FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Slovak: Väčšina príhod odznela bez zmeny dávky Cotellicu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri dysfunkcii ľavej komory
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch sa zistili spravidla reverzibilné degeneratívne zmeny v kostnej dreni, gastrointestinálnom trakte, koži, týmuse, nadobličkách, pečeni, slezine, lymfatických uzlinách, obličkách, srdci, vaječníkoch a pošve pri expozíciách v plazme nižších ako sú klinicky účinné hladiny.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder identifiserte generelt reversible degenerative endringer i benmargen, mage-tarmkanalen, hud, thymus, binyrene, lever, milt, lymfeknuter, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponeringer under klinisk effektive nivåer.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med placebo pluss vemurafenib var artralgi, alopesi og hyperkeratose.
Slovak: Liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Norwegian Bokmål: I unge rotter førte administrering av kobimetinib til tilsvarende endringer til de som ble sett i de pivotale toksisitetsstudiene med voksne, inkludert reversible degenerative endringer i thymus og lever, redusert vekt av milt og skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertel, økt fosfor, bilirubin og røde blodceller og reduserte triglyserider.
Slovak: Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
Slovak: • problémy so srdcom
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er evaluert hos247 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i GO28141-studien.
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet b, utslett, makulopapulært utslett, dermatitis akneiform, hyperkeratose
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon og grapefruktjuice.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa nepreukázala žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi kobimetinibom a vemurafenibom, a preto sa neodporúčajú žiadne úpravy dávok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom diaré grad ≥ 3 inntreffer igjen, bør dosen av Cotellic og vemurafenib reduseres (se pkt.
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene, viste kombinasjonen av kobimetinib og vemurafenib at målrettet behandling mot muterte BRAF600-proteiner og samtidig MEK-proteiner i melanomceller, førte til en sterkere hemming av intracellulære signaler og nedsatt celleproliferasjon i svulsten.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa môžu vyskytnúť, keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom a pri podávaní vemurafenibu ako jediného liečiva (prečítajte si, prosím, príslušný SPC).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme når Cotellic brukes i kombinasjon med vemurafenib og med vemurafenib alene (se preparatomtalen til vemurafenib).
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Slovak: V každej liečebnej skupine v štúdii sa pozoroval jeden prípad rabdomyolýzy so súbežným zvýšením hladiny CPK v krvi.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av rabdomyolyse med samtidig økning i kreatinfosfokinase i blod, ble observert i hver behandlingsarm i studien.
Slovak: Zvýšená hladina GGT
Norwegian Bokmål: Økt GGT
Slovak: * Prečítajte si, prosím, odsek Krvácanie v podčasti „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Norwegian Bokmål: *** Vennligst se avsnittet om Rabdomyolyse under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Slovak: Dávka vemurafenibu sa môže znížiť, ak je to klinicky vhodné.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
Slovak: 3. stupňa, ktorá sa vyskytne napriek podpornej starostlivosti, sa má liečba Cotellicom a vemurafenibom pozastaviť, pokým sa hnačka nezmierni na ≤
Norwegian Bokmål: For diaré grad ≥ 3 som oppstår til tross for støttebehandling, bør Cotellic og vemurafenib holdes tilbake til diaréen har bedret seg til grad ≤ 1.
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene eller CPK-økning; behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Nemecko
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Slovak: • krvácanie
Norwegian Bokmål: • Blødning
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Norwegian Bokmål: Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 4 pacienti (2
Norwegian Bokmål: 65-74 år, 16 (6 %) var 75-84 år, og 4 pasienter (2 %) var ≥85 år.
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne vyšetrenia funkcie pečene a iné laboratórne vyšetrenia sledované v štúdii fázy III, GO28141
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Leverfunksjon og andre laboratorieverdier observert i fase III-studien GO28141 Forandringer i rapporte rte laboratorie data
Slovak: Všetky stupne stupeň
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med utslett kan forekomme ved behandling med enten Cotellic eller vemurafenib.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy sa uskutočnila so zdravými osobami a ukázala, že kobimetinib sa intenzívne metabolizuje a vylučuje stolicou.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
Slovak: rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av rabdomyolyse, kan det være nødvendig å redusere dosen eller seponere behandlingen (se pkt.
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic brukes mot
Slovak: Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme (se pkt.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære endepunkter a, f
Slovak: Štúdia GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní s vemurafenibom plus placebom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Norwegian Bokmål: GO28141-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie for å undersøke sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib pluss placebo, hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Slovak: Pokračujte v podávaní Cotellicu v dávke 60 mg jedenkrát denne (3 tablety)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib administreres samtidig med en moderat CYP3A-hemmer, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom en moderat CYP3A-hemmer administreres samtidig med Cotellic.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har ikke lett til moderat nedsatt nyrefunksjon noen innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati kan håndteres med behandlingsavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se tabell 1 i pkt.
Slovak: = neaplikovateľné
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Slovak: 3. výskyt
Norwegian Bokmål: Tredje gangs forekomst
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier av grad 3 bør håndteres med et opphold i vemurafenib-behandlingen eller dosereduksjon.
Slovak: Nevykonala sa žiadna formálna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Ingen formell farmakokinetisk studie er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Slovak: Začnite ďalší 21-dňový cyklus liečby Cotellicom po 7-dňovej prestávke.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter som har brukt kombinasjonen Cotellic og vemurafenib, etter tidligere å ha progrediert ved behandling med en BRAF-hemmer.
Slovak: Po vylúčení rabdomyolýzy nie je potrebné upraviť dávkovanie Cotellicu.
Norwegian Bokmål: Grad ≤3: Etter at rabdomyolyse er utelukket, er det ikke nødvendig å justere dosen med Cotellic.
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intrakranielle aktiviteten til kobimetinib er foreløpig ikke kjent (se pkt.
Slovak: Rabdomyolýza a vzostupy hladiny CPK
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Slovak: Väčšina udalostí pozorovaných v klinických skúšaniach odznela alebo sa zmiernila na asymptomatický 1. stupeň po prerušení podávania dávky alebo po jej znížení.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte doseopphold eller dosereduksjon i de fleste tilfeller til at bivirkningen forsvant eller til bedring til asymptomatisk grad 1.
Slovak: Liečivo je kobimetinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kobimetinib.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Cotellicom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Slovak: Abnormality funkcie pečene sa majú sledovať pomocou laboratórnych vyšetrení pečene vykonaných pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Ak počas liečby Cotellicom alebo v priebehu 3 mesiacov po užití vašej poslednej dávky otehotniete, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Slovak: Ako uchovávať Cotellic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Slovak: Cotellic v kombinácii s vemurafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF
Norwegian Bokmål: Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter som tidligere har hatt progresjon ved behandling med en BRAF-hemmer
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ble det observert degenerative endringer i reproduksjonsvev, inkludert økt apoptose/nekrose i corpora lutea og sædblære, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter og epididymale epitelceller hos hunder.
Slovak: Užívanie lieku
Norwegian Bokmål: Inntak av medisinen
Slovak: Pri zvažovaní opätovného začatia liečby Cotellicom sa má uplatniť klinické posúdenie.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør benyttes dersom det vurderes å gjenoppta behandling med Cotellic.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú založené na výsledkoch získaných v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie fázy III (GO28141), ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní so samotným vemurafenibom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er basert på resultater fra en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (GO28141) som undersøkte sikkerhet og effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib, sammenlignet med vemurafenib alene, hos tidligere ubehandlede BRAF V600-mutasjonspositive pasienter med inoperabelt lokalavansert (stadie IIIc) eller metastaserende melanom (stadie IV).
Slovak: Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Slovak: U pacientov, ktorí ohlásia novovzniknuté alebo zhoršujúce sa poruchy zraku, sa odporúča oftalmologické vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en øyeundersøkelse hos pasienter som rapporterer om nye eller forverrede synsforstyrrelser.
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Slovak: Liečba pri krvácaní pozri, prosím, časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For håndtering av blødninger, se pkt.
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, vynechanú dávku preskočte.
Norwegian Bokmål: • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, - ta deretter den neste dosen til vanlig tid
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Norwegian Bokmål: I løpet av denne
Slovak: Informácie o dávkovaní vemurafenibu si prečítajte, prosím, v SPC vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende dosering av vemurafenib, se preparatomtalen.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky Colellicu, keď sa používa s vemurafenibom
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib