FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
Lithuanian: Netyčia perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, įskaitant stebėjimą dėl galimo toksinio poveikio kraujui ir virškinimo traktui.
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
Lithuanian: Maždaug 5 % jo išskiriama su šlapimu ir neįrodyta, kad jis pasišalintų su tulžimi.
Dutch: Het risico voor patiënten om osteosarcomen te ontwikkelen bij blootstelling aan radium-223 is op dit moment niet bekend.
Lithuanian: Osteosarkomos išsivystymo rizika radį-223 vartojantiems pacientams šiuo metu nežinoma.
Dutch: De hoeveelheid energie die door radium-223 en de dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 95,3% (energiebereik van 5,0 - 7,5 MeV).
Lithuanian: Energijos dalis, kurią alfa dalelių pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo 5,0-7,5 MeV).
Dutch: Aangezien interacties met calcium en fosfaat niet kunnen worden uitgesloten, dient onderbreking van suppletie met deze stoffen en/of vitamine D te worden overwogen enige dagen voordat met de Xofigobehandeling wordt gestart.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti sąveikos su kalciu ir fosfatais, reikia apsvarstyti laikiną papildomo šių medžiagų ir (arba) vitamino D vartojimo nutraukimą likus keletui parų iki gydymo Xofigo.
Dutch: De hematologische bijwerkingen die in de klinische studies met Xofigo werden waargenomen, hebben een veel lagere frequentie en zijn veel minder ernstig dan wat op grond van de berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor rode beenmerg kan worden verwacht.
Lithuanian: Nepageidaujamos kraujo reakcijos, nustatytos Xofigo klinikinių tyrimų metu, pasitaiko daug rečiau ir yra lengvesnės nei galima būtų tikėtis pagal apskaičiuotas raudonųjų kaulų čiulpų absorbuotas dozes.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met bisfosfonaten en Xofigo kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) niet uitgesloten worden.
Lithuanian: Bisfosfonatais ir Xofigo gydomiems pacientams negalima atmesti padidėjusios žandikaulio osteonekrozės rizikos.
Dutch: Een verhoogd risico op fracturen is met name waargenomen bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan 6 botmetastasen.
Lithuanian: Lūžių rizika ypač padidėjo pacientams su osteoporozės anamneze, ir pacientams, kuriems buvo mažiau kaip 6 kaulų metastazės.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de tijd tot voorval van AFprogressie werden ondersteund door een statistisch significant voordeel met betrekking tot AFnormalisatie en AF-responses in week 12.
Lithuanian: Laiko iki ŠF progresavimo duomenys buvo pagrįsti statistiškai reikšmingu pranašumu, vertinant ŠF normalizavimąsi ir poveikį šiam fermentui 12-ą savaitę.
Dutch: • 46% van de patiënten had geen pijn of pijn met WHO-schaal 1 (asymptomatisch of licht symptomatisch) en 54% had pijn met WHO-schaal 2 - 3;
Lithuanian: • 46 % pacientų nejautė skausmo arba pagal PSO skalę buvo įvertinti 1 balu (besimptomė arba lengvus simptomus sukelianti būklė), o 54 % pacientų jautė skausmą ir pagal PSO skalę buvo įvertinti
Dutch: De beste ondersteunende zorg bestond bijv. uit lokale uitwendige bestraling, bisfosfonaten, corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen, estramustine of ketoconazol.
Lithuanian: , lokali išorinė spindulinė radioterapija, bisfosfonatai, kortikosteroidai, antiandrogenai, estrogenai, estramustinas arba ketokonazolas.
Dutch: Tien minuten na de injectie werd activiteit in het bot en in de darmen gemeten.
Lithuanian: Praėjus 10 minučių po injekcijos, radioaktyvioji medžiaga buvo nustatyta kauluose ir žarnyne.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat Xofigo zich opstapelt op locaties met een hoge botturnover, zoals locaties van degeneratieve botziekte (osteoporose) of recente (micro)fractuur, waardoor het risico op fracturen toeneemt.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo kaupiasi padidėjusios kaulų apykaitos srityse, pvz., degeneracinės kaulų ligos (osteoporozės) pažeistose vietose arba nesenų (mikro-)lūžių vietose, todėl padidėja lūžių rizika.
Dutch: Als Xofigo en chemotherapie samen worden gebruikt, kan dit leiden tot een verdere afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes.
Lithuanian: Kartu vartojant Xofigo ir chemoterapiją, gali dar labiau sumažėti Jūsų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičius.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het mutagene en carcinogene potentieel van Xofigo.
Lithuanian: Galimo mutageninio ir kancerogeninio Xofigo poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen toonde een consistent voordeel met betrekking tot de overleving aan voor behandeling met Xofigo, onafhankelijk van gebruik van bisfosfonaten bij aanvang en voorafgaand gebruik van docetaxel.
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė, kad gydymas Xofigo buvo nuosekliai naudingas išgyvenamumui, nepriklausomai nuo bisfosfonatų vartojimo prieš pradedant tyrimą ir ankstesnio docetakselio vartojimo.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytos metastazės vidaus organuose ir didesnė nei 3 cm piktybinė limfadenopatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen van 25 patiënten bij activiteiten in het bereik van 51 tot 276 kBq/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys buvo gauti tiriant 25 pacientus, kurie vartojo 51-276 kBq/kg aktyvumo dozes.
Dutch: Met name kan het risico op osteosarcoom, myelodysplastisch syndroom en leukemie verhoogd zijn.
Lithuanian: Ypač gali padidėti osteosarkomos, mielodisplazinio sindromo ir leukemijų rizika.
Dutch: Gebruikt u calcium, fosfaat en/of vitamine D, dan zal uw arts zorgvuldig bekijken of u hiermee tijdelijk moet stoppen voordat u begint aan de behandeling met Xofigo.
Lithuanian: Jei vartojate kalcį, fosfatus ir (arba) vitaminą D, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Xofigo, kruopščiai įvertins, ar Jums reikia laikinai nutraukti šių medžiagų vartojimą.
Dutch: Xofigo verhoogt de incidentie van diarree, misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8), wat kan resulteren in uitdroging.
Lithuanian: Xofigo padidina viduriavimo, pykinimo ir vėmimo pasireiškimo dažnį (žr. 4.8 skyrių), todėl gali išsivystyti dehidratacija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravmo data 2018 m.
Dutch: De resultaten van de fase III-studie ALSYMPCA met betrekking tot de tijd tot uitwendige bestraling (EBRT) voor pijnverlichting en het lager aantal patiënten dat botpijn als bijwerking meldde in de Xofigo-groep, wijzen op een positief effect op botpijn.
Lithuanian: III fazės ALSYPMCA tyrimo rezultatai, apibūdinantys laiką iki skausmui malšinti taikytos išorinės spindulinės radioterapijos, ir mažesnis kaulų skausmą kaip šalutinį reiškinį jautusių pacientų skaičius Xofigo grupėje rodo teigiamą poveikį kaulų skausmui.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Dutch: - Als u vóór, tijdens of na uw behandeling met Xofigo last heeft van nieuwe of ongewone pijn of een zwelling in de botregio moet u uw arts raadplegen.
Lithuanian: - Jeigu prieš gydymą Xofigo, jo metu ar po jo pajustumėte bet kokį naują arba neįprastą skausmą arba pastebėtumėte tinimą kaulų srityje, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: In een fase I-studie traden nadirs op in de aantallen neutrofielen en trombocyten 2 tot 3 weken na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis Xofigo.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu labiausiai sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius nustatytas praėjus 2-3 savaitėms po vienkartinės Xofigo injekcijos į veną.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Xofigo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Xofigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
Lithuanian: Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng.
Dutch: De hoeveelheid radioactiviteit in het toe te dienen volume dient bevestigd te worden door meting met een goed gekalibreerde ionisatiekamer.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato kiekio radioaktyvumą reikia patvirtinti atlikus matavimus tinkamai sukalibruotu radioaktyvumo matuokliu.
Dutch: Daarom kan de werkzaamheid verminderd zijn bij patiënten met een geringe mate van activiteit van osteoblasten van hun botmetastasen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kaulų metastazėse osteoblastų aktyvumas mažas, vaistinio preparato veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Dutch: De arts die de leiding heeft over de procedure, zal berekenen hoeveel Xofigo in uw geval moet worden gebruikt.
Lithuanian: Procedūrai vadovaujantis gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą Xofigo kiekį.
Dutch: Beide groepen ondervonden een verlies in kwaliteit van leven.
Lithuanian: Abiejų pacientų grupių gyvenimo kokybė pablogėjo.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (zie rubriek 4.4 en hieronder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen').
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
Lithuanian: Išgyvenamumo rezultatai, gauti III fazės ALSYMPCA tyrimo metu
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de klinische studies optraden zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, klasifikuojamos pagal dažnį.
Dutch: Op basis van de resultaten van dieronderzoek bestaat er een potentieel risico dat de straling van Xofigo vruchtbaarheidsgerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nustatyta galima rizika, kad Xofigo spinduliuotė gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisingumui (žr.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde het gelijktijdige gebruik van bisfosfonaten of denosumab tot een verlaging van de incidentie van fracturen bij patiënten die werden behandeld met radium-223 monotherapie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu skiriamų bisfosfonatų arba denozumabo vartojimas sumažino lūžių dažnį pacientams, gydytiems radžio-223 monoterapija.
Dutch: Vóór de eerste toediening dient het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, het aantal trombocyten ≥ 100 x 109/l en de hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (6,2 mmol/l) te zijn.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) turi būti ≥ 1,5 × 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l ir hemoglobinas ≥ 10,0 g/dl.
Dutch: Fabrikant Bayer AS
Lithuanian: Gamintojas Bayer AS
Dutch: 1ste kwartaal
Lithuanian: 1-asis ketvirtis
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
Lithuanian: Xofigo yra alfa daleles spinduliuojantis gydomasis vaistinis preparatas.
Dutch: (7,9 - GS)
Lithuanian: (7,9-NĮ)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: Het kan zijn dat u advies wilt over het bewaren van uw sperma voordat u met de behandeling begint.
Lithuanian: Galite pasitarti su gydytoju dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Dutch: - de correctiefactor voor het verval (DK-factor) om te corrigeren voor het fysische verval van radium-223.
Lithuanian: Decay correction, DK) faktorių, reikalingą koreguoti fizinį radžio-223 skilimą.
Dutch: SSE samengesteld eindpunt a
Lithuanian: SSR sudėtinė vertinamoji baigtis a
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo en chemotherapie op hetzelfde moment (andere middelen die gebruikt worden om kankercellen te doden).
Lithuanian: Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą kartu su chemoterapija (kitais vėžio ląsteles naikinančiais vaistais).
Dutch: 2de kwartaal
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas, afgesloten met een grijze, broombutylrubberen stop met of zonder ethyleen-tetra-fluor-ethyleen (ETFE)-folie, in beide gevallen afgedekt met een aluminium verzegeling, die 6 ml oplossing voor injectie bevat.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
Dutch: Voordat met radium-223 wordt gestart, moeten de botstatus (bijv. met scintigrafie, botmineraaldichtheidsmeting) en het risico op fracturen dat patiënten bij aanvang lopen (bijv. osteoporose, minder dan 6 botmetastasen, medicatie die het risico op fracturen doet toenemen, lage Body Mass Index) zorgvuldig worden beoordeeld en gedurende ten minste 24 maanden nauwgezet worden gevolgd.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą radžiu-223, reikia atidžiai įvertinti kaulų būklę (pvz., scintigrafijos, kaulų mineralinio tankio matavimo būdu) ir pradinius paciento lūžių rizikos veiksnius (pvz., osteoporozę, mažiau kaip 6 kaulų metastazių buvimą, lūžių riziką didinančių vaistinių preparatų vartojimą, mažą kūno masės indeksą) bei šiuos rodiklius atidžiai stebėti bent 24 mėnesius.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen, zijn - afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams yra: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką).
Dutch: Analyse tijd-tot-voorval (95% BI)
Lithuanian: Laiko iki reiškinio atsiradimo analizė (95 % PI)
Dutch: Aantal (%) sterfgevallen Mediane totale overleving (maanden) (95% BI)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%) Bendrojo išgyvenamumo mediana
Dutch: In de loop van de 2:1 gerandomiseerde ALSYMPCA-studie kregen 93 patiënten (15,5%) in de Xofigo-groep en 54 patiënten (17,9%) in de placebogroep cytotoxische chemotherapie op verschillende tijdstippen na de laatste behandeling.
Lithuanian: ALSYMPCA tyrimo metu, kuriame pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti santykiu 2:1, 93 (15,5 %) Xofigo grupės pacientams ir 54 (17,9 %) placebo grupės pacientams įvairiu metu po paskutiniojo gydymo buvo paskirta chemoterapija citotoksiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
Dutch: Afhankelijk van de toegediende hoeveelheid, kan dit geneesmiddel tot 54 milligram natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis bevatten.
Lithuanian: Priklausomai nuo skiriamo kiekio, šio vaisto dozėje gali būti iki 54 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo susiję su spinduliuotės sukeltais kraujodaros sutrikimais ir osteogenezės susilpnėjimu ir atsirado vartojant mažiausią (22 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio) dozę (0,4 × kliniškai rekomenduojama dozė).
Dutch: Hoe ziet Xofigo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren o.a. tijd tot skeletgerelateerde voorvallen (SSE: Symptomatic Skeletal Events), tijd tot toename van totale alkalische fosfatase (AF), tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), respons van totale AF en normalisatie van totale AF.
Lithuanian: Pagrindinę antrinę vertinamąją baigtį sudarė laikas iki simptominių skeleto reiškinių (SSR) atsiradimo, laikas iki bendros šarminės fosfatazės (ŠF) progresavimo, laikas iki prostatos specifinio antigeno (PSA) progresavimo, bendros ŠF atsakas ir bendros ŠF normalizavimasis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, zijn niet vastgesteld; een verhoogd risico op mortaliteit en fracturen is mogelijk.
Lithuanian: Xofigo, vartojamo derinyje su vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais, saugumas ir veiksmingumas nenustatyti; gali padidėti mirštamumo ir lūžių rizika.
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen.
Lithuanian: Xofigo didina kaulų lūžių riziką.
Dutch: Xofigo bevat natrium
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra natrio
Dutch: Bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en mild-symptomatische botmetastasen moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, waarbij er rekening mee dient te worden gehouden dat waarschijnlijk een hoge activiteit van osteoblasten noodzakelijk is om baat te hebben bij de behandeling (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Suaugusiuosius, sergančius kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra lengvus simptomus sukeliančių metastazių kauluose, reikia atidžiai įvertinti, siekiant nustatyti, ar gydymo nauda bus didesnė už riziką, atsižvelgiant į tai, kad sėkmingam gydymui greičiausiai reikia didelio osteoblastų aktyvumo (žr.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Water voor injectie, natriumcitraat, natriumchloride, zoutzuur.
Lithuanian: Injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis.
Dutch: Neem dan contact op met de arts die de leiding heeft bij de procedure.
Lithuanian: - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, kuris vadovaus procedūrai.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xofigo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van alle aandoeningen die behoren tot de categorie maligne neoplasmata (met uitzondering van tumoren van het centrale zenuwstelsel, hematopoïetische en lymfeweefselneoplasmata) en voor de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xofigo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis visoms būklėms, priskiriamoms piktybinių navikų kategorijai (išskyrus centrinės nervų sistemos auglius, hemopoetinio ir limfoidinio audinio navikus) ir daugybinei mielomai, gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
Lithuanian: Radžio-223, spinduliuojančio alfa daleles, pusinio skilimo laikas yra 11,4 parų.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Lithuanian: - Esami riboti duomenys nerodo jokių didelių skirtumų tarp kraujo ląstelių gamybos pacientams, gaunantiems chemoterapiją po gydymo Xofigo, ir pacientams, kurie nebuvo gydomi Xofigo.
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie
Lithuanian: Trombocitopenija Neutropenija pancitopenija leukopenija
Dutch: Alle patiënten met ONJ waren echter eerder of gelijktijdig aan bisfosfonaten blootgesteld (bijv. zoledroninezuur) en hadden eerder chemotherapie gehad (bijv. docetaxel).
Lithuanian: Vis tik visi pacientai, kuriems pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, anksčiau arba tuo pačiu metu buvo gydyti ir bisfosfonatais (pvz., zoledrono rūgštimi) ir anksčiau jiems buvo taikyta chemoterapija (pvz.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Kadangi radis-223 daugiausia pasiskirsto kauluose, galima nepageidaujamo poveikio rizika kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių vyrų lytiniams organams labai maža, bet visai jos atmesti negalima (žr.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyti šie pagrindiniai rodikliai: sulėtėjęs kūno svorio augimas, kraujo rodiklių pokyčiai, sumažėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir mikroskopiniai radiniai kaulų čiulpuose (kraujodaros ląstelių išeikvojimas, fibrozė), blužnyje (antrinė ekstramedulinė kraujodara) bei kauluose (osteocitų, osteoblastų, osteoklastų išeikvojimas, fibroziniai-kauliniai pažeidimai, fizės (augimo zonos) irimas).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist:
Lithuanian: Toliau pateikiama tik specialistams skirta informacija.
Dutch: Het doseringsschema van Xofigo is een activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, 6 injecties gegeven met intervallen van 4 weken.
Lithuanian: Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas.
Dutch: Op basis van de eliminatiehalfwaardetijd van Xofigo en abirateron wordt aanbevolen dat binnen ten minste 5 dagen na de laatste toediening van abirateronacetaat in combinatie met prednison/prednisolon niet wordt gestart met een daaropvolgende behandeling met Xofigo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Xofigo ir abiraterono pusinės eliminacijos periodus, rekomenduojama tolesnio gydymo Xofigo nepradėti anksčiau nei praėjus 5 paroms po paskutinio abiraterono acetato kartu su prednizonu arba prednizolonu pavartojimo.
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 0,67 % Xofigo grupės pacientų (4 iš 600) buvo nustatyta žandikaulio osteonekrozė, palyginti su 0,33 % pacientų (1 iš 301) placebo grupėje.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: c Gedefinieerd als ≥ 25% stijging ten opzichte van uitgangswaarde/nadir.
Lithuanian: c Apibrėžiama kaip ≥ 25 % padidėjimas, palyginti su reikšmėmis prieš pradedant tyrimą/ mažiausiomis reikšmėmis.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu osteosarkomos nenustatyta.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische setting.
Lithuanian: Gauti, naudoti ir suleisti radiofarmacinius preparatus gali tik leidimą turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje.