FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé l'association des deux principes chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée ni par 10 mg d'amlodipine, ni par 160 mg de valsartan.
Spanish: En dos estudios (realizados con 1 891 pacientes) se comparó la combinación en pacientes cuya hipertensión no estaba debidamente controlada ni con 10 mg de amlodipino ni con 160 mg de valsartán.
French: Au cours des études comparant l'association chez des patients recevant déjà soit de l'amlodipine, soit du valsartan, la pression sanguine chez les patients sous valsartan seul avait chuté de 6,6 mmHg après huit semaines, par rapport à 9,6 et 11,4 mmHg respectivement chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg d'amlodipine en plus.
Spanish: En los estudios que compararon la combinación en pacientes que ya estaban tomando amlodipino o valsartán, la presión arterial en los pacientes que recibieron valsartán en monoterapia se redujo 6,6 mm Hg al cabo de ocho semanas, frente a 9,6 y 11,4 mm Hg en los pacientes que añadieron 5 o 10 mg de amlodipino, respectivamente.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin à l'action de l'hormone, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, el valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
French: Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
Spanish: Copalia no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros fármacos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Copalia et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Copalia y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
French: Quelles études ont été menées sur Copalia?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia?
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Copalia durante dichos estudios?
French: Copalia est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Spanish: Copalia es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
French: Copalia est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Spanish: Copalia está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone du corps appelée angiotensine II.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Copalia contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
Spanish: Copalia contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
French: Comment Copalia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia?
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
Spanish: Copalia no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, con determinadas cardiopatías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
French: Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter de 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
Spanish: Los pacientes que recibieron amlodipino en monoterapia consiguieron una reducción de 10,0 mm Hg, en comparación con 11,8 mm Hg en los pacientes que añadieron 160 mg de valsartán.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques), qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio, lo que significa que bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio.
French: Comment Copalia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Copalia?
French: Dans quel cas Copalia est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Copalia?
French: Les études animales sont insuffisantes.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes.
French: Date de première autorisation : 04 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 04 juillet 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 noviembre 2009 Fecha de la última renovación: 4 julio 2014
French: Ces mesures contriburont à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
French: -, peut-être par compétition pour le site Cl
Spanish: -, tal vez compitiendo por el lugar del Cl
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre effet peut être dominant.
Spanish: En otros pacientes, uno u otro efecto puede predominar.
French: Beaucoup de personnes se sentent normales.
Spanish: Muchas se encuentran bien.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Spanish: * Basado en un paciente de 50 kg de peso
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Les patients doivent être réhydratés avant l'administration.
Spanish: Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
French: si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Spanish: si no puede orinar (anuria).
French: Toutes ces modifications ont été réversibles après une période de récupération de 4 semaines et elles ont été considérées comme des effets pharmacologiques excessifs.
Spanish: Todos estos cambios fueron reversibles tras 4-semanas del periodo de recuperación y se consideró que eran efectos farmacológicos exagerados.
French: Choc (y compris choc cardiogénique).
Spanish: Shock (incluyendo shock cardiogénico).
French: si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l'œil.
Spanish: si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo.
French: Médicaments pouvant induire des torsades de pointes
Spanish: Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata.
French: si vous présentez des réactions cutanées telles qu'une éruption après une exposition au soleil.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas como erupción tras la exposición al sol.
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas
French: • incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement
Spanish: • incapacidad para mantenerse de pie o caminar de forma normal
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/ o tomar otras precauciones.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
French: • élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas que pueden tener un efecto en algunas pruebas médicas
French: Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez bien.
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets secondaires.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
French: Comme pour toute association contenant trois substances actives, des effets indésirables associés à chaque composant individuel ne peuvent être exclus.
Spanish: Como para cualquier combinación que contenga tres principios activos, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada componente individual.
French: La pertinence clinique de cet effet est incertaine et n'est pas suffisante pour empêcher leur utilisation.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este efecto y no es suficiente para excluir su uso.
French: * Voir rubrique 4.4 Photosensibilité ** Évoquant généralement une cholestase
Spanish: * Ver sección 4.4 Fotosensibilidad ** En su mayoría coincidiendo con colestasis
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de una sobredosis son náuseas y somnolencia.
French: Ceci est d'autant plus important si vous utilisez l'un des médicaments énumérés cidessous :
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
French: Le volume de distribution est d'environ 21 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
French: • tintements dans les oreilles
Spanish: • zumbidos en los oídos
French: • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección
French: Les réactions indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire et elles n'ont nécessité que peu fréquemment un arrêt du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente de naturaleza leve y transitoria y sólo de forma infrecuente requirieron la discontinuación del tratamiento.
French: si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée).
Spanish: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Spanish: Si la readministración del diurético se considera necesaria, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a los rayos UVA.
French: Réactions de photosensibilité*
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad*
French: Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 4-8 l/kg.
French: Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Copalia Muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou troubles du mouvement
Spanish: • trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
French: Cependant, échelonner les prises d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Spanish: Sin embargo, escalonando la dosis de hidroclorotiazida y resina de forma que la hidroclorotiazida se administre al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de las resinas potencialmente se minimizaría la interacción.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Spanish: Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
French: Avaler les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
French: Glaucome aigu à angle fermé
Spanish: Glaucoma agudo de ángulo cerrado
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Amlodipino puede tener una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Copalia HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Copalia HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait que Copalia HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Copalia HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
French: • chute des cheveux
Spanish: • caída del cabello
French: • perte de la sensation de douleur
Spanish: • pérdida de sensación de dolor
French: si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Prenez régulièrement ce médicament, même si vous vous sentez bien Souvent, les personnes qui souffrent d'hypertension ne remarquent aucun signe de l'affection.
Spanish: Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
French: Puisque les trois composants sont aussi bien tolérés chez les patients jeunes et âgés, la posologie usuelle est recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Dado que los tres componentes son igualmente bien tolerados en pacientes jóvenes y de edad avanzada, se recomiendan regimenes posológicos normales (ver sección 4.2).
French: • perte de conscience temporaire subite
Spanish: • pérdida de conciencia súbita y transitoria
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Spanish: • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
French: Plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Más del 95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
French: Ne prenez jamais Copalia HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Spanish: No tome Copalia HCT si está embarazada de más de 3 meses.
French: Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux)
Spanish: Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales)
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées.
Spanish: Hay limitada experiencia sobre el uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
French: Plaquettes PVC/PVDC.
Spanish: Blísters PVC/PVD.
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
French: • gêne ou augmentation des seins chez l'homme
Spanish: • incomodidad o aumento de las mamas en los hombres
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone.
Spanish: Una enfermedad en la que las glándulas adrenales producen demasiada hormona aldosterona.
French: • gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires
Spanish: • hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar
French: si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Spanish: si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
French: Le traitement initial consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide le plus rapidement possible.
Spanish: El tratamiento primario consiste en retirar la hidroclorotiazida lo antes posible.
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Spanish: Otros medicamentos antihipertensivos
French: Une autre étude a montré une association possible entre le cancer des lèvres (CE) et l'exposition à l'hydrochlorothiazide : 633 cas de cancer des lèvres ont été appariés à 63 067 témoins de la population, à l'aide d'une stratégie d'échantillonnage axée sur les risques.
Spanish: Otro estudio mostró una posible asociación entre el cáncer de labio (CCE) y la exposición a hidroclorotiazida: 633 casos de cáncer de labios se emparejaron con 63.067 controles de la población, utilizando una estrategia de muestreo basada en el riesgo.
French: • baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Spanish: • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una alta presión ocular (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
French: Irritation de la gorge
Spanish: Irritación de la garganta
French: Des soins médicaux pourront être nécessaires.
Spanish: Puede que necesite atención médica.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)
French: si vous souffrez d'une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également « lupus » ou « LED »).
Spanish: si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (también conocida como «lupus» o «LES»).
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient sont recommandées.
Spanish: Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo.
French: Les actions photosensibilisantes de l'hydrochlorothiazide pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la hidroclorotiazida podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
French: Biotransformation L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme de composé inchangé.
Spanish: Biotransformación Hidroclorotiazida se elimina predominantemente como compuesto inalterado.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Spanish: El aumento de la AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
French: Résines échangeuses d'ions
Spanish: Resinas de intercambio iónico
French: Les symptômes comprennent l'apparition brutale d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à une semaine après l'initiation du traitement.
Spanish: Los síntomas incluyen el inicio agudo de una disminución de la agudeza visual o de dolor ocular y por lo general ocurren en cuestión de horas a una semana del inicio del tratamiento.
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique
Spanish: Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica
French: CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
French: La présence de valsartan dans la triple association a atténué l'effet hypokaliémant de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: La presencia de valsartán en la triple combinación atenuó el efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida.
French: Une plaquette contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Spanish: Un blister contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
French: L'effet du repas sur l'absorption de l'hydrochlorothiazide, le cas échéant, a peu de répercussion clinique.
Spanish: El efecto de la comida sobre la absorción de hidroclorotiazida, si lo hay, tiene poca importancia clínica.
French: Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con los diuréticos tiazídicos se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.8).
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Copalia HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Copalia HCT.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en el estado estacionario tras una administración intravenosa es aproximadamente 17 litros, lo que indica que valsartán no se distribuye extensamente en los tejidos.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: • neuropathie
Spanish: • neuropatía
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Copalia HCT ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Copalia HCT".
French: • pression artérielle basse (sensation d'évanouissement, étourdissements, perte de conscience soudaine)
Spanish: • presión arterial baja (sensación de desfallecimiento, mareo, pérdida repentina de conciencia)
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Copalia HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.