FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9.0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 ukončili liečbu skúšaným liekom z dôvodu renálnych nežiaducich udalostí 8 z 89 pediatrických pacientov (9,0
Greek: (n = 24), την 144
Slovak: 24), 144. (n =
Greek: Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Slovak: Mylan sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Tenofovir disoproxil Mylan).
Greek: • μυϊκή αποδόμηση, μυαλγία ή μυϊκή αδυναμία
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Greek: Στη μελέτη GS-US-174-0103 σε μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών στην ομάδα tenofovir disoproxil από εκείνη στην ομάδα adefovir dipivoxil εμφανίστηκε ομαλοποιημένη η ALT και επετεύχθη αρνητικοποίηση του HBsAg κατά την 48
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovirdipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του tenofovir disoproxil, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia tenofovir-dizoproxilu, má užiť ďalšiu tabletu.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέση έκθεση σε tenofovir ± σταθερά απόκληση, αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng∙h/ml σε άτομα με CrCl > 80 ml/min σε αντίστοιχα 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng h/ml και 15.985 (45%) ng∙h/ml σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: 80 ml/min na 3 064 (30%) ng.h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml a 15 985 (45%) ng·h/ml v uvedenom poradí u pacientov s miernou, strednou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: (n = 2), την 240
Slovak: 2), 240. (n =
Greek: Εξάρσεις κατά τη θεραπεία: Αυθόρμητες εξάρσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην ALT ορού.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej ALT.
Greek: αντίγραφα/ml, υψηλά επίπεδα ALT στον ορό (≥ 2 x ΑΦΟ) ή ιστορικό υψηλών επιπέδων ALT στον ορό κατά τους τελευταίους 24 μήνες] έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšené hladiny sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Greek: Ολοσωματική μέση (SD) μεταβολή από τη βαθμολογία BMD Z κατά την έναρξη της μελέτης α
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Greek: Μέση εκατοστιαία (%) αύξηση ολοσωματικής ΟΠ
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
Greek: (n = 5), την 240
Slovak: 5), 240. (n =
Greek: (n = 16), την 96
Slovak: 16), 96. (n =
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων - Το Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Greek: η εβδομάδα (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία BMD Z οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 στην ολοσωματική βαθμολογία BMD Z για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Greek: Το tenofovir μετατρέπεται ενδοκυτταρικά σε tenofovir monophosphate και στη δραστική ουσία το tenofovir diphosphate.
Slovak: Tenofovir sa intracelulárne konvertuje na tenofovirmonofosfát a na aktívnu zložku tenofovirdifosfát.
Greek: l Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier εξαιρουμένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir dizoproxil).
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με αντοχή στη lamivudine: Δεν αναγνωρίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στο tenofovir disoproxil από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (GS-US-174-0121) στην οποία 280 ασθενείς με αντοχή στη lamivudine έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 141) ή emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 139) για 240 εβδομάδες.
Slovak: B rezistentní voči lamivudínu: v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovirdizoproxilom (n =
Greek: Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του lopinavir/ritonavir.
Slovak: lopinavir/ritonavir: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru tenofovir:
Greek: Η θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg συσχετίστηκε με μια μέση μεταβολή στο HBV DNA ορού από την έναρξη, στους ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν δεδομένα 48 εβδομάδων, της τάξης του -5,74 log10 αντίγραφα/ml (n = 18).
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με didanosine δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Greek: Το tenofovir disoproxil απορροφάται και μετατρέπεται στην ενεργή ουσία tenofovir, η οποία είναι ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa absorbuje a konvertuje na liečivo tenofovir, ktorý je nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg.
Greek: g Τα αριθμητικά στοιχεία που παρουσιάζονται είναι συγκεντρωτικά ποσοστά βασισμένα σε ανάλυση Kaplan Meier συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που συλλέχθηκαν μετά την προσθήκη της emtricitabine στη θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
Greek: Μειώσεις της ΟΠ έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σε κανένα άτομο υποκαταστάσεις αμινοξέων συνδεόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Greek: HIV-1: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Slovak: HIV-1: v štúdii GS-US-104-0321 bolo 87 už liečených pacientov vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 liečených tenofovir-dizoproxilom (n =
Greek: Πώς να πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Ενδο-κυτταρικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Greek: (n = 1), την 288
Slovak: 1), 288. (n =
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση (%)
Slovak: Tabuľka 6: Histologická odpoveď (v%)
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την η
Slovak: Genotypové hodnotenia vykonané u všetkých pacientov s HBV DNA > 400 kópií/ml v 48. (n =
Greek: Τo tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nebol študovaný u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Εβδομήντα πέντε τοις εκατό (21/28) των ανοσολογικά ενεργών ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν φυσιολογική ALT κατά την η εβδομάδα σε σύγκριση με 34% (11/32) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJšOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan:
Greek: Στη μελέτη GS-99-907 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ή το tenofovir disoproxil 245 mg σε 550 ενήλικες ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή για 24 εβδομάδες.
Slovak: V štúdii GS-99-907 sa počas 24 týždňov liečilo 550 už liečených dospelých pacientov placebom alebo tenofovir-dizoproxilom 245 mg. Priemerný počiatočný počet CD4 buniek bol 427 buniek/mm
Greek: - Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με didanosine οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη didanosine, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη didanosine (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Greek: Η μελέτη GS-US-174-0103 διενεργήθηκε σε 266 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) HBeAg θετικούς ασθενείς, ενώ η μελέτη GS-US-174-0102 διενεργήθηκε σε 375 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) ασθενείς αρνητικούς για HBeAg και θετικούς για HBeAb.
Slovak: HBeAg pozitívnych pacientov, zatiaľ čo štúdia GS-US-174-0102 bola vykonaná u 375 (randomizovaných a liečených)
Greek: Στο σκέλος θεραπείας με tenofovir disoproxil, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία CPT των 7,2, η μέση HBV DNA των 5,8 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό των 61 U/l κατά την έναρξη.
Slovak: 7,2, priemerný počet HBV DNA 5,8 log10 kópií/ml a priemerné sérové hladiny ALT 61 U/l.
Greek: HIV-1 και ηπατίτιδα Β:
Slovak: HIV-1 a hepatitída
Greek: Μέση αλλαγή στο βαθμό CPT από την έναρξη Μέση αλλαγή στο βαθμό ΜΗΝΤΣ (Μοντέλο Ηπατικής Νόσου Τελικού Σταδίου) από την έναρξη a Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 0,622, b Τιμή p η οποία συγκρίνει το σκέλος που περιέχει το συνδυασμό με tenofovir έναντι του σκέλους με entecavir = 1,000.
Slovak: (Model for End-Stage Liver Disease, Model pre poslednú fázu ochorenia pečene) od počiatku štúdie a p-hodnota porovnávajúca kombinované skupiny zahŕňajúce tenofovir so skupinou s entekavirom = 0,622,
Greek: - αν είστε άνω των 65 ετών.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Greek: Μέχρι την 144η εβδομάδα:
Slovak: Od 144. týždňa:
Greek: • διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας
Slovak: • poruchy koordinácie a rovnováhy,
Greek: *0-8 ώρες
Slovak: *0 - 8 hodín
Greek: Ανάλυση αντοχής μέχρι την 144η εβδομάδα
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Greek: Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Greek: Επίσης, ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε maraviroc.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD mesiac RRRR}
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti.
Greek: Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Greek: Να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Slovak: Vezmite si fľašku s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Greek: Mylan μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας.
Slovak: Mylan môžu prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u vášho dieťaťa závažné poškodenie.
Greek: Έχει μελετηθεί ανεπαρκής αριθμός ασθενών άνω των 65 ετών.
Slovak: Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: - εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Greek: * χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση
Slovak: * nižšia dávka ako je odporúčaná dávka
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα
Slovak: Tabuľka 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Greek: Η δόση μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 22% για την ελάφρυνση των συμπτωμάτων στέρησης.
Slovak: Dávka metadónu sa zvýšila v priemere o 22 % s cieľom zmierniť abstinenčné príznaky.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Slovak: • pocit slabosti.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj ďalší skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii variabilnejšie.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ)
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (FĽAŠKA)
Greek: Με βάση τις διάφορες οδούς αποβολής, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση.
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να αιτιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Slovak: V prípade potreby bude možno potrebné obnoviť liečbu hepatitídy B.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τα νεφρά σας.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate ďalšie lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto zmien.
Greek: Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir.
Slovak: Toto zníženie Cmin atazanaviru by mohlo negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko hroziace dojčatám nemožno vylúčiť.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων αυτών των παραμέτρων μεταξύ των ασθενών και της ανησυχίας σχετικά με την ανάπτυξη αντοχής, πρέπει να εξετάζονται οι κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας του HIV, λαμβάνοντας επίσης υπόψη το λόγο για την οριστική παύση της θεραπείας.
Slovak: Vzhľadom na variabilnosť týchto parametrov medzi pacientmi a výhrady týkajúce sa rozvoja rezistencie je potrebné riadiť sa usmerneniami pre liečbu HIV, pričom treba vziať do úvahy aj dôvod ukončenia liečby.
Greek: Χρησιμοποιείτε εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Použite do 60 dní po prvom otvorení.
Greek: Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05 Septembra 2017
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Greek: • μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες, αρχίζοντας συχνά στις παλάμες και στα πέλματα των ποδιών
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης
Slovak: • pocit strachu alebo depresie,
Greek: - οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης.
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prínos vyplývajúci z ochrany pred HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Greek: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAM2
Slovak: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα αφού σταματήσετε τη θεραπεία, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch po ukončení liečby, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανεκτικότητα του efavirenz με χαμηλές δόσεις ritonavir (100 mg μία ή δύο φορές ημερησίως).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o tolerovateľnosti efavirenzu s ritonavirom v nízkej dávke (100 mg jedenkrát alebo dvakrát denne).
Greek: Οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Slovak: Tieto prípady sa týkali prevažne liečebných režimov obsahujúcich zidovudín.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Slovak: • bolesť, bolesť žalúdka,
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν ήδη από ηπατική νόσο, αλλά υπήρξαν και κάποιες αναφορές σε ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα ηπατική νόσο
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla u pacientov, ktorí už mali ochorenie pečene, ale vyskytlo sa tiež niekoľko prípadov u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene,
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na dôkazy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí aplikovať štandardná podporná liečba.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των κατώτατων συγκεντρώσεων του boceprevir δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Slovak: Klinický výsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií bocepreviru nebol priamo posúdený.
Greek: Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά GMR
Slovak: Parametre Test Referencia GMR
Greek: Γαλλία [Θα εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί]
Slovak: Francúzsko [Má byť uvedené len na vonkajšej škatuli]
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών και οι συγκεντρώσεις στην κατάσταση ισορροπίας επετεύχθησαν σε 6 έως 7 ημέρες.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli do 6 až 7 dní.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την πιθανότητα να σας χορηγήσει επιπρόσθετη δόση efavirenz για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovak: Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu HIV infekcie.
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900,
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Greek: Τότε, η θεραπεία του ιού μπορεί να γίνει πιο δύσκολη.
Slovak: Vírusová infekcia potom môže byť ťažšie liečiteľná.
Greek: Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν ξηραντικό μέσο που φέρει την ένδειξη «ΔΕΝ ΤΡΩΓΕΤΑΙ» και 30 δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 90 δισκίων, οι οποίες περιέχουν 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ" a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να ενεργούν κατάλληλα ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov, alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Greek: Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση βουπροπιόνης.
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
Slovak: Klinický účinok tejto úpravy dávkovania nebol dostatočne vyhodnotený.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν αυτά τα κοινά συμπτώματα εμφανιστούν, μπορούν να βελτιωθούν με τη συνέχιση της αγωγής και δεν προϋποθέτουν την κατά συνέπεια έναρξη κάποιου από τα λιγότερο συχνά εμφανιζόμενα ψυχιατρικά συμπτώματα.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že ak sa objavia tieto časté príznaky, pravdepodobne sa zlepšia pri pokračovaní v liečbe a nepredikujú následný nástup niektorého z menej častých psychických symptómov.