FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Xarelto 2,5 mg está contraindicado para el tratamiento del SCA en pacientes con un ictus o AIT previos (ver sección 4.3).
Hungarian: A Xarelto 2,5 mg ellenjavallt az ACS kezelésére olyan betegek esetében, akik korábban stroke-ot vagy TIA-t szenvedtek el (lásd 4.3 pont).
Spanish: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Xarelto csak acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik emelkedett cardialis biomarker szintekkel társult akut coronaria szindrómán (ACS) estek át (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses: 10 mg o 20 mg
Hungarian: Legalább 6 hónap elteltével: 10 mg vagy 20 mg
Spanish: A dosis más altas, rivaroxaban muestra una disolución limitada, con una reducción de la biodisponibilidad y de la tasa de absorción al aumentar la dosis.
Hungarian: Nagyobb adagokban a rivaroxaban a kioldódás által korlátozott felszívódást mutat, az adag növelésével csökkenő biológiai hozzáférhetőséggel és felszívódási sebességgel.
Spanish: A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o adelanto de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios.
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett embrionális és magzati toxicitást (az embrió beágyazódás utáni elvesztését, lassult/előrehaladott csontosodási folyamatot, számos halvány foltot a májon), valamint az általános fejlődési rendellenességek és a placentát érintő elváltozások nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta kétszer 2,5 mg.
Spanish: El tratamiento se continuó con un antagonista de la vitamina K, con un ajuste de dosis para mantener los valores de TP/INR dentro del rango terapéutico de 2,0 a 3,0.
Hungarian: A kezelést K-vitamin-antagonistával folytatták, amelynek az adagját úgy állították be, hogy biztosítsa a 2,0 - 3,0-ás terápiás tartományba eső INR-értéket.
Spanish: Tratamiento de la TVP, de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en el tratamiento inicial y continuado de la TVP aguda y de la EP y en la prevención de sus recurrencias.
Hungarian: MVT, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE megelőzése A Xarelto klinikai programját úgy tervezték meg, hogy igazolja a Xarelto-nak az akut MVT és PE kezdeti és folyamatos kezelésében, valamint a visszatérés megelőzésében mutatott hatásosságát.
Spanish: Pacientes con acontecimientos
Hungarian: Eseményen átesett betegek
Spanish: • Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban
Hungarian: • Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról
Spanish: Información acerca de los excipientes
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos információk
Spanish: Pacientes con ictus y/o AIT previos
Hungarian: Korábban stroke-on és/vagy TIA-n átesett betegek
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de rivaroxaban 20 mg en estas situaciones.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat 20 mg rivaroxaban alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: 3, 6 ó 12 meses N=1.731
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 1731
Spanish: Si un paciente va a someterse a cirugía electiva y no se desea un efecto antiagregante, se interrumpirá la administración de los inhibidores de la agregación plaquetaria siguiendo las instrucciones de la ficha técnica de cada medicamento.
Hungarian: Ha a betegnél elektív műtéti beavatkozást terveznek, és az antithrombocyta hatás nem kívánatos, akkor az aggregációgátló gyógyszerek alkalmazását a gyártó alkalmazási előírásában foglaltak szerint fel kell függeszteni.
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
Hungarian: A rivaroxaban felszívódása a gyomor-bélrendszerben történő felszabadulásának helyétől függ.
Spanish: Su médico le ha recetado Xarelto 10 mg una vez al día.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer 10 mg Xarelto-t rendelt Önnek.
Spanish: Muerte de origen cardiovascular, IM o ictus
Hungarian: Cardiovascularis halálozás, MI vagy stroke
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Spanish: El tratamiento con Xarelto debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del acontecimiento de SCA (incluyendo los procedimientos de revascularización), a partir de las 24 horas siguientes a la admisión en el hospital y cuando se interrumpiría normalmente la terapia anticoagulante por vía parenteral.
Hungarian: A Xarelto-kezelést az ACS esemény stabilizálása után (ideértve a revascularisatiós eljárásokat is) a lehető leghamarabb meg kell kezdeni, legkorábban 24 órával a kórházi felvételt követően, és amikor a parenterális antikoaguláns kezelést hagyományosan elhagynák.
Spanish: Pseudoaneurisma vascularC
Hungarian: Vascularis pseudoaneury sma
Spanish: 168 comprimidos recubiertos con película 196 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 168 filmtabletta 196 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
Spanish: Pacientes sometidos a cardioversión
Hungarian: Kardioverzió előtt álló betegek
Spanish: Xarelto puede causar mareos (efecto adverso frecuente) o desvanecimientos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Hungarian: A Xarelto szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Xarelto 20 mg una vez al día (15 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada)
Hungarian: Xarelto naponta egyszer 20 mg (naponta egyszer 15 mg közepes súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegeknél)
Spanish: dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que pueden ser signos de sangrado.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz, amelyek vérzésre utaló jelek lehetnek.
Spanish: 12,6% de los pacientes
Hungarian: A betegek 12,6%-a A betegek 2,1%-a
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de color rojo para las semanas 1, 2 y 3 contiene 15 mg de rivaroxaban.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabant tartalmaznak.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Xarelto y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy kezelie Önt Xarelto-val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi-e Önt.
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Hungarian: Intracranialis vérzés*
Spanish: Pacientes con síndrome coronario agudo reciente a)
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómát elszenvedett betegek a)
Spanish: Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Hungarian: Ha veseproblémája van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Xarelto tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas como síncope (frecuencia: poco frecuente) y mareos (frecuencia: frecuente) (ver sección 4.8).
Hungarian: Jelentettek mellékhatásként ájulást (gyakoriság: nem gyakori) és szédülést (gyakoriság: gyakori) (lásd 4.8 pont).
Spanish: Esta pauta fue seguida por 20 mg de rivaroxaban una vez al día.
Hungarian: Ezt 20 mg rivaroxaban követte, naponta egyszer.
Spanish: No se notificaron episodios en los pacientes aleatorizados al grupo de warfarina.
Hungarian: A warfarinnal kezelt betegek esetében nem jelentettek ilyen eseményt.
Spanish: Asimismo, el TAC deberá incluir una Tarjeta de Alerta para el paciente en cada envase del medicamento; el texto de la tarjeta de información para el paciente está incluido en el Anexo III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítson továbbá betegeknek szóló emlékeztető kártyát a készítmény minden kiszerelésében, amelynek a szövegét a III. melléklet tartalmazza.
Spanish: • EAC/EAP
Hungarian: • CAD/PAD
Spanish: Se observó un aumento de la exposición de rivaroxaban, correlacionado con la disminución de la función renal, evaluada mediante las determinaciones del aclaramiento de creatinina.
Hungarian: A rivaroxaban hatása fokozódott a vesefunkció csökkenésével, amit a kreatinin-clearance mérésével értékeltek.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910
Spanish: Xarelto 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (ver sección 4.2).
Hungarian: A Xarelto 15 és 20 mg tablettát étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de hemorragia mayor.
Hungarian: Olyan laesio vagy állapot, amelyet jelentős kockázatúnak tartanak súlyos vérzés szempontjából.
Spanish: Reacción alérgica, dermatitis alérgica, angioedema y edema alérgico
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció, allergiás dermatitis
Spanish: La variable primaria de seguridad, los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos, se produjo en 109 (15,7%), 117 (16,6%) y 167 (24,0%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente (HR 0,59; IC 95% 0,47 - 0,76; p<0,001, y HR 0,63, IC 95% 0,50 - 0,80, p<0,001, respectivamente).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont, a klinikailag jelentős vérzéses események sorrendben 109 (15,7%), 117 (16,6%) és 167 (24%) betegnél jelentkeztek az 1. csoportban, a 2. csoportban és a 3. csoportban (HR 0,59; 95%-os CI 0,47 - 0,76; p < 0,001, és HR 0,63, 95%-os CI 0,50 - 0,80; p < 0,001, sorrendben).
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia del estudio de fase III ROCKET AF
Hungarian: 4. táblázat: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálat hatásossági eredményei
Spanish: - Hemorragia en el sitio quirúrgico que requiere reintervención (no mortal, no en órgano crítico)
Hungarian: - A műtéti terület reoperációt igénylő bevérzése (nem fatális, nem kritikus szervben)
Spanish: Xarelto no está recomendado en menores de 18 años.
Hungarian: A Xarelto nem javasolt 18 év alatti személyek esetében.
Spanish: No tome más de un comprimido en un solo día para compensar una dosis olvidada.
Hungarian: Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására.
Spanish: (solo para la etiqueta del frasco, no aplica a la caja)
Hungarian: (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274 / 2405)).
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpontokra vonatkozó előfordulási arányok (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) valamivel alacsonyabbak voltak a rivaroxaban kezelési csoportban (10,3% (249/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (11,4% (274/2405)).
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: - hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha következő tünetek jelentkeznek Önnél - arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
Spanish: Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Hungarian: Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg-os Xarelto tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg-os Xarelto tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope
Hungarian: Cerebralis és intracranialis vérzés, ájulás
Spanish: Si la hemorragia no se puede controlar con las medidas anteriores, deberían plantearse tanto la administración de un agente de reversión inhibidor del factor Xa específico (andexanet alfa), que antagoniza el efecto farmacodinámico de rivaroxaban, como la administración de un agente de reversión procoagulante específico, como el concentrado de complejo de protrombina (CCP), el concentrado de complejo de protrombina activado (CCPA) o el factor VIIa recombinante (r-FVIIa).
Hungarian: Ha a vérzés a fent említett intézkedésekkel sem állítható meg, akkor megfontolandó vagy a specifikus, az Xa-faktor inhibitorok hatását visszafordító szer (andexanet alfa) alkalmazása, amely antagonizálja a rivaroxaban farmakodinámiás hatását, vagy egy specifikus prokoaguláns-helyreállító szer, úgymint protrombinkomplex-koncentrátum (PCC), aktivált protrombinkomplex-koncentrátum (APCC), vagy rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) alkalmazása.
Spanish: - El principio activo es rivaroxaban.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rivaroxaban.
Spanish: En el estudio pivotal doble ciego ROCKET AF se aleatorizaron 14.264 pacientes para recibir Xarelto 20 mg una vez al día (Xarelto 15 mg una vez al día en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico de 2,0 a 3,0).
Hungarian: A pivotális, kettős-vak ROCKET AF-vizsgálatban 14 264 beteget soroltak be a naponta egyszer 20 mg Xarelto-t (naponta egyszer 15 mg, ha a kreatinin-cleareance 30 - 49 ml/perc) kapó vagy 2,5-es INR célértékre (terápiás tartomány 2,0 - 3,0) titrált warfarin-terápiát kapó csoportba.
Spanish: 5 mg ó 10 mg respectivamente, administrado conjuntamente con AAS o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina
Hungarian: 5 mg, illetve 10 mg ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt adva
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron congruentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30% y el 40%.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájának mérsékelt a szórása, az egyének közötti variabilitás (CV%) 30%-tól 40%-ig terjedő tartományban mozog.
Spanish: Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de rivaroxaban y anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de rivaroxaban.
Hungarian: A rivaroxaban és a gerincközeli (epidurális/spinális) érzéstelenítés együttes alkalmazásából eredő vérzési kockázat mérsékelése érdekében figyelembe kell venni a rivaroxaban farmakokinetikai profilját.
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Hungarian: A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető.
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Hungarian: A direkt ható orális antikoagulánsok (DOAK), mint a rivaroxaban nem javasoltak olyan thrombosison átesett betegek kezelésére, akik antiphospholipid szindrómában szenvednek.
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución en condiciones que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia.
Hungarian: Emelkedett vérzési kockázattal járó állapotok esetén ajánlott óvatosan alkalmazni.
Spanish: En los pacientes del grupo tratado con warfarina, los valores del INR estuvieron dentro del rango terapéutico de entre 2,0 y 3,0 un promedio del 55% del tiempo (mediana, 58%; rango intercuartil, 43 a 71).
Hungarian: A warfarin-csoportba tartozó betegek között az INR-értékek a terápiás tartományba estek (2,0 - 3,0) az idő átlagosan 55%-ában (medián 58%, kvartilisek közötti távolság 43-71).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, monohidrato de lactosa, hipromelosa 2910, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, hipromellóz 2910, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 en pacientes sometidos a ICP
Hungarian: 5. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei, PCI-n átesett betegekben
Spanish: En ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA a niveles de exposición clínicamente relevantes.
Hungarian: Patkányokban klinikailag releváns expozíciós szintek mellett emelkedett IgG- és IgA-szinteket figyeltek meg a plazmában.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatási anyagot a bevezetés előtt.
Spanish: 10 mg una vez al día o 20 mg una vez al día
Hungarian: Naponta egyszer 10 mg vagy naponta egyszer 20 mg
Spanish: El clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética con rivaroxaban (15 mg); sin embargo, se observó un aumento del tiempo de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, las concentraciones de P-selectina o de los receptores GPIIb/IIIa.
Hungarian: A klopidogrél (300 mg telítő dózis, majd 75 mg fenntartó dózis) nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatást a rivaroxabannal (15 mg), de a betegek egy csoportjában a vérzési idő jelentős megnyúlását figyelték meg, ami nem volt összefüggésbe hozható a thrombocytaaggregációval, a P-szelektin vagy a GPIIb/IIIa-receptor szintekkel.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd 4.4 pont „Vérzés kockázata").
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
Hungarian: Amennyiben vérzéses szövődmény lép fel egy, rivaroxabant kapó betegnél, akkor a rivaroxaban következő alkalmazását szükség szerint el kell halasztani vagy a kezelést fel kell függeszteni.
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron consistentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
Hungarian: A II és III. fázisú vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Spanish: Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver sección 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.2 pont).
Spanish: Cambio de dosis
Hungarian: Dózisváltás
Spanish: Los pacientes recibieron la primera dosis de Xarelto en un mínimo de 24 horas y hasta 7 días (media de 4,7 días) tras ser admitidos en el hospital, pero inmediatamente tras la estabilización del SCA, incluyendo los procedimientos de revascularización y una vez concluido el tratamiento anticoagulante por vía parenteral.
Hungarian: A betegek a kórházi felvételt követően leghamarabb 24 órával, de legkésőbb 7 nappal (átlagosan 4,7 nap), az ACS esemény stabilizálását követően, ideértve a revascularisatiós eljárásokat is, a lehető leghamarabb kapták meg az első Xarelto adagot, akkor, amikor a parenteralis antikoaguláns kezelést egyébként is elhagyták volna.
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido: macrogol 3350, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Hungarian: A tabletta filmbevonata: makrogol 3350, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
Spanish: PC (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) SN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco) NN (solo para la caja, no aplica a la etiqueta del frasco)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) SN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) NN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Spanish: El comprimido triturado se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua (ver sección 5.2).
Hungarian: Kevés vízben elkeverve kell beadni a porrá tört tablettát a gyomorszondán keresztül, majd a szondát vízzel át kell öblíteni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
Hungarian: Stroke-ot vagy nem központi idegrendszeri eredetű systemas embolisatiót 0,8 per 100 betegév gyakorisággal jegyeztek fel.
Spanish: La variable secundaria de eficacia se definió como la combinación de TVP recurrente, EP no mortal y mortalidad por todas las causas.
Hungarian: A meghatározás szerint a másodlagos hatásossági végpont a recidíváló MVT, a nem fatális PE és az összmortalitás által alkotott összetett végpont volt.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
Hungarian: A Xarelto hatóanyaga a rivaroxaban és felnőtteknél alkalmazzák - a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően.
Spanish: Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, tomado una vez al día.
Hungarian: VTE megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső felnőtt betegeknél A javasolt adag naponta egyszer 10 mg rivaroxaban szájon át.
Spanish: Se han notificado complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia, como el síndrome compartimental o insuficiencia renal debida a la hipoperfusión.
Hungarian: A súlyos vérzés ismert másodlagos komplikációit, mint kompartment szindrómát vagy a hipoperfúzió következtében fellépő veseelégtelenséget jelentették a Xarelto-val kapcsolatban.
Spanish: Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Xarelto triturado a través de una sonda gástrica.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa a porrá tört Xarelto tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.