FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Portuguese: Hospitalizações e cirurgias relacionadas com a colite ulcerosa (UC) Até à semana 8 do estudo UNIFI-I, as proporções de indivíduos com hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram significativamente menores para doentes no grupo da dose recomendada de ustecinumab (1,6%, 5/322) em comparação com indivíduos no grupo de placebo (4,4%, 14/319 ) e nenhum indivíduo foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa dos que receberam ustecinumab na dose de indução recomendada em comparação com 0,6% (2/319) indivíduos no grupo placebo.
English: Inject the dose:
Portuguese: Injete a dose:
English: Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Stelara sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de ustecinumab foi avaliada em 927 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com artrite psoriática (com ≥ 5 articulações tumefactas e ≥ 5 articulações dolorosas), apesar da terapêutica com medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e da terapêutica com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs).
English: Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
English: • Push the needle into the pinched skin
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
English: • A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg para crianças que necessitam de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
English: In patients with Crohn's disease, median steady-state trough concentrations ranged from 1.97 μg/mL to 2.24 μg/mL and from 0.61 μg/mL to 0.76 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks respectively.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml).
English: In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine)
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia é clara a ligeiramente opalescente (tendo um brilho tipo-pérola)
English: • A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg se necessitar de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
English: Common: Pruritus
Portuguese: Frequentes: Prurido
English: • Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
Portuguese: • Hemorragia, nódoas negras, endurecimento, inchaço e comichão no local da injeção
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia de STELARA.
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Patients who weigh more than 100 kilograms
Portuguese: Os doentes que pesem mais de
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
Portuguese: A incidência de cancro de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (4 doentes em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,46 nos doentes tratados com placebo (2 doentes em 433 doenteanos de seguimento).
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
English: The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) também foi significativamente maior nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Portuguese: STELARA é fornecido num frasco estéril para injetáveis de administração única ou numa seringa pré-cheia de administração única.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
English: • Pick up the syringe and remove the needle cover
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
English: The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Monocloridrato de L-histidinamono-hidratado Polissorbato 80
English: Common: Diarrhoea, nausea, vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Diarreia, náuseas, vómito
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de STELARA e conteúdo da embalagem STELARA é uma solução injetável transparente a ligeiramente opalescente (com um brilho pérola), incolor a amarela clara.
English: The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de STELARA no tratamento da doença de Crohn e colite ulcerosa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como uma sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
English: and colourless to light yellow
Portuguese: e incolor a amarela clara.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
English: Visually inspect the diluted solution before infusion.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração por perfusão.
English: • Remove the needle from the vial
Portuguese: • Retire a agulha do frasco.
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Portuguese: A remissão sintomática é definida como a sub-pontuação de Mayo de frequência de defecação de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ustecinumab foram avaliadas em 1996 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com psoríase em placas, moderada a grave e que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica.
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina mono-hidratado L-metionina
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 249
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime de manutenção subcutânea de 90 mg de ustecinumab a cada 8 semanas, 90 mg de ustecinumab a cada 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2 do RCM de STELARA solução injetável (frasco para injetáveis) e solução injetável em seringa pré-cheia).
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Portuguese: As melhorias na pontuação da entesite e na pontuação da dactilite foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist
Portuguese: contacte, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
English: a 94 (37%)
Portuguese: b 24 (23%)
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
English: • Push the needle through the rubber stopper
Portuguese: • Empurre a agulha através da rolha de borracha.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doente-anos de seguimento).
English: Recommende d dose of ustekinumab N = 209
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 209
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Portuguese: 90mg de ustecinumab a cada 8 Semanas N=176
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar STELARA.
English: 90 mg ustekinumab every 8 weeks
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Portuguese: Deve falar com o seu médico imediatamente se notar algum destes sinais.
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Portuguese: Remissão Sintomática e Cicatrização da Mucosa Combinadas
English: What Stelara is
Portuguese: O que é STELARA
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
English: • Back, muscle or joint pain
Portuguese: • Dor nos músculos, nas articulações ou nas costas
English: Recommended Dose
Portuguese: Dose recomendada
English: Recommended dose
Portuguese: Dose Recomendada
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Portuguese: • Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina mono-hidratado,
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
English: • Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: • Zona (um tipo de erupção na pele dolorosa com bolhas) é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime subcutâneo de manutenção de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas, 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para a posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2).
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
English: Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
English: Do not squeeze it tightly
Portuguese: Não aperte firmemente.
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
English: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Portuguese: • Limpe a pele no local de injeção, com um toalhete antisséptico
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Portuguese: Frequentes: Tonturas, cefaleias Pouco frequentes: Paralisia facial
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Portuguese: A remissão sintomática e cicatrização da mucosacombinadas é definida como uma sub-pontuação de frequência de defecação de 0 ou 1, uma sub-pontuação de sangramento retal de 0, e uma sub-pontuação endoscópica de 0 ou 1. p < 0,001 p < 0,05
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
English: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receber uma administração intravenosa única de uma dose recomendada ajustada ao peso de, aproximadamente, 6 mg/kg (ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg Concentrado para solução para perfusão), uma dose fixa de 130 mg de ustecinumab ou placebo na semana 0.
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Portuguese: N.º de respostas PASI 75 (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N