FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά άμεσης δράσης.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директнодействащо антивирусно средство.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин <8 g/dl.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Bulgarian: Общо 61% имат фиброза в стадий F0 - F1, 26% F2, 9% F3 и 4% F4.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Bulgarian: Q80K, въпреки че преобладаващия полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), дава минимална резистентност към паритапревир.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (като лого)
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης αλπραζολάμης, με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Трябва да се предвиди понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Bulgarian: Непроменен дазабувир е 26,2% и M1 е 31,5% от общата доза в изпражненията.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Bulgarian: Средното изходно ниво на хемоглобина е 12,1 g/dl, а средният спад на хемоглобина в края на лечението за пациенти, приемащи RBV, е 1,2 g/dl.
Greek: εβδομάδες
Bulgarian: седмици
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от забременяване за Вас.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες στον Πίνακα 1 πρέπει να ακολουθούνται.
Bulgarian: Необходимо е да се следват препоръките за дозиране в Таблица 1.
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (лица с цироза)
Greek: N = 200α
Bulgarian: N = 200a
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση) έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 1 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες και την in vitro δράση του Μ1 έναντι του HCV γονότυπου 1, η συμβολή του στην αποτελεσματικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеините и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип 1, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Exviera.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Exviera.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се прилага като монотерапия.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучванията фаза 3), би довела до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιειούνται τα αντιδιαβητικά τους φάρμακα.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят, когато е необходимо.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Exviera από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Greek: • Οίδημα των στρωμάτων του δέρματος, το οποίο μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Bulgarian: Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и съпътстващо прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η αναλογία των εκθέσεων του Μ1 στο dasabuvir είναι περίπου 0,6.
Bulgarian: стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1 към дазабувир е приблизително 0,6.
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: При двама пациенти е извършено кръвопреливане.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το dasabuvir, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с дазабувир, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Greek: Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Greek: Η ριμπαβιρίνη παραμένει στο σώμα για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της θεραπείας, και κατά συνέπεια απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване по време на лечението и известно време след това.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ήταν 0,2% (5/2.044)και 4,8% (99/2.044) των ασθενών είχαν μειώσεις της δόσης ριμπαβιρίνης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Exviera.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Exviera.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Greek: Η θεραπεία με το dasabuvir πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Bulgarian: Лечението с дазабувир трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με dasabuvir.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с такролимус или сиролимус нежелани реакции.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου αξιολόγησαν το καθαρό αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα στον άνθρωπο κυμαινόταν από 0,5 έως 0,7, υποδεικνύοντας ότι το dasabuvir κατανεμόταν κατά προτίμηση στο διαμέρισμα του πλάσματος του ολικού αίματος.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмения компартимент на цялата кръв.
Greek: Ένα άτομο υπέστη υποτροπή στην Εβδομάδα 4 μετά την θεραπεία, 2 άτομα διέκοψαν πρόωρα το φάρμακο της μελέτης και 1 άτομο είχε έλλειψη δεδομένων SVR12.
Bulgarian: Един пациент получава рецидив на седмица 4 след лечението, 2-ма пациенти преждевременно прекратяват приема на изследваното лекарство и при 1 пациент липсват SVR12 данни.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) 1 *Бележка:
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Bulgarian: Част 1 от проучването е пилотна кохорта от фаза 2, състояща се от 2 части: част 1a (63 участници) и част 1b (22 участници).
Greek: C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Greek: Κίνδυνος Pήξης της Hπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
Bulgarian: Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Χωρίς RBV
Bulgarian: без RBV
Greek: Άγνωστη συχνότητα
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg dasabuvir (ένα δισκίο) δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg (една таблетка) дазабувир два пъти дневно (сутрин и вечер).
Greek: Το dasabuvir ήταν περισσότερο από 99,5% και ο κύριος μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ήταν 94,5% συνδεδεμένος με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε εύρος συγκεντρώσεων από 0,05 έως 5 μg/mL.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Greek: • Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: Влошаване на чернодробните проблеми.
Greek: o Δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση o Ίλιγγος ή ζαλάδα, που μπορεί να οφείλεται σε χαμηλή αρτηριακή πίεση o Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού o Εξάνθημα και φαγούρα του δέρματος
Bulgarian: o Затруднено дишане или преглъщане o Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане o Подуване на лицето, устните, езика или гърлото o Обрив и сърбеж на кожата
Greek: Η δοκιμασία του High Pure System είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της τάξης των 25 IU ανά mL και η μέθοδος AmplipPrep είχε ένα LLOQ της τάξης των 15 IU ανά mL.
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Greek: Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού θεραπείας HCV στις μελέτες Φάσης 3 και ορίστηκε ως μη μετρήσιμο ή μη ανιχνεύσιμο HCV RNA 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (Sustained virologic response, SVR) е бил първичната крайна точка, за определяне честотата на излекуване на HCV, в проучванията фаза 3, и е дефиниран като количeствено неопределима или неоткриваема HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Greek: Στο 8,5% των ασθενών που είχαν προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το ποσοστό SVR (98,5%) ήταν συγκρίσιμο με των ασθενών που διατήρησαν την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης στη διάρκεια της θεραπείας τους.
Bulgarian: При 8,5% от участниците, които са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин по време на лечението, честотата на SVR (98,5%) е била сравнима с тази на участниците, които са запазили началната доза рибавирин по време на лечението.
Greek: Οι παραλλαγές στις θέσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή R155 και D168 στην NS3 παρατηρήθηκαν σπάνια (λιγότερο από 1%) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти в аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) на изходно ниво.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антаонисти на витамин К.
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Еверолимус не може да се използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на дозата.
Greek: Κλινική Μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία υποκατάστασης µε οπιοειδή
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получаващи продължителна опиоид-заместителна терапия
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης 3 σε άτομα χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με εξαίρεση ότι απαιτήθηκε παρέμβαση σε μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων λόγω των συσχετιζόμενων με τη ριμπαβιρίνη μειώσεων της αιμοσφαιρίνης στον ορό.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане е сходен с този, наблюдаван при предишни проучвания фаза 3 при участници без тежко бъбречно увреждане, с изключение на това, че по-голяма част от пациентите са имали нужда от интервенция поради свързано с рибавирин намаляване на серумния хемоглобин.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите дазабувир при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Greek: Υπήρξε 1 υποτροπή στο σκέλος των 12 εβδομάδων και 1 υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία στο σκέλος των 24 εβδομάδων.
Bulgarian: Има 1 рецидив в 12-седмичното рамо и 1 вирусологичен неуспех по време на лечение в 24-седмичното рамо.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, μια αύξηση ή μείωση της ηλικίας κατά 10 έτη από τα 54 έτη (διάμεση ηλικία στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε dasabuvir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна <10% в експозицията на дазабувир.
Greek: Υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία στην NS3 στη θέση R155 ή στη D168.
Bulgarian: Субституциите са наблюдавани в комбинация с други новопоявили се субституции в NS3 на позиция R155 или D168.
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Bulgarian: 2 **При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване на кръвта, се повишава точността и трябва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при всички пациенти с умерена фиброза.
Greek: Στη μελέτη μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν εξατομικευμένη και οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 600 έως 800 mg την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В проучването за прилагане след чернодробна трансплантация, дозирането на рибавирин е индивидуализирано и повечето участници са получавали 600 до 800 mg на ден (вж. точка 5.1).
Greek: Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b).
Bulgarian: 97,5% доверителен интервал е използван за първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителен интервал е използван за допълнителни крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, съответно инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Greek: Η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και στο πλαίσιο της επαναλαμβανόμενης ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης.
Bulgarian: Рилпивирин трябва да се използва внимателно в условията на редовно ЕКГ мониториране.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του dasabuvir, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Bulgarian: В случай на пропусната доза дазабувир, предписаната доза може да се приеме до 6 часа.
Greek: Πιθανότητα για το dasabuvir να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Bulgarian: Потенциал на дазабувир да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, και το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят на начина, по който Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир действат, както и Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир могат да повлияят на начина на действие на други лекарства.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το dasabuvir.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с дазабувир.
Greek: To Exviera περιέχει τη δραστική ουσία dasabuvir.
Bulgarian: Exviera съдържа активното вещество дазабувир.
Greek: Τα δισκία Exviera συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Greek: Εξήντα τέσσερα από τα 68 (94,1%) άτομα πέτυχαν SVR12.
Bulgarian: Шестдесет и четири от 68 (94,1%) пациенти постигат SVR12.
Greek: C24:= συγκέντρωση στις 24 ώρες μετά από εφάπαξ δόση κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους ή σιρόλιμους.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Greek: Περιλαμβάνει τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν από την παρακολούθηση ή διέκοψαν, και ασθενείς με επαναλοίμωξη.
Bulgarian: Включва участници, които са прекъснали лечението поради нежелано събитие, загубени за проследяване или са се оттеглили, както и участниците с повторна инфекция.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης
Bulgarian: Имайки предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчителните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти на изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
Greek: Το dasabuvir είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της HCV RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράσης που κωδικοποιείται από το NS5B γονίδιο, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού γονιδιώματος.
Bulgarian: Дазабувир е ненуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Greek: Παρόλο που δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διγοξίνη, συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το dasabuvir πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, дазабувир трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
Greek: NA Εάν ενδείκνυται κλινικά, χρησιμοποιήστε υψηλότερες δόσεις ομεπραζόλης.
Bulgarian: Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози омепразол.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Bulgarian: Астения Умора *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Greek: Για 5 ασθενείς απαιτήθηκε ερυθροποιητίνη, όλοι εκ των οποίων ξεκίνησαν ριμπαβιρίνη με δόση έναρξης τα 1000 έως 1200 mg ημερησίως.
Bulgarian: При 5 лица е имало нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.