FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 12. marca 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu K. Baptisteho a za spolupracujúceho spravodajcu C. Muñoza Madera.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Slovak: V súčasnosti je uvedený v zozname základných liekov na humánne použitie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Slovak: Dňa 16. mája 2014 a 4. septembra 2014 predložil žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Slovak: Gentamicín je aminoglykozidové antibiotikum indikované na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Slovak: Používa sa tiež v humánnej medicíne, zvyčajne ako injekčný roztok na vnútrosvalové podanie.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Slovak: Gentamicín, ktorý sa nachádza vo veterinárnych liekoch, sa používa hlavne ako injekčný roztok pre ošípané, hovädzí dobytok a kone, a ako perorálny roztok pre hydinu.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Slovak: 6. novembra 2014 prijal na základe zhody pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom strana 2/2
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Slovak: Dánsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby harmonizoval indikácie a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Slovak: pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom medzinárodný nechránený názov lieku (INN): gentamicín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Slovak: Priemerný vypočítaný polčas je 20,41 dňa.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Slovak: V prípade ostatných tkanív sa mohla použiť alternatívna metóda.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Slovak: Toto nie je štandardný prístup a nie je uvedený v usmernení CVMP.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Slovak: Štúdia nie je predložená ako kompletná správa, ale ako súhrn.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Slovak: Mlieko: 7 dní.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Slovak: Mikrobiologická analýza bola primerane validovaná.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa stability.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Slovak: Za normálnych okolností sa používa ako sulfátová soľ.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Slovak: Štruktúra štúdie je v súlade so súčasnými normami.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovenian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Slovak: mäso a vnútornosti: podľa odporúčaní v príslušných častiach prílohy III vyššie.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Slovak: Rumunsko Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovak: Vzorky mlieka sa oduobrali do 90 hodín po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že použitá metóda extrapolácie predstavuje pragmatický prístup, ktorého cieľom je zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Slovak: Štúdia sa vykonala na ruminujúcom hovädzom dobytku (350 - 380 kg).
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Slovak: Použila sa validovaná metóda HPLC-MS/MS.
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Slovak: Netýkajú sa toto istého použitého dávkovania.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Slovak: Francúzsko CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Slovinsko KRKA, d.d.
Slovenian: Slovenija KRKA, d.d.
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Slovenian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: V žiadnej z odobratých vzoriek mlieka sa nezistili žiadne bakteriostaticky aktívne rezíduá, čo naznačuje celkové veľmi rýchle odbúravanie.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Slovenian: Vključeni prašički so bili mlajši od 1 meseca.
Slovak: Francúzsko VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovenian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Slovak: Všeobecné aspekty
Slovenian: Splošni premisleki
Slovak: Na základe informácií predložených CVMP je podľa všetkého niekoľko liekov, pre ktoré sú v informáciách o lieku nejasné pokyny k dávkovaniu.
Slovenian: Na osnovi informacij, ki so na voljo odboru CVMP, kaže, da obstaja več zdravil, za katera so navodila o odmerjanju v informacijah o zdravilu nejasna.
Slovak: Nie sú k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validácii analytickej metódy.
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
Slovak: Belgicko preto začalo 8. januára 2016 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Slovak: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street
Slovenian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Slovak: Obdobie odbúravania rezíduí je okrem toho v prípade gentamicínu dlhšie a vo väčšine prípadov bude zahŕňať obdobie, v ktorom budú zvieratá minimálne čiastočne ruminujúce.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Slovak: Pre cieľové druhy ošípaných boli identifikované tri štúdie, na základe ktorých sa mohla odvodiť spoľahlivá ochranná lehota.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Slovak: Nie sú k dispozícii úplné údaje o validácii.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Slovak: Opakované injekcie sa majú podať na rôznych miestach podania.
Slovenian: Ponovne injekcije dajajte na druga mesta injiciranja.
Slovak: Celkovo sa údaje z tejto štúdie nepovažovali za dostatočné na účely odvodenia ochrannej lehoty pre mlieko.
Slovenian: V celoti podatki iz te študije niso bili ocenjeni kot primerni za namen izpeljave karence za mleko.
Slovak: Nebolo možné použiť štatistickú metódu, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet údajov pre všetky požívateľné tkanivá.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Slovak: Každý príslušný vnútroštátny orgán je zodpovedný za to, aby uplatnil odporúčania uvedené v tomto stanovisku na základe odporúčanej maximálnej dávky podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku a prijal opatrenia, ak nie je možný správny výklad odporúčaní uvedených v informáciách o lieku.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovenian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Slovak: Z hľadiska celkových údajov, ktoré sú dostupné o odbúravaní rezíduí gentamicínu, je známe, že tuk a svalovina (okrem svalstva v mieste vpichu) nie sú limitujúce tkanivá.
Slovenian: Glede na celokupne podatke, na voljo za izločanje ostankov gentamicina, je znano, da maščoba in mišice (razen mišic na mestu injiciranja) niso omejujoča tkiva.
Slovak: Z dostupných zložení liekov je podľa všetkého zrejmé, že ich zloženie je veľmi podobné vrátane spoločných konzervačných látok a pufrových systémov, ktoré pravdepodobne neovplyvnia mieru absorpcie a ktoré sú zastúpené vo veľmi nízkych relatívnych množstvách.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Slovak: MAYCOLI INYECTABLE306
Slovenian: MAYCOLI INYECTABLE306 ESP
Slovak: Štúdia zahŕňala len dve zvieratá v každom bode porážky (14 hodín, 7 dní, 14 dní, 28 dní).
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Slovenian: Ta študija, opravljena pri prašičkih, je skladna z dobro laboratorijsko prakso, njena zasnova pa je v skladu s trenutnimi standardi.
Slovak: 1 potvrdiť, že ochranné lehoty 95 dní pre hovädzí dobytok a 60 dní pre ošípané sú bezpečné.
Slovenian: 95 dni za govedo in 60 dni za prašiče varni.
Slovak: Predmetné lieky sú samozrejme určené na parenterálne injekčné podávanie, a preto je vplyv fyziológie tráviaceho traktu pravdepodobne obmedzený.
Slovenian: Ker so zadevna zdravila namenjena parenteralnemu injiciranju, je vpliv prebavne fiziologije verjetno omejen.
Slovak: Použitie štatistickej metódy na hodnotenie údajov z pečene sa nepovažuje za primerané, pretože nie je splnený predpoklad homoscedasticity.
Slovenian: Uporaba statistične metode za ovrednotenje podatkov iz jeter ni ustrezna, saj predpostavka o homoskedastičnosti ni izpolnjena.
Slovak: Bulharsko Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovenian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Slovak: V kontexte tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie, kedy sú lieky už povolené a kedy sú k dispozícii obmedzené údaje o odbúravaní rezíduí, sa však tento pragmatický prístup považoval za prijateľný spôsob, ako zachovať dostupnosť liekov a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Slovak: Schválená ochranná lehota v trvaní 146 dní sa odvodila pomocou alternatívnej metódy s 30 % bezpečnostným koeficientom a je možné ju považovať za bezpečnú pre spotrebiteľa.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, na ktoré sa vzťahuje toto konanie, sa považoval po vykonaní odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) za pozitívny.
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Slovak: V tomto prípade sa odporúča extrapolovaná ochranná lehota v trvaní 228 dní.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré už boli ako cieľový druh schválené dojnice
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Slovak: Tieto štúdie buď neboli vyhovujúce SLP, alebo je ich stav neznámy.
Slovenian: Študiji bodisi nista bili opravljeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso ali pa je njun status neznan.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I)
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Slovenian: Študija je vključevala teleta, stara manj kot 1 mesec.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradené teľatá vo veku maximálne 1,5 mesiaca, pravdepodobne neruminujúce.
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Slovak: K štúdii pre Genta-kel 5% nie je k dispozícii žiadna úplná správa, ale k štúdii pre Gentaveto-5 bola predložená úplná správa.
Slovenian: Za študijo z zdravilom Genta-kel 5% ni na voljo celotnega poročila, študija z zdravilom Gentaveto-5 pa je bila predložena v obliki celotnega poročila.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Slovenian: Kombiniranega vzorca kože z maščobo niso analizirali, ker so vzorčili samo maščobo.
Slovak: Nie je vhodné údaje o rezíduách skombinovať a vypočítať celkovú ochrannú lehotu pre všetky lieky, pretože sa v štúdiách použili rôzne režimy dávkovania.
Slovenian: Podatkov o ostankih ni primerno združevati, da bi tako izračunali celokupno karenco za vsa zdravila, saj so v študijah uporabljali različne sheme odmerjanja.
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Slovenian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
Slovak: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné použiť štúdiu na preukázanie bezpečnej ochrannej lehoty napriek skutočnosti, že sa nezistili žiadne rezíduá prekračujúce limit senzitivity 100 µg/kg.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah izločanja ostankov se je gentamicin uporabljal v obliki vodne raztopine za injiciranje in se je dajal intramuskularno.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že dávka použitá v príslušnej štúdii (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti) podľa všetkého pokrýva všetky v súčasnosti odporúčané režimy dávkovania.
Slovenian: Kaže pa, da odmerek, uporabljen v ustrezni študiji (50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), zajema vse trenutno priporočene sheme odmerjanja.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rezíduá v mlieku opísanej v správe EPMAR výboru CVMP pre gentamicín (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovenian: V študiji ostankov v mleku, opisani v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostanka (EPMAR) za gentamicin odbora CVMP (EMA/CVMP/619817/2015)
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď analytická metóda bola mikrobiologická a neodobrala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu (na druhej strane sa analyzovali dve miesta vpichu z každého zvieraťa, jedno na každej strane).
Slovenian: Študija izpolnjuje trenutne standarde, čeprav je bila analizna metoda mikrobiološka in vzorec s kontrolnega mesta v okolici mesta injiciranja ni bil odvzet (po drugi strani pa so analizirali po dve mesti injiciranja na posamezno žival, po eno na vsaki strani).
Slovak: Túto skutočnosť v určitom rozsahu potvrdilo rýchle odbúravanie pozorované v prípade Forticine Solution 1% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) v rámci štúdie, ktorá sa tiež vykonala na mladých teľatách kŕmených náhradou mlieka.
Slovenian: To v določeni meri potrjuje tudi hitro izločanje zdravila Forticine Solution 1% (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol), opaženo v študiji, opravljeni z mladimi teleti, hranjenimi z mlečnim nadomestkom.
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat Cesta podania
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe zdravila
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Slovak: Vzhľadom na osobitne dlhú perzistenciu gentamicínu v tkanivách, čo sa však nevzťahuje na iné látky v kombinovaných liekoch, nie je z hľadiska ochranných lehôt schválených vo všeobecnosti pre lieky obsahujúce trimetoprim a sulfonamidy skutočne žiadny dôvod očakávať akýkoľvek dlhodobý účinok na rezíduá z dôvodu interakcie.
Slovenian: Glede na zelo dolgo obstojnost gentamicina v tkivih, kar ne velja za druge učinkovine v kombiniranih zdravilih, in z upoštevanjem karenc, ki so na splošno odobrene za zdravila, ki vsebujejo trimetoprim in sulfonamide, ni razloga, da bi bilo zaradi medsebojnega delovanja pričakovati dolgoročne učinke.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v mlieku sa stanovili 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96 hodín po podaní poslednej dávky.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Slovak: Francúzsko Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Slovenian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Slovak: Vzhľadom na hodnotu rezíduí presahujúcu MRL v pečeni v 89. dni a vzhľadom na to, že nie je k dispozícii úplná správa o štúdii a správa o validovaní analytickej metódy, však nie je možné odvodiť zo štúdie ochrannú lehotu.
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Slovak: To isté odôvodnenie, ktoré sa použilo ako základ pre ochranné lehoty pre lieky obsahujúce gentamicín ako jedinú účinnú látku sa môže použiť aj pre gentamicín v kombinácii s trimetoprimom a sulfadimetoxínom.
Slovenian: Enaka utemeljitev, uporabljena za karence za zdravila, ki vsebujejo gentamicin kot edino zdravilno učinkovino, se lahko uporabi tudi pri kombinacijah gentamicina s trimetoprimom in sulfadimetoksinom.
Slovak: Analytická metóda bola bakteriologická analýza, pre ktorú neboli k dispozícii primerané údaje o validácii, s LLOQ 100 µg/kg, t. j. dvojnásobnou hodnotou ako súčasný platný MRL (50 µg/kg pre svalovinu).
Slovenian: Analizna metoda je bil bakteriološki test, za katerega ni bilo na voljo ustreznih podatkov o validaciji, spodnja meja določljivosti pa je bila 100 µg/kg, tj. dvakrat višja od trenutno veljavne najvišje mejne vrednosti ostanka (50 µg/kg za mišice).
Slovak: Je možné sa domnievať, že táto ochranná lehota v najhoršom prípade dostatočne pokrýva možné účinky vyplývajúce z rozdielov v zložení liekov.
Slovenian: Lahko se šteje, da je ta karenca za najslabši primer zadostna, da zajame morebitne učinke, ki izhajajo iz razlik v sestavi zdravila.