FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Finnish: PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med en kroppsvikt under 60 kg med njurcellskarcinom (RCC) (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Finnish: Alle 60 kg painavista pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastavista potilaista on vähän tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Finnish: 10 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten hoitaminen saattaa edellyttää yhdistelmähoidon keskeyttämistä, annostuksen muuttamista tai yhdistelmähoidon lopettamista (ks. kohta 4.4).
Swedish: Median-PFS för månader (95 % Kl) Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselossaolon mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Swedish: Hos de patienter med normalt TSH vid behandlingsstart observerades en förhöjning av TSH-nivån över 0,5 mE/l efter behandlingsstart hos 57 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 14 % av de placebo-behandlade patienterna.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo ylitti 0,5 milliyksikköä/l lähtötilanteen jälkeen 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Andra effektresultatmått omfattade total överlevnad (OS) och prövarbedömnd objektiv svarsfrekvens (ORR).
Finnish: Muut tehoa koskevan lopputuloksen mittarit olivat kokonaiselossaolo ja tutkijoiden arvioima objektiivisten vasteiden lukumäärä.
Swedish: Hypertoni och proteinuri tenderar att förekomma tidigt under behandling med lenvatinib (se avsnitt 4.4 och 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar; frekvenserna med asterisk är från populationen med sköldkörtelcancer).
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä lenvatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Swedish: illamående och kräkningar
Finnish: pahoinvointia ja oksentelua
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Finnish: Nämä proteiinit auttavat muodostamaan uusia verisuonia, jotka auttavat soluja kasvamaan kuljettamalla niihin happea ja ravinteita.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Finnish: Maksaan liittyneitä asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 3,2 %:lla lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Fortsätt inte *Avvikande laboratorieresultat av grad 4 som bedöms vara icke-livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
Finnish: Ei pidä jatkaa *Jos asteen 4 poikkeavien laboratorioarvojen ei katsota aiheuttavan hengenvaaraa, ne voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina Taulukko 2 Lenvatinibin suositellun vuorokausiannoksen muuttaminen a Annostaso
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtdekompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava sydämen dekompensaation kliinisten oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, sillä hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är den rekommenderade startdosen 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
Finnish: Maksaan liittyvien haittavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
Finnish: Puoliintumisajan mediaani oli verrannollinen koehenkilöillä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta, ja se vaihteli välillä 2631 tuntia.
Swedish: Lenvatinib är en receptortyrosinkinas (RTK)-hämmare som selektivt hämmar kinasaktiviteterna hos de vaskulära endoteliala tillväxtfaktor (VEGF)-receptorerna VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) och VEGFR3 (FLT4), förutom andra proangiogena och onkogena signalvägsrelaterade RTK, omfattande fibroblasttillväxtfaktor (FGF)-receptorerna FGFR1, 2, 3 och 4, receptorn för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (PDGF) PDGFRα, KIT och RET.
Finnish: Lenvatinibi on reseptorityrosiinikinaasin (RTK) estäjä, joka estää valikoivasti endoteelikasvutekijän (VEGF) reseptoreiden VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) ja VEGFR3 (FLT4) kinaasin aktiivisuutta ja lisäksi muita angiogeneesiä edistäviin ja onkogeenisiin reitteihin liittyviä reseptorityrosiinikinaaseja, mukaan lukien fibroblastikasvutekijän (FGF) reseptorit FGFR1, 2, 3 ja 4 sekä verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorit PDGFRα, KIT ja RET. Lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmän angiogeneesiä ja kasvaimen kasvua estävä vaikutus oli voimakkaampi kuin kummankaan lääkkeen yksinään käytettynä, minkä osoitti ihmisen endoteelisolujen proliferaation, verisuonimuodostuksen ja endoteelikasvutekijöiden signaloinnin väheneminen in vitro sekä hiiriin siirretyn ihmisen munuaissyövän kasvaintilavuuden pieneneminen.
Swedish: "Є" i svart bläck på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
Finnish: Kanteen on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 10 mg".
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades förlängt QT-/QTc-intervall hos 8,8 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 1,5 % av patienterna i placebo-gruppen.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 8,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterprövning genomfördes för att fastställa säkerhet och effekt för lenvatinib som administrerats enbart eller i kombination med everolimus till försökspersoner med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdistelmänä everolimuusin kanssa annettuna arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla koehenkilöillä oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC), joka ei ollut poistettavissa.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Swedish: Hos majoriteten av fallen förbättrades eller försvann symtomen efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Finnish: Suurin osa tapauksista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (13,0 % potilaista) tai annosta pienennettiin (13,4 % potilaista).
Swedish: Det förekom också ett fall av akut hepatit hos en patient utan levermetastaser.
Finnish: Myös yksi akuutti maksatulehdustapaus raportoitiin potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet avseende tidpunkten för reinsättning av lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Lenvatinibihoidon uudelleenaloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on niukasti kliinistä kokemusta.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 18 mg (en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Swedish: • utslag
Finnish: • käheys
Swedish: 18 mg oralt en gång dagligen En 10 mg kapsel plus två 4 mg kapslar
Finnish: 18 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli + kaksi 4 mg:n kapselia
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2014
Finnish: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg, L (24 mg) = lenvatinibi 24 mg, E (10 mg) = everolimuusi 10 mg Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2015
Finnish: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg, L (24 mg) = lenvatinibi 24 mg, E (10 mg) = everolimuusi 10 mg Tiedonkeruun katkaisupiste: 31.7.2015
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
Finnish: esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
Swedish: De oftast observerade läkemedelsbiverkningarna vid dessa doser var hypertoni, illamående, diarré, trötthet, stomatit, proteinuri, huvudvärk och förvärrad PPE.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Swedish: Baserat på data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 101 %, 90 % och 122 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli AUC0-inf-tietojen perusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer i åldern ≥75 år var emellertid mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla ≥ 75-vuotiailla potilailla esiintyi kuitenkin nuorempia potilaita todennäköisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja elimistön kuivumista.
Swedish: Majoriteten av fallen hade ett resultat där symtomen förbättrades eller försvann efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Swedish: ELLER
Finnish: Tai
Swedish: Eller
Finnish: TAI
Swedish: Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibia saavilla potilailla on raportoitu heikentynyttä haavojen paranemista.
Swedish: Omedelbar åtgärd är indicerat.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndr om Monopares Transitorisk ischemisk attack
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Swedish: Myokardinfarktc,†
Finnish: Sydäninfarktic,†
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut aivoverenvuototapaus, ja lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut kallonsisäisen verenvuodon tapaus.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Swedish: Alla händelser med hypotyreos i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var av grad 1 eller 2.
Finnish: Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, elimistön kuivumista, QT-ajan pidentymistä sydänsähkökäyrässä, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinipitoisuuden suurenemista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Behandlingseffekten för kombinationen PFS och ORR stöddes även av en post-hoc retrospektiv oberoende blind granskning av skanningar.
Finnish: Yhdistelmähoidon vaikutusta elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä ja objektiivisten vasteiden lukumäärään tuki myös retrospektiivinen, riippumaton, sokkoutettu kuvantamistutkimusten post-hocarvio.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång, har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (7,7 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen (6,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 1,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista) ja veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (1,9 %:lla lenvatinibia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista).
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats hos patienter som använder lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibia käyttävillä potilailla on raportoitu nefroottista oireyhtymää.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos av Kisplyx är 18 mg en gång per dag (en kapsel med 10 mg och två kapslar med 4 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Finnish: • Suositeltu Kisplyxin vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Swedish: Det fanns inga rapporter i grupperna med lenvatinib plus everolimus eller everolimus som monoterapi.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa tai everolimuusimonoterapiaa saavissa ryhmissä ei raportoitu tapahtumia.
Swedish: Reaktioner av grad 3 inträffade hos 10,7 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med ingen av de placebo-behandlade patienterna.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia ilmeni 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4)
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer med låg kroppsvikt (<60 kg) hade emellertid högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Finnish: Alle 60 kg painavilla erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla esiintyi kuitenkin yleisemmin palmoplantaarista erytrodysestesiaa (käsi-jalkaoireyhtymää), proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä suuntaus suurempaan asteen 3 tai 4 ruokahalun heikentymisen ilmaantuvuuteen.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Finnish: Asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmeni 5,0 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Samma mängd vatten eller äpplejuice (en matsked) måste därefter tillsättas i glaset och snurras runt några gånger.
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin lisätään saman verran (yksi ruokalusikallinen) vettä tai omenamehua.
Swedish: Hypoalbuminemi‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Swedish: I denna prövning förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång bland 16 patienter som fick lenvatinib och hade CNS-metastaser före behandlingen.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi verrattuna everolimuusiryhmään.
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos proteinuria on virtsan liuskatestillä mitattuna ≥ 2+, hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Lemvatinib ska sättas ut vid bestående diarré av grad 4 trots läkemedelsbehandling.
Finnish: Jos asteen 4 ripuli jatkuu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, lenvatinibihoito pitää lopettaa.
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa oleva fisteli käsittää tapaukset, joissa fisteli sijaitsi mahalaukun ja suoliston ulkopuolella, kuten henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, naisten sukupuolielimissä tai ihossa.
Swedish: 14 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel plus en 4 mg kapsel
Finnish: 14 mg suun kautta kerran päivässä Yksi 10 mg:n kapseli + yksi 4 mg:n kapseli
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa hypertensio, esiintyi yleisemmin asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ripulia ja elimistön kuivumista sekä seuraavia vakavia haittavaikutuksia: elimistön kuivuminen, hypotensio, keuhkoembolia, pahanlaatuinen pleuraeffuusio, eteisvärinä ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu, ripuli, oksentelu).
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Swedish: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) jämfört med Everolimus (10 mg): HR (95 % KI): 0,59 (0,36; 0,97)
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) vs. everolimuusi (10 mg): Riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,59 (0,36, 0,97)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 4 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 10 mg: gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med
Finnish: • Kisplyx 10 mg kova kapseli: keltainen runko ja kellertävän punainen kansi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kisplyx 4 mg kovat kapselit
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 0,8 %:lla havaittiin munuaisten vajaatoimintaa tai munaistoiminnan heikentymistä (0,8 %:lla aste ≥ 3).
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172)
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen tai munuaisten vajaatoiminta