FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Servier (Ireland) Industries Ltd
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Thymanax voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Thymanax z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
Slovenian: • Navodila v primeru kliničnih simptomov motnje delovanja jeter;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thymanax 25 mg tabletten agomelatine
Slovenian: IME ZDRAVILA Thymanax 25 mg tablete agomelatin
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie werd geen relevante wijziging van farmacokinetische parameters vastgesteld (n=8, enkele dosis van 25 mg), maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige of matige nierinsufficiëntie omdat slechts beperkte klinische data beschikbaar zijn voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso opazili pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov (n = 8, enkratni odmerek 25 mg).
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Slovenian: Izgled zdravila Thymanax in vsebina pakiranja Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete (tablete) so podolgovate, oranžnorumene z modrim odtisom (logotip podjetja) na eni strani.
Dutch: Thymanax agomelatine
Slovenian: Thymanax agomelatin
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Slovenian: Deluje na dva načina, in sicer s stimulacijo receptorjev MT1 in MT2 ter zaviranjem receptorjev 5-HT2C v možganih.
Dutch: Wanneer er na twee weken geen verbetering van de symptomen optreedt, kan de arts de dosis verhogen naar twee tabletten per dag, die voor het slapengaan tegelijk worden ingenomen.
Slovenian: Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik poveča odmerek na dve tableti, ki se vzameta sočasno pred spanjem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Thymanax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2009.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten minimaal zes maanden worden behandeld om er zeker van te kunnen zijn dat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi popolna odprava simptomov.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Slovenian: Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek anksioznosti in spremembo telesne mase.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so se simptomi ponovno pojavili med 24. in 26. tednom zdravljenja.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Slovenian: Huda depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na vsakodnevno življenje.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Slovenian: Ker dopamin in noradrenalin sodelujeta pri nadzoru razpoloženja, se domneva, da bo povečanje njunih ravni med živčnimi celicami v možganih pripomoglo k lajšanju simptomov depresije.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Slovenian: To naj bi pripeljalo do povišanih ravni živčnih prenašalcev dopamina in noradrenalina.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de vijf studies was de verandering van de symptomen na zes weken, gemeten met behulp van een standaardschaal voor depressie, de zogenoemde Hamilton-depressieschaal (HAM-D).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh petih študijah je bila sprememba simptomov po šestih tednih, ocenjenih po standardni lestvici za merjenje depresije, imenovani Hamiltonova lestvica za merjenje depresije (HAM D).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Thymanax (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thymanax (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so glavobol, navzeja (slabost) in omotica.
Dutch: Thymanax wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Slovenian: Thymanax je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thymanax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thymanax.
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Thymanax innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Slovenian: Vendar je druga študija pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21 % (34 od 165) bolnikov, ki so 24 tednov jemali zdravilo Thymanax, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so jemali placebo, znašal 41 % (72 od 174).
Dutch: Thymanax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thymanax je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (25 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thymanax?
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt symptomen of tekenen van potentiële leverbeschadiging ontwikkelt.
Slovenian: Zdravljenje je treba nemudoma prekiniti, če bolnik kaže simptome ali znake morebitne okvare jeter.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Thymanax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Thymanax večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Aan drie van deze studies namen enkele patiënten deel die werden behandeld met andere antidepressiva - fluoxetine of paroxetine - als ‘actief vergelijkingsmiddel'.
Slovenian: Tri od teh študij so vključevale nekaj bolnikov, zdravljenih z drugimi antidepresivi, in sicer s fluoksetinom ali paroksetinom kot „aktivnim primerjalnim zdravilom".
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Slovenian: Vendar je glede na to, da v dveh študijah niso bili ugotovljeni nobeni učinki fluoksetina ali paroksetina, te rezultate težko pojasniti.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard, kwamen voor in de eerste twee weken van de behandeling en waren van voorbijgaande aard.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v prvih dveh tednih zdravljenja in polagoma izzveneli.
Dutch: Dit materiaal bevat informatie over de veiligheid van het middel, over de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en bevat richtsnoeren over het bewaken van de leverfunctie en het omgaan met eventuele symptomen van leverproblemen.
Slovenian: To gradivo vsebuje pojasnila glede varnosti zdravila in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter napotke za spremljanje delovanja jeter in obvladovanje morebitnih simptomov težav z jetri.
Dutch: Overige informatie over Thymanax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thymanax
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Slovenian: Skupine bolnikov, ki so prejemali aktivno primerjalno zdravilo, so vključili zato, da bi preverili, ali je bilo v študiji mogoče izmeriti učinkovitost zdravil pri zdravljenju depresije.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Thymanax zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thymanax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so tudi vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Thymanax kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Slovenian: Zdravilo Thymanax lahko pomaga tudi pri uravnavanju bolnikovega vzorca spanja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat de voordelen van Thymanax voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Thymanax pri zdravljenju depresije morda manjše kot pri drugih antidepresivih.
Dutch: De werkzame stof in Thymanax, agomelatine, is een antidepressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thymanax, agomelatin, je antidepresiv.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Thymanax wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Slovenian: Informativno knjižico bodo prav tako prejeli bolniki, katerim je bilo predpisano zdravilo Thymanax, da bi se zavedali tveganj za jetra, pomena nadzora delovanja jeter ter prepoznavanja znakov, ki kažejo na težave z njimi.
Dutch: Ook presenteerde de firma de resultaten van een verdere studie waarin Thymanax alleen vergeleken werd met Thymanax in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Thymanax werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dodatne študije, v kateri so zdravilo Thymanax primerjali s sertralinom (drugim antidepresivom), ki je pokazala, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od sertralina, saj so se rezultati na lestvici HAM D po šestih tednih zmanjšali.
Dutch: In twee andere grote studies werden Thymanax en placebo vergeleken op het vermogen om te voorkomen dat de symptomen terugkeerden bij 706 patiënten wier depressie al met Thymanax onder controle was gekregen.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah so učinkovitost zdravila Thymanax in placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov primerjali pri 706 bolnikih, pri katerih so depresijo že nadzorovali z zdravilom Thymanax.
Dutch: Thymanax mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten wier gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) ali aktivna jetrna bolezen, in pri bolnikih, katerih ravni transaminaz (jetrnih encimov) v krvi so trikrat višje od normalnih.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Thymanax een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Slovenian: Vendar je glede na drugačen način delovanja zdravila, majhno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, zaključil, da bi bilo zdravilo Thymanax lahko pomembno za zdravljenje nekaterih bolnikov, pri čemer pa bi bilo treba redno preverjati delovanje jeter.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Thymanax in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo presnovo zdravila Thymanax v telesu, kot sta fluvoksamin (drug antidepresiv) in ciprofloksacin (antibiotik).
Dutch: De leverfunctie van de patiënt dient voorafgaand aan de behandeling met behulp van bloedonderzoeken te worden gecontroleerd, en nogmaals na ongeveer 3, 6, 12 en 24 weken indien de dosis wordt verhoogd.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in ob povečanju odmerka, nato pa ponovno po približno treh, šestih, 12 in 24 tednih zdravljenja je treba s krvnimi preiskavami preveriti delovanje bolnikovih jeter.
Dutch: Welke voordelen bleek Thymanax tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thymanax izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Thymanax goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thymanax odobreno?
Dutch: De aanbevolen dosis Thymanax is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame pred spanjem.
Dutch: De firma die Thymanax in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Thymanax, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Thymanax, priskrbela izobraževalno gradivo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Thymanax innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: V drugih treh študijah, ki so vključevale aktivno primerjalno zdravilo, razlik v rezultatih med bolniki, ki so jemali zdravilo Thymanax, in tistimi, ki so jemali placebo, ni bilo.
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Thymanax werkzamer dan placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih niso uporabili nobenega aktivnega primerjalnega zdravila, so opazili, da je bilo zdravilo Thymanax učinkovitejše od placeba.
Dutch: Thymanax is in vijf kortdurende hoofdstudies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Thymanax so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkoročnih študijah, ki so vključevale skupaj 1 893 bolnikov odraslih s hudo obliko depresije.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thymanax in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thymanax?
Dutch: Hoe werkt Thymanax?
Slovenian: Kako zdravilo Thymanax deluje?
Dutch: Hoe wordt Thymanax gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Thymanax uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thymanax.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thymanax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Thymanax en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Slovenian: V prvi študiji ni bilo razlik med zdravilom Thymanax in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart of moet worden gestaakt bij patiënten met abnormale leverenzymwaarden (meer dan drie maal de normale waarde).
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno količino jetrnih encimov v krvi (za več kot trikratne normalne vrednosti) se zdravljenje ne sme začeti ali se mora prekiniti.
Dutch: Wat is Thymanax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thymanax in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thymanax.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thymanax, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De onderzoeken en programma's worden voortgezet zoals gepland.
Slovenian: Raziskave in programi se bodo nadaljevali v skladu z načrti.
Dutch: Londen, 16/01/2007 Doc.
Slovenian: London, 16/01/2007 Ref. dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): agomelatine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): agomelatin
Dutch: ref. EMEA/522441/2006 - update
Slovenian: EMEA/522446/2006 - posodobitev
Dutch: In deze studies werd gekeken werd naar de werkzaamheid van het geneesmiddel op korte en lange termijn (de kortetermijnstudies duurden 6-8 weken en de langetermijnstudies tot een jaar).
Slovenian: Preučevali so kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravila (kratkoročne raziskave so trajale 6 do 8 tednov, dolgoročne pa do enega leta).
Dutch: • uit de langetermijnstudie bleek niet dat het geneesmiddel werkzaam was;
Slovenian: • dolgoročna raziskava ni dokazala učinkovitosti zdravila;
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično raziskavo ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herbeoordeling van het advies, trok dit verzoek echter weer in voordat het CHMP de herbeoordeling afgerond had.
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja, vendar je, še preden je CHMP zaključil ponovno presojo, svojo zahtevo umaknil.
Dutch: De firma die de aanvraag had ingediend is Les Laboratoires Servier.
Slovenian: Vlagatelj je podjetje Les Laboratoires Servier.
Dutch: Patiënten recidiveren vaak (de ziekte komt terug nadat deze behandeld is).
Slovenian: Pogoste so ponovitve (ko se bolezen po zdravljenju ponovi).
Dutch: Bij ernstige depressie hebben patiënten stemmingswisselingen die hinderen in het dagelijks leven.
Slovenian: Pri hudi depresivni motnji imajo bolniki motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die het CHMP ertoe brachten weigering van de vergunning voor het in de handel brengen aan te bevelen?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Dutch: De werkzaamheid werd onderzocht door te kijken naar de score op de HAM-D-schaal voorafgaand aan en na afloop van de studie.
Slovenian: Učinkovitost so merili z določanjem rezultata na ocenitveni lestvici HAM-D pred in ob koncu raziskave.
Dutch: De werking van agomelatine werd eerst bestudeerd in experimentele modellen voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki agomelatina so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Alle behandelde patiënten leden aan ernstige depressie, waarvan de ernst bepaald werd aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal (de Hamilton-Depressieschaal, HAM-D).
Slovenian: Vsi zdravljeni bolniki so bolehali za hudo depresivno motnjo, katere resnost so ocenili na podlagi standardne ocenitvene lestvice (Hamiltonove lestvice za ocenjevanje depresije, HAM-D).
Dutch: • uit de kortetermijnstudie bleek dat het geneesmiddel een bepaalde werkzaamheid had, maar niet in een mate dat het comité een eenduidige conclusie kon trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Slovenian: • kratkoročne raziskave sicer so pokazale, da zdravilo ima učinek, vendar obseg tega učinka ni bil zadosten, da bi Odbor lahko prišel do trdnega sklepa glede učinkovitosti zdravila.
Dutch: De kernsymptomen zijn een depressieve stemming en verlies of vermindering van interesse of plezier.
Slovenian: Glavni simptomi so slabo razpoloženje in izguba/zmanjšanje zanimanja ali veselja.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Dutch: Daartoe behoren gevoelens van diepe neerslachtigheid en gebrek aan eigenwaarde, verlies van interesse in favoriete activiteiten, slaapstoornissen, traag reactievermogen, angstgevoelens, gewichtsveranderingen.
Slovenian: Trpeti utegnejo za globoko žalostjo, občutkom ničvrednosti, izgubo zanimanja za stvari, ki so jih prej veselile, motnjami spanja, občutkom splošne upočasnjenosti, občutkom anksioznosti, spremembami telesne mase.
Dutch: Dit betekent dat agomelatine de melatoninereceptoren MT1 en MT2 stimuleert (deze receptoren worden normaliter geactiveerd door een natuurlijk hormoon, melatonine) en het blokkeert de 5-HT2C receptoren (deze receptoren worden gewoonlijk geactiveerd door een chemische transmitter, serotonine).
Slovenian: To pomeni, da agomelatin stimulira melatoninske receptorje MT1 in MT2 (te receptorje normalno aktivira naravni hormon melatonin) ter zavira receptorje 5-HT2C (te receptorje normalno aktivira kemični prenašalec serotonin).
Dutch: Een aantal studies bevatte een controlegroep met patiënten die behandeld werden met fluoxetine of paroxetine (anderen geneesmiddelen tegen depressie).
Slovenian: Nekatere raziskave so vključevale kontrolno skupino, v kateri so bili bolniki zdravljeni s fluoksetinom ali paroksetinom (drugimi zdravili za zdravljenje depresije).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VALDOXAN/THYMANAX
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VALDOXAN/THYMANAX
Dutch: De voornaamste studies werden uitgevoerd bij meer dan 2 400 patiënten die Valdoxan/Thymanax innamen.
Slovenian: Glavne raziskave so vključevale več kot 2400 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Valdoxan/Thymanax.
Dutch: Op 27 juli 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmomhulde tabletten, bestemd voor de behandeling van ernstige depressie (MDD - major depressive disorder).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v negativnem mnenju z dne 27. julija 2006 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za zdravljenje hude depresivne motnje.