FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Polish: DO JEDNORAZOWEGO UŻYCIA
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich ošetruje, vrátane v prípade núdze a informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že pacient používa Simponi,
Polish: • Przypomnienie pacjentom, aby okazywali Kartę Przypominającą dla Pacjenta wszystkim osobom nalężącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, że pacjent stosuje produkt leczniczy Simponi.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Polish: Karta Przypominająca dla Pacjenta powina zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: V týchto štúdiách preukázal Simponi klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie v HAQ DI od základného stavu oproti kontrole v 24. týždni.
Polish: W badaniach tych, produkt Simponi wykazał klinicznie znamienną i istotną statystycznie poprawę indeksu HAQ DI od stanu z rozpoczęcia badania w porównaniu z grupą kontrolną w 24. tygodniu.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie golimumabu sa má okamžite ukončiť a má sa iniciovať príslušná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ACR 20
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Slovak: Pocit nepravidelného tlkotu srdca
Polish: • Uczucie nieregularnego rytmu serca
Slovak: ACR 50 14. týždeň 10 % 35 %*
Polish: ACR 50 Tydzień 14 10% 35%*
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Polish: Większość tych reakcji przebiegała łagodnie lub umiarkowanie i najczęstszym objawem był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Polish: Mała liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciw golimumabowi ogranicza możliwość wyciągnięcia ostatecznych wniosków co do związku między obecnością przeciwciał przeciw golimumabowi a poziomem klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: %) než pacienti v kontrolnej skupine (10,6
Polish: (26,9%) niż w grupie kontrolnej (10,6%).
Slovak: Nesmiete byť liečený Simponi, ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu.
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6) • Naplnené pero držte pohodlne v ruke.
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry (patrz rysunki 5 i 6) • Należy wygodnie chwycić w dłoń wstrzykiwacz.
Slovak: Pretože eliminácia golimumabu môže trvať až 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého obdobia.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,
Polish: • spowolnienia zniszczeń kości i stawów,
Slovak: aby ste zabránili predčasnému zakrytiu ihly chráničom.
Polish: 1), aby zapobiec przedwczesnemu przykryciu igły przez osłonkę.
Slovak: Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií.
Polish: Niektóre z tych ciężkich zakażeń wystąpiły u pacjentów otrzymujących równocześnie leczenie immunosupresyjne, co dodatkowo do choroby podstawowej mogło predysponować ich do zakażeń.
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się kontrolowanie pacjenta, czy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy działań niepożądanych oraz natychmiastowe wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovak: sarkoidóza (zriedkavé).
Polish: sarkoidozą (rzadko).
Slovak: Ak je nastavená nízka dávka, piest sa pohne len o malý kúsok.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Slovak: Vyrážka a svrbenie pokožky
Polish: • Wysypka i swędzenie skóry
Slovak: Pre deti a dospievajúcich < 40 kg
Polish: Do stosowania u dzieci i młodzieży < 40 kg
Slovak: 1. definované ako skóre podľa Maya ≤ 2 body bez žiadneho individuálneho subskóre > 1
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i abataceptu jest niezalecane.
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Polish: W badaniu u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA, non-radiographic axial spondyloarthritis) nie wzięli udziału pacjenci w wieku 45 lat i starsi.
Slovak: Ak je to možné, vaše dieťa má mať pred použitím Simponi absolvované všetky očkovania.
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.
Slovak: • zabezpečenie toho, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Slovak: Tento zriedkavý typ lymfómu T-buniek má veľmi agresívny priebeh ochorenia a je zvyčajne smrteľný.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Polish: • niewydolność serca (rzadko).
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i anakinry jest niezalecane.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: *Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ, wytwarzane przez mysią linię komórkową hybridoma z użyciem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Polish: O ile to możliwe, w przypadku tych pacjentów diagnostykę i empiryczne leczenie przeciwgrzybicze należy prowadzić w porozumieniu z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu" ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy) až do 6 mesiacov po vašej poslednej injekcii Simponi počas tehotenstva.
Polish: Dziecko pacjentki nie powinno przyjmować „żywych szczepionek", takich jak szczepionka BCG (stosowana, by zapobiec wystąpieniu gruźlicy), przez 6 miesięcy od ostatniego zastrzyku leku Simponi, który pacjentka otrzymała w okresie ciąży.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 80 kg
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Slovak: Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 24. tygodnia włącznie.
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Slovak: Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt ihly.
Polish: Nie należy próbować zakładać ponownie osłony na igłę.
Slovak: Po podaní Simponi sa však môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Polish: Jednakże po podaniu produktu leczniczego Simponi mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 6. tygodnia.
Slovak: Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto zvýšenia asymptomatické a abnormality poklesli alebo vymizli, či už pri pokračovaní liečby alebo po ukončení podávania golimumabu alebo po modifikácii súbežne podávaných liekov.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Slovak: Štatisticky významné odpovede v DAS 28 sa pozorovali aj v 14. a 24. týždni (p <
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.
Polish: Wykazano, że produkt Simponi w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
Polish: • Lek można również podać w brzuch poniżej linii pępka, z pominięciem obszaru leżącego dokładnie pomiędzy pępkiem i około 5 cm poniżej niego.
Slovak: Príprava miesta podania
Polish: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %*
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Slovak: 52. týždeň NA NA NA
Polish: Tydzień 52 NA
Slovak: Obrázok 5a
Polish: Rysunek 5a
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn, przy czym niemal wszyscy z nich przyjmowali jednocześnie azatioprynę (AZA) lub 6-merkaptopurynę (6-MP) z powodu nieswoistego zapalenia jelit.
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Polish: Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.
Slovak: Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe.
Polish: Nie jest znany wpływ leku na ciążę.
Slovak: Pacienti mali najmenej 4 opuchnuté a 4 bolestivé kĺby.
Polish: U pacjentów stwierdzano obrzęk przynajmniej w czterech stawach oraz bolesność w przynajmniej czterech stawach.
Slovak: Závažná infekcia v celom tele (sepsa), niekedy zahŕňajúca nízky krvný tlak (septický šok)
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Slovak: Kontrolné okienko
Polish: Okienko podglądu
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť vyváženie pomeru prínosu/rizika liečby golimumabom.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia golimumabem.
Slovak: Pacientov treba poučiť a podľa možnosti sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom infekcií.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Polish: • Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Polish: U pacjentów włączonych do tego badania występowała czynna postać choroby (definiowana jako BASDAI ≥ 4 oraz punktacja według wizualnej skali analogowej (VAS) dla ogólnego bólu pleców ≥ 4, każdy z nich na skali 0-10 cm) pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi, w tym antagonistami TNF.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zostali włączeni do przedłużonej fazy badania, odsetek pacjentów, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów utrzymywał się na ogół do 216. tygodnia.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Polish: Podawanie produktu Simponi doprowadziło do znacznej poprawy sprawności fizycznej ocenianej na podstawie zmian wartości wyjściowych w BASFI w 14. i 24. tygodniu.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Polish: W 16. tygodniu pacjenci przeszli do otwartego okresu badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymali produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia, ocenę skuteczności leczenia przeprowadzono w 52. tygodniu, a okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania trwał do 60. tygodnia.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki golimumabu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosił od 2 do 6 dni.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
Polish: Przyciskać wstrzykiwacz do skóry przez około 5 sekund.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg: Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg závisí od ich telesnej hmotnosti a výšky.
Polish: • Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg: Zalecana dawka leku Simponi u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg zależy od ich wzrostu i wagi.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Úvodná liečba
Polish: Leczenie początkowe
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Polish: • Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
Slovak: Štrukturálne poškodenie oboch rúk a nôh sa rádiograficky hodnotilo zmenou vo východiskovej hodnote oproti vdH-S skóre modifikovanom pre PsA pridaním distálnych interfalangeálnych (DIP) kĺbov rúk.
Polish: Uszkodzenia strukturalne zarówno w dłoniach jak i stopach oceniano radiologicznie jako zmianę w skali vdH-S w porównaniu do stanu wyjściowego, zmodyfikowanej dla łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke u zdravých osôb sa v rozmedzí dávok 50 mg až 400 mg pozorovala farmakokinetika, ktorá bola tiež približne proporcionálna k dávke.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 50 mg do 400 mg u zdrowych osób również obserwowano farmakokinetykę w przybliżeniu proporcjonalną do dawki.
Slovak: • ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje gruźlica lub inne ciężkie zakażenie,
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Slovak: Obrázok 5b
Polish: Rysunek 5b
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Slovak: U väčšiny detí nedošlo k vzplanutiu ochorenia medzi 16. a 48. týždňom (59
Polish: Większość dzieci nie miało zaostrzenia w okresie pomiędzy tygodniem 16. a tygodniem 48.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.