FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
English: How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Polish: Wymagane dodatkowe analizy danych z badań EPC potwierdzają podwyższenie ryzyka zgonu z powodu niewydolności serca (jednak bez ogólnego zwiększonego ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego), zwiekszenie ryzyka objawów ze strony układu moczowo-płciowego (w tym ginekomastii i bólu gruczołów piersiowych), głównie w pierwszym roku przyjmowania leku, a ponadto wskazują na niewystępowanie działań niepożądanych dotyczących incydentów zakrzepowo-zatorowych w okresie obserwacji (co potwierdził schemat zdarzeń niezgodny z działaniami hormonalnymi).
English: - The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Polish: Brak szerokiego porozumienia w odniesieniu do standardowego leczenia raka prostaty sprawia, że prowadzenie badań jest bardzo trudne.
English: Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
English: A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
English: - The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
English: With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki” można uznać za odpowiedni.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg (zob.
English: The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w ”miejscowo zaawansowanym raku prostaty”; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
English: At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
English: It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
English: How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
English: RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
English: - The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
English: EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
English: EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
English: The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
English: BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
English: The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Polish: Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z populacją ogólną.
English: The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
English: Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
English: PL - Poland AstraZeneca UK Limited
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Polish: SL - Słowenia AstraZeneca UK Limited
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
English: Deaths (%) in placebo patients
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujacych placebo
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby”.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: 0.60 (0.49 to 0.73)
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
English: The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide.
Polish: Postępowanie wyjaśniające dotyczyło wszystkich produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dla których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu.
English: 0.75 (0.61 to 0.91)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
English: Events (%) in placebo patients
Polish: Zdarzenia (%) u pacjentów otrzymujących placebo
English: Events (%) in Casodex patients
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych produktem Casodex
English: Watchful waiting
Polish: Uważna obserwacja
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Polish: Te same dane zostały uwzględnione w Wielkiej Brytanii - Referencyjnym Państwie Członkowskim (RPCz) w procedurze wzajemnego uznania w 2003 r. RPCz uznało wówczas, że preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg nie należy stosować w leczeniu ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Polish: Jeżeli chodzi o poruszoną kwestię wielokrotności, uważa się za właściwe przeprowadzenie oceny podgrup ze statystycznego punktu widzenia, gdyż pomogły one zawęzić wskazanie do pacjentów z korzystniejszym stosunkiem korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg. Są to ponadto grupy niearbitralne, ale są one nieodłącznie związane z proponowanym wskazaniem, odpowiadają metodzie klasyfikacji, leczenia i badania raka prostaty, a wyniki są zgodne z przewidywaniami.
English: At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Polish: Uznano jednak, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny u wybranych pacjentów z „miejscowo zaawansowanym” rakiem gruczołu krokowego, w leczeniu bezpośrednim, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: CY - Cypr AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: IS - Iceland AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: IS - Islandia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: LT - Litwa AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: SK - Słowacja AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Polish: LV - Łotwa AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Polish: Tabela 1 Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, analiza podgrup.
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) bez opakowania typu blister
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) z zabezpieczeniem igły
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło) z osobistym aplikatorem (zestaw
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka dozująca + 1 łącznik
English: Blister (PVC/alu foil)
Polish: Blister (folia PCW/aluminium)