FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse koncentracije kombinacije TnBP in Tritona X100 so dale negativen rezultat tudi v testih za ugotavljanje mutagenosti za celice sesalcev, kromosomskih aberacij in indukcije mikronukleusa.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano kot podporno zdravljenje za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila EVICEL med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak CO2 morata biti v razponih, ki jih priporoča izdelovalec (za tlak in razdaljo glejte tabelo v poglavju 6.6) .
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Slovenian: Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.
Icelandic: Um kviðarholsspeglun, sjá ráðleggingar hér fyrir neðan.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Slovenian: Priprava
Icelandic: Undirbúningur
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovenian: Take reakcije lahko nastopijo zlasti pri ponavljajoči uporabi zdravila ali pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi za sestavine zdravila..
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock" endann á löngu loftslöngunni.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Slovenian: Priporočeni tlak pršenja
Icelandic: Ráðlagður úðaþrýstingur
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Raztopina 2 humani trombin
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Slovenian: Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet je bila opravljena neintervencijska študija varnosti, ki je zajela 300 bolnikov po žilnem kirurškem posegu, med katerim je bilo uporabljeno zdravilo EVICEL.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Slovenian: Humani fibrinogen in humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Icelandic: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Slovenian: Ne uporabite raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da pri vas nastanejo protitelesa proti beljakovinam v zdravilu EVICEL, kar lahko moti strjevanje krvi.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 in 30 °C.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20-30°C hita fyrir notkun.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL pri bolnikih, ki so se sedem dni po posegu zdravili z radioterapijo, ni bila ovrednotena.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Slovenian: Po odtalitvi lahko neodprte viale shranjujete pri 2 °C-8 °C in zaščitene pred svetlobo do 30 dni, vendar jih v tem času ne smete ponovno zamrzniti.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Slovenian: Komponenti fibrinogena in trombina sta stabilni pri sobni temperaturi do 24 ur, po vnosu v aplikator pa ju morate porabiti nemudoma.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst., en eftir að þau hafa verið dregin upp í áhaldið til lyfjagjafar verður að nota þau strax.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se s pršenjem lahko nanaša le, kadar je mogoče natančno presoditi razdaljo od pršilnika, zlasti med laparoskopijo.
Icelandic: Aðeins má gefa EVICEL með úðaáhaldi þegar hægt er að meta nákvæmlega úr hvaða fjarlægð úðað er, einkum við kviðarholsspeglun.
Slovenian: Odtaljenega zdravila ne zamrzujte ponovno.
Icelandic: Ekki frysta lyfið aftur.
Slovenian: Hidrocefalus Subduralni higrom
Icelandic: Vessabelgur undir heilabasti (subdural hygroma)
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Icelandic: Geymið órofin hettuglös í ytri umbúðum eftir þiðnun við 2°C - 8°C í allt að 30 daga, frá:
Slovenian: Izgled zdravila EVICEL in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti EVICEL og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravnik, ki vas zdravi, bo uporabil zdravilo EVICEL med kirurškim posegom.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2 °C-8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Icelandic: Skrifa á nýju fyrningardagsetninguna við 2°C - 8°C á öskjuna, en ekki má fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Slovenian: Sestavini fibrinogen in trombin sta pri sobni temperaturi stabilni do 24 ur.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2-8 C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Slovenian: • kirurških posegih na možganih ali hrbtenjači, razen za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure),
Icelandic: skurðaðgerðir á heila eða mænu nema til að styðja við vatnsþétta lokun á heilabasti (dura mater)
Slovenian: Zdravilo EVICEL lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, usposobljeni za uporabo zdravila EVICEL.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Slovenian: Če nanos enega sloja zdravila EVICEL krvavitve ne ustavi popolnoma, je mogoče nanesti drugi sloj.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko podpirali varnost in učinkovitost zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum með EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) voru sýking, uppsöfnun blóðs (margúll), bólga, lækkuð hemóglóbíngildi og sára-fylgikvillar eftir aðgerð (þ.m.t. blæðing eða sýking).
Slovenian: Ker pa se zdravilo EVICEL uporablja med kirurškim posegom, se o splošnem tveganju posega med nosečnostjo oz. dojenjem posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih v žilni kirurgiji je bil volumen posameznega odmerka do 4 ml; pri lepljenju šivov za zapiranje dure so uporabljali odmerke do 8 ml, pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih pa je bil volumen posameznega odmerka do 10 ml.
Icelandic: Skammtastærðir í klínískum samanburðarrannsóknum á æðaskurðaðgerðum hafa verið allt að 4 ml; fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti voru notaðir skammtar allt að 8 ml, meðan skammtar hafa farið upp í 10 ml í aðgerðum aftan skinu (retroperitoneal) eða í kviðarholi.
Slovenian: Če je strdek predebel, lahko to negativno vpliva na učinkovitost zdravila in na proces celjenja rane.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je lepilo iz humanega fibrina, ki je voljo v pakiranju z dvema steklenima vialama.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Icelandic: Nota skal þrýstijafnarann í samræmi við leiðbeiningar framleiðandans.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se uporablja pri odraslih med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar eða lítillega ópallýsandi.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, ali/in z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Evicel trži, zdravstveni delavci, ki uporabljajo zdravilo Evicel, prejeli izobraževalni paket, namenjen širjenju ozaveščenosti otveganju za življenjsko nevarno plinsko embolijo, če se zdravilo naprši nepravilno, in za zagotavljanje smernic za zmanjšanje tega tveganja:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Slovenian: Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Slovenian: Ti dogodki so bili enakomerno porazdeljeni med obe skupini preiskovancev, 8 primerov v skupini bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, in 8 primerov v kontrolni skupini.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm Prožni nastavek dolžine 45 cm
Icelandic: 35 cm stífur stútur 45 cm sveigjanlegur stútur
Slovenian: Pomožne snovi so:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, imate lahko enega ali več od naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, zardevanje, glavobol, nizek krvni tlak, stanje podobno globokemu spanju (letargija), slabost, nemir, pospešen utrip srca, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje.
Icelandic: Finnir þú fyrir ofnæmisviðbrögðum gætir þú fengið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: húðútbrot, ofsakláða eða kláðabletti, þyngsli fyrir brjósti, kuldahroll, húðroða, höfuðverk, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, eirðarleysi, aukinn hjartslátt, náladofa, uppköst eða önghljóð.
Slovenian: Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Slovenian: Tlak pršenja
Icelandic: Úðaþrýstingur
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom EVICEL, doslej še niso opazili alergijskih reakcij.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
Slovenian: Za naslednje neželene učinke, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, je bilo ocenjeno, da bi utegnili biti vzročno povezani z uporabo zdravila EVICEL:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort geislameðferð gæti haft áhrif á virkni fíbrín þéttiefnis þegar það er notað til að þétta saumlínu við lokun á heilabasti.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
Icelandic: Lausnirnar eiga að vera tærar eða lítillega ópallýsandi.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Icelandic: Fíbrín vefjalím/blæðingarstillar (sealants/haemostatics) umbrotna á sama hátt og fíbrín í líkamanum, með fíbrínsundrun og frumuáti (phagocytosis).
Slovenian: Krvavitev na mestu kirurškega reza
Icelandic: Blæðing frá skurðstað Æðaígræðslustífla
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Icelandic: Ef merkimiðinn fylgir lyfinu verður það að koma fram í lyfjaupplýsingunum sem gert er með umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfis lyfsins.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
Slovenian: Opravljene so bile študije na kuncih, da bi ovrednotili absorpcijo in eliminacijo trombina po nanosu na rezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að koma að litlu gagni gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Slovenian: Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og merkimiða.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið dregin upp í lyfjagjafaráhaldið verður að nota lyfið strax.
Slovenian: Klinične študije hemostaze in podpore šivom so opravili pri 147 bolnikih (75 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 72 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po žilnih kirurških posegih s presadki iz PTFE in pri 135 bolnikih (66 jih je prejelo zdravilo EVICEL, 69 jih je bilo vključenih v kontrolno skupino) po retroperitonealnih oz. intraabdominalnih kirurških posegih.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
Slovenian: Ženski priključek luer-lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Slovenian: 1600-2400 i.e.
Icelandic: 800 - 1.200 a.e. 1.600 - 2.400 a.e. 4.000 - 6.000 a.e.