FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Hulio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Czech: Vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Croatian: Izvucite klip štrcaljke do 0,1 ml više od propisane doze (primjerice, ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite klip štrcaljke do 0,6 ml).
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Croatian: - Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Croatian: Obavijestite liječnika svog djeteta ako Vaše dijete istodobno uz lijek Hulio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Czech: Jakmile je injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do chladničky.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Czech: • zánět krevních cév v kůži;
Croatian: • upala krvnih žila u koži,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hulio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Hulio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Czech: Dospělí pacienti s psoriázou
Croatian: Odrasli sa psorijazom
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Otřete vybrané místo vpichu na kůži novým tampónem napuštěným alkoholem.
Croatian: Obrišite kožu na odabranom mjestu ubrizgavanja novim jastučićem natopljenim alkoholom.
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab drugi je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine povišene kod prethodno navedenih upalnih bolesti.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Croatian: • NE dirajte vrh štrcaljke.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze (crvena, ljuskava koža),
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n = 154
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
Czech: Krok 6 - vytažením pístu naberte dávku + 0,1 ml
Croatian: Korak 6 - Povucite klip radi doziranja + 0,1 ml
Czech: Jakmile je pero vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, musí být použito do 14 dní nebo zlikvidovánoa to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Czech: • Pokud jste vytáhli bílý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu.
Croatian: • Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Hulio radi zamjene.
Czech: Tělo pera pevně přitiskněte proti místu vpichu, čímž zapojíte oranžové aktivační tlačítko a zahájíte podání injekce.
Croatian: Čvrsto pritisnite kućište brizgalice prema dolje na mjesto ubrizgavanja da biste aktivirali narančastu tipku za aktivaciju i započeli s ubrizgavanjem.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste injekční stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika s uveitisom liječenih adalimumabom svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom adalimumaba.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 (CRP) < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] < 2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Croatian: Pazite da ne padne.
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit adalimumab k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se adalimumab daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 20.
Czech: Bezpečnostní systém jehly
Croatian: Sigurnosna značajka igle
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou místa pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Croatian: Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici.
Czech: Studie RA Ia**
Croatian: Ispitivanje RA Ia**
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba * p<0,001 ** p<0,01
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su preporučene druge doze osim 40 mg.
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hulio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Hulio i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Czech: • NERECYKLUJTE použitou odpadní nádobu na ostré předměty.
Croatian: • NE RECIKLIRAJTE iskorišteni spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Hulio smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nraxSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Croatian: Zatim djetetu dajte sljedeću dozu kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
Czech: Částečně otevřete obal injekční stříkačky odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže bílému pístu.
Croatian: Djelomično odlijepite pakiranje štrcaljke od kraja najbližeg bijelom klipu.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, nebo se tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, lako dobivate modrice ili jako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Czech: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab vs. placebo b p < 0,001, adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01, adalimumab vs. placebo d p < 0,05, adalimumab vs. methotrexát
Croatian: 79 (73,1)a, b a p<0,001, adalimumab naspram placeba b p<0,001, adalimumab naspram metotreksata c p<0,01, adalimumab naspram placeba d p<0,05, adalimumab naspram metotreksata
Czech: Přípravek Hulio je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Croatian: Hulio se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije)
Czech: 12 měsíc ů
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Czech: Dejte pozor, abyste se při přikládání pera nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Croatian: Pritom pripazite da ne probodete prste kojima držite mjesto ubrizgavanja.
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 celkem 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50% povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4% (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8% (132/349) bolesnika.
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Croatian: Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo
Czech: Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno".
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Hulio Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Hulio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik Vašeg djeteta ili ljekarnik.
Czech: • Poruchy nervového systému
Croatian: • problemi živčanog sustava
Czech: Injekční lahvička Hulio je skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou.
Croatian: Bočica lijeka Hulio staklena je bočica s gumenim čepom.
Czech: JSN skóre a Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu.
Croatian: JSN rezultat a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Czech: * P< 0,05; ***P< 0,001; adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Croatian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab naspram placeba a Među svim randomiziranim bolesnicima.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Hulio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Hulio u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hulio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Hulio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessment of Spondyloarthritis international Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Czech: Než začnete
Croatian: Prije početka primjene
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumabem/methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann Whitneova U testu
Croatian: b p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa. c p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Croatian: Bolesnici koji su tijekom razdoblja otvorene primjene postigli remisiju koja se održala tijekom najmanje 12 tjedana (N=305) (ASDAS rezultat < 1,3 u 16., 20., 24. i 28. tjednu) zatim su bili randomizirani za nastavak liječenja adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna (N=152) ili za primanje placeba (N=153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja: 68 tjedana).
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Czech: kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), zlomení nehtu, hyperhidróza, alopecie1),
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija1),
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Croatian: Tablica 24: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Croatian: Pokazalo se da adalimumab smanjuje brzinu progresije oštećenja perifernih zglobova mjerene radiološki u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) te da popravlja funkciju zglobova.
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Croatian: • 1 tupfer ili vatica (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní injekční jehlu, 1 sterilní adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje sadrži 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 sterilnu iglu, 1 sterilni nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Czech: Studie nr-axSpA II
Croatian: Ispitivanje nr axSpA II
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, v uvedeném pořadí) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, v uvedeném pořadí).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Czech: Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Croatian: Potisnite bijeli klip štrcaljke da biste ubrizgali otopinu lijeka Hulio sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nraxSpA II, u kojem su primali adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Czech: Poruchy imunitního systému*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava*
Czech: Léčba přípravkem Hulio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja prema dolje dok ne bude ubrizgan sav lijek i dok se štrcaljka ne isprazni.
Czech: • příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
Croatian: • simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Czech: Umístěte konec pera s oranžovým aktivačním tlačítkem na místo vpichu injekce.
Croatian: Postavite kraj brizgalice s narančastom tipkom za aktivaciju na mjesto ubrizgavanja.