FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабостта започва в ръцете и стъпалата и се придвижва нагоре към трупа.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Bulgarian: тежки кожни реакции със системни симптоми4, ангиоедем5, 6, пруритус3, уртикария6
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Odefsey.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Резултатите от лечението от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 са представени в таблица 5.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
Czech: Podle výchozí virové nálože (kopie/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
Czech: Normalizace alaninaminotransferázy (ALT) bylo dosaženo u 40 % (4 z 10) subjektů, jejichž výchozí hodnoty ALT byly vyšší než horní limit normálu (ULN).
Bulgarian: Нормализиране на ALT е постигнато при 40% (4/10) от участниците, при които на изходното ниво аланин аминотрансферазата (ALT) е по-висока от горната граница на нормата (ULN), .
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Bulgarian: В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Bulgarian: Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Bulgarian: Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Bulgarian: В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1).
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3-4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3-4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се съобщават лабораторни отклонения от степен 3-4 за АСАТ/АЛАТ или степен 3-4 нежелани лекарствени реакции за повишени трансаминази (вижте точка 5.1).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Czech: Na počátku studie byl medián eGFRCG 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFRCG 30 až 49 ml/min.
Bulgarian: 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминално бъбречно заболяване, плазмените концентрации могат да бъдат повишени поради промяна в абсобрцията на лекарството, разпределението и/или метаболизма, вторично на бъбречната дисфункция.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Bulgarian: Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI HIV-1.
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Bulgarian: Понижена абсорбция, повишено рН на стомаха
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
Czech: Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu, který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp in vivo.
Bulgarian: Освен това, в клинично проучване за лекарствено взаимодействие с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинална инхибиция на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато се прилага едновременно, което посочва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp in vivo.
Czech: U padesáti dvou procent HIV-1 izolátů s vyskytující se rezistencí v ramenu rilpivirinu se vyvinuly současně mutace NNRTI a NRTI, nejčastěji E138K a M184V.
Bulgarian: Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Bulgarian: Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Odefsey) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Czech: Inhibitory enzymu CYP
Bulgarian: Инхибитори на ензима CYP
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po ukončení hemodialýzy.
Bulgarian: В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
Czech: Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Bulgarian: Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 % ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát+efavirenz.
Bulgarian: Нивото на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц.
Czech: V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed" mutanty.
Bulgarian: В другопроучване, замяната Y188L води до понижена чувствителност към рилпивирин от 9 пъти за клинични изолати и 6 пъти за локус специфични мутанти.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Czech: Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Bulgarian: понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
Czech: c n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých (GS-US-292-0111 a GS-US-292-0104, populační farmakokinetická analýza).
Bulgarian: в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Bulgarian: Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Czech: Rilpivirin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugha) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Czech: Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Bulgarian: Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje v játrech.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
Czech: Potahová vrstva tablety: Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Mutace související s rezistencí na NRTI, které se vyvinuly u 3 nebo více izolátů pacienta, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Bulgarian: Тези мутации, свързани с резистентността към НИОТ, които са се развили в 3 или повече пациентски изолата са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 μg/ml.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu enzymu CYP3A, zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Odefsey с лекарствени продукти, които инхибират активността на ензима CYP3A, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
Bulgarian: При проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 процентът на вирусологичен успех е подобен при всички пациентски подгрупи (по възраст, пол, раса, изходна HIV-1 РНК или изходен брой на CD4+ клетките).
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku obsahující 30 potahovaných tablet a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Bulgarian: Автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Czech: Snížení počtu leukocytů1, snížení hemoglobinu1, snížení počtu trombocytů1
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки1, понижен хемоглобин1, понижен брой на тромбоцитите1
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky studií GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 v týdnu 48 a týdnu 144a a GS-US-292-0109 v týdnu 48a
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Bulgarian: След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействие е провеждано с доза, по-висока от препоръчителната доза за рилпивирин хидрохлорид, като се оценява максималният ефект върху прилагания едновременно лекарствен продукт.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Bulgarian: Не приемайте Odefsey:
Czech: Tenofovir je eliminován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира ренално посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Czech: Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI" jedné straně a číslem „255" na druhé straně.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace1
Bulgarian: синдром на имунна реактивация1
Czech: V rámci 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou mutací na pozici RT spojenou s rezistencí na NNRTI, jedinými mutacemi spojenými s rezistencí se ztrátou citlivosti na rilpivirin byly: K101P a Y181V/I.
Bulgarian: В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, единствените самостоятелни мутации, свързани с резистентност, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин са K101P и Y181V/I.
Czech: I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Odefsey (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
Bulgarian: Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмица 48 (TLOVR) е 72,2% (26/36).
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
Czech: Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou ClCr ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací nebyla stanovena.
Bulgarian: Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е установена при тези популации.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
Czech: Substituce K65R a také K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Bulgarian: Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит С (HCV), не са установени.
Czech: nauzea1,3, zvýšení pankreatické amylázy1
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Czech: Přerušení léčby přípravkem Odefsey může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací hepatitidy.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu těhotným ženám (méně než 300 ukončených těhotenství) jsou omezené (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рилпивирин и тенофовир алафенамид при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).