FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Polish: Farmakokinetyka busulfanu była przedmiotem badań.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til busulfan er undersøkt.
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle evaluerbare pasienter.
Polish: Zamknięte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Polish: Podawanie busulfanu powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overgangsalder og sterilitet hos kvinner.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg mc. do 9,6 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen av busulfan per pasient var mellom 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z lekami przeciwwymiotnymi 5-HT3, jak ondansetron i granisetron.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble gitt i kombinasjon med 5-HT3 antiemetika, slik som ondansetron og granisetron.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek pomiędzy podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Polish: Różne aberracje chromosomalne stwierdzono w komórkach pacjentów otrzymujących doustnie busulfan.
Norwegian Bokmål: Ulike kromosomforandringer er observert i celler hos pasienter som får peroral busulfan.
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som et humant karsinogen.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność podając busulfan pacjentom z istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør forsiktighet utvises ved bruk av busulfan til pasienter med allerede nedsatt leverfunksjon, spesielt hos de med alvorlig nedsatt funksjon.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: I vandig medium gir frisetting av metansulfonatgruppene karboniumioner som kan alkylere DNA, noe som antas å være en viktig biologisk mekanisme for dets cytotoksiske effekt.
Polish: Busulfan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Busulfan er kun til engangsbruk.
Polish: Wielokrotne dawki DMA powodowały objawy hepatotoksyczne - w pierwszej kolejności zwiększenie stężenia w surowicy enzymów wskaźnikowych, następnie zmiany histopatologiczne w hepatocytach.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Polish: Wydaje się, że zalecana dawka dożylna busulfanu podawana w postaci pojedynczej infuzji (3,2 mg/kg mc.) lub w ramach 4 infuzji podzielonych (0,8 mg/kg mc.) zapewniała równoważną dobową ekspozycję osoczową, z podobną zmiennością międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at den anbefalte intravenøse busulfandosen, administrert enten som én infusjon (3,2 mg/kg) eller som 4 separate infusjoner (0,8 mg/kg), gir ekvivalent daglig plasmaeksponering med tilsvarende inter- og intra-variabilitet.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów poddanych wcześniej radioterapii śródpiersia lub płuca (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Polish: Stan odżywienia: utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Ernæring: tap av appetitt, nedsatt nivå av magnesium, kalsium, kalium, fosfat og albumin i blodet, samt økt blodsukkernivå.
Polish: Obserwowano działanie mutagenne busulfanu na Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Norwegian Bokmål: Ved Fanconis anemi er cellene overfølsomme overfor kryssbindende forbindelser.
Polish: Każdy pacjent powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør forhåndsbehandles med antikonvulsive legemidler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością występowania od 3,9% do 15,4%.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom med en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla cytotoksycznych leków.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Polish: Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przezroczystych, bezbarwnych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych gumowym korkiem pokrytym teflonem, z aluminiowym uszczelniem typu flip-off. Każda fiolka jest umieszczona w rękawie z folii termoplastycznej.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare, fargeløse hetteglass (type I) med teflonbelagt gummipropp og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce busulfanu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością występowania od 16% do 18,1%.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert med en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Polish: Nie jest znane antidotum dla busulfanu inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot busulfan annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Polish: W porównaniu ze schematem dawkowania cztery razy na dobę, schemat dawkowania raz na dobę charakteryzuje się większym stężeniem maksymalnym, brakiem kumulacji leku w ustroju i okresem eliminacji leku z organizmu (bez wykrywalnego stężenia krążącego busulfanu) między kolejnymi podaniami.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Polish: Depresja Bezsenność
Norwegian Bokmål: Angst Depresjon Insomni
Polish: Większe dawki mogą powodować martwicę wątroby, a uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet po pojedynczej dużej dawce.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter kraftige enkelteksponeringer.
Polish: Stężenia busulfanu w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne ze stężeniami w osoczu, chociaż są prawdopodobnie niewystarczające do wywołania działania przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Fresenius Kabi oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busulfan Fresenius Kabi og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia busulfanem podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av paracetamol før (< 72 timer) eller samtidig med busulfan, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano w badaniu OMC-BUS-4 (przeszczepy allogeniczne)(n=61).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet i OMC-BUS-4-studien (allogene) (n=61).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania busulfanu.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Polish: W rezultacie kontrola AUC podawanego dożylnie busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene
Polish: Ponadto busulfan może powodować działania toksyczne w stosunku do układu oddechowego, które mogą sumować się z działaniami innych środków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
Polish: Z opublikowanych wyników badań u dorosłych wynika, że podawanie itrakonazolu pacjentom otrzymującym duże dawki busulfanu może powodować obniżenie klirensu busulfanu.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg bør terapeutisk legemiddelovervåking vurderes i hvert enkelt tilfelle, spesielt hos svært små barn og hos for tidlig fødte (se pkt.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Norwegian Bokmål: Hematologisk status bør overvåkes nøye og omfattende symptomatisk behandling iverksettes dersom medisinsk indisert.
Polish: Płuca: obniżenie zawartości tlenu we krwi.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet.
Polish: U dzieci, trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca transfuzji płytek) występowała u 100% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Polish: Pojedyncza dawka s.c. 2,2 g/kg mc. podana w czwartym dniu ciąży powodowała poronienie u 100% badanych chomików.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm-152), IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm-152).
Polish: Busulfan zmniejszał liczbę oocytów u samic szczurów oraz powodował bezpłodność u samców szczurów i chomików.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstre.
Polish: Roztworu busulfanu nie wolno podawać równocześnie z innym roztworem dożylnym.
Norwegian Bokmål: Busulfan må ikke infunderes samtidig med annen intravenøs oppløsning.
Polish: Badaniem objęto pacjentów z ostrą białaczką po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, lepki roztwór.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, viskøs oppløsning.
Polish: Hiperwentylacja Niewydolność oddechowa Krwotoki pęcherzykowe Astma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjons-svikt Alveolære blødninger Astma
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia busulfanem.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med busulfan.
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Podczas badań klinicznych z podawaniem dożylnie busulfanem w dawce 0,80 mg/kg mc. cztery razy na dobę, wartości AUC u 90% pacjentów były poniżej górnej granicy AUC (1500 µmol/L.minuta) i u przynajmniej 80% znajdowały się w obrębie docelowego okienka terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/liter.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania busulfanu w skojarzeniu z fludarabiną przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano busulfan w infuzji dożylnej podawanej raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Polish: Jak każdy lek, Busulfan Fresenius Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (obumieranie zarodków i płodów oraz ich wady rozwojowe) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser) (se pkt.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności busulfanu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allogene pasienter.
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Norwegian Bokmål: Prematur menopause Ovariesvikt**
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc**
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom**
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Polish: Całkowity klirens osoczowy wynosił 2,25 - 2,74 ml/minutę/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach, każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi er levert i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi ødelegger den opprinnelige beinmargen før en transplantasjon.
Polish: * raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu ** w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego na podłożu zakażenia wirusowego
Norwegian Bokmål: * rapportert etter markedsføring ** omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Polish: W innym przypadku za przestrzeganie czasów i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca roztwór i w normalnych warunkach czas ten nie jest dłuższy niż wspomniany powyżej, jeśli przygotowanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er lagringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over, når fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Polish: Niedokrwistość (hemoglobina < 8,0 g/dl) występowała u 100% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.