FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõve raviks lastele (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu sellist ravi või kellele on need vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (fra alderen 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Üks 0,8 ml süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Norwegian Bokmål: En 0,8 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib Cyltezo-ravi ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Cyltezo ved ikke-infeksiøs uveitt.
Estonian: • raskused neelamisel;
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer,
Estonian: Randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I ägeda nr-axSpA-ga (ravieelselt oli keskmine haiguse ägeduse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] adalimumabravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5) patsientidel, kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-dele või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks, hinnati 185 patsiendil ravi, mille jooksul manustati 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos 185 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Estonian: • Visake Cyltezo süstel teravate esemete mahutisse.
Norwegian Bokmål: • Kast Cyltezo ferdigfylt sprøyte i beholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine ( ± SD) minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg/ml (CV 79%).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Estonian: Naastuline psoriaas lastel: efektiivsustulemused 16. nädalal
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk plakkpsoriasis - resultater av effekt ved uke 16
Estonian: Kui te lõpetate Cyltezo kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cyltezo
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Cyltezo-ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Cyltezo kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg Cyltezo on saadaval ainult 40 mg süstli ja pen-süstlina.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Barn og ungdom over 2 år som veier fra 10 kg opptil 30 kg Cyltezo er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn.
Estonian: Uveiit lastel
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med plakkpsoriasis i alderen fra 4 til 17 år er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 80
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 80
Estonian: Kuna risk infektsioonide, sh tõsiste infektsioonide tekkeks ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete avaldumiseks võib olla suurenenud, ei ole soovitatav manustada adalimumabi samaaegselt teiste bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (nt anakinra ja abatatseptiga) või teiste TNF-antagonistidega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDS (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalumimab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Estonian: Cyltezo on näidustatud mõõduka kuni raske ägeda haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu sellist ravi või kellele on need meditsiiniliselt vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt adalimumabi kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumabiga annuses 40 mg nädalas, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet b ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12 Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 70
Estonian: Adalimumab aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist (röntgenuuringute põhjal) polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 109
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 109
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
Estonian: Soovitatav Cyltezo annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalumimab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Estonian: Cyltezo soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Estonian: Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumab-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Norwegian Bokmål: Ut ifra nåværende data er det ikke kjent om adalimumabbehandling påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller tykktarmskreft.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 56. nädalal haigusega seotud hospitaliseerimiste ja lõikuste hulk adalimumabiga ravides statistiliselt oluliselt väiksem.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Estonian: Tavaline manustamisskeem on 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) ravi alguses, millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus väiksem.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
Estonian: Adalimumabiga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes aeg-ajalt.
Norwegian Bokmål: Ikkealvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var mindre vanlige i kliniske studier.
Estonian: Säilitusraviskeem Patsiendi kehakaal
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Vedlikeholdsbehandling Pasientvekt
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Estonian: • rasvmaks (rasva kuhjumine maksarakkudesse);
Norwegian Bokmål: • fettlever (opphopning av fett i leverceller),
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli keskmine madalaim tasakaalukontsentratsioon adalimumabi monoteraapia (40 mg igal teisel nädalal) ajal 5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Estonian: Soovitatav manustamisskeem Cyltezo-ravi alustamisel mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidele on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Cyltezo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er en startdose på 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabravi saanutest ja 1,8% kontrollrühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja Sage
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av tuberkulose, inkludert reaktivering og nyoppstått tuberkulose, hos pasienter som behandles med adalimumab.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabravi saanutest ja 1,6% kontrollrühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres som subkutan injeksjon.
Estonian: Perioodil A said patsiendid 0-nädalal platseebot või adalimumabi algannuses 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning seejärel 4...11. nädalal 40 mg nädalas.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud adalimumabi III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
Estonian: • köha;
Norwegian Bokmål: • kløe,
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi
Estonian: Üks külmkapist välja võetud Cyltezo süstel.
Norwegian Bokmål: Én Cyltezo ferdigfylt sprøyte, fra kjøleskap.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, radiograafilise AS leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit Cyltezo soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena subkutaanse süstena.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Cyltezo til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Estonian: • Cyltezo-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Cyltezo.
Estonian: Nii SF-36 kui ka anküloseeriva spondüliidi elukvaliteedi küsimustiku (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL) põhjal toimus adalimumabiga ravitud patsientidel märkimisväärselt suurem paranemine 12. nädalal, mis jäi püsima kuni 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til
Estonian: • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi), • humørsvingninger (inkludert depresjon),
Estonian: • Süstekoha puhastamiseks kasutage alkoholiga niisutatud lappi.
Norwegian Bokmål: • Bruk et injeksjonstørk til å rengjøre det valgte injeksjonsstedet.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest, sh harva pantsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, kesk- ja perifeerse närvisüsteemi demüeliniseerumise juhtudest ning luupusest, luupuse laadsetest seisunditest ja Stevensi-Johnsoni sündroomist.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer sjeldne tilfeller av pancytopeni, aplastisk anemi, sentrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser og tilfeller av lupus, lupusrelaterte tilstander og Stevens-Johnson syndrom.
Estonian: Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi Cyltezo't võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Cyltezo sammen med legemidler som inneholder virkestoffet anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Cyltezo kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Cyltezo-ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Cyltezo vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti patsiendid saama 40 mg igal teisel nädalal, 40 mg nädalas või platseebot, kogu uuringu kestus oli 56 nädalat.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Estonian: Cyltezo't manustatakse subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Cyltezo administreres ved subkutan injeksjon.
Estonian: Cyltezo on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid esinevad objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid) ja kellel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei saavutata piisavat ravivastust või kellel esineb talumatus nende ravimite suhtes.
Norwegian Bokmål: Cyltezo er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg adalimumabi või platseebot igal teisel
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Norwegian Bokmål: Kriteriene som definerte behandlingssvikt var forverret eller vedvarende okulær inflammasjon uten forbedring, delvis forbedring med utvikling av
Estonian: Tuleb tagada vabad hingamisteed.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.
Estonian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Estonian: See risk on olemas kuni märkimisväärse remissioonini.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Estonian: Soovitatakse jälgida südame ja teisi elulisi funktsioone ning rakendada sobivaid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Estonian: Orgasmi häired Ebatavalised unenäod
Norwegian Bokmål: Uvanlig orgasme Uvanlige drømmer
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Cymbalta teile mõjub.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Cymbalta påvirker deg.
Estonian: Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.
Norwegian Bokmål: Legen din eller jordmor bør være klar over at du tar duloksetin slik at de kan gi deg råd.
Estonian: Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles kan det hende den ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80 % (keskmiselt 50 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet varierer fra 32 % til 80 % (gjennomsnitt 50%).
Estonian: Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Tõenäolisemalt võite Te mõelda selliseid mõtteid, kui: - teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - te olete noor täiskasvanu.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du kan tenke slik dersom du: - tidligere har hatt tanker om selvmord eller å skade deg selv - er en ung voksen.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Cymbalta't.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker Cymbalta.
Estonian: 8 Kukkumised on sagedasemad eakatel (üle 65-aastastel).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år)
Estonian: Need muutused ei oma kliinilist tähendust.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Estonian: Toime püsimist ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effekten er ikke vurdert.
Estonian: Sellest uuringust saadud ohutustulemused olid kooskõlas duloksetiini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene fra denne studien var i samsvar med kjente sikkerhetsprofil for duloksetin.
Estonian: Jaotumine: Duloksetiin seondub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Estonian: Cymbalta manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Cymbalta dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50 %-line või suurem valu leevendamine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50% eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
Norwegian Bokmål: • fall (for det meste hos eldre), utmattethet
Estonian: Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen, men ta en enkeltdose som vanlig.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata Cymbalta't imetamise ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerheten til duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, anbefales det ikke å anvende Cymbalta under amming.
Estonian: Hilinenud ejakulatsioon
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulasjon
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Janu
Norwegian Bokmål: Føle seg unaturlig Kuldefølelse Tørste
Estonian: Müokloonus Akatiisia7
Norwegian Bokmål: Myokloni Akatisi7