FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Latvian: The tablet should be swallowed whole with water.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Latvian: Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
Latvian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EPAR summary for the public
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasilamlon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Finnish: Muita tietoja Rasilamlosta
Latvian: Other information about Rasilamlo
Finnish: Rasilamlo aliskireeni/amlodipiini
Latvian: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Latvian: Amlodipine is a calcium channel blocker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
Latvian: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon aliskireeni vähentää sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuutta.
Latvian: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Latvian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Finnish: Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?
Latvian: What is the risk associated with Rasilamlo?
Finnish: Aliskireeni on reniinin estäjä.
Latvian: Aliskiren is a renin inhibitor.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Latvian: The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Finnish: Mitä hyötyä Rasilamlosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Latvian: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Latvian: In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Finnish: Tämä aikaansaa vasodilaatiota (verisuonten laajeneminen) niin, että verenpaine laskee.
Latvian: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Finnish: Miksi Rasilamlo on hyväksytty?
Latvian: Why has Rasilamlo been approved?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) keskimääräinen lasku mitattuna potilaan istuessa.
Latvian: The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
Latvian: The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
Latvian: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Latvian: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Finnish: Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla.
Latvian: Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Latvian: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
Latvian: Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Finnish: Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.
Latvian: The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
Latvian: It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors'
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini IIhormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Latvian: Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
Latvian: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Latvian: Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
Latvian: What is Rasilamlo?
Finnish: Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Rasilamloa 300/10 mg ja 300/5 mg ottavilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli istuallaan mitattuna 13,1 mmHg ja 10,5 mmHg verrattuna 5,8 mmHg:n laskuun potilailla, jotka ottivat aliskireenia 300 mg.
Latvian: In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Finnish: Kun kalsiumioneja pääsee verisuonten seinämien lihasten soluihin, verisuonet supistuvat.
Latvian: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Finnish: Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini.
Latvian: Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilamlon ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
Latvian: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Finnish: Rasilamlo oli tehokkaampaa essentiaalin verenpaineen hallinnassa kuin lumelääke tai aliskireeni tai amlodopiini yksinään käytettyinä.
Latvian: Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
Latvian: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg. The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Finnish: Miten Rasilamloa on tutkittu?
Latvian: How has Rasilamlo been studied?
Finnish: Miten Rasilamloa käytetään?
Latvian: How is Rasilamlo used?
Finnish: Miten Rasilamlo vaikuttaa?
Latvian: How does Rasilamlo work?
Finnish: Mihin Rasilamloa käytetään?
Latvian: What is Rasilamlo used for?
Finnish: (Kauppa)nim i
Latvian: Reģ. apl.
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 3,5 vuotta.
Latvian: Vidējais pētījuma novērošanas laiks bija 3,5 gadi.
Finnish: - jos potilas on alle 2-vuotias.
Latvian: - ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.
Finnish: Rasilez ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Rasilez kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu lietošanas drošums un ieguvumi šai cilvēku grupai nav zināmi.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas (biežums nav zināms):
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Oireisen hypotension riski
Latvian: Simptomātiskas hipotensijas risks
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Rasilez voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Latvian: To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasilezia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasilez
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista verenpaine oli hyvin hallinnassa lähtötasossa.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika adekvāti kontrolēts.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Rasilezia".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos".
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia Miten Rasilezia otetaan
Latvian: Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas Kā lietot Rasilez
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Rasilez vai šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana(ks. kohta "Älä ota Rasilezia").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos").
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Latvian: 80058 Torre Annunziata (NA)
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez lietošanu.
Finnish: Jos sinulla on vaikeaoireista ja jatkuvaa ripulia, sinun on lopetettava Rasilezin käyttö.
Latvian: Ja Jums ir smaga un nepārejoša caureja, Jums vajadzētu pārtraukt lietot Rasilez.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz šo zāļu iedarbību.
Finnish: Varfariini Aliskireenin vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Latvian: Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles.
Finnish: Furosemidi ja torasemidi
Latvian: Furosemīds un torasemīds
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasilez
Latvian: Citas zāles un Rasilez
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Latvian: Aliskirēna drošumu vērtēja vairāk kā 7 800 pacientiem, ieskaitot vairāk kā 2 300, kurus ārstēja ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk kā 1 200, kurus ārstēja ilgāk par 1 gadu.
Finnish: Neurokognitiivisten arviointien tulokset paljastivat jonkin verran parannuksia testien useimmissa pistearvoissa, mutta hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt šīs zāles kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Rasilez terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Finnish: Jos olet ottanut vahingossa liian monta tablettia tätä lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz šo zāļu tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Aliskirēnu nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Finnish: Jos otat enemmän Rasilezia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Rasilez vairāk nekā noteikts
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Latvian: Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
Latvian: Kambaru fibrillācijas sastopamības biežums bija 11,1 %, 13,3 % un 11,0 % attiecīgi kombinācijas, aliskirēna un enalaprila grupās.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Aliskirēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
Latvian: Mehānistiskā pētījuma dati uzrādīja, ka MDR1 (P-gp) gēna izpausme juvenīlām žurkām bija nozīmīgi mazāka, salīdzinot ar pieaugušām žurkām.
Finnish: Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) 6.2.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s) Makrogoli 4000
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
Finnish: Hedelmämehu ja kasviuutteita sisältävät juomat
Latvian: Augļu sula un dzērieni, kas satur augu ekstraktus
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi un 48,6% bija pacienti vecuma grupā no 6-11 gadiem, savukārt 51,4% vecuma grupā no 12-17 gadiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aliskireenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aliskirēnam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Aliskireeni kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Latvian: Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
Latvian: Nav klīnisku datu par fertilitāti.
Finnish: Ei oleellinen.
Latvian: Nav ieteicams
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
Latvian: Pacientiem jāizveido ērts ikdienas zāļu lietošanas grafiks, un tā saistība ar ēdiena lietošanu laika ziņā jāsaglabā nemainīga.
Finnish: Tutkimuksen seuraavassa neljän viikon pituisessa satunnaistetussa lääkityksen lopettamisvaiheessa (vaihe 2) aliskireenin vaikutus oli kuitenkin yhteneväinen lumelääkkeeseen vaihtaneilla potilailla havaittujen vaikutusten kanssa kaikissa annosryhmissä (pieni, p = 0,8894; keskisuuri, p = 0,9511; suuri, p = 0,0563).
Latvian: Tomēr, sekojošā nejaušinātā, 4 nedēļas ilgā zāļu atcelšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, kas novērota pacientiem, kuri pāriet uz placebo visās devu grupās (zemai, p=0,8894; vidējai, p=0,9511; lielai, p=0,0563).
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, terapija attiecīgi jāpārtrauc.