FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, sind in der Regel als zerkleinertes pflanzliches Material zur Herstellung eines Arzneitees, der getrunken, eines Aufgusses, der inhaliert, oder einer Flüssigkeit, die eingenommen wird, erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad finns vanligtvis som finfördelat växtbaserat material för beredning av ett örtte som ska drickas, en infusion som ska inhaleras eller en vätska som ska intas genom munnen.
German: Weitere Informationen über Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel
Swedish: Mer information om läkemedel med eukalyptusblad
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med eukalyptusblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Zubereitungen aus getrockneten Eukalyptusblättern werden durch Zerkleinern der getrockneten Blätter älterer Zweige des Baumes gewonnen oder es werden diese zur Herstellung einer Tinktur (einem alkoholischen Auszug des pflanzlichen Materials) genutzt.
Swedish: Beredningar från torkade eukalyptusblad erhålls genom att man finfördelar de torkade bladen från trädets äldre grenar eller genom att man använder dem för att framställa en tinktur (ett alkoholextrakt av växtmaterial).
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Eukalyptusblättern gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av eukalyptusblad som läkemedel.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med eukalyptusblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller eukalyptusblad.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska användas.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller eukalyptusblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC sowohl Ergebnisse von Laboruntersuchungen als auch Patientenstudien, bei denen insbesondere die Auswirkungen eines bestimmten Inhaltsstoffs der Eukalyptusblätter mit der Bezeichnung 1,8-Cineol (auch bekannt als Eucalyptol) untersucht wurden, berücksichtigt.
Swedish: De tittade särskilt på effekterna av en substans i eukalyptusbladet som kallas 1,8-cineol (även känd som eukalyptol).
German: Der HMPC gelangte aufgrund der langjährigen Anwendung von Eukalyptusblättern zu dem Schluss, dass sie zur Linderung eines mit einer Erkältung einhergehenden Hustens angewendet werden können.
Swedish: På grundval av dess långvariga användning drog HMPC slutsatsen att eukalyptusblad kan användas för lindring av hosta i samband med en förkylning.
German: Zubereitungen mit zerkleinerten Eukalyptusblättern sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, Tinkturen aufgrund des hohen Ethanolgehalts (reiner Alkohol)
Swedish: Finfördelade beredningar av eukalyptusblad ska endast användas av vuxna och barn över 12 år, medan tinkturberedningar endast ska användas av vuxna på grund av det höga innehållet av etanol
German: Welche Risiken sind mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller eukalyptusblad?
German: Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel dürfen bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden, da bei ihnen das Risiko eines Laryngospasmus (Stimmritzenkrampfes, einer Kontraktion der Stimmbänder) besteht.
Swedish: HMPC rekommenderade att läkemedel med eukalyptusblad inte ska användas på barn under 30 månader på grund av risken för laryngospasm (kramp i struphuvudet).
German: Wie werden Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med eukalyptusblad i EU?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med eukalyptusblad?
German: Genaue Anweisungen dazu, wie und von wem Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, eingenommen werden, sind in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel zu finden.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur man tar läkemedel med eukalyptusblad och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
German: ausschließlich von Erwachsenen.
Swedish: (ren alkohol).
German: Es wird wie folgt angewendet:
Swedish: Det ges på följande sätt:
German: Es ist als Tabletten (50 mg/850 mg und 50 mg/1 000 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).
German: Dosen von mehr als 100 mg Vildagliptin werden nicht empfohlen.
Swedish: Vildagliptin-doser på över 100 mg rekommenderas inte.
German: Weitere Informationen über Eucreas
Swedish: Mer information om Eucreas
German: Am 14. November 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eucreas in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 november 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eucreas som gäller i hela EU.
German: Vildagliptin allein wurde von der Europäischen Union (EU) im September 2007 unter der Bezeichnung Galvus genehmigt, und Metformin ist in der EU seit dem Jahre 1959 verfügbar.
Swedish: Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och metformin finns att tillgå i EU sedan 1959.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eucreas finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis von Eucreas beträgt eine Tablette zweimal täglich, wobei eine Tablette morgens und eine Tablette abends eingenommen wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eucreas är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en på kvällen.
German: Eucreas enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Swedish: Eucreas innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.
German: Ältere Patienten, die Eucreas einnehmen, sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.
Swedish: Äldre patienter som får Eucreas bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eucreas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eucreas.
German: Der Antragsteller legte ebenfalls die Ergebnisse zweier Studien vor, die belegen, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Eucreas im Körper in der gleichen Weise wie bei ihrer Einnahme als separate Tabletten absorbiert wurden.
Swedish: Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda styrkorna av Eucreas togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.
German: Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Swedish: Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Eucreas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Eucreas är större än riskerna och rekommenderade att Eucreas skulle godkännas för försäljning.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies trägt dazu bei, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
German: Vildagliptin/Metforminhydrochlorid
Swedish: Eucreas vildagliptin/metforminhydroklorid
German: Eucreas ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Swedish: Eucreas är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eucreas (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eucreas (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust.
German: • bei Patienten, die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Swedish: • Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen und Säuren im Blut), diabetischem Präkoma, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eucreas zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Eucreas wird für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Eucreas används för att behandla typ 2-diabetes.
German: Bei Patienten, die Vildagliptin zusätzlich einnahmen, sank der HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,88 Prozentpunkte gegenüber einem Ausgangswert von 8,38 %.
Swedish: Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en utgångsnivå på 8,38 procent.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten dabei helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Swedish: CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att följa behandlingsplanen.
German: Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Eucreas umgestellt werden, das von beiden Wirkstoffen die gleiche Menge enthält.
Swedish: Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör byta till Eucreas som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans.
German: Welchen Nutzen hat Eucreas in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Eucreas visat vid studierna?
German: In den Studien wurde Galvus mit Placebo verglichen, und es wurden die Konzentrationen einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: I studierna jämfördes Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.
German: Eucreas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Eucreas ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eucreas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eucreas finns i bipacksedeln.
German: Eucreas darf bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen bzw. mit Leberproblemen nicht angewendet werden.
Swedish: Eucreas ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem med levern.
German: Die Wahl der Tablettenstärke, mit der die Behandlung begonnen werden soll, hängt von der aktuellen Behandlung und den erwarteten Wirkungen von Eucreas ab, jedoch wird eine Metformin-Dosis empfohlen, die der aktuellen in etwa entspricht.
Swedish: Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande behandling och de förväntade effekterna av Eucreas, men rekommendationen är att ge en liknande dos metformin som den som patienten redan tar.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die Kombination aus Vildagliptin und Metformin zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin wirksam war.
Swedish: CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin.
German: • bei Patienten, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Swedish: • Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av metformin som tas ensamt.
German: Außerdem darf es nicht bei Patienten mit einer Alkoholintoxikation (übermäßigem Alkoholkonsum), bei Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar.
German: Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Swedish: Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Swedish: • I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.
German: Welches Risiko ist mit Eucreas verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Eucreas?
German: • in Kombination mit Insulin sowie einer Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten, deren Diabetes durch eine stabile Dosis Insulin und Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: • I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.
German: Warum wurde Eucreas zugelassen?
Swedish: Varför har Eucreas godkänts?
German: In weiteren Studien war Vildagliptin zusammen mit Metformin wirksamer als Placebo mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Swedish: I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
German: Was ist Eucreas?
Swedish: Vad är Eucreas?
German: Vildagliptin kann bei Typ-2-Diabetes-Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Swedish: Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
German: Es zeigte sich, dass Vildagliptin als zusätzliches Mittel zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) senkte.
Swedish: Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eucreas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Eucreas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Vildagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Swedish: Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
German: Wofür wird Eucreas angewendet?
Swedish: Vad används Eucreas för?
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Swedish: Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
German: Bei Patienten hingegen, die zusätzlich Placebo einnahmen, zeigten sich geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels.
Swedish: Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på 8,30 procent.
German: Die Einnahme von Eucreas mit oder unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme kann die mit Metformin verbundenen Magenprobleme verringern.
Swedish: Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Eucreas tas tillsammans med eller strax efter måltid.
German: Zur Unterstützung der Anwendung von Eucreas für dieselben Indikationen wurden die Studien zu Galvus als zusätzliche Gabe zu Metformin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff bzw. Metformin und Insulin herangezogen.
Swedish: Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och insulin användes som stöd för användningen av Eucreas för samma indikation.
German: Wie wird Eucreas angewendet?
Swedish: Hur används Eucreas?
German: Wie wirkt Eucreas?
Swedish: Hur verkar Eucreas?
German: Wie wurde Eucreas untersucht?
Swedish: Hur har Eucreas effekt undersökts?
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstor lek
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
German: • Die Empfehlungen für die EKG-Überwachung.
Swedish: • Rekommendationer för EKG-övervakning.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme jeder Dosis darf keine Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Inget födointag får ske inom tre timmar efter varje dos.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Swedish: Informationsbroschyren för läkare skall innehålla följande nyckelinformation:
German: • Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
German: • In Mitgliedstaaten, in denen das EU Register zur Beobachtung der Sicherheit von Eurartesim zur Verfügung steht, sollte das Schulungsmaterial auch Angaben zum Register und zur Aufnahme von Patienten in dieses Register enthalten.
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des Schwangerschaftsregisters und Hinweise zur Aufnahme von Patienten in dieses Register.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
German: Die Mitgliedstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial erzielen.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
German: • Dass Eurartesim ein Potenzial zur Verlängerung des QTc-Intervalls besitzt, was zum Auftreten von potenziell tödlichen Arrhythmien führen kann.
Swedish: • Eurartesim kan orsaka förlängning av QTc-intervallet som kan leda till potentiellt livshotande arytmier.
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung der Patienten über die bedeutsamen Risiken, die bei einer Eurartesim-Therapie bestehen, und über die diesbezüglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker som förknippas med behandling med Eurartesim och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
German: • Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Swedish: • Eurartesim kontraindiceras för patienter med svår malaria enligt WHO:s definition, för patienter med en anamnes av kliniska tillstånd som kan leda till förlängning av QTc-intervallet och för patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.