FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 28 februarie.
English: However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Romanian: Totuşi, deşi în unele studii clinice s-a dovedit că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la persoanele în vârstă, comitetul a considerat că această informaţie trebuie inclusă la punctul 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (şi nu la punctul 4.1).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Valebo sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
English: Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Romanian: Alfacalcidolul este un tip de vitamină D (un „analog al vitaminei D”), necesară pentru absorbţia calciului şi formarea normală a oaselor.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Romanian: Acidul alendronic este un bifosfonat care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor '90.
English: TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Romanian: TEVA Pharma B.V. a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Valebo la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor.
English: The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de un motiv de îngrijorare ridicat de Spania cu privire la faptul că nu au fost prezentate date adecvate în susţinerea unei revendicări care urma să fie inclusă în indicaţia pentru Valebo (la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului) referitoare la reducerea frecvenţei căderilor la persoanele în vârstă în urma administrării alfacalcidolului.
English: It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Romanian: Este destinat tratamentului osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate”, în acest caz, Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Franţa, Ungaria, Irlanda, Ţările de Jos, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Medicamentul încetineşte acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos.
English: Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Romanian: Valebo este o combinaţie de comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol.
English: Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Romanian: Alfacalcidolul se utilizează de mulţi ani la femeile aflate în postmenopauză.
English: Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Valebo şi denumirile asociate (comprimate care conţin 70 mg de acid alendronic şi capsule care conţin 1 microgram de alfacalcidol)
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Romanian: Suspensie (celule stem): 1 ml
English: EU (MA) number
Romanian: Număr UE (APP)
English: 1 vial of stem cell suspension
Romanian: 1 flacon de suspensie de celule stem
English: Packaging Content
Romanian: Ambalaj Conținut
English: Horses Intraarticular use Vial (plastic)
Romanian: Flacon (plastic)
English: 483 mg/g Granules
Romanian: 483 mg/g Granule
English: 1 bottle + 1 dosing spoon
Romanian: 1 flacon +1 lingură de dozare
English: Oral use bottle (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE) 174g
English: The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Romanian: Cele trei substanţe active din Imprida HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Romanian: Se interzice administrarea acestuia la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
English: Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Romanian: Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu”.
English: Other information about Imprida HCT:
Romanian: Alte informaţii despre Imprida HCT:
English: Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Romanian: Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, societatea a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
English: Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Romanian: Imprida HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imprida HCT, a se consulta prospectul.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta mai bine tratamentul dacă li s-ar prescrie Imprida HCT, care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor sanguine, se produce o contracţie.
English: For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Romanian: Pentru toate dozele, Imprida HCT a îndeplinit de asemenea condiţiile de a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
English: The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT.
English: Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Romanian: Imprida HCT nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Imprida HCT.
English: What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imprida HCT în timpul studiilor?
English: The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea medie a tensiunii arteriale.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Imprida HCT în scăderea tensiunii arteriale.
English: The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Imprida HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi respectiv hidroclorotiazidă/amlodipină.
English: Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Imprida HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor sanguine şi reducând tensiunea arterială.
English: Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Imprida HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
English: The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Imprida HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii a căror hipertensiune este ţinută deja sub control în mod adecvat cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Romanian: Doza de Imprida HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele celor trei doze individuale de substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Romanian: Se interzice utilizarea sa la pacienţii care au probleme cu ficatul sau bila (de exemplu hepatită), probleme renale severe, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
English: The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imprida HCT este disponibil aici.
English: Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Imprida HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Romanian: Doza zilnică de Imprida HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
Romanian: Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale administrate separat.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor sanguine, reducând astfel tensiunea arterială.
English: What is the risk associated with Imprida HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imprida HCT?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
English: Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Romanian: Este interzisă, de asemenea, utilizarea Imprida HCT la pacienţii cu hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului din sânge ) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului din sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric din sânge) care cauzează simptome.
English: Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Imprida HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Romanian: Imprida HCT amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă
English: Why has Imprida HCT been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT?
Romanian: Ce este Imprida HCT?
English: How has Imprida HCT been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Imprida HCT?
English: What is Imprida HCT used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Imprida HCT?
English: How is Imprida HCT used?
Romanian: Cum se utilizează Imprida HCT?
English: How does Imprida HCT work?
Romanian: Cum acţionează Imprida HCT?
English: An alert card will also be given to patients.
Romanian: De asemenea, pacienții vor primi un card de avertizare.
English: Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hulio sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat o ameliorare cu 20 % a simptomelor la 74 % dintre pacienții tratați cu Hulio (270 din 363) și la 76 % dintre cei tratați cu Humira (271 din 358).
English: Other information about Hulio
Romanian: Alte informații despre Hulio
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hulio este Humira.
English: This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Hulio este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio?
English: As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hulio sunt monitorizate continuu.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Hulio trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul.
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea care este tratată, iar la copii doza se calculează de obicei în funcție de greutatea copilului.
English: Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Romanian: Hulio este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
English: Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hulio sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Romanian: Prin legarea de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hulio în UE?
English: What are the risks associated with Hulio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hulio?
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hulio poate să influențeze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancer al sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii acestora își pot administra singuri injecția cu Hulio în cazul în care medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
English: In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Romanian: În plus, Hulio a avut eficacitate similară cu Humira într-un studiu care a înrolat 730 de pacienți cu poliartrită reumatoidă insuficient controlată sub tratament cu medicamentul metotrexat.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Romanian: Deoarece Hulio este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitatea și siguranța asociate cu adalimumab și efectuate cu Humira să fie repetate pentru Hulio.
English: Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Romanian: Hulio nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
English: What is Hulio and what is it used for?
Romanian: Ce este Hulio și pentru ce se utilizează?
English: An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Hulio și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Romanian: Substanța activă din Hulio, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”.