FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 150 mg pehmekapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hvert 150 mg mjúkt hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.
Estonian: Enam kui 2/3 kõhulahtisusega patsientidest teatas kõhulahtisuse tekkest juba esimese kolme ravikuu jooksul.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga sem fengu niðurgang tilkynntu um fyrstu einkenni hans á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Estonian: Kui te ei talu soovitatavat annust, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas (võimalikud kõrvaltoimed vt lõik 4), võib teie arst soovitada teil vähendada Ofevi ööpäevast annust.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Ofev.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Icelandic: Nintedanib dreifist með minnst tvíþrepa lyfjahvörfum.
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ekspositsioon on suurenenud maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, Child-Pugh staadium B; vt lõik 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B, sjá kafla 5.2).
Estonian: SGRQ koguskoori muutus 52. nädalal algväärtusega võrreldes Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQoL) mõõtvat SGRQ koguskoori analüüsiti 52. nädalal.
Icelandic: Breyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku SGRQ heildareinkunn, sem mælir lífsgæði tengd heilsufari, var greind í 52. viku.
Estonian: Nintedaniib võib inimestel põhjustada kahjulikku toimet lootele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Nintedanib getur valdið fósturskaða hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Estonian: See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Estonian: Nintedaniibist tingitud VEGFR-i inhibeerimise ja nintedaniibi antiangiogeense toime potentsiaalne mõju IPF-i patoloogiale ei ole hetkel täielikult selge.
Icelandic: Möguleg áhrif á hömlun nintedanibs á VEGFR og áhrif nintedanibs gegn æðamyndun í meinsemd lungnatrefjunar af óþekktri orsök eru ekki að fullu ljós.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var aukaverkunin væg eða miðlungsalvarleg og kom fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Estonian: Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
Icelandic: Ógleði leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 2,0% sjúklinga.
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Icelandic: Áætlaður meðalmunur fyrir nintedanib miðað við lyfleysu var -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega isikuid (Child-Pugh staadium C) ei ole uuritud.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati 62,4% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um niðurgang hjá 62,4% sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanibi.
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Icelandic: Í heildargreiningunni á INPULSIS-rannsóknunum var meðalbreyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku minni í hópnum sem fékk nintedanib (3,53) en þeim sem fékk lyfleysu (4,96) og var munur á milli meðferðarhópanna -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p=0,0923).
Estonian: Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á milli einstaklinga eru vægar aukaverkanir sem sjást í tengslum við útsetningu ekki taldar hafa klínískt vægi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A) on Ofevi soovitatav annus 100 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunniste intervallidega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) er ráðlagður skammtur af Ofev 100 mg tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili.
Estonian: IPF-iga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga (N=1.191) patsientidel tehtud populatsiooni farmakokineetika uuringu tulemuste alusel ei mõjutanud nintedaniibi ekspositsiooni sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (N=1,191) og lýsandi rannsóknum höfðu kyn (leiðrétt líkamsþyngd), vægt og miðlungsmikið skert nýrnastarfsemi (áætluð eftir kreatínínúthreinsun), áfengisneysla og arfgerð P-gp ekki áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi.
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).
Estonian: Koondanalüüsis oli HR 0,60, mis näitab 40% progressiooniriski vähenemist nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Icelandic: Í heildargreiningum var áhættuhlutfallið 0,60, sem bendir til 40% minni hættu á versnun hjá sjúklingum sem fá nintedanib miðað við þá sem fá lyfleysu.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud ohutusandmed põhinevad kahel III faasi topeltpimedal randomiseeritud platseebokontrolliga uuringul, milles 52 nädala jooksul võrreldi 1061 patsiendil nintedaniibiga ravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas platseeboga (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2), ning turuletulekujärgse perioodi jooksul täheldatud andmeil.
Icelandic: Upplýsingar sem veittar eru um öryggi hér á eftir eru byggðar á tveimur III. stigs tvíblindum samanburðarrannsóknum með slembiröðun og lyfleysu með 1.061 sjúklingi þar sem meðferð með 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag var borin saman við lyfleysu í 52 vikur (INPULSIS-1 og INPULSIS-2) og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmavad muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorset süsteemi ja kesknärvisüsteemi.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Estonian: Subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid emaste rottide viljakuse kahjustamise kohta sellise süsteemse ekspositsioonitaseme juures, mis on võrreldav inimestele soovitatava maksimaalse annusega 150 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á í meðallagi langvarandi og langvarandi eitrun voru engar vísbendingar um skerta frjósemi kvenkyns rotta við almenna útsetningu sem er sambærileg við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, 150 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.3).
Estonian: Uuringus INPULSIS-1 oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi ja platseebo rühmades omavahel võrreldav (ravirühmadevaheline erinevus: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Icelandic: -1 var hækkun SGRQ heildareinkunnar frá grunnlínu í 52. viku sambærileg á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna (munur á milli meðferðarhópa: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Estonian: Kui ravi katkestati aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) või alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemise tõttu > 3 korda üle normi ülempiiri, võib pärast aminotransferaaside väärtuste alanemist algväärtuseni ravi Ofeviga uuesti alustada vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib suurendada täisannuseni (150 mg kaks korda ööpäevas) (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ef gera verður hlé á meðferð vegna hækkaðra gilda aspartatamínótransferasa (ASAT) eða alanínamínótransferasa (ALAT) umfram 3 x eðlileg efri mörk má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (150 mg tvisvar á dag) þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Kui te võtate Ofevi rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid sageli esinevad seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt
Icelandic: á dag
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Ofev skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi plasmakontsentratsiooni suurendamisega (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Sýnt var fram á beint skammtasamræmi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanibi (skammtabil 50 - 450 mg einu sinni á dag og 150 - 300 mg tvisvar á dag).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Icelandic: Helsta umbrotaleið nintedanibs er vatnsrof esterasa sem býr til óbundna sýruhlutann BIBF 1202.
Estonian: Neerurakulise vähiga patsientide spetsiaalses uuringus registreeriti QT/QTc näitajad ning näidati, et 200 mg nintedaniibi üks suukaudne annus ning 200 mg nintedaniibi korduvad suukaudsed annused manustatuna kaks korda ööpäevas 15 päeva jooksul ei pikendanud QTcF intervalli.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, millest teatati vastavalt 20-l (37,7%) versus 16-l (31,4%), 22-l (41,5%) versus 6-l (11,8%) ja 15-l (28,3%) versus 6 (11,8%) patsiendil, keda raviti kas nintedaniibi ja pirfenidooniga või ainult nintedaniibiga.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar annars vegar hjá sjúklingum sem fengu pirfenidón ásamt nintedanibi og hinsvegar hjá sjúklingum sem fengu eingöngu nintedanib voru niðurgangur hjá 20 (37,7%) á móti 16 (31,4%), ógleði hjá 22 (41,5%) á móti 6 (11,8%) og uppköst hjá 15 (28,3%) á móti 6 (11,8%).
Estonian: Esimeses rühmas osalejatele manustati nintedaniibi üksikannus 150 mg enne ja pärast pirfenidooni ülestiitrimist annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsiooni seisundis) (N = 20 ravitud patsienti).
Icelandic: Hópur 1 fékk stakan 150 mg skammt af nintedanibi fyrir og eftir aukningu í 801 mg af pirfenidóni þrisvar á dag við jafnvægi (N=20 sjúklingar fengu meðferð).
Estonian: Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Icelandic: Milliverkanir geta orðið á milli Ofev og annarra lyfja.
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall nintedanibs miðað við lyfleysu var 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: á dag er einungis ráðlagður fyrir sjúklinga sem ekki þola 150 mg skammt tvisvar á dag.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaadi (ATP-d) seondumiskohaga ja blokeerib rakusisese signaaliraja.
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðum.
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud rottidel ja hiirtel näitasid nintedaniibil madalat potentsiaali ägeda toksilisuse tekkeks.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Estonian: Nintedaniibi ohutust ja efektiivsust Child-Pugh staadiumitena B ja C maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun nintedanib hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child Pugh B og C.
Estonian: Riski suhe
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Estonian: Arteriaalsest trombembooliast teatati harva: platseeborühmas 0,7% patsientidest ja nintedaniibi rühmas 2,5% patsientidest.
Icelandic: Sjaldan var tilkynnt var um slagæðasegarek: hjá 0,7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 2,5% í hópnum sem hlaut meðferð með nintedanibi.
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2).
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Estonian: Prekliiniliste andmete alusel puuduvad tõendid meeste fertiilsuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá karldýrum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kontrollitud ägenemiste tekkeni kulunud aja analüüsimisel koondandmete alusel saadi tulemuseks riskisuhe (HR) 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p = 0,0010).
Icelandic: Greining á tíma fram að greiningu metinna versnunartilvika með samanteknu gögnunum gaf áhættuhlutfallið 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Estonian: Uriiniga eritus 48h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% toimeainest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
Estonian: Hinnatud juhusliku koefitsiendi regressioonimudeli põhjal.
Icelandic: Byggt á aðfallsgreiningu hlutfalla.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni í 12 vikur er lýst í kafla 5.1.
Estonian: Nintedaniibi kliinilise uuringu programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (lõik 5.1).
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um lengingu QT-bils með nintedanibi í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ofev á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele; - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla; - ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).
Estonian: Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Estonian: Võrreldes 62-aastase keskmise vanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45-aastasel patsiendil 16% väiksem ja 76-aastasel patsiendil 13% suurem.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Icelandic: Byggt á aðhvarfslíkani Cox.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Tveir sjúklingar í krabbameinsáætluninni fengu ofskömmtun, að hámarki 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Estonian: Vähemalt 1 kontrollitud, 52 nädala jooksul esinenud ägenemisega patsientidel esinenud ägenemise esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas (1,9% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (5,7% patsientidest).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að minnka þurfti skammt hjá 10,7% sjúklinga og að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 4,4% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.4) teatati 13,6% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi lifrarensíma (sjá kafla 4.4.) hjá 13,6% sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanibi.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Estonian: Raskete sümptomite püsimisel tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Icelandic: Ef alvarleg einkenni eru viðvarandi skal hætta meðferð með Ofev.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Estonian: Tugeva P-gp indutseerija rifampitsiiniga tehtud ravimite koostoimete uuringus vähendas nintedaniibi manustamine koos rifampitsiiniga nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 50,3% ja Cmax alusel 60,3% võrreldes ainult nintedaniibi manustamisega.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Estonian: Uuringus INPULSIS-2 oli platseebot saanud patsientidel suurem ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine võrreldes nintedaniibi 150 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidega.
Icelandic: Í INPULSIS-2 sást meiri hækkun á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en þeim sem fengu 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag.
Estonian: Tundlikkuse analüüsis, milles eeldati, et 52. nädalal puuduolevate andmetega patsientidel oli FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust sama nagu kõigil platseeborühma patsientidel, oli näitajate vähenemise iga-aastane kohandatud erinevus nintedaniibi ja platseeborühmade vahel INPULSIS-1 uuringus 113,9 ml aastas (95% CI 69,2; 158,5) ja INPULSIS-2 uuringus 83,3 ml aastas (95% CI 37,6; 129,0).
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi eins og hjá öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu, var aðlagaður mismunur á milli árlegs hlutfalls versnunar með nintedanibi og lyfleysu 113,9 ml á ári (95% CI 69,2, 158,5) í INPULSIS-1 og 83,3 ml á ári (95% CI 37,6, 129,0) í INPULSIS-2.
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Estonian: Akuutsete IPF-i ägenemistega patsientide arv 52 nädala jooksul oli nintedaniibi rühmas väiksem (2,3%, N = 86) kui platseeborühmas (13,8%, N = 87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).