FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Swedish: Standardåtgärderna för att förebygga infektioner som kan uppstå vid användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma omfattar omsorgsfullt val av blodgivare, screening av individuella givare och plasmapooler för att hitta markörer för infektion, samt effektiva åtgärder vid tillverkningen för att inaktivera/avlägsna virus.
Dutch: De informatieve waarde van de fase III studies in verband met immunogeniciteit is beperkt, aangezien de patiënten eerder al behandeld werden met Botox en Xeomin slechts eenmaal werd toegediend.
Swedish: Fas III-studiernas informationsvärde med avseende på immunogenicitet är begränsat, eftersom patienterna förbehandlades med Botox och Xeomin administrerades endast en gång.
Dutch: Aanbevelingen
Swedish: Rekommendation
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
Swedish: De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna hade 4 patienter med ett positivt HDA-resultat vid baslinjen ett negativt resultat vid slutbesöket.
Dutch: Xeomin werd ontwikkeld met als doel het risico op de vorming van neutraliserende antilichamen - die aanleiding kunnen geven tot secundair therapiefalen - te verminderen.
Swedish: Xeomin har utvecklats i syfte att minska risken för bildning av neutraliserande antikroppar, som kan leda till sekundärt behandlingsmisslyckande.
Dutch: Op basis van de resultaten zou men kunnen concluderen dat het farmacologische effect van Xeomin en Botox bij dieren vrijwel gelijk is.
Swedish: Baserat på resultaten skulle slutsatsen kunna dras att den farmakologiska effekten av Xeomin och Botox är i det närmaste jämförbar hos djur.
Dutch: De aanbevolen verdunning wordt in de volgende tabel aangegeven:
Swedish: Följande tabell visar rekommenderad spädning:
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, met actieve comparator
Swedish: Öppen, randomiserad studie med aktiv jämförelse
Dutch: Xeomin is bij kinderen niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tot meer gegevens beschikbaar zijn.
Swedish: Xeomin har inte studerats på barn och rekommenderas därför inte till barn tills ytterligare data finns tillgängliga.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: humant albumin, sackaros
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Swedish: Dysfagin verkar vara beroende av dosen.
Dutch: De patiënt moet in gevallen van falen van de eerste injectie als een primaire non-responder worden beschouwd.
Swedish: Patienten bedöms som primär "non-responder" om den första injektionen misslyckas.
Dutch: Als u zwanger bent, mag Xeomin niet worden gebruikt, tenzij uw arts beslist dat dit strikt noodzakelijk is en dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Swedish: Om du är gravid så skall Xeomin inte användas, såvida inte din läkare bestämmer att det är absolut nödvändigt och den potentiella nyttan överväger risken.
Dutch: Patiënten met een smallere nekspiermassa, of patiënten bij wie bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus noodzakelijk zijn, hebben een verhoogd risico.
Swedish: Patienter med mindre nackmuskelmassa eller patienter som behöver bilaterala injektioner i sternocleidomastoideus löper större risk att få dysfagi.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/ÅÅÅÅ
Dutch: Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
Swedish: Om det uppstår svårigheter att identifiera enskilda muskler bör injektionen ges med vägledning av elektromyografi.
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
Swedish: Två icke-kliniska studier, LPT10929 och LPT12444, med upprepad administrering av höga doser Xeomin (25 LDU/djur i LPT10929 och 16-40 LDU/djur i LPT12444) med mycket korta injektionsintervall gjordes på kanin.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
Swedish: Det finns dock inget som tyder på att Xeomin skulle ha större antigen potential än Botox.
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Swedish: Nervändsluten i den neuromuskulära synapsen svarar inte längre på nervimpulser, och frisättning av neurotransmittorn hindras (kemisk denervering).
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Swedish: I fas III-studien MRZ-0003 på patienter med blefarospasm hade ingen patient i någon av de båda behandlingsgrupperna en HDA-antikroppstiter som översteg 1 mE/l, varken vid baslinjen eller vid slutbesöket.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Swedish: Den rekommenderade initialdosen är 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volym) vid varje injektionsställe.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humaan albumine
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Swedish: Inga studier av genotoxicitet, karcinogenicitet eller pre- och postnatal utveckling har utförts med Xeomin.
Dutch: In geval van paralyse van de ademhalingsspieren is intubatie en ondersteunende beademing noodzakelijk totdat verbetering optreedt.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
Dutch: Bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen waaronder slikproblemen, is het risico van deze bijwerkingen verhoogd.
Swedish: Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Swedish: Därför kan inga giltiga slutsatser dras utifrån resultaten med avseende på Xeomins immunogenicitet jämfört med Botox.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties en angetoonde ervaring in het toepassen van botulinetoxine en het gebruik van de noodzakelijke apparatuur, zoals EMG (elektromyografie).
Swedish: Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
Swedish: Injektionsflaskan måste kasseras om dess vakuum inte drar in spädningsvätskan i injektionsflaskan.
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Swedish: För frekvent dosering av botulinumtoxin kan resultera i antikroppsbildning vilket kan leda till behandlingsresistens (se avsnitt 4.2).
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har visats i 24 timmar vid 2 till 8°C.
Dutch: Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie - hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokkenzien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
Swedish: Utifrån data från de icke-kliniska studierna, den tidiga fas I-studien och dess slutsatser och fas IIstudien - även om endast begränsade slutsatser kunde dras från denna - baserades doseringen av Xeomin i båda fas III-studierna på den vedertagna dosen Botox.
Dutch: Hoe kleiner het injectievolume, des te kleiner is de druksensatie en des te minder verspreiding van botulinumneurotoxine type A vindt er in het geïnjecteerde weefsel plaats.
Swedish: Ju mindre injektionsvolym, desto mindre är känslan av tryck och desto mindre spridning av botulinumneurotoxin typ A sker i den injicerade muskeln.
Dutch: onderzoek dosisresponsprofiel, systemische verspreiding en duur van effect
Swedish: inom jämförelsebehandling, granskning av dosresponsprofil, systemisk diffusion och effektduration
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Swedish: • svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Swedish: De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Dutch: De mogelijke redenen zijn verschillende reconstitutietechnieken, de gekozen injectie-interval, de geïnjecteerde spieren en marginaal variërende toxine-activiteit als gevolg van de gebruikte biologische testprocedure of secundaire non-respons.
Swedish: Möjliga orsaker till detta är olika beredningssätt, injektionsintervall, vilka muskler som injicerats och marginellt varierande toxinaktivitet beroende på de biologiska testmetoder som har använts eller sekundär icke-respons.
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Swedish: I denna prövning rapporterade 65 av 231 (28,1 %) av de patienter som behandlades med Xeomin sammanlagt 110 oönskade händelser.
Dutch: Nadat u een injectie met Xeomin in uw oogspier is toegediend, kan uw knippersnelheid afnemen.
Swedish: Efter en Xeomin injektion i ögonmusklerna så kan du få en nedsatt blinkning.
Dutch: In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Swedish: • frånvaro av effekt/behandlingssvikt under behandlingen
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Swedish: Användning av Xeomin under amningsperioden kan därför inte rekommenderas.
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
Swedish: • löper risk att utveckla en sjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Swedish: Reproduktionsstudier med Xeomin på kaniner visade inga oönskade effekter på fertiliteten hos han- eller honkaniner, och inte heller några direkta effekter på embryofetal utveckling.
Dutch: Gewoonlijk biedt behandeling vaker dan eens per drie maanden geen extra voordeel.
Swedish: Normalt fås ingen ytterligare förbättring om behandlingen sker oftare än var tredje månad.
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
Swedish: 95 % konfidensintervall mellan de relaterade oönskade händelsernas andel (Xeomin jämfört med Botox)
Dutch: Uw arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
Swedish: Din läkare kan begränsa detta genom att omgående efter injektion trycka lätt på injektionsstället.
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Swedish: Efter att neurotoxinet tagits upp klyver den lätta kedjan med hög specificitet ett målprotein (SNAP 25), som är viktigt för frisättningen av acetylkolin.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Swedish: b) Distribution av den aktiva substansen i patient Farmakokinetiska studier med Xeomin på människa har inte utförts på grund av ovan nämnda skäl.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Swedish: Resultatet av den första injektionen av Xeomin utvärderas och kan leda till justering av dosen till dess önskad effekt uppnås.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Swedish: Publicerade kliniska studier har nämnts (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) som stöd för hypotesen att mängden antikroppar är korrelerad till belastningen av klostridieproteiner och att risken för sekundärt behandlingsmisslyckande därmed kan vara lägre vid användning av Xeomin.
Dutch: Gebruik Xeomin niet
Swedish: Använd inte Xeomin
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Swedish: • om du har någon form av blödningsrubbningar
Dutch: Wijziging in maximale amplitude van CMAP na 2 weken
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP efter 2 veckor
Dutch: Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Swedish: All injektionslösning som har förvarats i mer än 24 timmar samt all oanvänd injektionslösning skall kasseras.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Swedish: Hittills har screeningtester med FIA (fluorescensimmunanalys) inte visat någon trend mot en utveckling av antikroppar efter Xeomininjektion.
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Swedish: De fynd som gjorts vid toxikologiska studier vid upprepad dosering med Xeomin relaterades framförallt till dess farmakodynamiska effekter.
Dutch: Het is mogelijk dat deze bijwerkingen ook bij gebruik van Xeomin kunnen optreden.
Swedish: Det är möjligt att dessa biverkningar också kan uppträda vid behandling med Xeomin.
Dutch: - klinische verificatie van het effect van het neurotoxine op de geïnjecteerde spier: bv. een elektromyografische onderzoek in een gespecialiseerde instelling - analyse van de reden voor het ontbreken van een reactie, bv. een slechte isolatie van de te injecteren spieren, een te lage dosis, een slechte injectietechniek, een vaste contractuur, een te zwakke antagonist, de mogelijke ontwikkeling van antistoffen - herbeoordeling van de behandeling met botulineneurotoxine type A als adequate therapie - als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen zijn opgetreden, kan onder de volgende voorwaarden een extra behandelkuur worden verricht: 1) een dosisaanpassing aan de hand van de analyse van de meest recente reden waarom geen reactie is opgetreden, 2) EMGcontrole, 3) het aanbevolen minimale interval tussen de eerste en de volgende behandeling wordt niet overschreden
Swedish: klinisk verifiering av neurotoxinets effekt på den injicerade muskeln, t.ex. en elektromyografisk undersökning vid en specialistklinik analys av orsaken till utebliven respons, t.ex. felaktigt val av muskler för injektionen, för låg dos, dålig injektionsteknik, kontrakturer, för svaga antagonistmuskler, eventuell utveckling av antikroppar förnyad bedömning av botulinumneurotoxin typ A-behandling som adekvat terapi om inga oönskade effekter uppträder vid den första behandlingen kan en ytterligare behandlingsomgång genomföras under följande förutsättningar: 1) justera dosen med hänsyn tagen till analysresultatet från den misslyckade behandlingen, 2) använd elektromyografisk vägledning, 3) överskrid inte rekommenderat minimiintervall mellan initialbehandlingen och upprepad behandling
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosis Xeomin is mogelijk door het toedienen van een kleiner of groter injectievolume.
Swedish: En minskning eller ökning av dosen Xeomin är möjlig genom att administrera mindre eller större injektionsvolym.
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Swedish: Efter beredning injiceras Xeominlösningen med en lämplig, steril nål (t.ex. 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Merz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på annat ställe än halsmuskulaturen.
Dutch: • Niet-klinische gegevens
Swedish: • Icke-kliniska data
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Swedish: Sammantaget visar säkerhetsdata att prevalensen av oönskade händelser var nästan identisk i Xeomingruppen och i Botoxgruppen (26,6 % jämfört med 26 %).
Dutch: De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico van bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend.
Swedish: Sternocleidomastoideus skall inte injiceras bilateralt, då det finns en ökad risk för biverkningar (i synnerhet dysfagi) om bilaterala injektioner eller doser på över 100 E ges i denna muskel.
Dutch: Net als bij elk ander geneesmiddel kan ook bij gebruik van Xeomin een allergische reactie optreden.
Swedish: Liksom med andra läkemedel kan allergiska reaktoner uppstå vid behandling med Xeomin.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Swedish: Botox och Xeomin är olika läkemedelssubstanser när det gäller innehållet av klostridiumproteiner, även om båda innehåller samma 150 kDa neurotoxin, vilket är den faktiska aktiva substansen.
Dutch: - Werkzaamheid
Swedish: - Effekt
Dutch: Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te denerveren spier.
Swedish: Det optimala antalet injektionsställen är beroende av storleken på muskeln som skall denerveras på kemisk väg.
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Swedish: • den potentiella risken för folkhälsan med avseende på behovet av uppgifter om upprepad administrering av Xeomin och om produktens immunogenicitet,
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Swedish: Om du haft en fysiskt inaktiv livsstil under en längre period bör du öka på fysisk aktivitet gradvis efter injektion med Xeomin.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Swedish: MRZ-0013 Europa och Israel
Dutch: De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
Swedish: Administrering varje eller varannan vecka av doser av Xeomin som klart visade toxicitet för moderdjuret ökade emellertid antalet missfall i en studie av prenatal toxicitet hos kaniner.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was dysfagie (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var dysfagi (Xeomin 10,8 %, Botox 8,2 %, p=0,29).
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
Swedish: Den tunga kedjan i botulinumneurotoxin typ A binder med exceptionell hög selektivitet och affinitet till receptorer som endast finns i kolinerga nervändslut.
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
Swedish: a) bindning till kolinerga nervändslut b) upptag i nervändsluten c) hämning av frisättningen av acetylkolin genom intracellulär förgiftning i nervändsluten
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Swedish: Retrograd transsynaptisk passage av botulinumneurotoxin typ A till centrala nervsystemet har dock inte påvisats.
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Swedish: Blockerande antikroppar upptäcktes hos 4 av 42 (9,5 %) av de patienter som behandlades enbart med original-Botox men inte hos någon av de patienter som behandlades enbart med nuvarande Botox, trots en högre medeldos av nuvarande Botox per besök än av original-Botox.
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Swedish: De kliniska effekterna av botulinumneurotoxin typ A kan öka eller minska med upprepade injektioner.
Dutch: Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn.
Swedish: Adrenalin och andra medicinska hjälpmedel för behandling av anafylaktiska reaktioner skall därför finnas tillgängliga.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Swedish: Frekvensen av allvarliga oönskade händelser i alla studier var 2,1 % med Xeomin och 2,7 % med Botox.
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
Swedish: De rekommenderade singeldoserna Xeomin skall inte överskridas och injektionsintervallen skall inte förkortas.