FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību; didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūrā un iekļautas III pielikumā.
Polish: Badania biorównoważności potwierdziły, że w przypadku didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami nie wystąpiło przedwczesne ani nadmierne uwalnianie leku.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka, lietojot didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles, strauja devas izdalīšanās nenotika.
Polish: Włączenie 2',3'-dideoksynukleozydu do nici kwasu nukleinowego podczas replikacji uniemożliwia wydłużanie łańcucha polinukleotydowego, hamując w ten sposób replikację wirusa.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
Polish: Komitet uznał, że standardowe kryterium biorównoważności dla maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax) nie mieściło się w dopuszczalnych granicach 80-125%.
Latvian: Komiteja atzina, ka tradicionālais bioekvivalences kritērijs maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) neatbilda 80125% pieņemamības diapazonam.
Polish: • Istotność kliniczna parametru Cmax podczas stosowania didanozyny Didanozyna najpierw musi ulec wewnątrzkomórkowemu przekształceniu w aktywny metabolitddATP (odpowiedzialny za działanie przeciwwirusowe), którego okres półtrwania wewnątrzkomórkowego (około 43 godz.) jest znacznie dłuższy w porównaniu do okresu półtrwania didanozyny w osoczu.
Latvian: Didanozīns vispirms intracelulāri jāpārveido par tā aktīvo metabolītu ddATF (kas nodrošina pretvīrusu iedarbību), kura intracelulārais pusperiods (aptuveni 43 stundas) ir nozīmīgi ilgāks nekā didanozīna plazmas pusperiods.
Polish: Dlatego zastosowanie obu postaci produktu w tym samym wskazaniu i w podobnych dawkach sugeruje, że wartość AUC jest bardziej odpowiednim parametrem do badania skuteczności didanozyny w leczeniu przeciwwirusowym, a zmiany w wielkości Cmax nie są w stanie obniżyć skuteczności leku.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
Polish: Biorąc pod uwagę zmniejszenie wartości Cmax i AUC, można uznać, że wpływ żywności na produkt badany i referencyjny jest podobny.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
Polish: Ocena W celu wykazania bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności didanozyny i nazw produktów związanych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 dokumentację wniosku złożono w oparciu o wyniki dwóch badań biorównoważności leku podanego podczas posiłku oraz na czczo.
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
Polish: Wyniki badania z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC) z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowym zakresie 80,00125,00%.
Latvian: Pēc ēšanas veiktā pētījuma rezultāti no uzsūkšanās apjoma viedokļa (t. i., AUC) bija apmierinoši, 90 % TI atbilda standarta diapazonam 80,00 -125,00 %.
Polish: Produktem referencyjnym na terenie UE jest Videx EC (200 mg, 250 mg i 400 mg), kapsułki twarde, który po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 19 września 2000 r. Wniosek dotyczący didanozyny i nazw produktów związanych rozważono zgodnie z art. 10 ust.3 dyrektywy 2001/83/WE na terenie wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Atsauces zāles Eiropas Savienībā ir Videx EC (200, 250 un 400 mg) cietās kapsulas, kas pirmo reizi reģistrētas Apvienotajā Karalistē (AK) 2000. gada 19. septembrī.
Polish: Dane farmakokinetyczne ujawniły, że stężenie didanozyny w osoczu (C max) po zastosowaniu produktu w postaci kapsułek dojelitowych było o około 40% niższe w porównaniu do zastosowania produktu w postaci tabletek zbuforowanych.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Polish: Wyniki badań biorównoważności W badaniu na czczo pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne (Cmax i AUC) były zadowalające z 90% przedziałem ufności i mieściły się w standardowych kryteriach 80,00
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
Polish: • Komitet jest zdania, że biorównoważność leku została wykazana w badaniu na czczo, który to stan jest zalecany w przypadku podawania didanozyny.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
Polish: Jednak obserwowany wpływ żywności nie jest duży i Komitet jest zdania, że nie jest to istotne klinicznie po uwzględnieniu mechanizmu działania, zwłaszcza że didanozyna i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami mają być podawane na czczo.
Latvian: Tomēr novērotā uztura ietekme ir mazāka un, pamatojoties uz apsvērumiem, kas saistīti ar darbības mehānismu un jo īpaši uz faktu, ka didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir jālieto tukšā dūšā, Komiteja uzskata, ka uztura ietekme nav klīniski nozīmīga;
Polish: Zaprezentowane dane nie dowodzą wystąpienia przedwczesnego i nadmiernego uwalniania leku invivo w badaniu produktu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pierādījumus par in vivo devas strauju izdalīšanos no zāļu formas, lietojot to pēc ēšanas.
Polish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Latvian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Polish: W aktualnie przedstawionym wniosku zarówno w badaniu na czczo, jak i w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku, parametr AUC mieści się w kryteriach dopuszczalności 80-125%.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā AUC gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas atbilda pieņemamības kritērijam 80-125 %.
Polish: Niezależnie od tego, czy didanozyna jest przyjmowana podczas posiłku czy na czczo, odpowiedź wirusologiczna opiera się na całkowitym 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy w Państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Polish: Nazwa
Latvian: Nosaukum
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
Polish: Ta poważna choroba może spowodować bolesną, ciężką biegunkę.
Latvian: Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
Polish: Różnica ta nie jest uznana za istotną klinicznie.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Wydalanie z moczem jest nieistotne (<1%).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Polish: 2333 BE Leiden Holandia
Latvian: 2333 BE Leiden
Polish: Jeśli za wcześnie przerwie się stosowanie leku, zakażenie może powrócić.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Polish: Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Polish: Dostępność biologiczna u ludzi nie jest znana.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Polish: Lek DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przenika do mleka matki, ale nie jest to spodziewane.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns izdalās mātes pienā, bet tas nav gaidāms.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych i wówczas zaleca się ogólne działania wspomagające.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību nevar izslēgt un nepieciešamības gadījumā ir ieteicami vispārēji uzturoši pasākumi.
Polish: Opakowanie leku należy wziąć ze sobą, aby lekarz wiedział, jaki lek przyjęto.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Polish: Nie wiadomo, czy fidaksomycyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fidaksomycyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par fidaksomicīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Polish: Lek DIFICLIR można przyjmować przed posiłkiem, w czasie lub po posiłku.
Latvian: Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.
Polish: Znaczenie kliniczne hamującego wpływu na MRP2 nie jest jeszcze znane.
Latvian: MRP2 inhibēšanas klīniskā nozīme vēl nav zināma.
Polish: EU/1/11/733/003 100 x 1 tabletka powlekana EU/1/11/733/004 20 x 1 tabletka powlekana
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/733/003 100 x 1 apvalkotā tablete EU/1/11/733/004 20 x 1 apvalkotā tablete
Polish: Metabolit ten również ma działanie przeciwbakteryjne (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šim metabolītam piemīt arī antibakteriāla iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z CDI, 47,9% (479/999) pacjentów (populacja zgodna z protokołem) było w wieku ≥65 lat i 27,5% (275/999) pacjentów było leczonych jednocześnie antybiotykami w czasie trwania badania.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Polish: Okres półtrwania fidaksomycyny wynosi około 8-10 godzin.
Latvian: Fidaksomicīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 - 10 st.
Polish: Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku aż do końca kuracji, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Polish: To dlatego, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może zaszkodzić dziecku.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu DIFICLIR w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o działaniu miejscowym i nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych, dlatego ustalenie klinicznych wartości granicznych jest nieistotne.
Latvian: Fidaksomicīns ir lokālas darbības zāles, kuras nevar lietot sistēmisku infekciju ārstēšanai, tādēļ klīniskas robežkoncentrācijas noteikšana nav nozīmīga.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna w czasie leczenia produktem DIFICLIR, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować właściwe leczenie.
Latvian: Ja parādās smaga alerģiskā reakcija ārstēšanas laikā ar DIFICLIR, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Polish: Hamowanie polimerazy RNA Clostridium następuje w stężeniu 20-krotnie mniejszym niż hamowanie enzymu E. coli (1 µM wobec 20 µM), co częściowo wyjaśnia znaczącą specyfikę działania fidaksomycyny.
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
Polish: Stężenie leku DIFICLIR we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku DIFICLIR.
Latvian: DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana.
Polish: Lek DIFICLIR działa niszcząc bakterie powodujące zakażenie, co pomaga w zmniejszeniu związanej z nim biegunki.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Latvian: Recidīvu rādītājs (tai skaitā slimības atkārtošanās) bija būtiski mazāks, lietojot fidaksomicīnu (14,1% salīdzinājumā ar 26,0% ar 95% TI [-16,8%, -6,8%]), taču šo pētījumu plānojums nebija prospektīvs, lai pierādītu atkārtotas inficēšanās ar jaunu štammu novēršanu.
Polish: Tabela 1.
Latvian: 1. tabula:
Polish: Lekarz będzie wiedział, czy choroba pacjenta należy do kategorii ciężkich i powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Polish: Parametry dotyczące rozrodu i płodności nie wykazały istotnych statystycznie różnic u szczurów leczonych fidaksomycyną w dawkach do 6,3 mg/kg mc./dobę (podanie dożylne).
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
Latvian: Nav konstatēta arī krusteniska rezistence ar citu grupu antibiotiskiem līdzekļiem, tostarp ar β-laktāmiem, makrolīdiem, metronidazolu, hinoloniem, rifampīnu un vankomicīnu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Latvian: Lai gan ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav paredzama, jo fidaksomicīna sistēmiskā iedarbība ir neliela, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych częstość występowania nawrotów w ciągu 30 dni po leczeniu była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēts recidīvu rādītājs 30 dienu laikā pēc terapijas.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Po podaniu fidaksomycyny w pojedynczej dawce 200 mg, większość dawki (ponad 92%) wykryto w kale w postaci fidaksomycyny lub jej metabolitu OP-1118 (66%).
Latvian: Pēc vienreizējas fidaksomicīna 200 mg devas lietošanas lielākā daļa lietotās devas (vairāk nekā 92 %) konstatēta izkārnījumos fidaksomicīna vai tā metabolīta OP-1118 (66 %) veidā.
Polish: Leku DIFICLIR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Latvian: DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne, przeciwzakaźne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, antybiotyki, kod ATC: A07AA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar DIFICLIR, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią, należy przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Latvian: Ja parādās šāda reakcija, pārtrauciet DIFICLIR lietošanu un nekavējoties vērsieties pie Jūsu ārsta, farmaceita vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā pēc medicīniskā padoma.
Polish: Wartość MIC90 fidaksomycyny wynosi 0,25 mg/l wobec C. difficile, a MIC90 jej głównego metabolitu, OP-1118, wynosi 8 mg/l.
Latvian: Fidaksomicīna MIK90 ir 0,25 mg/l pret C. difficile, un tā galvenā metabolīta, OP1118, MIK90 ir 8 mg/l.
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādīja, ka OP-1118 veidošanās nav atkarīga no CYP450 enzīmiem.
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret makrolīdiem (antibiotiku grupa), pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Nie należy stosować leku DIFICLIR razem z którymkolwiek z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot DIFICLIR kombinācijā ar kādu no šīm zālēm, izņemot gadījumus, kad ārsts norāda citādi.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus DIFICLIR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Latvian: Fidaksomicīnam (200 mg divas reizes dienā) bija neliela, bet klīniski nenozīmīga ietekme uz digoksīna iedarbību.
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Latvian: Kapsulas formas 14 mm lielas tabletes baltā vai pelēkbaltā krāsā ar iespiedumu „FDX" vienā pusē un „200" otrā pusē.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Polish: Niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zgłaszali w wywiadzie alergię na makrolidy.
Latvian: Dažiem pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, anamnēzē ir bijusi alerģija pret makrolīdiem.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot smagu angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę (1 tabletka co 12 godzin) przez 10 dni.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Tā kā šīs iedarbības palielināšanās klīniskā nozīme nav skaidra, vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ciklosporīnu, ketokonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, verapamilu, dronedaronu un amiodaronu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Latvian: Fidaksomicīna vai OP-1118 uzkrāšanās plazmā pēc 200 mg fidaksomicīna lietošanas ik pēc 12 stundām 10 dienas bija ļoti neliela.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi