FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tengeri (kulcslyuk) csiga hemocianinnal (keyhole limpet hemocyanin - KLH) végzett immunizálást követően a T-sejt-függő antitest-válasz és a lép centrum germinativumok méretének enyhe csökkenését figyelték meg, amit az IL-6-gátlásra adott farmakológiai válaszreakciónak tartottak, és nincs toxikológiai jelentősége.
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIET
Hungarian: Gyermekek és serdülők A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Latvian: Pediatriskā populācija Siltuksimaba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav pierādīta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Abszolút neutrophilszám
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Hungarian: Hányinger, hasi fájdalom, hányás, székrekedés, hasmenés, gastrooesophagealis reflux betegség, a szájüreg kifekélyesedése
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás infúzió.
Latvian: Intravenoza infūzija pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: A hemoglobin válaszreakciót a kiindulási ≤ 15 g/l-es (0,9 mmol) értékről a 13. hétre bekövetkezett változással definiálták.
Latvian: Hemoglobīna atbildes reakciju definēja kā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, par ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā.
Hungarian: Az IL-6-hoz kötődve a sziltuximab gátolja annak aktivitását, és leállítja a kóros sejtnövekedést.
Latvian: Saistoties pie IL-6, siltuksimabs bloķē tā aktivitāti un aptur patoloģisko šūnu augšanu.
Hungarian: Hemoglobin növekedés > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. héten/hemoglobin válaszreakcióra értékelhető populáció A tumor- és teljes tüneti válaszreakció d
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Hungarian: A SYLVANT a multicentrikus Castleman-betegség (MCD) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik humán immundeficiencia vírus (HIV)-negatívak és humán herpeszvírus-8 (HHV-8)-negatívak.
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Hungarian: SYLVANT 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/001
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Hungarian: Hagyja, hogy a SYLVANT-ot tartalmazó injekciós üveg(ek) megközelítőleg 30 perc alatt szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedjenek.
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Hungarian: SYLVANT 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/14/928/002
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/002
Hungarian: Nem kaphat SYLVANT-ot, ha: súlyosan allergiás a sziltuximabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Összesen 79, tünetekkel járó, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő beteget randomizáltak és kezeltek.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a SYLVANT-kezelés után a hepaticus transzamináz-szintek vagy más májfunkciós vizsgálatok, mint például a bilirubinszint átmeneti vagy intermittáló, enyhe - közepesen súlyos emelkedéséről számoltak be.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SYLVANT klīniskajos pētījumos ir ziņots par aknu transamināžu līmeņa un citu aknu funkcionālo testu, piemēram, bilirubīna līmeņa, rezultātu īslaicīgu vai neregulāru nelielu vai vidēju paaugstināšanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sziltuximab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai siltuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási számított kreatinin-clearance 12 ml/perc vagy nagyobb volt, annak nem volt jelentős hatása a sziltuximab farmakokinetikájára.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss bija 12 ml/min vai lielāks, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Hungarian: Az adag elkészítése előtt nézze meg az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot és nem színeződött-e el.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a sziltuximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Hungarian: Az elemzésekben a különböző kovariánsoknak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelték.
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Hungarian: • Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Hungarian: A 3 hetente egyszer 11 mg/kg-os adaggal kezelt, multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő 16 betegnél a teljes tumor-válaszadási arány a független felülvizsgálat szerint 43,8%, a teljes remisszió pedig 6,3% volt.
Latvian: 16 pacientiem ar MCD, kurus ārstēja ar 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, vispārējais audzēja atbildes reakcijas rādītājs neatkarīga eksperta vērtējumā bija 43,8% ar pilnīgu atbildes reakciju 6,3% gadījumu.
Hungarian: A sziltuximab (9,2 és 46 mg/kg/hét) makákó majmoknál nem gyakorol semmilyen toxicitást a reproduktív szervekre.
Latvian: Siltuksimabs (9,2 un 46 mg/kg nedēļā) neizraisīja reproduktīvo orgānu toksicitāti Macaca sugas pērtiķiem.
Hungarian: A független értékelés alapján ezeknek a betegeknek a 31%-ánál volt kimutatható radiológiai válaszreakció, és 88% mutatott a protokollban definiált, klinikailag kedvező válaszreakciót.
Latvian: Šajā pētījumā 16 no 35 pacientiem ar MCD atbilda hialīna vaskulārajam apakštipam; 31% no šiem pacientiem bija rentgenoloģiska atbildes reakcija, pamatojoties uz neatkarīgu vērtējumu, un 88% bija atbildes reakcija ar klīnisku uzlabošanos saskaņā ar protokolā noteiktajām definīcijām.
Hungarian: Ezért a sziltuximab és a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok együttes adása esetén, a CYP450 útvonalak megváltozása következtében, fennáll ezen gyógyszerek terápiás hatásai megváltozásának és a toxicitásnak a lehetősége.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúzió alatt vagy azt követően súlyos, infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxia) alakulnak ki, a SYLVANT-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: a A SYLVANT multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegeknél növelheti a hemoglobinszintet.
Latvian: a SYLVANT pacientiem ar MCD var paaugstināt hemoglobīna koncentrāciju.
Hungarian: A készítmény fagyasztva szárított fehér por.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Hungarian: • olyan betegsége van, mint például a gyomorfekély vagy a divertikulitisz, amely növelheti a gyomor vagy a bél átfúródásának a kockázatát (emésztőrendszeri perforáció).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Hungarian: Hogyan kell a SYLVANT-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a SYLVANT? A SYLVANT-ot a multicentrikus (több gócú) Castleman-betegség (MCD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek nincs emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírusHIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzésük.
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Hungarian: • Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Latvian: • Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Hungarian: (EIA) és elektrokemilumineszcencia (ECL)-alapú immun-assay (ECLIA) módszerek alkalmazásával értékelték.
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Hungarian: A 4, kimutatható sziltuximab-ellenes antitestekkel rendelkező betegtől származó összes pozitív minta esetén további immunogenitási analíziseket végeztek.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Hungarian: A sziltuximab fiatal makákó majmoknál 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisokkal (a 3 hetente egyszer 11 mg/kg-ot kapó betegeknél elértnél akár 22-szer magasabb expozíció) végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatai nem mutattak toxicitásra utaló jeleket.
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció - a tünetek közé tartozhat: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Hungarian: Lassan adja be a 250 ml-es infúziós zsákba az elkészített SYLVANT oldat teljes mennyiségét.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Hungarian: • Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Latvian: • Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Hungarian: A tartós tumor- és teljes tüneti válaszreakció időtartama (napok); medián (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 és szacharóz
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: A sziltuximab egy humán-egér kimérikus monoklonális antitest, amely a humán interleukin-6 oldható, biológiailag aktív formáival nagy affinitású, stabil komplexet képez.
Latvian: Siltuksimabs ir cilvēka-peles himēriska monoklonāla antiviela, kas veido izteiktas afinitātes, stabilus kompleksus ar šķīstošām, bioaktīvām cilvēka IL-6 formām.
Hungarian: Számolja ki az adagot, a szükséges feloldott SYLVANT oldat teljes térfogatát, valamint a szükséges injekciós üvegek számát.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Hungarian: Testtömeg-növekedés a Minden, a sziltuximab javasolt, 3 hetenkénti 11 mg/kg-os dózisával kezelt Castleman-betegségben szenvedő beteg (beleértve a keresztezett elrendezésben kezelteket is (N = 87)).
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
Hungarian: Ehhez hasonlóan a humán Burkitt B-lymphoma sejttenyészetekben a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta az IL-6-ra adott válaszként kialakuló immunglobulin M protein termelődését.
Latvian: Arī cilvēka Bērkita (Burkitt) B limfomas šūnu kultūrās siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibēja imūnglobulīna M proteīna sintēzi, reaģējot uz IL-6.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SYLVANT beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy adható-e a SYLVANT más gyógyszerekkel egyidejűleg.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Hungarian: A sziltuximab a gesztáció alatt átjutott a placentán, és ezért a 140. gesztációs napon a magzati sziltuximab szérumkoncentráció az anyai koncentrációhoz hasonló volt.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegség a szervezetben lévő nyirokcsomók jóindulatú daganatos (nem rákos daganat) jellegű növekedését okozza.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Hungarian: A 2. táblázat a multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő, a javasolt 11 mg/kg-os adagolással 3 hetente kezelt (1. vizsgálat, 2. vizsgálat és 3. vizsgálat) 87 betegnél azonosított mellékhatások gyakoriságát mutatja (részletek az 5.1 pontban találhatók).
Latvian: 2. tabulā norādīts atklāto nevēlamo blakusparādību biežums 87 MCD pacientiem (1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā), kurus ārstēja ar ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām (sīkāka informācija sniegta 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: Alternatívaként PE tartály használható.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Hungarian: A sziltuximabbal kezelt betegek esetén kedvezőbb, konzisztens terápiás hatást a hyalin vascularis alcsoportban is kimutatták az összes főbb másodlagos végpont esetén.
Latvian: Hialīna vaskulārajā apakšgrupā novēroja nemainīgi labāku ārstēšanas iedarbību ar siltuksimabu ārstētajiem pacientiem attiecībā uz visiem nozīmīgajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Hungarian: Arthralgia, végtagfájdalom
Latvian: Artralģija, sāpes ekstremitātē
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél a sziltuximab farmakokinetikáját értékelő formális vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (a vizsgálatot végző általi értékelés) A legjobb tumor válaszreakció (független értékelés)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez.
Latvian: Pacientiem ar MCD veidojas pārāk daudz IL-6, un uzskata, ka tas veicina noteiktu šūnu patoloģisku augšanu limfmezglos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat ebben a populációban nem végeztek.
Latvian: Pediatriskā populācija Šajā populācijā mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A 9,2 és 46 mg/kg/hét dózisban intravénásan adott sziltuximabbal vemhes makákó majmokon (20118 gesztációs nap) végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálat alatt nem észleltek a sziltuximabbal összefüggő anyai vagy magzati toxicitást.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā, kurā siltuksimabu ievadīja intravenozi grūsnām Macaca sugas pērtiķu mātītēm (20. - 118. grūsnības dienā) 9,2 un 46 mg/kg nedēļas devā, nenovēroja toksicitāti mātītei vai auglim.
Hungarian: • légúti fertőzés - például az orré, a melléküregeké vagy a toroké,
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Hungarian: • ízületi fájdalom, kar- vagy lábfájás,
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont Tartós tumor- és tüneti válaszreakció (független értékelés)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums)
Hungarian: 4. táblázat: Az 1. vizsgálat hyalin vascularis alcsoportjának válogatott hatásossági végpontjai Hatásossági végpontok
Latvian: Atsevišķi efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā Efektivitātes mērķa kritēriji
Hungarian: A tünetek közé tartozik: a nehézlégzés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, az erős szédülés vagy a szédelgés, az ajkak feldagadása vagy a bőrkiütés.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Hungarian: A SYLVANT-kezelést nem szabad megadni, ha a betegnek súlyos fertőzése vagy bármilyen súlyos nem hematológiai toxicitása van, és a kezelést a gyógyulást követően ugyanazzal a dózissal újra lehet kezdeni.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észleltek jelentősebb, életkorfüggő különbségeket a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilokban.
Latvian: Nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas (FK) vai lietošanas drošuma profila atšķirības klīniskajos pētījumos nav novērotas.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók kezelését a reakció okozta panaszok és tünetek kell, hogy megszabják.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak: köhögés, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, vörös vagy forró bőr, láz.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Hungarian: In vitro, a sziltuximab dózisfüggő módon gátolta egy IL-6-dependens murin plasmacytoma sejtvonal humán IL-6-ra adott válaszreakcióként kialakuló növekedését.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a sziltuximab tekintetében.
Latvian: Dati par siltuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Ezért az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Hungarian: • magas vérnyomás,
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető bőrkiütés (ekcéma),
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Hungarian: A demográfiai jellemzők hatásának értékelésére elemezték a sziltuximab populációs farmakokinetikáját.
Latvian: Siltuksimaba populācijas FK analizēja, lai novērtētu demogrāfisko rādītāju ietekmi.
Hungarian: A vesekárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Hungarian: Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Hungarian: • a warfarin, ami egy vérhígító,
Latvian: • varfarīns asiņu šķidrināšanai;
Hungarian: 3. táblázat: Az 1. vizsgálat hatásossági végpontjai
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Hungarian: A májkárosodásnak a sziltuximab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő, formális vizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Formāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Hungarian: • Steril, 5%-os glükóz oldattal 250 ml-es össztérfogatra hígítsa fel az elkészített SYLVANT oldatot úgy, hogy egy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákból a feloldott SYLVANT térfogatával egyező mennyiséget szív ki.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Hungarian: Tudnivalók a SYLVANT beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a SYLVANT-ot, ha:
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó utasítások
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A multicentrikus Castleman-betegséggel összefüggő panaszokban és tünetekben és a multicentrikus Castleman-betegség teljes tüneti pontszámában a vizsgálat megkezdésétől számított százalékos változást minden kezelési ciklusban kiszámították.
Latvian: Katrā ciklā aprēķināja ar MCD saistīto simptomu un vispārējo, ar MCD saistīto simptomu novērtējuma punktu skaita procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Hungarian: • A SYLVANT 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Hungarian: • hasfájás vagy kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, hasmenés, gyomorégés, fekélyek (sebek)
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Hungarian: A por feloldódásának elősegítése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe (NE RÁZZA, NE ÖRVÉNYELTESSE ÉS NE FORGASSA KÖRBE ERŐSEN) az oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Hungarian: Az elkészített oldatot az infúziós zsákba történő bejuttatása előtt legfeljebb 2 órán át szabad tárolni.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.