FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
Romanian: În plus, în urma unei evaluări a întregului dosar care susţine autorizaţia de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat o informaţie nouă referitoare la pasajul sistemic al arsenului care nu poate fi exclus.
Polish: Przegląd dostępnych danych dotyczących skuteczności (w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) wykazał ograniczoną skuteczność produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonym wskazaniu, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyściach dla pacjentów, w szczególności w kontekście obecnej strategii leczenia, gdy wiedza zdobyta na temat technik dewitalizacji miazgi i analgezji jest znacznie szersza oraz gdy dostępne są bezpieczniejsze opcje leczenia.
Romanian: Evaluarea datelor de eficacitate disponibile (inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă) a demonstrat eficacitatea limitată a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi, în special în contextul actual al strategiei terapeutice, în care cunoştinţele dobândite în domeniul tehnicilor de devitalizare pulpară şi de utilizare a analgezicelor s-au îmbunătăţit considerabil şi în care sunt disponibile opţiuni mai sigure.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Romanian: În plus, CHMP consideră că măsurile propuse pentru reducerea riscurilor de necroză nu diferă atât de mult de recomandările actuale şi de cunoştinţele generale privind condiţiile de utilizare a produsului şi, cu toate acestea, eficacitatea acestor măsuri actuale nu ar reduce riscurile asociate cu produsele respective.
Polish: • nie ma wytycznych w zakresie praktyki klinicznej zatwierdzających stosowanie pasty dentystycznej z arsenem;
Romanian: • niciun ghid de practică clinică nu aprobă utilizarea pastei dentare cu arsen,
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au efectuat recent niciun studiu clinic cu trioxidul de arsen din pasta dentară.
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, datele aflate la dispoziţia statelor membre şi datele din literatura de specialitate publicată care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
Romanian: • riscul de necrozare a ţesuturilor periodontale este mare, comparativ cu celelalte evenimente adverse grave, iar necroza ţesuturilor periodontale în asociere cu complicaţiile infecţioase continuă să fie un efect advers cunoscut foarte grav, care se tratează greu şi se controlează cu dificultate în pofida recomandărilor din RCP.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Romanian: A fost prezentată o analiză detaliată a riscurilor de clastogenitate şi/sau aneugenitate, deoarece acestea sunt recunoscute drept factori de risc cu potenţial cancerigen atunci când au impact asupra celulelor somatice şi drept factori de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilității masculine atunci când au impact asupra celulelor embrionare.
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Romanian: De asemenea, întrucât nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale prin utilizarea Caustinerf arsenical sau a Yranicid arsenical, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat o evaluare succintă a datelor disponibile din literatura ştiinţifică referitoare la efectele arsenului anorganic asupra funcţiei de reproducere.
Polish: • zaznaczenie w odpowiedniej części ChPL, że nie można wykluczyć ryzyka rakotwórczości oraz że istnieje ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia.
Romanian: • indicarea la punctul relevant din RCP a faptului că nu se poate exclude riscul de carcinogenitate şi că există un risc de necrozare a ţesuturilor periodontale.
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
Romanian: • CHMP a considerat că măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu ar putea reduce în mod adecvat riscurile de carcinogenitate şi de apariţie a reacţiilor adverse grave la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au efectuat testări in vitro pentru a evalua genotoxicitatea produsului Caustinerf arsenical şi au furnizat rezultatele unei evaluări ample efectuate de un specialist în toxicologie cu privire la impactul compuşilor care conţin arsen asupra celulelor somatice.
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
Romanian: • au fost raportate numeroase cazuri de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistule osoase şi decolorare gingivală, care sunt considerate efecte adverse grave şi a căror gestionare terapeutică este foarte complicată.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Romanian: CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
Romanian: În final, CHMP a remarcat că acordul internaţional actual privind recunoaşterea „dovezilor suficiente de riscuri de carcinogenitate la om" referitoare la utilizarea trioxidului de arsen, împreună cu limitarea strictă a trioxidului de arsen în apa de băut, nu mai susţine utilizarea trioxidului de arsen în arsenalul terapeutic.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Romanian: Au fost evaluate riscurile de genotoxicitate, inclusiv de afectare a fertilităţii, a dezvoltării fetale şi de carcinogenitate la om, induse de trioxidul de arsen.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I).
Polish: CHMP wziął również pod uwagę przegląd zgłoszonych przypadków przedłożony przez podmioty odpowiedzialne, zawierający dane o bezpieczeństwie z ogólnoświatowej bazy danych oraz opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezumatul cazurilor raportate prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care compilează datele de siguranţă dintr-o Bază globală de date privind siguranţa, precum şi din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând:
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
Romanian: Aceste produse conţin anhidridă arsenioasă (trioxid de arsen), care se utilizează pentru cauterizarea pulpei dentare (necroza pulpei dintelui).
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
Romanian: Pentru a gestiona mai bine riscurile de carcinogenitate şi necroză tisulară şi pentru a răspunde la aspectele importante formulate de CHMP, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă propun următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
Romanian: Ca urmare a analizării tuturor datelor disponibile din studii preclinice, clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen, date care au fost furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în timpul explicaţiei orale, comitetul a considerat că utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic este asociată cu riscuri de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave de necrozare, uneori cu sechele.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
Romanian: Comitetul a considerat că potenţialul de apariţie a efectelor genotoxice, cancerigene şi de toxicitate pentru reproducere datorate expunerii sistemice la trioxidul de arsen, în asociere cu lipsa cunoştinţelor privind gradul de expunere sistemică în urma utilizării stomatologice a pastei cu trioxid de arsen, nu este acceptabil.
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi informaţiile din literatura de specialitate publicată şi datele aflate la dispoziţia statelor membre.
Polish: Dostarczone badania wykazały niskie, ale mierzalne stężenie układowe arsenu po zastosowaniu stomatologicznym.
Romanian: Studiul prezentat a demonstrat prezenţa la nivel sistemic a unor concentraţii mici de arsen, însă care sunt detectabile, după utilizarea stomatologică.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin trioxid de arsen nu este favorabil.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: CHMP consideră că nu pot fi excluse riscurile generale de potenţial cancerigen, de avort spontan şi impact asupra fertilităţii, asociate cu utilizarea Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi a altor medicamente şi că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu vor permite evitarea impactului negativ asupra fertilităţii la om.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Romanian: În urma analizării datelor disponibile şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, CHMP consideră că este extrem de dificil ca riscurile de osteonecroză, necroză dentară şi a ţesuturilor moi, fistulă osoasă şi decolorare gingivală să fie reduse la minimum sau să fie evitate.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
Romanian: • CHMP a analizat toate datele disponibile pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în raport cu genotoxicitatea şi riscul de carcinogenitate al acestora.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Romanian: La 24 octombrie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
Romanian: CHMP a analizat modificările propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect în vederea reducerii acestor riscuri şi a concluzionat că aceste măsuri de reducere la minimum a riscurilor nu ar putea să reducă în mod adecvat riscurile de apariţie a reacţiilor adverse grave până la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
Romanian: • CHMP a considerat că datele de eficacitate disponibile, inclusiv datele care au devenit disponibile de la obţinerea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în indicaţia aprobată au fost limitate.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic (vezi Anexa I)
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
Romanian: • CHMP a analizat genotoxicitatea trioxidului de arsen şi a considerat că utilizarea acestuia este asociată cu un potenţial risc de carcinogenitate şi cu reacţii adverse grave, cum ar fi necroza tisulară care conduce uneori la sechele.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE francuski organ narodowy zwrócił się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Romanian: Prin urmare, autoritatea naţională competentă franceză a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a emite un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru produse de uz topic trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au furnizat o evaluare aprofundată a tuturor datelor disponibile obţinute din studii preclinice, clinice şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au confirmat că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu vor putea să furnizeze date suplimentare pentru a demonstra beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic care conţin arsen pentru anestezie locală.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Romanian: • Prin urmare, având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile de genotoxicitate, carcinogenitate şi necroză tisulară asociate utilizării Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în tratamentul de devitalizare nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică sunt mai mari decât beneficiile limitate.
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
Romanian: Motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
Romanian: CHMP a considerat că Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate ale produselor pentru uz topic sunt asociate cu riscuri potenţiale de carcinogenitate, necroză tisulară şi dovedesc o eficacitate limitată în indicaţia aprobată.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Romanian: • CHMP a ţinut cont de poziţia deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, potrivit căreia au fost furnizate toate datele disponibile şi nu era posibilă furnizarea unor date suplimentare care să demonstreze beneficiul clinic al Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
Romanian: În paralel, deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă a efectuat teste noi de genotoxicitate (testul Ames şi testul micronucleilor in vitro) cu extracte din pasta dentară Caustinerf arsenical, iar rezultatele au fost pozitive numai în testul micronucleilor in vitro.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Romanian: În timpul dezbaterilor, au fost analizate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, cum ar fi modificări ale informaţiile referitoare la produs (restricţii de utilizare, adăugarea contraindicaţiilor la copii şi adolescenţi şi în timpul sarcinii şi al alăptării), materiale pentru comunicare şi un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS).
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate pentru uz topic sunt indicate în devitalizarea nedureroasă a pulpei dentare prin aplicare topică.