FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
Romanian: • anumite anxiolitice (utilizate pentru a trata tulburările de anxietate)
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienți care prezintă insuficiență respiratorie (de exemplu, boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, detresă respiratorie pre-existentă sau cifoscolioză.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Romanian: În total, expunerea plasmatică la buprenorfină a crescut de aproximativ 3 ori la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Romanian: • alte opioide, cum este metadona, anumite analgezice și medicamente de combatere a tusei.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Romanian: Dozele de tratament zilnic cu buprenorfină sublinguală și dozele corespondente recomandate de tratament săptămânal și lunar cu Buvidal Doză de buprenorfină zilnică sublinguală
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Romanian: Buvidal este o soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Romanian: Ajustările tratamentului și dozei de întreținere
English: • CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ducând la valori crescute ale Cmax și ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Romanian: Dacă utilizați prea multă buprenorfină, trebuie să solicitați imediat îngrijire medicală, întrucât o supradozare poate cauza probleme de respirație grave și letale.
English: For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Romanian: Pentru pacienții neexpuși tratamentului, procentul de pacienți cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 0,0% la intrarea în studiu și 63,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Romanian: Durata lungă de acțiune a buprenorfinei și eliberarea prelungită de Buvidal, trebuie luată în considerare atunci când se stabilește durata tratamentului și a supravegherii medicale necesare pentru dispariția efectelor supradozajului, (vezi pct. 4.4).
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea buprenorfinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
English: In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea buprenorfinei este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Romanian: Înainte să vi se administreze Buvidal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți: - astm bronșic sau probleme cu respirația - orice boală de ficat, cum este hepatita - insuficiență renală severă - anumite afecțiuni de ritm al inimii (sindrom de QT lung sau interval QT prelungit) - tensiune arterială mică
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Romanian: Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (monthly) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphine/0.18 mL] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphine/0.27 mL] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphine/0.36 mL]
Romanian: Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (lunar) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfină/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfină/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfină/0,36 ml]
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 8 mg to 32 mg.
Romanian: Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 8 mg până la 32 mg.
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Romanian: Tratamentul cu Buvidal lunar poate fi început după inițierea tratamentului cu Buvidal săptămânal, în conformitate cu conversia dozei din tabelul 2 și după ce pacienții sunt stabilizați sub tratamentul săptămânal (patru săptămâni sau mai mult, atunci când este posibil).
English: Safety syringe parts:
Romanian: Seringa de siguranță:
English: The adverse reactions most frequently reported for buprenorphine are headache, nausea, hyperhidrosis, insomnia, drug withdrawal syndrome and pain.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru buprenorfină sunt cefaleea, greața, hiperhidroza, insomnia, sindrom de sevraj la medicament și durere.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Romanian: Pacienților din grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (n = 215) li s-au administrat injecții săptămânale cu placebo în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare cu placebo în ultimele 12 săptămâni, plus comprimate buprenorfină/naloxonă sublinguale în timpul perioadei complete de tratament (8 mg până la 24 mg în timpul primelor 12 săptămâni și 8 mg până la 32 mg în timpul ultimelor 12 săptămâni).
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de e., boală Addison).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of cytolytic hepatitis, hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Romanian: Tulburările variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de hepatită citolitică, insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
English: Buvidal must be given by healthcare professionals only.
Romanian: Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Romanian: Au fost raportate și decese asociate administrării concomitente de buprenorfină concomitent cu alte medicamente care provoacă detresă, cum sunt alcoolul etilic, gabapentinoide (cum sunt pregabalina și gabapentinul) (vezi pct. 4.5) sau alte opioide.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Romanian: Profesionistul curant din domeniul sănătății trebuie să furnizeze o recomandare individuală.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii după EXP.
English: Patients in the Buvidal group (n = 213) received weekly injections (16 mg to 32 mg) during the first 12 weeks followed by monthly injections (64 mg to 160 mg) during the last 12 weeks, plus daily doses of sublingual placebo tablets during the complete treatment period.
Romanian: Pacienților din grupul cu Buvidal (n = 213) li s-au administrat injecții săptămânale (16 mg până la 32 mg) în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare (64 mg până la 160 mg) în timpul primelor 12 săptămâni, plus doze zilnice de comprimate placebo sublinguale în timpul perioadei complete de tratament.
English: Hallucinations Euphoric mood
Romanian: Halucinații Dispoziție euforică
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Romanian: Protecția acului va ajuta să preveniți leziunile prin înțeparea cu acul.
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Romanian: Conversia de la medicamentele care conțin buprenorfină sublinguală la Buvidal Pacienții tratați cu buprenorfină sublinguală pot fi comutați direct la administrarea săptămânală sau lunară de Buvidal, începând în ziua ulterioară administrării ultimei doze de tratament cu buprenorfină sublinguală în conformitate cu recomandările de dozare din Tabelul 1.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Romanian: După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
English: Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Romanian: Dacă luați prea multe gabapentinoide, poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
English: Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Romanian: Întreruperea a tratamentului poate duce la un sindrom de sevraj care ar putea avea un debut tardiv.
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Romanian: Buprenorfina poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt benzodiazepinele, gabapentinoidele sau hipnoticele (vezi pct. 4.5 și 4.7).
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține buprenorfină 32 mg Excipient(ți) cu efect cunoscut
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu o perioadă de înjumătățire plasmatică terminală care variază de la 19 la 25 zile.
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Romanian: - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Romanian: Seringă preumplută care conține 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg și 128 mg soluție injectabilă.
English: Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Romanian: Opioidele pot crește presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii.
English: Abnormal liver function tests
Romanian: Rezultate anormale la testele funcției hepatice
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Romanian: - Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
English: Buvidal with alcohol
Romanian: Buvidal împreună cu alcool
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Romanian: Dacă luați prea multe benzodiazepine concomitent cu Buvidal, acest lucru poate duce la deces, deoarece ambele medicamente pot provoca respirație foarte lentă sau superficială (detresă respiratorie).
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat un efect al buprenorfinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Romanian: Dacă începeți să resimțiți senzația de leșin, întrucât acesta un semn al tensiunii arteriale mici, greață, vărsături și/sau tulburări de vorbire.
English: Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie preveniți cu privire la utilizarea gabapentinoidelor (cum sunt pregabalina și gabapentina) concomitent cu acest medicament doar conform instrucțiunilor medicului lor (vezi pct. 4.4).
English: - The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Romanian: Ce conține Buvidal - Substanța activă este buprenorfina - Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Romanian: Prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 24 de ore de la ultima doză de metadonă.
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Romanian: • Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
English: Agitation
Romanian: Agitație
English: Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal care variază de la 3 la 5 zile.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Romanian: Scoateți ușor acul din piele.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Romanian: Buvidal este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Romanian: În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
Romanian: Înainte de începerea terapiei, se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului aferent hepatitelor virale.
English: Administration of Buvidal is restricted to healthcare professionals.
Romanian: Administrarea de Buvidal este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății.
English: • CYP3A4 inducers may induce the metabolism of buprenorphine resulting in decreased buprenorphine levels.
Romanian: • Inductorii CYP3A4 pot induce metabolizarea buprenorfinei, ducând la concentrații scăzute ale buprenorfinei.
English: Termination of treatment
Romanian: Încheierea tratamentului
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivel hepatic.
English: Do not use the safety syringe if the liquid contains particles or is cloudy.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Romanian: La prescrierea și eliberarea buprenorfinei trebuie adoptate măsuri de precauție adecvate, cum este efectuarea de vizite de urmărire a pacientului, cu monitorizare clinică în funcție de nevoile pacientului.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Camurus AB
English: Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică provenite de la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Romanian: După injectare, concentrația plasmatică de buprenorfină crește cu un tmax mediu de 6-10 ore.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Romanian: Cu frecvență necunoscută aminotransferazei Creștere a valorilor enzimelor hepatice
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Romanian: - ați avut recent un traumatism la cap sau o boală cerebrală - o afecțiune urinară (aferentă în special prostatei mărite la bărbați) - probleme tiroidiene - o afecțiune adrenocorticală (de exemplu, boala Addison) - probleme cu vezica biliară
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă la a patra doză lunară.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Romanian: Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8).
English: To avoid precipitated withdrawal, induction must be undertaken when objective signs and symptoms of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Romanian: buzelor, gâtului sau mâinilor; erupție trecătoare pe piele sau mâncărime, în special pe întreg corpul.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Buvidal, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Romanian: Buvidal soluție injectabilă cu eliberare prelungită (săptămânal) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfină/0,16 ml]
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Romanian: Acest medicament poate masca durerea și poate îngreuna diagnosticarea unor boli.
English: Buvidal avoids first-pass effects and CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, or macrolide antibiotics) are expected to have less effects on buprenorphine metabolism when co-administered with Buvidal as compared to when co-administered with sublingual buprenorphine.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.