FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Posebnega antidota za ekstravazacijo trabektedina ni. Ekstravazacijo je treba obravnavati v skladu z uveljavljeno lokalno prakso.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jossa 1 mg trabektediinia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 1 mg trabektedina
Finnish: Ekstravasaatio Pehmytkudosnekroosi
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja ekstravazacija nekroza mehkega tkiva
Finnish: Tiedot Yondelisin ja PLD:n yhdistelmähoidon tehosta uusiutuneen munasarjasyövän hoidossa perustuvat tutkimukseen ET743-OVA-301.
Slovenian: Rezultati glavnih analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji tabeli: Analize učinkovitosti za ET743-OVA-301
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 1 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 20 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Finnish: Injektiopulloa ravistellaan, kunnes valmiste on liuennut täysin.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Finnish: Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini
Slovenian: Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Tämä saattaa olla merkki oireyhtymästä (hiussuonivuoto-oireyhtymä), jossa kudoksiin kerääntyy liiallinen määrä nestettä.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Slovenian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Slovenian: Ker je družba zagotovila dodatne zahtevane informacije so izjemne okoliščine prenehale 27. maja 2015.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Slovenian: Zdravljenje se izvaja tako dolgo, dokler še predstavlja korist za bolnika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yondelis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2007.
Finnish: Yondelis trabektediini
Slovenian: Yondelis trabektedin
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Yondelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa syövän alkaneen levitä.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
Slovenian: Rak je bolezen, pri kateri se celice prehitro delijo, navadno zaradi okvare v načinu delovanja genov.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini in ifosfamidi, vendar je zdravljenje postalo neučinkovito.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Slovenian: Okoli dve tretjini bolnic je imelo raka, občutljivega na zdravila, ki vsebujejo platino.
Finnish: • munasarjasyöpä;
Slovenian: • rak jajčnikov;
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Slovenian: V študiji so primerjali dve različni shemi odmerjanja zdravila Yondelis: trikrat mesečno ali enkrat na tri tedne.
Finnish: Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
Slovenian: Trabektedin deluje tako, da se veže na DNK, kemijsko molekulo, ki tvori gene, in preprečuje povečanje delovanje nekaterih genov v človeških celicah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Yondelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do poslabšanja bolezni.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Slovenian: Če je bolnikova krvna slika nenormalna, je treba infundiranje zdravila Yondelis odložiti, njegov odmerek zmanjšati ali uporabiti druga zdravila za zdravljenje težav s krvjo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis.
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje odraslih z dvema vrstama raka:
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Slovenian: • sarkom mehkega tkiva.
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yondelis
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki različnih stopenj resnosti so bili nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, povečano število jetrnih encimov, anemija (nizka raven rdečih krvničk), utrujenost, trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), izguba teka in driska.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Slovenian: To lahko prepreči prehitro delitev celic in upočasni rast različnih vrst raka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yondelis?
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, in 25 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja, je mogoče pričakovati resne neželene učinke.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta ja suosituksiin Yondelislääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yondelisia on annettava kemoterapiasta (syöpälääkkeistä) kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", ker so bilio v času izdaje dovoljenja na voljo omejeni podatki o sarkomu mehkega tkiva.
Finnish: Yondelisin suositusannos pehmytkudossarkoomassa on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) yhtenä 24 tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yondelis pri sarkomu mehkega tkiva je 1,5 mg/m2 telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove telesne višine in mase), ki se da kot enkratna infuzija v trajanju 24 ur vsake tri tedne.
Finnish: Yondelisin vaikuttava aine, trabektediini, on synteettinen muunnelma aineesta, jota saatiin alun perin eräästä vaippaeläinlajista (merieläin).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yondelis, trabektedin, je sintetična različica snovi, ki so jo prvotno pridobivali iz vrste plaščarja oziroma mehkega kozolnjaka (morske živali).
Finnish: Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Yondelis prejemali enkrat na tri tedne, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 3,8 meseca v primerjavi z 2,1 meseca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali trikrat na mesec.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sivuvaikutuksia on esiintynyt 1,9 prosentilla pelkästään Yondelisilla hoidetuista potilaista ja 0,9 prosentilla potilaista, joita hoidettiin sillä yhdistelmähoidossa.
Slovenian: Neželeni učinki s smrtnim izidom so se zgodili pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, oziroma 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja.
Finnish: Yondelisia käytetään yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD, toinen syöpälääke).
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (PLD, drugim zdravilom proti raku).
Finnish: Useimmat Yondelisilla hoidetut potilaat voivat odottaa saavansa sivuvaikutuksia.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis, je mogoče pričakovati neželene učinke.
Finnish: Miksi Yondelis on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yondelis odobreno?
Finnish: Yondelisia käytetään silloin, kun antrasykliini- ja ifosfamidihoidot (muut syöpälääkehoidot) eivät enää tehoa tai kun näitä lääkevalmisteita ei voida antaa potilaalle.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja, ko je zdravljenje z antraciklini in ifosfamidi (drugimi zdravili proti raku) postalo neučinkovito, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna;
Finnish: Pehmytkudossarkoomassa Yondelis oli tehokkaampi joka kolmas viikko kuin vaihtoehtoisen annostusvälin mukaan annettuna.
Slovenian: Pri sarkomu mehkega tkiva je bilo zdravilo Yondelis, vzeto enkrat na tri tedne, učinkovitejše od alternativne sheme odmerjanja.
Finnish: • pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Slovenian: • napredovalim sarkomom mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava tai hallitsematon infektio, eikä samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa eikä imettäville naisille.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno ali nenadzorovano okužbo, v kombinaciji s cepivom za rumeno mrzlico ali pri doječih ženskah.
Finnish: Mitä riskejä Yondelisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yondelis?
Finnish: Munasarjasyövässä annostus on 1,1 mg/m2 joka kolmas viikko kolmen tunnin infuusiona välittömästi PLD-infuusion jälkeen.
Slovenian: Pri raku jajčnikov se zdravilo Yondelis daje v odmerku 1,1 mg/m2 kot infuzija v trajanju tri ure vsake tri tedne, takoj po infuziji pegiliranega liposomskega doksorubicina (PLD).
Finnish: Yondelisin vaikutus oli selvempi naisissa, joiden syöpä oli herkkä platinalle.
Slovenian: Učinek zdravila Yondelis je bil izrazitejši pri bolnicah, pri katerih je rak občutljiv na zdravila, ki vsebujejo platino.
Finnish: Mitä hyötyä Yondelista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yondelis izkazalo med študijami?
Finnish: Siksi Yondelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi lääkevalmisteeksi) pehmytkudossarkooman osalta 30. toukokuuta 2001 ja munasarjasyövän osalta 17. lokakuuta 2003.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkega tkiva in rakom jajčnikov malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Yondelis 30. maja 2001 (za sarkom mehkega tkiva) in 17. oktobra 2003 (za rak jajčnikov) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Sitä saa antaa vain syöpätautien erikoislääkäri tai muu nimenomaan sytotoksisten (soluja tuhoavien) lääkevalmisteiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Slovenian: Uporabljati ga smejo samo usposobljeni onkologi (specialisti za zdravljenje raka) ali drugi zdravstveni delavci, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Finnish: Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Sitä on saatavilla jauheena, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bila kombinacija zdravila Yondelis in pegiliranega liposomskega doksorubicina učinkovitejša od pegiliranega liposomskega doksorubicina, vzetega samostojno: bolnice, ki so prejemale kombinirano zdravljenje, so v povprečju živele 7,3 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so pegilirani liposomski doksorubicin jemale samostojno.
Finnish: Pehmytkudossarkooman osalta Yondelisin vaikutuksia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 266 potilaalla oli pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen (muihin kehon osiin levinnyt) liposarkooma (rasvasoluista peräisin oleva sarkooma) tai leiomyosarkooma (sileistä, ei-tahdonalaisista lihassyistä peräisin oleva sarkooma).
Slovenian: Pri sarkomu mehkega tkiva so zdravilo Yondelis proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 266 bolnikov z liposarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v maščobnih celicah) ali leiomiosarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v gladkih ali nehotnih mišičnih celicah), ki je napredoval ali je bil metastatski (se je razširil na druge dele telesa).
Finnish: • uusiutunut (relapsivaiheen) munasarjasyöpä, joka on herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Slovenian: • rakom jajčnikov, ki se je ponovil (znova pojavil po predhodnem zdravljenju) in je občutljiv za zdravila, ki vsebujejo platino.
Finnish: Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
Slovenian: Za preprečevanje bruhanja in zaščito jeter je treba pred posameznim odmerkom zdravila Yondelis bolniku dati infuzijo kortikosteroidov, kot je deksametazon.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trabektediini.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino trabektedin.
Finnish: Miten Yondelisia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yondelis raziskano?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yondelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yondelisin antaminen keskuslaskimoyhteyden (iholta aivan sydämen yläpuolella sijaitseviin suuriin laskimoihin johtavan ohuen putken) kautta on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Yondelis daje po centralnem venskem katetru (tanki cevki, speljani od kože v velike vene nad srcem).
Finnish: Mitä Yondelis on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis?
Finnish: Miten Yondelis vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Yondelis deluje?
Finnish: Munasarjasyövän osalta PLD-hoitoon yhdistettyä Yondelisia verrattiin pelkkään PLD-lääkitykseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 672 aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta tai pahentunutta syöpä sairastavaa naista.
Slovenian: Pri raku jajčnikov so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 672 žensk, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila ali poslabšala, zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom primerjali s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vzetim samostojno.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yondelisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yondelis, glejte navodilo za uporabo
Finnish: Mihin Yondelisia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yondelis uporablja?
Finnish: Sisältö Pakkaus-koko
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovenian: Velikost pakiranja lehoty
Finnish: Tabletit voi antaa joko suoraan suuhun tai ruoan mukana.
Slovenian: Tablete lahko daste neposredno v gobec ali s hrano.
Finnish: Yli 80% yli 5vuotiaista koirista kärsivät siitä.
Slovenian: Prizadene več kot 80% psov samcev nad 5 letom starosti.
Finnish: Pese kädet lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Finnish: Tämä sidos on käänteinen eikä siihen vaikuta muut aineet, joiden tiedetään sitoutuvan erityisesti albumiiniin.
Slovenian: Vezava je reverzibilna in nanjo ne vplivajo druge snovi, za katere je znano, da se specifično vežejo na albumin.
Finnish: 1 tabletti
Slovenian: 1 tablete
Finnish: Siemennesteen laadussa ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Slovenian: Škodljivi vplivi na kakovost semena niso bili opaženi.
Finnish: Eliminoituminen on hidasta ja puoliintumisaika on (T½) noin 80 tuntia.
Slovenian: Izločanje je počasno s srednjim razpolovnim časom (T½) okoli 80 ur.
Finnish: Kliinisiä vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Kliničnega učinka ni bilo.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/01/2007 Uudistamispäivämäärä: 19/12/2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/01/2007
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat.
Slovenian: Veterinar naj naredi ponovno oceno 5 mesecev po zdravljenju ali prej, če se klinični znaki ponovijo.
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT
Slovenian: VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Finnish: Maksimiannosta ei saa ylittää.
Slovenian: Največjega odmerka ne smete preseči.
Finnish: *Tutkimustuloksia ei ole saatavilla käytöstä alle 3 kg koirilla
Slovenian: *Za pse lažje od 3 kilogramov ni podatkov.
Finnish: Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman erillistä terapiaa.
Slovenian: V kliničnih preizkusih zdravljenje s tem zdravilom ni bilo prekinjeno, vsi psi pa so okrevali brez posebne terapije.
Finnish: Kaikki nämä haittavaikutukset ovat palautuvia ilman erityisiä hoitoja.
Slovenian: Vsi neželeni učinki izginejo brez specifičnega zdravljenja.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.
Finnish: Jos hoidon kliininen vaste on huomattavasti odotettua lyhyempi, on diagnoosin uudelleen arviointi välttämätön.
Slovenian: Če je klinični odgovor na zdravljenje znatno krajši od pričakovanega, je treba ponovno oceniti postavljeno diagnozo.
Finnish: Osateroni eliminoituu kahdessa viikossa pääasiassa ulosteiden mukana sappikierron kautta (60 %), sekä vähäisemmässä määrin (25 %) virtsan kautta.
Slovenian: Osateron se izloči v 14 dneh v glavnem skozi blato preko izločanja žolča (60%) in v manjši meri (25%) preko urina.
Finnish: Ei tunneta
Slovenian: Niso znane.
Finnish: Osateroniasetaatti ja sen metaboliitti sitoutuvat plasman proteiineihin (noin 90 % ja 80 % kukin), etupäässä albumiiniin.
Slovenian: Osateronijev acetat in njegov metabolit sta vezana na plazemske proteine (prvi okoli 90% in slednji okoli 80%) v glavnem na albumin.
Finnish: Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
Slovenian: Klinični odgovor traja vsaj 5 mesecev po zdravljenju.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 7 tablet.
Finnish: Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.
Slovenian: To lahko privede do več nespecifičnih kliničnih znakov, kot so bolečina v trebuhu, težave pri iztrebljanju in uriniranju, kri v urinu in motnje gibanja.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Natančne informacije o tem izdelku veterinarske medicine so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
Slovenian: Po odmerku 0,25 mg/kg/dan je srednja največja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 60 µg/l.
Finnish: Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen.
Slovenian: Osateronijev acetat se pretvori v glavni 15β-hidroksiliran metabolit, ki je prav tako farmakološko aktiven.
Finnish: Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.
Slovenian: Tablete Okrogla, bela, bikonveksna tablete velikosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm in 12 mm.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä : {numero}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Finnish: Koira (uros).
Slovenian: Psi (samci)
Finnish: Yliannostuskoe (1,25 mg/ kg 10 päivän ajan ja kuukautta myöhemmin toistettuna) ei osoittanut muita haittavaikutuksia kuin plasman kortisolipitoisuuden vähentymisen.
Slovenian: Študija prevelikega odmerjanja (do 1,25 mg/kg telesne teže za 10 dni s ponovitvijo čez en mesec) ni pokazala neželenih učinkov razen znižanja koncentracije plazemskega kortizola.