FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH submitted a risk minimisation program to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um programa de minimização dos riscos destinado a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e a limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
English: a) the known greater risk of venous thromboembolic events (VTE) for DRSP-COCs in comparison with levonorgestrel (LNG)-COCs;
Portuguese: a) o risco maior conhecido de eventos tromboembólicos venosos (ETV) com os COC de
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific applied clinical situation.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas para minimização dos riscos insuficientes para garantir uma utilização segura e eficaz de EE/DRSP na situação clínica específica a que se refere o pedido.
English: The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Portuguese: Os riscos mais graves associados ao tratamento são eventos tromboembólicos venosos (ETV) e cancro da mama: Eventos tromboembólicos venosos (ETV)
English: The CHMP considered the MAH proposed measures for risk minimisation to ensure the safe use of EE/DRSP COCs and to limit possible off-label use following authorisation of the applied indication.
Portuguese: O CHMP considerou que o titular da AIM propôs medidas de minimização dos riscos destinadas a garantir a utilização segura dos COC de EE/DRSP e limitar a possível utilização não conforme na sequência da autorização da indicação a que se refere o pedido.
English: The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Portuguese: Em comparação com outros contracetivos orais combinados, o risco associado de ETV é mais elevado nos contracetivos orais de EE/DRSP.
English: ¾ The specific indication approved.
Portuguese: ¾ A indicação específica aprovada.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an Educational pack.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
English: ¾ The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
English: ¾ The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
English: Daliresp should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
English: ¾ The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
English: That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
English: ¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daliresp
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
English: ¾ The potential cardiac risk: Daliresp has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daliresp should not be initiated or should be stopped in these patients.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
English: This summary was last updated in 10-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina pré-pandémica tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém um “adjuvante” (um composto que contém óleo) para melhorar a resposta imunitária.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo, 21 dias depois da segunda injecção, cerca de 90 % das pessoas com idade inferior a 60 anos e cerca de 80 % das pessoas com idade superior a 60 anos apresentavam níveis protectores de anticorpos contra o H5N1.
English: This vaccine contains some parts of the H5N1 virus.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar protecção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inactivados.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo da parte superior do braço em duas doses únicas, com um intervalo de pelo menos três semanas.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') in line with the CHMP criteria for prepandemic vaccines.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos (“imunogenicidade”), de acordo com os critérios do CHMP relativos a vacinas pré-pandémicas.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os fragmentos do vírus como “corpos estranhos” e produz anticorpos contra os mesmos.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como protecção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
English: The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
Portuguese: O CHMP constatou que é provável que uma estirpe H5N1 do vírus da gripe venha a causar uma pandemia no futuro.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low levels) such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a substâncias de que existam vestígios (em níveis muito baixos), tais como ovos ou proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
English: The full EPAR for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
English: For more information about treatment with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local de administração (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão) e fadiga (cansaço).
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14).
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics three weeks apart, or a placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
English: Two main studies provided data on vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in healthy adults aged below and above 60 years.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em adultos saudáveis com idades inferiores e superiores a 60 anos.
English: The studies showed that overall Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produced an antibody response that met these criteria.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
English: The applicant presented data on experimental models with vaccines similar to Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: The second study established that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics should be given as two doses at least three weeks apart.
Portuguese: O segundo estudo estabeleceu que o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser administrado na forma de duas doses, com um intervalo de pelo menos três semanas.
English: The CHMP decided that Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics using different vaccination schedules.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: EPAR summary for the public prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
English: For the full list of all side effects reported with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, consulte o Folheto Informativo.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) strain of the influenza A virus.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 (“gripe aviária”) do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
English: Other information about Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a ‘prepandemic' vaccine.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina “pré-pandémica”.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: What benefit has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante os estudos?
English: What is the risk associated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: Why has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: What is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
Portuguese: O que é o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How does Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics work?
Portuguese: Como funciona o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?