FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Bulgarian: Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Bulgarian: Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Bulgarian: Препоръчва се мястото на поставяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
English: If you have any unpleasant reactions, contact your doctor.
Bulgarian: Ако получите неприятни реакции, информирайте Вашия лекар.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Bulgarian: патологично мислене или поведение - повечето от симптомите се появяват по-често при пациенти с болест на Паркинсон.
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или “on-off” флуктуации).
English: Rotigotine is believed to elicit its beneficial effect on Parkinson's disease by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate-putamen in the brain.
Bulgarian: Предполага се, че ползотворния ефект на ротиготин върху болестта на Parkinson се дължи на активиране на D3, D2 и D1 рецепторите в каудалния путамен в мозъка.
English: Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Bulgarian: Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.
English: These events have also been observed during treatment with rotigotine, but the incidence was similar to that observed in placebo-treated patients.
Bulgarian: Такива ефекти са наблюдавани също и при лечение с ротиготин, но честотата им е съпоставима с тази, наблюдавана при пациенти на плацебо.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Bulgarian: • са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto.
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Bulgarian: В две 6-месечени, двойнослепи, плацебо-контролирани изследвания, клинично значимо влошаване се наблюдава при 1,5% от пациентите, лекувани с ротиготин спрямо 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено проучване(SP825)при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson, 25 пациенти са рандомизирани на лечение с ротиготин и 26 с ропинирол.
English: Leganto is for transdermal use.
Bulgarian: Leganto е предназначен за трансдермално приложение.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Bulgarian: И за двете първични крайни точки, статистически значима разлика се наблюдава при дози 1 mg/24 h, 2 mg/24 h и 3 mg/24 h в сравнение с плацебо.
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на L-допа и карбидопа с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин, както и ротиготин не повлиява фармакокинетиката на L-допа и карбидопа.
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
English: After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for rotigotine.
Bulgarian: След 6 месечно поддържащо лечение при пациенти с умерен до тежък RLS, началния RLS скор се повишава от 30,7 до 20,7 за плацебо и от 30,2 до 13,8 за ротиготин.
English: What Leganto contains
Bulgarian: Какво съдържа Leganto
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Bulgarian: порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите и които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон
English: Rotigotine is a non-ergolinic dopamine agonist for the treatment of signs and symptoms of Parkinson's disease and Restless Legs Syndrome.
Bulgarian: Ротиготин представлява неерголинов допаминов агонист за лечение на признаците и симптомите на болестта на Parkinson и на синдрома на неспокойните крака.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Bulgarian: Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Leganto и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
English: What Leganto is used for Leganto is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Bulgarian: За какво се използваLeganto Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
English: Take off the old patch and use a new one.
Bulgarian: Отстранете стария пластир и залепете нов.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Bulgarian: Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болест на Parkinson, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5.1).
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Bulgarian: CGI-I ответни нива (с голямо подобрение и с много голямо подобрение) са 43,0% и 67,5% съответно за плацебо и ротиготин (разлика 24,5% CI 95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Bulgarian: Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
English: If you stop using Leganto
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Leganto
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Bulgarian: Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
English: Leganto was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на Leganto при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Bulgarian: повишени нива на креатин фосфокиназа (КФК) в кръвта на пациенти от японски произход (КФК е ензим, съдържащ се основно в скелетните мускули)
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Bulgarian: При лечение с ротиготин средното намаляване на “off”времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.
English: Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Bulgarian: Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на освобождаващия слой.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Bulgarian: Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас или околните.
English: If you notice any problems with your eyesight between checks, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако усетите нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Bulgarian: Какво представлява Leganto Leganto съдържа активното вещество ротиготин.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Bulgarian: Опаковката Leganto за начало на лечението съдържа 4 различни комплекта (по един от всяка дозировка), всеки с по 7 пластира за първите четири седмици на лечение.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Leganto може да причини порив или непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да правите неща, които могат да навредят на Вас или околните - симптомите се наблюдават главно при пациенти с болест на Паркинсон.
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg/24 h.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Bulgarian: Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене.
English: If you are not sure about this, talk to your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Bulgarian: Подобренията на средния PDSS-2 общ резултат са 5,9 пункта (ротиготин, начално ниво 19,3) и 1,9 пункта (плацебо, начално ниво 20,5).
English: Abnormal thinking and behaviour have been reported and can consist of a variety of manifestations including paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Bulgarian: Има съобщения за патологично мислене и поведение, които може да включват различни прояви, включително параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делир.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.
English: What Leganto looks like and contents of the pack Leganto is a transdermal patch.
Bulgarian: Как изглежда Leganto и какво съдържа опаковката Leganto представлява трансдермален пластир.
English: e
Bulgarian: И
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Bulgarian: Проучвания върху плъхове показват, че ротиготин и/или метаболитите му се секретират с кърмата.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
English: The effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies and three studies investigating specific aspects of Parkinson's disease.
Bulgarian: Ефективността на ротиготин за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани проучвания, както и в три проучвания, изследващи специфичните аспекти на болестта на Parkinson.
English: To avoid skin irritation
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Bulgarian: Хълбок (мястото между ребрата и ханша).
English: Special populations)
Bulgarian: Специални популации)
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Bulgarian: След прилагането на трансдермалния пластир започва постоянно освобождаване на ротиготин и абсорбирането му през кожата.
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Bulgarian: прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
English: • Change the patches at about the same time every day.
Bulgarian: Сменяйте пластирите приблизително по едно и също време всеки ден.
English: • skin irritations under the patch such as redness and itching
Bulgarian: кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж
English: • feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure
Bulgarian: • чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Bulgarian: В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Bulgarian: Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече поставения пластир.
English: Neuroleptics
Bulgarian: Невролептици
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Bulgarian: Огънете назад другата половина на пластира и премахнете втората половина на освобождаващия слой.
English: • high blood pressure
Bulgarian: високо кръвнo налягане
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Bulgarian: Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Bulgarian: Това е, за да може семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Bulgarian: • чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Bulgarian: Тъй като пластирите се прилагат трансдермално, не се очакват взаимодействия с храна или повлияване от заболявания на гастроинтестиналния тракт.
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Bulgarian: Сънят (PDSS) се е подобрил с 4,1 ± 13,8 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 2,5 ± 13,5 точки при пациентите, лекувани с ропинирол.
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Bulgarian: Вашия лекар преди да използвате Leganto ако приемате:
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Bulgarian: Поставете пластира обратно в сашето и така го изхвърлете на място, недостъпно за деца.
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза Leganto трябва да се понижава постепенно:
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Bulgarian: непреодолима нужда за високи дози лекарства, подобни на Leganto - надвишаващи необходимите при заболяването.
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time), compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Bulgarian: прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от необходимото, за да задоволи глада)
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose should be lowered gradually:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto, дневната доза трябва да се понижава постепенно:
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Bulgarian: Обаче тези метаболити нямат отношение към клиничните ефекти.
English: You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Bulgarian: Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът съдържа алуминий.
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Bulgarian: Двигателните симптоми (UPDRS част III) са се подобрили с 6,3 ± 1,3 точки при пациентите, лекувани с ротиготин и с 5,9 ± 1,3 точки в групата на ропинирол след 4 седмици лечение.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Bulgarian: Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й, тъй като излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
English: • increased sex drive
Bulgarian: засилено сексуално желание
English: 28 transdermal patches.
Bulgarian: 28 трансдермални пластира.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Bulgarian: Ротиготин е свързан със сънливост и епизоди на внезапно заспиване.
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, двупосочно, кръстосано проучване с 52 амбулаторни пациенти, адхезията към кожата на подобрения състав, изискващ съхранение на стайна температура е сравнен със състава, изискващ съхранение на студено, като е използван пластир с ротиготин 8 mg/24 h.
English: having unusual dreams
Bulgarian: нарушения на съня, необичайни сънища
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Bulgarian: В две основни проучвания (SP512 Част I и SP513 Част I), изследващи ефективноста на ротиготин за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L-допа, или последното лечение с L-допа е продължило ≤ 6 месеца.
English: • paranoia
Bulgarian: параноя
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Bulgarian: Невролептици, предписани против повръщане, не трябва да се дават на пациенти, приемащи и допаминови агонисти (вж. точка 4.5).
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP650DB 113 пациенти са лекувани с ротиготин с максимална доза до 8 mg/24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/24 h, а 119 са получавали плацебо.
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Bulgarian: Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите невинаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
English: Application site reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Bulgarian: Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата отстрани: