FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Greek: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλης, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο.
Icelandic: Skellakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E 172), kalíumhýdroxíð.
Greek: Ostravská 29, c.p.
Icelandic: 29, c.p. 305
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης των ασθενών στους 12 μήνες ήταν 89,2% για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και 90,8% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 89,2% fyrir takrólímus forðahylki og 90,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της tacrolimus μέσω του CYP3A4 και επομένως να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Icelandic: Lansoprazól og cíclosporín geta hugsanlega hamlað CYP3A4-miðluðu umbroti takrólímus og þar með hækkað þéttni takrólímus í heilblóði.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):Μυϊκή αδυναμία
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum) - Vöðvaslappleiki
Greek: Το Tacforius καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και η tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης δεν είναι εναλλάξιμα.
Icelandic: Tacforius forðahylki og takrólímus hylki með hraða losun má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Greek: υποακοΐα σπάνιες:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
Greek: Η σχέση μεταξύ των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι παρόμοια με εκείνη της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης.
Icelandic: Hlutfall milli lágþéttni takrólímus (C24) og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað fyrir takrólímus forðahylki og fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Greek: Tacforius 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Tacforius 5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Icelandic: Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Tacforius 3 mg forðahylki, hörð Tacforius 5 mg forðahylki, hörð takrólímus
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης των ασθενών στους 12 μήνες ήταν 98,6% για την tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, 95,7% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης και 97,6% για την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Tólf mánaða lifun sjúklinga var 98,6% fyrir takrólímus forðahylki, 95,7% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 97,6% fyrir cíclósporín.
Greek: ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, και των δύο σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 471 de novo λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Tacforius μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Icelandic: Ef meðferð með Tacforius er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Greek: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά: σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη.
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg forðahylki, hörð: rautt járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), matarlím.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Greek: Περιέχει λακτόζη και Ερυθρό 4R Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: 5 mg Inniheldur laktósa og ponceau 4R. Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Greek: Τα καψάκια Tacforius περιέχουν λακτόζη.
Icelandic: Tacforius hylki innihalda laktósa.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Tacforius μία φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιστοίχως.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκοτασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, kalcíneurínhemlar, ATC-flokkur:
Greek: Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Icelandic: Klínískt hafa eftirtalin efni reynst lækka þéttni takrólímus í blóði:
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Icelandic: Virk efni sem trufla lifrarhringrás mycofenólsýru geta hugsanlega dregið úr plasmaþéttni og verkun mycofenólsýru.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - Αύξηση του σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, πονοκέφαλος - Αυξημένη πίεση αίματος - Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - Blóðsykurshækkun, sykursýki, blóðkalíumhækkun - Svefnörðugleikar - Skjálfti, höfuðverkur - Háþrýstingur - Óeðlileg lifrarpróf - Niðurgangur, ógleði - Skert nýrnastarfsemi
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ισχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της HCV πρωτεάσης (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παρατιπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιείται με και χωρίς ντασαμπουβίρη), τον φαρμακοκινητικό ενισχυτή κομπισιστάτη και τους αναστολείς τυροσίνικης κινάσης νιλοτινίβη και ιματινίβη.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη νεφροτοξικότητα μετά από χορήγηση αμφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με tacrolimus.
Icelandic: Aukin eituráhrif á nýru hafa komið fram við notkun amfótericíns B og íbúprófens samhliða takrólímus.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με την κλοτριμαζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την ιοσαμυκίνη, τη νιφεδιπίνη, τη νικαρδιπίνη, τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, την αμιωδαρόνη, τη δαναζόλη, την αιθυνυλοιστραδιόλη, την ομεπραζόλη, τη νεφαζοδόνη, και θεραπείες με (κινέζικα) βότανα που περιέχουν εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Icelandic: Vægari milliverkanir hafa komið fram við notkun klótrímazóls, klaritrómýcíns, jósamýcíns, nífedipíns, nícardipíns, diltíazems, verapamíl, amíódarón, danazóls, etínýlestradíóls, ómeprazóls, nefazódons og náttúrulyfja (kínversk) sem innihalda útdrátt úr Schisandra sphenanthera.
Greek: δυσμηνόρροια και αιμορραγία της μήτρας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Icelandic: Tíðaverkir og blæðingar frá legi Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 96,7% για την της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, 92,9% για την tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης και 95,7% για την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Greek: Κάθε καψάκιο Tacforius 0,5 mg περιέχει tacrolimus 0,5 mg (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hvert hylki með Tacforius 0,5 mg inniheldur 0,5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Greek: z.o.o, ul.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Greek: Συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων στο αίμα συνιστάται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Icelandic: Ráðlagt er að gera tíðar mælingar á lágþéttni á fyrstu tveimur vikunum eftir ígræðslu og síðan með reglulegu millibili meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Greek: Eίναι ανοσοκατασταλτικό.
Icelandic: Það er ónæmisbælandi lyf.
Greek: 30x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 50x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 60x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά 100x1 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Icelandic: 30 forðahylki, hörð 30x1 forðahylki, hart 50 forðahylki, hörð 50x1 forðahylki, hart 60 forðahylki, hörð 60x1 forðahylki, hart 100 forðahylki, hörð 100x1 forðahylki, hart
Greek: Το Tacforius περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus.
Icelandic: Tacforius inniheldur virka efnið takrólímus.
Greek: δερματίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Sjaldgæfar:
Greek: Για την υποβοήθηση της βελτιστοποίησης της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίμα.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Greek: Tacforius 1 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Σκληρά καψάκια ζελατίνης που φέρουν το «TR» τυπωμένο στο λευκό καπάκι του καψακίου και «1 mg» στο ανοιχτό πορτοκαλί σώμα του καψακίου.
Icelandic: Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR" áprentað á hvíta hylkislokið og „1 mg" á ljósappelsínugula hylkisbotninn.
Greek: Tacforius 0,5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Κάθε σκληρό καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει tacrolimus 0,5 mg (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Tacforius 0,5 mg forðahylki, hörð Hvert hart forðahylki inniheldur 0,5 mg takrólímus (sem einhýdrat).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της tacrolimus καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης και της tacrolimus καψάκια άμεσης αποδέσμευσης, και των δύο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή συγκρίθηκαν σε 667 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 667 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της γέννησης, επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη βιωσιμότητα και μειωμένη ανάπτυξη.
Icelandic: Hjá rottum kom fram neikvæð áhrif á æxlun hjá kvendýrum, þ.m.t. got, við skammta sem ollu eiturverkunum, og fæðingarþyngd, lífvænleiki og vöxtur afkvæmis voru skert.
Greek: 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Greek: Μην επαναποστειρώσετε.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2004
Icelandic: 8. júní 2004
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2009
Icelandic: 30. apríl 2009
Greek: Το TachoSil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Greek: 6. Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3-5 λεπτά.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Greek: Για το λόγο αυτό οι μελέτες διεξήχθησαν ως ανοικτές μελέτες.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Þú ættir að leita tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Greek: Βρείτε ποιό μέγεθος TachoSil χρειάζεται.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Greek: Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρο το υπόστρωμα διαλύεται (απορροφάται).
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Greek: • να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή).
Icelandic: • nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Greek: Ο γιατρός θα τοποθετήσει το TachoSil επάνω στο εσωτερικό όργανο για να σταματήσει την αιμορραγία ή για να συγκολλήσει τον ιστό.
Icelandic: Læknirinn setur TachoSil á innra líffærið til að stöðva blæðinguna eða til að loka vefnum.
Greek: Προϋγράνετε το επίπεδο υπόστρωμα TachoSil σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε το στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε το υπόστρωμα πριν την εφαρμογή).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: A-4020 Linz, Αυστρία
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Greek: Μετά την πίεση του TachoSil επάνω στο τραύμα, το γάντι ή ο επίδεσμος πρέπει να απομακρύνονται προσεκτικά.
Icelandic: Eftir að TachoSil hefur verið þrýst að sárinu, verður að fjarlægja hanskann eða púðann varlega.
Greek: Τα δραστικά συστατικά παράγονται από ανθρώπινο αίμα.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Greek: 2. Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε το υπόστρωμα.
Icelandic: Opnið innri sæfðu pakkninguna og takið netjuna úr.
Greek: Στις ενιαίες αναλύσεις, 997 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TachoSil και 984 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Greek: Ο χειρουργός σας θα διασφαλίσει τον καθαρισμό της περιοχής στην οποία πραγματοποείται η χειρουργική επέμβαση κατά την εφαρμογή του TachoSil, ώστε να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun tryggja að aðgerðarsvæðið sé hreinsað þegar TachoSil er borið á til að minnka áhættuna.
Greek: Οι αριθμοί των υποκειμένων που αντιμετώπισαν ένα συμβάν έκβασης που αφορούσε την αποτελεσματικότητα ήταν 25 (6,9%) και 30 (8,2%) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το TachoSil και για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την τρέχουσα πρακτική αντίστοιχα, έχοντας ως αποτέλεσμα λόγο πιθανοτήτων 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem fengu niðurstöðuna „virkni" voru 25 (6,9%) hjá TachoSil og 30 (8,2%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð og var líkindahlutfallið 0,82 (95% CI: 0,47, 1,43).
Greek: Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Greek: Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε το TachoSil στη θέση του.
Icelandic: Notið vættan hanska eða vættan púða til að halda TachoSil á réttum stað.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνούχο προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
Icelandic: Líkt og með hvaða lyf sem inniheldur prótín, eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota TachoSil - efumer að ræða ofnæmi fyrir fíbrínógeni úr mönnum, trombíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο σωστό μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα εάν είναι πολύ μεγάλο.
Icelandic: Hægt er að klippa TachoSil í rétta stærð og lögun ef það er of stórt.
Greek: EXP {MM/XXXX}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος απέτυχε να τεκμηριώσει την υπεροχή σε σχέση με τη συνήθη αγωγή μετρούμενη με τη διαφυγή αέρα λόγω του ότι περιλάμβανε μεγάλη ομάδα ασθενών (53%) χωρίς διαφυγή αέρα.
Icelandic: Fyrri klíníska samanburðarrannsóknin þar sem mæld var loftþéttni til að meta lokun vefja við skurðaðgerð í lungum sýndi ekki fram á betri árangur borið saman við hefðbundna meðferð vegna þess að í henni tóku þátt fjöldi sjúklinga (53%) sem ekki voru með loftleka.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐSKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Greek: Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν τη δεύτερη μέθοδο.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Greek: Ένας ασθενής ανέπτυξε αντισώματα έναντι του ανθρώπινου ινωδογόνου.
Icelandic: Einn sjúklingur myndaði mótefni gegn mannafíbrínógeni.
Greek: Συγκρατείστε το TachoSil με ελαφρά πίεση για 3-5 λεπτά.
Icelandic: Haldið TachoSil föstu með léttum þrýstingi í 3-5 mínútur.
Greek: Το TachoSil μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα για να ταιριάζει στο τραύμα.
Icelandic: TachoSil er hægt að klippa í rétta stærð og lögun til að það passi við sárið.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/αιμοστατικά.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal annars ofsabjúgur, sviði og stingur við íkomustað, berkjukrampi, kuldahrollur, roði í andliti, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, blóðþrýstingsfall, svefnsýki, ógleði, óeirð, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blásturshljóð í lungum) geta komið fyrir í einstaka tilfellum þegar sjúklingar eru meðhöndlaðir með fíbrín vefjalími/blæðingarlyfjum.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται στο μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού.
Icelandic: Slík efni ætti að fjarlægja eins vel og unnt er áður en vefjalímið er notað.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
Icelandic: Notið aðeins óskemmdar pakkningar.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
Greek: Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του TachoSil.
Icelandic: Af hagkvæmniástæðum (samanburður hefðbundinnar skurðaðgerðar við hefðbundna blóðhemjandi meðferð) var blindun rannsókna með TachoSil ekki framkvæmanleg.
Greek: Οι Παραγωγοί αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης στάδια στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορεί να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Greek: Η συγκόλληση ιστών σε χειρουργική πνεύμονος ερευνήθηκε σε δύο ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική πνεύμονος.
Icelandic: Lokun vefs við skurðaðgerð í lungum var rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir lungnaaðgerð.
Greek: Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και θα εξαφανισθεί εντελώς.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Greek: Στοιχεία από οκτώ ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Icelandic: Gögnum úr þeim átta klínísku rannsóknum sem markaðsleyfishafi lét gera hefur verið safnað í samþættan gagnagrunn.
Greek: Συνιστάται να αφαιρέσετε το πάνω μέρος του τροκάρ πριν να περάσει το προτυλιγμένο TachoSil διαμέσου του τροκάρ.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja efri hluta holstingsins áður en forvafið TachoSil er sett í gegnum holstinginn.
Greek: EU/1/04/277/001 1 υπόστρωμα 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 υποστρώματα 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 υπόστρωμα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 υποστρώματα 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: EU/1/04/277/001 / 1 netja 9,5 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/002 / 2 netjur 4,8 cm x 4,8 cm að stærð EU/1/04/277/003 / 1 netja 3,0 cm x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/004 5 netjur 3,0 x 2,5 cm að stærð EU/1/04/277/005 1forvafin netja 4,8cmx4,8cmað stærð
Greek: Το TachoSil χρησιμοποιείται σε στείρες συνθήκες.
Icelandic: TachoSil er notað við sæfðar aðstæður.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tachosil Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TachoSil Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.