FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Latvian: Vidējais uzlabojums ārstēšanas perioda beigās salīdzinājumā ar atsauces vizīti bija 1,4 punkti PRIMA pētījumā (1,8 punkti pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši IVIg) un 1,2 punkti PATH pētījumā.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Latvian: Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Privigen med nosečnostjo ali dojenjem.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Latvian: No potenciālām komplikācijām var izvairīties, pārliecinoties, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākumā veicot infūziju lēnām (0,3 ml/kg ķermeņa masas/stundā), - pacienti tiek uzraudzīti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkura simptoma rašanos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen Kako uporabljati zdravilo Privigen
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas Kā lietot Privigen
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Slovenian: 19 otrok (3 do 11 let), 12 mladostnikov (12 do 16 let) in 49 odraslih so 12 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Latvian: 19 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 12 pusaudžus (no 12 līdz 16 gadiem) un 49 pieaugušos ārstēja ar Privigen 12 mēnešus.
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka tās pašas mijiedarbības varētu novērot arī pediatriskai populācijai.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Privigen, ko dojite, bodo protitelesa tega zdravila tudi v materinem mleku.
Latvian: Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Latvian: Privigen drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši kopā ar palīgvielu L-prolīnu.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Latvian: Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Latvian: Imūnglobulīni netiek asociēti ar A hepatītu vai parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tādēļ, ka antivielas, kas iekļautas šajās zālēs, aizsargā pret šīm infekcijām.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Latvian: Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Slovenian: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - vzrok in zdravljenje vnetne nevropatije) so do 25. tedna zdravljenja pri 17 od 28 bolnikov opazili klinično pomembno izboljšanje za vsaj 1 točko od izhodišča.
Latvian: Pēc koriģētās 10 punktu INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - iekaisīgas neiropātijas cēlonis un ārstēšana) skalas klīniski būtisks uzlabojums vismaz par 1 punktu laikā no pētījuma sākuma līdz 25. nedēļai bija vērojams 17 no 28 pacientiem.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Latvian: IgG zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kombinācijā ar datiem par saslimstību ar infekciju.
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Slovenian: V tej študiji je bila mediana razpolovnega časa zdravila Privigen 31,1 dneva (glejte spodnjo preglednico).
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods bija 31,1 diena (skat. zemāk redzamo tabulu).
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Latvian: Privigen farmakokinētiskie parametri PID pacientiem
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Slovenian: Kljub temu pa so se zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljala pri nosečnicah in doječih materah.
Latvian: Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Latvian: Imūnmodulācija Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP)
Slovenian: Sekundarne imunske pomanjkljivosti (kot je opredeljeno v poglavju 4.1) Priporočeni odmerek je 0,2 - 0,4 g/kg vsake tri do štiri tedne.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) Ieteicamā deva ir 0,2 - 0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Latvian: MRC reaģējošo pacientu īpatsvars, pieaugot vismaz par 3 punktiem, bija 84,8 %, kas bija līdzīgs iepriekš ārstētiem (81,5 % [58,95; 100,00]) un neārstētiem (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientiem.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Slovenian: Ko vialo predrete pod aseptičnimi pogoji, morate njeno vsebino porabiti takoj.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam pasliktināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu efektivitāti, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņām un vējbakām.
Slovenian: Možni neželeni učinki se lahko zmanjšajo ali se jim lahko celo izognete s počasnim infundiranjem zdravila Privigen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Latvian: Galvenajā PID pētījumā piedalījās kopā 80 pacienti, vecumā no 3 līdz 69 gadiem.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1 līdz 6 stundas pēc ārstēšanas.
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Latvian: Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Latvian: Galvenajā ITP pētījumā piedalījās kopā 57 pacienti, vecumā no 15 līdz 69 gadiem, kas tika ārstēti ar 2 Privigen infūzijām, 114 infūzijām kopā.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Latvian: IVIg recipienti jānovēro, vai neparādās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Latvian: Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z zdravilom Privigen, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Dažas ar Privigen lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Latvian: Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Latvian: Kopumā 43 no 207 pacientiem sasniedza labāku CIDP stāvokli atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam salīdzinājumā ar CIDP stāvokli pētījuma sākumā.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Slovenian: Distribucija podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna z distribucijo v avtohtoni človeški plazmi.
Latvian: Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Latvian: Privigen 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Latvian: PID pētījumā pagarinājumā piedalījās 55 pacienti, vecumā no 4 līdz 81 gadiem.
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Latvian: • Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Latvian: 13 bērnus (no 3 līdz 11 gadiem), 8 pusaudžus (no 12 līdz 15 gadiem) un 34 pieaugušos ārstēja ar Privigen 29 mēnešus.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulas veidā
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Latvian: Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Latvian: Līdzsvara panākšanai ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: (čistost vsaj 98 % IgG)
Latvian: 100 mg (vismaz 98 % IgG)
Slovenian: TRALI lahko zdravimo s terapijo s kisikom z ustreznim mehanskim predihavanjem.
Latvian: TRALI var ārstēt ar skābekļa terapiju un adekvātas ventilācijas nodrošināšanu.
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Latvian: Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin večinoma vsebuje funkcionalno nepoškodovan imunoglobulin G (IgG) s širokim spektrom protiteles proti infekcioznim povzročiteljem.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Latvian: • Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis).
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Latvian: Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ieskaitot Privigen, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi (tostarp ādas sarkanā vilkēde - biežums nav zināmi).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Latvian: • sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sāpīga elpošana ar transfūziju saistīta plaušu bojājuma dēļ;
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom 0,4 g/kg tm/dan 5 dni.
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Ieteicamā deva ir 0,4 g/kg ķermeņa masas/dienā, 5 dienu laikā.
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
Latvian: Tālāk minētie riska faktori saistīti ar hemolīzes attīstību: lielas devas, ievadītas vienā reizē vai sadalītas pa vairākām dienām; ne-0 asins grupa; un pastāvošs iekaisuma stāvoklis.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Latvian: Devu un tās intervālu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai slimības norisei.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz 5 līdz 6 g/l.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Latvian: • ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc ‘Derīgs līdz'
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Latvian: Infūzijas laikā pacientus ir uzmanīgi jānovēro un jāseko tam, vai nerodas kādi simptomi.
Slovenian: Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Latvian: Ļoti reti: ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums un tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v spodnjem poglavju.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Latvian: Otra zāļu deva pacientiem ar trombocītu skaitu ≥ 50×109/l pēc pirmās devas nodrošināja nozīmīgu papildu priekšrocību attiecībā uz lielāku un ilgstošāku trombocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar vienreiz lietotu devu.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Latvian: Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība.
Slovenian: bolniki s pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo (SID - secondary Immunodeficiency), ki imajo hude ali ponavljajoče se okužbe, neučinkovito protimikrobno zdravljenje ter bodisi dokazano okvarjeno nastajanje specifičnih protiteles ali serumske ravni IgG <4 g/l.
Latvian: Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Privigen, kot bi smeli:
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov je treba hitrost dajanja zmanjšati ali infundiranje ustaviti.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred povzročitelji bolezni, ki vstopajo skozi sluznico.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt jaundzimušā aizsardzību no patogēniem, kas iekļūst caur gļotādu.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Latvian: Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Latvian: Treatment with Hizentra, PATH pētījums) 207 pacienti ar CIDP saņēma ārstēšanu ar Privigen pētījuma pirmsrandomizācijas fāzē.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Latvian: Fertilitāte Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP)*
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Privigen satur
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Latvian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 flakonu iepakojums) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Latvian: Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat 1 gadam.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
Latvian: Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Latvian: Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas