FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
Slovak: OXERVATE má umožniť uzdravenie rohovky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neurotrofickou keratitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
Slovak: 7 nástavcov liekoviek, 42 pipiet, 42 dezinfekčných obrúskov a karta na zaznamenávanie dávok sú poskytnuté samostatne od liekoviek.
German: Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem Kühlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:
Slovak: Ráno vyberte samostatnú liekovku tohto lieku z chladničky (každé ráno vždy v rovnakom čase) a pripravte ju nasledujúcim spôsobom:
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke až do výdaja.
German: Wie OXERVATE aussieht und Inhalt der Packung OXERVATE ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.
Slovak: Ako vyzerá OXERVATE a obsah balenia OXERVATE je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und klappen Sie es zwischen dem inneren Augenlid und dem Augenball um.
Slovak: Stiahnite si spodné viečko a zhrňte si ho medzi vnútorné viečko a očnú buľvu.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovak: Liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba má trvať osem týždňov.
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
Slovak: Po podaní očnej instilácie je cenegermín distribuovaný najmä v prednej časti oka, hoci štúdia s rádioaktívne označeným cenegermínom u potkanov ukázala, že sa dostane aj do sietnice a ostatných zadných častí oka pri dávkach výrazne vyšších ako tie, ktoré sú podávané očnou instiláciou u ľudí na liečbu neurotrofickej keratitídy.
German: Patienten mit einer Augeninfektion sollten behandelt werden, bevor die Therapie mit OXERVATE begonnen wird(siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s očnou infekciou sa majú preliečiť predtým, ako sa začne terapia liekom OXERVATE (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Slovak: Ak používate aj očnú masť alebo gél, či inú očnú instiláciu s hustou konzistenciou, musíte najskôr použiť OXERVATE a potom počkať aspoň 15 minút, kým použijete druhý liek.
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
Slovak: • infekcia rohovky s hnisaním a opuchom.
German: Augenreaktionen
Slovak: Očné reakcie
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom OXERVATE je dôležité stanoviť riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie a potrebu podstúpenia akútnej operácie alebo iného zákroku, keďže cenegermín sa nesmie používať u pacientov vyžadujúcich okamžitú operáciu.
German: Topisch überdosiertes Cenegermin kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Slovak: Topické predávkovanie cenegermínom sa môže z oka(očí) vypláchnuť vlažnou vodou.
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Slovak: 14) Ak dôjde k chybe a kvapka nebude podaná do oka, opakujte kroky opísané vyššie a použite pri tom novú pipetu a obrúsok.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si počas žiadnej aplikácie do postihnutého oka(očí) nekvapli viac ako jednu kvapku.
German: Am Auge angewendetes Cenegermin wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert und der Rest wird hauptsächlich durch lokale Gewebeproteasen biotransformiert.
Slovak: Po podaní do oka sa cenegermín vylučuje hlavne sekréciou sĺz a zvyšok sa väčšinou biotransformuje proteázami v miestnom tkanive.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Slovak: Do postihnutého oka(očí) neaplikujte viac ako 6 kvapiek denne.
German: Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen.
Slovak: Liečba cenegermínom, podávaná vo forme očnej instilácie, je určená na umožnenie obnovy integrity rohovky.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Slovak: Liečba stredne závažnej (pretrvávajúci epiteliálny defekt) alebo závažnej (rohovkový vred) neurotrofickej keratitídy u dospelých.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OXERVATE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME oxervate
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Slovak: Toto ochorenie postihuje rohovku (priehľadnú vrstvu v prednej časti oka) a spôsobuje poškodenie na vonkajšom povrchu rohovky, ktoré sa prirodzene nehoja alebo vredy na rohovke.
German: Studie NGF0212
Slovak: Štúdia NGF0212
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Slovak: Do štúdie NGF0214 bolo zaradených 48 pacientov (priemerný vek 65±14 rokov, rozsah 3394 rokov) liečených liekom OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulom (24 pacientov v každom ramene).
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Slovak: Hneď po príchode domov (a najneskôr do 5 hodín, odkedy dostane liek v lekárni) musí pacient umiestniť škatuľu s liekovkami na týždeň do chladničky, pri teplote 2-8 °C.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Slovak: S hlavou stále zaklonenou niekoľkokrát žmurknite tak, aby liek pokryl povrch oka.
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Slovak: Neaplikujte žiadnu ďalšiu instiláciu, až kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen OXERVATE, die bis zu dem Tag, an dem sie verwendet werden, im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen.
Slovak: Pacient dostane škatuľu na týždeň, obsahujúcu 7 viacdávkových liekoviek s OXERVATE, ktoré treba uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza súhrn výsledkov úplného uzdravenia rohovky u pretrvávajúceho poškodenia epitelu alebo vredu na rohovke (primárny koncový ukazovateľ, ktorý je definovaný ako najväčší priemer fluoresceínom zafarbenej rohovky <0,5 mm) po 4 a 8 týždňoch liečby pacientov, ktorí dostávali OXERVATE 20 µg/ml alebo vehikulum v týchto dvoch štúdiách.
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Slovak: Po vyčistení nechajte ventil schnúť približne jednu minútu.
German: Sprechen Sie vor dem Stillen Ihres Babys mit Ihrem Arzt, da eine Entscheidung getroffen werden muss, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit OXERVATE ausgesetzt bzw. auf sie verzichtet werden soll.
Slovak: Pred dojčením svojho dieťaťa to povedzte svojmu lekárovi, keďže sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo nepoužiť či prerušiť liečbu liekom OXERVATE.
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Slovak: Receptory pre nervový rastový faktor sú exprimované v prednom segmente oka (rohovke, spojovke, dúhovke, riasnatom telese a šošovke), slznou žľazou a zadným segmentom vnútroočného tkaniva.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Slovak: Len na podanie od oka.
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Slovak: Do štúdie NGF0212 bolo zaradených celkovo 174 pacientov (priemerný vek 61±16 rokov, rozsah 1895 rokov), ktorí boli vystavení lieku OXERVATE a vehikulu bez pomocnej látky L-metionínu; 156 pacientov bolo nezávisle vyhodnotených na účinnosť s porovnaním dvoch rôznych dávok lieku s 20 a 10 µg/ml cenegermínu verzus vehikulom (52 pacientov v každom ramene).
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Slovak: Škatuľa na týždeň obsahuje 7 liekoviek OXERVATE (1 liekovka na každý deň týždňa).
German: Studie NGF0214
Slovak: Štúdia NGF0214
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Slovak: S liečbou pokračujte 8 týždňov.
German: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
Slovak: Zápal oka, bolesť viečok, pocit cudzieho telesa v oku, zvýšené slzenie, blefaritída, hyperémia spojoviek, fotofóbia, podráždenie očí
German: OXERVATE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Nepoužívajte OXERVATE: - ak ste alergický na cenegermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne topické predávkovanie, alebo že bude spojené s toxicitou.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa použitiu lieku OXERVATE počas tehotenstva.
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Slovak: • začervenanie spojoviek (sliznice, ktorá pokrýva prednú časť oka a lemuje vnútro viečka);
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom oftalmológa alebo zdravotníckeho pracovníka kvalifikovaného v oftalmológii.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (zentrales Nervensystem), Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, embryonalen/fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten bei Anwendung am Auge (Augentropfen), intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti (centrálny nervový systém), toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity, toxicity pre embryofetálny vývin a prenatálny a postnatálny vývin neodhalili žiadne riziko pre ľudí pri okulárnom (očná instilácia), intravenóznom a/alebo subkutánnom podaní.
German: Wenn eine Augeninfektion auftritt, muss die Behandlung mit OXERVATE bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 4.2) unterbrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytne infekcia oka, podávanie lieku OXERVATE sa má pozastaviť až do vyliečenia infekcie (pozri časť 4.2).
German: Lagern Sie den Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen OXERVATE im Kühlschrank (2-8 °C).
Slovak: Škatuľu OXERVATE so 7 liekovkami na týždeň uchovávajte v chladničke (2-8 °C).
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Slovak: Počas obdobia liečby bude každý týždeň vydané nové balenie lieku OXERVATE.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Slovak: Vynechanú dávku môžete podať 2 hodiny po poslednej plánovanej dávke daného dňa, za predpokladu, že je to stále do 12 hodín od prvého otvorenia liekovky v daný deň.
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Slovak: • podráždenie v oku alebo v okolí oka;
German: Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Slovak: Ak sa po aplikácii kvapiek objaví rozmazané videnie, pacient musí pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou stroja počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (Abbildung 3).
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať (obrázok 3).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o používaní cenegermínu u gravidných žien.
German: 1 ml OXERVATE-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
Slovak: 1 ml roztoku OXERVATE v sterilných, viacdávkových sklenených liekovkách typu I, bez konzervačných látok, uzavretých gumovou zátkou a hliníkovým krytom s polypropylénovým vyklápacím viečkom, balených v kartónových škatuliach.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa cenegermín vylučuje do ľudského mlieka.
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Slovak: Nervový rastový faktor je endogénny proteín zapojený do diferenciácie a starostlivosti o neuróny, ktorý pôsobí prostredníctvom špecifických receptorov pre nervový rastový faktor s vysokou afinitou (t. j. TrkA) a nízkou afinitou (t.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml očnej roztokovej instilácie.
German: • Entzündung des Augenlides mit Juckreiz und Rötung,
Slovak: • zápal očného viečka so svrbením a začervenaním;
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden.
Slovak: Po správnom pripojení sa nástavec už nesmie z liekovky odstraňovať.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OXERVATE
German: Nach dieser Zeitspanne muss der Inhalt der Durchstechflasche entsorgt werden, unabhängig davon, wie viel Restlösung in der Durchstechflasche noch vorhanden ist.
Slovak: Po tejto dobe sa musí obsah liekovky zlikvidovať bez ohľadu na to, či v liekovke zostali nejaké zvyšky lieku.
German: Wenn Sie während der Anwendung von OXERVATE eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Slovak: Ak dostanete očnú infekciu počas používania lieku OXERVATE, musíte ukončiť liečbu a ihneď požiadať o radu svojho lekára.
German: OXERVATE kann bei den Patienten milde bis mittelschwere Augenbeschwerden, wie Augenschmerzen verursachen.
Slovak: OXERVATE môže pacientovi spôsobiť mierny až stredne silný očný diskomfort, ako napríklad bolesť oka.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím kvapiek si ich vyberte.
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Slovak: • nadmerné vrastanie ciev do rohovky;
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Slovak: Vynechanú dávku je možné podať neskôr, v rámci 12-hodinovej doby použiteľnosti liekovky pre daný deň.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem/n betroffenen Auge(n) an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - Wenn Sie eine Infektion im Auge haben, da zuerst die Infektion behandelt werden muss.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: - Ak máte infekciu v oku, keďže infekcia sa má liečiť najprv.
German: Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt.
Slovak: Pomôže to vyhnúť sa zriedeniu jednej očnej instilácie inou očnou instiláciou.
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
Slovak: Čo OXERVATE obsahuje - Liečivo je cenegermín.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen angewendet werden, müssen sie 15 Minuten nach der Behandlung mit OXERVATE angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa používa očná masť, gél alebo iná viskózna očná instilácia, musia sa podávať 15 minút po podaní lieku OXERVATE (pozri aj časť 4.5).
German: Zusätzlich erhält der Patient Durchstechflaschenadapter, Pipetten und Desinfektionstücher.
Slovak: Pacient samostatne dostane aj nástavce na liekovky, pipety a dezinfekčné obrúsky.
German: Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge).
Slovak: Viacdávková liekovka OXERVATE je teraz pripravená na použitie (1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny šesťkrát denne).
German: Hornhautempfindlichkeit in der Läsion
Slovak: Citlivosť rohovky vnútri lézie
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku OXERVATE sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito-zaslepených, vehikulom kontrolovaných klinických štúdiách (NGF0212 a NGF0214)
German: Die Durchstechflasche kann über den Tag im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, darf aber nicht eingefroren werden.
Slovak: Liekovka môže byť uložená v chladničke alebo pri teplote nižšej ako 25 °C počas dňa, ale nesmie sa zmraziť.
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok očnej instilácie.
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst (Abbildung 7).
Slovak: Jemne stlačte piest, kým nekvapne jedna kvapka do spojovkového fornixu (oblúku) (obrázok 7).
German: 10) Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Lösung enthält.
Slovak: Skontrolujte pipetu a uistite sa, že obsahuje roztok.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OXERVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr anwenden, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser.
Slovak: Ak použijete viac lieku, ako máte, vypláchnite postihnuté oko vlažnou vodou.
German: Die Behandlung mit OXERVATE kann zu leichten bis mittelschweren Augenbeschwerden wie zum Beispiel Augenschmerzen führen.
Slovak: Liečba liekom OXERVATE môže spôsobiť mierne až stredne závažné očné ťažkosti, ako napríklad bolesť oka.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky u pacientov s neurotrofickou keratitídou, ktorí sú liečení liekom OXERVATE 20 μg/ml.
German: So wird die Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Arzneimittel enthält, vorbereitet:
Slovak: Viacdávková liekovka obsahujúca liek sa musí pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Slovak: Uistite sa, že piest pipety je stlačený úplne nadol.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
German: Augeninfektionen
Slovak: Očné infekcie
German: Risiko für Hornhauterweichung oder drohende Perforation
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko keratolýzy alebo hroziacej perforácie rohovky
German: Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí)
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa tak stane, počkajte s vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov, kým sa vám zrak opätovne nevyjasní.
German: Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem periorbitalen Gewebe und in geringem Maße durch die Hornhaut resorbiert.
Slovak: Cenegermín sa väčšinou odstráni z oka s produkciou sĺz a cez nosovoslzný kanál; menšia časť, ktorá sa vstrebáva, sa vyskytuje väčšinou v spojovke a periorbitálnom tkanive a v menšej miere v rohovke po podaní do oka.
German: Entsorgen Sie die Pipette, nachdem Sie sie einmal verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
German: Wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
Slovak: Poškodenie alebo vred v oku sa zhorší a môže to viesť k infekciám alebo poškodeniu zraku.