FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunnen de bacteriën weer gaan groeien en kan uw infectie terugkomen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Altargo πάρα πολύ σύντομα, τα βακτηρίδια μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται πάλι και η μόλυνση να επιστρέψει.
Dutch: Wanneer Altargo gebruikt wordt bij kinderen die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (zoals sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen), is het mogelijk dat dat er hogere concentraties van Altargo in het bloed worden gevonden dan normaal.
Greek: Είναι πιθανόν η χρήση Altargo σε παιδιά που παίρνουν συγκεκριμένα φάρμακα (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα, συγκεντρώσεις Altargo στο αίμα που είναι υψηλότερες από τις συνήθεις.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval werd niet gecorrigeerd voor multipliciteit.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
Dutch: BI: Betrouwbaarheids Interval.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: • geïnfecteerde wonden waarvan de lengte meer is dan 10 cm of waarbij het totale huidoppervlak > 100 cm2 is
Greek: • Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
Dutch: De systemische blootstelling na lokale toediening van retapamuline op intacte huid was erg laag.
Greek: Η συστηματική έκθεση κατόπιν τοπικής εφαρμογής ρεταπαμουλίνης μέσω άθικτου δέρματος ήταν πολύ χαμηλή.
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats (inclusief een branderig gevoel)
Greek: Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής (περιλαμβανομένης της αίσθησης εγκαύματος)
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Εφαρμόστε την αλοιφή μόλις το θυμηθείτε και μετά εφαρμόστε την επόμενη δόση τη
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retapamuline zalf bij kinderen jonger dan negen maanden is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Greek: Ωστόσο, όταν προσαρμόστηκε ως προς την αρχική τιμή τα χαρακτηριστικά του τραύματος περιλαμβανομένου του παθογόνου, μεγέθους τραύματος και βαρύτητας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης ήταν ανώτερο από του εικονικού φαρμάκου, για το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (p=0,0336).
Dutch: Het exacte BI wordt berekend met behulp van de F-distributiemethode
Greek: Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεταπαμουλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Greek: Ωστόσο, με την Επίσκεψη Παρακολούθησης η διαφορά αυτή ήταν λιγότερο έντονη, (88,6% vs, 81% για τα άτομα που έλαβαν ρεταπαμουλίνη και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Dutch: Patiënten, bij wie binnen twee tot drie dagen geen klinische respons wordt gezien, moeten opnieuw beoordeeld worden en een alternatieve therapie moet overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλέπε
Dutch: Gewoonlijk wordt een dun laagje zalf op de geïnfecteerde huid aangebracht, tweemaal daags gedurende een periode van vijf dagen.
Greek: Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως στο μολυσμένο δέρμα δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Dutch: Retapamuline werd toegediend als een continu intraveneus infuus aan zwangere konijnen vanaf dag 7 tot dag 19 in de zwangerschapsperiode.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη χορηγήθηκε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε έγκυα κουνέλια από την ημέρα 7 έως την ημέρα 19 της κυοφορίας.
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij gezonde volwassenen werd 10 mg/g retapamulinezalf dagelijks onder occlusie toegediend op intacte en geschaafde huid gedurende een periode tot 7 dagen.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε υγιή ενήλικα άτομα, αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g εφαρμόστηκε ημερησίως σε άθικτο και σε δέρμα με εκδορές,υπό σύγκλειση, για έως και 7 ημέρες.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Dutch: De uitscheiding van retapamuline in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Greek: Η απέκκριση της ρεταπαμουλίνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Dutch: In de impetigostudies en in twee studies met secundair geïnfecteerde open wonden (SIOW) was het klinische succespercentage hoog voor retapamuline bij patiënten met mupirocine-resistente S. aureus (100%; 11/11) of fusidinezuurresistente S. aureus (96,7%; 29/30).
Greek: Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Greek: Οι βλάβες των ασθενών που έλαβαν ρεταπαμουλίνη επουλώθηκαν γρηγορότερα με το Τέλος της επίσκεψης θεραπείας (ημέρα 79), με μείωση του μεγέθους των βλαβών κατά 77,3% συγκριτικά με 43,5% για τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Blijf Altargo net zolang gebruiken als uw arts u voorgeschreven heeft.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Greek: Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση της λοίμωξης ή εκδήλωση αυξημένης ερυθρότητας, ερεθισμού ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής, διακόψτε τη χρήση του Altargo και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
Greek: Ωστόσο, στις δύο μελέτες σε ασθενείς με SIOW η αποτελεσματικότητα της ρεταπαμουλίνης σε λοιμώξεις από MRSA ήταν ανεπαρκής (75.7%).
Dutch: Nadat u de zalf heeft aangebracht, mag u de behandelde plek met een steriel verband of gaasje bedekken, behalve als uw arts heeft gezegd dat de plek onbedekt moet blijven.
Greek: Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, μπορείτε να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να την αφήσετε ακάλυπτη.
Dutch: Altargo is voor volwassenen en voor kinderen van 9 maanden en ouder.
Greek: Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Μην σταματήσετε τη χρήση
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot bijwerkingen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Contactdermatitis
Greek: Δερματίτιδα από επαφή
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Greek: Στην περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας έναντι του S. aureus, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας στελεχών με πρόσθετους λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. λευκοσιδίνη Panton-Valentin).
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Greek: Η ευαισθησία στις πλευρομουτιλίνες μπορεί επίσης να επηρεασθεί από την Cfr rRNA μεθυλοτρανσφεράση, η οποία εκχωρεί διασταυρούμενη αντοχή σε φενικόλες, λινκοσαμίδια
Dutch: In een omdoos met 12 sachets.
Greek: Συσκευασία 12 φακελλίσκων.
Dutch: Een beslissing om door te gaan/te stoppen met borstvoeding òf om door te gaan/te stoppen met Altargo moet genomen worden na afweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind tegenover het voordeel van Altargo therapie voor de vrouw.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Altargo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με Altargo για τη γυναίκα.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Greek: Η αιτία της χαμηλότερης κλινικής αποτελεσματικότητας έναντι των MRSA στελεχών σε ασθενείς με SIOW είναι ασαφής και ενδεχομένως να επηρεάστηκε από την παρουσία ενός ιδιαίτερου κλώνου MRSΑ.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της ρεταπαμουλίνης στην προ-/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10) vaak soms zelden zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.2 σχετικά με τις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα που
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Greek: MICs ρεταπαμουλίνης 2-64 µg/ml έχουν αναφερθεί για κλινικά απομονωθέντα στελέχη S. aureus που διαθέτουν τον μηχανισμό αντοχής εκροής ή cfr που περιγράφηκε παραπάνω.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Greek: Altargo 10 mg/g αλοιφή
Dutch: Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον
Dutch: Voor de S. aureus isolaten met in het laboratorium gegenereerde mutaties in het ribosomale eiwit L3 waren de retapamuline MIC's 0,25 - 4 µg/ml.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη S. aureus με εργαστηριακά παραγόμενες μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, οι MICs της ρεταπαμουλίνης ήταν 0,25-4 µg/ml.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται να εμφανισθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολείς CYP3A4.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη φάνηκε ότι ήταν ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Dutch: Wanneer de zalf per ongeluk op één van deze plekken komt, was deze plek dan met water en raadpleeg uw arts als u ergens last van krijgt.
Greek: Εάν βάλετε κατά λάθος την αλοιφή σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε με νερό και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ενοχλήσεις.
Dutch: Vanwege de erg lage systemische blootstelling is de weefseldistributie van retapamuline mensen niet
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την περιοχή και τη χρονική περίοδο για συγκεκριμένα είδη.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen van 516 patiënten (volwassenen en kinderen), die tweemaal daags gedurende 5 dagen een lokale behandeling met 10 mg/g retapamulinezalf kregen voor de behandeling van secundair geïnfecteerde traumawonden.
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν από 516 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν τοπική θεραπεία με αλοιφή ρεταπαμουλίνης 10 mg/g δύο φορές ημερησίως επί 5 ημέρες για την αντιμετώπιση δευτερογενώς επιμολυσμένων τραυματικών αλλοιώσεων.
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g, 15 g
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Altargo.
Dutch: Echter, door de lage systemische plasmaspiegels die zijn waargenomen, worden er geen
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων στο πλάσμα που έχουν
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
Greek: Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια τοπικής εφαρμογής είναι χαμηλές (βλέπε παράγραφο 5.2), δεν αναμένεται ότι η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση υποστρωμάτων CYP3A4 θα έχει ως αποτέλεσμα κλινικά
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
Dutch: Hoewel de epidemiologische cut-offwaarde voor retapamuline bij S. aureus 0,5 µg/ml bedraagt, is de klinische significantie van isolaten met verhoogde retapamuline MIC's onbekend vanwege de potentieel hoge lokale concentraties (20.000 µg/ml) retapamuline
Greek: Ενώ η επιδημιολογικά οριακή τιμή για το S. aureus για την ρεταπαμουλίνη είναι 0,5 µg/ml, δεν είναι ρεταπαμουλίνης, λόγω της δυνατότητας υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων (20.000 µg/ml)
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Greek: Στον βακτηριολογικά αξιολογούμενο Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης (76,4%: 139/182) ήταν στατιστικά ανώτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου (64,3%;
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Greek: Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Greek: Η διαφορά αυτή οφείλεται κυρίως στο υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας που παρατηρήθηκε στα άτομα με λοιμώξεις από S. aureus που έλαβαν ρεταπαμουλίνη συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παρακάτω Πίνακα).
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
Greek: Παρόλα αυτά, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που καταγράφηκαν, ήταν χαμηλές (< 10,5 ng/ml απουσία κετοκοναζόλης και < 17 ng/ml παρουσία κετοκοναζόλης).
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
Dutch: Retapamuline is een semi-synthetisch derivaat van de chemische verbinding pleuromutiline, dat door fermentatie wordt geïsoleerd uit Clitopilus passeckerianus (voorheen Pleurotus passeckerianus).
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ουσίας πλευρομουτιλίνη, η οποία απομονώνεται, μετά από ζύμωση, από το Clitopilus passeckerianus (παλαιότερα γνωστός ως
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του σκελετού) και μητρική τοξικότητα σε από του στόματος δόσεις ≥ 150 mg/kg/day (αντιστοιχούν σε ≥ 3 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Dutch: Bij de kinderen van 9 maanden tot 2 jaar waren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 32% (16/50) van de monsters.
Greek: Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερεθισμός του δέρματος
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών, είναι πιθανό να εμφανίζονται περιστασιακά υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρεταπαμουλίνη αλοιφή 10 mg/g, συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
Greek: λοίμωξης με μη ευαίσθητο οργανισμό, η θεραπεία θα πρέπει να καθοδηγείται από κλινικές
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη, σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε σχέση με αλοιφή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία του SIOW.
Dutch: Aanbrengen op de aangedane plekken zoals door uw dokter is voorgeschreven.
Greek: Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
Dutch: Er werd erg weinig MRSA geïsoleerd in de impetigostudies en allemaal werden ze klinisch succesvol
Greek: Πολύ λίγα στελέχη MRSA απομονώθηκαν σε μελέτες με μολυσματικό κηρίο και όλα
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Greek: Η συγκέντρωση αυτή στο πλάσμα παρατηρήθηκε σε ένα παιδί με δευτερογενή επιμολυσμένη δερμάτωση, για την οποία η χρήση ρεταπαμουλίνης δεν ενδείκνυται.
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Greek: Τα περισσότερα δείγματα (89%) ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης (0,5 ng/ml).
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
Greek: Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της αλοιφής ρεταπαμουλίνης, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία, να σκουπίζεται προσεκτικά η αλοιφή
Dutch: Van dit niet-bacteriespecifieke effluxmechanisme is ook aangetoond dat het de in vitro activiteit van streptograminen A vermindert.
Greek: Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 9 μηνών, οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 69% (20/29) των δειγμάτων.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο