FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
Hungarian: Az uniós szintű engedélyezés révén a vakcinák azonnal elérhetővé válnak a háziállatok ezen igen virulens és fertőző betegsége elleni, nemzeti szinten végrehajtott vagy több országot érintő betegségellenőrzési kampányokban.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
Hungarian: • A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság elfogadja első véleményét egy fejlett terápiás gyógyszer tanúsításáról.
Danish: Indledende vurdering
Hungarian: Kezdeti értékelés
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Danish: • EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
Hungarian: • Az EMA európai és nemzetközi szakértők részvételével workshopot tart az őssejtekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés irányának megvitatása érdekében.
Danish: Udvidelser
Hungarian: Kiterjesztések
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
Hungarian: • Hivatalosan bejelentett világjárvány esetén az influenza megelőzése érdekében történő alkalmazásra szánt, új pandémiás H5N1 modellvakcina (a világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását).
Danish: Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder.
Hungarian: 2010-ben az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszereket fejlesztő vállalatok, különösen a kisés középvállalkozások részéről igen nagy igény mutatkozott tudományos tanácsadás iránt.
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
Hungarian: Idetartozik a feltételezett gyógyszer-mellékhatások kezelése az engedélyezés előtti és utáni szakaszban, valamint az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések, a kockázatkezelési tervek és az engedélyezés utáni biztonsági és a hatásossági vizsgálatok.
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
Hungarian: • Az EMA és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) együttműködési megállapodást ír alá.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
Hungarian: • Az EMA nemzetközi workshopot tart a klinikai vizsgálatokról a világszerte történő gyógyszerfejlesztés keretében.
Danish: Biocider
Hungarian: Biocid anyagok
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
Hungarian: • Két pandémiás H1N1 vakcina az influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást nyújt az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségéhez, biztonságosságához vagy hatásosságához kapcsolódó kutatási és fejlesztési tevékenység bármely szempontjával kapcsolatban, valamint a maximális maradékanyag-határértékek megállapítása érdekében.
Danish: • EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller.
Hungarian: • Az EMA fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsága nyilatkozatot tesz közzé az őssejteket tartalmazó szabályozatlan gyógyszerekkel kapcsolatos aggályokról.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
Hungarian: Ami az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illeti, tovább növekedett az engedélyezés utáni tevékenységek, a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölések, a tudományos tanácsadási eljárások és a beterjesztések száma.
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) - a növényi anyagok EU-szerte történő engedélyezésével, illetve az azokra vonatkozó tájékoztatással kapcsolatos, fokozottan harmonizált eljárás előmozdítása érdekében - kidolgozza a közösségi növénymonográfiákat a hagyományos és bevált használatú növényi gyógyszerekről, továbbá elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzéktervezetet.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Hungarian: Nyolc kérelmet nyújtottak be a minor állatfajoknak és alkalmazásoknak vagy korlátozott piacokra szánt készítményekre vonatkozóan.
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør
Hungarian: A megbízott ügyvezető igazgató bevezetője
Danish: Indbringelsesprocedurer
Hungarian: Beterjesztési eljárások
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
Hungarian: • Az EMA és más érdekelt felek elindítják a gyógyszerfejlesztés korai szakaszaiban több érdekelt bevonásával folytatott konzultáció kísérleti változatát.
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
Hungarian: • Az EMA elfogadja első véleményét az oseltamivir engedélyezés előtti alkalmazására vonatkozóan, a pandémiás vagy szezonális influenza miatt fellépő életveszélyes állapotok kezelésére.
Danish: • EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
Hungarian: • Az EMA az Avandia, az Avandamet és az Avaglim forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja a szív- és érrendszeri problémák kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt.
Danish: Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Hungarian: Bejelentett minőségi hibák Termékvisszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Hungarian: 8. ábra Gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP) iránti kérelmek
Danish: Lægemidler til børn
Hungarian: Gyermekeknek szánt gyógyszerek
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosításaira, többek között kiterjesztésükre és átruházásukra vonatkoznak.
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen
Hungarian: Engedélyezés utáni tevékenységek
Danish: Højdepunkter i 2010
Hungarian: Kiemelt témák 2010-ben
Danish: • EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft.
Hungarian: • Az EMA elvégzi az emlőrák kezelésére alkalmazott Avastin biztonsági felülvizsgálatát.
Danish: • EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
Hungarian: • Az EMA és az ENCePP (a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózata) létrehozza az „ENCePP-tanulmányok" fogalmát, amely az átlátható, legkorszerűbb biztonságossági vizsgálatok záloga.
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
Hungarian: 10. ábra Beérkezett és véglegesített tudományos tanácsadás iránti kérelmek
Danish: Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010
Hungarian: A 2010-ban jóváhagyásra javasolt, állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek állat-egészségügyi haszna
Danish: • Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
Hungarian: • Egy farmakológiai stressz-ágensnek szánt diagnosztikai anyag radionuklidos miokardiális perfúziós képalkotáshoz.
Danish: midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás (kivéve a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos támogatásokat), a teljes költségvetéshez viszonyítva
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Hungarian: A tudományos tanácsadás a gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani a betegek és a gyógyászati szakemberek számára, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
Hungarian: • Az EMA, valamint a Kábítószer és Kábítószer-függőség Európai Megfigyelőközpontja (EMCDDA) együttműködési megállapodást ír alá.
Danish: Den 23 November 2011
Hungarian: 2011. október 21.
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Hungarian: Ez az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) által a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek értékelésével és/vagy az ezekhez a bizottságokhoz az uniós joggal összhangban utalt ügyek értékelésével kapcsolatban kérelmezett vizsgálatokon keresztül valósul meg.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Hungarian: • Pandémiás influenza elleni vakcinák, amelyek célja az influenza A-vírus H5N1 altípusa elleni immunizáció biztosítása.
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A kezdeti értékelés szakasza az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
Hungarian: Növénymonográfiák Bejegyzések
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, rekombináns DNS-technológia alkalmazásával készülő gyógyszer, angioödémás rohamok kezelésére.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (efter lægemiddel) Ansøgninger om indledende vurdering (efter aktivt stof)
Hungarian: Kezdeti kérelmek (hatóanyag szerint)
Danish: Nøgletal i 2010
Hungarian: A legfontosabb számok 2010-ben
Danish: • En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
Hungarian: • A Coxiella burnetii kórokozónak a fertőzött szarvasmarhák és kecskék általi terjesztése csökkentését segítő vakcina.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tevékenységeket foglalja magában.
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
Hungarian: • Két pszichiátriai panaszok kezelését szolgáló gyógyszer: az egyik a bipoláris zavar esetében kialakuló közepes/súlyos mániás epizódok kezelésére, a másik a skizofrénia kezelésére szolgál.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Hungarian: • Két, ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény tüdőbetegségek kezelésére: az egyik a cisztás fibrózis esetében a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés szupresszív terápiája, a másik az idiopathiás tüdőfibrózis esetében történő alkalmazásra szolgál.
Danish: Plantelægemidler
Hungarian: Növényi gyógyszerek
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A kezdeti értékelés a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek feldolgozásához kapcsolódó tevékenységeket foglalja magában, a jövőbeni kérelmezőkkel a kérelem benyújtása előtt folytatott megbeszélésektől az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) általi értékelésen át a forgalomba hozatali engedély Európai Bizottság általi kiadásáig.
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
Hungarian: Nagy jelentőségű ajánlások, 2010-ben történő jóváhagyásra A 2010-ben jóváhagyásra javasolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Hungarian: 17. ábra Bejelentett minőségi hibák száma
Danish: Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek a forgalomba hozatali engedélyek módosítására, kiterjesztésére, illetve átruházására vonatkoznak.
Danish: Figure 9.
Hungarian: 1000. kérelem.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Hungarian: A farmakovigilancia a gyógyszer-mellékhatások vagy bármely egyéb, gyógyszerrel összefüggő probléma észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudományt és tevékenységeket foglalja magában.
Danish: • To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
Hungarian: • Két új gyógyszer a kedvtelésből tartott állatokon élő élősködők - főként a bolhák - elleni védekezésre.
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az emberi felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Danish: Fjerde kvartal: Oktober-december 2010
Hungarian: Negyedik negyedév: 2010. október-december
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
Hungarian: Idetartoznak az Ügynökségnek azon tevékenységei, amelyek a gyermekgyógyászati vizsgálati terveknek (PIP) és mentesítéseknek az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága (PDCO) általi értékelésével, elfogadásával, illetve azok betartásának ellenőrzésével kapcsolatosak.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Hungarian: A tudományos tanácsadás az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minél korábbi hozzáférhetőségét hivatott megkönnyíteni és javítani, valamint az innováció és a kutatás előmozdítását is szolgálja.
Danish: De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Hungarian: Az alábbiakban olvashatók azok az állatgyógyászati felhasználásra szánt, legjelentősebb új gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan 2010-ben az Ügynökség állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását:
Danish: Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
Hungarian: 7. ábra Elindított és véglegesített beterjesztési eljárások
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug for behandlingen af Gaucher sygdom.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a Gaucher-kór kezelésére szánt készítmény.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
Hungarian: • A felnőtt betegekben krónikus hörgőgyulladással járó, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) fenntartó kezelésére szolgáló gyógyszer, a hörgőtágító kezelés kiegészítésére, amely új hatásmechanizmust képvisel a szájon át történő kezelésben.
Danish: • EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
Hungarian: határozatlan időre meghosszabbítja a köztük lévő titoktartási megállapodást.
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
Hungarian: • Az EMA-hoz beérkezik a gyermekgyógyászati vizsgálati tervre (PIP) vagy mentesítésre vonatkozó
Danish: Første kvartal: Januar-marts 2010
Hungarian: Első negyedév: 2010. január-március
Danish: Modtagne anmodninger
Hungarian: Beérkezett kérelmek
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
Hungarian: • Egy, a Dupuytren-kontraktúraként ismert váz- és izomrendszeri betegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely műtét nélküli kezelési lehetőséget jelent.
Danish: CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter
Hungarian: Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-ből Nem központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó jelentések az EGT-n kívülről
Danish: Andet kvartal: April-juni 2010
Hungarian: Második negyedév: 2010. április-június
Danish: • En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn.
Hungarian: • Gyermekek influenza elleni védelmét szolgáló, orrba permetezett influenza vakcina.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt készítmény, amely az elsődleges epesavak szintézisének enzimhiány által okozott, veleszületett rendellenessége kezelésére szolgál.
Danish: Type-II-ændringer
Hungarian: II. típusú módosítások
Danish: Humanmedicinske lægemidler
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Hungarian: Tudományos tanácsadás és ahhoz kapcsolódó kérelmek Eljárásbeli segítségnyújtás és ahhoz kapcsolódó kérelmek
Danish: Type-I-ændringer
Hungarian: I. típusú módosítások
Danish: Tredje kvartal: Juli-september 2010
Hungarian: Harmadik negyedév: 2010. július-szeptember
Danish: • Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
Hungarian: • Az EMA és az Európai Bizottság közös workshop keretében egy mérlegelési folyamatot indít el az
Danish: Afsluttede anmodninger
Hungarian: Véglegesített beterjesztések
Danish: Nye lægemidler Generiske lægemidler
Hungarian: Generikus gyógyszerek
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi.
Hungarian: • Egy ritka betegségek gyógyszereként megjelölt, a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt készítmény.
Danish: Udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölés
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering
Hungarian: 4. ábra Kezdeti értékelés iránt beérkezett kérelmek
Danish: Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder.
Hungarian: Emellett felhívta a figyelmet arra, hogy az Ügynökségnek - az Európai Bizottsággal és a tagállami szabályozó hatóságokkal együtt - továbbra is alkalmazkodnia kell a jövő kihívásaihoz, és napirendre kell vennie az új fejleményeket és feladatokat.
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering
Hungarian: 11. ábra Kezdeti értékelés iránti kérelmek
Danish: A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring
Hungarian: MRL kiterjesztésére/módosítására irányuló kérelmek
Danish: Veterinærlægemidler
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
Danish: P I P-ansøgninger, inklusive dispensationer og uds ættelser
Hungarian: PIP-kérelmek, beleértve a mentesítéseket és a halasztásokat Klinikai javallatok a PIP-kérelmekben Teljes megfelelés ellenőrzése iránti kérelmek
Danish: Bidrag for lægemidler til sjældne sygdomme
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos hozzájárulás Díjak és egyéb bevételek
Danish: EMA vil gerne udtrykke sin varme tak til alle, der har bidraget til denne offentlige høring.
Hungarian: Az EMA legnagyobb háláját szeretné kifejezni azoknak, akik hozzájárultak e közmeghallgatás lebonyolításához.
Danish: Det sidste trin i gennemgangen er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
Danish: Flere oplysninger om arbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagentur findes på agenturets websted: www.ema.europa.eu
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség munkájára vonatkozó további információkat az ügynökség weboldalán talál: www.ema.europa.eu