FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Czech: Vyčkejte až…
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Czech: Jednou týdně
Bulgarian: Веднъж седмично
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Czech: Kontrolní okénko
Bulgarian: Контролен прозорец
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Czech: Věk a rasa
Bulgarian: Възраст и раса
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Czech: PC: SN:
Bulgarian: PC SN: NN:
Czech: Je normální, pokud v roztoku uvidíte jednu nebo více vzduchových bublin.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Czech: Odpověď, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Czech: Tabulka 2 zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Bulgarian: Вижте Таблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Czech: • infekce nosu, hrdla nebo žaludku;
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Czech: Deprese a sebevražda
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
Czech: • ztrátu zraku.
Bulgarian: загуба на зрение.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
Bulgarian: Това е важно, за да можете да потвърдите приложението на цяла доза.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Czech: Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Czech: avšak před podáním každé infuze by mělo být riziko zváženo.
Bulgarian: Независимо от това, рискът трябва да се има предвид при приложението на всяка инфузия.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Czech: Závažná vzplanutí během 52 týdnů:
Bulgarian: Тежки обостряния за период от 52 седмици:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Czech: První „cvaknutí"
Bulgarian: първи „щрак"
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Важна информация за съдържанието на Benlysta".
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Czech: Poté má pacient pokračovat dle nového týdenního rozvrhu od tohoto dne, a to i v případě, že interval podávání může být dočasně kratší než týden.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от индиректна редукция на активността на CYP от белимумаб.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Bulgarian: Съществува връзка между плазмените нива на BLyS и активността на заболяването СЛЕ.
Czech: Reakce v místě vpichu**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо намаляване на системния клирънс в резултат на бъбречното увреждане.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Czech: Doporučenou dávkou je 10 mg na 1 kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Czech: V jedné studii s pediatrickými pacienty (ve věku 6 až 17 let) byly farmakodynamické odpovědi konzistentní s údaji dospělých.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí" několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Czech: (není přiloženo)
Bulgarian: (не е включен)
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Bulgarian: Относителната роля на нивата на BLyS в патофизиологията на СЛЕ не е напълно изяснена.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Bulgarian: Не е известен рискът от приложение на Benlysta при пациенти с активна или латентна туберкулоза.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Bulgarian: В редки случаи те могат да бъдат тежки (нечести, засягащи до 1 на 100 човека) и могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.