FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti RINVOQ tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu (įskaitant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, spondiloartritą ir juvenilinį idiopatinį artritą), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (VKTI)*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
Lithuanian: Vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę, 12 savaitę vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo 60 V/l, ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger > 5 x ULN var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) som er < 500 celler/mm3, et absolutt nøytrofiltall (ANC) som er < 1000 celler/mm3, eller som har et hemoglobin (Hb)-nivå som er < 8 g/dl (se pkt.
Lithuanian: Atsakas ir remisija.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons og remisjon
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 28 % og 24 % høyere AUC for upadacitinib, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Lithuanian: • Bendra įvadinė informacija apie tai, jog sveikatos priežiūros specialistams (SPS) skirtos priemonės sudėtyje yra svarbios informacijos, padėsiančios kalbantis su pacientais, kai skiriamas upadacitinibas.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Lithuanian: Sausiklio nenuryti.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Lithuanian: Kepenų transaminazių suaktyvėjimas Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padažnėjusiu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, lyginant su placebu.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede leverenzymverdier sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su upadacitinibu metu pastebėta piktybinių navikų.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RINVOQ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RINVOQ
Lithuanian: • Plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas, raudonasis geležies oksidas
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner (se pkt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ RINVOQ vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RINVOQ Bruk ikke RINVOQ
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis buvo reikšmingai didesnė vartojant 15 mg upadacitinibo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Lithuanian: Upadacitinibas yra selektyvus ir grįžtamasis JAK inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er en selektiv og reversibel JAK-hemmer.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Lithuanian: • 40 mg adalimumabo
Norwegian Bokmål: • Adalimumab 40 mg
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg ble forbundet med doseavhengige økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lithuanian: ACR20 (% pacientų)
Norwegian Bokmål: ACR20 (% av pasienter)
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Lithuanian: • vaistus tuberkuliozei gydyti (tokius, kaip rifampicinas);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Lithuanian: ALT ar AST suaktyvėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, išliko stabilūs.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Lithuanian: Upadacitinibo Cmax nepasikeitė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, o tiriamiesiems, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ji buvo 43 % didesnė nei tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Lithuanian: • Jums yra infekcija (karščiavimas, prakaitavimas ar šaltkrėtis, dusulys, šilta paraudusi ar skausminga oda ar opos ant kūno, nuovargio pojūtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ar dažnesnis nei įprasta šlapinimasis, smarkus galvos skausmas ir sustingęs sprandas) arba jei Jums kada nors yra buvusi pasikartojanti infekcija - RINVOQ gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcijomis ir gali pasunkinti esamą infekciją arba didinti Jūsų polinkį užsikrėsti nauja infekcine liga;
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon (feber, svetting eller frysninger, er kortpustet, varm, rød eller har smertefull hud eller sår på kroppen, føler deg trøtt, hoster, har sviende følelse ved urinering eller urinerer oftere enn normalt, kraftig hodepine med stiv nakke), eller hvis du noen gang har hatt en infeksjon som stadig kommer tilbake.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia TB (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali sumažinti RINVOQ poveikį arba padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Norwegian Bokmål: Lilla, 14 x 18 mm, avlange, bikonvekse depottabletter merket med ‘a15' på den ene siden.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu metu pacientams aptikus hepatito B viruso DNR, juos turi konsultuoti hepatologas.
Norwegian Bokmål: Dersom hepatitt B-virus-DNA påvises under behandling med upadacitinib, skal en leverspesialist konsulteres.
Lithuanian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g daugialypiškumu kontroliuojamas p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX h nominalus p≤0,001 upadacitinibą lyginant su placebu ar MTX i nominalus p≤0,01 upadacitinibą lyginant su adalimumabu
Norwegian Bokmål: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster), er blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling.
Lithuanian: Pranešta apie upadacitinibu gydytiems pacientams išsivysčiusį NMOV. Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai apžiūrėti odą.
Norwegian Bokmål: Regelmessige dermatologiske undersøkelser anbefales hos pasienter som har økt risiko for hudkreft.
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Lithuanian: SELECT EARLY MTX
Norwegian Bokmål: SELECT EARLY MTX-naive
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo aptikta antikūnų prieš hepatito B paviršinį antigeną ar hepatito B virusų (HBV) DNR, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus-DNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, gydymą upadacitinibu reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą, o po to skirti atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Lithuanian: Upadacitinibo negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes for tuberkulose før oppstart av behandling med upadacitinib.
Lithuanian: Kaip laikyti RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RINVOQ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Lizdinių plokštelių dėžutė (atskira dėžutė)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTER (Individuell eske)
Lithuanian: 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.
Norwegian Bokmål: 98 depottabletter.
Lithuanian: kurių pradinės vertės buvo mažesnės už nurodytas ribas, per 12-14 savaičių laikotarpį buvo stebimas bent vienas atvejis toks rodmenų padidėjimo virš nurodytų ribų (įskaitant pacientus, kuriems nustatyta atskirai padidėjusi vertė) dažnis:
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Lithuanian: • fermento, vadinamo kreatinkinaze, kiekio padidėjimas, išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Norwegian Bokmål: • økt mengde av et enzym som kalles kreatinkinase, som påvises i blodprøver
Lithuanian: ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką 12-ąją savaitę, palyginti su placebu, MTX ar adalimumabu (žr.
Norwegian Bokmål: I alle studier oppnådde en høyere andel pasienter behandlet med upadacitinib 15 mg ACR20, ACR50 og ACR70-responser ved uke 12, sammenlignet med placebo, MTX eller adalimumab (tabell 4).
Lithuanian: ACR70 (% pacientų)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få hensiktsmessig behandling.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam upadacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikalingus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinį gydymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Lithuanian: Gydant 15 mg upadacitinibu, nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos progresavimo slopinimas, lyginant su gydymu placebu kartu vartojant MTX, SELECT-COMPARE
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Vidinė dėžutė, kurioje yra 49 tabletės (98 tablečių pakuotei)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske med 49 tabletter (for pakning med 98)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės sudėtis:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodmenimis, įskaitant bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib ble forbundet med økninger i lipidparametre, inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol (lipoproteiner med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoproteiner med høy tetthet) (se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra upadacitinibo hemihidrato, atitinkančio 15 mg upadacitinibo.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder upadacitinibhemihydrat, tilsvarende 15 mg upadacitinib.
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
Lithuanian: ACR50 (% pacientų)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Lithuanian: mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ALS arba mažesnė kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracija, gydymo pradėti negalima arba gydymą reikia laikinai nuraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observeres under rutinemessig pasientoppfølging, skal behandling ikke initieres eller midlertidig avbrytes (se pkt.
Lithuanian: • Klinikinė remisija (DAS28-CRB)
Norwegian Bokmål: • Klinisk remisjon (DAS28-CRP)
Lithuanian: Tyrimo SELECTCOMPARE metu lyginant su adalimumabu, reikšmingai didesnis mažesnio ligos aktyvumo dažnis buvo pasiektas 12 savaitę.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med adalimumab, ble signifikant høyere forekomst av lav sykdomsaktivitet oppnådd ved uke 12 i SELECT-COMPARE.
Lithuanian: R.
Norwegian Bokmål: S.R.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: SELECT-NEXT NA į įsLMVRc
Norwegian Bokmål: SELECT NEXT csDMARD-IR
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem Svært vanlige
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
Lithuanian: 24b/26c savaitė
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Lithuanian: Rizikos faktoriai, į kuriuos turi būti atsižvelgta, nustatant pacientams GVT ar PE pasireiškimo riziką, būtų vyresnis amžius, nutukimas, pacientai, kuriems yra anksčiau buvusi GVT ar PE, pacientai turėję didelės apimties chirurgines operacijas ir ilgą laiką imobilizuoti pacientai.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som bør vurderes for å bestemme pasientenes risiko for dyp venetrombose eller lungeemboli inkluderer høy alder, overvekt, dyp venetrombose eller lungeemboli i anamnesen, pasienter som skal gjennomgå større kirurgisk behandling, eller forlenget immobilisering.
Lithuanian: (herpes simplex)**
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Lithuanian: Siekiant nuspręsti, ar konkrečiam pacientui reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu TB gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (13,5 %), pykinimas (3,5 %), kreatinfosfokinazės (KFK)
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er øvre luftveisinfeksjoner (13,5 %), kvalme (3,5 %), økt kreatinfosfokinase (CPK) i blod (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą upadacitinibu pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikytas gydymas nuo latentinės TB, ar pacientams, kuriems yra TB infekcijos rizikos veiksnių, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės poreikį.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose bør vurderes før initiering av upadacitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent tuberkulose eller hos pasienter med risikofaktorer for tuberkuloseinfeksjon.
Lithuanian: jeigu Hb koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl, ir galima jį atnaujinti, kai tik Hb koncentracija vėl grįžta iki didesnės už šį rodmenį koncentracijos
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijų ir chromosomų aberacijų tyrimų duomenimis, upadacitinibas mutageninio ar genotoksiško poveikio nesukėlė.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų kiekis (riebalų kraujyje rūšis), išmatuotas atliekant kraujo tyrimą
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kolesterol (en type fett i blodet), som påvises i prøver
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės upadacitinibum
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til upadacitinib tilskrives modersubstansen.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Lithuanian: • Informacija pacientams ir jų SPS apie riziką skiepijantis gyvomis vakcinomis gydymo upadacitinibu metu o Tikslinės rizikos aprašymas pacientams ir jų priežiūra besirūpinantiems SPS, jog reikia stebėti, ar nepasireiškia:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Lithuanian: Išgėrus pailginto atpalaidavimo formos upadacitinibo, upadacitinibo absorbcijos vidutinis Tmax yra nuo 2 iki 4 valandų.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib absorberes med en median Tmax på 2 til 4 timer etter peroral administrering av depotformulering.
Lithuanian: upadacitinibo ekspozicija sumažėja, todėl gali sumažėti upadacitinibo terapinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til redusert terapeutisk effekt av upadacitinib.
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter
Lithuanian: Vaikų populiacija Upadacitinibo farmakokinetika vaikų populiacijoje dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til upadacitinib har ennå ikke blitt fastslått hos den pediatriske populasjonen (se pkt.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 84 tablečių sudėtinės pakuotės vidinė dėžutė (be mėlynojo rėmelio)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 induktoriais Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (tokiais kaip rifampicinas ir fenitoinas),
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Upadacitinibo ekspozicija kraujo plazmoje yra proporcinga dozei gydomųjų dozių diapazone.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.