FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia Sistema de Clasificación de Órganos
English: - the other ingredients are: - tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Spanish: - los demás componentes son: - núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2),
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Spanish: Composición de Zurampic - el principio activo es lesinurad.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad (ver sección 5.2); no obstante, los pacientes de edad más avanzada son más propensos a una disminución de la función renal (ver las recomendaciones posológicas en caso de insuficiencia renal).
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre lesinurad
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Spanish: A través de la reducción de la cantidad de ácido úrico en la sangre, Zurampic detiene esta acumulación y puede prevenir daños adicionales en las articulaciones.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Spanish: Zurampic no se debe tomar nunca sin un medicamento “inhibidor de la xantina oxidasa”.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar el riesgo cardiovascular asociado con la exposición a lesinurad principalmente en pacientes con antecedentes de alteraciones cardiovasculares, el Titular de la Autorización de Comercialización conducirá y presentará los resultados de un estudio observacional prospectivo de acuerdo a un protocolo acordado.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que el incumplimiento de estas instrucciones podría aumentar el riesgo de acontecimientos renales (ver sección 4.4).
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Spanish: Lesinurad es un inductor leve a moderado del CYP3A (ver sección 4.5).
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Spanish: Lesinurad se une en gran medida (más del 98%) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de lesinurad, ya fuera en ayunas o con alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzaron en el plazo de 1 a 4 horas.
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Spanish: Zurampic podría afectar al funcionamiento de algunos medicamentos.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar a los pacientes sobre una reducción de la eficacia de los sustratos del CYP2B6 (p.ej., bupropion, efavirenz) cuando se administra conjuntamente con Zurampic.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Spanish: En pacientes cardiovasculares con una condición estable, se debe evaluar regularmente la relación beneficio/riesgo de cada paciente, teniendo en cuenta los beneficios de reducir la concentración de urato frente al posible aumento del riesgo cardiaco (ver sección 4.8).
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Spanish: En pacientes con tofos o síntomas persistentes, el objetivo es de menos de 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Spanish: El tratamiento continuado con Zurampic reduce la frecuencia de las crisis de gota.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Spanish: En los siete días siguientes a una única administración de lesinurad radiomarcado, el 63% de la dosis radioactiva administrada se recuperó en la orina y el 32% en las heces.
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Spanish: Zurampic no está recomendado en pacientes con angina inestable, insuficiencia cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada o con un episodio reciente de infarto de miocardio, ictus o trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses, debido a que los datos de los que se dispone son insuficientes.
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Spanish: En los ensayos clínicos, Zurampic se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Spanish: Lesinurad, en dosis de 1.600 mg, no tuvo ningún efecto sobre los parámetros electrocardiográficos (incluido el intervalo QTc) en sujetos sanos.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Spanish: El volumen de distribución medio de lesinurad en el estado estacionario fue de unos 20 l tras la administración intravenosa.
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Spanish: Zurampic no se debe administrar con inhibidores de la EHm.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Spanish: La ausencia de una interacción observable puede deberse a la combinación de la inducción del CYP2C9 y de la inhibición del OATP1B1 y 1B3.
English: The medicine is still working to lower uric acid.
Spanish: El medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
English: Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Spanish: Los inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal (EHm) (p.ej., ácido valproico, valpromida) pueden interferir en el metabolismo de lesinurad.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparaciones contra la gota que aumentan la excreción de ácido úrico Código ATC: M04AB05.
English: Pre-existing cardiovascular disease
Spanish: Enfermedad cardiovascular preexistente
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Spanish: Los cocientes medios plasma/sangre del AUC y la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que la radiactividad quedó confinada en gran medida en el espacio plasmático y no hubo penetración o partición amplia en los eritrocitos.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin dejar el tratamiento con Zurampic.
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Spanish: Según los datos in vitro, lesinurad puede ser un inductor débil del CYP2B6, pero esta interacción no se ha estudiado clínicamente.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% y 65% en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zurampic.
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Spanish: Los datos de los estudios de extensión a largo plazo revelaron un perfil de seguridad renal acorde con el que se observó en los estudios controlados con placebo.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Spanish: La proporción de AUC(0-24) del atropisómero 1 al atropisómero 2 fue de 44:56 porque el atropisómero 1 está sometido a un metabolismo más extenso que el atropisómero 2, produciendo que el atropisómero 1 tenga una exposición plasmática menor que el atropisómero 2.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Spanish: Su médico podría indicarle que reanudara el tratamiento cuando su función renal mejore.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Spanish: Todos los pacientes con un acontecimiento adverso cardiovascular mayor tratados con Zurampic 200 mg tenían antecedentes de insuficiencia cardiaca, ictus o infarto de miocardio.
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas graves, insuficiencia renal, insuficiencia renal y nefrolitiasis han sido poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) (ver Tabla 1).
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de sus depósitos tisulares.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Spanish: El incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar Zurampic con precaución en pacientes que estén tomando inhibidores moderados del CYP2C9.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Spanish: En un estudio de interacción realizado en sujetos sanos con varias dosis de Zurampic 400 mg y con una dosis única de warfarina (25 mg), lesinurad produjo una disminución de la exposición de R-warfarina (el enantiómero menos activo) y no tuvo ningún efecto sobre la exposición de S-warfarina (el enantiómero más activo).
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Spanish: Según los estudios de interacción realizados en sujetos sanos o en pacientes con gota, Zurampic no tiene interacciones clínicamente significativas con los AINE (naproxeno e indometacina), colchicina, repaglinida, tolbutamida, febuxostat o alopurinol.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Spanish: No se debe reinstaurar Zurampic si no se encuentra otra explicación para estas anomalías de la creatinina sérica.
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Spanish: Aproximadamente la mitad de una dosis oral de lesinurad se elimina por la vía metabólica del CYP2C9.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Spanish: Es previsible que otros inhibidores moderados del CYP2C9, como la amiodarona, afecten también en la misma medida a la farmacocinética de lesinurad.
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de 12 meses y los pacientes recibieron tratamiento profiláctico para las crisis de gota con colchicina y AINE durante los cinco primeros meses de tratamiento con lesinurad.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Spanish: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos con Zurampic y sustratos del CYP3A, lesinurad redujo las concentraciones plasmáticas de sildenafilo y amlodipino.
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se prevé que Zurampic afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Spanish: Aparentemente, el contenido de grasa de la comida no afectó a la farmacocinética de lesinurad.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad y se utiliza para tratar la gota en pacientes adultos al reducir los niveles de ácido úrico en la sangre.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A por la vía del CAR/PXR.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Spanish: BLÍSTER NO PRECORTADO (10 COMPRIMIDOS) BLÍSTER PRECORTADO DE DOSIS UNITARIA BLÍSTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
English: Secondary hyperuricaemia
Spanish: Hiperuricemia secundaria
English: Very elderly (≥75 years)
Spanish: Pacientes de edad muy avanzada (75 años)
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda un control adicional de los lípidos y la presión arterial en pacientes que usan hipolipemiantes que son sustratos sensibles del CYP3A (como lovastatina o simvastatina) o medicamentos antihipertensivos (como amlodipino, felodipino o nisoldipino), ya que su eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.5).
English: Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Spanish: La experiencia con Zurampic en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl) inferior a 45 ml/min es limitada; por lo tanto, Zurampic se debe usar con precaución en pacientes con un CrCl entre 30 ml/min y menos de 45 ml/min.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Spanish: Efecto de lesinurad sobre otros medicamentos
English: How Zurampic works:
Spanish: Cómo actúa Zurampic:
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Spanish: Además, lesinurad provocó una disminución del Cociente Internacional Normalizado (INR) y el Tiempo de Protrombina (TP) del 6-8%.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Spanish: Después de continuar el tratamiento con Zurampic 200 mg en combinación con febuxostat durante un máximo de 24 meses, la proporción de sujetos que experimentaron una resolución completa de al menos 1 tofo diana aumentó al 53% de los sujetos.
English: crospovidone, magnesium stearate - film-coating:hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine, brilliant blue FCF.
Spanish: crospovidona, estearato de magnesio - cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, carmín de índigo, azul brillante FCF.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - gripe (influenza), - dolor de cabeza, - aumento de la cantidad de creatinina en la sangre (se observa en los análisis), - ardor de estómago (reflujo ácido).
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que refieran síntomas que pudieran indicar nefropatía aguda por ácido úrico, como dolor de costado, náuseas o vómitos, y determinar rápidamente la creatinina sérica.
English: Placebo + allopurinol
Spanish: Placebo + alopurinol
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido de 200 mg una vez al día por la mañana.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Spanish: Zurampic no se debe utilizar en monoterapia ni se deben superar las dosis recomendadas.
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Spanish: Los salicilatos en dosis superiores a 325 mg al día pueden disminuir la actividad hipouricemiante sérica de lesinurad, no debiendo administrarse de forma conjunta con Zurampic.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Spanish: La dosis mínima recomendada de alopurinol es de 300 mg, o 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30-59 ml/min).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le afectan (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zurampic.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido hipromelosa celulosa microcristalina lactosa monohidrato crospovidona tipo A estearato de magnesio
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Se tratará con precaución a los pacientes que se sabe que son metabolizadores pobres del CYP2C9, ya que puede aumentar el posible riesgo de efectos adversos renales (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Spanish: Zurampic causa un aumento de la excreción renal de ácido úrico, lo que puede producir aumentos transitorios de la creatinina sérica, reacciones adversas renales y cálculos renales.
English: Although other doses have been studied, the recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Spanish: Aunque se han estudiado otras dosis, la dosis recomendada de Zurampic es 200 mg una vez al día en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
English: Zurampic should not be used during breast-feeding.
Spanish: Zurampic no debe utilizarse durante la lactancia.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Spanish: En los ensayos no controlados de extensión a largo plazo, las tasas de crisis gotosas que precisaron tratamiento disminuyeron aún más en el 60% de los sujetos que se incorporaron a la estudios de extensión y continuaron el tratamiento con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol o febuxostat durante un máximo de un año adicional de tratamiento.
English: Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con Zurampic en receptores de trasplante de riñón.
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Spanish: Cuando se añadió Zurampic 200 mg a un inhibidor de la xantina oxidasa (p. ej., febuxostat), se observaron reducciones adicionales del AUs del 25% y el 19% después de 6 y 24 horas de la dosis, respectivamente.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Spanish: Fluconazol, un inhibidor moderado del CYP2C9, aumentó el AUC (56%) y la Cmáx (38%) de lesinurad así como la cantidad de lesinurad excretado sin modificar en la orina.