FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Algemene bijwerkingen: geheugenstoornis, sufheid, pijn op de borst, verstopping van de bovenste luchtwegen, verstopte bijholte, verstopte neus, droge neus, rinkelend geluid in het oor, haaruitval, jeuk over het hele lichaam, zenuwachtig gevoel, geïrriteerdheid, onregelmatige hartslag, lichaamszwakte, moeilijkheden met slapen, piepende ademhaling, jeukende huiduitslag.
Estonian: - Üldised kõrvaltoimed: mäluhäired, uimasus, valu rinnus, ülemiste hingamisteede turse, siinuste turse, ninakinnisus, nina kuivus, helin kõrvus, juuste väljalangemine, generaliseerunud sügelus, ärritunud olek, ärrituvus, ebaregulaarne südame löögisagedus, kehaline nõrkus, unehäired, hingeldamine, sügelev nahalööve.
Dutch: Benzalkoniumchloride,
Estonian: Bensalkooniumkloriid
Dutch: Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOD verlagend effect 5-7 dagen duurt.
Estonian: Silmasisese rõhu alanemise efekt peaks püsima 5…7 päeva.
Dutch: Gebruik van dit middel
Estonian: Kuidas ravimit kasutada
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Dutch: Soms: cornea-erosie, keratitis, keratitis punctata, keratopathie, afzetting op het oog, verkleuring van de cornea, defect van het cornea-epitheel, aandoening van het cornea epitheel, blefaritis, pruritus aan het oog, conjunctivitis, zwelling van het oog, meibomianitis, glare, fotofobie, droog oog, allergische conjunctivitis, pterygium, sclerale pigmentatie, asthenopie, oculair ongemak, abnormaal gevoel in het oog, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctivale cyste, conjunctivale hyperemie, pruritus van de oogleden, oogafscheiding, korstvorming op de ooglidrand, verhoogde tranenvloed
Estonian: Sage: hägus nägemine, silmaärritus, silmavalu, võõrkeha tunne silmas, silma hüpereemia Aeg-ajalt: sarvkesta erosioon, keratiit, punktkeratiit, keratopaatia, deposiitsilm, sarvkesta värvumine, sarvkesta epiteeli defekt, sarvkesta epiteeli kahjustus, blefariit, silma kihelus, konjunktiviit, silma paistetus, meibomianiit, helkimine, fotofoobia, kuivsilmsus, allergiline konjunktiviit, pterüügium, skleera pigmentatsioon, astenoopia, silma düskomfort, ebanormaalne tunne silmas, kuiv keratokonjunktiviit, subkonjunktivaalne tsüst, konjunktiivi hüpereemia, silmalaugude kihelus, eritis silmast, silmalau serva ketendus, suurenenud pisaravool.
Dutch: Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
Estonian: Lisaks on uuritud AZOPTi silmasisest rõhku vähendavat toimet ka koos prostaglandiini analoogi travoprostiga.
Dutch: - Effecten op het oog: zwelling van het hoornvlies, dubbel zien of afgenomen gezichtsvermogen, afwijkend gezichtsvermogen, lichtflitsen in het gezichtsveld, verminderd ooggevoel, zwelling rond het oog, verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw.
Estonian: - Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta turse, topeltnägemine või nägemise halvenemine, valgussähvatused nägemisväljas, ebanormaalne nägemine, silmade tundlikkuse vähenemine, paistetus silmade ümber, silmasiserõhu tõus, nägemisnärvi kahjustus.
Dutch: De inhibitie van de totale CA-activiteit in de rode bloedcellen bedroeg bij steady-state ongeveer 70-75%.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni juures saavutati CA-II aktiivsuse pärssimine 70…75% ulatuses.
Dutch: • Ernstige renale insufficiëntie.
Estonian: • Raske neerukahjustus.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost werd bestudeerd.
Estonian: Uuriti silma siserõhku alandavat toimet, kui AZOPT lisati prostaglandiini analoog travoprostile.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Estonian: AZOPT sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Dutch: AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met nauwe-kamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Estonian: AZOPTi pole uuritud patsientidel, kellel on kitsa nurgaga glaukoom ja neil patsientidel pole seda soovitatav kasutada.
Dutch: SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
Estonian: S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: uitslag, maculo-papullaire uitslag, strakke huid Zelden: urticaria, alopecia, gegeneraliseerde pruritus Niet bekend: dermatitis, erytheem
Estonian: Teadmata: kõrvalekalded maksafunktsiooni testides Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve, maakulopapulaarne lööve, naha tihkestumine Harv: urtikaaria, alopeetsia, generaliseerunud kihelus Teadmata: dermatiit, erüteem
Dutch: • Effecten op het oog: wazig zicht, oogirritatie, oogpijn, oogafscheiding, jeukend oog, droog oog, een abnormaal gevoel in uw oog, rood oog.
Estonian: - Kõrvaltoimed silmas: nägemise ähmastumine, silma ärritus, silmavalu, eritis silmast, silma sügelemine, kuiv silm, ebanormaalne tunne silmas, silma punetus.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Dutch: Deze bevindingen werden gezien bij doses die metabole acidose veroorzaakten met een afname in de groei van het lichaamsgewicht van het moederdier en een afname van het gewicht van de foetus.
Estonian: Nimetatud leiud ilmnesid metaboolset atsidoosi põhjustavatel annustel, millega kaasnes emaslooma ja loote kaalulangus.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.
Dutch: Azopt brinzolamide
Estonian: Azopt brinsolamiid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Azopti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Azopti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2000.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Azopti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Azopt
Estonian: Muu teave Azopti kohta
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Estonian: Selle tagajärjeks võib olla nägemise halvenemine ja isegi pimedaksjäämine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Azopti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Estonian: See on ravimi Azopt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wat is Azopt?
Estonian: Mis on Azopt?
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Estonian: Azopti uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku 2173 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Estonian: Azopt on ravim, mis sisaldab toimeainena brinsolamiidi.
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Estonian: Tulemused näitasid siiski, et mõnel patsiendil võib silma siserõhk väheneda rohkem, kui ta kasutab tilku kolm korda ööpäevas.
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Estonian: Miks Azopt heaks kiideti?
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Estonian: Dorsolamiid vähendas rõhku 4,3-4,9 mm Hg võrra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Estonian: Azopti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 20st) on düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus) ja ajutine nägemise ähmastumine.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Estonian: Suspensiooni peab enne tarvitamist raputama.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Estonian: Uuringute alguses oli kõikidel patsientidel silma siserõhk vähemalt 21 mm Hg (suurem kui tavaline rõhk 1021 mm Hg).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Azopti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Estonian: Mõlemas uuringus põhjustasid travoprostile lisatud Azopt ja timolool pärast 12 nädalat silmarõhu edasise vähenemise ligikaudu 3,5 mm Hg võrra.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Estonian: Kui silma siserõhk tõuseb, kahjustab see võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik membraan) ja silmanärvi, mis juhib silmast signaale ajju.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Estonian: Mõnel patsiendil võib tekkida parem ravivastus ühe tilga manustamisel kolm korda ööpäevas.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Estonian: Azopt vähendas 18 kuu jooksul silmarõhku 2,7-5,7 mm Hg võrra, kuid timolool 5,2-6,0 mm Hg võrra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Azopti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja silma siserõhu muutus (mõõteühik mm Hg).
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Estonian: Rõhku alandades vähendab Azopt nende silmaosade kahjustuste riski.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Estonian: Üldiselt oli Azopti efektiivsus selle kasutamisel kaks või kolm korda ööpäevas ühesugune.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Estonian: Mitut liiki silmatilkade kasutamisel tuleb jätta nende manustamise vahele vähemalt viis minutit.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Estonian: Azopti ei tohi kasutada patsiendid, kes on brinsolamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks teatud antibiootikumide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem) või avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku).
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske neeruhaigus või hüperkloreemiline atsidoos (vere liighappesus, mida põhjustab vere liigne kloriidisisaldus).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Estonian: Seda turustatakse silmatilgasuspensioonina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Estonian: Azopti manustatakse haigestunud silma(desse) üks tilk kaks korda ööpäevas.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Estonian: Kõik uuringud kestsid 3 kuud, v.a 18 kuud kestnud uuring, milles võrreldi ainsa ravimina kasutatud Azopti timolooliga.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Estonian: Neist kolmes uuringus võrreldi ainsa ravimina kaks või kolm korda ööpäevas manustatud Azopti timolooliga (beetablokaator) ja dorsolamiidiga (samuti karboanhüdraasi inhibiitor).
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Estonian: Biokarbonaatioonide tekke blokeerimisega aeglustab Azopt vesivedeliku teket, vähendades silma siserõhku.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Estonian: Azopti kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks.
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi timoloolile lisatud Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) toimet ja viimases kahes uuringus võrreldi travopostile (prostaglandiini analoog) lisatud kaks korda ööpäevas manustatava Azopti ja timolooli toimet.
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Estonian: Kuidas Azopt toimib?
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Estonian: Kuidas Azopti uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Estonian: Kui vajate Azoptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Estonian: Travoprostile lisaks kasutatud Azopt oli silmarõhu vähendamisel sama efektiivne kui timolool.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Estonian: Ainsa ravimina kasutatud Azopt oli vähem efektiivne kui timolool.
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Azopti kasulikkus?
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Estonian: Seda kasutatakse kas lisaks beetablokaatoritele (selle haiguse teised ravimid) või ainsa ravimina patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid kasutada või kellele need ei mõju.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Estonian: Bikarbonaatioone on vaja silma vesivedeliku tekkimiseks.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Estonian: Ainsa ravimina või lisaks timoloolile kasutatud Azopt oli sama efektiivne kui dorsolamiid, vähendades rõhku 3,4-5,7 mm Hg võrra.
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Estonian: Kuidas Azopti kasutatakse?
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Estonian: Azopti toimeaine brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor.
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
Estonian: See blokeerib organismis bikarbonaatioone tekitava ensüümi karboanhüdraasi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Estonian: Mis riskid Azoptiga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Estonian: Azopti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Azopt on retseptiravim.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Estonian: Märkus: Need ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused on esildismenetluse tulemus.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid, et <ravimi> kasutamine suudab ennetada kopsupõletikku.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole <ravimi> manustamine kopsupõletiku ennetamiseks soovitatav.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Estonian: <Ravimi> kasutamine kopsupõletiku ennetamiseks ei ole soovitatav, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mis näitaksid sellist toimet.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: Pakendi infoleht
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Estonian: [Kõigile Lisa I toodete puhul parandatakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine nagu asjakohane) olemasolevat ravimiteavet nii, et see peegeldaks allpool toodud kokkulepitud sõnastust]
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Estonian: Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Estonian: 4.1 Näidustused [Kõigi ravimite puhul tuleb hingamisteede seisundite näidustused asendada alltoodutega täiskasvanutele ja lastele]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja kasutamisega seotud ettevaatusabinõud [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Estonian: Lisa III Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Estonian: [Sellega seotud muudatused tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Estonian: Luivac ja seotud nimed: lastel alates 4 aasta vanusest Buccalin ja seotud nimed: lastel alates 2 aasta vanusest Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ja nendega seotud nimede puhul ei ole hetkel lubatud minimaalse vanuse muutmine vajalik; siiski tuleb näidustuses ära tuua ka vanuse ülemine piir vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.]
Dutch: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) in <leeftijdsgroep>.
Estonian: Korduvate hingamisteede nakkuste profülaktika <vanuserühm>.
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Estonian: [Täpsustamata korduvate hingamisteede nakkuste profülaktikaks heakskiidetud ravimite puhul tuleb lisada järgmine hoiatus ning sellega seotud muudatused tuleb infolehes läbivalt rakendada vastavalt vajadusele]
Dutch: [Voor een product dat is geïndiceerd voor bovenste luchtweginfecties bij kinderen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
Estonian: [Ainult ülemiste hingamisteede nakkuste puhul lastel näidustatud toote puhul tuleb näidustust korrigeerida järgmiselt]
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse nende uuringute kavandamiseks küsida teaduslikku nõu asjaomastelt pädevatelt asutustelt.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Estonian: Polyvaccinumiga ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid ja andmeid täiskasvanute kohta ei leitud.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Estonian: Arvestades Buccalini tableti suurust, ei tohi seda kasutada alla 2-aastastel lastel; vastavalt tuleb muuta ka ravimi näidustust.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Estonian: Selle menetluse kohaldamisala piirdub hingamisteede haigusseisunditega.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Estonian: Uusi ohutusriske ei tuvastatud ja asjaomaste ravimite ohutusprofiil ei ole üldkokkuvõttes muutunud.