FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Bulgarian: ако имате отклонения в нивата на кръвната захар.
Latvian: Jums ir izmainīts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози препарати, съдържащи панкреатин, са съобщени стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия).
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя в бутилката, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Bulgarian: 410 единици*.
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Необичайни изпражнения
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Latvian: Reti ir ziņots par anafilaktiskajām reakcijām, ko izraisa dažādas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošas zāļu formas, kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu (aizkuņģa dziedzera pulveri).
Bulgarian: Годен до:
Latvian: proteāzi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Enzepi ако някога сте имали подагра, бъбречно заболяване, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Latvian: augsts urīnskābes līmenis urīnā (hiperurikozūrija); augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija).
Bulgarian: Триетилов цитрат
Latvian: Trietilcitrāts
Bulgarian: Капсулите Enzepi или гранулите вътре в тях не трябва да се натрошават или дъвчат, както и не трябва да се задържат в устата.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Bulgarian: Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Вашата обща дневна доза не трябва да надвишава 2 500 липазни единици на килограм телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Bulgarian: Enzepi 25 000
Latvian: 25 000 EFV
Bulgarian: - протеолитична активност: не по-малко от
Latvian: proteolītiskā aktivitāte:
Bulgarian: 3 200 единици*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Bulgarian: 40 000 единици*
Latvian: 40 000 vienības*
Bulgarian: 25 000 единици*
Latvian: 25 000 vienības*
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Κύπρος
Latvian: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): patoloģiskas/krāsu mainījušas fēces (izkārnījumi) vai biežas vēdera izejas; elpas trūkums; gremošanas traucējumi;
Bulgarian: - Активното вещество е панкреасен прах от свински произход
Latvian: Ko Enzepi satur - Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Bulgarian: 5 000 единици*
Latvian: 5 000 vienības*
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Bulgarian: 7 800 единици*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Bulgarian: Enzepi 10 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172).
Latvian: Enzepi 10 000 vienības: hipromeloze, karagināns (E407), kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), karnauba vasks, ūdens, dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Latvian: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви гранули
Latvian: Papildu Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošajām granulām
Bulgarian: Enzepi 40 000
Latvian: 40 000 EFV
Bulgarian: 4 800 единици*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
Bulgarian: 10 000 единици*
Latvian: 10 000 vienības*
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur:
Bulgarian: Панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашночревния тракт.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Bulgarian: 5 000 единици*, 1 600 единици*,
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Latvian: 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Bulgarian: Пречистена вода
Latvian: Karnauba vasks Attīrīts ūdens
Bulgarian: Повишени стойности на кръвна захар
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bulgarian: *Фармакопейни единици
Latvian: Eiropas Farmakopejas vienības
Bulgarian: 1 600 единици*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
Bulgarian: Рядко, при по-сериозна алергична реакция може да има усещане за топлина, замайване и припадък, затруднено дишане.
Latvian: Retos gadījumos nopietnāka alerģiska reakcija var ietvert siltuma sajūtu, reiboni un ģīboni, apgrūtinātu elpošanu; tie ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par „anafilaktisko šoku", simptomi.
Bulgarian: 40 000 единици*, 7 800 единици*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Bulgarian: 270 фармакопейни единици
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam tās/to lieto
Bulgarian: Каква доза Enzepi да приемате
Latvian: Cik daudz lietot Enzepi
Bulgarian: 000 липазни единици на kg телесно тегло с всяко хранене.
Latvian: 10 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas dienā).
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви гранули
Latvian: Papildu Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošajām granulām
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Latvian: Enzepi tiek piegādātas plastmasas (ABPE) pudelēs ar desikanta paciņām.
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Latvian: Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Latvian: Enzepi aizkuņģa dziedzera pulveris
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Latvian: Šādā veidā Enzepi palīdz organismam labāk absorbēt uzturvielas, jo īpaši taukvielas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Enzepi lietošanas nolūkos.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un pacienta svara.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, tās var atvērt un izkaisīt saturu nelielā daudzumā skābas pārtikas, piemēram, augļu biezenī, kas ir jānorij uzreiz, to nesakošļājot.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Latvian: Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aizkuņģa dziedzera pulvera lietošana aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanā ir vispāratzīta medicīnas praksē vairāk nekā 20 gadus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas rētošanās vai sabiezēšana).
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Latvian: Šo enzīmu trūkums izraisa organisma augšanas traucējumus, svara zudumu, sāpes vēderā un diareju.
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Enzepi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Enzepi priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Latvian: Enzepi aktīvā viela ir aizkuņģa dziedzera pulveris, kas iegūts no cūkas aizkuņģa dziedzera.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Latvian: Tā satur enzīmus, kas palīdz sagremot taukus, ogļhidrātus un olbaltumvielas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Enzepi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un galvassāpes.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Latvian: Enzepi izrādījās tikpat efektīvas kā jau labi zināmās, tirgū pieejamās zāles.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Latvian: Enzepi aktīvā viela aizkuņģa dziedzera pulveris ir paredzēts trūkstošo enzīmu aizstāšanai pacientiem, kuru aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekamu enzīmu daudzumu.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Latvian: Tabletes norij veselas, tās nesakošļājot un nesasmalcinot.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi ir nepieciešami tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu sagremošanai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enzepi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Enzepi var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanai daudzu gadu garumā.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Latvian: Enzepi tika pierādīta tāda pati efektivitāte kā zālēm, kas satur aizkuņģa dziedzera pulveri un ko lieto aizkuņģa dziedzera nepietiekamības gadījumā.
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Latvian: Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Enzepi?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Latvian: Kā Enzepi darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Enzepi ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Enzepi?
Latvian: Kā lieto Enzepi?
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Latvian: Vairums šo blakusparādību klīniskajos pētījumos pēc smaguma pakāpes bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Latvian: 400 mg / 100 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Latvian: Reģ. apl.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Latvian: Pētījuma grupas (Ārstēto pacientu skaits)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Latvian: Palielināts rādītājs (Pasliktināšanās)
Bulgarian: Червен железен оксид
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Latvian: Tabletes garums ir 20 mm un platums - 10 mm.
Bulgarian: Без промяна
Latvian: Bez izmaiņām
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Latvian: Pie šīm zālēm pieder:
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Latvian: Vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Latvian: Ja minētais attiecas uz Jums, nelietojiet Epclusa un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā 12 nedēļas.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, ļaujot infekciju pilnībā izdalīt no organisma.
Bulgarian: 40 mg два пъти дневно.
Latvian: 40 mg famotidīna divas reizes dienā.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Bulgarian: Общо 95%
Latvian: Kopumā 95% CI
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Latvian: Ādas bojājumi Biežums nav zināms: Stīvensa-Džonsona sindroms
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem - pētījums 4062
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. ж.
Latvian: f. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1116/001
Bulgarian: 1,5- кратно ↑
Latvian: 1,5 reizes↑
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
Latvian: Tas var pavājināt Epclusa darbību.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Latvian: NA = nav pieejams a. Vidējā vērtība no vairākiem eksperimentiem ar to pašu laboratorisko replikonu.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas iedarbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP55
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Latvian: Ieteicamā ārstēšana un ilgums visiem CHV genotipiem Pacientu populācijaa
Bulgarian: • имате диабет.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
Latvian: b. Visi mijiedarbības pētījumi veikti veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага независимо от приема на храна.
Latvian: Epclusa var lietot neatkarīgi no uztura.
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Epclusa
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Epclusa
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Epclusa.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc ārstēšanas ar Epclusa, kā arī tās laikā.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Latvian: Nevienam pacientam nebija HIV-1 simptomu saasināšanās pētījuma laikā, un ārstēšanās laikā CD4+ šūnu skaits bija stabils.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat jebkuras no šīm zālēm:
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Latvian: Ārstējot ar Epclusa ieteiktajās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāņem vērā iespējamo ieguvumu un risku novērtējums katram pacientam individuāli.
Bulgarian: 100% (6/6)б
Latvian: 100% (6/6)b
Bulgarian: 15% (2б/13)
Latvian: 15% (2b/13)