FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
Czech: Testy s obsahem bovinních koagulačních faktorů naopak na emicizumab nereagují (není naměřena žádná aktivita) a lze je používat ke sledování aktivity endogenního či infuzního faktoru VIII nebo k měření inhibitorů
Croatian: Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osjetljivi na emicizumab (ne mjere njegovu aktivnost), pa se mogu koristiti za praćenje aktivnosti endogenog ili infundiranog faktora VIII ili za određivanje inhibitora FVIII.
Czech: Pacient s tělesnou hmotností 16 kg v režimu udržovací dávky 1,5 mg/kg jednou týdně:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 16 kg koji prima dozu održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan:
Czech: Upozornění: Jestliže je předepsaná dávka větší než objem přípravku Hemlibra v injekční lahvičce, natáhněte celý objem roztoku a přejděte ihned na část „Kombinace injekčních lahviček".
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Czech: ● Zkontrolujte, zda je na krabičce a na označení injekční lahvičky uveden název Hemlibra.
Croatian: Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Czech: Kritérium: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 26 G (přijatelné rozmezí: 25 až 27 G), optimální délka 9 mm (3/8"), maximální délka 13 mm (½"), optimálně s bezpečnostním prvkem.
Croatian: Kriteriji: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Czech: Přípravek Hemlibra je bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Po důkladném zaškolení v aplikaci subkutánní injekce jej může aplikovat pacient nebo pečovatel, uzná-li to lékař za vhodné.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja bolesnik može sam injicirati lijek Hemlibra ili mu ga može primijeniti njegovatelj, ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Czech: ● s těžkou hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII, FVIII < 1 %) bez inhibitorů faktoru VIII.
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Croatian: Smjernica za doziranje lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba se pridržavati najmanje 6 mjeseci nakon prekida profilakse lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Czech: Opakujte kroky A až F s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem než předepsanou dávku.
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Croatian: D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Czech: Roztok musí být bezbarvý až nažloutlý.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati koji su dijelovi tijela pogodni za injiciranje lijeka Hemlibra.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi neotvorene se bočice mogu vratiti u hladnjak.
Czech: ● Ostatní látky jsou arginin, histidin, kyselina asparagová, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Czech: Opakujte kroky A až D s každou další injekční lahvičkou, dokud nenaberete větší objem přípravku než předepsanou dávku.
Croatian: Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
Czech: Přípravek Hemlibra je injekční roztok.
Croatian: Hemlibra je otopina za injekciju.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
Czech: Pak pokračujte v aplikaci přípravku podle plánu.
Croatian: Nakon toga nastavite injicirati lijek u skladu s uobičajenim rasporedom.
Czech: Co je přípravek Hemlibra
Croatian: Što je Hemlibra
Czech: * 15 z 18 pacientů po předchozí profylaktické léčbě; 3 pacienti po předchozí epizodické léčbě („on demand").
Croatian: *Prethodno profilaktičko liječenje u 15 od 18 bolesnika; prethodno liječenje epizoda krvarenja (po potrebi) u
Czech: Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie): - otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže - bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí - zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda bude použita udržovací dávka 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo 6 mg/kg každé 4 týdny, má být přijato po poradě s lékařem a případně pečovatelem.
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
Czech: Lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě déle než 7 dnů nebo které byly vystaveny teplotám nad 30 °C, musí být zlikvidovány.
Croatian: Bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Croatian: Za sveobuhvatne upute o primjeni lijeka Hemlibra vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s liječenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.
Czech: Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
Croatian: Naime, može postojati rizik od razvoja nuspojava poput krvnih ugrušaka.
Czech: 49 pacientů po předchozí profylaktické léčbě bypassovými přípravky bylo zařazeno do ramene C s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Croatian: Četrdeset i devet bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za profilaksu bili su uključeni u skupinu C i primali su profilaksu lijekom Hemlibra.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Czech: Edukační materiály pro laboratorního odborníka mají obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike treba sadržavati: ● Sažetak opisa svojstava lijeka
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema tom demografskom faktoru.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro děti ve věku < 1 rok.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 1 godine.
Czech: Injekční jehla
Croatian: Igla za injiciranje
Czech: Predikované střední hodnoty (± SD) Ctrough a Cmax a poměry Cmax/Ctrough v rovnovážném stavu při doporučovaných udržovacích dávkách 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny nebo
Croatian: Predviđene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) Ctrough, Cmax i omjera Cmax/Ctrough u stanju dinamičke ravnoteže uz preporučene doze održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna prikazane su u Tablici 14.
Czech: Délka léčby:
Croatian: Trajanje liječenja
Czech: V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
Czech: Volné jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
Croatian: Nemojte bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Croatian: Ako se krvarenje ne može kontrolirati početnom dozom aPCC-a do 50 jedinica/kg, dodatne doze aPCC-a treba primijeniti pod vodstvom ili nadzorom liječnika te razmotriti laboratorijsko praćenje radi dijagnosticiranja TMA ili tromboembolije i potvrde krvarenja prije ponovnog doziranja.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Czech: V intra-individuální analýze vedla profylaxe přípravkem Hemlibra jednou týdně ke klinicky významnému (98 %) snížení počtu léčených krvácení u 18 pediatrických pacientů nejméně po 12 týdnech profylaxe přípravkem Hemlibra ve srovnání s počtem krvácení zaznamenaným u těchto pacientů v NIS před zařazením (tabulka č. 12).
Croatian: Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Czech: Trombotická mikroangiopatie spojená s přípravkem Hemlibra a aktivovaným koncentrátem protrombinového komplexu
Croatian: Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Czech: Nepoužívejte jehlu určenou k nabrání léku k aplikaci injekce, abyste nezpůsobil(a) bolest a krvácení.
Croatian: Nemojte upotrijebiti iglu za prijenos za injiciranje lijeka jer si tako možete naškoditi, odnosno uzrokovati bol i krvarenje.
Czech: Pacienti exponovaní emicizumabu zahájili léčbu nasycovací dávkou 3 mg/kg/týden po dobu 4 týdnů.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí
Croatian: Kako Hemlibra djeluje
Czech: Bezbarvý až nažloutlý roztok.
Croatian: Bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Výsledky účinnosti pro pediatrickou studii HAVEN 2 (interim analýza)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Czech: Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
Czech: ● bolest svalů
Croatian: ● vrućica ● bolovi u mišićima
Czech: ● Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.
Czech: 63 pacientů po předchozí léčbě profylaktickým FVIII bylo zařazeno do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra (1,5 mg/kg jednou týdně).
Croatian: Šezdeset i tri bolesnika koja su prethodno primala profilaksu faktorom VIII bila su uključena u skupinu D, koja je primala lijek Hemlibra (1,5 mg/kg jedanput na tjedan).
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Czech: Subkutánní injekce přípravku Hemlibra nesmí být aplikovány v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Czech: K dosažení předepsané dávky v jedné injekci se nemají kombinovat lahvičky přípravku Hemlibra s různými koncentracemi (30 mg/ml a 150 mg/ml).
Croatian: Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
Czech: Rameno s profylaxí přípravkem Hemlibra jednou týdně vykazovalo statisticky a klinicky významné zlepšení ve srovnání s ramenem bez profylaxe v předem stanoveném parametru HaemA-QoL skóre na škále tělesného zdraví při hodnocení v týdnu 25.
Croatian: Uz tjednu profilaksu lijekom Hemlibra zabilježeno je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u odnosu na neprimjenjivanje profilakse s obzirom na unaprijed specificiranu mjeru ishoda - Haem-A-QoL rezultat za tjelesno zdravlje u 25. tjednu.
Czech: Poznámka: Před dalším krokem zkontrolujte, zda máte ve stříkačce dostatečné množství roztoku k aplikaci celé dávky.
Croatian: Napomena: Uvjerite se da je u štrcaljki dovoljno lijeka za primjenu cijele doze prije nego što krenete na sljedeći korak.
Czech: Množství roztoku přípravku Hemlibra podané při každé aplikaci nesmí přesáhnout objem větší než
Croatian: Volumen otopine lijeka Hemlibra koji se primjenjuje u jednoj injekciji ne smije biti veći od 2 ml.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Croatian: Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Czech: Likvidace léčivého přípravku a pomůcek Upozornění: Nádobu na použité jehly neustále uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: Zbrinjavanje lijeka i pribora za primjenu: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati:
Czech: Pediatričtí pacienti s hemofilií A ve věku do méně než 12 let nebo od 12 do 17 let s tělesnou hmotností < 40 kg s inhibitory faktoru VIII (studie BH29992 - HAVEN 2)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
Czech: ● Injekce se připravuje a aplikuje v čistém prostředí bez choroboplodných zárodků pomocí tzv. aseptické techniky.
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Croatian: Držite štrcaljku pričvršćenu na bočicu i provjerite ima li u štrcaljki većih mjehurića zraka.
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Croatian: U ispitivanju HAVEN 2 kvaliteta života vezana uz zdravlje u bolesnika u dobi od ≥ 8 do < 12 godina ocjenjivala se u 25. tjednu temeljem upitnika Haemo-QoL-SF namijenjenoga djeci (vidjeti Tablicu 13).
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
Czech: ● krevní sraženina v žíle na očním pozadí (trombóza kavernózního splavu)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
Czech: Viz bod 4.
Croatian: vidjeti dio 4.4.
Czech: V případě nejistoty se před použitím přípravku Hemlibra poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primijenite lijek Hemlibra.
Czech: ● Sejměte plastový obal a vyhoďte jej.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů (nasycovací dávka), po kterých následuje udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo 6 mg/kg každé čtyři týdny, všechny dávky podávané formou subkutánní injekce.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Czech: Pak ponechte jehlu určenou k nabrání léku zasunutou v poslední lahvičce a vraťte se zpět ke kroku 6.
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
Czech: Expozice (Cavg, ss) více dávkám je srovnatelná u dávek 1,5 mg/kg týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny a u dávky 6 mg/kg každé 4 týdny.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 5 kojenců (ve věku od ≥ 1 měsíce do < 2 let), 55 pediatrických (méně než 12 let) a 50 dospívajících (od 12 do < 18 let) pacientů s hemofilií A.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční lahvičce po zkratce „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Czech: Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Hemlibra obsahuje emicizumabum 60 mg (0,4 ml v koncentraci 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentraci 150 mg/ml) nebo 150 mg (1 ml v koncentraci 150 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Czech: Účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra byla dále porovnávána s předchozí profylaktickou léčbou pomocí FVIII (rameno D) u pacientů, kteří se před zařazením zúčastnili neintervenční studie (NIS)
Croatian: Djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra uspoređivala se također i s prethodnim profilaktičkim liječenjem faktorom VIII (skupina D) u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII) (vidjeti Tablicu 5).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene C mohli být po absolvování nejméně 24 týdnů bez profylaxe převedeni na přípravek Hemlibra (3 mg/kg každé 2 týdny).
Croatian: Bolesnici u skupini C mogli su prijeći na lijek Hemlibra (3 mg/kg svaka dva tjedna) nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
Czech: Po vysazení přípravku Hemlibra nemusíte být nadále chráněn(a) vůči krvácení.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Croatian: ● bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i inhibitorima faktora VIII
Czech: ● Přípravek Hemlibra se aplikuje podkožní (subkutánní) injekcí.
Croatian: Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Czech: Celkové skóre (od 0 do 100)
Croatian: Ukupan rezultat (raspon: 0 - 100)
Czech: 266 pacientů (71 %) byli dospělí, 47 pacientů (13 %) byli dospívající (≥ 12 až < 18 let), 55 pacientů
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, vrlo je važno da razgovarate sa svojim liječnikom o primjeni ‘lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII' (lijekova koji pridonose zgrušavanju krvi, ali djeluju na drugačiji način od faktora VIII).