FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
English: Povidone, K-30
Portuguese: Povidona, K-30
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Portuguese: A segurança de Rasilez HCT foi avaliada em mais de 3.900 doentes, incluindo mais de 700 tratados durante mais de 6 meses, e 190 durante mais de 1 ano.
English: Not to be sold separately.
Portuguese: não pode ser vendido separadamente.
English: • Reduced appetite
Portuguese: • Diminuição do apetite.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Portuguese: O efeito antihipertensivo é claramente visível após 1 semana e o efeito máximo é geralmente visível dentro de 4 semanas.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de uma semana após início do tratamento.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Rasilez HCT.
English: CYP450 interactions
Portuguese: Interações com o CYP450
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
English: • Sugar in the urine
Portuguese: • Açúcar na urina.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Portuguese: As diferenças médias entre o aliscireno e placebo para os grupos de dose baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Portuguese: Uma unidade de dose não contém mais de 100 microgramas de glúten.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não sugerem um efeito aditivo dos diferentes tipos de alimentos e/ou bebidas, no entanto, a potencial diminiução da biodisponibilidade de aliscireno devido a esse efeito aditivo não foi estudado e, por conseguinte, não pode ser excluída.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico dir-lhe-á como mudar para o tratamento com Rasilez HCT.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Portuguese: • Agravamento do estado metabólico do diabético.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Portuguese: Para as reações adversas observadas com mais de um componente de uma associação de dose fixa, a frequência mais alta é listada na tabela abaixo.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em bebés desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose dependendo da resposta da tensão arterial.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
Portuguese: Também é preferível não tomar este medicamento no início da gravidez - Ver secção “Gravidez”.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (recuperação da dose radioativa oral = 91%).
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper este medicamento antes de engravidar e a tomar outro medicamento em vez de este medicamento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada (ver secções 5.2 e 5.3).
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Se só se lembrar da toma esquecida no dia seguinte, tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.
English: • Sad mood (depression)
Portuguese: • Tristeza (depressão).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência das reações adversas medicamentosas apresentadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez HCT).
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Portuguese: Porém, o escalonamento da dose de hidroclorotiazida e resina de forma a que a hidroclorotiazida seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração de resinas irá potencialmente minimizar a interação.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Portuguese: No global, a idade média dos doentes era 11,8 anos, 48,6% dos doentes estavam no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de aumento de dose, se considerado clinicamente necessário para controlar a msSBP, não é possível retirar qualquer conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes dos 6 aos 17 anos.
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
English: • Abdominal discomfort
Portuguese: • Desconforto abdominal.
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim não se espera que o aliscireno afete a exposição sistémica de substâncias que inibam, induzam ou sejam metabolizadas por estas enzimas.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Portuguese: - se sofrer de uma doença denominada lúpus eritematoso (também conhecida por “lúpus” ou
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Portuguese: A absorção de hidroclorotiazida, após a administração de uma dose oral, é rápida (Tmax de aproximadamente 2 h).
English: • Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Portuguese: • Erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo).
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso com três grupos: ≥20 até <50 kg, ≥50 até <80 kg e ≥80 até ≤150 kg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilez HCT em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade inter-individual dos níveis de expressão do ARNm (até 600 vezes).
English: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Portuguese: - medicamentos ou substâncias que aumentem o nível de potássio no sangue.
English: Posology as substitution therapy
Portuguese: Posologia como terapêutica de substituição
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Portuguese: A segurança da terapêutica de associação foi semelhante à das respetivas monoterapias independentemente da gravidade da hipertensão ou da presença ou ausência de risco cardiovascular adicional.
English: Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Portuguese: A utilização de Rasilez HCT não é recomendada nesta população.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Rasilez HCT e consulte o seu médico.
English: Medicinal products used in the treatment of gout
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da gota
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (38,2% versus 30,3%).
English: You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Portuguese: Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A associação destas substâncias com mecanismos de ação complementares produz um efeito antihipertensor aditivo, produzindo uma maior redução da pressão arterial do que os componentes isoladamente.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
English: Erythema multiformeh
Portuguese: Eritema multiformeh
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
English: See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Portuguese: Ver também a secção “Não tome Rasilez HCT”.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Portuguese: Dificuldade respiratória (incluindo pneumonite e edema pulmonar)h
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Portuguese: Foram notificados diferentes efeitos de tratamento de aliscireno para a mortalidade global no periodo de 12 meses dependente da condição de diabetes mellitus.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e nados-mortos quando utilizadas durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Portuguese: • Visão diminuída ou dor nos olhos devido a pressão elevada (sinais possíveis do glaucoma agudo de ângulo fechado).
English: If you have wheat allergy (different from coeliac disease) you should not take this medicine.
Portuguese: Se tem alergia ao amido de trigo (diferente da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver a secção “Sumo de fruta e bebidas contendo extratos de plantas” acima).
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afetadas deve ser administrada adrenalina.
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Portuguese: O aumento da exposição ao aliscireno foi ligeiramente superior ao aumento proporcional da dose.
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Rasilez HCT.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com esta associação, portanto Rasilez HCT não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Rasilez HCT.nos seguintes casos:
English: Rasilez HCT with food and drink
Portuguese: Rasilez HCT com alimentos e bebidas
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a mudança direta da monoterapia para a associação fixa.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as implicações clínicas dos efeitos sobre a ARP.
English: − History of angioedema with aliskiren.
Portuguese: − História de angioedema com aliscireno.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Portuguese: Não houve evidência de que este efeito fosse aumentado com a associação aliscireno/hidroclorotiazida uma vez que este efeito apenas foi obervado com muito pouca gravidade em todos os animais.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Portuguese: No fim deste estudo de extensão, as alterações na msSBP desde a situação basal foram semelhantes com aliscireno em comparação com enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto completo de análise.
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Portuguese: A incidência de fibrilhação atrial foi 11,1%; 13,3% e 11,0% nos grupos da associação, aliscireno e enalapril, respetivamente.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Portuguese: Rasilez HCT pode ter-lhe sido prescrito por o seu anterior tratamento com um medicamento contendo um dos componentes ativos de Rasilez HCT não estar a baixar a tensão arterial suficientemente.
English: Risk of symptomatic hypotension
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes, mas estas são mais prováveis em doentes com alergia e asma.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Portuguese: A exposição aumentada ao aliscireno em ratos juvenis parece ser essencialmente atribuída à falta de maturação da gp-P no trato gastrointestinal.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança com aliscireno não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
English: Not known
Portuguese: Desconhecido:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após o prazo de validade.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Portuguese: Um adenoma colónico e um adenocarcinoma cecal registados em ratos com a dose de 1.500 mg/kg/dia não foram estatisticamente significativos.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.