FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van neveneffecten zijn kortere intervallen tussen iedere patiëntenopvolging aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Dutch: FLESETIKET
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Dutch: Stempel - zwart ijzeroxide (E 172) - schellak
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Dutch: Nitisinon is echter gelijktijdig met voedsel toegediend tijdens het vergaren van gegevens over werking en veiligheid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Dutch: Nitisinone MDK 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
Dutch: Aanbevolen wordt dat als de nitisinonbehandeling begonnen is met voedselinname, dit op routinebasis te handhaven, zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Dutch: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Dutch: HDPE plastic fles met LDPE plastic dop, bevattende 60 capsules.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen - toegenomen aantal witte bloedcellen (leukocytose), - jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger - Økt antall hvite blodceller (leukocytose).
Dutch: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Dutch: Bij aanvang
Norwegian Bokmål: Startalder måneder
Dutch: EU/1/18/1290/001 Nityr
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Dutch: 10 mg
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Dutch: Primaire verpakking
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (≥1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250)
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaaldaagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: Studien indikerer at administrering én gang daglig er sikker og effektiv på tvers av alle aldersgrupper av pasienter.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT-1 patiënten.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er foretatt på en gruppe med 207 HT-1 pasienter.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT-1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal studie av pasienter med HT-1 på behandling med bare kostholdsmessig restriksjon, ble det funnet at HCC hadde blitt diagnostisert hos 18 % av alle pasienter i alderen 2 år og over.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Dutch: Bij patiënten met HT-1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HT-1 blir disse mellomproduktene omdannet til de toksiske metabolittene succinylaceton og succinylacetonacetat.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta denne dosen én gang daglig.
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaaldaagse en tweemaaldaagse dosering.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk viktige forskjeller i bivirkninger eller andre sikkerhetsvurderinger mellom dosering én gang daglig og dosering to ganger daglig.
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaaldaagse behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde detekterbare nivåer av succinylaceton (SA) på slutten av behandlingsperioden med dosering én gang daglig.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten.
Norwegian Bokmål: Nitisinonbehandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av HT-1pasienter.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er hovedsakelig basert på den pediatriske populasjonen siden nitisinonbehandlingen bør startes så snart diagnosen på arvelig tyrosinemi type 1 (HT-1) er etablert.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne og pediatriske (i alle aldre) pasienter med bekreftet diagnose på hereditær tyrosinemi type-1 (HT-1) i kombinasjon med diettmessig restriksjon av tyrosin og fenylalanin.
Dutch: Het biochemisch defect in erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) is een deficiëntie aan fumarylacetoacetaathydrolyase, dat het eindenzym is van de tyrosine katabole weg. Nitisinon is een competitieve remmer van 4-hydroxyphenylpyruvaatdioxygenase, een enzym dat voorafgaat aan fumarylacetoacetaathydrolase in de tyrosine katabole weg. Door het normale katabolisme van tyrosine in patiënten met HT-1 te remmen, voorkomt nitisinon de accumulatie van de toxische metabolieten maleylacetoacetaat en fumarylacetoacetaat.
Norwegian Bokmål: Den biokjemiske svikten i hereditær tyrosinemi type 1 (HT-1) er en mangel på fumarylacetoacetathydrolase, som er sluttenzymet i tyrosinets katabolske vei. Nitisinon er en kompetitiv hemmer av 4-hydroksyfenylpyruvatdioksygenase, et enzym som kommer før fumarylacetoacetathydrolase i tyrosinets katabolske vei. Ved å hemme den normale kataboliseringen av tyrosin hos pasienter med HT-1, vil nitisinon forhindre oppsamlingen av de toksiske mellomproduktene maleylacetoacetat og fumarylacetoacetat.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Norwegian Bokmål: Hvis succinylaceton i urinen fortsatt kan påvises én måned etter at behandlingen med nitisinon startet, bør nitisinondosen økes til 1,5 mg/kgkroppsvekt/dag.
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i firkantede plastflasker med forseglet og barnesikret lokk.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Nityr, - dersom du blir rød i øynene eller merker andre tegn eller symptomer fra øynene.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaaldaagse dosering naar een eenmaaldaagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles eller knuses for å oppnå økte doser.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Dutch: Nityr bevat lactose
Norwegian Bokmål: Nityr inneholder laktose
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innen holdbarhetstiden, oppbevare flasken etter første åpning i en periode på 2 måneder.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
Dutch: Lactosemonohydraat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
Norwegian Bokmål: Etter at flasken er åpnet kan legemidlet oppbevares i en periode på 2 måneder.
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Dutch: Bevat lactose
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 120 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: onder ‘Nityr bevat lactose').
Norwegian Bokmål: 2 under «Nityr inneholder laktose»)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de MedDRA-systeem/orgaanklasse ‘Bloed- en lymfestelselaandoeningen' namen tijdens de voortgezette nitisinonbehandeling af.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i forbindelse med "Sykdommer i blod og lymfatiske organer" under MedDRAorganklassesystemet avtok ved fortsatt behandling med nitisinon.
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: - Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemiddelformer for pediatriske pasienter som har problemer med å svelge tabletter.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Norwegian Bokmål: Nityr blokkerer nedbrytingen av tyrosin, slik at de skadelige substansene ikke kan dannes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nityr er nitisinon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Glyseroldibehenat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nityr 10 mg tabletter
Dutch: Nityr 10 mg tabletten nitisinon
Norwegian Bokmål: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
Norwegian Bokmål: - Andre ingredienser er glyseroldibehenat og laktose monohydrat (se pkt.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie de bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Dutch: Bij 19 patiënten met HT-1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaaldaagse dosering vergeleken met tweemaaldaagse dosering.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å evaluere PK, effekt og sikkerhet for én daglig dose sammenlignet med to daglige doser hos 19 pasienter med HT-1.
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
Norwegian Bokmål: Firkantet 75 ml høydensitetspolyetylen-flaske med forseglet og barnesikret polypropylenlokk.
Dutch: De tabletten hebben de markering "10" op de ene kant en "L" op de andere kant.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til beige, runde og flate og kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg nitisinon Hjelpestoff med kjent effekt
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
Norwegian Bokmål: Nityr 10 mg
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming".
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nityr
Dutch: Aanpassen van de dosering
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER ANTALL DOSER
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei Pakning Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse forandringene er ikke kjent.
Dutch: Dit duurt 15 tot 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 15-30 minutter.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose varierer avhengig av sykdommen din og vekten din.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 27. mai 2015
Dutch: Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen 16 en 60 jaar liggen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er stamcelledonor, må du være mellom 16 og 60 år.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een mogelijkheid tot immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet.
Dutch: +-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
Norwegian Bokmål: + -celler betyr at direkte sammenligninger mellom ulike studier er vanskelig.
Dutch: Meta-analyse (2003)
Norwegian Bokmål: Metaanalyse (2003)
Dutch: De spuit is nu klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til bruk.
Dutch: Tijdstip van de leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injeksjon.
Dutch: Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen du har fått av legen din.
Dutch: • alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdig tørkeserviett (hvis anbefalt av legen eller pleieren din)
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.