FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmän B potilailla oli mahdollisuus siirtyä Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson viikon 48 jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα B είχαν την επιλογή να μεταβούν σε θεραπεία με Pegasys μετά την Εβδομάδα 48 της κύριας περιόδου παρατήρησης.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä tukevasti paikallaan toisella kädellä ja poista suojakorkki toisella kädellä.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι και τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι με το άλλο χέρι.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορριφθούν μετά την ένεση.
Finnish: Ota seuraavat pistokset 5 vuorokauden välein, kunnes palaat alkuperäisen pistossuunnitelman mukaiseen viikonpäivään.
Greek: Πάρτε τις επόμενες δόσεις σας με μεσοδιαστήματα 5 ημερών μέχρις ότου επανέλθετε στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα της εβδομάδας.
Finnish: • kynän jokin osa näyttää olevan vaurioitunut
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Finnish: Ennen Pegasys-hoidon aloittamista tulisi määrittää tyreotropiinitaso (TSH) ja T4.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Finnish: Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegasys από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Jos Pegasysiä käytetään yksinään hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla, jotkin näistä edellä luetelluista haittavaikutuksista ovat epätodennäköisempiä.
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β ή C, κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν.
Finnish: Koska haittavaikutukset imetettävillä lapsilla ovat mahdollisia, imetys tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos saat hoitoa telbivudiinilla.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine.
Finnish: Yhteensä 55 potilasta satunnaistettiin saamaan Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, näistä potilaista 51 % oli naisia, 82 % valkoihoisia ja 82 %:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Finnish: Oppimisongelmat
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
Finnish: Hemoglobiini - stabiili sydän sairaus laskee ≥ 2 g:lla/dl (≥ 20 g:lla/l) minä tahansa 4 viikon ajanjaksona
Greek: Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος μείωση ≥ 2 g/dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Psyykkiset oireet ja keskushermosto (CNS): Vakavia keskushermosto-oireita, erityisesti masentuneisuutta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillakin potilailla Pegasyshoidon aikana ja jopa hoidon päättymisen jälkeen, lähinnä 6 kuukautta kestäneen seurantajakson aikana.
Greek: Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Greek: Αν υπάρχει αίμα, καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Διάρκεια της θεραπείας όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Pegasysillä tehdyt ei-kliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Greek: Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Greek: ** Οι ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την παρακολούθηση της Εβδομάδας 24 προσμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας οποιαδήποτε απορία μπορεί να έχετε.
Finnish: * Jos potilaan genotyyppi oli D, suuremmalla osalla lähtötilanteen ALAT-pitoisuus oli < 1,5 x ULN (13/31) verrattuna muihin genotyyppiryhmiin (16/70).
Greek: * Η υποομάδα των ασθενών με γονότυπο D είχε υψηλότερη αναλογία αρχικής τιμής ALT <1,5x ULN (13/31) σε σύγκριση με άλλες ομάδες γονότυπου (16/70).
Finnish: Viikkoannos (mikrog)
Greek: Εβδομαδιαία δόση (mcg)
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Finnish: Tutkimus NV17317
Greek: Μελέτη NV17317
Finnish: Useimmat kliinisessä tutkimuksessa raportoidut poikkeavat laboratorioarvot palautuivat lähtötasolle pian hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia Pegasys-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Finnish: Riskisuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Greek: Ριμπαβιρίνη 800 mg 48 εβδομάδες
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta 12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa hoitoon.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Greek: Συνολικά 283/1351 (21%) των ασθενών είχαν προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση, ενώ 85/1351 (6%) είχαν κίρρωση.
Finnish: • Yhdistettynä telbivudiiniin (ks. kohta 4.5).
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Finnish: Mitä Pegasys sisältää
Greek: Τι περιέχει το Pegasys
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisissä spontaaniraporteissa yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymää on raportoitu kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joita hoidettiin interferonilla.
Greek: Περιστατικά του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη.
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Didanosiinin ja sen aktiivisen metaboliitin (dideoksiadenosiini-5-trifosfaatti) altistukset lisääntyvät in vitro, kun ribaviriini otetaan samanaikaisesti.
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Finnish: Ryhmä A (Pegasys-hoito) (N = 101)
Greek: Ομάδα A (Θεραπεία με Pegasys) (N=101)
Finnish: Voit pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.
Greek: Ίσως να θελήσετε να ζητήσετε τη βοήθεια κάποιου συγγενικού σας προσώπου ή στενού φίλου στον εντοπισμό σημείων κατάθλιψης ή αλλαγής στη συμπεριφορά σας.
Finnish: Taulukossa 12 esitetään näiden kahden tutkimuksen tulokset (seurantajakson jälkeen mitattu vaste).
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Finnish: Vasteen ennustettavuus Ks. kohta 4.2, taulukko 2.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Finnish: Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, osoitettiin Pegasys-hoito (ryhmä C, n=10).
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
Finnish: 24 tunnin kuluessa pitoisuus seerumissa oli saavuttanut noin 80 % maksimistaan.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Finnish: HUOMAA: Älä vielä paina laukaisinnuppia.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Finnish: Haittatapahtumia raportoitiin 88 %:lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53 %:lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6 % Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4 % lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Finnish: Pegasysin metabolia ei ole täysin selvillä; kuitenkin rotilla radioleimatulla aineella tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että munuaiset olisivat pääasiallinen ainetta elimistöstä poistava elin.
Greek: Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως· ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Finnish: Kun päätetään aloittaa hoito lapselle, on tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για την έναρξη της αγωγής κατά την παιδική ηλικία, είναι σημαντικό να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναστολής της ανάπτυξης που προκαλείται από τη θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Greek: Και στις δύο μελέτες η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες και η περίοδος παρακολούθησης χωρίς θεραπεία 24 εβδομάδες.
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Finnish: Kun annoksen muuttaminen on keskivaikeiden tai vaikeiden haittavaikutusten (kliiniset haitat ja/tai laboratorioarvot) vuoksi tarpeen, aikuispotilaiden annoksen pienentäminen 135 mikrog:aan on yleensä aluksi riittävä.
Greek: Όταν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (κλινικές και/ή εργαστηριακές) είναι σε γενικές γραμμές επαρκής μία αρχική μείωση της δόσης στα 135 μικρογραμμάρια για ενήλικες ασθενείς.
Finnish: 16 viikon kokonaishoito johti matalampaan pysyvään virologiseen vasteeseen (65 %) kuin 24 viikon hoito (76 %) (p < 0,0001).
Greek: Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p< 0,0001).
Finnish: Nyt kaikki on valmista itse pistosta varten.
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
Finnish: Käytettäessä 180 mikrog:n Pegasys-annoksia useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hallittavissa ilman tarvetta annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Finnish: Jos naispuolinen partnerisi ei tällä hetkellä ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, on hänelle tehtävä raskaustesti joka kuukausi hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: • Ota yhteys hoitopaikkaasi.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Lyhyemmän aloitushoidon (16 viikkoa 24 viikon sijaan) kliinistä vaikutusta ei tunneta, kun hoidolle vasteettomien ja relapsipotilaiden uusintahoidon tarve otetaan huomioon.
Greek: Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
Finnish: • Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Greek: • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät astmalääkkeitä, sillä niiden annostusta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος και άλλες μεταμοσχεύσεις.
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης, κατήφεια, κτλ.) (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
Finnish: Näiden potilasryhmien hoidonjälkeisiä pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη μακροχρόνια παρακολούθηση μετά τη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. ενότητα 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, alfainterferoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Greek: Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Ensimmäinen laskuvaihe tapahtuu 24-36 tunnin kuluttua ensimmäisestä Pegasys-annoksesta, ja sitä seuraava toinen laskuvaihe jatkuu 4-16 viikkoa potilailla, joilla saavutetaan pysyvä vaste.
Greek: Η πρώτη φάση της πτώσης συμβαίνει 24-36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4 έως 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Finnish: AUC oli hieman suurempi (1663 vs. 1295 ng⋅h/ml), mutta huippupitoisuudet (9,1 vs. 10,3 ng/ml) olivat samanlaiset yli 62-vuotiailla kuin nuoremmillakin.
Greek: Η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng.h/ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9,1 έναντι 10,3 ng/ml) ήταν παρόμοιες σε άτομα άνω των 62 ετών.
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Älä koskaan: yritä avata tai purkaa esitäytettyä kynää.
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Tutkimus NV15801
Greek: Μελέτη NV15801
Finnish: Ei pysyvää vastetta
Greek: Μη παρατεταμένη ανταπόκριση
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pegasysiä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Finnish: HUOMAA: Suojakorkin sisällä on irrallaan oleva metallinen putki.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
Finnish: poista suojakorkkia, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Greek: • αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä valmiste äidinmaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Kaikkien toiminnallisten ominaisuuksien (negatiivinen ennustearvo [negative predictive value, NPV], herkkyys, spesifisyys) ja käytännön ominaisuuksien (yksinkertaisuus, helppous) optimoimiseksi ei voida tunnistaa mitään yksittäistä biomarkkeria, jolle on raja-arvo.
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Finnish: Suositellun annoksen (180 mikrog kerran viikossa) säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä Pegasysillä (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Pegasysin ihonalainen anto tulisi rajoittaa vatsan ja reisien alueelle, koska imeytynyt määrä oli AUCarvon perusteella noin 20-30 % suurempi pistettäessä vatsaan ja reisiin.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Finnish: Jatkuva veriarvojen lasku kahdeksan viikon hoidon jälkeen oli harvinaista.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Finnish: (kopiota/ml) / 5,26) ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen 24 viikon seurantaa, laskettiin hoitoon vastaamattomiksi potilaiksi.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Finnish: Vaikka teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu täysiaikaisissa jälkeläisissä, haittavaikutuksia ihmisillä ei voida tällä perusteella sulkea pois.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Finnish: • Älä kosketa esitäytetyn kynän kärkeä, koska neulanpistostapaturman mahdollisuus on olemassa.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
Finnish: Pediatristen potilaiden Pegasys-annostus perustuu kehon pinta-alaan (BSA, body surface area).
Greek: Η δοσολογία του Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA).
Finnish: Alfainterferonien käyttöön on liittynyt psoriasiksen tai sarkoidoosin puhkeamista tai pahenemista.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση δόσης (βλ. παράγραφο
Finnish: Rajalliseen tutkimustietoon perustuvat analyysit osoittavat, että ne pediatriset potilaat, joiden HBVDNA-pitoisuudet hoitoviikolla 12 oli laskenut enemmän, saavuttivat todennäköisemmin HBeAgserokonversion seurantavaiheen viikolla 24 (taulukko 24).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.