FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Norwegian Bokmål: Koffein er vist å øke hjertefrekvensen, venstre ventrikkel-output og slagvolum i publiserte studier.
Polish: Jak przechowywać lek Peyona
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Peyona
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kofeiny u noworodków z niewydolnością wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Studier som undersøker farmakokinetikken til koffein hos nyfødte med nedsatt lever- og nyrefunksjon, er ikke blitt utført.
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, AT-1010 Wien
Polish: W przypadku podania dziecku większej niż zalecana dawki cytrynianu kofeiny u noworodka może pojawić się gorączka, szybki oddech, drgawki, drżenie mięśni, wymioty, wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), wysokie stężenie we krwi określonych substancji chemicznych (mocznik), zwiększona liczba określonych komórek (leukocyty)
Norwegian Bokmål: Ditt nyfødte barn kan få feber, hurtig pust (takypné), ristinger, muskelskjelvinger, oppkast, høyt nivå av blodsukker (hyperglykemi), lavt nivå i blodet av kalium (hypokalemi), høye nivåer i blodet av visse kjemiske stoffer (urea), øket antall av visse celler (leukocytter) i blodet og anfall dersom han/hun får mer koffeinsitrat enn han/hun skal.
Polish: Niemniej jednak metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest ograniczony w związkuz ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er imidlertid begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystemer.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: 6 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse Bivirkninger
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, częstość występowania działań niepożądanych w niewielkiej grupie noworodków urodzonych znacznie przed czasem z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wydaje się być większa niż u wcześniaków bez zaburzenia czynności narządów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter godkjennelse viste at frekvensen av bivirkninger hos et lite antall svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon var høyere i forhold til premature barn uten nedsatt organfunksjon (se pkt.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Norwegian Bokmål: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Polish: Protokół badania pozwalał na stosowanie „doraźnego leczenia" cytrynianem kofeiny w przypadku braku opanowania bezdechu.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli "reddet" med en "open-label" koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
Polish: Publikowane stężenia kofeiny w osoczu po przedawkowaniu mieściły się w przedziale od 50 mg/l do
Norwegian Bokmål: Ved overdoser har publiserte koffeinnivåer i plasma variert fra omtrent 50 mg/l til 350 mg/l.
Polish: Istnieją doniesienia wskazujące na możliwy związek pomiędzy stosowaniem metyloksantyn i rozwojem zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy.
Norwegian Bokmål: Det er rapporter om mulig forbindelse mellom bruk av metylxantiner og utvikling av nekrotiserende enterokolitt.
Polish: Niemniej jednak u gryzoni po podaniu dużych dawek obserwowano drgawki.
Norwegian Bokmål: Kramper ble imidlertid indusert ved høye doser til gnagere.
Polish: U noworodków wartość t1/2 wynosi około 3-4 dni, a wartość Ae wynosi około 86% (w ciągu 6 dni).
Norwegian Bokmål: Midlere halveringstid (t1/2) og fraksjon av uforandret koffein i urinen (Ae) hos spedbarn er omvendt relatert til svangerskap/postmenstruell alder. Hos nyfødte er t1/2 omtrent 3-4 dager og Ae er omtrent 86 % (innen 6 dager).
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem kofeiny lub innych metyloksantyn a martwiczym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av koffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterokolitt.
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kawy przed porodem, należy oznaczyć początkowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn til mødre som har inntatt store mengder koffein før fødselen, bør basislinjen for koffeinkonsentrasjonen i plasma måles før oppstart av behandling med koffeinsitrat (se pkt.
Polish: W przypadku podania dożylnego, cytrynian kofeiny należy podawać za pomocą kontrolowanej infuzji dożylnej, wyłącznie za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością odmierzania dawki.
Norwegian Bokmål: Når koffeinsitrat gis intravenøst bør det kun gis ved en kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon.
Polish: Produkt leczniczy Peyona można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji takich jak glukoza 5% (50 mg/ml) lub 0,9% roztwór chlorku sodu (9mg/ml) lub
Norwegian Bokmål: Peyona kan brukes enten ufortynnet eller fortynnet i sterile infusjonsvæske, oppløsning, slik som glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalsiumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart etter uttak fra ampullen.
Polish: Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy i w przypadku przedawkowania kofeiny zgłaszano napady drgawkowe.
Norwegian Bokmål: Koffein er et sentralstimulerende middel, og anfall er blitt rapportert i tilfeller av overdose med koffein.
Polish: Peyona,20 mg/ml, roztwór do infuzji i roztwór doustny Cytrynian kofeiny (co odpowiada 10 mg/ml kofeiny)
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg/ml koffeinbase)
Polish: Lek Peyona jest roztworem do infuzji i roztworem doustnym.
Norwegian Bokmål: Peyona er en infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning.
Polish: ● Jeśli u noworodka występują napady drgawkowe
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn lider av anfall
Polish: Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zakażenie krwi(posocznica) - zmiany stężenia cukru we krwi lub surowicy (hipoglikemia), brak prawidłowego wzrostu,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Jednoczesne stosowanie kofeiny i doksapramu może potęgować ich działanie stymulujące na układ sercowo-oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle monitorować rytm serca i ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av koffein og doksapram kan forsterke deres stimulerende effekt på hjerte, lunge og sentralnervesystem.
Polish: Dawka cytrynianu kofeiny (objętość)
Norwegian Bokmål: Dose koffeinsitrat (volum)
Polish: Przed podaniem wszystkie roztwory podawane pozajelitowo należy kontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek materii.
Norwegian Bokmål: Ampuller med alle parenterale oppløsninger må undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Polish: Po otwarciu ampułek produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av ampullen skal legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Więcej dni bez bezdechu obserwowano w grupie leczonej cytrynianem kofeiny (3,0 dni w porównaniu do 1,2 dnia w grupie placebo; p=0,005); ponadto, odsetek pacjentów bez bezdechu był większy przez > 8 dni (22% w grupie otrzymującej kofeinę w porównaniu do 0% w grupie otrzymującej placebo ).
Norwegian Bokmål: Det var også en høyere prosentdel av pasientene uten apné i > 8 dager (koffein 22 % mot placebo 0 %).
Polish: Po otwarciu ampułki produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av ampullene må legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, należy wykluczyć lub leczyć inne przyczyny bezdechu (np. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, pierwotna choroba płuc, niedokrwistość, posocznica, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub bezdech obturacyjny).
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til apné (f.eks. CNS-sykdommer, primære lungesykdommer, anemi, sepsis, metabolismeforstyrrelser, kardiovaskulære unormaliteter eller obstruktiv apné) bør utelukkes eller behandles adekvat før oppstart av behandling med koffeinsitrat.
Polish: Cytrynian kofeiny łatwo dysocjuje w roztworze wodnym.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat oppløses lett i vandig oppløsning.
Polish: 5 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg kroppsvekt
Polish: Cytrynian kofeiny można podawać w infuzji dożylnej lub doustnie.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat kan administreres ved intravenøs infusjon eller peroralt.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania cytrynianu kofeiny u noworodków z napadami drgawkowymi.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises dersom koffeinsitrat gis til barn med sykdommer med anfall.
Polish: 20 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: 20 mg/kg kroppsvekt
Polish: Wykazano, że stężenie kofeiny w osoczu zmniejsza się po przetoczeniu krwi.
Norwegian Bokmål: Koffeinkonsentrasjonen i plasma er vist å avta etter utskiftingstransfusjon.
Polish: Modyfikacja dawki i monitorowanie
Norwegian Bokmål: Dosejustering og monitorering
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte skjer koffeinclearance nesten utelukkende ved utskilling i nyrene.
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Norwegian Bokmål: Tilvirker (Batch-frigivelse)
Polish: Zwracanie, zwiększenie aspiracji żołądkowej, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę
Norwegian Bokmål: Regurgitasjon, øket gastrisk aspirat, nekrotiserende enterokolitt
Polish: Przed podaniem wszystkie nierozcieńczone i rozcieńczone roztwory podawane parenteralnie należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Norwegian Bokmål: Ufortynnede og fortynnede parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør gis med forsiktighet til for tidlig fødte spedbarn med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Jednoczesne podawanie cytrynianu kofeiny z lekami hamującymi wydzielanie kwasów żołądkowych (antyhistaminowe inhibitory receptora H2 i inhibitory pompy protonowej) może teoretycznie zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę
Norwegian Bokmål: Da bakteriell overvekst i tarmen er forbundet med utviklingen av nekrotiserende enterokolitt, kan administrering av koffeinsitrat sammen med legemidler som undertrykker magesyresekresjon (antihistamin H2-reseptorblokkere eller protonpumpehemmere) i teorien øke risikoen for nekrotiserende enterokolitt (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Polish: o z chorobą serca, o z wiekiem ciążowym poniżej 28 tygodni i/lub masą ciała <1 000 g, szczególnie w przypadku otrzymywania karmienia pozajelitowego,
Norwegian Bokmål: o med kolestatisk hepatitt o med betydelig nedsatt nyrefunksjon o som får anfall o med hjertesykdom o som er født før 28. svangerskapsuke og/eller har en kroppsvekt på < 1000 g, spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel o med samtidig administrasjon av legemidler som er kjent for å interferere med koffeinmetabolisme
Polish: Jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy kofeiną i innymi metyloksantynami a zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy powodującym martwicę.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom bruk av koffein og andre metylxantiner og nekrotiserende enterokolitt er imidlertid ikke fastslått.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei og -måte
Polish: 0,25 ml/kg mc.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose* 0,25 ml/kg kroppsvekt
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv understøttelse
Polish: Kofeina łatwo przenika przez barierę łożyska do krążenia płodowego i przenika do mleka kobiet.
Norwegian Bokmål: Koffein krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen og blir skilt ut i morsmelken.
Polish: - głuchota - zwracanie pokarmu, zwiększenie objętości aspiratu z żołądka, - zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie stężenia niektórych składników moczu (sód i wapń) - zmiany w zakresie badań krwi (zmniejszenie stężenia hemoglobiny po długotrwałym leczeniu i zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy na początku leczenia)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data - blodforgiftning (sepsis) - forandringer i sukkernivået i blod eller serum (hypoglykemi), manglende vektøkning, spiseproblemer - stimulering av sentralnervesystemet slik som irritabilitet, nervøsitet og rastløshet; hjerneskade - døvhet - tilbakestrømming, økning i mage-aspirat - økning i urinmengde, økning i visse urinkomponenter (natrium og kalsium) - forandringer i blodprøvene (redusert nivå av hemoglobin etter lang behandling og redusert tyreoidhormon i begynnelsen av behandlingen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem o wszystkich lekach stosowanych u noworodka obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom din nyfødte tar, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler.
Polish: - Jeśli kofeina jest stosowana równocześnie z doksapramem, pacjent powinien być objęty ścisłą obserwacją - Może być konieczne prowadzenie dodatkowej obserwacji stężenia kofeiny w osoczu i modyfikacja dawki w sytuacjach ryzyka, takich jak w przypadku wcześniaków: o z cholestatycznym zapaleniem wątroby, o ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek,
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at det kan være nødvendig med ekstra overvåking av koffeinkonsentrasjonen i plasma samt justering av dosen i risikosituasjoner, for eksempel hos premature barn:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Peyona
Polish: Roztwór do infuzji.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: W tej grupie pacjentów dawki należy dostosować na podstawie oznaczanych stężeń kofeiny w osoczu w celu uniknięcia toksyczności.
Norwegian Bokmål: Dosene bør justeres ved kontroll av koffeinkonsentrasjonen i plasma for å unngå toksisitet i denne pasientgruppen.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er det en øket fare for akkumulering.
Polish: ● Jeśli u noworodka występuje choroba wątroby lub nerek
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn har nyre-eller leverproblemer
Polish: U noworodków urodzonych przez matki spożywające duże ilości kofeiny przed porodem należy oznaczyć wyjściowe stężenia kofeiny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia cytrynianem kofeiny, ponieważ kofeina łatwo przenika przez łożysko do krążenia płodowego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn av mødre som har inntatt store mengder koffein før fødselen, bør basislinjen for koffein i plasma bli målt før oppstart av behandling med koffeinsitrat da koffein lett krysser placenta inn i fostersirkulasjonen (se pkt.
Polish: Pharmaceutics (UK) Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaceutics (UK) Limited kolekalsiferol
Polish: Aneks IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Norwegian Bokmål: Vedlegg IC - SoliCol D3 EU/EØSmedlemsland
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Norwegian Bokmål: EU/EØSmedlemsland
Polish: Dutasteridum Actavis Group
Norwegian Bokmål: Dutasteride Actavis Group
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 20 000 IE
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 50 000 IE
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - Lutinus og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NASJONALT GODKJENTE LEGEMIDLER
Polish: Aneks IB - Dutasteride Actavis i nazwy produktów związanych Member State in
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB - Dutasteride Actavis og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Polish: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Norwegian Bokmål: Ferring Hellas Mepe progesteron
Polish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Norwegian Bokmål: EU/1/13/822/001
Polish: 1 butelka +1 łyżka do dozowania
Norwegian Bokmål: 1 Flaske + 1 kalibrert måleskje
Polish: Butelka (HDPE) 174g
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Polish: Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: For små barn kan dette være 4 til 6 ganger pr. dag.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Norwegian Bokmål: Du må ta en dose så snart som mulig sammen med det neste måltidet ditt.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2018
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig å fortelle legen om du tar legemidler som inneholder:
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mye granulat du skal ta..
Polish: Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Norwegian Bokmål: Se til at det er minst 3 timer mellom to doser.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen skal deles inn i like mengder og gis ved hvert måltid eller mating (f.eks. 46 ganger pr. dag til små barn).
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Polish: Zawartość klinicznie istotnych elektrolitów
Norwegian Bokmål: Innhold av klinisk viktige elektrolytter
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
Norwegian Bokmål: Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Norwegian Bokmål: Du må følge denne dietten nøye.
Polish: Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår vedvarende oppkast, må du kontakte lege straks.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke PHEBURANE ved hvert måltid eller hver mating.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske.
Polish: Jeśli granulki zostaną wymieszane z jedzeniem lub płynem, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Norwegian Bokmål: Når granulatet blandes med mat eller væske, er det viktig at det tas straks etter at det er blandet.
Polish: Często depresja, drażliwość
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet
Polish: • haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),
Norwegian Bokmål: • haloperidol (brukt ved visse psykotiske lidelser)
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling .
Polish: Objawy ustąpiły u pacjenta w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg etter 48 timer symptomatisk behandling.
Polish: Monitorowanie leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingskontroll
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med natriumfenylbutyrat, opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning og 78 % av disse ble ansett for å ikke være tilknyttet natriumfenylbutyrat.
Polish: Fenylooctan jest także hydrolizowany przez esterazy w wątrobie i we krwi.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat blir også hydrolysert av esteraser i lever og blod.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): uregelmessig menstruasjon og bortfall av menstruasjon hos fertile kvinner.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: - om du er gravid
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylomaślanu sodu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data fra bruk av natriumfenylbutyrat hos gravide kvinner.
Polish: • Nawet w czasie leczenia u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
Norwegian Bokmål: • Selv under behandlingen kan akutt hyperammonemisk encefalopati oppstå hos et visst antall pasienter.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mengde kalium, albumin, totalt protein og fosfat i blod.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar PHEBURANE, da natriumfenylbutyrat kan forstyrre resultatet av visse laboratorieprøver (så som blodelektrolytter eller protein, eller leverfunksjonstester).
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 - 100 % av legemidlet blir skilt ut av nyrene i løpet av 24 timer som det konjugerte produktet, fenylacetylglutamin.