FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come agisce Perjeta?
Polish: Jak działa lek Perjeta
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Italian: Perjeta ha anche mostrato di migliorare l'esito in pazienti con tumore al seno in stadi iniziali, quando usato con trastuzumab e chemioterapia.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Italian: ** Per l'intero periodo di trattamento nei 4 studi.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Italian: Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Italian: Altre popolazioni speciali
Polish: Inne populacje specjalne
Italian: Al momento della stima il follow-up mediano era pari a 45,4 mesi.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 30°C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Italian: • Perdita o alterazione del gusto
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Italian: Lo studio BERENICE comprendeva due gruppi paralleli di pazienti.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Italian: Nelle analisi degli esiti riferiti dai pazienti una differenza di 10 punti è stata considerata clinicamente rilevante.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Italian: • Gonfiore alle caviglie o ad altre parti del corpo, dovuto a un'eccessiva quantità d'acqua trattenuta nell'organismo
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/813/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Italian: • Perdita di capelli
Polish: • Utrata włosów
Italian: • Liquido attorno ai polmoni, che causa difficoltà a respirare.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Italian: Non aspettare fino alla successiva dose programmata.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Italian: I dati demografici erano ben equilibrati tra i due bracci di trattamento.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Italian: Complessivamente il 43% dei pazienti di entrambi i gruppi in trattamento era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: L'età mediana era pari a 51 anni e oltre il 99% dei pazienti era di sesso femminile.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Italian: • Problemi alle unghie
Polish: • Problemy z paznokciami
Italian: Per maggiori dettagli sui segni di problemi cardiaci a cui prestare attenzione, vedere paragrafo 4 "Effetti indesiderati gravi".
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento in termini di qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante i punteggi FACT-B TOI-PFB.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Italian: Risultati relativi all'analisi per sottogruppo
Polish: Wyniki analizy podgrup
Italian: • Diarrea molto grave o persistente (7 o più scariche al giorno).
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Italian: I pazienti anziani (> 65 anni) possono presentare un rischio maggiore di diarrea rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati manifestati possono essere dovuti al tumore alla mammella.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche elaborate dal PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Italian: Dati emersi dalla prima analisi ad interim.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Italian: Perjeta non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni perché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d'età.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Italian: La maggior parte delle pazienti era di età inferiore ai 65 anni.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Italian: ● Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Italian: La maggior parte di questi pazienti era stata precedentemente trattata con terapia a base di antracicline e l'11% di tutti i pazienti era stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Italian: Il trattamento deve comprendere la chemioterapia standard a base di antracicline e/o taxani.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Italian: Per la dose iniziale, la durata di infusione raccomandata è di 60 minuti.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Italian: La diarrea deve essere trattata secondo la pratica clinica standard e le linee guida.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Italian: La maggior parte degli eventi segnalati è stata di grado 1 o 2.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Italian: In entrambi gli studi la maggior parte degli eventi è stata di severità da lieve a moderata.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità a livello della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Italian: Nel corso di studi clinici non sono state valutate dosi singole maggiori di 25 mg/kg (1727 mg).
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Italian: Durata della Risposta †^ n=
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Italian: Per garantire il raggiungimento di risultati accurati e riproducibili, i test devono essere eseguiti in un laboratorio specializzato, che può assicurare la validazione delle procedure d'analisi.
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Italian: Il metabolismo di pertuzumab non è stato studiato direttamente.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Italian: Non usare soluzioni di glucosio (5%) per diluire Perjeta perché il farmaco è chimicamente e fisicamente instabile in queste soluzioni.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro contenente 14 ml di concentrato.
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Italian: • Dolore corporeo, alle braccia, alle gambe e allo stomaco
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (revisione indipendente)endpoint primario*
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥65 anni.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Italian: È importante che le vengano somministrate tutte le infusioni che le sono state prescritte.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Italian: Le pazienti con carcinoma mammario infiammatorio sono state poche per trarre conclusioni definitive.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Italian: Per tutte le infusioni successive, se la prima infusione è stata ben tollerata:
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Italian: L'inibizione di queste vie di segnalazione può determinare rispettivamente l'arresto della crescita cellulare e l'apoptosi.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/anafilassi
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Italian: La clearance (CL) mediana di pertuzumab era di 0,235 litri/giorno e l'emivita mediana era di 18 giorni.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Perjeta non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Italian: In base alle modifiche apportate al trattamento dello studio, la maggior parte delle reazioni è stata valutata secondaria alle infusioni di docetaxel.
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Italian: N. mediano di settimane
Polish: Mediana tygodni
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati per la maggior parte in pazienti trattati con antracicline.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Italian: Valore di p ottenuto dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, con aggiustamento di Simes per la molteplicità.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento la proporzione di pazienti che ha manifestato neutropenia febbrile è risultata maggiore nel primo ciclo di terapia ed in seguito è diminuita costantemente.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha suggerito l'assenza di differenze farmacocinetiche basate su età, sesso ed etnia (giapponesi o non giapponesi).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Italian: • Una diminuzione del numero o una bassa quantità di globuli bianchi (mostrati in un esame del sangue), con o senza febbre, che può aumentare il rischio di un'infezione.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD)
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory (LVD)
Italian: Rispetto ai dati pubblicati per regimi di terapia simili senza pertuzumab, in tutti e 3 i bracci di trattamento sono stati osservati elevati tassi di pCR (vedere Tabella 4).
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Italian: In un sottogruppo di scimmie, la somministrazione cronica (da 7 a 26 dosi settimanali) ha determinato gravi episodi di diarrea secretoria.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Italian: Perjeta e trastuzumab devono essere somministrati in sequenza e non miscelati nella stessa sacca infusionale.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Italian: Il trattamento con Perjeta può avere effetti sul cuore.
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Italian: I risultati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore erano simili a quelli osservati per la PFS valutata dalla commissione di revisione indipendente.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Italian: In questo studio la sicurezza cardiaca è risultata simile a quella osservata nei pazienti trattati con lo stesso regime ma con la somministrazione sequenziale di Perjeta (dopo chemioterapia FEC).
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Italian: Quando la diarrea è sotto controllo, il trattamento con pertuzumab può essere ripristinato.
Polish: Jeśli biegunka jest pod kontrolą leczenie pertuzumabem może zostać przywrócone.
Italian: L'incidenza della disfunzione del ventricolo sinistro e dell'insufficienza cardiaca congestizia rispecchiano i termini preferiti MedDRA riportati nei singoli studi.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności lewej komory i zastoinowej niewydolności serca odzwierciedla Preferowane Terminy MedDRA raportowane z poszczególnych badań.
Italian: A causa dell'esclusione dei pazienti con metastasi al cervello non vi sono dati disponibili circa l'attività di Perjeta sulle metastasi cerebrali.
Polish: Ze względu na wyłączenie z badania pacjentów z przerzutami do mózgu nie ma danych dotyczących działania produktu leczniczego Perjeta na przerzuty do mózgu.
Italian: I pazienti trattati in precedenza con antracicline o radioterapia nell'area del torace possono essere a maggior rischio di diminuzione della LVEF.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere iniziato solo sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante il catabolismo.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Italian: Perjeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Italian: L'analisi medica di queste 15 segnalazioni ha evidenziato che, in 8 casi su 15, gli eventi riferiti non erano indicativi di IRR/ipersensibilità/anafilassi.
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Italian: La quantità di medicinale somministrata e la durata dell'infusione saranno diverse per la prima dose e per le dosi successive.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Italian: I pazienti possono continuare la terapia durante i periodi di mielosoppressione reversibile indotta da chemioterapia ma devono essere attentamente monitorati per potenziali complicanze neutropeniche che possono insorgere in questo lasso di tempo.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Italian: Che cos'è Perjeta e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Italian: Perjeta e trastuzumab possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Italian: Se sono trascorse 6 settimane o più dall'ultima visita, le verrà somministrata una dose più elevata di Perjeta pari a 840 mg.
Polish: Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.
Italian: Non è stata osservata nessuna correlazione tra la CLcr e l'esposizione a pertuzumab oltre l'intervallo della CLcr (da 27 a 244 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono związku między Clkr a ekspozycją na pertuzumab w zakresie Clkr (od 27 do 244 ml/min).
Italian: I dati sull'uso di pertuzumab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Italian: Molto raramente, i pazienti sono morti a causa di reazioni anafilattiche durante l'infusione con Perjeta.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Italian: La LVEF mediana dei pazienti al basale era del 65,0% (intervallo 50% - 88%) in entrambi i gruppi.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Italian: Sono state riferite diminuzioni della LVEF con medicinali che bloccano l'attività di HER2, compreso Perjeta.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Italian: Il rischio cardiaco deve essere attentamente valutato e bilanciato con la necessità medica del singolo paziente prima di utilizzare Perjeta in associazione con un'antraciclina.
Polish: Ryzyko kardiologiczne powinno być dokładnie rozważone i wyważone w stosunku do potrzeb medycznych danego pacjenta przed zastosowaniem produktu Perjeta z antracyklinami.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Italian: I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della LVEF ≥ 55% (≥ 50% dopo il completamento della componente antraciclinica della chemioterapia, se somministrata).
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Italian: Se si nota la presenza di particelle o il cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Italian: Non è stato riferito alcun evento di neutropenia febbrile dopo l'interruzione del trattamento con docetaxel.
Polish: Nie zgłaszano przypadków gorączki neutropenicznej po przerwaniu terapii docetakselem.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di gravità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Italian: • Dolore articolare o muscolare, debolezza muscolare
Polish: • Ból stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le ADR sono riportate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le seguenti categorie di frequenza:
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i następujących kategorii częstości występowania: