FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - zožltnutie kože alebo očných bielok, - svrbenie po celom tele, - nevoľnosť, vracanie, - náchylnosť na tvorbu modrín na koži,
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите - сърбеж по цялото тяло - гадене или повръщане - лесно получаване на синини (кръвонасядания) по кожата
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Bulgarian: Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, свържете се с лекар.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония┼
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансферазата
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB13
Slovak: Zvážte načasovanie injekcie Plegridy.
Bulgarian: Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Bulgarian: Вижте точка 6.3 за допълнителна информация относно съхранение при стайна температура.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Bulgarian: Повишени стойности на гамаглутамилтрансферазата Намален брой на левкоцитите
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка писалка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Slovak: Erytém v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu Asténia
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране Пруритус на мястото на инжектиране
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - копривна треска (уртикария) - промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Bulgarian: Ако свалите капачката, не затваряйте повторно писалката.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
Slovak: Pred podaním injekcie Plegridy sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak máte niektorý z nižšie uvedených zdravotných problémov.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди инжектирането на Plegridy, ако имате някое от изброените по-долу състояния.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
Bulgarian: Кутия с две или шест предварително напълнени спринцовки по125 микрограма (спринцовки със сив етикет) в запечатани пластмасови гнезда.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Bulgarian: Системо-органни класове по
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Slovak: 0. deň
Bulgarian: Ден 0
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy bol pozorovaný mierny pokles počtu erytrocytov (RBC).
Bulgarian: Леко намаление на средния брой на еритроцитите (RBC) е наблюдавано при пациентите, лекувани с Plegridy.
Slovak: Pred použitím - súčasti naplnenej injekčnej striekačky Plegridy (obrázok A)
Bulgarian: Преди употреба - части на Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy (Фигура A)
Slovak: 2. dávka
Bulgarian: Доза 2
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат нова 2-седмична схема на прилагане, като започнат от деня, в който са си приложили пропуснатата доза.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията.
Slovak: 2 relapsy v predchádzajúcom roku 38 % najmenej 1 Gd+ lézia pri začiatočnom hodnotení
Bulgarian: 83% нелекувани пациенти 47% с ≥2 пристъпа в предходната година 38% с най-малко 1 Gd+ лезия на изходното ниво 92% с ≥9 T2 лезии на изходното ниво 16% с EDSS ≥4
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Bulgarian: Писалката е готова за инжектиране.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Bulgarian: Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, особено такива, които се използват за лечение на епилепсия или депресия.
Slovak: Plegridy môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo pozmeniť výsledok vyšetrenia.
Bulgarian: Ако например Ви бъдат предписани други лекарства или се прави изследване на кръвта, Plegridy може да повлияе другите лекарства или резултата от изследването.
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Bulgarian: Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент (<1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10 х 109/l), друг пациент (<1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 х 109/l).
Slovak: znecitlivenie tváre, horných a dolných končatín, - akútnu alebo chronickú bolesť, problémy s močovým mechúrom a črevami, sexuálne problémy a problémy s videním, - problémy s myslením a koncentráciou, depresiu.
Bulgarian: - Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
Slovak: 3. dávka
Bulgarian: Доза 3
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Bulgarian: Поради това полуживотът (t1/2) на пегинтерферон бета-1а е приблизително 2 пъти по-дълъг в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а при здрави доброволци.
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu a.
Bulgarian: Инжектиране a.
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Bulgarian: За инжекциите от началната опаковка можете да използвате таблицата за записване,
Slovak: Na základe údajov zo štúdie nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako ani u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност (вж.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Slovak: Naplnené injekčné pero 125 μg, multibalenie (s blue boxom)
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (с blue box)
Slovak: Liečivom v Plegridy je peginterferón beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: - Много редки (<1/10 000)
Slovak: EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Bulgarian: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou a v spojení s používaním interferónu sa zvyšuje frekvencia výskytu depresií.
Bulgarian: Депресия възниква с повишена честота при популацията с множествена склероза и във връзка с използването на интерферон.
Slovak: Na sledovanie dátumov podania injekcií používajte záznamovú tabuľku na vnútornej strane krytu uvádzacieho balenia.
Bulgarian: Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Biogen Netherlands B.V.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov.
Bulgarian: Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Plegridy sa nachádza v jednorazovom, pružinou poháňanom injekčnom pere, nazývanom Plegridy Pen.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy".
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Bulgarian: При липса на хладилник спринцовките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Bulgarian: При липса на хладилник писалките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
Slovak: Plegridy z miesta vpichu a.
Bulgarian: Изведете писалката Plegridy от мястото на инжектиране a.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене - прекомерна слабост - главоболие, световъртеж или замаяност
Slovak: P-hodnota p=0,0007
Bulgarian: P-стойност p=0,0007
Slovak: Mechanizmus účinku peginterferónu beta-1a pri roztrúsenej skleróze nie je kompletne známy.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
Slovak: O tom, aké množstvo a ako dlho ich užívať, sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт какво количество да приемете и колко дълго да го приемате.
Slovak: Multibalenie obsahuje 6 (3 balenia po 2) 125 mikrogramových, naplnených injekčných pier (sivo označené injekčné perá).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, ak je kvapalina sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy, ако течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
Slovak: Injekčné pero umiestnite na miesto vpichu.
Bulgarian: Хванете писалката над мястото на инжектиране.
Slovak: - injekčné pero je zlomené, - roztok je sfarbený, kalný alebo v ňom vidieť plávať častice.
Bulgarian: - разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Plegridy трябва да се остави да се затопли до стайна температура (до 25°C) за около 30 минути преди инжектиране.
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
Bulgarian: Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Slovak: Príznaky alergickej reakcie pozri v časti
Bulgarian: Вижте точка 4 за симптомите на алергична реакция.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových intervaloch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nasledovné:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че: - писалката е повредена.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от реакции на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват асептична техника на инжектиране.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
Bulgarian: - Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
Slovak: Môže ísť o prejavy problémov s pečeňou.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на възможен чернодробен проблем.
Slovak: Čo Plegridy obsahuje Liečivo je peginterferón beta-1a.
Bulgarian: Какво съдържа Plegridy Активното вещество е пегинтерферон бета-1a.
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Plegridy
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón beta-1a vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали пегинтерферон бета-1a се екскретира в кърмата.
Slovak: Z chladničky vyberte balenie
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника
Slovak: Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Plegridy Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започването на лечението с интерферон бета.
Slovak: Plegridy injekčné pero s nikým nezdieľajte.
Bulgarian: Не споделяйте с друго лице писалката Plegridy.
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jednu oranžovú injekčnú striekačku s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jednu modrú injekčnú striekačku s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева спринцовка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя спринцовка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, които получават Plegridy по време на плацебо-контролираната фаза на проучването ADVANCE, прекратяват лечението поради грипоподобни симптоми.
Slovak: Danmark
Bulgarian: Дания
Slovak: Nerobte zmeny v liečbe, iba ak vám to odporučí váš lekár.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка от 63 микрограма 1 предварително напълнена спринцовка от 94 микрограма
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Bulgarian: - Части на писалката Plegridy (вижте Фигура К):
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - rana na koži spolu s opuchom, zápalom alebo výtokom kvapaliny okolo miesta vpichu, - poraďte sa s lekárom.
Bulgarian: Ако получите някой от следните симптоми: - разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на инжектиране
Slovak: Plegridy 125 mikrogramov každé dva týždne číselne vyššiu účinnosť liečby ako dávkovanie Plegridy raz za štyri týždne.
Bulgarian: По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Bulgarian: - Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Slovak: Dostanete uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 injekcie: jedno oranžové injekčné pero s Plegridy 63 mikrogramov (na 0. deň) a jedno modré injekčné pero s Plegridy 94 mikrogramov (na 14. deň).
Bulgarian: Ще Ви бъде предоставена начална опаковка, съдържаща първите Ви 2 инжекции: една оранжева писалка с Plegridy 63 микрограма (за ден 0) и една синя писалка с Plegridy 94 микрограма (за ден 14).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с Plegridy не трябва да се подновява (вж. точка
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки х 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма
Slovak: P-hodnota p=0,0003
Bulgarian: P-стойност p=0,0003
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch funkcie štítnej žľazy alebo pri klinickej indikácii je potrebné vykonávať pravidelnú kontrolu funkcie štítnej žľazy.
Bulgarian: Редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза се препоръчват при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или по клинични показания.
Slovak: Plegridy sa nesmú používať externé zdroje tepla, ako horúca voda.
Bulgarian: Външни източници на топлина, например гореща вода, не трябва да се използват за затопляне на Plegridy.
Slovak: Biogen Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Plegridy 125 μg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Bulgarian: Plegridy 125 µg инжекция пегинтерферон бета-1a s.c.
Slovak: Nevoľnosť
Bulgarian: Припадък
Slovak: - Sivé injekčné striekačky s obsahom 125 mikrogramov sú dodávané v baleniach po dvoch alebo šiestich naplnených injekčných striekačkách.
Bulgarian: - Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Bulgarian: Фармакодинамичните отговори са оценени чрез измерване на индукцията на интерферон-чувствителни гени, включително на кодиращите 2′,5′-олигоаденилатсинтетаза (2′,5′-OAS), протеин