FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su šiais vaistiniais preparatais, taip pat taikomos ir jų vartojimui, skiriant sudėtinį gydymą derinyje su OLYSIO.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
English: Additionally, resistance to simeprevir was evaluated in HCV genotype 1a and 1b replicon assays using site-directed mutants and chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from clinical isolates.
Lithuanian: Be to, atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
English: Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
Lithuanian: Pacientai sirgo kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę), jų HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 10 000 TV/ml ir kepenų histopatologija atitiko LHC (jei įmanoma).
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Lithuanian: Reikšmingų QTc intervalo pokyčių nepastebėta nei vartojant rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą, nei vartojant didesnę už gydomąją
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
English: Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which
Lithuanian: Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas; - patinimas pilvo srityje.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Lithuanian: Kiti ritonaviru sustiprinti arba nesustiprinti ŽPV PI (atazanaviras, (fos)amprenaviras, lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, tipranaviras)
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Lithuanian: Pasireiškus sunkaus išbėrimo atvejui, OLYSIO vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, reikia nutraukti ir pacientą reikia stebėti tol, kol simptomai išnyks.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) Efavirenzas
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas, vartojant OLYSIO su kitais vaistiniais preparatais, skirtas gydyti LHC, gali paveikti paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
English: The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai dėl nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai, susiję su derinyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu.
English: No dose adjustment is necessary based on gender.
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia.
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Lithuanian: 12 lentelė: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (HPC3017 ir HPC3018 tyrimai) HPC3018 N = 103
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Lithuanian: KALCIO KANALŲ BLOKATORIAI (vartojami per burną) Amlodipinas
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
English: Refer to table 3 for treatment stopping rules based on HCV RNA levels at weeks 4, 12 and 24 for patients receiving treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamos gydymo nutraukimo taisyklės, nustatytos pagal HCV RNR lygius 4, 12 ir 24 savaitę pacientams, gydomiems OLYSIO, peginterferonu ir ribavirinu.
English: Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų buvo lengvos (1 laipsnio); 2 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos pasireiškė dviems pacientams (0,7 %), gydytiems 12 savaičių.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
English: HCV/HIV-1 co-infected patients.
Lithuanian: HCVir HIV-1 infekcijomis sergantys pacientai.
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Lithuanian: , D168V arba A, ir R155K) paprastai buvo susijęs su dideliu jautrumo simeprevirui sumažėjimu in vitro (EC50 PK > 50), tuo metu kitokie pasikeitimai (pvz., Q80K arba R, S122R ir D168E) turėjo mažo laipsnio atsparumą in vitro (EC50 PK nuo 2 iki 50).
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, simepreviro derinys su interferonu, ribavirinu, NS5A arba NS5B inhibitoriais lėmė adityvų arba
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias per pirmąsias 12 gydymo savaičių buvo pranešta dažniausiai (dažnis ≥ 5 %), buvo pykinimas, išbėrimas, niežulys, dusulys, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Lithuanian: Simepreviras yra specifinis HCV NS3/4A serino proteazės, kurios yra svarbiausios virusų replikacijai, inhibitorius.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Lithuanian: 1b genotipas N = 81 % (n)
English: Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
Lithuanian: simvastatino rūgštis AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatino rūgštis Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Lithuanian: 21 lentelė: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai (HPC3007 tyrimas) Pogrupis simepreviras + peginterferonas + ribavirinas % (n/N)
English: SVR12 rates were statistically significantly higher for patients receiving simeprevir with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (88% and 78%, respectively) compared to patients receiving placebo with peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b and ribavirin (62% and 42%, respectively) (study C216).
Lithuanian: IVA12 dažniai buvo statistiškai reikšmingai didesni pacientų, gydytų simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 88 % ir 78 %) grupėje, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su peginterferonu alfa-2a arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu (atitinkamai 62 % ir 42 %) (C216 tyrimas).
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio) tiriamiesiems, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (eGFG mažesnis kaip 30 ml/min.).
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
English: Consider starting with the lowest dose of the PDE-5 inhibitor and increase as needed, with clinical monitoring as appropriate.
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti, atitinkamai stebint paciento klinikinę būklę
English: Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro.
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems yra 1-ojo genotipo HCV
English: 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑
Lithuanian: 2-OH-atorvastatino AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatino Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑
English: Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
Lithuanian: Gydymą simepreviru dėl išbėrimo ar niežulio nutraukė atitinkamai 0,8 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
English: Therefore, in patients who are at high risk for hepatic decompensation or hepatic failure, liver function tests should be monitored before and as clinically indicated during OLYSIO combination therapy.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra didelė kepenų funkcijos dekompensacijos ar kepenų funkcijos nepakankamumo rizika, reikia sekti kepenų funkcijos tyrimus prieš kombinuotąjį gydymą OLYSIO ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, kombinuotojo gydymo OLYSIO metu.
English: There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 75 metų pacientams nenustatytas.
English: The type of food does not affect exposure to
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę, organizme.
English: Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Lithuanian: Simepreviro PK verčių mediana prieš pradinius genotipo 4a, genotipo 4d ir genotipo 4 kiti izoliatus atitinkamai buvo 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ir 0,8 (N = 29).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with astemizole or terfenadine.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su astemizolu ar terfenadinu nerekomenduojama.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Lithuanian: Gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nutraukimas (gydymas OLYSIO baigtas 12-ąją savaitę)
English: The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Lithuanian: Planinė HCV gydymo trukmė, jeigu atitinka gydymo protokole apibrėžtos atsako ir gydymo kriterijai, yra24 savaitės: 4-ąją savaitę HCV RNA < 25 TV/ml išmatuojamas arba neišmatuojamas IR 12-ąją savaitę HCV RNA neišmatuojamas.
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Lithuanian: OATP1B1/3 ir MRP2 dalyvauja bilirubino pernašoje į hepatocitus ir iš hepatocitų. Simepreviras neslopina OCT2 in
English: In vitro experiments show that simeprevir is a substrate for the drug transporters P-glycoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 and OATP2B1.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad simepreviras yra vaistinių medžiagų nešiklių P-glikoproteino (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ir OATP2B1 substratas.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Nesitikima, kad pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) pacientams, kurių virusologinis atsakas gydymo metu yra nepakankamas, todėl tokių pacientų gydymą rekomenduojama nutraukti.
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
Lithuanian: OLYSIO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru: užsikrėtę HCV/ŽIV-1 pacientai turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip
English: Dosing of animals resulted in similar (dogs) or lower (rats) exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1
Lithuanian: Bendra HCV / 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcija Pacientams, kurie taip pat yra užsikrėtę HCV/ŽIV-1 OLYSIO dozės koreguoti nereikia (žr.
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie bet kurį iš šių vaistų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
English: The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklių substratai, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
English: Pharmacokinetic parameters of simeprevir were comparable between patients with HCV genotype 1 infection with or without HIV-1 co-infection.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs tarp pacientų su 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
English: Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
English: Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended.
Lithuanian: Todėl OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai slopina arba sužadina CYP3A4.
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from
Lithuanian: Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Lithuanian: OLYSIO 150 mg, vartojamo kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, saugumo duomenys, gauti III fazės tyrimo, atlikto su pacientais azijiečiais Kinijoje ir Pietų Korėjoje, metu, yra panašūs į pacientų ne azijiečių duomenis, gautus apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu, išskyrus didesnį bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškinių dažnį (žr.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą žiurkėms laktacijos laikotarpiu, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje, tikėtina dėl simepreviro ekskrecijos į pieną.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antiaritminių vaistinių preparatų koncentracijų padidėjimo, vartojant šiuos vaistinius preparatus
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista ir pacientas pastebėjo tai ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto dozės laiko, pacientas turėtų išgerti praleistą dozę kartu su maistu kaip galima greičiau ir po to išgerti
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė
English: Some of the treatment-emergent NS3 amino acid substitutions detected in simeprevir-treated patients who did not achieve SVR in clinical studies (e.g., R155K) have been shown to reduce anti-HCV activity of telaprevir, boceprevir, and other NS3/4A PIs.
Lithuanian: Kai kurie gydymo metu atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai, kurie buvo nustatyti simepreviru gydytiems pacientams, kuriems nebuvo pasiektas IVA klinikinių tyrimų metu (pvz., R155K), mažino telapreviro, bocepreviro ir kitų NS3/4A PI anti-HCV aktyvumą.
English: Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Simepreviras nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4 in vitro.
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Pavartojus didesnę OLYSIO dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.