FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, le manque de donnés sur le long terme fait obstacle à l'indication rénale en pédiatrie.
Italian: Un ostacolo all'indicazione pediatrica renale, tuttavia, è la mancanza di dati di lungo termine.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
Italian: L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
French: EXP : {MM/AAAA}
Italian: : {MM/AAAA}
French: La bile ne modifie pas l'absorption de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di <Nome (di fantasia) del prodotto> .
French: Hypersensibilité à l'un des excipients <A implémenter au niveau national - en particulier l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des composés analogues.>
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.< da implementare a livello nazionale - in particolare olio di ricino poliossidrilato idrogenato o a composti strutturalmente correlati.>
French: L'utilisation d'ibuprofène, d'amphotéricine B, d'antiviraux (par exemple l'aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ils sont pris avec <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: L'uso di ibuprofene, amfotericina B, farmaci antivirali (ad esempio aciclovir), può aggravare eventuali problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a <Nome (di fantasia)>.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Italian: Si consiglia di dividere la dose orale giornaliera totale in due somministrazioni separate (ad es., mattino e sera).
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Italian: Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale.
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments ayant une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri prodotti medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
French: augmentation du tissu adipeux Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche comune:
French: En cas d'anomalies, une diminution de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> ou un changement du traitement immunosuppresseur doit être envisagé.
Italian: In caso di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di <Nome (di fantasia) del prodotto>, oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo.
French: impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
Italian: incapacità ad urinare, mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale molto raro:
French: Une modification d'ordre rédactionnel a été apportée à la section sur la grossesse et l'allaitement (4.6) pour la rendre plus claire et conforme aux recommandations sur le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: De nombreux essais cliniques, d'envergure réduite pour la plupart et moyenne pour certains, ont donné des résultats cohérents démontrant que le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace en traitement d'entretien lorsqu'il est intégré à un schéma polythérapique.
Italian: Da numerose sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e da alcune di dimensioni moderate provengono dati consistenti che tacrolimus è un immunosoppressivo di mantenimento efficace se utilizzato nell'ambito di un regime multiagente.
French: Les concentrations sanguines résiduelles doivent également être surveillées après toute adaptation de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati anche dopo ogni aggiustamento posologico, dopo eventuali variazioni del regime immunosoppressivo o dopo la contemporanea somministrazione di sostanze che possano alterare le concentrazioni ematiche di tacrolimus (vedere la paragrafo 4.5).
French: L'expérience clinique monocentrique publiée, sur l'utilisation du tacrolimus en immunosuppression primaire après transplantation intestinale, a montré que les taux de survie actuariels de 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, était de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Italian: Esperienze cliniche pubblicate, derivate da un unico centro, sull'uso di tacrolimus per il trattamento primario in seguito al trapianto di intestino hanno dimostrato che il tasso di sopravvivenza attuariale di 155 pazienti (65 solo intestino, 75 fegato e intestino, e 25 multiviscerale) sottoposti a terapia con tacrolimus e prednisone era del 75% a 1 anno, del 54% a 5 anni, e del 42% a 10 anni.
French: Dans le cadre du traitement du rejet aigu, il a été démontré que le schéma thérapeutique comportant du tacrolimus apporte soit une amélioration significative dans la classification histologique du rejet (par biopsie endomyocardique), soit une résolution du rejet.
Italian: Nel trattamento del rigetto acuto il regime terapeutico con tacrolimus ha dimostrato di produrre un grading di rigetto all'esame istologico bioptico dell'endomiocardio significativamente migliorato o la risoluzione del rigetto.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène, (triacétyl) oléandomycine.
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina.
French: Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Italian: Lussemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
French: Après transplantation pulmonaire, les patients ne présentant pas de rejet aigu ont été plus nombreux dans le groupe tacrolimus à 6 mois (57,7 % versus 45,8 %) et à 1 an (50 % versus 33,3 %) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Italian: La libertà dal rigetto acuto è risultata più alta nel gruppo tacrolimus a 6 mesi (57,7% contro 45,8%) e a 1 anno in seguito a trapianto di polmone (50% contro 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [completare con i dati nazionali]
French: N'utilisez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o qualsiasi antibiotico appartenente alla sottoclasse degli antibiotici macrolidi.
French: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
Italian: dolore alle articolazioni, agli arti o alla schiena, crampi muscolari non comune:
French: Certaines préparations de phytothérapie, notamment celles à base de millepertuis (Hypericum perforatum), doivent être évitées lors de la prise de <Nom (de fantaisie) du médicament> en raison du risque d'interaction qui conduit à une diminution de la concentration sanguine du tacrolimus et à une diminution de son efficacité clinique (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction).
Italian: L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitate durante la terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> a causa del fatto che possono provocare la diminuzione della concentrazione di tacrolimus nel sangue e possono ridurre l'efficacia di tacrolimus (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
French: dysménorrhées et saignements utérins Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Italian: dismenorrea e sanguinamento uterino Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione comune:
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, la prudence est recommandée lors du choix d'une méthode contraceptive.
Italian: Poiché tacrolimus potrebbe ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Italian: Il complesso FKBP12-tacrolimus si lega specificamente e competitivamente alle calcioneurine provocandone l'inibizione; questo comporta una inibizione calcio dipendente del meccanismo di trasduzione del segnale alle cellule T. In tal modo si impedisce la trascrizione di un gruppo discreto di geni per le linfochine.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être surveillées environ deux fois par semaine pendant la période post-transplantation immédiate, puis régulièrement pendant le traitement d'entretien.
Italian: I livelli ematici di valle devono essere controllati, nel primo periodo, circa due volte la settimana, poi periodicamente, durante la terapia di mantenimento.
French: En général, <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Italian: Assunzione di <Nome (di fantasia)> con cibi e bevande Si consiglia di assumere<Nome (di fantasia)> a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti.
French: Si vous arrêtez d'utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> L'arrêt du traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Italian: Se interrompe il trattamento con <Nome (di fantasia)> L'interruzione del trattamento con <Nome (di fantasia)> può aumentare il rischio di rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
French: Chez des transplantés hépatiques stables, la biodisponibilité orale de <Nom (de fantaisie) du médicament> est diminuée en cas d'administration après un repas à teneur modérée en graisses (34 % de l'apport calorique).
Italian: Nei pazienti trapiantati di fegato stabili la biodisponibilità orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> è risultata ridotta se la somministrazione avveniva dopo un pasto con un contenuto moderato di grassi (34% di calorie).
French: L'analyse des études cliniques suggère que, lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/ml, la majorité des patients peut être traitée efficacement.
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
French: - Etant donné le risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitements immunosuppresseurs, vous devez porter des vêtements protecteurs appropriés et utiliser un écran solaire à fort indice de protection pour limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Italian: - Nell'ottica di un rischio potenziale di variazioni maligne a livello della pelle causate dalla terapia immunosoppressiva, dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando vestiti che la proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione tutte le volte che si espone al sole e ai raggi UV.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Italian: Si raccomanda di usare cautela nell'utilizzo del farmaco in pazienti con diagnosi o con sospetto di Sindrome Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT.
French: [A implémenter au niveau national] <<Nom (de fantaisie) du médicament> 5mg/ml Solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Italian: blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato raro:
French: prurit, rash, alopécie, acné, hypersudation
Italian: prurito, rash, alopecia, acne, sudorazione non comune:
French: Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque <Nom (de fantaisie) du médicament> est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
Italian: Questi effetti sono resi più evidenti se <Nome (di fantasia)> viene assunto con bevande alcoliche.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Italian: La terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
French: Chez certains patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre la concentrazione ematica.
French: Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Italian: Durante il periodo iniziale post trapianto è richiesto il monitoraggio routinario dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
French: diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
Italian: riduzione nella conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), aumento della conta dei globuli bianchi, anomalie nella conta dei globuli rossi non comune:
French: - La teneur en alcool (638 mg par ml) de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.
Italian: - Il contenuto di alcool (638mg per ml) di <Nome (di fantasia)> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere tenuto in considerazione.
French: COMMENT CONSERVER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT> Ne pas laisser à la portée des enfants.
Italian: COME CONSERVARE <NOME (DI FANTASIA)> Tenere <Nome (di fantasia)> fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: insufficiente funzionalità dell'organo trapiantato Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Des recommandations posologiques sont fournies pour le traitement du rejet des « autres allogreffes ».
Italian: Vengono forniti dosaggi raccomandati per la terapia di rigetto, riferita ad "altri allotrapianti".
French: Après reconstitution : [A compléter au niveau national]
Italian: Dopo la ricostituzione: [completare con i dati nazionali]
French: Recommandations posologiques - Traitement du rejet, autres allogreffes Les posologies recommandées en transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale reposent sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Italian: Dosaggi raccomandati - Terapia antirigetto, altri allotrapianti I dosaggi raccomandati per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienza clinica prospettica limitata.
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Italian: Il rene e il pancreas sono stati gli organi primari coinvolti negli studi di tossicità di tacrolimus effettuati nel ratto e nel babbuino.Nel ratto sono stati osservati effetti tossici a carico degli occhi e del sistema nervoso.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
French: On considère que différentes innovations, telles que les techniques permettant la détection précoce d'infections à Epstein Barr (EBV) et à CMV, l'augmentation de la moelle osseuse, l'utilisation en traitement adjuvant de daclizumab (antagoniste du récepteur de l'interleukine-2), la diminution des doses initiales de tacrolimus avec des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 15 ng/ml, et plus récemment l'irradiation du greffon dans l'allogreffe, ont contribué à améliorer les résultats obtenus dans cette indication (Abu-Elmagd et al., Ann Surg
Italian: Una serie di innovazioni, quali le tecniche di rilevamento precoce delle infezioni da Epstein-Barr (EBV) e CMV, i fattori di crescita del midollo osseo, l'introduzione, in aggiunta, di daclizumab, antagonista dell'interleuchina 2, dosi iniziali più basse di tacrolimus con livelli di valle finali compresi tra i 10 e i 15 ng/ml, e più recentemente l'irradiazione del trapianto sono stati considerati fattori che hanno contribuito a migliorare i risultati in questa indicazione nel tempo.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Italian: Il controllo dei livelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance della ciclosporina può esserne influenzata.
French: Cependant, il existe une étude randomisée contrôlée (par rapport à une micro-émulsion de ciclosporine et en association avec des corticostéroïdes et de l'azthioprine) de 6 mois menée chez des enfants.
Italian: Il numero di bambini coinvolti nelle sperimentazioni cliniche è scarso; esiste tuttavia anche uno studio pediatrico controllato (con microemulsione di ciclosporina e in combinazione con corticosteroidi e azatioprina) randomizzato di sei mesi.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Italian: Attualmente, nella pratica clinica, i livelli ematici di tacrolimus sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
French: Ces posologies recommandées dans les transplantations pulmonaire, pancréatique ou intestinale sont basées sur des données limitées d'études cliniques prospectives.
Italian: Questi dosaggi raccomandati per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienza clinica prospettica limitata.
French: L'utilisation concomitante de médicaments ou de produits à base de plantes connus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
Italian: L'uso concomitante di prodotti medicinali o di prodotti di origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4 può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités.
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les concentrations sanguines de tacrolimus lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A et d'adapter sa posologie de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
French: - Vous devrez prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Perchè dovrà assumere <Nome (di fantasia)> ogni giorno finché ha bisogno di una azione immunosoppressiva per evitare il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
Italian: La dose iniziale endovenosa appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori: