FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania..
French:  Poussez et relâchez immédiatement le bouton gris avec votre pouce.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
French: En dehors des réactions locales au site d'injection (ISRs) survenant après injection de placebo, la fréquance des ISRs était de 11.8%.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ang. Injection Site Reactions, ISRs) wynosiła 11,8%, z wyłączeniem ISRs, które wystąpiły po wstrzyknięciach placebo.
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza.
French: Les données d'immunogénicité sont fortement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du test visant à objectiver la présence d'anticorps anti-alirocumab.
Polish: Dane dotyczące immunogenności w dużym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczenia ADA.
French: • Chez les adultes présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang et souffrant d'une maladie cardiovasculaire dans le but de réduire le risque cardiovasculaire.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions allergiques générales étaient similaires chez les patients traités par alirocumab et chez les patients traités par placebo (7,9 % sous alirocumab, 7,8 % sous placebo).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne były podobne u pacjentów leczonych alirokumabem i tych otrzymujących placebo (7,9% alirokumab wobec 7,8% placebo).
French: Ne vous faites pas une deuxième injection sans en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Polish: Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Praluent est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 32 (16,8 %) patients traités audelà de 12 semaines.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Polish:  Wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
French: L'événement index de SCA consistait en un infarctus du myocarde chez 83,2 % des patients (34,6 % STEMI [infarctus du myocarde avec surélévation du segment ST], 48,6 % NSTEMI [infarctus du myocarde sans élévation du segment ST]) et un épisode d'angor instable chez 16,8 % des patients.
Polish: Wykaz zdarzeń ACS obejmował zawał mięśnia sercowego u 83,2% pacjentów (zawał mięśnia serca z uniesieniem odcinka ST 34,6% ang.ST-elevation myocardial infarction, STEMI, zawał serca bez uniesienia odcinka ST 48,6% ang. non-ST-elevation myocardial infarction, NSTEMI) i epizod niestabilnej dławicy piersiowej u 16,8% pacjentów.
French: L'alirocumab a réduit significativement le risque de survenue du critère de jugement principal composite du délai de survenue d'un premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE-plus) consistant en : décès par coronaropathie, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique fatal et non fatal, ou angor instable (AI) nécessitant une hospitalisation (RR 0,85, IC à 95 % : 0,78, 0,93 ; valeur p = 0,0003).
Polish: Alirokumab znacząco zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego - czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego zdarzenia sercowonaczyniowego (ang. major adverse cardiovascular events, MACE-plus), w tym zgonu w powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), zakończonego zgonem lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego mózgu lub też niestabilnej dławicy piersiowej (ang. unstable angina, UA) wymagającej hospitalizacji (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; wartość p=0,0003).
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
Polish: Generalnie podawanie alirokumabu prowadziło również do istotnego statystycznie większego procentowego zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, frakcji cholesterolu nie-dużej gęstości lipoprotein (nie-HDL-C), apolipoproteiny B (Apo B) i lipoproteiny (a) [Lp(a)], w porównaniu z placebo/ezetymibem.
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions au site d'injection sont aussi survenues plus fréquemment chez les patients traités par alirocumab que chez les patients traités par placebo (3,8 % sous alirocumab versus 2,1 % sous placebo).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) reakcje w miejscu wstrzyknięcia również występowały częściej u pacjentów leczonych alirokumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (3,8% alirokumab wobec 2,1% placebo).
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Polish:  Sprawdzić etykietę ampułko-strzykawki.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière d'éliminer le collecteur.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
French: Pour les seringues pré-remplies Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Polish: Dla ampułko-strzykawek Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
French: Si, au 2ème mois , une réduction supplémentaire du LDL-C était nécessaire en fonction des critères de LDL-C préspécifiés (LDL-C ≥ 50 mg/dl ou 1,29 mmol/dl), la dose d'alirocumab était ajustée à
Polish: W 2. miesiącu, jeśli dodatkowe obniżenie stężenia LDL-C było wymagane w oparciu o wcześniej określone kryteria dla LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl lub 1,29 mmol/dl), dawka alirokumabu była dostosowywana do 150 mg Q2W.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, le sexe n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Polish: Według populacyjnych analiz farmakokinetycznych, płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
French: L'utilisation de Praluent ne devrait pas avoir d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Critère d'évaluation principal (MACE-plus)a
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (MACE-plusa)
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston gris pour 150 mg/ml).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (szary tłok dla dawki 150 mg/ml).
French: Dans la cohorte des patients traités par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 112,7 mg/dL.
Polish: W kohorcie pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 112,7 mg/dl.
French: Les patients qui nécessitent une diminution plus importante du taux de LDL-C (> 60 %) peuvent démarrer le traitement à la dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement) administrée par voie sous-cutanée.
Polish: U pacjentów wymagających większej redukcji stężenia LDL-C (>60%), leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg co 2 tygodnie, lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), podawanych podskórnie.
French: L'alirocumab a également réduit les taux de triglycérides (TG) et augmenté les taux de HDL-C et d'Apo A-1 comparativement au placebo.
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
French: • rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensiblité à l'endroit où le médicament a été injecté
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia);
French: Étude LONG TERM
Polish: Badanie LONG TERM
French: Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'initiation dans les études contrôlées versus ézétimibe Avec traitement par statine
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib
French: Huit études ont été menées avec une dose de 75 mg toutes les 2 semaines, et avec une augmentation de la posologie à la semaine 12 basée sur des critères préétablis à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines chez les patients qui n'atteignaient pas à la semaine 8 leur objectif thérapeutique de LDL-C préalablement défini en fonction de leur niveau de risque CV.
Polish: Osiem badań przeprowadzono z zastosowaniem dawki 75 mg co 2 tygodnie, którą zwiększano po 12 tygodniach według ustalonych kryteriów do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów, u których po 8 tygodniach nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C określonego wcześniej na podstawie ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego.
French: Chaque stylo pré-rempli ou seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Polish: Każdy wstrzykiwacz i każda ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire : - en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, jako uzupełnienie diety: ­ w skojarzeniu ze statyną lub ze statyną stosowaną razem z innymi lekami hipolipemizującymi, u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowych wartości stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, z nietolerancją statyn, lub u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.
French: • Le « mauvais » cholestérol est normalement éliminé de votre organisme en se liant à des
Polish: • W prawidłowych warunkach, „zły" cholesterol w wyniku związania się ze swoistymi
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w to samo miejsce razem z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
French: Si une réduction supplémentaire du cholestérol LDL est nécessaire chez les patients traités avec 75 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement), la posologie peut être ajustée à la dose maximale de 150 mg toutes les 2 semaines.
Polish: Jeśli konieczna jest dodatkowa redukcja stężenia LDL-C u pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), możliwe jest dostosowanie dawki do maksymalnie 150 mg co 2 tygodnie.
French: • Ne replacez pas le capuchon bleu.
Polish: • Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 14 (30,4 %) patients traités au-delà de 12 semaines.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 14 (30,4%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
French:  Laissez la seringue revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Polish:  Odłożyć wstrzykiwacz na 30 do 40 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston vert pour 75 mg/ml).
Polish: • Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka zawiera odpowiedni lek we właściwej dawce (zielony tłok dla dawki 75 mg/ml).
French: « récepteurs » spécifiques (stations d'accueil) dans votre foie.
Polish: „receptorami" (stacjami dokującymi) w wątrobie jest usuwany z krwi.
French: La dose initiale habituelle de Praluent est de 75 mg administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Praluent to zazwyczaj 75 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
French: Dans la cohorte des patients non traités en parallèle par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 142,1 mg/dL.
Polish: W kohorcie pacjentów nieleczonych jednocześnie statynami średnie wyjściowe stężenie cholesterolu LDL-C wynosiło 142,1 mg/dl.
French: Des anticorps neutralisants (AcN) ont été observées chez 0,5 % des patients traités par alirocumab et chez < 0,1 % des patients traités par placebo.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (ang. neutralising antibody, NAb) zaobserwowano u 0,5% pacjentów leczonych alirokumabem i u <0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Une étude de 48 semaines multicentrique, en double insu, contrôlée versus placebo a inclus 540 patients prenant une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre hypolipémiant (308 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 76 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 156 dans le groupe placebo) et 252 patients non traités par statine (144 dans le groupe alirocumab 300 mg toutes les 4 semaines, 37 dans le groupe alirocumab 75 mg toutes les 2 semaines et 71 dans le groupe placebo).
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 48-tygodniowego badania włączono 540 pacjentów stosujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny, z lub bez innych leków modyfikujących stężenie lipidów (308 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 76 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 156 w grupie placebo), a także 252 pacjentów nieleczonych statyną (144 w grupie z alirokumabem w dawce 300 mg co 4 tygodnie, 37 w grupie z alirokumabem w dawce 75 mg co 2 tygodnie i 71 w grupie placebo).
French: mg toutes les 4 semaines a été similaire à celle à 150 mg toutes les 2 semaines.
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
French: Les patients recevant 75 mg Q2S et ayant présenté deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/l) étaient passés en aveugle vers un traitement placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
French: Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
French: Mortalité toutes causes
Polish: Umieralność ogólna
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 et recevaient soit 75 mg d'alirocumab une fois toutes les deux semaines (Q2S) soit un placebo Q2S.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
French: Dans une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 14 semaines, 13 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH) due à des mutations « gain de fonction » de PCSK9 ont été randomisés pour recevoir 150 mg d'alirocumab toutes les 2 semaines ou un placebo.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo 14-tygodniowym badaniu, 13 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH) spowodowaną mutacjami typu nasilenie intensywności genu PCSK9 przydzielono losowo do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est endommagée.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona lub uszkodzona.
French: Peu de patients avec une insuffisance rénale sévère (définies par un DFG < 30 mL/min/1,73 m2) ont été inclus dans les études cliniques (voir rubrique 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych wzięła udział jedynie ograniczona liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (zdefiniowanymi jako wskaźnik eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 5.2).
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alirokumab
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES, 5,5 % des patients traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines (Q2S) ont eu des anticorps anti-médicament (ADA) detectés après le début du traitement versus 1,6 % des patients traités par placebo, la plupart étaient transitoires.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
French: • Tenez toujours le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: • Utilisez votre pouce et votre index pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection.
Polish: • Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
French: Pour les patients ayant reçu une dose ajustée à 150 mg Q2S et ayant présenté deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 25 mg/dl (0,65 mmol/L), la dose était réduite de 150 mg Q2S à 75 mg Q2S.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
French: Dans les essais in vitro, en présence ou non de PCSK9, l'alirocumab n'a pas induit d'activité de fonction cellulaire effectrice médiée par la portion Fc (toxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et toxicité dépendant du complément) et aucun complexe immun soluble capable de lier les protéines du complément n'a été observé pour l'alirocumab lorsqu'il est lié à PCSK9.
Polish: W badaniach in vitro alirokumab nie indukował zależnej od regionu Fc aktywności funkcji efektorowych (zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) w warunkach obecności lub braku PCSK9.
French: Code ATC : C10AX14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki modyfikujące stężenie lipidów, kod ATC: C10AX14.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
French:  Laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 30 à 40 minutes.
Polish:  Odłożyć ampułko-strzykawkę na 30 do 40 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
French: Elle est disponible en boîte de 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
French: Dans un groupe de dix essais contrôlés versus placebo et versus substance active dans lesquels les patients étaient traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg Q2S, ainsi que dans une étude clinique distincte dans laquelle les patients étaient traités par alirocumab 75 mg Q2S ou 300 mg toutes les 4 semaines (incluant certains patients dont la dose a été ajustée à 150 mg Q2S), l'incidence de détection d'ADA et d'AcN était similaires aux résultats de l'essai ODYSSEY OUTCOMES décrit ci-dessus.
Polish: W analizie zbiorczej dziesięciu badań kontrolowanych placebo i z aktywną grupą kontrolną, dotyczących pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg i (lub) 150 mg Q2W jak i w oddzielnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów leczonych alirokumabem w dawce 75 mg Q2W lub 300 mg co 4 tygodnie (w tym niektórzy pacjenci z dostosowaniem dawki do 150 mg Q2W), częstość wykrywania obecności ADA i NAb była podobna do wyników badania ODYSSEY OUTCOMES opisanych powyżej.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
French: Parmi les patients inclus dans l'étude LONG TERM, 17,7 % des patients présentaient une heFH, 34,6 % des patients avaient un diabète de type 2 et 68,6 % de patients avaient des antécédents de coronaropathie.
Polish: W badaniu LONG TERM wzięło udział 17,7% pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, 34,6% pacjentów z cukrzycą typu 2 i 68,6% pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
French: Dans les études génétiques menées chez l'homme, des mutations « perte de fonction » ou « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées.
Polish: W badaniach genetycznych z udziałem ludzi zidentyfikowano odmiany PCSK9 powstałe w wyniku mutacji powodujących albo osłabienie (ang. loss of function), albo nasilenie intensywności jego działania (ang. gain of function).
French: Les patients avaient présenté un syndrome coronaire aigu (SCA) entre 4 et 52 semaines avant la randomisation et étaient sous traitement hypolipémiant avec traitement intensif par statines (atorvastatine 40 ou 80 mg, ou rosuvastatine 20 ou 40 mg) ou à la dose maximale de statines tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Polish: Pacjenci w okresie 4 do 52 tygodni przed randomizacją doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego (ang. acute coronary syndrome, ACS) i byli poddani leczeniu modyfikującemu stężenie lipidów (ang. lipid-modifying-therapy, LMT) w ramach schematu, który polegał na przyjmowaniu intensywnych statyn (definiowanych jako atorwastatyna w dawce 40 lub 80 mg lub rozuwastatyna w dawce 20 lub 40 mg) lub zastosowaniu maksymalnie tolerowanych dawek tych statyn, z innymi LMT lub bez nich.
French: Autres médicaments et Praluent
Polish: Lek Praluent a inne leki