FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent reevaluată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], metotreksaatti ja infliksimabi 3 mg/kg [n = 27] tai 6 mg/kg [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg infliximab [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor induse de un vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că infliximab nu a interferat cu răspunsurile imune umorale, independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată, cu privire la diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactivate efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv infliximab, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu utilizează tratament anti-TNF.
Finnish: • aivohalvaus
Romanian: • Accident vascular cerebral
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost încă stabilite.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienţilor trataţi cu infliximab au evidenţiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienţii netrataţi; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanţială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Romanian: • Umflarea ganglionilor limfatici
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii cu vârsta sub 6 ani cu colită ulcerativă nu au fost studiate.
Finnish: * P-arvot laskettu molemmille infliksimabiryhmille vs. pelkkä atsatiopriini.
Romanian: * valorile p reprezintă fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul cu AZA în monoterapie.
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten infliksimabi
Romanian: Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inflectraa varten 10. syyskuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Finnish: Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden vahvistamiseksi.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.
Finnish: Inflectra infliksimabi
Romanian: Inflectra infliximab
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset, kuten infektiot, voivat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Finnish: Inflectraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inflectra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä käytetään yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet, hoidettaessa aikuisia, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
Romanian: De obicei, medicamentul este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulți cu următoarele afecţiuni:
Finnish: Inflectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annos on 5 mg painokiloa kohti.
Romanian: Pentru celelalte boli, doza este de 5 mg pe kilogram.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inflectran käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inflectra.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Remicaden tavoin sen hyöty ylittää havaitut riskit.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Muita tietoja Inflectrasta
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Finnish: Se tarkoittaa, että Inflectra on samankaltainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Inflectra ja vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Inflectran laadun sekä turvallisuus- ja tehoprofiilin on osoitettu olevan verrattavissa Remicadeen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Inflectra are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Remicade.
Finnish: 30 hoitoviikon jälkeen Inflectra oli yhtä tehokas kuin Remicade noin 60 prosentilla potilaista, jotka reagoivat kummalla tahansa lääkkeellä annettuun hoitoon.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inflectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
Finnish: Mitä Inflectra on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Miksi Inflectra on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Inflectra?
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi lievittää tulehdusta ja muita sairauksien oireita.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
Finnish: Inflectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylähengitysteiden infektio (nuha), poskiontelotulehdus (nenän sivuonteloiden tulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greaţă (senzaţie de rău), durere abdominală (durere de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Finnish: Komitea suositteli, että Inflectra hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
Finnish: Lisäksi Inflectraa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä aikuisille ja lapsille, mukaan luettuina tiedot lääkkeen turvallisuudesta sekä potilaille annettava varoituskortti.
Romanian: În plus, compania care comercializează Inflectra va furniza materiale educaționale medicilor care se preconizează că vor prescrie medicamentul la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv informaţii privind siguranţa medicamentului şi carduri de avertizare pe care să le dea pacienților.
Finnish: Lisäksi Inflectralla hoidetaan 6-17-vuotiaita potilaita, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun he eivät ole reagoineet muihin lääkkeisiin tai hoitoihin tai eivät voi käyttää niitä.
Romanian: Inflectra se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Finnish: Tämän ohella toteutettiin myös lisätutkimus 250:llä selkärankareumaa sairastavalla potilaalla sen osoittamiseksi, että Inflectra tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa vertailuvalmiste Remicadeen.
Romanian: De asemenea, a fost realizat un studiu suplimentar care a implicat 250 de pacienţi cu spondilită anchilozantă pentru a demonstra că Inflectra produce niveluri de substanţă activă în organism care sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă, Remicade.
Finnish: Mitä riskejä Inflectraan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Finnish: Sillä ei saa hoitaa potilaita, jotka sairastavat tuberkuloosia, muita vakavia infektioita tai keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön).
Romanian: Inflectra este contraindicat la pacienţii cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin pienentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Inflectra-hoitoa tai sen jälkeen, tai infuusio voidaan antaa hitaammin.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii declanşate de perfuzie, pacienţilor li se pot administra alte medicamente înainte de tratamentul cu Inflectra sau în timpul tratamentului sau poate fi redus timpul de perfuzare.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Inflectraa annetaan yleensä 3 mg painokiloa kohti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa.
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireissa havaittu muutos.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Finnish: Inflectraa verrattiin Remicadeen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 606 nivelreumaa sairastavaa aikuista potilasta.
Romanian: Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă.
Finnish: Inflectraa tutkittiin sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa vertailuvalmisteeseen, Remicadeen.
Romanian: Inflectra a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Remicade.
Finnish: Inflectraa ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä (allergiaa) infliksimabille aiemmin tai jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hiiren proteiineille tai muille Inflectran sisältämille aineille.
Romanian: Inflectra este contraindicat la pacienţii care au prezentat în trecut hipersensibilitate (alergie) la infliximab sau la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la proteinele de şoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale Inflectra.
Finnish: Se, miten usein hoito on toistettava, määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan hoitovasteen mukaan.
Romanian: Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Finnish: Potilaat saivat metotreksaatin lisänä joko Inflectraa tai Remicadea 30 viikon ajan.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Inflectra sau Remicade în asociere cu metotrexat, timp de 30 de săptămâni.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Inflectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Inflectra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Inflectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava mahdollisten infuusioon liittyvien reaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Romanian: Toţi pacienţii sunt monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile, atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin una până la două ore după perfuzie.
Finnish: Inflectra annetaan infuusiona, joka kestää yhden tai kaksi tuntia.
Romanian: Inflectra se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Finnish: Mitä hyötyä Inflectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
Finnish: Inflectralla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä varoituskortti.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Inflectra trebuie să primească un card special de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
Finnish: Tämä välittäjäaine aiheuttaa osaltaan tulehdusta, ja sen pitoisuus on suuri niistä sairauksista kärsivillä potilailla, joiden hoitamiseen Inflectraa käytetään.
Romanian: Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate la pacienţii care suferă de boli pentru tratarea cărora se utilizează Inflectra.
Finnish: Miten Inflectraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Inflectra?
Finnish: Infliksimabi kiinnittyy elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen, jonka nimi on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Romanian: Infliximabul a fost conceput în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Finnish: Lisätietoja Inflectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Inflectra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Inflectran vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din Inflectra, infliximab, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Inflectra on "biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste".
Romanian: Inflectra este un medicament „biosimilar".
Finnish: • psoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Romanian: • psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase).
Finnish: Inflectraa käytetään metotreksaatin (immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen) kanssa.
Romanian: Inflectra se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar);
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on keskivaikea tai vaikea tai kun se muodostaa fisteleitä (epänormaaleja yhteyksiä suolen ja muiden elinten välillä).
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), când boala este moderată până la severă sau fistulizantă (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe);
Finnish: Inflectran vertailuvalmiste on Remicade.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Inflectra este Remicade.
Finnish: Miten Inflectra vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Inflectra?
Finnish: Inflectra-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Inflectran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Acesta se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic de specialitate care are experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru tratamentul cărora se poate utiliza Inflectra.
Finnish: Inflectra on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on infliksimabi.
Romanian: Inflectra este un medicament antiinflamator care conţine substanţa activă infliximab.
Finnish: • nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehduksen).
Romanian: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulațiilor).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Inflectraa valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: infliksimabia valmistavat solut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Romanian: Infliximabul este obţinut din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă această substanţă.
Finnish: Potilas saa Inflectran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Inflectra, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa selkärangan nivelten tulehdusta ja kipua).
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamaţii şi dureri în articulaţiile coloanei vertebrale);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inflectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inflectra, consultaţi prospectul.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle ja nivelten tulehdusta).
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor plăci roşii scuamoase, precum şi inflamarea articulaţiilor);
Finnish: vähintään 17 viikkoa
Romanian: cel puţin 17 săptămâni.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Romanian: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Romanian: Utilizaţi integral amestecul de vaccin imediat după amestecare.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Romanian: Adjuvant: Carbomer
Finnish: • Käytä esisteriloitua siirtoneulaa.
Romanian: • Utilizaţi un ac de transfer presterilizat.
Finnish: Missouri 64506-2002
Romanian: Joseph, Missouri, 64506-2002 S.U.A.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Finnish: Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla.
Romanian: Pe durata vaccinării, uniformitatea amestecului colorat trebuie monitorizată şi menţinută prin agitare continuă.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella,
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu klorobutyylitulpalla ja lakatulla alumiinisinetillä.
Romanian: Fiecare flacon este închis cu un dop din clorbutil şi cu sigiliu de aluminiu lăcuit.
Finnish: Karbomeeri
Romanian: Carbomer
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Finnish: Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita.
Romanian: În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin aikaansaava, biologista alkuperää oleva vaikuttava aine ei kuulu Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Romanian: nu esteîn domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Finnish: B. TOMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Finnish: 0 vrk.
Romanian: Zero zile.
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Romanian: Evitaţi perforarea multiplă a flaconului.
Finnish: CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoneuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä.
Romanian: Acele de transfer presterilizate (certificate CE) sunt disponibile în mod obişnuit, de la furnizorii de echipamente medicale.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Finnish: Suspensio injektiota varten.
Romanian: Suspensie injectabilă.