FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indoxacarb und Permethrin können nach einmaligem Auftragen auf die Haut sowohl in der Haut als auch im Fell noch nach 4 Wochen nachgewiesen werden.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku je možné indoxakarb a permetrín zistiť v koži aj srsti liečených zvierat aj po uplynutí 4 týždňov po podaní.
German: Flöhe
Slovak: Pakomáre
German: Laktation: Nicht anwenden bei laktierenden Hündinnen.
Slovak: Laktácia: Nepoužívať u súk v laktácii.
German: Zecken
Slovak: Kliešte
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Slovak: aby bola viditeľná k
German: Volumen (ml)
Slovak: (ml)
German: 1,2 - 5 Sehr kleine Hunde
Slovak: Pre veľmi malé psy (1,2 - 5 kg)
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Für Tiere
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Trächtigkeit: Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u chovných psov.
German: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg für sehr kleine Hunde 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg für kleine Hunde 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg für mittlere Hunde 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg für große Hunde 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg für sehr große Hunde 40,1 - 60 kg
Slovak: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pre veľmi malé psy 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pre malé psy 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pre stredne veľké psy 10,1 - 20 kg Activyl Tick
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
German: Gebrauchte Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Slovak: Pipety uchovávať vo vrecku zabezpečenom pred deťmi.
German: Die Spitze durch Hin- und Herbiegen abbrechen.
Slovak: Otvoriť pipetu odlomením hrotu kývavým pohybom smerom k sebe a od seba.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty.
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zdôrazniť nasledujúce:
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Slovak: Pred distribúciou návodu pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nechať odsúhlasiť príslušnej národnej liekovej agentúre obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček určený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
German: • Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Slovak: Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
German: (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
German: Actos sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Slovak: Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
German: ● nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
German: Aus den im aktuellen Berichtszeitraum vorgelegten Daten gehen keine neuen Informationen, aufgrund derer eine weitere Reduzierung, Abschwächung oder Einstufung dieser Risiken möglich wäre, hervor.
Slovak: Údaje predložené počas aktuálneho obdobia hlásenia neposkytli nové informácie, ktoré by umožnili ďalšie zníženie, zmiernenie alebo charakterizáciu týchto rizík.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
German: Was ist Actos und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Actos a na čo sa používa
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Slovak: - ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Actos wirkt.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actos
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
German: Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov:
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Bei Einnahme der berichteten Höchstdosis von 120 mg/Tag über vier Tage, anschließend 180 mg/Tag über sieben Tage traten keine Symptome auf.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
German: Folglich sollten die Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne einer Beseitigung der zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung aktualisiert werden.
Slovak: Následkom toho sa majú aktualizovať podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku odstránením dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
German: - wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Actos in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Actosom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13.10.2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.08.2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Slovak: Túto skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
German: Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
German: Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
German: Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné začať symptomatickú liečbu a prijať všeobecné podporné opatrenia.
German: Actos enthält Pioglitazon.
Slovak: Actos obsahuje pioglitazón.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
German: Lilly Hungária Kft.
Slovak: Magyarország Lilly Hungária Kft.
German: Manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin.
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
German: Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru.
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
German: Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Aktualisierungen zu neuen Informationen in Bezug auf die wichtigen erkannten und potenziellen Risiken, die in der Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken aufgeführt sind, vorgelegt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktuálne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Actos eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Actosu, ako máte
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
German: Wenn Aktivität, Konzentration und Proteinbindung berücksichtigt werden, tragen Pioglitazon und der Metabolit M-III gleichermaßen zur Wirksamkeit bei.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
German: Wenn Sie Actos zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Slovak: Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
German: Bei Tieren lässt sich nur eine geringe Menge von unverändertem Pioglitazon im Harn oder Fäzes nachweisen.
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
German: Nehmen Sie Actos täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Slovak: Actos užívajte denne podľa predpisu.
German: Ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle.
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
German: Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia, majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
German: Epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
German: Obwohl in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet wurde, konnte ein Kausalzusammenhang jedoch nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
German: Nach der Markteinführung wurden Knochenbrüche sowohl bei männlichen als auch weiblichen Patienten berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Actos vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Actos
German: Wenn Sie eine spezielle Diät für Diabetes befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Actos fort.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar, so dass Pioglitazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf.
Slovak: Význam tohto mechanizmu u ľudí nie je známy, a preto sa pioglitazón nesmie používať počas tehotenstva.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
German: Es wurde kein Anstieg der Mortalität aufgrund einer Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
German: Die Wirkungen von Pioglitazon werden wahrscheinlich über eine Verringerung der Insulinresistenz vermittelt.
Slovak: Účinky pioglitazónu sú pravdepodobne sprostredkované znížením inzulínovej rezistencie.
German: Actos Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Slovak: Actos tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do ľudského mlieka.
German: Actos hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Actos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Actos bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Actosu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich.
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06%) v skupine pioglitazónu a 2 prípady (0,02%) v kontrolnej skupine.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Eine wiederholte Anwendung führt nicht zur Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten.
Slovak: Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Actos auftraten, sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Lilly S.A., Avda.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko.
German: Wenn Sie Actos in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Slovak: Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Actos eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Actosom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Actos beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos