FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando esté listo para inyectar, retire el protector de la aguja y tírelo a la basura.
Czech: • Když jste připraven(a) podat si injekci, sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do nádoby na odpadky.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Czech: • lék uvnitř je zakalený, jinak zabarvený nebo obsahuje malé částice,
Spanish: Tapa de la Base
Czech: Kryt základny
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě ani proudem teplé vody a nevystavujte ji přímému slunečnímu záření.
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 2 předplněné injekční stříkačky
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jednoho pera (120 mg).
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Czech: Druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Czech: Vliv galkanezumabu na plodnost lidí nebyl hodnocen.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání galkanezumabu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
Czech: Otázka Jak poznám, že je podání injekce dokončeno?
Spanish: La pluma se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Czech: Pokud je pero uchováváno při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
Czech: Injekci přípravku Emgality Vám také může podat osoba, která o Vás pečuje, pokud je náležitě proškolená.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Czech: U jednoho procenta pacientů, kteří byli v průběhu studií fáze 3 galkanezumabu vystaveni, se objevila silná bolest v místě vpichu injekce.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Czech: Pokud likvidujete pero nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes y se les permitió utilizar medicación para el tratamiento sintomático de la migraña.
Czech: Pacienti dostávali placebo, galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc a bylo jim povoleno užívat akutní úlevovou medikaci k léčbě migrény.
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
Czech: MIDAS celkové skóre n
Spanish: Émbolo Gris de la Jeringa
Czech: Šedý píst stříkačky
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Czech: Cmax (Cmax, ss) přibližně 28 μg/ml (35% CV), respektive 54 μg/ml (31% CV).
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Czech: Na základě populační FK analýzy neovlivňovala koncentrace bilirubinu nebo clearance kreatininu podle Cockrofta a Gaulta (rozmezí: 24 až 308 ml/min) významně zdánlivou clearance galkanezumabu.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la jeringa.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí této injekční stříkačky.
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Czech: Při vstupu do studie nadužívalo šedesát čtyři procent pacientů akutní úlevovou léčbu bolesti hlavy.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Czech: O tom, jak dlouho byste měl(a) používat přípravek Emgality, rozhodne Váš lékař.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Czech: ≥75% MHD respondéři
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Czech: Emgality se podává do podkoží (subkutánní injekce).
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
Czech: • Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží jak připravit a aplikovat přípravek Emgality pomocí předplněného pera.
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Czech: - Po první dávce budete používat každý měsíc dávku z jedné injekční stříkačky (120 mg).
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda pro injekci.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Czech: Přípravek Emgality se používá k prevenci migrény u dospělých pacientů, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Spanish: La pluma precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněné pero je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
Czech: Bolest v místě vpichu Reakce v místě vpichua a Nejčastěji hlášenými termíny (≥ 1 %) byly: Reakce v místě vpichu injekce, erytém v místě vpichu injekce, pruritus v místě vpichu injekce, podlitina v místě vpichu injekce, otok v místě vpichu injekce.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Czech: Účinnost po dobu až 1 roku byla udržena v otevřené studii s pacienty s epizodickou nebo chronickou migrénou (s průměrnou výchozí hodnotou 10,6 MHD za měsíc), kteří dostávali galkanezumab 120 mg/měsíc (s úvodní dávkou 240 mg v prvním měsíci) nebo galkanezumab 240 mg/měsíc.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la PK de galcanezumab.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na FK galkanezumabu.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si debe dar el pecho o utilizar Emgality.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda máte kojit a používat přípravek Emgality.
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Czech: Zkontrolujte pero a lék uvnitř
Spanish: ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi jeringa de Emgality?
Czech: Otázka Co když vidím v injekční stříkačce Emgality vzduchové bubliny?
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Czech: Může být bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Czech: • Nádobu po naplnění ostrými předměty znovu nepoužívejte.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Czech: Připravte si k ruce nádobu na ostré předměty určené k likvidaci.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Czech: Přípravek Emgality je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Czech: 0,002f n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-6.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Czech: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Czech: • Injekční stříkačku vyhoďte a vezměte si novou.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de la pluma.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ohledně pokynů, jak postupovat při vrácení pera.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání u potkanů a makaků jávských a na základě farmakologických studií bezpečnosti u makaků jávských neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka při expozicích přibližně 10-až 80krát vyšších, než je klinická expozice u pacientů užívajících dávku 240 mg.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Czech: Předplněné pero je před podáním nutné prohlédnout.
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% MHD
Czech: ≥50% MHD respondéři
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
Czech: • Před aplikací injekce místo vpichu očistěte a nechte oschnout.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Czech: V klinických studiích profylaxe migrény bylo galkanezumabu vystaveno více než 2 500 pacientů.
Spanish: Prurito Erupción
Czech: Pruritus Vyrážka
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Czech: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Emgality Přípravek Emgality byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Czech: Pokud likvidujete injekční stříkačku nebo nádobu na ostré předměty určené k likvidaci:
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Spanish: La jeringa precargada de Emgality es para un solo uso y contiene una dosis de Emgality (120 mg).
Czech: Přípravek Emgality předplněná injekční stříkačka je určen k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku přípravku Emgality (120 mg).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÉ PERO
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Czech: EVOLVE-2 Epizodická migréna
Spanish: segundos
Czech: vteřin
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Czech: Pokud je injekční stříkačka uchovávána při vyšších teplotách nebo po delší dobu, musí se zlikvidovat.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectar.
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Spanish: La jeringa está insertada en una pluma desechable de dosis única.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Spanish: Símbolos de Bloqueo/Desbloqueo
Czech: Symboly Zajištěno/ Nezajištěno
Spanish: La Cmax,ss de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente de dosis única.
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I obsahující jednu dávku.
Spanish: Partes de la pluma de Emgality
Czech: Části pera Emgality
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
Czech: EVOLVE-1 Epizodická migréna
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Czech: Imunogenita V klinických studiích byla incidence rozvoje protilátek proti léčivé látce v dvojitě zaslepeném léčebném období u pacientů užívajících galkanezumab jednou měsíčně 4,8 % (všechny s výjimkou jedné vykazovaly in vitro neutralizační aktivitu).
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
Czech: • Jedna injekční stříkačka je určena POUZE NA JEDNO POUŽITÍ.
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
Czech: e Neupraveno pro mnohonásobná porovnávání.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Spanish: Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.
Czech: Dále bylo v měsíci 1 u pacientů léčených galkanezumabem (úvodní dávka 240 mg) zaznamenáno významně méně MHD za týden v porovnání s pacienty užívajícími placebo, v týdnu 1 i ve všech následujících týdnech.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Emgality se vyskytly závratě.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
Czech: Míra dokončení dvojitě zaslepené léčebné fáze byla u pacientů, kteří dostávali galkanezumab, 95,3 %.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, en pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -2,69 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo, -2,78 días (p < 0,001).
Czech: Ve sloučených datech ze studií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 u pacientů, u nichž selhala účinnost jedné či více možností profylaktické léčby z důvodu neúčinnosti, byl pozorovaný rozdíl ve snížení průměrného počtu MHD za měsíc mezi skupinami s galkanezumabem 120 mg a s placebem -2,69 dní (p < 0,001) a mezi skupinami s galkanezumabem 240 mg a s placebem -2,78 dní (p < 0,001).
Spanish: Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea).
Czech: Přípravek Emgality se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Czech: • Kryt jehly nenasazujte zpět na stříkačku.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Spanish: La diferencia entre tratamientos en la reducción de MHDs en estos pacientes observada entre galcanezumab 120 mg y placebo, y entre galcanezumab 240 mg y placebo fue -2,53 días (p < 0,001) y -2,26 días (p < 0,001), respectivamente.
Czech: U těchto pacientů byl rozdíl ve snížení počtu MHD mezi skupinami galkanezumab 120 mg a placebo a mezi skupinami 240 mg a placebo -2,53 dní (p < 0,001), respektive -2,26 dní (p < 0,001).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin či poruchou jater není třeba úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Para conocer más sobre su medicamento, lea el Prospecto completo de Emgality dentro de este envase.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Emgality, která je v této krabičce, abyste se o svém léku dozvěděli více.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepeného období placebem kontrolovaných studií fáze 3 bylo galkanezumabu vystaveno více než 1 400 pacientů.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
Czech: Přípravek Emgality může být jednorázově uchováván mimo chladničku až 7 dnů, pokud teplota nepřestoupí 30 °C.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a lék uvnitř
Spanish: En pacientes que fallaron a dos o más tratamientos preventivos, la diferencia entre tratamientos fue -4,48 días (p < 0,001) entre 120 mg y placebo, y -1,86 días (p < 0,01) entre 240 mg y placebo.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Spanish: No comparta o reutilice su pluma.
Czech: Pero s nikým nesdílejte ani jej nepoužívejte opakovaně.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Czech: Anafylaxe Angioedém
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 3).
Czech: Léčbné skupiny s galkanezumabem 120 mg i 240 mg prokázaly statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení v průměrné změně počtu MHD od výchozí hodnoty v porovnání s placebem (viz tabulka 3).
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar durante un periodo único de hasta 7 días cuando se conserva a temperaturas de hasta 30 ºC.
Czech: Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.