FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
Finnish: (nauta)
Lithuanian: (galvijams)
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
Finnish: Nauta: Lihakseen.
Lithuanian: Galvijams Švirkšti į raumenis.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 10 dozių (20 ml) buteliuku.
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistyksen jälkeen välittömästi.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria) Tiomersaali
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstraktas),
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Imetys:
Lithuanian: Avims:
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 50 dozių (100 ml) buteliuku.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Finnish: Lammas:
Lithuanian: Galvijams:
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas, naudojant kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo, naudojant avims ir galvijams.
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 2 ml dozėje yra:
Finnish: Zulvac BTV injektioneste, suspensio lampaalle ja naudalle MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin perusannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen kyhmymäinen tulehdussolukertymä.
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, naudojus vieną dozę, labai dažnai švirkštimo vietoje buvo nustatytos < 2 cm skersmens vietinės reakcijos, o 5 cm skersmens vietinės reakcijos nustatytos dažnai.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Lithuanian: tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: Täydelliset säilyvyystulokset kolmesta monovalentista BTV-4-rokote-erästä tulee toimittaa 39 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: po vakcinavimo buvo nustatytas trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2,7 °C.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
Finnish: Toistuvan kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli enintään 5 cm, olivat turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan > 5 cm reaktiot olivat yleisiä.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu pakartotinai naudojus vieną dozę labai dažnai nustatytos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai - > 5 cm skermens vietinės reakcijos.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Lithuanian: Apsaugai nuo 4 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Finnish: EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Lithuanian: 1 serotipo inaktyvinto BTV, 8 serotipo inaktyvinto BTV,
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 ar 8 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
Finnish: Serotyyppiä 8 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Lithuanian: Apsaugai nuo 8 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) s.
Finnish: Lammas: Ihon alle.
Lithuanian: Avims Švirkšti po oda.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
Lithuanian: Švirkšti į raumenis arba po oda.
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Finnish: 50 ml injektiopullo
Lithuanian: 50 ml
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Lithuanian: Pakuotė Kiekis
Finnish: 0 vrk
Lithuanian: Išlauka
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Lithuanian: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Lithuanian: Reguliariai
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „EXP".
Finnish: Nauta ja lammas.
Lithuanian: Galvijai ir avys.
Finnish: România Zoetis România S.R.L
Lithuanian: România Zoetis România S.R.
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Lithuanian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Lithuanian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai ir avys.
Finnish: Marraskuu
Lithuanian: lapkritis
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Lithuanian: Avims Švirkšti po oda (pažasties srityje už alkūnės).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Lithuanian: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Lithuanian: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
Finnish: (lammas)
Lithuanian: (avims)
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš naudojimą buteliuką pakratyti.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Tiineys:
Lithuanian: Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu mažiau nei 2 cm skersmens patinimu, gali trukti mažiausiai 47 dienas.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios išplitusiu patinimu ar poodinėmis daugiausiai iki 8 cm skersmens granuliomomis.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: tiomersalis
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti mažiausiai 97 dienas.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 6 mėn.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Lithuanian: Labai dažnai vakcinuotiems gyvuliams gali atsirasti vietinės reakcijos, pasireiškiančios mažomis iki 0,7 cm skersmens granuliomomis raumenyse, kurios išnyksta daugiausiai per 10 dienų.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: VAROAIKA 0 vrk.
Lithuanian: IŠLAUKA 0 parų.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai ir avys.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Lithuanian: c. (avims)
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Lithuanian: aprašytą rekomenduojamą grafiką pirmąjį vaikingumo trimestrą sumažina viremiją* ir transplacentinę infekciją, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Lithuanian: Galima naudoti nuo 2-ojo ėringumo mėnesio ir vėliau.
Finnish: ESPANJA
Lithuanian: España
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuku, užkimštu chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtu aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Finnish: ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Lithuanian: Skirta skatinti galvijų ir avių aktyvų imunitetą Šmalenbergo virusui.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Lithuanian: Avims: yra saugumo duomenų, įrodančių vakcinos saugumą ją naudojant ėringoms avims.
Finnish: Lammas: ihon alle.
Lithuanian: Avims: švirkšti po oda.
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Lithuanian: Pateikti antros galutinio produkto serijos, pagamintos pagal sąranką, duomenis Kitos komercinės serijos gamybos metu
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 14 dienų po pirminės vakcinacijos kurso.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Lithuanian: ZULVAC SBV yra tiekiamas kartoninėje dėžutėje esančiame 1 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke, užkimštame chlorbutiliniu kamšteliu ir apgaubtame aliumininiu gaubteliu, kuriame yra 50 ml vakcinos.
Finnish: ANTOREITIT i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Lithuanian: Kiekis 2 ml dozėje (galvijams)
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Lithuanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Lithuanian: Camprodon, s/n „la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo ir gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Lithuanian: Palaikomoji vakcinacija: kas dvylika mėnesių reikia švirkšti dvi 2 ml dozes tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, tiomersalis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Lithuanian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: ZULVAC SBV injekcinė suspensija galvijams ir avims RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti viremiją*, susijusią su Šmalenbergo viruso sukelta infekcija.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Galvijams: švirkšti į raumenis.
Finnish: Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
Lithuanian: Laktacija Vakcinos saugumas ir veiksmingumas laktacijos metu nenustatytas.
Finnish: Camprodon, s/n "la Riba"
Lithuanian: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015-02-06.
Finnish: Tel: +370 610 05088
Lithuanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Nauta: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa tiineyden aikana ei ole selvitetty.
Lithuanian: Galvijams: vakcinos saugumas ir veiksmingumas veršingumo metu nenustatytas.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,8 °C.
Finnish: Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Lithuanian: Neveisiamoms avims kas 6 mėnesius reikia švirkšti vieną 1 ml dozę.
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Lithuanian: Veisiamoms avių patelėms švirkšti vieną 1 ml dozę mažiausiai 14 dienų iki kiekvieno veisimo.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zulvac SBV EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viremijos nebuvimas po dirbtinio užkrėtimo virusu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zulvac SBV nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Lithuanian: Zulvac SBV sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) BH80/11-4 viruso padermės Šmalenbergo viruso.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n turvotus saattaa kestää ainakin 97 päivää.
Lithuanian: Šios reakcijos, pasireiškiančios mažesniais nei 0,5 cm skersmens grūdeliais, gali trukti bent 97 dienas.