FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt.
Estonian: • kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: De øvrige styrker af Levetiracetam Accord indeholder ikke dette farvestof.
Estonian: Teised Levetiracetam Accord´i tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole saadaval, võimalik risk inimesele on teadmata.
Danish: Alopeci, eksem, pruritus
Estonian: Alopeetsia, ekseem, nahasügelus
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Estonian: Kui on vajadus levetiratsetaamravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg: 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; üle 6-kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg: ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel; alla 6-kuu vanustel imikutel ei tohi annuse vähendamine ületada 7 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
Danish: Croscarmellosenatrium Povidone K-30
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon K30
Danish: • Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Estonian: • Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .
Danish: Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
Estonian: Anoreksia risk on kõrgem kui levetiratsetaami manustatakse koos topiramaadiga.
Danish: Derfor er interaktion mellem Levetiracetam og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig.
Estonian: Seetõttu ei ole Levetiracetam'i koostoimed teiste ainetega tõenäolised ja vastupidi.
Danish: Når De begynder at tage Levetiracetam Accord, vil Deres læge ordinere en lavere dosis (500 mg daglig) i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis (1000 mg).
Estonian: Levetiracetam Accord'i ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse (500 mg ööpäevas), enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse, 1000 mg.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
Estonian: Efektiivsuse esmane näitaja oli ravile reageerinute määr (patsientide protsent, kellel esines partsiaalsete krambihoogude igapäevase esinemissageduse langus ≥50 % võrreldes esialgsega), mida määrati pimendatud tsentraallugeja abil 48-tunnise EEG-video järgi.
Danish: Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi)
Estonian: Ravimist tingitud reaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete nähtudega, (DRESSsündroom), ülitundlikkus (sh angioödeem ja anafülaksia)
Danish: Storbritannien
Estonian: Ühendkuningriik.
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"-testen i per protokol-populationen.
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei olnud erinev (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Danish: Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Estonian: Levetiracetam Accord võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.
Danish: Levetiracetam Accord er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Estonian: Levetiracetam Accord on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Accord, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (naguLevetiracetam Accord), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
Estonian: • enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,
Danish: Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (10
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud (<10%).
Danish: Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte epilepsi-indikationer.
Estonian: Levetiratsetaami ohutuskokkuvõte on üldiselt sarnane kõigil vanusegruppidel (täiskasvanud ja lapsed) ning kinnitatud epilepsia näidustuste korral.
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs
Danish: Den tilsyneladende clearance fra kroppen var 1,1 ml/min/kg.
Estonian: Üldkliirens oli 1,1 ml/min/kg.
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state -serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Estonian: Farmakokineetiliste interaktsioonide retrospektiivne hinnang epilepsiaga lastel ja noorukitel (4...17aastased) kinnitas, et täiendav ravi suukaudselt manustatava levetiratsetaamiga ei mõjutanud samaegselt manustatavate karbamasepiini ja valproaadi tasakaalukontsentratsiooni.
Danish: Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi langusest, mis viib metotreksaadi suurenenud/kauem püsiva kontsentratsioonini veres kuni võimaliku mürgistuseni.
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Estonian: • juustekadu, ekseem, sügelus;
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest, võib ööpäevast annust suurendada kuni 1500 mg-ni kaks korda päevas.
Danish: Tag ikke macrogol (et lægemiddel, der anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Estonian: Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Danish: I begge disse aldersgrupper er data suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.
Estonian: Mõlemale vanusegrupile on lisatud ka levetiratsetaami kasutamise turuletulekujärgne kogemus.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1 aastast imikut partsiaalsete krambihoogudega, kellest ainult 13 olid alla 6 kuu vanused.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,013 mg päikeseloojangukollast FCF (E110)
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami -ravi avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Danish: Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden uge afhængigt af den kliniske effekt.
Estonian: Annust võib edaspidi suurendada 250 mg kaupa kaks korda päevas iga kahe nädala pärast olenevalt kliinilisest ravivastusest.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Estonian: Levetiracetam'i monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Estonian: Toimeaine on levetiratsetaam.
Danish: • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem),
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Accord, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Accord.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi Levetiracetam Accord'iga katkestada, juhendab ta teid seda tegema järkjärgult.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Estonian: Raske maksafunktsioonihäirega patsientidel on soovitatav enne annuse valimist määrata neerufunktsioon (vt lõik 4.2).
Danish: Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1…1,7).
Danish: • et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen
Estonian: • veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.
Danish: Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering.
Estonian: Levetiratsetaami manustamine neerufunktsioonihäirega patsientidele nõuab annuse kohaldamist.
Danish: [140-alder (år)] x vægt (kg)
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevane annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Danish: Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt.
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega (vt lõik 4.2).
Danish: Rød jernoxid (E172) Sunset Yellow FCF (E110)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Danish: Dosis og hyppighed (1) Spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder
Estonian: Annus ja sagedus (1) 1…6-kuused imikud
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Levetiracetam Accord
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levetiracetam Accord´i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Danish: Tag ikke Levetiracetam Accord
Estonian: Ärge võtke ravimit Levetiracetam Accord
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne, unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Estonian: • täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit: - generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1. kuu vanusest - müoklooniliste krampide (lühiajalised järsud tõmblused lihastes või lihasrühmades) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest - primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Estonian: Levetiracetam Accord 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Estonian: Tabletid ei ole kohandatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Danish: En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Estonian: Suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.
Danish: In vitro-data og in vivo-interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Estonian: Andmed, mis on saadud in vitro ja koostoimes suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, digoksiini ning varfariiniga in vivo, viitavad sellele, et in vivo ei teki olulist ensüüminduktsiooni.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min/1,73 m2
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg .
Danish: • Levetiracetam Accord anvendes til kronisk behandling.
Estonian: • Levetiracetam Accord'i kasutatakse n.ö pikaajalises ravis.
Danish: Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam -dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb levetiratsetaami annust kohaldada vastavalt neerufunktsiooni kahjustuse astmele, sest levetiratsetaami kliirens on seotud neerufunktsiooniga.
Danish: Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE (D)
Danish: I et studie, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
Estonian: Kliinilist kogemust peegeldavas uuringus võis piiratud arvul patsientidel, kellel saadi ravivastus levetiratsetaamravile (36 täiskasvanut 69-st), ära jätta samaaegsed antiepileptikumid.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida Levetiracetam'i ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg või 1000 mg levetiratsetaami.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga, mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti 30 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 X 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Danish: Hvis De holder op med at tage Levetiracetam Accord Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Accord ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam Accord'i võtmise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Accord'i võtmine ära jätta järk-järgult, et vältida krambihoogude sagenemist.
Danish: (1) Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Estonian: (1) Levetiratsetaami suukaudset lahust kasutada alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatud annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral levetiratsetaami kliirens oluliselt ei muutunud.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er: Croscarmellosenatrium, povidon K-30, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat (E470b).
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC-aluminium-blister
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PVC/alu blister
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) peab teavitama, et nad annaksid igast depressiooni ja/või suitsidaalse mõtte või käitumise ilmingust koheselt teada meditsiinilise nõustamise saamiseks.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja blistril "EXP".
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketingsikkerhedsstudie.
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101 imikul, vanuses alla 12 kuud.
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus
Danish: I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 1-kuu kuni 16-aasta vanustel lastel, kehakaal korreleerus oluliselt kliirensi väärtusega (kliirens kiirenes kehakaalu suurenemisega) ning jaotusruumalaga.
Danish: Enkeltdosispakning (perforeret enkeltdosisblister) indeholdende 30 x 1, 60 x 1 og 100 x 1 tabletter.
Estonian: Üheannuseline pakend (perforeeritud üheannuseline blister) sisaldab 30 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Danish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------- x 1,73
Estonian: CLcr (ml/min/1,73m2) = -------------------------------- x 1,73
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg päevas.
Danish: Levetiracetam Accord så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem.
Estonian: Accord'iga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.