FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von Ucedane auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Ucedane na trudnoću i nerođeno dijete.
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt normalerweise 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu maximal 250 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bei einem Körpergewicht von 10 kg zum Beispiel sollten 1 g pro Tag oder 5 Tabletten mit 200 mg eingenommen werden).
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
German: Die Behandlung mit Ucedane sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Stoffwechselstörungen verfügt.
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
German: Die Plasma-Eliminationskurve von Carglumsäure ist biphasisch, mit einer raschen Phase im Verlauf der ersten 12 Stunden nach der Anwendung gefolgt von einer langsamen Phase (terminale Halbwertzeit bis zu 28 Stunden).
Croatian: Krivulja eliminacije karglumatne kiseline iz plazme je bifazična s brzom fazom unutar prvih 12 sati od primjene praćena sporom fazom (terminalni poluvijek do 28 sati).
German: Setzen Sie Ucedane nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ucedane Nemojte prestati uzimati Ucedane bez da ste o tome obavijestili svog liječnika.
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Ucedane einnehmen.
Croatian: Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ako uzimate Ucedane.
German: Wie ist Ucedane aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Ucedane
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5-10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen oder mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über eine Nasensonde gegeben werden.
Croatian: Tablete se moraju otopiti u najmanje 5-10 ml vode i odmah popiti ili primijeniti brzim istiskivanjem štrcaljke kroz nazogastričnu sondu.
German: Carglumsäure zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
German: Wenn der Patient in einem Hyperammonämiekoma liegt, wird Ucedane mit einem schnellen Stoß mittels einer Spritze über die Sonde gegeben, die für die Ernährung des Patienten gelegt und benutzt wird.
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
German: Die Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Croatian: Tablete su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
German: Hyperammonämie kann auf den Mangel eines speziellen Leberenzyms, N-Acetylglutamatsynthase zurückzuführen sein.
Croatian: Hiperamonijemija se može javiti zbog manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze.
German: Gelegentlich erhöhte Transaminasewerte
Croatian: Manje često povišene vrijednosti transaminaza
German: Ucedane darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Croatian: Ucedane se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u želudac (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).
German: • erhöhte Transaminasewerte (Leberenzymwerte)
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ucedane Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
German: Ucedane lösliche Tabletten sind stabförmig, weiß und bikonvex, mit drei Bruchkerben auf beiden Seiten und der Prägung „L/L/L/L" auf einer Seite.
Croatian: Ucedane tablete za oralnu suspenziju su štapićastog oblika, bijele i bikonveksne s tri ureza na obje strane i utisnutim „L/L/L/L" na jednoj strani.
German: Die tägliche Anfangsdosis sollte 100 mg/kg bis zu 250 mg/kg, wenn notwendig, betragen.
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
German: Ucedane ist indiziert zur Behandlung einer Hyperammonämie aufgrund eines primären NAcetylglutamatsynthase-Mangels.
Croatian: Ucedane je indiciran za liječenje hiperamonijemije uzrokovane primarnom deficijencijom Nacetilglutamat sintaze.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
German: Bei einer Langzeitbehandlung liegt die übliche Tagesdosis normalerweise zwischen 10 und 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
German: Die Tabletten werden in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons in einer Packungsgröße mit 12 oder 60 Tabletten geliefert.
Croatian: Tablete se nalaze u aluminij/aluminij blisterima pakiranima u kutije.
German: Beispiele: - Bei einem komatösen Kind sollte mit einer Dosis von 100 bis 250 mg/kg/Tag begonnen und die Ammoniakkonzentration im Plasma mindestens vor jeder Gabe überprüft werden; sie sollte sich innerhalb einiger Stunden nach Beginn der Anwendung von Ucedane normalisiert haben.
Croatian: Primjeri su: - kod djeteta u komi, započnite s dozom od 100 do 250 mg/kg/dan te mjerite koncentraciju amonijaka u plazmi najmanje prije svake primjene.
German: - Der Wirkstoff ist Carglumsäure - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumoxid, Natriumstearylfumarat, Mannitol, Povidon K28 und Crospovidon Typ B.
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
German: Es sind mit Carglumsäure keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt worden.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
German: Obwohl Entwicklungsparameter nicht beeinflusst wurden, fanden sich einige Auswirkungen auf das Körpergewicht/die Gewichtszunahme bei gesäugten Jungen, deren Muttertiere mit 500 mg/kg/Tag behandelt wurden, und eine höhere Mortalität bei Jungen von Muttertieren, die mit 2000 mg/kg/Tag behandelt wurden, eine Dosis, die maternotoxisch war.
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
German: - Bei einem Patienten mit einer mäßigen Hyperammonämie sollte 3 Tage eine Testdosis von 100 bis 200 mg/kg/Tag mit einer konstanten Proteinaufnahme gegeben und wiederholte 3 Bestimmungen des Ammoniakgehalts im Blut durchgeführt werden (vor und 1 Stunde nach einer Mahlzeit); die Dosis so anpassen, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Plasma beibehalten werden.
Croatian: Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
German: Carglumsäure Reaktionstest Es wird empfohlen, die Reaktion des einzelnen Patienten auf Carglumsäure zu testen, bevor eine langfristige Behandlung eingeleitet wird.
Croatian: Preporučuje se testirati individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja bilo kojeg dugoročnog liječenja.
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Carglumsäure
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
German: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: OBLIK Tableta za oralnu suspenziju.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
German: Es wurde nicht untersucht, ob Carglumsäure bei Frauen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije ispitano kod žena.
German: 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: 60 tableta za oralnu suspenziju
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
German: 12 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: 12 tableta za oralnu suspenziju
German: Eine Tablette enthält 200 mg Carglumsäure.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 12 TABLETTEN
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
German: Ucedane 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON X 60 TABLETTEN
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
German: Nur zur oralen Anwendnung.
Croatian: Samo za primjenu kroz usta.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Blisterpackungen (ALU/ALU) in Umkartons Packungen mit 12 oder 60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Croatian: Veličina pakiranja: 12 ili 60 tableta za oralnu suspenziju.
German: • Fieber
Croatian: • osip
German: Ernährungshinweise
Croatian: Prilagodba prehrane
German: • Bradykardie (verringerte Herzfrequenz)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • bradikardija (smanjena frekvencija srčanih otkucaja),
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Croatian: Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
German: Ausschlag
Croatian: Nuspojava
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, aber es können bei Bedarf bis zu 250 mg/kg angewendet werden.
Croatian: Početna doza lijeka Ucedane treba biti 100 mg po kilogramu tjelesne težine, ali ako je potrebno može se primijeniti do 250 mg/kg.
German: Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
German: Carglumsäure
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
German: Wie wirkt Ucedane?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
German: Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, ist dies giftig für den Körper, insbesondere das Gehirn.
Croatian: Kada se amonijak nakuplja u krvi, toksičan je za tijelo, a osobito mozak.
German: Die Behandlung kann schon ab dem ersten Lebenstag begonnen werden und der betroffene Patient muss sein Leben lang mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Croatian: S liječenjem se može započeti već prvog dana života, a lijek se uzima tijekom cijelog života bolesnika.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedane vor.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.
Croatian: Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i nakuplja se u krvi.
German: Die Dosis sollte dann so angepasst werden, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Blut aufrechterhalten werden.
Croatian: Dozu zatim treba prilagoditi kako bi se održavale normalne razine amonijaka u krvi.
German: Ucedane ist als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in einer kleinen Menge Wasser aufzulösen (anzurühren) sind.
Croatian: Ucedane je dostupan u obliku tableta za oralnu suspenziju (200 mg) koje treba rastopiti (izmiješati) u malo vode.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
German: Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Carbaglu, wirkt.
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Carbaglu, durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ucedane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Carbaglu vergleichbare Qualität aufweist und mit Carbaglu bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselproblemen, wie etwa einen NAGS-Mangel, besitzt.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ucedane verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
German: Da Ucedane ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Warum wurde Ucedane zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein Leberenzym, die sogenannte NAGS, die normalerweise beim Abbau von Ammoniak hilft.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
German: Ucedane hilft dadurch beim Abbau von Ammoniak und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen im Blut und reduziert seine giftigen Wirkungen.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ucedane zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
German: Weitere Informationen über Ucedane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
German: Wie wurde Ucedane untersucht?
Croatian: Kako je lijek Ucedane ispitivan?
German: Wie wird Ucedane angewendet?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
German: Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase-Mangel (NAGSMangel).
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Carbaglu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ucedane zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff von Ucedane, Carglumsäure, ist der Struktur von N-Acetylglutamat sehr ähnlich.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
German: Ucedane enthält den Wirkstoff Carglumsäure.
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
German: Fertigspritze (Glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: (Novoizumljen o) ime
German: Weitere Informationen zu Udenyca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Udenyca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
German: Wie wirkt Udenyca?
Croatian: Kako djeluje Udenyca?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Udenyca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
German: Übersicht über Udenyca und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Udenyca i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen über Udenyca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Udenyca kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
German: Dies bedeutet, dass Udenyca einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
German: Da Udenyca ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Udenyca nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Udenyca biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Udenyca.
German: Udenyca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Lijek Udenyca izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Udenyca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Udenyca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Udenyca in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Udenyca odobren u EU-u?