FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Danish: - du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A) - hvis du tager HIV-proteasehæmmere såsom atazanavir; nelfinavir (til behandling af
Bulgarian: - трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Danish: Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt.
Bulgarian: Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което може да предизвика възпаление или болка.
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
Danish: • de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
Bulgarian: • имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
Danish: Dermed reduceres mængden af syre i din mave.
Bulgarian: По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах.
Danish: De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt eller gentagen administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката не варира след еднократно или повторно прилагане.
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol (E 421) Crospovidon
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
Danish: - Alvorlige hudreakioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Danish: I de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger.
Bulgarian: Проучванията са селектирани да имат наймалко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Danish: Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed og bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Bulgarian: При такова повлияване, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
Danish: Artralgi, Myalgi
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med CONTROLOC Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig lindring.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Danish: Der er rapporteret om svær hypomagnesiæmi hos patienter, der er blevet behandlet med protonpumpehæmmere som f.eks. pantoprazol i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има съобщения за тежка хипомагнезиемия.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5% af patienterne, som oplever bivirkninger.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
Danish: pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad, citrusfrugter,
Bulgarian: Те включват: шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни, цитрусови плодове и плодови сокове, домати.
Danish: Hud og subkutant væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
Danish: Du skal muligvis have taget flere blodprøver.
Bulgarian: Може би ще имате нужда от допълнителни изследвания.
Danish: Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand-eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du huske at gå til læge regelmæssigt.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо храносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
Danish: Desuden blev der fundet planocellulære papillomer i formaven på rotter.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
Danish: Pantoprazol/metabolitter er blevet identificeret i human mælk.
Bulgarian: Установено е наличието на пантопразол/метаболити в кърмата.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеCONTROLOC Control
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda GmbH
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Danish: Prækliniske studier viste ikke tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt (se pkt.
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Danish: Lindringsfrekvensen af syrereflukssymptomerne var stort set uafhængig af det initiale GORD-stadie.
Bulgarian: Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ.
Danish: • de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en alvorlig lidelse.
Bulgarian: имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
Danish: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Bulgarian: - варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци).
Danish: Tag ikke dette produkt i længere tid end 4 uger uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Danish: Samtidig brug af høje doser methotrexat (fx 300 mg) og protonpumpehæmmere er blevet rapporteret at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Bulgarian: 4.1 Tерапевтични показания
Danish: Medicinen er ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Bulgarian: Това лекарство може да не доведе до незабавно облекчаване на симптомите.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Danish: Forhøjede leverenzym er (transamina ser, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Danish: Sådan skal du tage CONTROLOC Control
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Danish: Også indholdet af CgA stiger på grund af den nedsatte gastriske aciditet.
Bulgarian: В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA.
Danish: Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
Bulgarian: Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в стомашно-чревния тракт.
Danish: Interstitiel nephritis
Bulgarian: Интерстициале н нефрит
Danish: - Øvrige indholdsstoffer : - Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90, calciumstearat.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Danish: Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
Danish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Danish: HIV-proteasehæmmere
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
Danish: Du skal ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите не трябва да приемате това лекарство.
Danish: Forhøjet chromogranin A (CgA) kan interferere med undersøgelser for neuroendokrine tumorer.
Bulgarian: А (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори.
Danish: Lægemidlet er ikke receptpligtigt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпускан без лекарско предписание.
Danish: Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна честота
Danish: - Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret ammoniakopløsning.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Danish: Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sollys, og er ledsaget af arthralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere CONTROLOC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Danish: Doser op til 240 mg indgivet i.v.
Bulgarian: Дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Danish: "CONTROLOC Control indeholder").
Bulgarian: Какво съдържа CONTROLOC Control
Danish: Samtidig anvendelse af pantoprazol er kontraindiceret i forbindelse med HIV-proteasehæmmere, hvis absorption er afhængig af sur intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir på grund af en betydelig reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONTROLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Urticaria, angioødem
Bulgarian: Уртикария; Aнгиоедем
Danish: - Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Bulgarian: - Неизвестна честота:
Danish: - hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som
Bulgarian: - някогасте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на CONTROLOC
Danish: Fertilitet I dyrestudier var der ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
Danish: Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt "P20" med brunt blæk på den ene side.
Bulgarian: Жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Danish: Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.
Bulgarian: Тъй като при човека дозата е ниска, не се очакват нежелани реакции от страна на щитовидната жлеза.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Danish: Hypomagnesiæmi
Bulgarian: Хипокалциеми
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Danish: - Du må ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Hepatocellulær skade, gulsot, leversvigt
Bulgarian: Хепатоцелулар ни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелулар на недостатъчност
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Danish: 7 enterotabletter 14 enterotabletter
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Danish: Polypper på fundus (godartede)
Bulgarian: Полипи на фундусните жлези (доброкачес твени)
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Bulgarian: Много редки
Danish: Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
Danish: • de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.
Bulgarian: • са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: CONTROLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Bulgarian: CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Danish: Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstraße 40
Bulgarian: Novartis Consumer Health UK Ltd.
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Danish: Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
Danish: Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив;
Danish: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Danish: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Danish: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Danish: Overtræk
Bulgarian: Сърбеж
Danish: Kontakt din læge, før du tager CONTROLOC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55години и приемате ежедневно без лекарско предписание лекарство срещу лошо храносмилане.
Danish: Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
Danish: Søvnforstyrrelser
Bulgarian: Нарушения на съня
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CONTROLOC Control
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CONTROLOC Control CONTROLOC Control
Danish: 4/8 uger 331
Bulgarian: 4/8 седмици 331
Danish: Tag altid CONTROLOC Control nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.