FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Viani, ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kapja.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Diskus.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Slovak: Klinické štúdie s Viani zamerané na CHOCHP
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok COPD-ben
Slovak: Viani na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotu, pretože Vám neposkytne okamžitú úľavu.
Hungarian: Ne használja a Viani-t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o predávkovaní s Viani, nižšie sú však uvedené údaje o predávkovaní oboma liečivami:
Hungarian: A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon-propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Hungarian: A Viani szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, Váš lekár
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.
Slovak: & Co KG, Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Hungarian: D-80339 Muenchen
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Viani vo forme prášku.
Hungarian: A Diskus készülék a Viani-t por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Slovak: Počas liečby Viani užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-val egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Slovak: Náustok
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovak: Upravený inhalačný prášok.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Slovak: Podrobný návod na použitie, pozri Písomná informácia pre používateľov.
Hungarian: Az alkalmazás részletes leírásához lásd a Betegtájékoztatót.
Slovak: V prílohe III sa nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa obsahujúce túto zmenu.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Veľmi zriedkavo bol hlásený vzostup hladín cukru v krvi (pozri časť 4.8.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult a vércukorszint emelkedése (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások), amit figyelembe kell venni olyan betegek kezelésekor, akik anamnézisében cukorbetegség szerepel.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť.
Hungarian: A Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Slovak: B-1332 Genval, Belgicko
Hungarian: B-1332 Genval, Belgium
Slovak: Používanie Viani Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Hungarian: A Viani Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Slovak: Neuchovávajte Viani Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
Hungarian: Ne tartsa a Viani Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali: 4.
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Viani, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-rea
Slovak: Poznámka: sila Viani 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Slovak: Neužívajte Viani
Hungarian: Ne alkalmazza a Viani-t
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Viani do časti 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Viani-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Hungarian: A Viani Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Viani u detí mladších ako 4 roky.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Slovak: Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Hungarian: Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Slovak: Viani Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Hungarian: Nem alkalmazható a Viani Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Slovak: Okrem aktualizácie časti 4.2 v SPC boli do časti 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplnené niektoré konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Viani 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Viani ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Viani-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Slovak: Norflurán (HFA 134a).
Hungarian: Norfluran (HFA 134a).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Viani Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Viani u detí je 100 µg dvakrát denne.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Viani Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Slovak: Viani Evohaler je určený len na inhaláciu.
Hungarian: A Viani Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 25/50 Evohaler
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Viani 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Slovak: 1 inhalátor so 120 inhalačnými dávkami alebo 3 inhalátory so 120 inhalačnými dávkami alebo 10 inhalátorov so 120 inhalačnými dávkami - použitie len v nemocnici/lekárni (na účely výdaja)
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Slovak: Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Viani než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Slovak: Viani Evohaler je určený len na inhaláciu ústami.
Hungarian: A Viani Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Evohaler dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Viani môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Viani-nak is lehetnek mellékhatásai.
Slovak: č. 1084/2003 pre Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Evohaler.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VIANI
Hungarian: HOGYAN KELL A VIANI-T TÁROLNI?
Slovak: Viani je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
Hungarian: A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Slovak: Ihneď po tom, ako pacienti začnú vdychovať cez ústa, majú inhalátor zvrchu potlačiť, aby uvoľnili Viani a zároveň stále plynule a hlboko vdychovať.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Slovak: Počas liečby Viani užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Hungarian: Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani-del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncetráció)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám alkalmazás módja
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a nephrotoxicitás veszélye, beleértve a fokozott halálozás kockázatát azoknál, akik korábban akut veseelégtelenségben szenvedtek, így ezen betegeknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt; továbbá azoknál, akiknek a kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, a haemodyalizált betegeket is beleértve.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása mellett fennáll a QTc megnyúlás kockázata, így a Vibativ óvatosan alkalmazható más, ismerten a QT-intervallum megnövekedését okozó gyógyszerekkel.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Hungarian: • A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Hungarian: • Az Emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket értékelő bizottság (CHMP) megállapította, hogy a komplikált bőr- és lágyrész fertőzések esetén negatív az előny/kockázati profil, így az említett, és más, nem engedélyezett javallatokra nem alkalmazható a Vibativ.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Hungarian: • Egyértelműen fennáll az ototoxicitás veszélye, így a betegeket, akiknél ototoxicitásra utaló tünetek jelentkeznek, illetve, akik más ototoxikus hatással rendelkező gyógyszereket
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való forgalmazás megkezdése előtt.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a VIBATIV terápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativot felíró/alkalmazó orvosok megkapják az egészségügyi szakembereknek szóló információs
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Hungarian: A kezelés időtartama rendszerint 7-21 nap.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Hungarian: - ha változásokat észlelt a hallásában.
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Hungarian: Fibrin degradációs termékek
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Hungarian: Továbbá, orvosa dönthet úgy, hogy nem ez a megfelelő gyógyszer az Ön számára.
Slovak: S. aureus (vrátane meticilín rezistentných kmeňov)
Hungarian: S. aureus (köztük a meticillin rezisztens törzsek is)
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Hungarian: Orvosa szükség szerint fogja Önt kezelni.
Slovak: Stredne ťažký Ťažký
Hungarian: Közepesen súlyos
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Hungarian: Az infúzió adásának leállítása vagy sebességének csökkentése e reakciók megszűnéséhez vezethet.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe próbál esni.
Slovak: - ak trpíte poruchami srdca.
Hungarian: - ha szívbetegségben szenved.
Slovak: * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlzott szaporodását.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie
Hungarian: Emberben potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8 °C) tárolandó.
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Hungarian: Magasabb koncentrációkat figyeltek meg az alveolaris makrofágokban, ahol ez az arány 0,360 (a 4. órában) és 6,67 (a 24. órában) között változott.
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Hungarian: A VIBATIV csak akkor alkalmazható, ha más antibiotikum kezelés nem alkalmazható.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Hungarian: A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Hungarian: Az eredményeket évente jelenteni kell a CHMP-nek, az összefoglaló jelentést pedig legkésőbb 2017. május 31-ig kell elküldeni.