FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Lithuanian: Gazyvaro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Bulgarian: Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите.
Lithuanian: Veiklioji Gazyvaro medžiaga obinutuzumabas yra monokloninis antikūnas (baltymas), kurio funkcija yra atpažinti B limfocitų paviršiuje esantį baltymą CD20 ir prie jo prisijungti.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа.
Lithuanian: Gaminamas Gazyvaro koncentratas, iš kurio ruošiamas per kelias valandas į veną sulašinamas infuzinis tirpalas.
Bulgarian: След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ.
Lithuanian: Kai pasireiškia atsakas į gydymą, Gazyvaro skiriamas vienas FL palaikomajam gydymui.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Gazyvaro vartojimu?
Bulgarian: Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа.
Lithuanian: Gazyvaro taip pat tirtas tyrime su 321 folikuline limfoma sergančiu pacientu, kuriam gydymas rituksimabu buvo arba tapo neveiksmingas.
Bulgarian: нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Lithuanian: • dar negydyta lėtine limfocitine leukemija (LLL).
Bulgarian: Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин;
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti vaisto nuo vėžio fludarabino;
Bulgarian: При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
Bulgarian: В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
Bulgarian: В проучването са сравнени Gazyvaro в комбинация с други лекарства за химиотерапия с ритуксимаб в комбинация с други лекарства за химиотерапия.
Lithuanian: Šiame tyrime vidutiniškai maždaug trejus metus Gazyvaro ir kitų chemoterapinių vaistų derinys buvo lyginamas su rituksimabo ir kitų chemoterpinių vaistų deriniu.
Bulgarian: След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gazyvaro registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Защо Gazyvaro е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Gazyvaro patvirtintas?
Bulgarian: ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gazyvaro vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto naudą, šalutiniai reiškiniai laikyti priimtinais.
Bulgarian: За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab).
Lithuanian: Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo.
Bulgarian: Как се използва Gazyvaro?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Gazyvaro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
Bulgarian: Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
Bulgarian: Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
Bulgarian: На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
Bulgarian: В продължение на период на проследяване от около средно 3 години от приемащите Gazyvaro 17 % (101 от 601
Lithuanian: pacientų (101 iš 601), kuriems skirtas Gazyvaro, palyginti su 24 proc.
Bulgarian: пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
Lithuanian: (144 iš 601) pacientų, kuriems skirtas rituksimabas.
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Lithuanian: Informacijos apie referencinį vaistą taip pat galima rasti Agentūros tinklalapyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), genų mutacija.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
Bulgarian: 1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
Bulgarian: 1Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
Bulgarian: Хепатит**
Lithuanian: Hepatitas **
Bulgarian: 31110 Noáin (Navarra)
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
Bulgarian: 40/235 (17%) от жените са M+
Lithuanian: 40/235 (17 %) moterų yra M +.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Bulgarian: При приблизително 3% от пациентите лечението е прекратено поради НЛР.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Гефитиниб Mylan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Aко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас и честота Нарушения на метаболизма и храненето
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Bulgarian: <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: EU/1/18/1321/001 EU/1/18/1321/002
Lithuanian: EU/1/18/1321/002
Bulgarian: Приблизително 90% от лекарството е свързано с плазмените протеини.
Lithuanian: Maždaug 90% gefitinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Опадане на косата;
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С-14 гефитиниб при плъхове в период на лактация 14 дни след раждане, концентрациите на радиоактивния изотоп в млякото са 11-19 пъти повисоки, отколкото в кръвта.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.
Bulgarian: Тези симптоми трябва да бъдат третирани според клиничните показания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Корекция на дозата поради прояви на токсичност
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
Bulgarian: Гефитиниб Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Lithuanian: ** Įskaitant pavienius pranešimus apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Lithuanian: Be to, 5-10 % atvejų plaučių vėžio fenotipas pasikeičia į smulkialąstelinį.
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта (той е свързан с бъбречната функция);
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (susiję su inkstų funkcija);
Bulgarian: Лечението с Гефитиниб Mylan трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Lithuanian: pacientų, kurių gyvenimo kokybės analizę buvo galima atlikti, skaičius
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие.
Lithuanian: Paskui stiklinę reikia praskalauti puse stiklinės vandens ir jį taip pat išgerti.
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
Lithuanian: CYP2D6 lėtiems metabolizuotojams
Bulgarian: In vitro гефитиниб инхибира транспортния протеин BCRP, но клиничното значение на тези данни не е известно.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна, приблизително по едно и също време на деня.
Lithuanian: Tabletes galima gerti valgant arba ne valgio metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Bulgarian: Позитивна предиктивна стойност (от общата популация 9,5% са (М+))
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
Bulgarian: Честота на одобрение на симптомите по LCSa
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Lithuanian: Šie duomenys yra panašūs į gautus IPASS tyrimo metu.
Bulgarian: Веднага уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):