FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Après avoir injecté tout le médicament (c.-à-d. lorsque le piston bleu remplit complètement la fenêtre de visualisation et que vous pouvez voir le butoir gris), retirez le stylo prérempli en tirant bien droit et jetez-le immédiatement dans le collecteur pour objets tranchants ou aiguilles (voir étape 3).
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, d.w.z. de blauwe zuiger heeft het kijkvenster gevuld en u kunt de grijze stop zien, verwijdert u de pen van de huid door hem recht omhoog van de huid op te tillen en gooit u hem direct in een container voor scherp afval (zie stap 3).
French: En cas de changement de schéma posologique, la première dose du nouveau schéma doit être administrée à la date d'administration prévue par le schéma posologique précédent.
Dutch: Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van het nieuwe schema te worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het voorgaande schema.
French: Toutefois, le poids n'a pas eu d'impact sur l'efficacité clinique d'après les analyses exposition-réponse chez les patients souffrant de migraine épisodique et chronique.
Dutch: Lichaamsgewicht had echter geen waargenomen effect op de klinische werkzaamheid, gebaseerd op de blootstelling-responsanalyses met patiënten met episodische of chronische migraine.
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Zie voor verdere instructies voor de toediening rubriek 6.6.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans (2 % des patients).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
French: Au total, 791 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
French: Variation moyennea (IC à 95 %)
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
French: Le frémanezumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
French: − Après avoir injecté tout le médicament, retirez l'aiguille en tirant bien droit.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven verkrijgbaar te zijn in uw land.
French: Vous entendez un premier « clic » (indiquant le début de l'injection et de la descente du piston).
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
Dutch: − Maak het gekozen injectiegebied schoon met een nieuw alcoholdoekje.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire l'injection.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
French: Des doses allant jusqu'à 2 000 mg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans signe de toxicité dose-limitante.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 2.000 mg intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
French: Toutes les réactions locales au site d'injection ont été transitoires et principalement de sévérité légère à modérée.
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
French: Pincez délicatement au minimum 2,5 cm de peau nettoyée.
Dutch: Til voorzichtig minimaal 2,5 cm van de huid die u heeft schoongemaakt, omhoog door te knijpen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme relatif à un effet indésirable chez le patient et d'instaurer le traitement symptomatique approprié si nécessaire.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
French: Étape 1 : préparation de l'injection a) Rassemblez les éléments suivants nécessaires à l'injection :
Dutch: Stap 1: Klaarmaken voor een injectie a) Zoek de volgende spullen voor uw injectie bij elkaar:
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Dutch: Fremanezumab is zeer specifiek voor CGRP en bindt niet aan nauw verwante stoffen uit dezelfde familie (bijv. amyline, calcitonine, intermedine en adrenomedulline).
French: Il a été montré que les taux de CGRP augmentent de manière significative pendant la crise de migraine et qu'ils reviennent ensuite à la normale avec le soulagement des céphalées.
Dutch: Het is aangetoond dat CGRPgehaltes tijdens een migraineaanval significant stijgen en wanneer de hoofdpijn verdwijnt, terugkeren naar normale waarden.
French: − Utilisez une boule de coton propre et sèche ou une compresse de gaze afin d'appuyer délicatement sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Dutch: − Gebruik een schoon, droog wattenbolletje of gaasdoekje en druk daar enkele seconden voorzichtig mee op de injectieplaats.
French: Les patients peuvent faire les injections eux-mêmes s'ils ont été formés à la technique d'auto-injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: La décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
French: Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
French: Après 12 mois de traitement, des anticorps anti-médicament ont été détectés chez 2,3 % des patients (43 sur 1 888), avec 0,95 % des patients ayant développé des anticorps neutralisants.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
French: Il ne faut pas administrer de dose double pour compenser une dose oubliée.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
French: (Remarque : le butoir gris restera toute de même visible.)
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
French: Les réactions cutanées suivantes, de courte durée et d'intensité légère à modérée, peuvent se produire dans la zone du site d'injection :
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des stylos préremplis inutilisés dans la boîte.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur de la seringue préremplie.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
French: Si votre dose est de 675 mg, les trois injections doivent être effectuées l'une après l'autre à des endroits différents.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, injecteert u de drie injecties achter elkaar, elke op een andere plaats.
French: − Choisissez une zone d'injection parmi celles-ci : Le ventre (abdomen), évitez la zone de 5 cm autour du nombril L'avant des cuisses, environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l'aine
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante (< 30 °C) pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
French: b) Injectez le médicament en suivant les 4 étapes ci-dessous :
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
French: • Ne tirez jamais le piston en arrière car vous pourriez casser la seringue préremplie.
Dutch: • Trek nooit aan de zuiger van de spuit, omdat de voorgevulde spuit hierdoor kan breken.
French: Quand faire les injections et quelle quantité injecter
Dutch: Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
Dutch: Wanneer de gegevens van de twee doseringsschema's werden samengevoegd, werd na 15 maanden een vermindering met 6,6 maandelijkse migrainedagen waargenomen ten opzichte van de baselinewaarden van Onderzoek 1 en Onderzoek 2.
French: − Vous pourriez voir de petites bulles d'air à l'intérieur du stylo prérempli.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
French: − Appuyez le stylo prérempli contre votre peau pendant environ 30 secondes.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les différents groupes de l'étude.
Dutch: De demografische gegevens en de ziektekenmerken bij baseline werden in evenwicht gebracht en waren vergelijkbaar tussen de onderzoeksgroepen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Pijn, verharding of roodheid op de plaats van de injectie
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 1).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
French: Le frémanezumab se lie de manière sélective au Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) et empêche les deux isoformes du CGRP (α- et ß-CGRP) de se lier au récepteur du CGRP.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
French: − N'utilisez pas le stylo prérempli si vous remarquez que : le stylo semble endommagé.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde pen niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De pen ziet er beschadigd uit.
French: En outre, l'effet du médicament est apparu dès le premier mois et s'est maintenu tout au long de la période de traitement (voir la figure 2).
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
French: Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins) avant d'utiliser ce médicament, car AJOVY n'a pas été étudié chez les patients atteints de certaines maladies cardiovasculaires.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur l'âge, l'origine ethnique, le sexe et le poids, a été réalisée à partir des données de 2 546 sujets.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
French: Ce médicament peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température inférieure à 25 °C pendant une période de 24 heures maximum.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur AJOVY n'a pas mis en évidence de différence au niveau de la pharmacocinétique du frémanezumab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée par rapport à ceux dont ces fonctions sont normales (voir rubrique 4.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
French: Oubli d'une dose
Dutch: Gemiste dosis
French: Acide éthylènediaminetétraacétique disodique (EDTA) dihydraté Polysorbate 80 (E 433)
Dutch: Dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat Polysorbaat 80 (E 433)
French: • AJOVY est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
French: Comme pour les autres anticorps monoclonaux, il est attendu que le frémanezumab soit dégradé par protéolyse enzymatique en petits peptides et acides aminés.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
French: • 675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les EI sont présentés par fréquence, les EI les plus fréquents étant cités en premier.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
French: AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
French: • Lors de l'injection d'AJOVY, la main qui tient le stylo prérempli ne doit pas recouvrir la fenêtre de visualisation.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
French: AJOVY ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, si elle a une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
French: Si une réaction d'hypersensibilité se produit, l'arrêt de l'administration du frémanezumab doit être envisagé et un traitement approprié doit être instauré.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
French: En cas d'oubli d'une injection de frémanezumab à la date prévue, l'administration doit reprendre dès que possible à la dose et au schéma indiqués.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
French: Deux posologies possibles sont recommandées : - une injection (225 mg) une fois par mois (administration mensuelle) ou - trois injections (675 mg) tous les 3 mois (administration trimestrielle)
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
French: Le frémanezumab est un anticorps monoclonal IgG2Δa/kappa humanisé dérivé d'un précurseur murin.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u AJOVY gaat gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
French: AJOVY peut être injecté dans les zones de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras, qui ne sont pas sensibles, ne présentent pas d'ecchymose, de rougeur ou d'induration.
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Dutch: Bij alle patiënten met episodische of chronische migraine hield de werkzaamheid nog eens maximaal 12 maanden aan in het langetermijnonderzoek (Onderzoek 3), waarin de patiënten 225 mg fremanezumab maandelijks of 675 mg driemaandelijks kregen.
French: Le mécanisme d'action précis par lequel le frémanezumab prévient les crises de migraine n'est pas connu, mais l'on pense que son effet modulateur au niveau du ganglion trigéminal permet de prévenir la migraine.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
French: En outre, dans les études cliniques, l'utilisation concomitante de traitements de la crise de migraine (en particulier les analgésiques, les dérivés de l'ergot de seigle et les triptans) et de médicaments préventifs contre la migraine n'a pas affecté la pharmacocinétique du frémanezumab.
Dutch: Bovendien had gelijktijdig gebruik van behandelingen tegen acute migraine (met name analgetica, ergotaminen en triptanen) en preventieve geneesmiddelen tegen migraine tijdens de klinische onderzoeken geen invloed op de farmacokinetiek van fremanezumab.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
French: AJOVY peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une durée maximale de 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
French: Pourcentage [%] Valeur de p (vs placebo)
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
French: Insérez l'aiguille dans la peau pincée en formant un angle de 45° à 90°.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
French: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
French: − Ne touchez pas le système de protection de l'aiguille.
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
French: Un sous-ensemble de patients (21 %) était également autorisé à prendre de façon concomitante un médicament préventif d'utilisation courante (bêtabloquants, inhibiteur calcique/benzocycloheptène, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
French: L'âge médian des patients était de 41 ans (intervalle : 18 à 70 ans), 88 % étaient des femmes et 79 % étaient de type caucasien.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
French: − N'utilisez pas la seringue préremplie si vous remarquez que : la seringue semble endommagée.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
French: le médicament est trouble, a une couleur anormale ou contient des particules.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
French: Si vous avez utilisé plus d'AJOVY que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks met een startdosis van 675 mg
French: Il est attendu que l'exposition soit environ deux fois plus importante pour les sujets situés dans le quartile de poids le plus faible (43,5 à 60,5 kg) par rapport au quartile de poids le plus élevé (84,4 à 131,8 kg).
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
French: La population de l'étude incluait des adultes ayant des antécédents de migraine chronique (15 jours de céphalées ou plus par mois).
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
French: Au cours des études contrôlées versus placebo, 0,4 % des patients (6 patients sur 1 701) traités par le frémanezumab ont développé des anticorps anti-médicament.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 0,4% van de patiënten (6 van de 1.701) die werden behandeld met fremanezumab antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies).
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland