FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších pacientov.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Latvian: Diametrs < 6 mm jebkurā laikā Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā ≥ 2,5 mm zīlītes saraušanās 2. pētījums
Slovak: Intraokulárne použitie.
Latvian: Intraokulāra lietošana.
Slovak: Všetci pacienti boli pred operáciou liečení štandardizovanými lokálnymi mydriatickými a anestetickými liekmi.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Latvian: Aktīvās vielas ir fenilefrīns (hidrohlorīda veidā) un ketorolaks (trometamola veidā).
Slovak: Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria používajte vhodnú antikoncepciu.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, pirms Omidria lietošanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): - bolesť očí, - zápal prednej časti oka, - červené oči, - opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka), - citlivosť na svetlo.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Latvian: Fenilefrīns iedarbojas dilatējot (paplašinot) zīlīti.
Slovak: U pacientov používajúcich fenylefrín do očí boli hlásené prípady závažných kardiovaskulárnych reakcií vrátane arytmie srdcových komôr a infarktu myokardu.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto oftalmoloģisku fenilefrīnu, ziņots par smagām sirds un asinsvadu reakcijām, tostarp kambaru aritmijām un miokarda infarktiem.
Slovak: Omidria vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je špecializovaný na očnú chirurgiu.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Latvian: Ketorolaks ir pretsāpju zāles, kas pieder zāļu grupai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL); tas arī palīdz novērst zīlītes kontrahēšanos (samazināšanos).
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno použitie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Slovak: Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali
Latvian: Ja esat lietojis Omidria vairāk nekā noteikts
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Maximálna koncentrácia pozorovaná u tohto pacienta bola 1,7 ng/ml a vyskytla sa po instilácii lokálnych kvapiek obsahujúcich fenylefrín pred operáciou a pred expozíciou lieku Omidria.
Latvian: Šim pacientam maksimālā novērotā koncentrācija bija 1,7 ng/ml, ko sasniedza pēc lokālu pirmoperācijas fenilefrīna pilienu iepilināšanas un pirms Omidria iedarbības.
Slovak: Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
Latvian: Fenilefrīns ir α1 adrenerģisku receptoru antagonists, kas iedarbojas kā midriātisks līdzeklis, kontrahējot varavīksnenes gredzenveida muskuli un paplašinot zīlīti ar nelielu cikloplēģiju vai bez tās.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ketorolaku sa zistili u 11 zo 14 pacientov.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Latvian: Ķirurģiskās operācijas laikā mērīja zīlītes diametru.
Slovak: Systémové predávkovanie fenylefrínom môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Fenilefrīna sistēmiska pārdozēšana var izraisīt strauju asinsspiediena pieaugumu.
Slovak: Pooperačná bolesť bola hodnotená pacientmi na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) 0-100 mm.
Latvian: Pēcoperācijas sāpes izvērtēja ar pašnoteiktu 0-100 mm vizuāli analogu skalu (VAS).
Slovak: Môže spôsobiť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.
Latvian: Vēl tas var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un patoloģiski ātru sirds ritmu.
Slovak: Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek.
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nezisťoval počet endoteliálnych buniek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica endotēlija šūnu skaitus.
Slovak: Je možná skrížená citlivosť na kyselinu acetylsalicylovú, na deriváty kyseliny fenyloctovej a iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Latvian: − sagatavotajam skalošanas šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Slovak: 526 6789 Fax: +353 (1)
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un parasti atrisinās pašas no sevis bez ilgtermiņa iedarbības.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovak: Vnútroočné metabolické interakcie nie sú pravdepodobné, pretože fenylefrín a ketorolak sa odstránia z prednej očnej komory výplachom počas chirurgického postupu a normálnou cirkuláciou komorového moku po operácii.
Latvian: Intraokulāras metaboliskas mijiedarbības ir maz ticamas, jo fenilefrīnu un ketorolaku no priekšējās kameras operācijas laikā izvada ar skalošanu un pēc operācijas - ar normālo acs šķīduma cirkulāciju.
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Latvian: Diametrs < 6 mm kortikālās tīrīšanas laikā
Slovak: U afrických opíc mačiakov zelených vystavených očným irigačným roztokom obsahujúcim kombináciu fenylefrínu a ketorolaku použitých počas operácie na náhradu očných šošoviek sa uskutočnila toxikologická štúdia skúmajúca jednu dávku.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Slovak: Subjekty s VAS =
Latvian: Pētāmās personas ar VAS = 0 visos laikos
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Latvian: Lietojot Omidria, jāņem vērā turpmāk norādītie brīdinājumi un drošības pasākumi, kas saistīti ar fenilefrīna un ketorolaka lokālu oftalmoloģisku lietošanu.
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Slovak: V spojivkovom obehu a iných očných cievach vzniká vazokonstrikcia v miere vystavenia lieku.
Latvian: Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Slovak: Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Latvian: Pirmsoperācijas antibiotikas, anestēzijas līdzekļus, kortikosteroīdus, midriātiskos līdzekļus un NPL acu pilienus var ievadīt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
Latvian: Sirds un asinsvadu reakcijas
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Slovak: 2. štúdia minúty od prvého operačného rezu
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Slovak: V prípade náhodnej intrakamerálnej injekcie koncentrovaného roztoku má byť ihneď evakuovaná predná očná komora a vypláchnutá štandardným očným irigačným roztokom.
Latvian: Ja koncentrēts šķīdums kļūdaini tiek injicēts kamerā, nekavējoties jāveic priekšējās kameras evakuācija un skalošana ar standarta oftalmoloģisko skalošanas šķīdumu.
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
Latvian: Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
Latvian: Omidria saturošu skalošanas šķīdumu paredzēts lietot operācijas procedūras laikā tādā pašā veidā kā standarta skalošanas šķīdumu.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Slovak: Po zriedení uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Latvian: Omidria nav izvērtēts, lietojot bez standarta pirmsoperācijas midriātiskiem un anestēzijas līdzekļiem.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Slovak: Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu očných šošoviek.
Latvian: Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Omidria lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens, sterils koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņu no sākotnējā statistisko testus operācijas laikā veica ar nejaušināšanas stratifikācijai pielāgotu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu.
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Slovak: Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Latvian: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Slovak: Použitie lieku Omidria počas operácie na náhradu vnútroočnej šošovky môže dočasne ovplyvniť zrak. (pozri časť 4.7).
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Slovak: Omidria je indikovaný ako prídavok do irigačného roztoku, ktorý sa používa len počas vnútroočných postupov na náhradu šošovky.
Latvian: Omidria ir paredzēts tikai pievienošanai skalošanas šķīdumam, ko lieto intraokulāras lēcas aizvietošanas procedūrās.
Slovak: Čo Omidria obsahuje
Latvian: Ko Omidria satur
Slovak: Detegovateľné plazmatické koncentrácie fenylefrínu sa pozorovali len u jedného zo 14 pacientov.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Slovak: Po instilácii lokálneho fenylefrínu do oka bolo hlásené výrazné zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: Acu sāpes
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējā SN))
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Latvian: − ar aseptisku metodi, izmantojot atbilstošu sterilu adatu, atvelciet 4,0 ml koncentrāta šķīduma;
Slovak: Skrížená citlivosť
Latvian: Krusteniska jutība
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce oko:
Latvian: Blakusparādības, ka skar aci
Slovak: Ďalšie zložky sú - monohydrát kyseliny citrónovej, - dihydrát citrátu sodného, - hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti), - kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti), - voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - citronskābes monohidrāts; - nātrija citrāta dihidrāts; - nātrija hidroksīds (lai pielāgotu sārma līmeni); - sālsskābe (lai pielāgotu skābes līmeni); - ūdens injekcijām.
Slovak: Ako používať liek Omidria
Latvian: Kā lietot Omidria
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Slovak: Omidria obozretne u jedincov, ktorí boli v minulosti citliví na tieto účinné látky.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kam iepriekš novērota jutība pret šīm aktīvajām vielām, Omidria jālieto uzmanīgi.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
Latvian: Omidria nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Očný pruritus
Latvian: Acu bojājumi
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
Latvian: Koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 10 flakoni (1 iepakojums ar 10 kastītēm)
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas redze var būt īslaicīgi izmainīta; pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz redze ir skaidra.
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Iekaisums
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek na jedno použitie.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Slovak: Boli hlásené prípady bronchospazmu alebo exacerbácie astmy súvisiace s použitím očného roztoku obsahujúceho ketorolak u pacientov so známou precitlivenosťou na aspirín/lieky NSAID alebo s lekárskou anamnézou astmy v minulosti.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu.
Slovak: Podráždenie očí Edém spojoviek Porucha rohovky Mydriáza
Latvian: Acs kairinājums Konjunktīvas tūska Radzenes bojājumi Midriāze
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Slovak: - ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorolak, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenilefrīnu vai ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs saslimšana, ko dēvē par šaura kakta glaukomu.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Latvian: Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Latvian: Nepatīkama sajūta acīs Acs iekaisums
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -4,58 mm (95 % ticamības intervāls: -6,92; -2,24), (p < 0,001).
Slovak: Edém rohovky Fotofóbia
Latvian: Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Latvian: 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -5,20 mm (95 % ticamības intervāls: -7,31; -3,09), (p < 0,001).
Slovak: Peroperačná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Latvian: Zīlītes diametra (mm) izmaiņas no sākotnējā operācijas laikā
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
Latvian: Ketorolaks, kas sekundāri acs ķirurģiskajai iedarbībai vai tiešai varavīksnenes mehāniskai stimulācijai inhibē prostoglandīnu sintēzi, var arī veicināt ķirurģiski ierosinātas miozes novēršanu .
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa musí pred intraokulárnym použitím zriediť.
Latvian: Pirms intraokulāras lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija 0,59 mm (95 % ticamības intervāls: 0,49; 0,69), p < 0,0001).
Slovak: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Latvian: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Latvian: Vienreizlietojamais flakons satur 4,0 ml koncentrāta, kas paredzēts atšķaidīšanai ar 500 ml skalošanas šķīduma lietošanai acīs.