FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
English: and CD8
Czech: a CD8
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
English: The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
English: What Entyvio is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
English: These could occur during or after the infusion.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
English: • Physician's Educational Material
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
English: The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
English: Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby může u některých pacientů trvat až 14 týdnů.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
English: If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Czech: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
English: ¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Czech: ¶Trvalá klinická remise: Klinická remise při ≥ 80 % návštěv během studie včetně konečné návštěvy (týden 52)
English: • if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Czech: • jestliže podstoupíte jakékoli očkování, nebo jste nedávno byl(a) očkován(a).
English: Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
English: This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Czech: Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Czech: Tyto údaje jsou ve shodě s výzkumy u nehumánních primátů, které nezjistily účinky na imunitní kontrolu v CNS.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Czech: U starších pacientů se úprava dávkování nevyžaduje.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
English: If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Entyvio Nepřestávejte používat přípravek Entyvio bez toho, že si nejprve pohovoříte se svým lékařem.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Czech: Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Czech: Při zvažování použití přípravku Entyvio u těchto pacientů je zapotřebí opatrnost.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky zahrnují reakce na infuzi nebo alergické reakce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) a infekce (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Czech: Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální rizika pro kojence.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Czech: do CNS, jak o tom svědčí nedostatek změn v poměru CD4
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Czech: Někteří pacienti, u nichž došlo k poklesu odpovědi, mohou mít prospěch ze zvýšení frekvence podávání přípravku Entyvio 300 mg na každé čtyři týdny.
English: Timing of treatment (infusion)
Czech: Načasování léčby (infuze)
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Entyvio dále užívat.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA33.
English: Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
Czech: Počínaje týdnem 6 pacienti dostávali 300 mg vedolizumabu každých osm nebo čtyři týdny.
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Czech: U farmakologicky citlivých druhů (opice rodu Cynomolgus) neexistoval důkaz o celulární hyperplazii nebo systémové imunomodulaci, který by mohl být potenciálně spojován s onkogenezí ve 13- a 26týdenních toxikologických studiích.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Czech: Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Czech: Pozorované IRR se obecně vyřešily s nulovým či minimálním zásahem po infuzi.
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Czech: Takeda Belgium Tel./Tél.
English: For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Czech: U prvních dvou infuzí je zapotřebí je také sledovat přibližně 2 hodiny po ukončení infuze s ohledem na známky a příznaky akutních hypersenzitivních reakcí.
English: Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Czech: • Infuzi Vám podá lékař nebo zdravotní sestra kapací infuzí do jedné z žil na ruce (intravenózní infuze) přibližně po dobu 30 minut.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
English: 6 weeks after Treatment 1
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
English: Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Czech: Navíc nebyly zjištěny žádné účinky vedolizumabu na rychlost proliferace nebo cytotoxicitu humánní nádorové buněčné linie exprimující integrin α4β7 in vitro.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace naznačují, že zatímco nízká hladina albuminu, vyšší tělesná hmotnost a předchozí léčba anti-TNF léčivy mohou zvýšit clearance vedolizumabu, význam těchto účinků se nepovažuje za klinicky důležitý.
English: • high blood pressure
Czech: • plynatost • vysoký krevní tlak
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Czech: Přípravek Entyvio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě.
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Czech: Kvalita života ve vztahu ke zdraví (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), což je specifický instrument pro dané onemocnění, a dotazníků SF-36 a EQ-5D, které jsou obecnými nástroji.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali na vědomí potenciální zvýšené riziko oportunních infekcí nebo infekcí, pro něž je střevo ochrannou bariérou (viz bod 4.8).
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Czech: Pokud bude léčba přerušena a bude zapotřebí léčbu přípravkem Entyvio obnovit, je možné zvážit podávání každé čtyři týdny (viz bod 5.1).
English: Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Czech: Podání vedolizumabu březím opicím Cynomolgus během většiny gestace nepřineslo žádný důkaz o teratogenitě, prenatálním nebo postnatálním vývoji u kojenců až do věku 6 měsíců.
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Czech: • jestliže trpíte aktivní závažnou infekcí, například tuberkulózou, otravou krve, těžkou gastroenteritidou, infekcí nervové soustavy.
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Nelze uvést žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen nebyly formálně vyhodnocovány ve studiích se zvířaty (viz bod 5.3).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
English: Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
Czech: S ohledem na chybějící vazbu vedolizumabu na samčí reprodukční tkáň u opic a mužskou u lidí a nedotčenou samčí plodnost pozorovanou u myší s knockoutem integrinu β7 se neočekává, že bude vedolizumab ovlivňovat mužskou plodnost.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Czech: U všech následných infuzí je nutné pacienty sledovat přibližně 1 hodinu po dokončení infuze.
English: • wheezing or difficulty breathing
Czech: • sípání nebo dýchací obtíže
English: • acne (pimples)
Czech: • akné (pupínky)
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
Czech: Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením nebo obsahující částice nesmí být podán.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Rakousko
English: The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Czech: Pacient musí obdržet Informační kartu pacienta (viz bod 4.2).
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Czech: Po rekonstituci je nutné infuzní roztok použít co nejdříve.
English: Vedolizumab did not affect CD4
Czech: Vedolizumab neovlivňoval přenášení CD4
English: The formation of anti-vedolizumab antibodies is associated with increased clearance of vedolizumab and lower rates of clinical remission.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
English: Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Czech: Před zahájením léčby vedolizumabem musí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu podle místní praxe.
English: Active severe infections such as tuberculosis (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections such as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (see section 4.4).
Czech: Aktivní závažné infekce, jako jsou tuberkulóza (TBC), sepse, cytomegalovirus, listerióza, a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4).
English: Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Czech: Na základě pravděpodobného mechanismu rozvoje a dostupného počtu spontánních hlášení výskytu herpes zoster dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku má být doplněn herpes zoster jako nový nežádoucí účinek léku s frekvencí méně časté.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Czech: Přípravek Entyvio je kontraindikován u pacientů s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Czech: Pokud na tuto léčbu nebudete dostatečně pozitivně odpovídat nebo tyto léky nebudete dobře snášet, ošetřující lékař Vám může podat přípravek Entyvio, aby se snížil výskyt známek a příznaků choroby.
English: 2 weeks after Treatment 1
Czech: 2 týdny po léčbě 1