FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
English: NovoEight can be used for all age groups.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
English: NovoEight is now ready for injection.
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
English: NovoEight is supplied as a powder.
Danish: NovoEight leveres som pulver.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Danish: Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til <18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år).
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Danish: Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
English: L-methionine
Danish: L-methionin
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Danish: I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
English: The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Danish: Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved:
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
English: Parameter
Danish: Parametre
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Danish: Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Danish: Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion.
English: The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Danish: Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Danish: Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
English: In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Danish: I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
English: • swelling of the lips and tongue
Danish: • hævelse af læber og tunge
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
English: Cardiovascular event
Danish: Kardiovaskulær hændelse
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Danish: b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
English: Pyrexia, catheter site erythema
Danish: Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
English: NovoEight contains sodium
Danish: NovoEight indeholder natrium
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
English: Scale
Danish: Skala
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
English: NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Danish: NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
English: In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
English: READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoEight Brug ikke NovoEight:
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Danish: NovoEight erstatter denne defekte eller manglende 'faktor VIII' og hjælper blodet til at størkne ved blødningstedet.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Danish: Alt ubrugt rekonstitueret produkt opbevaret ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C i mere end 4 timer skal kasseres.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
English: FVIII level required (%) (IU/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
Danish: En International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
English: • pain in legs and arms
Danish: • smerte i arme og ben
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) faktor VIII per kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro-thromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver, kan resultaterne af plasmafaktor VIII-aktivitet påvirkes signifikant af både typen af aPTT-reagens og referencestandarden anvendt i analysen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
English: Headache, dizziness, burning sensation
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
English: • blushing of the skin
Danish: • rødme på huden
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Danish: Hos børn (under 12 år) kan højere dosis og hyppigere injektioner være nødvendigt.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
English: Contents of the pack and other information What NovoEight contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoEight indeholder: