FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diclofenaco sódico Diclofenac "S.Med" 75 mg/3 ml
Hungarian: Diklofenák-nátrium Diclofenac "S.Med" 75 mg/3 ml
Spanish: Diclofenaco sódico MOTIFENE 75MG 75mg
Hungarian: Diklofenák-nátrium MOTIFENE 75MG 75mg
Spanish: Diclofenaco sódico Voltaren Retard-100 100mg
Hungarian: Diklofenák-nátrium Voltaren Retard-100 100mg
Spanish: Diclofenaco potásico Diclofenac-Kalium STADA 25 mg
Hungarian: Diklofenák-kálium Diclofenac-Kalium STADA 25 mg
Spanish: Diclofenaco sódico Diclac 75 Duo
Hungarian: Diklofenák-nátrium Diclac 75 Duo
Spanish: Comprimido recubierto gastrorresistente
Hungarian: Gyomornedvellenálló bevont tabletta
Spanish: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG Reino Unido
Hungarian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge
Spanish: Más información sobre la revisión de seguridad en toda la UE:
Hungarian: További információk az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálatról:
Spanish: • No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Hungarian: • Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt előtte megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: 25 de septiembre de 2013 EMA/592685/2013
Hungarian: EMA/592685/2013
Spanish: Nuevas medidas dirigidas a minimizar los riesgos cardiovasculares
Hungarian: Új intézkedések a szív- és érrendszeri kockázatok minimalizálása érdekében
Spanish: Nuevas recomendaciones de seguridad para el diclofenaco
Hungarian: A diklofenákkal kapcsolatos új biztonsági tanácsok
Spanish: La revisión del diclofenaco sistémico se inició el 31 de octubre de 2012 a petición de la agencia de medicamentos del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A szisztémás diklofenák felülvizsgálata 2012. október 31-én kezdődött Nagy-Britannia gyógyszerügynökségének a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti kérésére.
Spanish: En la actualidad se comercializa en la Unión Europea (UE) con varias formulaciones diferentes.
Hungarian: Az Európai Unióban (EU) jelenleg is számos különböző gyógyszerformában kapható.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Hungarian: A CMDh mint az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Spanish: Los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la UE y se han comercializado durante muchos años con diversas denominaciones de fantasía.
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszereket az EU tagállamokban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték, és már évek óta forgalomban vannak különféle kereskedelmi neveken.
Spanish: Este encontró que, en comparación con un placebo, el riesgo de acontecimientos vasculares graves aumentó aproximadamente un tercio con un inhibidor de la COX-2 (cociente de tasas [RR] 1,37, intervalo de confianza [IC] del 95 % 1,141,66; p = 0,0009) o diclofenaco (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), principalmente debido a un aumento de los acontecimientos coronarios graves (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diclofenaco: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Hungarian: Az utóbbi esetben azt találták, hogy a placebóhoz képest a jelentős érrendszeri események kockázatát egy COX-2-gátló (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,192,41; p=0,0032).
Spanish: La escasez de datos dificultó la cuantificación del riesgo inicialmente, pero antes de la revisión de 2012, ya se estaba observando una tendencia constante.
Hungarian: Az adatok korlátozottsága miatt eleinte nehéz volt számszerűsíteni ezt a kockázatot, de a 2012. évi felülvizsgálat idejére már egyöntetű kép alakult ki.
Spanish: • La eficacia del diclofenaco está claramente demostrada.
Hungarian: • A diklofenák hatásossága jól megalapozott.
Spanish: La posición del CMDh se envió a la Comisión Europea, que la confirmó y tomó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE el 25 de septiembre de 2013.
Hungarian: A CMDh megküldte álláspontját az Európai Bizottság részére, amely megerősítette azt, és 2013. szeptember 25-én végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Spanish: • Si ya está recibiendo un tratamiento prolongado con diclofenaco, se deberá reconsiderar su tratamiento para asegurarse de que sigue siendo adecuado para usted.
Hungarian: • Ha Ön már hosszú ideje diklofenák-kezelést kap, akkor felül kell vizsgálni, hogy az még mindig biztosan megfelelő-e az Ön számára.
Spanish: Se modificará la información sobre el producto y los profesionales sanitarios que prescriben o dispensan diclofenaco de administración sistémica recibirán una comunicación adicional adecuada por países.
Hungarian: A terméktájékoztatókat módosítani fogják, a szisztémás diklofenák-készítményeket felíró vagy kiadó egészségügyi szakemberek pedig országos szinten további megfelelő tájékoztatást kapnak.
Spanish: Como los medicamentos que contienen diclofenaco se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Hungarian: Mivel az összes diklofenák-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC-ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) csoport részére, amely végleges állásfoglalást adott ki.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) llevó a cabo una primera revisión de estos datos.
Hungarian: Ezen adatok áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Spanish: La nueva recomendación tiene el propósito de minimizar el riesgo de efectos sobre el corazón y la circulación que suponen estos medicamentos.
Hungarian: Az új tanácsok célja, hogy minimalizálják az ilyen gyógyszerek szívre és keringésre gyakorolt hatásainak kockázatát.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Como el CMDh adoptó su posición por mayoría, esta fue enviada a la Comisión Europea, que la confirmó y adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante en toda la UE.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontját többségi határozattal fogadta el, ezt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt megerősítette, és az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Spanish: • El PRAC ha continuado evaluando los datos disponibles, incluidos varios estudios nuevos de casos y controles y de cohortes, un análisis post-hoc de los datos del programa MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term)1 y un metaanálisis2 realizado por el grupo de colaboración de ensayos con coxib y AINE tradicionales (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) que incluyó más de 600 ensayos clínicos.
Hungarian: • A PRAC emellett áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, így több új eset-kontroll és kohorsz vizsgálatot, a MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) program adatainak post-hoc elemzését1 és a Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration által elvégzett, több mint 600 klinikai vizsgálatot érintő metaanalízist2.
Spanish: La revisión del diclofenaco efectuada por el PRAC se inició a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido, la MHRA, en octubre de 2012, en respuesta a los resultados de la revisión de los AINE de 2012.
Hungarian: A diklofenákkal kapcsolatos PRAC felülvizsgálat az angol gyógyszerügyi szabályozó ügynökség, az MHRA kérésére indult 2012 októberében, az NSAID-ok 2012-ben elvégzett felülvizsgálatának eredményei alapján.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a szervezetben a sérülések helyén kialakuló fájdalom és gyulladás létrejöttében, a prosztaglandinok termelődésének csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Spanish: Por ello, la última revisión del PRAC se inició específicamente para evaluar la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sistémico.
Hungarian: A legújabb PRAC felülvizsgálatot ezért kifejezetten azzal a céllal végezték, hogy meghatározzák a szisztémás diklofenák előnykockázat profilját.
Spanish: • Teniendo en cuenta lo anterior, se debe reconsiderar el tratamiento de todos los pacientes tratados regularmente diclofenaco en su siguiente cita programada.
Hungarian: • A fentiek tükrében a rendszeres diklofenák-kezelésben részesülő betegek terápiáját a következő ütemezett látogatás alkalmával felül kell vizsgálni.
Spanish: Bibliografía
Hungarian: Hivatkozások
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que, aunque los beneficios del diclofenaco sistémico siguen siendo mayores que sus riesgos, estos riesgos son similares a los de los inhibidores de la COX-2 y respaldó la recomendación de que se apliquen precauciones similares.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC azon következtetésével, hogy noha a szisztémás diklofenák-készítmények előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezek a kockázatok hasonlóak a COX-2-gátlóknál észlelt kockázatokhoz, így jóváhagyta azt az ajánlást, miszerint hasonló óvintézkedéseket kell alkalmazni.
Spanish: El 28 de junio de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) respaldó por mayoría nuevas recomendaciones de seguridad para los medicamentos que contienen diclofenaco, administrados por medios como cápsulas, comprimidos, supositorios o inyecciones, destinados a actuar en todo el organismo (lo que se llama efecto sistémico).
Hungarian: 2013. június 28-án a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) csoport többségi szavazattal új biztonsági tanácsokat fogadott el a kapszula, tabletta, kúp vagy injekció formájában alkalmazott diklofenákot tartalmazó, a szervezet egészére hatással lévő (azaz szisztémás hatású) gyógyszerekre vonatkozóan.
Spanish: Periódicamente se deben volver a evaluar la necesidad de alivio de los síntomas del paciente y su respuesta al tratamiento.
Hungarian: A beteg tüneteinek erősségét és a kezelésre adott válaszreakciót bizonyos időközönként felül kell vizsgálni.
Spanish: Se ha establecido una advertencia de este riesgo para el grupo farmacológico y la información sobre el producto para todos los AINE recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
Hungarian: Ezzel a kockázattal összefüggésben az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetés van érvényben, és minden NSAID terméktájékoztatójában az a javaslat szerepel, hogy ezeket a gyógyszereket a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Spanish: Las autoridades sanitarias de la UE han estado vigilando con atención la seguridad de los AINE.
Hungarian: Az NSAID-ok biztonságosságát az Európai Unió szabályozó hatóságai szorosan nyomon követik.
Spanish: Además del diclofenaco, otros AINE muy utilizados son, entre otros,el ibuprofeno y el naproxeno.
Hungarian: A diklofenák mellett széles körben alkalmazott NSAID az ibuprofen és a naproxen is.
Spanish: Si 1 000 pacientes con riesgo moderado tomaran diclofenaco durante un año, habría entre ellos aproximadamente 3 casos más de infarto de miocardio, que entre los pacientes que no toman diclofenaco.
Hungarian: Ha egy éven át 1000 közepes kockázati csoportba tartozó beteg szedne diklofenákot, akkor közöttük 3-mal több lenne a szívroham esetek száma azokhoz a betegekhez képest, akik nem szednek diklofenákot.
Spanish: El diclofenaco es eficaz para reducir la inflamación y el dolor.
Hungarian: A diklofenák hatékony gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító.
Spanish: • Como el riesgo cardiovascular del diclofenaco puede aumentar con la dosis y la duración de la exposición, debe utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Hungarian: • Mivel a diklofenák okozta cardiovascularis kockázat az alkalmazott adaggal és a kezelés időtartamával egyenes arányban nőhet, a lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Spanish: Hable con el médico que se lo ha recetado en su siguiente cita programada.
Hungarian: A következő látogatás alkalmával beszéljen erről a gyógyszert felíró orvossal.
Spanish: Los AINE tradicionales bloquean los efectos de dos ciclooxigenasas (COX), la COX-1 y la COX-2, lo que redice la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas.
Hungarian: A hagyományos NSAID-ok a két ciklooxigenáz (COX) enzim (a COX-1 és a COX-2) gátlásával fejtik ki hatásukat, ezáltal csökkentve a prosztaglandin nevű anyagok termelődését.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antinflamatorios no esteroideos» (AINE).
Hungarian: Az úgynevezett „nemszteroid gyulladáscsökkentők" (NSAID-ok) csoportjába tartozik.
Spanish: • El riesgo con diclofenaco aumenta más si usted ya tiene un riesgo mayor; por lo tanto, ya no se recomienda su uso si ha sufrido antes un infarto de miocardio o una embolia cerebral o padece insuficiencia cardiaca, bloqueo de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro, o se ha sometido a una operación de eliminación o de derivación (bypass) de esos bloqueos, o tiene problemas circulatorios que limitan la circulación sanguínea a las extremidades.
Hungarian: • A diklofenákkal összefüggő kockázat fokozottabb, ha Ön eleve nagyobb kockázati csoportba tartozik, ezért ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása a továbbiakban nem javasolt, ha Önnek korábban már volt szívrohama vagy agyérgörcse, szívelégtelenségben szenved, szív- vagy agyi érelzáródása volt, érelzáródást megszüntető műtéten esett át, vagy a végtagok vérellátását rontó keringési problémákkal küzd.
Spanish: Un subgrupo de AINE, denominados «inhibidores selectivos de la COX-2» (también conocidos como «coxibs»), bloquean la enzima COX-2 en lugar de ambas.
Hungarian: „szelektív COX-2-gátlók" (más néven „koxibok") csak a COX-2 enzimet gátolják, nem mindkettőt.
Spanish: • Si presenta otros factores de riesgo como tensión arterial alta, nivel elevado de colesterol sanguíneo, diabetes o si fuma, su médico tendrá que evaluar si debe usar diclofenaco y cuál es la mejor manera para administrárselo.
Hungarian: • Ha más kockázati tényezők állnak fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, magas koleszterinszint, cukorbetegség vagy dohányzás), kezelőorvosának mérlegelnie kell, hogy adható-e Önnek diklofenák, és ha igen, akkor mi a kezelés legmegfelelőbb módja.
Spanish: Sin embargo, los datos de las revisiones previas realizadas en 2005, 2006 y 2012 indican un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos arteriales, que en algunas ocasiones fueron mayores que para otros AINE prescritos con frecuencia y, en algunos casos, similares o mayores que los observados con algunos inhibidores de la COX-2.
Hungarian: A 2005-ben, 2006-ban és 2012-ben elvégzett korábbi felülvizsgálatok adatai azonban arra utalnak, hogy a diklofenák esetében magasabb az artériás tromboembóliás események relatív kockázata: időnként meghaladja a többi gyakran felírt NSAIDra jellemző kockázatot, és bizonyos esetekben ugyanakkora vagy magasabb, mint bizonyos COX2-gátlóknál.
Spanish: Aunque es probable que el riesgo dependa de la dosis, el PRAC consideró que no se puede descartar el riesgo de trombosis cardiovascular con todas las dosis de diclofenaco, en especial en los pacientes con comorbilidades preexistentes.
Hungarian: Noha a kockázat valószínűleg dózisfüggő, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a szív-érrendszeri trombózis kockázata a diklofenák egyik adagja esetén sem zárható ki teljesen, különösen olyanoknál nem, akik valamilyen egyéb betegségben is szenvednek.
Spanish: • Los pacientes que presentan factores de riesgo importantes de acontecimientos cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo se deben tratar con diclofenaco después de un cuidadoso examen.
Hungarian: • A cardiovascularis események szempontjából jelentős kockázati tényezőkkel (pl. hypertonia, hyperlimpidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegeknél a diklofenák kizárólag alapos mérlegelés után alkalmazható.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomendó que se apliquen al diclofenaco las mismas precauciones que a los inhibidores selectivos de la COX-2 para minimizar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias.
Hungarian: A PRAC ezért azt javasolta, hogy a diklofenák esetében ugyanazokat az óvintézkedéseket alkalmazzák, amelyek a szelektív COX-2-gátlókra vonatkozóan már érvényben vannak az artérián belüli vérrögképződés kockázatának minimalizálására.
Spanish: • El uso de diclofenaco está contraindicado en los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (clases II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular comprobadas.
Hungarian: • A diklofenák alkalmazása ellenjavallt igazolt pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás érbetegség és cerebrovascularis betegség esetén.
Spanish: El diclofenaco es un AINE.
Hungarian: A diklofenák egy NSAID típusú gyógyszer.
Spanish: En 2005, 2006 y 2012 se efectuaron revisiones de los AINE que han confirmado que, como grupo farmacológico, estos medicamentos están asociados a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos arteriales (coágulos de sangre en las arterias), en especial en los pacientes que presentan enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o ciertos factores de riesgo cardiovascular, que en algunos casos han dado lugar a infarto de miocardio o a ictus (embolia cerebral), en especial cuando se usa en dosis altas y durante periodos prolongados.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a 2005., 2006. és 2012. években elvégzett felülvizsgálatai megerősítették, hogy az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszerek kis mértékben növelik az artériás tromboembóliás események (az artériákban kialakuló vérrögök) kockázatát, különösen szív- vagy érrendszeri betegségben szenvedőknél, illetve bizonyos szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél - ez bizonyos esetekben szívroham vagy stroke előfordulásához vezetett, különösen nagy dózisok alkalmazása és hosszan tartó kezelés esetén.
Spanish: En conjunto, en comparación con un placebo, la inclusión en el grupo de diclofenaco o de coxib causó aproximadamente tres acontecimientos vasculares graves adicionales por cada 1.000 participantes al año, de los cuales uno fue mortal; en personas de alto riesgo, otras siete u ocho más sufrirían un acontecimiento vascular grave, dos de ellas con desenlace mortal.
Hungarian: A placebóhoz képest a diklofenák és koxib alkalmazása évente 1000 résztvevőre vetítve 3-mal növelte meg a jelentős érrendszeri események számát, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt; a nagy kockázati csoportba tartozó betegeknél mintegy hét-nyolccal több jelentős érrendszeri esemény várható, amelyek közül kettő lenne várhatóan halálos kimenetelű.
Spanish: La mayoría de las formulaciones son de uso sistémico (administrado como tratamiento a todo el organismo, como los medicamentos orales o inyectables) que son las estudiadas en la revisión actual.
Hungarian: A gyógyszerformák nagy része szisztémás (az egész szervezetre fejti ki hatását, mint például a szájon át alkalmazott gyógyszerek és az injekciók).
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que el riesgo cardiovascular del diclofenaco sistémico parece ser similar al de los inhibidores selectivos de la COX-2, se consideró que las medidas de minimización de riesgos establecidas para los inhibidores de la COX-2, con respecto al riesgo cardiovascular, deben aplicarse también al diclofenaco.
Hungarian: Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a szisztémás diklofenák esetében megfigyelt szív- és érrendszeri kockázat a szelektív COX-2gátlókéhoz hasonlónak tűnik, azt állapították meg, hogy a COX-2-gátlók esetében a szív- és érrendszeri kockázatra bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket a diklofenákra is alkalmazni kell.
Spanish: El diclofenaco es un medicamento muy utilizado para aliviar el dolor y la inflamación, en especial de enfermedades dolorosas como la artritis.
Hungarian: A diklofenák a fájdalom és a gyulladás csökkentésére, különösen fájdalommal járó állapotok, például artritisz esetén széles körben alkalmazott gyógyszer.
Spanish: • En conjunto, los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos, pero existe un pequeño riesgo de infarto de miocardio o de embolia cerebral en los pacientes que toman regularmente diclofenaco de administración sistémica, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y durante periodos prolongados.
Hungarian: • A gyógyszer előnyei összességében meghaladják a kockázatait, de a rendszeres szisztémás diklofenák-kezelésben részesülő betegeknél fennáll a szívroham vagy agyérgörcs kismértékű kockázata, különösen nagy adagok (napi 150 mg) alkalmazása vagy hosszú távú terápia esetén.
Spanish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Hungarian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Spanish: Como se sabe que el riesgo es algo mayor con el subgrupo de AINE conocidos como inhibidores selectivos de la COX-2, en su información sobre el producto se recomiendan más medidas de minimización de riesgos.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez a kockázat köztudottan valamivel nagyobb az NSAID-ok egyik alcsoportja, az úgynevezett szelektív COX-2-gátlók esetében, ezen készítmények terméktájékoztatójában további kockázatminimalizáló intézkedések szerepelnek.
Spanish: • Los datos de los ensayos clínicos y epidemiológicos indican de manera sistemática el aumento de los acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, en especial a dosis altas (150 mg diarios) y con tratamiento prolongado.
Hungarian: • A klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok egybehangzóan arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása esetén növekszik az artériás thromboticus események (például a myocardialis infarctus vagy a stroke) kockázata, különösen nagy dózis (napi 150 mg) alkalmazása és hosszan tartó kezelés esetén.
Spanish: Con cualquier AINE, el riesgo cardiovascular depende de los factores de riesgo subyacentes de cada persona, como la tensión arterial alta y los niveles elevados de colesterol y, también, cualquier enfermedad cardiaca o circulatoria subyacente.
Hungarian: Az NSAID készítményekkel összefüggő szív- és érrendszeri kockázat függ a betegnél jelenlévő kockázati tényezőktől, például a magas vérnyomástól és a koleszterinszinttől, valamint a fennálló szív- vagy keringési problémáktól.
Spanish: Esta recomendación se estableció después de una revisión que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la la Agencia Europea de Medicamentos, que encontró que los efectos del diclofenaco sistémico sobre el corazón y la circulación son similares a los de los inhibidores selectivos de la COX-2, otro grupo de analgésicos, en especial cuando el diclofenaco se usa en dosis altas y para tratamientos prolongados.
Hungarian: Ezt megelőzően az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett vizsgálat során azt találták, hogy a szisztémás hatású diklofenák szívre és keringésre gyakorolt hatásai hasonlóak a szelektív COX-2-gátlókéhoz (egy másik fájdalomcsillapító hatású gyógyszercsoport).