FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥380 mOsmol/kg.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Latvian: Lielāka deva var būt nepieciešama bērniem līdz 12 gadu vecumam; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Latvian: Kopumā 518 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar ADYNOVI protokolam atbilstošā populācijā.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Latvian: ADYNOVI ievadīšanu injekcijas veidā varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Latvian: Mikrobioloģijas kontekstā zāles jālieto nekavējoties, ja vien zāļu sagatavošanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Latvian: Ja tiek novēroti paaugstinātas jutības simptomi, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Als een patiënt meer dan één injectieflacon ADYNOVI moet krijgen, kan de inhoud van meerdere injectieflacons in één en dezelfde injectiespuit worden opgezogen.
Latvian: Ja pacientam ir paredzams ievadīt vairāk nekā viena ADYNOVI flakona saturu, vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā šļircē.
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
Latvian: Kad pulveris ir pilnībā izšķīdis, sagatavoto šķīdumu izlietojiet 3 stundu laikā.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Latvian: Apsvērumi saistībā ar palīgvielām
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar ADYNOVI ir terapija mūža garumā.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka VIII asinsreces faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskajās vienībās) tiek noteikta, izmantojot hromogēno testu.
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Latvian: Neklīniskie dati ir pieejami tikai par 1 mēneša pakļaušanu zāļu iedarbībai, un netika veikts neviens AYNOVI pētījums ar jauniem dzīvniekiem.
Dutch: Vereiste aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ir pārveidots, lai paildzinātu iedarbības ilgumu.
Dutch: Soms (PTP's)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Latvian: Ja slimojat ar sirds slimībām, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ADYNOVI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADYNOVI, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Dutch: Instructies voor de injectie
Latvian: Norādījumi injicēšanai
Dutch: In totaal werd 95,9% van de bloedingen onder controle gebracht met 1 tot 2 infusies en werd 85,5% onder controle gebracht met slechts 1 infusie.
Latvian: Kopumā 95,9% no asiņošanas epizodēm tika kontrolēti ar 1-2 infūzijām, bet 85,5% tika kontrolēti tikai ar 1 infūziju.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur gedurende 3 - 4 dagen of langer tot de pijn en de acute invaliditeit verdwenen zijn.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Dutch: Trehalosedihydraat Histidine
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ADYNOVI werden beoordeeld tijdens een centraal, multicenter, open-label, prospectief klinisch onderzoek waarbij de werkzaamheid van een profylactisch behandelingsschema van tweemaal per week werd vergeleken met ‘on demand'behandeling en de hemostatische werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen werd bepaald.
Latvian: ADYNOVI drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika novērtēti galvenajā, daudzcentru, atvērtā, prospektīvā klīniskajā pētījumā, kurā salīdzināja efektivitāti profilaktiskas terapijas režīmam divreiz nedēļā un ārstēšanai pēc pieprasījuma, kā arī noteica hemostatisko efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Dutch: Het PEG-deel wordt geconjugeerd tot octocog alfa om de plasmahalfwaardetijd te verlengen.
Latvian: PEG daļa tiek konjugēta alfa oktokogam, lai palielinātu plazmas pusperiodu.
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
Latvian: Kopumā 137 iepriekš ārstēti vīrieši (no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju saņēma vismaz vienu ADYNOVI infūziju.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu un izveidojas trombs.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai ir panākta sadzīšana.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts) šī faktora nav vai tas nedarbojas pareizi.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
Latvian: Viegli sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Latvian: Atvienojiet šļirci, pievienojiet piemērotu adatu un veiciet intravenozu injekciju.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
Latvian: Šādā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc šī 3 mēnešu perioda vai derīguma termiņa, kas uzdrukāts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāk.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 38 pacientiem līdz 6 gadu vecumam un 34 pacientiem no 6 līdz 12 gadu vecumam, un šie pacienti tika pakļauti iedarbībai attiecīgi kopā 2880 dienas un 2975 dienas.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, VIII faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti procentos (%) no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Dutch: Kantel het hulpmiddel niet totdat de injectieflacon leeg is.
Latvian: Nesasveriet ierīci, kamēr šķidruma pārnese nav pabeigta.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ADYNOVI, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADYNOVI, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda (von Willebrand) faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sākotnējo alfa oktokoga molekulu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (I.E.), die zijn gerelateerd aan de huidige concentraatstandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor producten met factor VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar pašreizējo PVO koncentrācijas standartu VIII faktoru saturošām zālēm.
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Latvian: Ieteicams lietot šļirci ar Luera tipa savienotāju.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (salīdzinot ar normālo cilvēka plazmu), vai vēlams starptautiskās vienībās (salīdzinot ar starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII faktora līmenis.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Latvian: Vidējais (IQR) novērotais operācijas laikā zaudētais asins zudums (n = 14) bija 10,0 (20,0) ml salīdzinājumā ar paredzamo vidējo asins zudumu (n = 14) 150,0 (140,0) ml lielās ortopēdiskās operācijās.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Latvian: No 70 asiņošanas epizodēm, kas novērotas pediatriskajā pētījumā, 82,9% epizožu bija kontrolēti ar 1 infūziju un 91,4% epizožu tika kontrolēti ar 1 vai 2 infūzijām.
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Dutch: ADYNOVI kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
Latvian: Kopumā 21 lielas ķirurģiskās procedūras un 5 papildu nelielas ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 21 unikālam pacientam ķirurģiskajā pētījumā.