FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
Greek: Ergotop 10 mgTabletten δισκίο
French: Nicergolin comprimé
Greek: Nicergolin δισκίο
French: 10 mg/ml poudre et solvant pour solution buvable
Greek: 10 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie comprimé pour solution buvable
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία διαλυτό δισκίο από του στόματος χρήση
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
French: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Ιταλία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Nicergolin poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Greek: Nicergolin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
French: Gélule à libération modifiée
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie comprimés pelliculés
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώμη στις 27 Ιουνίου 2013.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οποία ολοκληρώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013, η επιτροπή διατηρεί τις προηγούμενες συστάσεις της.
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι ότι σας αφορούν οι ως άνω πληροφορίες, ή εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να ακολουθήσετε άλλη φαρμακευτική αγωγή.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
Greek: Οι συστάσεις της CHMP υποβλήθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία τις ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτικές οριστικές αποφάσεις που ισχύουν σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
Greek: Υπογραμμίστηκε η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους.
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
Greek: Οι ασθενείς ήταν νέοι (ηλικίας 41 ετών κατά μέσο όρο), ο δε χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων μετά την έναρξη λήψης της διϋδροεργοταμίνης ήταν σύντομος (κάτω των 2 μηνών, μέσος χρόνος έναρξης: 2 ημέρες).
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας διαδικασία επανεξέτασης των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
Greek: Επιπροσθέτως, οι επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες που διαβουλεύτηκαν τον Δεκέμβριο του 2012 και τον Οκτώβριο του 2013 έκριναν ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τη θεραπευτική ανάγκη των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ενδείξεις που καλύπτει η συγκεκριμένη επανεξέταση.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
Greek: • Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιγραφόμενες ενδείξεις θεωρήθηκαν ότι είναι πολύ περιορισμένα.
French: Les formes pharmaceutiques et les indications approuvées, les dosages et les doses varient dans les différents pays de l'UE.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές μορφές και οι εγκεκριμένες ενδείξεις, οι περιεκτικότητες και η δοσολογία ποικίλλουν στα διάφορα κράτη της ΕΕ.
French: Le 27 juin 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de restreindre l'utilisation des médicaments contenant des dérivés de l'ergot.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
French: À la demande d'un fabricant de médicaments contenant de la dihydroergotoxine, l'un des dérivés de l'ergot, le CHMP a procédé à un réexamen de son avis sur ce médicament.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του παραγωγού φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, ένα από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
French: L'ANSM a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: L'examen a été initié en raison de préoccupations identifiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε λόγω ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM) στο πλαίσιο εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης του 2011.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
French: Étant donné que les éléments de preuve indiquant des bénéfices de ces médicaments dans les indications visées sont très limités, le CHMP a estimé que leurs bénéfices dans ces indications n'étaient pas supérieurs aux risques de fibrose et d'ergotisme.
Greek: Δεδομένου ότι τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις συγκεκριμένες ενδείξεις ήταν πολύ περιορισμένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη στις υπό εξέταση ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου ίνωσης και εργοτισμού.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
French: Les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont un effet sur la circulation sanguine et ont été utilisés pendant des décennies dans le traitement d'affections impliquant des problèmes circulatoires.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας επιδρούν στην κυκλοφορία του αίματος και χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα του κυκλοφορικού.
French: La Commission européenne a approuvé l'avis du CHMP sur la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la nicergoline et la dihydroergocryptine le 27 septembre 2013 et l'avis du CHMP sur la dihydroergotoxine le 18 décembre 2013.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε στις 27 Σεπτεμβρίου 2013 τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοκριστίνη, τη διϋδροεργοταμίνη, τη νικεργολίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη και, στις 18 Δεκεμβρίου 2013, τη γνώμη της CHMP σχετικά με τη διϋδροεργοτοξίνη.
French: Plusieurs cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés à l'ergotisme (y compris des cas graves de symptômes de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) ont également été identifiés avec les autres dérivés de l'ergot.
Greek: Ορισμένα περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με τον εργοτισμό (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών συμπτωμάτων στένωσης περιφερικών αιμοφόρων αγγείων) διαπιστώθηκαν επίσης με τα υπόλοιπα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant des dérivés de l'ergot ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales ont été commercialisés sous diverses désignations commerciales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
French: L'affinité variable pour les récepteurs sérotoninergiques des différents dérivés de l'ergot et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées dans les fréquences de signalement des réactions fibrotiques.
Greek: Η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
French: La fibrose peut être une maladie grave, dans certains cas fatale, qui est souvent difficile à diagnostiquer en raison de symptômes retardés et elle peut être irréversible.
Greek: Η ίνωση είναι δυνητικά σοβαρή, ενίοτε θανατηφόρος νόσος, η οποία λόγω όψιμων συμπτωμάτων παρουσιάζει δύσκολη διάγνωση και δυνητικά μη αναστρέψιμη πορεία.
French: • Des cas d'ergotisme ou de symptômes potentiellement liés ont été signalés plus fréquemment avec la dihydroergotamine.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών εργοτισμού ή δυνητικά σχετικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη.
French: • Il est reconnu que les dérivés de l'ergot sont capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose de la valve cardiaque, via l'activation des récepteurs sérotoninergiques, qui est largement décrite dans la littérature.
Greek: • Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, όπως περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2013
French: • Les médicaments contenant des substances connues comme étant des dérivés de l'ergot peuvent avoir des effets indésirables graves (fibrose et ergotisme).
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
French: Dans cet examen, le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles sur les bénéfices et les risques des dérivés de l'ergot, notamment des données issues d'études cliniques, des rapports de sécurité établis après commercialisation et des publications de la littérature.
Greek: Κατά την επανεξέταση που διενήργησε η CHMP, έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
French: Le CHMP a noté qu'il existe un mécanisme plausible par lequel les dérivés de l'ergot provoqueraient la fibrose et l'ergotisme.
Greek: Η CHMP επεσήμανε την ύπαρξη τεκμαιρόμενου μηχανισμού μέσω του οποίου τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας ενδέχεται να προκαλούν ίνωση και εργοτισμό.
French: Plus d'informations sur le médicament
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα
French: Les dérivés de l'ergot sont des substances dérivées d'un groupe de champignons communément appelés «ergot».
Greek: Τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας είναι ουσίες που παράγονται από μια οικογένεια μυκήτων γνωστή ως ερυσιβώδης ολύρα.
French: Ils ont également été utilisés dans le traitement du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique (problèmes de mémoire et de sensation) et dans la prévention de la céphalée migraineuse.
Greek: Χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης (προβλημάτων της μνήμης και της αίσθησης), καθώς και για την πρόληψη της ημικρανίας.
French: Ces médicaments ne doivent plus être utilisés dans le traitement de plusieurs affections impliquant des problèmes de circulation sanguine ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou dans la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices dans ces indications.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη στις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν υπερτερούν των κινδύνων.
French: Le CHMP a noté la difficulté de diagnostic de la fibrose (due à une apparition tardive des symptômes) et la probabilité de sous-signalement des réactions fibrotiques.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη δυσκολία διάγνωσης της ίνωσης (λόγω της όψιμης έναρξης των συμπτωμάτων), καθώς και το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αναφοράς των ινωτικών αντιδράσεων.
French: L'avis du CHMP fait suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des dérivés de l'ergot dans les indications ci-dessus, notamment des études cliniques, des données postcommercialisation en Europe et des publications de la littérature:
Greek: Η γνώμη της CHMP προκύπτει από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας στις ως άνω ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικών μελετών, μετεγκριτικών δεδομένων στην Ευρώπη, καθώς και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας:
French: Cette recommandation est basée sur un examen des données montrant que ces médicaments sont associés à un risque accru de fibrose (formation excessive de tissu conjonctif qui peut endommager les organes et les structures du corps) et d'ergotisme (symptômes d'intoxication par l'ergot, tels que des spasmes et une obstruction de la circulation sanguine).
Greek: Η ως άνω διαπίστωση βασίζεται στην εξέταση δεδομένων τα οποία κατέδειξαν ότι η χρήση των εν λόγω φαρμάκων συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ίνωσης (υπερβολική ανάπτυξη συνδετικού ιστού που μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε όργανα και σε σωματικές δομές) και εργοτισμού (συμπτώματα δηλητηρίασης από ερυσιβώδη ολύρα, όπως σπασμοί και απόφραξη της κυκλοφορίας του αίματος).
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
French: Certain dérivés de l'ergot ont été utilisés dans le traitement d'affections touchant habituellement les patients âgés, telles que la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, dans laquelle les grosses artères de l'organisme s'obstruent) qui provoque une douleur lors de la marche, et le syndrome de Raynaud (dans lequel la circulation du sang est bloquée au niveau des extrémités, habituellement au niveau des doigts et des orteils), ainsi que les troubles de la vue dus à des problèmes de circulation sanguine.
Greek: Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παθήσεων οι οποίες προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς, όπως της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας ((ΠΑΑ), στην οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος) που συνοδεύεται από πόνο κατά τη βάδιση, του συνδρόμου Raynaud (στο οποίο παρεμποδίζεται η ροή του αίματος στα άκρα, συνήθως στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών), καθώς και διαταραχών της όρασης οφειλόμενων σε προβλήματα του κυκλοφορικού.
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Greek: − Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
French: En conséquence, ils ne doivent plus être utilisés au sein de l'UE dans le traitement d'un certain nombre d'affections impliquant des problèmes de circulation sanguine (qui affectent généralement les patients âgés) ou des problèmes de mémoire et de sensation, ou pour la prévention de la céphalée migraineuse, car les risques sont supérieurs aux bénéfices.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων νόσων που συνδέονται με προβλήματα της κυκλοφορίας του αίματος (και προσβάλλουν συνήθως ηλικιωμένους ασθενείς) ή προβλήματα μνήμης και αίσθησης, ή για την πρόληψη της ημικρανίας, διότι τα οφέλη δεν υπερτερούν των κινδύνων.
French: • La fibrose a été plus fréquemment signalée avec la dihydroergotamine, y compris les fibroses rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale.
Greek: • Τα υψηλότερα ποσοστά περιστατικών ίνωσης αναφέρθηκαν με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης, μεταξύ των οποίων η οπισθοπεριτοναϊκή, καρδιακή, πνευμονική και πλευριτική ίνωση.
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
French: Cinq dérivés de l'ergot ont été considérés dans l'examen du CHMP: la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la dihydroergotoxine, la nicergoline et l'association de dihydroergocryptine et de caféine.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης της CHMP εξετάστηκαν πέντε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: η διϋδροεργοκριστίνη, η διϋδροεργοταμίνη, η διϋδροεργοτοξίνη, η νικεργολίνη και ο συνδυασμός διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
French: • Les professionnels de santé doivent arrêter de prescrire les médicaments contenant: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine, pour chacune des indications suivantes:
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
French: • Vous devez prendre un rendez-vous (sans urgence) avec votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'une des ces substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline ou une association de dihydroergocryptine et de caféine.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
French: Ils resteront autorisés pour une utilisation dans ces indications.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις διατηρούνται οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων.
French: − hypotension orthostatique,
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
Greek: Σε κάποια κράτη της ΕΕ, ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις οι οποίες δεν εμπεριέχονται στην επανεξέταση της CHMP, μεταξύ των οποίων άλλες διαταραχές του κυκλοφορικού, η θεραπεία της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
French: • Certains dérivés de l'ergot sont approuvés dans certains États membres pour une utilisation dans d'autres indications thérapeutiques, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (y compris la maladie d'Alzheimer) et dans le traitement de la migraine aiguë.
Greek: • Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαταραχών του κυκλοφορικού, της θεραπείας της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και της θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
French: On a signalé moins de réactions fibrotiques avec les autres dérivés de l'ergot.
Greek: Αντιθέτως, με τη λήψη των άλλων παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκαν λιγότερες ινωτικές αντιδράσεις.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse,
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες
French: Ces indications n'ont pas été prises en compte dans l'examen du CHMP; par conséquent, ces produits resteront autorisés et peuvent continuer à être utilisés dans ces indications.
Greek: Ως εκ τούτου, διατηρείται η άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
Greek: • Στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης ρουτίνας (μη επείγουσας), συνιστάται η επανεξέταση της θεραπείας των ασθενών στους οποίους χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα για οιαδήποτε από τις ως άνω ενδείξεις.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
French: Flacon (HDPE)
Greek: Φιάλη(HDPE)
French: 4 ans.
Greek: 4 χρόνια
French: L'âge médian de tous les patients était de 72 ans.
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
French: Ces résultats n'étaient pas observés après une période de récupération de 16 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Greek: · Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
French: Ainsi, votre cancer de la peau peut se réduire.
Greek: Ως εκ τούτου, ο καρκίνος του δέρματός σας μπορεί να συρρικνωθεί.
French: Aucune donnée d'interaction in vivo n'est disponible.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
French: Par conséquent, le PRAC recommande que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
French: Merci de se référer à ces documents pour plus d'informations.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
French: Ceci va prévenir le mésusage et aider à protéger l'environnement.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: Pour les hommes
Greek: Για τους άνδρες
French: Ce type de lésion apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste local et peut être guéri.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
French: Cela peut se produire même après l'arrêt du traitement par Erivedge.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
French: Les données principales sont présentées dans le Tableau 2.
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Greek: · Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)