FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 2,5 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în concentrație de 2,5 mg/ml a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Dutch: Een hazard ratio
Romanian: Rată de riscb
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Romanian: De asemenea, pot continua atâta timp cât tratamentul este tolerat şi continuă să răspundă la acesta, pacienţii ai căror valori de paraproteină continuă să scadă după 8 cicluri.
Dutch: vermoeidheid, flauwvallen
Romanian: Căderi, contuzii
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Dutch: Zelden respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, apneu, pneumothorax, atelectase, pulmonale hypertensie, haemoptysis, hyperventilatie, orthopnoea, pneumonitis, respiratoire alkalose, tachypnoea, longfibrose, bronchiale aandoening*, hypocapnie*, interstitiële longziekte, longinfiltraat, keelbeklemming, droge keel, toegenomen luchtweguitscheiding, keelirritatie, bovenste luchtweg hoestsyndroom
Romanian: Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
Dutch: 200 mg vanaf cyclus 2 indien 100 mg wordt verdragen.
Romanian: T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei
Dutch: U krijgt 4 cycli (12 weken).
Romanian: Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BzTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani,
Dutch: b b
Romanian: B.
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Romanian: • vertij • pierderea auzului, surditate
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: 3,5 mg
Dutch: Injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
Dutch: 1 injectieflacon
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Romanian: Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Dutch: Als na een behandelcyclus bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Romanian: Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen, zoals de eiwitten die de celgroei controleren, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Dutch: Meer informatie over Bortezomib Fresenius Kabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in de dij of de buik toegediend.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Velcade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na minstens één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Velcade, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Fresenius Kabi dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Dutch: Aangezien Bortezomib Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Fresenius Kabi op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners instructiemateriaal krijgen om de dosis te berekenen en het geneesmiddel te bereiden en toe te dienen.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bortezomib Fresenius Kabi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic".
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Bortezomib Fresenius Kabi overgelegd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
Dutch: • niet eerder behandelde patiënten die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Fresenius Kabi afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven.
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Dutch: De werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Dutch: Wanneer Bortezomib Fresenius Kabi onderhuids wordt toegediend zal de werkzame stof in beide producten, die dezelfde samenstelling hebben, naar verwachting op dezelfde wijze worden geabsorbeerd.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij nog niet eerder behandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is verkrijgbaar in als een poeder in flacons (3,5 mg) waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Dutch: Dit houdt in dat bortezomib het proteasoom blokkeert, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer ze niet meer nodig zijn.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi wordt uitsluitend toegediend als injectie in een ader of onder de huid.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Romanian: În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Dutch: Waarom is Bortezomib Fresenius Kabi in de EU toegelaten?
Romanian: De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
Dutch: Kabi groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De reden hiervan is dat de werkzame stof in Bortezomib Fresenius Kabi bij toediening via injectie in een ader rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Dutch: Een overzicht van Bortezomib Fresenius Kabi en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Dutch: Andere bronnen van informatie
Romanian: Alte surse de informații
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de omstandigheden voor het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: • noodzaak om het geneesmiddel in een steriele omgeving te hanteren
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Dutch: Voor deze dosisgroepen samen was het overlevingspercentage na één jaar 88,1%.
Romanian: Pentru aceste grup, rata de supravieţuire combinată la 1 an a fost de 88,1%.
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Romanian: Nu trebuie să verificați pH-ul soluției.
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Dutch: c Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Romanian: c pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Dutch: 9/l op een dag waarop bortezomib wordt toegediend (behalve dag 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1)
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de fase III- (APEX) en II-studies
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază III (APEX) şi de Fază II
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii
Dutch: De belangrijkste metabolische afbraakweg is deboronatie tot twee gedeborineerde metabolieten die vervolgens gehydroxyleerd worden tot verschillende metabolieten.
Romanian: Calea metabolică principală este deborinarea pentru a forma doi metaboliţi deborinaţi care sunt ulterior hidroxilaţi la diferiţi metaboliţi.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Romanian: Soluția va fi limpede și incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Dutch: Mediane a responsduur
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk gebruikt worden na bereiding.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Dutch: In de refractaire populatie van de fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de Fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Dutch: De Cmax na subcutane toediening (20,4 ng/ml) was lager dan na intraveneuze toediening (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare intravenoasă (223 ng/ml).
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Romanian: Ziua 22 Ziua 29 perioadă de pauză
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen specifieke bewaarcondities op het gebied van temperatuur vereist.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het op hen zal hebben.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Romanian: Evenimente în funcție de timp
Dutch: • Verlies van bewustzijn
Romanian: • pierdere a conştienţei
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met nietgerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Dutch: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Romanian: • Injectați soluția subcutanat, în unghi de 45-90°.
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu, probleme cu ficatul).
Dutch: Bortezomib wordt sneller geëlimineerd na een eerste dosis dan na opeenvolgende doses.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie Eindpunt voor werkzaamheid
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozarea şi administrarea