FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Swedish: Galafold rekommenderas inte till patienter med allvarlig njurinsufficiens, definierat som GFR under 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Galafold, în studiul cu tratament anterior cu TSE s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05).
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
Romanian: c.G963C sau c.G963T
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
Romanian: c.667T>A sau c.668G>C
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Romanian: c.A868C sau c.A868T
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Romanian: c.1019G>A sau c.1020G>A c.G1019A sau c.G1020A
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Swedish: Mer information om Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Swedish: Hur används Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Romanian: Studiul cu doze multiple a fost conceput să reflecte condiţiile clinice prin titrarea ascendentă a tuturor celor trei doze.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Romanian: Solicitantul a argumentat, de asemenea, că %PTF este, de fapt, un parametru mai bun pentru evaluarea produselor cu eliberare prelungită.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Romanian: Acesta este un produs care este conceput să prezinte caracteristici de eliberare prelungită şi, prin urmare, menţinerea unor concentraţii plasmatice suficiente se numără printre principalii parametri asociaţi cu forma farmaceutică solicitată.
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
Romanian: (8 mg şi 16 mg timp de 4 zile, fiecare cu o dozare în urma unei mese uşoare).
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Romanian: Cele trei studii cu doză unică au fost realizate utilizându-se concentraţiile de 8 şi 16 mg:
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Romanian: CHMP a fost de părere că Cmin este considerat un parametru de evaluare însemnat, în special în studiile de bioechivalenţă cu doze multiple, şi că demonstrarea bioechivalenţei are o importanţă capitală.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Romanian: Solicitantul a explicat că IS-CV din studiile cu doză unică a fost luat în considerare pentru calcularea mărimii eşantionului în cadrul studiului cu doze multiple şi că studiul nu a fost conceput statistic pentru un IS-CV mai mare al Cminss.