FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cylatron este un medicament sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Estonian: Cylatron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Cylatron?
Estonian: Milline on Cylatroni eeldatav toime?
Romanian: Acesta conţine substanţa activă peginterferon alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2bpeginterferooni.
Romanian: „Stadiul III" înseamnă că unele celule canceroase s-au extins la ganglionii limfatici (parte a sistemului limfatic care drenează fluidele din ţesuturile organismului).
Estonian: III staadium tähendab, et vähirakke on levinud lümfisõlmedesse.
Romanian: EMEA/402553/2008
Estonian: viide EMEA/402553/2008
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
Estonian: London, 21. august 2008 Dok.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
Romanian: Ce este Diractin?
Estonian: Mis on Diractin?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
Estonian: Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Estonian: Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Estonian: 23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
Estonian: Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi"), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
Estonian: Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Romanian: EMEA/331186/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de către EMEA.
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Romanian: pentru DUOCOVER
Estonian: DUOCOVER
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 206 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Ce este DuoCover?
Estonian: Mis on DuoCover?
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Estonian: DuoCoveri kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoCover?
Estonian: Milleks kavatseti DuoCoverit kasutada?
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparaţie cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoCoveri tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoCover ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoCoverile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoCover sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoCoveri kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Romanian: Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Estonian: DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoCoveri kasutamist samal näidustusel.
Romanian: Ar fi trebuit utilizat, de asemenea, la pacienţii care nu prezintă această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină pectorală instabilă (un tip de durere acută în piept) sau de infarct miocardic non-Q, şi care au un stent inserat (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Romanian: DuoCover este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Estonian: DuoCover on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoCoveri kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
Romanian: Ce se întâmplă cu Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Romanian: DuoCover ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
Estonian: DuoCoverit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Romanian: Clopidogrel opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe denumite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoCover?
Estonian: Milline on DuoCoveri eeldatav toime?
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor) la pacienţii care suferă de afecţiunea numită „sindrom coronarian acut".
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
Romanian: Clopidogrel este un medicament care inhibă agregarea plachetară.
Estonian: Klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Romanian: EMEA/330953/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/330942/2008
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: La 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoPlavin, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoPlavin, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Romanian: pentru DUOPLAVIN
Estonian: DUOPLAVIN
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin?
Estonian: Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoPlavin, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Estonian: DuoPlavini kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin, în comparaţie cu medicamentele administrate separat, nu fuseseră demonstrate suficient.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoPlavini tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Romanian: Substanţele active din DuoPlavin, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoPlavin pentru aceeaşi indicaţie.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoPlavini kasutamist samal näidustusel.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoPlavini kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice / programe de uz compasional cu DuoPlavin?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoPlavini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoPlavin ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoPlavinile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
Estonian: Inimravimite komiteele ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Romanian: DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoPlavin?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Romanian: EMEA/180877/2009
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Romanian: Ce este Ellefore?
Estonian: Mis on Ellefore?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): desvenlafaxină
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): desvenlafaksiin