FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
English: If this change in behaviour occurs, you must tell your doctor.
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La mélatonine a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The tablet should not be broken, crushed or chewed because it will lose the prolonged release properties.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
English: Mood swings, Aggression, Irritability
French: Sautes d'humeur, agressivité, irritabilité
English: After at least 3 months of treatment, the physician should evaluate the treatment effect and consider stopping treatment if no clinically relevant treatment effect is seen.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of melatonin during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la mélatonine pendant la grossesse.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Slenyto, because alcohol weakens the effect of the medicine.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
English: For social functioning (CGAS), the differences between Slenyto and placebo were small and not statistically significant (Table 1).
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ mois AAAA}
English: The maximum daily dose that you/your child will receive is 10 mg (two 5-mg tablets).
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
English: If there is no improvement in your/your child's symptoms, your doctor may increase the dose of Slenyto to find the most suitable dose for you/your child.
French: Si aucune amélioration de vos symptômes ou de ceux de votre enfant ne se produit, votre médecin peut augmenter la dose de Slenyto afin de trouver la dose la plus appropriée pour vous/votre enfant.
English: The effect of melatonin on newborns/infants is unknown.
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec la mélatonine sont celles connues chez l'adulte.
English: It is for the treatment of insomnia (sleeplessness) when a healthy sleeping routine (such as a regular bedtime and soothing sleeping environment) has not worked well enough.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
French: Après 2 semaines de sevrage sous placebo, une réduction descriptive de la plupart des scores a été observée, mais les niveaux étaient toujours significativement meilleurs que ceux de référence sans aucun signe d'effet rebond.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: NE JAMAIS prendre Slenyto si vous ou votre enfant: - êtes allergiques à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Slenyto should be taken in the evening, 30 to 60 minutes before bedtime.
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
English: Please tell your doctor if you or your child starts or stops smoking during treatment.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
English: Other medicines and Slenyto
French: Autres médicaments et Slenyto
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
English: Smoking can increase the breakdown of melatonin by the liver, which may make this medicine less effective.
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
English: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
English: Slenyto is available in two strengths: 1 mg and 5 mg.
French: Slenyto est disponible en deux dosages : 1 mg et 5 mg.
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mélatonine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans pour le traitement de l'insomnie.
English: • Decreased appetite
French: • Perte d'appétit
English: The tablets should be swallowed whole and NOT broken, crushed or chewed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
English: The tablets should be taken after the evening meal, i.e. on a full stomach.
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
French: < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: If a lower treatment effect is seen after titration to a higher dose, the prescriber should first consider a down-titration to a lower dose before deciding on a complete discontinuation of treatment.
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
French: E-mail: regulatory@neurim.com
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
English: Therefore the medicinal product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety (see section 4.7).
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
French: Slenyto réduit le temps d'endormissement et prolonge la durée du sommeil.
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
English: The activity of melatonin at the melatonin receptors (MT1, MT2 and MT3) is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
English: • Low levels of white blood cells (neutropenia)
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
French: L'association avec la thioridazine et l'imipramine est à éviter.
English: • quinolones (for example ciprofloxacin and norfloxacin) and rifampicin (used in the treatment of bacterial infections)
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
English: The patient should be monitored at regular intervals (at least every 6 months) to check that Slenyto is still the most appropriate treatment.
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
English: How much
French: En quelle quantité
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The principal metabolite is 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: System Organ Class
French: Classe de système ou d'organe
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
French: Dans l'ensemble, le métabolisme de la mélatonine diminue avec l'âge, le métabolisme pré-pubertaire et pubertaire étant plus rapide que celui à un âge avancé.
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
French: Vous ou votre enfant devez être surveillés par votre médecin à intervalles réguliers (recommandé tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement correct pour vous/votre enfant.
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
English: Slenyto is for oral use.
French: Slenyto est destiné à une utilisation orale.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Package Leaflet: Information for the user
French: Notice: Information de l'utilisateur
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child starts taking this medicine because it contains important information.
French: - Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
French: La clairance de la substance active est attendue dans les 12 heures suivant l'ingestion.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
English: If the tablets are mixed with these foods, they should be given immediately and not left or stored, as this may affect the way the tablets work.
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
English: The second, less significant, pathway is 5-demethylation to yield a physiological melatonin precursor, N-acetylserotonin.
French: La seconde voie, moins significative, est la 5-déméthylation pour donner un précurseur physiologique de la mélatonine, la N-acétylsérotonine.
English: Swallow whole.
French: Avaler entier.
English: 74 patients completed 104 weeks of treatment, 39 completed 2 years and 35 completed 21 months of Slenyto treatment.
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
English: Slenyto with alcohol
French: Slenyto avec de l'alcool
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
English: Externalizing behaviours
French: Comportements d'extériorisation
English: The recommended starting dose is 2 mg (two 1-mg tablets) once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
English: Table 1: CHILD BEHAVIOUR (13 weeks Double-blind)
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
English: The doctor may want you/your child to stop taking this medicine.
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre la mélatonine et le zolpidem ont été clairement observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
French: L'excrétion du métabolite est complète dans les 12 heures suivant l'ingestion.
English: Do not store above 30°C.
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
French: Deux voies métaboliques à médiation hépatique représentent environ 90 % du métabolisme de la mélatonine.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The recommended starting dose is 2 mg of Slenyto.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto.
English: Published data demonstrate markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment (see Section 4.2).
French: Les données publiées montrent des concentrations de mélatonine endogène nettement plus élevées en journée en raison d'une diminution de la clairance chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la mélatonine chez la femme enceinte.
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante avec la fluvoxamine, l'alcool, les benzodiazépines et hypnotiques autres que les benzodiazépines, la thioridazine et l'imipramine est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
French: La 6-hydroxymélatonine et la Nacétylsérotonine sont finalement conjuguées au sulfate et à l'acide glucoronique, et excrétées dans l'urine sous la forme de leurs dérivés 6-sulfatoxy et 6-glucoronide correspondants.
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
French: Le flux métabolique prédominant passe par l'hydroxylation à C6 via le système du microsome hépatique P-450 pour donner de la 6hydroxymélatonine.
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
English: • Fits (epilepsy)
French: • Crises (épilepsie)
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
French: Distribution La liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques in vitro est d'environ 60 %.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quel que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois/AAAA}.
English: Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
French: L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées dans une étude randomisée contrôlée versus placebo chez des enfants présentant des TSA et des troubles neuro-développementaux causés par le syndrome de Smith-Magenis qui n'avaient pas montré d'amélioration après une intervention comportementale standard sur le sommeil.
English: Taking more than the recommended daily dose may make you/your child feel drowsy.
French: Une prise supérieure à la dose quotidienne recommandée risque d'entraîner, chez vous ou votre enfant, un état de somnolence.
English: In particular, taking Slenyto with the following medicines can increase the risk of side effects, or it can affect the way that Slenyto or the other medicine works:
French: En particulier, la prise de Slenyto avec les médicaments suivants peut augmenter le risque d'effets secondaires, ou nuire à l'efficacité de Slenyto ou des autres médicaments:
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
French: Le fait d'écraser et de mâcher les comprimés nuit à leurs propriétés particulières et empêche leur bon fonctionnement.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).