FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Polish: - Wypłukać strzykawkę doustną czystą wodą (rysunek 13).
Latvian: - izskalojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci ar tīru ūdeni (13. attēls).
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są w blistrach PCV/PCTFE/aluminium.
Latvian: Visi iepakojumi ir pieejami PVH/PHTFE - alumīnija blisteros.
Polish: Wpływ innych substancji na farmakokinetykę brywaracetamu Dane pochodzace z badań in vitro sugerują, że brywaracetam charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji.
Latvian: Citu līdzekļu farmakokinētiskā ietekme uz brivaracetāmu In vitro dati liecina, ka brivaracetāmam ir zema mijiedarbības iespējamība.
Polish: Badanie N01252(1)
Latvian: Pētījums N01252(1)
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles lietot nedrīkst.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Latvian: Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Polish: Badanie N01253(1)
Latvian: Pētījums N01253(1)
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Latvian: Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiło ponad 25% zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w grupie kolumn po lewej stronie jako „pogorszenie".
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem sākotnēji parciālu lēkmju biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "Pasliktinājums".
Polish: - Jeśli pacjent pije alkohol w trakcie przyjmowania leku Briviact, negatywne skutki działania alkoholu mogą się nasilić.
Latvian: Ja lietojat alkoholu Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.
Polish: Przewiduje się, że inne silne induktory enzymów, takie jak ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać ogólną ekspozycję na brywaracetam.
Latvian: Paredzams, ka arī citi spēcīgi enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)) var samazināt brivaracetāma kopējo sistēmisko iedarbību.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Polish: Nietolerancja fruktozy
Latvian: Fruktozes nepanesība
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Latvian: Brivaracetāma koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP2C19 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, fluvoksamīnu), taču klīniski nozīmīgas CYP2C19 pastarpinātas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par nelielu.
Polish: Żadne dziecko nie otrzymało dawki przekraczającej 200 mg/dobę.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā liekāku devu.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Latvian: Ja brivaracetāma lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski, reizi nedēļā samazinot dienas devu par 50 mg/dienā.
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Latvian: Nav zināms, vai brivaracetāms izdalās cilvēka pienā.
Polish: Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest "wtórnym uogólnieniem".
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Latvian: Iepakojumā ir iekļautas divas šļirces (5 ml un 10 ml) perorālai ievadīšanai.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Latvian: Kā lietot Briviact tabletes - Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi šķidruma.
Polish: Wpływ brywaracetamu na inne produkty lecznicze Brywaracetam w dawkach od 50 do 150 mg/dobę nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4).
Latvian: Brivaracetāms, lietojot devā 50 vai 150 mg/dienā, neietekmēja midazolāma AUC (metabolizēts ar CYP3A4).
Polish: Podczas zmiany z podania doustnego na dożylne lub odwrotnie, należy zachować stosowaną dawkę dobową i częstość podawania.
Latvian: Pārejot no perorālas uz intravenozu ievadīšanu vai otrādi, jāsaglabā tā pati dienas deva un ievadīšanas biežums.
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils, ja ir sajaukts maisījumā ar šādiem zemāk norādītajiem šķīdinātājiem.
Polish: W trzech kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, wzięło udział 38 pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat).
Latvian: Minētajos trīs pamata pētījumos, kas bija dubultmaskēti un kontrolēti ar placebo, piedalījās 38 gados vecāki pacienti (vecumā no 65 līdz 80 gadiem).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija acetāts (trihidrāts) Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tā kā ar urīnu izdalās mazāk nekā 10% brivaracetāma, nav paredzams, ka brivaracetāma klīrensu varētu būtiski palielināt hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtawego.
Latvian: Nedaudz viskozs, caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Latvian: Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids).
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos, kas veikti, lai noteiktu iespējamo inhibējošo ietekmi uz transporta olbaltumvielām, tika secināts, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav, izņemot OAT3.
Polish: W ciągu pierwszych 7 dni leczenia zgłaszano podobne działania niepożądane jak w całym okresie leczenia
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Latvian: Bērni Briviact neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub tolerancji leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nenovēroja papildu bažas par drošumu vai panesamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: - Jedną ręką przytrzymać odwróconą do góry dnem butelkę, drugą rękę użyć do napełnienia strzykawki do podania doustnego.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg/dienā.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, kaszel
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, klepus
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Nākamo devu lietojat ierastajā laikā.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt augsta un selektīva afinitāte pret sinaptisko vezikulu proteīnu 2A (SV2A), kas ir transmembrānas glikoproteīns, kas konstatēts presinaptiskajā līmenī neironos un endokrīnajās šūnās.
Polish: Oba metabolity są metabolizowane dalej, tworząc powszechnie występujący kwas hydroksylowy powstały głównie poprzez hydroksylację bocznego łańcucha propylowego kwasu karboksylowego (głównie przy udziale CYP2C9).
Latvian: Abi metabolīti tiek metabolizēti tālāk, veidojoties vienai hidroksilētai skābei, kas rodas pārsvarā karboksilskābes metabolīta propila sānu ķēdes hidroksilācijas procesā (galvenokārt ar CYP2C9).
Polish: Sukraloza
Latvian: Sukraloze
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Latvian: Zāles lēni injicē vēnā vai ievada infūzijas veidā (pilina) 15 minūtes.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, kā arī citus stāvokļus.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 100 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa główne efekty były związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) (głównie przemijająca depresja OUN i ograniczona spontaniczna aktywność ruchowa) i występowały po podaniu wielokrotności (ponad 50 razy) dawki brywaracetamu aktywnej farmakologicznie, wynoszącej 2 mg/kg mc.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos dominējošie efekti bija saistīti ar CNS (galvenokārt pārejošs CNS nomākums un samazināta spontānā kustību aktivitāte), un tos novēroja ar devu, kas būtiski (vairāk nekā 50 reižu) pārsniedza farmakoloģiski aktīvo brivaracetāma devu 2 mg/kg.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat.
Latvian: Brivaracetāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 4 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Doświadczenia w stosowaniu leków przeciwpadaczkowych sugerują, że wyniki badań oceny skuteczności z udziałem osób dorosłych można przenieść na dzieci w wieku co najmniej 4 lat pod warunkiem określenia dostosowanej dawki do podawania dzieciom oraz potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 5.2 i 4.8).
Latvian: Pieredze ar epilepsijas zālēm liecina, ka ar pieaugušajiem veikto efektivitātes pētījumu rezultāti ir ekstrapolējami uz vismaz 4 gadus veciem bērniem, ja vien tiek noteikta pediatriskās devas pielāgošana un tiek pierādīts drošums (skatīt 5.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Kryteria włączenia do badania wymagały wystąpienia u pacjentów niekontrolowanych napadów drgawkowych częściowych, pomimo leczenia za pomocą 1 lub 2 jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Kritēriji iesaistīšanai pētījumā paredzēja, ka pacientiem ir nekontrolētas POS neraugoties uz ārstēšanu vai nu ar 1, vai 2 vienlaikus lietotiem PEL.
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Latvian: Pamatojoties uz ārsta veiktu lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Polish: Nie odnotowano innych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji.
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Polish: Do długoterminowego, prowadzonego metodą otwartej próby badania bez grupy kontrolnej dotyczącego oceny bezpieczeństwa stosowania włączono dzieci (w wieku od 4 lat do poniżej 16 lat), które kontynuowały leczenie po zakończeniu badania farmakokinetycznego (patrz punkt 5.2) oraz dzieci włączone bezpośrednio do badania dotyczycącego oceny bezpieczeństwa.
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Latvian: Otrs pārveidošanās ceļš ietver hidroksilāciju, ko pastarpina CYP2C19 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu (E420).
Polish: Fenobarbital
Latvian: Fenobarbitāls
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Otwarte badania rozszerzone
Latvian: Nemaskēti pētījuma pagarinājumi
Polish: U młodych psów zmiany wywołane przez brywaracetam po ekspozycji 6-krotnie przekraczającej kliniczną wartość AUC, były podobne do obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Latvian: Jauniem suņiem brivaracetāma ierosinātās pārmaiņas ar 6 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni bija līdzīgas tām, ko novēroja pieaugušiem dzīvniekiem.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Latvian: In vitro brivaracetāms nebija CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 vai transporteru P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OCT1 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Latvian: Brivaracetāms var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko metabolizē CYP2C19 (piemēram, lansoprazols, omeprazols, diazepāms).
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Latvian: Pieaugušajiem jāapsver 50 mg/dienā lielas sākuma devas lietošana.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Latvian: Visas devas tika pielāgotas, ņemot vērā ķermeņa masu, un nepārsniedza maksimumu 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā.
Polish: Główny szlak rozkładu brywaracetamu polega na hydrolizie niezależnej od CYP.
Latvian: Brivaracetāma galvenais pārveidošanās ceļš ir saistīts ar CYP neatkarīgu hidrolīzi.
Polish: Ze względu na swe lipofilne właściwości (Log P) brywaracetam łatwo przenika przez błony komórkowe.
Latvian: Tā kā brivaracetāms ir lipofīls savienojums (Log P), tam piemīt laba spēja šķērsot šūnu membrānas.
Polish: Brywaracetam nie wykazywał właściwości uzależniających u szczurów.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki brywaracetamu u pacjentów rozpoczynających lub kończących leczenie ryfampicyną.
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Latvian: Endogēno marķieru estradiola, progesterona, luteinizētājhormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) koncentrācijas-laika profili kopumā nemainījās.
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: Šis šķīdums perorālai lietošanai satur parahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, novēlotas).
Polish: W badaniach klinicznych zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, w porównaniu do placebo, było większe po zastosowaniu dawki 100 mg/dobę niż po zastosowaniu dawki 50 mg/dobę.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
Polish: Należy zdecydować, przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie brywaracetamu, uwzględniając korzyści związane z leczeniem dla matki.
Latvian: Jāizlemj vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt brivaracetāma lietošanu, ņemot vērā zāļu radīto ieguvumu mātei.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Latvian: In vitro brivaracetāma hidroksilāciju mediē galvenokārt CYP2C19.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Latvian: In vitro brivaracetāms neinducēja CYP1A2.
Polish: - Można zmienić sposób przyjmowania leku Briviact z doustnego na przyjmowanie w postaci roztworu do wstrzykiwań/ infuzji i odwrotnie.
Latvian: Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na czynność OUN oraz wyniki badań neuropatologicznych i histopatologicznych mózgu.
Latvian: Nebija nevēlamu efektu uz CNS darbību vai neiropatoloģiskiem un galvas smadzeņu histopatoloģiskajiem izmeklējumiem.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu: patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Dodatkowo zaznaczone są podziałki odpowiadające 0,25 ml i 0,75 ml w zakresie od 0,25 ml do 5 ml.
Latvian: Tiek rādītas papildu iedaļas pie 0,25 ml un 0,75, sākot ar 0,25 ml līdz 5 ml.
Polish: n=100 n=99
Latvian: n = 100 n = 99 n = 100
Polish: Podanie z posiłkiem bogatym w tłuszcze spowalniało tempo wchłaniania (mediana wartości tmax 3 h) i zmniejszało maksymalne stężenie brywaracetamu w osoczu (37% niższe), podczas gdy stopień wchłaniania pozostał niezmieniony.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar treknu maltīti palēnināja brivaracetāma uzsūkšanos (tmax mediāna 3 h) un samazināja maksimālo koncentrāciju plazmā (par 37%), savukārt uzsūkšanās apmērs nemainījās.
Polish: U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie z silnym induktorem enzymów, ryfampicyną (600 mg/dobę przez 5 dni), zmniejszyło obszar powierzchni pod krzywą (AUC) brywaracetamu o 45%.
Latvian: Veseliem subjektiem, lietojot vienlaikus ar spēcīgu enzīmu inducētāju rifampicīnu (600 mg/dienā, 5 dienas), brivaracetāma zemlīknes laukums (AUC) samazinājās par 45%.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania brywaracetamu i karbamazepiny, ilość epoksydu karbamazepiny wydzielanego z mlekiem matki może ulec zwiększeniu.
Latvian: Vienlaicīgas brivaracetāma un karbamazepīna lietošanas gadījumā, varētu pieaugt karbamazepīna-epoksīda daudzums, kas izdalās mātes pienā.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego zawierającego brywaracetam w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z padaczką z napadami drgawkowymi częściowymi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par brivaracetāmu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas gadījumos ar parciālām lēkmēm.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Latvian: Šajā tabulā apkopotas ieteicamās devas vismaz 4 gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Latvian: Pirms Briviact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Polish: Nie ma konieczności usunięcia łącznika po zastosowaniu.
Latvian: Pēc lietošanas adapters nav jāizņem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana - Briviact lietošanas laikā varat būt miegains, just reiboni vai nogurumu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - PUDEŁKO TEKTUROWE (Z „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")}
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Latvian: Briviact tabletes ir iepakotas blisteru iepakojumos, kas ievietoti kartona kastītēs, kurās ir 14, 56, 14 x 1 vai 100 x 1 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 168 apvakotās tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Polish: Tabela 2: Główne wyniki dotyczące skuteczności dla częstości występowania napadów drgawkowych częściowych w ciągu 28 dni
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym zgłaszanym u dzieci była nadmierna aktywność psychoruchowa (4,7%).
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Polish: Brywaracetam w postaci tabletek powlekanych, roztworu doustnego i roztworu do wstrzykiwań dożylnych charakteryzuje się taką samą wartością AUC, natomiast maksymalne stężenie w osoczu jest nieznacznie większe po podaniu dożylnym.
Latvian: Brivaracetāma apvalkotajām tabletēm, šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šķīdumam intravenozām injekcijām ir vienāds AUC, savukārt maksimālā koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka pēc intravenozas ievadīšanas.
Polish: Dawka przyjmowana dwa razy na dobę u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 50 kg.
Latvian: Divas reizes dienā lietojamā deva bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 mg/5 ml
Polish: Jak przechowywać lek Briviact
Latvian: Kā uzglabāt Briviact