FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Estonian: Väga sage: raske neutropeenia, raske leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, luuüdi supressioon
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Estonian: Ettevaatusabinõud lahuse ettevalmistamise ja manustamise käigus
Hungarian: A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 1000 sejt/mm3), a thrombocytaszám pedig a ≥ 100 000 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 75 000 sejt/mm3) szintet.
Estonian: Uut paklitakseelravi kuuri ei tohi alustada enne, kui patsiendi neutrofiilide arv tõuseb väärtuseni ≥ 1500 rakku/mm3 (≥ 1000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul) ning trombotsüütide arv suureneb väärtuseni ≥ 100 000 rakku/mm3 (≥ 75 000 rakku/mm3 AIDS-KS puhul).
Hungarian: Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse vähi raviks.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Hungarian: • Kóros szívritmus
Estonian: • Ebanormaalne südame löögisagedus
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Estonian: Teie ravi jätkamine sõltub teie vereanalüüside tulemustest, mis näitavad selle ravi mõju teie tervisele.
Hungarian: A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell tanácsolni, hogy elkerüljék a kezelés ideje alatti teherbeesést.
Estonian: Naisi tuleb informeerida, et nad kasutaksid Paxene-ravi ajal rasestumise vältimiseks efektiivseid kontratseptsioonivahendeid ning rasestumise korral võtaksid viivitamatult ühendust oma arstiga.
Hungarian: Az infúzió időtartamától függően két lehetséges protokoll ajánlott: 175 mg/m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin, vagy 135 mg/m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/m2 ciszplatin,
Estonian: Sõltuvalt infusioonravi kestusest, soovitatakse kahte Paxene't sisaldavat annustamisskeemi: 175 mg/m2 Paxene't, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini; või 135 mg/m2 Paxene't 24-tunnise infusioonina, millele järgneb iga kolme nädala järel 75 mg/m2 tsisplatiini.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Hungarian: 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng·h/ml és clerance (CL) 20,4 l/h/m2 volt.
Estonian: 5 rinnanäärmevähiga patsiendile ja 3 munasarjavähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 4213 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 12 603 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 20,4 l/h/m2.
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Estonian: Metastaseerunud munasarjavähk (teise valiku ravi)
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Estonian: Teie infusioonilahuse kontsentraati lahjendatakse ja manustatakse aeglaselt veeni ligikaudu 3 tunni jooksul, välja arvatud juhul kui on näidatud teisiti.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Estonian: 300 mg/50 ml
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Estonian: Aeg-ajalt: bilirubiini väärtuste tõus * Nagu on kirjeldatud paklitakseeli turustamisjärgses seires.
Hungarian: 12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina-tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Hungarian: Ahol az előfordulás gyakorisága különbözött a Paxene ill. más paklitaxel készítmény vizsgálatában, a nagyobb gyakoriságot tüntettük fel.
Estonian: Paxene ja teiste paklitakseeli preparaatide uuringutes erines, on kirjeldatud nende suurema esinemissageduse kategoorias.
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Estonian: Raske perifeerse neuropaatia tekkel tuleb hinnata ravi jätkumisest tuleneva kasu ja võimalike riskide suhet.
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Paxene-ravi ajal mukosiit (aste 2 või halvem), tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust langetada 25 % võrra.
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Estonian: Aeg-ajalt: rasked infektsioonid, septiline šokk
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Estonian: • Kaugelearenenud munasarjavähi raviks, kui teatud teised ravimid (kombinatsioonravi plaatinat sisaldavate ravimitega ja ilma taksaanideta) ei ole loodetud toimet avaldanud (teise rea ravina).
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia áll fenn, megfelelő kezelés, és a következő kezelési ciklusok alatt folyamatos kardiológiai monitorozás javasolt.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Estonian: • Kõhuvalu, mis on põhjustatud vedeliku kogunemisest kõhuõõnde (astsiit), soolepõletik,
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25%-kal, 75 mg/m2 -re kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiile < 500 rakku/mm3, kestus üks nädal või kauem), raske perifeerne neuropaatia või mukosiit (aste 3 või halvem), tuleb järgmiste kuuride ajaks Paxene annust alandada 25 % (kuni 75 mg/m2-ni).
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Estonian: Südame erutusjuhte häired ja südame rütmihäired
Hungarian: Nagyon ritka*: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Estonian: Väga harv*: sensoneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Estonian: Lisaks sisaldab: kastoorõli polüoksüüli, sidrunhapet (veevaba) ja 49,7 % (mahu/mahu) etanooli.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Estonian: Kuna Paxene sisaldab etanooli, tuleb arvesse võtta ka võimalikke toimeid kesknärvisüsteemi ja mujale.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui siiski otsustatakse mõõduka või raske mukosiidi esinemise korral ravi jätkata, tuleb paklitakseeli annust vähendada korduvate kuuride kohta antud soovitusi järgides (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Estonian: Kuna Paxene on kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Estonian: Ettevaatusabinõud intravenoosse infusioonilahuse valmistamisel Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati lahjendada.
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Hungarian: Metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma (második vonalbeli terápia): A Paxene javasolt adagja 175 mg/ m2 három órás intravénás infúzióban, háromhetente.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähi ravi (teise rea ravimina) Paxene soovitatav annus on 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Estonian: Sage: ajutised nahamuutused, kuiv nahk, eksfoliatiivne dermatiit, kihelus, lööve, akne, kerged ja mööduvad küüne muutused
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Estonian: • AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi raviks, kui teatud teised ravimid (liposomaalsed antratsükliinid) ei ole loodetud toimet avaldanud.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia alakul ki a Paxene további adagjait 20% kal (nem kissejtes tüdőcarcinoma és ovariumcarcinoma első vonalbeli kezelése) vagy 25% kal (metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma) kell csökkenteni.
Estonian: Patsientidel, kellel Paxene-ravi ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab ühe nädala või kauem) või raske perifeerne neuropaatia, tuleb järgmiste Paxene-kuuride ajaks annust vähendada: 20 % juhul, kui tegemist on mitteväikerakulise kopsuvähi raviga või esmavalikuna teostatava munasarjavähi raviga, ning 25 % juhul, kui tegemist on metastaseerunud rinnanäärmevähi või metastaseerunud munasarjavähi raviga.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 100 mg/16,7 ml välispakendi tekst
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Estonian: Toimeaine on paklitakseel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml või 300 mg/50 ml).
Hungarian: • Tartós hasmenés
Estonian: • Raske aneemia
Hungarian: Ezért a kezelés után még néhány óráig nem biztonságos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni.
Estonian: Seega võib teil mõne tunni jooksul pärast Paxene manustamist olla ohtlik autot juhtida või mehhanisme käsitseda.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Estonian: Raskekujulist neuropaatiat ja paresteesiat nähti vastavalt 3 % ja 5 % patsientidest.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/16,7 ml
Hungarian: HOGYAN KELL A PAXENE-T TÁROLNI?
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAXENE-T?
Estonian: KUIDAS PAXENE'T KASUTADA
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom Paxene kuuri ei tohi korrata enne, kui neutrofiilide arv on tõusnud vähemalt 1000 rakuni/mm3 ning trombotsüütide arv vähemalt 75 000 rakuni/mm3.
Hungarian: • Nyelőcső-betegség
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Estonian: Tavaliselt ei tohiks säilitusaeg temperatuuril 2°C - 8°C olla pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelésnek kell alávetni az első pár kezelési ciklus alatt.
Estonian: Esimeste ravitsüklite jooksul tuleb patsiente väga hoolikalt jälgida.
Hungarian: 26%), általánosságban enyhébbek voltak a mellékhatások és javult a rövidtávú életminőség.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2, amelyet ciszplatin adása követ, háromhetente ismételve.
Estonian: Tavaline Paxene annus on 175 mg/m2 kahepinna kohta, millele lisandub tsisplatiini manustamine iga kolme nädala järel.
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel paksitakseeli kuuri ajal tekib raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm3, mis kestab 7 päeva või kauem) või neutropeeniline sepsis, tuleb järgmiste Paxene ravikuuride ajaks paklitakseeli annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: • Vizeletürítés során jelentkező fájdalom
Estonian: • Valu tundmine urineerimisel
Hungarian: • Fertőző betegségek - előfordulhat láz vagy hidegrázás, torokgyulladás, valamint a száj gombás fertőzései (szájüregi kandidiázis).
Estonian: • Infektsioonid - see võib olla seotud kuuma- (palavik) või külmatundega (külmavärinad),
Hungarian: A 7 vagy több napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Estonian: Üle nädala kestnud 4 astme neutropeeniat esines 22 % patsientidest.
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Estonian: Väga harv*: soolesulgus, soole perforatsioon, pseudomembranoosne koliit, isheemiline koliit, mesenteeriline tromboos, nekrotiseeriv enterokoliit, ösofagiit, astsiit, äge pankreatiit
Hungarian: Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
Estonian: Paxene 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Paklitakseel
Hungarian: A Paxene esetében a legjelentősebb dózis-limitáló toxicitás a csontvelő-szuppresszió volt.
Estonian: Olulisimaks Paxene annust piiravaks kõrvaltoimeks oli luuüdi pärssumine.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Estonian: Paklitakseel-ravi monoteraapiana või eriti kasutamine koos kopsu kiiritusravi või gemtsitabiiniga võib, sõltumata nende meetodite kasutamise ajalisest järjekorrast, kaasa aidata interstitsiaalse pneumoniidi tekkele.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 30 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 30 mg/5 ml
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, ciszplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a ciszplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia.
Estonian: Mitteväikerakulise kopsuvähi ja munasarjavähi esmavaliku ravi korral on näidatud, et 3-tunnine paklitakseeli infusioon kombinatsioonis tsisplatiiniga, põhjustas rohkem tõsiseid neurotoksilisuse ilminguid võrreldes nii paklitakseeli monoteraapia kui ka tsüklofosfamiidi ja tsisplatiini kombinatsiooniga.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Estonian: 13 rinnanäärmevähiga patsiendile olid järgnevad: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) oli 3890 ng/ml, plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUClast) oli 14 090 ng/h/ml ja kliirens (CL) oli 13,3 l/h/m2.
Hungarian: • Légzési problémák, beleértve a tüdőödémát és folyadékfelhalmozódást.
Estonian: • Probleemid kopsudega, sh kopsuturse ja vedeliku kogunemine, mis võib põhjustada hingamisprobleeme
Hungarian: België/Belgique/Belgien S.A.
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Hungarian: A Paxene-nel kezelt betegek 26%-ánál a kezelés teljes időtartama alatt súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) fordult elő.
Estonian: Kogu raviperioodi kestel ilmnes raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) 26%-l kõigist Paxene-ravi saanud patsientidest.
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Estonian: • Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
Hungarian: A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS-KS beteg vett részt, akik a Paxene-t három órás infúzióban, 100 mg/m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
Estonian: Järgnevalt on ära toodud tõenäoliselt või võimalikult Paxene-raviga seotud kõrvaltoimed, mis on selgunud 107 AIDS-KS patsienti hõlmavas uuringus, kus neile patsientidele manustati kliinilise uuringu käigus teise valiku kemoterapeutikumina 3-tunnise infusiooni vältel 100 mg/m2 Paxene't.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Hungarian: A kiindulási neutrofilszám alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3 (< 1000 sejt/mm3 AIDS-KS esetén) Egyidejűleg fennálló, súlyos, kezeletlen fertőzés.
Estonian: Neutrofiilide arv väiksem kui < 1500 rakku/mm3 (< 1000 rakku/mm3 AIDS-KS korral).
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Estonian: Väga harv*: nägemisnärvi ja/või nägemishäired (vilkuv nägemisväljatumend), eriti patsientidel, kes on saanud soovitatud annustest suuremaid annuseid
Hungarian: Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Adekvaatsed andmed annusemuudatuste soovitamiseks kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidele ei ole kättesaadavad (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Négy kiszerelés kapható: 30 mg/5 ml-es injekciós üveg, l00 mg/16,7 ml-es injekciós üveg, 150 mg/25 ml-es injekciós üveg és 300 mg/50 ml-es injekciós üveg dobozba csomagolva.
Estonian: Saadaval on neli pakendi suurust: 30 mg/5 ml viaal, 100 mg/16,7 ml viaal, 150 mg/25 ml viaal ja 300 mg/50 ml viaal, mis on pakendatud pappkarpi.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Estonian: Paxene't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) infusioonilahusega, glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 %) süstelahusega Ringeri lahuses.
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Hungarian: Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab kastoorõli polüoksüüli: 527 mg/ml ja veevaba etanooli, 49,7% (mahu%).
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazás
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Estonian: Lahjendamata kontsentraadi ja infusioonilahuse valmistamisel kasutatavate PVC-plastikust esemete omavaheline kontakt ei ole soovitatav.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya-gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártyagyulladás, hasi fájdalom
Estonian: Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, limaskesta põletik, kõhukinnisus, stomatiit, kõhuvalu
Hungarian: A paklitaxel egy citotoxikus, daganat elleni gyógyszer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Estonian: Kuna paklitakseel on tsütotoksiline kasvajatevastane aine, tuleb Paxene'ga ümber käia ettevaatlikult, nii nagu iga teise potentsiaalselt toksilise ainega.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Estonian: Seetõttu tuleb Paxene-ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada.
Hungarian: A Paxene az ún.
Estonian: Mida Paxene sisaldab
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 150 mg/25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Paxene 150 mg/25 ml välispakendi tekst
Hungarian: A vizsgálatokban 166 metasztatikus emlőcarcinomában és 120 metasztatikus ovariumcarcinomában szenvedő beteg vett részt, akik a Paxene-t második vonalbeli kezelésként, 3 órás infúzióban, 175 mg/m2 adagban kapták.
Estonian: Järgnevalt on ära toodud võimalikult või tõenäoliselt Paxene kasutamisest tingitud kõrvaltoimed, mis on selgunud kahes kliinilises uuringus, mis hõlmas vastavalt 166 metastaseerunud rinnanäärmevähiga ja 120 metastaseerunud munasarjavähiga patsienti, kellel kasutati Paxene't teise valiku kemoterapeutilise ravimina annuses 175 mg/m2 manustatuna 3-tunnise infusioonina.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega, viskoosne lahus.