FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw Fasenra Pen in een prikbestendige naaldencontainer.
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Dutch: Verschil (95% BI)
Danish: Forskel (95 % CI)
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Dutch: Ze werden dagelijks behandeld met OCS (8 tot 40 mg per dag; mediaan van 10 mg) in aanvulling op het normale gebruik van hoog gedoseerde ICS en LABA met ten minste één extra controller om astmacontrole te behouden in 53% van de gevallen.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Dutch: Plaats alleen te gebruiken door de verzorger min
Danish: Kun omsorgsperson her
Dutch: • 1 prikbestendige naaldencontainer.
Danish: • 1 kanylebeholder.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Dutch: Na injectie
Danish: Efter injektion
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Stap 3 - Controleer de vloeistof
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Dutch: Elke Fasenra voorgevulde spuit bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Dutch: Voor injectie
Danish: Før injektion
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab Subcutaan gebruik
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Dutch: • 1 watje of gaasje
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Dutch: Stap 8 - Controleer de injectieplaats
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest (primaire analysemethode) Mediaan % verlaging van dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van de baseline (95% BI)
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Dutch: Stap 9 - Controleer de injectieplaats
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Dutch: Voor subcutane injectie Voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Dutch: Studie 1 en 2
Danish: Studie 1 & 2
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Dutch: Plaats het kapje niet terug op de voorgevulde spuit.
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Dutch: De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid
Danish: Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Dutch: Bewaar Fasenra in de koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Benralizumab
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen Benralizumab
Dutch: Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig før du får Fasenra.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Danish: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Dutch: Vóór toediening Fasenra in de verpakking op kamertemperatuur laten komen.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Dutch: Naaldkapje
Danish: Nålehætte
Dutch: • huiduitslag
Danish: • anafylaksi
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Dutch: Voorgevulde pen Elke voorgevulde pen bevat 30 mg benralizumab* in 1 ml.
Danish: Præ-fyldt pen Hver præ-fyldt pen indeholder 30 mg benralizumab* i 1 mL.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
Dutch: • schudden
Danish: • udslæt
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
Danish: Frekvensratio (95 % CI) p-værdi
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den præ-fyldte pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Danish: Alle andre bivirkninger:
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Danish: *Responsresultater baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
Danish: Overkrydsning mellem behandlingsarmene var ikke tilladt.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Dutch: , hepatitis f, verhoogd gamma-GT
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Er werden geen interactiestudies uitgevoerd naar de competitieve eiwitbinding.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med henblik på kompetitiv proteinbinding.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Dutch: De very low density lipoproteïne (VLDL), low density lipoproteïne (LDL) en high density lipoproteïne (HDL) fracties zijn de belangrijkste bindende componenten.
Danish: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) fraktioner er de primære bindende bestanddele.
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Danish: *Respons-endepunkter baseret på bekræftede og ubekræftede responser.
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
Danish: For hver af de to injektionssprøjter:
Dutch: Progressievrije overleving was het primaire eindpunt.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Dutch: Zeer vaak Asthenie a, reacties op de plaats van injectie
Danish: Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde en ECOG PS på 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde modtaget mere end 1 tidligere hormonbehandlingsforløb for den primære diagnose.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når Faslodex ordineres til risikopatienter.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Dutch: % patiënten met CB; absoluut verschil in %
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) was het primaire eindpunt.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) var det primære endepunkt.
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Danish: • Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Danish: Disse forekom ved højere eksponeringsniveauer end ved patienter (Cmax >15 gange) og er sandsynligvis af begrænset betydning for human sikkerhed ved den kliniske dosis.
Dutch: De acute toxiciteit van fulvestrant is laag.
Danish: Akut toksicitet for fulvestrant er lav.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende endometrisk morfologi.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Danish: Faslodex er ikke indiceret til brug hos børn.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)]
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Dutch: % patiënten met OR; absoluut verschil in %
Danish: % patienter med OR; absolut forskel i%
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Danish: Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over temperatuurschommelingen.
Danish: Se indlægssedlen for information om temperaturudsving.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%.
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75 % modenhed.
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i undergrupperne med patienter med eller uden visceral sygdom er angivet i tabel 6.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne fra PALOMA3.
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Dutch: Pre/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder modtog LHRH-agonisten goserelin.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
Danish: I alt 17,1 % af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2 % af patienterne havde målbar sygdom.
Dutch: neuralgie c, f
Danish: neuralgi c, f
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die Faslodex kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik Faslodex, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun til engangsbrug.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Danish: Disse betragtninger anses derfor ikke for relevante for brugen af fulvestrant til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Danish: Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88).
Dutch: In beide behandelarmen was het merendeel van de patiënten blank, hadden zij gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoontherapie en waren zij postmenopauzaal.
Danish: I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Danish: Efter administration af Faslodex langtidsvirkende intramuskulær injektion, absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1.
Danish: ALAT=alanin aminotransferase; ASAT=aspartat aminotransferase; N/n=antal patienter Foretrukne Termer (PTs) er anført i henhold til MedDRA 17.1.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar omvat combinaties van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Danish: Metabolismen af fulvestrant er ikke fuldstændig undersøgt men involverer kombinationer af en række mulige biotransformationsveje, analog til endogene steroider.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Danish: Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517)
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met Faslodex en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med Faslodex og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Dutch: Er zijn op zichzelf staande gevallen gerapporteerd van overdosering van Faslodex bij mensen.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med Faslodex hos mennesker.
Dutch: Alle graden n (%)
Danish: Enhver grad n (%)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) na intramusculaire toediening wordt bepaald door de absorptiesnelheid en werd ingeschat op 50 dagen.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorbtionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.