FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinteäannoksiseen Viekirax-yhdistelmävalmisteeseen sisältyvä pieniannoksinen ritonaviiri saattaa selekoida proteaasinestäjäresistenssiä potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio eikä meneillään olevaa retroviruslääkitystä.
Latvian: Ritonavīru mazās devās, kas ir daļa no noteiktās Viekirax devas kombinācijas, var izvēlēties PI rezistences gadījumā pacientiem ar HIV blakusinfekciju, kas netiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta à 14) sisältävän monipakkauksen ulkopakkaussisältää blue box -tiedot
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkevalmisteiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti Bviruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu zāļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Nelietojiet Viekirax šādos gadījumos:
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Finnish: • Maksavaivojen pahentuminen, minkä oireita voivat olla o pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus o ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus o normaalia tummempi virtsa o sekavuus o vatsan alueen turvotus.
Latvian: Simptomi var būt: o slikta dūša, vemšana vai apetītes zudums, o āda vai acis kļūst dzeltenas, o Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti,
Finnish: Ombitasviiri Paritapreviiri Ritonaviiri
Latvian: Ombitasvīrs Paritaprevīrs Ritonavīrs
Finnish: lv 79,3 %; 98,2 %) ja 29/32 (90,6 %) 24 viikon ajan hoidetun ryhmän tutkittavista (95 % lv 75,8 %; 96,8 %).
Latvian: sasniedza 29/31 (93,5%) pacienti 12 nedēļu grupā (95% TI: 79,3%, 98,2%) un 29/32 (90,6%) pacienti 24
Finnish: − vatsan alueen turvotus.
Latvian: o vēdera zonas pietūkums.
Finnish: Ombitasviiri + Paritapreviiri + Ritonaviiri RBV kanssa 12 viikkoa
Latvian: Ombitasvīra+ paritaprevīra + ritonavīra un RBV kombinācija Pēc 12 nedēļām
Finnish: Viekirax yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā
Finnish: CYP3A:n estosta.
Latvian: CYP3A
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV/HCV-infektio
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju
Finnish: Muu * Ombitasviiritabletit, paritapreviiritabletit ja ritonaviirikapselit annettiin erikseen.
Latvian: Ombitasvīra tabletes, paritaprevīra tabletes un ritonavīra kapsulas lietotas atsevišķi.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla o hengitysvaikeus tai nielemisvaikeus o huimaus tai heikotus, joka voi aiheutua alhaisesta verenpaineesta o kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen o ihottuma tai ihon kutina.
Latvian: o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Finnish: Viekirax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lähes koko plasman radioaktiivisuus 600 mg 14C-ritonaviirikerta-annoksen (oraaliliuos) jälkeen ihmisellä johtui muuttumattomasta ritonaviirista.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Finnish: Hitailla CYP2C19-metaboloijilla oletettavasti:
Latvian: Paredzams, ka vājiem CYP2C19 metabolizētājiem:
Finnish: Munuaissiirtopotilaille, joilla ei ollut kirroosia, annettiin hoitoa 12 viikon ajan (yhdessä ribaviriinin kanssa genotyypin 1a potilaille [n = 9], ilman ribaviriinia genotyypin 1b potilaille [n = 3]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas nieres, bet nebija cirozes, zāles tika lietotas 12 nedēļas (pacientiem ar GT1a infekciju kopā ar RBV [n = 9], pacientiem ar GT1b infekciju bez RBV [n = 3]).
Finnish: Yhteisvaikutukset on otettava tarkasti huomioon, jos potilaalla on samanaikainen HIV-infektio (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbība rūpīgi jāuzrauga, ņemot vērā HIV blakusinfekcijas apstākļus (sīkāk skatīt 4.5.
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā
Finnish: (↑ paritapreviiri).
Latvian: (nemaskēts)
Finnish: Viekiraxja dasabuviirihoidon aloituspäivän jälkeisenä päivänä takrolimuusin käyttö aloitetaan ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Latvian: Sākot lietot Viekirax un dasabuvīru, jāuzrauga takrolima ombitasvīrs paritaprevīrs dasabuvīrs
Finnish: SVR12-prosentit olivat siis yhdenmukaisia tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Latvian: Tas nozīmē, ka SVR12 sastopamība dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju atbilda SVR12 sastopamībai 3. fāzes pētījumos, kuru dalībniekiem bija tikai CHV infekcija.
Finnish: Atatsanaviiri Viekirax +
Latvian: Viekirax +
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Latvian: RUBY-I; iepriekš neārstēti vai ar pegIFN + RBV ārstēti pacienti ar cirozi vai bez tās, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieru slimība terminālā stadijā (NSTS)
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Viekirax-hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Viekirax, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Finnish: metadoni ↔ paritapreviiri/ombitasviiri/dasabuviiri (perustuu tutkimusten ristikkäisvertailuun)
Latvian: ↔ paritaprevīrs/ombitasvīrs/dasabuvīrs (pamatojas uz krustenisko pētījumu salīdzinājuma)
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh-luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (intervāls: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet genotoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat Viekiraxia ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Finnish: SVR12 HCV-genotyypin 4 infektio tutkittavilla joilla kompensoitunut kirroosi
Latvian: SVR12 pētījuma dalībniekiem ar 4. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi
Finnish: ↑ astemitsoli/ terfenadiini
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija GT4 infekcija, Viekirax tika lietots kopā ar RBV (pacientiem bez cirozes 12 nedēļas [n = 2], pacientam ar cirozi 24 nedēļas [n = 1]).
Finnish: • Yksi tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Finnish: Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko Viekiraxin ja dasabuviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Latvian: Sākot lietot Viekirax un dasabuvīru, kā arī visā šo zāļu lietošanas laikā, jāuzrauga takrolima vai sirolimu koncentrācija asinīs un pēc vajadzības jāpielāgo zāļu deva un/vai lietošanas biežums.
Finnish: Mekanismi: dasabuviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanās, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē
Finnish: ↑ flutiksoni
Latvian: ↑ flutikazons
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: FARMAKOKINETIIKAN TEHOSTAJA Kobisistaatti a sisältävät hoidot
Latvian: paritaprevīrs HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: FARMAKOKINĒTIKAS PASTIPRINĀTĀJS
Finnish: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Latvian: Atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns, lomitapīds
Finnish: Oletettavasti:
Latvian: Plānojums:
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Latvian: Sirolims 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Finnish: Paritapreviirin/ritonaviirin vaikutus ombitasviiriin ja dasabuviiriin.
Latvian: Paritaprevīra/ritonavīra ietekme uz ombitasvīru un dasabuvīru
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 166) mediaani-ikä oli 53 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 56,6 % oli naisia, 3,0 % oli aasialaisia, 0,6 % oli mustaihoisia, 7,2 %:lla HCV-RNA -lähtöarvo oli vähintään 6 000 000 IU/ml, 9 %:lla oli pitkälle edennyt fibroosi (F3) ja 98,2 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio (genotyypin 1a, 1d ja 6 infektioita oli kutakin yhdellä tutkittavalla).
Latvian: Ārstētām pētāmām personām (N=166) vecuma mediāna bija 53 gadi (intervāls: no 22 līdz 82); 56,6% bija sievietes; 3,0% bija mongoloīdās rases pārstāvji; 0,6% bija melnādainie; 7,2% sākotnēji CHV RNS līmenis bija vismaz 6 000 000 SV/ml; 9% bija progresējusi fibroze (F3) un 98,2% bija CHV 1.b genotipa infekcija (pa vienai pētāmai personai bija 1.a, 1.d un 6. genotipa infekcija).
Finnish: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Latvian: Perorāli lietots Midazolāms Triazolāms
Finnish: • lurasidoni
Latvian: • lurazidons;
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin Viekiraxvalmistetta ja dasabuviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Finnish: Emtrisitabiinin/ tenofoviirin ja Viekiraxin annosta ei tarvitse muuttaa käytettynä yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman.
Latvian: Emtricitabīnu/ tenofovīru lietojot kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra, devu pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit dasabuviiri on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Latvian: reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjiät kuin atatsanaviiri ja darunaviiri (esim. indinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs,
Finnish: Kaksoisvariantit, mm. yhdessä V36LM:n, F43L:n, Y56H:n, Q80K:n tai E357K:n kanssa esiintyvät R155K- tai D168-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta 2-3kertaisesti enemmän verrattuna yksinään esiintyviin R155K- tai D168-substituutioihin.
Latvian: F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Finnish: Indinaviiri Sakinaviiri Tipranaviiri
Latvian: Indinavīrs Sahinavīrs Tipranavīrs
Finnish: 50 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 50 mg vienreiz dienā
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin Viekirax-valmistetta, dasabuviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Latvian: Cita informācija par Vihuma
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vihuma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Vihuma var lietot īstermiņa vai ilgtermiņa ārstēšanai.
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Vihuma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Vihuma un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Vihuma saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Vihuma ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Vihuma injekcijas paši mājas apstākļos.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Vihuma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Latvian: Vihuma bija efektīvas asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas profilaksei, katram bērnam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Vihuma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, vai Vihuma lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai ķirurģiskas operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Latvian: Vihuma koriģē VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Finnish: Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Latvian: Vihuma ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Latvian: Vihuma ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Latvian: Vihuma aktīvā viela alfa simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Latvian: Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori (antivielas), kas var neļaut zālēm iedarboties un kontrolēt asiņošanu.
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Latvian: Kā Vihuma darbojas?
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Vihuma?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Vihuma asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Latvian: Divās ķirurģiskajās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu profilakse ar Vihuma tika novērtēta kā teicama.
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir apliecināts Vihuma iedarbīgums asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju un zālēm ir pieņemams drošuma profils.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Latvian: Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Vihuma tika novērtētas kā teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā ķirurģiskā procedūrā.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, Vihuma lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Vihuma injekcijām.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februārī
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Vihuma-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Vihuma injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Finnish: Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Latvian: Vihuma var lietot visām vecuma grupām.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään 2.
Latvian: Kas ir Vihuma un kādam nolūkam to lieto 2.