FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Slovak: Ďalšie pridružené prejavy boli myokarditída, hepatitída, abnormality funkčných pečeňových testov, hematologické abnormality (napr. eozinofília, leukopénia, trombocytopénia), svrbenie a asténia.
French: Il convient de prendre des précautions lors de l'administration de modafinil chez des patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels que psychose, dépression, manie, anxiété majeure, agitation, insomnies ou toxicomanie (voir ci-dessous).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou psychiatrických porúch vrátane psychózy, depresie, mánie, veľkej úzkosti, nepokoja, nespavosti alebo abúzusu návykových látok (pozri nižšie).
French: Cependant, une incidence d'événements indésirables cardiovasculaires plus élevée que dans le groupe placebo a été observée dans les études cliniques du modafinil; elle semble être constante dans toutes les indications et ne se limite pas aux patients souffrant d'AOS.
Slovak: V skúšaniach skúmajúcich modafinil sa však pozoroval vyšší výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v porovnaní s placebom a zdá sa, že tento výskyt je zhodný vo všetkých indikáciách a nielen v prípade pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe.
French: Les patients présentant des anomalies de l'ECG doivent être adressés à un spécialiste pour un bilan complémentaire et la mise en place d'un traitement avant d'envisager de débuter le traitement par modafinil.
Slovak: Pacienti s abnormálnymi nálezmi majú absolvovať ďalšie odborné vyšetrenia a liečbu pred zvážením liečby Modafinilom.
French: Suite à une demande du TAMM, le CHMP a convoqué un groupe consultatif scientifique (SAG) en matière de neurosciences cliniques (CNS, Clinical Neuro Science) pendant la procédure de réexamen.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zvolal počas postupu opätovného preskúmania vedeckú poradnú skupinu pre CNS.
French: Narcolepsie
Slovak: Narkolepsia
French: La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné znížiť dávku modafinilu na polovicu (pozri časť 5.2).
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
French: Fréquent: nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion.
Slovak: Časté: nervozita, nespavosť, pocit úzkosti, depresia, poruchy myslenia, zmätenosť.
French: La posologie habituelle est de 200 mg par jour.
Slovak: Bežná dávka je 200 mg denne.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Slovak: V dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 sa v meraných objektívnych parametroch pozorovalo mierne zlepšenie.
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Slovak: • výbor usúdil, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti produktov obsahujúcich modafinil pri nadmernej ospalosti spojenej s obštrukčnou poruchou spánku, s poruchou spánku v dôsledku práce na zmeny a s idiopatickou hypersomniou sú veľmi obmedzené a zistené riziká prevyšujú akýkoľvek potenciálny prínos pre pacientov,
French: Le SAG a considéré que parmi les patients souffrant d'AOS totalement optimisés par un traitement de fond (tel que l'utilisation d'un appareil de ventilation spontanée en pression positive continue ou CPAP) et chez lesquels toutes les autres causes de somnolence ont été traitées, seule une petite souspopulation de patients pouvaient potentiellement tirer un bénéfice du traitement par le modafinil.
Slovak: Vedecká poradná skupina usúdila, že pokiaľ ide o pacientov s ochorením OSA, ktorí boli úplne optimalizovaní liečbou modifikujúcou ochorenie (ako je napríklad CPAP) a v prípade ktorých boli liečené všetky ďalšie príčiny ospalosti, liečba modafinilom mohla byť potenciálne prínosom len pre malú podskupinu pacientov.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: eozinofília, leukopénia
French: En cas de survenue de ces symptômes, l'arrêt du modafinil peut s'avérer nécessaire.
Slovak: Pri výskyte týchto príznakov môže byť potrebné predčasné ukončenie podávania modafinilu.
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Slovak: Časté: tachykardia, palpitácie Menej časté: extrasystoly, arytmia, bradykardia
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, les résultats obtenus aux deux mesures objectives de l'efficacité utilisées étaient cohérents et démontraient des bénéfices statistiquement significatifs pour le modafinil, en comparaison avec le placebo.
Slovak: Výsledky získané na základe obidvoch použitých objektívnych meradiel účinnosti v dvoch predložených randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických štúdiách kontrolovaných placebom vo fáze 3 boli zhodné a preukázali štatisticky významný prínos modafinilu v porovnaní s placebom.
French: Ce sont en particulier les données des études cliniques qui ont suscité des inquiétudes concernant le risque d'affections cutanées graves nécessitant une hospitalisation, liées à l'utilisation du modafinil chez les enfants.
Slovak: Výhrady týkajúce sa rizika závažných kožných porúch spojených s použitím modafinilu v prípade detí, ktoré si vyžadujú hospitalizáciu, vyvolali najmä údaje z klinických skúšaní.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET NOTICE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, zhoršenie kašľa, astma, epistaxia, rinitída
French: Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.
Slovak: Časté: znížená chuť do jedla Menej časté: hypercholesterolémia, hyperglykémia, diabetes mellitus, zvýšená chuť do jedla
French: Apnée obstructive du sommeil
Slovak: Obštrukčné spánkové apnoe
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque, douleurs musculaires, faiblesse musculaire,
Slovak: Bolesti chrbta, bolesti krku, bolesti svalov, svalová slabosť, kŕče v nohách, bolesti kĺbov,
French: Si vous devez le prendre de façon prolongée, votre médecin vérifiera régulièrement que dans votre cas <Médicaments contenant du modafinil>reste le médicament le plus adapté.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
Slovak: Pokiaľ ide o veľké rozdiely v teste MWT, rozdiel medzi modafinilom a placebom bol veľmi malý (6 - 10
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
Slovak: Kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
French: Le modafinil ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison du risque d'effets indésirables graves et de l'absence de démonstration d'efficacité au cours d'études contrôlées dans cette population(voir rubrique 4.4).
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Slovak: Lieky proti epilepsii (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín).
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí):
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Slovak: Hlásenia o alergických reakciách zahŕňajúcich viac orgánov (vrátane náležite zdokumentovaného prípadu, ktorý sa skončil smrťou) sú napriek nedostatku jasnej definície multiorgánovej precitlivenosti mimoriadne znepokojujúce.
French: Du fait d'une possible inhibition du CYP2C19 par le modafinil et de l'inhibition du CYP2C9, la clairance de la phénytoïne peut être diminuée en cas d'administration concomitante avec le modafinil.
Slovak: Vzhľadom k možnej inhibícii CYP2C19 modafinilom a potlačeniu CYP2C9 môže byť znížený klírens fenytoínu, ak sa súbežne podáva aj modafinil.
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Slovak: Menej časté: dyskinéza, hypertónia, hyperkinéza, amnézia, migréna, tras, závraty, stimulácia CNS, hypestézia, porucha koordinácie, porucha pohybov, porucha reči, porucha chuti
French: Chez les patients présentant un déficit en CYP2D6 (environ 10 % d'une population caucasienne), une voie métabolique normalement accessoire impliquant le CYP2C19 devient plus importante.
Slovak: % belošskej populácie) nadobúda zvyčajne vedľajšia metabolická dráha zahŕňajúca CYP2C19 zvýšený význam.
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Slovak: Antikoagulanciá: Vzhľadom na možnú supresiu CYP2C9 modafinilom môže byť klírens warfarínu znížený, ak je súbežne podávaný aj modafinil.
French: La prudence s'impose en cas d'administration du modafinil chez des patients ayant des antécédents d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Slovak: Pri podávaní modafinilu pacientom s anamnézou abúzusu alkoholu, liekov alebo nezákonných látok je potrebné postupovať obozretne.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Slovak: Pri výskyte arytmií alebo stredne ťažkej až ťažkej hypertenzie má byť liečba Modafinilom predčasne ukončená a nemá znova začať, kým nebude tento stav adekvátne vyšetrený a liečený.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Slovak: Zhoršenie kašľa, astma alebo dýchavičnosť.
French: Chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer, une contraception doit être instaurée avant le traitement par le modafinil.
Slovak: Pacienti užívajúci hormonálne antikoncepčné prípravky Sexuálne aktívne ženy vo fertilnom veku majú byť pred začatím užívania modafinilu nastavené na antikoncepciu.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Príloha I - bude doplnené v jednotlivých krajinách]
French: Le temps de Quick doit être surveillé régulièrement pendant les deux premiers mois de traitement par le modafinil ainsi que lors des modifications de posologie de modafinil.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov užívania modafinilu a po zmenách dávkovania modafinilu má byť pravidelne sledovaný protrombínový čas.
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Slovak: Blokátory kalciových kanálov alebo beta-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ťažkostí (napr. amlodipín, verapamil alebo propranalol).
French: Peu fréquent : anomalies de l'ECG, prise de poids, perte de poids.
Slovak: Menej časté: abnormality EKG, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
French: Antidépresseurs : de nombreux antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont fortement métabolisés par le CYP2D6.
Slovak: Niektoré tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu sú významne metabolizované enzýmom CYP2D6 . U pacientov s deficitom CYP2D6 (približne 10
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov z tohto registra budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Les effets indésirables suivants ont été reportés lors des essais cliniques et / ou après la mise sur le marché de Modiodal.
Slovak: Počas klinických skúšok alebo po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Le traitement par Modafinil doit être arrêté dès les premiers signes de réaction cutanée et ne doit pas être ré-introduit.
Slovak: Liečbu modafinilom treba predčasne ukončiť už pri prvých príznakoch exantému a nezačínať opätovnú liečbu (pozri časť
French: Suite à la conclusion et aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant de modafinil, un TAMM a soumis des motifs détaillés de réexamen de l'avis du CHMP.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe záveru a odporúčaní výboru CHMP podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska výboru CHMP v súvislosti s liekmi obsahujúcimi modafinil.
French: Il convient de surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l'exacerbation de troubles préexistants (voir ci-dessous et rubrique 4.8) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement.
Slovak: Pri každej úprave dávky a potom pravidelne počas liečby majú byť pacienti sledovaní z hľadiska rozvoja de novo psychiatrických porúch alebo exacerbácie už existujúcich psychiatrických porúch (pozri nižšie a časť 4.8).
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: abnormálne močenie, časté močenie
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent: trouble menstruel.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: menštruačné poruchy
French: Fréquent : étourdissements, somnolence, paresthésies.
Slovak: Časté: závraty, ospalosť, parestézia
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Slovak: Aktualizácie údajov zo štúdie sa majú predložiť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
French: Parlez avec votre médecin des méthodes contraceptives que vous devez utiliser pendant votre traitement par <Médicaments contenant du modafinil> (et ce pendant encore deux mois après l'arrêt du traitement) et parlez également de toute autre préoccupation que vous pourriez avoir.
Slovak: , ktoré budú správne pre Vás počas užívania liekov obsahujúcich Modafinil (a dva mesiace po skončení užívania), alebo ak máte akékoľvek iné obavy.
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Slovak: Ak sa v súvislosti s liečbou modafinilom vyvinú suicidálne symptómy, liečbu je potrebné predčasne ukončiť.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: závažné kožné reakcie, vrátane erythema multiforme, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
French: Des événements indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension et des arythmies, sont documentés en association avec le modafinil.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sú dokumentované kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, napríklad hypertenzia a arytmie.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
French: Faites attention avec <Médicaments contenant du modafinil>
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní liekov obsahujúcich Modafinil:
French: • si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,
Slovak: Máte nepravidelný srdcový tep.
French: Alors que des améliorations à court terme ont pu être observées dans les mesures objectives du sommeil, les effets les plus prononcés ont été notés dans les mesures subjectives de la somnolence Les effets du modafinil sur la somnolence subjective doivent être interprétés avec prudence, en raison d'une possible levée de l'insu du traitement pendant les études, due au profil neuropsychiatrique du modafinil.
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
French: Insomnie Le modafinil stimulant l'état de veille, il convient d'être attentif aux signes d'insomnie.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že modafinil podporuje bdelosť, pri príznakoch nespavosti je potrebná zvýšená opatrnosť.
French: • Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.
Slovak: Strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti, bolesti žalúdka, zažívacie ťažkosti, hnačka alebo zápcha.
French: Des événements graves touchant le système nerveux et de nature psychiatrique, telles que des pensées suicidaires, des épisodes psychotiques et la dépression ont également été identifiés en association avec le modafinil.
Slovak: V súvislosti s modafinilom sa tiež zistili závažné udalosti spojené s nervovým systémom a psychické udalosti, napríklad samovražedné predstavy, psychotické epizódy a depresia.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Slovak: Nespozorovala sa závislosť reakcie od dávky podobne ako v štúdiách skúmajúcich narkolepsiu.
French: Les résultats d'études cliniques d'interactions semblent indiquer que les effets les plus importants peuvent concerner les substrats du CYP3A4/5 qui subissent une élimination présystémique significative, en particulier par les enzymes CYP3A dans les voies digestives 5par exemple laciclosporine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la buspirone, le triazolam, le midazolam et la plupart des inhibiteurs calciques et des statines).
Slovak: Výsledky klinických interakčných skúšaní naznačujú, že najväčšie účinky môžu byť na substráty CYP3A4/5, vystavené významnej presystémovej eliminácii, a to najmä enzýmami CYP3A v tráviacom trakte.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Slovak: Gravidita, fertilita a laktácia
French: • Urines anormales ou besoin d'uriner plus fréquent.
Slovak: Neobvyklý moč alebo častejšie močenie.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: • Anomalies des analyses de sang relatives au fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques).
Slovak: Vaša pečeň (zvýšenie pečeňových enzýmov).
French: <Médicaments contenant du modafinil> 100 mg, comprimé <Médicaments contenant du modafinil> 200 mg, comprimé
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Lieky obsahujúce Modafinil 100 mg tablety Lieky obsahujúce Modafinil 200 mg tablety Modafinil
French: Des concentrations supérieures de l'un des métabolites circulants, le modafinil sulfone, sont observées chez l'enfant et l'adolescent par rapport à l'adulte.
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
French: Les données seront présentées dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
Slovak: Údaje budú predložené v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku modafinil.
French: • Vision anormale ou sécheresse oculaire.
Slovak: Poruchy zraku alebo suché oči.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o metódach antikoncepcie
French: • Eruption cutanée, acné ou démangeaisons sur la peau.
Slovak: Kožná vyrážka, akné alebo svrbenie kože.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Slovak: Kardiovaskulárny profil modafinilu je v skupine pacientov s obštrukčným spánkovým apnoe vzhľadom na to, že základné riziko je už zvýšené, osobitne znepokujujúce.
French: Cela pourrait être lié au phénomène d'auto-induction métabolique Cependant, en se basant sur la dose thérapeutique l'exposition observée dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse est supérieure à l'exposition attendue chez l'homme.
Slovak: Expozícia u zvierat na základe dávkovania mg/kg však bola pri všeobecných toxikologických, reprodukčných štúdiách a štúdiách karcinogenicity vyššia ako je očakávaná expozícia u ľudí, vypočítaná na podobnom základe.