FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
German: Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
German: IZBA kann das Risiko für Entzündungen des Augenhintergrunds erhöhen.
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
German: Tierstudien zeigten, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 4,0 ml-FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 4,0 ml-FLASCHEN
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
German: IZBA ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.
Dutch: IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop.
German: Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen an gesunden Probanden wurde eine geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen.
Dutch: Na topische oculaire toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing aan gezonde vrijwilligers werd een lage systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond.
German: Unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
Dutch: Zelden hartfrequentie onregelmatig, hartfrequentie verlaagd
German: Kurz nach dem Eintropfen von IZBA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Een tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
German: IZBA kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern.
Dutch: IZBA kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen.
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der C13-C14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidativer Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
German: Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Dutch: Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog.
German: IZBA kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
German: Selten allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
Dutch: Zelden allergische dermatitis, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12
German: Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.
Dutch: Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
German: Periorbitale und Augenlidveränderungen
Dutch: Periorbitale veranderingen en veranderingen van het ooglid
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen,) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren ergab eine niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost mit Konzentrationen von unter 10 pg/ml der Nachweisgrenze (BLQ) bis zu 54,5 pg/ml.
Dutch: Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Dutch: Er is geen ervaring met IZBA bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair glaucoom, geslotenkamerhoek- of nauwekamerhoekglaucoom of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij schildkliergerelateerde oogaandoeningen, openkamerhoekglaucoom bij pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Dutch: Tabel 3 Verandering van de IOD met IZBA ten opzichte van de uitgangswaarde (mmHg)
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Nebenwirkung, sowohl bei IZBA als auch bei Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, ist Hyperämie.
Dutch: De meest gemelde bijwerking van zowel IZBA als travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing is hyperemie.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von IZBA bei 0,2 % der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Dutch: • Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft.
German: Aphake Patienten
Dutch: Afake patiënten
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
German: Stattdessen zeigte ein Modellierungsansatz, dass beim Einsatz von IZBA und TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) eine gleichwertige IOD-Reduktion bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter erwartet werden kann.
Dutch: Bij gebruik van een model is echter aangetoond dat dezelfde mate van verlaging van intraoculaire druk (IOD) verwacht kan worden bij gebruik van zowel IZBA als TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure (E284),
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
German: Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) wurde bei 11,8 % der Patienten (N=442) aus der IZBA Gruppe beobachtet, verglichen mit 14,5 % bei Patienten, die Travoprost 40 µg/ml Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid erhielten.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
German: Sonstige Bestandteile: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40), Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Propylenglycol, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bij de lagere concentratie van de werkzame stof wordt dan ook niet verwacht nodig te zijn.
German: Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
German: In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, zeigte sich bei einer einmaligen Dosis von IZBA am Abend eine der Travoprost 40 µg/ml Augentropfen bei allen therapiebedingten Kontrollen und Messpunkten äquivalente Senkung des Augeninnendrucks (95 % des Konfidenzintervalls innerhalb ± 1 mmHg).
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
German: N Mittelwert (SE)
Dutch: Gemiddelde (SF)
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen
Dutch: Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die
German: Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Dutch: Niet bekend diarree, abdominale pijn, nausea, braken
German: Makulaödem, vertiefte Lidfurche
Dutch: Niet bekend maculaoedeem, ooglidsulcus verdiept
German: Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
German: • Berühren Sie weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
German: Auswirkungen auf das Auge: Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenreizung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz.
Dutch: Effecten op het oog: veranderingen in de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), geïrriteerd oog, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, jeukend oog.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
German: Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser.
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei einer Gabe von Travoprost in höherer Konzentration (40 µg/ml) Augenrötung und Wimpernwachstum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bij gebruik van een geneesmiddel met een hogere concentratie van travoprost (40 microgram/ml) zijn rode ogen en groei van de wimpers.
German: FLASCHENETIKETT
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE
German: Tabelle 2 Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, Lösung
Dutch: Tabel 2 Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
German: Die dem Modell zu Grunde liegenden Studien waren zwei Dosisfindungsstudien: eine Phase III-Studie mit der Anwendung von IZBA und eine pädiatrische Studie mit der Anwendung von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen).
Dutch: Twee dosisresponsstudies, een fase III-studie met IZBA en een pediatrische studie met TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) werden gebruikt in het model.
German: Jeder ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Dutch: Vaak iris-hyperpigmentatie, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, oogpruritus, oogirritatie
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Dutch: Na 7 dagen topische oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram) geeft travoprost bij konijnen een significante verhoging van de doorbloeding van het uiteinde van de nervus opticus.
German: IZBA enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dutch: IZBA bevat propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Dutch: Noteer de datum van opening in de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
German: Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis, trockene Nase
Dutch: Zelden dyspneu, astma, luchtwegaandoening, orofaryngeale pijn, dysfonie, allergische rhinitis, nasale droogheid
German: Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist IZBA mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
German: FOLIE
Dutch: FOLIEZAKJE