FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Libertek
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek, • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Polish: Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Portuguese: Terapêutica de emergência Libertek não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Polish: Produkt leczniczy Libertek nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Portuguese: Libertek está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Libertek.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Libertek.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não tome Libertek se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Libertek
Portuguese: N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Polish: Po stymulacji in vitro ludzkich neutrofilów, monocytów, makrofagów lub limfocytów, roflumilast i N-tlenek roflumilastu hamują uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak leukotrien B4, reaktywne formy tlenu, czynnik martwicy nowotworu α, interferon γ i granzym B.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Polish: Libertek 500 mikrogramów tabletki roflumilast
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor de estômago, ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Libertek.
Polish: Podczas pierwszych tygodni stosowania leku Libertek może wystąpić biegunka, nudności, ból brzucha lub ból głowy.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Polish: Braku doświadczenia dotyczącegostosowaniau pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz upacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Portuguese: Libertek roflumilaste
Polish: Libertek roflumilast
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Libertek znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Libertek?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Libertek.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Polish: Produkt Libertek jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Portuguese: O que é o Libertek?
Polish: Co to jest Libertek?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Libertek opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Polish: EU/1/19/1376/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Polish: Fiolka (szklana)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Polish: 350 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Polish: Podanie dożylne
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani zastosować radioterapii w celu wyleczenia choroby.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu um total de 193 doentes, o tamanho do tumor diminuiu em cerca de 39 % dos doentes com doença metastática que receberam 350 mg de Libtayo a cada 3 semanas durante cerca de um ano.
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, jego skutki uboczne są możliwe do opanowania i podobne do tych, które zaobserwowano w przypadku innych rodzajów leczenia nowotworów tego typu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Libtayo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Libtayo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Portuguese: Outras informações sobre Libtayo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Polish: W związku z tym, że Libtayo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Libtayo do obrotu dostarczy dane z trwającego obecnie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku w raku kolczystokomórkowym skóry.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Portuguese: O tratamento pode continuar enquanto a doença se mantiver estável e os efeitos secundários não se tornarem inaceitáveis.
Polish: Leczenie można prowadzić tak długo, jak długo choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, a pacjent nie doświadcza niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Libtayo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.