FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In three studies conducted in special populations (older patients, patients with an eGFR of 30 mL/min/1.73 m2 to < 50 mL/min/1.73 m2 and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Hungarian: Különleges betegcsoportok A különleges betegcsoportokkal (idős betegek, 30 ml/perc/1,73 m2 - < 50 ml/perc/1,73 m2 eGFR értéket mutató betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, vagy kardiovaszkuláris betegség magas kockázatával élő betegek) végzett három vizsgálatban a betegek aktuális, stabil antidiabetikus kezeléséhez (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia) adták hozzá a kanagliflozint.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Hungarian: A 100 mg kanagliflozint toleráló betegeknél, akiknek a számított glomerulus filtrációs rátája (estimated glomerular filtration rate; eGFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kreatinin-clearance (CrCl) értéke ≥ 60 ml/perc, az adag naponta egyszer szájon át alkalmazott 300 mg-ra emelhető, amennyiben szorosabb szénhidrátanyagcsere kontrollra van szükség (lásd alább és 4.4 pont).
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori dyslipidaemia m, emelkedett haematocrit-érték b,n nem gyakori emelkedett szérum kreatinin b,o
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Hungarian: Kanagliflozin + metformin és szitagliptin (N = 107)
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal (26 hét) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 és < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti vagy CrCl-e 45 ml/perc és < 60 ml/perc közötti betegeknél, akik naponta egyszer 100 mg kanagliflozin és egyidejű UGT enzim induktor kezelésben részesülnek más vércukorszint-csökkentő kezelést kell megfontolni, ha a szénhidrátanyagcsere-egyensúly további beállítása szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: In placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg and 300 mg of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a 100 mg és 300 mg kanagliflozin-kezelés sorrendben a szisztolés vérnyomás átlagosan -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), és kisebb hatása volt a diasztolés vérnyomásra, az átlagos változás a
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Hungarian: Tíz, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 501, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Hungarian: Az emelkedett szérum káliumszint teljes előfordulási gyakoriságának aránya magasabb volt a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ami sorrendben 4,9, 6,1 és 5,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excluding insulins.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK02.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Hungarian: A kanagliflozint nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke < 60 ml/perc/1,73m vagy CrCl-e < 60 ml/perc.
English: In four placebo-controlled studies, treatment with canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products resulted in mean changes from baseline relative to placebo in FPG of -1.2 mmol/L to -1.9 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -1.9 mmol/L to -2.4 mmol/L for canagliflozin 300 mg, respectively.
Hungarian: Négy, placebo-kontrollos vizsgálatban a kanagliflozin-kezelést monoterápiaként alkalmazva vagy egy vagy két orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerhez hozzáadva, a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest csökkentette az FPG-t placebóval összehasonlítva; a kanagliflozin 100 mg alkalmazása mellett -1,2 mmol/l-től -1,9 mmol/l-ig illetve a kanagliflozin 300 mg alkalmazása mellett -1,9 mmol/l-től -2,4 mmol/l-ig terjedően.
English: Kidney function Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are on this medicine.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogják egy vérvizsgálattal.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
English: Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuria i, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél az előfordulási gyakoriság aránya a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin mellett 5,2, a 300 mg kanagliflozin mellett 5,4, míg a kontroll csoportban 3,1 esemény volt, 100 betegévnyi expozícióra vetítve.
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Hungarian: A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
English: The reductions in RTG led to increased UGE in subjects with type 2 diabetes treated with either 100 mg or 300 mg of canagliflozin ranging from 77 g/day to 119 g/day across the phase 1 studies; the UGE observed translates to a loss of 308 kcal/day to 476 kcal/day.
Hungarian: Fázis I vizsgálatokban, az akár 100 mg, akár 300 mg kanagliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanyoknál az RTG csökkenések megnövekedett UGE-t eredményeztek 77 g/nap - 119 g/nap tartományban.
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Invokana 300 mg filmtabletta
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegeknél magasabb a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio) előfordulási gyakoriság aránya 5,3, 6,1 és 2,4 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a napi egyszeri 100 mg kanagliflozin, a napi egyszeri 300 mg kanagliflozin, illetve a kontroll csoportban.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 -< 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy egy szulfonilurea kezelést kapott (85% [614/721]).
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or ESRD.
Hungarian: A kanagliflozint súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR< 30 ml/perc/1,73m 2 vagy
English: Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhesség kimutatásakor hogyan kell az Invokana-kezelést abbahagyni.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta kanagliflozin
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Hungarian: Kanagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
English: Add-on therapy with insulin d (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Hungarian: Inzulinhoz hozzáadott kezelés d (18 hét) Kanagliflozin + inzulin placebo + inzulin (N = 565)
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges olyan betegeknél, akiknek az eGFR értéke 60 ml/perc/1,73m < 90 ml/perc/1,73m2 vagy CrCl-e 60 ml/perc - < 90 ml/perc.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta Invokana 300 mg filmtabletta
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Hungarian: Kanagliflozin 300 mg + metformin és szulfonilurea (N = 377)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek százalékaránya Testsúly
English: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90x1 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100x1 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x1 filmtabletta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x1 filmtabletta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x1 filmtabletta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x1 filmtabletta)
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 3).
Hungarian: Ezen kívül a kanagliflozint hármas terápiában metforminnal és szitagliptinnel vizsgálták, és titrációs kezelési rendben adagolták, 100 mg-os kezdő dózist alkalmazva, amit már a 6.
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Hungarian: Invokana 300 mg filmtabletta EU/1/13/884/005 (10 filmtabletta) EU/1/13/884/006 (30 filmtabletta) EU/1/13/884/007 (90 filmtabletta) EU/1/13/884/008 (100 filmtabletta)
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Hungarian: Borgo San Michele
English: For oral use
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
English: < 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Hungarian: Egy, a vizsgálat megkezdésekor 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek összevont vizsgálatában (N = 721) a kanagliflozin a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, ami a kanagliflozin 100 mg-os adagjával -0,47%, illetve a kanagliflozin 300 mg-os adagjával -0,52% volt.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Hungarian: tablettánként 100 mg vagy 300 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozinhemihidrátot tartalmaz.
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
English: Placebo + metformin (N = 183)
Hungarian: Glimepirid (titrált) + metformin (N = 482)
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Hungarian: Betegek 45 ml/perc/1,73 m 2 és < 60 ml/perc/1,73 m 2 közötti eGFR értékkel
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invokana szedését Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
English: How to take Invokana
Hungarian: Hogyan kell szednie?
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Hungarian: Invokana 100 mg filmtabletta 100 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot tartalmaz tablettánként.
English: Oral use.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
English: Simvastatin
Hungarian: Veseműködés
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Különbség a 100 mg kanagliflozinhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: Canagliflozin 100 mg titrated to 300 mg p < 0.01 compared to placebo
Hungarian: 100 mg és a 300 mg kanagliflozin esetén sorrendben -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm volt, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Hungarian: 2011 betegnél volt az eGFR 30 - < 60 ml/perc/1,73 m 2. Ebben az alcsoportban a MACE eredmények konzisztensek voltak az összes eredménnyel.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Hungarian: EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Hungarian: Emellett a kezelés kedvező hatásai mérsékeltek voltak.
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A cilosztazol felülvizsgálatát Spanyolország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: More information on the assessment:
Hungarian: Az értékeléssel kapcsolatos további információk:
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Hungarian: A vérzéses események a spontán bejelentések mintegy 8%-át tették ki.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy ezen betegek közül soknak abba kellett hagynia a gyógyszer szedését.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Hungarian: • Az Ügynökség bizonyos korlátozások bevezetését javasolta a cilosztazol alkalmazásával kapcsolatban.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztató változásainak részletes ismertetését lásd az „All documents” (Összes dokumentum) fül alatt.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbította az Európai Bizottságnak , amely 2013. június 24-én kiadott végleges határozatával a véleményt jóváhagyta.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Hungarian: A betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban olvashatók.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Hungarian: Ez a járástávolság 87,4 méteres, illetve 43,7 méteres abszolút növekedésnek felel meg (a kiindulási kb.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, ahol nem igazolható klinikailag releváns kedvező hatás.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Hungarian: A vizsgálatokkal és a CHMP következtetéseivel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Hungarian: • A többi egészségügyi szakembernek megfelelő esetben a gyógyszert felíró orvoshoz kell utalnia a beteget.
English: References.
Hungarian: eredményeit.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és 2013. június 24-én az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott az ügyben.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Hungarian: A cilosztazolt tartalmazó gyógyszereket az Európai Unióban nemzeti eljárásokban törzskönyvezték 2000 óta és Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Svédországban, valamint az Egyesült Királyságban vannak forgalomba Pletal és Ekistol néven.
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elvégzett felülvizsgálaton alapulnak, amelynek során megvizsgálták a cilosztazol előnyeivel és kockázataival kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
English: Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknek a gyógyszert felírták, sokan jóval idősebbek voltak és többféle gyógyszert szedtek, mint azok, akiknél a gyógyszert a forgalomba hozatal előtt eredetileg vizsgálták, és ez magyarázatot adhat a mellékhatások megnövekedett kockázatára.
English: However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Hungarian: A bizonyítékok alapján azonban a cilosztazol önmagában vagy egy másik thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerrel kombinálva nem növeli a vérzés kockázatát.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlása csökkenti ezeket a hatásokat és javítja a véráramlást, így a beteg nagyobb távolságot tud megtenni sétálva bénító fájdalom nélkül.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Hungarian: A bejelentett leggyakoribb cardiovascularis események a palpitatio és a tachycardia voltak (az összes spontán bejelentés kb.
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Hungarian: Noha a vizsgálat elrendezése és idő előtti befejezése miatt következtetéseket csak korlátozottan lehetett levonni, ezek az eredmények valamelyest megerősítik a cilosztazol cardiovascularis biztonságosságát.
English: Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Hungarian: Bár a feltételezett mellékhatás-bejelentések alapján felmerültek bizonyos biztonságossági aggályok, ezeket a klinikai vizsgálati adatok (így a CASTLE vizsgálat adatai) nem támasztották alá, és továbbra is fennáll a lehetőség, hogy a klinikai gyakorlatban a nagy kockázatú betegeket kizárják a kezelésből.
English: • Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Hungarian: • A kezelést kizárólag a claudicatio intermittens kezelésében jártas orvosok kezdhetik el, és a terápiát háromhavonta felül kell vizsgálni.
English: • Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy nő a haemorrhagia kockázata, amikor a cilosztazolt olyan betegeknek adják, akik aszpirint és klopidogrélt is szednek.
English: There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Hungarian: A cilosztazol csoportban 49 haláleset történt, amelyből 12 volt szív eredetű, a placebo csoportban pedig 52 (13 szív eredetű).
English: The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: A spanyol gyógyszer- és egészségügyi termékek felügyeleti szerve (AEMPS) felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a cilosztazol előny-kockázat profiljának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy a cilosztazolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.