FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če se igla po injiciranju ne umakne?
Polish: 1 Zdjąć zatyczkę ze wstrzykiwacza
Slovenian: 1 Snemite pokrovček z injekcijskega peresnika
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Polish: Uchwyt na palce
Slovenian: Oprijem za prste
Polish: U szczurów, którym podawano galkanezumab (narażenie około 4- do 20-krotnie przekraczające ekspozycję u ludzi, którym podawano dawkę 240 mg), nie odnotowano wpływu na takie parametry jak: cykl rujowy, wyniki analizy nasienia ani rozrodczość i zdolność krycia.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale galkanezumab (približno od 4- do 20-krat večje izpostavljenosti, kot je izpostavljenost pri človeku pri 240 mg odmerku), niso opazili učinkov na parametre plodnosti, kot so estrusni cikel, analiza sperme ali parjenje in sposobnost razmnoževanja.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcia leku Emgality może również wykonywać opiekun pacjenta.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło 95,3% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Slovenian: Dvojno slepo fazo zdravljenja je zaključilo 95,3 % bolnikov, ki so prejemali galkanezumab.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem dawek wahających się w zakresie od 5 do 300 mg ustalono, że tempo wchłaniania, klirens pozorny i pozorna objętość dystrybucji nie zależą od dawki.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala odmerke v razponu od 5 do 300 mg, so bili stopnja absorpcije, navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve neodvisni od odmerka.
Polish: W badaniu REGAIN uwzględniono trwający 3 miesiące okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a po nim trwające 9 miesięcy otwarte badanie przedłużające.
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Emgality należy wstrzyknąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej, a następnie wstrzyknąć kolejną dawkę po upływie miesiąca od tej daty.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji galkanezumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Polish: Po podaniu w dawkach miesięcznych wynoszących 120 mg lub 240 mg osiągano wartość Cmax stanu stacjonarnego (Cmax, ss) wynoszącą, odpowiednio, 28 μg/ml (CV 35%) lub 54 μg/ml (CV 31%).
Slovenian: Po mesečnih odmerkih 120 mg oziroma 240 mg je bila koncentracija Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax, ss) približno 28 μg/ml (35 % KV) oziroma 54 μg/ml (31 % KV).
Polish: N=208 N=425 N=226
Slovenian: 120 mg 240 mg n = 210 n = 208 n = 425 n=226 n=220 n=450
Polish: Wyjściowy wynik oceny upośledzenia sprawności z powodu migreny odzwierciedlał ciężką, związaną z migreną, niesprawność pacjentów w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (średnio 33,1) oraz bardzo ciężką niesprawność pacjentów (średnio 67,2) w badaniu
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort, przed wykonaniem wstrzyknięcia pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza):
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge:
Polish: • Osoby mające problemy ze wzrokiem lub słuchem nie powinny używać wstrzykiwacza bez pomocy opiekuna.
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijskega peresnika brez pomoči negovalca.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: 1 ml roztworu w strzykawce jednodawkowej z przezroczystego szkła typu I. Opakowania zawierają 1, 2 lub 3 ampułkostrzykawki.
Slovenian: En ml raztopine v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Polish: Nie wolno ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać go bezpośrednio na słońcu.
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte ga z vročo vodo in ne puščajte ga na neposredni sončni svetlobi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Polish: Chociaż pokrzywka występowała niezbyt często, w badaniach klinicznych z zastosowaniem galkanezumabu zgłaszano ciężkie przypadki pokrzywki.
Slovenian: Urtikarija se sicer pojavlja občasno, vendar so v kliničnih študijah z galkanezumabom poročali o resnih primerih urtikarije.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę w strzykawce.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.
Slovenian: Če injekcijski peresnik hranite dlje časa ali ga hranite pri višji temperaturi, ga morate zavreči.
Polish: • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub przypadkowo się zranić.
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj - lahko poškodujete iglo ali nenamerno poškodujete sebe.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących oceny potencjalnego działania rakotwórczego lub mutagennego galkanezumabu.
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Polish: N = liczba pacjentów; CI95% = 95% przedział ufności.
Slovenian: >0,05e n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aIzide učinkovitosti so vrednotili v času med 1. in 3. mesecem.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że stężenie bilirubiny jak i klirens kreatyniny wyliczony wg wzoru Cockcroft-Gaulta (zakres: od 24 do 308 ml/min) nie wpływają istotnie na wartość pozornego klirensu galkanezumabu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Polish: • Nie zakładać ponownie zatyczki, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę.
Slovenian: • Pokrovčka podnožja ne nameščajte ponovno nazaj, saj bi s tem lahko poškodovali iglo.
Polish: Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?
Slovenian: V. Ali moram držati gumb za injiciranje, dokler injiciranje ni končano?
Polish: Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.
Slovenian: Na podlagi lastnosti galkanezumaba ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Polish: Nie wolno ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej ani pod strumieniem gorącej wody, ani pozostawiać jej bezpośrednio na słońcu.
Slovenian: Injekcijske brizge ne grejte v mikrovalovni pečici, ne oblivajte je z vročo vodo in ne puščajte je na neposredni sončni svetlobi.
Polish: Wartość wyjściowa Średnia zmiana różnica między schematami leczenia
Slovenian: izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Polish: Podmiot odpowiedzialny w raporcie PSUR przeprowadził analizę sygnału dla reakcji nadwrażliwości w oparciu o przypadki pochodzące ze spontanicznych źródeł danych zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v poročilu PSUR na podlagi primerov, o katerih so spontano poročali v obdobju po uvedbi zdravila na trg, pregledal signal za preobčutljivostne reakcije.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z zakresu farmakologii klinicznej dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę galkanezumabu.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ≥75% MHD
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki (PK) populacyjnej ustalono, że po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 240 mg maksymalne stężenie galkanezumabu w surowicy (Cmax) wynosiło około 30 μg/ml (współczynnik zmienności (CV) 27%), a czas upływający do momentu uzyskania Cmax wynosił 5 dni po podaniu dawki.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila po polnilnem odmerku 240 mg najvišja koncentracija galkanezumaba v serumu (Cmax) približno 30 μg/ml (27 % koeficient variacije (KV)), čas do Cmax pa je bil 5 dni po odmerku.
Polish: Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Učinka galkanezumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emgality
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Polish: Pacjenci z odpowiedzią ocenianą na podstawie wyniku uzyskanego w części dotyczącej ograniczenia możliwości wypełniania ról społecznych kwestionariusza MSQ byłi zdefiowani jako osoby, u których uzyskano poprawę o ≥17,14 punktu po 3 miesiącach w przypadku migreny przewlekłej.
Slovenian: Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ so bili opredeljeni kot bolniki z izboljšanjem za ≥ 17,14 točke pri kronični migreni po treh mesecih.
Polish: Przeciwciała monoklonalne należące do klasy IgG usuwane są głównie w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego i dlatego przewiduje się, że zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na klirens galkanezumabu.
Slovenian: Podobno velja, da se monoklonska protitelesa IgG večinoma izločajo z znotrajceličnim katabolizmom, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na očistek galkanezumaba.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Slovenian: Na injekcijsko mesto položite kosem vate ali gazo.
Polish: Całkowita miesięczna liczba dni z migrenowymi bólami głowy uśredniona w fazie leczenia zmniejszyła się o 5,6 dnia w grupie leczonej dawką 120 mg i o 6,5 dnia w grupie leczonej dawką 240 mg w stosunku do liczby wyjściowej.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Polish: Lek Emgality podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: Zdravilo Emgality se daje z injekcijo pod kožo (subkutano injekcijo).
Polish: Przyjmowanie galkanezumabu wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem upośledzenia sprawności w porównaniu z placebo.
Slovenian: Galkanezumab je bil povezan s statistično pomembnim izboljšanjem zmanjšane opravilne sposobnosti v primerjavi s placebom.
Polish: Według skumulowanych danych z badań EVOLVE-1 i EVOLVE-2, co najmniej 50-procentowa odpowiedź na leczenie utrzymała się w okresie od 1. do 6. miesiąca u ponad 19% pacjentów leczonych galkanezumabem i u 8% pacjentów otrzymujących placebo (p <0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študij EVOLVE-1 in EVOLVE-2 je več kot 19 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom, ohranilo ≥ 50odstotni odziv med 1. in 6. mesecem, v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Slovenian: Če injekcijsko brizgo hranite dlje časa ali jo hranite pri višji temperaturi, jo morate zavreči.
Polish: Produkt Emgality jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.
Slovenian: Zdravilo Emgality je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo vsaj 4 migrenske dni na mesec.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Polish: Pęcherzyki powietrza w strzykawce są zjawiskiem normalnym.
Slovenian: Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Polish: Przygotować się do wstrzyknięcia Przed wstrzyknięciem leku Emgality należy umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam lahko pomaga izbrati mesto injiciranja, ki je najustreznejše za vas.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Zaleca się, żeby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w czasie stosowania leku
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Polish: W górnej części przezroczystej podstawy będzie widoczny szary tłok.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Polish: Rycina 1 Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniu REGAIN
Slovenian: Zmanjšanje števila dni z migrenskim glavobolom na mesec v časovnem intervalu v študiji REGAIN
Polish: Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?
Slovenian: Kaj če po injiciranju opazim kapljico tekočine ali krvi na koži?
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 120 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Na podstawie danych z badań farmakologicznych i badań przewlekłej toksyczności galkanezumabu, a także oceny publikacji dotyczących CGRP ustalono, że nie ma dowodów wskazujących na możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju nowotworów w wyniku długotrwałego stosowania galkanezumabu.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Polish: Tylna część ramienia
Slovenian: Hrbtna stran nadlakti
Polish: Substancją czynną leku jest galkanezumab.
Slovenian: Učinkovina je galkanezumab.
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
Slovenian: • Injekcijsko brizgo zavrzite in vzemite novo.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, galkanezumab w dawce 120 mg na miesiąc (z początkową dawką nasycającą w pierwszym miesiącu wynoszącą 240 mg) lub galkanezumab w dawce 240 mg na miesiąc i mogli stosować lek doraźnie w razie napadu migreny.
Slovenian: Bolniki so prejemali placebo, 120 mg galkanezumaba/mesec (z začetnim polnilnim odmerkom 240 mg v prvem mesecu) ali 240 mg galkanezumaba/mesec in so smeli uporabljati zdravila za akutno zdravljenje migrene.
Polish: Przeciwciało monoklonalne należące do klasy IgG wydalane jest przez nerki w niewielkich ilościach.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Polish: • Inna osoba może wstrzyknąć pacjentowi lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w pośladek.
Slovenian: • Druga oseba vam lahko da injekcijo v hrbtno stran nadlakti ali zadnjico.
Polish: W badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, galkanezumab przyjmowało ponad 1400 pacjentów.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić i osuszyć miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i małp makaków oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych u małp makaków po narażeniu około 10- do 80-krotnie przekraczającym ekspozycję u pacjentów otrzymujących dawkę 240 mg w warunkach klinicznych nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaa a Najczęściej zgłaszane reakcje (≥1%): odczyn w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranjaa a Najpogosteje (≥ 1 %) so poročali o naslednjem: reakcija na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, podplutbe na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Emgality przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek w okolicy brzucha lub w udo.
Slovenian: • Sami si zdravilo lahko injicirate v trebuh (abdomen) ali stegno.
Polish: Nie przeprowadzono badań leku Emgality u pacjentów z takimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Polish: Ampułkostrzykawka Emgality przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera jedną dawkę leku Emgality (120 mg).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Emgality je samo za enkratno uporabo in vsebuje en odmerek zdravila Emgality (120 mg).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak przechowywać lek Emgality 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Emgality 6.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji galkanezumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną galkanezumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za galkanezumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) galkanezumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Badania EVOLVE-1 i EVOLVE-2 obejmowały trwający 6 miesięcy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovenian: Študiji EVOLVE-1 in EVOLVE-2 sta imeli 6-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja.
Polish: NIE WOLNO ponownie zakładać nasadki na igłę.
Slovenian: Pokrovčka igle NE nameščajte nazaj.
Polish: Korpus strzykawki z lekiem
Slovenian: Telo brizge z zdravilom
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Slovenian: Izberite svoje mesto injiciranja
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, chlorek sodu,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że pozorna objętość dystrybucji galkanezumabu wynosi 7,3 l. Metabolizm
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba 7,3 l.