FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sussistevano altresì carenze individuate nel processo di fabbricazione del medicinale.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.
Italian: Il 4 luglio 2016 Adienne S.r.l. S.U.
Bulgarian: На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza e il modo in cui il medicinale avrebbe dovuto agire nell'organismo non erano stati sufficientemente caratterizzati.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани.
Italian: In questi studi Begedina non è stata confrontata con altri trattamenti.
Bulgarian: При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di riconoscere la necessità di ottenere ulteriori dati da uno studio confermativo.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване.
Italian: Begedina è un medicinale che contiene il principio attivo begelomab.
Bulgarian: Begedina е лекарство, което съдържа активното вещество бегеломаб (begelomab).
Italian: Che cos'è Begedina?
Bulgarian: Какво представлява Begedina?
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Begedina.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina.
Italian: Legandosi al CD26, questo medicinale dovrebbe ridurre la velocità con cui si moltiplicano le cellule T. Questo dovrebbe ridurre il
Bulgarian: Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките.
Italian: Begedina è stata qualificata come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 novembre 2010 per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Bulgarian: Begedina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника.
Italian: Begedina avrebbe dovuto essere utilizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (una patologia in cui le cellule trapiantate attaccano il corpo del paziente) in adulti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da donatore.
Bulgarian: Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usata Begedina?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Begedina?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi con Begedina condotti su un totale di 29 adulti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non hanno risposto al trattamento con steroidi.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение.
Italian: Il CHMP riteneva che i dati forniti fossero insufficienti a dimostrare un effetto positivo di Begedina.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina.
Italian: Il medicinale era destinato all'uso in pazienti la cui malattia non ha risposto al trattamento con steroidi.
Bulgarian: Лекарството е било предназначено за употреба при пациенти, чиято болест не се повлиява от стероидно лечение.
Italian: numero e l'attività delle cellule T da trapianto che attaccano gli organi del paziente, contribuendo così a controllare la malattia del trapianto contro l'ospite.
Bulgarian: По този начин се очаква да намали броя и активността на Тклетките от трансплантата, които атакуват органите на пациента, и така да спомогне за контролирането на болестта на присадката срещу гостоприемника.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Begedina?
Bulgarian: Как се очаква да действа Begedina?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Begedina.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Begedina.
Italian: Doveva essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Begedina non potesse essere autorizzata per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite che non ha risposto al trattamento con steroidi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните данни към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Begedina не може да бъде одобрен за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника, който не отговаря на стероидно лечение.
Italian: Begelomab, il principio attivo di Begedina, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per legarsi a un recettore denominato CD26, presente sulle cellule T. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo nella malattia del trapianto contro l'ospite.
Bulgarian: Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Begedina, per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Begedina, показан за лечение на болестта на присадката срещу гостоприемника (graft-versus-host disease).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Italian: EMEA/364651/2011
Bulgarian: EMA/364651/2011
Italian: EMEA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Bulgarian: 19 май 2010 г. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents'".
Italian: Il principale indice di efficacia si è basato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia da parte dei pazienti dopo un trattamento di 13 settimane.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това как пациентите оценяват болката си и активността на заболяването след 13 седмици лечение.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Italian: Prima di essere studiati sugli esseri umani, gli effetti di Beprana sono stati testati in modelli sperimentali.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Italian: Due studi hanno coinvolto 1 929 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio, mentre il terzo studio ha interessato 810 pazienti con osteoartrite dell'anca.
Bulgarian: Две от проучванията включват 1922 пациенти с остеоартрит на колената, докато третото проучване включва 810 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità circa i suoi effetti sulla pressione sanguigna e sul potenziale rischio di tossicità epatica.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно ефектите на препарата върху кръвното налягане и потенциалния риск от токсични ефекти върху черния дроб.
Italian: Che cos'è Beprana?
Bulgarian: Какво представлява Beprana?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Beprana?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Beprana?
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su alcuni pazienti, con l'intento di confrontare Beprana con naproxene (un altro medicinale usato nel trattamento dell'osteoartrite) e con placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания при пациенти, сравняващи Beprana с напроксен (друго лекарство, което се използва при остеоартрит) и плацебо (сляпо лечение).
Italian: Il 19 aprile 2011 NicOx S. A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Beprana nel trattamento degli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Bulgarian: На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
Bulgarian: Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
Italian: Il principio attivo di Beprana, naproxcinod, viene convertito nell'organismo nel farmaco naproxene e in una sostanza chimica che rilascia ossido nitrico.
Bulgarian: Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, si prevede che Beprana riduca l'infiammazione e il dolore osservati nell'osteoartrite.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Italian: Beprana avrebbe dovuto essere usato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite (gonfiori e dolori alle articolazioni) del ginocchio e dell'anca negli adulti.
Bulgarian: Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
Bulgarian: Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Bulgarian: То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
Bulgarian: Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
Bulgarian: Как се очаква да действа Beprana?
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 25 юни 2009 г.
Italian: EMEA/454532/2009 EMEA/H/C/901
Bulgarian: Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
Bulgarian: Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент?
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Bulgarian: Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
Bulgarian: Всеки пациент приема Biferonex или плацебо в продължение на две години.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна означава, че пациентът получава пристъпи, последвани от периоди с по-леки симптоми (ремисии).
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Bulgarian: Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Bulgarian: Компанията използва също така данни от информацията за Avonex и данни от публикуваната литература за други, съдържащи интерферон бета, лекарства.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Bulgarian: Очаква се Biferonex да действа като модулира дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпи на множествена склероза.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Bulgarian: За разлика от тези лекарства обаче Biferonex се произвежда така, че да не съдържа човешки плазмен протеин албумин.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Bulgarian: CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, в което Biferonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 339 възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Bulgarian: Biferonex е бил предназначен за пациенти, които са имали два или повече пристъпа през последните две години.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
Bulgarian: Това са вещества, естествено произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки, например инфекции, причинени от вируси.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: На 28 май 2009 г. BioPartners GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
Italian: Che cos'è Biferonex?
Bulgarian: Какво представлява Biferonex?
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Bulgarian: Активното вещество в Biferonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Bulgarian: Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Bulgarian: Заместващият интерферон бета-1а в Biferonex действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
Bulgarian: Как се очаква да действа Biferonex?
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Bulgarian: Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че това се прави поради търговски причини.
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).