FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kasta pennan
Bulgarian: Изхвърлете писалката
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Swedish: • Fortsätt hålla den genomskinliga basplattan stadigt mot huden.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanar var höger testikel signifikant reducerad vid 4-gånger human exponering vid 240 mg.
Bulgarian: В изпитвания за фертилитет при мъжки индивиди точното тегло на тестисите е значимо намалено при експозиции до 4 пъти експозициите при хора при 240 mg.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за галканезумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Kontrollera pennan och läkemedlet
Bulgarian: Разгледайте внимателно писалката и лекарството
Swedish: S. När du tryckt in den blågröna injektionsknappen hör du två höga klick.
Bulgarian: След като натиснете синьо-зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Swedish: Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Bulgarian: Липсват данни, които да показват, че хроничното лечение с галканезумаб би повишило риска за карциногенеза на базата на данни от фармакологични изпитвания и изпитвания за хронична токсичност на галканезумаб, както и оценка на литературата по отношение на CGRP.
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Bulgarian: Ако писалката е съхранявана при по-висока температура или за по-дълъг период, тя трябва да се изхвърли.
Swedish: Injektionsställe (buk, lår, skinkor eller arm) hade ingen signifikant påverkan på absorptionen av galkanezumab.
Bulgarian: Локализацията на мястото на инжектиране (корем, бедро, седалище и ръка) не повлиява значимо абсорбцията на галканезумаб.
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: След приложение на галканезумаб може да се наблюдава вертиго (вж. точка 4.8).
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Swedish: Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddetdu kan skada nålen eller dig själv av misstag.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако чуя повече от 2 щраквания по време на инжекцията2 силни щраквания и едно тихо.
Swedish: Procentandel,% P-värde
Bulgarian: Процент, % P-стойност
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
Swedish: Studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2 omfattade en 6 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Bulgarian: Кумулативният преглед на данните, като се вземат предвид фармакологичната достоверност, времевата връзка с лечението и като цяло липсата на смущаващи фактори, води до заключението, че анафилаксия, ангиоедем и обрив трябва да се добавят като нови нежелани лекарствени реакции в КХП и листовката на галканезумаб.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Bulgarian: Приблизително 15 % от пациентите продължават съпътстващо лечение с топирамат или пропранолол, както е разрешено от протокола за профилактика на мигрена.
Swedish: Tid till uppnådd Cmax var 5 dagar efter dosering.
Bulgarian: , коефициент на вариация (CV - coefficient of variation)), а времето до Cmax е 5 дни след приложение на дозата.
Swedish: Över 1 400 patienter har exponerats för galkanezumab i den dubbelblinda behandlingsfasen i en placebokontrollerad fas 3-studie.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една писалка (120 mg) всеки месец.
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Bulgarian: Пациент може сам да си инжектира галканезумаб като следва Указанията за употреба.
Swedish: Över 2 500 patienter har exponerats för galkanezumab som migränprofylax i kliniska studier.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Swedish: F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Swedish: • Fortsätt inte att använda sprutan
Bulgarian: Не продължавайте да използвате спринцовката
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни cynomolgus и на фармакологични оценки за безопасност, проведени при маймуни cynomolgus, при експозиции приблизително 10 до 80 пъти по-високи от клиничните експозиции при пациенти, получаващи 240 mg.
Swedish: Förvara den på säker plats så att ingen sticker sig på den.
Bulgarian: Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Swedish: Vid månadsdoser på 120 mg och 240 mg uppnåddes ett Cmax vid steady state (Cmax, ss) på cirka 28 μg/ml (CV 35 %) respektive 54 μg/ml (CV 31 %).
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Bulgarian: Можете да инжектирате лекарството в областта на корема или бедрото.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Swedish: När du kastar sprutan och behållaren för vassa föremål:
Bulgarian: Когато изхвърляте спринцовката и контейнера за изхвърляне на остри предмети:
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Bulgarian: Cmax, ss на галканезумаб при месечни дози 120 mg се постига след натоварващата доза 240 mg.
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Bulgarian: Emgality съдържа галканезумаб, лекарство, което спира действието на естествено срещащо се в организма вещество, наречено пептид, свързан с гена за калцитонин.
Swedish: e Inte korrigerad för multipla jämförelser.
Bulgarian: дНе е коригирано за множествени сравнения.
Swedish: Detaljerade anvisningar för administrering finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като цикъл на разгонване, анализ на спермата или чифтосване и репродуктивно поведение при плъхове, на които е прилаган галканезумаб (експозиции приблизително 4 до 20 пъти експозициите при хора при 240 mg).
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
Swedish: Galkanezumab var associerad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, който включва дози в диапазона от 5 - 300 mg, скоростта на абсорбция, привидният клирънс и привидният обем на разпределение зависят от дозата.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av pennan verkar skadad.
Bulgarian: Emgality не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици или, ако някоя част на устройството изглежда повредена.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Swedish: Galkanezumab är en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp som binder till kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) och därigenom förhindrar dess biologiska aktivitet.
Bulgarian: Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Swedish: Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion).
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Swedish: • Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Swedish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända pennor i kylskåpet.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани писалки обратно в хладилника.
Swedish: > 0,05e
Bulgarian: >,05г
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Swedish: Total genomsnittlig minskning från baslinjen av antalet MHD per månad utslaget på hela behandlingsfasen var 5,6 dagar i 120 mg-gruppen och 6,5 dagar i 240 mg-gruppen.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Bulgarian: Макар че уртикарията е нечеста, в клинични изпитвания на галканезумаб са съобщени сериозни случаи на уртикария.
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Swedish: 120 mg dosen var förknippad med en statistiskt signifikant minskning av funktionsnedsättningen jämfört med placebo.
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две писалки (общо 240 mg).
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig bestämma var på kroppen du ska injicera din dos.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или, че лекарството е мътно или съдържа частици.
Swedish: Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra in livskvalitet.
Bulgarian: Emgality може да намали честотата на мигренозно главоболие и да подобри
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Swedish: Innan du använder EMGALITY-sprutan ska du noga läsa igenom och följa alla stegför-steg-anvisningarna.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Swedish: Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Swedish: • När du är redo att injicera vrider du av skruvlocket längst ner och kastar det i soporna.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Swedish: Pennan får inte värmas i mikrovågsugn, sköljas i varmvatten eller placeras i direkt solljus.
Bulgarian: Не поставяйте писалката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Swedish: Effekten kvarstod i upp till 1 år i en öppen studie i vilken patienter med antingen episodisk eller kronisk migrän (med ett genomsnitt vid baslinjen på 10,6 MHD i månaden) fick galkanezumab 120 mg/månaden (med en initial laddningsdos på 240 mg den första månaden) eller galkanezumab 240 mg/månad.
Bulgarian: Ефикасността се задържа до 1 година в отворено проучване, в което пациенти или с епизодична, или с хронична мигрена (със среден изходен брой на ДМГ 10,6 на месец) получават галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Bulgarian: Сигнал за реакции на свръхчувствителност, въз основа на случаи, съобщени от източници на данни от постмаркетингови спонтанни съобщения, е разгледан от ПРУ в ПАДБ.
Swedish: Efter det andra klicket vet du att injektionen är klar.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Swedish: Anafylaxi Angioödem
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen 95,3 %.
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, получаващи галканезумаб, е 95,3 %.
Swedish: Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Bulgarian: Emgality е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.