FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összehasonlítva a napi négy kezeléses sémával, a napi egyszeri adagolási sémát a magasabb csúcskoncentráció, az egymást követő beadások között a hatóanyag-akkumuláció hiánya és egy kimosódási időszak (keringő buszulfán koncentráció nélkül) jellemzi.
Slovenian: Za dajanje enkrat na dan so v primerjavi z dajanjem štirikrat na dan značilni višji vrh koncentracije, odsotnost kopičenja zdravila in obdobje izpiranja zdravila (brez koncentracij krožečega busulfana) med zaporednimi dajanji.
Hungarian: A szakirodalmi áttekintésekben és a forgalomba hozatalt követően jelentett esetekben a buszulfán és a metronidazol közötti kölcsönhatásról számoltak be.
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
Hungarian: Minden betegnél kifejezett myelosupressio lépett fel.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do izrazite mielosupresije.
Hungarian: Az FB kombináció megfelelő myeloablatiót tett lehetővé a kondicionáló séma intenzitásának a módosításával, a buszulfán infúzió kezeléses napok számának változtatásával.
Slovenian: Kombinacija FB je omogočila zadostno mieloablacijo, ki je bila modulirana z intenzivnostjo pripravljalne terapije, in sicer z različnim številom dni infundiranja busulfana.
Hungarian: Az intravénás buszulfán és itrakonazol vagy metronidazol gyógyszerkölcsönhatás megállapítására nem folytattak speciális klinikai vizsgálatot.
Slovenian: Specifičnega kliničnega preskušanja za oceno o medsebojni interakciji med intravensko uporabljenim busulfanom in itrakonazolom ali metronidazolom niso izvedli.
Hungarian: Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakto) in motnjami vida (tanjšanjem roženice).
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Slovenian: 15 % resnih neželenih učinkov je vključevalo jetrno toksičnost.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Slovenian: Vendar pri tej skupini bolnikov obstaja povečano tveganje toksičnosti za jetra.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármely kombinációja előfordulhat.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katerakoli kombinacija naštetega.
Hungarian: A buszulfán károsíthatja a termékenységet.
Slovenian: Busulfan lahko zmanjša plodnost.
Hungarian: Vizsgálták a Busilvex farmakokinetikai tulajdonságait.
Slovenian: Raziskovali so farmakokinetiko zdravila Busilvex.
Hungarian: A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
Hungarian: A betegek 87%-ánál számoltak be lázról, ami 84%-ban enyhe/közepes, 3%-ban súlyos volt.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je pojavila pri 87 % bolnikov in je bila ocenjena za blago/zmerno pri 84 % in resno pri 3 %.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a Busilvex-szel egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazásakor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72 ur) ali sočasni uporabi paracetamola z zdravilom Busilvex morate biti previdni zaradi možne upočasnjene presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Szoptató nők esetén a szoptatást a Busilvex-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.
Slovenian: Ženske morajo prekiniti dojenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom Busilvex.
Hungarian: A Busilvex és fludarabine (FB) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát az allogén HPCT előtt 7 publikált vizsgálatban résztvevő, 731, myeloid és lymphoid rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő beteg bevonásával dokumentálták, akik napi egy intravénás buszulfán infúziót kaptak a napi négy dózis helyett.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) pred alogensko HPCT izhaja iz pregleda 7 objavljenih študij pri 731 bolnikih z mieloidnimi in limfoidnimi malignimi obolenji, v katerih so uporabili intravenski busulfan, ki je bil infundiran enkrat na dan namesto 4 odmerkov na dan.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic glodavcev.
Hungarian: Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Slovenian: Podatki o biotransformaciji in izločanju temeljijo na peroralni uporabi busulfana.
Hungarian: Haemorrhagiás cystitis**
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Slovenian: Busulfan je bil mutagen pri bakteriji Salmonella typhimurium, vinski mušici (Drosophila melanogaster) in ječmenu.
Hungarian: Intravénás, naponta négyszer 80 mg/kg buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 90%-ában az AUC-k a felső AUC határ alatt voltak (1500 μmol/l·perc), és legalább 80%-ban voltak a célzott terápiás ablakon belül (900-1500 μmol/l·perc).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z intravensko uporabo busulfana v odmerku 0,80 mg/kg štirikrat dnevno je bilo 90 % bolnikov pod zgornjo mejo površine pod krivuljo (1.500 µmol/l.minuto) in vsaj 80 % bolnikov je bilo znotraj ciljnega terapevtskega območja (900-1.500 µmol/.minuto).
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy gyermekeknél a buszulfán farmakokinetikai variabilitásáért elsősorban a testsúly felelős, a testfelszín és az életkor előtt.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Hungarian: Ebben a tekintetben a 9 kg alatti gyermekeknél, főleg a nagyon fiatal gyermekek vagy újszülöttek esetén a buszulfán plazma-koncentrációjának a dózismódosítás érdekében történő monitorozása (terápiás gyógyszer-monitorozás) javíthatja a buszulfán célzott hatékonyságát.
Slovenian: V tem smislu lahko pri otrocih telesne mase < 9 kg spremljanje plazemskih koncentracij busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila) s ciljem uravnavanja odmerka izboljša ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja pri izjemno majhnih otrocih in novorojenčkih.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Hungarian: Buszulfán és flukonazol (gombaellenes szer) kombinációja esetén nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást.
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo busulfana in flukonazola (antimikotik) niso ugotovili medsebojnega delovanja.
Hungarian: A Busilvex javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je odvisen od vaše telesne mase in sega od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az utolsó orális buszulfán-dózis és az első ciklofoszfamid adag között több mint 24 óra telt el, alacsonyabb volt a máj vénás elzáródásának (HVOD - Hepatic Veno Occlusive Disease) és egyéb, a sémával összefüggő toxicitás előfordulása.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Hungarian: Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje.
Slovenian: Prehrana: nizka koncentracija natrija v krvi.
Hungarian: Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát-, albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése.
Slovenian: Prehrana: izguba teka, zmanjšanje količine magnezija, kalcija, kalija, fosfata in albumina v krvi ter povečanje krvnega sladkorja.
Hungarian: A következő táblázatban szereplő összes mellékhatás gyakoriságának meghatározása az olyan publikált klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb előfordulási gyakoriságuk alapján történt, ahol RIC sémát alkalmaztak, és a beteget egyértelműen azonosíthatóan FB-vel kezelték, bármi is volt a buszulfán adagolási rendje és a végpontok.
Slovenian: Pojavnost vsakega neželenega učinka v spodnji preglednici je bila opredeljena z največjo pojavnostjo, ugotovljeno v objavljenih kliničnih preskušanjih zdravljenja RIC, v katerih je bila s kombinacijo FB zdravljena populacija natančno opredeljena, ne glede na razporede dajanja busulfana in cilje študij.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a szív és/vagy nagyerek súlyos elváltozásai: közös truncus arteriosus ductus arteriosus nélkül, a tüdőtörzs és tüdőartériák szűkülete, a szív intraventrikuláris defektusai.
Slovenian: Med malformacije so sodile resne anomalije srca in/ali velikih žil: truncus arteriosus in odsotnost Botallovega voda, koarktacija pljučnega debla in pljučnih arterij, intraventrikularne okvare srca.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 1574 beteg kapott csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma szerint FB-t a vérképző őssejt-transzplantáció előtt.
Slovenian: V teh študijah je skupno 1574 bolnikov prejelo kombinacijo FB kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano intenzivnostjo (reduced intensity conditioning - RIC) pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell hígítani.
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Hungarian: A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe busulfana:
Hungarian: Ezután a glutation konjugátum oxidáció révén a májban tovább metabolizálódik.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Hungarian: Klimaxos tünetek és női meddőség.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnosti pri ženskah.
Hungarian: A DMA 400 mg/kg/nap dózisait az organogenezis során alkalmazva jelentős fejlődési rendellenességek jelentkeztek.
Slovenian: Med organogenezo so odmerki DMA v višini 400 mg/kg/dan povzročili pomembne anomalije v razvoju.
Hungarian: A Busilvex ajánlott adagja: Aktuális testtömeg (kg)
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Busilvex so: Dejanska telesna masa (kg)
Hungarian: Dokumentált klinikai vizsgálatokban a kezelt betegeknél szívtamponád vagy egyéb specifikus szívtoxicitás nem fordult elő a Busilvex kezeléssel összefüggésben.
Slovenian: Kot je dokumentirano v kliničnih raziskavah, se pri nobenem zdravljenem bolniku ni pojavila srčna tamponada ali katerakoli druga značilna srčna toksičnost, povezana z zdravilom Busilvex.
Hungarian: A közölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint nagydózisú buszulfánt kapó betegeknél az itrakonazol alkalmazása csökkentheti a buszulfán clearance-t.
Slovenian: Glede na objavljene raziskave pri odraslih ima lahko uporaba itrakonazola pri bolnikih, ki jemljejo visoke odmerke busulfana, za posledico zmanjšan očistek busulfana.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni szer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Slovenian: Bodite posebno pozorni, če jemljete itrakonazol in metronidazol (ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst okužb) ali ketobemidon (ki se uporablja proti bolečinam).
Hungarian: Buszulfánnal kezelt leukaemiás betegeknél több különböző sejtrendellenesség alakult ki, melyekből carcinomák fejlődtek.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, zdravljenih z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Hungarian: * forgalomba hozatal utáni jelentés ** beleértve a vírusfertőzés által okozott haemorrhagiás cystitis-t
Slovenian: ** vključno s hemoragičnim cistitisom zaradi virusne okužbe
Hungarian: Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök.
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Hungarian: A betegek kondicionáló kezelést kaptak, amelyben a fludarabin adását azonnal napi egyszeri dózisban 3,2 mg/kg buszulfán követte, 2 vagy 3 egymást követő napon át.
Slovenian: Bolniki so prejeli pripravljalno terapijo na osnovi dajanja fludarabina, kateremu je nemudoma sledil enkratni dnevni odmerek 3,2 mg/kg busulfana, 2 ali 3 dni zaporedoma.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Slovenian: Če vas skrbi, da ne boste mogli imeti otrok, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 69 % bolnikov.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Hungarian: Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió.
Slovenian: Živčni sistem: nespečnost, tesnoba, omotica in depresija.
Hungarian: A Busilvex 2, egyenként 4 injekciós üveget tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovenian: Zdravilo Busilvex je na voljo v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 2 škatli s po 4 vialami.
Hungarian: Izom és csont: hát-, izom és ízületi fájdalom.
Slovenian: Mišice in kosti: bolečine v hrbtu, mišicah in sklepih.
Hungarian: Hígított oldat:
Slovenian: Razredčena raztopina:
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a Busilvex-et már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Slovenian: Ker se busulfan v glavnem presnavlja v jetrih, je priporočljiva posebna previdnost pri uporabi zdravila Busilvex pri bolnikih z že okvarjeno jetrno funkcijo, zlasti pri tistih s hudo okvaro jeter.
Hungarian: A Busilvex hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilo Busilvex vsebuje učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo alkilirajoče učinkovine.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Slovenian: Preden boste prejeli Busilvex, boste prejeli: - antikonvulzivna zdravila, ki preprečujejo epileptične napade (fenitoin ali benzodiazepini), in - antiemetična zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Hungarian: A Busilvex biztonságosságát és hatásosságát a cyclophosphamiddal a BuCy4 sémában vagy a melfalánnal a BuMel sémában hagyományos allogén és/vagy autológ HPCT előtt az F60002 IN 101 G0 klinikai vizsgálat alapján dokumentálták.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Hungarian: Vénás elzáródást (VOD) jelentettek 3,9% és 15,4% közötti gyakorisággal.
Slovenian: VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Hungarian: A Busilvex és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) je bil pripravljen s pregledom neželenih učinkov v objavljenih podatkih kliničnih preskušanj zdravljenja RIC.
Hungarian: Túladagolás esetén az ellátás az általános támogató kezelésből áll.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) ismételt dózisai májtoxicitás jeleit mutatták, elsőként a klinikai enzimek szérumszintjei emelkedtek, amit a hepatociták kórszövettani elváltozásai követtek.
Slovenian: Ponavljajoči odmerki DMA so povzročili znake jetrne toksičnosti; najprej je prišlo do povečanega izločanja serumskih encimov in nato do histopatoloških sprememb jetrnih celic.
Hungarian: Felnőtteknél a BuCy2 séma alkalmazásakor arról számoltak be, hogy az utolsó orális buszulfán beadás és az első ciklofoszfamid dózis között eltelt időtartam befolyásolhatja a toxicitás kialakulását.
Slovenian: Poročali so, da lahko pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo z BuCy2, časovni interval med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida vpliva na razvoj toksičnosti.
Hungarian: A malformációk és rendellenességek között szerepelnek a csontváz-izomrendszer nagyfokú elváltozásai, a testsúly és a testméret megnövekedése.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanja telesne mase in velikosti.
Hungarian: Ne alkalmazza a Busilvex-et: - ha allergiás a buszulfánra vagy a Busilvex (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busilvex: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 100%-ánál lépett fel.
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Hungarian: A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje.
Slovenian: Povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilező szer.
Slovenian: Busulfan je učinkovita citotoksična in bifunkcionalna alkilirajoča učinkovina.
Hungarian: Vénás elzáródás (VOD) az autológ transzplantációs betegek 15%-ában (4/27), az allogén transzplantációs betegek 7%-ánál (2/28) lépett fel.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Hungarian: A leközölt, felnőtteknél végzett vizsgálatok szerint a ketobemidon (analgetikum) alkalmazása összefüggésbe hozható a buszulfán magas plazmaszintjeivel.
Slovenian: Objavljene raziskave, opravljene na odraslih bolnikih, opisujejo možnost povezave ketobemidona (analgetik) z visokimi plazemskimi koncentracijami busulfana.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Slovenian: Vendar je bilo v objavljenih študijah pripravljalna terapija s FB uporabljena pri več kot 500 bolnikih, starih ≥55 let.
Hungarian: A Busilvex kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények.
Slovenian: Med najresnejše neželene učinke zdravljenja z zdravilom Busilvex in postopka presaditve sodijo zmanjšanje števila krvnih celic v krvnem obtoku (nameravani učinek zdravila, ki vas pripravi na transplantacijsko infuzijo), okužba, motnje delovanja jeter, vključno z blokiranjem jetrne vene, reakcija presadka proti gostitelju (presadek napade vaše telo) in pljučni zapleti.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak lehetnek kitéve a korábban sugárterápiában részesített illetve a három vagy annál több kemoterápiás cikluson vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Busilvex-terápia során a veseműködés időszakos ellenőrzését meg kell fontolni (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Busilvex je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Hungarian: Hasonló eredményt értek el napi 3600 és 6000 μmol/l·perc expozícióval naponta egyszeri intravénás 3,2 mg/kg buszulfán alkalmazásával.
Slovenian: Podobna ciljna stopnja je dosegljiva z dnevno izpostavljenostjo od 3.600 do 6.000 µmol/l.minuto po intravenski uporabi busulfana v odmerku 3,2 mg/kg enkrat dnevno.
Hungarian: Tekintettel a módosított PSUR-ban bemutatott adatokra, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a buszulfán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak voltak.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz pregleda PSUR odbor PRAC meni, da so potrebne spremembe informacij o zdravilih, ki vsebujejo busulfan.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Slovenian: Podatki o pojavljanju akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - aGVHD) so bili zbrani v raziskavi OMC-BUS-4 (alogenska) (n = 61).
Hungarian: A gyakorisági csoportokon belül, csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be a nemkivánatos hatásokat.
Slovenian: V vsaki pogostnosti skupini so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Hungarian: Májbetegségek.
Slovenian: Jetrne bolezni.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Hungarian: A Busilvex és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Slovenian: Količino zdravila Busilvex in redčila lahko izračunamo na naslednji način: za bolnika, ki tehta Y kg:
Hungarian: 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Slovenian: Kumulativna pojavnost obnove nevtrofilcev na 28. dan je bila 98,8 % (95-odstotni IZ 85,799,6 %).
Hungarian: Minden betegnél antikonvulzív gyógyszerrel végzett premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
Slovenian: Vsi bolniki morajo predhodno prejeti antikonvulzive, ki preprečijo epileptične napade, o katerih so poročali pri uporabi visokih odmerkov busulfana.