FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des traitements anticancéreux systémiques hors radiothérapie et locaux hépatiques non prévus au protocole (NPACT) et était de 26 % dans le groupe cabozantinib et de 33% dans le groupe placebo.
Slovenian: Pojavnost sistemskega ne-radiacijskega zdravljenja in lokalno v jetra usmerjenega sistemskega protitumorskega zdravljena, ki ni bil predviden po protokolu (NPACT; non-protocol anticancer therapy) je v skupini s kabozantinibom znašala 26 %, v skupini s placebom pa 33 %.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un antécédent d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des traitements antiarythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques préexistantes, une bradycardie ou une anomalie électrolytique.
Slovenian: Kabozantinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike, in pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami.
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
French: Effet d'autres médicaments sur le cabozantinib
Slovenian: Učinek drugih zdravil na kabozantinib
French: Anévrismes et dissections artérielles L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
French: Les comprimés de CABOMETYX (cabozantinib) et les gélules de COMETRIQ (cabozantinib) ne sont pas bio équivalents et ne sont pas interchangeables (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
French: Autres effets indésirables :
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
French: Pendant le traitement par cabozantinib, une surveillance régulière de l'ECG et des électrolytes (calcémie, kaliémie et magnésémie) doit être envisagée.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba med zdravljenjem razmisliti o periodičnem spremljanju z EKG-jem in nadzoru elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu).
French: Les sujets présentant des varices non ou incomplètement traitées, avec saignement ou à risque élevé de saignement, étaient également exclus de cette étude.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
French: Statut de performance ECOG (PS) 0 : 53% ou ECOG PS 1 : 47%.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0: 53 % ali 1: 47 %.
French: Perforations gastro-intestinales (GI)
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
French: CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients adultes traités antérieurement par le sorafénib.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX je v monoterapiji indicirano za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCK) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
French: • Sensation de somnolence, de confusion ou de perte de conscience.
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti.
French: • Abcès (amas de pus avec gonflement et inflammation)
Slovenian: • absces (nabiranje gnoja z oteklostjo in vnetjem)
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé au cours du traitement par cabozantinib et la dose doit être modifiée en fonction de la sévérité de la thrombopénie (voir Tableau 1).
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je treba spremljati vrednosti trombocitov in odmerek prilagoditi glede na resnost trombocitopenije (glejte preglednico 1).
French: CABOMETYX agit en bloquant l'action de protéines appelées récepteurs à Tyrosines Kinases (RTKs) qui sont impliquées dans la croissance des cellules et dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins pour les alimenter.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX zavre delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki jih oskrbujejo.
French: Troubles cardiaques infarctus du myocarde
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
French: Chez les patients présentant une détérioration de la fonction hépatique considérée comme liée au traitement par cabozantinib (c'est-à-dire lorsqu'aucune autre cause n'est identifiée), il convient de suivre les recommandations d'adaptation de posologie figurant dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se presodi, da je prišlo do poslabšanja rezultatov preiskav delovanja jeter zaradi zdravljenja s kabozantinibom (npr. če ni drugega očitnega vzroka), je treba upoštevati nasvet za prilagoditev odmerka v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques au cours du traitement par cabozantinib et d'instaurer, si nécessaire, un traitement correctif approprié selon les référentiels de pratique clinique.
Slovenian: Med zdravljenjem s kabozantinibom je priporočljivo spremljati biokemijske parametre in po potrebi uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje v skladu s standardno klinično prakso.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps affichent un deuxième pic environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib pourrait subir une recirculation entéro-hépatique.
Slovenian: Po uporabi kažejo profili plazemske koncentracije kabozantiniba glede na čas drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
French: La diarrhée a conduit à une modification de la dose, une interruption et un arrêt de traitement chez respectivement 84/467 (18 %), 69/467 (15%) et 5/467 (1%) des sujets.
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
French: En cas de CHC chez des patients avec altération hépatique, ces effets non-hépatiques peuvent être des facteurs déclenchants du développement d'une encéphalopathie hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
French: L'étude CELESTIAL excluait les patients recevant un traitement concomitant par anticoagulant ou par agents antiplaquettaires.
Slovenian: Iz študije CELESTIAL so bili izključeni bolniki, ki so se sočasno zdravili z antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
French: • Sensation de somnolence, confusion ou perte de conscience due à des problèmes de foie
Slovenian: • občutek zaspanosti, zmedenost ali izguba zavesti zaradi težav z jetri
French: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
French: En l'absence de données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), l'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) klinične izkušnje niso na voljo, zato pri teh bolnikih uporaba kabozantiniba ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
French: Selon les critères pronostiques du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, 46 % avaient un pronostic favorable (aucun facteur de risque), 42 %, un pronostic intermédiaire (1 facteur de risque) et 13 % un pronostic défavorable (2 ou 3 facteurs de risque).
Slovenian: Po kriterijih Centra za zdravljenje raka Memorial Sloan (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) za prognostično kategorijo obetov je bilo 46 % z ugodnim (0 dejavnikov tveganja), 42 % s srednje ugodnim (1 dejavnik tveganja) in 13 % s slabim obetom (2 ali 3 dejavniki tveganja).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 46,61 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
French: CABOMETYX contient du lactose (un type de sucre).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
French: Après l'intervention chirurgicale, la décision de reprendre le traitement par le cabozantinib doit être fondée sur l'observation d'une cicatrisation adéquate selon le jugement du clinicien.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
French: Le cabozantinib est un substrat pour le métabolisme du CYP3A4 in vitro, puisque des anticorps neutralisants du CYP3A4 inhibe la formation du métabolite oxyde XL184 N de plus de 80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisants de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
French: Des études sur le développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE avec revêtement en papier d'aluminium enfonçable, contenant chacune 7 comprimés pelliculés.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
French: Les patients ayant des antécédents de saignements sévères doivent faire l'objet d'une évaluation minutieuse avant d'initier un traitement par le cabozantinib.
Slovenian: Bolnike z anamnezo hude krvavitve pred uvedbo zdravljenja je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 31,07 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cabozantinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome hépatocellulaire, du carcinome rénal et du carcinome rénal pelvien (à l'exception du néphroblastome, du néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire rénal et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir rubrique 4.2. pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom CABOMETYX za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma in karcinoma ledvic ali karcinoma ledvične ponvice (razen za nefroblastom, nefroblastomatozo, sarkom svetlih celic, mezoblastni nefrom, renalni medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Femmes en capacité de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en capacité de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement sous cabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
French: Le cabozantinib est éliminé principalement par voie hépatique.
Slovenian: Kabozantinib se v glavnem izloča preko jeter.
French: L'étiologie du CHC comportait 38% de virus de l'hépatite B (VHB), 21% de virus de l'hépatite C (VHC) et 40% d'autres causes (ni VHB ni VHC).
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
French: Autres médicaments et CABOMETYX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX
French: Il peut s'agir de signes d'une maladie appelée syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (LEPR).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
French: Le cabozantinib n'a pas été cancérigène dans un modèle murin rasH2 avec un niveau d'exposition légèrement supérieur par rapport à l'exposition prévue chez l'homme lors du traitement.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen pri nekoliko večji izpostavljenosti od nameravane terapevtske izpostavljenosti ljudi.
French: Les patients pouvaient avoir reçu un autre traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, en plus du sorafénib.
Slovenian: Bolniki so poleg sorafeniba predhodno lahko prejeli tudi katero drugo predhodno sistemsko zdravljenje zaradi napredovale bolezni.
French: Le taux de protéines dans les urines doit être surveillé régulièrement pendant le traitement par cabozantinib.
Slovenian: V času zdravljenja s kabozantinibom je treba redno spremljati beljakovine v urinu.
French: Prévenez votre médecin AVANT de prendre CABOMETYX si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention de concevoir un enfant après la fin de votre traitement.
Slovenian: PRED uporabo zdravila CABOMETYX se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaša partnerica po koncu zdravljenja razmišljate o zanositvi ali jo načrtujete.
French: Taux de réponse objective n (%) évalué par l'investigateur Réponses complètes
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
French: Les facteurs de risque prédisposant à une hémorragie sévère dans la population présentant un CHC avancé peuvent comprendre l'envahissement tumoral des principaux vaisseaux sanguins et la présence d'une cirrhose hépatique sous-jacente entraînant des varices œsophagiennes, une hypertension portale et une thrombopénie.
Slovenian: Dejavniki nagnjenosti k tveganju za hudo krvavitev pri populaciji bolnikov z napredovalim HCK lahko vključujejo invazijo tumorja v večje krvne žile in prisotnost osnovne ciroze jeter s posledičnimi varicami požiralnika, portalno hipertenzijo in trombocitopenijo.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15,54 mg de lactose.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,54 mg laktoze.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant toute la durée du traitement, ces derniers pouvant augmenter les taux de CABOMETYX dans votre sang.
Slovenian: Dokler uporabljate to zdravilo, ne jejte živil, ki vsebujejo grenivko, saj lahko zvišajo ravni zdravila CABOMETYX v krvi.
French: Chez le rat et le chien, dans des études de toxicité à doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles de la toxicité ont été le tractus digestif, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, le rein, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil reproducteur.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih, ki so trajale do 6 mesecev, so bili ciljni organi za toksičnost prebavila, kostni mozeg, limfoidno tkivo, ledvice, tkivo nadledvične žleze in rodila.
French: La sécurité et l'efficacité de CABOMETYX dans le traitement du carcinome à cellules rénales non traité antérieurement ont été évaluées au cours d'une étude multicentrique, randomisée et en ouvert (CABOSUN).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic so vrednotili v randomizirani, odprti, multicentrični študiji (CABOSUN).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, ainsi que sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
French: Peu fréquent Inconnu
Slovenian: Neznana pogostnost
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % du produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki po izpostavitvah (AUC), večjih od 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amid sulfata.
French: Données cliniques dans le Carcinome Hépatocellulaire
Slovenian: Klinični podatki pri hepatocelularnem karcinomu
French: Une analyse exploratoire de la PFS et de l'OS sur la population en Intention de Traiter (ITT) a montré des résultats homogènes en faveur de CABOMETYX par rapport à évérolimus dans les différents sousgroupes définis en fonction de : l'âge (< 65 ans vs. > 65 ans), le sexe, le groupe de risque MSKCC (favorable, intermédiaire, défavorable), le statut ECOG (0 vs 1), le délai entre le diagnostic et la randomisation dans l'étude (< 1 an vs. > 1 an), le statut MET de la tumeur (haut versus bas vs. inconnu), les métastases osseuses (absence vs. présence), les métastases viscérales (absence vs. présence), métastases viscérales et osseuses (absence vs. présence), nombre de traitements antérieurs par VEGFR
Slovenian: Raziskovalne analize PFS in OS v populaciji ITT so pokazale tudi skladne rezultate v korist zdravila CABOMETYX v primerjavi z everolimusom za različne podskupine glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65, spol, skupino tveganja MSKCC (ugoden, srednje ugoden, slab), status ECOG (0 v primerjavi z 1), čas od diagnoze do randomizacije (< 1 leto v primerjavi z ≥ 1 leto), status MET za tumor (visok v primerjavi z nizkim v primerjavi z neznanim), metastaze v kosteh (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), visceralne in kostne metastaze (odsotnost v primerjavi s prisotnostjo), število predhodnih VEGFR-TKI (1 v primerjavi z ≥ 2), trajanje prvega VEGFR-TKI (≤ 6 mesecev v primerjavi z > 6 mesecev).
French: Les patients présentant un statut d'expression MET positif et négatif ont montré un effet favorable du CABOMETYX par rapport au sunitinib, avec une activité plus importante chez les patients présentant un statut d'expression MET positif par rapport aux patients présentant un statut d'expression MET négatif (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih z obema, pozitivnim in negativnim statusom MET, so ugotovili koristen učinek zdravila CABOMETYX v primerjavi s sunitinibom, z večjo aktivnostjo pri bolnikih s pozitivnim statusom MET v primerjavi z bolniki z negativnim statusom MET (HR = 0,32 (0,16; 0,63) v primerjavi z 0,67 (0,37; 1,23)).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité chez les sujets atteints de CCR non traité antérieurement (population ITT, CABOSUN)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
French: Le traitement par le cabozantinib doit être interrompu chez les patients présentant une perforation GI ou une fistule qui ne peut être prise en charge de façon appropriée.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Slovenian: Neznana pogostnost (delež prizadetih bolnikov ni znan)
French: Les données pour les effets indésirables suivants sont issues de patients ayant reçu CABOMETYX à la dose de 60 mg par jour dans les études pivotales portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF et en l'absence de traitement antérieur, et dans le carcinome hépatocellulaire après un traitement systémique antérieur (section 5.1).
Slovenian: Podatki za naslednje učinke temeljijo na bolnikih, ki so peroralno jemali zdravilo Cabometyx 60 mg enkrat na dan v ključnih študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC in pri bolnikih s HCK po predhodnem sistemskem zdravljenju (poglavje 5.1).
French: Soixante-douze pour cent (72%) des patients avaient reçu un traitement systémique antérieur pour maladie avancée et 28% des patients en avaient reçu deux.
Slovenian: Zaradi napredovale bolezni se je predhodno z enim režimom sistemskega zdravljenja zdravilo 72 % bolnikov, z dvema režimoma sistemskega zdravljenja pa 28 % bolnikov.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la survie globale (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR) in celokupno preživetje (OS).
French: Le cabozantinib doit être arrêté en cas d'hypertension sévère et persistante, malgré le traitement antihypertensif et la réduction de la dose de cabozantinib.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanju odmerka kabozantiniba.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté pour parler, enrouement, toux
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost, kašelj
French: Les données disponibles étant limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je na voljo le malo podatkov, zato priporočil za odmerjanje ni možno podati.
French: • Crise cardiaque
Slovenian: • srčni infarkt
French: • Faible taux d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic (limfociti)
French: Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX Comment prendre CABOMETYX
Slovenian: Kaj je zdravilo CABOMETYX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX Kako jemati zdravilo CABOMETYX Možni neželeni učinki
French: Des patients (N=157) atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique avec composante à cellules claires, non traités antérieurement ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Slovenian: Bolniki (N = 157) s predhodno nezdravljenim, lokalno napredovalim ali metastatskim KLC s komponento svetle celice so bili randomizirani (1:1) za prejemanje zdravila CABOMETYX (N = 79) ali sunitiniba (N = 78).
French: Suite à l'administration orale de cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib ont été atteintes entre 3 et 4 heures post-dose.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 3 do 4 ure po odmerku.