FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados avaliados no âmbito do procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º em 2011 diziam respeito ao potencial carcinogénico do dexrazoxano devido à sua atividade citotóxica e na ocorrência de segundas neoplasias malignas na população pediátrica; esses dados justificaram a introdução de uma contraindicação do medicamento em crianças com idades dos 0 aos 18 anos.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
Portuguese: O EMR considerou que nenhum dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) corroborava de modo suficiente o alargamento da indicação em adultos; por conseguinte, a primeira alteração solicitada relativa ao alargamento da indicação para «doentes com cancro» foi rejeitada.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Greek: - τα επικαιροποιημένα δεδομένα ασφάλειας που οδηγούν σε διασφάλιση όσον αφορά την εμφάνιση SPM, και ιδιαίτερα ΟΜΛ και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου, Η CHMP θεωρεί ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν την αφαίρεση της αντένδειξης του Cardioxane για το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνει υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (πάνω από 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
Greek: Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία.
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
Greek: 1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος.
Portuguese: O que é o Cardioxane?
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: O seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que essa remoção é aceitável.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση.
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
Greek: Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα).
Portuguese: O Cardioxane está autorizado ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo1 baseado numa autorização inicial concedida pela França.
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
Portuguese: Contudo, dado que existe um pequeno número de doentes com menos de 18 anos que necessitam de doses elevadas de antraciclinas e que, por conseguinte, têm um maior risco de efeitos nocivos no coração, o Comité concordou que a contraindicação deve ser levantada para este grupo.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Portuguese: O modo através do qual o dexrazoxano protege o coração não é completamente claro, mas poderá estar associado ao modo como o medicamento se liga a partículas carregadas de ferro que estão envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas nocivas para o músculo cardíaco.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: No entanto, a ANSM e os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente a se a contraindicação podia ser removida apenas para crianças e adolescentes tratados com elevadas doses cumulativas de antraciclinas e, em 31 de janeiro de 2017, a França remeteu o assunto para o CHMP para arbitragem.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios e os riscos do Cardioxane não foram estabelecidos em crianças com menos de 18 anos de idade, nas quais não está aprovado, em especial tendo em consideração que a maioria dos doentes jovens não recebem as doses totais elevadas de antraciclinas que provocam danos ao coração.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram os receios do Reino Unido de que a remoção da contraindicação em doentes com menos de 18 anos de idade que estavam a receber uma elevada dose cumulativa de antraciclinas não era justificada tendo em consideração as incertezas remanescentes relativas à segurança e à eficácia do Cardioxane nesta população, em especial dada a decisão anterior do CHMP relativa a medicamentos contendo dexrazoxano.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a informação do medicamento deve referir que o medicamento está contraindicado em doentes com menos de 18 anos de idade que se prevê que irão receber uma dose cumulativa total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de área de superfície corporal ou uma dose equivalente de outro medicamento antraciclina.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
Portuguese: No entanto, a contraindicação deverá permanecer em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas mais baixas de antraciclinas.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
Portuguese: Foi solicitado à Agência que procedesse à arbitragem da remoção da contraindicação para crianças e adolescentes tratados com doses cumulativas elevadas de medicamentos para o cancro designados antraciclinas.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Portuguese: medicamento2 em setembro de 2011 e recomendou, com base nos dados disponíveis na altura, que a utilização de medicamentos contendo dexrazoxano para proteção do coração devia ser explicitamente contraindicada em crianças e adolescentes.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Greek: Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Portuguese: Deve deitar-se de costas com os pés num plano superior à cabeça.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
Portuguese: Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os dados laboratoriais.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros que podem ocorrer (em menos de 1 em 10 000 pessoas) são:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) είναι:
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando começar a tomar os comprimidos pela primeira vez.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία για πρώτη φορά.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Adultos e idosos:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Portuguese: • se sofre de problemas hepáticos
Greek: • εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήµατα
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram transitórias.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Portuguese: • se tem alergia à doxazosina ou a qualquer outro componente listado acima
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoreceptores alfa, Código ATC: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
Portuguese: Idosos: A mesma posologia dos adultos.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Portuguese: É pouco provável que estas diferenças resultem em eventos adversos clinicamente relevantes.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [a ser completado a nível nacional].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Portuguese: O CHMP entende que o medicamento não difere significativamente do originador em termos de eficácia e segurança.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
Greek: 6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas é principalmente devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Cuidados particulares:
Greek: Ειδική προσοχή:
Portuguese: Não obstante, os resultados desse estudo indicaram que, quando administrados com alimentos, não existem diferenças clínicas significativas entre os dois medicamentos.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/alumínio.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Portuguese: • se sabe que é sensível às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina) que constituem a família química dos medicamentos à qual pertence a doxazosina
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Portuguese: O rótulo na embalagem exterior indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Greek: Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
Portuguese: Cardoreg 4 mg depottabletter
Greek: Cargoreg 4 mg depottabletter
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K 29-32
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Portuguese: Desde 2002, mais de 44 000 000 de comprimidos genéricos com esta formulação foram colocados no mercado e milhares de indivíduos mudaram do medicamento originador para o medicamento genérico.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca aguda como edema pulmonar ou insuficiência cardíaca
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: Apresentam-se em embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [20, 30, 50, 98, 100 e 500 comprimidos].
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Portuguese: Foram raramente observados aumentos da actividade da renina plasmática e taquicardia durante o tratamento a longo prazo.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Portuguese: A maior parte dos doentes com hiperplasia da próstata são controlados com a dose inicial.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: - É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Portuguese: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungria Tel.: 0036 1 2732730
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Portuguese: Além disso, a empresa comprometeu-se a efectuar uma vigilância pós-comercialização.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) α-tocoferol
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas, mas também quando se reinicia o tratamento após um intervalo.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Portuguese: Fax: 00358 94524872
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Portuguese: Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Εντούτοις, εάν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε την αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Portuguese: • se sofre de problemas renais, incontinência de transbordamento (não se sente aflito para urinar) ou anúria (o seu organismo não produz urina).
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos do corpo e por frequência absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram haver uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Como não existe qualquer experiência clínica com doentes com insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização nestes doentes.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Portuguese: Ao iniciar-se a terapêutica ou ao aumentar-se a dose, o doente deve ser monitorizado de modo a minimizar-se o potencial de haver efeitos posturais, por ex., hipotensão e síncope.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Portuguese: Também se recomenda cuidado quando se administra doxazosina concomitantemente com medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Associou-se um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes superior à exposição humana) a uma redução da sobrevivência fetal.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Portuguese: Tomar outros medicamentos Informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos de sobra consigo para que o médico possa saber o que é que tomou.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Portuguese: Até à data, não foram notificados eventos adversos potencialmente associados a uma libertação mais rápida de doxazosina.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
Portuguese: 89079 Ulm, Alemanha Tel.: 0049 731 40202
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Portuguese: • Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAIDs)
Portuguese: Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.