FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Italian: In uno studio di 24 mesi sulla carcinogenicità intramuscolare, , condotto nei ratti, non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori nel sito dell'iniezione, né nel gruppo di trattamento con il veicolo, nè in quello in terapia con il farmaco attivo.
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, che servono contro le infezioni, riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento)
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Italian: In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso RISPERDAL CONSTA.
English: Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Italian: Anziani con demenza RISPERDAL CONSTA non è destinato all'uso nei pazienti anziani con demenza.
English: Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Italian: Sebbene risperidone orale sia stato studiato, RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
English: The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati forniti sull'uso di Risperdal Consta nei pazienti anziani ed era del parere che non fosse ravvisabile alcuna tendenza significativa all'aumento degli eventi avversi in base all'età dei pazienti o alla dose di Risperdal Consta.
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
English: WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “antipsicotici”.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
English: • Headache, nose and throat infection
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
English: The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
English: Vision blurred, Conjunctivitis
Italian: Vista offuscata, Congiuntivite
English: • Obstruction of intestine
Italian: • Ostruzione intestinale
English: Hypertension, Hypotension
Italian: Ipertensione, Ipotensione
English: Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Italian: Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva.
English: In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 6790).
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Italian: Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente RISPERDAL CONSTA in un vaso sanguigno.
English: What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
Italian: Che cos'è RISPERDAL CONSTA e a che cosa serve Prima di usare RISPERDAL CONSTA Come usare RISPERDAL CONSTA Possibili effetti indesiderati Come conservare RISPERDAL CONSTA Altre informazioni
English: Thrombocytopenia, Neutropenia
Italian: Trombocitopenia , Neutropenia
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcun effetto apparente di sesso, razza o fumo sul profilo farmacocinetico di risperidone o della frazione antipsicotica attiva.
English: Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: Slovacchia Johnson & Johnson s.r.o.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.
English: RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Italian: RISOSPENDERE LE MICROSFERE NELLA SIRINGA AGITANDO ENERGICAMENTE.
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL CONSTA a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
English: Solvent (solution) [To be completed nationally]
Italian: Solvente (soluzione) [Completare con i dati nazionali]
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenuto (concentrazione)
English: Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Italian: Risperdal Consta (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
English: Contents of the dose pack:
Italian: Contenuto della confezione:
English: Elderly, hepatic and renal impairment
Italian: Pazienti anziani, insufficienza epatica e renale
English: Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Italian: È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Italian: Come previsto per un potente antagonista dei recettori D2 dopaminergici, in studi di carcinogenicità orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto) e adenomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie).
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Italian: Per assicurare che venga rilasciata la dose prevista di risperidone, deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino.
English: Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Italian: Reazione anafilattica Patologie epatobiliari Rare
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati presentati, osservando che Risperdal Consta è stato sviluppato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia e adottando una formulazione testuale armonizzata che chiarisce che si tratta di una terapia da somministrare una volta che la malattia è controllata.
English: The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Italian: Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
English: “It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Italian: “È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti anche nel latte materno umano in quantità ridotte.
English: Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Italian: Il medico sceglierà RISPERDAL CONSTA 25 mg o 37,5 mg.
English: • Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Italian: NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Italian: • I pazienti cui è stata somministrata una dose di RISPERDAL CONSTA superiore a quella prevista, hanno presentato i seguenti sintomi: sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi a stare in posizione eretta e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione sanguigna e battiti cardiaci anomali.
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Italian: Estrarre lentamente la sospensione dal flaconcino posto verticalmente, ma leggermente angolato come indicato nella figura per assicurare che l'intero contenuto sia raccolto nella siringa.
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità a risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Italian: Con RISPERDAL CONSTA (Figura 1) l'efficacia nel tempo è stata mantenuta.
English: The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA nel lungo termine (50 settimane) sono state valutate inoltre in uno studio clinico in aperto, condotto in pazienti psicotici stabili ospedalieri e ambulatoriali, che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o per il disturbo schizoaffettivo.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL CONSTA
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Italian: Enuresi, Disuria, Pollachiuria
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Italian: Tuttavia il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire il discorso sul testo proposto per l'indicazione e sulla necessità di accertare la tolleranza al risperidone orale prima di iniziare il trattamento con Risperdal Consta.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Italian: Girare completamente il flaconcino e prelevare lentamente l'intero contenuto della sospensione dal flaconcino.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità intramuscolare con RISPERDAL CONSTA su ratti Wistar (Hannover) (dosi di 5 e 40 mg/kg/2 settimane), è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori del pancreas endocrino, della ghiandola pituitaria, della midollare del surrene, alla dose di 40 mg/kg, mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg/kg sono stati osservati tumori della ghiandola mammaria.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con ALARIS e stoccaggio separato per il solvente)
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concordando sul fatto che, sebbene i dati possano suggerire un ruolo della prolattina nell'eziologia del carcinoma mammario, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'esistenza di un collegamento formale, e ha pertanto adottato il testo seguente che riguarda i potenziali rischi di iperprolattinemia, pur senza riferimento specifico a “prolattinoma” e “carcinoma mammario”:
English: Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Italian: Amenorrea, Disfunzione erettile, Galatorrea
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Italian: Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Italian: In pazienti con condizioni cliniche quali compromissione della funzionalità epatica o renale o in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone (vedere paragrafo 4.5), potrebbe essere appropriato ridurre la dose a 12,5 mg.
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Italian: Quello che segue è un elenco di reazioni avverse da farmaco (ADR) aggiuntive, associate a risperidone, che sono state identificate come tali nel corso di studi clinici sulla formulazione orale di risperidone (RISPERDAL), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Italian: Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari).
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Italian: Nel gruppo di trattamento con il dosaggio basso, in quello con NaCl 0,9% o in quello di controllo con il veicolo delle microsfere, non è stato osservato alcun tumore renale.
English: • Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Italian: • Aumento del numero di eosinofili (particolari globuli bianchi), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue
English: • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Italian: • Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore, pari a 12,5 mg o superiore, da 37,5 o da
English: Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Italian: Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL o RISPERDAL CONSTA.
English: Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Italian: Il medico deciderà qual è il dosaggio di RISPERDAL CONSTA più indicato per lei.
English: Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Italian: Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
English: The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Italian: L'efficacia di RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) nella gestione delle manifestazioni di disturbi psicotici (schizofrenia/disturbo schizoaffettivo) è stata stabilita in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, condotto in pazienti psicotici adulti ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o con il farmacista prima di usare RISPERDAL CONSTA.
English: The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati relativi a pazienti passati a Risperdal Consta senza stabilizzazione con risperidone orale, concludendo che occorre assicurare una sufficiente copertura con antipsicotici durante un periodo di attesa successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta.
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Italian: Con RISPERDAL CONSTA potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.
English: • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Italian: • Aumento del livello dell'ormone prolattina nel sangue, aumento degli enzimi del fegato, riduzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento di zucchero nel sangue
English: • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Italian: • Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbi dell'eiaculazione, disturbi del ciclo mestruale
English: In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Italian: Nello studio clinico in aperto di RISPERDAL CONSTA, della durata di 1 anno, le variazioni del peso corporeo nei singoli pazienti sono state in linea di massima comprese entro ±7% rispetto al basale.
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Italian: Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva.
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
English: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Italian: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg terapeutico.
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Italian: Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg è ben tollerata, è possibile somministrare per iniezione 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni 2 settimane.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
English: Place vial on a hard surface.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida.