FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%).
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Bulgarian: ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана тромбоцитопения)
Latvian: • ja Jums iepriekš ārstējoties ar heparīnu vai heparīnam līdzīgām zālēm bijušas komplikācijas, kas izraisījušas trombocītu līmeņa samazināšanos asinīs (heparīna inducēta trombocitopēnija);
Bulgarian: ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на разтвора
Latvian: • ja Jūs ievērojat, ka šķīdumā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu;
Bulgarian: Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
Latvian: Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално.
Latvian: • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
Latvian: Arixtra satur sintētisku vielu, kuru sauc par nātrija fondaparinuksu.
Bulgarian: Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
Latvian: Citas prettrombocītu zāles (acetilsalicilskābe, dipiridamols, sulfīnpirazons, tiklopidīns vai klopidogrels) un NPL jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Latvian: Medikamentozi ārstētiem pacientiem klīniski pētīts ārstēšanas ilgums 6 - 14 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav pieejami dati par fondaparinuksa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).
Latvian: Tā kā nieru darbība līdz ar vecumu parasti vājinās, gados veciem pacientiem var būt samazināta eliminācija un pastiprināta fondaparinuksa iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Latvian: Arixtra ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis).
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
Latvian: Plaušu embolijas ārstēšana
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
Latvian: Efektivitāte saglabājās līdz 77. dienai un bija vienāda visās iepriekš definētajās apakšgrupās, to vidū pacientiem ar varikozām vēnām un pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi zem ceļa locītavas.
Bulgarian: При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.
Latvian: Ja turpmākā terapija jāsāk ar heparīnu vai ZMMH, pirmā injekcija parasti jāveic vienu dienu pēc pēdējās fondaparinuksa injekcijas.
Bulgarian: В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене.
Latvian: Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при възрастни, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) ārstēšana pieaugušajiem, kuriem nav indicēta neatliekama (<120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене.
Latvian: Lietojot lielāku fondaparinuksa devu nekā ieteikts, var palielināties asiņošanas risks.
Bulgarian: (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Latvian: (2) Nos nozīmē ne-olbaltumu slāpeklis, piemēram, urīnviela, urīnskābe, aminoskābes u.c.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Latvian: Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнен с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12-24 часа след операцията.
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 - 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 - 24 stundas pēc operācijas.
Bulgarian: По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
Latvian: Vairums (70/80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija venogrāfiski atklāta bezsimptomu DzVT.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Latvian: Šī perioda beigās 656 pacienti pēc nejaušības principa saņēma 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 +/- 2 dienas.
Bulgarian: За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Latvian: Šīs zāles ir dezirudīns, fibrinolītiskie līdzekļi, GP IIb/IIIa receptoru antagonisti, heparīns, heparinoīdi vai zemas molekulārmasas heparīns (ZMMH).
Bulgarian: Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava.
Latvian: Pacienti, kam bija nepieciešama trombolīze, embolektomija vai v. cava filtrs, tika izslēgti no pētījuma.
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Latvian: Lietojot 10 mg devu mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss nozīmīgi neietekmēja varfarīna antikoagulanta aktivitāti (INR).
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст
Latvian: Gados veci pacienti
Bulgarian: Обичайна доза
Latvian: Parastā deva
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта.
Latvian: • kālija līmeņa samazināšanās asinīs.
Bulgarian: При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография.
Latvian: Četriem nerandomizētiem pacientiem (0,3%) radās diagnostiskā katetra tromboze koronārās angiogrāfijas laikā.
Bulgarian: След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 2,5 mg fondaparinuksa injekcijas jauniem veseliem cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0,34 mg/l) tiek sasniegta 2 stundas pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Latvian: Tādējādi in vivo fondaparinuksam nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие на хемостаза.
Latvian: Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
Latvian: Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Latvian: Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabājas ilgāk nekā 9 dienas pēc operācijas.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Latvian: Fondaparinuksa klīniskā programma venozas trombembolijas ārstēšanā bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanā.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба
Latvian: ARIXTRA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Lietošanas instrukcija
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Latvian: 64 - 77% fondaparinuksa tiek izvadīti caur nierēm nemainīta savienojuma veidā.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Tādējādi ir paredzams, ka nesaistīta fondaparinuksa koncentrācija pacientiem ar viegli līdz mēreni izteiktu aknu mazspēju paliek nemainīga, un devas pielāgošana, pamatojoties uz farmakokinētikas rādītājiem, nav nepieciešama.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 839 pacienti tika ārstēti ar 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo 6 - 14 dienas.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).
Latvian: Kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos pētīja vairāk nekā 8000 pacientu (gūžas kaula lūzums - 1711, gūžas locītavas endoprotezēšana - 5829, liela ceļa locītavas operācija - 1367).
Bulgarian: Кръвоизливи
Latvian: Asiņošana
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg не е проучена при следните групи: пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, пациенти с анамнеза за повърхностна венозна тромбоза в рамките на последните 3 месеца, пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия в рамките на последните 6 месеца, или пациенти със злокачествени тумори в активен стадий (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta šādām grupām: pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi, kas radusies pēc skleroterapijas vai kā komplikācija no intravenozās sistēmas, pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi anamnēzē iepriekšējo 3 mēnešu laikā, pacientiem ar venozu trombembolisku slimību anamnēzē iepriekšējo 6 mēnešu laikā vai pacientiem ar ļaundabīgu audzēju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла или директно, или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор.
Latvian: Intravenoza ievadīšana jāveic caur esošu intravenozu sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0,9% nātrija hlorīda šķīduma minimaisu.
Bulgarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija.
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Terminālais pusperiods bija 29 h pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un 72 h pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Bulgarian: Под 50 kg
Latvian: Zem 50 kg
Bulgarian: Редки: хипокалиемия
Latvian: Reti : hipokaliēmija
Bulgarian: Лечение на възрастни с остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия.
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un akūtas plaušu embolijas (PE) ārstēšana pieaugušajiem, izņemot hemodinamiski nestabiliem pacientiem vai pacientiem, kam nepieciešama trombolīze vai plaušu embolektomija.
Bulgarian: До Ден 9 1,1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1,4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
Latvian: Līdz 9. dienai 1,1% pacientu, kas saņēma fondaparinuksu, un 1,4% kontroles pacientu radās smaga asiņošana.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 - 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1,3 reizes.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по-нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
Latvian: Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) plazmas klīrenss ir aptuveni 5 reizes mazāks nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Latvian: Ierobežotas iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu toksisko ietekmi uz reproduktīvo spēju.
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Latvian: Medikamentozi ārstēti pacienti, kam ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, ņemot vērā individuālā riska vērtējumu
Bulgarian: При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента или нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне отново 48 часа след операцията.
Latvian: • Pacienti, kuriem paredzēta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ) MISTP vai NS/MIBSTP pacientiem, kam paredzēts veikt koronārās artērijas šuntēšanu (KAŠ), ja vien iespējams, fondaparinuksu nedrīkst ievadīt 24 stundas pirms ķirurģiskās operācijas un to drīkst atsākt lietot 48 stundas pēc operācijas.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo līdz ar vecumu pavājinās nieru darbība (skatīt 4.4.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Latvian: Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
Latvian: Pētījumos, veicot salīdzināšanu ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas, masīvu asiņošanu novēroja 2,8% ar ieteicamo fondaparinuksa devu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2,6% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ (skatīt 5.1. un 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма.
Latvian: Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc sākotnējas 10 mg dienas devas lietošanas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
Latvian: Galvenajā MISTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 3 stundām pēc katetra slūžu izņemšanas.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
Latvian: Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāves, miokarda infarkta (MI) un rezistentas išēmijas (RI) gadījumu kopējais skaits 9 dienu laikā pēc randomizācijas.
Bulgarian: В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti akūti slimi medikamentozi ārstēti pacienti ≥ 60 g.v., kam paredzams gultas režīms vismaz četras dienas un kas bija hospitalizēti III/IV pakāpes sastrēguma sirds mazspējas dēļ (pēc NYHA klasifikācijas) un/vai akūtas elpceļu slimības un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Bulgarian: Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.
Latvian: Tomēr uzsūkšanās pēc iekšķīgas ieņemšanas bērniem nav raksturīga.
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта
Latvian: • kālija līmeņa mazināšanās asinīs
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1
Bulgarian: По-голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително.
Latvian: Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до
Latvian: Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus veciem pacientiem un/vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 - 50 ml/min.
Bulgarian: Сериозни усложнения от страна на мястото на съдов достъп
Latvian: Nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
Latvian: Šai apakšgrupai pēc sākotnējas 10 mg dienas devas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7,5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt 4.4.
Bulgarian: При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 - 8 mg subkutāni.
Bulgarian: Нечести: болка, оток Редки: реакция на мястото на инжектиране
Latvian: Retāk: sāpes, tūska, Reti: reakcija injekcijas vietā
Bulgarian: По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене.
Latvian: Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Arixtra.
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Latvian: III fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar MISTP, biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītas blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija priekškambaru mirgošana, pireksija, sāpes krūtīs, galvassāpes, ventrikulāra tahikardija, vemšana un hipotensija.
Bulgarian: Значително кървене в периода около перкутанната коронарна интервенция или смърт, МИ или РТС на ден
Latvian: Masīva peri-PKI asiņošana vai nāve, MI vai MAR 30. dienā
Bulgarian: В изпитването не са включени пациенти с урогенитални (различни от бъбречни) или гинекологични операции, както и пациенти с лапароскопски и съдови операции.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam tika veiktas uroloģiskas operācijas (izņemt nieru) vai ginekoloģiskas operācijas, laparoskopiskas operācijas vai asinsvadu operācijas.
Bulgarian: Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин.
Latvian: Smaga asiņošana tika novērota 3,4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2,4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с антитромбин, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Latvian: Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot antitrombīnu, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин (53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija OASIS 6 bija dubultmaskēts, randomizēts pētījums, kurā fondaparinuksa drošums un efektivitāte, lietojot to pa 2,5 mg vienu reizi dienā, vērtēta, salīdzinot ar parasto aprūpi (placebo (47%) vai NFH (53%)), aptuveni 12 000 pacientu ar MISTP.
Bulgarian: Видове обезопасени спринцовки
Latvian: Drošības šļirču veidi
Bulgarian: сънливост или умора
Latvian: • miegainība vai nogurums
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Latvian: Fondaparinuksa drošums vērtēts 2517 pacientiem, kas ārstēti venozas trombembolijas dēļ un kas ar fondaparinuksu ārstēti vidēji 7 dienas.
Bulgarian: скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
Latvian: nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija;