FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der HELP-Studie wiesen mit 300 mg alle zwei Wochen behandelte Patienten eine mittlere (SD) Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall hinweg im Steady-State (AUCtau,ss), eine maximale Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) und eine minimale Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von 408 µg*Tag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) bzw.
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
German: Ziehen Sie nicht am Kolben.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
German: g) Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
German: Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab in 2 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab bei einfacher und mehrfacher Dosisgabe wurde bei Patienten mit HAE untersucht.
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
German: Bündelpackung: 6 Durchstechflaschen (6 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
German: Nach s.c. Gabe von TAKHZYRO 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 2 Wochen bei Studienteilnehmern mit HAE wurde eine konzentrationsabhängige Hemmung von Plasmakallikrein, gemessen als Reduktion der cHMWK-Spiegel, nachgewiesen.
Hungarian: 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO sc. alkalmazása után a plazmakallikrein koncentrációfüggő gátlását igazolták - a cHMWK-szint csökkenése alapjánHAE-ben szenvedő vizsgálati alanyoknál.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
German: In allen TAKHZYRO-Behandlungsgruppen wurde eine Verbesserung der Punktwerte (Scores) im Angioedema Quality of Life Questionnaire (Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Angioödem, AE-QoL), sowohl im Hinblick auf die Gesamtpunktezahl als auch auf die einzelnen Domänen (Funktionsfähigkeit, Erschöpfung/Gemütslage, Ängste/Schamgefühl und Ernährung), im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet; die größte Verbesserung wurde im Score „Funktionsfähigkeit" beobachtet, wie in Tabelle 4 gezeigt.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
German: Schritt 2: Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche an die Spritze a) Schrauben Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3-ml-Spritze.
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
German: Mittlere (95 %-KI) monatliche Attacken
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
German: TAKHZYRO gesamt
Hungarian: TAKHZYRO összes
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Hungarian: Felhasználás előtt minden injekciós üveget meg kell nézni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Alkalmazási útmutató
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Hungarian: A HELP vizsgálat kiterjesztése
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Hungarian: LS-átlag változása (SD) a kiindulás és a 26.
German: Bündelpackung: 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
German: Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a TAKHZYRO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Studienteilnehmer wurden für die 26-wöchige Behandlungsphase zu 1 von 4 parallelen Behandlungsarmen randomisiert, stratifiziert nach Attacken-Rate zum Ausgangszeitpunkt, in einem Verhältnis von 3:2:2:2 (Placebo, Lanadelumab 150 mg alle 4 Wochen [q4wks], Lanadelumab 300 mg alle 4 Wochen [q4wks] oder Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen [q2wks] mittels s.c. Injektion).
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
German: Funktionsfähigkeit-Score
Hungarian: Működés pontszám
German: Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
German: Ernährung-Score
Hungarian: Táplálkozási pontszám
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
German: TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
German: Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat.
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Hungarian: A TAKHZYRO hatóanyaga a lanadelumab.
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Hungarian: [enyhe, N = 98] és 30-59 ml/perc/1,73 m
German: Die Expositionen in der ePPND-Studie waren ca. 32-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER EINZELPACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAKHZYRO alkalmazását
German: Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Hungarian: A TAKHZYRO 1 db 2 ml-es injekciós üveget tartalmazó egyszeres csomagolásban és dobozonként 1 db injekciós üveget tartalmazó, 2 vagy 6 dobozos gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Im Rahmen einer 13-wöchigen Studie hatte die einmal wöchentliche s.c. Anwendung von Lanadelumab in Dosen von 10 oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
German: Bei einer trotz Behandlung auftretenden Durchbruchs-HAE-Attacke ist eine individuell auf den Patienten abgestimmte Behandlung mit einer zugelassenen Bedarfsmedikation einzuleiten.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több TAKHZYRO-t alkalmazott
German: TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
German: Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
German: TAKHZYRO enthält Natrium
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
German: 150 mg q4wks (N = 28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
German: Beeinflussung von Gerinnungstests
Hungarian: A véralvadási vizsgálat befolyásolása
German: Die Expositionen bei den geschlechtsreifen Java-Affen in der Fertilitätsstudie waren ca. 20- und 22-mal höher als jene, die beim Dosierungsschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der Cmax bzw. der AUC festgestellt wurden.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an die Spritze nicht von der Nadel.
Hungarian: Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatásait ivarérett közönséges makákókon tanulmányozták.
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Hungarian: Lassan fordítsa az injekciós üveget a beszúrt tűvel és a fecskendővel együtt fejjel lefelé.
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Hungarian: A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT TAKHZYRO 300 mg
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TAKHZYRO csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Protokollierung der Anwendung
Hungarian: Nyilvántartás vezetése
German: HELP-Studie
Hungarian: HELP vizsgálat
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
German: Die Durchstechflasche mit nicht verbrauchtem Inhalt entsorgen.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget a benne lévő, fel nem használt tartalommal.
German: EU/1/18/1340/002
Hungarian: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
German: Anwendungsschritte
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Die verschriebene TAKHZYRO-Dosis unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der Durchstechflasche mithilfe einer 18-G-Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
German: Verwenden Sie die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen nur einmal.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
German: Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände zu entsorgen.
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
German: TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TAKHZYRO-t?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
German: TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
German: Erschöpfung/Gemütslage-Score
Hungarian: Fáradtság/hangulati pontszám
German: • Der äußere Bereich des Oberarms wird für die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
German: Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 1: Im Zusammenhang mit Lanadelumab berichtete Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat: Lanadelumab esetén jelentett mellékhatások
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Hungarian: • Egy darab 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) hegyes végű injekciós tű.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.
Hungarian: Csak az ebben a dobozban lévő, illetve a kezelőorvosa által felírt fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveghez használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket használja.
German: Wie wirkt TAKHZYRO?
Hungarian: Hogyan hat a TAKHZYRO?
German: 150 mg q4wks
Hungarian: 4 hetente 150 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vérben lévő TAKHZYRO befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ami pontatlan értékekhez vezethet.
German: Verwenden Sie keine Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen zur Verabreichung, die augenscheinlich beschädigt sind.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1-éves túlélés aránya 96,4%.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Hungarian: 6 A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (< 90/50 Hgmm).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Hungarian: 2 A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Riociguat einnehmen.
Hungarian: Ha riociguátot szed.
German: Selten Nicht bekannt1
Hungarian: Nem ismert1
German: Tachykardie2, 5
Hungarian: Tachycardia2, 5