FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų galimam fototoksiniam lumakaftoro poveikiui įvertinti, neatlikta, tačiau turimų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų įvertinimas galimo fototoksinio poveikio nerodo.
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Danish: Indtag det hele.
Lithuanian: Suvartokite visą turinį.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Danish: Uønskede hændelser, der opstod med en øget forekomst på ≥5 % i den supraterapeutiske doseringsperiode, sammenlignet med den terapeutiske dosisperiode var hovedpine, generaliseret udslæt og forhøjet transaminase.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 5 % dažniau supraterapinės dozės vartojimo laikotarpiu nei terapinės dozės vartojimo laikotarpiu, buvo galvos skausmas, generalizuotas išbėrimas ir padidėjęs transaminazių aktyvumas.
Danish: Hvis lumacaftor/ivacaftor anvendes til disse patienter, skal de overvåges nøje efter behandlingen indledes, og dosis bør reduceres (se pkt.
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Danish: Respiratoriske hændelser
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Danish: Ansøgeren skal indsende årlige analyser fra december 2017 til 2020 og den endelige CSR i december 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Danish: 12 år og ældre
Lithuanian: 12 metų ir vyresni
Danish: Kønnets indvirkning på lumacaftors farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med lumacaftor givet i kombination med ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Danish: • uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
Danish: Samtidig medicin med størst klinisk relevans Antiallergisk medicin: montelukast
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingi kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo alergijos: montelukastas
Danish: Klinisk kommentar
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Lithuanian: Sunkus Orkambi šalutinis poveikis yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, kepenų pažeidimas ir esamos sunkios kepenų ligos pasunkėjimas.
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Lithuanian: Dėl galimos P-gp indukcijos arba slopinimo
Danish: Dette protein spiller en vigtig rolle i reguleringen af strømningen af slim i lungerne.
Lithuanian: vaidinančio svarbų vaidmenį reguliuojant gleivių tėkmę plaučiuose, geną.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Danish: Antibiotika: clarithromycin, telithromycin
Lithuanian: Antibiotikai: klaritromicinas,
Danish: Blandt de forskellige pædiatriske alderskohorter er der hyppigere blevet observeret forhøjede transaminaser hos patienter i alderen 2 til 5 år end hos patienter i alderen 6 til 11 år (se pkt.
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Danish: Lumacaftor metaboliseres ikke i udtalt grad hos mennesker, og størstedelen af lumacaftor udskilles uændret i fæces.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Orkambi granulat er pakket i et brev af folielaminat [biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras nėra OATP1B1, OATP1B3 ir organinių katijonų nešiklių (angl.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Lithuanian: • padidėjęs fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosisreduktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh), rekomenduojama sumažinti dozę.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Lithuanian: Jų negalima laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant Orkambi.
Danish: 14 breve
Lithuanian: 14 paketėlių
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Danish: Antal hændelser (hyppighed pr. 48 uger)
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres hver anden dag; to breve den ene dag (om morgenen og om aftenen), et brev den næste (kun om morgenen).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su alfa 1 rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Orkambi
Danish: Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Nėštumo metu lumakaftoro / ivakaftoro geriau nevartoti, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti lumakaftoru / ivakaftoru.
Danish: ↓ clarithromycin,
Lithuanian: Dėl klaritromicino,
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af F508delmutationen i begge alleler af CFTR-genet bekræftes.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Lithuanian: Nustatytas ivakaftoro prasiskverbimas pro vaikingų žiurkių ir triušių placentą.
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Danish: Besøg
Lithuanian: Apsilankymas
Danish: Forlængelsesuge 96
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Danish: Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Danish: Den anbefalede dosis
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Danish: Børn under 2 år
Lithuanian: Vaikams iki 2 metų
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OAT1/3 ir KVAB nešiklių substratai, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro 3 fazės tyrimuose dalyvavo 81 pacientas, kurių ppFEV1 < 40 pradinio įvertinimo metu.
Danish: Da eksponeringen for ivacaftor er meget signifikant reduceret, når der doseres i kombination med lumacaftor, bør lumacaftor/ivacaftor ikke anvendes til disse patienter.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at lumacaftor primært metaboliseres via oxidation og glukuronidation.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Danish: ↓ ethinyløstradiol,
Lithuanian: ↓ etinilestradiolis,
Danish: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Lithuanian: Vaistai nuo uždegimo: ibuprofenas
Danish: Klinisk kommentar erythromycin
Lithuanian: Klinikinė pastaba eritromicinas
Danish: * Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien lumakaftorą parodė minimalią lumakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 8,6 % viso radioaktyvumo, 0,18 % pašalinta kaip nepakitęs pirminis junginys).
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Danish: Tabel 6: Langtidsvirkning af lumacaftor/ivacaftor i studie 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Lithuanian: Imunosupresantai: ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas (vartojami po organų transplantacijos)
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Lithuanian: Poveikis chlorido kiekiui prakaite
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Danish: • Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.: warfarin, dabigatran
Lithuanian: • Antikoaguliantų (vartojamų kraujo krešulių susidarymui ar didėjimui kraujyje bei kraujagyslėse sutrukdyti), pavyzdžiui: varfarino, dabigatrano.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Danish: • energibarer eller -drikke
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Lithuanian: Ivakaftoras nėra OAT1 ir OAT3 inhibitorius.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Danish: Steady-stateeksponeringen for ivacaftor er lavere end eksponeringen ved dag 1 på grund af CYP3Ainduktionsvirkningen af lumacaftor (se pkt.
Lithuanian: Pusiausvyrinė ivakaftoro ekspozicija yra mažesnė nei 1-ąją dieną dėl lumakaftoro indukcinio poveikio CYP3A (žr.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT med eller uden forhøjet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x den øvre normalgrænse [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN) bør doseringen med lumacaftor/ivacaftor seponeres, og laboratorieprøverne skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Lithuanian: Reikšmingai padidėjus ALT ar AST kiekiui, kartu padidėjus arba nepadidėjus bilirubino kiekiui (ALT ar AST > 5 x viršutinė normos riba [VNR] arba ALT ar AST > 3 x VNR ir bilirubino kiekis > 2 x VNR), reikia nutraukti lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą ir atidžiai stebėti laboratorinių tyrimų rezultatus, kol šie rodikliai normalizuosis.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for patienter i alderen 6 til 11 år
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter* Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Danish: Slug tabletterne hele.
Lithuanian: Prarykite tabletę sveiką.
Danish: To patienter i lumacaftor/ivacaftor-gruppen og to patienter i placebogruppen seponerede behandlingen permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Lithuanian: Dviems lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir dviems placebo grupės pacientams gydymas buvo visiškai nutrauktas dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo.