FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
Norwegian Bokmål: Termen perifer nevropati omfatter følgende rapporterte bivirkninger: Perifer sensorisk nevropati, parestesi, hypoestesi, perifer nevropati, polynevropati, nevrotoksisitet og dysestesi.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av gimeracil på renal clearance av tegafur, FBAL og 5-FU etter administrasjon av Teysuno sammenlignet med deres clearance etter administrasjon av tegafur alene.
Polish: Skład otoczki kapsułki Żelatyna
Norwegian Bokmål: Kapselskjell Gelatin
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av 1 til 10 av 100 personer) omfatter:
Polish: Nie należy uzupełniać dni, w których nie podawano produktu leczniczego ze względu na objawy toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager med legemidlet som ble utelatt i en syklus på grunn av toksisitet skal ikke erstattes.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter som er > 70 år (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia
Norwegian Bokmål: Justeringer under behandling
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, kvalme, oppkast, diaré, stomatitt og gastrointestinal obstruksjon bør overvåkes nøye for tegn på dehydrering.
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Norwegian Bokmål: a Behandling hos pasienter med CrCl <30 ml/min er ikke anbefalt dersom ikke nytten av behandling med Teysuno tydelig oppveier risikoen.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno z powodu działań toksycznych leczenia (z wyjątkiem objawów toksyczności hematologicznej i nefrologicznej)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjonsskjema for Teysuno ved behandlingsrelatert generell toksisitet, unntatt hematologisk og renal toksisitet
Polish: Aktywność przeciwnowotworową leczenia mierzono za pomocą wskaźnika „najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu na leczenie".
Norwegian Bokmål: I denne studien ble antitumoreffekten målt som beste samlede tumorrespons.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki Teysuno 50 mg (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (około 30 mg/m2 na podstawie typowych wartości pc. 1,56-2,10 m2; n=14), mediany Tmax u mężczyzn dla poszczególnych składników produktu Teysuno (tegafur, gimeracyl i oteracyl) wynosiły odpowiednio 0,5, 1,0 i 2,0 godz. a średnie ± odchylenie standardowe (SD) AUC0-inf oraz Cmax odpowiednio 14595 ±4340 ng.godz./ml i 1762 ± 279 ng/ml dla tegafuru, 1884 ±640 ng.godz./ml i 452 ± 102 ng/ml dla gimeracylu oraz 556 ±281 ng.godz./ml i 112 ±52 ng/ml dla oteracylu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 50 mg Teysuno (uttrykt som tegafurinnhold) på menneske (ca 30 mg/m2 basert på kroppsoverflate på 1,56 til 2,10 m2 for en typisk pasient, N=14), var median tmax for innholdsstoffene i Teysuno, tegafur, gimeracil, og oteracil, henholdsvis 0,5, 1,0 og 2,0 timer, og middelverdi ± standardavvik (SD) for AUC0-inf og cmax var 14 595 ± 4 340 ng.time/ml og 1 762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1 884 ± 640 ng.time/ml og 452 ± 102 ng/ml for gimeracil og 556 ± 281 ng.time/ml og 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teysuno W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Teysuno Hvis du ta flere kapsler enn du skal, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Produkt Teysuno w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń, ponieważ podczas skojarzonego stosowania z cisplatyną często wywołuje zmęczenie, zawroty głowy, pogorszenie ostrości widzenia oraz nudności.
Norwegian Bokmål: Teysuno har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner da fatigue (tretthet), svimmelhet, tåkesyn og kvalme er vanlige bivirkninger etter samtidig administrasjon av Teysuno og cisplatin.
Polish: W drugiej grupie, niestosującej oteracylu, nie udało się uzyskać poziomu dawkowania 25 mg/m2 ze względu na objawy toksyczności ograniczające dawkę (biegunka w 3. stopniu nasilenia u 2 pacjentów oraz nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta).
Norwegian Bokmål: I en doseeskaleringsstudie som sammenlignet tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno med tegafur+gimeracil (ingen oteracil) kunne ikke dosenivået 25 mg/m2 nås uten oteracil på grunn av forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (diaré grad 3 hos 2 pasienter og kardiorespiratorisk stans hos 1 pasient) tegafur+gimeracil-armen.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av Teysuno alene eller i kombinasjon med cisplatin i den pediatriske populasjonen.
Polish: W przypadku biegunki należy wcześnie rozpocząć typowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid) i podać dożylnie płyny i roztwory elektrolitów.
Norwegian Bokmål: Standard antidiarroisk behandling (for eksempel loperamid) og intravenøse væsker/elektrolytter bør gis tidlig når diareen utvikler seg.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kliniske data kan allopurinol redusere antitumoreffekten på grunn av undertrykking av fosforylering av 5-FU.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er tegafur, gimeracil og oteracil.
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas inntil dehydreringen og underliggende årsaker er korrigert eller adekvat kontrollert.
Polish: - Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia o Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie, o Jeśli wystąpi biegunka, należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości błonnika i tłuszczów.
Norwegian Bokmål: - Diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse o Hvis du opplever diaré mer enn 4 ganger om dagen eller midt på natten eller hvis du opplever sår munn samtidig med diaréen skal du avbryte behandlingen med Teysuno og kontakte lege umiddelbart.
Polish: Zaburzenia dotyczące serca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdomm er
Polish: W przypadku biegunki 2. lub wyższego stopnia nasilenia, jeżeli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse/-justering bør implementeres når diaré av grad 2 eller høyere oppstår hvis symptomene vedvarer til tross for adekvat behandling
Polish: Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
Polish: Nie można zastępować lekiem Teysuno innego doustnego leku zawierającego fluoropirymidynę; - inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje działanie leku Teysuno, np. tranylcypromina i metoksalen; - kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii metotreksatem); - leki zmniejszające krzepliwość krwi: leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (np.
Norwegian Bokmål: hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat) blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia som for eksempel warfarin legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Norwegian Bokmål: For styrrelser i immunsystemet
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Norwegian Bokmål: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym osób z czynnym procesem chorobowym) oraz u pacjentów, u których wystąpi pozytywny wynik badania na obecność zakażenia HBV w trakcie leczenia należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia chorób wątroby i terapii zapalenia wątroby typu B. Należy ściśle obserwować pacjentów będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Teysuno, w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na obecność czynnego zakażenia HBV w trakcie terapii.
Norwegian Bokmål: Det må rådføres med eksperter på leversykdom og behandling av hepatitt B før behandling av pasienter med positiv hepatitt B-serologi (også de med aktiv sykdom) og pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon under behandling.
Polish: po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Produkt złożony, zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (substancja metabolizowana po wchłonięciu do 5-FU o działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit.
Norwegian Bokmål: Det er en fastsatt dosekombinasjon av 3 virkestoffer, tegafur, som etter absorpsjon omdannes til antikreftmidlet 5-FU, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -hemmer for å forhindre degradering av 5-FU i kroppen, og oteracil, en orotat fosforibosyltransferase (OPRT) -hemmer som hemmer aktiviteten av 5-FU i normal gastrointestinal slimhinne.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrenset toksisitet ble observert i Syklus 1 hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących produkt Teysuno i inne doustne preparaty zawierające 5-FU, a zatem nie można stosować produktu Teysuno w zastępstwie innych doustnych preparatów 5-FU.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske studier som sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Polish: W przypadku 1 pacjenta z grupy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z powodu działań niepożądanych (biegunka w 2 stopniu nasielnia), które wystąpiły w 11 cyklu leczenia, dawkę produktu Teysuno zmniejszono do 13,2 mg/m2 raz na dobę na początku 12 cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Dosen til en pasient i den alvorlige kohorten ble redusert til 13,2 mg/m2 én gang daglig ved oppstart av Syklus 12, på grunn av en bivirkning (diaré av grad 2) i Syklus 11.
Polish: W badaniach FLAGS przeprowadzono porównanie 218 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek na początku badania (CrCl 51-80 ml/min) oraz 297 pacjentów z prawidłową czynnością nerek na początku badania (CrCl >80 ml/min) leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av 218 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon ved baseline (CrCl 51 til 80 ml/min) med 297 pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (CrCl > 80 ml/min) som ble behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin i FLAGS-studien, indikerte at det ikke var noen klinisk signifikant forskjell i sikkerhet mellom pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Nefropatia toksyczna, skąpomocz, krwiomocz, niedomoga nerek, częstomocz, zmniejszenie lub zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Polish: Bóle mięśni i kości Skurcze mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, ból szyi, bóle kostne, obrzęk stawów, uczucie dyskomfortu w kończynach, sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, nakkesmerter, bensmerter, hovne ledd, ubehag i lemmer, muskelstivhet, muskelsvakhet
Polish: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsel, hard
Polish: 50 mg Kapsułka twarda Podanie doustne Blister (PCTFE/PVC/Aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (PCTFE/PVC/alu) 28 kapsler
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "remisjon".
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer som skal inkluderes
Polish: * Kryteria WHO
Norwegian Bokmål: * WHO-kriterier
Polish: n (% pacjentów) MP (n = 193)
Norwegian Bokmål: n (% pasienter) MP (n=193)
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Norwegian Bokmål: Risikoen ser ut til å være størst i løpet av de første 5 månedene av behandlingen.
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Norwegian Bokmål: Det virker på flere forskjellige måter:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/443/001
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Norwegian Bokmål: Risikoen økte over tid og var ca. 2 % etter to år og ca. 4 % etter tre år.
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Norwegian Bokmål: • pasienten er innforstått med tidligere nevnte betingelser.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Norwegian Bokmål: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Polish: Stopnie 3 i 4*
Norwegian Bokmål: Type 3 og 4*
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager).
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Norwegian Bokmål: Før behandlingen påbegynnes
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Norwegian Bokmål: Det meste av den radioaktive dosen ble utskilt innen 48 timer etter doseadministrasjon.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av av sikkerhetsprofilen
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med et fullt glass vann
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Norwegian Bokmål: Men det foreligger også rapporter etter relativ kortsiktig bruk.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid:
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: I denne studien var aldersområdet på pasientene 65-75 år, der 41 % (183/447) av pasientene var 70 år eller eldre.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Norwegian Bokmål: Andre mindre hyppige abnormiteter er også beskrevet.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie var mediantiden til første nevropatiske hendelse 42,3 uker.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Norwegian Bokmål: Et nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hver nasjonal kompetent myndighet.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Norwegian Bokmål: Disse cellene samles i benmargen og deler seg ukontrollert.
Polish: Szczególnie, jeśli stężenie hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl, należy przerwać leczenie środkami erytropoetycznymi.
Norwegian Bokmål: Spesielt en hemoglobinkonsentrasjon over 12 g/dl bør føre til avbrudd av erytropoetiske midler.
Polish: Stwierdzono, że wiązanie enancjomerów (+)-(R) i (-)-(S) przez białka osocza wynosi odpowiednio 55 % i 65 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerne ble fastsatt til henholdsvis 55 % og 65 %.
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering (AUC) er proporsjonal med dose ved enkeltdosefohold.
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon, for eksempel impotens
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
Polish: • są związane z neuropatią, takie jak inne leki na raka,
Norwegian Bokmål: • er forbundet med nevropati, som andre typer kreftbehandling
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, andre immunsuppressive midler, ATCkode: L04AX02.
Polish: LUB < 100 000 ale
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000 til
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden dosen ble glemt, kan pasienten ta dosen.
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet om innføringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen førte ikke til kliniske tegn.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Brukes kun som foreskrevet av din lege.
Polish: • Broszura dla pacjentów płci męskiej
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for intrauterin død eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høy.
Polish: Mediana dawki talidomidu wynosiła 217 mg, a > 40 % pacjentów otrzymało 9 cykli terapii.
Norwegian Bokmål: Middeldosen thalidomid var 217 mg, og > 40 % av pasientene mottok 9 sykluser.
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en kontrakt og fritar ikke noen fra ansvar når det gjelder sikker bruk av middelet og forhindring av føtal eksponering."
Polish: • Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Norwegian Bokmål: Type 2 (interfererer med funksjon, men ikke med hverdagslige aktiviteter)
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Norwegian Bokmål: • Prematur eggstokksvikt bekreftet av en spesialistgynekolog
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: plasmakonsentrasjoner oppnås 1-5 timer etter administrering.
Polish: Rysunek 1: Przeżywalność ogółem (OS) w zależności od terapii
Norwegian Bokmål: Figur 1: Total overlevelse i henhold til behandling
Polish: Osłabienie słuchu lub głuchota†
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller døvhet†
Polish: • Uczucie zawrotów głowy utrudniające wstawanie i normalne poruszanie się
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od pominięcia dawki o zwykłej porze, pacjent nie powinien przyjmować dawki, ale przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 12 timer siden dosen skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta dosen, men ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Norwegian Bokmål: • det er gått mer enn 12 timer: ikke ta kapslene.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Norwegian Bokmål: Resultatene av brukertestene må legges fram for kompetent nasjonal myndighet og det endelige materiellet valideres på nasjonalt nivå.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og underrette legen med en gang hvis:
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Norwegian Bokmål: Type 3 (interfererer med hverdagslige aktiviteter)
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Norwegian Bokmål: • Vurdering etter markedsføring og av overholdelse (etter regler i medlemslandet)