FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket A nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazás esetén mind az angiotenzin-II antagonisták, mind a hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatását csökkenthetik.
Danish: Derudover kan følgende tegn og symptomer forekomme som følge af overdosis af hydrochlorthiazid: kvalme, døsighed, hypovolæmi og elektrolytforstyrrelser forbundet med hjertearytmier og muskelkramper.
Hungarian: Emellett a következő panaszok és tünetek jelentkezhetnek a hidroklorotiazid összetevő túladagolása következtében: hányinger, somnolencia, hypovolaemia és szívritmuszavarokkal és izomgörcsökkel járó elektrolitzavarok.
Danish: Den gavnlige virkning af valsartan i kombination med hydrochlorthiazid på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke kendt i øjeblikket.
Hungarian: A valzartánnal együtt adott hidroklorotiazid kombináció cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt kedvező hatásai jelenleg nem ismertek.
Danish: Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.
Hungarian: A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második- és harmadik trimeszter alatt történő alkalmazása ronthatja a foeto-placentáris perfúziót, és foetalis és neonatalis hatásokat idézhet elő, például icterust, az elektrolit-egyensúly felborulását és thrombocytopeniát.
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Hungarian: További mellékhatások:
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: Dosistitrering med de individuelle komponenter anbefales.
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett dózisbeállítás javasolt.
Danish: Baseret på QRD-kommentarerne om Diovan og på den klassificerende tekst om brugen af AIIRA under graviditet blev afsnit 4.6 implementeret.
Hungarian: A Diovan-ra vonatkozó dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételek, valamint a csoportszintű jelölés szövege alapján, amely az AIIA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozik, módosították a 4.6.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Når valsartan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Hungarian: Hipertóniás betegeknek adva a valzartánt, a vérnyomáscsökkenés a pulzusszám változása nélkül következik be.
Danish: Diovan Comp bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt nyre, da blodurea og serumkreatinin kan øges hos sådanne patienter.
Hungarian: A Diovan Comp nem használható olyan hypertoniás betegek kezelésére, akiknek egy- vagy kétoldali arteria renalis stenosisuk van vagy akiknek a soliter veséjén van arteria stenosis, mivel az ilyen betegeknél a vér karbamid- és a szérum kreatininszintje megemelkedhet.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, omhandler forslaget om at tilpasse doseringsanvisningen for de højere dosisstyrker, så der lægges vægt på, at der kun bør skiftes direkte, når det drejer sig om patienter, som får valsartan monoterapi.
Hungarian: Az első vitatott terület a nagyobb hatáserősségű változatok adagolására vonatkozó javaslattal kapcsolatos, amely azt hangsúlyozza, hogy közvetlen gyógyszerváltást csak abban az esetben lehet végezni, ha a beteg előzőleg valzartán monoterápián volt.
Danish: Som for alle patienter, der er i diuretikabehandling, skal der foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller.
Hungarian: Mint minden, diuretikus kezelést kapó betegnél, a szérum elektrolitszintek rendszeres ellenőrzését megfelelő időközönként el kell végezni.
Danish: Alternativ behandling med en bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin.
Hungarian: Olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor-subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Hungarian: A valzartán szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, ami az angiotenzin-II ismert káros hatásaiért felelős.
Danish: Diovan Comp filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og hydrochlorthiazid.
Hungarian: A Diovan Comp filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják.
Danish: Markant hypercalcæmi kan være tegn på underliggende hyperparatyroidisme.
Hungarian: A jelentős hypercalcaemia a háttérben megbújó hyperparathyreosis bizonyítéka lehet.
Danish: Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik (se pkt.
Hungarian: Amint az egy, majdnem kizárólag csak a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját (lásd 4.3 pont).
Danish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Danish: Selv om hydrochlorothiazid udskilles i modermælk hos mennesker, berettiger dette ikke en kontraindikation.
Hungarian: Bár a hidroklorotiazid kiválasztódik az anyatejbe, ez nem képezi ellenjavallat alapját.
Danish: Diovan Comp indeholder valsartan og hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Diovan Comp valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Danish: CHMP anbefalede at tilføje "lysfølsomhed i forbindelse med hydrochlorothiazid" under dette afsnit med en krydshenvisning til afsnit 4.8 og en specifik advarsel om at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy vezessék be a „fényérzékenység hidroklorotiazid hatására" bekezdést ebbe a pontba úgy, hogy kereszthivatkozást helyeznek el a 4.8.
Danish: Data fra to faktorielle og seks fase III kliniske undersøgelser med ikkeresponderende patienter viser, at valsartan givet i kombination med HCTZ effektivt reducerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension, uden at det giver anledning til yderligere betænkeligheder i forhold til sikkerhed og tolerabilitet.
Hungarian: „Esszenciális hipertónia kezelése felnőttek esetében" A két faktoriális és hat nem reagáló elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a valzartánnal kombinációban adagolt HCTZ hatékony az esszenciális magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának csökkentésére anélkül, hogy további biztonságossági vagy tolerálhatósági aggályok merülnének fel.
Danish: Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel külön-külön végzett dózisemelés javasolt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [A tagállam tölti ki]
Danish: Colestyramin- og colestipol-resiner
Hungarian: Kolesztiramin és kolesztipol-gyanták
Danish: Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Hungarian: A valzartán egy szájon át adagolva ható angiotenzin-II-receptorblokkoló (ARB), míg a hidroklorotiazid (HCTZ) egy vízhajtó.
Danish: Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinnaløsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt.
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis (600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Hungarian: A vizsgálat célja az optimális valzartán dózis megállapítása volt, amellyel a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegeknél csökkenthető az albumin vizelet útján történő kiválasztása.
Danish: • Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes "angiotensin-II-hæmmere", der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk.
Hungarian: • A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin-II receptor antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
Danish: CHMP bemærkede, at effekten af behandlingen var større hos patienter med det høje baseline blodtryk og konkluderede, at en begrænsning i brugen af valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg til patienter med svært forhøjet blodtryk ikke længere er påkrævet.
Hungarian: A CHMP, tudomásul véve azt, hogy a kezelés hatásai a magasabb kiindulási vérnyomásértékkel bíró betegek esetében nagyobbak voltak, arra a következtetésre jutott, hogy a valzartán/HCTZ 160/25 és 320/25 mg alkalmazásának korlátozása olyan betegekre, akiknek súlyosan emelkedett a vérnyomása, többé már nem indokolt.
Danish: - Refraktorisk hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi.
Hungarian: − Refrakter hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia és tünetekkel járó hyperuricaemia.
Danish: Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren, måske ved at konkurrere om C1--sitet, hvorved elektrolytresorptionsmekanismerne påvirkes: direkte øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte, gennem denne diuretiske virkning, reduktion af plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium.
Hungarian: A tiazidok hatásmechanizmusa feltehetőleg a Cl--helyért történő kompetíció útján a Na+Cl- symporter gátlásán keresztül érvényesül, ezáltal befolyásolva az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát: megközelítőleg azonos mértékben direkt módon növelik a Na+ és Cl- kiválasztást, és indirekt módon a diuretikus hatás révén csökkentik a plazmavolument, ennek következtében növelik a plazma renin aktivitását, növelik az aldoszteron szekréciót, továbbá a vizelettel történő káliumvesztést, és csökkentik a szérum káliumszintet.
Danish: Hvis samtidig behandling med et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendig, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják egy káliumszintet befolyásoló gyógyszer és a valzartán egyidejű alkalmazását, a plazma káliumszint monitorozása ajánlott.
Danish: CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering.
Hungarian: A CHMP logikailag kevéssé megalapozottnak találta a HCTZ monoterápiáról a 160 vagy 320 mg-ot tartalmazó valzartán kombinációs terápiára történő váltást, ehelyett előnyösebbnek tartja a lépésekben történő dózisbeállítást.
Danish: Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, forværrer eller aktiverer systemisk lupus erythematosus.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid is súlyosbíthatják vagy aktiválhatják a systemás lupus erythematosust.
Danish: Det kliniske respons på Diovan Comp skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af Diovan Comp på 320 mg/25 mg.
Hungarian: A Diovan Comp-ra adott klinikai válaszreakciót a kezelés megkezdése után értékelni kell, és amennyiben a vérnyomás továbbra sem áll be, akkor az adag bármelyik összetevő mennyiségének növelésével a maximális Diovan Comp 320 mg/25 mg adagig emelhető.
Danish: • ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning
Hungarian: • a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
Danish: Behandling med et thiazid kan påvirke glucosetolerancen.
Hungarian: A tiazid-kezelés befolyásolhatja a glükóz toleranciát.
Danish: I de enkelte tilfælde bør optitrering af individuelle komponenter til den næste dosis følges for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger.
Hungarian: Minden esetben az egyes összetevők adagjának növelését lépésenként kell végezni azért, hogy csökkentsék a hipotónia és más mellékhatások kockázatát.
Danish: Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i cortex renalis som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i tubulus contortus distalis.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vese cortexében van egy nagy affinitású receptor, és ez a tiazid diuretikumok elsődleges kötődési helye, ezen gátolják a NaCl transzportot a distalis kanyarulatos csatornákban.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No.
Danish: • antikolinerge midler, såsom atropin eller biperiden
Hungarian: • az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden
Danish: Diovan Comp kan øge effekten af andre præparater med antihypertensiv effekt (f.eks. ACE-hæmmere, betablokkere, calciumantagonister).
Hungarian: A Diovan Comp fokozhatja más, vérnyomáscsökkentő tulajdonsággal rendelkező szerek (pl. ACE-gátlók, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók) hatásait.
Danish: • medicin mod kræft, såsom methotrexat eller cyclophosphamid
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid
Danish: Agranulocytose, leukopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Hungarian: Agranulocytosis, leukopenia, haemolyticus anaemia, csontvelő-depresszió
Danish: Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni
Hungarian: Emelkedett szérum húgysavszint, emelkedett szérum bilirubin- és szérum kreatininszint, hypokalaemia, hyponatraemia, emelkedett karbamidnitrogénszint, neutropenia
Danish: Periodisk monitorering af serumkalium, serumkreatinin og serumurinsyre anbefales, når Diovan Comp anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A szérum kálium-, kreatinin- és húgysavszint időszakos ellenőrzése javasolt, ha a Diovan Comp-ot vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Danish: Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles, hvilket ligeledes sænker blodtrykket.
Hungarian: A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
Danish: CHMP har overvejet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékismertetőjében előforduló több ellentmondásos területet.
Danish: • hævelser, især i ansigt og hals, udslæt, kløe
Hungarian: • főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
Danish: Renal clearance består af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
Hungarian: A renalis clearance passzív filtrációból és a renalis tubulusokba történő aktív szekrécióból tevődik össze.
Danish: Antikolinerge midler (f.eks. atropin, biperiden)
Hungarian: Antikolinerg szerek (pl. atropin, biperiden)
Danish: Novartis s.r.o.
Hungarian: Szlovákia Novartis s.r.o.
Danish: CHMP besluttede i den harmoniserede produktinformation at medtage følgende, som interagerer med Diovan Comp: Metformin og kontraststoffer, der indeholder jod.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a harmonizált betegtájékoztatóban feltüntessék a Diovan Comp alábbi szerekkel való kölcsönhatását: metformin és jódtartalmú kontrasztanyagok.
Danish: Ved den anbefalede dosis af Diovan Comp er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance på 30-70 ml/min.
Hungarian: A Diovan Comp ajánlott adagja esetén nem szükséges az adag módosítása azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 30-70 ml/perc.
Danish: Ungarn Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af lægemidler mod urinsyregigt kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af serumurinsyre.
Hungarian: A köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol) Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Danish: Hos silkeaber sås der skader i maveslimhinden (fra 30 + 9 mg/kg/dag).
Hungarian: Selyemmajmoknál gyomornyálkahártya-károsodást észleltek (30 + 9 mg/kg/nap dózistól kezdve).
Danish: (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
Hungarian: (A számítások per os adott 320 mg/nap valzartán és 25 mg/nap hidroklorotiazid kombinációt feltételeznek egy 60 kg-os beteg esetén).
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, hos 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Danish: Ved hypotension skal patienten lægges på ryggen, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
Hungarian: Hypotonia előfordulása esetén a beteget fekvő testhelyzetbe kell helyezni, és gyorsan só- és volumenpótlást kell végezni.
Danish: Distributions- og eliminationskinetikken er generelt blevet beskrevet ved tokompartments henfaldsfunktion.
Hungarian: A megoszlási és eliminációs kinetikát általánosságban bi-exponenciális csökkenő függvényként jellemezték.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri er det vist, at valsartan reducerer udskillelse af albumin i urinen.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hipertóniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Danish: • medicin, der skal øge blodsukkeret, såsom diazoxid
Hungarian: • a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid
Danish: • for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul)
Hungarian: • a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
Danish: • Visse antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Hungarian: • Néhány antipszichotikum (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Danish: Kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid er ikke blevet testet for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet, da der ikke er evidens for interaktioner mellem de to stoffer.
Hungarian: A valzartán - hidroklorotiazid kombináció mutagenitását, kromoszóma-törést okozó hatását és karcinogenitását nem vizsgálták, mivel a két hatóanyag között fellépő gyógyszerkölcsönhatásra nincs bizonyíték.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med valsartan/hydrochlorthiazid blev hydrochlorthiazids kaliumsænkende virkning svækket af valsartans kaliumbesparende virkning.
Hungarian: A valzartán/hidroklorotiazid kombinációval végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a hidroklorotiazid káliumszint-csökkentő hatását a valzartán kálium-megtakarító hatása csökkentette.
Danish: I forbindelse med indtagelse af alkohol under brugen af Diovan Comp blev udtalelsen øget ortostatisk hypotension kan forekomme drøftet.
Hungarian: Megvitatták a Diovan Comp alkalmazásával egy időben történő alkoholfogyasztással kapcsolatos állítást, miszerint ez elősegítheti az ortosztatikus hipotónia kialakulását.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Danish: Forskellen i blodtryksreduktion mellem doserne 160/25 mg og 160/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans.
Hungarian: A 160/25 mg-os és a 160/12,5 mg-os adagok esetén mért vérnyomáscsökkenés közti különbség szintén elérte a statisztikai szignifikancia mértékét.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret fra kliniske forsøg og laboratoriefund, og som forekommer hyppigere med valsartan plus hydrochlorthiazid versus placebo, samt individuelle rapporter, der er fremkommet efter markedsføring, er angivet nedenfor ifølge systemorganklassesystemet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, a placebóhoz viszonyítva a valzartán és a hidroklorotiazid együttes adásakor gyakrabban kialakuló mellékhatások és laboratóriumi eltérések, valamint a forgalomba hozatalt követő eseti beszámolók az alábbiakban szervrendszerenként kerülnek bemutatásra.
Danish: Frankrig Novartis Pharma S.A.S.
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma S.A.S.
Danish: Cytotoksiske midler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat) Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Hungarian: Cytotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid csökkenthetik a cytotoxikus szerek kiválasztódását, és potencírozhatják azok myelosuppressiv hatásait.
Danish: Diovan Comp kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan Comp ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt.
Hungarian: Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget is.
Danish: • diuretika (vanddrivende tabletter), medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud, medicin mod sukkersyge (midler, der synkes, eller insulin)
Hungarian: • diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok)
Danish: Bivirkninger, der er set med valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke med Diovan Comp:
Hungarian: Az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentett, de a Diovan Comp esetén nem észlelt mellékhatások: