FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
Latvian: Infūzijas gadījumā jāpārtrauc tā līdzekļa ievadīšana, kas aizstājis blokatoru kompleksā.
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Latvian: 1 ml šķīdums injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
English: OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 2 ml flakoni
English: OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 5 ml flakoni
English: Adolescent
Latvian: Pusaudži
English: 40 yrs
Latvian: Pieaugušie Normāla 40 gadi
English: See section 4.4 light anaesthesia.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Obese patients:
Latvian: Pacienti ar aptaukošanos
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Latvian: Parastā blokādes pārtraukšana - dziļa neiromuskulāra blokāde Pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā.
English: Method of administration
Latvian: Ievadīšanas metode
English: For immediate reversal:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Latvian: Specifisko neiromuskulāro blokādi potencējošo līdzekļu sarakstu skatīt rokuronija vai vekuronija lietošanas instrukcijā.
English: 7 yrs
Latvian: 7 gadi
English: A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Latvian: Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spontāni izzudusi līdz stadijai, kad atjaunojas T2, tad ieteicamā summadeksa deva ir 2 mg/kg.
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem sugammadeksa kopējā iedarbība palielinājās attiecīgi divas un piecas reizes.
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Latvian: Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Latvian: Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc tūlītējas blokādes pārtraukšanas (16 mg/kg sugammadeksa):
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
English: 30 ml (10 mg/ml)
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
English: Content (concentration) Package size
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
English: Route of administration
Latvian: Intravenozai lietošanai
English: 13 July 2011
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs
English: Background information
Latvian: Vispārēja informācija
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Latvian: Galīgais lēmums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības struktūrvienība
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 29. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Latvian: Komiteja iecēla Ruth Kearsley par referenti un dr. Jiří Bureš par līdzreferentu.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Latvian: Atzinuma pieprasīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (VZK)
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Latvian: Doxycycline 50% WSP un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn) - doksiciklīna hiklāts
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Latvian: Tetraciklīns darbojas kā plaša spektra inhibitors pret grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, mikoplazmām, hlamīdijām, riketsijām un dažām protozojām.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atsauca dalību Veterināro zāļu komitejā, viņas vietā tika iecelta Helen Jukes, kura pārņēma referentes pienākumus.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Latvian: Cūkām un ar pienu barotiem teļiem šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Latvian: Doksiciklīns ir pussintētiskas tetraciklīna antibiotikas.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts - III pielikumā.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Latvian: Cāļiem šīs zāles ir indicētas konkrētu elpošanas ceļu un gremošanas orgānu infekciju gadījumā.
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Latvian: Visa programma kopumā ietvēra 18 pabeigtus pētījumus un gandrīz 5000 pacientu.
English: Asthma control and exacerbations
Latvian: Astmas kontrole un paasinājumi
English: ANNEX II
Latvian: II pielikums
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārvērtēšanas procedūru;
English: Predictive value of the FEV1 data
Latvian: FEV1 datu paredzošā vērtība
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Latvian: Neviens iesniegtais klīniskais pētījums nebija tik ilgs.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējais drošums un efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta;
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs literatūrā nebija atradis pierādījumus, kas atbalstītu šādu uzskatu.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Latvian: Un atkal līdzīgu ietekmi konstatēja arī paša pieteikuma iesniedzēja veiktā ilgtermiņa pētījumā.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai novērtētu iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši efektivitāti attiecībā uz ilgstošu astmas kontroli;
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Latvian: Šī hipotēze, savukārt, izraisīja bažas par pieteikuma iesniedzēja 8-12 nedēļas ilgajiem pētījumiem.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Iffeza ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga;
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Latvian: Tie ir divi publicēti pētījumi, kuros specifiski iesaistīti pacienti, kam anamnēzē nesen bijuši paasinājumi un kuri ilga 6-12 mēnešus (Ind 2003; Verona 2003).
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Latvian: Astmas kontrole ir viens no diviem galvenajiem astmas ārstēšanas mērķiem (otrs ir paasinājumu riska mazināšana).
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Latvian: Turklāt norādīja, ka “smagi” paasinājumi ir visatšķirīgākais paasinājumu mainīgais rādītājs.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Latvian: Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pētījumos iekļautie paasinājumi atbilst ATS/ERS aprakstītajiem (lai gan ir terminoloģijas atšķirības).
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Latvian: Publicētie avoti norāda, ka ilgtermiņā šīs terapijas atšķirības sliktākajā gadījumā paliks statiskas un labākajā gadījumā izvērtīsies par labu Iffeza.
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Latvian: Attiecībā uz ieteikumu, ka “smagi” paasinājumi ir optimāls mainīgais rādītājs, ar kuru pētīt iespējamās inhalētā kortikosteroīda ietekmes atšķirības, pieteikuma iesniedzējs komentēja, ka literatūrā šis uzskats netiek atbalstīts.
English: Pharmacokinetic (PK) data
Latvian: Farmakokinētikas (FK) dati
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Latvian: Piecos Iffeza III fāzes pamatpētījumos piedalījās aptuveni 2500 pacienti un drošuma datu bāzē iekļauta informācija par vairāk nekā 1900 ar Iffeza ārstētu pacientu.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Latvian: Paša pieteikuma iesniedzēja veiktos īslaicīgos un ilgstošos pētījumos pierādīta tādi pati saistība starp FEV1 un turpmāku paasinājuma risku.
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Latvian: Taču paasinājumu datus atbalstīja nakts simptomi un terapijas pārtraukšanas biežums efektivitātes datu trūkuma dēļ.
English: To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Latvian: Lai pārliecinošāk kliedētu bažas par pieteikuma iesniedzēja iesniegto klīnisko pētījumu ilgumu un papildinātu datus par paasinājumiem un citus klīniskos datus, pieteikuma iesniedzējs pārskatīja FEV1 datus un to paredzošo vērtību.
English: Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas un klīnisko pētījumu rezultātiem, iebilstošā dalībvalsts norādīja, ka ekvivalentas biopieejamības vai iekaisuma kontroles pierādījumi nav iegūti, jo:
English: [“Switch” indication]
Latvian: [“Terapijas maiņas” indikācija]
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Latvian: Lai noteiktu iespējamo atšķirību, jāveic ilgstošs, piemēram, 6-12 mēnešus ilgs pētījums.
English: It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Latvian: Tā ir vairākdimensiju koncepcija, kas ietver simptomus, pamošanās reižu skaitu naktī, neatliekamās palīdzības zāļu lietošanu, plaušu darbību un aktivitātes ierobežojumus.
English: The inclusion of a second, lower dose of Iffeza (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Latvian: Otras, mazākas Iffeza (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Iffeza efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
English: These results do not imply that modest differences in pulmonary inhaled corticosteroid delivery will result in differences in exacerbation risk.
Latvian: Šie rezultāti neliecina, ka mērenas plaušās inhalētā kortikosteroīda piegādes atšķirības izraisīs paasinājumu riska atšķirības.
English: Following oral inhalation of formoterol the onset of bronchodilatation is rapid, within 1 - 3 minutes, and bronchodilatation following a single dose lasts for 12 hours.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
English: Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Latvian: Tāpat literatūrā nav atrodams apliecinājums uzskatam, ka pieteikuma iesniedzēja klīniskajos pētījumos iekļautie paasinājumi varētu nebūt piemēroti.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Latvian: Šie secinājumi, kas pamatoti ar netiešu turpmāka paasinājumu riska novērtējumu, atbilst secinājumiem, kas pamatoti ar tiešu paasinājumu biežuma novērojumu klīnisko pētījumu laikā, un atbalsta tos.
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Iffeza sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
English: The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Iffeza efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Iffeza efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
English: The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Latvian: Iffeza klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
English: The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
Latvian: Pārmaiņu apjoms, kāds redzams vairākiem sekundāriem vērtējamiem rādītājiem, palīdz kvantitatīvi novērtēt, kāda ir uz plaušu funkciju un uz paasinājumu biežumu novērotās ietekmes klīniskā nozīme.
English: As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka pamatpētījumos iegūtie astmas kontroles rezultātus loģiski var ekstrapolēt arī attiecībā uz ilgtermiņu.
English: In addition to the above is the observation from several published studies that FEV1 is maximal following approximately 8 to 12 weeks inhaled corticosteroid-based treatment and is stable thereafter.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam vairākos publicētos pētījumos novērots, ka FEV1 sasniedz maksimumu pēc aptuveni 8-12 nedēļas ilgas inhalētu kortikosteroīdu saturošas terapijas un pēc tam ir stabils.
English: [“Step-up” indication]
Latvian: [“Terapijas pastiprināšanas” indikācija]
English: The designs of the clinical studies were not appropriate to establish equivalent control of inflammation because in order to distinguish a potential difference between two ICS products, exacerbations (particularly severe exacerbations) are the indicated parameter.
Latvian: Klīnisko pētījumu plānojumi nebija piemēroti, lai noteiktu ekvivalentu iekaisuma kontroli, jo, lai noteiktu iespējamās atšķirības starp diviem inhalējamiem kortikosteroīdu preparātiem, norādītajam parametram jābūt paasinājumiem (īpaši smagiem paasinājumiem).
English: The Applicant should discuss this concern in the light of the relatively short duration of the clinical study and the fact that the formoterol fumarate component in this fixed-dose combination might have masked a loss of control by controlling symptoms and bronchodilatation.”
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskata šīs bažas, ņemot vērā salīdzinoši nelielo klīniskā pētījuma ilgumu un faktu, ka šīs fiksētu devu kombinācijas formoterola fumarāta komponente varētu maskēt kontroles zudumu, kontrolējot simptomus un bronhodilatāciju.”
English: With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.
Latvian: Attiecībā uz pamatpētījumu ilgumu (8-12 nedēļas), literatūras dati apliecina uzskatu, ka ārstēšanas ietekme uz astmas kontroles mainīgajiem rādītājiem sasniedz maksimumu trīs mēnešu laikā un pēc tam saglabājas stabila.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Latvian: Plašam vērtējamo rādītāju klāstam, kas ietver tādus rādītājus kā terapijas pārtraukšana neefektivitātes dēļ, dienas un naktis bez simptomiem un izlietotais neatliekamās palīdzības zāļu daudzums, novērotais ietekmes apjoms ir klīniski nozīmīgs.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Iffeza and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Iffeza un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
English: The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Latvian: Vadošā pasaules elpošanas sistēmas slimību ekspertu grupa (ATS/ERS) nesen ierosināja turpmāk pētījumos izmantot standartizētas klīniski nozīmīgu paasinājumu definīcijas.
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
Latvian: Iecerētā indikācija ir regulāra astmas terapija, kad ir piemērota kombinēta preparāta (inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista) lietošana:
English: Iffeza 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Latvian: Iffeza 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
English: These data were generated from the five pivotal 8- to 12-week studies and demonstrate the protective benefit of Iffeza against exacerbations compared with fluticasone propionate monotherapy.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Iffeza aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.