FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Latvian: 1 Carlos LENS CABRERA vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Swedish: EMEA:s uppdrag
Latvian: EMEA uzdevums
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
Latvian: VMRFG pārstāvji apmeklēja IFAH-Europe un Eiropas Nepatentēto veterināro zāļu grupu (EGGVP).
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Latvian: Bez tam, regulējošie un procedurālie norādījumi ir paredzēti CHMP, HMPC un COMP, kā arī ar tām saistītajām darba grupām un speciālajām grupām.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Latvian: EMEA vienojās ar Eiropas Eirofarmaceitisko uzņēmumu asociācijām (EAEPC) par kopējiem izpildes rādītājiem, lai uzraudzītu procedūras izpildi.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Latvian: • Pēc dažu darbību pabeigšanas tika noslēgts līgums par produktu informācijas pārvaldības sistēmas (PIM) izveidi
Swedish: EMEA förbereder sig för att ta emot ansökningar som avser nya behandlingar och ny teknik, och i detta sammanhang behöver nya regler utarbetas.
Latvian: Tā kā aģentūra gatavojas saņemt pieteikumus saistībā ar neatliekamo terapiju un jaunām tehnoloģijām, ir jāizstrādā jauna regulējošā struktūra.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Latvian: Pēc tam šīs procedūras kontekstā EMEA izlēma paātrināt COX-2 inhibitoru izskatīšanu.
Swedish: • Ett nytt läkemedel av typen NSAID (inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider) i coxib-gruppen som verkar genom selektiv hämning av den prostaglandinsyntes som medieras av cyclooxygenas-2 (COX-2); läkemedlet är avsett för lindring av den smärta och inflammation som uppträder vid osteoartrit hos hundar.
Latvian: • Jauns nesteroīds pretiekaisuma medikaments (NSAID), kas pieder pie coxib grupas, un kas selektīvi inhibē protaglandina sintēzi ar ciklooksigenāzi-2(COX-2), lai suņiem, kas cieš no osteoartrīta, atvieglotu sāpes un mazinātu iekaisumu
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Latvian: Detalizēta informācija par tām atrodama 13. pielikumā.
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Latvian: Vēlreizēja izdošana apspriešanai paredzēta 2004. gada 4. kvartālā vai 2005. gada 1. kvartālā
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Latvian: • Jauno noteikumu attiecībā uz personālu ieviešana
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Latvian: Komiteja pieņēma visaptverošu dokumentu, kas nosaka CHMP zinātniski konsultatīvo grupu darbības uzdevumus, mērķus un noteikumus.
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Latvian: • Pediatrijas darba grupa
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Latvian: CHMP darbā palīdz daudzas darba grupas, kuras sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas atrodas EMEA pārziņā.
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Latvian: • Zinātniski konsultatīvu grupu radīšanu, lai palīdzētu komitejām to darbā
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Latvian: 2004. gadā uzsāktās iniciatīvas galvenokārt attiecās uz riska identifikāciju un riska novērtēšanu: riska identifikācija caur tālāku EudraVigilance projekta izstrādi un ieviešanu; riska novērtēšana, veicot aktīvāku farmakoloģisko uzraudzību.
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Latvian: PAT ir ražošanas plānošanas, analizēšanas un kontroles sistēma, laicīgi (t.i., ražošanas laikā) izdarot kritiskās kvalitātes un izpildes īpašību mērījumus neapstrādātiem un daļēji apstrādātiem materiāliem un procesiem ar mērķi nodrošināt galaproduktu kvalitāti (= identificēt un uzraudzīt faktorus, kuri apdraud zāļu kvalitāti).
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Latvian: 2004. gadā netika dots neviens negatīvs atzinums.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Latvian: • 2004. gadā beidzās zinātnisko konsultāciju datubāzes koncepcijas izstrādes, precizēšanas un sākotnējās izveides posmi.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunas zāles, EMEA palīdz palielināt iespēju, ka šie produkti tiks reģistrēti, un tādējādi palīdz ātrāk ieviest produktus tirgū.
Swedish: Myndigheterna i utvecklingsländerna kan använda de centraliserade bedömningarna som underlag för saluföringstillstånd i respektive land, vilket gör att de lättare får tillgång till läkemedlen i fråga och slipper att till hög kostnad göra om samma bedömningar.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Latvian: • Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Latvian: Tika apstiprināts preču partijas sertifikāta formāts, iekļaujot izpētāmās zāles un aktīvās vielas.
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Latvian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Čehijas
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Swedish: IT-utbildning anordnades regelbundet för alla EMEA-anställda.
Latvian: Regulāri tiek veikta visa EMEA personāla apmācība par IT.
Swedish: År 2003 gjordes åtaganden om att genomföra ett stort antal projekt under 2004.
Latvian: 2003. gada saistība bija sagatavot projektus, kas tiks ieviesti 2004. gadā.
Swedish: • En första iterering, som ligger till grund för det första produktionssystemetvilket inskränker sig till uppgifter om läkemedel som godkänts enligt det centraliserade systemet - slutfördes och demonstrerades i slutet av 2004.
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika pabeigts un demonstrēts pirmais apkopojums, kas veido pamatu pirmajai ražošanas sistēmai - tas ietver tikai informāciju, kas ir apstiprināta, izejot centralizēto procedūru
Swedish: Öppenhet
Latvian: Caurredzamība
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Latvian: Izveidot vienu vispārēju un standartizētu rokasgrāmatu visām ES farmaceitiski regulējošajā procesā iesaistītajām pusēm
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Latvian: Balstoties uz pieredzi, kas gūta sākuma posmā, procedūra tiks pārskatīta jaunās Kopienas likumdošanas ieviešanas laikā 2005. gada novembrī.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Latvian: Labas laboratoriju prakses (GLP) darbības
Swedish: • Psoriasis.
Latvian: • Psoriāze
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Latvian: Skatīt 8. pielikumu ar informāciju par galvenajiem īstenotajiem iekšējiem IT projektiem un veiktajām operatīvajām darbībām.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Latvian: Bieži šādi ieteikumi tiek izstrādāti ES sadarbības rezultātā ar Japānu, ASV un citiem starptautiskajiem partneriem, lai harmonizētu regulējošās prasības attiecībā uz zālēm, it īpaši caur VICH konferenci un tādējādi atspoguļojot harmonizētu pieeju.
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Latvian: 2004. gadā 8 (22 %) no 37 reģistrācijas pieteikumiem, kas izgāja centralizēto procedūru, saņēma iepriekšējas zinātniskas konsultācijas.
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Latvian: IT nodrošina arī datu arhivēšanu un dublēšanu, kā arī augsta līmeņa drošību un konfidencialitāti visiem datiem, kas tiek uzglabāti EMEA sistēmās.
Swedish: Detta tyder på att färre ansökningar lämnades in i ett alltför tidigt skede.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija mazāk neizstrādātu pieteikumu.
Swedish: Begäran skall göras per brev till EMEA eller per e-post till: europeanexperts@EMEA.eu.int
Latvian: Pieprasījumi iesniedzami rakstveidā EMEA vai sūtāmi uz sekojošu e-pasta adresi: europeanexperts@EMEA.eu.int
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Lai uzlabotu caurredzamību attiecībā uz medikamentiem, kas paredzēti retu slimību ārstēšanai, 2004. gada jūlijā aģentūra sāka publicēt arī aktīvo vielu nosaukumus (starptautiskos nepatentētos nosaukumus, jeb INN), situāciju par reti sastopamām slimībām un sponsoru vārdus visām nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas pieteiktas reģistrācijai.
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
Latvian: Dokuments tika izdots ārējām konsultācijām 2004. gada septembrī, un tā mērķis ir ieviest caurredzamības procesu farmaceitisko vadlīniju izstrādes, konsultāciju un beigu procesa, kā arī to ieviešanas laikā.
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Latvian: • Tika uzsākta Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) pašreizējās zinātniskās un regulējošās darbības kvalitātes uzlabošanas programma.
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles bērnu ārstēšanai 2004. gads
Swedish: Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
Latvian: Bez MRA ar Kanādu un ASV kopš 2004. gada 1. maija visi MRA attiecas uz visām 25 dalībvalstīm.
Swedish: 1 juni 2002
Latvian: 2002. gada 1. jūnijs
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Latvian: IT izstrādes komanda uzsāka darbu pie šī projekta sākuma posma ar TIG pārbaudēm.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Latvian: 2004. gadā turpinājās arī divpusējas attiecības ar kompetentām iestādēm, kuras neatrodas ES, it īpaši saistībā ar 2003. gada septembrī Eiropas Komisijas, EMEA un FDA parakstīto ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās ieviešanu.
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Latvian: Tālāka jaunā caurredzamības prakse tika uzsākta 2004. gada septembrī: tagad COMP ziņojumi presei un CHMP mēneša pārskati aptver visas nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, kuras tika pieteiktas reģistrācijai kopš2003. gada jūlija.
Swedish: Med anledning av detta infördes en ny karriärstruktur samt ändringar i tjänstegrader, tillägg och ersättningar, vilka nu tillämpas på befintlig personal och nyrekryterade personer.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Swedish: EU:s särskilda bidrag
Latvian: ES īpašā palīdzība
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Latvian: • Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas darba grupa
Swedish: I sin strategiska handlingsplan, som utförligt beskrivs i principförklaringen, undersöker EMEA och CVMP olika vägar, bland annat provisoriska godkännanden, anpassning av kraven på uppgifter, ytterligare möjligheter att extrapolera MRL och möjligheten för EMEA att hjälpa företag som vill få läkemedel av det berörda slaget godkända.
Latvian: Šajā stratēģiskajā darbības plānā, kas detalizēti izklāstīts dokumentā, aģentūra un Komiteja pēta tādas iespējas kā provizoriska reģistrācija, informācijas pieprasījumu adaptācija, tālākas MRL ekstrapolācijas iespējas un noteikumi par aģentūras palīdzību uzņēmumiem, kuri vēlas reģistrēt šīs zāles.
Swedish: Läkemedelscertifikat
Latvian: Zāļu sertifikāti
Swedish: Regel- och tillsynsfrågor samt organisationsstöd
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Latvian: Aģentūra turpināja izstrādāt darba turpināšanas plānu, kurā izklāstīta vispārējā darba turpināšanas un problēmu novēršanas plānošana un pasākumi, kas jāveic vairāku gadu laikā.
Swedish: MRFG sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Latvian: 2004. gadā MRFG tikās 11 reizes.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Latvian: EMEA sertifikātus izsniedz Eiropas Komisijas vārdā, lai apstiprinātu reģistrācijas statusu vai nu zālēm, kuras centralizētā procedūrā reģistrējusi Eiropas Komisija, vai arī tādām zālēm, kuru centralizētas reģistrācijas pieteikums ir iesniegts EMEA.
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Latvian: 3.11 Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Latvian: • Peter EKSTRÖM (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Latvian: • 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas pārbaudes iestādēs, kuras nodarbojas ar asins plazmas pamatdatnēm (PMF), tika arī izstrādāta un publicēta jauna procedūra.
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Latvian: EMEA annual report for 2004 EMEA/211652/2005 ©EMEA 2005
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība attiecībā uz veterinārajām zālēm turpināja būt ļoti svarīga veterināro zāļu sekretariāta prioritāte, sekretariāts cenšas optimizēt ziņojumus par nevēlamiem blakusefektiem un veic zāļu riska pārvaldību pēcreģistrācijas fāzē.
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta sadarbība ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), kā rezultātā tika noteikts maksimāli pieļaujamo Lasalocid sodium (coccidiostat) atlieku daudzums cāļu gaļā un medījumu putnu gaļā, ko 2004. gadā novērtēja arī EFSA ar mērķi apstiprināt to kā barības piedevu.
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Latvian: Nodrošināt to, lai aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiktu samērotas ar tās darba apjomu
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Latvian: Caurredzami un publiski rīcības noteikumi palielina ticību aģentūrai sabiedrības priekšā.
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāziņo EMEA par jebkuru centralizēti reģistrētu zāļu defektu vai nenormālu ierobežojumu, kurš varētu izraisīt to atsaukšanu.
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Latvian: • Apstiprināja Ceļa kartes līdz 2010. gadam ilgtermiņa stratēģiju
Swedish: Verksamhet med anknytning till de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet
Latvian: Darbības saistībā ar centralizētās procedūras pamatposmiem
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Latvian: Bez tam, 2004. gadā tika izstrādāts īpašs uz tīkla balstīts rīks, kas paredzēts, lai maziem un vidējiem uzņēmumiem un nekomerciāliem klīnisko izmēģinājumu sponsoriem būtu iespējams nosūtīt atskaites elektroniskā veidā.
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Latvian: Tas ir lielākais pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemts kādā gadā kopš 2000. gadā tika ieviesta likumdošana par retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Latvian: IT nodrošināja atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus EMEA korporatīvajiem lietotājiem augstā profesionālā līmenī.
Swedish: Nästan hälften av de läkemedel som klassificerades som särläkemedel 2004 är indicerade för sjukdomstillstånd som drabbar barn.
Latvian: Gandrīz puse no 2004. gadā nozīmētajiem retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir paredzētas bērnu ārstēšanai.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Latvian: 2004. gada oktobrī tika uzsākta jauna atsauces procedūra saskaņā ar 31. pantu (ar 18. pantu attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem) par visiem COX-2 inhibitoru medikamentiem, kas ir pieejami ES, sakarā ar bažām par sirds un asinsvadu sistēmas drošību.
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Latvian: • Pārvaldes padomes, CHMP un CVMP sastāva maiņu
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Latvian: • Magdaléna Kuželová (Slovākija)
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Latvian: Tā aizsargā pētījumu objektu tiesības, integritāti un konfidencialitāti un nodrošina, ka informācija un paziņotie rezultāti ir ticami un precīzi.
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Latvian: Pozitīvi atzinumi terapeitiskajā jomā 2004. gadā
Swedish: Som en följd av antagandet av den reviderade läkemedelslagstiftningen påbörjades arbete med ett antal riktlinjedokument om de nya GMP-kraven avseende aktiva substanser.
Latvian: Pēc pārskatītās likumdošanas pieņemšanas tika uzsākts darbs pie liela skaita dokumentu ar ieteikumiem, kuri attiecas uz jaunajām GMP prasībām un izstrādes.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Latvian: Zāļu nekaitīgums vienmēr ir bijis aģentūras galvenā rūpē, un 2004. gadā kopā ar Eiropas zāļu aģentūru vadītājiem tika uzsākts darbs pie riska pārvaldības stratēģijas izstrādes, kurai kopā ar jauno likumdošanu attiecībā uz drošības kontroles pastiprināšanu vajadzētu ieviest uzlabojumus šajā vitāli svarīgajā jomā.