FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Italian: Se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Italian: Nel gruppo placebo, la concentrazione sierica media di TTR è diminuita dell'8,50% alla Settimana 3 e successivamente si è mantenuta piuttosto costante per l'intero periodo di trattamento.
English: The needle should now be retracted safely inside the pre-filled syringe, and the safety mechanism spring visible on the outside of the plunger.
Italian: L'ago dovrebbe ora essere rientrato in modo sicuro all'interno della siringa preriempita e la molla di sicurezza dovrebbe essere visibile all'esterno dello stantuffo.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Italian: Tenere la siringa preriempita in una mano.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
English: Patients undergoing liver transplant
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Italian: I pazienti con UPCR superiore o uguale al doppio del limite superiore del valore normale o con eGFR <60 mL/min, confermata dalla ripetizione dell'esame e dall'assenza di una spiegazione alternativa, devono essere monitorati ogni 4 settimane.
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione di inotersen è di circa 1 mese.
English: Treatment should be discontinued.
Italian: Interrompere il trattamento.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Italian: A causa della lunga emivita di inotersen (vedere paragrafo 5.2), una carenza di vitamina A potrebbe insorgere anche dopo la cessazione del trattamento.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Italian: TTR è una proteina carrier per la RBP4 (proteina legante il retinolo), che è il principale trasportatore della vitamina A (retinolo).
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Italian: • di portare con sé un elenco di tutti gli altri medicinali che usano quando si recano da un operatore sanitario.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Italian: Nel caso di somministrazione nella parte superiore del braccio, l'iniezione deve essere effettuata da un'altra persona.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Italian: È importante abbassare lo stantuffo fino in fondo.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Italian: La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Italian: Prima di usare la siringa preriempita, il medico deve mostrare a lei o alla persona che la aiuterà con la somministrazione la corretta modalità di utilizzo.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Italian: • di portare sempre con sé la scheda di allerta per l'intero periodo di trattamento e fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento;
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Italian: Legga le Istruzioni per l'uso prima di usare la siringa preriempita per la prima volta e ogni volta che le viene data una nuova prescrizione.
English: Doses should be administered once every week.
Italian: Le dosi devono essere somministrate una volta alla settimana.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton, tray and on the pre-filled syringe after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul vassoio e sulla siringa preriempita dopo “Scad” o “EXP”.
English: Baseline n
Italian: Basale n
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Italian: Dopo l'uso, la molla di sicurezza si attiva automaticamente e l'ago si ritrae.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Italian: Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli sia eccessivi sia carenti di vitamina A possono essere associati a un aumentato rischio di malformazione fetale.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Italian: Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a quando non si giunge al passo 6 di queste istruzioni e si è pronti per iniettare Tegsedi.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Italian: I sintomi indicativi di bassi livelli di vitamina A comprendono:
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di Tegsedi in ciascuno Stato-membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i media usati per la comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Italian: Valutare una maggiore frequenza di monitoraggio in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
English: There is no information available on the effects of inotersen on human fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni sugli effetti di inotersen sulla fertilità umana.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi 3.
English: Animal studies did not indicate any impact of inotersen on male or female fertility.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcun impatto di inotersen sulla fertilità maschile o femminile.
English: Pull to open
Italian: Tirare per aprire
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Italian: Inotersen non ha evidenziato potenziale genotossico né in vitro né in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o l'interruzione della supplementazione con vitamina A durante il primo trimestre di una gravidanza inattesa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Italian: A seguito di somministrazione sottocutanea, inotersen viene assorbito rapidamente nella circolazione sistemica con modalità dose-dipendente, e il tempo mediano alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) di inotersen viene generalmente raggiunto entro 2-4 ore.
English: UPCR and eGFR should be monitored every 3 months or more frequently, as clinically indicated, based on history of chronic kidney disease and/or renal amyloidosis.
Italian: L'UPCR e l'eGFR devono essere monitorati ogni 3 mesi o con maggiore frequenza, secondo quanto clinicamente indicato, in base alla storia di insufficienza renale cronica e/o amiloidosi renale.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Italian: Oltre ai dati di contatto del medico del paziente e a un promemoria sulla necessità di effettuare la segnalazione, la scheda di allerta per il paziente deve anche:
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Italian: Tegsedi si somministra solo mediante iniezione sotto pelle (uso sottocutaneo).
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il contenuto è torbido o contiene particelle.
English: Vomiting Nausea
Italian: Vomito Nausea
English: Corticosteroids recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di corticosteroidi.
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Italian: Al fine di assicurare una somministrazione costante, occorre informare i pazienti che devono ricevere l'iniezione ogni settimana, sempre nello stesso giorno.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Italian: Tutte le dosi successive devono essere iniettate una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Tegsedi e a cosa serve 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tegsedi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tegsedi
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Italian: Altre reazioni avverse più comunemente segnalate con inotersen sono state nausea (31,3%), anemia (27,7%), cefalea (23,2%), piressia (19,6%), edema periferico (18,8%), brividi (17,9%), vomito (15,2%), trombocitopenia (13,4%) e conta delle piastrine diminuita (10,7%).
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Italian: Non iniettare il medicinale fino a quando non è stato raccolto tutto l'occorrente qui elencato.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi antifarmaco a inotersen è stato caratterizzato da una comparsa tardiva (insorgenza mediana >200 giorni) e da un basso titolo (picco mediano di 284 nello studio pivotal).
English: Do not move the plunger.
Italian: Non spostare lo stantuffo.
English: A responder was defined as a subject who had a change from baseline that was less than or equal to the threshold value.
Italian: Sono stati considerati responder i soggetti che presentavano una variazione rispetto al basale pari o inferiore al valore soglia.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Italian: • informare gli operatori sanitari che il paziente sta assumendo Tegsedi, specificandone l'indicazione e le principali problematiche di sicurezza;
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Italian: A causa del potenziale teratogeno derivante da uno squilibrio dei livelli di vitamina A, inotersen non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna lo richieda.
English: Consider corticosteroids if additional risk factors for bleeding are present.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Italian: Pertanto, si prevede che la riduzione plasmatica di TTR determini una diminuzione dei livelli plasmatici di retinolo al di sotto del limite inferiore della norma.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Italian: - Aumento del numero dei globuli bianchi detti eosinofili nel sangue (eosinofilia)
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, si prevede che inotersen riduca i livelli plasmatici di vitamina A (retinolo) al di sotto della norma (vedere paragrafo 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tegsedi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'amiloidosi da transtiretina (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A sia sufficiente a ridurre il rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
English: Your doctor will monitor you regularly for this during treatment with Tegsedi.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente a riguardo nel corso del trattamento con Tegsedi.
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Italian: Due volte alla settimana fino a ottenere 3 valori consecutivi al di sopra di 75, poi monitoraggio settimanale.
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Italian: Tegsedi può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C.
English: - 1 Pre-filled syringe from the refrigerator - 1 Alcohol wipe (not supplied) - 1 Gauze pad or cotton ball (not supplied) - 1 Puncture-resistant (sharps) container (not supplied)
Italian: - 1 siringa preriempita dal frigorifero - 1 salviettina imbevuta di alcool (non fornita) - 1 tampone di garza o batuffolo di cotone (non fornito) - 1 contenitore (per oggetti appuntiti) resistente alla perforazione (non fornito)
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Italian: Inotersen presenta un forte legame (>94%) con le proteine plasmatiche umane e la frazione legata è indipendente dalla concentrazione del farmaco.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale severa.
English: Prepare to use your pre-filled syringe
Italian: Prepararsi a usare la siringa preriempita
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
English: Hepatic enzymes should be measured 4 months after initiation of treatment with inotersen and annually thereafter or more frequently as clinically indicated, in order to detect cases of hepatic impairment (see section 4.8).
Italian: I valori degli enzimi epatici devono essere misurati 4 mesi dopo l'inizio del trattamento con inotersen e successivamente ogni anno o più di frequente, secondo quanto clinicamente indicato, al fine di rilevare eventuali casi di insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Italian: Se si prosegue la supplementazione con vitamina A, la dose giornaliera non deve superare 3000 UI al giorno, poiché non esistono dati a sostegno di dosi più elevate.
English: It works by reducing production of transthyretin by the liver and so lowers the risk of fibres of transthyretin being deposited in body organs and causing symptoms.
Italian: Agisce riducendo la produzione di transtiretina nel fegato diminuendo così il rischio che fibre di transtiretina si depositino negli organi del corpo e provochino sintomi.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Italian: Sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la molla di sicurezza spinga lo stantuffo automaticamente verso l'alto.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of inotersen metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione dei metaboliti di inotersen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not inject into the same site each time.
Italian: Non praticare l'iniezione sempre nella stessa sede.
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A possa compensare il rischio di carenza di vitamina A che potrebbe interessare il feto (vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra).
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Italian: Non è noto se la supplementazione con vitamina A in gravidanza sia sufficiente a prevenire una carenza di vitamina A qualora il trattamento con inotersen continui durante la gravidanza.
English: Defined as all patients with a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy (hATTR-CM) at study entry or left ventricular wall thickness >1.3 cm on echocardiogram without a known history of persistent hypertension Duration from symptom onset to informed consent date
Italian: Definiti come tutti i pazienti con diagnosi di amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina con cardiomiopatia (hATTR-CM) all'ingresso nello studio o con spessore della parete del ventricolo sinistro >1,3 cm all'ecocardiogramma senza storia nota di ipertensione persistente.
English: Choose an injection site on your abdomen (belly) or the front of your thigh.
Italian: Scegliere una sede di iniezione sull'addome (pancia) o sulla parte anteriore della coscia.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Italian: Una volta consegnato al paziente, può essere conservato per 6 settimane a temperatura inferiore a30°C.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Italian: Occorre evitare di praticare l'iniezione all'altezza del girovita o in altri siti potenzialmente soggetti a pressione o sfregamento a causa dell'abbigliamento.
English: • The list of signs and symptoms of thrombocytopenia, glomerulonephritis, and ocular toxicity due to vitamin A deficiency, highlighting that these might be severe or life-threatening, and advising patients to call immediately their doctor or attend the emergency room if such signs and symptoms appear;
Italian: • l'elenco dei segni e dei sintomi di trombocitopenia, glomerulonefrite e tossicità oculare a causa della carenza di vitamina A, sottolineando che potrebbero essere gravi o potenzialmente fatali, e consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il medico o recarsi in Pronto soccorso qualora manifestino tali segni e sintomi;
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Italian: Il dosaggio deve essere modificato in base ai valori di laboratorio come segue: Tabella 1.
English: Each pre-filled syringe should be used only once and then placed in a sharps disposal container for disposal.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere utilizzata una sola volta e quindi riposta in un contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento.
English: It is unknown whether inotersen/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se inotersen/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: The study evaluated 284 mg inotersen administered as one subcutaneous injection once per week, for 65 weeks of treatment.
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Italian: Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m².
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata ogni 2 settimane durante il trattamento con inotersen e nelle 8 settimane successive all'interruzione del trattamento.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Italian: Se, come nella trombocitopenia, il numero di piastrine è insufficiente, il sangue potrebbe non coagulare abbastanza rapidamente per arrestare un sanguinamento.
English: Previous use of stabilisers p<0.001
Italian: Precedente uso di stabilizzatori p<0.001
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione) Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8,8)
English: The elimination of inotersen involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Italian: L'eliminazione di inotersen avviene sia tramite il metabolismo nei tessuti sia attraverso l'escrezione urinaria.
English: Although the population PK analysis did not identify clinically relevant effects of some nephrotoxic medicines on the clearance of inotersen or on the potential for an effect on renal function, a systematic assessment of co-administration of inotersen and potentially nephrotoxic medicinal products has not been conducted.
Italian: Benché l'analisi della farmacocinetica di popolazione non abbia evidenziato effetti clinicamente rilevanti di alcuni medicinali nefrotossici sulla clearance di inotersen o sul potenziale effetto sulla funzionalità renale, non sono state condotte valutazioni sistematiche della co-somministrazione di inotersen e di medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Italian: Variazione alla Settimana 66 n LSM (ES) IC al 95% Differenza di LSM (Tegsedi - Placebo) IC al 95% Valore di P