FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Italian: Se si osserva durante un'infusione una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione”.
English: If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo “Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione”.
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
English: Refractory CLL:
Italian: LLC refrattaria:
English: Cardiac disorders
Italian: Apparato cardiovascolare
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Italian: Modificazione della dose e re-inizio della terapia dopo le ADR correlate all'infusione In caso di ADR da lieve a moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
English: What Arzerra is and what it is used for What you need to know before you are given Arzerra How Arzerra is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra Come deve essere somministrato Arzerra Possibili effetti indesiderati
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
English: 300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Italian: Dose da 300 mg - Utilizzare tre flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Italian: Nel caso di grave ADR, l'infusione deve essere interrotta e riavviata alla velocità di 12 ml/ora quando le condizioni del paziente sono stabili.
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Italian: Il tempo mediano per la terapia successiva è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (48,1 mesi contro 40,1 mesi: HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
English: Arzerra is available in packs of 1 vial.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
English: Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
English: Immunisations
Italian: Immunizzazione
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Italian: • Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei tre flaconcini da 100 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Italian: Prima della diluizione verificare il concentrato di Arzerra per la presenza di particolato o per lo scolorimento.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 50 ml di concentrato per soluzione per infusione.
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Italian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Italian: I fattori di rischio per la SLT includono un'elevata massa tumorale, alte concentrazioni di cellule circolanti (≥ 25.000/mm
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Italian: Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab da ciascuno dei due flaconcini da 1.000 mg ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml;
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Italian: Arzerra 100 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab dal flaconcino da 1.000 mg e iniettarli nella sacca da 1.000 ml
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Italian: Dose da 1.000 mg - Utilizzare un flaconcino da 1.000 mg/50 ml (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare due flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
English: 3 vials
Italian: 3 flaconcini
English: • blocked nose.
Italian: • ostruzione nasale.
English: Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
English: You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra deve eseguire gli esami per l'epatite B (una malattia del fegato).
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Italian: Se si osservano reazioni avverse correlate all'infusione, l‘infusione deve essere interrotta e riavviata quando le condizioni del paziente sono stabili (vedere il paragrafo 4.2 per ulteriori informazioni).
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Each vial contains 100 mg of ofatumumab in 5 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
English: Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Sintomi non comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su
English: Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Italian: Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Italian: Per la prima e la seconda infusione, somministrare nel corso di 6,5 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Italian: • Prelevare ed eliminare 100 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
English: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Italian: Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Italian: Se la prima infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni di 1.000 mg devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula.
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Italian: Se si osservano eventuali ADR correlate all'infusione, l'infusione dovrebbe essere interrotta e riavviata quando la condizione del paziente è stabile (vedere paragrafo 4.2).
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 1.000 mg - Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Italian: Per la prima infusione, somministrare nel corso di 4,5 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Italian: Se la seconda infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni (312) devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula.
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Italian: LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione ofatumumab
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Italian: 9 mg/ml (0,9 %); - Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei 3 flaconcini ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml; - Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:
English: • Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Italian: • Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
English: If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Italian: Se si osservano eventuali ADR correlate all'infusione, l'infusione deve essere interrotta e riavviata quando la condizione del paziente è stabile (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
English: • Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Italian: • Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Italian: Se la prima infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni di 1.000 mg devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula.
English: Urticaria*, pruritus*,
Italian: Dispnea*, tosse* Broncospasmo*,
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Italian: Per la prima e la seconda infusione, somministrare nel corso di 6,5 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Italian: Per la prima infusione, somministrare nel corso di 4,5 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula:
English: • breathlessness, cough
Italian: • difficoltà respiratoria, tosse
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Italian: Se la seconda infusione è stata completata senza una reazione avversa grave, le rimanenti infusioni (312) devono essere somministrate nel corso di 4 ore (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP), attraverso una linea di infusione periferica o un catetere permanente, secondo la seguente schedula.
English: • flushing
Italian: • arrossamento
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Italian: Se si osservano reazioni avverse correlate all'infusione, l'infusione deve essere interrotta e riavviata quando le condizioni del paziente sono stabili (vedere il paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP).
English: CARTON
Italian: SCATOLA
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Italian: Tutte le risposte sono state confermate dopo 4 settimane.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
English: 31 May 2022
Italian: 31 maggio 2022
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti di questi fattori demografici.
English: - decrease of appetite.
Italian: - diminuzione dell'appetito.
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Italian: Deve essere usato solo se gli altri medicinali non sono efficaci.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
English: You may require medical attention.
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Italian: Le analisi di sicurezza includevano dati da uno studio di estensione in corso.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Italian: 2 pazienti hanno avuto più di una mutazione in questa categoria.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 marzo 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 18 febbraio 2019
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Italian: Nella popolazione ITT non si sono verificati ulteriori decessi o trasformazioni.
English: Number (%) of subjects with MMR
Italian: Numero (%) di soggetti con MMR
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Italian: Questo è sempre importante, ma in particolare nel caso in cui lei manifesti diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Italian: Nota: le percentuali erano basate sul numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
English: - allergic reaction.
Italian: - reazione allergica.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Italian: La correlazione tra gli effetti osservati e il trattamento con il medicinale non era conclusiva.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
English: - increase in blood pressure.
Italian: - aumento della pressione del sangue.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Italian: Se la sua malattia è molto grave, il suo organismo può non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto dalle cellule tumorali morte.
English: - if you have or have had pancreas problems.
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Italian: La concentrazione della radioattività nel latte era fino a 8 volte superiore rispetto a quella nel plasma.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Italian: Non si prevede quindi attività clinica nei pazienti portatori di queste mutazioni.
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e gestiti con il trattamento standard.
English: Final Clinical Study Report:
Italian: Relazione finale sullo studio clinico:
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Italian: - se il medico le ha riferito che ha il fegato danneggiato e che non funziona normalmente.
English: - if you have an infection.
Italian: - se ha un'infezione.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Italian: I medicinali qui elencati possono non essere gli unici a interagire con Bosulif.
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Italian: Nei ratti anche il fegato è stato identificato come organo bersaglio.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Italian: Riprendere il trattamento con bosutinib alla stessa dose se il recupero avviene entro 2 settimane.