FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση της μεγαλύτερης δόσης επαγωγής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η εξής δόση:
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Spanish: Hulio, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 28.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28.
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
Greek: Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση
Spanish: Debe continuar inyectándose Hulio durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Hulio για όσο χρόνο σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: 13 a 17 años
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Spanish: No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Spanish: IC 95% para HRa
Greek: HRα CI 95% για HRα
Spanish: Infecciones e infestaciones*
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις*
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o haber sido intolerantes a infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Spanish: c p = 0,031
Greek: γ p=0,031
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών χωρίς έξαρση έως την Εβδομάδα 68 της μελέτης.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Spanish: Hay poca experiencia en la readministración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis previa.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5% y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Greek: Την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24, η ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Greek: Κάθε συσκευασία προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Spanish: • NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι και μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή μην αφήνετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε.
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Spanish: 8 a 12 años
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Greek: ≥30% μείωση στο δερματικό άλγοςβ
Spanish: c NE = no estimable.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες παρέχονται αλλού, στις ενότητες 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβανομένων ανοικτών μελετών επέκτασης 1) συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Spanish: • signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Greek: • σημεία καρκίνου του δέρματος, όπως ένα εξόγκωμα ή μια ανοικτή πληγή που δεν επουλώνεται,
Spanish: Eliminación de los materiales
Greek: Απόρριψη υλικών
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση στο παιδί σας μέχρι να είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει πώς θα το κάνετε.
Spanish: PROBABILIDAD DE FALLO EN EL TRATAMIENTO
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Spanish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Greek: • ο πορτοκαλί δείκτης να σταματήσει και να ακινητοποιηθεί πλήρως στο παράθυρο.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Hulio και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar ni se les debe administrar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Greek: Το Hulio μπορεί να διατίθεται σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες.
Spanish: 4 a 7 años
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Spanish: El sorbitol es una fuente de fructosa.
Greek: Η σορβιτόλη είναι μια πηγή φρουκτόζης.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Crohn παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή να σας την κάνει κάποιο άλλο άτομο, όπως για παράδειγμα κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή κάποιος φροντιστής.
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνα (n/N)
Spanish: Cien pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: NO intente reinsertar el émbolo blanco.
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης
Spanish: Preparación de la dosis
Greek: Προετοιμασία της δόσης
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo del tratamiento".
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Spanish: • NO aplique la inyección a través de la ropa.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mylan S.A.S.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές ή εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio, δεδομένης της πιθανότητας να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: Valor de p1
Greek: Τιμή p1
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την Εβδομάδα 8.
Spanish: • problemas del sistema nervioso
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Spanish: Hulio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Greek: Το Hulio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας I/II κατά ΝΥΗΑ).
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fístulas drenantes.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα στοιχείο ασφαλείας, το οποίο συμπτύσσεται και καλύπτει τη βελόνα μετά την απελευθέρωση του εμβόλου.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Greek: Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Spanish: El tratamiento con Hulio puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Spanish: Paso 8
Greek: Βήμα 8
Spanish: • cicatrización lenta de heridas.
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Greek: Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 0,1-0,2 nM).
Spanish: Paso 7
Greek: Βήμα 7
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Spanish: 18 (16,7)c, d
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hulio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hulio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Spanish: Debido a que la exposición a adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε adalimumab μπορεί να επηρεάζεται από το μέγεθος του σώματος, οι έφηβοι με μεγαλύτερο σωματικό βάρος και ανεπαρκή ανταπόκριση μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη της συνιστώμενης για τους ενήλικες δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα.
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor de p para la comparación de dosis estándar frente a dosis bajas.
Greek: Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση Εβδομάδα 52 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση * Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58% (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, η θεραπεία με adalimumab οδήγησε σε βελτίωση της βαθμολογίας στο Ερωτηματολόγιο για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBDQ).
Spanish: c Basado en el análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Greek: γ Βάσει ανάλυσης κατάταξης δ Στένωση του μεσάρθριου διαστήματος
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και πραγματοποίησης της ένεσης.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Hulio.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Spanish: Sin MTX
Greek: Χωρίς MTX
Spanish: Los pacientes no respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν πρωτογενή κλινική ανταπόκριση αποκλείστηκαν από τη μελέτη και επομένως αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν περαιτέρω.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Hulio.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Spanish: Se evaluó adalimumab en más de 3.000 pacientes en todos los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio.
Greek: Μπορεί να προκύψουν αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μετά τη λήψη του Hulio.
Spanish: Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo.
Greek: Εάν πραγματοποιείτε την ένεση στην κοιλιά, επιλέξτε ένα σημείο που βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 5 cm από τον αφαλό.
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
Greek: Πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (βελόνα στο εσωτερικό)
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Spanish: • NO vuelva a tocar esta zona antes de aplicar la inyección.
Greek: • ΜΗΝ αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν χορηγήσετε την ένεση.
Spanish: • Una vez que la jeringa esté conectada de manera firme a la aguja, retire el embalaje transparente de la aguja.
Greek: • Μόλις η σύριγγα συνδεθεί με ασφάλεια με τη βελόνα, αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία της βελόνας.
Spanish: • empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.
Greek: • επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα με μυϊκή αδυναμία.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν έως και 4 μήνες ή περισσότερο μετά από την τελευταία ένεση Hulio.
Spanish: Cada una de las cajas de viales de Hulio contiene:
Greek: Κάθε κουτί ενός φιαλιδίου Hulio περιέχει:
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με Ped ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3%/61,3%/38,7% και 83,3%/73,3%/36,7%, αντίστοιχα.
Spanish: Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Spanish: En el Estudio UV II, solo se observaron diferencias estadísticamente significativas para la agudeza visual, pero los otros componentes fueron numéricamente favorables a adalimumab.
Greek: Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab.
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Greek: Το Hulio περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Hulio deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hulio, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio.
Spanish: Hulio actúa reduciendo esta inflamación.
Greek: Το Hulio δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.