FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halagon es un medicamento indicado para el tratamiento de terneros recién nacidos para prevenir o reducir las diarreas debidas a un microorganismo llamado Cryptosporidium parvum.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Halagon es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Quelles études ont été menées sur Halagon?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Halagon?
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halagon?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Spanish: Halagon es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Halocur.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halagon, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales cuando utilicen Halagon.
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Halagon y para qué se utiliza?
French: Comment Halagon agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Halagon?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Halagon, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Halagon?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Halagon?
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia dado que Halagon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia.
French: Étude 309
Spanish: Estudio 309
French: Inclut les événements de grade 5.
Spanish: Incluye acontecimientos de grado 5
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Spanish: Su médico determinará cuántos ciclos de tratamiento debe recibir.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben manipular HALAVEN.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2015
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
French: Solution injectable (injectable).
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Spanish: La dosis de eribulina no se debe volver a incrementar después de haberla reducido.
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado esta población de pacientes.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Spanish: PROBABILIDAD DE SUPERVIVENCIA
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Spanish: Cualquiera de grado 3 o 4 en el ciclo previo
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Spanish: Se confirmó este resultado con un análisis de supervivencia global actualizado llevado a cabo con el 77 % de los eventos.
French: Population ITT
Spanish: Población ITT
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Spanish: No hay datos in vivo disponibles.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Spanish: En caso de extravasación, el tratamiento debe ser sintomático.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efectos de la eribulina en la farmacocinética de otros medicamentos
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Spanish: No se observó ninguna diferencia significativa ni en la supervivencia sin progresión ni en la tasa de respuesta global entre los grupos de tratamiento de la población general.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la proteína de transporte que interviene en este proceso.
French: Valeur P nominale
Spanish: Valor p nominal
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina se calculó con la fórmula de Cockcroft-Gault.
French: Chaque boîte contient 1 ou 6 flacons.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 6 viales.
French: Ce pourrait être des signes d'une réaction allergique peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Pueden ser signos de una reacción alérgica poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Spanish: Antes de la administración debe garantizarse un acceso venoso periférico bueno o una vía central permeable.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada septicemia, una reacción severa y grave a una infección.
French: HALAVEN doit être administré par voie intraveineuse.
Spanish: HALAVEN se debe administrar por vía intravenosa.
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Spanish: HALAVEN 71 Dacarbazina
French: Aucune accumulation significative d'éribuline n'a été observée avec une administration hebdomadaire.
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
French: Comment utiliser HALAVEN
Spanish: Cómo usar HALAVEN
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
French: Les patientes peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Spanish: Los pacientes pueden presentar náuseas o vómitos.
French: HER2 positif
Spanish: HER2 positivo
French: Autres médicaments et HALAVEN
Spanish: Otros medicamentos y HALAVEN
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Spanish: PROPORCIÓN DE PACIENTES VIVOS
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Spanish: La dosis que reciba se basa en su área de superficie corporal (expresada en metros cuadrados, o m2) calculada a partir de su peso y altura.
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Spanish: Se desconoce si la eribulina/metabolitos se excreta en la leche materna humana o animal.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de eribulina en mujeres embarazadas.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Spanish: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée syndrome de StevensJohnson/nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Pueden ser signos de una afección llamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HALAVEN Comment utiliser HALAVEN
Spanish: Qué es HALAVEN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN Cómo usar HALAVEN
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Spanish: En ese momento, el médico puede asimismo decidir reducir la dosis que se le administra.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Spanish: Dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, puede ser necesario que el médico retrase la administración del medicamento hasta que los resultados de los análisis de sangre vuelvan a los valores normales.
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe incluir intervenciones médicas complementarias para tratar las manifestaciones clínicas que se presenten.
French: Rare ou fréquence indéterminée
Spanish: Raras o frecuencia no conocida
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
French: Dose d'éribuline recommandée
Spanish: Dosis recomendada de eribulina
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Spanish: Reaparición de cualquier reacción adversa hematológica o no hematológica como se ha especificado arriba
French: Insomnie Dépression
Spanish: Insomnio Depresión
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Spanish: En la UE, la dosis recomendada hace referencia a la base del principio activo (eribulina).
French: HER2 négatif
Spanish: HER2 negativo
French: Aucune adaptation particulière de la posologie en fonction de l'âge du patient n'est recommandée (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis en función de la edad del paciente (ver sección 4.8).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se ha observado toxicidad testicular en ratas y perros (ver sección 5.3).
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Spanish: La dosis habitual de HALAVEN es 1,23 mg/m2, aunque su médico podrá ajustarla en función de los resultados de los análisis de sangre o de otros factores.
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Spanish: En los ensayos pivotales, en las publicaciones correspondientes y en algunas otras regiones como Estados Unidos y Suiza, la dosis recomendada se basa en la forma de sal (mesilato de eribulina).
French: L'éribuline est essentiellement (jusqu'à 70 %) éliminée par excrétion biliaire.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
French: Les posologies ci-dessus peuvent être utilisées dans l'insuffisance légère et modérée, mais une surveillance étroite est recommandée car les doses pourraient nécessiter un réajustement.
Spanish: Se pueden utilizar las posologías anteriores para casos de insuficiencia leve y moderada, pero se recomienda un control estrecho ya que podrá ser necesario un reajuste de la dosis.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline est caractérisée par une phase de distribution rapide suivie d'une phase d'élimination prolongée, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 40 h. Elle a un grand volume de distribution (moyennes comprise entre 43 et 114 l/m2).
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient s'impose.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser estrechamente controlado.
French: L'éribuline est éliminée essentiellement par excrétion biliaire.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente mediante excreción biliar.
French: - Difficultés pour respirer ou gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Spanish: - Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et par conséquent, HALAVEN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños y, por lo tanto, HALAVEN está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Réduction de la dose durant le traitement
Spanish: Reducción de la dosis durante la terapia
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci doivent être rincées abondamment à l'eau.
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, éstas deben aclararse bien con agua.
French: HALAVEN est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme les autres composés toxiques, il doit être manipulé avec prudence.
Spanish: HALAVEN es un medicamento antineoplásico citotóxico y, al igual que con otros compuestos tóxicos, deben tomarse precauciones cuando se manipula.
French: L'éribuline inhibe la phase de croissance des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et piège la tubuline dans des agrégats non productifs.
Spanish: La eribulina inhibe la fase de crecimiento de los microtúbulos sin afectar a la fase de acortamiento y secuestra la tubulina en agregados no productivos.
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis con antieméticos, incluidos los corticoesteroides.
French: Allongement du QT
Spanish: Prolongación QT
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, HALAVEN sous forme de solution non diluée dans une seringue ne doit normalement pas être conservé plus de 4 heures à 25 °C et à la lumière ambiante ou 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, HALAVEN como solución sin diluir en una jeringa no debe conservarse por lo general durante más de 4 horas a 25ºC y con luz ambiente, o 24 horas entre 2ºC y 8ºC.
French: Ces élévations ont semblé survenir en début de traitement par l'éribuline, pendant le cycle 1 ou 2 chez la majorité de ces patientes, et bien qu'elles soient considérées comme étant probablement un phénomène d'adaptation par le foie au traitement par l'éribuline et non un signe de toxicité hépatique chez la plupart des patientes, une hépatotoxicité a également été rapportée.
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
French: Il peut également entraîner des problèmes ultérieurs de fécondité, irréversibles, chez les hommes qui le prennent et ils doivent en discuter avec leur médecin avant de commencer le traitement.
Spanish: Puede también producir problemas de fertilidad permanentes en el futuro en los hombres si lo toman, y deben consultarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
French: Après administration de 14C-éribuline à des patients, environ 82 % de la dose étaient éliminés dans les fèces et 9 % dans l'urine, ce qui indique que la clairance rénale ne constitue pas une voie importante d'élimination de l'éribuline.
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: La eribulina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
French: La protéine de transport intervenant dans l'excrétion n'est pas connue actuellement.
Spanish: Actualmente se desconoce la proteína de transporte que interviene en la excreción.
French: HALAVEN contient la substance active éribuline et c'est un médicament anticancéreux qui agit en arrêtant la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: HALAVEN contiene el principio activo eribulina y es un medicamento contra el cáncer que funciona frenando el crecimiento y la extensión de las células cancerosas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'éviter toute grossesse pendant qu'elles ou leur partenaire reçoivent HALAVEN et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras ellas o sus parejas reciben HALAVEN y que deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento.
French: L'efficacité de HALAVEN dans le cancer du sein est confirmée principalement par deux études de phase III comparatives et randomisées.
Spanish: La eficacia de HALAVEN en el cáncer de mama está respaldada principalmente por dos estudios comparativos aleatorizados de fase III.
French: La maladie des patients devait avoir progressé dans les 6 mois suivant leur dernier protocole de chimiothérapie.
Spanish: Los pacientes tenían que haber presentado progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último régimen de quimioterapia.
French: HALAVEN ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation appropriée des médicaments cytotoxiques.
Spanish: HALAVEN debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso adecuado de citotóxicos.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Spanish: Si la piel entra en contacto con la solución, se debe lavar bien e inmediatamente con agua y jabón.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
French: L'éribuline sous forme inchangée constituait la principale espèce circulante dans le plasma après administration de 14C-éribuline à des patients.
Spanish: La eribulina sin alterar fue la especie circulante principal en plasma tras la administración de 14C
French: HALAVEN peut provoquer de graves malformations congénitales et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte à moins que cela ne soit considéré comme absolument nécessaire après une évaluation minutieuse de tous les risques pour vous et le bébé.
Spanish: HALAVEN puede producir malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se considere claramente necesario después de considerar detenidamente todos los riesgos tanto para usted como para el bebé.
French: Dans une étude ouverte non contrôlée portant sur l'ECG de 26 patients, un allongement du QT a été observé le 8e jour indépendamment des concentrations d'éribuline, sans allongement du QT le 1er jour.
Spanish: En un ensayo no controlado, abierto, de ECG en 26 pacientes, se observó prolongación QT en el día 8, independiente de la concentración de eribulina, sin que se observase prolongación QT en el día 1.
French: Les patients présentant une neutropénie fébrile, une neutropénie sévère ou une thrombopénie doivent être traités selon les recommandations figurant à la rubrique 4.2.
Spanish: Los pacientes que muestren signos de neutropenia febril, neutropenia grave o trombocitopenia deben tratarse de acuerdo con las recomendaciones de la sección 4.2.
French: Classe de système d'organe
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Spanish: No se esperan interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores de CYP3A4.
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Spanish: Se han notificado casos de coagulación intravascular diseminada asociados generalmente a neutropenia y/o sepsis.
French: - Fièvre, avec battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, peau froide, pâle, moite ou marbrée et/ou confusion.
Spanish: - Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión.
French: L'éribuline ne s'est pas révélée mutagène lors des tests in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames).
Spanish: La eribulina no fue mutagénica in vitro en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames).
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Debilidad muscular