FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Icelandic: Ónæmi fyrir rilpivirini var ákvarðað sem aukin margföldun (fold change (FC)) á EC50 gildi yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Icelandic: K103N punktbreytingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Icelandic: EDURANT læknar ekki HIV sýkingu.
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4,786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC ≤ BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 afritum klínískt einangraðra stofna sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
Icelandic: Þessar stöku ónæmistengdu stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem sýndar eru eru áætlaðar.
English: The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var u.þ.b. 40% minni þegar EDURANT var tekið á fastandi maga en þegar það var tekið með máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (533 hitaeiningar) eða fitu- og hitaeiningaríkri máltíð (928 hitaeininga).
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf í staðinn, sérstaklega við langtímameðferð.
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor A) við 8 paraða einstaklinga, og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) við 8 paraða einstaklinga var útsetning fyrir fjölskammta rilpivirini 47% meiri hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 5% meiri hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, sundl og/eða óeðlilegar draumfarir.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Icelandic: Lyf sem örva eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
English: Interaction Geometric mean change (%)
Icelandic: Margfeldismeðaltalsbreyting (%)
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Icelandic: Svörunartíðni (staðfestur ógreinanlegur veirufjöldi < 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 96. viku var sambærilegur milli rilpivirin armsins og efavirenz armsins.
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Icelandic: Af þessum tilvikum veirufræðilegs meðferðarbrests voru, 9 af 24 og 4 af 14 hjá þátttakendum með grunnveirufjölda < 100.000 eintök/ml, í hvoru tilviki fyrir sig.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
Icelandic: Þó að veiruhemjandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 hafi verið takmörkuð með EC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), er ekki mælt með notkun rilpivirins við HIV-2 sýkingum, þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Icelandic: Íhuga má sem annan kost að skipta í aðra andretróveirumeðferð.
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta fyrir börn yngri en 12 ára þar sem upplýsingar eru ófullnægjandi (sjá kafla 4.2).
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill in vitro fyrir flutningspróteinið MATE-2K með IC50 frá < 2,7 nM.
English: (Hypericum perforatum)
Icelandic: - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Icelandic: Spágildi mismunar á svörunarhlutfalli (95% CI) í greiningunni í 48. viku: 1,6% (-2,2%; 5,3%) og í greiningunni í 96. viku: -0,4% (-4,6%; 3,8%); bæði; p-gildi < 0,0001 (jafngildi við 12% jaðar) úr aðhvarfsgreiningarlíkani, sem felur í sér lagskiptingarþætti og rannsókn.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rilpivirini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun við alnæmisveiru (HIV-1) sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Icelandic: Milliverkanatafla Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar á fullorðnum.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Icelandic: Æskilegt er, sem varúðarráðstöfun, að forðast notkun EDURANT á meðgöngu.
English: The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Icelandic: Meðalaukning frá grunnlínu á CD4+ fjölda var 146 x 10
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Icelandic: Sjúklingarnir í samanburðararminum fengu efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring til viðbótar við bakgrunnsmeðferð í báðum hlutum rannsóknarinnar.
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Icelandic: fyrir emtricitabini/lamivudini % (n/N)
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá þátttakendum á barnsaldri í rannsókn TMC278-C213 (33 til 93 kg) sem er svipað og sást hjá fullorðnum.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)3A.
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota EDURANT ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Icelandic: Þátttakendur náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48. viku og 240. viku.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á hækkun á plasmaþéttni dabigatrans.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Icelandic: Í rannsóknunum kom fram að það hafði ekki áhrif á svörun að stökkbreytingarnar V90I og V189I væru til staðar við grunnlínu.
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Icelandic: - clarithromycin, erythromycin (sýklalyf) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-viðtakablokkar sem gefnir eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna vélindabakflæðis).
English: The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
Icelandic: Minnkunin á lyfjahvarfagildum óbundins (þ.e. virks) rilpivirins á meðgöngu samanborið við eftir fæðingu var minna áberandi en fyrir heildar rilpivirin.
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnveirufjölda ≤ 100.000 eintök/ml, sýndu 9 af 27 sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining) með eftirfarandi tíðni svipgerðarkrossónæmis: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 2%), sem voru í það minnsta í meðallagi miklar, voru þunglyndi (4,1%), höfuðverkur (3,5%), svefnleysi (3,5%), útbrot (2,3%) og kviðverkir (2,0%).
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Icelandic: Sex þátttakendur hættu í rannsókninni vegna veirufræðilegs meðferðarbrests fyrir 48. viku og 3 þátttakendur hættu eftir 48. viku.
English: In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Icelandic: Bakgrunnsmeðferðin í ECHO var bundin við N(t)RTI, tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini.
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferðarbrest með rilpivirini og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir rilpivirini kom almennt fram krossónæmi fyrir öðrum samþykktum NNRTI lyfjum (etravirin, efavirenz, nevirapin).
English: (induction of CYP3A enzymes)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíma)
English: How to store EDURANT
Icelandic: Hvernig geyma á EDURANT
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka alveg að rilpivirin geti aukið útsetninguna fyrir öðrum lyfjum sem eru flutt með P-glýkópróteini, sem eru næmari fyrir hömlun á P-glýkópróteini í meltingarvegi, t.d. dabigatran etexilat.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rilpivirin skilst úr í brjóstamjólk.
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Natríum croscarmellósi Povidon K30
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð í 96. viku voru 74% sjúklinga sem fengu rilpivirin enn með ómælanlegan veirufjölda (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) í 240. viku samanborið við 81% sjúklinga sem fengu efavirenz.
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería) skaltu taka tvær töflur af EDURANT einu sinni á sólarhring.
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 50 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EDURANT samhliða öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð svo sem delavirdini, efavirenzi, etravirini og nevirapini.
English: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Icelandic: rilpivirin AUC ↑ 16%* rilpivirin Cmin ↔ * rilpivirin Cmax ↑ 43%*
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknaniðurstöður (niðurstöður úr færri en 300 meðgöngum) liggja fyrir um notkun rilpivirins á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin-ónæmir stofnar voru valdir í frumuræktun frá villigerðar HIV-1 af mismunandi uppruna og undirtegundum og jafnframt HIV-1 stofnar sem voru NNRTI ónæmir.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini, sem hluti af andretróveirumeðferð, var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
English: N=number of subjects per treatment group.
Icelandic: N=fjöldi þátttakenda í hverjum meðferðarhópi.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Icelandic: FOSFÓDÍASTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
English: If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg töflur) tekið einu sinni á sólarhring.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (+ 25 mg af rilpivirini einu sinni á sólarhring)
English: In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar voru sjúklingarnir, sem upphaflega voru slembivaldir til að fá eina af þremur skammtastærðum af rilpivirini, allir meðhöndlaðir með 25 mg einu sinni á sólarhring af rilpivirini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð, þegar búið var að ákvarða skammtastærð fyrir III. stigs rannsóknirnar.
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Icelandic: Í 96. viku var meðalbreyting frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda +228 x 10
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Icelandic: Tafla 6 dregur saman veirufræðilegar niðurstöður í 48. viku og 240. viku í rannsókn TMC278-C213.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar methadon er gefið samhliða rilpivirini.
English: Week 240 N=32
Icelandic: vika N=32
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 afrita rannsóknarstofustofna með eina ónæmistengda stökkbreytingu á bakritahemlastöðum, sem tengdist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C, hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni gegn 64 (96%) þessara stofna.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Icelandic: Ekkert kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku sem olli áhyggjum vegna öryggis.
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er 6,4 mm í þvermál, „TMC“ er ígreypt í aðra hliðina og „25“ í hina.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði veiruhemjandi virkni gegn rannsóknarstofustofnum af villigerðar HIV-1 í T-frumulínu með bráðri sýkingu, miðgildi EC50 fyrir HIV-1/IIIB var 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,8 log10 eintök á ml og miðgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 414 x 10
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
English: EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
Icelandic: EDURANT verður að taka með mat (sjá kafla 5.2).
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Icelandic: SYKURBARKSTERAR Dexamethason (almenn notkun nema þegar aðeins er notaður einn skammtur)
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar aukning á heildarkólesteróli (fastandi) aukning á LDL-kólesteróli (fastandi)
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum hefur minni útsetning fyrir rilpivirini, svipuð og sást á meðgöngu, verið tengd við aukna hættu á veirufræðilegum bresti, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á frjósemi hafa komið í ljós í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
English: Increase in CD4+ cell count (mean)
Icelandic: Aukning á CD4+ frumufjölda (meðaltal)
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram í greiningum á upplýsingum í 240. viku í rannsókn TMC278-C213 hjá unglingum sem olli áhyggjum vegna öryggis.
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi ætti einungis að veita samsetta meðferð með rilpivirini og öflugum CYP3A hemli (t.d. ritonavir-örvuðum HIV-próteasahemli) ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 5.2).
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Icelandic: Ef EDURANT er tekið á fastandi maga eða einungis með næringardrykk getur plasmaþéttni rilpivirins minnkað, sem getur hugsanlega dregið úr verkun EDURANT (sjá kafla 4.2).
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Icelandic: Valdar óeðlilegar meðferðartengdar klínískar rannsóknarniðurstöður (3. stigs eða 4. stigs), sem voru álitnar aukaverkanir og greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með EDURANT, voru aukning á amýlasa frá briskirtli (3,8%), aukning á AST (2,3%), aukning á ALT (1,6%), aukning á LDL-kólesteróli (fastandi, 1,5%), fækkun hvítra blóðkorna (1,2%), aukning á lípasa (0,9%), aukning á bilirúbíni (0,7%), aukning á þríglýseríðum (fastandi, 0,6%), lækkun blóðrauða (0,1%), fækkun blóðflagna (0,1%) og aukning á heildarkólesteróli (fastandi, 0,1%).