FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d'un patient sur 10) étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Somavert puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan adiestrado para hacerlo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
French: Chez les adultes, plutôt qu'un gain de taille, la surproduction d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, qui est caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des pieds), des maladies cardiaques et d'autres troubles.
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Spanish: El principio activo de Somavert, pegvisomant, es muy similar a la hormona de crecimiento humana, pero se ha modificado para bloquear los receptores a los que suele unirse esta hormona.
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Spanish: Somavert se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
French: Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Somavert y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Somavert n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
French: Comment Somavert agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
French: L'acromégalie survient lorsque l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l'hormone de croissance en trop grande quantité, généralement du fait d'une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Spanish: La acromegalia se debe a una secreción excesiva de hormona del crecimiento por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro, a causa generalmente de la existencia de un tumor benigno (no canceroso).
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
Spanish: Somavert es un medicamento utilizado para tratar a adultos con acromegalia, un trastorno hormonal raro que se produce habitualmente en adultos de mediana edad y es causado por la glándula pituitaria, que produce un exceso de hormona del crecimiento.
French: Comment Somavert est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se administra Somavert?
French: • Seulement une seule fois.
Spanish: • Sólo una vez.
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Spanish: Pueden ocurrir inmediatamente o varios días después de la administración.
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Spanish: Nota: Esto puede tardar hasta 5 minutos.
French: Avant de commencer :
Spanish: Antes de empezar:
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
Spanish: • No la use, aunque parezca que no está dañada.
French: Certains patients ont dû être hospitalisés.
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
French: Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.
Spanish: También existe el riesgo de que se pierda parte del medicamento.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/septiembre/2007
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Spanish: Puede que necesite más fuerza de la que cabría esperar.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 30 mg/día.
French: Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
Spanish: Pueden verse en los resultados de los análisis de sangre.
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Spanish: Éste debe ser transparente y sin partículas.
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SOMAVERT en niños de 0 a 17 años.
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si tengo alguna duda sobre el medicamento?
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
French: Supérieurs à 3 fois la LSN
Spanish: Superiores a 3 veces el LSN
French: Augmentation de la fertilité
Spanish: Aumento de la fertilidad
French: Les patientes doivent être conseillées pour qu'elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que utilicen medios anticonceptivos adecuados si fuera necesario.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Spanish: El volumen aparente de distribución de pegvisomant es relativamente pequeño (7 - 12 l).
French: Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de IGF-I
French: Rester à au moins 5 cm du nombril.
Spanish: Mantenga una distancia de al menos 5 cm de su ombligo
French: Si les résultats de ces tests sont anormaux, votre médecin discutera avec vous des options de traitement.
Spanish: Si los resultados de estas pruebas no son normales, su médico le comentará las opciones de tratamiento.
French: Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Spanish: Ver también el apartado sobre Embarazo que aparece más adelante.
French: Une couche de mousse n'est pas acceptable
Spanish: Una capa de espuma no es aceptable
French: Ce médicament doit être dissout avant utilisation.
Spanish: Este medicamento debe disolverse antes de su uso.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y/o 30.
French: Combien de fois peut-on insérer l'aiguille dans le bouchon du flacon en toute sécurité ?
Spanish: ¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de dosis.
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Spanish: - Si es diabético, su médico puede necesitar ajustar la cantidad de insulina o de otros medicamentos que esté utilizando.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Spanish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viales EU/1/02/240/002 15 mg 30 viales EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 viales EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 viales EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 viales
French: Vous devez mélanger Somavert avec un liquide (diluant) avant de l'utiliser.
Spanish: Debe mezclar Somavert con un líquido (disolvente) antes de poder usarlo.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: L'absorption moyenne d'une dose sous-cutanée est de 57% par rapport à une dose intraveineuse.
Spanish: La absorción media de una dosis subcutánea fue de 57% en relación con una dosis intravenosa.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la acromegalia.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Spanish: El color del precinto protector de plástico es específico de la concentración del producto.
French: Toutefois, l'allaitement peut être continué si ce médicament est arrêté : cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par pegvisomant pour la mère et le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Spanish: Sin embargo, el periodo de lactancia puede continuarse en caso de que se suspenda el tratamiento con este medicamento: esta decisión debe tener en cuenta tanto el beneficio del tratamiento con pegvisomant para la madre como el beneficio de la lactancia para el niño.
French: • Effectuer immédiatement un bilan hépatique complet.
Spanish: • Realice un estudio hepático exhaustivo de inmediato.
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Spanish: SOMAVERT no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (ver sección 4.4).
French: Que faire si le bouchon du flacon a accidentellement touché quelque chose ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
French: Cela rendrait le médicament inutilisable.
Spanish: Esto haría que el medicamento quedara inutilizable.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
French: Les effets de SOMAVERT chez la femme enceinte ne sont pas connus et par conséquent l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l'excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Spanish: Los datos clínicos son demasiado limitados (un caso notificado) como para extraer conclusiones sobre la excreción de pegvisomant en la leche materna.
French: Dissoudre délicatement la poudre par un mouvement de rotation lent.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
French: Le traitement par pegvisomant ne réduit pas la taille de la tumeur.
Spanish: El tratamiento con pegvisomant no reduce el tamaño del tumor.
French: La seringue et l'aiguille de sécurité utilisées pour l'administration de l'injection sont fournies avec le médicament.
Spanish: La jeringa y la aguja de seguridad utilizadas para administrar la inyección se proporcionan con el medicamento.
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Spanish: • Pesadez de ojos, problemas en el oído interno.
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Spanish: El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la acromegalia no ha sido ampliamente investigado.
French: Si vous avez injecté plus de SOMAVERT que vous n'auriez dû
Spanish: Si se inyecta más SOMAVERT del que debe
French: Si vous ne pouvez pas nettoyer le bouchon, ne pas utiliser le flacon.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
French: Après reconstitution : Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Después de la reconstitución: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Il est important de ne pas essayer d'administrer l'injection à soi-même ou à une autre personne si vous n'avez pas été formé par votre prestataire de soins de santé.
Spanish: Es importante que no intente administrarse a usted mismo o a otra persona una inyección sin haber recibido formación de su profesional sanitario.
French: Remarque : On entend un clic lorsque la protection d'aiguille se verrouille.
Spanish: Nota: Escuchará un clic cuando el protector de la aguja se cierre.
French: TFH et signes/symptômes cliniques
Spanish: Niveles de las pruebas hepáticas y signos/síntomas clínicos
French: Qu'est-ce que SOMAVERT et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
French: • Sélectionner un site différent dans une zone pour chaque injection.
Spanish: • Elija un lugar diferente dentro de cada área para la inyección.
French: La présence de minuscules bulles d'air est acceptable
Spanish: Las pequeñas burbujas de aire son aceptables
French: Cela peut entraîner une gêne et augmente le risque de lésion et d'infection de la peau.
Spanish: Esto puede causar incomodidad y aumentar el riesgo de daño a la piel e infección.
French: Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin d'éviter toute augmentation de la taille de celle-ci lors du traitement.
Spanish: Todos los pacientes con este tipo de tumores deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar cualquier eventual progresión en el tamaño del tumor en tratamiento.
French: Vous ne devrez pas allaiter pendant votre traitement par SOMAVERT à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Spanish: No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
French: Excepté un test du segment II chez le lapin, aucune autre étude de toxicité sur la fonction de reproduction n'a été conduite.
Spanish: A excepción de un test de segmento II en conejos, no se han realizado otros estudios sobre toxicidad reproductora.
French: • La présence de minuscules bulles d'air dans le liquide est normale, et l'injection peut être pratiquée en toute sécurité.
Spanish: • Las pequeñas burbujas de aire en el líquido son normales y la inyección es segura.
French: Pourquoi n'est-il pas possible de prélever tout le médicament du flacon ?
Spanish: ¿Por qué no puedo extraer todo el medicamento del vial?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP.
French: Le développement d'anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par pegvisomant.
Spanish: Se observó el desarrollo de anticuerpos aislados de baja titulación para la hormona de crecimiento en el 16,9% de los pacientes tratados con pegvisomant.
French: Cependant, du fait de la réponse pharmacologique marquée chez le singe, les expositions systémiques supérieures à celles atteintes chez les patients traités à doses thérapeutiques n'ont pas été étudiées.
Spanish: No obstante, debido a la acusada respuesta farmacológica en monos, no se estudiaron exposiciones sistémicas superiores a las alcanzadas en pacientes a dosis terapéuticas.
French: Cela laisse le temps à votre peau et à la zone en-dessous de votre peau de se remettre d'une injection avant d'en recevoir une autre au même site.
Spanish: Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
French: Cette technique permet également de réduire la durée de la dissolution et permet de prélever plus de médicament.
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón, y séqueselas bien.
French: Ne pas secouer vigoureusement car cela pourrait dénaturer la substance active.
Spanish: No agite violentamente ya que esto puede causar la desnaturalización del principio activo.
French: Comment savoir s'il y a de la mousse dans le flacon ?
Spanish: ¿Cómo puedo saber si hay espuma en el vial?
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
French: Elevés, mais inférieurs ou égaux à 3 fois la LSN
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
French: Il est cependant possible que de l'air ait été accidentellement aspiré dans la seringue ; dans ce cas, il doit être éliminé avant l'injection.
Spanish: No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección.
French: Les instructions détaillées sur le mode d'injection figurant à la fin de cette notice doivent être suivies.
Spanish: Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto.
French: • Traitement possible par SOMAVERT ; toutefois une surveillance mensuelle des THF doit être effectuée pendant au moins 1 an après l'instauration du traitement, puis deux fois par an l'année suivante.
Spanish: • Puede tratar con SOMAVERT; sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente durante al menos 1 año tras el inicio del tratamiento y luego 2 veces al año durante el siguiente año.
French: • Si la décision d'instaurer le traitement est prise, les TFH et les symptômes cliniques doivent être étroitement surveillés.
Spanish: • Si decide iniciar el tratamiento, se deben controlar muy estrechamente las pruebas hepáticas y los síntomas clínicos.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une réduction de la concentration d'IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Spanish: Los beneficios terapéuticos de una reducción en la concentración de IGF-I cuyo resultado es una mejoría en la condición clínica del paciente, pueden incrementar potencialmente la fertilidad en las mujeres.
French: - Votre médecin devra aussi surveiller votre adénome (tumeur bénigne).
Spanish: - Su médico debe también controlar su adenoma (tumor benigno).
French: Peut-on secouer le flacon si la poudre ne se dissout pas ?
Spanish: ¿Está bien agitar el vial si el polvo no se disuelve?
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous avez déjà utilisé d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie ou des médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
French: • Réaction allergique suite à l'administration (fièvre, éruption cutanée, prurit et, dans des cas sévères, difficultés respiratoires, gonflement cutané rapide nécessitant une attention médicale urgente).
Spanish: • Reacción alérgica tras la administración (fiebre, erupción, prurito y, en casos graves, dificultad para respirar, hinchazón rápida de piel, que requieren atención médica urgente).
French: L'étude conduite avec le pegvisomant chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d'hypoglycémie dans cette population.
Spanish: El estudio realizado con pegvisomant en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
French: Ces anticorps ne semblent pas empêcher ce médicament d'agir.
Spanish: Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
Spanish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suecia
French: Les bulles ou la couche d'air qui flotte au-dessus du liquide doivent être renvoyées dans le flacon.
Spanish: Las burbujas o espacios de aire que flotan sobre el líquido se deben expulsar hacia el vial.
French:  1/1000 à < 1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: 1/1.000 a <1/100 No conocidas (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones de l'anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AX01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos, código ATC: H01AX01.