FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ uskutočnil jednu terénnu štúdiu na stanovenie účinnosti a bezpečnosti testovaného lieku podávaného v dávke 20 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne raz denne počas troch dní ovciam s prirodzene získanými infekciami dýchacích ciest.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel eno samo študijo na terenu, s katero je ugotavljal učinkovitost in varnost preskušanega zdravila v odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase, ki so ga tri dni enkrat dnevno intramuskularno dajali ovcam z naravno pridobljeno okužbo dihal.
Slovak: Lieková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika Jakost
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že priemerné koncentrácie v plazme ostávajú okolo MIC90 (1 µg/ml) počas 18 hodín po podaní lieku v odporučenej dávke.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo da srednja koncentracija v serumu ostane nad MIC90 (1 μg/ml) do 18 ur po dajanju zdravila v priporočenem odmerku.
Slovak: Prijal sa celkový záver, že súbor údajov o účinnosti ako celok je dostačujúci na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Slovenian: Splošni zaključek je, da nabor podatkov kot celota ustrezno podpira učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce v odmerku 20 mg/kg dnevno, kadar se uporablja po intramuskularni poti tri zaporedne dni za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Slovak: flórfenikol má evidentné baktericídne účinky s rovnakými alebo o jedno riedenie vyššími hodnotami minimálnej baktericídnej koncentrácie (MBC), ako je hodnota MIC pre testované kmene.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
Slovak: Analýzy lineárnych trendov údajov o rektálnej teplote v 4. a 6. deň (primárna premenná) nasvedčujú tomu, že ustálený stav reakcie na dávku sa dosiahol pri dávke flórfenikolu 20 mg/kg.
Slovenian: Analize linearnih trendov v podatkih o rektalni temperaturi na 4. in 6. dan (primarna spremenljivka) kažejo, da je bil z odmerkom florfenikola 20mg/kg dosežena raven odziva na odmerek.Sekundarne spremenljivke (npr. smrtnost, odkriti povzročitelji, masa pljuč, masa lezije)
Slovak: Obava týkajúca sa účinnosti lieku - najmä vysokej miery zlyhania - bola preskúmaná a potvrdilo sa, že liek je preukázane účinný pri liečbe respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida, keď sa podáva v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne intramuskulárne počas troch dní.
Slovenian: Skrb, povezana z učinkovitostjo zdravila, zlasti z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja, je bila ocenjena in dokazano je bilo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. Haemolytica in P. multocida, če se uporablja v odmerku 20 mg/kg telesne mase enkrat dnevno po intramuskularni poti, s trajanjem zdravljenja tri dni.
Slovak: Žiadateľ spoločnosť Intervet International BV predložil žiadosť o decentralizovaný postup (DCP) na rozšírenie (článok 19 nariadenia (ES) č. 1234/2008)
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za decentralizirani postopek (DCP) za podaljšanje (člen 19 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008) obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce kot ciljni živalski vrsti.
Slovak: Stredná koncentrácia flórfenikolu v sére zostala nad hodnotou 1 μg/ml (MIC90) počas až 18 hodín po podaní lieku v odporúčanej liečebnej dávke.
Slovenian: Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
Slovak: Na základe údajov získaných v pilotnej farmakokinetickej štúdii viedlo intramuskulárne podanie navrhovanej odporúčanej liečebnej dávky k strednej maximálnej koncentrácii v sére ~
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
Slovak: Údaje nasvedčujú tomu, že ak sú koncentrácie flórfenikolu v plazme a tkanive vyššie ako hodnota MIC počas viac ako dvoch hodín, je pravdepodobné, že sa prejaví výrazný postantibiotický účinok.
Slovenian: Podatki kažejo, da je izrazit poantibiotični učinek verjeten, če so koncentracije florfenikola v plazmi/tkivu višje od MIK več kot dve uri.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, a dospel k záveru, že dostupné údaje sú dostačujúce na podporu účinnosti lieku Nuflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce v dávke 20 mg/kg každý deň podávanej intramuskulárne počas troch po sebe idúcich dní na liečbu respiračného ochorenia oviec spojeného s patogénmi M. haemolytica a P. multocida.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih pisnih podatkov in predlagateljevih ustnih razlag je odbor CVMP sklenil, da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, če se uporablja tri zaporedne dni v dnevnem odmerku 20 mg/kg po intramuskularni poti za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Slovak: Súhrnná charakteristika lieku
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Slovenian: Iz podatkov za M. haemolytica je mogoče videti, da se je čas do doseženega zmanjšanja 3-log krajšal z naraščanjem koncentracije florfenikola; in po samo dveh urah izpostavljenosti kaže florfenikol poantibiotični učinek (v razponu od 13 ur pri koncentracijah ≥ 1 μg/ml).
Slovak: Členskýštát EÚ/EHP
Slovenian: Država članica EU/EEA
Slovak: Štúdia sa uskutočnila správne a v súlade so súčasnými vedeckými štandardmi.
Slovenian: Študija je bila dobro izvedena in v skladu s trenutnimi znanstvenimi standardi.
Slovak: Preskúmalo sa sedem miest v troch krajinách.
Slovenian: Pod drobnogled so vzeli sedem lokacij v treh državah.
Slovak: Dňa 27. septembra 2012 sa uskutočnilo plenárne zasadnutie Stáleho výboru pre veterinárne lieky.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Žiadosť bola predložená Nemecku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 19. decembra 2011 vec predložená výboru CVMP.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 19. decembra 2011 predložena odboru CVMP.
Slovak: Tieto vyššie dávky a trvanie liečby sú povolené v mnohých členských štátoch EÚ, napríklad v Dánsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Omenjeni večji odmerki in trajanje zdravljenja so odobreni v več državah članicah EU, na primer na Danskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
Slovenian: Vendar pa v ključni multicentrični, randomizirani, nadzorovani terenski študiji ni bilo mogoče jasno potrditi njegove učinkovitosti.
Slovak: Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
Slovenian: Glede na zakonske določbe iz Priloge I Direktive 2001/82/ES mora biti zdravilo za pozitivno kontrolo odobreno zdravilo, ki je skladno z veljavno evropsko zakonodajo.
Slovak: Táto štúdia má zahŕňať dostatočne vysoký počet cieľových zvierat na zaistenie platnosti výsledkov z hľadiska klinického významu i štatistickej významnosti.
Slovenian: V študijo mora vključiti zadostno število ciljnih živali, da zagotovi veljavne rezultate, tako v smislu klinične kot tudi statistične pomembnosti.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné v tomto prípade určiť, či riziko miery rozvoja rezistencie závisí od dávky.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť klinickú terénnu štúdiu uskutočnenú v súlade s dobrou klinickou praxou.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti klinično terensko študijo v skladu z dobro klinično prakso.
Slovak: Význam voľby pozitívneho kontrolného lieku
Slovenian: Relevantnost izbire zdravila za pozitivno kontrolo
Slovak: Návrh tejto terénnej štúdie má vychádzať z návrhu terénnej štúdie V-0049-0059, pokiaľ ide o kritériá zaradenia a vylúčenia a klinické koncové body.
Slovenian: Terensko študijo mora zasnovati po vzorcu terenske študije V-0049-0059, tj. vključiti mora podobne vključitvene/izključitvene kriterije in klinične končne točke.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Na kontrolu sa použil enrofloxacín 5 % injekčný roztok.
Slovenian: Za kontrolo so uporabili 5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Slovenian: V praksi je vloga postantibiotičnega učinka pri učinkovitosti zdravila sporna, tako da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov glede trajanja učinka.
Slovak: Druh zvierat
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a jeho pôsobenie je závislé od času.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je CVMP glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Slovak: V terénnych štúdiách bola u niektorých izolátov hodnota MIC 1 µg/ml.
Slovenian: V terenskih študijah so pri nekaterih izoliranih patogenih zabeležili MIK 1 µg/ml.
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je 3. oktobra 2012 v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.
Slovenian: CVMP je presodil, da je referenčno zdravilo (5-odstotna raztopina enrofloksacina za injiciranje) odobreno zdravilo, ki je v skladu z ustrezno evropsko zakonodajo, in da je bil način odmerjanja, uporabljen v terenski študiji, skladen z vsemi označbami glede zdravila v državah, zajetih v terenske študije.
Slovak: Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
Slovenian: Približno 36 ur je lahko vrednost 1 µg/ml, medtem ko koncentracija 2 µg/ml obstane zelo kratek čas.
Slovak: Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
Slovenian: Korelacija med plazemskimi koncentracijami in pljučnimi koncentracijami oziroma visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja
Slovak: Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila so ocenili na podlagi povprečne kumulativne stopnje neuspešnosti 5. in 11. dan po končanem zdravljenju.
Slovak: Oficiálny klinický kritický bod pre citlivosť voči flórfenikolu je ≤ 2 µg/ml.
Slovenian: Uradna klinična mejna vrednost za občutljivost za florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne rozsiahle informácie o distribúcii flórfenikolu v mieste infekcie.
Slovenian: O porazdelitvi florfenikola na mestu okužbe ni na voljo nobenih zanesljivih podatkov.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o distribúcii flórfenikolu v týchto miestach u ošípaných, ale obmedzené experimenty u iných druhov nasvedčujú tomu, že koncentrácia môže byť približne podobná koncentrácii v plazme.
Slovenian: Podatki o porazdelitvi florfenikola na teh mestih pri prašičih niso na voljo, vendar pa nekateri poskusi pri drugih živalskih vrstah kažejo na to, da bi bila lahko koncentracija približno podobna koncentraciji v plazmi.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Slovenian: Podlaga za zavrnitev izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da:
Slovak: Je dobre známe, že dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg nie je v súlade s aktuálnymi poznatkami o optimálnom dávkovaní fluorochinolónu, ktoré si vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg počas liečebného obdobia 3 - 5 dní.
Slovenian: Kot je znano, odmerek enrofloksacina 2,5 mg/kg ni v skladu s trenutnimi spoznanji o optimalnem odmerjanju fluorokinolona, ki zahteva večje odmerke 5 mg/kg v obdobju zdravljenja, ki traja od 3 do 5 dni.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v pilotnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana z visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter z obstoječo nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Slovak: Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
Slovenian: 13. junija 2012 je CVMP sprejel mnenje v zvezi z omenjeno napotitvijo.
Slovak: Pôsobenie flórfenikolu je závislé od času, pričom aktívna koncentrácia musí byť po určitú dobu nad hranicou MIC.
Slovenian: Ker je delovanje florfenikola odvisno od časa, mora biti aktivna koncentracija določen čas nad MIK.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
Slovenian: 31. avgusta 2012, med pisnim delom postopka stalnega odbora, je Nizozemska vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Slovak: A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
Slovenian: A. pleuropneumoniae je edini organizem od treh ciljnih patogenov, ki se veže na alveolarne makrofage in se naseli znotraj celic v veziklih ter lahko povzroči ponovno okužbo, ko makrofagi propadejo.
Slovak: Výbor má však veľké výhrady v súvislosti s vysokou variabilitou miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe (primárny koncový bod).
Slovenian: Kljub temu je bil Odbor izjemno zaskrbljen zaradi zelo spremenljivih stopenj neuspešnosti zdravljenja, zabeleženih v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju (primarni cilj).
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da se vrednosti MIK za A. pleuropneumoniae in P. multocida gibljejo med 0,25 in 1 µg/ml z MIK90 0,5 µg/ml.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil napoten na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
Slovenian: Treba je omeniti, da so od začetka napotitvenega postopka dovoljenje za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje odobrile Avstrija, Bolgarija, Francija, Nemčija in Romunija.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické modely využívajúce nespracované údaje, ktoré predložil žiadateľ, môžu poskytovať ďalšie vysvetlenie odlišných mier zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični modeli na podlagi neobdelanih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, bi prav tako lahko pojasnili različne stopnje neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji.
Slovak: Schopnosť antibiotika vyvolať postantibiotický účinok je teoreticky atraktívnou vlastnosťou, pretože koncentrácia antibiotika môže klesnúť pod hodnotu MIC pre danú baktériu, ale antibiotikum si môže udržať svoju schopnosť účinne potláčať rast baktérií.
Slovenian: Teoretično gledano je sposobnost antibiotika, da sproži postantibiotični učinek, dobrodošla lastnost, saj lahko tako koncentracije antibiotika padejo pod MIK, ki veljajo za bakterijo, in kljub temu še vedno učinkovito zavirajo rast bakterij.
Slovak: Je dôležité potvrdiť pred liečbou etiológiu ochorenia odobratím vzoriek dostatočného počtu zvierat v každom mieste štúdie podľa možnosti transtracheálnou lavážou a predložiť údaje o citlivosti pre liek Nuflor Swine Once i pre kontrolný liek.
Slovenian: Pomembno je tudi, da potrdi vzrok bolezni, tako da pred začetkom zdravljenja odvzame vzorce zadostnega števila opazovanih živali na vsaki izmed lokacij študije, najbolje s transtrahealno aspiracijo, in predloži podatke o občutljivosti za zdravilo Nuflor Swine Once in za kontrolno zdravilo.
Slovak: Boli vyjadrené obavy v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnej štúdii a s voľbou a dávkovaním pozitívneho kontrolného lieku použitého v tejto terénnej štúdii.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zaradi visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja, zabeležene med ključno terensko študijo, in izbire zdravila za pozitivno kontrolo ter njegovih odmerkov , uporabljenih v tej terenski študiji.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Slovak: Výbor CVMP po zvážení všetkých údajov predložených písomne a počas ústnych vysvetlení dospel k záveru, že pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú.
Slovenian: Na podlagi predložene pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev je CVMP zaključil, da visoke in spremenljive stopnje klinične neuspešnosti zdravljenja, opažene v klinični terenski študiji 11. dan po zdravljenju, niso sprejemljive.
Slovak: Bola spochybnená aj zásada podania v jednej dávke z hľadiska schopnosti udržať koncentráciu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) a zvýšeného potenciálu rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Slovenian: Vprašanja so se pojavila tudi glede dajanja enkratnega odmerka, in sicer glede vzdrževanja koncentracije nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) ter povečanega tveganja za razvoj odpornosti na antimikrobna zdravila.
Slovak: Stály výbor konštatoval, že výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pod podmienkou poskytnutia ďalších klinických údajov o účinnosti veterinárneho lieku.
Slovenian: Upošteval je, da je CVMP priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pod pogojem, da se zagotovijo dodatni klinični podatki o učinkovitosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Slovenian: Razlogi za opažena odstopanja niso znani in jih je nemogoče ugotoviti na podlagi študije ali drugih podatkov, ki so bili predloženi med napotitvenim postopkom.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
Slovenian: Ob upoštevanju nejasnosti in pomanjkanja podatkov je stalni odbor zaključil, da bi moral CVMP ponovno preučiti mnenje in še enkrat oceniti razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/kg raztopina za injiciranje.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Slovenian: Predlagatelj je predložil multicentrično, randomizirano, nadzorovano terensko študijo, ki je potekala na sedmih lokacijah v Španiji, Nemčiji in Franciji.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Slovenian: Odbor je preučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnijo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES gre za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Slovak: Výbor zvážil voľbu vybraného pozitívneho kontrolného lieku a jeho režim dávkovania, ako aj to, či je vhodné porovnávať antimikrobiálnu látku závislú od času (flórfenikol) s antimikrobiálnou látkou závislou od koncentrácie (enrofloxacín).
Slovenian: CVMP je preučil izbiro uporabljenega zdravila za pozitivno kontrolo in način njegovega odmerjanja ter tudi primernost primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila (florfenikola) in od koncentracije odvisnega antimikrobnega zdravila (enrofloksacina).