FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC-a kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
Croatian: Skupina modiﬁcirane ITT populacije (engl. modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
German: Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
Croatian: Izvucite klip iz štrcaljke i oba dijela operite u toploj vodi s deterdžentom.
German: In vitro Daten zeigten einen leichten Anstieg der Resistenz von C. glabrata gegenüber Voriconazol.
Croatian: In vitro podaci pokazali su neznatno povećanje rezistencije C.glabrata na vorikonazol.
German: Andere Zusätze sollten nicht in den Infusionsbeutel gegeben werden.
Croatian: U infuzijsku vrećicu ne smiju se stavljati druge dodatne tvari.
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon erhielten 164 Patienten Voriconazol für mehr als 6 Monate.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 705 bolesnika primalo vorikonazol dulje od 12 tjedana, a 164 bolesnika dulje od 6 mjeseci.
German: Die Wirksamkeit und der Nutzen von Voriconazol in Bezug auf das Überleben wurden im Vergleich mit konventionellem Amphotericin B bei der Primärtherapie einer akuten invasiven Aspergillus-Infektion in einer offenen, randomisierten Multizenterstudie über 12 Wochen bei 277 immunbeeinträchtigten Patienten belegt.
Croatian: Djelotvornost i korist vorikonazola s obzirom na preživljenje, u odnosu na konvencionalni amfotericin B, u primarnom liječenju akutne invazivne aspergiloze dokazana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s 277 imunokompromitiranih bolesnika liječenih tijekom 12 tjedana.
German: Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der VFEND-Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje treba uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja lijeka VFEND i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
German: Der Beutel sollte sorgfältig überprüft werden um sicherzustellen, dass er keine Partikel enthält.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da nisu vidljive čestice.
German: Geschmacksveränderungen
Croatian: Promjena osjeta okusa
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
Croatian: • indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)
German: Blauer Anschluss
Croatian: Plavi ulazni otvor
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Croatian: Međutim, u odnosu na odrasle bolesnike, kod pedijatrijskih je bolesnika u kliničkim ispitivanjima, kao nuspojava, zabilježen trend povećanja učestalosti povišenog enzima jetre (14,2% povećanih tranzaminaza u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na 5,3% kod odraslih).
German: VFEND hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: VFEND umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Voriconazol AUC0-  59 %
Croatian: Vorikonazol AUC0-∞  59%
German: VFEND enthält Lactose
Croatian: VFEND sadrži laktozu
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
German: Unter VFEND kam es darüber hinaus zu Phototoxizität, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, und Pseudoporphyrie.
Croatian: Uz to, VFEND se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
German: Die verbundene Spritze und Durchstechflasche werden dann vorsichtig hin und her geschwenkt, damit sich das VFEND-Pulver vollständig auflöst und keine Partikel mehr sichtbar sind (nicht schütteln).
Croatian: Zatim se priključena štrcaljka i bočica nježno okreću kružnim pokretima kako bi se osiguralo da se VFEND prašak potpuno otopi i da nisu vidljive čestice (ne tresti).
German: Da es sich bei der Mehrzahl der Studien um offene Studien handelte, werden in der folgenden Tabelle alle in Verbindung mit der Behandlung beobachteten Ereignisse und ihre Häufigkeitskategorien bei 1.873 Erwachsenen aus zusammengefassten Therapie- (1.603) und Prophylaxestudien (270) nach Organsystemen aufgelistet.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
German: Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
Croatian: Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna slika i nuspojave na rifabutin.
German: Kompatible Infusionslösungen Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:
Croatian: Kompatibilne infuzijske otopine: Rekonstituirana otopina može se razrijediti sa:
German: Die Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
Croatian: Praćenje funkcije jetre treba provoditi i u djece i odraslih.
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Croatian: Ne smije se koristiti s drugim lijekovima.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Croatian: Nuspojave su općenito bile blage do umjereno teške.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art.
Croatian: Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne.
German: • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
Croatian: • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),
German: Voriconazol wird mit einer Clearance von 121 ml/min hämodialysiert.
Croatian: Vorikonazol se odstranjuje hemodijalizom klirensom od 121 ml/min.
German: Bei Ratten, Mäusen und Hunden erzeugte Voriconazol auch minimale Funktionsstörungen der Nebennieren.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde keine Dosisanpassung aufgrund der Geschlechtszugehörigkeit vorgenommen.
Croatian: U kliničkom programu doze se nisu prilagođavale s obzirom na spol.
German: Die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang werden vermutlich durch artspezifische Mechanismen gesteuert, schließen eine Verringerung der Östradiolspiegel ein und entsprechen denen, die bei anderen Azol-Antimykotika ebenfalls beobachtet werden.
Croatian: Ovi učinci na okot vjerojatno su posredovani mehanizmima specifičnima za pojedinu vrstu koji uključuju smanjenje razina estradiola i odgovaraju učincima ostalih azolskih antimikotika.
German: Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen der Lösung auf.
Croatian: Polako navucite potreban volumen otopine.
German: • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
Croatian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)
German: 4 Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig um.
Croatian: 4 Nježno preokrenite bočicu.
German: Falls für das entsprechend der nachfolgenden Tabelle benötigte Volumen an VFEND-Konzentrat die Verwendung mehrerer Durchstechflaschen erforderlich ist, um die für ein bestimmtes Körpergewicht geeignete Dosis zu erreichen, sollten auch mehrere Infusionskits benutzt werden.
Croatian: Ako potreban volumen VFEND koncentrata zahtijeva uporabu više bočica kako je opisano u tablici u nastavku radi primjene potrebne doze prema tjelesnoj težini, moguće je koristiti više infuzijskih kompleta.
German: Wie auch bei anderen antimykotischen Wirkstoffen kam es zur Hepatotoxizität bei Plasmakonzentrationen, wie sie auch unter therapeutischen Dosen beim Menschen auftreten.
Croatian: Kao i kod drugih antimikotika, hepatotoksičnost je zabilježena pri razinama izloženosti u plazmi koje su podjednake onima koje se postižu primjenom terapijskih doza u ljudi.
German: • Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und SCC: - Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und SCC.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika o fototoksičnosti i SCC-u: - Podsjeća bolesnike na rizik od fototoksičnosti i SCC-a kože.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji pokazala je da je predviđena ukupna izloženost (AUC) u djece nakon intravenske primjene udarne doze od 9 mg/kg bila usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene udarne doze od 6 mg/kg.
German: 5a Drehen Sie den Infusionsbeutel um und schrauben Sie die Spritze auf den blauen Anschluss.
Croatian: 5a Preokrenite infuzijsku vrećicu i navijte štrcaljku na plavi ulazni otvor.
German: Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.
Croatian: Prije uporabe protresite bocu približno 10 sekundi.
German: • Anschließend kann die Spritze entfernt und der Inhalt des Infusionsbeutels durch mehrmaliges Umdrehen vorsichtig vermischt werden.
Croatian: • Štrcaljka se zatim smije ukloniti i sadržaj infuzijske vrećice nježno promiješati preokretanjem vrećice nekoliko puta.
German: Einschließlich Nackenrigidität und Tetanie.
Croatian: Uključuje zakočenost šije i tetaniju.
German: Bei einer Sekundäranalyse, bei der die Ergebnisse des Bewertungsgremiums zum letztmöglichen Untersuchungszeitpunkt (Behandlungsende bzw. 2, 6 oder 12 Wochen danach) herangezogen wurden, betrugen die Erfolgsraten in der Voriconazol-Gruppe 65 % und in der Amphotericin/ FluconazolGruppe 71 %.
Croatian: U sekundarnoj analizi u kojoj su korištene ocjene DRC-a u posljednjoj ocjenjivoj vremenskoj točki (završetak liječenja, odnosno 2, 6 ili 12 tjedana po završetku liječenja), stopa pozitivnog odgovora u skupini liječenoj vorikonazolom iznosila je 65%, a u skupini liječenoj amfotericinom B pa potom flukonazolom 71%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Voriconazol nach oraler Gabe beträgt etwa 96 %.
Croatian: Procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost vorikonazola nakon peroralne primjene iznosi oko 96%.
German: Hinweise zur Zubereitung:
Croatian: Upute za pripremu:
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Pankreatitis bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih su bolesnika prijavljeni slučajevi pankreatitisa.
German: Informationen zur Auflösung und Verdünnung
Croatian: Informacije o rekonstituciji i razrjeđivanju
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Voriconazol wurde mit einer Erhöhung von Leberwerten und klinischen Zeichen von Leberschäden, wie beispielsweise Gelbsucht, in Verbindung gebracht und darf bei Patienten mit schweren Leberschäden nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Croatian: Vorikonazol je povezan s povišenjem vrijednosti testova funkcije jetre i s kliničkim znakovima oštećenja jetre, kao što je žutica pa ga u bolesnika s teškim oštećenjem jetre treba primjenjivati samo ako korist od njegove primjene nadilazi mogući rizik.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni uobičajena konzistencija stolice.
German: Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit VFEND eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.
German: Schütteln Sie vor Gebrauch die verschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension ca. 10 Sekunden lang.
Croatian: Prije uporabe protresite zatvorenu bocu s pripremljenom suspenzijom desetak sekundi.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s ozbiljnim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen - siehe Packungsbeilage.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti - vidjeti uputu o lijeku.
German: Eine Flasche enthält 45 g Pulver, das nach vorschriftsmäßigem Mischen mit Wasser 70 ml einer Suspension ergibt.
Croatian: Jedna boca sadrži 45 g praška, iz kojeg se nakon pripreme s vodom prema uputama dobiva 70 ml suspenzije.
German: Ein Antidot gegen Voriconazol ist nicht bekannt.
Croatian: Antidot za vorikonazol nije poznat.
German: Nach der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug der Medianwert für die Dauer der oralen Voriconazol-Therapie 76 Tage (Bereich: 2 bis 232 Tage).
Croatian: Nakon intravenskog je liječenja medijan trajanja peroralne primjene vorikonazola iznosio 76 dana (raspon 2-232 dana).
German: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
German: Nach Gabe von radioaktiv markiertem Voriconazol macht das N-Oxid 72 % der radioaktiv markierten Metaboliten im Plasma aus.
Croatian: Glavni metabolit vorikonazola je N-oksid, koji čini 72% radioaktivno obilježenih metabolita koji cirkuliraju u plazmi.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Vor der Zubereitung bei 2 bis 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju: prije pripreme čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VFEND Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Croatian: Preporučuje se da svi bolesnici tijekom primjene lijeka VFEND, uključujući djecu, izbjegavaju izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti te koriste zaštitnu odjeću i sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF).
German: Die zur Aufhebung dieses Effekts relevante Reduktion der Dosis und/ oder der Applikationsfrequenz von Voriconazol und Fluconazol wurden nicht untersucht.
Croatian: Nije utvrđeno koja bi smanjena doza i/ili učestalost primjene vorikonazola i flukonazola poništila ovaj učinak.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
Croatian: U svjetlu tih podataka, liječenje intravenskim oblikom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und jugendlichen Patienten ergibt sich aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Daten von 112 immungeschwächten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren und 26 immungeschwächten jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis < 17 Jahren.
Croatian: Preporučene doze u djece i adolescenata temelje se na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitiranih adolescentnih bolesnika u dobi 12 do < 17 godina.
German: • Zur Verdünnung sind Durchstechflasche, Durchstechflaschenadapter und Spritze vorsichtig umzudrehen und das benötigte Volumen des rekonstituierten Konzentrats (siehe nachfolgende Tabelle) in die Spritze aufzuziehen.
Croatian: • Za razrjeđivanje, nježno preokrenite sklop bočice, nastavka za bočicu i štrcaljke te izvucite potreban volumen rekonstituiranog koncentrata u štrcaljku (vidjeti sljedeću tablicu).
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Voriconazol-Anwendung ergaben, dass die Leber das Zielorgan darstellt.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza vorikonazola pokazala su da je jetra ciljni organ.
German: Dazu gehören Fälle von Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit Todesfolge (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit VFEND gegeben werden.
Croatian: Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati istodobno s primjenom lijeka VFEND.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Croatian: • prilikomi svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Berichtete Nebenwirkungen bei Personen, die Voriconazol erhielten:
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali vorikonazol:
German: Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung.
Croatian: Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu.
German: • Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
Croatian: • vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)
German: In einer 4-stündigen Hämodialyse wird Voriconazol nicht ausreichend eliminiert, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Croatian: Tijekom četverosatne hemodijalize ne odstrani se dovoljna količina vorikonazola koja bi opravdavala prilagodbu doze.
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Croatian: • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)
German: Die Richtung des Pfeils bei den pharmakokinetischen Parametern bezieht sich auf das 90%ige Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts und bedeutet im (↔), unter (↓) oder über (↑) dem Bereich von 80 bis 125 %.
Croatian: Smjer strelice kod svakog farmakokinetičkog parametra određen je ovisno o tome nalazi li se vrijednost koja predstavlja 90%-tni interval pouzdanosti omjera geometrijske sredine unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) granica raspona od 80-125%.
German: Es wurde über anhaltende Nebenwirkungen am Auge, einschließlich verschwommenen Sehens, Optikusneuritis und Papillenödem, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi produljenih nuspojava vezanih uz vid koje uključuju zamagljen vid, optički neuritis i papiloedem (vidjeti dio 4.8).
German: Im Fall von behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Lebertoxizität, schwere Hautreaktionen, einschließlich Phototoxizität und SCC, schwere oder langanhaltende Sehstörungen und Periostitis), müssen der Abbruch der Behandlung mit Voriconazol und die Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwogen werden.
Croatian: U slučaju štetnih događaja povezanih s liječenjem (hepatotoksičnost, teške kožne reakcije uključujući fototoksičnost i SCC, teški ili produženi poremećaji vida i periostitis) treba razmisliti o prekidu liječenja vorikonazolom i primjeni zamjenskih antimikotika.
German: Eine Dosisreduktion der NSAR kann notwendig werden.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu NSAIL-a.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit VFEND möglichst vermieden werden sollte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom VFEND ako je to moguće:
German: In den zusammengefassten Daten von 3 Bioäquivalenzstudien mit der Pulver-Form kam es in 12 Fällen (14 %) zu therapiebedingten Geschmacksveränderungen.
Croatian: U kombiniranim podacima iz tri ispitivanja bioekvivalencije u kojima je korišten prašak za oralnu suspenziju, promjena osjeta okusa povezana s liječenjem zabilježena je u 12 ispitanika (14%).
German: VFEND 200 mg Filmtabletten 1 Tablette enthält 253,675 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: VFEND 200 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 253,675 mg laktoze hidrata.
German: Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
Croatian: Nije poznat učinak vorikonazola ni na eritromicin ni na azitromicin.
German: Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Croatian: Međutim, neke od njih mogu biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.
German: Aus Studien mit gesunden Weißen und Japanern geht hervor, dass bei verzögerter Metabolisierung durchschnittlich 4-fach höhere Voriconazol-Spiegel (AUC) erreicht werden als bei Homozygoten mit schneller Metabolisierung.
Croatian: Ispitivanja provedena u zdravih bijelaca i Japanaca pokazala su da spori metabolizatori imaju prosječno 4 puta veću izloženost vorikonazolu (AUCτ) nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI traten bei 7,5 % (3/40) der Patienten im Verlauf des ersten Jahres nach HSZT auf, einschließlich einer systemischen Candidiasis, einer Scedosporiose (beide Rückfälle früherer IFI) und einer Zygomykose.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapsi prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.