FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Kevzara.
Portuguese: O Kevzara não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Portuguese: Resultados relatados pelo doente
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Portuguese: Estudos controlados com placebo
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
Portuguese: Reduzido número de plaquetas Valor laboratorial (células x 103/µL)
Slovenian: Majhno število trombocitov Laboratorijska vrednost (celice x 103/µl)
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Portuguese: Os doentes apresentavam pelo menos 8 articulações sensíveis e 6 articulações tumefactas no início do estudo.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurarem assistência médica imediata se sentirem quaisquer sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: A segurança do Kevzara em combinação com DMARD foi avaliada com base em dados de sete estudos clínicos, dos quais dois controlados por placebo, que envolveram 2887 doentes (população de segurança a longo prazo).
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Slovenian: Odstotek bolnikov
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Portuguese: • se tem alergia ao sarilumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Consulte o rótulo.
Slovenian: Poglejte nalepko.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Portuguese: ANC superior a 1
Slovenian: AŠN več kot 1
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Portuguese: Os doentes com AR apresentam um risco acrescido de distúrbios cardiovasculares e os fatores de risco (por ex. hipertensão, hiperlipidemia) deverão ser geridos no âmbito da prática clínica habitual.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Slovenian: LIST OF EXCIPIENTS
Portuguese: Em especial, não utilize Kevzara e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do doente, que contém informações de segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento com Kevzara.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Portuguese: Número de neutrófilos
Slovenian: Število nevtrofilcev
Portuguese: Foram realizadas radiografias das mãos e dos pés no início do estudo, após 24 semanas e após 52 semanas, sendo estas classificadas de modo independente por, pelo menos, dois avaliadores experientes que desconheciam o grupo de tratamento e o número da consulta.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Slovenian: • so živeli na območju endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz ali so potovali na takšna območja.
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
Portuguese: O tratamento com sarilumab gerou reduções do fibrinogénio e da amiloide A sérica, bem como aumentos da hemoglobina e da albumina sérica.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
Portuguese: Os resultados das componentes dos critérios de resposta ACR na semana 24 para o MOBILITY e o TARGET são apresentados na Tabela 4.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Kevzara poveča tveganje za resne okužbe, nevtropenijo in perforacijo črevesa.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Portuguese: Idosos: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Slovenian: Starejše osebe: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não procure eliminar eventuais bolhas de ar presentes na seringa.
Slovenian: Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kevzara 3.
Portuguese: Imunogenicidade À semelhança de todas as proteínas terapêuticas, Kevzara apresenta um potencial de imunogenicidade.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 200 mg a cada duas semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-Kevzara com a incidência de anticorpos anti-outros produtos poderá ser errónea.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Slovenian: Rezultati študije MOBILITY so bili po 52 tednih podobni rezultatom študije TARGET po 24 tednih.
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka v primeru nevtropenije, trombocitopenije ali zvišanja jetrnih encimov (glejte poglavji 4.4 in 4.8):
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara deverão receber o cartão de alerta do doente.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Kevzara, morajo dobiti opozorilno kartico bolnika.
Portuguese: • tiver recebido recentemente qualquer vacina ou pretender receber alguma vacina.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
Portuguese: O que não deve fazer:
Slovenian: Česa ne smete
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Portuguese: Em viagem, conserve a embalagem num saco isolado, com uma placa de gelo.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Portuguese: O sarilumab é eliminado por vias lineares e não lineares paralelas.
Slovenian: Sarilumab se izloča vzporedno po linearni in nelinearni poti.
Portuguese: • Educar os doentes sobre os sinais ou sintomas que possam representar infeções graves ou perfurações gastrointestinais, para que procurem atendimento médico de imediato.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: A eficácia de sarilumab com DMARDs concomitantes sobre a inibição da progressão radiográfica, avaliada no âmbito dos parâmetros primários na semana 52 no MOBILITY, foi sustentada durante até três anos a partir do início do tratamento.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais não são eliminados pelas vias renal ou hepática.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Slovenian: Večjo pogostnost in velikost teh zvišanj so opažali, če so bila v kombinaciji z zdravilom Kevzara uporabljena potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Slovenian: Slika 1: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji MOBILITY
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Portuguese: • Pode injetar na coxa ou na barriga (abdómen) exceto nos 5 cm à volta o umbigo.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Portuguese: Os doentes com tuberculose latente ou ativa devem ser tratados com antimicobacterianos padrão antes de iniciarem o tratamento com Kevzara.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Slovenian: Presledek med uporabo živih cepiv in uvedbo zdravila Kevzara mora biti v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja, ki zadevajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção durante o tratamento com Kevzara também deve ser submetido imediatamente a exames de diagnóstico completos e adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser vigiado atentamente.
Slovenian: Če se bolniku med zdravljenjem z zdravilom Kevzara pojavi okužba, je treba tudi takoj opraviti celotno diagnostično testiranje, primerno za imunsko oslabele bolnike; uvesti je treba ustrezno antimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno nadzirati.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Slovenian: Utrujenost so ocenjevali z lestvico FACIT-Fatigue.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Portuguese: • Siga atentamente as "Instruções de utilização" incluídas na embalagem.
Slovenian: • Natančno upoštevajte "Navodila za uporabo", priložena v škatli.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, como a migração e a ativação de células T, células B, monócitos e osteoclastos, o que conduz a inflamação sistémica, inflamação sinovial e erosão óssea em doentes com AR.
Slovenian: IL-6 je vpleten v različna fiziološka dogajanja, npr. migracijo in aktivacijo celic T, celic B, monocitov in osteoklastov, in povzroča sistemsko vnetje, vnetje sinovije in erozijo kosti pri bolnikih z RA.
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
Portuguese: Não se prevê que a utilização de Kevzara venha a afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Portuguese: Na qualidade de anticorpo monoclonal, espera-se que o sarilumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através das vias catabólicas, do mesmo modo que a IgG endógena.
Slovenian: Ker je sarilumab monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh, enako kot endogeni IgG.
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Portuguese: Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Kevzara in vsebina pakiranja
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Portuguese: • Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite, da boste na mestu injiciranja naredili kožno gubo.
Portuguese: Todas as apresentações contêm uma solução de 1,14 ml numa seringa (vidro de tipo 1) equipada com uma agulha espiralada em aço inoxidável e um êmbolo com batente elastomérico.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Slovenian: Vrednost p v primerjavi z adalimumabom
Portuguese: O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam: isto significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Slovenian: DAS28-SR (primarni opazovani dogodek)
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O bloqueio da sinalização da IL-6 por antagonistas da IL-6Rα, como o sarilumab, poderá inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP, alterando assim as concentrações dos medicamentos.
Slovenian: Blokada signalizacije IL-6 z antagonisti IL-6Rα, kakršen je sarilumab, lahko preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP ter tako povzroči spremembo koncentracije zdravil.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Bolnikov s hudo okvaro ledvic niso raziskali.
Portuguese: • Não tome Kevzara se estiver grávida a não ser que o seu médico o recomende especificamente.
Slovenian: • Če ste noseči, ne jemljite zdravila Kevzara, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.