FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het hierboven genoemde diergeneesmiddel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije.
Dutch: Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NJEMAČKA
Dutch: Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert.
Croatian: Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX en op één injectieplek kan worden toegediend.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati i primijeniti pomiješano s cjepivom Ingelvac MycoFLEX na isto injekcijsko mjesto.
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Dutch: • Gebruik dezelfde volumes van Ingelvac PCV FLEX en Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: • koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: De PSUR's voor Ingelvac PCV FLEX moeten met dezelfde frequentie worden ingediend als voor Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Ingelvac PCV FLEX treba podnositi s istom učestalosti kao i za Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging: Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: UPUTA O VMP Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na cirkovirus svinja tip 2.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac PCV FLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac PCV FLEX lagano stisnite da započne prijenos.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna, protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Dutch: Doos met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Croatian: Kutija s bocama 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje izlučivanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu te trajanje viremije.
Dutch: 100 ml, 250 ml flacon
Croatian: 100 ml, 250 ml bočica
Dutch: Per dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer 1 mg
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer 1 mg.
Dutch: 10 ml, 50 ml flacon
Croatian: 10 ml, 50 ml bočica
Dutch: - Breng het Ingelvac PCV FLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac PCV FLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Dutch: Eén dosis (1 ml): Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Croatian: Jedna doza (1 ml): cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto- crvenkasta.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Dutch: TOEDIENINGSWEG:
Croatian: Djelatna tvar:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses)of 250 ml (250 doses).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica, od polietilena visoke gustoće, od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 flacon of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac PCV FLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac PCV FLEX los en verwijder deze.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac PCV FLEX, odvoji se igla za prijenos i odloži zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac PCV FLEX.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti) Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Dutch: Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6. waargenomen.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu 4.6.
Dutch: U.S.A.
Croatian: i.m.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje do 17 tjedana.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim i tipičnim uvjetima uzgoja u Europi.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Croatian: Ovaj aktivni imunosni odgovor pomoći će zaštititi svinju od bolesti koje uzrokuje ovaj virus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac PCV Flex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac PCV Flex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Croatian: Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju i blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Croatian: Nakon što svinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu kao „strano tijelo" i odgovara razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac PCV Flex (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac PCV Flex (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) je blago i umjereno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac PCV Flex behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat vaccinatie van varkens (die vóór vaccinatie geen antilichamen tegen PCV2 hadden) met Ingelvac PCV Flex de PCV2-concentraties in het bloed, klinische tekenen van PCV2-infectie, via de neus uitgescheiden virus en het sterftepercentage verminderde.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je cijepljenje svinja (koje prije cijepljenja nisu imale protutijela za virus PC2) VMP-om Ingelvac PCV Flex smanjilo razine virusa PCV2 u krvi, kliničke znakove infekcije virusom PCV2, izlučivanje virusa iz nosa i mortalitet.
Dutch: De fabrikant van Ingelvac CircoFLEX heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Ingelvac CircoFLEX voor Ingelvac PCV Flex worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
Croatian: Proizvođač VMP-a Ingelvac Ingelvac CircoFLEX pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za VMP (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ingelvac PCV Flex verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac PCV Flex na snazi u Europskoj uniji od 24/05/2017.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac PCV FLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac PCV Flex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen porcine circovirus type 2 (PCV2).
Croatian: Ingelvac PCV Flex je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 2 tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Dutch: Ingelvac PCV Flex dient te worden gebruikt bij varkens zonder antilichamen van de moeder (specifieke eiwitten die ze via de moedermelk binnenkrijgen en die het lichaam helpen om infectie te bestrijden) tegen PCV2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex primjenjuje se kod svinja bez protutijela za virus PCV2 dobivenih od majke (posebna vrsta bjelančevina koje se dobivaju iz majčinoga mlijeka i pomažu tijelu da se bori protiv infekcije).
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Ingelvac PCV Flex is een vaccin.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo.
Dutch: Overige informatie over Ingelvac PCV Flex:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac PCV Flex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac PCV Flex.
Dutch: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2-vaccin
Croatian: Ingelvac PCV Flex cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Ingelvac CircoFLEX koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Waarom is Ingelvac PCV Flex goedgekeurd?
Croatian: Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
Dutch: Ingelvac PCV Flex is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Dutch: Ingelvac PCV Flex bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
Dutch: Wat is Ingelvac PCV Flex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je VMP Ingelvac PCV Flex i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac PCV Flex in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Hoe werkt Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: De tekst moet worden toegevoegd of deze moet de bestaande tekst vervangen, zoals van toepassing is voor elk product.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Als de vigerende SPC of bijsluiter overeenkomstige informatie bevat in enige andere rubriek, dan moet deze worden verwijderd om te voorkomen dat informatie herhaald wordt of dat er tegenstrijdige informatie in staat.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Dutch: • Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: • Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Dutch: Bijlage III Amendementen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Dutch: "Pneumonie (bij COPD-patiënten)" moet als "Vaak" voorkomende bijwerking worden opgenomen in de systeem/orgaanklasse "Infecties en parasitaire aandoeningen".
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Dutch: De volgende informatie moet worden opgenomen in de productinformatie van geïnhaleerde corticosteroïden met een COPD-indicatie.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Het advies van het CHMP
Croatian: Država članica EGPa
Dutch: • het PRAC was van mening dat het verhoogde risico van pneumonie moet worden opgenomen in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD, met een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Griekenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Croatian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Dutch: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Croatian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Dutch: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Croatian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Dutch: Griekenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Croatian: Png Gerolymatos Medical A.E.
Dutch: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
Dutch: Griekenland Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Croatian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
Dutch: Duitsland Hexal Ag
Croatian: Njemačka Hexal Ag
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas Sa
Croatian: Anfarm Hellas Sa
Dutch: Griekenland Verisfield (Uk) Ltd
Croatian: Verisfield (Uk) Ltd
Dutch: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
Dutch: Griekenland Iasis Pharma
Croatian: Iasis Pharma
Dutch: Griekenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Croatian: Zwitter Pharmaceuticals επε
Dutch: Duitsland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Croatian: Njemačka Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Dutch: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Roemenië S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
Dutch: Nederland Astrazeneca Bv
Croatian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Dutch: Neusspray, suspensie
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
Dutch: Roemenië Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
Dutch: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Dutch: Duitsland 3m Health Care Ltd
Croatian: Njemačka 3m Health Care Ltd
Dutch: Griekenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Croatian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.