FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vertel het uw zorgverlener als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Lithuanian: • Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra kraujavimo problemų arba lengvai susidaro kraujosruvų.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo skirta viena vakcinos dozė.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Dutch: Van bepaalde witte bloedcellen kan het aantal na de vaccinatie kleiner worden dan normaal, maar u zult hierdoor niet ziek worden.
Lithuanian: Po skiepijimo tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali tapti mažesnis nei įprastai, tačiau šis sumažėjimas nesukelia ligos ir vėliau šis skaičius atsistato iki normalių reikšmių.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
Lithuanian: Žmonių ar gyvūnų mėginius, paimtus Ebolos infekcijos tyrimams atlikti, turi tvarkyti apmokytas personalas, o tyrimai turi būti atliekami tinkamai įrengtose laboratorijose.
Dutch: Het is niet nodig om antimicrobiële zeep te gebruiken voor het wassen van de handen.
Lithuanian: Nėra būtinybės rankų plovimui naudoti antibakterinio muilo.
Dutch: Wijze van toediening Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het vaccin, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš vartojant šią vakciną pateikiamos 4.4 skyriuje.
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kontaktavusiuosius su Ebola reikia paskiepyti kaip galima greičiau (žr.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Dutch: 29 mei 2020
Lithuanian: gegužės 29 d.
Dutch: Ervebo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar of ouder om bescherming te bieden tegen ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD) veroorzaakt door het Zaïre-ebolavirus (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Ervebo skirtas 18 metų ar vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant apsaugoti nuo Zairo Ebolos viruso sukeliamos Ebolos virusinės ligos (EVL) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Ervebo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar was in het algemeen vergelijkbaar met dat waargenomen bij volwassenen.
Lithuanian: Ervebo saugumo savybės vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus iš esmės buvo panašios kaip nustatytosios suaugusiesiems.
Dutch: • Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie.
Lithuanian: • sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas, pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Lithuanian: • kontakto su Ebolos liga sirgusio vyro sperma.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas nustatytas nuo ≥ 10 dienų iki ≤ 31 dienos po vakcinacijos, tačiau apsauginio poveikio trukmė nežinoma (žr.
Dutch: De injectieflacon niet laten ontdooien in een koelkast.
Lithuanian: Negalima atšildyti šaldytuve.
Dutch: Protocol 012
Lithuanian: Protokolas 012
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Lithuanian: • Kadangi Ervebo sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, jis negali Jūsų užkrėsti Ebolos virusine liga.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vaikams neįvertintas.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen Het vaccin is onderzocht bij een klein aantal kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaikams ir paaugliams Vakcinos poveikis buvo tiriamas nedideliam skaičiui 6-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Lithuanian: Todėl negalima nutraukti kitų apsaugos nuo Ebolos infekcijos priemonių.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Lithuanian: Kadangi trūksta patikimų duomenų apie nėštumų dažnį ir naujagimių baigtis viruso apimtuose regionuose, šių duomenų vertinimas taip pat yra apsunkintas.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
Lithuanian: Pasibaigus šiam 14 dienų laikotarpiui, vakciną reikia suleisti arba išmesti.
Dutch: In het algemeen werden deze bijwerkingen gemeld binnen 7 dagen na vaccinatie, waren ze van lichte tot matige intensiteit en waren ze van korte duur (minder dan 1 week).
Lithuanian: Paprastai šių reakcijų pastebėta per 7 dienas po skiepijimo, jos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės (truko mažiau kaip 1 savaitę).
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Lithuanian: Atlikus PGR tyrimus nustatyta, kad vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskyrė su šlapimu ar seilėmis 19 iš 299 suaugusių asmenų bei jo buvo aptinkama odos pūslelėse 4 iš 10 suaugusių asmenų.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų imuninė sistema nusilpusi (tai reiškia, kad Jūsų organizmas geba silpniau kovoti su ligomis), Ervebo Jums gali būti netinkamas.
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
Lithuanian: • saugi injekcijos atlikimo technika;
Dutch: Er is nog niet onderzocht welke invloed andere geneesmiddelen of vaccins en Ervebo misschien op elkaar hebben.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kurių metu būtų vertinama, kaip kiti vaistai ar vakcinos bei Ervebo galėtų sąveikauti vieni su kitais.
Dutch: De vergunninghouder dient uitgebreide vergelijkbaarheidsgegevens te verstrekken die laten zien dat het commerciële product dat op de Burgwedel-locatie geproduceerd wordt representatief is voor het materiaal wat gebruikt werd in de klinische onderzoeken.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas gali Jums paskirti atlikti kitokio pobūdžio tyrimus.
Dutch: Protocol 011
Lithuanian: Protokolas 011
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen op de injectieplaats waren pijn (70,3 %), zwelling (16,7 %) en erytheem (13,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos skausmas (70,3 %), patinimas (16,7 %) ir eritema (13,7 %).
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra ryžių baltymų likučių.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Lithuanian: • Ebolos infekcija yra sunki virusų sukeliama liga.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Ervebo, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
Lithuanian: Rankų dezinfekcijos priemonių su alkoholiu nenaudokite, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Lithuanian: Susirgę Ebolos infekcija, galite mirti.
Dutch: • Ervebo is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Lithuanian: Duomenų apie leidimą po oda ar į odą nėra.
Dutch: Het vaccin voorkomt geen ziekte die wordt veroorzaakt door andere filovirussen dan het Zaïreebolavirus.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo ligos, sukeltos kitų filovirusų nei Zairo Ebolos virusas.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Lithuanian: Siekiant išvengti netyčinės ekspozicijos naminiams gyvuliams, reikia užtikrinti, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su medicininėmis atliekomis ir kitomis valymo priemonėmis.
Dutch: De meest voorkomende systemische bijwerkingen die werden gemeld na vaccinatie met Ervebo waren hoofdpijn (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), vermoeidheid (18,5 %), artralgie (17,1 %), misselijkheid (8,0 %), koude rillingen (6,3 %), artritis (3,7 %), rash (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) en buikpijn (1,4 %).
Lithuanian: Dažniausiai po skiepijimo Ervebo pasireiškusios sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (36,9 %), karščiavimas (34,3 %), raumenų skausmas (32,5 %), nuovargis (18,5 %), sąnarių skausmas (17,1 %), pykinimas (8,0 %), šaltkrėtis (6,3 %), artritas (3,7 %), išbėrimas (3,6 %), sustiprėjęs prakaitavimas (3,2 %) ir pilvo skausmas (1,4 %).
Dutch: • Een lichte infectie zoals een verkoudheid is waarschijnlijk geen probleem, maar vertel het wel aan uw zorgverlener voordat u Ervebo toegediend krijgt.
Lithuanian: • Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepytis, tačiau prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
Lithuanian: Public Health Emergency of International Concern) ir siekiant užtikrinti greitą tiekimą, šiam vaistiniam preparatui taikoma laikina išimtis, leidžianti pasitikėti serijų kokybės užtikrinimo tyrimais, atliktais trečiosiose šalyje esančiame (-iuose) registruotame (-uose) centre (-uose).
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Lithuanian: CD4+ T limfocitų skaičiaus ribinė reikšmė, kad vakciną būtų galima skirti asimptominiams ŽIV-teigiamiems asmenims, nenustatyta;
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Dutch: • Veilige werkwijzen bij begraven
Lithuanian: • laikytųsi saugios laidojimo praktikos;
Dutch: • piepen of moeilijk ademen
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Dutch: In geval van breken/morsen is aangetoond dat desinfectiemiddelen zoals aldehyden, alcoholen en detergentia het mogelijke risico op virusinfectie al na enkele minuten verminderen.
Lithuanian: Sudaužius flakoną ar išliejus tirpalą, įrodyta, kad dezinfekavimo priemonės, tokios kaip aldehidai, alkoholiai ir detergentai, jau po kelių minučių sumažina virusinės infekcijos galimybę.
Dutch: Sommige mensen kunnen enkele weken tot maanden last blijven houden van pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir patinimas kai kuriems asmenims gali tęstis kelias savaites ar mėnesius.
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad sergate Ebolos infekcija.
Dutch: Tijdelijke dalingen van de aantallen lymfocyten, neutrofielen en totaal aantal witte bloedcellen in de eerste 3 dagen na vaccinatie zijn zeer vaak waargenomen in fase 1/2-onderzoeken; in het algemeen verdwenen deze bijwerkingen na de eerste week na vaccinatie.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
Dutch: Personen die Ervebo toegediend hebben gekregen mogen gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie geen bloed doneren.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine Trometamolbuffer
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas Trometamolio buferis
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Lithuanian: • šeiminė įgimto ar paveldimo imunodeficito anamnezė, išskyrus atvejus, kai nustatyta pakankama potencialaus vakcinos recipiento imuninės sistemos funkcija.
Dutch: Indien in nauw contact (binnen 1 meter) met patiënten met ebolavirusziekte (Ebola Virus Disease, EVD), dienen zorgverleners gezichtsbescherming (een gelaatscherm of een medisch masker en bril), een schoon, niet-steriel schort met lange mouwen en handschoenen (steriele handschoenen bij sommige procedures) te dragen.
Lithuanian: Artimame kontakte (arčiau nei 1 metras) su Ebolos virusine liga sergančiais pacientais esantys sveikatos priežiūros specialistai turi dėvėti apsaugines veido priemones (apsauginį veido skydą ar medicininę kaukę ir apsauginius akinius), švarų, nesterilų chalatą ilgomis rankovėmis ir pirštines (kai kurioms procedūroms atlikti reikalingos sterilios pirštinės).
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
Lithuanian: Pagalbiniame imunogeniškumo vertinimo tyrime dalyvavo 508 tiriamieji asmenys; jie buvo paskiepyti ir pateikė mėginius imunogeniškumui įvertinti.
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu mėginiai buvo apšvitinti gama spinduliuote siekiant sumažinti laukinio tipo Ebolos viruso infekcijos riziką laboratorijų darbuotojams.
Dutch: Ervebo moet worden toegediend door een geschoolde zorgverlener.
Lithuanian: Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
Lithuanian: 6 iš 18 asmenų, kuriems buvo atlikti tyrimai, vakcinos sudėtyje esančio viruso buvo aptikta išbėrimo elementuose (apibūdintuose kaip dermatitas, pūslelės ar odos vaskulito pažaidos), o tai rodo galimą povakcininį virusų sukeltą procesą.
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
Lithuanian: Ervebo poveikis gali būti nepakankamas, jeigu kraujo ar kraujo preparatų Jums buvo skirta likus 3 mėnesiams iki skiepijimo arba iki 1 mėnesio po vakcinos suleidimo.
Dutch: In het fase 1-onderzoek tot en met het fase 3-onderzoek kregen 234 kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar een dosis Ervebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Dutch: Trombocytopenie en stollingsstoornissen
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Dutch: • Ervebo mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins of geneesmiddelen.
Lithuanian: • Ervebo negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Na vaccinatie met Ervebo kunnen personen positief testen op ebola-glycoproteïne (GP)-nucleïnezuren, antigenen of antilichamen tegen ebola-GP, die doelen zijn voor bepaalde diagnostische ebolatests.
Lithuanian: Ervebo paskiepytiems asmenims gali būti nustatomi teigiami Ebolos glikoproteino (GP) nukleino rūgšties, antigenų arba antikūnų prieš Ebolos GP, kurie yra tam tikrų diagnostinių Ebolos infekcijos tyrimų tiriamieji objektai, tyrimų rodmenys.
Dutch: Ontdooi de injectieflacon niet in een koelkast, omdat dan niet kan worden gegarandeerd dat de injectieflacon binnen 4 uur ontdooit.
Lithuanian: Flakono negalima atšildyti laikant šaldytuve, kadangi negalima garantuoti, jog jis atšils greičiau nei per 4 valandas.
Dutch: 63,5 % tot 100 %; 95 %-BI gecorrigeerd voor multipliciteit: 14,4 % tot 100 %) (0 gevallen in de groep met onmiddellijke vaccinatie; 10 gevallen in 4 ringen in de groep met vertraagde vaccinatie).
Lithuanian: Nustatytasis vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (nekoreguotas 95 % PI: nuo 63,5% iki 100 %; 95% PI koreguotas pagal dauginį testavimą: nuo 14,4% iki 100%) (nustatyta 0 atvejų toje grupėje, kurioje buvo skiepijama nedelsiant; 10 atvejų 4 žieduose, kai buvo skiepijama vėliau).
Dutch: Ervebo toegediend aan vrouwtjesratten had geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
Dutch: Omdat er geen gegevens zijn over gelijktijdige toediening van Ervebo met andere vaccins, wordt gelijktijdig gebruik van Ervebo met andere vaccins niet aangeraden.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Lithuanian: • Ervebo laikomas užšaldytas nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio jį reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Dutch: De mediane duur van artritis in de verschillende klinische onderzoeken waarin artritis werd gemeld, varieerde van 2 dagen tot 81,5 dagen (inclusief de duur van recidiverende artritis) met een maximum van 330 dagen.
Lithuanian: Artrito trukmės mediana tuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo pranešta apie artrito atvejus, buvo nuo 2 dienų iki 81,5 dienų (įskaitant recidyvavusio artrito trukmę), o ilgiausia trukmė buvo 330 dienų.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
Lithuanian: Protokolas 012 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo trijų nuoseklių serijų bei didelės dozės serijos (maždaug penkis kartus didesnės dozės nei nuosekliose serijose esanti dozė ir kituose II/III fazės tyrimuose vartota dozė) saugumas ir imunogeniškumas, lyginant su fiziologinio tirpalo placebo poveikiu.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid tegen laboratoriumbevestigde EVD door middel van vergelijking van de incidentie van gevallen die plaatsvonden 10 tot 31 dagen na randomisatie bij de gevaccineerden in de ringen met onmiddellijke vaccinatie versus de incidentie van gevallen bij proefpersonen die instemden op dag 0 in de ringen met vertraagde vaccinatie.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Dutch: In een biodistributieonderzoek uitgevoerd bij niet-humane primaten werd tot 112 dagen na vaccinatie vaccinvirus-RNA gedetecteerd in lymfoïde organen.
Lithuanian: Su ne žmoginiais primatais atlikto biologinio pasiskirstymo tyrimo duomenimis, vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptinkama limfiniuose organuose iki 112 dienų po skiepijimo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ervebo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten ter preventie van ebola-ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ervebo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis Ebolos ligos profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Bij sommige mensen kan pijn en zwelling van gewrichten verdwijnen maar later weer terugkomen.
Lithuanian: Kai kuriems asmenims sąnarių skausmas ir patinimas gali vėl atsinaujinti po to, kai jau buvo pranykę.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
Lithuanian: Imunoglobulinų skyrimas, kraujo ar plazmos perpylimas likus 3 mėnesiams iki Ervebo vartojimo arba iki 1 mėnesio po skiepijimo gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus kvalifikacinius duomenis apie kritinį reagentą, naudotą tapatumo nustatymo tyrimui (VM ir GVP kokybės kontrolės tyrimas).
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Lithuanian: liepos 31 d. turi būti baigtas serijų kokybės užtikrinimo įdiegimas ES centruose, įskaitant ir būtinus registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, laikantis suderinto šių kokybės užtikrinimo tyrimų perkėlimo plano.
Dutch: Gebruik van Ervebo met andere vaccins wordt niet aangeraden.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Dutch: Zoals weergegeven in Tabellen 2 en 3, namen de geometrisch gemiddelde titers (GMT) van GPELISA en PRNT toe van prevaccinatie tot postvaccinatie.
Lithuanian: Kaip nurodyta 2 ir 3 lentelėse, GP-ELISA metodu ir PRNT metodu nustatytų titrų geometrinių vidurkių (TGV) rodmenys po skiepijimo padidėjo nuo prieš skiepijimą buvusių reikšmių.