FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Hungarian: - A méhnyálkahártya-hiperplázia incidencia arányszámának és a 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításához, amennyiben a biopszia során elégtelen szövetmennyiséget vettek le és a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 5 mm, a biopsziát meg kell ismételni, vagy a beteget a számításból ki kell zárni.
Danish: Der var ingen forskelle i risici mellem forskellige administrationsveje.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az eltérő alkalmazási mód eltérő mértékű kockázatot jelentene.
Danish: Der er i randomiserede, kontrollerede forsøg ikke vist kardiovaskulære fordele ved kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og medroxyprogesteronacetat (MPA).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Danish: Activelle og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg/0,1 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: c. Kontinuert kombineret behandling i forhold til sekventiel behandling til forebyggelse af endometriehyperplasi eller -karcinom
Hungarian: A folyamatos kombinációs terápia és a szekvenciális terápia összehasonlítása a méhnyálkahártya-hiperplázia vagy -karcinóma megelőzése terén
Danish: Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition.
Hungarian: A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes- és családi kórelőzményét.
Danish: • Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid
Hungarian: • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
Danish: Andre bundne proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG), sexshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og af sexshormoner.
Hungarian: A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, azaz a kortikoid kötő globulin (Corticoid Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok, ill. a nemihormon kötő globulin (Sex-hormon Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet.
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Hungarian: • Látászavvarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki.
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
Hungarian: • Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a bőrön kis gödröcske, vagy a bőre nem húzódott-e be, nem változott-e meg a mellbimbó, vagy nem lát-e, illetve nem érez-e csomót.
Danish: Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned.
Hungarian: A progesztogén háromhavonta végzett alkalmazása esetén a hiperplázia gyakoribb előfordulását figyelték meg ahhoz képest, amikor a progesztogént szekvenciálisan, minden hónapban adták.
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Danish: Yderligere information om Activelle er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Hungarian: Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Hungarian: Norvégia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugália - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Románia - Noviana comprimate filmate
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Hungarian: Nagy noretiszteron dózisok esetén embriolethalis hatásokat tapasztaltak.
Danish: Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Hungarian: A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
Danish: Det ringformede låg er fremstillet af transparent polystyren
Hungarian: - Átlátszó polisztirol gyűrű alakú fedő.
Danish: • Undersøgelser: Vægttab, forhøjet blodtryk
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
Danish: Langtidsbehandling (mindst 5-10 år) af hysterektomerede kvinder med østrogen alene har i nogle epidemiologiske studier været forbundet med en øget risiko for ovariecancer.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5-10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
Danish: Tablet kernen:
Hungarian: Tabletta mag:
Danish: - Tilføjelsen af et progestagen i 12 dage eller endda i længere perioder af en månedlig behandlingscyklus anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte endometriet mod en forhøjet risiko for hyperplasi (og ultimativt endometriecancer), og en kontinuert kombination vil bidrage med en større beskyttende effekt.
Hungarian: - a megítélés szerint a méhnyálkahártyának a hiperplázia túlzott kockázatával (és végül a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésével) szembeni védelméhez elegendő, ha a kezelést a havi kezelési ciklus 12 napján progesztogénnel egészítik ki, és még a hosszabb időszakok, illetve a folyamatos kombinációs kezelés is növekvő védő hatást fejt ki.
Danish: Vaginal mykotisk infektion
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül az alábbiakban láthatók azok a spontán jelentett mellékhatások, amelyeknél az adatok átfogó értékelése után lehetséges, hogy az Activelle 1 mg/0,5 mg kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Hungarian: - Az ösztrogént és progesztogént új, 0,5 mg/0,1 mg arányban tartalmazó kombináció méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságossága az Activelle már engedélyezett, 1 mg ösztradiolt és 0,5 mg NETA-t tartalmazó adagja alapján nem extrapolálható.
Danish: • Vene tromboembolisme, dvs. dyb venetrombose i underekstremitet eller bækken og lungeemboli, forekommer hyppigere blandt brugere af HRT end hos ikke-brugere, (se pkt.
Hungarian: • A vénás thromboembolia, azaz a mélyvénás- alsó végtagi vagy medencevéna thrombosis és a tüdőembólia gyakoribb a hormonpótló kezelést alkalmazó nők körében, mint azoknál, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Hungarian: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Danish: Et stort randomiseret klinisk forsøg (WHI-studiet) viste som sekundært resultat en øget risiko for iskæmisk slagtilfælde hos raske kvinder i kontinuerlig behandling med kombineret, konjugeret østrogen og MPA.
Hungarian: Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI-vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA-val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Hungarian: A tévedésből ösztrogén és progesztagén kombinációjának kitett magzatokkal kapcsolatos legtöbb epidemiológiai vizsgálat eddigi eredményei nem utalnak teratogén vagy foetotoxicus hatásra.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration på ca. 2,4 ng/ml CV 41% (efter administration af to Activelle tabletter) opnås indenfor 0,5 - 1,5 time.
Hungarian: A májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0,5-1,5 órán belül megközelítőleg 2,4 ng/ml CV 41% plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Danish: Irland - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets Italien - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Hungarian: Írország - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Olaszország - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Danish: Andre forhold
Hungarian: Egyéb állapotok
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Danish: I denne gennemgang viste det sig, at tilføjelsen af progestagen som kontinuert behandling var mere effektiv end sekventiel behandling, idet det nedsatte risikoen for endometriehyperplasi ved længerevarende behandling.
Hungarian: Ebben az áttekintésben a progesztogén folyamatos terápia formájában történő hozzáadása hatásosabban csökkentette a méhnyálkahártya-hiperplázia kockázatát a hosszabb időtartamú kezelés mellett, mint a szekvenciális terápia.
Danish: • Øjne: Synsforstyrrelser
Hungarian: • Szembetegségek és szemészeti tünetek: Látászavarok
Danish: Vaginal mykotisk infektion, se også " Det reproduktive system og mammae"
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés, lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Danish: Boulevard International
Hungarian: Boulevard
Danish: Sådanne blodpropper forekommer oftere i løbet af det første år man tager HRT og er ikke altid alvorlige, men kan kræve behandling.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Danish: bækken og bryst) bør sammenholdes med dette og med kontraindikationer og advarsler for brug.
Hungarian: A fizikális vizsgálatokat (beleértve a kismedence és az emlők vizsgálatát) ennek, illetve az ellenjavallatoknak és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseknek a figyelembevételével kell végezni.
Danish: ETIKET TIL KALENDERSKIVE
Hungarian: ADAGOLÓTÁRCSA CÍMKE
Danish: De fleste medlemmer af CHMP mente, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en tilstrækkelig begrundelse for, hvorfor der ikke blev udført en undersøgelse af endometriebiopsier med den eksakte dosis, som det var tilfældet med Activelle 0,5 mg/0,1 mg. På grundlag af flere andre forsøg med forskellige doser af 1) østrogener alene, 2) sekventielle kombinationer med østrogen-progestagen og 3) kontinuerte kombinationer med østrogen-progestagen anså CHMP det for at være rimeligt og videnskabeligt acceptabelt at ekstrapolere sig frem til, at denne kontinuerte kombination med lave doser af østrogen og progestagen vil medføre en væsentlig lavere rate af endometriehyperplasi end en kombination med den dobbelte østrogendosis.
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Danish: • Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, "Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle"
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Danish: Læge kontrol
Hungarian: Orvosi vizsgálatok
Danish: 1 x 28 filmovertrukne tabletter 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 3×28 filmtabletta
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactose monohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin og talcum.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz,
Danish: I en systematisk gennemgang af 30 randomiserede kontrollerede forsøg blev det observeret, at behandling med moderate eller høje doser østrogen alene sammenlignet med placebo var forbundet med en signifikant stigning i raterne af endometriehyperplasi med stigende rater ved længere varighed af behandlingen (Lethaby et al., Cochrane-database med systematiske gennemgange 2004;3).
Hungarian: 30 randomizált, kontrollált vizsgálat szisztematikus áttekintése során a közepes vagy nagy adagban alkalmazott ösztrogén-monoterápia a placebóhoz képest a méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságának szignifikáns növekedést eredményezte, és a gyakoriság a kezelés hosszabb időtartamával együtt nőtt (Lethaby et al.
Danish: Slovakiet - Noviana filmom obalené tablety Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sverige - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Storbritannien - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Danish: Hvis De skal have foretaget en operation, så tal med lægen, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Danish: Endometriecancer
Hungarian: Endometriumrák
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A WHI-vizsgálat 5,6 éven át történő ösztrogén-progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Hungarian: • Ismert, gyanított vagy az anamnézisben szereplő emlőrák.
Danish: • Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek: Magasvérnyomás súlyosbodása
Danish: Hypromellose
Hungarian: Hipromellóz
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Hungarian: Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálatból, a Women's Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Hungarian: Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β-ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és 5-8 órán belül plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Danish: • Regelmæssigt får foretaget brystscreening (mammografi) og får taget en celleskrabning fra livmoderhalsen (smeartest)
Hungarian: • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Danish: Behandling kun med østrogen i en længere behandlingsperiode øger også risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Hungarian: Lettország - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litvánia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Hollandia - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: Patienter, som tidligere har haft VTE eller med kendt trombofili, har en øget risiko for VTE.
Hungarian: Fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében VTE vagy ismert thrombophylia szerepel.
Danish: Activelle ordineres for at behandle symptomer som hedeture, nattesved og tørre slimhinder i skeden, når østrogenniveauet falder og menstruationerne ophører (overgangsalderen).
Hungarian: Az Activelle filmtablettát az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére rendelik.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral anvendelse
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Hungarian: A méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságában 12 és 24 hónap elteltével a placebóhoz képest nem mutatkozott szignifikáns különbség a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációk esetében.
Danish: Hvis De holder op med at tage Activelle
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med "NOVO 291" på den ene side og en "APIS-tyr" på den anden side.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán "NOVO 291", a másik oldalán "APIS" bevésés szerepel.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne som er angivet herunder, er defineret ud fra følgende betegnelser: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) Ukendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelig data).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Danish: Dermed kan dataene ikke anses for at være tilstrækkelige til at drage klare konklusioner om endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg E2 til trods for den dosisrelaterede stigning af incidensen af hyperplasi.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Danish: For andre HRT-produkter er der kun begrænsede data fra randomiserede, kontrollerede forsøg, der undersøger effekten ved kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Hungarian: Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a cardiovascularis morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált kontrollos vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Danish: Tag altid Activelle nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
Hungarian: • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül.
Danish: • Nervesystemet: Svimmelhed
Hungarian: • Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
Danish: • Icterus eller påvirket leverfunktion
Hungarian: • Sárgaság vagy a májfunkció romlása
Danish: • Østrogenafhængige neoplasmer, godartede og maligne, fx endometriecancer
Hungarian: • Ösztrogénfüggő jó- és rosszindulatú daganatok, pl. endometriumrák.
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
Hungarian: Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Danish: - Risikoen for hyperplasi ved administration af Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er lavere end ved administration af 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet, og det indeholder den halve dosis af det HRT-produkt, der er i handelen i dag.
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.