FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η εν λόγω διαδικασία εναρμόνισης της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος αφορά τις δύο περιεκτικότητες (500 mg και 1g) της ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής του σκευάσματος.
Finnish: • Meronem annetaan sinulle injektiona tai infuusiona isoihin suoniin.
Greek: ● Το Meronem θα σας δωθεί σαν ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
Finnish: Vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vakava ihoreaktio) jollekin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliini tai kefalosporiini).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Greek: Τι περιέχει το Meronem
Finnish: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Meronem I.V., 1000
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Meronemkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Μeronem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Tällöin voit vetää liuottimet yhteen ruiskuun.
Greek: Τότε πρέπει να ρίξετε το υγρό από τα φιαλίδια μέσα σε μία σύριγγα.
Finnish: • Tavanomainen annos aikuisilla on 500 mg (milligrammaa) -2 g (grammaa) joka 8. tunti.
Greek: ● Η δόση για τους ενήλικες είναι συνήθως μεταξύ 500mg (χιλιοστά του γραμμαρίου) και 2g (γραμμάρια).
Finnish: • Ihottuma, ihon kutina
Greek: Εξάνθημα, κνησμός Κνίδωσις
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Greek: Η δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη των 51ml/min όπως φαίνεται παρακάτω.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
Finnish: • Muut verimuutokset.
Greek: ● Άλλες μεταβολές στο αίμα σας.
Finnish: On suositeltu, että INR:ä tulee seurata tiheästi antibioottien ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön aikana ja jonkin aikaa hoidon loppumisen jälkeen.
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη συγχορήγηση αντιβιοτικών και αντιπηκτικών από το στόμα.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο.
Finnish: Karbapeneemeihin kuuluvilla bakteerilääkkeillä, mukaan luettuna meropeneemi, annettavan hoidon aikaisia kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvoin (katso kohta 4.8).
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Finnish: Kaiken käytettävissä olevan tiedon perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen vakavuuden määrittäminen ollut välttämätöntä, koska terveydenhuoltohenkilökunnan ei odoteta turvautuvan laskimonsisäiseen lääkkeeseen lievän sairaalan ulkopuolella hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πληροφορίες, έκρινε ότι δεν είναι υποχρεωτικό να προσδιορισθεί ειδικά η πνευμονία της κοινότητας, καθώς κανένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας δεν αναμένεται να καταφύγει στη χρήση ενδοφλέβιων παραγόντων για τη θεραπεία ήπιας μορφής πνευμονίας της κοινότητας.
Finnish: Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα έτσι ώστε οι φυσαλίδες στο υγρό να μετακινηθούν προς το πάνω μέρος της σύριγγας.
Finnish: Meropeneemin ja kinolonien, aminoglykosidien, makrolidien ja tetrasykliinien ryhmiin kuuluvien aineiden välillä ei ole kohteeseen perustuvaa ristiresistenssiä.
Greek: Δεν παρατηρείται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της meropenem και παράγοντες των τάξεων των κινολονών, αμινογλυκοσιδών, μακρολιδών και τετρακυκλινών.
Finnish: Tällöin seerumin valproaattipitoisuuksissa on havaittu 60-100 % alentumista noin kahden vuorokauden yhteiskäytön aikana.
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στον ορό όταν συγχορηγείται με καρβαπενέμες, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα 60-100% μείωση στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου 2 ημέρες.
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
Greek: Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς σε άλλους ανθρώπους 5.
Finnish: Karbapeneemien ja meropeneemin käyttöä komplisoituneissa ihon ja ihon apuelinten infektioiden hoidossa puoltaa nyt kuitenkin kliininen kokemus.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφέρον για τη χρήση καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων υποστηρίζεται πλέον από την κλινική πρακτική.
Finnish: Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες στην επίδραση της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για την εναρμόνιση της ενότητας 3.
Finnish: Meropeneemin ainoan metaboliitin toksisuus osoittautui eläinkokeissa yhtä vähäiseksi kuin meropeneemillä.
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon annettava meropeneemi saatetaan käyttövalmiiksi liuottamalla se injektioihin käytettävään steriiliin veteen.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Greek: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Finnish: Myyntiluvan haltija etsi potilasturvallisuustietokannasta tapauksia, jotka olivat sairastaneet kystistä fibroosia.
Greek: Ο ΚΑΚ αναζήτησε στη βάση δεδομένων ασφάλειας ασθενών τους ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ΚΙ.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meronem, απορρίψτε τα φιαλίδια του Meronem με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Greek: (δεν κυκλοφορεί)
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παθογόνων μικροβίων προήλθε από την κλινική εμπειρία και τις θεραπευτικές οδηγίες.
Finnish: Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Greek: Γι'αυτό το λόγο, είναι σημαντικό η διάγνωση της ψευδομεβρανώδους κολίτιδας να εξετάζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση της meropenem ( βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία αυξημένης ευαισθησίας στη Meropenem σε νεαρά ζώα σε σύγκριση με αυτά της μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Finnish: 674 mg jauhetta 20 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Greek: 2745-663 Barcarena,
Finnish: Turvallisuustiedot tukevat 2 g:n laskimonsisäistä bolusta tai vastaavaa lasten annosta 40 mg/kg boluksena vain rajallisesti.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για την υποστήριξη της δόσης 2 g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου, ή της αντίστοιχης ποσότητας 40 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου για τον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Greek: 1348 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Greek: 10 ή 20mg/kg
Finnish: Keskushermosto sietää yleensä meropeneemiä hyvin.
Greek: Η meropenem είναι γενικά καλά ανεκτή από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Finnish: • Probenesidi (kihtilääke)
Greek: ● Προβενεσίδη (για την αγωγή της ουρικής αρθρίτιδας)
Finnish: Eläimillä meropeneemi erittyy vähäisessä määrin maitoon.
Greek: Η meropenem ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα των ζώων.
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/100 ml (ei markkinoilla)
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Greek: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus epidermidis
Finnish: Meropeneemin sopivuutta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon ei ole myöskään muodollisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Greek: Επιπλέον, η μεροπενέμη δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα σε κλινική δοκιμή για πνευμονία που προκαλείται από αναπνευστήρα.
Finnish: • Meronem on valkoinen tai vaaleankeltainen jauheinjektio- tai infuusioliuosta varten injektiopullossa.
Greek: • To meronem είναι μία λευκή έως απαλά κίτρινη σκόνη για διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Finnish: Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Greek: Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της μεροπενέμης στο πλαίσιο συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να λαμβάνεται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, την υπό θεραπεία λοίμωξη, την επικρατούσα τοπική βακτηριακή χλωρίδα και τα προφίλ ευαισθησίας των αντιβιοτικών τους.
Finnish: Meropeneemi metaboloituu beetalaktaamikierron hydrolyysissä ja tuottaa mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin.
Greek: Η meropenem μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου της β-λακτάμης σε έναν μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.
Finnish: Käyttöaiheen havaittiin koskevan aikuisia ja lapsia, mutta myyntiluvan haltija ei toimittanut lapsia koskevia annossuosituksia.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω ένδειξη υποβλήθηκε για ενήλικες και παιδιά, χωρίς ο ΚΑΚ να προτείνει δοσολογία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Finnish: Grampositiiviset aerobit Enterococcus faecalis$
Greek: Enterococcus faecalis$
Finnish: 3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Greek: 3. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Finnish: Pidä neulan pää edelleen liuoksessa, vedä mäntää ulospäin ja vedä kaikki liuos injektiopullosta injektioruiskuun.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Lapsipopulaation osalta lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että alaikärajaksi määritetään "3 kuukautta".
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφωνεί με τον ΚΑΚ η κατώτερη ηλικία των ασθενών να καθορισθεί σε «3 μήνες», θεωρεί όμως ότι πρέπει να διατηρηθεί η επιλογή χορήγησης θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, περιλαμβανομένων των νεογνών.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea muutti tämän kohdan tekstiä maininnalla, että lääkevalmistetta on saatavana 1 tai 10 ampullin pakkausko'oissa ja että kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP αναθεώρησε το κείμενο της συγκεκριμένης ενότητας και δηλώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες 1 ή 10 φιαλιδίων.
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Greek: Ο εξομοιωτής Monte Carlo βασιζόμενος στο πληθυσμιακό μοντέλο PK έδειξε ότι με το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες πέτυχε 60% Τ/MIC για τη P.aeruginosa σε 95% των πρόωρων και 91% των φυσιολογικών νεογνών.
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia probenesidiä lukuun ottamatta ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eristettyjä yleisiä aivokalvotulehduksen taudinaiheuttajia koskevien MICarvojen yhteenvetotiedot on esitetty alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa.
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Muuta tietoa),
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Greek: Η CHMP εγκρίνει την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Greek: Ιατρική συμβουλή
Finnish: Lue ohjeet pakkauksen etiketistä.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες.
Finnish: Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Greek: Όπως και με τις άλλες β-λακτάμες, ο χρόνος που οι συγκεντρώσεις της meropenem υπερβαίνουν τις ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής ( MIC) (Τ>ΜΙC) έδειξε ότι σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Jos et ymmärrä jotakin, niin pyydä lääkäriä tai apteekin henkilökuntaa selittämään.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες στην ετικέτα και αν δεν καταλαβαίνετε κάτι ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας να σας το εξηγήσει.
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Tanska
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Greek: Φαρμακευτικά Εργαστήρια Λεωφ. Ηρακλείου 446 141 22, Ηράκλειο Αττικής,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν η προβενεσίδη συγχορηγείται με την meropenem.
Finnish: Ole erityisen varovainen Meronemin suhteen Tarkista lääkäriltä Meronemin sopivuus ennen Meronem-hoidon aloittamista
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Meronem Ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Meronem
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen vanhuspotilailla, ellei kyseessä ole keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Finnish: Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
Greek: Χορηγώντας το Meronem μέσω μιας εισόδου ή κεντρικής γραμμής
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Greek: Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Finnish: Meronemin turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa tarkasteltiin tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- ja erityisluvallisen käytön tiedoista saatujen tulosten sekä meropeneemia ja tobramysiiniä tai keftatsidiimia vertailevien tutkimusten perusteella.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Finnish: Annosväli yksi yksikköannos
Greek: Park 1
Finnish: Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Greek: To Meronem ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες.
Finnish: • Verimuutokset.
Greek: ● Μεταβολές στο αίμα σας.
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta "Meronemin anto-ohjeet kotioloissa").
Greek: Οδηγίες για να το κάνουν διατίθενται σε αυτό το φύλλο (στην παραγρ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut useita valmisteyhteenvedon epäyhtenäisiä kohtia ja hyväksynyt muutetun pakkausselosteen.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Käytettävän meropeneemi-annoksen ja hoidon keston määrittelyssä tulee ottaa huomioon hoidettava infektiotyyppi, infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen vaste.
Greek: Η δόση της meropenem που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρότητας και της κλινικής ανταπόκρισης.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti viisi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista vatsansisäistä infektiota sairastavista 1 150 potilaasta noin 580:tä hoidettiin meropeneemilla.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 5 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.150 ασθενείς με ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, εκ των οποίων 580 έλαβαν μεροπενέμη.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή σας.
Finnish: • Oksentaminen
Greek: ● Διάρροια
Finnish: MITEN MERONEMIÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MERONEM
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Greek: - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Finnish: Annoksen sovittamista suositellaan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Finnish: Jos käytät Meronemia kotona, huolehdi neulojen ja infuusioletkujen asianmukaisesta hävittämisestä.
Greek: 13. Εάν χρησιμοποιείτε το Meronem στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Finnish: Tavanomaisissa kokeissa meropeneemillä ei havaittu mutageenisiä vaikutuksia eikä toksisia vaikutuksia lisääntymiskykyyn (teratogeeniset vaikutukset mukaan lukien) annettaessa sitä rotille korkeintaan 750 mg/kg annoksilla ja apinoille korkeintaan 360 mg/kg annoksilla.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να δείχνουν μεταλλαξιογόνες ιδιότητες σε ένα συμβατικό test battery, ούτε στοιχεία για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και για τερατογένεση σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόση έως 750mg/kg και πιθήκους με δόση έως 360mg/kg.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kuusi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 1 200 potilaasta noin 650:tä hoidettiin meropeneemilla.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που υποβλήθηκε κατά την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας, περιγράφονται 6 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1200 ασθενείς, εκ των οποίων 650 έλαβαν μεροπενέμη.
Finnish: On tosin muistettava, että annostelu lapsilla ja aikuisilla on kuitenkin erilainen (40 mg/kg lapsilla vastaa 2 g:n yksittäistä annosta aikuisilla).
Greek: Η εν λόγω παρεκβολή θεωρείται έγκυρη επειδή η παθοφυσιολογία της μηνιγγίτιδας και η βακτηριακή της αιτιολογία είναι ουσιαστικά η ίδια σε ενήλικες και παιδιά, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση της δόσης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών (40 mg/kg σε παιδιά ισοδυναμούν με μονάδα δοσιμετρικής μορφής των 2g σε ενήλικες).
Finnish: Meronem 1000 mg 1 g
Greek: Meronem 1000 mg
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 1 050 potilasta.
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 2 ακόμη κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 1.050 ασθενείς, εκ των οποίων 520 περίπου έλαβαν μεροπενέμη.