FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dienen er geen andere concentraties in de dosering te worden toegepast dan aanbevolen.
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Dutch: Daarom moeten alle cardiovasculaire risicofactoren in acht worden genomen.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir sve čimbenike rizika za kardiovaskularnu bolest.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Aanwijzingen voor een juist gebruik OPMERKING:
Croatian: Upute za pravilnu primjenu NAPOMENA:
Dutch: Onderhoudsdosis - maandelijkse toediening
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Dutch: Het kan nodig zijn uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Može biti potrebno nadzirati funkciju jetre.
Dutch: Mannitol (E421), water voor injecties
Croatian: manitol (E421), voda za injekcije
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland
Croatian: D-24109 Kiel
Dutch: Resultaten van het fase III-bevestigingsonderzoek
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Dutch: FIRMAGON is beschikbaar in 2 verpakkingsgrootten:
Croatian: FIRMAGON je dostupan u 2 veličine pakiranja.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van de behandeling of een effect van een onderliggende ziekte.
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Dutch: Preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duidde niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala nisu pokazala poseban rizik za ljude.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: : vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) te vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Intramusculaire toediening wordt niet aangeraden omdat daarnaar geen onderzoek is verricht.
Croatian: Intramuskularna primjena se ne preporučuje jer nije ispitana.
Dutch: • Informatie over geïdentificeerde en mogelijke risico's
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Dutch: Van dag 56 tot dag 364 waren er geen significante verschillen tussen degarelix en de comparator wat betreft de percentuele verandering ten opzichte van de basiswaarde.
Croatian: Od 56. do 364. dana nije bilo značajnih razlika između degareliksa i usporednog lijeka u postotku promjene od početne vrijednosti.
Dutch: − depressie, psychische stoornissen
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Dutch: Breek de procedure af en verwijder de spuit en de naald (los een nieuwe dosis op voor de patiënt).
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Dutch: Leuproreline 7,5 mg N=201
Croatian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Dutch: Bij een overdosis dient de patiënt gecontroleerd te worden en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden toegepast.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno nadzirati i, u slučaju potrebe, primijeniti odgovarajuće potporno liječenje.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata.
Dutch: Daarna ontvangt u maandelijks een injectie van 80 mg.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Dutch: Langetermijneffect
Croatian: Dugotrajni učinak
Dutch: De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden.
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een educatieprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteiten en dient een dergelijk programma te implementeren om ervoor zorg te dragen dat, voor het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren dat het volgende bevat:
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelima detalje edukacijskog programa i uvesti takav program u zemlji kako bi se osiguralo da svi liječnici, prije nego što počnu propisivati lijek, dobiju paket tiskanog materijala namijenjen zdravstvenim djelatnicima koji će uključivati sljedeće:
Dutch: Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is.
Croatian: To je posljedica farmakološkog učinka, a taj je učinak bio reverzibilan.
Dutch: − neutropene koorts (zeer laag aantal witte bloedlichaampjes in combinatie met koorts), hartaanval,
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Dutch: Daarom dient bij dergelijke patiënten de benefit/risk ratio zorgvuldig te worden afgewogen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Croatian: Stoga se u takvih bolesnika mora temeljito procijeniti omjer koristi i rizika pri primjeni lijeka FIRMAGON (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: Er is geen officieel onderzoek verricht naar de interacties tussen geneesmiddelen.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova.
Dutch: atriumfibrilleren), hartkloppingen, QT-verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Croatian: fibrilaciju atrija), palpitacije, produljenje QT intervala* (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5)
Dutch: FIRMAGON bevat degarelix.
Croatian: FIRMAGON sadrži degareliks.
Dutch: − overmatig transpireren (ook nachtzweten), uitslag
Croatian: − prekomjerno znojenje (uključujući noćna znojenja), osip
Dutch: Toediening van andere concentraties wordt niet aanbevolen omdat de gelvorming door de concentratie wordt beïnvloed.
Croatian: Ne preporučuje se primjena drugih koncentracija jer koncentracija utječe na stvaranje gel depoa.
Dutch: In tegenstelling tot GnRH-agonisten veroorzaken GnRH-antagonisten na aanvang van de behandeling geen LHpiek met achtereenvolgende testosteronpiek/stimulatie van de tumor en mogelijke symptomatische opvlamming.
Croatian: Za razliku od agonista GnRH-a, antagonisti GnRH-a ne uzrokuju nagli porast LH s posljedičnim porastom testosterona/stimulacijom tumora i potencijalnim razbuktavanjem simptoma nakon početka liječenja.
Dutch: Er zijn cumulatief 8 gevallen van rabdomyolyse gemeld met degarelix.
Croatian: Kumulativno je prijavljeno 8 slučajeva rabdomiolize kod primjene degareliksa.
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - infectie, abces of het afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van injectie.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba) − infekcija, absces i nekroza na mjestu primjene injekcije
Dutch: De gemiddelde laagste waarden waren ongeveer 11-12 ng/ml na de aanvangsdosis en 11-16 ng/ml na de onderhoudsdoses van 80 mg bij een concentratie van 20 mg/ml.
Croatian: Srednje najniže vrijednosti bile su otprilike 11-12 ng/ml nakon početne doze i 11-16 ng/ml nakon doze održavanja od 80 mg pri koncentraciji od 20 mg/ml.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, is het gebruik van dit geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, primjena ovog lijeka odgovornost je korisnika.
Dutch: Langetermijnbehandeling met androgeendeprivatie kan een verlenging van het QT-interval tot gevolg hebben.
Croatian: Dugotrajno liječenje deprivacijom androgena može produljiti QT interval.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van degarelix is onderzocht in een open label, multicenter, gerandomiseerd, actieve comparator-gecontroleerd, onderzoek in parallelle groepen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost degareliksa procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju na usporednim skupinama, kontroliranom aktivnim usporednim lijekom.
Dutch: *Bekende fysiologische gevolgen van testosterononderdrukking
Croatian: *Poznata fiziološka posljedica supresije testosterona
Dutch: Dien een diepe subcutane injectie toe.
Croatian: Primijenite duboku supkutanu injekciju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, overige hormoonantagonisten en verwante stoffen, ATC-code: L02BX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi s djelovanjem na endokrini sustav, drugi antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX02
Dutch: Indien de klinische respons van de patiënt suboptimaal is, dient bevestigd te worden dat de serumspiegels van testosteron voldoende onderdrukt worden.
Croatian: U slučaju da se bolesnikov klinički odgovor čini suboptimalan potrebno je potvrditi da su razine testosterona u serumu ostale dovoljno niske.
Dutch: Een verlaagde testosteronspiegel kan een verminderde hoeveelheid kalk in de botten veroorzaken (brozer worden van botten).
Croatian: Smanjena razina testosterona može prouzročiti smanjenje kalcija u kostima (smanjuje se gustoća kostiju).
Dutch: Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Croatian: Terapijski učinak degareliksa potrebno je procjenjivati na temelju kliničkih parametara i serumskih razina prostata specifičnog antigena (PSA).
Dutch: Depressie, verminderd libido*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, smanjeni libido*
Dutch: EU/1/08/504/001 verpakking met 1 deelverpakking EU/1/08/504/003 verpakking met 3 deelverpakkingen
Croatian: EU/1/08/504/001 pakiranje od 1 podloška EU/1/08/504/003 pakiranje od 3 podloška
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient een heldere vloeistof te zijn, zonder onopgeloste deeltjes.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra tekućina, bez neotopljenih čestica.
Dutch: − Botontkalking of andere aandoeningen die invloed hebben op de stevigheid van uw botten.
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Dutch: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Croatian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Dutch: Testosteronreversibiliteit
Croatian: Reverzibilnost testosterona
Dutch: Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Croatian: Degareliks oponaša prirodni hormon (hormon koji oslobađa gonadotropin, GnRH) i izravno blokira njegove učinke.
Dutch: Dit geneesmiddel is stabiel gedurende twee uur bij 25ºC.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Dutch: Effect op prostaatvolume
Croatian: Učinak na volumen prostate
Dutch: De lange halfwaardetijd na subcutane toediening is het gevolg van een zeer trage afgifte van degarelix vanuit het depot dat ontstaat op de injectieplaats(en).
Croatian: Dugi poluvijek nakon supkutane primjene posljedica je vrlo sporog otpuštanja degareliksa iz depoa koji nastaje na mjestu (mjestima) primjene injekcije.
Dutch: Poeder Mannitol (E421)
Croatian: Prašak manitol (E421)
Dutch: FIRMAGON dient UITSLUITEND onder de huid te worden geïnjecteerd (subcutaan).
Croatian: FIRMAGON se smije ubrizgati JEDINO pod kožu (supkutano).
Dutch: Er zijn na subcutane toediening geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in de plasmamonsters.
Croatian: Nakon supkutane primjene u uzorcima plazme nisu nađeni značajni metaboliti.
Dutch: De serumconcentratie dihydrotestosteron (DHT) neemt op gelijke wijze af als het testosteron.
Croatian: Koncentracija dihidrotestosterona (DHT) u serumu smanjuje se na sličan način kao i koncentracija testosterona.
Dutch: De Cmax plasmaconcentratie van degarelix neemt op bifasische wijze af, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) van 29 dagen voor de onderhoudsdoses.
Croatian: Cmax plazmatska koncentracija degareliksa smanjuje se bifazično, s prosječnim terminalnim poluvijekom (t½) od 29 dana za dozu održavanja.
Dutch: − rillingen, koorts of griepachtige ziekte na injectie
Croatian: − zimica, vrućica ili bolest slična gripi nakon injekcije
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met de gevolgen van een acute overdosis van degarelix.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s učincima akutnog predoziranja degareliksom.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag van het geneesmiddel wordt beïnvloed door de concentratie van de oplossing in de injectie.
Croatian: Na farmakokinetičko ponašanje lijeka utječe njegova koncentracija u otopini za injekciju.
Dutch: verpakking met 3 deelverpakkingen bevat:
Croatian: Pakiranje od 3 podloška sadrži:
Dutch: Als u last krijgt van ernstige huiduitslag, jeuk, kortademigheid of problemen met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met uw behandelend arts.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Dutch: Er is geen indicatie dat de werkzaamheid of veiligheid van de FIRMAGON-behandeling wordt beïnvloed door de antilichaamvorming tot aan 5,5 jaar behandeling.
Croatian: Nema naznaka da razvoj protutijela utječe na djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom FIRMAGON nakon razdoblja do 5,5 godina liječenja.
Dutch: Het is niet nodig de dosering aan te passen voor ouderen of voor patiënten met een lichte of matige lever- of nieraandoening (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starije dobi ili onih s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Realisatie van testosteronserumspiegel (T) ≤0,5 ng/ml
Croatian: Postizanje testosterona u serumu (T) ≤0,5 ng/ml
Dutch: De gemiddelde testosteronspiegel na een jaar van behandeling was 0,087 ng/ml (interkwartielafstand 0,06-0,15) N=167.
Croatian: Medijan razina testosterona nakon jedne godine liječenja iznosio je 0,087 ng/ml (interkvartilni raspon 0,06-0,15) N=167.
Dutch: Bijwerkingen op de injectieplaats treden het meest op bij de aanvangsdosis en minder vaak bij de onderhoudsdosis.
Croatian: Nuspojave na mjestu primjene injekcije najčešće su kod početne doze a manje česte kod doze održavanja.
Dutch: De mediane tijd om een testosteronspiegel van >1,5 ng/ml (boven de ondergrens van het normale bereik) te bereiken, was 168 dagen.
Croatian: Medijan vremena do razine testosterona >1,5 ng/ml (iznad donje granice normalnog raspona) iznosio je 168 dana.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklas se (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti prašak Otapalo: bistra, bezbojna otopina
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor degarelix is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) degarelix bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za degareliks, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) degareliks nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etiketteringstekst
Croatian: • edukacijski materijal • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC), Uputu o lijeku i Označavanje
Dutch: Degarelix veroorzaakte een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd.
Croatian: Degareliks je prouzročio o dozi ovisno produljenje vremena do parenja i trudnoće, smanjenje broja žutih tijela i povećanje broja gubitaka zametka prije i poslije implantacije, pobačaja, ranih smrti zametka/ploda, prijevremenih okota i dulje trajanje okota.
Dutch: Een gedetailleerde QT-studie heeft aangetoond dat degarelix geen intrinsiek effect op het QT/QTc-interval heeft (zie rubriek 4.8).
Croatian: Iscrpna ispitivanja QT intervala pokazala su da nema intrinzičnog učinka degareliksa na QT/QTc interval (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Concluderend moet rabdomyolyse worden toegevoegd aan de lijst met bijwerkingen in de productinformatie met als frequentie "zelden".
Croatian: Zaključno, rabdomiolizu treba dodati na popis nuspojava uz učestalost rijetko u informacijama o lijeku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met FIRMAGON in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka FIRMAGON u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: − Aandoening van de lever.
Croatian: − bolest jetre.
Dutch: In acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies bij ratten en apen na subcutane toediening van degarelix werd geen doelorgaantoxiciteit waargenomen.
Croatian: U ispitivanjima akutne, subakutne i kronične toksičnosti u štakora i majmuna nije opažena toksičnost ciljnih organa nakon supkutane primjene degareliksa.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Dutch: • SCHUD DE FLACONS NIET
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Dutch: Het is niet aangetoond dat degarelix in vitro in grote mate CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 induceert of remt.
Croatian: Degareliks nije supstrat sustava CYP450 u ljudi i nije se pokazalo da in vitro u većoj mjeri inducira ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Dutch: Degarelix 240/80 mg s.c.
Croatian: Degareliks 240/80 mg
Dutch: FIRMAGON dient voor toediening te worden gereconstitueerd.
Croatian: Prije primjene FIRMAGON se mora rekonstituirati.
Dutch: De prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus zijn 64% lager binnen twee weken na de toediening van degarelix, 85% lager na een maand, 95% lager na drie maanden, en de waarde blijft laag (ongeveer 97%) gedurende het hele behandeljaar.
Croatian: Razine prostata specifičnog antigena (PSA) smanjile su se nakon dva tjedna primjene degareliksa za 64%, nakon jednog mjeseca za 85%, nakon tri mjeseca za 95%, i ostale su snižene (približno 97%) tijekom cijele godine liječenja.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor degarelix, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degareliks, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: verpakking met 2 deelverpakkingen bevat:
Croatian: Pakiranje od 2 podloška sadrži:
Dutch: De injectievloeistof vormt een gel waaruit degarelix wordt afgegeven over een periode van 1 maand.
Croatian: Ubrizgana tekućina oblikuje gel iz kojega se tijekom mjesec dana oslobađa degareliks.
Dutch: Zet de injectie niet direct in een ader.
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Dutch: FIRMAGON heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: FIRMAGON ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.
Dutch: Als u denkt dat uw maandelijkse dosis FIRMAGON vergeten is, vertel dit dan aan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Dutch: Dag 7
Croatian: 7. dan
Dutch: Hierdoor verlaagt Degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert.
Croatian: Na taj način degareliks odmah smanjuje razine muškog hormona testosterona koji potiče rast raka prostate.
Dutch: Vruchtbaarheid FIRMAGON kan de vruchtbaarheid van de man remmen zolang als testosteron onderdrukt wordt.
Croatian: FIRMAGON može inhibirati plodnost u muškaraca sve dok traje supresija testosterona.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct te worden gebruikt, tenzij het risico op microbiële infecties door de reconstitutiemethode wordt uitgesloten.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno upotrijebiti odmah osim kad metoda rekonstitucije isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima.
Dutch: In dit onderzoek werd een succesvolle respons gedefinieerd als het bereiken van medische castratie op dag 28 en het onderhouden van deze waarde tot en met dag 364, waarbij afzonderlijke testosteronconcentraties nooit groter zijn dan 0,5 ng/ml.
Croatian: Uspješan odgovor definiran je u ispitivanju kao medikamentna kastracija koja je postignuta 28. dan i održala se do 364. dana, pri čemu nijedna koncentracija testosterona nije bila veća od 0,5 ng/ml.
Dutch: Als u diabetes heeft moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel meten.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, možda ćete morati češće mjeriti šećer u krvi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar degarelix verricht bij patiënten met een voorgeschiedenis van zware, onbehandelde astma, anafylactische reacties en ernstige netelroos of angio-oedeem.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s anamnezom teške neliječene astme, anafilaktičkih reakcija ili teške urtikarije ili angioedema.
Dutch: Degarelix werkt effectief bij het verlagen en laag houden van de testosteronspiegel tot ver onder het niveau van medische castratie van 0,5 ng/ml.
Croatian: Degareliks je učinkovit u postizanju i održavanju supresije testosterona znatno ispod razine medikamentne kastracije od 0,5 ng/ml.
Dutch: 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg
Croatian: 240 mg primijenjeno kao dvije uzastopne supkutane injekcije svaka od 120 mg
Dutch: FIRMAGON mag NIET in een bloedvat worden gespoten (intraveneus).
Croatian: FIRMAGON se NE SMIJE ubrizgati u krvnu žilu (u venu).
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren grotendeels tijdelijk, van lichte tot matige intensiteit en leidden nauwelijks tot het beëindigen van de behandeling (<1%).
Croatian: Prijavljeni događaji bili su uglavnom prolazni, blagog do umjerenog intenziteta, i zbog njih je liječenje prekinulo svega nekoliko bolesnika (<1%).
Dutch: In elk geval werd degarelix stopgezet.
Croatian: U svakom od slučajeva prekinuta je primjena degareliksa.
Dutch: Er is gekozen voor de laagst effectieve onderhoudsdosis van 80 mg degarelix.
Croatian: Kao najniža učinkovita doza održavanja izabrana je doza od 80 mg degareliksa.
Dutch: − moeite met slapen, vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn
Croatian: − teškoće sa spavanjem, umor, omaglica, glavobolja
Dutch: Indien het product niet direct gebruikt wordt zijn de bewaartijd en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Dutch: Verzeker u er altijd van het exacte volume op te trekken en corrigeer voor eventuele luchtbellen.
Croatian: Uvijek pazite da izvučete točan volumen i provodite postupak bez stvaranja mjehurića zraka.
Dutch: Kies een andere injectieplaats en injecteer 3 ml.
Croatian: Izaberite drugo mjesto za primjenu injekcije i ubrizgajte 3 ml.
Dutch: Degarelix is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen en voorzichtigheid is daarom geboden.
Croatian: Degareliks nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Dutch: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy