FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca, bolniki, ki so prejemali vemurafenib, pa 18 mesecev.
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja za zdravljenje:
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tafinlar, kadar se je uporabljalo samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da je koristno pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so ga kirurško odstranili.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo učinkovin bodisi zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravljenje.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, trametinibbel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, trametinibom;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Tafinlar uporablja?
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom.
Hungarian: A Tafinlar hatásosabb volt dakarbazin elnevezésű rákgyógyszernél az olyan melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od druge učinkovine za zdravljenje raka, imenovane dakarbazin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Slovenian: Kako zdravilo Tafinlar deluje?
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tafinlar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy
Slovenian: To pomeni, da
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Slovenian: Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián értéke a karváltást követően 4,4 hónap volt.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Slovenian: Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: 2012. június 25.
Slovenian: 25. junij 2012
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Slovenian: Plodnost - moški in ženske
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Hungarian: A dabrafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Hungarian: Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Hungarian: 2. táblázat Útmutató az adagolás módosításához, bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Hungarian: A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Slovenian: Stanja, na katera morate morda biti pozorni
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem so opažali zmanjšanje izpostavljenosti, verjetno zaradi indukcije lastne presnove.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Hungarian: A betegek száma Meghaltak (esemény), n (%)
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az összes kezelt beteg populációja BRAF V600E (primer)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Hungarian: A dabrafenib hatása az anyagtranszport-rendszerekre
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni a fertőzés jeleire és tüneteire, majd szükség esetén a helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelést végezni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tafinlar
Hungarian: Fennáll annak a kockázata is, hogy e hatóanyagok aktív metabolitjai fokozottabb mértékben keletkeznek.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve, ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Definíció: teljes + részleges terápiás válasz.
Slovenian: Opredeljeno kot potrjeno popolni odziv + delni odziv.
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni fertőzés jeleire és tüneteire.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Slovenian: 1. in 2. stopnja (znosni)
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Slovenian: Tveganje za okvaro jeter po uporabi paracetamola je domnevno večje pri bolnikih, ki sočasno prejemajo induktorje encimov.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Rövidítések: CI: konfidencia intervallum; DTIC: dakarbazin; HR: relatív hazárd; NR: nem elérve (not reached)
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatokat és vérkémiai vizsgálatot kell végezni, ahogyan ez klinikailag indokolt.
Slovenian: Opraviti je treba pregled celotne krvne slike in biokemične preiskave krvi, kot je klinično indicirano.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (N = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih študij (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Slovenian: Med takšna spadajo:
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati, kot je klinično primerno; to lahko vključuje pregled glave in vratu na 3 mesece in CT-slikanje prsnega koša/trebuha vsakih 6 mesecev.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást és embriofetális fejlődési toxicitást, beleértve a teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: NE: Nem értékelhető.
Slovenian: NO: ni mogoče ovrednotiti
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Hungarian: A vizsgálatot specifikusan arra tervezték, hogy differenciáljon a V600E és a V600K mutációk között.
Slovenian: Test je bil zasnovan specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Hungarian: A trametinib-kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Hungarian: A primer analízis és a 6 hónapos további követéses vizsgálati adatokkal végzett post-hoc analízis eredményeit a 11. táblázat foglalja össze.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket befolyásoló fáradtság és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Hungarian: Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Hungarian: Egy későbbi, 2012. december 18-i adatzárási időponttal készült post-hoc analízisből származó teljes túlélés (OS) adatokat az 3. ábra mutatja.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.