FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Dutch: warfarine
Danish: warfarin
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Danish: Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor en het anticonvulsivum kan aanzienlijk verlaagd zijn, waardoor de werkzaamheid van beide werkzame stoffen kan afnemen.
Danish: Eksponeringerne for ivacaftor og antikonvulsiva kan være signifikant nedsat, hvilket kan reducere virkningen af begge aktive stoffer.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af clearance over for kreatininclearance viser ingen tendens for personer med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Eet of drink dit helemaal op. Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties Tabel 3 toont het vastgestelde of voorspelde effect van lumacaftor/ivacaftor op andere geneesmiddelen of het effect van andere geneesmiddelen op lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner Tabel 3 viser klarlagte eller forventede virkninger af lumacaftor/ivacaftor på andre lægemidler eller virkningen af andre lægemidler på lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Dutch: ↓ erytromycine
Danish: ↓ erythromycin
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre
Dutch: • Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld: midazolam, triazolam
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat lumacaftor hoofdzakelijk via oxidatie en glucuronidering wordt gemetaboliseerd.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at lumacaftor primært metaboliseres via oxidation og glukuronidation.
Dutch: Als u borstvoeding wilt geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Orkambi inneemt.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Danish: Lumacaftor er en potent inducer af CYP3A.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til en tablet hver 12. time
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan om de andere dag verlaagd worden: twee sachets op één dag ('s ochtends en 's avonds), en één sachet de volgende dag (alleen 's ochtends).
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres hver anden dag; to breve den ene dag (om morgenen og om aftenen), et brev den næste (kun om morgenen).
Dutch: Gemiddelde ivacaftor (SD)
Danish: Gennemsnitlig ivacaftor (SD)
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
Dutch: Hormonale anticonceptiva: ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen
Danish: Hormonel kontraception: ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener
Dutch: Na meerdere orale doses lumacaftor nam de blootstelling aan lumacaftor over het algemeen proportioneel toe met de dosis in het bereik van 50 mg tot 1.000 mg elke 24 uur.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af lumacaftor øgedes eksponeringen af lumacaftor generelt proportionelt med dosen i intervallet fra 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
Danish: Ud af de patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor, havde 1 patient en alvorlig respiratorisk hændelse, 3 patienter fik efterfølgende deres dosis nedsat, og 3 patienter seponerede behandlingen.
Dutch: ↓ carbamazepine,
Danish: ↓ carbamazepin,
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose-acetaat-succinaat,
Danish: • Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat-succinat,
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Der blev ikke observeret katarakt hos fostre fra hunrotter behandlet i løbet af organogenesestadiet af fosterudvikling, hos rotteafkom eksponeret i en vis grad via mælkeindtagelsen før afvænning eller i toksicitetsstudier med gentagne doser med ivacaftor.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Dutch: De F508del-mutatie beïnvloedt het CFTR-eiwit op meerdere manieren, voornamelijk door een defect te veroorzaken in cellulaire verwerking en cellulair transport waardoor de hoeveelheid CFTR op het celoppervlak afneemt.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine
Danish: • Antiallergika (anvendes til behandling af allergier og/eller astma), f.eks.: montelukast, fexofenadin
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen som uændret stof.
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Danish: ** For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med placebo til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 96 uger.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 8 nedenfor:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen.
Danish: Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC - en aktiv komponent i cannabis) hos patienter, der fik Orkambi.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Dutch: Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Dutch: n = 35 95%-BI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Danish: n = 35 95 % CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Dutch: Bovendien heeft een klinisch onderzoek met ivacaftor in monotherapie aangetoond dat ivacaftor een zwakke remmer van P-gp is.
Danish: Desuden viste et klinisk studie med ivacaftor som monoterapi, at det er en svag hæmmer af P-gp.
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Danish: Eksponeringerne er sammenlignelige mellem voksne og den pædiatriske population baseret på populationsanalyser (farmakokinetiske) som vist i tabel 9 nedenfor:
Dutch: In de subgroep van 28 patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor (2 tabletten elke 12 uur) was de incidentie 71,4%, en bij de 18 patiënten die startten met een verlaagde dosis lumacaftor/ivacaftor (1 tablet elke 12 uur gedurende maximaal 2 weken en vervolgens verhoogd tot de volledige dosis) was de incidentie 55,6%.
Danish: I undergruppen med 28 patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos de 18 patienter, der blev startet på en reduceret dosis af lumacaftor/ivacaftor (1 tablet hver 12. time i op til 2 uger og derefter øget til den fulde dosis), var forekomsten 55,6 %.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 2 jaar en ouder Leeftijd
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 2 år og ældre
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
Dutch: Tabel 3: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteractiesdosisaanbevelingen voor gebruik van lumacaftor/ivacaftor met andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 3: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner - dosisanbefalinger for anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med andre lægemidler
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een concentratieafhankelijk remmend effect op de staartstromen van hERG (human ether-à-go-go related gene), met een IC15 van 5,5 µM, vergeleken met de Cmax (1,5 µM) voor ivacaftor bij de therapeutische dosis voor lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Ivacaftor udløste en koncentrationsafhængig hæmmende virkning på hERG (humant ether-à-go-gorelateret gen) tilbageløbsstrøm med en IC15 på 5,5 µM, sammenlignet med Cmax (1,5 µM) for ivacaftor ved den terapeutiske dosis for lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 6 jaar en ouder Leeftijd
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af Orkambi hos patienter i alderen 6 år og ældre Alder
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid terwijl zij Orkambi innemen, moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, mens de tager Orkambi, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne klinger af.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Het netto effect van behandeling met lumacaftor/ivacaftor is naar verwachting een sterke CYP3A-inductie.
Danish: Nettovirkningen ved behandling med lumacaftor/ivacaftor forventes at være en potent CYP3A-induktion.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der findes ingen specifikt antidot mod en overdosis af lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in body-mass index (BMI)
Danish: Absolut ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Dutch: Zie Tabel 1 voor de standaard dosisaanbevelingen.
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Danish: In vitro-studier indikerer, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, toonden een effect dat werd behouden ten opzichte van de uitgangswaarde na een aanvullende behandelingsperiode van 96 weken in Onderzoek 3.
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Dutch: In deze onderzoeken werd de hartfrequentie na dag 15 niet gecontroleerd in de periode na toediening.
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Dutch: ↓ ethinylestradiol,
Danish: ↓ ethinyløstradiol,
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn remmers van BCRP.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er hæmmere af BCRP.
Dutch: Gelijktijdige toediening met gevoelige CYP3A-substraten of CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Administration sammen med følsomme CYP3Asubstrater eller CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1, kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Danish: Absolut ændring i ppFEV1, LS gennemsnit (95 % CI)
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
Danish: Kortikosteroider, systemiske: methylprednisolon, prednison
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med en teskefuld (5 ml) "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, og hele blandingen skal indtages.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Danish: Tabel 2: Anbefalinger for dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion Dosisjustering
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES) Baseret på en godkendt protokol skal ansøgeren udføre et studie af langvarig virkning for at sammenligne sygdomsprogression blandt børn med CF homozygot for F508del-CFTR og som er i alderen 2 til og med 5 år på tidspunktet for påbegyndelse af Orkambi-behandlingen versus sygdomsprogression blandt samtidige matchede kohorter af børn med CF, som aldrig har fået Orkambi-behandling, i tillæg til en longitudinal historisk kohorte.
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van lumacaftor/ivacaftor te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de moeder behandeling met lumacaftor/ivacaftor noodzakelijk maakt.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertraline
Danish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Danish: Efter flere doser af lumacaftor/ivacaftor i 10 dage havde personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) højere eksponeringer (AUC0-12t med 50 % og Cmax med ca. 30 %), sammenlignet med raske personer med demografisk match.
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Danish: Transaminaseforhøjelser er blevet observeret hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter.
Dutch: † Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (lumacaftor/ivacaftor naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 120 weken.
Danish: † For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med lumacaftor/ivacaftor til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 120 uger.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af lumacaftor som uændret lægemiddel i urinen.
Dutch: In week 24 was het percentage patiënten bij wie geen pulmonale exacerbatie optrad significant hoger bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld ten opzichte van placebo.
Danish: Ved uge 24 var andelen af patienter, som var fri for lungeforværringer, signifikant højere for patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor, sammenlignet med placebo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, had een minimaal effect op de blootstelling aan lumacaftor, maar verlaagde de blootstelling aan ivacaftor (AUC) met 57%.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med rifampicin, en potent CYP3A-hæmmer, havde en minimal virkning på eksponeringen for lumacaftor, men det reducerede eksponeringen for ivacaftor (AUC) med 57 %.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor
Danish: Lumacaftor og ivacaftor
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Danish: På grund af lumacaftors induktionsvirkning på CYP3A ved steady-state forventes nettoeksponeringen for ivacaftor ved administration sammen med en CYP3A-hæmmer ikke at overskride eksponeringen ved administration uden lumacaftor ved en dosis på 150 mg hver 12. time, den godkendte dosis for monoterapi med ivacaftor.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Danish: Ivacaftor forårsagede ikke udviklingsdefekter i afkommet fra drægtige rotter, der blev doseret oralt fra drægtighed til fødsel og afvænning ved 100 mg/kg/dag.
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Danish: • energibarer eller -drikke
Dutch: 14 sachets
Danish: 14 breve
Dutch: Het gecombineerde effect van lumacaftor en ivacaftor zorgt voor een toename van de hoeveelheid en werking van het F508del-CFTR op het celoppervlak, wat tot een toename in het transport van chloride-ionen leidt.
Danish: Den kombinerede virkning af lumacaftor og ivacaftor er en øget mængde og funktion af F508del-CFTR på celleoverfladen, hvilket fører til en øget transport af chloridioner.
Dutch: Effect op bloeddruk
Danish: Virkning på blodtrykket