FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τον γονότυπο του CYP2A6*4/*4 σε Ιάπωνες ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno υποδεικνύουν σημαντικά μειωμένα επίπεδα 5-FU σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Greek: Οι τιμές του AUC0-12 της γιμερακίλης και της ουρακίλης ήταν συγκρίσιμες στις δυο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι η αναστολή της DPD ήταν παρόμοια στην Ασιατική και την Καυκάσια ομάδα.
English: <30 ml/mina
Greek: <30 ml/minα
English: If deterioration of glomerular filtration rate is observed, Teysuno and/or cisplatin dose should be adjusted according to Table 4, and appropriate supportive measures taken (see section 4.2).
Greek: Εάν παρατηρείται επιδείνωση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης, η δόση Teysuno ή/και σισπλατίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τον Πίνακα 4, και να λαμβάνονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό, ο οποίος έχει εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με καρκίνο με χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Greek: Εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της αγωγής είτε για το Teysuno είτε για τη σισπλατίνη, τότε η χορήγηση και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης και των δύο, εκτός εάν η χορήγηση ενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων έχει μόνιμα διακοπεί.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Greek: Τα δεδομένα μιας πολυκεντρικής, πολυεθνικής (εκτός Ασίας), τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, ανοικτής κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (FLAGS) υποστηρίζουν τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Greek: Η θεραπεία με βριβουδίνη μπορεί να ξεκινάει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση Teysuno (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
English: Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Greek: Σε συμφωνία με την παρατηρούμενη χαμηλότερη δραστηριότητα του CYP2A6 σε Ασιάτες ασθενείς, η τιμή του AUC0-12 της τεγαφούρης ήταν υψηλότερη και ο T1/2 υψηλότερος στην Ασιατική ομάδα σε σύγκριση με την Καυκάσια.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Teysuno σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Greek: Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
English: During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας, η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται για κάθε μεμονωμένο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενο με την τοξικότητα, εάν είναι δυνατή τέτοιου είδους διάκριση.
English: In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη η αντιογκική δράση μετρήθηκε με βάση την καλύτερη συνολική ανταπόκριση του όγκου.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
Greek: Συνεπώς, το Teysuno δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο άλλων από του στόματος προϊόντων 5-FU.
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Greek: Οι πιο συχνά σχετιζόμενες με την αγωγή οφθαλμικές παθήσεις μεταξύ ασθενών σε μελέτες στην Ευρώπη/στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΕΕ/ΗΠΑ), οι οποίοι έλαβαν αγωγή Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν διαταραχές του δακρυϊκού συστήματος (8,8%), συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι η τάση των αλλαγών στη φαρμακοκινητική του Teysuno που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας σχετίζονταν με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης.
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Greek: Εάν χορηγηθεί ένας επαγωγέας της DPD ταυτόχρονα με το Teysuno, ενδέχεται η έκθεση στη 5-FU να μην επιτύχει το αποτελεσματικό επίπεδο.
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PCTFE/PVC/Al οι οποίες περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
English: Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Greek: Διακόψτε την αγωγή α Σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου (Cancer Therapy Evaluation Program), US National Cancer Institute, έκδοση 3.0. β Για Βαθμού 2 ναυτία ή/και έμετο, η αντιεμετική αγωγή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν την διακοπή του Teysuno.
English: CYP2A6 inhibitors
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Greek: Κατά συνέπεια, το Teysuno δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης της βριβουδίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Teysuno, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας του Teysuno.
English: However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση στη 5-FU έτεινε να είναι μεγαλύτερη από ανάλογη της αύξησης της δόσης τεγαφούρης.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Greek: Οι συχνότητες των ιατρικά σημαντικών σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων εκτιμώνται από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος 866.000 ασθενών στην Ασία (κυρίως Ιαπώνων), οι οποίοι υπεβλήθησαν σε αγωγή με βάση το Teysuno.
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Greek: Επιπρόσθετα, η τριφωσφορική 5φθοριοουριδίνη (FUTP) ενσωματώνεται στο RNA διαταράσσοντας τις λειτουργίες του RNA.
English: For minimum criteria for resumption of Teysuno treatment, see Table 6.
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σύνολο των κύκλων και των κοορτών ήταν διάρροια (57,6%), ναυτία (42,4%), έμετος (36,4%), κόπωση (33,3%) και αναιμία (24,2%).
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της σισπλατίνης πριν ολοκληρωθούν 6 κύκλοι, η μονοθεραπεία με Teysuno μπορεί να επαναρχίσει, όταν πληρούνται τα κριτήρια επανέναρξής της.
English: The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Teysuno σε μία μελέτη παρακολούθησης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην Ιαπωνία 4.177 ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno κατά του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με αυτό το σχήμα και στις ιαπωνικής καταχώρησης μελέτες (δηλαδή, κύριες τοξικότητες ήταν λευκοπενία, ανορεξία, και ναυτία/έμετος).
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Greek: Η αφυδάτωση και τυχόν σχετιζόμενες με αυτήν διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να προλαμβάνονται ή να διορθώνονται με την εκδήλωσή τους.
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την κατανομή ραδιοσημασμένων συστατικών του Teysuno.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Greek: Οι συνήθεις και μειωμένες δόσεις Teysuno και σισπλατίνης και οι υπολογισμοί με βάση την επιφάνεια σώματος (ΕΣ) για δόσεις Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με σισπλατίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2, αντίστοιχα.
English: To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Greek: Για την ανίχνευση πρώιμων αλλαγών της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής, οι παράμετροι της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά (π.χ., κρεατινίνη ορού, CrCl).
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Greek: Καθώς το CYP2A6 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τη μετατροπή της τεγαφούρης προς 5-FU, η συγχορήγηση ενός γνωστού αναστολέα του CYP2A6 και Teysuno θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η αποτελεσματικότητα του Teysuno θα μπορούσε να μειωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
Greek: Οι συχνότητες των πολύ συχνών, συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από 593 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές δοκιμές.
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Greek: o Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία ανανέωσης: 19 Νοέμβριος 2015
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του Teysuno ή των μεταβολιτών του στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με βριβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων).
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Greek: α Η θεραπεία δε συνιστάται για ασθενείς με CrCl <30 ml/min εκτός εάν τα οφέλη από τη θεραπεία με Teysuno υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες τοπικές διατάξεις.
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Greek: Διακοπή/προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται με την εμφάνιση διάρροιας Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, αν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση ικανοποιητικής θεραπείας.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σταθερή σχέση μεταξύ των απόλυτων τιμών του διαστήματος QTcF ή της διαφοράς από τις τιμές γραμμής βάσης και της μέγιστης συγκέντρωσης των συστατικών του Teysuno στο πλάσμα.
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Greek: Ασθενείς με διάρροια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται υγρά και αναπλήρωση ηλεκτρολυτών αν αφυδατωθούν.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Greek: Μέτρα αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της.
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συστατικών και μεταβολιτών του Teysuno αξιολόγησε την επίδραση διαφόρων παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας, της τροφής, της εθνικότητας (Καυκάσιοι έναντι Ασιατών), της νεφρικής λειτουργίας και της ηπατικής λειτουργίας σε 315 ασθενείς.
English: → 15a and/or
Greek: 15α και/ή
English: After oral administration, oteracil was distributed at high concentrations in normal gastrointestinal tract tissues while considerably lower concentrations were seen in blood and tumour tissue in animal studies.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οτερακίλη κατανεμήθηκε σε υψηλές συγκεντρώσεις σε φυσιολογικούς ιστούς του γαστρεντερικού σωλήνα, ενώ σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στο αίμα και στον ιστό του όγκου σε μελέτες σε ζώα.
English: Location of primary lesion, n (%) Stomach
Greek: Θέση της πρωτογενούς βλάβης, n (%) Στόμαχος
English: Elderly (see section 4.2)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
English: Among 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe adverse reactions (Grade 3 or higher with frequency of at least 10%) were neutropaenia, anaemia, and fatigue.
Greek: Μεταξύ 593 ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι πλέον συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Βαθμός 3 ή υψηλότερος με συχνότητα τουλάχιστον 10%) ήταν ουδετεροπενία, αναιμία και κόπωση.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως αντικατοπτρίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, ήταν ο πρωταρχικός παράγοντας που επηρέασε την έκθεση σε γιμερακίλη και 5-FU.
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Greek: Προσέξτε κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, καθώς το Teysuno μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση, ναυτία ή να έχετε θολή όραση.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Greek: Η χορήγηση του Teysuno σε φορείς της ηπατίτιδας Β, σε αρνητικούς για το αντιγόνο HBc και θετικούς για το αντίσωμα HBc ασθενείς ή σε αρνητικούς για το αντιγόνο HBs και θετικούς για το αντίσωμα HBs ασθενείς ενδέχεται να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B.
English: Among the metabolites, 9.5% to 9.7% of the administered tegafur was excreted in the urine as 5-FU and approximately 70% to 77% as FBAL, accounting for approximately 83% to 91% of the administered Teysuno dose (total tegafur + 5-FU + FBAL).
Greek: Μεταξύ των μεταβολιτών, 9,5% με 9,7% της χορηγηθείσας τεγαφούρης απεκκρίθηκε στα ούρα ως 5-FU και περίπου 70% με 77% ως FBAL, αντιπροσωπεύοντας το 83% έως 91% περίπου της χορηγηθείσας δόσης Teysuno (συνολική τεγαφούρη + 5-FU + FBAL).
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Greek: Παρέχονται σε κυψέλες που περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Greek: - Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Greek: Αν και οι μελέτες του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία χρησιμοποίησαν δόσεις και δοσολογικά σχήματα που διέφεραν από το παρόν σχήμα, το προφίλ ασφάλειας που προέκυψε από αυτές τις μελέτες ήταν παρόμοιο, με τις πιο συχνές τοξικότητες να είναι αιματολογικές, γαστρεντερικές, κόπωση και ανορεξία.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς είναι γνωστό ότι το φολινικό οξύ ενισχύει τη δράση της 5-FU.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση της Cmax της 5-FU και της γιμερακίλης στην ομάδα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με εκείνη της φυσιολογικής ομάδας, αλλά αυτή η διαφορά δεν παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση πολλαπλής δόσης.
English: 5-FU + Cisplatin
Greek: 5-FU + σισπλατίνη
English: Avoid fatty and strong-smelling food.
Greek: Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα φαγητά με έντονη οσμή.
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Teysuno: σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Table 1: Standard dose and dose reductions allowed for Teysuno and/or for cisplatin
Greek: Πίνακας 1: Συνήθης δόση και επιτρεπόμενες μειώσεις δόσεων για το Teysuno ή/και τη σισπλατίνη
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη βασίζεται κυρίως σε δεδομένα κλινικής μελέτης σε 593 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή με το συγκεκριμένο σχήμα.
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Greek: Αν και παραλλαγές του CYP2A6 συνδέονται με την φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της τεγαφούρης, το AUC της γιμερακίλης, το οποίο επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία, αποτελεί τον καθοριστικό παράγοντα για τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα της 5-FU.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται συνταγές εξωτερικού ασθενή για αντιεμετικά και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If you forget to take Teysuno
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Κεντρική και περιφερική νευροπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
Greek: Η σισπλατίνη θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 6 κύκλους χωρίς διακοπή του Teysuno.
English: 20 mg capsulea (white)
Greek: καψάκιοα 20 mg (λευκό)