FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu fram QT/QTc bil lengri en 450 msek.
Portuguese: Tel: +351 21 940 5190 geral@ferring.com
Icelandic: +351 21 940 51 90 geral@ferring.com
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Icelandic: 31% staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Icelandic: 29% staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein
Portuguese: A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Icelandic: Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að undirbúa fyrir gjöf undir húð.
Portuguese: O carcinoma prostático é conhecido por ser sensível aos androgénios e por responder a tratamentos que removam a fonte de androgénio.
Icelandic: Blöðruhálskirtilskrabbamein er andrógenháð og svarar meðferð sem kemur í veg fyrir andrógenmyndun.
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum eða sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir degarelix telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur degarelix, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável.
Icelandic: FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Icelandic: Lægsti virki viðhaldsskammtur, 80 mg af degarelixi, var valinn.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 3 ml contendo 3 ml de solvente
Icelandic: Áfylltar sprautur (úr gleri af gerð I) með elastómerbullutappa, og strike er markar 3 ml. Innihalda 3 ml af leysi
Portuguese: As alterações no ECG observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
Icelandic: stigs staðfestingarrannsókninni (N=409), voru á sama bili fyrir degarelix og GnHR-örva (leuprórelín) sem notaður var til samanburðar.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 8 tilvikum rákvöðvalýsu við notkun degarelix.
Portuguese: − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Icelandic: á tíma fram að mökun og fram að þungun, fækkun corpora lutea og fjölgun fósturvísisláta fyrir og eftir bólfestu, fósturláta, snemmkominna fósturvísis-/fósturdauða og fyrirburagota og lengingu tímans sem got stóð yfir.
Portuguese: Evite agitar para prevenir a formação de espuma.
Icelandic: Forðist að hrista hettuglasið til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Icelandic: fyrir degarelix 240/80 mg meðferðarhópinn 19,8 ng/ml (fjórðungsbil:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
Icelandic: Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRMAGON
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Icelandic: Munurinn á fyrirfram skilgreindri greiningu á 14. degi og 28. degi var tölfræðilega marktækur (p < 0,001).
Portuguese: A densidade óssea não foi medida durante o tratamento com degarrelix.
Icelandic: Beinþéttni hefur ekki verið mæld meðan á degarelix meðferð stendur.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Icelandic: Tíðni þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Icelandic: Verulega óeðlileg (> þreföld eðlileg efri mörk) lifrartransamínasagildi (ALT, AST og GGT) komu fram eftir meðferð með báðum lyfjunum hjá 2-6% sjúklinga sem höfðu eðlileg gildi fyrir meðferð.
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Icelandic: Dælið rólega inn 4 ml af FIRMAGON 80 mg tafarlaust eftir blöndun.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Icelandic: Klínískur ávinningur af degarelixi samanborið við leuprórelín ásamt and-andrógeni í upphafi meðferðar hefur ekki verið staðfestur.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Icelandic: Er langur helmingunartími eftir gjöf undir húð afleiðing af mjög hægri losun degarelix úr forðanum sem myndast á stungustaðnum/stungustöðunum.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Portuguese: Efeito a longo prazo
Icelandic: Langtímaverkun
Portuguese: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Icelandic: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: FIRMAGON hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Icelandic: á ALT og AST hefur greinst, en henni fylgdu hvorki aukning á bilirúbíni né klínísk einkenni.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.
Portuguese: Anemia*
Icelandic: Blóðleysi*
Portuguese: Grupo de tratamento
Icelandic: Meðferðarhópur
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri komu fram í rannsóknum á bráðum, hálfbráðum eða langvarandi eiturverkunum hjá rottum og öpum eftir gjöf degarelix undir húð.
Portuguese: Ferring S.p.A.
Icelandic: Ferring S.p.A. Tel:
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð komu engin mikilvæg umbrotsefni fram í plasmasýnum.
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
Icelandic: Háþrýstingur, „vasovagal" viðbrögð (þ.m.t. blóðþrýstingsfall)
Portuguese: 2 frascos para injetáveis com 120 mg de degarrelix (pó) 2 seringas pré-cheias com 3 ml de solvente 2 êmbolos
Icelandic: 2 hettuglös með 120 mg af degarelix (dufti) 2 áfylltar sprautur með 3 ml af leysi 2 bullustangir
Portuguese: • Instruções de administração
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
Icelandic: Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
Icelandic: 80 mg gefin með einni inndælingu undir húð
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Icelandic: Beinþynning/minnkuð endurmyndun beins, liðverkir, vöðvamáttleysi, vöðvakrampi, þroti/stífleiki í liðum
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrastarfsemi.
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Icelandic: Dælið rólega inn 3 ml af FIRMAGON 120 mg tafarlaust eftir blöndun.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Icelandic: MEÐ LEYSI 3 ml vatn fyrir stungulyf
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Icelandic: Styrkur stungulyfsstofnsins í lausninni sem gefin er með inndælingu, hefur áhrif á lyfjahvarfafræðilega hegðun lyfsins.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á eftir Exp eða fyrnist.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - sýking, graftarkýli og drep á stungustað
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum alvarlegra viðbragða á stungustað eins og sýkingu, graftarkýli eða drepi sem gæti þarfnast skurðaðgerðar/drens.
Portuguese: Anticorpos anti-degarrelix
Icelandic: Mótefni gegn degarelixi
Portuguese: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de FIRMAGON
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
Icelandic: FIRMAGON er gefið með inndælingu undir húð á kviðnum.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sitema nacional de notificação:
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Icelandic: Tíð þvaglát, bráð þvaglát, óþægindi eða erfiðleikar við þvaglát, næturþvaglát, skert nýrnastarfsemi, þvagleki
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Icelandic: Vísbendingar um QT lengingu hafa hvorki komið fram í in vitro né in vivo rannsóknum.
Portuguese: − vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
Icelandic: Ofsakláði, hnúður í húð, hárlos, kláði, roði
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Icelandic: Rannsóknin beindist að því að meta verkun og öryggi tveggja mismunandi degarelix mánaðarskammta með byrjunarskammtinum 240 mg (40 mg/ml) og eftirfarandi mánaðarlegum skömmtum gefnum undir húð:
Portuguese: − Doença hepática.
Icelandic: - Nýrnasjúkdóm.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Icelandic: eldri en 65 ára
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Icelandic: Notkun handa börnum eldri en 2 ára
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Icelandic: Það eru tvær mismunandi meðferðaráætlanir:
Portuguese: • teste de Coombs positivo
Icelandic: ● jákvætt Coombs-próf
Portuguese: Doença de Kawasaki
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá nánari upplýsingar í kafla 3):
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum öðrum sjúklingum í að minnsta kosti 20 mínútur eftir lyfjagjöf.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni, þar sem ónæmiskerfið skaðar taugarnar og kemur í veg fyrir að þær starfi á réttan hátt.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Icelandic: Aldrei má vera einsamall við lyfjagjöf; fullorðinn og ábyrgur einstaklingur verður alltaf að vera viðstaddur.
Portuguese: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Icelandic: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Puh/Tel: +46 8 441 89 50
Portuguese: Se tem uma doença renal e está a receber Flebogamma DIF pela primeira vez, pode sofrer um problema nos seus rins.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Portuguese: Existem cinco grupos:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Portuguese: A Flebogamma DIF não contém sacarose, maltose ou glucose.
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Icelandic: Engir aðrir einstaklingar voru með meira en eitt innrennsli með aukaverkunum í báðum hópum.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flebogamma DIF.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Icelandic: Það er vert að hafa í huga að þessir 2 einstaklingar stuðluðu að aukinni tíðni innrennsla sem ollu viðbrögðum í þessum hópi.
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.
Portuguese: (Ver secção 4.8)
Icelandic: (Sjá kafla 4.8)
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extravascular.
Icelandic: Það dreifist nokkuð hratt frá plasma og til annarra líkamsvessa og eftir um það bil 3-5 daga hefur jafnvægi komist á innan og utan æðaveggjanna.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina taki tilfellið sig upp aftur.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Portuguese: Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
Icelandic: Er þetta notað til að meðhöndla tilfelli þar sem varnarkerfi líkamans gegn sjúkdómum virkar ekki sem skyldi.
Portuguese: A dose que lhe vai ser dada vai depender da sua doença e do seu peso e será decidida pelo seu médico (por favor veja a secção "Instruções para profissionais de saúde" no final deste folheto informativo).
Icelandic: Skammtastærð fer eftir sjúkdómnum og líkamsþyngd þinni og er ákvörðuð af lækninum (sjá kaflann „Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki" í lok fylgiseðilsins).
Portuguese: Se tomar mais Flebogamma DIF do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
Portuguese: • dor no pescoço
Icelandic: ● verkur í hálsi
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se habitualmente durante uma transfusão ou no período de 6 horas após esta terminar, frequentemente no período de 1 - 2 horas.
Icelandic: Einkenni TRALI koma yfirleitt fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1 - 2 klst.
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
Icelandic: ● hækkaður alanín amínótransferasi (lifrartransamínasi)
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Reações alérgicas são raras.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Icelandic: Þörf fyrir meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência de reações adversas durante os ensaios clínicos provavelmente relacionado com o aumento da velocidade de infusão (ver secção 4.2).
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, p.ex., idoso ou com problemas de coração ou de rins.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Portuguese: A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg.
Icelandic: Flebogamma DIF er jafnþrýstið, með osmósuþéttni frá 240 til 370 mOsm/kg.
Portuguese: Aumento da tensão arterial sistólica, aumento da temperatura corporal, teste de Coombs positivo
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur, hækkaður líkamshiti, jákvætt Coombs-próf
Portuguese: A dose nas crianças não é considerada diferente da dos adultos, uma vez que é dada dependendo da doença e do peso da criança.
Icelandic: Skammtur fyrir börn er ekki talinn frábrugðinn skammti fyrir fullorðna þar sem hann fer eftir sjúkdómi og þyngd barna.
Portuguese: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Espanha
Icelandic: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Portuguese: Dose inicial:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Portuguese: • reações hemolíticas reversíveis, especialmente em doentes com os grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que exige transfusão
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
Icelandic: Innrennsli verður að vera nákvæmlega eins og þér var sýnt til að koma í veg fyrir að sýklar komist að.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
Icelandic: ● fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Portuguese: Efeito em testes sanguíneos
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da tensão arterial
Icelandic: Hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður blóðþrýstingur
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.