FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sümptomid, millest on teatatud pärast AZILECT'i üleannustamist, on muu hulgas hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).
Icelandic: Þau einkenni sem tilkynnt var um eftir ofskömmtun af AZILECT voru meðal annars örlítil kátína (væg geðhæð), afar hár blóðþrýstingur og serótónín heilkenni (sjá kafla 4).
Estonian: 7 tabletti 10 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 100 tabletti 112 tabletti
Icelandic: 30 töflur 100 töflur 112 töflur
Estonian: Rasagiliinil ei ilmnenud kartsinogeenset toimet rottidel läbi viidud süsteemse ekspositsiooni uuringutes, kus kasutati 84…339 korda suuremaid plasmakontsentratsioone võrreldes inimesel kasutatava annusega 1 mg ööpäevas.
Icelandic: Rasagílín hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif í rottum við styrk í plasma sem er 84 - 339 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AZILECT'i võtmist raseduse ajal, kuna AZILACT'i toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Icelandic: Forðast skal notkun AZILECT á meðgöngu þar sem áhrif AZILECT eru ekki þekkt á meðgöngu og á ófætt barn.
Estonian: Efektiivsuse sekundaarseteks näitajateks olid uuringu läbiviija poolne üldise paranemise hinnang, igapäevategevuste (Activities of Daily Living - ADL) allskaala tulemused „OFF" seisundis ja UPDRS motoorse skaala tulemused „ON" seisundis.
Icelandic: Verkun var einnig metin með alþjóðlegu mati á bata, sem framkvæmt var af þeim sem skoðaði sjúklinginn, "Activities of Daily Living" (ADL) "subscale scores" í "OFF" ástandi og "UPDRS motor" í "ON" ástandi.
Estonian: Neid sümptomeid on turustamisjärgsel perioodil täheldatud ka rasagiliiniga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu hjá Parkinsonssjúklingum á rasagílín meðferð.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati järgmistest, teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimetest: sundkäitumine, sundostlemine, dermatillomaania, dopamiini regulatsioonihäirete sündroom, impulsikontrolli häire, impulsiivne käitumine, kleptomaania, vargus, obsessiivsed mõtted, obsessiivkompulsiivne häire, stereotüüpia, hasartmängurlus, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, psühhoseksuaalne häire, kohatu seksuaalne käitumine.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi eftir markaðssetningu af tíðni sem er ekki þekkt: áráttu, kaupæði, húðkroppunaráráttu, dópamín vanstjórnarheilkenni, hvataröskun, hvatvísi, stelsýki, þjófnað, áráttuhugsanir, áráttu-þráhyggjuröskun, steglingu (stereotypy), fjárhættuspil, spilafíkn, aukna kynhvöt, kynferðislega ofvirkni, kynferðislega röskun, óviðeigandi kynferðislega hegðun.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et rasagiliini terapeutilised kontsentratsioonid ei sekku tõenäoliselt kliiniliselt oluliselt nende ensüümide substraatidesse (vt lõik 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma (sjá kafla 5.3).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada võimalikest aditiivsetest toimetest rahustavate ravimpreparaatide, alkoholi või muude kesknärvisüsteemi depressantide (nt bensodiasepiinid, antipsühhootikumid, antidepressandid) võtmisel kombinatsioonis rasagiliiniga või rasagiliini plasmakontsentratsiooni suurendavate ravimite (nt tsiprofloksatsiin) samaaegsel võtmisel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum viðbótaráhrifum af róandi lyfjum, áfengi eða öðrum lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. bensódíasepín, sefandi lyf, geðdeyfðarlyf) samhliða rasagílíni, eða samhliða töku lyfja sem hækka plasmagildi rasagílíns (t.d. cíprófloxasín) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Keskmine ööpäevane „OFF" aja vähenemine oli entakapooni rühmas (-0,80 h, 95% CI [-1,20; -0,41], p < 0,0001) sarnane sellega, mis esines 1 mg rasagiliini rühmas.
Icelandic: "OFF" stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
Estonian: Vähemalt viis nädalat peab mööduma ravi lõpetamisest fluoksetiiniga, enne kui võib alustada ravi rasagiliiniga.
Icelandic: fimm vikur frá því að meðferð með flúoxetíni er hætt þar til meðferð með rasagílíni er hafin.
Estonian: In vitro eksperimendid viitavad sellele, et mõlemad rasagiliini metabolismi teed sõltuvad tsütokroom P450 süsteemist, CYP1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rasagiliini metabolismis.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 ísóensímsins.
Estonian: Kuidas AZILECT välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti AZILECT og pakkningastærðir
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on rasagiliini farmakokineetika lineaarne annuses 0,5…2 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf rasagílíns eru línuleg við skammta á bilinu 0,5-2 mg hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm.
Estonian: Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus.
Icelandic: Við Parkinsonssjúkdóm fækkar frumum er framleiða dópamín í heilanum.
Estonian: I uuringus randomiseeriti 404 patsienti saama platseebot (138 patsienti), rasagiliini 1 mg/päevas (134 patsienti) või rasagiliini 2 mg/päevas (132 patsienti) ja neid raviti 26 nädala vältel, aktiivne võrdlusravim puudus.
Icelandic: I var 404 sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (138 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (134 sjúklingar) eða rasagílín 2 mg/dag (132 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid, ATC-kood: N04BD02
Icelandic: Lyf við Parkinsonssjúkdómi, mónóamín oxidasa-B-hemlar ATC-flokkur:
Estonian: AZILECT 1 mg tabletid rasagiliin
Icelandic: AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Icelandic: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine, suukuivus
Icelandic: Kviðverkir, Hægðatregða, Ógleði og uppköst, Munnþurrkur
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, vatnsfríar kísiltvíoxíðagnir, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, sterinsýra, talkúm.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (mesilaadina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1 mg af rasagílíni (sem mesílat)
Estonian: AZILECT aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.
Icelandic: AZILECT auðveldar aukningu og viðhald dópamín gilda í heilanum.
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja kasutada erilisi ettevaatusabinõusid.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Päevane liigunisus ja ootamatu uinumise episoodid Rasagiliin võib põhjustada päevast uimasust, unisust ja aeg-ajalt, eriti kui seda kasutatakse koos muude dopaminergiliste ravimpreparaatidega, uinumist igapäevategevuste ajal.
Icelandic: Rasagílín getur valdið svefndrunga að degi til, svefnhöfga og stundum, einkum ef það er notað samhliða öðrum dópamínvirkum lyfjum, að viðkomandi sofni við daglegar athafnir.
Estonian: Petidiin
Icelandic: Petidín
Estonian: Kogutud andmed annavad alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga.
Icelandic: Upplýsingarnar sem hafa safnast benda til að Parkinsonssjúkdómur og ekki eitthvert sérstakt lyf, tengist aukinni hættu á húðkrabbameini (ekki aðeins sortuæxli).
Estonian: Kroonilisel levodoparavil patsientide annuse suurendamise uuringus, keda raviti rasagiliiniga annuses 10 mg/päevas, teatati kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (kaasa arvatud hüpertensioon ja posturaalne hüpotensioon), mis lahenesid pärast ravi katkestamist.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Estonian: Rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50…80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30…49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini samaaegsel kasutamisel koos MAO inhibiitoritega, kaasa arvatud teise selektiivse MAO-B inhibiitoriga.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa komið fram við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla, að meðtalinni samhliða notkun annars sértæks MAO-B hemils.
Estonian: Tuleb vältida AZILECT'i samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.
Icelandic: Forðast skal notkun á AZILECT samhliða þunglyndislyfjum er innihalda flúoxetín eða flúvoxamín.
Estonian: Pimendatud platseebokontrollitud uuringutes teatati raskest ortostaatilisest hüpotensioonist ühel rasagiliinirühma (uuringud kasutamise kohta lisaravimina) patsiendil (0,3%), platseeborühmas ei teatatud ühestki juhust.
Icelandic: Í blinduðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var tilkynnt um alvarlegan stöðubundinn lágþrýsting hjá einum einstaklingi (0,3%) í rasagílín arminum (viðbótarmeðferð), en engum í lyfleysuarminum.
Estonian: III uuringus oli keskmine erinevus võrreldes platseeboga -0,94 h, 95% CI [-1,36; -0,51], p < 0,0001.
Icelandic: III var meðalmunurinn í samanburði við lyfleysu -0,94 klst., 95% CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Estonian: Rasagiliini samaaegne kasutamine koos muude ravimpreparaatidega
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og annarra lyfja
Estonian: On olnud teateid koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið skráðar eftir samhliða notkun dextrómetorphans og ósértækra MAO-hemla.
Estonian: Need sümptomid meenutasid neid, mis esinevad mitte-selektiivsete MAO inhibiitorite korral.
Icelandic: Þessi einkenni geta líkst þeim sem fram koma við notkun ósértækra MAO-hemla.
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said rasagiliini lisaravina kroonilisele levodoparavile, ei esinenud levodoparavi kliiniliselt olulist toimet rasagiliini kliirensile.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm sem fengu rasagílín ásamt langvarandi meðferð með levódópa voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á úthreinsun rasagílíns.
Estonian: Samuti leiti, et rasagiliini ja tema metaboliitide konjugatsioon on peamiseks eliminatsiooni teeks, mille tulemuseks on glükuroniidid.
Icelandic: Samtenging rasagílíns og umbrotsefna þess reyndist einnig vera mikilvæg umbrotsleið til myndunar glúkúroníða.
Estonian: Tablett
Icelandic: Töflur.
Estonian: Vaata lõigus 4.8 samaaegset rasagiliini ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de)/selektiivsete serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-de) kasutamist kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Um samhliða notkun rasagílíns með sérhæfðum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) /sérhæfðum serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI lyf) í klínískum rannsóknum, sjá kafla 4.8.
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga.
Icelandic: Að minnsta kosti 14 dagar skulu líða frá því að meðferð með rasagílíni er hætt þar til meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni er hafin.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud rasagiliiniga ravitud patsientidel täheldatud impulsikontrolli häirete käitumuslikest sümptomitest, sh kompulsioonid ehk sundkäitumine, obsessiivsed mõtted, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne kulutamine või ostmine.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga og umönnunaraðila um hegðunareinkenni vegna hvataröskunar sem sést hafa hjá sjúklingum í meðferð með rasagilíni, tilvik eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvísi, óhófleg eyðsla eða kaupsýki.
Estonian: Kerge maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 38%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale AZILECT 1 mg tabletid rasagiliin
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins AZILECT 1 mg töflur rasagílín
Estonian: Sarnastest päevase liigunisuse juhtudest on teatatud rasagiliini turuletulekujärgsel kasutamisel.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipuðum tilvikum hvataröskunar við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu.
Estonian: Muud ravimid ja AZILECT
Icelandic: Áverkar og eitranir
Estonian: Suukaudne.
Icelandic: Hjartaöng
Estonian: Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist AZILECT'iga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka AZILECT áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli ravirühmas, kus osalejad said lisaravina levodopale 1 mg rasagiliini, nahamelanoomi esinemissagedus 2/380 (0,5) vs. 1/388 (0,3%) juhtu platseeborühmas.
Icelandic: Nýgengi sortuæxla á húð í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var 2/380 (0,5%) hjá hópnum sem fékk rasagílín 1 mg sem var notað ásamt meðferð með levódópa samanborið við 1/388 (0,3%) hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid.
Icelandic: Einkenni ofskynjana og ringlun tengjast Parkinsonssjúkdómi.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja ohtlike masinatega töötamisel, kuni on kindlad, et rasagiliinil ei ole ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Icelandic: Vara á sjúklinga við að stjórna hættulegum tækjum, þ.m.t. ökutækjum, þar til þeir eru nokkurn veginn vissir um að rasagílín valdi þeim ekki aukaverkunum.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on rasagiliini võtvatel patsientidel teatatud vererõhu tõusust, sh harvaesineva hüpertensiivse kriisi juhtudest, mis olid seotud teadmata koguste türamiini sisaldavate toiduainete tarbimisega.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum af hækkuðum blóðþrýstingi, að meðtöldum mjög sjaldgæfum tilvikum um lífshættulega blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis), í tengslum við neyslu óþekkts magns fæðu sem inniheldur mikið af týramíni, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með rasagílíni.
Estonian: Idiopaatilise Parkinsoni tõve ravi monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) täiskasvanutel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Icelandic: AZILECT er ætlað fullorðnum til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
Estonian: Mida on vaja teada enne AZILECT'i võtmist Ärge võtke AZILECT'i:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota AZILECT Ekki má nota AZILECT
Estonian: Vähemalt 14 päeva peab mööduma ravi lõpetamisest rasagiliiniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.
Icelandic: Að minnsta kosti 14 dagar verða að líða frá því að rasagílín meðferð er hætt þar til meðferð með MAO-hemlum eða petidíni er hafin.
Estonian: Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAO-hemlum) (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna/jóhannesarjurt (St. John's wort)) eða petidíni (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ühekordse rasagiliini annuse absoluutne biosaadavus on umbes 36%.
Icelandic: Raunaðgengi eins rasagílín skammts er u.þ.b. 36%.
Estonian: Tuleb vältida rasagiliini samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiiniga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns (sjá kafla 4.5).
Estonian: SSRI-d, SNRI-d, tri- ja tetratsüklilised antidepressandid
Icelandic: SNRI lyf/SSRI lyf/þríhringlaga og fjórhringlaga geðdeyfðarlyf
Estonian: Hiirtel sedastati kombineeritud bronhiolaarse/alveolaarse adenoomi ja/või kartsinoomi sageduse suurenemist süsteemse ekspositsiooni kasutamisel kontsentratsioonides, mis ületasid inimesel kasutatava annuse (1 mg ööpäevas) puhul saavutatava plasmakontsentratsiooni 144…213 korda.
Icelandic: Hjá músum sást fjölgun tilvika bæði berkju/blöðru kirtilæxla og eða krabbameins þegar styrkur í plasma var 144 - 213 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et rasagiliin ei avalda toimet fertiilsusele.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að rasagílín hafi engin áhrif á frjósemi.
Estonian: Rasagiliini efektiivsus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Icelandic: I á meðferð með rasagílíni einu sér og í rannsóknum II og III á samhliða meðferð með levódópa.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu tserebrovaskulaarne atakk serotoniinisündroom*, päevane liigunisus ja ootamatu uinumise episoodid*
Icelandic: Serótónín heilkenni*, mikil dagsyfja og skyndileg svefnköst*
Estonian: hüpertensioon*
Icelandic: Hvataröskun*
Estonian: CYP1A2 aktiivsusele toimet avaldavad ained
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á CYP1A2 virkni
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 5.2).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on samaaegselt rasagiliiniga antidepressante, meperidiini, tramadooli, metadooni või propoksüfeeni saanud patsiendid teatanud potentsiaalselt eluohtlikust serotoniinisündroomist, mida seostati agitatsiooni, segasuse, rigiidsuse, püreksia ja müokloonusega.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá hugsanlega lífshættulegum tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum hjá sjúklingum sem fá meðferð með þunglyndislyfjum, meperidíni, tramadóli, metadóni eða própoxýfeni samhliða rasagílíni.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Icelandic: Húð og undirhúð
Estonian: - kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on tõsised maksaprobleemid.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Rasagiliin on vastunäidustatud koos teiste MAO inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna), sest esineb mitteselektiivse MAO inhibeerimise risk, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rasagílín samhliða öðrum MAO-hemlum (að meðtöldum lyfjum og náttúrulyfjum sem fást án lyfseðils t.d. jónsmessurunna (St. John's wort)) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar (sjá kafla 4.3).
Estonian: - lihas-skeleti valu - liigesepõletik (artriit) - tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom) - kehakaalu langus - ebanormaalsed unenäod - lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired) - depressioon - pearinglus (vertiigo) - pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia) - nohu (riniit) - naha ärritus (dermatiit) - lööve - punetavad silmad (konjunktiviit) - kusepakitsus
Icelandic: - Þunglyndi - Svimi - Langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna) - Nefrennsli (bólga í nefslímhúð) - Húðerting (húðbólga) - Útbrot, - Blóðhlaupin augu (tárubólga) - Þvaglátsþörf
Estonian: - Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.
Icelandic: - Þú skalt ræða við lækninn um allar grunsamlegar húðbreytingar.
Estonian: Toime sellel kerge haigusvormiga patsientide rühmas oli ilmne, ent tagasihoidlik.
Icelandic: Virknin var augljós, þó svo að hún væri lítil hjá sjúklingum með vægan sjúkdóm.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AZILECT sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Seedetrakti häired kõhupuhitus
Icelandic: Stöðubundinn lágþrýstingur
Estonian: Teadmata häired hallutsinatsioonid*
Icelandic: Þunglyndi, Ofskynjanir*
Estonian: Rasagiliini ja petidiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Rasagílín skal ekki nota samhliða petidíni (sjá kafla 4.3).
Estonian: Olge ettevaatlik Azomyri võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Icelandic: Gætið varúðar þegar Azomyr er tekið með áfengi.
Estonian: Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87%).
Icelandic: Deslóratadín er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Estonian: Millal tuleb Azomyri kasutada
Icelandic: Hvenær á að nota Azomyr
Estonian: Ravimit ordineerides tuleb arvestada sellega, et alla 2-aastastel lastel on riniit enamikel juhtudel infektsioosse päritoluga (vt lõik 4.4) ja puuduvad andmed, mis toetaksid infektsioosse riniidi ravi Azomyriga.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu ætti að gera sér grein fyrir að flest tilfelli nefslímubólgu hjá börnum undir 2 ára aldri eru vegna sýkinga (sjá kafla 4.4) og að engar upplýsingar liggja fyrir sem styðja meðferð með Azomyr við nefslímubólgu vegna sýkinga.
Estonian: Lähtudes kliinilistest uuringutest Azomyril ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum hefur Azomyr engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Azomyri säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Azomyr Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kuidas Azomyr toimib
Icelandic: Hvernig virkar Azomyr
Estonian: Kahes platseebokontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas Azomyr efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks.
Icelandic: Í tveimur sex vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var Azomyr árangursríkt til að draga úr kláða og minnka umfang og fjölda ofsakláðatilfella í lok fyrsta skammtatímabilsins.
Estonian: Azomyr sisaldab laktoosi
Icelandic: Azomyr inniheldur laktósa
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Azomyri kasutamist raseduse ajal.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Azomyr á meðgöngu.
Estonian: Tel: + 39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: + 39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Estonian: Siiski on desloratadiini siirupi ravimvormi, mis sisaldab samas kontsentratsioonis desloratadiini kui Azomyri suukaudne lahus, ohutus näidatud kolmes laste uuringus.
Icelandic: Hins vegar var sýnt fram á öryggi deslóratadín saftar, sem inniheldur sömu þéttni deslóratadíns og Azomyr mixtúra, lausn í þremur rannsóknum á börnum.
Estonian: ESSEX Italia S.r.l.
Icelandic: S.r.l.
Estonian: Kuna Azomyri suukaudne lahus sisaldab desloratadiini samas kontsentratsioonis, ei ole bioekvivalentsusuuringud nõutud ning suukaudne lahus on eeldatavasti bioekvivalentne siirupi ja tabletiga.
Icelandic: Þar sem Azomyr mixtúra, lausn, inniheldur sömu þéttni deslóratadíns var ekki þörf á sérstakri rannsókn og reiknað er með að hún sé jafngild saft og töflum.
Estonian: Kui te unustate Azomyri võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Azomyr
Estonian: Mis ravim on Azomyr Azomyr sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.
Icelandic: Hvað er Azomyr Azomyr inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.