FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: A macrocytosis elfedheti a folsavhiány esetleges kialakulását, ezért a szérum folsavszintjének rendszeres mérése javasolt.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen kan maskere utvikling av folsyremangel.
Hungarian: - A súlyos mellékhatások főbb jelei és tünetei; - Tájékoztatás a krízisről vagy fertőzésekről; Mikor kell haladéktalanul orvoshoz fordulni.
Norwegian Bokmål: - opplysninger om kriser eller infeksjoner, når det haster med å søke hjelp fra helsetjenesten.
Hungarian: eléréséig kell folytatni, legfeljebb naponta 35 mg/kg-ig.
Norwegian Bokmål: 4000/mikrol), opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du skal håndtere Xromi.
Hungarian: A hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán az összes klinikai vizsgálatban a kiinduláshoz képest szignifikáns növekedés mutatkozott a HbF-szintben.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier er det påvist signifikant økning av HbF fra utgangspunktet etter bruk av hydroksykarbamid.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a készítmény kipréselődjön az orca belseje felé.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn igjen slik at du får en rolig sprut av legemidlet inn på innsiden av kinnet ditt, og svelg den.
Hungarian: A vizsgálat azt is igazolta, hogy növekedett a kezelés megkezdésétől az első fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (2,76 hónap a hidroxi-karbamid karon és 1,35 hónap a placebokaron; p = 0,014), a második fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke (6,58 hónap a hidroxi-karbamid karon és 4,13 hónap a placebokaron; p < 0,0024), valamint a harmadik fájdalmas krízisig eltelt idő medián értéke is (11,9 hónap a hidroxi-karbamid karon és 7,04 hónap a placebokaron; p = 0,0002). Az acut mellkas syndroma gyakorisága szintén csökkent a hidroxi-karbamidot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest; RR 0,44 (95%-os CI 0,28 - 0,68) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Studien viste også en økning i mediantiden fra behandlingsstart til den første smertefulle krisen (2,76 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 1,35 på placebo (p = 0,014)), andre smertefulle krise (6,58 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 4,13 måneder på placebo (p < 0,0024)), og tredje smertefulle krise (11,9 måneder i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med 7,04 måneder på placebo (p = 0,0002)).
Hungarian: A sarlósejtes vérszegénység egy örökletes vérképzőszervi rendellenesség, amely a vérben található,
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede røde blodcellene.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør gi pasienten eller omsorgspersoner råd om hvilken sprøyte som skal brukes for å gi riktig volum.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata, valamint a reticulocyta- és a thrombocytaszám meghatározása mellett (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det må tas regelmessig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling (se pkt.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdése előtt a súlyos anaemiát teljes vércserével kell korrigálni.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi må korrigeres med fullbloderstatning før hydroksykarbamidbehandlingen kan starte.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Hungarian: Csontvelő-depressio, beleértve a neutropeniát, a reticulocytopeniát, és a macrocytosist
Norwegian Bokmål: nøytropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Hungarian: 150 ml belsőleges oldatot tartalmazó, III. típusú, barna üvegtartály tömítődugós gyermekbiztonsági zárókupakkal (HDPE feszes polietilén tömítéssel).
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske av type III glass med barnesikker lukning og åpningsindikator (HDPE med fôring av ekspandert polyetylen) som inneholder 150 ml mikstur, oppløsning.
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er mer sannsynlig hos pasienter som har fått strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske legemidler mot kreft tidligere.
Hungarian: Hidroxi-karbamidot szedő betegek esetében az élő vírust tartalmazó vakcina beadása súlyos fertőzést eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksine i en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til en alvorlig infeksjon.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A hidroxi-karbamid-kezelést a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő főbb elemeket kell tartalmaznia: - Javallat, adagolás és dózismódosítás; - A Xromi biztonságos kezelésének leírása, beleértve a gyógyszerelési hiba kockázatát a két eltérő adagolófecskendő használata következtében; - Figyelmeztetések a Xromi alkalmazása kapcsán felmerülő, fontos kockázatokról; o A betegek átállítása kapszuláról és tablettáról a folyékony gyógyszerformára; o Haematológiai toxicitás, egyéb myelosuppressiv szerek vagy sugárkezelés alkalmazása;
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: - indikasjon, dosering og dosejustering - beskrivelse av sikker håndtering av Xromi, inkludert fare for feilmedisinering som skyldes bruk av to forskjellige doseringssprøyter - advarsler om viktige faremomenter ved å bruke Xromi: o overgang fra kapsler og tabletter til flytende formuleringer for pasientene o hematologisk toksisitet, bruk av andre myelosuppressive midler eller strålebehandling o samtidig bruk av nukleosidanalog revers transkriptasehemmere o hudsår og vaskulitt, leggsår o langtidssikkerhet, spesielt kreftframkallende virkning (leukemi, hudkreft) o teratogenisitet og mannlig fertilitet, behov for prevensjon, amming o de oftest rapporterte bivirkningene - oppfølging av pasienter som behandles med Xromi: o hematologisk oppfølging og dosejustering o oppfølging av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon o oppfølging av veksten hos barn.
Hungarian: A hidroxi-karbamid legfőbb toxikus hatása a csontvelő-suppressio , amely dózisfüggő.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er den viktigste toksisiteten til hydroksykarbamid, og den er doseavhengig.
Hungarian: Xromi 100 mg/ml belsőleges oldat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er serumkonsentrasjonen så å si null.
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er over 3 ml (hver gradering på 0,25 ml inneholder 25 mg hydroksykarbamid.)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xromi-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xromi
Hungarian: A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det.
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Hungarian: A Xromi a sarlósejtes anaemia vasoocclusiv szövődményeinek megelőzésére javallott 2 éves kortól.
Norwegian Bokmål: Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Hungarian: A hidroxi-karbamid csontvelő-suppressióhoz vezethet; ennek első és leggyakoribb megjelenése általában a leukopenia.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen.
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - A lábon található fekélyek vagy sebek
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer - sår på leggene
Hungarian: A hidroxi-karbamiddal és más antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt, HIV-fertőzött betegeknél a forgalomba hozatal utáni felügyelet során hepatotoxicitásról és halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Hungarian: • Betegtájékoztató
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Hungarian: Nem szignifikáns
Norwegian Bokmål: Ikke signifika nt
Hungarian: Nyelje le a készítményt.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xromi szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xromi
Hungarian: Ne rázza fel a tartályt!
Norwegian Bokmål: Ikke hold den i stempelet.
Hungarian: - A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségek, például polycytaemia miatt hosszú távú hidroxi-karbamid-kezelésben részesülő betegeknél szekunder leukaemiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferativ sykdom som f.eks. polycytemi, er det rapportert sekundær leukemi.
Hungarian: - ha Ön allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a Xromi (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: - Az eredmények függvényében a kezelőorvosa módosíthatja a Xromi adagját.
Norwegian Bokmål: - Legen din kan justere Xromi-dosen din basert på disse prøvene.
Hungarian: A Xromi metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Hungarian: A gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg későbbiekben jelentkező)
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Hungarian: A Xromi-t a sarlósejtes vérszegénység által a vérerekben kiváltott elzáródás szövődményeinek megelőzésére alkalmazzák 2 éves kortól.
Norwegian Bokmål: Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer som skyldes sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Hungarian: Az emberi adaggal összehasonlítható dózisok alkalmazása kapcsán több fajnál, köztük egereknél, hörcsögöknél, macskáknál, kutyáknál és majmoknál számoltak be embriotoxicitásról, amely csökkent magzati életképesség, csökkent élő alomszám és fejlődési visszamaradás képében jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Den lille 3 ml-sprøyten (rød), som er merket fra 0,5 ml til 3 ml, brukes til å måle opp doser på 3 ml eller mindre.
Hungarian: Belsőleges oldat.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon inkl.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Hogyan kell a Xromi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Norwegian Bokmål: Overkrysning sammenliknet med placebo (Ferster et al. 1996) Det ble gjennomført en randomisert overkrysningsstudie med 25 barn og unge voksne (aldersintervall: 2 til 22 år) med homozygot sigdcelleanemi og alvorlige kliniske manifestasjoner (definert som > 3 vasookklusive kriser i året før studieinklusjon og/eller med tidligere hjerneslag, akutt brystsyndrom, tilbakevendende kriser uten et krisefritt mellomrom, eller miltsekvestrering).
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Hungarian: szemüregek hiánya, hydrocephalus, kettős sternebrae és hiányzó lumbalis csigolyák képében jelentek meg.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter viser seg som partiell ossifisert kraniebein, manglende øyehuler, hydrocefali, todelte sternumsegmenter og manglende korsryggvirvler.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xromi-t vett be Ha az előírtnál több Xromi-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart hvis du tar mer Xromi enn du skal.
Hungarian: Tudnivalók a Xromi szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne, ne szedje a Xromi-t anélkül, hogy előbb kikérné a kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xromi hvis du planlegger å få barn.
Hungarian: A hidroxi karbamid várhatóan több fajnál is karcinogén hatású (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Hungarian: A HbF kölcsönhatásba lép a HbS (sarlósejtes haemoglobin) polimerizációjával,
Norwegian Bokmål: HbF forstyrrer polymeriseringen av HbS (sigdhemoglobin) og hemmer dermed omdanningen av de røde blodcellene til sigdform.
Hungarian: Hosszú ideig hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél bőrrákról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert hudkreft hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegek esetében a cutan vasculitises ulceratiók potenciálisan súlyos klinikai kimeneteléről számoltak be, ezért a hidroxi-karbamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha cutan vasculitises ulceratiók alakulnak ki.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt alvorlig klinisk resultat ved de kutane vaskulitiske sårene sett hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, må hydroksykarbamid seponeres hvis slike sår oppstår.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonens påvirkning på farmakokinetikken til hydroksykarbamid ble vurdert i en åpent enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom.
Hungarian: P érték1
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Hungarian: Cutan vasculitises toxicitás
Norwegian Bokmål: Kutanøs vaskulitt
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás az egyik eliminációs útvonal, vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a hidroxi-karbamid dózisának csökkentését.
Norwegian Bokmål: Siden hydroksykarbamid skilles ut gjennom nyrene, må det vurderes å redusere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid bejut az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xromi Virkestoffet er hydroksykarbamid.
Hungarian: DOBOZ
Norwegian Bokmål: Flaske
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható a HIV-fertőzés ellen használt antiretrovirális gyógyszerekkel együtt, megakadályozhatja a kezelés sikerességét és (egyes esetekben halálos) toxicitást eredményezhet a HIV-fertőzött betegeknél (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Det kan medfører terapisvikt og toksisitet (i noen tilfeller fatalt) hos hiv-pasienter (se pkt.
Hungarian: Ezt kell használnia, ha legfeljebb 3 ml gyógyszert kell szednie (0,1 ml-es beosztásonként 10 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke den hvis den totale mengden du må ta er mindre enn eller lik 3 ml (hver gradering på 0,1 ml inneholder 10 mg hydroksykarbamid.)
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xromi - hvis du er ekstremt trøtt, svak eller kortpustet, som kan være symptomer på at du har for lavt antall røde blodceller (anemi) - hvis du blør lett eller lett får blåmerker, som kan være symptomer på at du har for lavt antall blodplater - hvis du har leversykdom (oppfølging kan være nødvendig) - hvis du har nyresykdom (dosen må kanskje justeres) - hvis du har sår på leggene - hvis du har vitamin B12- eller folatmangel
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Hungarian: 2020 Január
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Hungarian: 2023 December
Norwegian Bokmål: Desember 2023
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid løses dårlig i vann.
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas med i betraktningen dersom Xtandi forskrives til disse pasientene.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære effektendepunktene ble det også observert statistisk signifikant forbedring i de følgende prospektive definerte endepunktene.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. februar 2018
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Hungarian: Leydig-sejtes hypertrophia és/vagy hyperplasia volt megfigyelhető az egerek (4 hét) és a kutyák (39 hét) esetében.
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xtandi
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.