FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02/02/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02/02/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 02/02/2001 Pārreģistrācijas datums: 02/02/2011
Estonian: 2 mikrogrammi
Latvian: 2 mikrogramus
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Latvian: NC 27330, Sanford, ASV
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Latvian: Katru atsevišķu iepakojumu nevar pārdot atsevišķi.
Estonian: F - 69007 Lyon
Latvian: F - 69007 Lyon Francija
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Latvian: Saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem jūsu valstī jūsu veselības aprūpes speciālists var izmantot alternatīvu shēmu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Estonian: KUIDAS PREVENAR'i MANUSTATAKSE
Latvian: KĀ PREVENAR TIEK IEVADĪTS
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Estonian: Täiendavad andmed immunogeensuse kohta
Latvian: Papildu dati par imunogenitāti
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Latvian: • Jums izstāstīs, kad kopā ar bērnu ir jāierodas pēc nākamās injekcijas
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Estonian: - kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir asiņošanas problēmas.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL02
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Estonian: Efektiivsus keskkõrvapõletiku suhtes
Latvian: Efektivitāte pret vidusauss iekaisumu
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Latvian: • Erythema multiforme (izsitumi, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus)
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Estonian: Efektiivsus invasiivse haiguse suhtes
Latvian: Efektivitāte pret infekcijas slimībām
Estonian: MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR PREVENAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Estonian: Palavikuvastase raviga tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Latvian: Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Estonian: Ohutust uuriti ka eelnevalt vaktsineerimata vanematel lastel.
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Latvian: Agrāk nevakcinēti vecāki zīdaiņi un bērni:
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Latvian: Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Prevenar jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ievērojot invazīvo infekcijas slimību ietekmi dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgo serotipu epidemioloģiju atšķirīgos ģeogrāfiskos reģionos (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1).
Estonian: Vaktsiin on homogeenne valge suspensioon.
Latvian: Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine või difteeria toksoidi suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Estonian: Immuunvastus konjugeeritud Hibteetanuse proteiinile (PRP-T), teetanuse ja B-hepatiidi (HepB) vaktsiinile oli sarnane kontrollgrupile.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Latvian: Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega
Latvian: Citu zāļu/vakcīnu lietošana:
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Latvian: Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
Estonian: Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar'i
Latvian: Kas ir Prevenar un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Prevenar
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Prevenar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, arī Prevenar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist hoolikalt loksutada, et tekiks homogeenne valge suspensioon.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna rūpīgi jāsakrata, lai iegūtu baltu homogēnu suspensiju.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Latvian: Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti erinevates kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes enam kui 18000 tervel imikul (6 nädala kuni 18 kuu vanused).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Estonian: 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem:
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate andmete põhjal, et müügiloa tingimustes on vaja teha muudatusi.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Estonian: Pneumokoki polüsahhariidid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Latvian: Pirms ievadīšanas suspensija vizuāli jāpārbauda uz mehānisku piemaisījumu klātbūtni un/vai fizikālām izmaiņām.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
Latvian: Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu
Estonian: Siiski, enamikul patsientidest ei ole esinenud kõrvaltoimeid.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prevenar - kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar'i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Prevenar, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jūsu bērnam ir vai ir bijuši jebkādi medicīniskas dabas sarežģījumi pēc jebkuras Prevenar
Estonian: Vaktsiini efektiivsust vaktsiini serotüüpide põhjustatud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu hinnati 3- kuni 59-kuulistel lastel programmi elluviimise neljal esimesel aastal.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga (vt lõik 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Äge keskkõrvapõletik on levinud lastehaigus, millel võib olla erinevaid etioloogiaid.
Latvian: Akūts vidusausss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Estonian: Imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele ligikaudu ühe aasta vanuses järgneva revaktsineerimise immunogeensust on dokumenteeritud mitmes uuringus.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Estonian: 0,5 ml annus sisaldab 2 mikrogrammi 4, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotüüpide ja 4 mikrogrammi 6B serotüübi polüsahhariidi annuses (kokku 16 mikrogrammi sahhariidi), mis on konjugeeritud CRM197 kandjavalgule ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (0,5 mg).
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Estonian: • krambid (krambihood), sealhulgas põhjustatud kõrgest kehatemperatuurist
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni, kas ir vecāki par 7 mēnešiem
Estonian: Lapsi vaktsineeriti Prevenar'iga (3 annust ühekuuliste vahedega alates 2 kuu vanusest) ja 46 neist lastest said ka 15...18 kuu vanuselt 23-valentset pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Estonian: Ärge kasutage Prevenar'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Estonian: * Konjugeeritud CRM197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Kaheannuselise esmase vaktsineerimise efektiivsust kopsupõletiku ega ägeda keskkõrvapõletiku suhtes ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Divu devu primārā kursa efektivitāte pret pneimoniju vai akūtu vidusauss iekaisumu nav konstatēta.
Estonian: Prevenar'i ei tohi manustada intravenoosselt.
Latvian: Prevenar nedrīkst ievadīt intravenozi.
Estonian: CRM baasil konjugeeritud Hib-vaktsiini puhul täheldati imikutel immuunvastuse tugevnemist Hib ja difteeria suhtes.
Latvian: CRM bāzes Hib konjugāta gadījumā bērniem novēroja antivielu daudzuma pieaugumu pret Hib un difteriju.
Estonian: Ameerika Ühendriikides alustati 2000. aastal üldist vaktsineerimist Prevenar'iga, kasutades imikutel neljaannuselist vaktsineerimist ja kuni 5-aastastel lastel hilisemat programmi.
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed teiste heksavalentsete vaktsiinide ja Prevenar'i koosmanustamise kohta.
Latvian: Nav pietiekamu datu par vienlaicīgu Prevenar un citu heksavalento vakcīnu lietošanu.
Estonian: Sellise skeemi järgi revaktsineerimise vajadust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Estonian: See kaudne ehk kollektiivne mõju tulenes vaktsiini serotüüpide immuniseeritud lastelt ülejäänud elanikkonnale ülekandumise vähenemisest ja langeb kokku vaktsiini serotüüpide nasofarüngeaalse edasikandmise vähenemisega.
Latvian: Šī netiešā vai kopējā iedarbība radās samazinātās vakcīnas serotipu pārnešanas no imunizētiem bērniem uz pārējo populāciju dēļ un sakrīt ar samazinātu nazofaringeālu vakcīnas serotipu nēsāšanu.
Estonian: Samal ajavahemikul vähenes Ameerika Ühendriikides vaktsiini tüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse esinemine alla 5-aastastel lastel 94% võrra, võrreldes vaktsineerimiseelse lähtetasemega (1998/99).
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Estonian: Võrreldes imikutega täheldati üle 24 kuu vanustel lastel lokaalseid reaktsioone sagedamini (vt lõik 4.8).
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: 2- kuni 5-aastaste (laste) populatsiooniga ei ole efektiivsuse uuringuid läbi viidud.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Estonian: Esialgsed andmed Inglismaa ja Walesi kohta näitasid vähem kui 1 aasta möödumisel rutiinse immuniseerimise kasutuselevõtmisest 2, 4 ja 13 kuu vanuses koos 13...23-kuuliste laste ühekordse hilisema vaktsineerimise programmiga, et selline ajakava võib olla serotüübi 6B vastu vähem efektiivne kui vaktsiini teiste serotüüpide vastu.
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon, sh šokk,
Latvian: Reti: Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks,
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Latvian: • Pirmā injekcija ir jāievada, kad bērns ir sasniedzis 2 mēnešu vecumu
Estonian: Invasiivse pneumokokk-haiguse esinemissageduse langus vanematel lastel võib olla osaliselt seotud loomuliku omandatud immuunsuse kujunemisega.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist olid 95,6% uuringus osalejatest kõigi seitsme Prevenar'is sisalduva serotüübi vastaste antikehade tasemed vähemalt 0,35 µg/ml.
Latvian: Pēc sākotnējās imunizācijas 95,6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0,35 µg/ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravenozi.
Estonian: 2 cm diameetriga punetust või tihkestunud kude esines vastavalt 22,6% ja 13,9%
Latvian: Par apsārtumu vai sacietējumu ar ≥ 2 cm diametru tika ziņots attiecīgi 22,6% un 13,9% bērnu.
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 süsteliga pakend ilma nõelata: mitmikpakend (5 x 10 pakend) ilma "blue box'ita"
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Estonian: Väheste avatud uuringute tulemused näitasid, et MMR ja tuulerõugete suhtes tekkis arvestatav immuunvastus.
Latvian: Ierobežoti atklātu pētījumu rezultāti uzrādīja pieņemamu atbildi pret MMR un vējbaku vakcīnu.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Estonian: Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla.
Latvian: Vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Estonian: Kanadas, Quebecis, alustati Prevenar'i kasutamist 2, 4 ja 12 kuu vanuses koos ühekordse annusega hilisema vaktsineerimise programmiga kuni 5-aastastel lastel.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Estonian: Üle 37816 väikelapse immuniseeriti Prevenar'i või kontrollvaktsiiniga (konjugeeritud C-grupi meningokokkvaktsiin) 2, 4, 6 ja 12...15 kuu vanuses.
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Estonian: • iga süsti järele peab jääma vähemalt 1-kuuline intervall
Latvian: • Katra injekcija ir jāievada ar vismaz 1 mēneša starplaiku
Estonian: Enne manustamist hoolikalt loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas labi sakratīt.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Latvian: Dati par cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā, kā arī pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami.
Estonian: Väga sage: reaktsioonid süstekohal (nt erüteem, induratsioon/turse, valu/valulikkus puudutades);
Latvian: Ļoti bieži: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, sacietējums/pietūkums, sāpes/jutīgums);
Estonian: Prevenar'i efektiivsust ägeda keskkõrvapõletiku vastu uuriti teisese tulemusnäitajana Kaiser Permanente uuringus.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Estonian: 12 kuni 23 kuu vanused lapsed peavad saama kaks süsti.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Estonian: 1 viaal süstla ja 2 nõelaga (1 suspensiooni võtmiseks, 1 süstimiseks).
Latvian: 1 flakons ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Estonian: Prevenar'i korduvate subkutaansete annustega toksilisuse uuringud (13 nädalat, 7 kliinilise annuse süsti, üks iga üle nädala, seejärel 4-nädalane taastumisperiood) rottide ja ahvidega ei näidanud mingit olulist lokaalset või süsteemset toksilist toimet.
Latvian: Prevenar atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 7 klīniskās devas injekcijas, katru otro nedēļu, kam seko 4 nedēļu atveseļošanās periods) žurkām un pērtiķiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas toksiskas parādības.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati Prevenar'i koos lapseeas manustatavate soovituslike vaktsiinidega.
Latvian: Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Estonian: Prevenar on pneumokokkvaktsiin.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (1/10) bieži (1/100 līdz <1/10) retāk (1/1000 līdz <1/100) reti (1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000)
Estonian: Tlf: +47 67 526 100
Latvian: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Estonian: Revaktsineerimisel täheldati mõnel lapsel nõrgemat immuunvastust Hib suhtes, kuid kõigil lastel saavutati kaitsev antikehade tase.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.