FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base degli studi preclinici non esiste evidenza di compromissione della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, nema dokaza o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ofev.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato né un inibitore di OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije niti supstrat niti inhibitor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Italian: Le reazioni avverse osservate erano coerenti con il profilo di sicurezza noto per nintedanib, cioè aumento degli enzimi epatici e sintomi gastrointestinali.
Croatian: Opažene nuspojave odgovarale su poznatom profilu sigurnosti nintedaniba, tj. povišenim vrijednostima jetrenih enzima i gastrointestinalnim simptomima.
Italian: La reazione metabolica prevalente per nintedanib è la scissione idrolitica tramite le esterasi, che porta alla formazione di BIBF 1202 con il gruppo funzionale acido libero.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate per ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi epatici si sono verificati entro i primi tre mesi di trattamento.
Croatian: Većina jetrenih događaja javila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Italian: Nintedanib ha raggiunto le concentrazioni plasmatiche massime circa 2-4 ore dopo la somministrazione per via orale di capsule molli di gelatina a stomaco pieno (intervallo 0,5-8 ore).
Croatian: Nintedanib postiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 2 - 4 h nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 h).
Italian: In vitro, il metabolismo CYPdipendente era responsabile di circa il 5%, rispetto al 25% della scissione degli esteri.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom opažene su i sljedeće nuspojave.
Italian: Ofev è per uso orale.
Croatian: Ofev se primjenjuje peroralno.
Italian: Ofev altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Ofev malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Se viene dimenticata una dose, la somministrazione successiva deve essere effettuata all'orario previsto della dose raccomandata.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi.
Italian: IC: intervallo di confidenza
Croatian: CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval)
Italian: Il cambiamento medio stimato dal basale nel punteggio totale del SGRQ a 52 settimane era di 5,46 per il placebo, indicando un peggioramento della qualità della vita correlata alla salute, e di -0,66 per nintedanib, indicando una qualità della vita correlata alla salute più stabile.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon 52 tjedna iznosila je 5,46 za placebo, ukazujući na pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem te -0,66 za nintedanib, ukazujući na stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem.
Italian: Se il paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, il trattamento con Ofev deve essere interrotto.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dozu od 100 mg dvaput dnevno, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali Le proprietà farmacocinetiche di nintedanib erano simili nei volontari sani, nei pazienti con IPF e nei pazienti oncologici.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama bolesnika Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s IPF-om i bolesnika s rakom.
Italian: Nel ratto, piccole quantità di nintedanib radiomarcato e/o dei suoi metaboliti sono escrete nel latte (≤ 0,5% della dose somministrata).
Croatian: U štakora, male količine radiooznačenog nintedaniba i/ili njegovih metabolita izlučili su se u mlijeko (≤ 0,5% primijenjene doze).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati gravi casi di diarrea che hanno portato a disidratazione e disturbi elettrolitici.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) devono essere trattati con una dose ridotta di Ofev (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) potrebno je liječiti smanjenom dozom Ofeva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: La proporzionalità della dose era dimostrata dall'aumento dell'esposizione a nintedanib (intervallo della dose 50-450 mg una volta al giorno e 150-300 mg due volte al giorno).
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Italian: Associazione con pirfenidone
Croatian: Istodobna primjena s pirfenidonom
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti simili su altri obiettivi relativi alla funzionalità polmonare, ad esempio il cambiamento rispetto al basale della CVF alla settimana 52 e le analisi dei CVF responder, fornendo ulteriori conferme sugli effetti di nintedanib sul rallentamento della progressione della malattia.
Croatian: Pored toga, slični učinci bili su opaženi u drugim mjerama ishoda za plućne funkcije, npr. u promjeni od početne vrijednosti FVC-a u 52. tjednu i analizama FVC-a u osoba s odgovorom, što pruža daljnju potvrdu učinaka nintedaniba na usporavanje progresije bolesti.
Italian: Negli studi INPULSIS, un paziente è stato inavvertitamente esposto ad una dose di 600 mg al giorno per un totale di 21 giorni.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS jedan je bolesnik nehotice bio izložen dozi od 600 mg dnevno u trajanju od ukupno 21 dan.
Italian: In base ai risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione (PopPK) condotta su pazienti con IPF e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (N=1.191) e in base a ricerche descrittive, l'esposizione a nintedanib non era influenzata dal sesso (corretto in base al peso corporeo), dalla compromissione renale lieve e moderata (stimata in base alla clearance della creatinina), dal consumo di alcol e dal genotipo P-gp.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Ofev.
Croatian: Mora se razmotriti prestanak liječenja Ofevom.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di nintedanib non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
Italian: L'efficacia clinica di nintedanib è stata studiata nei pazienti con IPF in due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo con designo identico (INPULSIS-1 (1199.32) e INPULSIS-2 (1199.34)).
Croatian: Klinička djelotvornost nintedaniba ispitivala se u bolesnika s IPF-om u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III s identičnim dizajnom INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno indicato potenziale mutageno per nintedanib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Italian: I dati disponibili sui soggetti di etnia africana erano molto limitati, ma rientravano nello stesso range dei dati disponibili per i soggetti caucasici.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Italian: Deve essere prestata cautela nel trattamento di pazienti con maggiore rischio cardiovascolare, incluse le patologie coronariche note.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
Italian: C] nintedanib era l'escrezione per via fecale/biliare (93,4% della dose, 2,61% gCV).
Croatian: C] nintedaniba bio je izlučivanjem stolicom/putem žuči (93,4% doze, 2,61% gCV).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) la dose raccomandata di Ofev è 100 mg due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A) preporučena doza Ofeva je 100 mg dvaput dnevno, u razmaku od približno 12 sati.
Italian: Se prende più Ofev di quanto deve Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Croatian: Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ofev.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja Ofevom.
Italian: Devono essere ricercate cause alternative dell'aumento degli enzimi epatici.
Croatian: Moraju se istražiti drugi uzorci povišenja jetrenih enzima.
Italian: Nella maggior parte dei casi gli aumenti degli enzimi epatici (ALT, AST, fosfatasi alcalina ematica (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT)) e della bilirubina erano reversibili a seguito di riduzione o interruzione della dose.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalne fosfataze u krvi (AP), gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Italian: Il contributo all'escrezione renale della clearance totale era basso (0,649% della dose, 26,3% gCV).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649% doze, 26,3% gCV).
Italian: Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato; - se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un'apertura nella parete dell'intestino ("perforazione gastrointestinale").
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom; - ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija").
Italian: Meno dell'1% di una dose singola di nintedanib è escreto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Italian: La clearance plasmatica totale dopo l'infusione endovenosa era elevata (CL: 1,390 mL/min, 28,8% gCV).
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Italian: Nausea e vomito sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate con frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Italian: Gli studi di tossicità a dose singola nel ratto e nel topo hanno indicato un basso potenziale di tossicità acuta per nintedanib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze u štakora i miševa ukazala su na nizak akutni toksični potencijal nintedaniba.
Italian: Deve essere considerata la scelta di un medicinale alternativo da utilizzare in associazione che abbia un potenziale di induzione della P-gp minimo o assente.
Croatian: Mora se razmotriti odabir drugog istodobnog lijeka, koji nema, ili ima minimalan potencijal indukcije P-gp-a.
Italian: Nintedanib inibisce l'attivazione delle cascate di segnali FGFR e PDGFR che sono coinvolte in modo cruciale nella proliferazione, migrazione e differenziazione dei fibroblasti/miofibroblasti polmonari, ossia le cellule caratteristiche della patologia dell'IPF.
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Italian: Nei modelli patologici preclinici della fibrosi polmonare, nintedanib esercita una potente attività anti-fibrotica e antinfiammatoria.
Croatian: U pretkliničkim modelima plućne fibroze nintedanib ispoljava potentnu protufibroznu i protuupalnu aktivnost.
Italian: Si ritiene che la probabilità di interazioni farmacologiche con nintedanib sulla base del metabolismo del CYP sia bassa.
Croatian: Stoga se vjerojatnost interakcija lijekova s nintedanibom na temelju CYP metabolizma smatra malom.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è più probabile che sia necessaria la riduzione della dose per gestire gli effetti avversi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Veća je vjerojatnost da će u bolesnika ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi zbrinjavanja nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con nausea e vomito, l'evento è stato di intensità da lieve a moderata.
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
Italian: Nintedanib non si è dimostrato un substrato di BCRP.
Croatian: Nintedanib ujedno nije bio supstrat BCRP-a.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale - se manifesta diarrea.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika, - ako dobijete proljev.
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene 1,2 mg di lecitina di soia.
Croatian: Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Italian: Inoltre nintedanib inibisce le chinasi Flt-3 (proteina tirosin chinasi Fms-simile), Lck (proteina tirosin chinasi linfocito-specifica), Lyn (proteina tirosin chinasi lyn) e Src (proteina tirosin chinasi proto-oncogena src).
Croatian: Nadalje, nintedanib inhibira Flt-3 (Fms-slična protein-tirozin-kinaza), Lck (limfocit-specifična protein-tirozin-kinaza) i Src (proto-onkogen protein-tirozin-kinaza Src) kinazu.
Italian: Diarrea, nausea e vomito sono stati gli eventi avversi più frequenti segnalati in 20 (37,7%) pazienti contro 16 (31,4%), in 22 (41,5%) contro 6 (11,8%) e in 15 (28,3%) contro 6 (11,8%) pazienti, trattati rispettivamente con pirfenidone in aggiunta a nintedanib rispetto al solo nintedanib.
Croatian: Proljev, mučnina i povraćanje bili su najčešći štetni događaji prijavljeni u 20 (37,7%) naspram 16 (31,4%), u 22 (41,5%) naspram 6 (11,8%) te u 15 (28,3%) naspram 6 (11,8%) bolesnika, liječenih pirfenidonom kao dodatkom nintedanibu naspram samog nintedaniba.
Italian: Non si prevedono pertanto interazioni farmacologiche tra nintedanib e i substrati, gli inibitori o gli induttori del CYP.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije lijekova, između nintedaniba i CYP supstrata, CYP inhibitora ili CYP induktora.
Italian: Ofev contribuisce a ridurre le cicatrici e la rigidità dei polmoni.
Croatian: Ofev pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di eventi tromboembolici.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik tromboembolijskih događaja.
Italian: L'esposizione è aumentata nei pazienti con compromissione epatica (Child Pugh A, Child Pugh B; vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
Italian: 60 x 1 capsule molli
Croatian: 60 x 1 mekih kapsula
Italian: Non è stato possibile rilevare il principale metabolita CYPdipendente nel plasma nello studio ADME condotto sull'uomo.
Croatian: Glavni metabolit ovisan o CYP-u nije se mogao detektirati u plazmi u ispitivanju ADME na ljudima.
Italian: Prenda la dose successiva da 150 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Croatian: Sljedeću dozu od 150 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Italian: Tali reazioni avverse si sono risolte in entrambi i pazienti.
Croatian: Oba bolesnika oporavila su se od tih nuspojava.
Italian: Da studi di carcinogenicità della durata di 2 anni condotti su topi e ratti non è risultata evidenza di potenziale cancerogeno di nintedanib.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati nel 13,6% dei pazienti trattati con nintedanib.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4) prijavljene su u 13,6% bolesnika liječenih nintedanibom.
Italian: Nintedanib può causare danni al feto nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Nintedanib u ljudi može uzrokovati fetalno oštećenje (vidjeti dio 5.3).
Italian: Numero di pazienti analizzati Tasso
Croatian: Broj analiziranih bolesnika Stopa
Italian: La differenza stimata fra i gruppi di trattamento era di 0,131 L/anno (IC 95% 0,027; 0,235).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Italian: La diarrea ha determinato la riduzione della dose nel 10,7% dei pazienti e l'interruzione del trattamento con nintedanib nel 4,4% dei pazienti negli studi clinici.
Croatian: Proljev je bio razlog smanjenja doze u 10,7% bolesnika i prekida liječenja nintedanibom u 4,4% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Ofev contiene il principio attivo nintedanib ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Italian: Nintedanib, BIBF 1202 e BIBF 1202 glucuronide non inibivano né inducevano gli enzimi CYP negli studi preclinici.
Croatian: Nintedanib, BIBF 1202 i BIBF 1202 glukuronid nisu niti inhibirali niti inducirali CYP enzime u pretkliničkim ispitivanjima.
Italian: Trattamento in concomitanza con pirfenidone
Croatian: Istodobno liječenje pirfenidonom
Italian: I potenti induttori della P-gp (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) possono diminuire l'esposizione a nintedanib.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Italian: In uno studio dedicato su pazienti con carcinoma a cellule renali, sono state registrate le misure degli intervalli QT/QTc ed è stato mostrato che una dose orale singola di 200 mg di nintedanib o dosi orali multiple di 200 mg di nintedanib somministrate due volte al giorno per 15 giorni non hanno prolungato l'intervallo QTcF.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Italian: Nintedanib è un substrato della P-gp.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp.
Italian: Come prendere Ofev
Croatian: Kako uzimati Ofev
Italian: Prenda la dose successiva da 100 mg di Ofev come programmato, all'orario successivo previsto, e raccomandato dal medico o dal farmacista.
Croatian: Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Italian: Gli studi preclinici hanno mostrato che piccole quantità di nintedanib e i relativi metaboliti (≤ 0,5% della dose somministrata) sono escrete nel latte dei ratti.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da su se male količine nintedaniba i njegovih metabolita (≤ 0,5% primijenjene doze) izlučile u mlijeko štakorica u laktaciji.
Italian: Associazione con altri medicinali Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state analizzate.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
Italian: INPULSIS-1 e INPULSIS-2 Dati aggregati
Croatian: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 združeno
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, sono stati osservati effetti sullo sviluppo pre- e post-natale ad un'esposizione inferiore rispetto alla MRHD.
Croatian: U ispitivanjima pre- i postnatalnog razvoja na štakorima, opaženi su učinci na pre- i postnatalni razvoj pri izloženosti ispod izloženosti pri MRHD-u.
Italian: Il tasso annuale di declino della CVF (in mL) era significativamente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto nintedanib rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (u ml) bila je značajno smanjena u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Insufficienza renale - Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto di 3:2 al trattamento con Ofev 150 mg o placebo due volte al giorno per 52 settimane.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:2 za liječenje Ofevom 150 mg ili placebom dvaput dnevno u trajanju od 52 tjedna.
Italian: Se somministrati in associazione con Ofev, alcuni potenti inibitori della P-gp (ad esempio ketoconazolo, eritromicina o ciclosporina) possono aumentare l'esposizione a nintedanib.
Croatian: Ako su primijenjeni istodobno s Ofevom, potentni inhibitori P-gp-a (npr. ketokonazol, eritromicin ili ciklosporin) mogu povećati izloženost nintedanibu.
Italian: Ofev è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Croatian: Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Italian: Negli studi INPULSIS non è stato osservato un aumento della frequenza della compromissione della guarigione delle ferite.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rana.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di nintedanib i pazienti possono presentare un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik gastrointestinalne perforacije.