FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Travatan est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Travatan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela peut entraîner une grave perte de vue et même la cécité.
Portuguese: perda grave de visão e mesmo em cegueira.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Travatan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Travatan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'efficacité du traitement était la diminution de la pression intraoculaire.
Portuguese: Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a redução da pressão intra-ocular.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Travatan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Travatan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il peut également se produire des changements au niveau des cils du patient, y compris de l'augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la couleur et du nombre des cils.
Portuguese: Podem também ocorrer alterações dos cílios, incluindo aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação ou do número de cílios.
French: En diminuant la pression, Travatan réduit le risque de lésion.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Travatan reduz o risco de danos.
French: TRAVATAN a été étudié chez 1989 patients adultes dans trois études principales, d'une durée comprise entre 6 et 12 mois.
Portuguese: O Travatan foi estudado em 1989 doentes adultos, em três estudos principais que tiveram uma duração entre seis e doze meses.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Travatan au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Travatan durante os estudos?
French: Il peut être utilisé chez les enfants à partir l'âge de deux mois, qui souffrent d'hypertension oculaire ou d'un glaucome de l'enfance.
Portuguese: Pode também ser utilizado em crianças a partir dos dois meses de idade com hipertensão ocular ou glaucoma infantil
French: Travatan a été au moins aussi efficace que le timolol et aussi efficace que le latanoprost pour réduire la pression intraoculaire.
Portuguese: O Travatan foi pelo menos tão eficaz como o timolol e tão eficaz como o latanoprost na redução da pressão intra-ocular.
French: Une quatrième étude a également comparé l'efficacité de Travatan en association avec le traitement par le timolol (427 patients, durée de six mois).
Portuguese: Um quarto estudo comparou também a eficácia da associação do Travatan ao tratamento com timolol (estudo em 427 doentes, com a duração de seis meses).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Travatan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Travatan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Travatan, le 27 novembre 2001.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Travatan.
French: Travatan est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur des yeux).
Portuguese: O Travatan é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (no interior do olho).
French: Le traitement combiné Travatan et timolol a entraîné une réduction supplémentaire de la pression intraocculaire chez les patients qui n'étaient pas contrôlés avec du timolol seul.
Portuguese: O tratamento combinado de Travatan e timolol produziu uma diminuição adicional da pressão intra-ocular em doentes que não obtinham um controlo da doença apenas com timolol.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Portuguese: É utilizado em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (a pressão no olho é superior à normal).
French: En cas d'utilisation de plusieurs gouttes, le médicament doit être administré avec au moins 5 minutes d'écart.
Portuguese: Quando utilizado com outras gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Travatan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Travatan, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'utilisation de Travatan (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une hypérémie oculaire (apport sanguin accru dans l'œil, entraînant une irritation et une rougeur de l'œil) et une hyperpigmentation de l'iris (assombrissement de la couleur de l'iris).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao uso do Travatan (observados em mais de 1 cada em 10 doentes) são a hiperémia ocular (aumento do afluxo de sangue ao olho, provocando irritação e vermelhidão oculares) e a hiperpigmentação da íris (escurecimento da cor da íris).
French: En outre, Travatan a été comparé au timotol dans une cinquième étude principale réalisée pendant 3 mois, auprès de 152 enfants âgés de 2 mois à 18 ans.
Portuguese: Os efeitos do Travatan foram também comparados com os do timolol num quinto estudo principal com uma duração de três meses, em que foram incluídas 152 crianças com idades entre os 2 meses e os 18 anos.
French: Autres informations relatives à Travatan:
Portuguese: Outras informações sobre o Travatan
French: La dose est d'une goutte de Travatan dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
Portuguese: A dose é de uma gota de Travatan no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
French: Une des trois études comprenait également une comparaison avec le latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine utilisé pour le glaucome).
Portuguese: Um desses estudos incluiu também uma comparação com latanoprost (outro análogo das prostaglandina usado no tratamento do glaucoma).
French: Quel est le risque associé à Travatan?
Portuguese: Qual o risco associado ao Travatan?
French: Les trois études ont comparé le travoprost au timolol, qui est le traitement standard du glaucome.
Portuguese: Nos três estudos, o travoprost foi comparado com o timolol, o tratamento padrão para o glaucoma.
French: Le principe actif de Travatan, le travoprost, est un analogue d'une prostaglandine (une copie synthétique d'une prostaglandine, l'une des substances d'un groupe de substances naturellement présentes dans le corps).
Portuguese: A substância ativa do Travatan, o travoprost, é um análogo das prostaglandinas (cópia sintética das prostaglandinas naturais produzidas pelo organismo).
French: Pourquoi Travatan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Travatan?
French: Lorsque la pression intraoculaire augmente, cela provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l'œil) et du nerf optique qui envoie les signaux électriques de l'œil au cerveau.
Portuguese: O aumento da pressão intra-ocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico, cuja função é enviar os sinais do olho para o cérebro.
French: Dans l'œil, les prostaglandines favorisent l'écoulement du liquide aqueux (l'humeur acqueuse) hors du globe oculaire.
Portuguese: No olho, as prostaglandinas aumentam a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
French: Travatan est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le travoprost.
Portuguese: O Travatan é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa travoprost.
French: Comment Travatan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Travatan?
French: Quelles études ont été menées sur TRAVATAN?
Portuguese: Como foi estudado o Travatan?
French: Comment Travatan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Travatan?
French: Travatan agit de la même façon et augmente le drainage du liquide hors de l'œil.
Portuguese: O Travatan atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
French: Son effet risque d'être retardé si vous le prenez pendant ou après les repas.
Portuguese: O seu efeito pode ser retardado se for tomado durante ou após as refeições.
French: Date de première autorisation : 03.04.2001 Date de premier renouvellement : 03.04.2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 03.04.2001 Data da primeira renovação: 03.04.2006
French: Prenez Trazec avant les repas (voir rubrique 3 « Comment prendre Trazec »).
Portuguese: Tome Trazec antes das refeições (ver secção 3, "Como tomar Trazec").
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
French: - si vous avez souffert de fièvre, d'un accident ou d'une infection.
Portuguese: - se teve febre, um acidente ou uma infecção.
French: Il est recommandé d'administrer Trazec avant les repas.
Portuguese: Recomenda-se que Trazec seja administrado antes das refeições.
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau avant le repas.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água antes da refeição.
French: Les fréquences sont définies par : fréquentes (>1/100, <1/10), peu fréquentes (>1/1 000, <1/100) ; rares (>1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
French: Prendre des précautions particulières : - si vous avez êtes âgé de plus de 65 ans.
Portuguese: Tome cuidado: - se tiver mais de 65 anos de idade.
French: Les comprimés de Trazec agissent rapidement après que vous les ayez pris et sont rapidement éliminés
Portuguese: Os comprimidos de Trazec começam a actuar rapidamente depois de os tomar e são eliminados
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Si vous oubliez de prendre Trazec
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trazec
French: Trazec n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent (âgé de moins de 18 ans) parce que ses effets dans ces groupes d'âge n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Trazec não está recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) pois os seus efeitos nestes grupos etários não foram estudados.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: - si vous avez des problèmes de métabolisme des médicaments.
Portuguese: - se tem problemas de metabolismo de fármacos.
French: Trazec est contre-indiqué dans les cas suivants :
Portuguese: Trazec está contra-indicado em doentes com:
French: - sensation de battements cardiaques rapides,
Portuguese: - sentir o seu coração bater rapidamente,
French: Ne prenez pas une dose double de Trazec pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Même si vous prenez un traitement pour votre diabète, il est important de suivre le régime et/ou l'exercice que votre médecin vous a recommandé.
Portuguese: Mesmo que esteja a tomar medicamentos para a sua diabetes, é importante que continue a seguir a dieta e/ou exercício que o seu médico lhe recomendou.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées.
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá receitar doses superiores.
French: Celle-ci peut être augmentée à 120 mg
Portuguese: Esta pode ser aumentada para 120 mg três vezes
French: Prenez Trazec comme votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Tome Trazec como indicado pelo seu médico.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade sobre o desenvolvimento (ver secção 5.3).
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à
Portuguese: É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin sur la consommation d'alcool pendant votre traitement par Trazec.
Portuguese: O álcool pode perturbar o controlo do açúcar no sangue pelo que é aconselhado a falar com o seu médico sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Trazec.
French: Comme les autres antidiabétiques oraux, Trazec n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Portuguese: Tal como outros agentes anti-diabéticos orais, não se recomenda a utilização de Trazec durante a gravidez.
French: Dans de tels cas, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement oral hypoglycémiant et de le remplacer temporairement avec de l'insuline.
Portuguese: Nessas alturas, pode ser necessário descontinuar o tratamento hipoglicemiante oral e substituí-lo por insulina com
French: Un effet très rarement observé est une éruption cutanée avec des bulles au niveau des lèvres, de la bouche et des yeux, parfois accompagnée de maux de tête, de fièvre et/ou de diarrhée.
Portuguese: Um efeito muito raro é a erupção na pele com bolhas que afecta os lábios, olhos, boca, por vezes com dor de cabeça, febre e/ou diarreia.
French: Ils peuvent également être provoqués par un manque d'alimentation ou par la prise d'une dose trop forte d'un antidiabétique.
Portuguese: Estes também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado elevada de qualquer medicamento anti-diabético que esteja a tomar.
French: La posologie de natéglinide doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Portuguese: A posologia da nateglinida deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do
French: • diabète de type 1 (diabète insulino-dépendant, C-peptide négatif)
Portuguese: • Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, péptido-C negativo)
French: Ne prenez pas Trazec si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Portuguese: Não tome Trazec se está grávida ou a planear engravidar.
French: Demandez l'avis de votre médecin si vous avez d'autres questions ou si vous pensez que l'un des points qui précèdent s'applique à votre cas.
Portuguese: Consulte o seu médico se tiver outras dúvidas ou se pensar que qualquer destas situações se pode aplicar a si.
French: Lors d'une étude clinique, Trazec a été administré à des doses croissantes allant jusqu'à 720 mg/jour pendant 7 jours et a été bien toléré.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes, Trazec foi administrado em doses crescentes até 720 mg por dia durante 7 dias e foi bem tolerado.
French: Sur la base de l'expérience avec le natéglinide et les autres agents hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés.
Portuguese: Com base na experiência com nateglinida e com outros agentes hipoglicémicos, foram observadas as seguintes reacções adversas.
French: Faites attention avec Trazec :
Portuguese: Tome especial cuidado com Trazec
French: La dose habituelle initiale de Trazec est de 60 mg avant les trois principaux repas.
Portuguese: A dose inicial habitual de Trazec é de 60 mg antes das três principais refeições.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'organisme ne secrète pas d'insuline suffisamment rapidement après les repas.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, o organismo pode não começar a produzir insulina de forma suficientemente rápida após as refeições.
French: Trazec chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Trazec e crianças e adolescentes
French: Rare : Augmentations du taux des enzymes hépatiques.
Portuguese: Raros: elevações das enzimas hepáticas.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le natéglinide doit être pris 1 à 30 minutes avant les repas (en général le petit-déjeuner, le repas du
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A nateglinida deve ser tomada 1 a 30 minutos antes das refeições (normalmente, pequeno-almoço,
French: Si vous sautez un repas, ne prenez pas cette dose de Trazec et attendez jusqu'à votre prochain repas consistant.
Portuguese: Se falhar uma refeição, não tome a dose de Trazec correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.
French: Suivez soigneusement toutes les instructions données par votre médecin ou pharmacien, même si elles sont différentes de ce qui est indiqué dans cette notice.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes
French: L'incidence des autres événements indésirables observés au cours des études cliniques a été similaire dans les groupes traités par Trazec et dans les groupes placebo.
Portuguese: Outros efeitos adversos observados nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos doentes tratados com Trazec e com placebo.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ni chez les enfants et adolescents.
Portuguese: Não foram efectuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática grave ou em crianças e adolescentes.
French: Aucune expérience chez la femme enceinte n'est à ce jour disponible et l'innocuité de Trazec chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Portuguese: Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança de Trazec em mulheres grávidas não pode ser avaliada.
French: De même, on n'a pas observé d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre Trazec et d'autres antidiabétiques oraux, tels que la metformine ou le glibenclamide.
Portuguese: De forma semelhante, também não se verificou interacção farmacocinética clinicamente significativa de Trazec com outros agentes anti-diabéticos orais, tais como a metformina ou glibenclamida.
French: Le natéglinide est un insulinosécrétagogue d'action rapide et de courte durée.
Portuguese: A nateglinida é um secretagogo de insulina oral rápido, de acção curta.
French: Le natéglinide est rapidement et presque totalement (≥90%) absorbé après administration sous forme de solution buvable.
Portuguese: A nateglinida é rápida e quase completamente (≥90 %) absorvida a partir de uma solução oral.
French: Votre médecin vous prescrira Trazec en association avec un autre antidiabétique oral contenant de la
Portuguese: O seu médico receitará Trazec em conjunto com outro anti-diabético oral contendo metformina.
French: Quand un patient équilibré par un hypoglycémiant oral, est exposé à un stress tel qu'une fièvre, un traumatisme, une infection ou une intervention chirurgicale, le contrôle de la glycémie peut être perturbé.
Portuguese: Quando um doente estabilizado com qualquer agente hipoglicémico oral é exposto a stress, como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorre uma perda do controlo da glicemia.
French: N'allaitez pas au cours du traitement par Trazec.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Trazec.
French: Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
Portuguese: Trazec funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement et la demi-vie d'élimination du natéglinide a toujours avoisiné 1,5 heures dans les études menées chez des volontaires et des patients présentant un diabète de type 2.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a semi-vida de eliminação da nateglinida foi em média de 1,5 horas em todos os estudos de Trazec em voluntários e doentes diabéticos tipo 2.
French: Des épisodes d'hypoglycémie ont été observés chez des patients présentant un diabète de type 2 traités par régime et activité physique, ainsi que chez ceux traités par antidiabétiques oraux (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 a fazer dieta e exercício e em doentes tratados com agentes anti-diabéticos orais (ver secção 4.8).
French: Les données recueillies après la mise sur le marché ont mis en évidence de très rares cas d'érythème
Portuguese: Os dados pós-comercialização revelaram casos muito raros de eritema multiforme.
French: Comme avec les autres antidiabétiques, des symptômes évocateurs d'une hypoglycémie ont été observés après l'administration de natéglinide.
Portuguese: Tal como com outros agentes anti-diabéticos, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida.
French: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Portuguese: croscarmelose sódica; estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.
French: Chez les patients affaiblis ou dénutris, les doses initiale et d'entretien doivent être modérées et une titration prudente est nécessaire pour éviter des hypoglycémies.
Portuguese: Em doentes debilitados ou malnutridos, as doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras e é necessária uma titulação cuidadosa para evitar reacções de hipoglicemia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters: folha de PVC/PE/PVDC moldada com folha de cobertura de alumínio.
French: Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Portuguese: A quantidade de Trazec de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant du natéglinide : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Portuguese: Os seguintes agentes podem aumentar o efeito hipoglicémico da nateglinida: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona;
French: Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou présentant des signes de détérioration.
Portuguese: Não utilize Trazec caso detecte que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
French: Observez soigneusement les signes de diminution de la quantité de sucre dans le sang, spécialement : - si vous avez fait de l'exercice plus intensément que d'habitude, - si vous avez bu de l'alcool.
Portuguese: Observe cuidadosamente para sinais de hipoglicemia, especialmente - se tiver feito exercício mais intenso que habitualmente.