FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante vigilar con regularidad a los pacientes a medida que se vaya reduciendo el tratamiento.
Portuguese: É importante que seja realizada uma avaliação regular dos doentes à medida que o tratamento é reduzido.
Spanish: Envases múltiples con 1, 2 o 3 inhaladores.
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
Spanish: En estas circunstancias, es preciso vigilar con regularidad el funcionamiento del eje hipotalámico-pituitarioadrenal (HPA).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
Portuguese: Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente controlada e pode necessitar de tratamento adicional imediatamente.
Spanish: • Es importante utilizar BiResp Spiromax a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
Portuguese: • É importante utilizar BiResp Spiromax todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
Spanish: La budesonida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, sendo principalmente catalisada pela enzima CYP3A4.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta o si alguna vez ha tenido algún problema de corazón (incluyendo latido irregular del corazón, pulso muy rápido, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
Portuguese: • tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
Spanish: Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: • control inadecuado del asma y que necesiten frecuentemente un medicamento inhalador de alivio;
Portuguese: • controlo inadequado da asma e necessidade frequente de um inalador de alívio.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de BiResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de BiResp Spiromax, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Spanish: Inspirar con fuerza y profundamente a través de la boquilla.
Portuguese: Inspire forte e profundamente através do aplicador bucal.
Spanish: • exacerbaciones del asma en el pasado que hayan requerido intervención médica.
Portuguese: • antecedentes de exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Tal vez tenga que tomar otros medicamentos si empieza a tener síntomas de alergia o de artritis.
Portuguese: Pode precisar de tomar outros medicamentos se desenvolver sintomas alérgicos ou artríticos.
Spanish: Una reducción rápida en la dosis de corticosteroides puede provocar una crisis suprarrenal aguda.
Portuguese: A rápida redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda.
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón que no causa síntomas (prolongación del intervalo
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
Spanish: • El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, indica el número de inhalaciones que quedan en forma de números pares.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam como números pares.
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Portuguese: • Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
Spanish: Después de abrir el envoltorio laminado: 6 meses.
Portuguese: 3 anos Após abertura da bolsa de alumínio: 6 meses
Spanish: Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
Spanish: La terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente útiles en las exacerbaciones graves en todas las comparaciones efectuadas en los 5 estudios.
Portuguese: A terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol proporcionou reduções significativas, do ponto de vista estatístico e clínico, das exacerbações graves para todas as comparações em todos os 5 estudos.
Spanish: Se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna de ratas.
Portuguese: No rato, foram detetadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno.
Spanish: Síntomas de asma
Portuguese: Sintomas da asma
Spanish: En los pacientes diabéticos deben efectuarse controles de glucemia adicionales.
Portuguese: Devem ser ponderados controlos adicionais da glicemia em doentes diabéticos.
Spanish: Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación de los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
Portuguese: Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
Spanish: Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Dosis recomendada:
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Dose recomendada:
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Portuguese: Prevê-se que o tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos que contêm cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.
Spanish: • cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos)
Portuguese: • alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Spanish: El uso concomitante de otros adrenérgicos β y anticolinérgicos puede tener un efecto broncodilatador aditivo.
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
Portuguese: Dados de aproximadamente 2000 gravidezes expostas indicam não haver risco teratogénico acrescido associado com a utilização de budesonida inalada.
Spanish: 2 inhalaciones por la mañana o bien
Portuguese: 2 inalações de manhã ou
Spanish: 1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche o bien
Portuguese: 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite ou
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
Portuguese: Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Spanish: En ambos estudios mejoró el funcionamiento pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado en comparación con la dosis correspondiente de budesonida sola.
Portuguese: Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida isolada.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, el indicador de dosis seguirá contándolo como una inhalación.
Portuguese: • Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños que reciban tratamientos prolongados con corticoesteroides inhalados.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com corticosteroides inalados.
Spanish: 2 inhalaciones por la noche.
Portuguese: 2 inalações à noite
Spanish: La budesonida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
Spanish: • Broncoespasmo (opresión de los músculos de las vías respiratorias que provoca pitidos y dificultad para respirar).
Portuguese: • Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar).
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que le resulte incómodo.
Portuguese: Sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortavelmente possível.
Spanish: • Niveles bajos de potasio en la sangre.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
Spanish: A pesar de esto, se ha observado un pequeño aumento de la inhibición del cortisol tras la administración de la combinación a dosis fija en comparación con los productos por separado.
Portuguese: Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos.
Spanish: Las partes del inhalador que entran en contacto con el fármaco o la mucosa están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
Portuguese: As peças do inalador em contacto com o medicamento / mucosa são feitas de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Spanish: • Cambios en la tensión arterial.
Portuguese: • Alterações da tensão arterial.
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como "comprimidos para orinar" (como furosemida).
Portuguese: • Diuréticos, também conhecidos como "comprimidos de água" (tais como a furosemida).
Spanish: El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.
Portuguese: O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
Portuguese: Os efeitos são provavelmente dependentes da dose, do tempo de exposição, da exposição a esteroides concomitante e anterior e da sensibilidade individual.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
Portuguese: Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos a las dosis recomendadas.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
Spanish: Envases de 1, 2 y 3 inhaladores.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores.
Spanish: Información importante acerca de los síntomas de asma o de EPOC
Portuguese: Informação importante sobre os seus sintomas de asma ou DPOC
Spanish: La hipopotasemia puede incrementar la tendencia a las arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
Portuguese: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos digitálicos.
Spanish: Se utilizan para la tensión arterial alta.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a tensão arterial elevada.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BiResp Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Portuguese: Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de BiResp Spiromax e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonavir, cobicistato).
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61 % de la dosis administrada.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
Spanish: La dosificación de BiResp Spiromax es individual y debe ajustarse a la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: A dose de BiResp Spiromax é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticoides inhalados.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos contento corticosteroides inalados.
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
Spanish: Lactosa monohidrato.
Portuguese: Lactose mono-hidratada.
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador BiResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
Portuguese: Antes de utilizar o seu BiResp Spiromax pela primeira vez, tem de o preparar da seguinte forma:
Spanish: El tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, particularmente si se trata de dosis superiores a las recomendadas, también puede producir una inhibición suprarrenal clínicamente significativa.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
Spanish: También es importante advertir a los pacientes que no agiten el inhalador antes de usarlo, que no exhalen a través del Spiromax y que no bloqueen las entradas de aire cuando estén preparando el paso de "Inhalar".
Portuguese: É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o passo "Respirar".
Spanish: La budesonida se excreta en la leche materna.
Portuguese: A budesonida é excretada no leite humano.
Spanish: Debe aconsejarse igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser igualmente aconselhados a bochechar com água após a inalação (ver secção
Spanish: En otros 2 estudios con pacientes que solicitaron atención médica por síntomas agudos de asma, la budesonida/formoterol proporcionó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción similar al de salbutamol y formoterol.
Portuguese: Em 2 outros estudos com doentes que procuraram assistência médica devido a sintomas agudos de asma, a budesonida/formoterol proporcionou um alívio rápido e eficaz da broncoconstrição, semelhante ao salbutamol e formoterol.
Spanish: El médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la más baja posible para controlar su asma.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
Spanish: Si le molesta alguno de estos síntomas o si nota síntomas como dolor de cabeza, cansancio, náuseas (estómago revuelto) o vómitos (devolver), llame al médico inmediatamente.
Portuguese: Se algum destes sintomas o incomodar ou caso surjam sintomas, tais como dores de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se doente) ou vómitos (sentir-se enjoado), contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: En niños de 6 a 16 años, el depósito pulmonar se mantiene dentro del mismo margen que en los adultos tras la administración de una misma dosis.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos, a deposição pulmonar situa-se dentro do mesmo intervalo dos adultos, para a mesma dose.
Spanish: Es preciso tener en cuenta los posibles efectos sobre la densidad ósea, particularmente en pacientes tratados con dosis elevadas durante períodos prolongados que presenten factores de riesgo de osteoporosis coexistentes.
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
Spanish: No expulse el aire a través del inhalador.
Portuguese: Não expire através do inalador.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato (ver sección 4.8).
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesonida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração aumentou, em média, apenas três vezes, demonstrando que a separação das administrações pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos.
Spanish: • tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue.
Spanish: Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Portuguese: Contudo, o seu médico por permitir que faça até 12 inalações por dia, durante um período limitado de tempo.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
Portuguese: Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el FEV1, el tratamiento con budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
Portuguese: Quanto às alterações dos parâmetros da função pulmonar, tais como o FEV1, o tratamento com budesonida/formoterol não foi superior ao tratamento com formoterol isolado.
Spanish: A los pacientes que se realicen más de 8 inhalaciones al día se les debe insistir en que acudan al médico.
Portuguese: Os doentes que usam mais de 8 inalações por dia devem ser vivamente aconselhados a procurar aconselhamento médico.
Spanish: El tratamiento con budesonida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
Portuguese: O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido abruptamente.
Spanish: • tiene alguna infección pulmonar.
Portuguese: • tem uma infeção nos pulmões.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento y de alivio, o como terapia de mantenimiento para el asma.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação, quer como terapêutica de manutenção e alívio, quer como tratamento de manutenção da asma.
Spanish: Las candidiasis bucofaríngeas suelen responder al tratamiento con antifúngicos tópicos sin necesidad de suspender el corticosteroide inhalado.
Portuguese: A candidíase orofaríngea responde normalmente a tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado.
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
Portuguese: Agonistas dos β2-adrenorrecetores