FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le délai d'action de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24ème minute suivant la prise.
Portuguese: Em estudos especialmente concebidos para determinar o início de acção do etoricoxib, o início de acção ocorreu logo aos 24 minutos após a administração.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
Portuguese: Este aumento na concentração do EE deve ser considerado aquando da selecção de um contraceptivo oral para utilização com o etoricoxib.
French: Cire de carnauba
Portuguese: Cera de carnaúba
French: L'étoricoxib, le célécoxib, et le naproxène ont eu des effets similaires sur l'excrétion urinaire du sodium pendant les 2 semaines de traitement.
Portuguese: O etoricoxib, o celecoxib e o naproxeno tiveram efeitos idênticos na excreção urinária de sódio no período de 2 semanas de tratamento.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor da actividade da sulfotransferase humana, particularmente da SULT1E1, e mostrou aumentar as concentrações séricas do etinilestradiol.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Portuguese: O CHMP reviu os dados submetidos pelos titulares da AIM com base em ensaios clínicos, estudos de utilização do medicamento e comunicações espontâneas de reacções adversas ao medicamento.
French: La cyclo-oxygénase est responsable de la synthèse des prostaglandines.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 % des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Portuguese: Rifampicina: A administração concomitante de etoricoxib com rifampicina, um potente indutor das enzimas do CYP, provocou uma diminuição de 65 % nas concentrações plasmáticas de etoricoxib.
French: Elle résulte d'une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os.
Portuguese: Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos.
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente a intervalos regulares.
French: <ARCOXIA> agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
Portuguese: O <ARCOXIA> actua bem em doentes adultos jovens e idosos.
French: Des études réalisées avec l'étoricoxib 30 mg une fois par jour ont mis en évidence une efficacité supérieure à celle du placebo sur une période de 12 semaines de traitement (critères d'évaluation similaires aux études ci-dessus).
Portuguese: Os estudos com 30 mg de etoricoxib, uma vez por dia, demonstraram eficácia superior ao placebo ao longo de um período de tratamento de 12 semanas (utilizando avaliações similares aos estudos atrás descritos).
French: Affections hépatobiliaires : Très rare : hépatite.
Portuguese: Afecções Hepatobiliares: Muito raros: hepatite.
French: L'étoricoxib n'a pas inhibé la synthèse des prostaglandines gastriques et n'a pas eu d'effet sur la fonction plaquettaire.
Portuguese: O etoricoxib não inibiu a síntese das prostaglandinas gástricas e não afectou a função plaquetária.
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Portuguese: A COX-2 foi identificada no tecido circundante das úlceras gástricas na espécie humana mas não foi estabelecida a sua relevância na cicatrização de úlceras.
French: Les informations concernant l'utilisation du médicament faisaient apparaître que certains patients présentant une tension artérielle élevée sont initiés sous étoricoxib.
Portuguese: Os dados de utilização do medicamento mostraram que alguns doentes com pressão arterial elevada estão a iniciar o tratamento com etoricoxib.
French: - La substance active est l'étoricoxib.
Portuguese: • A substância activa é o etoricoxib.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
French: L'ensemble des événements digestifs hauts ont été définis comme les perforations, les ulcères et les saignements.
Portuguese: Os acontecimentos GI superiores globais foram definidos como perfurações, úlceras e hemorragias.
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do etoricoxib sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Portuguese: Se está a tomar <ARCOXIA>, não pode amamentar.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (doses unitárias) em embalagens de 50 ou 100 comprimidos.
French: Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.
French: Peu fréquent : anxiété, dépression, diminution de l'acuité intellectuelle.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, diminuição da acuidade mental.
French: Per-protocole : tout événement survenu pendant le traitement ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de celui-ci (ont été exclus les patients qui ont pris moins de 75 % du traitement à l'étude ou qui ont pris des AINS non prévus dans le protocole pendant plus de 10 % du temps).
Portuguese: Por protocolo: todos os acontecimentos ocorridos durante o tratamento com o fármaco em estudo ou no período de 14 dias após a sua interrupção (excluídos: doentes que tomaram < 75 % da medicação do estudo ou que tomaram AINEs não pertencentes ao estudo >10 % do tempo).
French: Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Per-protocole
Portuguese: Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Trombóticos Graves Confirmados Por protocolo
French: La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la période aiguë de la douleur, limitée à 8 jours au maximum.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
French: Affections du système nerveux :
Portuguese: Doenças do sistema nervoso:
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Portuguese: Houve notificações de sobredosagem aguda com etoricoxib, embora não tenham sido notificadas experiências adversas na maioria dos casos.
French: Lithium : les AINS diminuent l'excrétion rénale du lithium et par conséquent augmentent les taux plasmatiques du lithium.
Portuguese: Lítio: Os AINE diminuem a excreção renal de lítio, aumentando assim os níveis plasmáticos de lítio.
French: Cependant, les patients ayant des facteurs de risque favorisant la toxicité de la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
Portuguese: Contudo, os doentes com elevado risco de toxicidade pela digoxina, devem ser monitorizados quando o etoricoxib e a digoxina são administrados concomitantemente.
French: L'arthrose est une maladie des articulations.
Portuguese: A osteoartrose é uma doença das articulações.
French: Au cours des études cliniques, l'administration de doses uniques d'étoricoxib allant jusqu'à 500 mg et de doses multiples allant jusqu'à 150 mg par jour pendant 21 jours, n'a pas entraîné de toxicité significative.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de etoricoxib até 500 mg e de doses múltiplas até 150 mg/dia durante 21 dias, não provocou toxicidade significativa.
French: P.O Box 581
Portuguese: Box 581
French: La COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli proinflammatoires, et est supposée être principalement responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos pro-inflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
French: Dans cette étude, seuls les événements indésirables graves et les arrêts de traitement pour événements indésirables étaient rapportés.
Portuguese: Neste ensaio clínico, foram apenas registados acontecimentos adversos graves e interrupções do tratamento devido a quaisquer acontecimentos adversos.
French: • En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour.
Portuguese: • Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.
French: < Les comprimés d'ARCOXIA> contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos de <ARCOXIA> contêm lactose.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Portuguese: Sexo: A farmacocinética do etoricoxib é semelhante em homens e mulheres.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Portuguese: Após a administração a indivíduos saudáveis de uma dose intravenosa única de 25 mg de etoricoxib marcada radioactivamente, 70 % da radioactividade foi recuperada na urina e 20 % nas fezes, na sua maioria como metabolitos.
French: Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
French: Le bénéfice clinique de l'étoricoxib a été observé dès le deuxième jour de traitement et s'est maintenu pendant les 52 semaines de traitement.
Portuguese: O benefício clínico do etoricoxib foi observado logo ao segundo dia de terapêutica após o início do tratamento e foi mantido durante as 52 semanas do tratamento.
French: Le CHMP a conclu le 26 juin 2008 que les données soumises confirment le profil de sécurité rénovasculaire connu d'étoricoxib relativement défavorable (hypertension, œdème et insuffisance cardiaque congestive), mais un risque d'évènements cardiovasculaires thrombotiques similaire au diclofénac et un certain avantage en termes de meilleure sécurité GI par rapport au naprofène et au diclofénac (mais pas d'avantage particulier concernant le plus faible degré de sécurité GI).
Portuguese: Em 26 de Junho de 2008, o CHMP concluiu que os dados confirmam o perfil de segurança renovascular conhecido relativamente adverso do etoricoxib (hipertensão, edema e insuficiência cardíaca congestiva), mas um risco tromboembólico ao nível CV semelhante ao do diclofenac e alguma vantagem em termos de segurança do tracto GI superior relativamente ao naproxeno e ao diclofenac (apesar de não apresentar nenhuma vantagem particular na segurança do tracto GI inferior).
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos.
French: Les études EDGE et EDGE II ont comparé la tolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib à celle du diclofénac.
Portuguese: Os estudos EDGE e EDGE II compararam a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib versus o diclofenac.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, a administração de etoricoxib deverá ser interrompida.
French: Les événements indésirables cardiorénaux ont été observés plus fréquemment avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac, et cet effet était dose-dépendant (voir les résultats spécifiques ci-après).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardio-renais foram observados mais frequentemente com etoricoxib do que com diclofenac, e este efeito foi dependente da dose (ver resultados específicos a seguir).
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
French: Le CHMP considère, en se fondant sur l'examen des données disponibles, que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considera que os benefícios do etoricoxib são superiores aos seus riscos no tratamento da espondilite anquilosante.
French: Très rare : bronchospasme.
Portuguese: Muito raros: broncospasmo.
French: L'étoricoxib n'a pas entraîné d'induction des enzymes hépatiques du CYP3A chez l'homme.
Portuguese: O etoricoxib não demonstrou causar indução enzimática do CYP3A no homem.
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.
French: Ces informations doivent informer les professionnels de la santé des risques cardio-rénaux associés à Arcoxia et être conformes à la communication directe aux professionnels de la santé avalisée par le CHMP.
Portuguese: Esta circular deve informar os profissionais de saúde dos riscos cardiorenais associados ao Arcoxia e deve ser confome com a DHCP aprovada pelo CHMP.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Portuguese: Úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal (GI) activa.
French: L'étoricoxib, en particulier à dose élevée, peut être associé à une hypertension artérielle plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Portuguese: O etoricoxib, particularmente em doses elevadas, pode estar associado a efeitos mais frequentes e mais graves sobre a hipertensão do que outros AINEs e inibidores selectivos da COX-2.
French: Pédiatrie L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção 4.3).
French: Les deux procédures de saisines se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, notamment l'étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et cardiovasculaire (CV).
Portuguese: Ambos os procedimentos de consulta estavam relacionados com a segurança de medicamentos inibidores da COX-2, incluindo o etoricoxib, tendo sido dada especial atenção à segurança gastrointestinal (GI) e cardiovascular (CV).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA> pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar <ARCOXIA> para ver se este medicamento é adequado para si.
French: Le passage d' <ARCOXIA> dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se <ARCOXIA> passa para o leite materno.
French: Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative concernant les taux d'événements thrombotiques entre l'étoricoxib et le diclofénac dans tous les sous-groupes analysés, y compris les différentes catégories de patients en fonction du risque cardiovasculaire initial.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos entre etoricoxib e diclofenac em todos os subgrupos analisados, incluindo as categorias de doentes que tinham vários factores de risco cardiovascular no início do estudo.
French: Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
French: L'effet des doses recommandées d'étoricoxib (30, 60 et 90 mg) n'a pas été étudié au long cours.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (30, 60 e 90 mg) não foram estudados.
French: L'étoricoxib à 120 mg ne doit être utilisé que pendant la période aiguë des symptômes.
Portuguese: A dose de 120 mg de etoricoxib só deverá ser usada no período sintomático agudo.
French: Une augmentation de la pression artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l'étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Portuguese: Todos os comparadores activos demonstraram um aumento da pressão arterial sistólica relativamente ao placebo; no entanto, o etoricoxib foi associado a um aumento estatisticamente significativo no dia 14 quando comparado ao celecoxib e ao naproxeno (alteração média da pressão arterial sistólica inicial: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxeno 3,6 mmHg).
French: Les patients les plus exposés sont ceux chez lesquels préexistent une altération significative de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de desencadear esta resposta são os que têm significativa diminuição da função renal pré-existente, insuficiência cardíaca descompensada ou cirrose.
French: Chez ces sujets, une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização da função renal nestes doentes.
French: Affections du système immunitaire :
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Portuguese: Não utilizar <ARCOXIA> após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] MSD
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] MSD
French: Dans les études précliniques, l'étoricoxib ne s'est pas avéré génotoxique.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, o etoricoxib demonstrou não ser genotóxico.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en cas de traitement par l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Portuguese: O aumento da concentração de estrogénios deve ser tido em consideração aquando da selecção da terapêutica hormonal pós-menopausa associada à administração de etoricoxib porque o aumento da exposição aos estrogénios pode aumentar o risco de acontecimentos adversos associados à THS.
French: Par conséquent :
Portuguese: Assim:
French: Il convient de rappeler ces mesures aux professionnels de la santé au moyen d'une lettre d'information (DHCP: communication directe aux professionnels de santé).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser lembrados destas medidas através de um comunicado por escrito (DHCP).
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <ARCOXIA> a entraîné une inhibition dosedépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <ARCOXIA> produziu uma inibição da COX-2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
French: La prise de nourriture (repas riches en graisses) n'a pas eu d'effet sur l'importance de l'absorption de l'étoricoxib après administration d'une dose de 120 mg.
Portuguese: A administração do medicamento com alimentos (refeição de alto teor em gorduras) não teve qualquer efeito na extensão da absorção do etoricoxib após administração de uma dose de 120 mg.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient cohérents avec le profil de sécurité de l'étoricoxib (par exemple, effets gastrointestinaux, effets cardiorénaux).
Portuguese: As experiências adversas observadas com maior frequência foram consistentes com o perfil de segurança do etoricoxib (por ex., acontecimentos gastrointestinais, acontecimentos cardio-renais).
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (y compris à faible dose).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o etoricoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
French: Dans une étude de recherche de dose, l'étoricoxib 60 mg a démontré une amélioration significativement supérieure à celle obtenue avec 30 mg sur les 3 principaux critères de jugement, pendant les 6 semaines de traitement.
Portuguese: Num estudo de avaliação posológica, etoricoxib de 60 mg demonstrou uma melhoria significativamente superior à observada com 30 mg para o total dos 3 parâmetros de avaliação final primários, ao longo de 6 semanas de tratamento.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}