FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im vorliegenden Fall müssten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, damit die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels extrapoliert werden können.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
German: Obwohl die MeloxicamKonzentrationen in Leber- und Muskelgewebe bei der Probenahme nach 4 Stunden für beide Tierarzneimittel ähnlich sind, spiegelt dies einen einzelnen Zeitpunkt wider und bietet keinen Hinweis dazu, ob die Plasmaspiegel während des gesamten Verlaufs der Blutspiegelkonzentrations-Zeit-Kurve ähnlich sein würden.
Italian: Sebbene i livelli di meloxicam nel fegato e nel tessuto muscolare siano simili al tempo di campionamento di 4 ore per entrambi i prodotti, questo riflette un unico tempo e non indica se i livelli plasmatici sarebbero simili attraverso la durata della curva concentrazione ematica-tempo.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Antragsteller in Bezug auf Rinder und Pferde von der Vorlage einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie gemäß der Freistellung 7.1.a der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioäquivalenz-Leitlinie) befreit ist.
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
German: Allerdings ist für die Zulassung eines Hybridarzneimittels/Generikums, bei der der Zweck der Studie darin liegt, alle durch die Formulierung bedingten Auswirkungen aufzuzeigen, zu erwarten, dass vergleichbare pharmakokinetische Daten aus einer einzelnen Studie unter kontrollierten Studienbedingungen (wie beispielsweise Probenahmeverfahren, Analysemethoden, homogene Tiergruppe) gesammelt werden, um die Auswirkungen anderer Variablen zu verringern.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
German: • Da es sich hier um einen Antrag für ein Hybrid-Generikum handelt, müssten in Ermangelung anderer Daten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, um die voraussichtliche Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Extrapolation der präklinischen und klinischen Daten des Referenztierarzneimittels zu bestimmen.
Italian: • poiché si tratta di una domanda per generico "ibrido", in assenza di altri dati i principi di bioequivalenza devono essere applicati per determinare la sicurezza e l'efficacia attese del prodotto per estrapolazione dei dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento.
German: Allerdings ist das Prinzip einer Bioäquivalenzstudie, Konzentrationen im Blut über einen bestimmten Zeitraum unter kritischem Einbezug der Resorptionsphase zu bestimmen, um eine Schätzung von Cmax und AUC zu erzielen, und zwar im Wissen, dass diese Werte mit dem therapeutischen Effekt korrelieren.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
German: Der CVMP akzeptiert nicht, dass der zu einem einzelnen Zeitpunkt durchgeführte Vergleich von Rückständen zweier unterschiedlicher Tierarzneimittel Schlüsse über das Blutkonzentrations-Zeit-Profil erlaubt oder dass die Studien eine korrekte Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit bieten.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
German: In Fällen, in denen die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie oder einer pharmakokinetischen Studie anhand der Blutspiegel nicht möglich oder wissenschaftlich nicht relevant ist, müssen alternative Mittel (wie beispielsweise klinische Endpunktstudien) angewendet werden, um die therapeutische Gleichwertigkeit aufzuzeigen.
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
German: Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Originalpräparat
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
German: Die Konzentrationsspiegel der Gewebe wurden aus Proben abgeleitet, die 4 Stunden und 2, 4 und 8 Tage (Studie zu 20 mg/ml) oder 1, 3 und 5 Tage nach der letzten Verabreichung (Studie zu 40 mg/ml) entnommen wurden.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
German: Das verbleibende Hauptrisiko beruht auf der Unsicherheit infolge der mangelnden Daten zu dem pharmakokinetischen Profil sowie der Exposition gegenüber Meloxicam nach intramuskulärer Injektion des Prüfarzneimittels zu 40 mg/ml bei Schweinen.
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
German: Allerdings behauptet der Antragsteller, dass sich Meloxicam sehr schnell von der intramuskulären Injektionsstelle in den Hauptkreislauf verteilt und dass demzufolge eine sehr schnelle Elimination aus Geweben, wie Leber, Nieren und Muskeln stattfindet, wenn man die identische Eliminationshalbwertzeit bei Schweinen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung in Betracht zieht, welche die Forderung einer Befreiung von der Durchführung einer Bioäquivalenzstudie an Schweinen auf der Grundlage von Ergebnissen aus der im Vergleich zu dem Tierarzneimittel Metacam 20 mg/ml durchgeführten Rückstandsdepletionsstudie rechtfertigt.
Italian: Tuttavia il richiedente dichiara che vi è una distribuzione di meloxicam molto veloce dalla sede dell'iniezione intramuscolare nella circolazione generale e, di conseguenza, un'eliminazione molto veloce dai tessuti quali fegato, reni e muscoli, tenendo conto l'identica emivita di eliminazione nei suini dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare, il che giustifica la rivendicazione della deroga per uno studio di bioequivalenza nei suini in base ai risultati di uno studio di deplezione residuale in confronto a Metacam 20 mg/ml.
German: In der Liste von Fragen des CVMP wurde der Antragsteller aufgefordert, Folgendes zu erörtern: (I) die Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien, (II) die Auswirkungen, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss), (III) die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und (IV) wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Italian: Nell'elenco delle domande del CVMP, al richiedente era richiesto di replicare ai seguenti punti: (i) effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente, (ii) effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti); (iii) tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto con la caratterizzazione del tasso e volume di assorbimento; e (iv) come le concentrazioni di meloxicam nei tessuti analizzati (fegato, rene, muscolo e sede dell'iniezione) siano correlate alla farmacocinetica plasmatica.
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
German: Gestützt wird dies durch das Beweismaterial aus der Studie zur Bioäquivalenz zwischen Metacam 5 mg/ml und Metacam 20 mg/ml, die gezeigt hatte, dass Cmax und AUC bei der höher konzentrierten Formulierung höher waren, sowie durch die Ergebnisse aus Rückstandsstudien, die auf eine schnellere Resorption bei dem Arzneimittel zu 40 mg/ml hindeuten.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für die Zieltierart Schwein.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
German: Die zeitliche Festlegung und die Seltenheit der Probenahmen aus den Geweben lassen es nicht zu, Rückstandskonzentrationen im Gewebe als Surrogat für Plasmaspiegel anzuwenden, das eine Schätzung der Cmax und AUC im Blut erlauben würde.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
German: Demzufolge hat der Antragsteller keine zufriedenstellenden Daten zu Schweinen vorgelegt, die eine Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels Metacam 20 mg/ml ermöglichen und die Aufnahme dieser Zieltierart in die Produktinformationen erlauben würden.
Italian: Pertanto il richiedente non ha fornito dati soddisfacenti nei suini da permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto Metacam 20 mg/ml e da permettere di includere questa specie nell'informazione del prodotto.
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
German: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf iniettabile per la specie di destinazione suini, o fornito altre giustificazioni soddisfacenti per estrapolare i dati del prodotto di riferimento.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der Antworten auf die Fragen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Daten zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde nicht den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprachen, und dass das Nutzen-RisikoVerhältnis gegenwärtig nicht positiv ist.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
German: Es verfügt außerdem über antiendotoxische Eigenschaften, wodurch die durch die Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, laktierenden Kühen und Schweinen gehemmt wird.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dalla somministrazione dell'endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Italian: Si tratta di una domanda per un "ibrido" in conformità all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, riguardante il prodotto di riferimento autorizzato con procedura centralizzata, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli (EU/2/97/004).
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ein.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Italian: Si è notato che la concentrazione plasmatica massima è stata raggiunta 1 ora dopo la seconda somministrazione nello studio di deplezione residuale usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml ed è scesa rapidamente da una Cmax di 1730 ng equivalenti/ml 1 ora dopo la somministrazione e nelle successive 95 ore (non è stato indicato alcun tempo di campionamento).
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
German: Der Ausschuss untersuchte auf der Grundlage der verfügbaren Daten, ob die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die Zieltierart Schwein nachgewiesen worden war.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
German: • Rückstandsstudien würden als Surrogat für die Bioäquivalenz ausreichen, wenn man bedenkt, dass die pharmakokinetischen Parameter vergleichbar sein werden, da die Meloxicam-Rückstände in
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
German: Allerdings hat der Antragsteller in Bezug auf Schweine, wo das Tierarzneimittel intramuskulär verabreicht wird, keine ausreichenden Beweise zu der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Resorption geliefert, die eine Extrapolation von den Daten des Referenzarzneimittels erlauben würden.
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Italian: Il meloxicam è un FANS della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo pertanto effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
German: Die Auswirkung, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss).
Italian: Effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti) Il richiedente non ha commentato sul livello di confidenza che può essere raggiunto con i risultati dello studio dei residui.
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
German: Es sei zudem angemerkt, dass in der Bioäquivalenz-Leitlinie keine Freistellung von In-vivo-Studien für Lösungen gegeben ist, die für eine parenterale Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und die eine unterschiedliche Wirkstoffkonzentration aufweisen.
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
German: In Ermangelung einer solchen Studie liefern die Rückstandsdepletionsdaten keinen sicheren Beweis, der eine quantitative Bestimmung etwaiger Unterschiede zwischen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Meloxicam zulässt, und folglich ist es nicht möglich, die Auswirkung von Unterschieden auf die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zu ermitteln.
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
German: Es handelt sich hierbei um einen Hybrid-Generikum-Antrag, bei dem der Antragsteller präklinische und klinische Daten des Referenztierarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
German: Der CVMP bestätigte die Ähnlichkeit der Formulierungen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf deren Hilfsstoffe.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto la similitudine delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml in termini dei loro eccipienti.
German: Für Melosolute 40 mg/ml wurde keine quantitative Bestimmung von etwaigen Erhöhungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption in einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit dem Referenztierarzneimittel durchgeführt, und dies könnte sich auf die Sicherheit für die Zieltierart auswirken.
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.