FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riesame di nicardipina per uso endovenoso è iniziato nel luglio 2012 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálata Nagy-Britannia kérelme alapján 2012. júliusban kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 20 dicembre 2013 ha pubblicato una decisione definitiva.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án végleges határozatot adott ki.
Italian: L'MHRA temeva che i dati clinici forniti fossero inadeguati per determinare i benefici e i rischi del medicinale generico nelle indicazioni proposte.
Hungarian: Az MHRA aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a benyújtott klinikai adatok nem voltak megfelelőek a generikus gyógyszer előnyeinek és kockázatainak meghatározásához a javasolt javallatokban.
Italian: Una volta raggiunta la pressione sanguigna desiderata, la dose deve essere progressivamente ridotta.
Hungarian: A megcélzott vérnyomásérték elérését követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Italian: Negli adulti, il trattamento deve iniziare con una somministrazione continua di nicardipina a una velocità di infusione di 3-5 mg/h.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a nikardipin folyamatos adagolásával, 3-5 mg/h sebességgel kell megkezdeni.
Italian: Tali usi non sono più raccomandati perché i dati disponibili non sono sufficienti per autorizzare l'impiego di questi medicinali in tali condizioni.
Hungarian: Ezek a továbbiakban nem javasoltak, mivel ezen állapotok esetében a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az alkalmazás alátámasztására.
Italian: Il parere del CHMP è stato inviato per l'approvazione alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 dicembre 2013.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Italian: Nicardipina deve essere usata con prudenza e a dosi inferiori in determinate popolazioni di pazienti, tra cui i pazienti pediatrici e i soggetti con problemi epatici e renali.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
Italian: Aveva inoltre osservato che i medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso erano stati autorizzati in altri paesi dell'Unione europea (UE) ma che gli usi autorizzati differivano da paese a paese.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy az intravénásan alkalmazott, nikardipin tartalmú gyógyszereket engedélyezték más EU tagállamokban, de a jóváhagyott alkalmazási módok eltértek az egyes országok között.
Italian: • trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale, in particolare in presenza di:
Hungarian: • akut, életet veszélyeztető hipertenzió kezelése, különösen az alábbi esetekben:
Italian: − ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva;
Hungarian: − malignus artériás hipertenzió/hipertenzív enkefalopátia;
Italian: • trattamento dell'ipertensione post-operatoria.
Hungarian: • posztoperatív hipertenzió kezelése.
Italian: Deve essere somministrata soltanto da personale esperto in contesti ben controllati, sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
Hungarian: Kizárólag szakorvos adhatja be jól ellenőrzött környezetben, folyamatos vérnyomás-monitorozás mellett.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici di nicardipina per uso endovenoso e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
Hungarian: A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Italian: − pre-eclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati;
Hungarian: − súlyos preeklampszia, ha más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak;
Italian: • È stato condotto un riesame a livello di UE dei medicinali contenenti nicardipina somministrata per via endovenosa e sono state fornite raccomandazioni per garantire un uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
Hungarian: • Elvégezték a vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek uniós felülvizsgálatát, és ajánlásokat adtak ki az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Italian: − dissezione aortica, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace;
Hungarian: − aorta disszekció, ha a rövid hatású béta-blokkoló kezelés nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinálva, ha a béta-blokád önmagában nem hatékony;
Italian: Agisce come un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Hungarian: „Kálciumcsatorna-blokkolóként" hat: ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található speciális, úgynevezett kálciumcsatonákat gátolja, amelyeken keresztül normális esetben a kálciumionok bejutnak a sejtekbe.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso è stato avviato dall'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali (MHRA), in seguito alla presentazione nel Regno Unito di una domanda di autorizzazione di un medicinale generico a base di nicardipina per uso endovenoso.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálatát a brit gyógyszerszabályozó ügynökség (MHRA) kezdeményezte, egy generikus intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerre vonatkozó kérelem Nagy-Britanniában történt benyújtását követően.
Italian: Nicardipina è un medicinale "antipertensivo", che riduce la pressione del sangue, producendo un rilassamento dei vasi sanguigni.
Hungarian: A nikardipin egy „antihipertenzív" gyógyszer, amely a véredények ellazulását lehetővé téve csökkenti a vérnyomást.
Italian: Il CHMP ha altresì raccomandato che tali medicinali siano somministrati soltanto per infusione continua (goccia a goccia) in vena da un operatore esperto in ospedale o presso un'unità di cura intensiva.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy ezeket a gyógyszereket csak folyamatos infúzió formájában, vénába és szakorvos adhassa be kórházban vagy intenzív osztályon.
Italian: Il 24 ottobre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di nicardipina per uso endovenoso (in vena).
Hungarian: 2013. október 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az intravénás (vénába adott) nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelését.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili relative alla sicurezza e all'efficacia di nicardipina per uso endovenoso tratte da studi pubblicati e dai dati relativi al periodo post-immissione in commercio, il CHMP ha concluso che una formulazione endovenosa di nicardipina rappresenta un trattamento utile dell'ipertensione in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti.
Hungarian: Az intravénás nikardipin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan a publikált vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni adatokból származó bizonyítékok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nikardipin intravénás formája a magas vérnyomás hasznos kezelése speciális helyzetekben és megfelelő szakorvos által végzett beavatkozás és monitorozás esetén.
Italian: • Tali medicinali le saranno somministrati in ospedale tramite infusione goccia a goccia in vena, sotto regolare monitoraggio della pressione arteriosa.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket Ön kórházban, vénás infúzióban fogja kapni, és a vérnyomását rendszeresen ellenőrizni fogják.
Italian: In alcuni paesi dell'UE nicardipina è stata utilizzata anche per il controllo dell'ipotensione durante l'anestesia, per il controllo dell'ipertensione durante un intervento chirurgico e per il trattamento dell'ipertensione acuta di grado severo associata a scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Hungarian: Néhány EU tagállamban a nikardipint anesztézia közben kontrollált hipotenzió céljából, a műtét alatti hipertenzió kontrollálására és a bal kamra dekompenzációval és tüdőödémával járó, akut, súlyos hipertenzió kezelésére is alkalmazták.
Italian: L'impiego di medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso in altre indicazioni non è più raccomandato.
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che questi medicinali devono essere utilizzati soltanto nel trattamento dell'ipertensione acuta (improvvisa) potenzialmente letale e nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek kizárólag akut (hirtelen), életveszélyes magas vérnyomás kezelésére és műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazhatók.
Italian: Quanto alla posologia, nicardipina deve essere somministrata per infusione endovenosa continua.
Hungarian: Az adagolást illetően a nikardipint folyamatos intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Italian: Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione.
Hungarian: Ha a kálciumionok bejutnak az erek falában lévő izomsejtekbe, összehúzódást váltanak ki.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, nicardipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Hungarian: A kálcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által a nikardipin megakadályozza, hogy a sejtek összehúzódjanak, és ez hozzájárul ahhoz, hogy az erek ellazuljanak.
Italian: Di seguito sono riportate informazioni dettagliate sugli usi raccomandati di nicardipina per via endovenosa, comprese le istruzioni relative all'impiego di tali medicinali.
Hungarian: Az intravénás nikardipin javasolt alkalmazásaira vonatkozó részletes információk, beleértve az ilyen gyógyszerek használati utasításait, az alábbiakban találhatók.
Italian: • I medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso devono essere usati nel trattamento di casi estremamente gravi di ipertensione o nel controllo dell'ipertensione dopo un intervento chirurgico.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Italian: Il riesame condotto a livello di UE di nicardipina per uso endovenoso si è concluso con un aggiornamento delle informazioni necessarie per la prescrizione di tali medicinali.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Italian: Le indicazioni terapeutiche di nicardipina per uso endovenoso attualmente raccomandate sono:
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Italian: Stati Membri dell'UE: 28
Hungarian: EU tagállamok: 28
Italian: Lingue ufficiali:
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Italian: Linee guida e consulenza scientifica
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Italian: Autorità nazionali competenti
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Italian: Prezzi e rimborsi
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Italian: Autorità di regolamentazione dei medicinali: 50+
Hungarian: Gyógyszeripari szabályozó hatóságok száma: 50+
Italian: Cooperazione internazionale
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Italian: Popolazione: oltre 500 milioni
Hungarian: több mint 500 millió fő
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Italian: Sperimentazioni cliniche
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Italian: Diversi percorsi di autorizzazione: un insieme di norme comuni.
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Italian: • attuazione - può adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto dell'UE in materia di prodotti farmaceutici;
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Italian: Audizioni pubbliche
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Italian: Questa procedura consente agli Stati membri di fare affidamento sulle rispettive valutazioni scientifiche.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Italian: Nel valutare questi medicinali, il CHMP applica gli stessi rigorosi standard ai quali sono soggetti i farmaci destinati a essere utilizzati all'interno dell'UE.
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Italian: L'EMA e gli Stati membri collaborano e condividono le proprie competenze nella valutazione di nuovi farmaci e di nuove informazioni sulla sicurezza.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Italian: Il ruolo dell'EMA
Hungarian: Az EMA szerepe
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Italian: L'EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche in tutta Europa per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Italian: • la procedura decentralizzata, con la quale le aziende possono presentare domanda per l'autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell'UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell'UE e non rientri nella procedura centralizzata;
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Italian: Sulla base di una valutazione scientifica dell'EMA, rilascia o rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali valutati tramite procedura centralizzata.
Hungarian: Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
Italian: Gli esiti delle ispezioni sono accessibili a tutti gli Stati membri e sono resi disponibili al pubblico in tutta l'UE attraverso il portale EudraGMDP.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Italian: Queste attività hanno lo scopo di favorire lo scambio di competenze normative e scientifiche nonché lo sviluppo delle migliori pratiche nel campo della regolamentazione a livello globale.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Italian: Per l'UE, una delle principali sedi di cooperazione internazionale multilaterale è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nella quale vengono riunite le autorità di regolamentazione dei medicinali e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Italian: La banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT) tiene traccia delle ricerche autorizzate nell'UE.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Italian: Oltre a contribuire alla valutazione del rischio, il comitato fornisce consulenza e raccomandazioni alla rete europea di regolamentazione dei medicinali in materia di pianificazione della gestione del rischio e di valutazione sui rischi/ benefici dei farmaci a seguito dell'immissione in commercio.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.