FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informaţii importante despre Hizentra
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om Hizentra
Romanian: • lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
Norwegian Bokmål: • mangel på visse subklasser av immunglobulin G, som forårsaker tilbakevendende infeksjoner.
Romanian: Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
Norwegian Bokmål: Det tenkes at kroppens forsvarsangrep fremhever en slik betennelse, og immunglobulinene tilstede i Hizentra hjelper med å beskytte nervene fra å bli angrepet (immunmodulerende terapi).
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som er født med redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt).
Romanian: Nu au existat diferențe în profilurile farmacocinetice, de siguranță și eficacitate în comparație cu subiecții adulți.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i profilene for farmakokinetikk, sikkerhet og effekt sammenlignet med hos voksne personer.
Romanian: Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er også kjent som antistoffer og er blodproteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenskatego ri per pasient
Romanian: Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
Norwegian Bokmål: Bruk av mindre nåler (dvs. høyere gaugenummer) kan gjøre det vanskeligere å trykke inn Hizentra manuelt.
Romanian: Se individualizează durata oricărui tratament care depășește 18 luni, pe baza răspunsului pacientului și a necesității unei terapii continue.
Norwegian Bokmål: Individualisering av behandlingsvarighet utover 18 måneder skal være basert på pasientens respons og påvist behov av å fortsette behandling.
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Hizentra" for mer informasjon om forhold som øker risikoen for bivirkninger.
Romanian: Medicamentul funcţionează în exact acelaşi mod ca şi imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet.
Romanian: CIDP se caracterizează prin inflamația cronică a nervilor periferici care cauzează slăbiciune musculară și / sau amorțeală, în principal în picioare și brațe.
Norwegian Bokmål: CIDP er kjennetegnet av kronisk betennelse i de perifere nervene, som forårsaker muskelsvakhet og/eller nummenhet hovedsakelig i ben og armer.
Romanian: Hizentra conţine cantităţi reziduale de IgA care pot provoca o reacţie alergică.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder restmengder av IgA, som kan føre til en allergisk reaksjon.
Romanian: După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
Norwegian Bokmål: Når du har fått Hizentra, kan resultatene av enkelte blodprøver (serologiske tester) være påvirket i en viss tid.
Romanian: Tratamentul la domiciliu
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling
Romanian: În cele trei grupuri, fiecare parametru de injectare a fost utilizat timp de 4 săptămâni, după care subiecților care au completat cu succes un număr minim necesar de injecții valabile li s-a permis trecerea la următorul parametru de injectare mai mare.
Norwegian Bokmål: I alle tre gruppene ble hver infusjonsparameter brukt i 4 uker, og deretter kunne pasienter som hadde fullført påkrevd minimumsantall med gyldige infusjoner, bytte til den neste høyere infusjonsparameteren.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente utilizați, deoarece unele medicamente, cum ar fi cele care conţin estrogen (de exemplu medicamentele anticoncepţionale) vă pot mări riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Norwegian Bokmål: Fortell også legen hvilke legemidler du bruker, siden noen legemidler, for eksempel de som inneholder hormonet østrogen (for eksempel p-piller), kan øke risikoen for å utvikle en blodpropp.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hizentra
Romanian: S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
Norwegian Bokmål: En infusjon ble ansett som gyldig hvis ≥95 % av den planlagte infusjonshastigheten/volum per ≥1 infusjonssted ble oppnådd.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Romanian: Doza subcutanată inițială poate fi o conversie de 1: 1 din doza anterioară IVIG (calculată ca doză săptămânală).
Norwegian Bokmål: Den initielle subkutane dosen kan være omregnet i et 1:1-forhold fra den forrige IVIg-dosen (kalkulert som en ukentlig dose).
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Norwegian Bokmål: Hvis den ferdigfylte sprøyten kan plasseres direkte på pumpen, gå til trinn 6.
Romanian: Un ml conţine 200 mg imunoglobulină umană normală, din care cel puţin 98% este imunoglobulină tip G (IgG).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 200 mg normalt immunglobulin, der minst 98 % er immunglobulin type G (IgG).
Romanian: Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra svakt gul til lysebrun.
Romanian: • păstrarea jurnalului de evidenţă a tratamentului şi
Norwegian Bokmål: • føringen av en behandlingsdagbok og
Romanian: Urmați pașii de mai jos și folosiți tehnica aseptică pentru a administra Hizentra.
Norwegian Bokmål: Følg instruksene under og bruk aseptisk teknikk for å administrere Hizentra.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
Norwegian Bokmål: Hizentra skal IKKE infuseres: ► hvis du er allergisk overfor humane immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Norwegian Bokmål: Passivt overførte antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan virke forstyrrende på visse serologiske tester for røde blodcelle-alloantistoffer (Coombs test).
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert i kontrollerte kliniske studier er presentert i rekkefølge med avtagende frekvens.
Romanian: Pacienţii cu anticorpi anti-IgA, la care tratamentul cu medicamente care conţin IgG administrate subcutanat rămâne singura opţiune terapeutică, trebuie schimbați pe Hizentra numai sub supraveghere medicală atentă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-IgA-antistoffer, der behandlingen med subkutane IgG-preparater er eneste alternativ, bør bytte til Hizentra kun skje under nøye medisinsk tilsyn.
Romanian: Creştere a creatininei sanguine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyet kreatinin i blod
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skilles ut i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
Romanian: Parametrul de perfuzare și rata de răspuns (%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsparameter og responsrate (%)
Romanian: Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Hizentra la pacienții cu CIDP au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în grupul paralel cu fază 3, PATH [Polineuropatie și tratament cu Hizentra].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og toleransen av Hizentra hos pasienter med CIDP har blitt vurdert i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe-, fase III PATH [polynevropati og behandling med Hizentra] multisenterstudie.
Romanian: Adulţi şi copii(0-18 ani)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne og barn (0-18 år)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human til ekstravaskulær administrering, ATC-kode: J06BA01.
Romanian: Toate seringile preumplute au un sistem standard de blocare de tip luer, care este un șurub conector la vârful seringii care creează o etanșare fără scurgeri.
Norwegian Bokmål: Alle ferdigfylte sprøyter har standard luer-lock, som er en skrukobling på sprøytespissen som skaper en lekkasjefri forsegling.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu clinic cu Hizentra la gravide.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført med Hizentra hos gravide kvinner.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere, slik at risiko for infeksjoner utelukkes, og
Romanian: După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen i de forskjellige passivt overførte antistoffene i pasientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologisk testing.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente(≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000) și Foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient eller per infusjon er evaluert med følgende kriterier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Romanian: • măsurile necesare în cazul unor reacţii adverse severe.
Norwegian Bokmål: •tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Romanian: Prezintă o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G aproape proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nær proporsjonalt med det som finnes i naturlig humant plasma.
Romanian: Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
Norwegian Bokmål: Hvis store doser skal gis (> 50 ml), prøv å dele opp infusjonen på flere steder.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Norwegian Bokmål: Terapien med Hizentra startes opp 1 uke etter den siste IVIg-infusjonen.
Romanian: Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet kunne samme person få begge dosene i løpet av studien; 72 personer fikk doser på 0,4 g/kg og 73 personer fikk doser på 0,2 g/kg i løpet av evalueringsperioden for effekt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring kan dosen økes til den anbefalte maksimumsdosen på 0,4 g/kg per uke.
Romanian: Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de numărul dorit de ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan oppdeles i mindre doser og administreres i ønsket antall ganger per uke.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imunoglobulină poate avea ca rezultat remisia SMA în câteva zile, fără sechele.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til remisjon av AMS innen flere dager uten sekvele.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande andre legemidler med Hizentra.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons (f.eks. infeksjonsrate), kan justering av dosen og/eller doseintervallet vurderes for å oppnå høyere minimumsverdier.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Norwegian Bokmål: Data som er tilgjengelig fra kliniske studier viste ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for pasienter ≥ 65 år og for yngre pasienter.
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă, pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Norwegian Bokmål: •hver enkelt donasjon og alt innsamlet plasma testes med henblikk på virus/infeksjoner.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder immunglobuliner er imidlertid brukt av gravide eller ammende kvinner i årevis, uten at det er observert noen skadelig effekt på graviditetsforløpet eller barnet.
Romanian: Pacientul sau persoana care îngrijește pacientul trebuie să fie instruiți în utilizarea dispozitivelor de perfuzie, păstrarea unui jurnal de evidență a tratamentului, recunoașterea și măsurile care trebuie luate în cazul unor reacții adverse severe.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsgiver vil instrueres i bruk av infusjonsutstyr, føringen av behandlingsdagbok, gjenkjennelse av og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 sau mai mare (adică un număr mai mic de calibru) pentru a permite pacienților să injecteze la un debit mai mare.
Norwegian Bokmål: Nålestørrelse 24 eller større (dvs. lavere gaugenummer) kan være nødvendig for at pasienter skal kunne infusere ved høyere hastigheter.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost procentul de subiecți care au prezentat recidivă CIDP (definită ca o creștere cu ≥ 1 punct a scorului ajustat pentru cauza neuropatiei inflamatorii și a tratamentului [INCAT] comparativ cu valoarea inițială) sau au fost retrase din orice alt motiv în perioada de tratament Hizentra.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var prosentdelen av pasientene som hadde et CIDP-tilbakefall (definert som et ≥ 1-poengs økning i justert INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som ble ekskludert av andre årsaker i behandlingsperioden med Hizentra.
Romanian: 8 Introduceți acul
Norwegian Bokmål: 8 Før inn nålen
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă suferiţi de vreun deficit al imunoglobulinelor tip A (IgA).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller helsepersonellet før behandling hvis du har mangel på immunglobulin type A (IgA).
Romanian: • Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattelse/fatigue), inkludert generell følelse av ubehag (malaise)
Romanian: Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil unngå potensielle komplikasjoner ved å påse at: ►du ikke er overfølsom overfor humant normalt immunglobulin.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Norwegian Bokmål: Alkoholservietter, nåler og annet forbruksmateriell eller utstyr finnes ikke i pakken.
Romanian: Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
Norwegian Bokmål: Respondent: I den pumpeassisterte gruppen var det en pasient som gjennomførte ≥3 gyldige infusjoner av 4 for en infusjonsparameter; i gruppen med manuelt trykk var det en pasient som gjennomførte ≥60 % av gyldige infusjoner for en infusjonsparameter.
Romanian: Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte subkutane dosen er 0,2 til 0,4 g/kg kroppsvekt per uke administrert i 1 eller 2 økter i 1 til 2 påfølgende dager.
Romanian: Diferența observată între grupurile Hizentra de 0,2 g / kg gc și de 0,4 g / kg gc nu a atins semnificația statistică.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen mellom 0,2 g/kg kroppsvekt- og 0,4 g/kg kroppsvekt Hizentra-gruppene nådde ikke statistisk signifikans.
Romanian: În imundeficiență doze adecvate de Hizentra pot readuce la valori normale concentraţiile de anticorpi ai imunoglobulinei G scăzute, și, astfel pot ajuta împotriva infecțiilor.
Norwegian Bokmål: Ved immunsvikt kan tilstrekkelige doser av Hizentra gjenopprette unormalt lave antistoffnivåer av immunglobulin G til normalområdet og dermed hjelpe mot infeksjoner.
Romanian: • concentraţii scăzute de imunoglobuline (hipogamaglobulinemie) sau absenţa imunoglobulinelor (agamaglobulinemie) în sânge
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller fravær av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder hovedsakelig globulin G (IgG) med et bredt spektrum av antistoffer mot infeksiøse agens.
Romanian: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker overføringsutstyr (ventilert spike), følg instruksjonene fra utstyrsleverandøren.
Romanian: Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
Norwegian Bokmål: Hizentra inneholder immunglobuliner som er fremstilt av blod fra friske personer.
Romanian: • Reacții la locul perfuziei
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på infusjonsstedet
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Norwegian Bokmål: Anbefalt hastighet for første infusjon avhenger av den enkelte pasientens behov.
Romanian: • numărul lotului medicamentului, și
Norwegian Bokmål: • batchnummer på legemidlet, og
Romanian: Persoane vârstnice
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale IgG între nivelul de bază din ziua 1 și finalul studiului la toți subiecții.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i serumet IgG laveste (trough) konsentrasjoner ble observert mellom baseline på dag 1 og slutten av studien hos alle pasienter.
Romanian: Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Hizentra er vurdert i flere prekliniske studier, med særlig referanse til hjelpestoffet L-prolin.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er innhentet i kliniske studier for Hizentra fra 7 fase III-studier med pasienter med primær immunsvikt (n = 231), 2 fase IV-studier med pasienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie (n = 115) og 1 forlengelsesstudie (n = 82) med pasienter med CIDP (total n = 502 pasienter; 26 646 infusjoner).
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende, svekkede virus
Romanian: Acestea pot să apară chiar dacă aţi mai utilizat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme selv om du tidligere har fått humane immunglobuliner og tålt det godt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du i begynnelsen trenger en startdose (for voksne og barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt fordelt over flere dager.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
Norwegian Bokmål: Doseringen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke annerledes enn doseringen til voksne, siden dosene for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres for klinisk effekt ved substitusjonsterapi.
Romanian: ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
Norwegian Bokmål: ► dersom du lider av hyperprolinemi (en genetisk sykdom som fører til høyt nivå av aminosyren prolin i blodet).
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Hizentra, noteres navn og batchnummer (Lot) på legemidlet, for å føre en oversikt over de benyttede batchene (se pkt.