FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.
Lithuanian: (geriau 90 proc.) veiksmingumo ribinės vertės, kaip rekomenduojama gairėse dėl ektoparaziticidų veiksmingumo įrodymo (angl.
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV, J.
Slovak: j. vo fáze po liečbe) a vzorky kostnej drene boli odobrané v 0., 210. a 300. deň štúdie.
Lithuanian: stebėjimo etape) ir paimant kaulų čiulpų mėginį 0-ę, 210-ą ir 300-ą tyrimo dieną.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týkajúce sa repelentných (anti-feeding) účinkov, keď sa na výpočet účinnosti s použitím Abbottovho vzorca použijú absolútne počty piesočných múch podľa odporúčania v usmernení pre testovanie a hodnotenie účinnosti antiparazitických látok na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov a mačiek (EMA/CVMP/EWP/005/2000-rev. znenie 2)2, počas obdobia štúdie dosahovali v priemere 75,1% (65% - 89%).
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, veiksmingumą skaičiuojant pagal Abbotto (Abbott) formulę, naudojant absoliučius smėlinių musių skaičius, kaip rekomenduojama gairėse dėl antiparazitinių medžiagų veiksmingumo gydant erkėmis ir blusomis užsikrėtusius šunis ir kates ir siekiant išvengti jų infestacijų tyrimo ir vertinimo (angl.Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats, (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Lithuanian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Lithuanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Lithuanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Lithuanian: Atliekant tuos pačius tyrimus, negydytų šunų grupėse nustatytas sergamumo tankis (atitinkamai 60,7, 46,2 ir 67 proc.), patvirtino aukštą infekcijos lygį sudarytomis lauko tyrimo sąlygomis.
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Lithuanian: infantum perdavimo prevencijos indikacijai būtų galima pritarti tik jeigu ligos sukėlėjas, t. y.
Slovak: Prvá štúdia bola randomizovaná, multicentrická terénna štúdia s negatívnou kontrolou, ktorá bola čiastočne zaslepená.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas, kuris buvo atliekamas pagal iš dalies aklo tyrimo modelį.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Lithuanian: Kalbant apie registruotojo pateiktų trijų lauko tyrimų rezultatus, visais trimis tyrimais pavyko įrodyti, kad naudojant Seresto, ilgą laiką (7-8 mėnesius) L.
Slovak: Štúdia prebiehala od apríla/mája do decembra 2013 (približne osem mesiacov) a fáza po liečbe prebiehala do apríla/mája 2014.
Lithuanian: iki gruodžio mėn., o stebėjimo po gydymo etapas buvo tęsiamas iki 2014 m.
Slovak: Zníženie rizika infekcie Leishmania infantum prenosom kútovkami po dobu až 8 mesiacov.
Lithuanian: Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Lithuanian: Tačiau atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus.
Slovak: 4.2 lndikácie pre použitie so špecifikovaním ciel'ového druhu
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Slovak: V laboratórnych štúdiách sa nepreukázal dostatočný repelentný (anti-feeding) účinok proti piesočným muchám (P. perniciosus) na podporu priamej indikácie proti piesočnej muche.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nepavyko įrodyti pakankamo nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio (repelentinio) poveikio smėlinėms musėms (P.
Slovak: Ltd.,
Lithuanian: Bayer Ltd.,
Slovak: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Lithuanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Slovak: Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link usmernenie k štúdiám na podporu nárokov v súvislosti s chorobami prenášanými vektormi, ako je zníženie výskytu leishmaniózy u psov.
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
Slovak: výbor CVMP odporučil schváliť zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Seresto a súvisiaci názov Foresto na trh so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus; CVMP rekomendavo leisti keisti Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto registracijos pažymėjimų sąlygas, iš dalies pakeitus preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį taip, kaip pasiūlė referencinė valstybė narė.
Slovak: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
Lithuanian: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Lithuanian: Gyvūnai buvo apibrėžiami kaip neužsikrėtę leišmanijomis, jeigu serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių L.
Slovak: Vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl registracijos pažymėjimo keitimo (variacijos), kad jis būtų papildytas nauja indikacija, kuri būtų pripažįstama Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Seresto buvo peržiūrėtas?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „Bayer Vital GmbH".
Slovak: Liek
Lithuanian: Foresto
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Lithuanian: gegužės 25 d. Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą įgyvendinti CVMP rekomendacijas dėl Seresto.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Lithuanian: Seresto (kai kuriais atvejais susijusiu pavadinimu Foresto) įregistruotas beveik visose ES ir (arba) EEE valstybėse narėse.
Slovak: Dňa 15. februára 2018
Lithuanian: rugpjūčio 18 d.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Seresto įregistruotas vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, jog pateikta pakankamai įrodymų, kad Seresto veiksmingai sumažina užsikrėtimo Leishmania infantum įkandus smėlinėms musėms riziką iki 8 mėnesių, todėl galima patvirtinti registracijos pažymėjimo variaciją visose susijusiose valstybėse narėse.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Lithuanian: Pateikta nauja indikacija buvo apsauga nuo leišmaniozės, kurią sukelia parazitas Leishmania infantum ir kuria šunys užsikrečia įkandus smėlinei musei.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Lithuanian: vasario 15 d. Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą dėl Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Lithuanian: Antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat jis netiesiogiai apsaugo šunis nuo ligų babeziozės ir erlichiozės, kuriomis šunys gali užsikrėsti įkandus erkei.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad galima leisti keisti Seresto registracijos pažymėjimą ir papildyti jį nauja indikacija.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Lithuanian: Vis dėlto CVMP rekomendavo į Seresto aprašą įtraukti sakinį, kad įrodytas repelentinis poveikis nuo smėlinių musių gali keistis.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Lithuanian: Seresto - tai antiparazitinis antkaklis, kurio sudėtyje yra 10 proc.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Jungtinei Karalystei pareiškus, kad nepakanka įrodymų, jog šis vaistas veiksmingai atbaido smėlines muses.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Lithuanian: Vokietijos federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos agentūra (BVL) perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovak: Seresto?
Lithuanian: Kas yra Seresto?
Slovak: Môžete ho držať buď v pravej, alebo v ľavej ruke.
Lithuanian: Galite jį laikyti dešinėje ar kairėje rankoje.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Lithuanian: - Lėtai iškvėpkite.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Slovak: č. 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Lithuanian: - Sulaikykite kvėpavimą maždaug 10 sekundžių arba kaip įmanoma ilgiau.
Slovak: *Hlásené často u placeba
Lithuanian: *Dažnai placebo grupėje
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Lithuanian: 37135 Verona - Italija
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė:
Slovak: Liečba pred štúdiou
Lithuanian: Gydymas prieš tyrimą
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Lithuanian: Kai skaitiklis parodo 0, inhaliatorius yra tuščias.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Lithuanian: Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami reiškiniai nustatyti pagal klinikinių tyrimų duomenis.
Slovak: ÚČINNOSŤ
Lithuanian: VEIKSMINGUMAS
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės tam, kad kompensuotumėte praleistąją.
Slovak: Odporúčané dávky:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės:
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100) ir labai reti (<1/10000), tarp jų pavieniai atvejai.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams.
Slovak: 5 až 0 sú vyznačené červenou farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len niekoľko dávok.
Lithuanian: Skaičiai išdėstyti mažėjimo tvarka iki 0. Skaičiai nuo 5 iki 0 yra raudonos spalvos, kad įspėtų jus, jog liko tik keletas dozių.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Lithuanian: - Atitraukite Diskus nuo burnos.
Slovak: Po zavretí Diskusu sa páčka automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a ochranný kryt bude chrániť Diskus vtedy, keď sa nebude používať.
Lithuanian: Uždarant Diskus, svirtelė automatiškai grįžta į pradinę padėtį, o išorinis gaubtas apsaugo Diskus, kai jis nenaudojamas.
Slovak: OTVORIŤ: aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej ruky vložte do jazdca.
Lithuanian: ATIDARYKITE: kad atidarytumėte Diskus, išorinį gaubtą laikykite vienoje rankoje, o kitos rankos nykštį uždėkite ant įdubos nykščiui.
Slovak: *Veľmi časté Časté
Lithuanian: *Labai dažnas Dažnas
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia pri pokračujúcej liečbe, ak však budete dlhodobo používať väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Paprastai šis poveikis išnyksta tęsiant gydymą, tačiau jeigu vartojote didesnes dozes ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pripažino, kad dabartinės klinikinės rekomendacijos (pvz., Pasaulinės astmos gydymo iniciatyvos (GINA) rekomendacijos) aprašo aplinkybes, kurioms esant galėtų būti pradėtas gydymas vaistų deriniu.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas dar kartą įvertino paraiškos dėl II tipo keitimų duomenis.
Slovak: 15232 Halandri, Athens, Grécko
Lithuanian: 15232 Halandri, Athens, Graikija
Slovak: Seretide nie je určený na počiatočnú liečbu miernej astmy.
Lithuanian: Seretide neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui.
Slovak: Tomuto riziku sú vystavené hlavne deti a mladiství < 16 rokov užívajúci vysoké dávky flutikazón propionátu (typicky ≥ 1000 µg/deň).
Lithuanian: Šis pavojus ypač gresia vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų ir vartojantiems dideles flutikazono propionato dozes (paprastai ≥ 1000 mikrogramų per dieną).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Lithuanian: Svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek inhaliacijų ir kaip dažnai vartoti.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
Lithuanian: Dabar Diskus paruoštas naudoti.
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Lithuanian: Gerklės sudirginimas Užkimimas/disfonija Paradoksinis bronchų spazmas
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Lithuanian: SPC 5.1 skyriuje pateikta dabartinė informacija buvo tikslinta pagal 4.2 skyriaus rekomendaciją.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Diskus a súvisiace názvy.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 6(13) straipsnį dėl Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistų,.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Lithuanian: Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švédsko
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Švedija
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
Lithuanian: Tam reikia vartoti greitai veikiančių "pirmosios pagalbos" vaistų (tokių, kaip salbutamolis), kurių visada turėtumėte nešiotis su savimi.
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Lithuanian: Norėdami jį naudoti, atlikite toliau parašytus veiksmus:
Slovak: Nevydychujte do inhalátora Diskus.
Lithuanian: Nekvėpuokite į Diskus inhaliatorių.
Slovak: Je dôležité, aby ste Seretide užívali tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.
Lithuanian: Svarbu vartoti Seretide taip, kaip rekomendavo gydytojas.
Slovak: Boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Lithuanian: Pranešama apie Cushing'o sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus.
Slovak: Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vaše príznaky a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Lithuanian: Nenutraukite Seretide vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti simptomus ir sukelti organizmo hormonų sutrikimus.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
Lithuanian: Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė.
Slovak: Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať Seretide, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Seretide vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Lithuanian: Apie Seretide vartojimą jaunesniems kaip 4 metų vaikams duomenų nėra.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad jis galėtų iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir nustatyti, kiek vaistų turite vartoti.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Lithuanian: Būkite atsargus ir nesumaišykite Seretide inhaliatoriaus su "pirmosios pagalbos" inhaliatoriumi.
Slovak: Via A. Fleming, 2
Lithuanian: Fleming, 2
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turėtų Jums paaiškinti, kaip tinkamai naudotis inhaliatoriumi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai yra nekenksmingas ir susilpnėja, kai gydymas tęsiamas.
Slovak: - Dýchacie ťažkosti alebo piskot (bronchospazmus) sa zhorší okamžite po užití Seretide.
Lithuanian: - Kvėpavimo sunkumai ar švokštimas (bronchų spazmas) sustiprėja iškart po Seretide pavartojimo.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Seretide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Seretide, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors tai būna ne visiems.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų nuomone, abipusės pripažinimo procedūros metu iškilę ginčai buvo klinikinės vadybos problemos, kurių neišspręs tolesni klinikiniai tyrimai.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Lithuanian: Dažnis placebo grupėje nebuvo įskaičiuotas.
Slovak: - Seretide môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Lithuanian: - Seretide gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Lithuanian: Ypatingos ligonių grupės
Slovak: S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým otvorí blister a liek sa vyplytvá bez úžitku.
Lithuanian: Nežaiskite su svirtele, nes tuomet atidaromos pūslelės ir vaistas švaistomas veltui.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že možné vedľajšie účinky spojené so Seretide budú mať vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad su Seretide susijęs galimas nepageidaujamas poveikis paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus beta adrenerginius vaistus galimas papildomas poveikis.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky alebo ak sa objavia náhle po užití Seretide, okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože ste možno alergický na Seretide.
Lithuanian: Jei pastebite šiuos simptomus arba jie atsiranda iškart po Seretide pavartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes galite būti alergiškas Seretide.