FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Icelandic: ** Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Icelandic: Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu.
Polish: Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Icelandic: - Taugaraskanir svo sem Guillain Barré heilkenni, heila- og mænubólga og taugabólga
Polish: - Obrzęk* - Wybroczyny*
Icelandic: - Blóðflagnafæð**
Polish: (≥1/100 do
Icelandic: (≥1/100 til
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach).
Icelandic: Eins og á við um öll önnur skuggaefni er hugsanlegt að viðbrögð komi fram síðar (eftir nokkrar klukkustundir eða daga) í mjög fáum tilvikum.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francja
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
Icelandic: Júni 2018
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Polish: Po wkręceniu trzonu w tłoczek strzykawki ważne jest obrócenie trzonu o dodatkowe pół obrotu, tak aby możliwe było swobodne obracanie szarego tłoczka.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Polish: Jednakże nie zostało to wykazane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Optimark.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
Icelandic: 23. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Polish: 10 osób)
Icelandic: 10 einstaklingum)
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Polish: Eliminacja produktu Optimark u psów w wieku mniej niż 3 miesięcy była znacznie opóźniona ze względu na niedojrzałą czynność nerek, co prowadziło do wysokiej ekspozycji układowej na produkt Optimark.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Polish: Noworodki i niemowlęta
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Polish: Z tego względu w tym zakresie dawek kinetyka gadowersetamidu wydaje się być liniowa.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, krwiomocz
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Polish: Optimark jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Polish: Składanie i kontrola
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Polish: Zgłaszano występowanie nefrogennego zwłóknienia układowego (powodującego zgrubienie skóry i mogącego mieć również wpływ na tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Podanie iv.
Icelandic: Notist i.v.
Polish: Ponieważ tętnica wątrobowa i układ żył wrotnych dostarczają odpowiednio około 20% i 80% krwi do wątroby, wcześniejsze (faza tętnic wątrobowych) obrazy zapewniają optymalne uwidocznienie zmian o wysokim unaczynieniu, a obrazy w fazie wrotnej są przydatne do oceny zmian słabo unaczynionych (większość zmian przerzutowych ma słabe unaczynienie i są lepiej widoczne w fazie wrotnej, manifestując się jako obszary o mniejszym natężeniu sygnału w porównaniu do wyraźnie zaznaczonej wątroby).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Polish: Przekrwienie nosa, podrażnienie gardła
Icelandic: Stíflað nef, erting í hálsi
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Polish: Z tego względu szybkie sekwencje obrazowania należy wykonać 20 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego w bolusie, gdy środek znajduje się głównie w tętnicach wątrobowych, a następnie ponownie po 60 sekundach od wstrzyknięcia, gdy dominuje faza wrotna.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Polish: Pacjenci zażywający beta-adrenolityki
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Polish: Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Polish: Z powodu braku informacji o wielokrotnym podawaniu nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Optimark, chyba że odstęp między wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Polish: • i u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkt Optimark należy pobrać do strzykawki i użyć natychmiast.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
Icelandic: 15. júní 2012
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Polish: • u pacjenta występuje pragnienie i(lub) przed badaniem pacjent wypił tylko niewielką ilość płynów lub wcale nie wypił płynów
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Polish: • z ciężkim i (lub) ostrym zaburzeniem czynności nerek
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Polish: Nieprawidłowe stężenie wapnia we krwi
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
Polish: Nadwrażliwość na gadowersetamid lub na inne produkty zawierające gadolin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Polish: Takie wyniki (stosunek klirens nerkowy/całkowity klirens osocza bliski 1) wskazują, że gadowersetamid jest usuwany przede wszystkim przez nerki.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Polish: Jeśli nerki pracują prawidłowo, wystąpienie jakichkolwiek problemów jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Polish: Przed badaniem należy zadbać o wystarczające nawodnienie chorych.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Polish: Jeśli bariera krew-mózg zostanie przerwana, cząsteczki gadowersetamidu przenikają do przedziału śródmiąższowego, powodując w ten sposób charakterystyczny paramagnetyczny efekt skrócenia czasów T1 i T2.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Polish: Wykonanie hemodializy w krótkim czasie po podaniu produktu Optimark może stanowić użyteczny sposób usunięcia produktu Optimark z organizmu.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Polish: Nie wykazano żadnej różnicy układowej dla żadnego z parametrów kinetycznych w zależności od dawki (100 do 700 mikromol/kg).
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
Icelandic: Meðal blóðvökvaúthreinsun gadoversetamíðs hjá heilbrigðum einstaklingum (111,0 ± 14,1 ml/mín./1,73 m² BSA) er ekki merkjanlega ólík meðal nýrnaúthreinsun.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Polish: Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, trzeba natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Optimark saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Polish: • pacjent był poddawany niedawno lub będzie wkrótce poddany przeszczepieniu wątroby
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða átt von á að gangast fljótlega undir lifrarígræðslu
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Polish: Każdy z poniższych objawów należy zgłosić natychmiast lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, którzy niezwłocznie rozpoczną leczenie, ponieważ objawy te mogą być lub mogą stać się bardzo poważne: działania niepożądane dotyczące serca (omdlenie, dodatkowe pobudzenia serca, ból w klatce piersiowej) lub układu oddechowego (duszność, skurcz dróg oddechowych, obrzęk lub zaciskanie w gardle, swędzenie nosa lub katar, kichanie).
Icelandic: Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg: aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).
Polish: Jeśli widoczne są cząstki stałe, fiolkę należy wyrzucić.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
Icelandic: Íhuga má lyfjaforgjöf með andhistamínum og/eða sykursterum.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
Icelandic: Þessi munur á skerpingu hjálpar til við að setja fram mismunargreiningu byggt á lýsingu meinsemdar og öruggri greiningu.
Polish: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Polish: Nie zgłoszono następstw klinicznych przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um klínískar afleiðingar ofskömmtunar.
Polish: Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór zgodnie z opisem w punkcie 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla 6.6.
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur
Polish: Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma
Icelandic: • þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma