FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Portuguese: Lado 1
Finnish: 1. puoli
Portuguese: Use uma nova seringa précheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo rash cutâneo, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com Ristempa (pouco frequentes [≥ 1/1.000, <1/100]).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Portuguese: Ristempa não tem ou tem efeito desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Portuguese: Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicos).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Ristempa para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Portuguese: Como conservar Ristempa
Finnish: Ristempan säilyttäminen
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Finnish: Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini/doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Agarre aqui
Finnish: Paina mäntä
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Como devo preparar a minha injeção de Ristempa?
Finnish: Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Portuguese: Crise de células falciformes Esplenomegália2; Rutura esplénica
Finnish: Sirppisolukriisi2 Splenomegalia Pernan repeämä2
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: O tratamento isolado com Ristempa não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, uma vez que é mantida a dose completa de quimioterapia mielossupressiva no programa de prescrição.
Finnish: Ristempa-hoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Portuguese: Descontinue permanentemente Ristempa em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Finnish: Ristempa-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Portuguese: Esplenomegália e rutura esplénica
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico se tiver tosse, febre ou dificuldade em
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (por exemplo, aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue a coagular (trombocitopenia).
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
Portuguese: Você deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem EU/1/15/996/003 1 embalagem com protetor de agulha
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contem um derivado do latex e pode causar reações alérgicas graves.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Portuguese: Não agite vigorosamente Ristempa, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Finnish: Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na descendência de ratos gestantes aos quais se administrou pegfilgrastim por via subcutânea, mas demonstrou-se que, em coelhos, o pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para humanos.
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml ande 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em .
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluído anafilaxia (fraqueza, baixa da pressão arterial, dificuldade em
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)) tal como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes ≥ 1/100 a < 1/10) ocorreram no tratamento inicial com Ristempa ou nos tratamentos subsequentes.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Portuguese: Utilize Ristempa sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram dor óssea (muito frequente [≥ 1/10]) e dor musculosquelética (frequente).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen).
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética do pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes que recebem Ristempa.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Portuguese: Reações no local da injeção2
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima do pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas do pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber Ristempa (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A administração concomitante do Ristempa com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Finnish: Ristempan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% contra 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes, mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos pouco frequentes de esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt melko harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ristempaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Ristempa deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Ristempa tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Portuguese: • se manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da cara, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 μg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95% de -0,36; 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando a seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Finnish: Ristempa on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo do pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% de -0,15; 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares foram notificados.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Portuguese: • tem uma alergia ao látex.
Finnish: • jos olet allerginen lateksille.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com Ristempa casos pouco frequentes de vasculite cutânea.
Finnish: Ristempa-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Ristempa com protetor de agulha automático, leia esta informação importante:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Ristempa-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Portuguese: As mulheres que engravidem durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscreverse no Programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Finnish: Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Portuguese: Perfil da Mediana da Concentração Sérica de Pegfilgrastim e Contagem Absoluta de Neutrófilos em Doentes Tratados com Quimioterapia Após uma Injeção Única de 6 mg
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95% de -19%; 5%).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Portuguese: Sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95% de -16,8%;
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).