FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imatinibom medac sa lieči aj CML u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Иматиниб medac е също така лекарство за лечение на деца и юноши с ХМЛ.
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени конститутивно активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на дифузия до различни свързващи протеини или конститутивна продукция на PDGF.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши рискът от терапевтичен неуспех.
Slovak: Lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte podávať svojmu dieťaťu.
Bulgarian: Иматиниб medac трябва да давате на Вашето дете.
Slovak: Pri pacientoch s tyreoidektómiou, ktorí užívajú levotyroxín a imatinib, sa odporúča postupovať opatrne.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин и иматиниб.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Bulgarian: Хипертония, хематом, субдурален хематом, студени крайници,
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на неспокойните крака, тремор, мозъчен
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с намалена доза от 300 mg.
Slovak: EU/1/13/876/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/876/001
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва също за лечение на възрастни при:
Slovak: Bolesť obličiek, hematúria, akútne zlyhanie obličiek, častejšie močenie
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, повишена
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Bulgarian: Гинекомастия, еректилна дисфункция, менорагия, нередовна менструация, сексуална дисфункция, болка в гръдното зърно,
Slovak: U dospelých pacientov v blastickej kríze je odporúčaná dávka imatinibu 600 mg/deň.
Bulgarian: При възрастни пациенти в бластна криза препоръчителната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.
Slovak: 9/l a trombocyty ≥ 20 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити ≥ 20 x 10
Slovak: Klinické skúšanie 0102 [ANC ≥
Bulgarian: В проучване 0102 [АБН ≥ 1,5 x 10
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, fotosenzitívne reakcie
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0 % Ph+ метафазни пластинки) и частичния (1-35 %) отговори
Slovak: Arytmia, fibrilácia predsiení, zastavenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris,
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда,
Slovak: s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
Bulgarian: педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костномозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение;
Slovak: % pacientov (CI95
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Slovak: 2/týždeň, p.o.): dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб medac информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете много бързо да наддавате на тегло.
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Bulgarian: Дозировка при Ph+ ОЛЛ при възрастни пациенти
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Slovak: • problémy so sluchom,
Bulgarian: Намален слух;
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí a dospievajúcich s HES/CEL.
Bulgarian: Липсва опит при деца или юноши с ХЕС/ХЕЛ.
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Bulgarian: Иматиниб medac се използва за лечение на възрастни, деца и юноши при:
Slovak: Novodiagnostikovaná Ph+ ALL:
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ ОЛЛ:
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby liekom imatinibu.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с иматиниб, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит
Slovak: Podľa počiatočnej závažnosti udalosti potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať.
Bulgarian: След това лечението може да се възобнови в зависимост от началната тежест на събитието.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион), могат значително да понижат експозицията на иматиниб, като така е възможно да повишат риска от неуспех от терапията.
Slovak: • závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi),
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Slovak: Podiel odpovede bol tiež vyšší u pacientov liečených dávkou 600 mg (33
Bulgarian: Честотата на отговор е също по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33 %), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Slovak: Krospovidón (typ A) Monohydrát laktózy Stearan horečnatý
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб medac.
Slovak: Tabuľka 4 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в
Slovak: • bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha,
Bulgarian: Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;
Slovak: Dávkovanie pri DFSP u dospelých pacientov
Bulgarian: Дозировка при ДФСП при възрастни пациенти
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Bulgarian: DEX 10 mg/m² перорално, дни 1-5;
Slovak: Pri štúdii GIST sa skúmaný liek vysadil pre nepriaznivé reakcie súvisiace s imatinibom u 4 % pacientov.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследователския лекарствен продукт е спряно при 4 % от пациентите поради нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Bulgarian: препоръките за дозиране по-долу) се предлага капсула от 400 mg (неделима).
Slovak: 2/deň, i.v.): dni 1-5 2/deň, i.v.): dni 1-5 2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 6-15 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire Metotrexát i.t.
Bulgarian: 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/ден, i.v.): дни 1-5 2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато АБН > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: • silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov
Bulgarian: Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината, черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана при хора в напреднала възраст.
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: HES пациента са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Slovak: • strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
Bulgarian: Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Bulgarian: Гадене (повдигане) с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Bulgarian: Хора в напреднала възраст:
Slovak: Okamžite po otvorení kapsúl
Bulgarian: Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Bulgarian: Повишаването на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25 - 1 000 mg след перорално приложение.
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Bulgarian: Фазата на акцелерация е междинна фаза между хроничната фаза и настъпването на бластната криза; тя се смята за първата проява на резистентност към терапията.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичния контрол (ПБЗ p < 0,001; OП p < 0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98 %. Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в AUC на плазмения иматиниб.
Slovak: Prednizolón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m² перорално, дни 1-5
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Bulgarian: Иматиниб medac потиска растежа на тези клетки.
Slovak: Cyklus 1-4
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикли 1-4
Slovak: Ako uchovávať Imatinib medac
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб medac
Slovak: CPM (300 mg/m 2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m 2/deň, i.v.): deň 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 27-36 alebo pokiaľ ANC > 1500 po nadire 2, q12h, i.v.): dni 43, 44
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26 2/ден, i.v.): дни 22-26 G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато АБН > 1 500 след надир 2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 2, i.m.): ден 44
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky > 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Bulgarian: При 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и в пикочния мехур при доза от > 6 mg/kg без промени в серумните или уринните параметри.
Slovak: Celkový bilirubín: > 3 - 10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Bulgarian: Общ билирубин: > 3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Slovak: 30 %, bazofily v PB < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie okrem sleziny a pečene.
Bulgarian: базофили в ПК,без друго екстрамедуларно засягане освен слезка и черен дроб.
Slovak: (nesmie byť prekročená celková dávka 600 mg).
Bulgarian: (начална доза 100 mg)
Slovak: Pri stanovení zlúčenín po perorálnom podaní imatinibu označeného 14C sa približne 81 % dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68
Bulgarian: C иматиниб приблизително 81 % от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68 % от дозата) и урината (13 % от дозата).
Slovak: U pacientov liečených metoprololom sa pri podávaní imatinibu musí zvážiť klinické monitorovanie.
Bulgarian: Трябва да се помисли за клинично наблюдение, когато иматиниб се прилага на пациенти, лекувани с метопролол.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí
Bulgarian: Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата или очите (признаци на чернодробни проблеми);
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза иматиниб е 800 mg/ден при пациенти с ДФСП.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб medac Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Slovak: Balenia 30 tvrdých kapsúl
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 твърди капсули.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: 15%, blasty + promyelocyty v BM a PB <
Bulgarian: ПХФ: < 15 % бласти в КМ и ПК, < 30 % бласти + промиелоцити в КМ и ПК, < 20 %
Slovak: 9/l a/alebo počtu trombocytov < 50 x 10
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити < 50 x 10 9/l,
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Иматиниб medac, тъй като има ограничена
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11 % понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5 h) с леко понижение на AUC (7,4 %) в сравнение с прием на гладно.
Slovak: Keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, sa úprava dávky nepovažuje za potrebnú.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с малка терапевтична ширина, като метопролол.
Slovak: Balenia 60 tvrdých kapsúl
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 твърди капсули.
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика 4 (44 %) и 3 (33 %) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор (ГЦО) от 77 %.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Slovak: EMEA/H/C/002692
Bulgarian: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Bulgarian: То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове.
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
Bulgarian: Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg).
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Bulgarian: Използва се също при деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза" или „бластна криза");
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Bulgarian: Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз.
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва?
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Bulgarian: Imatinib medac е „генерично лекарство".