FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sperimentazione era uno studio di titolazione della dose, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco di alta qualità.
Hungarian: A vizsgálat magas színvonalú, placebokontrollos, randomizált, kettős vak dózistitrálási vizsgálat volt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato le differenze interindividuali nell'AUC e nella Cmax del medicinale, che erano variabili in seguito al trattamento con tolperisone per via orale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a gyógyszer AUC és Cmax értékeiben tapasztalható interindividuális különbségeket, amelyek orális tolperizonkezelést követően variábilisak voltak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la variabilità farmacocinetica dipendeva dal polimorfismo genetico degli enzimi che metabolizzano il medicinale, senza fornire dati attendibili su questa argomentazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a farmakokinetikai variabilitás a gyógyszert metabolizáló enzimek genetikai polimorfizmusából adódik, de ezt az indoklást nem támasztotta alá megbízható adatokkal.
Italian: Domanda 4 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica su possibili interazioni farmacologiche, in particolar modo con i farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2D6.
Hungarian: 4. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mutassa be a lehetséges gyógyszer-gyógyszer interakciókra vonatkozó, a tudományos irodalomban fellelhető adatokat, különösen a CYP2D6 enzimrendszer által metabolizált gyógyszerekre vonatkozóan.
Italian: Domanda 5 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di presentare gli aspetti quantitativi dell'uso della sostanza nella collettività.
Hungarian: 5. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy mennyiségi szempontokból jellemezze az anyag közösségen belüli alkalmazását.
Italian: Questi dati mostrano che il tolperisone era ben tollerato nell'impiego clinico e gli effetti indesiderati (debolezza corporea generalizzata, spossatezza e capogiro) osservati in queste sperimentazioni cliniche erano solitamente di entità lieve o moderata e non richiedevano la sospensione del trattamento.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a tolperizon a klinikai alkalmazás során jól tolerálható volt, és a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások (általános testi gyengeség, fáradékonyság és szédülés) általában enyhe-középsúlyos fokúak voltak, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Italian: Il CHMP ha notato che, nella sua risposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fa riferimento a studi in vitro mirati agli enzimi coinvolti nel metabolismo del tolperisone.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában a tolperizon metabolizációjában részt vevő enzimekre összpontosító in vitro vizsgálatokra hivatkozik.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
Hungarian: A forrásokat nem nevezte meg, és nem tüntette fel hiánytalanul a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait és a különböző generikus készítményekkel kapcsolatos adatokat.
Italian: Gli altri documenti si riferiscono esclusivamente a studi osservazionali, verbali di convegni o valutazioni (in lingua ungherese) dal valore scientifico limitato.
Hungarian: A többi cikk csak (magyar nyelven publikált) obszervációs vizsgálatokkal, kongresszusokon elhangzott beszámolókkal illetve áttekintő tanulmányokkal foglalkozik, amelyek tudományos szempontból korlátozott értékűek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ammesso che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica con il tolperisone e che sono disponibili solo relazioni cliniche limitate tratte da diverse pubblicazioni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy nem végeztek hivatalos, illetve specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a tolperizonnal, és csak több publikációból származó, korlátozott klinikai beszámolók állnak rendelkezésre.
Italian: In letteratura sono stati pubblicati anche tredici casi di effetti indesiderati più gravi (reazioni allergiche/di ipersensibilità); l'analisi dettagliata del profilo di sicurezza del tolperisone, comprese queste reazioni avverse gravi, non è compresa nella documentazione presentata.
Hungarian: Tizenhárom esetben súlyosabb mellékhatásokról (allergiás/túlérzékenységi reakciók) is beszámoltak az irodalomban, a tolperizon mellékhatásprofiljának - beleértve ezeket a súlyos mellékhatásokat isrészletes elemzése azonban hiányzik a benyújtott dokumentációból.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è limitato a presentare un elenco di medicinali usati in combinazione o parallelamente al tolperisone e ha dichiarato che nelle sperimentazioni cliniche non erano state documentate segnalazioni di interazioni indesiderate con il tolperisone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak egy listát mutatott be a tolperizonnal kombinációban vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszerekről, és azt állította, hogy a klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a tolperizonnal létrejött nemkívánatos kölcsönhatásokról.
Italian: L'ipotesi di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata sollevata da Repubblica ceca, Lituania e Slovacchia.
Hungarian: Csehország, Litvánia és Szlovákia kifogást emelt lehetséges súlyos közegészségügyi kockázattal indokolva a döntést.
Italian: Il CHMP è del parere che la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del tolperisone.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció nem elégséges a tolperizon hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására.
Italian: Il CHMP ha conservato le sue perplessità relative a: efficacia (indicazione terapeutica e dose giornaliera ottimale), sicurezza (interazioni farmacologiche), proprietà cinetiche ed entità dell'uso del tolperisone.
Hungarian: A CHMP továbbra is fenntartja aggályait a következőkre vonatkozóan: a tolperizon hatásossága (a terápiás javallat és az optimális napi dózis), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
Italian: A ulteriore giustificazione dei dati presentati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto originario autorizzato (Mydeton).
Hungarian: A benyújtott adatok további indoklása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett originális készítmény (Mydeton) alkalmazási előírására hivatkozott.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a rendere disponibili informazioni attendibili sulle caratteristiche farmacocinetiche di Myderison.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon az állásponton van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza nem nyújt megbízható információkat a Myderison farmakokinetikai jellemzőiről.
Italian: Il CHMP ha presentato un elenco di domande e un altro elenco di questioni non risolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per chiarire le sue perplessità relative a: efficacia (con riguardo fra l'altro a indicazione terapeutica e dose giornaliera ottimale), sicurezza (interazioni farmacologiche), proprietà cinetiche ed entità dell'uso del tolperisone.
Hungarian: A CHMP elküldött a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára egy kérdéslistát, valamint egy további listát a problematikus pontokról, és kérte a következőkkel kapcsolatos aggodalmak tisztázását: a tolperizon hatásossága (beleértve a terápiás javallatot és az optimális napi dózist), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sintesi di pubblicazioni selezionate per sostenere l'indicazione proposta aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato, dopo la valutazione dei propri dati farmacocinetici, che non sono state osservate differenze significative nei dati bibliografici pertinenti esaminati riguardo a prodotti simili contenenti tolperisone.
Hungarian: Saját farmakokinetikai adatainak értékelése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az áttekintett releváns bibliográfiai adatokban nem figyelhető meg jelentős különbség a tolperizont tartalmazó hasonló készítmények között.
Italian: Domanda 1 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale nell'indicazione proposta.
Hungarian: 1. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bizonyítsa a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban.
Italian: Gli altri documenti contengono i risultati di vari studi osservazionali, verbali di convegni e sondaggi (in lingua ungherese).
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non intendeva dichiarare un dosaggio e una posologia diversi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
Italian: Considerando il numero delle formulazioni di tolperisone presenti sul mercato, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire i dettagli sulla differenza della biodisponibilità del tolperisone tra le varie procedure di produzione.
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
Italian: Questo studio, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha confermato i parametri farmacocinetici delle pubblicazioni rilevanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
Italian: a./ aumento del tono e spasticità dei muscoli scheletrici a causa di disturbi neurologici organici; b./ eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore; c./ riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica.
Hungarian: b./ mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus c./ ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában.
Italian: Domanda 2 - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire informazioni sufficienti sulle proprietà farmacocinetiche di tolperisone cloridrato e documentare la pertinenza dei dati bibliografici presentati riguardanti un prodotto diverso da Myderison.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
Italian: In base ai dati pubblicati, il tolperisone può essere somministrato in concomitanza con: sedativi, ipnotici e FANS senza interazioni farmacologiche rilevanti o indesiderate.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
Italian: Il CHMP è del parere che le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande non siano sufficienti a sostenere la domanda per Myderison sulla base dell'impiego ben noto.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Myderison era stata presentata sulla base giuridica dell'impiego ben noto.
Hungarian: A Myderison forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a megalapozott alkalmazásra („well established use" - WEU) hivatkozva nyújtották be.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di tre volte più alta rispetto a quella indicata nelle informazioni sul prodotto tedesche approvate per il medicinale innovatore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sosteneva che non era stato condotto alcuno studio dose-risposta/di titolazione della dose specificamente progettato per il tolperisone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
Italian: Domanda 3 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica a giustificazione delle dosi consigliate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
Italian: Non è stata stabilita alcuna relazione dose-risposta; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato come riferimento principale, per giustificare la posologia di Myderison, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mydeton, DRUGDEX e altri prodotti non specificati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di presentare una serie di sintesi con relative discussioni scientifiche.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
Italian: Alcune informazioni sulla sicurezza del tolperisone possono essere raccolte solo dalle pubblicazioni presentate per sostenere l'uso del tolperisone nelle indicazioni selezionate sopra citate.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
Italian: Inoltre, per sostenere ulteriormente l'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni sul prodotto originario.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül az originális készítményről szóló számos publikációt is benyújtott a kérelmezett javallat további alátámasztására.
Italian: Un intervallo analogo è raccomandato nelle informazioni sul prodotto della maggioranza dei paesi.
Hungarian: A legtöbb országban a kísérőiratok is hasonló tartományt javasolnak.
Italian: La presente procedura si riferisce a una domanda basata su riferimenti bibliografici per tolperisone compresse film rivestite avente l'Ungheria come Stato membro di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento.
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 15 sintesi sull'indicazione eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
Italian: Il tolperisone è un miorilassante ad azione centrale indicato per la spasticità dei muscoli scheletrici.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEL MEDICINALE NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Pharmaceutical Co. Ltd.
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
Italian: Nome (di fantasia)
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Italian: • Riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
Italian: Non interrompa l'assunzione di Myfenax perché si sente meglio.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
Italian: I pazienti anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
Italian: Altri medicinali e Myfenax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
Italian: • È nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza:
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe:
Italian: Per i trapiantiati da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi da trapiantare), deve essere eseguito immediatamente un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test 8 -10 giorni dopo.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Italian: • Le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (HPMC 2910) Titanio diossido (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myfenax
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myfenax?
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Se interrompe il trattamento con Myfenax può aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato.
Hungarian: Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
Italian: In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Myfenax:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
Italian: • Consulenza di pazienti: Questa sezione sottolinea l'importanza di un dialogo approfondito, informativo e continuo tra paziente e operatore sanitario sui rischi in gravidanza associati a micofenolato mofetile e le strategie di minimizzazione pertinenti, compresi le scelte di trattamenti alternativi, se applicabile.
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról,
Italian: Informi immediatamente il medico:
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento Contraccezione nelle donne che prendono Myfenax
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év) Az adagolás a gyermek nagyságától függ.
Italian: • Grave diminuzione del numero di determinati globuli bianchi (i sintomi possibili sono febbre,
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (lehetséges tünetei: láz, torokfájdalom,
Italian: Le capsule di Myfenax devono essere maneggiate con cura.
Hungarian: A Myfenax kapszulát megfelelő gondossággal kell alkalmazni.
Italian: Anche la proteina 1 associata alla resistenza multifarmaco 1 (MDR1) è in grado di trasportare l'MPA, ma il suo contributo sembra limitato al processo di assorbimento.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Italian: Myfenax abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.
Hungarian: A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye.
Italian: MPA.
Hungarian: Az MPA
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un elevato carico immunosoppressivo totale e possono portare a condizioni gravi o fatali che il medico deve considerare nella diagnosi differenziale dei pazienti immunodepressi con deterioramento della funzionalità renale o sintomi neurologici.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló,
Italian: Se si sviluppa neutropenia, si deve interrompere la somministrazione di Myfenax o ridurne la posologia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
Hungarian: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Italian: Poiché è stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli, le compresse di Myfenax non devono essere rotte.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax tablettákat nem szabad összetörni.
Italian: • Tumori della pelle crescita non tumorale della pelle
Hungarian: • bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés