FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekkis < 3% mis tahes ravigruppi kuuluvatel uuritavatel.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte
Estonian: Enne kasutamist põhjalikult loksutada
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine'.
Czech: očních víček, hrdla nebo jazyka.
Estonian: näo, silmalaugude, kõri või keele turse.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli esinemissagedus erineb etniliste populatsioonide lõikes suurel määral.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
Estonian: Kuna kokkupuute ja ravimi aktiivsuse vaheline seos ei ole selge, on soovitatav ravivastuse (nt kolesteroolitaseme) jälgimine.
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
Estonian: Uuringus 208 oli kaks järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II osas ja 2 aastat III osas) ning uuringus 305 oli neli järgnevat täiendavat pikaajalist avatud disainiga jätku-uuringut (1 aasta II, III ja IV oas ning 2 aastat V osas).
Czech: • alergie,
Estonian: • allergia
Czech: Sebevražedné myšlenky
Estonian: Enesetapukavatsused
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
Estonian: Muud ravimid ja Zebinix
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
Estonian: • kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.
Estonian: Zebinix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide efektiivsust.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
Estonian: Ehkki nende tagantjärele tehtavate alamrühmaanalüüside usaldusväärsus on piiratud, viitavad andmed mõju suurenemisele vanuse ja annusega.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
Estonian: Pärast paigaldamist ei tohi adapterit enam pudelilt eemaldada.
Czech: Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate:
Czech: • společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Estonian: • ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zebinix sisaldab
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole:
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
Estonian: Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist.
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Estonian: Kindlaks fikseerimiseks võib vaja minna survet.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
Estonian: Kuna see alleel on ka teistes Aasia populatsioonides väga prevalentne (nt Filipiinidel ja Malaisias rohkem kui 15%), võib kaaluda kõrge geneetilise riskiga populatsioonide testimist HLA-B*1502 olemasolu suhtes.
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
Estonian: Andmed näitavad, et kõrvaltoimete esinemissagedus selles populatsioonis (65,3%) sarnaneb topeltpimedatesse epilepsiauuringutesse kaasatud üldpopulatsiooni omaga (66,8%).
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Estonian: 200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada võimalikust väärarengute riski suurenemisest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: • těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní),
Estonian: • tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
Czech: • hormonální antikoncepci (jako jsou například antikoncepční pilulky), neboť Zebinix může oslabit jejich účinnost.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Estonian: • kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
Estonian: Rääkige oma arstile:
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Estonian: Epilepsiaravi ei tohi järsult katkestada, sest see võib põhjustada läbimurde-krambihooge, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
Estonian: HLA-A*3101 alleeliga - euroopa ja jaapani päritolu populatsioonid
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Czech: U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik tingimusel, et neerufunktsioon ei ole häiritud.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
Estonian: Tableti- ja suspensioonvormi biosaadavuse võrdlusandmete alusel võib patsientidel üht ravimvormi teisega asendada.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
Estonian: • kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Estonian: Seda viivitust tuleb võtta arvesse Zebinixi kasutamisel vahetult enne teiste ravimite kasutamist, mille annust on vaja kohandada nende samaaegsel kasutamisel Zebinixiga, või samaaegsel kasutamisel nende ravimitega.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on:
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Zebinix mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimet.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
Estonian: Need olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud 8-nädalase (uuring 208) ja 12-nädalase (uuring 305) säilitusraviga.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9 ja lisada sinna uus, üleannustamise juhtudest saadud teave.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes noorte koertega oli mürgisusprofiil ligikaudu samasugune nagu täiskasvanud loomadel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zebinix läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud partsiaalsete krambihoogudega epilepsia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 2,0 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja ligikaudu 0,00001 mg sulfiteid.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada.
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Estonian: • tritsüklilisi antidepressante, nt amitriptüliini;
Czech: Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Estonian: Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
Estonian: Eakad (üle 65-aastased) Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Estonian: isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
Estonian: Ravimi määramise ajal tuleb patsiente nähtudest ja sümptomitest teavitada ning neid nahareaktsioonide osas hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit.
Estonian: Kui eslikarbasepiinatsetaati kasutav naine rasestub või soovib rasestuda, tuleb Zebinixi kasutamine hoolikalt ümber hinnata.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Estonian: Lapsed kehakaaluga ≥ 60 kg
Czech: Cmax esliksrbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání (tmax).
Estonian: Eslikarbasepiini Cmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust (tmax).
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
Estonian: Arvestades sellega, et muutused kehakaalus võivad mõjutada raviotsust ja on eriti olulised epilepsia korral, kuna see haigus võib iseenesest olla seotud ülekaalu/rasvumisega, peab see teave olema nii ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka patsiendi infolehes täpselt välja toodud.
Czech: Užívání přípravku Zebinix je spojeno s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužení intervalu PR.
Estonian: Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks.
Czech: • neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita,
Estonian: • tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
Czech: Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu.
Estonian: Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida.
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
Estonian: Uuringus 305 tiitriti kokku 39% patsientidest maksimaalse võimaliku annuseni (30 mg/kg ööpäevas).
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel välistatud.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise tekkimisel pidada nõu arstiga.
Czech: perorální suspenze
Estonian: suukaudne suspensioon
Czech: Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti" s frekvencí výskytu „časté" (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
Estonian: Nende andmete põhjal on soovitatav uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja lisada sinna kõrvaltoime „kehakaalu suurenemine" esinemissagedusega „sage" (arvutused tuginevad kliiniliste uuringute andmeil).
Czech: Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Estonian: Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
Estonian: Uuringu I ja II osa läbinud 183-st patsiendist 152 kaasati III ossa.
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
Estonian: Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
Czech: 400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Estonian: 400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2), mistõttu kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
Estonian: Lisaks ei saa välistada vanuse kehakaalust sõltumatut mõju eslikarbasepiinatsetaadi kliirensile, eriti noorimas vanuserühmas (2-6 eluaastat).
Czech: Hlavní metabolickou dráhou eslikarbazepinu i lamotriginu je glukuronidace, a proto lze očekávat interakci.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline ainevahetusrada on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Czech: Dávejte pozor, abyste při snímání stříkačky z lahvičky nezatlačil(a) píst dolů.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
Estonian: Selle languse mehhanism on teadmata, aga seda võib põhjustada rosuvastatiinist tingitud transporteri aktiivsuse häire eraldi või kombinatsioonis ravimi metabolismi induktsiooniga.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
Estonian: Multipakend: 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Estonian: Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
Czech: O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje.
Estonian: Eakatele saadaolevate ainuravimiskeemide kohta on andmed piiratud.
Czech: Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně.
Estonian: Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult.
Czech: Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg].
Estonian: 815 randomiseeritud patsiendist 401 raviti üks kord ööpäevas manustatava eslikarbasepiinatsetaadiga [271 patsienti (67,6%) jäid saama ravimit annuses 800 mg, 70 patsienti (17,5%) annuses 1200 mg ja 60 patsienti (15,0%) raviti annusega 1600 mg].
Czech: • průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění,
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Czech: Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky.
Estonian: Kui euroopa või jaapani päritolu patsiendil on teadaolevalt HLA-A*3101 alleel, võib karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühendite kasutamist kaaluda juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Czech: PR interval
Estonian: PR intervall
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
Estonian: • urtikaaria (sügelev nahalööve).
Czech: Pokud známky a příznaky naznačují, že k těmto reakcím dochází, je nutné přípravek Zebinix neprodleně vysadit a zvážit alternativní léčbu (jak to bude vhodné).
Estonian: Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkimisel tuleb Zebinixi kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivse (asjakohase) ravi alustamist.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
Estonian: Allergilist nahapõletikku (aeg-ajalt, 0,8%) kirjeldati ainult lastel.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte přípravek Zebinix užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařské ošetření.
Estonian: Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Czech: Celková střední standardní frekvence záchvatů byla 6,1 (pokles z 7,0 (týdny 1-4) na 4,0 (týdny > 40)), což vedlo ke střední relativní změně ve srovnání s výchozím obdobím -46,7 %).
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude kogusageduse mediaan oli 6,1 (vähenedes 7,0-lt (1. kuni 4. nädal) kuni 4,0-ni (> 40. nädal), andes tulemuseks ravieelse tasemega võrreldes suhtelise muutuse mediaani -46,7%).
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
Estonian: Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Czech: V evropské populaci má alela HLA-A*3101 prevalenci 2-5 % a v japonské populaci kolem 10 %.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli prevalentsus on euroopa päritolu populatsioonides 2% kuni 5% ja jaapani päritolu populatsioonis
Czech: Zebinix je indikován jako:
Estonian: Zebinix on näidustatud:
Czech: Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách.
Estonian: Kogu 10-nädalase monoteraapiaperioodi jooksul olid krambihoogude puudumise määrad ühes uuringus 7,6% (1600 mg) ja 8,3 % (1200 mg) ning teises uuringus 10,0% (1600 mg) ja 7,4% (1200 mg).
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Estonian: Kuidas Zebinixi säilitada
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja nende annust tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Czech: Proto nelze jejich výskyt při léčbě eslikarbazepin-acetátem vyloučit.
Estonian: Seepärast ei saa nende tekkimist pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga välistada.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi keemiline struktuur sarnaneb karbamasepiini omale ning seega on võimalik, et HLA-B*1502-positiivsetel inimestel võib eslikarbasepiinatsetaadiga ravimisel tekkida SJS-i risk.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: • změny kůže (např. zarudlá kůže),
Estonian: • naha muutused (nt nahapunetus)
Czech: Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat on nõrk CYP3A4 indutseerija ning omab inhibeerivat toimet CYP2C19-le (nagu märgitud lõigus 4.5).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.