FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las siguientes reacciones adversas se basan principalmente en la experiencia de los ensayos clínicos que incluyeron un total de 1.171 pacientes con hepatitis B crónica que recibieron 100 mg de lamivudina.
Portuguese: As categorias de frequência atribuídas às reações adversas são principalmente baseadas na experiência colhida em ensaios clínicos incluindo um total de 1.171 doentes com hepatite B crónica a receber 100 mg de lamivudina.
Spanish: Los datos disponibles de pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente (diálisis menor o igual a 4 h 2-3 veces a la semana), indican que tras la reducción de la dosis inicial de lamivudina para ajustarse al aclaramiento de creatinina del paciente, no se precisan ajustes de dosis adicionales mientras se practique la diálisis.
Portuguese: Dados disponíveis de doentes submetidos a hemodiálise intermitente (diálise inferior ou igual a 4 horas, 2-3 vezes por semana), indicam que, após a redução inicial da dose de lamivudina relativa à depuração da creatinina do doente, não são necessários ajustes de dose adicionais, enquanto em tratamento de diálise.
Spanish: • erupción cutánea o "habones" en cualquier parte del cuerpo.
Portuguese: • erupção da pele ou urticária em qualquer parte do corpo.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas de lamivudina con otras sustancias es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5-10 %) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas de substâncias com a lamivudina é baixa devido ao pequeno grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: En pacientes con hepatitis B crónica no se observaron diferencias en la incidencia de estos eventos entre los pacientes tratados con placebo y los tratados con lamivudina.
Portuguese: Em doentes com hepatite B crónica, não se observaram diferenças na incidência destas ocorrências entre os doentes tratados com placebo ou com lamivudina.
Spanish: - Semana 260 normal por encima de lo normal < nivel basal por encima de lo normal > nivel basal
Portuguese: - Semana 260 normal acima do normal < nível basal acima do normal > nível basal
Spanish: La hepatitis B materna no es una contraindicación para la lactancia si se controla la prevención de la infección por hepatitis B por parte del recién nacido en el nacimiento y no hay evidencia de que las bajas concentraciones de lamivudina en leche materna puedan producir reacciones adversas en lactantes.
Portuguese: A hepatite B materna não é uma contraindicação à amamentação se o recém-nascido receber tratamento preventivo para a hepatite B à nascença, e não houver evidência de que as baixas concentrações de lamivudina no leite humano conduzam a reações adversas nas crianças amamentadas.
Spanish: En los estudios relativos a los potenciales efectos de la sustancia sobre la estructura mitocondrial y sobre el contenido y función del ADN, se vió que lamivudina carecía de efectos tóxicos apreciables.
Portuguese: Em ensaios relativos aos potenciais efeitos da lamivudina sobre as estruturas mitocondriais e conteúdo e função do ADN, esta não mostrou efeitos tóxicos apreciáveis.
Spanish: El frasco contiene 240 ml de solución de lamivudina (5 mg/ml).
Portuguese: O frasco contém 240 ml de solução de lamivudina (5 mg/ml).
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.
Spanish: Los parámetros de laboratorio a controlar deberían incluir (como mínimo) ALT en suero, bilirrubina, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina y carga viral: antígeno/anticuerpo VHB y, si es posible, concentraciones séricas de ADN del VHB.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais a monitorizar deverão incluir (no mínimo) ALT sérica, bilirrubina, albumina, ureia, creatinina e marcadores virológicos: antigénio/anticorpo VHB e concentrações séricas de ADN VHB, se possível.
Spanish: Las concentraciones séricas de lamivudina (AUC) aumentan en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave, debido a una disminución del aclaramiento renal.
Portuguese: As concentrações séricas de lamivudina (AUC) estão aumentadas em doentes com compromisso renal moderado a grave, devido à diminuição da depuração renal.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
Portuguese: - doença hepática descompensada em combinação com um segundo agente sem resistência cruzada à lamivudina (ver secção 4.2).
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para reducir el riesgo de resistencia y conseguir una supresión viral rápida.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, a lamivudina deve ser sempre utilizada em combinação com um segundo agente, sem resistência cruzada com a lamivudina, para reduzir o risco de resistência e para assegurar uma rápida supressão vírica.
Spanish: Cuando deje de tomar Zeffix su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema.
Portuguese: Quando parar de tomar Zeffix o seu médico irá monitorizá-lo por pelo menos quatro meses para verificar se existe algum problema.
Spanish: Considere una monitorización de la carga viral del VHB más frecuente cuando no se pueda evitar la administración conjunta crónica.
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de HBC quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada.
Spanish: El principio activo de Zeffix es lamivudina.
Portuguese: O componente ativo de Zeffix é a lamivudina.
Spanish: Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por el VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Zeffix (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por el VIH.
Portuguese: Se já está a tomar outro medicamento que contenha lamivudina para a infeção por VIH, o seu médico vai continuar a tratá-lo com a dose mais alta, (normalmente 150 mg duas vezes por dia), porque a dose de lamivudina de Zeffix (100 mg) não é suficiente para tratar a infeção por VIH.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en animales, la administración de dosis muy elevadas de lamivudina no produjo toxicidad en ningún órgano.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade aguda no animal, a administração de doses muito elevadas de lamivudina não provocou toxicidade em qualquer órgão.
Spanish: - Basal normal por encima de lo normal
Portuguese: - Nível basal normal acima do normal
Spanish: Efectos adversos que se cree están causados por Zeffix:
Portuguese: Efeitos secundários que se pensa que sejam causados por Zeffix
Spanish: El ALT sérico y los niveles del ADN del VHB deben ser controlados regularmente después de la discontinuación de tratamiento para percatarse de cualquier recaída virológica tardía.
Portuguese: Os níveis séricos de ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após descontinuação do tratamento para detetar recidivas virológicas tardias.
Spanish: Se ha administrado lamivudina a niños (de 2 años de edad y mayores) y adolescentes con hepatitis B crónica compensada.
Portuguese: A lamivudina tem sido administrada a crianças (idade igual ou superior a 2 anos) e a adolescentes com hepatite B crónica compensada.
Spanish: Introduzca el adaptador de plástico (B) en el cuello de la botella, tanto como pueda.
Portuguese: Empurre o adaptador da seringa (B) firmemente para dentro do gargalo do frasco, tanto quanto ele entrar.
Spanish: Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.
Portuguese: Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.
Portuguese: A solução oral contém para-hidroxibenzoato de propilo e para-hidroxibenzoato de metilo.
Spanish: Comprimido recubierto con película:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película:
Spanish: No deje de tomar Zeffix sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore.
Portuguese: Não pare de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite.
Spanish: † Comparable a Toxicidad de Grado 3 de acuerdo al criterio modificado de la OMS.
Portuguese: **Comparável a toxicidade de Grau 3, de acordo com os critérios modificados da OMS LSN = Limite superior normal
Spanish: Los pacientes diabéticos deben ser informados de que cada dosis de solución oral (100 mg = 20 ml) contiene 4 g de sacarosa.
Portuguese: Os doentes diabéticos devem ser advertidos de que cada dose de solução oral (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose.
Spanish: En un estudio retrospectivo para determinar los factores asociados con la evolución del ADN del VHB se trataron con lamivudina 159 HBeAg pacientes positivos asiáticos y se siguieron durante un periodo cuya mediana fue de casi 30 meses.
Portuguese: Num estudo retrospetivo para determinar os fatores associados com o reaparecimento do ADN VHB, 159 doentes asiáticos AgHBe-positivos foram tratados com lamivudina e acompanhados durante um período médio de quase 30 meses.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
Portuguese: Embalagens com um frasco opaco, branco, de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho em polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral de lamivudina.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar el uso crónico de Zeffix con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, deverá evitar-se a administração concomitante crónica de Zeffix com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Spanish: El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica), y puede ocasionar un daño hepático.
Portuguese: O vírus da hepatite B infeta o fígado, causa uma infeção a longo prazo (crónica), e pode provocar lesão do fígado.
Spanish: Desde que se abre el envase por primera vez: 1 mes
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Zeffix, los pacientes deben controlarse periódicamente tanto desde el punto de vista clínico, como a través de la evaluación de las pruebas de la función hepática en suero (niveles de ALT y bilirrubina) durante al menos cuatro meses y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Portuguese: Se Zeffix for descontinuado, os doentes devem ser monitorizados periodicamente, quer clinicamente, quer por realização de testes séricos de avaliação da função hepática (níveis de ALT e bilirrubina), durante pelo menos quatro meses, e após este período conforme clinicamente indicado.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse con Zeffix:
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:
Spanish: Este grado de supresión viral se mantuvo (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 y la mayoría de pacientes mejoraron en cuanto a los marcadores de función hepática y continuaron hacia un beneficio clínico.
Portuguese: Este grau de supressão vírica foi mantido (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano de tratamento até à semana 104 e a maioria dos doentes apresentou melhorias dos marcadores da função hepática e continuou a retirar daí benefício clínico.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y frasco.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Spanish: En un estudio a largo plazo de seguimiento de pacientes que tuvieron seroconversión e interrumpieron el tratamiento con lamivudina, la recaída virológica posterior ocurrió en un 39 % de los sujetos.
Portuguese: Num estudo de seguimento a longo prazo, de doentes que tiveram previamente seroconversão e descontinuaram lamivudina, ocorreu recidiva virológica tardia em 39% dos indivíduos.
Spanish: En un estudio de tratamiento prolongado en pacientes asiáticos (NUCB3018) la tasa de seroconversión de HBeAg y la velocidad de normalización de ALT al final del periodo de tratamiento de 5 años, fueron de 48 % (28/58) y 47 % (15/32), respectivamente.
Portuguese: Num extenso estudo de tratamento de doentes Asiáticos (NUCB3018) a taxa de seroconversão do AgHBe e a taxa de normalização da ALT no final do período de tratamento de 5 anos foi de 48% (28/58) e 47% (15/32), respetivamente.
Spanish: Por lo tanto, debe reducirse la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto.
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
Spanish: En los pacientes coinfectados con el VIH que no precisen tratamiento antirretroviral, existe un riesgo de mutación del VIH al utilizar sólo lamivudina para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VIH e que não necessitem terapêutica antirretrovírica, existe risco de mutação do VIH quando a lamivudina é utilizada isoladamente para o tratamento da hepatite B crónica.
Spanish: Se ha observado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento para la hepatitis B y normalmente se detecta por elevaciones de ALT sérica y reaparición del ADN del VHB.
Portuguese: Foi observada exacerbação aguda da hepatite em doentes que descontinuaram a terapêutica para a hepatite B e que é normalmente detetada através de elevações da ALT sérica e reemergência de ADN VHB.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA EL FRASCO: SOLUCIÓN ORAL
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR AO FRASCO: SOLUÇÃO ORAL
Spanish: Zeffix está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Portuguese: Zeffix está indicado no tratamento da hepatite crónica B em adultos com:
Spanish: Primera dosis de Zeffix solución oral
Portuguese: Primeira dose de Zeffix solução oral
Spanish: Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón de sodio Estearato de magnesio.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
Portuguese: O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antivírico alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
Spanish: El tratamiento con Zeffix debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Portuguese: A terapêutica com Zeffix deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da hepatite B crónica.
Spanish: • En pacientes con HBC HBeAg negativos (mutante pre-core), sin cirrosis, el tratamiento debe ser administrado por lo menos hasta la seroconversión de HBs o haya evidencia de pérdida de eficacia.
Portuguese: • Em doentes com HBC com AgHBe negativos (mutantes pré-core), sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até à seroconversão HB ou até haver evidência de perda de eficácia.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cada frasco contiene 240 ml de solución oral El envase contiene un aplicador oral.
Portuguese: Cada frasco contém 240 ml de solução oral A embalagem contém um aplicador oral.
Spanish: Como era de esperar, debido a la inmunodepresión concomitante, la tasa de aparición del mutante YMDD del VHB, al cabo de 52 semanas de tratamiento, fue superior (36 % - 64 %) en la población con trasplante de hígado que en los pacientes inmunocompetentes con HBC (14 % - 32 %).
Portuguese: Conforme esperado, devido à imunodepressão concomitante, a taxa de emergência da mutação YMDD do VHB após 52 semanas de tratamento, foi superior (36% - 64%) na população com transplante hepático, comparativamente aos doentes imunocompetentes com HBC (14% - 32%).
Spanish: Se mantuvo la supresión viral (estudio de seguimiento NUC20917) con terapia combinada durante el segundo año de tratamiento hasta la semana 104 con pacientes que continuaron mejorando en las respuestas virológica y bioquímica.
Portuguese: A supressão vírica foi mantida (estudo de acompanhamento NUC20917) com terapia combinada durante o segundo ano do tratamento até à semana 104 com doentes a mostrarem melhoria continuada nas respostas virológicas e bioquímicas.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y su unión a la proteína plasmática albúmina es baja.
Portuguese: A lamivudina apresenta farmacocinética linear em toda a gama de doses terapêuticas e baixa ligação à proteína plasmática albumina.
Spanish: Sujete el frasco.
Portuguese: Segure o frasco.
Spanish: No tome Zeffix:
Portuguese: Não tome Zeffix:
Spanish: Cuando deje de tomar Zeffix su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema.
Portuguese: Quando deixar de tomar Zeffix o seu médico monitorizá-lo-á, por pelo menos quatro meses, para controlar quaisquer problemas.
Spanish: La mejoría en la fibrosis en puente se produjo en 19/30 (63 %) pacientes sin el mutante YMDD y en 22/44 (50 %) pacientes con el mutante.
Portuguese: Ocorreu melhoria da fibrose em ponte em 19/30 (63%) dos doentes sem a mutação YMDD e em 22/44 (50%) dos doentes com a mutação.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron malestar y fatiga, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta y amígdalas, cefalea, dolor y molestias abdominales, náuseas, vómitos y diarrea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram mal-estar geral e fadiga, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta e amígdalas, cefaleias, desconforto e dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
Spanish: Comprimidos de color caramelo, recubiertos con película, con forma de cápsulas, biconvexos, de unas dimensiones aproximadamente de 11 mm x 5 mm y marcados "GX CG5" en una cara.
Portuguese: Os comprimidos são de cor bege, revestidos por película, oblongos, biconvexos, com dimensões aproximadas de 11 mm x 5 mm e com gravação "GX CG5" numa das faces.
Spanish: Los datos en relación al empleo de lamivudina en pacientes HBeAg negativos (mutante pre-core) y en aquellos que reciben tratamientos inmunodepresores concurrentes, incluyendo quimioterapia en cáncer son limitados.
Portuguese: A informação sobre a utilização da lamivudina em doentes AgHBe negativos (mutação pré-core) e em doentes sujeitos a administração concomitante de regimes imunodepressores, incluindo quimioterapia oncológica, é limitada.
Spanish: - ALT basal ≤ 1 x LSN2 - ALT basal > 2 x LSN
Portuguese: - Todos os doentes - Nível basal de ALT ≤ 1 x LSN - Nível basal de ALT > 2 x LSN
Spanish: Según estos datos no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, a menos que esté acompañada de insuficiencia renal.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático, a menos que seja acompanhado por compromisso renal.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En pacientes que están siendo tratadas con lamivudina y posteriormente se quedan embarazadas se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina.
Portuguese: Em doentes a serem tratadas com lamivudina que subsequentemente engravidem, deve ser considerada a possibilidade de uma recorrência de hepatite após a descontinuação da lamivudina.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zeffix
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zeffix
Spanish: En algunos pacientes el desarrollo del mutante YMDD del VHB puede dar lugar a exacerbación de la hepatitis, detectada principalmente por elevaciones de ALT sérica y reaparición del ADN del VHB (ver sección 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes o desenvolvimento da mutação YMDD do VHB pode conduzir a exacerbação da hepatite, detetada primariamente pela elevação do nível sérico de ALT e reaparecimento do ADN VHB (ver secção 4.2).
Spanish: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Portuguese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Spanish: Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es:
Portuguese: Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus hepatitis B se hace resistente a Zeffix o se interrumpe el tratamiento.
Portuguese: • agravamento da doença hepática após paragem do tratamento com Zeffix ou durante o mesmo, se o vírus da hepatite B se tornar resistente ao Zeffix.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix sin el consejo de su médico.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Zeffix sem conselho do seu médico.
Spanish: Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Zeffix fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).
Portuguese: Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).