FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
Dutch: Borst: moeite met ademen; last van de borst, pijn op de borst; zwaar gevoel in de borst met moeite met ademen of piepende ademhaling
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Dutch: Herinnering: Lees voor gebruik van Victrelis ook de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine.
English: EOT % (n/N)
Dutch: SVR § %, (n/N)
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Dutch: 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg met Victrelis de ovulatie werd onderdrukt (zie rubriek 4.6).
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
Dutch: Een volledig bloedbeeld (met differentiële witte bloedceltellingen) moet worden verkregen vóór de behandeling en in de behandelingsweken 2, 4, 8 en 12 en moet nauwlettend worden gecontroleerd op andere tijdstippen, waar klinisch aangewezen.
English: Rilpivirine* (rilpivirine 25 mg every 24 hours + Victrelis 800 mg three times daily)
Dutch: Etravirine* (etravirine 200 mg iedere 12 uur + Victrelis 800 mg driemaal daags)
English: The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B virus
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 bij patiënten met een co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en HCV zijn niet onderzocht.
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Dutch: Borstongemak*, pijn op de borst*, malaise*, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, slijmvliesdroogheid, pijn
English: lopinavir AUC ↓ 34% lopinavir Cmax ↓ 30% lopinavir Cmin ↓ 43%
Dutch: darunavir AUC ↓ 44 % darunavir Cmax ↓ 36 % darunavir Cmin ↓ 59 %
English: *** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
Dutch: *** Nulresponder: proefpersoon die minder dan een daling van 2-log10 HCV-RNA had in behandelingsweek 12 met peginterferon alfa-2b en ribavirine.
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Dutch: De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen (N=403) die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis).
English: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
Dutch: %, (n/N) 33 (15/46) EOT %, (n/N) Relapse (n/N)
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Dutch: SPRINT-2 (P05216) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin twee behandelingsschema's met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en op gewicht gebaseerde dosering ribavirine (600-1400 mg/dag oraal verdeeld over tweemaal daags)] werden vergeleken met PR alleen bij volwassen proefpersonen die een chronische infectie met hepatitis C HCV genotype 1 hadden met detecteerbare concentraties HCV-RNA en die niet eerder waren behandeld met interferon alfa.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Dutch: Norethindron†/ethinylestradiol (norethindron 1 mg/dag + ethinylestradiol 0,035 mg/dag + Victrelis 800 mg driemaal daags)
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1b patients (> 10%) to become undetectable were as follows: I/V170A, 0.46 years; T54A, 0.47 years; V55A, 0.83 years; A156S, 0.89 years; and T54S, 1.11 years.
Dutch: I/V 170A, 0,46 jaar; T54A, 0,47 jaar; V55A, 0,83 jaar; A156S, 0,89 jaar; en T54S, 1,11 jaar.
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Dutch: Buikpijn*, pijn in de bovenbuik*, constipatie*, gastrooesofageale refluxziekte*, aambeien*, abdominaal ongemak, abdominale distensie, anorectale pijn, afteuze stomatitis, cheilitis, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, mondulceratie, orale pijn, stomatitis, tandaandoening Buikpijn onderaan*, gastritis*, pancreatitis*, anale pruritus, colitis, dysfagie, verkleurde feces, frequente ontlasting, gingivale bloeding, gingivale pijn, gingivitis, glossitis, droge lippen, odynofagie, proctalgie, rectale bloeding, overmatige speekselvorming, gevoelige tanden, tongverkleuring, tongulceratie Pancreasinsufficiëntie
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosering van Victrelis niet te worden aangepast.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at EOT and not missing EOF data.
Dutch: Relapse rate was het aandeel proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA bij End of Treatment (EOT) en detecteerbaar HCV-RNA bij End of Follow-up (EOF) bij proefpersonen die niet detecteerbaar waren bij EOT en bij wie gegevens over EOF niet ontbraken.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Dutch: Eerdere relapser = proefpersoon die na minstens 12 weken eerdere behandeling met peginterferon alfa en ribavirine geen SVR bereikte, maar aan het einde van de behandeling niet-detecteerbaar HCV-RNA
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Dutch: Ook boceprevir ondergaat eveneens, in mindere mate, door CYP3A4/5 gemedieerd
English: Stomach and gut: pain in stomach and in the upper right side of the stomach or back; a burning feeling in the stomach, upset stomach; feeling bloated, burping (belching) Anus: wind (flatulence); piles (haemorrhoids); difficulty passing stools (constipation) Urinary: going to the toilet to urinate more often than usual Sexual: a decrease in sex drive; difficulty getting or keeping an erection Mental illness: changes in mood, feeling agitated; memory loss, trouble concentrating Chest: difficulty breathing; chest discomfort, chest pain; heavy feeling in the chest, with
Dutch: Maag en darmen: pijn in de maag en rechtsboven in de buik of de rug; een brandend gevoel in de maag, maag van streek; opgeblazen gevoel, boeren Anus: winderigheid; aambeien; moeilijke ontlasting (verstopping) Urine: vaker moeten plassen dan normaal
English: Adverse Reactions
Dutch: Resistentie
English: 4.3 Contraindications
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Dutch: aandoening van de hersenen - verschijnselen kunnen zijn hoofdpijn en koorts, verlamming van een deel van het lichaam, stijve nek of gevoeligheid voor licht Ogen of oren: oorpijn
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar geslacht was 37 % mannen
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Dutch: De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen (N=1097) die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis).
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Red printing ink containing:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
English: **Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Dutch: ** Relapse-percentage was het aandeel proefpersonen met niet-dectecteerbaar HCV-RNA bij End of Treatment (EOT) en detecteerbaar HCV-RNA bij End of Follow-up (EOF) bij proefpersonen die nietdecteerbaar waren bij EOT en bij wie gegevens over EOF niet ontbraken.
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Victrelis dan niet.
English: 1 plasma HCV-RNA at
Dutch: 1 plasma HCV-RNA in follow-upweek 24.
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Dutch: De SVR-percentages bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en degenen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine waren vergelijkbaar.
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Dutch: van de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voordat u met Victrelis begint.
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Dutch: (0,5 mg tacrolimus enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3 %
English: 4.2 Posology and method of administration
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Algemeen: hoofdpijn; rillingen, koorts; misselijkheid; griepachtige verschijnselen; duizeligheid, weinig energie; niet kunnen slapen; weinig eetlust, gewichtsverlies;
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Dutch: De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen (N=98) die minstens één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen (peginterferon alfa-2b, ribavirine of Victrelis).
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Dutch: HCV Relapse rate was het aandeel proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA bij End of Treatment (EOT) en detecteerbaar HCV-RNA bij End of Follow-up (EOF) bij proefpersonen die niet detecteerbaar waren bij EOT en bij wie gegevens over EOF niet ontbraken.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as
Dutch: Een volledig bloedbeeld (met differentiële telling van het aantal witte bloedcellen) moet vóór de behandeling en in behandelingsweken 2, 4, 8 en 12 worden verkregen, en moet op andere tijdpunten, indien klinisch van toepassing, streng worden gecontroleerd.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for four weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende vier weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 44 weken (Victrelis-PR48).
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 44 weken (Victrelis-PR48).
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt de combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen niet
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 32 weken.
English: Stomach and gut: diarrhoea; being sick (vomiting) Mental illness: feeling anxious; feeling of deep sadness or of being worthless (depression);
Dutch: Seksueel: minder zin in seks; moeilijker om een erectie te krijgen of te behouden Psychische aandoening: stemmingsveranderingen, gevoel van onrust; geheugenverlies, moeite met concentreren
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Dutch: Voor gegevens met betrekking tot geneesmiddeleninteracties met antiretrovirale
English: Hepatobiliary disorders Uncommon:
Dutch: Endocriene aandoeningen Vaak:
English: Photosensitivity reaction, skin ulcer, urticaria (see section 4.4)
Dutch: silodosine en ergotaminederivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.3).
English: General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Algemeen: licht gevoel in het hoofd, artritis; meer neiging tot bloeden; gezwollen klieren in de nek, oksel of lies; intens brandend gevoel of stekende pijn; gevoeliger voor licht, geluid, wat gevoeld wordt, of hoe voedsel smaakt; suikerziekte Ogen of oren: roze oog; oogpijn; doofheid; moeite met horen; zwelling rond het ooglid; meer tranen; vocht uit het oor of de ogen; abnormaal gevoel rond het oog, rode vlek op het oogwit; geel worden van het oogwit of de huid
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg 3 dd + peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 24 weken.
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Dutch: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Refer to Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa for additional information.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Victrelis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Cholecystitis*
Dutch: Erectiestoornis
English: PROTON PUMP INHIBITOR Omeprazole*: (omeprazole 40 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Dutch: CCR5-receptorantagonisten Maraviroc* (maraviroc 150 mg tweemaal daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Dutch: Narcotische analgetica/opiaatafhankelijkheid
English: Effects of food on oral absorption
Dutch: het klinische effect van methadon.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure UK/V/0321/001/MR ging op 1 mei 2008 van start.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Dutch: Het advies werd op 22 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Dutch: De meerderheid van de leden van het CVMP wezen dit voorstel af.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
English: referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Dutch: van vergunningen voor het in de handel brengen van Tildren 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie, te weigeren.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.