FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Halveringstiden i serum efter såväl intramuskulär som intravenös injektion är cirka 70 minuter.
Czech: injekci je přibližně 70 minut.
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning 500 mg intramuskulärt
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok 500 mg intramuskulárně
Swedish: Brytpunkter för cefuroximnatrium
Czech: Hraniční hodnoty pro sodnou sůl cefuroximu
Swedish: 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Czech: 1 g prášek pro injekční nebo infuzní roztok Itálie - Curoxim
Swedish: För low-flux hemofiltration ska den dosering som rekommenderas under nedsatt njurfunktion följas.
Czech: 750 mg dvakrát denně; při nízkoprůtokové hemofiltraci se postupuje podle doporučeného dávkování pro poruchu funkce ledvin.
Swedish: Cefuroxim passerar blod-hjärnbarriären när meningerna är inflammerade.
Czech: Při zánětu mozkových blan prochází cefuroxim hematoencefalickou bariérou.
Swedish: Liksom för all sådan antibiotika rekommenderas att dosen med cefuroxim reduceras hos patienter med markant försämrad njurfunktion (dvs. C1cr <20 ml/minut) för att kompensera för dess långsammare utsöndring (se avsnitt 4.2).
Czech: ClCr < 20 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Swedish: 0,18 % (vikt/volymprocent) natriumklorid plus 4 % glukoslösning BP, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,9% natriumklorid, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,45% natriumklorid, injektionsvätska 5 % glukoslösning och 0,225 % natriumklorid, injektionsvätska 10 % glukoslösning , injektionsvätska
Czech: Udrží si svoji účinnost po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě v následujících roztocích: 0,9% w/v injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy 0,18% w/v infuzní roztok chloridu sodného a 4 % injekční roztok glukózy 5% injekční roztok glukózy a 0,9% injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,45 % injekční roztok chloridu sodného 5% injekční roztok glukózy a 0,225% injekční roztok chloridu sodného 10% injekční roztok glukózy 10% invertosa ve vodě na injekci Ringerův injekční roztok Laktátový Ringerův injekční roztok Injekční roztok natrium-laktátu M/6 Složený roztok natrium-laktátu (Hartmannův infuzní roztok).
Swedish: Hur Zinacef ges
Czech: Jak se přípravek Zinacef podává
Swedish: 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning Italien - Curoxim
Czech: 500 mg prášek pro injekční roztok Itálie - Curoxim
Swedish: 750 mg Monovial pulver till infusionsvätska, lösning Italien - Curoxim Monovial
Czech: 750 mg Monovial prášek pro infuzní roztok Itálie - Curoxim
Swedish: • Profylax mot infektion inför gastrointestinal (även esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk operation (även kejsarsnitt).
Czech: • Profylaxe infekce při gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických,
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Czech: 250 mg prášek pro injekční roztok
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen varierar från 9,3 till 15,8 l/1,73 m2 efter IM- eller IV-administrering över ett doseringsområde på 250 till 1 000 mg. Koncentrationer av cefuroxim som överskrider de minsta hämmande nivåerna för vanliga patogener kan uppnås i tonsillerna, sinusvävnader, bronkialslemhinna, ben, pleuravätska, ledvätska, synovialvätska, interstitiell vätska, galla, sputum och kammarvatten.
Czech: Koncentrací cefuroximu přesahujících minimální inhibiční hladiny pro běžné patogeny lze dosáhnout v tonzile, tkáních sinů, bronchiální sliznici, kostech, pleurální tekutině, kloubní tekutině, synoviální tekutině, intersticiální tekutině, žluči, sputu a komorové tekutině.
Swedish: Indikation hos nyfödda
Czech: Indikace u novorozenců
Swedish: Gonorré
Czech: Gonorea
Swedish: Studierna utfördes under en tid då förvärvad resistens inte var ett avgörande problem.
Czech: Studie byly provedeny v době, kdy získaná rezistence nepředstavovala hlavní problém.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel."
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek.
Swedish: Zinacef godkändes första gången i Europa under tidigt 1980-tal och finns som parenterala formuleringar.
Czech: Přípravek Zinacef byl v Evropě poprvé schválen na začátku 80. let minulého století a je dostupný v parenterálních formách.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinacef och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: "Zinacef är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn, däribland nyfödda (från födelsen) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG inleddes därför för att åtgärda dessa skillnader och på så vis harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES s cílem odstranit tyto rozdíly a harmonizovat informaci o přípravku v celé EU.
Swedish: Septikemi och meningit
Czech: Septikémie a meningitida
Swedish: CHMP definierade nyfödda som spädbarn yngre än tre veckor, inräknat helt nyfödda och godtog att cefuroxim har använts hos nyfödda i många år utan några allvarliga säkerhetsproblem.
Czech: Výbor CHMP definoval novorozence jako děti do věku 3 týdnů včetně právě narozených dětí a shodl se, že cefuroxim se používal u novorozenců po mnoho let bez žádných vážných obav ohledně bezpečnosti.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade indikationer och ordalydelse för avsnitt 4.1:
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal následující harmonizované indikace a znění bodu 4.1:
Swedish: CHMP godtog att nyfödda kan ges samma totala dagliga dos som rekommenderas för småbarn (30 till 100 mg/kg/dag) men vid en reducerad daglig frekvens på två eller tre uppdelade doser, till följd av dess längre halveringstid i serum.
Czech: Výbor CHMP se shodl, že novorozencům lze podávat obdobnou celkovou denní dávku, která je doporučena pro děti (30 až 100 mg/kg/den), avšak s kratší frekvencí, rozdělené do 2 nebo 3 dílčích dávek denně, a to z důvodu delšího poločasu v séru.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 4.2.
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizované znění bodu 4.2.
Swedish: CHMP noterade också att det finns få tillgängliga behandlingsalternativ för gravida kvinnor med pyelonefrit.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Swedish: Vad gäller administreringssättet menade CHMP att Zinacef bör administreras genom intravenös injektion under 3 till 5 minuter direkt in i en ven eller via en droppslang eller infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion.
Czech: S ohledem na způsob podání výbor CHMP uvedl, že přípravek Zinacef by se měl podávat intravenózní injekcí po dobu 3 až 5 minut přímo do žíly nebo pomocí infuzní hadičky nebo soupravy po dobu 30 až 60 minut nebo hlubokou intramuskulární injekcí.
Swedish: Zinacef fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Swedish: • Intra-abdominella infektioner (se avsnitt 4,4).
Czech: • Nitrobřišní infekce (viz bod 4.4)
Swedish: CHMP övervägde de inlämnade uppgifterna, bestående av elva små, icke-jämförande studier och två öppna, jämförande studier.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Swedish: CHMP granskade studierna om septikemi som var gamla, icke-jämförande och omfattade begränsat antal patienter.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Swedish: CHMP fann därför att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen hos vuxna och att effektuppgifterna för vuxna kunde extrapoleras till den pediatriska populationen.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som gav stöd för varje enskild indikation och patienternas åldersgrupper.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Swedish: Obstetriska och gynekologiska infektioner
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Swedish: CHMP ansåg att indikationen kan accepteras för alla populationer.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Swedish: CHMP noterade den stora mängden klinisk erfarenhet till stöd för användningen av cefuroxim vid denna indikation.
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Swedish: CHMP noterade att det visserligen bara lämnats in en enda dubbelbindstudie men att flera andra komparator-kontrollerade och randomiserade studier också lämnats in, av vilka flera var nyligen utförda och uppvisade adekvat effekt för cefuroxim.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Swedish: CHMP fann att för parenteralt cefuroxim är de mindre känsliga bakterierna främst Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis och Klebsiella spp).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u parenterálního cefuroximu mezi méně citlivé bakterie patří převážně Enterobacteriaceae (např. E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp).
Swedish: Eftersom studien visade att cefuroxim inte var underlägset fann CHMP att indikationen kunde accepteras.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Swedish: Profylax
Czech: Profylaxe
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Swedish: CHMP följde därför EUCAST:s gränsvärden för Enterobactariaceae på 8 ug/mL för rekommendation av en doseringskur på 1500 mg var 8:e timme för att behandla infektioner orsakade av dessa bakterier.
Czech: Výbor CHMP tedy sledoval hraniční hodnoty podle EUCAST, které u Enterobactariaceae činí 8 μg/ml, a k léčbě infekcí způsobených výše uvedenými bakteriemi doporučil dávkovací schéma 1500 mg každých 8 hodin.
Swedish: CHMP fann att de kliniska uppgifterna och data från EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) inte gav stöd för behandlingen av meningit.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade studierna, av vilka de flesta hade använt cefuroxim i kombination med probenecid istället för cefuroxim ensamt.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade kliniska studierna men fann att uppgifterna var otillräckliga.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené klinické studie, ale údaje považuje za nedostatečné.
Swedish: Vid behandling och förebyggande av infektioner där det är mycket troligt att anaeroba organismer kan påträffas ska cefuroxim administreras med ytterligare tillämpliga antibakteriella medel.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Swedish: CHMP noterade den inlämnade dubbelblinda, jämförande, randomiserade studien och fann att dess utformning var adekvat.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Swedish: Zinacef innehåller cefuroximnatrium, som är en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna, bestående av små icke-jämförande studier, fann CHMP att de var mycket begränsade och att deras metodik var tveksam.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från nyfödda, däribland data om dosomfång och doseringsintervall.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion menade CHMP att hepatisk dysfunktion inte förväntas påverka farmakokinetiken för cefuroxim.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Swedish: CHMP fann att ordalydelsen för den föreslagna indikationen var alltför allmän och noterade att de flesta övre luftvägsinfektioner svarar väl på oral behandling eller botas spontant.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och fann att infektionernas distribution i de två största inlämnade studierna gav stöd för den föreslagna indikationen, även om cefuroxim inte är lämpligt för behandling av infektioner orsakade av Gram-negativa icke-fermenterande bakterier.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Swedish: Mindre skillnader i andra avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Czech: Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Swedish: CHMP rekommenderade att alternativet parenteral till oral daglig behandling tas bort för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Czech: Výbor CHMP doporučil u všech pacientů zrušit možnost parenterálně perorální sekvenční terapie z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální lékovou formu.
Swedish: Cefuroxim utövar en bakteriedödande effekt genom att hämma bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggarnas uppbyggnad (peptidoglykansyntes), och framkallar på så vis celldöd.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Swedish: CHMP granskade de inlämnade uppgifterna och godtog att stafylokocker och streptokocker, som är de bakteriearter som oftast är inblandade i hud- och mjukvävnadsinfektioner, är känsliga för cefuroxim.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinacef och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Swedish: Sammanfattningsvis förklarade CHMP att uppgifterna var otillräckliga för att stödja indikationerna septikemi och meningit och rekommenderade därför att de tas bort.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinacef och associerade namn är gynnsam.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Swedish: Efter att ha granskat alla inlämnade data till stöd för de olika profylaktiska indikationer som föreslås för cefuroxim fann CHMP att indikationen "Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt)" kan accepteras.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Swedish: CHMP noterade också att den vanligaste samexisterande patogenen hos patienter med gonorré är Chlamydia trachomatis, men att inga data om kombinationsbehandling (cefuroxim med annan antibiotika) för behandling av patienter som är samtidigt infekterade med N. gonorrhoeae och C. trachomatis, eller med N. gonorrhoeae och anaeroba bakterier, hade lämnats in. CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna inte gav stöd för denna indikation och rekommenderade därför att den tas bort.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Swedish: CHMP godtog att de vanligen använda intravenösa och intramuskulära doseringskurerna (t.ex. 750 mg till 1500 mg var 8:e timme) förväntas ge effekt för organismer med minsta inhiberande koncentrationer (MIC) upp till, och inräknat, 8 μg/mL.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Swedish: CHMP noterade också att det inte finns några jämförande, placebo-kontrollerade eller dubbelblinda studier inom den begränsade indikationen svåra öron-, näs- och halsinfektioner.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen kan accepteras.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna uppgifterna fann CHMP att indikationen "mjukvävnadsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner" kan accepteras.
Czech: Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce" je přijatelná.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Czech: • výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
Swedish: • Mjukvävnads infektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Czech: • Infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinacef och associerade namn (se bilaga I).
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.