FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
English: The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice dacă datele din cererea de modificare de tip II susţin sau nu noua indicaţie împotriva infestaţiilor cu păduchi.
English: The referral procedure started on 10 April 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 aprilie 2013.
English: International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
English: The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a CMD(v) cu termen de 60 de zile a fost iniţiată la 14 ianuarie 2013.
English: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
English: The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pfizer Animal Health, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) 1234/2008 al Comisiei, pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pentru Cydectin TriclaMox 5 mg/ml şi 200 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine.
English: The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2012, statul membru de referinţă (Franţa) a transmis procedura de sesizare către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz veterinar [(CMD(v)], în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
English: 25 September 2013
Romanian: 25 septembrie 2013 EMA/549503/2013
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Romanian: 2013 şi, întrucât nu s-a reuşit să se ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
English: Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 131 pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
English: Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Romanian: Durata observării a fost de minimum 3,5 ani și până la maximum 5 ani.
English: How much solution is left?
Romanian: Care este cantitatea de soluţie rămasă?
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
English: The differences were not statistically significant.
Romanian: Diferenţele din punct de vedere statistic nu au fost semnificative.
English: Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Iulie 2019
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Romanian: Toleranţa locală a fost evaluată la iepuri şi porci.
English: This makes sure that the solution flows.
Romanian: În acest fel vă asiguraţi că soluţia curge.
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Romanian: Doza inițială recomandată nu trebuie depăşită.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Romanian: Durata medie a diabetului a fost de 12,8 ani.
English: You have diabetes because your body:
Romanian: Suferiţi de diabet deoarece organismul dumneavoastră:
English: One study was further extended to 52 weeks.
Romanian: Ulterior, un studiu a fost extins până la 52 săptămâni.
English: • is not able to use the insulin properly.
Romanian: • nu poate utiliza în mod corespunzător insulina.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Romanian: Procentul săptămânal de pacienţi la care s-a raportat greaţă în orice moment în cursul tratamentului a fost sub 4%.
English: Before opening
Romanian: Înainte de deschidere
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Romanian: Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 de ani)
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Romanian: De obicei aceste reacţii au fost uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul tratamentului.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de medicamente injectabile.
English: • how to adjust the dose.
Romanian: • cum să vă ajustaţi doza.
English: During use
Romanian: În timpul utilizării
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Romanian: • să nu vă ofere alimente sau băuturi - deoarece există riscul de a vă îneca.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Romanian: • aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
English: No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Romanian: Nu există date disponibile pentru perioada de după cele 52 de săptămâni de tratament.
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Romanian: GLP-1 este un regulator fiziologic al apetitului alimentar și consumului de alimente, însă mecanismul exact de acțiune nu este foarte clar.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Romanian: • o reamintire a obligativității de a raporta toate erorile de medicație, indiferent dacă au dus sau nu la un eveniment advers.
English: Make sure you select the full dose you need.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi selectat întreaga doză de care aveţi nevoie.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Romanian: • În acest caz - nu aţi primit nicio cantitate de medicament - chiar dacă contorul de dozare s-a deplasat de la doza iniţială pe care aţi setat-o.
English: • how much Xultophy you will need each day
Romanian: • cantitatea de Xultophy care vă este necesară în fiecare zi
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Romanian: • Pentru a vedea exact cantitatea de soluţie rămasă, folosiţi contorul de dozare:
English: Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
Romanian: Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat.
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Romanian: DAPP va agrea conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie a materialelor educaționale împreună cu planul de comunicare cu Autoritatea Națională Competentă a fiecărui Stat Membru înainte de distribuirea materialelor educaționale în Statul Membru.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Romanian: Alegeţi ora care este cea mai convenabilă pentru dumneavoastră.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Romanian: Warfarina şi alţi derivaţi cumarinici
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării Xultophy au fost susținute până la 52 săptămâni de tratament.
English: Your doctor will tell you:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Romanian: S-a raportat greaţa la 7,8% din pacienţi, aceasta fiind de natură tranzitorie la majoritatea pacienţilor.
English: Keep away from the freezing element.
Romanian: Păstrați la distanţă de elementul de răcire.
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Romanian: Pancreatită (inclusiv pancreatită necrozantă)
English: • eat too little or miss a meal
Romanian: • mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă
English: This is normal, but you must still check the flow.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea soluţiei.
English: • sulfonamides - for infections
Romanian: • sulfonamide - pentru infecţii
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomelor caracteristice pancreatitei acute.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Romanian: Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.
English: • have or have had a thyroid disease.
Romanian: • aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.
English: Do not do any conversion of your dose.
Romanian: Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Romanian: • Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste modificări pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte prin intermediul stiloul injector (pen).
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Romanian: • nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare sau la ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Romanian: • Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi ajustarea acestora.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecţii.
English: Talk to your doctor about changes in your dose.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Romanian: *Produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Romanian: Insulina degludec, maximum 50 unităţi permise
English: Populations not studied
Romanian: Grupe de pacienţi care nu au fost studiate
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Romanian: • danazol - medicament care influențează ovulaţia
English: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
Romanian: EACM: eveniment advers cardiovascular major %: proporția în procente a subiecților cu un eveniment N: numărul de subiecți
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).
English: General effects from diabetes treatment
Romanian: Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet
English: • Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: • Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Romanian: • dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastrăaceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei relevantă din punct de vedere clinic.
English: Ethnic origin
Romanian: Origine etnică
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: • Pancreas inflamat (pancreatită).
English: What others need to do if you pass out:
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Romanian: Hipoglicemia severă poate determina pierdere a conștienței şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar decesul.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Romanian: Această precauţie se aplică şi în cazurile în care nu este posibilă administrarea la acelaşi moment din zi.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză'.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent blând.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Romanian: În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Romanian: Octreotidă şi lanreotidă - utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară, cu valori prea mari ale hormonului de creştere).
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Romanian: • hormon de creştere - pentru valori scăzute ale hormonului de creştere
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Romanian: În acest sens, trebuie subliniate precauțiile relevante în RCP.
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta obișnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
English: Liraglutide (Victoza)
Romanian: Liraglutid (Victoza)
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Romanian: Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Romanian: Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menţionate pe cealaltă parte a acestui prospect.
English: • get an infection or a fever
Romanian: • aveţi o infecţie sau aveţi febră
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or other products containing sugar.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau de alte alimente care conţin zahăr.
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen) într-o maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or with narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Romanian: O interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în săptămânile următoare.
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Romanian: Xultophy se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare (pen).
English: Your medicine might be harmful to their health.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră le poate afecta sănătatea.
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Xultophy şi, de obicei, se reduc în decurs de câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a medicamentului Xultophy a inclus aproximativ 1900 de pacienţi trataţi cu Xultophy.
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
English: If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Romanian: Dacă tot nu apare nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Romanian: Încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
Romanian: Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Romanian: Xultophy se poate administra în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: • Concentraţie mică de zahăr în sânge (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la insulină degludec, la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
English: Do not freeze
Romanian: Nu congelați.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul de evaluare principal sau statusul vital la sfârșitul studiului au fost disponibile pentru 99,7% și 99,6% dintre participanții randomizați la administrare de liraglutid și respectiv la placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie după ‘EXP'.
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Romanian: Nu există nicio experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, Xultophy nu este recomandat pentru utilizarea la aceşti pacienţi.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Romanian: • liraglutid - un „analog al GLP-1”, care vă ajută organismul să producă mai multă insulină în timpul meselor şi scade cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Romanian: După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat 21 de zile la temperaturi sub 30°C.