FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Romanian: În cazul mielomului multiplu, pomalidomida acționează în mai multe moduri, la fel ca alte medicamente imunomodulatoare, cum ar fi lenalidomida și thalidomida: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, împiedică dezvoltarea vaselor de sânge în interiorul tumorilor și, de asemenea, stimulează celule specializate ale sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid?
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Romanian: Se preconizează că pomalidomida este dăunătoare pentru făt, cauzând malformații grave la naștere care pun în pericol viața.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Romanian: Substanța activă din Imnovid, pomalidomida, este un agent imunomodulator.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Romanian: Imnovid conține substanța activă pomalidomidă.
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Romanian: Imnovid este un medicament împotriva cancerului folosit pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imnovid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 559 de pacienți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă și la care boala s-a agravat în timpul ultimului tratament sau după acesta.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că reacțiile adverse asociate cu Imnovid erau acceptabile pentru acești pacienți, fiind similare cu cele ale altor medicamente de acest tip.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, rezultatele finale ale unui studiu despre Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă la pacienții cu mielom multiplu care urmaseră cel puțin un tratament care a inclus lenalidomidă, pentru a confirma efectul medicamentului asupra supraviețuirii globale.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Romanian: Imnovid a fost evaluat într-un studiu principal la care au participat 455 de adulți cu mielom multiplu la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentele anterioare.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imnovid (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), dintre care unele pot fi grave, sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (număr scăzut de globule albe), oboseală, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), febră, edeme periferice (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide), neuropatie periferică (afectarea nervilor care cauzează furnicături, dureri și amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor) și infecții, inclusiv pneumonie (infecție a plămânilor).
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Romanian: Pacienții tratați cu Imnovid, bortezomib și dexametazonă în doză mică au trăit, în medie, 11,2 luni înainte de agravarea bolii, în comparație cu 7,1 luni la pacienții tratați cu bortezomib și dexametazonă în doză mică.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Romanian: Tratamentul cu Imnovid trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Imnovid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Romanian: Agenția a concluzionat că Imnovid este eficace în întârzierea progresiei mielomului multiplu la pacienții la care boala nu s-a ameliorat sau a reapărut după tratamentul anterior și care au foarte puține opțiuni de tratament.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Romanian: Aceasta va transmite personalului medical o scrisoare și seturi educaționale și va furniza broșuri pentru pacienți, în care explică că se preconizează că medicamentul este dăunător pentru făt și detaliază măsurile necesare pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Romanian: Se administrează în primele 2 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 3 săptămâni, când se administrează în asociere cu bortezomib și cu dexametazonă, și în primele 3 săptămâni ale ciclurilor de tratament de 4 săptămâni, când se administrează în asociere numai cu dexametazonă.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imnovid, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu dexametazonă la adulții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare care au inclus lenalidomidă și bortezomib și la care boala s-a agravat.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Romanian: Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică a fost mai eficace în întârzierea agravării bolii decât dexametazona în doză mare administrată în monoterapie.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Romanian: Agravarea bolii s-a produs, în medie, după 16 săptămâni la pacienții care au luat Imnovid în asociere cu dexametazonă în doză mică, față de 8 săptămâni la pacienții care au luat dexametazonă în doză mare.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Romanian: Reacții adverse grave, care afectează până la 1 pacient din 10, sunt tulburări ale sângelui (precum neutropenie, anemie și trombocitopenie), infecții ale tractului respirator inferior (precum bronșită sau pneumonie), embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge din plămâni), gripă și leziuni acute la nivelul rinichilor.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Imnovid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Romanian: Cum se utilizează Imnovid?
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Romanian: Se utilizează în asociere cu bortezomib (alt medicament împotriva cancerului) și dexametazonă (un medicament antiinflamator) la adulții care au urmat cel puțin un tratament anterior care a inclus lenalidomidă (alt medicament împotriva cancerului).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imnovid pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Imnovid
Romanian: Cum acționează Imnovid?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imnovid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Imnovid, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imnovid?
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Polish: • Brak energii.
Romanian: • Lipsă de energie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate.
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Romanian: Evenimente: 1 = 154, 2 = 162
Polish: 30 września 2021
Romanian: 30 septembrie 2021
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Romanian: Imnovid acționează în câteva moduri diferite:
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Romanian: *În caz de neutropenie, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea factorilor de creștere.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Romanian: Diferența privind SG între cele două grupe de tratament a fost semnificativă statistic (p < 0,001).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Romanian: Comunicatele directe adresate personalului medical de specialitate (înaintea lansării)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 de zile (4 săptămâni).
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
Romanian: 31 august 2023
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Romanian: Dacă este posibil să rămâneți gravidă:
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Romanian: • ați avut vreodată în trecut cheaguri de sânge.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate (vezi pct. 6.6).
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Romanian: Supraviețuirea globală a reprezentat criteriul final secundar fundamental al studiului.
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Romanian: Donarea de sânge și analizele de sânge
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie întreprinse măsuri de precauție adecvate.
Polish: Dane statystyczne
Romanian: Date statistice
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise sau zdrobite.
Polish: 95% CI dla mediany.
Romanian: IÎ95% privind mediana.
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Romanian: Ziua (din ciclul de 21 zile)
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Romanian: Fiecare ciclu durează 21 de zile (3 săptămâni).
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Romanian: • Sângerări în interiorul craniului.
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Romanian: Numărul de pacienți expuși riscului
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Romanian: Trebuie întreprinse măsuri pentru a încerca scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie).
Polish: Cykle 1-8
Romanian: Ciclul 1-8
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienți au fost la prima recidivă și la aproximativ 73% dintre pacienți s-a administrat bortezomib ca tratament anterior.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Romanian: Poate fi necesar ca pacienților să li se administreze substituție cu produse de sânge și/sau factori de creștere.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, efectele observate au fost atribuite tratamentului la femele.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Romanian: • cel puțin o dată pe lună, după aceea, cât timp luați Imnovid.
Polish: • Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.
Romanian: • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaku.
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de warfarină.
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Romanian: • Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 14 sau 21 capsule.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea pomalidomidei la subiecți copii (< 18 ani).
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Romanian: Următoarele informații trebuie, de asemenea, să figureze în broșurile corespunzătoare:
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Romanian: Infecția stafilococică a fost observată la 4 maimuțe; 3 dintre aceste animale au răspuns la tratamentul antibiotic și 1 animal a murit în absența tratamentului.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Imnovid.
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Romanian: CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresive, Alte imunosupresive, codul ATC: L04AX06.
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Romanian: Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului).
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Romanian: Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentului cu pomalidomidă.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:
Romanian: Medicul trebuie să vă solicite să faceți analize de sânge:
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie reluată numai după o evaluare completă a beneficiilor și riscurilor.
Polish: • IMN: Imnovid; DEX: deksametazon Nazwa leku Dzień IMN DEX
Romanian: • IMN: Imnovid; DEX: Dexametazonă Denumirea medicamentului Ziua IMN DEX
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Romanian: Genotoxicitate/carcinogenicitate
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
Polish: Pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej.
Romanian: Pomalidomida este prezentă în spermă la om.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat toxicitate maternă.
Polish: W związku z tym, pomalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Prin urmare, pomalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată parțial de către CYP1A2 și CYP3A4/5.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) a pomalidomidei crește aproximativ linear și proporțional cu creșterea dozei.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Romanian: Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
Polish: Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem pomalidomidu.
Romanian: • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
Romanian: • cerințele naționale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională, cu privire la: o distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea pomalidomidei
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 3 săptămâni, începeți unul nou.
Polish: Neutropenia i trombocytopenia
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
Polish: • Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Luați Imnovid în fiecare zi la aproximativ aceeași oră.
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Romanian: Pomalidomidă (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametazonă (20 mg) * • •
Polish: Dzień IMN BOR DEX
Romanian: Ziua IMN BOR DEX
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul (partenera) dumneavoastră trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pe durata utilizării acestui medicament.
Polish: • zasadniczego tekstu uzgodnionego z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi;
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)