FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
French: Papillome cutané * Les réactions liées à la perfusion comprenaient les symptômes recueillis lors de la visite prévue après chaque perfusion et les effets indésirables survenant le jour de la perfusion ou le lendemain.
English: This will allow quick identification of new safety information.
French: ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance du rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
English: Your doctor may prescribe Rixathon for the treatment of:
French: Votre médecin peut vous prescrire Rixathon dans le traitement du :
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
English: Final analysis (median FU:9.0 years)
French: Analyse finale (suivi médian : 9 ans)
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rixathon.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rixathon.
English: • Infections, see section 4.4.
French: • des infections, voir rubrique 4.4
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLPs étaient conformes à ceux observés antérieurement.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
French: L'incidence des RLPs diminuait avec les perfusions ultérieures.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: Rixathon peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
English: Neutropenia1
French: Neutropénie1
English: n=98 n=48 n=50
French: n = 98 n = 48
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant le début du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC pour réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
English: - prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
French: - réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité microbiologique en prenant les précautions standard en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
English: Haematological toxicities
French: Toxicité hématologique
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Rituximab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le rituximab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu du rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
English: 9.25 years
French: 9,25 ans
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par le rituximab n'est pas clairement définie.
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
English: • Infections such as pneumonia (bacterial)
French: • Infections telles que pneumonie (infection bactérienne)
English: You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rixathon.
English: Medicines given before each Rixathon administration
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rixathon
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques doivent être étroitement surveillés (voir la rubrique Réactions liées à la perfusion ci-dessus).
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
French: (angine de poitrine), asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
French: D'autres effets indésirables rares dus au rituximab comprennent une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutrophiles) qui aident à lutter contre les infections.
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; ils présentaient une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
English: • Fever or persistent cough
French: • Fièvre ou toux persistante
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, Rixathon peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Rixathon vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
French: La dose intraveineuse maximale de rituximab testée à ce jour chez l'homme est de 5 000 mg (2 250 mg/m²), administrée au cours d'une étude d'escalade de dose chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
French: Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
English: 10.49 years
French: 10,49 ans
English: Lacrimation disorder, conjunctivitis
French: Troubles lacrymaux, conjonctivite
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par le rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
French: Rixathon diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50e jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
French: Les IgG sont connues pour traverser la barrière foeto-placentaire.
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
French: En cas de survenue d'un tel événement, pour lequel une relation avec le rituximab est suspectée, le traitement doit être définitivement arrêté.
English: Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
French: Bien que le rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 × 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 × 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
French: Étant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%]) a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l'intervalle de Newcombe corrigé
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu du rituximab durant leur grossesse.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
French: Ceci est principalement dû aux RLPs (effets indésirables les plus fréquents au cours du premier cycle de traitement), à l'exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde et aux infections, qui ont été plus fréquentes durant les 6 premiers mois de traitement.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
French: Pendant la période de traitement (phase d'induction comprenant R-CHOP pendant au maximum huit cycles), 4 patients (2 %) du groupe R-CHOP ayant tous des facteurs de risque cardio-vasculaire ont présenté des accidents vasculaires cérébraux thromboemboliques pendant le premier cycle de traitement.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Rixathon treatment.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Rixathon.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
French: Les cellules ciblées par Rixathon aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rixathon.
English: Overall, 4% of patients in the rituximab arm experienced adverse events leading to discontinuation.
French: Dans l'ensemble, 4 % des patients du groupe ayant reçu le rituximab ont présenté des événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
French: Un examen par un neurologue doit être envisagé.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Rixathon maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par Rixathon doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Rixathon, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique doivent être étroitement surveillés.
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
French: • des événements cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Rixathon d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
English: • Anxiety, depression
French: • Anxiété, dépression
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
English: Following induction of remission with Rixathon, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
French: Après l'induction de la rémission par Rixathon, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
French: Les courbes de taux d'incidence cumulée ont montré que le délai avant la première rechute majeure était plus long chez les patients traités par le rituximab à partir du 2e mois et se maintenait jusqu'au 28e mois (Figure 3).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1,382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo patients developed severe neutropenia.
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94 % (13/1 382) des patients traités par le rituximab et 0,27 % (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par le rituximab.
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with rituximab for the maintenance of remission (see section 5.1).
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par le rituximab pour l'entretien de la rémission (voir rubrique 5.1).
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
French: Les seuils de significativité sont définis par : *p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de tous les paramètres de la réponse ACR (nombres d'articulations gonflées et douloureuses, évaluations globales par le patient et par le médecin, indice d'incapacité (HAQ), évaluation de la douleur et protéine C-réactive (mg/dl)) a également été observée.
English: • The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections (see section 2).
French: • Les autres composants sont : citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab arms compared to control arms.
French: Des infections des voies respiratoires basses (y compris pneumonie) ont été rapportées durant les essais cliniques, avec une incidence similaire dans les bras rituximab et dans les bras-contrôle.
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
French: Un total de 1 078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1 018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par le rituximab (n = 505) et le groupe observation (n = 513).
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation du rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié Score d'érosion Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
French: Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/L) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
English: Bacterial infections, viral infections, +bronchitis
French: Infections bactériennes, infections virales, +bronchites
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
French: Une progression du sarcome de Kaposi a été observée chez des patients ayant un sarcome de Kaposi pré-existant et exposés au rituximab.
English: The best responses to Rixathon are seen in those who have a positive blood test to rheumatoid factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP).
French: Les meilleures réponses obtenues avec Rixathon ont été observées chez les patients ayant un test sanguin positif au facteur rhumatoïde (FR) et/ou aux anticorps antipeptides citriques citrullinés (antiCCP).
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3 - 15).
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Rixathon treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par Rixathon, conformément aux recommandations cliniques locales.
English: • IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
French: • des RLPs (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4
English: Rituximab may make you feel dizzy and may affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Le rituximab peut provoquer des étourdissements et avoir des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion 7 incluant des cas de décès
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
French: Les conséquences de la déplétion en lymphocytes B à long terme chez les enfants ne sont pas connues.