FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg toediening bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met cytogenese t(15;17) zijn niet vastgesteld.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Dutch: Mediane Absolute Neutrofiel Aantallen [ANC] (cellen x 10 9/l)
English: INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Neupopeg
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Dutch: U moet stoppen met borstvoeding als u Neupopeg gebruikt.
English: Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Op geen enkele andere manier Neupopeg opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: 2 release
Dutch: 2 loslaten
English: • if you have sickle cell anaemia;
Dutch: • als u lijdt aan sikkelcelanemie;
English: Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Dutch: Pak de huid van de buik stevig beet tussen duim en vingers, zodat een huidplooi van tenminste 3 cm dik ontstaat (tweemaal de breedte van de bovenkant van de voorgevulde pen).
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Dutch: • als u hoest, koorts en kortademigheid ondervindt;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Neupopeg gebruikt.
English: The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is onvoldoende onderzocht.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Neupopeg kan toedienen?
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Dutch: Neupopeg dient niet te worden gebruikt om de dosis van cytotoxische chemotherapie boven het vastgestelde doseringsschema te verhogen.
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
English: In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dutch: In diermodellen bleek het gelijktijdig gebruik van Neupopeg en 5fluorouracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressieve werking te versterken.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Dutch: Neupopeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan beïnvloeden.
English: The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Dutch: De voorgevulde pen heeft een naaldbeschermhuls die u beschermt tegen prikken aan de naald of verlies van het geneesmiddel door per ongeluk aanraken of stoten.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijn met natriumhydroxide.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Dutch: Controleer hoe Neupopeg eruit ziet.
English: • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
Dutch: • een voorgevulde spuit Neupopeg; en
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met positieve bevindingen bij bot beeldvormende technieken welke van voorbijgaande aard zijn.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het leukocytenaantal is van voorbijgaande aard, treedt met name op 24 tot 48 uur na toediening en is consistent met de farmacodynamische eigenschappen van Neupopeg.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Dutch: Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neupopeg.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde pen dient weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, hetgeen aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Dutch: Mediane Serum Pegfilgrastim Conc.
English: What Neupopeg looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Neupopeg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Dutch: In een open label single dose studie (n=31) hadden diverse stadia van nierstoornis, met inbegrip van ernstig nierfalen, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
English: The active substance is pegfilgrastim.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is pegfilgrastim.
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Dutch: Echter, de langetermijneffecten van Neupopeg bij acute myeloïde leukemie zijn nog niet vastgesteld; daarom dient Neupopeg met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
English: Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Dutch: Behandeling met Neupopeg alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit omdat het toedienen van volledige doses myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
English: Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Dutch: Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
English: Important skin pinch technique
Dutch: Belangrijke huidknijptechniek
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit maar voor één injectie.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie Figuur 1).
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en absolute neutrofiel aantallen (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Dutch: Voor u Neupopeg injecteert, moet u het volgende doen: Houd de cylinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de huls van de naald.
English: FURTHER INFORMATION
Dutch: Aanvullende informatie:
English: Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen handbereik houden.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
English: 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Dutch: 0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Type I glas), met een rubberen stop, en een roestvrijstalen naald.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SureClick).
English: Your doctor has decided it would be best for you to inject Neupopeg yourself.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat het voor u het beste is als u Neupopeg zelf injecteert.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick)?
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Een hoger risico lopen patiënten met een recente geschiedenis van longinfiltraten of pneumonie.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
English: Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: Neupopeg bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Dutch: Sikkelcelcrisissen zijn in verband gebracht met toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelcelanemie.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Dutch: Het doel van de huidknijptechniek is het creëren van een stevige injectieplaats .
English: Pack size of one, for single use only.
Dutch: Verpakking per stuk, voor éénmalig gebruik.
English: Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Dutch: Gebruik slechts één met Neupopeg voorgevulde pen per injectie.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Neupopeg stopgezet dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven.
English: How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de met Neupopeg voorgevulde spuit?
English: 4.9 Overdose There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Neupopeg bij de mens.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Dutch: Preklinische gegevens van conventionele studies naar de toxiciteit na herhaalde doses toonden verwachte farmacologische effecten aan zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
English: In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met maligniteiten die Neupopeg kregen na cytotoxische chemotherapie, werden de meeste bijwerkingen veroorzaakt door de onderliggende maligniteit of door de cytotoxische chemotherapie.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van trombocytopenie en leukocytose werden gerapporteerd.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de met Neupopeg voorgevulde spuit Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Neupopeg kan injecteren.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neupopeg zelf injecteert.
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Dutch: Hoe dient u een injectie toe in de bovenbenen of achterzijde van de armen?
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn onder meer: pijn en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, en algemene pijn en pijn in gewrichten, spieren, borst, ledematen, nek of rug.
English: 1 press
Dutch: 1 drukken
English: Very rare (< 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten met myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML), daarom dient Neupopeg niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
English: Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neupopeg met om het even welke chemotherapie is niet bestudeerd bij patiënten.
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Dutch: Instructies voor het injecteren met Neupopeg voorgevulde pen (Sureclick) Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van Neupopeg voorgevulde pen.
English: Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: Verwijder de huls niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Dutch: Zeldzame gevallen (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) van het Sweet's syndroom werden gerapporteerd, hoewel in sommige gevallen onderliggende hematologische aandoeningen een rol kunnen spelen.
English: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Dutch: Allergie-achtige reacties inclusief anaphylaxie, huiduitslag, urticaria, angioedeem, kortademigheid, hypotensie, reacties op de injectieplaats, erytheem en overmatig blozen die optreden bij de initiële of daaropvolgende behandelingen zijn gerapporteerd met Neupopeg.
English: A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Dutch: Een kleine (n=83), fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
English: The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Dutch: De spuit die zich in de pen bevindt is gemaakt van type I glas met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald: het bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
English: The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neupopeg zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met hoge doses chemotherapie.
English: How do I prepare my Neupopeg injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Dutch: De meest geschikte plaatsen voor injectie met de voorgevulde pen zijn: de bovenbenen en als u door iemand anders wordt geïnjecteerd de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam vaak voor (≥ 1/100 tot < 1/10); reversibele, milde tot matige stijging in lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwam zeer vaak voor (≥ 1/10) bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neupopeg.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Dutch: Een diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of ter hoogte van de schouder.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Dutch: Er is geen lineair verband tussen de eliminatie en de dosis van pegfilgrastim; de serumklaring van pegfilgrastim neemt af bij toenemende dosis.
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Neupopeg bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
English: Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Dutch: Verpakking per stuk, in blisterverpakking of in niet-geblisterde verpakking.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de maximale serumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt; na myelosuppressieve therapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%,-1.1%).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% CI -16,8%; -1,1%).
English: Neupopeg contains sorbitol.
Dutch: Neupopeg bevat sorbitol.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Dutch: Zeldzame (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) pulmonale nadelige effecten, zoals diffuse longfibrose, pulmonaal oedeem, longinfiltraten en pulmonale fibrose zijn gerapporteerd.
English: Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
English: • a new Neupopeg pre-filled pen and
Dutch: • een nieuwe voorgevulde pen Neupopeg;
English: Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Dutch: Nierstoornis: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met nierstoornissen, waaronder patiënten met ernstig nierfalen (End Stage Renal Disease).
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Dutch: • als u pijn krijgt in het linker bovendeel van de buik of pijn aan de schouder;
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van cutane vasculitis werden waargenomen bij patiënten behandeld met Neupopeg.
English: Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dutch: Wanneer een voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet deze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.