FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
Danish: For det riluzol-indeholdende lægemiddel berørt af gennemgangen (Riluzol Alkem) frembragte indehaveren af markedsføringstilladelsen nogle komparative opløsningsdata til understøttelse af, at multimedieopløsningsprofilerne for cefuroxim og riluzol svarer til referencelægemidlernes profiler, hvilket antyder at sandsynligheden for at lægemidlerne er bioækvivalente er høj.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaates käsitletud rilusooli sisaldava ravimi (Riluzole Alkem) kohta mõned võrdlevad lahustuvuse andmed kinnitamaks, et tsefuroksiimi ja rilusooli mitmeastmelised lahustuvusprofiilid on sarnased võrdlusravimi omaga ja et nende ravimite bioekvivalentsuse tõenäosus on suur.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
Estonian: Esitati lisaandmed, et näidata Cefuroxime Alkemi, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data.
Estonian: Olles hinnanud lisaandmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada Cefuroxime Alkemi ja Cefuroxime Krka müügiloa ning järeldab, et seoses Cefuroxime Ingen Pharma müügiloa taotlusega on bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga lisaandmete kasutamisega näidatud.
Danish: − Godkendte lægemidler, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller begrundelse var forelagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet (bilag IB).
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati bioekvivalentsuse lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad selleks, et määrata bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa);
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
Estonian: Seega ei ole bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga kindlaks tehtud.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Riluzole Alkemi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole kindlaks tehtud.
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA.
Estonian: d. Müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud, on toodud IA lisas.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Danish: De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet.
Estonian: Seega ei saa usaldada tegevuskohas saadud andmeid ravimite bioekvivalentsuse määramiseks ELi võrdlusravimiga.
Danish: BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen.
Estonian: Seega järeldas BfArM, et see mõjutab tegevuskohas esimese uuringu algusest 2013. aasta märtsist kuni ülevaatuse tegemiseni 2015. aasta märtsis saadud andmete (kliinilised ja bioanalüütilised) usaldusväärsust.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015.
Estonian: • kaalus komitee nende ravimite, mille kliinilised ja/või bioanalüütilised bioekvivalentsusuuringud viidi läbi asutuses Alkem Laboratories Limited ajavahemikul märts 2013 kuni märts 2015, müügiloa ja müügiloa taotluste menetlust direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 põhjal;
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Estonian: Arvestades järgmisi punkte,
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Estonian: ELi võrdlusravimiga bioekvivalentsuse tulemuste puudumine ei vasta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 nõuetele.
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Danish: Benefit/risk-forholdet kan dermed ikke anses for positivt.
Estonian: Asjaomase ravimi efektiivsust ja ohutust ei saa kindlaks määrata ning seega ei saa nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet lugeda positiivseks.
Danish: Storbritannien Alkem Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Danish: Storbritannien Alkem Pharma
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Danish: Indehaver af markedsføri ngstilladelse
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: Den Tjekkiske republik
Estonian: Tšehhi
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Der skal tilvejebringes supplerende data til støtte for tilladelsen.
Estonian: Müügiloa andmise toetuseks tuleb esitada lisaandmeid.
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Danish: Mere om lægemidlerne
Estonian: Ravimite lisateave
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Danish: Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Estonian: EL (ML) number
Danish: (Sær)navn Styrke
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Danish: 50 kapsler
Estonian: 50 kapslit
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
Danish: Infektioner og immunisering
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Danish: Åbningsdato:
Estonian: Avamise kuupäev:
Danish: Biotransformation og elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Estonian: Tel: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Indigotin (E132)
Estonian: indigotiin (E132)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Estonian: Psühhoos hallutsinatsioonide ja deliiriumiga Maania
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Estonian: Antidoot puudub.
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Danish: - Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
Danish: MedDRAs systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Estonian: Kapsli kesta ei tohi neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Danish: Lægemidler til behandling af aids: efavirenz og nevirapin.
Estonian: AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.