FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Italian: L'uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 1 giugno 2012
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Italian: Nell'ambito della popolazione generale arruolata per lo studio, l'età media era di 33 anni, il 55% dei soggetti era costituito da donne, l'84% da caucasici, il 7% da neri, il 7% da ispanici e il 2% da altre origini etniche.
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Italian: Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Optaflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è sottoposto ad un trattamento
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica o se ha recentemente ricevuto
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Optaflu (stagione 2015/2016)
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Italian: La sieroprotezione viene generalmente ottenuta entro 3 settimane, come mostrato dallo studio clinico registrativo di fase III V58P4 per la popolazione di pazienti adulti e anziani.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Italian: Se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus nelle prime settimane dalla vaccinazione con Optaflu, l'esito di tale esame potrebbe non risultare corretto.
French: Taux de séroprotection
Italian: Tasso di sieroprotezione
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Italian: Optaflu è un vaccino contro l'influenza.
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Italian: Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Italian: Complessivamente sono state somministrate 7253 dosi singole di Optaflu a 6180 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 1073 anziani (di età pari o superiore a 61 anni).
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza:
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Italian: Fino a oggi l'esperienza post-marketing relativa a Optaflu è limitata.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Italian: Nevralgia, convulsioni, convulsioni febbrili.
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Italian: Se sta assumendo farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno un effetto sul sistema immunitario, la risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Optaflu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Optaflu.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Italian: • Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Italian: Optaflu si è dimostrato ben tollerato e immunogenico nel topo e nel furetto.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento significativo
French: Efficacité du vaccin*
Italian: Efficacia del vaccino
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Italian: I dati relativi ai pazienti adulti sono stati i seguenti (i valori tra parentesi mostrano gli intervalli di confidenza del 95%):
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Italian: Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di potassio (39 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza potassio'.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Italian: Per tutti i tre ceppi influenzali, per quanto riguarda il vaccino derivato da uova, i tassi di sieroprotezione sono risultati compresi tra 85% e 98%, i tassi di sieroconversione o aumento significativo sono risultati compresi tra 62% e 73% e i GMR sono risultati tra 5,52 e 8,76 volte superiori ai titoli di HI al basale.
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus di immunodeficienza umana-1 (HIV-1), epatite C e soprattutto HTLV-1.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Italian: Se si presenta una di queste condizioni, non somministrare il vaccino.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Italian: Ispezionare visivamente il contenuto di ogni siringa di Optiflu per la eventuale presenza di particolato e/o cambiamento di colore prima della somministrazione.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto
French: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Italian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Italian: Dolore in sede di iniezione e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Italian: La persistenza degli anticorpi post-vaccinazione verso ceppi inclusi nel vaccino è solitamente di 6-12 mesi, come mostrato dagli studi eseguiti durante lo sviluppo clinico di questo vaccino.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Italian: % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Italian: • se è allergico al vaccino contro l'influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6)
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Italian: 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Italian: Negli anziani sono state osservate frequenze simili, con l'eccezione di mialgia, cefalea e dolore in sede di iniezione che sono stati classificati come "comuni".
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute nel coniglio non è stata riscontrata tossicità sistemica e il vaccino era localmente ben tollerato.
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Italian: Efficacia del vaccino = (1 - rischio relativo) x 100%; ** Si è verificato un numero eccessivamente basso di casi di influenza dovuti al ceppo incluso nel vaccino A/H3N2 o B per poter valutare adeguatamente l'efficacia del vaccino.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Italian: - Vasculite, con possibile coinvolgim ento renale transitorio - Reazioni allergiche, che in casi molto rari provocano shock
French: Pour utilisation intramusculaire.
Italian: Uso intramuscolare.
French: Tous les conditionnements sont disponibles
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili con
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale.
French: Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Italian: Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Optaflu contiene sodio cloruro e potassio cloruro Questo vaccino contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente ‘senza sodio'.
French: Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'œuf.
Italian: Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state segnalate nella sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali a base di uova.
French: Taux de séroconversion / d'augmentation
Italian: Tasso di sieroconversione / di aumento
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Italian: Smaltire in conformità alle norme locali.
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Italian: L'uso di Optaflu può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
French: • Douleurs au point d'injection, rougeurs
Italian: • dolore in sede di iniezione, arrossamento
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) La ciclicità degli PSUR del medicinale é semestrale sino a quando non verrà diversamente concordato con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Italian: I casi di influenza sono stati identificati con la sorveglianza attiva e passiva della malattia simil-influenzale (ILI).
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Italian: L'immunizzazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile o infezione acuta.
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Italian: - Disturbi neurologici, come sindrome di Guillain Barré, encefalomielite e neurite
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
Italian: * Sieroprotezione = titolo di HI ≥ 40 ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positivo e aumento di almeno 4 volte del titolo HI
French: Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Italian: Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Italian: Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
French: Après un épisode de syndrome grippal, des écouvillonnages nasaux-pharyngés ont été effectués pour être analysés.
Italian: Dopo un episodio di ILI venivano prelevati tamponi naso-faringei da analizzare.
French: - Lymphadénopathie locale
Italian: - Linfoadenopatia locale
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Italian: La sicurezza e la reattogenicità sono state valutate in tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione, e i dati sugli eventi avversi gravi sono stati raccolti in circa 6700 soggetti vaccinati, durante sei mesi di follow-up.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles.
Italian: I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA - Scatola interna da 10 siringhe preriempite con aghi - Scatola interna da 10 siringhe preriempite senza aghi La scatola interna non include la "Blue Box".
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra la coltura cellulare e il vaccino di confronto derivato da uova.
French: Souches antigéniquement apparentées
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti
French: Aucune preuve de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été constatée lors d'une étude au cours de laquelle la dose humaine d'Optaflu a été administrée à des lapines avant et pendant la gestation.
Italian: Non è stata riscontrata tossicità della riproduzione o dello sviluppo in uno studio in cui una dose di Optaflu per l'uomo è stata somministrata prima e durante la gestazione a conigli femmina.
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Italian: • disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell'orecchio, (convulsioni) (osservate soltanto con i vaccini influenzali derivati da uova).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Italian: In questo studio comparativo verso un vaccino influenzale derivato da uova, il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** e il rapporto della media geometrica (GMR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Italian: Optaflu è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite e in confezioni multiple comprendenti 2 confezioni da 10 siringhe preriempite.
French: Optaflu vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ière.
Italian: Optaflu le viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Italian: Efficacia del vaccino* % Limite inferiore dell'IC al 97,5% a una coda
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Italian: Molto raro (colpisce meno di 1 soggetto su 10.000):
French: En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Italian: In generale i dati relativi alle vaccinazioni influenzali in donne in gravidanza non indicano esiti avversi a carico del feto e della madre attribuibili al vaccino.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
Italian: * prodotto in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell'influenza)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza).