FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neuropatia periférica ≥ grau 3 Qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Slovak: 2 Ako sa zaznamenalo podľa hlásení vychádzajúcich zo sledovaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu po uvedení lieku na trh.
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa, durante 30 minutos.
Slovak: Odporúčaná dávka Pazeniru je 100 mg/m2 podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút v 1.,
Portuguese: A análise farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica indica que o sexo, a raça (asiáticos versus caucasianos) e tipo de tumores sólidos não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Slovak: že pohlavie, rasa (ázijská oproti bielej) a typ solídnych nádorov nemajú klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Portuguese: A anemia e a trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu ako v ramene Taxolu (54
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb:
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas por via intravenosa, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
Slovak: V štúdii s opakovaným podávaním uskutočnenej na 12 pacientoch, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu intravenózne v dávke 260 mg/m2, bola intraindividuálna variabilita hodnôt AUC
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 3 x LSN) ou grave (bilirrubina total > 3 a ≤ 5 x LSN) apresentam uma redução de 22% a 26% na taxa de eliminação máxima do paclitaxel e um aumento de, aproximadamente, 20% na AUC média do paclitaxel, em comparação com doentes com uma função hepática normal.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC paklitaxelu približne o 20 %
Portuguese: Frequentes: elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti
Portuguese: Frequentes: neutropenia febril Raros: pancitopenia
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: Počet ANC
Portuguese: Reinicie Pazenir numa dose reduzida quando a neuropatia periférica melhorar para grau 0 ou 1 (ver secção 4.2).
Slovak: Keď sa periférna neuropatia zlepší na stupeň 0 alebo 1, pokračujte v podávaní Pazeniru v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxeluľudského sérového albumínu, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Portuguese: Voltar aos níveis de dose do Dia 1 e depois com fatores de
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução da dose de 20%.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Slovak: 80 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células Pazenir não deve ser administrado no Dia 1 de um ciclo até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥ 1.500 células/mm3 e a contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc Pazenir sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC)
Portuguese: Frequentes: dor nas extremidades, ostealgia, dor nas costas, cãibras musculares, dores nos membros
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť kostí, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Portuguese: Observou-se anemia (Hb < 10 g/dl) em 46% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, e foi grave (Hb < 8 g/dl) em três casos.
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a bola závažná
Portuguese: • gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 6% dos casos.
Slovak: Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a v 6 % prípadov bola závažná.
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sinusitída Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa2, neutropenická sepsa2
Portuguese: A farmacocinética do paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos após perfusões de 30 e 180 minutos de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, com níveis de doses de 80 a 375 mg/m2.
Slovak: 30 a 180-minútových infúziách nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: • Informação sobre a indicação correcta do medicamento
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar uma lista de verificação para prescritores
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar uma lista de verificação para farmacêuticos
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes de que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar o seu extravio
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar qualquer outra dor de curta duração ou estado doloroso
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Portuguese: O material educacional para os doentes deve salientar o seguinte:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Portuguese: O material educacional para os médicos deve salientar o seguinte:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Portuguese: • O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de PecFent pulverizador nasal antes de o utilizar na sua instituição
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Portuguese: • O médico prescritor deve seleccionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correcta do medicamento
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Portuguese: O material educacional para os farmacêuticos deve salientar o seguinte:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento de doentes oncológicos com opiáceos.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Portuguese: • Não utilize PecFent pulverizador nasal para tratar mais de quatro episódios de dor irruptiva oncológica por dia
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal é apenas indicado no controlo da dor irruptiva oncológica em adultos que estejam a receber terapêutica de manutenção com opiáceos para a dor oncológica crónica
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se estiver a utilizar diariamente outro medicamento opiáceo para o controlo da dor
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se tiver episódios de dor irruptiva oncológica
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak sa u Vás vyskytli epizódy prelomovej nádorovej bolesti
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Portuguese: Isto deve eliminar qualquer bloqueio.
Slovak: Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
Portuguese: Repita o passo 5 três vezes.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Portuguese: • não saber onde está (desorientação)
Slovak: • neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
Portuguese: *Ver a secção seguinte abaixo.
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Portuguese: Sente-se com a cabeça direita.
Slovak: Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
Portuguese: Cem destes doentes continuaram o tratamento durante 26 meses numa fase de prolongamento.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Portuguese: Os frascos contêm:
Slovak: Fľašky obsahujú:
Portuguese: • dificuldade em falar
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves.
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Portuguese: Este processo chama-se "preparação".
Slovak: Toto sa nazýva „naplnenie".
Portuguese: PecFent com alimentos, bebidas e álcool
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Portuguese: • se sofreu uma contusão grave na cabeça
Slovak: • ste utrpeli vážny úder do hlavy
Portuguese: Os principais parâmetros farmacocinéticos estão indicados na tabela seguinte:
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: Dos 355 doentes tratados na fase aberta de tratamento, 90% não necessitou de um aumento da dose.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de 4 doses por dia.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Portuguese: Após a primeira utilização: 60 dias
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações/delírio), sensação de confusão
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 agosto 2010 Data da última renovação: 17 Julho 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até ser atingida uma dose efetiva.
Slovak: Pacienti musia byť až do dosiahnutia účinnej dávky starostlivo monitorovaní.
Portuguese: O aumento da dose deve ser efetuado com precaução.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Portuguese: doente deve ser informado sobre como o fazer corretamente.
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Portuguese: Isto pode ocorrer na dose recomendada (ver secção 4.5).
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Portuguese: B abrir
Slovak: B otvorte
Portuguese: • falta de concentração ou aumento da atividade
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
Portuguese: • se tem problemas de coração, especialmente uma frequência cardíaca lenta
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
Portuguese: • se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas pulverizações (1 ou 2) deve utilizar para tratar o seu episódio de dor disruptiva.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Portuguese: A eficácia de uma dose administrada deve ser avaliada durante os primeiros 30 minutos.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo em estudos em animais.
Slovak: Norfentanyl nie je v štúdiách so zvieratami farmakologicky aktívny.
Portuguese: • NÃO ouvirá um clique quando premir.
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma segunda pulverização, repita os passos 5 a 9, utilizando a outra narina.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Portuguese: • sensação de "euforia"
Slovak: • pocit "eufórie"
Portuguese: • alterações das células sanguíneas (detetadas por análises laboratoriais)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Portuguese: É recomendado que prepare o frasco imediatamente antes da utilização em vez de previamente.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Portuguese: Assoe-se se pensa que tem necessidade de o fazer.
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Portuguese: Podem desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica após a administração repetida de opiáceos como o fentanilo.
Slovak: Tolerancia a fyzická a/alebo psychologická závislosť sa môže vyvinúť po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl.
Portuguese: Verifique se na janela de contagem é apresentada uma barra verde ou um número (Figura 4): isto confirma que PecFent foi preparado (ver acima "Preparação do frasco de PecFent para utilização").
Slovak: Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie').
Portuguese: Portanto, não é possível separar definitivamente os efeitos individuais de PecFent.
Slovak: Preto nie je možné s istotou oddeliť účinky samotného PecFentu.
Portuguese: • A dose inicial é de 100 microgramas.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
Portuguese: Dependência potencial e tolerância
Slovak: Potenciál zneužitia a tolerancie
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
Slovak: Jeho primárnym terapeutickým účinkom je analgézia a sedácia.
Portuguese: A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
Portuguese: Não houve qualquer indicação de que os doentes mais velhos apresentavam qualquer tendência para uma titulação para doses mais baixas ou para terem mais reações adversas.
Slovak: Neobjavil sa náznak toho, že by boli starší pacienti titrovaní na nižšie dávky alebo že by sa u nich vyskytlo viac nežiaducich reakcií.
Portuguese: Inspire lentamente pelo nariz e expire pela boca.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
Portuguese: O frasco de 2 pulverizações não pode voltar a ser preparado e depois da utilização de ambas as doses, ou se tiveram passado 5 dias desde a preparação, o frasco e o conteúdo devem ser eliminados de acordo com o descrito na secção 6.6.
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
Portuguese: É eliminado em mais de 90% por biotransformação nos metabolitos inativos N-desalquilado e hidroxilado.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Portuguese: Os frascos de PecFent parcialmente utilizados podem conter medicamento suficiente para ser nocivo ou pôr em risco a vida de uma criança.
Slovak: Čiastočne použité fľašky PecFent môžu obsahovať dostatok lieku, ktorý môže byť pre dieťa škodlivý alebo ohrozujúci život.
Portuguese: Em casos graves, a utilização de demasiado PecFent também resultou em coma.
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš veľkého množstva PecFentu spôsobiť aj kómu.
Portuguese: A segurança e eficácia de PecFent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť PecFentu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Deve salientar-se que, embora se tenham observado aumentos estatisticamente significativos da Cmax após uma segunda dose de PecFent administrada uma ou duas horas após a dose inicial, não se considera que este aumento seja suficientemente elevado para sugerir a ocorrência de uma acumulação ou sobre-exposição clinicamente preocupante, assegurando uma margem ampla de segurança no intervalo recomendado de quatro horas entre doses.
Slovak: Je nutné poznamenať, že aj keď sa pozorovali štatisticky významné nárasty hladín Cmax po druhej dávke PecFentu podanej buď jednu alebo dve hodiny po začiatočnej dávke, tento nárast sa nepovažuje za dostatočne veľký na to, aby naznačoval, že sa objaví klinicky významná kumulácia alebo nadmerná expozícia, čo zabezpečuje široké bezpečnostné rozhranie pre odporúčaný interval dávok štyroch hodín.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após uma sobredosagem pode ser mais prolongada do que os efeitos da ação do antagonista opiáceo (ex., a semivida da naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e pode ser necessário repetir-se a sua administração.
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
Portuguese: Todo o PecFent não desejado deve ser eliminado o mais cedo possível seguindo as instruções que constam em Eliminação de PecFent não utilizado.
Slovak: Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu.
Portuguese: • A dor disruptiva surge subitamente.
Slovak: Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de privação.
Slovak: Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.
Portuguese: Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
Slovak: Po naplnení použite do 5 dní.
Portuguese: Se não tiver estado a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar PecFent porque pode aumentar o risco de que a sua respiração possa ficar perigosamente lenta e /ou superficial, ou de que possa mesmo parar.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por doentes a tomar outros opiáceos.
Slovak: Tento liek majú používať len pacienti užívajúci iné opioidy.