FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
English: Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Bulgarian: Пациенти с умерено или сериозно увредена чернодробна функция трябва да се лекуват с пониски дози.
English: Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство“.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi не трябва да се прилага по други начини.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Fresenius Kabi?
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
English: It is not known how many people are affected:
Bulgarian: Не е известно колко хората могат да засегнат:
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Also your blood pressure can become too low.
Bulgarian: Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: The symptoms of this are:
Bulgarian: Симптомите на това са:
English: The procedure given below should be closely followed.
Bulgarian: Представените по-долу процедури трябва да се спазват стриктно.
English: Local infection*
Bulgarian: Локална инфекция*
English: • if you have any problems with bleeding.
Bulgarian: • ако имате проблеми, свързани с кървене.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
English: Flolan is indicated for:
Bulgarian: Flolan е показан за:
English: Other medicines and Flolan
Bulgarian: Други лекарства и Flolan
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
English: If it does, the skin could be damaged.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
English: It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Bulgarian: Много е важно внимателно да следвате всички техни инструкции.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Bulgarian: до 12 часа при 25oC, ако е прясно приготвен
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
English: Long-term continuous infusion:
Bulgarian: Дългосрочна продължителна инфузия:
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Bulgarian: Ако имате по-чести или по-продължителни периоди на кървене.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Bulgarian: След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без лекарско предписание.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
English: What Flolan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Flolan и за какво се използва
English: The liquid does not contain a preservative.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Bulgarian: Тахикардия2, брадикардия3
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да почиствате венозния катетър и участъка около него.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
Bulgarian: Повишаването на капацитета за физическо натоварване е било придружено от статистически значимо подобрение на диспнеята, оценена чрез Borg Dyspnea Index.
English: Infusion rate formulae - examples
Bulgarian: Формули за скорост на инфузията - примери
English: Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Bulgarian: Освен при животозастрашаващи ситуации (напр. безсъзнание, колапс и т.н.), скоростта на инфузия на Flolan трябва да се коригирана само под ръководството на лекар.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на епопростенол при бременни жени.
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи състоянието Ви и да определи най-добрата за Вас доза.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Bulgarian: При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Bulgarian: Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока за годност, отбелязан върху опаковката.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
Bulgarian: Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента.
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Bulgarian: Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
English: What you need to know before you take Flolan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Flolan
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Bulgarian: Симптомите на ниско кръвно налягане включват замайване и причерняване.
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Bulgarian: Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.