FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende benfluorex.
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Danish: Endelig er CHMP på baggrund af de tilgængelige datakilder af den opfattelse, at antallet af spontane indberetninger af hjerteklapsygdomme i forbindelse med benfluorex er betydeligt undervurderet som følge af de begrænsede data, der er indsamlet fra spontane indberetninger i denne situation, f.eks.: - den type virkning, som benfluorex har (hjerteklapsygdomme, der i lang tid er uden kliniske symptomer); - tid til hændelse (det er nødvendigt med lang tids eksponering for benfluorex for at forårsage hjerteklapændringer).
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex, som er opført i bilag I.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Danish: På grund af benfluorex' meget begrænsede virkning hos diabetespatienter blev der aldrig givet tilladelse til en indikation som monoterapi til behandling af diabetes.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Danish: 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Verpackung Inhalt
Danish: Indhold (Koncentration)
German: 4 Fertigpens
Danish: 4 fyldte penne
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Danish: Patienterne skal derfor observeres i flere timer efter de to første infusioner som minimum.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Danish: Herefter indgives Benlysta én gang hver fjerde uge.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Benlysta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Danish: De første tre doser gives med to ugers mellemrum.
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der mangler effektive alternative behandlingsmuligheder for patienter, som allerede har prøvet standardbehandlingerne.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Danish: Yderligere information om Benlysta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Benlysta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Benlysta løbende overvåget.
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Danish: Infektioner kan være mere hyppige hos mindre børn.
German: Alle Infusionen von Benlysta sowie die erste Injektion unter die Haut sollte an einem Ort verabreicht werden, an dem diese Reaktionen unverzüglich behandelt werden können, falls sie auftreten.
Danish: Alle infusioner med Benlysta samt den første injektion under huden skal gives i et lokale, hvor sådanne reaktioner kan behandles med det samme, hvis de opstår.
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Danish: Ved SLE angriber nogle af disse antistoffer kroppens egne celler og organer i stedet (autoantistoffer).
German: Weitere Informationen über Benlysta
Danish: Andre oplysninger om Benlysta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Benlysta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Benlysta vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benlysta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Benlysta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Benlysta, og hvad anvendes det til?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass Benlysta als Zusatztherapie die Krankheitsaktivität bei SLE verringert.
Danish: Agenturet vurderede, at Benlysta som tillægsbehandling reducerer sygdomsaktiviteten ved SLE.
German: Das Arzneimittel kann Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Infektionen hervorrufen, ist aber allgemein gut verträglich.
Danish: Lægemidlet kan forårsage infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og infektioner, men det tåles generelt godt.
German: Die Patienten können Benlysta selbst injizieren, nachdem sie angemessen geschult wurden, wenn der Arzt dies als angemessen erachtet.
Danish: Patienterne kan selv injicere Benlysta, når de har lært at gøre det, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Danish: Benlysta indeholder det aktive stof belimumab.
German: Übersicht über Benlysta und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Benlysta, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Das Unternehmen, das Benlysta in Verkehr bringt, wird weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels aus einer Studie und aus einem Register mit Patienten, die langfristig beobachtet werden, vorlegen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Benlysta, vil fremlægge flere data om lægemidlets sikkerhed på baggrund af et studie og et register over patienter under langtidsopfølgning.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Benlysta godkendt i EU?
German: Der Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen, wenn der Patient Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickelt, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein und mehrere Stunden nach der Verabreichung von Benlysta auftreten können.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller indstilles af lægen, hvis patienten udvikler infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. udslæt, kløe eller vejrtrækningsproblemer) eller overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan være alvorlige og livstruende og kan udvikle sig flere timer efter, at patienten har fået Benlysta.
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Danish: SLE kan ramme næsten alle organer i kroppen og menes at involvere en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie, an der 93 Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktivem SLE teilnahmen, zeigten, dass Benlysta im Körper auf ähnliche Weise verteilt wird wie bei Erwachsenen und dass von einem ähnlichen Nutzen ausgegangen werden kann.
Danish: Resultaterne fra et hovedstudie, der omfattede 93 børn i alderen 5-17 år med aktiv SLE, viste, at Benlysta blev distribueret i kroppen på samme måde som hos voksne og kunne forventes at have tilsvarende fordele.
German: Wenn Benlysta als intravenöse Infusion verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von einer Stunde.
Danish: Når Benlysta gives som infusion (drop) i en vene, er den anbefalede dosis 10 mg pr. kg legemsvægt, der indgives over en time.
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Danish: Normalt producerer B-lymfocytterne antistoffer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
German: Indem es die Wirkung von BLyS blockiert, verkürzt Belimumab die Lebensdauer der B-Lymphozyten und reduziert somit die Entzündung und Organschädigungen bei SLE.
Danish: Ved at blokere funktionen af BLyS reducerer belimumab B-lymfocytternes levetid og reducerer dermed den betændelsestilstand og organskade, der forekommer ved SLE.
German: Benlysta wird Patienten verabreicht, deren Krankheit trotz Standardbehandlung weiterhin hochgradig aktiv ist.
Danish: Benlysta gives til patienter, hvis sygdom bliver ved med at udvise høj aktivitet, selvom de får standardbehandling.
German: Wie wirkt Benlysta?
Danish: Hvordan virker Benlysta?
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Benlysta?
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Danish: Benlysta fås som et pulver (120 mg og 400 mg), som opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en vene; det fås også i en fyldt pen og en fyldt sprøjte (200 mg) til injektion under huden.
German: An einer weiteren Studie nahmen 836 erwachsene Patienten mit SLE teil, die Benlysta als Zusatztherapie in Form einer Injektion unter die Haut einmal wöchentlich über einen Zeitraum von einem Jahr erhielten.
Danish: Et tredje studie omfattede 836 voksne patienter med aktiv SLE, og som fik Benlysta som tillægsbehandling injiceret under huden én gang om ugen i et år.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Benlysta fremgår af indlægssedlen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Benlysta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Benlysta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Benlysta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von SLE verfügt.
Danish: Benlysta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Danish: Hos voksne kan Benlysta også gives som injektion under huden (200 mg) én gang om ugen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Benlysta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er bakterieinfektioner som f.eks. bronkitis og urinvejsinfektion, diarré og kvalme.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Danish: Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at binde til og blokere proteinet BLyS, som hjælper B-lymfocytterne med at leve længere.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Benlysta?
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I det første studie faldt sygdomsaktiviteten hos 43 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 34 % af de patienter, der fik placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benlysta.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Danish: I det andet studie faldt sygdomsaktiviteten hos 58 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 44 % af de patienter, der fik placebo.
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Benlysta?
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Danish: To hovedstudier, der omfattede 1.693 voksne patienter med aktiv SLE, har vist, at infusion af Benlysta som tillægsbehandling er mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) til at reducere sygdomsaktiviteten.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Danish: I dette studie faldt sygdomsaktiviteten hos 61 % af de patienter, der fik Benlysta, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo.
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Danish: Benlysta er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos patienter på 5 år og derover med systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Dann warten bis…
Danish: Vent indtil…
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Danish: **Gælder kun for subkutane formuleringer.
German: 30 Minuten warten min
Danish: Vent 30 minutter min
German: Zeit (Wochen)
Danish: Tid (uger)
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Danish: Vær opmærksom på vigtige symptomer
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Danish: Virkningen blev evalueret hos 448 patienter.
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
Danish: • smerter i hænder eller fødder
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Danish: • besvær med at tale eller gå
German: Symptome der PML beinhalten:
Danish: Symptomerne på PML inkluderer:
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
German: 31. Dezember
Danish: 31. december
German: Schmerzen in den Extremitäten
Danish: Smerter i ekstremiteterne
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Danish: Voksne og børn (5 år og ældre)
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de bliver bekymrede over ændringer i dit humør eller opførsel.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Danish: Injektionen kan tage op til 15 sekunder at færdiggøre.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Danish: • hvis du har haft kræft.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 5 Jahre.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år.
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Danish: Allergiske reaktioner - søg omgående lægehjælp
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Danish: Hvis du ønsker at ændre din ugentlige dosisdag:
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Danish: • tidligere eller aktuel hepatitis B eller C
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
Danish: • hvis du planlægger at skulle vaccineres eller er blevet vaccineret inden for de sidste 30 dage.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Danish: Studiet havde ikke styrke til at foretage statistiske sammenligninger og alle data er beskrivende.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Danish: Du kan tage en dosis på den nye dag (også selvom det er mindre end en uge siden den sidste dosis).
German: EXP Monat/Jahr
Danish: EXP: Måned - År
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Danish: I begge studier blev det primære effekt-endepunkt evalueret ved 52 uger.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Danish: Herefter gives Benlysta normalt én gang hver 4. uge.
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Danish: Patientens tilstand skal vurderes kontinuerligt.
German: Körpergewicht/Body Mass Index (BMI)
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
German: (nicht enthalten)
Danish: (ikke inkluderet)
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC til 8 ºC).
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Danish: Det forventes dog, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Danish: Responset for de enkelte komponenter af endepunktet var konsistent med det for SRI (Tabel 3).
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Danish: Sikkerhedsdata hos børn yngre end 12 år (n=10) er begrænsede.
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Danish: Hvis du får nogle af følgende symptomer på en infektion:
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Danish: BLISS-76 blev primært udført i Nordamerika og Vesteuropa.
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Danish: • besvær med at tænke
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Danish: Rekonstitution er normalt færdig i løbet af 10 til 15 minutter efter, at vandet er blevet tilsat, men det kan tage op til 30 minutter.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Danish: Intravenøs infusion hos voksne
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Danish: * Alle patienter fik standardbehandling
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Danish: Ingen selvmord blev rapporteret i nogen af grupperne.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (se "Infektioner" ovenover)
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Danish: Hvis PML mistænkes, skal yderligere dosering stoppes, indtil PML er udelukket.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Danish: Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Danish: Indlægssedlen skal være tilgængelig for patienten.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for at belimumab indirekte reducerer CYP-aktivitet kan ikke udelukkes.
German: Sehr häufig ≥1/10
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
German: Endkonzentration
Danish: Endelig koncentration
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Danish: • Hold pennen bekvemt, så du kan se inspektionsvinduet.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Danish: • alle typer medicin, der påvirker dine B-celler (til behandling af kræft eller betændelsestilstande).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Danish: • cyclophosphamid (medicin til behandling af visse former for kræft og autoimmune sygdomme)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment Score (PGA)
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
German: Teil einer Bündelpackung.
Danish: Del af multipakning.
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Danish: Du må f.eks. ikke opvarme den i en mikrobølgeovn, i varmt vand eller i direkte sollys.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Danish: Depression kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, selvmordstanker og selvmordsforsøg kan påvirke op til 1 ud af 100 personer.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Danish: Lad huden lufttørre.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, munden eller tungen
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.