FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie på rotter tydede ikke på nogen vaccine-relaterede virkninger på hunrotters reproduktionsevne, fosterets vægt og overlevelse eller afkommets udvikling.
Norwegian Bokmål: En studie på rotter indikerer ikke vaksine-relaterte effekter på hunnenes reproduksjon, fostervekt, overlevelse eller utvikling av avkommet.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsen (SPR) definert som nøytraliserende antistofftiter ≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) presenteres i tabell 11.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO blev evalueret i et open-label, ukontrolleret forsøg med 200 raske ældre mennesker i alderen >65-83 år, herunder forsøgspersoner med stabile underliggende tilstande som hyperkolesterolæmi, forhøjet blodtryk, kardiovæskulær sygdom eller ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesvarigheten er usikker hos eldre personer, derfor må en boosterdose vurderes før videre eksponering for JE-virus.
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til IXIARO og de andre studerte vaksinene ble ikke forandret når de ble administrert samtidig.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner, er immunresponsen hos eldre personer (≥ 65 år gamle) til IXIARO lavere enn hos yngre voksne.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Danish: Antistof vedholdenhed og boosterdosis hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land De vedvarende JEV neutraliserende antistoffer efter primær immunisering og sikkerhed og immunogenicitet af en IXIARO booster 12 måneder efter primær immunisering blev evalueret i et randomiseret, kontrolleret, open-label klinisk forsøg udført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk (300 børn med en gennemsnitsalder på 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Danish: Antistofpersistens blev vurderet i en ukontrolleret fase-3 klinisk opfølgningsundersøgelse med deltagelse af forsøgspersoner, der havde fuldført to pivotale studier, og som fik mindst en dosis IXIARO.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble vurdert i en ukontrollert klinisk oppfølgingsstudie (fase 3) som omfattet pasienter som hadde fullført to sentrale studier og fått minst én dose IXIARO.
Danish: • Brug ikke IXIARO efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Danish: Måned 7 ◊Negative prævaccinationstitre blev sat til 5.
Norwegian Bokmål: ◊Negative pre-vaksinasjontitere ble tilregnet 5.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO ble studert hos omtrent 3119 friske voksne pasienter inkludert i sju randomiserte, kontrollerte og fem ukontrollerte fase 3 studier og hos ca. 550 friske barn inkludert i to randomiserte, kontrollerte og to ukontrollerte fase 3 kliniske studier.
Danish: Der foreligger data, der viser, at en anden injektion, givet op til 11 måneder efter den første dosis, resulterer i høje serokonverteringsrater (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som tyder på at en andre injeksjon gitt opp til 11 måneder etter den første dosen, fører til høye serokonversjonsfrekvenser (se pkt.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har noen andre kjente allergier.
Danish: Pædiatrisk population (2 måneder til < 18 år) Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2 måneder til < 18 år)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Danish: Frekvensen af bivirkninger observeret hos børn, som fik 0,25 ml dosis (2 måneder til <3 år) og hos børn og teenagere, som fik 0,5 ml dosis (3 år til <18 år)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Danish: Klargøring til administration af 0,25 ml dosis
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrasjon av 0,25 ml dose
Danish: Der er data, der viser, at den anden injektion kan gives op til 11 måneder efter den første.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Danish: • Den første injektion på dag 0
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0
Danish: Der var ikke nogen interferens med immunresponset på japansk encefalitisvirus (JEV) eller på hepatitis A- eller rabiesvirusvacciner (se pkt.5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Danish: Lægen vil bestemme behovet og timingen for boosterdoser.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO og inaktivert hepatitt A-vaksine ble påvist ikke å være dårligere enn separate vaksinasjoner med hensyn til GMT for nøytraliserende antistoff mot JE-virus og HAV, og for serokonversjonsfrekvenser for begge antistofftyper (se tabell 7).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.>
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Danish: Serobeskyttelsesrate % (n/N)
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens % (n/N)
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Norwegian Bokmål: brekninger, hudutslett, endringer i lymfekjertlene, migrene (pulserende hodepine, ofte ledsaget av kvalme og lysfølsomhet), svimmelhet, vertigo (følelse av at ting går rundt), diaré, magesmerter, overdreven svette, kløe, frysninger, rennende eller tett nese, betennelse i nese og hals, generell følelse av ubehag, stivhet i muskler og skjelett, leddsmerter, svakhet, unormale levertestresultater fra laboratorium (økt antall leverenzymer)
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65
Danish: Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Personer som har vedvarende risiko for å få japansk encefalitt (laboratoriepersonale eller personer bosatt i endemiske områder), skal få boosterdose ved måned 12 etter primærimmunisering (se pkt.
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Danish: Vaccinens immunogenicitet blev evalueret i en randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet, fase 3multicenterundersøgelse med deltagelse af 867 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der fik indgivet IXIARO eller den USA-godkendte vaccine mod japansk encefalitisvirus JE-VAX (ved subkutan injektion på dag 0, 7 og 28).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Danish: GMT (neutraliserende plaquereduktionsprøve)
Norwegian Bokmål: GMT (Plakkreduksjonsnøytraliseringstest)
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide kvinner.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Norwegian Bokmål: En boosterdose til voksne, barn og spedbarn fra 1 år og eldre kan gis i løpet av det andre året (dvs. 1224 måneder) etter første dose av den anbefalte primærimmuniseringen.
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 28 dager etter første dose.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne for IXIARO og JE-VAX hos forsøgspersoner < 50 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 ved dag 28 eller dag 56 efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffene protaminsulfat, formaldehyd, bovinserumalbumin, vertscelle DNA, natriummetabisulfitt (se pkt.2), vertscelleprotein.
Danish: Omryst sprøjten grundigt før brug for at opnå en hvid, uigennemsigtig, homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Danish: • Den anden injektion 7 dage efter den første injektion (dag 7).
Norwegian Bokmål: • andre injeksjon 7 dager etter den første injeksjonen (dag 7)
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Norwegian Bokmål: Hurtig immuniseringstidsplan (voksne)
Danish: I en ukontrolleret, open-label fase 3 undersøgelse blev der indgivet en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis af IXIARO 15 måneder efter den primære immunisering.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til < 18 år
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 år til <18 år
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres med intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Norwegian Bokmål: • IXIARO forhindrer ikke infeksjoner som forårsakes av andre virus enn japansk encefalittvirus.
Danish: Raterne for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % CI: 74,9; 88,6; N=116) efter 6 måneder og 58,3 % efter 12 måneder (95 % CI: 49,1; 66,9; N=115).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) ved måned 6 og 5,.3 % ved måned 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Danish: Børn fra 14 måneder til <3 år bør modtage en enkelt 0,25 ml boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Barn fra 14 måneder til < 3 år skal motta en enkel boosterdose på 0,25 ml.
Danish: IXIARO må ikke indspøjtes i en blodåre.
Norwegian Bokmål: IXIARO må ikke injiseres i et blodkar.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet unngås.
Danish: Hurtig plan (N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan (N)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkat til fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Besøg 0 (Screening) Besøg 3 (dag 28)
Norwegian Bokmål: Besøk 0 (screening) Besøk 3 (day 28) Besøk 4 (day 56)
Danish: Resultaterne indicerer, at den anden injektion i den primære immuniseringsserie kan gives op til 11 måneder efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at den andre injeksjonen i primærimmuniseringsserien kan gis opp til 11 måneder etter første dose.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er opsummeret i tabel 4:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Norwegian Bokmål: Øyeforstyrrelser Sjeldent: øyelokkødem
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Diaré Brekninger Kvalme Magesmerter
Danish: Konventionel plan (N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan (N)
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal ikke under noen omstendigheter administreres intravaskulært.
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å få vaksinen.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 for noen av behandlingsgruppene.
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Serokonversjonsfrekvenser og GMT-er for anti-JEV nøytraliserende antistoff på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 etter immunisering med IXIARO og inaktivert rabiesvaksine i en hurtig tidsplan og kun IXIARO i en konvensjonell tidsplan (per protokoll-populasjon)
Danish: Der bør derfor gives en anden booster 10 år efter den første boosterdosis, administreret 1 år efter den primære immunisering, før en potentiel eksponering for JEV.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 brugere): Hovedpine, muskelsmerter, reaktioner omkring injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet, træthed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer mer enn 1 bruker av 10): hodepine, muskelsmerte, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, utmattelse
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: IXIARO skal aldri injiseres intravaskulært.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Danish: Første dosis på dag 0.
Norwegian Bokmål: Første dose på dag 0.
Danish: IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn og småbørn på 2 måneder og derover mod japansk encefalitis (JE).
Norwegian Bokmål: IXIARO er indisert for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne, ungdom, barn og spedbarn i alderen 2 måneder og eldre.
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker for å vurdere effekten og sikkerheten av legemidler (klinisk studie) har vist at IXIARO kan gis samtidig med hepatitt A-vaksinen og rabiesvaksinen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for hjælpestoffer anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre voksne (>65 år) populasjon
Danish: Prævaccination Dag 56 Måned 7
Norwegian Bokmål: Pre-vaksinasjon 30 % (3/10) Dag 56 Måned 7
Danish: Hurtig vaccinationsplan
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: lymfadenopati Sjeldne: trombocyttopeni
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om å forberede en 0,25 ml dose for barn i alderen 2 måneder til <3 år.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Norwegian Bokmål: SPR og GMT vises i tabell 13.
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble evaluert for tre år etter primærvaksinasjonen med IXIARO i en ukontrollert, åpen klinisk oppfølgingsstudie utført i USA, Europa og Australia.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Norwegian Bokmål: • Som for andre vaksiner, er det ikke sikkert at vaksinasjon med IXIARO vil føre til beskyttelse i alle tilfeller.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
Norwegian Bokmål: • hvis du og/eller barnet ditt er allergisk(t/e) (overfølsom(t/me)) overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).