FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Slovak: • trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
Estonian: • esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia.
Slovak: Hexacima sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa.
Estonian: Hexacima't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb): - nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač) - hnačka - stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt) - kõhulahtisus - süstekoha kõvastumus (induratsioon)
Slovak: N=123 až 220†
Estonian: N=249** N=123 kuni 220† N=322†† N=934 kuni
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexacima't.
Slovak: Difterický toxoid
Estonian: Difteeria toksoid
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Estonian: B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on olemas kindlaks tegemata B-hepatiidi infektsioon.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Estonian: Kui Hexacima't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Slovak: Dve dávky
Estonian: Kaks annust
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Slovak: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od šesť týždňov proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a invazívnym ochoreniam spôsobeným baktériami Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Slovak: Ak je súčasné podanie s inými vakcínami možné, imunizácia sa má vykonať do rôznych miest vpichu.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
Slovak: Opatrenia pri používaní
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamiseks
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Estonian: • hingamisraskused
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Estonian: • Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, siis pärast 3 annusega esmast vaktsineerimist võib revaktsineerimiseks kasutada Hexacima't või viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexacima - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hexacima - viaali karp.
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Slovak: V prípade pozorovania prítomnosti cudzích častíc a/alebo zmeny fyzikálnych vlastností naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
Slovak: B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
Estonian: Immuunmälu B-hepatiidi vastu väljendus anamnestilise reaktsioonina B-hepatiidi vaktsineerimisele 9 aasta vanuselt, kus 93%-l vaktsineeritutest olid geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid pärast vaktsineerimist 3692 (95% usaldusvahemik: 1886...7225) mRÜ/ml.
Slovak: - trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Slovak: Pred podaním naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikla homogénna belavá zakalená suspenzia.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexacimu
Estonian: Mis ravim on Hexacima ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hexacima manustamist teie lapsele Kuidas Hexacima't kasutada
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Estonian: Asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin) Naatriumhüdroksiid, äädikhape või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná časť stehna a u starších detí deltový sval (možné od veku 15 mesiacov).
Estonian: Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne külg ning vanematel lastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B.
Estonian: • Kuna B-hepatiidi sümptomid arenevad pikka aega, on võimalik, et vaktsineerimise ajal on juba olemas tuvastamata B-hepatiidi infektsioon.
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Estonian: • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Slovak: Proti FHA (Sérokonverzia ‡‡)
Estonian: Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡)(Vastus vaktsiinile§)
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Estonian: Andmed rotaviiruse vaktsiinide samaaegse manustamise kohta ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet nende antigeenidega saadud immuunvastusele.
Slovak: V týchto prípadoch vakcína nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Estonian: Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Slovak: Hexacima v injekčných liekovkách EU/1/13/828/001
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Estonian: (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Slovak: : Pertusový toxoid/Filamentózny hemaglutinín 25/25 µg
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid: Läkaköha toksoid/Filamentoosne hemaglutiniin
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
Estonian: Anoreksia (söögiisu vähenemine)
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Estonian: Hexacima ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Estonian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Slovak: Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
Estonian: Soovitatavad süstekohad vastsündinutel on reie ülaosa anterolateraalne piirkond ning väikelastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Estonian: Lisaks püsis immuunsus B-hepatiidi vaktsiini komponentidele kuni 9 aasta vanuseni pärast esmast immuniseerimisseeriat, mis koosnes ühest B-hepatiidi annusest sündimisel, millele järgnes 3 annust vastsündinueas 2, 4 ja 6 kuu vanuselt ilma revaktsineerimiseta väikelapseeas, kus 49,3%-l vaktsineeritutel oli antikehade tase ≥ 10 mRÜ/ml, geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid 13,3 (95% usaldusvahemik: 8,82...20,0) mRÜ/ml.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Slovak: Pozri časť 4.
Estonian: Adsorbent: vt lõik 2.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit ilma nõelata.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Estonian: • Loksutage süstlit, et selle sisu muutuks homogeenseks.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Slovak: Sanofi AB Tel:
Estonian: Sanofi AB
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teile jäi midagi ebaselgeks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bola podaná Hexacima (N =
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexacima 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Slovak: B je potrebné zvážiť podľa hladiny protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBsAg).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega isikutel on täheldatud puudulikku immuunvastust B-hepatiidile ja tuleb kaaluda B-hepatiidi vaktsiini lisaannuste manustamist vastavalt B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (anti-HBsAg) antikehade tasemele.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Slovak: Nežiaduce udalosti Poruchy imunitného systému Menej časté Hypersenzitívna reakcia
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neurititídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
Estonian: • varem on esinenud teetanuse toksoidi (teetanuse toksiini inaktiveeritud vorm) sisaldava vaktsiini manustamise järgselt Guillain-Barré sündroom (ajutine närvipõletik mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäireid) või brahhiaalne neuriit (tugev valu ja vähenenud liikuvus käe või õla piirkonnas).
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexacimy a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Estonian: Hexacima ja pneumokokkide polüsahhariididega konjugeeritud vaktsiinide samaaegsel manustamisel saadud andmed ei ole näidanud kliiniliselt olulist immuunvastuse muutust kõigi nende antigeenide suhtes.
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
Estonian: Hexacima, süstesuspensioon süstlis Hexacima, süstesuspensioon
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
Estonian: Tabel 3: Seroprotektsiooni määrada 4,5 aasta vanuselt pärast Hexacima'ga vaktsineerimist Antikeha läviväärtused Esmane vaktsineerimine 6…10…14 nädala vanuselt ja revaktsineerimine 15…18 kuu vanuselt
Slovak: Poruchy nervového systému - po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid boli hlásené brachiálna neuritída a GuillainovBarrého syndróm - po podaní vakcíny obsahujúcej antigén hepatitídy
Estonian: Närvisüsteemi häired - Brahhiaalneuriidist ja Guillain-Barré sündroomist on teada antud pärast teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist - Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud perifeersest neuropaatiast (polüradikuloneuriit, näohalvatus), optilisest neuriidist, kesknärvisüsteemi demüelinatsioonist (sclerosis multiplex) - Entsefalopaatia/entsefaliit
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
Estonian: Võimalikku apnoetekkeriski ja vajadust respiratoorseks järelvalveks 48 kuni 72 tunni jooksul peab arvestama esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele vastsündinutele (sünd ≤
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
Estonian: Hexacima ei hoia ära haigusi, mille tekitajad on muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B-hepatiidi viirus, polioviirus või Haemophilus influenzae B. Võib siiski eeldada, et immuniseerimine hoiab ära D-hepatiidi tekke, sest D-hepatiit (mida põhjustab delta viirus) ei esine B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Injekčnou liekovkou potraste, aby vznikol homogénny obsah.
Estonian: • Loksutage viaali, et selle sisu muutuks homogeenseks.
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Estonian: Pärast vaktsineerimist Hexacima 3 annusega vastavalt WHO EPI immuniseerimiskavale (6, 10, 14 nädal) ja kui sündimisel ei ole saadud B-hepatiidi vaktsiini, on kohustuslik teha B-hepatiidi revaktsinatsioon.
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
Estonian: Ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündimisel
Slovak: ELISA).
Estonian: II LISA
Slovak: Vyrážka
Estonian: Lööve
Slovak: Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.
Slovak: ΒΙΑΝΕΞ
Estonian: ABIAINED
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Estonian: Immuunvastus PRP, PT ja FHA antigeenidele üks kuu pärast 2 annuse manustamist 2 ja 4 kuu vanustele sarnanes 3 ja 5 kuu vanuste immuunvastusele, mis tekkis 2 esmase annuse manustamise järel ühe kuu möödudes: anti-PRP tiitrid ≥ 0,15 µg/ml 73,0% isikutel, vastus anti-PT vaktsiinile 97,9% isikutel ja vastus anti-FHA vaktsiinile 98,6% isikutel.
Slovak: Po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b sa môžu vyskytnúť edematózne reakcie postihujúce jednu alebo obe dolné končatiny.
Estonian: Ühte või mõlemat alajäset haarava turse tekkimine võib esineda pärast vaktsineerimist Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinidega.
Slovak: • vyrážka
Estonian: • lööve
Slovak: 50 mm) vrátane rozsiahleho opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom boli hlásené u detí.
Estonian: Jäseme ulatuslik turse: Lastel on teatatud ulatuslikest manustamiskohareaktsioonidest (>50 mm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni.
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
Estonian: N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) a: Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) b: 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündmisel (Lõuna-Aafrika Vabariik) c: 2, 4, 6 kuul koos B-hepatiidi immuniseerimisega sündmisel (Columbia) d: OPV National Immunisation Days tõttu riigis ei analüüsitud Polio tulemusi e: 8 EU (ELISA units)/ml vastab 4 LLOQ-le (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
Estonian: Materjal on vajadusel inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
Estonian: Üle 2-aastaste laste kohta puuduvad andmed, kuid puuduvad tõendid, et vanemad lapsed reageeriksid erinevalt.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Vaktsineerimine Hexacimaga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexacima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Estonian: See tähendab, et mõned toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexacima kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexacimat või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Estonian: Hexacimat on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat, kellele manustati kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiiniannust.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Estonian: Reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega pärast esmase annuse manustamist kui hilisemate annuste korral.