FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell'alanina aminotransferasi (2%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%) och hudutslag (1%).
Italian: Il trattamento con Dectova deve iniziare il più presto possibile e di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
Swedish: Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Italian: • Ogni flaconcino è solo per uso singolo; una volta che il sigillo è stato rotto, il volume rimanente deve essere eliminato.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Italian: La sostituzione della neuraminidasi Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) conferisce un alto livello di resistenza a zanamivir ma viene selezionata durante l'adattamento alla coltura cellulare e non durante il trattamento.
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Italian: Preparazione di Dectova
Swedish: Beredning av Dectova
Italian: Adolescenti, bambini e neonati devono ricevere un regime di dosaggio basato sul peso corporeo per 510 giorni (Tabella 1).
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Italian: Popolazione positiva all'influenza, N Mediana TTCR, giorni
Swedish: Influensapositiv population (IPP) Median-TTCR, dagar
Italian: • dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di zanamivir.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani thailandesi, cinesi e giapponesi non hanno identificato alcuna differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di zanamivir in queste popolazioni rispetto ai soggetti caucasici
Swedish: Farmakokinetiska studier på thailändska, kinesiska och japanska friska studiedeltagare identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i zanamivirs farmakokinetik i dessa populationer jämfört med kaukasier.
Italian: • Calcolare la dose e il volume richiesti di Dectova.
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra ≥6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Italian: • Se refrigerata, la sacca per infusione deve essere rimossa dal frigorifero e portata a temperatura ambiente prima dell'uso.
Swedish: • Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.
Italian: Nello studio embriofetale nel ratto, si è registrato un aumento dei tassi di incidenza di una serie di alterazioni scheletriche e viscerali minori, la maggior parte delle quali sono rimaste all'interno dei valori di base dei casi storici nella specie studiata.
Swedish: I den embryofetala studien på råtta sågs en ökad incidens av frekvensen av en rad mindre skeletala och viscerala förändringar, varav de flesta låg inom bakgrundsfrekvensen för den historiska förekomsten i den studerade stammen.
Italian: Pertanto, non è noto se Dectova abbia un ruolo nel causare tali sintomi.
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Italian: • La sacca per infusione deve essere delicatamente manipolata per assicurarsi che sia mescolata accuratamente.
Swedish: • Infusionspåsen ska varsamt hanteras för hand för att säkerställa att innehållet blandas noga.
Italian: • dall'attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell'uomo per l'influenza;
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Italian: I sintomi possono includere gonfiore della pelle o della gola, difficoltà di respirazione, eruzioni cutanee con vesciche o desquamazione della pelle (vedere anche ‘Reazioni allergiche o cutanee gravi' nel paragrafo 4).
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dectova in una o più sottopopolazioni pediatriche nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Questa sostituzione non ha alcun effetto su zanamivir; pertanto, i virus con sostituzione H275Y mantengono la completa sensibilità a zanamivir.
Swedish: Denna substitution har ingen effekt på zanamivir; virus med H275Y-substitutionen bibehåller fullständig känslighet för zanamivir.
Italian: GM %CV GM %CV GM Range
Swedish: GM %CV GM %CV GM Intervall
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: • Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Italian: Dectova deve essere somministrato il più presto possibile, di solito entro 6 giorni dalla comparsa dei sintomi dell'influenza.
Swedish: När och hur Dectova ges Dectova ska ges så snart som möjligt, vanligen inom 6 dagar från det att symtomen på influensa uppkommit.
Italian: Cos'è Dectova e a cosa serve
Swedish: Vad Dectova är och vad det används för
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Dectova som en infusion (dropp) i en ven.
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Swedish: Zanamivirs halveringstid i serum ökar till cirka 12-20 timmar hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Swedish: Farmakokinetiken hos äldre studiedeltagare var likartad den hos unga vuxna studiedeltagare.
Italian: I risultati di uno studio peri e postnatale nel ratto non hanno mostrato alcuna compromissione clinicamente significativa sullo sviluppo della prole.
Swedish: Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på avkommans utveckling.
Italian: Zanamivir ha avuto un significativo effetto preventivo contro una sfida sperimentale contro il virus dell'influenza A, come dimostrato dal basso tasso di infezione (14% vs 100% sierologia positiva nel gruppo placebo, p <0,005), isolamento del virus dalla coltura virale (0% vs 100% nel gruppo placebo, p <0,005), nonché riduzioni della febbre (14% vs 88% nel gruppo placebo, p <0,05), malattia del tratto respiratorio superiore (0% versus 100% nel gruppo placebo, p <0,005 ) e punteggio totale dei sintomi (1 vs 44 punteggio mediano nel gruppo placebo, p <0,001).
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di Dectova in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se si ritiene che il possibile beneficio per la paziente superi ogni possibile rischio per il feto.
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova under graviditet endast övervägas om den möjliga nyttan för patienten anses överväga den möjliga risken för fostret.
Italian: La proporzionalità della dose è stata osservata nelle Cmax e AUC di zanamivir e nessun accumulo di zanamivir nel siero era evidente dopo dosi endovenose ripetute fino a 600 mg.
Swedish: Dosproportionalitet observerades för zanamivirs Cmax och AUC och ingen ackumulering av zanamivir i serum påvisades efter upprepade intravenösa doser på upp till 600 mg.
Italian: Vi sono dati limitati sull'esposizione a zanamivir durante la terapia di sostituzione renale continua concomitante e dati molto limitati con la dialisi.
Swedish: Det finns begränsade data om exponering av zanamivir under samtidig kontinuerlig njurersättningsterapi, och mycket begränsade data för dialys.
Italian: Studi di riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che si verificava il passaggio di zanamivir attraverso la placenta e che non vi è stata alcuna evidenza di teratogenicità.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin tyder på att zanamivir passerar placenta men inga tecken på teratogenicitet påvisades.
Italian: Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Italian: Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (t.ex. erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med zanamivir (se avsnitt 4.8).
Italian: Zanamivir non viene metabolizzato, pertanto non si prevede alcun effetto di compromissione epatica.
Swedish: Zanamivir metaboliseras inte, därför förväntas nedsatt leverfunktion inte ha någon påverkan.
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Swedish: Substitutionen H275Y är den vanligaste resistenssubstitutionen i neuraminidas och är förenad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Italian: Soluzione per infusione Una soluzione per infusione limpida, incolore.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar, färglös infusionsvätska, lösning.
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi possono verificarsi dopo la somministrazione di Dectova.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Italian: Le sostituzioni della neuroaminidasi che conferiscono una ridotta sensibilità a zanamivir sono emerse durante il trattamento con zanamivir in virus umani e in quelli con potenziale zoonotico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Swedish: Neuraminidas-substitutioner som medför minskad känslighet mot zanamivir har uppkommit under behandling med zanamivir hos humana virus och virus med zoonotisk potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
Swedish: För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter dialysbehandlingen.
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska.
Italian: Come tutti i medicinali, Dectova può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Italian: * Unità CLcr o CLCRRT in ml/min per gli adolescenti dai 13 anni a meno di 18 anni, o in ml/min/1,73m2 per i bambini dai 6 anni a meno di 13 anni.
Swedish: *CLcr- eller CLCRRT i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m2 för barn från 6 år till under 13 år.
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario pre-specificato di dimostrazione della superiorità di 600 mg di zanamivir verso oseltamivir orale o 300 mg di zanamivir nel TTCR.
Swedish: Studien uppnådde inte det förspecificerade primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende TTCR.
Italian: • reazioni cutanee molto gravi come: o una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme) o una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner såsom: o hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme) o utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) o omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Italian: Disturbi psichiatrici comportamento anomalo allucinazioni delirio non nota
Swedish: Psykiska störningar avvikande beteende hallucinationer delirium ingen känd frekvens
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 70,8 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 3,54 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Italian: Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Un numero di sostituzioni dell'aminoacido della neuraminidasi che insorgono durante il trattamento con oseltamivir o peramivir hanno come risultato una ridotta sensibilità a zanamivir.
Swedish: Ett antal aminosyrasubstitutioner i neuraminidas som uppstår under behandling med oseltamivir eller peramivir resulterar i minskad känslighet för zanamivir.
Italian: I pazienti eleggibili non dovevano aver avuto un trattamento antivirale più di 3 giorni prima.
Swedish: För att delta i studien skulle patienterna inte ha fått tidigare antiviral behandling i >3 dagar.
Italian: Studi in vitro indicano che zanamivir non è un inibitore o un substrato della proteina resistente al cancro della mammella (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP), della glicoproteina P, della proteina di estrusione Multidrug And Toxin (MATE)1, MATE2-K, del trasportatore anionico organico (OAT)1, OAT3, del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e dei trasportatori di cationi organici (OCT)2, e neppure è un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Italian: Patologie epatobiliari aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST) lesione epatocellulare comune aumento della fosfatasi alcalina non comune
Swedish: Lever och gallvägar förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) levercellskada vanliga förhöjt alkaliskt fosfatas mindre vanliga
Italian: La resistenza crociata tra zanamivir e oseltamivir o peramivir è stata osservata nei saggi di inibizione della neuraminidasi.
Swedish: Korsresistens mellan zanamivir och oseltamavir eller peramivir har observerats i analyser av neuraminidashämning.
Italian: Tali sintomi possono verificarsi in persone con l'influenza alle quali non viene somministrato Dectova.
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea comune
Swedish: Magtarmkanalen diarré vanliga
Italian: Anche i pazienti ospedalizzati con influenza sono stati trattati con 300 mg o 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni.
Swedish: Sjukhuspatienter med influensa har också fått 300 mg eller 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Italian: Zanamivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infette e promuove la diffusione del virus nel tratto respiratorio.
Swedish: Zanamivir är en hämmare av neuraminidas, ett enzym i influensavirus som frisätter viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och som främjar spridning av virus i luftvägarna.
Italian: Human challenge study
Swedish: Provokationsstudie på människa
Italian: Zanamivir non è un substrato, un inibitore o un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 né un substrato o un inibitore dei trasportatori renali ed epatici a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Zanamivir är inte ett substrat för eller hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isoenzymer eller substrat för eller hämmare av njur- eller levertransportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Italian: Tabella 1: Regime di dosaggio basato sul peso per età per i neonati, i bambini e gli adolescenti con funzione renale normale
Swedish: Tabell 1: Viktbaserad dosregim per ålder för spädbarn, barn och ungdomar med normal njurfunktion Åldersintervall
Italian: Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Dectova bör inte påverka förmågan att köra eller använda maskiner.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Italian: L'impatto clinico della ridotta sensibilità in questi virus è sconosciuto e gli effetti di sostituzioni specifiche sulla sensibilità del virus a zanamivir possono essere ceppo-dipendenti.
Swedish: Den kliniska effekten av minskad känslighet hos dessa virus är inte känd, och specifika substitutioners effekter på virus känslighet för zanamivir kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Italian: L'inibizione della neuroaminidasi si è verificata in vitro a concentrazioni molto basse di zanamivir con valori di inibizione mediani (IC50) da 0,33 nM a 5,77 nM contro i ceppi di influenza A e B, rispettivamente.
Swedish: Neuraminidashämning sker vid mycket låga koncentrationer av zanamivir in vitro, med medianvärden för hämmande koncentration (IC50) på 0,33 nM till 5,77 nM mot influensa A- respektive B-virusstammar.
Italian: Dopo diluizione
Swedish: Efter spädning
Italian: Confezione: 1 flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Italian: Tabella 6: Confronti statistici del TTCR tra il gruppo trattato con zanamivir 600 mg e ciascun altro gruppo (IPP)
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
Italian: Dectova è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di 6 mesi) quando:
Swedish: Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande infektion med influensa A- eller B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder) när:
Italian: La ridotta sensibilità a zanamivir è associata a mutazioni che portano a cambiamenti dell'aminoacido nella neuraminidasi virale o nell'emoagglutinina virale o di entrambi.
Swedish: Minskad känslighet för zanamivir är associerad med mutationer som resulterar i förändringar av aminosyrorna i viralt neuraminidas eller viralt hemagglutinin eller bådadera.
Italian: La farmacocinetica sierica di zanamivir somministrato per via endovenosa è stata studiata in volontari sani che ricevono dosi singole crescenti da 1 a 1200 mg e dosi ripetute di 600 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Swedish: Farmakokinetiken i serum för intravenöst administrerat zanamivir har studerats hos friska frivilliga som fått ökande singeldoser från 1 till 1 200 mg och upprepade doser på 600 mg två gånger dagligen i 5 dagar.