FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
German: Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn bei einem Patienten die Behandlung nach der Transplantation 100 Tage lang fortgesetzt werden konnte und sich bis zum Tag 180 keine Pilzinfektion entwickelt hatte.
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
German: Vfend wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre mit folgenden Pilzinfektionen:
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
German: Bei der Behandlung der Scedosporiose und der Fusariose sprachen 28 von 59 Patienten vollständig oder teilweise auf die Therapie an.
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Vfend wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben, wird Vfend am Tag der Transplantation und anschließend bis zu 100 Tage lang angewendet.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Vfend hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
German: Sie kann weitere 80 Tage lang fortgesetzt werden, dies jedoch nur, wenn das Immunsystem des Patienten weiterhin gehemmt ist oder wenn die Patienten eine Transplantat-WirtReaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) entwickeln.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
German: Das Überleben war unter Voriconazol signifikant höher als unter Amphotericin B.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen müssen die Patienten am ersten Tag eine höhere Anfangsdosis (Sättigungsdosis) erhalten.
English: In most of these (15 out of 24), the response was complete.
German: Die meisten dieser Patienten (15 von 24) sprachen vollständig auf die Behandlung an.
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
German: • Ergot-Alkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
German: In der Studie zur Vorbeugung wurde nach Stammzelltransplantation bei 49 % der Patienten (109 von 224) unter Verwendung von Vfend ein Therapieerfolg erzielt, im Vergleich zu rund 33 % der Patienten unter Itraconazol (80 von 241).
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
German: Zur Behandlung von invasiver Aspergillose war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, mit Vfend höher als mit Amphotericin B (53 % gegenüber 31 %).
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
German: Außerdem wurde Vfend zur Behandlung von schweren therapieresistenten Candida-Infektionen bei 55 Patienten, von Scedosporiose bei 38 Patienten und von Fusariose bei 21 Patienten untersucht.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
German: Vfend wurde ferner als vorbeugende Behandlung bei Patienten, die sich einer Blutstammzelltransplantation unterzogen hatten, untersucht.
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
German: Der Sättigungsdosis folgt dann eine Erhaltungsdosis, die je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden kann.
English: Why has Vfend been approved?
German: Warum wurde Vfend zugelassen?
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
German: In einer Studie mit 465 Patienten wurde Vfend mit Itraconazol, einem weiteren Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, verglichen.
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
German: Vfend wurde mit Amphotericin B (einem weiteren Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vfend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
German: • schwere Pilzinfektionen durch Scedosporium oder Fusarium (zwei weitere Pilzarten).
English: How is Vfend used?
German: Wie wird Vfend angewendet?
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
German: • hoch dosiertes Efavirenz (zur Behandlung von HIV-Infektion).
English: How has Vfend been studied?
German: Wie wurde Vfend untersucht?
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
German: Vfend ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei Patienten mit normaler Anzahl an weißen
English: • sirolimus (used in transplant patients);
German: • Sirolimus (bei Transplantationspatienten);
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
German: • schwere invasive Candida-Infektionen, wenn der Pilz gegen Fluconazol (ein weiteres Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) resistent ist;
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
German: • invasive Aspergillose (eine Pilzinfektion mit einer Aspergillus-Art);
English: EPAR summary for the public voriconazole
German: Voriconazol
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
German: Der Wirkstoff in Vfend, Voriconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
German: Die Dosierung von Vfend richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der verwendeten Darreichungsform.
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
German: Bei Candidämie war der Prozentanteil der Patienten, die auf die Behandlung mit Vfend ansprachen, zu Behandlungsende gleich hoch wie bei der Vergleichsbehandlung (72 %).
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
German: Bei 44 % der Patienten (24 von 55) mit schweren therapieresistenten Candida-Infektionen wurde ein Therapieerfolg erzielt.
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
German: Bei der Studie zu Vfend zur Behandlung von Candidämie wurde die Vfend-Behandlung mit einer Behandlung mit Amphotericin B, gefolgt von Fluconazol verglichen;
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
German: Die Dosis kann erhöht oder verringert werden, je nachdem, wie der Patient anspricht bzw.
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
German: • Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Epilepsie);
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
German: Vfend wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen,
English: • cisapride (used for stomach problems);
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden);
English: What is Vfend used for?
German: Wofür wird Vfend angewendet?
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
German: • Terfenadin, Astemizol (häufig angewendet bei Allergien;
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
English: How does Vfend work?
German: Wie wirkt Vfend?
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
English: • slow intestine motility (movement).
German: • langsamer Darmmotilität (Bewegung).
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: Constipation is a very common side effect.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
German: • Sevelamercarbonat Winthrop sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
English: Pale yellow powder.
German: Blassgelbes Pulver.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800“.
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
German: Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerz
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
German: Obstipation kann ein frühes Symptom schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen sein.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Ihr Kind stillen können oder nicht und ob es notwendig ist, die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop zu beenden.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
German: Nehmen Sie Sevelamercarbonat Winthrop nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
German: In bestimmten Fällen, in denen Sevelamercarbonat Winthrop gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevelamercarbonat Winthrop einzunehmen.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
German: Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
English: • Hypophosphataemia.
German: • Hypophosphatämie
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
German: Bei diesen Patienten sollte Sevelamercarbonat Winthrop erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen aus dem Magen oder der Speiseröhre wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol, sogenannte „Protonenpumpenhemmer“, können die Wirkung von Sevelamercarbonat Winthrop abschwächen.
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems) kann durch Sevelamercarbonat Winthrop abgeschwächt werden.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen:
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
German: Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre sowie mit einer KOF von > 0,75 m2) Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat für Kinder liegt zwischen 2,4 g und 4,8 g pro Tag, basierend auf der KOF-Kategorie des Patienten.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
English: The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamercarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Winthrop when necessary to reach an adequate phosphate level.
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
German: Sevelamercarbonat Winthrop muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Zinkstearat, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol, Propylenglycol und Hypromellose (E 464).
English: It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamercarbonat gebunden werden.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
German: Bei Kindern wird die Anwendung als Pulver bevorzugt, da Tabletten für diese Patientengruppe nicht geeignet sind.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 ODER 90 BEUTELN
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Sevelamercarbonat Winthrop fortführen können.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und/oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: • cases of itching,
German: • Fälle von Jucken,
English: The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis dementsprechend angepasst werden.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder kalziumbasiert) behandelt wurden, sollten auf Sevelamercarbonat Winthrop auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat Winthrop Ihren Arzt um Rat fragen.
English: 180 film-coated tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten