FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glókósa í þvagi.
Czech: Placebo + metformin a sulfonylurea (N = 156)
Icelandic: Lyfleysa + metformin og sulphonylurealy f (N = 156)
Czech: Snížení eGFR (-3,6 % a -5,2 %) byla hlášena u kanagliflozinu100 mg, resp. 300 mg ve srovnání s placebovou kontrolní skupinou (-3,0 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
Icelandic: Í báðum tilvikum má hefja meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Czech: Rozdíl proti sitagliptinu (upravený průměr) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við sitagliptin (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Icelandic: 3,4% og 5,2% á móti 0,9%; HDL-kólesteról 9,4% og 10,3% á móti 4,0%; LDL-kólesteról 5,7% og 9,3% á móti 1,3%;
Czech: e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Icelandic: e Tilkynnt var um beinbrot, 0,7% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 0,6% fyrir kanaglíflózín 300 mg, samanborið við 0,3%
Czech: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byla četnost 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára var tíðnin 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,7% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera tímabundið hlé á meðferð með kanaglíflózíni hjá sjúklingum sem fá vökvaskort á meðan þeir eru á meðferð með kanaglíflózíni þar til það hefur verið leiðrétt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða haldið er áfram að nota það.
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Meiri hætta getur verið á vökvaskorti hjá öldruðum sjúklingum, líkur eru á að þeir noti þvagræsilyf og séu með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: - Před zahájením léčby dalšími léčivými přípravky, které mohou snížit funkci ledvin, a dále pravidelně.
Icelandic: - Áður en samhliða meðferð með lyfi sem getur dregið úr nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það - A.m.k. tvisvar til fjórum sinnum
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu
Icelandic: Kanaglíflózín
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og eru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þurfa þrengri mörk við blóðsykursstjórnun má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring til inntöku (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.4).
Czech: K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Celkový výskyt zvýšených hladin draslíku v séru byl vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin s incidencí 7,5 % u kanagliflozinu 100 mg, 12,3 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 8,1 %
Icelandic: Heildartíðni aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi 7,5%, 12,3% og 8,1% fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 39,2 mg af mjólkursykri (laktósa).
Czech: V klinických studiích s kanagliflozinem bylo pozorováno zlepšení posouzení homeostatického modelu pro funkci beta-buněk (HOMA beta-cell) a zlepšení sekrece inzulinu beta-buňkami po zátěži smíšenou potravou.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á kanaglíflózíni kom fram bæting samkvæmt mati homeostasis líkans á starfsemi betafrumna (HOMA betafrumur) og bæting á insúlínseytingu betafrumna eftir blandaða máltíð.
Czech: Opožděná osifikace byla pozorována při dávkách toxických pro kombinaci kanagliflozin a metforminu, který byl výraznější než u samotného metforminu při expozicích kanagliflozinu 43krát a 12krát vyšších, než je klinická expozice při dávce 100 mg a 300 mg.
Icelandic: Einnig kom seinkun beinmyndunar í ljós í samsetningunni kanaglíflózín með metformini sem var greinilegri en fyrir metformin eitt og sér við útsetningu fyrir kanaglíflózíni sem var 43-föld klínísk útsetning miðað við 100 mg skammta og 12-föld klínísk útsetning miðað við 300 mg skammta.
Czech: AG.
Icelandic: ul.
Czech: Farmakokinetiky kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 2 jsou v zásadě podobné.
Icelandic: Lyfjahvörf kanaglíflózíns eru í meginatriðum svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Czech: Během prvních 6 týdnů léčby kanagliflozinem byla většinou pozorována malá průměrná snížení eGFR, z důvodu objemové deplece.
Icelandic: Vegna vökvaskorts sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl hlášen častější výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrati, ortostatické hypotenze, hypotenze).
Icelandic: ≥ 75 ára var greint var frá aukinni tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (t.d. stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur).
Czech: Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně;
Icelandic: Hugsanleg merki um ofþornun eru: svimatilfinning eða sundl yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti mikil máttleysis- eða þreytutilfinning lítið eða ekkert þvagmagn hraður hjartsláttur.
Czech: Zvýšení expozic simvastatinu a kyselině simvastatinové nejsou považována za klinicky relevantní.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatinsýru skipti máli klínískt.
Czech: V případě, že se induktor těchto UGT enzymů musí podávat spolu s kanagliflozinem, je možno zvážit zvýšení dávky na 300 mg jednou denně, pokud pacienti v současnosti tolerují dávku 100 mg jednou denně, mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 anebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
Icelandic: Próteinbinding er óháð plasmaþéttni kanaglíflózíns.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2
Czech: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Icelandic: Mūkusalas iela 101
Czech: U pacientů s prokázanou objemovou deplecí se před zahájením léčby kanagliflozinem doporučuje korekce tohoto stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með kanaglíflózíni hefst er ráðlagt að leiðrétta ástand sjúklings þegar vísbendingar eru um vökvaskort (volume depletion) (sjá kafla 4.4).
Czech: Kanagliflozin nezvyšoval výskyt tumorů u samců a samic myší ve 2leté studii s dávkami 10, 30 a
Icelandic: Kanaglíflózín jók ekki tíðni æxla hjá karl- og kvenmúsum í tveggja ára rannsókn með skömmtum sem voru 10, 30 og 100 mg/kg.
Czech: Ve studiích fáze 3 vedlo podání kanagliflozinu 300 mg před jídlem k většímu snížení postprandiální glukózy, než bylo pozorováno u dávky 100 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn kom meiri lækkun á glúkósa eftir máltíð fram eftir gjöf kanaglíflózín 300 mg fyrir máltíð en eftir 100 mg skammt.
Czech: Neužívejte přípravek Invokana, pokud kojíte.
Icelandic: Ekki á að nota Invokana á meðgöngu.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg (5,9 % versus 4,3 %) ve srovnání s 4,0 % u placeba.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass indexu neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci,
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 2,6 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Hærri tíðni aukaverkana sem tengjast vökvaskorti (eins og stöðuháð sundl, stöðuháður lágþrýstingur, lágþrýstingur) kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára, með tíðninni 4,9% fyrir kanaglíflózín 100 mg, 8,7%, fyrir kanaglíflózín 300 mg og 2,6% fyrir viðmiðunarhóp.
Czech: (n = 9 439) u pacientů z osmi kontrolovaných studií fáze 3, které zahrnovaly obě dávky kanagliflozinu.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Czech: a Profil údajů o bezpečnosti z jednotlivých pivotních studií (včetně studií u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, starších pacientů [≥ 55 let věku až ≤ 80 let věku]; pacientů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem) byl většinou konzistentní s nežádoucími účinky uvedenými v této tabulce.
Icelandic: eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum á hávirkni þvagræsilyfjum var tíðnin 3,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,8% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 4,7% hjá viðmiðunarhópnum.
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Icelandic: Athuga þarf magn digoxins eða digitoxins í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Invokana.
Czech: u placeba.
Icelandic: fyrir lyfleysu.
Czech: Méně časté
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
Czech: Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
Czech: Potah tablety: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól (3350), polyvinylalkóhól, talkúm og títandioxíð (E171).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Czech: To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
Icelandic: Þessu fylgdi u.þ.b. 20% viðvarandi lækkun á þéttni þvagsýru í sermi.
Czech: 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Czech: • rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við berklum)
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné.
Icelandic: Ekki er talið að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
Czech: Rozdíl proti glimepiridu (upravený průměr) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við glimepiríð (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
Czech: Intent-to-treat populace za použití posledního pozorování ve studii před podáním záchranné glykemické léčby.
Icelandic: Þýði sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við seinustu mælingu í rannsókn áður en farið er að meðhöndla blóðsykursfall.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Invokana og pakkningastærðir
Czech: Cmax kanagliflozinu byla mírně zvýšena o 13 %, 29 % a 29 % u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, ale nebyla zvýšena u subjektů na hemodialýze.
Icelandic: Cmax fyrir kanaglíflózín jókst í meðallagi mikið eða um 13% hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, 29% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 29% hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, en ekki hjá sjúklingum sem voru í skilun.
Czech: V kombinaci s dalšími antidiabetiky včetně inzulínu, pokud tyto spolu s dietou a cvičením neposkytují adekvátní kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Icelandic: Viðbótarmeðferð við önnur blóðsykurslækkandi lyf m.a. insúlín, þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri með þeim lyfjum ásamt mataræði og æfingum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi upplýsingar um mismunandi viðbótarmeðferðir).
Czech: V cílené kardiovaskulární studii a větší souhrnné analýze nebyl výskyt ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu a závažných nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu u kanagliflozinu zvýšený.
Icelandic: Ekki var aukinn fjöldi, í sérstöku hjarta- og æðarannsókninni og stóru sameinuðu greiningunni, sem þurfti að hætta meðferð með kanaglíflózíni vegna aukaverkana sem tengjast vökvaskorti og alvarlegum aukaverkunum tengdum vökvaskorti.
Czech: V klinických studiích s jednou dávkou u pacientů s diabetem typu 2 zpomalila léčba 300 mg před příjmem smíšené potravy absorpci glukózy a snížila postprandiální glukózu jak renálním tak i mimorenálním mechanismem.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 varð seinkun á frásogi glúkósa í þörmum og minnkað magn glúkósa eftir máltíð bæði gegnum nýru og ekki, eftir 300 mg sem tekin voru fyrir blandaða máltíð.
Czech: Účinek kanagliflozinu zvyšovat UGE přímým snížením hladiny glukózy v plazmě je nezávislý na inzulinu.
Icelandic: Kanaglíflózín eykur útskilnað glúkósa í þvagi og dregur beint úr glúkósa í plasma og er insúlínóháð.
Czech: Není známo, zda se DKA objeví s větší pravděpodobností u vyšších dávek kanagliflozinu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af kanaglíflózíni auka líkur á ketónblóðsýringu.
Czech: (čas do příhody, kam patřily kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci) byl 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan fyrsta endapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Czech: Přenašeč SGLT2 exprimovaný v proximálních ledvinových tubulech je odpovědný za většinu reabsorpce filtrované glukózy z nitra tubulů.
Icelandic: Meirihluti endurfrásogs glúkósa sem hefur útskilst í nýrnapíplum verður fyrir tilstilli SGLT2 flutningspróteinsins sem er tjáð í nærpíplum.
Czech: časté močení).
Icelandic: • of mikið vökvatap (ofþornun).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Czech: Pro další informace může být vhodné kontaktovat zvoleného výrobce testu na 1,5AG.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Icelandic: Áhrif þess að vera með hreina arfgerð (UGT1A9*3/*3, tíðni < 0,1%) eru líklega greinilegri en hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Celkový počet subjektů s příhodami, n
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Czech: Možné příznaky ztrát přílišného množství tekutin v těle jsou uvedeny v bodu 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Czech: 1,5-AG test
Icelandic: 1,5-AG greining
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Czech: Hodnota P pro superioritu (dvoustranná) = 0,0158.
Icelandic: P gildi fyrir yfirburði (2-liða) = 0,0158.
Czech: ClCR < 60 ml/min.
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Icelandic: Ekki var greinanleg breyting á hjartsláttartíðni.
Czech: Děti a dospívající Invokana se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Icelandic: Invokana er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Icelandic: Ensímörvar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbitúröt, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Czech: , zvýšení hladiny fosfátů v krvi
Icelandic: , Aukið fosfat í blóði
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Czech: kana vs. placebo
Icelandic: Kana vs. lyfleysa
Czech: • je důležité si pravidelně kontrolovat nohy a dodržovat jakékoli další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečné hydrataci, které Vám poskytne Váš lékař.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Czech: Lagoas Park - Edifício 8
Icelandic: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
Czech: třídou NYHA (New York Heart Association) jsou omezené a v klinických odnoceních s kanagliflozinem nejsou žádné zkušenosti se IV. třídou NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni af NYHA flokki IV.
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Czech: • efavirenz nebo ritonavir (léky používané k léčbě infekce HIV).
Icelandic: • efavirenz og ritonavir (lyf við HIV sýkingu)
Czech: * Prst na noze a část chodidla † Kotník, pod a nad kolenem
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Czech: Trojkombinace s metforminem a sitagliptinem e (26 týdnů)
Icelandic: Þrílyfjameðferð með metformini og sitagliptini e (26 vikur)
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Czech: Invokana je dostupná v perforovaných PVC/Al jednodávkových blistrech.
Icelandic: Invokana er í PVC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.