FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172) en schellak.
Croatian: Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog oksida (E172) i šelaka.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ronde tabletten.
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste okrugle tablete.
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, žutog željezovog oksida (E172) i titanijevog dioksida (E171).
Dutch: 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Croatian: NP 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Dutch: Dyspnoe, neusbloeding, hoest
Croatian: Dispneja, epistaksa, kašalj
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 300 mg.
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 300 mg.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten Glivec 400 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Glivec 100 mg filmom obložene tablete Glivec 400 mg filmom obložene tablete
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 100 mg jednom na dan.
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verlaagde dosis van 400 mg.
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu Gliveca u smanjenoj dozi od 400 mg.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Croatian: Insuficijencija bubrega: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Dutch: Tablet omhulling: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol talk hipromeloza
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.
Croatian: Što Glivec sadrži - Djelatna tvar je imatinibmesilat.
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 20 x 10
Croatian: 9/l i trombociti 20 x 10
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Ernstig
Croatian: Teški
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet eenmaal per dag.
Croatian: Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta jednom na dan.
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, crvenog željezovog oksida (E172), žutog željezovog oksida (E172) i titanijevog dioksida (E171).
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
Croatian: • bolovi u zglobovima s oticanjem.
Dutch: (1 uur) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: CP 500 mg/m i.v.(1 h) dan 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dani 22-25, 29-32
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Glivec en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Croatian: Kada se Glivec primjenjuje s inhibitorima porodice CYP3A4, potrebno je oprezno postupati.
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), schellak en sojalecithine.
Croatian: Tinta za označivanje se sastoji od crvenog željezovog oksida (E172), šelaka, sojinog lecitina.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ovale tabletten.
Croatian: Glivec 400 mg filmom obložene tablete su jako tamnožute do smećkastonarančaste ovalne tablete.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: EUnummer
Croatian: Doza
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Croatian: Budući da:
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metformin.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Croatian: • CHMP je bio mišljenja da se rizik od laktacidoze može smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR-a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Dutch: Het mogelijke risico bij mensen is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni.
Dutch: Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Croatian: - ako pijete pretjerane količine alkohola (svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Croatian: Konkretno, bolesnici su imali sljedeće ozbiljne nuspojave:
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Croatian: Raspon prosječnog Vd bio je između 63 l i 276 l.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. studenog 2017.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Croatian: - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe zatajenja srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Croatian: Tablete se trebaju progutati uz čašu vode.
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti, liječnik će Vam savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti uglavnom su vezani za proteine plazme (> 99%)
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tableta.
Dutch: Immuunsysteemaandoenin ge n hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Croatian: - ako imate krv u mokraći, što Vaš liječnik nije provjerio.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Glubrava (također pogledajte dio 4) - ako imate tegobe sa srcem.
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
Croatian: Glubrava se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen heeft met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Croatian: - ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s disanjem.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Croatian: Uzimajte lijek Glubrava svakodnevno, kako je propisano.
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
Croatian: - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Croatian: - ako imate tegobe s jetrom.
Dutch: Filmomhulde tablet 14 tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 14 tableta
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Croatian: - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Glubrava, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda Pharma A/S,
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Glubrava.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
Croatian: Od svog liječnika ili ljekarnika zatražite više informacija ako niste sigurni kako prepoznati simptome.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je zanemarivo.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom uvijek nosite kocku šećera, bombone, kekse ili slatki voćni sok.
Dutch: EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Croatian: EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Croatian: Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost nadražaja želuca.
Dutch: VERPAKKINGEN MET EEN KALENDER: ma. 1
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA Pon 1
Dutch: vaak vaak verhoogd alanineaminotransferase 9
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina često često povišena alanin aminotransferaza9
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.
Croatian: Isporučuju se u aluminij/aluminij blisteru u pakiranjima od 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ili 180 tableta.
Dutch: Het suikergehalte in uw bloed of urine dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Croatian: Trebate redovito provjeravati razinu šećera u krvi ili mokraći.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Croatian: U nekim slučajevima, povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca; stoga se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Glubrava u djece i adolescenata starosti do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Croatian: Ispitivanje provedeno u sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je cimetidin, primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan, povećao sistemsku izloženost (AUC) metforminu za 50% i Cmax metformina za 81%.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Croatian: Nakon peroralne doze, prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iz tijela je približno 6,5 sati.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond of duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu otkrila teratogene učinke niti ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de aantallen bloedcellen en de leverfunctie op te volgen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi pratio razine krvnih stanica i funkciju jetre.
Dutch: Zeer zelden - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Croatian: Vrlo rijetko - sniženje količine vitamina B12 u krvi - crvenilo kože - svrbež kože - uzdignuti osip uz svrbež (koprivnjača)
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete liječenje.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Glubrava werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Croatian: Hrana nije utjecala na AUC i Cmax pioglitazona kad se lijek Glubrava primijenio u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon en metformine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se pioglitazon i metformin u majčino mlijeko.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Croatian: Lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib).
Dutch: EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
Croatian: EU/1/07/421/001 14 tableta EU/1/07/421/002 28 tableta EU/1/07/421/003 30 tableta EU/1/07/421/004 50 tableta EU/1/07/421/005 56 tableta EU/1/07/421/006 60 tableta EU/1/07/421/007 90 tableta EU/1/07/421/008 98 tableta EU/1/07/421/009 180 tableta
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via de systemische en de lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičko hiperglikemijsko djelovanje.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Glubrava jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Rizik od laktacidoze ").
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Glubrava beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Glubrava, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor, maar zullen in de meeste gevallen gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Croatian: Te su nuspojave vrlo česte, ali u većini slučajeva spontano prestaju.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirane kao HbA1c 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u usporedbi s 50% bolesnika liječenih gliklazidom.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
Croatian: Metformin je kontraindiciran
Dutch: Niet bekend - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Croatian: Nepoznato upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Croatian: Kod procjene rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinoma mokraćnog mjehura, prijeloma kostiju i zatajenja srca), potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između koristi i rizika kako prije, tako i tijekom liječenja starijih bolesnika.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kad liječenje samo metforminom nije dovoljno.
Dutch: Omdat Glubrava metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Croatian: Budući da lijek Glubrava sadrži metforminklorid, njegovu primjenu mora se prekinuti u vrijeme kirurških zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Glubrava overschakelt.
Croatian: Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na lijek Glubrava.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Glubrava.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Glubrava prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Glubrava i za što se koristi
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja srednje vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Croatian: Glubrava se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također su ukazala na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako statistički značajno povećan rizik nije zabilježeno u svim ispitivanjima.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika za razvoj kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Croatian: Glubrava može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Glubrava-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena su s tabletama Glubrava i istodobno primijenjenima pioglitazonom i metforminom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
Croatian: Poremećaj vida zabilježen je uglavnom na početku liječenja i povezan je s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene turgidnosti i indeksa refrakcije leće.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Glubrava bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije u zdravih dobrovoljaca pokazala su da je lijek Glubrava bioekvivalentan primjeni pioglitazona i metformina kad se daju kao zasebne tablete.
Dutch: Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Croatian: Glubrava pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glubrava dosis aanpassen.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Glubrava.
Dutch: Bij gecontroleerd klinisch onderzoek kwam de maximale piekplasmaconcentratie (Cmax) niet boven de 4 μg/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, maksimalne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazile 4 g/ml, čak i kod najviših doza.