FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HIV-1-Isolate (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; und Subtypen C oder CRF_AC, n = 13) von 37 unbehandelten afrikanischen oder asiatischen Patienten waren gegenüber Abacavir (IC50-Änderungen < 2,5-fach) und Lamivudin (IC50-Änderungen < 3,0-fach) empfindlich, mit Ausnahme von zwei CRF02_AG
Bulgarian: HIV-1 изолати (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; и подтип C или CRF_AC, n=13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са били чувствителни на абакавир (промяна на IC50 <2,5 пъти) и ламивудин (промяна на IC50 <3,0 пъти), с изключение на два CRF02_AG изолата с промяна от 2,9 и 3,4 пъти за абакавир.
German: Triumeq sollte nicht gleichzeitig mit Antazida, die polyvalente Kationen enthalten, eingenommen werden.
Bulgarian: Triumeq не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
German: Da die hepatische Elimination bei der Clearance von Lamivudin eine geringe Rolle spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Arzneimittelwechselwirkung aufgrund der Hemmung von OCT1 klinisch signifikant ist.
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез черния дроб има малка роля при клирънса на ламивудин, лекарствени взаимодействия, дължащи се на инхибиране на OCT1, е малко вероятно да са от клинично значение.
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
Bulgarian: Всяка опаковка от 30 филмирани таблетки съдържа сушител.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Abacavir und Lamivudin vor, wenn sie Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht werden.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност на абакавир и ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8)
German: Abkürzungen: DRV + RTV = Darunavir + Ritonavir, DTG = Dolutegravir.
Bulgarian: Забележки: DRV+RTV = дарунавир + ритонавир, DTG = долутегравир.
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Bulgarian: На 96-та седмица вирусната супресия в групата на долутегравир (80 %) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68 %), (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7; 20,2]).
German: Einige Personen, die Triumeq oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Triumeq или друго комбинирано лечение за ХИВ са с по-голям риск от поява на тежки нежелани реакции в сравнение с други хора.
German: Es ist nicht möglich klinisch festzustellen, ob eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Triumeq durch Abacavir oder Dolutegravir verursacht wird.
Bulgarian: Невъзможно е да се установи клинично дали дадена реакция на свръхчувствителност с Triumeq е причинена от абакавир или от долутегравир.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Mit Ausnahme eines negativen In-vivo-Mikronukleus-Tests bei Ratten, der die Effekte der Kombination aus Abacavir und Lamivudin untersuchte, liegen keine Daten zum Einfluss der Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf Tiere vor.
Bulgarian: С изключение на отрицателния микронуклеарен in vivo тест при плъхове, който проучва ефектите на комбинацията от абакавир и ламивудин, няма налични данни относно ефектите на комбинацията от долутегравир, абакавир и ламивудин при животни.
German: In Langzeitstudien zur Karzinogenität nach oraler Anwendung an Mäusen und Ratten zeigte Lamivudin kein karzinogenes Potential.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност след перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показва никакъв канцерогенен потенциал.
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7% и в ректалната тъкан 17% от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни лекарствени продукти (вж. Таблица 1).
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL DER MEHRFACHPACKUNG)
Bulgarian: МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
German: Bei fast allen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen traten Fieber und/oder Hautausschlag (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell) als Teil des Syndroms auf, jedoch traten auch Überempfindlichkeitsreaktionen ohne Fieber oder Hautausschlag auf.
Bulgarian: Почти всички пациенти, развиващи реакции на свръхчувствителност, като част от синдрома имат повишена температура и/или обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален), все пак реакции са настъпвали и без обрив или повишена температура.
German: Triumeq kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Triumeq може да се приема със или без храна.
German: Für eine Überdosierung von Triumeq ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Triumeq.
German: Einfluss von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Bulgarian: Ефект на долутегравир, абакавир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
German: Abacavir und Lamivudin können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in Tiermodellen karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Абакавир и ламивудин могат да инхибират клетъчната ДНК репликация, като абакавир показва канцерогенност при животински модели (вж. точка 5.3).
German: Belassen Sie das Trockenmittel nach dem Öffnen der Flasche in der Flasche; entfernen Sie es nicht.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, сушителят трябва да се държи в бутилката и да не се отстранява.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, с предшестваща антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че долутегравир в доза 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни, приемащи долутегравир 50 mg веднъж дневно.
German: DRV + RTV 800 mg + 100 mg einmal täglich + 2 NRTI N = 242
Bulgarian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg веднъж дневно +2 NRTI N=242
German: Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen.
Bulgarian: Симптомите включват обрив, конституционални симптоми и понякога органна дисфункция, включително тежки реакции от страна на черния дроб.
German: Isolateder O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Bulgarian: Изолати група O от пациенти, които не са лекувани с антиретровирусни средства, изследвани за активността на ламивудин, са били високо чувствителни.
German: Viele der in der Tabelle unten aufgelisteten Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Lethargie, Hautausschlag) treten häufig bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir auf.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
German: Violette, bikonvexe, ovale Filmtabletten, ungefähr 22 x 11 mm groß, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Bulgarian: Лилави, двойноизпъкнали, филмирани, елипсовидни таблетки с приблизителни размери 22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "572 Trı" от едната страна.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Bulgarian: При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно:
German: Außerdem hatte Ribavirin keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Bulgarian: В допълнение, рибавирин не показва забележим ефект върху активността на долутегравир.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на това не е известно.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (organic cation transporter, OCT) OCT 2 и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 и МАТЕ2-К).
German: Triumeq wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Triumeq не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Die adjustierte anteilsmäßige Differenz und das 95%ige Konfidenzintervall (KI) [ABC/DTG/3TC versus aktuelle ART] betrug 3,4 %; 95 % KI: [-9,1; 2,4].
Bulgarian: Коригираната разлика в проценти и 95% CI [ABC/DTG/3TC спрямо текущата антиретровирусна терапия] е 3,4%; 95% CI: [-9,1; 2,4].
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Triumeq nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Triumeq.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
Bulgarian: Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
German: Lamivudin-TP (ein Cytidin-Analogon) und Carbovir-TP (das aktive Triphosphat von Abacavir, ein Guanosin-Analogon) stellen sowohl Substrate als auch kompetitive Inhibitoren der Reversen Transkriptase (RT) des HI-Virus dar.
Bulgarian: Ламивудин-ТФ (аналог за цитидин) и карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир, аналог за гуанозин) са субстрати и конкурентни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV.
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten mit einem stabilen Therapieschema aus Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Dolutegravir-Konzentration in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs, und über der IC50).
Bulgarian: При 13 участници без предшестваща терапия на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в ЦСТ е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмена концентрация на свободното вещество и е над IC50).
German: Die für eine 50%ige Hemmung (IC50halbmaximale inhibitorische Konzentration) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Bulgarian: Необходимата концентрация на активното вещество за повлияване на вирусната репликация с 50% (IC50 - половината от максималната инхибиторна концентрация) е различна в зависимост от типа вирус и от типа на клетката гостоприемник.
German: Triumeq ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir.
Bulgarian: Triumeq е лекарство, което съдържа три активни вещества, използвани за лечение на ХИВ инфекция: абакавир, ламивудин и долутегравир.
German: Nach einer Einzeldosis von 600 mg Abacavir betrug die mittlere Cmax (Variationskoeffizient) 4,26 µg/ml (28 %) und die mittlere AUC∞ (Variationskoeffizient) 11,95 µg·h/ml (21 %).
Bulgarian: След единична доза от 600 mg абакавир, средната (CV) Cmax е 4,26 µg/ml (28%) и средната (CV) AUC е 11,95 µg.h/ml (21%).
German: Es wird empfohlen, dass Triumeq 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme von Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се Triumeq да се прилага 2 часа преди или 6 часа след прием на хранителни добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий (вж. точка 4.5).
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
German: Bei den Vergleichstherapien wurden typische Resistenzen unter TDF/FTC/EFV (SINGLE, sechs NNRTIassoziierte Resistenzen und eine NRTI-Hauptresistenz) und unter 2 NRTIs + Raltegravir (SPRING-2; vier NRTI-Hauptresistenzen und eine Raltegravir-Resistenz) ermittelt, während bei Patienten, die mit 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO) behandelt wurden, keine neu aufgetretenen Resistenzen detektiert wurden.
Bulgarian: За сравнителните лекарства резистентност обикновено се установява при TDF/FTC/EFV (SINGLE; шестима с резистентност, свързана с NNRTI и един с резистентност, основно към NRTI) и при 2 NRTI + ралтегравир (SPRING-2; четирима с резистентност основно към NRTI и един с резистентност към ралтегравир), докато при пациенти, лекувани с 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) не е установена резистентност de novo.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Bulgarian: Гастроинтестиналната непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична дневна доза от 50 mg.
German: • Zerfall von Muskelgewebe
Bulgarian: разграждане на мускулна тъкан
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
German: In-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung zeigten, dass Abacavir in therapeutischen Konzentrationen nur geringfügig bis mäßig (~ 49 %) an humane Plasmaproteine bindet.
Bulgarian: Проучвания in vitro относно свързването с плазмените протеини показват, че при терапевтични концентрации абакавир се свързва само в ниска до умерена степен (~49 %) с човешките плазмени протеини.
German: Die mittlere IC50 für 3 HIV-2-Isolate betrug 0,18 nM (Bereich 0,09 bis 0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
German: • Schlafstörungen
Bulgarian: смущения в съня
German: STAND DER INFORMATION
Bulgarian: → Прочетете информацията
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Triumeq-Bestandteilen stehend eingestuft werden, sind in Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които поне се считат за възможно свързани с лечението с активните вещества, съдържащи се в Triumeq от клинично проучване и от постмаркетингов опит, са изброени в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
German: Die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden.
Bulgarian: Симптомите, свързани с тази реакция на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Wenn Sie Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради проява на такава реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ Triumeq или друго лекарство, съдържащо абакавир, тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut).
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der DTG+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусна супресия, рамото на DTG +ABC/3TC (71 %) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63 %), разликата в лечението е 8,3 % (2,0; 14,6).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Effekten von Triumeq bei Kindern und Jugendlichen vor.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Bulgarian: намален брой на клетките, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения)
German: In der Nichtunterlegenheitsstudie ARIA (ING117172), einer randomisierten, unverblindeten, verumkontrollierten, multizentrischen Parallelgruppen-Studie wurden 499 HIV-1 infizierte antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Frauen 1:1 randomisiert: die Zuordnung erfolgte entweder zu DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg (einmal täglich) oder zu Atazanivir 300 mg plus Ritonavir 100 mg plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 245 mg/200 mg (ATV + RTV + TDF/FTC FDC) (einmal täglich).
Bulgarian: В проучването ARIA (ING117172), рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, паралелногрупово, неинфериорно проучване, 499 възрастни жени, инфектирани с HIV-1 и нелекувани досега с антиретровирусна терапия, са рандомизирани 1:1 да приемат DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg или атазанавир 300 mg плюс ритонавир 100 mg плюс тенофовир дизопроксил / емтрицитабин 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), като всички се приемат веднъж дневно.
German: die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
German: 1Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien oder durch Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin bei der Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln oder durch Erfahrungen mit Triumeq nach der Markteinführung identifiziert.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена в клинични проучвания или от постмаркетингов опит с долутегравир, абакавир или ламивудин при употреба с други антиретровирусни средства, или от постмаркетингов опит с Triumeq.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Triumeq einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които приемат Triumeq, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
German: Wenn eine Überempfindlichkeit auf Abacavir aus klinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Abacavir unabhängig von dem Ergebnis des HLA-B*5701Screenings dauerhaft abgesetzt und die Einnahme nicht wieder begonnen werden.
Bulgarian: Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и никога да не се започва отново, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701.
German: Jedoch wurden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind.
Bulgarian: С по-ниска честота са съобщавани реакции на свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.
German: Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48
Bulgarian: Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица Причини
German: Die gleichzeitige Anwendung von Triumeq und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение на Triumeq и кладрибин (вж. точка 4.4).
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на митохондриална дисфункция при HIV-отрицателни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
German: In diesen Studien wurden hauptsächlich antiretroviral vorbehandelte Patienten untersucht.
Bulgarian: Изследваните са главно пациенти, вече приемали антиретровирусна терапия.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung: 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив, ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: ­ треска ­ задух, възпалено гърло или кашлица ­ гадене или повръщане, диария или коремна болка ­ тежка умора или болки, или общо неразположение.
German: DTG 50 mg einmal täglich + 2 NRTI
Bulgarian: DTG 50 mg веднъж дневно + 2 NRTI
German: † Umfasst Patienten, die aufgrund mangelnder oder fehlender Wirksamkeit die Behandlung vor Woche 48 abbrachen, und Patienten, die im Untersuchungsfenster zu Woche 48 ≥ 50 Kopien aufwiesen.
Bulgarian: † Включва участници, които са прекъснали лечението преди 48-ма седмица поради липса или загуба на ефикасност и лица, които са с 50 копия в прозореца на 48-ма седмица.
German: Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
German: Anstieg der Amylase1
Bulgarian: повишаване на нивата на амилазата
German: Wichtige Informationen über den Inhalt der Triumeq-Tabletten Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.