FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Polish: Realizacja przeglądu ustawodawstwa farmaceutycznego UE, w szczególności w odniesieniu do wzmocnionej roli koordynującej EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dostarczania informacji na temat aspektów bezpieczeństwa;
French: L'objectif est de publier 80 % des EPAR
Polish: Wartość docelowa to 80% EPAR
French: Le groupe de travail ad hoc Biotechnologie du COMP soutiendra le processus de désignation pour les thérapies émergentes, et le groupe du COMP avec les parties intéressées poursuivra ses activités de manière régulière.
Polish: COMP i doraźna grupa ds. biotechnologii będzie wspierać proces uznawania w odniesieniu do nowych terapii, a grupa COMP z zainteresowanymi stronami będzie kontynuować swoje regularne działania;
French: 10 mars
Polish: 10 marca
French: Invitation émise par le CVMP, ses groupes de travail ou ses groupes scientifiques consultatifs à l'intention des parties intéressées, sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Polish: Zaproszenia wystosowane przez CVMP, jego grupy robocze lub grupy doradztwa naukowego do zainteresowanych stron dotyczące konkretnych zagadnień technicznych/naukowych;
French: Institutions de l'UE et affaires réglementaires
Polish: Instytucje UE i sprawy dotyczące nadzoru
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Polish: Stała współpraca z Dyrekcją Generalną ds. Przedsiębiorstw w sprawie opracowania regulacji prawnych dotyczących medycyny pediatrycznej, inżynierii tkanek i przedstawiania informacji społeczeństwa
French: Document-concept conjoint adopté par l'EWP et le SWP, en cours de discussion au CVMP.
Polish: Połączony dokument koncepcyjny przyjęty przez EWP i SWP, omawiany przez CVMP
French: Fournir une assistance à l'intégration des nouveaux États membres dans les travaux de l'Agence concernant les BPF, les BPC et les BPL et contribuer aux activités de coopération et d'harmonisation internationales.
Polish: Zapewnienie wsparcia dla integracji nowych Państw Członkowskich w działania Agencji dotyczące GMP, GCP i GLP oraz udział we współpracy międzynarodowej i działaniach harmonizacyjnych;
French: L'Agence coopèrera plus activement avec l'OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Polish: Agencja będzie współpracować bardziej aktywnie z WHO i przedstawiać opinie na temat produktów medycznych przeznaczonych wyłącznie do wprowadzenia na rynki poza UE.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Polish: Specjalny fundusz Wspólnoty („fundusz leków sierocych") dostarcza wsparcia w zakresie nowych zastosowań leków i pomocy w kwestiach regulacyjnych, jak również działaniom po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które są konieczne ze względu na rosnącą liczbę sierocych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Polish: Po trzyletnim pobycie w Pradze, gdzie pracowała jako konsultantka w sprawach związanych z problemami farmacji w Europie, pracując jednocześnie w EFPIA, we wrześniu 1998 r. rozpoczęła pracę w Jednostce Farmaceutycznej Komisji Europejskiej.
French: Les interactions entre le CHMP et les professionnels de la santé ainsi que les sociétés savantes seront davantage développées.
Polish: Współpraca między CHMP, pracownikami służby zdrowia a towarzystwami naukowymi będzie nadal rozwijana.
French: Expérience professionnelle: de 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1972 do 1974 r. dr Purves pracował w przemyśle farmaceutycznym.
French: Le nombre croissant de réunions gérées par l'Agence et de journées de mission de délégués nécessitera le développement de technologies de réunion telles que la téléphonie sur IP, la visioconférence et la retransmission sur Internet.
Polish: Rosnąca liczba posiedzeń obsługiwanych przez Agencję oraz rosnąca liczba dni, podczas których delegaci uczestniczą w posiedzeniach, będzie wymagała rozwoju technologii dla celów konferencyjnych, takich jak telefonia internetowa, wideokonferencje i przekaz strumieniowy.
French: Les interactions se poursuivront avec la Food and Drug Administration des États-Unis par le biais d'une coopération accrue dans le cadre d'accords de confidentialité, par exemple dans les domaines des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes, de la pharmacovigilance, par l'élaboration de lignes directrices et l'échange de stagiaires et d'experts.
Polish: Kontakty z Administracją Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych będą dalej zacieśniane poprzez nasiloną współpracę w kontekście porozumień o poufności, np. w dziedzinie sierocych produktów leczniczych, wniosków o doradztwo naukowe, nowych wniosków, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opracowywania wytycznych oraz wymiany osób szkolonych i ekspertów;
French: L'impact des nouvelles approches en matière de fabrication et de méthodes de contrôle ( PAT, technologies analytiques des procédés) sera abordé dans le cadre de l'équipe UE-PAT.
Polish: Wpływ nowego podejścia do nowych metod kontroli i produkcji (PAT) zostanie uwzględniony w pracy zespołu PAT.
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Polish: Obsługa, utrzymanie, wsparcie i dalszy rozwój pięciu projektów EU Telematics: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission;
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques
Polish: 4.2 Wprowadzenie w życie dyrektywy w sprawie badań klinicznych
French: Coordination des activités dans le cadre d'un programme d'audit conjoint pour les services d'inspection de BPF pour garantir le maintien de normes de qualité constantes et d'approches harmonisées.
Polish: Koordynacja działań w kontekście programu wspólnych działań kontrolnych dla kontrolerów GMP, mających na celu zapewnienie utrzymania spójnych norm jakości i jednolitych strategii;
French: L'Agence oeuvrera pour une plus grande transparence de son fonctionnement et de ses activités.
Polish: Agencja będzie zmierzać do większej przejrzystości swoich operacji i działań.
French: Surveiller et faciliter la mise en œuvre de la nouvelle législation en ce qui concerne l'Agence, accroître la transparence de ses activités, et fournir des rapports et des avis opportuns aux institutions européennes.
Polish: Monitorowanie i ułatwianie wdrożenia nowego ustawodawstwa mającego wpływ na działalność Agencji, zwiększanie przejrzystości jej działań oraz przedstawianie w wymaganym czasie sprawozdań i opinii instytucjom UE.
French: Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Polish: Doktorat w zakresie zdrowia publicznego na Uniwersytecie w Bordeaux.
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Polish: W roku 2005 odbędzie się 11 posiedzeń COMP, każde posiedzenie będzie trwało dwa dni z możliwością przedłużenia do trzech, w zależności od liczby i stopnia złożoności wniosków, które będą do rozpatrzenia.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
Polish: Jednoczesne prace rozwojowe nad wszystkimi projektami telematycznymi UE będą kontynuowane, natomiast pięć systemów telematycznych UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm i e-Submission - będzie obsługiwanych, wspieranych i konserwowanych.
French: Le groupe de travail élaborera un document technique d'orientation rédigé en collaboration avec les États membres et l'industrie afin de faciliter la mise en œuvre de la ligne directrice CVMP/VICH.
Polish: Grupa ta we współpracy z Państwami Członkowskimi i przedstawicielami przemysłu opracuje dokument zawierający wskazówki techniczne, przygotowany w celu ułatwienia wprowadzenia w życie wytycznych CVMP/VICH.
French: Elle s'efforcera d'accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures.
Polish: Agencja będzie starała się zwiększyć dostępność leków weterynaryjnych przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach oraz dla rzadkich gatunków.
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Polish: Magisterium z prawa europejskiego i międzynarodowego w Vrije Universiteit Brussel w Belgii.
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
Polish: Dalszy rozwój strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności w odniesieniu do koncepcji planów zarządzania ryzykiem i dalszego wdrażania projektu EudraVigilance, łącznie ze sporządzaniem raportów dotyczących wszelkich niepożądanych działań leków, obserwowanych podczas prób klinicznych;
French: Le document sur les questions fréquemment posées publié sur le site web de l'EMEA a facilité cette tâche et des mesures supplémentaires seront prises pour mettre à disposition davantage d'informations.
Polish: Dokument zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania, umieszczony na stronie internetowej EMEA stanowi ułatwienie tego zadania i jest jednym z przedsięwzięć zmierzających do udostępniania jak największej ilości informacji.
French: En 1986, il a rejoint l'autorité autrichienne de réglementation des médicaments.
Polish: W roku 1986 rozpoczął pracę w austriackim organie nadzorczym ds. leków.
French: Gestion et renforcement de la procédure introduite en 2004 pour la gestion des problèmes de sécurité, avant et après autorisation, pour les demandes traitées via la procédure centralisée.
Polish: Zarządzanie i wzmocnienie procedury, wprowadzonej w roku 2004, w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
French: Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Polish: Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i Q9, w etapie 2
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Polish: Zjednoczonego Królestwa w Grupie Roboczej ds. Biotechnologii, brał udział w opracowywaniu wielu wytycznych dotyczących produktów biotechnologicznych i biologicznych.
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Polish: Projekty te to EudraNet, EudraVigilance, i baza danych EuroPharm, składanie dokumentów drogą elektroniczną, wdrożenie dyrektywy w sprawie badań klinicznych i baza danych dobrych praktyk wytwarzania.
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, prowadzenie procedur rekrutacyjnych oraz zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, jak również świadczenie koniecznych usług infrastrukturalnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Polish: Wdrożenie planu działań dotyczących zmian w programie pobierania prób i badań dla produktów objętych centralną procedurą dopuszczania do obrotu, we współpracy z EDQM, w celu optymalizacji działań i skoncentrowania zasobów zgodnie z podejściem opartym na ryzyku.
French: 2005 sera la première année complète de fonctionnement des règles sur l'accès aux documents de l'EMEA adoptées par le conseil d'administration en mai 2004.
Polish: Rok 2005 będzie pierwszym pełnym rokiem obowiązywania zasad dostępu do dokumentów EMEA,
French: 1.5 Transparence et communication dans le réseau européen
Polish: Leków 1.5 Transparencja i komunikacja w sieci europejskiej
French: L'EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d'inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l'évaluation des demandes d'autorisations de mise sur le marché et/ou l'évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do użycia we Wspólnocie Europejskiej, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i/lub z oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
French: Envisager de nouvelles façons innovantes d'appliquer des solutions technologiques à la tenue des réunions, notamment en favorisant une plus grande utilisation de la visioconférence et de la transmission sur Internet.
Polish: Rozważenie nowych i innowacyjnych systemów wdrażania rozwiązań technologicznych do prowadzenia posiedzeń, w tym promowanie intensywniejszego wykorzystania wideokonferencji i internetowego przekazu strumieniowego;
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Polish: Ustawodawstwo to przewiduje uzyskanie zgodności z wymaganiami GMP przez producentów substancji czynnych oraz utworzenie bazy danych zawierającej informacje na temat certyfikatów GMP oraz pozwoleń na produkcję.
French: L'EMEA continuera à remplir ses obligations dans le cadre de la nouvelle législation de l'UE quant à la coordination des responsabilités de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur une communication efficace à destination des professionnels de la santé et des autres parties intéressées.
Polish: EMEA będzie nadal wypełniać swoje zobowiązania wynikające z nowego ustawodawstwa w odniesieniu do koordynacji zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ze szczególnym uwzględnieniem skutecznego przekazywania informacji pracownikom ochrony zdrowia i innym zainteresowanym stronom.
French: Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
Polish: Wnioski otrzymane (leki inne niż sieroce) Wnioski otrzymane (leki sieroce)
French: La priorité principale pour 2005 sera la préparation en vue de la mise en œuvre de la révision législative pharmaceutique, en particulier les nouvelles exigences pour les BPF concernant les matériaux de départ, et la création d'une base de données sur les autorisations de fabrication et les certificats de BPF.
Polish: Głównym priorytetem na rok 2005 będzie przygotowanie się na wejście w życie przeglądu prawa farmaceutycznego, w szczególności nowych wymogów dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla materiałów wyjściowych oraz utworzenie bazy danych pozwoleń na produkcję i certyfikatów
French: 1.3 La feuille de route de l'EMEA jusqu'en 2010
Polish: 1.3 Mapa Drogowa EMEA do roku 2010
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Polish: Jakość usług będzie mierzona liczbą wskaźników wydajności, takich jak dostępność systemu, czas reakcji biura pomocy oraz czas rozwiązania problemów;
French: Il a ensuite rejoint l'association française contre les myopathies (AFM) comme conseiller spécial du président afin de promouvoir la politique de santé publique sur les maladies rares, de créer l'alliance française Maladies rares, une organisation nationale qui chapeaute 134 associations de patients.
Polish: Stymulował publiczną politykę zdrowotną w sprawie chorób rzadkich i brał udział w tworzeniu francuskiej organizacji Alliance Maladies Rares, skupiającej 134 organizacje pacjentów.
French: La tendance des demandes via la procédure centralisée se poursuit, assurant un apport constant de nouveaux médicaments innovants pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux dans l'ensemble de la Communauté.
Polish: Tendencje: Utrzymuje się tendencja składania wniosków zgodnie z procedurą scentralizowaną, zapewniając stały dopływ nowych i innowacyjnych leków dla weterynarzy i właścicieli zwierząt w całej Wspólnocie;
French: En cours de discussion dans la perspective de la législation pharmaceutique révisée.
Polish: Poddane dyskusji z uwzględnieniem zmienionego ustawodawstwa farmaceutycznego
French: er janvier 2005 pour les autorités compétentes et d'ici novembre 2005 pour l'industrie pharmaceutique vétérinaire.
Polish: Wdrożenie EudraVigilance Veterinary z dniem 1 stycznia 2005 r. dla właściwych organów i do listopada 2005 r. dla przemysłu weterynaryjnych środków farmaceutycznych;
French: Le Dr Keller est membre de la Société américaine de pharmacognosie et de la Société internationale de recherche en matière de plantes médicinales.
Polish: Dr Keller jest członkiem Amerykańskiego Towarzystwa Farmakognostycznego (ASP) oraz Międzynarodowego Towarzystwa ds. Badań nad Roślinami Leczniczymi (ISMPR).
French: Les stratégies et les politiques correspondantes seront élaborées en 2005.
Polish: Odpowiednie strategie zostaną opracowane w roku 2005.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Polish: Grupy robocze i grupy doradztwa naukowego będą wspierać CVMP w procesie przedstawiania opinii naukowych Komisji i innym instytucjom Wspólnoty na ich wniosek, w odniesieniu do problemów zdrowia zwierząt, leżących w obszarze zainteresowania Wspólnoty.
French: Ceci nécessite une révision importante de la procédure qui fait suite à l'opinion du CVMP.
Polish: Wymaga to poważnego przeglądu czynności proceduralnych po przekazaniu opinii przez CVMP.
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
Polish: Większa transparencja procedur arbitrażowych oraz przekazywania spraw i spójne przedstawienie dostępnych informacji dotyczących tych procedur, bez względu na prawne podstawy tych procedur.
French: Il a été réélu en qualité de président en 2004.
Polish: W 2004 r. został ponownie wybrany na stanowisko przewodniczącego.
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Polish: CPMP Guideline on parametric release Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i
French: La mise en œuvre d'une base de données de budgétisation par activité améliorée et d'une planification budgétaire.
Polish: Wdrożenie poprawionej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
Polish: Oczekuje się, że liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu sierocych produktów leczniczych pozostanie na niezmienionym poziomie 10 wniosków
French: Publication des résumés d'avis au moment de l'adoption par le CVMP.
Polish: Publikacja streszczeń opinii w czasie przyjęcia przez CVMP;
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Polish: 6.3 Zarządzanie dokumentami EMEA i ich publikacja
French: Études de troisième cycle en management, direction et administration.
Polish: Ukończył studia podyplomowe w zakresie zarządzania, kierowania i administracji.
French: Les prévisions concernant les rapports électroniques pour les médicaments autorisés de manière non centralisée et portant sur des cas de l'UE et hors UE s'élèvent à 15 000.
Polish: Przewidywania dotyczące raportów elektronicznych dla produktów, na które zezwolenia nie są wydawane centralnie, w odniesieniu do przypadków z UE i spoza UE, kształtują się na poziomie
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché devrait se stabiliser en 2005.
Polish: Oczekuje się, że liczba wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu w roku 2005 ustabilizuje się.
French: Traiter efficacement et rapidement les rapports sur les effets indésirables et les PSUR pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec le rapporteur et le corapporteur, pour examen par le CVMP, et communiquer les informations à la Commission, aux États membres et au grand public.
Polish: Efektywne i dokonywane w odpowiednim czasie przekazywanie raportów o niepożądanych działaniach leków i PSUR dla produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze centralnej, w porozumieniu ze sprawozdawcą i współsprawozdawcą, do CVMP w celu dokonania przeglądu, a następnie przekazywanie informacji Komisji, Państwom Członkowskim i społeczeństwu;
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.
Polish: Utworzenie specjalnego forum, obejmującego EMEA i właściwe organy z Państw Członkowskich i interesariuszy Agencji, które będzie miejscem dyskusji i które wypracuje propozycje optymalnego sposobu przekazywania informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia przez europejską sieć organizacji zajmujących się lekami.