FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
Slovak: 16. týždeň 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Norwegian Bokmål: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tremfya ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: Celkové postihnutie kože
Norwegian Bokmål: Hudsykdom generelt
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tremfya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tremfya Hvordan du bruker Tremfya Mulige bivirkninger
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: 2, spomedzi 112 pacientov randomizovaných na adalimumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 66 % dosiahlo odpoveď PASI 90 po 20 týždňoch a 76 % po 44 týždňoch liečby guselkumabom.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 var det blant 112 pasienter randomisert til adalimumab og som ikke oppnådde PASI 90respons i uke 28, 66 % og 76 % som oppnådde PASI 90-respons etter henholdsvis 20 og 44 ukers behandling med guselkumab.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med fast nål og nålebeskyttelse, i en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
Norwegian Bokmål: I tillegg var det blant 95 pasienter randomisert til guselkumab og som ikke oppnådde PASI 90-respons i uke 28, 36 % og 41 % som oppnådde PASI 90-respons med henholdsvis ytterligere 20 og 44 ukers fortsatt behandling med guselkumab.
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Slovak: 1 vatový tampón alebo gázový vankúšik
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller kompress
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z ustekinumabu na guselkumab neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert hos pasienter som byttet fra adalimumab til guselkumab.
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 hadde pasienter som fikk guselkumab, signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i helserelatert livskvalitet, angst og depresjon samt arbeidsbegrensning i uke 16, målt med henholdsvis SF-36 (36-item Short Form) helserelatert spørreskjema, HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) og WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
Norwegian Bokmål: 5.3 for informasjon om utskillelse av guselkumab i melk hos dyr (cynomolgusaper).
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina kalná alebo zafarbená alebo obsahuje veľké častice.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og adalimumab.
Slovak: Štúdia NAVIGATE hodnotila účinnosť guselkumabu u pacientov, ktorí v 16. týždni neodpovedali dostatočne (t.
Norwegian Bokmål: NAVIGATE-studien undersøkte guselkumabs effekt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons (dvs. som ikke oppnådde responsen "symptomfri" eller "nesten symptomfri" definert som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uke 16.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
Norwegian Bokmål: Guselkumab er et humant IgG1λ, monoklonalt antistoff (mAb) som bindes selektivt til interleukin 23 (IL-23)-proteinet med høy spesifisitet og affinitet.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Slovak: Predpokladá sa, že renálna eliminácia intaktného guselkumabu, t. j. IgG mAb, bude nízka a menej významná; podobne sa predpokladá, že porucha funkcie pečene neovplyvní klírens guselkumabu, keďže IgG mAb sa eliminujú hlavne prostredníctvom intracelulárneho katabolizmu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je liek kalný alebo zafarbený, alebo obsahuje veľké častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner med ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-skår ≥ 2 ved baseline eller baseline NAPSI-skår > 0.
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av regional sykdomsrespons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Norwegian Bokmål: 6.6 og "Bruksanvisning".
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
Norwegian Bokmål: PSSD symptomskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Pripravte sa na injekciu
Norwegian Bokmål: Klargjøre til injeksjon
Slovak: Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken.
Slovak: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Norwegian Bokmål: e 38,0 (53,9)
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i en sylinderampulle av glass i en ferdigfylt penn med en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Slovak: Návod na použitie Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Tremfya
Slovak: Rukoväť
Norwegian Bokmål: Håndtak
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL 1 FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg) SOM INNERPAKNING/KOMPONENT I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 begynte alle pasienter, inkludert de som ble randomisert til adalimumab i uke 0, med åpen behandling med guselkumab hver 8. uke i uke 52.
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate mellom guselkumab- og ustekinumabpasienter ble registrert så tidlig som 4 uker etter randomisering (hhv. 11,1 % og 9,0 %) og var maksimal 24 uker etter randomisering (se figur 3).
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Skontrolujte škatuľu
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Slovak: Ak prestanete používať Tremfyu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tremfya
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt penn og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte penner.
Slovak: Tabuľka 1: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble 268 pasienter med IGA-skår ≥ 2 randomisert til enten å fortsette med ustekinumabbehandling (N=133) hver 12. uke eller starte med guselkumabbehandling (N=135) i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde 21 % tidligere fått biologisk behandling, inkludert 11 % som hadde fått minst ett anti-tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-preparat og ca. 10 % som hadde fått et anti-IL-12/IL-23-preparat.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
Norwegian Bokmål: Hold hendene borte fra nålens sikkerhetsanordning etter at hetten er fjernet.
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline, gjennomsnitt (standardavvik) Uke 16
Slovak: PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
Norwegian Bokmål: PSSD Tegnskår, forsøkspersoner med baselineskår > 0
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovak: Lokalita ochorenia
Norwegian Bokmål: Regional sykdom
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tremfya dersom du tror at du kan være allergisk.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera
Norwegian Bokmål: Injiser Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo na ktorej sú jazvy či strie.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Slovak: Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE (100 mg)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FERDIGFYLT SPRØYTE (100 mg)
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Tremfya for moren, må det tas en beslutning om behandlingen med Tremfya skal avsluttes eller ikke startes opp. Se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRA organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke brukes hos pasienter som behandles med Tremfya.
Slovak: ATC kód: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Slovak: Prejavy závažnej alergickej reakcie sú:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Slovak: Časť multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Slovak: • reakcie v mieste podania rozšírené do iných častí tela
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky DEVOTE
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater fra DEVOTE
Slovak: Zvláštnu pozornosť venujte nasledovnému:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende:
Slovak: Epizódy od 16. týždňa v každom období liečby
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Slovak: Tresiba, ktorá bola zmrazená, sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Slovak: Následne sa má dávkovanie upraviť individuálne.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres deretter individuelt.
Slovak: Tresiba sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
Slovak: Tresiba môžu používať staršie osoby.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av eldre.
Slovak: Tresiba budete potrebovať každý deň
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene bør det vurderes om bilkjøring er tilrådelig.
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt ketoacidose.
Slovak: Rozdiel: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovak: Tresiba bolo zahrnutých 43 detí vo veku 1-5 rokov, 70 detí vo veku 6-11 rokov a 61 dospievajúcich vo veku 12-17 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Slovak: V oboch liečebných skupinách, mali deti vo veku 6-11 rokov numericky vyšší výskyt potvrdených hypoglykémií, ako iné vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Slovak: Inzulín detemir1
Norwegian Bokmål: Insulin detemir1
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Slovak: Koniec liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt
Slovak: Výsledky analýzy podskupín (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárna riziková skupina a predchádzajúci inzulínový režim) bol v súlade s primárnou analýzou.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av undergrupper (f.eks. kjønn, varighet av diabetes, kardiovaskulær risikogruppe og tidligere insulinregime) var i samsvar med primæranalysen.
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere, mot visse hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Slovak: Nočná
Norwegian Bokmål: Nattlig
Slovak: Menej časté Lipodystrofia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lipodystrofi
Slovak: Tresiba pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Slovak: Ako vyzerá Tresiba a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Tresiba ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (for lavt blodsukker) kan være svært vanlig ved insulinbehandling (kan berøre flere enn 1 av 10 brukere).
Slovak: Tresiba je približne 25 hodín nezávisle od dávky.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Norwegian Bokmål: Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere insulinbehovet.
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd eller medbrakt som reserve
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Norwegian Bokmål: Insulin og analoger til injeksjon, langtidsvirkende.
Slovak: Ak si budete naďalej podávať injekciu na to isté miesto, tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími a môžu ovplyvniť množstvo lieku, ktoré telo získava z pera.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
Slovak: Vznik protilátok bol zriedkavý a nemal žiadny klinický dopad.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa dokázali v dlhodobých štúdiách s deťmi vo veku od 1 do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) na depresiu
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
Slovak: 52 týždňov liečby
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med en daglig dose.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig for pasienter som har nedsatt eller manglende oppmerksomhet på varselsymptomer på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemiske episoder.
Slovak: Edukačný balík je zameraný na zvýšenie povedomia o zavedení novej sily inzulínu na Európsky trh a popisuje kľúčové rozdiely v dizajne balení a naplnených pier, aby sa minimalizovalo riziko omylu v liečbe a zámeny dvoch rôznych síl lieku Tresiba.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.