FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Hungarian: EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Hungarian: 100 ml
Croatian: 100 doza
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Hungarian: 50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Hungarian: Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar,figyelhetők meg.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Hungarian: Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja do slučaja.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 SPC-a su ili odobrene tvari za koju
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Hungarian: Kartondoboz (1 db 50 ml vagy 100 ml PET tartály)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 db, 50 adagot (50 ml-t) vagy 100 adagot (100 ml-t) tartalmazó PET tartályt tartalmazó kartondoboz.
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Hungarian: 0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Hungarian: 2013. október 09.
Croatian: 09 listopada 2013.
Hungarian: 2/2. oldal
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Hungarian: A véleményre vonatkozóan az Európai Bizottság 2013. október 09-én adta ki határozatát.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Telefaks +44 (0)20 7418 8416 E-pošta info@ema.europa.eu Web stranica www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013.
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Németország („érintett tagállam") általi elismerését kérte.
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a kérelmező a vizsgálatokat azt megelőzően végezte, hogy az ilyen típusú gyógyszerekre vonatkozó útmutató legújabb frissített változatát1 publikálták volna.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a dán gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2012. december 21-én döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tablettaként forgalmazzák, amelyből a hatóanyag egy része azonnal felszabadul (az „azonnali felszabadulás szakaszában"), míg a maradék több órán keresztül, folyamatosan szabadul fel.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Hungarian: 2013. július 25-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Methylphenidate Hexal engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Hungarian: A metilfenidát a pszichostimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, és feltehetően az agy figyelmet és koncentrációt szabályozó területeinek aktivitását fokozza.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Kérdések és válaszok: A farmakokinetikai munkacsoportnak intézett kérdésekkel kapcsolatos állásfoglalások 11.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Hexal-t?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Hungarian: A Methylphenidate Hexal generikus gyógyszer, amelynek „referencia-gyógyszere" Concerta néven engedélyezett az EU összes tagállamában.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Hungarian: A gyógyszer az 1950-es évek óta kapható azonnali hatóanyag-leadású tabletta és kapszula formájában, amelyből a metilfenidát azonnal a szervezetbe kerül, valamint módosított hatóanyag-leadású tablettaként, amelyből a hatóanyag részben vagy egészben lassabban, több órán keresztül folyamatosan jut a szervezetbe.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget az azonnali felszabadulás szakaszában azért nem sikerült igazolni a táplálékkal bevett gyógyszer esetében, mert a magas zsírtartalmú táplálékot fogyasztó betegeknél különbségek tapasztalhatók a gyógyszer szervezet általi lebontását illetően, és nem azért, mert a két gyógyszerforma különbözik, következésképpen a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség igazoltnak tekinthető.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását az érintett tagállamokban.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Hungarian: A beterjesztés indokát a Németország és Hollandia által megfogalmazott kifogások képezték, amelyek úgy vélték, hogy a táplálék után bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta a Methylphenidate Hexal biológiai egyenértékűségét a referencia-gyógyszerrel az azonnali felszabadulás szakaszában.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Methylphenidate Hexal előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Dániában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Hungarian: Mivel a terméktájékoztatóban az szerepel, hogy a tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, táplálékkal bevett gyógyszerrel végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatra volt szükség a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Hungarian: A metilfenidátot 6 és 18 év közötti, figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Hungarian: A bifázisos módosított hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott készítmények generikumainak biológiai egyenértékűségét igazoló eljárásokra vonatkozó követelmények.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Hungarian: A Dániában 2012. március 29-én kibocsátott eredeti engedély alapján, amely decentralizált eljárás eredményeként Írországban is érvényes, a Hexal A/S a Methylphenidate Hexal-ra vonatkozóan kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Hungarian: Idősek (65 éves kor és afölött)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a szédülés volt.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Hungarian: Wicklow, Írország
Croatian: Wicklow, Irska
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év), 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: A RAAS kettős blokádja
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Croatian: Proizvođač: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Edarbit" pontban szereplő információkat.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Hungarian: Az azilzartán metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim a CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Hungarian: Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Hungarian: Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edarbit
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Edarbi
Hungarian: Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Croatian: Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Croatian: U mnogim su slučajevima ta povišenja bila prolazna ili neprogresivna dok su se ispitanici nastavljali liječiti.
Hungarian: vizsgálatot idő előtt leállították, mert nőtt a mellékhatások kockázata.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto zbog povećanog rizika od štetnih ishoda.
Hungarian: A táplálék nem befolyásolja az azilzartán biohasznosulását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost azilsartana (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája nem különbözik jelentősen a fiatal (életkor szélső értékei: 18-45 év) és az idős (életkor szélső értékei: 65-85 év) betegek esetén.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Hungarian: Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban és 14 vagy 15 tablettát, integrált páramegkötőt tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Hungarian: Az Edarbi biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Hungarian: - Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Hungarian: Fekete bőrű populáció
Croatian: Populacija crne rase
Hungarian: Az Edarbi esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Hungarian: Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta.
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Croatian: Na temelju farmakoloških razmatranja, glavni znakovi predoziranja najvjerojatnije su simptomatska hipotenzija i omaglica.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont:
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda:
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Edarbi-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Croatian: Nije bila opažena povratna hipertenzija nakon naglog prekida terapije Edarbijem nakon 6 mjeseci liječenja.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Hungarian: Az Edarbi 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Croatian: Sigurnost Edarbija u dozama 20, 40 ili 80 mg ispitana je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su bili liječeni do 56 tjedana.
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Croatian: Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Hungarian: Az azilzartán farmakokinetikája férfiak és nők esetén nem különbözik számottevően.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između muškaraca i žena.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentrációk (Cmax) 1,5-3 óra alatt alakulnak ki.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartanmedoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Hungarian: Az Edarbi, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1% előfordulási gyakorisággal figyeltek meg.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Croatian: U sedam dvostruko slijepih, kontroliranih ispitivanja ukupno je bilo procijenjeno 5941 bolesnika (3672 je dobivalo Edarbi, 801 je dobivalo placebo, a 1468 je dobivalo aktivnu kontrolu).
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy ahhoz közeli értékekhez.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Hungarian: Egyes betegcsoportok jellemzői
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotensin II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.