FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mg Ethanol, anhydrous 150 mg
Croatian: Meloksikam 5 mg Etanol, bezvodni
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
English: 5 ml, 15 ml and 30 ml bottle label
Croatian: etiketa bočice od 5 ml, 15 ml i 30 ml
English: More information is available below.
Croatian: Više informacija dostupno je u nastavku.
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida počelo je 8. srpnja 2016. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Croatian: Dokazi iz objavljene literature i individualnih slučajeva proturječni su, a mnoga objavljena ispitivanja imaju brojna ograničenja.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Croatian: • Bolesnici se za sva pitanja trebaju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. lipanj 2018.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti bolesnicima s anamnezom depresije.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Croatian: − procjenu reproduktivnog potencijala svake žene;
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Croatian: Neki se retinoidi primjenjuju i za liječenje određenih oblika raka.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Croatian: Ažurirane mjere za sprečavanje trudnoće tijekom primjene retinoida
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Croatian: • Prethodno navedene informacije uvrstit će se i u uputu o lijeku koja se nalazi u pakiranju, a na vanjsko pakiranje dodat će se uokvireno upozorenje.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Croatian: • Pri primjeni oralnih retinoida postoji mogući rizik od razvoja poremećaja kao što su depresija i anksioznost.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e prihvatio je preporuke PRAC-a i usvojio konačno mišljenje Agencije.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. lipnja 2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde” kojim se potvrđuje da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete;
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Croatian: Ocjenjivanje retinoida proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) EMA-e, koji je procijenio dostupne podatke, uključujući objavljenu literaturu, izvješća o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet i dodatne informacije prikupljene na sastancima interesnih skupina i iz pismenih podnesaka.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Croatian: Alitretinoin je također odobren centraliziranim postupkom kao lijek Panretin za liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvaća kožu) povezanim s AIDS-om.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Croatian: • Bolesnike koji uzimaju oralne retinoide potrebno je upozoriti da mogu imati promjene raspoloženja i/ili ponašanja te da oni i njihove obitelji trebaju biti svjesni tog rizika i obavijestiti svojeg liječnika o pojavi takvih promjena.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Croatian: Slijedom toga, nije moguće utvrditi jasno povišenje rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja u bolesnika koji uzimaju oralne retinoide u usporedbi s onima koji ih ne uzimaju.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Croatian: Ocjenjivanjem je potvrđeno da oralni retinoidi mogu naštetiti nerođenom djetetu te se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Croatian: − dijeljenje „kartice s podsjetnikom za bolesnike” u kojoj se navodi da se lijek ne smije uzimati tijekom trudnoće te informacije da je potrebno provoditi test na trudnoću i koristiti učinkovitu kontracepciju.
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Croatian: Retinoidi koji se uzimaju kroz usta primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reagira na liječenje kortikosteroidima, teških oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Croatian: Uzimaju se kroz usta ili se u obliku kreme ili gela nanose za liječenje nekoliko stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, uključujući teške akne i psorijazu.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Croatian: U pogledu rizika od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja, zbog ograničenja dostupnih podataka nije se moglo jasno utvrditi je li taj rizik prouzročila primjena retinoida.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Croatian: U uputu o lijeku oralnih retinoida dodat će se upozorenja i informacije o znakovima i simptomima na koje bolesnici i članovi njihove obitelji moraju obratiti pozornost (kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju).
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Croatian: Sljedeći retinoidi odobreni su na nacionalnoj razini u većem broju država članica EU-a te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Croatian: • Bolesnike koji se liječe oralnim retinoidima potrebno je nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Croatian: Upozorenje o mogućem riziku od razvoja neuropsihijatrijskih poremećaja potrebno je dodati i za oralne retinoide
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Croatian: Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Croatian: • Lijekovi iz skupine retinoida, koji se uglavnom primjenjuju za liječenje stanja koja zahvaćaju kožu, kao što su teške akne, štetni su za nerođeno dijete ako se uzimaju tijekom trudnoće.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Croatian: • Međutim, s obzirom na to da sami teški kožni poremećaji utječu na povećanje rizika od razvoja psihijatrijskih poremećaja, upozorenje o tom mogućem riziku bit će uvršteno u informacije o lijeku za oralne retinoide.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Croatian: Beksaroten je odobren centraliziranim postupkom kao lijek Targretin za liječenje kožnog T-staničnog limfoma (CTCL, rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Croatian: • Za topikalne retinoide (koji se primjenjuju na kožu) postoji manja vjerojatnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete.
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike Ocjenjivanjem dostupnih podataka o teratogenosti i neuropsihijatrijskim poremećajima pri liječenju lijekovima iz skupine retinoida zaključeno je da je potrebno pojačati preporuke za sprečavanje trudnoće te podići razinu osviještenosti o mogućim neuropsihijatrijskim rizicima.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Croatian: • Osigurat će se ažurirani edukacijski materijali kako bi se na taj način olakšao razgovor o rizicima primjene oralnih retinoida prije propisivanja acitretina, alitretinoina i izotretinoina ženama u reproduktivnoj dobi.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon prekida liječenja;
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće i u žena koje planiraju trudnoću.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Croatian: − provođenje testa na trudnoću prije početka liječenja, tijekom i nakon liječenja;
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Croatian: • Oralni retinoidi (koji se uzimaju kroz usta) ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, primjena topikalnih retinoida kontraindicirana je u trudnica i u žena koje planiraju trudnoću.
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Croatian: Topikalni retinoidi (koji se nanose na kožu) također se ne smiju primjenjivati tijekom trudnoće, kao ni u žena koje planiraju trudnoću.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Croatian: • Program sprečavanja trudnoće za acitretin, alitretinoin i izotretinoin obuhvaća:
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da pri primjeni topikalnih retinoida ne postoji rizik od neuropsihijatrijskih nuspojava te stoga u informacije o propisivanju ne treba uvrstiti dodatna upozorenja.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) dovršila je ocjenjivanje lijekova iz skupine retinoida i potvrdila da je potrebno ažuriranje postojećih mjera za sprečavanje trudnoće.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da bi bolesnici s teškim kožnim oboljenjima mogli zbog prirode te bolesti biti podložniji neuropsihijatrijskim poremećajima, informacije o propisivanju oralnih retinoida ažurirat će se kako bi se uvrstilo upozorenje o tom mogućem riziku.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Croatian: − popunjavanje „obrasca potvrde o upoznatosti s rizikom” koji bolesnice i liječnici koji propisuju lijek trebaju pregledati i potvrditi da su bolesnice dobile odgovarajuće savjete i da su ih razumjele.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Croatian: Osim toga, oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin, koji se primjenjuju za liječenje stanja koja uglavnom zahvaćaju kožu, žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati u skladu s novim programom sprečavanja trudnoće.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Croatian: U retinoide se ubrajaju djelatne tvari acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Croatian: • Oralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin i tretinoin) vrlo su teratogeni i ne smiju se primjenjivati tijekom trudnoće.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Croatian: A dostupni u obliku kapsula za uzimanje kroz usta ili u obliku kreme i gela za nanošenje na kožu.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Croatian: • Acitretin, alitretinoin i izotretinoin moraju se primjenjivati u skladu s uvjetima programa sprečavanja trudnoće u svih žena u reproduktivnoj dobi.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Croatian: • Smatra se da za beksaroten i tretinoin koji se primjenjuje kroz usta nije potrebna provedba programa sprečavanja trudnoće s obzirom na ciljnu populaciju i onkološku indikaciju podložnu specijalističkoj obradi u bolničkim uvjetima.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Croatian: • Osim toga, žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati oralne retinoide acitretin, alitretinoin i izotretinoin ako nisu zadovoljeni uvjeti posebnog programa sprečavanja trudnoće.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Croatian: • U slučaju retinoida koji se primjenjuju topikalno (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) sustavna je apsorpcija zanemariva i nije vjerojatno da će rezultirati psihijatrijskim poremećajima.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Croatian: • Dostupni podatci za topikalne retinoide (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin) pokazuju kako je sustavna apsorpcija nakon topikalne primjene zanemariva te kako nije vjerojatno da ti lijekovi prouzročuju štetne učinke na fetus.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali oralne retinoide prijavljeni su rijetki slučajevi depresije, depresijom pogoršane anksioznosti i promjena raspoloženja.
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Croatian: Osim toga, u informacije o propisivanju oralnih retinoida (koji se uzimaju kroz usta) uvrstit će se upozorenje o neuropsihijatrijskim poremećajima do kojih može doći (kao što su depresija, anksioznost i promjene raspoloženja).
English: Member State EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EGP
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
English: (Invented) Name
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
English: Applicant
Croatian: DODATAK
English: - if you are older than 70 years of age.
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Croatian: U 43 bolesnika prijavljena je stabilna bolest.
English: Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
English: Medical attention may be required.
Croatian: Medicinska pomoć može biti potrebna.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Croatian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
English: † Including cases with fatal outcome
Croatian: †Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Croatian: Nakon završetka zračenja, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna kako bi se Vaše tijelo moglo oporaviti.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Croatian: U tom slučaju, liječnik će Vam također propisati lijek koji pomaže u sprečavanju ove vrste upale pluća (PCP).
English: Ask your doctor or pharmacist to write down the number of each strength (including colour) that you need to take each dosing day.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj pojedine jačine (uključujući boju) koji morate uzeti svakog dana doziranja.
English: Avoid inhaling the powder.
Croatian: Izbjegavajte udisanje praha.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temozolomid Accord tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
English: Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Croatian: Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnika je potrebno nadzirati i odgovarajuće zbrinuti.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Croatian: Preosjetljivost na dakarbazin (DTIC).
English: Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.