FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo são a versão válida aquando da decisão da Comissão.
Swedish: Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Portuguese: COMO CONSERVAR PREVORA
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Sjukdomar i hud och subkutan vävnad
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Swedish: Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Maio de 2006.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYANDE AV GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2006-05-05.
Portuguese: Efeitos quando o tratamento com Prevora estiver concluído
Swedish: Efter slutförd behandling med Prevora
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Portuguese: Passo n.o 8.
Swedish: Steg 8.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Portuguese: Como é tratado com o Prevora.
Swedish: Hur du behandlas med Prevora.
Portuguese: Instruir o paciente sobre:
Swedish: Ge patienten rekommendationer: Instruera patienten att:
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Benjoim de Sumatra Etanol
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Portuguese: Depois, secar estes dentes com uma seringa de ar.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: A01AB Kemoterapeutika och antiseptika för lokal behandling i munhålan.
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Portuguese: Depois, deve retomar as escovagens com uma escova de dentes nova e escovar 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Portuguese: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Swedish: 5.1 Farmakodynamik
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Swedish: Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Portuguese: Passo n.o 11.
Swedish: Steg 11.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Portuguese: Profilaxia: Aplicar uma taça de borracha para profilaxia usando pó de pedra pomes e água.
Swedish: Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Portuguese: Passo n.o 5.
Swedish: Steg 5.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Portuguese: Passo n.o 10.
Swedish: Steg 10.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Swedish: 6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Portuguese: Passo n.o 1.
Swedish: Steg 1.
Portuguese: Passo n.o 9.
Swedish: Steg 9.
Portuguese: Passo n.o 7.
Swedish: Steg 7.
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Portuguese: Passo n.o 2.
Swedish: Steg 2.
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Portuguese: Passo n.o 6.
Swedish: Steg 6.
Portuguese: Passo n.o 4.
Swedish: Steg 4.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Portuguese: Depois, deverá retomar o uso diário do fio dentário.
Swedish: Därefter använda tandtråd dagligen.
Portuguese: Depois, deverá retomar as escovagens com uma escova nova 2 a 3 vezes por dia com pasta dentífrica com flúor.
Swedish: Borstning ska sedan återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Portuguese: Passo n.o 3.
Swedish: Steg 3.
Portuguese: Depois, deve retomar o uso diário do fio dentário.
Swedish: Använd därefter tandtråd dagligen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Swedish: AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Swedish: Det är viktigt för att behandlingen ska lyckas att du regelbundet borstar tänderna med fluortandkräm, och att du begränsar ditt intag av mat och dryck med högt socker- och syrainnehåll.
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml contém: Revestimento a cloro-hexidina, Fase 1: Diacetato de cloro-hexidina Benjoim de Sumatra
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Portuguese: Posologia
Swedish: Trietylcitrat
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Portuguese: Por conseguinte, estes resultados não proporcionam provas sólidas no que respeita à eficácia.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Portuguese: "Prevora 100 mg/ml Solução dental é uma solução anti-séptica que é aplicada topicamente na dentição dos doentes para a prevenção das cáries coronais e radiculares em doentes adultos em situação de alto risco de cáries dentárias (por exemplo, indivíduos que sofrem de xerostomia ou indivíduos com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito "inverso" do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Portuguese: Trata-se de um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, prospectivo e realizado em dupla ocultação.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Portuguese: Ao apreciar as infecções resistentes e oportunistas, este estudo não revelou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Portuguese: Além disso, foi acordado que a informação sobre o medicamento deveria também ser alterada para reflectir que não se observou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.