FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
Finnish: Potilaat, joille on tehty elinsiirto
Portuguese: • Reponha o bocal.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Finnish: • Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti kiinni kunnes se pysähtyy.
Portuguese: Não pressione a cápsula através do alumínio.
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a inalação de TOBI Podhaler.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen TOBI Podhaler -inhalaatiota ja sen jälkeen.
Portuguese: Não pressione as cápsulas através do blister.
Finnish: Älä paina kapseleita folion läpi.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
Portuguese: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Finnish: (pH-arvon säätöä varten).
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumelääkettä ensimmäisen hoitosyklin ajan ja sen jälkeen TOBI Podhaler -lääkitystä kahdessa seuraavassa hoitosyklissä.
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
Finnish: • jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
Finnish: Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - ensimmäinen sisäänhengitys:
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Portuguese: • Nariz entupido
Finnish: • nenän tukkoisuus
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄEN SINISELLÄ MERKITTY ALUE)
Portuguese: • Rode o topo da caixa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique firmemente fechada.
Finnish: • Kierrä kotelon kantta myötäpäivään kunnes se on tiiviisti kiinni.
Portuguese: Após algumas respirações normais longe do inalador, efetue uma segunda inalação com a mesma cápsula.
Finnish: Tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista, kun olet hengittänyt muutaman kerran normaalisti ilman inhalaattoria.
Portuguese: Quando tomar TOBI Podhaler
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Portuguese: TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Portuguese: Ver também "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" acima.
Finnish: Ks. lisäksi "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" yllä.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações de tobramicina na expetoração após inalação sejam cerca de dez vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM) ou mais elevadas, para a supressão da P. aeruginosa.
Finnish: Siksi P. aeruginosaa estävä vaikutus edellyttää, että inhaloidun tobramysiinin pitoisuus ysköksissä saavuttaa vähintään noin kymmenkertaisen pitoisuuden MICarvoon nähden.
Portuguese: • sangue na expetoração (a substância que sai com a tosse)
Finnish: • veriyskökset (verta limassa, jota yskit)
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O efeito do Tobi Podhaler foi semelhante ao do Tobi ao fim de três ciclos de tratamento.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Outras informações sobre o Tobi Podhaler
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Portuguese: Após quatro semanas de tratamento, os doentes que receberam o Tobi Podhaler apresentaram uma melhoria do VEMS de 13,2 %, enquanto os doentes que receberam placebo apresentaram uma redução do VEMS de cerca de 0,6 %.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tobi Podhaler.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi estudado em dois ensaios principais com doentes que sofriam de fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Portuguese: O Tobi Podhaler pretende melhorar a conveniência da toma da tobramicina para os doentes.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Portuguese: A substância ativa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico da família dos «aminoglicosidos».
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler são superiores aos seus riscos, uma vez que é eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e dada a sua maior conveniência para os doentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Portuguese: O Tobi Podhaler é usado para suprimir a infeção pulmonar crónica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade que sofram de fibrose quística.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Portuguese: O Tobi Podhaler é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o Tobi Podhaler, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Portuguese: O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tobi Podhaler?
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: O primeiro ensaio, que incluiu 102 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 21 anos, comparou o Tobi Podhaler com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o segundo, que incluiu 553 doentes, na sua maioria adultos, comparou o Tobi Podhaler com o Tobi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: O Tobi Podhaler é inalado usando um dispositivo portátil chamado Podhaler.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Portuguese: O que é o Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Portuguese: Anexo III
Finnish: Litte III
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Portuguese: O procedimento descentralizado LT/H/0112/001/DC teve início em 24 de setembro de 2014.
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Portuguese: Estudo EAGER
Finnish: EAGER-tutkimus
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Portuguese: Diferença na incidência de acontecimentos adversos
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da população-alvo
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Portuguese: European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Portuguese: Estas observações foram reproduzidas em análises post hoc dos diferentes grupos etários.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015 e, na medida em que os Estados-Membros não chegaram a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Portuguese: De acordo com o registo de doentes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística, 48,0% dos doentes com fibrose quística nos 20 países europeus que apresentaram dados têm idade superior a 18 anos3.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että osa kohdepotilasryhmästä ei voi käyttää jauheinhalaattoria intoleranssin kehittymisen vuoksi.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do pedido de arbitragem iniciado pelo Estado-Membro de referência, a Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, em que um Estado-Membro envolvido, a Polónia, levantou objeções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Portuguese: Quando considerados em conjunto, estes elementos permitem estimar que pelo menos 10% da população-alvo pode não conseguir utilizar TOBI Podhaler devido a intolerância.
Finnish: Näiden seikkojen perusteella voidaan arvioida, että vähintään 10 prosenttia kohderyhmästä ei välttämättä pysty käyttämään TOBI Podhaleria intoleranssin vuoksi.
Portuguese: No que diz respeito à alegação de superioridade clínica pela sua maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, o CHMP solicitou, durante o procedimento, que o requerente:
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Portuguese: Por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB só é possível com a indicação atualmente proposta caso se verifique pelo menos um dos fundamentos de derrogação previstos no artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.