FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed (implantaadiga seotud ja mitteseotud) on loetletud järgmises tabelis.
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Estonian: • piisav valgustus, nt pealamp,
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Estonian: • Asendusimplantaat (implantaadid) tuleb paigaldada samasse käsivarde kas in situ implantaatidega mediaalselt või lateraalselt.
Finnish: Buprenorfiinia on käytettävä varoen seuraavien aineiden kanssa:
Estonian: Buprenorfiini tuleb manustada ettevaatlikult koos järgmiste ainetega.
Finnish: Päätepistettä pidettiin kyseisessä käyttöaiheessa kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Seda tulemusnäitajat peeti sihtnäidustuse puhul kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Valmiste saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja sedaatiota erityisesti hoidon alussa.
Estonian: Ravim võib põhjustada peapööritust, unisust ja sedatsiooni eriti ravi alguses.
Finnish: CI=luottamusväli, ITT=hoitoaie (intention-to-treat), N=tutkittavien lukumäärä, SE=keskivirhe
Estonian: CI = usaldusvahemik (confidence interval), ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat), N = uuringus osalejate arv, SE = standardviga (standard error)
Finnish: • korkea verenpaine, sydämen lyöntien tunteminen
Estonian: • kõrge vererõhk, südamelöökide tundmine
Finnish: Säilytä kortti varmassa paikassa, sillä kortissa olevat tiedot saattavat helpottaa implantaattien poistamista.
Estonian: Hoidke kaarti kindlas kohas, sest sellel olev teave võib lihtsustada eemaldamist.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Estonian: Sündinud poegade kehakaal kaldus olema 1. sünnijärgsel päeval väiksem võrreldes kontrollrühmaga.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
Finnish: Kliinisen tilan vakauden ja Sixmo-hoidon soveltuvuuden määrittelyssä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
Estonian: Kliinilise stabiilsuse ja Sixmoga raviks sobivuse hindamisel tuleb kaaluda järgmisi tegureid:
Finnish: Melko harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Finnish: Jos saat enemmän Sixmo-valmistetta kuin tarvitset
Estonian: Kui te saate Sixmot rohkem kui ette nähtud
Finnish: Kun tiineenä olleet rotat altistettiin buprenorfiinille osmoottisten minipumppujen kautta 7. tiineyspäivästä alkaen, emon ruoan- ja vedenkulutus vähenivät tiineyspäivinä 7-20.
Estonian: Kui tiined rotid puutusid osmootiliste minipumpade kaudu kokku buprenorfiiniga alates tiinuse 7 päevast, vähenes emasloomadel toidu- ja veetarbimine tiinuse 7...20 päeval.
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Estonian: Asetage steriilne kattelina patsiendi käsivarrele.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmist teavet:
Finnish: Eläinkokeet ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmässä määrin kuin puhtaat agonistit, esim. morfiini.
Estonian: Uuringud loomadel ja kliiniline kogemus on näidanud, et buprenorfiin võib tekitada sõltuvust, kuid vähemal määral kui täisagonist, nt morfiin.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Maksakahjustuse toimet Sixmo farmakokineetikal ei ole uuritud.
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
Estonian: Implantaadi asukoht: (õlavars: parem/vasak)
Finnish: Rikkoontuneiden implantaattien osuus väheni tutkimuksissa nykyisten menetelmien käyttöönoton ja koulutuksen myötä.
Estonian: Purunemise määr vähenes uuringutes tänu praeguse tehnika kasutamisele ja koolitusele.
Finnish: • alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta.
Estonian: • Alkoholjoogid või alkoholi sisaldavad ravimid, sest alkohol suurendab buprenorfiini sedatiivset toimet.
Finnish: • johdonmukainen osallistuminen suositeltuun käyttäytymisterapiaan/vertaistukiohjelmaan
Estonian: • järjepidev osalemine soovitatavates käitumisravi-/kogemusnõustamisprogrammides,
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
Finnish: Lääkäri poistaa ne kuuden kuukauden hoitojakson loputtua.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
Finnish: Implantaatit saa poistaa vain toimenpiteeseen perehtynyt lääkäri.
Estonian: Implantaate tohib eemaldada ainult protseduuri tundev arst.
Finnish: Implantaatin asetin (kertakäyttöinen) ja sen osat esitetään kuvassa 1.
Estonian: Implantaadi aplikaator (ühekordselt kasutatav) ja selle osad on näidatud joonisel 1.
Finnish: Norbuprenorfiinin katsottiin ensin muodostuvan CYP3A4:n avulla, mutta myöhemmät tutkimukset osoittivat myös CYP2C8:n osallisuuden.
Estonian: Algselt leiti, et norbuprenorfiini moodustumine toimub CYP3A4 vahendusel, järgnevates uuringutes ilmnes ka CYP2C8 osalemine.
Finnish: • seksuaalisen halun väheneminen, orgasmituntemusten heikkeneminen
Estonian: • seksuaalhuvi vähenemine, orgasmitunde vähenemine
Finnish: • olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Finnish: Heroiini
Estonian: Heroiin
Finnish: Pahimmassa tapauksessa oireet voivat johtaa hengityksen pysähtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Estonian: Halvimal juhul võivad selle tagajärjel tekkida hingamise seiskumine, südamepuudulikkus ja surm.
Finnish: • vähäinen tai olematon halu tai tarve opioidien väärinkäyttöön
Estonian: • puudub soov või vajadus opioide kuritarvitada või see on minimaalne,
Finnish: Keskiarvon CI
Estonian: Keskmise CI
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Estonian: Sündroom võib olla kergem ja pikaajalisem kui lühitoimeliste μ-opioidretseptori täisagonistide korral.
Finnish: Sixmo toimitetaan pahvikotelossa.
Estonian: Sixmot turustatakse pappkarbis.
Finnish: Joissain harvinaisissa tapauksissa implantaatteja tai niiden osia ei ole pystytty paikallistamaan eikä siten myöskään poistamaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Harvadel juhtudel ei suudetud implantaatide või implantaadi osade asukohta tuvastada ja seetõttu neid ei eemaldatud (vt lõik 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Estonian: Selles uuringus teatas ligikaudu 75% patsientidest, et nad põhilised kuritarvitasid retsepti alusel väljastatavaid opioide ja 21% patsientidest teatas, et peamine kuritarvitatav opioid oli heroiin.
Finnish: Tästä syystä opioideja annettaessa mahdollinen myrkytyksen riski on suurempi.
Estonian: Seetõttu on opioidide manustamisel suurem toksilisuse tekkevõimalus.
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Estonian: Lõpetage kohe, kui kanüülil olev proksimaalne märk on sisselõikeni jõudnud (joonised 7 ja 8).
Finnish: Vaihe 12: Täytä potilaskortti, ja anna se potilaalle säilytettäväksi.
Estonian: Täitke patsiendi teabekaart ja paluge see patsiendil alles hoida.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Estonian: Enamikule patsientidest (ligikaudu 80%) piisas mõlemas uuringus raviks 4 implantaadist, ligikaudu 20% patsientidest vajas annuse suurendamist viienda implantaadiga.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
Finnish: • ommellankaa, esim. 4-0 Prolene™ ja FS-2 leikkaava neula (voi olla absorboituva).
Estonian: • haavaniidid, nt 4...0 Prolene™ FS-2 lõikava nõelaga (võivad olla imenduvad).
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
Estonian: Ärge tegelege ohtlike tegevustega, kui te ei ole kindel, kas Sixmo vähendab teie suutlikkust nendega tegeleda.
Finnish: Näistä 309 potilaasta yhteensä 107 potilasta hoidettiin jatkotutkimuksissa vielä toiset kuusi kuukautta (eli kaksi implantaattijaksoa).
Estonian: Neist 309 patsiendist raviti 107 patsienti täiendavalt 6 kuud jätku-uuringutes (st 2 implanteerimistsüklit).
Finnish: Tavallista suuremmat annokset ja toistuva anto saattavat olla tarpeen.
Estonian: Vajalikud võivad olla normaalsest suuremad annused ja korduv manustamine.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Estonian: Kirjanduse andmed ei näidanud buprenorfiini genotoksilisi omadusi.
Finnish: * Implantaatiokohdan haittavaikutus (*) Havaitut implantaattiin liittyvät ja liittymättömät lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset ** Raportoitu muista myyntiluvan saaneista pelkästään buprenorfiinia sisältävistä lääkevalmisteista *** Vain myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot
Estonian: * Implanteerimiskohaga seotud kõrvaltoime (*) Täheldatud nii implantaadiga seotud kui ka mitteseotud kõrvaltoimena ** Teatatud seoses muude heaks kiidetud, buprenorfiini sisaldavate ravimitega *** Ainult turuletulekujärgsed andmed
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kolmessa faasin III kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa yhteensä 309 potilasta sai Sixmo-hoitoa enintään 6 kuukauden ajan (yksi implantaattijakso).
Estonian: Sixmo kliinilist ohutust ja efektiivsust uuriti kolmes topeltpimedas III faasi uuringus, milles Sixmoga raviti kuni 6 kuu jooksul (1 implanteerimistsükkel) kokku 309 patsienti.
Finnish: Jos paikallistamista ja toista poistotoimenpidettä ei tehdä samana päivänä ensimmäisen poistotoimenpiteen kanssa, haava pitää sulkea ompelemalla.
Estonian: Kui asukoha määramist ja teist eemaldamiskatset ei tehta samal päeval kui esmast eemaldamiskatset, tuleb haav vahepealseks ajaks õmblustega sulgeda.
Finnish: Sublinguaalinen buprenorfiini N=119
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
Finnish: • potilas saa vakavia tai sietämättömiä haittavaikutuksia (mukaan lukien vakavat vieroitusoireet);
Estonian: • patsiendil tekivad rasked või talumatud kõrvaltoimed (sh rasked äkilised võõrutusnähud),
Finnish: • infektiot, kuten virusinfektiot (esim. flunssa)
Estonian: • infektsioon, nt viirusinfektsioon (nt gripp)
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: • elinympäristön vakaus
Estonian: • elukeskkonna stabiilsus,
Finnish: Julkaisuja buprenorfiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad avaldatud andmed buprenorfiini võimaliku toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele.
Finnish: Esiintyvyystiheydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • tutkimuspöytä, jolla potilas makaa
Estonian: • läbivaatuslaud, millel patsient saab lamada,
Finnish: Tarkkaavaisuuden herpaantuminen saattaa vaarallisella tavalla heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita (ks. kohta 4.7).
Estonian: Tähelepanuvõime vähenemine võib muuta autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks (vt lõik 4.7).
Finnish: Kun olet varmistanut, että puudute vaikuttaa asianmukaisesti ja tehokkaasti, tee skalpellilla 7-10 mm pitkä käsivarren suuntainen viilto toisen ja kolmannen implantaatin väliin.
Estonian: Kui olete kindlaks teinud, et tuimastus on piisav ja toimiv, tehke skalpelliga 7...10 mm sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
Finnish: Katso kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö".
Estonian: Vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Finnish: Puhdista viiltokohta.
Estonian: Puhastage sisselõikekoht.
Finnish: Ainoastaan prenataalikaudella buprenorfiinille altistuneiden poikasten paino oli samanlainen kuin kontrolliryhmässä ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen.
Estonian: Ainult sünnieelsel perioodil buprenorfiiniga kokku puutunud poegade kehakaal oli sarnane kontrollrühmaga esimesel 3 sünnijärgsel nädalal.
Finnish: Buprenorfiini saattaa alentaa kykyä ajaa ja käyttää koneita erityisesti ensimmäisten 24-48 tunnin aikana tai enintään viikon ajan implantaatin asettamisen jälkeen.
Estonian: Buprenorfiin võib vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, eriti esimese 24...48 tunni kuni ühe nädala jooksul pärast implantaadi sisestamist.
Finnish: • valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Estonian: • vere teatud valgeliblede (neutrofiilid) puudus
Finnish: • Uneliaisuutta saattaa esiintyä etenkin ensimmäisten viikkojen aikana implantaatin asettamisen jälkeen.
Estonian: • Unisus võib esineda eriti esimesel nädalal pärast sisestamist.
Finnish: • Lääkärisi on tutkittava asetuskohta infektioiden ja haavaan liittyvien ongelmien varalta: viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa.
Estonian: • Arst peab kontrollima sisestamiskohta infektsioonide ja haavaprobleemide suhtes: üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemalt üks kord kuus.
Finnish: Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi.
Estonian: Mõnel juhul võib implantaatidest organismi imenduv annus olla suurem, kui te vajate.
Finnish: Yleisesti ottaen implantaattien rikkoontumista ei pidetty tutkimuksissa potilasturvallisuutta heikentävänä tekijänä.
Estonian: Üldiselt ei pidanud uuringuarst purunemist patsientide jaoks ohutusprobleemiks.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin viidessä faasin III tutkimuksessa (kolme kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua ja/tai verrokkivalmisteella kontrolloitua tutkimusta sekä kaksi avointa jatkotutkimusta).
Estonian: Sixmo ohutust hinnati viies III faasi uuringus (3 topeltpimedat platseeboga ja/või võrdlusravimiga kontrollitud uuringut ning kaks avatud jätku-uuringut).
Finnish: Lääkäreille on myös kerrottava toimenpiteeseen liittyvistä riskeistä ja komplikaatioista (implantaatin siirtyminen, esiin ja ulos työntyminen sekä hermovauriot).
Estonian: Samuti tuleb arste teavitada protseduuri riskidest ja tüsistustest (st implantaadi migratsioonist, esiletungimisest, väljasurumisest ja närvikahjustusest).
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Estonian: Sixmo kliiniline efektiivsus ja ohutus
Finnish: • alaniiniaminotransferaasi-maksaentsyymin kohonnut pitoisuus verikokeissa
Estonian: • maksaensüümi alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides
Finnish: • Jos potilas palauttaa ulos työntyneen implantaatin, implantaatti on mitattava, jotta voidaan varmistaa, onko koko implantaatti työntynyt ulos (pituus 26,5 mm).
Estonian: • Kui patsient toob väljutunud implantaadi tagasi, tuleb seda mõõta, veendumaks, kas väljutus terve implantaat (pikkus 26,5 mm).
Finnish: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, samanaikainen käyttö monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa voi lisätä opioidien vaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Estonian: Morfiini kasutamiskogemusel põhinedes võib monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) samaaegne kasutamine põhjustada opioidide toimete võimendumist (vt lõik 4.5).
Finnish: Älä työnnä implantaattia väkisin ohjaimella kanyylin kärkeä pitemmälle.
Estonian: Ärge suruge obturaatoriga implantaati jõuga kanüüli otsast kaugemale.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella hoitoa saaneella potilaalla ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen yhdellä hoidetulla potilaalla implantaatteja tai niiden osia ei voitu paikallistaa eikä siksi myöskään poistaa hoidon loputtua.
Estonian: Kolmel kliinilistes uuringutes ravitud patsiendil ja ühel turuletulekujärgselt ravitud patsiendil ei suudetud implantaatide või nende tükkide asukohta tuvastada ja seetõttu neid ravi lõpus ei eemaldatud.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava implantaattien poistamista, jos:
Estonian: Raviarst peab kaaluma implantaadi eemaldamist, kui:
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Estonian: Patsiendid, kellele ravi 4 implantaadi annusega ei olnud piisav, võisid saada viienda implantaadi.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Sixmo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista suositellaan vastaanottokäyntejä vähintään kerran kuukaudessa jatkoneuvontaa ja psykososiaalista tukea varten.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Estonian: • paikne tuimasti, nt 1% lidokaiin adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000,
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvälle, neurovaskulaariset vauriot ovat mahdollisia.
Estonian: Kui implantaadid on paigaldatud sügavale, võib tekkida neurovaskulaarne vigastus.
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella 18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati seitset kliiniliselt olulist implantaatide purunemise juhtu (purunemist seostati kõrvaltoimega).
Finnish: Tärkeimmät ohjeet onnistunutta asettamista varten
Estonian: Olulised juhised õigeks sisestamiseks
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Estonian: Ravimi toime opioidisõltuvuse ravis põhineb selle aeglaselt pöörduvatel omadustel µ-retseptorite suhtes, mis pikema aja jooksul minimeerib vajaduse muude opioidide kasutamise järele.
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sixmo-valmistetta Miten Sixmo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Sixmo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sixmo kasutamist Kuidas Sixmot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sixmot säilitada
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Estonian: Sixmo implantaadid ei ole radiokontrastsed ja neid ei näe röntgeni ega kompuutertomograafiaga.
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Estonian: Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast.
Finnish: Osalla potilaista Sixmo-implantaatti rikkoontui poistamisen yhteydessä.
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Estonian: MOLTeNI-2019-01- prospektiivne, vaatlev (mittesekkuv), turuletulekujärgne ohutuse kohortuuring rutiinse kliinilise ravi käigus buprenorfiini implantaatide (Sixmo) purunemise ja sisestamise/eemaldamisega seotud tüsistuste esinemissageduse hindamiseks
Finnish: • Potilasta on neuvottava laittamaan implantaatti kannelliseen lasiastiaan ja säilyttämään sitä turvallisessa paikassa poissa muiden ja etenkin lasten ulottuvilta ja tuomaan se terveydenhuollon ammattilaiselle, joka selvittää, onko koko implantaatti työntynyt ulos.
Estonian: • Patsiendile tuleb anda juhised asetada implantaat kaanega klaaspurki, mida hoitakse ohutus, teistele inimestele, eriti lastele kättesaamatus kohas, ja võtta see kaasa visiidile tervishoiutöötaja juurde, kes otsustab, kas väljutus terve implantaat.
Finnish: Ohjeista potilas hoitamaan asettamiskohtaa asianmukaisella tavalla.
Estonian: Juhendage patsienti, kuidas sisselõike koha eest nõuetekohaselt hoolitseda.
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Estonian: Sixmo kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud implantaadiga mitteseotud kõrvaltoimed olid peavalu, kõhukinnisus ja unetus.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Estonian: Buprenorfiini kuritarvitamisel esineb üleannustamise ja surma risk.
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
Estonian: • Toimeaine on buprenorfiin.
Finnish: • 1 implantaatin asetin.
Estonian: • 1 implantaadi aplikaator.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Estonian: Buprenorfiini keskmised püsikontsentratsioonid plasmas olid kõigis kliinilistes uuringutes sarnased, ligikaudu 0,5...1 ng/ml (4 implantaadiga annuse korral) ja need püsisid 24-nädalase raviperioodi jooksul ligikaudu 20 nädalat (4. nädalast kuni 24. nädalani).
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Estonian: Buprenorfiini massitasakaalu uuringud näitasid radiomärgistuse täielikku eritumist uriiniga (30%) ja roojaga (69%), mis koguti kuni 11 päeva pärast manustamist.
Finnish: • sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Estonian: • kui teil on rasked hingamisprobleemid,
Finnish: Sixmo-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Estonian: Sixmo ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Finnish: Aseta steriili reikälakana potilaan käsivarren päälle (kuva 4).
Estonian: Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4).
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Estonian: Infektsiooni esinemisel tuleb seda nõuetekohaselt hooldada ja tuleb otsustada, kas on vaja eemaldada ülejäänud implantaadid.
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Estonian: Kui te lõpetate Sixmo ravi, jälgib arst teid võõrutussümptomite suhtes.