FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 11/07/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 augusti 2013
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen.
Swedish: Hos kaniner framkallade pomalidomid vid doser på mellan 10 och 250 mg/kg embryofetala utvecklingsmissbildningar.
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Swedish: Pomalidomid metaboliseras till stor del före eliminering, och de resulterande metaboliterna elimineras främst i urinen.
Dutch: Vaak Verminderd bewustzijn
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Dutch: Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.
Swedish: I slutet av behandlingen måste du lämna tillbaka alla överblivna kapslar till apoteket.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid
Dutch: Het inbrengen van spiraaltjes waaruit koper vrijkomt, wordt over het algemeen niet aangeraden vanwege het potentiële risico op infectie bij het inbrengen en menstrueel bloedverlies, hetgeen gevaarlijk kan zijn voor patiënten met ernstige neutropenie of ernstige trombocytopenie.
Swedish: Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
Dutch: Gepaste voorzichtigheid is geboden wanneer wordt overwogen om dergelijke patiënten met pomalidomide te behandelen, waaronder periodieke controle op verschijnselen of symptomen van cardiale voorvallen.
Swedish: Vederbörlig försiktighet ska iakttas när man överväger att behandla sådana patienter med pomalidomid, inklusive regelbunden kontroll av tecken eller symtom på hjärthändelser.
Dutch: In vivo leidde behandeling met pomalidomide tot een verlaging van het gehalte Ikaros bij patiënten met recidiverend lenalidomide-refractair multipel myeloom.
Swedish: In vivo ledde pomalidomidbehandling till sänkning av Ikaros-nivåerna hos patienter med lenalidomidrefraktärt recidiverande multipelt myelom.
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Dutch: • Zich verward voelen
Swedish: • Känsla av förvirring
Dutch: Toediening van pomalidomide aan rokers, waarbij bekend is dat het roken van tabak de CYP1A2-isoform induceert, had geen klinisch relevant effect op blootstelling aan pomalidomide in vergelijking met die blootstelling aan pomalidomide die is waargenomen bij niet-rokers.
Swedish: Administrering av pomalidomid till rökare som använder tobak som är känd att inducera CYP1A2-isoform hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av pomalidomid jämfört med den pomalidomid som observerades hos icke-rökare.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op hematologische bijwerkingen, voornamelijk neutropenie.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet
Dutch: Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg.
Swedish: Dessa celler förökar sig okontrollerat och ansamlas i benmärgen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Dutch: Imnovid bevat natrium
Swedish: Imnovid innehåller natrium
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
Swedish: Kvinnor och män som tar detta läkemedel ska läsa avsnittet "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män" nedan.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Dutch: Implantaten en spiraaltjes waaruit levonorgestrel vrijkomt, zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
Swedish: Implantat och levonorgestrelutsöndrande intrauterina system är förenade med en ökad infektionsrisk vid insättandet och oregelbundna vaginala blödningar.
Dutch: Bij 100 en 250 mg/kg/dag waren er lichte stijgingen van verlies na innesteling en lichte dalingen van het foetale lichaamsgewicht.
Swedish: Vid 100 och 250 mg/kg/dag sågs små ökningar i postimplantationsförlust och små sänkningar av fetala kroppsvikter.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Swedish: Hur mycket Imnovid du ska ta tillsammans med andra läkemedel
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Dutch: Overleden n (%)
Swedish: Avlidna n (%)
Dutch: Pomalidomide is in menselijk sperma aanwezig.
Swedish: Pomalidomid finns i human sädesvätska.
Dutch: Patiënten met een leeftijd > 75 jaar begonnen de behandeling met 20 mg dexamethason.
Swedish: Patienter > 75 år startade behandlingen med 20 mg dexametason.
Dutch: Wat is Imnovid?
Swedish: Vad Imnovid är
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van pomalidomide en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
Dutch: • Gegevens en onderzoeksresultaten met betrekking tot zwangerschapstests
Swedish: • Datum för och resultat av graviditetstester
Dutch: De gemiddelde veranderingen in blootstelling aan pomalidomide bij elk van deze groepen met een nierfunctiestoornis zijn niet van die grootteorde dat dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna i exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt njurfunkrion är inte av en omfattning som kräver dosjusteringar.
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Dutch: Cyclus 1 - 8
Swedish: Cykel 1-8
Dutch: Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.
Swedish: Dessutom ledde fynd som var förenliga med akut myelogen leukemi till eutanasi för 1 apa; kliniska observationer och klinisk patologi och/eller benmärgsförändringar som sågs hos detta djur var förenliga med immunhämning.
Dutch: Een lichte daling van maternale gewichtstoename, significante daling van triglyceriden en significante daling van absoluut en relatief miltgewicht werden waargenomen bij 100 en 250 mg/kg/dag.
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Dutch: 54% van de patiënten was een man, en de mediane leeftijd voor de totale populatie bedroeg 68 jaar (min, max: 27; 89 jaar).
Swedish: 54 % av patienterna var män och medianåldern för den totala populationen var 68 år (min, max: 27, 89 år).
Dutch: De frequenties worden in overeenstemming met de geldende richtlijnen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med nuvarande riktlinjer, som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10); och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Effect van pomalidomide op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekt av pomalidomid på andra läkemedel
Dutch: • Urineweginfectie, wat kan zorgen voor een branderig gevoel bij het plassen, of vaker moeten plassen
Swedish: • Urinvägsinfektion, vilket kan orsaka en brännande känsla vid urinering eller ett behov av att kissa oftare
Dutch: Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Dutch: Dexamethason uit het behandelregime verwijderen.
Swedish: Avsluta dexametason i behandlingsregimen.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen en, indien nodig, dient de dosis pomalidomide te worden verlaagd of de toediening ervan te worden onderbroken.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska emellertid övervakas noga avseende biverkningar och dosreducering eller avbrott av pomalidomid ska utföras vid behov.
Dutch: cut-offdatum: 07 sep 2012
Swedish: Brytpunkt: 7 sep 2012
Dutch: Hemorragische aandoeningen zijn gemeld met pomalidomide, met name bij patiënten met risicofactoren zoals gelijktijdige geneesmiddelen die de gevoeligheid voor bloedingen verhogen.
Swedish: Blödningstillstånd har rapporterats i samband med behandling med pomalidomid, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer såsom samtidig behandling med läkemedel som ökar känslighet för blödning.
Dutch: Neutropenie is de hematologische graad 3 of 4 bijwerking die het vaakst werd gemeld bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom, gevolgd door anemie en trombocytopenie.
Swedish: Neutropeni var den mest frekvent rapporterade hematologiska biverkningen av grad 3 eller 4 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom följt av anemi och trombocytopeni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering av pomalidomid krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under behandlingen.
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Dutch: Fatale infecties (graad 5) traden op bij 2,7 - 4,0% van de patiënten.
Swedish: Dödliga infektioner (grad 5) uppkom hos 2,7-4,0 % av patienterna.
Dutch: ILD en gerelateerde gebeurtenissen, waaronder gevallen van pneumonitis, zijn waargenomen met pomalidomide.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och relaterade händelser, inklusive fall av pneumonit har observerats med pomalidomid.
Dutch: • De afbraak van kankercellen die leidt tot de afgifte van toxische stoffen in de bloedstroom (tumorlysissyndroom).
Swedish: • nedbrytningen av cancerceller leder till frisättning av giftiga ämnen i blodet (tumörlyssyndrom).
Dutch: Diuretica gebruiken naar behoefte en dosis met één dosisniveau verlagen.
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Dutch: Progressievrije overleving (weken)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (veckor)
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met multipel myeloom werd er geen significante invloed van leeftijd (19 - 83 jaar) waargenomen op de orale klaring van pomalidomide.
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet och att hon förstår förhållningsreglerna tillräckligt bra
Dutch: Indien nodig behandelen met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen.
Swedish: Behandla med insulin eller orala hypoglykemiska medel efter behov.
Dutch: Deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd.
Swedish: Detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom.
Dutch: • Tubaire sterilisatie
Swedish: • Tubarsterilisering
Dutch: Wat is Imnovid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Imnovid är och vad det används för
Dutch: H2-blokker of gelijkwaardig toevoegen en hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Swedish: Lägg till H2-blockerare eller motsvarande och återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen Imnovid, bortezomib eller dexametason eller stoppa behandlingen för ett eller flera av dessa läkemedel, baserat på resultatet av dina blodtester, ditt allmäntillstånd, andra läkemedel som du kanske tar (t.ex. ciprofloxacin, enoxacin och fluvoxamin) och om du får biverkningar av behandlingen (särskilt utslag eller svullnad).
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (ITT-population)
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerking was pneumonie (11,5%).
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses hebben aangetoond dat de farmacokinetische parameters van pomalidomide niet opmerkelijk beïnvloed werden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (bepaald middels creatinineklaring of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR]) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 60 ml/minuut).
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser visade att de farmakokinetiska parametrarna för pomalidomid inte påverkades anmärkningsvärt hos patienter med nedsatt njurfunktion (definierades av kreatininclearance eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] jämfört med patienter med normal njurfunktion (KrCl ≥ 60 ml/minut).
Dutch: Als patiënten hier last van hebben, dienen zij te worden geïnstrueerd om geen voertuigen te besturen, machines te bedienen of gevaarlijke taken uit te voeren terwijl zij worden behandeld met pomalidomide.
Swedish: Om en patient känner sig påverkad ska han/hon avstå från att köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med pomalidomid.
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Swedish: När behandlade hanar i denna studie parades med obehandlade honor, var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna.
Dutch: CYP-afhankelijke metabolieten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 43% van de totale uitgescheiden radioactiviteit, terwijl niet-CYP-afhankelijke hydrolytische metabolieten verantwoordelijk zijn voor 25%, en de uitscheiding van onveranderde pomalidomide voor 10% (2% in urine en 8% in feces).
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
Dutch: In perifere weefsels werd pomalidomide bij voorkeur door tumoren opgenomen met een schijnbare perifere distributieklaring (Q/F) die 3,7 keer hoger en een schijnbaar perifeer distributievolume (V3/F) dat 8 keer hoger was dan bij gezonde proefpersonen.
Swedish: I perifera vävnader upptogs pomalidomid huvudsakligen av tumörer med uppenbar perifer distributionsclearance (Q/F) och uppenbar perifer distributionsvolym (V3/F) som var 3,7 respektive 8 gånger högre än den för friska försökspersoner.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te wordenomdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Imnovid förväntas skada fostret.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Swedish: Trötthet, sänkt medvetandenivå, förvirring och yrsel har rapporterats vid användning av pomalidomid.
Dutch: Patiënten met significante hartfunctiestoornis (congestief hartfalen NYHA klasse III of IV (NYHA: New York Heart Association); myocardinfarct binnen 12 maanden voor de aanvang van het onderzoek; instabiele of slecht onder controle zijnde angina pectoris) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met pomalidomide.
Swedish: Patienter med signifikant hjärtdysfunktion (kongestiv hjärtsvikt [NY Heart Association klass III eller IV]; myokardinfarkt inom 12 månader före studiestarten; instabil eller dåligt kontrollerad angina pectoris) exkluderades från kliniska studier med pomalidomid.
Dutch: Binnen elke SOC en frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkeling
Swedish: Embryofetal utveckling
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Swedish: Om pomalidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Dutch: Gecensureerd n (%)
Swedish: Granskade n (%)
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Swedish: Medianen baseras på Kaplan-Meier-beräkning.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Swedish: Mediantiden för total överlevnad från Kaplan-Meier-beräkningar har inte uppnåtts för Pom + LD Dex, men skulle väntas vara minst 48 veckor, vilket är den nedre gränsen för 95 % KI.
Dutch: Het is niet bekend of pomalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Leverfunctiestoornis heeft een bescheiden effect op de farmacokinetiek van pomalidomide (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion har en måttlig effekt på farmokokinetiken för pomalidomid (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Swedish: • Titta på diagrammet nedan för att se vad du ska ta varje dag i 3-veckorscykeln: o Varje dag ska du titta på diagrammet och hitta rätt dag för att se vilka läkemedel du ska ta.
Dutch: Neutropenische sepsis Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties) Bronchopneumonie Luchtweginfectie Bovenste luchtweginfectie
Swedish: Neutropen sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- och svampinfektioner, inklusive opportunistiska infektioner) Bronkopneumoni Luftvägsinfektion Övre luftvägsinfektion
Dutch: Pomalidomide was niet mutageen in mutatie-assays met bacteriën of zoogdiercellen en induceerde geen chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed of micronucleusvorming in polychromatische erytrocyten in beenmerg van ratten, bij toediening van doses tot maximaal 2.000 mg/kg/dag.
Swedish: Pomalidomid var inte mutagent i mutationsanalsyer på bakterier och däggdjur, och inducerade inte några kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter eller bildande av mikrokärnor i polykromatiska erytrocyter i benmärg på råttor som fick doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande komponenter:
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Swedish: Pomalidomid förstärker T- och mördarcells(NK)-medierad immunitet och hämmar produktionen av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-α och IL-6) via monocyter.
Dutch: Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan pomalidomide zal de vergunninghouder voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van pomalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för pomalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om pomalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Dutch: In aanwezigheid van pomalidomide in vitro vindt gerichte ubiquitinering en vervolgens degradatie van de substraateiwitten Aiolos en Ikaros plaats, wat leidt tot directe cytotoxische en immuunmodulerende effecten.
Swedish: I närvaron av pomalidomid in vitro leder ubikvitinering av substratproteinerna Aiolos och Ikaros till påföljande nedbrytning av desamma, vilket leder till direkta cytotoxiska och immunmodulerande effekter.
Dutch: Elke verpakking bevat 14 of 21 capsules.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 eller 21 kapslar.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op pomalidomide
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
Dutch: De meeste patiënten waren man (59%) en blank (79%), en de mediane leeftijd was voor de totale populatie 64 jaar (min, max: 35, 87 jaar).
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Swedish: • Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile