FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo también fueron consistentes con los obtenidos en la población global.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Spanish: La solución es entre incolora y amarilla.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Spanish: Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Hungarian: Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución.
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Spanish: En los estudios con control activo, las interrupciones del tratamiento debidas a infecciones (1-4%) y las infecciones mortales fueron en general poco frecuentes y bien equilibradas entre los grupos de tratamiento con DARZALEX y los grupos de control activo.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
Spanish: Por tanto, no se prevé que las variaciones en las enzimas metabolizadoras de fármacos afecten a la eliminación de daratumumab.
Hungarian: Így a gyógyszer-metabolizáló enzimek variációi várhatóan nem befolyásolják a daratumumab eliminációját.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Hungarian: Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Spanish: Antes de comercializar DARZALEX (daratumumab) en cada Estado Miembro (EM) el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de los materiales informativos, con la finalidad de concienciar sobre el Riesgo Importante Identificado de "Interferencia en la tipificación sanguínea (antígeno menor) (Prueba de Coombs Indirecta Positiva)" y ofrecer pautas sobre cómo manejarlo.
Hungarian: A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada EM donde DARZALEX (daratumumab) se comercialice, todos los profesionales sanitarios y todos los pacientes susceptibles de prescribir, dispensar o recibir este medicamento tengan acceso/se les entrege lo siguiente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Hungarian: Az MMY3006 egy két részből álló, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat.
Spanish: En las cohortes de 1 a 24 mg/kg, las concentraciones séricas máximas (Cmax) tras la primera dosis aumentaron en proporción aproximada a la dosis y el volumen de distribución fue consistente con la distribución inicial en el compartimento plasmático.
Hungarian: Az 1 - 24 mg/kg-os kohorszban az első dózis utáni szérum csúcskoncentráció (Cmax) megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett, és az eloszlási térfogat konzisztens volt a plazmakompartmentben történő kezdeti eloszlással.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) en MMY2002 fue similar independientemente del tipo de tratamiento previo contra el mieloma.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Spanish: Estas observaciones sugieren que CD38 se puede saturar a dosis más altas, después de lo cual el impacto del aclaramiento de la unión a la diana se reduce al mínimo y el aclaramiento de daratumumab se aproxima al aclaramiento lineal de la IgG1 endógena.
Hungarian: Ezek a megfigyelések arra utalnak, hogy a CD38 a magasabb dózisok mellett telítetté válik, miután a célpont kötődés clearance hatása minimálisra csökken, és a daratumumab clearance-e megközelíti az endogén IgG1 lineáris clearance-ét.
Spanish: En el estudio MMY3006, el número de células CD34+ obtenidas fue numéricamente menor en el grupo de D-VTd que en el de VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Hungarian: Az MMY3006-vizsgálatban a kinyert CD34+ sejtek száma számszerűen alacsonyabb volt a D-VTd-karon, mint a VTd-karon (medián: D-VTd: 6,3 × 10
Spanish: La IgG materna se excreta en la leche materna humana, pero no pasa a las circulaciones del neonato y del lactante en cantidades sustanciales debido a que se degrada en el tubo digestivo y no se absorbe.
Hungarian: Az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, mivel azonban a tápcsatornában lebomlik, és nem szívódik fel, ezért jelentős mennyiségben nem lép be az újszülött vagy a csecsemő keringésébe.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Spanish: Al inicio, el 27% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Spanish: Disminución del número de células sanguíneas
Hungarian: Csökkent vérsejtszám
Spanish: DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Spanish: • Antihistamínico (difenhidramina 25 mg a 50 mg o equivalente por vía oral o intravenosa).
Hungarian: • Antihisztamin (25 - 50 mg vagy azzal ekvivalens difenhidramin per os vagy intravénásan).
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1қ, es improbable que la excreción renal y el metabolismo mediado por enzimas hepáticas de daratumumab intacto representen vías de eliminación importantes.
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Abreviaturas: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; Pd=pomalidomidadexametasona; VMP=bortezomib-melfalán-prednisona; VTd=bortezomib-talidomida-dexametasona.
Hungarian: Rövidítés: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazon; Rd = lenalidomid-dexametazon; Pd = pomalidomid-dexametazon; VMP = bortezomib-melfalán-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazon.
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Hungarian: A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
Spanish: Por consiguiente, la posología basada en el peso corporal es una estrategia posológica adecuada para los pacientes con mieloma múltiple.
Hungarian: Ezért a testtömegen alapuló adagolás megfelelő adagolási stratégia a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Spanish: • Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia) Monoterapia:
Hungarian: • Kortikoszteroid (hosszú hatású vagy intermedier hatású) Monoterápia:
Spanish: El AUC aumentó en una proporción superior a la dosis y el aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis.
Hungarian: Az AUC növekedése a dózissal arányosnál nagyobb mértékű volt, és a clearance a dózis növekedésével párhuzamosan csökkent.
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 42%, el 36% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión el Día 1 de la semana 1, el 4% el Día 2 de la semana 1 y el 8% con las perfusiones subsiguientes.
Hungarian: A bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 42% volt, a betegek 36%-a tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat az 1. hét 1. napján, 4%-a az 1. hét 2. napján, és 8%-a a későbbi infúziók alkalmával.
Spanish: Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis del corticosteroide (metilprednisolona 60 mg, por vía oral o intravenosa).
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Spanish: Al inicio, el 32% de los pacientes eran refractarios a la última línea de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Spanish: Después de la última perfusión semanal, la Cmax aumentó en una proporción superior a la dosis, que es consistente con la disponibilidad del fármaco mediada por la diana.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
Spanish: Se excluyó del estudio a los pacientes refractarios a lenalidomida.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Si se omite una dosis prevista de DARZALEX, la dosis se debe administrar lo antes posible y la pauta posológica se debe ajustar consecuentemente, manteniendo el intervalo de tratamiento.
Hungarian: Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelést mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos oportunos (Tabla 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
Spanish: Es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de daratumumab ya que las moléculas de IgG1 como daratumumab no se metabolizan a través de vías hepáticas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással lennének a daratumumab eliminációjára, mivel az IgG1 molekulák, mint például a daratumumab is, nem metabolizálódnak a hepaticus útvonalakon keresztül.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Spanish: • Grado 4 (potencialmente mortal): Suspender de forma permanente el tratamiento con DARZALEX.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Spanish: No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (IC del 95%: 5,6 meses; no estimable).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (95%-os CI: 5,6 hónap, nem becsülhető).
Spanish: CAJA DEL ENVASE DE INICIO CONTENIENDO 11 ENVASES (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 11 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KEZDŐCSOMAGHOZ („BLUE BOX"SZAL)
Spanish: • lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
Hungarian: • idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást vagy fájdalmat okozhat,
Spanish: Si se requiere una transfusión de urgencia, se pueden administrar eritrocitos compatibles ABO/RhD sin realización de pruebas cruzadas, conforme a las prácticas locales del Servicio de Transfusiones.
Hungarian: Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható.
Spanish: Se desconoce si daratumumab se excreta en la leche materna humana o animal.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a daratumumab kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Spanish: La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso.
Hungarian: A DARZALEX szokásos kezdő adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként.
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 70 años, o en aquellos entre 65-69 años con una puntuación funcional ECOG de 2, o en los menores de 65 años con comorbilidad significativa o puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Spanish: No se dispone de datos para determinar los posibles efectos de daratumumab sobre la fertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
Spanish: Además, se constató por secuenciación de ADN de receptores de linfocitos T que la clonalidad de los linfocitos T aumentaba con el tratamiento con daratumumab, lo que indica efectos inmunomoduladores que podrían contribuir a la respuesta clínica.
Hungarian: Emellett T-sejt-receptor DNS szekvenálással igazolták, hogy a daratumumab-kezelés mellett fokozódott a T-sejt klonalitás, ami olyan immunmodulátor hatásokat jelez, amelyek hozzájárulhatnak a klinikai válaszreakcióhoz.
Spanish: Los pacientes presentaban mieloma de IgG/IgA/cadenas ligeras en el 64%/22%/10% de los casos, el 19% tenían enfermedad en estadio ISS I, el 42% tenían un estadio ISS II, el 38% tenían un estadio ISS III y el 84% tenían citogenética de riesgo estándar.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Spanish: La genotipación de los eritrocitos no se ve afectada por daratumumab y se puede realizar en cualquier momento.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones fue de 4,2 h para el Día 1 de la semana 1, de 4,2 h para el Día 2 de la semana 1 y de 3,4 horas para las perfusiones subsiguientes.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib:
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Hungarian: Ugyanakkor a daratumumabot alkalmazó betegeknél fáradtságról számoltak be, és ezt gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Spanish: Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.
Spanish: Además, daratumumab modula la actividad enzimática de la proteína CD38, inhibiendo la actividad de la enzima ciclasa y estimulando la actividad de la enzima hidrolasa.
Hungarian: Emellett a daratumumab modulálta a CD38 enzimatikus aktivitást, gátolva a cikláz enzim aktivitását, és stimulálva a hidroláz aktivitást.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Hungarian: Ez a csontvelő rákos daganata.
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Spanish: La proteína CD38 tiene múltiples funciones tales como adhesión mediada por receptores, transducción de señales y actividad enzimática.
Hungarian: A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás.
Spanish: Daratumumab al tratarse de una proteina de gran tamaño, tiene una baja probabilidad de interacción directa sobre el canal iónico.
Hungarian: Mivel a daratumumab egy nagyméretű fehérje, a közvetlen ioncsatorna-interakciónak kicsi a valószínűsége.
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Hungarian: A 16 mg/kg-os dózis esetén 500 ml-es hígítási térfogat csak akkor alkalmazható, ha az előző héten nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 498 pacientes, 251 al grupo de DVd y 247 al grupo de Vd.
Hungarian: Összesen 498 beteget randomizáltak, 251-et a DVd-karra, és 247-et a Vd-karra.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Hungarian: Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm).
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas de RRP, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos clínicamente adecuados hasta una velocidad máxima de 200 ml/h (Tabla 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Spanish: Dado que los antígenos del sistema de grupo sanguíneo Kell también son sensibles al tratamiento con DTT, se deben suministrar unidades Kell-negativas después de descartar o identificar aloanticuerpos utilizando eritrocitos tratados con DTT.
Hungarian: Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
Spanish: Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
Spanish: Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Spanish: DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Spanish: Incrementos de la velocidad
Hungarian: Az infúziós sebesség növelése
Spanish: Se aleatorizó a un total de 569 pacientes, 286 al grupo de DRd y 283 al grupo de Rd.
Hungarian: Összesen 569 beteget randomizáltak, 286-ot a DRd-karra, és 283-at az Rd-karra.
Spanish: Muy frecuentes 10
Hungarian: Nagyon gyakori 10
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DARZALEX tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezeléstfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio
Spanish: En caso de RRP de cualquier grado/intensidad, interrumpir inmediatamente la perfusión de DARZALEX y tratar los síntomas.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Hungarian: Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
Spanish: Suspender de forma permanente DARZALEX en caso de aparición de una tercera reacción relacionada con la perfusión de Grado 3 o superior.
Hungarian: A DARZALEX adását a harmadik 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció megjelenése esetén végleg abba kell hagyni.
Spanish: El 18% de los pacientes eran refractarios sólo a un IP, y el 21% eran refractarios a bortezomib.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Spanish: Los datos reflejan la exposición a DARZALEX (16 mg/kg) en 2.066 pacientes con mieloma múltiple, entre ellos 1.910 pacientes que recibieron DARZALEX en combinación con tratamientos estándar y 156 pacientes que recibieron DARZALEX en monoterapia.
Hungarian: Ezek az adatok a DARZALEX-expozíciót (16 mg/kg) tükrözik 2066 myeloma multiplexben szenvedő betegnél, köztük 1910 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et háttérkezeléssel kombinációban kapták, és 156 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et monoterápiaként kapták.