FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naproxen Aurobindo naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo naproxen
Croatian: Voriconazol Glob vorikonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Croatian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 1 000 mg filmom obložena tableta
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
Croatian: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Croatian: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Croatian: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Romanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Romanian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamidă 2 mg/0,625 mg Comprimat
Croatian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Croatian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Croatian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Croatian: Rumunjska Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Romanian: România Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Croatian: perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Romanian: perindopril/indapamidă 2 mg/0,625 mg Comprimat
Croatian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Romanian: esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Croatian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Croatian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 850 mg filmom obložena tableta
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Croatian: voriconazole Arrow vorikonazol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
Romanian: Hydroxyzine ZENTIVA
Croatian: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Croatian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Croatian: Ethinylestradiol/Levonorge shel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Romanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Croatian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Romanian: 84x1 capsule (doza unitară)
Croatian: 84 Kapsula
Romanian: 84 capsule
Croatian: EMA broj postupka
Romanian: Numărul procedurii EMA
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Miglustat Dipharma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2019.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Romanian: Miglustat Dipharma a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 februarie 2019.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Romanian: Printre acestea se numără lipsa de coordonare, probleme legate de mișcările sacadate (rapide) ale ochilor care pot duce la tulburări de vedere, întârzieri în dezvoltare, dificultăți la înghițire, scăderea tonusului muscular, convulsii și dificultăți de învățare.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru boala Gaucher de tip I este de 1 capsulă de trei ori pe zi.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Romanian: Miglustat Dipharma este un „medicament generic".
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Miglustat Dipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producției de glucozilceramidă.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Dipharma conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de medici cu experiență în tratarea bolii Gaucher.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Romanian: • pacienți de toate vârstele cu boala Niemann-Pick de tip C, o boală potențial fatală în care glicosfingolipidele se acumulează în celulele din creier și din alte părți ale organismului.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Zavesca și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Dipharma.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Dipharma are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Miglustat Dipharma este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Romanian: Împiedicând activitatea enzimei, miglustatul poate reduce producția de glucozilceramidă în celule și reduce astfel simptomele bolii Gaucher de tip I.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma?
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Romanian: Alte informații despre Miglustat Dipharma
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Dipharma sunt monitorizate continuu.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Dipharma, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Dipharma.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Dipharma?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Dipharma în UE?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Kako se Miglustat Dipharma primjenjuje?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Croatian: Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je savjetovao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Romanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Croatian: 12 mjeseci.
Romanian: La 12 luni,
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, miglustatul se absoarbe rapid.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Romanian: Scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se miglustat u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Miglustat Dipharma bez razgovora s liječnikom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim događajima koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Croatian: Miglustat Dipharma se može uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Miglustat Dipharma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Croatian: To znači da je dnevni maksimum šest kapsula (600 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17.5%, respectiv 29.6%.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Croatian: Dodatno ispitivanje monoterapije provedeno je na 18 bolesnika s ukupnom dnevnom dozom od 150 mg, a rezultati ukazuju na smanjenu djelotvornost u usporedbi s ukupnom dnevnom dozom od 300 mg.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Croatian: Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Dipharma
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Dipharma