FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Portuguese: Tenha cuidado para não transferir gel da área de tratamento para os seus olhos.
English: However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Portuguese: No entanto, devido à natureza da doença, a exposição excessiva à luz solar (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento) deverá ser evitada ou minimizada.
English: If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Portuguese: Se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para o tratamento de duas áreas diferentes, certifique-se de que utiliza a dosagem prescrita na área correta.
English: Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
Portuguese: Não aplique Picato em feridas abertas ou pele lesada.
English: You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Portuguese: Deverá evitar a utilização de Picato se estiver grávida.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Portuguese: Conjuntivite química, queimadura da córnea**
English: Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Portuguese: O efeito do tratamento poderá não ser adequadamente avaliado até à resolução das respostas cutâneas locais.
English: Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Portuguese: Procure de imediato assistência médica se tiver uma reação alérgica que inclua inchaço da boca, língua ou garganta enquanto estiver a utilizar este medicamento.
English: Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Portuguese: Tabela 6 Remoção completaa do campo, 8 semanas após randomização e no mês 12 Campo recalcitrantec
English: Post-Authorisation safety study:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização:
English: The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
Portuguese: O PRAC também concordou que é necessária uma Carta de Segurança aos Profissionais de Saúde (DHPC) para mitigar esse risco.
English: These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Portuguese: Estes resultados não alteraram o perfil de segurança do Picato (ver secção 5.1).
English: Should any occur, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale imediatamente com o seu médico.
English: gel 2 tubes
Portuguese: gel 2 tubos
English: Application site pain***
Portuguese: Dor no local de aplicação***
English: gel 3 tubes
Portuguese: gel 3 tubos
English: - Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Portuguese: - Assegure que a sua pele está recuperada de quaisquer outros tratamentos ou cirurgia antes de utilizar este medicamento.
English: What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Portuguese: O que é Picato e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Picato Como utilizar Picato
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, outros quimioterapêuticos, código ATC: D06BX02.
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Portuguese: Após utilizar este medicamento, é provável que a pele onde o aplicou se torne vermelha, escame e apresente crostas.
English: Long term efficacy
Portuguese: Eficácia a longo prazo
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao mebutato de ingenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram ligeira toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote LEO Laboratories Ltd.
English: Necrosis in the dermis was rarely observed.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
English: This side effect is uncommon.
Portuguese: Este efeito é pouco frequente.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
Portuguese: As queratoses actínicas são áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao longo da sua vida.
English: The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
Portuguese: O gel do tubo deverá ser colocado na ponta do dedo e espalhado uniformemente em toda a área de tratamento, deixando-o secar durante 15 minutos.
English: Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Portuguese: O inchaço do local de aplicação é muito frequente (tem sido relatado em mais do que 1 em cada 10 pessoas).
English: After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Portuguese: Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.
English: Recurrence Rate 12 months
Portuguese: Taxa de recorrência 12 meses
English: What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Picato Não utilize Picato:
English: Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
English: - Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Portuguese: - Coloque o gel de um tubo na ponta do dedo.
English: On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Portuguese: Em cada dia de dosagem programada, o gel em estudo foi aplicado em toda a área de tratamento.
English: In rabbits there were no major abnormalities.
Portuguese: Em coelhos, não houve nenhuma malformação importante.
English: - Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Portuguese: - Esteja atento a quaisquer novas manchas vermelhas com escamas, feridas abertas, crescimentos com elevação ou verrugosos na área de tratamento.
English: The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Portuguese: O primeiro ciclo de tratamento resultou numa taxa de remoção completa de 62% (277/450).
English: Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem mais frequentemente no período de um dia após a aplicação deste medicamento.
English: Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
English: Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Picato em todos os sub-grupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Portuguese: cDestes, 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 controlado com veículo e 38 indivíduos foram anteriormente tratados num estudo de fase 3 não controlado.
English: Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Portuguese: A sobredosagem do Picato poderá resultar numa incidência aumentada de respostas cutâneas locais.
English: Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes a vigiar quaisquer lesões que se desenvolvam na área de tratamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se estas ocorrerem.
English: Trunk and extremities
Portuguese: Tronco e extremidades
English: Do not re-use the tubes once opened.
Portuguese: Não reutilize os tubos depois de abertos.
English: The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Portuguese: O PRAC considera que é necessária uma análise exaustiva do impacto de todos os dados disponíveis relativos aos cancros da pele, incluindo os resultados do estudo LP0041-63, na relação benefício/risco do Picato.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mebutato de ingenol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
English: Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Portuguese: Os doentes deverão lavar muito bem as mãos após a aplicação do gel e após qualquer contacto com a área tratada, de forma a evitar a transferência inadvertida de gel para os olhos.
English: Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de queratose actínica ou suspeitas de malignidade deverão ser biopsiadas para determinação de tratamento apropriado.
English: Remove the cap from the tube just before use.
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
English: If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Portuguese: Se forem tratadas em simultâneo uma área no rosto ou couro cabeludo e outra área no tronco e extremidades, os doentes deverão ser alertados de forma a utilizarem as dosagens apropriadas.
English: Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Portuguese: As respostas cutâneas locais graves ocorreram com uma incidência de 29% no rosto e couro cabeludo e com uma incidência de 17% no tronco e extremidades.
English: A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
English: Caps of HDPE.
Portuguese: Tampa de HDPE.
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Portuguese: A administração de Picato não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.
English: Long-term follow up
Portuguese: Seguimento a longo prazo
English: If you use Picato for treatment of the neck
Portuguese: Se utilizar Picato para o tratamento do pescoço
English: Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com o mebutato de ingenol.
English: The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Portuguese: O perfil farmacocinético sistémico do mebutato de ingenol e seus metabolitos não foi caracterizado em humanos devido à ausência de níveis quantificáveis no sangue, após administração cutânea.
English: The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Portuguese: Os resultados do segundo tratamento, randomizado e cego, encontram-se na tabela 6.
English: If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Portuguese: Se tiver utilizado anteriormente Picato ou outros medicamentos similares, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
English: If you forget to use Picato
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Picato
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Portuguese: A eficácia, medida como taxa de remoção completa e parcial, bem como a redução percentual mediana, foram avaliadas ao dia 57 (ver tabela 2).
English: The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Portuguese: Ao dia 57, os doentes tratados com Picato apresentaram uma taxa de remoção completa e parcial superior à dos doentes tratados com veículo de gel (p<0.001).
English: How to use Picato
Portuguese: Como utilizar Picato
English: Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
English: Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Portuguese: Média (DP) aA taxa de recorrência é a estimativa de Kaplan-Meier (KM) na data de visita do estudo-alvo, expressa em percentagem (IC 95%).
English: Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Portuguese: Além disso, as informações sobre o produto devem ser alteradas no que respeita à utilização de mebutato de ingenol e o risco de cancro da pele.
English: KM estimate (95% CI)a
Portuguese: Estimativa KM (IC 95%)a
English: Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
English: Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Portuguese: Lave as mãos novamente se tocar na área onde aplicou o gel.
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
English: - Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
English: The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
English: Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
English: In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Portuguese: Em todos os doentes, a eficácia foi avaliada 8 semanas após a randomização.
English: Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
English: The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Portuguese: Os efeitos secundários podem agravar-se até 1 semana após terminar a utilização deste medicamento.
English: This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de queratose actínica, também denominada de queratose solar, em adultos.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Portuguese: - Massaje suavemente o gel na área de tratamento.
English: - Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Portuguese: - Lave as mãos com sabão e água imediatamente após a aplicação do gel e também entre administrações, se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para duas áreas diferentes.
English: Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados de doentes tratados com Picato, quando comparados com os doentes em tratamento com veículo de gel.
English: 149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
English: - You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Portuguese: Os perfis de expressão de genes de biópsias de pele de áreas tratadas sugerem respostas inflamatórias e respostas ao ferimento, o que é consistente com as avaliações histológicas.
English: Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Portuguese: Onze semanas após a situação inicial, correspondente a 8 semanas após o Picato gel ou veículo, a taxa de remoção completa foi de 61% nos doentes randomizados para Picato gel e 49% nos doentes randomizados para veículo.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
English: In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
English: Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Portuguese: Lave muito bem as suas mãos depois de aplicar o gel.
English: Local skin responses
Portuguese: Respostas cutâneas locais
English: Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Portuguese: Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 µg/g.
English: Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Portuguese: População geriátrica Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Portuguese: Rara *: O edema no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a área ocular **: Exposição ocular acidental: Foram recebidas notificações pós-comercialização de conjuntivite química e queimadura da córnea relacionadas com exposição ocular acidental (ver secções 4.2 e 4.4 para prevenção de exposição ocular) ***: Incluindo queimadura no local de aplicação.
English: Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas são transitórias e ocorrem tipicamente no espaço de 1 dia após o início do tratamento, apresentando um pico de intensidade até 1 semana após a conclusão do tratamento.