FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Remicade-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase Remicade'i-vaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade'i-vaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Remicade-Behandlung eine AntiTuberkulose-Therapie erwogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne Remicade-ravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60]) versus 25,0 % [15/60]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs 15/60 [25,0%]).
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26, SONIC
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC AZA monoteraapiana
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Remicade In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Remicade (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Estonian: Remicade'i korduva manustamise järgsed infusioonireaktsioonid Kliiniline uuring mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel oli disainitud, et hinnata pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes Remicade'i induktsiooni režiimi (nelja infusiooni maksimum 0., 2., 6. ja 14. nädalal) kordusraviga haiguse ägenemise järgselt.
German: Die Gabe von Remicade sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Estonian: Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb Remicade'i manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
German: In dieser Studie wurden 150 Patienten mit NYHA-Klasse III-IV CHF (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 35 %) mit 3 Remicade-Infusionen mit 5 mg/kg, 10 mg/kg oder Placebo über 6 Wochen behandelt.
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III…IV CHF patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme Remicade'i infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
German: Was Remicade enthält
Estonian: Mida Remicade sisaldab
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten in klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 30 und der Zeitraum bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI < 150) nädalaks 30 ning aeg ravivastuse kadumiseni nädalaks 54.
German: Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Estonian: Sellele järgnes säilitusravi iga 8 nädala järel kuni 22. nädalani platseebogrupis ning 46. nädalani infliksimabigrupis.
German: Remicade wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Estonian: Remicade'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
German: Bei der diagnostischen Abklärung muss eine geeignete empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden, wobei sowohl das Risiko schwerer Pilzinfektionen als auch die Risiken der antimykotischen Therapie zu beachten sind.
Estonian: Diagnostilise uuringu käigus tuleb arvesse võtta sobiva empiirilise seeninfektsiooni ravi võimalust ning nii tõsise seeninfektsiooni kui ka seeninfektsiooni ravi riske.
German: Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiinikume, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen.
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli määrata kliinilise vastusega patsientide hulk.
German: In einer Toxizitätsstudie über 6 Monate bei wiederholter Gabe an Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNF verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
Estonian: Hiirte 6 kuu pikkuses korduvannustega toksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogilisi hiire TNFα vastaseid antikehi, täheldati mõnedel ravi saanud isasloomadel kristallilise sedimendi teket silmaläätse kapslile.
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder) ACCENT I (Woche-2-Responder) % der Patienten
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
German: • Entzündung der Leber, verursacht durch ein Problem des Immunsystems (autoimmune
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit);
German: Fügen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung langsam zu der 250-mlInfusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Estonian: Lisage kogu valmistatud Remicade'i lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti.
German: 89 % (50/56) der Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab nach Woche 14 das klinische Ansprechen verloren hatten, sprachen auf eine Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab wieder an.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimab ravile annuses 10 mg/kg kohta.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (kummalgi juhul mittetõsine).
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn (SONIC) traten bei 16,6 % (27/163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel (SONIC) esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
German: Typ-1-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumist rõhkklambriga ning plastikümbrisega kaitstud.
German: Remicade verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Remicade'i puhul on täheldatud füüsilise funktsiooni paranemist psoriaatilise artriidiga patsientidel ning röntgenoloogiliselt on näidatud perifeersete liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Estonian: Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja vajaminevate Remicade viaalide hulk.
German: Geeignete Untersuchungen (z. B. Tuberkulinhauttest, Thoraxröntgenaufnahme und/oder Interferon-Gamma-Release Assay) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha vastavad sõeltestid (nt tuberkuliini nahatest, rindkere röntgen ja/või gammainterferooni vabanemise test) (siia võivad lisanduda kohalikud soovitused).
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt kui te märkate midagi järgnevast:
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Estonian: Remicade on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remicade informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remicade'i kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAID war zulässig.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVAde samaaegne kasutamine oli lubatud.
German: Das Pulver besteht aus einem gefriergetrockneten weißen Pellet.
Estonian: Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina.
German: Schwindel kann nach der Anwendung von Remicade auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Remicade'i kasutamise ajal võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
German: Die Antikörper-Titer waren unter 3 mg/kg deutlich höher als unter 6 mg/kg.
Estonian: Antikehade tiitrid olid oluliselt kõrgemad 3 mg/kg kohta grupis võrreldes 6 mg/kg kohta grupiga.
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend -säilitamistingimused
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Estonian: Paluge oma arsti kirjutada kaardile üles teie viimas(t)e tuberkuloosi uuringu(te) tüüp ja kuupäev
German: Woche 54
Estonian: Nädal 54
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNF.
Estonian: Enne infliksimabi manustamist ja neli nädalat pärast seda võetud koolonbiopsiate histoloogilisel hindamisel ilmnes, et mõõdetav TNFα oli märkimisväärselt vähenenud.
German: Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle
Estonian: kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll suuremad väärtused näitavad rohkem liigeskahjustusi.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remicade verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remicade'i, võib ka teie lapsel esineda kõrgenenud risk elusvaktsiinide poolt põhjustatud infektsiooni tekkeks kuni 6 kuud pärast sündimist.
German: Einige davon mit tödlichem Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein.
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remicade verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remicade erhalten.
Estonian: Ravi ajal Remicade'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Remicade'i kasutamise ajal manustada.
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7 %) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4 (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNF, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNF-Bioaktivität einhergeht.
Estonian: In vivo moodustab infliksimab inimese TNFα-ga püsivaid ühendeid, millega kaasneb TNFα bioaktiivsuse vähenemine.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus pärast 16-nädalast Remicade'i-vaba perioodi ei ole teada.
German: Selten: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Estonian: Harv: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk.
German: In der SPIRIT-Studie lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten bei 71,7 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Estonian: SPIRIT uuringus oli kümnendaks nädalaks PASI 75 saavutanud patsientide osakaal 3 mg/kg infliksimabigrupis 71,7%, 5 mg/kg infliksimabigrupis 87,9% ja platseebogrupis 5,9% (p < 0,001).
German: Vor Rekonstitution: 3 Jahre bei 2°C - 8°C.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 3 aastat temperatuuril 2 °C…8 °C.
German: Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8wöchigen Erhaltungstherapie hin (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8-nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Remicade erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder) ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud) ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud) Platseebo säilitusravi (n = 99)
German: Unter den Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab als Erhaltungstherapie behandelt wurden und nicht gleichzeitig Immunmodulatoren erhielten, entwickelten ungefähr 28 % Antikörper gegen Infliximab (siehe Abschnitt 4.4: „Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit").
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: "Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
German: Ein Absetzen der Immunmodulatoren bzw. ein Ausschleichen der Kortikosteroide war nach Woche 0 erlaubt.
Estonian: Immunomodulaatorite ja kortikosteroidide annuste vähendamise katkestamine oli lubatud pärast nädalat 0.
German: Woche 30 Klinisches Ansprechen
Estonian: Nädal 30 Kliiniline ravivastus
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remicade-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Estonian: Kui kasutasite Remicade'i raseduse ajal, rääkige sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
German: Remicade wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Estonian: Remicade'i uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und weitere Remicade-Infusionen dürfen nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi Remicade'i infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Remicade'i manustatakse.
German: HAQ-Änderung gegenüber Ausgangswert (ausgewertete Patienten) Mittelwert  SD
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD
German: Die häufigste in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3 % der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5 % der Kontrollpatienten.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollgrupi patsientidest.
German: • Zeichen eines Problems des Nervensystems (einschließlich Augenproblemen) wie z. B. Anzeichen eines Schlaganfalls (plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl in Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen, Schwierigkeiten beim Laufen, Schwindelgefühl, Verlust des Gleichgewichtsinns oder der Koordination oder schwere Kopfschmerzen), Krampfanfälle, Kribbeln/Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
Estonian: • närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõnevõi arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus den ACT-1- und ACT-2-Studien und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
German: p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Estonian: p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
German: In diesem Fall ist mit Remicade wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Remicade-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
German: Die überwiegende Mehrheit der Remicade-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben.
Estonian: Enamik Remicade'i juhtudest on esinenud Crohni tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel ja enamikust neist teatati noorukitel või noortel meessoost täiskasvanutel.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas pöördelises kliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remicade, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remicade'i, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide grupis esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6.nädal).
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Remicade bei älteren Patienten durchgeführt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid Remicade'iga läbi viidud.
German: Tabelle 1 führt alle ADRs auf, die auf Erfahrungen aus klinischen Studien beruhen sowie zusätzlich auch die Nebenwirkungen (einige mit letalem Ausgang), über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turustamise käigus ning millest mõned on lõppenud surmaga.
German: Weiterhin wurden nach Markteinführung Fälle von neu aufgetretener Herzinsuffizienz berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud ka südamepuudulikkuse esmaesinemisest, sh südamepuudulikkus patsientidel, kellel teadaolevalt ei olnud eelnevalt esinenud südamehaigusi.