FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Greek: Συνιστώνται προσαρμογές της δόσης κατά 100 mg ανά ημέρα (δηλ. μια μείωση 50 mg ανά χορήγηση) με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ατόμου, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
English: Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Greek: Εν τούτοις, το συνολικό όφελος θεραπείας του nintedanib παρατηρήθηκε χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς η αυτο-αναφερόμενη ποιότητα ζωής.
English: In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές παραμέτρους, η χρήση του καθιερωμένου σχήματος σταδιακής μείωσης της δόσης ήταν το κατάλληλο μέτρο και η μόνιμη διακοπή της θεραπείας χρειάστηκε μόνο σε 2,2 % των ασθενών.
English: By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
English: Overall Survival (OS)*** Patients, n
Greek: Συνολική επιβίωση (OS)*** Ασθενείς, n
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Greek: Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες.
English: Do not take more than this dose.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC).
English: Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας εντός του συνολικού πληθυσμού και εντός των υποομάδων ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Greek: Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στους ανθρώπους, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί θεραπεία.
English: The excipients are:
Greek: Τα έκδοχα είναι:
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης, απαιτείται χορήγηση ηλεκτρολυτών και υγρών.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Greek: Το nintedanib κατανέμεται κατά προτίμηση στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Greek: Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Greek: Περιπτώσεις διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Greek: Οι επιδράσεις στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) διαπιστώθηκαν 24-48 ώρες μετά από την πρώτη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και διατηρήθηκαν ή και αυξήθηκαν μετά από συνεχή θεραπεία για αρκετές εβδομάδες.
English: There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί.
English: In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης για τη μελέτη μονού σκέλους: Q4
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Greek: Τα καψάκια Vargatef πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος, κατά προτίμηση με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο αυτών των ασθενών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ βαρύτητας ≥ βαθμού 3.
English: For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Greek: Οι άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τον έλεγχο της νόσου, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Greek: Για τη δοσολογία, τους τρόπους χορήγησης και τις τροποποιήσεις της δόσης της δοσεταξέλης, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για τη δοσεταξέλη.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση nintedanib, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση.
English: Other information on drug-drug interactions
Greek: Άλλες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vargatef σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με καρκίνο και ασθενείς του πληθυσμού στόχου.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με βάρος < 50 kg.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Greek: Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία και συμπτώματα εγκεφαλικής αιμορραγίας.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν χαμηλή.
English: Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Greek: Οι πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται από τη δοκιμή LUME-Lung 1 περιγράφονται παρακάτω.
English: Soya lecithin (E322)
Greek: Λεκιθίνη σόγιας (E322)
English: The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammationof the large bowel
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Φλεγμονή του παχέος εντέρου
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Greek: Σύμφωνα με αυτές τις παρατηρήσεις, τα σχετικά τελικά σημεία της δοκιμής όπως ο έλεγχος της νόσου και η αλλαγή στο μέγεθος του όγκου έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50 %).
English: This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε στην ανάλυση παρακολούθησης του PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96, p = 0,0070) που συμπεριέλαβε όλα τα συμβάντα που συλλέχθηκαν τη στιγμή της τελικής ανάλυσης OS.
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.
English: In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, οι αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων ήταν αναστρέψιμες.
English: Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Greek: Η AUCτ,ss αυξήθηκε κατά 25 % για έναν ασθενή 50 kg (5
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
English: The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Greek: Η φαρμακοκινητική του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων).
English: In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Greek: Σε περίπτωση περαιτέρω επιμονής της(ων) ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), δηλ. εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
English: AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
Greek: Η AUCτ,ss μειώθηκε κατά 16 % για έναν ασθενή ηλικίας 45 ετών (5
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα.
English: CTCAE* Adverse reaction
Greek: CTCAE* Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Greek: Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση.
English: Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το nintedanib μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων, αυτές οι επιδράσεις δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
English: The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Greek: Οι μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις nintedanib δε θα πρέπει να αυξηθούν πέραν της συνιστώμενης δόσης για να αναπληρωθούν τυχόν δόσεις που παραλείφθηκαν.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Vargatef, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Greek: Αποτελεσματικότητα στη βασική δοκιμή φάσης 3 LUME-Lung 1
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Greek: Επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών επίσης παρατηρήθηκαν σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
English: The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Greek: Η πλειοψηφία των θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων σχετίζονταν με τον όγκο.
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Greek: Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη).
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Greek: HR: λόγος κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης
English: In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Greek: Για τη διερεύνηση κατάλληλων βιοδεικτών του όγκου (συμπεριλαμβανομένου VEGF) προκειμένου να επιτραπεί η ταυτοποίηση και επιλογή ενός περισσότερο στοχευμένου πληθυσμού των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το nintedanib, ο Αιτών θα διεξάγει και θα υποβάλλει αποτελέσματα από ένα ερευνητικό πρόγραμμα Βιολογικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8 %.
English: The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές.
English: The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Greek: Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50 % υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16 % υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22 % χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος).
English: `Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Greek: «Τοπικά υποτροπιάζων» ορίστηκε ως τοπική επανεμφάνιση του όγκου χωρίς μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή.
English: There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του nintedanib στη γυναικεία γονιμότητα.
English: Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Greek: Η θεραπεία με το nintedanib δεν άλλαξε σημαντικά το χρόνο έως την επιδείνωση των προκαθορισμένων συμπτωμάτων του βήχα, της δύσπνοιας και του πόνου, αλλά οδήγησε σε σημαντική επιδείνωση στην κλίμακα συμπτωμάτων διάρροιας.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία (> 2,5 ml ερυθρού αίματος), καθώς και ασθενείς με κεντρικής εντόπισης όγκους με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων ή ακτινολογικά ευρήματα σπηλαιωδών ή νεκρωτικών όγκων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Greek: Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus.
English: Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Greek: Συλλεγμένα δείγματα αίματος από τις μελέτες LUME-Lung 1 και LUME-Lung 2 θα αξιολογηθούν για γενετική ποικιλότητα γαμετοκυττάρων σε παράγοντες αγγειογένεσης, όπως VEGF ή τους καθοδικούς υποδοχείς.
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1).
English: Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Greek: Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο.
English: What Vargatef is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του
English: Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Greek: Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό.
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Greek: Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) με βάση τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και την ιστολογική εξέταση.
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Greek: Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα.
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Greek: Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα.
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Greek: Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
English: Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
English: Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Greek: Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Greek: Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια.
English: It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Greek: Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib.
English: Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.