FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
German: Da Felodipin keine Wirkung auf die venöse glatte Muskulatur oder auf die adrenerge vasomotorische Regulation hat, ist Felodipin nicht mit dem Auftreten von orthostatischer Hypotension verbunden.
Czech: Neovlivňuje ani hladké svaly vén a adrenergní vazomotorické mechanismy, a proto není podávání felodipinu spojeno s projevy orthostatické hypotenze.
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně a pokud je potřeba, lékař může zvýšit dávku na 10 mg jednou denně.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und in der Überwachung nach Zulassung erfasst.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování.
German: Periphere Ödeme Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem, Fieber
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. edém, horečka
German: Wenn Sie die Einnahme von Plendil abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wird Ihre Erkrankung möglicherweise zurückkehren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Plendil, Vaše potíže se mohou vrátit.
German: Felodipin hat eine leichte natriuretische/diuretische Wirkung und es kommt nicht zur Flüssigkeitsretention.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
German: Flush Hypotonie Synkope
Czech: Zrudnutí v obličeji Hypotenze Synkopa
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber oder Anschwellen der Lippen und der Zunge
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
German: Diese Wirkungen sind dosisabhängig.
Czech: Tento účinek je závislý na dávce.
German: Felodipin hat keinen Einfluss auf die tägliche Kaliumausscheidung.
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
German: Die Plasmaproteinbindung von Felodipin beträgt ca. 99 %.
Czech: Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin.
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
German: [Plendil 5 mg und 10 mg] Carnaubawachs
Czech: [Plendil 5 mg and 10 mg] karnaubský vosk červeno-hnědý oxid železitý (E172)
German: Anstieg der Leberenzyme
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
German: Die Relevanz dieser Befunde für Patienten, die Felodipin erhalten, ist nicht bekannt.
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
German: Kopfschmerzen Schwindel, Parästhesien
Czech: Závrať, parestézie
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
German: Felodipin kann auch die frühe Nierentransplantatfunktion verbessern.
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
German: Sehr selten < 1/10.000
Czech: velmi časté ≥ 1/10
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
German: Übelkeit, Bauchschmerzen Erbrechen
Czech: Nausea, bolest břicha
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
German: • Phenytoin
Czech: • fenytoin
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Czech: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 table
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz
Czech: • Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Plendil beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
German: Sehr häufig Gelegentlich Sehr selten
Czech: Velmi časté Méně časté
German: Führen Sie eine gute Mundhygiene durch, um Zahnfleischschwellungen zu verhindern (siehe Abschnitt 4).
Czech: Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a)
German: • Entzündung der kleinen Blutgefäße in der Haut
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
German: Hochdichte Polyethylenflasche mit einem Schnappdeckel aus Polypropylen PVC/PVDC-Blisterpackung und Aluminiumblisterpackung
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
German: 4.9 Überdosierung
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
German: ACE-Hemmer und/oder einem Diuretikum eingenommen.
Czech: ACE-inhibitory, betalokátory a diuretika.
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
German: Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
German: • Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Unruhe, Schlafproblemen und Epilepsie)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg (oder 5 mg, oder 10 mg) Felodipin
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden.
Czech: Tomu lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou.
German: Pollakisurie
Czech: Polakisurie
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden oder nach einer leichten fett- bzw. kohlenhydratarmen Mahlzeit.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: • Übelkeit
Czech: - slabost
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Plendil unangenehme oder ungewöhnliche Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
German: • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt)
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
German: 1 Flasche zu 100 Tabletten 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
German: 1 Flasche zu 30 Tabletten 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Centrální nervová soustava Časté
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt diese Dosis auf 10 mg 1-mal täglich erhöhen.
Czech: lze dávku zvýšit na 10 mg jednou denně.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
German: Wenn eine der nachfolgend beschriebenen Beschwerden bei Ihnen auftreten und anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
German: Selten: kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen
Czech: Vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000 - mdloba - zvracení
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
German: Wechselwirkungen, die zu einer verringerten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass Enzyminduktoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems zu einer Verringerung der Felodipin-Plasmakonzentrationen führen.
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
German: Plendil Retardtabletten sollten morgens und zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Czech: Přípravek Plendil tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Plendil und wofür wird es angewendet?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Plendil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
German: • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und holen Sie sich Rat, bevor Sie die Einnahme von Plendil abbrechen.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Jméno}
German: Bei Patienten mit stabiler belastungsinduzierter Angina pectoris verbessert Felodipin die körperliche Belastbarkeit und reduziert Angina-pectoris-Anfälle.
Czech: Felodipin zlepšuje toleranci zátěže a snižuje výskyt anginózních záchvatů u pacientů se stabilní námahovou anginou pectoris.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Plendil a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Plendil a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] felodipinum
German: Hämodynamische Wirkungen
Czech: Hemodynamické účinky
German: Häufig Gelegentlich Selten
Czech: Časté Méně časté
German: Enzyminhibierende und enzyminduzierende Substanzen des Cytochroms-P450-Isoenzyms 3A4 können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Proteasehemmer (wie z. B. Ritonavir)
Czech: • antiHIV/proteázové inhibitory (např. ritonavir) • některé flavonoidy obsažené v grapefruitové šťávě
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Czech: - bolest břicha - pálení/bodání/necitlivost kůže - kožní vyrážka nebo svědění kůže
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Erythromycin waren Cmax und die AUC von Felodipin jeweils um etwa das 2,5-Fache erhöht.
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Knöchelschwellungen
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
German: Entsprechende Änderungen wurden beschlossen.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
German: • Hypertonie;
Czech: • hypertenze,
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
German: • stabiler Angina pectoris.
Czech: • stabilní anginy pectoris.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
German: Wenn Patienten, die Felodipin einnehmen, unter Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Ermüdung leiden, kann die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Czech: − UK/W/002/pdWS/001 článek 45 Paediatric Workshare (Sdílení práce v pediatrii), dokončeno 15. října
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Czech: Výsledky reprodukčních studií nepřinesly důkazy přímé fetotoxicity.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur/Ausschuss für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že potenciálním signálem je EB05 > 1,8, což znamená, že příhoda je hlášena v souvislosti s daným lékem nepřiměřeně často.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Czech: Bylo odsouhlaseno toto konečné znění: „Felodipin nemá být podáván v těhotenství.
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Patientin darüber informiert wurde, dass in diesem Fall medizinische Hilfe zu suchen ist, und dass alle Therapieaspekte in Erwägung gezogen werden, einschließlich Maßnahmen zum Absetzen der Behandlung mit Felodipin.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Czech: − SK/H/PSUR/0006/002, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (1. ledna 2010 až 31. prosince 2012), dokončeno 4. prosince 2013 bez návrhu změn v informacích o přípravku.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Czech: Kromě uvedených studií nicméně nebyly nalezeny žádné významné publikované práce, čímž je materiál o použití felodipinu u vazospastické anginy pectoris omezen na přibližně 30 pacientů.
German: Die Änderungen beziehen sich auf die Löschung unnötiger und veralteter Formulierungen, das Tabellenformat und die Ergänzung von Hypotonie als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW).
Czech: Úpravy se týkají odstranění zbytečných a neaktuálních částí, tabulkového formátu a přidání hypotenze jako nežádoucího účinku léčivého přípravku.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení Znění bodu 4.6 bylo rozdílné.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Czech: V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text.
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Czech: Návrh sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro EU vychází ze základního bezpečnostního profilu z roku 2011 a základního listu z října 2012.
German: Die Abweichungen waren auf Unterschiede bei der Indikation und der Empfehlung für die Tageshöchstdosis sowie für das Heruntertitrieren zurückzuführen.
Czech: Rozdíly se týkaly indikace, doporučení ohledně maximální denní dávky a titrace dávky při jejím snižování.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Czech: − SK/H/PSUR/0006/001, Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (1. ledna 2007 až 31. prosince 2009), dokončeno 20. října 2011 s odsouhlaseným základním bezpečnostním profilem,
German: Die Gesamtheit der berichteten Erfahrungen bei der Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina pectoris sowie die gesammelten Informationen zur Unbedenklichkeit sind zu begrenzt, um ein zuverlässiges Nutzen-Risiko-Verhältnis zu definieren.
Czech: Veškeré publikované zkušenosti s felodipinem u vazospastické anginy pectoris a nashromážděné informace o bezpečnosti jsou příliš omezené na to, aby bylo možné průkazně stanovit poměr přínosů a rizik.