FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom ska behandlingen med diacerein avbrytas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Bulgarian: Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
Bulgarian: Единствено проучване Dougados показва ефикасност върху променливите, свързани с ползотворното въздействие на диацереин върху структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Swedish: Denna granskning visade att utslag, pruritus (klåda) och eksem var de oftast rapporterade hudreaktionerna vid kliniska prövningar, men tillgängliga data efter godkännande för försäljning avslöjade flera fall av erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Bulgarian: Настоящият преглед показва, че обрив, прурит и екзема са най-честите кожни реакции, съобщавани в клиничните изпитвания, но наличните данни след разрешаването за употреба разкриват случаи на многоформена еритрема, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Swedish: I spontana rapporter var en fjärdedel av de allvarliga gastrointestinala sjukdomsfallen relaterade till diarré.
Bulgarian: При спонтанни съобщавания една четвърт от сериозните стомашно-чревни случаи са свързани с диария.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност за диацереин е отбелязано, че най-често съобщаваните събития при употреба на диацереин съгласно указанията на етикета (100mg/ден) в клинични изпитвания, са диарични изпражнения и диария, включително тежка диария.
Swedish: Det höga bortfallet till följd av diarré i kliniska prövningar visade att acceptansen av behandlingen var lägre i diacerein-gruppen än i placebogruppen.
Bulgarian: Високият процент на отпадане в клиничните изпитвания поради диария показва, че терапията се приема по-зле в групата с диацереин, отколкото в групата с плацебо.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията, както е предвидено в Приложение IV.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на диацереин и като се вземат предвид всички мерки за свеждане на риска до минимум, предложени по време на оценката и процедурата по преразглеждане, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, остава благоприятно за симптоматично лечение на остеоартрит, при условие че се направят промени в информацията за продукта и в условията.
Swedish: Sammanfattningsvis fann granskningen att de oftast rapporterade reaktionerna med diacerein som förväntat bestod av gastrointestinala störningar, i synnerhet diarré, som ofta var allvarliga och orsakade komplikationer såsom dehydrering och störningar av vätske- och elektrolytbalansen.
Bulgarian: В заключение прегледът установи, че най-често съобщаваните реакции с диацереин, както се очаква, са стомашно-чревни нарушения, които често са тежки и водят до усложнения като обезводняване и нарушения на баланса на течности и електролити.
Swedish: År 2012 inledde den franska nationella behöriga myndigheten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en granskning av nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel, vilken betonade förekomsten av högfrekventa matsmältningsrubbningar, fall av hepatit och allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlats med diacerein.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) започва преразглеждане на съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, като изтъква възникването на много чести храносмилателни нарушения, случаи на хепатит и сериозни кожни реакции при пациентите, лекувани с диацереин.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Bulgarian: За да се гарантира задоволителен скрининг на пациентите в началото на лечението, PRAC препоръчва също приемът на диацереин да започва само под контрола на специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че има спонтанни съобщения за сериозни случаи на диария с обезводняване и електролитни нарушения.
Swedish: Men även om dubbelblindning var ett medvetet metodologiskt inslag i de kliniska prövningarna med diacerein fann man det tveksamt om blindning uppnåddes i praktiken, med tanke på de mycket tydliga effekter (urinfärgning, diarré) som diacerein framkallade.
Bulgarian: Въпреки че двойно слепият метод е целенасочен при клиничните изпитвания, проведени с диацереин, има съмнения, дали това е било постигнато в практиката, като се имат предвид изключително очевидните ефекти (оцветяване на урината, диария), предизвикани от диацереин.
Swedish: Därför är diacerein fortfarande ett relevant alternativ för vissa patienter för symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, men försiktighet rekommenderas och patienterna måste avbryta behandlingen om de får diarré.
Bulgarian: Поради това диацереин продължава да бъде адекватен избор за някои пациенти за симптоматично лечение на OA на коляното и тазобедрената става, но се препоръчва повишено внимание, като лечението трябва да се преустанови, ако пациентите развият диария.
Swedish: Patienterna bör få rådet att begränsa sitt alkoholintag medan de står på behandling med diacerein.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да ограничат приема на алкохол, докато приемат лечение с диацереин.
Swedish: PRAC bekräftade att den hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни в подкрепа на употребата на диацереин показват умерен, но статистически значим ефект при лечение на остеоартрит на коляното и тазобедрената става със забавено действие.
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
Bulgarian: Доказателствата, получени от различни метаанализи на клиничните изпитвания, проведени с диацереин, показват малък ползотворен ефект на диацереин при лечение на OA на коляното и тазобедрената става с използване на различни критерии за включване на клиничните изпитвания в метаанализите.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
Bulgarian: След като разгледа всички данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) в писмен вид и в хода на устното обяснение, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за диацереин не е благоприятно за одобрените към момента показания.
Swedish: En laxativ effekt sågs hos upp till 50 procent av de diacerein-behandlade patienterna i kliniska studier.
Bulgarian: В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.
Bulgarian: Освен това метаанализите потвърждават малък, но постоянен ползотворен ефект на диацереин върху симптомите на OA.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Bulgarian: PRAC изразява становището, че диацереин трябва да бъде противопоказан при пациенти с настоящи и/или минали чернодробни заболявания и че пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг за основните причини за активно чернодробно заболяване преди начало на лечението.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
Bulgarian: Те включват препоръка лечението да започва с половината от нормалната дневна доза, противопоказание при пациенти с минали и/или настоящи чернодробни заболявания и недвусмислена препоръка пациентите да спрат лечение веднага след възникване на диария.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от тежка диария, свързан с употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, и възникването на потенциално тежки чернодробни реакции могат да бъдат ограничени чрез горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум, които ще бъдат включени в КХП и ще се следят по подходящ начин с ежегодно подаване на ПАДБ.
Swedish: Enligt de kliniska prövningarna och bibliografiska uppgifterna verkade effekten dessutom vara svag vid symtomatisk behandling av osteoartrit, med låg effekt på smärta och funktionella symtom och utan påvisad minskning av intaget av NSAID i populationen som behandlades med diacerein.
Bulgarian: В допълнение съгласно клиничните изпитвания и данните от литературата ефикасността при симптоматично лечение на остеоартрит изглежда е слаба, с ниско въздействие върху болката и функционалните симптоми, като не е демонстрирано понижение на приема на НСПВЛ при популацията, лекувана с диацереин.
Swedish: Det konstateras att osteoartrit i höft- och knäleder uppträder oftare hos äldre personer.
Bulgarian: Вярно е, че OA на коляното и тазобедрената става се среща по-често при популацията в старческа възраст.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Bulgarian: Въпреки това лечението с диацереин не се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да се повлияват по-слабо от диацереин.
Swedish: Slutligen analyserade flera dubbelblinda randomiserade kliniska prövningar diacereins antagna NSAID-sparande effekt som sekundärt effektmått.
Bulgarian: На последно място, няколко двойно-слепи, рандомизирани клинични изпитвания анализират предполагаемия щадящ ефект върху НСПВЛ на диацереин като вторична крайна точка.
Swedish: Diacereins effekter på ledsmärta och ledernas fysiska funktion har utvärderats i ett antal studier som primära effektmått.
Bulgarian: Ефектите на диацереин върху болката и физическите функции на ставите са оценени като първични крайни точки в няколко проучвания.
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Swedish: En nedsatt användning av NSAID-medel visades bara i en enda studie, varför diacereins NSAID-sparande effekt inte kunde bekräftas.
Bulgarian: Само в едно проучване е демонстрирана намалена употреба на НСПВЛ и поради това щадящият ефект на диацереин върху НСПВЛ не може да бъде потвърден.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
Bulgarian: Във връзка с потенциалния риск от чернодробни реакции са съобщени няколко чернодробни събития, включително сериозни чернодробни реакции и един фатален случай на хепатит.
Swedish: Slutligen ansågs det nödvändigt att införa information om den hudrelaterade risken i produktresumén.
Bulgarian: В заключение е счетено за необходимо в Кратката характеристика на продукта (КХП) да се включи информация относно риска за кожата.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Bulgarian: Що се отнася до риска от стомашно-чревни нарушения, диарията е честа и очаквана реакция от диацереин.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото ANSM изисква PRAC да даде препоръка относно съотношението на ползите и рисковете за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, при разрешените показания и относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат продължени, изменени, спрени или оттеглени.
Swedish: PRAC ansåg att varken de tillgängliga randomiserade kliniska prövningarna eller metaanalyserna var helt utan brister, men att kliniska prövningar visar på en måttlig och statistiskt signifikant effekt för diacerein i effektmåtten smärtlindring och funktionsnedsättning.
Bulgarian: PRAC призна, че въпреки че нито наличните рандомизирани клинични изпитвания, нито метаанализите са безупречни, клиничните изпитвания показват умерен и статистически значим ефект на диацереин по отношение на крайните точки облекчаване на болката и функционално увреждане.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Bulgarian: ПРУ считат, че има достатъчно данни в подкрепа на ефикасността на диацереин за симптоматично лечение на остеоартрит на тазобедрената става и коляното и предлагат допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от диария и потенциалния риск от чернодробни реакции, свързани с диацереин.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
Swedish: • PRAC fann att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur har visat att användningen av diacerein-innehållande läkemedel är förknippad med säkerhetsproblem som till exempel ofta förekommande fall av svår diarré och fall av potentiellt allvarlig hepatotoxicitet, samt att risken för hudreaktioner inte kan uteslutas.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни от предклинични проучвания, клинични изпитвания, спонтанно съобщени случаи след разрешаване за употреба и публикуваната литература показват, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи диацереин, се свързва с опасения за безопасността като чести случаи на тежка диария и случаи на потенциално сериозна хепатотоксичност.
Swedish: • PRAC har granskat alla tillgängliga data om effekt och säkerhet för diacerein-innehållande läkemedel, i synnerhet data om risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudreaktioner som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid muntliga förklaringar.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността и безопасността на лекарствата, съдържащи диацереин, по-конкретно данни във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни реакции, осигурени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Swedish: Vidare har både fall av förhöjda leverenzymer och allvarliga fall rapporterats, inräknat en dödlig leverreaktion hos en patient som behandlades med diacerein.
Bulgarian: Съобщени са също случаи на повишение на чернодробните ензими, както и сериозни случаи, включително фатална чернодробна реакция при пациент, лекуван с диацереин.
Swedish: PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning avseende säkerheten av diacerein-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller risken för hepatotoxicitet, gastrointestinala störningar och hudrelaterade störningar.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, публикуваната литература и опитът след разрешаването за употреба относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин, по-конкретно във връзка с риска от хепатотоксичност, стомашно-чревни нарушения и кожни нарушения.
Swedish: Leverreaktioner rapporterades, däribland symtomatisk akut leverskada och ett fall av fulminant hepatit med dödlig utgång.
Bulgarian: Съобщени са чернодробни реакции, включително симптоматично остро увреждане на черния дроб и един фатален случай на фулминантен хепатит.
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязано, че данните от клинични проучвания не показват значителни разлики при чернодробни нарушения между групата, приемаща диацереин, и групата, приемаща плацебо, в повечето случаи чернодробните нарушения са в групата с диацереин.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner fann PRAC det även nödvändigt att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск от чернодробни реакции, PRAC счита за необходимо да ограничи предписването до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Bulgarian: В заключение, след публикуване на фатален случай на токсична епидермална некролиза възникват опасения относно безопасността при приема на диацереин по отношение на риска от кожни нарушения, тъй като за диацереин има най-големи подозрения, че причинява тези събития.
Swedish: Med tanke på den gastrointestinala risken och den potentiella risken för leverreaktioner övervägde PRAC även att begränsa förskrivningen till specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Bulgarian: Освен това, като се имат предвид стомашно-чревният риск и потенциалният риск за чернодробни реакции, PRAC обмисли предписването да се ограничи до специалисти с опит в лечението на остеоартрит.
Swedish: Diacerein har en fördröjd initial insättning av verkan, och eftersom patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit kan ha ett svagare svar på diacerein bör det inte rekommenderas till dessa.
Bulgarian: Диацереин забавя първоначалното начало на действието и не трябва да се препоръчва при пациенти с бързо прогресиращ остеоартрит на тазобедрената става, тъй като те могат да имат по-слабо повлияване спрямо диацереин.
Swedish: Dessutom rapporterades bevis för leverreaktioner, inräknat symtomatisk akut leverskada.
Bulgarian: Освен това е съобщено за чернодробни реакции, включително симптоматично остро чернодробно увреждане.
Swedish: Det upprepades att de framlagda studierna inte hade påvisat strukturmodifierande broskeffekter av diacerein vid OA och långsiktig effekt, men däremot bekräftade tre studier en överförd effekt.
Bulgarian: Потвърдено е, че структуроизменящите ефекти на диацереин върху ставния хрущял при OA и дългосрочната ефикасност не са демонстрирани в представените проучвания.
Swedish: Diacereins strukturmodifierande effekter har även bedömts i några studier liksom dess NSAID-sparande effekt (sekundärt effektmått).
Bulgarian: Структуроизменящите ефекти на диацереин, както и неговият щадящ ефект върху НСПВЛ (вторична крайна точка), също са оценени в няколко проучвания.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
Bulgarian: Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Bulgarian: След като разгледа преработената окончателна препоръка на PRAC от 10 юли 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи диацереин, CMDh се съгласи с препоръката, както е посочено по-долу:
Swedish: Skäl till rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC