FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Spanish: La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la testosterona libre y biodisponible.
English: - When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
Spanish: - Cuando se cambie el parche, pegue el parche nuevo en una zona diferente de la piel de su abdomen, de lo contrario puede provocar irritaciones cutáneas.
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes.
English: As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Spanish: Como recordatorio, marque el embalaje exterior los días que haya elegido de cambio de parche.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre las instrucciones o si desea más información.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Spanish: Si no puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelto y use un parche nuevo.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Spanish: Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Spanish: Después de la extracción de los ovarios, los niveles de testosterona descienden a la mitad comparados con los de antes de la operación.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
English: - anxiety - disturbance in attention - dysgeusia (distorted sense of taste) - impaired balance - hyperaesthesia (abnormal increase in sensitivity to stimuli of the senses) - oral paraesthesia (tingling or numb sensation in the mouth) - transient ischemic attack (mini stroke) - diplopia (double vision) - eye redness - palpitations (rapid and irregular heart beat) - nasal congestion - throat tightness - diarrhoea - dry mouth - nausea - eczema - increased sweating - rosacea (redness of the face) - arthritis - breast cyst - clitoral engorgement - genital pruritus (genital itching sensation) - vaginal burning sensation - anasarca (widespread swelling of the skin) - asthenia (lack of energy and strength) - chest tightness - chest discomfort - abnormal blood fibrinogen (abnormal blood clotting) - increased heart rate - increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides (all measures of liver
Spanish: - trastorno de la atención - disgeusia (distorsión del sentido del gusto) - alteración del equilibrio - hiperestesia (aumento anormal de la sensibilidad a los estímulos de los sentidos) - parestesia oral (sensación de adormecimiento u hormigueos en la boca) - ataque isquémico transitorio (una especie de ictus) - diplopía (visión doble) - enrojecimiento de los ojos - palpitaciones (latidos cardiacos rápidos e irregulares) - congestión nasal - sensación de opresión en la garganta - diarrea - sequedad de la boca - náuseas - eczema - aumento de la sudoración - rosácea (enrojecimiento de la cara) - artritis - quiste mamario - congestión del clítoris - prurito genital (sensación generalizada de picor) - sensación de escozor vaginal - anasarca (hinchazón generalizada de la piel) - astenia (falta de energía y fuerza) - sensación de opresión en el pecho - sensación de molestia en el pecho - anormalidad el fibrinógeno de la sangre (anormalidad de la coagulación sanguínea) - aumento de la frecuencia cardiaca - aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, anormalidad de las pruebas de función del hígado, aumento de los triglicéridos sanguíneos (todas ellas son medidas de la función del hígado).
English: Each patch is sealed in a sachet.
Spanish: Cada parche está sellado en un sobre.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Spanish: Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos.
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Spanish: - sinusitis (inflamación de los senos nasales) - anomalía de los factores de la coagulación - hipersensibilidad (reacciones alérgicas) - aumento del apetito - agitación - ansiedad
English: The active substance is testosterone.
Spanish: El principio activo es testosterona.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Spanish: La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Spanish: La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) del 19 de septiembre de 2010, incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Spanish: Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT).
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Spanish: o Domingo + Miércoles o Lunes + Jueves o Martes + Viernes o Miércoles + Sábado o Jueves + Domingo o Viernes + Lunes o Sábado + Martes
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Spanish: - Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris o voz más grave o ronca.
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Spanish: Lunes + jueves o Martes + viernes o Miércoles + sábado o Jueves + domingo o Viernes + lunes o Sábado + martes
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Spanish: Al retirar el parche de Livensa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Spanish: La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Spanish: Diarrea, sequedad de boca, nausea
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Spanish: Continúe usando este producto mientras su médico se lo prescriba.
English: Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Spanish: Su médico vigilará estrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Spanish: En las mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el gru placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Livensa.
English: Tuck flap here to close.
Spanish: Introduzca la solapa aquí para cerrar.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Spanish: Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuevo si lo presiona firmemente.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Livensa sobre la fertilidad.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Spanish: Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Spanish: Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en las mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Spanish: - Si usted padece cáncer del tejido que recubre el útero (cáncer de endometrio), tenga en cuenta que se dispone de poca información sobre los efectos de la testosterona sobre el revestimiento del útero (endometrio).
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Livensa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Livensa en pacientes.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Spanish: - El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parche nuevo en una zona diferente de piel de su abdomen.
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Spanish: Historia conocida, sospechada o pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida de neoplasia dependiente de estrógenos, o cualquier otra afección compatible con contraindicaciones para el uso de estrógenos.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Spanish: No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Spanish: La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos.
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Spanish: Quítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre la forma de continuar el tratamiento con Livensa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 parches transdérmicos
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Livensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Concomitant estrogen treatment
Spanish: Tratamiento concomitante con estrógenos
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Spanish: Continúe su tratamiento mientras su médico se lo aconseje.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Spanish: El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico, estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la respuesta de la paciente.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Spanish: La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Spanish: Se evaluaron la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo (variables secundarias) con instrumentos validados.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Spanish: - Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación (un efecto adverso muy frecuente), como enrojecimiento, edema o formación de ampollas.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Spanish: La mayor parte de los casos afectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves (≥ 90%), y menos del 1% de todas las pacientes tratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Spanish: Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Spanish: La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Livensa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Spanish: La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Spanish: Paso 4 Doble hacia atrás el parche y quite con cuidado la otra mitad del recubrimiento.
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Spanish: Presione firmemente el lado adherente del parche unos 10 segundos.
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Spanish: Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Spanish: Cada parche está envasado en un sobre laminado sellado.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Spanish: Cámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 parche transdérmico
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Livensa.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Spanish: Livensa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Spanish: La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Spanish: Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Spanish: El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otros esteroides anabolizantes.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: No se recomienda utilizar Livensa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Spanish: Paso 2 Mientras sujeta el parche, quite la mitad del recubrimiento protector que cubre la superficie adherente del parche.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Spanish: continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Spanish: Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Spanish: DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales SEM = Error estándar de la media
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Spanish: Trastorno de atención, disgeusia, alteración del equilibrio, hiperestesia, parestesias orales, accidente isquémico transitorio
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Livensa.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Spanish: Hirsutismo Acné, alopecia Eczema, aumento de sudoración, rosácea
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Spanish: Fibrinógeno anormal en sangre, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, alteraciones de la prueba de función hepática, aumento de los triglicéridos en sangre
English: How to stick on the patch
Spanish: Cómo adherirse el parche
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Spanish: El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn) es la capa de termosellado que permite que las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Livensa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.