FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Qawwa Għamla
Latvian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Latvian: Ariclaim indicēts pieaugušajiem.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Latvian: Ražotājs: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: ATĶ kods: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività
Latvian: katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Latvian: Agresija un dusmas4
Maltese: Aggressjoni u rabja4
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000),.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Akatīzija/psihomotors nemiers
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Latvian: Kapsulas apvalks: 60 mg:
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: 60 mg:
Latvian: Izkliede: aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: ARICLAIM paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Maltese: ARICLAIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Latvian: Atbilstošie skaitļi sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/283/008 (7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/283/009 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/283/010 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: • depresija, nemiers un urīna nesaturēšana.
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Latvian: 7 No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Latvian: apakšpunktu).
Maltese: suwiċidju).
Latvian: katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Latvian: ARICLAIM satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: ARICLAIM fih is-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. 11. augusts.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Awissu 2004
Latvian: Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5-HT) un noradrenalīna (NA) atpakaļsaistes inhibitors.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Latvian: Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss variē no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Latvian: Ļoti reti
Maltese: Rari Ħafna
Latvian: Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172), propylene glycol, shellac.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Trietilcitrāts
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Latvian: 3 gadi.
Maltese: Età:
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bil plaċebo.
Latvian: Pacientiem, kam neradās miegainība, klīnisko atbildes reakciju novēroja 47% pacientu, kas saņēma duloksetīnu un 27% pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
Latvian: Aktīvā viela ir duloksetīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Latvian: Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Latvian: Gastrīts Disfāgija
Maltese: GASTRO-REŻISTENTI
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Latvian: Midriāze
Maltese: Midrijasi
Latvian: Sēr.
Maltese: rtirar.
Latvian: ARICLAIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām.
Maltese: ARICLAIM 60 mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Latvian: Hipertensīvā krīze3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Latvian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība 5, 7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Latvian: Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divas reizes dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divas reizes dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50 - 60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Latvian: SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Latvian: Citas zāles un ARICLAIM
Maltese: Mediċini oħra u ARICLAIM
Latvian: ARICLAIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.
Maltese: ARICLAIM issibu f'2 dożi: 30 mg u 60 mg
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar ARICLAIM ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' ARICLAIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Džonsona sindroms6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171)
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: ARICLAIM satur saharozi
Maltese: ARICLAIM fih s-sucrose
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. 24. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Latvian: ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas ARICLAIM 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Maltese: ARICLAIM 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin ARICLAIM 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin
Latvian: 30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg' un kods ‘9543'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 30 mg huma blu u bojod u huma stampati b''30 mg' u l-kodiċi ‘9543'.
Latvian: 60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg' un kods ‘9542'
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u bojod u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'.
Latvian: Indigokarmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Pārtikas baltā tinte
Maltese: Indigo carmine (E132) Iron oxide isfar (E172) Inkjostru abjad li jittiekel
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi 6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Latvian: Aknu mazspēja6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Latvian: Eliminācija: duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' duloxetine tvarja minn 8 sa 17-il siegħa (medja ta' 12
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Maltese: L-effikaċja ta' duloxetine bħala kura għall-uġigħ newropatiku tad-dijabete kien stabbilit f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa, b'dożi fissi, ikkontrollati bi plaċebo,randomised u double-blind f'adulti (22 sa 88 sena) li kellhom uġigħ newropatiku tad-dijabete għallinqas għal 6 xhur.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Latvian: Ādas vaskulīts
Maltese: Vaskulite kutanea
Latvian: NELIETOJIET ARICLAIM ja:
Maltese: X'fih ARICLAIM:
Latvian: Duloksetīnu ekstensīvi metabolizē oksidatīvie enzīmi (CYP1A2 un polimorfiskais CYP2D6), pēc tam notiek konjugācija.
Maltese: Duloxetine huwa metaboliżżat b'mod estensiv minn enżimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Latvian: Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāles preparāti un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe pacientiem, kam radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.
Maltese: Ir-rati ta' rispons kliniku f'pazjenti li qabadhom in-ngħas kien ta' 60% għal dawk fuq duloxetine u ta' 30% għal dawk fuq plaċebo.
Latvian: Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Latvian: Serotonīna sindroms 6 Krampji1
Maltese: Sindrome ta' serotonin6
Latvian: Duloksetīnu saturoši medikamenti
Maltese: Effett ta' duloxetine fuq prodotti mediċinali oħra
Latvian: Mānija Halucinācijas
Maltese: Alluċinazzjonijiet
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Latvian: • žokļa muskuļa sasprindzinājums
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Menopauzes simptomi Galaktoreja
Maltese: Sintomi tal menopawża
Latvian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/442323/2009 EMEA/H/C/552
Maltese: EMEA/442324/2009 EMEA/H/C/552
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly Nederland BV.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (bojod u blu: 30 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Maltese: Ariclaim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Ariclaim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-11 ta' Awwissu 2009.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Maltese: Oriġinarjament, Ariclaim kien awtorizzat ukoll fid-dożaġġi ta' 20 u 40 mg għat-trattament talinkontinenza urinarja minn sforz (SUI - stress urinary incontinence) minn moderata għal gravi fin-nisa, imma l-kumpanija rtirat dawn id-dożaġġi meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda f'Awwissu 2009.
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Maltese: Ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u l-pazjenti ttrattati b'Ariclaim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Maltese: Ariclaim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Latvian: Ariclaim duloksetīns
Maltese: Ariclaim duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2009.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Ariclaim fil-11 ta' Awwissu 2004.
Latvian: Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ariclaim?
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u nnoradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: A -1037 Vīne
Maltese: A -1037 Wien
Latvian: Testotoksikoze
Maltese: Testotoksikożi
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Latvian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Maltese: Park u 3. Magyarország
Latvian: Athens, Grieķija
Maltese: Athens, Il-Greċja
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Stanhope Gate 15 London W1K 1LN Lielbritānija
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Latvian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Latvian: Pēc 3 gadiem tika konstatēts, ka pubertātes vecuma zēniem, kuri saņem terapiju ar augšanas hormonu, anastrozols statistiski nozīmīgi palēnina kaulu nobriešanu.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Maltese: • Tissottometti Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (jew aġġornament tiegħu) għal Arimidex fuq livell Nazzjonali, meħuda in konsiderazzjoni dejta pedjatrika ġdida u rakkommandazzjonijiet tasCHMP.
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: Makrogols 300
Maltese: Macrogol 300
Latvian: 51689 Reims Cedex Francija
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Latvian: Titāna dioksīds
Maltese: Titanium dioxide
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Vācija
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Latvian: In vitro anastrozols inhibē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.