FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ikervis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
French: Environ 29 % (44 sur 154) des patients recevant Ikervis ont répondu, contre 23 % (21 sur 91) de ceux recevant le véhicule.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
French: Ikervis doit être instillé en dernier.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ikervis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ikervis ciclosporine
Swedish: Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
French: Le médecin doit confirmer au moins tous les 6 mois la nécessité de poursuivre le traitement.
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ikervis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ikervis, le 19 mars 2015.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Ikervis har visats i studierna?
French: Il est utilisé lorsque le traitement par des larmes artificielles (substituts lacrymaux) ne suffit pas pour améliorer l'affection.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
French: Ces symptômes sont généralement de courte durée et surviennent au moment où le collyre est utilisé.
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha en infektion i ögat eller i vävnaderna runt omkring ögat.
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
Swedish: Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Ikervis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Ikervis?
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
Swedish: Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
Swedish: Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ikervis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och irritation i ögat; andra vanliga biverkningar är lakrimation (kraftigt ökat tårflöde), okulär hyperemi (röda ögon) och erytem (rodnad) på ögonlocken.
French: Ikervis contient le principe actif ciclosporine.
Swedish: Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
French: Comment Ikervis agit-il?
Swedish: Hur verkar Ikervis?
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ikervis?
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Swedish: Ikervis är receptbelagt och behandling får bara sättas in av sjukvårdspersonal som utbildats i oftalmologi (ögonläkemedel).
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Swedish: Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla svår keratit, en inflammation i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan på ögats framsida) hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Swedish: Vilka är riskerna med Ikervis?
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Swedish: Nyttan med Ikervis har påvisats i en huvudstudie på 246 patienter med svårt kroniskt torra ögon, där Ikervis jämfördes med vehikeln (samma ögondroppsberedning men utan någon aktiv substans).
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Swedish: Mer information om Ikervis
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling var därför liknande i de två grupperna, men när endast skadan på kornea beaktades var Ikervis signifikant bättre än vehikeln när det gällde att minska den. Halten av HLA-DR (ett mått på inflammation i ögonceller) var också lägre hos patienter som använde Ikervis jämfört med den overksamma behandlingen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ikervis.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ikervis finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Ikervis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
Swedish: Studieuppföljning för analys av resultatmått var mellan 12 och 36 månader med ett genomsnitt på 1,6 år.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
French: EXP : Utiliser la plaquette dans les 30 jours suivant son ouverture.
Swedish: EXP: Använd kartan inom 30 dagar efter öppnandet.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter cirka 30-60 minuter.
French: Il n'y a pas d'effet significatif de premier passage hépatique.
Swedish: Det finns ingen signifikant hepatisk första passage-effekt.
French: Vous pourrez aussi constater que votre cœur bat plus rapidement et de façon irrégulière.
Swedish: Du kan även känna att ditt hjärta slår oregelbundet och snabbt.
French: Groupes de patients particuliers
Swedish: Särskilda patientgrupper
French: Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de l'ASC radioactive.
Swedish: Övriga metaboliter stod för återstående 20 % av radioaktiv AUC.
French: Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ».
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas "kaliumkanalaktivatorer".
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Swedish: Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel när du är gravid.
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Swedish: Ta helst en dos på morgonen och en på kvällen.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion och allmänna understödjande åtgärder rekommenderas.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Swedish: • Aspirin (acetylsalicylsyra).
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats {MS/Agency}
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Swedish: Om detta händer får du inte köra eller använda maskiner.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppstå i början av behandlingen eller senare under behandlingskuren.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data gällande användning av nikorandil till gravida kvinnor.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga kärlvidgande medel som används vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01DX16
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Vision double (diplopie).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela på morgonen och på kvällen med lite vätska.
French: Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale
Swedish: Embryotoxicitet samt peri- och postnatal toxicitet
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Swedish: Ta inte aspirin eller något annat läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
French: • Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement).
Swedish: • Huvudvärk - detta kan speciellt uppstå under de första behandlingsdagarna.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Swedish: Dessa metaboliter representerade huvudvägen för omvandling av nikorandil.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
Swedish: • Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
Swedish: Steady state uppnås snabbt (inom 4 till 5 dagar) vid upprepad oral administrering (två gånger om dagen).
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Swedish: • Dapoxetin, ett läkemedel som används för att behandla för tidig utlösning.
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
Swedish: Den enda möjliga behandlingen är att stoppa med nikorandil.
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fertilitet Det saknas tillräckliga data om fertilitet för att uppskatta risken för människor (se avsnitt 5.3).
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta dessa tabletter.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Swedish: Tabletten på 10 mg kan delas i lika stora doser.
French: Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel.
Swedish: Distributionsvolymen av nikorandil efter intravenös (iv) dosering är 1,04 l/kg kroppsvikt.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Swedish: • Svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Swedish: Minskning av plasmakoncentrationer sker i två faser: - en snabb fas med en halveringstid på ungefär 1 timme, vilket motsvarar 96 % av plasmaexponeringen, - en långsam elimineringsfas som sker ungefär 12 timmar efter en oral dos av 20 mg två gånger om dagen.
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar hos mer än 30 % av patienterna är huvudvärk, speciellt under de första behandlingsdagarna och ansvarig för de flesta tillbakadragningarna ur studien.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Swedish: Djurstudier har visat att nikorandil utsöndras i små mängder i bröstmjölken.
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
Swedish: Hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och
French: Le nicorandil n'a pas d'effet direct sur la contractilité myocardique.
Swedish: Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
Swedish: De är resistenta mot behandling och svarar mestadels endast på utsättning av behandlingen med nikorandil.
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
Swedish: Dapoxetin ska förskrivas med försiktighet till patienter som tar nikorandil på grund av eventuell minskad ortostatisk tolerans.
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Swedish: • Muskelvärk som inte orsakats av träning (myalgi)
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
Swedish: • Om du har hjärtproblem som t.ex. hjärtsvikt.
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
Swedish: Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Swedish: • Om du har glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
Swedish: Patienter uteslöts från studien om de fick sulfonylurea, eftersom det ansågs dessa patienter eventuellt inte hade någon fördel (sulfonylurea har potentialen att stänga kaliumkanaler och kan därmed motverka en del av effekterna av nikorandil).
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot nikorandil eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare
Swedish: (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Swedish: Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Liksom med andra kärlvidgande medel kan blodtryckssänkande effekter samt yrsel och svaghetskänsla som induceras av nikorandil minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Swedish: På grund av brist på data bör försiktighet iakttas vid användning av nikorandil till patienter med hjärtsvikt av klass NHYA III eller IV.