FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Carmustine Obvius is een poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius zajema prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vertraagde myelosuppressie (vermindering van de bloedcellen in het beenmerg) die de kans op infecties kan doen toenemen als het aantal witte bloedcellen afneemt; - ataxie (gebrek aan bewuste coördinatie van spierbewegingen); - duizeligheid; - hoofdpijn; - voorbijgaande roodheid in het oog, wazig zicht door bloeding van het netvlies; - hypotensie (verlaagde bloeddruk); - flebitis (ontsteking van de anderen) die gepaard gaat met pijn, zwelling, roodheid, gevoeligheid; - luchtwegaandoeningen (aandoeningen van de longen) met ademhalingsproblemen.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zapoznela mielosupresija (zmanjšanje števila krvnih celic v kostnem mozgu), ki lahko poveča verjetnost okužb, če je znižano število belih krvnih celic; - ataksija (pomanjkanje hotne koordinacije mišičnih gibov);
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Karmustin Obvius Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Karmustin Obvius
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11 februar 2016
Dutch: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Slovenian: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (pismo)
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Slovenian: Mehanizma rezistence še niso ugotovili.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Slovenian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Dutch: Aspergillus candidus [n=3]).
Slovenian: in Aspergillus candidus n = 3).
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 let)
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Slovenian: Približno 75 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 27 dneh: 41 % v urinu in 34 % v blatu.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Slovenian: • nekatera zdravila proti HIV, kot sta efavirenz ali nevirapin
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Slovenian: • če ste alergični na katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Načrt študije, diagnostična merila in merila za ocenjevanje učinkovitosti so bili podobni kot pri odgovarjajočih študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri -morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani s slabimi kliničnimi izidi.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Slovenian: Tako pride do izločanja, ne da bi se doseglo porazdelitveno ravnovesje, zato je trenutno nemogoče zanesljivo oceniti volumen porazdelitve kaspofungina.
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba Kaspofungin Accord ukiniti in uporabiti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Caspofungineresistentie bij Candida is waargenomen maar de incidentie kan verschillen per soort of regio.
Slovenian: Rezistenca proti kaspofunginu pri Candidi so opazili, vendar se pojavnost rezistence lahko razlikuje glede na vrsto ali območje.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Kaspofungin Accord.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: • fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
Slovenian: • fenitoin ali karbamezapin (ki se uporabljata za zdravljenje napadov krčev)
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Slovenian: Zdravilo lahko pripravi le usposobljeni zdravstveni delavec, ki je prebral celotno navodilo (v nadaljevanju glejte "Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord").
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) je treba odmerjanje določiti glede na bolnikovo telesno površino (glejte Navodila za uporabo pri pediatričnih bolnikih, Mostellerjeva1 formula).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Accord u per dag nodig heeft en voor hoelang.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Slovenian: V nosečnosti se sme uporabljati samo, če možna korist opravičuje morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če pa vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila Kaspofungin Accord, se takoj pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Slovenian: Fusarium (1), Mucor (1) in Rhizopus (1).
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Dutch: De gemelde klinische en laboratoriumafwijkingen bij alle met caspofungine behandelde volwassenen (totaal 1780) waren over het algemeen licht en maakten zelden stopzetting noodzakelijk.
Slovenian: Klinične in laboratorijske nepravilnosti, o katerih so poročali, so bile pri vseh odraslih, zdravljenih s kaspofunginom (skupno 1.780), ponavadi blage in so le redko vodile v prekinitev zdravljenja.
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovenian: • Uporabe zdravila Kaspofungin Accord pri nosečnicah niso preučevali.
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit proti Aspergillus sp. (Aspergillus fumigatus n = 75, Aspergillus flavus n = 111, Aspergillus niger n = 31, Aspergillus nidulans n = 8, Aspergillus terreus n = 52
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno z motnjami strjevanja krvi, trombocitov, rdečih krvnih celic in belih krvnih celic)
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
Slovenian: Ugotovili so, da rezistenco omogočijo mutacije na genih FKS1 in/ali FKS2 (pri C. glabrata).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Slovenian: Bolnike s potrjeno glivno okužbo je treba zdraviti najmanj 14 dni, zdravljenje pa se mora nadaljevati vsaj še 7 dni po tem, ko nevtropenija in klinični simptomi izginejo.
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungine Accord invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Slovenian: Standardizirane tehnike za preizkušanje občutljivosti je za kvasovke določil EUCAST.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • koorts
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura
Dutch: Caspofungine Accord kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Slovenian: To je zato, ker lahko zdravilo Kaspofungin Accord vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
Slovenian: • kašelj, resne težave pri dihanju - če ste odrasli in imate invazivno aspergilozo, imate lahko resne težave z dihanjem, ki lahko povzročijo zastoj dihanja.
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteiten, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s potrjenimi okužbami s Candido je imela večina bolnikov z invazivnimi okužbami s Candido resne osnovne bolezni (npr. hematološki ali kakšen drug malignom, nedavni večji kirurški poseg, HIV), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.
Dutch: De analyse van de algeheel gunstige respons volgens het principe van de Modified Intention-To-Treat (MITT) omvatte 1095 patiënten;
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti MITT celotnega ugodnega odziva je bilo vključenih 1.095 bolnikov.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
Slovenian: *Za rekonstitucijo vseh vial je treba uporabiti 10,5 ml vehikla.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Slovenian: Pojavnost rezistence na kaspofungin pri različnih kliničnih izolatih vrste Candida in Aspergillus je redka.
Dutch: Caspofungine Accord kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord lahko povzroči tudi resne kožne neželene učinke, kot npr. StevensJohnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren.
Slovenian: • če že jemljete ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje reakcije zavrnitve presajenega organa ali za zaviranje vašega imunskega sistema) - zdravnik se bo med zdravljenjem morda odločil za dodatne preiskave krvi.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Caspofungine Accord op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Pustite, da se ohlajena viala z zdravilom Kaspofungin Accord ogreje na sobno temperaturo.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteiten, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
Slovenian: Bolniki v neprimerjalni študiji Aspergillusa so pogosto imeli resna predisponirajoča zdravstvena stanja (npr. presaditev kostnega mozga ali perifernih matičnih celic, hematološke malignome, solidne tumorje ali presajene organe), zaradi katerih so morali sočasno dobivati več zdravil.
Dutch: CASPOFUNGINE ACCORD MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Accord met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Slovenian: ZDRAVILA KASPOFUNGIN ACCORD NE MEŠAJTE IN NE INFUNDIRAJTE SKUPAJ S KATERIMKOLI DRUGIM ZDRAVILOM, ker ni podatkov o kompatibilnosti zdravila Kaspofungin Accord in drugih substanc, aditivov in zdravil za intravensko uporabo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatie-farmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Slovenian: Malo podatkov iz populacijskih farmakokinetičnih študij kaže, da lahko sočasna uporaba kaspofungina z induktorji efavirenzom, nevirapinom, rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom ali karbamazepinom povzroči zmanjšanje AUC kaspofungina.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1081/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/001
Dutch: Isolaten van Candida met verminderde gevoeligheid voor caspofungine zijn geïdentificeerd bij een klein aantal patiënten tijdens de behandeling (er zijn MIC-waarden voor caspofungine > 2 mg/l (factor 4 tot 30 MIC-verhogingen) gerapporteerd waarbij gebruik gemaakt werd van gestandaardiseerde MICtesttechnieken, goedgekeurd door het CLSI).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so med zdravljenjem odkrili izolate vrste Candida z zmanjšano občutljivostjo na kaspofungin (poročali so o MIC za kaspofungin > 2 mg/l (4-do 30-kratno povečanje MIC), pri čemer so uporabili standardizirane tehnike za testiranje MIC, odobrene s strani CLSI).
Dutch: Caspofungineacetaat remt de synthese van bèta-(1,3)D-glucaan, een essentieel bestanddeel van de celwand van vele filamenteuze schimmels en gisten.
Slovenian: Kaspofunginijev acetat zavira sintezo beta (1,3)-Dglukana, ki je bistvena sestavina celične stene številnih filamentoznih gliv in kvasovk.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Accord krijgt toegediend.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord.
Dutch: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
Slovenian: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek
Dutch: • Vrouwen die Caspofungine Accord toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Slovenian: • Ženske, ki uporabljajo zdravilo Kaspofungin Accord, ne smejo dojiti.
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
Slovenian: analize, prilagojenih glede na stratume tveganja, sta bila: 46,6 % (26/56) za kaspofungin in 32,2 % (8/25) za liposomski amfotericin B.
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Kaspofungin Accord Zdravilo Kaspofungin Accord se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaspofungin Accord in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
Slovenian: • izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišanje vrednosti kisline v krvi
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Slovenian: Nežno mešajte, dokler ne dobite bistre raztopine.
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Dutch: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
Slovenian: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is caspofungine.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kaspofungin.
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van de nierfunctiestoornis te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ledvično okvaro ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er zijn zowel flacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so tako 70 mg kot 50 mg viale.
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit tudi proti Candida sp. (Candida albicans n = 1.032, Candida dubliniensis n = 100, Candida glabrata n = 151, Candida guilliermondii n = 67, Candida kefyr n = 62, Candida krusei n = 147, Candida lipolytica n = 20, Candida lusitaniae n = 80, Candida parapsilosis n = 215, Candida rugosa n = 1 in Candida tropicalis n = 258, vključno z izolati s prenosnimi mutacijami, ki so odgovorne za rezistenco na številne antibiotike, in tistimi s pridobljeno ali intrinzično rezistenco na flukonazol, amfotericin B in 5flucitozin.
Dutch: In de beperkte klinische ervaring is er resistentie tegen caspofungine bij patiënten met invasieve aspergillose waargenomen.
Slovenian: V omejenih kliničnih izkušnjah so pri bolnikih z invazivno aspergilozo opazili rezistenco na kaspofungin.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord:
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Slovenian: Celotni odziv je bil ocenjen kot ugoden, če je bilo izpolnjenih vseh 5 naslednjih meril: (1) uspešno zdravljenje katerekoli osnovne glivne okužbe (kaspofungin 51,9 % [14/27], liposomski amfotericin B 25,9 % [7/27]), (2) brez izbruha glivnih okužb med uporabo študijskega zdravila in 7 dni po zaključku zdravljenja (kaspofungin 94,8 % [527/556], liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).