FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
German: ***Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N=663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n=539) eredményeit összesíti.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor und am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Behandlung ein Kortikosteroid gegeben werden.
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung müssen die Patienten mittels geeigneter Blutuntersuchungen überwacht werden und, soweit notwendig, unterstützende Therapie erhalten.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél monitorozni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Armisarte zu erhalten.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Armisarte-t kapjon.
German: Die Gesamtexposition mit Pemetrexed (AUC) und die maximale Plasmakonzentration erhöhen sich proportional mit der Dosis.
Hungarian: és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
German: Armisarte 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Hungarian: Az Armisarte 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
German: Pemetrexed wirkte im In-vivo-Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Hungarian: A pemetrexed clastogen az in vivo micronucleus tesztben egereknél.
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Armisarte fortführen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Armisarte adagot követő 21. napig kell folytatnia.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A pemetrexed felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n=839)
German: Überlebenszeit (Monate)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
German: Die Anwendung von Pemetrexed in trächtigen Mäusen führte zu einer verminderten Überlebensfähigkeit der Feten, einem verringerten Geburtsgewicht, unvollständiger Ossifikation einiger Skelettstrukturen und Gaumenspalte.
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
German: Infusionsleitungen müssen nach der Anwendung von Armisarte gespült werden.
Hungarian: Az intravénás szerelékeket az Armisarte beadása után át kell öblíteni.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.
German: Bis heute gibt es nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
Hungarian: Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem ítélt súlyosnak.
German: Armisarte wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Hungarian: Az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
German: Es enthält als Wirkstoff Pemetrexed.
Hungarian: A készítmény pemetrexed hatóanyagot tartalmaz.
German: Hinweise zur Verdünnung von Armisarte vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Hungarian: Az Armisarte nem használható fel, ha az oldatban részecskék láthatók.
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N=830)
Hungarian: Gemcitabin/ ciszplatin (n=830)
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a timidylát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise Armisarte nicht erhalten dürfen.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Armisarte-t.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames-Test nicht mutagen.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames tesztben.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG performance-státusza 0 vagy 1 volt.
German: Trometamol (zur pH-Anpassung) Citronensäure
Hungarian: Trometamol (a pH beállításhoz) Vízmentes citromsav Metionin
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n=164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase-3-Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n=164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropéniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz-emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
German: In klinischen Studien mit Pemetrexed wurden selten Fälle von Hepatitis, möglicherweise schwerwiegend, berichtet.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentettek.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche oder gelblich-grünliche Lösung.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, illetve sárgászöld oldat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Seltene Fälle von bullösen Erkrankungen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
German: Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und Pemetrexed darf nicht an Patienten verabreicht werden, bevor deren absolute Neutrophilenzahl wieder einen Wert von ≥ 1500 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl wieder einen Wert von ≥ 100.000 Zellen/mm³ erreicht hat.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
German: Die Armisarte-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Hungarian: Az Armisarte adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
German: Begrenzte Daten einer separat randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie zeigen, dass Wirksamkeitsdaten (Überleben und progressionsfreies Überleben) für Pemetrexed zwischen Patienten mit (n = 41) und ohne (n = 540) Vorbehandlung durch Docetaxel ähnlich sind.
Hungarian: Egy különálló randomizált, III. fázisú kontrollos vizsgálatból származó korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pemetrexed hatásossági adatai (teljes túlélés, progressziómentes túlélés) hasonlóak a korábban docetaxellel előzetesen kezelt (n=41) és korábbi docetaxel-kezelésben nem részesült (n=540) betegeknél.
German: Armisarte kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
Hungarian: Armisarte-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
German: Nach Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
German: EU/1/15/1063/001 4 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/002 20 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/004 34 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/003 40 ml Durchstechflasche
Hungarian: EU/1/15/1063/001 4 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/002 20 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/004 34 ml-es injekciós üveg EU/1/15/1063/003 40 m-es injekciós üveg
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Eine Phase-2-Studie mit Pemetrexed mit 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed-Dosis, der normalisierten Plasma-Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31, olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
German: Armisarte wird, wie andere Chemotherapie-Arzneimittel, nicht für die gleichzeitige Anwendung mit attenuierten Lebendimpfstoffen empfohlen.
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekhez hasonlóan az Armisarte alkalmazása sem ajánlott élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltással egyidejűleg.
German: Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Hungarian: - Fokozott vizeletürítés - Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás - Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
German: 75% der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
German: Eine geringere Toxizität und eine Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nichthämatologischen Toxizität wie Neutropenie, febrile Neutropenie und Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie wurde beobachtet, wenn eine Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12 stattgefunden hatte.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol (zur pH-Anpassung), wasserfreie Citronensäure, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol (a pH beállításhoz), vízmentes citromsav, metionin és injekcióhoz való víz.
German: 100% der vorigen Dosis a
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
German: NSCLC, Second-Line-Therapie:
Hungarian: NSCLC, első vonalbeli kezelés:
German: Adenokarzinom (N = 847)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
German: Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥ 50.000/mm3
Hungarian: Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500/mm3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
German: Infolgedessen gibt es hinreichende Evidenz, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Pemetrexed und Hyperpigmentierung hindeuten.
Hungarian: hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - „Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (vor einigen Tagen bis Jahren) einer Strahlentherapie ausgesetzt war.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
German: Im Median erhielten die Patienten 5 Zyklen in der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 3,5 Zyklen mit Placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt a pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin clearance-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
German: Extravasate von Pemetrexed sollen mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nichtblasenbildender Arzneimittel behandelt werden.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
German: Allerdings wurden Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung von > dem 1,5-fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und/oder Aminotransferase-Werten von > dem 3,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0-fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normál érték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Hungarian: Progresszió mentes túlélés (hónapok)
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der klinisch relevanten Symptome (Schmerzen und Dyspnoe) im Zusammenhang mit dem malignen Pleuramesotheliom wurde bei Anwendung der Lungenkrebssymptomskala im Pemetrexed/Cisplatin-Arm (212 Patienten) gegenüber dem alleinigen Cisplatin-Arm (218 Patienten) gezeigt.
Hungarian: A malignus pleuralis mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1 aufweisen.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Armisarte.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Armisarte injekciós üvegek számát.
German: Kühl lagern und transportieren.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
German: Selten wurde über eine immunvermittelte hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Pemetrexed behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek pemetexeddel kezelt betegeknél.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden, etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően, minden 21 napos ciklus első napján.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe CisplatinFachinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel bei NSCLC - ITT Population Pemetrexed
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban Pemetrexed
German: - Hepatitis (Entzündung der Leber).
Hungarian: - Májgyulladás (hepatítisz).
German: CTCa Grad
Hungarian: CTCa fokozat
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ-Population sind konsistent mit den Analysen der ITT-Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed-Cisplatin-Kombination gegenüber der Gemcitabin-CisplatinKombination.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a pemetrexed-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin kezelésé.
German: Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, soll dies mit Vorsicht geschehen.
Hungarian: Ezeknek a szereknek pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Hungarian: Ezek a különbségek valószínűleg a betegpopulációk különbözőségéből származtak, mivel a II. fázisú vizsgálatokban kemoterápiával korábban nem kezelt, illetve korábban erőteljesen kezelt emlődaganatos betegek egyaránt szerepeltek,
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Armisarte beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Armisarte alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Armisarte-t?
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Hungarian: A 3.-4.-5. toxicitási fokú egyéb mellékhatások egyéni előfordulásában nem láttak statisztikailag szignifikáns eltéréseket hosszabb expozíció esetén.
German: deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
German: - Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der
Hungarian: - Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma.
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáznak