FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť bola prostredníctvom úprav v odseku o precitlivenosti a gastrointestinálnom systéme revidovaná časť 4.4.
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Slovak: AstraZeneca AB S-15185
Finnish: Grampositiiviset aerobit Enterococcus faecalis$
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
Finnish: Meronemin anto-ohjeet kotioloissa Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat opastetaan antamaan Meronemiä kotona.
Slovak: Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Finnish: • Suun ja emättimen tulehdukset, jotka ovat sienen aiheuttamia (kandidoosi).
Slovak: Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou liekov uvedených v časti 6.6.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Finnish: • Jotkut potilaat, vanhemmat ja muut hoitajat voidaan kuitenkin opastaa Meronemin kotikäyttöön.
Slovak: Niektorí pacienti, rodičia a ošetrovatelia sú však vyškolení na podávanie Meronemu v domácich podmienkach.
Finnish: Annos (perustuu yksikköannoksiin 500 mg tai 1 g tai 2 g, ks. taulukko yllä)
Slovak: Dávka (na základe "jednotkových" dávok v rozmedzí od 500 mg alebo 1 g alebo 2 g, pozri tabuľku vyššie)
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
Slovak: Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý cieľ pre liečbu týmto liekom.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovak: Ak lekár rozhodne o ukončení Vašej liečby, znehodnoťte nepoužitý Meronem vhodným spôsobom.
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Slovak: Namáhavé dýchanie, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Finnish: Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Erythema multiforme
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Finnish: Hermosto harvinainen kouristukset (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, mutta Meronemin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lääkevalmistetta ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa ja että käyttöön valmistettu liuos ei saa jäätyä.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti parempana luokitella nämä käyttöaiheet yleisempien otsikoiden alle, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že bude vhodnejšie uviesť tieto subindikácie pod všeobecným názvom a schválil túto indikáciu:
Finnish: Samanaikainen antibioottien ja varfariinin käyttö saattaa lisätä varfariinin antikoagulanttista vaikutusta.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Iso-Britannia
Slovak: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia
Finnish: Karbapeneemiresistenteistä bakteereista johtuneita lokalisoituneita infektioryppäitä on raportoitu Euroopan Unionin alueella.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Mikro-organismit voivat kuitenkin olla resistenttejä useammalle kuin yhdelle mikrobilääkeryhmälle, kun kyseessä olevaan resistenssimekanismiin liittyy läpäisykyvyttömyys ja/tai efflux-pumppumekanismeja.
Slovak: Avšak baktérie môžu vykazovať rezistenciu na viac ako na jednu skupinu antibakteriálnych látok, ak príslušný mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť pre niektoré zlúčeniny a/alebo efluxnú pumpu (pumpy).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ehdotettu komplisoituneet vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on yhdenmukainen kliinisen dokumentaation sekä saadun kliinisen kokemuksen kanssa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Finnish: Meropeneemi metaboloituu beetalaktaamikierron hydrolyysissä ja tuottaa mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin.
Slovak: Meropeném sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu, vytvorením mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Meronemin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meronemu a ihneď navštívte lekára.
Finnish: Jos unohdat injektion, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať v čo najkratšom čase.
Finnish: 3 Stafylokokkien herkkyys meropeneemille voidaan päätellä metisilliiniherkkyydestä.
Slovak: 3 Citlivosť stafylokokov na meropeném je odvodená od citlivosti na meticilín.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Slovak: Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
Slovak: 40 ml Uvedomte si, prosím: Ak je Vaša predpísaná dávka väčšia ako 1 g, bude potrebné, aby ste použili viac ako 1 liekovku Meronemu.
Finnish: Käsiteltyjen tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden populaatiosta ilmoitettu turvallisuusprofiili vastaa yleistä turvallisuusprofiilia, ja että meropeneemia siedetään hyvin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na základe diskutovaných údajov dospel k záveru, že profil bezpečnosti hlásený v populácii pacientov s CF je podobný ako celkový hlásený profil bezpečnosti a že meropeném je dobre tolerovaný.
Finnish: • jos olet saanut vakavan antibiooteista aiheutuneen ripulin.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Finnish: Useimmat asiantuntijat suosittelevat kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon antibioottiyhdistelmiä, mukaan luettuina suonensisäisesti, suun kautta tai suihkeina annettavat yhdistelmät.
Slovak: Väčšina špecialistov by odporučila použiť na liečbu pacientov s cystickou fibrózou kombinácie antibiotík vrátane kombinácií podávaných intravenózne, perorálne alebo inhalačne.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset "kohonnut veren kreatiniinipitoisuus" ja "kohonnut veren ureapitoisuus" on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa "melko harvinaisina haittavaikutuksina".
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu" a „zvýšená krvná hladina močoviny" by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie zdravotné problémy, akými sú napr. problémy s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: Sen lisääminen edistää lääkeaineen liukenemista, kun liuoksen pH-arvo nousee meropeneemin karboksyyliryhmän pKa-arvon yli.
Slovak: Do produktu bol pridaný pre lepšie rozpúšťanie lieku zvýšením pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylovej skupiny meropenému.
Finnish: Prekliinisissä malleissa meropeneemi oli aktiivinen, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivien patogeenien MIC-arvot noin 40 % annosteluvälistä.
Slovak: V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
Finnish: Punasolujen vaurioituminen (tuntematon) Tyypilliset oireet:
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Finnish: Ennen meropeneemihoidon aloittamista aikaisemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille tulee selvittää huolellisesti.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että laskimonsisäisenä bolusinjektiona annettaessa meropeneemiin on lisättävä steriiliä vettä injektiota varten ja että laskimonsisäistä infuusiota varten meropeneemiampullien sisältö voidaan sekoittaa suoraan 0,9prosenttiseen natriumkloridi- tai 5-prosenttiseen glukoosi-injektioliuokseen.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea muutti tämän kohdan tekstiä maininnalla, että lääkevalmistetta on saatavana 1 tai 10 ampullin pakkausko'oissa ja että kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite revidoval text v tejto časti a uviedol, že liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek a že nie všetky veľkosti balenia smú byť uvedené na trh.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu meropenému boli 5,8 ml/min/kg (6-12 rokov), 6,2 ml/min/kg (2-5 rokov), 5,3 ml/min/kg (623 mesiacov) and 4,3 ml/min/kg (2-5 mesiacov).
Finnish: Meropeneemi puhdistuu hemodialyysissä, jonka aikainen puhdistuma on noin 4 kertaa suurempi kuin anuriapotilailla.
Slovak: Meropeném je odstrániteľný hemodialýzou s klírensom počas hemodialýzy približne 4-krát vyšším ako u anurických pacientov.
Finnish: Meropeneemi saavuttaa bakterisidisen vaikutuksensa estämällä grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien bakteerisolun seinämän synteesiä sitoutumalla penisilliiniä sitoviin proteiineihin (PBP).
Slovak: Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovak: Gramnegatívne anaeróbne baktérie Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
Finnish: Probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubulaarisesta sekreetiosta ja estää siten meropeneemin erittymisen munuaisten kautta pidentäen meropeneemin puoliintumisaikaa ja nostaen sen pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka näyttö oli rajallisempaa aikuisten kuin lasten osalta, meropeneemi on kuitenkin asianmukainen vaihtoehto hoidettaessa akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavia aikuisia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että EU:n jäsenvaltiot eivät pidä CLSI-herkkyysrajoja tarpeellisena EUCAST-herkkyysrajojen lisäksi.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že krajiny EÚ sa nedomnievajú, že by popri kritických bodoch EUCAST boli potrebné aj kritické body CLSI.
Finnish: • Kipu ja tulehdus
Slovak: Bolesť a zápal.
Finnish: Älä lopeta Meronemin käyttöä ennen kuin lääkäri pyytää sinua lopettamaan.
Slovak: Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Finnish: Kun 12 potilaan tutkimuksessa annosteltiin postoperatiivisesti 1 000 mg meropeneemiä 8 tunnin välein intra-abdominaalisiin infektioihin, osoitettiin terveiden henkilöiden arvoihin verrattavissa oleva Cmaxarvo ja puoliintumisaika, mutta jakautumistilavuus oli suurempi (27 l).
Slovak: V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.
Finnish: • Pistelevä tunne (kuin pistelyä neulalla).
Slovak: Pocit tŕpnutia (pichania špendlíkom alebo ihlou).
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
Finnish: Meropeneemia annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohdat 6.2, 6.3 ja 6.6).
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6).
Finnish: Kohta 6.4 - Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Finnish: Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Finnish: Kohta 6.5 - Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia
Finnish: £Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä meropeneemille.
Slovak: Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín rezistentné na meropeném
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty viisi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 650 potilasta (tietoja meropeneemilla hoidettujen potilaiden lukumäärästä ei ole saatavilla).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Finnish: • Muutokset verikokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
Slovak: Zmeny v krvných testoch, vrátane testov poukazujúcich na funkciu pečene.
Finnish: Meropeneemi annetaan tavallisesti laskimonsisäisenä infuusiona noin 15-30 minuutin aikana (ks. kohta 6.2, 6.3 ja 6.6).
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej približne 15 až 30 minút (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Slovak: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostuksesta myyntiluvan haltija totesi, että vaikka annoksen ylärajan muuttamista 1 grammasta 2 grammaan ei ole tutkittu, näin kuitenkin toimitaan laajalti kliinisessä käytännössä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s dávkovacou schémou pre dospelých s narušenou funkciou obličiek uviedol, že úpravy dávkovania hornej hranice z 1 g na 2 g sa neskúmali, ale v klinickej praxi sa bežne používajú.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Slovak: Intravenózne použitie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Finnish: Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
Slovak: Tento liek môžete podávať cez krátku kanylu alebo venflon kanylu, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter (kavál).
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Slovak: Na jednorázové použitie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s výrokom, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: AUC-arvo suureni 2,4-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 33-74 ml/min), 5-kertaiseksi vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCl 4-23 ml/min) ja 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (CrCl <2 ml/min) terveisiin henkilöihin verrattuna (CrCl >80 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
Finnish: Lääkevalmiste on saatavilla yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annoksia 1 g:aan asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Slovak: Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do peritoneálnych exsudátov.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Slovak: Účinky boli pozorované v skúšaniach akútnej toxicity u hlodavcov v dávkach presahujúcich 1000 mg/kg.
Finnish: Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan siitä, että valproiinihapon käyttöä on vältettävä Meronem-hoidon aikana.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut useita valmisteyhteenvedon epäyhtenäisiä kohtia ja hyväksynyt muutetun pakkausselosteen.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o produkte pre meropeném a prijal revidovanú informáciu o produkte.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Jos huomaat jonkun yllämainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Slovak: Každá 500 mg liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý je ekvivalentný približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).