FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Attīrītu proteīnu šķīdumos ar albumīnu saistījās aptuveni 56% olapariba, neatkarīgi no olapariba koncentrācijas.
Lithuanian: Išgrynintų baltymų tirpaluose prisijungusio prie albumino buvo maždaug 56 % olaparibo (nepriklausomai nuo olaparibo koncentracijos).
Latvian: Izmetiet Lynparza kapsulas, kas tikušas sasaldētas.
Lithuanian: Lynparza kapsules, kurios buvo užšaldytos, reikia išmesti.
Latvian: Grūtniecības tests jāveic visām reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas un jāapsver nepieciešamība to veikt regulāri ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Visoms vaisingoms moterims būtina atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą ir reguliariai vertinti jo poreikį gydymo metu.
Latvian: Lynparza ir iepakots ABPE plastmasas pudelēs pa 112 cietajām kapsulām.
Lithuanian: Lynparza tiekiamas DTPE (plastiko) buteliukuose po 112 kietųjų kapsulių.
Latvian: Kopējā slimības klasifikācija Metastātiska
Lithuanian: Bendra ligos klasifikacija
Latvian: nevirapīnu, efavirenzu - lieto vīrusa infekciju, tai skaitā HIV infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);
Latvian: Laika mediāna līdz anēmijas pirmās epizodes sākumam bija aptuveni 4 nedēļas (aptuveni 7 nedēļas 3. CTCAE pakāpes blakusparādībām).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo anemijos pasireiškimo mediana buvo maždaug 4 savaitės (iki CTCAE ≥ 3 laipsnio anemijos - maždaug 7 savaitės).
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės reikia atlikti nėštumo testą. Jeigu per tą laiką pastotumėte, nedelsdama pasikonsultuokite su gydytoju.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
Lithuanian: • nuo antrųjų gydymo metų - reguliariais gydytojo nustatytais intervalais.
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA
Latvian: Kad olaparibs ir piesaistījies pie ar DNS saistīta PARP aktīvā centra, tas novērš PARP atdalīšanos un fiksē to pie DNS, tādējādi bloķējot labošanas darbus.
Lithuanian: Olaparibas, prisijungęs prie su DNR susijusios PARP aktyviojo centro, neleidžia PARP disocijuoti ir pritvirtina jas prie DNR, todėl blokuoja reparaciją.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija sievietēm
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza nonāk spermatozoīdos.
Lithuanian: Ar Lynparza patenka į spermą, nėra žinoma.
Latvian: Kapsulas saturs Lauroilmakrogol-32 glicerīdi
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolio-32 gliceridų lauratai
Latvian: Vērtība <1 liecina par olapariba pārākumu.
Lithuanian: Reikšmė < 1 rodo palankesnį olaparibo poveikį.
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad eritrocītu vidējais tilpums no sākotnēji zema vai normāla līmeņa palielinājās līdz tādam, kas pārsniedz NAR, bija aptuveni 55%.
Lithuanian: Vidutinio eritrocitų tūrio, kuris iš pradžių buvo sumažėjęs arba normalus, padidėjimas virš VNR nustatytas maždaug 55 % atvejų.
Latvian: Ne-baltās rases pacientes
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientėms
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Retāk
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje Nedažni
Latvian: In vitro olaparibs nedaudz inhibēja vai nemaz neinhibēja UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 vai CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1, un nav paredzams, ka tas būs klīniski nozīmīgs no laika atkarīgs inhibitors kādam no šiem CYP enzīmiem.
Lithuanian: In vitro olaparibas mažai slopino arba neslopino UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ar CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1, jo sukeliamo klinikai reikšmingo nuo laiko priklausomo kurio nors CYP fermento slopinimo taip pat nesitikima.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) pacienšu tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas pēdējās devas.
Lithuanian: 93 % pacienčių buvo randomizuotos per 8 savaites po paskutinės chemoterapijos platinos pagrindu dozės.
Latvian: Dati, kas apliecinātu audzēju BRCA1/2 testu klīnisko validitāti krūts vēža gadījumā, pašlaik nav pieejami.
Lithuanian: Krūties vėžio BRCA1/2 tyrimų klinikinio validumo duomenų šiuo metu nėra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: • kapsulas saturs: lauroilmakrogol-32 glicerīdi;
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Lynparza, jāievēro piesardzība un paciente rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Dėl to šių vaistinių preparatų kartu su Lynparza skiriama atsargiai, atidžiai stebint pacientę.
Latvian: Decembris
Lithuanian: gruodžio mėn.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Lithuanian: • tabletės šerdyje: kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis, natrio stearilfumaratas;
Latvian: Biežākais histoloģiskais tips bija serozs (96%), bet par endometroīdu histoloģiju tika ziņots 2% pacienšu.
Lithuanian: Dažniausia histologinė struktūra buvo serozinis (96 %), endometrioidinė rasta 2 % pacienčių.
Latvian: TSST mediāna (mēneši)
Lithuanian: TSST mediana (mėn.)
Latvian: TFST (apkopoti 58% datu)
Lithuanian: TFST (58 % branda)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Lithuanian: N (%) (įvykių ar pacienčių)
Latvian: Klīniskie dati par 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų yra nedaug.
Latvian: Retrospektīvi ar centrāli veiktu testu tika apstiprināts to pacienšu gBRCAm statuss, kuras pētījumā bija iesaistītas, pamatojoties uz vietēji veiktā testa rezultātiem.
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų atlikus vietinį tyrimą, gBRCAm būklė patvirtinta retrospektyviai atlikus centralizuotą tyrimą.
Latvian: 90% pacientu sākumstāvoklī kreatinīna vērtība atbilda 0. CTCAE pakāpei, bet 10% tā atbilda 1. CTCAE pakāpei.
Lithuanian: 90 % pacienčių pradinė kreatinino koncentracija buvo CTCAE 0 laipsnio, 10 % - CTCAE 1 laipsnio.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar olaparibu nav veikti.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Olaparibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Latvian: Vāji diferencēts (G3) Nediferencēts (G4)
Lithuanian: Mažai diferencijuotas (G3)
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums
Lithuanian: Bendras visų laipsnių CTCAE dažnis
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Lithuanian: In vitro nustatyta CYP1A2, 2B6 ir 3A4 indukcija (iš jų labiausiai tikėtina yra kliniškai reikšminga CYP2B6 indukcija).
Latvian: BRCA1/2 mutāciju noteikšana
Lithuanian: BRCA1/2 mutacijų nustatymas
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo kūnelių skaičius pasidarytų mažas, gali tekti perpilti donoro kraujo arba iš jo pagaminto preparato.
Latvian: Retākas blakusparādības, ko var konstatēt asins analīzēs: • palielināts eritrocītu izmērs (nav saistīts ne ar kādiem simptomiem).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai: • padidėję raudonieji kraujo kūneliai (be jokių simptomų).
Latvian: • dabigatrānu - lieto asiņu šķidrināšanai;
Lithuanian: • dabigatrano (kraujui skystinti);
Latvian: Atkarībā no izmantotā testa un starptautisko vienošanās par klasifikāciju, BRCA1/2 mutācijas ir klasificētas kā kaitīgas/iespējami kaitīgas vai patogēnas/iespējami patogēnas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naudotą tyrimą ir tarptautinę klasifikaciją, BRCA1/2 mutacijos skirstomos į kenksmingas / įtariamai kenksmingas arba patogenines / tikėtinai patogenines.
Latvian: Olapariba ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Olaparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Latvian: Testi un pārbaudes Pirms ārstēšanas ar Lynparza un tās laikā ārsts Jums veiks asinis analīzes.
Lithuanian: Tyrimai Prieš pradedant vartoti Lynparza ir gydymo metu gydytojas tirs Jūsų kraują.
Latvian: Olaparibs in vitro inhibē CYP3A4, un ir paredzams, ka in vivo tas ir vājš CYP3A inhibitors.
Lithuanian: Žinoma, kad olaparibas slopina CYP3A4 in vitro ir manoma, kad jis silpnai slopina CYP3A in vivo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo vėžio, kiti vaistiniai preparatai nuo vėžio, ATC kodasL01XX46.
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jāveic vispārēji uzturoši pasākumi, un pacientam jāsaņem simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavus gydytojas turi taikyti pacientei bendras palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro olaparibas slopina BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ir MATE2K.
Latvian: Lynparza ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Lynparza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Dubultmaskēta, placebo kontrolēta pētījuma dati liecināja, ka tā paaugstināšanās mediāna bija līdz pat 23% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, laika gaitā saglabājās nemainīga un pēc ārstēšanas pārtraukšanas atgriezās sākumstāvoklī bez redzamām klīniskām sekām.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuoto tyrimo duomenimis, šios koncentracijos, palyginus su pradine, padidėjimo mediana siekė iki 23 %, ji ilgainiui išliko panaši, o baigus gydymą pasidarė tokia kaip buvo iš pradžių ir neturėjo pastebimų klinikinių pasekmių.
Latvian: • statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu - lieto asinīs esošā holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Lithuanian: • statinų, pvz., simvastatino, pravastatino, rozuvastatino (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Latvian: OS mediāna (mēneši)
Lithuanian: OS mediana (mėn.)
Latvian: PFS2 (apkopoti 40% datu)
Lithuanian: PFS2 (40 % branda)
Latvian: Ļoti bieži Anēmija a, neitropēnija a, trombocitopēnija a,
Lithuanian: Labai dažni Anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Latvian: Pediatriskā populācija Lynparza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lynparza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Lithuanian: DTPE plastiko buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu yra 112 kietųjų kapsulių.
Latvian: RA - riska attiecība (hazard ratio); HR+ - hormonreceptoru pozitīvs; ORR - objektīvais atbildes reakcijas rādītājs; OS - kopējā dzīvildze;
Lithuanian: hazard ratio)rizikos santykis, HR+ - hormonų receptoriams teigiami, ORR (angl.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatiskām BRCA mutācijām ir ļoti ierobežoti.
Lithuanian: Pacienčių, turėjusių somatinių BRCA mutacijų, duomenų yra labai nedaug.
Latvian: Pētījums pierādīja klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu pētnieka noteiktās PFS palielināšanos olapariba grupā salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą tyrėjo nustatyto PFS pailgėjimą vartojant olaparibą, palyginus su placebu.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) (tikai 150 mg tabletēm)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) (tik 150 mg tabletėse)
Latvian: Vidējā eritrocītu tilpuma palielināšanās
Lithuanian: Padidėjęs vidutinis eritrocitų tūris
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3. CTCAE pakāpes nevēlamā blakusparādība bija anēmija.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausia ≥ 3 CTCAE laipsnio nepageidaujama reakcija buvo anemija.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to Lynparza galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi (žr.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu (PARP inhibīcija), Lynparza lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo (PARP slopinimo) nėščios moters vartojama Lynparza gali pakenkti vaisiui.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs enzīma indukcijas dēļ var samazināt CYP2C9 substrātu iedarbību, pēc lietošanas vienlaicīgi ar olaparibu var mazināties dažu kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad olaparibas gali sumažinti CYP2C9 substratų ekspoziciją dėl šio fermento indukcijos, todėl kartu su olaparibu vartojamų kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali būti mažesnis.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas kapsulu veidā uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 1 - 3 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Pavartojus olaparibo kapsulę per burną, absorbcija būna greita, didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 1-3 val.
Latvian: Apakšgrupu analīzei un visu pacienšu TFST nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Lithuanian: Analizuojant pogrupius bei apskaičiuojant visų pacienčių TFST, nebuvo testavimo strategijos atsižvelgiant į daugelį faktorių.
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu - lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas ārstēšanai;
Lithuanian: • fenitoino, karbamazepino arba fenobarbitalio (jų vartojama kaip raminamųjų arba nuo epilepsijos ar traukulių);
Latvian: Dažām no pacientēm anamnēzē jau bijis vēzis vai kaulu smadzeņu displāzija.
Lithuanian: Kai kurių anamnezėje anksčiau buvo užfiksuotas kitas vėžys arba kaulų čiulpų displazija.
Latvian: Plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos tika atklātas 5,5% (21/383) randomizēto pacienšu.
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų pokyčių rasta 5,5 % (21 iš 383) randomizuotų pacienčių.
Latvian: Visizplatītākais histoloģiskais veids bija serozi audzēji (> 90%), 6% pacienšu bija endometrioīda histoloģija.
Lithuanian: Dažniausia histologinė rūšis buvo serozinis (> 90 %), endometrioidinė histologinė struktūra rasta 6 % pacienčių.
Latvian: Anēmija un citāda hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes notikumiem.
Lithuanian: Anemija ir kitoks hematotoksinis poveikis dažniausiai būdavo lengvo (1 arba 2 CTCAE) laipsnio, tačiau gauta ir pranešimų apie 3 ir didesnio CTCAE laipsnio sutrikimus.
Latvian: Nav zināms, vai olaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaparibas / jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ļoti bieži Klepus a, aizdusa
Lithuanian: Labai dažni Kosulys a, dusulys
Latvian: PFS izvērtēšanas laikā ārstēšanas ilguma mediāna olapariba grupā bija 19,4 mēneši un placebo grupā- 5,6 mēneši.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, olaparibo vartojimo trukmės mediana buvo 19,4 mėn., placebo - 5,6 mėn.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jo tyrimas rodo inkstų funkciją).
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēmuši Lynparza monoterapiju ieteicamajā devā.
Lithuanian: Lynparza saugumo vertinimas remiasi bendrais 1826 solidiniais navikais sirgusių pacientų, vartojusių rekomenduojamą Lynparza dozę monoterapijai klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Latvian: 7.tabula Pacientu demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījumā OlympiAD
Lithuanian: OlympiAD tyrime dalyvavusių pacientų demografinės ir pradinės ypatybės
Latvian: Iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Latvian: In vitro dati arī liecina, ka olaparibs nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP vai MRP2 substrāts un OATP1B3, OAT1 vai MRP2 inhibitors.
Lithuanian: In vitro duomenimis, olaparibas nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ar MRP2 substratas bei neslopina OATP1B3, OAT1 ir MRP2.
Latvian: Post hoc analīze.
Lithuanian: Post-hoc analizė
Latvian: Tādēļ terapijas laikā jāapsver nepieciešamība papildus izmantot nehormonālus kontraceptīvos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl to būtina apsvarstyti poreikį taikyti papildomą nehormoninę kontracepciją (žr.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti, un Lynparza pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Lithuanian: Perdozavimo simptomų nenustatyta, specifinio gydymo perdozavus Lynparza nėra.
Latvian: Olapariba grupā 28,4% pacienšu turpināja lietot zāles ≥2 gadus, bet 14,9% pacienšu ≥5 gadus.
Lithuanian: 28,4 % olaparibo grupės pacienčių gydytos bent 2 metus ir 14,9 % - bent 5 metus.
Latvian: Žurku embrija/augļa attīstības pētījumos lietojot devas, kas neizraisīja nozīmīgu toksicitāti mātītei, olaparibs izraisīja embriju/augļu izdzīvošanas samazināšanos, augļa ķermeņa masas samazināšanos un augļa attīstības patoloģijas, ieskaitot smagas acu malformācijas (t.i., anoftalmija, mikroftalmija), mugurkaula skriemeļu/ribu anomālijas un iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi olaparibo dozės, nesukėlusios reikšmingo toksinio poveikio vaikingoms patelėms, sumažino embrionų ir vaisių išgyvenimą bei vaisių kūno svorį ir sukėlė vaisių vystymosi anomalijų, įskaitant didelius akių apsigimimus (pvz., anoftalmiją, mikroftalmiją), slankstelių ar šonkaulių apsigimimus bei visceralinių organų ir skeleto anomalijas.
Latvian: Pētāmo zāļu un kontroles terapijas grupās attiecīgi 0,5% un 8% pacientu kā nākamo terapiju saņēma PARP inhibitoru, savukārt attiecīgi 29% un 42% pacientu - platīnu saturošu terapiju.
Lithuanian: Vėliau 0,5 % gydymo ir 8 % lyginamosios grupės pacientų vartojo PARP inhibitorių, atitinkamai 29 % ir 42 % vėliau gydyti platinos preparatais.
Latvian: • sāpes kuņģa apvidū paribē (sāpes vēdera augšdaļā);
Lithuanian: • pilvo skausmas po šonkauliais (viršutinės pilvo dalies skausmas);
Latvian: Lietojot vairākas devas, būtiska uzkrāšanās nenotiek, un iedarbības līmenis līdzsvara koncentrācijā tiek sasniegts ~3 - 4 dienu laikā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojant kartotinai, pastebimos akumuliacijos nenustatyta, o pusiausvyrinė koncentracija susidarydavo per 3-4 dienas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors žemiau nurodytą šalutinį poveikį.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ierobežoti dati par šīm pacientēm ar somatiskām BRCA (sBRCA) mutācijām audzējā norāda, ka mazākam skaitam pacienšu olapariba grupā ziņots par slimības progresēšanu vai nāvi, salīdzinot ar placebo (3. tabula).
Lithuanian: Nedidelio šią somatinę naviko BRCA mutaciją (sBRCA) turėjusių pacienčių skaičiaus duomenimis, ligos progresavimą patyrusių ar mirusių olaparibo grupės pacienčių buvo mažiau negu placebo grupės (3 lentelė).
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana visbiežāk bija jāizlaiž un/vai jāsamazina devas, bija anēmija (13,9 %), vemšana (7,1%), slikta dūša (6,6%), nogurums/astēnija (6,1%) un neitropēnija (5,8%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai teko nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinti dozę, buvo anemija (13,9 %), vėmimas (7,1 %), pykinimas (6,6 %), nuovargis ar astenija (6,1 %) ir neutropenija (5,8 %).
Latvian: • izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);
Lithuanian: • išbėrimas arba paburkusios ir paraudusios odos niežtintis išbėrimas (dermatitas);
Latvian: Pacientes, kurām, iestājoties pētījumā, bija daļēja atbildes reakcija, sasniedza vai nu pilnīgu atbildes reakciju (15% olapariba grupā un 4% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, saglabāja pilnīgu atbildes reakciju pēc 36 mēnešiem), vai arī viņām saglabājās daļēja atbildes reakcija/stabila slimība (43% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 24 mēnešiem, 17% olapariba grupā un 15% placebo grupā pēc 36 mēnešiem).
Lithuanian: Dalis pacienčių, turėjusių PR įtraukiant į tyrimą, vėliau pasiekė CR (15 % olaparibo grupėje ir 4 % placebo grupėje po 24 mėn., po 36 mėn. CR buvo išlikęs), kitoms išliko PR ar stabili liga (43 % olaparibo ir 15 % placebo grupėje po 24 mėn., 17 % olaparibo ir 15 % placebo grupėje po 36 mėn.).
Latvian: ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās > 2% pacientu bija anēmija (16%), neitropēnija (6%), nogurums/astēnija (6%), leikopēnija (3%), trombocitopēnija (2%) un vemšana (2%).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios > 2 % pacienčių, buvo anemija (16 %), neutropenija (6 %), nuovargis ar astenija (6 %), leukopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) ir vėmimas (2%).
Latvian: Viņas bija saņēmušas vidēji 3 iepriekšējas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-11) un 2,6 iepriekšējas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas (diapazons 2-8).
Lithuanian: Anksčiau joms buvo taikytos vidutiniškai 3 (nuo 2 iki 11) chemoterapijos schemos ir vidutiniškai 2,6 (nuo 2 iki 8) chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos preparatų.
Latvian: • fentanilu - lieto vēža izraisītu sāpju ārstēšanai;
Lithuanian: • fentanilio (vėžiniam skausmui malšinti);
Latvian: OS analīze par pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, liecināja par labvēlīgu ietekmi šai grupā, un RA bija 0,45 (95% TI: 0,27-0,77), taču turpmākām terapijas izvēlēm RA bija lielāka par 1.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau netaikyta metastazavusio krūties vėžio chemoterapija, OS analizė parodė palankų poveikį (HR - 0,45, 95 % PI - 0,27-0,77); vėlesnių eilių gydymo HR buvo didesnis kaip 1.
Latvian: Jūnijs
Lithuanian: birželio mėn.
Latvian: Klīniskie pētījumi par olapariba lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tai skaitā DNS bojājošiem līdzekļiem, liecina par mielosupresīvās toksicitātes pastiprināšanos un paildzināšanos.
Lithuanian: Olaparibo derinių su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio, įskaitant pažeidžiančius DNR, klinikiniai tyrimai rodo stipresnį ir ilgesnės trukmės toksinį poveikį kaulų čiulpams.
Latvian: Anēmija tika ārstēta ar devas izlaišanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2.apakšpunktu) un asins pārliešanu nepieciešamības gadījumā.
Lithuanian: Pasireiškus anemijai, buvo laikinai nutrauktas vaistinio preparato vartojimas arba sumažinta jo dozė (žr. 4.2 skyrių), prireikus perpilta kraujo.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Lithuanian: Pacientėms, kurios kartu su olaparibu vartoja siaurą terapinę platumą turinčių CYP3A substratų, būtinas atitinkamas klinikinis stebėjimas.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Lithuanian: disease control rate, DCR), apibrėžtas kaip patvirtintas CR/PR + SD (stabili liga), HRQoL ir su liga susiję simptomai.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (7 blisteri).
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, Lynparza dozės koreguoti nereikia.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
Lithuanian: C žymėto olaparibo dozę, maždaug 86 % radioaktyvumo rasti per 7 dienas (apie 44 % šlapime ir apie 42 % išmatose).
Latvian: Lynparza mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Lynparza gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētās pacientes pētījumā netika iekļautas, tādēļ dati par olapariba efektivitāti iepriekš bevacizumabu saņēmušām pacientēm nav pieejami.
Lithuanian: Pacienčių, anksčiau vartojusių bevacizumabą, į tyrimą neįtraukta, todėl joms olaparibo saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra.