FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis (Toxoide de pertussis1, Hemaglutinina filamentosa1, Pertactina1)
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Portuguese: meses N= 1693 (6 estudos)
Croatian: mjesec N= 1693
Portuguese: • se a criança já teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a tosse convulsa.
Croatian: • ako je Vaše dijete imalo problema sa živčanim sustavom unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv pertusisa (hripavca).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DTPa HBV IPV para Infanrix hexa Suspensão para suspensão injetável IM
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA DTPa HBV IPV za Infanrix hexa Suspenzija za suspenziju za injekciju i.m.
Portuguese: Suspensão de DTPa-HBV-IPV: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injetáveis
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Infanrix hexa foi administrado a mais de 1000 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 lactentes de prétermo como uma dose de reforço no segundo ano de vida.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa primijenjeno je u više od 1000 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) u ispitivanjima primarnog cijepljenja te u više od 200 nedonoščadi kao doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1 (estirpe Mahoney)4
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 50 (5 X 10) (SEM BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE PO 10 BOČICA I 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLI ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 50 (5 X 10) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
Croatian: Oticanje sluznice dišnih puteva uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem, a ponekad i gušenje.
Portuguese: A informação de um estudo clínico revela que quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com uma vacina MMRV, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após a administração de Infanrix hexa isolado e é semelhante à verificada após a administração da vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Febre superior a 39,5ºC foi notificada em 18% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa com vacina MMRV, em comparação com 3,3% das crianças em que foi administrado Infanrix hexa isolado e 19,3% das crianças em que foi administrada a vacina MMRV isolada (ver secções 4.4 e
Croatian: Vrućica viša od 39,5°C prijavljena je u 18% djece koja su primila Infanrix hexa zajedno s cjepivom MMRV, u usporedbi s 3,3% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 19,3% djece koja su primila samo cjepivo MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Ver também secção 4.
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Portuguese: 3-5-11 meses de idade N=532 (3 estudos)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM SUSPENSÃO DE DTPa HBV-IPV
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S DTPA HBV IPV SUSPENZIJOM
Portuguese: Toxoide do tétano1
Croatian: toksoid tetanusa1
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Portuguese: Quando Infanrix hexa foi administrado concomitantemente com as vacinas MenB e pneumocócicas conjugadas, foram observados resultados inconsistentes entre os estudos para as respostas ao vírus da poliomielite inativado tipo 2, ao antigénio pneumocócico conjugado do serotipo 6B e ao antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem interferência clínicamente significativa.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Portuguese: Como conservar Infanrix hexa
Croatian: Kako čuvati Infanrix hexa
Portuguese: Poliovírus (inativado) (IPV) tipo 1 (estirpe Mahoney)4
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Portuguese: Anti-tétano
Croatian: Antitijelo
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em estudos clínicos a partir das 6 semanas de idade.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
Portuguese: 10 × 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0.5 ml)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um líquido transparente e um depósito branco na seringa pré-cheia que contém a suspensão de DTPa-HBV-IPV.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Portuguese: Menos usualmente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Portuguese: semanas N= 265 (1 estudo)
Croatian: tjedan N= 265
Portuguese: N= número de indivíduos † ponto de corte aceite como indicativo de proteção * Após a dose de reforço, 94,4% dos indivíduos no esquema de 2-4-12 meses e 97,0% dos indivíduos no esquema de vacinação aos 3-5-11 meses tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Portuguese: Infanrix hexa é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças até aos 23 meses de idade contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Portuguese: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a proteção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 7-8 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae do tipo b
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Portuguese: Contudo, como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix hexa é equivalente à de Infanrix (DTPa), é expectável que a eficácia protetora das duas vacinas seja equivalente.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em cada 100 doses da vacina): infeção do trato respiratório superior, sentir-se sonolento, tosse, grande inchaço no membro onde foi administrada a injeção.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: Com as vacinas contra a hepatite B foi também notificado hemorragias e aparecimento de nódoas negras com maior facilidade.
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
Portuguese: (poliribosilribitol fosfato)2 conjugado com toxoide do tétano como proteína transportadora aproximadamente 25 micrograma
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Portuguese: Infanrix hexa, Pó e suspensão para suspensão injetável.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite ou Hib.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infeções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infeções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Portuguese: 40, 8, 32 UD
Croatian: Njemačka 3.,4.,5.
Portuguese: Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Croatian: - ako je imalo napadaje sa ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja
Portuguese: A seringa pré-cheia pode ser fornecida com uma ponta com um tratamento de revestimento de cerâmica (CCT) ou com um sistema de rosca com uma tampa rígida de plástico (PRTC).
Croatian: Napunjena štrcaljka dostupna je ili s keramički obloženim (CCT, engl. ceramic coated treatment) luer vrhom ili s plastičnim krutim (PRTC, engl. plastic rigid tip cap) luer lock nastavkom.
Portuguese: • Se forem necessárias injeções (doses) adicionais (doses de reforço), o médico irá informá-lo(a).
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias 10 × 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Portuguese: Um mês após a vacinação primária, pelo menos 98,7% dos indivíduos estavam seroprotegidos contra difteria, tétano e tipos 1 e 2 do vírus da poliomielite; pelo menos 90,9% tinham níveis seroprotetores de anticorpos contra hepatite B, PRP e antigénios do vírus da poliomielite tipo 3; e todos os indivíduos eram seropositivos para anticorpos contra FHA e PRN enquanto 94,9% eram seropositivos para anticorpos anti-PT.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Portuguese: 2 doses
Croatian: 2-dozno
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que foi administrado a alguns dos indivíduos vacinados Infanrix hexa concomitantemente com Prevenar (PCV7) como dose de reforço (4ª) de ambas as vacinas, a febre ≥ 38,0ºC foi notificada em 43,4% dos lactentes em que Prevenar e Infanrix hexa foram administrados na mesma altura, em comparação a 30,5% dos lactentes em que a vacina hexavalente foi administrada isoladamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Portuguese: Febre > 39,5ºC, reações no local da injeção, incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Portuguese: Pó de Hib: Lactose anidra
Croatian: Hib prašak: laktoza, bezvodna
Portuguese: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em três estudos que incluíram aproximadamente 300 lactentes de pré-termo (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
Portuguese: Muito frequentes: Frequentes:
Croatian: Vrlo često:
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 2 meses entre as doses primárias.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Portuguese: Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)1
Croatian: Bordetella pertussis antigeni Toksoid pertusisa (PT)1
Portuguese: • Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Portuguese: N= número de indivíduos * num subgrupo de lactentes em que a vacina contra a hepatite B não foi administrada à nascença, 77,7% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** Após a dose de reforço, 98,4% dos indivíduos tinham uma concentração anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicativo de proteção de longa duração † ponto de corte aceite como indicativo de proteção
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Portuguese: Infanrix hexa pode ser dado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas (PCV7, PCV10 e PCV13), vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (conjugados CRM197 e TT),
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Portuguese: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Portuguese: Embalagens de 1 e 10, com ou sem agulha e uma embalagem múltipla de 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias, sem agulhas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Portuguese: Anti-Polio tipo 3
Croatian: Anti-Polio tip 3
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose de reforço administrada aos 18 até 24 meses de idade foi avaliada em aproximadamente 200 lactentes de pré-termo.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Portuguese: Após a vacinação de reforço (após a dose 4), pelo menos 98,4% das crianças tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Portuguese: Após a vacinação completa de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses e dose de reforço com Infanrix hexa, pelo menos 97,9% dos indivíduos tinham desenvolvido níveis seroprotetores ou seropositivos de anticorpos contra cada um dos antigénios da vacina.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente entre os 11 e os 13 meses de idade.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
Portuguese: PRP (ponto de corte ≥ 0,15 µg/ml) em pelo menos 84% dos lactentes.
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Portuguese: Febre ≥ 38ºC, inchaço no local da injeção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Portuguese: Belgique/ België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade após a vacinação primária e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenika
Portuguese: Anti-Polio tipo 2
Croatian: Anti-Polio tip 2
Portuguese: meses N= 1055 (6 estudos)
Croatian: mjesec N= 1055
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreatividade e hipotonia)2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često somnolencija rijetko kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda)2
Portuguese: Embalagem múltipla que inclui 5 embalagens, cada uma contendo 10 frascos para injetáveis e 10 seringas pré-cheias sem agulhas
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 2 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos indicativos de seroproteção/seropositividade um mês após a vacinação primária de 3 doses e a vacinação de reforço com Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Portuguese: • Instruções para a utilização de uma seringa pré-cheia se fornecida com um sistema de rosca PRTC
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Portuguese: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Portuguese: A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço.
Croatian: Cjepivo se ocjenjivalo u 2-doznim i 3-doznim rasporedima primarnog cijepljenja,
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Portuguese: Tosse
Croatian: Nuspojave
Portuguese: Estudo de contactos domésticos (prospetivo, em ocultação)
Croatian: Napomene ispitivanje kontakta u domaćinstvu
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija2 , trombocitopenija2
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
Portuguese: A informação proveniente de estudos clínicos revela que, quando Infanrix hexa é administrado concomitantemente com as vacinas pneumocócicas conjugadas, a taxa de reações febris é superior comparativamente à verificada após administração de Infanrix hexa isolado.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de Infanrix hexa à criança.
Croatian: Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
Portuguese: tipo 2 (estirpe MEF-1) 4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1)4
Portuguese: tipo 3 (estirpe Saukett) 4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (Saukett soj)4
Portuguese: Como é administrado Infanrix hexa
Croatian: Kako primjenjivati Infanrix hexa
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de anticorpos protetores.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Infanrix hexa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • componentes do vírus da hepatite B;
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,