FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Malta und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Malti in v naslednjih državah članicah Evropske unije: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
German: Warum wurde Dexamethason Alapis überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er in Zellen eindringt und die Bildung von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) und Prostaglandinen (an Entzündungen und Schwellungen beteiligte Stoffe) hemmt.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celico in zavira nastajanje žilnega endotelnega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetju in otekanju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) ein Schiedsverfahren in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Dexamethason Alapis durchgeführt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju držav članic Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamethasone Alapis.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss , dass die vorgelegten Daten ausreichend sind, um zu zeigen, dass Dexamethason Alapis, ausgehend von der gut etablierten Anwendung von Dexamethason, sicher und wirksam verwendet werden kann.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
German: Was ist Dexamethason Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
German: Alapis S.A. beantragte in Malta ein dezentralisiertes Verfahren für Dexamethason Alapis.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Nutzen von Dexamethason Alapis gegenüber seinen Risiken überwiegt und dass daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamethason Alapis in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
German: Der Wirkstoff in Dexamethason Alapis, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
German: diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Malta) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Portugalska, Romunija in Združeno Kraljestvo).
German: Die Zulassungsbehörde in Deutschland war der Auffassung, dass mit den zur Unterstützung des Antrags vorgelegten Daten kein ausreichender Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason Alapis erbracht wurde.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne dokazujejo varnosti in učinkovitosti zdravila Dexamethasone Alapis v zadostni meri.
German: Dexamethason Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dexamethason enthält.
Slovenian: Dexamethasone Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
German: Das Befassungsverfahren wurde damit begründet, dass der Antrag, der sich nicht auf mit Dexamethason Alapis durchgeführte Studien, sondern auf veröffentlichte Fachliteratur beruft, da Dexamethason seit mindestens 10 Jahren in der EU gut etabliert ist, hauptsächlich durch Literatur gestützt wird, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason in Tablettenform und nicht als Lösung zum Einnehmen aufzeigen.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
German: Innerhalb der EU wurde Modafinil erstmals im Juni 1992 in Frankreich zugelassen.
Slovenian: Modafinil je bil v EU najprej odobren v Franciji junija leta 1992.
German: Dieses Risiko scheint bei Kindern höher zu sein.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
German: Er ist derzeit in 21 Ländern in Europa zugelassen, wobei sich die zugelassenen Indikationen zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Slovenian: Agresivno ali sovražno vedenje
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
German: Daher ist diese Angabe von begrenztem Wert.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
German: • Fehlinterpretation der Risiken im Zusammenhang mit Modafinil;
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
German: Statistisch signifikante Unterschiede wurden bei den subjektiven Parametern (ESS und CGI-C) beobachtet.
Slovenian: Statistično pomembne razlike so ugotovili pri subjektivnih parametrih (ESS in CGI-C).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrigen Tabletten mit.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
German: Gesamtbeurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
German: Das Nutzen/Risiko-Verhältnis wird daher bei dieser Indikation unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
German: Psychotische oder manische Symptome
Slovenian: Psihotični ali manični simptomi
German: Der Beginn der Studie soll im September 2010 erfolgen, und der Abschlussbericht wird im 4.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Modafinil-haltige Arzneimittel.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo modafinil.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
Slovenian: Družinskega člana ali dobrega prijatelja lahko prosite, naj vam pomaga paziti na znake depresije ali druge spremembe vedenja.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht in geeigneter Weise zur Lösung des Problems beitragen, da die Größenordnung des Risikos nicht vollständig geklärt ist.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
German: Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie ist die einzige Indikation, die in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel eine Zulassung besitzt, zugelassen ist.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
German: Auch ein zeitlicher Zusammenhang trägt zur Bestätigung der Kausalität bei.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
German: Da der Ausschuss nach der erneuten Prüfung an seiner Beurteilung der Sicherheitsdaten festhielt, blieb die Produktinformation unverändert.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264).
Slovenian: Pri kliničnih študijah pri odraslih niso poročali o hudih kožnih izpuščajih (0 od 4264).
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Slovenian: Vendar so z vidika varnostnih zadržkov, odkritih v tem pregledu, obvezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba zdravila.
German: Drei dieser Fälle verliefen tödlich, und bei der Mehrzahl konnte ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
German: Verbesserungen wurden ebenfalls in Bezug auf die subjektiven Messparameter festgestellt.
Slovenian: Izboljšave so opazili tudi pri subjektivnih meritvah.
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
German: - idiopathische Hypersomnie (IH), zugelassen in vier Mitgliedstaaten;
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Slovenian: To potrjuje dejstvo, da so bili bolniki na koncu preskušanja dovolj zaspani, da so izpolnili vstopna merila za študijo (MSLT <6 minut).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali najpogosteje, je glavobol, ki je prizadel približno 21 % bolnikov.
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
German: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Slovenian: V obdobju od leta 1999 do leta 2007 je bil opravljen program spremljanja za oceno potenciala zlorabe in napačne uporabe modafinila, ki je obsegal spletno spremljanje omemb modafinila in sporočil o njem.
German: Modafinil sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Modafinil naj se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 18 let, zaradi pomislekov glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
German: Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „internationale Klassifikation der Schlafstörungen" (ICSD2) diagnostiziert werden.
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
German: Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
Slovenian: Če ga morate jemati dlje časa, bo vaš zdravnik redno preverjal, ali je to še vedno najboljše zdravilo za vas.
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Slovenian: V peri-post-natalnih študijah podgan je bila koncentracija modafinila v mleku približno 11,5-krat višja kot v plazmi.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Slovenian: Poleg tega obstajajo poročila o samomorilnih mislih, sovražnosti/napadalnosti in psihotičnih epizodah.
German: Weiterhin wird die Heranziehung von Datenbanken in anderen EU-Ländern, z. B. der Datenbank des PHARMOInstituts (Intitute for Drug Outcome Research) in den Niederlanden und von CEGEDIM in Frankreich, in Betracht gezogen.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste noseči (ali mislite, da ste) ali načrtujete nosečnost ali dojite, ne smete jemati zdravil, ki vsebujejo modafinil.
German: Die effektive Eliminationshalbwertzeit von Modafinil nach Mehrfachdosierung beträgt ca. 15 Stunden.
Slovenian: Učinkovit razpolovni čas izločanja modafinila po več odmerkih je približno 15 ur.
German: Modafinil verbessert die Wachheit bei einer Vielzahl von Spezies, den Menschen eingeschlossen.
Slovenian: Modafinil spodbuja budnost pri različnih vrstah, vključno s človekom.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren beträgt die geschätzte Halbwertzeit ca. 7 Stunden und erhöht sich mit zunehmendem Alter auf die bei Erwachsenen üblichen Halbwertzeiten (ca. 15 Stunden).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
German: Modafinil scheint kein direkter 1-Adrenorezeptoragonist zu sein.
Slovenian: Ne zdi se, da bi bil modafinil neposredni agonist 1-adrenoreceptorja.
German: Ereignisse dieser Art wurden auch in klinischen Studien beobachtet, wobei die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse auf einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen ließ.
Slovenian: Tovrstne dogodke so opazili tudi v kliničnih preskušanjih, pri čemer je čas do nastopa kazal na časovno povezavo z zdravilom.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten").
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na modafinil ali na katerokoli sestavino teh tablet (glejte poglavje 6 »Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil«);
German: • wenn Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz bemerken (insbesondere, wenn dies am ganzen Körper auftritt).
Slovenian: • opazite izpuščaj na koži ali srbenje (zlasti če prizadene celotno telo).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
German: Nach vierwöchiger Behandlung zeigten Patienten in Studie 402 noch immer MSLTWerte unterhalb des Normalwertes (d. h. 10 Minuten).
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja so imeli preiskovanci v študiji 402 vrednosti MSLT še vedno pod normalno vrednostjo (tj. 10 minut).
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
German: Idiopathische Hypersomnie
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenprobleme hatten.
Slovenian: • če ste imeli težave z zlorabo alkohola ali nedovoljenih drog.
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Slovenian: Vendar je klinični pomen tega povečanja vprašljiv, saj bi bolnike na koncu študije še vedno lahko ocenili kot hudo bolne (huda bolezen je skladno z ICSD-1 običajno povezana z vrednostjo MSLT pod 5).
German: Die Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP wurde ebenfalls konsultiert.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
German: Deutschland Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Slovenian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Slovenian: Vzdrževanje spalne higiene
German: Die zentralen Aussagen wurden mit dem CHMP abgestimmt, und jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass die relevanten Informationen, soweit zutreffend, in die jeweilige Landessprache übersetzt werden.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
German: Hierunter fallen 69 Fälle von Torsades de pointes/QT-Verlängerung, 405 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 74 Fälle von Herzinsuffizienz, 205 Fälle von Hypertonie, 462 Fälle von Kardiomyopathie und 57 Fälle von ischämischer Herzerkrankung.
Slovenian: To vključuje 69 primerov torsades de pointes/podaljšanja QT, 405 primerov srčne aritmije, 74 primerov srčnega popuščanja, 205 primerov hipertenzije, 462 primerov kardiomiopatije in 57 primerov ishemične bolezni srca.
German: Im Rahmen der Diskussion mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde darauf hingewiesen, dass es während der Langzeitextension zulassungsrelevanter Studien zu einem durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 2 - 3 mmHg kam.
Slovenian: Med razpravo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom je bilo ugotovljeno, da se je v kliničnih preskušanjih med dolgoročnim podaljšanjem ključnih študij sistolični krvni tlak v povprečju povečal za 2-3 mmHg.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Slovenian: Koraki za vzdrževanje dobre spalne higiene lahko vključujejo pregled vnosa kofeina.
German: D-82152 Martinsried
Slovenian: 9a D-82152 Martinsried Germany
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite, da postajate depresivni, ste agresivni ali sovražni do drugih ljudi ali imate samomorilne misli ali spremembe v vedenju (glejte poglavje 4).
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten erkennt der CHMP das Vorliegen einer schlüssigen Kurzzeitwirkung von Modafinil bei allen gemessenen Variablen an.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov CHMP priznava obstoj skladnih kratkotrajnih učinkov modafinila pri vseh izmerjenih spremenljivkah.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptični simpatomimetiki z osrednjim delovanjem, oznaka ATC: N06BA