FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 2.461 ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με το Ketek σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι λιγότερο ή περισσότερο πιθανόν να σχετίζονται με την τελιθρομυκίνη όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Hos 2461 pasienter behandlet med Ketek i kliniske fase III-studier, og etter markedsføring, ble følgende bivirkninger med mulig eller sannsynlig relasjon til telitromycin rapportert.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή μικρότερο από το 3% της AUC στο
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er funnet i plasma, urin og fæces, og representerer mindre enn eller like mye som 3 % plasma AUC.
Greek: Το μεγαλύτερο ένζυμο CYP450 που ενέχεται στο μεταβολισμό της τελιθρομυκίνης είναι το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det viktigste CYP450 enzymet som er involvert i metabolismen av telitromycin er CYP3A4.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε διαταραχές της όρασης (θαμπή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλωπία).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever synsforstyrrelser (sløret syn, problemer med å fokusere, dobbeltsyn).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησμός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å avbryte behandlingen og kontakte lege hvis tegn og symptomer på leversykdom som anoreksi, ikterus, mørk urin, pruritus eller ømhet i mageregionen utvikles.
Greek: Στην πνευμονία της κοινότητας, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως πνευμονιοκοκκική μικροβιαιμία ή ηλικία μεγαλύτερη των 65
Norwegian Bokmål: Ved pneumoni ervervet utenfor sykehus er effekt vist hos et begrenset antall pasienter med risikofaktorer som pneumokokk bakteriemi og alder høyere enn 65 år.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται ως πρώτη επιλογή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και συνυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον δεν διατίθεται βέλτιστο δοσολογικό σχήμα (600 mg).
Norwegian Bokmål: Ketek er ikke anbefalt som førstevalg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance <30 ml/min) eller pasienter med både alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig leverskade, fordi optimal doseringsvalg (600 mg) ikke er tilgjengelig.
Greek: Η υποκαλιαιμία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε με τη σοταλόλη.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og kinidin hadde additive/supraadditive effekter in vitro mens potensering var tydelig med sotalol.
Greek: Δηλητηρίαση με κολχικίνη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert kolkisin forgiftning, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter behandlet med kolkisin og sterke CYP3A4-hemmere.
Greek: Σε μία μελέτη μιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθρομυκίνης ήταν παρόμοιες συγκριτικά με αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτομα συγκρινόμενα με βάση την ηλικία και το φύλλο.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (800 mg) med 12 pasienter og en flerdosestudie (800 mg) med 13 pasienter med mild til alvorlig leversvikt (Child Pugh Class A, B og C) var Cmax, AUC og t1/2 av telitromycin likt det som ble oppnådd hos alders- og kjønnssammenlignbare friske personer.
Greek: Το Ketek μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρμογής του οφθαλμού και την ικανότητα επανόδου της προσαρμογής.
Norwegian Bokmål: Ketek kan forårsake synsforstyrrelser, spesielt i form av forsinket akkomodasjon samt nedsatt evne til å reversere akkomodasjonen.
Greek: Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται τόσο από τα ισοένζυμα CYP450 όσο και από τα μη CYP ένζυμα.
Norwegian Bokmål: Telitromycin metaboliseres både av CYP450 isoenzymer og non-CYP enzymer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at disse bivirkningene kan oppstå allerede etter første dose.
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων, 36 άτομα με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 φορές στη Cmax,ss, και αύξηση κατά 2 φορές στην AUC (0-24)ss σε πολλαπλές δόσεις των 800 mg στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR < 30 ml/min) σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές και συστήνεται μειωμένη δοσολογία Ketek (βλ. παράγραφο 4.2.).
Norwegian Bokmål: I en multippel-dose studie, 36 pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble det sett en 1.4 gangers økning i Cmax,ss, og en dobling av AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR < 30 ml/min), sammenlignet med friske frivillige forsøkspersoner, og en redusert dose Ketek anbefales (se pkt.
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes.
Norwegian Bokmål: Telitromycin induserer ikke makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-mediert resistens i Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes in vitro.
Greek: Η ταχεία κατανομή της τελιθρομυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσμα σημαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθρομυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Rask distribusjon av telitromycin til vev resulterer i signifikant høyere telitromycinkonsentrasjoner i de fleste målvev enn i plasma.
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθρομυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από τη
Norwegian Bokmål: L. pneumophilia er meget følsom for telitromycin in vitro, men det er begrenset klinisk erfaring med behandling av pneumoni forårsaket av legionella.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθρομυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν κάποιον από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμου ή του σιρόλιμου και εφόσον είναι αναγκαίο να μειώνονται οι δόσεις τους.
Norwegian Bokmål: Når telitromycin igangsettes hos pasienter som allerede mottar noen av disse immunosuppressive midler, må ciklosporin-, takrolimus- eller sirolimus-nivåene kontrolleres nøye og dosene reduseres om nødvendig.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσμα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjonen i plasma, Cmax og AUC og renal clearance økte med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos friske frivillige.
Greek: Κάθε κοιλότητα της κυψέλης περιέχει δύο Διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20 και 100 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakninger finnes med 10, 14, 20 og 100 tabletter.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειμένου να μειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της
Norwegian Bokmål: Hvis du kan, så ta tablettene før du legger deg om kvelden, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og bevissthetstap blir mindre.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ημερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 800 mg én gang daglig, dvs. to tabletter à 400 mg én gang daglig.
Greek: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
Norwegian Bokmål: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar altfor mange tabletter, kontakt legen din eller apotek.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρμακοκινητική της τελιθρομυκίνης δεν απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθρομυκίνης παραμένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til telitromycin nødvendiggjør ikke dosetilpasning etter som telitromycins nivåer forblir innenfor et godt tolerert område.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, da noen av dem kan påvirke eller bli påvirket av
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσμα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες κυμάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναμενόμενης κλινικής
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer basert på fraksjon av fritt virkestoff, på nivå med ingen observerte bivirkninger, varierte mellom 1,6 og 13 ganger den forventede kliniske nivåer.
Greek: Ο streptococcus pneumoniae δεν επιδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της ερυθρομυκίνης Α
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae viser ikke kryssresistens mellom erytromycin A og telitromycin.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαμβανόμενη 1 ώρα πριν από το Ketek) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη
Norwegian Bokmål: Ranitidin (tatt 1 time før Ketek) og antacida som inneholder aluminium og magnesiumhydroksid har ingen klinisk relevant innflytelse på farmakokinetikken til telitromycin.
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι επίσης ένας αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er også en hemmer av P-glykoprotein.
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεμαζεπάμη, νιτραζεπάμη, λοραζεπάμη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση με Ketek.
Norwegian Bokmål: For benzodiazepiner som ikke metaboliseres av CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), er interaksjon med Ketek usannsynlig.
Greek: Στις διαταραχές της όρασης περιλαμβάνονται το θάμβος όρασης, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene inkluderte dessuten sløret syn, vanskeligheter med å fokusere samt diplopi.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταματούν την
Norwegian Bokmål: Antibiotika stopper veksten av bakterier som forårsaker
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια δεν ήταν πειστικές όσον αφορά στο ενδεχόμενο τερατογένεσης ενώ σε υψηλές δόσεις υπήρξε διφορούμενη μαρτυρία ανεπιθυμήτων ενεργειών ως προς την ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter og kaniner var ikke overbevisende hva gjelder potensialet for teratogenisitet, det var tvetydige resultater mht bivirkninger på føtal utvikling ved høye doser.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χορηγούνται για μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά όπως κινιδίνη, αμιωδαρόνη),για την κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler som brukes ved unormal hjerterytme (antiarytmika, f.eks. kinidin,
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
Norwegian Bokmål: En forsterket antikoagulerende effekt er rapportert hos pasienter som behandles med antikoagulasjonsmidler og antibiotika, herunder telitromycin, på samme tid.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά λιποθυμίας (παροδική απώλεια συνείδησης) στα οποία μπορεί να έχει προηγηθεί ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (π.χ. ναυτία, στομαχικές διαταραχές).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av besvimelse (forbigående tap av bevissthet), som kan innledes med generelt ubehag (f.eks. kvalme og magebesvær) er rapportert.
Greek: Συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου επιμήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί με ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: Medfødt forlenget QT syndrom i sykehistorien eller i familien (hvis dette ikke er ekskludert gjennom EKG) og hos pasienter med kjent ervervet forlenget QT-intervall.
Greek: Σε κάποιους μικροοργανισμούς που είναι ανθεκτικοί στην ερυθρομυκίνη Α λόγω της επαγώγιμης έκφρασης του προσδιοριστικού παράγοντα της αντοχής MLSB, η συγγένεια της τελιθρομυκίνης για την 50S ριβοσωμική υπομονάδα είναι υψηλότερη κατά περισσότερο από 20 φορές εκείνης της
Norwegian Bokmål: I noen organismer, som er resistente mot erytromycin A på grunn av indusert MLSB resistens determinanten, er telitromycins affinitet for 50S ribosomal subenheten mer enn 20 ganger affiniteten
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiepopulasjonen viste farmakokinetisk analyse, inkludert begrenset data fra pediatriske pasienter fra 13 til 17 år at telitromycinkonsentrasjonen i denne aldersgruppen var lik konsentrasjonen hos pasienter som var 18 til 40 år gamle.
Greek: Η ολική κάθαρση (μέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση με νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
Norwegian Bokmål: Total clearance (gjennomsnitt ± SD) er cirka 58 ± 5 l/time etter intravenøs administrering hvorav ca. 22 % utgjør renal clearance.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av akutt overdosering, bør ventrikkeltømming utføres.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden påvirkes ikke av matinntak, og således kan Ketek tabletter gis
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατική νόσο (ηπατίτιδα ή/και ίκτερο) ενώ λαμβάνατε το Ketek.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått leverbetennelse (hepatitt og/eller gulsott) etter å ha tatt Ketek tidligere.
Greek: Η αυξημένη έκθεση της μετοπρολόλης μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια στους οποίους χορηγήθηκε μετοπρολόλη.
Norwegian Bokmål: Økt metoprolol-eksponering kan være klinisk relevant hos pasienter med hjertesvikt.
Greek: Ο κύριος χρόνος ημιζωής της τελιθρομυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σημαντικός, χρόνος ημιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den dominerende halveringstiden for eliminasjon av telitromycin er 2-3 timer og terminal, mindre viktige, halveringstid er ca. 10 timer ved 800 mg en gang daglig.
Greek: Το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μικρόβια ενάντια στα οποία δρα το
Norwegian Bokmål: Ketek brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier som medisinen er aktiv mot.
Greek: Η τελιθρομυκίνη, όχι όμως και οι μεγαλύτεροι μεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εμφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
Norwegian Bokmål: Telitromycin, men ikke dens humane hovedmetabolitter, hadde inhiberende aktivitet på HERG og Kv1,5 kanalene.
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall samt livstruende og raskt innsettende akutt respirasjonssvikt (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ενυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet.
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ketek
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση επισημασμένης τελιθρομυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av radiomerket telitromycin, ble 76% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces og 17% i urinen.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6) με το Ketek, υπήρξε μια αύξηση, της τάξης του 38% περίπου, της Cmax και της ΑUC της μετοπρολόλης.
Norwegian Bokmål: Når metoprolol (et CYP2D6-substrat) ble gitt samtidig med Ketek, økte Cmax og AUC for metoprolol med omtrent 38%.
Greek: Σε περίπτωση που ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, η δοσολογία του αναστολέα διαύλων ασβεστίου θα πρέπει να ελαττωθεί και θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική παρακολούθηση της
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen anses som nødvendig bør dosen av kalsiumantagonist reduseres og tett klinisk oppfølging av sikkerhet og effekt bør utføres.
Greek: Όπως ισχύει με ορισμένα μακρολίδια, η τελιθρομυκίνη προκάλεσε τόσο επιμήκυνση του διαστήματος QTc στους σκύλους όσο και στη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας στις ίνες Purkinje των κουνελιών in vitro.
Norwegian Bokmål: I likhet med enkelte makrolider, forårsaket telitromycin en forlengelse av QTc-intervallet hos hunder og av varigheten av aksjonspotensialet i Purkinjefibrene hos kanin in vitro.
Greek: - εάν είχατε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα όπως νόσημα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθμίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριμένες μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία),
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt bestemte hjerteproblemer som koronar hjertesykdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (endret hjerterytme eller elektrokardiogram) eller hvis du har hatt visse unormale blodtester som følge av medisinske tilstander som lavt kaliumnivå (hypokalemi), lavt
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του ήπατος, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring med pasienter med nedsatt metabolsk leverkapasitet må Ketek brukes med forsiktighet hos pasienter med leversvikt (se også pkt.
Greek: Σε ενήλικες, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων του λαιμού, λοιμώξεων των ιγμορείων (κενές κοιλότητες στα οστά γύρω από τη μύτη) και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και των πνευμονικών λοιμώξεων (πνευμονία).
Norwegian Bokmål: - Hos voksne brukes Ketek til å behandle halsbetennelse, bihulebetennelse (betennelse i hulrommene i benene rundt nesen) og nedre luftveisinfeksjoner hos pasienter med langvarige pustevansker og lungebetennelse.
Greek: Η τελιθρομυκίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη Cmax κατά 34% και την AUC της σοταλόλης κατά
Norwegian Bokmål: Det er vist at telitromycin reduserer Cmax med 34 % og AUC med 20 % for sotalol, på grunn av nedsatt
Greek: Γι' αυτό, το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώματος CYP3A4 στο πλάσμα, η αποτελεσματικότητα ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ketek ikke brukes under behandling med legemidler som er CYP3A4 substrater, med mindre plasmakonsentrasjonene av CYP3A4 substrater, effekt og bivirkninger overvåkes grundig.
Greek: Τα δισκία Ketek 400 mg παρουσιάζονται ως επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία "Η3647" στη μια πλευρά και το "400"
Norwegian Bokmål: Ketek 400 mg er fremstilt som lys oransje, avlang, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med "H3647" på den ene siden og "400" på den andre.
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
Norwegian Bokmål: Aerobe Gram-negative bakterier
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB).
Norwegian Bokmål: ± Telitromycin er ikke aktiv mot organismer som konstitutivt uttrykker MLSB resistensdeterminanten (cMLSB).
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Effektene opptrådte ved konsentrasjoner av ubundet legemiddel som var 8 til 13 ganger høyere enn forventet klinisk nivå.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ketek θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse midler bør avbrytes under behandling med Ketek.
Greek: Συγχορήγηση του Ketek με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης όπως είναι η διγοξίνη και το dabigatran etexilate.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Ketek og legemidler som er P-glykoprotein substrater kan føre til økt eksponering for P-glykoprotein substratene, for eksempel digoksin og dabigatraneteksilat.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Ketek: φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα ή των άλλων λιπιδίων, όπως η σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη, λόγω της πιθανής αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal ikke tas sammen med Ketek: - legemidler som brukes til å kontrollere nivået av kolesterol eller andre fettstoffer, som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, fordi bivirkningene av legemidlene kan øke.
Greek: Εξάρσεις μυασθένειας gravis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές εμφανίστηκαν εντός λίγων ωρών από τη λήψη της πρώτης δόσης.
Norwegian Bokmål: Forverring av myasthenia gravis er rapportert hos pasienter som behandles med telitromycin, enkelte ganger innen få timer etter første dose.
Greek: Οι μέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Maksimum total vevskonsentrasjon i lungesurfaktant, alveolære makrofager, bronkial mukosa, mandler og sinusvev var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Greek: - αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
Norwegian Bokmål: - lavt blodtrykk (hypotensjon) - økning av visse hvite blodceller oppdaget ved blodprøver (eosinofili).
Greek: Σε ασθενείς οι μέσες μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήματος 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved "steady state" i pasienter var 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l) og 0,2 ± 0,2 mg/l (0,010 til 1,29 mg/l), ved et doseringsregime på 800 mg én
Greek: H τελιθρομυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Telitromycin er en inhibitor av CYP3A4 og en svak inhibitor av CYP2D6.
Greek: Τα δισκία μπορούν να Θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του Ketek κατά την κατάκλιση, για τη μείωση του δυνητικού αντικτύπου των οπτικών διαταραχών και της απώλειας των αισθήσεων (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om Ketek kan tas ved sengetid, slik at eventuell innvirkning av synsforstyrrelser og tap av bevissthet blir mindre (se pkt.
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold: Forholdet AUC/MIC er FK/FDparameteren som korrelerer best med telitromycins effekt.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εμβρυοτοξικότητα και εμφανίσθηκε κάποια αύξηση στη μη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωμαλία του σκελετού.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser var embryotoksisitet tydelig og en økning i ufullstendig beindannelse og misdannelser i skjellettet ble sett.