FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão das colas para tecidos de fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e nomes associados) aplicadas por pulverização
Hungarian: Kérdések és válaszok a permetezhető Tisseel, Tissucol, Artiss és Beriplast P (és a kapcsolódó nevek) fibrinalapú szövetragasztók felülvizsgálatával kapcsolatban.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
Hungarian: Az Európai Közösség a döntését 2010. július 1-én adta ki.
Portuguese: 2 Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: 2 A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Portuguese: Londres, 1 de Julho de 2010 Ref. doc.
Hungarian: London, 2010. július 1. Dok.
Portuguese: Será distribuída uma comunicação contendo as mensagens-chave desta revisão aos médicos a nível nacional.
Hungarian: A felülvizsgálat fontos üzeneteit tartalmazó közlést továbbítanak az orvosoknak országos szinten.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de interesse comunitário.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, beterjesztés a közösségi érdekek alapján.
Portuguese: Pode afectar diversos órgãos, como fígado, pulmões e coração.
Hungarian: Számos szervet érinthet, például a májat, tüdőt és szívet.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Hungarian: Melyek a betegeknek és felíróknak szóló javaslatok?
Portuguese: A maioria destes medicamentos está autorizada a nível nacional.
Hungarian: A készítmények többsége az országokon belül engedélyezett.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de agentes de contraste contendo gadolínio
Hungarian: Kérdések és válaszok a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatáról
Portuguese: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Hungarian: EMEA/H/A-31/1097
Portuguese: (Magnevist, Magnegita e Gado-MRT-ratiopharm),
Hungarian: (Magnevist, Magnegita és Gado-MRT-ratiopharm);
Portuguese: Isto incluiu informação de estudos pré-clínicos e clínicos, bem como informação fornecida pelas empresas que fazem estes medicamentos.
Hungarian: Ide tartoztak a preklinikai és klinikai vizsgálatok adatai, valamint a készítményeket gyártó vállalatok által nyújtott információk.
Portuguese: Dois deles - OptiMARK (gadoversetamida) e Vasovist (gadofosveset) - receberam uma autorização de introdução no mercado que é válida em toda a União Europeia (UE).
Hungarian: Két készítmény - OptiMARK (gadoversetamid) és Vasovist (gadofosveset) - kapta meg az egész Európai Unióra (EU) érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: • Estes medicamentos só devem ser utilizados em conformidade com a informação de prescrição actualizada.
Hungarian: • A készítmények csak az aktuális felírási információk szerint alkalmazhatók.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os agentes autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Hungarian: Ezzel egyidőben az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanazt az értékelést a központilag engedélyezett készítményekre.
Portuguese: • Informação sobre os casos de FSN notificados para cada agente.
Hungarian: • információt az egyes készítmények esetén jelentett NSF esetekről.
Portuguese: O Comité também concluiu que um factor adicional que pode contribuir para o risco de FSN é o modo como estes medicamentos são utilizados (como a dose, a frequência e a duração da administração).
Hungarian: A bizottság arra is következtetett, hogy egy további tényező, amely hozzájárulhat a NSF kockázatához, a készítmények alkalmazásának módja (mint a dózis, adagolási gyakoriság és időtartam).
Portuguese: Em Dezembro de 2007, o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) para Diagnósticos do CHMP reuniu-se com o intuito de discutir a abordagem do PhVWP.
Hungarian: 2007 decemberében összehívták a CHMP diagnosztikai tudományos tanácsadó csoportját (SAG), hogy megbeszéljék a PhVWP megközelítését.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Portuguese: • Uma declaração de que não existem provas que fundamentem o início da hemodiálise (uma técnica de depuração sanguínea) para prevenir ou tratar a FSN em doentes que ainda não estão a ser submetidos a hemodiálise,
Hungarian: • állítást, hogy nincs bizonyíték annak alátámasztására, hogy a hemodialízis (egy vértisztítási technika) elkezdése megelőzné vagy kezelné a NSF-t a hemodialízisben nem részesülő betegeknél;
Portuguese: • Uma advertência de que os idosos podem apresentar um risco específico de FSN porque os rins têm menos capacidade de remover gadolínio do organismo,
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Portuguese: • Os médicos devem registar nas notas do doente o tipo e a dose do agente de contraste utilizado.
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Portuguese: Além disso, a informação de prescrição de todos os agentes de contraste contendo gadolínio deve incluir:
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Portuguese: No caso dos agentes de risco médio e reduzido, o CHMP recomendou:
Hungarian: A közepes és alacsony kockázatú készítmények esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Hungarian: Melyik adatokat tekintette át a CHMP?
Portuguese: Contêm gadolínio, um metal das "terras raras", que é utilizado como "intensificador de contraste" para ajudar a tornar o interior do corpo mais visível no exame.
Hungarian: Gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaznak, amelyet „kontraszthalmozóként" alkalmaznak, lehetővé téve a test belsejének jobb láthatóságát a felvételen.
Portuguese: • Como precaução, a amamentação deve ser suspensa durante pelo menos 24 horas depois de a doente receber um agente de risco elevado,
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Portuguese: • Os agentes de contraste contendo gadolínio continuam a ser agentes de diagnóstico adequados para utilização em doentes submetidos a RM, mas os médicos devem estar cientes do risco associado de FSN, sobretudo nos doentes com problemas renais e outros grupos de risco elevado.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Portuguese: Por conseguinte, em Novembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Dinamarca solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do risco de FSN no que respeita aos agentes de contraste contendo gadolínio não autorizados no âmbito do procedimento centralizado e que recomendasse medidas que pudessem ser tomadas para a redução desse risco.
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Portuguese: Em Janeiro de 2006, foi observada pela primeira vez uma associação entre a utilização de agentes de contraste contendo gadolínio e a FSN, quando foram notificados casos da doença na Dinamarca e na Áustria, em doentes com problemas renais submetidos a RM.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok és a NSF közötti összefüggést 2006. januárban figyelték meg először, amikor a betegség eseteit jelentették Dániában és Ausztriában MR vizsgálaton átesett vesebetegeknél.
Portuguese: Para os agentes de contraste contendo gadolínio de alto risco, o CHMP recomendou que:
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Portuguese: Contudo, o CHMP reconheceu que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadoversetamida e a gadodiamida do que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados no mundo inteiro.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) em doentes a receberem agentes de contraste contendo gadolínio.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Portuguese: Em 2007, foram notificados mais casos da doença e o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP realizou diversos debates com o objectivo de determinar o modo de redução do risco de FSN.
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio incluem nove substâncias activas diferentes: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, gadofosveset, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok közé kilenc különböző hatóanyag tartozik: gadobensav, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsav, gadotersav, gadoteridol, gadoversetamid és gadoxetsav.
Portuguese: Os medicamentos são utilizados exclusivamente por especialistas em RM.
Hungarian: A készítményeket csak MR specialisták használják.
Portuguese: Por fim, o CHMP recomendou a realização de estudos adicionais sobre a retenção a longo prazo em tecidos humanos (como o osso) do gadolínio libertado pelos agentes de contraste contendo gadolínio.
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Portuguese: O SAG esteve de acordo com o PhVWP quanto ao facto de o risco de desenvolvimento de FSN depender do tipo de agente de contraste contendo gadolínio utilizado e aconselhou a divisão destes agentes em três grupos:
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Portuguese: A FSN é uma doença rara que causa o espessamento da pele e tecidos conjuntivos em doentes com problemas renais graves.
Hungarian: A NSF ritka betegség, amely a bőr és kötőszövetek megvastagodását okozza súlyos vesebetegségben szenvedőknél.
Portuguese: • A decisão de continuação ou suspensão da amamentação durante pelo menos 24 horas depois da realização de um exame deve ser tomada pelo médico e pela mãe,
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concordou com a classificação dos agentes de contraste contendo gadolínio elaborada pelo SAG, com base no risco de causarem FSN, em agentes de risco elevado, médio e reduzido.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos megbeszélések értékelése alapján a CHMP egyetértett a SAG-val abban, hogy a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat magas, közepes és alacsony kockázatú szerekként osztályozzák a NSF-t előidéző kockázatuk szerint.
Portuguese: Os agentes de contraste contendo gadolínio são agentes de diagnóstico utilizados em doentes submetidos a um exame por ressonância magnética (RM).
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessária a introdução de uma série de medidas na informação de prescrição referente a estes medicamentos, com o objectivo de minimizar o risco de FSN associado à sua utilização.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Portuguese: O SAG também realçou a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à utilização destes agentes, sobretudo nos grupos de alto risco, como grávidas e mulheres a amamentar, crianças, idosos e doentes submetidos a transplante do fígado.
Hungarian: A SAG kihangsúlyozta azt is, hogy szükséges a felírási információk egyeztetése a készítmények alkalmazására vonatkozóan, különösen a magas kockázatú csoportban, például terheseknél és szoptató nőknél, gyermekeknél, időseknél és májtraszplantáltaknál.
Portuguese: Por que foram revistos os agentes de contraste contendo gadolínio?
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Portuguese: O que são os agentes de contraste contendo gadolínio?
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Portuguese: Os doentes recebem uma injecção do agente de contraste imediatamente antes ou durante o exame.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Portuguese: Para minimizar o risco de FSN, o Comité recomendou uma série de alterações na informação de prescrição destes medicamentos, consoante a classificação de risco dos agentes.
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Portuguese: • A adição de advertências à informação de prescrição relativamente à sua utilização em doentes com problemas renais graves e doentes a receberem um transplante hepático,
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Portuguese: O CHMP avaliou todas as informações disponíveis sobre os riscos de FSN associados à utilização de agentes de contraste contendo gadolínio, sobretudo os utilizados nos doentes com problemas renais e nos doentes a receberem um transplante hepático, em recém-nascidos e lactentes, nos idosos e nas mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Portuguese: • Risco reduzido: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Portuguese: • Não devem ser utilizados em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e em bebés recém-nascidos com menos de quatro semanas de idade, que se sabe terem rins imaturos,
Hungarian: • nem alkalmazhatóak súlyos vesebetegségben szenvedőknél, májátültetés időpontja körül, és négy hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akik ismerten értetlen vesével születtek;
Portuguese: • Risco elevado: gadoversetamida (OptiMARK), gadodiamida (Omniscan) e ácido gadopentético
Hungarian: • magas kockázat: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) és gadopentetsav
Portuguese: • A dose deve ser restringida à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais moderados e lactentes até um ano de idade e deve decorrer um período mínimo de sete dias entre os exames,
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél és egy év alatti csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Portuguese: • Risco médio: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico
Hungarian: • közepes kockázat: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsav (Primovist) és gadobensav
Portuguese: • A restrição da dose à dose mínima recomendada em doentes com problemas renais graves, em doentes sujeitos a transplante hepático por volta da altura em que o transplante é realizado e recém-nascidos e lactentes até um ano de idade, e um período mínimo de sete dias entre os exames,
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint az egy év alatti újszülötteknél és csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos dos procedimentos de consulta previstos no "artigo 31.º"1 e no
Hungarian: 1 és 20. cikk2 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 17-én hozott határozatot.
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Hungarian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Hungarian: Melyek a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló javaslatok?
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a folkodin-tartalmú gyógyszereket Svédországban (az 1980-as években) és Norvégiában (2007-ben) már kivonták a forgalomból.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
Hungarian: A folkodinnal összefüggésbe hozható új kockázatokat nem azonosítottak.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és Nagy-Britanniában vannak forgalomban, receptre kapható készítmények és recept nélkül kapható gyógyszerek formájában egyaránt.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy noha ez biológiailag valószínűsíthető, a rendelkezésre álló adatok elégtelenek és nem teljesen egyértelműek.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
Hungarian: Ezért javasolta, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) egész területén hatályban maradjon.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
Hungarian: A folkodint az 1950-es évek óta alkalmazzák köhögéscsillapítóként.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
Hungarian: A folkodin egy opioid típusú gyógyszer, amelyet az improduktív (száraz) köhögés kezelésére alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Hungarian: Mik a CHMP következtetései?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Hungarian: Milyen adatokat tekintett át a CHMP?
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
Hungarian: Kaphatók szirupként, belsőleges oldatként, kúpként, tablettaként és kapszulaként, különböző kereskedelmi nevekkel, valamint generikus készítményként is.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
Hungarian: • A folkodin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is szedhetik azokat, és a kezelésükkel kapcsolatban felmerült esetleges kérdéseikkel fel kell keresniük kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
Hungarian: A biztonságosság felmérése érdekében a bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat, az epidemiológiai vizsgálatokból származó és a publikált szakirodalomban fellelhető adatokat.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
Hungarian: Kereszt-szenzitizációt olyan országokban is megfigyeltek, ahol a folkodin nincs forgalomban, ami arra utal, hogy más hatóanyagok is kiválthatnak keresztszenzitizációt, valamint arra, hogy a bejelentési arányokban megfigyelt változások más tényezőkkel is magyarázhatók.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
Hungarian: Egy immunológiában és aneszteziológiában jártas szakemberekből álló csoportot is összehívtak, hogy kikérjék a véleményüket.
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
Hungarian: Miért kellett felülvizsgálni a folkodint?
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
Hungarian: A folkodin előnyeivel kapcsolatosan a CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű adat igazolja az opioidoknak az improduktív köhögés kezelésében mutatott hatásosságát, és azt, hogy a folkodin több évtizede van használatban.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
Hungarian: • Emlékeztetjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az improduktív köhögés kezelése esetén a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
Hungarian: Ennek következtében a francia gyógyszerészeti szabályozó testület Franciaországban a „recept nélkül kaphatóról" a „csak receptre kaphatóra" változtatta ezeknek a gyógyszereknek a felírhatósági státuszát, és megkérte a CHMP-t, hogy végezze el a folkodin előny/kockázat arányának teljes körű kiértékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek hatályban maradhatnak-e, azokat kell-e módosítani, felfüggeszteni, vagy az EU egész területéről kivonni.