FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alendronanová zložka v kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a kombinovanej tablete FOSAVANCE (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentná s alendronanom vo forme 70-mg tablety.
Estonian: Alendronaat FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) kombinatsioontabletis ja FOSAVANCE'i (70 mg/5600 RÜ) kombinatsioontabletis on bioekvivalentne alendronaadi 70 mg tabletile.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Estonian: FOSAVANCE'i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud ristkülikukujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „270".
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Estonian: FOSAVANCE'i 70 mg/2800 RÜ tabletid on saadaval modifitseeritud kapslikujuliste valgete või valkjate tablettidena, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel number „710".
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Estonian: Tervetel täiskasvanutel (meestel ja naistel) FOSAVANCE'i 70 mg/2800 RÜ tablettide manustamisel pärast üht ööd söömata olemist ja kaks tundi enne einet oli D3-vitamiini keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-120h) 296,4 ng•h/ml (endogeense D3-vitamiini sisalduse suhtes korrigeerimata).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, nesmiete užívať FOSAVANCE.
Estonian: Ärge võtke FOSAVANCE'i, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kui te imetate.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali FOSAVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Estonian: D3-vitamiini 2800 rühmas said patsiendid FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) (n = 299) ja D3-vitamiini 5600 rühmas FOSAVANCE'i (70 mg/2800 RÜ) pluss täiendavalt 2800 RÜ D3-vitamiini (n = 309) üks kord nädalas; lubatud olid täiendavad D-vitamiini preparaadid.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke FOSAVANCE'i alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronanu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Estonian: Toit ja jook (sh mineraalvesi), kaltsiumipreparaadid, antatsiidid ja mõned suu kaudu manustatavad ravimid mõjutavad samaaegselt võetuna tõenäoliselt alendronaadi imendumist.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety Hliník/hliníkové blistre v škatuliach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Alumiinium/alumiiniumblistrid karpides, mis sisaldavad 2, 4 või 12 tabletti.
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Slovak: FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid
Slovak: Ako užívať FOSAVANCE
Estonian: Kuidas FOSAVANCE'i võtta
Slovak: Tablety FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné v baleniach obsahujúcich 2, 4 alebo 12 tabliet.
Estonian: FOSAVANCE'i 70 mg/5600 RÜ tabletid on saadaval 2, 4 või 12 tabletti sisaldavates pakendites.
Slovak: EMEA/H/C/000619
Estonian: EMA/175858/2015 EMEA/H/C/000619
Slovak: Tableta sa má prehĺtať v celku, nemá sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, seda ei tohi purustada, närida ega lasta suus lahustuda.
Slovak: Fosavance je jedna tableta raz týždenne.
Estonian: Fosavance soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fosavance bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Fosavance võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, mida on kasutatud osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fosavance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fosavance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie minerálky) najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo inými liekmi (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Estonian: Patsient peab tableti võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fosavance sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fosavance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fosavance (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), vredy v ezofágu, dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Estonian: Fosavance kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), kõhu paisumine, maohappe tagasivool ja luu-lihaskonna valu (luude, liigeste ja lihaste valu).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fosavance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Fosavancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Estonian: D3-vitamiin on toitaine, mida sisaldub teatud toiduainetes, kuid seda moodustub ka nahas loodusliku päikesevalguse toimel.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fosavance vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Fosavance omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fosavance.
Estonian: See on ravimi Fosavance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Fosavance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhines varasematel uuringutel ja avaldatud teaduskirjandusel, näitas, et Fosavances sisalduv alendroonhappe kogus on samane luukoe hävimise ennetamiseks vajaliku kogusega.
Slovak: Na zabránenie podráždeniu ezofágu (trubice vedúcej z úst do žalúdka) je potrebné, aby si pacient neľahol skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Estonian: Söögitoru ärritusnähtude vältimiseks tohib patsient pikali heita alles pärast päeva esimest söögikorda, mis peaks olema vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fosavance na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fosavance müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. augustil
Slovak: Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Estonian: See aeglustab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes võtsid alendroonhapet ja D-vitamiini eraldi tablettidena.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fosavance.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Ak pacienti neprijímajú dostatok vápnika zo stravy, majú takisto užívať doplnky vápnika.
Estonian: Kui patsiendid ei saa toidust piisavalt kaltsiumi, tuleb võtta täiendavalt seda sisaldavaid valmistisi.
Slovak: Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Fosavance.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Fosavance.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fosavance ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika v krvi), ani pacienti, ktorí nedokážu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Estonian: Fosavancet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fosavance:
Estonian: Muu teave Fosavance kohta
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek (IU) cholekalciferolu); 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Slovak: Fosavance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Estonian: Fosavance on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania lieku Fosavance 70 mg/2 800 IU samotného s účinkami pridania 2 800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Fosavance 70 mg/5 600 IU).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Fosavancega või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Fosavance kasutamisega).
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Fosavance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
Estonian: Patsiendid said üks kord nädalas kas 70 mg/2800 IU Fosavancet või alendroonhapet.
Slovak: Fosavance obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Estonian: Fosavance sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fosavance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Fosavance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala schopnosť lieku Fosavance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Fosavance mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte lisaks läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
Slovak: Prečo bol liek Fosavance povolený?
Estonian: Miks Fosavance heaks kiideti?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina alendrónová a cholekalciferol
Estonian: Fosavance alendroonhape ja kolekaltsiferool
Slovak: Ako bol liek Fosavance skúmaný?
Estonian: Kuidas Fosavancet uuriti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fosavance?
Estonian: Mis riskid Fosavancega kaasnevad?
Slovak: Podobný počet pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/2 800 IU a liek Fosavance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Fosavance 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Fosavancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Fosavancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Slovak: Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Čo je liek Fosavance?
Estonian: Mis on Fosavance?
Slovak: Na čo sa liek Fosavance používa?
Estonian: Milleks Fosavancet kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fosavance v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fosavance kasulikkus?
Slovak: Akým spôsobom liek Fosavance účinkuje?
Estonian: Kuidas Fosavance toimib?
Slovak: Liek Fosavance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkej hladiny vitamínu D. Liek Fosavance 70 mg/5 600 IU sa používa u pacientov, ktorí neužívajú ako doplnok vitamín D. Liek Fosavance znižuje riziko výskytu fraktúr (zlomenín kostí) v chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Estonian: Fosavancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Slovak: Váš lekár vám tiež povie, čo robiť.
Estonian: Teie arst ütleb teile samuti, kuidas käituda.
Slovak: Potom môžete test zopakovať.
Estonian: Seejärel võib katset korrata.
Slovak: Deň 1 (0-24 hodín)
Estonian: 1. päev (0-24 tundi)
Slovak: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Estonian: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Slovak: Veľmi rýchle podávanie spôsobilo smrť u psov a králikov.
Estonian: Suured annused põhjustasid koerte ja küülikute surma.
Slovak: Laserové svetlo nie je horúce a nepáli.
Estonian: Laserkiirgus ei ole kuum ega põleta.
Slovak: Foscan obsahuje etanol (alkohol):
Estonian: Foscan sisaldab etanooli (alkoholi)
Slovak: Bolesť sa objavuje deň po ožiarení a trvá zvyčajne 2 až 4 týždne.
Estonian: Valu ilmneb valgustamisjärgsel päeval ja kestab tavaliselt 2...4 nädalat.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. september 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. oktoober 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2011
Slovak: Tieto príznaky vám môžu sťažiť pitie a jedenie.
Estonian: Nende nähtude tõttu võib olla raske süüa ja juua.
Slovak: Udalosti vyskytujúce sa s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Musíte to opatrne vyskúšať tak, že chrbát vašej ruky vystavíte na 5 minút na slnko.
Estonian: Seda peate ettevaatlikult katsetama, asetades käeselja viieks minutiks päikesevalgusse.
Slovak: Oblečenie, ktoré si musíte obliecť je:
Estonian: Kandmiseks sobivad järgmised riideesemed:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Iné lieky a Foscan
Estonian: Muud ravimid ja Foscan
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 85-87%.
Estonian: Plasmavalkudega seondub 85...87% toimeainest.
Slovak: Foscan sa uchováva v nemocničnej lekárni.
Estonian: Foscan'i säilitatakse haiglaapteegis.
Slovak: Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
Estonian: • Te võite olla valguse suhtes tundlikum kauem kui 15 päeva.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Estonian: Süsteemi organklass
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Slovak: Na 8. deň začnite s vychádzaním von na 10-15 minút.
Estonian: Kaheksandal päeval võiks väljas viibida alustuseks 10...15 min.
Slovak: Po 2 až 4 dňoch liečená oblasť sčernie.
Estonian: 2...4 päeva pärast muutub ravitud ala mustaks.
Slovak: Je potrebné zvážiť profylaktickú liečbu kortikosteroidmi.
Estonian: Kaaluda tuleb profülaktilist ravi kortikosteroididega.
Slovak: Medián pozorovanej dĺžky trvania nádorovej odpovede bol u všetkých pacientov 57 dní - celková odpoveď a 84 dní - úplná odpoveď.
Estonian: Kõigi patsientide kasvaja ravivastuste keskmine jälgitud kestvus üldreaktsiooni tekkeks oli 57 päeva ja täieliku reaktsiooni tekkeks 84 päeva.
Slovak: Tieto inštrukcie musíte starostlivo dodržiavať.
Estonian: Juhiseid tuleb järgida hoolikalt.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa o tom s vašim lekárom pred tým, ako pôjdete domov po podaní injekcie Foscanu.
Estonian: • Palun rääkige sellest oma arstiga enne, kui lähete peale ravi Foscan'iga koju.
Slovak: Vystavovanie sa slnku môžete zvyšovať každý deň o ďalších 15 minút, to znamená druhý deň 30 minút, tretí deň 45 minút, štvrtý 60 minút a tak ďalej.
Estonian: Päev pärast nahakatset võib olla päikesevalguses 15 min. Igal järgneval päeval võib väljas oldud aega suurendada 15 min võrra (teisel päeval 30 min., kolmandal 45 min., neljandal 60 min., jne).
Slovak: Postupne budete na svetlo menej citliví.
Estonian: • Te muutute valguse suhtes vähem tundlikuks järk-järgult.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Estonian: See on ohtlik neile, kellel on alkoholism.
Slovak: 5 rokov Otvorený roztok sa musí použiť okamžite.
Estonian: 5 aastat Pärast pakendi avamist tuleb lahus kohe kasutada.
Slovak: Môžu sa objaviť fotosenzitívne reakcie, avšak dodržiavanie pokynov na ochranu pred svetlom (pozri vyššie časť 4.4) a vyhýbanie sa zbytočnému vnútornému svetlu počas ožiarenia, znižujú toto riziko.
Estonian: Esineda võivad fotosensitiivsed reaktsioonid, ent valguskaitsejuhiste (vt lõik 4.4) järgimine ning ebavajaliku sisevalgustuse vältimine valgustamise ajal vähendab seda riski.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foscan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foscan põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Foscan sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu temoporfínom.
Estonian: Foscan'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi temoporfiiniga.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Estonian: Ravimis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Slovak: Aby ste tomu zabránili, musíte starostlivo dodržiavať inštrukcie pre postupné zvyšovanie vystavovania sa svetlu, a to v prvom týždni po liečbe vnútri miestnosti a počas druhého týždňa vonku pri tienenom svetle (pozri, prosím, tabuľku na konci tejto písomnej informácie).
Estonian: Selle vältimiseks peate hoolikalt järgima juhiseid valgusega järk-järguliseks harjumiseks esimesel nädalal peale süstimist siseruumides ja teisel nädalal väljas olles (vt tabelit selle infolehe lõpus).
Slovak: Tabuľka inštrukcií vám poskytne informácie o tom, čo robiť na zabránenie vzniku kožných popálenín.
Estonian: Juhiste tabel ütleb teile, mida tuleb teha nahapõletuste ennetamiseks.
Slovak: Nízky počet liečených pacientov neumožnil identifikáciu nežiaducich reakcií, ktoré by sa mohli zatriediť ako menej časté a zriedkavé.
Estonian: Ravitavate patsientide väike arv ei võimaldanud määrata kindlaks kõrvaltoimeid, mida võiks liigitada aeg-ajalt esinevateks ja harvadeks.
Slovak: Pre liečbu iných typov bolesti uvedených v tejto časti, pozri, prosím, časť 4.4.
Estonian: Selles lõigus loetletud muud tüüpi valude ravi kohta vt lõiku 4.4.
Slovak: Po fotoaktivácii existuje riziko poškodenia okolitej oblasti.
Estonian: Fotoaktiveerimise järel esineb risk ümbritsevate kudede kahjustumiseks.
Slovak: V klinických štúdiách so 147 pacientmi s pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku bola po jednej liečbe zaznamenaná nádorová odpoveď, definovaná ako zmenšenie nádorovej hmoty o minimálne 50 % počas najmenej 4 týždňov, u 25 % pacientov.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise kartsinoomiga, vähenes kasvaja mass vähemalt 50% pärast ühekordset ravi minimaalselt nelja nädala jooksul 25% patsientidest.
Slovak: Čo mám robiť, aby som predišiel vzniku popálenín?
Estonian: Mida saab teha põletuste ennetamiseks?
Slovak: Môžete pozerať televíziu.
Estonian: Teleri vaatamine lubatud.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného režimu.
Estonian: Vähendatud valgusrežiimi täpne järgimine on vajalik.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest)
Slovak: Ak máte takýto problém noste tmavé okuliare.
Estonian: Sellise probleemi korral tuleks kanda tumedaid prille.
Slovak: Ako vyzerá Foscan a obsah balenia
Estonian: Kuidas Foscan välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Bolo hlásené zvýšené poškodenie tkaniva.
Estonian: Märgiti kudede kahjustuse kasvu.
Slovak: Je dôležité, aby pacienti vychádzali po liečbe na slnko postupne (pozri pokyny pre pacientov na ochranu pred svetlom na konci tejto časti).
Estonian: Oluline on, et patsiendid harjuvad normaalse valgusega järk-järgult (vt selle lõigu lõpus toodud patsientidele mõeldud valguskaitsejuhiseid).
Slovak: Proaktívne sledovanie lokálnych účinkov a znižovanie fotoaktivácie v netumoróznych oblastiach je dôležité pre zvládnutie rizík.
Estonian: Lokaalsete toimete ennetav haldamine ja mitte-kasvajakoe fotoaktiveerimise vähendamine on riskihaldamises olulise tähtsusega.
Slovak: Ak je to možné, miesto ožiarenia musí presahovať za okraj nádoru o vzdialenosť 0,5 cm.
Estonian: Võimalusel peaks valgustatud ala ületama kasvaja piire 0,5 cm ulatuses.
Slovak: Väčšina ľudí je schopná vrátiť sa k normálnemu životu na 22.
Estonian: Enamus inimesi on võimelised minema tagasi tavapärastesse valgustingimustesse 22. ravijärgseks päevaks.
Slovak: Takéto reakcie boli hlásené pri podávaní súbežne s lokálnym 5-fluorouracilom.
Estonian: Selline reaktsioon on tekkinud 5-fluorouratsiili paiksel manustamisel.