FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a két csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
Bulgarian: След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
Hungarian: Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите.
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
Bulgarian: Retacrit epoetin zeta
Hungarian: Ez a dokumentum a Retacrit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Retacrit.
Hungarian: A Retacrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Bulgarian: Retacrit се използва в следните случаи:
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че както при Eprex/Erypo, ползите са по-големи от установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство (референтното лекарство), вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество.
Hungarian: Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетин се използва, за да замени липсващия хормон, или за да се увеличи броят на червените кръвни клетки.
Hungarian: A Retacrit-tel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Retacrit:
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zétaepoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Retacrit е не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин зета или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
Bulgarian: Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Hungarian: A Retacrit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Amennyiben a Retacrit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Retacrit прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40 000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета (epoetin zeta).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или на химиотерапия нивата на хемоглобина трябва да се запазят в препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11g/dl при деца).
Hungarian: A Retacrit „hasonló biológiai" gyógyszer.
Bulgarian: Retacrit e „биоподобно" лекарство.
Hungarian: Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Retacrit leggyakoribb mellékhatása a vérnyomásemelkedés, ami néhány esetben olyan encefalopátiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és a zavartság.
Bulgarian: Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най-честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие и объркване.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Retacrit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Retacrit.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági szempontból összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-val.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, за Retacrit е установено, че има съпоставими с Еprex/Erypo показатели за качество, безопасност и ефикасност.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност са нивата на хемоглобин по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacrit-re lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с Еprex/Erypo в продължение най-малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с Еprex/Erypo за 12 седмици.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че те не са твърде ниски, а по време на лечението трябва да се използват добавки с желязо.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Retacrit a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak.
Bulgarian: Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit предизвиква подобрение по отношение на нивото на хемоглобина, което е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното на Retacrit лекарство е Eprex/Erypo, което съдържа епоетин алфа.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
Bulgarian: Компанията е представила също така резултатите от две проучвания, разглеждащи ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране: първото включва 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия, а другото сравнява Retacrit с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, предизвикана от бъбречни проблеми.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
Bulgarian: То се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), което я прави способна да произведе епоетин зета.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемията може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествено съдържащия се в него еритропоетин.
Hungarian: A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.
Bulgarian: Лечението с Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Инжектиран във вената, Retacrit е сравняван с референтното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Hungarian: A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett.
Bulgarian: В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11,6 g/dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8,0 g/dl преди лечението.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatékony volt, mint a referencia-gyógyszer vesebetegségben szenvedőknél is.
Bulgarian: Retacrit също толкова е ефективен, колкото референтното лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
Hungarian: Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.
Bulgarian: Еритропоетинът също така се използва преди хирургична намеса с цел увеличаване на броя на червените кръвни клетки, което да спомогне за получаването на повече кръв от пациента, която да му бъде вливана при необходимост.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan, nagyobb csontsebészeti beavatkozás előtt álló betegek esetében, akik az artériákat, illetve a szív, a nyak vagy az agy véredényeit érintő súlyos betegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is.
Bulgarian: Retacrit не трябва да се прилага при преди големи костни операции при пациенти, които имат тежко заболяване на артериите или кръвоносните съдове на сърцето, врата или мозъка, включително пациенти, наскоро прекарали сърдечен инфаркт или инсулт.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
Bulgarian: И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Hungarian: • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek a sebészi beavatkozás előtt a saját vérüket adhassák annak érdekében, hogy az a műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургична операция;
Hungarian: A Retacrit adagja, az injekció gyakorisága és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy mire adják azt, és hogyan reagál rá a beteg.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
Hungarian: A Retacrit egy oldatos injekció.
Bulgarian: Retacrit представлява инжекционен разтвор.
Hungarian: Kemoterápiát kapó betegek esetében a bőr alá kell adni, míg a műtét előtt álló betegeknél a vénába.
Bulgarian: При пациенти, подложени на химиотерапия, лекарството трябва да се инжектира подкожно, а за пациенти, на които предстои операция, то трябва да се инжектира във вената.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplázia (vörösvérsejttermelés csökkenése vagy leállása) alakult ki, akik nem szabályozott magas vérnyomásban szenvednek, akik súlyos szív- érrendszeri betegségben szenvednek és operáció előtt állnak, ideértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с някакъв еритропоетин, пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, на които предстои операция и които имат тежки сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен инфаркт или инсулт или пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Hungarian: A már folyamatban lévő epoetinkezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Retacrit-terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél.
Bulgarian: В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа със стойност около 11,4 g/dl при лечение със Retacrit, както и при използване на Еprex/Erypo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója szempontjából hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
Bulgarian: В първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на Eprex/Erypo по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, представлява копие на човешкия еритропоетин и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки.
Hungarian: A részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълни подробности - вижте листовката.
Hungarian: A második vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása szempontjából hasonlították össze 313 beteg esetében.
Bulgarian: При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на Еprex/Erypo по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Retacrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Retacrit са установени в проучванията?
Hungarian: A Retacrit-et abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното лекарство Eprex/Erypo в експериментални модели и при хора.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Retacrit?
Hungarian: A bizottság javasolta a Retacrit-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Retacrit да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Retacrit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Retacrit, вижте листовката.
Hungarian: Megfelelő betanítás esetén a Retacrit-et a bőr alá a beteg vagy a gondozó is beadhatja.
Bulgarian: Retacrit може да се инжектира подкожно от пациента или болногледача, ако са обучени подходящо.
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (vérszegénység; alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), която предизвиква симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми:
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az Eprex/Erypo.
Bulgarian: Retacrit е толкова ефективен, колкото Еprex/Erypo по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a Retacrit vénába vagy bőr alá adható.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Retacrit може да се инжектира във вената или подкожно.
Hungarian: Miért engedélyezték a Retacrit forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Retacrit е разрешен за употреба?
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Bulgarian: Образуването на червени кръвни клетки от костния мозък се стимулира от хормон, наречен еритропоетин.
Hungarian: • vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő betegeknél, akik nagyobb csontsebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdízületi endoprotézis műtét) előtt állnak.
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при пациенти с умерена анемия, планирани за голяма костна операция (като смяна да тазобедрена или колянна става).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Retacrit?
Bulgarian: Как действа Retacrit?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-et?
Bulgarian: Как се използва Retacrit?
Hungarian: • Szokatlan viselkedés.
Bulgarian: Необичайно поведение.
Hungarian: • A már fennálló depresszió súlyosbodása.
Bulgarian: Влошаване на съществуваща депресия.
Hungarian: Az előírások a következők:
Bulgarian: Правилата са следните:
Hungarian: Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Hungarian: Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Bulgarian: Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
Hungarian: A terhességi tesztek elvégzésének dátumát és eredményét dokumentálni kell.
Bulgarian: Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
Bulgarian: Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
Hungarian: Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi internetes címen is: [URL beillesztése]<és az OGYÉI honlapján >>.
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Hungarian: A(z) [KERESKEDELMI NÉV] szigorúan ellenjavallt:
Bulgarian: [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е строго противопоказан при:
Hungarian: A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
Bulgarian: Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
Bulgarian: На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
Bulgarian: QR код, който следва да бъде включен + <URL>
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
Bulgarian: Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
Hungarian: Ezek a feltételek azokra a nőkre is vonatkoznak, akik nem élnek nemi életet, kivéve, ha a kezelést elrendelő orvos úgy ítéli meg, hogy meggyőző érvek támasztják alá, hogy nem áll fenn a teherbe esés veszélye.
Bulgarian: Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
Hungarian: SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
Bulgarian: МОЖЕ СЕРИОЗНО ДА УВРЕДИ ПЛОДА.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Ако настъпи бременност след спиране на лечението, остава риск от тежка и сериозна малформация на фетуса.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Hungarian: • [Jóváhagyott indikációk] (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok").
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания").
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Hungarian: Teratogén hatások
Bulgarian: Тератогенни ефекти
Hungarian: Gyógyszerfelírási és gyógyszerkiadási korlátozások
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
Bulgarian: Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
Bulgarian: Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert másnak, és a kezelés befejezése után a fel nem használt kapszulákat vigyék vissza a gyógyszerésznek.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да не дават никога този лекарствен продукт на други лица и да върнат всички неизползвани капсули на фармацевта в края на лечението.
Hungarian: • Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek.
Bulgarian: Депресия или свързани разстройства.
Hungarian: • A terhesség lehetőségét minden nőbetegnél meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
Hungarian: Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.
Bulgarian: Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.