FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Danish: Hvad er RotaTeq?
Croatian: Što je RotaTeq?
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker RotaTeq?
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Danish: Hvad anvendes RotaTeq til?
Croatian: Za što se RotaTeq koristi?
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Croatian: Kako je RotaTeq ispitivan?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/16/1152/001 Roteas
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2017.
Danish: *HR blev ikke beregnet, hvis antallet af hændelser < 5 i en behandlingsgruppe.
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Danish: 5 år
Croatian: 50 godina.
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Roteas er blevet ordineret med en dosis én gang dagligt på:
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Roteas administreres sammen med digoxin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Roteas primjenjuje s digoksinom.
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Danish: 4.8 og 4.9).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Croatian: Za sve bolesnike koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije: Prije postupka kardioverzije potrebno je potvrditi da je bolesnik uzeo Roteas kako je propisano.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
Danish: Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Roteas, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Croatian: Prekinite primjenu AVK-a i započnite s primjenom Roteasa kad međunarodni normalizirani omjer (INR) bude ≤ 2,5.
Danish: Hvis du har glemt at tage Roteas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
Danish: Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza
Danish: Du har fået ordineret Roteas, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Roteasa bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Danish: Edoxaban viste vaginal blødning ved højere doser hos rotter og kaniner, men det havde ingen virkning på reproduktionsevnen hos hunrotterne.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
Danish: Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.
Croatian: Interakcija s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu Istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostazu može povećati rizik od krvarenja.
Danish: Der er mulighed for utilstrækkelig antikoagulation ved overgangen fra Roteas til VKA.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
Danish: Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Roteas
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Croatian: Po mogućnosti, Roteas treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Roteasa treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
Danish: Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med den anbefalede indtagelse en gang dagligt.
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Danish: Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første 3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos patienter med moderat til svær mitralstenose.
Croatian: Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Roteas 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
Danish: Der er for Roteas indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Croatian: Kod primjene lijeka Roteas prijavljene su poznate komplikacije kao sekundarna posljedica teškog krvarenja, kao što su sindrom odjeljka i zatajenje bubrega zbog hipoperfuzije.
Danish: Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
Danish: Nervesystemet Svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Roteasom koji se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi Roteas sadrži djelatnu tvar edoksaban i pripada skupini lijekova koji se zovu antikoagulansi.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
Danish: Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:
Croatian: Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal overvåges.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.
Danish: Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet af de første 14 dages samtidig behandling for at minimere Roteass påvirkning af INRmålingerne.
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
Danish: Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Danish: Køn Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt.
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Croatian: Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Roteas, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Croatian: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.