FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szükség lehet a Symkevi és az ivakaftor adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy a gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Hungarian: A Symkevi hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Hungarian: A Symkevi hatásos kezelés az olyan, cisztikus fibrózisban szenvedő betegek számára, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, illetve akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és bizonyos egyéb mutációkkal rendelkeznek.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Hungarian: A második vizsgálatban 248 cisztikus fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt és egy másik CFTR mutációval is rendelkeztek.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Hungarian: Ezen hatások következtében a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége csökken, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.
Hungarian: Az ivakraftorral együtt alkalmazott Symkevi-t önmagában alkalmazott ivakraftorral és placebóval hasonlították össze.
Estonian: Symkevi kasutamist koos ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava ivakaftooriga ja platseeboga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Symkevi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Symkevi kasulikkus?
Hungarian: Beszűkült vesefunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: Az ivakaftorral együtt alkalmazott Symkevi hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában két fő vizsgálatban, amelyeket legalább 12 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegekkel végeztek.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, oli koos ivakaftooriga kasutatud Symkevi efektiivne kopsufunktsiooni leevendamisel.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. október 31.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Hungarian: Reggel
Estonian: Hommikul
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen szedje.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Hungarian: Az EKG értékelése
Estonian: EKG hindamine
Hungarian: Ezen a „V100" felirat szerepel.
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Hungarian: Ezen megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Hungarian: Ezek a 4. pontban vannak felsorolva.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Hungarian: A Symkevi szedése a hét bármely napján megkezdhető.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Hungarian: A Symkevi tartalmára vonatkozó fontos információkat lásd a 2. pont végén.
Estonian: Tähtsat teavet Symkevi sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.
Hungarian: Ezek közé tartozik a digoxin.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Hungarian: A következő esedékes adag a szokásos időpontban vehető be.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Hungarian: Mivel a hatásosság a 3. vizsgálat egyik másodlagos célkitűzése volt, a multiplicitásra nem végeztek korrekciót.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Symkevi-t.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Hungarian: Minden betegnél javasolt a transzaminázszintek (ALAT, illetve ASAT) meghatározása a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán;
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Hungarian: †Az évenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Hungarian: • Reggel vegyen be egy sárga színű Symkevi tablettát.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Hungarian: Továbbra is az összes egyéb gyógyszerét alkalmaznia kell, kivéve, ha kezelőorvosa az alkalmazás abbahagyására utasítja.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Hungarian: CYP3A4*22 homozigóta genotípusú betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Csak várjon, és a következő tablettát a szokásos időpontban vegye be.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Hungarian: Elemzés
Estonian: Analüüs
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Hungarian: Ezek közé tartozik a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Symkevi hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél előfordult már a transzaminázszintek emelkedése, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Hungarian: A tezakaftor vagy ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Estonian: Tesakaftoori või ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Hungarian: Ezek közé tartozik a warfarin.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Hungarian: • Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott adag pótlására.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
Hungarian: A tablettákat zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Hungarian: Az ivakaftor befolyásolta a patkányok termékenységét (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Symkevi egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Hungarian: • Ha több, mint 6 óra telt el, ne vegye be a kihagyott tablettát.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor várhatóan nem változtat a hormonális fogamzásgátlók hatásosságán.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Hungarian: Azt is észlelheti, hogy az eddigiekhez képest kevesebbszer lesz beteg, és/vagy könnyebben gyarapszik a testsúlya.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Hungarian: Emberben az ivakaftor két fő metabolitja az M1-IVA és az M6-IVA.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1-IVA ja M6-IVA.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az akkumulációs arány a tezakaftor esetében körülbelül 2,3, az ivakaftor esetében pedig 3,0.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Hungarian: Ezek közé tartozik a glimepirid és a glipizid.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Hungarian: Nyissa fel
Estonian: Avage
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű, mint amit közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: *AUC0-24h a tezakaftor esetében és AUC0-12h az ivakaftor esetében
Estonian: *Tesakaftoori puhul AUC0-24h ja ivakaftoori puhul AUC0-12h
Hungarian: A Symkevi túladagolásának nincsenek ismert kockázatai, és túladagolás esetén specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Hungarian: A tablettákat lenyelés előtt nem szabad szétrágni, porrá törni vagy kettétörni.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Hungarian: Tezakaftor/ivakaftor
Estonian: Tesakaftoor/ivakaftoor
Hungarian: Például olyan ételek, illetve kisétkezések tartalmaznak zsírt, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Hungarian: Egynél több adagot egyik tablettából sem szabad egyszerre bevenni.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Hungarian: A tezakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy a kezelést hagyja-e abba.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel kell bevenni, például a standard táplálkozási irányelvekben ajánlott étellel (lásd 5.2 pont).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a Symkevi súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat.
Estonian: Symkevi kasutamise kohta raske maksakahjustusega (Child-Pugh aste C) patsientidel kogemused puuduvad; seetõttu ei ole selle kasutamine soovitatav, välja arvatud, kui saadav kasu ületab riske.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Hungarian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Hungarian: A Symkevi két hatóanyagot tartalmaz, tezakaftort és ivakaftort.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van, előfordulhat, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a tabletták adagját, mert a mája nem fogja a szokásos ütemben feldolgozni a gyógyszert.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Hungarian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Hungarian: • fülfájás, kellemetlen érzés a fülben;
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amíg a tünetek nem csökkennek.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Symkevi-t
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Hungarian: Az ivakaftor és metabolitjai in vitro a BCRP szubsztrátjai.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Hungarian: Ezért P-gp-inhibitorok Symkevi-vel együtt történő alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
Hungarian: • avokádó, humusz vagy szója alapú termékek (tofu);
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh „C" stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a tezakaftor és az ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Hungarian: • sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek, joghurt, csokoládé;
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Hungarian: A Symkevi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: antibiotikum-kezelést igénylő súlyos pulmonalis exacerbációk alacsonyabb éves eseménygyakoriságával járt (0,29) placebo alkalmazásához képest (0,54).
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Hungarian: A betegeknél a ppFEV1 40% és 90% között volt a szűréskor.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Hungarian: Az átlagos (SD) eliminációs felezési idő 11,3 (2,12) óra volt az M1-IVA és 14,4 (6,14) óra az M6-IVA esetében.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Hungarian: Sárga, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „V100" felirattal, a másik oldala sima (méret: 15,9 mm × 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Hungarian: A CYP3A4*22 heterozigóta genotípus hatása a tezakaftor- és ivakaftor-expozícióra megegyezik egy gyenge CYP3A4-inhibitor együttadásának hatásával, vagyis klinikailag nem releváns.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját kisszámú idős beteg esetében vizsgálták.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek rendeződése után mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Hungarian: ** Lineáris kevert hatás modell, ahol a kezelés, az időszak és a vizsgálat kezdetén fennálló ppFEV1 a fix hatás és a vizsgálati alany a random hatás.
Estonian: ** Lineaarne segamõjudega mudel, milles ravi, periood ja uuringu ravieelne ppFEV1 on püsimõjud ja uuringus osaleja on juhuslik mõju.
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Hungarian: Milyen a Symkevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények.
Estonian: • Taimsed ravimid.
Hungarian: A tezakaftor szelektív CFTR korrektor, amely a CFTR első membrán feszítő doménjéhez (Membrane Spanning Domain, MSD-1) kötődik.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Hungarian: táblázat: Elsődleges és fő másodlagos hatásossági elemzések, teljes elemzési adatkészlet (2. vizsgálat)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor farmakokinetikáját 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori farmakokineetikat alla 12 aasta vanustel lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Az ivakaftor szintén nagymértékben metabolizálódik emberben.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Hungarian: • Immunszuppresszív szerek (szervtranszplantáció után alkalmazzák).
Estonian: • Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
Hungarian: A tezakaftor napi 100 mg/ttkg-ig terjedő adagokban alkalmazva a hím és nőstény patkányok termékenységét, illetve reprodukciós teljesítménymutatóit nem befolyásolta.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Hungarian: Digoxinnal vagy egyéb szűk terápiás indexű P-gp-szubsztrátokkal, például ciklosporinnal, everolimusszal, szirolimusszal és takrolimusszal történő egyidejű alkalmazás esetén óvatosság és a beteg megfelelő ellenőrzése szükséges.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt végeztetni fog néhány vérvizsgálatot az Ön májműködésének ellenőrzése céljából, különösen, ha korábban magas májenzimszintek fordultak elő vérvizsgálati leletében.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Hungarian: A terápia alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Egy másik keringő minor metabolit, az M3-TEZ, a tezakaftor közvetlen glükuronidációja útján képződik.
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Hungarian: PCTFE (poliklór-trifluor-etilén)/PVC (polivinil-klorid) anyagból készült buborékcsomagolás papír hátlappal ellátott alumínium fedőfóliával.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Hungarian: • flukonazol;
Estonian: • flukonasool
Hungarian: CYP3A, digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Hungarian: A tezakaftor és az ivakaftor által befolyásolt gyógyszerek CYP2C9-szubsztrátok
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
Hungarian: Symkevi ivakaftorral kombinációban N=161
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 161
Hungarian: A kezelés alatt kerülje a grépfrút vagy sevillai narancs (keserű narancs) tartalmú élelmiszereket és italokat, mert ezek fokozhatják a Symkevi mellékhatásait azáltal, hogy megnövelik a szervezetben található Symkevi mennyiségét.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a tezakaftor és az ivakaftor.
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Hungarian: A Symkevi és az ivakaftor tablettát egyaránt zsírtartalmú étellel együtt vegye be.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Hungarian: A BMI mindkét kezelési csoportban nőtt (ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Hungarian: **Az ismételt méréseknél alkalmazott kevert hatás modell, ahol a kezelés, a vizit, a kezelés-vizit interakció, a nem, a szűréskori korcsoport (<18, >=18 év); a kiindulási érték és a kiindulási érték-vizit interakció a fix hatás.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.