FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
Estonian: • raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
Estonian: Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
Estonian: Mis on Novantrone?
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Novantrone?
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
Estonian: Novantrone soovitatud annus ja ravi kestus sõltuvad haigusest, mille korral seda kasutatakse, teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest, patsiendi pikkusest ja kehamassist ning patsiendi ravivastusest.
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Estonian: • valu leevendamine kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel;
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Estonian: Novantronet ei tohi ka kasutada hulgiskleroosi raviks rasedatel.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Estonian: 1. oktoobril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Novantrone müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Novantrone ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
Estonian: Seda kasutatakse ka hulgiskleroosi süvenemise korral, kui muud raviviisid ei ole patsiendile kättesaadavad.
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Estonian: Novantrone on ravim, mida kasutatakse vähi, sealhulgas rinnanäärmevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vähk) ja teatud tüüpi verevähkide raviks, samuti eesnäärmevähi põhjustatud valu korral.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale);
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
Estonian: Novantrone toimeaine mitoksantroon imendub rinnapiima ja seda on rinnapiimas tuvastatud kuni üks kuu pärast ravi lõppemist.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Estonian: • kroonilise müeloidse leukeemia „blastne kriis" (leukotsüütide teist tüüpi vähi kiirelt progresseeruv lõppstaadium);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Novantrone määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: El CHMP convino que Novantrone puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novantronet tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
Estonian: Seega tuleb võimalike raskete kõrvalnähtude vältimiseks imikutel Novantronega tehtava ravi ajal imetamine lõpetada.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
Estonian: Novantrone sisaldab toimeainena mitoksantrooni ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novatronet ei tohi enam kasutada ägeda müeloidse leukeemia (teatud leukotsüütide vähk) ja maksavähi raviks.
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
Estonian: • suure aktiivsusega retsidiveeruv hulgiskleroos, mida seostatakse kiiresti tekkiva invaliidsusega, kui muud raviviisid ei ole kättesaadavad.
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude vähk);
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
Estonian: Selle alusel lisati Novantrone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele teave ravimi kasutamise kohta hulgiskleroosiga patsientidel.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
Estonian: Novantronet manustatakse ainult veeniinfusioonina.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustas inimravimite komitee ka Novantrone kasutussoovitused.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed eri liikmesriikides erinevad.
Spanish: 11 de enero de 2019
Estonian: 11. jaanuar 2019
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Estonian: Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Portugali ravimiamet tegi 2. novembril 2017 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Estonian: Mis on Paclitaxel Hetero?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Estonian: EMA järeldas, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile ei saa anda müügiluba Portugalis ega muudes ELi liikmesriikides (Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Estonian: Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Estonian: See blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Estonian: See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Estonian: Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Estonian: Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Estonian: Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Estonian: Mis on Prevora?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. detsembril 2010.
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Ühendkuningriigis („asjaomane liikmesriik").
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Estonian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Estonian: Miks Prevora taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Estonian: CHX Technologies Europe Limited esitas Prevora vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Iirimaal 5. mail 2006 antud esialgse müügiloa.
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Estonian: 26. november 2009
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Estonian: 28. juuli 2010, 15. september 2010
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Estonian: Selle tõttu tuleb anda Ühendkuningriigis Prevora müügiluba.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prevora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 26. novembril 2009 tegi Iirimaa pädev asutus inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Estonian: Prevora toimeaine kloorheksidiin on antiseptikum, mis toimib bakterite, mikroseente ja muude organismide rakumembraani purustades, takistades nende organismide kasvu.
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Estonian: 23. september 2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Prevora heakskiitmises.
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Estonian: Prevora on hambalahus, mida kasutatakse noorukite ja täiskasvanute jäävhammaste kaariese vähendamiseks.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Prevora kasulikkus suure kaarieseriskiga täiskasvanutel hambakrooni
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Estonian: Ühendkuningriigi pädev asutus arvas, et Prevora põhiuuringu tulemused ei olnud pakutud näidustuse toetuseks piisavad ja ravimi seni täheldatud mõju kinnitamiseks on vaja teha teine uuring.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Estonian: Esildise põhjendus oli, et Ühendkuningriigis ei saa heaks kiita pakutud näidustust (suure kaarieseriskiga täiskasvanutel kaariese ennetamine).
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Estonian: Esiteks kantakse hammastele kloorheksidiini sisaldav lahus ja kohe seejärel inertne kattekiht.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Estonian: Ravimit Prevora kannab jäävhammaste pinnale hambaravispetsialist kahes etapis.
Spanish: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Spanish: 2 de octubre de 2013
Estonian: 2. oktoober 2013
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid on Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Estonian: Veterinaarravimite osakond