FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Swedish: Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Blitzima en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Blitzima el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 deBlitzima cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med Blitzima i kombination med cytostatika, kommer du få Blitzima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Spanish: Se han producido infecciones graves, incluyendo casos mortales (ver sección 4.8), durante el tratamiento con rituximab.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive de med dödlig utgång, kan inträffa vid behandling med rituximab (se avsnitt 4.8).
Spanish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Sími: +354 535 7000
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a < 10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2, y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera Bceller till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con rituximab en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % en LLC no tratada previamente) y pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % en LLC no tratada previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88% jämfört med CHOP 79%, R-FC 23% jämfört med FC 12%), neutropeni (R-CVP 24% jämfört med CVP 14%; R-CHOP 97% jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Spanish: En el ensayo clínico de terapia de mantenimiento, 30/57 (53%) de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron infecciones.
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i rituximab-gruppen infektioner.
Spanish: La incidencia de las infecciones de cualquier grado fue similar en los dos brazos.
Swedish: Förekomsten av alla grader av infektioner var likartade mellan grupperna.
Spanish: En el estudio clínico que evaluaba la inducción de la remisión con GPA y PM activa grave las RRPs se definieron como cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas tras la perfusión y que los investigadores las considerasen relacionadas con la perfusión en la población de seguridad.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada.
Swedish: De flesta biverkningarna i rituximab-gruppen var milda eller måttliga i intensitet.
Spanish: Los pacientes con afecciones cardiacas pre-existentes o que han tenido una reacción cardiopulmonar adversa previa se deben vigilar estrechamente.
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska monitoreras noga.
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var vanliga (58%) i den kliniska studien på pemfigus vulgaris.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre Blitzima debe incluir los siguientes elementos clave:
Swedish: Informationen till förskrivare om Blitzima bör innehålla följande nyckelelement:
Spanish: 3reacciones relacionadas con la perfusión (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metrotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNFalfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Swedish: Studier av rituximab hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNFalfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄ TT OCH ADMINISTRERINGSVÄ G
Spanish: Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Swedish: Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter.
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Swedish: Baserat på data från en populationsfarmakokinetisk analys av 298 patienter med NHL som fick enstaka eller upprepade infusioner av rituximab som enda läkemedel eller i kombination med CHOP-behandling (använda rituximab-doser varierade från 100-500 mg/m2) var de typiska populationsestimaten av ospecifikt clearance (CL1), specifikt clearance (CL2) troligen påverkade av B-cells eller tumörbörda, och central kompartments distributionsvolym (V1) 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, respektive 2,7 l. Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för rituximab var 22 dagar (intervall, 6,1 till 52 dagar).
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recidiva o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p = 0,0001).
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con rituximab.
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att rituximab-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Spanish: 18-meses p = 0,016
Swedish: månader p = 0,016
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Spanish: La TRG fue del 36 % (IC95% 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36% (95% KI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Spanish: Este conjunto de reacciones descritas a continuación incluyen el síndrome de liberación de citoquinas, el síndrome lisis tumoral y reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad.
Swedish: Dessa reaktioner som inkluderar cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom och anafylaktiska och överkänslighetsreaktioner, beskrivs nedan.
Spanish: El 40 % de los pacientes con afectación de la médula ósea respondieron al tratamiento frente al 59 % de los pacientes sin afectación de la médula ósea (p = 0,0186).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40% av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59% av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Spanish: Este medicamento contiene 263,2 mg de sodio por vial de 50 mL equivalente a 13,2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium per 50 mL injektionsflaska, motsvarande 13,2% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Spanish: Figura 2:
Swedish: Bild 2:
Spanish: Un total de 19/34(56%) de pacientes con PV que fueron tratados con rituximab fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADA-antikroppar vid 18 månader.
Spanish: Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population) Placebo+ metotrexat Rituximab+metotre xat 2 × 1000 mg
Spanish: Rituximab se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
Spanish: En pacientes con isquemia miocárdica preexistente se ha notificado con rituximab su exacerbación sintomática, resultando en angina de pecho, así como fibrilación auricular y flutter.
Swedish: Hos patienter behandlade med rituximab har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Spanish: Si padece granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar también debe advertir a su médico:
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, logrank test).
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, logrank test).
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución.
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Blitzima tiene algún síntoma de infección, como:
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Spanish: Por lo tanto, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con historial de enfermedad cardiaca y/o cardiotoxicidad asociada a la quimioterapia.
Swedish: Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 57% (95% KI 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) med en median-TTP på 19,4 månader (intervall 5,3 till 38,9 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: La mayoria de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA / PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
Swedish: De hade histologiskt bekräftad nekrotiserande vaskulit i små kärl med en klinisk fenotyp av GPA/MPA eller njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit; eller båda.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema hipersensibilidad anafilaxis síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopeni a grave reversible relacionada con la perfusión4
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och är presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅ DIMENSIONELL STRECKKOD
Spanish: Experiencia clínica en granulomatosis con poliangeítis (Wegener's) y poliangeítis microscópica
Swedish: Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
Spanish: Ciclofosfamida
Swedish: Cyklofosfamid
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas y afectaron mayoritariamente al tracto respiratorio superior y al tracto urinario.
Swedish: Infektionerna var övervägande milda till måttliga och bestod oftast av övre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de rituximab fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximab-gruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara fallo del corazón inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel insuficiencia respiratoria daño en la pared del intestino (perforación) problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning hjärtsvikt inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom andningssvikt skada på tarmväggen (perforering) svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Spanish: Figura 1:
Swedish: Bild 1:
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de rituximab, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicación antihipertensiva 12 horas antes de la perfusión de rituximab.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Swedish: Blitzima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Spanish: Tratamiento diferente a (Rituximab
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
Spanish: b) Leucemia linfática crónica
Swedish: b) Kronisk lymfatisk leukemi
Spanish: • Linfoma folicular en recaída o refractario
Swedish: • Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción, +alopecia urticaria, sudación, sudores nocturnos, +trastornos de la piel reacciones graves de la piel bullosa, síndrome de StevensJohnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag , +alopeci urtikaria, svettningar, nattliga svettningar, +hudpåverkan svåra bullösa hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toxisk epidermalnekrolys (Lyells syndrom)7
Spanish: Trastornos musculoesqu eléticos y del tejido conjuntivo hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats med rituximab-behandling.
Spanish: Un total de 23/99 (23 %) pacientes tratados con rituximab en el ensayo de inducción de la remisión dieron un resultado positivo de ADAa los 18 meses.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien av induktion av remission, positivt för ADA vid 18 månader.
Spanish: Los pacientes incluidos en el grupo de rituximab recibieron una dosis inicial de 1.000 mg IV en el día 1 del ensayo y una segunda dosis de 1.000 mg IV en el día 15 del ensayo.
Swedish: Patienter randomiserade till rituximab-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
Spanish: Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.
Swedish: Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.
Spanish: insuficien- cia cardiaca4 y 6
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6,
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: En general, en ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó efecto dañino en los órganos reproductores en hombres o mujeres.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Spanish: Leucemia linfática crónica (LLC)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Spanish: Los casos notificados de SEPR/SLPR tenían factores de riesgo reconocidos, incluyendo las enfermedades subyacentes del paciente, hipertensión, terapia de inmunosupresión y/o quimioterapia.
Swedish: De rapporterade fallen hade kända riskfaktorer för PRES/RPLS, inkluderande patientens bakomliggande sjukdom, hypertoni, immunosuppressiv behandling och/eller kemoterapi.
Spanish: Vial cerrado 4 años
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Spanish: Transtornos del Sistema Nervioso Central
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 mL equivalente a 2,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Spanish: Este medicamento contiene 263,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 50 mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
Spanish: Muy Frecuentes
Swedish: Mycket vanliga
Spanish: NA: no alcanzado; a: sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått, a: endast tillämpligt för patienter som får en komplett respons.
Spanish: (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1.000 mg en el dia 1 del estudio en combinacion con 0,5 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses ó 1 mg/kg/dia de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenian enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en el día 15 del estudio.
Swedish: Patienter som randomiserades till rituximab-gruppen fick en initial intravenös infusion med rituximab om 1000 mg på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oralt prednison, nedtrappat över 3 månader vid måttlig sjukdom eller 1 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 6 månader vid svår sjukdom och en andra intravenös infusion på 1000 mg på studiedag 15.
Spanish: La dosis intravenosa más alta de rituximab evaluada hasta la fecha en humanos es 5.000 mg (2.250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Spanish: Durante la comercialización, han sido notificados en raras ocasiones acontecimientos de neutropenia incluidos graves de comienzo tardío y neutropenias persistentes, algunos de los cuales se asociaron con infecciones mortales.
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni, inklusive svåra fall med sen debut och persistent neutropeni, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
Spanish: (Figura 1).
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Spanish: El grupo tratado con R-CVP obtuvo un beneficio significativo sobre el tratado con CVP en lo que respecta a la variable principal de eficacia, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) (27 meses vs. 6,6 meses; p < 0,0001; log-rank test).
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Spanish: Tos
Swedish: OS
Spanish: Las infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía) han sido notificadas con la misma incidencia en el brazo de rituximab comparando con el brazo control.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i kontrollgrupper.