FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem): urīnceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis asinīs, elpas trūkums, vēdera uzpūšanās, pastiprināta svīšana, nieru bojājums, ieskaitot akūtu nieru mazspēju, palielināts kreatinīna līmenis.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tego działania niepożądanego jest większe u Japończyków.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību.
Polish: • cukrzyca;
Latvian: • Diabēts.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem): apjukums.
Polish: zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Latvian: Svara pieaugums, svara samazinājums
Polish: • o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Rasilez (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Polish: zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy,
Latvian: Miokarda infarkts, aritmija, ventrikulāra tahikardija, priekškambaru fibrillācija
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.3).
Latvian: Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas blokāde Vienlaicīga telmisartāna un aliskirēna lietošana ir kontrindicēta cukura diabēta pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, arī faringīts un sinusīts, urīnceļu infekcija, arī cistīts
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm, sākot ar trešo grūtniecības mēnesi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onduarp
Latvian: Cita informācija par Onduarp
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR leku produktu Onduarp znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Onduarp EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Twynsta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Twynsta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Firma przedstawiła informacje z literatury naukowej oraz wyniki badań, w których stosowano ten lek.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras, kā arī rezultātus pētījumiem ar šīm zālēm.
Polish: Obie są lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Latvian: Abas ir asinsspiedienu pazeminošas zāles, kas Eiropas Savienībā (ES) pieejamas kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Polish: Pojęcie „samoistne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Latvian: "Esenciāls" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama cēloņa.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir viena tablete ar lielāko stiprumu (80/10mg) vienu reizi dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Onduarp.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onduarp.
Polish: Firma wytwarzająca lek Twynsta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Onduarp („świadoma zgoda").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Twynsta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Onduarp ("informēta piekrišana").
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (40 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna; 40 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna).
Polish: W uzasadnionych przypadkach można rozważyć bezpośrednie zamianę na lek Onduarp.
Latvian: Gadījumos, kad tas ir iespējams, var apsvērt tiešu pāreju uz Onduarp.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Polish: W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Onduarp reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan / amlodypina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telmisartāns/amlodipīns
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych trzech badaniach był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs trijos pētījumos bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediens, ko mēra starp diviem sirdspukstiem) samazinājums pēc astoņām nedēļām.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Latvian: Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pacjenci już stosujący dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach będą prawdopodobnie lepiej przestrzegać wymogów leczenia, jeśli zaleci im się lek Onduarp.
Latvian: CHMP ņēma vērā to, ka pacienti, kuri abas aktīvās vielas lieto atsevišķu tablešu veidā, daudz precīzāk varētu ievērot ārstēšanu, ja viņiem būtu izrakstīts Onduarp.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onduarp należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Onduarp pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, chorych we wstrząsie (nagły spadek ciśnienia tętniczego), z poważnym niedociśnieniem (niskie ciśnienie tętnicze), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ani u pacjentów z niewydolnością serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
Latvian: Onduarp nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem ir smagi aknu vai žultsceļu darbības traucējumi, šoks (izteikts asinsspiediena samazinājums), smaga hipotensija (zems asinsspiediens), asins plūsmas obstrukcija no sirds kreisās puses vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes).
Polish: Lek Onduarp przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę i stosuje się go w leczeniu długoterminowym.
Latvian: Onduarp lieto, iekšķīgi pa vienai tabletei vienu reizi dienā un to lieto ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Onduarp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Onduarp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onduarp (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza okolicy kostek i stóp).
Latvian: Visbiežākās novērotās Onduarp blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu).
Polish: Leku Onduarp nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z klasy pochodnych dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Onduarp nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu, citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Polish: Przeprowadzono także badania mające na celu wykazanie, że tabletki leku Onduarp są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Latvian: Tika veikti arī pētījumi, lai parādītu, ka Onduarp tabletes organismā absorbējas tādā pašā veidā kā amlodipīns un telmisartāns atsevišķu tablešu veidā.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych u 1978 dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedniej kontroli nadciśnienia za pomocą amlodypiny, stosowano albo lek Onduarp, albo kontynuowano stosowanie amlodypiny w takiej samej lub dawce wyższej.
Latvian: Divos citos pamatpētījumos ar 1978 pieaugušie, kuru hipertensija nepietiekami reaģēja uz amlodipīnu, saņēma vai nu Onduarp, vai turpināja tādā pašā vai lielākā devā lietot amlodipīnu.
Polish: Mają podobny sposób obniżania ciśnienia tętniczego polegający na umożliwieniu rozkurczu naczyń krwionośnych.
Latvian: Tām ir līdzīgs asinsspiediena samazināšanas princips, ļaujot asinsvadiem atslābt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Onduarp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Onduarp lietošanu.
Polish: Poprzez obniżenie ciśnienia tętniczego krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, takich jak udar.
Latvian: Samazinot asinsspiedienu, mazinās arī ar paaugstinātu asinsspiedienu saistīta riska veidi, piemēram, insulta risks.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi komórek mięśniowych, co pomaga w rozkurczeniu się naczyń krwionośnych.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūdi šūnās, amlodipīns novērš šūnu saraušanos, tas palīdz asinsvadiem atslābt.
Polish: W jednym badaniu głównym u 1461 dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowano leczenie skojarzone telmisartanem z amlodypiną, monoterapię telmisartanem lub amlodypiną lub placebo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā piedalījās 1461 pieaugušais pacients ar hipertensiju, kas tika ārstēti ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, atsevišķi telmisartānu vai amlodipīnu, vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
Latvian: Tas bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem, caur tiem parasti šūnās iekļūst kalcija joni.
Polish: Lek Onduarp jest stosowany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienie tętniczego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).
Latvian: Onduarp lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu) pieaugušajiem (18 gadus veciem vai vecākiem).
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów stosujących leczenie skojarzone telmisartanem i amlodypiną w rożnych dawkach odnotowano większe obniżenie ciśnienia rozkurczowego niż u chorych przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā diastoliskā spiediena samazinājums pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāks, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām vielām vai placebo.
Polish: Onduarp jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Latvian: Onduarp ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un amlodipīnu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Onduarp?
Latvian: Kāpēc Onduarp tika apstiprinātas?
Polish: Lek Onduarp zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i amlodypinę.
Latvian: Onduarp satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un amlodipīnu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onduarp zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Onduarp priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: U pacjentów z ciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą amlodypiny przed włączeniem leku Onduarp należy zastosować oddzielne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar amlodipīnu nevar pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, pirms pārejas uz Onduarp vajadzētu lietot amlodipīnu un telmisartānu atsevišķu tablešu veidā, lai pielāgotu to devas.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że lek był skuteczny u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym ciśnieniem tętniczym za pomocą monoterapii amlodypiną.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka šīs zāles bija efektīvas pacientiem, kuru asinsspiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu kā vienīgo līdzekli.
Polish: Jak działa lek Onduarp?
Latvian: Kā Onduarp darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onduarp znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Onduarp izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach lek Onduarp był skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż amlodypina nadal stosowana w monoterapii: w zależności od mocy leku Onduarp i amlodypiny spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących lek Onduarp był większy o 1,4 mmHg-4,9 mmHg.
Latvian: Atkarībā no Onduarp un amlodipīna stipruma, diastoliskā spiediena samazinājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmHg lielāks pacientiem, kuri lietoja Onduarp.
Polish: Lek Onduarp stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą amlodypiny stosowanej w monoterapii.
Latvian: Onduarp lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nav iespējams pietiekami kontrolēt ar amlodipīnu kā vienīgo līdzekli.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onduarp?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onduarp?
Polish: Napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Polish: Co to jest lek Onduarp?
Latvian: Kas ir Onduarp?
Polish: Lek Onduarp może być także stosowany zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną stosowanymi w oddzielnych tabletkach.
Latvian: Turklāt Onduarp var lietot, lai aizvietotu terapiju tiem pacientiem, kuri abas zālestelmisartānu un amlodipīnu lieto atsevišķu tablešu veidā.
Polish: U pacjentów, którzy stosują telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, zalecana dawka leku Onduarp zależy od wcześniej stosowanych dawek telmisartanu i amlodypiny.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, Onduarp deva atkarīgā no telmisartāna un amlodipīna devas, ko viņš(-a) lietojis(-usi) iepriekš.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 24. jūnijs
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Latvian: (tikai ārējam iepakojumam)
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Latvian: Pacientiem vecumā > 85 gadiem ir jāievēro piesardzība, jo pieredze par lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Latvian: Šīs ietekmes lielums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Latvian: Tādēļ to vienlaicīga lietošana jāapsver, ievērojot pienācīgu piesardzību.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Latvian: Skrīninga laikā vidējais vecums visās ārstēšanas grupās abos pētījumos bija līdzīgs, robežās no 61,5 līdz 65,3 gadiem.
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Latvian: Kopumā var secināt, ka nieres nav galvenais eliminācijas ceļš.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka kontrolētas darbības levodopas preparāti varētu ietekmēt opikapona efektivitāti vai drošumu, pieredze par šādu preparātu lietošanu ir ierobežota.
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Latvian: Transportētāju ietekme uz opikaponu
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Latvian: Ongentys vēlams lietot pirms gulētiešanas.
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = kopējais pacientu skaits; n = pacientu skaits ar pieejamu informāciju;
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Latvian: Citi metabolisma ceļi ietver glikuronidāciju, metilāciju un redukciju.
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Latvian: ABPE pudeles: 3 gadi Blisteri: 5 gadi
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Latvian: Diskinēzija bija visbiežākā ziņotā ārstēšanas izraisītā nevēlamā blakusparādība (17,7%).
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas pudelēs vai blisteros.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Latvian: Abos pētījumos 783 pacientus ārstēja ar 25 mg vai 50 mg opikapona vai placebo.
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Latvian: Atlikusī radioaktivitāte izdalījās urīnā (vidējais 12,8%) un ar izelpoto gaisu (vidējais 15,9%).
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem nedrīkst lietot šīs zāles, jo tās nav pētītas šajās vecuma grupās.
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Latvian: Opikaponam ir maza uzsūkšanās (~20%).
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība.
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Latvian: TI = ticamības intervāls; mazāko kvadrātu vidējais = pēc mazāko kvadrātu (least square) metodes aprēķinātais vidējais rādītājs; N = netrūkstošo vērtību skaits; OPC = opikapons.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Ongentys lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nervu sistēmas traucējumi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula)
Polish: Różnica w odniesieniu do placebo
Latvian: Atšķirība no placebo p vērtība
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - neapzinātas un nekontrolējamas, vai apgrūtinātas, vai sāpīgas ķermeņa kustības.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Latvian: Tabulā turpmāk (1. tabula) visas nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kas izraisa trīci un ietekmē Jūsu kustības.
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - słyszenie nierzeczywistych dźwięków,
Latvian: - neesošu skaņu dzirdēšana;
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Latvian: Visa aktivitātes samazināšanās pamatā notika augstākās opikapona koncentrācijas (10 mikrogrami/ml) gadījumā.
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Latvian: Kombinētos 3. fāzes pētījumos bija 60 pacienti, kuri pārsvarā lietoja kontrolētas darbības levodopu (t.i., > 50% no viņu levodopas/DDCI zāļu formas), 48 no tiem tika ārstēti tikai ar kontrolētas darbības levodopas zāļu formu.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Ongentys izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un galvenokārt rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai opikapons vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.