FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Icelandic: Blandaða lausnin getur innihaldið litlar hvítar eða beinhvítar, ógegnsæjar eða hálfgegnsæjar, formlausar eða trefjalíkar agnir.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Icelandic: Meðal fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð geta verið sýkingar og meðal fylgikvilla sem tengjast blóðflagnafæð geta verið blæðingar/blæðingaviðbrögð.
Czech: Optimální dávku gemtuzumab ozogamicinu však pro pediatrické pacienty nebylo možné stanovit, jelikož během druhého intenzifikačního období studie AAML0531 po druhé dávce gemtuzumab ozogamicinu mělo větší procento pacientů v rameni s gemtuzumab ozogamicinem prodlouženou dobu obnovy počtu neutrofilů (> 59 dní) v porovnání se srovnávacím ramenem (21,0 % vs. 11,5 %) a více pacientů během remise zemřelo (5,5 % vs. 2,8 %).
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á hver væri ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn, þar sem eftir annan skammtinn af gemtuzumab ozogamicini í annarri upprætingarlotu var stærra hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu gemtuzumab ozogamicin í AAML0531-rannsókninni lengur að endurheimta daufkyrningafjölda (>59 dagar) en í samanburðarhópnum (21,0% á móti 11,5%) og fleiri sjúklingar dóu í sjúkdómshléi (5,5% á móti
Czech: • Krvácení (známky nízkého počtu krevních buněk zvaných krevní destičky neboli trombocyty)
Icelandic: Blæðingar (merki um lítinn fjölda blóðfrumna sem nefnast blóðflögur)
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem þekkir tilteknar krabbameinsfrumur.
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna varðandi óafturkræfar skemmdir hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Czech: Na základě výchozí definice EFS: data příhod (selhání indukce, relaps, úmrtí) stanovená zkoušejícím.
Icelandic: Byggt á aðalskilgreiningu lifunar án meintilvika: dagsetningar meintilvika (grunnmeðferð brást, bakslag eða dauði) að mati rannsakanda.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Icelandic: Þetta felur einnig í sér þann tíma sem það tekur að blanda, þynna og gefa lyfið.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
Icelandic: Engin óyggjandi tengsl hafa fundist milli VOD og tímasetningar ígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum miðað við stærri skammta af MYLOTARG sem einlyfjameðferð, en samkvæmt niðurstöðum ALFA-0701 rannsóknarinnar er ráðlagt að 2 mánuðir líði frá síðasta skammti af MYLOTARG fram að ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni þróunar mótefnis gegn lyfinu eftir meðferð með MYLOTARG <1% í öllum þeim 4 klínísku rannsóknum þar sem fyrir lágu gögn um slíka mótefnamyndun.
Czech: Účinky na játra, ledviny a samčí pohlavní orgány u potkanů a na lymfatickou tkáň u opic (u potkanů přibližně 18násobek a u opic 36násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168) byly ireverzibilní.
Icelandic: Áhrif á lifur, nýru og æxlunarfæri í karlrottum, og á eitilvef í öpum (við u.þ.b. 18-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá rottum og 36-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá öpum eftir þriðja skammt sem nam 3 mg/m2 fyrir menn, samkvæmt AUC168) voru ekki afturkræf.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú þyngist hratt, finnur fyrir verk ofan til í hægri hluta kviðarhols eða ert með vökvasöfnun í kviðarholi sem veldur því að kviður þenst út.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum er mælt með tíðara eftirliti með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum teiknum og einkennum eituráhrifa á lifur.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid a gemtuzumab ozogamicin měli in vitro slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2A6 (testováno pouze s gemtuzumab ozogamicinem), CYP2B6 (testováno pouze s N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidem), CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 při klinicky významných koncentracích.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Czech: Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu fullu sjúkdómshléi (CR) eða fullu sjúkdómshléi með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda (CRp) fengu 2 lotur af upprætingarmeðferð, sem innihélt DNR og AraC, með eða án MYLOTARG, í samræmi við upphaflega slembiröðun þeirra.
Czech: Celkem bylo v této studii randomizováno 271 pacientů, z toho 135 bylo zařazeno do indukční léčby s 3+7 DA a frakcionovanými 3 mg/m2 × 3 dávkami přípravku MYLOTARG a 136 do léčby s pouze 3+7 DA (viz bod 4.2).
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan þær fá MYLOTARG.
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na ≤ 2,5× ULN před každou dávkou.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn.
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Icelandic: 3 á fyrirhuguðum upphafsdegi upprætingarlotu)
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Czech: In vitro měl N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál inhibovat aktivitu UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 při klinicky významných koncentracích.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar blæðingar hjá 3 sjúklingum (2,3%) (heilamargúll, innankúpumargúll og innanbastsmargúll).
Czech: Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (např. rasburikázy).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra (t.d. allópúrínól) eða annarra lyfja til meðferðar við þvagsýrudreyra (t.d. rasbúricase).
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Czech: • Během infuze je nutné chránit intravenózní vaky nebo stříkačky před světlem pomocí ochranného pouzdra.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur þarf að verja innrennslispokann og sprautur með lyfinu gegn ljósi (þ.m.t. útfjólubláu ljósi) með yfirbreiðslu.
Czech: Nejčastějšími krvácivými příhodami stupně 3 byly epistaxe (1,5 %), hemoptýza (3,1 %) a hematurie (2,3 %).
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
Czech: Neutropenie Anémie Leukopenie Časté Pancytopenie Lymfopenie Poruchy imunitního systému Časté Reakce spojená s infuzí Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu Časté Syndrom nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy Srdeční poruchy Velmi časté Tachykardie Cévní poruchy Velmi časté Krvácení
Icelandic: Hvítfrumnafæð Algengar Blóðfrumnafæð Eitilfrumnafæð Ónæmiskerfi Algengar Innrennslistengd viðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðsykurhækkun Minnkuð matarlyst Algengar Æxlislýsuheilkenni Taugakerfi Mjög algengar Höfuðverkur Hjarta Mjög algengar Hraðtaktur
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem veitt var meðferð við með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (N=131), fengu 102 sjúklingar (77,9%) alvarlegar sýkingar (≥ 3. stig) af einhverjum orsökum.
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Icelandic: Áhrif á hvarfefni lyfjaflutningspróteina
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
Icelandic: Lengdur storknunartími blóðs
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Icelandic: Konur verða að forðast að verða þungaðar og karlar verða að forðast að geta barn.
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Icelandic: MYLOTARG inniheldur
Czech: Vzhledem k rizikům VOD/SOS je třeba pacienta pečlivě sledovat na známky a příznaky VOD/SOS, mezi které mohou patřit zvýšené hladiny ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, které je nutné sledovat před každou dávkou přípravku MYLOTARG, hepatomegalie (jež může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Icelandic: á VOD/SOS skal hafa náið eftirlit með teiknum og einkennum VOD/SOS; þau geta meðal annars verið hækkun á gildum ALT, AST, heildarbílírúbíns og alkalísks fosfatasa, sem þarf að fylgjast með fyrir gjöf hvers skammts af MYLOTARG, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin je na protilátku kovalentně navázán prostřednictvím AcBut linkeru (4(4-acetylfenoxy)butanová kyselina).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er tengt með samgildum tengjum við mótefnið, með AcBut (4-(4-asetýlfenoxý) smjörsýru) millistykki.
Czech: V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á börnum (AAML0531), sem er lokið (sjá kafla 5.1), á notkun gemtuzumab ozogamicins ásamt öflugri fyrstavalsmeðferð hjá 1.063 nýgreindum börnum (93,7% sjúklinga <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga) á aldrinum 0 til 29 ára, með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði, var öryggi svipað og það sem sást í öðrum rannsóknum á gemtuzumab ozogamicini ásamt öflugri krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði.
Czech: Na základně populačních analýz farmakokinetiky (PK) se u kombinace gemtuzumab ozogamicinu s hydroxyureou, DNR a AraC nepředpokládají klinicky významné změny v PK hP67.6 nebo nekonjugovaného kalicheamicinu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða hýdroxýkarbamíði, DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum hP67.6 eða ótengds calicheamicíns.
Czech: Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á þýðislíkani sýndu að lyfjahvörf gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir meðferð með skömmtum sem námu 9 mg/m
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Upplýsa verður konur á meðgöngu eða kvenkyns sjúklinga sem verða barnshafandi á meðan á notkun gemtuzumab ozogamicins stendur, svo og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Icelandic: N í hverri rannsók n (bil)
Czech: Protrombinový čas zvýšený Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Alkalická fosfatáza zvýšená Alanin aminotransferáza (ALT) zvýšená
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Icelandic: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna æxlislýsuheilkennis og veita þeim meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Czech: Kaplan-Meierova křivka přežití bez příhody na základě hodnocení zkoušejícího ve studii ALFA-0701 (populace mITT)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án meintilvika að mati rannsakanda í ALFA-0701 rannsókninni (breytt meðferðarþýði (mITT))
Czech: V randomizované studii (COG AAML0531) hodnotící standardní chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem MYLOTARG u 1 063 nově diagnostikovaných dětí s AML (93,7 % pacientů < 18 let věku) a mladých dospělých (6,3 % pacientů); medián věku byl 8,9 let (rozsah: 029 let), byli pacienti s de novo AML náhodně přiřazeni buď do skupiny se samotnou standardní 5fázovou chemoterapií, nebo do skupiny se stejnou chemoterapií doplněnou o 2 dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podané jednou v indukční fázi 1 a jednou v intenzifikační fázi 2.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn (COG AAML0531) þar sem hefðbundin krabbameinslyfjameðferð var metin ein og sér eða í samsettri meðferð með MYLOTARG hjá 1.063 nýlega greindum börnum með brátt mergfrumuhvítblæði (93,7% sjúklinga voru <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga); meðalaldur var 8,9 ára (á bilinu: 0-29 ára), var sjúklingum með frumkomið (de novo) brátt mergfrumuhvítblæði slembiraðað til að fá annað hvort hefðbundna 5-lotu krabbameinslyfjameðferð eina sér eða sömu krabbameinslyfjameðferð ásamt 2 skömmtum af MYLOTARG (3 mg/m2/skammt) gefið einu sinni í lotu 1 af grunnmeðferð og einu sinni í upprætingarlotu
Czech: K hlavním toxicitám dochází v játrech, kostní dřeni a lymfatických orgánech, hematologických parametrech (snížená erytrocytární masa a nižší počty WBC, zejména lymfocytů), ledvinách, oku a samičích a samčích pohlavních orgánech.
Icelandic: Helstu eituráhrif komu fram í lifur, beinmerg og líffærum ónæmiskerfisins, blóðmynd (minni massi rauðra blóðkorna og minni fjöldi hvítra blóðkorna, einkum eitilfrumna), nýrum, augum og æxlunarfærum karla og kvenna.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Notkun MYLOTARG hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Účinnost přípravku MYLOTARG byla prokázána u pacientů s příznivým a středním rizikem dle cytogenetiky, u pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky je velikost účinku nejistá (viz bod 5.1).
Icelandic: MYLOTARG hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði og hagstæða eða miðlungi óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (favourable- and intermediate-risk cytogenetics) en óvíst er hve áhrifin eru mikil hjá sjúklingum með óhagstæða frumuerfðafræði (adverse cytogenetics) (sjá kafla 5.1).
Czech: Konsolidační fáze 1
Icelandic: Upprætingarlota 1
Czech: Účinky na samičí reprodukční orgány a oko opic nebyly příznivé po 12-týdenní studii (průměrně 193 a 322 krát, resp., humánní klinická expozice po třetí humánní dávce 3 mg/m2 based on AUC168).
Icelandic: Hjá öpum sáust neikvæð áhrif á æxlunarfæri hjá kvendýrum og augu í 12 vikna rannsókn (við u.þ.b. 193 sinnum og 322 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Icelandic: Þessi tegund lyfja (einstofna mótefni) getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum svo sem útbrotum, mæði, öndunarerfiðleikum, þrengslum fyrir brjósti, kuldahrolli eða hita eða bakverkjum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni gegn CD33, samtengt við lyf.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Icelandic: Mikið magn þvagsýru í blóði
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gamakalicheamicin.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6; mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín kappa mótefni, sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum NS0-spendýrafrumum), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýl-gamma-calicheamicín.
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvendýra í 12 vikna rannsókninni (rýrnun eggjastokka, eggjaleiðara, legs og legháls, við u.þ.b. 193 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Aktivace N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu indukuje dvouřetězcové zlomy DNA, což následně vyvolává zástavu buněčného cyklu a apoptickou buněčnou smrt.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gammacalicheamicín tvímetýlhýdrasíðs örvar rof tvíþátta DNA, sem síðan framkallar stöðvun frumuhrings og stýrðan frumudauða.
Czech: Přípravek MYLOTARG je možné podat pouze pacientům, kteří jsou vhodní k léčbě intenzívní indukční chemoterapií.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Czech: Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika samkvæmt leiðbeiningunum er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (sem geta gefið vísbendingu um lifrarskemmdir)
Czech: V.J.
Icelandic: s r.o.
Czech: Medián EFS byl 17,3 měsíce (95% IS: 13,4-30,0) v rameni s přípravkem MYLOTARG vs. 9,5 měsíce (95% IS: 8,112,0) v rameni pouze s DA; relativní riziko (HR) 0,562 (95% IS: 0,415-0,762); 2stranná hodnota p = 0,0002 v log-rank testu.
Icelandic: 13,4; 30,0) í hópnum sem fékk MYLOTARG, en 9,5 mánuðir (95% öryggisbil: 8,1; 12,0) í hópnum sem fékk eingöngu DA-meðferð; áhættuhlutfall 0,562 (95% öryggisbil: 0,415; 0,762); tvíhliða p-gildi=0,0002 í log-rank prófi.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf eða að hætta þurfi notkun MYLOTARG fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (25,6 %), mykotickou infekci (10,5 %), infekci dolních cest dýchacích (13,0 %), infekci horních cest dýchacích (4,3 %), bakteriální infekci (3,6 %), virovou infekci (24,2 %), gastrointestinální infekci (3,3 %), infekci kůže (7,9 %) a jiné infekce (19,5 %).
Icelandic: Sýking felur meðal annars í sér sýklasótt og blóðsýkingu (25,6%), sveppasýkingu (10,5%), sýkingu í neðri hluta öndunarvegar (13,0%), sýkingu í efri hluta öndunarvegar (4,3%), bakteríusýkingu (3,6%), veirusýkingu (24,2%), sýkingu í meltingarvegi (3,3%), húðsýkingu (7,9%) og aðrar sýkingar (19,5%).
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr rannsókninni á samsettri meðferð samanstóðu af meintilvikum sem komu fram við meðferð og talin voru mikilvægust til að skilja öryggi MYLOTARG og voru það blæðingar af öllum alvarleikastigum, bláæðateppusjúkdómur af öllum alvarleikastigum og alvarlegar sýkingar.
Czech: • Před podáním přípravku MYLOTARG dostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka a třesavka (známé jako reakce na infuzi).
Icelandic: Áður en þú færð MYLOTARG verða þér gefin lyf til að hjálpa við að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum eins og hita og kuldahrolli meðan á innrennsli MYLOTARG