FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler som tas gjennom munnen (oralt) (se avsnitt 2 under "Graviditet og amming")
Czech: • Snižte dávku přípravku Lojuxta o polovinu.
Norwegian Bokmål: • halvere dosen av Lojuxta
Czech: Sucho v ústech Tvrdá stolice Gastroezofageální reflux Citlivost břicha Dyskomfort v epigastriu Dilatace žaludku Hemateméza
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vedvarende forhøyet nivå av aminotransferase >3 x ULN, skal henvises til lege som er ekspert på leversykdommer for nærmere undersøkelse.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění (např. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot kreft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
Czech: Souběžné podávání přípravku Lojuxta s P-pg substráty (např. aliskirenem, abrisentanem, kolchicinem, dabigatran etexilátem, dixoginem, everolimem, fexofenadinem, imatinibem, lapatinibem, maravirokem, nilotinibem, posakonazolem, ranolazinem, saxagliptinem, sirolimem, sitagliptinem, talinololem, tolvaptanem, topotekanem) může zvýšit absorpci P-gp substrátů.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Lojuxta og P-gp-substrater (som aliskiren, ambrisentan, kolkisin, dabigatraneteksilat, digitoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før rosuvastatin 20 mg, økte Tmax for rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC økte med 32 % og Cmax var uendret.
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Norwegian Bokmål: Redusert blodbilirubin Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet prosentandel nøytrofiler Proteiner i urinen
Czech: 400 IU vitamínu E, přibližně 200 mg kyseliny linolové, 110 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 210 mg alfa-linolenové kyseliny (ALA) a 80 mg dokosahexaenové kyseliny (DHA) denně).
Norwegian Bokmål: − behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IE vitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);
Czech: Jak přípravek Lojuxta uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Czech: Při současném podávání s atorvastatinem má být interval mezi oběma přípravky 12 hodin nebo se má snížit dávka přípravku Lojuxta o polovinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lojuxta
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Norwegian Bokmål: • Grapefruktjuice må ikke drikkes;
Czech: Sledování důkazů přítomnosti progresivního onemocnění jater
Norwegian Bokmål: Overvåking med tanke på evidens for progressiv leversykdom
Czech: Alopecie
Norwegian Bokmål: Alopecia
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at samtidig administrering av en CYP3A4-induktor vil redusere effekten av lomitapid.
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig, eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, skal graviditet være utelukket, hensiktsmessig rådgivning om sikker prevensjon skal være gitt og sikker prevensjon skal være tatt i bruk.
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Lojuxta og sterke eller moderate cytokrom P450 CYP3A4-hemmere (f.eks., antifungale azol-midler som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol; makrolid-antibiotika som erytromycin eller klaritromycin; ketolid-antibiotika som telitromycin; HIV-proteasehemmere; kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, og det antiarytmiske legemidlet dronedaron [se pkt.
Czech: U jednoho z pěti pacientů užívajících souběžně warfarin přispěla obtížná kontrola INR k předčasnému ukončení studie fáze 3.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien førte vansker med å kontrollere INR til tidlig seponering hos 1 av 5 pasienter som samtidig brukte warfarin.
Czech: Rektální tenesmy Aerofagie
Norwegian Bokmål: Rektal tenesme
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lojuxta, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Norwegian Bokmål: Absolutte verdier og prosentvise endringer i lipider og lipoproteiner fra baseline til Uke 26 og 78 (hovedstudien på effekt UP1002/AEGR-733-005) Parameter (enheter) Baseline
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Norwegian Bokmål: Triglyserider (TG) (mg/dl)
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Norwegian Bokmål: • legemiddel mot cystisk fibrose (f.eks. ivakaftor)
Czech: Jestliže jsou základní vyšetření jaterních testů abnormální, zvažte zahájení léčby léčivým přípravkem až poté, co hepatolog provede vhodná vyšetření a abnormality základních testů budou vysvětleny či vyřešeny.
Norwegian Bokmål: Dersom leverprøver er unormale ved baseline, bør behandling med legemidlet ikke igangsettes før det er utført en hensiktsmessig undersøkelse av en lege som er ekspert på leversykdommer og ikke før avvikene ved baseline er forklart eller prøvene viser normale verdier.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angstlidelser og depresjon (f.eks. alprazolam, fluoksetin, fluvoksamin)
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Czech: Interakce lomitapidu se sekvestranty žlučových kyselin (pryskyřicemi, např. kolesevelamem a cholestyraminem) nebyly testovány.
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
Czech: U pacientů s výsledky naznačujícími přítomnost steatohepatitidy nebo fibrózy by měla být zvážena biopsie jater.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi bør vurderes for pasienter med resultater som tyder på steatohepatitt eller fibrose.
Czech: Abnormální mezinárodní normalizovaný poměr Abnormální testy jaterních funkcí Prodloužený protrombinový čas Zvýšené transaminázy Snížený vitamín E
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester Forlenget protrombintid Forhøyede transaminaser Redusert nivå av vitamin E Redusert nivå av vitamin K
Czech: předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Natriumstivelseglykolat (Type A) Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Silika, vannfri kolloidal Magnesiumstearat
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring), munntørrhet
Czech: Registr LOWER - dlouhodobá prospektivní observační studie za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Norwegian Bokmål: • noen urtemidler:
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Czech: • abnormální test plicních funkcí.
Norwegian Bokmål: • unormal lungefunksjonstest
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Czech: Použití přípravku Lojuxta je u pacientů léčených vysokými dávkami statinů (> 40 mg) kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter;
Czech: Vezměte si normální dávku přípravku v obvyklém čase další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Norwegian Bokmål: azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, hydrastinurt, isoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige perorale antikonseptiva, pazopanib, peppermynteolje, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromycin, pomerans, takrolimus, tikagrelor og tolvaptan.
Czech: Břišní dyskomfort Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstra forsiktighet dersom mer enn én svak CYP3A4hemmer blir administrert samtidig med Lojuxta.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, zvažte snížení dávky a častější sledování jaterních testů.
Norwegian Bokmål: • Dersom behandlingen med Lojuxta gjenopptas etter at aminotransferasenivået er gått tilbake til <3 x ULN, skal dosereduksjon vurderes og levertester utføres hyppigere.
Czech: Tyto tobolky by vám měl podávat lékař se zkušenostmi s léčbou poruch lipidů, který vás také bude pravidelně sledovat.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør gis til deg av en lege som har erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Levertester bør monitoreres.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av 20 mg lomitapid og
Czech: • hodnotit, zda lékaři předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení specifikovaná v informacích o přípravku a v edukačních materiálech.
Norwegian Bokmål: screening og overvåkning som spesifisert i produktinformasjonen og opplæringsmateriellet.
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě závažného akné (např. izotretinoin),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot alvorlig akne (f.eks. isotretinoin)
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, ubehag eller oppblåst mage
Czech: Riziko myopatie u simvastatinu je závislé na dávce.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati ved bruk av simvastatin er doseavhengig.
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarmen eller blod i avføringen
Czech: U pacientů s těžkým postižením funkce jater (skóre dle Child-Pugha 10-15) nebyl přípravek Lojuxta studován.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Czech: Farmakokinetika lomitapidu je přibližně proporcionální k dávce perorálních jednorázových dávek v terapeutickém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Ved perorale enkeltdoser innenfor det terapeutiske området er farmakokinetikken til lomitapid omtrent doseproporsjonal.
Czech: Použití třezalky tečkované současně s přípravkem Lojuxta je nutné se vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt og Lojuxta bør unngås.
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Czech: Souběžné užití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a přípravku Lojuxta je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere og Lojuxta er kontraindisert (se pkt.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s atorvastatinem použijte jednu z těchto variant:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide, bør de informeres om effektive prevensjonsmetoder og at sikker prevensjon må tas i bruk.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen påvirkes hovedsakelig av en førstepassasje-effekt og er ikke begrenset av virkestoffets opptak gjennom tynntarmen.
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere er kontraindisert med Lojuxta.
Czech: • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a pacienti s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver (se pkt.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě nadměrné denní spavosti (např. modafinil),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch
Czech: Než přestanete tento léčivý přípravek užívat, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu,
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním simvastatinu 40 mg se zvýšily u kyseliny simvastatinu hodnoty AUC o 68 % a Cmax o 57 %.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Czech: U samců i samic byla pozorována fokální jaterní fibróza a pouze u samců byla pozorována cystická degenerace jater.
Norwegian Bokmål: Fokal leverfibrose ble observert hos hannmus og hunnmus, mens levercystisk degenerasjon ble observert bare hos hannmus.
Czech: Bezpečnostní karta pacienta
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i LDL-kolesterol fra baseline til ut Uke 26 (det primære endepunkt) ved bruk av LOCF for hver måling i hovedstudien av effekt UP1002/AEGR-733-005 (N=29)
Czech: Ze stravy pacientů je při léčbě přípravkem Lojuxta nutno vyloučit grapefruitový džus.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må utelates fra kostholdet mens pasienten behandles med Lojuxta.
Czech: Tato karta bude poskytovat informace o interakcích s: o inhibitory CYP3A4; o induktory CYP3A4; o kumarinovými antikoagulancii; o statiny; o substráty P-gp; o perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími estrogeny.
Norwegian Bokmål: Kortet skal gi informasjon om interaksjoner med: o CYP 3A4-hemmere o CYP 3A4-induktorer o kumarin-antikoagulanter o statiner o P-gp-substrater o østrogenbaserte prevensjonsmidler som tas oralt
Czech: Perorální antikoncepční přípravky na bázi estrogenů jsou slabými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Østrogenholdige, perorale antikonseptiva er svake CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lojuxta změřte ALT, AST, alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin, gama-glutamyltransferázu (gama-GT) a sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Mål ALAT, ASAT, alkalinfosfatase, totalbilirubin, gamma-glutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin før igangsetting av behandling med Lojuxta.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med antifungale azol-midler (f.eks., itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), det antiarytmiske legemidlet dronedaron, makrolid-antibiotika (f.eks., erytromycin, klaritromycin), ketolid-antibiotika (f.eks., telitromycin), HIV-protease-hemmere eller kalsiumkanalblokkerne diltiazem og verapamil er uunngåelig, bør behandling med Lojuxta avbrytes under behandlingen (se pkt.
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Czech: Lojuxta má být podávána 12 hodin po jakémkoliv dalším slabém inhibitoru CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lojuxta bør administreres med 12 timers mellomrom fra andre svake CYP3A4-hemmere.
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var teratogent hos rotter i fravær av maternal toksisitet ved en eksponering (AUC) estimert til to ganger høyere enn hos mennesker ved 60 mg.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får en annen svak CYP3A4hemmer, bør man gi dosene (Lojuxta og den svake CYP3A4-hemmeren) med 12 timers mellomrom.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Czech: Tam, kde je to možné, by měla být homozygotní forma familiární hypercholesterolémie potvrzena geneticky.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
Czech: • změny krevního obrazu,
Norwegian Bokmål: • endret resultat ved blodcelletelling
Czech: Bolest kloubů Bolest svalů Bolest končetin Otok kloubu Svalové záškuby
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Opphovnede ledd Muskelrykninger
Czech: S přípravkem Lojuxta by se neměly používat dávky simvastatinu > 40 mg (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Simvastatindoser >40 mg bør ikke brukes samtidig med Lojuxta (se pkt.
Czech: o závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE);
Norwegian Bokmål: o Hendelser forbundet med koagulopati o Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Czech: Poruchy oka
Norwegian Bokmål: Opphovnede øyne