FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale Voie SC uniquement.
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml perfusão para via subcutânea imunoglobulina humana normal Apenas via SC.
French: Les signes ou symptômes typiques comprennent : des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement dans la bouche ou la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, des troubles de la vision.
Portuguese: Os sinais ou sintomas típicos incluem: sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio, erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo, frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés, visão turva.
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Portuguese: Uma vez que HyQvia contém vestígios de IgA, poderá ter uma reação alérgica; - num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
French: Des effets indésirables de type frissons, céphalée, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgie, chute de la pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia, tensão arterial baixa e lombalgia moderada.
French: Hémosidérinurie a
Portuguese: Hemosiderinuria
French: • Aspirez tout le contenu du flacon de hyaluronidase humaine recombinante dans la seringue.
Portuguese: • Retire todo o conteúdo de hialuronidase humana recombinante para a seringa.
French: Schéma d'administration d'HyQvia Hyaluronidase humaine recombinante
Portuguese: Regime de administração de HyQvia Hialuronidase humana recombinante
French: • Tirez sur le piston, remplissez la plus petite seringue d'une quantité d'air équivalente à la quantité de hyaluronidase humaine recombinante présente dans le ou les flacons HY.
Portuguese: • Puxe o êmbolo para trás e encha a seringa mais pequena com ar em quantidade igual à da hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) HY.
French: • Retournez le flacon, tout en y laissant le dispositif de transfert (aiguille ou perforateur sans évent) enfoncé.
Portuguese: • Vire o frasco ao contrário, com o dispositivo de transferência com agulha/não ventilado dentro do frasco.
French: HyQvia 100 mg/ml solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml, solução para perfusão para administração por via subcutânea
French: Réactions locales (totales) : érythème au site de perfusion, gonflement au point de perfusion (y compris gonflement et œdème locaux), prurit au site de perfusion (y compris prurit vulvovaginal)
Portuguese: Eritema no local de perfusão, tumefação no local de perfusão (incluindo edema e tumefação), prurido no local de perfusão (incluindo prurido vulvovaginal)
French: • Capuchon : le kit à double flacons est muni d'un capuchon protecteur.
Portuguese: • Cápsula de fecho: a cápsula de fecho protetora encontra-se na unidade de frasco para injetáveis duplo.
French: - la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et - le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
Portuguese: - a seleção cuidada de dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções; e
French: Informations sur la composition d'HyQvia
Portuguese: Qual a composição de HyQvia
French: Insérez le perforateur de la tubulure de pompe à évent ou un perforateur et une aiguille à évent dans le ou les flacons d'immunoglobuline humaine normale à 10 %.
Portuguese: Insira o spike do tubo ventilado da bomba ou o spike e a agulha ventilada no(s) frasco(s) de imunoglobulina humana normal a 10%.
French: Immunogénicité de la hyaluronidase humaine recombinante
Portuguese: Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante
French: Avant de commencer un traitement à domicile, vous devez désigner une personne comme accompagnant, qui sera formée (tout comme vous) à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques.
Portuguese: Juntamente com o seu responsável, será ensinado a detetar os sinais iniciais de efeitos secundários, especialmente reações alérgicas.
French: Éviter d'injecter au niveau des saillies osseuses ou zones cicatrisées.
Portuguese: Devem ser evitadas as proeminências ósseas ou cicatrizes.
French: HyQvia 100 mg/ml perfusion par voie sous-cutanée immunoglobuline humaine normale
Portuguese: HyQvia 100 mg/ml perfusão para via subcutânea imunoglobulina normal humana
French: Tout cas d'inflammation chronique, d'excroissance (nodule) ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours doit être signalé à votre médecin.
Portuguese: Deve notificar o seu médico de qualquer inflamação a longo prazo (crónica), aparecimento de nódulos ou inflamação que ocorra no local de perfusão e dure mais do que alguns dias.
French: Pour permettre un débit de perfusion de 300 ml/heure/site de perfusion, utiliser une aiguille de calibre 24.
Portuguese: Pode ser necessário utilizar uma agulha de calibre 24 para permitir a perfusão nos doentes a velocidades de 300 ml/h/local de perfusão.
French: - des sensations d'étourdissement, de vertiges ou un évanouissement, - un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, - une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils, - des troubles de la vision.
Portuguese: - sensação de atordoamento, tonturas ou desmaio; - erupção cutânea e comichão, inchaço na boca ou garganta, dificuldade em respirar, síbilo; - frequência cardíaca anormal, dor no peito, cianose (coloração azulada) dos lábios ou dos dedos das mãos e dos pés; - visão turva.
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Portuguese: Assim sendo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos testado.
French: • Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement.
Portuguese: • Remova o conjunto de agulha soltando o penso em todas as extremidades.
French: Effectuez la traçabilité de la perfusion :
Portuguese: Registe a perfusão:
French: Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Les modifications cutanées observées se sont toutes résolues au cours de l'étude clinique.
Portuguese: Não foram observadas alterações cutâneas que não tenham desaparecido durante o estudo clínico.
French: Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA.
Portuguese: Se tiver deficiência de IgA com anticorpos contra a IgA, tem um risco aumentado de reações alérgicas.
French: Parmi les réactions locales observées aux sites de perfusion figurent : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, démangeaisons, ecchymoses et rash.
Portuguese: Reações locais no local de perfusão: tumefação, ulceração, rubor, induração, calor local, prurido, contusão e erupção cutânea podem ocorrer frequentemente.
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
Portuguese: • Coloque a(s) agulha(s) no recipiente para material cortante.
French: Phosphate de sodium dibasique Albumine humaine
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico
French: • Insérez la pointe de ce dernier au centre du bouchon du flacon et enfoncez-le vers le bas à la verticale.
Portuguese: • Insira a ponta do dispositivo de transferência com agulha/não ventilado no centro da rolha do frasco e pressione para baixo a direito.
French: Liste des effets indésirables
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
French: Cette étude a été prolongé jusqu'à près de 4 années et a confirmé les bénéfices et la sécurité à long terme de HyQvia.
Portuguese: Este estudo foi prolongado até cerca de 4 anos e confirmou os benefícios de longo prazo e a segurança do HyQvia.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 1950 e possui uma extensa atividade contra organismos que podem provocar infeções.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves qui s'étaient développées au cours d'une année de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves que ocorreram ao longo de um ano de tratamento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HyQvia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HyQvia.
French: L'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour traiter ces maladies depuis de nombreuses années.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal é utilizada há muitos anos no tratamento das referidas doenças.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), qui est un type d'anticorps.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HyQvia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HyQvia?
French: Quels sont les bénéfices de HyQvia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HyQvia durante os estudos?
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent administrer eux-mêmes HyQvia, après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o HyQvia depois de receberem formação adequada.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HyQvia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HyQvia.
French: Le fait que les patients ou leurs personnels soignants puissent administrer eux-mêmes le médicament à domicile améliore également la commodité du produit.
Portuguese: A possibilidade de os doentes ou os seus prestadores de cuidados administrarem eles próprios o medicamento em casa pode também melhorar a conveniência do medicamento.
French: HyQvia est utilisé comme «traitement de substitution» en cas de:
Portuguese: O HyQvia é utilizado como terapêutica de substituição para o tratamento de:
French: Par conséquent le comité a estimé que les bénéfices de HyQvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HyQvia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: • syndromes de déficits immunitaires primitifs (DIP), lorsque les patients sont nés avec une incapacité de produire suffisamment d'anticorps;
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (IDP, quando os doentes nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
French: Conformément aux lignes directrices actuelles relatives à ces médicaments, HyQvia a fait l'objet d'une étude principale menée sur un an et incluant 89 patients atteints de DIP, qui avaient déjà reçu un traitement par de l'immunoglobuline humaine normale pendant au moins trois mois.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras atuais relativas a estes medicamentos, o HyQvia foi analisado num estudo principal com uma duração superior a um ano, que incluiu 89 doentes com IDP que já tinham sido tratados com imunoglobulina humana normal durante, pelo menos, três meses.
French: Pourquoi HyQvia est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o HyQvia?
French: • faibles taux d'anticorps dans le sang chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de myélome (deux cancers touchant différents types de globules blancs) et qui souffrent d'infections fréquentes.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes que sofrem de leucemia linfocítica crónica ou mieloma (dois cancros que afetam tipos diferentes de glóbulos brancos) e que têm infeções frequentes.
French: HyQvia contient également de la hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: O HyQvia também contém hialuronidase humana recombinante.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HyQvia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des réactions locales, telles qu'un gonflement et une gêne au niveau du site de perfusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HyQvia (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações locais como inchaço e desconforto no local da perfusão.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant des syndromes de déficit immunitaire.
Portuguese: O HyQvia é utilizado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
French: HyQvia est disponible sous la forme de deux solutions pour perfusion (goutte-à-goutte) sous la peau.
Portuguese: O HyQvia está disponível sob a forma de duas soluções para perfusão (administração gota a gota) por via subcutânea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HyQvia, le 16 mai 2013.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento HyQvia.
French: La dose et la fréquence des perfusions (combien de fois le médicament est administré dans un temps donné) dépendent de chaque patient et peuvent devoir être ajustées en fonction de sa réponse.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões dependem de cada doente e podem ter de ser ajustadas em função da sua resposta individual.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou oe medicamento a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
French: Il s'agit de patients dont le sang ne contient pas suffisamment d'anticorps (protéines qui aident le corps à lutter contre les infections et d'autres maladies), également appelés immunoglobulines.
Portuguese: Nestes doentes, o sangue não tem anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças e que também são conhecidas como imunoglobulinas).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HyQvia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HyQvia?
French: Le principe actif de HyQvia, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée, extraite du sang.
Portuguese: A substância ativa do HyQvia, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o HyQvia e para que é utilizado?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HyQvia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que HyQvia produit une réduction du nombre d'infections bactériennes graves, similaire à celle observée avec d'autres produits à base d'immunoglobulines, et que l'utilisation de hyaluronidase recombinante permet d'espacer beaucoup plus les perfusions sous-cutanées, bien que les réactions locales soient légèrement plus fréquentes.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o HyQvia causa uma redução do número de infeções bacterianas graves semelhante à que se observa com outras imunoglobulinas e, com a utilização da hialuronidase recombinante, permite a administração de perfusões subcutâneas segundo intervalos bastante mais longos, ainda que as reações locais sejam ligeiramente mais frequentes.
French: Autres informations relatives à HyQvia:
Portuguese: Outras informações sobre o HyQvia
French: HyQvia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale, à la hyaluronidase ou à l'un des autres composants, ni chez les patients qui sont allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier lorsqu'ils présentent des déficits (taux très bas) d'immunoglobuline A (IgA) et qu'ils produisent des anticorps contre l'IgA.
Portuguese: O HyQvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal, à hialuronidase ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes que são alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A (IgA) e têm anticorpos contra a IgA.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Portuguese: Esta é uma forma da hialuronidase, uma enzima natural humana que decompõe uma substância denominada ácido hialurónico, que está presente nos tecidos e nos espaços diminutos que existem entre as células, tornando temporariamente mais líquida a área situada entre as células.
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Portuguese: O medicamento também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para ajudar a administrar a imunoglobulina humana normal sob a pele e melhorar a sua absorção pelo organismo.
French: HyQvia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ou un(e) infirmier(ère) expérimenté(e) dans le traitement des syndromes de déficits immunitaires.
Portuguese: O HyQvia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de síndromes de imunodeficiência.
French: HyQvia agit en ramenant les taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang.
Portuguese: O modo de ação do HyQvia consiste em fazer aumentar níveis baixos anormais de IgG do sangue, de modo a voltarem aos valores normais.
French: Comment HyQvia agit-il?
Portuguese: Como funciona o HyQvia?
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Portuguese: Em primeiro lugar, é administrada por perfusão uma solução que contém a hialuronidase humana recombinante e, em seguida, é administrada no mesmo local uma solução que contém a imunoglobulina humana normal (100 mg/ml).
French: HyQvia contient le principe actif appelé immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: O HyQvia contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
French: L'EPAR complet relatif à HyQvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o HyQvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Portuguese: Quando é administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, a hialuronidase humana recombinante ajuda a administrar a substância ativa sob a pele e promove a sua absorção pelo organismo.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Portuguese: Apesar de existirem preocupações quanto à possibilidade de os anticorpos que se desenvolvem contra a hialuronidase recombinante poderem causar efeitos secundários ao afetarem a versão natural da enzima, os resultados dos estudos foram tranquilizadores.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de HyQvia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HyQvia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HyQvia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o HyQvia?
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: Este é um valor inferior ao número predefinido necessário para a demonstração de eficácia (que é de uma infeção por ano) e é semelhante ao observado com outros medicamentos autorizados com imunoglobulina humana normal.
French: HyQvia ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: É contraindicada a administração do HyQvia num vaso sanguíneo ou num músculo.
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Hyrimoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hyrimoz são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hyrimoz?
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hyrimoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Hyrimoz autorizado na UE?
French: Hyrimoz est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Portuguese: Hyrimoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.