FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
English: Why is Incresync approved?
French: Pourquoi Incresync est-il approuvé?
English: In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
French: La pioglitazone est autorisée dans l'UE sous les noms de spécialités Actos et noms associés.
English: Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
French: Incresync est disponible sous la forme de comprimés (12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 30 mg de pioglitazone; 12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
English: Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
French: L'alogliptine est un est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
English: What is Incresync and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
English: If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si les patients prennent également de la metformine, il peut être nécessaire de donner des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone, afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
English: The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusite, maux de tête, nausées (envie de vomir), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales (mal au ventre), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids.
English: What are the risks associated with Incresync?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
English: When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
French: Lorsqu'Incresync était ajouté à la pioglitazone, l'amélioration se traduisait par une baisse de 0,47 % avec une dose d'alogliptine de 12,5 mg, et de 0,61 % pour l'alogliptine dosée à 25 mg. Incresync a été d'une efficacité au moins équivalente à celle du traitement par la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
English: The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
English: By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
English: For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
French: L'alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Vipidia.
English: Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
English: Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
English: It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
English: • together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
English: For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
English: The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
English: If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
English: In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
English: One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
English: The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
English: Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
English: How is Incresync used?
French: Comment Incresync est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
English: If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
English: How does Incresync work?
French: Comment Incresync agit-il?
English: Date of first authorisation: 11 January 2017
French: Date de première autorisation : 11 janvier 2017
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon afin de minimiser le risque d'infection.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Movymia pour une période de 28 jours.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
French: Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg.
English: Other medicines and Movymia
French: Autres médicaments et Movymia
English: Distributor: XXXXXXXXXXX
French: Distributeur : XXXXXXXX
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par XXXXXXXXXXX.
English: Movymia can be given with or without food.
French: Movymia peut être administré avec ou sans nourriture.
English: • Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
French: • N'utilisez pas votre Movymia Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
English: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
French: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGRIE
English: What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
French: Ce que contient Movymia - La substance active est le tériparatide.
English: Talk to your doctor before or while using Movymia:
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant l'utilisation de Movymia :
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
French: Votre médecin pourra vous conseiller de prendre Movymia avec du calcium et de la vitamine D. Il vous dira quelle quantité prendre chaque jour.
English: Movymia is a biosimilar medicinal product.
French: Movymia est un médicament biosimilaire.
English: Movymia may increase calcium in your blood or urine.
French: Movymia peut augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines.
English: The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
French: Le Movymia Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités locales.
English: If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Movymia Pen, vous pouvez contacter notre service à la clientèle à tout moment.
English: Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
French: Enfants et adolescents Movymia ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
English: The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
French: Le Movymia Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
English: Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le tériparatide n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
French: N'utilisez pas votre Movymia Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
French: La garantie couvre les défauts de fabrication et de matériel de votre Movymia Pen pendant deux ans d'utilisation à compter de la date d'achat.
English: Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
French: N'immergez jamais votre Movymia Pen dans l'eau, car cela pourrait l'endommager.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
French: Afin d'éviter toute erreur médicamenteuse, il convient de s'assurer au moment d'utiliser une nouvelle cartouche que la date du jour est antérieure d'au moins 28 jours à sa date de péremption.
English: What Movymia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
French: Suivez les instructions chaque fois que vous insérez une nouvelle cartouche Movymia dans votre Movymia Pen.
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
French: Movymia contient une solution incolore et limpide.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) et rare (≥1/10 000, <1/1 000).
English: Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
French: Injection de Movymia - Avant d'injecter Movymia, nettoyez votre peau à l'endroit où vous prévoyez de l'injecter (cuisse ou abdomen) conformément aux instructions de votre médecin.
English: Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
French: Mode d'administration Movymia doit être administré une fois par jour par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
English: The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
French: La durée totale de traitement par Movymia n'excèdera pas 24 mois.
English: The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
French: Le Movymia Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
English: • Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Movymia Pen avant qu'elle ne soit vide.
English: Movymia contains sodium
French: Movymia contient du sodium
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Movymia.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
French: Grossesse Movymia est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
French: Pour les premières doses, faites l'injection de Movymia à un endroit où vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses.
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
French: Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/l
English: This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
French: Cela conservera la quantité restante de Movymia stérile et l'empêchera de fuir hors du stylo.
English: Do not use Movymia:
French: N'utilisez jamais Movymia :
English: Manufacturer Gedeon Richter Plc.
French: Fabricant Gedeon Richter Plc.
English: Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
French: Ne pas utiliser Movymia s'il est ou s'il a été congelé.
English: F: Attach a new pen needle as follows:
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante :
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
French: La quantité de Movymia restant dans la cartouche est inférieure à 80 microlitres.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
French: • Un chiffon humide suffit pour nettoyer votre stylo.
English: You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
French: Vous pouvez utiliser Movymia dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
French: Posologie La posologie recommandée de Movymia est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de Movymia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
French: Movymia contient une substance active, le tériparatide qui est utilisé pour renforcer les os et réduire le risque de fractures en stimulant la formation osseuse.
English: Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
French: Utilisez votre Movymia Pen uniquement de la manière prescrite par votre médecin, dans ces instructions d'utilisation et la notice de Movymia.
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
French: Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/l, hyperuricémie
English: If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Movymia, parlez-en avec votre médecin.
English: • Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
French: • Ne conservez pas le Movymia Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
English: The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
French: Les aiguilles pour stylo doivent être utilisées une seule fois, et la cartouche Movymia doit être utilisée par une seule personne.
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
French: Préparation du stylo avant utilisation - Afin d'assurer une administration correcte de Movymia, lisez toujours les instructions d'utilisation de Movymia Pen, qui sont incluses dans la boîte du stylo.