FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2 Phase 1 studies, it was concluded that the potential for iron overload is minimal and no dose dependent effects were observed in healthy volunteers.
Bulgarian: В 2 проучвания фаза 1 е направено заключението, че потенциалът за претоварване с желязо е минимален, като не са наблюдавани зависими от дозата ефекти при здрави доброволци.
English: This is thought to be most likely an adaptive response to the pharmacological effect of the drug, and not clinically relevant.
Bulgarian: Смята се, че това най-вероятно представлява реакция на адаптация към фармакологичния ефект на лекарството и не е от клинично значение.
English: Therefore Velphoro is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Поради това Velphoro не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: Titration and maintenance
Bulgarian: Титриране и поддръжка
English: If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: По честота на съобщаване са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
English: Product taste abnormal
Bulgarian: Необичаен вкус на продукта
English: Velphoro has been administered to over 248 seniors (≥65 years of age) according to the approved dosing regimen.
Bulgarian: Velphoro е прилаган при над 248 стари хора (на възраст ≥ 65 години) съгласно одобрената схема на прилагане.
English: Of the total number of subjects in clinical studies of Velphoro, 29.7% were aged 65 and over, while 8.7% were aged 75 and over.
Bulgarian: От общия брой участници в клинични проучвания на Velphoro 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на възраст 75 и повече години.
English: This study was an open-label, randomised, activecontrolled (sevelamer carbonate), parallel group study for up to 55 weeks.
Bulgarian: Това проучване е отворено, рандомизирано, активно-контролирано (севеламеров карбонат), паралелногрупово проучване с продължителност до 55 седмици.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP“.
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Velphoro, трябва да се придържат към предписаните им диети.
English: Your doctor may adjust the dose during the treatment course depending on the phosphorus level in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
English: Other reproduction toxicity studies showed no adverse effects.
Bulgarian: Други проучвания за репродуктивна токсичност не показват нежелани реакции.
English: In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Bulgarian: В тези клинични проучвания приблизително 43% от пациентите изпитват поне една нежелана реакция по време на лечението с Velphoro, които са съобщени като сериозни нежелани реакции при 0,36%.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at week 12.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност в сравнение със севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се дъвчат и да не се поглъщат цели; може да се разтрошават.
English: The distribution studies in humans were not performed.
Bulgarian: Проучвания на разпределението при хора не са провеждани.
English: Table 1 Adverse reactions detected in clinical trials System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Системо-органен клас
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Bulgarian: Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява изпомпването на кръвта в тялото.
English: Other medicines and Velphoro
Bulgarian: Други лекарства и Velphoro
English: If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, не вземайте повече и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
English: In the 55 weeks long term studies, the majority of these diarrhoea adverse reactions were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
Bulgarian: В 55-седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези нежелани реакции с диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
English: Since absorption of iron from Velphoro is minimal (see section 5.2), excretion of iron from Velphoro in breast milk is unlikely.
Bulgarian: Тъй като абсорбцията на желязо от Velphoro е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от Velphoro в кърмата е малко вероятна.
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Bulgarian: - Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Bulgarian: - При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства, предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D3 или калцимиметици.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Velphoro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперфосфатемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за доза и приложение при старите хора в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани с никакви сериозни опасения.
English: See section 2 for further information on sucrose and starches.
Bulgarian: Вижте точка 2 за повече информация за захарозата и нишестетата.
English: Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че системната абсорбция на желязо от Velphoro е ниска.
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Bulgarian: Проучвания на абсолютната абсорбция при хора не са провеждани.
English: Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати) Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Bulgarian: Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки в костите.
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Bulgarian: Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения“).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Bulgarian: Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите (калцификация).
English: Velphoro may be harmful to the teeth.
Bulgarian: Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
English: In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Bulgarian: За да се увеличи до максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена съобразно храненията за деня.
English: There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Bulgarian: Липсват категорични доказателства за канцерогенен ефект при мишки.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Bulgarian: Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
English: What Velphoro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Velphoro и за какво се използва
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Bulgarian: - Броят на приеманите през деня таблетки трябва да бъде разделен съобразно храненията за деня.
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 92042 Paris la Défense Cedex
English: Do not take Velphoro:
Bulgarian: Не приемайте Velphoro:
English: Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Bulgarian: Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Bulgarian: Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме обичайната доза от лекарствения продукт.
English: Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в проучванията за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци (скелетни промени и непълна осификация), са свързани с прекомерно фармакологично действие и вероятно не са от значение за пациентите.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Bulgarian: Хиперкалциемия Хипокалциемия
English: Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни не показват риск по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Bulgarian: Поради неразтворимостта и характеристиките на разграждане на Velphoro не е възможно провеждането на класически фармакокинетични проучвания, напр. определяне на обема на разпределение, площта под кривата, средното време на престой и др.
English: The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва от бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Bulgarian: Всички случаи на предозиране на Velphoro (напр. хипофосфатемия) трябва да се лекуват съгласно стандартната клинична практика.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Bulgarian: EU/1/14/943/002 90 таблетки за дъвчене
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да обмисли измерване на нивата в кръвта.
English: The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, съобщени от проучвания, са стомашночревни нарушения, като най-често съобщаваните нежелани реакции са диария промяна в цвета на изпражненията (много чести).
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Bulgarian: Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.
English: One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Bulgarian: Едно клинично проучване фаза 3 е проведено при пациенти с ХБЗ на диализа за изследване на ефикасността и безопасността на Velphoro в тази популация.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би могъл да включва добавка на калций, 1,25­дихидроксивитамин D3 или някой от неговите аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Bulgarian: При пациенти се очаква абсорбираното желязо също да се разпредели в таргетните органи, т.е. в черния дроб, далака и костния мозък, и да се оползотвори чрез включване в еритроцитите.
English: Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Bulgarian: Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене.
English: In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Bulgarian: In vitro проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие: ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.
English: Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на Velphoro не оказва влияние върху бионаличността на тези лекарствени продукти, измерена чрез площта под кривата (AUC).
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Bulgarian: Хиперплазия на лигавицата с образуване на дивертикули/кисти е наблюдавана в дебелото и сляпото черво на мишки след 2­годишно лечение, но това е сметнато за видовоспецифичен ефект, без наблюдавани дивертикули/кисти в дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Bulgarian: Процентите на повлияване, определени като частта от пациентите, постигащи серумни нива на фосфор в препоръчания от KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Инициатива за качеството на изхода при бъбречни заболявания) диапазон, са 45,3% и 59,1% на седмица 12 и 51,9% и 55,2% на седмица 52 съответно за Velphoro и севеламеров карбонат.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно увреждане са били изключени от участие в клинични проучвания с Velphoro.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че pn-FeOOH се разпределя от плазмата в черния дроб, далака и костния мозък, и се оползотворява чрез включване в еритроцитите.
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Bulgarian: In vitro данни предполагат, че захарозният и нишестеният компонент на активното вещество могат да се разпадат до глюкоза и фруктоза, и съответно до малтоза и глюкоза.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Свързването на фосфати се осъществява чрез обмен на лиганди между хидроксилни групи и/или вода и фосфатни йони в целия физиологичен рН диапазон на стомашно-чревния тракт.
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Bulgarian: Velphoro действа чрез свързване на фосфатите в стомашно-чревния тракт, като по този начин серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
English: The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нарушения се появяват рано в хода на лечението и отслабват с течение на времето при продължаване на прилагането.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
English: In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Bulgarian: При здрави участници усредненият ъптейк на радиоизотопно маркирано желязо в кръвта се оценява на 0,43% (диапазон 0,16-1,25%) на ден 21, при пациенти преди диализа 0,06% (диапазон 0,008-0.44%) и при пациенти на хемодиализа 0,02% (диапазон 0-0,04%).
English: What you need to know before you take Velphoro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Bulgarian: Дозозависими тенденции не са наблюдавани в профила на нежеланите реакции на Velphoro.
English: Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
English: If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото (например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), уверете се, че сте приели това лекарство наймалко един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане, болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.
English: The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза Velphoro в продължение на 55­седмичното лечение е 1 650 mg желязо, а средната дневна доза севеламеров карбонат е 6 960 mg.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и параметрите на потомството след лечение с Velphoro (вж. точка 5.3).
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Velphoro почти не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.