FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en huvudstudie på 63 patienter som tidigare fått annan behandling för Waldenströms makroglobulinemi svarade 87 procent av patienterna på behandling med Imbruvica.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan patienterna avled eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Swedish: Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Swedish: Waldenströms makroglobulinemi
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Swedish: Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar mot B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som är uppbyggda av cancerceller.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Swedish: I en andra studie på 280 patienter med samma sjukdomsprofil jämfördes Imbruvica med cancerläkemedlet temsirolimus.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Imbruvica klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för kronisk lymfatisk leukemi den 26 april 2012, mantelcellslymfom den 12 mars 2013 och Waldenströms makroglobulinemi den 29 april 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: I en studie på 578 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling inträffade dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna (56 av 289) som fick Imbruvica i kombination med cancerläkemedlen bendamustin och rituximab, jämfört med 63 procent (183 av 289) av dem som fick bendamustin och rituximab utan Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Swedish: Imbruvica visade sig vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, såväl hos tidigare obehandlade som tidigare behandlade patienter.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Swedish: För att få mer information om hur Imbruvica används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Vilka fördelar med Imbruvica har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Swedish: Sammanfattning av Imbruvica och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I en studie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling uppvisade 21 procent av patienterna som fick Imbruvica ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar).
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Swedish: Hur används Imbruvica?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Swedish: För patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi är den vanliga dosen 420 mg en gång dagligen.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Swedish: I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Swedish: Imbruvica kan ges som enda behandling men också i kombination med bendamustin och rituximab eller i kombination med obinutuzumab till vissa patienter med KLL och i kombination med rituximab till patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Swedish: Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Swedish: Johannesört (ett växtbaserat medel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Swedish: I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Swedish: I en studie på 391 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling konstaterades att 66 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter ett år och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet ofatumumab.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Swedish: I en studie på 229 tidigare obehandlade patienter konstaterades att 79 procent av patienterna som fick Imbruvica och obinutuzumab fortfarande var i livet efter 31 månaders behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med 36 procent av patienterna som fick klorambucil och obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Swedish: Mantelcellslymfom
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Swedish: Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Swedish: Ej uppnådd
Polish: Nie osiągnięto
Swedish: Långtidssäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Swedish: Rai-stadium 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Swedish: Slutlig analys vid 65-månaders uppföljning
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Swedish: • svåra infektioner i hela kroppen (sepsis)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Swedish: 48-månaders uppföljning
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Swedish: • Berätta omedelbart för din läkare om du blir gravid.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Swedish: ORR (%) p-value p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Swedish: p < 0,005 för OS.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Swedish: Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Swedish: KLL och WM
Polish: CLL i WM
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för den här interaktionen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Swedish: Därför är försiktighetsåtgärder inte nödvändiga hos patienter med olika CYP2D6-genotyper.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Swedish: Upprepade DT-undersökningar krävdes för att bekräfta svar.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Swedish: DOR-intervallet var 3,9 till 24,2+ månader.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Swedish: ECOG per CRF
Polish: ECOG w CRF
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Swedish: Alla patienter fick BR under maximalt sex 28dagarscykler.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Swedish: Fyrtiofem procent av patienterna var behandlingsnaiva och 55 % av patienterna hade behandlats tidigare.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Swedish: När du tar en tablett, fyll i veckodagen eller datumet på avsedd plats.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Swedish: Din läkare kan justera din dos.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
Swedish: Mediantid för OS uppnåddes ej för båda grupperna.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto dla obu grup.
Swedish: • inflammation i lungorna som kan leda till bestående skador
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit förknippade med inläggning på sjukhus och dödsfall.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Swedish: Biverkningar som ledde till dosreduktion förekom hos cirka 7 % av patienterna.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Det bromsar även försämringen av cancern.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Swedish: Med en medianuppföljningstid av studien på 34 månader (intervall på 8,6+ till 37,7 månader) uppnåddes inte mediantiden för svar.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 26,5 månader.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas minst 3 till 7 dagar före och efter kirurgi, beroende på typen av kirurgi och risken för blödningar.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Swedish: Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state (Vd, ss/F) var ca 10 000 liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten och andra metaboliter är P-gp-substrat.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Swedish: Den första dosen obinutuzumab delades upp mellan dag 1 (100 mg) och dag 2 (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Swedish: Mediantid för DOR nåddes inte.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Swedish: p-värdet associerat med svarsfrekvensen var < 0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Swedish: Medianuppföljningstid av studie = 9 månader
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Swedish: Mediantid för DOR (CR+PR) (månader)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Swedish: • om du har högt blodtryck
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Swedish: • Ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Swedish: Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Swedish: Ibrutinib absorberas snabbt efter oral administrering med en mediantid till Tmax på 1 till 2 timmar.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Swedish: Effekten var likartad i alla undersökta subgrupper, inklusive hos patienter med och utan 17p-deletion, en fördefinierad stratifieringsfaktor (tabell 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Swedish: Frekvens beräknad utifrån kliniska monoterapistudier.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Swedish: • om du planerar att genomgå någon operation - din läkare kan be dig att sluta ta IMBRUVICA under en kort tid (3 till 7 dagar) före och efter operationen
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Swedish: Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Swedish: Patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling Monoterapi
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Swedish: Del11q
Polish: Del11q inne
Swedish: Den övergripande kända säkerhetsprofilen för IMBRUVICA-exponerade patienter förblev stabil, med undantag för en ökande prevalens av hypertoni, utan några nya identifierade säkerhetsfaktorer.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Swedish: • förvirring, huvudvärk med sluddrigt tal eller svimningskänsla - dessa kan vara tecken på allvarlig inre blödning i hjärnan
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Swedish: Om PML misstänks ska lämpliga diagnostiska utvärderingar göras och behandlingen avbrytas tills PML har uteslutits.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Swedish: Denna observerade lymfocytos är en farmakodynamisk effekt och ska inte betraktas som progressiv sjukdom i frånvaro av andra kliniska fynd.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Swedish: • om du nyligen har genomgått någon operation, i synnerhet om detta kan påverka upptaget av mat eller läkemedel från magsäcken eller tarmen
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Swedish: Vad IMBRUVICA används för Det används för behandling av följande typer av blodcancer hos vuxna:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Swedish: Rapporterade fall av invasiva svampinfektioner har associerats med dödliga utfall.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Swedish: Det finns ingen evidens för att detta lägre Cmax skulle ha någon klinisk betydelse, och läkemedel som ökar pH i magsäcken (t.ex. protonpumpshämmare) har använts utan begränsningar i de pivotala kliniska studierna.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Swedish: IMBRUVICA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.