FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първична крайна точка за оценка: първичният резултат от ефикасността е съотношението на жените запазили бременността си и не изискващи алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Norwegian Bokmål: I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Bulgarian: - сърбеж - обрив
Norwegian Bokmål: Pruritis, utslett
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.
Norwegian Bokmål: Brukerveiledning Før Tractocile anvendes, skal oppløsningen inspiseres for å sikre at den er klar og uten partikler.
Bulgarian: Маточната релаксация след атозибан настъпва бързо, маточните контракции се намаляват значително в течение на 10 минути до постигане на устойчива неподвижност на матката ( ≤ 4 контракции/час) за 12 часа.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Bulgarian: Манитол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: АТС код: G02CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Bulgarian: При здрави небременни жени получаващи инфузия с атозибан (10 до 300 микрограма/min над 12 часа) стационарните плазмени концентрации се повишават пропорционално на дозата.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state"-plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
Bulgarian: Проучвания за ембриотоксичност не показаха токсични ефекти на атозибан.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8  8,2 l/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling (se pkt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: - Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: При CAP-001 проучванията възможността за запазване на бременността и не изискването на алтернативни токолитици в течение на 7 дни от започване на лечението е еднакво за лекуваните с атозибан и -миметици жени в периода 24-28 гестационни седмици.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Bulgarian: След пускане на пазара се съобщава за респираторни събития като диспнея и белодробен оток, особено във връзка с едновременното приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие като калциеви антагонисти и бетамиметици и/или при жени с многоплодна бременност.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med Tractocile kan gjennomføres dersom livmorsammentrekningene starter igjen.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони, прозрачни боросиликатни (тип І) запечатани със сива силиконова бромо-бутил гумена запушалка, тип
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Bulgarian: След инфузия на 300 микрограма/min при здрави бременни жени в срок на раждане съотношението на концентрацията на атозибан в плода и майката е 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Bulgarian: Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Norwegian Bokmål: Monitorering av uteruskontraksjoner og føtal hjertefrekvens bør overveies under administrering av atosiban og ved vedvarende uteruskontraksjoner.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние) - сърбеж - обрив
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
Bulgarian: Ако се използва инфузионен сак с различен обем трябва да се направи съответното изчисление за приготвяне.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres for tilberedningen.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 18 mg per time gis over tre timer.
Bulgarian: Една опаковка съдържа един флакон с 0,9 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0,9 ml oppløsning.
Bulgarian: При жени с преждевременно раждане получаващи атозибан чрез инфузия (300 микрограма/min в продължение на 6 до 12 часа) стационарни плазмени концентрации се достигат в течение на 1 час от започване на инфузията (средно 442  73 ng/ml или от 298 до 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Bulgarian: Достъпът до интензивни грижи за новороденото (NICU) е еднакъв и за двете групи на лечение (приблизително 30%) както и за продължителността на престоя и изкуствено дишане.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i pkt.
Bulgarian: Разтворите за интравенозно приложение трябва да се използват в рамките на 24 часа след приготвянето им.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning for intravenøs bruk bør anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) - възможно е способността на матката Ви да извършва контракции да намалее след раждането на бебето.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere): - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Bulgarian: По време на лечението с Tractocile може да се проследяват контракциите Ви и сърдечната честота на плода.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Norwegian Bokmål: Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30
Bulgarian: (засягат до 1 на 10 души) - главоболие - чувство на замаяност - горещи вълни - повръщане - сърцебиене - ниско кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere): - Hodepine - Svimmelhet - Hetetokter - Oppkast - Hjertebank - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet - Reaksjoner på injeksjonsstedet - Høyt blodsukker
Bulgarian: - Непрекъсната инфузия със скорост 24 ml/час се прилага за 3 часа.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over tre timer.
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere): - Kvalme
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон, наречен "окситоцин", който предизвиква контракции на матката.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile ser ut og innholdet i pakningen Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, skal brukes umiddelbart.
Bulgarian: При експериментални животни атозибан не проявява сърдечно-съдови ефекти.
Norwegian Bokmål: Atosiban viste ingen kardiovaskulære virkninger hos dyr.
Bulgarian: 24 ml/час (300 µg/min)
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
Bulgarian: 3 часова натоварваща интравенозна инфузия
Norwegian Bokmål: 2 Intravenøs belastningsinfusjon over 3 timer
Bulgarian: Изтегля се 0,9 ml от флакона с 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор и се прилага бавно струйно венозно в продължение на една минута при съответното медицинско наблюдение в акушеро-гинекологичното отделение.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml av det 0,9 ml-merkede hetteglasset med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og injisér væsken langsomt som en intravenøs bolusdose over ett minutt under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Bulgarian: Следната таблица показва пълната дозировка на болус инжекцията последвана от венозната инфузия:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser dosering for bolusinjeksjon og etterfølgende infusjoner.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml,концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от пониска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Bulgarian: Съотношението на основния метаболит М1 (des-(Orn, Gly-NH2) - Mpa, D-Tyr (Et), Thr - oxytocin) към концентрациите на атозибан в плазмата е 1.4 и 2.8 съответно на 2-я час и в края на инфузията.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Bulgarian: 0,9 ml болус инжекция интравенозно в продължение на 1 минута неприложимо
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
Bulgarian: Това се осъществява, като се изтеглят 10 ml разтвор от инфузионен сак от 100 ml и се заместят с 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml, за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å trekke ut 10 ml oppløsning fra en 100 ml infusjonspose og erstatte dette med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, fra to 5 ml hetteglass, for å oppnå en konsentrasjon på 75 mg atosiban i 100 ml.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atosiban ble mulige bivirkninger beskrevet for moren ved bruk av atosiban.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tractocile ser ut og innholdet i pakningen Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen tilberedes ved å fortynne Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning, Ringer-laktatoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
Norwegian Bokmål: Samtidig gjør legemidlet at sammentrekningene ikke skjer like ofte.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste ingen spesifikke bivirkninger av atosiban for den nyfødte.
Bulgarian: Следващи цикли на лечение с Tractocile могат да се прилагат, ако контракциите се възобновят.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingssykler med Tractocile kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen.
Bulgarian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Norwegian Bokmål: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med atosiban er nødvendig, bør den innledes med en bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, etterfulgt av infusjon med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Не чести Редки
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
Norwegian Bokmål: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt konsentrat atosiban i.v.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (6,75 mg/0,9 ml) 1 флакон
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hetteglass
Bulgarian: Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
Norwegian Bokmål: Mengden av atosiban som utskilles i fæces er ukjent.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Norwegian Bokmål: Da kun en mindre mengde atosiban utskilles i urin er det lite trolig at nedsatt nyrefunksjon krever dosejustering.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми друго дете, по време на лечението с Tractocile кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия
Norwegian Bokmål: Da frisettingen av oksytocin under amming kan forsterke uteruskontraksjoner og motvirke effekten av tokolysen, bør kvinner som under graviditeten allerede ammer et tidligere barn, avbryte ammingen under behandling med Tractocile.
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min) Opp til 270 mg
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Bulgarian: °С).
Norwegian Bokmål: E.J.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан,.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,9 ml разтвор съдържа 6,75 ml атозибан (atosiban) (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,9 ml oppløsning inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode inneholdende unik identitet inkludert.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност не показват ефекти върху майката или потомството.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Bulgarian: Какво съдържа Tractocile
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Tractocile
Bulgarian: Дозов режим
Norwegian Bokmål: Trinn Behandlingsregime
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да се огледат за наличието на частици и потъмняване.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 0,9 ml oppløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass à 0,9 ml inneholder 6,75 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: Всеки флакон с 5 ml разтвор съдържа 37,5 mg атозибан (atosiban) (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 37,5 mg atosiban (som acetat).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция, като използват данните по-долу.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурна), консултирайте се с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да използвате Tractocile.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tractocile hvis noen av punktene over gjelder for deg. Snakk med lege, jordmor eller apotek - før du får Tractocile - dersom du er usikker.