FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Slovak: Zvyčajná dávka pri dlhodobej liečbe tohto ochorenia je 5-10 mg raz denne.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som interfererar med CYP3A4-enzymer kan påverka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovak: Súbežné podávanie látok interferujúcich s enzýmovým systémom CYP3A4 môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie felodipínu.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg felodipínu.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Swedish: Vid samtidig administrering av felodipin och karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital sjönk Cmax och AUC för felodipin med 82 % respektive 96 %.
Slovak: Keď sa felodipín podával súbežne s karbamazepínom, fenytoínom alebo fenobarbitalom, Cmax felodipínu sa znížila o 82 % a AUC o 96 %. Kombinácii so silnými induktormi CYP3A4 sa treba vyhýbať.
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har identifierats under kliniska prövningar och under övervakning efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradený do tabuľky Nasledovné nežiaduce liekové reakcie sa zaznamenali počas klinických skúšok a postmarketingového sledovania.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar kan doseringen i lämpliga fall sänkas till 2,5 mg eller ökas till 10 mg dagligen.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže znížiť na 2,5 mg alebo zvýšiť na 10 mg denne v závislosti na odpovedi pacienta.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Slovak: To má za následok aj plazmatické koncentrácie felodipínu v rámci terapeutického rozmedzia po dobu 24 hodín.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Swedish: Detta kan leda till myokardischemi hos känsliga patienter.
Slovak: U citlivých pacientov to môže viesť k ischémii myokardu.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Felodipin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Slovak: • ketokonazol (liek na liečbu plesní)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Plendil
Slovak: Ak užijete viac Plendilu, ako máte
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Slovak: • itrakonazol (liek na liečbu plesní)
Swedish: En dosrelaterad ankelsvullnad kan förekomma hos patienter som behandlas med felodipin.
Slovak: U pacientov liečených felodipínom sa môže vyskytnúť opuch členkov zavislý od dávky.
Swedish: • Ledvärk
Slovak: • Žihľavka
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Slovak: 1 blister po 14 tabliet
Swedish: <[Kompletteras nationellt]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Swedish: Felodipin påverkar inte albuminutsöndring via urinen.
Slovak: Felodipín neovplyvňuje vylučovanie albumínu močom.
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Slovak: 4 blistre po 7 tabliet
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Slovak: {fax} {e-mail}
Swedish: Plendil används för behandling av högt blodtryck (hypertoni) och smärtor i hjärtat och bröstet som orsakas av t.ex. fysisk ansträngning eller stress (angina pectoris, eller kärlkramp).
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Swedish: Gingivahyperplasi, gingivit
Slovak: Veľmi zriedkavé Hyperplázia ďasien, gingivitída
Swedish: Brinnande/stickande känsla, domningar Hudutslag eller klåda Trötthet
Slovak: Pálenie/pichanie/necitlivosť
Swedish: Interaktioner som leder till lägre plasmakoncentrationer av felodipin Inducerare av enzymsystemet P450 3A4 har visat sig sänka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Swedish: Vanliga ≥1/100, <1/10
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Swedish: Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är felodipin.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Plendil obsahuje
Swedish: Plendil innehåller den aktiva substansen felodipin.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Slovak: 3 blistre po 30 tabliet
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tabliet.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne a ak je potrebné, dávka sa má zvýšiť na 10 mg raz denne.
Swedish: 7 blisterkartor om 14 tabletter
Slovak: 7 blistrov po 14 tabliet
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Swedish: Illamående, buksmärtor Kräkningar
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Tabuľka 1 Nežiaduce účinky
Swedish: Lättare gingivahyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Slovak: Mierny opuch ďasien sa zaznamenal u pacientov so zápalom v ústach (gingivitída/periodontitída).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Swedish: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovak: 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Swedish: Plendil 2,5 mg depottablett är gul, rund, bikonvex, märkt A/FL på ena sidan och 2,5 på andra sidan.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Swedish: Plendil 5 mg depottablett är rosa, rund, bikonvex, märkt A/Fm på ena sidan och 5 på andra sidan.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Slovak: 2 blistre po 10 tabliet
Swedish: Tabletten är rödbrun, rund, bikonvex, märkt A/FE på ena sidan och 10 på andra sidan.
Slovak: Tableta je červenohnedá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FE na jednej strane a 10 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 10 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Swedish: 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Slovak: 14 tabliet 20 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 98 tabliet 100 tabliet
Swedish: Felodipin administreras som depottabletter och absorberas fullständigt i magtarmkanalen.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text från den centrala säkerhetsprofilen och vissa medlemsstater hade en annan text.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Swedish: Ett möte före hänskjutningen mellan EMA och innehavaren av godkännande för försäljning hölls den 14 oktober 2013.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Swedish: • stabil angina pectoris.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Swedish: • hypertoni,
Slovak: • hypertenziu,
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Swedish: Utöver dessa prövningar har emellertid ingen betydande publikation påträffats, vilket begränsar det samlade rapporterade materialet om felodipins användning vid vasospastisk angina till omkring 30 patienter.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Swedish: Databasen till FDA:s (Food and Drug Administration) rapporteringssystem för oönskade händelser (AERS) och WHO:s Vigibase-databas genomsöktes också.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 4.8 skilde sig åt.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Swedish: Felodipin är en kalciumkanalblockerare (kalciumantagonist) av dihydropyridintyp och är indicerat för kontroll av hypertoni och i många länder också för behandling av stabil angina pectoris (kärlkramp).
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Swedish: Uppgifterna om effekt och säkerhet av just felodipin vid denna indikation är mycket sparsamma och innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade inte möjligheten att extrapolera resultaten från andra dihydropyridiner vid denna indikation.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Swedish: Resultaten av de utförda studierna om felodipin vid vasospastisk angina visar en effekt på tillståndet, eftersom anginasymtomen förbättrades och övergående ST-höjningar vid hyperventilering eller systemisk ergonovin-provokation minskade eller försvann.
Slovak: Výsledky vedených štúdií s felodipínom pri vazospastickej angíne preukazujú účinok na tento stav, keďže sa pozorovalo zlepšenie symptómov angíny a zníženie výskytu prechodného zvýšenia ST segmentu pri hyperventilácii alebo systémovej provokácii ergonovínom, alebo ich vymiznutie.
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Swedish: I allmänhet ansågs yttrandena om skäl till att inte inkludera oönskade händelser som ingår i en eller flera nationella texter godtagbara av CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Plendil a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner CHMP föreslog en alternativ text i linje med den harmoniserade produktresumén till amlodipin för detta avsnitt: "Felodipin kan ha mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade borttagningen av biverkningar med hjälp av de empiriska bayesianska datautvinningsteknikerna för att beräkna oproportionalitetspoäng från den globala säkerhetsdatabasen till innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Fynden i reproduktionsstudierna framlägger inte bevis för direkt fostertoxicitet.
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till yttranden om interaktioner som leder till en högre koncentration av felodipin i plasma och interaktioner som leder till en lägre koncentration av felodipin i plasma.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol výroky týkajúce sa interakcií, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej koncentrácii felodipínu a interakcií, ktoré vedú k zníženej plazmatickej koncentrácii felodipínu.
Swedish: Informationen om ricinolja ges under avsnitt 2 och avsnitt 6 i den föreslagna harmoniserade texten till produktresumén och innehavaren av godkännande för försäljning anser att ricinolja är ett hjälpämne i Plendil-tabletter i en mängd som är för liten för att ha någon effekt, utom möjligen för överkänslighet, och överkänslighet mot någon komponent i produkten är en kontraindikation.
Slovak: Informácia o ricínovom oleji je uvedená v navrhnutom harmonizovanom texte súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 2 a v časti 6; držiteľ povolenia na uvedenie na trh je toho názoru, že množstvo ricínového oleja, pomocnej látky v tabletách lieku Plendil, je príliš malé, aby malo nejaké účinky, s výnimkou možnej precitlivenosti, pričom precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku je kontraindikácia.