FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Slovenian: Plodnost Učinka tega zdravila na plodnost pri ljudeh niso proučevali.
French: Des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été obtenues après une semaine d'administration au plus tard.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter, in ugotovi, kako hitro se strjuje vaša kri.
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Slovenian: Stopnja bolezni je bila določena v času diagnoze po lestvici Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. ali 7. izdaja.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
French: Réduction du volume tumoral [%]° Valeur p°
Slovenian: Skrčenje tumorja [%]° vrednost p°
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Slovenian: Poleg tega sta 2 bolnika dobivala prevelik odmerek največ 600 mg dvakrat na dan do osem dni.
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
Slovenian: Zato smemo zdravilo Vargatef uvesti šele vsaj 4 tedne po veliki operaciji.
French: Encre noire :
Slovenian: Črnilo:
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko dobite zdravilo Vargatef.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se vam zviša telesna temperatura.
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Slovenian: Raziskati je treba morebitne druge vzroke za povečane jetrne encime in po potrebi ustrezno ukrepati.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja se je izboljšala za 3 mesece (nintedanib: 10,9 mesecev; placebo: 7,9 mesecev).
French: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Slovenian: Vargatef + docetaksel Placebo + docetaksel
French: Ces deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Slovenian: Ta dva odmerka vsak dan vzemite približno ob istem času dneva.
French: La fréquence d'événements thromboemboliques artériels était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovenian: Pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila primerljiva med dvema skupinama zdravljenja v preskušanju 3. faze 1199.13 (LUME-Lung 1).
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
French: Les patients présentant une allergie connue aux protéines d'arachide ont un risque accru de réactions sévères aux préparations à base de soja.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na sojine pripravke povečano.
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Slovenian: + Razmerje obetov in vrednost p sta bila pridobljena iz logističnega regresijskega modela, prilagojenega za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1).
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
Slovenian: Vlagatelj bo vključil zbiranje materialov za preiskave biomarkerjev in analize podatkov o biomarkerjih v protokol študije pri vseh na novo načrtovanih onkoloških študijah za nintedanib, kadar je to klinično primerno.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Slovenian: Približno ena tretjina teh bolnikov je imela z jetri povezane neželene učinke ≥ 3. stopnje.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Slovenian: Med nosečnostjo ne jemljite tega zdravila, ker lahko škodi vašemu nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
French: De légères augmentations des enzymes hépatiques, qui n'étaient pas dues à des effets indésirables graves tels que la diarrhée, n'ont été observées que chez le singe rhésus.
Slovenian: Blaga povečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Vargatef je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Slovenian: Učinki na DCE-MRI so bili vidni 24 do 48 ur po prvi uporabi zdravila in so se ohranili ali celo povečali po neprekinjenem večtedenskem zdravljenju.
French: Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l'heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek zdravila Vargatef vzemite ob naslednjem načrtovanem času v odmerku, ki ga priporoča zdravnik ali farmacevt.
French: Les doses journalières de nintédanib ne doivent pas être augmentées au-delà de la dose recommandée pour compenser les doses oubliées.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
French: Anticoagulation thérapeutique
Slovenian: Terapevtska antikoagulacija
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Slovenian: Učinkovitost v osrednjem preskušanju 3. faze LUME-Lung 1
French: Augmentation du taux d'enzymes hépatiques et hyperbilirubinémie Des effets indésirables d'ordre hépatique sont survenus chez 42,8 % des patients traités par nintédanib.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
French: Les patients ayant présenté des saignements pulmonaires récents (> 2,5 ml de sang rouge) ainsi que les patients ayant des tumeurs de localisation centrale, avec à la radiographie des images d'invasion locale de vaisseaux sanguins majeurs ou de tumeurs cavitaires ou nécrotiques, ont été exclus des essais cliniques.
Slovenian: Bolniki z nedavno krvavitvijo v pljučih (> 2,5 ml rdeče krvi) in bolniki s centralno lego tumorjev z radiografsko dokazano lokalno invazijo velikih krvnih žil ali z radiografsko dokazanimi kavitiranimi ali nekrotičnimi tumorji so bili iz kliničnih preskušanj izključeni.
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Vargatef pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo na reproduktivno toksičnost te zdravilne učinkovine (glejte poglavje 5.3).
French: En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu et des mesures symptomatiques d'ordre général doivent être prises de façon appropriée.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vargatef - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo, ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Il convient de faire preuve de prudence, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque additionnels d'événements thromboemboliques.
Slovenian: Previdnost je potrebna zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke.
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)* - primarna analiza Bolniki, n
French: La prise en charge initiale des effets indésirables (voir tableau 1 et 2) consiste à interrompre temporairement le traitement par le nintédanib jusqu'à ce que l'effet indésirable soit revenu à un grade permettant de continuer le traitement (grade 1 ou valeur initiale).
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Contrôle de la maladie [%]
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa ** Nadzor bolezni [%]
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
French: Analyse de phamacocinétique de population dans des populations particulières Les propriétés pharmacocinétiques du nintédanib étaient similaires chez les volontaires sains, les patients cancéreux et les patients de la population cible.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri posebnih populacijah Farmakokinetične lastnosti nintedaniba so bile pri zdravih prostovoljcih podobne kot pri bolnikih z rakom in bolnikih v ciljni populaciji.
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
French: Les soins de support pour les nausées ou les vomissements peuvent inclure des médicaments antiémétiques tels que les glucocorticoïdes, les antihistaminiques ou les antagonistes des récepteurs 5-HT3 ainsi qu'une hydratation adéquate.
Slovenian: Podporna oskrba za slabost in bruhanje lahko vključuje zdravila z antiemetičnimi lastnostmi, npr. glukokortikoide, antihistaminike ali antagoniste receptorja 5-HT3 in ustrezno hidracijo.
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Slovenian: Preostali opazovani dogodki za ocenjevanje učinkovitosti so bili: objektivni odziv, nadzor bolezni, sprememba velikosti tumorja in zdravstvena kakovost življenja.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Slovenian: Kot ustrezen ukrep za bolnike s povečanimi jetrnimi parametri se je izkazalo uveljavljeno stopenjsko zmanjševanje odmerka, zdravljenje pa je bilo treba ukiniti le pri 2,2 % bolnikov.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, le nintédanib peut aider à arrêter le développement et la propagation du cancer.
Slovenian: S preprečevanjem aktivnosti teh beljakovin lahko nintedanib pomaga ustaviti rast in širjenje raka.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose de 100 mg était de 4,69 % (IC à 90 % : 3,615 - 6,078) chez des volontaires sains.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
Slovenian: Podatki za črnce so zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Slovenian: Število smrti ali napredovanja bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
French: Hypersensibilité au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom ni pomembno spremenilo časa do poslabšanja predhodno opredeljenih simptomov kašlja, dispneje in bolečine, povzročil pa je pomembno poslabšanje na lestvici simptomov driske.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du soja.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
French: La dose recommandée de nintédanib est de 200 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle, aux jours 2 à 21 d'un cycle de traitement standard de docétaxel de 21 jours.
Slovenian: Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom.
French: Réduction de dose
Slovenian: Zmanjševanje odmerka
French: Toutefois, l'échantillon était de petite taille, il n'y a eu aucune interaction significative et l'IC était large et incluait le HR pour la SG de la population globale adénocarcinome.
Slovenian: Vendar pa je bil vzorec majhen, ni bilo pomembne interakcije in IZ je bil širok ter je vključeval RO celokupnega preživetja celotne populacije bolnikov z adenokarcinomom.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo
French: Après perfusion intraveineuse, il a été observé un grand volume de distribution (Vss : 1050 l, 45,0 % gCV).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss : 1.050 l, 45,0 % gCV).
French: Ce résultat a été confirmé dans l'analyse de suivi de la SSP (HR 0,85 ; IC à 95 % : 0,75-0,96 ; p = 0,0070), qui incluait tous les événements recueillis au moment de l'analyse finale de la SG.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen v kontrolnih analizah PFS (RO 0,85, 95-odstotni IZ: 0,75-0,96; p = 0,0070), ki so vključevale vse dogodke, zbrane v času končne analize celokupnega preživetja.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Slovenian: Sami pa ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vargatef za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim nedrobnoceličnim rakom (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Les patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir du nintédanib 200 mg par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m de docétaxel Intraveineux tous les 21 jours (n = 655) ou un placebo par voie orale deux fois par jour en association à 75 mg/m2 de docétaxel tous les 21 jours (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
French: Le nintédanib bloque l'activité d'un groupe de protéines impliquées dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins dont les cellules cancéreuses ont besoin pour s'alimenter et s'oxygéner.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivnost skupine beljakovin, ki sodelujejo pri razvoju novih krvnih žil, ki jih rakave celice potrebujejo za oskrbo s hrano in kisikom.
French: Pendant le traitement par Vargatef, votre médecin surveillera régulièrement vos cellules sanguines et vous examinera pour détecter tout signe d'infection, tel qu'une inflammation, de la fièvre ou de la fatigue.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Slovenian: Priporočljivo je postopno prilagajanje odmerka po 100 mg na dan (to je zmanjšanje za 50 mg na odmerek) na podlagi individualne varnosti in prenašanja, kot je opisano v preglednicah 1 in 2.
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti novotvorbam, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE31.
French: Autres médicaments et Vargatef
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vargatef
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Vargatef :
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Vargatef:
French: Nausées de grade ≥ 3 malgré un traitement antiémétique
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Slovenian: Ne smete prekoračiti niti največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg.
French: Étant donné que le nintédanib peut aussi avoir des effets délétères sur le fœtus humain, Vargatef ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie le traitement.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je zdravljenje potrebno zaradi njihovega kliničnega stanja.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Slovenian: O izbiri najboljših kontracepcijskih metod se posvetujte z zdravnikom.
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant tel que la warfarine ou la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter les modifications du temps de prothrombine, de l'INR (International Normalised Ratio) et les épisodes cliniques de saignement.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo antikoagulante, kot sta varfarin ali fenprokoumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, mednarodnega umerjenega razmerja (international normalized ratio - INR) in kliničnih epizod krvavitev.
French: Dans l'étude 1199.13 (LUME-Lung 1), l'incidence des événements indésirables graves chez les patients traités par nintédanib associé au docétaxel avec un poids corporel inférieur à 50 kg était plus élevée que chez les patients avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg ; cependant le nombre de patients avec un poids corporel de moins de 50 kg était faible.
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
French: L'exposition au nintédanib augmentant de manière linéaire avec l'âge des patients, ceci peut également augmenter le risque d'élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se linearno veča z bolnikovo starostjo, kar lahko povzroči večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 5.2).
French: L'éventualité d'une interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Slovenian: Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales actives ont été exclus des essais cliniques et il n'est pas recommandé de les traiter par Vargatef.
Slovenian: Bolnike z aktivnimi metastazami v možganih so iz kliničnih preskušanj izključili, zato zdravljenje z zdravilom Vargatef zanje ni priporočljivo.