FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Farydak (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et des effets sur le sang tels que la thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes sanguines, qui sont importantes pour la coagulation du sang), l'anémie et la neutropénie et la lymphopénie (faibles taux de certains globules blancs).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Farydak (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, stanchezza, nausea e vomito ed effetti a carico del sangue, come trombocitopenia (bassi livelli di piastrine, importanti per la coagulazione del sangue), anemia e neutropenia e linfopenia (bassi livelli di alcuni globuli bianchi).
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Italian: Quando i risultati sono stati analizzati solo per il gruppo di pazienti che avevano ricevuto almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e un medicinale immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide), il tempo medio intercorso sino al peggioramento del mieloma è stato di 12,5 mesi con Farydak, rispetto a 4,7 mesi con placebo.
French: Le principe actif de Farydak, le panobinostat, est un type de médicament appelé «inhibiteur d'histone désacétylases» (HDAC).
Italian: Il principio attivo contenuto in Farydak, panobinostat, è un tipo di medicinale chiamato inibitore delle istone deacetilasi (HDAC).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Italian: La misura principale di efficacia era il tempo medio intercorso prima del peggioramento della malattia del paziente (sopravvivenza libera da progressione), che è risultato pari a 12 mesi nei pazienti trattati con Farydak, rispetto a circa 8 mesi in quelli trattati con placebo.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Farydak est disponible sous la forme de gélules (10, 15, et 20 mg) et il est administré par cycles de traitement de 21 jours, en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Italian: Farydak è disponibile in capsule (10, 15 e 20 mg) e viene somministrato in cicli di trattamento di 21 giorni, insieme a bortezomib e desametasone.
French: Dans le myélome multiple, le panobinostat est censé maintenir les gènes qui suppriment la division et la croissance des cellules cancéreuses dans un état «activé».
Italian: Nel mieloma multiplo, si prevede che panobinostat mantenga attivati i geni che inibiscono la divisione e la crescita delle cellule tumorali.
French: Farydak est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Italian: Farydak è un medicinale antitumorale usato in associazione con altri due medicinali, bortezomib e desametasone, per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Italian: 8 cicli di trattamento sono raccomandati nei pazienti che ottengono un beneficio clinico.
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Italian: Ciò significa che offre una nuova alternativa per i pazienti sottoposti ad almeno due trattamenti precedenti, comprendenti bortezomib e agenti immunomodulatori, che hanno opzioni terapeutiche limitate e quindi un'elevata esigenza medica insoddisfatta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Farydak, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Farydak, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Farydak agit-il?
Italian: Come agisce Farydak?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Farydak, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Farydak, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en association avec du bortézomib et de la dexaméthasone.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con bortezomib e desametasone.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Farydak?
Italian: Quali sono i rischi associati a Farydak?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée de Farydak est de 20 mg, prise aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 du cycle.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: C'est pourquoi Farydak a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Farydak è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
French: Comment Farydak est-il utilisé?
Italian: Come si usa Farydak?
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Farydak?
French: Seringue préremplie (verre) dans un stylo prérempli
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) in penna preriempita
French: Seringue préremplie (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro)
French: Le médicament est bien toléré et comporte peu d'effets indésirables.
Italian: Il medicinale è ben tollerato e ha pochi effetti indesiderati.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fasenra sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fasenra sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Fasenra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Italian: Ulteriori informazioni su Fasenra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Fasenra, le 8 janvier 2018.
Italian: Fasenra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 gennaio 2018.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fasenra?
French: Aperçu de Fasenra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Fasenra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quels sont les bénéfices de Fasenra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Fasenra sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Fasenra est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Fasenra è autorizzato nell'UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Fasenra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fasenra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Fasenra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Fasenra sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: La dose recommandée est de 30 mg par injection sous-cutanée dans la cuisse ou dans le ventre une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati tramite iniezione sottocutanea nelle cosce o nell'addome ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fasenra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fasenra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fasenra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fasenra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fasenra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et la pharyngite (maux de gorge).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fasenra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e faringite (mal di gola).
French: Autres informations relatives à Fasenra:
Italian: Altre informazioni su Fasenra
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fasenra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fasenra, vedere il foglio illustrativo.
French: Fasenra doit être administré aussi longtemps que le patient en tire des bénéfices, et la décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au minimum une fois par an par le médecin.
Italian: Fasenra deve essere somministrato finché il paziente ne trae beneficio e i medici devono valutare almeno una volta all'anno se continuare il trattamento.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, ce qui entraîne une diminution des crises d'asthme et une atténuation des symptômes.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
French: Si l'injection est effectuée par un médecin ou un soignant, elle peut également être administrée par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras.
Italian: Se l'iniezione viene somministrata da un medico o da una persona che assiste il paziente, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio.
French: Une troisième étude menée sur 220 patients a montré qu'un plus grand nombre de patients recevant Fasenra ont vu leur état s'améliorer au point de pouvoir réduire leur dose de corticostéroïdes de 75 % en moyenne contre 25 % des patients recevant le placebo.
Italian: Da un terzo studio, cui hanno partecipato 220 pazienti, è emerso che le condizioni di diversi pazienti ai quali era stato somministrato Fasenra erano migliorate, al punto da permettere di ridurre la loro dose di corticosteroidi di una media del 75 %, contro il 25 % nei pazienti che avevano ricevuto placebo.
French: Comment Fasenra agit-il?
Italian: Come agisce Fasenra?
French: Fasenra contient la substance active benralizumab.
Italian: Fasenra contiene il principio attivo benralizumab.
French: En se fixant aux récepteurs de l'interleukine 5, Fasenra active le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) pour tuer les éosinophiles dans le sang et les poumons.
Italian: Legandosi ai recettori dell'interleuchina-5, Fasenra attiva il sistema immunitario (le difese naturali del corpo) per eliminare gli eosinofili nel sangue e nei polmoni.
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Fasenra e per cosa si usa?
French: Fasenra est disponible sous la forme d'une solution injectable en seringues ou stylos préremplis.
Italian: Fasenra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite e penne preriempite.
French: Parmi les patients présentant le plus grand nombre d'éosinophiles sanguins avant traitement, le nombre de poussées sévères par an était de 0,66 chez les patients traités par Fasenra (administré une fois toutes les quatre semaines pour les trois premières doses et toutes les huit semaines par la suite), contre 1,14 chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Italian: Tra i pazienti con il maggior numero di eosinofili nel sangue prima del trattamento, il numero delle riacutizzazioni gravi all'anno era pari a 0,66 nei pazienti trattati con Fasenra (somministrato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e successivamente ogni 8 settimane) contro 1,14 nei pazienti che avevano ricevuto placebo (un trattamento fittizio).
French: En cas d'accord avec le médecin traitant, les patients utilisant déjà Fasenra et qui n'ont pas d'antécédents de réactions allergiques graves, ou leurs soignants, peuvent eux-mêmes procéder à l'injection de Fasenra à l'issue d'une formation appropriée, décrivant notamment comment surveiller l'apparition éventuelle de signes ou symptômes de réactions allergiques.
Italian: Previa approvazione del medico curante, i pazienti già in trattamento con Fasenra e che non hanno manifestato in passato gravi reazioni allergiche, o coloro che li assistono, possono effettuare da soli l'iniezione di Fasenra dopo adeguata preparazione anche su come riconoscere i segni e i sintomi di reazioni allergiche.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di forme gravi di asma.
French: La substance active de Fasenra, le benralizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer aux récepteurs (cibles) appelés récepteurs de l'interleukine 5 sur la surface des éosinophiles.
Italian: Benralizumab, il principio attivo di Fasenra, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), progettato per legarsi a recettori (bersagli) chiamati recettori dell'interleuchina-5 sulla superficie di eosinofili.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fasenra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fasenra?
French: Fasenra s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de poussées d'asthme et pour réduire la nécessité d'un traitement par corticostéroïdes.
Italian: È stato mostrato che Fasenra è più efficace del placebo per quanto concerne la riduzione del numero di riacutizzazioni di asma e la necessità del trattamento corticosteroideo.
French: Il a été démontré que Fasenra réduisait le nombre d'exacerbations (poussées) d'asthme lors du traitement, dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 2 511 patients atteints d'asthme à éosinophiles qui n'était pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action.
Italian: Fasenra riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno mostrato 2 studi principali cui hanno partecipato in tutto 2 511 pazienti con asma eosinofilico non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione.
French: Fasenra est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les adultes souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Italian: Fasenra è un medicinale antiasmatico utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
French: Il est utilisé comme traitement additionnel chez l'adulte souffrant d'un asthme sévère qui n'est pas contrôlé de manière adéquate par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des médicaments appelés β-agonistes de longue durée d'action.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllato adeguatamente da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per via inalatoria e medicinali noti come beta-agonisti a lunga durata d'azione.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont dus à la présence d'un nombre trop élevé d'un certain type de globules blancs, appelés éosinophiles, dans le sang et dans les mucosités au niveau des poumons.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
French: Comment Fasenra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fasenra?
French: Ceci crée une surface plus ferme.
Italian: Ciò crea una superficie più stabile.
French: • à travers les vêtements.
Italian: • attraverso l'abbigliamento
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
Italian: I singoli punteggi diurni e notturni erano simili.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Italian: Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.
French: Important !
Italian: Importante!
French: Laissez sécher à l'air.
Italian: Lasciare asciugare all'aria.
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
Italian: I risultati riportati sono basati sugli ultimi dati disponibili per ogni variabile.
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
Italian: Non deve fare nulla a riguardo.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli anticorpi erano neutralizzanti e persistenti.
French: Vous entendrez un clic.
Italian: Si sentirà un clic.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Fasenra durante la gravidanza.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
Italian: Si sentirà un secondo ‘clic'.
French: Toutefois, aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Italian: Tuttavia non ci sono dati disponibili in pazienti con età superiore ai 75 anni.
French: Le Tableau 5 résume les résultats de l'étude 3.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati dello studio 3.
French: c. Durée totale du traitement : 104 - 112 semaines
Italian: Durata totale del trattamento: 104 - 112 settimane.
French: De nouvelles informations peuvent y figurer.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
Italian: Tenere premuto saldamente per 15 secondi.
French: Exacerbations sur une période de traitement prolongée
Italian: Esacerbazioni su un periodo di trattamento prolungato
French: Réactions allergiques graves
Italian: Reazioni allergiche gravi
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune.
Italian: Il suo colore può variare da incolore a giallo.
French: Il peut contenir des particules.
Italian: Può contenere particelle.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è passata.
French: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati sugli animali.
French: Cela est normal.
Italian: Ciò è normale.
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
Italian: Queste reazioni possono comparire entro alcune ore o alcuni giorni dopo l'iniezione.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ritiene di avere una reazione allergica.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Le nombre de patients (n) varie légèrement en raison du nombre de patients pour qui des données étaient disponibles pour chaque variable.
Italian: Il numero di pazienti (n) varia leggermente a causa del numero di soggetti i cui dati erano disponibili per ogni variabile.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Italian: Tossicologia e/o farmacologia negli animali
French: Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ».
Italian: Se la sua risposta al trattamento lo permette, il medico può provare a ridurre la dose di alcuni di questi medicinali, specialmente quelli chiamati "corticosteroidi".
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale.
French: Continuez à pousser jusqu'à ce qu'il descende le plus loin possible.
Italian: Continuare a spingere finché non scende fino a dove può arrivare.
French: • dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
Italian: • nell'area di 5 cm intorno all'ombelico
French: Enfants et adolescents La sécurité et les bénéfices de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti nei bambini di età inferiore a 18 anni.
French: Ouvrez le carton.
Italian: Aprire la scatola.
French: Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
Italian: Si può anche usare la parte inferiore dell'addome.
French: • au niveau des cicatrices ou de la peau endommagée,
Italian: • in cicatrici o pelle danneggiata
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
Italian: Non cercare di iniettare nel braccio da soli.
French: Le système de protection vert de l'aiguille est maintenant exposé.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago verde è ora esposto.
French: Insérez l'aiguille avec un angle de 45 degrés.
Italian: Inserire l'ago a un angolo di 45 gradi.
French: L'efficacité et la tolérance étaient similaires à celles des études précédentes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti.
French: Information importante
Italian: Informazioni importanti
French: • Si votre asthme reste non contrôlé ou s'aggrave durant le traitement par ce médicament.
Italian: • se l'asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
French: Le site d'injection recommandé est l'avant de la cuisse.
Italian: Il sito di iniezione raccomandato è la parte anteriore della coscia.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité sur l'asthme dans la population pédiatrique.
Italian: Non è possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia sull'asma nella popolazione pediatrica.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Italian: Si può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.