FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (angegeben als Tegafurgehalt) zweimal täglich, morgens und abends, für 21 aufeinander folgende Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause (1 Behandlungszyklus).
Danish: Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb).
German: Teysuno wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, dem Cisplatin, gegeben, das nach 6 Behandlungszyklen abgesetzt wird.
Danish: Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.
German: Lungenembolie, Blutung der Atemwege, Dyspnoe bei Belastung, pharyngolaryngeale Schmerzen, Rhinorrhoe, pharyngeales Erythem, allergische Rhinitis, Dysphonie, Husten mit Auswurf, verstopfte Nase
Danish: Lungeemboli, blødning i luftvejene, anstrengelsesdyspnø, smerter i pharynx/larynx, næseflåd, erytem af pharynx, allergisk rhinitis, dysfoni, produktiv hoste, stoppet næse
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/669/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
German: Wenn Sie Teysuno einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.
German: Gastrointestinale Perforation, Ösophagitis, gastrointestinale Infektion, Ileus, gastrointestinale Obstruktion, Aszites, Lippenödem, Ösophagusspasmus, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Refluxgastritis, retroperitoneale Fibrose, Magen-Darm-Störung, Analblutung, Hämorrhoiden, erhöhter Speichelfluss, Würgen, Funktionsstörung der Speicheldrüsen, Cheilitis, Ärophagie, Eruktation, Glossodynie, Schmerzen im Mundraum, brüchige Zähne
Danish: Gastrointestinal perforation, oesophagitis, gastrointestinal infektion, ileus, gastrointestinal obstruktion, ascites, læbeødem, øsofageal spasme, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, refluks gastritis, retroperitoneal fibrose, mave-tarm-lidelser, anal blødning, haemorroider, hypersekretion af spyt, kløgning, spytkirtellidelser, cheilitis, aerofagi, opstød,glossalgi, mundsmerter, skøre tænder
German: Errechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/mina Neutrophile ≥1,5 x 109/l
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
German: - Niedriger Leukozytenwert führt zu einem erhöhten Risiko für schwere lokale (z. B. Mund, Lunge, Urin) oder Blutinfektionen.
Danish: - Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion o Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Danish: Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.
German: Exfoliativer Ausschlag, Hautabschälung, nekrolytisches migrierendes Erythem, Blutblase, allergische Dermatitis, Hautreaktion, akneähnliche Dermatitis, Erythem, verstärkte Hämatomneigung, Purpura, Hyperhidrosis, Nachtschweiß, Nagelatrophie, Pigmentationsstörung, Hautverfärbung, Hypertrichose
Danish: Eksfoliativt udslæt, afskalning af huden, nekrolytisk migratorisk erytem, klemmelus, allergisk dermatitis, hudreaktion, dermatitis acneiform, erytem, øget tendens til at få blå mærker, purpura, hyperhidrose, nattesved, negleatrofi, pigmenteringssygdom, misfarvning af huden, hypertrikose
German: Die Hartkapseln haben ein weißes Unterteil und ein weißes Oberteil mit grauem Aufdruck "TC442".
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
German: Rhabdomyolyse
Danish: Rabdomyolose
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
German: KOF = 1,30 - 1,66 m2
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Teysuno beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno
German: Obwohl bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bei einer Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 im Vergleich zu zweimal täglich 30 mg/m2 bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Danish: Selvom der kan forventes stort set samme daglige eksponering for fluoruracil (5-FU) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved en dosis på 20 mg/m2 én gang dagligt sammenlignet med 30 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos voksne eller børn.
German: • Sehstörung umfasst die Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Diplopie, Photopsie,
Danish: • Synsforstyrrelser omfatter bivirkninger i form af tågesyn, diplopi, fotopsi, nedsat visuel akuitet og blindhed
German: Eine Standardtherapie gegen Diarrhoe (z. B. Loperamid) sowie intravenöse Gaben von Flüssigkeit und Elektrolyten sollten frühzeitig bei Auftreten eingeleitet werden.
Danish: Almindelige midler mod diarré (f.eks. loperamid) og i.v.
German: KOF = 1,30 - 1,49 m2
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Danish: Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Danish: Minimumskriterierne for genoptagelse af Teysuno-behandlingen er anført i tabel 6.
German: Dyspnoe, Epistaxis, Schluckauf, Husten
Danish: Dyspnø, næseblod, hikke, hoste
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tegafur, 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil (als Kalium).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
German: Thrombose der A. iliaca, hypovolämischer Schock, arterielle Extremitätenthrombose, Thrombose, Hautrötung (Flushing), Beckenvenenthrombose, Thrombophlebitis, Phlebitis, oberflächliche Phlebitis, orthostatische Hypotonie, Hämatom, Hyperämie, Hitzewallung
Danish: Trombose i a. iliaca, hypovolæmisk shock, arterietrombose i ekstremitet, trombose, blussen, venetrombose i pelvis, tromboflebitis, flebitis, årebetændelse, ortostatisk hypotension, hæmatom, hyperæmi, hedeture
German: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Danish: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler tegafur/gimeracil/oteracil
German: Tabelle 5: Hämatologische Toxizitäten, aufgrund derer die Behandlung mit Teysuno ausgesetzt werden sollte.
Danish: Tabel 5: Hæmatologiske toksiciteter ved hvilke Teysuno-behandlingen skal pauseres Enheder Neutrofile Trombocytt er
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg Hartkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
German: Es darf außerdem nicht bei folgenden Personengruppen angewendet werden:
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
German: • Schwangeren oder stillenden Frauen;
Danish: • gravide eller ammende kvinder
German: Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
German: Die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 25 mg/m2 zweimal täglich (morgens und abends) über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
German: Teysuno-Kapseln werden mindestens eine Stunde vor oder frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die verbleibende Lebenszeit der Patienten.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Teysuno.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
German: Beide Arzneimittel wurden mit Cisplatin kombiniert.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
German: Die Behandlung mit Teysuno-Kapseln war genauso wirksam wie die Behandlung mit 5-FU-Infusionen.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem andere Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Teysuno in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Teysuno zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
German: Der Zyklus wird alle vier Wochen wiederholt, auch, nachdem die Cisplatingabe nach sechs Zyklen beendet worden ist.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
German: Die Patienten, die Teysuno mit Cisplatin erhalten hatten, lebten noch durchschnittlich 8,6 Monate, verglichen mit 7,9 Monaten bei den Patienten, die 5-FU mit Cisplatin erhalten hatten.
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
German: Es ist als Kapseln erhältlich, die 15 mg Tegafur mit 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil enthalten, sowie als Kapseln, die 20 mg Tegafur mit 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil enthalten.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teysuno gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
German: Teysuno darf nur von einem qualifizierten Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten mit Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
German: Weitere Informationen über Teysuno:
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
German: Teysuno darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
German: Teysuno ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil enthält.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Teysuno benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5FU) umgewandelt wird.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
German: Welches Risiko ist mit Teysuno verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Teysuno berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
German: In der Hauptstudie wurde Teysuno mit dem Antikrebsarzneimittel 5-FU verglichen und 1 053 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs als Infusion verabreicht.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
German: Teysuno wird zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkrebs angewendet.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Teysuno sowie zu dessen Anwendung zusammen mit Cisplatin sind der Packungsbeilage zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
German: • Bei Patienten, die gerade ein anderes Fluorpyrimidin (eine Gruppe von Antikrebsarzneimitteln, zu denen auch Teysuno zählt) erhalten oder bei denen schwere und unerwartete Reaktionen auf
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
German: Im Körper tritt 5-FU, an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer Gruppe der weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen) und Müdigkeit (Fatigue).
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
German: Die einzunehmende Dosis wird ausgehend vom Wirkstoff Tegafur und der anhand der Körpergröße und dem Körpergewicht berechneten Körperoberfläche des Patienten festgelegt.
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
German: Warum wurde Teysuno zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
German: Wie wurde Teysuno untersucht?
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
German: Teysuno wird in einem vierwöchigen Zyklus zusammen mit Cisplatin verwendet.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
German: • Patienten mit Nierenproblemen, die sich einer Dialyse unterziehen müssen; • Patienten, die kein Cisplatin erhalten dürfen.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
German: Wie wirkt Teysuno?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
German: • Patienten mit einem Mangel des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), sowie Patienten,
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
German: Wofür wird Teysuno angewendet?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
German: Wie wird Teysuno angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
German: Welchen Nutzen hat Teysuno in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
German: Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
German: 50 mg Hartkapsel
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
German: Datum der Beratung
Danish: Dato for rådgivning
German: Die Mitgliedsstaaten haben dafür zu sorgen, dass die folgenden Schlüsselelemente in den entsprechenden Materialien enthalten sind:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
German: Die Mitgliedsstaaten haben die nationale Umsetzung des Patientenkartensystems festzulegen.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
German: Das Formblatt ist kein Vertrag und entbindet niemanden von seiner/ihrer Verantwortung hinsichtlich der sicheren Anwendung des Arzneimittels und der Verhinderung einer fetalen Exposition."
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
German: • dem durch den CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) genehmigten Kerntext
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachfolgend beschriebenen Bedingungen oder Beschränkungen bezüglich der sicheren und effektiven Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation, oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung stellt.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass der Inhaber der Zulassung in ihrem Zuständigkeitsbereich ein Schwangerschafts-Präventions-Programm (SPP) implementiert.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
German: Die Mitgliedsstaaten haben geeignete Maßnahmen zu ergreifen, damit sichergestellt wird, dass: o die maximale Behandlungsdauer pro ärztlichem Rezept 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter 12 Wochen für Männer und für Frauen, die nicht in gebärfähigem Alter sind, beträgt o die Verordnung nur innerhalb von 7 Tagen ab Ausstellung des Rezepts abgegeben werden darf
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
German: • Hinweis, dass das Arzneimittel mit keiner anderen Person geteilt werden darf
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
German: Die Mitgliedsstaaten haben der EMEA in 6-monatigen Intervallen nach Kommisionsentscheidung die folgenden Informationen zu berichten: o Status der Implementierung des SPP innerhalb des jeweiligen MS o Schätzung des Verbrauchs innerhalb des jeweiligen MS
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
German: VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND EFFEKTIVEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
German: • sowie den mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbarten landesspezifischen Anforderungen bezüglich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
German: • Notwendigkeit einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
German: • Dass die Patientin, falls sie schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, Thalidomide Celgene nicht einnehmen darf
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene