FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà tal-MMRV fit-tqala mill-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, waqt li iffoka fuq ir-riskju ta' abort spontanju, twelid ta' trabi mejta, malformazzjonijiet, nuqqas ta' maturità u piż baxx mat-twelid.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Maltese: Il-pazjenti b'defiċjenzi immunitarji severi kienu f'riskju ta' effetti ħżiena serji jekk jingħataw vaċċini talvirus ħaj, iżda f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji żgħar, inklużi dawk infettati bl-HIV iżda b'għadd adegwat ta' ċelloli tad-demm CD4 (tip ta' ċellola bajda tad-demm importanti sabiex tiġġieled linfezzjoni), l-evidenza indikat li l-MMRV jista' jingħata mingħajr periklu u jista' jkun ta' benefiċċju.
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Maltese: Il-vaċċini multivalenti M-M-RVAXPRO u ProQuad, u l-vaċċin monovalenti taż-żoster (ħruq ta' Sant'Antnin) Zostavax, huma ċentralment awtorizzati għall-użu fl-Unjoni Ewropea kollha (UE).
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Maltese: Dan kien jinkludi rapporti dwar aktar minn 3,500 mara li aċċidentalment tlaqqmu b'vaċċin li kien fih ir-rubella kmieni fit-tqala, u aktar minn 1,800 li waqt it-tqala ngħataw vaċċin li kien fih il-variċella.
Czech: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Maltese: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Czech: Obsah Velikost balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Czech: VarroMed 660 mg / 75 mg
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Czech: Síla
Maltese: PE)
Czech: 15 ml
Maltese: 12-il qartas
Czech: Ochranná lhůta
Maltese: Amministrazzjo ni
Czech: ATCvet kód: QP53AG30.
Maltese: QP53AG30
Czech: Karamelové barvivo (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Czech: 3x až 5x
Maltese: 3x sa 5x
Czech: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham RAKOUSKO
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Czech: VELIKOST BALENÍ 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených včelstev) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených včelstev) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených včelstev) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených včelstev, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Czech: A - 5164 Seeham
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Czech: VELIKOST BALENÍ 555 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 555 ml
Czech: Anti infekční agens
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Czech: Krabička obsahující 1 lahev s 555 ml disperze.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Czech: Přípravek VarroMed se dodává ve dvou velikostech balení, ve vícedávkových lahvích (1 x 555 ml) a jednodávkových sáčcích (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Czech: Acidum formicum
Maltese: Aċidu formiku
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitikum pro lokální aplikaci, obsahující insekticidy, organické kyseliny, kombinace.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Czech: 1x nebo 3x
Maltese: 1x jew 3x
Czech: „EXP".
Maltese: BISS"
Czech: Farmakokinetika přípravku VarroMed nebyla zkoumána.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Czech: Opakované ošetření:
Maltese: Kura ripetuta:
Czech: Zima (bez plodu)
Maltese: (mingħajr duqqajs)
Czech: 15 až 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Czech: 75 mg Acidum oxalicum dihydricum 660 mg
Maltese: 75 mg Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg
Czech: 5 mg/ml Acidum oxalicum dihydricum 44 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml Diitrat tal-aċidu ossaliku 44 mg/ml
Czech: 30 až 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Czech: Koncentrace kyseliny šťavelové ve výši 20 % v 50% roztoku cukru vedla k akutní, více než 60% mortalitě včel.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Czech: Po podání 10% roztoku dihydrátu kyseliny šťavelové v 50% roztoku cukru byly zaznamenány trvalé léze v zažívacích a vylučovacích orgánech po 72 hodinách (hod).
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podání ve včelím úlu.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Czech: Počet aplikací
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Přípravek VarroMed by měl být používán pouze jako součást integrovaného programu pro kontrolu kleštíka (Varroa).
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Czech: Včely MRL
Maltese: L-ebda MRL
Czech: Abyste určili míru zamoření úlu kleštíkem Varroa, musíte sledovat mortalitu kleštíka: je třeba zaznamenávat spad kleštíků na úlové podložce před prvním ošetřením a až 6 dnů po každém ošetření.
Maltese: Sabiex jiġi stabbilit il-livell tal-infestazzjoni ta' Varroa f'doqqajs, għandha tiġi mmonitorjata l mortalità tad-dud: it-twaqqigħ tad-dud għandu jiġi rreġistrat fuq il-floorboard tad-doqqajs qabel lewwel kura, u sa 6 ijiem wara kull kura.
Czech: Neuplatňuje se.
Maltese: Użu fid-doqqajs.
Czech: Kyselina mravenčí pravděpodobně zabíjí kleštíka Varroa tím, že zabraňuje transportu elektronů v jeho mitochondriích, protože váže cytochrom c oxidázu, čímž zpomaluje metabolismus energie a může mít neuroexcitační účinek na neurony členovců po odpaření do vzduchu v úlu (alespoň 500 ppm).
Maltese: L-aċidu formiku probabbilment joqtol id-dud tal-Varroa billi jinibixxi t-trasport tal-elettroni fil mitokondrija tagħhom permezz tal-irbit tal-ossidażi taċ-ċitokromju ċ, b'hekk jinibixxi l-metaboliżmu tal-enerġija u jista' jipproduċi effett newro stimulanti fuq in-newroni antropodi wara l-evaporazzjoni fl-arja tad-doqqajs (mill-inqas 500 ppm).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:{číslo}
Maltese: PERJODU(I) TA' TIŻMIM Perjodu(i) ta' tiżmim:
Czech: Pomocné látky uvedené v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Pokyny pro správné podání
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Acidum oxalicum dihydricum 660 mg (odpovídá 471,31 mg acidum oxalicum anhydricus) Pomocné látky:
Maltese: Diidrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku) Ingredjenti mhux attivi:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VarroMed 75 mg + 660 mg disperze do úlu pro včelu medonosnou
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: 75 mg Acidum oxalicum dihydricum 660 mg (odpovídá 471,31 mg acidum oxalicum anhydricus)
Maltese: Diitrat tal-aċidu ossaliku 660 mg (ekwivalenti għal 471.31 mg aċidu ossaliku)
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom včely budou létat.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek VarroMed je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: VarroMed acidum oxalicum dihydricum / acidum formicum
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Czech: Skupiny byly léčeny v zimě (za nepřítomnosti plodu), na jaře a na podzim (v přítomnosti plodu) a zahrnovaly včelstva různé velikosti (5 000 až 30 000 včel) a různou míru zamoření.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Czech: Evropská komise udělila přípravku VarroMed registraci platnou v celé Evropské unii dne 02/02/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Czech: Další informace o přípravku VarroMed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Czech: Průměrná účinnost VarroMedu na usmrcení kleštíků (stanoveno podle počtu usmrcených kleštíků nalezených na dně úlu) dosahovala 88 % v rámci zimní, 92 % v rámci jarní a 85 % v rámci podzimní léčby.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Czech: V každém místě bylo 20 zkoumaných skupin porovnáváno s 12 kontrolovanými skupinami léčenými flumetrinem (jiný přípravek účinný proti parazitům).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem/očima ho/je okamžitě proplachujte čistou tekoucí vodou po dobu 10 minut.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VarroMed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Czech: Přípravek VarroMed obsahuje léčivé látky dihydrát kyseliny šťavelové a kyselinu mravenčí.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Czech: Přípravek VarroMed je určen k použití jako součást integrovaného programu pro kontrolu kleštíka, který zahrnuje další postupy.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Czech: Varroáza je onemocnění včel medonosných vyvolané infekcí parazitem zvaným kleštík Varroa (Varroa destructor).
Maltese: Il-varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita msejjaħ Dudu tal-varroa (Varroa destructor).
Czech: Na základě čeho byl přípravek VarroMed schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Czech: 1 x 2 tablety (jednotlivá dávka)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Czech: Blistr (alu/PVC/PCTFE)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Czech: Perorální podávání
Maltese: Varuby
Czech: Varuby mg
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Czech: Kandidóza Orální kandidóza
Maltese: Kandidjażi Kandidjażi orali
Czech: 2. den 3. den 4. den
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2017
Maltese: April 2017
Czech: Věk, pohlaví a rasa/etnicita
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Czech: Substráty OATP1B1 a 1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Czech: Studie 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Czech: • Doporučená dávka je 180 mg (dvě 90 mg tablety).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Czech: Studie HEC 1
Maltese: Studju HEC 1
Czech: Studie HEC 2
Maltese: Studju HEC 2
Czech: (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) nebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Maltese: 0.25 mg (substrat ta' CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrat ta' CYP2B6), tolbutamide 500 mg (substrat ta' CYP2C9) jew omeprazole 40 mg (substrat ta' CYP2C19).
Czech: N.S. = statisticky nevýznamné (p > 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Czech: Substráty P-gp
Maltese: Substrati tal-P-gp
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Czech: (např. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin) (viz bod 4.4).
Maltese: carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Rolapitant mírně inhiboval UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Maltese: Rolapitant inibixxa b'mod moderat UGT1A1 u UGT2B7 in vitro.
Czech: Antagonista receptoru 5-HT3
Maltese: Antagonist tar riċettur 5-HT3
Czech: Rolapitant je silně vázán na proteiny v lidské plazmě (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Czech: Hodnota Pb
Maltese: Valur Pb
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Czech: To se nepovažuje za klinicky relevantní.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně; 30 min. před chemoterapií
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Czech: Rolapitant je inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg (ve formě monohydrátu hydrochloridu).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (tj.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika a antinauzetika, jiná antiemetika, ATC kód: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Czech: Bez zvracení Akutní
Maltese: Ittardjat Akut
Czech: Akutní
Maltese: Akut
Czech: Studie 1 a studie 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Czech: Četnosti jsou definovány takto: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli
Czech: • fexofenadin (používá se k léčbě příznaků alergie)
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Czech: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Czech: Rolapitant (N = 535) Podíl (%)
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Czech: Akutní Celková
Maltese: Ittardjata Akuta Globali
Czech: Rolapitant (N = 271) Podíl (%)
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Czech: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Maltese: Folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli
Czech: Kontrolní skupina (N = 666) Podíl (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kimoterapija Emetoġenika Qawwija (HEC) Ibbażata fuq Cisplatin
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly únava (1,9 %) a bolest hlavy (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Czech: Poměr expozice M19 vůči rolapitantu činil v plazmě přibližně 50 %.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Maltese: B'żieda ta' 4 darbiet fid-doża mid-doża klinika rakkomandata ta' 180 mg, is-Cmax u l-AUC ta' rolapitant żdiedu b'3.1 darbiet u 3.7 darbiet, rispettivament.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích paralelních skupin (studie 1 a studie 2) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 10 µg/kg intravenózního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů s chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval podávání cisplatiny ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: Ve směsných vzorcích shromažďovaných po dobu 2 týdnů bylo 8,3 % dávky zjištěno v moči především v podobě metabolitů a 37,8 % dávky bylo zjištěno ve výkalech především v podobě nezměněného rolapitantu.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Czech: • bolest zad • svalová slabost
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Czech: Z těchto 1332 pacientů bylo 28 % pacientů starších 65 let a 6 % starších 75 let.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: populační farmakokinetické analýze činila zdánlivá celková clearance (CL/F) rolapitantu u onkologických pacientů 0,96 l/h.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti totali (CL/F) ta' rolapitant kienet ta' 0.96
Czech: Celkem 1369 pacientů bylo randomizováno buď do skupiny léčené rolapitantem (n = 684), nebo do kontrolní skupiny (n = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Maltese: Pakkett ta' żewġ pilloli f'folja tal-polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/fojl tal-aluminju għal żewġ pilloli.