FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με μεσολαβούμενες από το συμπλήρωμα νόσους, συμπεριλαμβανομένων των ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτικής gMG και NMOSD, ενδέχεται να εκδηλώσουν αυξημένα σημεία και συμπτώματα της υποκείμενης νόσου τους, όπως αιμόλυση (ΠΝΑ), επιπλοκές ΤΜΑ (aHUS), παρόξυνση MG
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplemetnem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-003A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Greek: Πίνακας 18: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-003 για το aHUS Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
Greek: Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στην έναρξη της θεραπείας (διάμεση τιμή, mg/dL)
Czech: Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl)
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 19 από τους 22 ασθενείς (86%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris.
Czech: Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Czech: Tuto skutečnost byste měl(a) vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Soliris
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν πρώιμων σημείων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, να εξετάζονται άμεσα σε περίπτωση υποψίας λοίμωξης και, εφόσον χρειάζεται, να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά.
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλοκές θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας στην περίπτωση παράληψης ή καθυστέρησης λήψης της δόσης Soliris σε κλινικές δοκιμές aHUS (βλ. επίσης Παράγραφο 4.4).
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Czech: U žádného z těchto dvou pacientů nebyly přítomny neutralizační protilátky.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-003A/B για το aHUS.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η κόπωση και η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Greek: Το Soliris δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG ή NMOSD.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán.
Greek: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ΓΑΛΛΙΑ
Czech: 92300 Levallois-Perret FRANCIE
Greek: Ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ, n (%) (95% CI)
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία
Czech: 103-105 rue Anatole France
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 35 λεπτών.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván ve formě intravenózní infuze po dobu 35 minut.
Greek: Άτυπο Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη χορήγηση του Soliris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Czech: Pokud se během podávání přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze, nebo infuzi zcela zastavit.
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
Greek: Με θεραπεία με εκουλιζουμάμπη υπήρξε έλεγχος της ΤΜΑ και βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που πριν από τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης εμφάνιζαν μικρότερης διάρκειας τρέχουσα εκδήλωση σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (Πίνακας 15).
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Soliris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ανθεκτικής gMG (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Greek: Ο Πίνακας 18 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην C10-003 για το aHUS.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία της NMOSD Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση της NMOSD ή την εμφάνιση υποτροπής.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του aHUS, 61 ασθενείς (21 παιδιατρικοί ασθενείς) διέκοψαν τη θεραπεία με Soliris με διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων.
Czech: (21 pediatrických pacientů) s mediánem období následného sledování 24 týdnů.
Greek: Ελεύθερη συμβαμάτων TMA, n (%) 95% CI
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Greek: Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Czech: Zkratky: ARR = roční míra relapsů onemocnění (annualized relapse rate); CI = interval spolehlivosti (confidence interval).
Greek: Έχουν αναφερθεί άλλα περιστατικά με τα είδη Neisseria συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας από Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, απροσδιόριστα είδη Neisseria.
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Greek: Η μελέτη ECU-NMO-301 ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 του Soliris σε ασθενείς με NMOSD.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Greek: Πίνακας 17: Χαρακτηριστικά των Παιδιατρικών και Εφήβων Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
Greek: Άθροισμα
Czech: Kojení
Greek: Όρεξη μειωμένη
Czech: Rozmazané vidění
Greek: Εξαγγείωση, Παραισθησία της θέσης έγχυσης, Αίσθημα καύσου
Czech: Extravazace, parestézie v místě infuze, pocit horka
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, για τη συγκεκριμένη περίπτωση, η δεύτερη προσέγγιση είναι η πλέον κατάλληλη.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στις Κάτω Χώρες, στη Σλοβακία και στην Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας ξεκίνησε στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Greek: Η βασική ανεπάρκεια της μελέτης ήταν η χρήση μικροβιολογικής ανάλυσης.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται μικροβιολογικές μέθοδοι ανάλυσης, τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη μιας πρότασης, ανάλογα με το πόσο καλά τεκμηριωμένη είναι η μέθοδος.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Greek: Κατά συνέπεια, εξετάστηκαν δύο επιλογές για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής:
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχει κανένας λόγος παράβλεψης της εν λόγω μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα ορνίθια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τη φυλή, το μέγεθος και την ηλικία.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
Greek: Με βάση τα συνδυαστικά δεδομένα για τους μυς με τη χρήση των πραγματικών τιμών, περιλαμβανομένων αυτών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει με στατιστικό υπολογισμό για το κρέας είναι 9 ημέρες (F-τεστ: <0,025, Cochran: >0,05, Bartlett: >0,05, Shapiro: >0,10).
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι όλα τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών είναι συναφή και, άρα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
Greek: Καθώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 30 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
Greek: Τα ζώα έλαβαν τις σωστές δόσεις και το προϊόν χορηγήθηκε δεόντως.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο μελέτες ως προς τον τρόπο διενέργειάς τους ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
Greek: Καθώς η στατιστική μέθοδος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη του 2011, ο χρόνος αναμονής 6 ημερών μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκε ήταν ορθός, οι δε λοιπές λεπτομέρειες του σχεδιασμού της μελέτης ήταν σύμφωνες προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα ευρήματα από τη μελέτη του 2011 συνάδουν με αυτά όλων των άλλων μελετών για παρόμοια και βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
Greek: Η CVMP συμφώνησε για την πιθανότητα να μην υπάρχουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη διαλυτότητα των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, ανεξαρτήτως του εάν περιέχουν τρυγικό οξύ ή κιτρικό οξύ.
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
Greek: Άρα, με τη συγκεκριμένη προσέγγιση θα προέκυπτε συνολικός χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ορνίθια για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων, καθώς και για τη μείωση βλαβών λόγω παστεριδίασης που προκαλείται από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη του 1999 θα μπορούσαν να αναλυθούν με τη χρήση της στατιστικής προσέγγισης, από την οποία προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Czech: Údaje ze studie z roku 1999 bylo možné analyzovat s využitím statistického přístupu s výsledným stanovením ochranné lhůty v délce 12 dní.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 20 Αυγούστου 2012 κινήθηκε η διαδικασία της CMD(v) δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που παρουσιάστηκαν από την Eurovet Animal Health BV σχετικά με τις επιδράσεις του σκευάσματος και τον ισχυρισμό βιοϊσοδυναμίας, καθώς επίσης και τις διαθέσιμες μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών, όπως προτείνεται από τον ΚΑΚ, κρίνεται ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
Greek: Για τον προσδιορισμό του εν λόγω χρόνου αναμονής λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και χρησιμοποιείται η στατιστική προσέγγιση.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
Greek: Επιλογή (2) - Συνδυασμός των δεδομένων από τις δύο μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες είναι αποδεκτής ποιότητας, καθώς δύο πειράματα μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη εκτίμηση του «πραγματικού» χρόνου αναμονής.
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Greek: Καθώς τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν σε ό,τι αφορά την έλλειψη επίδρασης του σκευάσματος και τη βιοϊσοδυναμία δεν κρίνονται αδιαμφισβήτητα, ο χρόνος αναμονής πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των μελετών μείωσης καταλοίπων.
Czech: Jelikož předložené argumenty k absenci vlivu složení a k bioekvivalenci nejsou považovány za přesvědčivé, musí ochranná lhůta vycházet z posouzení studií snižování obsahu reziduí.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μελέτη του 1999 και στη μελέτη του 2011 ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Czech: Velká Británie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υπήρχαν δύο μελέτες καταλοίπων που διενεργήθηκαν το 1999 και το 2011 με τη χρήση του πραγματικού σκευάσματος στη συνιστώμενη δόση.
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη του ΚΑΚ, το pH του φαρμακούχου διαλύματος πόσιμου νερού εξαρτάται κυρίως από την ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται, ενώ το σκεύασμα της κόνεως, ήτοι το οξύ που χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Greek: Η CVMP εξέτασε το κατά πόσον οι διαφορές στη διεξαγωγή των δύο τελευταίων μελετών μείωσης καταλοίπων θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία της ασυμφωνίας που παρατηρείται στους χρόνους αναμονής.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Greek: Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο πλέον κατάλληλος τρόπος εξαγωγής δεδομένων θεωρείται μια δεόντως διενεργηθείσα μελέτη μείωσης καταλοίπων με τη χρήση του πραγματικού φαρμάκου στη μέγιστη δόση για το μέγιστο χρονικό διάστημα της θεραπείας.
Czech: Za nejvhodnější způsob získání údajů ke stanovení vhodné ochranné lhůty pro daný přípravek je považována dobře provedená studie snižování obsahu reziduí s použitím současného přípravku v maximální dávce po maximální dobu trvání léčby.
Greek: Ένα ενδεχόμενο, το οποίο θα μπορούσε να ερμηνεύσει εν μέρει την εν λόγω διαφορά, θεωρήθηκε το ότι στη μελέτη του 1999 τα περιττώματα δεν απομακρύνθηκαν, γεγονός που οδήγησε στην ανακυκλοφορία της δοξυκυκλίνης μέσω της φυσικής διαδικασίας ραμφίσματος των ορνιθίων.
Czech: Jako jednu možnost, která by mohla tento rozdíl částečně vysvětlit, uvedl skutečnost, že ve studii z roku 1999 nebylo odstraňováno stelivo, což vedlo k opakovanému příjmu doxycyklinu díky přirozenému zobání kuřat.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 7 Μαρτίου 2013, με την οποία η CVMP εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες, στις 22 Μαρτίου 2013, η Eurovet Animal Health BV κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Czech: V návaznosti na stanovisko výboru CVMP ze dne 7. března 2013, které doporučuje ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů, oznámila společnost Eurovet Animal Health BV dne 22. března 2013 agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο ΚΑΚ δεν παρέσχε βάσιμη αιτιολόγηση σχετικά με τον λόγο για τον οποίο τα ευρήματα της μελέτης μείωσης καταλοίπων του 1999 πρέπει να αγνοηθούν.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Greek: Ωστόσο, η φαινομενική ομοιότητα στη διαλυτότητα στο πόσιμο νερό δεν πρέπει να προβάλλεται ως επιχείρημα για τον οριστικό αποκλεισμό της επίδρασης ενός σκευάσματος που περιέχει τρυγικό οξύ.
Czech: Nicméně zjevnou podobnost v rozpustnosti v pitné vodě nelze chápat jako argument pro úplné vyloučení vlivu složení v důsledku přítomnosti kyseliny tartarové.