FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'examen des données et sur les réponses apportées par le demandeur à la liste des questions en suspens et aux problèmes non résolus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/risques de Rapinyl était positif et que la demande pour Rapinyl comprimé sublingual 50, 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur insère les modifications apportées au texte des informations sur le produit dans les RCP et remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché telles que décrites dans l'annexe IV.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi răspunsurilor solicitantului la lista de elemente nerezolvate şi lista de elemente rămase nerezolvate, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este pozitiv în cazul Rapinyl şi că poate fi aprobată administrarea de comprimate sublinguale de Rapinyl de 50, 100, 200, 300, 400, 600 şi 800 µg, cu condiţia ca solicitantul să implementeze modificările aduse textului informaţiilor despre produs şi cu condiţia ca solicitantul să respecte condiţiile impuse prin autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV.
French: Peuvent être considérés comme tolérants aux morphiniques les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d'un autre morphinique depuis une semaine minimum.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
French: Après administration de Rapinyl, la demi-vie d'élimination principale du fentanyl est d'environ 7 heures (3 à 12,5 heures) et sa demi-vie d'élimination terminale d'environ 20 heures (11,5 à 25 heures).
Romanian: După administrarea de Rapinyl, timpul de înjumătăţire plasmatică principal prin eliminarea fentanilului este de aproximativ 7 ore (interval 3-12,5 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 20 de ore (interval 11,5-25 ore).
French: Contenu de l'emballage extérieur : étuis de 10 ou 30 comprimés sublinguaux.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
French: La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Romanian: O cerere de emitere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost înaintată de solicitantul ProStrakan Ltd prin procedură descentralizată pentru Rapinyl, comprimate sublinguale conţinând 50, 100, 200, 300, 400, 600 sau 800 µg fentanil, sub formă de citrat.
French: Les comprimés sublinguaux dosés à 50 µg peuvent être utilisés pour les étapes de titration intermédiaires.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 50 de micrograme pot fi utilizate pentru etape intermediare în ajustarea dozei.
French: Par conséquent, il était impossible au CHMP d'accepter le fait que les profils de sécurité et d'efficacité de Rapinyl puissent être anticipés à partir de la documentation fournie.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : lésions accidentelles
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
French: Rapinyl est un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
French: Lorsque la dose appropriée, qui peut être supérieure à un comprimé, a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée ; la consommation doit être limitée à quatre doses de Rapinyl par jour.
Romanian: Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
French: Se fondant sur l'examen des données et des réponses, le CHMP a estimé que la demande présentée pour Rapinyl pouvait être approuvée, sous réserve que le demandeur apporte des réponse satisfaisantes à la liste des problèmes non résolus.
Romanian: În funcţie de revizuirea datelor şi de răspunsuri, CHMP a considerat că solicitarea pentru Rapinyl poate fi aprobată, în condiţiile în care solicitantul răspunde în mod satisfăcător la punctele de pe lista cu elemente rămase nerezolvate.
French: Le CHMP a constaté qu'en dépit de l'absence de raisons de suspecter qu'une titration individualisée de la dose ne fonctionnerait pas chez la majorité des patients, la dose la plus élevée n'a pas été étudiée et il a jugé la taille de l'étude (n = 8) trop petite pour tirer une conclusion fiable quelconque en raison du nombre limité d'observations et de l'absence d'analyse statistique des données disponibles.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu există motive pentru a se suspecta că titrarea individuală a dozelor nu ar fi eficace pentru majoritatea dozelor, doza maximă nu a fost studiată, iar mărimea studiului (n=8) este insuficientă pentru a putea trage concluzii corecte, din cauza numărului limitat de observaţii şi a lipsei posibilităţii de analiză statistică a datelor disponibile.
French: Le demandeur a donc estimé que le profil de sécurité de Rapinyl est approprié pour cette indication.
Romanian: Astfel, solicitantul a considerat că profilul de siguranţă al Rapinyl este adecvat pentru această indicaţie.
French: Le CHMP a considéré que les données pharmacocinétiques obtenues chez les volontaires sains comparées à celles des patients étaient limitées; il a toutefois accepté le fait que les données disponibles n'indiquent aucune différence alarmante.
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
French: En présence d'un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante :
Romanian: Atunci când aveţi un episod dureros paroxistic, luaţi doza recomandată de medic după cum urmează:
French: Lorsque votre docteur et vous-même avez déterminé la dose de comprimés Rapinyl qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
French: Les patients (n = 23) traités par Rapinyl ont rapporté uniquement : étourdissements, nausées et vomissements.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
French: Le CHMP a bien accueilli les nouvelles analyses provisoires des données d'efficacité et de sécurité pour Rapinyl, mais a estimé que les nouvelles données doivent être considérées comme des données préliminaires, puisque les résultats complets des essais ne sont pas encore disponibles pour une évaluation.
Romanian: CHMP a apreciat noile analize interimare ale datelor de eficacitate şi siguranţă la administrare pentru Rapinyl, dar a considerat că noile date trebuie privite ca date preliminare, dar fiind că datele complete ale studiului nu sunt încă disponibile pentru evaluare.
French: Un certain nombre d'États membres concernés ont considéré que la stratégie d'étude d'un médicament comparable (bridging strategy) était inacceptable et insuffisante et que la dissolution rapide du comprimé de Rapinyl pourrait indiquer une Cmax plus élevée et un Tmax plus court.
Romanian: O serie de state membre interesate au considerat că strategia de corelare este inacceptabilă şi insuficientă şi că dizolvarea rapidă a comprimatelor de Rapinyl poate sugera valori mai mari ale Cmax şi mai mici pentru Tmax.
French: Un patient a fait une tentative réussie de suicide, mais bien qu'il soit connu que l'idée de suicide est plus fréquente chez les patients cancéreux que dans la population générale, ni le suicide ni l'idée de suicide n'ont été mentionnés comme étant un événement indésirable lié à Actiq ou à Fentora/Effentora et en se fondant sur le profil pharmacocinétique de Rapinyl similaire à celui d'Actiq, le demandeur pense qu'il s'agissait d'un cas sporadique, ce qui correspond à l'évaluation de l'investigateur qui le considère comme non lié au médicament.
Romanian: Un pacient a avut o tentativă reuşită de suicid, însă ideaţia suicidală se cunoaşte că este mai frecventă la pacienţii cu cancer decât în populaţia generală şi nici suicidul, nici ideaţia suicidală nu au fost raportate ca reacţii adverse asociate cu Actiq sau Fentora/Effentora, iar pe baza similitudinilor de profil farmacocinetic dintre Rapinyl şi Actiq, solicitantul consideră că a fost vorba despre un caz sporadic, fiind de acord cu investigatorul că nu a fost legat de administrarea medicamentului.
French: L'utilisation préventive de Rapinyl dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
French: Il est recommandé de conserver Rapinyl dans un espace de rangement fermé à clé.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.
French: • Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie de Parkinson.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
French: À défaut, le demandeur a présenté des données démontrant une corrélation directe entre l'analyse des répondeurs à 33 % et le score PID et a utilisé les données relatives aux douleurs et les valeurs de PID actuellement disponibles pour estimer les taux de répondeurs et leurs différences entre le traitement actif et le placebo à des temps antérieurs.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la fetus sau la nou născut.
French: • vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
French: Ne pas utiliser Rapinyl après la date de péremption mentionnée sur l'étui en carton, après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
French: • vous êtes atteint d'une tumeur cérébrale et/ou d'une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l'intérieur du crâne, qui provoque des céphalées importantes, des sensations nauséeuses et une vision floue) ;
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
French: - sous réserve que le demandeur remplisse les conditions des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IV;
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
French: Cette adaptation doit suivre le schéma suivant : administration d'un seul comprimé sublingual, puis administration d'un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard si un soulagement adéquat de la douleur n'a pas été obtenu.
Romanian: Această ajustare trebuie să urmeze schema de administrare a unui singur comprimat sublingual, cu administrarea suplimentară a unui al doilea comprimat sublingual după 1530 de minute, în cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare adecvată a durerii.
French: Le CHMP a considéré cela n'était pas démontré par les données présentées, en raison du caractère discutable de la fiabilité de l'étude EN3267-001, du fait que les données ne permettent pas d'évaluer la biodisponibilité de deux formulations et que l'analyse globale ne peut être approuvée.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt nu este demonstrat de datele puse la dispoziţie, din cauza caracterului discutabil al temeiniciei studiului EN3267-001, deoarece datele nu permit evaluarea biodisponibilităţii celor două forme de prezentare şi deoarece analiza extrapolată nu poate fi susţinută.
French: Effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100) :
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ:
French: Administré par voie orale, le fentanyl subit un métabolisme par effets de premier passage hépatique et intestinal prononcés.
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
French: La sécurité de la forme transmuqueuse du fentanyl étant bien décrite, tout problème important de sécurité aurait été observé en tant qu'événement grave.
Romanian: Dat fiind că siguranţa la administrarea transmucoasă de fentanil este descrisă amănunţit, orice probleme relevante pentru siguranţa la administrare ar fi fost raportate ca reacţii adverse severe.
French: • Tirez sur la languette de l'opercule d'une alvéole et retirez délicatement le comprimé.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
French: Emballage comportant un code couleur pour chaque dosage de comprimés sublinguaux Rapinyl.
Romanian: Cutia are un cod de culoare pentru fiecare concentraţie de comprimat sublingual de Rapinyl.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
French: Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal.
Romanian: Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
French: Le demandeur a estimé que Rapinyl peut être titré avec succès et administré de façon répétée avec efficacité et en toute sécurité pour traiter les patients présentant des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
French: En outre, les données générées pour Rapinyl et la quantité substantielle d'informations supplémentaires relatives à l'exposition des patients cancéreux démontrent que les volontaires et les patients présentent des profils pharmacocinétiques similaires, annulant le besoin d'études complémentaires chez des volontaires sains.
Romanian: Mai mult, datele generate pentru Rapinyl şi datele suplimentare substanţiale colectate de la pacienţii cu cancer au demonstrat că voluntarii şi pacienţii prezintă o farmacocinetică similară, fapt care infirmă nevoia de studii suplimentare pe voluntari sănătoşi.
French: Réajustement de la dose :
Romanian: Reajustarea dozei:
French: Le demandeur a fait référence à l'analyse de la différence d'intensité des douleurs (score PID: Pain Intensity Difference) pour Rapinyl, par comparaison avec le placebo au temps 10 minutes, utilisée dans l'étude EN3267-005.
Romanian: Solicitantul a făcut referire la analiza furnizată a diferenţei de intensitate dureroasă (Pain Intensity Difference - PID) pentru Rapinyl comparativ cu placebo la reperul de 10 minute de la administrarea medicamentului în studiul EN3267-005.
French: Un grand nombre de doses de Rapinyl ont été administrées pendant ces études de phase III et de fortes doses de Rapinyl ont été utilisées pendant de longues périodes de traitement, sans que la nature et la fréquence des EIG rapportés ne posent un problème quelconque.
Romanian: Un număr mare de doze de Rapinyl au fost administrate în aceste studii de fază III, fiind folosite doze mari de Rapinyl pe perioade de administrare îndelungate, fără a provoca motive de îngrijorare legate de natura şi frecvenţa evenimentelor adverse.
French: QU'EST-CE QUE RAPINYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: La substance active des comprimés sublinguaux de Rapinyl est le fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
French: La dose initiale de Rapinyl utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Romanian: Doza de Rapinyl folosită iniţial trebuie să fie de 100 de micrograme, şi dacă este necesar doza poate fi crescută trecând prin gama de doze disponibile.
French: Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose du morphinique à longue durée d'action utilisé pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée.
Romanian: Dacă într-o perioadă de cel puţin patru zile consecutive apar mai mult de patru episoade dureroase paroxistice pe zi, atunci doza de opioid cu durată de acţiune lungă utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată.
French: Que contient Rapinyl ?
Romanian: Ce conţine Rapinyl
French: Rapinyl peut provoquer une somnolence chez certaines personnes.
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
French: Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, l'effet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans d'autres cas une dysurie.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
French: Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique.
Romanian: Dacă nu obţineţi o ameliorare adecvată a durerii de la un comprimat, medicul dumneavoastră v-ar putea cere să luaţi două comprimate pentru a trata un episod dureros paroxistic.
French: Peu fréquent : bradycardie, tachycardie, hypertension Très rare : arythmies
Romanian: Mai puţin frecvente: Bradicardie, tahicardie, hipertensiune arterială Foarte rare: Aritmie
French: • les médicaments utilisés pour traiter : o la dépression, o les allergies, o l'anxiété et la psychose,
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
French: Même si le nombre de patients analysés est un peu faible, des informations sont maintenant disponibles sur le traitement des DPC chez les patients cancéreux par une gamme de doses allant de 100 µg à 800 µg et il n'y a pas eu de nouveaux signaux indiquant un problème de sécurité.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.
French: De plus, le promoteur a fourni un certain nombre de jugements indépendants émis par des experts, qui sont majoritairement positifs concernant le rapport bénéfices/risques dans le cadre des soins palliatifs.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
French: Si une analgésie adéquate n'est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l'administration du comprimé sublingual, un deuxième comprimé sublingual de 100 µg peut être administré.
Romanian: Dacă după 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual nu a fost atinsă o analgezie adecvată, poate fi administrat un al doilea comprimat sublingual de 100 micrograme.
French: Toute une gamme de dosages permet une titration individualisée à doses croissantes à partir de la dose initiale recommandée jusqu'à une dose qui assure une analgésie avec des effets indésirables acceptables.
Romanian: Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
French: Autres effets secondaires connus associés aux produits contenant du fentanyl :
Romanian: Alte reacţii adverse cunoscute ca fiind asociate cu medicamentele care conţin fentanil, includ:
French: D'après les données d'efficacité et de sécurité fournies, Rapinyl semble comparable aux autres médicaments contenant du fentanyl (Actiq et Effentora) pour le traitement des DPC chez les patients cancéreux.
Romanian: Din datele de eficacitate şi siguranţă furnizate, Rapinyl pare să fie comparabil cu celelalte produse care conţin fentanil (Actiq şi Effentora) pentru tratarea durerii episodice intense la pacienţii cu cancer.
French: Le demandeur a confirmé que les comprimés utilisés dans les études de phase III EN3267-005 et EN3267-007 réalisées par Endo sont qualitativement et quantitativement identiques aux comprimés actuellement examinés en Europe et que le procédé de fabrication est le même, utilisant du citrate de fentanyl du même fournisseur et avec des spécifications identiques.
Romanian: Solicitantul a confirmat că comprimatele folosite în studiile Endo de fază III, EN3267-005 şi EN3267007, sunt calitativ şi cantitativ identice cu comprimatele în procedura curentă de revizuire în Europa şi că procesul de fabricaţie este acelaşi, folosind fentanil citrat de la acelaşi furnizor şi cu specificaţii identice.
French: Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
French: Dans la mesure du possible, tout médicament inutilisé doit être ramené à votre pharmacien qui l'éliminera en toute sécurité.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie dus, dacă e posibil, la farmacie, pentru a fi eliminat în siguranţă.