FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernoverbelastning, og som er under længerevarende behandling med EXJADE.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem EXJADE je nutno u pacientů s těžkým přetížením železem monitorovat funkce srdce.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 12 mm x 3,6 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 12 mm x 3,6 mm.
Danish: Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Czech: Tablety nepolykejte celé, ani je nekousejte.
Danish: • Hvis du oplever en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt, rød hud, blistre på læberne, øjne eller i munden, hudafskalninger, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlige hudreaktioner)
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci příznaků: vyrážka, zarudnutí kůže, puchýřky v oblasti rtů, očí nebo úst, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (příznaky závažné kožní reakce),
Danish: I to kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med deferasirox i op til 5 år, ikke påvirket (se pkt.
Czech: Ve dvou klinických studiích u dětských pacientů léčených deferasiroxem déle než 5 let nebylo zjištěno ovlivnění růstu a pohlavního vývoje (viz bod 4.8).
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 21 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 28 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 21 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 28 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Czech: Přípravek EXJADE potahované tablety představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Danish: Dispergibel tablet
Czech: Dispergovatelná tableta
Danish: Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dit granulat, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EXJADE, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Váš lék, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE dispergible tabletter er 20 mg/kg kropsvægt.
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE dispergovatelné tablety je 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Danish: Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv potravy při užívání granulí spolu s jablečným pyré nebo s jogurtem.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 15 mm x 4,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Czech: - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Danish: Hvis der kun er opnået meget dårlig kontrol med hæmosiderosen ved doser på op til 30 mg/kg, er det ikke sikkert, at tilfredsstillende kontrol kan opnås med en yderligere øgning af dosis (til et maksimum på 40 mg/kg), og alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Czech: Pokud je dosaženo pouze nevýznamných výsledků léčby hemosiderózy při dávkách do 30 mg/kg, další zvyšování (až do maxima 40 mg/kg) nemusí přinést uspokojivý výsledek a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby.
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby přípravkem EXJADE.
Danish: Forhøjelserne var på > 33% i ≥ 2 på hinanden følgende tilfælde, og nogle gange over den øvre grænse af normalområdet.
Czech: V klinických studiích se zvýšení sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů.
Danish: Dette gøres for at gøre opmærksom på den vigtige, mulige risiko for medicineringsfejl med deferasirox Yderligere vil ordinerende læger og farmaceuter blive informeret via et specifikt brev vedrørende tidslinjer for, hvornår EXJADE dispergible tabletter tages af det Europæiske marked.
Czech: Předepisující lékaři a lékárníci budou navíc informováni prostřednictvím zvláštního dopisu i ohledně lhůt týkajících se stažení přípravku EXJADE dispergovatelné tablety z trhu EU.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety
Danish: - hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion, se også punkt 4
Czech: - jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, nebo obtíže pří dýchání a závratě nebo otoky, hlavně obličeje a krku (příznaky závažné alergické reakce, viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 7 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Danish: Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og 360 på den anden side).
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Danish: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Czech: 28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)
Czech: Intervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem posouzení bezpečnosti deferasiroxu ve formě potahovaných tablet u pediatrické populace (zejména jsou-li tablety rozdrceny), držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést a předložit výsledky bezpečnostní studie prováděné v souladu se schváleným protokolem.
Danish: I de tilfælde, hvor afbrydelse af behandling kan være nødvendig, kan behandlingen påbegyndes igen efter udslættet er væk.
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Czech: EXJADE 180 mg potahované tablety
Danish: EXJADE anvendes også til ikke-transfusionsafhængige patienter i alderen 10 år eller derover, der har fået jernophobning i forbindelse med deres talassæmi-syndromer, når deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Czech: EXJADE se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter
Czech: EXJADE 90 mg potahované tablety
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter EXP og Udløbsdato.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med beta-talassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
Czech: EXJADE se používá k léčbě nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Danish: 4.5 og 5.2).
Czech: (viz bod 4.5).
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE granulat er 14 mg/kg kropsvægt.
Czech: Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE granule je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg potahované tablety EXJADE 180 mg potahované tablety EXJADE 360 mg potahované tablety
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den 20 jednotek (cca
Danish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo lěčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasémie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Czech: U pediatrických pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 10 mg/kg.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP og Udløbsdato.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
Danish: Serum-ferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Czech: Sledování jednou měsíčně stanovených hodnot sérového feritinu odráží změny koncentrace železa v játrech a ukazuje, že trendy sérového feritinu mohou být použity k monitorování léčebné odpovědi.
Danish: • Tag EXJADE dispergible tabletter på tom mave.
Czech: • Užívejte přípravek EXJADE dispergovatelné tablety nalačno.
Danish: Månedlig monitorering af serum-ferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se stanovila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Danish: Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Danish: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/356/021
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned for at kunne vurdere patientens repons på behandlingen, og for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Danish: • Hvert brev med EXJADE 360 mg granulat indeholder 360 mg deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 360 mg granule obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Czech: EXJADE 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Danish: ≥7 mg Fe/g tørvægt eller >2.000 µg/l
Czech: ≥7 mg Fe/g dw nebo >2000 µg/l
Danish: • Hvert brev med EXJADE 180 mg granulat indeholder 180 mg deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 180 mg granule obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Danish: EXJADE dispergible tabletter skal tages én gang dagligt på tom mave mindst 30 minutter før et måltid, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety
Danish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Nedsat dosis
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
Danish: Efter markedsføring er leversvigt, som nogle gange var fatalt, blevet rapporteret med den dispergible tablet-formulering, specielt hos patienter med allerede eksisterende levercirrhosis (se pkt.
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s již dříve existující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Danish: EXJADE granulat udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved EXJADE dispergible tabletdoser over 30 mg/kg.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg nelze vyloučit.
Danish: • Hvert brev med EXJADE 90 mg granulat indeholder 90 mg deferasirox.
Czech: • 1 sáček přípravku EXJADE 90 mg granule obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Danish: EXJADE anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning hos patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner.
Czech: EXJADE se také používá k léčbě nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anemií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí při pokračování léčby.
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serum-ferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Czech: Pokud hladina sérového feritinu soustavně klesá pod 500 µg/l (u potransfuzního přetížení železem) nebo pod 300 µg/l (u syndromů talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí), je nutno uvažovat o přerušení léčby.
Danish: Beskrivelse og styrke
Czech: Popis a síla
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Czech: 31. března 2016
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Danish: Hjælpestof: lactose
Czech: Pomocná látka: laktóza
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Danish: 10-40 mg/kg dagligt, oprundet til nærmeste hele tabletstørrelse
Czech: 10-40 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Czech: Jak tablety užívat
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Danish: Indeholder ikke lactose
Czech: Neobsahuje laktózu
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Danish: Dosisinterval (voksne og børn) 7-28 mg/kg dagligt, oprundet til nærmeste hele tabletstørrelse
Czech: Rozmezí dávek (dospělí a děti) 7-28 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.