FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet
Slovak: Môžu to byť lieky, ktoré sa užívajú ústami, alebo ktoré sa podávajú injekčne, ako napríklad inzulín.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
Slovak: KG Binger Strasse 173
Hungarian: Binger Strasse 173
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Jardiance-ot • ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta a
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Slovak: Tabuľka 10: Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Hungarian: 10. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Slovak: pozri časť 4.4
Hungarian: lásd 4.4 pont
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Hungarian: Mint minden cukorbetegnél, fontos a beteg tájékoztatása a megelőzési célú, rutinszerű lábápolásról.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť empagliflozínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorokkal, köztük empagliflozinnal kezelt betegeknél diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteiről számoltak be, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű esetekről is.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia u týchto pacientov bolo v súlade s celkovou populáciou v štúdii.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a cardiovascularis halálozás csökkenésének mértéke megegyezett a teljes vizsgálati populációban megfigyelhető csökkenés mértékével.
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Jardiance bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
Hungarian: A Jardiance a vesében lévő SGLT2 fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Hungarian: • ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javulása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Hungarian: Az empagliflozin farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség az egészséges önkéntesek és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek között.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Hungarian: C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich empagliflozín odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie, merania krvného tlaku, laboratórne vyšetrenia vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit-érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg (obrázok 1) a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (tabuľka 10).
Hungarian: A cardiovascularis halálozás csökkentése hasonló volt az empagliflozin 10 mg és 25 mg (1. ábra) csoportokban, és ezt az adatot a teljes túlélés javulása is alátámasztotta (10. táblázat).
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom (5 mg a 500 mg, 5 mg a 1 000 mg, 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1 000 mg podávané dvakrát denne) preukázala štatisticky výrazné zlepšenia HbA1c (tabuľka 4) a viedla k vyššej redukcii FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Hungarian: A metforminnal kombinációban adott empagliflozin-kezelés (5 mg és 500 mg; 5 mg és 1000 mg; 12,5 mg és 500 mg, valamint 12,5 mg és 1000 mg naponta kétszer adva) a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (4. táblázat), valamint az éhomi vércukorszint (a külön összetevőkként történő alkalmazáshoz képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenését idézte elő.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zníženie funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina),
Hungarian: • a vérvizsgálatok csökkent veseműködést mutathatnak (kreatinin vagy karbamid)
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
Hungarian: Ez okozza a vércukor (glükóz) vizelettel történő kiválasztódását.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Do 6 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 3 534 pacientov, z ktorých 1 183 bolo liečených placebom a 2 351 empagliflozínom.
Hungarian: Hat, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 3534 beteg bevonásával, melyek során 1183 beteg kapott placebót, és 2351 beteg empagliflozint.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I.-II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járóesetek számának növekedését figyelték meg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík"), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium (lásd a 2. pont végén „A Jardiance nátriumot tartalmaz" című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Slovak: Obrázok 1 Čas do výskytu kardiovaskulárneho úmrtia v štúdii EMPA-REG OUTCOME
Hungarian: 1. ábra Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a cardiovascularis halálozásig eltelt idő
Slovak: Jardiance sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorých nie je možné kontrolovať samotnou diétou alebo pohybovou aktivitou.
Hungarian: • A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Slovak: Účinok liečby bol hnaný významným znížením kardiovaskulárneho úmrtia bez významnej zmeny nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Hungarian: A kezelés hatására jelentősen csökkent a cardiovascularis halálozás, azonban a nem fatális myocardialis infarctus vagy a nem fatális stroke aránya nem változott szignifikánsan.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Hungarian: A kiindulási értékkel korrigált átlag
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.
Hungarian: M inden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrzízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň) v 52. týždni
Hungarian: Inzulin adag (NE/nap) az 52.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Slovak: Závažnosť (mierna, stredne závažná, závažná) infekcie močových ciest bola podobná u pacientov liečených empagliflozínom a placebom.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa v nasledujúcich 60 týždňoch dosiahla FPG < 110 mg/dl.
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhomi plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Slovak: Tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín.
Hungarian: Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, reprodukcióra-, és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa u pacientov liečených empagliflozínom konzistentne vyskytoval počiatočný pokles eGFR (priemer: 3 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Ezzel összhangban az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat empagliflozinnal kezelt betegeinél kezdetben az eGFR-érték csökkenését (átlag: 3 ml/perc/1,73 m2) tapasztalták.
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zvýšenie hladín tuku v krvi (cholesterol).
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky preukázala, že zdanlivý klírens po perorálnom podaní empagliflozínu sa znížil so znížením eGFR, čo viedlo k zvýšeniu expozície lieku.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Hungarian: A Jardiance a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol (400) žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: Makrogol (400) Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetom 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Hungarian: Emellett az empagliflozin a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva csökkentette a cardiovascularis mortalitást a 2-es típusú diabetesben és diagnosztizált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Slovak: Ako vyzerá Jardiance a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: Ha az empagliflozint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazása (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovak: eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m²
Hungarian: eGFR ≥30<60 ml/perc/1,73 m²
Slovak: Glukozúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Hungarian: Az empagliflozin szedése során megfigyelt gylcosuria, natriuresis és ozmotikus diuresis hozzájárulhatnak a cardiovascularis kimenetel javulásához.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je glykemická účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ.
Slovak: Empagliflozín 25 mg
Hungarian: Empagliflozin 25 mg
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka 11).
Hungarian: A napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (11. táblázat).
Slovak: Infekcie a nákazy vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov infekcia močových ciest (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist vagy az urosepsist is)
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov, priemerný HbA1c bol 8,1
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Hungarian: Ezért a veseműködés alábbiak szerinti rendszeres ellenőrzése javasolt: - Az empagliflozin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során időszakosan, azaz legalább évente (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Pri vyššom počte týchto pacientov liečených empagliflozínom sa objavili nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezen betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Hungarian: Az első 18 hét és az utolsó 12 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de a 19. és a 40. hét között úgy állították be, hogy a preprandialis glükózszint 100 mg/dl [5,5 mmol/l] alatt, a postprandialis glükózszint pedig 140 mg/dl [7,8 mmol/l] alatt legyen.
Slovak: Každá tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes"
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a készítmény alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is.
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetében nagyobb mennyiségű glükóz filtrálódik és reabszorbeálódik.
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek.
Slovak: Oválna bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Hungarian: Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „S25", másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 11,1 mm, szélessége: 5,6 mm).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetom mellitus 2. typu a vysokým krvným tlakom užívajúcich rôzne antidiabetiká a až 2 antihypertenzívne liečby.
Hungarian: Az empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát egy kettős-vak, placebo kontrollos, 12 hetes időtartamú vizsgálatban értékelték különböző antidiabetikumokat és legfeljebb 2 antihipertenzív gyógyszert szedő, 2-es típusú diabetesben és magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonásával.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok az empagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozást, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.