FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC anbefalede også, at der udsendes et brev til sundhedspersoner om risiciene ved Zinbryta og med en vejledning i seponering af behandlingen og opfølgning af patienter, der har fået Zinbryta.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par riskiem saistībā ar Zinbryta un sniegtu norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu un Zinbryta lietojušo pacientu turpmāku uzraudzību.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de centralnervesystem-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šāda daklizumaba bēta imūnmodulējošā ietekme samazina centrālās nervu sistēmas (CNS) patoloģijas MS gadījumā un tādējādi mazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Danish: Daclizumab beta blokerer CD25 (alfa-underenheden af højaffinitets-IL-2-receptor), hvilket reducerer mængden og funktionen af CD4+CD25+FoxP3+Treg og medfører aktivering og ekspandering af CD56NK-celler.
Latvian: Daklizumabs bēta bloķē CD25 (augstas afinitātes IL-2 receptora alfa apakšgrupu), samazinot CD4+CD25+FoxP3+Treg (regulējošo T šūnu) skaitu un funkciju un aktivizējot CD56 dabiskās galētājšūnas un to vairošanos.
Danish: Aktivering og ekspansion af NK-celler kan medføre et højere cytotoksisk respons, som kan være involveret i patogenesen ved autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme.
Latvian: Dabisko galētājšūnu aktivizācija un vairošanās var izraisīt spēcīgāku citotoksisko atbildes reakciju nekā autoimūna hepatīta un citu autoimūnu saslimšanu patoģenēzes gadījumā.
Danish: Nogle af disse patienter fik det ikke bedre på trods af behandling med kortikosteroider og/eller plasmaferese; hos disse patienter blev der udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem stāvoklis neuzlabojās, lai gan tika veikta ārstēšana ar kortikosteroīdiem un/vai plazmaferēzi; no šiem pacientiem iegūtajos galvas smadzeņu biopsijas paraugos tika konstatēts negaidīts liela apjoma iekaisums ar eozinofilajiem granulocītiem.
Danish: • PRAC anbefalede at suspendere brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta og at tilbagekalde alle batcher af lægemidlet fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Latvian: • PRAC ieteica apturēt Zinbryta lietošanu un reģistrācijas apliecības darbību un atsaukt visas šo zāļu partijas no tirgus līdz aptieku un slimnīcu līmenim.
Danish: I lyset af den alvorlige sværhedsgrad af de indberettede reaktioner og den mulige biologiske årsagssammenhæng bør risikoen for immunmedieret encefalitis og betydningen heraf for lægemidlets benefit/risk-forhold undersøges, og samtidig bør tilstrækkeligheden af de risikominimerende foranstaltninger i forhold til immunmedieret påvirkning af centralnervesystemet (encefalitis) vurderes.
Latvian: Ņemot vērā ziņoto reakciju nopietnību un bioloģisko ticamību, ir jāizmeklē imūnmediēta encefalīta risks un tā ietekme uz zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī jāizvērtē riska mazināšanas pasākumu piemērotība attiecībā uz imūnmediētiem notikumiem, kas skar CNS (encefalīts).
Danish: Det blev bemærket, at der er igangværende undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelse oplyste PRAC om, at behandlingen med daclizumab beta ville blive stoppet.
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek klīniskie pētījumi, un RAĪ informēja PRAC, ka tajos ārstēšana ar daklizumabu bēta tiks pārtraukta.
Danish: Desuden tog PRAC i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velreguleret med daclizumab beta, kan medføre recidiv, men fandt, at den alvorlige risiko for autoimmune eller immunmedierede reaktioner opvejer den fordel, som daclizumab beta kan medføre for patienter med recidiv, der er egnede til den godkendte indikation.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka pacientiem, kuru stāvoklis tiek labi kontrolēts ar daklizumabu bēta, ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības recidīvus, taču komiteja uzskatīja, ka nopietnais autoimūnu vai imūnmediētu reakciju risks neatsver ieguvumu, ko daklizumabs bēta var sniegt pacientiem ar MS recidīvu, kas atbilst apstiprinātajai indikācijai.
Danish: Mindst 5 af disse patienter havde kliniske symptomer, der var kompatible med medikamentelt udslæt med eosinofiler og systemiske symptomer (DRESS), hvoraf ét blev bekræftet ved hudbiopsi og ét formodedes i meget høj grad at være DRESS.
Latvian: Vismaz pieciem no šiem pacientiem klīniskie simptomi atbilda sindromam, ko dēvē par "zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem" (DRESS sindroms), un vienā gadījumā tas tika apstiprināts ar ādas biopsiju, bet vienā gadījumā bija lielas aizdomas par to.
Danish: Desuden viste analysen af PSUR-dataene, at en række immunmedierede sygdomme blev indberettet i andre organer end hjernen og leveren efter brug af Zinbryta.
Latvian: Turklāt PADZ datu analīze liecina, ka pēc Zinbryta lietošanas ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem arī citos orgānos, nevis galvas smadzenēs un aknās.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Latvian: Daklizumabs bēta ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un tādējādi radot augstāku pieejamā IL2 līmeni signāla pārraidīšanai ar vidējas afinitātes IL-2 receptora starpniecību.
Danish: Administration af akutte kortikosteroider og/eller plasmaferese forbedrede ikke den kliniske situation, og der blev udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter (uventet hos MS-patienter).
Latvian: Akūta kortikosteroīdu lietošana un/vai plazmaferēze neuzlaboja klīnisko stāvokli; smadzeņu biopsijas paraugi uzrādīja negaidītu liela apjoma iekaisumu ar eozinofilajiem granulocītiem (negaidītu MS pacientu gadījumā).
Danish: Daclizumab beta binder til alfa-underenheden (CD25) af højaffinitets-interleukin-2 (IL-2)-receptoren.
Latvian: Daklizumabs bēta piesaistās augstas afinitātes interleikīna-2 (IL-2) receptora alfa apakšgrupai (CD25).
Danish: Selvom det absolutte antal individuelle rapporter for hver sygdom er lavt, blev der kumulativt observeret et betydeligt antal autoimmune tilfælde, der muligvis er relateret til behandling med daclizumab beta.
Latvian: Lai gan absolūtos skaitļos atsevišķu ziņojumu skaits par katru traucējumu bija neliels, kopumā ar daklizumaba bēta terapiju varētu būt saistīts nozīmīgs skaits autoimūnu notikumu.
Danish: Undersøgelsen finder sted i 9 lande, og flere end 400 patienter deltager i den. Som følge af afslutningen af den forrige indbringelsesprocedure og på grundlag af patienternes kliniske karakteristika har indehaveren af markedsføringstilladelse allerede i januar 2018 besluttet at stoppe denne undersøgelse pr. 30. marts 2018.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšējās pārvērtēšanas procedūras secinājumus un pacientu klīnisko raksturojumu, RAĪ jau 2018. gada janvārī nolēma pārtraukt šo pētījumu ne vēlāk kā līdz 2018. gada 30. martam;
Danish: Fire ud af de fem patienter oplevede også feber, leukocytose og eksantem/hudreaktioner og opfyldte derfor muligvis kriterierne for medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer gemiddelinduceret (DRESS).
Latvian: Četriem no pieciem pacientiem bija arī drudzis, leikocitoze, eksantēma/ādas reakcijas, tāpēc viņi potenciāli atbilda DRESS kritērijiem.
Danish: PRAC har foretaget en grundig vurdering af de ovenfor beskrevne tilfælde, den mulige virkningsmekanisme for bivirkningerne samt potentialet for autoimmune eller immunmedierede reaktioner, der synes at være forbundet med Zinbryta, produktets virkningsmekanisme, den biologiske årsagssammenhæng og det faktum, at der på nuværende tidspunkt ikke kan forudses nogen risikominimerende foranstaltninger, som kan forebygge disse bivirkninger hos patienter i behandling med daclizumab beta.
Latvian: PRAC rūpīgi izvērtēja iepriekš aprakstītos gadījumus, šo blakusparādību iespējamo darbības mehānismu, kā arī ar Zinbryta šķietami saistīto autoimūnu vai imūnmediētu reakciju potenciālu, zāļu darbības mehānismu un bioloģisko ticamību un ņēma vērā to, ka pašlaik nav iespējams paredzēt nekādus riska mazināšanas pasākumus (RMP), lai novērstu šos riskus pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar daklizumabu bēta.
Danish: Denne virkning er formentlig medieret af et overskud af IL-2, som er dannet af aktiverede T-celler, der ikke kan binde til højaffinitets-IL-2-receptorer, men som kan binde til intermediære IL-2receptorer.
Latvian: Šo iedarbību, iespējams, mediē pārmērīga IL-2 sintēze aktivētajās T šūnās: augstas afinitātes IL-2 receptori nespēj saistīt lieko IL-2 daudzumu, bet tas var piesaistīties pie vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Danish: I forlængelse af dette informerede Paul Ehrlich-instituttet den 22. februar 2018 om 2 nye tilfælde af immunmedieret sygdom med påvirkning af centralnervesystemet.
Latvian: Pēc tam 22. februārī PEI informēja par 2 jauniem imūnmediētas slimības gadījumiem, kas skāra CNS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU.
Latvian: RAĪ plāno pārtraukt šo pētījumu, jo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ES ir apturēta.
Danish: Daclizumab beta menes at virke ved multipel sklerose gennem immunmodulerende mekanismer.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
Danish: PRAC har drøftet muligheden for en årsagssammenhæng for disse bivirkninger og den mekanisme, der kan have udløst dem. Der var enighed om, at daclizumab betas virkningsmekanisme er kompleks.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
Danish: Whereas,
Latvian: Tā kā:
Danish: Desuden anmodede Kommissionen EMA om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Latvian: EK turklāt lūdza aģentūru sniegt atzinumu par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāveic pagaidu pasākumi.
Danish: Spørgsmålet om, hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive taget op til fornyet vurdering som led i den igangværende procedure i henhold til artikel 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for daclizumab på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz daklizumabu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Danish: Anbefalingen er med forbehold af de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Danish: Ovennævnte midlertidige foranstaltninger bør afspejles i produktinformationen for daclizumab og meddeles sundhedspersonerne ved et særligt brev.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi attiecībā uz daklizumabu būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā un ar īpašu vēstuli jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Desuden bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Latvian: Turklāt būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zinbryta (daclizumab).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) tirdzniecības atļauju noteikumos.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående henvises til en hepatolog.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Kommissionen derfor den 9. juni 2017 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Danish: Selv om overvågning af leverfunktionen fortsat er en vigtig foranstaltning med henblik på at afsløre leverskade og sandsynligvis mindske forekomsten af alvorlige tilfælde, er det på nuværende tidspunkt uklart, om en alternativ overvågningsordning nødvendigvis ville forhindre yderligere alvorlige tilfælde.
Latvian: Lai gan aknu funkciju monitorēšana joprojām ir svarīgs pasākums, kas ļauj atklāt aknu bojājumus un var samazināt smagu saslimstību, šajā posmā nav skaidrs, vai alternatīvs monitorēšanas režīms noteikti novērstu turpmākus smagus gadījumus.
Danish: Tærsklen for transaminaseforhøjelse hos patienter, der ikke deltog i de kliniske forsøg, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den normale grænse til over eller lig to gange denne grænse.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskās pārbaudēs neiekļautiem pacientiem, kuru ārstēšanas sākšana tāpēc nav ieteicama, būtu jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divreiz pārsniedz normas augšējo robežu, uz līmeni, kas vairāk nekā divreiz vai divreiz pārsniedz šo robežu.
Danish: Endelig bør lægerne overveje at afbryde daclizumabbehandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Latvian: Visbeidzot, ārstiem būtu jāapsver daklizumaba lietošanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Danish: PRAC tog endvidere i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velkontrolleret med daclizumab, kan medføre tilbagefald.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka tādu pacientu ārstēšanas pārtraukšana, kuru slimība ar daklizumabu tiek labi kontrolēta, var radīt recidīvus.
Danish: Siden den første markedsføringstilladelse er der blevet indberettet yderligere alvorlige tilfælde af leverskade, herunder et tilfælde med dødelig udgang til trods for et forsøg på levertransplantation.
Latvian: Kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir saņemta informācija par citiem nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par letālu gadījumu, neraugoties uz aknu transplantācijas mēģinājumu.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemgik PRAC proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
Danish: Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang hos en patient, der blev behandlet med daclizumab som led i en løbende observationsundersøgelse, til trods for at der hver måned blev udført leverfunktionstest i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā bija lietojis daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Danish: Analyser udført i forbindelse med det kliniske udviklingsprogram for at vurdere daclizumabs mulige interaktioner med potentielt hepatotoksiske lægemidler viste intet klart bevis på forhøjet risiko for leverskade som følge af samtidig behandling med hepatotoksiske lægemidler.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā veiktās analīzes, lai novērtētu daklizumaba potenciālo mijiedarbību ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, nav skaidri pierādījušas, ka pastāv paaugstināts aknu bojājumu risks, vienlaicīgi lietojot hepatotoksiskas zāles.
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til voksne patienter til behandling af recidiverende former for multipel sklerose.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade er kendte risici ved behandlingen med Zinbryta (daclizumab), og der blev gennemført adskillige risikominimeringsaktiviteter i den forbindelse, herunder månedlig overvågning af leverfunktionen.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti zināmi riski, un šajā sakarā bija īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša monitorēšana.
Danish: I lyset af ovenstående finder udvalget, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne midlertidige ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Danish: I betragtning heraf, og selv om omfanget og arten af risikoen for leverskade bliver undersøgt nærmere, fandt PRAC, at der var behov for midlertidige foranstaltninger for at begrænse anvendelsen af daclizumab.
Latvian: Ņemot to vērā, kamēr tiek papildus analizēts aknu bojājumu riska apmērs un būtība, PRAC uzskatīja, ka ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai ierobežotu daklizumaba lietošanu;
Danish: De risikominimeringsaktiviteter, der blev gennemført, navnlig de månedlige levertest, har ikke været effektive nok til at forhindre tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang.
Latvian: Īstenotie RMM, jo īpaši ikmēneša aknu testi, nav izrādījušies pietiekami efektīvi, lai novērstu fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu.
Danish: • PRAC bemærkede, at der havde været et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang til trods for overholdelsen af betingelserne i markedsføringstilladelsen og de anbefalede risikominimeringsaktiviteter, herunder overvågning af leverfunktionen.
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
Danish: Effektiviteten af daclizumab blev påvist ved to hovedforsøg hos personer med recidiverenderemitterende multipel sklerose, der førte til indikation for behandling af recidiverende multipel sklerose.
Latvian: Daklizumaba efektivitāti apliecināja divi pamatpētījumi, kuros piedalījās subjekti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, un tas tika indicēts recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Danish: Der bør derfor fortsat udføres overvågning af serumtransaminaseniveauerne mindst én gang om måneden eller hyppigere afhængigt af den kliniske indikation.
Latvian: Tāpēc vismaz reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām būtu jāturpina seruma transamināžu līmeņa monitorēšana un jāpārbauda arī bilirubīna līmenis.
Danish: Under den kliniske udvikling blev transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade identificeret som store risici.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi tika noteikti kā būtiski identificēti riski.
Danish: Sundhedspersoner og patienter bør informeres om tilfældet af fulminant leversvigt med dødelig udgang, der har fundet sted efter markedsføringen, den generelle risiko for hepatitis og den opdaterede hyppighed af alvorlige tilfælde af leverskade i lyset af de nye tilfælde.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
Danish: Tilfælde af alvorlig leverskade opstod på et hvilket som helst tidspunkt mellem tidligt efter påbegyndelsen af behandlingen til flere måneder efter afbrydelsen af behandlingen, og der kunne ikke konkluderes noget om modtageligheden ud fra de tilfælde, der blev iagttaget ved kliniske forsøg.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
Danish: Det, der kendetegnede dette tilfælde, var forekomsten af hurtigt fulminant leversvigt i forbindelse med den anbefalede overvågning af leverfunktionen og samtidig anvendelse af et andet lægemiddel, der er kendt for at være forbundet med hepatotoksicitet.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka šajā letālajā gadījumā strauji progresējoša fulminanta aknu mazspēja izveidojās apstākļos, kad tika veikta ieteiktā aknu funkciju monitorēšana un pacients vienlaicīgi lietoja citas zāles, kam ir zināma saistība ar hepatotoksiskumu.
Danish: PRAC overvejede de alternative behandlingsmetoder for de forskellige stadier af eller former for recidiverende multipel sklerose og tog hensyn til, at en begrænsning af adgangen til daclizumab kunne berøve nogle patienter en mulighed for behandling af denne sygdom.
Latvian: PRAC ņēma vērā dažādu RMS stadiju un izpausmju alternatīvās ārstēšanas metodes un to, ka piekļuves ierobežošana daklizumabam dažiem pacientiem var liegt vienu šīs slimības ārstēšanas iespēju.
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vedrørende tilfælde af alvorlig leverskade, som er blevet indberettet siden den første markedsføringstilladelse, sammen med tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev fremlagt til støtte for den første markedsføringstilladelse vedrørende den generelle risiko for leverskade ved anvendelse af daclizumab.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;