FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek aránya TNF-gátló terápiás alcsoportonként, akik a 8. héten elérték az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok, központi endoszkópiás lelet) OCTAVE Induction 1 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som tilfredsstilte primære og viktigste sekundære effektendepunkter i uke 8 av behandlingsundergrupper med TNF-hemmer (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2, sentral endoskopiavlesning)
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm 3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm
Hungarian: A tofacitinib teratogén hatásúnak bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er vist å ha teratogen effekt hos rotter og kaniner, i tillegg til å påvirke fødsel og peri/postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer-túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddeloverfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ANC er høyere enn 1000.
Hungarian: Elégtelen reakció legalább egy hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD)-ra hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
Norwegian Bokmål: 3 hos 0,08 % kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: A 11 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Hungarian: A közepesen súlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Hungarian: Beválasztott betegek száma Vizsgálat időtartama
Norwegian Bokmål: Antall deltakende pasienter Studievarighet
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open) Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében 8 heti, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezeléssel klinikai választ el nem érő betegek beléphettek egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig fikk være med i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Hungarian: A tofacitinib lehetséges hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
Hungarian: Child-Pugh B Az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
Norwegian Bokmål: Child Pugh B Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bekreftede reduksjoner i ANC til under 500 celler/mm i noen av behandlingsgruppene.
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása Klinikai válasz
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Klinisk respons
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni, részekre osztani vagy elrágni.
Norwegian Bokmål: De skal ikke knuses, deles eller tygges.
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontok
Norwegian Bokmål: Ko-primære endepunkter for effekt
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)
Hungarian: 3. hónap:
Norwegian Bokmål: Måned 3:
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Hungarian: A monoterápiát kapó betegeknél (összesen 1750) az arány 48,9 eseménnyel bíró beteg, illetve 41,9 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg, illetve naponta kétszer 10 mg dózisok esetében.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter på monoterapi (totalt 1750), var antallet 48,9 og 41,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: Az ORAL Scan vizsgálatban a napi kétszer 10 mg tofacitinib plusz MTX-kezelés a 6. és 12. hónapban szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját, mint a placebo plusz MTX-kezelés.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer N = 368 Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Hungarian: 5. táblázat: Dózis módosítása vesekárosodás esetén Vesekárosodás kategóriája
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon Nedsatt nyrefunksjon, kategori
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibbel vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a fizikális funkció tekintetében placebóval összehasonlítva már a 2. héten az ORAL Solo és ORAL Sync vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig, viste en signifikant større forbedring i fysisk funksjon sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 i ORAL Solo- og ORAL Sync-studiene.
Hungarian: A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott, mint placebo esetén a 24. és az 52.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain) var det en lenger varighet av forbedringene ved tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-skår, og i alle 8 områdene av SF-36 i uke 24 og uke 52.
Hungarian: XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: • Az átlag LDL-koleszterinszint 15%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 16%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 19%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig LDL-kolesterol økte ved Måned 12 med 15 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved Måned 24 med 16 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 19 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: Fizikális funkcionalitás és az egészséggel összefüggő életminőség javítása A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszuppressziót.
Norwegian Bokmål: Pasientens pre-eksisterende immunsuppresjon bør tas med i betraktningen når det besluttes om levende vaksiner skal benyttes før oppstart med tofacitinib.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer N = 476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Hungarian: Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Fargestoff
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkül
Norwegian Bokmål: Uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Hungarian: • Az átlag HDL-koleszterinszint 17%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon és 18%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 12. hónapra, és 19%-kal emelkedett a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-karon, illetve 20%-kal a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-karon a 24. hónapra.
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig HDL-kolesterol økte ved måned 12 med 17 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 18 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig, og det økte ved måned 24 med 19 % i tofacitinib-armen på 5 mg to ganger daglig og med 20 % i tofacitinib-armen på 10 mg to ganger daglig.
Hungarian: célzott biológiai (antitest-) terápiákat, például a tumornekrózis faktort gátló terápiákat, az interleukin-17-, interleukin-12/interleukin-23-gátló terápiákat,anti-integrineket illetve erős kémiai immunszuppresszánsokat, többek között: azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin és takrolimusz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
Hungarian: A lymphocytaszámon alapuló dózismódosítás ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tofacitinib.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a kiinduláshoz viszonyítva szignifikánsan nagyobb mértékben javult a fizikális funkció, mint a placebo mellett a 3. hónapban (ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Step vizsgálat), illetve a 6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fysisk funksjon sammenlignet med placebo ved måned 3 (studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Step) og ved måned 6 (studiene ORAL Sync og ORAL Standard).
Hungarian: Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Hungarian: Child-Pugh B Az adagot az 5 mg-os filmtabletta napi egyszeri dózisára kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta egyszer 11 mg retard tabletta (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Child Pugh B Dosen bør reduseres til 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 11 mg depottablett én gang daglig (se pkt.
Hungarian: - ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4.
Norwegian Bokmål: - du har hatt divertikulitt (en form for betennelse i tykktarmen) eller sår i mage eller tarm (se avsnitt 4) - du har nyreproblemer - du planlegger å ta en vaksine bør du informere legen.
Hungarian: A Xeloda tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Norwegian Bokmål: • uvanlig blødning fra skjeden
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Hungarian: A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t" részt.
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód: L01B C06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum (antimetabolitter), ATC-kode: L01B C06.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 160 beteget randomizáltak a kapecitabin
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Xeloda, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i kapecitabin + docetaksel gruppen (p = 0,0126).
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Xeloda-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1 beteget érinthet, a következők:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Norwegian Bokmål: • hikke, endring i stemmen
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Hungarian: • vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med vannlating, blod eller protein i urinen
Hungarian: Toxikus leukoencephalopa thia (nagyon ritka)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon for menn og kvinner
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Xeloda og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
Norwegian Bokmål: • smerte eller endret / unormal følelse i munnen, smerter i kjeven
Hungarian: 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjon på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt ved injeksjon på samme tid)
Hungarian: 5-fluorouracil intravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
Hungarian: • nehezített beszéd, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Norwegian Bokmål: • talevansker, svekket hukommelse, tap av bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse,
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xeloda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xeloda
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Hungarian: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Norwegian Bokmål: 234 (46 %) pasienter som var 65 år eller eldre.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis hemmer kapecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Hungarian: A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av Rwarfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Norwegian Bokmål: De pivotale Xeloda studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud og øyne)
Hungarian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*:N = 251; ITT**:N = 313)
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab (ITT*: N = 127)
Hungarian: A szisztémás infekció és a dehidratáció megelőzése érdekében minden intézkedést el kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: For å forhindre systemiske infeksjoner og dehydrering skal alle tiltak igangsettes.
Hungarian: 9. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967
Hungarian: Gyakori Minden fokozat
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alle grader
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal kapecitabin seponeres.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták őket vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodlegemer eller røde blodlegemer (sett i prøver)