FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Estonian: Tablette manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga annuses 0,25 mg benasepriilvesinikkloriidi ja 2 mg spironolaktooni kehakaalu kg kohta.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Estonian: Benasepriil on eelravim, mis muudetakse organismis aktiivseks toimeaineks benaseprilaadiks.
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cardalise kasulikkus?
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Cardalis toimib?
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Estonian: Cardalist ei tohi manustada koertele, kes on ACE-inhibiitorite või ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Estonian: Neerutalitluse puudulikkusega koertel tuleb neerutalitlust ravi ajal regulaarselt jälgida, sest neil võib olla hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus) risk.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitor.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Estonian: Rasedad peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida tablettide juhuslikku neelamist, sest ACE-inhibiitorid võivad kahjustada loodet.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Estonian: Cardalist ei tohi toime tõttu isassuguhormoonidele manustada kasvueas koertele.
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Estonian: Spironolaktooniga ravitavatel kastreerimata koertel võib tekkida eesnäärme atroofia (kõhetumine), mis on ravi lõpetamisel pöörduv.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad organismis tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendava aine) hormooni angiotensiin II teket.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON MÕELDUD VAID TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud ka järgmistel asjaoludel:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Estonian: Praegu olemasolevad piiratud andmed on esitatud lõikudes 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Estonian: Mida on vaja teada enne Cardioxane manustamist Teile ei tohi Cardioxane manustada
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Estonian: Ravimi pikaajalised kasulikud mõjud ja riskid lastele ning noorukitele ei ole veel selged.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Estonian: − kui olete alla 18-aastane ja teie plaanitud antratsükliini annust peetakse väikseksrääkige sellest oma arstiga.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Estonian: Ravimist saadava kasu ja võimalike riskide kohta pidage nõu arstiga.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude muudatused
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses 0 kuni 18 aastat, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.3).
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Cardioxane ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Cardioxane on vastunäidustatud lastele vanuses alla 18 aasta, kellele plaanitakse manustada vähem kui 300 mg/m2 suurune doksorubitsiini kumulatiivne annus või mõne muu antratsükliini samaväärne kumulatiivne annus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid on CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Estonian: Referentliikmesriik on FR.
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Estonian: Peamised taotletud muudatused olid järgmised:
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus FR/H/0283/001/II/27G algas 28. novembril 2015.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Estonian: Tavaliselt tekib see ravi ajal või esimestel ravijärgsetel aastatel.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Estonian: • komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohast esildist;
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Estonian: • lastel ja noorukitel kasutamise vastunäidustuse eemaldamine.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Estonian: 1 Armenian, S.H., Hudson, M.M., Mulder, R.L., Chen, M.H., Constine, L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, lk e123-e136.
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
Estonian: On teada, et deksrasoksaan võib suurendada müelosupressiooni ja infektsioonide riski, kuid neid riske on võimalik minimeerida standardsetes pediaatrilistes raviprotokollides juba sisalduvate asjakohaste abinõudega.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Estonian: Ühendkuningriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga, mis käsitles vastunäidustuse eemaldamist pediaatriliste patsientide teatud alarühmalt.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Estonian: Seega puuduvad tugevad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis tõendaksid, et deksrasoksaani kasutamine ennetab krooniliste või pikaajalisi kardiotoksiliste toimete teket antratsükliine kasutavatel pediaatrilistel patsientidel.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Estonian: Arvestades Ühendkuningriigi tõstatatud potentsiaalselt tõsist rahvaterviseriski, suunas Prantsusmaa 4. novembril 2016 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 alusel menetluse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Estonian: Siiski puudub praegu kindel seos kasutatud kardiaalsete markerite ja deksrasoksaani pikaajaliste kardioprotektiivsete toimete vahel, sest vajaliku jälgimisperioodi pikkuse tõttu ei ole andmed kättesaadavad.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Estonian: • näidustuse laiendamine „kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidelt" „vähipatsientidele";
Finnish: Näiden tietojen mukaan oli perusteltua määrittää valmiste vasta-aiheiseksi 0-18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Nende andmete põhjal lisati ravimi kasutamise vastunäidustus 0-18-aastastel lastel.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Estonian: Hilistagajärjed avalduvad tavaliselt südame paispuudulikkusena, mis võib tekkida kuni 20 aasta jooksul pärast ravi.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee muuta inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügilubade tingimusi lähtuvalt inimravimite komitee arvamuse III lisas sätestatud ravimiteabe muudatustest ning muuta eelkirjeldatud viisil riskijuhtimiskava.
Finnish: Tiedot uusien primaarikasvainten ilmaantumisesta lapsilla jopa 12 vuoden kuluttua hoidosta deksratsoksaanille altistumisen jälkeen ovat vakuuttavia.
Estonian: Sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse andmed deksrasoksaanile eksponeeritud lastel kuni 12 aasta jooksul pärast ravi on julgustavad.
Finnish: Deksratsoksaanin pitkäaikaisiin vaikutuksiin lapsilla liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia epäselvyyksiä.
Estonian: Deksrasoksaani pikaajalised toimed lastel ei ole endiselt täpselt teada.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Estonian: Kuigi esialgsetes uuringutes kasutatud kardiaalsed markerid ei olnud nii tugeva tõestusjõuga kui praegu kasutatavad, pakuvad nad siiski teatud tõestusmaterjali deksrasoksaani ägeda kardioprotektiivse toime kohta.
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Estonian: • komitee oli arvamusel, et on vaja teha muudatusi ravimiteabes ning juurutada rutiinne ravimiohutuse järelevalve spetsiifiliste jälgimisküsimustikena, millega kogutakse ohutus- ja efektiivsusandmeid ravimpreparaadi kasutamise kohta lastel.
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Estonian: Antratsükliinidega seotud südamekahjustus võib olla äge, avaldudes ägeda südamepuudulikkuse, vatsakese kontraktsiooniaegse lühenemise vähenemise või seinapaksuse muutustena.
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Estonian: Antratsükliinide suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel on uuringutega (sh mitu randomiseeritud kontrollitud uuringut ja mitterandomiseeritud uuringut) tõestatud, et deksrasoksaan võib parandada kardiaalsete surrogaatmarkerite väärtusi ja seega vähendada ägeda subkliinilise kardiotoksilisuse teket.
Finnish: Uusien primaarikasvainten syyhyn vaikuttavien tekijöiden selvittäminen on hankalaa, ja uusien primaarikasvainten pitkäaikaista kokonaisriskiä ei tällä hetkellä tiedetä.
Estonian: Muude sekundaarseid ja primaarseid pahaloomulisi kasvajaid põhjustavate tegurite eristamine on keerukas ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate pikaajaline risk ei ole praegu teada.
Finnish: Vaikka turvallista antrasykliiniannosta ei tutkimusten mukaan näytä olevan, tiedetään, että antrasykliinin aiheuttaman sydäntoksisuuden riski kasvaa suuremman kumulatiivisen annostuksen yhteydessä.
Estonian: Kuigi uuringud näitavad, et antratsükliini ohutut annust ei ole, on teada, et antratsükliinidest tingitud kardiotoksilisuse risk kasvab suuremate kumulatiivsete annustega.
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut vähän kliinisiä sydäntapahtumia, tai siitä, että pienemmillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla hoidettuja potilaita on ollut vähän ja myös näiden potilaiden seuranta-aika on ollut suhteellisen lyhyt.
Estonian: Selle põhjuseks on kas kliiniliste kardiaalsete tüsistuste väike esinemissagedus randomiseeritud kontrollitud uuringutesse kaasatud patsientidel või antratsükliinide väiksemate kumulatiivsete annustega ravitud patsientide väike arv ja nende patsientide suhteliselt lühike jälgimisperiood.
Finnish: Vuonna 2011 toteutetussa 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä arvioiduissa tiedoissa tarkasteltiin deksratsoksaanin karsinogeenista potentiaalia sen sytotoksisen vaikutuksen vuoksi ja uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumista pediatrisilla potilailla.
Estonian: 2011. aastal artikli nr 31 kohase esildismenetluse ajal analüüsitud andmed olid seotud deksrasoksaani tsütotoksilisest toimest tingitud kantserogeense potentsiaali ja sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemisega pediaatrilistel patsientidel.
Finnish: Kun annos on yli 250 mg/m2, sydämeen liittyvä riski on ohjeiden mukaan riittävän suuri, jotta voidaan antaa suositus koko elämän pituisesta seurannasta1.
Estonian: Suuniste kohaselt on 250 mg/m2 ületavate annustega seotud kardiaalne risk, mis on küllaldane eluaegse jälgimise soovituste andmiseks1.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed vastuväidete kohta, mis olid seotud Cardioxane vastunäidustuse kõrvaldamisega antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatelt lastelt ja noorukitelt;
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, ei pidanud referentliikmesriik vastuvõetavaks ka müügiloa hoidja taotletud lastel kasutamise vastunäidustuse täielikku eemaldamist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltija ottaa meneillään olevan havainnoivan tutkimuksen (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) riskinhallintasuunnitelmassaan tarvittaessa huomioon.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja kajastab riskijuhtimiskavas asjakohasel viisil pooleliolevat jälgimisuuringut („Deksrasoksaanvesinikkloriidi toimed kardiomüopaatia ja südamepuudulikkusega seostatavatele biomarkeritele pärast vähiravi", NCT01790152).
Finnish: • edellä esitetyn perusteella komitea katsoi olevan perusteltua rajoittaa Cardioxanen vasta-aiheisuus 0-18-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan pienillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa)
Estonian: • komitee otsustas eelöeldut arvestades, et õigustatud on säilitada Cardioxane vastunäidustus 0-18aastastel lastel, kes kasutavad antratsükliinide väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või ekvivalentne kogus antratsükliini);
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi kuitenkin, että lapsia koskevaa vasta-aihetta voidaan lieventää, ja ehdotti, että se rajataan lapsiin, jotka saavat vain vähän kumuloituvia antrasykliiniannoksia (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa lääkeainetta).
Estonian: Referentliikmesriik pidas siiski vastuvõetavaks kõnealuse vastunäidustuse leevendamist ja pakkus välja säilitada vastunäidustus lastel, kes kasutavad antratsükliini väikesi kumulatiivseid annuseid (vähem kui 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, ettei mahdollinen deksratsoksaanin myelosuppressiivinen vaikutus viivästytä kemoterapiahoitoa.
Estonian: Peale selle on olemas tõendid, et keemiaravi ei hilinenud deksrasoksaani potentsiaalse müelosupressiivse toime tõttu.
Finnish: • komitea pani merkille vakuuttavat turvallisuustiedot, jotka koskivat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän, ilmaantumista 0-18vuotiailla lapsilla ja nuorilla, vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen riskiä käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla sekä suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellistä tarvetta esimerkiksi lasten ja nuorten sarkoomien tai uusiutuvan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Estonian: • komitee võttis arvesse julgustavaid ohutusandmeid sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse kohta 0-18-aastastel lastel ja noorukitel; raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suurt riski antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid kasutavatel lastel ja noorukitel ning meditsiinilist vajadust antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamiseks selliste patoloogiate nagu sarkoomi või ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks lastel ja noorukitel;
Finnish: Lääkevalmistekomitealle ilmoitettiin, että myyntiluvan haltija tekee prospektiivisen turvallisuustutkimuksen lapsilla ja kerää olemassa olevista syöpäsairausrekistereistä tietoa deksratsoksaanin käytöstä pediatrisilla potilailla, haittatapahtumien esiintymisestä (esimerkiksi uudet primaarikasvaimet, myelosuppressio ja infektiot) sekä pitkäaikaisista (>12 vuotta) sydämeen kohdistuvista vaikutuksista (mukaan luettuina sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Estonian: Inimravimite komiteele teatati, et müügiloa hoidja korraldab laste prospektiivse ohutusuuringu, kasutades olemasolevaid vähiregistreid, et koguda andmeid deksrasoksaani kasutamise, kõrvaltoimete (nt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, müelosupressiooni ja infektsioonide) esinemissageduste ja pikaajaliste (> 12 aasta) kardiaalsete toimete kohta lastel (sh südamepuudulikkus, vasaku vatsakese puudulikkus).
Finnish: Tämän riskin arviointiin vaikuttavat osaltaan myös samanaikaiset kemoterapiahoidot, potilaiden pieni määrä ja uusia primaarikasvaimia koskevien tapahtumien harvinaisuus.
Estonian: Kõnealuse riski hindamise muudavad keerukaks samal ajal kasutatav keemiaravi, patsientide väike arv ning sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate üldine väike esinemissagedus.
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitati esildis II tüübi muudatuste tegemiseks Cardioxane 500 mg infusioonilahuse pulbri teabes.
Finnish: Näillä perusteilla ja kun otetaan huomioon - vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen suuri riski käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla - suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellinen tarve esimerkiksi sarkoomien tai akuutin myelooisen leukemian uusiutumisen hoidossa lapsilla ja nuorilla - päivitetyt turvallisuustiedot vahvistavat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisten oireyhtymien, ilmaantumisen lääkevalmistekomitea katsoo, että esitetyt tiedot tukevat Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamista siltä lapsipotilaiden alaryhmältä, joka saa suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia (yli 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa).
Estonian: Eelöeldust lähtudes ja arvestades, et - antratsükliinide suurte kumulatiivsete annuste kasutamine lastel ja noorukitel on seotud raske kardiomüopaatia pikaajalise tekke suure riskiga; - lastel ja noorukitel püsib meditsiiniline vajadus antratsükliini suurt annust sisaldavate raviskeemide kasutamise järele selliste patoloogiate nagu sarkoomi ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks; - uuendatud ohutusandmed on sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti ägeda müeloidleukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi esinemissageduse osas julgustavad, otsustas inimravimite komitee, et esitatud andmed toetavad Cardioxane vastunäidustuse eemaldamist pediaatrilistelt patsientidel, kes kasutavad antratsükliini suuri kumulatiivseid annuseid (üle 300 mg/m2 doksorubitsiini või sellega ekvivalentne kogus antratsükliini).
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu suunas referentliikmesriik menetluse ja Ühendkuningriigi tõstatatud vastuväited, mis käsitlesid vastunäidustuse eemaldamist teatud osalt antratsükliinidega ravitavatelt pediaatrilistelt patsientidelt, 31. jaanuaril 2017 edasiseks menetlemiseks inimravimite komiteele.