FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orkambi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
French: Pourquoi Orkambi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Orkambi est disponible sous la forme de comprimés et de granulés.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
French: Une amélioration de l'activité de la protéine CFTR a pu être observée, mesurée par une diminution de la quantité de chlorure dans la transpiration après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
French: Aperçu d'Orkambi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les comprimés ou granulés sont pris toutes les 12 heures avec des aliments contenant des matières grasses.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orkambi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Le traitement par Orkambi a également permis de réduire le nombre d'exacerbations (poussées) nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
French: Les effets indésirables d'Orkambi touchaient principalement l'intestin et la respiration et étaient généralement considérés comme étant d'intensité légère à modérée et pouvant être gérés.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
French: Les effets indésirables graves incluent des troubles hépatiques tels qu'une élévation des taux des enzymes hépatiques, l'hépatite cholostatique (accumulation de bile menant à l'inflammation du foie) et l'encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale provoquée par des troubles hépatiques).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orkambi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orkambi (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) sont la dyspnée (essoufflement), les diarrhées et les nausées (sensation de malaise).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
French: L'arrêt du traitement par Orkambi a entraîné une nouvelle augmentation des taux de chlorure.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de 6 à 11 ans, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une diminution de l'indice de clairance pulmonaire (LCI2.5) qui indique une amélioration de la ventilation pulmonaire.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
French: Comment Orkambi agit-il?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
French: Après 24 semaines de traitement, le LCI2.5 a diminué de 1,01 chez les patients traités par Orkambi et il a augmenté de 0,08 chez les patients sous placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
French: Les effets d'Orkambi chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont été considérés comme similaires à ceux des enfants plus âgés et une étude à long terme sera menée pour le confirmer.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
French: Soulever ici pour ouvrir
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
French: Âge, poids
Bulgarian: Възраст, тегло
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
French: Autres médicaments et Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
French: • barres ou boissons nutritives.
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
French: Différence entre les traitements
Bulgarian: Разлика в лечението
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
French: Animaux juvéniles
Bulgarian: Ювенилни животни
French: ‡ 2 patients sur 738.
Bulgarian: ‡ 2 пациента от 738
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
French: † 1 patient sur 738.
Bulgarian: † 1 пациент от 738
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
French: Variation intragroupe
Bulgarian: Промяна вътре в групата
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
French: Événements respiratoires
Bulgarian: Респираторни събития
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Bulgarian: Седмица 96 от разширеното изпитване
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
French: Toutes les autres interactions présentées sont les interactions attendues.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
French: Voir le RCP d'Orkambi comprimés pour des informations supplémentaires
Bulgarian: Вижте КХП за Orkambi таблетки за повече информация
French: 15 4 8 16 24 J15 S8 S16
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **