FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Slovenian: Mielosupresija (nevtropenija/levkopenija, trombocitopenija in anemija) je bila pogostejša v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV v primerjavi s kontrolno vejo 5-FU/LV.
Danish: Kolinerge reaktioner
Slovenian: Holinergične reakcije
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je namenjeno za intravensko uporabo.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Slovenian: Delež neželenih učinkov, zaradi katerih je prišlo do dokončne prekinitve zdravljenja, je bil 11 % v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV in 12 % v veji z monoterapijo.
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Slovenian: Irinotekan, ki se sprosti iz liposomske inkapsulacije, ima podobno presnovno pot kot neliposomski irinotekan.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Slovenian: O akutni ledvični odpovedi so poročali pri 6 od 117 bolnikov (5,1 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, pri 10 od 147 (6,8 %) v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji in pri 6 od 134 bolnikov (4,5 %) v veji s 5-FU/LV.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno.
Danish: Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih z dejavniki tveganja je treba pred zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in po njem skrbno nadzirati respiratorne simptome.
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt
Slovenian: Pogosti: akutna ledvična odpoved
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Slovenian: O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila okužba in driska v veji z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ter bruhanje in driska v veji z monoterapijo.
Danish: Totalirinotecan
Slovenian: Skupni irinotekan
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski /5-FU (pri bolnikih, ki niso homozigoti za UGT1A1*28)
Danish: 95 % CI for rate
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Danish: Første tilfælde Seponer behandlingen
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Saccharoseoctasulfat
Slovenian: Druge pomožne snovi saharozni oktasulfat
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi navzee/bruhanja in/ali driske.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før LV efterfulgt af 5-FU.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred LV, temu pa sledi 5-FU.
Danish: Fordelingen af ONIVYDE pegyleret liposomal og nonliposomal irinotecan er ikke fuldt belyst hos mennesker.
Slovenian: Odstranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski in neliposomskega irinotekana pri človeku še ni popolnoma pojasnjeno.
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Slovenian: Bolniki s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 so prejeli manjši začetni odmerek zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (glejte poglavje 4.2).
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za dokaz učinkovitosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski sta bili večja plazemska izpostavljenost skupnemu irinotekanu in SN-38 pri bolnikih v veji zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV povezani z daljšima OS in PFS ter višjim ORR (objektivno stopnjo odziva).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri dojenih otrocih je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du tidligere har haft problemer med leveren eller har haft gulsot.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro - če ste kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico,
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: Ikke almindelig: Biliær sepsis
Slovenian: gastroenteritis, oralna kandidoza Občasni: biliarna sepsa
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Slovenian: Zgodnjo drisko lahko spremljajo holinergični simptomi, ki lahko vključujejo rinitis, povečano slinjenje, zardevanje, diaforezo, bradikardijo, miozo in hiperperistaltiko, ki lahko povzroči trebušne krče.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, da det kan øge virkningen af det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski v telesu.
Danish: Det er påvist, at nonliposomal irinotecan forårsager atrofi af de hanlige og hunlige kønsorganer hos dyr efter gentagne daglige doser af irinotecan (se pkt.
Slovenian: da neliposomski irinotekan po večkratnih dnevnih odmerkih irinotekana pri živalih povzroča atrofijo reproduktivnih organov samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in so obsevani, je potrebna previdnost.
Danish: Lipider i liposom
Slovenian: Lipidi za tvorbo liposomov
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Slovenian: Po okrevanju do driske 1. stopnje zdravljenje z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski nadaljujte z zmanjšanimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Slovenian: Plodnost Ni podatkov o vplivu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plodnost pri človeku.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki so prestali Whipplovo operacijo, imajo po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kombinaciji s 5-FU in levkovorinom večje tveganje za resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Danish: Meget almindelig: Vægttab
Slovenian: Zelo pogosti: omotica
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski smejo dajati samo zdravstveni delavci, usposobljeni za dajanje zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za dodatnih 25 % (1.350 mg/m2)
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sočasno dajanje zdravil ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV ne spremeni farmakokinetike zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Danish: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Servier s.r.o.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Slovenian: • Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa sledi 5-fluorouracil.
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 417 bolnikov, in sicer v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski+5-FU/LV (N=117), v vejo z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v monoterapiji (N=151) in vejo s 5-FU/LV (N=149).
Danish: PK-parameter Enhed ONIVYDE pegyleret liposomal 70 mg/m2(n=353)
Slovenian: Enota Geometrijsko povprečje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski (95odstotni IZ)a 70 mg/m2 (n=353)b
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Slovenian: (srbeč izpuščaj z nenadnim pojavom otečenih rdečih bunkic na koži), srbečico, otekanje okrog oči, tiščanje v prsih ali grlu med infuzijo ali kmalu po njej (ker bo infuzijo morda treba prekiniti,
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična liposomska disperzija v stekleni viali.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se navzea/bruhanje ne umiri do ≤ 1. stopnje ali do izhodiščne vrednosti
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tyder på, at asiater har 56 % lavere gennemsnitlig steady state-koncentration af total-irinotecan end kaukasiere (henholdsvis 3,93 (95 % CI: 3,68-4,2) og 1,74 (95 % CI: 1,58-1,93) mg/l) og 8 % højere gennemsnitlig steady state-koncentration af totalSN-38 (henholdsvis 0,97 (95 % CI: 0,92-1,03) og 1,05 (95 % CI: 0,98-1,11) ng/ml).
Slovenian: 4,2] oziroma 1,74 [95-odstotni IZ: 1,58 - 1,93] mg/l) in za 8 % višje povprečne koncentracije skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju (0,97 [95-odstotni IZ: 0,92 - 1,03] oziroma 1,05 [95odstotni IZ: 0,98 - 1,11] ng/ml) kot osebe kavkazijskega porekla.
Danish: Mænd skal anvende kondom under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 4 måneder derefter.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljati kondome.
Danish: Behandlede rotters unger med ydre abnormiteter udviste nedsat fertilitet.
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodnim obsevanjem trebuha se priporoča skrbno spremljanje krvne slike, treba pa je razmisliti tudi o uporabi mieloidnega rastnega faktorja.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives til patienter med tarmobstruktion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, før denne er forsvundet.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo dajati bolnikom z zaporo črevesja ali kronično vnetno črevesno boleznijo,
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Slovenian: Ugotovljeni sta bili ledvična okvara in akutna ledvična odpoved, večinoma pri bolnikih s pomanjkanjem volumna zaradi hudega bruhanja in/ali driske.
Danish: Andet tilfælde
Slovenian: Drugi pojav
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Slovenian: Nevtropenija 3. ali višje stopnje je bila pogostejša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV (27,4 %), v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Slovenian: Trombocitopenija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 2,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: limfopenija
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Slovenian: Anemija 3. ali višje stopnje se je pojavila pri 10,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV, in pri 6,7 % bolnikov, zdravljenih s 5-FU/LV.
Danish: Median SO (måneder) (95 % CI)
Slovenian: Število smrti, n (%) Mediana OS (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: Død eller progression, n (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja1,2 Smrt ali napredovanje, n (%) Mediana PFS (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Slovenian: Nov cikel zdravljenja se ne sme začeti, dokler se neželeni učinek ne umiri do ≤ 1. stopnje
Danish: Se punkt 2, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Slovenian: - ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), - klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV), - telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C), - nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o načinu delovanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ali o tem,
Danish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Slovenian: Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
Slovenian: Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ONIVYDE pegyleret liposomal med anvendelse af resultater fra en undergruppe af patienter med UGT1A1*28-genotypetestning, hvor analysen justerede for den lavere dosis, der blev givet til patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allelen, havde patienter, som var homozygote
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, pri kateri so uporabili rezultate podskupine z genotipskim testiranjem za UGT1A1*28, kjer so analizo prilagodili glede na manjši odmerek, dan bolnikom s homozigotnostjo za alel UGT1A1*28, so imeli bolniki s homozigotnostjo (N=14) in brez homozigotnosti (N=244) za ta alel povprečno koncentracijo skupnega SN-38 v dinamičnem ravnovesju 1,06 oziroma 0,95 ng/ml.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne injekcije ali nerazredčene raztopine.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Slovenian: Študij kancerogenosti zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski niso izvedli.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er udelukkende til engangsbrug.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je samo za enkratno uporabo.
Danish: Modsat oplevede patienter > 75 år (n = 12) hyppigere alvorlige bivirkninger, udskydelse af dosering, dosisreduktion og seponering end patienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV i studiet med pancreasadenokarcinom.
Slovenian: Nasprotno so bolniki, stari > 75 let (n=12), pri zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Slovenian: Priprava raztopine in dajanje Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti.
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov, ki so bili predhodno izpostavljeni neliposomskemu irinotekanu, koristen vpliv zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ni bil ugotovljen.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Slovenian: Odmerek 5-FU zmanjšajte za 25 % (1.800 mg/m
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (irinotekan) ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski in drugih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. grenivkinega soka, klaritromicina, indinavirja, itrakonazola, lopinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja,
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Slovenian: V primerjavi z bolniki kavkazijskega porekla imajo bolniki azijskega porekla po zdravljenju z zdraviloma ONIVYDE pegilirani liposomski +5-FU/LV večje tveganje za hudo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Slovenian: Hematološke toksičnosti
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Slovenian: Zdravilo razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z nežnim obračanjem.
Danish: Bivirkninger grad 3
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ni enakovredno drugim neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati.