FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Enyglid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
French: Enyglid doit être pris avec prudence.
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Enyglid muss mit Vorsicht eingenommen werden.
French: L'adaptation des doses dépend de la réponse glycémique, comme pour la monothérapie.
German: Die Aufdosierung erfolgt wie bei der Monotherapie gemäß der Blutzuckerreaktion.
French: Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement.
German: Dies führt zu einem schnellen Anstieg der Plasmakonzentration des Wirkstoffs.
French: L'administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l'ASC, de la Cmax et du t1/2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
German: CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) et de ciclosporine (dose répétée de 100 mg) a multiplié par 2,5 fois l'ASC du répaglinide et par 1,8 fois la Cmax du répaglinide.
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
French: Utilisation concomitante d'autres substances
German: Einnahme von Enyglid zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: En cas d'administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
German: Bei Patienten, die mit Repaglinid therapiert werden, müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder auch nach Absetzen der Therapie Änderungen des Blutzuckerspiegels sorgfältig überwacht werden.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés Répaglinide
German: Gebrauchsinformation: Information für PatientenEnyglid 0,5 mg Tabletten Enyglid 1 mg Tabletten Enyglid 2 mg Tabletten Repaglinid
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
German: Enyglid 1 mg Tabletten Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
French: La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas.
German: Die erhöhten Insulinspiegel normalisierten sich nach Einnahme der Mahlzeit.
French: Enyglid 1 mg comprimés
German: Enyglid 1 mg Tabletten
French: Anomalies de la réfraction
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
French: Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t½) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance: 20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
French: L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2-fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
French: La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35 %) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l'efficacité n'est pas affectée par la variabilité interindividuelle.
German: Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
French: Enyglid 2 mg comprimés
German: Enyglid 2 mg Tabletten
French: Enyglid 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
German: Enyglid 2 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
French: Huit pour cent d'une dose de répaglinide est excrétée par les reins et la clairance plasmatique totale du produit est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
German: Acht Prozent einer Repaglinid Dosis werden über die Nieren ausgeschieden.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a multiplié l'ASC du répaglinide par 8,1 et la Cmax du répaglinide par 2,4.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8-Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1-fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
French: Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
French: - La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal.
German: • 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit.
French: Enyglid est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
French: Lorsqu'un patient stabilisé par un antidiabétique oral quelconque subit un stress de type fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, une perte de contrôle glycémique peut survenir.
German: Stressfaktoren, wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Le répaglinide peut être prescrit en association avec la metformine lorsque celle-ci, administrée seule, ne suffit pas à assurer une régulation correcte de la glycémie.
German: Repaglinid kann in Kombination mit Metformin eingenommen werden, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
French: Enyglid est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
French: Autres informations relatives à Enyglid
German: Weitere Informationen über Enyglid
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
German: Am 14. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
French: Enyglid est un «médicament générique».
German: Enyglid ist ein „Generikum".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enyglid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
French: Qu'est-ce qu'Enyglid?
German: Was ist Enyglid?
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
French: Enyglid répaglinide
German: Repaglinid
French: Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) n'est pas contrôlée de manière adéquate par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
German: Wie wird Enyglid angewendet?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
French: Enyglid peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
French: Comment Enyglid agit-il?
German: Wie wirkt Enyglid?
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
German: Die Ergebnisse sind oben dargestellt.
French: Médiane (minimum - maximum)
German: Median (Minimum - Maximum)
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
German: Etwa die Hälfte der Patienten war 1 bis 3 Jahre alt.
French: protéase :
German: Protease:
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
German: Die Mischung darf nicht aufbewahrt werden.
French: Variable Statistique
German: Variablenstatistik
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
German: Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit und nehmen Sie dann die übliche Anzahl Kapseln zu der Mahlzeit ein.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
German: Eine Stabilisierung der Symptome musste vor dem Ende der ersten 14 Tage jeder Behandlungsphase erreicht worden sein.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
German: Die Häufigkeit dieser beiden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
German: Enzepi darf nur auf bestimmte Nahrungsmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3).
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
French: Réaction allergique sévère
German: Schwere allergische Reaktion
French: Hyperuricémie/ hyperuricosurie** Diminution de l'appétit
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Indigotine (E132)
German: Indigocarmin (E132)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.