FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant un STPO présentent typiquement une tachycardie persistante pendant plus de 10 minutes lorsqu'ils passent à la position debout, ainsi qu'une accélération de la fréquence cardiaque au-dessus de 120 battements par minute (bpm) ou une augmentation ≥ 30 bpm, et une augmentation ≥ 40 bpm pour les enfants et jeunes âgés de moins de 19 ans, sans hypotension artérielle.
Finnish: Samalla syke nousee yli 120 lyöntiin minuutissa tai vähintään 30 lyöntiä minuutissa ja alle 19-vuotiailla lapsilla ja nuorilla vähintään 40 lyöntiä minuutissa ilman valtimohypotensiota.
French: La surveillance de routine des signalements d'effets indésirables suspectés a soulevé des questions concernant l'association possible entre l'utilisation des vaccins et deux syndromes en particulier, connus sous les noms de syndrome régional douloureux complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique (STPO).
Finnish: Haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten tavanomaisessa seurannassa on ilmennyt kysymyksiä mahdollisesta yhteydestä rokotteiden käytön ja erityisesti kahden oireyhtymän eli monimuotoisen alueellisen kipuoireyhtymän (CPRS) ja posturaalisen takykardiasyndrooman (POTS) välillä.
French: À cet égard, le CHMP a commenté que ces comparaisons devraient prendre en compte la sensibilisation croissante à ces syndromes afin d'assurer une interprétation appropriée des nouvelles données.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että vertailuissa huomioidaan todennäköisesti lisääntyvä kyseisten oireyhtymien tuntemus.
French: Le PRAC a donc pris en considération les résultats d'une grande étude publiée qui ne montrait pas de lien entre les vaccins contre le HPV et le SFC, pertinent pour l'évaluation actuelle.
Finnish: Siksi PRAC piti tuloksia laajasta julkaistusta tutkimuksesta, jossa ei ilmennyt mitään yhteyttä HPV-rokotteiden ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä, oleellisena nykyisen arvioinnin kannalta.
French: • Le PRAC a également remarqué que de nombreux cas revus de STPO avaient des caractéristiques communes avec celles du syndrome de fatigue chronique (SFC).
Finnish: • PRAC totesi myös, että monissa arvioiduissa POTS:ää koskevissa ilmoituksissa oli kroonista väsymysoireyhtymää vastaavia piirteitä.
French: L'avis du Groupe Consultatif Scientifique (GCS) concernant les vaccins a été sollicité; l'expertise de ce groupe a été enrichie par celle d'autres experts européens sur ces syndromes et d'experts en neurologie, cardiologie et pharmaco-épidémiologie.
Finnish: Sen asiantuntijuuden tukena olivat kyseisten oireyhtymien sekä neurologian, kardiologian ja farmakoepidemiologian eurooppalaiset asiantuntijat.
French: Globalement, dans ces analyses, les taux d'incidence de ces syndromes chez les jeunes filles vaccinées étaient cohérents avec les taux attendus pour ces groupes d'âge.
Finnish: Näiden oireyhtymien määrä rokotetuilla tytöillä vastasi analyyseissä ikäryhmässä odotettavissa olevia määriä.
French: Il a été convenu qu'il est important d'employer des stratégies étendues de recherche afin d'identifier des cas potentiels de SRDC et de STPO et de continuer à comparer les taux de notification aux informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Finnish: Todettiin, että laajojen hakustrategioiden käyttö mahdollisten CRPS- ja POTStapausten tunnistamiseksi sekä ilmoitustietojen vertaaminen CRPS:stä ja POTS:stä tunnetusta epidemiologiasta saatavissa oleviin tietoihin, on tärkeää.
French: Ces syndromes ont fait l'objet d'évaluations antérieures répétées par le PRAC.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut näitä oireyhtymiä aiemmin toistuvasti.
French: Le PRAC a confirmé que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: PRAC vahvisti, että HPV-rokotteiden (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suosittelee niiden myyntilupien säilyttämistä.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
French: • Le PRAC a pris en considération l'ensemble des données concernant une association potentielle entre les vaccins contre le HPV et l'apparition du syndrome douloureux régional complexe (SRDC) et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STPO).
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat HPV-rokotusten sekä monimuotoisen alueellisen kipuoireyhtymän (CPRS) ja posturaalisen takykardiasyndrooman (POTS) välistä mahdollista yhteyttä.
French: Le diagnostic du STPO ne peut reposer uniquement sur ces critères; d'autres symptômes (par ex : syncope, asthénie, céphalées, étourdissement, diaphorèse, tremblements, palpitations, intolérance à l'effort, quasi-syncope lors du passage à la position debout) varient selon le patient et ne sont pas spécifiques par ailleurs.
Finnish: Muut oireet (esim. pyörtyminen, väsymys, päänsäryt, huimauksen tai heikotuksen tunne, hikoilu, vapina, sydämentykytys, rasituksen siedon heikkeneminen ja presynkopee seistessä) vaihtelevat potilaittain ja ovat ei-spesifejä.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés ne suggère pas une survenue accrue de SRDC en relation avec les vaccins contre le HPV.
Finnish: Havaittujen tapausten ja spontaanien ilmoitusten odotetun määrän väliset vertailut eivät yleensä ottaen viittaa CRPS :n ilmaantuvuuden kasvuun HPV-rokotteiden yhteydessä.
French: Au cours de l'examen des données des essais cliniques, 60 594 sujets au total ont été inclus pour Gardasil/Silgard et Gardasil 9, et 42 047 sujets pour Cervarix.
Finnish: Arvioidut kliiniset tutkimustiedot koskivat yhteensä 60 594 potilasta, jotka saivat Gardasil-/Silgard- ja Gardasil 9 -rokotteen, ja 42 047 potilasta, jotka saivat Cervarix-rokotteen.
French: Globalement, la comparaison du nombre observé et du nombre attendu de cas spontanés, les mêmes scénarios que ceux décrits ci-dessus pour le SRDC étant pris en compte, ne suggèrent pas une survenue accrue de STPO en relation avec les vaccins contre le HPV.
Finnish: Havaittujen tapausten ja spontaanien ilmoitusten odotetun määrän väliset vertailut, joissa käytettiin samoja skenaarioita kuin edellä CRPS:n yhteydessä, eivät yleensä ottaen viittaa POTS:n ilmaantuvuuden kasvuun HPV-rokotteiden yhteydessä.
French: Le CHMP considère par conséquent que le rapport bénéfice/risque des vaccins contre le HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 et Silgard) reste favorable et recommande dès lors le maintien des autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että HPV-rokotteiden (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, ja suosittelee niiden myyntilupien säilyttämistä.
French: Les estimations disponibles suggèrent qu'au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Finnish: Käytettävissä olevien arvioiden mukaan POTS voi kehittyä vuosittain vähintään 150 tytölle ja nuorelle naiselle miljoonasta.
French: Le SRDC survient généralement après un épisode traumatique, notamment une fracture du poignet, une intervention chirurgicale traitant le syndrome du canal carpien ou encore une immobilisation du membre.
Finnish: Monimuotoista alueellista kipuoireyhtymää edeltää yleensä trauma, kuten rannemurtuma, tai rannekanavaoireyhtymän leikkaus tai raajan immobilisaatio.
French: L'incidence du STPO dans les essais cliniques de Gardasil/Silgard et Gardasil 9 était de moins de 1 cas par 10 000 personnes-années ; ce rapport était comparable entre les cohortes Gardasil/Silgard/Gardasil 9 et les cohortes placebo correspondantes.
Finnish: POTS:n ilmaantuvuus Gardasil-/Silgard-rokotetta ja Gardasil 9 -rokotetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa oli alle 1 tapaus 10 000:ta henkilövuotta kohden, ja ilmaantuvuus oli verrattavissa Gardasil-, Silgard- ja Gardasil 9 -kohorteissa sekä vastaavissa lumerokotekohorteissa.
French: Les estimations disponibles suggèrent toutefois que dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année, et au moins 150 jeunes filles et jeunes femmes par million peuvent développer un STPO chaque année.
Finnish: Käytettävissä olevat arviot viittaavat kuitenkin siihen, että CRPS:ään voi sairastua vuosittain noin 150 10-19-vuotiasta tyttöä ja nuorta naista miljoonasta yleisväestössä ja POTS:ään voi sairastua vuosittain vähintään 150 tyttöä ja nuorta naista miljoonasta.
French: Ceci devrait inclure le suivi des cas de SRDC et de STPO signalés afin de déterminer les caractéristiques cliniques pertinentes, d'identifier les cas possibles de STPO et de SRDC à l'aide de stratégies étendues de recherche comprenant les informations concernant les issues, et la comparaison des taux de notification avec les informations disponibles sur l'épidémiologie connue du SRDC et du STPO.
Finnish: Seurantatoimiin lukeutuvat CRPS:ää tai POTS:ää koskevien ilmoitusten seuranta oleellisten kliinisten ominaisuuksien määrittämistä varten, mahdollisten CRPS:ien ja POTS:ien tunnistaminen laajojen hakustrategioiden perusteella ja näiden tapausten tulostiedot sekä ilmoitusasteen vertaaminen CRPS:n ja POTS:n tunnetusta epidemiologiasta saatavissa oleviin tietoihin.
French: Les résultats d'une grande étude publiée2 n'ont pas fait apparaître de lien entre le vaccin contre le HPV et le SFC.
Finnish: Laajan julkaistun tutkimuksen2 tulokset eivät osoittaneet yhteyttä HPV-rokotteen ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä.
French: Conclusions du PRAC
Finnish: Johtopäätökset
French: Le GCS a également conclu que, la plupart des cas rapportés de SRDC ayant fait l'objet d'une évaluation ne semblaient pas remplir les critères diagnostiques établis du SRDC.
Finnish: Tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, että suurin osa CRPS:ää koskevista ilmoituksista ei täyttänyt CRPS:n diagnostisia kriteerejä.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes pour le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Finnish: Lisäksi ilmoitusten yksityiskohtaisessa tarkastelussa ei ilmennyt johdonmukaista mallia ajassa, joka kului rokotuksesta oireyhtymän alkamiseen, tai kliinisissä ominaisuuksissa.
French: Les estimations disponibles suggèrent que, dans la population générale, environ 150 jeunes filles et jeunes femmes par million âgées de 10 à 19 ans peuvent développer un SRDC chaque année.
Finnish: Käytettävissä olevien arvioiden mukaan monimuotoiseen alueelliseen kipuoireyhtymään voi sairastua vuosittain noin 150 10-19-vuotiasta tyttöä ja nuorta naista miljoonasta.
French: Le Comité, ayant pris l'ensemble des informations disponibles en considération, a conclu que les faits ne permettent pas d'établir un lien de causalité entre le vaccin contre le HPV et le SRDC et/ou le STPO.
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat tiedot PRAC totesi, että näyttö ei tue HPV-rokotteiden ja CRPS ja/tai POTS välistä kausaaliyhteyttä.
French: Avis du CHMP
Finnish: CRPS
French: L'étude n'a fait apparaître aucune association entre le vaccin contre le HPV et les affections étudiées.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu yhteyttä HPV-rokotteen ja minkään tutkitun tilan välillä.
French: De plus, l'analyse détaillée des cas de SRDC n'a pas permis d'observer des caractéristiques constantes concernant le délai d'apparition après la vaccination ou concernant le tableau clinique.
Finnish: Lisäksi CRPS:ää koskevien ilmoitusten yksityiskohtaisessa tarkastelussa ei ilmennyt johdonmukaista mallia ajassa, joka kului rokotuksesta oireyhtymän alkamiseen, tai kliinisissä ominaisuuksissa.
French: Il a pris en considération les revues bibliographiques, les données d'Eudravigilance, les rapports transmis par les États membres dont le Danemark, ainsi que les informations issues du Japon et les informations transmises volontairement par le public.
Finnish: PRAC pyysi myyntiluvan haltijoilta monimuotoista alueellista kipuoireyhtymää ja posturaalista takykardiasyndroomaa koskevia kliinisiä tutkimustietoja ja markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja ja otti huomioon kirjallisuuskatsauksen, EudraVigilance-tietokannan tiedot, jäsenvaltioiden (mukaan lukien Tanska) toimittamat ilmoitukset sekä Japanista saadut ja kansalaisten vapaaehtoisesti toimittamat tiedot.
French: SRDC
Finnish: POTS
French: Globalement, les données disponibles ne permettent pas d'établir d'un lien de causalité entre les vaccins contre le HPV et le STPO.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät tue HPV-rokotteiden ja CRPS:n välistä syy-yhteyttä.
French: Le SRDC est défini comme une douleur persistante, disproportionnée par rapport à l'évènement déclencheur et il peut être associé à des signes et symptômes de dysautonomie, il se limite généralement à un seul membre.
Finnish: Siihen saattaa liittyä autonomisen hermoston häiriön oireita, ja tavallisesti se rajoittuu yhteen raajaan.
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
Finnish: 2 (2 x 1) injektiopulloa + 2 (2 x 1) ruiskua +2 (2 x 1) neulaa + 2 (2 x 1) injektiopullon liitintä + 4 (2 x 2) desinfiointipyyhettä (kerrannaispakkaus)
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
Finnish: 1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon liitin + 2 desinfiointipyyhettä
French: Hulio (adalimumab)
Finnish: Hulio (adalimumabi)
French: Des informations sur Hulio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Huliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après 24 semaines, une amélioration de 20 % des symptômes a été observée chez 74 % des patients sous Hulio (270 patients sur 363), contre 76 % des patients sous Humira (271 patients sur 358).
Finnish: Oireet paranivat 20 prosenttia 24 viikon jälkeen 74 prosentilla Huliolla hoidetuista potilaista (270 potilasta 363:sta) ja 76 prosentilla Humiralla hoidetuista potilaista (271 potilasta 358:sta).
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Hulio on hyväksytty EU:ssa?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hulion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hulion turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Huliosta on havaittu tutkimuksissa?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Finnish: Huliota käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Finnish: Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
French: Autres informations relatives à Hulio:
Finnish: Muita tietoja Huliosta
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Finnish: Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään?
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
French: Comment Hulio agit-il?
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.