FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Serumkoncentrationerna av estradiol bestämdes med följande huvudsakliga resultat: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, justerat för utgångsvärdet, Cδmax 92,2 pg/ml, justerat för utgångsvärdet.
Croatian: Koncentracije estradiola u serumu utvrđene su sa sljedećim glavnim rezultatima: AUCδ0-36 900,8 pg/ml h prilagođeno osnovici, Cδmax 92,2 pg/ml prilagođeno osnovici.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data visar att estradiol absorberas systemiskt efter intravaginal applicering av Linoladiol N. Enligt farmakokinetiska data från studie SCO 5174 ligger de maximala estradiolkoncentrationer som uppnås sex timmar efter administrering (Cmax 92,2 pg/ml) väl över rekommenderade postmenopausala nivåer och hade inte återgått till utgångsnivåerna 36 timmar efter administrering (som troligen reflekterar dalvärden).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci pokazuju da se estradiol sistematski apsorbira nakon intravaginalne primjene lijeka Linoladiol N. FK podaci uz ispitivanja SCO 5174 ukazuju da su koncentracije estradiola 6 sati nakon primjene (Cmax 92,2 pg/ml) vršne i poprilično veće od preporučenih razina u razdoblju nakon menopauze i nisu se vratili na razine osnovne vrijednosti 36 sati nakon primjene (vjerojatno odražavajući najniže razine.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har dessutom uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje i povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su isti trenutno odobreni.
Swedish: CHMP gjorde bland annat en förnyad bedömning av tillgängliga farmakokinetiska data samt en jämförelse med befintliga behandlingar i förhållande till internationella riktlinjer.
Croatian: Posebice, CHMP je ponovno ocijenio dostupne farmakokinetičke podatke te je iste usporedio s postojećim liječenjem konzultirajući se međunarodnim smjernicama.
Swedish: Begränsning av indikationen till endast intravaginal användning (och inte på huden på vulva) efter att en behandling med en lägre dos östrogen har misslyckats, samt begränsning av behandlingslängden, återspeglar bättre tillgängliga forskningsdata och kliniska data samt den aktuella kliniska kunskapen om användning av lokalt administrerade estradiolinnehållande läkemedel och Linoladiol N.
Croatian: Ograničenje u indikaciji nakon neuspješnog liječenja niskom razinom estrogena na samo intravaginalnu primjenu (a ne na kožu vulve) kao i ograničavanje trajanja liječenja bolje će prikazati dostupne znanstvene i kliničke podatke te aktualno kliničko znanje o primjeni topikalno primijenjenih lijekova koji sadrže estradiol i lijeka Linoladiol N.
Swedish: • CHMP tillämpade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG på läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol samt på läkemedel för lokalt bruk med en fast doskombination av 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu kao i fiksne doze kombiniranih proizvoda koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu.
Swedish: Baserat på den högre dosen och betydande systemiska estradiolexponeringen är detta läkemedel ur säkerhetssynpunkt mer jämförbart med läkemedel för systemisk HRT.
Croatian: Na temelju većih doza i značajnog izlaganja estradiolu, ovaj je lijek sa stajališta sigurne primjene više usporediv sa sistemskim lijekovima za HRB.
Swedish: För ytterligare minimering av den potentiella säkerhetsrisken har innehavarna av godkännande för försäljning uppmanats tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) genom tillägg av en applikator i förpackning och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
Croatian: Nadalje, za potrebe daljnjeg smanjivanja bilo kakvog potencijalnog rizika sigurnosti, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostave detaljan plan uključujući i precizne kratke vremenske skale vezane uz adaptaciju pakiranja manje jačine (25g) kako bi se dodao aplikator u pakiranje te povlačenje pakiranja od 35g i 50g u svim državama članicama EU-a u kojima su ista trenutno odobreni.
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Croatian: Stoga su se on nije složio da neke izmjene i dopune koje je predložio CHMP budu navedene u informacijama o lijeku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till att begränsa den maximala behandlingslängden till fyra veckor och till att begränsa administreringssättet till endast intravaginal administrering, vilket skulle innebära att hänsyn skulle tas till betänkligheterna avseende data för långtidsexponering samt avsaknaden av data för behandling av huden på vulva.
Croatian: Nositelj odobrenja pristao je ograničiti maksimalno trajanje liječenja na četiri tjedna te put primjene na intravaginalnu primjenu, koja se bavi samo sa zabrinutošću u vezi s podacima o dugoročnom izlaganju i podacima ispitivanja koji nedostaju za predmetno liječenje kože vulve.
Swedish: Eftersom den systemiska exponering som observerats med Linoladiol N är mycket högre än vad som rapporterats för andra estradiolinnehållande produkter som finns tillgängliga för intravaginalt bruk anses begränsningen av behandlingslängden till fyra veckor vara en adekvat riskminimeringsåtgärd mot bakgrund av de befintliga säkerhetsbetänkligheterna kring systemisk estradiolexponering genom denna produkt för dess målpopulation, postmenopausala kvinnor.
Croatian: Budući da sistemsko izlaganje lijeku Linoladiol N je znatno veće od onog prijavljenog za druge lijekove koji sadrže estradiol dostupne za intravaginalnu primjenu, ograničavajući trajanje liječenja na četiri tjedna se smatra primjerenim mjerama minimizacije rizika na temelju postojeće zabrinutosti za sigurnu primjenu i povezane nesigurnosti u vezi sa sistemskim izlaganjem estradiolu povezanim s ovim proizvodom u ciljne populacije žena u postmenopauzi.
Swedish: När det gäller användning av Linoladiol HN för behandling av lichen sclerosus genitalis noterade CHMP att estradiol inte är ett behandlingsalternativ för den sjukdomen enligt aktuell klinisk kunskap.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Croatian: Uzrok zabrinutosti su sistemske razine estradiola u ova dva ispitivanja.
Swedish: Därmed är en indikation som andra linjens behandling som föreslås i det ursprungliga yttrandet från CHMP, dvs. användning av Linoladiol N efter att lokal lågdosbehandling med estradiol har misslyckats, inte uttryckligen fastslagen i de internationella riktlinjerna, även om avsikten finns.
Croatian: Stoga, indikacija za drugu liniju kao što je predloženo u početnom mišljenju CHMP-a, odnosno primjena lijeka Linoladiol N nakon što je topikalno liječenje malom dozom estradiola bilo neuspješno, iako predviđeno, nije izričito navedena u međunarodnim smjernicama.
Swedish: Farmakokinetiken vid doseringsregimen för Linoladiol N administrerat på huden i vulva undersöktes inte, och därför ansåg CHMP att indikationen bör begränsas till endast vaginal behandling (och inte på huden på vulva) efter att behandling med läkemedel med lägre östrogendos har misslyckats, och att behandlingslängden bör begränsas till fyra veckor.
Croatian: Nije istražena farmakokinetika režima doziranja lijeka Linoladiol N primijenjenog na kožu vulve, te je stoga CHMP zaključio da se indikacija za primjenu lijeka nakon neuspješne terapije manjim dozama estrogena treba ograničiti samo na vaginalno liječenje (a ne na kožu vulve), a trajanje liječenja treba ograničiti na četiri tjedna.
Swedish: CHMP noterade att den rekommenderade underhållsdosen av Linoladiol N är cirka 8 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 25 mikrogram vaginaltabletter och vaginalring med estradiol och 20 gånger högre än underhållsdosen av estradiol 10 mikrogram vaginaltabletter.
Croatian: CHMP je zaključio da je doza održavanja preporučena za Linoladiol N otprilike 8 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 25 mcg estradiola i vaginalnog prstena koji sadrži estradiol, te 20 puta viša od doze održavanja vaginalnih tableta koje sadrže 10 mcg estradiola.
Swedish: Därför samtyckte CHMP till att indikationen kan vara Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor, i enlighet med de skäl innehavaren av godkännandet för försäljning anför, förutsatt att en begränsning för användningen av dessa läkemedel till enbart fyra veckor (ej upprepad behandling) kvarstår, såsom anges ovan.
Croatian: Povjerenstvo je stoga suglasno da indikacija može glasiti „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi" u skladu s razlozima nositelja odobrenja ukoliko ograničenje o trajanju primjene ovih lijekova iznosi samo 4 tjedna (bez ponovljene primjene), kako je prethodno navedeno.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Croatian: U smislu FK podataka, sistemske razine estradiola su od značaja uslijed dobro poznatih pitanja sigurne primjene.
Swedish: Sekundära testparametrar var bland annat vaginalt pH och symtom på vaginal atrofi.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Swedish: Av det skälet rekommenderar CHMP att användning av dessa läkemedel begränsas till endast fyra veckor (ingen upprepad användning) och ger rådet att alternativa behandlingar bör övervägas om vaginal atrofi återkommer, antingen med icke-hormonella topiska produkter eller topiska produkter som innehåller lägre halter estradiol.
Croatian: Iz tog razloga, CHMP je predložio ograničenje primjene ovih lijekova samo na 4 tjedna (bez ponovljene primjene), te je savjetovao da je potrebno razmisliti o alternativnoj terapiji u slučaju ponovnog pojavljivanja simptoma vaginalne atrofije i to pomoću topikalnih lijekova nehormonski ili s nižom razinom estradiola.
Swedish: CHMP noterade att tillgängliga data om Linoladiols säkerhet är begränsade och att ingen prospektiv utvärdering av säkerheten, inklusive den endometriella säkerheten, fanns tillgänglig.
Croatian: CHMP je uočio da su dostupni podaci o sigurnoj primjeni lijeka Linoladiol ograničeni te da nema ocjene izgledne sigurne primjene, posebice je endometrijalna sigurnost bila dostupna.
Swedish: Baserat på den erhållna jämförelsen av Cmax- och Cmedel-värdena för Linoladiol N förefaller den systemiska exponeringen vid steady state (två gånger per vecka) vara cirka 2,5-3 gånger högre än med 10 mikrogram tabletter och cirka 25 procent högre för Linoladiol N kräm än för 25 mikrogram tabletter.
Croatian: Na temelju ustupljene usporedbe vrijednosti za Cmax i Caverage za lijek Linoladiol N, čini se da je sistemsko izlaganje estradiolu u ravnomjernom stanju (dva puta tjedno) otprilike 2,5 - 3 snažnije u usporedbi s tabletama od 10 mcg i otprilike 25% više za Linoladiol N kremu nego za tablete od 25mcg.
Swedish: Två grupper av produkter, representerade av Linoladiol N (kräm, 0,01 viktprocent estradiol) och Linoladiol HN (kräm, 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon) bedömdes vid detta förfarande.
Croatian: U ovom su postupku ocjenjene dvije grupe proizvoda koje su predstavili Linoladiol N (krema, 0,01% w/w estradiola) i Linoladiol HN (krema, 0,005% w/w estradiola i 0,4% w/w prednizolona).
Swedish: Läkemedel innehållande 0,005 viktprocent estradiol/0,4 viktprocent prednisolon för lokalt bruk (Linoladiol HN)
Croatian: Lijekovi koji sadrže 0,005 % w/w estradiola/0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu (Linoladiol HN)
Swedish: Motsvarande värden efter en enda dos Linoladiol N var ett Cmax-värde utan korrigering för utgångsvärdet på 393 pmol/l och ett Cmedel-värde utan korrigering för utgångsvärdet under de första 24 timmarna på 178 pmol/l (Lauritzen, 1992, Göres, 1995 samt Mazur, 2003).
Croatian: U usporedbi s tim, nakon jedne doze lijeka Linoladiol N, Cmax bez ispravka osnovne vrijednosti bio je 393 pmol/l, Caverage ispravka osnovne vrijednosti tijekom prva 24 sata bio je 178 pmol/l (Lauritzen, 1992.; Göres, 1995. i Mazur, 2003.).
Swedish: Eftersom vaginal atrofi som beror på östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor är ett kroniskt tillstånd, kan det förväntas att tecken och symtom återkommer när lokal östrogenbehandling avbryts.
Croatian: Vaginalna atrofija nastala zbog deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi kronično je stanje, a rekurencija znakova i simptoma očekuje se prilikom ustezanja topikalne terapije estrogenom.
Swedish: Klinisk övervakning förväntas och försiktighet bör iakttas t.ex. för patienter med anamnes på maligna östrogenberoende tumörer eller livmodertumörer.
Croatian: Očekuje se kliničko praćenje i potrebno je primijeniti oprez u primjerice bolesnika s poviješću malignih tumora maternice koji ovise o estrogenu.
Swedish: Med tanke på de potentiella risker som är förknippade med HRTbehandling ansåg CHMP därför att information om övervakning och lämpliga varningar om t.ex. endometriell hyperplasi och endometriecancer, bröst- och ovarialcancer bör återspeglas i lämpligt avsnitt i produktinformationen.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da uzimajući u obzir potencijalne rizike povezane sa svim liječenjima HRB-a, informacije o nadzoru i odgovarajuća upozorenja o primjerice endometrijalnoj hiperplaziji i karcinomu, raku doji i jajnika trebaju biti navedene u odgovarajućem poglavlju informacija o proizvodu.
Swedish: Tre andra intravaginalt applicerade läkemedel ingick i denna jämförelse: 10 respektive 25 mikrogram vaginala tabletter samt 2 mg vaginalring.
Croatian: U ovu su usporedbu uključena tri druga intravaginalno primijenjena lijeka: vaginalne tablete od 10mcg i 25mcg, i vaginalni prsten od 2mg.
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,005 viktprocent estradiol och 0,4 viktprocent prednisolon ansåg CHMP att dessa med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget bör användas för inledande extern korttidsbehandling av akuta, lindriga inflammatoriska hudsjukdomar i det yttre genitala området hos postmenopausala kvinnor för vilka svagt verkande kortikosteroider och estradiol är indicerade.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,005 % s bez estradiola s 0,4 % w/w prednizolona za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih podataka o sigurnoj primjeni ovi se proizvodi trebaju koristiti za početno kratkoročno vanjsko liječenje akutnih, blagih upalnih kožnih bolesti vanjskog genitalnog područja u žena u postmenopauzi za koje su indicirani slabodjelujući kortikosteroidi i estradiol.
Swedish: CHMP ansåg att Linoladiol HN även fortsättningsvis kan användas som inledande extern korttidsbehandling vid akut, lindrig, inflammerad, brännande och kliande hudsjukdom i det yttre genitala området hos kvinnor, för vilken svagt verkande kortikosteroider och lågdosestradiol är indicerad.
Croatian: CHMP je zaključio da se Linoladiol HN može i dalje koristiti u početnom kratkoročnom vanjskom liječenju akutnih, blagih, upalnih kožnih bolesti koje su popraćene osjećajem pečenja i svrbljenja u vanjskom ženskom genitalnom području, za koje su indicirani kortikosteroidi sa slabim djelovanjem i male doze estradiola.
Swedish: • I linje med aktuell klinisk kunskap anser CHMP att nyttan inte uppväger risken vid indikationen lichen sclerosus genitalis för läkemedlen med 0,005 viktprocent estradiol i kombination med 0,4 viktprocent prednisolon och att denna indikation därför bör strykas.
Croatian: • je Povjerenstvo mišljenja da koristi ne nadmašuju rizik u indikacijama za lichen sclerosus genitalis za lijekove koji sadrže 0,005 % w/w estradiola s 0,4 % w/w prednizolona, u skladu s aktualnim kliničkim znanjem te se stoga ova indikacija mora obrisati.
Swedish: Total nytta-riskbedömning
Croatian: Cjelokupna ocjena koristi i rizika
Swedish: I studie SCO 5174, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie efter godkännandet för försäljning, undersöktes effekt och säkerhet av Linoladiol N vid behandling av 48 postmenopausala kvinnor med vaginal atrofi.
Croatian: Ispitivanje SCO 5174, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom i paralelnom grupom nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koje istražuje učinkovitost i sigurnu primjenu lijeka Linoladiol N u liječenju 48 žena u postmenopauzi s vaginalnom atrofijom, imalo je indeks vaginalnog sazrijevanja (VMI) kao primarni testni parametar.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet gjordes en jämförelse mellan tillgängliga farmakokinetiska data för Linoladiol N och andra läkemedel för lokal applicering.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja provedena je usporedba FK podataka dostupnih za lijek Linoladiol N s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Swedish: Trettiosex timmar efter applicering hade estradiolkoncentrationerna återgått till utgångskoncentrationen hos de flesta av studiedeltagarna.
Croatian: Koncentracije estradiola vratile su se trideset šest sati nakon primjene na koncentracije osnovice prije primjene doze u većine subjekata.
Swedish: Läkemedel innehållande 0,01 viktprocent estradiol för lokalt bruk (Linoladiol N) CHMP tog hänsyn till alla tillgängliga data om farmakokinetik (PK), dosfinnande, effekt och säkerhet, inklusive endometriell säkerhet, för läkemedel för intravaginal administrering och/eller administrering på huden på vulva som innehåller estradiol, liksom till de välkända riskerna med systemisk hormonell substitutionsbehandling (HRT) i den godkända behandlingsindikationen.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke o farmakokinetici (FK), utvrđivanju doze, učinkovitosti i sigurnoj primjeni, uključujući i endometrijalnu sigurnost lijekova koji sadrže estradiol za intravaginalnu primjenu i/ili primjenu na koži vulve, te dobro poznate rizike sistemske hormonske nadomjesne terapije (HRT-a) u odobrenoj terapijskoj indikaciji.
Swedish: Utöver säkerhetsbetänkligheter när det gäller endometriella risker är kända biverkningar av östrogeninnehållande systemiska läkemedel som används för HRT bröstcancer, ovarialcancer, venös tromboembolism och ischemisk stroke.
Croatian: Uz zabrinutost za endometrijalnu sigurnost, poznati rizici sistemskih proizvoda koji sadrže estrogen za HRB su rak dojki, rak jajnika, venska tromboembolija, ishemijski udar.
Swedish: Vaginal östrogenbehandling har visats lindra tecken och symtom på vaginal atrofi.
Croatian: Dokazano je da terapija vaginalnim estrogenom osigurava poboljšanje u znakovima i simptomima vaginalne atrofije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föredrar den ursprungliga indikationen Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor.
Croatian: Nositelj odobrenja zagovarao je prvotnu indikaciju „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi."
Swedish: Trots begränsningarna med historiska jämförelser med andra lokalt applicerade läkemedel kan slutsatsen dras att exponering för estradiol efter administrering av Linoladiol N är väsentligt högre än efter administrering av andra läkemedel med lägre estradioldoser för lokal intravaginal behandling.
Croatian: Usprkos ograničenjima povijesnih usporedbi s drugim lokalno primijenjenim lijekovima, može se zaključiti da je izlaganje estradiolu nakon primjene lijeka Linoladiol N značajno veće u odnosu na izlaganje nakon primjene drugih lijekova koji sadrže manje doze estradiola za topikalnu intravaginalnu terapiju.
Swedish: Inga kliniska studier som undersöker PK/absorption av estradiol, dosfinnande och effekt av HN vid behandlingsindikationerna har lämnats in.
Croatian: Nisu dostavljena klinička ispitivanja koja su istražila FK/apsorpciju estradiola i prednizolona, utvrđivanje doza i djelotvornost lijeka Linoladiol HN u odobrenim terapijskim indikacijama.
Swedish: I första hand är innehavaren av godkännandet för försäljning oenig med den rekommenderade begränsningen av indikationen för Linoladiol N till Behandling av vaginal atrofi på grund av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor när minst en behandling med lägre dos lokalt östrogen har misslyckats.
Croatian: Nositelj odobrenja prvenstveno nije suglasan s preporučenim ograničenjem indikacije za Linoladiol N koje glasi „Liječenje vaginalne atrofije uslijed deficijencije estrogena u žena u postmenopauzi u slučaju kada je barem jedna topikalna terapija manjom dozom estrogena bila neuspješna".
Swedish: Cmax och Cmedel korrigerade för utgångsvärdena under 24-timmarsintervallet efter läkemedelsadministrering var 175 pmol/l respektive 55 pmol/l för vaginala estradioltabletter på 25 mikrogram och 331 pmol/l respektive 120 pmol/l för Linoladiol N.
Croatian: Uzimajući u obzir ispravljene vrijednosti za osnovnu vrijednost, Cmax i Caverage u intervalu od 24 sata nakon primjene lijeka iznosili su 175 pmol/l odnosno 55 pmol/l s obzirom na vaginalne tablete koje sadrže estradiol od 25 mcg, 331 pmol/l odnosno 120 pmol/l vezano uz Linoladiol N.
Swedish: Trots begränsningar på grund av historiska jämförelser kan slutsatsen dras att den systemiska exponering för estradiol som observeras med Linoladiol N är högre än för andra estradiolprodukter avsedda för lokalt vaginalt bruk.
Croatian: Usprkos bilo kakvim ograničenjima uslijed povijesnih usporedbi, može se zaključiti da je sistemsko izlaganje estradiolu uočeno za Linoladiol N veće od onog uočenog s drugim lijekovima predviđenima za topikalnu vaginalnu primjenu, koji sadrže estradiol.
Swedish: Utifrån alla data som hittills framkommit om säkerhet och effekt av läkemedel med 0,01 viktprocent estradiol bekräftar CHMP att nytta-riskförhållandet fortsatt som positivt, förutsatt att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder tillämpas.
Croatian: Na temelju ukupnih podataka dostupnih o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže 0,01% estradiola do danas, CHMP potvrdio je da je omjer koristi i rizika ostaje povoljan i predmetom je usuglašenih ograničenja, upozorenja, promjena u informacijama o proizvodu i mjerama smanjivanja rizika.
Swedish: Långvarig användning rekommenderas inte, och hudirritation, överkänslighet och stänkblödningar ingick bland de oönskade effekterna.
Croatian: Ne preporuča se produljena primjena, a iritacija kože, preosjetljivost i nastajanje mrlja navedeni su kao nuspojave.
Swedish: • För läkemedlen för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol ansåg CHMP att nyttariskförhållandet med hänsyn till de data som finns tillgängliga i dagsläget är positivt för nuvarande godkänd indikation, med förbehåll för begränsningar, varningar och andra ändringar av produktinformationen samt överenskomna ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Croatian: • je u slučaju lijekova koji sadrže 0,01% w/w estradiola za topikalnu primjenu, Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika povoljan u trenutno odobrenim indikacijama, što je predmetom ograničenja, upozorenja i drugih promjena u informacijama o proizvodu, kao i usuglašenih daljnjih mjera za smanjivanje rizika.