FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sandoz Pharmaceuticals GmbH a soumis Budesonide Sandoz à l'agence allemande des médicaments aux fins d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
French: Il s'en distingue uniquement par le fait qu'il contient de très faibles quantités d'acide ascorbique (un antioxydant).
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Budesonide Sandoz?
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
French: La Commission européenne a publié une décision le 22 septembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
French: Qu'est-ce que Canazole?
Portuguese: O que é o Canazole?
French: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
French: L'autorisation de mise sur le marché en Irlande doit également être suspendue.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitration suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Canazole.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
French: Pinewood Laboratories Ltd a présenté une demande de reconnaissance mutuelle pour Canazole sur la base de l'autorisation initiale octroyée par l'Irlande, le 8 décembre 2000.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
French: La société qui a récemment commercialisé ce produit souhaitait que l'autorisation soit reconnue au Royaume-Uni («l'État membre concerné»).
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence irlandaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 25 novembre 2010.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%)
French: Questions et réponses relatives à Canazole (clotrimazole crème 1 %) EMA/206825/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour Canazole en Irlande, jusqu'à la réalisation d'études complémentaires.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
French: Sur la base des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les données actuellement disponibles n'étaient pas suffisantes pour démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence et qu'il serait nécessaire de générer des données supplémentaires.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
French: Canazole est un médicament générique dont le «médicament de référence», Canesten, est autorisé au Royaume-Uni.
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans l'État membre concerné.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
French: Les motifs de la saisine étaient fondés sur le refus par le Royaume-Uni de reconnaître que Canazole crème et Canesten crème sont suffisamment similaires pour présenter une équivalence thérapeutique.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
French: Canazole est une crème contenant le principe actif clotrimazole (1 %).
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Canazole?
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
French: Date de début de la procédure :
Portuguese: Data de início do procedimento:
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
French: Initial
Portuguese: Inicial
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
French: L'avis du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus et de suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2009.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
French: Réexamen
Portuguese: Reexame
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
French: Dr Robert James Hemmings
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
French: Il est utilisé chez des patients ayant subi une greffe, en vue de prévenir le rejet (l'attaque de l'organe greffé par le système immunitaire).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
French: 20 juin 2009
Portuguese: 20 de Junho de 2009
French: 23 juillet 2009
Portuguese: 23 de Julho de 2009
French: 23 avril 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
French: Ciclosporin IDL est également utilisé pour traiter les maladies autoimmunes.
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
French: Réponses de la société fournies le: 16 janvier 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
French: juin 2008
Portuguese: Junho de 2008
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
French: Co-Rapporteur:
Portuguese: Co-Relator:
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Outubro de 2008, 16 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
French: Dr Liv Mathiesen (Norvège)
Portuguese: Dr.ª Liv Mathison (Noruega)
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 28 de Maio de 2009 Ref. doc.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Portuguese: Além disso, antes da prescrição de dosagens mais elevadas de Diovan Comp, os médicos devem ter em consideração que, na maioria dos doentes, os efeitos máximos são observados em quatro semanas, mas que em alguns doentes poderá ser necessário um tratamento entre quatro e oito semanas.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Portuguese: Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min), anúria.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Portuguese: O valsartan funciona ao bloquear o efeito da angiotensina II.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Diovan Comp e denominações associadas encontram-se autorizados na UE na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado): "Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Portuguese: O Comité retirou igualmente a contra-indicação para mulheres em aleitamento, dado que considerou que a quantidade de hidroclorotiazida no leite é muito baixa.
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A nova redacção significa também que, em todos os Estados-Membros, o Diovan Comp será também utilizado em doentes tratados anteriormente com hidroclorotiazida.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Portuguese: As contraindicações retiradas foram: encefalopatia hepática, obstrução biliar, gota e doença de Addison.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Diovan Comp e denominações associadas.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, no que respeita à forma como este pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Portuguese: Em 27 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Diovan Comp e denominações associadas na UE e no EEE.