FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti in trattamento con 1 mg/die di rasagilina (gruppo con rasagilina n=380, gruppo con placebo n=388).
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
Italian: 7 compresse 10 compresse 28 compresse 30 compresse 100 compresse 112 compresse 7 x 1 compresse 10 x 1 compresse 28 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse 112 x 1 compresse
Dutch: 7 tabletten 10 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 100 tabletten 112 tabletten 7 x 1 tabletten 10 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten 112 x 1 tabletten
Italian: Nei pazienti che assumono RASAGILINA MYLAN e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali.
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Italian: Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti: Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi) Non comuni: melanoma cutaneo (0,5% vs. 0,3%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diminuzione dell'appetito (2,4% vs. 0,8%) Disturbi psichiatrici
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%) Psychische stoornissen
Italian: Comuni: distonia (2,4% vs. 0,8%), sindrome del tunnel carpale (1,3% vs. 0%), disturbi dell'equilibrio (1,6% vs. 0,3%)
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
Italian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Italian: Comuni: depressione (5,4% vs. 2%), allucinazioni (1,3% vs. 0,7%) Patologie del sistema nervoso
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
Italian: La riduzione media totale giornaliera del tempo in "off" osservata nel gruppo con entacapone (-0,80 ore, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0.0001) è stata simile a quella riscontrata nel gruppo con rasagilina 1 mg.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, così come un altro inibitore selettivo delle MAO-B.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van pethidine en MAO remmers, waaronder een andere selectieve MAO-B remmer.
Italian: Nello studio II la differenza media nel numero di ore trascorse in stato "off " rispetto al placebo è stata di -0,78 ore, 95% CI [-1,18, -0,39 ore], p=0,0001.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina (gruppo rasagilina n=149, gruppo placebo n=151).
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Italian: Il numero tra parentesi (% di pazienti) indica l'incidenza della reazione avversa nel gruppo rasagilina vs. placebo, rispettivamente.
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Italian: Comuni: diminuzione del peso corporeo (4,5% vs. 1,5%)
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Italian: Che cos'è RASAGILINA MYLAN e a che cosa serve 2.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi-B,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, Monoamine oxidase-B remmers, ATC-code: N04BD02
Italian: Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata insufficienza epatica.
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden.
Italian: • dolore al collo
Dutch: • hoofdpijn.
Italian: Comuni: allucinazioni (2,9% vs. 2,1%), sogni anormali (2,1% vs. 0,8%) Non comuni: confusione (0,8% vs. 0,5%) Patologie del sistema nervoso
Dutch: Vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%) Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%)
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasagiline Mylan is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Italian: Cellulosa, microcristallina Acido tartarico
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
Italian: Se prende più RASAGILINA MYLAN di quanto deve Se pensa di aver preso più compresse di RASAGILINA MYLAN del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista.
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Con gli inibitori MAO, sono stati riportati casi di interazione da farmaco con l'uso concomitante di prodotti medicinali simpatomimetici.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gebruik van MAO remmers in combinatie met sympathicomimetische geneesmiddelen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN: alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici) l'antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
Italian: Dopo somministrazione orale di rasagilina marcata con 14C, il farmaco è stato eliminato principalmente attraverso le urine (62,6%) e attraverso le feci (21,8%) con un recupero totale dell'84.4% della dose su un periodo di 38 giorni.
Dutch: (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Italian: Nello studio III, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 26 settimane con placebo (159 pazienti), rasagilina 0,5 mg/die (164 pazienti) o rasagilina 1 mg/die (149 pazienti).
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sull'astuccio dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si sconsiglia la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali e farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o psudoefedrina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Descrizione dell'aspetto di RASAGILINA MYLAN e contenuto della confezione Le compresse di rasagilina sono di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con impresso "R9SE" su un lato e "1" sull'altro.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Italian: E' nota l'insorgenza di reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici e tetraciclici e inibitori delle MAO.
Dutch: Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Italian: Non comuni: angina pectoris (0,5% vs. 0%)
Dutch: Vaak: angina pectoris (1.3% vs. 0%);
Italian: Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor gelijktijdig gebruik van rasagiline met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s)/ selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI´s) in klinisch onderzoek.
Italian: Ogni compressa contiene rasagilina tartrato che corrisponde a 1 mg di rasagilina
Dutch: Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Italian: E' controindicata la somministrazione concomitante di rasagilina e petidina (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van rasagiline en pethidine is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: • dolore muscoloscheletrico
Dutch: • skeletspierpijn
Italian: Si sconsiglia l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici, inclusi i decongestionanti nasali e orali ed i medicinali contenenti efedrina o psudoefedrina usati per trattare il raffreddore (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Italian: 6,2%), secchezza delle fauci (3,4% vs. 1,8%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash cutaneo (1,1% vs. 0,3%) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia (2,4% vs. 2,1%), dolore cervicale (1,3% vs. 0,5%) Esami diagnostici
Dutch: (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%) Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%) Onderzoeken
Italian: Nello studio II, i pazienti sono stati randomizzati e trattati per 18 settimane con placebo (229 pazienti) o con rasagilina 1 mg/die (231 pazienti) o con entacapone 200 mg ( 227 pazienti), un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT), assunto insieme alla dose programmata di levodopa (LD)/inibitore della decarbossilasi.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, in pazienti in trattamento con rasagilina sono stati riportati casi di aumentata pressione arteriosa, inclusi rari casi di crisi ipertensive a seguito di ingestione in quantità non nota di cibi ricchi di tiramina.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
Italian: se soffre di grave insufficienza epatica.
Dutch: U heeft ernstige leverproblemen.
Italian: • dolore articolare (artralgia)
Dutch: • gewrichtspijn (arthralgie)
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen en als u bezig met of van plan bent om te stoppen met roken.
Italian: • infiammazione delle articolazioni (artrite)
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
Italian: Comuni: febbre (2,7% vs. 1,3%), malessere (2% vs. 0%)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Italian: Il volume medio di distribuzione di rasagilina dopo iniezione endovenosa di una dose singola è di 243 l. Il legame alle proteine plasmatiche dopo dose orale singola di rasagilina marcata con 14C è circa 60%-70%.
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con rasagilina è stato registrato un analogo quadro di disturbi del controllo degli impulsi che comprendeva anche compulsioni, pensieri ossessivi e comportamenti impulsivi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn postmarketing gemeld, waaronder tevens dwangneuroses, obsessieve gedachten en impulsief gedrag.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Italian: • Molto rari (può colpire fino a 1 individuo su 10.000)
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Italian: Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina.
Dutch: U dient minstens vijf weken te wachten na het staken van de behandeling met fluoxetine voordat u met de behandeling met Rasagiline Mylan gaat beginnen.
Italian: • contrazioni muscolari prolungate (distonia)
Dutch: • verlengde en onwillekeurige spiersamentrekkingen (dystonie)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Italian: Non prenda RASAGILINA MYLAN: se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Comuni: flatulenza (1,3% vs. 0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dutch: Maagdarmstelstelaandoeningen Vaak: flatulentie (1.3% vs.0%) Huid- en onderhuidaandoeningen
Italian: • Movimenti anormali (discinesia)
Dutch: • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
Italian: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Non comuni: infarto del miocardio (0,7% vs. 0%) Patologie respiratorie,
Dutch: Soms: myocard infarct (0.7% vs. 0%) Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Italian: • Molto comuni (può colpire più di 1 individuo su 10)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Τηλ: +357 99403969
Italian: Comuni: dolore addominale (4,2% vs. 1,3%), costipazione (4,2% vs. 2,1%), nausea e vomito (8,4% vs.
Dutch: Vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs. 2.1%), misselijkheid en braken
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse rasagilina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg tabletten rasagiline
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Italian: Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: • Rari (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Italian: Attenda almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con RASAGILINA MYLAN prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Dutch: U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Mylan te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Italian: Comuni: influenza (4,7% vs. 0,7%) Tumori benigni,
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Italian: Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN: inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l'erba di S. Giovanni.
Dutch: Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Mylan: monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere aandoening.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Italian: Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing, relativamente a pazienti trattati con rasagilina.
Dutch: Overeenkomstige meldingen van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn ook postmarketing ontvangen.
Italian: • stroke (ictus cerebrovascolare)
Dutch: • herseninfarct (cerebrovasculair accident)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten
Italian: Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie rubriek
Italian: I pazienti perdono, quindi, la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Italian: La dopamina è importante per il controllo del movimento e del coordinamento.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Italian: La dose standard è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rasagiline Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rasagiline Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Italian: Questo significa che Rasagiline Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Azilect.
Dutch: Dit betekent dat Rasagiline Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rasagiline Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rasagiline Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline Mylan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rasagiline Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Azilect.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rasagiline Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Italian: Rasagiline Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Rasagiline Mylan is een 'generiek geneesmiddel'.
Italian: Rasagiline Mylan è disponibile in forma di compresse (1 mg).
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e, quindi, una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Italian: Poiché Rasagiline Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Rasagiline Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rasagiline Mylan?
Italian: Rasagiline Mylan rasagilina
Dutch: Rasagiline Mylan rasagiline
Italian: Rasagiline Mylan può essere utilizzato da solo oppure come terapia aggiuntiva alla levodopa (un altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson), in pazienti con fluttuazioni nel controllo della patologia.
Dutch: Rasagiline Mylan kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met 'fluctuaties' in de controle over hun aandoening.