FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som fick kombinationen levde i 11 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,8 månader för dem som fick dabrafenib som enda behandling.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Swedish: • Avancerat melanom (stadie III) efter att operation utförts.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Swedish: EMA fann också att det var till nytta för patienter med avancerat melanom som hade opererats bort.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Swedish: Mekinist ges som enda behandling eller i kombination med ett annat cancerläkemedel, dabrafenib.
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Swedish: I en studie fick 423 patienter antingen kombinationen eller dabrafenib som enda behandling.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Swedish: Hur verkar Mekinist?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Swedish: I en huvudstudie fick 171 patienter med icke-småcellig lungcancer antingen dabrafenib kombinerat med Mekinist eller dabrafenib som enda behandling.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mekinist finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 704 patienter, jämfördes Mekinist tillsammans med dabrafenib med ett annat läkemedel mot melanom, vemurafenib.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Swedish: Mekinist ges i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Swedish: Detta baserades på en huvudstudie med 322 patienter som antingen fick Mekinist eller jämförelseläkemedlet och som mätte hur länge patienterna levde innan deras sjukdom förvärrades.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Swedish: 30 dagar vid högst 30 C.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Swedish: Mekinist med mat och dryck
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Swedish: Det betyder att:
Bulgarian: Това означава, че:
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem sedan tidigare.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Swedish: 26 oktober
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Swedish: Säkerheten vid användning i dessa patientgrupper är därför okänd.
Bulgarian: Поради това безопасността при тези групи пациенти не е известна.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Swedish: Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom effekterna av Mekinist hos personer under 18 år inte är kända.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem inkluderar:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Swedish: Din läkare behöver veta om du:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Swedish: När burken öppnats kan den förvaras i högst 30 °C under högst 30 dagar.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Swedish: Totalt 125 patienter inkluderades i fyra kohorter:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Swedish: Andra läkemedel och Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Swedish: Steady state uppnåddes dag 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Swedish: Risken för dessa händelser hos patienter med lågt antal trombocyter (<75 000) har inte fastställts eftersom sådana patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Swedish: Studie BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Swedish: Ta inte Mekinist:
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Swedish: Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling mot överdosering.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av trametinib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Swedish: ITT = Intent to Treat; PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Swedish: Fullständig återhämtning observerades vid avbrytande av behandling.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats hos dessa patienter tycks överensstämma med den sammantagna säkerhetsprofilen för kombinationen.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterska ska kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Mekinist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Swedish: Vad Mekinist är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Swedish: Undersökningarna är till för att upptäcka om någon annan typ av cancer, inklusive skivepitelcancer, utvecklas i din kropp.
Bulgarian: Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Swedish: Trametinibs plasmaproteinbindningsgrad hos människa är 97,4 %.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Swedish: • Puls som är lägre än det normala intervallet och/eller en minskning av hjärtfrekvensen
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Swedish: Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter regelbundet som vanligt.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Swedish: Deacetyleringen medieras av karboxylesterasen 1b, 1c och 2 och med eventuella bidrag av andra hydrolytiska enzymer.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Swedish: Radiologisk tumörbedömning utfördes var tredje månad under de första två åren och var sjätte månad därefter tills första återfall observerades.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Swedish: CYP3A4-oxidation bedöms vara en mindre viktig metaboliseringsväg.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Swedish: En del personer som tar Mekinist får andra problem som kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Swedish: Läkemedelsrelaterat material utsöndrades huvudsakligen i feces (>80 % av den återfunna radioaktiviteten) och i mindre utsträckning i urinen (<19 %).
Bulgarian: Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Bulgarian: Важно е да приемате Mekinist на гладно, тъй като храната повлиява начина, по който лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel via dessa hydrolytiska enzymer kan inte uteslutas och kan påverka exponeringen för trametinib.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия чрез тези хидролитични ензими не могат да се изключат и могат да повлияят експозицията на траметиниб.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib har inte fastställts för barn och ungdomar (<18 år).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Swedish: Mindre än 0,1 % av den utsöndrade dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Swedish: Andelen levande och återfallsfria
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Swedish: Grad 1 eller grad 2 (tolererbara)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Swedish: Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Bulgarian: Медианата на ПнО и ПБП все още не са определени (Таблица 14).
Swedish: Om du märker något av följande:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми:
Swedish: Ta Mekinist vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
Swedish: Förvaras i kylskåp i originalburken.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett helt glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Bulgarian: Докато приемате Mekinist ще Ви изследват за сърдечни проблеми.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt (se avsnitt 2 och 4).
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Bulgarian: Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб.
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist
Swedish: NE = går inte att uppskatta.
Bulgarian: NE = не се оценява
Swedish: Innan behandlingen börjar ska du tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Преди да започнете лечение, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Swedish: Patienter i riskzonen:
Bulgarian: Участници в риск:
Swedish: Tala med läkare innan du tar ditt läkemedel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Swedish: Gör upp en förteckning över vilka läkemedel du tar så du kan visa den för läkaren, sjuksköterska eller apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Swedish: • om du är allergisk mot trametinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Ако траметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с траметиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur du kan förhindra utslag.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Swedish: Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Swedish: BRAF V600-test
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser inkluderades inte i studien.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази не са включени в проучването.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да е на поддържащо лечение с подходящо проследяване според необходимостта.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Swedish: De flesta patienterna (66 %) hade inte tidigare behandlats med kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
Bulgarian: Повечето пациенти (66%) не са били на предшестваща химиотерапия за авансирало или метастазирало заболяване.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Swedish: • färgade prickar i synfältet
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Swedish: Eventuella biverkningar hos patienter som tar Mekinist enbart
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
Bulgarian: Тези резултати не покриват предварително определените граници, за да се претендира за статистическа значимост в този първи междинен анализ на ОП (HR=0,50; p=0,000019).
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Swedish: När du tar Mekinist och dabrafenib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).