FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις χορηγούμενες εμετογόνες χημειοθεραπείες περιλαμβάνονταν δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη (<1.500 mg/m2), ιφωσφαμίδη, σισπλατίνη, δακτινομυκίνη, καρβοπλατίνη και δαουνορουβικίνη.
Slovenian: Emetogene kemoterapije, ki so jih uporabljali, so vključevale doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin in davnorubicin.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υποδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC0-∞) ενδοφλέβιας δόσης παλονοσετρόνης 0,25 mg χορηγούμενης μια φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες μέρες ήταν παρόμοια με μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,75 mg, παρόλο που η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax της εφάπαξ δόσης 0,75 mg ήταν υψηλότερη.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Greek: Το Palonosetron Hospira θα χορηγείται ως αργή έγχυση εντός μίας φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee inbruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Greek: Τι περιέχει το Palonosetron Hospira
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Hospira
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Palonosetron Hospira για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία μπορεί να ενισχυθεί με την προσθήκη ενός κορτικοστεροειδούς χορηγουμένου πριν από τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Palonosetron Hospira pri preprečevanju slabosti in bruhanja, povzročenih z visoko emetogenimi kemoterapijami, se poveča, če pred kemoterapijo dodamo kortikosteroid.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης της παλονοσετρόνης ελήφθησαν από ένα υποσύνολο παιδιατρικών ασθενών με καρκίνο (n=280) που έλαβαν 10 μg/kg ή 20 μg/kg.
Slovenian: danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Greek: Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο παχύ έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση bolus σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem bolusu danem zdravim preiskovancem je očistek palonosetrona 173 ± 29 ml/min in ledvični očistek 53 ± 29 ml/min.
Greek: Γηριατρικός πληθυσμός
Slovenian: Starejša populacija
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42 ± 34 %.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno (± SD) zrasla za 42 ± 34 %.
Greek: Το Palonosetron Hospira δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου κατά τις μέρες που ακολουθούν τη χημειοθεραπεία εάν δεν σχετίζεται με κάποια άλλη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se ne sme uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja v dneh po kemoterapiji, razen če se ne uporabi zaradi dajanja naslednje kemoterapije.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le omejena količina podatkov, pridobljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος, ωστόσο η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 μg/kg παλονοσετρόνης 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 μg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική) σε 5 ml (50 μικρογραμμάρια/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijeveg klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Greek: • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 μg/kg και 10 μg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Slovenian: pri enojnem odmerku 3 µg/kg in 10 µg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν, ή είναι πιθανό να αναπτύξουν, επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Slovenian: Toda, kot pri drugih 5-HT3 antagonistih je potrebna previdnost pri uporabi palonosetrona pri bolnikih,
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri je sodelovalo 667 bolnikov, ki so prejemali visoko emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin >60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 in dakarbazin, so primerjali odmerka 250 mikrogramov in 750 mikrogramov palonosetrona v primerjavi z ondansetronom 32 mg, danim prvi dan kemoterapije.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Palonosetron Hospira Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 μg/kg και 3 μg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 μg/kg παλονοσετρόνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ότι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Palonosetron Hospira v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu,
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Greek: Περιέχει επίσης: μαννιτόλη, δισόξινο άλας αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέος, νάτριο κιτρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, ενέσιμο ύδωρ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ.
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, vodo za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislina.
Greek: Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στην παλονοσετρόνη και στον παράγοντα σύγκρισης.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje ne- manjvrednost zdravila Palonosetron Hospira proti primerjanemu zdravilu.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν 110 ±
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno (± SD) zrasla za 110 ± 45 %.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Palonosetron Hospira είναι 250 μικρογραμμάρια χορηγούμενα ως ταχεία ένεση εντός μίας φλέβας.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Hospira 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Greek: Η παλονοσετρόνη ήταν μη κατώτερη έναντι των παραγόντων σύγκρισης στην οξεία φάση του εμέτου τόσο στην περίπτωση της μετρίως εμετογόνου όσο και στην περίπτωση της υψηλά εμετογόνου χημειοθεραπείας.
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Greek: Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών-, παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ
Slovenian: Preiskave zvišane transaminazeelektrokardiogram - podaljšan QT interval
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο, το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Greek: • υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 ljudi):
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ
Slovenian: Očistek c, l/h/kg Volumen porazdelitve c, d
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Μετρίως Εμετογόνου Χημειοθεραπείας έναντι δολασετρόνης
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 ljudi):
Greek: Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Slovenian: Starejša populacija Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Greek: • μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος
Slovenian: • odrevenelost, občutek pečenja, zbadanja ali mravljinčenja na koži
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Μέτριας Εμετογόνου Χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje glede na vrsto in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών α που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη Υψηλώς Εμετογόνου Χημειοθεραπείας "έναντι οντανσετρόνης
Slovenian: Preglednica 3: Odstotek bolnikov a, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji visoko emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Greek: ° Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά * Περιλαμβάνει τα ακόλουθα: καύσος, σκλήρυνση, ενόχληση και πόνος
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Greek: μg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 μg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Greek: Όχι συχνές ΑΕ (≥1/1.000 έως <1/100)
Slovenian: občasni neželeni učinki (≥1/1.000 do <1/100)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως <1/10)
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki (≥1/100 do<1/10)
Greek: την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Greek: • ευφορία ή αισθήματα άγχους
Slovenian: • obdobja vznesenega razpoloženja ali občutki zaskrbljenosti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Greek: Πώς χορηγείται το Palonosetron Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Palonosetron Hospira
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu prevodna motnja, sinusna tahikardija
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • κεφαλαλγία
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavi pri manj kot 1 od 10 ljudi): • glavobol
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol dinatrijev edetat natrijev citrat citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με ονδανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: ≤1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 μg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Greek: Palonosetron Hospira 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνη
Slovenian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Palonosetron Hospira είναι συγκρίσιμο με το Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Hospira primerljivo z zdravilom Aloxi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Palonosetron Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje, ki jo mora injicirati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Palonosetron Hospira είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aloxi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Palonosetron Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Hospira.
Greek: Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου μπορεί να συγχορηγηθεί κορτικοστεροειδές (άλλος τύπος φαρμάκου που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (drugo vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Palonosetron Hospira χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η δραστική ουσία του Palonosetron Hospira, η παλονοσετρόνη, είναι «ανταγωνιστής 5HT3».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Hospira, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Palonosetron Hospira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Hospira
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Palonosetron Hospira στην ΕΕ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Hospira odobri za uporabo v EU.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Palonosetron Hospira;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Hospira?
Greek: Το Palonosetron Hospira είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira je „generično zdravilo".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Palonosetron Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Palonosetron Hospira συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Δεδομένου ότι το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Palonosetron Hospira, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Hospira naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Palonosetron Hospira χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Greek: Στα παιδιά, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 15 λεπτών σε δόση των 20 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase 15 minut daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Palonosetron Hospira προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά τη χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Greek: Το Palonosetron Hospira πρέπει να λαμβάνεται μόνο πριν από τη χημειοθεραπεία και μπορεί να χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira se daje samo pred kemoterapijo, izdaja pa je le na recept.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Hospira?
Greek: Τι είναι το Palonosetron Hospira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Hospira in za kaj se uporablja?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Palonosetron Hospira.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Το Palonosetron Hospira περιέχει τη δραστική ουσία παλονοσετρόνη.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Hospira vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Greek: Πώς δρα το Palonosetron Hospira;
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Hospira deluje?
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Palonosetron Hospira είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με ένεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Hospira;
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Hospira uporablja?
Greek: 1 ml (20 mg/ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες
Slovenian: 1 ml (20 mg/ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na teden prve štiri tedne.
Greek: Palynziq (pegvaliase)
Slovenian: Palynziq (pegvaliaza)