FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Skilarence-tabletteja käytetään aikuisille keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon.
Bulgarian: Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Finnish: - muita psoriaasin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten metotreksaattia, retinoideja, psoraleeneja, siklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytostaatteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на псориазис, като метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин или други подтискащи имунната система средства или цитостатици (лекарства, които повлияват имунната система).
Finnish: Seuraavassa luetellaan haittavaikutukset, joita on havaittu Skilarence-hoitoa kliinisessä tutkimuksessa saaneilla potilailla sekä potilailla, jotka ovat saaneet Fumadermia, joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Finnish: Vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta sekä kirjallisuudesta saadut tiedot osoittavat, että dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä maha-suolikanavan häiriöitä esiintyy todennäköisimmin ensimmäisten kahden tai kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Фаза III, както и от литературата, показват, че стомашно-чревните нарушения при употреба на продукти, съдържащи диметилфумарат, найчесто се появяват през първите 2 до 3 месеца след започване на лечението.
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Skilarence или да спре лечението.
Finnish: Niitä ovat etenevä kehon toispuolinen heikkous tai raajojen kömpelyys, näköhäiriöt ja ajattelun, muistin sekä orientoituneisuuden muutokset, jotka johtavat sekavuuteen ja persoonallisuuden muutoksiin.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с PML са разнообразни, влошават се с дни до седмици и включват прогресираща слабост в една част на тялото или непохватност на крайниците, нарушаване на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и личностни промени.
Finnish: Annos, joka ei aiheuttanut havaittavia haittavaikutuksia (no observed adverse effect level, NOAEL) kolmen kuukauden hoidon jälkeen, oli 30 mg/kg/vrk, joka vastaa 2,9-kertaista (AUC) ja 9,5-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Finnish: Altistumista kuvaavat arvot (käyrän alle jäävä pinta-ala [AUC] ja Cmax) olivat kerta-annoksina annettujen 4 x 30 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 120 mg) ja 2 x 120 mg dimetyylifumaraattitablettien (kokonaisannos 240 mg) jälkeen tutkittavien välisistä suurista eroista huolimatta yleisesti ottaen suhteessa annokseen.
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
Finnish: Jos näitä lääkkeitä otetaan yhdessä Skilarencen kanssa, ne voivat lisätä munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Тези лекарства, приети заедно със Skilarence биха могли да увеличат риска от нежелани реакции по отношение на бъбреците Ви.
Finnish: Samanaikainen hoito munuaistoksisilla aineilla (esim. metotreksaatti, siklosporiini, aminoglykosidit, diureetit, tulehduskipulääkkeet tai litium) saattaa lisätä Skilarencea käyttävillä potilailla munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. proteinuria).
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kerran päivässä (1 tabletti iltaisin).
Bulgarian: През първата седмица Skilarence 30 mg се приема веднъж дневно (1 таблетка вечер).
Finnish: - muita munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai siklosporiinia (käytetään psoriaasin hoitoon), aminoglykosidejä (käytetään infektioiden hoitoon), diureetteja (lisäävät virtsamäärää), tulehduskipulääkkeitä (käytetään kivun hoitoon) tai litiumia (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen hoitoon).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
Finnish: Skilarence-tabletit pitää niellä kokonaisina nesteen kanssa joko aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen eläinten tai psoriaasipotilaiden plasmassa ei kuitenkaan voida havaita konjugoitumatonta dimetyylifumaraattia.
Bulgarian: Неконюгиран диметилфумарат, обаче, не може да бъде открит в плазмата на животни или пациенти с псориазис след перорално приложение.
Finnish: Skilarencen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Finnish: Glutationin kanssa reagoiva dimetyylifumaraatin osa, josta muodostuu glutationiadduktia, metaboloituu edelleen merkaptuurihapoksi, joka erittyy virtsaan.
Bulgarian: Частта от диметилфумарат, която реагира с глутатион като се образува глутатион-адукт, се метаболизира допълнително до неговата меркаптурова киселина, която се отделя в урината.
Finnish: Emoon sekä alkioon ja sikiöön kohdistuvan toksisuuden NOAEL-annos oli 40 mg/kg/vrk, joka vastaa 0,2-kertaista (AUC) ja 2,0-kertaista (Cmax) altistusta verrattuna ihmiselle suositellusta enimmäisannoksesta (720 mg/vrk) aiheutuvaan systeemiseen altistukseen.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Bulgarian: Данни от клинично проучване
Finnish: Tehon päätetapahtumassa (PASI-pisteet) todettiin prosenttimuutos (keskiarvo) lähtötilanteeseen nähden, mikä osoittaa Skilarencen kliinisen vasteen alkamisen jo viikolla 3 (-11,8 %).
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
Finnish: Kolmantena viikkona otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kolmesti päivässä (1 tabletti aamulla, 1 tabletti keskipäivällä ja 1 tabletti illalla).
Bulgarian: През третата седмица Skilarence 30 mg се приема три пъти дневно (1 таблетка сутрин, 1 на обяд и 1 вечер).
Finnish: LIITE I
Bulgarian: a a
Finnish: Toisen viikon aikana otetaan Skilarence 30 mg -valmistetta kahdesti päivässä (1 tabletti aamulla ja 1 tabletti illalla).
Bulgarian: През втората седмица Skilarence 30 mg се приема два пъти дневно (1 таблетка сутрин и 1 вечер).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Bulgarian: Прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия*
Finnish: Potilaalla ennestään oleva maha-suolikanavan sairaus Skilarencen käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on ennestään maha-suolikanavan sairaus.
Bulgarian: Съществуващо пред това стомашно-чревно заболяване Skilarence не е проучено при пациенти със съществуващо преди това стомашно-чревно заболяване.
Finnish: Yleinen Yleinen Yleinen Harvinainen
Bulgarian: Чести Чести Чести Редки
Finnish: Ajankohtainen täydellinen verenkuva (mukaan lukien erittelylaskenta ja trombosyyttimäärä) pitää olla saatavilla ennen Skilarence-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Finnish: Aiempi ja samanaikainen immunosuppressiivinen tai immuniteettia muuntava hoito Skilarencen tehosta ja turvallisuudesta potilaille, joita on aiemmin hoidettu muilla immunosuppressiivisilla tai immuniteettia muuntavilla lääkkeillä, on vähän tietoa saatavilla.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence при пациенти, които преди това са били лекувани с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии.
Finnish: Haittavaikutukset eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia, eikä riskitekijöitä haittavaikutusten esiintymiselle tunnistettu.
Bulgarian: Не могат да бъдат установени забележима връзка с дозата и рисковите фактори за появата на тези нежелани реакции.
Finnish: Annosta suurennetaan seuraavan taulukon mukaisesti (120 mg:n Skilarence-tabletteihin vaihdetaan viikosta 4 eteenpäin).
Bulgarian: Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Skilarencen kanssa voi lisätä immuunijärjestelmään kohdistuvien haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства със Skilarence би могло да увеличи риска от нежелани реакции по отношение на имунната Ви система.
Finnish: Lymfopenia: Jos lymfosyyttimäärä pienenee alle arvon 1,0 x 10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 1,0x10
Finnish: Siksi Skilarence on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Следователно, Skilarence е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Älä murskaa, murra, liuota tai pureskele tablettia.
Bulgarian: Таблетката да не се раздробява, чупи, разтваря или дъвче.
Finnish: Mihin Skilarencea käytetään
Bulgarian: За какво се използва Skilarence
Finnish: Dimetyylifumaraatin on osoitettu siirtyvän rotilla istukkakalvon läpi sikiön verenkiertoon.
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 136,8 mg:aa laktoosia.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност на Skilarence.
Finnish: Yli 90 % näistä ripulitapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Повече от 90% от тези събития на диария са леки до тежки по тежест (вж.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta* Fanconin oireyhtymä*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Finnish: Jos huomaat seuraavia oireita: virtsan määrän, janon tunteen ja juomisen lisääntyminen, lihasheikkous, luunmurtuma tai kipu ja särky, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian, jotta asiaa voidaan tutkia tarkemmin.
Bulgarian: Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина, че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното, че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
Finnish: Psoriaasi on sairaus, josta aiheutuu ihon paksuuntumista, tulehtumista ja punoitusta.
Bulgarian: Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по кожата, често покрити със сребристи люспи.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения
Finnish: Paremmuustesti verrattuna lumelääkkeeseen PASI 75, n (%) p-arvo a a
Bulgarian: PASI 75, n (%) p-стойност a a
Finnish: Dimetyylifumaraatin
Bulgarian: Вечер диметилфумарат
Finnish: Mitä Skilarence 120 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 120 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia.
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза.
Finnish: Mitä Skilarence 30 mg sisältää - Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Bulgarian: Какво съдържа Skilarence 30 mg - Активното вещество е диметилфумарат.
Finnish: Kliinistä huolenaihetta ei todettu fumaarihappoesterien käytössä, koska oireiden voimistumista todettiin vain hyvin harvoilla potilailla (Skilarence 1,1 % ja aktiivinen vertailuvalmiste 2,2 % verrattuna lumelääkeryhmän arvoon
Bulgarian: Оценка за поява на ребаунд ефект (дефиниран като влошаване от ≥125% от PASI стойност на изходно ниво) е направена 2 месеца след лечението и е показано, че не е от клинично значение при естерите на фумаровата киселина, тъй като е документиран при много малко пациенти (Skilarence - 1,1% и активен компаратор - 2,2, в сравнение с 9,3 в групата на плацебо).
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171), simetikoni,indigokarmiini (E 132) ja natriumhydroksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171), симетикон, индиго кармин (E132) и натриев хидроксид.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla aikaisempi immunosuppressiivinen hoito ja tietyt samanaikaiset sairaudet (kuten jotkut autoimmuunisairaudet tai hematologiset syövät).
Bulgarian: Предишна инфекция с JCV се счита за предпоставка за развитие на PML. Рисковите фактори могат да включват предишно имуносупресиращо лечение и наличието на някои съпътстващи заболявания (като някои автоимунни заболявания или злокачествени хематологични заболявания).
Finnish: - dimetyylifumaraattia tai muita fumaraatteja; dimetyylifumaraatti on Skilarencen vaikuttava aineosa, ja sitä on myös muissa lääkkeissä, kuten tableteissa, voiteissa ja kylvyissä.
Bulgarian: Активната съставка в Skilarence, диметилфумарат, се използва също в други лекарства, като таблетки, мази и сапун за баня.
Finnish: *Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu liittyen Fumadermiin, joka on joka on dimetyylifumaraattia ja muita fumaarihapon estereitä sisältävä vastaavanlainen lääkevalmiste.
Bulgarian: Допълнителни нежeлани реакции, съобщени при Фумадерм, сроден лекарствен продукт, който съдържа диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Finnish: − Vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus.
Bulgarian: − Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Haittatapahtumien seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За препоръките за проследяване и клиничното овладяване на нежеланите реакции, вижте точка 4.4.
Finnish: PASI-pisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 16,35, ja 60 %:lla potilaista arvioitiin PGA-pisteiden perusteella olevan keskivaikea psoriaasi.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
Finnish: Skilarence sisältää laktoosia
Bulgarian: Skilarence съдържа лактоза
Finnish: Miten Skilarencea otetaan
Bulgarian: Как да приемате Skilarence
Finnish: Lääkäri seuraa Skilarence-hoidon aloittamisen jälkeen, miten tilasi kohenee sekä haittavaikutusten ilmaantumista.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с дневен прием на таблетки, съдържащи 30 mg/ден диметилфумарат или плацебо, титрирани до максимум 720 mg/ден в двете рамена на активно лечение, както е описано в точка 4.2.
Finnish: Jos saat pitkään kestävän tai vaikean ripulin Skilarence-hoidon aikana, muiden lääkkeiden vaikutus voi heikentyä.
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten seurantasuositukset ja kliininen hoito, ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За препоръки относно проследяването и за клиничното овладяване на хематологичните нежелани реакции вижте точка 4.4.
Finnish: Skilarence on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea-asteinen maha-suolikanavan sairaus (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Skilarence е противопоказан за употреба при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване (вж. точка 4.3).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: Обща оценка на лекаря; a
Finnish: Antotapa Niele Skilarence-tabletit kokonaisina nesteen kanssa.
Bulgarian: Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden järjestelmien kautta metaboloituvien tai näiden järjestelmien kuljettamien lääkevalmisteiden kanssa ei näin ollen oletettavasti esiinny (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Finnish: Sikiöillä havaittiin kuitenkin emolle toksisilla annoksilla tavanomaista useammin "ylimääräisiä maksalohkoja" ja "suoliluun asennon poikkeavuuksia".
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб" и „атипично илиачно изравняване" при токсични за майките дози.
Finnish: On tärkeää huomioida, ettei kreatiniinipitoisuus välttämättä kohoa eikä glomerulusten suodatusnopeus välttämättä hidastu Fanconin oireyhtymän yhteydessä.
Bulgarian: Важното е, че синдромът на Фанкони може да се появи без повишени нива на креатинина или ниска скорост на гломеруларна филтрация.
Finnish: Yksi enterotabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 34,2 mg:aa laktoosia.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 34,2 mg лактоза (като монохидрат).
Finnish: Tabletin vahvuus
Bulgarian: Вид таблетка
Finnish: kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, metakryylihappo etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), talkki, trietyylisitraatti, titaanidioksidi (E 171) ja simetikoni.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171) и симетикон.
Finnish: Vaiheen III lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa munuaisten toiminnan ei havaittu heikentyneen hoidon aikana missään hoitoryhmässä.
Bulgarian: По време на плацебо контролирано клинично изпитване фаза III не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция по време на терапия в лечебните групи. Skilarence, обаче, не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане и се съобщава за няколко случая на бъбречна токсичност при постмаркетингово наблюдение с естери на фумарова киселина.
Finnish: Skilarencen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhdessä kolmen ryhmän, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa vaiheen III tutkimuksessa (1102), jossa oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia potilaita (tutkimus 1102).
Bulgarian: Фаза III (1102) с 3 рамена при пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис (Проучване 1102).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lymfopenia, on seurattava, ilmeneekö potilaalle opportunisti-infektioiden oireita ja löydöksiä, erityisesti PML:ään viittaavia oireita.
Bulgarian: Персистиращата умерена или тежка лимфопения по време на лечението с диметилфумарат също се счита за рисков фактор за PML. Пациенти, които развият лимфопения, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на опортюнистични инфекции, особено за симптоми, показателни за PML.
Finnish: Koirilla munuaislöydöksinä todettiin hyvin vähäistä tai kohtalaista tubulushypertrofiaa, vaikeampiasteista ja yleisemmin esiintyvää tubulusvakuolisaatiota sekä hyvin vähäistä tai lievää tubulusrappeumaa.
Bulgarian: Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
Finnish: Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо" или „изключително голямо" въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Finnish: Niiden yleisyyttä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно колко често се появяват.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Finnish: Huimaus*
Bulgarian: Замаяност*
Finnish: Skilarence 30 mg enterotabletit Skilarence 120 mg enterotabletit
Bulgarian: Skilarence 30 mg и Skilarence 120 mg Ядро:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Skilarence 120 mg on sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on noin 11,6 mm. Pakkauskoot: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 enterotablettia.
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Skilarence on näin ollen vasta-aiheista potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Затова Skilarence е противопоказен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Aamiainen Lounas Päivällinen
Bulgarian: Обща дневна доза закуска обед
Finnish: Skilarencea on saatavana tabletteina (30 ja 120 mg).
Bulgarian: Skilarence се предлага се под формата на таблетки (30 и 120 mg).
Finnish: Skilarencea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Skilarence може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Skilarencen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Skilarence.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä tai heti aterian jälkeen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене или веднага след това.
Finnish: Skilarence dimetyylifumaraatti
Bulgarian: Skilarence dimethyl fumarate
Finnish: Aloitusannos on 30 mg kerran päivässä, ja annosta nostetaan kerran viikossa pakkausselosteessa olevan aikataulun mukaisesti, kunnes psoriaasi alkaa rauhoittua tai saavutetaan enimmäisannos 240 mg kolmesti päivässä.
Bulgarian: Началната доза е 30 mg веднъж дневно и дозата се увеличава всяка седмица според графика, посочен в листовката, докато не се забележи подобрение на псориазиса или докато пациентът започне да приема максималната доза от 240 mg три пъти дневно.