FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökning av polykromatiska erytrocyter med mikrokärnor noterades in vivo hos möss som erhöll en hög, toxisk intraperitoneal dos av cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
Slovak: Zvýšená tvorba mikrojadrových polychromatických erytrocytov sa pozorovala in vivo u myší, ktoré dostávali vysoko toxické dávky cidofoviru intraperitoneálne (≥
Swedish: Trots att dessa förändringar ej har påvisats i kliniska studier, finns en risk att de kan drabba även människor och orsaka infertilitet.
Slovak: Aj keď sa tieto zmeny nepozorovali v klinických štúdiách s cidofovirom, mohli by sa vyskytnúť aj u ľudí a zapríčiniť neplodnosť.
Swedish: Biverkningar möjligen eller troligen relaterade med cidofovir baserat på kliniska prövningar
Slovak: Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s cidofovirom vychádzajúce z klinických skúšaní a z dohľadu nad liekmi po uvedení lieku na trh
Swedish: Vistide är avsett för behandling av CMV-retinit hos vuxna med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och som inte har nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vistide je indikovaný na liečbu CMV (cytomegalovírusovej) retinitídy u dospelých so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ktorí nemajú porušené obličkové funkcie.
Swedish: Datum för första godkännande:
Slovak: Dátum prvej registrácie
Swedish: • Skador på njurarna är den huvudsakliga biverkningen under Vistide-behandling.
Slovak: Poškodenie obličiek je hlavný vedľajší účinok liečby Vistidom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Swedish: Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.
Slovak: Váš lekár Vás môže tiež poučiť, aby ste pili veľa tekutín.
Swedish: Cidofovirselekterade mutanter var muterade i DNA-polymerasgenen samt var korsresistenta mot ganciclovir men känsliga för foskarnet.
Slovak: Mutanty selektované cidofovirom mali mutáciu na géne pre DNA-polymerázu a skríženú rezistenciu voči gancikloviru, boli však citlivé na foskarnet.
Swedish: Patienter som behandlades med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10 mg/kg utan samtidig probenecidbehandling visade tecken på cellskada i proximala tubuli, med t ex glukosuri, minskningar av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt förhöjt serumkreatinin.
Slovak: U pacientov liečených cidofovirom v dávke 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg alebo 10,0 mg/kg bez súčasného podania probenecidu vznikli príznaky poškodenia buniek proximálneho tubulu vrátane glykozúrie, poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej a bikarbonátov a zvýšenia kreatinínu v sére.
Swedish: I en 26-veckors intravenös toxicitetsstudie på råtta sågs en signifikant ökning i förekomst av mammara adenokarcinom hos honor och av Zymbal's körtelkarcinom hos hanar och honor vid subterapeutiska cidofovirnivåer i plasma.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii intravenóznej toxicity došlo k signifikantnému zvýšeniu výskytu adenokarcinómu prsnej žľazy u samičiek potkanov a karcinómu Zymbalovej žľazy u samcov a samičiek potkanov pri subterapeutických plazmatických hladinách cidofoviru.
Swedish: Underhållsbehandling.
Slovak: Udržiavacia liečba.
Swedish: Beredning av Vistide utspädd lösning bör ske i biologiska säkerhetsdragskåp med laminärt luftflöde.
Slovak: Vistide sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením.
Swedish: Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas CMV-retinit hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom).
Slovak: Vistide sa používa na liečbu očnej infekcie nazývanej CMV retinitída u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti).
Swedish: Under behandlingen med cidofovir kan biverkningar såsom asteniska symtom förekomma.
Slovak: Počas liečby cidofovirom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako je asténia.
Swedish: Förutom probenecid skall patienten ges sammanlagt 1 liter 0,9% (isoton) natriumkloridlösning intravenöst omedelbart före varje cidofovirinfusion.
Slovak: Okrem probenecidu musia pacienti dostať celkovo 1 liter 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného intravenózne tesne pred každou infúziou cidofoviru.
Swedish: Berednings- och administreringssätt
Slovak: Spôsob prípravy a podania
Swedish: Vistide är förpackat i injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Vistide sa dodáva v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Swedish: Vistide botar inte CMV-retinit men kan förbättra ditt
Slovak: Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då cidofovir behandling övervägs hos patienter med diabetes mellitus på grund av de potentiellt förhöjda riskerna att utveckla okulär hypotoni.
Slovak: Liečbu cidofovirom u pacientov s diabetes mellitus treba starostlivo uvážiť vzhľadom na zvýšené potenciálne riziko vzniku očnej hypotónie.
Swedish: Rapporter om njursvikt (samt händelser som möjligen orsakats av njursvikt, t.ex. förhöjt kreatinin i blodet, proteinuri, glukosuri) som rapporterats efter marknadsintroduktionen inkluderar några med dödlig utgång.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zlyhania obličiek (ako aj príhody možno zapríčinené zlyhaním obličiek, napr. zvýšenie kreatinínu, proteinúria, glykozúria), pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Swedish: Fortsatt administrering av cidofovir till patienter med bestående proteinuri ≥ 2+ efter intravenös hydrering kan ge ytterligare skador i den proximala tubulin, med glukosuri, minskning av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt en ökning av serumkreatinin.
Slovak: Pokračovanie podávania cidofoviru u pacientov s pretrvávajúcou proteinúriou ≥ 2+ aj po intravenóznej hydratácii môže zapríčiniť ďalšie príznaky poškodenia proximálnych tubulov vrátane glykozúrie, poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej v sére a bikarbonátov v sére a zvýšenia kreatinínu v sére.
Swedish: I en separat studie orsakade subkutana injektioner av cidofovir 1 gång/vecka under 19 veckor i sträck mammara adenokarcinom i honråttor vid doser så låga som 0,6 mg/kg/vecka.
Slovak: V inej štúdii viedlo podávanie cidofoviru vo forme subkutánnej injekcie raz týždenne počas 19 po sebe nasledujúcich týždňov k vzniku adenokarcinómu prsnej žľazy u samičiek potkanov v takých nízkych dávkach ako 0,6 mg/kg/týždeň.
Swedish: Bevis på en njurskyddande effekt med probenecid kom fram i en 52 veckor lång studie på cynomolgusapa där 2,5 mg cidofovir/kg gavs intravenöst en gång i veckan tillsammans med 1 g oral
Slovak: Dôkaz o nefroprotektívnom účinku probenecidu poskytla 52-týždňová štúdia vykonaná na makakoch, ktorým sa cidofovir podával raz týždenne v dávke 2,5 mg/kg intravenózne spolu s probenecidom 1 g perorálne.
Swedish: Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din
Slovak: Vám náhodne podali viac Vistidu, než máte predpísané, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Inledande behandling
Slovak: Úvodná liečba
Swedish: I händelse av uveit/irit ska cidofovir ej längre ges om inget svar ses efter behandling med topikal kortikosteroid eller om tillståndet försämras, eller om irit/uveit uppträder igen efter framgångsrik behandling.
Slovak: V prípade, že uveitída/iritída nereaguje na liečbu topickým kortikosteroidom, alebo ak sa nález zhorší, alebo ak iritída/uveitída po úspešnej liečbe zrecidivuje, má sa liečba cidofovirom ukončiť.
Swedish: Cidofovir är en cytidinanalog med såväl in vitro som in vivo aktivitet mot humant cytomegalovirus (HCMV).
Slovak: Cidofovir je analóg cytidínu, s in vitro a in vivo aktivitou proti ľudskému cytomegalovírusu (HCMV).
Swedish: Inkorporering av cidofovir i virusets DNA leder till reducerad viral DNA-syntes.
Slovak: Zabudovanie cidofoviru do vírusovej DNA spôsobuje potlačenie syntézy vírusovej DNA.
Swedish: Differentialräkning av leukocyter bör också göras innan varje dos av cidofovir (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pred každým podaním cidofoviru sa má tiež vyšetriť diferenciálny počet bielych krviniek (pozri časť 4.8).
Swedish: Det är nödvändigt att behandla CMV-retinit för att minska risken för
Slovak: Liečba CMV retinitídy je potrebná, aby sa znížilo možné riziko oslepnutia.
Swedish: Den rekommenderade dosen Vistide hos patienter med normal njurfunktion är 5 mg per kg kroppsvikt given en gång i veckan under två veckor i följd.
Slovak: Odporúčaná dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Swedish: Vistide ska administreras tillsammans med peroralt probenecid och intravenös natriumklorid på det sätt som beskrivs nedan (se avsnitt 4.4 för rekommendationer och avsnitt 6.6 för information om
Slovak: Vistide sa musí podávať s perorálnym probenecidom a intravenóznym roztokom chloridu sodného tak, ako je uvedené nižšie (pozri príslušné odporúčania v časti 4.4 a informáciu o zaobstaraní probenecidu v časti 6.6).
Swedish: Probenecid kan också orsaka biverkningar såsom minskad aptit, sår i munnen, rodnad, håravfall, yrsel, minskad mängd röda blodkroppar och ökat behov av att kasta vatten.
Slovak: Probenecid môže tiež zapríčiniť iné vedľajšie účinky vrátane straty chuti do jedla, bolestivých ďasien, návalov tepla, vypadávania vlasov, závratov, zníženého počtu červených krviniek a zvýšenej frekvencie močenia.
Swedish: Cidofovir utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel via njurarna, genom en kombination av glomerulär filtration och tubulär utsöndring.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie cidofoviru je vylučovanie nezmenenej látky obličkami, kombináciou glomerulárnej filtrácie a tubulárnej sekrécie.
Swedish: Administration av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid eller andra sulfainnehållande läkemedel (se avsnitt 4.4 Prevention av nefrotoxicitet).
Slovak: Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamid (pozri časť 4.4
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Flaskan/förslutningsanordningen består av: genomskinliga borosilikat glasflaskor (typ 1-glas), grå butylproppar med teflonyta samt aluminiumförsegling med en plastflik som man bryter vid öppnandet.
Slovak: Zloženie obalu/uzáveru tvorí: injekčná liekovka z priehľadného borosilikátového skla typu I, butylová zátka sivej farby potiahnutá teflónom a hliníková obruba s odklopiteľným plastovým viečkom.
Swedish: Biokemiska data påvisar selektiv hämning av HSV-1, HSV-2 och HCMV DNA-polymeraser genom cidofovirdifosfat, cidofovirs aktiva intracellulära metabolit.
Slovak: Biochemické údaje nasvedčujú, že cidofovir difosfát, aktívny intracelulárny metabolit cidofoviru, selektívne inhibuje DNA-polymerázy HSV-1, HSV-2 a HCMV.
Swedish: Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel framdel och trikåmuddar.
Slovak: Zamestnanci, ktorí pripravujú rekonštituovaný roztok, musia mať chirurgické rukavice, bezpečnostné okuliare a spredu zapnutý chirurgický plášť so zapnutými manžetami.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska
Slovak: Vám môže odporučiť užívanie iných liekov, ako napr. antiemetík (lieky proti nevoľnosti), antihistaminík a/alebo paracetamolu na potlačenie vedľajších účinkov probenecidu.
Swedish: Följande tabell listar biverkningar med möjligt eller troligt samband med probenecid baserat på
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zo skúseností počas klinických skúšaní, ktoré možno alebo pravdepodobne súvisia s probenecidom:
Swedish: Infusionen av koksaltlösningen sker under 1 timmes tid omedelbart före Vistide-infusionen.
Slovak: Roztok chloridu sodného sa má podávať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou Vistidu.
Swedish: Vistide ges som intravenös infusion (dropp i en ven).
Slovak: Vistide sa podáva intravenóznou infúziou (infúziou do žily).
Swedish: Det finns en risk för att samtidig behandling med Vistide och produkter som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat kan leda till en farmakodynamisk interaktion och öka risken för Fanconis
Slovak: Existuje riziko, že súbežná liečba Vistidom s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšiť riziko Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.4).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
Swedish: Proteinuri, förhöjt kreatinin i blodet (se avsnitt 4.4)
Slovak: Menej časté proteinúria, zvýšený kreatinínu v krvi (pozri časť 4.4) renálne zlyhanie získaný Fanconiho syndróm
Swedish: Om du drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn förändras ska du
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka, alebo zmena videnia ohláste to okamžite Vášmu lekárovi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per injektionsflaska vilket bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: För att minska risken för illamående och/eller kräkningar i samband med probenecidbehandling, bör du äta före varje dos.
Slovak: Na zníženie rizika nutkania na vracanie a/alebo vracania súvisiaceho s užívaním probenecidu sa musíte pred každou dávkou probenecidu najesť.
Swedish: Utslag
Slovak: Κύπρος
Swedish: Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos vuxna med AIDS.
Slovak: Vistidu nebola preukázaná pre iné ochorenia ako CMV retinitída u dospelých s AIDS.
Swedish: Induktionsbehandling.
Slovak: Úvodná liečba.
Swedish: Plasma- eller serumproteinbindningen in vitro var 10% eller lägre vid cidofovirkoncentrationer från
Slovak: In vitro väzba cidofoviru na plazmatické alebo sérové bielkoviny bola 10 % alebo menej v rozsahu koncentrácií cidofoviru 0,25 až 25 µg/ml.
Swedish: För andra NRTI-läkemedel som ges samtidigt som probenecid, hänvisas till lämpliga
Slovak: V prípade iných liekov zo skupiny NRTI, ktoré sa podávajú súčasne s probenecidom, sa majú vziať do úvahy ich jednotlivé informácie o predpisovaní na oboznámenie sa s príslušnými odporúčaniami.
Swedish: Det har också förekommit rapporter med minskat antal vita blodkroppar, lever- och njurskador och nedbrytning av röda blodkroppar.
Slovak: Vyskytli sa tiež prípady zníženia počtu krvných buniek a krvných doštičiek.
Swedish: Probenecid kan även orsaka andra biverkningar såsom anorexi, smärta i tandkött, rodnad, alopeci, yrsel, anemi och pollakisuri.
Slovak: Okrem uvedeného môže probenecid zapríčiniť aj iné nežiaduce reakcie vrátane anorexie, bolesti ďasien, návalov tepla, alopécie, závratov, anémie a polakizúrie.
Swedish: Trots att detta inte iakttagits vid test på människor, kan sådana förändringar inträffa och orsaka infertilitet (oförmåga att få barn).
Slovak: Hoci sa nepozorovali v štúdiách s Vistidom u ľudí, mohli by sa takéto zmeny u ľudí vyskytnúť a spôsobiť neplodnosť.
Swedish: Varje ml innehåller 75 mg vattenfri cidofovir.
Slovak: Každý ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir.
Slovak: Liečivo vo Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Swedish: Vistide är kemiskt stabilt när det blandats med koksaltlösning i glasflaskor och infusionspåsar som tillverkats antingen av sammansättningar med polyvinylklorid (PVC) eller av sampolymeriserad plast av etylen/propylen, samt i PVC-baserade luftade infusionsaggregat.
Slovak: Vistidu zmiešaného s roztokom chloridu sodného sa dokázala v sklenených fľašiach, infúznych vakoch zložených buď z polyvinylchloridu (PVC) alebo etylén/propylénového kopolyméru a v PVC i.v. súpravách s ventilom.
Swedish: Illamående, kräkningar
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Swedish: Vistide skall spädas i 100 ml 0,9% (isoton) natriumkloridlösning före administrering.
Slovak: Vistide sa musí pred podaním rozriediť v 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Swedish: Vanliga biverkningar som möjligen är relaterade till probenecid (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s probenecidom (môžu ovplyvniť 1 až 10 zo 100 pacientov)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att föra över lämplig dos Vistide från injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (fysiologisk) koksaltlösning.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra prenesie príslušnú dávku Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Swedish: • inflammation i ögat, minskat tryck i ögonen, andningssvårigheter med tung andning eller
Slovak: • zápal oka, znížený vnútroočný tlak, sťažené alebo namáhavé dýchanie, dýchavica, hnačka a triaška.
Swedish: I så fall skall den andra litern ges under 1 till 3 timmar, antingen med början samtidigt med Vistide-infusionen eller omedelbart efter det att infusionen avslutats.
Slovak: Ak sa podáva, druhý liter roztoku chloridu sodného sa má podávať buď na začiatku infúzie Vistidu, alebo okamžite po nej, pričom infúzia trvá 1 až 3 hodiny.
Swedish: Effekten på HCMV in vivo bekräftades i kontrollerade kliniska studier med cidofovir där man behandlade CMV-retinit hos patienter med AIDS.
Slovak: In vivo aktivita proti HCMV sa potvrdila v kontrolovaných klinických štúdiách s cidofovirom v liečbe CMV retinitídy u pacientov s AIDS, ktoré dokázali štatisticky významné predĺženie času do progresie CMV retinitídy u pacientov užívajúcich cidofovir v porovnaní s kontrolnými pacientami.
Swedish: Dosnivåernea där ingen embryotoxisk effekt kunde ses var 0,5 mg/kg/dag i råtta och
Slovak: Dávky, pri ktorých sa nezistil embryotoxický účinok, boli u potkanov 0,5 mg/kg/deň a 0,25 mg/kg/deň u králikov.
Swedish: För de patienter som helt återhämtar sig efter renal toxicitet orsakad av cidofovir, har risk-nytta balansen för återinsättning inte utvärderats.
Slovak: Pomer prínosu a rizika opätovného podávania cidofoviru u tých pacientov, ktorí sa úplne zotavili z renálnej toxicity ako následku cidofoviru, sa zatiaľ nevyhodnotil.
Swedish: Överför, under aseptiska förhållanden, med hjälp av en injektionsspruta önskad volym Vistide ur injektionsflaskan till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9% (isoton) natriumkloridlösning och blanda omsorgsfullt.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
Swedish: Ingen korsresistens mellan foskarnet och cidofovir sågs hos foskarnetselekterade mutanter.
Slovak: U mutácií selektovaných foskarnetom sa nepozorovala žiadna skrížená rezistencia medzi foskarnetom a cidofovirom.
Swedish: Vid förändringar i njurfunktionen måste uppehåll eller möjligtvis utsättning av behandlingen göras.
Slovak: Pri zmenách obličkových funkcií sa vyžaduje liečbu cidofovirom prerušiť, prípadne ukončiť.
Swedish: • tenofovirinnehållande läkemedel, som används i behandlingen av hiv-1-infektion och/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (för bakteriella infektioner)
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 pacientov)
Swedish: För att minimera risken för nefrotoxicitet skall peroralt probenecid och intravenös prehydrering med natriumklorid ges tillsammans med varje Vistide-infusion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na zníženie potenciálnej nefrotoxicity sa musí podať s každou infúziou Vistidu perorálne probenecid a pacient sa musí intravenózne predhydratovať roztokom chloridu sodného (pozri časť 4.4).
Swedish: • Under behandlingen med Vistide kommer du att genomgå regelbundna ögonundersökningar för att se om dina ögon blir irriterade, inflammerade eller svullna.
Slovak: Počas liečby Vistidom musíte pravidelne absolvovať kontrolné očné vyšetrenia z dôvodu možného podráždenia oka, zápalu alebo opuchu.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciáne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: En signifikant ökning av frekvensen av yttre missbildningar samt missbildningar i mjukdelar och skelett sågs hos foster från kanin vid dosen 1,0 mg/kg/dag.
Slovak: Signifikantné zvýšenie početnosti fetálnych vonkajších anomálií, anomálií mäkkých tkanív a kostných anomálií sa vyskytlo u králikov pri dávkach 1,0 mg/kg/deň, ktoré boli toxické aj pre samotné gravidné samičky.
Swedish: Säkerhet och effekt hos Vistide har ej fastställts vid behandling av CMV-sjukdom hos patienter som är över 60 år. Eftersom äldre personer ofta har nedsatt glomerulär filtration, bör man vara särskilt noga med att undersöka njurfunktionen före och under behandling med Vistide.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Swedish: Den dosfraktion som extraheras vid hemodialys är 51,9 ± 11,0%.
Slovak: Ukázalo sa, že vysokoprietoková dialýza znižuje sérové hladiny cidofoviru o približne 75 %. Podiel dávky extrahovanej počas hemodialýzy je 51,9 ± 11,0
Swedish: Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller ungefär 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium som en beståndsdel i För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku (5 ml) ako zložku pomocných látok.
Swedish: Infundera hela volymen intravenöst till patienten med en konstant hastighet under en timmes tid med hjälp av en infusionspump av standardtyp.
Slovak: Celý obsah sa musí podať pacientovi intravenóznou infúziou konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Swedish: • Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.
Swedish: Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Swedish: Inga metaboliter av cidofovir kunde påvisas i serum eller urin från patienter.
Slovak: V sére ani v moči pacientov sa nezistili žiadne metabolity cidofoviru.
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac 1 až 10 zo 100 pacientov)
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen för cidofovir är 5 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (givet som en intravenös infusion med konstant hastighet under en timme).
Slovak: Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.