FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální koncentrace mepivakainu byly zaznamenány mezi 0,4 - 1,2 μg/ml přibližně 30 minut po intraorální injekci jednou zásobní vložkou a mezi 0,95-1,70 μg/ml dvěma zásobními vložkami.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalse kontsentratsioonina tuvastati umbes 30 minutit pärast ühe kolbampullitäie intraoraalset süsti 0,4…1,2 mcg/ml ja pärast kahe kolbampullitäie süsti 0,95…1,70 mcg/ml.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] mepivacaini hydrochloridum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mepivcaini hydrochloridum
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Gingivální/orální mukózní exfoliace (olupování)/ulcerace Otok8 jazyka, rtů, dásní
Estonian: Igeme / suu limaskesta eksfoliatsioon (irdumine) / haavandumine Keele, huule, igemete turse8
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Czech: Zásobní vložky jsou určené k jednorázovému použití.
Estonian: Kolbampullid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid seoses reproduktsioonitoksilisusega.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii: - u starších pacientů,
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb olla eriti tähelepanelik, et manustada sobiva sügavusega tuimestuse saavutamiseks vajalik kõige väiksem annus järgmistele sihtrühmadele: - eakad patsiendid; - neeru- või maksakahjustusega patsiendid.
Czech: Ekvivalentní*počet zásobních vložek (2,2 ml)
Estonian: Ekvivalent* kolbampullide arvuna (2,2 ml)
Czech: Respirační deprese
Estonian: Respiratoorne depressioon Bradüpnoe
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i kasutamist
Czech: Opatření před podáním léčivého přípravku
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zubaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või hambaarstiga.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce v ústní dutině.
Estonian: Seda ravimit manustatakse süstena suuõõnde.
Czech: Porucha akomodace Není známo Hornerův syndrom
Estonian: Horner'i sündroom Ptoos
Czech: Pokud se použijí sedativa ke snížení úzkosti pacienta, mají se použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika jsou, stejně jako sedativa, látky tlumící centrální nervovou soustavu, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek.
Estonian: Sedatiivsed ravimid (kesknärvisüsteemi pärssijad) Kui patsiendil kasutatakse ärevuse vähendamiseks sedatiivseid ravimeid, tuleb kasutada anesteetikumide väiksemaid annuseid, kuna nii lokaalanesteetikumid kui sedatiivsed ained pärsivad kesknärvisüsteemi ja nende toimed võivad kombinatsioonis summeeruda.
Czech: Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
Estonian: Kõrgem veritsusrisk on rohkem seotud protseduuri kui ravimiga.
Czech: Několik faktorů, jako je pH tkáně, pKa, rozpustnost lipidů, koncentrace lokálního anestetika, difuze lokálního anestetika v nervu atd.
Estonian: Mitmed faktorid nagu koe pH, pKa, lipiidlahustuvus, lokaalanesteetikumi kontsentratsioon, tema difusioon närvis jms võivad mõjutada aine toime saabumise kiirust ja kestust.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku X než jste měl(a) Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem X'i kui ette nähtud Lokaalanesteetikumide üleannustamisest tingitud mürgistuse sümptomid võivad olla järgmised: rahutus, huulte ja keele tuimus, suuümbruse torkimis- ja kirvendustunne, pearinglus, nägemis- ja kuulmishäired, kumin kõrvus, lihasjäikus ja -tõmblused, madal vererõhk, aeglane või ebaregulaarne südamerütm.
Czech: Chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi.
Czech: Jak se přípravek X používá
Estonian: Kuidas X'i kasutada
Czech: Diplopie (paralýza očních svalů) Amauróza (slepota) Mydriáza
Estonian: Diploopia (okulomotoorsete lihaste paralüüs)
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Estonian: Aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumidega Lokaalanesteetikumide toksilisus summeerub.
Czech: Ztráta vědomí a nástup generalizovaných záchvatů mohou být předcházeny varovnými symptomy, jako je kloubní a svalová ztuhlost nebo záškuby.
Estonian: Teadvusekaole ja generaliseerunud krampidele võivad eelneda prodromaalnähud nagu liiges- ja lihasjäikus või -tõmblused.
Czech: Léčivý přípravek nesmít být používán, jestliže je zakalený a zbarvený.
Estonian: Ettevaatusabinõud, mida tuleb enne ravimpreparaadi manustamist järgida Ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune ja värvust muutnud.
Czech: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Estonian: Tuleb kasutada kõige väikesemat annust, mis tagab sobiva sügavusega anesteesia.
Czech: Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru.
Estonian: H2-histamiiniretseptorite blokaatorid (tsimetidiin) Samaaegsel tsimetiidini manustamisel on teatatud amiidsete anesteetikumide seerumitasemete tõuse.
Czech: Podání pacientovi musí následovat okamžitě po otevření zásobní vložky.
Estonian: Ravim tuleb patsiendile manustada koheselt pärast kolbampulli avamist.
Czech: Dávky mepivakainhydrochloridu (mg)
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annus (mg)
Czech: Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola diabetes mellitus 1. typu Starší pacienti:
Estonian: Atsidoosi, nt neerupuudulikkuse halvenemise või ravile halvasti alluva 1. tüüpi suhkurtõve puhul tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Mepivakain se má podávat opatrně pacientům se zhoršenou srdeční funkcí, protože může být snížena schopnost kompenzace nebo dojde ke zhoršení v důsledku prodlouženého atrioventrikulárního vedení.
Estonian: Mepivakaiini tuleb manustada ettevaatusega südamefunktsiooni kahjustusega patsientidele, kuna neil võib esineda väiksem võime aeglustunud atrioventrikulaarsest ülekandest tingitud muutuste kompenseerimiseks või need halvenevad.
Czech: Nebyly hlášeny žádné údaje o toxickém účinku mepivakainu na fertilitu u zvířat.
Estonian: Mepivakaiiniga ei ole loomadel tuvastatud mingeid olulisi toksilisi toimeid viljakusele.
Czech: {Scandonest a odpovídající názvy (viz Příloha I) síla léková forma}
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Všechna lokální anestetika mají být používána velmi opatrně kvůli konvulzivním účinkům.
Estonian: Seoses kõigi lokaalanesteetikumide konvulsiivsete toimetega tuleb neid ravimeid kasutada väga ettevaatlikult.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Czech: Porucha rovnováhy (nerovnováha)
Estonian: Tasakaaluhäire (düsekviliibrium) Unisus
Czech: 7 hypoxie a hyperkapnie jsou sekundární v důsledku respirační deprese a/nebo epileptických záchvatů a prodloužené svalové námahy;
Estonian: 7 hüpoksia ja hüperkapnia kaasnevad hingamisdepressiooni ja / või krampide ja pideva lihaspingega; 8 anesteesia püsimisel juhusliku huulde või keelde hammustamise tagajärjel.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Estonian: Lööve (eruptsioon) Erüteem
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky u dětí a ekvivalentní počet zásobních vložek: Tělesná hmotnost (kg)
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud maksimaalsed lubatud annused lastel ja nende ekvivalendid kolbampullide arvuna:
Czech: Není známo Bolest na hrudi Únava, astenie (slabost) Pocit horka
Estonian: Valu rindkeres Väsimus, asteenia (jõuetus) Kuumatunne
Czech: Je balený ve skleněných zásobních vložkách s gumovou zátkou zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Estonian: See ravim on selge ja värvitu lahus, mis on pakendatud klaasist kolbampulli, millele on alumiiniumkaanega kinnitatud kummitihend.
Czech: Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Estonian: Üks kolbampull 1,7 ml süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Czech: Pacienti s epilepsií
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Antiarytmika
Estonian: Antiarütmikumid
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Czech: Pokud je mepivakain podán s propranololem, clearance mepivakainu může být snížena, a to může vést k vyšším sérovým koncentracím anestetika.
Estonian: Mepivakaiini kliirens võib kombinatsioonis propranolooliga aeglustuda ning selle tulemuseks võib olla anesteetikumi kõrgem kontsentratsioon seerumis.
Czech: Biologická dostupnost
Estonian: Biotransformatsioon
Czech: Dysestezie (orální a periorální), včetně dysgeuzie (např, kovová pachuť,
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zubaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, hambaarsti või apteekriga.
Czech: Mióza
Estonian: Mioos
Czech: - změna barvy kůže se zmateností, kašel, rychlá srdeční frekvence, rychlé dýchání, pocení: toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie); - rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie); - změněný hlas (chrapot); - otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin; - únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce; - pozranění nervu.
Estonian: sümptomid; - kiire või raske hingamine, unisus, peavalu, mõtlemisvõimetus ja unisus, mis võivad olla teie vere kõrge süsihappegaasikontsentratsiooni (hüperkapnia) sümptomid; - hääle muutus (kähedus); - suu, huulte, keele ja igemete turse, suurenenud süljeproduktsioon; - väsimus, nõrkusetunne, kuumatunne, valu süste kohas; - närvi vigastus.
Czech: Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou.
Estonian: Mepivakaiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad antiagregante/antikoagulante või kel esineb vere hüübivushäire, kuna neil esineb kõrgem veritsusrisk.
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud I tüüpi klaasist kolbampull, mille põhi on suletud liikuva I tüüpi sünteetilise kummiga ja ots I tüüpi sünteetilisest kummist tihendiga, mis on fikseeritud alumiiniumkaanega.
Czech: - svalové záškuby; - zimnice;
Estonian: Lihastõmblused Külmavärinad
Czech: Bolest v místě aplikace
Estonian: Valu süste kohas
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Czech: Pacienti s jaterním onemocněním: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Czech: Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno dostupné resuscitační vybavení a zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních mimořádných problemů.
Estonian: Mistahes respiratoorsete ja kardiovaskulaarsete erakorraliste olukordade viivitamatu ravi võimaldamiseks soovitatakse enne lokaalanesteetikumidega teostatava regionaalanesteesia induktsiooni tagada sobivate elustamisvahendite ja ravimite ning vastavalt koolitatud personali kättesaadavus.
Czech: Přípravek X mají podávat pouze dentisté, zubaři nebo jiní vyškolení lékaři, nebo se podává pod jejich dohledem, pomalou lokální injekcí.
Estonian: Ainult hambaarste ja lõualuukirurge on koolitatud X'i aeglasi lokaalseid süste tegema.
Czech: Není známo Ušní diskomfort Tinitus
Estonian: Ebamugavustunne kõrvas Tinnitus
Czech: Lokální anestetické účinky mohou být redukovány, jestliže se přípravek {Scandonest a odpovídající názvy} podá do zánětlivé nebo infikované oblasti.
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused} süstimisel põletikulisse või infitseeritud piirkonda võivad väheneda lokaalanesteetilised toimed.
Czech: - vůlí neovlivnitelné pohyby očí, problémy s očima, jako je zúžení zornice, pokles horního víčka (jako u Hornerova syndromu), rozšíření zornice, posunutí oka do očnice kvůli změně obsahu očnice (nazývané enoftalmus), dvojité vidění nebo ztráta zraku; - poruchy ucha, jako je zvonění v uších (ušní šelest), přecitlivělost sluchu;
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed (olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata): - haiguslik heaolutunne (eufooria), ärevus/närvilisus; - tahtmatud silmamunade liigutused, silmahäired nagu silmaava (pupilli) ahenemine, ülalau vaje (nagu Horner'i sündroomi puhul), pupilli laienemine, silmamuna paiknemine sügavamal silmakoopas seoses silmakoopa mahu muutusega (nimetatakse „enoftalm"), kahelinägemine või nägemise kaotus; - kõrva kahjustused nagu helin kõrvus, haiguslik kuulmiserksus;
Czech: Druhy předávkování
Estonian: Üleannustamise tüübid
Czech: Kóma Konvulze (včetně tonicko-klonických)
Estonian: Krambid (sh toonilis-kloonilised)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Estonian: Üks kolbampull 2,2 ml süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin: Musí být použita nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
Estonian: Maksahaigusega patsiendid: Tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis on vajalik sobiva sügavusega anesteesia esilekutsumiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: Müügiloa hoidja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: Urtikarie
Estonian: Urtikaaria
Czech: Lokální anestetika mají být podávána s opatrností, pokud je v místě injekce přítomen zánět a/nebo infekce.
Estonian: Kui süste kohal on põletik ja/või infektsioon, tuleb lokaalanasteetikumi süstida ettevaatlikult.
Czech: Enoftalmos
Estonian: Enoftalm
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Estonian: Allpool on esitatud üksnes kõige tähtsamate muudatuste üksikasjad.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Estonian: Mepivakaiini kiitis 1960. aastal esmakordselt heaks USA Toidu- ja Ravimiamet.
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Estonian: Toote kvaliteediaspektide ühtlustamine on vastuvõetav ja piisavalt põhjendatud.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Estonian: Süstitav kogus tuleb määrata lapse vanuse ja kehamassi ning operatsiooni ulatuse alusel.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Estonian: ELis on Scandonest saanud müügiloa 22 liikmesriigis riiklike menetluste kaudu ning 5 liikmesriigis (Rootsi, Soome, Portugal, Hispaania ja Malta) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja andmete puudumise tõttu selles potentsiaalselt haavatavamas populatsioonis tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis kutsub esile efektiivse anesteesia.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Estonian: Muutusi farmakokineetikas on täheldatud ka eakatel.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Estonian: Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Scandonest ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Czech: Ostatní body
Estonian: Muud lõigud
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Estonian: Kliinilised andmed fertiilsuse ja imetamise kohta inimestel puuduvad.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Estonian: Lisaks tehti teksti loetavuse parandamiseks väiksemaid keelelisi muudatusi.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 4,4 mg/kg kehamassi kohta, kusjuures suurim soovitatav annus ei tohi ületada 300 mg.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Estonian: See teave peab kajastuma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 koos viitega lõigule 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega).
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Estonian: Seetõttu võib mepivakaiini metabolismi ja eritumist oluliselt muuta maksa- või neeruhaiguste esinemine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes hinnatud annustel ning mida toetasid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Estonian: Soovitatavate annuste osas tuleb lähtuda patsiendi kehamassist.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud lõigud hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmistoote kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi ja protsessikontrollide kirjeldus, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmistoote kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, pakendi sulgemissüsteem ja stabiilsus.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Estonian: Parim süstimiskiirus on 1 ml/min, sest see ei tekita koekahjustusi anesteesia ajal või pärast seda ega raskeid reaktsioone juhusliku intravaskulaarse süstimise korral.
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatused viidi järjekindlalt sisse ka pakendi märgistusse, mõned lõigud jäeti täitmiseks riiklikul tasandil.
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 muudetud näidustused on järgmised:
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Estonian: Laste soovitatav annus, keskmiselt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiini lahust ühe kilogrammi kehamassi kohta, on kooskõlas pediaatriamääruse 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) artikli 45 kohase tööjaotusmenetlusega, mida juhtis 2010. aastal Euroopa Ravimiamet.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Estonian: Mepivakaiini läbivaatamise tulemusena 2010. aastal tööjaotusmenetluses määruse nr 1901/2006 artikli 45 alusel on mepivakaiini kasutamine vastunäidustatud alla 4-aastastel (ja alla 20 kg kehamassiga) lastel.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Estonian: Kuigi hambaravipraktikas kasutatavatel lokaalanesteetikumide annustel ei ole koostoimet tavapäraste epilepsiaravimitega, võib kontrollimata epilepsiaga patsientide olukord olla teistsugune.