FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste cerebrovasculaire gebeurtenissen in klinische onderzoeken betroffen migraine, met een hogere incidentie in de met methylfenidaat behandelde groep dan in de placebogroep.
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.
Dutch: In de lidstaten die zijn aangesloten op de IMS-databank, zullen de vergunninghouders ook het offlabelgebruik van methylfenidaat beoordelen.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Dutch: Omdat een zeer belangrijke werking van methylfenidaat het verhogen van de extracellulaire dopaminewaarden is, wordt methylfenidaat mogelijk geassocieerd met farmacodynamische interacties bij gelijktijdige toediening van directe en indirecte dopamine-agonisten (inclusief DOPA en tricyclische antidepressiva) of van dopamine-antagonisten inclusief antipsychotica.
Polish: Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).
Dutch: Bij het starten of stoppen van de behandeling met methylfenidaat kan het noodzakelijk zijn om de dosering van deze reeds gebruikte geneesmiddelen aan te passen en om de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen te bepalen (of de stollingstijden bij gebruik van cumarine).
Polish: Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny - czasów krzepnięcia).
Dutch: DE - Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Polish: DE - NIEMCY TAD Pharma GmbH Postfach 720
Dutch: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, VERENIGD KONINKRIJK
Polish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, WIELKA BRYTANIA
Dutch: De vergunninghouders zullen volledig geharmoniseerde instrumenten voor risicominimalisering aanleveren die alle belangrijke informatie bevatten uit de rubriek Klinische gegevens in de kern-SPC:
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL:
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht deze termen te vermelden in de productinformatie van de geneesmiddelen waar deze informatie ontbreekt.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Dutch: Vanwege een mogelijke hypertensieve crisis is methylfenidaat gecontra-indiceerd bij patiënten die worden behandeld (momenteel of binnen de voorgaande twee weken) met niet-selectieve, irreversibele MAO-remmers (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Polish: Z powodu możliwości przełomu nadciśnieniowego metylofenidat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni) nieselektywnymi i nieodwracalnymi inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3)
Dutch: Methylfenidaat kan de convulsieve drempel verlagen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, bij patiënten met eerdere afwijkingen op het EEG bij afwezigheid van epileptische aanvallen, en in zeldzame gevallen bij patiënten bij wie geen convulsies voorkomen in de voorgeschiedenis en bij wie zich geen EEG-afwijkingen voordoen.
Polish: Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez wywiadu drgawkowego i bez nieprawidłowości w zapisie EEG.
Dutch: {Voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen van methylfenidaat met niet-gemodificeerde afgifte:} "Inname van methylfenidaat met voedsel en drank Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken verminderen."
Polish: {Do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów metylofenidatu o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „Stosowanie metylofenidatu z jedzeniem i piciem Przyjmowanie metylofenidatu podczas posiłku może pomóc w złagodzeniu bólów brzucha, uczucia mdłości lub wymiotów."
Dutch: Waar mogelijk worden graadmeters voor het gebruik toegepast, waaronder variabelen als informatie over de totale gebruikte hoeveelheid, patiëntleeftijd, geslacht, indicatiedosis, gebruiksduur, continuïteit van de behandeling, comorbiditeiten, comedicatie, gegevens over patronen in het gebruik, artsspecialisatie.
Polish: Jeśli będzie to możliwe, do oceny stosowania wykorzystane zostaną zmienne, takie jak: informacje dotyczące całkowitej ilości zużytego leku, wiek pacjenta, płeć, zalecana dawka, czas stosowania, ciągłość leczenia, choroby współistniejące, jednocześnie stosowane leki, dane o schematach stosowania, specjalność lekarza.
Dutch: - het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid van de methylfenidaat bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Dutch: Er zijn echter meldingen die erop wijzen dat methylfenidaat het metabolisme remt van cumarinebevattende anticoagulantia, van anticonvulsiva (zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon) en van sommige antidepressiva (tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers).
Polish: Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
Dutch: Methylfenidaat had geen invloed op het reproductievermogen of de fertiliteit bij lage veelvouden van de klinische dosis.
Polish: Metylofenidat nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej.
Dutch: DE - Duitsland ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Polish: DE - NIEMCY ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych zawierających metylofenidat podczas ciąży i laktacji zostało ocenione przez CHMP i następnie omówione przez grupę roboczą SWP (Safety Working Party) w grudniu 2008 r. W zasadzie nie ma oznak wskazujących na wpływ teratogenny u zwierząt.
Dutch: 2.8 Zwangerschap en borstvoeding
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Dutch: Hoewel sommige ernstige hartproblemen op zichzelf al een verhoogd risico van plotseling overlijden met zich mee kunnen brengen, worden stimulantia niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten die bekend zijn met structurele cardiale afwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmeafwijkingen of andere ernstige hartproblemen waardoor zij in verhoogde mate gevoelig zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulans.
Polish: Niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, ale środki stymulujące nie są zalecane u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, ponieważ mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków stymulujących.
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby.
Dutch: Rekening houdend met al deze onderdelen, concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding voor methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van ADHD bij kinderen van 6 jaar en ouder als gunstig wordt beschouwd, en adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning overeenkomstig de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter (uiteengezet in bijlage III) voor de geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat w leczeniu ADHD u dzieci w wieku od 6 lat jest korzystny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze zmianami w charakterystykach produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta (zamieszczonych w Aneksie III) dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Dutch: DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Polish: DK-2300 Kopenhaga S Dania
Dutch: Farmacokinetische interactie
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
Dutch: Patiënten met extra risicofactoren (zoals een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen) moeten nadat behandeling met methylfenidaat is gestart bij elk bezoek op neurologische tekenen en symptomen worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Dutch: Als de analyse op basis van de op dit moment beschikbare gegevens haalbaar wordt geacht, zullen de vergunninghouders de hulpbronnen beschikbaar stellen ter ondersteuning van de analyse en de bevindingen in het risicomanagementplan verwerken.
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
Dutch: De vergunninghouders legden gegevens over die het standpunt bevestigden dat er geen preklinisch of klinisch bewijs is voor een significant carcinogeen risico met methylfenidaat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane popierające stanowiska, że nie ma przedklinicznych, ani klinicznych dowodów na istotne ryzyko rakotwórcze związane ze stosowaniem metylofenidatu.
Dutch: De overgelegde preklinische gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen duidden erop dat methylfenidaat geen effect heeft op snelle activering van inwaarts rectificerende kaliumkanalen (die een rol spelen bij de neuronale prikkelbaarheid en hartslagfrequentie) of op de duur van de actiepotentiaal.
Polish: Z przedstawionych danych przedklinicznych dotyczących ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wynika, że metylofenidat nie wywiera wpływu na szybko aktywujące się kanały prostownicze dla jonów potasowych (które mają wpływ na pobudliwość neuronalną i czynność serca), ani na czas trwania potencjału.
Dutch: Chronisch misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een duidelijke tolerantie en tot psychische afhankelijkheid, wat gepaard gaat met in ernst variërend abnormaal gedrag.
Polish: Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania.
Dutch: DE - Duitsland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Polish: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Dutch: Om te kunnen bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind, zal uw arts het volgende met u bespreken:
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Polish: W zakresie tej procedury mieści się ujednolicenie treści informacji o tych produktach, w celu zapewnienia takiego samego poziomu ochrony zdrowia we wszystkich państwach członkowskich, w których zatwierdzone są produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Dutch: Bovendien zegden de vergunninghouders toe het langetermijneffect op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Dutch: DE - Duitsland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Polish: DE - NIEMCY Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen Bij patiënten die worden behandeld met methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gebruik van een ander geneesmiddel dat ook de bloeddruk kan verhogen (zie ook de rubrieken over cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen in rubriek 4.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Polish: Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4)
Dutch: Vaak: anorexie, verminderde eetlust, matig verminderde gewichtstoename en lengtegroei bij langdurige toepassing bij kinderen*
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van tics.
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
Dutch: Bij alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bevat rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen met betrekking tot dit punt.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Dutch: Waar deze werd verstrekt, suggereerde informatie over stopzetting van het geneesmiddel dat methylfenidaat een oorzakelijke rol zou kunnen spelen bij de ontwikkeling van ernstige psychiatrische aandoeningen.
Polish: Z dostępnych informacji dotyczących ekspozycji na lek wynika, że metylofenidat może odgrywać przyczynową rolę w rozwoju poważnych zaburzeń psychicznych.
Dutch: De synchronisatie voor indiening van PSUR's zal een gemeenschappelijke beoordeling en een geharmoniseerde respons door de nationale bevoegde instanties op bijwerkingen van de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter en risicomanagementplan bevorderen.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
Dutch: Cerebrale vasculitis lijkt een zeer zeldzame idiosyncratische reactie te zijn op blootstelling aan methylfenidaat.
Polish: Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
Polish: 2.7 Stosowanie niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwe stosowanie/nadużywanie Na podstawie przedstawionych danych rozpoznano istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwym stosowaniem/nadużywaniem.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen zoals palpitaties, pijn op de borst na inspanning, niet verklaarde syncope of andere symptomen die wijzen op een hartziekte tijdens behandeling met stimulantia moeten onmiddellijk een cardiale evaluatie ondergaan.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania terapii stymulującej wystąpią objawy takie, jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
Dutch: Plotseling overlijden en reeds bestaande cardiale structurele afwijkingen of andere ernstige hartaandoeningen
Polish: Nagła śmierć i wcześniej istniejące nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Polish: Ponadto po udostępnieniu wyników trwającego obecnie badania dotyczącego samobójstw zostaną one przedstawione, a podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia nowego, długoterminowego badania oceniającego wpływy psychiczne leczenia.
Dutch: FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Polish: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLANDIA
Dutch: DE - Duitsland HEXAL AG Postfach 1263
Polish: HEXAL AG Postfach 1263
Dutch: De conclusies van deze beoordeling waren aanleiding voor een voorstel van het CHMP voor aanscherping en harmonisatie van de productinformatie van de respectieve geneesmiddelen, met daarin opgenomen monitoring voor en na behandeling, bijwerking van de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken inzake contra-indicaties en waarschuwingen, harmonisatie van de informatie over bijwerkingen, controle van de dosering en toepassing, en bijwerking van de informatie over toepassing bij zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Wnioski z tej oceny doprowadziły do propozycji CHMP, aby wzmocnić i ujednolicić odpowiednie informacje o produkcie leczniczym dla wszystkich produktów poprzez: zamieszczenie zalecenia monitorowania przed wdrożeniem leku i po zakończeniu leczenia, aktualizację części ChPL związanych z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, ujednolicenie informacji dotyczących działań niepożądanych, sprawdzenie dawkowania i sposobu stosowania, aktualizację informacji o stosowaniu podczas ciąży i laktacji.
Dutch: 2.1.c Preklinische gegevens
Polish: 2.1.c Dane przedkliniczne
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
Dutch: Als er een operatie is gepland, mag methylfenidaat op de dag van de operatie niet worden gebruikt.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
Dutch: Ten slotte worden op verzoek van het CHMP de betreffende rubrieken van de productinformatie gewijzigd overeenkomstig de veiligheidsinformatie over het cerebrovasculaire risico.
Polish: Ostatecznie CHMP zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich częściach informacji o produkcie, aby ujednolicić informacje dotyczące bezpieczeństwa odnośnie do ryzyka mózgowo-naczyniowego.
Dutch: • De lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (d.w.z. langer dan 12 maanden) moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd, met name wat betreft de toestand van hart en bloedvaten, groei, eetlust, het voor het eerst optreden van psychiatrische verschijnselen of verergering hiervan.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Dutch: LV - Letland Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland
Polish: LV - Łotwa Novartis FINLANDIA Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130
Dutch: Methylfenidaat kan de werkzaamheid verminderen van geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Polish: Stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi Metylofenidat może obniżać skuteczność leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Dutch: Er werd enig preklinisch bewijs overgelegd voor een differentieel effect van acute vs. chronische behandeling met methylfenidaat op de expressie van genen die een rol spelen bij neuronale plasticiteit, een differentieel effect van blootstelling aan methylfenidaat bij jongeren vs. volwassenen op de expressie van centrale neurotransmitterreceptoren en een effect van behandeling in de adolescentie op de overleving van nieuwe hersencellen.
Polish: Niektóre przedstawione dowody przedkliniczne sugerują zróżnicowany wpływ krótkotrwałego, w porównaniu z przewlekłym, leczenia metylofenidatem na ekspresję genu odpowiadającego za plastyczność neuronów, zróżnicowany wpływ ekspozycji na metylofenidat u młodzieży, w porównaniu z dorosłymi, na ekspresję receptorów centralnych neuroprzekaźników i wpływ leczenia u młodzieży na przetrwanie nowych komórek mózgowych.
Dutch: Deze symptomen kunnen onder meer bestaan uit ernstige hoofdpijn, een doof gevoel, zwakte, paralyse en een stoornis van de coördinatie, het gezichtsvermogen, het spraakvermogen, het taalgebruik of het geheugen.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen die samenhangen met het innemen van geneesmiddelen van niet vervormbare preparaten met verlengde afgifte.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem leków o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat is gecontra-indiceerd bij bepaalde reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, tenzij hierover cardiaal advies is verkregen van de kinderarts (zie rubriek 4.3 'Contra-indicaties').
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
Dutch: Verder werd opgemerkt hoe moeilijk het in de meeste onderzoeken was de effecten van methylfenidaat vast te stellen, in verband met comorbiditeit tussen ADHD en psychiatrische aandoeningen.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane.
Dutch: Soms:
Polish: Niezbyt często:
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van deze procedure is voornamelijk gericht op de volgende problemen waarmee behandeling met methylfenidaat in potentie gepaard gaat: cardiovasculaire risico's, cerebrovasculaire risico's, psychiatrische aandoeningen, carcinogeniciteit, effect op de groei en effecten van langdurige behandeling.
Polish: Ocena bezpieczeństwa w tej procedurze skupia się głównie na następujących, potencjalnie związanych z leczeniem metylofenidatem zagrożeniach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko mózgowonaczyniowe, zaburzenia psychiczne, rakotwórczość, wpływ na wzrost, skutki leczenia długoterminowego.