FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
Dutch: Onderzoek van sagittale beelden en tegelijkertijd geregistreerde CT- of MR-beelden kunnen helpen om een onderscheid te maken tussen achterhoofdsbot en grijze stof in het achterhoofd.
Romanian: Examinarea imaginilor sagitale şi a imaginilor coînregistrate CT sau MR poate ajuta la distingerea osului occipital de materia cenuşie occipitală.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: 6.4 Precauţii speciale privind depozitarea
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Romanian: Absorbţia a fost identificată în unele cazuri şi în structurile extra-cerebrale, cum sunt scalp, glande salivare, muşchi şi oase craniene.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook maximaal 37 mg natrium per dosis (als natriumascorbaat en natriumchloride).
Romanian: Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Romanian: Nu se vor folosi decât seringi din polipropilenă/PEÎD.
Dutch: DOSIMETRIE
Romanian: DOZIMETRIE
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
Romanian: Amyvid este pentru administrare intravenoasă și administrare de doze repetate
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Dutch: De mogelijke toxiciteit van 28 dagen herhaalde intraveneuze injecties van florbetapir werd getest bij ratten en honden.
Romanian: Toxicitatea potenţială după administrările intravenoase repetate de florbetapir timp de 28 de zile a fost testată la şobolani şi câini, iar valoarea NOAEL a fost stabilită a fi de cel puţin 25 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Acest medicament este un produs radio-farmaceutic folosit exclusiv pentru diagnosticare.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara dumneavoastră.
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Extragerea se va face în condiţii aseptice.
Dutch: Nauw contact met kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende 24 uur na de injectie beperkt te worden.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Dutch: Bereidingswijze
Romanian: Mod de preparare
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Romanian: ≤ 12000 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤28500 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Romanian: ≤ 28500 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetapir (18F) in de witte stof in de levende menselijke hersenen kan niet definitief worden verklaard.
Romanian: F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Dutch: Beeldverwerving
Romanian: Obţinerea imaginii
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Romanian: Vezi şi punctul
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Dutch: Wand van de bovenste dikke darm Hartwand
Romanian: Perete abdominal Peretele intestinului gros superior Perete cardiac
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Romanian: EXP {ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit la {LL/AAAA}.
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: EXP. {{DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Romanian: EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul clinic de BA
Dutch: De basis om een visueel positieve of negatieve beoordeling te maken dient geëvalueerd te worden: a. In geval van een amyloïd-positieve initiële visuele beoordeling en negatieve kwantitering dient de arts te overwegen of de positieve visuele interpretatie gebaseerd kan zijn op retentie van tracer in gebieden buiten de ROI's die bijdragen aan de corticale gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde ratio (standardised uptake value ratio, SUVR).
Romanian: Verificați din nou normalizarea spațială și aranjarea scan-ului în șablon pentru a confirma acuratețea plasării zonelor de interes (ROI-regions of interest), urmăriți prezența LCR sau a țesutului osos în perimetrul ROI, și evaluați potențialul impact al atrofiei sau ventriculomegaliei asupra interpretării cantitative Verificați din nou bazele determinării vizuale pozitive sau negative: a. În cazul unei interpretări vizuale inițial pozitive pentru amiloid, dar cu cuantificare negativă trebuie apreciat dacă interpretarea pozitivă nu se datorează unei captări a substanței de constrast în alte zone decât regiunile de interes care ar putea contribui la modificarea valorii standardizate de captare medie a corticalei cerebrale (SUVR).
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii toxicologie şi farmacologice de siguranţă cu florbetapir (
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
Romanian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Marea Britanie
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited),Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
Romanian: PETNET Solutions(Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Marea Britanie
Dutch: Wand van de onderste dikke darm Dunne darm
Romanian: Peretele vezicii biliare Peretele intestinului gros inferior Intestin subţire
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Romanian: Personalul trebuie să interpreteze vizual imaginea și apoi să facă verificări cantitative conform instrucțiunilor producătorului, inclusiv asigurarea calității acestui process și să compare rezultatele cantitative cu valorile standard medii ale imaginilor negative și positive.
Dutch: Amyvid-beelden dienen alleen geïnterpreteerd te worden door beoordelaars die getraind zijn in de interpretatie van PET-beelden met florbetapir (18F).
Romanian: Imaginile obţinute cu Amyvid trebuie interpretate doar de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu florbetapir (
Dutch: Pediatrische patiënten Zie de rubrieken 4.2 of 5.1 voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Dutch: Er zijn bij de schatting van de β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen beeldinterpretatiefouten inclusief vals-negatieven gezien.
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în estimarea densităţii plăcilor cerebrale nevritice de beta amiloid, inclusiv rezultate fals negative.
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
Romanian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de soluţie injectabilă conţine 800 MBq florbetapir (18F) la data şi ora calibrării.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Fabrikant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Romanian: F) în materia cenuşie corticală şi sarcina totală de beta amiloid, folosind anticorp antiamiloid 4G8 care lasă urme în beta amiloidul găsit atât în plăcile nevritice, cât şi în plăcile difuze.
Dutch: U mag weer met de borstvoeding beginnen in overleg met de nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
Romanian: Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Romanian: Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Acest medicament este utilizat doar pentru diagnosticare.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: F) Administrare intravenoasă
Dutch: (95% BI: 51,3-84,2%)
Romanian: (IÎ 95%: 51,3-84,2%)
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met een alcoholprobleem, voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of voor patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Romanian: ETICHETĂ FLACON
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
Romanian: Analizele regionale indică valori de reţinere uşor mai mari în zona caudală a cortexului, putamenului şi hipocampusului.Cel mai înalt nivel de absorbţie se regăseşte în regiunile compuse în principal din materie albă (punte şi centrul semioval).
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Romanian: Următoarele reacţii adverse la Amyvid sunt mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane).
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă
Dutch: Spieren
Romanian: Plămâni
Dutch: Schildklier
Romanian: Tiroidă
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Romanian: F) se fixează la nivelul plăcilor nevritice de beta amiloid.
Dutch: Als er onzekerheid is over de locatie van de grijze stof en over de rand van de grijze en witte stof in de PET-scan is een recente tegelijkertijd geregistreerde CT-scan (Computertomogram) of een MR-beeld (Magnetische Resonantie) van de patiënt aan te bevelen om een samengesteld PET-CT-beeld of PET-MRbeeld te krijgen (zie rubriek 4.4, Beeldinterpretatie).
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată a pacientului, de tip tomografie computerizată (CT) sau rezonanţă magnetică (MR), efectuată pentru a obţine o imagine combinată PET-CT sau PET-MR este recomandată atunci când nu este certă locaţia materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi punctul 4.4.
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Romanian: Radioactivitatea în urină este prezentă sub formă de metaboliţi polari ai florbetapirului (
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITAREA FINALĂ A PRODUSELOR MEDICINALE NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR MATERIALE DERIVATE DIN ASTFEL DE PRODUSE MEDICINALE, DACĂ ESTE CAZUL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Romanian: Amyvid 800 MBq/mL soluţie injectabilă Amyvid 1900 MBq/mL soluţie injectabilă
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
Dutch: F) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: F) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Dutch: 106 vrijwilligers voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Romanian: 106 voluntari au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Dutch: Overige informatie over Amyvid
Romanian: Alte informaţii despre Amyvid
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Amyvid (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Dutch: Artsen dienen de scans derhalve te gebruiken in combinatie met een klinische beoordeling.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Dutch: Er werd een hoofdonderzoek uitgevoerd met 226 vrijwilligers verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood.
Romanian: Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amyvid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
Dutch: Amyvid is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Romanian: Amyvid se utilizează doar pentru diagnosticare.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 100% te hebben.
Romanian: Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Romanian: Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Amyvid verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Amyvid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 ianuarie 2013.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, deels door het beperkte effect van de huidige behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn voor een onmiddellijke verbetering van de behandeling van patiënten of de patiëntresultaten na PET-scans met Amyvid.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
Dutch: De specificiteit van de PET-scans was 100% bij 47 gezonde vrijwilligers, wat betekent dat al hun scans als negatief werden beoordeeld nadat deze waren geïnterpreteerd door deskundigen die niet wisten of de scans van gezonde personen of van patiënten waren.
Romanian: Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
Dutch: Het soort scan waarvan bij Amyvid gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Dutch: Amyvid geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Romanian: Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
Dutch: De werking van Amyvid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amyvid.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door nucleair geneeskundigen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Amyvid.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
Dutch: β-amyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met een vorm van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, Lewy bodydementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en van sommige ouderen zonder symptomen.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 92% van de patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.
Dutch: Het CHMP wees op het goede veiligheidsprofiel en de niet-invasieve aard van de PET-scans met Amyvid en concludeerde dat de voordelen van Amyvid groter waren dan de risico's ervan.
Romanian: Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate.
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de sensitiviteit en specificiteit van de scans (hoe betrouwbaar ze waren om de vrijwilligers met significante hoeveelheden plaques in de hersenen te onderscheiden van de vrijwilligers bij wie dat niet het geval was).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Amyvid vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.
Dutch: De firma die Amyvid in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle nucleair geneeskundigen van wie verwacht wordt dat ze dit middel in de EU gaan gebruiken, toegang hebben tot een opleiding om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Romanian: Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
Dutch: Welke voordelen bleek Amyvid tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
Dutch: Wat is Amyvid?
Romanian: Ce este Amyvid?