FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci.
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Slovak: Botulínovýtoxín typu A (neurotoxín baktérie Clostridium botulinum) blokuje periférne uvoľňovanie acetylcholínu na presynaptických cholinergných nervových zakončeniach štiepením proteínu SNAP
Czech: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Slovak: Opatrenie pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny týkajúce sa použitia lieku, opatrení pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním,
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: U pacientů s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami může v důsledku podání obvyklých dávek botulotoxinu typu A existovat zvýšené riziko klinicky významných systémových účinků, včetně závažné dysfagie a nedostatečnosti dýchacích cest.
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Slovak: muskuloskeletárnabolesť, myalgia,
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť v dôsledku svalovej slabosti, závratov a poruchy videnia po podaní tohto lieku nebezpečné.
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Slovak: %) injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml] pridaného do injekčnej liekovky obsahujúcej 100 jednotiek
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Czech: žádné nebo mírné)
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Czech: Je nutné zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa, je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.2).
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Slovak: K regenerácii po intramuskulárnej injekcii dochádza zvyčajne do 12 týždňov po podaní injekcie, keď sa nervové zakončenia obnovia a opäť spoja s platničkami v nervových zakončeniach.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže: - jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy, - měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak: - ste mali problémy s predchádzajúcimi injekciami botulínového toxínu,
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Slovak: - Liek NUCEIVA sa neodporúča používať u pacientov, ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním (dysfágia) a dýchaním.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Czech: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: Placebo BOTOX
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek produkovaného bakterií
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulínového toxínu typu A, ktorý produkuje baktéria
Czech: NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok toxinum botulinicum typus A
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Czech: Méně časté
Slovak: citlivosť zriedkavé
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Slovak: • má sa zabrániť podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii),
Czech: Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: EvolusPharmaLtd 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Czech: BOTOX vs. placebo
Slovak: BOTOX oproti placebu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Czech: • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.
Slovak: Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Czech: hypestezie, parestezie, poruchy čití
Slovak: hypoestézia, parestézia, poruchy zmyslového vnímania zriedkavé
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA významně zlepšilo závažnost glabelárních vrásek při maximálním zamračení o 1 bod nebo více po dobu až 139 dnů (podle hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení výzkumným pracovníkem).
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Czech: Intramuskulární podání Jednorázové použití
Slovak: Na jednorazové použitie
Czech: NUCEIVA (n = 245)
Slovak: 245) GLS =
Czech: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Czech: NUCEIVA vs. placebo
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Czech: Hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Pro získání rekonstituovaného injekčního roztoku o koncentraci
Slovak: %) natiahne do injekčnej striekačky, aby sa získal rekonštituovaný roztok s koncentráciou
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Slovak: ptóza obočia, edém očného viečka, opuch očí, rozmazané videnie menej časté diplopia, suché oko, porucha senzorickej inervácie očných viečok zriedkavé
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Slovak: - Ak liek vystreknete na seba, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Slovak: spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú neuromuskulárny prenos (napr.
Czech: Přípravek NUCEIVA nebyl po intramuskulárním podání doporučené dávky zjištěn v periferní krvi.
Slovak: Po podaní intramuskulárnej injekcie v odporúčanej dávke sa nezistila prítomnosť lieku NUCEIVA
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Czech: Astenopie, blefarospasmus,
Slovak: Poruchy oka ptóza očného viečka časté astenopia, blefarospazmus,
Czech: Pokud předchozí injekce botulotoxinu vedly ke komplikacím, je zapotřebí obezřetnosti.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa po predchádzajúcom injekčnom podaní botulínového toxínu vyskytli komplikácie.
Czech: Poté se zlikviduje v souladu s místními požadavky.
Slovak: % (Javelov roztok) a má sa zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Slovak: (pozri obrázok 1): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Czech: Pokyny pro podání v případě glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Czech: Doporučenou dávkou na jedno místo vpichu jsou 4 jednotky / 0,1 ml. Pět míst vpichu (viz obrázek 1):
Slovak: Odporúčaná injekčná dávka na jedno svalové miesto sú 4 jednotky/0,1 ml.
Czech: 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Slovak: Dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Slovak: Tabuľka 5 - Výskumný ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií zlepšené o >/=
Czech: Výsledná dávka (počet jednotek na
Slovak: Výsledná dávka (jednotiek na 0,1 ml)
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Czech: - Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Slovak: - Zabráňte podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Slovak: 2 (mierne)
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Czech: Příznaky předávkování
Slovak: Predávkovanie Symptómy predávkovania
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Czech: Po 4 týdnech:
Slovak: Po 4 týždňoch:
Czech: • abnormálně časté močení přes den,
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Czech: • alergické reakce;
Slovak: • alergické reakcie
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Slovak: Váš lekár s vami prejde riziká a prínosy užívania tohto lieku v týchto situáciách.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Czech: Upozornění týkající se laktózy
Slovak: Výstraha v súvislosti s laktózou
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie),
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Slovak: Liečivá sú:
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Czech: U pacientů dostávajících chinidin byla hlášena hepatitida, včetně granulomatózní hepatitidy, obecně během prvních několika týdnů terapie.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinidín bola hlásená hepatitída vrátane granulomatóznej hepatitídy vyskytujúca sa vo všeobecnosti počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Slovak: Dávku paroxetínu potom možno prispôsobiť na základe klinickej reakcie, ale dávkovanie vyššie ako 35 mg/deň sa neodporúča.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Slovak: Kinetóza, tinitus
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Je zapotřebí přijmout opatření ke snížení rizika pádu, zvláště u pacientů s motorickým poškozením postihujícím chůzi nebo s anamnézou pádů.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa ďalším antiarytmikám s účinkom triedy I (prokainamid) alebo triedy III.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závraty, preto môže byť potrebné, aby váš lekár s vami prebral vhodné opatrenia na zníženie rizika pádov.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky (HCP);
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
Czech: Léčba hypotenze a dalších známek a symptomů by se měla zaměřit na symptomatická a podpůrná opatření.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase a ujistěte se, že mezi dvěma dávkami uplynulo přibližně 12 hodin.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.