FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas manifesta-se frequentemente no espaço de minutos a horas após o início da primeira perfusão, e é caracterizada por sintomas sistémicos, tais como febre, hipotensão e urticária.
Polish: Zespół uwalniania cytokin często objawia się w ciągu kilku minut do kilku godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i charakteryzuje się występowaniem objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, niedociśnienie i pokrzywka.
Portuguese: • neuropatia periférica de grau 3
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Portuguese: Estudo 1 N=15
Polish: Badanie 1 N=15
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico irá dar-lhe um tratamento adequado para a dor, que irá começar 3 dias antes e durante a utilização de Qarziba.
Polish: W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego stosowania.
Portuguese: • Os outros componentes são histidina, sacarose, polissorbato 20, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Portuguese: A fim de definir melhor a posologia na população pediátrica em toda a gama de idades e o impacto dos anticorpos humanos antiquiméricos (HACA) na doença progressiva, na eficácia e na segurança, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados de uma avaliação de amostras de plasma recolhidas em doentes nos estudos APN311-202v1-2-3 e APN311-304 em conformidade com um protocolo acordado.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Portuguese: Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunitário a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu médico.
Polish: Nie należy stosować leków, które hamują czynność układu odpornościowego w okresie od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, o ile nie są one zalecone przez lekarza.
Portuguese: • Com perfusões diárias de dinutuximab beta, a perfusão de morfina deve ser continuada numa velocidade mais reduzida (p. ex., 0,01 mg/kg/h) durante 4 horas após o fim da perfusão de dinutuximab beta.
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
Portuguese: A utilização concomitante de imunoglobulinas intravenosas não é recomendada, dado que podem interferir com a citotoxicidade celular dependente de dinutuximab beta.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente de tipo I, com uma rolha de borracha halobutílica e cápsula de fecho destacável de alumínio, contendo um volume mínimo extraível de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I (6 ml) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca minimalną pobieralną objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wynoszącą 4,5 ml.
Portuguese: • Problemas com os seus nervos
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów
Portuguese: • função hepática adequada: alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotranferase (AST)
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com dinutuximab beta.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
Portuguese: As alterações na medula óssea foram ligeiras a graves, e recuperaram após interrupção do tratamento.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
Portuguese: Os outros fármacos coadministrados por via intravenosa devem ser administrados através de uma linha de perfusão separada.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos durante 6 meses após a descontinuação do tratamento com dinutuximab beta.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Portuguese: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba.
Polish: Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Qarziba.
Portuguese: Modificação da dose de dinutuximab beta
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Portuguese: Antes do tratamento de neuroblastoma recidivante, qualquer doença em progressão ativa deve ser estabilizada por outras medidas adequadas.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
Portuguese: A dor ocorre tipicamente durante a perfusão de dinutuximab beta e diminui com os ciclos de tratamento.
Polish: Ból występuje zwykle podczas pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i zmniejsza się w kolejnych cyklach leczenia.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais frequentes incluíram hipotensão (39 %), urticária (18 %) e broncospasmo (4 %).
Polish: Najczęstsze reakcje nadwrażliwości obejmowały niedociśnienie (39%), pokrzywkę (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Portuguese: Os efeitos de dinutuximab beta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Polish: Dinutuksymab beta wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A dose diária específica para cada doente de Qarziba é calculada com base na área de superfície corporal (ver secção 4.2).
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Qarziba.
Polish: Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Qarziba.
Portuguese: Em perfusões contínuas, a solução é administrada a uma velocidade de 2 ml por hora (48 ml por dia) utilizando uma bomba de perfusão.
Polish: W przypadku infuzji ciągłych roztwór podaje się z szybkością 2 ml na godzinę (48 ml na dobę) z użyciem pompy infuzyjnej.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em cobaias e macacos cinomolgo não se observaram efeitos adversos de dinutuximab beta sobre os órgãos reprodutivos, com níveis de exposição superiores aos níveis clínicos.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u świnek morskich i małp makaków (Cynomolgus) nie zaobserwowano niepożądanych działań dinutuksymabu beta na organy rozrodcze z ekspozycją powyżej poziomów klinicznych.
Portuguese: Doentes de primeira linha que receberam transplante autólogo de células estaminais No estudo 3, foram incluídos doentes com neuroblastoma de alto risco após receberem quimioterapia de indução e terem alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais.
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Portuguese: A neurotoxicidade associada a dinutuximab beta deve-se, provavelmente, à indução de alodinia mecânica, que pode ser mediada pela reatividade de dinutuximab beta com o antigénio GD2 localizado na superfície das fibras nervosas periféricas e da mielina.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Portuguese: A fim de avaliar o efeito adjuvante da IL-2 em doentes com neuroblastoma recidivante ou refratário, o titular da AIM apresentará, para avaliação, os resultados do estudo APN311-202v3.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Portuguese: A gabapentina oral deve ser gradualmente reduzida após o desmame da perfusão intravenosa de morfina, o mais tardar após cessação da terapêutica com perfusão com dinutuximab beta.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
Portuguese: A associação de Qarziba e IL-2 aumenta o risco de reações adversas medicamentosas em comparação com Qarziba sem IL-2, particularmente em relação a pirexia (92 % vs. 79 %), STC (50 % vs. 25 %), dor relacionada com dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), hipotensão (43 % vs. 26 %) e neuropatia periférica (14 % vs. 7 %), respetivamente.
Polish: Stosowanie produktu Qarziba z IL-2 zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z produktem Qarziba bez IL-2, zwłaszcza pod względem gorączki (92% vs 79%), zespołu przesiąkania włośniczek (50% vs 25%), bólu związanego z dinutuksymabem beta (75% vs 63%), niedociśnienia (43% vs 26%) i neuropatii obwodowej (14% vs 7%).
Portuguese: A quantidade de solução a ser perfundida por dia (num ciclo de tratamento de 10 dias consecutivos) deve ser de 48 ml; com 240 ml para uma dose de 5 dias.
Polish: Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10 kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml.
Portuguese: • função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/µl, contagem de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Portuguese: Na presença de células efetoras humanas, incluindo células nucleadas do sangue periférico e granulócitos de dadores humanos normais, observouse que dinutuximab beta medeia a lise de diversas linhas celulares humanas de neuroblastoma e de melanoma de uma forma dependente da dose.
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Portuguese: Qarziba está indicado no tratamento de neuroblastoma de alto risco em doentes a partir dos 12 meses, previamente tratados com quimioterapia de indução e que tenham alcançado pelo menos uma resposta parcial, seguida de terapêutica mieloablativa e transplante de células estaminais, bem como em doentes com história de recidiva ou neuroblastoma refratário, com ou sem doença residual.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
Portuguese: A IL-2 é administrada sob a forma de 6×106 UI/m2/dia, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2/ciclo.
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
Portuguese: Conservação da solução diluída
Polish: Przechowywanie rozcieńczonego roztworu
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Portuguese: • A substância ativa é dinutuximab beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Polish: Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.
Portuguese: Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro irá supervisionar o seu tratamento.
Polish: Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno
Portuguese: Após resolução, aumentar para a velocidade original
Polish: - 2. stopnia Po ustąpieniu zwiększyć do pierwotnej szybkości
Portuguese: Outras reações adversas frequentes foram hipersensibilidade (63%), vómitos (57 %), diarreia (51 %), síndrome de transudação capilar (40 %) e hipotensão (39 %).
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu um adiamento para a apresentação dos resultados dos estudos com Qarziba num ou mais subgrupos da população pediátrica no neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qarziba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O primeiro tratamento de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Portuguese: Não é necessária qualquer modificação da dose em casos em que a acomodação visual reduzida seja corrigível com óculos, desde que seja considerada tolerável.
Polish: W przypadku zaburzeń akomodacji wzroku, które można skorygować okularami nie jest konieczna modyfikacja dawki, dopóki oceniane są one jako akceptowalne.
Portuguese: Em perfusões contínuas, pode ser utilizado qualquer dispositivo médico adequado para perfusão a uma velocidade de 2 ml por hora, p. ex., bombas/perfusores com seringa para perfusão, bombas de perfusão eletrónicas ambulatórias.
Polish: Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne ambulatoryjne pompy infuzyjne.
Portuguese: A dor neuropática ocorre geralmente no início do tratamento, sendo necessária pré-medicação com analgésicos, incluindo opioides por via intravenosa, antes de cada perfusão com dinutuximab beta.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
Portuguese: • reações alérgicas e síndrome de libertação de citocinas com sintomas tais como inchaço da face ou da garganta, dificuldade em respirar, tonturas, urticária, batimento cardíaco rápido ou percetível, tensão arterial baixa, erupção cutânea, febre ou náuseas.
Polish: • reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab beta para causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu beta na rozrodczość i rozwój.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) em doentes refratários e recidivantes
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não existem dados de doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O segundo tratamento de 5 dias com IL-2 deve começar concomitantemente com a perfusão com dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo).
Polish: Drugie trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5 każdego cyklu).
Portuguese: • Problemas nos olhos
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Portuguese: 1 ano 2 anos
Polish: 1 rok 2 lata
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Portuguese: • Em perfusões contínuas, a solução para perfusão pode ser preparada diariamente, ou em quantidade suficiente para até 5 dias de perfusão contínua.
Polish: • Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub w sporządzić go ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Portuguese: • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
Portuguese: O dinutuximab beta foi associado a isotretinoína na maioria dos doentes e a IL-2 em 307 doentes.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Portuguese: Estes incluíram perturbações da acomodação visual corrigível com óculos, bem como midríase (13 %), visão turva (3 %) ou fotofobia (3 %), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
Polish: Obejmowały one upośledzenie akomodacji oka możliwe do skorygowania okularami, jak również rozszerzenie źrenic (13%), nieostre widzenie (3%) lub światłowstręt (3%).
Portuguese: Grau ≥ 3
Polish: ≥ 3. stopnia
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado a cobaias jovens do sexo masculino e feminino, bem como a macacos cinomolgo jovens do sexo masculino e feminino, sob a forma de regimes de dose repetida superior à dose clínica recomendada.
Polish: Dinutuksymab beta podawano młodym samcom i samicom świnek morskich oraz młodym samcom i samicom małp makaków (Cynomolgus) w dawkach wielokrotnych, które przekraczały zalecaną dawkę kliniczną.
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=73
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Portuguese: com IL-2 N=107
Polish: z IL-2 N=107
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Polish: Pierwszy trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta, a drugi trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1. do 5. każdego cyklu leczenia dinutuksymabem beta).
Portuguese: < 5 vezes o limite superior normal (LSN)
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
Portuguese: A embalagem deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
Polish: Przed podaniem pojemnik należy poddać kontroli wzrokowej w celu wykrycia obecności cząstek stałych.
Portuguese: Qual o aspeto de Qarziba e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Qarziba i co zawiera opakowanie
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Polish: • rozszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
Portuguese: Estudo 2 N=19
Polish: Badanie 2 N=19
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Portuguese: com IL-2 N=76
Polish: z IL-2 N=76
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome de libertação de citocinas reação anafilática doença do soro
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Portuguese: Num programa de uso compassivo (estudo 1), 54 doentes receberam 10 mg/m2/dia de dinutuximab beta administrado por perfusão intravenosa contínua durante 10 dias, num ciclo de tratamento de 5 semanas, concomitantemente com IL-2 subcutânea (6x106 UI/m²/dia) administrada nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo, e seguido de tratamento com isotretinoína por via oral (160 mg/m2/dia durante 14 dias por ciclo).
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Portuguese: Para perfusões diárias repetidas de 8 horas, a dose diária é 20 mg/m2 e a dose calculada deve ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) contendo 1 % de albumina humana.
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Polish: Roztwór należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.
Portuguese: • infeção potencialmente fatal (sépsis)
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Portuguese: Estudo 1 N=29
Polish: Badanie 1 N=29
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Portuguese: Eficácia sem IL-2 N=104
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Portuguese: O seu médico irá pedir a realização de análises ao sangue e pode fazer-lhe exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.