FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.
Italian: La somministrazione della clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di questi eventi ipotensivi è stata riportata in pazienti con gravi infezioni confondenti.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé : - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ; - médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ; - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato: - medicinali per malattie cardiache; - qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna; - medicinali che incidono sul fegato o sul rene; - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla cancerogenesi.
French: ITT* patients (n = 61)
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Italian: Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che presentano tossicità significative (vedere sotto).
French: La substance active est la clofarabine.
Italian: Il principio attivo è la clofarabina.
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 % ; RC) et 2 une rémission partielle (12 % ; RP) à des doses variables.
Italian: Dei 17 pazienti affetti da LLA, 2 hanno ottenuto una remissione completa (12%; RC) e 2 una remissione parziale (12%; RP) a dosi diverse.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000 (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Italian: Reazioni avverse considerate correlate alla clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
Italian: Riduzione della dose per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Italian: Come conservare Evoltra
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Italian: Non esiste una terapia con un antidoto specifico.
French: La plupart des événements indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
French: Totalité des patients
Italian: Tutti i pazienti
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées ; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Si vous oubliez d'utiliser Evoltra
Italian: Se dimentica di usare Evoltra
French: N/A
Italian: N/D
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con la clofarabina.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo della clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
French: Fréquent : épanchement péricardique*, tachycardie*
Italian: Comuni: effusione pericardica*, tachicardia*
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Italian: AUC0-24 ore della clofarabina (ng*h/ml)
French: 75,4 à 124,8
Italian: tra 75,4 e 124,8
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Italian: Tempo alla progressione mediano (settimane)** (IC al 95%)
French: Evoltra ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
Italian: Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
French: Evoltra contient la substance active clofarabine.
Italian: Evoltra contiene il principio attivo clofarabina.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età  21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
French: L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
French: • (Nombre de patients en RC + Nombre de patients en RCp) ÷ Nombre de patients éligibles ayant reçu de la clofarabine
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
French: RC = Rémission complète
Italian: RC = remissione completa
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Italian: Durante il trattamento con Evoltra, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
French: En outre, on a observé que la clofarabine retardait la croissance tumorale et, dans certains cas, entraînait la régression tumorale chez toute une gamme de xénogreffes tumorales murines et humaines implantées chez la souris.
Italian: Inoltre, la clofarabina ha ritardato la crescita tumorale e, in alcuni casi, ha determinato la regressione del tumore in una gamma di xenotrapianti di tumori umani e murini impiantati nei topi.
French: 125,3 à 130,0
Italian: tra 125,3 e 130,0
French: Événements non-infectieux
Italian: Eventi non infettivi
French: Ces infections peuvent entraîner un choc septique, une insuffisance respiratoire, une insuffisance rénale et/ou une défaillance multiviscérale.
Italian: Queste infezioni potrebbero condurre a shock settico, insufficienza respiratoria, insufficienza renale e/o insufficienza multiorgano.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Italian: Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li uccide.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.
French: Survie globale (semaines)
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
French: Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.
Italian: È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml.
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Italian: • un midollo osseo M2 ( 5% e ≤ 25% di blasti) e cellule progenitrici dall'aspetto normale
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Italian: (Qualora non sia possibile utilizzare un filtro a siringa da 0,2 micrometri il concentrato deve essere prefiltrato con un filtro da 5 micrometri, diluito e quindi somministrato attraverso un filtro in linea da 0,22 micrometri).
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
French: RC * Durée de rémission censurée au moment de la transplantation ** Patient ayant subi une transplantation suite à un traitement alternatif *** Patient ayant subi une transplantation suite à une rechute
Italian: RC * Durata della remissione considerata al momento del trapianto ** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una terapia alternativa *** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una recidiva
French: Fréquent : perte de poids
Italian: Comuni: diminuzione di peso
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
French: La quasi-totalité des patients (98%) a présenté au moins un évènement indésirable considéré comme lié à la clofarabine par l'investigateur de l'étude.
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato alla clofarabina.
French: Deux cas de maladie veino-occlusive (MVO) chez des patients pédiatriques (1,7 %) ont été considérés comme liés au médicament à l'étude.
Italian: Due casi pediatrici (1,7%) di malattia veno-occlusiva (VOD) riportati sono stati considerati correlati al farmaco dello studio.
French: Très fréquent : anxiété
Italian: Molto comuni: ansia
French: Notons que le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
French: La clofarabine était tératogène chez le rat et le lapin.
Italian: La clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
French: Des études de la génotoxicité ont montré que la clofarabine n'était pas mutagène au cours du test de mutation reverse bactérienne, mais qu'elle entraînait des effets clastogènes au cours du test d'aberration chromosomique inactivé sur des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et du test du micronoyau in vivo chez le rat.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che la clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
French: Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Italian: Emivita della clofarabina trifosfato
French: EU/1/06/334/001 3 flacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Italian: EU /1/06/334/001 3 flaconcini EU /1/06/334/002 4 flaconcini EU /1/06/334/003 10 flaconcini EU /1/06/334/004 20 flaconcini EU /1/06/334/005 1 flaconcino
French: • Les patients devront être hydratés par voie intraveineuse pendant les 5 jours de traitement par clofarabine, afin de réduire les effets de lyse tumorale et tout autre évènement.
Italian: • Nel corso del periodo di somministrazione di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi.
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Italian: Alla data di interruzione per la raccolta dei dati i 12 pazienti che hanno ottenuto una remissione complessiva (RC + RCp) avevano un tempo di sopravvivenza mediana di 66,6 settimane.
French: Evoltra vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Italian: Il trattamento con Evoltra le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
French: Solution à diluer (ml)*
Italian: Concentrato (ml)*
French: Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Italian: • Deve essere considerata la somministrazione profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale).
French: Tumeurs bénignes et malignes (incl kystes et polypes) et affections du système immunitaire L'administration de clofarabine s'accompagne d'une réduction rapide des cellules leucémiques périphériques.
Italian: Tumori benigni e maligni (cisti e polipi compresi) e disturbi del sistema immunitario La somministrazione di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche.
French: Une interruption immédiate du traitement par clofarabine aura lieu en cas d'augmentation prononcée de la créatinine, des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine.
Italian: Sospendere immediatamente la clofarabina in presenza di aumenti sostanziali della creatinina, degli enzimi epatici e/o della bilirubina.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Italian: Gli studi di tossicologia sulla clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade  2 dans les 15 jours.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione della clofarabina, ritornando a  grado 2 entro 15 giorni.
French: En outre, au début du traitement, la plupart des patients inclus dans les études cliniques présentaient une atteinte hématologique en rapport avec la leucémie.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
French: Volume dilué total 100 ml
Italian: Volume diluito totale
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés chez 9 % (10/115) des patients.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come evento avverso nel 9% (10/115) dei pazienti.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Italian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
French: La majorité de ces cas étaient associés à une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati associati a trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
French: Chez la majorité des patients (8/10), l'épanchement péricardique et la péricardite ont été jugés asymptomatiques et d'importance clinique légère ou nulle d'après l'examen échocardiographique.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (8/10) l'effusione pericardica e la pericardite sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significatività clinica alla valutazione ecocardiografica.
French: Les patients ont été inclus dans une étude unique de phase I (n = 12) et deux études de phase II (n = 14 / n = 14) de sécurité et d'efficacité au cours desquelles ils ont reçu des doses multiples de clofarabine par perfusion intraveineuse (voir rubrique 5.1).
Italian: I pazienti sono stati reclutati in un unico studio di fase I (n = 12) o in due studi di fase II (n = 14 / n = 14) sulla sicurezza e l'efficacia e sono stati trattati con dosi multiple di clofarabina per infusione endovenosa (vedere paragrafo 5.1).
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra (voir rubrique
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.3).
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti della clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Italian: Sopravvivenza globale mediana (settimane) (IC al 95%)
French: Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.
Italian: In seguito, si raccomanda di somministrare la clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m d'hydrocortisone du Jour 1 au Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Italian: Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
French: La plupart de ces patients avaient reçu des chimiothérapies de conditionnement incluant du busulfan, du melphalan et/ou une association cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.
Italian: La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto regimi di condizionamento, che includono busulfan, melfalan, e/o la combinazione ciclofosfamide e irradiazione total body.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif : le clofarabine 5'-triphosphate.
Italian: In primo luogo, la clofarabina deve diffondere o essere trasportata all'interno delle cellule bersaglio dove viene fosforilata in modo sequenziale a mono- e difosfato dalle chinasi intracellulari fino a trasformarsi nel coniugato attivo, la clofarabina 5'-trifosfato.