FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη GOG-0218 ήταν μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη τριών σκελών όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του bevacizumab σε εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα χημειοθεραπείας (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) σε ασθενείς με προχωρημένο (στάδια IIIB, IIIC και IV με βάση την έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO
Latvian: Pētījums GOG-0218 bija III fāzes daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts trīs grupu pētījums, kura laikā tika vērtēta ietekme, ko izraisa bevacizumaba pievienošana apstiprinātai ķīmijterapijas shēmai (karboplatīnam un paklitakselam), ārstējot pacientus ar progresējošu (IIIB, IIIC un IV stadijā pēc FIGO klasifikācijas 1988. gada versijas) epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MVASI όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το erlotinib, είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ieteicamā MVASI deva, lietojot kopā ar erlotinibu, ir 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Σε μία μελέτη ασθενών με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, η επίπτωση των εντερο-κολπικών συριγγίων ήταν 8,3 % στις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και 0,9 % στις ασθενείς ελέγχου, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της πυέλου.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi KZT-vaginālo fistulu sastopamība bija 8,3% ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem un 0,9 % kontrolgrupas pacientiem.
Greek: HR (95 % CI)
Latvian: RA (95 % TI) p-vērtība
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαβ, Θρομβοπενία
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnijaa, trombocitopēnija
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το MVASI
Latvian: Pirms MVASI lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Greek: 9,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % CI = [0,73, 1,08], τιμή p = 0,1871, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στη θεραπευτική υποομάδα XELOX ήταν 7,4 έναντι
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā, dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5% TI = [0,73; 1,08]; p-vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4, salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA = 0,77, 97,5% TI = [0,63; 0,94]; p-vērtība = 0,0026.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg bevacizumab σε 16 ml πυκνού διαλύματος.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs vienreizējas lietošanas flakons satur 400 mg bevacizumaba / 16 ml koncentrāta.
Greek: Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης
Latvian: GOG-0218 pētījumā iegūtie PFS1 rezultāti atbilstoši slimības stadijai un daļējās audzēja rezekcijas statusam
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση της CHF σε μία κλινική μελέτη ασθενών με λέμφωμα διάχυτο από μεγάλα Β-κύτταρα κατά τη διάρκεια χορήγησης bevacizumab με μια αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μεγαλύτερη από 300 mg/m2.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu, kuri saņēma bevacizumabu kopā ar doksorubicīna kopējo devu, kas lielāka par 300 mg/m2, tika novērota lielāka SSM sastopamība.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση υπέρτασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar bevacizumabu, novēroja hipertensijas sastopamības palielināšanos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Ieteicamā MVASI deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας όταν λαμβάνουν θεραπεία με bevacizumab.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija, var būt paaugstināts proteinūrijas risks, lietojot bevacizumabu.
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική)β,δ
Latvian: Hipertensijab,d, trombembolija (venoza)b,d
Greek: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Latvian: Paklitaksels/ bevacizumabs (n = 252)
Greek: • συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για βαθμού 1-5
Latvian: • salīdzinot datus no klīnisko pētījumu terapijas apakšgrupām (vismaz 10% atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, NCI-CTCAE 1. - 5. pakāpes reakcijām vai vismaz 2% atšķirība, salīdzinot ar kontroles grupu, NCI-CTCAE 3. - 5. pakāpes reakcijām);
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί (βλ. παράγραφο 4.8)
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Greek: • Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,50-0,77, μονόπλευρη logrank τιμή-p < 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13,1 στο σκέλος CPP και 19,1 μήνες στο σκέλος CPB15 +.
Latvian: • dzīvildzes bez slimības progresēšanas analīzēs, ko veica neatkarīga novērošanas komiteja (koriģējot pēc PNT), konstatēja stratificētu riska attiecību 0,62 (95% TI 0,50-0,77, vienpusēja log rank testa p-vērtība < 0,0001), un, salīdzinot CPB15+ grupu ar CPP grupu, dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna CPP grupā bija 13,1 mēnesis, bet CPB15+ grupā 19,1 mēnesis.
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και
Latvian: Klīniskais ieguvums NSŠPV pacientiem pierādīts, lietojot gan 7,5 mg/kg, gan 15 mg/kg devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με πλατίνα (πακλιταξέλη 200 mg/m2 και carboplatin
Latvian: Pacienti tika randomizēti tikai paklitaksela (90 mg/m2 i.v.
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS (σε θεραπεία)**
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (terapijas laikā) mediāna**
Greek: Συνολική επιβίωση - Ανάλυση παρακολούθησης2 Λόγος κινδύνου (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildzenovērojumu rezultātu analīze2 Riska attiecība (95% TI)
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8 % των ασθενών στο σκέλος του bevacizumab συγκριτικά με 0,1 % των ασθενών στo σκέλoς ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Latvian: Olnīcu vēža klīniskajos pētījumos līdz 1,8% bevacizumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0,1% pacientu kontroles grupā, tika novērotas 3.-5. smaguma pakāpes brūču dzīšanas komplikācijas (NCI-CTCAE v.3).
Greek: • κόπωση,
Latvian: • galvassāpes;
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (FrontLine), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab για έως και 18 κύκλους είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS.
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kuri pirmās izvēles sākumterapijas ietvaros saņēma tikai ķīmijterapiju (karboplatīnu un paklitakselu), pacientiem, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma 7,5 mg/kg lielu bevacizumaba devu kombinācijā ar ķīmijterapiju un līdz 18 cikliem turpināja saņemt bevacizumabu monoterapijas veidā, statistiski ticami uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Greek: Οξαλιπλατίνα Καπεσιταβίνη
Latvian: Oksaliplatīns Kapecitabīns
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε το bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
Latvian: Šis bija II fāzes, randomizēts, aktīvi kontrolēts, atklāts klīniskais pētījums, kurā tika pētīta bevacizumaba un 5-FU/FA kombinācija kā pirmās izvēles terapija metastātiska kolorektālā vēža gadījumā.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Latvian: Lietojot MVASI pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kuriem slimība atkārtojusies ne mazāk kā 6 mēnešus pēc pēdējās reizes, kad viņi ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, to lietos kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai karboplatīnu un paklitakselu.
Greek: Εικονικό φάρμακο + IFNa
Latvian: Placebo + IFNa
Greek: μεταξύ κόλπου ή άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Latvian: • fistula: patoloģisks cauruļveida savienojums starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem parasti nesavienotiem audiem, ieskaitot maksts un zarnu savienojums pacientiem ar dzemdes kakla vēzi.
Greek: • Σκέλος CPB: Carboplatin (AUC 5) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 IV) και ταυτόχρονη θεραπεία με bevacizumab (15 mg/kg) κάθε 3 εβδομάδες για 6 και έως 8 κύκλους, που ακολουθείται από bevacizumab (15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο του μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Latvian: • CBP grupa: karboplatīns (AUC5) un paklitaksels (175 mg/m2 i.v.) un vienlaicīgi bevacizumabs (15 mg/kg) ik pēc trim nedēļām sešu un līdz astoņu ciklu veidā un pēc tam bevacizumabs (15 mg/kg ik pēc trim nedēļām) monoterapijas veidā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Greek: (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, βλέπε παράγραφο 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab
Latvian: Pretaudzēju līdzekļu ietekme uz bevacizumaba farmakokinētiku
Greek: • μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό,
Latvian: • galvas smadzeņu apasiņošanas pavājināšanās vai insults;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mvasi
Latvian: Cita informācija par Mvasi
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 39% των ασθενών που έλαβαν Mvasi (128 από 328 ασθενείς) και στο 42% των ασθενών που έλαβαν Avastin (131 από 314 ασθενείς).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 39 % pacientu, kuri lietoja Mvasi (128 no 328 pacientiem), un 42 % pacientu, kuri lietoja Avastin (131 no 314 pacientiem).
Greek: Η πλήρης EPAR του Mvasi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mvasi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mvasi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mvasi.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Mvasi πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση είναι καλώς ανεκτή.
Latvian: Pirmā Mvasi infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Mvasi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Tas nozīmē, ka Mvasi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mvasi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mvasi lietošanu.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 642 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Mvasi είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 642 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, tika pierādīts, ka Mvasi ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un pakitakselu.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Mvasi είναι το Avastin.
Latvian: Mvasi atsauces zāles ir Avastin.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu?
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Mvasi εμποδίζει την επίδρασή του.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Mvasi aptur tā iedarbību.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βεβασιζουμάμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mvasi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Mvasi priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Mvasi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Mvasi un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Mvasi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Mvasi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης είναι (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Latvian: Visbiežāk novērotās bevacizumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Avastin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mvasi στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Mvasi reģistrācijas apliecību.
Greek: Πώς δρα το Mvasi;
Latvian: Kā Mvasi darbojas?
Greek: Το Mvasi περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Latvian: Mvasi satur aktīvo vielu bevacizumabu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Mvasi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Avastin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Mvasi ir pierādīta ar Avastin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο καρκίνος δεν μπορεί να αναπτύξει τον μηχανισμό τροφοδότησής του με το αίμα που χρειάζεται και τα καρκινικά κύτταρα μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, un tas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Greek: Το Mvasi χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την ευαισθησία του σε συγκεκριμένα φάρμακα.
Latvian: Mvasi lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm atkarībā no iepriekšējās ārstēšanas vai vēža mutāciju (ģenētisku izmaiņu) esamības, kas var ietekmēt vēža jutīgumu pret konkrētām zālēm.
Greek: Το Mvasi είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Latvian: Mvasi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus vēža veidus:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mvasi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Mvasi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mvasi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Mvasi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Mvasi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Mvasi lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Avastin.
Greek: Η δραστική ουσία του Mvasi, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Mvasi aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu, un piesaistītos tam.
Greek: Το Mvasi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου (που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα),
Latvian: Mvasi nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā var lietot tad, ja vēzis nav radies īpaša veida šūnās (sauktās par zvīņveida šūnām);
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mvasi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mvasi?
Greek: Επειδή το Mvasi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Mvasi.
Latvian: Mvasi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Mvasi nav jāatkārto pētījumi par bevacizumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Avastin.
Greek: Το Mvasi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Latvian: Mvasi nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mvasi;
Latvian: Kā lieto Mvasi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mvasi;
Latvian: Kāpēc Mvasi tika apstiprinātas?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Mvasi με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Mvasi είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Mvasi ar Avastin, ir pierādīts, ka Mvasi aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju tromboembolija (asins recekļi artērijās).
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος,
Latvian: • krūts vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) το οποίο είναι προχωρημένο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Latvian: • nieru vēzi (nieru šūnu karcinomu), kas ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα ο οποίος είναι προχωρημένος ή έχει εξαπλωθεί ή παρουσιάζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη (αλλαγή) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi, kad tas ir progresējis, izplatījies vai atgriezies un to nevar izārstēt ķirurģiskā ceļā, tostarp gadījumos, kad vēža šūnām ir mutācija
Greek: Το Mvasi διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Latvian: Mvasi ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Latvian: • cervikālu vēzi (dzemdes kakliņa vēzi), kas pēc ārstēšanas ir saglabājies vai atgriezies, vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Greek: • καρκίνο των ωοθηκών ή συναφών δομών (της σάλπιγγας που μεταφέρει το ωάριο από την ωοθήκη στη μήτρα ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας),
Latvian: • olnīcu vai ar tām saistītu struktūru vēzi (vēzi olvados, pa kuriem olšūna no olnīcas nonāk dzemdē,
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mvasi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mvasi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Mvasi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine.
Latvian: Plašāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή.
Latvian: Pacienti jāizvērtē ik pēc 6 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka viņu injicēšanas metode ir pareiza.
Greek: Σύριγγα
Latvian: Šļirce
Greek: Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή.
Latvian: Taču pirmā deva vienmēr ir jāsagatavo un jāievada ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg
Latvian: Vīrieši un sievietes ≤ 40 kg
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους
Latvian: Informācija pacientiem un viņu vecākiem vai aprūpētājiem
Greek: • Αν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης)
Latvian: Maksimālā dienas deva (injicējamais tilpums)
Greek: Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία.
Latvian: Farmaceits sniegs Jums detalizētus norādījumus, kā to izdarīt.
Greek: Άνδρες > 40 kg
Latvian: Vīrieši > 40 kg
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Atlikušais šķīdums ir jāizmet.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Latvian: Ārsts pielāgos devu, ņemot vērā Jūsu reakciju uz ārstēšanu.