FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O presente Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg tomados até três vezes por dia, se possível antes das refeições.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Portuguese: • antiarrítmicos de classeIII (por exemplo, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida e sotalol)
Estonian: o III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool);
Portuguese: Neste caso, o tratamento com a domperidona deve ser suspenso.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada.
Portuguese: Um supositório de 30mg inserido no reto duas vezes por dia.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Portuguese: • alguns macrólidos(eritromicina, claritromicina e telitromicina)(ver secção4.3).
Estonian: o mõned makroliidid (erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.3).
Portuguese: A biodisponibilidade oral sofre uma diminuição com a administração prévia concomitante de cimetidina e bicarbonato de sódio.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Portuguese: [Para formulações orais]:Recomenda-se a toma oral de <X> antes das refeições.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Estonian: [Suukaudsete ravimvormide jaoks]: Suukaudset <X> on soovitatav võtta enne sööki.
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
Estonian: Näiteks 10 kg kaaluva lapse annus on 2,5 mg ja seda võib anda kolm korda ööpäevas kuni maksimaalse annuseni 7,5 mg ööpäevas.
Portuguese: Cuidado com os medicamentos indutores de bradicardia e hipocalemia, bem como com os seguintes macrólidos envolvidos no prolongamento do intervalo QT:azitromicina eroxitromicina (a claritromicina está contraindicada porque é um inibidor potente do CYP3A4).
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vaja olla ettevaatlik Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimite ning järgnevate QT-intervalli pikenemisega seotud makroliidide kasutamisel: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin kui tugev CYP3A4 inhibiitor on vastunäidustatud).
Portuguese: Essas notificações incluíram doentes com fatores de risco de confundimento, anomalias de eletrólitos e tratamento concomitante, os quais poderão ter sido fatores de contribuição (ver secção
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes do QTc neste estudo quando a domperidona foi administrada até 80 mg/dia (ou seja, mais do dobro da dosagem máxima recomendada).
Estonian: Uuringus ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile kuni 80 mg domperidooni manustamisel ööpäevas (st rohkem kui kaks korda maksimaalsest soovitatavast annusest suuremas annuses).
Portuguese: Não tome mais que dois supositórios por dia.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Portuguese: [Granulado efervescente 10 mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg]
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com conhecido prolongamento dos intervalos de condução cardíaca, sobretudo QTc, em doentes com perturbações significativas dos eletrólitos(hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesémia)ou bradicardia,ou em doentes com doenças cardíacas subjacentes, como insuficiência cardíaca congestiva, devido ao risco aumentado de arritmia ventricular (ver secção 4.3.).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno.
Estonian: Rinnapiimast on leitud vähene kogus domperidooni.
Portuguese: Um comprimido de 10mg até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30mg por dia.
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Portuguese: 10ml (de 1 mg/ml de suspensão oral) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 30 ml por dia.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Portuguese: • administração concomitante com medicamentos para o prolongamento do intervalo QT(ver secção 4.5)
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Portuguese: • administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4(independentemente dos efeitos de prolongamento do intervalo QT)(ver secção4.5)
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Durante a toma da domperidona, contacte o seu médico se sofrer de distúrbios do ritmo cardíaco, como palpitações, dificuldades respiratórias e perda de consciência.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: Secção 4 Efeitos secundários possíveis
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: • antifúngicos azólicos sistémicos
Estonian: o süsteemsed seenevastased asoolid;
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Portuguese: [Granulado efervescente 5mg]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg]
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras ICH-E14, foi realizado um estudo meticuloso sobre o intervalo QT.Este estudo incluiu um placebo, um comparador ativo e um controlo positivo e foi conduzido em indivíduos saudáveis com até 80mg por dia de domperidona, 10 ou 20mg administrados 4 vezes por dia.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser implementado quando a Autorização de Introdução no Mercado incluir atualmente o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com peso inferior a 35 kg:]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Portuguese: O tratamento com domperidona deve ser interrompido, se ocorrerem sinais ou sintomas que possam estar associados a arritmia cardíaca.
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Portuguese: Observou-se uma acumulação de 2 a 3 vezes da AUC da domperidona com a administração repetida de quatro vezes por dia (de 5 em 5 horas)da domperidona durante 4 dias.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Portuguese: [Ao longo do documento, sempre que forem feitas referências a uma formulação farmacêutica específica, as mesmas só devem ser implementadas quando a dita formulação for autorizada]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Portuguese: Este estudo detetou uma diferença máxima do QTc entre a domperidona e o placebo em médias LS de alteração relativamente ao nível inicial de 3,4mseg.
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Portuguese: • determinados antibióticos(por exemplo, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina e espiramicina)
Estonian: o teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, spiramütsiin);
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Portuguese: • alergia (por exemplo, mequitazina e mizolastina)
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados no cancro (por exemplo, toremifeno,vandetanib e vincamina)
Estonian: o teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib, vinkamiin);
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A4, ou seja, diltiazem, verapamilo e alguns macrólidos.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Portuguese: • determinados agentes antimaláricos(sobretudo halofantrina e lumefantrina)
Estonian: o teatud malaariavastased ained (eriti halofantriin, lumefantriin);
Portuguese: (IC 95%:-1,7 a12,4) e 7,5 mseg.
Estonian: Suurim keskmine QTcF-intervalli erinevus domperidooni- ja platseeborühma vahel oli vastavalt 5,4 ms (usaldusvahemik 95%: -1,7... 12,4) ja 7,5 ms (usaldusvahemik 95%: 0,6...14,4).
Portuguese: A domperidona está contraindicada em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Efeitos cardiovasculares
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Portuguese: Contudo, na sequência de administração repetida, a frequência de administração deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Estonian: Kuna suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad sülje abil suus kiiresti, võib neid võtta koos veega või ilma.
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Portuguese: Afecção hepática
Estonian: Ravi kestus
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Portuguese: • determinados antihistamínicos (por exemplo,mequitazina e mizolastina)
Estonian: o teatud antihistamiinid (nt mekvitasiin, misolastiin);
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Portuguese: • determinados agentes antifúngicos(por exemplo, pentamidina)
Estonian: o teatud seenevastased ained (nt pentamidiin);
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Portuguese: • antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, disopiramida,hidroquinidina e quinidina)
Estonian: o IA klassi antiarütmikumid (nt disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin);
Portuguese: • determinados antipsicóticos (por exemplo, haloperidol, pimozida e sertindol)
Estonian: o teatud antipsühhootikumid (näiteks haloperidool, pimosiid, sertindool);
Portuguese: As margens de segurança para prolongamento da duração do potencial de ação em experiências in vitro em tecidos cardíacos isolados excederam em 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).As margens de segurança em modelos próarrítmicos in vitro (coração perfundido com isolamento de Langendorff)excederam em 9 a 45 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia).
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Portuguese: • inibidores da protease
Estonian: o proteaasi inhibiitorid;
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Estonian: Suuremat riski täheldati patsientidel, kes on üle 60 aasta vanad, patsientidel, kes kasutavad suuremaid annuseid kui 30 mg, ja patsientidel, kes kasutavad samal ajal QT aega pikendavaid ravimeid või CYP3A4 inhibiitoreid.
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
Portuguese: • determinados medicamentos gastrointestinais (por exemplo, cisaprida,dolasetron e prucaloprida)
Estonian: o teatud seedetrakti ravimid (nt tsisapriid, dolasetroon, prukalopriid);
Portuguese: - sofre de problemas renais(insuficiência ou compromisso renal).
Estonian: - probleeme neerudega (neerufunktsiooni halvenemine või neerupuudulikkus).
Portuguese: [Comprimidos orodispersíveis]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Portuguese: • alguns outros medicamentos (por exemplo, bepridilo,difemanil e metadona)
Estonian: o teatud teised ravimid (nt bepridiil, difemaniil, metadoon) (vt lõik 4.3).
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Portuguese: J. 1979;55:28-29.
Estonian: Postgrad Med J. 1979;55:28-29.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Portuguese: Tendo em conta o risco cardíaco, o uso não conforme deve ser monitorizado.
Estonian: Arvestades südamega seotud ohte, tuleks ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel jälgida.
Portuguese: As formulações líquidas orais devem ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado,
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Portuguese: • O complexo de sintomas dispépticos, frequentemente associado a um esvaziamento gástrico retardado, refluxo gastroesofágico e esofagite:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga: