FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Italian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Francia
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Italian: Portogallo Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Italian: Organon P.O.Box 20
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Italian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italia
Romanian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Italian: 06796 Brehna Germania
Romanian: 06796 Brehna Germany
Italian: DE-61118 Bad Vibel, Germania
Romanian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Italian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germania
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Italian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Romanian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Italian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Italian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgio
Romanian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Italian: Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danimarca
Romanian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Paesi Bassi
Romanian: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Italian: Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69
Romanian: Danemarca Orifarm Generics A/S Postbox 69
Italian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Romania
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Italian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgio
Romanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Italian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Francia
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Italian: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Svezia
Romanian: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Italian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Danimarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Francia
Romanian: Danemarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Italian: Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Italian: 2730-056 Barcarena Portogallo
Romanian: 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Italian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungheria
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Italian: Regno Unito
Romanian: United Kingdom
Italian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: Danimarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Svezia
Romanian: Danemarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germania
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Italian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Romanian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Italian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungheria
Romanian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Italian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italia
Romanian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Italian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Romanian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Italian: 2794-003 Carnaxide Portogallo
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Italian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Romanian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Italian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungheria
Romanian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Paesi Bassi
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Italian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Romanian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Romanian: Budapest 1123 Hungary
Italian: Danimarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Romanian: Danemarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Italian: Francia
Romanian: France
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Romanian: H-1103 Budapest Hungary
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Romanian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Italian: Danimarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Romanian: Danemarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Romanian: Bayer, spol.
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Romanian: Utilizare vaginală
Italian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spagna
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Romanian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Romanian: HU-1103 Budapest Hungary
Italian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovacchia
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Romanian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Romanian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Romanian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Italian: Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Romanian: Portugalia Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Italian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgio
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Italian: B 2340 Beerse Belgio
Romanian: B 2340 Beerse
Italian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Romanian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Romanian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Romanian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Romanian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Romanian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Romanian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Romanian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Italian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Romanian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Romanian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Sun-Farm Sp.
Italian: Swensweg 5
Romanian: Nijverheidsweg 3
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Italian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Romanian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Italian: Danimarca
Romanian: Denmark
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Romanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Italian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germania
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Romanian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Talafusova 970
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Romanian: Heaton a.s.
Italian: 0,15 mg/0,02 mg Compressa
Romanian: 0,15 mg/0,02 mg Comprimat
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Italian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Italian: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Temapharm Sp.
Italian: Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Portugalia Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Italian: Danimarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Romanian: Danemarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Italian: 14000 Praha 4
Romanian: Na Pankráci 14 14000 Praha 4
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Romanian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Italian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irlanda
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Italian: 82109 Bratislava
Romanian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Italian: Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Romanian: Danemarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Italian: Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Danemarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Italian: Włoska 1
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Italian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Italian: 821 08 Bratislava
Romanian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Italian: 821 02 Bratislava
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Italian: 0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Romanian: 0.12 mg/0.015 mg Sistem cu cedare vaginală
Italian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germania
Romanian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Italian: Danimarca Gedeon Richter Plc.
Romanian: Danemarca Gedeon Richter Plc.
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Italian: Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Italian: Mikrogramm + 30
Romanian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgio
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Italian: (carne e latte)
Romanian: (carne şi lapte)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).