FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet én gang daglig.
Estonian: • Tavaline annus on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tivicay Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Estonian: In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.
Danish: Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Estonian: Tivicay'd tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Estonian: Lisaks näitasid populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni analüüsid, et Tivicay tablettide annustamine kehakaalu põhjal (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vähemalt 6-aastastel ja vähemalt 15 kg kaaluvatel lastel viib täiskasvanutel (50 mg) täheldatuga sarnase ekspositsiooni saavutamiseni, kus madalaim kaaluvahemik 15...<20 kg vastab 20 mg-le ööpäevas.
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
Estonian: Kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboritüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F, mille tulemusena oli tundlikkuse maksimaalne kordne muutus (fold change, FC) 4 (vahemik 2...4).
Danish: Tabel 6 Respons i SAILING efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml) 50 mg dolutegravir en gang daglig + BR N = 354§
Estonian: Tabel 6 Uuringu SAILING 48. nädala tulemused (Snapshot algoritm, <50 koopiat/ml) Dolutegraviir 50 mg üks kord ööpäevas + foonravi N=354§
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Estonian: Dokumenteeritud resistentsuse esinemise korral, mis hõlmab Q148 +  2 sekundaarset mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, näitab modelleerimine, et annuse suurendamist võib kaaluda patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused piiratud (vähem kui 2 aktiivset ravimit) (vt lõik 5.2).
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientidel, kelle HIV on resistentne integraasi inhibiitorite suhtes, võtta ravimit koos toiduga (vt lõik 4.2).
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Estonian: Tüve NL432 järjestikuse ülekande puhul, mida alustati N155H või E92Q mutatsiooni sisaldavate aktiivtsentrile suunatud mutantidega, resistentsuse edasist selektsiooni ei täheldatud (FC väärtus ligikaudu 1 püsis muutumatuna).
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Danish: • hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus) või värinad
Danish: I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p < 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
Estonian: Uuringus SINGLE oli dolutegraviiriga ravitud patsientidel mediaanaeg viiruse supressiooni saavutamiseni lühem (28 päeva vs 84 päeva; p<0,0001; eelnevalt määratletud ja korduse suhtes kohandatud analüüs).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse dolutegraviiri samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Danish: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir  AUC  62 %
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir Dolutegraviir  AUC  62%
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlikkus.
Danish: Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
Estonian: See hõlmab dolutegraviiri ekspositsiooni vähendavate ravimite samaaegset manustamist (nt magneesiumi/alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, raua- ja kaltsiumipreparaadid, multivitamiinid ja stimuleerivad ained, etraviriin (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), tipranaviir/ritonaviir, rifampitsiin, liht-naistepuna ja teatud epilepsiaravimid) (vt lõik 4.5).
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder
Estonian: Tabel 2 Ravimite koostoimed Ravimpreparaadid terapeutilise rühma järgi
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Estonian: Uuringus VIKING-4 uuriti dolutegraviiri (pluss optimeeritud foonravi) kasutamist 30 isikul, kellel esines skriiningu ajal primaarne genotüübiline resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter).
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Estonian: Samal ajal kui dolutegraviiri üldkontsentratsioon plasmas oli sarnane, täheldati mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata dolutegraviiri ekspositsiooni suurenemist 1,5 kuni 2 korda tervete kontrollisikutega võrreldes.
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
Estonian: Dolutegraviiri manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 2).
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til disse primære mutationer i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir stadig uændret (FC < 2 vs. vildtypevirus), bortset fra i tilfældet med Q148-mutationer, hvor der blev set en FC på 510 eller højere med kombinationer af visse sekundære mutationer.
Estonian: Kui aktiivtsentrile suunatud mutantidega teostatud katsetes lisatakse nendele primaarsetele mutatsioonidele integraasi inhibiitoriga (raltegraviiri/elvitegraviiriga) seotud sekundaarsed mutatsioonid, püsib tundlikkus dolutegraviiri suhtes muutumatuna (FC <2 vs. metsikut tüüpi viirus), välja arvatud Q148-mutatsioonide puhul, kus teatud sekundaarsete mutatsioonidega kombinatsioonide puhul täheldatakse FC väärtust 5...10 või üle selle.
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Estonian: Kuigi neid simuleeritud tulemusi ei ole kinnitatud kliinilistes uuringutes, võib selle suure annuse kasutamist kaaluda Q148 + 2 sekundaarse mutatsiooni G140A/C/S, E138A/K/T, L74I esinemise korral patsientidel, kellel on kaugelearenenud multiresistentsuse tõttu ravivõimalused üldiselt piiratud.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed valitud retroviirusvastaste ja mitteretroviirusvastaste ravimitega.
Danish: Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset.
Estonian: Üldine tundlikkuse skoor optimeeritud foonravi suhtes ei olnud seotud 24. nädala ega 48. nädala ravivastusega.
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Estonian: Kõik ei reageeri Tivicay-ravile ühtemoodi.
Danish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC stadig superior til EFV/TDF/FTC (viral hæmning hos 80 % vs. 72 %, behandlingsforskel 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006) og med en justeret gennemsnitlig ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 325 vs. 281 celler/mm3.
Estonian: Uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC jätkuvalt parem kui EFV/TDF/FTC (viiruse supressioon vastavalt 80% vs 72%, ravi erinevus 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, ja CD4-rakkude arvu kohandatud keskmine muutus vastavalt 325 vs 281
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere Tenofovir
Estonian: Nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Tenofoviir
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Estonian: HIV RNA keskmine muutus ravieelsest 8. päeval (esmane tulemusnäitaja) oli -1,4log10 koopiat/ml (95% CI -1,3...-1,5log10, p<0,001).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter resulterede administration af dolutegravir i to tilfælde af død i præafvænningsperioden ved en dosis på 75 mg/kg/dag.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel viis dolutegraviiri manustamine kahe võõrutamiseelse surmani 75 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 2).
Estonian: Teatud happesust vähendavate ainete toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 2).
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Dolutegraviiri seondumata fraktsioon plasmas suureneb seerumi albumiini madala taseme (<35 g/l) juures, mida täheldati keskmise maksakahjustusega uuritavatel.
Danish: I en kombineret analyse af VIKING 3 og VIKING 4 (n=186, VO-population) var andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 123 ud af 186 (66 %).
Estonian: Uuringute VIKING-3 ja VIKING-4 (n=186, VO populatsioon) kombineeritud analüüsi põhjal oli 48. nädalal HIV RNA tasemega < 50 koopiat/ml uuritavate osakaal 126/186 (68%).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: • Need võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Danish: Beholderne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder og fik Tivicay (70 mg, som 35 mg to gange daglig, n=1; 50 mg én gang daglig, n=5; 35 mg én gang daglig, n=6; 25 mg én gang daglig, n=8; eller 20 mg én gang daglig, n=3) plus OBR.
Estonian: Vanuse järgi stratifitseeritud uuritavad said Tivicay'd (70 mg, 35 mg-na kaks korda ööpäevas, n=1; 50 mg üks kord ööpäevas, n=5; 35 mg üks kord ööpäevas, n=6; 25 mg üks kord ööpäevas, n=8; ja 20 mg üks kord ööpäevas, n=3) pluss optimeeritud foonravi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Tivicay i alle undergrupper af den pædiatriske population i alderen 4 uger til under 6 år med hiv-infektion (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tivicay'ga läbi viidud uuringute tulemusi 4 nädala kuni alla 6 aasta vanuste HIV-infektsiooniga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Estonian: Dolutegraviir 50 mg + ABC/3TC 1 kord ööpäevas N=414
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Estonian: Integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse olemasolu korral (uuring VIKING-3) tekkisid järgmised mutatsioonid 32 patsiendil, kellel ilmnes uuringuplaani järgi määratletud viroloogilise ravivastuse kadumine (PDVF, protocol-defined virological failure) 24 nädala jooksul ning esinesid paaris genotüübid (kõik said ravi dolutegraviiriga 50 mg kaks korda ööpäevas + optimeeritud foonravi): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4) ja N155H (n=1) ning E157E/Q (n=1).
Danish: Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Danish: I SPRING-2 var dolutegravir stadig non-inferior til relategravir (viral hæmning hos 81 % vs. 76 % af patienterne) og med en median ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 276 vs. 264 celler/mm3.
Estonian: Uuringus SPRING-2 ei olnud dolutegraviir raltegraviirist halvem (viiruse supressioon vastavalt 81% vs 76% patsientidest) ja CD4-rakkude arvu muutuse mediaanväärtus oli vastavalt 276 vs 264 rakku/mm3.
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 21 ja 0,82 kordne 50 mg kaks korda ööpäevas manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Danish: Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) og svarede til kontroller for raske.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute osalusel.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Ent kui järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 4 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
Estonian: Tivicay sisaldab toimeainena dolutegraviiri.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Estonian: Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta vähendas dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%) HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml 48. nädalal, n (%) Viroloogilise ravivastuse puudumine CD4+ rakkude arv
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
Estonian: 48. nädalal ei olnud dolutegraviir uuringus SPRING-2 raltegraviirist halvem ja uuringus SINGLE oli dolutegraviir + ABC/3TC parem kui efavirens/TDF/FTC (p=0,003); vt ülaltoodud tabel 4.
Danish: Tivicay er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialysebehandling.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Tivicay kasutamist uuritud.
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Estonian: Bioekvivalentsust ei ole üheselt tõestatud ühe 50 mg tableti ja viie 10 mg tablettide puhul.
Danish: 16 ud af 30 patienter (53 %) havde virus med Q148-mutationen ved baseline.
Estonian: Kuueteistkümnel uuritaval 30-st (53%) esines ravieelselt Q148 mutatsiooniga viirus.
Danish: Autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Estonian: Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Sådan skal du tage Tivicay 4.
Estonian: Kuidas Tivicay'd võtta 4.
Danish: Den systemiske eksponering for dolutegravir ved denne dosis (baseret på AUC) var ~17-20 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede pædiatriske eksponering.
Estonian: Selle annuse kasutamisel oli dolutegraviiri süsteemne ekspositsioon (AUC põhjal) ligikaudu 17…20 korda suurem kui lastel soovitatava annuse manustamise järgselt.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika varieeruvus on väike kuni mõõdukas.
Danish: 8 %b a 22 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 48 b 21 patienter bidrog med data for CD4+-celletal ved uge 24
Estonian: 8%b a 48. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 22 uuritavalt b 24. nädala CD4+ rakkude arvu andmed saadi 21 uuritavalt
Danish: Titandioxid (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171)
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta tema kliinilist seisundit ja dolutegraviiri kõrvaltoimete profiili.
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Estonian: HIV-1 alatüübi järgi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Estonian: Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
Danish: I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir.
Estonian: Uuringus SPRING-2 ebaõnnestus ravi RAL-rühma neljal patsiendil oluliste NRTI mutatsioonide ja ühel patsiendil raltegraviiri resistentsuse tõttu.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Estonian: 4 tunni, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV + RTV)
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir (FPV+RTV)
Danish: Administration samtidigt med dofetilid (se pkt.
Estonian: Manustamine koos dofetiliidiga (vt lõik 4.5).
Danish: Farmakokinetikken blev evalueret hos 11 børn i alderen 6 til 12 år og viste, at 25 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 20 kg, og 35 mg én gang dagligt hos patienter, som vejede mindst 30 kg, resulterede i en eksponering for dolutegravir, som var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Estonian: Farmakokineetikat hinnati 11-l 6...12-aastasel lapsel ja ilmnes, et 25 mg üks kord ööpäevas vähemalt 20 kg kaaluvatel patsientidel ja 35 mg üks kord ööpäevas vähemalt 30 kg kaaluvatel patsientidel viis täiskasvanutel täheldatuga võrreldava dolutegraviiri ekspositsiooni saavutamiseni.
Danish: Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere
Estonian: HIV-1 viirusvastased ained Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid Etraviriin ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
Estonian: Kui esineb resistentsus integraasi inhibiitorite suhtes, tuleb seda kombinatsiooni vältida (vt lõik 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A eller B).
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 9,96 µmol/l.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on kirjeldatud ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist.
Danish: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
Estonian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Estonian: Kumbagi ravimi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Estonian: Kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine ning dolutegraviiri tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Danish: Virologisk non-respons†
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine†
Danish: DTG 50 mg BID N = 88* n Gennemsnitlig (SD) plasma hiv-1 RNA log10 c/ml
Estonian: Keskmine (SD) plasma HIV-1 RNA log10 k/ml
Danish: Tipranavir/ritonavir (TPV + RTV)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (TPV+RTV)
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og dofetilid er kontraindiceret på grund af potentiel livstruende toksicitet forårsaget af en høj koncentration af dofetilid (se pkt.
Estonian: Dolutegraviir ja dofetiliidi koosmanustamine on vastunäidustatud dofetiliidi kõrgest kontsentratsioonist põhjustatud võimaliku eluohtliku toksilisuse tõttu (vt lõik 4.3).