FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
English: 2 Phenotypic resistance to rilpivirine (> 3.7-fold change compared to control).
Dutch: 1 Fenotypische resistentie tegen rilpivirine (> 3,7-voudige verandering ten opzichte van controlegroep).
English: • Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Eviplera with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4+ cell counts.
Dutch: • Geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor HIV-infectie): Het gebruik van Eviplera met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4+-cellen doen afnemen.
English: While taking Eviplera you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Eviplera gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met HIV-infectie.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter 1 [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
English: • Any other medicines containing:
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three active substances of Eviplera).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in Eviplera).
English: • Abnormal dreams, sleep disorders
Dutch: • abnormale dromen, slaapstoornissen
English: This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van het therapeutische effect van Eviplera (zie rubriek 4.3).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse duidde erop dat gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Dutch: In vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Dutch: Er zijn geen andere routes van resistentie tegen emtricitabine of tenofovir vastgesteld.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Dutch: In feces maakte onveranderd rilpivirine gemiddeld 25% van de toegediende dosis uit.
English: If you have hepatitis B, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dutch: Als u hepatitis B heeft, zal uw arts zorgvuldig het behandelschema overwegen dat voor u het best is.
English: If you have a history of liver disease, or chronic hepatitis B infection, your doctor may conduct blood tests in order to monitor liver function.
Dutch: Als u een leverziekte heeft of eerder heeft gehad, of een chronische hepatitis B-infectie, kan uw arts bloedonderzoek laten uitvoeren om uw leverfunctie te controleren.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat zowel emtricitabine als tenofovir volledig gefosforyleerd kunnen worden wanneer deze samen in cellen gecombineerd worden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eviplera in all subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Dutch: 5 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten.
English: At a dose of 25 mg of rilpivirine, no dose adjustment is required.
Dutch: Bij een dosis van 25 mg rilpivirine is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen wanneer eenmaal daags 25 mg rilpivirine werd ingenomen tijdens zwangerschap.
English: Your doctor will discuss a different medicine if required.
Dutch: Uw arts bespreekt zo nodig het gebruik van een ander geneesmiddel met u.
English: In the studies, the presence of the mutations V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Dutch: De aanwezigheid van de mutaties V90I en V189I in de uitgangssituatie had in de onderzoeken geen effect op de respons.
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Dutch: 25-desacetyl-rifampicine:
English: If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Dutch: Als u bent gestopt met Eviplera, kan uw arts u aanraden om de hepatitis B-behandeling te hervatten.
English: • H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Eviplera) in your blood.
Dutch: • H2-antagonisten (famotidine, cimetidine, nizatidine of ranitidine) Deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid rilpivirine (een van de werkzame stoffen in Eviplera) in uw bloed verlagen.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir lagen tussen 0,04 en 8,5 µM.
English: Eviplera may affect your kidneys.
Dutch: Eviplera kan uw nieren aantasten.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende, maar mogelijk levensbedreigende bijwerking van sommige HIV-geneesmiddelen.
English: hypokalaemia3, 5
Dutch: hypokaliëmie3, 5
English: • Tell your doctor immediately and stop taking Eviplera if you develop a skin rash with the following symptoms: fever, blisters, redness in your eyes and swelling of your face, mouth or body.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in en stop met het gebruik van Eviplera als u last krijgt van huiduitslag met de volgende symptomen: koorts, blaren, rode ogen en zwelling van uw gezicht, mond of lichaam.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in deze onderzoeken consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P and Y181V/I.
Dutch: De enige resistentie-geassocieerde mutaties die in verband worden gebracht met een afname van de gevoeligheid voor rilpivirine, waren: K101P en Y181V/I.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient geschikt medisch advies ingewonnen te worden.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Dutch: Macrolide antibiotica Claritromycine Erytromycine
English: • Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your methadone dose.
Dutch: • Methadon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opiaten (verdovende middelen), omdat uw arts mogelijk uw dosis methadon moet aanpassen.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
English: It is important not to miss a dose of Eviplera.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Eviplera overslaat.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than in the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
English: The K65R, M184V, and K65R+M184V mutants of HIV-1 remain fully susceptible to rilpivirine.
Dutch: De K65R-, M184V- en K65R+M184V-mutanten van HIV-1 blijven volledig gevoelig voor rilpivirine.
English: However, patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Eviplera (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid tijdens behandeling met de componenten van Eviplera (zie rubriek 4.8).
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Eviplera.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine aanzienlijk verhoogd is bij een matig-ernstige stoornis.
English: Your doctor may consider giving you the components of Eviplera separately if you are having problems or need your dose adjusted.
Dutch: Uw arts kan overwegen om u de werkzame stoffen van Eviplera afzonderlijk te geven wanneer u problemen heeft of wanneer uw dosis moet worden aangepast.
English: Eviplera is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Eviplera).
Dutch: Eviplera wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
English: No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Eviplera op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
English: • interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer)
Dutch: • interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
English: 52% of patients with virologic failure in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations.
Dutch: 52% van de patiënten met virologisch falen in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdig met NNRTI- en NRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
English: However, in some patients, declines in CrCl did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in CrCl echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e. active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan bij de totale blootstelling aan rilpivirine.
English: proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
English: [outer packaging only]
Dutch: [Alleen op de buitenverpakking]
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between rilpivirine-resistant HIV-1 variants and emtricitabine or tenofovir, or between emtricitabine- or tenofovir-resistant variants and rilpivirine.
Dutch: Er is geen significante kruisresistentie aangetoond tussen rilpivirine-resistente HIV-1-varianten en emtricitabine of tenofovir, of tussen emtricitabine- of tenofovir-resistente varianten en rilpivirine.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
English: Treatment with Eviplera resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Dutch: Behandeling met Eviplera resulteerde in een vroeg optredende kleine stijging van de gemiddelde serumcreatininespiegels die in de loop van de tijd stabiel bleven, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd (zie rubriek 4.8).
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten worden gedaan vanwege onvoldoende gegevens (zie rubriek 4.2).
English: Eviplera comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
English: After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Dutch: Na orale toediening van één enkele dosis [14C-]rilpivirine kon gemiddeld respectievelijk 85% en 6,1% van de radioactiviteit worden teruggevonden in feces en urine.
English: Do not breast-feed during treatment with Eviplera:
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Eviplera:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Eviplera.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Eviplera.
English: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
English: • If you are taking an antacid (such as medicines containing magnesium or potassium), take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera (see section 3, How to take Eviplera).
Dutch: • Als u een antacidum inneemt (zoals geneesmiddelen die magnesium of kalium bevatten), neem dit dan minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera in (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS TYPE 5 (PDE-5) Sildenafil/Emtricitabine
English: In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
English: The recommended dose of Eviplera is one tablet, taken orally, once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis Eviplera is één tablet, eenmaal daags oraal in te nemen.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Dutch: In vitro-experimenten duiden erop dat rilpivirinehydrochloride voornamelijk een oxidatief metabolisme ondergaat, dat wordt gemedieerd door het CYP3A-systeem.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
English: These symptoms resolved after Eviplera was discontinued.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na het stoppen van de behandeling met Eviplera.
English: Following oral administration of Eviplera with food emtricitabine is rapidly and extensively absorbed with maximum plasma concentrations occurring within 2.5 hours post-dose.
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
English: • Women must not get pregnant while taking Eviplera.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens behandeling met Eviplera.
English: Your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, How to take Eviplera).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u een extra dosis rilpivirine moet geven om uw HIVinfectie te behandelen (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
English: 2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Dutch: 2 Bijwerking geïdentificeerd voor rilpivirinehydrochloride.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
English: Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Dutch: Cytochroom P450-enzymremmers
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch:  Licht uw arts in als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
English: • Joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
English: • Dabigatran etexilate, a medicine used to treat heart conditions, as your doctor may need to monitor the levels of this medicine in your blood.
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
English: Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor (PI).
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer (protease inhibitor, PI).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Eviplera gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
English: The studies are identical in design with the exception of the background regimen (BR).
Dutch: De onderzoeken zijn identiek van opzet met uitzondering van de basisbehandeling.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following:
Dutch: Licht uw arts in als u een van de volgende middelen gebruikt:
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Dutch: In urine werden slechts minieme hoeveelheden onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) aangetroffen.
English: Concomitant use where caution is recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe veiligheidsbevindingen vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij volwassenen met een HIV-1-infectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
English: Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
English: Eviplera [outer packaging only]
Dutch: Eviplera [alleen op de buitenverpakking]