FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini (vedere Allegato I)
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Italian: Per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo:
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Italian: Nei bovini: per il trattamento delle infestazioni miste da trematodi (distomi) e nematodi, e delle infestazioni da alcuni artropodi, causate da ceppi sensibili alla moxidectina ed al triclabendazolo.
English: Liver fluke:
Italian: Distoma epatico:
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
English: (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
English: Strength Pharmaceutica l Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
English: 10 multidose vials
Italian: 10 siringhe preriempite
English: Packagin
Italian: Flaconcino (vetro)
English: 3 syringes in a carton box
Italian: 3 siringhe in una scatola di cartone
English: 1 syringe in a carton box
Italian: 1 siringa in una scatola di cartone
English: EU Number Invented Name
Italian: Numero EU Denominazio ne di fantasia
English: Content Package size Withdrawal period
Italian: Contenitore Contenuto Dimensioni della confezione
English: San Sebastian de los Reyes, Spain
Italian: San Sebastian de los Reyes, Spagna
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Italian: Prenda Efexor depot circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.
English: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex, Francia
English: 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Italian: 2130 AG HOOFDDORP Olanda
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Italian: Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Frequenza non definibile dai dati disponibili
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Italian: Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor depot da molto tempo.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Italian: Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Italian: *[È possibile che non tutti i prodotti e i dosaggi elencati siano disponibili in commercio]
English: Belgium, Luxembourg
Italian: Belgio, Lussemburgo
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Italian: • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Italian: Efexor depot è un trattamento per adulti affetti da depressione.
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Italian: Se è in trattamento per il disturbo da panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente.
English: Ireland, Malta, United Kingdom
Italian: Irlanda, Malta, Regno Unito
English: (feeling over-excited or euphoric).
Italian: (sensazione di sovraeccitazione o di euforia)
English: Czech Republic, Romania
Italian: Repubblica Ceca, Romania
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Italian: Non si preoccupi se nota dei piccoli granuli o sfere bianche nelle sue feci dopo aver assunto Efexor depot.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Italian: Questo gruppo di medicinali è utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni, come i disturbi ansiosi.
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Italian: Un appropriato trattamento della depressione o dei disturbi ansiosi è importante per aiutarla a stare meglio.
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Italian: La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci.
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Italian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecia
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor depot per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse.
English: Taking Efexor depot with food and drink
Italian: Assunzione di Efexor depot con cibi e bevande
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Efexor depot, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti Efexor depot ha su di lei.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Italian: Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Efexor depot.
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto Efexor depot per un paziente con meno di 18 anni, e lei vuole discuterne, ne parli con il medico.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Italian: Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Efexor depot.
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Efexor depot può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EFEXOR DEPOT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Italian: - “trattamento dei disturbi di panico con o senza agorafobia”, dato che i dati ottenuti dagli studi presentati comprendono prove sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per questa indicazione;
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Italian: - “trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD)” escluso il “trattamento dei casi speciali d'ansia”, dato che quest'ultimo non costituisce un'indicazione riconosciuta nel DSM.
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Italian: Cipro, Grecia, Estonia, Lituania, Portogallo Efexor XR Lituania
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Italian: Anche i medicinali riportati di seguito possono interferire con Efexor depot e devono essere utilizzati con cautela.
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È EFEXOR DEPOT E A CHE COSA SERVE
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati , come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato (GAD): si è convenuto che l'efficacia di lungo periodo della venlafaxina a rilascio prolungato nell'indicazione per GAD era suffragata dai dati forniti.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: Efexor depot può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Italian: Tali sferoidi sono rilasciati dalla capsula nel tratto gastrointestinale.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Italian: Non usi Efexor depot dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Italian: Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor depot, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor depot per la donna.
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Italian: Il medico deciderà se può usare Efexor depot con altri medicinali.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Italian: Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
English: If you take more Efexor depot than you should
Italian: Se prende più Efexor depot di quanto deve
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Italian: Considerate le esplicite avvertenze che raccomandano il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Italian: Se sta usando Efexor depot durante la gravidanza, ne informi l'ostetrica e/o il medico poiché il suo bambino potrebbe presentare alcuni sintomi alla nascita.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Italian: Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor depot.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Italian: Sebbene anche per la dose da 37,5 mg/die è stata provata la superiorità rispetto al placebo, tale dose non è risultata altrettanto efficace rispetto alle dosi più alte.
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Italian: La dose iniziale negli studi sul disturbo da panico era di 37,5 mg/die per 7 giorni.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Italian: Più raramente, Efexor depot può ridurre la funzionalità delle piastrine nel suo sangue, comportando un aumentato rischio di lividi e sanguinamento.
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Italian: Poiché gli sferoidi attraversano l'intera lunghezza del suo tratto gastrointestinale, la venlafaxina è rilasciata lentamente.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Efexor depot e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Efexor depot seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immeditamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Efexor depot che le è stata prescritta dal medico.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Italian: I pazienti continuavano a ricevere la stessa dose di venlafaxina a rilascio prolungato che avevano assunto alla fine della fase aperta del trattamento (75, 150 o 225 mg).
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Italian: Danimarca Wyeth AB Dalvägen 12
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Efexor depot.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Efexor depot è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Italian: Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Italian: Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali , prima di aver chiesto al proprio medico o farmacista.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Italian: Uso nei pazienti con compromissione renale: è stato deciso che può essere auspicabile una individualizzazione del dosaggio e tale concetto è stato accolto nel testo destinato all'armonizzazione.
English: Portugal (Farma), Lda.
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor depot giornaliera che le è stata prescritta.
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Italian: - “trattamento del disturbo d'ansia sociale” (in precedenza “fobia sociale”), dato che gli studi presentati hanno adeguatamente suffragato l'efficacia clinica di Efexor depot per tale indicazione;
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Italian: Episodi depressivi maggiori: il CHMP ha ritenuto che la dose giornaliera massima di 375 mg di Efexor depot sia sicura ed efficace in una prospettiva di lungo periodo, raccomandandone l'autorizzazione senza limitazioni di durata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.