FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh kopsupõletik, vana süvakoe infektsioonid, liigeseinfektsioonid, vereinfektsioon ja eri paikmete infektsioonid), südame paispuudulikkuse ägenemine; madal punaste vereliblede arv, madal valgete vereliblede arv, madal neutrofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arv; vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage); kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).
Hungarian: Néhány Erelzi-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
Estonian: Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Hungarian: Olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos terápiára.
Estonian: Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ravi täiskasvanutel, kui tavapärane ravi ei olnud piisav.
Hungarian: A beadásra vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Az Erelzi előretöltött fecskendő használati utasítása", illetve „Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe punktis 7 „Erelzi süstli kasutusjuhend" või „Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend ".
Hungarian: Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis)
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (annus maksimaalselt 25 mg) etanertsepti subkutaanselt 2 korda nädalas.
Hungarian: Egy nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év)
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) etanertseptravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az etanercept csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo-csoporttal (73% vs.
Estonian: Analüüsis, milles kõigi mis tahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks , oli progresseerumiseta patsientide osakaal (TSS muutus ≤ 0,5) 12. kuul etanertsepti rühmas kõrgem kui platseeborühmas (vastavalt 73 % ja 47 %, p≤ 0,001).
Hungarian: akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve, az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Erelzi-kezelést indítani.
Estonian: Erelzi määramisel haigetele, kelle anamneesis on olemasolev või hiljutine demüeliniseeriv haigus või kellel esineb suurenenud risk demüeliniseeriva haiguse tekkeks, tuleb eelnevalt hoolikalt hinnata ravi riski ja kasu suhet, sealhulgas teostada neuroloogiline uuring.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel
Hungarian: Betegtájékoztató adatlap
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 csomag négyes kiszerelésű) előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Hungarian: illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
Estonian: Samuti ei näidanud see uuring etanertsepti saanud naiste puhul väiksemate sünnidefektide, enneaegsete sünnituste, surnultsündide ega nende imikutel esimesel eluaastal esinenud infektsioonide riski suurenemist.
Hungarian: Pancytopenia* Aplasticu s anaemia*
Estonian: Pantsütopeenia* Aplastiline aneemia*
Hungarian: szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID),
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid)
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: (feltételezett), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, lábszárfekély, szájfertőzés, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, szepszis, septicus arthritis, sinusitis, bőrfertőzés,
Estonian: Nende hulka kuulusid abstsess (erineva lokalisatsiooniga), baktereemia, bronhiit, bursiit, tselluliit, koletsüstiit, kõhulahtisus, divertikuliit, endokardiit (võimalik), gastroenteriit, Bhepatiit, Herpes zoster-infektsioon, jala haavand, suuõõne infektsioon, osteomüeliit, otiit, peritoniit, pneumoonia, püelonefriit, sepsis, septiline artriit, sinusiit, nahainfektsioon, nahahaavand, kuseteede infektsioon, vaskuliit ja haavainfektsioon.
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
Estonian: TNF-antagonistide, sealhulgas etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud melanoomi ja mittemelanoomset nahavähki.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az autoimmun hepatitis gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,24% volt („nem gyakori" gyakoriság).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (sagedus: aeg-ajalt).
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az etanercept csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Estonian: Etanertseptravi rühmas ei kasutatud enamusel patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamusele ravi saanud patsientidest manustati paikselt glükokortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Hungarian: TÁLCA CÍMKE SZÖVEGE - 50 MG ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Estonian: SÜSTLI SILDI TEKST - 50 MG SÜSTEL
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Az Erelzi olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Estonian: Erelzi on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeuva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg etanercept- és metotrexát-kezelésben is részesültek, az interstitialis tüdőbetegség gyakorisága (incidenciájának aránya) 0,47% volt („nem gyakori").
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus oli lubatud etanertsepti ja metotreksaadi kooskasutamine, oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (sagedus: aeg-ajalt).
Hungarian: 4 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel.
Estonian: 4 süstlit nõelakaitsmega.
Hungarian: Szignifikáns különbség mutatkozott az etanercept és a metotrexát csoportok között is (p < 0,05). Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78 %, 70 % ja 61 %.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a buborékcsomagolást, és ne bontsa ki még körülbelül 15-30 percig, így az szobahőmérsékletűre melegedhet.
Estonian: Võtke blister külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Estonian: Lahus on selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas.
Hungarian: Erelzi 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az Erelzi egy átlátszó ablakkal és címkével ellátott háromszögletű tollba szerelt egyszer használatos előretöltött fecskendő formájában kapható (SensoReady injekciós toll).
Estonian: Erelzit tarnitakse ühekorrasüstlis, mis on paigutatud kolmnurksesse sulepeakujulisse ümbrisesse, millel on läbipaistev aken ja silt (SensoReady pen-süstel).
Hungarian: Az Erelzi ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
Estonian: Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a TNF-gátlókkal végzett terápia elkezdésének megfontolásakor, ha a beteg kórtörténetében malignus betegség szerepel, illetve malignus betegség fellépését követően a terápia folytatásának megfontolásakor.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Estonian: • Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Hungarian: Az injekció beadási helye az a hely a testén, ahol alkalmazni fogja az előretöltött fecskendőt.
Estonian: Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: vagy 12 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb vagy 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
Estonian: Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg.
Hungarian: Az Erelzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erelzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Erelzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Erelzi etanercept
Estonian: Erelzi etanertsept
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint az Erelzi nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Teabematerjalid sisaldavad ka meeldetuletust, et Erelzit ei tohi kasutada alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ega noorukitel.
Hungarian: Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Hungarian: A 12 hetes kezelést követően az Erelzi-vel kezelt betegek több mint 70%-ánál (264 betegből 186) és az Enbrel-lel kezeltek hozzávetőleg 72%-ánál (267-ből 191) legalább 75%-kal csökkent a tüneti pontszám, amely a fő hatékonysági mutató volt.
Estonian: Enam kui 70%-l Erelzit saanud patsientidest (186 patsienti 264st) ja ligikaudu 72%-l Enbreli saanud patsientidest (191 patsienti 267st) oli sümptomite skoor pärast 12 ravinädalat vähenenud vähemalt 75% võrra (nende patsientide osakaal oli peamine efektiivsusnäitaja).
Hungarian: Az etanercept leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, vörösséget, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, valamint a tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
Estonian: Etanertsepti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (nakkused, sh nohu ning kopsu-, kusepõie- ja nahainfektsioonid).
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a szükséges adag a 25 vagy 50 mg-tól eltérő (például akiknek a testsúlya 62,5 kg-nál kisebb), mivel a gyógyszer kizárólag ezekben a dózisokban áll rendelkezésre; az ilyen gyermekek esetében alternatív készítményt kell alkalmazni.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada lastel, kes vajavad muud annust kui 25 või 50 mg (nt alla 62,5 kg kaaluvad lapsed), kuna ravimit turustatakse vaid nendes annustes; sellistel juhtudel tuleb kasutada muud ravimit.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Erelzi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Estonian: See tähendab, et Erelzi sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erelzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Erelzi-t leginkább akkor alkalmazzák, amikor az említett állapotok súlyosak vagy közepesen súlyosak, illetve más kezelések nem voltak elég hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Estonian: Erelzit kasutatakse enamasti nende haiguste mõõdukate kuni raskete vormide korral või kui muu ravi ei ole olnud piisavalt efektiivne või muud ravi ei ole võimalik kasutada.
Hungarian: Az Erelzi-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog rendelkezésre bocsátani a készítményt várhatóan felíró orvosoknak, hogy tanítsák be a betegeket az előretöltött injekciós toll helyes használatára, a betegek számára pedig egy speciális figyelmeztető kártyát biztosít, hogy képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen orvosukhoz fordulniuk.
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Hungarian: Az Erelzi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél vérmérgezés (szepszis, azaz a vérben baktériumok és toxinok keringenek, majd a szerveket is károsítják) vagy ennek kockázata áll fenn, illetve akiknél aktív fertőzés zajlik.
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on sepsis (kui bakterid ja toksiinid ringlevad veres ning hakkavad kahjustama elundeid) või selle tekkimise risk, või aktiivse infektsiooniga patsiendid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Erelzi minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Enbrel profiljával.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Hungarian: Az Erelzi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer az alábbi betegségek kezelésére:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 531, plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy az Erelzi ugyanolyan hatékony, mint az Enbrel.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Erelzi kohta
Hungarian: A kezelést az Erelzi-vel kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén az Erelzi-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erelzi alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Hungarian: Miért engedélyezték az Erelzi forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Erelzi heaks kiideti?
Hungarian: • axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége) felnőtteknél, amikor röntgenvizsgálattal nem mutatható ki elváltozás.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Hungarian: Az Erelzi referencia-gyógyszere az Enbrel.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére az Erelzi-t alkalmazzák.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Hungarian: Az Erelzi-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Erelzi hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat az Erelzi esetében nem szükséges megismételni.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Erelzi-re vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Erelzi müügiloa.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak bizonyítására, hogy az Erelzi hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF) nevű anyag hatását.
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Hungarian: Amennyiben az Erelzi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erelzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Hungarian: Az Erelzi hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erelzi alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Erelzi on retseptiravim.
Hungarian: • a juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség, amely először gyermekkorban vagy serdülőkorban jelentkezik) bizonyos formái;
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) esetén felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt adva vagy önmagában;
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel, koos metotreksaadiga või ainuravimina;
Hungarian: Az injekciót a bőr alá kell beadni, és a beteg vagy gondozója is beadhatja azt, ha megfelelően betanították őket.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Hungarian: Az Erelzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erelzi-t?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Hungarian: • artritisz pszoriatika (ízületi gyulladással társuló pikkelysömör) felnőtteknél és serdülőknél;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők és tollak formájában kapható.
Estonian: Erelzit turustatakse süstelahust sisaldavates eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) felnőtteknél és gyermekeknél;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Hungarian: [az alábbi, jelenleg jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallat szó szerinti megfogalmazása termékenként eltérő lehet)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud