FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktualisierte Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung zu diesem Thema (z. B. A. Schnuch et al.: Eine heimtückische und häufige Nebenwirkung: Kontaktallergien durch das Ekzemtherapeutikum Bufexamac: Ergebnisse des IVDK.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
German: Die deutlichen Unterschiede zwischen epidemiologischen Daten und der Anzahl der Spontanmeldungen einer Kontaktdermatitis in den verschiedenen Pharmakovigilanzdatenbanken lassen darüber hinaus den eindeutigen Schluss zu, dass erheblich mehr kontaktallergische Reaktionen auftreten als gemeldet werden und ihre Häufigkeit wahrscheinlich unterschätzt wird.
Danish: Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
German: Rektale Anwendung and Anwendung auf der Haut
Danish: Rektal anvendelse and Kutan anvendelse
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac und schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen darstellt.
Danish: • Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
German: Die aktualisierten Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus kürzlich erschienenen Veröffentlichungen zu diesem Thema zeigen, dass Bufexamac eine fragliche Wirksamkeit aufweist und außerdem ein hohes allergenes Potenzial besitzt.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra nylige publikationer om dette emne viser, at bufexamac har en tvivlsom effekt i forbindelse med højt allergifremkaldende potentiale.
German: Überdies kann die Präexistenz einiger der indizierten, zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellen.
Danish: Forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles, kan endvidere udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
German: France
Danish: Frankrig
German: Der CHMP stellt darüber hinaus fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellt.
Danish: CHMP bemærker endvidere, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, udgør risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das wie folgt für die topische Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten genehmigt ist: - Dermatologische Krankheiten
Danish: Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
German: • chronische Dermatosen,
Danish: • kronisk dermatose
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac enthaltenden Arzneimittel.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
German: 77020 Melun cedex
Danish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
German: • Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwer wiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
German: • Entzündungserkrankungen des Anus und Rektums,
Danish: • inflammatoriske tilstande i anus og rectum
German: • chronische und subakute Dermatitis,
Danish: • dermatitis, kronisk og subakut
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac unter den normalen Anwendungsbedingungen und war der Ansicht, dass das oben genannte nachweisliche Risiko kontaktallergischer Reaktionen nicht akzeptabel ist, wobei berücksichtigt wurde, dass die
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
German: Ungeachtet der auf nationaler Ebene in verschiedenen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen sind die von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung verursachten Auswirkungen auf die Haut und insbesondere die kontaktallergischen Reaktionen, von denen einige schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten, weiterhin aufgetreten.
Danish: På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum für die topische Behandlung mehrerer dermatologischer und proktologischer Krankheiten.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Danish: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: In ADR-Datenbanken befinden sich zahlreiche Fallberichte einer allergischen Kontaktdermatitis nach Anwendung von Bufexamac, die zum Teil schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten.
Danish: Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
German: Bufexamac wird als nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen Anwendung bei dermatologischen und proktologischen Krankheiten eingesetzt.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
German: Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Danish: Kutan emulsion Kutan anvendelse
German: Rektalcreme
Danish: Rektal Creme
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Danish: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: • akute und chronische Entzündungssymptome der Anushaut,
Danish: • akutte og kroniske anale inflammatoriske hudsymptomer
German: Zäpfchen
Danish: Ointment
German: Rektalsalbe
Danish: Rektal salve
German: Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt.
Danish: Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
German: Damit die Aussetzung aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
German: Das Verfahren begann während der Sitzung des CHMP im Februar 2011.
Danish: Proceduren begyndte på CHMP's møde i februar 2011.
German: Das Durchschnittsalter betrug 70,2 beziehungsweise 71,6 Jahre.
Danish: Gennemsnitsalderen var henholdsvis 70,2 og 71,6 år.
German: Dieses Gutachten ersetzt das am 4. Juli 2011 angenommene Gutachten über vorläufige Maßnahmen.
Danish: Denne udtalelse erstatter udtalelsen om midlertidige foranstaltninger, der blev vedtaget den 4. juli 2011.
German: Demzufolge wurde automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Danish: Dette medførte automatisk indledning af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende buflomedil (se bilag I)
German: Arzneimittel, die Buflomedil enthalten, sind in 12 EU-Ländern nach nationalen Verfahren zugelassen und in Verkehr und wurden erstmals 1974 in Frankreich genehmigt.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil er godkendt og markedsføres i 12 EU-medlemsstater efter nationale procedurer og blev først godkendt i Frankrig i 1974.
German: Sicherheit der injizierbaren Formulierungen von Buflomedil
Danish: Sikkerheden af injektionsvæskeformuleringerne af buflomedil
German: Es wurde auch die Notwendigkeit zur Überprüfung der Nierenfunktion mit aufgenommen.
Danish: Nødvendigheden af at tage hensyn til nyrefunktionen blev ligeledes indført.
German: In diesen wurde von 188 beziehungsweise 26 Patienten berichtet, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten waren.
Danish: Der blev heri indberettet henholdsvis 188 og 26 patienter, som fik bivirkninger.
German: Im Anschluss an eine mündliche Erläuterung im Juli 2011 wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vorzuschlagen, und gefragt, ob eine begrenzte Population identifiziert werden könnte.
Danish: Efter en mundtlig redegørelse i juli 2011 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at foreslå yderligere foranstaltninger til risikominimering og blev spurgt, om der kunne udpeges en indskrænket population.
German: Wird die Dosisanpassung nicht richtig durchgeführt, führt dies zu einer schweren und lebensbedrohenden Toxizität.
Danish: Finder dosistilpasning ikke sted, medfører det alvorlig og livstruende toksisk virkning.
German: Diskussion zur Sicherheit
Danish: Diskussion af sikkerhed
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringen og anvendelsen af produkter fremlagt af EMA
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
German: Empirische Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch
Danish: Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse
German: Diskussion zur Wirksamkeit
Danish: Diskussion af virkning
German: Kurzer Überblick über die Sicherheit und die Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: Samlet resumé vedrørende sikkerhed og foranstaltninger til risikominimering
German: Gesamtschlussfolgerungen über die Sicherheit
Danish: Samlede konklusioner vedrørende sikkerhed
German: Darüber hinaus ließen sich bei einer Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfallsicherheitsdaten in Verbindung mit Buflomedil 28 Fälle einer Überdosis bei älteren Patienten finden (über 65 Jahre).
Danish: Ved gennemgang af alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata for buflomedil fandtes desuden 28 tilfælde med overdosering af ældre patienter (over 65 år).
German: Auch wurden die Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei diesen Patienten die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, wiederholt.
Danish: Betænkelighederne vedrørende den hurtige nedsættelse af nyrefunktionen hos disse patienter, som kræver regelmæssig og hyppigt overvågning, blev ligeledes fremført på ny.
German: Der CHMP nahm auch die beiden französischen Pharmakovigilanz-Untersuchungen zur Kenntnis, die den Zeitraum von 1998 bis 2044 und 2006 bis 2009 decken.
Danish: CHMP noterede sig desuden de to franske undersøgelser af data fra lægemiddelovervågning i perioden 1998-2004 og 2006-2009.
German: Demzufolge empfahl der CHMP der Europäischen Kommission die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von den in Anhang I des Gutachtens angeführten Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de lægemidler indeholdende buflomedil, der er nævnt i udtalelsens bilag 1, i samtlige berørte EU medlemsstater.
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass von den 24 berichteten Fällen (etwa 5 % aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst waren) die Mehrzahl (13 von 24) Fälle einer versehentlichen Überdosis darstellten.
Danish: CHMP noterede sig, at ud af de 24 rapporterede tilfælde (ca. 5 % af alle bivirkninger registreret i databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen) vedrørte størstedelen (13 ud af 24) accidentel overdosering.
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Danish: Der blev slettet en række indikationer, der tidligere var registreret på tværs af EU, og indikationen blev begrænset til symptomatisk behandling af kronisk perifer vaskulær sygdom (stadium 2) (claudicatio intermittens)), hvilket bragte den på linje med det franske produktresumé.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at mindske pakningsstørrelsen for at minimere følgerne af forsætlig overdosering.
German: Im Nachgang zu einer europäischen PSUR-Bewertung und einer kompletten Nutzen-RisikoBewertung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Januar 2010 abgeschlossen wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Reihe von Maßnahmen vor, um die vorliegenden Bedenken auszuräumen.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
German: Buflomedil ist derzeit in Frankreich für die Behandlung von „Symptomen der symptomatischen peripheren Verschlusskrankheit (pAVK im Stadium II)" zugelassen.
Danish: Buflomedil er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig til behandling af "symptomer på symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom-2 (PAOD Stage II)".
German: Der CHMP nahm indes zur Kenntnis, dass die Untersuchung keine statistische Aussagekraft hatte und aus den Ergebnissen deshalb keine Rückschlüsse über eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten primären Endpunkts im Vergleich zu Placebo gezogen werden können.
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
German: Der CHMP untersuchte auch eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfall-Sicherheitsdaten bezüglich Buflomedil, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage von Post-MarketingSicherheitsdaten aus der weltweiten Sicherheitsdatenbank von Abbott Laboratories und der Sicherheitsdatenbank von Amdipharm, veröffentlichter medizinischer Literatur (weltweit) und einer Reihe anderer Quellen, einschließlich der Toxikologie-/Vergiftungszentralen und der Aufsichtsbehörden durchgeführt wurde.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
German: Die zugelassene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 600 mg und für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung 300 mg.
Danish: Den godkendte maksimale daglige dosis er 600 mg til patienter med normal nyrefunktion, og 300 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei einem Patienten traten nach einer gleichzeitigen Einnahme von zwei 300 mg-Tabletten anstelle von zwei Tabletten BID Krampfanfälle auf.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
German: In 70 % der Fälle war die von den Patienten eingenommene Dosis von Buflomedil aufgrund einer vorliegenden Nierenfunktionsstörung ungeeignet.
Danish: I 70 % af disse tilfælde var den anvendte dosis af buflomedil uhensigtsmæssig som følge af underliggende nyreinsufficiens.
German: Der CHMP nahm die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Wirksamkeitsdaten, einschließlich der relativ kurz zurückliegenden großen placebokontrollierten LIMB-Studie (Limbs International Medicinal Buflomedil) zur Kenntnis.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Danish: CHMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog at trække 300 mg tabletten tilbage.
German: In der Studie wurde ein Referenzzeitraum von 6 Monaten vor der französischen Bewertung mit zwei sechsmonatigen Untersuchungszeiträumen nach der Umsetzung der resultierenden Risikomanagementpläne und der Verteilung einer Information für Fachkreise (DHPC) verglichen.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes en 6 måneders referenceperiode fra før den franske 2006-vurdering med to 6måneders evalueringer, der blev gennemført efter implementering af de resulterende risikostyringsforanstaltninger og udsendelse af en DHPC.
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 33 tilfælde, hvor der var anvendt en maksimal daglig dosis på 600 mg.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse unter normalen Anwendungsbedingungen
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser
German: Der CHMP bestätigte, dass Änderungen zur Ausführung der europäischen Harmonisierung der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale in einigen Ländern noch immer im Gang sind, wies aber daraufhin, dass der von Amdipharm im Mai 2010 vorgeschlagene Risikomanagementplan größtenteils identisch mit den in Frankreich bereits umgesetzten Risikomanagementplänen ist.
Danish: CHMP var vidende om, at ændringsansøgninger til gennemførelse af den europæiske harmoniseret produktresumé stadig er under behandling i visse lande, men konstaterede, at den af Amdipharm i maj 2010 foreslåede risikostyringsplan stort set svarer til dem, der allerede er indført i Frankrig.
German: • Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
German: Der CHMP führte zudem eine gesonderte Sicherheitsbeurteilung für die parenteralen Formulierungen von Buflomedil durch, die im Krankenhaus für die Behandlung von schwerer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten angewendet werden.
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
German: Im Hinblick auf die vorgeschlagenen zusätzlichen Pharmakovigilanzmaßnahmen war der CHMP der Auffassung, dass die Signalerfassung angesichts der Tatsache, dass die mit Buflomedil verbundenen Risiken jetzt erkannt und bestätigt worden waren, nicht mehr vorrangig ist.
Danish: Vedrørende den foreslåede supplerende lægemiddelovervågning var det CHMP's opfattelse, at signaldetektion ikke længere er en prioritet, nu hvor risiciene knyttet til buflomedil er kortlagt og bekræftet.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aussagekräftige Daten für die Identifizierung einer Population vorlegen, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici (se bilag III).
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 5 Fälle mit bekannter Dosierung ermittelt werden, die bei älteren Patienten auftraten, für die eine Dosiseinstellung erforderlich war.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
German: Es gab 6 Fälle von kardiovaskulären und 6 Fälle von neurologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Auswirkung der umgesetzten Maßnahmen sehr schwach und die erwartete Auswirkung der vorgeschlagenen Maßnahmen unzulänglich für eine angemessene Bewältigung der im Zusammenhang mit Buflomedil nachgewiesenen Risiken war.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.