FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Polish: Średnia wartość punktacji objawów kluczowych w 24 tygodniu
German: Die Anwendung von Rilonacept Regeneron wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 oder mehreren Anwendern von 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
German: Die während der 21-tägigen Baseline-Phase zur Erhebung der Ausgangslage vor Behandlungsbeginn und in der Endpunkt-Phase unter der Behandlung erhobene mittlere Anzahl der Tage mit einem symptomatischen akuten Schub („Flare"; ein Flare-Tag war definiert als ein Tag, an dem der im Patiententagebuch erfasste mittlere Symptomenscore mehr als 3 betrug) ging in Teil A in der Rilonacept-Gruppe von 8,6 (Baseline) auf 0,1 (Endpunkt) zurück; im Vergleich dazu wurde in der Plazebogruppe eine Änderung von 6,2 auf 5,0 verzeichnet (p < 0,0001 vs. Plazebo).
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Polish: Jedną ręką trzymać fiolkę z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku na twardej powierzchni.
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Polish: Objętość dawki (ml)
German: Endpunkt-Phase (Woche 22 bis 24) 1,2
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
German: Gewichtsbereich (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
German: Rilonacept (n=23)
Polish: Rylonacept (n=23)
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Polish: Rilonacept Regeneron jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie).
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen, sterilen Einwegnadel.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
German: Allgemeine Richtlinien für die Verabreichung einer Rilonacept Regeneron-Injektion:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
German: Zu den Reaktionen an der Einstichstelle gehörten Rötung, Schwellung, Pruritus und Hämatom.
Polish: Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia zalicza się rumień, opuchliznę, świąd i zasinienie.
German: Bei Patienten mit Neutropenie sollte mit der Behandlung mit Rilonacept Regeneron nicht begonnen werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pacjentów z neutropenią produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
German: 220 mg Rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
German: • Überprüfen Sie das auf dem Rilonacept Regeneron-Umkarton und der -Durchstechflasche angegebene Verfalldatum (Monat und Jahr).
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Macrogol (3350) Sucrose
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen zu rekonstituieren.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
German: Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Polish: Dawka wysycająca dla dorosłych powinna być podawana jako dwa podskórne wstrzyknięcia po 2 ml (w sumie 320 mg rylonaceptu) wykonane w tym samym dniu w różne miejsca.
German: In einer Studie bei Patienten mit Polymyalgia rheumatica kam es bei einem Patienten zu einer stationär behandlungsbedürftigen Bronchitis und Sinusitis.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
German: Bei den mit Rilonacept behandelten Patienten kam es in Teil A zu einem 84 %igen Rückgang des mittleren Symptomenscores, während bei den mit Plazebo behandelten Patienten eine lediglich 13 %ige Abnahme verzeichnet wurde (p < 0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron powinni wstrzymać się z prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu do momentu całkowitego ustąpienia objawów.
German: Außerdem benötigen Sie die folgenden Materialien, die nicht Teil des Packungsinhalts von Rilonacept Regeneron sind, aus der Apotheke:
Polish: Poniższe materiały nie wchodzą w skład zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron i należy je nabyć u farmaceuty:
German: • 1 Durchstechflasche mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Polish: • 1 fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);
German: Im initialen plazebokontrollierten Teil der zulassungsrelevanten Studie wurde bei den mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten im Mittel ein Anstieg des Hämoglobinwerts und ein Abfall der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen verzeichnet.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Polish: Trzymając fiolkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej, ostrożnie odwrócić fiolkę do góry dnem, tak aby igła była skierowana prosto w górę.
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
German: Anstieg der Zahl eosinophiler
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
German: Davon 8 erwachsene FCAS-Patienten sowie 4 Jugendliche (zwischen 13 und 16 Jahren), von denen 3 an FCAS litten, während bei einem Jugendlichen ein FCAS/MWS-Überlappungssyndrom vorlag.
Polish: Dwunastu dodatkowych pacjentów włączono w czasie przedłużenia otwartego badania, w którym zebrano dane dotyczące skuteczności, w tym 8 dorosłych z rozpoznanym FCAS oraz 4 osoby w wieku młodzieńczym (13-16 lat), spośród których u 3 rozpoznano FCAS, a u 1 równocześnie FCAS i MWS.
German: Anschließend ist die Therapie mit einmal wöchentlichen Injektionen von jeweils 160 mg fortzusetzen.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
German: Wie Rilonacept Regeneron aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
German: Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Durchstechflaschen aus LDPE mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
German: Diese erste Dosis wird in Form von einer oder zwei Injektionen gegeben.
Polish: (mg), podana jako jedno lub dwa wstrzyknięcia.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, welches auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
German: Durch Vergleich der Scores der wichtigsten Symptome (key symptom scores, KSS) zwischen dem Ende der 24-wöchigen offenen Studienverlängerung (open label extension, OLE) und der Ausgangslage unter Heranziehung der zeitlich gemittelten durchschnittlichen Tagesscores erfolgte eine Beurteilung der Wirksamkeit, aufgeschlüsselt nach Altersgruppen und Diagnosen.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig ein wenig zurück.
Polish: Delikatnie pociągnąć do tyłu tłok.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
German: • Magen- bzw. Darminfektion
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
German: Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
German: Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen Injektionstechnik zu unterweisen.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
German: In Teil B stiegen die mittleren Symptomenscores bei den auf Plazebo umgestellten Patienten stärker an als bei den weiterhin mit Rilonacept therapierten.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
German: Was ist Rilonacept Regeneron und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 80 mg Rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
German: Injektionsort
Polish: Miejsce wstrzykiwań
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
German: In einer offenen Verlängerungsstudie kam es bei einem Patienten zu einer tödlich verlaufenen bakteriellen Meningitis.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
German: Es kann daher davon ausgegangen werden, dass es sich bei der renalen Eimination um einen weniger wichtigen Ausscheidungsweg von Rilonacept handelt.
Polish: W związku z tym nerkowa eliminacja rylonaceptu jest uważana za mniej istotny szlak eliminacji.
German: Entfernen Sie den Plastikverschluss oben auf der Durchstechflasche, die das sterile Wasser für die Injektion enthält.
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadelspitze in der Flüssigkeit bleibt und ziehen Sie den Kolben langsam bis zu der Marke auf der Spritzenskala zurück, die der Ihnen vom Arzt verordneten Menge an Arzneimittel entspricht (siehe Abbildung 11).
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
German: Nach den Ergebnissen einer Studie mit Einmalgabe bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Eliminationsrate von Rilonacept hier nicht vermindert.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Müdigkeit
Polish: • Zmęczenie
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.