FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig systemisk lekkasje av tasonermin kan man derfor forvente alvorlige bivirkninger.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulig effekt av dette legemidlet på mannlig og kvinnelig fertilitet.
English: Compartment syndrome, myalgia
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom, myalgi
English: Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk holdbarhet av bruksferdig oppløsning er vist i opptil 48 timer ved 25 ºC.
English: There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at disse midlene motvirker den farmakodynamiske effekten av tasonermin.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Varigheten av perfusjonen inklusive tilførsel av melfalan bør være 60 minutter.
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er enten lokale, forekommer i ekstremiteten behandlet med ILP, eller systemiske.
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Norwegian Bokmål: Doseavhengighet er sett ved reduksjon av clearance og en økning i halveringstid ved økende doser.
English: Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Norwegian Bokmål: Venøs trombose, arteriell trombose, sjokk, hypotensjon
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere risikoen for lekkasje av perfusatet til den systemiske sirkulasjonen, bør perfusjonshastigheten ikke overstige 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
English: Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %.
Norwegian Bokmål: Beromun skal kun administreres dersom lekkasjen er mindre enn
English: The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av interferon-gamma til tasonerminperfusatet ser ikke ut til å være assosiert med signifikant økning i endogen produksjon av tasonermin eller andre inflammatoriske cytokiner slik det er vist hos pasienter med alvorlig traume.
English: What Beromun is and what it is used for What you need to know before you use Beromun How to use Beromun
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Beromun Hvordan du bruker Beromun Mulige bivirkninger
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon omfattet økt utskillelse av vann og natrium og forhøyet urea og kreatinin.
English: After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit.
Norwegian Bokmål: Etter 30 minutters perfusjon med Beromun alene, skal melfalan tilføres som en bolus i kretsløpets reservoar, eller langsomt i kretsløpets arterielle del.
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Norwegian Bokmål: Dette vil foregå mens du er bevisstløs i full narkose.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av feber, frysninger og andre influensalignende symptomer assosiert med administrasjon av Beromun kan oppnås med administrasjon av paracetamol (oralt eller som stikkpille) eller et alternativt analgetikum/antipyretikum før ILP-prosedyren.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om den systemiske farmakokinetikken av tasonermin er begrenset.
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme før det har gått minst 7 dager etter Beromun-behandlingen.
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra lett økning i iskemiske effekter ved høyere doser viste standard histologiske undersøkelser av hud, muskel, knokler, nerver og blodårer ingen forskjell mellom tasonerminbehandlede dyr og dyr i kontrollgruppen.
English: This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre optimale hemodynamiske forhold og høy diurese, særlig etter perfusjonen, for å oppnå rask utvasking av eventuelle rester av tasonermin.
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Norwegian Bokmål: Siden Beromun alltid gis av erfarne og kvalifiserte sykehusleger er det svært lite sannsynlig at det skulle skje en overdose ved et uhell.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 6 mg av andre TNFα-preparater er administrert via ILP, men slike doser var ikke akseptable i forhold til lokalregional toksisitet.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Norwegian Bokmål: Hvis Beromun frysetørret pulver eller rekonstituert oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner skal det vaskes grundig med vann
English: EXP For single use only.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
English: There is no specific antidote for tasonermin currently available.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen spesifikke antidoter for tasonermin.
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal behandles på nytt, vil det ikke skje før minst seks uker etter første ILP.
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Norwegian Bokmål: I omtrent 2 % av tilfellene kan Beromun gi vevsskade i den syke armen eller benet som er alvorlig nok til at amputasjon blir nødvendig.
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
Norwegian Bokmål: I tillegg, etter vurdering av den kliniske situasjonen, kan et karkontraherende middel, for eksempel dopamin, vurderes for administrasjon under ILP-prosedyren og i den postoperative perioden.
English: Contraindications to the ILP procedure:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor ILP prosedyren:
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet inneholder opp til 151,27 mg (6,58 mmol) natrium pr. anbefalt dose.
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Norwegian Bokmål: Kolloider og hydroksyetylstivelsesvæsker foretrekkes, siden de i minst grad lekker ut i karsystemet.
English: Late onset of peripheral arterial occlusive disease (PAOD) of the lower limbs has been reported in patients several years after ILP, predominantly in patients presenting with established cardiovascular risk factors, or who had undergone additional irradiation therapy of the concerned limb.
Norwegian Bokmål: Sen debut av perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) i underekstremitetene har vært rapportert hos pasienter flere år etter ILP, hovedsakelig hos pasienter med etablerte kardiovaskulære risikofaktorer eller hos pasienter som i tillegg har gjennomgått strålingsterapi i den aktuelle ekstremiteten.
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Norwegian Bokmål: Nerveskade, perifer nevrotoksisitet, endring i bevissthetsnivå, hodepine
English: If there is significant systemic leakage of Beromun
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer betydelig lekkasje av Beromun
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Norwegian Bokmål: Perfusjonskretsløpet (rullepumpe, oksygenmaske med integrert reservoar, varmeveksler, tilsluttende slangesystem) bør være klargjort før inngrepet og være innstilt med 700 til 800 ml perfusat, med en hematokrit på 0,25 til 0,30.
English: Beromun contains sodium
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder natrium
English: Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var større enn 2 % (observert hos 13 av 51 pasienter) var maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin fremdeles minst ti ganger lavere enn i perfusjonskretsløpet.
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Norwegian Bokmål: Signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesvikt (New York Heart Association Klasse II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmier, hjerteinfarkt innenfor en 3 måneders periode før behandlingen, venetrombose, okklusiv perifer arteriesykdom, nylig lungeemboli.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer standard anestetika, analgetika, antipyretika, intravenøse væsker, antikoagulantia og karkontraherende midler.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Norwegian Bokmål: Perfusatprøver fra flere ILP-prosedyrer viste platåverdier av tasonermin (målt med ELISA) opp til 100 minutter etter start av perfusjonen, uten nedgang pga nedbrytning.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i 0,9 % fysiologisk natriumkloridoppløsning er mengden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
English: Systemic pharmacokinetics
Norwegian Bokmål: Systemisk farmakokinetikk
English: However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel skje vil legen umiddelbart vaske ut det berørte benet eller armen for å fjerne Beromun og ILP vil bli stoppet.
English: Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Norwegian Bokmål: Tasonermin passerer ikke placenta og penetrerer ikke nekrotisk tumor.
English: A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Norwegian Bokmål: En tilstand, kjent som ”kompartmentsyndrom”, kan utvikles i de tre første dagene etter behandling med Beromun.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder virkestoffet tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
Norwegian Bokmål: Videre, i tillegg til de direkte effektene, modulerer tasonermin immunresponsene ved å indusere produksjonen av cytokiner og lavmolekylære mediatorer (prostaglandiner, plateaktiverende faktor).
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP.
English: Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet Kirurgiske og medisinske prosedyrer Vanlige:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ”Utløpsdato”.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Potensiell lekkasje bør måles med radioaktivt merket albumin eller erytrocytter injisert inn i perfusjonskretsløpet med passende metoder for kontinuerlig monitorering av radioaktiv lekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Data fra 51 ILP-pasienter viste maksimale konsentrasjoner av tasonermin i perfusjonskretsløpet etter 30 minutter fra start av ILP og varierer mellom 3000 til 4000 ng/ml.
English: After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at ekstremiteten er forbundet med det isolerte kretsløpet, bør gjennomstrømningshastigheten justeres til 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt og lekkasje fra ekstremiteten til systemisk sirkulasjon må sjekkes med en radioaktiv sporingsteknikk (se pkt 4.4).
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Norwegian Bokmål: Signifikant leversvikt, for eksempel >2 x øvre grense av normalverdier for aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkaliske fosfataser; eller bilirubinnivåer >1,25 x øvre grense av normalt.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle interaksjoner er så langt registrert, men forsiktighet bør utvises (se pkt.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midler som sannsynligvis vil medføre signifikant hypotensjon anbefales ikke (se pkt.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Norwegian Bokmål: Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet: Når man tilbereder og bruker Beromun-oppløsning anbefales det å bruke hansker.
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Norwegian Bokmål: Direkte effekter på tumorvaskularisasjon: Tasonermin påvirker morfologien og reduserer proliferasjonen av endotelceller og modifiserer utseendet av spesifikke celleoverflate- og sekretoriske proteiner (inklusive adhesjonsmolekyler og proteiner som modulerer koagulasjon, interleukiner og hematopoietiske vekstfaktorer).
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Norwegian Bokmål: For å dekke den påtenkte kliniske indikasjonen for Beromun ble ILP-undersøkelser utført i bakbena på friske rotter med forskjellige doser av den samme tasonerminkonsentrasjon som i den kliniske situasjonen i mennesker.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Norwegian Bokmål: Etter perfusjon av underekstremitet bør 3 til 6 liter brukes, og 1 til 2 liter etter perfusjon av overekstremitet.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremitetene og kompartmentsyndrom kan være alvorlige nok til å berettige amputasjon.
English: Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle en utilsiktet overdose forekomme, skal ILP avsluttes umiddelbart og ekstremiteten utvaskes med minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller tilsvarende (se også pkt 4.4).
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
Norwegian Bokmål: Under ILP anbefales det sterkt å monitorere sentralt venøst trykk og arterielt trykk.
English: Each pack contains 4 vials of powder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass med pulver.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en blodåre (arterie) i den syke armen eller benet ved hjelp av ILP over en innledende periode på 30 minutter.
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Norwegian Bokmål: Hematologiske og sirkulatoriske forandringer, nedsatt velvære og vektøkning i tillegg til endringer i lever- og nyrefunksjonene var de viktigste bivirkningene observert etter gjentatt administrasjon av tasonermin.
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Norwegian Bokmål: Signifikant hematologisk dysfunksjon, for eksempel leukocytter <2,5 x 109/liter, hemoglobin <9 g/dl, blodplater <60 x 109/liter, hemoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk før ILP er avsluttet, bør ekstremitetsperfusjon avsluttes og passende behandling påbegynnes.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Norwegian Bokmål: De hematologiske endringene inkluderte anemi, økt hematokrit og økt eller redusert antall leukocytter og blodplater, alt avhengig av art og varighet av behandlingen.
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Norwegian Bokmål: Nylig tilfelle med, eller aktivt magesår.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for barnet er ukjent, er amming kontraindisert i inntil 7 dager etter ILP (se pkt.
English: The container contains latex rubber
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder lateksgummi
English: Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Norwegian Bokmål: Justering av gjennomstrømningshastigheten og årepressen kan være nødvendig for å sikre at lekkasjen er stabil (systemisk nivå av radioaktivitet har nådd et platå) og ikke overstiger 10 %.
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni,
English: At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Norwegian Bokmål: Ved ILP er det ingen kjente uforlikeligheter med andre innholdsstoffer i perfusatet, med hypertermi eller membranoksygenatoren og silikonslangen.
English: The solution has a clear to light yellow colour.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Norwegian Bokmål: Perfusjonsnivå bør velges slik at det tilstrekkelig dekker berørt vev (vena iliaca externa, femoralis, femoropopliteal, poplitea, axilaris og brachialis kan brukes som inngangsporter) og innførte katetere.
English: The most frequent adverse reactions reported in clinical trials were fever, nausea, vomiting, fatigue, arrhythmia, chills, pain, wound infection and skin reaction.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske utprøvninger var feber, kvalme, oppkast, tretthet (fatigue), arytmier, frysninger, smerte, sårinfeksjon og hudreaksjoner.