FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Croatian: Procjenu je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Swedish: EMA har dessutom rekommenderat att behandlingen med SGLT2-hämmare ska avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av allvarliga sjukdomar.
Croatian: Osim toga, EMA je preporučila privremeni prekid liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili koji su u bolnici zbog teške bolesti.
Swedish: • Om du får något av symtomen ovan medan du tar en SGLT2-hämmare ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus direkt, även om ditt sockervärde inte är särskilt högt.
Croatian: • Ako imate bilo koji od navedenih simptoma tijekom uzimanja SGLT2 inhibitora, smjesta se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu, čak i ako nemate izrazito visoku razinu šećera u krvi.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Swedish: Diabetisk ketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes som orsakas av låga insulinhalter.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa zbog niskih razina inzulina.
Swedish: De blockerar ett protein i njurarna som kallas SGLT2, som återför glukos från urinen till blodet när blodet filtreras i njurarna.
Croatian: Oni onemogućuju djelovanje bjelančevina u bubrezima koji se naziva SGLT2, a koji apsorbira glukozu natrag iz mokraće u krvotok prilikom pročišćavanja krvi u bubrezima.
Swedish: • Sjukvårdspersonal påminns om att SGLT2-hämmare endast är godkända för behandling av typ 2diabetes.
Croatian: • Zdravstvene radnike ponovno se podsjeća na to da su SGLT2 inhibitori odobreni samo za liječenje dijabetesa tipa 2.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) är läkemedel som används för att behandla typ 2diabetes.
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) lijekovi su koji se koriste za liječenje dijabetesa tipa
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför överväga ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har symtom som stämmer in på tillståndet, även om blodsockervärdena inte är höga.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogućnost pojave ketoacidoze može postojati i u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju simptome karakteristične za to stanje čak i u slučaju kada razine šećera u krvi nisu visoke.
Swedish: Om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas ska behandlingen med SGLT2-hämmare avbrytas omedelbart och inte återupptas såvida inte någon annan orsak till ketoacidosen identifierats och försvunnit.
Croatian: U slučaju sumnje u pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji, liječenje SGLT2 inhibitorima potrebno je smjesta prekinuti i ono se ne smije ponovno započeti, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi uzrok ketoacidozi.
Swedish: • I vissa av fallen med diabetisk ketoacidos hos personer som tar SGLT2-hämmare förekom inte de mycket höga sockervärden som vanligen är förknippade med tillståndet.
Croatian: • U nekim od slučajeva dijabetičke ketoacidoze u osoba koje uzimaju SGLT2 inhibitore nisu postojale vrlo visoke razine šećera u krvi koje se obično povezuje s takvim stanjem.
Swedish: Efter en genomgång av fallen har EMA rekommenderat att diabetisk ketoacidos ska läggas in som sällsynt biverkning (drabbar upp till 1 av 1 000 patienter) i produktinformationen för SGLT2-hämmare.
Croatian: Nakon ponovnog ocjenjivanja dotičnih slučajeva, EMA je preporučila izmjenu informacija o proizvodu za SGLT2 inhibitore kako bi se dijabetička ketoacidoza uvrstila na popis rijetkih nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 1000 bolesnika).
Swedish: Sjukvårdspersonal bör vara försiktiga med att administrera SGLT2-hämmare till patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu u pogledu primjene SGLT2 inhibitora u bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze te trebaju obavijestiti bolesnike o tim čimbenicima.
Swedish: • Överväg alltid diabetisk ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Croatian: • Uvijek imajte u vidu mogućnost da se stanje dijabetičke ketoacidoze razvilo u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju nespecifične simptome kao što su mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u trbuhu, prekomjerna žeđ, poteškoće pri disanju, smetenost, neuobičajen umor ili pospanost.
Swedish: • Iaktta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
Croatian: • Budite na oprezu u slučaju bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze i obavijestite takve bolesnike o tim čimbenicima.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa läkemedel att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja bjelančevine SGLT2, ti lijekovi omogućuju uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće čime se smanjuju razine glukoze u krvi.
Swedish: Symtomen omfattar bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
Croatian: Simptomi uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska känna till symtomen på diabetisk ketoacidos, bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju te lijekove trebaju biti upoznati sa simptomima dijabetičke ketoacidoze koji uključuju brz gubitak težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, brzo i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatki miris daha, okus slatkoće ili metala u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Swedish: • Diabetisk ketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes.
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa.
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med SGLT2-hämmare om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas och återuppta inte behandlingen såvida inte någon annan tydlig påskyndande faktor till tillståndet har identifierats och försvunnit.
Croatian: • U slučaju sumnje na pojavu dijabetičke ketoacidoze ili potvrde da takvo stanje postoji smjesta prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima i ne započinjite ponovno liječenje, osim u slučaju kada se utvrdi i otkloni neki drugi jasan precipitirajući čimbenik koji uzrokuje takvo stanje.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg insulinbildningsförmåga i bukspottkörteln, en plötslig minskning av patientens insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) eller tillstånd som kan begränsa födointaget eller leda till svår dehydrering.
Croatian: Ti čimbenici uključuju nizak kapacitet proizvodnje inzulina u gušterači, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) ili stanja u kojima može biti ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg reserv av insulinutsöndrande celler, plötsligt minskad insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) och tillstånd som begränsar födointaget eller kan leda till svår dehydrering.
Croatian: Ti čimbenici uključuju male rezerve stanica koje izlučuju inzulin, iznenadno smanjenje doze inzulina, povećanu potrebu za inzulinom (zbog bolesti, operacije ili prekomjerne konzumacije alkohola) i stanja u kojima je ograničen unos hrane ili koja mogu dovesti do teške dehidracije.
Swedish: • Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos har inträffat hos patienter med typ 2-diabetes som tar diabetesläkemedel kallade SGLT2-hämmare.
Croatian: • Rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze zabilježeni su u osoba s dijabetesom tipa 2 koje uzimaju lijekove za liječenje dijabetesa koji su poznati pod nazivom SGLT2 inhibitori.
Swedish: EMA har avslutningsvis utfärdat en påminnelse till sjukvårdspersonal om att SGLT2-hämmare inte har godkänts för typ 1-diabetes.
Croatian: Naposljetku, EMA je podsjetila zdravstvene djelatnike na to da SGLT2 inhibitori nisu odobreni za dijabetes tipa 1 uz napomenu da su slučajevi ketoacidoze zabilježeni i tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja dijabetesa tipa 1.
Swedish: • Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av akuta allvarliga sjukdomar.
Croatian: • U slučaju bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti većim kirurškim zahvatima ili koji su hospitalizirani zbog akutne teške medicinske bolesti, privremeno prekinite liječenje SGLT2 inhibitorima.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare eller närmaste sjukhus direkt om de har något av dessa symtom.
Croatian: Ako imaju bilo koji od tih simptoma, bolesnici se moraju smjesta obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu.
Swedish: Vissa av dem inträffade vid off label-användning och kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
Croatian: Brojni su slučajevi bili atipični jer su bolesnici imali tek umjereno povećane razine šećera u krvi, a neki od slučajeva zabilježeni su tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja na bolesnicima s dijabetesom tipa 1.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Croatian: Starije osobe(≥ 65 godina)
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet "Ebymect med alkohol")..
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Ebymect s alkoholom").
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9%
Swedish: • Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Viktminskning kvarstod under långvariga förlängningar i upp till 208 veckor.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se produžecima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Swedish: En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
Croatian: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
Croatian: • ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller "pioglitazon" ska du inte börja ta detta läkemedel.
Croatian: • ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon", ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
Croatian: Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Croatian: • prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Swedish: • Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
Swedish: Mer information ges nedan i "Andra läkemedel och Ebymect".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Ebymect'
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: • om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Croatian: • ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek.
Swedish: Använd andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll.
Croatian: Koristite alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar detta läkemedel.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Croatian: • pojačano mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika starijih od 75 godina, ne preporučuje se započinjati liječenje u toj populaciji.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Croatian: • ako imate "šećernu bolesti tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Croatian: • prije početka istodobnog liječenja lijekovima koji mogu umanjiti bubrežnu funkciju i povremeno nakon toga
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Ebymect eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Ebymect jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på initial standardbehandling, och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene, pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
Swedish: Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller insulin som ges med injektion.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim produžecima ispitivanja do 104. tjedna.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Croatian: Budući da se nesrazmjerni broj tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate mora oprezno razmotriti, bit će dodatno istražen u ispitivanjima nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Croatian: Kratice: QD: jedanput na dan; BID: dvaput na dan Metformin ≥ 1500 mg na dan;
Swedish: Dossänkning kan dock övervägas i förhållande till avtagande njurfunktion.
Croatian: Međutim, smanjenje doze može se uzeti u obzir u odnosu na slabljenje bubrežne funkcije.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Croatian: S obzirom na to da u nekliničkim istraživanja nisu utvrđeni tumori kao i na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnoze tumora, smatra se da uzročna povezanost nije vjerojatna.
Swedish: Kombinationer som inte har studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane Dapagliflozin nije ispitan u kombinaciji s analozima peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1).
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin, vilka i de flesta fall var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Övriga biverkningar är:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ovaj lijek ili dapagliflozin (i/ili njegovi metaboliti) u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Sluta ta Ebymect och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Ebymect i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Swedish: Det primära effektmåttet var tiden fram till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardinfarkt (MI) eller sjukhusvård för instabil angina.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je vrijeme do prve pojave jednog od sljedećih ishoda: smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, moždanog udara, infarkta miokarda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Swedish: • Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, vidjeti dio 4.3).
Swedish: Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrijaglukoze 2 (SGLT2)
Swedish: • Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Croatian: • Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u bolesnika koji primaju diuretike Henleyeve petlje (vidjeti dio 4.5) ili u kojih postoji deplecija volumena, primjerice, zbog akutne bolesti (poput gastrointestinalnih bolesti).
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Ebymect ili dapagliflozina u trudnica.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
Croatian: 16. studenog 2015.
Swedish: Ebymect ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: • om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.
Croatian: • ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
Swedish: In vitro-studier har visat att dapagliflozin varken hämmade cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze, uključujući inzulin, u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama)
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem, var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod och lymfsystem, äggstock, njurar), vilket inte resulterar i någon totalt ökad tumörrisk associerad med dapagliflozin.
Croatian: Kada su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativni rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćni mjehur, prostata, dojka), a za druge ispod 1 (npr. krv i limfa, jajnik, bubrežni trakt), što nije povećalo ukupan rizik od tumora povezan s dapagliflozinom.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till och med vecka 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima produženima do tjedna
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Croatian: Metformin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s bubrežnom funkcijom bila je povišena vrijednost kreatinina u serumu.