FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zutectra si presenta come una soluzione iniettabile in siringhe preriempite (500 UI/ml - confezione da cinque in un blister).
Latvian: Zutectra tiek piegādāts kā šķīdums injekcijai pilnšļircēs (500 SV/ml - iepakojumā 5 gab. blisterī).
Italian: Dolore orofaringeo
Latvian: Sāpes orofaringeālajā rajonā
Italian: Nonostante questi accorgimenti, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un'infezione non possono essere completamente escluse.
Latvian: Neskatoties uz šiem pasākumiem, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas iespēju.
Italian: Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Latvian: Paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas un pirms vakcinācijas ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām jābūt vismaz 3 mēnešu intervālam.
Italian: L'autosomministrazione è stata fattibile per la maggior parte dei pazienti.
Latvian: Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.
Italian: L'obiettivo dello studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo è stato l'analisi dell'efficacia e della sicurezza di Zutectra nella prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) ≥ una settimana dopo trapianto ortotopico di fegato in pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem.
Italian: Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Latvian: HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Italian: I punti migliori per praticare l'iniezione sono quelli dove la pelle è meno aderente e più soffice, ad esempio sull'addome, sul braccio, sulla coscia o sui glutei, e lontano da articolazioni, nervi e ossa.
Latvian: Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
Italian: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Latvian: 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Italian: La dose dipenderà dalle condizioni cliniche.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa.
Italian: È importante cambiare ogni volta a rotazione la sede d'iniezione.
Latvian: Injekcijas vietas ir svarīgi mainīt (rotēt).
Italian: Ne parli con il medico o un operatore sanitario e lo informi se ha queste o altre condizioni insolite.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šīm ādas izmaiņām vai citām neparastām izmaiņām, kuras ievērojat.
Italian: Lo studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo ha arruolato 23 riceventi di trapianto epatico che avevano ricevuto una profilassi endovenosa con immunoglobulina anti-epatite B e successivamente erano passati a Zutectra per via sottocutanea.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu.
Italian: Zutectra è destinato solo all'iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt zemādas injekcijas veidā (zem ādas).
Italian: Quarantanove pazienti hanno ricevuto iniezioni sottocutanee di Zutectra a dosi di 500 UI (1 mL) o 1.000 UI (2 mL) (adattamento della dose in casi eccezionali fino a 1.500 UI) ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Latvian: 49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Italian: Reazioni della sede di iniezione come dolore, orticaria nella sede di iniezione, ematoma ed eritema
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma un eritēma
Italian: Non è stata osservata nessuna reinfezione da epatite B e nessun paziente è stato trovato HBsAg-positivo durante il periodo di trattamento di 48 settimane.
Latvian: 48 ārstēšanas nedēļu laikā netika ziņots par B hepatīta reinfekcijas gadījumiem, un nevienam pacientam netika konstatēts pozitīvs HBsAg tests.
Italian: In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state evidenziate irritazioni attribuibili a Zutectra.
Latvian: Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu.
Italian: Quando i medicinali vengono ricavati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate delle misure per prevenire le infezioni che possono essere trasmesse ai pazienti.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con affanno improvviso, difficoltà respiratorie, accelerazione del polso, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua, eruzione cutanea o prurito.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu, izsitumiem vai niezi.
Italian: Zutectra contiene anticorpi contro il virus dell'epatite B, che costituiscono le sostanze di difesa dell'organismo per proteggere dall'epatite B. L'epatite B è un'infiammazione del fegato causata dal virus dell'epatite B.
Latvian: Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Italian: La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, ūdens injekcijām
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare un'improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato alcuna ipersensibilità a precedenti somministrazioni.
Latvian: Reti parastais cilvēka imūnglobulīns var radīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos - anafilaktisku šoku, pat tad, ja iepriekš ievadot zāles nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10): - reazioni della sede d'iniezione: dolore, orticaria nella sede d'iniezione, ematoma (accumulo di sangue nei tessuti sotto la pelle), arrossamento della pelle (eritema)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - reakcijas injekcijas vietā: sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma (asins uzkrāšanās zemādas audos), ādas apsārtums (eritēma).
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, del morbillo e della varicella per un periodo di 3 mesi.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
Italian: Immunoglobulina umana anti-epatite B
Latvian: Human hepatitis B immunoglobulin
Italian: Proteina umana 150 mg di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI.
Latvian: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano, le possibilità di trasmissione di un agente infettivo non possono essere completamente escluse.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Italian: In quest'area è più difficile praticare l'autoiniezione.Si metta in piedi davanti allo specchio per localizzare meglio il punto o chieda l'aiuto di un assistente che le pratichi l'iniezione.
Latvian: Mēģiniet atrast injekcijas vietu, stāvot spoguļa priekšā, vai arī palūdziet aprūpētājam, lai viņš veic Jums injekciju.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Zutectra:
Latvian: Lietojot Zutectra, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come praticare l'autoiniezione di Zutectra.
Latvian: Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni sono state riportate una sola volta: stanchezza (affaticamento) pressione sanguigna elevata (ipertensione) infiammazione del naso e della gola (nasofaringite) spasmi muscolari reazioni allergiche (ipersensibilità) battito cardiaco irregolare (palpitazioni), disturbi cardiaci prurito, eruzione cutanea dolore in bocca e in gola
Latvian: Turklāt par šādām reakcijām ziņots tikai vienu reizi: vājumu (nogurumu), augstu asinsspiedienu (hipertensiju), deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), muskuļu spazmu, alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību), traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā, niezi, izsitumiem, sāpēm mutes dobumā un rīklē.
Italian: Palpitazioni, disturbi cardiaci
Latvian: Sirdsklauves, diskomforts sirds rajonā
Italian: Importante: non inietti in zone sede di bernoccoli, contusioni, noduli, dolore o su un'area sede di alterazioni del colorito, rientranze, croste, o dove la cute è lesa.
Latvian: Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu.
Italian: È stato segnalato un evento avverso non grave correlato a Zutectra (ematoma nella sede di iniezione).
Latvian: Saistībā ar Zutectra lietošanu tika ziņota viena nenopietna blakusparādība (hematoma injekcijas vietā).
Italian: Eliminazione delle eventuali bolle d'aria presenti nella siringa.
Latvian: Atbrīvojiet šļirci no gaisa burbuļiem, kas varētu būt tajā sakrājušies.
Italian: Il medico, o un assistente, le illustrerà la procedura dell'autosomministrazione.
Latvian: Ārsts vai viņa/viņas asistents apmācīs Jūs, kā veikt injekciju.
Italian: La soluzione è limpida e di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs, bāli dzeltens vai gaiši brūns.
Italian: Detergere la sede d'iniezione strofinando con movimenti circolari con il tamponcino imbevuto d'alcool.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu, izmantojot apļveida kustību.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Italian: In questo modo ricorderà più facilmente di effettuare l'iniezione.
Latvian: Šī, iespējams, būs vieta, kur visvieglāk veikt injekcijas, ja tās veicat pats.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata.
Latvian: Vairums klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo zāļu izraisīto blakņu (NZB) bija vieglas vai vidēji smagas.
Italian: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Italian: Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg e HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato entro gli ultimi 3 mesi prima del TOF.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Italian: Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi: brividi mal di testa capogiro febbre vomito lievi reazioni allergiche nausea (bisogno impellente di vomitare) dolori articolari bassa pressione arteriosa moderata lombalgia reazioni della sede d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.
Latvian: Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, vieglas alerģiskas reakcijas, slikta dūša (vēlēšanās vemt), locītavu sāpes, zems asinsspiediens, vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Italian: Il principio attivo è immunoglobulina umana anti-epatite B, 500 UI/ml.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka hepatīta B imūnglobulīns 500 SV/ml.
Italian: - Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dalla siringa.
Latvian: - Noņemiet šļircei aizsargājošo vāciņu.
Italian: Brnčičeva 1,
Latvian: Torbágy u.
Italian: La sicurezza del medicinale durante l'allattamento non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
Latvian: Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
Italian: Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.
Latvian: Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Italian: 1 siringa preriempita da 1 ml contiene 500 UI di immunoglobulina umana anti-epatite B.
Latvian: Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zutectra 500 UI iniezione Immunoglobulina umana anti-epatite B Uso sottocutaneo
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV injekcija Human hepatitis B immunoglobulin Subkutānai lietošanai
Italian: Come conservare Zutectra
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zutectra
Italian: Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI/ml.
Latvian: Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.
Italian: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Italian: Biotest Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biotest Pharma GmbH
Italian: Nella figura seguente è illustrata come esempio la somministrazione sulla coscia:
Latvian: Zāļu ievadīšana augšstilbos ir attēlota kā piemērs turpmākajos attēlos:
Italian: Come praticare l'iniezione di Zutectra da soli o con l'aiuto di un assistente
Latvian: Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Italian: Addome (stomaco): non usi punti distanti meno di 2,5 cm dall'ombelico.
Latvian: Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu.
Italian: Glutei: usi le aree dove è possibile sollevare i tessuti con le dita.
Latvian: Sēža: Izmantojiet jebkuru zonu, kur Jūs varat saspiest un pacelt audus.
Italian: Non usi soluzioni torbide o che presentano dei depositi.
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar sīkām daļiņām.
Italian: Reazioni locali in corrispondenza delle sedi d'iniezione Gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito, ematomi ed eruzioni cutanee.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā Pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Latvian: Kā uzglabāt Zutectra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Italian: Lo studio di sicurezza non interventistico successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS 978) ha arruolato 61 pazienti adulti ≥ 6 mesi dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Obiettivo dello studio era valutare il livello di compliance dei pazienti utilizzando Zutectra per via sottocutanea come auto-trattamento domiciliare di prevenzione della reinfezione da epatite B. I pazienti sono stati trattati con Zutectra in conformità con le informazioni e la posologia indicati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zutectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zutectra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
Italian: Gli anticorpi sono proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Italian: Dopo un adeguato addestramento, le iniezioni possono essere praticate dagli stessi pazienti o dai loro assistenti.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Italian: Zutectra viene somministrato con un'iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Italian: Il trattamento con Zutectra era iniziato almeno tre mesi dopo il trapianto.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zutectra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: I pazienti o gli assistenti riceveranno anche istruzioni su come tenere un diario del trattamento e sulle misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Italian: Zutectra non deve somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle immunoglobuline umane.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Italian: Il trattamento con Zutectra comincia almeno una settimana dopo il trapianto di fegato.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zutectra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns