FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
German: Eine klinische Untersuchung an 298 Patienten mit Reizdarm, rekrutiert in Hausarzt- und internistischen Praxen, zeigte auf einer 4-Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor E. coli bei 62,9% und unter Placebo bei 39,4% der Patienten basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
English: Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
German: Die Wirksamkeit wurde unter Verwendung von zwei nachtäglich definierten patientenbezogenen Endpunkten, nämlich der patientenbezogenen globalen Bewertung der Symptomatik und der patientenbezogenen Bewertung von abdominalen Schmerzen / Beschwerden, die jeweils aus 8 bzw.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren, deren Reizdarmsyndrom basierend auf den ROM III Kriterien für Kinder diagnostiziert wurde, war die globale Bewertung der Wirksamkeit für alle 4 Reizdarmsubtypen sehr gut bis gut bei mehr als 80 % der Kinder sowohl bei der Beurteilung durch den Arzt als auch durch den Patienten/die Eltern.
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
German: Das globale Arzturteil zur Verträglichkeit war überwiegend sehr gut oder gut und identisch für Symbioflor E. coli und Placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulantien, Mikrobielle Antidiarrhoika ATC-Code: L03AX, A07FA
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
German: Zu Beginn der Behandlung: dreimal täglich 10 Tropfen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
German: Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
German: Wenn sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
German: Nach einer Woche wird die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen gesteigert.
English: Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Symbioflor E. coli hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
German: Symbioflor E. coli Tropfen sollten nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
German: Abschnitt 3 Wie ist Symbioflor E. coli einzunehmen?
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen:
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
German: Es wurden nur nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet mit nur geringfügig höheren Häufigkeit unter Symbioflor E. coli.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
German: Steigern Sie nach einer Woche die Dosis auf dreimal täglich 20 Tropfen.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
German: Schütteln Sie Symbioflor E. coli vor Gebrauch gut durch!
English: No recommendation on a posology can be made as the efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
German: Es kann keine Dosierung empfohlen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht gesichert ist.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
German: Falls sich die Symptome während der Behandlung verschlechtern oder nach 8 Wochen Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm“ sollte Ihr Arzt organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen haben.
English: If appropriate, speak to your doctor.
German: Halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung gastrointestinale Symptomen (wie Flatulenz, Durchfall oder Bauchschmerzen) verstärken oder häufiger auftreten, beachten Sie bitte die in Abschnitt 4.2 angegebenen zu ergreifenden Maßnahmen, um diese Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
German: − Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden)
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
German: - wenn Sie schwerere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes haben wie akute Entzündung der Gallenblase, der Bauchspeicheldrüse oder bei Darmverschluss.
English: The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie beobachtet wurden, waren Bauchschmerzen und Nesselsucht.
English: Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
German: Fragen Sie Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn die Beschwerden stärker sind, z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw.
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
English: The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
German: Durch Variieren der Schräghaltung kann die Geschwindigkeit des Abtropfens beeinflusst werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme in der ursprünglich verordneten Dosierung fort.
English: The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Symbioflor E. coli bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht gesichert.
English: Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
German: Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden) Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe
English: You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt (Details siehe unten) anzeigen.
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
German: Das Antropfen erfolgt in Schräghaltung durch leichtes Klopfen auf den Flaschenboden.
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Symbioflor E. coli eingenommen haben, als Sie sollten sind keine Gegenmaßnahmen notwendig.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
German: Nehmen Sie Symbioflor E. coli nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss ein (siehe auch Abschnitt Einnahme von Symbioflor E. coli zusammen mit anderen Arzneimitteln).
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
German: Falls sich zu Beginn der Behandlung Anzeichen von gastrointestinalen Symptomen wie Flatulenz, Durchfall, Bauchschmerzen oder -beschwerden verstärken oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in Wasser, oder in geringerer Menge eingenommen werden oder die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Folgende unerwünschten Wirkungen können auftreten:
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Symbioflor E. coli darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Escherichia coli Bakterien oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Dosierung
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
German: Der Wortlaut der Anwendungsgebiete soll gelöscht und durch den nachfolgenden Test ersetzt werden: Reizdarmsyndrom
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
German: Falls sich Magen-Darm-Symptome wie Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen oderbeschwerden zu Beginn der Behandlung verschlechtern oder häufiger auftreten, sollte Symbioflor E. coli verdünnt in Wasser oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw.
English: Package leaflet
German: − Durchfall
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Der nachfolgende Text soll eingefügt werden und den bisherigen Text dieses Abschnitts ersetzen: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: 4.1 Therapeutic indications
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
German: Diese Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung auf und verschwinden innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
German: Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z. B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw.
English: No countermeasures are necessary.
German: Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
German: Vor der Stellung der Diagnose „Reizdarm“ müssen organische Ursachen der Störungen des MagenDarmtraktes ausgeschlossen werden.
English: Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
German: Bedingt durch die große Oberflächenspannung von Symbioflor E. coli lassen sich Probleme beim An- bzw.
English: E. coli.
German: − Nesselsucht
English: If you stop taking Symbioflor E. coli
German: Wenn Sie die Einnahme von Symbioflor E. coli abbrechen sind keine besonderen Maßnahmen angezeigt.
English: Children under 1 year
German: Kinder unter 1 Jahr
English: Time (Week)
German: Zeit (Woche)
English: May 2020
German: Mai 2020
English: (positive indicates healing)
German: (positiv weist auf Heilung hin)
English: Results are summarised in table 2.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: The dose is based on your body weight.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
English: July 2019
German: Juli 2019
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol“ für mehr Informationen.)
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
English: For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
German: Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Ectopic mineralisation
German: Ektopische Mineralisierung
English: The active substance is burosumab.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie“).
English: Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika“).
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
English: You should discuss this with your doctor.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
English: • rash and itching all over the body
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
English: Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
English: • Tooth abscess (infection)
German: • Zahnabszess (Infektion)