FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisations and marketing authorisation applications are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
English: d. Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in Annex Ia of the CHMP Opinion.
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato Ia del parere del CHMP.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure, as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Italian: Il CHMP ha raccomandato pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento, poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
English: For the Hydrokortison Alternova (Orifarm) and Hydrokortison BBS marketing authorisation applications, the CHMP concluded that the Member State(s) will have to consider whether the bridging between the proposed product and the medicinal products described in the literature as par Annex I of Directive 2001/83/EC is sufficiently established as the applications relate to Article 10a of Directive 2001/83/EC (‘Well-established use').
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
English: − Authorised medicinal products for which alternative data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product;
Italian: − medicinali autorizzati per cui sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione, ritenuti però dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE;
English: For all other marketing authorisation applications subject to this referral the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows establishing bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio soggette a tale deferimento, il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
English: • The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications where there was alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product the benefit-risk balance is considered favourable.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
English: An authorised medicinal product may be considered critical by the EU Member States based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member States and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted the MAH shall demonstrate bioequivalence data vis-à-vis a valid EU reference medicinal product based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
English: Bioequivalence (BE) is required for the conclusion that efficacy and safety are similar to those of the reference medicinal product for a medicinal product with a marketing authorisation or marketing authorisation application under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
English: Critical findings were identified following inspections to check compliance with Good clinical practice (GCP) by the Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) and the Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) in February 2016 at Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
English: b. Marketing authorisation applications for which data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
English: Content
Italian: Forma farmaceutica
English: Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Settimana 4
English: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cyprus
Italian: Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia Cipro
English: Memantine Accord with food and drink
Italian: Memantina Accord con cibi e bevande
English: The tablets should be swallowed with a little water.
Italian: Assumere le compresse con un po' d'acqua.
English: Continue to take Memantine Accord as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Memantina Accord finché ne trarrà beneficio.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Italian: Trattamento: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60-100hours.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Italian: 1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Italian: La tollerabilità e il dosaggio di memantina andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.
English: Memantine Accord is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Memantina Accord non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: Date of latest renewal: 3rd August 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 3 agosto 2018
English: The Memantine Accord treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine Accord.
Italian: La confezione di Memantina Accord per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Memantina Accord.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'endpoint primario di efficacia alla 24a settimana.
English: Iron oxide yellow and red (E 172)
Italian: Ossido di ferro giallo e rosso (E 172)
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7-9 (see section 4.4).
Italian: La percentuale di eliminazione renale di memantina in presenza di urine alcaline può essere ridotta di un fattore compreso tra 7 e 9 (vedere paragrafo 4.4).
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Italian: CARTONE PER 28 COMPRESSE - CONFEZIONE PER TRATTAMENTO INIZIALEPROGRAMMA DI TRATTAMENTO PER 4 SETTIMANE
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
English: Uncommon Fungal infections
Italian: Non comune Infezioni fungine
English: Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2,000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Italian: Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravissuto all'assunzione orale di un totale di 2.000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione).
English: Other medicines and Memantine Accord
Italian: Altri medicinali e Memantina Accord
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Italian: Sintomi: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati o solo a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactosemalabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Memantine Accord is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Memantina Accord è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 3rd August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 04-12-2013 Data del rinnovo più recente: 3 agosto 2018
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Accord dose during the first 3 weeks of treatment.
Italian: La dose di trattamento raccomandata di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Memantina Accord durante le prime 3 settimane di trattamento.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.The film-coated tablets can be taken with or without food.
Italian: Memantina Accord deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate.
English: if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Memantina Accord se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Italian: Per la continuazione della terapia consultare il medico.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, che viene raggiunta all'inizio della quarta settimana.
English: At the beginning of treatment you will start by using Memantine Accord 5 mg film-coated ablets once a day.
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Memantina Accord 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
English: Do not use Memantine Accord after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: The tablets can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver and psychotic reactions
Italian: • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato e reazioni psicotiche.
English: Memantine Accord should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Memantina Accord deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Italian: Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dalla associazione tra memantina e fenitoina.
English: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-6idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Accord assessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Accord vanno valutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
English: Treatment initiation pack
Italian: Confezione per trattamento iniziale
English: In particular, Memantine Accord may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Memantina Accord e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Italian: Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.
English: memantine hydrochloride
Italian: memantina cloridrato
English: Elimination
Italian: Eliminazione:
English: In post-marketing experience these events have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
English: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
English: Memantine Accord should be administered orally once a day.
Italian: Memantina Accord va somministrato per via orale una volta al giorno.
English: The following adverse reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: If you forget to take Memantine Accord If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Accord, wait and take your next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere Memantina Accord - Nel caso dimenticasse di assumere una dose di Memantina Accord, attenda ed assuma la dose successiva all'ora stabilita.