FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Trumenba μετά από 2 ή 3 εμβολιασμούς αξιολογήθηκε σε άτομα ηλικίας 11 έως 18 ετών στην Ευρώπη (Μελέτη B1971012) και μετά από 3 εμβολιασμούς σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών παγκοσμίως (Μελέτες B1971009 και B1971016).
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, φωσφορικό αργίλιο και πολυσορβικό 80 (E433).
Danish: Trumenba kan gives samtidigt med følgende vacciner: DTaP-IPV-vaccine (tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid, acellulær pertussis og inaktiveret poliovirusvaccine), firevalent HPV-vaccine (human papillomavirus), MenACWY (konjugeret meningokok serogruppe A, C, W, Y) og Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis).
Greek: Το Trumenba μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: Εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A, C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
Danish: Ved administration samtidigt med andre vacciner, skal Trumenba gives på et separat injektionssted.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, το Trumenba πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση ένεσης.
Danish: Studie B1971009 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 10-18 år fik 1 ud af 3 lot (gruppe 1, 2 og 3) Trumenba eller aktiv hepatitis A-virus (HAV) vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Greek: Η Μελέτη B1971009 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό μάρτυρα, με εφαρμογή τυφλού στον παρατηρητή, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 3, κατά την οποία άτομα ηλικίας 10 έως 18 ετών έλαβαν 1 από 3 παρτίδες (Ομάδες 1, 2 και 3) Trumenba ή δραστικό μάρτυρα-εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α (HAV)/φυσιολογικό ορό.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Greek: Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας μπορεί να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση.
Danish: MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA).
Greek: Η δοκιμασία προσδιορισμού της έκφρασης μηνιγγιτιδοκοκκικού αντιγόνου στην επιφάνεια (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) αναπτύχθηκε προκειμένου να συσχετίσει το επίπεδο της έκφρασης της fHbp στην επιφάνεια με τη θανάτωση μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β σε προσδιορισμούς της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBAs).
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Greek: 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
Danish: Vaccinens effektivitet blev udledt ved påvisning af induktion af baktericide antistofresponser på 4 meningokok serogruppe B-teststammer (se afsnittet om immunogenicitet).
Greek: Η δραστικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αντισωματικών αποκρίσεων στον ορό εναντίον 4 δοκιμαστικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β (βλ. παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Danish: Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B.
Greek: Το Trumenba ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidis οροομάδας B.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Greek: 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση
Danish: Hvid, flydende suspension.
Greek: Λευκό υγρό εναιώρημα.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Greek: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) 1 måned efter sidste primære dosis
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2
Danish: Pfizer s.r.l
Greek: Pfizer s.r.1
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Greek: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
Danish: Gruppe 4
Greek: Ομάδα 4
Danish: Etiket til fyldt injektionssprøjte
Greek: Ετικέτα προγεμισμένης σύριγγας
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνες.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Greek: 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
Danish: Primær vaccinationsserie 2 doser (a 0,5 ml) administreret med et interval på 6 måneder (se pkt.
Greek: Σειρά αρχικής ανοσοποίησης 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Danish: Gruppe 2
Greek: Ομάδα 2
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εκδηλώσει προηγουμένως παρόμοια αντίδραση.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Greek: fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA για τα άτομα που εντάχθηκαν από την Ομάδα 1 (σχήμα 0, 1 και 6 μηνών), την Ομάδα 2 (σχήμα 0, 2 και 6 μηνών) και την Ομάδα 3 (σχήμα 0 και 6 μηνών) της κύριας Μελέτης B1971012 παρουσιάζονται στους Πίνακες 6 και 7.
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1, 2 και 3 παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2.
Danish: (0 og 6 måneder)
Greek: (0 και 6 Μήνες)
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1 Δόση 2
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Greek: Η θέση ένεσης που προτιμάται είναι ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp )
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες)
Danish: (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder)
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες) (0, 2 και 6 Μήνες)
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
Danish: Gruppe 3
Greek: Ομάδα 3
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Greek: (0, 2 και 6 Μήνες)
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Greek: Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Greek: Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger af vaccinen.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, με τη δεύτερη ένεση να πραγματοποιείται 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Greek: Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Greek: Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν.
Danish: % hSBA ≥ 1:16 Dosis 2
Greek: % hSBA ≥ 1:16 Δόση 2
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Greek: Πίνακας 7: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην κύρια μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την Tυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Danish: Trumenba indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Trumenba
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Greek: Το Trumenba θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
Danish: % hSBA ≥ 1:8 Dosis 2
Greek: % hSBA ≥ 1:8 Δόση 2
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Greek: Περαιτέρω προγραμματισμένες ή εν εξελίξει μελέτες αναμένεται να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trumenba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trumenba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trumenba
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Greek: Το Trumenba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, μπορεί να ληφθεί υπόψη αργότερα η χορήγηση μιας επιπλέον αναμνηστικής δόσης.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trumenba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trumenba;
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trumenba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερυθρότητα ή διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), και μυϊκό άλγος ή αρθραλγία.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν τα εν λόγω βακτήρια εξαπλώνονται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Greek: Οι εν λόγω πρωτεΐνες προσδένονται σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφώνται), η οποία βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται σε αυτές.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trumenba.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων σε 79 έως 90% των περιπτώσεων, ενώ προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων εναντίον και των 4 στελεχών παρατηρήθηκαν στο 85% των συμμετεχόντων.
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Greek: Καθώς η παρεχόμενη προστασία φαίνεται ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης στους εμβολιαζόμενους που θεωρείται ότι διατρέχουν συνεχή κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trumenba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Greek: Η αρχική αγωγή ενδέχεται να περιλαμβάνει είτε 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 6 μηνών, ή 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την απόκριση σε 10 άλλα, δευτερεύοντα στελέχη των βακτηρίων N. Meningitidis ομάδας Β.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Greek: Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, φαίνεται ότι ήταν εντός αποδεκτών ορίων.
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Trumenba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba;
Danish: Hvordan virker Trumenba?
Greek: Πώς δρα το Trumenba;
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων παρατηρήθηκαν επίσης εναντίον των 10 δευτερευόντων στελεχών, γεγονός που επιβεβαίωσε τις αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν με τα 4 βασικά στελέχη.
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, κατά προτίμηση στον ώμο.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Trumenba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και η απόκριση εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών (εκείνων που συνήθως ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη) μετρήθηκε ένα μήνα μετά από την τελευταία ένεση.
Danish: Trumenba indeholder to komponenter, nemlig proteiner, der findes på overfladen af Neisseria meningitidis gruppe B-bakterier.
Greek: Το Trumenba περιέχει δύο συστατικά, τα οποία είναι πρωτεΐνες που εντοπίζονται στο εξωτερικό περίβλημα των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθησαν υποστηρικτικές μελέτες που κατέδειξαν ότι η χορήγηση του εμβολίου σε 2 δόσεις πέτυχε μια κατά γενικό κανόνα παρόμοια απόκριση αντισωμάτων με τη χορήγηση του εμβολίου σε 3 δόσεις.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trumenba σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Greek: Παρατηρήθηκε παραγωγή αντισωμάτων σε επαρκείς ποσότητες για την παροχή προστασίας εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών σε ποσοστό μεταξύ 80 και 90% εκείνων που συμμετείχαν στην πρώτη μελέτη, ανάλογα με το στέλεχος.
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba θα πρέπει να παρέχει ευρεία προστασία κατά των στελεχών του βακτηρίου Neisseria meningitidis ομάδας Β που εντοπίζονται επί του παρόντος στην Ευρώπη, χορηγούμενο είτε σε 3 δόσεις είτε σε 2 δόσεις.
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trumenba;
Danish: Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600 deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.600 συμμετέχοντες ηλικίας 10 έως 18 ετών και στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.300 νεαροί ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
Danish: Periossøs anvendelse
Greek: Για περιοστική χρήση
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Danish: Sæt mg/ml
Greek: Μέγεθος συσκευ ασίας
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Greek: Είδη ζώων