FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstelahuse pulber Intravenoosne
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
Estonian: Valproehape Orfiril Retard
Latvian: Valproiskābe Orfiril Retard
Estonian: 5220 ODENSE SØ Taani
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Estonian: Valpromiid Depamide
Latvian: Valpromīds Depamide
Estonian: Valproehape Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Estonian: LT-09310 Vilnius Leedu
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Estonian: Valproehape Orfiril Long
Latvian: Valproiskābe Orfiril Long
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Latvian: Dunajska cesta 151
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Estonian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Latvian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Estonian: Valpromiid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Estonian: Valproehape Depakine Chrono 300
Latvian: Valproiskābe Depakine Chrono 300
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Latvian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Valproehape Deprakine
Latvian: Valproiskābe Deprakine
Estonian: Valproehape Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex
Estonian: Valproehape Convulex 300
Latvian: Valproiskābe Convulex 300
Estonian: Valproehape CONVULEX
Latvian: Valproiskābe CONVULEX
Estonian: Valproehape Diplexil 300
Latvian: Valproiskābe Diplexil 300
Estonian: Valproehape Depakine Chrono 500
Latvian: Valproiskābe Depakine Chrono 500
Estonian: Valproehape ORFIRIL 150
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 150
Estonian: Valproehape Diplexil 150
Latvian: Valproiskābe Diplexil 150
Estonian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Latvian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets 200mg
Latvian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Estonian: Valproehape Convulex 500
Latvian: Valproiskābe Convulex 500
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Latvian: Heumann Pharma GmbH & Co.
Estonian: DK-2300 København S
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Estonian: Valproehape Convulex 150
Latvian: Valproiskābe Convulex 150
Estonian: Valproehape ORFIRIL 600
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 600
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Latvian: 31, Sector 2
Estonian: Valproehape DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Estonian: Valproehape Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg retard filmtabletta
Estonian: Valproehape ORFIRIL 300
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 300
Estonian: Valproehape CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Estonian: Holesovice Tsehhi
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Estonian: Magneesiumv alproaat
Latvian: Magnija valproāts
Estonian: Valproehape CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Estonian: Valproehape Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Latvian: DK-2970 Hørsholm Dānija
Estonian: Valproehape Orfiril
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL
Estonian: Valproehape CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Dolorgiet GmbH & Co.KG
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Estonian: Valproehape Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Estonian: Valproehape Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Estonian: Valproehape Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Luksemburg
Latvian: Luksemburg a
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 750 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 750 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Estonian: Orlept 500mg Gastroresistentne tabletts
Latvian: Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Estonian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/kotike Kaetud graanulid kotikeses
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Estonian: Kokkuleppe lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebisaidil on avaldatud hindamisaruanne koos täiendavate üksikasjadega ülevaate kohta.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Latvian: Pārejas periods, kas ilgs 2 gadus, ļaus uzņēmumiem veikt nepieciešamās izmaiņas to ražošanas procesos un ieviest testēšanas režīmus šo piemaisījumu vismazāko daudzumu noteikšanai.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Latvian: Informācija pacientiem
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Latvian: • EMA patlaban veic turpmākus pasākumus, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni nākamajās sartānus saturošo zāļu partijās.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Latvian: • Nitrozoamīni ir spēcīgi kancerogēni dzīvniekiem un, domājams, arī cilvēkiem.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Latvian: • Nepārtrauciet jebkuru sartānus saturošo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Latvian: 1 Šie 6 un 4 gadi attiecas uz laikposmu, kad domājams, ka Zhejiang Huahai ražotajā valsartānā bija atrodams NDMA un NDEA.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Latvian: Pārskatīšanu 2018. gada 20. septembrī paplašināja, iekļaujot zāles, kas satur kandesartānu, irbesartānu, losartānu un olmesartānu.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Latvian: Uzņēmumiem noteiks pārejas periodu, lai veiktu nepieciešamās izmaiņas, kuru laikā piemēros stingrus ierobežojumus attiecībā uz šo piemaisījumu līmeni.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.
Estonian: Nende jagamisel iga toimeaine suurima ööpäevase annusega saadakse piirmäär miljondikes (vt tabel 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Estonian: • NDMA puhul hõlmab põhietapp dimetüülamiini (DMA), mis moodustab tavaliselt happelistes tingimustes nitritite esinemisel lisandi.
Latvian: • NDMA gadījumā galvenajā stadijā ir iesaistīts dimetilamīns (DMA), kas parasti skābos apstākļos nitrītu klātbūtnē veido piemaisījumu.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot darbību hormonam angiotensīnam-II, kas sašaurina asinsvadus un izraisa asinsspiediena paaugstināšanos.
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Latvian: Pārskatīšana attiecas uz kandesartānu, irbesartānu, losartānu, olmesartānu un valsartānu, kuri pieder pie zāļu grupas, ko sauc par sartāniem (kas zināmi arī kā angiotensīna-II-receptoru antagonisti).
Estonian: esines lisandeid seetõttu, et tootjad olid tootmisprotsessis tahtmatult kasutanud saastunud seadmeid või reaktiive.
Latvian: Turklāt ir iespējams, ka dažos sartānos piemaisījumi radušies, ražotājiem ražošanas procesā nejauši izmantojot piesārņotu aprīkojumu vai reaģentus.
Estonian: Enne 2018. aasta juunit ei olnud NDMAd ega NDEAd sartaani sisaldavates ravimites tuvastatud lisandite hulgas ja järelikult neid ei leitud tavapäraste testide käigus.
Latvian: Līdz 2018. gada jūnijam NDMA un NDEA nebija starp piemaisījumiem, kas identificēti sartānus saturošās zālēs, un tāpēc tos nenoteica regulārajos testos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ja riiklikud ametiasutused jätkavad nitrosamiini lisandite esinemise uurimist ravimites, sealhulgas muude lisandite nagu N-nitrosoetüülisopropüülamiini (EIPNA), Nnitrosodiisopropüülamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metüülamino-butaanhappe (NMBA) uurimist.
Latvian: EMA un valsts iestādes turpinās pētīt nitrozoamīna piemaisījumu klātbūtni zālēs, ieskaitot citus piemaisījumus, piemēram, N-nitrozoetilizopropilamīnu (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamīnu (DIPNA) un N-nitrozo-N-metilaminosviestskābi (NMBA).
Estonian: Suurim ööpäevane kogus (ng)
Latvian: Maksimālā dienas deva (ng)
Estonian: Sellistel sartaani sisaldavatel ravimitel on spetsiifiline rõngasstruktuur (tetrasool), mille süntees võib viia nitrosamiini lisandite moodustumiseni.
Latvian: Šīm sartānus saturošajām zālēm ir īpaša gredzena (tetrazola) struktūra, kuras sintēze varētu potenciāli izraisīt nitrozoamīnu piemaisījumu veidošanos.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Latvian: EMA 2019. gada 31. janvārī ieteica uzņēmumiem, kas ražo sartānus saturošas zāles asinsspiediena regulēšanai (zināmas arī kā angiotensīna-II-receptoru blokatori), pārskatīt savus ražošanas procesus, lai tajos nerastos nitrozoamīnu piemaisījumi.
Estonian: Läbivaatamise korraldas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP), mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste eest.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Latvian: • Lai novērstu nitrozoamīnu klātbūtni, ražotājiem tagad jāpārskata savi ražošanas procesi.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Latvian: Pārskatīšanā neiekļāva pārējās šīs klases zāles, kurās nav šā gredzena, piemēram, azilsartānu, eprosartānu un telmisartānu.
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Latvian: Kandesartāns (32 mg) Irbesartāns (300 mg)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Latvian: Pēc šā perioda uzņēmumiem būs jāpierāda, ka to sartānus saturošajās zālēs pirms to lietošanas ES nav kvantitatīvi nosakāma šo piemaisījumu daudzuma.
Estonian: Testimine üleminekuperioodi ajal ja pärast seda Kuigi eesmärk on see, et sartaanid ei sisaldaks kvantifitseeritavaid nitrosamiini lisandeid, on NDMA ja NDEA jaoks kehtestatud ajutised piirmäärad kooskõlas kehtivate rahvusvaheliste suunistega.2 ELis ei ole lubatud tooted, mis sisaldavad kõnealuseid piirmäärasid ületavaid lisandeid, ega tooted, mis sisaldavad mõlemat nitrosamiini mis tahes koguses.
Latvian: Lai gan mērķis ir panākt, ka sartānos nav nosakāmi nitrozoamīnu piemaisījumi, attiecībā uz NDMA un NDEA ir noteikti pagaidu ierobežojumi saskaņā ar spēkā esošajām starptautiskajām vadlīnijām.2 Produkti, kas satur vai nu piemaisījumus, kas pārsniedz šos ierobežojumus, vai produkti, kas satur abus nitrozoamīnus jebkādā daudzumā, nebūs atļauti ES.
Estonian: Uurimine jätkub
Latvian: Turpmākie pētījumi
Estonian: Kõnealused soovitused järgivad Euroopa Ravimiameti ülevaadet N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) ja Nnitrosodietüülamiini (NDEA) kohta, misjuures on need ained liigitatud inimeste jaoks tõenäoliselt kantserogeenseteks aineteks (ained, mis võivad tekitada vähki) ja neid on leitud mõnedes sartaani sisaldavates ravimites.
Latvian: Šie ieteikumi atbilst EMA pārskatam par N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA), kas klasificēti kā varbūtēji cilvēka kancerogēni (vielas, kas varētu izraisīt vēzi) un ir konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs.
Estonian: • Kõnealused lisandid võivad moodustuda tetrasoolringi sisaldavate sartaanide tootmisel teatud tingimustel või siis, kui kasutatakse saastunud materjale.
Latvian: • Šie piemaisījumi var veidoties, ražojot sartānus, kas satur tetrazola gredzenu, ja tiek ievēroti konkrēti reakcijas nosacījumi vai tiek izmantoti piesārņoti materiāli.
Estonian: Kuidas sattusid lisandid sartaani sisaldavatesse ravimitesse?
Latvian: Kā ir radušies piemaisījumi sartānos
Estonian: NDMA ja NDEA lisandite ajutised piirmäärad
Latvian: Table 1. NDMA un NDEA piemaisījumu pagaidu ierobežojumi
Estonian: Nüüdseks on teada, et kõnealused lisandid võivad moodustuda nende sartaanide tootmisel, mis sisaldavad teatavat rõngasstruktuuri, mida nimetatakse tetrasoolringiks, ja teatud tingimustel ning teatud lahustite, reaktiivide ja muude toorainete kasutamisel.
Latvian: Sartāniem noteiktos apstākļos, kā arī lietojot konkrētus šķīdinātājus, reaģentus un citas izejvielas, ir specifiska tetrazola
Estonian: See võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet.
Latvian: Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties.
Estonian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francija
Estonian: Kokku randomiseeriti 33 357 hüpertensiivset patsienti vanuses 55 aastat ja vanemad ning neid jälgiti keskmiselt 4,9 aasta jooksul.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 33 357 hipertensijas pacienti vecāki par 55 gadiem, kuri tika novēroti vidēji 4,9 gadus.
Estonian: Pudeliga pakendid: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.
Latvian: Attiecas uz pudelītes iepakojumu: pēc pirmās atvēršanas izlietot 100 dienu laikā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et selle pakend on rikutud või avatud.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. marts
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG/mēnesis}>
Estonian: * Lähtuvalt 50 kg kaaluvast patsiendist.
Latvian: Pamatojoties uz pacienta svaru 50 kg.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku stipruma devu.
Estonian: Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas;
Estonian: Samaaegset kasutamist ei soovitata
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Estonian: Komisjon i otsuse ajal
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī