FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for Arcoxia (etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Italian: - in base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Arcoxia (etoricoxib) 90 mg x 1/die per l'indicazione AS sia positivo, e che tuttavia le sezioni sulle controindicazioni e le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono state rivedute in riferimento alla sicurezza cardiorenale,
English: • You have a history of stroke or mini stroke.
Italian: • Ha una storia di ictus o mini-ictus.
English: • <ARCOXIA> helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Italian: • <ARCOXIA> aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
English: • You have a history of stomach bleeding or ulcers.
Italian: • Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Italian: Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa.
English: Cardiovascular safety results:
Italian: Risultati di sicurezza cardiovascolare:
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Italian: Nei dati combinati del programma MEDAL, lo 0,3% dei pazienti in terapia con etoricoxib e il 2,7% dei pazienti in terapia con diclofenac hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi di natura epatica.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
English: The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Italian: Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo ed il dosaggio è stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg.
English: It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Italian: Essa causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva dei movimenti nelle articolazioni colpite.
English: Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Italian: Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere sezione
English: Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Italian: Etoricoxib non è risultato teratogeno in studi di tossicità sulla riproduzione condotti in ratti a 15 mg/kg/die (esposizione di circa 1,5 volte la dose giornaliera per l'uomo [90 mg] sulla base dell'esposizione sistemica).
English: Patients with a recent history of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 6 months preceding enrollment were excluded.
Italian: I pazienti con storia recente di infarto del miocardio, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento sono stati esclusi.
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Italian: Il tasso per 100 pazienti-anno è stato 0,22 con etoricoxib e 1,84 per diclofenac (il valore di p è stato <0,001 per etoricoxib vs. diclofenac).
English: The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Italian: L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non è raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Italian: Oltre alle avvertenze e alle controindicazioni inserite per l'intera classe degli inibitori selettivi della COX-2, è stata inserita una controindicazione per i pazienti con ipertensione non sufficientemente controllata specificamente per l'etoricoxib, poiché risultavano tassi più elevati di eventi cardiorenali rispetto ai prodotti con altri inibitori della COX-2.
English: • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines
Italian: • se ha un'ulcera dello stomaco in fase attiva o un sanguinamento dello stomaco o dell'intestino in fase attiva
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Italian: Se ha dei dubbi su qualsiasi delle condizioni appena menzionate, ne parli con il medico prima di prendere <ARCOXIA> per verificare se il medicinale è adatto a Lei.
English: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse
Italian: • respiro affannoso, dolori toracici, o gonfiore delle caviglie che insorgono o iniziano a peggiorare
English: Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Italian: Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicità da metotrexate in caso di somministrazione concomitante di metotrexate e di etoricoxib.
English: Do not take <ARCOXIA>:
Italian: Non prenda <ARCOXIA>:
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È <ARCOXIA> E A CHE COSA SERVE
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Italian: Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 può essere associata ad un rischio di eventi trombotici [specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus], rispetto al placebo e ad alcuni FANS.
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Italian: Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA, FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Italian: Nel corso del trattamento con <ARCOXIA> possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Italian: La differenza nella attività antipiastrinica fra alcuni FANS inibitori della COX-1 ed inibitori selettivi della COX-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.
English: These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Italian: Ciò ha portato all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto con l'inserimento di avvertenze sul rischio di reazioni trombotiche cardiovascolari, gastrointestinali e cutanee gravi per la classe dei farmaci con inibitori selettivi della COX-2.
English: The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Italian: I tassi di interruzione dovuti ad eventi clinici avversi GI per 100 pazienti-anno nel corso dell'intero periodo di studio sono risultati come segue: 3,23 per etoricoxib e 4,96 per diclofenac nello studio MEDAL; 9,12 con etoricoxib e 12,28 con diclofenac nello studio EDGE; e 3,71 con etoricoxib e 4,81 con diclofenac nello studio EDGE II.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Italian: In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Italian: L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando <ARCOXIA> viene somministrato lontano dai pasti.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Italian: Negli studi clinici, l'etoricoxib è stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o più).
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib comparedwith those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata tuttavia maggiore in pazienti trattati con etoricoxib rispetto a quelli trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno.
English: There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di eventi trombotici con etoricoxib e con diclofenac in tutti i sottogruppi analizzati incluse tutte le categorie di pazienti con rischio cardiovascolare al basale.
English: Ketoconazole: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Italian: Ketoconazolo: il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxib da 60 mg (aumento dell'AUC del 43%).
English: This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Italian: Questo fatto comporta gonfiore (infiammazione), dolore, dolorabilità, rigidità e disabilità.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prendere per bocca.
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Italian: La mortalità CV e la mortalità globale sono risultate simili fra i gruppi di trattamento con etoricoxib e con diclofenac.
English: The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Italian: L'incidenza di esperienze avverse in EDGE e EDGE II e di esperienze avverse considerate serie o tali da portare all'interruzione nello studio MEDAL è stata più alta con etoricoxib che con diclofenac.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing:
English: Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria a lungo termine delle articolazioni.
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Italian: Se Lei sta allattando, o pensa che allatterà, contatti il medico prima di prendere <ARCOXIA>.
English: 60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Italian: 60, 90 e 120 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse.
English: Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Italian: In tutti gli studi di farmacologia clinica, <ARCOXIA> ha dato luogo ad una inibizione della COX-2 dose-dipendente senza inibizione della COX-1 a dosaggi fino a 150 mg/die.
English: • You have swelling due to fluid retention.
Italian: • Ha un gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi.
English: Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Italian: Alcuni inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ministroke, transient ischaemic attack or TIA).
Italian: • se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico); o se ha avuto un attacco cardiaco; o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico; se ha avuto un'arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi) o se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
English: 30 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
Italian: 30 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 7 e 28 compresse
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Italian: Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere sezioni 4.5 e 5.1).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular cramp/spasm, musculoskeletal pain/stiffness.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Italian: L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min è controindicato (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
English: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Italian: 30 mg: lattosio 1,4 mg 60 mg: lattosio 2,8 mg 90 mg: lattosio 4,2 mg 120 mg: lattosio 5,6 mg
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Italian: Gli inibitori della COX-2 riducono la formazione della prostaciclina sistemica (e pertanto possibilmente di quella endoteliale) senza alterare il trombossano piastrinico.
English: 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film
English: Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare (vedere sezioni 4.3 e 5.3).
English: In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Italian: Negli studi individuali del programma MEDAL, l'incidenza assoluta di interruzioni in tutti i gruppi di trattamento per etoricoxib (60 mg o 90 mg) è stata fino al 2,6% per ipertensione, fino all'1,9% per edema, e fino al 1,1% per insufficienza cardiaca congestizia, con maggiori tassi di interruzione osservati con etoricoxib 90 mg rispetto ad etoricoxib 60 mg.
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Italian: Non comuni: edema del volto, prurito, rash.
English: The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Italian: E' stato valutato il tasso degli eventi confermati a carico del tratto GI superiore nei pazienti anziani e la riduzione più ampia è stata osservata in pazienti di età ≥ 75 anni, 1,35 [95% IC 0,94, 1,87] vs. 2,78 [95% IC 2,14, 3,56] eventi per 100 pazienti-anno per etoricoxib e diclofenac, rispettivamente.
English: For the subset of upper GI hemorrhage events (complicated and uncomplicated combined), there was no significant difference between etoricoxib and diclofenac.
Italian: Per il sottogruppo di eventi emorragici del tratto GI superiore (dato combinato dei complicati e dei non complicati), non c'è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac.
English: Film-coated tablet (tablet).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compresse).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Italian: Non vi è stata differenza significativa fra etoricoxib e diclofenac rispetto al tasso di eventi complicati.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
English: Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Italian: Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina.
English: White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Italian: Flaconi in HDPE bianchi, rotondi, con chiusura bianca in polipropilene contenenti 30 compresse con due contenitori di essiccante da 1 grammo e 90 compresse con un contenitore di essiccante da 1 grammo.
English: In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Italian: Nel programma MEDAL di dati combinati, 34.701 pazienti con OA o AR sono stati trattati per una durata media di 17,9 mesi (massimo 42,3 mesi, mediana 16,3 mesi), con circa 12.800 pazienti che sono stati trattati per più di 24 mesi.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi deve interrompere la terapia con ARCOXIA e deve immediatamente contattare il medico:
English: The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Italian: Gli studi EDGE e EDGE II hanno confrontato la tollerabilità gastrointestinale di etoricoxib vs diclofenac.
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Italian: I pazienti che presentano il rischio più elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Italian: La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non è raccomandata (vedere sezioni 5.1 e 4.4).
English: The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Italian: L'incidenza di eventi avversi confermati per insufficienza cardiaca congestizia (eventi seri che hanno portato all' ospedalizzazione o a una visita in un reparto d'emergenza) è risultata più alta in misura non significativa con etoricoxib rispetto a diclofenac 150 mg, e questo effetto è risultato dose-dipendente.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Italian: Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio.