FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze 100 ml torebki lub butelki infuzyjnej (zazwyczaj dla większości pacjentów i dawek odpowiednia będzie objętość infuzji wynosząca 100 ml, choć niekiedy całkowita objętość wlewu może wynosić od 50 ml do 250 ml) pobrać ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań równą objętości rekonstytuowanego roztworu belataceptu (ilość ml równą całkowitej dawce w mg podzielonej przez 25), koniecznej do podania odpowiedniej dawki, a następnie odrzucić.
Romanian: Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l.
Polish: Ból głowy, problemy ze snem, uczucie nerwowości lub rozdrażnienia, obrzęk dłoni i stóp Ból stawów, ból pleców, ból w kończynach
Romanian: Dureri de cap, dificultăţi la adormire, senzaţie de nervozitate sau teamă fără motiv, umflare a mâinilor şi picioarelor
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ostrymi reakcjami związanymi z podaniem infuzji, przy stosowaniu skojarzonych schematów terapii zawierających belatacept, były niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse acute asociate perfuzării pentru ambele regimuri cu belatacept au fost hipotensiunea arterială, hipertensiunea arterială, hiperemia facială şi cefaleea.
Polish: Progresja stopnia przewlekłej niewydolności nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) W badaniu 1. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 21 ml/min/1,73 m2 wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 10% i 20% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Romanian: În studiul 1 până în anul 3, valoarea medie calculată a RFG a fost cu 21 ml/min şi 1,73 m2 mai mare pentru belatacept şi 10%, respectiv 20% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Romanian: Afectare a rinichilor
Polish: Wirus opryszczki
Romanian: Virus poliomielitic
Polish: Uważa się, że belatacept nie zaburza krążenia wątrobowo-jelitowego MPA.
Romanian: Nu se aşteaptă ca belatacept să întrerupă recirculaţia enterohepatică a AMF.
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wodniak Niezbyt często hipofosfatazja
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Frecvente hidrocel
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Polish: W razie pominięcia dawki leku NULOJIX lub podejrzewania, że mogło dojść do takiego pominięcia, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania następnej dawki.
Romanian: Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.
Polish: Zakażenia grzybicze
Romanian: Infecţii fungice Tuberculoză
Polish: Do rozpuszczenia produktu w fiolkach oraz w czasie przenoszenia roztworu z fiolki do przygotowywanej infuzji należy wykorzystać dołączone jednorazowe strzykawki niezawierające silikonu.
Romanian: A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie.
Polish: Poważne zakażenia 26,8 Zakażenia wirusowe
Romanian: Infecţii grave Infecţii virale
Polish: Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) spowodowane wirusem cytomegalii, zapalenie trzustki, wrzód żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, zablokowanie jelita cienkiego, czarne smoliste stolce, krwawienie z odbytnicy, nietypowe zabarwienie stolca Zakażenia bakteryjne, zapalenie lub zakażenie wewnętrznej warstwy serca, gruźlica, zakażenie kości, zapalenie węzłów chłonnych, przewlekłe rozszerzenie dróg oddechowych w płucach z częstymi infekcjami płuc
Romanian: Inflamaţie a colonului (intestinul gros) cauzată de citomegalovirus, inflamaţie a pancreasului, ulcer la nivelul stomacului, intestinului subţire sau gros, blocare a intestinului subţire, scaune de culoare neagră, ca smoala, sângerare rectală, culoare anormală a scaunelor Infecţii bacteriene, inflamaţie sau infecţie a învelişului intern al inimii, tuberculoză, infecţie osoasă, inflamaţie a ganglionilor limfatici, dilatare cronică a căilor respiratorii cu infecţii pulmonare frecvente
Polish: Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna, powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca) Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki, półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek, grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru, powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca Cukrzyca
Romanian: Acumulare de lichid în plămâni, respiraţie şuierătoare, durere în piept sau angină pectorală, creştere în volum a muşchiului inimii (la nivelul părţii inferioare a inimii) Infecţii ale sângelui sau ţesuturilor, infecţii respiratorii, pneumonie, gripă, inflamaţie a sinusurilor, secreţii nazale, dureri în gât, durere la nivelul cavităţii bucale/faringelui, infecţie cu virus herpetic, zona zoster şi alte infecţii virale, ulceraţii la nivelul gurii, candidoză orală, infecţii ale rinichiului, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii fungice ale unghiilor şi alte tipuri de infecţii fungice, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul ţesuturilor moi, infectare a rănilor, infecţii limitate la o singură zonă, vindecare lentă a rănilor, vânătaie de culoare roşie, acumulare de lichid limfatic în jurul rinichiului transplantat
Polish: Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty, nieco opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Polish: Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Romanian: În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Romanian: S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Romanian: Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Romanian: (infecție a rinichilor), diaree, gastroenterită (diaree și vărsături), funcționare deficitară a rinichiului transplantat, leucopenie (număr redus de globule albe în sânge), pneumonie (infecție a plămânilor), carcinom bazocelular (un tip de cancer), anemie (număr redus de celule roșii în sânge), deshidratare.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Polish: Co to jest Nulojix?
Romanian: Ce este Nulojix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Romanian: Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
Romanian: Aproximativ 18% din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an, în comparație cu 14% din pacienții cărora li s-a administrat ciclosporină A.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nulojix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Polish: Jak stosować produkt Nulojix?
Romanian: Cum se utilizează Nulojix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nulojix?
Romanian: De ce a fost aprobat Nulojix?
Polish: Jak działa produkt Nulojix?
Romanian: Cum acționează Nulojix?
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
Polish: Postanowienie CMDh
Romanian: Acordul CMDh agreement
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
Romanian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informaţii pentru personalul medical.
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor;
Polish: W odniesieniu do pomiarów skuteczności działania stwierdzono, że różne postaci produktu leczniczego Numeta były w stanie umożliwić utrzymanie lub zwiększenie masy ciała.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.