FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Viramune been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Viramune;
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα και σε εργαστηριακές μελέτες.
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Greek: Η καρκινογόνος δυνατότητα δεν αξιολογήθηκε.
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε περαιτέρω ερωτήσεις.
English: If you forget to take X
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Χ
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Greek: Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της θειοκολχικοσίδης σε έγκυες γυναίκες.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση>
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Greek: Χρησιμοποιείται για οξείες καταστάσεις που σχετίζονται με τη σπονδυλική στήλη.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Greek: Αυτό βασίζεται σε εργαστηριακές μελέτες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με όλα τα μέτρα που σχετίζονται με την αποτελεσματική αντισύλληψη καθώς και για το δυνητικό κίνδυνο μίας κύησης.
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε υψηλότερες δόσεις ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από 7 ημέρες (για τις από του στόματος μορφές)/5 ημέρες (για τις ενδομυϊκές μορφές).
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται προσεκτικά σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο μίας πιθανής κύησης και για τα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης που θα πρέπει να ακολουθούνται.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 5 συνεχόμενες ημέρες.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 7 συνεχόμενες ημέρες.
English: This medicine is a muscle relaxant.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι μυοχαλαρωτικό.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Greek: Ως εκ τούτου, οι δυνητικοί κίνδυνοι για το έμβρυο και το κύημα είναι άγνωστοι.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Greek: Η δόση που δεν προκάλεσε τοξική επίδραση ήταν 3 mg/kg/ημέρα.
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Greek: Ακολουθείτε αυστηρά τις δόσεις και τη διάρκεια θεραπείας που περιγράφονται στην παράγραφο 3.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Greek: - Ύστερα από χορήγηση από του στόματος, η συνολική ραδιενέργεια αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα (79%) ενώ η απέκκριση στα ούρα αντιπροσωπεύει μόνο το 20%.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επώδυνων μυϊκών συσπάσεων.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Greek: Οι ανάλογες τιμές της AUC είναι 283 και 417 ng.h/mL, αντίστοιχα.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ένα από τα προϊόντα που σχηματίζονται στον οργανισμό σας όταν παίρνετε θειοκολχικοσίδη σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε ορισμένα κύτταρα (μη φυσιολογικό αριθμό χρωμοσωμάτων).
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών εξαιτίας ανησυχιών ως προς την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Greek: Επιπλέον, έχουν παρατηρηθεί ήσσονος σημασίας ανωμαλίες (υπεράριθμα πλευρά, καθυστερημένη οστεοποίηση).
English: As a precautionary measure, use of the product at doses exceeding the recommended dose or long-term use should be avoided (see section 4.2).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του προϊόντος σε δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ή η μακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Greek: o Για την από του στόματος μορφή 4 mg και 8 mg:
English: Thiocolchicoside was well tolerated following oral administration for periods of up to 6 months in both the rat and the non-human primate when administered at repeated doses of less than or equal to 2 mg/kg/day in the rat and less or equal to 2.5 mg/kg/day in non-human primate, and by the intramuscular route in the primate at repeated doses up to 0.5 mg/kg/day for 4 weeks.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη ήταν καλά ανεκτή μετά από χορήγηση από το στόμα για περιόδους έως και 6 μηνών τόσο σε αρουραίους όσο και σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μικρότερων ή ίσων των 2 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους και μικρότερων ή ίσων των 2,5 mg/kg/ημέρα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, καθώς και μέσω της ενδομυϊκής οδού σε πρωτεύοντα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως και 0,5 mg/kg/ημέρα για διάστημα 4 εβδομάδων.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην αντρική γονιμότητα λόγω της δυνητικής βλάβης στα κύτταρα του σπέρματος (μη φυσιολογικός αριθμός χρωμοσωμάτων).
English: In the rabbit, thiocolchicoside showed maternotoxicity starting from 24 mg/kg/day.
Greek: Σε κουνέλια, η θειοκολχικοσίδη επέδειξε μητρική τοξικότητα ξεκινώντας από τα 24 mg/kg/ημέρα.
English: <Invented name> is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.3).
Greek: Η χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No data are available for the inactive metabolite SL59.0955.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ανενεργό μεταβολίτη SL59.0955.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Greek: 4 mg/2 ml [έως 10] φιαλίδια/φυσίγγια
English: For SL59.0955 these values are much lower: Cmax around 13 ng/mL and AUC ranging from 15.5 ng.h/mL (until 3h) to 39.7 ng.h/mL (until 24h).
Greek: Για τον SL59.0955 οι τιμές αυτές είναι πολύ χαμηλότερες: Η Cmax είναι περίπου 13 ng/mL και η AUC κυμαίνεται από 15,5 ng.h/mL (έως τις 3 ώρες) έως 39,7 ng.h/mL (έως τις 24 ώρες).
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Greek: Η παρουσία του άγλυκου μεταβολίτη (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) μετά από ενδομυική χορήγηση δεν έχει αξιολογηθεί ποτέ, επομένως ο σχηματισμός του, όταν χρησιμοποιείται αυτή η οδός χορήγησης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: In humans, this type of damage to cells is a risk factor for cancer, harm to the unborn child, and impairment of male fertility.
Greek: Στον άνθρωπο, αυτό το είδος της βλάβης στα κύτταρα αποτελεί παράγοντα κινδύνου για καρκίνο, βλάβη στο αγέννητο παιδί και διαταραχή της γονιμότητας στον άντρα.
English: Thiocolchicoside profile has been assessed in vitro, and in vivo following parenteral and oral administration.
Greek: Το προφίλ της θειοκολχικοσίδης έχει αξιολογηθεί in vitro, και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι περνά στο μητρικό γάλα, η χρήση της θειοκολχικοσίδης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: SL59.0955 is also demethylated into didemethyl-thiocolchicine.
Greek: Ο SL59.0955 επίσης απομεθυλιώνεται σε didemethyl-thiocolchicine.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Greek: Στους αρουραίους, μία από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης των 12 mg/kg/ημέρα προκάλεσε μείζονες δυσπλασίες μαζί με εμβρυοτοξικότητα (καθυστέρηση της ανάπτυξης, θάνατο του εμβρύου, διαταραχή του ποσοστού κατανομής του φύλου).
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Greek: Και για τους δύο μεταβολίτες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται 1 ώρα μετά τη χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Greek: 4 mg [έως 30] σκληρά καψάκια [έως 30] δισκία
English: Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Greek: Μην πάρετε το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στη θειοκολχικοσίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη - εάν θηλάζετε
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Greek: Το στάδιο αυτό λαμβάνει χώρα κυρίως μέσω μεταβολισμού στο έντερο, γεγονός που εξηγεί την απουσία αμετάβλητης θειοκολχικοσίδης στη συστηματική κυκλοφορία μέσω αυτής της οδού χορήγησης.
English: Do not take this medicine if: - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο: - εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη Αυτό συμβαίνει διότι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
English: o For IM form:
Greek: o Για την ενδομυϊκή μορφή:
English: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 16 mg ανά ημέρα).
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Greek: - Μετά την από του στόματος χορήγηση η θειοκολχικοσίδη δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα.
English: [This wording should be inserted]
Greek: [η διατύπωση αυτή πρέπει να εισαχθεί]
English: The aneugenic effect of SL18.0740 was observed at concentrations in the in vitro test and at AUC plasma exposures in the in vivo test higher (more than 10 fold based on AUC) than those observed in human plasma at therapeutic doses.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL18.0740 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις AUC στο πλάσμα στη δοκιμασία in vivo μεγαλύτερες (πάνω από 10 φορές με βάση την AUC) από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις.
English: After oral administration of thiocolchicoside, the SL18.0740 metabolite is eliminated with an apparent t1/2 ranging from 3.2 to 7 hours and the metabolite SL59.0955 has a t1/2 averaging 0.8h.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση θειοκολχικοσίδης, ο μεταβολίτης SL18.0740 αποβάλλεται με φαινομενική t1/2 που κυμαίνεται από 3,2 έως 7 ώρες ενώ ο μεταβολίτης SL59.0955 έχει μέση τιμή t1/2 της τάξεως των 0,8 ωρών.
English: Only two metabolites are observed: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 and an inactive metabolite SL59.0955.
Greek: Μόνο δύο μεταβολίτες παρατηρούνται: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 και ένας ανενεργός μεταβολίτης, ο SL59.0955.
English: The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 4 mg κάθε 12 ώρες (δηλ. 8 mg ανά ημέρα).
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση θειοκολχικοσίδης 8 mg, οι Cmax και AUC του SL18.0740 είναι περίπου 60 ng/mL και 130 ng.h/mL αντίστοιχα.
English: SL18.0740 and SL59.0955 are found in urine and feces while the didemethyl-thiocolchicine is only recovered in feces.
Greek: Ο SL18.0740 και ο SL59.0955 εμφανίζονται στα ούρα και στα κόπρανα ενώ η didemethyl-thiocolchicine ανακτάται μόνο στα κόπρανα.
English: Aneuploidy is a modification in the number of chromosomes and loss of heterozygosity, which is recognized as a risk factor for teratogenicity, embryotoxicity/ spontaneous abortion, impaired male fertility, when impacting germ cells and a potential risk factor for cancer when impacting somatic cells.
Greek: Η ανευπλοειδία είναι μία μεταβολή στον αριθμό των χρωμοσωμάτων και απώλεια της ετεροζυγωτίας, η οποία αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα/αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος όταν επιδρά στα γεννητικά κύτταρα και δυνητικός παράγοντας κινδύνου για καρκίνο όταν επιδρά στα σωματικά κύτταρα.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση X από την κανονική, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Biotransformation After oral administration, thiocolchicoside is first metabolized in the aglycon 3demethyltiocolchicine or SL59.0955.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη μεταβολίζεται αρχικά στην αγλυκόνη 3demethyltiocolchicine ή SL59.0955.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg/day, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε δόσεις έως και 12 mg/kg/ημέρα, δηλ. σε δόσεις που δεν προκαλούν κλινική επίδραση.
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is a risk factor for impairment of human fertility (see section 5.3).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Elimination - After IM administration the apparent t1/2 of thiocolchicoside is 1.5h and the plasma clearance 19.2 L/h.
Greek: Αποβολή - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) της θειοκολχικοσίδης είναι 1,5 ώρες και η κάθαρση στο πλάσμα 19,2 L/h.
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται οι δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες δόσεις ή η μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The pharmacologically active metabolite SL18.0740 is also observed at lower concentrations with a Cmax of 11.7 ng/mL occurring 5 h post dose and an AUC of 83 ng.h/mL.
Greek: Ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης SL18.0740 παρατηρείται, επίσης, σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις με Cmax της τάξεως των 11,7 ng/mL 5 ώρες μετά τη δόση και AUC 83 ng.h/mL.
English: 8 mg [up to 14] hard capsules [up to14] orodispersible tablets
Greek: 8 mg [έως 14] σκληρά καψάκια [έως 14] διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
English: Thiocolchicoside and its metabolites exert aneugenic activity at different concentration levels, which is recognised as a risk factor for impairment of human fertility.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη και οι μεταβολίτες της ασκούν ανευπλοειδογόνο δράση σε διαφορετικά επίπεδα συγκέντρωσης, γεγονός που αναγνωρίζεται ως παράγοντας κινδύνου για διαταραχή της γονιμότητας στον άνθρωπο.
English: Absorption - After IM administration, thiocolchicoside Cmax occur in 30 min and .reach values of 113 ng/mL after a 4 mg dose and 175 ng/mL after a 8 mg dose.
Greek: Απορρόφηση - Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της θειοκολχικοσίδης εμφανίζονται σε 30 λεπτά και φθάνουν τις τιμές των 113 ng/mL έπειτα από δόση 4 mg και των 175 ng/mL έπειτα από δόση 8 mg.
English: No unchanged thiocolchicoside is excreted either in urine or feces.
Greek: Δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη θειοκολχικοσίδη στα ούρα ή στα κόπρανα.
English: o Both for oral and for intramuscular forms:
Greek: o Για την από του στόματος και ενδομυϊκή μορφή:
English: SL59.0955 is then glucuroconjugated into SL18.0740 which has equipotent pharmacological activity to thiocolchicoside and thus supports the pharmacological activity after oral administration of thiocolchicoside.
Greek: Εν συνεχεία πραγματοποιείται γλυκουρονική σύζευξη του SL59.0955 σε SL18.0740 που έχει ισοδύναμη φαρμακολογική δράση με τη θειοκολχικοσίδη και, ως εκ τούτου, υποστηρίζει τη φαρμακολογική δράση μετά την από του στόματος χορήγηση της θειοκολχικοσίδης.
English: After repeated administration, thiocolchicoside induced gastro-intestinal disorders (enteritis, emesis) by oral route and emesis by IM route.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε γαστρεντερικές διαταραχές (εντερίτιδα, έμεση) δια της στοματικής οδού και έμεση δια της ενδομυϊκής οδού.
English: At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμεση σε σκύλους, διάρροια σε αρουραίους και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από οξεία χορήγηση δια της στοματικής οδού.
English: Aneuploidy is considered as a risk factor for teratogenicity, embryo/foeto-toxicity, spontaneous abortion, and impaired male fertility and a potential risk factor for cancer.
Greek: Η ανευπλοειδία θεωρείται παράγοντας κινδύνου για τερατογένεση, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα, αυτόματη αποβολή, διαταραχή της γονιμότητας του άρρενος και δυνητικό παράγοντα κινδύνου για καρκίνο.
English: Distribution The apparent volume of distribution of thiocolchicoside is estimated around 42.7 L after an IM administration of 8 mg. No data are available for both metabolites.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της θειοκολχικοσίδης υπολογίζεται σε περίπου 42,7 L μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 8 mg.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH ή CREST), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Greek: Οι μικροπυρήνες προέκυψαν κυρίως από χρωμοσωμική απώλεια (μικροπυρήνες θετικοί για κεντρομερίδιο μετά από χρώση κεντρομεριδίου FISH), γεγονός που υποδηλώνει ανευπλοειδογόνες ιδιότητες.
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Greek: Ο άγλυκος μεταβολίτης (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) που σχηματίζεται κυρίως μετά από χορήγηση από το στόμα, επήγαγε χρωμοσωμική βλάβη in vitro (μικροπυρηνική δοκιμασία in vitro σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (από του στόματος χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Greek: Η ανευπλοειδογόνος δράση του SL59.0955 παρατηρήθηκε σε συγκεντρώσεις στη δοκιμασία in vitro και σε εκθέσεις στη δοκιμασία in vivo κοντά σε εκείνες που έχουν παρατηρηθεί στο ανθρώπινο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων 8 mg δις ημερησίως.
English: [the wording below should be inserted]
Greek: [η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί]
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Greek: Η θειοκολχικοσίδη καθαυτή δεν επήγαγε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτήρια (δοκιμασία Ames), χρωμοσωμική βλάβη in vitro (δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και χρωμοσωμική βλάβη in vivo (ενδοπεριτοναϊκώς χορηγούμενη μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε μυελό των οστών σε ποντικούς).
English: Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.