FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повторете стъпки от 2 до 6 с втората спринцовка
Estonian: • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на ризанкизумаб при бременни жени.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Bulgarian: При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutas risankizumab ustekinumabi või platseeboga võrreldes p < 0,001, välja arvatud PASI 75 52. nädalal uuringus ULTIMMA-2, kus p = 0,001
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от буталото.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата:
Estonian: Eemaldage nõelakate:
Bulgarian: При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: PASI 75 Седмица
Estonian: nädal nädal PASI 75
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisa), kaudu.
Bulgarian: IMMHANCE включва 507 участници (407 рандомизирани към 150 mg ризанкизумаб и 100към плацебо).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Bulgarian: sPGA "чиста кожа" или „почти чиста кожа" (0 или 1) Седмица
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (0 või 1)
Bulgarian: ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
Estonian: • kui süstli paberpakend on purunenud või puudub.
Bulgarian: В условията на клинично фармакокинетично проучване не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на ризанкизумаб при участници японци и китайци в сравнение с участници от европеидната раса.
Estonian: Kliinilise farmakokineetika uuringus ei täheldatud Hiina või Jaapani päritolu patsientidel risankizumabi ekspositsioonis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes europiidsete patsientidega.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
Estonian: Mida on vaja teada enne Skyrizi kasutamist
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Estonian: Efektiivsuse ja elukvaliteedi tulemused naastulise psoriaasiga täiskasvanutel uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, включително фармакологични проучвания за безопасност и проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при маймуни от рода макак с дози до 50 mg/kg/седмица (осигуряващи експозиция около 70 пъти по-голяма от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора [maximum recommended human dose, MRHD]).
Estonian: Mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, põhinedes korduvtoksilisuse, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse hindamisuuringutel ning makaakidel läbi viidud reproduktsioonija arengutoksilisuse uuringutel, milles kasutati annuseid kuni 50 mg/kg nädalas (andis ekspositsioonid, mis vastavad ligikaudu 70-kordsele kliinilisele ekspositsioonile maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel).
Bulgarian: висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
Estonian: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Bulgarian: Съхранявайте Skyrizi в оригиналната картонена кутия, за да предпазите лекарството от светлина, докато стане време за използването му
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол,
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool,
Bulgarian: Не се очакват лекарствени взаимодействия между ризанкизумаб и инхибитори, индуктори или субстрати на лекарствометаболизиращите ензими и не се налагат корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Estonian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Estonian: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Estonian: Kaks peamist kaastulemusnäitajat uuringutes ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 olid: 1) isikute protsent, kes saavutasid 16. nädalaks PASI 90 ravivastuse, ja 2) isikute protsent, kes saavutasid sPGA skoori „puhas" või „peaaegu puhas" (sPGA 0 või 1) võrreldes platseeboga.
Bulgarian: При участниците, лекувани с ризанкизумаб с препоръчителната клинична доза за срок до 52 седмици в клиничните изпитвания за псориазис, появилите се в хода на лечението антитела срещу ризанкизумаб и неутрализиращи антитела са открити съответно при 24% (263/1 079) и 14% (150/1 079) от оценените участници.
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Estonian: Patsiendid, kes said algselt risankizumabi ja kelle sPGA ravivastus oli 28. nädalal „puhas" või „peaaegu puhas", randomiseeriti uuesti kas jätkama risankizumabiga iga 12 nädala järel või ravi lõpetama.
Bulgarian: При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Bulgarian: Освен това намалява и оплакванията от псориазис, като парене, сърбеж, болка, зачервяване и лющене.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Bulgarian: Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest on teadmata, kuidas see ravim võib mõjutada teie last.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага ризанкизумаб, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на активна туберкулоза (TB).
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi risankizumabiga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в картонената кутия до момента, в който сте готови да инжектирате
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Estonian: Anamneesis oli psoriaatiline artriit diagnoositud kokku 9,8%-l uuringus osalenud patsientidest.
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi
Bulgarian: Възможно е течността да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици.
Estonian: Vedelik võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
Bulgarian: Няма вероятност Skyrizi да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Skyrizi tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te kasutate Skyrizi't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutasite Skyrizi't rohkem kui ette nähtud või kui te saite annuse varem kui määratud, teatage sellest oma arstile.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Estonian: • kui kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Skyrizi при деца на възраст под 6 години за показанието умерен до тежък плакатен псориазис.
Estonian: Skyrizi'l puudub asjakohane kasutus alla 6-aastastel lastel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi näidustusel.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и карциногенност на ризанкизумаб.
Estonian: Risankizumabiga ei ole läbi viidud mutageensus- ja kartsinogeensusuuringuid.
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Estonian: Samuti täheldati psoriaasikolletes epidermise paksuse ja põletikurakkude infiltratsiooni vähenemist ning psoriaasi haigusmarkerite taseme langust.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Estonian: Õlavarre väliskülge tohib Skyrizi't süstida üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Estonian: Risankizumab võib suurendada infektsiooniriski.
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem ravimivastaste antikehadega rühmas võrreldes rühmaga, kus ravimivastased antikehad puudusid, nii lühiajalise (16 nädalat: 2,7% vs. 1,3%) kui ka pikaajalisel ravi (> 52 nädalat: 5,0% vs. 3,3%) puhul.
Bulgarian: ADA/RZB: Участници, рандомизирани към адалимумаб и преминали към ризанкизумаб p < 0,05 в седмица 4 и p < 0,001 във всяка времева точка, започвайки от седмица 8
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
Bulgarian: ако наскоро Ви е поставена или ще Ви бъде поставена ваксина.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
Estonian: Kontrollige süstlis olevat vedeliku.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Bulgarian: Skyrizi не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или ако съдържа по-големи частици.
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või selle värvus on muutunud või kui selles on suuri nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Skyrizi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Процент от участниците
Estonian: Patsientide protsent
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Estonian: • vasaku reie esikülg
Bulgarian: (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), са показали подобрение в групата, приемаща ризанкизумаб, в седмица 16, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Bulgarian: Skyrizi се предлага в опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Estonian: • tugev nahasügelus koos punetava lööbe või kupladega.
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с дозопропорционално повишаване на експозицията във всички дозови диапазони от 18 до 300 mg и 0,25 до 1 mg/kg, приложени подкожно, и 200 до 1 200 mg и 0,01 до 5 mg/kg, приложени интравенозно.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Estonian: Pärast väljaõppe saamist tohib süstida ka hooldaja.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата
Estonian: • Visake nõelakate minema.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Bulgarian: Ефектът на ризанкизумаб върху фертилитета при хора не е изследван.
Estonian: Risankizumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: В проучване при участници с псориазис, експресията на гените, свързани с оста IL-23/IL-17 , е намалена в кожата след единични дози ризанкизумаб.
Estonian: Ühes psoriaasiga patsientide uuringus vähenes IL-23/IL-17 teljega seotud geenide ekspressioon nahas pärast risankizumabi ühekordse annuse manustamist.
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
Estonian: Rasedus, viljastumine ja imetamine
Bulgarian: За пълната доза са необходими 2 инжекции, една след друга.
Estonian: Koguannuse saamiseks on vaja teha 2 süstet üksteise järel.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт (включени в опаковката)
Estonian: • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest (karbis kaasas)
Bulgarian: Ризанкизумаб проявява линейна фармакокинетика с приблизително дозопропорционални нараствания на системната експозиция (максимална плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC)) в оценените дозови диапазони от 18 до 300 mg или 0,25 до 1 mg/kg подкожно приложен при здрави участници или участници с псориазис.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne, ligikaudu annus-proportsionaalsete süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) tõusudega hinnatud annusevahemikus 18 kuni 300 mg või 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel tervetele isikutele või psoriaasiga patsientidele.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано на седмица 0, 4, а след това -на всеки 12 седмици.
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Започнете с едната спринцовка, за да поставите първата инжекция.
Estonian: Alustage esimest süstet ühe süstliga.
Bulgarian: Лечението с ризанкизумаб не трябва да се започва при пациенти с каквaто и да e клинично значимa активнa инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна или лекувана по подходящ начин.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjutanud seerumi kreatiniini tase, kreatiniini kliirens ega maksafunktsiooni markerid (ALAT/ASAT/bilirubiin) oluliselt risankizumabi kliirensit psoriaasiga patsientidel.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Estonian: Skyrizi't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.
Estonian: Hoidke süstlit koos nõelakattega käes, suunaga allapoole, nagu näidatud joonisel.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) обем на разпределение при стационарно състояние (Vss) на ризанкизумаб е 11,4 (±2,7) l в проучванията Фаза 3 при участници с псориазис, което показва, че разпределението на ризанкизумаб се ограничава най-вече до съдовите и интерстициалните пространства.
Estonian: III faasi uuringus psoriaasiga patsientidel oli risankizumabi keskmine (±standardhälve) tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) 11,4 (±2,7) l, mis viitab sellele, et risankizumabi jaotumine piirdub peamiselt vaskulaarse ja interstitsiaalse ruumiga.
Bulgarian: Старческа възраст Информация за безопасност е ограничена при лица на възраст ≥65 години.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe ohutusalast teavet.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress