FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Italian: Il medico che decide di utilizzare guanfacina per periodi prolungati (oltre 12 mesi) deve valutare nuovamente l'utilità di guanfacina ogni 3 mesi per il primo anno e poi almeno una volta all'anno, sulla base del giudizio clinico (vedere paragrafo 4.4) e considerare periodi di prova di sospensione del medicinale, al fine di stabilire il funzionamento del paziente in assenza di farmacoterapia, preferibilmente durante le vacanze scolastiche.
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) I bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv possono evidenziare un aumento dell'IMC.
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per adolescenti (13-17 anni di età)
English: • pale skin colour (pallor)
Italian: • colore pallido della pelle (pallore)
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Italian: Si sconsiglia ai pazienti di usare apparecchiature pesanti, di guidare veicoli o biciclette fino a quando non sia nota la loro risposta al trattamento con Intuniv (vedere paragrafo 4.7).
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Italian: La comparsa di sonnolenza/sedazione e ipotensione è stata più evidente nelle prime settimane di trattamento ed è diminuita gradualmente in seguito.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è noto, sebbene guanfacina e acido valproico siano entrambi metabolizzati per glucuronidazione, con una possibile inibizione competitiva risultante.
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Italian: Le compresse di Intuniv non devono essere frantumate, masticate o spezzate prima della deglutizione, perché ciò aumenta la velocità di rilascio di guanfacina.
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Italian: Instabilità emodinamica è stata inoltre associata a un sovradosaggio di guanfacina pari a 3 volte la dose giornaliera raccomandata.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Italian: Guanfacina è un agonista del recettore adrenergico alfa2A, in quanto ha un'affinità 15-20 volte più elevata per questo sottotipo di recettore rispetto ai sottotipi alfa2B o alfa2C.
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e l'esposizione (AUC) di guanfacina sono diminuiti rispettivamente del 54% e del 70%.
English: Oppositional symptoms were evaluated as the change from baseline to endpoint in the Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L) score.
Italian: I sintomi oppositivi sono stati valutati come variazione dal basale all'endpoint nella sottoscala oppositiva del punteggio al Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L).
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Italian: Guanfacina ha evidenziato tossicità dello sviluppo embriofetale nei topi e nei ratti (NOAEL 0,5 mg/kg/die) e nei conigli (NOAEL 3,0 mg/kg/die) in presenza di tossicità materna.
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 0,05 e fino a 0,12 mg per kg di peso corporeo al giorno.
English: Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Italian: Intuniv può essere somministrato con o senza cibo; tuttavia, non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi, perché possono aumentare l'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
English: • need to urinate frequently (pollakiuria)
Italian: • bisogno frequente di urinare (pollachiuria)
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi, sostanze adrenergiche ad azione centrale, codice ATC: C02AC02.
English: • your blood pressure and heart rate and other checks on your heart if appropriate
Italian: • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
English: • feeling restless or irritable
Italian: • sensazione di irrequietezza o irritabilità
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Italian: In caso di uso concomitante di forti e moderati inibitori del CYP3A, si raccomanda una riduzione della dose di guanfacina del 50%.
English: Uncommon: feeling faint or loss of conciousness (syncope).
Italian: Non comune: sensazione di svenimento o perdita di coscienza (sincope).
English: 6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose.
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Italian: • Non beva alcol quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza o farla sentire assonnato.
English: • fits or convulsions
Italian: • attacchi epilettici o convulsioni
English: Sedation and somnolence
Italian: Sedazione e sonnolenza
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Italian: Tutte le reazioni avverse derivate dall'esperienza dopo l'immissione in commercio sono indicate in corsivo.
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Italian: Intuniv causa una riduzione della frequenza cardiaca.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Italian: A seconda della risposta e della tollerabilità del paziente nei riguardi di Intuniv, l'intervallo della dose di mantenimento raccomandata è compreso tra 0,05 e 0,12 mg/kg/die.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Italian: Successivamente alle discussioni e all'accordo con le autorità nazionali competenti in ciascuno degli Stati membri in cui Intuniv viene lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Intuniv siano informati tramite lettera di informazione su come accedere a quanto segue/ricevano quanto segue:
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Italian: • Tabella per il monitoraggio continuo (parametri vitali, altezza, peso) dei pazienti durante il trattamento con Intuniv.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Italian: Ciò produce una riduzione della resistenza periferica e della pressione arteriosa e una riduzione della frequenza cardiaca.
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Italian: I pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni compresi) che sviluppano letargia devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di tossicità più grave, tra cui coma, bradicardia e ipotensione, per un periodo fino a 24 ore, a causa della possibilità di insorgenza ritardata di questi sintomi.
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Italian: Possono verificarsi gli effetti seguenti: pressione sanguigna bassa o alta, frequenza cardiaca rallentata, respiro rallentato, sensazione di stanchezza o spossatezza.
English: In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a d-amfetamina in seguito all'associazione di Intuniv e lisdexamfetamina dimesilato.
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Italian: I blister sono costituiti da 2 strati, una pellicola rigida termoformabile trasparente accoppiata a PCTFE su un supporto in PVC a cui è applicata una pellicola di alluminio che permette l'apertura a spinta.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici etossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di guanfacina e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Italian: Somministrazione concomitante con psicostimolanti L'effetto della somministrazione concomitante con psicostimolanti è stato esaminato in uno studio aggiuntivo condotto nei responder parziali agli psicostimolanti.
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Italian: Le ricerche precliniche suggeriscono che guanfacina modula la segnalazione nella corteccia prefrontale e nei gangli della base, attraverso la modificazione diretta della trasmissione sinaptica di noradrenalina a livello dei recettori adrenergici alfa 2.
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibilità che si verifichino sonnolenza e sedazione, in particolare nelle prime fasi del trattamento o in caso di aumento della dose.
English: Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).
Italian: Intuniv non deve essere somministrato insieme a succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Italian: Il medico può aumentare la dose in base al peso corporeo e all'efficacia di Intuniv, ma non più di 1 mg alla settimana.
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Italian: • la risposta al trattamento, in particolare se il medicinale causa sonnolenza o la fa sentire assonnato
English: Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), nei bambini e adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei, non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.
English: Bradycardia occurred in 1.5%, hypotension in 3.2% and syncope occurred in 0.7% of all guanfacine-treated patients.
Italian: Bradicardia si è verificata nell'1,5%, ipotensione nel 3,2% e sincope nello 0,7% di tutti i pazienti trattati con guanfacina.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Italian: • Non prenda questo medicinale con cibi grassi (ad es. colazione ad alto contenuto di grassi), perché possono influenzare il meccanismo d'azione del medicinale.
English: Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Italian: Gli adolescenti di peso pari o superiore a 58,5 kg possono assumere una dose di 7 mg/die, dopo che il soggetto ha completato almeno 1 settimana di terapia con una dose di 6 mg/die e il medico ha eseguito una valutazione approfondita della tollerabilità del soggetto e dell'efficacia del trattamento.
English: This medicine is used to treat ‘attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) in children and adolescents 6-17 years old for whom current stimulant medication is not appropriate and/or current medication does not adequately control ADHD symptoms.
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento del “disturbo da deficit di attenzione/iperattività” (ADHD) in bambini e adolescenti di 6-17 anni di età per i quali il medicinale stimolante attuale non è adatto e/o il medicinale attuale non controlla adeguatamente i sintomi dell'ADHD.
English: In a drug interaction study, administration of Intuniv in combination with lisdexamfetamine dimesylate induced a 19% increase in guanfacine maximum plasma concentrations, whereas exposure (AUC) was increased by 7%.
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, la somministrazione di Intuniv in associazione a lisdexamfetamina dimesilato ha indotto un aumento del 19% delle concentrazioni plasmatiche massime di guanfacina, mentre l'esposizione (AUC) era aumentata del 7%.
English: Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Italian: Sonnolenza/sedazione, ipotensione, bradicardia e sincope Nel gruppo complessivo di pazienti trattati con guanfacina, sonnolenza si è verificata nel 40,6% e sedazione nel 10,2% dei pazienti che assumevano guanfacina.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Italian: Non è noto se Intuniv possa avere effetti sul nascituro.
English: In adults, the mean exposure of guanfacine increased (Cmax ~75% and AUC ~40%) when Intuniv was taken together with a high fat meal, compared to intake in the fasted state (see section 4.2).
Italian: Negli adulti, l'esposizione media di guanfacina è aumentata (Cmax ~75% e AUC ~40%) quando Intuniv è stato assunto insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
English: Responder s
Italian: Responde r
English: Intuniv contains lactose:
Italian: Intuniv contiene lattosio:
English: Guanfacine was superior to placebo in the long-term maintenance of treatment in children and adolescents with ADHD as measured by cumulative treatment failures (49.3% for Intuniv, and 64.9% for placebo, p=0.006).
Italian: Guanfacina è risultata superiore al placebo nel mantenimento a lungo termine del trattamento nei bambini e negli adolescenti con ADHD, misurato dagli insuccessi del trattamento cumulativi (49,3% per Intuniv e 64,9% per il placebo, p = 0,006).
English: No carcinogenic effect of guanfacine was observed in studies of 78 weeks in mice at doses up to 10 mg/kg/day.
Italian: Nessun effetto cancerogeno di guanfacina è stato osservato in studi di 78 settimane condotti nel ratto a dosi fino a 10 mg/kg/die.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Italian: Se avverte un qualsiasi malessere durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente un adulto.
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di OCT1 con Tmax simile (per es. metformina) può determinare un aumento della Cmax di questi medicinali.
English: If guanfacine is combined with strong enzyme inducers, a retitration to increase the dose up to a maximum daily dose 7 mg (see section 4.2), may be considered if needed.
Italian: Se guanfacina è associata a forti induttori enzimatici, può essere considerato l'aumento della dose fino a una dose massima giornaliera di 7 mg (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
English: • fast heart beat (tachycardia)
Italian: • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
English: Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Italian: Inoltre, sulla base di studi in vitro, guanfacina può essere un inibitore di OCT1 alle concentrazioni massime rilevate nel sangue venoso portale.
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Italian: Intuniv può causare sincope, ipotensione e bradicardia.
English: Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Italian: Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore del punteggio totale all'ADHD-RS-IV, rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Italian: • Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa; ciò influenza il meccanismo d'azione del medicinale.
English: Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un idoneo specialista dei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Italian: Intuniv può causare capogiri e sonnolenza.
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Italian: Aggiustamenti della dose di acido valproico e Intuniv possono essere indicati in caso di somministrazione concomitante.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Italian: Un effetto sulla fertilità maschile è stato rilevato a 8 mg/kg/die, la dose minima testata, equivalente a 10,8 volte la dose umana massima raccomandata di 0,12 mg/kg, su base mg/m2.
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, è stato riscontrato che né Intuniv né la formulazione orale a rilascio osmotico (Osmotic Release Oral System, OROS) di metilfenidato HCl a rilascio prolungato influiscono sulla farmacocinetica di altri medicinali quando sono assunti in associazione.
English: Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che guanfacina è un substrato di OCT1 e OCT2, ma non di BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2.
English: SHP503-401: In order to investigate the long term safety (especially effects on neurocognitive function) of Intuniv in Children and Adolescents Aged 6-17 Years with ADHD, the MAH should conduct and submit the results of a comparative safety study according to an agreed protocol.
Italian: SHP503-401: Per accertare la sicurezza a lungo termine di Intuniv (in particolare gli effetti sulla funzionalità neurocognitiva) nei bambini e negli adolescenti di età compresa fra 6 e 17 anni affetti da ADHD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio comparativo della sicurezza e presentarne i risultati, sulla base di un protocollo convenuto.
English: Psychiatric disorders Depression
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
English: Animal studies indicate an effect on male fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un effetto sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: • If you stop taking this medicine your blood pressure and heart rate may increase (see section 4
Italian: • Se interrompe il trattamento con questo medicinale la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca potrebbero aumentare (vedere paragrafo 4 sotto).
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Italian: Comune: sensazione di sonnolenza (sedazione), sensazione di capogiro (ipotensione), battito cardiaco rallentato (bradicardia).
English: In human hepatic microsomes, guanfacine did not inhibit the activities of the other major cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 or CYP3A5); guanfacine is also not expected to be an inducer of CYP3A, CYP1A2 and CYP2B6.
Italian: Nei microsomi epatici umani, guanfacina non ha inibito le attività degli altri principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); inoltre, non si prevede che guanfacina sia un induttore di CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
English: Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Italian: I segni e sintomi di sovradosaggio possono comprendere ipotensione, ipertensione iniziale, bradicardia, letargia e depressione respiratoria.
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Italian: Per minimizzare il rischio di un aumento pressorio in seguito all'interruzione del trattamento, la dose giornaliera totale di Intuniv deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni (vedere paragrafo 4.2).
English: Treatment failure was defined as a ≥50% increase in ADHD-RS-IV total score and a ≥2 point increase in CGI-S score compared to the respective scores at the double-blind baseline visit.
Italian: L'insuccesso del trattamento è stato definito come un aumento ≥ 50% del punteggio totale dell'ADHD-RS-IV e un aumento ≥ 2 punti del punteggio CGI-S score, in confronto ai rispettivi punteggi registrati alla visita al basale in doppio cieco.
English: • Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Italian: • Informazioni sui rischi associati a Intuniv: bradicardia, sincope, ipotensione/ridotta pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa durante la sospensione, episodi di sedazione e aumento ponderale