FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hexacima poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent antihepatită B. Alte populaţii pediatrice:
Norwegian Bokmål: Hexacima kan brukes som booster hos personer som tidligere er vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.
Romanian: Vaccinarea primară:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Romanian: Hexacima împreună cu alte medicamente sau vaccinuri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Romanian: Altfel, titrul de anticorpi post-vaccinare ar trebui să fie ≥ cu valoarea pre-imunizare.
Norwegian Bokmål: Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Romanian: ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Norwegian Bokmål: Tel.: +386 (0)1 432 62 38
Romanian: • O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Norwegian Bokmål: • En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Romanian: 25 micrograme
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Pasteur
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexacima foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte sprøyte (0,5 ml).
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, Hexacima poate fi utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B, începând cu vârsta de şase săptămâni.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexacima brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder.
Romanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Franţa
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Romanian: Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hexacima bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexacima blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mUI/ml) Anti-polio tip 1
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning))
Romanian: • Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - reacţie alergică - umflătură (nodul) la nivelul locului de injectare, - febră mare (temperatură de 39,6°C sau mai mare)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: - allergisk reaksjon - klump på injeksjonsstedet - høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)
Romanian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franţa
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Romanian: conjugat cu proteină tetanică
Norwegian Bokmål: konjugert til tetanusprotein
Romanian: Hexacima poate fi luat în considerare pentru rapel.
Norwegian Bokmål: Hexacima kan vurderes som booster.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av de følgende bivirkningene, skal du informere legen, sykepleieren eller apoteket.
Romanian: Fără vaccinare împotriva hepatitei B
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B
Romanian: Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie/seroconversie* la o lună după vaccinarea primară cu 2 sau
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3 doser Hexacima
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Romanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugari şi copii cu vârsta începând de la şase săptămâni pentru vaccinarea primară şi pentru rapel împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Norwegian Bokmål: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).
Romanian: • Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Romanian: 72 ore de la vaccinare trebuie luate în considerare atunci când se administrează schema de imunizare primară la sugari născuţi foarte prematur (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină) şi, în special, la cei care au antecedente de imaturitate respiratorie.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for respirasjonsstans og behov for respirasjonsovervåking i 48 til 72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature barn (født ≤28 uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos - Nevrita brahială şi sindromul Guillain-Barré au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine anatoxină tetanică.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer - Det er rapportert brakial nevritt og Guillain-Barré-syndrom etter vaksinering med tetanustoksoidholdig vaksine.
Romanian: 12 micrograme
Norwegian Bokmål: 12 mikrogram
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
Norwegian Bokmål: 5 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Romanian: • Eliberare oficială a seriei
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Romanian: • Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă.
Norwegian Bokmål: • Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår.
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Romanian: O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet) (se punkt 4.4).
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare, eritem la nivelul locului de injectare, inflamaţie la nivelul locului de injectare Iritabilitate
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet Irritasjon
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexacima:
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta mai mare (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10.
Romanian: • Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Romanian: La copii, au fost raportate reacţii extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de injectare dincolo de una sau ambele articulaţii.
Norwegian Bokmål: Kraftig hevelse i ekstremiteter: Det er rapportert forekomst av store (>50 mm) reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, inkludert omfattende opphovning av legemsdelen, utover det ene eller begge leddene.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru acesta.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert.
Romanian: • Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: - erupţie pe piele - reacţii extinse la nivelul locului de injectare (la o distanţă mai mare de 5 cm), inclusiv umflare extinsă a membrului, de la locul de injectare până dincolo de una sau ambele articulaţii.
Norwegian Bokmål: • Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: - utslett - store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge.
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
Romanian: Hexacima în seringi preumplute EU/1/13/828/002
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter EU/1/13/828/002
Romanian: Hexacima nu asigură protecţie împotriva bolilor infecţioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae sau împotriva meningitei de alte etiologii.
Norwegian Bokmål: Hexacima beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexacima og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.
Romanian: 10 flacoane (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (0,5 ml)
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
Norwegian Bokmål: • Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Romanian: La persoanele cu insuficienţă renală cronică, se observă un răspuns diminuat împotriva virusului hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare, în conformitate cu titrurile de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitei B (anti-AgHBs).
Norwegian Bokmål: Hos personer med kronisk nyresvikt ser man svekket hepatitt B-respons, og i samsvar med konsentrasjonen av antistoff mot overflateantigenet til hepatitt B-virus (anti-HBsAg) bør det vurderes å gi flere doser hepatitt B-vaksine.
Romanian: • Hexacima nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
Norwegian Bokmål: • Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Romanian: 9 ani la 93% din persoanele vaccinate, cu dezvoltarea concentrațiilor medii geometrice de 3692 mUI/ml (95% IȊ: 1886 - 7225), după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikkepåvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Romanian: Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii.
Norwegian Bokmål: Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure,
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hexacima Substanţele active per doză (0.5 ml)1 sunt:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon Sammensetningen av Hexacima Virkestoffene er per dose (0,5 ml)1:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanylel
Romanian: Vaccinul poate contine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Romanian: Pentru seringile fără ac ataşat, acul trebuie fixat ferm pe seringă, prin rotirea cu un sfert de întoarcere.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: • Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Norwegian Bokmål: • På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal pertussisvaksineringen avbrytes og vaksineringen fortsettes med difteritetanusvaksine og vaksiner for hepatitt B, poliomyelitt og Hib.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexacima
Romanian: - Neuropatia periferică (poliradiculonevrită, paralizie facială), nevrita optică, demielinizarea sistemului nervos central (scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigeni ai hepatitei B.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av perifer nevritt (polynevroradikulitt, ansiktslammelse), optisk nevritt, demyelinisering i sentralnervesystemet (multippel sklerose) etter vaksinering med vaksine som inneholdt hepatitt B-antigen.
Romanian: a: Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate b: 6, 10, 14 săptămâni, fie că s-a administrat sau nu vaccin antihepatitic B la naştere (Republica Sud Africană) c: 2, 4, 6 luni, cu vaccinare antihepatită B la naştere (Columbia) d: Din cauza existenţei unui Program Naţional de Imunizare cu un Vaccin Polio Oral (VPO), rezultatele cu privire la Polio nu au fost analizate.
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii, în caz contrar copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at barnet ditt fullfører vaksinasjonsskjemaet.
Romanian: • Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Hexacima în flacoane
Norwegian Bokmål: Hexacima i ferdigfylte sprøyter
Romanian: 10 micrograme
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram
Romanian: 6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk Andre innholdsstoffer er:
Romanian: 40 unităţi de antigen D5
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Romanian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: 32 unităţi de antigen D5
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen6
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexacima suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al 2 UI - Unitate internaţională
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Romanian: Hexacima suspensie injectabilă
Norwegian Bokmål: Hexacima injeksjonsvæske, suspensjon
Romanian: Hexacima nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.
Norwegian Bokmål: Hexacima vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (halobutil).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass type I) med propp (halobutyl).
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) ikke kjent
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Romanian: 8 unităţi de antigen D5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa Fabricantul:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet,
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende håndtering.
Romanian: Rapel în decursul celui de-al doilea an de viaţă, administrat ulterior unei scheme de vaccinare primară cu trei doze
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B-vaksine ved fødselen
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Romanian: Hexacima în flacoane EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001