FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin n=176
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina ha manifestato il SAE pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
Czech: Jeden pacient ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin měl pyelonefritidu a léčbu přerušil.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non dovute a cause cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8 %) rispetto al placebo (1,4 %) [HR: 1,27 (IC 95 % 1,00;1,62); P=
Czech: Numerická nerovnováha existuje u nekardiálních úmrtí s vyšším počtem příhod ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než ve skupině s placebem (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Italian: Saxagliptin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
Czech: Saxagliptin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio (come anidro).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodé).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53 % e del 76 %, rispettivamente.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 53 %, resp. 76 %.
Italian: Infezione delle vie urinarie vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate gastroenterite
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin a byl jim podáván saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Italian: Uno studio con saxagliptin e dapagliflozin in associazione a metformina è stato condotto per 24 settimane.
Czech: Jedna studie se saxagliptinem a dapagliflozinem přidaným současně k metforminu byla prováděna po dobu 24 týdnů.
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Italian: Reazioni avverse riportate nel ≥ 2 % dei soggetti trattati con l'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin nei dati aggregati relativi alla sicurezza, o riferiti ai dati relativi all'uso dei singoli monocomponenti se riporatate nel < 2 % nei dati accorpati relativi alla sicurezza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Italian: In seguito alla cosomministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byl pozorován 55% vzestup systémové expozice dapagliflozinu, nikoli však klinicky významný vliv na 24hodinovou exkreci glukózy močí.
Italian: Le reazioni avverse associate all'impiego di Qtern, riportate nella tabella 1, sono basate sui dati riassunti, ricavati dai dati accorpati relativi alla sicurezza emersi dagli studi clinici sull'associazione di saxagliptin/dapagliflozin.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Qtern jsou uvedeny v Tabulce 1 na podkladě souhrnných bezpečnostních údajů z klinických studií s kombinací saxagliptin plus dapagliflozin.
Italian: Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state fornite dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Saxagliptin: in studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non hanno inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né hanno indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Czech: Saxagliptin: V podmínkách in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ani 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Italian: In studi non-clinici tossicologici con saxagliptin condotti sulle scimmie, sono state riportate lesioni ulcerative e necrotiche della cute alle estremità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5 %) rispetto al placebo (2,8 %), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27(IC 95 %: 1,07;1,51) p=0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Italian: Se una condizione di cui sopra la riguarda (o non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtern.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
Italian: Saxagliptin: i valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, mentre il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP-4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminato sia per via renale sia per via epatica.
Czech: Saxagliptin: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5, resp. 3,1 hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, rispetto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate a deplezione di volume e alla compromissione o alla insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Italian: I sintomi possono includere, tra l'altro, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso e gonfiore dei piedi (edema dei piedi).
Czech: Lékař Vám popíše příznaky, které mohou mimo jiné zahrnovat: zvýšenou dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otoky kotníků.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min o eGRF < 30 ml/min/1,73 m2) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, end stage renal disease).
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován v případech těžké poruchy funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stadiu renální nemoci (ESRD).
Italian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformina
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin
Italian: Confezione da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati.
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
Italian: La dose senza effetto osservabile (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata di 5 mg/die (recommended human dose, RHD).
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Italian: Sono emerse evidenze a conferma di un'escrezione prolungata di glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto una dose di 10 mg/die di dapagliflozin fino a 2 anni.
Czech: Důkaz trvalého vylučování glukózy byl pozorován u subjektů s diabetem 2. typu při podávání dapagliflozinu 10 mg/den až po dobu 2 let.
Italian: Dapagliflozin + Metformina Variazione media aggiustata rispetto al basale
Czech: Dapagliflozin + metformin Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Italian: Saxagliptin causa tossicità gastrointestinale nei cani, con la comparsa di sangue/muco nelle feci ed enteropatia alle dosi più alte con NOEL pari a 4 e 2 volte l'esposizione umana rispettivamente per saxagliptin e il suo princiaple metabolita all'RHD.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
Italian: Nello studio sulla terapia concomitante, la variazione media aggiustata del peso corporeo rispetto albasale alla settimana 24 (escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio) era pari a −2,05 kg (IC 95 %:[−2,52; −1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina e −2,39 kg (IC 95 % [ −2,87; −1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg + metformina, mentre il gruppo di trattamento con saxagliptin 5 mg + metformina non ha evidenziato alcuna variazione (0,00 kg; IC 95 % [−0,48; 0,49]).
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
Italian: Dapagliflozin: Dapagliflozin non altera significativamente la farmacocinetica di saxagliptin, metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale o compromissione renale lieve (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1.73m2), gli eventi correlati alla riduzione della funzione renale sono stati riportati nel 1,3 % e nel 0,8 % dei pazienti in trattamento rispettivamente con dapagliflozin 10 mg e placebo.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2), byly hlášeny příhody související se sníženou funkcí ledvin u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří dostávali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: non sono disponibili informazioni in merito al sovradosaggio con Qtern.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nejsou dostupné žádné informace týkající se předávkování přípravkem Qtern.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate segnalazioni spontanee di reazioni avverse di pancreatite acuta.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin n=179
Italian: Funzionalità renale I reni devono essere controllati prima di iniziare a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Czech: Funkce ledvin Vaše ledviny mají být vyšetřeny před léčbou a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra la compressa da 5 mg/10 mg Qtern e le singole compresse di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in seguito alla somministrazione di una dose singola in soggetti sani a digiuno.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi přípravkem Qtern 5 mg/10 mg ve formě tablet a jednotlivými tabletami saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg po podání jedné dávky na lačno zdravým dobrovolníkům.
Italian: C-saxagliptin, il 24 %, 36 % e 75 % della dose sono stati escreti nelle urine, rispettivamente, come saxagliptin, come il suo principale metabolita e come radioattività totale.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin + metformina è risultato simile alle reazioni avverse identificate per i rispettivi monocomponenti.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin byl srovnatelný s nežádoucími účinky identifikovanými pro odpovídající monokomponentní kombinace.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Italian: Interazione con altri medicinali antidiabetici orali o per il trattamento di patologie cardiovascolari Saxagliptin: Saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di dapagliflozin, metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, diltiazem o simvastatina.
Czech: Interakce s dalšími perorálními antidiabetiky nebo kardiovaskulárními léčivými přípravky Saxagliptin: Saxagliptin významným způsobem nezměnil farmakokineiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, diltiazemu nebo simvastatinu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qtern e contenuto della confezione Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvesse, rotonde, con "5/10" stampato su un lato e "1122" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Czech: Jak přípravek Qtern vypadá a co obsahuje toto balení Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety jsou světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety, na jedné straně označeny modrým inkoustem "5/10" a na druhé straně "1122".
Italian: L'esperienza con saxagliptin è limitata nelle classi NYHA III-IV.
Czech: Zkušenosti s pacienty ve třídách NYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza di saxagliptin più dapagliflozin L'associazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg, impiegata in 1169 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato con metformina, è stata valutata in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso farmaco attivo/placebo e a gruppi paralleli fino a 52 settimane (vedere pargarafo 5.1).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
Italian: Dapagliflozin: in studi in vitro, dapagliflozin non ha inibito il citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: Dapagliflozin: V podmínkách in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Qtern associa saxagliptin e dapagliflozin - due medicinali dotati di meccanismi d'azione complementari - per migliorare il controllo glicemico.
Czech: Přípravek Qtern kombinuje saxagliptin a dapagliflozin s komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly.
Italian: L'ulteriore tossicità sullo sviluppo era limitata a riduzioni dose-correlate del peso corporeo dei cuccioli ed è stata osservata soltanto a dosi ≥ 15 mg/kg/die (esposizioni dei cuccioli ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo, MRHD).
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u člověka při MRHD).
Italian: I dati preclinici sia di saxagliptin sia di dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta di madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (a esposizioni delle madri e dei cuccioli a dapagliflozin rispettivamente 1415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
Italian: Sono stati osservati incrementi della quantità di glucosio escreto nelle urine di soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dapagliflozin.
Czech: Nárůsty množství vyloučené glukózy v moči byly pozorovány u zdravých subjektů a u subjektů s diabetem 2. typu po podání dapagliflozinu.
Italian: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformina
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Italian: È stata osservata la comparsa di eruzione cutanea in seguito all'impiego sia di saxagliptin che di dapagliflozin quando somministrati separatamente (vedere paragrafo 4).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4).
Italian: Uso nei pazienti a rischio di deplezione di volume, ipotensione e/o sbilanciamento elettrolitico Come conseguenza del meccanismo d'azione di dapagliflozin, Qtern aumenta la diuresi associata ad una modesta riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1), che può essere più pronunciata in pazienti con concentrazioni molto elevate di glucosio nel sangue.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non è significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina.
Czech: Ve studiích prováděných na zdravých subjektech nebyla významně změněna farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
Czech: Viz odpovídající podbody níže ohledně nežádoucích příhod v programu s dapagliflozinem.
Italian: Ad esposizioni 7 volte l'RHD, in tutte le specie sono state riportate osservazioni correlate al sistema immunitario di iperplasia linfoide minima, non progressiva, nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A), moderata (classe Child Pugh B) o severa (classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore, mentre l'esposizione a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) è stata, rispettivamente, 22 %, 7 % e 33 % più bassa rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Qtern da solo o in associazione con metformina: Comune infezioni genitali (candida) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito, secrezione anomala o odore insolito) dolore alla schiena aumento della quantità di urina oppure stimolo ad urinare più spesso alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (confermata dagli esami del sangue) aumento dell'ematocrito, ( la percentuale del volume di sangue occupato da cellule) (confermato dagli esami) diminuizioni della clearance renale di creatinina (confermate dagli esami) capogiri stanchezza mal di stomaco forti dolori articolari (artralgia) infezione della parte superiore del torace o dei polmoni infezione dei seni nasali con una sensazione di dolore e congestione dietro le guance e gli occhi (sinusite) infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i segni possono includere raffreddore o mal di gola) mal di stomaco e indigestione (dispepsia) nausea diarrea infiammazione dello stomaco o dell'intestino causata solitamente da un'infezione (gastroenterite) mal di testa, dolori muscolari (mialgia) vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite) alterazione negli esami di laboratorio (per esempio, diminuizione della clearance renale della creatinina o aumento dell'ematocrito) eruzione cutanea
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem) - bolest zad - tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení - změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech) - snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) - závrať - únava - bolest břicha - silné bolesti kloubů (artralgie) - infekce horních cest dýchacích nebo plic - infekce vedlejších nosních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okem (sinusitida) - zánět nosu a krku s příznaky nachlazení nebo bolesti v krku (nazofaryngitida) - křeče v žaludku a dyspepsie (trávicí potíže) - pocit na zvracení - průjem - zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí (gastroenteritida) - bolest hlavy, bolest svalů (myalgie) - změny laboratorních hodnot krevních testů (např. snížení renální clearance kreatininu nebo zvýšení hematokritu) - vyrážka