FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
Croatian: 3 jaka vrlo debele i/ili očite aktiničke keratoze
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Slovenian: Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Croatian: BCC (samo) na trupu
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Slovenian: 12 mesecev kasneje, je bila povprečno 34,5-odstotna pri uporabi vseh vrst svetilk.
Croatian: mjeseci kasnije bila je u prosjeku 34,5% sa svim lampama.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Croatian: Svi moraju tijekom osvjetljavanja nositi zaštitne naočale.
Slovenian: Pazite, da preprečite krvavitev.
Croatian: Pazite da se izbjegne krvarenje.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Izgled zdravila Ameluz in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
Croatian: • natrijev benzoat: Blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Slovenian: V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože) ali je tetovirano.
Croatian: Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Slovenian: En gram gela vsebuje 2,4 mg natrijevega benzoata (E211), 3 mg sojinega fosfatidilholina in 10 mg propilenglikola.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 2,4 mg natrijevog benzoata (E211), 3 mg sojinog fosfatidilkolina i 10 mg propilenglikola.
Slovenian: − otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina
Croatian: − oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Croatian: Nije potreban okluzivni zavoj.
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi so draženje na mestu uporabe, eritem, bolečina in edem.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi su nadraženost, eritem, bol i edem na mjestu primjene.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Croatian: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
Slovenian: Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne krvarenje.
Slovenian: Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: 1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Croatian: 1 blaga plosnate, ružičaste makule bez znakova hiperkeratoze i eritema, malo opipljive, s aktiničkom keratozom koja je više opipljiva nego vidljiva 2 umjerena ružičaste do crvenkaste papule i eritemske ploče s hiperkeratoznim površinama, aktiničke keratoze umjerene debljine koje su lako vidljive i opipljive
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Croatian: MAL Broj bolesnika n (%)
Slovenian: V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 436 bolnikov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ameluz
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze na obrazu in lasišču (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze blage do umjerene težine na licu i vlasištu (stupanj 1 do 2 po Olsenu; vidjeti dio 5.1) i područne zloćudne transformacije u odraslih.
Slovenian: Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Slovenian: Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah ozkega spektra (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pojačani učinci srazmjerni su većoj brzini uklanjanja lezija kod lampi uskog spektra (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli 1 do 3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu.
Croatian: Svi su bolesnici imali 1 do 3 lezije bazocelularnog karcinoma na licu/čelu, vlasištu bez kose, udovima i/ili vratu/trupu.
Slovenian: Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Slovenian: Gel mora pokrivati lezije ali celotno polje ter približno 5 mm okoliškega območja.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze na obrazu in/ali lasišču.
Croatian: Svi su bolesnici imali najmanje 4 blage do umjerene lezije aktiničke keratoze na licu i/ili vlasištu.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Slovenian: V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Croatian: U rijetkim je slučajevima zbog nuspojava bio potreban prekid ili prestanak osvjetljavanja.
Slovenian: Število zdravljenj
Croatian: Broj tretmana
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Croatian: Klinički opis ocjenjivanja težine
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smijete primijeniti.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Croatian: Obično su nuspojave blagog ili umjerenog intenziteta, a tipično se javljaju tijekom osvjetljavanja ili nakon 1 do 4 dana.
Slovenian: Zmerna/resna Brazgotinjenje Brez Blaga
Croatian: Umjereno/ teško Atrofija Nema Blago
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Croatian: Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Slovenian: Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]).
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Slovenian: Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Slovenian: Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, faze III, v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3-9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Croatian: I bolesnik i zdravstveno osoblje koje provodi fotodinamsku terapiju moraju se pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Slovenian: − krvavenje
Croatian: − krvarenje
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Slovenian: V obeh študijah AK so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Croatian: U oba su ispitivanja aktiničke keratoze stope očišćenosti bile više nakon osvjetljavanja uređajima uskog spektra svjetlosti ali su se incidencija i intenzitet poremećaja na mjestu primjene (npr. prolazna bol, eritem) povećali u bolesnika osvjetljivanih takvim uređajima (vidjeti gornje tablice i dio 4.8).
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 87 bolesnika, Ameluz i placebo bili su uspoređeni na cjelovitim liječenim područjima (područjima zloćudne transformacije) na kojima je bilo 4 do 8 lezija aktiničke keratoze na površini veličine maksimalno 20 cm2.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Croatian: 4.9 Predoziranje Predoziranje kod topikalne primjene malo je vjerojatno i nije zabilježeno u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Croatian: Pomoćna tvar natrijev benzoat može biti blago nadražujući za kožu, oči i sluznice.
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Croatian: (ALA) u 216 zdravih ispitanika, 13 ispitanika (6%) razvilo je alergijski kontaktni dermatitis nakon neprekidne izloženosti tijekom 21 dana dozama ALA koje su bile više od onih koje se normalno primjenjuju u liječenju aktiničke keratoze.
Slovenian: Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati na predelih kože, ki so prizadeta zaradi drugih bolezni ali tetovirana.
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Slovenian: Po prvem odprtju tubo shranjujte tesno zaprto.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika koji uzimaju imunosupresive.
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Slovenian: 51377 Leverkusen, Nemčija
Croatian: 51377 Leverkusen, Njemačka
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Slovenian: Hiperpigmentacija
Croatian: Hiperpigment acija
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovenian: − pordečitev kože − bolečina (vključno s skelenjem)
Croatian: − bol (uključujući žarenje)
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Slovenian: Glavobol
Croatian: Glavobolja
Slovenian: Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):