FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verlängerungsstudie ARIES E betrug das 2-Jahres-Risiko, Anstiege der Aminotransferase im Serum von > 3 x ULN zu entwickeln, für Patienten, die mit Ambrisentan behandelt werden, 3,9 %.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
German: Wenn Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Volibris en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:
German: → Beenden Sie die Einnahme von Volibris nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
German: Die Cmaxund AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der Ambrisentan-Gruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur rífampisín (sýklalyf notað við alvarlegum sýkingum) mun læknirinn hafa eftirlit með þér þegar þú byrjar að taka Volibris.
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Icelandic: Einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.
German: Periphere Ödeme, Flüssigkeitsretention und Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne) waren die am häufigsten unter Ambrisentan beobachteten Nebenwirkungen.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, vökvauppsöfnun og höfuðverkur (þ.m.t. sínushöfuðverkur, mígreni) voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram með ambrisentani.
German: Auswirkungen von Ambrisentan auf Transporter xenobiotischer Substanzen In vitro hat Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf menschliche Transportsysteme, einschließlich P-Glykoprotein-(P-gp), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), Multidrug Resistance Related Protein 2 (MRP2), Gallensalz-Exportpumpe (BSEP), Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP1B1 und OATP1B3) und das Natriumabhängige Taurocholat-Cotransporter Polypeptid (NTCP).
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningskerfi hjá mönnum við klínískt mikilvæga þéttni, þ.m.t. P-glýkóprótein (Pgp), BCRP (breast cancer resistance protein), MRP2 (multi-drug resistance related protein 2, BSEP (bile salt export pump), OATP1B1 og OATP1B2 (organic anion transporting polypeptides) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Ekki taka Volibris ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
German: Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Volibris og pakkningastærðir
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Icelandic: Volibris getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
German: Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.
Icelandic: Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig hjartanu að dæla blóði í gegnum þær.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
Icelandic: • þrota á höndum, ökklum eða fótum af völdum vökva (bjúgur á útlimum)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
German: Häufige Nebenwirkungen:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
German: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
German: Neunzig Ereignisse (27 %) einer Progression der IPF (einschließlich stationärer Behandlung infolge respiratorischer Probleme) oder Tod wurden in der Ambrisentan-Gruppe beobachtet, verglichen mit 28 Ereignissen (17 %) in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Í ambrisentanhópnum varð í 90 tilvikum (27%) framgangur á lungnatrefjun (m.a. þannig að þörf var á sjúkrahúsinnlögn vegna öndunarerfiðleika) eða dauðsfall, borið saman við 28 tilvik (17%) í lyfleysuhópnum.
German: Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
German: • Patientenerinnerungskarte
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
German: Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Volibris skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
German: 6 Es wurden Fälle sich verschlechternder Atemnot unklarer Ursache kurz nach Beginn einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi mæði af óþekktum orsökum skömmu eftir að meðferð með ambrisentani var hafin.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrung von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
German: Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
German: Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
Icelandic: Opnaðu ytra lagið: byrjaðu í litaða horninu, lyftu og togaðu yfir vasann.
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Volibris (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
German: Tadalafil Monotherapie (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
German: Falls ein Patient eine Überempfindlichkeit gegen Soja aufweist darf Ambrisentan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ambrisentan ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir soja (sjá kafla 4.3).
German: Eine Behandlung mit Volibris darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht begonnen werden ohne das Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der Therapie und Durchführung einer zuverlässigen Kontrazeption.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
German: Sojalecithin (E322)
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
German: Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Volibris getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
German: Die mittlere Abnahme des systolischen und des diastolischen Blutdrucks dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen ARIES-E-Studie für bis zu 4 Jahre an.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES E.
German: Bei der Behandlung mit Ambrisentan wurden Fälle beobachtet, die vereinbar waren mit einer Autoimmunhepatitis, einschließlich der möglichen Exazerbation einer vorbestehenden Autoimmunhepatitis, einer Leberschädigung und einem möglicherweise behandlungsbedingten Anstieg der Leberenzymwerte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Tilvik sem líkjast sjálfsofnæmislifrarbólgu, þ. á m. hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Volibris.
Icelandic: 24,3 til 64,9; p<0,001) fyrir 5 mg skammtinn og 52,5 m (95% öryggismörk: 28,8 til 76,2; p<0,001) fyrir 10 mg skammtinn, þegar leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
German: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
German: Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
Icelandic: lungnasjúkdóm þar sem æðarnar í lungunum eru stíflaðar (teppusjúkdóm í lungnabláæðum)
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Volibris auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með ambrisentani hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ambrisentan.
German: Volibris Filmtabletten enthalten Lactose.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
German: Einnahme von Volibris zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: Wie ist Volibris einzunehmen?
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
German: Enthält Lactose, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Inniheldur laktósa, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi)
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
German: Jede Tablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
German: Gelegentlich3
Icelandic: Sjaldgæfar3
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Icelandic: Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
German: Jede Tablette enthält ca. 90 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
German: • Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
German: Pulmonale venookklusive Erkrankung
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde eine Verminderung der oralen Clearance in Abhängigkeit vom Anstieg des Bilirubinspiegels nachgewiesen.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
German: → Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
German: Was Volibris enthält
Icelandic: Volibris inniheldur
German: Die Entwicklung einer Atrophie der Hodentubuli bei männlichen Versuchstieren wurde mit der chronischen Gabe von ERAs, einschließlich Ambrisentan, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Visnun á rásum í eistum hjá karldýrum hefur verið tengd langtímagjöf endóþelínblokka, þ.m.t. ambrisentans (sjá kafla 5.3).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur
German: 6-12 Jahre
Icelandic: 6-12 ára
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Icelandic: VWF og FVIII taka þátt í blóðstorknun.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 18 ára:
German: Voncento enthält Natrium
Icelandic: Voncento inniheldur natríum
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
German: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Icelandic: Skammtar eru byggðir á sömu leiðbeiningum eins og fyrir fullorðna.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voncento enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Voncento inniheldur
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af VWF og FVIII og lengd meðferðar ráðast af:
German: Kinder < 12 Jahre:
Icelandic: Sjúklingar <12 ára:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Icelandic: Ennfremur geta sjúklingar myndað mótefni gegn FVIII og VWF.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Voncento, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Icelandic: ** framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum) *** Virkni VWF er ákvörðuð með WHO-staðli fyrir VWF.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
German: Voncento hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur Aukaverkun*
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Icelandic: Nauðsynlegir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt eftirfarandi jöfnu:
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Sviss