FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
French: En général, les formulations orales et en suppositoires sont indiquées pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques, tandis que la formulation injectable est indiquée pour une utilisation de courte durée pour les douleurs aiguës, comme les douleurs post-opératoires.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
French: Au total 570 rapports de cas hépatiques sous flupirtine graves (421) et non graves (149) ont été déclarés jusqu'au 28 mars 2013, d'après la base de données de sécurité du principal titulaire d'AMM du marché.
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation observée pour les marqueurs hépatobiliaires dans les études cliniques traduit une fréquence plus élevée de survenue de ces effets indésirables du médicament et a donc conduit à des modifications des informations sur le produit à cet égard.
Spanish: Además, la frecuencia del aumento observado de los marcadores hepatobiliares en los estudios clínicos dio lugar a una mayor frecuencia de presentación de estas reacciones adversas y, en consecuencia, debe modificarse la información sobre el producto para reflejarlo.
French: Le PRAC considère qu'il y a suffisamment de preuves de l'efficacité dans l'indication de douleurs (nociceptives) aiguës (légères, modérées et sévères).
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
French: La majorité des études présentées concernent la prise en charge de douleurs uniquement lors d'une utilisation de courte durée et la prise en charge de douleurs chroniques suppose dans la plupart des cas une utilisation de longue durée.
Spanish: La mayoría de los estudios presentados solo hacen referencia al tratamiento del dolor a corto plazo y el tratamiento del dolor crónico requiere un uso prolongado en la mayor parte de los casos.
French: Le CMDh, après examen de la recommandation du PRAC datée du 13 juin 2013 conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, a adopté un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 13 de junio 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, adoptó una posición sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para la cual se facilitan en el Anexo III las secciones correspondientes en el resumen de características el producto y el prospecto, y conforme a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, le PRAC a estimé que: a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude; b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
French: • le PRAC a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques et non cliniques, d'études pharmaco-épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée, relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant de la flupirtine, ainsi que les soumissions des parties intéressées, en particulier en ce qui concerne le risque d'hépatotoxicité;
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
French: Le PRAC a par ailleurs convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, accompagné d'un protocole pour une étude de l'utilisation du médicament visant à caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs.
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
French: Le PRAC a examiné les données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et par d'autres parties intéressées, issues d'études cliniques et non cliniques, d'études épidémiologiques, de déclarations spontanées et de la littérature publiée.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
French: Sur la base des données actuellement disponibles telles que décrites ci-dessus, le PRAC a conclu que la flupirtine est associée à un risque accru d'hépatotoxicité.
Spanish: Basándose en los datos disponibles en la actualidad descritos anteriormente, el PRAC concluyó que la flupirtina está asociada a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
French: • le PRAC est d'avis que les données de sécurité apportent des preuves d'un risque accru d'hépatotoxicité, incluant des cas à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie, lorsque la durée du traitement est supérieure à deux semaines;
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
French: Une greffe de foie ou des issues fatales consécutives à l'insuffisance hépatique ont été observées après 3 à 5 semaines de traitement dans 25 % des cas et pour le reste après 60 jours de traitement (des informations ne sont disponibles que pour 8 cas sur un total de 15 cas fatals).
Spanish: Se observó trasplante hepático o casos mortales causados por insuficiencia hepática 3-5 semanas después del tratamiento en el 25% de los casos y el resto después de 60 días de tratamiento (solo se dispone de información de 8 casos de un total de 15 casos mortales).
French: Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), pour les informer des résultats du présent examen, en particulier de l'indication restreinte et de la durée maximale d'utilisation, et pour insister sur le risque d'hépatotoxicité et les mesures nécessaires pour minimiser ce risque.
Spanish: El PRAC aprobó una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) para notificar el resultado de la presente revisión a los profesionales sanitarios, en especial, la indicación limitada y la duración máxima de uso, y para destacar el riesgo de hepatotoxicidad y las medidas imprescindibles necesarias para minimizar este riesgo.
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable dans la prise en charge des douleurs aiguës, il convient de limiter la durée du traitement par les médicaments contenant de la flupirtine à 2 semaines et de contre-indiquer leur utilisation chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Spanish: • el PRAC concluyó que, teniendo en cuenta los datos de seguridad disponibles en la actualidad para mantener una relación riesgo/beneficio favorable en el tratamiento del dolor agudo, la duración de los tratamientos con medicamentos que contienen flupirtina debe limitarse a 2 semanas y contraindicarse en pacientes con hepatopatía preexistente.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans tous les EM.
Spanish: Las cápsulas de 100 mg de liberación inmediata se comercializan en todos los Estados miembros.
French: Si vous observez l'un quelconque des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique pendant le traitement par <dénomination du médicament> (p. ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, gène abdominale, fatigue, coloration foncée des urines, jaunisse, prurit), vous devrez interrompre la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament> et demander immédiatement conseil à votre médecin s'il l'un quelconque de ces symptômes survient.
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses pour tester la fonction de votre foie toutes les semaines pendant la durée du traitement par <dénomination du médicament>, parce que des augmentations des taux des enzymes hépatiques, une hépatite et une insuffisance hépatique ont été signalées en association avec le traitement par la flupirtine.
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
French: Pour le traitement des douleurs aiguës, le PRAC a considéré que le bénéfice reste supérieur au risque d'hépatotoxicité, lorsque le traitement par d'autres analgésiques (p. ex. des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes légers) est contre-indiqué.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
French: Les données relatives à l'efficacité de la flupirtine lors de son utilisation pour les douleurs chroniques sont très limitées.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
French: Un nombre total de 330 affections hépatiques et biliaires ont été signalées après la mise sur le marché, parmi lesquelles 49 cas d'insuffisance hépatique et 15 cas à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie.
Spanish: Se notificaron 330 trastornos hepáticos y biliares posteriores a la comercialización, 49 de ellos implicaron insuficiencia hepática y 15 tuvieron un desenlace mortal o requirieron un trasplante hepático.
French: Le temps écoulé avant l'apparition de l'insuffisance hépatique, observé pour les déclarations spontanées, était dans 25 % de chacun des cas de 2 à 3 semaines, de 3 à 8 semaines, de 8 à 13 semaines et plus de 13 semaines (des informations relatives au temps avant l'apparition des atteintes hépatiques étaient disponibles pour 35 cas sur un total de 49 cas).
Spanish: El tiempo hasta el inicio de la insuficiencia hepática observado en la notificación espontánea fue del 25% para cada uno de los casos después de 2-3 semanas, después de 3-8 semanas y después de 8-13 semanas y después de > 13 semanas (se dispuso de información sobre el tiempo de inicio en 35 casos del total de 49 casos).
French: Également dans le but d'une minimisation du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine, une surveillance étroite de la fonction hépatique pendant le traitement doit être mise en place et l'utilisation du médicament doit être contre-indiquée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Spanish: También con el objetivo de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la flupirtina, debe vigilarse rigurosamente la función hepática durante el tratamiento y contraindicarse su uso en los pacientes con hepatopatía preexistente.
French: le PRAC a estimé, en conséquence, que conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'est pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
French: Le PRAC a noté que sur la base des caractéristiques cliniques et histologiques, l'hépatotoxicité de la flupirtine peut être à médiation immunitaire et que l'hépatotoxicité associée au traitement par la flupirtine peut être un effet indésirable de type B ou idiosyncratique.
Spanish: Basándose en las características clínicas e histológicas, el PRAC observó que la hepatotoxicidad de la flupirtina puede ser inmunitaria y que es posible que la hepatotoxicidad asociada al tratamiento con flupirtina sea una reacción adversa de tipo B o idiosincrásica.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé a été approuvée, ainsi que les délais de sa diffusion, tout comme l'obligation de mener une étude de sécurité postautorisation, ainsi qu'une étude de l'utilisation des médicaments,
Spanish: Se acordó efectuar una Comunicación directa a los profesionales sanitarios, junto con el calendario de distribución y que se realice un estudio de seguridad de posterior a la comercialización y un estudio sobre el consumo del fármaco.
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
Spanish: De conformidad con el artículo 107j(3) de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomendó por mayoría que: a. los titulares de las autorizaciones de comercialización promuevan un estudio de seguridad de poscomercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de ese estudio, además de un estudio sobre el consumo del fármaco (ver Anexo IV.
French: Pendant la période de 1999 à mars 2013, 136 rapports au total d'atteinte hépatique induite par le médicament flupirtine (DILI (drug induced liver injury), nécrose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas à issue fatale) ont été identifiés parmi les déclarations spontanées et dans la littérature, dont 15 cas à issue fatale.
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
French: Il est reconnu que dans la majorité des cas il y avait une médication concomitante connue pour induire des effets indésirables hépatiques potentiels et que l'association d'inhibiteurs de la COX-2 ou d'AINS avec la flupirtine peut fortement augmenter la gravité des effets hépatobiliaires.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
French: Concernant la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque dans cette indication n'est plus favorable.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
French: Le CMDh a donc reformulé cette rubrique comme suit: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <dénomination du médicament> [La formulation ci-dessous doit être insérée dans les rubriques correspondantes]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être surveillée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être interrompu en cas de signes de problèmes hépatiques;
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine reste favorable dans le traitement des douleurs aiguës, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits et mesures supplémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
French: Dans la mesure où jusqu'ici il n'a été identifié aucun cas d'hépatotoxicité à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie pendant les deux premières semaines de traitement, le PRAC a estimé que l'utilisation de la flupirtine doit être limitée à une durée de traitement de deux semaines au maximum.
Spanish: Dado que hasta ahora en las primeras dos semanas de tratamiento no se han identificado casos de hepatotoxicidad con desenlace mortal o necesidad de un trasplante hepático, el PRAC concluyó que el uso de la flupirtina debe limitarse a un máximo de dos semanas de tratamiento.
French: N'utilisez jamais <dénomination du médicament> si vous: - souffrez d'une maladie hépatique préexistante - avez un problème avec l'alcool - utilisez simultanément d'autres médicaments connus pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Spanish: No use <nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
French: • le PRAC a estimé que les médicaments contenant de la flupirtine ne présentent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
French: La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg. De façon générale, il est recommandé que la durée du traitement soit déterminée individuellement par le prescripteur.
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
French: c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Spanish: Además, el tratamiento con flupirtina está contraindicado en pacientes que presentan una hepatopatía preexistente, así como su administración concomitante con otro fármaco que, según se haya comprobado, produzca lesiones hepáticas.
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
French: En outre, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée, c'est-à-dire toutes les semaines, pendant le traitement par la flupirtine, qui doit être interrompu en cas de symptômes et de signes indiquant des affections hépatiques.
Spanish: Además, se debe mantener una vigilancia rigurosa de la función hepática, es decir, semanalmente durante el tratamiento con flupirtina, que se interrumpirá en el caso de que se observen síntomas y signos de trastornos hepáticos.