FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganski, netopljivi spoj koji ne podliježe enzimskom metabolizmu.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат е неорганично, неразтворимо съединение, което не подлежи на ензимен метаболизъм.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je in vitro visoko selektivan za ione kalija, čak i u prisutnosti drugih kationa, kao što su kationi kalcija i magnezija.
Bulgarian: In vitro, натриево-циркониев циклосиликат е високо селективен за калиевите йони, дори при наличие на други катиони като калций и магнезий.
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100
Bulgarian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Bulgarian: Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи.
Croatian: Slika 2 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja.
Bulgarian: Фигура 2 илюстрира средните нива на серумния калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Lokelma kod djece i adolescenata.
Bulgarian: Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
Croatian: Plodnost Nije bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj kod štakora i kunića koji su primali ovaj lijek.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие на третирани плъхове или зайци.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma u dozama koje su se postupno povećavale (0,3 g, 3 g i 10 g) ili placeba, triput na dan uz obroke, tijekom 2 do 4 dana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на повишаващи се дози Lokelma (0,3 g, 3 g и 10 g) или плацебо, прилагани три пъти на ден с храна, за два до четири дни.
Croatian: Korekcija (sat)
Bulgarian: Корекция (час)
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат няма ефект върху серумните концентрации на калций или магнезий, или върху екскрецията на натрий в урината.
Croatian: VREĆICA
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali dugoročni (do 12 mjeseci) učinci lijeka Lokelma kod 751 ispitanika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost kalija u serumu: 5,59 mmol/l; raspon: 4,3 - 7,6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Croatian: Ne uzimajte lijek Lokelma
Bulgarian: Не приемайте Lokelma
Croatian: Tijekom korekcijske faze, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ili 10 g) ili placeba, triput na dan tijekom prvih 48 sati (Tablica 2)
Bulgarian: По време на коригиращата фаза, пациентите са рандомизирани да получават Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g или 10 g) или плацебо, прилагани три пъти дневно за първите 48 часа (Таблица 2).
Croatian: Bolesnici kojima su vrijednosti kalija prije liječenja bile iznad 5,5 mmol/l (prosječna početna vrijednost: 5,8 mmol/l) ostvarili su prosječno smanjenje za 1,1 mmol/l nakon 48 sati, dok su oni s početnim vrijednostima kalija od 5,3 mmol/l ili manje ostvarili prosječno smanjenje za 0,6 mmol/l pri najvišoj dozi.
Bulgarian: Пациенти, с нива на калий преди лечението над 5,5 mmol/l (средно изходно ниво 5,8 mmol/l), постигат средно понижение с 1,1 mmol/l след 48 часа, докато болните, с начални нива на калий равни или по-ниски от 5,3 mmol/l, постигат средно понижение с 0,6 mmol/l при най-високата доза.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Bulgarian: Lokelma съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lokelma
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lokelma
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje kalij kroz cijeli gastrointestinalni (GI) sustav i smanjuje koncentraciju nevezanog kalija u GI lumenu te na taj način snizuje razine kalija u serumu i povećava njegovo izlučivanje fecesom kako bi se korigirala hiperkalijemija.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат захваща калия по продължението на целия стомашночревен тракт и намалява концентрацията на свободния калий в стомашно-чревния лумен, като по този начин понижава серумните нива на калий и повишава екскрецията на калий във фецеса, което води до отзвучаване на хиперкалиемията.
Croatian: Kod bolesnika s teškom hipokalijemijom potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Bulgarian: При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.
Croatian: Bolesnici s višim početnim vrijednostima kalija ostvarili su jači odgovor na lijek Lokelma.
Bulgarian: Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
Croatian: Kako čuvati lijek Lokelma
Bulgarian: Как да съхранявате Lokelma
Croatian: Zbog svojih fizičko-kemijskih svojstava, natrijev cirkonijev ciklosilikat ne podliježe sistemskoj apsorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Поради своите физико-химични свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се екскретира в кърмата.
Croatian: Kod tih je ispitanika na kraju korekcijske faze zabilježena srednja vrijednost smanjenja za 1,37 mmol/l.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Croatian: Teška hiperkalijemija Iskustvo u bolesnika sa serumskom koncentracijom kalija većom od 6,5 mmol/l je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.
Croatian: Doza lijeka Lokelma (triput na dan) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Croatian: Srednja vrijednost kalija u serumu uz 95% CI(mmol/l)
Bulgarian: Средно ниво на серумен калий с 95% CI (mmol/l)
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
Bulgarian: Те включват:
Croatian: Bijeli, sipki prašak, praktički bez fragmenata i čestica.
Bulgarian: Бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l от ден 8 до ден 29 на проучването (период от три седмици) е по-голям при дозите Lokelma от 5 g, 10 g и 15 g веднъж дневно (съответно 80 %, 90 % и 94 %), в сравнение с плацебо (46 %).
Croatian: Slika 1 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja u ispitivanju.
Bulgarian: Фигура 1 илюстрира средния серумен калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Croatian: Primjenu diuretika prijavilo je 51% ispitanika, a primjenu RAAS inhibitora njih 70%.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Croatian: Normokalijemija se održala dok su bolesnici primali lijek, a nakon prekida njegove primjene srednja se vrijednost kalija u serumu povećala.
Bulgarian: Нормокалиемията се поддържа дотогава, докато пациентите приемат лекарството, като средното ниво на серумния калий се повишава след преустановяването му.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan događaj intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma.
Bulgarian: Няма съобщени събития с интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koji se koriste za liječenje raka)
Bulgarian: инхибитори на тирозин киназата, като напр. ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб
Croatian: Vrijednost kalija u serumu uz 95% CI (mmol/l)
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Bulgarian: Повлияването е по-изразено при пациентите с по-тежка хиперкалиемия; серумният калий спада с 0,8, 1,2 и 1,5 mmol/l при пациенти с изходно ниво на серумния калий, съответно < 5,5, 5,5 - 5,9 и ≥ 6 mmol/l.
Croatian: Razine kalija u serumu
Bulgarian: Серумни нива на калий
Croatian: Događaje povezane s edemom, uključujući preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine, generalizirani edem, hipervolemiju, lokalizirani edem, edem, periferni edem i periferno oticanje, prijavilo je 5,7% bolesnika liječenih lijekom Lokelma.
Bulgarian: генерализиран оток, хиперволемия, локализиран оток, оток, периферен оток и периферно подуване, са съобщени при 5,7 % от пациентите на Lokelma.
Croatian: U slučaju teške hipokalijemije potrebno je prekinuti primjenu lijeka Lokelma i ponovno ocijeniti bolesnikovo stanje.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju (vrijednosti kalija između 3,5 i 5 mmol/l) bili su randomizirani na dvostruko slijep način za primanje jedne od triju doza lijeka Lokelma (5 g [n = 45], 10 g [n = 51], 15 g [n = 56]) ili placeba (n = 85) jedanput na dan tijekom 28 dana (dvostruko slijepa, randomizirana faza prekida primjene lijeka).
Bulgarian: Пациентите, които постигат нормокалиемия (нива на калий между 3,5 и 5 mmol/l), са рандомизирани в двойносляпо на една от трите дози Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) или 15 g (n=56)] или плацебо (n=85), прилагани веднъж дневно в продължение на 28 дни (двойносляпо рандомизирана фаза на отнемане).
Croatian: Naime, u tom Vam slučaju može ponovno porasti razina kalija u krvi.
Bulgarian: Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
Croatian: Tablica 3. Faza održavanja (12 dana, 1. ispitivanje): Srednja vrijednost broja dana s normokalijemijom
Bulgarian: Поддържаща фаза (12 дни, Проучване 1):
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija)
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Croatian: Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Bulgarian: Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Bulgarian: Едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване от две части при 753 пациенти (средна възраст 66 години, граници 22 до 93 години) с хиперкалиемия (5 до ≤ 6,5 mmol/l, средно изходно ниво на калий 5,3 mmol/l), включващо пациенти с хронично бъбречно заболяване, сърдечна недостатъчност, захарен диабет и с терапия с инхибитор на RAAS.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 5 g веднъж дневно, с евентуално титриране до 10 g веднъж дневно или понижаване до 5 g през ден, според нуждите, за да се поддържа нормално ниво на калий.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine kalija u serumu kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjena u lijekovima koji utječu na serumsku koncentraciju kalija (npr. inhibitori renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava [RAAS] ili diuretici) te nakon titracije doze lijeka Lokelma.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява, когато е клинично показано, включително след промени в приема на лекарствени продукти, които се отразяват на концентрацията на серумния калий (напр.
Croatian: Učinak natrijevog cirkonijevog ciklosilikata na druge lijekove Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu niti se u značajnoj mjeri vezuje za druge lijekove, njegovi su učinci na druge lijekove ograničeni.
Bulgarian: Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма и не се свързва в значима степен с други лекарствени продукти, той оказва ограничени ефекти върху другите лекарствени продукти.
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Croatian: Rezultati iz (otvorene) faze održavanja uz titraciju lijeka Lokelma: 123 bolesnika bila su uključena u 11-mjesečnu otvorenu fazu.
Bulgarian: 123 пациенти влизат в 11-месечна открита фаза.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Lokelma, получават повишение на бикарбонатите с 1,1 mmol/l при 5 g веднъж дневно, 2,3 mmol/l при 10 g веднъж дневно и 2,6 mmol/l при 15 g веднъж дневно, в сравнение със средно повишение с 0,6 mmol/l при получаващите плацебо.
Croatian: • ako počnete osjećati umor ili primijetite slabost mišića ili grčeve u mišićima - to bi mogao biti znak da Vam je razina kalija u krvi postala preniska.
Bulgarian: Чувствате се уморени или имате мускулна слабост или спазми; това може да е признак,
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lokelma Kako uzimati lijek Lokelma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma Как да приемате Lokelma
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja
Bulgarian: Exit EOS
Croatian: Pokazalo se da natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje amonijak in vitro i in vivo te tako uklanja amonijak i povisuje serumske razine bikarbonata.
Bulgarian: Доказано е също in vitro и in vivo, че натриево-циркониев циклосиликат свързва амониевия радикал, като по този начин го отстранява и повишава серумните нива на бикарбонатите.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je bijeli, sipki prašak praktički bez fragmenata i čestica, koji dolazi u vrećici.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия е бял, свободно течащ прах, практически еднороден.
Croatian: Izlučivanje kalija mokraćom je smanjeno, što je posljedica snižene koncentracije kalija u serumu.
Bulgarian: Има понижение на екскрецията на калий в урината, което е следствие от понижената концентрация на серумен калий.
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Bulgarian: Това е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с повишаване на дозата при 90 пациенти (60 пациенти на Lokelma; 30 контроли) с изходна стойност на eGFR между 3060 ml/min/1,73 m2 и хиперкалиемия (серумен калий на изходно ниво 5,2 mmol/l, граници 4,66 mmol/l).
Croatian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedska
Bulgarian: AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Швеция
Croatian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006
Croatian: 28 vrećica
Bulgarian: 28 сашета
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lokelma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lokelma
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Uzimanje lijeka
Bulgarian: Прием на това лекарство
Croatian: Početna vrijednost kalija u serumu, mmol/l
Bulgarian: Изходно ниво на серумния калий, mmol/l 5,3
Croatian: Potrebno je osigurati da se sav lijek popije.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Croatian: Lokelma 5 g prašak za oralnu suspenziju Lokelma 10 g prašak za oralnu suspenziju
Bulgarian: Lokelma 5 g прах за перорална суспензия Lokelma 10 g прах за перорална суспензия
Croatian: Rizik od intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma je trenutno nepoznat.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Bulgarian: EU/1/17/1173/001 3 сашета EU/1/17/1173/005 28 сашета EU/1/17/1173/002 30 сашета EU/1/17/1173/007 3 сашета EU/1/17/1173/008 28 сашета EU/1/17/1173/009 30 сашета
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Bulgarian: EU/1/17/1173/003 3 сашета EU/1/17/1173/006 28 сашета EU/1/17/1173/004 30 сашета EU/1/17/1173/010 3 сашета EU/1/17/1173/011 28 сашета EU/1/17/1173/012 30 сашета
Croatian: Nije primjenjivo
Bulgarian: Неприложимо
Croatian: Intestinalna perforacija
Bulgarian: Интестинална перфорация
Croatian: Ukupni sigurnosni profil smatra se prihvatljivim.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност се счита за приемлив.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lokelma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lokelma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g triput dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Lokelma е 10 g три пъти дневно.
Croatian: Prašak se istrese u vodu i promiješa, a dobivenu mješavinu treba popiti odmah.
Bulgarian: Прахът се изсипва във вода, за да се получи смес, която се изпива веднага.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lokelma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lokelma?
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Lokelma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lokelma са по-големи от рисковете, и препоръча Lokelma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Kada se razine kalija u krvi vrate na normalne vrijednosti (obično unutar 1 do 2 dana), bolesnici trebaju uzimati najnižu učinkovitu dozu lijeka Lokelma kako bi se spriječilo vraćanje hiperkalijemije, na početku 5 g jednom dnevno s tim da to ne bude više od 10 g jednom dnevno.
Bulgarian: След като нивата на калий в кръвта се върнат в рамките на нормалния диапазон (обикновено в рамките на 1-2 дни), пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза Lokelma, за да предотвратят рецидива на хиперкалиемия, като започнат с 5 g веднъж дневно и не превишават 10 g веднъж дневно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lokelma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lokelma.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Lokelma učinkovit za kontrolu razina kalija u krvi, osobito tijekom početnog (akutnog) liječenja.
Bulgarian: Агенцията счита, че Lokelma е ефективен за контролиране на нивата на калий в кръвта, особено по време на първоначалното (спешно) лечение.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lokelma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključilo 754 bolesnika s hiperkalijemijom, 86 % bolesnika koji su uzimali lijek Lokelma u dozi od 10 g imalo je normalne razine kalija nakon 2 dana u usporedbi s 48 % onih koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lokelma potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Croatian: Kada se uzme na usta, Lokelma se veže na kalij iz hrane i tjelesnih tekućina u crijevima te stvara spoj koji se zatim izluči
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Croatian: Lijek Lokelma dostupan je kao prašak u vrećicama (od 5 g i 10 g).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Croatian: Takvim djelovanjem uklanja se kalij iz cijeloga tijela što pomaže sniziti razine kalija u krvi.
Bulgarian: Това действие отстранява като цяло калия от организма, като по този начин помага за намаляване на нивата на калий в кръвта.