FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de oplossing.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller av overfølsomhet overfor robenakoksib eller noen av innholdsstoffene i oppløsningen.
Dutch: Kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Dutch: Gebruik bij dieren met een verslechterde hart-, nier- of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, hypovolemisch of hypotensief zijn kan een extra risico geven.
Norwegian Bokmål: Bruk til dyr med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, eller til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive kan innebære økt risiko.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 6 mg tabletten voor katten
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 20 mg/ml Robenacoxib
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 20 mg/ml Robenakoksib
Dutch: Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden onbekend.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en laktammetabolitt er identiteten til andre metabolitter ikke kjent hos hunder.
Dutch: Onsior tabletten voor katten zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til katt kan fås i esker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Dutch: Pijn op de injectieplaats is vaak geraporteerd.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet er vanlig.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 6 mg tabletten voor katten Robenacoxib
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt Robenakoksib
Dutch: Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten vóór de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algemene anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gis subkutant til katter eller hunder i en dose på 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund
Dutch: Met uitzondering van één lactam metaboliet zijn de andere metabolieten bij honden en katten onbekend.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en laktammetabolitt er ikke identiteten til andre metabolitter hos hunder eller katter kjent.
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike.
Dutch: BIJSLUITER Onsior 6 mg tabletten voor katten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Onsior 6 mg tabletter til katt
Dutch: Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 7, 14, 28 of 70 tabletten in Alu/Alu blisters, 30 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking of 60 x 1 tabletten in Alu/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Dutch: Bij de doserings range 0,25 tot 4 mg/kg werden de volgende effecten waargenomen: pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend., met een snel begin van de werking (1 u).
Norwegian Bokmål: Ved doser mellom 0,25 til 4 mg/kg hadde robenakoksib-injeksjonsvæske, oppløsningen analgetiske, antiinflammatoriske og antipyretiske virkninger i en inflammasjonsmodell med hurtig innsettende effekt (1 time).
Dutch: Na de operatie kan de dagelijkse toediening worden voortgezet voor maximaal 2 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen kan behandling én gang daglig fortsette i opp til to påfølgende dager.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som lider av sårdannelse i mage-tarm-kanalen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van robenacoxib tabletten met het totale dagrantsoen veroorzaakte geen vertraging in de Tmax (0,5 u), maar wel een lagere Cmax (691 ng/ml) en een iets lagere AUC (1,069 ng.h/ml) De systemische biobeschikbaarheid van de robenacoxib tablet zonder voedsel was 49%.
Norwegian Bokmål: Inntak av robenakoksib tabletter samtidig med hele den daglige matrasjonen ga ingen forsinkelse i Tmax (0,5 t.), men en lavere Cmax (601 ng/ml) og et litt mindre AUC (1.069 ng.t/ml).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen robenacoxib verschillen niet tussen mannelijke of vrouwelijke honden en zijn lineair in de range 0,5-8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av robenakoksib er lik hos hannhunder og tisper og er lineær i intervallet 0,5-8 mg/kg.
Dutch: Voor de vermindering van gematigde pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische chirurgie bij katten.
Norwegian Bokmål: Til reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi hos katt.
Dutch: In klinische proeven verminderde dit product pijn en ontsteking bij katten en honden die orthopedische, of weke delen chirurgie ondergingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk reduserte dette preparatet smerter og inflammasjon ved ortopedisk kirurgi eller bløtdelskirurgi hos katter og hunder.
Dutch: Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met acute of chronische musculo-skelettaire aandoeningen bij katten.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer hos katt.
Dutch: Per tablet: 6 mg robenacoxib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 6 mg robenakoksib.
Dutch: 5 mg tabletten:
Norwegian Bokmål: 5 mg tablett: AK
Dutch: Bij gezonde jonge honden van 6 maanden oud werden met een éénmaal dagelijkse subcutane toediening van robenacoxib met een dosering van 2 (aanbevolen therapeutische dosering: RTD), 6 (3 maal RTD), en 20 mg/kg (10 maal RTD) bij 9 toedieningen gedurende een periode van 5 weken ( 3 cyclussen van 3 opeenvolgende dagelijkse injecties) geen tekenen van toxiciteit, inclusief maagdarmkanaal, nier of lever toxiciteit en geen effecten op de bloedingstijd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 sammenhengende injeksjoner en gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID's) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller korikosteroider, dette er medisiner som er vanlig brukt til behandling av smerter, inflammasjon og allergier.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet toedienen in combinatie met andere NSAID's of glucocorticoïden.
Norwegian Bokmål: Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/089/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/089/001-003
Dutch: Robenacoxib was pijnstillend en ontstekingsremmend in een voorbeeld bij honden met een ontsteking bij een éénmalige dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg met een ID50 van 0,8 mg/kg en een snelle werking (0,5 u).
Norwegian Bokmål: I en inflammasjonsmodell hos hunder hadde perorale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg robenakoksib analgetiske og antiinflammatoriske virkninger med en ID50 på 0,8 mg/kg og hurtig innsettende virkning (0,5 t.).
Dutch: Bij de in vitro totale bloedanalyse bij katten, was de selectiviteit van robenacoxib ongeveer 500 maal hoger voor COX-2 (IC50 0,058 μM) vergeleken met COX-1 (IC50 28,9 μM).
Norwegian Bokmål: I in vitro-fullblodsanalysen hos katter var selektiviteten av robenakoksib ca. 500 ganger høyere for COX-2 (IC50 0,058 µM) enn for COX-1 (IC50 28,9 µM).
Dutch: Oplossing voor injectie: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike.
Dutch: Herhaaldelijke orale toediening met een dosering van 2-10 mg/kg gedurende 6 maanden gaf geen verandering in het bloedbeeld, evenmin als accumulatie van robenacoxib of enzym inductie.
Norwegian Bokmål: Gjentatt peroralt administrasjon av robenakoksib til hunder i doser på 2-10 mg/kg i 6 måneder forårsaket ingen endring i blodprofilen, verken akkumulering av robenakoksib eller enzyminduksjon.
Dutch: De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes etter 10 dager hvis det ikke er sett effekt i løpet av disse dagene.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden Robenacoxib
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund Robenakoksib
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per tablet: 6 mg Robenacoxib
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 6 mg Robenakoksib
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/089/004-019
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/089/004-019
Dutch: Kat
Norwegian Bokmål: Katter
Dutch: Een lichte pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Lette smerter på injeksjonsstedet er vanlig.
Dutch: Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige dieren of dieren met onvoldoende weerstand.
Norwegian Bokmål: Som ved alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal- , nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke dyr.
Dutch: Robenacoxib, 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Robenakoksib 20 mg
Dutch: Zoals met elke NSAID kan een overdosis gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit veroorzaken bij gevoelige honden of honden met onvoldoende weerstand.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke hunder.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for hunder som veier under 2,5 kg eller er yngre enn 3 måneder.
Dutch: De aanbevolen dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van robenacoxib niet-smakelijke tabletten met voedsel gaf geen vertraging in Tmax , maar wel een lagere Cmax (832 ng/ml) en een iets lagere AUC (782 ng h/ml) De systemische biologische beschikbaarheid bij honden van de robenacoxib tablet zonder smaak, was 62% met voedsel en 84% zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av robenakoksib tabletter uten smakstilsetning, men gitt med mat ga ingen forsinkelse i Tmax, men litt lavere verdier for Cmax (832 ng/ml) og AUC (782 ng.t./ml.).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Norwegian Bokmål: IKKE RIST!
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ontruzant wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Dutch: Totale Response Rate, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått annen behandling mot kreft.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte-risikovurdering skal foretas før det tas beslutning om å behandle med trastuzumab.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ontruzant.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Dutch: AUC0-21dagen
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak i øynene
Dutch: Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ontruzant til behandling av brystkreft og magekreft når:
Dutch: Ontruzant is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er til intravenøs bruk.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Norwegian Bokmål: EBC 390 *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Norwegian Bokmål: • nyresvikt Under graviditet:
Dutch: Voorvalvrije overleving
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter erfart infusjonsrelatert symptomer og symptomer i lungene, som har oppstått mer enn seks timer etter start av trastuzumabinfusjonen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingen med Ontruzant er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ontruzant.
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon, "drypp").
Dutch: Toediening als intraveneuze push- of bolusinjectie is niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Administrering som intravenøs støtdose eller bolus må ikke foretas.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ontruzant.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons-parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ontruzant og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til studien MO16432.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ontruzant heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Ontruzant-behandeling.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Ontruzant hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Ontruzant intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med trastuzumab, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av trastuzumab eller innen 7 måneder etter den siste dosen med trastuzumab, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ontruzant intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Ontruzant ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
Norwegian Bokmål: FP + H N = 294 HR (95 % KI)
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over herbehandeling van patiënten die eerder zijn blootgesteld aan trastuzumab in de adjuvante setting.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for trastuzumab ved adjuvant behandling.
Dutch: De aanwezigheid van anti-trastuzumabantilichamen had geen invloed op de farmacokinetiek, werkzaamheid (bepaald door pCR = pathological Complete Response en voorvalvrije overleving) en veiligheid, bepaald aan de hand van optreden van toedieningsgerelateerde reacties van de intraveneuze formulering van trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
Dutch: Ontruzant kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan også gis én gang i uken ved metastaserende brystkreft.
Dutch: 2) Draai de injectieflacon zachtjes rond om de reconstitutie te bevorderen.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset for å bidra til rekonstituering.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
Norwegian Bokmål: t1/2-område fra Cmax,ss til
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ontruzant og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Norwegian Bokmål: Når Ontruzant bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.