FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Binimetinibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona enkorafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Finnish: Binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan hoitoon liittyvä pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak.
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Hungarian: A FACT-M pontszám 10%-os végleges romlásának medián idejét a Combo 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95% CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein.
Hungarian: 2 hetente meg kell mérni az LVEF-et.
Finnish: Rotilla havaittiin gestaatiopainonnousun ja sikiöiden painon vähenemistä ja luutuneiden rintalastan segmenttien määrän vähenemistä.
Hungarian: Patkányokban alacsonyabb gesztációs súlygyarapodást és a magzat alacsonyabb testsúlyát, valamint a magzat szegycsontszegmensei csökkent csontosodását észlelték.
Finnish: Ihon maligniteetteja, kuten ihon okasolusyöpää (keratoakantooma mukaan lukien), on havaittu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää saaneilla potilailla.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például laphámsejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelésben részesülő betegek esetében.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - kasvolihasten heikkous ja halvaus - haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához, míg az adagolás szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihottumaa esiintyi 19,7 %:lla (54/274) potilaista.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Finnish: Oireita voivat olla mm. yskä, hengenahdistus tai väsymys.
Hungarian: Ezek jelei és tünetei többek között: köhögés, légszomj és kimerültség.
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet Kokonaisvaste, n (%) (95 % lv)
Hungarian: Általános válaszarány, n (%) (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa (PFS) enkorafenibin (300 mg/vrk suun kautta) ja binimetinibin (45 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) yhdistelmää käyttävillä (Combo 300, n = 258) verrattiin Enco 300 -ryhmän PFS-tuloksiin (n = 280, mukaan lukien 194 potilasta osasta 1 ja 86 potilasta osasta 2).
Hungarian: A vizsgálat során az enkorafenib napi oralis 300 mg-os, a naponta kétszer 45 mg binimetinibbel együtt adott (Combo 300-as, n=258) PFS értékének és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékének összehasonlítása történt.
Finnish: • lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
Hungarian: • izomfájdalom, görcsök, merevség vagy spazmus
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E- ja V600K-mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib hatásosságát és biztonságosságát kizárólag a BRAF V600E és V600K mutációt expresszáló tumorokban szenvedő betegek esetében határozták meg.
Finnish: Näin ollen UGT1A1välitteisten yhteisvaikutusten määrä on minimaalinen eikä todennäköisesti kliinisesti merkittävä.
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
Finnish: Uveiittia, iridosykliitti ja iriitti mukaan lukien, on ilmoitettu binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Hungarian: • Emelkedett transzaminázok: összesen 13,2% (34/257) - 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257)
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) p-arvo (stratifioitu log-ranktesti)b
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa päänsärkyä esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista, asteen 3 haittana 1,5 %:lla (4/274) potilaista.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Finnish: • sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
Hungarian: • erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy rendszertelen szívverés
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Vem) Nimellinen p-arvo HRa (95 % lv) (vs. Enco 300) Nimellinen p-arvo lv = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; DCR = taudin hallintaprosentti (CR + PR + SD + NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD koskee vain potilaita, joilla ei ollut kohdemuutosta ja joilla ei saavutettu täydellistä vastetta tai joilla ei ollut etenevää tautia); HR = riskisuhde; Ei arv.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll arány (CR+PR+SD+nem-CR/nem-PD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllaesióval, és akik nem értek el
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon kóros májfunkciós értékeket az alábbi felsorolás tartalmazza:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset binimetinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten (enkorafenibi 450 mg kerran vuorokaudessa + binimetinibi 45 mg kahdesti vuorokaudessa; Combo 450) turvallisuusanalyysin perusteella ensimmäistä kertaa ilmaantuneen QTcajan pitenemisen (> 500 ms) ilmaantuvuus oli enkorafenibi 450 mg + binimetinibi -ryhmässä 0,7 % (2/268) ja enkorafenibia ainoana lääkkeenä käyttäneessä ryhmässä 2,5 % (5/203).
Hungarian: (Combo 450) az összesített vizsgálatok biztonságosság szempontjából történő elemzése feltárta, hogy a QTc >500 ms-ra való meghosszabbodása a napi egyszeri 450 mg enkorafenib + binimetinib csoport 0,7%-ánál (2/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 2,5%-ánál (5/203) fordult elő.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mektovi rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Finnish: Veritulpat: Mektovi voi aiheuttaa veritulppia (laskimoveritulppa, mukaan lukien keuhkoveritulppa).
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
Finnish: Taulukko 2: Binimetinibin annosmuutossuositukset muiden haittavaikutusten yhteydessä (yhdistelmähoidossa enkorafenibin kanssa)
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Finnish: Binimetinibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin käyttöä jatketaan muuttamatta annosta.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen 6,6 %:lla (18/274) potilaista.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Finnish: Suhteellisen annosintensiteetin mediaani (RDI) oli Combo 450 -ryhmässä 99,6 % binimetinibille ja 100 % enkorafenibille.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttamista ei suositella, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: Binimetinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Hungarian: • 2. fokozat: aszpartátaminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3x - ≤ 5x a normál érték felső határa (ULN)
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Finnish: Mektovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mektovi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Az általános túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama vasteen keston (DoR) mediaani oli 12,7 kk (95 % lv: 9,3, 15,1) Combo 300 -ryhmässä ja 12,9 kk (95 % lv: 8,9, 15,5) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 0,4 %:lla (1/274) potilaista.
Hungarian: A dózis átmeneti felfüggesztését vagy dózismódosítást a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu tätä tarkoitusta varten tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joten UGT1A1:n induktoreita (kuten rifampisiini ja fenobarbitaali) ja estäjiä (kuten indinaviiri, atatsanaviiri, sorafenibi) on käytettävä varoen samanaikaisesti binimetinibin kanssa.
Hungarian: Az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke valószínűleg nem releváns klinikailag (lásd 5.2 pont); azonban ezt nem mérték fel formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin és fenobarbitál) és -gátlók (pl. indinavir, atazanavir, szorafenib) binimetinibbel együttes használatakor óvatosnak kell lenni.
Finnish: Poolatussa Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban kimerültség a betegek 43,8%-ánál (120/274) fordult elő, és a betegek 2,9%-ánál (8/274) 3. fokozatú volt.
Finnish: • Jos haitta ei lievity asteeseen 2, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha nem javult 2. fokozatúra, végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Finnish: • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus
Hungarian: • hirtelen légszomj vagy nehézlégzés
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoearvojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ASAT- ja ALATarvon kohoaminen) voi esiintyä binimetinibihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Binimetinib-kezelés alkalmazásakor kóros májfunkciós laboratóriumi értékeket észleltek, ideértve az ASAT és ALAT szintek emelkedését (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa ilmoitettiin 29,6 %:lla (81/274) potilaista.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Finnish: Annosmuutos ilmoitettiin 0,7 %:lla (2/274) potilaista.
Hungarian: Dózismódosításra a betegek 0,7%-ánál (2/274) került sor.
Finnish: UGT1A1:n induktorien tai estäjien vaikutus binimetinibiin Binimetinibi metaboloituu pääasiassa UGT1A1-välitteisen glukuronidaation kautta.
Hungarian: Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
Finnish: Binimetinibin kokonaisaltistus (AUC) suureni kaksinkertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea (Child-Pughluokka B) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A közepes és súlyos (Child-Pugh B és C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a binimetinib-expozíció (AUC) kétszeres mértékű növekedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Finnish: Binimetinibi eliminoituu munuaisten kautta erittäin vähäisessä määrin.
Hungarian: A binimetinib renalis eliminációja minimális.
Finnish: • vatsakipu
Hungarian: • lábduzzanat
Finnish: • Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan.
Hungarian: • szem fájdalmát, duzzadását vagy vörösségét Izomproblémák: A Mektovi az izmok lebomlását (rabdomiolízis) okozhat, ami a vese károsodásához és akár halálhoz is vezethet.
Finnish: Elinkelpoisten sikiöiden määrä väheni, sikiöiden paino pieneni ja implantaation jälkeiset alkiokuolemat ja alkioiden resorptiot lisääntyivät.
Hungarian: Csökkent az életképes magzatok száma és a magzatok testsúlya, és nőtt a beágyazódás utáni vetélés és felszívódás kockázata.
Finnish: Binimetinibin suositusannos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (kokonaisvuorokausiannos on siis 90 mg).
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
Hungarian: Túlélés 24 hónapnál (95% CI)
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Hungarian: Alkalmazási előírásának 4.8 pontját.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Hungarian: • láb vagy kar dagadása
Finnish: Suurimpia annoksia käytettäessä havaittiin sikiöiden kammioväliseinän aukkojen ja keuhkovaltimorungon muutosten ilmaantuvuuden lisääntymistä poikueissa.
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
Hungarian: Túlélés 12 hónapnál (95% CI)
Finnish: • silmävaivat, mm. glaukooma tai kohonnut silmänpaine
Hungarian: • szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
Finnish: • tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,
Hungarian: - tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, - a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir, - szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer,
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana tromboembolinen laskimotapahtuma tai keuhkoembolia, sitä on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 1).
Hungarian: Ha a kezelés során a betegnél VTE vagy pulmonalis embolisatio alakul ki, a dózis csökkentésére, illetve a kezelés felfüggesztésére vagy abbahagyására lehet szükség (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia esiintyi 4,7 %:lla (13/274) Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien 2,2 % (6/274) potilaista, joille kehittyi keuhkoembolia.
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
Finnish: Binimetinibin ja enkorafenibin yhdistelmää ei saa käyttää maligniin melanoomaan, jonka BRAF-geeni on villiä tyyppiä.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Finnish: Suositeltu Mektovi-annos on 45 mg (kolme 15 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (vuorokausiannos on siis 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset binimetinibiin
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a binimetinibre
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi kaikukardiografialla tai MUGA-tutkimuksella on suositeltavaa ennen binimetinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen noin 3 kuukauden välein tai tiheämmin kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Hungarian: Javasolt echokardiogrammal vagy többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) felvétellel ellenőrizni a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) a binimetinib-kezelés elkezdése előtt, utána 1 hónappal, majd a kezelés során kb.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa anemiaa ilmoitettiin 19,7 %:lla (54/274) potilaista; 4,7 %:lla (13/274) potilaista esiintyi asteen 3 tai 4 tapahtumia.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Finnish: Samanaikainen antikoagulaatio- tai antitromboottinen hoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
Hungarian: Mivel a binimetinib hepaticus átalakulásának fő útvonala a glükuronidáció, a kezelés előnyeit és kockázatait egyedileg kell mérlegelni a betegeknél.
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Finnish: - kutina - ihon kuivuus - hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen - erityyppiset ihottumat - ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen - nivelkipu - lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset - selkäkipu - raajakipu - kuume - käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus - väsymys - maksatoimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset - poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia; viittaa sydänlihaksen vaurioon.
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Finnish: • Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: • Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: • lihasvaivat
Hungarian: • vérrögök
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten indinaviiri ja atatsanaviiri
Hungarian: - bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma
Finnish: Vatsakipua ilmoitettiin 27,4 %:lla (75/274) potilaista ja se oli asteen 3 vatsakipua 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.