FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, a zmenšenie nádoru najmenej o polovicu, čo sa pozorovalo u 42 % pacientov (33 zo 79) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Votubia účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa preukázali prínosy lieku Votubia ako prídavného lieku na liečbu parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou, ktoré neboli primerane kontrolované inými liekmi.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Slovak: Budete potrebovať:
Slovenian: Potrebovali boste:
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Slovenian: brez spremembe povečanje
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Slovenian: • 2 čista kozarca
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Slovak: Dôležité informácie:
Slovenian: Pomembni podatki:
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Slovak: Objem SEGA (cm
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Slovenian: Če je mogoče, je treba za terapevtsko spremljanje uporabe zdravila ves čas zdravljenja uporabljati enak test in isti laboratorij.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Slovak: Diltiazem Dronedarón
Slovenian: diltiazem dronedaron
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Slovak: Podiel pacientov (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Slovak: Odstránenie vzduchu
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Slovak: 25 ml vody
Slovenian: 25 ml vode
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Slovak: Dôsledne užívajte len tablety alebo len dispergovateľné tablety a nikdy nie kombináciu oboch.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Slovak: Použitie Votubie sa neodporúča u pacientov:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Slovak: 95 % IS p-hodnota (oproti placebu)
Slovenian: 95-odstotni IZ vrednost p (v primerjavi s placebom)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (oproti placebu)
Slovenian: Razmerje obetov (v primerjavi s placebom)
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Slovak: Antiepileptiká (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín)
Slovenian: antiepileptiki (na primer karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Slovenian: Tako izhodiščna pogostnost napadov kot TN-Cmin sta statistično pomembna (α=0,05) napovedna dejavnika absolutne pogostnosti napadov v linearnem regresijskem modelu.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Če pri vas ali vašem otroku pride do katerega koli od spodnjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE z jemanjem zdravila Votubia in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
Slovenian: To je potrebno zato, ker zdravilo Votubia lahko vpliva tudi nanje.
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil everolimu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, miniatúrnych prasiatkach, opiciach a králikoch.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Slovak: Efavirenz, nevirapín
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s skupinami organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA.
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Slovak: (m x h
Slovenian: x H
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik prenaša in je učinkovit, se razlikuje od bolnika do bolnika.
Slovak: Pridajte vodu
Slovenian: Dodajanje vode
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73%.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo everolimusa v krvi in v plazmi, ki je v okviru koncentracij od 5 do 5.000 ng/ml odvisno od koncentracije, je od 17 % do 73 %.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do razvoja novih lezij, poslabšanja hidrocefalusa ali do zvišanja intrakranialnega tlaka in pri nobenem ni bila potrebna kirurška odstranitev ali drugo zdravljenje SEGA.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Po združenih podatkih o onkološki varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali everolimus, starih ≥65 let.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Slovenian: V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Slovak: Vo finálnej analýze sa redukcia objemu angiomyolipómu zvýšila pri dlhodobej liečbe Votubiou.
Slovenian: V zaključni analizi se je obseg zmanjševanja angiomiolipoma povečeval z daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Slovak: Everolimus sa neodporúča podávať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
Slovak: Častejší monitoring sa odporúča v prípade, ak sa Votubia podáva súbežne s inými liekmi, ktoré môžu indukovať hyperglykémiu.
Slovenian: Bolj pogosto spremljanje je priporočeno v primeru sočasne uporabe zdravila Votubia z drugimi zdravili, ki lahko sprožijo hiperglikemijo.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike je peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih črne rase po presaditvi povprečno za 20 % večji.
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij niso pokazali vpliva zdravila Votubia na rast in spolno dozorevanje.
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Slovak: Špeciálna informácia pre opatrovateľov
Slovenian: Posebne informacije za negovalce
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas liečby Votubiou pocítia únavu.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Votubia prihaja do utrujenosti.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, dostávajúci buď liek Votubia alebo placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Votubie nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka zdravila Votubia ne smete dojiti.
Slovak: Musí sa užívať stále rovnaká lieková forma zodpovedajúca liečenej indikácii.
Slovenian: Dosledno je treba uporabljati isto farmacevtsko obliko zdravila, ki ustreza indikaciji, zaradi katere je bolnik zdravljen.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Slovak: Votubia obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: BSA =
Slovenian: BSA = (W
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Slovak: Dispergovateľné tablety musíte zmiešať s vodou, aby sa vytvorila zakalená tekutina (označovaná ako perorálna suspenzia).
Slovenian: Disperzibilne tablete morate zmešati z vodo, da nastane motna tekočina (imenujemo jo peroralna suspenzija).
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven sladkorja v krvi in povzroči poslabšanje sladkorne bolezni.
Slovak: Okrem toho, u všetkých 8 pacientov v skupine s Votubiou, ktorí mali na začiatku rádiografický dôkaz hydrocefalu, došlo ku zmenšeniu komorového objemu.
Slovenian: Poleg tega je pri vseh 8 bolnikih, ki so bili v skupini z zdravilom Votubia in so imeli ob izhodišču rentgensko dokazan hidrocefalus, prišlo do zmanjšanja volumna možganskih prekatov.
Slovak: Funkcia obličiek sa má monitorovať najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi, ktoré môžu funkciu obličiek ďalej zhoršovať.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Votubiou.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Slovak: Nechá sa postáť tri minúty do vzniku suspenzie.
Slovenian: Vsebino je treba pustiti tri minute, da nastane suspenzija.
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste neobičajno utrujeni (utrujenost je pogost neželeni učinek), bodite pri vožnji in upravljanju s stroji posebno pozorni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko škoduje dojenemu otroku.
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na njegovo telesno površino (BSA) po formuli Dubois, v kateri je telesna masa (W) izražena v kilogramih, telesna višina (H) pa v centimetrih:
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Slovenian: Previdno potegnite brizgo iz bolnikovih ust.
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Slovak: Pri nedostatku klinických údajov nemožno vylúčiť možnosť prídavného účinku na nežiaduce udalosti, keď je everolimus podávaný v kombinácií s ketogénnou diétou.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Slovak: Primárna analýza pre fázu dvojitého zaslepenia.
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
Slovak: Z celkovej populácie bolo 57,3% mužského pohlavia a 93,2 % bolo kaukazskej rasy.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože to môže mať život ohrozujúce následky.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Slovak: Tieto pokyny sú určené pri užívaní dávky medzi 1 mg a 10 mg.
Slovenian: Naslednja navodila so primerna samo za jemanje odmerkov med 1 mg in 10 mg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.
Slovenian: Po enkratnem odmerku radioaktivno označenega everolimusa skupaj s ciklosporinom, so 80 % radioaktivnosti prestregli v blatu, 5 % pa se je je izločilo z urinom.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 1. stupňa zvyčajne nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak je potrebná vyššia dávka alebo vyšší počet tabliet, má sa pripraviť ďalší pohár.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek ali večje število tablet, je treba pripraviti še en kozarec.