FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Latvian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburga
Slovak: Tento stav odznel do troch dní.
Latvian: Gadījums tika atrisināts trīs dienu laikā.
Slovak: Je to veľmi zriedkavé.
Latvian: Tas notiek ļoti reti.
Slovak: Tieto infekcie sa zvyčajne ľahko liečia.
Latvian: Šīs infekcijas parasti ir viegli ārstējamas.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Latvian: Diapazons: min.; maks.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāveic piesardzīgi, un ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Slovak: U zvierat sa však pozorovali všetky fázy spermatogenézy.
Latvian: Tomēr dzīvniekiem ir novēroti visi spermatoģenēzes posmi.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Slovak: Všetky tieto zmeny sa považovali za náhodné a pravdepodobne súviseli s postupom intravenózneho podania.
Latvian: Visas šīs izmaiņas tika uzskatītas par nejaušām un, iespējams, saistītām ar intravenozo ievadīšanas procedūru.
Slovak: Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Latvian: Injekcija ilgst 10 minūtes.
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
Latvian: Kā uzglabāt TOOKAD
Slovak: Štúdia fázy III (PCM301)
Latvian: III fāzes pētījums (PCM301)
Slovak: Pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Latvian: Pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Slovak: Tento stav ustúpi sám alebo po liečbe infekcie.
Latvian: Stāvoklis uzlabojas pats no sevis vai ar infekcijas ārstēšanu.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecības trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas, Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam.
Slovak: Ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
Latvian: Grūtības iegūt vai saglabāt erekciju
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Latvian: Erekcijas traucējumi var rasties pat tad, ja neveic radikālu prostatektomiju.
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Latvian: Galīgo pētījumu rezultātu iesniegšana:
Slovak: Priemer (SD)
Latvian: Vidēji (SD)
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Latvian: Aktīvās novērošanas (AS) grupā IPSS rādītājs laika gaitā nedaudz pasliktinājās līdz 24. mēnesim.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
Latvian: Šie rezultāti uzlabojās 3. mēnesī un sasniedza sākotnējos rādītājus 6. mēnesī, turpinot uzlaboties līdz 24. mēnesim.
Slovak: Iné lieky a TOOKAD
Latvian: Citas zāles un TOOKAD
Slovak: Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.
Latvian: Ārsts arī konsultēs par to, kādas zāles vajadzības gadījumā var aizstāt un kad šīs zāles var atsākt lietot pēc VTP procedūras veikšanas.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Latvian: Sekundārais mērķis bija noteikt starpību starp abām grupām attiecībā uz sekojošas prostatas vēža radikālās terapijas rādītāju.
Slovak: Na zlepšenie rozhodovacieho procesu sa môže použiť multiparametrická MRI, v súčasnosti však nie ako náhrada biopsie.
Latvian: Var izmantot mpMRI, lai uzlabotu lēmumu pieņemšanu, bet šobrīd tas neaizstāj biopsijas veikšanu.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Latvian: Vienpusējas slimības gadījumā bija jāpiemēro vienas daivas fokāla ārstēšana.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kā tās lietot un cik ilgi.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Latvian: Šajos pētījumos netika novēroti padeliporfīna metabolīti.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Latvian: Populācijas FK pētījuma rezultāti parādīja, ka vecums, rase, veselības stāvoklis un aknu funkcijas marķieri, visticamāk, būtiski un bioloģiski neietekmēja TOOKAD farmakokinētiku.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Latvian: Nelielās ķirurģiskās sērijveida procedūrās ir ziņots par T3 audzējiem, pozitīvām robežvērtībām un impotenci.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná cholestáza.
Latvian: Pacienti, kuriem diagnosticēta holestāze.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Latvian: Tas jāņem vērā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
Latvian: Pozitīvu biopsiju gadījumā pacientiem, kuri pārsniedz zema riska slimības slieksni (t.
Slovak: Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
Latvian: Mērķa zona atbilst daivai, kurā ir pozitīvas biopsijas.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: līdz < 1/100).
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako samostatnú udalosť.
Latvian: Šie termini apzīmē saistītu notikumu grupu, kas raksturo slimību, nevis vienu notikumu.
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Pētījumos, kuros veica farmakokinētiskos mērījumus, iesaistīja ļoti nelielu skaitu pacientu, kuri ir vecāki par 75 gadiem, tāpēc nav zināms, vai šiem gados vecākiem pacientiem ir kādas atšķirības, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 75 gadiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba,
Latvian: Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana,
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Latvian: Ir pieejama tikai ierobežota informācija par radikālas prostatektomijas drošumu un efektivitāti pēc TOOKAD-VTP veikšanas.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Latvian: Tādēļ nevar pilnībā izslēgt zināmu padeliporfīna metabolismu in vivo.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Latvian: Rezultātā rodas pārejoša artērijas vazodilatācija, kas izraisa vazokonstriktora, endotelīna-1, atbrīvošanos.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Latvian: Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām var rasties arī citas blakusparādības.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Slovak: V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
Latvian: Šobrīd ir pierādīts, ka TOOKAD-VTP attālina radikālas terapijas nepieciešamību un ar to saistīto toksicitāti.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Latvian: • pacientiem paredzēta informācija; • ārstiem paredzētas vadlīnijas.
Slovak: Liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo minulosti.
Latvian: Pašreizēja vai iepriekšēja prostatas vēža ārstēšana.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem pacients var tikt izrakstīts tās pašas dienas vakarā.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības II fāzes prostatas vēža pētījumos un īpašā reģistrācija
Slovak: Akýkoľvek zdravotný stav, ktorý vylučuje podanie celkového anestetika alebo vykonanie invazívnych zákrokov.
Latvian: Jebkura slimība, kas izslēdz vispārējo anestēziju vai invazīvas procedūras.
Slovak: Liečiť sa bude len ten lalok, ktorý je postihnutý rakovinou.
Latvian: Tiks ārstēta tikai tā daiva, kurā ir vēzis.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Latvian: 5 (2,5 %) pacientiem infekcija tika uzskatīta par nopietnu.
Slovak: Antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi)
Latvian: Antikoagulanti (zāles, kas novērš asins recēšanu)
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Latvian: Starpenes sāpes9 Vīriešu seksuālā disfunkcija10
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
Latvian: Ja pacientam ir seksuālas attiecības ar sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, viņam un/vai viņa partnerei 90 dienas pēc VTP procedūras veikšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Latvian: Ja nebūsiet pilnībā atguvies no vispārējās anestēzijas un atkarībā no Jūsu stāvokļa, Jums var būt nepieciešams palikt slimnīcā pa nakti.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Latvian: Netika veikti ne in vitro, ne in vivo pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu padeliporfīnu.
Slovak: Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
Latvian: Saules aizsargkrēmi neaizsargā pret tuvo infrasarkano staru iedarbību un tāpēc nenodrošina pietiekamu aizsardzību.
Slovak: K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.
Latvian: Pievienojiet filtram necaurspīdīgu caurulīti.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Latvian: Taisnās zarnas digitālo izmeklējumu (DRI) ieteicams veikt vismaz vienreiz gadā un biežāk, ja tas ir klīniski pamatots.
Slovak: Extraprostatická nekróza
Latvian: Ekstraprostatiska nekroze
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Latvian: 12-48 stundas pēc VTP procedūras
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Latvian: Tomēr ir iespējama fotosensibilizācijas paildzināšanās, un piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību jāveic vēl 24 stundas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
Latvian: No 206 pacientiem, kas tika randomizēti TOOKAD-VTP grupā, 10 pacienti nesaņēma ārstēšanu tādu iemeslu dēļ kā pētījuma atsaukšana, atbilstība izslēgšanas kritērijiem, neatbilstība un citi medicīniski notikumi.
Slovak: Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
Latvian: Aktivācija izgaismotajos audzēja asinsvados rada skābekļa radikāļus (•OH, O•
Slovak: ATC kód: L01XD07
Latvian: L01XD07
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Latvian: Sekojošas radikālās terapijas (operācijas vai staru terapijas) drošums un efektivitāte nav skaidra.
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Latvian: Šobrīd ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc VTP procedūras veikšanas, tāpēc patlaban nav pieejami dati par to, vai TOOKAD-VTP ieguvumi ir ilgstoši.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Latvian: 5 Sāpes mugurā (starpskriemeļu disku protrūzija).
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
Latvian: Aktivizētās zāles pēc tam izraisa vēža šūnu nāvi.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín.
Latvian: 2. tabulā sniegti sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc pētījuma grupas.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pokožky a očí je preto dôležité, aby všetci pacienti počas 48 hodín po zákroku dodržiavali nižšie uvedené bezpečnostné opatrenia týkajúce sa svetla.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Latvian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano)
Slovak: Konečná koncentrácia roztoku je 9,15 mg/ml.
Latvian: Galīgā šķīduma koncentrācija ir 9,15 mg/ml.
Slovak: Tecnologico de Alava (Miñano)
Latvian: Parque Tecnologico de Alava (Miñano)
Slovak: Tento stav odznel s malým defektom zorného poľa.
Latvian: Tā atrisinājās ar nelielu defektu redzes laukā.
Slovak: 0,15 ng/ml/cm3.
Latvian: blīvumu ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovak: Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii (s liekmi, ktoré vás uspia, aby ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne).
Latvian: Ārstēšanu veic vispārējā narkozē (ar zālēm, kas Jūs aizmidzina, lai novērstu sāpes un diskomforta sajūtu).
Slovak: Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).
Latvian: 4 Hepatotoksicitāte (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis).
Slovak: V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Latvian: Lāzera gaismas pārmērīga lietošana var palielināt nevēlamas ekstraprostatiskās nekrozes risku (skatīt
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Latvian: Šis notikums netika uzskatīts par saistītu ar kļūdaini veiktu procedūru, bet gan ar jau esošu iekšējā urīnizvadkanāla sfinktera bojājumu, ko bija izraisījusi TURP.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Latvian: Dažos gadījumos, lai novērstu sāpes starpenē vai anorektālo diskomfortu, bija nepieciešami pretsāpju līdzekļi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Latvian: Katrā tabulā ir arī sniegti pacientu rezultāti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem (pacientiem ar vienpusēju zemas riska lokalizētu prostatas vēzi izslēdza ļoti zemu risku)
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Latvian: Tomēr pacienti, kuri sver vairāk nekā 115 kg, saņems vairāk nekā 1 mmol kālija.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
Latvian: Tomēr šis līmenis tiks pārsniegts pacientiem, kuri ir smagāki par 115 kg.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
Slovak: Radikálna liečba po zákroku VTP
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
Slovak: Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
Latvian: No 58 pacientiem, kuriem TOOKAD-VTP grupā slimība bija progresējusi, tikai 11 tika veikta radikāla terapija, 18 pacientiem tika veikta otra VTP procedūra, un 29 pacienti pētījuma beigās nebija saņēmuši turpmāku ārstēšanu.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Latvian: TOOKAD tiek ievadītas kā fokālas VTP daļa.
Slovak: Niektoré lieky (najmä lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo alebo ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi) sa môžu s liekom TOOKAD vzájomne ovplyvňovať a pred použitím lieku TOOKAD sa musia prestať užívať.
Latvian: Dažas zāles (īpaši visas zāles, kas ir fotosensibilizējošas vai ietekmē asins recēšanu) var mijiedarboties ar TOOKAD, un to lietošana ir jāpārtrauc pirms TOOKAD lietošanas.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
Slovak: • vysvetliť zákrok a príslušné výsledky účinnosti a bezpečnosti lieku TOOKAD pomocou jednoduchého grafu, ktorý je súčasťou Sprievodcu s informáciami pre pacientov.
Latvian: • izskaidrot procedūras gaitu, kā arī TOOKAD atbilstošos efektivitātes un drošuma rezultātus, izmantojot vienkāršu grafiku, kas iekļauts pacientam paredzētajā informācijā.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Latvian: Ārstētās daivas 12 mēnešu un 24 mēnešu apsekojuma biopsijā ir atrastas audzēja paliekas, parasti ārpus ārstētās vietas, bet dažkārt arī nekrozes apgabalā.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Latvian: Nelieli erekcijas traucējumi ir iespējami drīz pēc procedūras veikšanas, un tie var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Latvian: Urīna aizture tūlīt pēc procedūras ir saistīta ar pārejošu prostatas tūsku, un parasti bija nepieciešama tikai īslaicīga atkārtota kateterizācija.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Latvian: Dažas dienas pēc VTP procedūras veikšanas dažiem pacientiem var rasties urinēšanas grūtības (slikta urīnizvades plūsma urīnizvadkanāla sašaurināšanās dēļ) vai nespēja urinēt.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Latvian: Galvenie izslēgšanas kritēriji bija jebkāda iepriekšēja vai pašreizēja prostatas vēža ārstēšana, jebkura ķirurģiska iejaukšanās labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā, paredzamais dzīves ilgums mazāks par 10 gadiem, slimības, kas izslēdz vispārējo anestēziju.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Latvian: Visbiežāk sastopamās infekcijas ir orhīts, epididimīts un urīnceļu infekcijas, tai skaitā cistīts.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
Latvian: Padeliporfīna minimālo metabolismu novēroja in vitro metabolisma pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām un S9 frakcijām.
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Latvian: Tādējādi pastāv iespējams blakus esošo struktūru, piemēram, urīnpūšļa un/vai taisnās zarnas, bojājumu risks, kā arī taisnās rektouretrālās vai ārējas fistulas attīstības risks.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Latvian: Kad pēc procedūras ir pagājušas 48 stundas, Jūs varat atsākt ikdienas darbības un Jūs drīkstat saskarties ar tiešiem saules stariem.
Slovak: Keď sa aktivuje pomocou laserového svetla s vlnovou dĺžkou 753 nm, dochádza k spusteniu série patofyziologických udalostí, ktoré v priebehu niekoľkých dní vedú k fokálnej nekróze.
Latvian: Kad to aktivē ar 753 nm viļņu garuma lāzera gaismu, padeliporfīns izraisa patofizioloģisku notikumu kaskādi, kas dažu dienu laikā izraisa fokālu nekrozi.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Latvian: Lai noteiktu, vai TOOKAD-VTP ir ārstnieciska iedarbība daļai pacientu, ir nepieciešama ilgāka apsekošana.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Slovak: Didraselná soľ padeliporfínu sa vo veľkej miere viaže na proteíny ľudskej plazmy (99
Latvian: Dikālija padeliporfīns ir cieši saistīts ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (99 %).
Slovak: Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Latvian: Izgaismošana TOOKAD fotoaktivācijai
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms TOOKAD laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Latvian: Tas parasti ir novēršams, veicot rūpīgu plānošanu, bet, ja tas notiek, pastāv risks, ka starp taisno zarnu un urīnpūsli vai ādu veidojas patoloģisks savienojums.