FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut myönteiset tulokset liittyivät vain naispuoliseen alaryhmään.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Finnish: Myynti-luvan haltija
Swedish: (Produkt) namn
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Swedish: Ansökande
Finnish: Vahvuus
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Finnish: (Nettovaikutusta ei tunneta.)
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Swedish: FAS=fullständigt analysset.
Finnish: FAS = koko analyysijoukko.
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Finnish: # (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dosjustering av midazolam ska övervägas
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Parameter n (%)
Finnish: Parametri n (%)
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Swedish: 2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 18 till 78 år); 56 (15,0 %) av patienterna var 65 år eller äldre; 58 % var män, 82 % var vita, 10 % var asiater, 2 % var svarta eller afrikaner och 7 % var latinamerikaner.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Swedish: Haploidentisk donator
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Nettoeffekten in vivo inte känd.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Finnish: Mitä PREVYMIS on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Däremot är amfotericin B (liposomalt) inkompatibelt (se avsnitt 6.2).
Finnish: Sen sijaan amfoterisiini B (liposomaalinen) ei ole yhteensopiva (ks. kohta 6.2).
Swedish: Ja (n=49, 17)
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Swedish: fluvastatin, pravastatin
Finnish: fluvastatiini, pravastatiini
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Swedish: Ditt läkemedel eller din dos kan behöva ändras.
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Tabletten är 21,2 mm lång och 10,3 mm bred.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Swedish: Inkompatibla läkemedel
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Swedish: Samtidig användning av PREVYMIS och vissa läkemedel kan orsaka kända eller potentiellt signifikanta läkemedelsinteraktioner, av vilka några kan leda till:
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Swedish: Katetrar Röntgentät polyuretan
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Swedish: Primärt effektmått (Andel patienter med misslyckad profylaktisk behandling vid vecka 24)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Swedish: Den uppskattade skillnaden (95 % KI för skillnaden) var -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %) med ett nominellt, ensidigt p-värde
Finnish: Arvioitu ero (eron 95 %:n luottamusväli) oli −26,1 % (−45,9 %; −6,3 %), ja nimellinen yksisuuntainen p-arvo oli
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuispotilailla.
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Finnish: Ks. luettelo kohdasta "Älä ota PREVYMIS-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä".
Swedish: Dessa färgvariationer påverkar inte produktens kvalitet.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) - tecken på detta kan vara väsande pipande andning,
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
Swedish: Nej (n=276, 153)
Finnish: Ei (n=276, 153)
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Finnish: Maksa ja sappi Melko harvinainen kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Swedish: Letermovir jämfört med placebo Stratifierat log-rank test, två-sidigt p-värde <0,0001
Finnish: Letermoviiri lumevalmisteeseen verrattuna Ositettu logrank-testi, kaksisuuntainen p-arvo <0,0001
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Swedish: Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Swedish: PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
Finnish: PREVYMIS on tarkoitettu aikuisille, joille on hiljattain tehty luuytimensiirto.
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana eikä tiedetä, vahingoittaako PREVYMIS-hoito lasta raskauden aikana.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 33,2 % högre hos asiater än hos vita.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella letermoviirin AUC:n arvioidaan olevan 33,2 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Finnish: Jos käytät myös korkean kolesteroliarvon alentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä (luettelo lääkkeistä on alla kohdassa Muut lääkevalmisteet ja PREVYMIS), kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihassärkyä tai lihaskipua, varsinkin jos tunnet itsesi sairaaksi tai sinulla on kuumetta.
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Swedish: Effekt sågs konsekvent över hela exponeringsintervallet i P001.
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Swedish: Tabell 1 visar fastställda och potentiellt kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Swedish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Finnish: simvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Swedish: De vanligaste huvudorsakerna till transplantation var akut myeloisk leukemi (38 %), myeloblastiskt syndrom (15 %) eller lymfom (13 %).
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Swedish: Material i infusionspåsar Polyvinylklorid (PVC), etylenvinylacetat (EVA) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)