FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 - <6 års ålder
Czech: 2 - < 6 let
Swedish: 150 mg intravenöst ingen ingen ingen
Czech: IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný
Swedish: Detta läkemedel får inte rekonstitueras eller blandas med lösningar för vilka fysikalisk och kemisk stabilitet inte har fastställts (se avsnitt 6.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
Swedish: Risken för effekter av fosaprepitant och aprepitant på fertilitet har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
Czech: Potenciál k účinkům fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu nebyl plně charakterizován, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Swedish: EMEND kapslar eller EMEND oral suspension kan användas på dag 2 och 3 istället för IVEMEND, vilket visas i tabell 3.
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Swedish: En interaktion med oralt administrerade cytostatika som huvudsakligen eller delvis metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. etoposid, vinorelbin) kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Swedish: Hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant (obundet och proteinbundet) med 21 % och Cmax minskade med 32 % jämfört med friska personer.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se avsnitt 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan slutsatser inte dras rörande påverkan av måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för aprepitant (Child-Pugh-klass B).
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Swedish: Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím účinných látek.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller parningsförmåga, fertilitet, embryonal-/fosterutveckling, eller spermieantal och spermierörlighet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Swedish: Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt med avseende på partiklar eller missfärgningar före administrering, när lösning och behållare så tillåter.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vattenfri laktos, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller utspädd saltsyra (E507) (för justering av pH).
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Swedish: Med hjälp av användning av en högspecifik NK1-receptormarkör, har bilddiagnostikstudier med positronemissionstomografi (PET) på friska unga män som givits en intravenös engångsdos av 150 mg fosaprepitant (N=8) visat en inbindning till hjärnans NK1 receptorer på ≥100% vid Tmax och 24 timmar, ≥97% vid 48 timmar och mellan 41% och 75% vid 120 timmar efter dosering.
Czech: Zobrazovací studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů, kterým byla podávána jednorázová intravenózní dávka 150 mg fosaprepitantu (N = 8), která se projeví obsazeností mozkových NK1 receptorů z > 100 % při Tmax za 24 hodin, > 97 % za 48 hodin a mezi 41 % a 75 % za 120 hodin po podání dávky.
Swedish: Mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A) påverkar inte farmakokinetiken för aprepitant i kliniskt relevant utsträckning.
Czech: Mírná porucha funkce jater (Child-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
Czech: V této studii dobře koreluje obsazení mozkových NK1 receptorů s koncentrací aprepitantu v krevní plazmě.
Swedish: Om en kortikosteroid såsom dexametason administreras samtidigt, administrera 50 % av den rekommenderade dosen för kortikosteroiden på dag 1 och 2
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Swedish: Instruktioner om hur man ska lösa upp och späda IVEMEND 150 mg
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Swedish: Alla pediatriska patienter
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
Swedish: Fosaprepitant är en prodrug av aprepitant, som vid intravenös administrering snabbt omvandlas till aprepitant (se avsnitt 5.2).
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Swedish: Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Swedish: Förvaringsanvisningar efter upplösning och spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: För information om preventivmedel, se Andra läkemedel och IVEMEND.
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
Swedish: ** Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling dag 1.
Czech: ** Dexamethason je nutno podat 1. den léčby 30 minut před chemoterapií.
Swedish: Interaktionsstudier av fosaprepitant 150 mg och cytostatika har inte utförts men baserat på studier med oralt aprepitant och docetaxel och vinorelbin förväntas inte några kliniskt relevanta interaktioner mellan IVEMEND 150 mg och intravenöst administrerat docetaxel och vinorelbin förekomma.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií provedených s perorálním aprepitantem a docetaxelem a vinorelbinem se nepředpokládá, že by přípravek IVEMEND 150 mg měl klinicky významné interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Swedish: I ytterligare en aktivt kontrollerad klinisk studie innefattande 1 169 vuxna patienter som fick aprepitant och HEC, var biverkningsprofilen generellt liknande den som setts i andra HEC-studier med aprepitant.
Czech: V další klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u 1 169 dospělých pacientů, kterým byl podáván aprepitant a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní chemoterapie s aprepitantem.
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med IVEMEND (t.ex. pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver dosjustering av det läkemedlet (se även Använd inte IVEMEND).
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Swedish: Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med IVEMEND och i upp till 2 månader efter användning av IVEMEND) - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressiva läkemedel) - alfentanil, fentanyl (läkemedel mot smärta) - kinidin (för behandling av oregelbunden hjärtrytm) - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (cancerläkemedel) - läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat som ergotamin och diergotamin (används för behandling av migrän) - warfarin och acenokumarol (blodförtunnande läkemedel, blodprover kan krävas) - rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används för behandling av infektioner) - fenytoin (ett kramplösande läkemedel) - karbamazepin (används för behandling av depression och epilepsi) - midazolam, triazolam, fenobarbital (läkemedel som är lugnande och hjälper dig att sova) - johannesört (ett naturläkemedel för behandling av depression) - proteashämmare (för behandling av HIV-infektioner) - ketokonazol undantag shampo (används för behandling av Cushings syndrom - när kroppen producerar för mycket kortisol) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) - nefazodon (för behandling av depression) - diltiazem (ett läkemedel för behandling av högt blodtryck) - kortikosteroider (som dexametason) - ångestdämpande läkemedel (som alprazolam) - tolbutamid (ett läkemedel som används vid diabetes).
Czech: IVEMEND a po dobu až 2 měsíců po jeho použití se musí používat jiná nebo dodatečná nehormonální forma antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty námelových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být požadováno provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (léčivý přípravek používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (léčivý přípravek používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (uklidňující léčivé přípravky nebo léčivé přípravky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortisolu), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - diltiazem (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - kortikosteroidy (jako je dexamethason), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam) - tolbutamid (léčivý přípravek používaný k léčbě cukrovky).
Swedish: Tabell 7: Procent av vuxna patienter som fick högemetogen cytostatikabehandling, med behandlingssvar uppdelat i behandlingsgrupp och fas - Behandlingscykel 1
Czech: Tabulka 7: Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze - cyklus 1
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel efter administrering av intravenöst fosaprepitant kommer sannolikt att uppstå för aktiva substanser som interagerar med oral aprepitant.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Farmakologický účinek fosaprepitantu se přičítá aprepitantu.
Swedish: Vid överdosering ska fosaprepitant sättas ut och symtomatisk terapi ges samt övervakning ske.
Czech: V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Swedish: Beredning av IVEMEND 150 mg inför intravenös administrering:
Czech: Příprava přípravku IVEMEND 150 mg k intravenóznímu podání:
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för den valda 5-HT3antagonisten Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku Dexamethason se podává 1.den 30 minut před zahájením chemoterapie .
Swedish: 6 - <12 års ålder
Czech: 6 - < 12 let
Swedish: Den terminala halveringstiden för aprepitant efter en 150 mg intravenös dos fosaprepitant var cirka 11 timmar.
Czech: Terminální biologický poločas aprepitantu po podání 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu je přibližně 11 hodin.
Swedish: Pulvret är förpackat i en genomskinlig glasflaska med gummipropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Czech: Prášek je obsažen v čiré skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Swedish: Samtidig administrering med warfarin (ett CYP2C9-substrat) Hos patienter med kronisk warfarinbehandling bör International Normalised Ratio (INR) följas noggrant i 14 dagar efter behandling med fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno během 14 dnů po užití fosaprepitantu pozorně sledovat hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
Swedish: Kön Dosjustering med avseende på kön är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Swedish: Även säkerhetsdata efter ett 3 dagar långt behandlingsschema (iv/oral/oral) inkluderades.
Czech: Rovněž byly zahrnuty údaje o bezpečnosti po podání třídenního režimu cestou intravenózní/perorální/perorální.
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A4-aktivitet (t.ex. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), bör undvikas då kombinationen resulterar i minskade plasmakoncentrationer av aprepitant, vilket kan resultera i en minskad effekt.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Swedish: Som en svag CYP3A4-hämmare kan fosaprepitant 150 mg, enkeldos, ge en övergående ökning i plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade aktiva substanser som metaboliseras via CYP3A4.
Czech: Jako slabý inhibitor CYP3A4 může fosaprepitant v jediné 150mg dávce zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných perorálních léčivých látek, které se metabolizují cestou CYP3A4.
Swedish: IVEMEND 150 mg visades vara icke överlägsen 3-dagarsbehandlingen med aprepitant.
Czech: Prokázalo se, že přípravek IVEMEND 150 mg byl noninferiorní 3dennímu režimu aprepitantu.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin och andra aktiva substanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 vid samtidig administrering med IVEMEND.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Swedish: I 3 aktivt kontrollerade öppna kliniska studier fick pediatriska patienter i åldern 6 månader till 17 år antingen högemetogen eller måttligt emetogen cytostatikabehandling samt en enkeldos av fosaprepitant vid eller över den rekommenderade dosen för ett endagbehandlingsschema (139 patienter) eller för ett 3 dagar långt behandlingsschema (199 patienter), i kombination med ondansetron med eller utan dexametason.
Czech: Ve 3 aktivním komparátorem kontrolovaných, otevřených klinických studiích dostávali pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 17 let buď vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii a jednu dávku fosaprepitantu v dávce doporučené pro jednodenní režim nebo vyšší (139 pacientů) nebo pro třídenní režim (199 pacientů), v kombinaci s ondansetronem s dexametasonem nebo bez něj.
Swedish: Dag 1 och dexametason 12 mg Dag 1, 8 mg Dag 2, och 8 mg två gånger dagligen Dag 3 och 4.
Czech: 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den, 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
Swedish: Fosaprepitant förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses med oralt administrerat aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Swedish: IVEMEND måste rekonstitueras och sedan spädas före administrering.
Czech: Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Swedish: - preventivmedel som t.ex. p-piller, p-plåster, implantat, och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner (kan få sämre effekt om de används tillsammans med IVEMEND.
Czech: - léčivé přípravky k zabránění početí, které mohou zahrnovat pilulky, kožní náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska (IUD), která uvolňují hormony, nemusí odpovídajícím způsobem účinkovat, pokud se používají spolu s přípravkem IVEMEND.
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).