FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird ein beschränkter Vertrieb von Aprotinin vorgesehen, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aprotinin positiv ist, eine Anwendung in der folgenden geänderten Indikation vorausgesetzt:
Latvian: Paredzēta ierobežota aprotinīna izplatīšana ar aprotinīna pieejamību tikai centros, kur veic kardioloģiskas operācijas, izmantojot mākslīgo asinsriti un tie apņemas piedalīties reģistra veidošanā.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu Tranexamsäure.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par traneksamīnskābi.
German: Tranexamsäure
Latvian: Traneksamīnskābe
German: Tranexamsäure war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Latvian: Traneksāmskābe iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
German: Tranexamsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1969 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Latvian: Traneksāmskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1969. gada.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von TXA.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz TXA ieguvumu un riska attiecību.
German: Das Sicherheitsprofil von TXA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Latvian: Informācija par TXA drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
German: Dasselbe gilt für fibrinolytische Störungen infolge disseminierter intravasaler Koagulation, ausgenommen in Fällen von prädominanter Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen.
Latvian: Tas pats attiecas uz fibrinolītiskiem traucējumiem pēc patēriņa koagulopātijas, izņemot gadījumus, kad vērojama galvenokārt fibrinolītiskās sistēmas aktivizācija ar akūtu smagu asiņošanu.
German: Die abschließenden Ergebnisse dieser klinischen Prüfungen sollten abgewartet werden, bevor neue Studien empfohlen werden sollten.
Latvian: Jāņem vērā šo klīnisko pētījumu galīgie rezultāti un tikai tad jālemj par papildu pētījumu nepieciešamību.
German: Für einige Bedingungen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA zu bringen.
Latvian: Dažiem traucējumiem ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par TXA lietošanu.
German: Nach Prüfung der schriftlich vorgelegten ausführlichen Begründung für die vom MAH beantragte Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Auflagen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung von Tranexamsäure zu gewährleisten.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegto atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, CHMP uzskatīja, ka, lai nodrošinātu drošu un efektīvu traneksamīnskābes lietošanu, papildu nosacījumi nav nepieciešami.
German: Ausführliche Begründung für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte Überprüfung
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegts detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
German: Die laufenden Studien könnten einige relevante PK-Daten in verschiedenen Altersgruppen sowie pharmakokinetische Daten liefern, die von Interesse sein könnten.
Latvian: Notiekošie pētījumi varētu sniegt nozīmīgus farmakokinētikas datus dažādām vecuma grupām un dažus farmakodinamikas datus, ko uzskata par nepieciešamiem.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern spezifisch die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine PK-Studie als Auflage zu diesem Zeitpunkt nicht gefordert werden sollte.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka šobrīd par nosacījumu nav jāizvirza farmakokinētikas pētījuma veikšana.
German: Es sind thromboembolische Ereignisse, einschließlich Wechselwirkungen mit Östrogenen, gemeldet worden.
Latvian: Ziņots par trombemboliskiem traucējumiem, tostarp mijiedarbību ar estrogēniem.
German: Die MAH werden darauf hingewiesen, dass sämtliche neuen Daten zur Anwendung von TXA bei Kindern als wertvoll erachtet werden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atgādināts, ka jebkāda jauna informācija par TXA lietošanu bērniem ir uzskatāma par vērtīgu.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas un zāļu apraksta grozījumus, kas izklāstīti atzinuma III pielikumā.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel stimmte dem Gutachten des CHMP nicht zu und begründete seinen Antrag auf Überprüfung mit den folgenden Punkten:
Latvian: Viens traneksamīnskābi saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, pamatojot atkārtotu izvērtēšanu ar šādiem faktiem:
German: Darüber hinaus stellen Krämpfe und Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens ebenfalls Nebenwirkungen dar, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Latvian: Turklāt informācija par krampjiem un redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Tranexamsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Latvian: • Komiteja secināja, ka nejaušinātos klīniskos pētījumos un novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi apstiprina traneksamīnskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Tranexamsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka tranksamīnskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Latvian: Šo farmakokinētikas pētījumu CHMP ieprasīja saskaņā ar 31. pantu veiktās aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi saturošu antifibrinolītisko līdzekļu pārskatīšanas procedūras laikā.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TXA, nachdem das NutzenRisiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un iedarbīgumu pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu TXA lietošanas indikāciju gadījumā:
German: Angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) vertrat der CHMP die Ansicht, dass einige dieser Indikationen entfernt werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
German: Der MAH war nicht überzeugt, dass die Erfüllung einer Bedingung wie die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern eine wesentliche Voraussetzung für die sichere und wirksame Anwendung von i.v.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita, ka tāda nosacījuma kā farmakokinētikas pētījuma veikšana bērniem ir nozīmīgs nosacījums drošai un efektīvai traneksamīnskābes intravenozai lietošanai pieaugušajiem.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Latvian: Ziņots par alerģisku dermatītu, asinsvadu sistēmas traucējumiem, piemēram, par vājumu ar hipotensiju un samaņas zudumu vai bez tā, kā arī arteriālu vai venozu trombozi un paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten stellte der CHMP fest, dass derzeit einige PK-Studien an Kindern durchgeführt werden, die wertvolle Informationen liefern könnten.
Latvian: Izvērtējot iesniegtos datus, CHMP ņēma vērā, ka notiek farmakokinētikas pētījumi, kas varētu sniegt vērtīgu informāciju.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen im Hinblick auf disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe in geeigneter Form in Warnhinweisen und Empfehlungen in der Produktinformation dargestellt werden sollten.
Latvian: CHMP noteica, ka informācija par diseminētu intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp pavājinātu krāsu redzi, trombemboliju, hematūriju un krampjiem atbilstoši jāatspoguļo zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums traneksamīnskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
German: Der CHMP kam zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Unbedenklichkeit von TXA bei Indikationen vorliegen, die über die kardiovaskuläre Chirurgie hinaus gehen, wie z. B. die Anwendung bei Patienten, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par TXA drošumu un iedarbīgumu ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Latvian: • ņemot vērā konstatētos nopietnos iedarbīguma datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par TXA lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar TXA lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto risku un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
German: Die MAH sollten diese Informationen den zuständigen nationalen Behörden vorlegen, sobald die abschließenden Ergebnisse der Studien verfügbar sind.
Latvian: Kad kļūst pieejami pētījumu galīgie rezultāti, reģistrācijas apliecības īpašniekiem šī informācija jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Latvian: Īpaši atjaunināja informāciju par terapeitiskajām indikācijām, lai atspoguļotu pašreizējos zinātniskos datus par TXA lietošanu; citas zāļu apraksta izmaiņas ietvēra brīdinājumu un ieteikumu sadaļas papildināšanu ar informāciju par diseminēto intravaskulāro koagulāciju, redzes traucējumiem, tostarp krāsu redzes traucējumiem, trombemboliju, hematūriju un krampjiem.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Befassung zu Antifibrinolytika Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I)
Latvian: Traneksamīnskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Traneksāmskābe ir bijusi saistīta arī ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu, caureju un vemšanu.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Latvian: CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Latvian: Kā kontrindikācija jānorāda akūta venoza vai arteriāla tromboze.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
German: Zu Hämaturie und dem Risiko eines Harnröhrenverschlusses sollte ein Warnhinweis aufgenommen werden.
Latvian: Pie brīdinājumiem jāmin arī hematūrija un urīnizvadkanāla nosprostošanās risks.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Latvian: • Komiteja izvērtēja pieejamos zinātniskos datus par TXA iedarbīgumu, tostarp jaunos pētījumos iegūtos pierādījumus.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Latvian: Lielāko daļu tās iedarbības, iespējams, rada šī strukturālā līdzība.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Latvian: Lai gan abu veidu iedarbībai faktiski ir vienādi rezultāti, pirmais veids ir svarīgākais.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
German: Nicht bekannt*
Latvian: Nav zināmi*
German: Kinder (0-17 Jahre):
Latvian: Bērni (0-17 gadus veci)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: EACA drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}>.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Latvian: Ievērojiet, ka šie norādījumi var attiekties arī uz zālēm, ko esat lietojis agrāk vai varat lietot vēlāk.
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas simptomi var būt:
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Latvian: Plazmīns var iedarboties uz citām recēšanas sistēmas sastāvdaļām, piemēram, V un VIII faktoru un īpaši uz fibrinogēnu.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Latvian: • ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana, jo var rasties izmaiņas muskuļos.
German: Die Muskelenzyme, insbesondere der CPK-Wert (Creatin-Phosphokinase), sind erhöht.
Latvian: Muskuļu enzīmu, īpaši kreatīnfosfokināzes (KFK), līmenis ir paaugstināts.
German: Nebenwirkungen a.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a.
German: • Erhöhter Druck im Gehirn, der zu starken Kopfschmerzen, Sehstörungen, Erbrechen,
Latvian: • paaugstināts spiediens smadzenēs, kas var izraisīt stipras galvassāpes, redzes traucējumus,
German: Unbekannte Häufigkeit:
Latvian: Nezināma biežuma:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Latvian: Ņemiet līdzi šo instrukciju.
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Latvian: Pacientiem, kas saņem [piešķirtais nosaukums], reti var rasties alerģiskas reakcijas (mazāk nekā 1 pacientam no 100, bet vairāk kā 1 pacientam no 1000).
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Latvian: Visi šie notikumi aprakstīti arī kā klīniskās ainas SAA attīstības daļa, ko apliecina diagnostikas procedūras, piemēram, angiogrāfija.
German: • Gastroenterologie
Latvian: • gastroenteroloģijā,
German: ist angezeigt zur Behandlung und Prävention von Blutverlusten aufgrund von übermäßigen Blutungen in folgenden Fällen:
Latvian: ir paredzētas pārmērīgas asiņošanas izraisīta asiņu zuduma ārstēšanai un novēršanai šādos gadījumos:
German: • wenn Sie allergisch gegen Aminocapronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aminokapronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ir ziņots par šādām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas drošības novērojumos un spontānajos ziņojumos minētām blakusparādībām pēc šāda biežuma iedalījuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un "nav zināmi".
German: Eine schnelle intravenöse Verabreichung sollte vermieden werden, da es sonst zu einer Hypotonie, Bradykardie und/oder Arrhythmie kommen kann.
Latvian: Jāizvairās no ātras intravenozas ievadīšanas, jo tas var izraisīt hipotoniju, bradikardiju un/vai aritmijas.
German: • Herzchirurgie (mit oder ohne Bypass)
Latvian: • sirds ķirurģijā (ar šuntēšanu vai bez tās),
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
Latvian: Skeleta muskuļu miopātijas gadījumā jāņem vērā arī o sirds muskuļa bojājuma iespēju.
German: Falls die Behandlung verlängert werden muss, sollte die Höchstdosis über 24 Stunden 24 g normalerweise nicht überschreiten.
Latvian: Ja ārstēšana jāpagarina, parasti 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 24 g.
German: Der CPK-Wert ist bei Patienten, die längerfristig behandelt werden, zu überwachen.
Latvian: KFK ir jākontrolē pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Aminocapronsäure Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles aminokapronskābe var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Eine Thrombophlebitis, die bei allen intravenösen Behandlungen auftreten kann, sollte vermieden werden, indem vor allem auf eine ordnungsgemäße Einführung und Fixierung der Nadel geachtet wird.
Latvian: Jāizvairās no tromboflebīta, kas ir iespējams jebkuras intravenozas ārstēšanas gadījumā, īpašu uzmanību pievēršot piemērotas adatas ievadei un nostiprināšanai.
German: Im Fall einer Überdosierung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Latvian: <Aminokapronskābi saturošu zāļu> pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai farmaceitu, dodieties uz tuvāko slimnīcu.
German: Agranulozytose, Gerinnungsstörungen
Latvian: Agranulocitoze, recēšanas traucējumi
German: [Falls zutreffend] < kann [entweder oral oder] intravenös gegeben werden, und>
Latvian: [Ja attiecināms] <var lietot [vai nu iekšķīgi, vai] intravenozi, un tās>
German: Erhöhte CPK-Werte, Myositis
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis, miozīts
German: Aminocapronsäure hat eine hemmende Wirkung auf dieses System, die sich auf zwei Ebenen entfaltet: Einerseits hemmt es in relativ geringer Konzentration die Wirkung von Plasminogenaktivatoren durch einen konkurrierenden Mechanismus; andererseits hemmt es - in höheren Konzentrationen - die Plasminaktivität.
Latvian: Aminokapronskābei uz šo sistēmu ir nomācoša iedarbība, kas notiek divējādi: no vienas puses, nosacīti zemā koncentrācijā tā ar konkurējošu mehānismu nomāc plazminogēna aktivētāju darbību; no otras puses, lielākā koncentrācijā tā nomāc plazmīna darbību.
German: Beim Menschen wurde über einen Fall von Herz- und Leberschäden berichtet.
Latvian: Aprakstīts viens gadījums, kad cilvēkam novēroja sirds un aknu bojājumu.