FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Italian: Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell'emivita aumentino fino a 3-6 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a 3-5, la massima concentrazione sierica è solo modestamente aumentata di un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 7 and 9 h and the AUC values increased by a factor of 5 - 7, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.5 compared with healthy subjects.
Italian: Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell'emivita aumentino fino a 7 - 9 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a 5 - 7, la massima concentrazione sierica è solo modestamente aumentata di un fattore di 1,5 rispetto a quella dei soggetti sani.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per flaconcino, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Excretion into human milk has been reported.If you are pregnant, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding, you should use this medicine only if your doctor considers the benefit for you greater than the potential risk for your unborn child or baby.
Italian: Se lei è in stato di gravidanza, o se pensa di poterlo essere, o sta allattando al seno, deve usare questo medicinale solo se il medico considera il beneficio per lei maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Italian: E` possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Italian: Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment of these patients (see section 4.4).
Italian: Protium non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Protium nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 20 mg oral dose.
Italian: Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10) comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100) non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Adults and adolescents 12 years of age and above Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre Sintomi da reflusso gastroesofageo.
English: Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment for these patients.
Italian: Protium non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale poichè attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Protium nel trattamento combinato di questi pazienti.
English: Following administration of single i.v.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi e.v.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000)
Italian: - Molto Raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
English: doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Italian: di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 - 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l'età o il peso.
English: Pantoprazole is rapidly absorbed and the maximal plasma concentration is achieved even after one single 40 mg oral dose.
Italian: Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 40 mg.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome; Erythema multiforme; Photosensitivity
Italian: Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
English: Protium is a white to off-white powder for solution for injection.
Italian: Protium è una polvere per soluzione iniettabile da bianca a quasi bianca.
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 and other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4.
Italian: La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Italian: Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono trovati papillomi a cellule squamose.
English: The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Italian: - Gli eccipienti sono: disodio edetato e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Italian: Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore.
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Italian: Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno.
English: Belgium Bulgaria Cyprus
Italian: Bulgaria Cipro
English: Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
English: 4.6 Pregnancy and lactation Pregnancy
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) an increase in bilirubin; increased fats in the blood.
Italian: - Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000) un aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue.
English: Disorientation (and all aggravations)
Italian: Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)
English: - Children below 12 years.
Italian: - Bambini sotto i 12 anni.
English: Effect of pantoprazole on the absorption of other medicinal products Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, pantoprazole may reduce the absorption of drugs with a gastric pH dependent bioavailability, e.g some azole antifungals as ketoconazole, itraconazole, posaconazole and other medicine as erlotinib.
Italian: Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
English: Side effects identified through blood tests: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) an increase in liver enzymes.
Italian: Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue: - Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000) un aumento degli enzimi epatici.
English: In patients with severe liver impairment, the liver enzymes should be monitored during therapy.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia.
English: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Italian: Titanio diossido (E171) Antischiuma DC 1510 (dimeticone emulsione)
English: With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Italian: Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
English: Use the reconstituted solution within 12 hours.
Italian: Usare la soluzione ricostituita entro 12 ore.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Italian: - Non Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)
English: Soya oil
Italian: Olio di soia
English: Sleep disorders Depression (and all aggravations)
Italian: Disturbi del sonno Depressione (e tutti gli aggravamenti)
English: twice daily one tablet Protium + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole) + twice daily 250 - 500 mg clarithromycin c) twice daily one tablet Protium + twice daily 1000 mg amoxicillin + twice daily 400 - 500 mg metronidazole (or 500 mg tinidazole)
Italian: a) Protium una compressa due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + claritromicina 500 mg due volte al dì b) Protium una compressa due volte al dì + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì + claritromicina 250 - 500 mg due volte al dì c) Protium una compressa due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al dì
English: - If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Italian: - Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotta vitamina B12 ed è sottoposto ad un trattamento a lungo termine con pantoprazolo.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or operate machines.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati quali capogiro o disturbi della vista, non deve guidare o usare macchinari.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Italian: Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
English: Depression (and all aggravations)
Italian: Depressione (e tutti gli aggravamenti)
English: Special patient groups:
Italian: Particolari gruppi di pazienti
English: Thereafter, the dose can be titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide.
Italian: In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale.
English: In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Italian: In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
English: HDPE bottles with LDPE screw cap closure.
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite in LDPE.
English: Adults: Preventing duodenal and stomach ulcers caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, for example, ibuprofen) in patients at risk who need to take NSAIDs continuously.
Italian: Adulti: - Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
English: The main metabolic pathway is demethylation by CYP2C19 with subsequent sulphate conjugation, other metabolic pathway include oxidation by CYP3A4.
Italian: La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l'altra via metabolica include l'ossidazione mediante il CYP3A4.
English: Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Italian: Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinil estradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
English: Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Italian: Dopo la somministrazione di singole dosi endovena di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2-16 anni di età non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l'età o il peso.
English: - Medicines such as ketoconazole, itraconazole and posaconazole (used to treat fungal infections) or erlotinib (used for certain types of cancer) because Protium may stop these and other medicines from working properly.
Italian: - Medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per certi tipi di cancro) poichè Protium può impedire a questi e ad altri medicinali di agire correttamente.
English: What Protium contains
Italian: Cosa contiene Protium
English: Czech Republic Denmark Finland
Italian: Repubblica Ceca Danimarca Finlandia France
English: Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Italian: Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell'enzima CYP2C19 e sono chiamati lenti metabolizzatori.
English: A daily dose of 20 mg pantoprazole (1 tablet of 20 mg pantoprazole) should not be exceeded in patients with severe liver impairment.
Italian: Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: The recommended oral dose is one gastro-resistant tablet Protium 20 mg per day.
Italian: La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Protium 20 mg al giorno.
English: Treatment of gastric ulcer
Italian: Trattamento di ulcera gastrica
English: If you forget to take Protium
Italian: Se dimentica di prendere Protium
English: Coating: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
English: Co-administration with NSAIDs
Italian: Co-somministrazione con FANS
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: If you get any of the following side effects, stop taking these tablets and tell your doctor immediately, or contact the casualty department at your nearest hospital:
Italian: Se avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento con queste compresse e consulti il medico immediatamente, o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
English: the maximum serum concentrations of about 2 - 3 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Italian: Le massime concentrazioni sieriche intorno a 2 - 3 µg/ml vengono raggiunte in media circa 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
English: Greece Hungary Ireland Italy
Italian: Ungheria Irlanda Italia
English: A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
Italian: La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane.
English: Therefore, the co-administration of proton pump inhibitors with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: For the long-term treatment of Zollinger-Ellison syndrome and other conditions in which too much stomach acid is produced.
Italian: Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e delle altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions requiring long-term treatment, pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Italian: Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria.
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere da bianca a quasi bianca.
English: the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Italian: Le massime concentrazioni sieriche intorno a 1-1,5 µg/ml vengono raggiunte in media circa 2,0 - 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute.
English: The use of Protium 20 mg as a preventive of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should be restricted to patients who require continued NSAID treatment and have an increased risk to develop gastrointestinal complications.
Italian: L'impiego di Protium 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.
English: The content of the vial is for single intravenous use only.
Italian: Il contenuto del flaconcino è esclusivamente per una singola somministrazione endovenosa.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Italian: Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+,K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
English: Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Italian: Confezioni ospedaliere: 1 flaconcino, 5 (5x1) flaconcini, 10 (10x1) flaconcini e 20 (20x1) flaconcini con polvere per soluzione iniettabile.
English: Nausea / vomiting;
Italian: Nausea/ vomito;
English: After healing, you can reduce the dose back again to one tablet 20 mg a day.
Italian: Dopo la guarigione, si può ridurre la dose tornando ad una compressa da 20 mg al giorno.
English: Treatment of duodenal ulcer
Italian: Trattamento di ulcera duodenale
English: Interaction studies have also been performed administering pantoprazole concomitantly with the respective antibiotics (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) No clinically relevant interactions were found.
Italian: Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina).
English: Hallucination; Confusion (especially in
Italian: Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come
English: An influence of a long term treatment with pantoprazole exceeding one year cannot be completely ruled out on endocrine parameters of the thyroid according to results in animal studies.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi nell'animale non si può escludere completamente un'influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.
English: In the case of a rise of liver enzymes the treatment should be stopped.
Italian: In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere sospeso.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Italian: Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco.
English: What Protium looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Protium e contenuto della confezione
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
English: The treatment period for duodenal ulcers is usually between 2 and 4 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento per le ulcere duodenali è in genere tra le 2 e le 4 settimane.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Italian: - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.
English: The usual dose is one tablet a day.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno.
English: Hospital pack with 1 vial.
Italian: Confezione ospedaliera da 1 flaconcino.
English: Adults and adolescents 12 years of age and above:
Italian: Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre:
English: Adults and adolescents 12 years of age and above
Italian: Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
English: Hospital pack with
Italian: Confezione ospedaliera da