FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren, die inaktiviert wurden, damit sie die Krankheit nicht verursachen können.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
German: Der Impfstoff ist für Schafe ab einem Alter von eineinhalb Monaten und trächtige Mutterschafe sicher.
Hungarian: A vakcina alkalmazása másfél hónapos kor feletti juhoknál és vemhes anyajuhoknál biztonságos.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
German: Zulvac 1 Ovis wird zum Schutz von Schafen vor der Blauzungenerkrankung angewendet, einer Infektion, die durch Mücken übertragen und durch das Blauzungenvirus verursacht wird.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
German: Warum wurde Zulvac 1 Ovis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Zulvac 1 Ovis verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
German: Weitere Informationen über Zulvac 1 Ovis
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
German: Welchen Nutzen hat Zulvac 1 Ovis in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1 Ovis?
German: Die Tiere wurden dem Blauzungenvirus des Serotyps 1 ausgesetzt, nachdem sie den Impfstoff Zulvac 1 Ovis, der verschiedene Mengen des Virus enthielt, erhalten hatten.
Hungarian: Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
German: EU-Nummer
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
German: Art der Anwendung
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
German: Diese klangen innerhalb von maximal 25 Tagen wieder ab.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
Hungarian: Date of latest renewal: 13/12/2016
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
German: SPANIEN
Hungarian: BELGIUM
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
German: Wiederholungsimpfungen sollten mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1+8 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
German: Der Impfstoff kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt alkalmazható.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell a gumidugó többszöri átszúrását.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
German: Lokale Reaktionen können nach der Verabreichung der zweiten Impfdosis leicht ansteigen, in diesem Fall dauerten sie bis zu 15 Tage.
Hungarian: A második alkalmazást követően kissé gyakoribbak a helyi reakciók , ezek 15 napig tartanak.
German: RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 3 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 und 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Rindern.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni.
German: Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100 ml oder 240 ml
Hungarian: Címke, 100 ml és 240 ml
German: Eine vorübergehender Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung wurde in Feldstudien häufig beobachtet.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Hungarian: *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
German: Lokale Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von über 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Hochdichte Polyethylenflaschen (HDPE) mit 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe, die 10, 50 oder 120 Dosen des Impfstoffes enthalten.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
German: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
German: Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
German: Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Blauzungenvirus ATCvet-Code: QI02AA08
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen sofort verwenden.
Hungarian: EXP {month/year} Felnyitás után azonnal föl kell használni.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalma:
German: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
German: 240 ml (120 Dosen)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* > 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
German: Adjuvan(zien):
Hungarian: JAVALLAT(OK)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt.
Hungarian: A vírusnak a világon számos formája (szerotípusa) létezik.
German: Bei den Rindern kann innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (von höchstens 2,7 °C) auftreten.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában a szarvasmarhák testhőmérséklete átmenetileg (legfeljebb 2,7 ºC-kal) megemelkedhet.
German: Häufig treten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf, die gewöhnlich innerhalb von vier Wochen wieder abklingen.
Hungarian: A beadás helyén gyakran lépnek fel helyi reakciók, amelyek általában 4 héten belül elmúlnak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
German: Der Impfstoff wird den Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
German: Der Immunschutz setzt drei Wochen nach der letzten Injektion ein und hält ein Jahr an.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki, és egy évig tart.
German: Nach der Verabreichung der zweiten Dosis können sich lokale Reaktionen leicht verstärken und bis zu 15 Tage anhalten.
Hungarian: A helyi reakciók a második dózis beadása után enyhén felerősödhetnek, és ebben az esetben legfeljebb 15 napig tartanak.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
German: Am 8. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 8-án a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von drei Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
German: In einer anderen Laborstudie an Rindern wurde untersucht, wie lange der Impfstoff gegen die Blauzungeninfektion schützen konnte.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.
German: Darüber hinaus wurde eine Feldstudie durchgeführt, bei der die Sicherheit des Impfstoffes bei Milchkühen, einschließlich trächtigen und laktierenden Kühen, untersucht wurde.
Hungarian: Ezenkívül egy terepvizsgálatra is sor került, amelyben a tejhasznú teheneknél, ezen belül vemhes és tejelő teheneknél alkalmazott vakcina biztonságosságát tanulmányozták.
German: Zulvac 1+8 Bovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: A Zulvac 1+8 Bovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotypen 1 und 8
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
German: Die Feldstudie zeigte, dass der Impfstoff bei trächtigen und laktierenden Kühen sicher angewendet werden kann.
Hungarian: A terepvizsgálat azt is kimutatta, hogy a vakcina biztonságosan alkalmazható vemhes és tejelő teheneknél.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten angewendet.
Hungarian: A vakcinát a virémia - azaz a vírusok vérben való jelenlétének - megelőzésére alkalmazzák szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff sicher ist und einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotypen 1 und 8, verursacht wird, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten vorbeugt.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos, és megelőzi a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia kialakulását szarvasmarháknál, három hónapos kortól.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy legalább három hónapos szarvasmarhák esetében a Zulvac 1+8 Bovis előnyei meghaladják a kockázatokat a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzése tekintetében, ezért javasolta a Zulvac 1+8 Bovis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.