FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura di deferimento si è conclusa nel 2004 (la decisione della Commissione europea è stata adottata il 26 aprile 2004) e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.
Italian: I medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide sono attualmente autorizzati in 17 Stati membri soltanto su prescrizione medica e sono commercializzati in 15 Stati membri (Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria).
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
Italian: È bene notare tuttavia che non sono disponibili confronti diretti e che si registrano notevoli sovrapposizioni negli intervalli di confidenza.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
Italian: L'esposizione dei pazienti è diminuita negli ultimi anni, dopo gli esiti delle precedenti revisioni di cui agli articoli 31 e 107.
Hungarian: A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent.
Italian: Tali segnalazioni potevano essere dovute a fattori ambientali e genetici, e devono ancora essere chiarite.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár.
Italian: Si è osservato che la maggior parte dei disturbi epatici (56%) si era verificata dopo due settimane di trattamento.
Hungarian: Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) (cfr. allegato I)
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: Il 19 gennaio 2010 la Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di confermare, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Italian: Nonostante ciò, lo studio SALT confermava le segnalazioni registrate in Irlanda, che invece non interessavano altri paesi partecipanti allo studio.
Hungarian: A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek.
Italian: Tra le modifiche introdotte si annoverano la riduzione della dose massima a 100 mg due volte al giorno (e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il dosaggio di 200 mg), una limitazione delle indicazioni terapeutiche alle tre indicazioni summenzionate e l'introduzione di avvertenze, precauzioni d'impiego e controindicazioni.
Hungarian: A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek.
Italian: Come si è avuto modo di appurare nella relazione di valutazione, lo studio SALT presentava diversi limiti come il numero esiguo di casi individuati, il fatto che si trattasse esclusivamente di casi gravi di insufficienza epatica acuta e la presenza di intervalli di confidenza molto ampi, il che rendeva poco robusti i risultati.
Hungarian: Ahogyan az az értékelő jelentésben megvitatásra került, a SALT-vizsgálatnak számos korlátja volt, úgymint az azonosított esetek alacsony száma, illetve az, hogy a súlyos esetek mindig akut májelégtelenségnek feleltek meg, továbbá a nagyon széles konfidenciaintervallumok miatt az eredmények nem tekinthetők meggyőzőnek.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio riconducibili a studi clinici e non clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai és nem klinikai, illetve epidemiológiai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat.
Italian: Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore preferenziale dell'enzima COX-2, autorizzato in Europa dal 1985.
Hungarian: A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico;
Hungarian: • A bizottság a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Italian: • il comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Italian: Si è concluso che il profilo rischi/benefici rimaneva favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio, compresa l'adozione di restrizioni per l'uso sicuro dei prodotti.
Hungarian: Megállapították, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, amibe beletartozik a készítmény biztonságos használatával kapcsolatos korlátozások feltüntetése is.
Italian: Si è notato che il 23% dei casi di danno epatico riferiti con nimesulide riguardava pazienti trattati per indicazioni croniche.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek.
Italian: Il rischio assoluto di insufficienza epatica acuta indicata per il trapianto è di 5,64 [2,43-11,11] per milione di persone-anni e di 5,90 per miliardo di DDD (dose definita giornaliera).
Hungarian: A transzplantáció javallatát képező akut májelégtelenség abszolút kockázata 1 millió betegévenként 5,64 [2,43-11,11], míg 1 milliárd DDD-nként (defined daily doses - napi terápiás dózis) 5,9. A hepatotoxicitás miatti kórházi kezelés abszolút kockázata 100 000 betegévenként hozzávetőlegesen 30-35, míg a rendellenes májfunkciós eredmények abszolút kockázata körülbelül
Italian: Inoltre, considerando che la revisione e la valutazione dei dati disponibili per nimesulide ai sensi dell'articolo 107 si erano concentrate sulla sicurezza epatica di nimesulide e che erano state analizzate soltanto informazioni limitate sul profilo di tossicità gastrointestinale di nimesulide, si è stabilito di effettuare una valutazione completa dei rischi e dei benefici nell'ambito della procedura prevista dall'articolo 31, confrontando i rischi di nimesulide con i rischi gastrointestinali di altri FANS.
Hungarian: Ezenfelül, figyelembe véve, hogy a nimeszulid tekintetében rendelkezésre álló adatok 107. cikk szerinti felülvizsgálata és értékelése a nimeszulid májjal kapcsolatos biztonságosságára összpontosított, és csak korlátozott információkat vettek figyelembe a gyógyszer gyomor-bél rendszeri toxicitására vonatkozóan, abban állapodtak meg, hogy egy 31. cikk szerinti eljárás keretein belül teljes körű előny-kockázat értékelést kell végezni, amelynek során a nimeszulid kockázatait szembe kell állítani más NSAID-ok gyomor-bél rendszeri kockázataival.
Italian: All'epoca l'entità del rischio accresciuto di reazioni epatiche avverse gravi con nimesulide rispetto ad altri FANS riportate in segnalazioni spontanee, studi clinici e studi epidemiologici sembrava lieve, a eccezione del segnale epatotossico registrato in Irlanda.
Hungarian: Akkoriban a nimeszuliddal összefüggésbe hozható, súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások megnövekedett kockázatának nagyságrendje más NSAID-okéhoz képest csekélynek tűnt a spontán jelentések, illetve klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján, kivéve az Írországból érkezett jelzést.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno e la durata massima del trattamento è di 15 giorni; la durata minima è raccomandata per ridurre gli effetti indesiderati.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg, és a kezelés maximális időtartama 15 nap, ugyanakkor a mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében a lehető legrövidebb kezelési időtartam javasolt.
Italian: Il rischio di complicazioni gastrointestinali dovuto a nimesulide è minore rispetto a ketorolac, piroxicam, indometacina e azopropazone, ma non è dimostrato che sia significativamente diverso dal rischio presentato da altri FANS come celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac e meloxicam.
Hungarian: A nimeszulid következében kialakuló gyomor-bél rendszeri szövődmények kockázata alacsonyabb a ketorolakhoz, piroxikámhoz, indometacinhoz és azopropazonhoz viszonyítva, de nem bizonyított, hogy következetesen eltérne a más NSAID-ok, úgymint a celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenák, szulindák és meloxikám esetében mért kockázatoktól.
Italian: I dati disponibili, compreso un nuovo studio epidemiologico (studio FVG GI), confermano che tutti i FANS possono indurre danni alla mucosa gastroduodenale e comportare un rischio accresciuto di complicazioni del tratto gastrointestinale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok - ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) ismegerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications - UGIC) kockázatát.
Italian: Nel maggio 2007, in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di nimesulide, l'Irlanda ha sospeso le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per tutti i medicinali sistemici contenenti nimesulide ed è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107.
Hungarian: Miután a nimeszulid alkalmazásával összefüggésbe hozható, fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatban új információra derült fény, 2007 májusában Írország felfüggesztette az összes nimeszulidot tartalmazó szisztémás készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és elindult egy 107. cikk szerinti eljárás.
Italian: • considerando la durata massima di 15 giorni di trattamento fissata allo scopo di ridurre al minimo il rischio di epatotossicità e di diminuire ulteriormente i rischi associati all'impiego di nimesulide, il comitato ha ritenuto che l'uso di nimesulide debba essere limitato esclusivamente alle condizioni acute, vale a dire al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria;
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés legfeljebb 15 napig folytatható, valamint szem előtt tartva a nimeszuliddal összefüggésbe hozható egyéb kockázatok minimalizálásának célját, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.
Italian: • alla luce di quanto precede il comitato ha ritenuto che sussiste un rischio per l'uso cronico di nimesulide nel "trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa" e ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico non è più favorevole per questa indicazione.
Hungarian: • A fentiek fényében a bizottság úgy ítélte meg, hogy fennáll annak a kockázata, hogy a nimeszulidot krónikusan alkalmazzák a „fájdalmas oszteoartritisz tüneti kezelésére", és azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja ezen javallatban immár nem kedvező.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che l'uso di nimesulide sia limitato alle condizioni acute, ossia soltanto al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.
Italian: Inoltre l'esiguità dei dati attualmente disponibili determina incertezze riguardo all'epatotossicità e permangono dubbi, in modo particolare circa l'impiego prolungato di nimesulide;
Hungarian: Ezenfelül a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottsága a hepatotoxicitással kapcsolatban bizonytalanságot eredményez, és az aggodalmak különösen a nimeszulid hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban állnak fenn.
Italian: In considerazione delle incertezze riguardanti l'entità e i fattori causali del possibile danno indotto da nimesulide, si è ritenuto che il profilo rischi/benefici rimanesse favorevole, purché fossero introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e alle condizioni di immissione in commercio per tutti i prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico.
Hungarian: Figyelembe véve az esetlegesen nimeszulid által okozott ártalmak nagyságával és meghatározó tényezőivel kapcsolatos bizonytalanságokat, az előny-kockázat profilt továbbra is kedvezőnek ítélték azzal a feltétellel, hogy módosítani kell az összes szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmény termékinformációját és a forgalomba hozatali engedélyeikben foglalt feltételeket.
Italian: Successivamente è stato tuttavia pubblicato lo studio SALT, che ha fornito informazioni fondamentali per approfondire le conoscenze scientifiche.
Hungarian: E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti nimesulide per uso sistemico di cui all'allegato I, fatte salve le condizioni riportate nell'allegato IV.
Hungarian: A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett, szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását, a jelen vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint, és amelyekre nézve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.
Italian: L'epatotossicità di nimesulide è stata valutata in precedenza nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107, avviata in seguito alla pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante associati all'uso di questo farmaco in Irlanda e alla conseguente sospensione delle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio per nimesulide in questo Stato membro.
Hungarian: A nimeszulid hepatotoxicitását korábban a 107. cikk szerinti eljárás során értékelték, amelyet a készítmény írországi alkalmazásával összefüggésben a fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatos új információk miatt indítottak el, és amely ezután a nimeszulid forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését eredményezte az érintett tagállamban.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: Nimesulide è associato a un accresciuto rischio di epatotossicità rispetto al non utilizzo o all'utilizzo in passato.
Hungarian: A nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával ahhoz képest, ha a szert nem alkalmazzák, vagy csak korábban alkalmazták.
Italian: Il profilo epatotossico rispetto a ibuprofen oscilla da peggiore nelle segnalazioni spontanee a simile per quanto riguarda i ricoveri per danno al fegato fino a leggermente migliore in riferimento ai danni epatici gravi che richiedono un trapianto.
Hungarian: Az ibuprofénhez viszonyítva a hepatotoxicitási profil változó: a spontán jelentésekben rosszabb, a kórházi kezelést igénylő májkárosodás tekintetében hasonló, vagy a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodásra vonatkozóan kissé jobb.
Italian: È indicato nel trattamento di seconda linea del dolore acuto e nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dolorosa e della dismenorrea primaria.
Hungarian: Az akut fájdalom másodvonalbeli, illetve a fájdalmas oszteoartritisz és az elsődleges diszmenorrea (fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére javallt.
Italian: L'efficacia di nimesulide nel trattamento analgesico associato a svariati disturbi infiammatori e dolorosi è stata dimostrata perlopiù in studi di breve termine (fino a quattro settimane) con un limitato numero di pazienti.
Hungarian: A nimeszulid hatásosságát a súlyos gyulladásos és fájdalmas rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében elsősorban rövid távú (legfeljebb négy hétig tartó), korlátozott számú beteg bevonásával végzett vizsgálatokban igazolták.
Italian: In Irlanda il trattamento con nimesulide è stato associato a un numero superiore di casi di insufficienza epatica fulminante non-A, non-B, non correlata a paracetamolo che richiedevano un trapianto di fegato rispetto a qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: A jelentett esetek nem A, nem B, nem paracetamollal összefüggő, transzplantációt igénylő fulmináns májelégtelenségről szóltak, amelyek Írországban gyakrabban fordultak elő nimeszulid alkalmazásakor, mint bármely más gyógyszerrel.
Italian: Nel 2002 nimesulide è stata oggetto di un deferimento al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 31, in seguito alla sospensione a livello nazionale delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nimesulide, dapprima in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatotossicità.
Hungarian: A nimeszulid 2002-ben egy, a CHMP-hez történő, 31. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte, miután hepatotoxicitási aggályok miatt Finnországban, majd ezután Spanyolországban is nemzeti szinten felfüggesztették a nimeszulidot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyét.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: In considerazione del rischio di uso cronico nel trattamento dell'osteoartrosi e al fine di ridurre ulteriormente i rischi associati a nimesulide, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici non sia più favorevole per questa indicazione.
Hungarian: Az oszteoartritisz kezelésével kapcsolatos krónikus alkalmazás kockázatát illetően, valamint a nimeszuliddal összefüggő kockázatok további minimalizálásának célját szem előtt tartva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid előny-kockázat profilja ebben a javallati körben immár nem kedvező.
Italian: Sulla base dei dati disponibili si è giunti alla conclusione che l'efficacia dimostrata di nimesulide negli studi clinici di breve termine è conforme soltanto con l'indicazione all'impiego di breve termine (ossia per un massimo di 15 giorni di trattamento) fissato precedentemente al fine di ridurre il rischio di epatotossicità.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az a megállapítás született, hogy a nimeszulid rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyított hatásossága összhangban van a kizárólag rövid távú alkalmazásra (azaz legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal, amint azt korábban, a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili, in generale si conclude che nimesulide possiede un profilo di sicurezza apparentemente peggiore per quanto concerne l'epatotossicità rispetto a diclofenac e naproxen, in termini sia di danni epatici gravi che richiedono un trapianto sia di ospedalizzazione per epatopatia.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után arra az átfogó következtetésre jutottak, hogy a jelek szerint a hepatotoxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja a legrosszabb a diklofenákkal és naproxénnel összehasonlítva, mind a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodás, mind a kórházi kezelést igénylő májkárosodás szempontjából.
Italian: Alla luce dell'analisi di tutti i dati disponibili all'epoca, si è concluso che l'incidenza di reazioni epatiche associate al trattamento con nimesulide era leggermente superiore rispetto ad altri FANS, ma che non c'erano segnali di un aumento dell'incidenza di gravi reazioni epatiche.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló adatok mérlegelése után arra a megállapításra jutottak, hogy a nimeszuliddal végzett kezeléssel kapcsolatos máj eredetű reakciók előfordulása enyhén magasabb volt, mint más NSAID-ok esetén, ugyanakkor a súlyos máj eredetű reakciók előfordulása nem volt magasabb.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia clinica dei prodotti contenenti nimesulide per uso sistemico sia stata dimostrata per le indicazioni al trattamento nel breve periodo.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a rövid távú kezeléssel kapcsolatos javallatok tekintetében bizonyítékok igazolták a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságát.
Italian: Nel complesso, e dopo un'ulteriore analisi dei dati presentati, si è giunti alla conclusione che non si potesse escludere un lieve aumento del rischio assoluto di reazioni epatotossiche, comprese reazioni epatiche avverse gravi, in associazione al trattamento con nimesulide.
Hungarian: Mindent összevetve, és a benyújtott adatok mérlegelése után arra a következtetésre jutottak, hogy nimeszuliddal összefüggésbe hozható hepatotoxikus reakciók - ideértve a súlyos májreakciókat isabszolút kockázatának enyhe emelkedése nem zárható ki.
Italian: Tuttavia si è stabilito che alcuni dei casi segnalati fossero confusi da medicinali in grado di dare epatotossicità/destinati a malattie concomitanti e non si è potuta stabilire una chiara relazione causale con nimesulide.
Hungarian: Úgy vélték, hogy néhány esetet egy egyidejűleg fennálló betegség/hepatotoxikus gyógyszer alkalmazása befolyásolt, és nem lehetett egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani a nimeszulid alkalmazását illetően.
Italian: Nel complesso, la tossicità gastrointestinale di nimesulide è considerata analoga a quella di altri FANS presenti in commercio.
Hungarian: Mindent összevetve a nimeszulid gyomor-bél rendszeri toxicitása a többi rendelkezésre álló NSAIDéhoz hasonlónak mondható.
Italian: In merito ai disturbi cardiovascolari pare che il profilo dei rischi di nimesulide non sia migliore di quello di altri FANS.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a szívér rendszeri rendellenességek tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja nem jobb, mint más NSAID-oké.