FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Abraxane leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil nevű fehérvérsejtek alacsony szintje), emésztőrendszeri problémák, perifériás neuropátia (idegkárosodás, beleértve a kézfej és a lábfej idegeinek károsodását), artralgia (ízületi fájdalom) és mialgia (izomfájdalom).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare importante asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (număr redus de neutrofile, un tip de globule albe), tulburările gastrointestinale (tulburări ale sistemului digestiv), neuropatia periferică (afectarea nervilor inclusiv a celor de la nivelul mâinilor și picioarelor), artralgia (dureri articulare) și mialgia (dureri musculare).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Abraxane alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Abraxane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ha kizárólag azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik először kaptak kezelést áttétes mellrákjukra, a hatásosság mértékei (például a betegség súlyosbodásáig eltelt idő és a túlélés) tekintetében nem volt különbség a gyógyszerek között.
Romanian: Când au fost examinate doar pacientele care primeau primul lor tratament pentru cancerul de sân metastatic, nu a existat nicio diferență între medicamente în privința indicatorilor eficacității, cum ar fi timpul până la agravarea bolii și durata de supraviețuire.
Hungarian: Amennyiben az Abraxane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Abraxane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az Abraxane az egészséges sejtekre, így a vérsejtekre és az idegsejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat,
Romanian: Abraxane afectează și celule necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate determina apariția de efecte secundare.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Abraxane alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Abraxane sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A fő vizsgálatban az Abraxane-t kapó nők 31%-a (229-ből 72) reagált a kezelésre, szemben a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereket kapó nők 16%-ával (225-ből 37).
Romanian: În total, în studiul principal, 31% din femeile care au primit Abraxane au răspuns la tratament (72 din 229), față de 16% din femeile care au primit medicamente convenționale care conțin paclitaxel (37 din 225).
Hungarian: Emiatt könnyű elkészíteni a paklitaxel szuszpenziót, amely azután becsepegtethető a vénába.
Romanian: Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor este distrus pentru a permite divizarea lor.
Hungarian: Az Abraxane-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Romanian: Abraxane se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane-t háromhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni, minden ciklus 1., 8. és 15. napján, valamint az 1. nap az Abraxane alkalmazása után közvetlenül carboplatint kell beadni.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
Hungarian: A terv alapján az Abraxane-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Abraxane au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Más, paklitaxelt tartalmzó gyógyszerekkel nem helyettesíthető.
Romanian: Acest medicament nu poate fi înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Hungarian: Az áttétes emlőrák vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460 nő vett részt, akiknek mintegy háromnegyede kapott korábban antraciklint.
Romanian: Pentru cancerul de sân metastatic, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 460 de femei, dintre care aproximativ trei sferturi primiseră o antraciclină în trecut.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeknek mintegy fele kapott már rákellenes kezelést, miután az áttétet felfedezték.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele care au participat la studiu primiseră deja tratamente pentru cancer după ce boala devenise metastatică.
Hungarian: Az Abraxane-t 30 percen keresztül, vénába kell beadni.
Romanian: Abraxane se administrează intravenos timp de 30 de minute.
Hungarian: • Áttétes emlőrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél az első kezelés már nem eredményes, és akiknek a standard antraciklin (egy másik típusú rákgyógyszer) tartalmú kezelés nem megfelelő.
Romanian: • cancer de sân metastatic atunci când tratamentul primar nu mai dă rezultate și când tratamentul standard care conține o „antraciclină" (un alt tip de medicament împotriva cancerului) nu este adecvat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abraxane hatásosabb volt a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszereknél olyan, áttétes emlőrákban szenvedő betegek esetében, akiknél az elsővonalbeli kezelés hatástalanná vált, és, hogy a többi paklitaxel tartalmú gyógyszerrel ellentétben az Abraxane mellé nem kell előzetes kezelés keretében más gyógyszereket adni a túlérzékenységi reakciók megelőzése érdekében.
Romanian: CHMP a constatat că Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel la pacientele cu cancer de sân metastatic la care tratamentul primar nu mai dădea rezultate și că, spre deosebire de alte medicamente care conțin paclitaxel, pacientele care urmează să fie tratate cu Abraxane nu necesită tratamente anterioare cu alte medicamente pentru a preveni reacțiile de hipersensibilitate.
Hungarian: A javasolt adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 260 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 260 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientei).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abraxane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abraxane pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható szoptató nőknél , illetve olyan betegeknél, akiknek a kezelést megelőzően alacsony volt a neutrofilszintjük.
Romanian: Abraxane este contraindicat la pacientele care alăptează sau care prezintă valori scăzute ale neutrofilelor înainte de începerea tratamentului.
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Az Abraxane javasolt adagja testfelület-négyzetméterenként 100 mg.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Hungarian: • Nem kissejtes tüdőrák kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, carboplatin nevű rákgyógyszerrel kombinálva, ha a beteg nem műthető, illetve nem részesülhet sugárkezelésben.
Romanian: • cancer pulmonar non-microcelular, ca tratament de primă linie în asociere cu medicamentul împotriva cancerului carboplatină, când pacientul nu poate fi tratat prin chirurgie sau radioterapie.
Hungarian: Közvetlenül az Abraxane beadása után testfelület-négyzetméterenként 1000 mg gemcitabint is be kell adni.
Romanian: Imediat după administrarea Abraxane trebuie administrată gemcitabină în doză de 1000 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Hungarian: Az Abraxane hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákgyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Substanța activă din Abraxane, paclitaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében, az Abraxane- carboplatin kombinációt egy hagyományos paklitaxel tartalmú gyógyszer és carboplatin kombinációjával vetették össze 1052 beteg bevonásával.
Romanian: În ceea ce privește cancerul pulmonar non-microcelular, asocierea Abraxane-carboplatină a fost comparată cu un medicament convențional pe bază de paclitaxel în asociere cu carboplatină la 1 052 de pacienți.
Hungarian: Az Abraxane kizárólag szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus („sejtölő") szerek adására specializálódott osztályokon alkalmazható.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor „citotoxice" (care distrug celule).
Hungarian: Az áttétes emlőrák esetében az Abraxane hatékonyabb volt, mint a hagyományos, paklitaxel tartalmú gyógyszerek.
Romanian: În cazul cancerului de sân metastatic, Abraxane a fost mai eficace decât medicamentele convenționale care conțin paclitaxel.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma vonatkozásában az Abraxane-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 861 beteg vett részt, akiket a gemcitabinnal kombinált Abraxane-nal vagy önmagában alkalmazott gemcitabinnal kezeltek.
Romanian: Pentru adenocarcinomul metastatic al pancreasului, Abraxane a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 861 de pacienți cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabina sau gemcitabină în monoterapie.
Hungarian: Hatóanyagként az albumin humán proteinhez kapcsolódó paklitaxelt tartalmaz.
Romanian: Conține substanța activă paclitaxel atașată de o proteină umană numită albumină.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő rákgyógyszer.
Romanian: Paclitaxelul este disponibil ca medicament împotriva cancerului din 1993.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, Abraxane se administrează în cicluri de tratament de câte 4 săptămâni.
Hungarian: Az Abraxane és gemcitabin kombinációjával végzett kezelés esetén a betegek túlélése körülbelül 8,5 hónap volt, összehasonlítva az önmagában adott gemcitabinnal végzett kezelés esetén mért 6,7 hónappal.
Romanian: Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma kezelésére, első kezelésként alkalmazva egy másik, gemcitabin nevű rákgyógyszerrel kombinálva.
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
Hungarian: A hagyományos típusú paklitaxel készítményekkel szemben az Abraxane esetében a paklitaxel egy albumin nevű emberi fehérjéhez van kötve apró részecskék, ún.
Romanian: În cazul Abraxane, spre deosebire de medicamentele convenționale care conțin paclitaxel, paclitaxelul este legat de o proteină umană numită albumină sub formă de particule foarte mici numite „nanoparticule".
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abraxane alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél legkevesebb ötheti kezelés után jelentkezett gyógyszerválasz.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de paciente care „au răspuns" la tratament după cel puțin cinci săptămâni de administrare.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák esetében az Abraxane-carboplatin kombinációval kezelt betegek 33%-ánál létrejött a gyógyszerválasz, szemben a hagyományos paclitaxel és carboplatin kombinációjával kezelteknél észlelt 25%-os aránnyal.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
Hungarian: Az áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében az Abraxane növelte az általános túlélési időt.
Romanian: În cazul adenocarcinomului pancreatic metastatic, s-a demonstrat că Abraxane îmbunătățește supraviețuirea globală.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Abraxane-t hagyományos típusú, paklitaxel tartalmú gyógyszerrel (a mellékhatások enyhítése érdekében más gyógyszerekkel együtt adva) hasonlították össze.
Romanian: Abraxane administrat în monoterapie a fost comparat cu un medicament convențional care conține paclitaxel administrat în asociere cu alte medicamente pentru reducerea efectelor secundare.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abraxane?
Romanian: Cum acționează Abraxane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Romanian: Cum se utilizează Abraxane?
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Abraxane, consultați prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték az Abraxane forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Abraxane-t?
Romanian: Cum a fost studiat Abraxane?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Subcutan vagy biztonsági tűvédővel fecskendőben intravénás alkalmazás ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Romanian: Administrare subcutanată sau seringă preumplută (sticlă) cu intravenoasă apărătoare de siguranţă pentru ac
Hungarian: Kiszerelés biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő (üveg)
Romanian: seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Romanian: • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Abseamed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Abseamed a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
Romanian: Se poate manifesta o afecțiune asemănătoare gripei, mai ales la începutul tratamentului.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.08.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism.
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Abseamed
Hungarian: Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Abseamed în UE?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea valorilor hemoglobinei în intervalul dintre începutul studiului și perioada de evaluare, cuprinsă între săptămânile 25 și 29.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Abseamed este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed?
Hungarian: Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Romanian: În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a mări numărul de globule roșii.
Hungarian: Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, láz és fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abseamed (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
Hungarian: Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Romanian: Când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Romanian: La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea mici, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Romanian: Abseamed este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
Romanian: Deoarece Abseamed este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Abseamed.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazható akkor is, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Romanian: Abseamed se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.