FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement d'un surdosage de Vemlidy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vemlidy sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
French: EU/1/16/1154/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1154/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
French: Les interactions médicamenteuses décrites reposent sur des études menées avec le ténofovir alafénamide ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Vemlidy.
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous prenez :
Croatian: Druge vrste lijekova Obavijestite liječnika ako uzimate:
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 108 et de l'étude 110 à la semaine 48 sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
French: Vemlidy ne réduit pas le risque de transmettre l'hépatite B à d'autres personnes, par contact sexuel ou transmission sanguine.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
French: La métabolisation est la principale voie d'élimination du ténofovir alafénamide chez l'homme (> 80 % d'une dose prise par voie orale).
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi, kojim se eliminira > 80% oralne doze.
French: i Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaire afin d'atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Croatian: Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - ANTAGONISTES DU RÉCEPTEUR CCR5 Maraviroc
Croatian: ANTIRETROVIRNUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -ANTAGONISTI CCR5 RECEPTORA Maravirok
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique n'a été identifiée selon l'âge ou l'appartenance ethnique.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici prema dobi ili etničkoj pripadnosti.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme par voie orale chez la souris a montré une faible incidence de tumeurs du duodénum, considérée comme probablement liée à des concentrations locales élevées dans le tractus gastro-intestinal à la dose élevée de 600 mg/kg/jour.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
French: Patients avec maladie hépatique décompensée
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, votre médecin peut avoir besoin d'effectuer des analyses sanguines pour surveiller le fonctionnement de vos reins.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
French: Les études non cliniques menées chez le rat et le chien ont révélé que les principaux organes cibles de la toxicité sont les os et les reins.
Croatian: Nekliničkim je ispitivanjima na štakorima i psima dokazano da su kosti i bubreg primarni ciljni organi toksičnosti.
French: Effet du ténofovir alafénamide sur les autres médicaments
Croatian: Učinak tenofoviralafenamida na druge lijekove
French: L'âge moyen des patients était de 38 ans ; 64 % étaient des hommes, 82 % étaient asiatiques, 17 % étaient blancs et < 1 % (5 patients) étaient noirs.
Croatian: Prosječna dob bila je 38 godina; 64% ispitanika bili su muškarci, 82% Azijati, 17% bijelci, a < 1% (5 ispitanika) crnci.
French: Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
French: Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée de Vemlidy, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
French: Vemlidy contient du lactose
Croatian: Vemlidy sadrži laktozu
French: La sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ou pesant < 35 kg, n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vemlidy u djece mlađe od 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
French: • Gaz (flatulences)
Croatian: • vjetrovi (flatulencija)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du ténofovir alafénamide sur la fertilité.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
French: Le ténofovir exerce une activité spécifique contre le virus de l'hépatite B et contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
French: Il n'existe pas de données, ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tenofoviralafenamida u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Les patients doivent être informés que des étourdissements ont été rapportés pendant le traitement par Vemlidy.
Croatian: Bolesnike treba informirati da je tijekom liječenja lijekom Vemlidy prijavljena omaglica.
French: Vemlidy peut provoquer des étourdissements.
Croatian: Vemlidy može uzrokovati omaglicu.
French: Une réévaluation régulière est recommandée après l'arrêt du traitement pour détecter une éventuelle rechute virologique.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
French: Médicaments pouvant affecter le ténofovir alafénamide
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na tenofoviralafenamid
French: Données manquantes pendant la fenêtre mais patient sous médicament à l'étude
Croatian: Podaci tijekom navedena razdoblja nedostaju, no bolesnik i dalje koristi ispitivani lijek
French: Après la semaine 96, les patients ont soit continué leur traitement initial en aveugle soit reçu Vemlidy en ouvert.
Croatian: Nakon 96. tjedna bolesnici su ili ostali na svom izvornom zaslijepljenom liječenju ili su otvoreno primali lijek Vemlidy.
French: Le ténofovir alafénamide et le ténofovir ont une demi-vie plasmatique médiane de 0,51 et 32,37 heures, respectivement.
Croatian: Medijan poluvijeka tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi iznosi 0,51 odnosno 32,37 sata.
French: Les patients devront être informés que Vemlidy ne supprime pas le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da Vemlidy ne sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
French: Cependant, il a été montré dans des études effectuées chez l'animal que le ténofovir est excrété dans le lait.
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'avoir le VIH, votre médecin vous proposera de faire un test de dépistage du VIH avant que vous commenciez à prendre Vemlidy pour traiter votre hépatite B.
Croatian: Ako niste sigurni imate li HIV, liječnik će Vam prije početka uzimanja lijeka Vemlidy radi liječenja hepatitisa B ponuditi testiranje na HIV.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les paramètres hépatobiliaires et rénaux dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Croatian: Stoga se parametri jetre i žuči te bubrega u toj populaciji bolesnika moraju pomno nadzirati (vidjeti dio 5.2).
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.
Croatian: Preporučuje se ne dojiti kako bi se spriječio prijenos tenofoviralafenamida ili tenofovira na dijete putem majčina mlijeka.
French: Dans les analyses à la semaine 48 (N = 20) et à la semaine 96 (N = 72), aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance à Vemlidy n'a été identifiée sur ces isolats (analyses génotypiques et phénotypiques).
Croatian: 48. tjednu (N = 20) i 96. tjednu (N = 72) u tim izolatima nisu identificirane supstitucije aminokiselina povezane s otpornošću na Vemlidy (genotipske i fenotipske analize).
French: Comment se présente Vemlidy et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
French: Comment prendre Vemlidy Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
French: Les études conventionnelles du potentiel cancérogène du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) et de la toxicité sur la reproduction et le développement du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou de ténofovir alafénamide n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenog potencijala s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata) te reproduktivne toksičnosti i razvoja s tenofovirdizoproksilom (u obliku tenofovirdizoproksilfumaratom) ili tenofoviralafenamidom nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vemlidy sur la fertilité chez l'Homme.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
French: Vemlidy n'a pas été testé chez des patients qui ont une hépatite C ou D en plus d'une hépatite B.
Croatian: Vemlidy nije ispitan na bolesnicima koji uz hepatitis B imaju i hepatitis C ili D.
French: Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Croatian: Potencijalni rizik nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
French: L'utilisation de Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥ 15 ml/min mais < 30 ml/min ainsi que chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse est fondée sur des données pharmacocinétiques très limitées ainsi que sur une modélisation et une simulation.
Croatian: Upotreba lijeka Vemlidy jedanput na dan u bolesnika s CrCl ≥ 15 ml/min, ali < 30 ml/min te u bolesnika s CrCl < 15 ml/min koji su na hemodijalizi utemeljena je na vrlo ograničenim farmakokinetičkim podacima te modeliranju i simulaciji.
French: • Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation Ag HBe et indétectabilité de l'ADN du VHB avec détection d'anti-HBe) ou jusqu'à séroconversion HBs ou jusqu'à la mise en évidence d'une perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
French: Le gel de silice dessicant est contenu dans un sachet ou un récipient séparé ; il ne doit pas être avalé.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les deux études, était la proportion de patients avec un niveau plasmatique d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba je ispitivanja bio udio bolesnika s razinama HBV DNK u plazmi manjima od 29 IU/ml u 48. tjednu.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Vemlidy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
French: Cependant, un grand nombre de grossesses (sur plus de 1 000 issues de grossesses exposées) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du fumarate de ténofovir disoproxil.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ukazuju da tenofovirdizoproksilfumarat ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak.
French: S.O. = sans objet
Croatian: N/P = nije primjenjivo
French: Les patients qui ont une maladie du foie et qui sont traités pour une hépatite B avec des médicaments antiviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement mortelles.
Croatian: U bolesnika s bolešću jetre koji hepatitis B liječe pomoću lijekova za liječenje virusnih infekcija postoji veći rizik od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija bolesti jetre.
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences Affections hépatobiliaires Fréquent
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
French: Tableau 1 : Interactions entre Vemlidy et d'autres médicaments
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
French: Chez les patients qui sont coinfectés par le VHB et le VIH, Vemlidy doit être co-administré avec d'autres agents antirétroviraux pour s'assurer que le patient reçoive un traitement approprié contre le VIH (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax, la Cmin
Croatian: Učinci na razine lijeka.a,b Srednja vrijednost omjera (interval pouzdanosti od 90%) za AUC, Cmax, Cmin
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
French: ↔ Velpatasvir ↑ Ténofovir alafénamide
Croatian: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
French: La CE50 (concentration efficace à 50 %) du ténofovir alafénamide a été comprise entre 34,7 et 134,4 nM, avec une CE50 globale moyenne de 86,6 nM.
Croatian: Vrijednosti EC50 (50% učinkovite koncentracije) za tenofoviralafenamid kretale su se od 34,7 do 134,4 nM, a ukupna srednja vrijednost
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB et présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-PughTurcotte (CPT) > 9 (classe C).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vemlidy u bolesnika zaraženih HBV-om koji imaju dekompenziranu bolest jetre i rezultat po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9 (tj. stadij C).
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Croatian: Tenofoviralafenamid prenose P-gp i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Vemlidy.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vemlidy.
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, ne prenez pas la dose oubliée.
Croatian: • Ako je prošlo više od 18 sati od vremena kada obično uzimate Vemlidy, nemojte uzeti propuštenu dozu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les concentrations plasmatiques totales de ténofovir alafénamide et de ténofovir sont inférieures à celles qui sont observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ukupne koncentracije tenofoviralafenamida i tenofovira u plazmi su niže od onih uočenih u osoba s normalnom funkcijom jetre.
French: Cependant, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des chiots dans une étude de toxicité péri/post-natale à des doses maternotoxiques.
Croatian: No tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je stopu preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et par le VIH
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B i HIV-om
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
French: Les comprimés pelliculés de Vemlidy sont jaunes, ronds, portent sur une face l'inscription (ou sont marqués) « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Vemlidy su žute boje i okrugle, s utisnutim (ili označene sa) „GSI" na jednoj strani i „25" na drugoj strani tablete.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ni du CYP2D6.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vitro.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite post-traitement pourrait entraîner une décompensation hépatique.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može uzrokovati dekompenzaciju jetre.
French: Les jours d'hémodialyse, Vemlidy doit être administré à la fin du traitement d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg par voie orale, q.d.)
Croatian: Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Croatian: U bolesnika s cirozom može postojati veći rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa te se stoga trebaju pomno nadzirati tijekom terapije.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données groupées de sécurité de 2 études contrôlées de phase 3 dans lesquelles 866 patients infectés par le VHB ont reçu 25 mg de ténofovir alafénamide une fois par jour en double aveugle jusqu'à la semaine 96 (durée médiane de l'exposition au médicament de l'étude en aveugle de 104 semaines) et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
Croatian: Procjena nuspojava utemeljena je na objedinjenim sigurnosnim podacima iz 2 kontrolirana ispitivanja faze 3 u kojima je 866 bolesnika zaraženih HBV-om primalo 25 mg tenofoviralafenamida jedanput na dan na dvostruko slijepi način do 96. tjedna (medijan trajanja zaslijepljenog izlaganja ispitivanom lijeku od 104 tjedna) te iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous vomissez plus de 1 heure après la prise de Vemlidy.
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy.
French: Vemlidy est indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Vemlidy je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih tjelesne težine od najmanje 35 kg) (vidjeti dio 5.1).
French: Comprimés pelliculés de couleur jaune, de forme ronde, de 8 mm de diamètre, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 25 ».
Croatian: Žute okrugle filmom obložene tablete promjera 8 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani, te „25" na drugoj strani tablete.
French: Vemlidy a atteint les critères de non-infériorité par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil pour l'obtention d'un niveau d'ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml.
Croatian: Vemlidy je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HBV DNK manje od 29 IU/ml u odnosu na tenofovirdizoproksilfumarat.
French: Chaque flacon contient un gel de silice dessiccant et un tampon de polyester.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
French: • des remèdes à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété contenant : du millepertuis (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljne pripravke koji se koriste za liječenje depresije i anksioznosti, a sadrže: gospinu travu (Hypericum perforatum)
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence d'après l'analyse à la semaine 96.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava na temelju analize u 96. tjednu.
French: Vemlidy est utilisé pour traiter l'hépatite B chronique (à long terme) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, pesant au moins 35 kg.
Croatian: Vemlidy se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible concernant l'utilisation de Vemlidy pour le traitement de patients infectés par le VHB présentant une ClCr < 30 ml/min.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti upotrebe lijeka Vemlidy pri liječenju bolesnika zaraženih HBV-om u kojih je CrCl < 30 ml/min.