FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
German: Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
German: Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt.
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
German: 14 Hartkapseln (in zwei Aluminium-Blisterpackungen), wobei jede Kapsel-Kavität mit einer Kavität verbunden ist, die Trockenmittel enthält.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl (v dvoch hliníkových blistroch), pričom každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou s vysúšadlom.
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CRESEMBA mit BCRP-Substraten ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri súčasnom podávaní CRESEMBY so substrátmi BCRP sa odporúča opatrnosť.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Isavukonazol nie je ľahko dialyzovateľný (pozri časť 4.2).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde Isavuconazol bei systemischen Expositionen unterhalb der therapeutischen Dosis mit einem dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz skelettaler Anomalien (überzählige rudimentäre Rippen) bei den Nachkommen in Zusammenhang gebracht.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
German: Nicht untersucht.
Slovak: Neskúmali sa.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
German: S-Warfarin AUCinf: ↑ 11 %
Slovak: S-warfarín AUCinf: ↑ 11
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
German: Mögliche Verringerung (CYP2B6Induktion durch Isavuconazol) oder Erhöhung der NNRTIKonzentrationen.
Slovak: Môžu sa znížiť (indukcia CYP2B6 isavukonazolom) alebo zvýšiť koncentrácie NNRTI.
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
German: Hohe Dosierungen von Ritonavir können zu einer signifikanten Verringerung der IsavuconazolKonzentrationen führen.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie inhibítorov proteáz.
German: Es wurde über Pilzstämme mit reduzierter Empfindlichkeit in vitro gegenüber Isavuconazol berichtet und eine Kreuzresistenz mit Voriconazol und anderen Triazol-Antimykotika kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
German: 14 Hartkapseln
Slovak: 14 tvrdých kapsúl
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
German: Die myITT-Population umfasste 123 Patienten, die Isavuconazol erhielten, und 108 Patienten, die Voriconazol erhielten.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Behandlung der invasiven Aspergillose
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isavuconazol für die Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Studie an 516 Patienten mit invasiver Pilzinfektion untersucht, die durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien verursacht wurde.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť isavukonazolu pri liečbe pacientov s invazívnou aspergilózou sa hodnotili v dvojito zaslepenej, aktívne-kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym mykotickým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými hubami.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRESEMBA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der invasiven Aspergillose und zur Behandlung der Mukormykose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Bupropion:
Slovak: Bupropión:
German: Das allgemeine Ansprechen zum Behandlungsende (End of Treatment, EOT) in der myITTPopulation (Patienten mit - basierend auf zytologischen, histologischen, Kultur- oder GalactomannanTests - gesicherter bzw. vermuteter invasiver Aspergillose) wurde durch ein unabhängiges und verblindetes Datenüberprüfungskomitee untersucht.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
German: Die klinischen Daten über die Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung der Mukormykose sind beschränkt auf eine prospektive, nicht kontrollierte klinische Studie mit 37 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose, die Isavuconazol entweder als primäre Behandlung erhalten haben oder weil andere Behandlungen gegen Pilzinfektionen (vorwiegend Amphotericin B) nicht angemessen waren.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
German: Ethinylestradiol und Norethindron: keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
German: Antibiotika
Slovak: Antibiotiká
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
German: Umstellung auf intravenöse Infusion
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit hohen Dosierungen von Ritonavir (> 200 mg alle 12 Stunden) ist kontraindiziert.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
German: ISA 400 mg oral
Slovak: ISA 400 mg perorálne
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
German: Anhand der populationsspezifischen pharmakokinetischen Auswertung bezüglich Isavuconazol bei gesunden Probanden bzw. bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung konnte gezeigt werden, dass die Populationen mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung eine 40 % bzw. 48 % niedrigere Isavuconazol-Clearance (CL) als die gesunde Population aufwiesen.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom hodnotení isavukonazolu u zdravých pacientov a pacientov s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou pečene sa preukázalo, že populácie s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene mali o 40 % a 48
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Slovak: Cmax (ng/ml)
German: Ketoconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
German: Isavuconazol ist in vitro ein Inhibitor von BCRP und die Plasmakonzentrationen von BCRPSubstraten können daher erhöht sein.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
German: Umstellung auf Isavuconazol zum Einnehmen
Slovak: Prechod na perorálny isavukonazol
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
German: Bei einer QT-Studie an gesunden menschlichen Probanden führte Isavuconazol zu einer konzentrationsabhängigen Verkürzung des QTc-Intervalls.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
German: Natürliche Produkte Coffein (CYP1A2-Substrat)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
German: Wenn bei einem Patienten schwere Hautreaktionen auftreten, muss CRESEMBA abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
German: C markiertem Isavuconazoniumsulfat bei säugenden Ratten wurde radioaktive Markierungssubstanz in der Milch wiedergefunden.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
German: Was ist Cresemba?
Slovak: Čo je Cresemba
German: AUC (h•ng/ml) Mittelwert
Slovak: AUC (h•ng/ml)
German: Bei Ratten wurde darüber hinaus ein dosisabhängiger Anstieg der Inzidenz von Verschmelzungen des Jochbogens festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: U potkanov sa pozorovalo aj zvýšenie výskytu spojenia jarmového oblúka u potomstva súvisiace s dávkou (pozri časť 4.6).
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
German: Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet: - invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird; - Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
German: Opioide
Slovak: Opioidy
German: Bei Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Lopinavir/Ritonavir wurde ein Anstieg der Isavuconazol-Exposition auf das Doppelte beobachtet.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen oder weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Slovak: Kardiovaskulárne reakcie
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
German: (OCT2-Inhibition)
Slovak: (inhibícia OCT2)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Slovak: Po jednotlivých dávkach [kyano
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Biely až žltý prášok
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo
German: Zu beachten ist, dass keine Dosisfindungsstudien zur Mukormykose durchgeführt wurden und die Patienten die zur Behandlung der invasiven Aspergillose angewendeten Isavuconazol-Dosierungen erhielten.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
German: Eine Durchstechflasche mit dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss durch Hinzugeben von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zur Durchstechflasche rekonstituiert werden.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
German: Isavuconazoniumsulfat ist ein wasserlösliches Prodrug, das als intravenöse Infusion oder oral in Form von Hartkapseln angewendet werden kann.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
German: Was Cresemba enthält - Der Wirkstoff ist Isavuconazol.
Slovak: Čo Cresemba obsahuje - Liečivo je isavukonazol.
German: Mögliche Erhöhung der Konzentrationen kurz wirksamer Opiate.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Slovak: Účinok jedla na absorpciu
German: Isavuconazol ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
German: Mycophenolat-Mofetil (MMF) (UGT-Substrat)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
German: Keine Anpassung der CRESEMBA-Dosis notwendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky CRESEMBY.
German: Diese Daten zeigen, dass die IsavuconazolKonzentrationen, die in vitro für eine Hemmung erforderlich sind, zwischen den einzelnen Genera/Spezies der Ordnung Mucorales sehr stark schwanken und generell höher liegen als die Hemmkonzentrationen für Aspergillus-Arten.
Slovak: Tieto údaje nasvedčujú tomu, že koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu in vitro sa medzi rodmi/druhmi radu Mucorales veľmi líšia a vo všeobecnosti sú vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus.
German: S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Slovak: 1 mg/l, R >
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor von P-Glykoprotein (P-gp).
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor glykoproteínu P (P-gp).
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
German: Bei Verabreichung von Isavuconazoniumsulfat an Ratten in einer Dosierung von 90 mg/kg/Tag (das 2,3-Fache der Erhaltungsdosis [200 mg] beim Menschen in mg/m2/Tag) während der Trächtigkeit bis zur Entwöhnungsphase zeigte sich eine erhöhte perinatale Mortalität der Rattenjungen.
Slovak: V prípade podávania isavukonazónium sulfátu potkanom v dávke 90 mg/kg/deň (2,3-násobok ľudskej udržiavacej dávky [200 mg] vyjadrenej v mg/m2/deň) počas gravidity až do obdobia odstavenia sa preukázala zvýšená perinatálna mortalita mláďat.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Slovak: Odporúčanie v súvislosti so spoločným podávaním
German: Eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Triazol-Antimykotika trat bei Mutationen der cyp51A- und cyp51B-Gene von Pilzen auf, die für das Zielprotein Lanosterol-14-alpha-Demethylase codieren, welches an der Biosynthese von Ergosterol beteiligt ist.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
German: CRESEMBA Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až strednej závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Delirium^ Gelegentlich Depression, Insomnie^ Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Slovak: Delírium^ Menej časté Depresia, nespavosť^ Poruchy nervového systému Časté
German: Bei Patienten mit vermuteter oder gesicherter Mukormykose gemäß Definition des unabhängigen Datenüberprüfungskomitees (Data Review Comitee, DRC) betrug die Gesamtmortalität an Tag 84 43,2 % (16/37) in der allgemeinen Patientenpopulation, 42,9 % (9/21) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol als primäre Behandlung erhielten, sowie 43,8 % (7/16) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol erhielten und gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Antimykotika refraktär waren oder diese nicht vertrugen (hauptsächlich auf Amphotericin B-basierende Behandlungen).
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8