FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Romanian: Pacienţii la care statusul răspunsului s-a modificat de la RP la RC după administrarea Zevalin au prezentat o valoare mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii semnificativ mai mare (986 zile), comparativ cu acei pacienţi care au menţinut RP (valoarea mediană a timpului de supravieţuire fără progresia bolii de 460 zile, p=0,0004).
Italian: Zevalin non le deve essere somministrato se è allergico (ipersensibile) ad una qualsiasi delle seguenti sostanze: ibritumomab tiuxetano, ittrio cloruro o uno qualsiasi degli eccipienti di Zevalin (riportati nel paragrafo 6 "Cosa contiene Zevalin") rituximab o altre proteine di origine murina in caso di gravidanza o allattamento (vedere anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
Romanian: Nu trebuie să vă fie administrat Zevalin dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre următoarele: ibritumomab tiuxetan, clorură de Ytriu sau la oricare dintre celelalte componente ale Zevalin (enumerate la pct. 6.
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Italian: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm 3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
Romanian: Pacienţi cu ≥ 150000 trombocite/mm 3: 15 MBq/kilogram.
Italian: Zevalin è un kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione, contenente:
Romanian: Cum arată Zevalin şi conţinutul ambalajului Zevalin este o trusă (un kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie, care conţine:
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Italian: Piressia, Rigidità
Romanian: Astenie, Pirexie,
Italian: Altri medicinali e Zevalin
Romanian: Zevalin împreună cu alte medicamente
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Romanian: Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom nonHodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după rituximab sau refractar la rituximab.
Italian: Y] deve essere determinata come descritto nel paragrafo 12.
Romanian: Y] trebuie verificat conform procedurii prezentate la pct. 12.
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
Romanian: Extravazare cu reacţii ulterioare la locul perfuziei, Leziuni la nivelul ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Romanian: - vărsături, durere de stomac (abdominală);, diaree; indigestie; iritaţie în gât; constipaţie; - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit); - durere articulară (artralgie), durere musculară (mialgie); durere de spate; durere la nivelul cefei; - durere; simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău (indispoziţie), edeme apărute din cauza acumulării de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi (edem periferic);
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de sodiu
Italian: - Un flaconcino in vetro di ibritumomab tiuxetano, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Romanian: Un flacon din sticlă cu ibritumomab tiuxetan, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Italian: • Eccipienti La soluzione finale di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: • Excipienţi Soluţia finală de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: • Gli altri componenti sono: - flaconcino con ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con soluzione tampone: soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: - flacon cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat) pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Italian: Affaticamento**
Romanian: Frisoane Fatigabilitate**
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
Romanian: Zevalin este furnizat sub formă de trusă (kit) pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu 90 (
Italian: - Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Romanian: Un flacon din sticlă cu acetat de sodiu, cu 2 ml soluţie limpede, incoloră.
Italian: • Immunizzazione
Romanian: • Imunizare
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că radiaţiile ionizante prin Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: soluzione limpida di colore da giallo ad ambrato.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă până la aurie.
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Romanian: * s-a observat evoluţie letală ** s-a observat într-un studiu la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie
Italian: • Infezione
Romanian: • infecţie;
Italian: In questo studio, è stato utilizzato uno schema posologico modificato, cioè una dose di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato con [90Y] provoca anche la deplezione delle cellule B CD20+ normali.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Italian: Sulla base di studi di dosimetria con Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Pe baza studiilor de dozimetrie cu Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: • Infezioni ed infestazioni - Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
Romanian: • Infecţii şi infestări - Datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom folicular recidivant sau refractar, de grad mic, sau cu limfom non-Hodgkin transformat, studiaţi în cinci studii clinice:
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Romanian: Atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - tumore benigno del cervello (meningioma) - perdita di sangue nel cervello dovuta alla bassa conta piastrinica*
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - tumoră benignă cerebrală (meningiom);
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Romanian: După tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge regulat, pentru a verifica numărul de trombocite şi de celule albe.
Italian: Dopo somministrazione di Zevalin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate în urma administrării Zevalin sunt observate frecvent.
Italian: Per sottogruppi di pazienti in PR o CR dopo l'induzione, la PFS mediana è stata, rispettivamente, di 6,3 vs. 29,7 mesi (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs. 54,6 mesi (p=0,015; HR 0,613).
Romanian: Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, valoare mediană a SFP a fost de 6,3 faţă de 29,7 luni (p<0,0001;
Italian: Esiste il rischio potenziale che la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Există un potenţial risc privind faptul că Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Adottare precauzioni asettiche di tipo appropriato.
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauţie corespunzătoare pentru asigurarea stării aseptice.
Italian: FLACONCINO CON SOLUZIONE DI IBRITUMOMAB TIUXETANO
Romanian: FLACON CU SOLUŢIE DE IBRITUMOMAB TIUXETAN
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Zevalin 1,6 mg/ml, kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Zevalin 1,6 mg/ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
Italian: • Polmonite
Romanian: • pneumonie;
Italian: Patologie del sistema nervoso
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută ale sistemului nervos
Italian: • Tumori maligni secondari
Romanian: • Malignităţi secundare
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
Romanian: CPM netă a jumătăţii inferioare x 100 CPM netă a jumătăţii superioare + CPM netă a jumătăţii inferioare 7) Dacă puritatea radiochimică medie este sub 95%, preparatul nu trebuie administrat.
Italian: neutropenia, anemia)* - nausea - debolezza, febbre, brividi - infezione* - stanchezza** - puntini rossi sotto la pelle (petecchie)**
Romanian: - senzaţie de rău (greaţă); - slăbiciune, febră, tremurături (frisoane); - infecţie*; - oboseală**;
Italian: In pazienti sottoposti a infusioni endovenose di 250 mg/m2 di rituximab seguite da infusioni di
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rituximab 250 mg/m în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/kg de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Trattamento del linfoma non Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+, recidivo o refrattario a rituximab:
Romanian: Tratamentul limfomului non - Hodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după rituximab sau refractar la rituximab.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab è riportata nella tabella seguente.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Italian: • Il principio attivo è l'ibritumomab tiuxetano.
Romanian:  Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan.
Italian: È stata inoltre valutata l'efficacia e la sicurezza del trattamento utilizzando una dose ridotta di ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [
Romanian: 3) au fost evaluate ulterior eficacitatea şi siguranţa unei variante a schemei terapeutice cu Zevalin, implicând o doză mai redusă de ibritumomab tiuxetan [
Italian: Il medico effettuerà determinati esami per escludere una gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a exclude prezenţa sarcinii.
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Romanian: Izotopul Ytriu-90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
Romanian: Pentru preparare şi în timpul determinării purităţii radiochimice a Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: • Emorragia endocranica durante la fase di trombocitopenia
Romanian: • hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei;
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Romanian: Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Poiché il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco.
Romanian: Deoarece schema de administrare cu Zevalin include rituximab vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab.
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
Romanian: Ziua 1: perfuzie intravenoasă cu rituximab 250 mg/m Ziua 7 sau 8 sau 9:
Italian: In studi clinici, la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: În studiile clinice, Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: După administrarea de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Flaconcino per reazione: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon).
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
Italian: Nell'eventualità di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab o Zevalin, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi.
Romanian: Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de rituximab sau Zevalin radiomarcat.
Italian: Intestino tenue Midollo rosso Parete della vescica Superficie ossea Ovario3
Romanian: Intestin subţire Măduva osoasă Peretele vezicii urinare Suprafeţele osoase Ovare
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Italian: In], la quantità stimata di radiazione ai singoli organi dopo la somministrazione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: In], estimările de dozimetrie a radiaţiilor pentru diferite organe, consecutiv administrării de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon) contenente 10 ml di soluzione.
Romanian: Flacon cu soluţie tampon: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon), conţinând 10 ml soluţie.
Italian: Passaggio 5: Analizzare la soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Romanian: Etapa 5: Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: soluzione limpida e incolore.
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Flacon cu ibritumomab tiuxetan: soluţie limpede, incoloră.
Italian: Y] è necessario usare ittrio-90 cloruro sterile e apirogeno secondo le caratteristiche di cui sopra.
Romanian: Y] trebuie utilizată clorura de Ytriu-90, sterilă,
Italian: Emorragia con trombocitopenia* Ipertensione** Ipotensione**
Romanian: Hemoragie asociată trombocitopeniei* Hipertensiune arterială**
Italian: Zevalin 1,6 mg/m lkit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
Romanian: Zevalin 1,6 mg/ ml trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie Ibritumomab tiuxetan [
Italian: COME USARE ZEVALIN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ZEVALIN
Italian: • Se lei ha subito in passato un trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali.
Romanian: dacă aveţi un număr de leucocite mai mic de 1500/mm dacă aţi fost supus unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem în trecut.
Italian: Zevalin (entro 4 ore)
Romanian: Zevalin - [
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Romanian: Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan* 3,2 mg de diluat în 2 ml soluţie (1,6 mg pe ml)
Italian: FLACONCINO CON SODIO ACETATO
Romanian: FLACON CU ACETAT DE SODIU
Italian: Residui del processo (ammoniaca, nitrati)
Romanian: Reziduuri procesuale (exemplu, amoniac, nitrat) Sub limita de detectare* Total impurităţi Alfa
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 22 maggio 2008.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 22 mai 2008.
Italian: Tuttavia, il lasso di tempo prima del peggioramento della malattia è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi dopo il trattamento).
Romanian: Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
Italian: Altre informazioni su Zevalin
Romanian: Alte informaţii despre Zevalin
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zevalin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zevalin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zevalin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Zevalin non è impiegato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Romanian: Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire.
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in "circostanze eccezionali", non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Zevalin con quella di rituximab su 143 pazienti.
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite cui una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
Romanian: Marcarea radioactivă este o tehnică prin care o substanţă este însemnată (marcată) cu un compus radioactiv.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zevalin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.
Italian: Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
Romanian: Medicul care prescrie Zevalin trebuie să se asigure că riscurile legate de expunerea la radiaţii sunt mai mici decât cele legate de boala respectivă.
Italian: Zevalin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Romanian: Zevalin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zevalin pe parcursul studiilor?
Italian: Sintesi destinata al pubblico ibritumomab tiuxetano
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ibritumomab tiuxetan