FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TachoSil anvendes i forbindelse med operationer til at stoppe lokale blødninger og til at forsegle vævsoverflader på indre organer.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Danish: Ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331), L- argininhydrochlorid
Slovak: Konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginínhydrochlorid
Danish: Sådanne reaktioner ses især ved gentagen brug af præparatet flere gange til samme patient eller ved anvendelse til patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i præparatet.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii alebo pri aplikácii pacientom precitliveným na zložky lieku.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Slovak: Každá matrica je zabalená v PET-GAG blistri zlepenom fóliou potiahnutou PE.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
Slovak: Po odstránení predtočeného Tachosilu zo sterilného obalu sa má okamžite použiť s pomocou trokaru bez predchádzajúceho navlhčenia.
Danish: Der forekom ingen bivirkninger, som kunne tilskrives dannelsen af antistoffer mod humant eller ekvint fibrinogen.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky spojené s tvorbou protilátok proti ľudskému fibrinogénu alebo konskému kolagénu.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Slovak: TachoSilu sa musí aplikovať tak, aby presahoval okraje rany o 1-2 cm.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TachoSil indeholder: - Aktivestoffer: humanfibrinogen (5,5 mg/cm2) og human thrombin (2,0 IE/cm - Øvrige indholdsstoffer: ekvin kollagen, human albumin, riboflavin (E101), natriumchlorid, natriumcitrat (E331) og L-argininhydrochlorid.
Slovak: - Liečivá sú ľudský fibrinogén (5,5 mg na cm 2) a ľudský trombín (2,0 IU na cm - Ďalšie zložky sú konský kolagén, ľudský albumín, riboflavín (E101), chlorid sodný, citronan sodný (E331), L-arginín-hydrochlorid.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre jednotlivcov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Danish: Matrixens størrelse afhænger af sårets størrelse.
Slovak: Veľkosť tesniacej matrice závisí od veľkosti rany.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka sa TachoSil musí okamžite použiť.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Slovak: Proti ľudskému fibrinogénu sa vyvinuli protilátky u jedného pacienta.
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
Slovak: Predtočený Tachosil nemá byť navlhčený pred jeho vsunutím do trokaru alebo kanyly.
Danish: Al medicin, der fremstilles på basis af humant blod, kan medføre allergiske reaktioner, som er ikke almindelige bivirkninger.
Slovak: Všetky liečivá vyrobené z ľudskej krvi môžu spôsobovať alergické reakcie.
Danish: Til mindre sår (f.eks. ved minimal invasiv kirurgi) anbefales de mindre størrelser 4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm) eller den prærullede TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Slovak: Pre menšie rany, napríklad pri minimálnej invazívnej chirurgii, sa odporúčajú menšie veľkosti matríc (4,8 cm x 4,8 cm alebo 3,0 cm x 2,5 cm) - alebo predtočené matrice (základná veľkosť matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Slovak: TachoSil sa dodáva v sterilných baleniach a musí sa s ním podľa toho aj zaobchádzať.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
Slovak: V neurochirurgii sa má Tachosil aplikovať na povrch primárneho uzatvorenia dura mater.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
Slovak: Pri kontakte aktívnej strany s tekutinami (ako je krv, lymfa alebo fyziologický roztok) sa aktivuje fibrinogén a trombín a vytvorí sa fibrínová sieťová štruktúra.
Danish: TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
Slovak: TachoSil sa v tele postupne rozloží.
Danish: Hvis du er blevet opereret i maveregionen, og TachoSil klæber fast til tilstødende væv, kan det ske, at der dannes arvæv i det opererede område.
Slovak: Po operácii brucha, ak nastane priľnutie TachoSilu na okolité tkanivá, je možné, že v operovanej oblasti sa môžu vyvinúť zrasty tkaniva.
Danish: TachoSil er en vævsklæbermatrix fremstillet af kollagen, som på den gule side er overtrukket med human fibrinogen og human thrombin.
Slovak: TachoSil je matrica s tkanivovým lepidlomvyrobená z kolagénu, ktorá je na žltej strane pokrytá ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa TachoSil po podaní na povrch rany rozkladal a po 13 tich týždňoch bolo prítomných niekoľko zvyškov.
Danish: En yderligere kontrolleret undersøgelse med 119 patienter (62 TachoSil, 57 hæmostatisk fleece) påviste forsegling, hæmostase og støtte af sutur, hos patienter der fik foretaget karkirurgiske operationer.
Slovak: V ďalšej kontrolovanej štúdii na 119 pacientoch (62 TachoSil, 57 hemostatická pokrývka) sa dokázalo uzatvorenie, hemostáza a podpora sutury u pacientov podstupujúcich kardiovaskulárnu operáciu.
Danish: TachoSil er udelukkende beregnet til anvendelse på læsioner.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
Slovak: Ak je potrebných viac matríc, majú sa prekrývať.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresume, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om TachoSil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Kun til anvendelse på læsioner.
Slovak: Iba na epiléziové použitie.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
Danish: TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
Slovak: Podobne ako v prípade porovnateľných liekov alebo trombínových roztokov, látka na zastavenie krvácania sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Danish: Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opstå blodpropper.
Slovak: Po neúmyselnej aplikácii do krvného riečišťa by mohli vzniknúť krvné zrazeniny.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Slovak: Môže sa objaviť pichanie alebo vyrážka podobná žihľavke, problémy s dýchaním, dýchavičnosť alebo pokles krvného tlaku.
Danish: Åbne pakninger kan ikke resteriliseres.
Slovak: Po otvorení balenia nie je možné vykonať dodatočnú sterilizáciu.
Danish: Disse forholdsregler inkluderer omhyggelig udvælgelse af bloddonorer, for at udelukke smittebærere, samt undersøgelse af hver eneste portion blod for tegn på indhold af vira/infektioner.
Slovak: Patrí k nim starostlivý výber darcov krvi alebo plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú rizikom pre prenos infekcie a testovanie každého darcu a odobratej plazmy na náznaky vírusu /infekcií.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Brug ikke TachoSil efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Danish: Der trykkes med fugtede handsker eller et fugtet gazekompres.
Slovak: Tlak sa aplikuje navlhčenou rukavicou alebo vlhčiacou poduškou.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, som opnåede en virkning, var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) for patienter behandlet med henh.
Slovak: Počet pacientov, u ktorých sa vyskytol účinný výsledok, bol 25 (6,9
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
Slovak: TachoSil sa musí použiť okamžite po otvorení vnútorného sterilného obalu.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCAZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: For at sikre at TachoSil ikke løsner sig igen på grund af vedhæftning til den fugtede handske eller gazekompres, kan den holdes fast i den ene ende med for eksempel et par tænger.
Slovak: Aby sa Tachosil neprilepil k navlhčenej rukavici alebo vate a neuvoľnil sa z rany, môžete ho na jednom konci pridržať napríklad použitím chirurgických klieští.
Danish: Der er rapporteret om adhæsion til gastrointestinalt væv og deraf følgende tarmobstruktion ved brug i forbindelse med abdominalkirurgi tæt på tarmen.
Slovak: Udalosti vedúce ku gastrointestinálnej obštrukcii spôsobené adhéziou Tachosilu na gastrointestinálne tkanivá boli hlásené pri brušnej chirurgii vykonávanej v blízkosti čreva.
Danish: • at anvende TachoSil hurtigst muligt efter åbning af den ydre alufoliepakning.
Slovak: TachoSil použite čo najskôr po otvorení vonkajšieho hliníkového obalu.
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
Slovak: TachoSil používajte iba v sterilných podmienkach.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
Slovak: TachoSil môžu používať iba skúsení chirurgovia.
Danish: For virkningerne på reproduktion, svangerskabets forløb, den embryonale og føtale udvikling samt peri- og postnatal udvikling er erfaringsgrundlaget fra dyrestudier utilstrækkeligt.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Danish: Det drejer sig om udvælgelse af donorer, screening af de individuelle donationer og plasmareserver for specifikke tegn på infektion samt valg af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
Slovak: Počas prípravy lieku z ľudskej krvi alebo plazmy sa musia urobiť niektoré opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacienta.
Danish: • at den sterile indre blisterpakning åbnes af en steril person
Slovak: • vnútorný sterilný obal musí otvárať osoba, ktorá vykonala postup sterilizácie
Danish: Hos nogle patienter kan der dannes arvæv efter brug af TachoSil i forbindelse med en operation.
Slovak: Zrasty na tkanive sa môžu vyvinúť u niektorých pacientov po operácii a po použití TachoSilu.
Danish: • at den ydre alufoliepakning åbnes af en ikke-steril person
Slovak: • vonkajší hliníkový obal musí otvárať osoba, ktorá nevykonala postup sterilizácie
Danish: Arvæv kan få ydersiderne af dine tarme til at klæbe sammen, og det kan medføre blokering af tarmene.
Slovak: Zrasty na tkanive môžu spôsobiť, že na povrchu čriev držia spolu, čo môže viesť k upchatiu čriev.
Danish: Den udrullede TachoSil skal så fugtes på applikationsstedet med et fugtet gazekompres og holdes på plads ved et let tryk i 3-5 minutter.
Slovak: Predtočený Tachosil má byť vlhčený v mieste aplikácie navlhčenou podložkou a držaný na povrchu rany miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Slovak: TachoSil obsahuje na cm Ľudský fibrinogén 5,5 mg Ľudský trombín 2,0 IU
Danish: Hvis såret er fuldstændig vædet med blod og andre væsker, er der ingen grund til at fugte matrixen før anvendelse.
Slovak: Vo fyziologickom roztoku navlhčenú plochú Tachosil matricu okamžite položte na ranu (ak je rana úplne zmáčaná krvou a inými tekutinami, matricu pred aplikáciou netreba zvlhčovať).
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Slovak: Tachosil na vnútorný orgán, aby zastavil krvácanie alebo spojil tkanivo.
Danish: Dette medfører, at TachoSil let klæber til sårets overflade.
Slovak: Tento postup umožňuje jednoduchú adhéziu Tachosilu k povrchu rany.
Danish: Sådan skal du bruge TachoSil
Slovak: Ako sa používa Tachosil
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt.
Slovak: Je dôležité si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá môže dôjsť ku vzniku zrastov.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Danish: Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber og generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: Medzi príznaky reakcií z precitlivenosti patria žihľavka, žihľavka po celom tele, tlak na hrudi, sipot, nízky tlak a anafylaxia.
Danish: TachoSil er en råhvid vævsklæbermatrix.
Slovak: TachoSil je takmer biela matrica s tkanivovým lepidlom.
Danish: Forholdsreglerne til beskyttelse mod vira kan være utilstrækkelige mod for eksempel Parvovirus B19 (ikke-kappeklædt virus).
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je napríklad parvovírus B19.
Danish: For at undgå dette kan instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil tages i anvendelse.
Slovak: Tomuto sa dá zabrániť predbežným vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc okolitých tkanív pred použitím.
Danish: Den behandlende kirurg afgør, hvordan TachoSil skal appliceres hos den enkelte patient.
Slovak: Aplikáciu TachoSilu musí individuálne prispôsobiť ošetrujúci chirurg.
Danish: Når den konventionelle, flade TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den fugtes med sterilt fysiologisk saltvand og anvendes umiddelbart herefter.
Slovak: Klasický, plochý TachoSil sa má po vybratí zosterilného obalu navlhčiť vo fyziologickom roztoku a potom okamžite aplikovať.
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
Slovak: Vonkajšie vrecko z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnej oblasti operačnej sály.
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis det tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt (se pkt.
Slovak: Dôležité je si uvedomiť, že ak nebudú dostatočne vyčistené okolité tkanivá, môže dôjsť ku vzniku zrastov (pozri časť 4.4).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná: {mesiac/RRRR}
Danish: Indgivelsesmåde og indgivelsesveje
Slovak: Spôsob a cesta podania
Danish: TachoSil indeholder pr. cm
Slovak: Čo obsahuje TachoSil
Danish: For at undgå at TachoSil trækkes løs, kan det holdes på plads i den ene ende med et par tænger eller lignende.
Slovak: Aby sa zabránilo uvoľneniu Tachosilu, môže sa na jednom konci pridŕžať napríklad pomocou chirurgických klieští.
Danish: Infektioner med denne virus kan være alvorlige for gravide kvinder og for personer med svækket immunforsvar eller bestemtetyper anæmi (blodmangel), for eksempel seglcelleanæmi og hæmolytisk anæmi.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov so zníženou funkciou imunitného systému alebo tých, ktorý majú niektoré typy chudokrvnosti (napr. kosáčkovité ochorenie buniek alebo hemolytická anémia).
Danish: Pakning med 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm Sampakning med 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm Pakning med 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm Sampakning med 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm Pakning med 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm Balenie obsahujúce 1 matricu s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie obsahujúce 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm Balenie s 1 predtočenou matricou s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: De nævnte forholdsregler anses for tilstrækkelige til beskyttelse mod vira som HIV-virus, hepatitis B-virus og hepatitis C-virus (kappeklædte vira) og mod hepatitis A-virus (ikkekappeklædte vira).
Slovak: Používané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Danish: På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes et medicinsk præparat udvundet af menneskeblod eller plasma.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Danish: Den gule, aktive side vendes ned mod den sivende såroverflade, og matrixen trykkes let mod overfladen i 3-5 minutter.
Slovak: Žltá, aktívna strana matrice sa aplikuje na krvácajúci alebo presakujúci povrch a pridŕža k nemu miernym tlakom po dobu 3-5 minút.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
Slovak: Na pridŕžanie Tachosilu na mieste používajte navlhčenú rukavicu alebo vlhčiacu podušku.
Danish: For at mindske denne risiko vil kirurgen rengøre operationsområdet omhyggeligt, inden TachoSil påføres.
Slovak: Pri použití Tachosilu sa lekár musí ubezpečiť o dokonalom vyčistení operačnej oblasti na zabezpečenie zníženia tohto rizika.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix human fibrinogen/human thrombin Til anvendelse på læsioner
Slovak: TachoSil, matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén/ľudský trombín Na epiléziové použitie.
Danish: Ikke relevant.
Slovak: Nerelevantné.
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu obštrukcia čreva (po brušných operáciách)
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkningerne
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov v tabuľke
Danish: Virkningen af TachoSil som tillæg til sutur i forbindelse med forsegling af dura mater blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 726 patienter (362 blev behandlet med TachoSil, og 364 var kontrolpersoner), som skulle opereres i basis cranii.
Slovak: Účinnosť TachoSilu sa testovala v randomizovanej, kontrolovanej štúdii u 726 pacientov (u 362 sa použil Tachosil a u 364 kontrolný prípravok), podstupujúcich chirurgický zákrok lebečnej bázy, v ktorej bol použitý ako doplnok k šitiu na utesnenie dura mater, a pri ktorej sa výsledok účinnosti meral postoperačne ako potvrdené úniky cerebrospinálneho moku alebo prípady pseudomeningocele, alebo ako neúspechy počas chirurgického zákroku.
Danish: 1 matrix på 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrixer på 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrixer på 3,0 cm x 2,5 cm 1 prærullet matrix på 4,8 cm x 4,8 cm
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom 1 matrica s rozmerom 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrice s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 5 matríc s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil klæber til disse, hvis de er dækket af blod.
Slovak: V prípade potreby očistite chirurgické nástroje, rukavice a okolité tkanivá.
Danish: Hvis TachoSil er for stor i forhold til såret, kan den formes og/eller klippes til en passende størrelse.
Slovak: Tachosil sa môže strihať na vhodnú veľkosť a vhodný tvar na prekrytie rany
Danish: Da TachoSil resorberes fuldstændigt i kroppen, er der ingen rest, der skal fjernes.
Slovak: Celá matrica sa rozloží (vstrebá), nezanecháva žiadny zvyškový liek, ktorý by bolo treba odstrániť.
Danish: Den aktive side af matrixen er gul og coatet med fibrinogen og thrombin.
Slovak: Aktívna strana matrice, ktorá je pokrytá fibrinogénom a trombínom, je označená žltou farbou.
Danish: TachoSil, vævsklæbermatrix
Slovak: TachoSil matrica s tkanivovým lepidlom
Danish: Udseende og pakningsstørrelser:
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Danish: Denne blister er pakket i et brev bestående af en to-lags aluminiumsfolie sammen med en tørrekapsel.
Slovak: Blister je zabalený vo vrecku z hliníkovej zlepenej fólie s vysušovadlom vo vrecku a zabalená vo vonkajšom obale.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa s TachoSilom hlásili nasledujúce nežiaduce účinky.
Danish: TachoSil og efter normal praksis, hvilket giver en oddsratio på 0,82% (95% CI: 0,47; 1,43).
Slovak: %) pre pacientov liečených TachoSilom a súčasnými postupmi, v uvedenom poradí, čo poskytuje pomer šancí 0,82 (95%
Danish: Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV samt HCV og for den ikkekappeklædte virus HAV. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi for ikke-kappeklædte vira af typen parvovirus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad HIV, HBV a HCV a neobalený vírus HAV.
Danish: 1 matrix på 3,0 cm x 2,5 cm
Slovak: 1 matrica s rozmerom 3,0 cm x 2,5 cm
Danish: TachoSil fibrinogen/trombin
Slovak: TachoSil fibrinogén / trombín
Danish: Den fuldstændige EPAR for TachoSil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku TachoSil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.