FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Danish: Lungelidelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitis
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Produktív köhögés Rhinitis
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
Hungarian: A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor <128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Danish: Administration ved inhalation resulterer i lav systemisk biotilgængelighed af tobramycin.
Hungarian: A tobramicin inhalációs alkalmazása alacsony szisztémás biohasznosulást eredményez.
Danish: • Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000
Hungarian: • mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor elpfrodulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Danish: Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Danish: FEV1 bør måles før og efter
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON INDEHOLDELDE LÆGEMIDLET
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést), • vesebetegségek,
Danish: I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Hungarian: A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, aminoglycosid antibakterielle midler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Hungarian: Akut toxicitás esetén a Vantobra adását azonnal fel kell függeszteni, és a kiindulási vesefunkciót meg kell határozni.
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a szérum tobramicin szintet.
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysphoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Danish: Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.
Hungarian: tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb.
Danish: Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt.
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om
Hungarian: Ha a Vantobra-t terhesség során alkalmazzák, vagy a beteg a
Danish: Ototoksicitet, manifesteret som både auditorisk toksicitet (høretab) og vestibulær toksicitet, er blevet rapporteret med parenterale aminoglycosider.
Hungarian: A hallórendszert (halláscsökkenés) és a vestibularis rendszert érintő toxicitásként manifesztálódó ototoxicitásról az aminoglikozidok parenterális alkalmazása esetén számoltak be.
Danish: • Andre lægemidler, som kan gøre skade på dine nyrer eller hørelse:
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit, • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Hungarian: A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval.
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ.
Danish: Opbevaring af Vantobra
Hungarian: Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
Danish: Nedsat leverfunktion
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani
Danish: Der er ikke foretaget nogen studier over reproduktionstoksicitet med tobramycin administreret ved inhalation.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat inhalációs tobramicinnel.
Danish: på cirka 4 timer.
Hungarian: 2 óra.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Hungarian: A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, Svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Hungarian: • szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Danish: Og dette kan dermed ændre produktets effekt og sikkerhed.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs både indlægssedlen for Vantobra og brugsanvisningen for Tolero nebuliser-håndsættet inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Danish: • smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
Danish: Urticaria
Hungarian: Hányás
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Hungarian: • kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Danish: Fra tid til anden kan patienter med en anamnese med længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider opleve høretab.
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid használat szerepel.
Danish: mennesker).
Hungarian: A.
Danish: Svimmelhed Afoni
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Danish: • Én karton med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Hungarian: • Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Hungarian: Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Danish: • Én karton med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Danish: Hæmoptyse Epistaxis
Hungarian: Urticaria Pruritus
Danish: • på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Hungarian: a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: For nærmere instruktioner om brugen, se pkt.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for kumulativ toksicitet.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev Cmaks.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandling bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
Hungarian: 12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og
Hungarian: A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Danish: Tøm indholdet af én ampul over i medicinreservoiret på nebuliser-håndsættet.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor
Danish: Pruritus
Hungarian: TASAK
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/932/001
Hungarian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Vantobra
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.