FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorii A şi B de creştere a endoteliului vascular (VEGF-A, VEGF-B) şi factorul de creştere placentar (PlGF) sunt membri ai familiei de factori angiogeni VEGF, care pot acţiona ca factori potenţi mitogeni, chimiotactici şi de permeabilizare vasculară pentru celulele endoteliale.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Romanian: • Hemoragie severă
Maltese: • Emorraġija severa
Romanian: • polipropilenă
Maltese: • Polypropylene
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Romanian: 0,788 (între 0,671 şi 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Romanian: Indicele de risc (IÎ 95%) pentru supraviețuirea fără progresie a bolii a fost de 0,76 (între 0,63 şi 0,91) pentru statusul de performanţă ECOG 0 şi de 0,75 (între 0,61 şi 0,92) pentru statusul de performanţă ECOG 1.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
Maltese: Fil-ftit pazjenti b'indeboliment renali sever, l-esponiment tal-mediċina kien simili għal dak osservat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Romanian: 6,9 (între 6,37 şi 7,20)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Romanian: Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
Maltese: Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Romanian: Pentru schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, cele mai frecvente reacţii adverse (toate gradele de severitate, incidenţă ≥20%) raportate cu o incidenţă cu cel puţin 2% mai mare comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI au fost, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, leucopenia, diareea, neutropenia, proteinuria, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei (AST), stomatita, fatigabilitatea, trombocitopenia, creşterea concentraţiilor alanin aminotransferazei (ALT), hipertensiunea arterială, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, epistaxisul, durerile abdominale, disfonia, creşterea creatininemiei şi cefaleea (vezi Tabelul 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Romanian: • Celelalte componente sunt: zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Hiperpigmentare cutanată
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului în cazul proteinuriei ≥2 grame/24 ore şi se reia atunci când proteinuria este <2 grame/24 ore.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' aflibercept għandha tkun imwaqqfa meta jkun hemm ≥ 2 grammi ta' protejnurja/24 siegħa u terġa' tinbeda meta l-protejnurja tkun <2 grams/24 siegħa.
Romanian: Conţine, de asemenea, zaharoză, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, polisorbat 20, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi ta' Grad 3 jew inqas jeħtieġu li jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Romanian: ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
Romanian: • în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi
Maltese: • waqt it-trattament b'ZALTRAP u
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20% pentru ciclurile următoare.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20% fiċċikli sussegwenti.
Romanian: Hipersensibilitate (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Romanian: Diaree (1)
Maltese: Fistula (1)
Romanian: Reacţii adverse suplimentare şi rezultate anormale ale testelor de laborator, raportate cu o diferenţă de ≥5% (toate gradele de severitate) la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI Următoarele reacţii adverse şi rezultate anormale ale testelor de laborator au fost raportate cu o diferenţă de ≥5% (toate gradele de severitate) la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (în ordinea descrescătoare a frecvenţelor): leucopenie (toate gradele de severitate, 78,3% comparativ cu 72,4%; gradul 3-4, 15,6% comparativ cu 12,2%), creşterea concentraţiei AST (toate gradele de severitate, 57,5% comparativ cu 50,2%; gradul 3-4, 3,1% comparativ cu 1,7%), stomatită (toate gradele de severitate, 50,1% comparativ cu 32,9%; gradul 3-4, 12,8% comparativ cu 4,6%), fatigabilitate (toate gradele de severitate, 47,8% comparativ cu 39,0%; gradul 3-4, 12,6% comparativ cu 7,8%), trombocitopenie (toate gradele de severitate, 47,4% comparativ cu 33,8%; gradul 3-4, 3,3% comparativ cu 1,7%), creşterea concentraţiei ALT (toate gradele de severitate, 47,3% comparativ cu 37,1%; gradul 3-4, 2,7% comparativ cu 2,2%), scădere a apetitului alimentar (toate gradele de severitate, 31,9% comparativ cu 23,8%; gradul 3-4, 3,4% comparativ cu 1,8%), scădere în greutate (toate gradele de severitate, 31,9% comparativ cu 14,4%; gradul 3-4, 2,6% comparativ cu 0,8%), disfonie (toate gradele de severitate, 25,4% comparativ cu 3,3%; gradul 3-4, 0,5% comparativ cu 0), cefalee (toate gradele de severitate, 22,3% comparativ cu 8,8%; gradul 3-4, 1,6% comparativ cu 0,3%), astenie (toate gradele de severitate, 18,3% comparativ cu 13,2%; gradul 3-4, 5,1% comparativ cu 3,0%), sindrom eritrodisestezic palmo-plantar (toate gradele de severitate, 11,0% comparativ cu 4,3%; gradul 3-4, 2,8% comparativ cu 0,5%) şi hiperpigmentare cutanată (toate gradele de severitate, 8,2% comparativ cu 2,8%; gradul 3-4, 0 comparativ cu 0).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: • Evenimente tromboembolice arteriale (ETA)
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Un flacon cu concentrat a 4 ml conţine aflibercept 100 mg.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 ml ta' konċentrat fih aflibercept 100 mg.
Romanian: Din cei 1226 de pacienţi randomizaţi, 89,4% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI şi, respectiv, 90,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost trataţi anterior cu polichimioterapie pe bază de oxaliplatină pentru cancer metastatic/avansat.
Maltese: Fost il-1226 pazjenti randomizzati, 89.4 % u 90.2 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI,
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Supravieţuire fără progresia bolii (SFP)
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Romanian: Un flacon a 4 ml conţine aflibercept 100 mg (25 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: aflibercept.
Romanian: Distribuţie Volumul de distribuţie a fracției libere de aflibercept la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' aflibercept ħieles fl-istat fiss hija madwar 8 litri.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt în caz de (vezi pct. 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Romanian: Un număr total de 1226 de pacienţi au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra fie ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată în ziua 1), fie placebo (N=614) în asociere cu 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea de 5-FU 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 ore].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Romanian: 0,758 (între 0,661 şi 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)
Romanian: • Perforaţie gastro-intestinală (GI)
Maltese: • Perforazzjoni gastrointestinali (GI) • Formazzjoni ta' fistula
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Maltese: Hazard ratio (95 % CI)
Romanian: La femela de maimuţă cynomolgus matură din punct de vedere sexual, a fost evidenţiată inhibiția funcţiei ovariene şi a dezvoltării foliculare.
Maltese: Fix-xadini cynomolgus femminili li kienu sesswalment maturi, kien hemm evidenza ta' inibizzjoni tal-funzjoni ovarja u tal-iżvilupp follikulari.
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului CCRm
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI millistudju MCRC
Romanian: Frecvenţele se bazează pe toate gradele de severitate şi sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Incidenţa diareei, ameţelilor, asteniei, scăderii în greutate şi deshidratării a fost mai mare cu ≥5% la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Romanian: Se recomandă să nu se iniţieze tratamentul cu aflibercept timp de cel puţin 4 săptămâni după intervenţii chirurgicale majore şi nu înainte de cicatrizarea completă a plăgii chirurgicale.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
Romanian: Un flacon cu concentrat a 8 ml conţine aflibercept 200 mg.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml ta' konċentrat fih aflibercept 200 mg.
Romanian: • poliuretan
Maltese: • polyurethane
Romanian: Neutropenie febrilă Trombocitopenie (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Romanian: 4,67 (între 4,21 şi 5,36) 6,90 (între 6,51 şi
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate ETA (inclusiv accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) (vezi pct. 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Alte semne includ stare de confuzie, probleme cu vederea, cu mersul, coordonarea mişcărilor sau cu echilibrul, probleme în rostirea cuvintelor sau îngreunarea vorbirii.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu tħossok konfuż, problemi tal-vista, mixi, koordinazzjoni jew tal bilanċ, problemi fid-diskors jew fit-taħdit.
Romanian: Datele demografice au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârstă, rasă, statusul de performanţă ECOG şi administrarea anterioară de bevacizumab).
Maltese: Id-demografija kienet ibbilanċjata tajjeb bejn il-gruppi ta' kura (età, razza, ECOG performance status, u l-istat ta' qabel ta' bevacizumab).
Romanian: ZALTRAP împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Romanian: La pacienţii trataţi cu aflibercept au fost observate proteinurie severă, sindrom nefrotic şi microangiopatie trombotică (MAT) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Diaree şi deshidratare
Maltese: Dijarea u desidratazzjoni
Romanian: ZALTRAP nu trebuie administrat sub formă de injecţie intravitroasă (vezi pct. 4.3).
Maltese: ZALTRAP m'għandux jingħata bħala injezzjoni intravitreali (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, fistulele (anale, enterovezicale, enterocutanate, colovaginale, intestinale) au fost raportate la 9 din 611 pacienţi (1,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 din 605 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, il-fistuli (anali, enterovesikulari, enterokutaneji, kolovaġinali, siti intestinali) kienu rrappurtati f'9 minn 611-il pazjent (1.5%) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI reġimen u 3 minn 605 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, ETA (accident vascular ischemic tranzitor, accident vascular cerebral, angină pectorală, trombi intracardiaci, infarct miocardic, embolie arterială şi colită ischemică) au fost raportate la 2,6% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv bronhospasm, dispnee, angioedem şi anafilaxie) (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Romanian: Pacienții vârstnici, cu vârsta ≥65 de ani, au avut un risc crescut de diaree, ameţeli, astenie, scădere ponderală şi deshidratare.
Maltese: Pazjenti anzjani ≥ 65 sena kellhom riskju ogħla ta' dijarea, sturdament, astenja, telf ta' piż u desidratazzjoni.
Romanian: Infecţii neutropenice/sepsis de gradul 3-4 au apărut la 1,5% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 1,2% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjoni/sepsis newtropenika tal-gradi 3-4 seħħet f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bilkors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.2 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) includ tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini Avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini (VTE) jinkludu trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari.
Romanian: Deshidratare (1)
Maltese: Desidratazzjoni (1)
Romanian: Proteinurie (1),(3) Creştere a creatininemiei
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Romanian: În studiul pivot CCRm, la ≥ 20% din pacienţi au apărut anemie, greaţă, vărsături, constipaţie, alopecie, creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline şi hiperbilirubinemie.
Maltese: Fl-istudju prinċipali MCRC, kien hemm anemija dardir, rimettar, stitikezza, alopeċja, żieda fl-alkaline phosphatase, u iperbilirubinimija f'≥20 % tal-pazjenti.
Romanian: Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este irinotecan 180 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute şi acid folinic (amestec racemic) 400 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, administrate în acelaşi timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în „Y", urmate de administrarea 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² în bolus intravenos, apoi de 5-FU în doză de 2400 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 46 de ore.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Romanian: În studiul pivot CCRm, 28,2% din pacienţi aveau vârste cuprinse între ≥65 şi <75, iar 5,4% din pacienţi aveau vârste ≥75 ani.
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
Maltese: Dawn l-effetti kienu riversibbli kompletament fi żmien 8-18-il ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.
Romanian: Pentru supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie a bolii, alte analize pe subgrupe de pacienţi în funcţie de vârstă (<65; ≥65), sex, prezenţa numai a metastazelor hepatice, istoric de hipertensiune arterială şi număr de organe implicate au arătat un efect terapeutic în favoarea schemei de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 flacon.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Maltese: • infezzjoni fl-apparat urinarju
Romanian: Evenimente de gradul 3-4 au apărut la 11 pacienţi (1,8%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 3 pacienţi (0,5%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Maltese: Avvenimenti tal-gradi 3-4 seħħew fi 11-il pazjent (1.8 %) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u 3 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI .
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Romanian: Administrarea ZALTRAP/FOLFIRI trebuie temporizată până când numărul neutrofilelor este ≥1,5 x 109/l (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥1.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie întrerupt la pacienţii cu evenimente tromboembolice (inclusiv embolie pulmonară) cu risc vital (gradul 4) (vezi pct. 4.2).
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom avvenimenti tromboemboliċi (inkluż emboliżmu pulmonari) li huma ta' riskju għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.