FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les enfants et les adolescents
Swedish: Barn och ungdomar
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
French: Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
Swedish: För säkerhet beträffande smittsamma agens, se avsnitt 4.4.
French: En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique 4.4).
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan ha samband med administreringen av Voncento ska injektionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska tillstånd (se även avsnitt 4.4).
French: Le produit est obtenu à partir du plasma humain (la partie liquide du sang) et contient les substances actives facteur VIII (FVIII) de coagulation humain et facteur von Willebrand humain (FVW).
Swedish: Produkten är tillverkad av human plasma (den flytande delen av blodet) och innehåller de aktiva substanserna human koagulationsfaktor VIII (FVIII) och human von Willebrandfaktor (VWF).
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Swedish: Biverkningar hos barn och undomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
French: Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
French: Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.
Swedish: Den tabell som presenteras nedan är uppdelad enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet.
French: Hémophilie A
Swedish: Hemofili A
French: Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Swedish: I dessa fall rekommenderas det att man tar kontakt med ett specialiserat hemofilicenter.
French: ASC0-72
Swedish: AUC0-72
French: Votre traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
Swedish: Din behandling ska ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer, samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Swedish: Voncento används för alla åldersgrupper för att förebygga eller stoppa blödningar orsakade av bristen på VWF vid von Willebrands sjukdom (VWD) och bristen på FVIII vid hemofili A. Voncento används endast när behandling med ett annat läkemedel, desmopressin, inte är effektivt själv eller inte kan ges.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra patogener.
French: Dans certains cas, spécialement chez les patients les plus jeunes, des doses plus importantes peuvent être nécessaires.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan högre doser behövas.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Swedish: Vätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Swedish: Om symtom på överkänslighetsreaktioner förekommer, bör patienter rådas att upphöra med användningen av produkten omedelbart och kontakta sin läkare.
French: Cela équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 1,48 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), dvs den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
French: FVW:RCo
Swedish: VWF:RCo
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Swedish: Antalet faktor VIII-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), som är relaterat till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
French: 6-12 ans
Swedish: 6-12 år
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 0,74 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Ces anticorps précipitent et peuvent apparaître simultanément à des réactions anaphylactiques.
Swedish: Sådana antikroppar är utlösande faktorer och kan förekomma samtidigt som anafylaktiska reaktioner.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et actions supplémentaires de Pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Taux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Swedish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Schweiz
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Swedish: Varningar och försiktighet
French: Si vous avez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration de Voncento, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi la rubrique 2).
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av Voncento, ska injektionen eller infusionen avbrytas (se också avsnitt 2).
French: Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.
Swedish: Hemofili A (medfödd FVIII-brist) Profylax och behandling av blödning hos patienter med hemofili A.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % - 60 % (IE/dl).
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgi:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: FVW:CB
Swedish: VWF:CB
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage du dispositif d'administration (boite intérieure)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong för administreringsset
French: FVW:Ag
Swedish: VWF:Ag
French: Si Voncento vous a été prescrit dans le cadre d'un traitement à domicile, votre médecin doit s'assurer que les modalités d'injections et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.
Swedish: Om du har fått Voncento för användning i hemmet kommer din läkare att se till att någon visar dig hur du ska injicera det och att du vet hur mycket som ska användas.
French: La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar i åldern < 18 år baseras på kroppsvikt och grundas därför generellt sett på samma instruktioner som för vuxna.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie ou hématome musculaire
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan det manifestera sig genom ett otillräckligt kliniskt svar.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pour la durée de traitement correspondante.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor VIII-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av den normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Si vous présentez une maladie de von Willebrand, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de FVW spécifiées.
Swedish: Om du har VWD (von Willebrands sjukdom) kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter VWF.
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera följande symtom: Svullnad av ansikte, tunga, mun eller hals, svårigheter att andas och att svälja, nässelutslag, väsande andning, brännande eller stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, blodtrycksfall, rastlöshet, snabbare hjärtslag, tryckkänsla över bröstet (inklusive bröstsmärta och obehag i bröstet), ryggsmärta, trötthet (slöhet), illamående, kräkning, stickningar.
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Swedish: Vid intravenös administrering binds VWF till endogent FVIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Swedish: Dessa rapporter har inte förknippats med några biverkningar.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule.
Swedish: Öppna Mix2Vial-förpackningen genom att dra av locket.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les concentrations plasmatiques de FVIII, et donc de corriger temporairement le déficit et le risque d'événements hémorragiques.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av FVIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendensen.
French: AUSTRALIA
Swedish: Australien
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation répétée de la PK étaient semblables à ceux de la PK initiale.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar från den upprepade farmakokinetiska utvärderingen liknade de från den första farmakokinetiska utvärderingen.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
Swedish: Under behandling med Voncento kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, pyrexi, huvudvärk, dysgeusi och avvikande leverfunktionstest.
French: Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Swedish: Profylax och behandling av blödning eller blödning vid kirurgi hos patienter med VWD när behandling enbart med desmopressin (DDAVP) är otillräcklig eller kontraindicerad.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaitre chez des patients atteints d'hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris avec Voncento.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Voncento.
French: Paramètres initiaux de référence ajusté pharmacocinétiques de FVIII: C chez des sujets <6 (N = 15) et 6-12 ans (N = 16)
Swedish: Baslinjejusterade initiala farmakokinetiska parametrar för FVIII:C hos försökspersoner < 6 (N = 15) och 6-12 år (N = 16)
French: La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.
Swedish: Beslutet att patienter med VWD och med hemofili A ska behandlas med produkten i hemmet ska fattas av den behandlande läkaren som ska försäkra sig om att lämplig träning ges och att användningen granskas i intervaller.
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle
Swedish: N median range N median range N median range N median range
French: L'activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
Swedish: Den specifika FVIII-aktiviteten för Voncento, innan stabiliserare tillsätts, är ungefär 70 IE FVIII/mg protein.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
French: • Si l'administration de Voncento nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra Voncento, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Swedish: Om symtom på överkänslighetsreaktioner uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Swedish: De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och pediatriska patienter.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Swedish: Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
French: ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand.
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
French: La fréquence d'administration doit toujours être adaptée à l'efficacité clinique au cas par cas.
Swedish: Doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
French: • vous remarquez des symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).
Swedish: • du får symptom på nedsatt blodgenomströmning i armar och ben (t ex om de blir kalla och bleka) eller inre organ (kan yttra sig som svåra bröstsmärtor)
French: 1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.
Swedish: 1 IE faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden av faktor VIII i 1 ml normal, human plasma.
French: Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
Swedish: Tidig hemartros, muskel- eller oral blödning
French: Par conséquent, Voncento doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Swedish: Därför ska Voncento användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
French: PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .
Swedish: **Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare.
French: Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Swedish: Upprepa infusionen var 24 timme under minst 1 dag tills läkning uppnåtts.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules évidentes.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt skimrande, d v s den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
French: Pour injecter Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.
Swedish: Vid injektion av Voncento ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att FVIII adhererar till insidan på viss injektions/infusionsutrustning.
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
Swedish: Upprepa infusionen var 12-24 timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut rörelseinskränkning har upphört.
French: Laisser sécher avant l'ouverture du conditionnement du dispositif Mix2Vial.
Swedish: Låt dem torka innan Mix2Vial-förpackingen öppnas.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une réaction anaphylactique une recherche d'un inhibiteur doit être effectuée.
Swedish: Därför ska patienter som får en anafylaktisk reaktion undersökas med avseende på förekomst av inhibitorer.
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 12 sujets ≥ 12 ans atteints de maladie de von Willebrand, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes pour le FVW: RCo, le FVW: Ag, le FVW: LC et le FVIII :C ont été observées :
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma.
French: Si vous présentez une hémophilie A, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de facteur VIII spécifiées.
Swedish: Om du har hemofili A kommer din läkare förskriva Voncento med ett specificerat antal enheter FVIII.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
Swedish: Det finns risk för uppkomst av tromboser, särskilt hos patienter med kända kliniska eller laboratoriemässiga riskfaktorer.
French: • Chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfice/risque du médicament,
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Une fois activé, le facteur VIII agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant l'activation du facteur X en facteur X activé.
Swedish: Aktiverad FVIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.