FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui iältään 35-42-vuotiaita naisia, jotka painoivat vähintään 50 kiloa ja joille annettiin 150 mikrogramman annos Elonvaa.
Czech: Třetí studie zahrnovala ženy ve věku od 35 do 42 let s hmotnostní 50 kg a více, které dostávaly 150mikrogramovou dávku přípravku Elonva.
Finnish: Yli 60 kiloa painavilla naisilla toteutetussa tutkimuksessa pääasiallisen tehon lisämitta oli niiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elonvan haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ensimmäisessä, alle 60 kiloa painavilla naisilla suoritetussa tutkimuksessa kultakin naiselta kerättyjen munasolujen määrä oli 13,3 Elonvalla hoidettujen osalta ja 10,6 follitropiini beetalla hoidettujen osalta.
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana yli 60 kiloa painavia naisia, joille annettiin 150-mikrogramman annos.
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Finnish: Miten Elonvaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Finnish: On olemassa kaksi vaihtoehtoa:
Czech: Máte dvě možnosti:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Finnish: Munasolut kerätään munasarjoista 34-36 tunnin kuluttua.
Czech: Vajíčka se z vaječníku odebírají za 34-36 hodin.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.2.)
Czech: (Viz také bod 4.2.)
Finnish: Valmistajat N.V.
Czech: Výrobci N.V.
Finnish: Yli 36 vuotta
Czech: Více než 36 let
Finnish: 1), ja se saavutetaan 44 tunnin (35-57 tunnin 1) kuluttua annoksesta.
Czech: 1) a dosahuje se po 44 hodinách (35 - 57 hodin 1) po podání dávky.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 58 % (48-70 %
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Finnish: - sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.
Czech: - máte nebo jste měla cysty na jednom nebo obou vaječnících.
Finnish: (35-42-vuotiaat)
Czech: (35-42 let)
Finnish: (18-36-vuotiaat)
Czech: (18-36 let)
Finnish: - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: - jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Finnish: Tämä tutkimus antoi myös turvallisuutta koskevaa tietoa lapsista, jotka syntyivät pakastetuista alkioista.
Czech: Tato studie také poskytla bezpečnostní údaje týkající se novorozenců narozených z kryokonzervovaných embryí.
Finnish: Elonva voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Elonva může způsobovat závratě.
Finnish: - jos huomaat, että liuos ei ole kirkas.
Czech: - pokud zaznamenáte, že roztok není čirý.
Finnish: Munasolujen lukumäärä, keskiarvo Ero [95 %:n luottamusväli]
Czech: Průměrná hodnota počtu oocytů Rozdíl [95% interval spolehlivosti]
Finnish: (Ks. myös kohta 4.)
Czech: (Viz také bod 4).
Finnish: Tämä voidaan tarkistaa ultraäänitutkimuksen avulla.
Czech: To lze ověřit ultrazvukovým vyšetřením.
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá
Finnish: Erot olivat kuitenkin etukäteen määriteltyjen vastaavuusrajojen (ENGAGE and ENSURE) tai hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (PURSUE) sisällä.
Czech: Rozdíly byly nicméně v mezích předem definované ekvivalence (ENGAGE a ENSURE) nebo noninferiority (PURSUE).
Finnish: Säilytys potilaalla
Czech: Uchovávání pro pacienta
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella näiden naisten hoidossa.
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje.
Finnish: Kirkas ja väritön vesiliuos.
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 9,2 l (6,513,1 l
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je 9,2 l (6,5 - 13,1 l
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, myös ihottuma).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Alergické reakce (hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky).
Finnish: OHSSriskin vuoksi potilaiden tilaa on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n antamisen jälkeen.
Czech: Z důvodu rizika rozvoje OHSS musí být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hCG.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit aloittaa raskaustestien tekemisen.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Finnish: Annostelu stimulaatiosyklin aikana
Czech: Dávkování během stimulačního cyklu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09
Finnish: Stimulaatiopäivä 5 tai 6:
Czech: 5. nebo 6. den stimulace:
Finnish: Elonvan annostelun voi suorittaa nainen itse vain, jos hän on hyvin motivoitunut, asiaankuuluvasti koulutettu ja jos hänellä on mahdollisuus saada asiantuntijan neuvoja.
Czech: Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem.
Finnish: Pistoksen voi antaa terveydenhoitohenkilökunta (esimerkiksi sairaanhoitaja), kumppanisi tai sinä itse, jos lääkäri on antanut tarkat ohjeet pistämisestä.
Czech: Injekci může podat zdravotnický pracovník (například zdravotní sestra), Váš partner nebo Vy sama, pokud jste pečlivě poučeni Vaším lékařem.
Finnish: Naiselle ja hänen kumppanilleen on selitettävä ennen hoidon aloittamista mahdolliset riskit, jotka kohdistuvat äitiin (raskaus- ja synnytyskomplikaatiot) ja vastasyntyneeseen lapseen (pieni syntymäpaino).
Czech: Ženu i jejího partnera je nutno informovat o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan jatkaa muutaman päivän ajan, kunnes on kehittynyt riittävä määrä sopivankokoisia munarakkuloita.
Czech: Tato léčba může pokračovat po několik dní, dokud nebude přítomen dostatek folikulů přiměřené velikosti.
Finnish: Lapsettomuustutkimukset ennen hoidon aloittamista
Czech: Vyšetření neplodnosti před zahájením léčby
Finnish: Samanaikaisesta seerumin estradiolipitoisuuksien määrittämisestä saattaa myös olla hyötyä.
Czech: Může být také užitečné současně stanovit sérové hladiny estradiolu.
Finnish: Gonadotropiineilla on merkittävä asema ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen säätelyssä.
Czech: Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci.
Finnish: * Haittavaikutukset havaittiin valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Finnish: Elonva-pistoksen voi annostella ihon alle nainen itse tai hänen kumppaninsa edellyttäen, että lääkäriltä on saatu selkeät ohjeet.
Czech: Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny.
Finnish: - Puhdista noin 5 cm:n alue pistoskohdan ympäriltä ja anna desinfiointiaineen kuivua vähintään minuutin ajan ennen kuin jatkat.
Czech:  Očistěte asi 5 cm okolo místa, kam se bude zavádět jehla, a nechte dezinfekci schnout alespoň jednu minutu před dalším postupem.
Finnish: Se on vakava sairaus, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi.
Czech: Jedná se o závažné onemocnění, při němž jsou vaječníky nadměrně stimulovány a rostoucí folikuly se stanou většími, než je obvyklé.
Finnish: Ennustettu vaihteluväli 90 %:lla tutkittavista
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Finnish: - sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.
Czech: - jste někdy prodělala přetočení vaječníku.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. prekliiniset tiedot turvallisuudesta, kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3).
Finnish: Suositellut Elonva-annokset on vahvistettu vain hoitokierrossa, jossa GnRH-antagonistia annettiin 5. tai 6. stimulaatiopäivästä lähtien (ks. myös kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
Czech: Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném cyklu s antagonistou GnRH, který se podával od 5. nebo 6. dne stimulace (viz také body 4.1, 4.4 a 5.1).
Finnish: Koska korifollitropiini alfa ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta esiintyvän.
Czech: Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (N = 2397) yleisimpiä Elonva-hoidon aikana raportoituja haittavaikutuksia ovat alavatsavaivat (6,0 %), OHSS (4,3 %, ks. myös kohta 4.4), päänsärky (4,0 %), alavatsakipu (2,9 %), pahoinvointi (2,3 %), väsymys (1,5 %) ja rintojen aristus (1,3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení (N=2397) jsou pánevní dyskomfort (6,0 %), OHSS (4,3 %, viz také bod 4.4), bolest hlavy (4,0 %), pánevní bolest (2,9 %), nevolnost (2,3 %), únava (1,5 %) a citlivost prsů (1,3 %).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, sekä paikalliset että yleistyneet, mukaan lukien ihottuma*
Czech: Hypersenzitivní reakce, lokální a generalizované, včetně vyrážky*
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien suuremmasta määrästä.
Czech: Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Älä käytä Elonvaa - jos valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli kuukauden ajan.
Czech: Nepoužívejte přípravek Elonva - pokud byl uchováván mimo chladničku po déle než jeden měsíc.
Finnish: Kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Finnish: Yleensä riittävä munarakkuloiden kehittyminen saavutetaan keskimäärin yhdeksäntenä hoitopäivänä (vaihteluväli 618 päivää).
Czech: Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní).
Finnish: Yli 60 kg
Czech: Více než 60 kg
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito voi lisätä tätä riskiä.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että lääkäri seuraa tarkoin terveydentilaasi.
Czech: Proto je důležitý pečlivý lékařský dohled.
Finnish: Myöhäinen OHSS ilmaantuu yli 10 vuorokauden kuluttua hCG-annoksesta raskauteen liittyvien hormonaalisten muutosten seurauksena.
Czech: Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
Finnish: Älä pistä Elonva-annosta lihakseen.
Czech: Přípravek Elonva nepodávejte do svalu.
Finnish: Hedelmöityshoitoja saavilla naisilla monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden lukumäärään.
Czech: U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí.
Finnish: pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja /tai kloorivetyhappoa.
Czech: Pro úpravu pH mohl být použit hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.
Finnish: OHSS on lääketieteellinen tapahtuma, joka poikkeaa komplisoitumattomasta munasarjojen suurenemisesta.
Czech: OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií.
Finnish: Vasta-aineet eivät olleet neutraloivia yhdessäkään tapauksessa eivätkä vaikuttaneet stimulaatiovasteeseen tai hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akselin (HPO) normaaleihin fysiologisiin vasteisiin.
Czech: Ve všech případech tyto protilátky nebyly neutralizující a neinterferovaly s odpovědí na stimulaci nebo s normálními fyziologickými odpověďmi osy hypothalamus-hypofýza-ovária.
Finnish: Suositellun Elonva-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen ja huolellinen munasarjavasteen seuranta on tärkeää OHSS-riskin pienentämiseksi.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Elonva a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
Finnish: Voit käyttää Elonvaa vain yhden kerran saman hoitokierron aikana, muutoin OHSS:n vaara saattaa suurentua.
Czech: Přípravek Elonva můžete použít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS.
Finnish: Jos annetaan useampia kuin yksi Elonva-injektio yhden hoitokierron aikana tai liian suuri annos Elonvaa ja/tai rFSH:ta, OHSS:n riski saattaa suurentua (ks. OHSS kohdassa 4.4).
Czech: Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)FSH mohou zvýšit riziko OHSS (viz OHSS v bodě 4.4).
Finnish: Siksi Elonvan käyttöä ei suositella yhdessä GnRH-agonistin kanssa (ks. myös kohta 4.2).
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Finnish: Liiallisen munasarjavasteen sattuessa, katso kohdan 4.4 ohjeet munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin pienentämisestä.
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että myös raskauteen liittyy suurentunut tromboosiriski.
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen myyntiintulon jälkeisessä haittaseurannassa Elonva-hoitoa saaneilla naisilla esiintyneet merkittävimmät haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních a post-marketingovém sledování, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Finnish: Näissä tapauksissa gonadotropiinin antamisen hyötyjä on verrattava riskeihin.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
Finnish: OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen.
Czech: OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v žaludku a oblasti hrudníku a může způsobit vznik krevní sraženiny.
Finnish: Ks. taulukko 1 alla.
Czech: Viz Tabulka 1 dále.
Finnish: Elonva-annoksen jälkeen ei pidä antaa mitään FSH:ta sisältävää valmistetta ennen 8. stimulaatiopäivää (ks. myös kohta 4.2).
Czech: Po podání přípravku Elonva se nesmí aplikovat žádný další přípravek obsahující FSH před 8. stimulačním dnem (viz také bod 4.2).
Finnish: Yhden ihonalaisen injektion jälkeen korifollitropiini alfa -altistus on 665 h*ng/ml (AUC, 426-1037 h*ng/ml
Czech: Expozice korifolitropinu alfa po jedné subkutánní injekci je 665 hodin*ng/ml (AUC, 426 - 1037 hodin*ng/ml
Finnish: Yli 36-vuotiaita alle 50 kg painavia naisia ei tutkittu.
Czech: Ženy, kterým je více než 36 let a které váží méně než 50 kg, nebyly hodnoceny.
Finnish: Jos käytät enemmän Elonvaa tai rFSH:ta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet käyttänyt Elonvaa tai rFSH:ta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla Pokud si myslíte, že jste použila více přípravku Elonva nebo (rec)FSH, než jste měla, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Näiden löydösten merkitys on vähäinen Elonvan kliinisen käytön kannalta.
Czech: Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Czech: Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce.
Finnish: Erityisesti naisilta pitää tutkia hypotyreoosi, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, hyperprolaktinemia ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvain, ja antaa tarkoituksenmukainen hoito.
Czech: Ženy musí být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, adrenokortikální nedostatečnost, hyperprolaktinemii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a musí být podána příslušná specifická léčba.
Finnish: Hedelmöityshoidossa OHSS:n riski on suurentunut, jos vähintään 11 mm:n suuruisia munarakkuloita on 18 tai enemmän.
Czech: Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: PAS-hoitosyklien enimmäismäärä oli 5 ENGAGE-tutkimuksen ja 4 PURSUE-tutkimuksen PASseurantatutkimuksissa.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Finnish: Elonva 150 µg rFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyt lisääntymistoksikologiset tutkimukset osoittivat, ettei korifollitropiini alfa vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa nepříznivě neovlivňuje fertilitu.
Finnish: OHSS-riskin tarkkailemiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Finnish: Monisikiöraskauksiin ja tiettyihin lapsettomien parien erityispiirteisiin (esim. naisen ikään, tiettyihin siittiöiden häiriöihin, molempien vanhempien geneettiseen taustaan) voi liittyä myös suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Czech: Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk ženy, určité problémy se spermatem, genetické dispozice obou rodičů), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů.
Finnish:  Munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat.
Czech: • Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria.
Finnish: Yhden ihon alle annetun Elonva-injektion jälkeen korifollitropiini alfan maksimipitoisuus seerumissa on 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva je maximální sérová koncentrace korifolitropinu alfa 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
Finnish: Enintään 36 vuotta 100 mikrogrammaa 100 mikrogrammaa 150 mikrogrammaa
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa OHSS:n yhteydessä voi esiintyä laskimoiden tai valtimoiden tromboembolioita.
Czech: Ve vzácných případech se může ve spojitosti s OHSS objevit žilní nebo arteriální tromboembolismus.
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on vatsakipua tai muita munasarjojen hyperstimulaation oireita, vaikka ne ilmaantuisivat vasta muutaman päivän kuluttua pistoksesta.
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Finnish:  Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Sekä alkiotoksisuuden että sikiöepämuodostumien katsotaan johtuvan eläimen superovulaatiotilasta, jolloin eläin ei kykene kantamaan fysiologisen ylärajan ylittävää alkioiden määrää.
Czech: Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické.
Finnish: Jos teet raskaustestin Elonva-hedelmöityshoidon aikana, testi saattaa näyttää virheellisesti, että olet raskaana.
Czech: Pokud si provádíte během léčby neplodnosti přípravkem Elonva těhotenský test, test může nesprávně ukazovat, že jste těhotná.
Finnish: GnRH antagonistia käytetään ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen estoon.
Czech: Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Finnish: Tämän ongelman vaaraa voidaan vähentää seuraamalla tarkoin kypsyvien munarakkuloiden lukumäärää.
Czech: Možnost vzniku této komplikace lze snížit pečlivým monitorováním počtu zrajících folikulů.
Finnish: Katso lisätiedot jäljempänä.
Czech: Viz níže další vysvětlení.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Elonva voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Elonva může způsobovat závratě.
Finnish: Mukavuutta ajatellen potilas voi säilyttää valmistetta 25°C:ssa tai sen alle olevassa lämpötilassa enintään yhden kuukauden ajan.
Czech: Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující 1 měsíc.
Finnish: Tahattomasta altistumisesta Elonvalle raskauden aikana ei ole riittävästi kliinistä tietoa, jotta haitalliset vaikutukset raskauden kulkuun voitaisiin sulkea pois.
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Finnish: Vatsan turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa