FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • biegunka
Estonian: • palavik
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Polish: Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy diazoksydu.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi mõjul võib suureneda diasoksiini hüperglükeemiline toime.
Polish: CHMP zatwierdził włączenie reakcji niepożądanej Niewydolność nerek jak w wykazie w ChPL preparatu Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Polish: terapeutycznych dawek witaminy D i suplementów wapnia, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin)
Estonian: • diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid (nt allopurinool), D-vitamiini ja kaltsiumi ravipreparaadid, suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid või insuliinid)
Polish: Jeśli chodzi o zaburzenia funkcji wątroby, większość walsartanu usuwana jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej z żółcią w procesie klirensu wątrobowego.
Estonian: Maksapuudulikkuse kohta märgiti, et valdav osa valsartaanist elimineerub peamiselt muutumatuna sapi kaudu maksakliirensi teel.
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko
Estonian: Psühhiaatrilised häired Harv
Polish: • jeśli pacjent nie może oddawać moczu.
Estonian: • kui te ei ole võimeline urineerima.
Polish: Jeśli ta choroba jest obecna u pacjenta, stosowanie leku Diovan Comp nie jest zalecane.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Estonian: EMA/285626/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Estonian: Ettevõte esitas kolme põhiuuringu tulemused.
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Polish: prostaglandyny - substancje wywołujące zapalenie i ból.
Estonian: Prostaglandiinid on teatud ained, mis osalevad põletiku- ja valuprotsessis.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Estonian: Seda kavatseti kasutada käsimüügiravimina.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth toimet muude katsetega.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Estonian: Soovitatav on korraldada ühisuuring;
Polish: WNIOSKI NAUKOWE
Estonian: Teaduslikud järeldused
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Estonian: Mõne juhtumi puhul, kus kasutati otsese toimega viirusevastaseid aineid, esines raske tagajärjena maksa seisundi halvenemist, ja ühel juhul vajas patsient maksasiirdamist.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Polish: Ponadto do IV kwartału 2019 r. należy przedstawić do oceny PRAC wyniki cząstkowe.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Polish: 2016) przeprowadzonego między październikiem 2014 r. a grudniem 2015 r. na oddziałach hepatologii czterech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie leczonych DAA wskazywały na nieoczekiwanie wczesny nawrót HCC.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Estonian: Reaktivatsioon võib tekkida enamasti isikutel, kellel on tuvastatud HBsAg ja aktiivne HBV replikatsioon mis tahes tasandil, nagu on hinnatud HBV-DNA mõõdetavate tasemete põhjal, kuid seda võib esineda ka isikutel, kellel ei ole tuvastatud HBsAg-d, kuid on leitud HBc-vastane antikeha, neist väikesel osal võib eri tasemetel esineda ka aktiivne HBV replikatsioon.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Estonian: Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Polish: ↔ Daklataswir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Estonian: valge must/afroameerika muu
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Polish: Postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla hemoglobiny
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Belgique/België/Belgien N.V.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Polish: Delecja P32
Estonian: P32-deletsioon
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Polish: Badanie AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Polish: Badanie AI444010
Estonian: Uuring AI444010
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Polish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Polish: przedstawiono w Tabeli 13.
Estonian: Tabel 13.
Polish: Wykazano istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę; z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność, by zapobiec zajściu w ciążę przez kobiety stosujące rybawirynę oraz partnerki mężczyzn stosujących ten lek (patrz Charakterystyka
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida, et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.