FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă, valabilă pentru Trevaclyn, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trevaclyn.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Romanian: Se administrează pe cale orală, împreună cu alimente, seara sau înainte de culcare.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Romanian: Alte informaţii despre Trevaclyn:
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Romanian: Doza iniţială de Trevaclyn este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care doza se măreşte la două comprimate o dată pe zi.
Polish: Laropiprant blokuje receptory, z którymi normalnie łączy się PGD2.
Romanian: Laropiprant blochează receptorii de care se ataşează în mod normal PGD2.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în monoterapie numai la pacienţi care nu pot lua statine.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevaclyn (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este înroşirea.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Trevaclyn la copiii sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestuia la această grupă de vârstă.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Romanian: Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienţi cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru a modifica nivelurile de lipide din sânge la mijlocul anilor ‘50, dar utilizarea acestuia a fost limitată din cauza efectelor secundare, în special înroşirea pielii.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă produsă în mod natural care, în doze mici, se utilizează ca vitamină.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD2 nu poate dilata vasele de la nivelul pielii, reducând frecvenţa şi intensitatea înroşirii.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Romanian: Trevaclyn este un medicament care conţine două substanţe active: acid nicotinic (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Polish: Uważa się, że uderzenia gorąca występujące podczas przyjmowania kwasu nikotynowego są wynikiem uwalniania z komórek w skórze substancji nazywanej „prostaglandyną D2" (PGD2) powodującej rozkurcz (poszerzenie) naczyń krwionośnych skóry.
Romanian: Se crede că înroşirea pielii cauzată de acidul nicotinic se produce ca urmare a eliberării unei substanţe denumite „prostaglandină D2" (PGD2) din celulele pielii, care dilată (lărgeşte) vasele de sânge de la nivelul pielii.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i triglicerydów (rodzaj lipidów) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă combinată au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol HDL „bun".
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Romanian: Trevaclyn se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru reducerea colesterolului) când eficacitatea unei statine administrate în monoterapie este inadecvată.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea nivelurilor sanguine de colesterol LDL după 12 săptămâni.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Romanian: Acestea au inclus un număr total de 2349 de pacienţi care au luat fie Trevaclyn, fie acid nicotinic.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo (un tratament fictiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL într-un număr total de 1613 pacienţi.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut şi mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină (reducere de 48%), în comparaţie cu Trevaclyn administrat în monoterapie (reducere de 17%) sau cu simvastatina administrată în monoterapie (reducere de 37%).
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au scăzut cu 19% la pacienţii care au luat Trevaclyn, în comparaţie cu 1% la cei care au luat placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevaclyn în timpul studiilor?
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au probleme hepatice, ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr-o arteră.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu oceniano skuteczność laropiprantu w ograniczaniu występowania uderzeń gorąca wynikających ze stosowania kwasu nikotynowego.
Romanian: Cel de-al treilea şi cel de-al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroşirii cauzate de acidul nicotinic.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Trevaclyn nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Romanian: În momentul în care pacientul ia comprimatul, laropiprant este eliberat primul în fluxul sanguin şi blochează receptorii de PGD2.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Romanian: Trevaclyn se utilizează în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice la pacienţi cu dislipidemie (niveluri anormal de mari ale lipidelor în sânge), în special, „dislipidemie mixtă combinată" şi „hipercolesterolemie primară".
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Romanian: Trevaclyn s-a dovedit eficient în reducerea nivelurilor sanguine de colesterol LDL.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Romanian: Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trevaclyn este disponibil aici.
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Romanian: Ce este Trevaclyn?
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat combinaţia de Trevaclyn şi simvastatină (un tip de statină) cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienţi.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Romanian: Cele două substanţe active din Trevaclyn, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea şi celui de-al patrulea studiu, un număr mai mic de pacienţi care au luat Trevaclyn au raportat înroşire moderată, severă sau extremă în comparaţie cu pacienţii care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Trevaclyn au fost testate iniţial în modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Romanian: În comprimatele de Trevaclyn, laropiprant se află într-unul din straturi, celălalt strat conţinând acid nicotinic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevaclyn?
Polish: Dołączenie laropiprantu do leczenia kwasem nikotynowym prowadziło do ograniczenia objawów uderzeń gorąca związanych ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele de înroşire cauzate de acidul nicotinic.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai lent din celălalt strat şi îşi produce efectul de agent de modificare a nivelului de lipide.
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trevaclyn?
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Romanian: Cum acţionează Trevaclyn?
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
Romanian: Acest studiu a cercetat, de asemenea, simptomele de înroşire prin utilizarea unui chestionar special conceput .
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Romanian: În cadrul celui de-al patrulea studiu, înroşirea a fost observată pe parcursul a mai puţine zile la pacienţii care au luat Trevaclyn faţă de cei care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Romanian: Cum se utilizează Trevaclyn?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Romanian: Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au probleme renale şi nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au probleme hepatice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trevaclyn, a se consulta prospectul.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevaclyn?
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acesta este sigur și eficient la acești pacienți.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Romanian: Așezați pe o suprafață curată.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe chiar din ziua 1 şi durează până la 18 luni.
Polish: Od tygodnia 25.
Romanian: Începând cu săptămâna 25
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Romanian: La 1 lună după ziua 8
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Romanian: Săptămâna 19Săptămâna 24, inclusiv
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Romanian: Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive" şi „negative".
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții nu au fost grave și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Romanian: Este important să nu omiteţi doza programată.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parkinsonism c,
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Romanian: Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 05 Decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: lub alkoholem.
Romanian: sau alcoolul etilic.
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Romanian: > 3½ luni până la 4 luni
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Romanian: Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Romanian: Datele prezentate în acest paragraf se bazează pe o analiză farmacocinetică populațională.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Polish: Metabolizm i eliminacja
Romanian: Metabolizarea şi eliminarea
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Romanian: Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Romanian: De asemenea, este normal să fie vizibile mici bule de aer.
Polish: > 9 miesięcy
Romanian: > 9 luni
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX13
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Romanian: 90 kg sau peste ambou de culoare galbenă
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie.
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Romanian: Pentru ambele studii, rezultatul principal s-a bazat pe recădere.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă retragerea treptată a tratamentului stimulant (vezi pct. 4.5).
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Romanian: • tulburare de alimentaţie asociată somnului
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Romanian: Citiți instrucțiunile în întregime înainte de utilizare.
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Romanian: Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Romanian: A nu se păstra pentru utilizare viitoare.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Romanian: Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Se aplică următorii termeni şi următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych oraz właściwe natlenienie i wentylację.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor respiratorii şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvate.
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Romanian: Indiferent de greutatea pacientului: ambou de culoare galbenă
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Romanian: Doza NU trebuie divizată în mai multe injecții.
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Romanian: • o modificare a modului în care mergeţi
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Romanian: Absorbţia şi distribuţia
Polish: Substancją czynną leku jest paliperydon.
Romanian: Substanţa activă este paliperidona.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Romanian: Mediana duratei de timp până la recădere în oricare dintre grupuri nu a putut fi estimată datorită procentului scăzut de subiecți cu recădere .
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Romanian: De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic.
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Romanian: 4 până la 9 luni
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Romanian: Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la TREVICTA.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Romanian: Greutatea corporală trebuie măsurată în mod regulat.
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Romanian: Polietilenglicol 4000
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TREVICTA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în schizofrenie.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Romanian: Suspensia trebuie să fie uniformă și de culoare alb lăptos.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Może być konieczne odstawienie tego leku;
Romanian: Poate fi necesară întreruperea acestui medicament.
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu TREVICTA şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Romanian: A existat o diferență semnificativă (p < 0,0001) de timp până la recădere între cele două grupuri de tratament, în favoarea TREVICTA.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Romanian: Medicamentelor antipsihotice li s-a atribuit afectarea capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală.