FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisesti havaittiin, että paraneminen oli yhä täydellinen 12 kuukauden seurantajakson lopulla 80 %:lla 31 potilaasta, jotka paranivat alustavan OXERVATE 20 µg/ml -hoidon jälkeen ja joilta vaste oli saatavana.
Romanian: În mod specific, peste 80% dintre cei 31 pacienţi vindecați după tratamentul inițial cu OXERVATE 20 µg/ml și pentru care a fost disponibil un răspuns, au continuat să prezinte vindecare la sfârşitul perioadei de urmărire de 12 luni,.
Finnish: OXERVATE sisältää senegermiiniä vaikuttavana aineena.
Romanian: OXERVATE conţine substanţa activă cenegermină.
Finnish: Injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän päättyessä ja viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä).
Romanian: Flaconul şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate la sfârşitul zilei şi nu după mai mult de 12 ore din momentul conectării adaptorului pentru flacon (indiferent dacă a rămas o cantitate de soluţie în flacon).
Finnish: Pakkauksessa on erikseen myös hoitokortti annosten kirjaamista varten sekä varavälineinä ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate în plus, ca materiale de rezervă, un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Romanian: Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 6000
Romanian: Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxipropilmetilceluloză Polietilen glicol 6000
Finnish: Jos saat vakavan silmäreaktion, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie severă la nivelul ochilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen osalta: valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în cheratita neurotrofică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: OXERVATE 20 µg/ml silmätipat senegermiini
Romanian: OXERVATE 20 µg/ml picături oftalmice cenegermină
Finnish: Anna venttiilin kuivua noin minuutin ajan puhdistamisen jälkeen.
Romanian: După curăţare, aşteptaţi aproximativ 1 minut pentru a permite uscarea valvei.
Finnish: • Käännä injektiopullo (ja siihen liitetty pipetti) ylösalaisin ja vedä liuos pipettiin vetämällä pipetin mäntää kevyesti ulospäin, kunnes se pysähtyy.
Romanian: • Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (cu pipeta încă conectată) şi apăsaţi uşor pistonul până se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă.
Finnish: Ota seuraava annos määräaikaan.
Romanian: Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
Finnish: Varmistaaksesi oikean annostuksen 2 tunnin välein, voit käyttää herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.
Romanian: Pentru a vă asigura că doza este administrată corect la interval de 2 ore, puteţi seta o alarmă care să vă amintească de necesitatea administrării dozei.
Finnish: 13) Hävitä käytetty pipetti ja pyyhe heti annon jälkeen.
Romanian: 13) După instilare se elimină imediat pipeta utilizată şi se tamponează.
Finnish: • Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta (kuva 2).
Romanian: • Scoateţi partea posterioară a blisterului adaptorului pentru flacon (imaginea 2).
Finnish: • Poistamatta adapteria kuplapakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
Romanian: • Fără a scoate adaptorul pentru flacon din blisterul acestuia, conectaţi adaptorul pentru flacon la flacon, împingând ferm adaptorul pentru flacon în poziţie verticală, până când se fixează în poziţie pe gâtul flaconului.
Finnish: Säilytä avattu injektiopullo alle 25 °C:ssa tai jääkaapissa.
Romanian: După ce un flacon este deschis, se păstrează la temperaturi sub 25 °C sau la frigider.
Finnish: Injektiopullot on pakattu kartonkiseen viikkopakkaukseen, joka sisältää 7 injektiopulloa.
Romanian: Flacoanele sunt furnizate într-o cutie de carton cu administrare săptămânală, care conţine 7 flacoane.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, OXERVATE -valmisteen käyttö tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul în care apare o infecţie oculară, administrarea OXERVATE trebuie întreruptă până la remiterea infecţiei (vezi pct.
Finnish: 10) Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Romanian: 10) Se verifică dacă pipeta conţine o cantitate de soluţie.
Finnish: Tähän korttiin sinun tulee merkitä päivämäärä, jolloin käytit viikkopakkausta ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun liität adapterin injektiopulloon) ja päivittäiset silmätipan käyttämisajat viikon aikana.
Romanian: Pe cardul respectiv trebuie să scrieţi data primei utilizări a cantităţii săptămânale, ora deschiderii flaconului (adică ora la care conectați adaptorul de flacon la flacon) şi să notaţi de fiecare dată în care utilizaţi o picătură oftalmică din acest medicament, pe parcursul săptămânii.
Finnish: OXERVATE-hoidon tavoitteena on saada sarveiskalvo paranemaan.
Romanian: OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE oxervate
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -injektiopulloa eristetyssä pakkauksessa.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală, care include 7 flacoane de OXERVATE într-un ambalaj izolat.
Finnish: Väliin jäänyt annos voidaan antaa myöhemmin päivittäisen injektiopullon 12 tunnin kestoajan puitteissa.
Romanian: Doza omisă poate fi administrată ulterior, în intervalul de 12 ore care reprezintă perioada de valabilitate a flaconului zilnic.
Finnish: 7) Kierrä pipetti myötäpäivään kiinni adapterin Luer-lock-liittimeen.
Romanian: 7) Se înșurubează pipeta în sens orar la conectorul luer lock al adaptorului de flacon.
Finnish: • Poista injektiopullon irti napsautettava muovisuojus (kuva 1).
Romanian: • Scoateţi capacul de plastic detașabil de pe flacon (imaginea 1).
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
Romanian: OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie cenegermină
Finnish: OXERVATE -hoito voi aiheuttaa silmässä lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta, kuten silmäkipua.
Romanian: Tratamentul cu OXERVATE poate provoca disconfort uşor până la moderat la nivelul ochiului.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan (MedDra:n elinjärjestelmäluokitus ja käytettäväksi sovitut termit).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - INJEKTIOPULLO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON - FLACON
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OXERVATE
Romanian: OXERVATE împreună cu alte medicamente
Finnish: Noudata seuraavia vaiheita kunkin lääkeannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa:
Romanian: Pentru a extrage şi administra fiecare doză de medicament urmaţi paşii de mai jos:
Finnish: 2) Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta.
Romanian: 2) Se scoate partea posterioară a blisterului adaptorului pentru flacon.
Finnish: • Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin liitinosan venttiilin pinta kevyesti (kuva 4).
Romanian: • Cu un tampon dezinfectant individual ştergeţi uşor suprafaţa valvei de pe partea cu conectorul a adaptorului pentru flacon (imaginea 4).
Finnish: Potilas saa 7 injektiopullon adapteria (l. 1 adapteri/pv), 42 pipettiä (l. 6 pipettiä/pv) ja 42 (l. 6 pyyhettä/pv), jotka riittävät lääkevalmisteen antoon viikon ajan.
Romanian: Separat vor fi furnizate 7 adaptoare pentru flacon (1 pe zi), 42 pipete (6 pe zi) şi 42 tampoane dezinfectante (6 pe zi), suficiente pentru administrarea medicamentului timp de o săptămână, împreună cu un card de înregistrare a dozei.
Finnish: • Poista injektiopullon adapterin pakkaus ja hävitä se.
Romanian: • Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului pentru flacon.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OXERVATE sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Finnish: Jos OXERVATE -valmistetta käytetään suositeltua enemmän, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței (sistemul nervos central), toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale, dezvoltării pre- şi post-natale în cazul administrării oftalmice (picături oftalmice), intravenoase şi/sau administrării subcutanate.
Finnish: Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
Romanian: Mărimea ambalajului: 7 flacoane multi-doză
Finnish: Älä laita silmään (silmiin) lisätippoja ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Romanian: Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, joka sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală, care include 7 flacoane de OXERVATE.
Finnish: 5) Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimen venttiilin pinta kevyesti.
Romanian: 5) Cu un tampon dezinfectant individual se şterge uşor suprafaţa valvei de pe conectorul luer lock al adaptorului pentru flacon.
Finnish: • verisuonten liiallinen kasvu sarveiskalvoon; • sarveiskalvon infektio, johon liittyy märkimistä ja turvotusta
Romanian: • creştere excesivă a vaselor de sânge la nivelul corneei;
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.
Romanian: 1 ml de OXERVATE coţine cenegermină 20 micrograme.
Finnish: Melko harvinainen Sarveiskalvon märkäpesäke
Romanian: Foarte frecvente Durere oculară
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml soluţie sub formă de picături oftalmice.
Finnish: 11) Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimestä.
Romanian: 11) După umplerea corectă, se desface pipeta din conectorul luer lock al adaptorului pentru flacon.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, odota vähintään 15 minuuttia ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä tai 15 minuuttia sen käytön jälkeen silmätippojen laimentumisen välttämiseksi.
Romanian: Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
Finnish: Piilolinssien käyttö hoidon aikana, ks. kohta 4.4.
Romanian: În cazul în care se utilizează concomitent lentile de contact, vezi pct. 4.4.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa OXERVATE -valmistetta sairaan silmän (sairaiden silmien) sidekalvopussiin kuusi kertaa päivässä kahden tunnin välein.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură de OXERVATE la nivelul sacului conjunctival al ochiului(ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, la interval de 2 ore, începând de dimineaţă şi pe parcursul a 12 ore.
Finnish: • silmätulehdus;
Romanian: • inflamaţie la nivelul ochiului;
Finnish: Pakkauskoko: Kussakin pakkauksessa on 7 moniannosinjektiopulloa.
Romanian: Mărimea ambalajului: 7 flacoane multi-doză per cutie de carton
Finnish: Kukin pipetti on vain yhtä antokertaa varten.
Romanian: Pentru aplicare trebuie utilizată o pipetă individuală.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kahdeksan viikkoa.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxervaten käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Oxervate.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oxervaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Oxervate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä Oxervate on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Oxervate și pentru ce se utilizează?
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
Finnish: Mitä riskejä Oxervateen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxervate?
Finnish: Muita tietoja Oxervatesta
Romanian: Alte informații despre Oxervate
Finnish: Koska neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Oxervate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. joulukuuta 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu cheratită neurotrofică, boala este considerată „rară", iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.
Finnish: Miksi Oxervate on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxervate?
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan vain aikuisia, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar la adulți cu boală moderată sau severă.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oxervaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Oxervatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Oxervatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxervatelääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxervate.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä luvut olivat Oxervaten osalta 70 prosenttia (16 potilasta 23:sta) ja lumelääkkeen osalta 29 prosenttia (7 potilasta 24:stä).
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 70 % (16 din 23) pentru Oxervate și de 29 % (7 din 24) pentru preparatul inactiv.
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine, senegermiini, on kopio hermokasvutekijä-nimisestä ihmisen kasvutekijästä.
Romanian: Substanța activă din Oxervate, cenegermina, este o copie a unui factor de creștere uman numit factor de creștere a nervului.
Finnish: Oxervate senegermiini
Romanian: Oxervate cenegermină
Finnish: Mitä hyötyä Oxervatesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxervate pe parcursul studiilor?
Finnish: Oxervaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat silmän kipu ja tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen kipu ja vierasesineen tunne silmässä.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt durere și inflamație la nivelul ochiului, creștere a secreției lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei și senzație de corp străin în ochi.
Finnish: Oxervatea on saatavana silmätippoina.
Romanian: Oxervate este disponibil sub formă de picături oftalmice.
Finnish: Miten Oxervatea käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Oxervate?
Finnish: Oxervaten sivuvaikutukset liittyvät pääasiassa silmään, ja niiden vaikeusaste on lievä tai keskivaikea, ja ne häviävät ajan myötä.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Oxervate sunt în principal la nivelul ochiului, au forme ușoare sau moderate și dispar în timp.
Finnish: Neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavilla potilailla on tavallista vähemmän esimerkiksi kasvutekijöiden kaltaisia aineita, joita kolmoishermo yleensä hermottaa ja joilla on tärkeä tehtävä silmän pinnan solujen kasvussa ja elossapysymisessä.
Romanian: Pacienții cu cheratită neurotrofică prezintă niveluri mai mici decât limita normală în cazul anumitor substanțe, inclusiv al unor factori de creștere, care în mod normal sunt alimentate de nervul trigemen și care au un rol important în dezvoltarea și supraviețuirea celulelor de pe suprafața ochiului.
Finnish: Oxervaten on osoitettu lisäävän niiden potilaiden määrää, joiden silmä paranee täydellisesti, noin 3040 prosentilla, verrattuna silmätippoihin, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.
Romanian: S-a demonstrat că Oxervate a dus la creșterea cu aproximativ 30-40 % a numărului de pacienți care ajung la vindecarea completă a suprafeței ochiului, comparativ cu cei tratați cu picături oftalmice care nu conțineau substanță activă.
Finnish: Kun senegermiiniä annetaan tippoina neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastaville potilaille, se auttaa palauttamaan joitakin silmän normaaleja paranemisprosesseja ja korjaamaan silmän pinnan vaurioita, jotka liittyvät tähän sairauteen.
Romanian: Când se administrează sub formă de picături oftalmice la pacienții cu cheratită neurotrofică, cenegermina ajută la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare de la nivelul ochiului și la repararea leziunilor provocate de această afecțiune pe suprafața ochiului.
Finnish: Lisää tietoa Oxervate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Oxervate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla (37 potilasta 50:stä) potilaista, joita hoidettiin Oxervatella kahdeksan viikon ajan, silmän pinta parani täysin.
Romanian: În primul studiu, suprafața ochiului s-a vindecat complet la 74 % (37 din 50) din pacienții tratați cu Oxervate timp de 8 săptămâni, în comparație cu 43 % (22 din 51) din pacienții tratați cu un preparat inactiv care conținea aceeași formulă oftalmică, dar fără substanță activă.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oxervaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Oxervaten valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oxervate, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Oxervate vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Oxervate?
Finnish: Potilas saa Oxervatea koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Oxervate, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Se on silmäsairaus, joka vaurioittaa silmän pintaa hermottavaa kolmoishermoa, mikä aiheuttaa tunnottomuutta ja vammoja, jotka eivät parane itsestään.
Romanian: Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afecțiune a ochilor în care deteriorarea nervului trigemen care alimentează suprafața ochilor cauzează pierdere senzorială și defecte care nu se vindecă de la sine.
Finnish: Oxervaten on osoitettu edistävän silmän pinnan vaurioiden paranemista kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 204 keskivaikeaa tai vaikeaa neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavaa aikuista.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 204 adulți cu cheratită neurotrofică moderată sau severă, s-a demonstrat că Oxervate ajută la vindecarea leziunilor de pe suprafața ochiului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxervaten ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oxervate, citiți prospectul.
Finnish: Hoidon saa aloittaa silmätautien erikoislääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Oxervate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic oftalmolog.
Finnish: 1 pullo; annospuss ia
Romanian: 1 flacon; 1 plic
Finnish: EMA:n numero Kauppani mi
Romanian: Număr EMA Denumire atribuită
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Romanian: Formă farmaceutică
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări:> 01/02/2018
Finnish: Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.
Romanian: Temperatura exterioară în timpul tratamentului cu Oxybee trebuie să fie de cel puțin 3 °C.
Finnish: Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
Romanian: Utilizarea Oxybee cu schema de dozare de mai sus se aplică doar pentru stupii cu rame verticale la care accesul se poate face de deasupra, întrucât tratamentul albinelor în alte tipuri de stupi nu a fost investigat.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/216/001-002
Romanian: EU/2/17/216/001-002
Finnish: Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Romanian: Oxybee nu trebuie utilizat atunci când există miere in magazie.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Oxybee-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
Romanian: A se amesteca cu pulberea Oxybee conform instrucțiunilor, înainte de utilizare.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Oxybee-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Oxybee este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la