FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios.
Romanian: EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), un studiu randomizat, controlat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Votubia la pacienţii cu CST plus angiomiolipom renal.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Romanian: Pentru pacienţii cu ASCG asociat cu CST:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A): 75% din doza iniţială recomandată calculată pe baza SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentraţie)
Lithuanian: • nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės): skirti 75 % rekomenduojamos pradinės dozės, apskaičiuotos pagal kūno paviršiaus plotą (suapvalinus iki artimiausio stiprumo tabletės);
Romanian: Trebuie să se evite administrarea concomitentă cu inhibitori şi inductori ai CYP3A4 şi/sau ai pompei de eflux pentru mai multe medicamente, glicoproteina P (gp-P).
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti kartu su CYP3A4 ir (arba) daugelio vaistinių preparatų išmetimo pompos P-glikoproteino (PgP) inhibitoriais ir induktoriais.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) provenite din datele centralizate privind siguranţa sunt (în ordinea descrescătoare): stomatită, febră, rinofaringită, diaree, infecţie a căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate tranzitorii, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a căilor urinare, sinuzită, menstruație neregulată, faringită, apetit alimentar scăzut, fatigabilitate, hipercolesterolemie și hipertensiune arterială.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1/10) iš surinktų apibendrintų saugumo duomenų (mažėjančia tvarka) yra: stomatitas, karščiavimas, nazofaringitas, viduriavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, vėmimas, kosulys, bėrimas, galvos skausmas, amenorėja, spuogai (aknė), pneumonija, šlapimo takų infekcija, sinusitas, nereguliarios menstruacijos, faringitas, sumažėjęs apetitas, nuovargis, hipercholesterolemija ir hipertenzija.
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare, pneumonie a, infecție a căilor urinare, sinuzită, faringită
Lithuanian: Nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija a, šlapimo takų infekcija, sinusitas, faringitas
Romanian: Adăugaţi comprimatele pentru dispersie orală în apă.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să evite contactul suspensiei orale cu pielea.
Lithuanian: Pacientų slaugytojai turėtų stengtis vengti geriamosios suspensijos patekimo ant odos.
Romanian: Au fost evidente răspunsuri susţinute: la săptămâna 24, 41,9% (31/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% și 78,4% (58/74) dintre pacienţi au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului ASCG.
Lithuanian: Šis tūrio sumaž-ėjimas buvo stebimas ir po 24 savaičių, kai 41,9 % (31 iš 74) pacientų nustatytas ≥50 % SEGLA tūrio sumažėjimas, o 78,4 % (58 iš 74) pacientų nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas.
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Romanian: Doza inițială fără administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu neskiriama CYP3A4/PgP induktorių
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază totală sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Romanian: Concentraţiile de everolimus trebuie evaluate la aproximativ 2 săptămâni până la 4 săptămâni mai târziu deoarece trebuie avută în vedere perioada de degradare naturală a enzimelor induse (vezi pct. 4.2 şi 4.4)
Lithuanian: Everolimuzo mažiausiąją koncentraciją reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių, atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas (žr.
Romanian: • O captare rapidă a everolimusului la nivelul creierului, urmată de un eflux lent
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 tablečių.
Romanian: Tulburări de menstruaţie, cum sunt absenţa menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate Durere în gât (faringită)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
Romanian: Volumul ASCG (cm
Lithuanian: SEGLA tūris (cm
Romanian: În al doilea studiu efectuat la 34 pacienţi cu funcţie hepatică afectată diferit comparativ cu subiecţii normali, a avut loc o creştere de 1,6 ori, 3,3 ori şi 3,6 ori a expunerii (şi anume ASC0-inf) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A), moderată (Child-Pugh B), respectiv severă (Child-Pugh C).
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Romanian: Celelalte componente sunt hidroxitoluen butilat (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă tip A şi lactoză anhidră.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Romanian: Luna 24 n=24
Lithuanian: Po 24 mėn. n=24
Romanian: 75 la <100
Lithuanian: 75 % atsakas nuo 75 iki <100
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.
Romanian: 25 la <50
Lithuanian: 25 % atsakas nuo 25 iki <50
Romanian: Volumul ASCG primar a fost redus în luna 6 comparativ cu volumul iniţial (p < 0,001 [vezi Tabelul 8]).
Lithuanian: Po 6 mėnesių pirminės SEGLA tūris, lyginant su pradiniu tūriu, sumažėjo (p<0,001 [žr.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri grave de hemoragie renală în cadrul CST.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie sunkius kraujavimo iš inkstų atvejus TSK sergantiems pacientams.
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (112 pacientų, kurie vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 46,9 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 63,9 mėnesio).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Infecție a urechii medii
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Romanian: • blister cu Votubia comprimate pentru dispersie orală
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės, kurioje yra Votubia disperguojamosios tabletės
Romanian: La pacienții cu CST care au ASCG, volumul ASCG trebuie evaluat la aproximativ 3 luni de la iniţierea tratamentului cu Votubia, cu ajustări ulterioare ale dozei, având în vedere modificările volumului ASCG, concentraţia minimă corespunzătoare şi tolerabilitatea.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir SEGLA, SEGLA tūrį reikia įvertinti praėjus maždaug 3 mėnesiams nuo gydymo Votubia pradžios; vėliau vaistinio preparato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į SEGLA tūrio pokytį, atitinkamą mažiausiąją vaistinio preparato koncentraciją ir toleravimą.
Romanian: Luna 6 n=27
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Romanian: La momentul analizei primare, Votubia a demonstrat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale răspunsului leziunilor cutanate (p=0,0004), cu rate de răspuns de 41,7% (IÎ 95%: 30,2, 53,9) pentru braţul de tratament cu Votubia şi 10,5% (IÎ 95%: 2,9, 24,8) pentru braţul placebo.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Romanian: Tabelul 4 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Tabelul 3 prezintă incidenţa reacţiilor adverse bazate pe datele centralizate privind pacienţii cărora li s-a administrat everolimus în cadrul celor trei studii CST (inclusiv faza dublu-orb şi faza de extensie în regim deschis, unde este cazul).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas pacientams, vartojusiems everolimuzo, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, remiantis trijų TSK klinikinių tyrimų (įskaitant abu dvigubai koduotus ir atvirą tyrimo tęsinį), duomenimis.
Romanian: În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Romanian: Pe baza datele preclinice, fertilitatea masculină şi feminină poate fi compromisă de tratamentul cu everolimus (vezi pct. 5.3.).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gydymo everolimuzu metu vyrų ir moterų vaisingumas gali pakisti (žr.
Romanian: Raportul cotelor >1 favorizează brațul în care s-a administrat everolimus.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Romanian: Nu o agitaţi.
Lithuanian: Nepurtykite.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos everolimuzu. Jis vartojamas vaikams nuo 2 metų ir vyresniems, ir suaugusiesiems, kuriems yra dalinių priepuolių, su antrine generalizacija ar be jos (kurie serga epilepsija), susijusių su genetine liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK), ir kuriems priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami skiriant kitų vaistų nuo epilepsijos, gydyti.
Romanian: La pacienţii cu ASCG, everolimus Cmin a fost, cu aproximaţie, proporţional cu doza în intervalul de dozare între 1,35 mg/m şi 14,4 mg/m La pacienţii cu ASCG, valorile Cmin medii geometrice normalizate la doza în mg/m la pacienţii cu vârsta sub < 10 ani şi cu vârste între 10 şi 18 ani au fost mai mici cu 54%, respectiv 40%, decât cele observate la adulţi (cu vârsta peste 18 ani), sugerând faptul că clearance-ul everolimusului a fost mai mare la pacienţii mai tineri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Romanian: La copiii cu ASCG, este important să aibă loc o discuţie cu medicul cu privire la programul de vaccinare specific copilăriei înainte de a se începe tratamentul cu Votubia.
Lithuanian: Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skiepijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Apsvarstyti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol simptomai palengvės iki 1- ojo laipsnio.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
Lithuanian: Kartu vartojami angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai
Romanian: Se anticipează că această doză de Votubia va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Votubia dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Romanian: Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).
Lithuanian: Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje).
Romanian: 50 la <75
Lithuanian: 50 % atsakas nuo 50 iki <75
Romanian: Studiile non-clinice la şobolan au demonstrat distribuţia la nivelul creierului în urma administrării atât intravenoase, cât şi pe cale orală.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad everolimuzo patenka į smegenis skiriant ir į veną ir geriamąją formą.
Romanian: Luna 12 n=26
Lithuanian: Po 12 mėn. n=26
Romanian: Se va evalua concentrația plasmatică a everolimus la 2 săptămâni de la inițierea administrării inductorului.
Lithuanian: Mažiausiąją everolimuzo koncentraciją reikia ištirti po 2 savaičių nuo papildomo induktoriaus vartojimo pradžios.
Romanian: Comprimatele trebuie dizolvate în apă înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletes reikia disperguoti vandenyje.
Romanian: Rata celui mai bun răspuns total ASCG a crescut la 57,7% (IÎ 95%: 47,9, 67,0) la momentul analizei finale.
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 74% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % preparato.
Romanian: Doza inițială cu administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
Romanian: La analiza primară, au fost observate rate de răspuns privind leziunile cutanate de 26,0% (IÎ 95%: 16,6, 37,2) în cadrul braţului de tratament Votubia şi 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,5) în cadrul braţului de tratament pentru placebo (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Romanian: Se administrează întreg conţinutul seringii.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys turi būti suvartotas.
Romanian: Luna 60 n=23
Lithuanian: Po 60 mėn. n=23
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor: frecvenţă modificată a urinării sau absenţa urinării pot fi simptome ale insuficienţei renale şi au fost observate la unii pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Lithuanian: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai).
Romanian: Pentru înrolarea în studiu a fost necesară prezenţa a minimum un angiomiolipom ≥ 3 cm cu cel mai mare diametru, utilizând CT/MRI (pe baza evaluării radiologice).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală EU/1/11/710/016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/016
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gp-P care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gp-P pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP induktoriais, gali skatinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu mažinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine everolimus 1 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1 mg everolimuzo (Everolimusum).
Romanian: Categorie Cmin şi medie de timp
Lithuanian: Vidutinė Cmin kategorija Pacientų skaičius
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gp-P care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gp-P pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją Medžiagos, kurios yra CYP3A4 ar PgP inhibitoriai, gali slopinti everolimuzo metabolizmą arba jo srautą iš žarnų ląstelių ir tokiu būdu padidinti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Romanian: Crospovidonă tip A Lactoză anhidră
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Laktozė bevandenė
Romanian: Pentru participarea la studiu, a fost necesară prezenţa a cel puţin o leziune ASCG ≥ 1,0 cm în diametrul cel mai mare, folosindu-se RMN (pe baza evaluării radiologice locale).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems MRT tyrimo metu buvo nustatytas bent vienas ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingas pakitimas (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Romanian: Votubia împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Votubia
Romanian: Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi
Lithuanian: • jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir kartu yra sutrikusi kepenų funkcija (Child-Pugh A, B ir C klasių) (žr.
Romanian: Luna 36 n=23
Lithuanian: Po 36 mėn. n=23
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind ajustarea dozei de Votubia
Lithuanian: Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Romanian: Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Romanian: Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală o dată pe zi.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia disperguojamąsias tabletes vartokite kartą per parą.
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
Romanian: Modificarea volumului ASCG în timpul fazei principale de tratament cu durata de 6 luni, aşa cum a fost evaluată prin intermediul unei evaluări radiologice centrale independente, a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo SEGLA tūrio pokytis per pagrindinės 6 mėnesių trukmės gydymo fazės laikotarpį; šis pokytis buvo vertinamas nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro.
Romanian: • cu vârsta de 18 ani şi peste această vârstă şi insuficienţă hepatică severă concomitentă
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems pacientams, ir kartu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 1,96 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică" mai jos şi pct. 5.2).
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, nuo bet kokio jo dozės ar farmacinės formos keitimo, nuo CYP3A4 inhibitorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) arba nuo bet kokio kepenų funkcijos pokyčio (pagal Child-Pugh) (žr.
Romanian: Rezultatele care au indicat criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului au fost conforme cu ratele celui mai bun răspuns general 41,8% (IÎ 95%: 30,8, 53,4) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (p<0,0001) (Tabelul 4).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinant pirminę vertinamąją baigtį parodė, kad geriausias bendras angiomiolipomos atsako dažnis nustatytas Votubia vartojusių pacientų geriausias bendroje grupėje buvo 41,8 % (95 % PI: 30,8, 53,4), lyginant su 0 % atsaku (95 % PI: 0,0, 9,0) placebo grupėje (p<0,0001) (žr.