FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kymriah.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kymriah vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kymriah?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kymriah vartojimu?
Portuguese: Em doentes com LDGCB tratados com Kymriah, os resultados foram semelhantes aos de outros tratamentos, mas os dados do estudo em curso indicam uma maior duração dos efeitos.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų gydymo Kymriah rezultatai buvo panašūs į gydymo kitais vaistais, bet iš šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad gydymo Kymriah poveikis išlieka ilgiau.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu rezultatai buvo geresni, nei taikant gydymą vaistais nuo vėžio klofarabinu, blinatumomabu arba klofarabino, ciklofosfamido ir etopozido deriniu.
Portuguese: A empresa que comercializa Kymriah deve assegurar que os hospitais onde Kymriah é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
Lithuanian: Kymriah prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Kymriah, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kymriah durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Kymriah nauda nustatyta tyrimų metu?
Portuguese: Kymriah é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente em laboratório.
Lithuanian: Kymriah ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Lithuanian: Kymriah yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Portuguese: Cerca de 24% dos doentes apresentaram uma resposta completa e 34% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após, pelo menos, 3 meses.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 mėnesiams, maždaug 24 proc. pacientų buvo nustatytas visiškas atsakas, o 34 proc.dalinis atsakas į gydymą.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B apresentam um mau prognóstico e as melhorias com Kymriah foram superiores em comparação com outros medicamentos para esta doença.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydant Kymriah, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant kitus vaistus nuo šios ligos.
Portuguese: Antes de receber Kymriah, o doente deve ser submetido a um ciclo curto de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Lithuanian: Prieš sulašinant Kymriah, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistamininio vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant DDBLL tyrime dalyvavo 165 pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas bent 2 kartus ir kuriems nebuvo galima persodinti kamieninių ląstelių.
Portuguese: Quando Kymriah é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se às células cancerosas, matando-as, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
Lithuanian: Kymriah sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos pašalinti vėžį iš paciento organizmo.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem efeitos secundários graves, que podem incluir a síndrome de libertação de citocinas.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų ir jiems gali pasireikšti citokinų atpalaidavimo sindromas.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant B ląstelių ŪLL tyrime dalyvavo 92 vaikai ir jauni suaugusieji (3-25 metų amžiaus), kurių vėžys atsinaujino po anksčiau taikyto gydymo arba nereagavo į gydymą.
Portuguese: Um resumo sobre Kymriah e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Kymriah apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra veikliosios medžiagos tisagenlekleucelo (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
Lithuanian: Vaistas vartojamas atliekant vieną infuziją (sulašinant vaistą į veną) ir jį galima sulašinti tik tam pacientui, iš kurio ląstelių jis buvo paruoštas.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kymriah, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kymriah sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em adultos cujo cancro reapareceu ou não respondeu depois de dois ou mais tratamentos anteriores.
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), diagnozuota suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą du ar daugiau kartų.
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
Lithuanian: Kymriah buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal B ląstelių ŪLL indikaciją, o 2016 m.
Portuguese: O tocilizumab deve estar disponível para utilização em caso de síndrome de libertação de citocinas.
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas, kurį būtų galima panaudoti pasireiškus citokinų atpalaidavimo sindromui.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em crianças e jovens adultos até aos 25 anos de idade, cujo cancro não respondeu a tratamento anterior, reapareceu duas ou mais vezes, ou reapareceu após um transplante de células estaminais;
Lithuanian: • B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), diagnozuota vaikams ir jaunesniems nei 25 metų suaugusiesiems, kurių vėžys nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, atsinaujino du ar daugiau kartų arba atsinaujino po kamieninių ląstelių persodinimo;
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência para o caso de o doente sofrer um efeito secundário potencialmente grave designado por síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kuriuos būtų galima panaudoti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Portuguese: A maioria dos doentes que responderam à terapêutica com Kymriah continuou a apresentar uma resposta após 19 meses.
Lithuanian: Praėjus 19 mėnesių, gydymo poveikis išliko daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas į gydymą Kymriah.
Portuguese: No entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas as medidas adequadas (ver abaixo).
Lithuanian: Tačiau, taikant atitinkamas nustatytas priemones (žr.
Portuguese: Cerca de 66% dos doentes apresentaram uma resposta completa (ou seja, ausência de sinais de cancro) nos 3 meses seguintes ao tratamento.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
Portuguese: 9 meses.
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
Lithuanian: Gimimo data: {MMMM-mm-dd} SEC:
Portuguese: Razões para adiar o tratamento
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Portuguese: Não estão disponíveis modelos animais adequados alternativos.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
Portuguese: Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.
Lithuanian: Ši procedūra gali užtrukti 3-6 valandas ir prireikus gali būti kartojama.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Portuguese: Relatórios atualizados:
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos:
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Portuguese: Outros medicamentos e Kymriah
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kymriah
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Portuguese: Não foram identificados tais riscos com base nestes estudos.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Portuguese: Isto geralmente demora menos de 1 hora.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Portuguese: • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Portuguese: Resumo estatístico
Lithuanian: Apibendrinta statistika
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Portuguese: 11,7 (6,6; NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Portuguese: - Mostre sempre o Cartão de Alerta para o Doente ao seu médico ou enfermeiro sempre que estiver com eles ou se for ao hospital.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Portuguese: Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Portuguese: Saco x de y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Portuguese: T½ (dia)
Lithuanian: T½ (dienos)
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Portuguese: Testes e avaliações
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
Portuguese: • Se tem uma infeção.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: • Irá fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente as suas análises sanguíneas porque pode reduzir o número de células sanguíneas e outros componentes do sangue.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Portuguese: 4 Não estimável
Lithuanian: 4 Neįvertinamas.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Portuguese: A neutropenia prolongada tem sido associada com um risco aumentado de infeção.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Portuguese: Raça/etnia
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Portuguese: Resposta ao mês 6
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Portuguese: Incluídos como parte dos relatórios anuais do estudo não intervencional PASS
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Portuguese: Transplante prévio
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Portuguese: 19,4 (14,8; NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.