FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Spanish: Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava GIAPREZA-hoidon ajaksi.
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
Finnish: Näistä viiden GIAPREZA-hoitoryhmän tapauksen (3,1 %) ja kolmen lumelääkeryhmän tapauksen (1,9 %) katsottiin olevan vakavia.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Spanish: La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
Finnish: 114:stä kolmen tunnin kohdalla vasteen saaneesta vain kaksi (1,8 %) sai yli 80 ng/kg/min.
Spanish: 17/65 pacientes
Finnish: 17/65 potilasta
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se mantiene durante al menos las tres primeras horas de perfusión intravenosa continua.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitovasteesi arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Spanish: Se recomienda administrar GIAPREZA a través de una vía venosa central.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar con mayor detalle la eficacia y la seguridad de Giapreza en el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo en pacientes adultos con choque vasodilatador y lesión renal aguda grave asociada que requieran tratamiento de sustitución renal para obtener: (1) datos sobre el efecto del producto sobre los episodios de morbilidad y sobre la perfusión orgánica con una representación adecuada de los pacientes europeos, (2) garantías de que no existe un efecto perjudicial sobre la mortalidad a los 28 días, (3) datos de seguridad adicionales sobre los episodios isquémicos y tromboembólicos asociados al uso del producto y para registrar la impresión clínica global de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta solo 1,25 ng/kg por minuto.
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Spanish: La mediana de la dosis de GIAPREZA fue de 10 ng/kg por minuto a los 30 minutos.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Spanish: - Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables ajustada con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ver sección 2 en «Sodio»).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Spanish: El efecto sobre la PAM se mantuvo durante al menos las tres primeras horas de tratamiento.
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: On vain vähän tietoja angiotensiini II:n käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Spanish: 28/52 pacientes
Finnish: 28/52 potilasta
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
Finnish: Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Interrupción del tratamiento con GIAPREZA
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Ohimenevä hypertensio voidaan korjata nopeasti annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lisäys voi edellyttää muiden vasopressorien annosten pienentämistä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Spanish: El efecto de GIAPREZA sobre la morbimortalidad no se ha determinado en estudios adecuados.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Spanish: El 83 % de los sujetos había recibido dos o más vasopresores y el 47 % había recibido tres o más vasopresores antes de la administración del fármaco del estudio.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Spanish: La administración concomitante de GIAPREZA y otros vasopresores puede tener un efecto aditivo sobre la presión arterial media (PAM).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Spanish: Un total de 37 pacientes (23 %) experimentaron hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Spanish: OTROS La Jolla Pharmaceutical
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
Finnish: Muutamat lääkkeet saattavat vaikuttaa GIAPREZA-valmisteen vaikutustapaan, kuten - Angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -priili).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Spanish: La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
Spanish: La isquemia periférica puede ser consecuencia del mecanismo de acción de GIAPREZA.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Spanish: Si se interrumpe repentinamente o demasiado pronto la administración de GIAPREZA, es posible que experimente una disminución de la presión arterial o que su estado empeore.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Criterios principales de valoración de la eficacia: respuesta de la PAM a las 3 horas (población ITm y subgrupos)
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
Finnish: Ohjeet lääkkeen valmisteluun ennen antoa
Spanish: Una vez establecida una perfusión, la dosis se puede ajustar con una frecuencia de hasta cada 5 minutos en incrementos de hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, dependiendo del estado del paciente y de la presión arterial media objetivo.
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain kerta-annos.
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Dos (1,2 %) pacientes del grupo de GIAPREZA sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo.
Finnish: GIAPREZA-ryhmästä kahdella potilaalla (1,2 %) ilmeni kuolemaan johtanut tromboembolinen tapahtuma, kun taas lumelääkeryhmässä tällaisia tapahtumia ei ilmennyt lainkaan.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Spanish: Si recibe demasiado GIAPREZA, puede experimentar una presión arterial alta.
Finnish: Jos saat liikaa GIAPREZAvalmistetta, verenpaineesi saattaa nousta korkeaksi.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Finnish: GIAPREZA-hoitoa aloitettaessa on tärkeää seurata tarkoin verenpaineen muutosta ja säätää annosta vastaavasti.
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Spanish: Cómo usar GIAPREZA
Finnish: Miten GIAPREZA-valmistetta käytetään
Spanish: La semivida plasmática de la angiotensina II administrada por vía intravenosa es inferior a un minuto.
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Spanish: Hipertensión transitoria
Finnish: Ohimenevä hypertensio
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksia ei ole tehty GIAPREZAvalmisteella.
Spanish: Desechar las porciones no utilizadas.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el porcentaje de sujetos que lograron una PAM ≥ 75 mm Hg o un aumento ≥ 10 mm Hg de la PAM sin un aumento del tratamiento vasopresor basal a las 3 horas.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat joko keskipaineen ≥ 75 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lisäyksen keskipaineessa ilman lähtötilanteen vasopressorihoidon suurentamista 3 tunnin kohdalla.
Spanish: Administrar como solución diluida.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Spanish: Más pacientes experimentaron isquemia periférica en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo (7 [4,3 %] frente a 4 [2,5 %]).
Finnish: Perifeeristä iskemiaa esiintyi useammalla GIAPREZA-hoitoryhmän potilaalla kuin lumelääkeryhmän potilaalla (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).