FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre Injektion erhalten sollen, nicht versäumen.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се има пред вид възможността да са включени много лекарства.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Bulgarian: Средна промяна в общата оценка по PANSS оценена във времето (LOCF) при пациенти с шизофрения.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
German: Zu Abschnitt 4.8 wurde der Wortlaut vom CHMP bewertet und harmonisiert.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
German: • verminderter Appetit, verstärkter Appetit
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
German: Der CHMP vertrat ebenfalls die Ansicht, dass Dosierungen von Risperidon > 8 mg/Tag routinemäßig nicht angewendet werden und auf eine bestimmte Gruppe von Patienten beschränkt werden sollten.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
German: Tardive Dyskinesie/Extrapyramidale Symptome (TD/EPS)
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
German: Diese Dosis führte zu Plasmaexpositionen, die bis zu 14-mal höher als die maximal empfohlene Humandosis waren.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
German: Ferner sollten „Angstzustände" und „Nervosität" getrennt und nicht bei dem Begriff „Angstzustände" eingeordnet werden.
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut unter spezieller Berücksichtigung folgender Aspekte:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете по подходящ начин.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
German: Eine Dosiserhöhung soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
German: Risperidon erwies sich im Tierversuch als nicht teratogen; es wurden jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Bulgarian: Фазата на елиминиране завършва приблизително 7 до 8 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4.2).
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
German: Schweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
German: Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika (hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit ähnlichen Befunden verbunden.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Risperidon bei schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да приемате RISPERDAL CONSTA, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или ако кърмите.
German: Es kann Ihnen eine geringere Dosis von 12,5 mg verabreicht werden.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
German: Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolactinabhängig ist
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Einordnung der Begriffe für Nebenwirkungen überwiegend zu, gab aber dennoch zu bedenken, dass „Linksschenkelblock" und „Rechtsschenkelblock" nicht getrennt werden sollten, da hier die unterschiedliche klinische Behandlung nicht wesentlich ist.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Bulgarian: Увеличена смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон се наблюдава при две от общо четири клинични проучвания.
German: Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
German: Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
German: Eine Woche nach der Verabreichung von oralem Risperidon sind 70% der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
German: Aufgrund des bekannten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Risperidon kann diese zusätzliche Dosis ohne eigene Wirksamkeitsdaten zugelassen und einzig und allein auf die PK-Daten gestützt werden.
Bulgarian: Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
German: • Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel Furosemid oder Hydrochlorothiazid).
Bulgarian: Таблетки за отводняване (диуретици), които се прилагат за лечение на проблеми със сърцето или на отоци на някои части от тялото поради задържане на прекалено много течности (като например фуроземид или хлоротиазид).
German: Infektion der oberen Atemwege
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
German: Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат полза от по-високи дози от 37,5 mg или 50 mg.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Bulgarian: Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT-интервала.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
German: Gleichzeitige Therapie mit Furosemid
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
German: Während der 1-jährigen offenen Studie zu RISPERDAL CONSTA lagen die Änderungen des Körpergewichts bei einzelnen Patienten im Allgemeinen innerhalb von ± 7 % des Ursprungsgewichtes; bei 25 % der Patienten kam es zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 %.
Bulgarian: В открито клинично проучване на RISPERDAL CONSTA, продължило 1 година, промените в телесното тегло при индивидуалните пациенти са обикновено в рамките на ± 7% от изходното ниво; 25% от пациентите имат увеличение на телесното тегло със ≥ 7%.
German: Die intramuskuläre, lang wirkende Injektions(LAI-)Formulierung gewährleistet die langsame und kontinuierliche Freisetzung von Risperidon über einen Zeitraum von mehreren Wochen.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
German: • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
German: RISPERDAL CONSTA hat aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte (siehe Abschnitt 4.8) geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
German: „Sedierung" und „Somnolenz" sollten getrennt und nicht bei dem Begriff „Sedierung" eingeordnet werden.
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste Fläche.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
German: Hautausschlag, Ekzem
Bulgarian: Обрив, екзема
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes, charakterisiert sind.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
German: • Sie Diabetiker sind
Bulgarian: Ако сте диабетик
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Bulgarian: Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза.
German: Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
Bulgarian: Тъй като е по-малко вероятно да се получи предозиране при парентералното, отколкото при пероралното приложение, представя се информация относно пероралното приложение
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
German: • plötzliche Schwellung der Lippen und Augen zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Allergie
Bulgarian: Внезапен оток на устните и очите и затруднено дишане, алергия
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.