FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Italian: Rivaroxaban viene metabolizzato tramite CYP3A4, CYP2J2 e meccanismi CYP-indipendenti.
English: Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Italian: Pertanto, l'uso di Xarelto in associazione a una doppia terapia antipiastrinica in pazienti notoriamente a maggior rischio di sanguinamento deve essere valutato in considerazione del beneficio in termini di prevenzione di eventi aterotrombotici.
English: 0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Italian: 0,15 per 100 anni paziente** * Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia.
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
Italian: Lo studio COMPASS di fase III (27.395 pazienti, 78,0% uomini, 22,0% donne) ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Xarelto per la prevenzione dell'esito composito di morte CV, IM, e ictus in pazienti ad alto rischio di eventi ischemici, con CAD o PAD sintomatica.
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Italian: In base alla disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori si deve consultare un esperto di problemi della coagulazione (vedere paragrafo 5.1).
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Dopo l'interruzione di Xarelto, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da Ecografia Trans-Esofagea (TEE) in pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, il trattamento con Xarelto deve essere iniziato almeno 4 ore prima della cardioversione per garantire un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Italian: I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di alterazioni neurologiche (ad es. intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale).
English: Given the limited clinical data available with dronedarone, co-administration with rivaroxaban should be avoided.
Italian: A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: When the recommended dose is 10 mg once daily, no dose adjustment from the recommended dose is necessary.
Italian: Quando la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata.
English: (For patients with renal impairment: see section 4.4).
Italian: (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Italian: L'analisi statistica pre-specificata e stratificata tramite propensity-score è stata utilizzata al fine di ridurre le differenze al basale, sebbene dei fattori confondenti possono, nonostante tutto, influenzare il risultato.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, direct factor Xa inhibitors, ATC code: B01AF01 Mechanism of action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Italian: Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso .
English: The effect of erythromycin is additive to that of renal impairment (see section 4.4).
Italian: L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
English: To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo: Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Xarelto esattamente quando le ha detto il medico.
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con l'emostatico sistemico desmopressina nei soggetti trattati con rivaroxaban.
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio un materiale educazionale da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto.
English: Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Italian: Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Italian: 8.281 pazienti con TVP sintomatica acuta o EP
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 19 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di 41 mesi.
English: • bronchiectasis or history of pulmonary bleeding
Italian: • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare
English: It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
Italian: Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con SCA e CAD/PAD:
English: Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Italian: La biodisponibilità (AUC and Cmax) è stata paragonabile per 20 mg di rivaroxaban somministrato per via orale come compressa frantumata mescolata con purea di mele o risospesa in acqua e somministrata tramite sonda gastrica seguita da un pasto liquido, in confronto alla compressa intera.
English: HR (95% CI) p-value, test for superiority
Italian: HR (IC 95%) p-value, test per superiorità
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Italian: Sono stati arruolati 5.142 pazienti con TVP acuta per indagare la sicurezza a lungo termine di rivaroxaban rispetto alla terapia anticoagulante “standard of care” nella pratica clinica.
English: (HDPE Bottle)
Italian: (Flacone in HDPE)
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Italian: 3.396 pazienti hanno proseguito la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
English: You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Italian: Xarelto le è stato somministrato perché - le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
English: Start of therapy
Italian: Inizio della terapia
English: At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Italian: Devono intercorrere almeno 18 ore tra l'ultima somministrazione di rivaroxaban e la rimozione di un catetere epidurale.
English: The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
English: Start date
Italian: Data di inizio
English: 6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Italian: Sono stati arruolati 6.785 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico non riferito al sistema nervoso centrale (SNC) nella pratica clinica.
English: If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell'intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.
English: 1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Italian: 1.197 pazienti hanno proseguito il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
English: Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
English: Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
English: - For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
Italian: - Per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Italian: La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Italian: In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
English: Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12 % dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
English: The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Italian: Quando è indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
English: Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Italian: Confezione iniziale di trattamento per le prime 4 settimane di trattamento:
English: The median time on treatment was 13 months and overall treatment duration was up to almost 3 years.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 13 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di circa 3 anni.
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Italian: Giorno 1 - 21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Italian: Rivaroxaban non inibisce la trombina (fattore II attivato) e non è stato dimostrato alcun effetto sulle piastrine.
English: Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
Italian: Nell'uomo è stata osservata un'inibizione dose-dipendente dell'attività del fattore Xa.
English: Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Italian: Nei pazienti anziani sono state osservate concentrazioni plasmatiche maggiori che nei pazienti giovani, con valori di AUC medi superiori di circa 1,5 volte, soprattutto dovuti alla ridotta clearance renale e totale (apparente).
English: The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Italian: L'analisi dei risultati cumulativi degli studi di fase III ha avvalorato i dati ottenuti nei singoli studi riguardo alla riduzione di TEV totale, TEV maggiore e TEV sintomatico con rivaroxaban 10 mg una volta al giorno in confronto a enoxaparina 40 mg una volta al giorno.
English: Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Italian: Oltre 12.800 pazienti sono stati studiati in quattro studi clinici randomizzati controllati di fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ed Einstein Choice), ed è stata inoltre condotta una pooled analisi predefinita degli studi Einstein DVT ed Einstein PE.
English: In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica sulla possibilità di antagonizzare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban in soggetti adulti sani (n = 22), sono stati valutati gli effetti di dosi singole (50 UI/kg) di due diversi tipi di PCC, un PCC a 3 fattori (Fattori II, IX e X) e un PCC a 4 fattori (Fattori II, VII, IX e X).
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Italian: È stata segnalata una riduzione del 29% e 56% di AUC e Cmax in confronto alla compressa quando rivaroxaban granulato viene rilasciato nell'intestino tenue prossimale.
English: Time period
Italian: Periodo temporale
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Italian: Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Italian: L'uso di 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in aggiunta alle terapie antitrombotiche in studio nei pazienti che non necessitavano di una terapia con inibitore della pompa protonica non ha mostrato alcun beneficio nella prevenzione degli eventi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. endpoint composito di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore, o ostruzione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore); il tasso di incidenza degli eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore era di 0,39/100 anni paziente nel gruppo pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e di 0,44/100 anni paziente nel gruppo placebo una volta al giorno.
English: All-cause death, MI or stroke
Italian: Morte per qualsiasi causa, IM o ictus
English: • Prescriber Guide
Italian: • La Guida alla Prescrizione
English: Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Italian: Xarelto non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
English: In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
Italian: Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportati i risultati per gli endpoint secondari testati in ordine gerarchico nell'ITT.
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Italian: FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell'energia (incl.
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Italian: Xarelto 20 mg una volta al giorno è stato confrontato con il placebo.
English: The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: La raccomandazione per l'uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Italian: Se ha avuto un intervento maggiore all'anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane.
English: Information about excipients
Italian: Informazioni sugli eccipienti
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack.
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.
English: Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Italian: Xarelto si è dimostrato non inferiore al warfarin per l'endpoint primario composito di ictus ed embolia sistemica non a carico del SNC.
English: Treatment Initiation Pack
Italian: Confezione di inizio trattamento
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Italian: In caso di assunzione delle compresse di Xarelto da 20 mg con il cibo sono stati osservati aumenti del 39% dell'AUC media in confronto all'assunzione della compressa a digiuno; ciò indica un assorbimento pressoché completo e una biodisponibilità orale elevata.
English: In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'inibizione globale dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata, rispettivamente, di 1,5, 1,9 e 2,0 volte in confronto ai volontari sani; similmente, il PT è risultato aumentato, rispettivamente, di 1,3, 2,2 e 2,4 volte.
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Italian: La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
English: ♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Italian: ♦ Xarelto fluidifica il sangue, prevenendo la formazione di pericolosi coaguli.
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
English: Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Italian: Il medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Italian: Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Xarelto può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale.
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.