FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU sisältää
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Greek: Helixate NexGen 250
Finnish: Jos odotettua plasman tekijä VIII -aktiivisuutta ei saavuteta, tai jos vuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on määritettävä tekijä VIII:n inhibiittoritaso.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Finnish: Allergisten reaktioiden mahdollisuutta valmisteen aineosille, esimerkiksi vähäiselle määrälle hiiren ja hamsterin proteiinia, ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois tiettyjen altistuttujen potilaiden osalta.
Greek: Η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στις ουσίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το φαμάκο, π.χ. ίχνη πρωτε΅ινης ποντικιού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει για ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση.
Finnish: Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Greek: Το Helixate NexGen μπορεί να εγχυθεί σε συνεχή έγχυση.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Greek: 14. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και κάντε τη διαδικασία αντισηψίας.
Finnish: Jos lopetat Helixate NexGen 250 IU -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen 250 IU -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Immuunijärj estelmä
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Greek: 100IU/ml 200IU/ml 400IU/ml
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 2000 IU -valmisteen suhteen
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ανασύσταση.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi.
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος.
Finnish: Älä käytä Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan, ja niiden pitoisuus määritetään käyttäen muokattua analyysimenetelmää (Bethesda-yksiköinä millilitrassa plasmaa (BU/ml)).
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως IgG ανοσοσφαιρίνες κατευθυνόμενες εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε μονάδες Bethesda Units (BU) ανά ml πλάσματος χρησιμοποιώντας τον τροποποιημένο προσδιορισμό.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 3000
Greek: Helixate NexGen 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Greek: Helixate NexGen 1000
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Finnish: Helixate NexGen 250 IU -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 500
Greek: Helixate NexGen 500
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Greek: Εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, το προιόν, όταν παραμένει μέσα στον εξωτερικό του περιέκτη, μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μία περιορισμένη περίοδο έως 12 μηνών.
Finnish: Tarkasta ennen antoa silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai värimuutoksia.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut.
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Finnish: Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa liuos on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Greek: 16. Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Finnish: Nämä hoidot tulee määrätä hemofilia A potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Greek: Αυτές οι θεραπείες θα πρέπει να διευθύνονται από ιατρούς με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 500 IU -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Greek: 11. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 1000 IU -valmisteen suhteen
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 1000 IU
Finnish: Mitä Helixate NexGen 1000 IU sisältää
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 1000 IU
Finnish: Yksi potilas ei osallistunut seurantaan ja yhdelle potilaalle kehittyi matalan titterin inhibiittori tutkimuksen jälkeisen seurannan aikana.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 500 IU sisältää
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 500 IU
Finnish: Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα.
Finnish: Jos lopetat Helixate NexGen 2000 IU -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen 2000 IU -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 500 IU -valmisteen suhteen
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: EU-numero Nimi
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Greek: • πού βρίσκεται η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι
Finnish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Greek: Πολύ σπάνιες / μη γνωστές
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: • painostasi
Greek: • το βάρος σας
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä sitä.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkevalmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα ως προς την επίδραση στη γονιμότητα.
Finnish: Retrospektiivinen tarkastelu tehtiin 40 potilaalla, ja 39 potilasta otettiin mukaan prospektiiviseen tutkijalähtöiseen kliiniseen tutkimukseen.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε από ανεξάρτητο ερευνητή.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02B D02 Vaikutusmekanismi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02B D02
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τραβάτε μόνο τη συσκευασία τύπου κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Greek: Αυτές οι διαφορετικές παρασκευαστικές διαδικασίες (συμπεριλαμβανομένων των διαφορετικών κυτταρικών σειρών που χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό των προϊόντων rFVIII) μπορούν θεωρητικά να οδηγήσουν σε διαφορική ανοσογονικότητα.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Finnish: Asiantuntijat ehdottivat myös tutkimuksia, jotka voisivat tarkemmin luonnehtia tekijä VIIIlääkevalmisteiden immunogeenisia ominaisuuksia (esim. mekanistiset tutkimukset, havaintotutkimukset).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επίσης πρότειναν μελέτες που θα μπορούσαν περαιτέρω να χαρακτηρίσουν τις ιδιότητες ανοσογονικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράγοντα VIII (π.χ. μηχανιστικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης).
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Finnish: Tietyissä olosuhteissa saatetaan tarvita laskemalla arvioitua suurempia annoksia, erityisesti aloitusannokseksi.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Finnish: Lämmitä sekä avaamaton injektiopullo että ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια στα χέρια σας μέχρι μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).
Finnish: Taulukko 2: Esimerkki jatkuvan infuusionopeuden laskemiseksi ensimmäisen bolusinjektion jälkeen
Greek: Πίνακας 2: Παράδειγμα για τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης για συνεχή έγχυση μετά από αρχική εφάπαξ χορήγηση
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Greek: Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Finnish: Kaiken lisäksi yksittäisten valmisteiden valmistusmenetelmiin on tehty muutoksia ja hoito-ohjelmissa on ilmennyt tutkimuskeskusten välisiä muutoksia ajan kuluessa, näin ollen yksi yhteen -vertailut valmisteiden välillä eivät ole aina mahdollisia.
Greek: Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου έχουν υπάρξει αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής μεμονωμένων προϊόντων και αλλαγές στα θεραπευτικά σχήματα μεταξύ των κέντρων των μελετών, ως εκ τούτου η «όμοια» σύγκριση μεταξύ των προϊόντων δεν είναι πάντα δυνατή.
Finnish: Kaikkien kirjattujen in vivo toipumisien analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että keskimääräinen pitoisuuden nousu oli 2 % per yksi IU/kg Helixate NexGen -valmistetta.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
Finnish: • paikallinen reaktio kohdassa, johon lääke on injisoitu (esim. polttava tunne, ohimenevä punoitus).
Greek: • τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει ναληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Esimerkiksi: 75 kg:n painoiselle potilaalle, jonka puhdistuma on 3 ml/h/kg, infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 IU/h/kg, jotta saavutetaan hyytymistekijä VIII:n 100 %:n pitoisuus.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3 mL/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen tätä lääkevalmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Finnish: Tutkimukset olivat enimmäkseen yksihaaraisia eivätkä niiden tiedot mahdollistaneet vertailevaa analyysia (joko pdFVIII- ja rFVIII-luokkien välinen vertailu tai rFVIII-luokan sisäinen vertailu).
Greek: Οι μελέτες ήταν κυρίως μονού σκέλους και δεν παρέχουν δεδομένα για τη διεξαγωγή συγκριτικής ανάλυσης (είτε μεταξύ των pdFVIII και rFVIII ως σύγκριση κατηγοριών είτε εντός της κατηγορίας rFVIII).
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Finnish: • ihottuma/kutiava ihottuma
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Finnish: Plasman tekijä VIIIaktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Helixate NexGen
Greek: Άλλα φάρμακα και Helixate NexGen
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita (< 6-vuotias, miespuolinen, vaikea A-hemofilia, ei aiempaa hoitoa millään FVIII-konsentraatilla tai vain vähäinen hoito veren komponenteilla) otettiin mukaan 42 tutkimuspaikasta.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς (ηλικία <6 ετών, άρρενες, σοβαρή αιμορροφιλία A, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε συμπύκνωμα FVIII ή μόνο ελάχιστη θεραπεία με συστατικά αίματος) συμπεριλήφθηκαν από 42 κέντρα.
Finnish: Lääkärin tulee aina tarkistaa annos ja antotiheys yksilöllisen tarpeesi mukaan.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης σύμφωνα με τις εξατομικευμένες σας ανάγκες.
Finnish: Jos näitä välineitä ei voida käyttää, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθησηόλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut inhibiittorien esiintyvyyden yleiset estimaatit yksittäisten valmisteiden osalta ovat kuitenkin yhteneväisiä laajojen havaintotutkimusten tulosten kanssa.
Greek: Ωστόσο, οι γενικές εκτιμήσεις των ποσοστών αναστολέων από τις μελέτες αυτές για μεμονωμένα προϊόντα είναι γενικά σύμφωνες με τα ευρήματα από μεγάλες μελέτες παρατήρησης.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen käyttö ei pidä verenvuotoja hallinnassa tavallisella annoksellasi.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις λεπτομερείς οδηγίες για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Tietoihin sisältyi julkaistu kirjallisuus (SIPPET-tutkimus6), yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia havaintotutkimuksia, mukaan lukien tiedot laajoista kohorttitutkimuksina toteutetuista monikeskustutkimuksista, EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toimittamat tiedot sekä SIPPETtutkimukset tekijöiden antamat vastaukset.
Greek: Στα εν λόγω δεδομένα συμπεριλαμβανόταν δημοσιευμένη βιβλιογραφία (μελέτη SIPPET6), δεδομένα που παρήχθησαν σε μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μια σειρά μελετών παρατήρησης που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που παρήχθησαν σε μεγάλες πολυκεντρικές μελέτες κοόρτης, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ, καθώς και αποκρίσεις που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της μελέτης SIPPET.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Helixate NexGen είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Finnish: pdFVIII-luokkaan kuuluu valmisteita, joissa joko on von Willebrand -tekijää (VWF) tai sitten ei, ja VWF:ää sisältävät valmisteet sisältävät erilaisia määriä VWF:ää.
Greek: Η κατηγορία pdFVIII αποτελείται από προϊόντα με ή χωρίς παράγοντα Von Willebrand (VWF) και αυτά με VWF περιέχουν ένα φάσμα επιπέδων VWF.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
Finnish: Infuusionopeus 75 kg:n painoiselle potilaalle ml/h
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg mL/h
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2 mL/min).
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Greek: H δραστικότητα (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας έλεγχο πήξης ενός σταδίου έναντι του προτύπου FDA Mega, το οποίο βαθμολογείται έναντι ενός προτύπου του ΠΟΥ σε International Units (IU).
Finnish: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Greek: 60% (0,6 IU/mL) 1,8 40% (0,4 IU/mL) 1,2