FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur ; 14200 Hérouville St Clair, France
Portuguese: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, França
French: Le posaconazole n'a aucun métabolite principal circulant.
Portuguese: Posaconazol não possui quaisquer metabolitos circulantes major.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
French: Une durée de perfusion par voie périphérique supérieure à 30 minutes entraîne une incidence plus élevée de réactions au site de perfusion et de thrombophlébites.
Portuguese: Perfusões por via periférica por períodos superiores a 30 minutos levam a maior incidência de reações no local de injeção e tromboflebites.
French: Ce médicament contient 462 mg (20 mmol) de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 462 mg (20 mmol) de sódio por dose.
French: Voir rubrique 4 pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
French: 24 comprimés gastro-résistants 96 comprimés gastro-résistants
Portuguese: 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes
French: • mauvais fonctionnement de la glande surrénale - ceci peut provoquer faiblesse, fatigue, manque d'appétit, décoloration de la peau
Portuguese: • mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele
French: • l'éfavirenz et le fosamprénavir, utilisés pour traiter l'infection induite par le VIH.
Portuguese: • efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Portuguese: Posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
French: modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale
Portuguese: alterações dos níveis de fármacos, fósforo no sangue diminuído, radiografia do tórax anormal
French: Dans les deux études en prophylaxie, l'aspergillose était l'infection survenue sous prophylaxie la plus fréquente.
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour d'autres espèces de Candida.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade para outras espécies de Candida.
French: Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14α-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
Portuguese: Posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
French: L'administration concomitante du posaconazole avec le sirolimus n'est pas recommandée et doit être évitée autant que possible.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolimus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
French: A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
Portuguese: Com exposições menores que as obtidas com as doses terapêuticas no homem, posaconazol provocou alterações esqueléticas e malformações, distocia, prolongamento do período de gestação, redução do tamanho médio da ninhada e da viabilidade pós-natal.
French: • insuffisance cardiaque ou crise cardiaque qui peut provoquer un arrêt des battements du cœur et le décès, troubles du rythme cardiaque, avec mort subite
Portuguese: • insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
French: Il n'y a pas de données concernant la sensibilité croisée entre le posaconazole et d'autres antifongiques azolés.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer des troubles très graves de votre rythme cardiaque.
Portuguese: Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.
French: • rétention d'eau (œdème)
Portuguese: • retenção de água (edema)
French: Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão suprarrenal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2ºC a 8ºC.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Portuguese: A excreção de posaconazol no leite humano não foi estudada.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não existe experiência clínica que avalie o impacto do posaconazol na fertilidade em humanos.
French: La durée moyenne du traitement était de 29 jours pour le posaconazole et de 25 jours pour le fluconazole/l'itraconazole.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 29 dias para o posaconazol e 25 dias para o fluconazol/itraconazol.
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur Noxafil solution à diluer pour perfusion est un liquide clair, incolore à jaune.
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem Noxafil concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido, incolor a amarelo.
French: • le cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac)
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)
French: Sur la base de la moyenne des concentrations Cmin, une prédiction de la concentration moyenne (Cmoy) a pu être calculée pour 186 sujets du groupe recevant 300 mg.
Portuguese: Com base em concentrações médias de Cmin, uma concentração média prevista (Cmed) pode ser calculada para 186 indivíduos com doses de 300 mg.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Noxafil deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Portuguese: Relações de farmacocinética / farmacodinâmica
French: La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período  3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
French: Flacon en verre de Type I fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium, contenant 16,7 mL de solution.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio, contendo 16,7 ml de solução.
French: Les médicaments suivants pourraient diminuer l'efficacité de Noxafil en diminuant la quantité de Noxafil dans le sang :
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:
French: Noxafil peut être utilisé chez l'adulte pour traiter les infections fongiques suivantes lorsque les autres médicaments antifongiques n'ont pas eu d'effet ou que vous avez dû les arrêter :
Portuguese: Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
French: N'adaptez pas votre dose ou ne changez pas votre traitement vousmême avant d'avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
French: Aussi, les concentrations minimales qui se situent dans la partie supérieure de la marge thérapeutique habituelle doivent être ciblées et une attention particulière doit être portée aux signes et symptômes cliniques, aux paramètres de laboratoire et aux biopsies des tissus.
Portuguese: Assim, devem estabelecer-se como alvo, concentrações no vale que se situem acima do intervalo terapêutico e monitorizar cuidadosamente sinais e sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais e biópsias tecidulares.
French: Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteroide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Portuguese: Alguns azóis têm sido associados a um prolongamento do intervalo QTc.
French: Qu'est-ce que Noxafil et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Noxafil e conteúdo da embalagem
French: Cette étude montre que le posaconazole est non-inférieur au fluconazole sur les taux de succès cliniques à J 14 ainsi que 4 semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
French: Plusieurs études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains chez qui une exposition plus importante au posaconazole a été observée, en comparaison aux patients ayant reçus la même dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior a posaconazol em comparação com os doentes administrados com a mesma dose.
French: La durée moyenne du traitement était de 80 jours pour le posaconazole et de 77 jours pour le fluconazole.
Portuguese: A duração média da terapêutica foi de 80 dias para o posaconazol e 77 dias para o fluconazol.
French: Il n'y a aucune information sur l'effet de l'alcool sur le posaconazole.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.
French: * Basé sur les effets indésirables observés avec la suspension buvable, les comprimés gastro-résistants et la solution à diluer pour perfusion
Portuguese: * Com base nas reações adversas observadas com a suspensão oral, com os comprimidos gastrorresistentes e com o concentrado para solução para perfusão.
French: Association avec d'autres médicaments antifongiques L'utilisation d'association de traitements antifongiques ne doit diminuer ni l'efficacité du posaconazole ni celle des autres traitements ; cependant, il n'y a actuellement aucune preuve clinique que l'association de traitements ne conduise à un bénéfice supplémentaire.
Portuguese: O uso de associações terapêuticas antifúngicas não deverá reduzir a eficácia tanto de posaconazol como das outras terapêuticas; contudo, não existem presentemente indícios clínicos de que a associação terapêutica possa proporcionar quaisquer benefícios adicionais.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
French: Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nota: Em ensaios clínicos, perfusões periféricas múltiplas administradas através da mesma veia resultaram em reações no local de perfusão (ver secção 4.8).
French: Le posaconazole n'est pas éliminé par hémodialyse.
Portuguese: Posaconazol não é removido por hemodiálise.
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança entre doentes geriátricos e doentes mais jovens, logo não é recomendado qualquer ajuste posológico nos doentes geriátricos.
French: 105 mL de suspension buvable dans un flacon (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 mL et 5 mL.
Portuguese: 105 ml de suspensão oral em frasco (vidro âmbar de tipo IV) fechado com tampa de segurança à prova de criança, em plástico (polipropileno) e colher doseadora (polistireno) com duas graduações: 2,5 ml e 5 ml.
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Portuguese: Em alternativa, se recomendado pelo médico, pode tomar 400 mg (duas colheres de 5 ml) duas vezes por dia, de forma a que consiga tomar as duas doses durante ou após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Portuguese: Posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
French: Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 mL et 5 mL de suspension buvable.
Portuguese: Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora, para medição das doses de 2,5 ml e 5 ml da suspensão oral.
French: Noxafil peut potentiellement augmenter le risque d'effets indésirables de quelques autres médicaments en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang.
Portuguese: Noxafil pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue.
French: Les évènements thromboemboliques ont été identifiés comme un risque potentiel du posaconazole en solution à diluer pour perfusion mais n'ont pas été observés pendant les études cliniques.
Portuguese: Os episódios tromboembólicos foram identificados como um potencial risco para o posaconazol concentrado para solução para perfusão mas não foram observados nos ensaios clínicos.
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez les enfants (âgés de 17 ans et plus jeunes).
Portuguese: Crianças Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade e mais novos).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liés aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Portuguese: As alterações dos eletrólitos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorizadas e corrigidas conforme necessário, antes e durante a terapêutica com posaconazol.
French: Midazolam et autres benzodiazépines métabolisés par le CYP3A4
Portuguese: Midazolam e outras benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Portuguese: Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para deteção do aparecimento de infeções fúngicas.
French: • avez une anomalie des quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang
Portuguese: • sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
French: L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à une neurotoxicité et d'autres effets indésirables graves, incluant crises d'épilepsie, neuropathie périphérique, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, et iléus paralytique.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a neurotoxicidade e outras reações adversas graves, incluindo convulsões, neuropatia periférica, síndrome da secreção inapropriada de hormona antidiurética e íleus paralítico.
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose radiomarcada administrada.
French: Arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
Portuguese: Essência artificial de cereja, contendo álcool benzílico e propilenoglicol Água purificada
French: La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire.
Portuguese: A duração do tratamento é baseada na recuperação de neutropenia ou de imunossupressão.
French: Si vous oubliez de prendre Noxafil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Noxafil
French: Sécurité d'emploi du posaconazole en solution à diluer pour perfusion Dans les études initiales chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de posaconazole en perfusion de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique a été associée à une incidence de 12% de réactions au site d'injection (incidence de thrombophlébites de 4 %).
Portuguese: Segurança de posaconazol concentrado para solução para perfusão Em estudos iniciais realizados em voluntários saudáveis, a administração de uma dose única de posaconazol em perfusão durante 30 minutos, via cateter venoso periférico, foi associada a uma incidência de 12% de reações no local de injeção (incidência de 4% de tromboflebite).
French: Ce médicament est disponible en flacon en verre à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos para injetáveis de vidro de utilização única, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e com um selo de alumínio.
French: Veuillez regarder la liste des médicaments ci-dessus qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil.
Portuguese: Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Noxafil.
French: • la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque)
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
French: Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
French: 200 mg 3 fois par jour
Portuguese: 200 mg três vezes por dia
French: Enfants Noxafil ne doit pas être utilisé chez l'enfant (âgé de 17 ans ou plus jeune).
Portuguese: Crianças Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
French: La sécurité du posaconazole en solution à diluer pour perfusion a été évaluée chez 268 patients au cours des essais cliniques.
Portuguese: A segurança de posaconazol concentrado para solução para perfusão foi avaliada em 268 doentes em ensaios clínicos.
French: Noxafil doit être administré avec prudence aux patients présentant des conditions pro-arythmogènes telles que :
Portuguese: Noxafil deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como:
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em reações adversas graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l'utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é conhecido o significado clínico deste achado, pelo que a utilização de posaconazol concentrado para solução para perfusão em doentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada (ver secção 4.2).
French: Surveiller étroitement tout signe ou symptôme d'évènements thromboemboliques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Portuguese: É necessária precaução se surgirem sinais ou sintomas de eventos tromboembólicos (ver secções 4.8 e 5.3).
French: • les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.