FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'effetto di Cerezyme sui sintomi cerebrali dei pazienti con malattia di Gaucher neuropatica cronica.
Hungarian: A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: Determinare il numero di flaconcini che deve essere ricostituito in base alle posologie degli schemi terapeutici dei singoli pazienti e togliere i flaconcini dal frigorifero.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Italian: È stato mostrato che Cerezyme migliora gli aspetti fisici e psichici della qualità della vita della malattia di Gaucher.
Hungarian: A Cerezyme javította a Gaucher-kórban szenvedők életminőségét mind pszichikai, mind pedig fizikai vonatkozásban.
Italian: Ciò può contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher.
Hungarian: Ez hozzájárulhat a Gaucher-kórban fennálló csontbetegség romlásához.
Italian: Nelle infusioni iniziali, Cerezyme deve essere somministrato a una velocità non superiore a 0,5 unità per kg di peso corporeo al minuto.
Hungarian: Az első infúziók alkalmával a Cerezyme beadási sebessége nem haladhatja meg a 0,5 egység/ttkg/perc értéket.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Negli individui affetti dalla malattia di Gaucher, la degradazione del glucosilceramide è insufficiente, con un conseguente accumulo di grandi quantità di tale substrato all'interno dei lisosomi dei macrofagi (denominati "cellule di Gaucher") e conducendo a una diffusa patologia secondaria.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyéneknél a glükozilceramid lebomlása nem megfelelő, így ez a szubsztrát nagy mennyiségben felhalmozódik a makrofágok lizoszomáiban (ún.
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Hungarian: A betegség ellátását a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell felügyelni.
Italian: I pazienti sottoposti a splenectomia hanno un rischio maggiore di ipertensione polmonare.
Hungarian: A lépeltávolításon átesett betegeknél fokozottabb a pulmonalis hypertonia kockázata.
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Italian: Dopo la ricostituzione, è un liquido trasparente, incolore, privo di materiale estraneo.
Hungarian: Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Hollandia.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Il trattamento con Cerezyme a un dosaggio di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane ha mostrato un miglioramento nel dolore osseo dopo solo 3 mesi, una riduzione delle crisi ossee entro 12 mesi e un miglioramento nella densità minerale ossea dopo 24 mesi di trattamento (Sims et al,
Hungarian: A kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adag Cerezyme-mel történő kezelés már 3 hónap után enyhítette a csontfájdalmat, 12 hónapon belül csökkentette a csontkríziseket és 24 hónapnyi kezelés után javította a csontsűrűséget (Sims et al, 2008).
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Italian: Non sono stati effettuati studi controllati per valutare l'efficacia di Cerezyme sulle manifestazioni neurologiche della malattia.
Hungarian: A Cerezyme-nek a betegség neurológiai tüneteire gyakorolt hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Italian: La decisione di passare all'infusione domiciliare per il paziente deve essere presa dopo la valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Italian: In modo simile, in un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry della densità minerale ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in 342 pazienti, dopo 8 anni di trattamento, è stata ottenuta una densità minerale ossea normale con una dose di Cerezyme di 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane, ma non con dosi inferiori di 15 e 30 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane (Wenstrup et al, 2007).
Hungarian: Ugyanígy a kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért csontsűrűség „ICGG Gaucher Registry" 342 betegen végzett elemzése azt mutatta, hogy a 8 évig tartó kezelés után a kéthetente egyszer 60 E/ttkg-os adagban alkalmazott Cerezyme mellett a csontsűrűség normális volt, de az alacsonyabb, kéthetente egyszeri 15 és 30 E/ttkg-os adagok esetén nem (Wenstrup et al.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 5 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): affanno tosse orticaria/gonfiore localizzato della cute o del tessuto interno della bocca o della gola prurito eritema
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - légszomj - köhögés - urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata - viszketés - bőrkiütés
Italian: Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema*
Hungarian: Urticaria/angiooedema*, pruritus*, bőrkiütés*
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Italian: Non usare i flaconcini che presentino particelle estranee o decolorazione.
Hungarian: Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szédülés - fejfájás - a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása - szapora pulzus - a bőr kékes elszíneződése - kipirulás - vérnyomásesés - hányás - émelygés - hasi görcs - hasmenés - ízületi fájdalom - kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén - égő érzés az infúzió beadásának helyén - duzzadás az infúzió beadásának helyén - steril tályog az injekció beadásának helyén - mellkasi fájdalom - láz - izommerevség - fáradtságérzés - hátfájás
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Il 63% dei pazienti trattati ogni 4 settimane (Q4) e l'81% di quelli infusi ogni 2 settimane (Q2) raggiungevano l'endpoint composto al mese 24.
Hungarian: A huszonnegyedik hónapban a négyhetente kezelt betegek 63%-a és a kéthetente kezelt betegek 81%-a érte el az összetett végpontot.
Italian: La terapia di mantenimento con infusione ogni 4 settimane (Q4) al medesimo dosaggio cumulativo dello schema bisettimanale (Q2) è stata studiata in pazienti adulti con Malattia di Gaucher di tipo 1 residua in fase stabile.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Italian: Cerezyme contiene sodio
Hungarian: A Cerezyme nátriumot tartalmaz
Italian: Contatti il suo medico curante se desidera essere trattato a casa.
Hungarian: Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Italian: L'ipertensione polmonare è una complicazione nota della malattia di Gaucher.
Hungarian: A pulmonalis hypertonia a Gaucher-kór egyik ismert szövődménye.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
Hungarian: A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
Italian: Nei pazienti sono stati usati dosaggi fino a 240 U/kg di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Vampate*, ipotensione*
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
Italian: Diluizione
Hungarian: Hígítás
Italian: Cerezyme viene fornito sotto forma di polvere tra bianca e biancastra.
Hungarian: A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por.
Italian: • anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro;
Hungarian: • egyéb okok - például vashiány - kizárása után fennálló anaemia,
Italian: Come conservare Cerezyme
Hungarian: Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?
Italian: Come usare Cerezyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Italian: Confezioni: 1 o 25 flaconcini per cartone.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Italian: Le persone affette dalla malattia di Gaucher hanno bassi livelli di un enzima chiamato -glucosidasi acida.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Italian: Il personale medico è invitato a registrare i pazienti affetti da morbo di Gaucher, inclusi pazienti con manifestazioni neuropatiche croniche, nel "ICGG Gaucher Registry".
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
Italian: Utilizzare una tecnica asettica
Hungarian: Aszeptikus eljárás alkalmazandó
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme
Hungarian: Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
Italian: Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Italian: Miscelare la soluzione dell'infusione lentamente.
Hungarian: Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/001 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/002 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italian: La differenza non era statisticamente significativa in base all'IC del 95% (0.231, 0.060).
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alapján (-0,231, 0,060) a két kezelési csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 3 év.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Italian: Ma, se soffre di fiato corto, deve informare il medico.
Hungarian: Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.
Italian: Il prodotto diluito in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa manterrà la stabilità chimica, se conservato fino a 24 ore tra 2°C e 8°C al buio, ma la sicurezza a livello microbiologico dipenderà dal fatto che la ricostituzione e la diluizione vengano effettuate in modo asettico.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,6 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Hungarian: Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: Il suo medico curante le potrebbe consigliare il trattamento domiciliare, a condizione che lei soddisfi determinati criteri.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Hungarian: Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Italian: Capogiro, cefalea, parestesia*
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi görcsök, hasmenés
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Hungarian: Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re.
Italian: Cos'è Cerezyme e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Cerezyme Come usare Cerezyme
Hungarian: Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
Hungarian: A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Hungarian: Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/003 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/004 5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 200 egységnyi* imiglucerázt** tartalmaz.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Imiglucerasi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Hungarian: A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Italian: Sodio
Hungarian: Beadás
Italian: Flaconcini intatti:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 1997. november 17-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V.
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Hungarian: • trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)