FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Spanish: La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
English: After reconstitution and dilution:
Spanish: Una vez reconstituido y diluido:
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Spanish: 3.1.5 Mantener y conservar el frasco de disolvente abierto en condiciones asépticas, ya que es necesario para diluir el concentrado.
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Spanish: • Fenitoína: los agentes citotóxicos podría reducir la absorción de la fenitoína y agravar las convulsiones.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
English: Dexrazoxane should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: Dexrazoxano no se debe administrar a mujeres embarazadas excepto si fuese claramente necesario.
English: • Inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis)
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3 and 4.6).
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
English: • Difficulties in breathing
Spanish: • Dificultades respiratorias
English: Infection Neutropenic infection
Spanish: Infección Infección neutropénica
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Spanish: La distribución por los tejidos es rápida, apareciendo los mayores niveles de sustancia principal inalterada y de producto hidrolizado en el hígado y riñones.
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Spanish: El concentrado debe diluirse después de nuevo en el Savene disolvente restante.
English: There is limited evidence from studies that suggests epirubicin clearance may be increased when dexrazoxane is pre-administered, this occurred at high doses of epirubicin (120-135 mg/m2).
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
English: If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e.g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the effects from these compounds.
Spanish: Si hay sospechas de extravasación por otras sustancias vesicantes diferentes de las antraciclinas en el mismo acceso intravenoso, por ejemplo, vincristina, mitomicina y vinorelbina, Savene podría no ser efectivo contra los efectos de estas sustancias.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Spanish: Savene disolvente: Solución de 500 ml en frascos de vidrio de tipo I (Ph.Eur.
English: The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue constante entre los días 1 a 3 (2,1 a 2,2 h).
English: Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue or leaks from the vein into the surrounding tissue.
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
English: • Inflammation in the mouth
Spanish: • Inflamación de la boca
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
English: • Swelling in arms or legs (oedema)
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Spanish: • Vacunación concomitante con vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
English: The Savene solvent contains 98 mg potassium in each 500 ml bottle which may be harmful to people on a low-potassium diet or who have kidney problems.
Spanish: El disolvente de Savene contiene 98 mg de potasio por cada frasco de 500 ml que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Spanish: En el estudio TT01 entraron 23 pacientes y recibieron tratamiento con Savene.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
English: Women must inform their doctor immediately if they become pregnant (see section 4.3).
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver sección 4.3).
English: In-vitro studies on dexrazoxane in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely.
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium (main component of cooking/table salt) in each 500 ml bottle.
Spanish: El disolvente de Savene también contiene 1,61 g de sodio (componente principal de la sal de cocinar/mesa) por cada frasco de 500 ml.
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Spanish: Los datos bibliográficos muestran que la cinética sérica del dexrazoxano después de su administración intravenosa sigue un modelo abierto de dos compartimentos independiente del calendario y de la dosis.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Spanish: Usos concomitantes contraindicados: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Spanish: - Si usted tiene problemas renales, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células sanguíneas.
English: Since Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracyclines its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore add to that of the other chemotherapy administered.
Spanish: Puesto que Savene se administrará a pacientes sometidos a una terapia citotóxica con antraciclinas, su potencial citotóxico (que provoca especialmente toxicidad hematológica reversible con un nadir en los días 11-12) se sumará al del resto de la quimioterapia administrada.
English: Co-administration of doxorubicin (50 to 60 mg/m2) or epirubicin (60 to 100 mg/m2) did not affect dexrazoxane pharmacokinetics significantly.
Spanish: La administración concomitante de doxorubicina (50 a 60 mg/m2) o epirubicina (60 a 100 mg/m2) no afectó considerablemente a la farmacocinética del dexrazoxano.
English: Savene solvent also contains 1.61 g sodium per 500 ml bottle, equivalent to 81% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Savene disolvente también contiene 1,61 g de sodio por frasco de 500 ml, equivalente al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
English: The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Spanish: El propósito general de estos ensayos era investigar la eficacia de Savene intravenoso para prevenir los daños en los tejidos producidos por la extravasación accidental de antraciclina y, por lo tanto, evitar que los pacientes sean sometidos a la escisión quirúrgica del tejido afectado que se realiza rutinariamente.
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con dexrazoxano.
English: In studies, dexrazoxane did not affect the pharmacokinetics of doxorubicin.
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Spanish: En el estudio TT02 entraron 57 pacientes y recibieron la primera dosis de Savene.
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Spanish: A efectos del estudio, no se incluyó en la evaluación de eficacia a los pacientes con extravasaciones desde un dispositivo de acceso venoso central (DAVC).
English: 3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
Spanish: 3.1 Reconstitución de Savene polvo para preparar un concentrado 3.1.1 Utilizando una jeringa con una aguja incorporada, extraer de forma aséptica 25 ml del frasco de Savene disolvente.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Spanish: Composición de Savene - El principio activo es dexrazoxano.
English: The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Spanish: El objetivo era examinar la farmacocinética de la pauta de administración de 3 días de dexrazoxano y su eficacia en las pacientes para las extravasaciones de antraciclina.
English: • Dexrazoxane may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters (see section 4.4).
Spanish: • El dexrazoxano podría sumarse a la toxicidad producida por el ciclo de quimioterapia durante el cual tuvo lugar el accidente, por lo que requiere un control cuidadoso de los parámetros hematológicos (ver sección 4.4)
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Spanish: No deben manipular el preparado miembros del personal que estén embarazadas.
English: 3.2.4 Savene should be administered aseptically as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
Spanish: 3.2.4 Savene se debe administrar de manera aséptica en forma de perfusión de 1-2 horas a temperatura ambiente y en condiciones normales de luz.
English: Dizziness, somnolence and syncope have been reported in a few patients included in Savene studies TT01 and TT02 (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos, somnolencia y síncope en algunos pacientes incluidos en los estudios con Savene TT01 y TT02 (ver sección 4.8).
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Spanish: Aunque no se ha investigado el potencial carcinogénico del dexrazoxano, se ha encontrado que el razoxano (mezcla racémica de dexrazoxano y levrazoxano) está asociado al desarrollo de malignidades en ratones (neoplasias linfoides) y ratas (carcinomas uterinos) después de su administración durante un periodo de tiempo prolongado.
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Spanish: La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico.
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
Spanish: Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8 °C.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
English: • Reactions at the site of injection (pain at the site, red, swollen or painful skin at the site or hardening of the skin at the site)
Spanish: • Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Spanish: El dexrazoxano ha mostrado poseer actividad mutagénica.
English: In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
English: In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min) the Savene dose should be reduced by 50% (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Spanish: Tenga en cuenta que en estos estudios el dexrazoxano se administró antes que la antraciclina.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Dexrazoxano puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Spanish: Aspecto de Savene y contenido del kit de emergencia El kit de Savene está compuesto por Savene polvo para concentrado (polvo de color blanco a blanquecino) y Savene disolvente.
English: Savene contains potassium and sodium
Spanish: Savene contiene potasio y sodio
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con dexrazoxano han mostrado que los principales órganos diana son los tejidos que experimentan una división celular rápida: médula ósea, tejido linfático, testículos y tracto digestivo.
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
English: 3.2.5 As with all parenteral products, Savene concentrate and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: 3.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, Savene concentrado y la solución para perfusión de Savene se deben inspeccionar visualmente antes de su uso para descartar que contengan partículas o presenten decoloración.
English: Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Spanish: Incidencia de reacciones adversas (MedDRA) en los estudios TT01 y TT02 (N=80 pacientes) (Obsérvese que las cifras de Trastornos de la sangre y del sistema linfático se describen en una tabla aparte de la de los exámenes de laboratorio)
English: Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Spanish: Se deben considerar cuidadosamente los antecedentes previos de alergia al dexrazoxano antes de la administración (ver sección 4.3).
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Spanish: No se recomienda el dexrazoxano en combinación con fenitoína.
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Spanish: No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
English: The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Spanish: La media de las semividas de eliminación del metabolito B abierto de un anillo y del metabolito C es 0,9 a 3,9 h (N=5) y 0,5 a 0,8 h (N=3), respectivamente.
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Spanish: La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas.
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Spanish: Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
English: Marketing Authorisation Holder Clinigen Healthcare B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Clinigen Healthcare B.V.
English: Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Spanish: Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Spanish: Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Spanish: En la literatura están descritas dos propiedades farmacodinámicas del dexrazoxano: Prevención de la cardiotoxicidad de la antraciclina, y Efecto antineoplásico
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with dexrazoxane and anthracyclines (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado reacción anafiláctica, incluyendo angioedema, reacciones cutáneas, broncoespasmo, dificultad respiratoria, hipotensión y pérdida de la consciencia en pacientes tratados con dexrazoxano y antraciclinas (ver sección 4.8).
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas.
English: Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Spanish: Las semividas de eliminación iniciales (alfa) van de 0,18 a 1 h (mediana 0,34 h) y las semividas de eliminación finales de 1,9 a 9,1 h (mediana 2,8 h).
English: Dexrazoxane has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Spanish: El concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano por ml y se debe utilizar inmediatamente para diluirlo nuevamente.
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Spanish: Debido a que se podría producir una disfunción del hígado (aumento de las transaminasas y la bilirrubina), especialmente después de dosis superiores a 1.000 mg/m2 de dexrazoxano, se recomienda realizar comprobaciones rutinarias de la función hepática antes de cada administración de dexrazoxano en pacientes con trastornos conocidos de la función hepática (ver sección 4.2).
English: Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Spanish: Pérdida sensorial Síncope
English: When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67 % of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin-induced skin necrosis in another group of mice.
Spanish: Cuando los ratones con extravasación experimental de daunorubicina fueron tratados con dexrazoxano sistemáticamente combinado con un tratamiento tópico de DMSO en al área de la piel afectada por la daunorubicina, el 67 % de los ratones desarrollaron pequeñas heridas en la piel, mientras que el tratamiento sólo con dexrazoxano evitó completamente la necrosis producida por la daunorubicina en otro grupo de ratones, Por lo tanto, no se debe usar dimetilsulfoxido (DMSO) en pacientes a los que se administre dexrazoxano para tratar la extravasación de antraciclina.