FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ?
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki trzeciego badania, w którym porównano wpływ preparatu MULTAQ i placebo na częstość akcji serca u 174 pacjentów, u których migotanie przedsionków występowało stale przez okres ponad sześciu miesięcy.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany MULTAQ?
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Polish: Lek ten oddziałuje na mięsień sercowy w wieloraki sposób, powodując między innymi obniżenie wypływu jonów potasowych (naładowanych cząsteczek) z komórek serca.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat MULTAQ nie zostanie dopuszczony do leczenia migotania lub trzepotania przedsionków.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu MULTAQ.
English: How is MULTAQ expected to work?
Polish: Jak powinien działać MULTAQ?
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań klinicznych porównujących działania preparatu MULTAQ i placebo (nieaktywne leczenie) dotyczące utrzymywania prawidłowego rytmu serca.
English: In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Polish: Ponadto preparat MULTAQ może zmieniać poziom stężenia niektórych innych leków w organizmie pacjenta.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Polish: CHMP wyraził także obawy, że poziom stężenia preparatu MULTAQ może także ulec zmianie u pacjentów przyjmujących pewne inne leki, w tym między innymi leki stosowane w leczeniu chorób serca.
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Polish: CHMP wyraził obawy, że badania przedstawione przez firmę nie przedstawiły przekonywujących dowodów na to, że oddziaływanie preparatu MULTAQ na częstość akcji serca i jego rytm byłyoby korzystne dla pacjentów, gdyż nie porównano preparatu MULTAQ z istniejącym lekiem dopuszczonym do stosowania w takich samych zaburzeniach.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Polish: Jej celem jest przywrócenie prawidłowego rytmu serca poprzez oddziaływanie na aktywność elektryczną mięśnia sercowego.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Polish: Częstość akcji serca mierzono u pacjentów podczas odpoczynku.
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu MULTAQ badano najpierw na modelach eksperymentalnych.
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leków stosowanych w przywracaniu prawidłowego rytmu serca, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP wymagałby oceny wyników badania porównującego preparat MULTAQ z istniejącym lekiem.
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków jest spowodowane nieprawidłowym przewodzeniem impulsów elektrycznych w górnych jamach serca (przedsionkach).
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Polish: Oba te zaburzenia powodują przyspieszenie akcji serca, a ponadto migotanie przedsionków powoduje zaburzenia rytmu serca.
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Polish: W badaniach oceniano, po jakim czasie dochodzi do nawrotu migotania lub trzepotania przedsionków.
English: All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 1237 pacjentów w wieku średnio powyżej 60 lat. U wszystkich pacjentów co najmniej raz w okresie ostatnich trzech miesięcy wystąpiło migotanie lub trzepotanie przedsionków, lecz w chwili rozpoczęcia badania rytm ich serca był prawidłowy.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Polish: MULTAQ miał być stosowany w leczeniu pacjentów z migotaniem i trzepotaniem przedsionków.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Polish: CHMP wyraził także obawy co do częstszego występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących preparat MULTAQ niż u pacjentów przyjmujących placebo.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Polish: Migotanie i trzepotanie przedsionków występują bardzo często, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat. MULTAQ miał za zadanie pomóc pacjentom w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca i w zmniejszeniu częstości akcji serca.
English: − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Polish: − jeżeli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1, < 10%); niezbyt często (≥ 0,1, < 1%); rzadko (≥ 0,01, < 0,1 %); bardzo rzadko (< 0,01%); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
English: − if you are less than 18 years of age.
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c <7%, wyniósł 51% w grupie przyjmującej rymonabant oraz 35% w grupie placebo.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Polish: Odnośnie parametrów dotyczących rozmnażania, przy30 mg/kg nie obserwowano różnic pomiędzy zwierzętami otrzymującymi lek i kontrolnymi, przy 60 mg/kg skutki nadal obserwowano (zmniejszenie liczby ciałek żółtych, implantacji, całkowitej liczby i liczby płodów żywych).
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
English: − if you are currently being treated for depression
Polish: − jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
English: ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
English: Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Polish: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
English: − if you currently suffer from depression
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Polish: Wiązanie rymonabantu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest znaczne (> 99,9%).
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
English: The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Polish: Leku ZIMULTI nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: 7,9%; 95% przedział ufności: 6,6%9,2%; p<0,001).
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Anger
Polish: ZIMULTI
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
English: − gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
Polish: − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach.
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ZIMULTI na wyniki testów laboratoryjnych.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane rymonabant
English: Taking other medicines
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Polish: Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3,8 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -2,6; p<0,001).
English: At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ZIMULTI i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
English: The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.