FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen potenttien CYP3A4 estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa (ks.kohta 4.5).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Ranska sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Spanish: Ancianos:
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
Finnish: • Lääkeaineinteraktiot
Spanish: • Lactosa
Finnish: • Laktoosi
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Finnish: EU/1/06/344/008
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Finnish: Hermosto: kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, päänsärky.
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: Náuseas
Finnish: Infektiot
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Spanish: Sin embargo, in vitro, rimonabant tuvo un efecto inhibidor leve sobre CYP2C8.
Finnish: Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en esta población (ver sección
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohta 5.2).
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Finnish: Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
Finnish: Verenkierrossa rimonabantin metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Spanish: Sistema Órgano Clase
Finnish: Taulukko 1 Elinjärjestelmä
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Finnish: Näitä ovat: - itrakonatsoli (sienilääke) - ketokonatsoli (sienilääke) - ritonaviiri (HIV-lääke) - telitromysiini (antibiootti) - klaritromysiini (antibiootti) - nefatsodoni (masennuslääke)
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Finnish: Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Spanish: Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Finnish: Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: • Insuficiencia hepática
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Finnish: Samanlainen nousu on odotettavissa muidenkin CYP3A4estäjien yhteydessä.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Spanish: Disforia
Finnish: Parestesia
Spanish: Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant.
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
Spanish: • Pacientes diabéticos
Finnish: • Diabeetikot
Spanish: Metabolismo:
Finnish: Biotransformaatio:
Spanish: Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Spanish: El aumento en la mortalidad de las crías puede atribuirse a un fallo de la madre en el cuidado o a la ingestión de rimonabant en la leche y/o inhibición del reflejo de succión que se cita en la bibliografía y que se inicia en ratones recién nacidos mediante señales endocannabinoides vía receptores CB1.
Finnish: Lisääntyneen poikaskuolleisuuden syynä saattoi olla emon epäonnistuminen poikasten hoitamisessa tai rimonabantin nauttiminen emon maidossa ja/tai imemisrefleksin estyminen.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
Finnish: ACOMPLIAa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Spanish: En consecuencia, El Comité recomendó autorizar la comercialización de ACOMPLIA.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
Spanish: El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
Spanish: Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar de fumar.
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
Finnish: Muita tietoja ACOMPLIAsta
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Spanish: Los efectos de ACOMPLIA se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: ACOMPLIAn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ACOMPLIA durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ACOMPLIA?
Finnish: Miksi ACOMPLIA on hyväksytty?
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
Spanish: Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ACOMPLIA (en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
Finnish: Tutkimusten aikana ACOMPLIAn yleisimmin havaittuja sivuaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Finnish: Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
Spanish: Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten ACOMPLIAn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa-alueella, ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIAn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
Spanish: La compañía que fabrica ACOMPLIA implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
Finnish: ACOMPLIAa valmistava yhtiö laatii ohjelman varmistaakseen, että lääkevalmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat sitä terveydellisistä eivätkä kosmeettisista syistä.
Spanish: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
Spanish: ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:
Finnish: ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
Spanish: Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ACOMPLIA?
Finnish: Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médio y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Spanish: ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
Finnish: ACOMPLIA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando.
Finnish: ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Spanish: El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
Finnish: ACOMPLIAa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Los estudios compararon el efecto de ACOMPLIA con el de un placebo (tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin ACOMPLIAn tehoa lumehoitoon painonpudotuksessa 1 - 2 vuoden aikana.
Spanish: ¿Qué es ACOMPLIA?
Finnish: Mitä ACOMPLIA on?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ACOMPLIA?
Finnish: Miten ACOMPLIAn turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla hermojärjestelmässä olevia tietyntyyppisiä reseptoreja eli kannabinoidin 1-tyypin (CB1) reseptoreja, jotka ovat osa kehon ravinnonoton kontrollointijärjestelmää.
Spanish: • que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ACOMPLIA puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ACOMPLIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
Finnish: ACOMPLIAlla suoritettiin lisäksi 7 000 potilaalla neljä tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta vertaamalla sitä lumelääkkeeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10 viikon
Spanish: ¿Cómo se usa ACOMPLIA ?
Finnish: Kuinka ACOMPLIAa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ACOMPLIA?
Finnish: Mihin ACOMPLIAa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa ACOMPLIA ?
Finnish: Miten ACOMPLIA vaikuttaa?
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
Finnish: Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva-arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli 2-tyypin diabetes.
Spanish: 250 comprimidos 30 comprimidos
Finnish: 250 tablettia 30 tablettia
Spanish: Comprimido Comprimido
Finnish: Tabletti Tabletti
Spanish: Vía oral Vía oral frasco (HDPE) blíster (alu/alu)
Finnish: Tablettipurkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alu/alu)
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4 años y 8 meses.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Finnish: Lisätietoa yksittäisistä komponenteista
Spanish: La semivida de eliminación terminal fue >20 horas.
Finnish: Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli > 20 tuntia.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC
Finnish: Säilytä alle 30°C