FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lýsing á völdum aukaverkunum fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
French: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Sestava vehikla za docetaksel je voda za injekcije.
French: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 1,71 ml).
Slovenian: Vsaka viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
French: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml)
French: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Slovenian: docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov;
French: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): hvítsveppasýking í munni vessaþurrð sundl skert heyrn lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur hjartabilun vélindisbólga munnþurrkur erfiðleikar eða sársauki við kyngingu blæðing hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovenian: Pogosti (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): oralna kandidoza; dehidracija; omotica; okvara sluha; zniţanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip; srčno popuščanje; vnetje poţiralnika; suha usta; teţave ali bolečine pri poţiranju; krvavitev; povišanje ravni jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
French: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO, 75 mg/m
French: Hjartsláttartruflanir (G3/4: 2,0%)
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %)
French: Dælið því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Slovenian: Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
French: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
French: Tilkynningar um aukaverkanir
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
French: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
French: Væg til í meðallagi mikil vökvasöfnun hafði ekki áhrif á úthreinsun dócetaxels, en engar upplýsingar liggja fyrir um úthreinsun hjá sjúklingum með alvarlega vökvasöfnun.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
French: Þannig gefst kostur á að vega ávinning á móti áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
French: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja so naključno razvrstili skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg
French: Enn fremur hafði dexametasón ekki áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Slovenian: Tudi deksametazon ni vplival na vezavo docetaksela na beljakovine.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeleţili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
French: Tárubólga
Slovenian: Kapecitabin
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 80 mg
French: Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Slovenian: Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise.
French: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
French: FRUMUDREPANDI.
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
French: Prednisón Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Slovenian: Prednizon Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
French: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
French: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): yfirlið húðbreytingar, bláæðabólga (bólga í bláæðinni) eða þroti á stungustað bólga í ristli, smágirni; gatmyndun í meltingarvegi blóðkekkir.
Slovenian: Občasni (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): omedlevica; koţne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja; vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, predrtje črevesa; krvni strdki.
French: 4.2.2 Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4
French: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
French: Stöku sinnum hefur verið skýrt frá tárarennsli ýmist með eða án tárubólgu og örsjaldan hefur verið skýrt frá stíflu í táragöngum sem hefur valdið miklu tárarennsli.
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
French: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
French: Lyfjahvörf dócetaxels, þar sem prednisón var einnig gefið, voru rannsökuð hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum.
Slovenian: Farmakokinetiko docetaksela v prisotnosti prednizona so preučevali pri bolnikih z metastatskim rakom prostate.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
French: Docetaxel Teva Pharma n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
French: • Cancer de la prostate: lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
French: Docetaxel Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé pour traiter les types de cancers suivants:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva Pharma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Teva Pharma est comparable à Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le traitement par Docetaxel Teva Pharma doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie (ayant recours à des médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
French: Docetaxel Teva Pharma est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
French: Docetaxel teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
French: Docetaxel Teva Pharma est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je „generično zdravilo".
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva Pharma à Teva Pharma B.V., le 21 janvier 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
French: Elle a également démontré que la solution pour perfusion Docetaxel Teva Pharma est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
French: Docetaxel Teva Pharma est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
French: Pourquoi Docetaxel Teva Pharma a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobreno?
French: Docetaxel Teva Pharma docétaxel
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma docetaksel
French: • Cancer du sein: Docetaxel Teva Pharma peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja;
French: Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patientes après la reprise de leur cancer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
French: Dans les deux groupes, le traitement au trastuzumab a été poursuivi pendant un an.
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait donné un avis négatif.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
French: Dans les deux cas, le traitement avec tous ces médicaments devait commencer en même temps.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
French: Si vous participez à un essai clinique et que vous souhaitez d'autres informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous suit.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Slovenian: Docetaksel blokira sposobnost celic za uničevanje notranjega „skeleta", ki jim omogoča deljenje in razmnoževanje.
French: Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
French: L'étude a comparé l'efficacité des combinaisons de traitements suivantes, utilisées en plus de la chirurgie:
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
French: Lorsque ce squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
French: Le docétaxel affecte non seulement les cellules cancéreuses, mais également d'autres cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets secondaires.
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno uèinkovino docetaksel.
French: Les lettres du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande sont disponibles aux adresses suivantes: ici et ici
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
French: Ce retrait de demande n'a aucune conséquence sur l'utilisation de Taxotere/Docetaxel Winthrop pour ses indications autorisées, pour lesquelles l'équilibre entre les effets bénéfiques et les risques demeure inchangé.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
French: • avec le trastuzumab et le carboplatine (autre médicament anticancéreux).
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.
Slovenian: Taxotere/Docetaxel Winthrop je zdravilo proti raku.
French: Le CHMP s'inquiétait également que la société n'ait pas fourni suffisamment de preuves cliniques pour justifier l'utilisation de la combinaison de Taxotere/Docetaxel Winthrop, de carboplatine et de trastuzumab.
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
French: • avec le trastuzumab (autre médicament anticancéreux), après un traitement à la doxorubicine et au cyclophosphamide;
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
French: Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S.A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaitait annuler sa demande d'une nouvelle indication pour Taxotere/Docetaxel Winthrop, qui consistait à l'ajouter au traitement des patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
French: Il est utilisé contre le cancer du sein avancé ou métastasique (qui s'est répandu dans d'autres parties du corps) et contre le cancer du sein qui peut être traité par chirurgie.
Slovenian: Uporablja se pri raku dojke, ki je napredoval ali ima zasevke (se je razširil na druge dele telesa), ter pri raku dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques avec Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop a été étudié au cours d'une seule étude principale impliquant 3 000 femmes souffrant de cancer du sein avec expression de HER2 qui pouvait être opérées.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
French: En fonction de l'analyse des données et de la réponse du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait donné un avis négatif et ne recommandait pas d'autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/Docetaxel Winthrop pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?