FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so njegove koristi, kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim Hexal?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
Spanish: Filgrastim Hexal es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 40 milijonov enot).
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim Hexal?
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Slovenian: • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči; mislite, da bi utegnili biti noseči; ali načrtujete zanositev, saj se v tem primeru zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Spanish: Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Slovenian: Občasno so poročali o pojavu Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.
Spanish: No caliente Filgrastim ratiopharm de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Slovenian: LT-08409 Vilnius
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. september 2008.
Spanish: Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in pojdite naravnost v bolnišnico.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi in tisti, ki ne prenašajo fruktoze, ne bi smeli jemati tega zdravila.
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania info@ratiopharm.de
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95%) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Spanish: Durante el tratamiento con Filgrastim ratiopharm deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Spanish: Se han descrito ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Slovenian: Občasno so poročali o prehodnem zvišanju krvnega tlaka; klinično zdravljenje ni bilo potrebno.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred uporabo zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti
Spanish: La decisión de seguir o no seguir con la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con filgrastim, deberá realizarse valorando el beneficio de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con filgrastim para la madre.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Spanish: DE-89079 Ulm Alemania
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Slovenian: SPODNJI PODATKI SO NAMENJENI IZKLJUČNO STROKOVNIM ZDRAVSTVENIM
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Filgrastim ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Spanish: Grupos especiales de población
Slovenian: Posebne skupine
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti 2,4 x 106i.e.
Spanish: Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (GCSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSF) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo izvedel raziskave in dodatne dejavnosti s področja farmakovigilance, kot je podrobno opisano v Načrtu farmakovigilance in dogovorjeno v 5. različici Načrta za upravljanje s tveganji, predstavljenega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Si piensa que esta teniendo este tipo de reacción deje de administrarse Filgrastim ratiopharm y busque ayuda médica inmediatamente.
Slovenian: Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Filgrastim ratiopharm in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Filgrastim ratiopharm".
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Filgrastim ratiopharm en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: La seguridad y eficacia de filgrastim en donantes < de 16 años o >de 60 años no está establecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila filgrastim pri običajnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60. let, nista bili ocenjeni.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Filgrastim ratiopharm, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.