FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum Meðhöndlun Ultomiris
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
Slovak: Kvôli dôležitosti rýchlej identifikácie a liečby meningokokovej infekcie u pacientov liečených Ultomirisom vám bude poskytnutá karta pacienta, ktorú budete nosiť vždy so sebou, na ktorej budú vymenované dôležité prejavy a príznaky meningokokovej infekcie/sepsy.
Icelandic: Vegna þess að mikilvægt er að unnt sé að greina og meðhöndla án tafar meningókokkasýkingu hjá sjúklingum sem nota Ultomiris færðu „öryggiskort sjúklings", sem þú þarft alltaf að hafa meðferðis, þar sem tilgreind eru mikilvæg einkenni meningókokkasýkingar/sýklasóttar.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Ultomirisom môže vyvolať návrat príznakov PNH s väčšou závažnosťou.
Icelandic: Ef hlé verður á notkun Ultomiris eða hætt er að nota það getur það valdið því að einkenni PNH komi aftur og séu alvarlegri.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
Icelandic: Ef teikn og einkenni blóðrauðaloss koma fram eftir að meðferð er hætt, þ.m.t. hækkun á LDH-gildi, skal íhuga að hefja meðferð með ravulizumabi að nýju.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré je potrebné nariediť, závisí od telesnej hmotnosti každého pacienta a predpísanej dávky, pozri časť 4.2. 2.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem á að þynna er ákveðinn með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings og ávísaðs skammts, sjá kafla 4.2.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Slovak: Ak pacient prechádza z liečby ekulizumabom, lekár si má overiť, že očkovanie pacienta proti meningokokovej infekcii je podľa národných smerníc pre očkovanie aktuálne.
Icelandic: Ef sjúklingur er að skipta af meðferð með eculizumabi skulu læknar staðfesta að meningókokkabólusetning sé í gildi samkvæmt leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Slovak: Ultomiris sa používa na liečbu dospelých pacientov s ochorením nazývaným paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH, Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
Icelandic: Ultomiris er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við sjúkdómi sem nefnist blóðrauðamiga sem kemur í köstum að nóttu til (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria PNH).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite informujte svojho lekára: bolesť hlavy s pocitom na vracanie alebo vracaním bolesť hlavy a horúčka bolesť hlavy so stuhnutou šijou alebo stuhnutým chrbtom horúčka horúčka a vyrážka zmätenosť bolesť svalov s príznakmi podobnými chrípke citlivosť očí na svetlo
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum áttu að láta lækninn vita án tafar: höfuðverk með ógleði eða uppköstum höfuðverk og hita höfuðverk ásamt stífleika í hálsi eða baki hita hita og útbrot ringlun vöðvaverki með flensulíkum einkennum augun verða viðkvæm fyrir ljósi.
Slovak: Umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním ohrial na izbovú teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením okolitému vzduchu počas približne 30 minút.
Icelandic: - Látið þynntu lausnina ná stofuhita (18°C-25°C) áður en hún er gefin með því að láta hana bíða í andrúmslofti í um það bil 30 mínútur.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranice neinferiority a sivé bodky označujú bodové odhady.
Icelandic: Svartir þríhyrningar sýna jafngildismörkin (non-inferiority margins) og gráir punktar sýna metin tölugildi (point estimates).
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov - kompletný súbor analýzy (štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom)
Icelandic: Greining á aðal- og aukaendapunktum - heildargreining (rannsókn hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
Icelandic: Öryggi og verkun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH voru metin í tveimur opnum, slembiröðuðum, 3. stigs rannsóknum með samanburði við virkt lyf:
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
Icelandic: - Þynnið Ultomiris þangað til lokastyrkleikinn verður 5 mg/ml (upphaflegur styrkleiki deilt með 2)
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Icelandic: Veita skal sjúklingum upplýsingar úr fylgiseðlinum til þess að auka árvekni þeirra með tilliti til mögulegra alvarlegra sýkinga og teikna þeirra og einkenna.
Slovak: Pacienti boli očkovaní proti meningokokovej infekcii pred alebo v čase začatia liečby ravulizumabom alebo ekulizumabom, alebo dostávali profylaktickú liečbu vhodnými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Icelandic: Sjúklingarnir voru bólusettir gegn meningókokkasýkingu fyrir eða við upphaf meðferðar með ravulizumabi eða eculizumabi, eða fengu forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar sem komu fyrir í klínískum rannsóknum.
Slovak: Liečba meningokokovej infekcie počas cestovania Ak cestujete do oblasti, kde nie ste schopný kontaktovať svojho lekára alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku starostlivosť, lekár vám môže predpísať antibiotiká na liečbu infekcie baktériou
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Icelandic: Við hverju er Ultomiris notað
Slovak: Lekári majú poučiť pacientov o prevencii gonorey.
Icelandic: Læknar skulu veita sjúklingum ráðleggingar varðandi forvarnir gegn lekanda.
Slovak: Podanie písomného potvrdenia o očkovaní pacienta proti všetkým dostupným sérotypom meningokokovej infekcie N. meningitidis a/alebo profylaktickej antibiotickej liečbe podľa národnej smernice pre očkovanie.
Icelandic: Leggja skal fram skriflega staðfestingu á að sjúklingurinn hafi fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingum af öllum tiltækum sermisgerðum af N. meningitidis og/eða varnandi sýklalyfjameðferð, samkvæmt opinberum leiðbeiningum um bólusetningar í viðkomandi landi.
Slovak: Chronická intravenózna liečba ľudským imunoglobulínom (IVIg, intravenous immunoglobulin) sa môže vzájomne ovplyvňovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom novorodeneckého Fc receptora (FcRn, neonatal Fc receptor) monoklonálnych protilátok, ako je ravulizumab, a tým znižovať sérové koncentrácie ravulizumabu.
Icelandic: Langvinn meðferð með mannaónæmisglóbúlíni í bláæð (IVIg) getur truflað endurvinnsluferli Fc viðtaka (FcRn) í frymisbólum á einstofna mótefnum svo sem ravulizumabi hjá nýburum og þar með minnkað þéttni ravulizumabs í sermi.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas af Ultomiris inniheldur 300 mg af virku efni í 30 ml lausn af lyfinu.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir sýkingar frá meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Slovak: o Liečba ravulizumabom zvyšuje riziko infekcií vyvolaných baktériou N. meningitidis.
Icelandic: o Meðferð með ravulizumabi eykur hættuna á N. meningitidis sýkingum.
Slovak: Ak sa vyskytne vedľajšia udalosť v priebehu podávania Ultomirisu, infúzia sa má podľa zváženia lekára spomaliť alebo zastaviť.
Icelandic: Ef aukaverkun á sér stað meðan á gjöf Ultomiris stendur má hægja á innrennslinu eða stöðva það að ákvörðun læknisins.
Slovak: PNH je chronické ochorenie a odporúča sa, aby liečba ravulizumabom pokračovala u pacienta celoživotne za predpokladu, že ukončenie liečby ravulizumabom nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: PNH er langvinnur sjúkdómur og mælt er með áframhaldandi ævilangri meðferð með ravulizumabi, nema klínísk ábending fyrir því að hætta meðferð með ravulizumabi sé til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
Icelandic: o Hættuna á myndun mótefna fyrir ravulizumabi.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Icelandic: Mótefnið gegn lyfinu var tímabundið í eðli sínu, með lágum títra og hafði ekki fylgni við klíníska svörun eða aukaverkanir.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Icelandic: - Ultomiris má eingöngu gefa með innrennsli í bláæð.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi.
Slovak: o Potenciálne riziká závažných infekcií spôsobených inými baktériami ako neissériou a malignity a hematologické abnormality u pacientov s PNH liečených ravulizumabom.
Icelandic: o Mögulega hættu á alvarlegum sýkingum sem eru ekki af völdum Neisseria og á illkynja sjúkdómum og óeðlilegri blóðmynd hjá sjúklingum sem fá meðferð með ravulizumabi.
Slovak: Liek sa má jemne premiešať.
Icelandic: Blanda skal lyfið varlega.
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, pozri časť 5.2.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 5.2.
Slovak: Na základe hodnotenia populačnej farmakokinetiky sa však nezistil žiaden vplyv pohlavia, veku, rasy a poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu u skúšaných zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PNH, z čoho vyplýva, že sa nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
Icelandic: Hinsvegar, samkvæmt mati á lyfjahvörfum hópa, greindust engin áhrif af kyni, aldri, kynþætti eða lifrar- og nýrnastarfsemi á ravulizumab hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með PNH og af því leiðir að ekki er talin þörf á aðlögun skammta.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
Slovak: %) pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka v 720 ml, čo zodpovedá 133 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn inniheldur það 2,65 g af natríum í hverjum 720 ml, í hámarksskammti, en það jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Slovak: Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH Priemer (SD)
Icelandic: Aldur (ár) við greiningu PNH Meðaltal (staðalfrávik)
Slovak: Čo je Ultomiris a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Je známe, že ľudské IgG prechádzajú ľudskou placentárnou bariérou a z toho dôvodu ravulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplexu komplementu v cirkulácii plodu.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fara yfir fylgju hjá mönnum og því getur ravulizumab hugsanlega valdið hömlun á endakomplementum í blóðrás fóstursins.
Slovak: Zmena od vstupnej hladiny LDH
Icelandic: LDH-breyting frá upphafsgildi
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Slovak: Ultomiris je číry až priehľadný roztok, jemne belavej farby, prakticky bez viditeľných častíc.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sem gerðar voru á músum með músastaðgengilssameindinni (BB5.1) sýndu engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra eða karldýra sem fengu meðferð.
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml) Ultomiris
Slovak: V tabuľke 5 sú zobrazené vstupné charakteristiky pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom zaradených do štúdie, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne evidentné klinicky významné rozdiely.
Icelandic: Tafla 5 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina sem gerð var hjá þeim sem höfðu fengið eculizumab, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Slovak: Predpokladá sa, že ravulizumab ako monoklonálna protilátka imunoglobulín gama (IgG), sa metabolizuje rovnakým spôsobom, ako akýkoľvek endogénny IgG (rozkladá sa na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických ciest) a eliminuje sa podobným spôsobom.
Icelandic: Ravulizumab er gamma immúnóglóbúlín (IgG) einstofna mótefni og er því búist við því að það umbrotni á sama hátt og innrænt IgG (brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur eftir sundrunarferlum) og brotthvarf þess verði á svipaðan hátt.
Slovak: Štúdia s pacientmi, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 246 pacientov, ktorí sa pred vstupom do štúdie neliečili inhibítorom komplementu.
Icelandic: Rannsóknin á þeim sem ekki höfðu fengið komplement-hemil áður var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 246 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með komplement-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
Icelandic: Ultomiris skammtaáætlun samkvæmt líkamsþyngd
Slovak: Ako uchovávať Ultomiris
Icelandic: Hvernig geyma á Ultomiris
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Icelandic: Ef þú færð einhver þeirra einkenna sem tilgreind eru hér að ofan ættirðu að taka sýklalyfjakúrinn samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um forvarnir og meðferð ef grunur leikur á meningókokkasýkingu.
Slovak: Udržiavacie dávky sa majú podávať v intervale jeden krát každých 8 týždňov, začína sa 2 týždne po podaní nasycovacej dávky.
Icelandic: Viðhaldsskammta á að gefa með 8 vikna millibili, þann fyrsta 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn.
Slovak: Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Icelandic: Ef þú getur ekki fengið bólusetningu 2 vikum fyrir meðferð mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættu á sýkingum þar til 2 vikum eftir að þú hefur fengið bólusetningu.
Slovak: o Riziko imunogenicity pri ravulizumabe, vrátane vzniku anafylaxie a nutnosti klinického sledovania po infúzii.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun við ravulizumabi, þar með talið bráðaofnæmi, og þörfina fyrir klínískt eftirlit eftir innrennslisgjöf.
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Icelandic: Rannsóknin hjá þeim sem höfðu fengið meðferð með eculizumabi var 26 vikna, fjölsetra, opin, slembiröðuð, 3. stigs samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var hjá 195 sjúklingum með PNH sem voru klínískt stöðugir (LDH ≤ 1,5 x eðlileg efri mörk) eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Slovak: Ultomirisom sa nesmie triasť.
Icelandic: Ultomiris má ekki hrista.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Icelandic: Tafla 4 sýnir sérkenni sjúklinganna með PNH sem teknir voru inn í rannsóknina við upphaf rannsóknarinnar hjá þeim sem höfðu ekki fengið komplement-hemil áður, en enginn klínískt mikilvægur mismunur sást á milli meðferðararmanna.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið gerðar með ravulizumabi, en þær voru gerðar á músum með komplement-hamlandi staðgengilsmótefninu BB5.1 úr músum.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með ravulizumabi (sjá kafla 5.3).
Slovak: - Pacienti s nevyliečenou infekciou spôsobenou baktériou Neisseria meningitidis v čase začatia liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Neisseria meningitidis sýking hjá sjúklingum, sem ekki hefur gengið til baka, við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Icelandic: Ravulizumab á eingöngu að nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Icelandic: Hleðsluskammtur (mg)
Slovak: Priemerná veľkosť PNH klonov
Icelandic: PNH heildarklónstærð kyrninga
Slovak: Preto sa po odporúčanom očkovaní majú u pacientov pozorne sledovať príznaky ochorenia.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúkdómseinkennum sjúklinga eftir ráðlagða bólusetningu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba ravulizumabom začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferð með ravulizumabi innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Slovak: (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík").
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Icelandic: Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn ravulizumab
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám bola náhodne podaná vyššia ako predpísaná dávka Ultomirisu, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
Slovak: 1. Čo je Ultomiris a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ultomiris 3. Hvernig nota á Ultomiris 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: o Riziko imunogenicity a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Icelandic: o Hættuna á ónæmissvörun og ráðleggingar um eftirlit eftir innrennsli.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite po nariedení, čas uchovávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 6 hodín pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax eftir þynningu má ekki geyma það lengur en í 24 klukkustundir við 2°C-8°C eða 6 klukkustundir við stofuhita og taka verður áætlaðan innrennslistíma með í reikninginn.
Slovak: Ako používať Ultomiris
Icelandic: Hvernig nota á Ultomiris
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Icelandic: Meðferð með ravulizumabi skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virkar altækar sýkingar.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna í endanlegan styrk sem á að vera 5 mg/ml.
Slovak: o Riziko závažnej hemolýzy po ukončení/oddialení podávania ravulizumabu, jej prejavoch a príznakoch a odporúčanie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/oddialením podávania ravulizumabu.
Icelandic: o Hættuna á alvarlegu blóðrauðalosi eftir að meðferð með ravulizumabi er hætt/frestað, teikn og einkenni um það og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu áður en gjöf ravulizumabs er hætt/frestað.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að tíminn fram að hámarksþéttni (tmax) sé tíminn við lok innrennslisgjafar eða skömmu eftir að innrennslisgjöf lýkur.