FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalseks kasutamiseks mõeldud meditsiinitoodete korral, on ka siin vajalik valmis lahuse manustamiseelne visuaalne kontrollimine.
Danish: I disse studier blev virkningen af multidosisregimer med peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) undersøgt hos forsøgspersoner med hepatitis C (1,5 mikrogram/uge) og raske forsøgspersoner (1 mikrogram/uge eller 3 mikrogram/uge) (Tabel 4).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Danish: Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatitis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Danish: • Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5).
Estonian: • Eemaldage kollane paber nõela topsilt enne nõela (surudes kinnitatava nõela) kinnitamist pensüstlile (vt joonis 5).
Danish: Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
Estonian: HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr 99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1).
Danish: Hæmatologiske anomalier blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ViraferonPeg i kombination med ribavirin end hos patienter, der modtog interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, võrreldes patsientidega, kes said alfa-2b-interferooni kombinatsioonis ribaviriiniga.
Danish: Kombination af ViraferonPeg og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Seetõttu on ViraferonPeg'i kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ViraferonPeg monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af ViraferonPeg og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui ViraferonPeg'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb ViraferonPeg'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med ViraferonPeg og ribavirin som kombinationbehandling, var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, hyppigst på grund af anæmi, neutropeni eller vægttab.
Estonian: Kliinilises uuringus 107-l lapse- ja noorukieas patsiendil (vanuses 3 kuni 17 aastat), keda raviti ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonraviga, oli 25%-l patsientidest vajalik annust kohandada, kõige sagedamini aneemia, neutropeenia ja kaalukaotuse tõttu.
Danish: I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi patsienti ViraferonPeg'iga (0,5; 1,0 või 1,5 μg/kg/nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Danish: Sikkerheden og effekten af ViraferonPeg alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
Estonian: ViraferonPeg'i ohutust ja efektiivsust C-hepatiidi raviks kas üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga ei ole maksa või teiste organite transplantatsiooni läbinud patsientidel uuritud.
Danish: Boceprevir må ikke gives uden samtidig behandling med ViraferonPeg og ribavirin.
Estonian: Botsepreviiri ei tohi manustada ilma ViraferonPeg'i ja ribaviriinita.
Danish: Manglende effekt af tidligere behandling blev defineret som recidiv eller non-respons (hcvRNA-positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist defineeriti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12-nädalase ravikuuri lõpuks).
Danish: Farmakodynamikken af ViraferonPeg blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner så som serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler.
Estonian: Määrati suuõõne temperatuuri muutused, efektorproteiinide, nagu seerumi neopteriini ja 2'5'-oligoadenülaadi süntetaasi (2'5'-OAS) kontsentratsioon ning leukotsüütide ja neutrofiilide arv.
Danish: Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos partnere til mandlige patienter, der får ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist naispatsientidel või ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi saavate meespatsientide partneritel.
Danish: Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af ViraferonPeg med 60 μg/m2/uge, forudses det log-transformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud ViraferonPeg'i annuseid 60 µg/m2/nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg/nädalas.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder ViraferonPeg anbefales kun til brug hos fertile kvinder, når de anvender effektiv kontraception under behandlingen.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad ViraferonPeg-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed ViraferonPeg'i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/minutis (vt lõik 5.2).
Danish: - Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset.
Estonian: - Süstige lahusti AEGLASELT viaali, suunates vedelikujoa vastu selle klaasist seina.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30-50 ml/minutis), tuleb ViraferonPeg'i algannust vähendada 25%.
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Danish: I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Danish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Estonian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriin
Danish: Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt "Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas ViraferonPeg'i endale süstida").
Danish: Efter gentagne doser af ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af ViraferonPeg med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Estonian: ViraferonPeg'i mitmekordse annuse järgselt (manustatuna 1,0 mikrogrammi/kg subkutaanselt kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes ViraferonPeg'i kliirens 17% võrra mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-49 ml/minutis) ning 44% võrra raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-29 ml/minutis) võrrelduna normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Danish: Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i undersøgelsen hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Estonian: Järgmistest raviga seotud kõrvaltoimetest teatati uuringus lapse- või noorukieas patsientidel, keda raviti ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Danish: Farmakokinetikken for ViraferonPeg efter en enkelt subkutan dosis på 1,0 mikrogram/kg var ikke påvirket af alder.
Estonian: Subkutaanselt manustatud ühekordse ViraferonPeg'i annuse 1,0 μg/kg farmakokineetikat vanus ei mõjutanud.
Danish: • Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
Estonian: • Genotüüp 1: - Patsientidel, kellel on HCV-RNA allpool määramispiiri 12. ravinädalal, jätkatakse ravi täiendavalt 9 kuu vältel (st kokku 48 nädalat).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Danish: Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks.
Estonian: Valmistage annus, lisades süstevee ViraferonPeg'i pulbrile vahetult enne kavandatavat süstimist, ja kasutage seda viivitusteta.
Danish: I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed af vedvarende virologisk respons - Alle patienter, uanset genotype, der har vist serum hcv-RNA under de målbare grænser i Uge 12, bør modtage 48 ugers 2stofsbehandling.
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus − kõik patsiendid, sõltumata genotüübist, kelle seerumi HCV-RNA on allpool määramispiiri 12. nädalal, peavad saama kaksikravi 48 nädalat.
Danish: 2-stofsbehandling: Forudsigelighed for vedvarende virologisk respons - Patienter inficeret med virus genotype 1, som ikke opnår ikke-detekterbar hcv-RNA eller demonstrerer tilstrækkeligt virologisk respons ved uge 4 eller 12, har en meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende og bør evalueres for seponering (se også pkt.
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kellel ei ole saavutatud HCV-RNA allpool määramispiiri või kellel ei avaldu adekvaatset viroloogilist ravivastust 4. või 12. ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada ja neil tuleks kaaluda ravi katkestamist (vt ka lõik 5.1).
Danish: ViraferonPeg skal gives som subkutan injektion.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Danish: - Rens gummimembranen med en renseserviet.
Estonian: - Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga.
Danish: ViraferonPeg + ribavirin
Estonian: ViraferonPeg + ribaviriin
Danish: ViraferonPeg - ampul med solvens
Estonian: ViraferonPeg - ampull lahustiga
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge ViraferonPeg subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast ViraferonPeg'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
Danish: I en enkeltdosisundersøgelse (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen.
Estonian: Üksikannusel (1,0 μg/kg) põhineval ja kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel läbi viidud uuringus olid Cmax, AUC ja poolväärtusaja suurenemine sõltuvuses neerukahjustuse astmest.
Danish: Som med interferon alfa-2b kræves tæt monitorering af voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller nuværende arytmilidelser, der får ViraferonPeg behandling.
Estonian: Sarnaselt alfa-2b-interferoonile on vaja hoolikalt jälgida neid ViraferonPeg'i ravi saavaid täiskasvanud patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või varasemad või kestvad rütmihäired.
Danish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
Estonian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med ViraferonPeg.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).
Danish: Monoterapi med ViraferonPeg og 2-stofsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin Behandlingsnaive patienter
Estonian: Monoravi ViraferonPeg'iga ja kaksikravi ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga Eelnevalt ravimata patsiendid
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Danish: Inden initiering af ViraferonPeg-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling.
Estonian: Enne ViraferonPeg'i ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Danish: Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Danish: Et lille volumen går tabt under færdigtilberedningen af ViraferonPeg til injektion, når dosen udmåles og injiceres.
Estonian: Väike kogus ravimit läheb kaotsi ViraferonPeg'i ettevalmistamisel süstimiseks, kui annust mõõdetakse, ja süstimisel.
Danish: Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN "Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas ViraferonPeg'i pensüstlit kasutada").
Danish: Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Estonian: Nii Metaviri skoor kui ka Ishaki aste vähenesid patsientidel, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Danish: Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med ViraferonPeg er det rapporteret for voksne patienter.
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; ViraferonPeg'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Danish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin og boceprevir (3-stofsbehandling) er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion hos voksne patienter (18 år og ældre) med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i behandling, eller hvor tidligere behandling er mislykkedes (se pkt.
Estonian: ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Danish: - reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Estonian: - B hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B hepatiidi korduv ägenemine).
Danish: ViraferonPeg/ribavirin genbehandling af patienter som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i en ikke sammenligningsundersøgelse, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med ViraferonPeg givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Estonian: ViraferonPeg/ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
Danish: Dextromethorphan hydrobromid (CYP2D6 og CYP3Asubstrat)
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiid (CYP2D6 ja CYP3A substraat)
Danish: Plasmahalveringstiden for ViraferonPeg er forlænget i sammenligning med ikke-pegyleret interferon alfa-2b.
Estonian: ViraferonPeg'i plasma poolväärtusaeg on võrreldes mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga pikem.
Danish: ViraferonPeg er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Danish: Hos patienter, der var egnede til disse forsøg var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Estonian: Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle HCV-RNA oli PCR-analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når ViraferonPeg og ribavirin adderes til HAART terapi (se ribavirin SPC).
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini lisamisel HAART-ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: Pædiatrisk population ViraferonPeg kan anvendes i kombination med ribavirin hos pædiatriske patienter i alderen 3 år og ældre.
Estonian: Lapsed ViraferonPeg'i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ViraferonPeg Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrasemangel.
Estonian: Oluline teave mõningate ViraferonPeg'i koostisainete suhtes Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: - Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Estonian: Lapsed - Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse
Danish: Vand til injektion og ViraferonPeg-pulver leveres i separate emballager.
Estonian: Süstevesi ja ViraferonPeg'i pulber on eraldi ampullides.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ViraferonPeg
Estonian: Mida on vaja teada enne ViraferonPeg'i kasutamist
Danish: ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede ViraferonPeg ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Estonian: Kombinatsioonis ribaviriiniga ei ilmnenud ViraferonPeg'il ühtegi toimet, mida ei oleks eelnevalt monoteraapias täheldatud.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir: Se SPC for boceprevir.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - täiskasvanud Kolmikravi ViraferonPeg'i, ribaviriini ja botsepreviiriga: Tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.