FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mutual recognition procedure was closed on day 90, with the four concerned Member States raising potential serious risk to public health (PSRPH) in relation to the lack of bridging data between the product applied for and the product(s) described in literature that was used to demonstrate the benefit/risk of Syner-Kinase, the adventitious agent safety with respect to viral and prion clearance and the lack of adequate quality of the process validation of the semi-purified urokinase and lifetime of columns used for urokinase purification.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
English: Urokinase is used for the lysis of blood clots in the following conditions: thrombosed intravascular catheters and cannulae; extensive acute proximal deep vein thrombosis; acute massive pulmonary embolism and acute occlusive peripheral arterial disease with limb threatening ischemia.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
English: Urokinase is a serine protease that catalyses conversion of plasminogen to plasmin with resultant fibrinolytic and thrombolytic properties.
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
English: The CHMP also requested the MAH/applicant to provide further information to support the viral and prion clearance capacity of the process and justify the adequacy of the procedures to support the suitability of viral and prion removal, including transmissible spongiform encephalopathies (TSE) infectivity reduction.
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).
English: • The Committee concluded that manufacture of the semi-purified urokinase is adequately validated and controlled, and that reassurance has been provided that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
English: As part of this procedure, the CHMP requested the applicant to justify that the available data on SynerKinase, including its comparison to the urokinase products mentioned in the literature, are adequate to support its positive benefit/risk balance in the proposed indications.
Bulgarian: Като част от тази процедура, CHMP поиска от заявителя да обоснове, че наличните данни за Syner-Kinase, включително сравнението му със споменатите в литературата продукти, съдържащи урокиназа, са достатъчни, за да подкрепят положителното съотношение полза/риск в предложените показания.
English: Finally, the CHMP requested the MAH/applicant to provide further information to demonstrate that the manufacturing steps for semi-purified urokinase have been satisfactorily validated, and also that the control strategy for column lifetime during the manufacture of the active pharmaceutical ingredient is suitable.
Bulgarian: Накрая, СНМР поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация, за да докаже, че производствените етапи за полупречистената урокиназа са задоволително валидирани, както и че стратегията за контрол, относно живота на колоната по време на производството на активната фармацевтична съставка, е подходяща.
English: The MAH/applicant has provided further comparative studies between Syner-Kinase active ingredient (API) and the API's in the urokinase products used in the literature studies cited in the submission, as well as data demonstrating the consistency of the product overtime despite the changes made to the product during its lifecycle.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил допълнителни сравнителни проучвания между активната съставка (API) на Syner-Kinase и API в продуктите, съдържащи урокиназа, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, както и данни, демонстриращи целостта на продукта във времето, независимо от измененията, които продуктът е претърпял по време на жизнения си цикъл.
English: Furthermore, confirmation was required that the semi-purified urokinase is manufactured in accordance with GMP.
Bulgarian: Освен това се изисква потвърждение, че полупречистената урокиназа се произвежда в съответствие с принципите на ДПП.
English: • The Committee concluded that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data available are adequate to support its proposed use.
Bulgarian: Комитетът заключи, че Syner-Kinase е сравним с продуктите, съдържащи урокиназа, споменати в публикуваната литература, и че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят предложената употреба.
English: Based on the data provided, it is considered that the comparability of Syner-Kinase and urokinase products used in the literature studies cited in the submission has been sufficiently demonstrated.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни се счита, че сравнимостта на Syner-Kinase и съдържащите урокиназа продукти, използвани в цитираните при подаването литературни проучвания, е доказана в достатъчна степен.
English: Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в
English: The MAH/applicant has provided relevant data to justify the extrapolation of the data available in the literature on the benefit and risks of urokinase in the indications applied for.
Bulgarian: ПРУ/заявителят е предоставил съответните данни, за да обоснове екстраполацията на наличните данни в литературата относно ползите и рисковете от урокиназа при заявените показания за употреба.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 September 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
English: 1 September 2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 17 June 2013, 10 January 2014 and 12 March 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
English: The Committee appointed M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
English: The referral procedure started on 7 November 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 9 April 2014.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to target species, indications, posology and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names, on 26 October 2012 France referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve the divergence in the product information of nationally authorised products across the European Union.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34 (1) от Директива 2001/82/ЕО с цел разрешаване на разногласията в информацията за продукта на национално разрешените продукти в целия Европейски съюз.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names remains positive, subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names EMA/538940/2014
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%
English: 28 months.
Bulgarian: 28 месеца
English: The results are given in Table 2.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR са се увеличили средно с 13% [CI90 6-19%].
English: It is estimated that 80-90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
English: Follow the instructions that your doctor has given you.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашият лекар.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Bulgarian: Вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки”.
English: General characteristics of the active substance
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или при работа с инструменти или машини.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
English: Therefore, do not take Entacapone Teva and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Ентакапон Teva и добавки, съдържащи желязо.
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
English: Other important side effects which may occur:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които може да възникнат:
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, в едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не е променил плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се е увеличила със средно 18% [CI90 11-26%].
English: • if you have liver disease;
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване;
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта екскретиран в урината е конюгиран с глюкуронова киселина.
English: This leads to a higher levodopa AUC.
Bulgarian: Това води до по-висока AUC на леводопа.
English: The amount of levodopa available to the brain is increased.
Bulgarian: Увеличава се количеството на леводопа в мозъка.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Bulgarian: Малка част от ентакапон, (E)-изомер се преобразува до неговия (Z)-изомер.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при млади хора и хора в старческа възраст.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не са показали особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
Bulgarian: При прилагане на Entacapone Teva в по-високи дози:
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни са показали отделни случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
English: Week 8-24 66.8±14.5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на интервалите на прилагане и/или чрез намаляване количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Ентакапон Teva по време на бременност или ако кърмите.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Bulgarian: Според in vitro изпитвания, не се очаква значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от поява на много високо кръвно налягане);
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Bulgarian: След приема на единия продукт, изчакайте поне 2 до
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Bulgarian: В изпитване I е изчислена продължителността на дневното “ON” време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните “ON” времена.
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група и да потенциира действието им.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Bulgarian: Инхибирането на COMT в червените кръвни клетки следва строго плазмените концентрации на ентакапон и по този начин ясно показва обратимия характер на инхибирането на COMT.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
English: Other medicines and Entacapone Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ентакапон Teva
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ентакапон Teva и за какво се използва
English: Pharmacokinetic interaction with benserazide has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с бензеразид не са проучвани.
English: Week 8-24 10.7±2.2
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
English: Cardiac disorders**
Bulgarian: Сърдечни нарушения**
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Bulgarian: Ентакапон се свързва с мястото за свързване II на човешкия албумин, с което се свързват и редица други лекарствени продукти, включително диазепам и ибупрофен.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да са по-чести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Bulgarian: Дискинезия (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) са били съобщавани значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в сборни данни от клинични проучвания, включващи 406 пациенти приемали лекарството и 296 пациента приемали плацебо.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обикновено около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други допаминергични средства, ATC код: N04BX02.
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ентакапон Teva при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Bulgarian: Продължителна или персистираща диария появила се по време на употребата на ентакапон, може да е признак на колит.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
English: The total clearance of entacapone is about 800 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
Bulgarian: Не са наблюдавани явни тератогенни или първично токсични за плода ефекти в проучвания с животни, при които нивата на експозиция с ентакапон са значително по-високи от терапевтичните нива на експозиция.