FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 12 dias.
English: Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Portuguese: A enrofloxacina injetável diminuiu a incidência da diarreia até 70% em leitões não desmamados.
English: Lublin Poland
Portuguese: Lublin Polónia
English: It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Portuguese: A eficácia da enrofloxacina no tratamento da mastite aguda foi investigada num ensaio de campo em ovinos com sinais clínicos de mastite aguda.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Portuguese: Nas amostras de leite, foram identificados os agentes patogénicos Staph.
English: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
English: The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR, em ambos os estudos, foi 3 dias pós-tratamento.
English: The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
Portuguese: As relações Cmax/CIM e AUC/CIM para o Staphylococcus spp.
English: A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Portuguese: Não foi possível realizar uma análise estatística dos dados e, consequentemente, o intervalo de segurança foi obtido utilizando a abordagem alternativa.
English: Sheep and goats
Portuguese: Ovinos e caprinos
English: 08041 Barcelona Spain
Portuguese: 08041 Barcelona Espanha
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
English: All residues were below the MRLs at 5 days.
Portuguese: Todos os resíduos situaram-se abaixo dos LMR aos 5 dias.
English: Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com comprimidos de enrofloxacina.
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Pasteurella multocida.
Portuguese: Por conseguinte, os dados FC/FD e de resistência foram tomados em linha de conta ao considerar a eficácia da enrofloxacina contra a Pasteurella multocida.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
English: A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
Portuguese: Foi efetuado no Japão um segundo ensaio de titulação da dose com infeção natural causada por E. coli em leitões não desmamados.
English: Cattle (subcutaneous)
Portuguese: Bovinos (via subcutânea)
English: Therefore PK/PD and resistance data were taken into account when considering the efficacy of enrofloxacin against Mycoplasma spp.
Portuguese: Por conseguinte, os dados FC/FD e de resistência foram tomados em linha de conta ao considerar a eficácia da enrofloxacina contra Mycoplasma spp.
English: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Portuguese: 190 21 Praha 9
English: The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
Portuguese: A eficácia na dosagem de 2,5 mg/kg pc diariamente durante 3 dias foi comparada com a dosagem de uma associação fixa de trimetoprim-sulfamida (30 mg/kg pc diariamente durante 3 dias).
English: Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
English: Puławy Poland
Portuguese: Puławy Polónia
English: Mode of action
Portuguese: Mecanismo de ação
English: Due to the variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados, o método estatístico não foi considerado apropriado e obteve-se um intervalo de segurança utilizando a abordagem alternativa.
English: A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Portuguese: Testou-se uma dose de 2,5 mg/kg pc/dia por via intramuscular durante 1 ou 3 dias em comparação com a administração oral.
English: Antimicrobial resistance in target pathogens
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
English: It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Portuguese: Considerou-se adequado obter um único intervalo de segurança com base nos dados combinados destes 2 estudos utilizando a abordagem alternativa.
English: Moderate to high resistance rates to ciprofloxacin were found for Campylobacter spp.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina moderadas a altas no caso de Campylobacter spp.
English: A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de campo para avaliar o efeito da enrofloxacina contra agentes patogénicos relacionados com o trato alimentar em leitões não desmamados e desmamados com diarreia.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
English: Rabbits:
Portuguese: Coelhos:
English: Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the SPC of the tablet product.
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável no RCM dos comprimidos.
English: Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
English: Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
English: In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Portuguese: No segundo estudo, borregos com septicemia causada por E. coli e Cl. perfringens foram tratados por via intramuscular na dosagem de 5 mg/kg pc durante 5 dias.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Portuguese: Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada para todas as indicações em bovinos,
English: Germany Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Portuguese: Alemanha Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
English: SC: Meat and offal: 12 days.
Portuguese: SC: Carne e vísceras: 12 dias.
English: Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
Portuguese: Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias.
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 5 mg/kg pc durante 3 a 5 dias é a única apoiada.
English: Pigs (piglets)
Portuguese: Suínos (leitões)
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
Portuguese: Esta demonstra que as relações FC/FD são amplamente excedidas no caso dos agentes patogénicos Gram-negativos.
English: The withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Portuguese: O intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
English: Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
English: Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Portuguese: Os coelhos são classificados como espécie menor e, como tal, os dados disponíveis são avaliados no contexto da norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos de eficácia e dados de segurança no animal-alvo para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
English: Bielawa Poland
Portuguese: Bielawa Polónia
English: The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Portuguese: A documentação fornecida foi considerada aceitável para suportar a eficácia da enrofloxacina contra infeções dos tratos alimentar e respiratório causadas por Escherichia coli, Pasteurella multocida e Staphylococcus spp.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos patenteados e inúmeras publicações científicas que documentam a eficácia da enrofloxacina, por via de administração injetável e/ou oral, com o propósito de demonstrarem a eficácia contra as supramencionadas bactérias para as indicações previstas, tanto em cães como em gatos.
English: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Portuguese: Reino Unido Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
English: All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Portuguese: Todos os animais foram tratados por via intramuscular com enrofloxacina na dose de 2,5 mg/kg pc uma vez por dia.
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Portuguese: As alterações degenerativas da cartilagem articular foram observadas com doses de 30 mg de enrofloxacina/kg pc/dia durante 14 dias.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Portuguese: São escassos os dados relativos à Pasteurella spp.. Um estudo de confirmação da dose e um estudo de campo demonstraram a eficácia clínica da dose de 5 mg/kg pc/dia contra a pneumonia enzoótica causada por M. haemolytica e P. multocida.
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Portuguese: Assim, em cães, a administração concomitante de enrofloxacina e flunixina aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina, e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a Cmax da enrofloxacina.
English: Applying a safety
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Portuguese: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias.
English: 08028 Barcelona Spain
Portuguese: 08028 Barcelona Espanha
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal (pv) deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
English: Dogs, cats, exotic animals
Portuguese: Solução injetável Cães, gatos, animais exóticos
English: Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Portuguese: Existem notificações de que a enrofloxacina tem um efeito nefasto na cartilagem articular dos equinos em crescimento.
English: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Portuguese: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
English: (e.g. Pasteurella multocida), against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
Portuguese: (por exemplo, Pasteurella multocida), contra bactérias Gram-positivas tais como Staphylococcus spp.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Portuguese: Foram também comunicados resultados de um estudo de titulação da dose com infeção experimentalmente induzida com E. coli enterotoxigénica em leitões não desmamados e desmamados.
English: Rabbits: Meat and offal: 6 days.
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: 6 dias.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the European Medicines Agency (the Agency) a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Portuguese: Os coelhos são criados em sistemas contínuos onde as bactérias resistentes podem ser persistentes com o passar do tempo.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, subcutânea ou intramuscular.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intramuscular use.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea ou intramuscular.
English: Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Portuguese: Foram estudadas duas doses diferentes: 2,5 mg/kg pc e 5 mg/kg pc, duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
English: Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Portuguese: Tratamento de infeções do trato alimentar e septicemia causadas por estirpes de Escherichia coli suscetíveis a enrofloxacina (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml)
English: Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Portuguese: Foram administradas três doses diferentes de enrofloxacina: 1,25, 2,5 ou 5 mg/kg pc/dia durante 3 dias.
English: Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Portuguese: Artrite causada por Mycoplasma bovis (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml)
English: Denmark Krka d.d.
Portuguese: Dinamarca Krka d.d.
English: Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Portuguese: Tendo tomado todos os dados disponíveis (dados clínicos, FC/FD e resistência antimicrobiana) em linha de conta, o CVMP considerou que esta indicação pode ser aceite.
English: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Áustria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 3 ml por local de injeção intramuscular.
English: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagem de 25 mg/ml): foram fornecidos dois estudos de depleção de resíduos, mas apenas num dos estudos os animais foram tratados com a dose recomendada de 10 mg/kg pc até 10 dias.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Portuguese: Não administrar a equinos em crescimento devido a possíveis efeitos adversos no desenvolvimento da cartilagem articular.
English: Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Portuguese: A enrofloxacina foi administrada nas doses de 2,5 e 5 mg/kg pc/dia por via intramuscular durante 3 dias e por via oral.
English: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Eslovénia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
Portuguese: aureus em efetivos leiteiros comerciais.
English: In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
Portuguese: No primeiro estudo, dois grupos de borregos que sofriam de colienterite foram tratados por via intramuscular com enrofloxacina, na dosagem de 2,5 mg/kg pc durante 5 dias ou 5 mg/kg pc durante 4 dias.
English: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemanha
English: Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): quatro estudos foram considerados adequados para uso na obtenção do intervalo de segurança: dois estudos completos de depleção de resíduos realizados com a dose proposta e dois estudos limitados centrados no local da injeção, ou seja, o tecido determinador do intervalo de segurança.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Portuguese: Tratamento de infeções dos tratos alimentar e respiratório onde a experiência clínica, se possível suportada por testes de sensibilidade do organismo causador, aponta para a enrofloxacina como a substância de eleição.
English: Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de 10 ml por local de injeção subcutânea.
English: Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Portuguese: Não obstante, tendo tomado os dados disponíveis de FC/FD e de resistência em linha de conta, concluiu-se que a dose para esta indicação pode ser aceite apenas com 5 mg de enrofloxacina por kg pc uma vez por dia durante 3 dias por injeção intramuscular.
English: Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
Portuguese: Mastite aguda grave causada por Escherichia coli (dosagem de 100 mg/ml)