FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
Spanish: Estas toxicidades sistémicas se observaron generalmente con exposiciones clínicamente relevantes basadas en el AUC.
French: Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Spanish: Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IBRANCE.
French: La co-administration des inducteurs du CYP3A peut entraîner une diminution de l'exposition au palbociclib et, par conséquent, un risque de manque d'efficacité.
Spanish: La administración concomitante de los inductores del CYP3A puede dar lugar a una disminución de la exposición a palbociclib y, en consecuencia, a un riesgo de falta de eficacia.
French: Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
Spanish: Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
French: Si vous avez pris une quantité excessive d'IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si toma demasiado IBRANCE, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital.
French: Si vous avez pris plus d'IBRANCE que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más IBRANCE del que debe
French: Une réversibilité partielle des effets sur les organes reproducteurs mâles a été observée chez le rat et chez le chien après des périodes sans traitement respectives de 4 et 12 semaines.
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
French: Suspendre IBRANCE jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2.
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2.
French: Une modification de la posologie d'IBRANCE est recommandée en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Spanish: Ajuste de dosis Se recomienda modificar la dosis de IBRANCE según la seguridad y tolerabilidad individual.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
French: 75 mg/jour*
Spanish: 75 mg/día*
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
Spanish: Palbociclib no es sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
French: Le Tableau 6 présente les résultats d'efficacité basés sur les analyses primaires et actualisées de l'étude PALOMA-2, telles qu'évaluées par l'investigateur et par le comité de revue indépendant.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
French: Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes.
Spanish: Palbociclib puede disminuir la fertilidad en los hombres.
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
Spanish: Del mismo modo, no se observó relación al estudiar la respuesta a palbociclib en modelos in vivo con xenoinjertos derivados de pacientes (modelos PDX).
French: Le traitement par IBRANCE doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: D'après une analyse des données cumulatives de pharmacocinétique, de sécurité d'emploi et d'efficacité parmi les populations asiatiques et non asiatiques, aucun ajustement posologique en fonction de la race asiatique n'est considéré comme nécessaire.
Spanish: Según un análisis de los datos farmacocinéticos, de seguridad y eficacia acumulados de todas las poblaciones asiáticas y no asiáticas, no se considera necesario un ajuste de dosis en base a la raza asiática.
French: Chaque boîte contient 21 gélules (3 plaquettes par boîte) ou 63 gélules (9 plaquettes par boîte).
Spanish: Cada envase contiene 21 cápsulas duras (3 blísteres por envase) o 63 cápsulas duras (9 blísteres por envase).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE33.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE33.
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
Spanish: CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos
French: Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils pourraient augmenter le risque d'effets indésirables d'IBRANCE.
Spanish: Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IBRANCE dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con IBRANCE en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement, de réduire la posologie ou de différer le début des cycles de traitement chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento, en pacientes que presenten neutropenia de grado 3 o 4.
French: Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes d'infection, par exemple des frissons ou une fièvre.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).
French: Nombre de patients à risque
Spanish: Número de pacientes en situación de riesgo
French: Des données d'efficacité actualisées plus récemment sont présentées dans le Tableau 8.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
French: Une analyse actualisée des critères d'évaluation principal et secondaires a été effectuée après 15 mois de suivi supplémentaires (date du gel des données : 31 mai 2017).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de las variables primarias y secundarias después de un seguimiento adicional de 15 meses (fecha de corte de datos: 31 de mayo de 2017).
French: • difficulté à respirer ou essoufflement ;
Spanish: • Dificultad para respirar o falta de aliento.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
French: Néanmoins, IBRANCE peut entraîner une fatigue et les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: No obstante, IBRANCE puede causar fatiga y los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il a été ouvert.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
French: En inhibant les CDK4/6, le palbociclib réduit la prolifération cellulaire en bloquant la progression des cellules de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire.
Spanish: A través de la inhibición de CDK4/6, palbociclib reduce la proliferación celular mediante el bloqueo de la progresión de la célula de la fase G1 a la fase S del ciclo celular.
French: • Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Spanish: • Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
French: Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
French: Envisager une réduction de la posologie en cas de récupération prolongée (> 1 semaine) d'une neutropénie de grade 3 ou d'une neutropénie de grade 3 récidivante au Jour 1 des cycles ultérieurs.
Spanish: Considerar reducir la dosis en los casos de recuperación prolongada (>1 semana) de la neutropenia de grado 3 o neutropenia de grado 3 recurrente el día 1 de los ciclos posteriores.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE 3.
French: Comment prendre IBRANCE
Spanish: Cómo tomar IBRANCE
French: Dans le bras placebo plus fulvestrant, 15,5 % des patients randomisés ont reçu du palbociclib et d'autres inhibiteurs des CDK comme traitements ultérieurs post-progression.
Spanish: En el brazo de placebo con fulvestrant, el 15,5 % de los pacientes aleatorizados recibieron palbociclib y otros inhibidores de las CDK como posteriores tratamientos después de la progresión.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/PVC/Alu contenant 7 gélules (une gélule par alvéole).
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Al que contiene 7 cápsulas duras (una cápsula por alvéolo).
French: IBRANCE n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda tomar IBRANCE durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Survie sans progression selon l'évaluation du comité indépendant Nombre d'événements
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente Número de eventos
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 ; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Spanish: Más de la mitad (62 %) tenía una capacidad funcional ECOG de 0, el 60 % tenía metástasis viscerales, y el 60 % había recibido más de 1 tratamiento hormonal previo para su diagnóstico primario.
French: Les résultats de la SSP évaluée par l'investigateur et les données de SG finales provenant de l'étude PALOMA-3 sur la SG sont présentés dans le Tableau 8.
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de PP que contiene 21 cápsulas duras.
French: Avec une administration quotidienne répétée, le palbociclib s'accumule selon un ratio d'accumulation médian de 2,4 (entre 1,5 et 4,2).
Spanish: Con la administración diaria repetida, palbociclib se acumula con una tasa media de acumulación del 2,4 (intervalo de 1,5 a 4,2).
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter des interruptions temporaires/reports de dose, et/ou des réductions posologiques, ou des interruptions définitives de traitement, conformément au tableau des réductions posologiques présenté dans les Tableaux 1, 2 et 3 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Valeur de p unilatérale basée sur un test du log-rank stratifié par la présence de métastases viscérales et la sensibilité à l'hormonothérapie antérieure par randomisation.
Spanish: Valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada según la presencia de metástasis viscerales y la sensibilidad al tratamiento endocrino anterior aleatorizado.
French: • Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Spanish: • Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
French: La durée médiane du traitement par palbociclib pour l'ensemble des données au moment de l'analyse de survie globale (SG) finale était de 14,8 mois.
Spanish: La mediana de tiempo del tratamiento con palbociclib obtenida de un conjunto de datos agrupados en el momento del análisis de la supervivencia global (OS) final fue de 14,8 meses.
French: Les données cliniques disponibles sont rapportées à la rubrique efficacité et tolérance (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
French: La prise d'aliments a augmenté l'exposition au palbociclib dans ce petit sousgroupe de la population, mais n'a pas modifié l'exposition au palbociclib dans le reste de la population de manière cliniquement significative.
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'IBRANCE :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:
French: La cycline D1 et les CDK4/6 sont en aval de multiples voies de signalisation conduisant à une prolifération cellulaire.
Spanish: La ciclina D1 y las CDK4/6 son factores en los que confluyen múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular.
French: Le délai avant détérioration était pré-défini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Spanish: No tome IBRANCE:
French: La biodisponibilité absolue moyenne du palbociclib après une dose orale de 125 mg est de 46 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de palbociclib después de una dosis por vía oral de 125 mg es del 46%.
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Por lo tanto, IBRANCE se debe tomar con alimentos, preferiblemente en una comida (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Dans les fèces, le conjugué acide sulfamique du palbociclib a été le principal composant lié au médicament, représentant 25,8 % de la dose administrée.
Spanish: En las heces, el conjugado de ácido sulfámico de palbociclib fue el principal componente relacionado con el medicamento, constituyendo el 25,8% de la dosis administrada.
French: En cas de grade 4 au Jour 22, voir les recommandations de modifications posologiques pour le grade 4 ci-dessous.
Spanish: En caso de grado 4 el día 22, ver la pauta de modificación de la dosis para el grado 4 a continuación.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: In vitro, la captation de palbociclib dans les hépatocytes humains s'est faite majoritairement par une diffusion passive.
Spanish: In vitro, la captación de palbociclib por los hepatocitos humanos se produjo fundamentalmente por difusión pasiva.
French: Grade 3 % Grade 4
Spanish: Grado 3 % Grado 4
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados %
French: Traitement concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores del CYP3A4
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des nouveaux symptômes ou qui s'aggravent, notamment :
Spanish: Informe a su profesional sanitario inmediatamente si tiene algún síntoma nuevo o que empeore, incluidos:
French: Chez les patients présentant des nouveaux symptômes respiratoires ou s'aggravant et chez lesquels le développement d'une PID/pneumopathie inflammatoire est suspecté, interrompre immédiatement le traitement par IBRANCE et évaluer le patient.
Spanish: En pacientes con síntomas respiratorios nuevos o que empeoran y que se sospeche que han desarrollado EPI/neumonitis, interrumpa inmediatamente el tratamiento con IBRANCE y evalúe al paciente.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ou « EORTC QLQC30 » et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Spanish: Los síntomas notificados por las pacientes fueron evaluados utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y su módulo para el cáncer de mama (EORTC QLQ-BR23).
French: Analyse actualisée (Au 31 mai 2017)
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte 31 de mayo de 2017)
French: Globules blancs diminués Neutrophiles diminués Anémie
Spanish: Leucocitos disminuidos Neutrófilos disminuidos Anemia
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
French: La majorité des patientes (97,4 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion, 23,6 % des patientes présentaient uniquement des atteintes osseuses et 49,2 % des patientes présentaient une maladie viscérale.
Spanish: La mayoría de las pacientes (97,4%) tenía enfermedad metastásica al inicio del estudio, el 23,6% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea y el 49,2% de las pacientes tenía enfermedad visceral.
French: La carcinogénicité du palbociclib a été évaluée au cours d'une étude d'une durée de 6 mois menée chez des souris transgéniques et d'une étude d'une durée de 2 ans menée chez le rat.
Spanish: La carcinogenicidad de palbociclib se evaluó en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos y en un estudio de 2 años en ratas.
French: Au total, 405 événements de SSP ont été observés ; 245 événements (55,2 %) dans le bras palbociclib plus létrozole et 160 (72,1 %) dans le bras comparateur, respectivement.
Spanish: Se observaron un total de 405 eventos de PFS; 245 eventos (55,2%) en el brazo de palbociclib con letrozol y 160 (72,1%) en el grupo comparador, respectivamente.
French: TRT, Médiane [mois (intervalle)]
Spanish: TTR, Mediana [meses (rango)]
French: La dose recommandée d'IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par IBRANCE.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de IBRANCE una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tomar IBRANCE.
French: Compte tenu de ces résultats, le palbociclib doit être administré avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sobre la base de estos resultados, palbociclib se debe tomar con alimentos (ver sección 4.2).
French: IBRANCE contient du lactose
Spanish: IBRANCE contiene lactosa
French: La moyenne géométrique apparente de la clairance orale (CL/F) du palbociclib a été de 63 l/h, tandis que la demi-vie d'élimination plasmatique moyenne a été de 28,8 heures chez des patients atteints de cancer du sein avancé.
Spanish: La media geométrica aparente de la eliminación (CL/F) oral de palbociclib fue de 63 l/h y la media de la semivida de eliminación plasmática fue de 28,8 horas en pacientes con cáncer de mama avanzado.
French: Une différence de 6,9 mois a été observée au niveau de la SG médiane dans le bras palbociclib plus fulvestrant par rapport au bras placebo plus fulvestrant ; ce résultat n'était pas statistiquement significatif au seuil de signification prédéfini de 0,0235 (unilatéral).
Spanish: Se observó una diferencia de 6,9 meses en la mediana de la OS en el brazo de palbociclib con fulvestrant en comparación con el brazo de placebo con fulvestrant; este resultado no fue estadísticamente significativo en el nivel de significación preespecificado de 0,0235 (unilateral).
French: • L'alfentanil, utilisé en anesthésie lors d'interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
Spanish: • Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
French: Dans chacun des bras de traitement, la majorité des patientes étaient d'origine caucasienne, présentaient une sensibilité documentée au traitement hormonal antérieur et étaient ménopausées.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, tenían sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa y eran posmenopáusicas.
French: Si vous oubliez de prendre IBRANCE
Spanish: Si olvidó tomar IBRANCE
French: Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu'un préservatif et un diaphragme).
Spanish: Las mujeres en edad fértil que están tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma).