FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Icelandic: Extavia er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
Icelandic: Tilgangur þessara leiðbeininga og mynda er að lýsa því hvernig Extavia er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Extavia.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Icelandic: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Icelandic: 2 - Notaðu sprittþurrku til að hreinsa húðina á stungustaðnum.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum á Extavia (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og oftar en sést hefur með lyfleysu.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Icelandic: Meðferð með Extavia gekk vel í rannsókn á sjúklingum með stakan atburð þar sem langflestir kláruðu meðferð (92,8% í Extavia hópnum).
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Extaviou sa musí prerušiť a musia sa zahájiť potrebné liečebné opatrenia.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð eru alvarleg skal hætta Extavia-meðferð og hefja viðeigandi meðferð á einkennum.
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie jeho stavu, najmä na začiatku liečby Extaviou.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Extavia-meðferðar.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Extavia er ætlað til notkunar fyrir sjúklinga sem ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Icelandic: * Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Icelandic: Aukning á bílírúbíni í blóði
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á borði.
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Icelandic: Frekari kannanir á undirhópum bentu til mikillar áhættu á framgangi sjúkdómsins til CDMS-stigs innan 2 ára hjá einhreiðra sjúklingum með minnst 9 T2 áverka (55% áhætta með lyfleysu, 26% með Extavia) eða notkun skyggingar (63% og 33%, hvort um sig).
Slovak: Extavia sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
Icelandic: Nota þarf Extavia með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort hjartasjúkdómurinn versnar, sér í lagi í byrjun Extavia-meðferðar.
Slovak: 6 - Podajte injekciu s liekom (pomalým a rovnomerným zatlačením piestu až na doraz, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Icelandic: 6 - Sprautið lyfinu (með því að ýta stimplinum hægt og rólega alla leið í botn, þar til sprautan er tóm).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun veita leiðbeiningar og aðstoð við að læra handbrögðin.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Icelandic: Hvirflaðu hettuglasinu með áföstu sprautunni varlega þar til duftið er að fullu uppleyst.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v miesta vpichu (rôzne)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir frá stungustað (ýmis konar)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Slovak: Riziko spontánnych potratov u gravidných žien po expozícii interferónu beta nemožno primerane vyhodnotiť prostredníctvom údajov dostupných v súčasnosti, ale tieto údaje zatiaľ nenaznačujú žiadne zvýšené riziko.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
Icelandic: Sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Icelandic: 7 - Fargið sprautunni í nálaboxið.
Slovak: 9 - Súpravu striekačky s injekčnou liekovkou mierne nakloňte.
Icelandic: 9 - Hallaðu hettuglasinu með áföstu sprautunni örlítið.
Slovak: Tabuľka 1
Icelandic: Listi 1:
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Icelandic: Ein klínísk samanburðarrannsókn var gerð á Extavia hjá sjúklingum með eitt klínískt tilfelli og segulsneiðmyndun sem gefur til kynna MS sjúkdóm (minnst tveir klínískt óljósir áverkar á T2 mynd úr segulsneiðmyndun).
Slovak: V retrospektívnych meta-analýzach vrátane údajov z oboch štúdií sa zistil štatisticky významný celkový liečebný účinok (p=0,0076; 8,0 miliónov IU Extavie oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Slovak: Na dezinfekciu kože použite vhodný dezinfekčný prostriedok odporúčaný vaším lekárnikom.
Icelandic: Notið viðeigandi sótthreinsiefni sem lyfjafræðingurinn ráðleggur til að sótthreinsa húð.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Extavia tengist honum skal hætta meðferð.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: Liečba Extaviou sa má zahájiť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Extavia skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að ná til ákveðinna svæða gætir þú fengið hjálp frá vini eða einhverjum í fjölskyldunni til að hjálpa þér við innspýtinguna.
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Extavie:
Icelandic: Annað sem hafa ber í huga við notkun Extavia:
Slovak: Pravé stehno
Icelandic: hægri handleggur
Slovak: - Ak ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Icelandic: Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsmorðshugleiðingum.
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Icelandic: Heildaraðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Slovak: „Ako používať Extaviu"
Icelandic: „Hvernig nota á Extavia".
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, Zníženie telesnej hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast miðtaugakerfi sem tengjast notkun Extavia gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Slovak: S liečbou Extaviou 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) boli významne spojené príznaky ako začervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, precitlivenosť, nekróza a nešpecifické reakcie.
Icelandic: Umtalsverð tengsl voru á milli 250 míkrógramma (8,0 milljón a.e.) Extavia-skammts og roða, bólgu, litabreytinga, verkja, ofnæmis, dreps og almennra viðbragða.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať subkutánne každý druhý deň.
Icelandic: Blönduðu lausnina á að gefa undir húð annan hvorn dag.
Slovak: 8 - Injekčnú liekovku a nástavec pevne pridŕžajte a zatočením do závitu zaveďte striekačku do nástavca.
Icelandic: 8 - Haltu hettuglasinu og millistykkinu tryggilega, skrúfaðu sprautuna að fullu á millistykkið.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Extavia þar til þær eru grónar.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Icelandic: Í upphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur á litinn.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Geymsla eftir blöndun
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Icelandic: Veldu stungustað.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Slovak: Roztrúsená skleróza (MS) je dlhodobý stav, ktorý postihuje centrálny nervový systém (CNS), predovšetkým funkciu mozgu a miechy.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Slovak: Prášok: ľudský albumín, manitol.
Icelandic: Albúmín úr mönnum, mannitól.
Slovak: Podávanie injekcií Extavie každý druhý deň nevedie ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Icelandic: Gjöf Extavia annan hvern dag eykur ekki styrk lyfsins í sermi og hefur heldur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Icelandic: - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), (mjög sjaldgæfar).
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Icelandic: 14 - Fjarlægið allar loftbólur með því að slá varlega á sprautuna.
Slovak: Dokázalo sa, že Extavia odďaľuje postup k definitívnej roztrúsenej skleróze.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Extavia tefur framrás yfir í virkan MS-sjúkdóm.
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Slovak: Signifikantný účinok sa dosiahol aj u pacientov s menej roztrúseným a menej aktívnym ochorením v čase prvej príhody.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Slovak: 13 - Otočte súpravou striekačky s injekčnou liekovkou tak, aby bola liekovka hore.
Icelandic: 13 - Hvolfið hettuglasinu með áföstu sprautunni þannig að hettuglasið sé fyrir ofan.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Extaviou a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad aspartátaminotransferáza, sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (SGOT), alanínaminotransferáza, sérová glutamátpyruvátaminotransferáza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza).
Icelandic: Til viðbótar við þeim prófum sem venjulega þarf við eftirlit sjúklinga með MS-sjúkdóm er mælt með heildarblóðprófum á deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræði, þar á meðal prófunum á lifrarstarfsemi (t.d. aspartat amínótransferasi serum glutamic-oxaloacetic transaminasi (SGOT), alanínamínótransferasi serum glutamat pyruvat transamínasi (SGPT) og gamma glutamyl transferasi), áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir að Extavia-meðferð er hafin og svo eftir að klínísk sjúkdómseinkenni eru ekki lengur til staðar.
Slovak: Piest nestláčajte.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt til baka til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru:
Slovak: Ak je to z klinického pohľadu potrebné, použitie Extavie počas gravidity sa môže zvážiť.
Icelandic: Ef klínísk þörf krefur má íhuga notkun Extavia á meðgöngu.
Slovak: * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p<0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p<0,05
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia-meðferð fyrir sjúklinga með fyrsta tilfelli sem gefur til kynna MS, p < 0,05 * Marktæk tengsl við Extavia-meðferð við MS með köstum og bata, p < 0,05 °
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Icelandic: Greint var frá tilvikunum á mismunandi tímapunktum í meðferðinni og þau geta komið fram eftir nokkurra ára meðferð með interferón beta.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað er mælt með að það sé notað tafarlaust.
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Icelandic: **Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá „lungnaháþrýsting" hér neðar.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Slovak: Ľavé nadlaktie
Icelandic: hægri kviður
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Icelandic: 3 ml hettuglas (glært, af gerð I úr gleri) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af (raðbrigða interferón beta-1b) stungulyfsstofni.
Slovak: Pacienti liečení Extaviou sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne častice.
Icelandic: Hún á að vera tær án nokkurra agna.