FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, astenija, utrujenost.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: palavik, asteenia, väsimus
Slovenian: Med odprtim preskušanjem pri otrocih (n = 108, razpon starosti: dojenčki do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije pet dni.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Estonian: Topotekaani monoteraapia või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Topotekan Eagle vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Estonian: Topotecan Eagle võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad.
Slovenian: Verjetnost za pojav hudih težav s pljuči (intersticijska bolezen pljuč) je večja, če že imate težave s pljuči ali če ste že imeli težave s pljuči zaradi drugih zdravil ali obsevanja.
Estonian: Teil esineb suurem raskete kopsuprobleemide oht (interstitsiaalne kopsuhaigus), kui teil on juba kopsuprobleemid või on need esinenud varem ravimite tarvitamise või kiirituse tõttu.
Slovenian: Nekorigirano razmerje tveganja med skupino s peroralnim topotekanom in NPO ter skupino s samo NPO je bilo 0,64 (95 % IZ: 0,45, 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupi kohandamata riskisuhe ainult parima toetava ravi grupi suhtes oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki bo morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vaja vähendada kõigi ravimite annuseid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Eagle lahko povzroči utrujenost ali šibkost.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost serumskega kreatinina preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se bolniki v slabšem telesnem stanju (PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo in pri njih tudi pogosteje opažamo zaplete, kot so povišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult madalam ning tüsistuste oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidel, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidel, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Slovenian: - bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6); - bolnikih, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga že pred začetkom prvega cikla, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov
Estonian: Topotekaan on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - anamneesis raske ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - rinnaga toitmine (vt lõik 4.6); - raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtesisaldus < 1,5 · 109/l ja/või trombotsüütide sisaldus < 100 · 109/l.
Slovenian: Mediana vrednost (95 % interval zaupanja) Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja) Log rank p-vrednost
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37 % bolnikov (14 % ciklov zdravljenja).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb 8,0 g/dl) esines 37% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Slovenian: Kot pomembnejši posledici prevelikega odmerjanja lahko pričakujemo predvsem supresijo kostnega mozga in mukozitis.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid arvatakse olevat luuüdi supressioon ja mukosiit.
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri drobnoceličnem pljučnem raku Za priporočeni odmerek „1,5 mg/m
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Soovitatava annuse 1,5 mg/m saamiseks
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Eagle bo morda treba prilagoditi.
Estonian: Vajalik võib olla Topotecan Eagle'i annuse kohandamine.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje topotekana ne poznamo antidota.
Estonian: Topotekaanil teadaolev antidoot puudub.
Slovenian: Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksilisele kemoteraapiale spetsialiseerunud osakonnas ja seda tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo ledvično okvaro se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34 %-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z rumenim propilenskim pokrovom (flip-off) in rumenim obročkom.
Estonian: 5 ml kontsentraati I tüüpi läbipaistvast klaasis viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on kollane polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki vsakega cikla zdravljenja.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem infundiranju v odmerku 0,5 1,5 mg/m2 pet zaporednih dni pri času infuzije 30 minut visok, in sicer 62 l/h (SD 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5-1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil suurt plasmakliirensit 62 l/h (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • slabo počutje.
Estonian: Sage: halb enesetunne
Slovenian: Navodilo za pripravo za intravensko dajanje pri raku materničnega vratu Za priporočeni odmerek „0,75 mg/m
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised emakakaelavähi korral Soovitatava annuse 0,75 mg/m saamiseks
Slovenian: Nevtropenija: Med prvim ciklom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala  sedem dni, pri 77 % pa ves čas (39 % ciklov zdravljenja).
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures kestus üle 7 päeva esines 20% ja kokku üldse 77% patsientidest (39% kõigi kuuride lõikes).
Slovenian: Med primerjavo farmakokinetičnih parametrov nismo ugotavljali razlik med farmakokinetičnimi podatki v petih dneh uporabe topotekana.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Eagle pripravi
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it ette valmistatakse
Slovenian: 2 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje
Estonian: 2 Topotekaaniga ravitud patsientidel on täheldatud surmajuhtumeid sepsise tõttu
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom topotekan/cisplatin
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid Topotekaan/tsisplatiin
Slovenian: Mediana vrednost (95 % interval zaupanja) Razmerje tveganja (95 % interval zaupanja)
Estonian: Mediaan (95 % usaldusvahemik) Riskisuhe (95 % usaldusvahemik)
Slovenian: 1 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla (tip I), ki je opremljena s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim polipropilenskim pokrovčkom (flip-off) in rumenim obročkom na vratu viale.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Slovenian: V glavnem se presnavlja s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Estonian: Topotekaani kliirens toimus peamiselt laktoontsükli hüdrolüüsi kaudu, nii et moodustus avatud tsükliga karboksülaat.
Slovenian: topotekan 2/dan x 3 0,75 mg/m na 21 dni
Estonian: Tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval + topotekaan 2 ööpäevas kolmel 0,75 mg/m päeval iga 21 päeva järel
Slovenian: V 4 % ciklov zdravljenja so bile uporabljene transfuzije trombocitov.
Estonian: Trombotsüütide ülekanne tehti 4% juhtudest kõigi kuuride lõikes.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,25 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
Slovenian: Redki: anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija.
Estonian: Sage: ülitundlikkusreaktsioon, sh lööve Harv: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Slovenian: Pri vmesni analizi je imela kombinacija topotekana in cisplatina statistično pomembno korist na skupno preživetje v primerjavi z zdravljenjem s samim cisplatinom (log-rank p = 0,033).
Estonian: Topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioon oli üldise elulemuse seisukohast statistiliselt oluliselt parem tsisplatiini monoteraapiast pärast kohandamist vaheanalüüsi järgi (logaritmilise astaktesti p=0,033).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Topotekan Eagle pred uporabo dodatno razredčite (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Topotecan Eagle'it tuleb enne kasutamist tingimata lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovenian: • blaga bolečina in vnetje na mestu injiciranja zdravila zaradi nenamernega dajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi uhajanja.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali v naslednjih odstotkih: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, mukozitis 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Slovenian: CITOTOKSIČNO ZDRAVILO Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,45 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
Slovenian: • Zdravilo Topotekan Eagle je bistra, rumena do oranžna tekočina v viali iz prozornega stekla, ki je opremljena z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko z modrim pokrovom in rumenim
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle välja näeb ja pakendi sisu - Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine äratõmmatav kattekork,
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Estonian: Eagle'iga; - kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN
Estonian: Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili povišano telesno temperaturo ali različne okužbe, 23 % bolnikov pa je imelo takšne neželene učinke ves čas (6 % ciklov zdravljenja).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16% patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23% patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5 ml večodmerna viala
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 5 ml mitme annusega viaal
Slovenian: • okužbe;
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi morate le-to takoj sprati z velikimi količinami
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „0,60 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p za log-rang = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult parima toetava ravi grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Slovenian: • v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 30 minut;
Estonian: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Topotekan Eagle
Estonian: Mida Topotecan Eagle sisaldab
Slovenian: Zdravilo Topotekan Eagle je bister, rumen do oranžen koncentrat, ki vsebuje 3 mg/ml topotekana, kar je večja koncentracija kot pri drugih zdravilih s topotekanom za intravensko infundiranje.
Estonian: Topotecan Eagle'i kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % interval zaupanja: 2,6; 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95 % intervala zaupanja: 2,9; 9,6), razmerje tveganja 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskisuhe 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: ‐ resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja; ‐ vnetje žrela ali pekoč občutek med uriniranjem; ‐ huda bolečina v želodcu, povišana telesna temperatura in lahko tudi driska (redko krvava),
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad: - palavik; - üldseisundi äkiline halvenemine; - kurguvalu või põletustunne urineerimisel; - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) - need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.
Slovenian: Peroralni topotekan
Estonian: Suukaudne topotekaan
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % skupnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Estonian: Roojaga eritus muutumatul kujul 18% ja Ndesmetüültopotekaanina 1,7 %.
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes oli topotekaan nii embrüo- kui ka fetotoksiline (vt lõik 5.3).
Slovenian: Raziskava je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju s terapijo prve izbire prišlo do relapsa (srednji čas do progresije, ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za zdravljenje s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO; 90 dni za zdravljenje z NPO samo) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani ja parimat toetavat ravi (n=71) ainult parima toetava raviga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus pärast esimese rea ravi retsidiveerunud (pärast esimese rea ravi haiguse progresseerumiseni (TTP) kulunud aja mediaan: 84 päeva suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi korral, 90 päeva ainult parima toetava ravi korral) ning kellele korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei sobinud.
Slovenian: • odziva vašega telesa na zdravilo.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida) v 1 ml koncentrata.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis
Slovenian: Neslepljeno ocenjene navedbe bolnikov samih o simptomih so pokazale dosleden trend k boljšemu simptomatskemu stanju v skupini, zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: alopeetsia Sage: kihelus
Slovenian: 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Estonian: 5 ml mitme annuse viaal sisaldab 15 mg topotekaani.
Slovenian: Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih v obeh teh študijah sta peroralni in intravenski topotekan pri bolnikih z relapsom občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud, ravile tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi tega zdravilu se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek „1,0 mg/m
Estonian: Vähendatud annuse 1,0 mg/m saamiseks
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1 ml viala
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1 ml viaal
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg topotekana (v obliki klorida) v 5 ml koncentrata.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 5 ml kontsentraadis
Slovenian: • Navodilo shranite.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % interval zaupanja: 7; 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % interval zaupanja: 4,9; 9,5), razmerje tveganja 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95 % usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95 % usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskisuhe 0,75 (0,49, 1,16).
Slovenian: 1*Poročali so o pojavu nevtropeničnega kolitisa, vključno z usodnim nevtropeničnim kolitisom, kot zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: 1 Topotekaanist tingitud neutropeenia tüsistusena on kirjeldatud neutropeenilise koliidi, sh surmaga lõppenud neutropeenilise koliidi juhtusid (vt lõik 4.4)
Slovenian: Upoštevajte koncentracijo, sicer lahko pride do življenjsko nevarnega prevelikega odmerjanja.
Estonian: Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.
Slovenian: Ena 5 ml večodmerna viala vsebuje 15 mg topotekana.
Estonian: Iga 5 ml mitme annuse viaal sisaldab 15 mg topotekaani.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic z rakom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2 na dan, pet zaporednih dni.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidel kreatiniini kliirensiga 20-39 ml/min on 0,75 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Slovenian: • pogosti pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100
Estonian: - sage esineb 1-10 kasutajal 100-st
Slovenian: Ena
Estonian: Iga
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 3 mg topotekana (v obliki klorida).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja, bruhanje in driska (vse lahko hudo), zaprtje, abdominalna bolečina1*, mukozitis.
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis võivad kõik olla tõsised), kõhukinnisus, kõhuvalu1 , mukosiit
Slovenian: Zdravila Topotekan Eagle ne smete prejeti: • če ste alergični (preobčutljivi) na topotekan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila,
Estonian: Ärge võtke Topotecan Eagle'it: - kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6; - kui te toidate last rinnaga.
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure: - Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Slovenian: Srednji čas preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO je bil 25,9 tednov (95 % interval zaupanja 18,3; 31,6) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo pa 13,9 tednov (95 % interval zaupanja 11,1; 18,6) (p=0.0104).
Estonian: Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95 % CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
Slovenian: Če izberete zmanjšanje odmerka pri bolnicah s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev manjše od 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo s povišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, morate odmerek pri naslednjih ciklih zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali po potrebi še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide sisaldus < 0,5 · 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride jooksul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2 ööpäevas (või vajadusel annuseni 0,45 mg/m2 ööpäevas).