FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti.
Polish: Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia skrzepów.
Finnish: Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?
Finnish: Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden nousu.
Polish: Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi.
Finnish: Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että lappu ulottuu 1-2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.
Polish: Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 31% (10 z 32) pacjentów.
Finnish: Lisää tietoja Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla, joissa Evarrest-lappuja oli käytetty.
Polish: Powikłania obserwowane w badaniach z zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których zastosowano plastry Evarrest.
Finnish: Miten Evarrest vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Evarrest?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia.
Polish: W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy.
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe - u 30% (13 z 44) pacjentów.
Finnish: Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa verihyytymiä.
Polish: Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.
Finnish: Miten Evarrestia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Evarrest?
Finnish: Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?
Finnish: Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Polish: Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema substancjami czynnymi - fibrynogenem oraz trombiną - i jest dostępny w postaci plastrów o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Finnish: Jerusalem 9777605, Israel
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Finnish: Komponentti 1
Polish: Składnik 1
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
Polish: Dokładna treść i format materiałów edukacyjnych i programów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Finnish: Pidettävä pystyasennossa.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
Finnish: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Polish: Z tego względu u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, produkty złożone, kod ATC: B02BC30
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Polish: Jednakże w przypadku niektórych zabiegów (np. urazy wątroby) mogą być wymagane większe objętości.
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos lappu toimitetaan osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin variaatiomenettelyllä.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Polish: Do końca tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972 3 5316512
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Finnish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Koulutusmateriaalipaketin tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" o hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaali.
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
Finnish: Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Polish: Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Finnish: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä kirurgisen alueen infektioprosentit olivat samat kahden hoitoryhmän välillä.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Ihmisen albumiini Mannitoli
Polish: Ludzka albumina
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Tuotetta tulee käyttää vain käyttöohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Finnish: Jos riskinhallintasuunnitelman ja RMP:n päivitykset osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni:
Polish: Ludzki fibrynogen:
Finnish: Neurologista käyttäytymistä seurattaessa 14±1 päivän ajan mitään normaalista poikkeavaa ei havaittu.
Polish: Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
Finnish: Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa EVICELia markkinoidaan, kaikille EVICELia käyttäville hoitoalan ammattilaisille annetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on lisätä tietoisuutta hengenvaarallisesta kaasuembolian riskistä, jos tuotetta sumutetaan väärin, sekä antaa opastusta tämän riskin hallinnassa:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Evicel jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia korzystający z produktu Evicel otrzymają pakiet edukacyjny, którego celem jest zwiększenie świadomości na temat ryzyka zatoru gazowego zagrażającego życiu, jeśli produkt jest rozpylany nieprawidłowo, i dostarczenie wskazówek, jak zarządzać tym ryzykiem:
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava.
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użytkowania tych końcówek.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Finnish: Fax: +972 3 5316590
Polish: Faks: +972-3-5316590
Finnish: • Painesäätimet eivät ylitä 1,7 baaria EVICELia sumutettaessa, ja niissä on myyntipäällysmerkinnät, joissa ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Finnish: Jos yhden EVICEL-kerroksen tekeminen ei pysäytä verenvuotoa täydellisesti, sitä voidaan laittaa toinen kerros.
Polish: Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
Finnish: Jos applikaattorin kärki tukkeutuu, voit lyhentää katetrin päätä 0,5 cm:n osissa.
Polish: W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.
Finnish: Tuotteen saa saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen.
Polish: Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Polish: Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do krzepnięcia.
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksesta
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Finnish: Katso laparoskopiaa koskevia tietoja kohdasta 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4 odnośnie zastosowania w laparoskopii.
Finnish: Muiden vastaavien tuotteiden tai trombiiniliuosten tavoin tuote saattaa denaturoitua joutuessaan kosketuksiin alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävien liuosten kanssa (esim. antiseptiset liuokset).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produkt w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Finnish: Kuten kaikilla proteiinivalmisteilla, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Polish: Ludzki fibrynogen i ludzka trombina: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Finnish: Tutkimuksen aikana ei raportoitu haittavaikutuksia.
Polish: W trakcie badania nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Finnish: Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
Finnish: • Euroopan komission toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) mahdollisen hengenvaarallisen ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi, kun tuotetta sumutetaan suuremmissa kuin suositelluissa paineissa ja/tai pintakudoksen lähellä, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että: Kun EVICELia sumutetaan paineistettua kaasua käyttäen, kaasun on oltava hiilidioksidia, koska hiilidioksidin suurempi liukenevuus vereen vähentää embolian riskiä.
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään merkkejä paikallisista ärsytysoireista eikä makroskooppisia hoitoon liittyviä löydöksiä.
Polish: Nie obserwowano również żadnych makroskopowych objawów nietolerancji miejscowej, ani związanych z leczeniem objawów makroskopowych.
Finnish: Applikaattorin avulla varmistetaan, että EVICELin kahta komponenttiliuosta tulee annosteltua sama määrä yhtä aikaa ja että ne ovat tasaisesti sekoittuneet.
Polish: Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
Finnish: Virusten inaktivaatiokäsittelyssä käytettävistä liuotinreagensseista (TnBP ja Triton X-100) toksikologisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, koska jäämäliuotinpitoisuudet ovat alle 5 µg/ml.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Finnish: Fibriinikiinnitysjärjestelmä aloittaa fysiologisen verenhyytymisen viimeisen vaiheen.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Finnish: • Kun EVICELia käytetään leikkauksessa, leikkaavan kirurgin on varmistettava, että valmistetta laitetaan ainoastaan kudoksen pinnalle.
Polish: • Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaisi parhaalla mahdollisella tavalla.
Polish: Jest to ważne dla zapewnienia optymalnego działania leku.
Finnish: Koe-eläintutkimukset eivät riitä arvioimaan turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Finnish: EVICELin hyväksytty kestoaika on 2 vuotta säilytettynä ≤ -18 °C:ssa.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Finnish: • Kun lääkevalmisteita valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tarvitaan tiettyjä toimenpiteitä, joiden avulla estetään infektioiden välittyminen potilaaseen.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Finnish: Älä pakasta uudelleen.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
Polish: Częstość występowania wszystkich tych działań określana jest jako często.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtiin ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus, johon osallistuneille 300 potilaalle tehtiin verisuonikirurginen toimenpide, jossa käytettiin EVICELia.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Finnish: EVICEL toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä injektiopulloa (lasityyppi I), joissa on kumitulppa (tyyppi I).
Polish: Produkt EVICEL dostarczany jest w opakowaniu zawierającym dwie oddzielne fiolki (szkło typu I) z gumowymi zatyczkami (typ I).
Finnish: Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
Finnish: Sitä ei saa antaa suonensisäisesti.
Polish: Nie należy go stosować wewnątrznaczyniowo.
Finnish: Liian paksulla kerroksella voi olla negatiivinen vaikutus tuotteen tehokkuuteen ja haavan paranemisprosessiin.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo
Finnish: Ennen käyttöä tuotteen lämpötilan on oltava 20 °C-30 °C.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20°C-30°C.
Finnish: EVICELia käytetään aikuisilla tukihoitona kirurgisissa leikkauksissa parantamaan hemostaasia silloin, kun tavalliset kirurgiset menetelmät eivät ole riittäviä (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset kirjaavat muistiin lääkevalmisteen nimen ja eränumeron, jotta mahdollisen infektion aiheuttaja saadaan jäljitettyä.
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa verisuonikirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 4 ml; ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteissä käytettiin enintään 8 ml:n annoksia, kun taas vatsakalvon takaisessa tai vatsansisäisessä kirurgiassa yksilöllinen annostus oli korkeintaan 10 ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml.