FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Slovak: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: A-1160, Wien
Slovak: A-1160, Wien Austria
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Italian: 90449 Nürnberg
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Italian: DK-2970 Hørsholm
Slovak: DK-2970 Hørsholm Denmark
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Italian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Italian: 86156 Augsburg
Slovak: 86156 Augsburg Germany
Italian: 27472 Cuxhaven
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: 83607 Hozkirchen
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Italian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Italian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Italian: Gebäude K703
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Italian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: D-22311 HAMBURG
Slovak: D-22311
Italian: Granulato rivestito in bustina
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 SI-1000
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Regno Unito G.L.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Slovak: Sanofi-Aventis zrt.
Italian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulato rivestito in bustina
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Italian: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Italian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Italian: Germania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovak: Postfach 630164
Italian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Italian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: 2740-255 Porto Salvo
Italian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Italian: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Italian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Italian: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Italian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Italian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Italian: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Italian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Italian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Soluzione orale
Slovak: Oral Solution.
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Italian: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Italian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Italian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Slovak: Heumann Pharma GmbH
Italian: Magnesio Valproato
Slovak: Magnesium Valproate
Italian: Magnesio valproato
Slovak: Magnesium valproate
Italian: Polvere per iniezione
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Italian: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Italian: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Italian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Italian: G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Italian: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Italian: Calcio valproato
Slovak: Calcium divalproate
Italian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Italian: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Italian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Italian: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Slovak: Sanofi Malta Ltd St.
Italian: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Italian: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Slovak: ARENA GROUP S.A.
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio prolungato
Slovak: Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Valpromide Depamide
Slovak: Valproát sodný
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Italian: Allegato V Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Slovak: Príloha V
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Slovak: Na webovej stránke agentúry EMA bola uverejnená hodnotiaca správa s ďalšími podrobnosťami o preskúmaní.
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Slovak: Dočasné limity pre nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Slovak: Limity sú založené na maximálnom dennom príjme pre každú nečistotu odvodenom od štúdií na zvieratách: 96,0 nanogramu pre NDMA a 26,5 nanogramu pre NDEA.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Tá v období medzi 2. aprílom a 17. aprílom 2019 vydala právne záväzné rozhodnutia pre tieto lieky, ktoré sa uplatňujú vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Continuazione dello studio
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
Slovak: Po skončení tohto obdobia budú musieť spoločnosti preukázať, že ich výrobky s obsahom sartanov neobsahujú žiadne kvantifikovateľné množstvo týchto nečistôt, a to ešte predtým, ako sa budú môcť používať v EÚ.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
Slovak: Vo väčšine liekov s obsahom sartanov sa nečistoty buď nenašli alebo boli prítomné vo veľmi nízkych hladinách.
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
Slovak: Nečistota NDEA v týchto liekoch by mohla spôsobiť o osem prípadov viac na 100 000 pacientov, ktorí užívali daný liek v najvyššej dávke každý deň počas štyroch rokov1.
Italian: Per l'introduzione delle modifiche eventualmente necessarie, le ditte fruiranno di un periodo transitorio durante il quale si applicheranno rigorosi limiti provvisori ai livelli di tali impurezze.
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Slovak: Ako sa nečistoty dostali do sartanov
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
Slovak: Navyše je možné, že nečistoty boli prítomné v niektorých sartanoch z toho dôvodu, že výrobcovia pri výrobnom postupe neúmyselne použili kontaminované nástroje alebo činidlá.
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Slovak: 2 Usmernenie Medzinárodnej konferencie o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (ICH):
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
Slovak: Preskúmanie sa týka candesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, ktoré patria do triedy liekov nazývaných sartany (známe aj ako antagonisty receptora angiotenzínu II).
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Slovak: Agentúra EMA teraz prijíma ďalšie opatrenia, aby zabránila prítomnosti týchto nečistôt v ďalších šaržiach liekov s obsahom sartanov.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
Slovak: Až do júna 2018 neboli NDMA a NDEA medzi nečistotami zistenými v liekoch s obsahom sartanov, a preto ich nebolo možné v pravidelných testoch odhaliť.
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Slovak: Podobný krok - zahŕňajúci dietylamín (DEA) - sa viaže k výskytu NDEA.
Italian: Dividendo questi valori per la dose massima giornaliera di ciascun principio attivo, si ottiene il limite in parti per milione (cfr. tabella
Slovak: Po vydelení týchto limitov maximálnou dennou dávkou pre každé liečivo vzniká limit v počte častíc na milión (pozri tabuľku 1).
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány budú aj naďalej zisťovať prítomnosť nitrozamínových nečistôt v liekoch vrátane ďalších nečistôt, ako sú N-nitrozoetylizopropylamín (EIPNA), Nnitrozodiizopropylamín (DIPNA) a kyselina N-nitrozo-N-metylaminomaslová (NMBA).