FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
English: Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Spanish: La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria.
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es baja (<5% para la dosis terapéutica por vía oral) y la variabilidad interindividual es importante.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que se produzca dicha mejoría.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms and routine monitoring.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la supervisión rutinaria.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Spanish: La agomelatina se absorbe bien y de forma rápida (≥80%) después de su administración oral.
English: You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Spanish: No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona de manera adecuada.
English: Most side effects are mild or moderate.
Spanish: La mayoría de efectos adversos son leves o moderados.
English: What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Spanish: Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves: - Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento.
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Spanish: Estos efectos son generalmente leves a moderados y desaparecen espontáneamente en el transcurso de unos días.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto.
English: Ethnic groups
Spanish: Grupos étnicos
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba agomelatina a estos pacientes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Valdoxan during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Valdoxan durante el embarazo.
English: The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Spanish: La biodisponibilidad aumenta por la toma de anticonceptivos orales y disminuye por el tabaco.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Spanish: Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster.
English: Weight increased *
Spanish: Aumento de peso*
English: Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Spanish: Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.
English: Agitation and related symptoms* (such as irritability and restlessness) Aggression*
Spanish: Agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud) Agresión*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The variability is increased with high fat food.
Spanish: La variabilidad aumenta con comidas ricas en grasas.
English: These adverse reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento.
English: Valdoxan should therefore not be used in these patients.
Spanish: Valdoxan por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debe, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Spanish: No es aconsejable la combinación de agomelatina y alcohol.
English: If you take more Valdoxan than you should
Spanish: Si toma más Valdoxan del que debe
English: Use in elderly with dementia
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada con demencia
English: These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Spanish: Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
English: Decision of dose increase has to be balanced with a higher risk of transaminases elevation.
Spanish: La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas.
English: Response rates were statistically significantly higher with agomelatine compared with placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta resultaron estadísticamente significativamente mayores con agomelatina en comparación con placebo.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana.
English: The Summary of Product Characteristics;
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto;
English: Date of latest renewal : 12 December 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización 19 Febrero 2009 Fecha de la última renovación: 12 diciembre 2018
English: Tolerability of agomelatine in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Spanish: La tolerancia a agomelatina en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Spanish: * Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.
English: The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Spanish: El folleto informativo dirigido al paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Surveillance of the liver function (see also section 2):
Spanish: Control de la función hepática (ver también sección 2):
English: The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
Spanish: Los beneficios esperados de Valdoxan son reducir y eliminar de manera gradual los síntomas relacionados con su depresión.
English: The efficacy and safety of agomelatine in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 7,900 patients treated with agomelatine.
Spanish: La eficacia y la seguridad de agomelatina en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que se incluyeron 7.900 pacientes tratados con agomelatina.
English: From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Spanish: Desde la primera semana del tratamiento, la conciliación del sueño y la calidad del sueño mejoraron de manera significativa sin embotamiento diurno según evaluaron los propios pacientes.
English: Valdoxan should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
Spanish: Niños y adolescentes Valdoxan no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Spanish: Con las dosis superiores, se observa una saturación del efecto de primer paso.
English: Potential interactions affecting agomelatine
Spanish: Posibles interacciones que afectan a la agomelatina
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Spanish: Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Spanish: La excreción es fundamentalmente urinaria (80%) en forma de metabolitos, mientras la excreción en orina del compuesto inalterado es inapreciable.
English: What Valdoxan is and what it is used for
Spanish: Qué es Valdoxan y para qué se utiliza
English: During your treatment with Valdoxan :
Spanish: Durante su tratamiento con Valdoxan:
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio.
English: • Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Spanish: • Información sobre el riesgo de reacciones hepáticas y los signos clínicos de problemas hepáticos.
English: You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Spanish: Puede experimentar síntomas de retirada relacionados con la interrupción del tratamiento previo durante unas semanas, incluso si la dosis de su medicamento antidepresivo previo se reduce gradualmente.
English: If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Valdoxan No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico, incluso si se siente mejor.
English: Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.
English: No effect is documented in patients ≥75 years.
Spanish: No se han documentado efectos en pacientes ≥75 años.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios no estaba permitido aumentar la dosis inicial de agomelatina, paroxetina o fluoxetina incluso si la respuesta no era adecuada.
English: Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan.
English: Based on the evaluation of these tests your doctor will decide whether you should receive or continue using Valdoxan (see also under “How to take Valdoxan” in section 3).
Spanish: En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Valdoxan (ver también sección 3 “Cómo tomar Valdoxan”).
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Spanish: Por tanto se deben realizar análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Spanish: En voluntarios sanos agomelatina mantuvo inalterada la función sexual en comparación con paroxetina.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, otros antidepresivos, código ATC: N06AX22
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Spanish: La frecuencia de fibroadenomas mamarios benignos observados en la rata aumentó con altas exposiciones (60 veces la exposición a la dosis terapéutica) pero se mantiene en el rango de los controles.
English: Lactose intolerance
Spanish: Intolerancia a lactosa
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Spanish: Por tanto, la agomelatina no modificará la exposición a los medicamentos metabolizados por el CYP 450.
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Spanish: Se observó también eficacia en pacientes con depresión más intensa (HAM-D basal ≥25) en todos los estudios positivos controlados con placebo.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el periodo de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 22% y 47% para agomelatina y placebo, respectivamente.
English: They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Spanish: De forma habitual, aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
Spanish: La depresión está asociada con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
English: Agomelatine does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Spanish: Agomelatina no altera la atención diurna ni la memoria en voluntarios sanos.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran propiedades proconvulsivantes (ver sección 5.3).
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Spanish: En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC acondicionado en cajas de cartón.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Spanish: Los medicamentos que interaccionan con estas isoenzimas pueden disminuir o aumentar la biodisponibilidad de la agomelatina.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Spanish: Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.
English: Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Spanish: Los tumores de hígado están más probablemente relacionados con la inducción de enzimas específicos de roedores.
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Spanish: Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.
English: Valdoxan is used in adults.
Spanish: Valdoxan se utiliza en adultos.
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Spanish: La agomelatina no mostró propiedades proconvulsivantes a dosis intraperitoneales de hasta 128 mg/kg en ratones y ratas.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
Spanish: No se observó mejoría en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años, N=69, de los cuales 48 tratados con agomelatina).
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Spanish: Hiperhidrosis Eczema Prurito* Urticaria*
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Spanish: El análisis conjunto de estudios utilizando la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX) mostró que agomelatina no estaba asociado con disfunción sexual.
English: Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Spanish: Agomelatina no tiene potencial de adicción según se ha medido en estudios con voluntarios sanos en una escala analógica visual específica o por la lista de comprobación de 49 puntos de la “Addiction Research Center Inventory” (ARCI).
English: 92284 Suresnes cedex - France
Spanish: 92284 Suresnes cedex
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Spanish: Envases que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos.
English: Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Spanish: La agomelatina pasa a la placenta y a los fetos de las ratas preñadas.
English: It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Spanish: Agomelatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
English: There were mild non dose dependent decreases in body weight related to the pharmacological properties and some minor effects on male reproductive tract without any impairment on reproductive performances.
Spanish: Hubo pérdidas de peso leves no dosis dependiente relacionadas con las propiedades farmacológicas y algunos efectos menores en el aparato reproductor masculino sin ningún daño en las funciones reproductoras.
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Spanish: La agomelatina aumenta la liberación de dopamina y noradrenalina, específicamente en la corteza frontal, y no tiene influencia en los niveles extracelulares de serotonina.
English: Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Spanish: La ingesta de alimentos (comida normal o rica en grasas) no modifica la biodisponibilidad ni la velocidad de absorción.
English: No dose adjustment is required in relation to age (see section 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Spanish: - Si es diabético, pida consejo a su médico.
English: One person having ingested 2,450 mg agomelatine, recovered spontaneously without cardiovascular and biological abnormalities.
Spanish: Un paciente que ingirió 2.450 mg de agomelatina, se recuperó de forma espontánea sin anomalías cardiovasculares ni biológicas.
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Spanish: Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.
English: Adverse reactions were usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Spanish: Las reacciones adversas fueron normalmente de leve a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o aquellos que presentan un grado significativo de pensamientos suicidas antes del comienzo del tratamiento, tienen mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
English: - If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Spanish: - Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Spanish: Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática.
English: There is limited experience with agomelatine overdose.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en relación con sobredosis de agomelatina.
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Spanish: Es más probable que tenga pensamientos de este tipo: ‐ si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.