FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő vizsgálati alanyoknál a lumakaftor/ivakaftor kombináció ismételt adagjainak 10 napon át történt alkalmazása után magasabb volt az expozíció (az AUC0-12hr körülbelül 50%-kal, a Cmax pedig körülbelül 30%-kal), mint a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges vizsgálati alanyoknál.
Romanian: După administrarea repetată de doze de lumacaftor/ivacaftor timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat expuneri mai mari (ASC0-12 ore cu aproximativ 50% și Cmax cu aproximativ 30%), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
Romanian: Investigații diagnostice foarte frecvente Bacterii în spută* frecvente
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Hungarian: 24. hét
Romanian: Săptămâna 24 (puncte)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a lumakaftor a P-gp-t egyaránt képes gátolni és indukálni is.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább két alkalommal 140 Hgmm-t meghaladó szisztolés vérnyomást vagy 90 Hgmm-t meghaladó diasztolés vérnyomást észleltek, sorrendben 3,4%, illetve 1,5% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, szemben a placebo-kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 1,6%-os, illetve 0,5%-os arányokkal (lásd 4.4 pont).
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat o valoare a tensiunii arteriale sistolice > 140 mmHg sau a tensiunii arteriale diastolice > 90 mmHg în cel puțin două ocazii a fost de 3,4% și respectiv 1,5% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 1,6% și 0,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Romanian: † Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul lumacaftor/ivacaftor-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 120 săptămâni.
Hungarian: Tudnivalók az Orkambi szedése előtt Ne szedje az Orkambi-t
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi Nu luați Orkambi
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók: ezomeprazol, lanzoprazol, omeprazol
Romanian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Hungarian: 8. vizsgálat: A CFTR-génen az F508del mutáció homozigóta változatát hordozó 2-5 éves, CF-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél végzett biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat A 8. vizsgálatban 60, a szűrés időpontjában 2-5 éves (átlagos életkor a szűréskor: 3,7 év) beteget értékeltek.
Romanian: Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés;
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale
Hungarian: A kérelmezőnek az egyeztetett vizsgálati terv alapján el kell végeznie egy hosszú távú hatásossági vizsgálatot, melynek célja az F508del-CFTR homozigóta formáját hordozó, cysticus fibrosisban szenvedő, és az Orkambi-kezelés megkezdésének időpontjában 2-5 éves gyermekeknél tapasztalt betegségprogresszió összehasonlítása cysticus fibrosisban szenvedő, azonos jellemzőkkel rendelkező, de Orkami-val soha nem kezelt gyermekek párhuzamos kohorszában, továbbá egy longitudinális historikus kohorszban észlelt progresszióval.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) Pe baza protocolului convenit, Solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate pe termen lung pentru compararea progresiei bolii la copii cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv la momentul iniţierii tratamentului cu Orkambi faţă de progresia bolii la o cohortă concomitentă echivalentă de copii cu FC cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu Orkambi, în plus faţă de o cohortă istorică longitudinală.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek esetén
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 15. napra és a 4. hétre, valamint a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változás (lásd: Farmakodinámiás hatások), a BMI-ben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Hungarian: Vizit
Romanian: Vizită
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/001 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag) EU/1/15/1059/002 56 db filmtabletta (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor együttes hatásának köszönhetően megnövekszik a sejtfelszíni F508del-CFTR mennyisége és javul a működése, ami fokozott kloridion-transzportot eredményez.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor kombináció erős CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: • Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Romanian: • hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă
Hungarian: • Gyulladásgátló gyógyszerek (gyulladás kezelésére alkalmazzák), például: ibuprofén;
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
Hungarian: A transzaminázokkal össszefüggő mellékhatások incidenciája 5,1% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, és 4,6% azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: 6 év és idősebb
Romanian: 6 ani și peste
Hungarian: Rendszertelen menstruáció, dysmenorrhoea, metrorrhagia, csomó az emlőben*
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása CYP3A-szubsztrátok
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a influența efectul altor medicamente Substraturi ale CYP3A
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt 50 ütés/perc alatti szívfrekvencia fordult elő, 11% volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 4,9% volt.
Romanian: Procentul de pacienți cu valori ale frecvenței cardiace < 50 bpm sub tratament a fost de 11% pentru pacienții cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 4,9% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a májfunkció dekompenzálódásának - a halálos kimenetelű májelégtelenséget is beleértve - eseteiről számoltak be olyan CF-ban szenvedő betegnél, akik portalis hypertensióval járó, eleve fennálló cirrhosisban szenvedtek, és lumakaftor/ivakaftor-kezelésben részesültek (lásd 4.4 pont).
Romanian: În experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de decompensare a funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală tratați cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Szervtranszplantáción átesett betegek
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Romanian: Tabelul 8: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Hungarian: ppFEV1-értékben a 24. héten tapasztalt abszolút változás
Romanian: Modificarea absolută a ppFEV1 în Săptămâna 24
Hungarian: A lumakaftor hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
Romanian: Lumacaftor nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Hungarian: Az összevont elemzésben a 24. hétig előfordult exacerbatiók relatív kockázata a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál (400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránként; n = 369) 0,61 (P < 0,0001) volt, ami 39%-os csökkenést jelent a placebóhoz képest.
Romanian: În cadrul analizei grupate, raportul de incidență a exacerbărilor până în săptămâna 24 la subiecții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore; n = 369) a fost de 0,61 (p < 0,0001), reprezentând o reducere de 39% față de cei la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha nem megfelelő Önnél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja Önt az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeke tüneteihez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Romanian: † Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Hungarian: Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice ușoare (Child-Pugh Clasa A, scor 5 - 6) asupra farmacocineticii lumacaftorului administrat în asociere cu ivacaftor nu a fost studiat, însă se preconizează ca expunerea să crească cu mai puțin de 50%.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP3A
Hungarian: Az egyéb hatásossági változók közé tartozott a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett relatív változás, a BMI-ben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett abszolút változás, a CFQ-R légzőrendszeri doménjében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás, a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre legalább 5%-os relatív változást elérő betegek aránya, valamint a 24. hétig fellépő pulmonalis exacerbatiók száma (beleértve a hospitalizációt vagy iv.
Romanian: Alte variabile de eficacitate au inclus modificarea relativă față de momentul inițial a ppFEV1, modificarea absolută față de momentul inițial a IMC, modificarea absolută față de momentul inițial a punctajului la CFQ-R - Domeniul respiratoriu, proporția de pacienți care au obținut o modificare relativă de ≥ 5% față de momentul inițial a ppFEV1 în Săptămâna 24 și numărul de exacerbări pulmonare (inclusiv cele care au necesitat spitalizare sau terapie i.v. cu antibiotice) până în Săptămâna 24.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Hungarian: • Vörösség a fül belsejében*;
Romanian: • Înroșire în interiorul urechii*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori Nasopharyngitis* gyakori
Romanian: Infecții și infestări foarte frecvente Rinofaringită* frecvente
Hungarian: • Fájdalom vagy kellemetlen érzés a felhas jobb oldalán.
Romanian: • durere sau disconfort în partea dreaptă sus a stomacului (abdomenului)
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat során a menstruációs zavarok összesített előfordulási gyakorisága (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, metrorrhagia, oligomenorrhoea és polymenorrhoea) 9,9 % volt a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt nőbetegeknél és 1,7% a placebóval kezelt nőknél.
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența evenimentelor combinate de anomalii menstruale (amenoree, dismenoree, menoragie, menstruație neregulată, metroragie, oligomenoree și polimenoree) a fost de 9,9% la pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,7% la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Az Orkambi szedésének megkezdésekor légúti tüneteket, például légszomjat vagy mellkasi szorító érzést figyeltek meg a betegeknél, különösen a nem megfelelő légzésfunkciójú betegeknél.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Hungarian: Szenzitív CYP3A4-szubsztrátokkal vagy szűk terápiás indexű CYP3A- szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi sensibile ale CYP3A sau substraturi ale CYP3A cu un indice terapeutic îngust nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Hungarian: • Szívglikozidok (enyhe-közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció nevű szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), például: digoxin;
Romanian: • glicozide cardiace (utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive ușoară până la moderată și a ritmului anormal al bătăilor inimii care poartă denumirea de fibrilație atrială), de exemplu: digoxină
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Hungarian: A szupraterápiás dózis adagolásának időszakában a terápiás dózis adagolásának időszakához képest fokozott, 5% feletti előfordulási gyakorisággal jelentkező nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, generalizált bőrkiütés és emelkedett transzaminázszint.
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o incidență crescută de ≥ 5% în perioada utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate comparativ cu perioada de administrare a dozelor terapeutice au fost cefaleea, erupția cutanată tranzitorie generalizată și creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de fază 2, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 125 de pacienți cu FC cu vârsta de 18 ani și peste, care aveau o valoare ppFEV1 cuprinsă între 4090 inclusiv și aveau mutația F508del pe o alelă, plus o a doua alelă cu o mutație preconizată să ducă la o lipsă de producere a CFTR sau o proteină CFTR care nu răspunde la ivacaftor in vitro.
Hungarian: 9. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
Romanian: Tabelul 9: Expunerea medie (AS) la lumacaftor și ivacaftor în funcție de grupa de vârstă
Hungarian: Brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) Indigókármin alumíniumlakk (E132)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Hungarian: A 7. vizsgálatban olyan vizsgálati alanyokat értékeltek, akiknél a pulmonalis clearance index (LCI2.5) legalább 7,5 volt az első szűrési viziten (átlagos kiindulási LCI2.5 :10,28 [tartomány: 6,55-16,38]) és a ppFEV1 legalább 70 volt a szűréskor (átlagos kiindulási ppFEV1 89,8 [tartomány: 48,6-119,6]).
Romanian: Studiul 7 a evaluat subiecți cu un indice al clearance-ului pulmonar (ICP2,5) ≥ 7,5 la vizita de selecție inițială (valoarea medie a ICP2,5 a fost de 10,28 la momentul inițial [interval: între 6,55 și 16,38]) și valoarea ppFEV1 ≥ 70 la selecție (valoarea medie a ppFEV1 89,8 la momentul inițial [interval: între 48,6 și 119,6]).
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftor/12 óránként 250 mg ivakaftor étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 198 (64,8) µg∙h/ml volt a lumakaftor és 3,66 (2,25) µg∙h/ml az ivakaftor esetében, a Cmax pedig 25,0 (7,96) µg/ml a lumakaftor, és 0,602 (0,304) µg/ml az ivakaftor esetében.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 198 (64,8) µg oră/ml și, respectiv, de 25,0 (7,96) µg/ml pentru lumacaftor și de 3,66 (2,25) µg oră/ml și, respectiv, de 0,602 (0,304) µg/ml pentru ivacaftor.
Hungarian: A betegek a hét bármely napján megkezdhetik az Orkambi szedését.
Romanian: Pacienții pot începe să ia Orkambi în orice zi din săptămână.
Hungarian: Az Orkambi granulátum cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik a CFTR génen F508del mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Orkambi granule este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Hungarian: 14 db tasak
Romanian: 14 plicuri
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP2B6 de către LUM
Hungarian: Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 400 mg étkezés után történő alkalmazását követően az átlagos becsült látszólagos eloszlási térfogat 23,5 l (48,7%) volt a centrális kompartment és 33,3 l (30,5%) a perifériás kompartment esetében.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 400 mg la interval de 12 ore la pacienți cu FC în condiții de consum prealabil de alimente, volumele aparente tipice de distribuție pentru compartimentele centrale și periferice (CV) au fost estimate la 23,5 l (48,7%) și, respectiv, 33,3 l
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Hungarian: Az összevont placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok során lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 12 éves és idősebb betegek által tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: dyspnoe (14,0% a placebo mellett tapasztalt 7,8%-kal szemben), hasmenés (11,0% a placebo mellett tapasztalt 8,4%-kal szemben) és hányinger (10,2% a placebo mellett tapasztalt 7,6%-kal szemben).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Hungarian: Az egyes granulátumos tasakok teljes tartalmát bele kell keverni az életkornak megfelelő, egy teáskanálnyi (5 ml) lágy ételbe vagy folyadékba, és a keveréket teljes egészében el kell fogyasztani.
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Hungarian: Ha a kihagyott adag esedékes bevételi időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, be kell venni az Orkambi esedékes adagját zsírtartalmú étellel együtt.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Hungarian: • ha gyermeke allergiás a lumakaftorra, az ivakaftorra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A felsorolt végpontok esetében a kiinduláshoz képest bekövetkezett abszolút változás a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos abszolút változást jelenti.
Romanian: * Pentru criteriile finale de evaluare listate, modificarea absolută de la momentul inițial se referă la modificarea absolută medie de la momentul inițial în Săptămâna 24.