FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d'autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
Portuguese: Os efeitos do Norvir como medicamento antivírico em associação com outros antivíricos foram também estudados em crianças, em quatro estudos.
French: La deuxième étude a comparé le traitement par Norvir en monothérapie au traitement par la zidovudine (un autre médicament antiviral) en monothérapie et à l'association de Norvir et de la zidovudine, chez 356 adultes n'ayant pas pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Norvir, administrado como medicamento único (monoterapia), a zidovudina (outro medicamento antivírico), administrada como medicamento único, e a associação de Norvir e zidovudina em 356 adultos que nunca tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Norvir?
French: Norvir, en association avec d'autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l'enfant.
Portuguese: O Norvir, em associação com outros medicamentos antivíricos, também reduziu a carga viral em crianças.
French: L'EPAR complet relatif à Norvir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Norvir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Norvir pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Norvir a été étudié comme un activateur pharmacocinétique dans le cadre d'études cliniques conçues pour évaluer les effets des médicaments antiviraux qu'il doit «stimuler».
Portuguese: O Norvir foi estudado como reforço em estudos clínicos concebidos para avaliar os efeitos dos medicamentos antivíricos com os quais o Norvir é coadministrado.
French: Lorsqu'il est utilisé comme «booster», les effets indésirables de Norvir dépendent de l'autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Portuguese: Quando utilizado como reforço, os efeitos secundários do Norvir dependem dos outros medicamentos antivíricos com os quais é coadministrado.
French: Norvir a été étudié comme un médicament antiviral lors de deux études principales comportant 1
Portuguese: O Norvir foi estudado como medicamento antivírico em dois estudos principais que incluíram 1446 doentes.
French: La dose dépend de l'autre inhibiteur de protéase administré.
Portuguese: A dose depende do inibidor da protease específico com o qual o Norvir for coadministrado.
French: Chez les patients plus jeunes, la dose recommandée dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient).
Portuguese: Nesta indicação, a dose recomendada para adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) é de 600 mg duas vezes por dia. Nos doentes com menos de 18 anos, a dose recomendada depende da área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Comment Norvir est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Norvir?
French: Dans quel cas Norvir est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Norvir?
French: Comment Norvir agit-il?
Portuguese: Como funciona o Norvir?
French: Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Norvir lorsqu'il est utilisé de cette façon.
Portuguese: Neste tipo de utilização, é excluída a administração de alguns medicamentos com o Norvir.
French: La première étude a comparé Norvir à un placebo (un traitement fictif) chez 1
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Norvir como adjuvante do tratamento antivírico que os doentes já estavam a tomar com um placebo (tratamento simulado) em 1090 doentes adultos.
French: Quelles études ont été menées sur Norvir?
Portuguese: Como foi estudado o Norvir?
French: La dose habituelle est la suivante :
Portuguese: A dose habitual é:
French: Le traitement doit être symptomatique et de soutien.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
French: - Si vous avez déjà utilisé Novantrone auparavant.
Portuguese: - Se já tiver usado Novantrone anteriormente.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent rapidement au cours des deux premières heures et lentement par la suite.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas e depois lentamente.
French: 1500 cellules/mm3).
Portuguese: 1,500 células/mm3).
French: Chez les hommes, aucune donnée n'est disponible.
Portuguese: No homem, não existem dados disponíveis.
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
Portuguese: Pode ocorrer neutropenia após cada administração.
French: Une transfusion sanguine peut être nécessaire.
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue.
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes, desde o nascimento até aos 18 anos de idade uma vez que a segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
French: Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Adicionalmente, o seu sangue será analisado periodicamente durante o tratamento.
French: Contraception chez les hommes et chez les femmes
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
Portuguese: A dose do medicamento será ajustada em função dos resultados destas análises.
French: Quelle que soit la durée
Portuguese: Qualquer duração
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendações para ajuste da dose.
French: Autres médicaments et Novantrone
Portuguese: Outros medicamentos e Novantrone
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Portuguese: Se isto ocorrer, a perfusão deve ser interrompida e reiniciada noutra veia.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Portuguese: • se o seu coração não funcionar corretamente
French: - Si vous avez une infection.
Portuguese: - Se tiver uma infeção.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
Portuguese: Atualmente, apenas casos isolados de reações locais graves (necrose) foram descritos devido à extravasão.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia não foi estabelecida.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Portuguese: A dose individual de Novantrone é calculada pelo seu médico.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
Portuguese: Muitos dos valores de semi-vida reportados para a fase de eliminação situam-se entre 10 e 40 horas, mas vários outros autores reportaram valores muito mais longos entre 7 e 12 dias.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
Portuguese: Deve evitar engravidar.
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
Portuguese: A distribuição nos testículos e relativamente baixa.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem acidental.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico, de eletrólitos e de ureia devem ser monitorizados.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável>
French: Pour les patients traités pour un cancer :
Portuguese: Para doentes tratados para o cancro:
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
Portuguese: - Se agendar uma vacinação ou imunização durante o tratamento.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
Portuguese: Como tal, as vacinas com vírus vivos não devem ser administradas durante o tratamento.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento nem na fertilidade das crias no estudo de duas gerações efetuado em ratos.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose dos anticoagulantes de modo a manter o nível desejado de anticoagulação.
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Portuguese: Para utilização como tratamento da esclerose múltipla: - se estiver grávida
French: - Si votre cœur ne fonctionne pas bien.
Portuguese: - Se o seu coração não funcionar corretamente.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
Portuguese: - Se estiver grávida ou se você e o seu parceiro estiverem a tentar uma gravidez.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável>
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Portuguese: Adicionalmente, o período de tempo ao longo do qual a dose cumulativa foi administrada variou entre 3 e 24 meses.
French: Mitoxantrone
Portuguese: Mitoxantrona
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização da mitoxantrona em mulheres grávidas.
French: Maux de tête
Portuguese: Dores de cabeça
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Portuguese: Do material recuperado na urina, 65 % era substância ativa inalterada.
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Portuguese: Este é devido aos possíveis efeitos secundários, tais como confusão ou sensação de cansaço (ver secção 4).
French: L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência em crianças e adolescentes.
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
Portuguese: Foram realizados estudo de toxicidade única e repetida em ratinhos, ratos, cães, coelhos e macacos.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Portuguese: É recomendada a avaliação da FEVE a intervalos periódicos e/ou se forem observados sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Portuguese: Deve ser sempre administrado como perfusão intravenosa (numa veia) e deve ser sempre diluído antes.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe receitar um medicamento alternativo.
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
Portuguese: Como tal, deve evitar engravidar.
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
Portuguese: • se já tiver usado outros medicamentos que afetam o seu coração
French: Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Novantrone :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Novantrone:
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Portuguese: Este resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem ao qual diz respeito esta decisão da Comissão.
French: Extravasation*
Portuguese: Extravasão*
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Portuguese: O primeiro ciclo foi administrado aproximadamente 6 semanas após o ciclo de indução final, e o segundo ciclo foi administrado, de um modo geral, 4 semanas após o primeiro.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
Portuguese: As remissões mais completas irão ocorrer após o ciclo inicial da terapêutica de indução.
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Portuguese: Deve ser tida especial precaução para garantir a total recuperação hematológica antes de efetuar o tratamento de consolidação (se este tratamento for usado) e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante esta fase.
French: 3 mois.
Portuguese: durante 5 dias).
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
Portuguese: Também pode ser observada uma trombocitopenia reversível.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Portuguese: Não parecem existir diferenças relevantes na farmacocinética da mitoxantrona entre doentes idosos e jovens adultos.
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Portuguese: - Se já tiver usado outros medicamentos que afetam o seu coração .
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
Portuguese: ** A relação casual com a administração de mitoxantrona é incerta.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Portuguese: Novantrone contém a substância ativa mitoxantrona.
French: Délai de récupération
Portuguese: Tempo para recuperação
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Portuguese: Os restantes 35 % eram constituídos por derivados de ácido monocarboxílico e dicarboxílico e os seus conjugados glucuronídeos.
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Este tratamento apenas deve ser usado após avaliação da relação benefício-risco, especialmente relativamente aos riscos hematológicos e cardíacos (ver secção 4.4).
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Testes da função cardíaca antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode danificar o seu coração e causar uma deterioração da sua função cardíaca ou, nos casos mais graves, insuficiência cardíaca.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin si vous planifiez une grossesse, vos ovules devront peut-être être congeler.
Portuguese: Como tal, deve falar com o seu médico se estiver a planear engravidar no futuro, os seus óvulos poderão necessitar ser congelados.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Portuguese: A substância ativa foi carcinogénica em animais experimentais em doses inferiores à dose clínica proposta.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, incluindo sulfitos que possam ser produzidos durante o fabrico da mitoxantrona.
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas mais frequentemente, nas quais irá monitorizar, em particular, o número de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos) no sangue:
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
Portuguese: Em ensaios oncológicos comparativos, a taxa global de probabilidade cumulativa de diminuições moderadas ou graves da FEVE com esta dose foi de 13%.
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Portuguese: Os inibidores do transportador BCRP (por ex., eltrombopag, gefitinib) podem resultar numa biodisponibilidade aumentada.
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
Portuguese: O tubo deve ser inserido preferencialmente numa veia de grande calibre.
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Portuguese: Em estudos em seres humanos, apenas 10 % e 18 % da dose foi recuperada na urina e nas fezes respetivamente, tanto sob a forma de substância ativa ou metabolitos, durante um período de 5 dias após administração do medicamento.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Portuguese: Uma dose cumulativa de 72 mg/m² continua a ser eficaz e está associada a uma menor cardiotoxicidade do que doses cumulativas superiores.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Portuguese: O Novantrone também não deve ser injetado no espaço sob o cérebro ou na coluna vertebral (injeção intratecal) uma vez que tal pode resultar em lesões graves com deficiência permanente.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Portuguese: O seu médico irá decidir com precisão qual a dose subsequente de que você necessita.
French: Novantrone est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.
Portuguese: Novantrone é excretado no leite materno e pode causar reações adversas graves no seu bebé.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Portuguese: Gravidez, amamentação and fertilidade
French: Cette infection doit être traitée avant de prendre Novantrone.
Portuguese: Esta infeção deve ser tratada antes de tomar Novantrone.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Portuguese: A mitoxantrona deve ser usada com precaução.
French: Une confusion et une fatigue peuvent survenir après l'administration de mitoxantrone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer confusão e fadiga após a administração de mitoxantrona (ver secção 4.8).
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Portuguese: Está mais propenso a estes efeitos secundários se tomar doses altas de Novantrone ou:
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico irá decidir exatamente qual a dose de que você necessita.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os parâmetros hematológicos devem ser monitorizados periodicamente (ver secção 4.4).
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de ECG anormais.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Portuguese: Em doentes com cancro, a função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento.
French: Comment utiliser Novantrone
Portuguese: Como utilizar Novantrone
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar o seu tratamento ou parar o tratamento com Novantrone temporária ou permanentemente.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
Portuguese: Os indutores do transportador BCRP podem potencialmente diminuir a exposição à mitoxantrona.
French: Utilisée pour d'autres indications, la mitoxantrone ne doit pas être administrée pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse.
Portuguese: Quando usada para tratamento noutras indicações, a mitoxantrona não deve ser administrada durante a gravidez, em particular durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Novantrone e para que é utilizado
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Portuguese: Se sentir estes efeitos secundários, não conduza nenhum veículo e/ou não use nenhuma máquina.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensa: o volume de distribuição estacionário excede 1.000 l/m2.