FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hemlibra se controlan de forma continua.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende del peso corporal del paciente.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hemlibra en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
Spanish: Hemlibra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hemlibra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
Spanish: La inyección en el brazo solo debe administrarla un cuidador o un profesional sanitario.
Slovak: Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hemlibra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Como el emicizumab tiene una estructura diferente a la del factor VIII, no resulta afectado por los inhibidores del factor VIII.
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
Spanish: Los materiales incluirán información sobre el producto, guías y una tarjeta de información para el paciente.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
Spanish: ¿Qué es Hemlibra y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
Spanish: Hemlibra está destinado a un uso prolongado.
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
Spanish: Otra información sobre Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Spanish: Para más información sobre el uso de Hemlibra consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hemlibra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son enrojecimiento, picor o dolor en la zona de inyección, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Spanish: Los efectos adversos más graves son episodios de microangiopatía trombótica (coágulos en vasos sanguíneos pequeños, que pueden afectar a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
Spanish: En el estudio también participaron pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento preventivo con medicamentos conocidos como agentes bypass.
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
Spanish: También pueden producirse anomalías en la coagulación, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes, como trombosis del seno cavernoso (coágulos en la base del cerebro) y trombosis venosa superficial (coágulos en las venas situadas bajo la piel, normalmente en los brazos o las piernas) con afectación cutánea.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Spanish: La compañía que comercializa Hemlibra publicará materiales educativos para los profesionales sanitarios, los pacientes, los cuidadores y los profesionales de laboratorio acerca de los efectos adversos consistentes en anomalías de la coagulación, el riesgo de administrar Hemlibra al mismo tiempo que los agentes bypass y cómo deben realizarse las pruebas analíticas en estos pacientes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
Spanish: Los efectos adversos de Hemlibra son tolerables y la información sobre cómo controlar el riesgo de padecer efectos adversos graves puede encontrarse en la ficha técnica y los materiales educativos.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hemlibra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Hemlibra reduce los episodios de hemorragia en estos pacientes y mejora su calidad de vida.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
Spanish: Los pacientes tratados con Hemlibra también obtuvieron mejores puntuaciones relativas a la calidad de vida que los que no recibieron Hemlibra.
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Spanish: Hemlibra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o los trastornos de la coagulación.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Spanish: El día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con «agentes bypass» (medicamentos utilizados para prevenir sangrados en pacientes con inhibidores del factor VIII, como el concentrado de complejo de protrombina activada o el factor VIIa recombinante).
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
Spanish: Información general sobre Hemlibra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hemlibra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Spanish: Cuando se cambió a estos pacientes al tratamiento con Hemlibra, el número de hemorragias tratadas por paciente disminuyó de aproximadamente unas 16 hemorragias anuales antes del cambio al a unas 3 hemorragias anuales después del cambio.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
Spanish: El principio activo de Hemlibra es el emicizumab, un anticuerpo monoclonal diseñado para cumplir la función que normalmente desempeña el factor VIII: unir 2 factores de la coagulación (IXa y X) como parte de la cascada de reacciones necesarias para la coagulación de la sangre.
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
Spanish: Hemlibra también reduce las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Spanish: Hemlibra se presenta en forma de solución inyectable bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Spanish: ¿Cómo se usa Hemlibra?
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Spanish: Un estudio realizado en 152 pacientes puso de manifiesto que Hemlibra es también eficaz para prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave sin inhibidores de factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra como prevención sufrieron aproximadamente una hemorragia al año que requería tratamiento, en comparación con 38 hemorragias al año en pacientes que no recibieron ningún tratamiento preventivo.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
Spanish: Hemlibra es un medicamento que se utiliza para prevenir o reducir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la carencia del factor VIII).
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Spanish: Se utiliza en pacientes que han desarrollado inhibidores del factor VIII, unos anticuerpos presentes en la sangre que actúan contra los medicamentos que contienen factor VIII e impiden que actúen correctamente.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una sustancia presente en el organismo que contribuye a la coagulación sanguínea.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hemlibra en los estudios realizados?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hemlibra se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Hemlibra?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Spanish: Hemlibra contiene el principio activo emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Spanish: También se utiliza en pacientes sin inhibidores del factor VIII si su hemofilia A es grave.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hemlibra se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Hemlibra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Un estudio realizado con 109 pacientes demostró que Hemlibra es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier gravedad con inhibidores del factor VIII: los pacientes a los que se administró Hemlibra para la prevención presentaban menos hemorragias que necesitasen tratamiento (aproximadamente 3 al año) que los pacientes que no recibieron tratamiento preventivo (aproximadamente 23 al año).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Hemlibra a domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Spanish: Continúe con los pasos restantes.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
Slovak: Strata účinnosti bola hlásená u 1 z 398 pacientov.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Spanish: En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando.
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Spanish: ● Deje que la piel se seque unos 10 segundos.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky jeho uchovávania je zodpovedný používateľ.
Spanish: (dentro de la tapa)
Slovak: (vo vnútri vrchnáka)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v súvislosti s týmto demografickým faktorom.
Spanish: En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
Slovak: Klinicky významný rozdiel: celkové skóre: 7 bodov; fyzické zdravie: 10 bodov.
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
Slovak: Medián obdobia účinnosti (týždne)
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Spanish: <24 horas 24-48 horas
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Spanish: Prepárese:
Slovak: Pripravte sa:
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG je prítomný v ľudskom mlieku.
Spanish: Solo el cuidador
Slovak: Len opatrovateľ
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Spanish: Medidas adicionales deben estar adaptadas a las circunstancias clínicas individuales.
Slovak: Ďalšia liečba má byť prispôsobená individuálnym klinickým okolnostiam.
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Spanish: 7a,a,a,b
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
Slovak: Nižšie skóre (negatívna zmena skóre) vyjadrujú lepšie fungovanie.
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
Slovak: Analýzy sú založené na údajoch od jednotlivcov, ktorí poskytli odpovede v hodnoteniach na začiatku aj v 25. týždni.
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
Slovak: Na základe obmedzených údajov nie sú dôkazy svedčiace o rozdiele v účinnosti alebo bezpečnosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Spanish: Información importante:
Slovak: Dôležitá informácia:
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
Slovak: V prípade klinických prejavov straty účinnosti sa má zvážiť zmena liečby.
Spanish: ● Lávese las manos bien con agua y jabón.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: L-Arginina
Slovak: L-arginín
Spanish: L-Histidina
Slovak: L-histidín
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Spanish: ● fiebre
Slovak: ● horúčka
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Spanish: El régimen de dosis de carga es el mismo, independientemente del régimen de dosis de mantenimiento.
Slovak: Schéma podávania nasycovacej dávky je rovnaká bez ohľadu na schému podávania udržiavacej dávky.
Spanish: Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Spanish: el medicamento contiene partículas.
Slovak: liek obsahuje častice.
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Slovak: Farmakokinetické parametre odvodené z populačného FK modelu.
Spanish: Ejemplos:
Slovak: Príklady:
Spanish: - se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.
Slovak: - stojí rovno a stabilne počas používania.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Spanish: Otros medicamentos y Hemlibra
Slovak: Iné lieky a Hemlibra
Spanish: Antes del lanzamiento de Hemlibra en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, vías de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Slovak: Pred uvedením Hemlibry na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Spanish: Se debe evitar el uso de CCPa a menos que no haya otras opciones terapéuticas/alternativas disponibles.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu aPCC, ak sú k dispozícii iné možnosti/alternatívy liečby.
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
Slovak: ● reakcia v mieste podania injekcie (začervenanie, svrbenie, bolesť)
Spanish: Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Slovak: Pri každej injekcii použite iné miesto tela ako to, ktoré ste použili naposledy.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Slovak: Náhodné predávkovanie môže mať za následok hyperkoagulabilitu.
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Spanish: Incluye todos los casos del tratamiento con CCPa excluyendo aquellos en los 7 primeros días y aquellos que tuvieron lugar en los 30 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Hemlibra.
Slovak: Zahŕňa to všetky prípady liečby aPCC okrem tých, ktoré sa vyskytli v prvých 7 dňoch a tých, ktoré sa vyskytli 30 dní po ukončení podávania Hemlibry.
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
Slovak: Skóre Haem-A-QoL v 25. týždni
Spanish: Una inyección en el músculo podría ser molesta.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
Slovak: Pacientova dávka (v mg) a objem (v ml) sa má vypočítať nasledujúcim spôsobom:
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Spanish: Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Slovak: Intraindividuálne porovnávacie údaje z NIS.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
Slovak: Hemlibra sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: ● vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
Slovak: V profylaxii faktorom VIII (FVIII) sa môže pokračovať počas prvých 7 dní liečby Hemlibrou.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.
Slovak: Veľké vzduchové bublinky môžu zmenšiť podanú dávku.
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Slovak: Striedanie miest podania injekcie môže pomôcť predísť alebo znížiť výskyt reakcií v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Spanish: Recomendación de que el director del laboratorio contacte con el médico que trata al paciente para comentar cualquier resultado anómalo de las pruebas.
Slovak: Odporúčanie, aby vedúci laboratórny pracovník kontaktoval ošetrujúceho lekára pacienta, aby s ním prediskutoval akékoľvek abnormálne výsledky testu.