FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Spuit voor een snel en volledig oplossen 1 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Dutch: Infuussnelheid [ml per uur]
Slovenian: Infuzijska hitrost [ml/h]
Dutch: Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti tudi, če ste že kdaj dobivali Refludan, hirudin ali kak hirudinski analog.
Dutch: Urticaria
Slovenian: Serija
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Dutch: Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu usodnih krvavitev pri 1 % in o pojavu intrakranialnih krvavitev pri 0,2 % bolnikov.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 20 mg lepirudina.
Dutch: Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
Slovenian: Eno vialo (50 mg lepirudina) rekonstituirajte z 1 mL vode za injekcije ali z raztopino natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 50 mg lepirudina.
Dutch: Dosering 0,1 mg/kg lichaamsgewicht per uur
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Dutch: - Voor verdere verdunning is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing geschikt.
Slovenian: - Za nadaljnje redčenje je primerna raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL(0,9 %) ali raztopina 5
Dutch: Dosering 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur
Slovenian: Odmerek 0,15 mg/kg telesne mase /h
Dutch: - Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt.
Slovenian: - Za nadaljnje redčenje je primerna raztopina natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %) ali raztopina 5
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Refludan:
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Celgene Europe Ltd.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg na kilogram telesne mase z eno injekcijo v veno, ki ji sledi neprekinjena intravenska infuzija v odmerku 0,15 mg/kg telesne mase na uro, ki traja od 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami morajo biti odmerki nižji.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Refludan odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pride do hudega alergijskega šoka, ko zdravilo Refludan prejmejo drugič zapovrstjo.
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Refludan izkazalo med študijami?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REFLUDAN Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Slovenian: Do krvavitev, katerih posledica je smrt bolnika, pride pri približno 1 bolniku od 100.
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Slovenian: Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstajajo nobena druga odobrena učinkovita zdravila, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaključil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov s HIT in tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer zij een patiënt opnieuw blootstellen aan het middel.
Slovenian: Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno zdravijo s tem zdravilom.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lepirudin.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki trenutno krvavijo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitve zaradi nedavne biopsije, kapi ali večje operacije ali ki so starejši od 65 let.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Slovenian: Lepirudin proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK) s katerim lahko tvori lepirudin.
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Slovenian: V času študije je umrlo 9 % bolnikov (11 od 125), 6 % jih je moralo na amputacijo (7 od 125), 10 % bolnikov pa je imelo nove tromboembolične zaplete (12 od 125).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Refludan?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Refludan odobreno?
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva zdravljenje proti strdkom z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Slovenian: V teh študijah zdravila Refludan niso primerjali z drugimi oblikami zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati pri nezdravljenih bolnikih, ki temeljijo na preteklih študijah).
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Slovenian: V primerjavi s historičnimi raziskavami sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Slovenian: Z blokiranje trombina zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravili Refludan, lepirudin, je skoraj popolnoma enaka hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi in ki jo proizvajajo pijavke.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Refludan je prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Slovenian: Diagnozo je treba potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Refludan raziskano?
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Slovenian: Lepirudin specifično zavira delovanje snovi, imenovane trombin, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Refludan so preučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov, med katerimi jih je 125 imelo HIT in tromboembolijo.
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Slovenian: Kako zdravilo Refludan deluje?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Refludan uporablja?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Slovenian: Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinek zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
Slovenian: Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo (zdravilo, ki preprečuje strjevanje krvi).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Refludan mora uvesti zdravnik.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Slovenian: velikost pakiranja
Dutch: EU/1/99/101/001 Regranex 0,01 % Gel
Slovenian: EU/1/99/101/001
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Dutch: l t r
Slovenian: 1 tuba o ā
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Slovenian: 0,01 % gel za dermalno uporabo tuba za večkratno odmerjanje
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovenian: • če ste mlajši od 18 let.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Dutch: • Rode huid en pijnlijke huid
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Slovenian: • so posledica zapletov sladkorne bolezni.
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19. marec 2009
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. marec 1999
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Dutch: • Buitensporige groei van nieuw weefsel bij de wond (zelden)
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Slovenian: Kljub temu pa skušajte vedno natančno upoštevati navodila za uporabo.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Dutch: • Geïnfecteerde huidzweer (zeer vaak).
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Slovenian: Podatki, ki bi potrjevali varno uporabo zdravila dlje kot 20 tednov, so nezadostni (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REGRANEX mora uvesti in spremljati zdravnik (specialist ali nespecialist), ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih kožnih ulkusov.
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka ATC: D03AX06
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Dutch: • Op verzoek van EMEA
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Dutch: Gel in een tube voor meervoudig gebruik (15 gram).
Slovenian: Gel v tubi za večkratno odmerjanje (15 gramov).
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, ki se imenuje bekaplermin.
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REGRANEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Slovenian: Nanaša se na eritem na mestu aplikacije.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: REGRANEX mag niet worden gebruikt bij patiënten met ulcera die niet van primair neuropathische oorsprong zijn, zoals ulcera te wijten aan arteriopathie of andere factoren.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Dutch: Wat is REGRANEX en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u REGRANEX gebruikt
Slovenian: Kaj je zdravilo REGRANEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REGRANEX
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Slovenian: V živalskih modelih ran je prevladujoč učinek bekaplermina spodbujanje tvorbe granulacijskega tkiva.
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).