FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on esmases vastastikuse tunnustamise menetluses Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus ja seda on soovitatud ka käesolevas vastastikuse tunnustamise kordusmenetluses.
Czech: Výbor CHMP je tedy toho názoru, že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je skutečnost, že revidovaný protokol by měl být před zahájením klinické studie předložen příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa andmise tingimusena tuleb muudetud protokoll esitada riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Estonian: Siiski väljendas inimravimite komitee kahtlusi mõnedes küsimustes seoses võimaliku riski hindamiseks vajalike uuringutega, kui mifepristooni kasutatakse kinnitamata näidustustel, võetakse suurem annus või kasutatakse muud prostaglandiini analoogi peale tupekaudse gemeprosti.
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Estonian: Mifepristone Linepharma heakskiidetud näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse käigus on „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani".
Czech: • výbor CHMP zastává názor, že by neměla být podávána dávka vyšší než 200 mg a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku a dále že podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství,
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata; lisaks tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks;
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimustega ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Czech: Výbor CHMP nicméně soudí, že v dávce vyšší než 200 mg by se přípravek Mifepristone Linepharma podávat neměl a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee leiab siiski, et Mifepristone Linepharma annust üle 200 mg ei tohi manustada ja seda tuleb ravimiteabes selgelt näidata.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Estonian: Inimravimite komitee leiab eeltoodu alusel, et Mifepristone Linepharma üldine efektiivsus ja ohutusprofiil on esitatud uuringutega piisavalt tõendatud, ja otsustas seetõttu, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel „areneva emakasisese raseduse katkestamine prostaglandiini analoogi järjestikuse kombinatsiooniga kuni amenorröa 63. päevani" on positiivne.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Estonian: Arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja 200 mg üksikannusena, on inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliinilised andmed toetavad arvamust, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma efektiivsust ja ohutust.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu alusel ja arvestades, et Mifepristone Linepharmat manustatakse ainult üks kord ja üksikannusena, oli inimravimite komitee arvamusel, et suurem Cmax ei mõjuta Mifepristone Linepharma ohutust või efektiivsust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Estonian: Positiivse arvamuse alused seoses müügiloa tingimuste ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmisega
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.
Estonian: Müügiloa andmise tingimusena tuleb läbi viia prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že před zahájením klinické studie by držitel rozhodnutí o registraci měl revidovaný protokol předložit příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja peab muudetud protokolli esitama riiklikele pädevatele asutustele lõplikuks nõustumiseks enne kliinilise uuringu algust.
Czech: 3 obsahuje klinické údaje a podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Estonian: Artikli 10 lõike 3 rakendamise toetamiseks esitatud müügiloa hoidja kliiniline dokumentatsioon sisaldab kliinilisi andmeid ja toetavaid farmakokineetilisi andmeid kahest bioekvivalentsuse uuringust.
Czech: Schválené dávkování je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, po které po 36 až 48 hodinách následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Estonian: Heakskiidetud annustamismeetod on 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Czech: Jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci v době postupu přezkoumání skupinou CMD(h), byl protokol prospektivní observační studie zaměřené na hodnocení doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství přezkoumán výborem CHMP v rámci postupu přezkoumání.
Estonian: Nagu müügiloa hoidja koordineerimisrühma esildismenetluse ajal välja pakkus, vaatas inimravimite komitee esildismenetluse käigus üle prospektiivse jälgimisuuringu protokolli, mille eesmärgiks oli hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Mifepristone Linepharma v požadovaných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci podléhající splnění doporučené podmínky, pokud jde o bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, uvedené v příloze IV.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et Mifepristone Linepharma kasulikkuse ja riski suhe taotletud näidustusel on positiivne, soovitab inimravimite komitee anda Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitusliku tingimusega, mis on sätestatud IV lisas ning mille kohta on III lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku pro referenční lék mifepriston se doporučuje pro ukončení těhotenství do 49 dnů amenorey podávat mifepriston v dávce 600 mg, po které po 36 až 48 hodinách následuje perorální podání 400 µg misoprostolu nebo vaginální podání 1 mg gemeprostu.
Estonian: Võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse mifepristooni annuses 600 mg, millele järgneb 36-48 tundi hiljem 400 µg misoprostooli suukaudne manustamine või 1 mg gemeprosti tupe kaudu manustamine raseduse katkestamiseks kuni amenorröa 49. päevani.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s přípravkem Mifegyne tablety 200 mg jako s referenčním přípravkem.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
Czech: Jako alternativa bylo schváleno také jednorázové podání 200 mg mifepristonu pod podmínkou, že 36 až 48 hodin po podání této dávky následuje vaginální podání 1 mg prostaglandinového analogu gemeprostu.
Estonian: Alternatiivselt oli heaks kiidetud 200 mg mifepristooni annus kasutamiseks üksikannusena juhul, kui sellele 36-48 tunni pärast järgneb prostaglandiini analoogi gemeprosti 1 mg annuse manustamine tupe kaudu.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se má podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, je u přípravku Mifepristone Linepharma schválena pouze nižší dávka 200 mg. Přípravek je v současnosti schválen ve Švédsku, Dánsku, Finsku, na Islandu a v Norsku.
Estonian: Võrreldes Mifegynega, mida võib manustada kas suures 600 mg annuses või väiksemas 200 mg annuses, on Mifepristone Linepharma jaoks heaks kiidetud ainult väiksem 200 mg annus.
Czech: Ženy, jejichž délka těhotenství nepřekračovala 63 dnů amenorey, mohly být léčeny 200 mg přípravku Mifepristone Linepharma podávaného perorálně a poté 800 μg misoprostolu.
Estonian: Naistel oli õigus saada ravi 200 mg Mifepristone Linepharma annusega suu kaudu, millele järgnes 800 μg misoprostooli, kui nende raseduse kestus oli kuni amenorröa 63. päeva .
Czech: Revidovaný protokol by měl být předložen do 10 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
Estonian: Muudetud protokoll tuleb esitada 10 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Czech: Podmínka považovaná za zásadní pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, včetně farmakovigilance
Estonian: Tingimus, mida peetakse oluliseks ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks, sealhulgas ravimiohutuse järelevalve jaoks
Czech: Měla by být provedena prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení k předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství, jak je ve stanovisku uvedeno.
Estonian: Tuleb teha arvamuses mainitud prospektiivne jälgimisuuring, mille eesmärgiks on hinnata Mifepristone Linepharma määramissoovitusi raseduse varaseks katkestamiseks.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa tingimus
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly přípravků, způsobu podání a žadatelů /držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Loetelu ravimpreparaadi nimetustest, ravimvormidest, kontsentratsioonidest, manustamisteedest ja müügiloa taotlejatest/hoidjatest liikmesriikides
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: EL/EEA liikmesriik
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Estonian: 84x1 kapslit (ühikdoos)
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Estonian: EMA protseduuri number
Czech: 84 tobolek
Estonian: 84 kapslit
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Estonian: Lisateave Miglustat Dipharma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
Czech: Miglustat Dipharma (miglustatum)
Estonian: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Czech: Přípravku Miglustat Dipharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února
Estonian: Miglustat Dipharma on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. veebruaril 2019.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Dipharma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Dipharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Dipharma võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Dipharma obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Dipharma sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Dipharma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Miglustat Dipharma kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Dipharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Miglustat Dipharma on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Dipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Miglustat Dipharma kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Miglustat Dipharma on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Tento enzym se podílí na první fázi tvorby glukosylceramidu.
Estonian: See ensüüm osaleb glükosüültseramiidi tekke esimeses etapis.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Dipharma průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Miglustat Dipharma kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Miglustat Dipharma ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Obě onemocnění způsobují hromadění tukových látek zvaných glykosfingolipidy v těle.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Dipharma.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Dipharma korrata.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Dipharma.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Miglustat Dipharma kvaliteedi uuringud.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Dipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab Miglustat Dipharma kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Dipharma
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Dipharma kohta
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Estonian: Ravimit Miglustat Dipharma turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Miglustat Dipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Miglustat Dipharma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Miglustat Dipharma působí?
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma toimib?
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá k léčbě těchto pacientů:
Estonian: Miglustat Dipharmat kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym zvaný glukosylceramidsyntáza.
Estonian: Miglustat Dipharma toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma je „generikum".
Estonian: Miglustat Dipharma on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Miglustat Dipharma zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma uuriti?
Czech: Přehled pro přípravek Miglustat Dipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Dipharma ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Miglustat Dipharma používá?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Dipharma kasutatakse?
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
Estonian: Sellisel juhul võib arst otsustada teha edasisi uuringuid.
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Estonian: Absoluutset biosaadavust pole määratletud.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Estonian: Enamik juhtudest on kerged ja mööduvad üsna kiiresti.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
Estonian: Nende leidude olulisust inimeste ravi kontekstis ei saa välistada.
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Estonian: • B12-vitamiini taseme mõõtmise;
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Estonian: Need toimed võivad osaliselt olla seotud emasorganismi toksilisuse määraga.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Estonian: Toimemehhanismi selgitavad uuringud näitasid rottidele spetsiifilist mehhanismi, mida peetakse inimese puhul väheoluliseks.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Estonian: Radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg plasmas oli 150 tundi, mis viitas ühe või mitme väga pika poolväärtusajaga metaboliidi olemasolule.
Czech: V každé skupině četnosti se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Estonian: Neid värinaid kirjeldatakse käte ülemäärase füsioloogilise värinana.