FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Yervoy geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe Yervoy bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy te bepalen en om te bepalen of de met Yervoy verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Dutch: Het bedrijf dat Yervoy op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven alsook de patiënten een brochure ontvangen met veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, waaronder informatie over de bijwerkingen als gevolg van de overmatige activiteit van het immuunsysteem.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, jeuk, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en buikpijn.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yervoy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Dutch: Omdat in onderzoeken met Yervoy zeer weinig adolescenten zijn opgenomen, heeft het bedrijf toegezegd om informatie te verzamelen over bijwerkingen, waaronder eventuele effecten op de groei en geslachtsrijpheid.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Yervoy en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Dutch: Yervoy bevat de werkzame stof ipilimumab.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Dutch: Ipilimumab vergroot de aantallen en de activiteit van zogenaamde T-cellen, een type witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem en die kankercellen kunnen doden.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Dutch: De meeste verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Yervoy.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kon de behandeling vanwege bijwerkingen echter niet afmaken.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, en de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die de combinatie kregen in leven, tegenover 52,9% van de patiënten in de sunitinib-groep.
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Dutch: Ondanks een langere overlevingsduur bij een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht adviseerde het Geneesmiddelenbureau bij de behandeling van melanoom om Yervoy in een dosis van 3 mg per kg te gebruiken omdat de hogere dosis meer bijwerkingen veroorzaakte en de levenskwaliteit van patiënten na aanvang van de behandeling verslechterde.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yervoy in?
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Yervoy werkzaam is voor het verlengen van het leven van patiënten met gevorderd melanoom.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Yervoy de overlevingsduur verlengt bij melanoom, een aandoening waarbij de overlevingspercentages over het algemeen laag zijn.
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Dutch: Yervoy wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, nivolumab, maar kan bij melanoom ook gebruikt worden als monotherapie.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Dutch: Wanneer alleen Yervoy wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis toegediend, tot in totaal vier doses.
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker, de patiënten die de combinatie kregen in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Dutch: Het middel grijpt in op T-cellen door zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren.
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Dutch: In diverse andere studies onder niet eerder behandelde volwassenen werd geconstateerd dat patiënten die met 3 mg Yervoy per kg werden behandeld gemiddeld 13,5 maanden overleefden.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Dutch: Bijkomende veel voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Yervoy in combinatie met nivolumab zijn koorts, verminderde of verhoogde concentraties schildklierhormonen, colitis (ontsteking van het onderste deel van de darmen), gewrichtspijn, hoofdpijn en ademhalingsproblemen.
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Yervoy en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Dutch: Bij niercelcarcinoom wordt Yervoy toegediend aan patiënten die niet eerder behandeld zijn en die een matig tot hoog risico lopen op verergering van de aandoening.
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Dutch: In twee kleine studies onder in totaal 30 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud met gevorderd melanoom leverde behandeling met Yervoy vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het bloed op als bij volwassenen.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Dutch: Yervoy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een ervaren oncoloog.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Dutch: In een studie onder 676 volwassenen bij wie eerdere behandeling tegen gevorderd melanoom niet had gewerkt of niet meer werkte, was de algehele overlevingsduur met Yervoy in combinatie met ‘gp100', een experimenteel geneesmiddel, 10 maanden, in vergelijking met 6 maanden bij patiënten die alleen gp100 kregen.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Dutch: Yervoy gaat vaak gepaard met bijwerkingen als gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem, waaronder hevige reacties en ontsteking.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn licht tot matig van ernst.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Dutch: In de eerste studie onder 945 patiënten overleefden patiënten die met Yervoy en nivolumab werden behandeld gemiddeld 11,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 6,9 maanden wanneer alleen nivolumab werd toegediend en 2,9 maanden wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Dutch: De overlevingsduur tot aan verergering van de ziekte was 11,6 maanden bij de combinatie, vergeleken met 8,4 maanden bij sunitinib.
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Dutch: Omdat het geneesmiddel bij zeer weinig adolescenten is onderzocht, bestaat er onzekerheid over de bijwerkingen van het geneesmiddel.
French: Dans une étude portant sur 502 adultes atteints d'un mélanome non traité auparavant, les patients traités à dose élevée de Yervoy et de dacarbazine ont survécu en moyenne 11 mois, contre 9 mois pour ceux traités par un placebo (traitement fictif) en association avec la dacarbazine.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
French: Lorsque le médicament est utilisé en association avec le nivolumab, le patient reçoit une dose de Yervoy et de nivolumab toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total, avant de recevoir un traitement par nivolumab seul.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yervoy, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yervoy.
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Dutch: Alle patiënten werden minstens 1 jaar gevolgd.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Dutch: De duur van de follow-up was tot 55 maanden.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Dutch: YERVOY mag niet worden ingevroren.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
French: Calculer la dose :
Dutch: Berekening van de dosis:
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
French: NR (32,72 ; NR)
Dutch: NE (32,5; NE)
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was 1-jaar overlevingspercentage.
French: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
French: L'âge médian était de 57 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico van de behandeling voor de foetus in ontwikkeling is onbekend.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement sur la reproduction n'a été détecté pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
French: L'âge médian était de 15 ans.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
French: Neurologique :
Dutch: Neurologisch:
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Dutch: De primaire eindpunten waren veiligheid en farmacokinetiek (PK).
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Dutch: Staken van uw behandeling kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
French: Gastro-intestinal :
Dutch: Gastro-intestinaal:
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Dutch: ECOG performance status score was 0 (73%) of 1 (27%).
French: Non atteint (5.2, NE)
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet worden geschat op basis van gegevens die post-marketing beschikbaar zijn gekomen).
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van ervaren medisch specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar