FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρροιας, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές, μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
English: In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Greek: Σε χοίρους, το Inflacam χρησιμοποιείται για τη μείωση της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, και ως συμπληρωματική θεραπεία, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο σε οξείες και χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
English: Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Greek: Οι ενέσεις μπορεί να χορηγούνται ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή υποδόρια.
English: Moreover it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες.
English: How has Inflacam been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inflacam;
English: In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Greek: Σε άλογα, το Inflacam χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και τα οστά).
English: In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Greek: Στις γάτες, το Inflacam χρησιμοποιείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Greek: Στους σκύλους, το Inflacam χρησιμοποιείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείρηση κατάγματος) και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Inflacam είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
English: Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Greek: Το Inflacam διατίθεται σε μορφή κοκκίων, πόσιμου εναιωρήματος, μασώμενων δισκίων και ενέσιμου διαλύματος.
English: How does Inflacam work?
Greek: Πώς δρα το Inflacam;
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524250/2008
English: Avelox was initially approved in June 1999.
Greek: Το Avelox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
English: Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Greek: Το Avelox, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Avelox και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hemangiol διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hemangiol.
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Greek: Θα παράσχει, επίσης, οδηγίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hemangiol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Other information about Hemangiol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hemangiol
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hemangiol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hemangiol.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προπρανολόλη
English: Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας με Hemangiol ξεκινά σε βρέφη ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών.
English: Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Greek: Η θεραπεία με Hemangiol πρέπει να διαρκεί για έξι μήνες, απαιτείται δε παρακολούθηση της κατάστασης του παιδιού μία φορά τον μήνα, ιδίως για την προσαρμογή της δόσης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hemangiol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Greek: Το Hemangiol δεν πρέπει να χορηγείται: σε πρόωρα βρέφη τα οποία δεν έχουν φθάσει στη διορθωμένη ηλικία των 5 εβδομάδων (η διορθωμένη ηλικία είναι η ηλικία στην οποία θα βρισκόταν ένα πρόωρο βρέφος, εάν η κύηση ήταν τελειόμηνη), σε θηλάζοντα βρέφη, εάν η μητέρα ακολουθεί αγωγή με φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με την προπρανολόλη, σε παιδιά με άσθμα ή ιστορικό βραγχόσπασμου, σε παιδιά με ορισμένες παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, καθώς και σε παιδιά που τείνουν να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Greek: Το Hemangiol χορηγείται σε βρέφη με σοβαρές επιπλοκές, όπως επώδυνα έλκη, ουλές και δυσκολίες στην αναπνοή, τα οποία χρήζουν συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό).
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η δόση συντήρησης των 1,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Greek: Η δόση χορηγείται στο βρέφος από το στόμα κατά τη διάρκεια του ταΐσματος ή αμέσως μετά από αυτό, με χρήση της σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hemangiol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Greek: Στο 60% περίπου των παιδιών (61 από τα 101) που έλαβαν την αποτελεσματικότερη δόση του Hemangiol (3 mg/kg/day για 6 μήνες), το αιμαγγείωμα υποχώρησε πλήρως ή σχεδόν πλήρως, σε σύγκριση με το 4% περίπου των παιδιών (2 από τα 55) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Greek: To Hemangiol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προπρανολόλη.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hemangiol;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Hemangiol χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Hemangiol είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία του αιμαγγειώματος.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Greek: Το Hemangiol διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 460 παιδιά, ηλικίας πέντε εβδομάδων έως πέντε μηνών κατά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία έπασχαν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα που απαιτεί συστημική θεραπεία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hemangiol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνονται ο βρογχόσπασμος (προσωρινή στένωση των αεραγωγών) και η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν διαφορετικές δόσεις προπρανολόλης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο δε κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στο κατά πόσον το αιμαγγείωμα διαλύθηκε πλήρως ή σχεδόν πλήρως μετά από έξι μήνες θεραπείας.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους παρέχοντες φροντίδα οι οποίοι πρόκειται να χορηγήσουν το Hemangiol σε παιδιά, προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης των παιδιών και τον τρόπο αντιμετώπισης τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Hemangiol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemangiol (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι διαταραχές ύπνου, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού όπως βρογχίτιδα (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων), διάρροια και έμετος.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Greek: Το Hemangiol χορηγούμενο σε δόση 3 mg/kg την ημέρα (διαρούμενη σε δύο χωριστές δόσεις των 1,5 mg/kg) για έξι μήνες αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Greek: Η δραστική ουσία του Hemangiol, η προπρανολόλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται β-αποκλειστές και χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων στους ενήλικες, όπως μεταξύ άλλων οι καρδιακές παθήσεις και η υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hemangiol, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Hemangiol είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (0,5 mg/kg), δύο φορές την ημέρα
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται ότι το φάρμακο δρα μέσω διαφόρων μηχανισμών, μεταξύ άλλων προκαλώντας στένωση των αιμοφόρων αγγείων και, κατ' επέκταση, περιορίζοντας την αιμάτωση του αιμαγγειώματος, αναστέλλοντας τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στο μόρφωμα, προκαλώντας νέκρωση των μη φυσιολογικών κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων και αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων πρωτεϊνών (οι οποίες ονομάζονται VEGF και bFGF) οι οποίες είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hemangiol σύμφωνα με τις μελέτες;
English: How is Hemangiol used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hemangiol;
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Greek: Το Hemangiol διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών που πάσχουν από δυνάμενο να πολλαπλασιαστεί βρεφικό αιμαγγείωμα, δηλαδή καλοήθεις όγκους (άτυπα μη καρκινικά μορφώματα) στα αιμοφόρα αγγεία.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hemangiol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Greek: Οι εντοπισθέντες κίνδυνοι είναι αυτοί που έχουν ήδη διαπιστωθεί με την προπρανολόνη και μπορούν να αντιμετωπισθούν κατάλληλα.
English: How does Hemangiol work?
Greek: Πώς δρα το Hemangiol;
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος, σε εγκαταστάσεις οι οποίες διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Why is Hemangiol approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hemangiol;
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Απριλίου 2018
English: What you need to know before you take <…>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε <…>
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Greek: Ως εκ τούτου, αν θηλάζετε, το παιδί σας πρέπει να λαμβάνει βιταμίνη Κ1.
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Greek: Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού
English: Fertility
Greek: Κνίδωση
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε <...> αν είστε έγκυος, καθώς η ουσία περνάει από τη μητέρα στο παιδί.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία πριν από την εγκυμοσύνη.
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Greek: Στους ανθρώπους η φαινπροκουμόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Greek: Η φαινπροκουμόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν <...> πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζουν την αντισυλληπτική αγωγή για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος λαμβάνοντας αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <...> και για διάστημα 3 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με <...> λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, διότι θα πρέπει να μεταβείτε σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη), εφόσον σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αμέσως μετά τη διαπίστωση της εγκυμοσύνης.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο συνιστάται η χορήγηση βιταμίνης Κ1 στο βρέφος.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η λήψη <...> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες ή ακόμα και θάνατο του εμβρύου.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και θανάτου του εμβρύου αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας της έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, με ραγδαία αύξηση του ποσοστού μειζόνων συγγενών ανωμαλιών όταν η θεραπεία με φαινπροκουμόνη συνεχίζεται μετά την 5η εβδομάδα της κύησης.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της <...> στη γονιμότητα.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει <...>, η ασθενής θα πρέπει να μεταβεί σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη) και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ενώ συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος επιπέδου ΙΙ.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Greek: Εάν θηλάζετε, η <...> περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Greek: Σε θηλάζουσες μητέρες, η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Greek: Λαπατινίμπη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ. 19089)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων)
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος αιμορραγίας του εμβρύου (εμβρυική αιμορραγία).