FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolity, niewykrywalne w osoczu, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Slovenian: Antikonvulzivna aktivnost zonisamida je bila ocenjena v več modelih in na več vrstah tako z induciranimi kot prirojenimi epileptičnimi napadi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, dawkę zmniejszano stopniowo, o około 2 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali za približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Slovenian: Zonegran trde kapsule:
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
Slovenian: Ob odkritju ledvičnih kamnov je treba uporabo zdravila Zonegran prekiniti.
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania produktu Zonegran i rozważenia innych opcji leczenia.
Slovenian: Ženske, ki načrtujejo zanositev, se morajo posvetovati z zdravnikom specialistom, da se ponovno oceni zdravljenje z zdravilom Zonegran in razmisli o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Slovenian: Poročali so o primerih agranulocitoze, trombocitopenije, levkopenije, aplastične anemije, pancitopenije in levkocitoze.
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (po MedDRA klasifikaciji)
Polish: Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Polish: Zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów kliniczno-patologicznych uznano za związane z inhibicją anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Slovenian: Spremembe ledvične histopatologije in kliničnih patoloških parametrov so pripisali inhibiciji karboanhidraze, ki jo povzroča zonisamid.
Polish: Należy pamiętać, że produkt Zonegran to pochodna benzizoksazolu, która zawiera grupę sulfonamidową.
Slovenian: Treba se je zavedati, da je zdravilo Zonegran derivat benzisoksazola, ki vsebuje sulfonamidno skupino.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać podawanie produktu Zonegran.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Polish: Jeżeli konieczne jest stosowanie większej dawki: zwiększać dawkę o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek: povečujte ga v dvotedenskih intervalih po 100 mg do največ 500 mg.
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravila Zonegran.
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 14, 28, 56 i 84 kapsułek twardych.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijasti pretisni omoti, škatle s 14, 28, 56 in 84 trdimi kapsulami.
Polish: Analiza zbiorcza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 420 dzieci i młodzieży (183 w wieku od 6 do 11 lat oraz 237 w wieku od 12 do 16 lat, średni czas ekspozycji około 12 miesięcy) wykazała stosunkowo wyższą częstość zgłoszeń zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia się, nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby, zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zapalenia zatok, infekcji górnych dróg oddechowych, kaszlu, krwawienia z nosa, nieżytu nosa, bólu w jamie brzusznej, wymiotów, wysypki i egzemy oraz gorączki, w porównaniu do populacji dorosłych (głównie u dzieci w wieku poniżej 12 lat) oraz niską częstość występowania niepamięci, podwyższonego stężenia kreatyniny we krwi, powiększenia węzłów chłonnych oraz trombocytopenii.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno večjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, zmanjšanem znojenju, nenormalnih testih delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), pogostnost amnezije, zvišanja kreatinina, limfadenopatije in trombocitopenije pa je bila majhna.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg enkrat na dan.
Polish: Agresja Myśli samobójcze Próby samobójcze
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Polish: Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań hemodializy po przedawkowaniu, to jednak hemodializa zmniejszyła stężenie zonisamidu w osoczu u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek i można rozważać jej zastosowanie w razie przedawkowania, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
Slovenian: Čeprav hemodializa ni bila formalno preizkušena kot zdravljenje za preveliko odmerjanje, zmanjša plazemsko koncentracijo zonisamida pri bolnikih z zmanjšanjo ledvično funkcijo, zato jo lahko uporabimo kot zdravljenje prevelikega odmerjanja, če je to klinično indicirano.
Polish: 300 do 500 mg na dobę
Slovenian: 300 do 500 mg na dan
Polish: Jeżeli dojdzie do znacznej, niepożądanej utraty masy ciała, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zonegran.
Slovenian: V primeru znatne neželene izgube telesne mase je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Polish: Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zonegran Učinkovina v zdravilu Zonegran je zonisamid.
Polish: Schemat dawkowania to 6-8 mg/kg mc./dobę, do maksymalnej dawki 500 mg/dobę.
Slovenian: Režim odmerjanja je 6-8 mg/kg/dan do največjega odmerka 500 mg/dan.
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Slovenian: + 2. teden ≥ 3. tedni
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid, przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC dla zonisamidu była wyższa o 35% (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se je pri bolnikih z očistkom kreatinina <20 ml/min povečala za 35 % (glejte tudi poglavje 4.2).
Polish: Lek Zonegran może powodować wzrost stężenia we krwi leków, takich jak digoksyna i chinidyna, i w związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki tych leków.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Polish: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Slovenian: 300 do 500 mg na dan (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Polish: Lek Zonegran jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Zonisamid zapobiega wystąpieniu napadów po zastosowaniu wstrząsu elektrycznego o maksymalnej energii, hamuje szerzenie się napadów, w tym rozprzestrzenianie się napadów z kory mózgowej do struktur podkorowych, oraz hamuje aktywność ognisk padaczkowych.
Slovenian: Zonisamid prepreči maksimalne, z elektrošokom povzročene epileptične napade, ter zmanjša širjenje epileptičnega napada, vključno s propagacijo epileptičnega napada iz korteksa na subkortikalne strukture, in preprečuje epileptogeno žariščno aktivnost.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych u młodych szczurów była podobna do tych, które obserwowano w badaniu toksyczności dawek wielokrotnych zonisamidu u dorosłych szczurów, jednak obecność mas szklistych w kłębuszkach nerkowych oraz przejściowy rozrost komórek obserwowano wyłącznie u młodych szczurów.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili pri podganjih mladičih, je bila podobna tistim, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih zonisamida pri odraslih podganah, vendar so renalne tubulne hialinske kapljice in tranzicijsko hiperplazijo opazili le v študiji pri mladičih.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz miejsc implantacji po ekspozycji odpowiadającej maksymalnej dawce terapeutycznej u ludzi; nieregularne cykle rujowe i zmniejszenie liczby żywych płodów występowały po ekspozycji trzykrotnie wyższej.
Slovenian: Pri podganah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in vsaditvenih mest pri ravneh izpostavljenosti, enakih največjemu terapevtskemu odmerku pri ljudeh; pri trikrat večjih izpostavljenostih so opazili neredne estrusne cikle in manjše število živih zarodkov.
Polish: Odnotowano przypadki omyłkowego lub zamierzonego przedawkowania u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapiiStudy 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310 zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) skuteczność zonisamidu wykazano w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 207 pacjentów, u których czas trwania leczenia wynosił do 24 tygodni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih 6 let ali več) so učinkovitost dokazali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji z zonisamidom, v katero je bilo vključenih 207 bolnikov, ki se je zdravilo do 24 tednov.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Polish: W warunkach takiego dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonegran, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Slovenian: Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
Polish: Możliwy wpływ produktu Zonegran na działanie innych produktów leczniczych
Slovenian: Možni učinki zdravila Zonegran na druga zdravila
Polish: Szczególne kwestie bezpieczeństwa, które ujawniły się w badaniach u dzieci i młodzieży, to: zmniejszenie łaknienia i masy ciała, zmniejszone stężenie wodorowęglanów, zwiększone ryzyko powstania kamieni nerkowych oraz odwodnienie.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracija.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran są przeznaczone do stosowania doustnego.
Slovenian: Zonegran trde kapsule se uporabljajo peroralno.
Polish: 100 mg / dobę*
Slovenian: 100 mg/dan*
Polish: Stosunek erytrocyty:osocze wynosi około 15 w przypadku małych stężeń i około 3 w przypadku większych stężeń.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Polish: Skuteczność produktu Zonegran u dorosłych wykazano w 4 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 24 tygodni, z dawkowaniem raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zdravila Zonegran prikazana v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za zonisamid se po enkratnem odmerku v intervalu od 100 do 800 mg in po večkratnem odmerku v intervalu od 100 do 400 mg enkrat na dan zvišujeta skoraj linearno.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność terapii skojarzonej, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu pacjenta i, w razie potrzeby, dostosować dawkę produktu Zonegran oraz innych substratów izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: V primeru, da je potrebno sočasno jemanje zdravil, je treba bolnika skrbno spremljati in odmerek zdravila Zonegran ali ostalih substratov CYP3A4 primerno prilagoditi;
Polish: U osób z klirensem kreatyniny <20 ml/min wartość AUC zonesamidu była wyższa o 35%.
Slovenian: Plazemska AUC zonisamida se pri bolnikih z očistkom kreatinina <20 ml/min poveča za 35 %.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Slovenian: Starejši: Med mladimi (starimi 21 - 40 let) in starejšimi (65 - 75 let) ni opaznih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ utraty masy ciała na wzrost i rozwój u dzieci.
Slovenian: Dolgoročni učinek izgube telesne mase pri pediatrični populaciji na rast in razvoj ni znan.
Polish: Jeśli lek Zonegran powoduje u pacjenta wymienione objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Če zdravilo Zonegran vpliva na vas na ta način, bodite med vožnjo in upravljanjem strojev še posebno previdni.
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na Ostrzeżenia dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Slovenian: Zdravniki morajo pediatrične bolnike in njihove starše/negovalce opozoriti na okvirček z opozorili za bolnika (v navodilu za uporabo) glede preprečevanja vročinske kapi (glejte poglavje 4.4: Pediatrična populacija).
Polish: Blistry PCV/PVDC/aluminium, opakowania zawierające 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek twardych.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijasti pretisni omoti, škatle z 28, 56, 84, 98 in 196 trdimi kapsulami.
Polish: Wydalanie metabolitów zonisamidu i niezmienionego leku zachodzi głównie z moczem.
Slovenian: Presnovki zonisamida in nespremenjeno zdravilo se pretežno izločajo z urinom.
Polish: U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Polish: Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz dodatkowo przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Slovenian: Zonisamid se delno presnavlja s CYP3A4 (reduktivna cepitev) ter z N-acetil-transferazami in konjugira z glukuronsko kislino.
Polish: Zwiększanie dawki i dawka podtrzymująca
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo odmerjanje zdravila Zonegran v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo klinično pomembnih farmakokinetičnih učinkov na karbamazepin, lamotrigin, fenitoin ali natrijev valproat.
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Olej roślinny uwodorniony (sojowy) Sodu laurylosiarczan
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hidrogenirano rastlinsko olje (sojino) natrijev lavrilsulfat
Polish: - bez induktorów CYP3A4; lub w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4 ali z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Tabela 1 Dorośli - zalecenia dotyczące zwiększania dawkowania i dawkowania podtrzymującego
Slovenian: Preglednica 1 Odrasli - priporočeni režim stopnjevanja odmerka in vzdrževalnega odmerka Režim zdravljenja
Polish: Jak przyjmować lek Zonegran
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonegran
Polish: Jest to lek o działaniu przeciwpadaczkowym wykazujący słabą aktywność anhydrazy węglanowej w warunkach in vitro.
Slovenian: Je antiepileptično zdravilo s šibko karboanhidrazno aktivnostjo in vitro.
Polish: Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Slovenian: • otrokovo kožo hladite z vodo,
Polish: Nie wiadomo, jaki jest długoterminowy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Polish: Produkt Zonegran należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je treba dodati obstoječemu zdravljenju za pediatrične bolnike, stare 6 let ali več.
Polish: Wiek 12 lat oraz płeć (po uwzględnieniu masy ciała) nie wpływają w widoczny sposób na działanie zonisamidu u pacjentów z padaczką, w okresie stosowania stałej dawki leku.
Slovenian: Starost (≥ 12 let) in spol, po prilagoditvi odmerkov zaradi telesne mase, nimata očitnih učinkov na izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih med odmerjanjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zonegran u dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zonegran pri otrocih, starih manj kot 6 let ali s telesno maso manj kot 20 kg, še nista bili dokazani.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku, przez enzym CYP3A4, z wytworzeniem 2-sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Slovenian: Zonisamid se presnavlja predvsem prek redukcijske cepitve obroča benzisoksazola izhodiščnega zdravila s CYP3A4, pri čemer nastane 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP), pa tudi z N-acetilacijo.
Polish: Substancje pomocnicze: 0,002 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,147 mg czerwieni Allura AC (E129).
Slovenian: Pomožne snovi: 0,002 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) in 0,147 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by leczenie skojarzone z lamotryginą wpływało na parametry farmakokinetyczne zonisamidu.
Slovenian: V kliničnih študijah sočasno zdravljenje z lamotriginom ni imelo očitnih učinkov na farmakokinetiko zonisamida.
Polish: • należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Zonegran u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Zonegran pri nosečnicah je malo.
Polish: Zonegran może zmniejszać ilość wydzielanego potu, co może powodować zwiększenie temperatury ciała.
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonegran manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih vročinska kap
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zdravih preiskovancih odmerjanje zdravila Zonegran v stanju dinamičnega ravnovesja ni imelo vpliva na serumske koncentracije etinilestradiola ali noretisterona v kombiniranem peroralnem kontraceptivu.
Polish: W tej grupie pacjentów należy zatem regularnie badać stężenie wodorowęglanów w surowicy (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kwasica metaboliczna; częstość występowania niskiego stężenia wodorowęglanów, patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so se pojavili ledvični kamni (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 Ledvični kamni).
Polish: Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: • Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, zaprzestanie stosowania produktu Zonegran u pacjentów z padaczką wymaga stopniowego zmniejszania dawkowania, w celu ograniczenia prawdopodobieństwa wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zdravilo Zonegran ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i przez miesiąc po okresie leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonegran (glejte poglavje 4.6).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zwrócić uwagę pacjenta oraz jego rodziców/opiekunów na ostrzeżenie w ulotce dla pacjenta dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu i przegrzaniu u dzieci.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo pediatrične bolnike in njihove starše/skrbnike opozoriti na nasvete v navodilu za uporabo glede preprečevanja vročinske kapi in pregretja pri otrocih.
Polish: Niemniej jednak, stężenie zonisamidu może ulec zmianie, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Zonegran.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Slovenian: • Začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase enkrat na dan.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Polish: Zwykle dochodzi do niewielkiego lub umiarkowanego zmniejszenia stężenia wodorowęglanów (stężenie zmniejsza się średnio o ok. 3,5 mEq/l u dorosłych otrzymujących dobową dawkę 300 mg); większe spadki występują rzadziej.
Slovenian: Znižanje bikarbonata je ponavadi majhno do zmerno (ob dnevnih odmerkih 300 mg pri odraslih je povprečno znižanje približno 3,5 mEq/l); pri bolnikih redko pride do večjega znižanja.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.