FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indberettet én grad 5 blødning/hæmoragisk hændelse (intra-abdominal blødning).
Estonian: Teatati ühest V astme veritsuse/hemorraagia juhust.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Estonian: Patsientidel, kelle üldbilirubiin on enne annuse saamist > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN, on ohutusandmed piiratud.
Danish: Alle patienter med risiko for VOD/SOS kan muligvis ikke identificeres ved målinger udelukkende af totalbilirubin.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution af total bilirubin til ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT til ≤ 2,5 × ULN inden hver dosis, medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, v.a juhul, kui need kõrvalekalded on tingitud Gilberti sündroomist või hemolüüsist.
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
Danish: Beskyttes mod lys.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult.
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Estonian: MRD puudumine c CR/CRi saavutanud patsientidel; määr d (%) [95% CI]
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud tabelis 8.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro er et substrat af P-glykoprotein (Pgp).
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Danish: Alle patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser, skal have seponeret behandlingen (se pkt.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes ei saavuta kolme ravitsükliga CR/CRi, tuleb ravi lõpetada (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Estonian: BESPONSA tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Estonian: • Ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse kõrvaltoimete ja ravivastuse kontrollimiseks.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Estonian: • teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle leverenzymer under behandlingen med BESPONSA.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie verepilti.
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA-opløsning
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad jatingimused
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Estonian: Vanusepõhine algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Estonian: Kohalike ja kesklabori andmete põhjal oli vastavalt 231/253 (91,3%) ja 130/253 (51,4%) patsientidel ravieelne CD22 positiivsete leukeemiliste blastide ekspressioon  70%.
Danish: Det anbefales at bruge en infusionsbeholder af polyvinylchlorid (PVC) (med eller uden di(2-ethylhexyl) phthalat [DEHP]), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller ethylenvinylacetat (EVA).
Estonian: Soovitatav on kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) (di(2-etüülheksüül)ftalaati [DEPH] sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikotti.
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Estonian: sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS); - patsiendid, kellel on anamneesis raske krooniline maksahaigus (nt tsirroos, nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia, aktiivne hepatiit).
Danish: Bivirkninger indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som fik BESPONSA
Estonian: BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
Danish: • 1 hætteglas indeholdende en hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
Estonian: • 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile enne BESPONSA esimese annuse manustamist ja regulaarselt ravi jooksul elektrokardiogramme (EKG) ja võtab vereproove elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hindamiseks.
Danish: BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Estonian: BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
Danish: • Beregn det volumen af rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.
Danish: BESPONSA skal administreres med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft eller er disponeret for forlænget QT-interval, som tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Estonian: BESPONSA manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis QT intervalli pikenemine või selle eelsoodumus; kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli (vt lõik 4.5); ja kellel esineb häireid elektrolüütide tasakaalus.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, Ara-C = cytarabin, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, EAC = Endpoint Adjudication Committee, FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocytkolonistimulerende faktor, HIDAC = højdosis cytarabin, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; Ara-C = tsütarabiin; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; EAC = tulemusnäitajate määramiskomitee; FLAG = fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor; HIDAC = suures annuses tsütarabiin; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; ITT = ravikavatsuslik; MRD = minimaalsed haigusnähud; MXN = mitoksantroon; N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Estonian: • venooklusiivne maksahaigus (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Estonian: IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Estonian: Hemorraagia c (33%) (sh hemorraagia kesknärvisüsteemis [1%], hemorraagia seedetrakti ülaosas [6%], hemorraagia seedetrakti alaosas [4%], epistaksis [15%])
Danish: • Hvirvl forsigtigt glasset for at fremme opløsning.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Danish: Skema 7.
Estonian: Tabel 7.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Patienter med tidligere leversygdom skal nøje evalueres (fx ved ultralydsscanning, test for viral hepatitis) inden behandling med BESPONSA for at udelukke alvorlig aktiv leversygdom (se pkt.
Estonian: Maksahaiguse anamneesiga patsiente tuleb tõsiste krooniliste maksahaiguste välistamiseks enne BESPONSA-ravi hoolikalt hinnata (nt ultraheliuuring, viirushepatiidi analüüs) (vt lõik 4.3).
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Estonian: EKG QT pikenemine (1%) Amülaasi sisalduse suurenemine (5%) Lipaasi sisalduse suurenemine (9%)
Danish: Rekonstitueret opløsning
Estonian: Lahjendatud lahus
Danish: I et randomiseret klinisk studie af patienter med recidiverende eller refraktær ALL (Studie 1) blev der målt maksimale stigninger i QTcF interval på ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen henholdsvis 18/124 (15 %) og 3/124 (2 %) i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Uuring 1) teatati QTcF intervalli maksimaalsest pikenemisest  30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas vastavalt 18/124 (15%) ja 3/124 (2%) patsiendil.
Danish: Der blev indberettet forhøjet amylase og lipase af grad ≥ 3 hos hhv. 3 (2 %) og 7 (4 %) patienter.
Estonian: ≥ III astme amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest teatati vastavalt 3 (2%) ja 7 (4%) patsiendil.
Danish: Hos 1 abe blev der detekteret ændring af et hepatocellulært focus ved ca. 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC ved afslutningen af den 26 uger lange doseringsperiode.
Estonian: Ühel ahvil täheldati 26-nädalase manustamisperioodi lõpus hepatotsellulaarsete muutuste kogumeid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 3,1 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, febriilse neutropeenia, lümfopeenia ja pantsütopeenia juhtudest, mis olid mõnikord eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Estonian: Ravi tuleb püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Estonian: Annus (mg/m Tsükli kestus
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens [CLcr] vastavalt 60...89 ml/min, 30...59 ml/min või 15...29 ml/min) ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Estonian: • Kui lahjendatud lahust hoitakse külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Estonian: Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi seda kasutada.
Danish: Carcinogenicitet
Estonian: Kartsinogeensus
Danish: Hvis ANC falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil ANC 9/l.
Estonian: Kui ANC langeb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni ANC-i taastumiseni väärtusele ≥ 1 × 10
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid retsidiveeruvat või refraktaarset B-eellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
Danish: Der foreligger ingen data fra gravide kvinder, der bruger inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Varighed af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Estonian: Toksilisusest tingitud ravipausi kestus
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN (vt lõik 5.2).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL blev evalueret i et åbent, internationalt, multicenter fase 3-studie (Studie 1), hvor patienter blev randomiseret til at få BESPONSA (N = 164 (164 fik behandling)) eller investigators valg af kemoterapi (N = 162 (143 fik behandling)) specifikt fludarabin + cytarabin + granulocyt kolonistimulerendefaktor (FLAG) (N=102 (93 fik behandling)), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 (33 fik behandling)) eller højdosis cytarabin (HIDAC) (N=22 (17 fik behandling)).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti BESPONSA ravirühma (N = 164 [164 said ravi]) või uuringuarsti valitud keemiaravi (N = 162 [143 said ravi]) spetsiifiliselt fludarabiin / tsütarabiin / granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (FLAG) (N = 102 [93 said ravi]), mitoksantroon/tsütarabiin (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 said ravi]) või suures annuses tsütarabiin (HIDAC) (N = 22 [17 said ravi]) rühma.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Estonian: Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
Danish: Blødning/hæmoragi
Estonian: Veritsus/hemorraagia
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Estonian: 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele, kes ei saavuta CR/CRi.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan bruges med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe kasutada, võib seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
Danish: • Nedsat appetit
Estonian: • söögiisu langus;
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Danish: Skema 6.
Estonian: Tabel 6.
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha EKG ja elektrolüütide analüüs ning neid näitajaid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: Niveauet for ingen observeret bivirkning (NOAEL) for påvirkningen af reproduktionsorganer hos hunrotter og -aber var hhv. ca. 2,2 og 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Estonian: Rottide ja ahvide emasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad kontsentratsioonid (no observed adverse effect level, NOAEL) AUC alusel vastavalt ligikaudu 2,2 ja 3,1 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, ANC = absolut neutrofiltal, CI = konfidensinterval, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution, DoR = varighed af remission, HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation, MRD = minimal residualsygdom, N/n = antal patienter, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse.
Estonian: Lühendid: ALL = äge lümfoblastleukeemia; ANC = neutrofiilide absoluutarv; CI = usaldusvahemik; CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega; DoR = remissiooni kestus; HSCT = hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamine; MRD = minimaalsed haigusnähud;
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller polybutadien.
Estonian: Soovitatav on kasutada PVC-st (DEPH-d sisaldav või mittesisaldav), polüolefiinist (polüpropüleen ja/või polüetüleen) või polübutadieenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Danish: 9/l, og/eller trombocyttallet < 50 × 10
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv 9/l
Danish: Dosis af inotuzumab ozogamicin administreres baseret på legemsoverfladearealet (se pkt.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Estonian: • neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole inotuzumabosogamitsiini uuritud (vt lõik 4.2).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
Danish: Gennemsnitlig PFS
Estonian: PFS
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent, hvis der forekommer VOD/SOS (se pkt.
Estonian: VOD/SOS tekkimisel tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Estonian: olid BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi skooridega oluliselt paremad järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud keemiaravi): eluline toimetulek (64,7 vs. 53,4; paranemisaste: madal), füüsiline funktsioneerimine (75,0 vs. 68,1; paranemisaste: madal), sotsiaalne toimetulek (68,1 vs. 59,8; paranemisaste: keskmine) ja söögiisu langus (17,6 vs. 26,3; paranemisaste: madal).
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi seostatakse erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid).
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu tõttu võib vajalikuks osutuda BESPONSA manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding
Estonian: IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Estonian: Teiste prognoosielementidega (Ph-, eelneva HSCT-ta,  90% leukeemilistest blastidest ravieelselt CD22-positiivsed, perifeersete blastide puudumine enne ravi alustamist ja ravieelne hemoglobiin ≥ 10 g/dl) patsientidel oli eksperimentaalsete analüüside andmeil BESPONSA-rühmas tendents parematele OS-i tulemustele.
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati lootekasvu vähest pidurdumist ka annustega, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,4 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon (vt lõik 4.6).
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Danish: Skema 4.
Estonian: Tabel 4.