FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Lithuanian: Blokuojantys antikūnai buvo nustatyti 4 iš 42 (9,5 proc.) pacientų, gydytų tik pradiniu Botox, ir nė vienam iš pacientų, gydytų tik dabartiniu Botox, nepaisant to, kad kiekvieno apsilankymo metu skiriama vidutinė dabartinio Botox dozė buvo didesnė už pradinio Botox.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Hungarian: Az injekció beadásához nem szükséges elektromiográfiás irányítás.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Lithuanian: Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Lithuanian: 32 sveiki savanoriai vyrai Dvigubai aklas, lyginamasis atitinkamų dozių tyrimas, vertinant atsako stiprumą, sisteminį vaisto pasiskirstymą ir poveikio trukmę
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Lithuanian: Prieš įvedant adatą atvira buteliuko guminio kamščio dalis nuvaloma su alkoholiu (70%).
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Lithuanian: Pasiūlyta atlikti atvirą vienos grupės tyrimą, kuriame dalyvautų 74 spazmine kreivakaklyste sergantys pacientai (dar negydyti ir jau gydyti).
Hungarian: Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Lithuanian: Botox grupėje 57 iš 232 pacientų (24,6 proc.) pranešė apie 90 nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Hungarian: Ha hosszabb ideig inaktív volt, a Xeomin injekció után csak fokozatosan álljon át aktívabb életmódra.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote fiziškai neaktyvus, po Xeomin injekcijos turite palaipsniui pradėti fizinį aktyvumą.
Hungarian: 3. fázis
Lithuanian: 3 fazė
Hungarian: A Xeominnal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei nagyrészt a Xeomin farmakodinámiás hatásmódjával függtek össze.
Lithuanian: Rezultatai iš kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su Xeomin, buvo daugiausia susiję su farmakodinaminiu poveikiu.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Lithuanian: III fazės tyrimų, susijusių su imunogeniškumo įvertinimu, duomenų vertė ribota, kadangi pacientams buvo skirtas išankstinis gydymas Botox, o Xeomin buvo skirtas tik vieną kartą.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neklinikinių tyrimų duomenis, I fazės tyrimą ir jo išvadas bei II fazės tyrimą (net jei remiantis juo galėjo būti padarytos tik ribotos išvados), Xeomin dozavimas abiejuose III fazės tyrimuose buvo pagrįstas nustatyta Botox doze.
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin injekció beadása után ritkán anafilaxiás reakció léphet fel (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Retai po A tipo botulino neurotoksino injekcijos gali atsirasti anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az 1. injekció után négy héttel és a 2. injekció előtt mutatkozó két pozitív eredmény közül az egyik egy olyan betegnél volt, aki korábban Botox kezelésben részesült, és mivel a vizsgálat még jelenleg is vak körülmények között zajlik, ezekből az eredményekből nem vonhatóak le következtetések a Xeomin immunogenitására vonatkozóan.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Lithuanian: Xeomin buvo kuriamas siekiant sumažinti neutralizuojančiųjų antikūnų, dėl kurių galėtų nepasisekti antrinė terapija, formavimosi riziką.
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Lithuanian: Prie receptorių prisijungęs A tipo botulino neurotoksinas į nervinę galūnėlę patenka endocitozės būdu prieš pasiekdamas savo taikinį (SNAP 25) ir po to suyra ląstelės viduje.
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Lithuanian: • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
Hungarian: A betegeket és betegápolókat figyelmeztetni kell, hogy ha nyelési nehézségek, beszéd- vagy légzészavarok lépnek fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Lithuanian: Pacientus, ar juos prižiūrinčius asmenis reikia įspėti, kad atsiradus rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimams reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Lithuanian: Yra mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus ir ilgalaikio gydymo patirties.
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
Hungarian: A klinikai vizsgálatokról megjelent cikkeket (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) idéznek ezzel alátámasztandó azt a feltételezést, hogy az antitestek mennyisége arányos a clostridialis fehérjeterhelés nagyságával és így elképzelhető, hogy a Xeominnal kezelt betegeknél alacsonyabb a másodlagos terápiás hatástalanság előfordulásának kockázata.
Lithuanian: Buvo paminėtos publikacijos apie klinikinius tyrimus (Jankovic et al, 2003 m.1, 2006 m.2, Barnes et al, 2005 m.3) siekiant patvirtinti hipotezę, kad antikūnų kiekis yra susijęs su klostridijų proteino kiekiu, taigi, gydant pacientus Xeomin, antrinio gydymo neveiksmingumo rizika būtų mažesnė.
Hungarian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Lithuanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Hungarian: A vizsgálatban nem sikerült beállapítani a Xeomin optimális terápiás adagját a spasmodicus torticollis kezelésében, mert nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség (általános vagy páros) a kezelések között; a Xeomin és a Botox az EMG vizsgálatok alapján hasonló hatékonyságúnak mutatkozott.
Lithuanian: Tyrimais nebuvo apibrėžta optimali terapinė Xeomin dozė gydant spazminę kreivakaklystę, kadangi nebuvo pastebėta jokių statistiniu požiūriu reikšmingų gydymo skirtumų (bendrų arba atskirų), tačiau EMG matavimais buvo įrodytas panašus Xeomin ir Botox veiksmingumas.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Lithuanian: Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Lithuanian: 304 pacientai, sergantys blefarospazmomis Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Lithuanian: J. Jankovic atliko 130 pacientų, gydytų nuo kreivakaklystės pradiniu Botox (iki 1998 m.25 ng proteinų/100 V), iš kurių 42 buvo skirtas tik pradinis Botox, o 119 - dabartinis Botox (nuo 1998 m.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinė(s) medžiaga(os): Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Lithuanian: 65 iš 231 (28,1 proc.) šiame tyrime Xeomin gydytų pacientų pranešė apie 110 nepageidaujamų reiškinių.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Žmogaus albuminas, sacharozė
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimo duomenis dėl veiksmingumo.
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Lithuanian: Kokybės požiūriu Xeomin yra labai grynas ir skiriasi nuo vaistinės medžiagos, esančios Botox® ir Dysport®, nes joje nėra sudėtinių proteinų (hemagliutininų).
Hungarian: A Xeomint a felső szemhéj mediális és laterális, valamint az alsó szemhéj laterális körkörös szemizmába kell adni.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Lithuanian: 239 pacientams iš 908 pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR).
Hungarian: Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Lithuanian: Pokyčiai pagal TWSTRSsimptomų sunkumo rodiklis po 4 savaičių
Hungarian: A szemhéj lágy szöveteiben könnyen előfordulhat ecchymosis.
Lithuanian: Voko minkštuosiuose audiniuose lengvai atsiranda ekchimozė.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Lithuanian: Blefarospazmo gydymui suminė dozė neturėtų viršyti 100 V kas 12 savaičių.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Hungarian: Botox 30/60 E
Lithuanian: Botox 30/60 V
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Lithuanian: Norint išvengti ektropiono, turi būti vengiama injekcijų į apatinį voką, ir atsiradus bet kokiam epiteliniam defektui būtinas skubus gydymas.
Hungarian: A torticollis spastica kezelésében a Xeomin adagolását a beteg fej- és nyaktartása, az esetleges fájdalom helye, az izom hipertrófia, a beteg testsúlya és az injekcióra adott válaszreakció alapján egyénileg kell beállítani.
Lithuanian: Gydant spazminę kreivakaklystę Xeomin dozė turi būti pritaikoma kiekvienam pacientui individualiai, remiantis paciento galvos ir kaklo padėtimi, galimo skausmo vieta, raumenų hipertrofija, paciento kūno svoriu ir atsaku į injekciją.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Lithuanian: a) Prisijungimas prie cholinerginių nervinių galūnėlių b) patekimas arba įsiskverbimas į nervinę galūnėlę ir c) acetilcholino atsipalaidavimo slopinimas apnuodijant nervinę galūnėlę ląstelės viduje.
Hungarian: Három hónapnál sűrűbben alkalmazott kezelések általában nem vezetnek további javuláshoz.
Lithuanian: Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Lithuanian: Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Hungarian: A megismételt kezelések során az adag maximum kétszeresére növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott válasz nem kielégítő (a nem kielégítő válasz általában két hónapnál nem hosszabb ideig fennmaradó választ jelent).
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Lithuanian: Dėl skirtumų LD50 tyrime, šie vienetai yra specifiniai Xeomin ir negali būti taikomi kitiems botulino toksino preparatams.
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek:
Lithuanian: Teoriškai Xeomin poveikį gali stiprinti:
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Lithuanian: Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Lithuanian: Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Lithuanian: Vis dėlto nėra požymių, kad Xeomin būtų stipresnis antigenas už Botox.
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos faktus, mažai tikėtina, jog antrinio gydymo Xeomin injekcijomis neveiksmingumo dažnumas būtų didesnis už Botox.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: Xeomin negali būti vartojamas, jei paruoštas tirpalas (paruoštame, kaip nurodyta aukščiau) yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Hungarian: Mindazonáltal a sternocleidomastoid izom felületi EMG szintjének átlagos változása, melyet a vizsgálat során objektív paraméternek tekintettek, egyértelmű trendet mutatott a Xeomin adagolásával összefüggésben.
Lithuanian: Vis dėlto vidutinis galvos sukamojo raumens paviršiaus EMG lygio, kuris laikomas objektyviu rodikliu, kitimas parodė aiškias Xeomin dozavimo tendencijas.
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Lithuanian: Pirmos injekcijos nepasisekimo atvejais tai apibrėžiama kaip pirminis atsako nebuvimas pacientui.
Hungarian: Ezért a kapott adatok alapján a Xeomin és a Botox immunogenitásának összevetésére vonatkozóan nem vonhatóak le megbízható következtetések.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Hungarian: A felületi izmokba történő beadáshoz megfelelő steril tűt (pl. 2730 gauge/0,30 - 0,40 mm) kell használni.
Lithuanian: Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 2730 dydžio/0,30-0,40 mm).
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Lithuanian: Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Hungarian: A Botox csoportban a kiinduláskor negatív eredményt mutató betegek közül 4-nél találtak pozitív eredményt (<5 mE/ml 3 betegnél, >5 mE/ml 1 betegnél) az utolsó viziten.
Lithuanian: 4 Botox grupės pacientams, kurių pradinio tyrimo rezultatas buvo neigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas teigiamas rezultatas (<5 mV/mL - 3 pacientams, >5 mV/mL - 1 pacientui).
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
Lithuanian: Lengvas palaikymas paspaudus injekcijos vietoje gali sumažinti šią riziką.
Hungarian: Ez az expozíció a felszín sérülését és gyulladást (szaruhártyafekély) okozhat.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimas).
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Lithuanian: • Neklinikiniai duomenys
Hungarian: Injekciós üveg (1. típusú üveg) gumidugóval (brómbutil gumi) és felbontásvédett kupakkal (alumínium) 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagban.
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
Hungarian: A korábban szemműtéten átesett betegek esetében alaposan meg kell vizsgálni a szaruhártya érzőképességét.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.