FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 024 (um subgrupo do estudo 001/007), foi administrada uma dose de carga (challenge) de Cervarix a 65 indivíduos, com um intervalo médio de 6,8 anos após a administração da primeira dose de vacina.
Croatian: U ispitivanju 024 (podskup studije 001/007), 65 ispitanica primilo je dodatnu dozu cjepiva Cervarix u srednjem vremenskom razdoblju od 6,8 godina nakon primljene prve doze cjepiva.
Portuguese: Globalmente, 74% das mulheres incluídas não apresentava infeção por qualquer dos dois tipos de HPV-16 e HPV-18 (ou seja, eram ADN negativas e seronegativas no início do estudo).
Croatian: Ukupno 74% svih žena uključenih u studiju nije bilo izloženo HPV tipovima 16 i 18 (DNA negativne i seronegativne prilikom ulaska u ispitivanje).
Portuguese: O objetivo primário foi uma combinação do objetivo histopatológico e virológico: infeção persistente aos 6 meses e/ou CIN1+relacionados com HPV16/18.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinacija virološkog i histopatološkog ishoda: 6-mjesečna perzistentna infekcija povezana s HPV-16/18 i/ili CIN1+.
Portuguese: Em todos os grupos etários, os GMTs permaneciam pelo menos 5- a 32- vezes para o HPV-16 e 3- a 14- vezes para o HPV18 acima dos obtidos nas mulheres que eliminaram a infeção naturalmente para ambos os antigénios.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Portuguese: A utilização de Cervarix não está recomendada abaixo dos 9 anos de idade.
Croatian: Cervarix se ne preporučuje za uporabu u osoba mlađih od 9 godina.
Portuguese: Infeção persistente aos 6 meses
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Croatian: Djelotvornost cjepiva na kraju ispitivanja protiv 6-mjesečne perzistentne infekcije i CIN 2+ povezanog s pojedinačnim onkogenim HPV tipovima koji nisu sadržani u cjepivu, prikazana je u Tablici 6 (ATP kohorta).
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade do indivíduo.
Croatian: Doziranje Raspored cijepljenja ovisi o dobi primatelja.
Portuguese: Infeção persistente aos 12 meses
Croatian: 12-mjesečna perzistentna infekcija
Portuguese: Utilização com outras vacinas
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Portuguese: A eficácia contra CIN1+ independentemente do tipo de HPV detetado na lesão foi de 22,9% (IC 96,2% [4,8; 37,7]) (TVC).
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Portuguese: independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Croatian: DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, independentemente do tipo de ADN de HPV na lesão
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva na cervikalne lezije visokog stupnja neovisno o HPV DNA tipu u leziji
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi CIN2+ associado a HPV-16 e/ou HPV-18 (HPV-16/18).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti bio je nalaz CIN2+ povezan s HPV-16 i/ili HPV-18 (HPV-16/18).
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-16 (espécies A9)
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Portuguese: Cervarix está disponível em seringas pré-cheias (0,5 ml), com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Portuguese: Foram realizadas duas análises no ensaio clínico HPV-008: uma análise desencadeada por acontecimentos realizada quando fossem acumulados pelo menos 36 casos de CIN2+ associados a HPV-16/18 na coorte ATP e uma análise de fim do ensaio clínico.
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Portuguese: Idade aquando a primeira dose (injeção)
Croatian: Dob u trenutku prve injekcije
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Croatian: Sadržaj bočice potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Portuguese: Análise de fim do ensaio clínico(3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observado um perfil de segurança semelhante nos indivíduos com infeção por HPV existente ou anterior, comparativamente aos indivíduos negativos para o ADN do HPV oncogénico ou seronegativos para os anticorpos HPV-16 e HPV-18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
Portuguese: Os Títulos Médios Geométricos (GMT) de IgG induzidos pela vacina eram muito superiores aos títulos observados nas mulheres previamente infetadas mas com infeção por HPV erradicada (infeção natural).
Croatian: Cjepivom inducirani geometrijski srednji titar (GMT) IgG protutijela bio je daleko viši od titara u prethodno zaraženih žena u kojih se
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1, 10
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Portuguese: • vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja
Portuguese: A eficácia de Cervarix foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase II e III, controlados, em dupla ocultação e com aleatorização, que incluíram um total de 19.778 mulheres dos 15 aos 25 anos.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 15 do 25 godina Djelotvornost cjepiva Cervarix je procjenjivana u dva kontrolirana, dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja faze II i III, u koja je ukupno uključeno 19 778 žena u dobi od 15 do 25 godina.
Portuguese: ASC-US = Atypical Cells of Undetermined Significance Undetermined Significance - células atípicas de significado indeterminado (citologia anormal) (1) 3 doses de vacina, ADN negativas e seronegativas ao mês 0 (exceto se especificado) e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 e/ou HPV-18) (2) pelo menos uma dose de vacina, independentemente do estado quanto ao ADN de HPV e estado serológico (exceto se especificado) ao mês 0.
Croatian: Atypical Cells of Undetermined Significance) (abnormalan citološki nalaz) (1) 3 doze cjepiva, DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu (osim ako nije posebno navedeno) i DNA negativne u 6. mjesecu za relevantni tip HPV-a (HPV-16 i/ili HPV-18) (2) najmanje jedna doza cjepiva, bez obzira na status HPV DNA i serološki status (osim ako nije posebno navedeno) u nultom mjesecu.
Portuguese: A coorte total vacinada (Total Vaccinated Cohort - TVC) incluiu todas as participantes que receberam pelo menos uma dose da vacina, independentemente do seu estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Portuguese: Cervarix não protege as pessoas de doenças provocadas pela infeção de HPV tipos 16 ou 18 caso estejam já infetadas com o Papilomavírus Humano dos tipos 16 ou 18 na altura da vacinação.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Portuguese: Em ensaios clínicos (HPV-070 e HPV-048) realizados em raparigas dos 9 aos 14 anos de idade às quais foi administrado o esquema de 2 doses (0, 6 meses ou 0,12 meses) e em mulheres jovens com 15-25 anos de idade às quais Cervarix foi administrado de acordo com o esquema padrão aos 0, 1, 6 meses, todos os indivíduos apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV um mês após a segunda dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina):
Croatian: • vrućica (≥38°C) ♦ Manje česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 doza cjepiva):
Portuguese: (2) TVC: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) independentemente do estado quanto ao ADN de HPV, citologia e estado serológico no início do estudo.
Croatian: (2) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Portuguese: A administração de Cervarix ao mesmo tempo que Twinrix não demonstrou interferência clinicamente relevante na resposta em anticorpos para os antigénios HPV e hepatite A. As concentrações médias geométricas de anticorpos anti-HBs foram significativamente inferiores na coadministração, mas a relevância clínica desta observação não é conhecida uma vez que a taxa de seroproteção permanece inalterada.
Croatian: Anti-HBs geometrijska sredina koncentracija antitijela je bila značajno niža kod istodobne primjene, ali klinički značaj ove opservacije nije poznat jer stopa seroprotekcije ostaje nepromijenjena.
Portuguese: Tipos relacionados com o HPV-18 (espécies A7)
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Croatian: Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Portuguese: Com base na análise post-hoc de atribuição do tipo de HPV, houve 1 caso de CIN2+ no grupo da vacina versus 92 casos no grupo de controlo (Eficácia de 98,9% (IC 95%: 93,8; 100)) e nenhum caso CIN3+ no grupo da vacina versus 22 casos no grupo de controlo (Eficácia de 100% (IC 95%: 81,8; 100)) na análise de fim do ensaio clínico.
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Croatian: Tablični popis nuspojava
Portuguese: No grupo do placebo, ocorreram 4 casos de infeção persistente aos 6 meses e 1 caso de infeção persistente aos 12 meses.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije i 1 slučaj 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
Portuguese: Esta coorte incluiu mulheres com ou sem infeção atual e/ou anterior por HPV.
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo (1) TVC sem infeção anterior: inclui todas as participantes vacinadas (que receberam pelo menos uma dose de vacina) que apresentavam citologia normal, eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u svaku skupinu (1) TVC neizloženi: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) koji imaju normalnu citologiju, gdje je HPV DNA negativan za 14 onkogenih HPV tipova i seronegativan za HPV-16 i HPV-18 na početku ispitivanja.
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 višedozna bočica 2 doze (1 ml)
Portuguese: Eficácia profilática contra o HPV-16/18 nas mulheres sem infeção pré-existente pelo HPV-16 e/ou HPV-18
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv HPV-16/18 u žena bez prethodne infekcije s HPV-16 i/ili HPV-18
Portuguese: O TVC sem infeção anterior é um subgrupo do TVC, que inclui mulheres com citologia normal e que eram negativas para o ADN de HPV de 14 tipos oncogénicos de HPV e seronegativas para HPV-16 e HPV-18 no início do estudo.
Croatian: „TVC-neizloženi" je podskup TVC-a koji uključuje žene sa normalnom citologijom, koje su na početku ispitivanja bile HPV DNA negativne na 14 onkogenih tipova HPV-a i seronegativne na HPV-16 i HPV-18.
Portuguese: A eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 e observadas no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 3.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja, povezanih sa HPV-16/18, a koje su uočene u TVC na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 3.
Portuguese: 1 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro Tipo I) para 2 doses com rolha (borracha butílica).
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Portuguese: A administração sequencial da vacina combinada dTpa-IPV seguida da administração de Cervarix um mês depois tendeu a originar GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiores, comparativamente a Cervarix isolado.
Croatian: Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
Portuguese: A investigação adicional dos casos com tipos múltiplos de HPV considerou os tipos de HPV detetados através de reação em cadeia da polimerase (Polymerase Chain Reaction - PCR) em pelo menos uma das duas amostras citológicas anteriores, para além dos tipos detetados na lesão, para distinguir o(s) tipo(s) de HPV com maior probabilidade de serem responsáveis pela lesão (atribuição do tipo de HPV).
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
Portuguese: Administração da segunda dose entre os 5 e os 13 meses após a primeira dose.
Croatian: 1 i 2,5 mjeseci nakon prve doze, a treća doza između 5 i 12 mjeseci nakon prve doze.
Portuguese: • comichão, erupções cutâneas vermelhas, urticária
Croatian: • svrbež, crveni osip kože, urtikarija • bol u zglobovima
Portuguese: Nos estudos clínicos que incluíram raparigas e mulheres com idades dos 10 aos 72 anos (das quais 79,2% tinham 10-25 anos no momento da inclusão), Cervarix foi administrado a 16.142 participantes femininas, enquanto que 13.811 participantes femininas receberam o controlo.
Croatian: 79,2% u vrijeme uključivanja bilo u dobi 10-25 godina), Cervarix je primijenjen u 16 142 djevojčice i žene, dok je 13 811 djevojčica i žena primilo kontrolno cjepivo.
Portuguese: IP 6M
Croatian: 6M PI i/ili
Portuguese: A vacinação não substitui o rastreio regular ao colo do útero.
Croatian: Cijepljenje nije zamjena rutinskom pregledu cerviksa.
Portuguese: Como é administrado Cervarix
Croatian: Kako primjenjivati Cervarix
Portuguese: Estas doenças incluem: - cancro do colo do útero (cancro do cervix, isto é, parte inferior do útero ou ventre) e cancro do ânus, - lesões pré-cancerosas do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus (alterações nas células dos genitais ou do ânus que apresentam risco de se tornarem um cancro).
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Seringa pré-cheia
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Portuguese: No ponto relativo ao mês 84, isto é, 78 meses após a finalização do esquema de vacinação completo, 99,3% e 95,9% das mulheres inicialmente seronegativas permaneciam seropositivas para os anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18, respetivamente.
Croatian: U 84. mjesecu, tj. 78 mjeseci nakon dovršetka cijelog ciklusa cijepljenja, 99,3% odnosno 95,9% početno seronegativnih žena ostalo je seropozitivno na anti
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Portuguese: * Se a segunda dose da vacina for administrada antes do 5º mês após a primeira dose, deve ser sempre administrada uma terceira dose.
Croatian: Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Portuguese: Além disso, a eficácia estatisticamente significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV-16 e HPV
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Portuguese: A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.
Croatian: Vremenski okvir kao ni potreba za dozom(dozama)
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Portuguese: A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses) associados a HPV-16/18, observada na coorte ATP no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv viroloških ishoda (6-mjesečna i 12-mjesečna perzistentna infekcija) povezana sa HPV-16/18, uočena u ATP kohorti na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 2.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a incidência de infeção com HPV-16 e/ou HPV-18.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Cervarix por via subcutânea.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Portuguese: Instruções de administração da vacina em seringa pré-cheia
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Portuguese: (2) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 44 mjeseca nakon 1. doze
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
Croatian: Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado um nível mínimo de anticorpos associado à proteção contra a CIN de grau 2 ou 3 ou contra a infeção persistente relacionada com os tipos de HPV da vacina.
Croatian: Za HPV cjepiva nije određena minimalna razina protutijela povezanih sa zaštitom od CIN-a stupnja 2
Portuguese: Qual o aspeto de Cervarix e conteúdo da embalagem Suspensão injetável.
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: cz.info@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
Croatian: U analizi po završetku studije, u ATP kohorti bila su 2 slučaja VIN2+ ili VaIN2+ u grupi cijepljenih i 7 slučajeva u kontrolnoj grupi povezanih s HPV-16 ili HPV-18.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MONODOSE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNU BOČICU
Portuguese: N = número de indivíduos incluídos em cada grupo n = número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV relevante (HPV-16 ou HPV-18) (2) incluindo 4 casos de CIN2+ e 2 casos de CIN3+ em que foi identificado outro tipo de HPV
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije