FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki" podawanej do żyły) i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer som regel i forbindelse med den første intravenøse infusjonen (drypp inn i din blodåre) og i løpet av de første timene etter infusjonsstart.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (dni od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
Polish: Jednak stosowanie trastuzumabu może powodować zwiększenie ogólnego narażenia na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-13-dihydro-doksorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en stor mengde HER2 vil bli behandlet med Herceptin.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z lekiem Herceptin podawano w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med Herceprin, ble administrert slik:
Polish: Ze względu na znaczący wpływ masy ciała na eliminację trastuzumabu i stosowanie stałej dawki w przypadku podania podskórnego różnica w narażeniu pomiędzy postacią podawaną podskórnie a postacią dożylną była zależna od masy ciała: w przypadku pacjentów o wadze <51 kg średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była o około 80% wyższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym, natomiast w grupie o najwyższej masie ciała (>90 kg) wartość AUC była o 20% niższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym.
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant påvirkning av kroppsvekt på trastuzumab clearance og bruken av subkutan administrasjon, var forskjellen i eksponering mellom subkutan og intravenøs administrasjon avhengig av kroppsvekt: for en pasient med kroppsvekt < 51 kg, var gjennomsnittlig steady-state AUC for trastuzumab ca. 80 % høyere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling, mens derimot i gruppen med høyest kroppsvekt (> 90 kg), var AUC 20 % lavere etter subkutan behandling enn etter intravenøs behandling.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzący do zgonu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Norwegian Bokmål: Komplett histo-patologisk respons* (95 % KI)
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herceptins karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Polish: • Nadciśnienie: 4,7% w porównaniu z 9,8% odpowiednio w przypadku postaci podawanej dożylnie i postaci do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon: 4,7 % versus 9,8 % for henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
Polish: Różnica w częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych pomiędzy postaciami leku w głównej mierze wynikała z liczby zakażeń przebiegających z neutropenią lub bez niej (4,4 % w porównaniu do 8,1 %), a także liczby incydentów sercowych (0,7 % w porównaniu do 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i bivirkningshyppigheten mellom formuleringene var hovedsaklig på grunn av infeksjonen med eller uten nøytropeni (4,4 % versus 8,1 %) og hjertehendelser (0,7 % versus 1,7 %).
Polish: - po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem.
Norwegian Bokmål: - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel.
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Polish: +Niewydolność serca (zastoinowa)
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Polish: Na podstawie obserwowanych danych w badaniu BO22227 stan stacjonarny dla postaci dożylnej został osiągnięty w cyklu 8.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studie BO22227, ble likevekt med intravenøs formulering nådd i syklus 8.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabellene 8 og 9.
Polish: Celem badania na królikach była analiza tolerancji po podaniu miejscowym.
Norwegian Bokmål: Kaninstudien ble utført for å spesifikt undersøke aspekter for lokal toleranse.
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg én gang ukentlig
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Polish: Zalecana stała dawka leku Herceptin do podawania podskórnego wynosi 600 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Herceptin subkutan formulering er 600 mg uavhengig av pasientens kroppsvekt.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono analizę porównującą dwuletnie stosowanie Herceptin wobec stosowania Herceptin przez jeden rok.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av Herceptinbehandling i to år versus ett år.
Polish: Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej.
Norwegian Bokmål: Ingen høyere startdose er nødvendig.
Polish: Czas odpowiedzi, Mediana w miesiącach
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Polish: Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała.
Norwegian Bokmål: Ingen injeksjoner bør gis i områder der huden er rød, sår, øm eller hard.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 4 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 4 år
Polish: Jeżeli kobieta w ciąży jest leczona lekiem Herceptin lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania leku Herceptin lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymniu ostatniej dawki produktu Herceptin, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herceptin, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herceptin eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herceptin, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Polish: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z produktem Herceptin wyniosła 3,8 roku.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i Herceptin-armen var 3,8 år.
Polish: Przeżycie całkowite
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
Polish: Dodatkowo, trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Polish: Około 17 % kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii produktem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med Herceptin.
Polish: W kolejnym badaniu z prospektywnym monitorowaniem czynności serca, występowanie objawów zastoinowej niewydolności serca wynosiło 2,2 % u pacjentów otrzymujących Herceptin oraz docetaksel, w porównaniu do 0 % u pacjentów otrzymujących tylko docetaksel.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv oppfølging av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt på 2,2 % hos pasienter som fikk Herceptin og docetaksel sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Polish: Wczesne stadium raka piersi
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes med andre produkter.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca dokładności oceny i interpretacji wyników powinna być zaczerpnięta z informacji dołączonej do komercyjnych testów do oznaczenia HER2.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for gjennomføring av målemetoden og tolking av resultatene bør hentes fra produktinformasjonen som leveres sammen med HER2-analysene som benyttes.
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Herceptin do podawania podskórnego (oceniony u 298 i 297 pacjentów leczonych odpowiednio postacią podawaną dożylnie i postacią do podawania podskórnego) określony w rejestracyjnym badaniu dotyczącym raka piersi we wczesnym stadium był zasadniczo zbliżony do znanego profilu bezpieczeństwa postaci podawanej dożylnie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under pkt.
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje związane z podaniem produktu Herceptin do podawania podskórnego wystąpiły w trakcie jednoczesnego stosowania docetakselu.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige ARRs med Herceptin subkutan formulering oppstod ved samtidig administrasjon med docetaksel.
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var som forventet lavere i Herceptin subkutan formulering (149 mikrog/ml) enn i den intravenøse armen (ende infusjonsverdi: 221 mikrog/ml).
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herceptin podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesięcy versus 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83) a mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła odpowiednio 5,5 miesiąca vs. 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) dla FP versus FP+H.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Polish: Niewielka część pacjentów była diagnozowana przy pomocy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Polish: • drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: co 3 tygodnie lub 2 mg/kg iv.co tydzień).
Norwegian Bokmål: hver tredje uke eller 2 mg/kg i.v.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state)
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia lekiem Herceptin należy dokonać dokładnej oceny ryzyka i korzyści.
Norwegian Bokmål: En nøye avveing av nytte og risiko må gjøres før beslutning om Herceptin-behandling tas.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Herceptin hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at Herceptin-behandlingen ble avsluttet.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner av alle typer varierte mellom studiene avhengig av indikasjon, metodikk for datainnsamlingen og om trastuzumab ble gitt samtidig med kjemoterapi eller som monoterapi.
Polish: Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Dawkę należy podawać podskórnie przez 2-5 minut co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uke.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3- tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Norwegian Bokmål: Predikerte farmakokinetiske eksponeringsverdier i populasjonen (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterverdier ved klinisk relevante konsentrasjoner (C max og Cmin) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter, behandlet med de godkjente doseringsregimene (ukentlig og hver tredje uke), er vist i tabell 14 (syklus 1), tabell 15 (steady-state) og tabell 16 (PK parametre) nedenfor.
Polish: Do czynników ryzyka incydentów sercowych zidentyfikowanych w czterech dużych badaniach terapii adjuwantowej należał zaawansowany wiek (> 50 lat), niska wartość wyjściowa LVEF (<55%) przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem lub po jego rozpoczęciu, spadek wartości LVEF o 1015 punktów procentowych, oraz stosowanie leków hipotensyjnych aktualnie lub w przeszłości.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Polish: W niektórych przypadkach po początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan symptomene bli bedre og så senere forverres.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Polish: • Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych
Norwegian Bokmål: • etterfølges av egnet oppbevaring av tilberedt oppløsning til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Polish: Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych obejmujących zakażenia (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji) wyniosła 4,4% w grupie otrzymującej podawaną dożylnie postać produktu Herceptin oraz 8,1% w grupie otrzymującej produkt Herceptin do podawania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienter eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelser) var 4,4 % i armen for Herceptin intravenøs formulering og 8,1 % i armen for Herceptin subkutan formulering.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu produktu Herceptin (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med Herceptin (se pkt.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Herceptin jest podawany co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis,
Polish: Glomerulonefropatia
Norwegian Bokmål: Membranøs glomerulonefritt
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy wykazała podobne EFS i OS u pacjentów, którzy otrzymali Herceptin w postaci dożylnej i tych, którzy otrzymali Herceptin w postaci podskórnej.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen ved median oppfølging som oversteg 70 måneder viste lignende hendelsesfri overlevelse og total overlevelse mellom pasienter som fikk Herceptin intravenøst og pasienter som fikk Herceptin subkutant.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania i podawania leku Herceptin do podawania podskórnego, patrz punkt
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av Herceptin subkutan formulering, se pkt.
Polish: +Reakcja anafilaktyczna
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk reaksjon
Polish: Dodatkowa późniejsza analiza wykazała, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+/FISH+ lub IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt i stor grad er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC 2+/FISH+ eller IHC 3+).
Polish: Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å bytte din Herceptin intravenøse behandling til Herceptin subkutan behandling (og omvendt), hvis det passer best for deg.