FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Greek: Η συχνότητα των αναφερθέντων συμβαμάτων ποικίλει μεταξύ των κρατών μελών και δεν φαίνεται να αντανακλά άμεσα την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Greek: Επισημάνθηκε ότι από τον Μάρτιο του 2011 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: Отбелязва се, че от март 2011 г. притежателят на лиценза за употреба доброволно е спрял продажбите на продукта във всички засегнати държави-членки на ЕС, където продуктът е лицензиран.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Greek: Η συχνότητα των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος αυξήθηκε σημαντικά από τον Οκτώβριο του 2010 στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία σε σύγκριση με τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος τον Μάρτιο του 2011, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
Greek: Δεδομένου ότι δεν είναι δυνατή η εφαρμογή διορθωτικών μέτρων επί του παρόντος, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα ανεπιθύμητα συμβάντα που έχουν αναφερθεί σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να αναφερθούν και σε άλλα κράτη μέλη τα οποία δεν έχουν επηρεαστεί μέχρι στιγμής.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε την πιθανή σημασία πρόσθετων σύνδρομων παραγόντων όσον αφορά τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως επιδράσεις σχετιζόμενες με την ποιότητα του προϊόντος (ανά παρτίδα), επιδράσεις σχετιζόμενες με το ζώο (π.χ. φυλή, ηλικία, ευαισθησία), αλληλεπιδράσεις ή/και γεωγραφικοί παράγοντες.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετικά με αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αναφέρθηκαν σε τέσσερα κράτη μέλη.
Bulgarian: Нежелани събития, касаещи реакции от анафилактичен тип, някои от които са фатални, са съобщени в четири държави-членки на ЕС.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου αναφέρθηκε σε τρία από τα 16 κράτη μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, ήτοι στο Βέλγιο, στη Γαλλία και στην Ιταλία.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Greek: Μια δεύτερη μελέτη, η οποία διερευνούσε ομοίως την πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως προδιαθεσικού παράγοντα βρισκόταν σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά της αναμένονται έως τα τέλη Ιουλίου του 2011.
Bulgarian: В ход е второ проучване, също изследващо потенциалната роля на ваксините срещу говежди респираторно-синцитиален вирус, като предразполагащ фактор, и до края на юли 2011 г. се очакват резултатите от него.
Greek: Εξετάστηκε η πιθανή σχέση μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων και των δυνητικών επιδράσεων των ενδοτοξινών που σχετίζονται με το προϊόν.
Bulgarian: Взема се предвид потенциалната връзка между съобщените нежелани събития и възможните ендотоксинови ефекти, свързани с продукта.
Greek: Από τότε που το προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά σε κυκλοφορία στη γαλλική αγορά το 2009, η συχνότητα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την πωληθείσα ποσότητα του προϊόντος εκτιμάται ότι αντιστοιχούσε σε περίπου ένα προσβληθέν ζώο στα 860 ζώα που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (εννέα αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων σε 69 προσβληθέντα ζώα, εκ των οποίων 18 κατέληξαν).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Greek: Από τον Οκτώβριο του 2010, ο αριθμός των αναφορών συμβαμάτων που προσομοιάζουν σε αναφυλακτικές αντιδράσεις, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, αυξήθηκε (από 12 σε 24) σε τέσσερα κυρίως από τα 16 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Bulgarian: От октомври 2010 г. броят на съобщенията, наподобяващи анафилактични събития, е нараснал (от 12 на 24), най-значимо в четири от 16-те държави-членки на Европейския съюз (ЕС), където продуктът е лицензиран.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων), η συχνότητα αναφοράς αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου παρουσιάζει διακυμάνσεις εντός της ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν το ενδεχόμενο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου στα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία, ορισμένα εκ των οποίων υπήρξαν θανατηφόρα.
Bulgarian: Основните рискове, свързани с продукта, се отнасят до възможността за събития от анафилактичен тип при лекуваните животни, някои от които са били фатални.
Greek: Δεδομένου ότι οι υποκείμενες αιτίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστούν κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Тъй като подлежащата причина(подлежащите причини) все още не са определени, не могат да бъдат идентифицирани подходящи коригиращи мерки, които да минимализират риска от такива нежелани събития.
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011 η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στην ΕΕ εκτιμάται ότι ήταν περίπου 0,048% (ή «σπάνια») και το ποσοστό θνητότητας εκτιμάται σε περίπου 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г. общата честота на нежеланите събития в ЕС е оценена на приблизително 0,048 % (или „редки"), а честотата на смъртните случаи е оценена на приблизително 0,0087 % (или „много редки").
Greek: Παρόλο που δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα εν λόγω συμβάματα συνιστούσαν «πραγματικές» αναφυλακτικές αντιδράσεις ή προέκυψαν από παρόμοιες κλινικές ενδείξεις λόγω αναφυλακτοειδών συμβαμάτων ή συμβαμάτων σχετιζόμενων με ενδοτοξίνες, ο όρος «αναφυλακτικού τύπου» χρησιμοποιείται στο εξής για την περιγραφή των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали тези събития представят „същински" анафилактични събития или са резултат от сходни клинични симптоми поради събития, свързани с анафилактоид или ендотоксин, терминът „анафилактичен тип" оттук нататък се използва за описване на съобщените събития.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διερευνήσει την ποιοτική φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν, να αναλύσει τους πιθανούς παράγοντες που εξηγούν ενδεχομένως τις κατά τόπους διαφορές που παρατηρήθηκαν σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και να προτείνει κατάλληλα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων προκειμένου να καταδειχθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν όταν αυτό χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изследва качествената природа на наблюдаваните нежелани събития; да изследва потенциалните фактори, които могат да обяснят наблюдаваните регионални различия, касаещи нежеланите събития; и да предложи подходящи мерки за облекчаване на риска от поява на такива нежелани събития, за да демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта при употребата му в съответствие с препоръките на кратката характеристика на продукта.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των ανεπιθύμητων συμβάντων, η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν δεν ήταν θετική και ανέστειλε προληπτικά την άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία έως ότου προσδιοριστεί η αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων και ληφθούν διορθωτικά μέτρα.
Bulgarian: След оценка на нежеланите събития, френските компетентни органи считат, че съотношението полза/риск за продукта е неблагоприятно и временно спират лиценза за употреба във Франция, като предпазна мярка докато не се установи причината за нежеланите събития и не бъдат въведени коригиращи мерки.
Greek: Παρόλο που κρίθηκε ενδεχομένως σκόπιμη η επικαιροποίηση του κειμένου της ΠΧΠ στο μέλλον ώστε να αποτυπώνει με μεγαλύτερη ακρίβεια τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, η συγκεκριμένη αλλαγή δεν θεωρήθηκε επαρκές μέτρο για την αντιμετώπιση του ζητήματος σχετικά με τα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че може да бъде полезно да се преразгледа текстът на кратката характеристика на продукта в бъдеще, за да отразява по-точно честотата и тежестта на съобщаваните нежелани събития, такава промяна не се счита за адекватна мярка за решаване на проблема, касаещ събития от анафилактичен тип.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των εν λόγω συμβαμάτων με τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Тези съобщения повдигат загриженост относно потенциална връзка с употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες που συνδέονται με τα εν λόγω συμβάματα δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν και οι πιθανοί σύνδρομοι παράγοντες δεν είναι ακόμη γνωστοί και εξετάζονται στο πλαίσιο εν εξελίξει ερευνών.
Bulgarian: Механизмът в основата за наблюдаваните събития и потенциалните спомагателни фактори са неизвестни понастоящем и са предмет на продължаващи изследвания.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί βάσει των δεδομένων αξιολόγησης οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις ως άνω υποθέσεις.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Greek: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.U.V.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS vakcina A.
Greek: Κατά την περίοδο μεταξύ 1ης Απριλίου 2010 και 28ης Φεβρουαρίου 2011, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τη χρήση του προϊόντος στην ΕΕ εκτιμάται σε 0,048% (ή «σπάνια»), ενώ το ποσοστό θνητότητας ήταν 0,0087% (ή «πολύ σπάνια»).
Bulgarian: Между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г, общата честота за ЕС за нежеланите събития, съобщени след употреба на продукта, е оценена на 0,048 % (или „редки") между 1 април 2010 г. и 28 февруари 2011 г., а честотата на смъртните случаи е 0,0087 % (или „много редки").
Greek: Ωστόσο, οι συνθήκες διενέργειας της μελέτης και ο περιορισμένος αριθμός των ζώων που μετείχαν σε αυτήν δεν κρίθηκαν επαρκείς για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων που να εξηγούν την αύξηση των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου υπό πραγματικές συνθήκες ή για την εισήγηση μέτρων μείωσης του κινδύνου εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων.
Bulgarian: Счита се, че условията, при които е проведено проучването, и ограниченият брой на включените животни са недостатъчни, за да се извлекат категорични заключения, които да обяснят увеличението при нежеланите събития от анафилактичен тип, които се наблюдават на терен, или за да се препоръчат мерки за намаляване на риска от такива събития.
Greek: Στη Γαλλία, η συχνότητα εμφάνισης των αναφερόμενων συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου εκτιμάται σε 0,177%, ήτοι 1 προσβληθέν ζώο στα 560 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Bulgarian: Във Франция честотата на съобщените събития от анафилактичен тип е оценена на 0,177 % или 1 засегнато животно от 560 лекувани животни.
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за временно спиране на лицензите за употреба
Greek: Το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη βελτίωση της υγείας και της διαβίωσης του κοπαδιού μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις βλάβες που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni στα βοοειδή.
Bulgarian: Ваксината се очаква да донесе полза за здравето и доброто състояние на стадото, като намали клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni при говедата.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής μελέτης διερευνήθηκε η πιθανή συμμετοχή των εμβολίων κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού των βοοειδών (respiratory syncytial virus (RSV)) ως εν δυνάμει προδιαθεσικού παράγοντα για την εμφάνιση των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Едно клинично изпитване изследва възможната роля на ваксините срещу говеждия респираторно-синцитиален вирус, като възможен предразполагащ фактор за нежеланите събития след употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών τόσο για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων όσο και από οικονομικής άποψης, το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion injection for cattle δεν συγκαταλέγεται στα βασικά εμβόλια των βοοειδών.
Bulgarian: Като се признават ползите за здравето и благополучието на животните, както и икономическите ползи от ваксинацията срещу говежда респираторна болест, HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда не е жизнено важна ваксина за говедата.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους εγγενείς περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και το μικρό μέγεθος της κλινικής μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ως άνω ευρήματα υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου που παρατηρήθηκαν και της χορήγησης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle.
Bulgarian: Като се признават ограниченията, присъщи на данните за лекарствената безопасност и ограниченият размер на клиничното проучване, проведено от притежателя на лиценза за употреба, след оценяване на наличните данни, CVMP заключава, че гореспоменатите открития предоставят доказателство за предполагане на връзка между наблюдаваните събития от анафилактичен тип и приложението на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда.
Greek: Παρόλο που βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη μια εργαστηριακή δοκιμή, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση προκειμένου να καθοριστούν οι υποκείμενες αιτίες για τα αναφερθέντα συμβάματα αναφυλακτικού τύπου.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Greek: Καθότι δεν είχε ακόμη προσδιοριστεί η υποκείμενη αιτία για τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σημειώθηκαν τη δεδομένη χρονική περίοδο, οι προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στη βιβλιογραφία του προϊόντος κρίθηκαν εν γένει ανεπαρκείς για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Bulgarian: В отсъствието на разпозната причина в основата за нежелани събития, наблюдавани по това време, предложените промени в кратката характеристика на продукта и информацията на продукта като цяло не се считат за достатъчни за минимализиране на риска от събития от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говедата при разрешените условия на употреба.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τις εν εξελίξει και τις προγραμματισμένες μελέτες που υποστηρίζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της χρήσης του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και των ανεπιθύμητων συμβάντων αναφυλακτικού τύπου.
Bulgarian: Комитетът разглежда текущите и планираните проучвания, подкрепени от притежателя на лиценза за употреба, за проучване на потенциалната връзка между HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и нежеланите събития от анафилактичен тип.
Greek: Διατυπώθηκε η εκτίμηση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε έμφαση στη διερεύνηση του ρόλου της λοίμωξης με τον ιό RSV των βοοειδών ή του εμβολιασμού κατά αυτού αποκλείοντας άλλους πιθανούς παράγοντες κινδύνου που συντελούν ενδεχομένως στα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Bulgarian: Счита се, че акцентът, поставен от притежателя на лиценза за употреба върху изследването на ролята на инфекцията с говежди респираторно-синцитиален вирус или ваксинация, да бъде следван за изключването на други възможни рискови фактори, които могат да допринасят за нежеланите събития.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας για τον μετριασμό του κινδύνου εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът взема предвид мерките, предложени от притежателя на лиценза за употреба, за облекчение на риска от нежеланите събития от анафилактичен тип, вследствие на употребата на продукта.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Bulgarian: С НЕГО ИМЕНА
Greek: • η υποκείμενη αιτία των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί και, συνεπώς, δεν είναι δυνατή η εισήγηση συγκεκριμένων μέτρων που να διασφαλίζουν ότι το προϊόν δεν συνδέεται με μη αποδεκτό κίνδυνο εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου -ενίοτε θανατηφόρων- υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
Bulgarian: причината в основата за наблюдаваните нежелани събития все още предстои да бъде определена и следователно не могат да бъдат препоръчани никакви специфични мерки за гарантиране, че продуктът не е свързан с приемлив риск от събития от анафилактичен тип, някои от които фатални, при разрешените условия на употреба:
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και των πνευμονικών βλαβών που προκαλούνται από τον ορότυπο Α1 του Mannheimia haemolytica και από το Histophilus somni σε βοοειδή από την ηλικία των 2 μηνών.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда е инактивирана ваксина за намаляване на клиничните симптоми и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип А1 и Histophilus somni, при телета над двумесечна възраст.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή έκρινε ότι δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να προσδιοριστεί ο υποκείμενος μηχανισμός πρόκλησης των συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου μετά τη χορήγηση του HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle ούτε οι πιθανοί παράγοντες που συντελούν ενδεχομένως στην εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων.
Bulgarian: След оценяването на данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, се счита, че информацията не е достатъчна за определянето на подлежащите механизми за събитията от анафилактичен тип след прилагане на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда или на потенциалните фактори, които могат да спомагат за такива събития.
Greek: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle και της συχνότητας εμφάνισης συμβαμάτων αναφυλακτικού τύπου, η οποία αυξήθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ.
Bulgarian: Оценяваните данни предполагат връзка между ваксинирането на говедата с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда и появата на събития от анафилактичен тип, които в последно време са се увеличили в някои държави-членки на ЕС.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση όλων των πιθανών σύνδρομων παραγόντων εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Препоръчва се нови проучвания на всички потенциални спомагащи фактори да бъдат изследвани допълнително от притежателя на лиценза за употреба.
Greek: Το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τον συνδυασμό των δραστικών συστατικών Mannheimia haemolytica και Histophilus somni, γεγονός που διευρύνει το φάσμα των διαθέσιμων εναλλακτικών εμβολιασμού.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е единствената ваксина, която понастоящем е разрешена в ЕС с комбинацията от активни съставки Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάλογων συμβαμάτων μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν κρίθηκε μη αποδεκτός.
Bulgarian: Потенциалният риск от такива събития след употреба на продукта е счетен за неприемлив в сравнение с предоставените ползи. CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск за продукта е неблагоприятно при разрешените условия на употреба.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος δεν είναι θετική υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης.
Bulgarian: • CVMP заключава, че съотношението полза/риск за HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия при говеда е неблагоприятно при разрешените условия на употреба;
Greek: Για τον έλεγχο των νόσων που προκαλούνται από τα Mannheimia haemolytica και Histophilus somni υπάρχουν εγκεκριμένα εναλλακτικά εργαλεία θεραπείας και διαχείρισης στην αγορά της ΕΕ.
Bulgarian: Съществуват валидни алтернативни терапевтични и контролиращи средства, които могат да се намерят на пазара в ЕС, за контролиране на заболяванията, причинени от Mannheimia haemolytica и Histophilus somni.