FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar f'pazjenti trattati b'empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.0%, empagliflozin 25 mg 3.9%) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0%).
French: Le traitement par empagliflozine en association à la metformine ou à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant a entrainé une réduction cliniquement significative de la glycémie post-prandiale à 2 heures (test de tolérance au repas) à 24 semaines (en association à la metformine : placebo +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl, en traitement associé à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant : placebo -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija addizzjonali għal metformin jew metformin u sulphonylurea rriżulta fi tnaqqis klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija addizzjonali għal metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija addizzjonali għal metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
French: Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction statistiquement significative de l'HbA1c (Tableau 9) et une amélioration cliniquement significative de la glycémie à jeun par rapport au placebo à la semaine 24.
Maltese: It-trattament b'empagliflozin wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' HbA1c (Tabella 9) u titjib klinikament validu fil-FBG meta mqabbel ma' plaċebo f'Ġimgħa 24.
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli empagliflozin
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC de 59 % suite à une administration concomitante.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żded bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti konġunt.
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c (Tableau 8).
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 8).
French: Les comprimés de Jardiance sont disponibles en plaquettes thermoformées perforées en PVC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Maltese: Il-pilloli Jardiance jiġu f'folji tal-PVC/aluminju perforati u f'doża waħda.
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli empagliflozin
French: Qu'est-ce que Jardiance Jardiance contient la substance active empagliflozine.
Maltese: X'inhu Jardiance Jardiance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), y compris des cas pouvant engager le pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
French: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
French: Conditionnement
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Grade 3-4
Maltese: Grad 3-4
French: - La substance active est vinflunine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vinflunine.
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
French: Age (années)
Maltese: Età (y)
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Maltese: (NCI CTC v 2.0)*
French: EU/1/09/550/001 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/002 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/003 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/004 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/005 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/006 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon gris) EU/1/09/550/007 (boîte de 1 flacon de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/008 (boîte de 10 flacons de 2 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/009 (boîte de 1 flacon de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/010 (boîte de 10 flacons de 4 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/011 (boîte de 1 flacon de 10 mL avec un bouchon noir) EU/1/09/550/012 (boîte de 10 flacons de 10 mL avec un bouchon noir)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
French: Thrombocytopénie (plaquettes < 100,000/mm3)
Maltese: Tromboċitopenja (plejtlets < 100,000/mm3)
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
French: Antidiurétique (SIADH)a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
French: Leucopénie Anémie
Maltese: Lewkopenja Anemija
French: Les études in vitro ont montré que la vinflunine n'a pas d'effet inducteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4, ni d'effet inhibiteur sur l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
French: Infection (virale, bactérienne, fongique)
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
French: Vinflunine présente une liaison aux protéines plasmatiques modérée (67,2 ± 1,1%) avec un ratio plasma/sang de 0,80 ± 0,12%.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
French: Les anémies sévères et les thrombocytopénies sévères ont été moins fréquentes (respectivement 8,8% et 3,1%).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
French: Une neutropénie fébrile définie par un nombre de PNN < 1 000/mm3 et une fièvre ≥ 38,5°C d'origine inconnue sans infection clinique documentée microbiologiquement (NCI CTC version 2.0) a été observée chez 5,2% des patients.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
French: La neutropénie, la leucopénie, l'anémie et la thrombocytopénie sont des effets indésirables fréquents de vinflunine.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Peu fréquent Odynophagie Affections gastriques
Maltese: Odinofaġia Disturbi Gastriċi Esofaġite Disturbi ġenġivali
French: Une constipation de Grade ≥ 3 a été observée chez 15,3% des patients traités.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
French: Une infection associée à une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 2,8% des patients.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Javlor
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Javlor
French: Insomnie
Maltese: Insonnja
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
French: Dans les études cliniques, les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) était > 60 mL/min ont été inclus et traités à la dose recommandée.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
French: Pour les instructions détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
French: Lorsqu'elle est perfusée dans une veine périphérique, la vinflunine peut induire une irritation veineuse de grade 1 (22% des patients, 14,1% des cycles), de grade 2 (11,0% des patients, 6,8% des cycles) ou de grade 3 (0,8% des patients, 0,2% des cycles).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
French: Précautions générales pour la préparation et l'administration.
Maltese: Prekawzjonijiet ġenerali għall-preparazzjoni u għall-amministrazzjoni.
French: Boites de 1 ou de 10 flacons.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
French: Javlor vous sera administré par un professionnel de santé qualifié sous forme d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) pendant 20 minutes.
Maltese: Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta.
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
French: Affections du système hématologique et lymphatique Une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 43,8% des patients.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
French: Peu fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë Douleur pharyngolaryngée
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
French: Des voies d'abord périphériques ou un cathéter central peuvent être utilisés pour l'administration de vinflunine.
Maltese: Linji periferali jew kateter ċentrali jistgħu jintużaw għall-amministrazzjoni tal-vinflunine.
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Maltese: - f'pazjenti ta' 80 sena u iktar, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 250 mg/m² kull 3 ġimgħat.
French: Javlor 25 mg/mL concentré stérile vinflunine
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
French: La pharmacocinétique n'a pas été modifiée pour les patients suivants : 70 ≤ âge < 75 ans et 75 ≤ âge < 80 ans.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
French: Chez les patients âgés d'au moins 75 ans, les recommandations posologiques sont les suivantes: - chez les patients d'au moins 75 ans et d'âge strictement inférieur à 80 ans, la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena huma kif ġej: - f'pazjenti ta' mill-inqas 75 sena iżda iżgħar minn 80 sena, id-doża ta' vinflunine li għandha tingħata hija ta' 280 mg/m² kull 3 ġimgħat.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
French: La survie globale médiane a été de 6,9 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 4,6 mois dans le bras BSC, sans atteindre de différence statistiquement significative ; avec un risque relatif de 0.88 (95% IC 0,69-1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
French: Autres médicaments et Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Maltese: Tossiċità fl-organi: moderata, serja jew ta' theddida għall-ħajja
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
French: La pharmacocinétique de vinflunine n'a pas été modifiée chez ces patients (voir rubrique 5.2) ; toutefois, suite aux modifications des paramètres biologiques hépatiques observées après administration de vinflunine (élévation de gamma glutamyl transférases (GGT), transaminases, bilirubine), les recommandations posologiques sont les suivantes :
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
Maltese: HR (95% CI) = [0.70 (0.53 - 0.94); p=0.0174], rispettivament.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Maltese: Newropatija talmutur periferali
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Maltese: Studju f'fażi I evalwa l-effett tal-kura ketokonażol (inibitur CYP3A4 potenti) fuq farmakokinetiċi talvinflunine indikaw li l-ko-amministrazzjoni ta' ketokonażol (400 mg orali darba kuljum għal tmint ijiem) irriżulta f'30% u 50% żieda f'espożizzjonijiet tad-demm lejn vinflunine u l-metabolit tiegħu 4Odeaċetilvinflunine DVFL, rispettivament.
French: Dysgeusie
Maltese: Disfaġja
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Maltese: Javlor għandu jingħata b'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta u MA JINGĦATAX b'bolus rapidu ġol-vini.
French: Neutropénie fébrile (PNN < 1 000/mm3 et fièvre ≥ 38,5 °C) Mucite ou constipation Grade 2 ≥ 5 jours ou Grade ≥ 3 quelle que soit la durée1
Maltese: Newtropenja bid-deni (ANC < 1,000/mm3 u deni ≥ 38,5°C) Grad ta' Mukosite jew Stitikezza 2 ≥ 5 ijiem jew Grad ≥ 3 kull tul ta' żmien1
French: Afin de prévenir la constipation, la prise de laxatifs et la mise en place de mesures diététiques, dont une hydratation orale, sont recommandées du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle d'administration de vinflunine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Sabiex tevita stitikezza, lassattivi u miżuri tad-dieta inkluż idratazzjoni orali huma rakkomandati minn jum 1 sa jum 5 jew 7 wara kull amministrazzjoni ta' vinflunine (ara sezzjoni 4.4).
French: Affections rénales et des voies urinaires
Maltese: - problemi urinarji
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Maltese: L-għoti ta' Javlor ġot-teka jista' jkun fatali.
French: Neutropénie Grade 4 (PNN < 500/mm3) > 7 jours
Maltese: Newtropenja Grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 ijiem280 mg/m²
French: Nombre de polynucléaires neutrophiles initial < 1 500/mm3 avant la première administration, < 1,000/mm3 pour les administrations suivantes (voir rubrique 4.4).
Maltese: Linja tal-bażi ANC < 1,500/mm3 għall-ewwel amministrazzjoni, linja tal-bażi ANC < 1,000/mm3 għal amministrazzjonijiet sussegwenti (ara sezzjoni 4.4). Plejtlits < 100,000/mm3 (ara sezzjoni 4.4).