FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
Portuguese: Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: Concordou igualmente em especificar na secção 5.1 que, numa avaliação de seguimento, os doentes tratados com ropinirole registaram pontuações superiores na IRLS comparativamente aos tratados com o placebo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále souhlasil s uvedením změn v bodu 5.1 s cílem upřesnit, že pacienti léčení ropinirolem dosáhli v následném vyhodnocení na škále IRLS vyššího skóre než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Czech: Mohl by mu uškodit, přestože má stejné příznaky jako máte vy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Portuguese: Incompatibilidades
Czech: 6.2 Inkompatibility
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoforma CYP1A2 do citocromo P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/PCTFE/Alumínio.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PCTFE/Al blistr.
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Portuguese: Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Portuguese: Foram debatidos os acontecimentos adversos específicos dos doentes com SPI, nomeadamente aumento (agravamento dos sintomas) e rebound.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
Portuguese: com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
Czech: Reprodukční toxicita: Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg (přibližně 15-násobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg (přibližně 25-násobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg (přibližně 40-násobek AUC maximální dávky u lidí).
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Portuguese: O ropinirole deve ser administrado imediatamente antes de deitar, embora a dose possa ser administrada até 3 horas antes.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
Portuguese: Lactose
Czech: Laktosa
Portuguese: O tratamento com ropinirole pode iniciar-se como habitualmente em doentes já medicados com terapêutica hormonal de substituição.
Czech: Pacientům, kteří již jsou léčeni hormonální substituční terapií, se může iniciace léčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Portuguese: Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete.
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Portuguese: B. ROTULAGEM
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP 1A2 ze systému cytochromu P450.
Portuguese: O que é ADARTREL e para que é utilizado Antes de tomar ADARTREL Como tomar ADARTREL Efeitos secundários possíveis Como conservar ADARTREL Outras informações
Czech: Co je přípravek ADARTREL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADARTREL užívat Jak se přípravek ADARTREL užívá
Portuguese: Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são: sensação de indisposição; tonturas (sensação de vertigens); sonolência; fadiga (cansaço mental ou físico); dor de estômago; desmaios; nervosismo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Portuguese: Não poderá ser excluído o fenómeno de rebound após a descontinuação do tratamento com ropinirole (rebound de fim de tratamento).
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Portuguese: A França concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o ropinirolee em 30 de Junho de 2004.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Portuguese: Celulose microcristalina
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Portuguese: Resolução dos efeitos adversos
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes
Czech: Cévní poruchy Méně časté
Portuguese: Não tome ADARTREL: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Czech: − trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: {MM AAAA} CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC Conservar na embalagem de origem 10.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Ver folheto para mais informações
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: A domperidona antagoniza a actividade dopaminérgica do ropinirole a nível periférico e não ultrapassa a barreira hemato-encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos com acção central.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Portuguese: Qual a composição de ADARTREL:
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Portuguese: Polissorbato 80 (E433).
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Portuguese: Aleitamento:
Czech: Kojení:
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Portuguese: Embalagem de 2 ou 12 comprimidos.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Se parar de tomar ADARTREL:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Czech: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Usar de acordo com as intruções do médico PRAZO DE VALIDADE VAL.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Portuguese: Poucos doentes abandonaram os ensaios clínicos devido a efeitos adversos.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
Portuguese: Em seguida, o seu médico poderá aumentar a dose em 0,5 mg por semana, durante três semanas até uma dose de 2 mg por dia. Em alguns doentes com melhoria insuficiente, a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 4 mg por dia. Após três meses de tratamento com ADARTREL, o seu médico poderá ajustar a dose ou interromper o tratamento dependendo dos seus sintomas e de como se sente.
Czech: Pak Vám lékař může zvyšovat dávku o 0,5 mg týdně po dobu tří týdnů až na denní dávku 2 mg. Některým pacientům, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení stavu, se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Portuguese: Tomar ADARTREL com alimentos e bebidas: Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou com um grave desconforto nos membros.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Portuguese: Pode tomar ADARTREL com ou sem alimentos.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Portuguese: A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADARTREL:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ADARTREL:
Portuguese: Dados do período de pós-comercialização
Czech: Sledování přípravku po uvedení na trh
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Portuguese: Contra-indicações
Czech: 4.3 Kontraindikace
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: COMO CONSERVAR ADARTREL
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK ADARTREL UCHOVÁVAT
Portuguese: Neste folheto:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
Portuguese: Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie tel +33 1 39 178000
Portuguese: Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARTREL 0,5 mg comprimidos revestidos por película Ropinirole
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety Ropinirolum
Portuguese: Não se observa alteração na farmacocinética do ropinirole em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) není pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: - A substância activa é o ropinirole (sob a forma de cloridrato) - Os outros componentes são:
Czech: − Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu).
Portuguese: Indicações terapêuticas
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE {A ser completado nacionalmente}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {Doplní se národní údaje}
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že
Portuguese: Tomar ADARTREL com outros medicamentos:
Czech: Užívání přípravku ADARTREL s jídlem a pitím:
Portuguese: ADARTREL; - se tem uma doença grave no fígado; - se tem uma doença grave no rim.
Czech: − trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Czech: Velikosti balení
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Czech: Registrační (EU) číslo
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: Dê instruções ao doente para:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Portuguese: Habitualmente, tal ocorrerá no espaço de 25 minutos após a utilização.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Portuguese: Estas doenças caracterizam-se pelos seguintes sintomas:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Portuguese: (ver secção 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
Portuguese: A SMN pode causar a morte.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-301 implicou um diagnóstico de esquizofrenia.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que o doente utilizará o inalador de forma adequada.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (T½) variou de 6 a 8 horas.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Portuguese: • drogas recreativas (ilegais)
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na tabela abaixo.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos; código ATC: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Portuguese: A excreção da loxapina ocorre essencialmente nas primeiras 24 horas.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Portuguese: A parte exterior do dispositivo pode ficar quente durante o uso.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Portuguese: Consequentemente, deve ser ponderada a monitorização dos recém-nascidos.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu