FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Romanian: Starea clinică a pacientului trebuie evaluată cu atenţie înainte de a i se administra
Croatian: Ta je otopina bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Romanian: Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Romanian: Pacienţii fără anticorpi sau cu titru mic de anticorpi au prezentat o reducere maractă a concentraţiei glicozaminoglicanilor în urină, în timp ce pacienţii cu titruri mari de anticorpi au prezentat reduceri variabile ale glicozaminoglicanilor din urină.
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi sau au manifestat simptome de RAP trebuie trataţi cu precauţie la administrarea de Aldurazyme (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Romanian: Există date inadecvate privind utilizarea de Aldurazyme la gravide.
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial, înainte de tratament Procent anticipat CVF (%)1
Croatian: Bočice koje sadrže čestice ili u kojima je sadržaj promijenio boju ne smiju se upotrijebiti.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Romanian: Indice de incapacitate conform chestionarelor stării de sănătate CHAQ/HAQ
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Aldurazyme je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Cum arată Aldurazyme şi conţinutul ambalajului Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Zbog heterogenih manifestacija bolesti kod različitih bolesnika, odgovor na liječenje mjeren je kompozitnom mjerom ishoda koja je objedinila klinički značajne promjene u pet varijabli djelotvornosti (postotak predviđenog normalnog FVC-a, udaljenost prijeđena u šestominutnom testu, raspon pokretljivosti ramena u fleksiji, indeks apneja/hipopneja i oštrina vida).
Romanian: Pentru a viza heterogenitatea manifestării bolii în rândul pacienţilor, s-a utilizat un criteriu final de evaluare compus care a însumat schimbări semnificative din punct de vedere clinic în cazul a cinci variabile de eficacitate (procent anticipat normal CVF, distanţa la testul 6MWT, gradele de libertate pentru flexia umărului, IAH şi acuitatea vizuală), iar răspunsul global a fost o îmbunătăţire în cazul a 26 de pacienţi (58%), nicio modificare în cazul a 10 pacienţi (22%) şi o deteriorare în cazul a 9 pacienţi (20%).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Romanian: Laronidaza este o formă recombinată a α-L-iduronidazei umane şi este produsă prin tehnologia ADNului recombinant, folosindu-se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc (OHC).
Croatian: Jedan mililitar otopine u bočici sadrži 100 U laronidaze.
Romanian: Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U.
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Romanian: Clorură de sodiu,
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo praćeno osjećajem užarenosti hipotenzija, bljedoća, periferna hladnoća
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor Hipotensiune arterială, paloare, extremităţi reci
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu nužno je zbrinuti.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: • omaglica
Romanian: Cefalee
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Romanian: Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Šestominutni test hodanja (metri)
Romanian: 6MWT (metri)
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Aldurazyme.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Croatian: 20 bolesnika mlađih od 5 godina i uglavnom teškog fenotipa koji su liječeni najviše 12 mjeseci.
Romanian: RA la Aldurazyme raportate în timpul unui studiu de Fază 2, care a inclus un număr total de 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani şi care prezentau, majoritatea, un fenotip sever, trataţi timp de până la 12 luni, sunt enumerate mai jos.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Romanian: Aldurazyme laronidază
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Romanian: Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Romanian: Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
Croatian: U djece mlađe od pet godina Aldurazyme je smanjio razine GAG-a u urinu za otprilike 60 %.
Romanian: La copiii cu vârste sub cinci ani, Aldurazyme a redus nivelurile de GAG în urină cu aproximativ 60%.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Croatian: Polovica liječene djece po završetku ispitivanja imala je jetru normalne veličine.
Romanian: La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u bolnici ili klinici gdje je dostupna oprema za reanimaciju, a bolesnici će možda trebati primiti određene lijekove prije infuzije radi sprječavanja alergijske reakcije.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Aldurazyme pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aldurazyme, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aldurazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
Croatian: Proizvodi se metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK": enzim tvore stanice u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje proizvodnju laronidaze.
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aldurazyme, laronidaza, kopija je humanog enzima -L-iduronidaze.
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika starijih od pet godina (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (trbobolja), osip, artropatija (oštećenje zglobova), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (šakama i stopalima), crvenilo, pireksija (vrućica) i reakcije na mjestu infuzije.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC, mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća) i udaljenost koju bolesnici mogu prehodati tijekom šest minuta.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea vitală forțată (CVF, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând timp de șase minute.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Aldurazyme je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 45 bolesnika u dobi od šest godina i više s potvrđenom dijagnozom bolesti MPS I.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Croatian: U bolesnika mlađih od pet godina najčešće nuspojave (zapažene u više od 1 na 10 bolesnika) su povišeni krvni tlak, smanjena saturacija kisika (mjerilo kvalitete funkcioniranja pluća), tahikardija (brz rad srca), pireksija i zimica.
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Croatian: Većina nuspojava zapaženih pri primjeni lijeka Aldurazyme reakcije su prouzročene postupkom infuzije, a nesamim lijekom.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
Croatian: Što je Aldurazyme?
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Croatian: Za što se Aldurazyme koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Croatian: Laronidaza se upotrebljava kao „enzimska nadomjesna terapija", što znači da zamjenjuje enzim koji nedostaje u bolesnika s MPS I.
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Croatian: Aldurazyme je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar laronidazu.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aldurazyme potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi lijeka Aldurazyme nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Aldurazyme u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Kako Aldurazyme djeluje?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aldurazyme utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Aldurazyme koristi?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Croatian: 224 (4 x 56) kapsula
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC/A lu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: HDPE boca
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Croatian: Svaku kapsulu progutajte cijelu.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Romanian: ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Croatian: Stupnjevi 3-4
Romanian: Grad 3-4
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Croatian: Kontracepcija, trudnoća i dojenje - informacije za žene Kontracepcija - informacije za žene
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Croatian: ● i uznapredovao.
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Također može pomoći smanjiti veličinu raka.
Romanian: De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Croatian: One uključuju:
Romanian: Acestea includ:
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Croatian: Alecensa s hranom i pićem
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Croatian: Srčana frekvencija manja od 60 otkucaja u minuti.
Romanian: Frecvenţă cardiacă sub 60 bătăi pe minut (bpm).
Croatian: Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća.
Romanian: Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân.
Croatian: Drugi sastojci su:
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele i ne smiju se otvarati niti otapati.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Romanian: ● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
Croatian: PFS (IRC)*
Romanian: SFP (CIE)*
Croatian: Kapsule nemojte otvarati niti rastapati.
Romanian: Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Croatian: Učinkovitost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva može biti smanjena.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale ar putea fi redusă.
Croatian: Donja granična vrijednost intervala pouzdanosti za procijenjeni ORR iznad unaprijed određenog praga od 35% postigla bi statistički značajan rezultat.
Romanian: O valoare mai mică a limitei de încredere pentru RRO estimat peste valoarea-prag pre-specificată de 35% va duce la obţinerea unui rezultat semnificativ statistic.
Croatian: Bolesnike u kojih dođe do predoziranja treba pažljivo nadzirati i uvesti opću potpornu njegu.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Croatian: Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Romanian: ● modificări ale gustului
Croatian: ● Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.