FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).
Dutch: Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren).
German: Es ist zu erwarten, dass Mirabegron keine klinisch relevante Hemmung von OTC-vermitteltem Arzneimitteltransport verursacht.
Dutch: Er wordt verwacht dat mirabegron geen klinisch relevante remming van OCT-gemedieerd geneesmiddeltransport veroorzaakt.
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
Dutch: Patiënten met aangeboren of verworven QT-intervalverlenging
German: Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Dutch: Daarom zou stimulatie van bèta-3-adrenoceptoren normaal gesproken het ledigingsproces niet mogen verstoren.
German: Mirabegron wird in Erythrozyten verteilt.
Dutch: Mirabegron wordt naar erytrocyten gedistribueerd.
German: Da jedoch keine Patienten mit anamnestisch bekannter QT-Verlängerung oder unter Einnahme von bekanntermaßen das QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln in diese Studien einbezogen waren, sind die Wirkungen von Mirabegron bei diesen Patienten nicht bekannt.
Dutch: Echter, aangezien er in deze studies geen patiënten zaten met een voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging of patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, is het effect van mirabegron op deze patiënten onbekend.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mirabegron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat mirabegron bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nimmt von 29 % nach einer Dosis von 25 mg auf 35 % nach einer Dosis von 50 mg zu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid nam toe van 29% bij een dosering van 25 mg naar 35% bij een dosering van 50 mg.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis Purpura Angioödem*
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis Purpura Angiooedeem*
German: Die Sicherheit von Betmiga wurde bei 8.433 Patienten mit OAB untersucht, von denen 5.648 im Rahmen des klinischen Studienprogramms Phase II/III mindestens eine Dosis Mirabegron erhielten und 622 Patienten für mindestens 1 Jahr (365 Tage) mit Betmiga behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
German: Mirabegron ist ein starker und selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist.
Dutch: Mirabegron is een krachtige en selectieve bèta-3-adrenoceptor-agonist.
German: Tabelle 2: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in den gepoolten Studien
Dutch: Tabel 2: Co-primaire en geselecteerde secundaire effectiviteitseindpunten aan het eind van behandeling voor gepoolde studies
German: Konfidenzintervall p-Wert
Dutch: betrouwbaarheids -interval p-waarde
German: Die in präklinischen Studien identifizierten Zielorgane für toxische Wirkungen stehen im Einklang mit den klinischen Beobachtungen.
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
German: Alu-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakkingen in dozen met daarin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
German: Mirabegron wird bei Nagern in die Milch ausgeschieden, so dass zu erwarten ist, dass es beim Menschen in der Muttermilch auftritt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
German: Mirabegron wird über zahlreiche Wege metabolisiert, darunter Dealkylierung, Oxidation, (direkte) Glucuronidierung und Amid-Hydrolyse.
Dutch: Mirabegron wordt gemetaboliseerd via meerdere routes, waaronder dealkylering, oxidering, (directe) glucuronidering en amide-hydrolyse.
German: Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten.
Dutch: Mirabegron kan uw bloeddruk verhogen of uw bloeddruk verslechteren als u een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk heeft.
German: Induktoren von CYP3A oder P-gp verringern die Plasmakonzentrationen von Mirabegron.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
German: wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten atriumfibrilleren (0,2%).
German: Die Auswirkungen von Mirabegron auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
German: Urtikaria Ausschlag makulöser Ausschlag papulöser Ausschlag Pruritus
Dutch: Urticaria Huiduitslag Maculaire uitslag Papulaire uitslag Pruritus
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan mirabegron door geneesmiddeleninteracties kan gepaard gaan met een verhoging van de polsfrequentie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
German: In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien schlossen 88 % der Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und 4 % brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Dutch: In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies maakte 88% van de patiënten de behandeling met dit geneesmiddel af en staakte 4% van de patiënten deze vanwege bijwerkingen.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Dutch: Andere interacties
German: Die renale Elimination von Mirabegron erfolgt zusätzlich zur glomerulären Filtration vorwiegend über aktive tubuläre Sekretion.
Dutch: De renale eliminatie van mirabegron verloopt voornamelijk via actieve tubulaire secretie in combinatie met glomerulaire filtratie.
German: In der Speicherphase, in der sich der Urin in der Harnblase sammelt, überwiegt die sympathische Nervenstimulation.
Dutch: Tijdens de urine-opslagfase, wanneer de urine zich in de blaas ophoopt, heeft sympathische zenuwstimulatie de overhand.
German: Die meisten Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Dosis von 100 mg Mirabegron in Form von Tabletten mit kontrollierter Wirkstoffresorption (OCAS, oral controlled absorption system) untersucht.
Dutch: De meeste geneesmiddeleninteracties werden onderzocht met een dosering van 100 mg mirabegron in tabletten met verlengde afgifte door het 'oral controlled absorption system' (OCAS).
German: Die Pharmakokinetik von Mirabegron wird durch die ethnische Abstammung nicht beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van mirabegron wordt niet beïnvloed door ras.
German: Die supratherapeutischen Dosen stellen eine etwa 2,6- bis 6,5-fache Exposition im Vergleich zur therapeutischen Dosis dar.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
German: Schlaflosigkeit* Verwirrtheitszustand*
Dutch: Slapeloosheid* Verwarde toestand*
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 am oxidativen Metabolismus von Mirabegron hinweisen, zeigen In-vivo-Ergebnisse, dass diese Isoenzyme für die insgesamte Elimination eine begrenzte Rolle spielen.
Dutch: Hoewel in vitro-studies een rol voor CYP2D6 en CYP3A4 bij het oxidatieve metabolisme van mirabegron suggereren, geven in vivo-resultaten aan dat deze isozymen bij de algehele eliminatie een beperkte rol spelen.
German: Bei Ratten wurden ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme und hepatozytäre Veränderungen (Nekrosen und Abnahme von Glykogen-Partikeln) festgestellt.
Dutch: Bij ratten werden voorbijgaande verhogingen in leverenzymen en veranderingen in hepatocyten (necrose en afname van glycogeenpartikels) waargenomen.
German: Steady-StateKonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung von Mirabegron innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 7 dagen bereikt bij eenmaaldaagse dosering van mirabegron.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Nach Anwendung von 160 mg 14C-Mirabegron an gesunden Probanden wurden etwa 55 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 34 % im Stuhl nachgewiesen.
Dutch: Na toediening van 160 mg 14Cmirabegron aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 55% van het radioactief gemerkte middel in de urine en 34% in de feces teruggevonden.
German: Eine kontrollierte klinische Studie zur Verträglichkeit bei Patienten mit BOO zeigte kein erhöhtes Risiko eines Harnverhalts bei Patienten, die mit Betmiga behandelt wurden; dennoch sollte Betmiga bei Patienten mit klinisch signifikanter BOO mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Een gecontroleerde klinische veiligheidsstudie bij patiënten met blaasuitgangobstructie toonde geen verhoogd risico op urineretentie bij patiënten die werden behandeld met Betmiga; desondanks dient Betmiga met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een klinisch significante blaasuitgangobstructie.
German: Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: Betmiga kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Mit radioaktiv markiertem Mirabegron durchgeführte Pharmakokinetik-Studien zeigten, dass die Muttersubstanz und/oder ihre Metaboliten in die Milch von Ratten ausgeschieden wurden und dort 4 Stunden nach der Anwendung eine um den Faktor 1,7 höhere Konzentration als im Plasma erreichten (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Uit farmacokinetische studies uitgevoerd met radioactief gemerkt mirabegron bleek dat mirabegron en/of zijn metabolieten in de melk van ratten wordt/worden uitgescheiden in concentraties die ongeveer 1,7 keer zo hoog waren als de plasmaconcentraties 4 uur na toediening (zie rubriek 4.6).
German: Mirabegron hatte keine induzierende Wirkung auf CYP1A2 oder CYP3A.
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
German: In dieser TQT-Studie erhöhte Mirabegron die Herzfrequenz im EKG, abhängig von der Dosierung, über den gesamten untersuchten Dosierungsbereich von 50 bis 200 mg.
Dutch: Bij dit TQT-onderzoek verhoogde mirabegron de hartfrequentie op het ECG op een dosisafhankelijke wijze binnen het hele onderzochte doseringsbereik van 50 mg tot 200 mg.
German: Leicht: GFR 60 bis 89 ml/min/1,73 m2; mäßig: GFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2; stark: GFR 15 bis 29 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Licht: GFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; matig: GFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; ernstig: GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren(3) Ohne Inhibitoren
Dutch: Sterke CYP3A-remmers(3) Zonder remmer
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studien zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen waren Missbildungen des Herzens (Aortendilatation, Kardiomegalie), die unter einer 36fach höheren als der unter der MHRD erzielten Exposition auftraten.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bij studies naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen omvatten misvormingen van het hart (gedilateerde aorta, cardiomegalie) bij systemische blootstellingen die 36 keer hoger waren dan waargenomen bij de MHRD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Betmiga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der „Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase" und „Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Betmiga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij 'Behandeling van idiopathische overactieve blaas' en 'Behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Dutch: Patiënten met voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB Gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur (FAS-I)
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Die Studienpopulation setzte sich zu etwa 48 % aus nicht mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten und zu etwa 52 % aus mit Antimuskarinika vorbehandelten Patienten zusammen.
Dutch: Van de studiepopulatie was ongeveer 48% niet eerder behandeld met antimuscarinica en was ongeveer 52% wel eerder met antimuscarinica behandeld.
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Dutch: De activatie van de M2-route remt ook de door bèta-3-adrenoceptoren geïnduceerde toename van cAMP.
German: Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.
Dutch: Betmiga is verkrijgbaar in aluminium-aluminium doordrukstrips in verpakkingen die 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten bevatten en in flessen van Hogedichtheid Polyethyleen (HDPE) met silicagel droogmiddel en kindveilige afsluitingen die 90 tabletten bevatten.
German: Kopfschmerzen* Schwindel*
Dutch: Hoofdpijn* Duizeligheid*
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, Studie, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für die gepoolten Studien und Kleinste-QuadrateMittelwert mit Adjustierung für Ausgangswert, Geschlecht, geographische Region, Untergruppe und Untergruppe-Interaktion während der Behandlung für Studie 046.
Dutch: † Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht, studie, subgroep en subgroep naar behandelingsinteractie voor gepoolde studies en kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor baseline, geslacht, geografische regio, subgroep en subgroep naar behandelingsinteractie voor studie
German: Betmiga zeigte in therapeutischen Dosen keine klinisch relevante QT-Verlängerungen in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
German: Die Exkretion von unverändertem Mirabegron über den Harn ist dosisabhängig und reicht von etwa 6,0 % nach einer Tagesdosis von 25 mg bis 12,2 % nach einer Tagesdosis von 100 mg.
Dutch: De excretie van onveranderd mirabegron in urine is dosisafhankelijk en varieert van ongeveer 6,0% na een dagelijkse dosering van 25 mg tot 12,2% na een dagelijkse dosering van 100 mg.
German: Der genetische CYP2D6-Polymorphismus hat minimale Auswirkungen auf die mittlere MirabegronPlasmaexposition (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Genetisch CYP2D6-polymorfisme heeft minimale invloed op de gemiddelde plasmablootstelling aan mirabegron (zie rubriek 5.2).
German: Die Anwendung von Mirabegron in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen beeinflusste die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate nicht nachteilig.
Dutch: Toediening van mirabegron in doseringen van 50 mg en 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken had geen negatief effect op de maximale flowsnelheid of de detrusordruk bij maximale flowsnelheid.
German: Betmiga hatte in Dosen von 50 mg oder 100 mg keinen Einfluss auf das individuell für die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTcI-Intervall), weder in der Gesamtpopulation noch in Bezug auf das Geschlecht.
Dutch: Betmiga in doseringen van 50 mg of 100 mg had geen effect op het individueel voor hartfrequentie gecorrigeerde QT-interval (QTcI-interval) bij beoordeling op basis van geslacht of van de groep als geheel.
German: Dagegen wird die Harnblase in der Harnentleerungsphase vorwiegend vom parasympathischen Nervensystem kontrolliert.
Dutch: Tijdens de urine-ledigingsfase wordt de blaas voornamelijk geïnnerveerd door het parasympathische zenuwstelsel.
German: Anschließend müssen die Digoxin-Serumkonzentrationen bestimmt werden, die dann die Grundlage für die Aufdosierung der Digoxin-Dosis bis zur gewünschten klinischen Wirkung bilden.
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
German: Mirabegron wird auf zahlreichen Wegen transportiert und metabolisiert.
Dutch: Mirabegron wordt via meerdere routes getransporteerd en gemetaboliseerd.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen-(PP)-Verschluss und einem Kieselgel-Trockenmittel und 90 Tabletten.
Dutch: HDPE-flesjes met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) en silicagel als droogmiddel die 90 tabletten bevatten.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekende bijwerking (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Dutch: Bij hoge concentraties remde mirabegron het door P-gp gemedieerde geneesmiddeltransport.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Mirabegron die Cmax und AUC des P-gp-Substrats Digoxin um 29 % bzw. 27 %.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers verhoogde mirabegron de Cmax en AUC van het P-gp-substraat digoxine respectievelijk met 29% en 27%.
German: Von diesen Fällen setzten bei 9 Patienten die Symptome der Verwirrtheit innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron ein und alle hatten eine positive Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Dutch: Van deze gevallen begonnen bij 9 patiënten de symptomen van verwardheid binnen een week na het starten met mirabegron en al deze patiënten hadden een positieve dechallenge.
German: FAS-I: Untergruppe von Patienten des FAS, die außerdem mindestens 1 Inkontinenzepisode im Tagebuch zu Studienbeginn aufweisen.
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
German: Die Symptome gingen innerhalb kurzer Zeit nach Absetzen von Mirabegron zurück.
Dutch: Ze herstelden binnen korte tijd na het staken van mirabegron.
German: Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und bekannten CYP2D6-Inhibitoren werden nicht erwartet und wurden nicht untersucht.
Dutch: Interactie van mirabegron met een bekende CYP2D6-remmer wordt niet verwacht en is niet onderzocht.
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Dutch: U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
German: Zu starken CYP3A-Inhibitoren siehe Abschnitt 4.5.
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers, zie rubriek 4.5
German: Nach oraler Anwendung wird Mirabegron resorbiert und erreicht bei gesunden Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme.
Dutch: Na orale toediening van mirabegron bij gezonde vrijwilligers wordt mirabegron geabsorbeerd om maximale plasmaconcentraties (Cmax) te bereiken tussen 3 en 4 uur.
German: Studien zu Mirabegron an menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten humanen CYP-Enzymen zeigten, dass Mirabegron ein mäßiger und zeitabhängiger Inhibitor von CYP2D6 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Dutch: Studies met mirabegron op humane levermicrosomen en recombinante humane CYP-enzymen toonden aan dat mirabegron een matige en tijdsafhankelijke remmer van CYP2D6 en een zwakke remmer van CYP3A is.
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Dutch: Het middel is een blaasspierontspanner (een zogeheten bèta-3-adrenoceptor-agonist), die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en de bijbehorende symptomen behandelt.
German: Betmiga sollte auch bei Patienten, die Antimuskarinika zur Behandlung der OAB einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Betmiga dient ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Dutch: Mirabegron is een zwakke remmer van P-gp.
German: Die Tabletten im Ganzen einnehmen.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit oder ohne frühere Antimuskarinika-Therapie der OAB Die Wirksamkeit wurde bei Patienten mit und ohne frühere Antimuskarinika-Therapie der OAB nachgewiesen.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met of zonder voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB Werkzaamheid werd aangetoond bij patiënten met en zonder voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Mirabegron durch Stimulation von Beta-3-Adrenozeptoren in der Harnblase die Harnspeicherfunktion verbessert.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat mirabegron de urine-opslagfunctie verbetert door bèta-3-adrenoceptoren in de blaas te stimuleren.
German: Bei gesunden Probanden ist das hemmende Potential von Mirabegron auf CYP2D6 mäßig ausgeprägt und die CYP2D6-Aktivität erholt sich innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen von Mirabegron.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is het remmend vermogen van mirabegron op CYP2D6 matig en de CYP2D6-activiteit herstelt binnen 15 dagen na stopzetting van mirabegron.
German: Bestandteile - Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Dutch: - Ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 110 mmHg.
German: Darüber hinaus befand sich unter den Fällen, die vom MAH nicht eindeutig als informative Fälle eingestuft wurden, auch ein Fall mit Verschlimmerung der Verwirrtheit 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Mirabegron, und bei dem in der Anamnese eine ähnliche Episode 2 Monate vor der Einleitung der Mirabegron-Therapie aufgetreten war.
Dutch: Daarnaast was er onder de gevallen die de houder van de handelsvergunning als informatieve ‘confounded' gevallen beschouwde één geval waarbij de verwarring verergerde 2 dagen na het starten met mirabegron en waarbij de medische voorgeschiedenis een vergelijkbare episode bevatte die optrad 2 maanden voorafgaand aan de melding die gedaan werd na het starten met mirabegron.
German: Tabelle 4: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte bei Patienten mit früherer AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB
Dutch: Tabel 4: Co-primaire effectiviteitseindpunten voor patiënten met voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB
German: Es wurde gezeigt, dass die bei Kaninchen beobachteten kardiovaskulären Missbildungen über eine Aktivierung der Beta-1-Adrenozeptoren vermittelt waren.
Dutch: De bij het konijn waargenomen cardiovasculaire misvormingen bleken te worden gemedieerd door de activatie van de bèta-1-adrenoceptor.