FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoTrav, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoTrav zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DuoTrav alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die fünfte Studie dauerte 12 Monate und verglich DuoTrav mit Augentropfen, die eine Kombination aus Latanoprost (einem anderen Prostaglandinanalog) und Timolol enthielten.
Hungarian: Az ötödik, 12 hónapos vizsgálatban a DuoTrav-ot latanoproszt (egy másik prosztaglandin-analóg) és timolol kombinációt tartalmazó szemcseppel hasonlították össze.
German: DuoTrav darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Travoprost, Timolol (und andere Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A DuoTrav nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a travoproszttal, a timolollal (és más béta-blokkolókkal) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Timolol ist ein Betablocker, der die Produktion von Flüssigkeit im Auge senkt.
Hungarian: A timolol egy bétablokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadéktermelődést.
German: DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Hungarian: A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.
German: DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung.
Hungarian: A DuoTrav átlátszó szemcseppentő oldat.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve „okuláris hipertenzióban" szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
German: DuoTrav war genauso wirksam wie die beiden als separate Augentropfen zusammen verabreichten Arzneimittel und ebenso wirksam wie Augentropfen, die sowohl Latanoprost als auch Timolol enthalten.
Hungarian: Ugyanolyan hatékony volt, mint a két gyógyszer külön szemcseppként egyidejűleg adva, és hatékonysága megegyezett a latanoprosztot és timololt egyaránt tartalmazó szemcseppével.
German: DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Hungarian: A DuoTrav megváltoztathatja a szem szivárványhártyájának színét (sötétebbé válik), és hatására a szempillák megvastagodhatnak, besötétedhetnek vagy hosszabbak lehetnek.
German: Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy hat, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
German: Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DuoTrav alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DuoTrav alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A DuoTrav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség) szenvednek.
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
Hungarian: A DuoTrav hatékonyabban csökkentette a szemen belüli nyomást, mint az önmagában adott timolol vagy az önmagában adott travoproszt.
German: Warum wurde DuoTrav zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a DuoTrav forgalomba hozatalát?
German: In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen, die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden.
Hungarian: Három vizsgálatban a Duo Trav-ot, monoterápiában vagy együtt, de külön szemcseppként alkalmazott travoproszttal és timolollal hasonlították össze.
German: Wie wird DuoTrav angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
German: Wie wurde DuoTrav untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoTrav-ot?
German: DuoTrav zeigte bei der Einnahme am Morgen und am Abend die gleiche Wirksamkeit.
Hungarian: Az este alkalmazott Duo Trav ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a reggel alkalmazott DuoTrav.
German: Wie wirkt DuoTrav?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a DuoTrav?
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Hungarian: Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni.
German: • Zählen Sie dann langsam bis fünf.
Hungarian: • Majd lassan számoljon 5-ig.
German: A. Vorbereitung A1.
Hungarian: A: Előkészítés A1.
German: Folgedosen (jede zweite Woche)
Hungarian: További adagok (minden második héten)
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Hungarian: Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
Hungarian: • Egy második kattanást is hallhat.
German: Aufrechterhaltung und Dauer des Ansprechens (SOLO CONTINUE Studie)
Hungarian: A válasz fenntartása és tartóssága (SOLO CONTINUE vizsgálat)
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
Hungarian: Vizsgálja meg a címkét:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság ebben a korcsoportban hasonló volt a teljes vizsgálati poplulációéhoz.
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
Hungarian: Ez a hatás a kezelés teljes időtartama alatt fennállt.
German: Primärer Endpunkt (Woche 24)
Hungarian: Elsődleges végpont (24. hét)
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt.
German: • 1 Alkoholtupfer*
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő*
German: Das ist normal.
Hungarian: Ez normális jelenség.
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
Hungarian: Mindazonáltal csupán 61 olyan beteget vontak be ebbe az elemzésbe, akik 65 évesnél idősebbek voltak.
German: Exazerbationen pro Jahr
Hungarian: Exacerbatio per év
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Hungarian: A dupilumab hosszú távú kezelésre szolgál.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Hungarian: • ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
German: - wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Hungarian: Összesen 305 beteget kezeltek dupilumabbal legalább 1 évig.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e.
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Hungarian: Ha szükségessé válik a dupilumab megszakítása, a betegek még továbbra is sikeresen újra kezelhetők.
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
German: Der Behandlungszeitraum betrug 52 Wochen.
Hungarian: a kezelési időszak 52 hétig tartott.
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE)
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Hungarian: Ezután az adagolást a szokásos tervezett időpontban kell folytatni.
German: Kortikosteroide, ATC-Code: D11AH05.
Hungarian: corticosteroidok kivételével ATC kód: D11AH05
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), nur atopische Dermatitis:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Hungarian: 16 hetes monoterápiás vizsgálatok (SOLO 1 és SOLO 2)
German: Die Elimination von Dupilumab wird über parallele lineare und nichtlineare Wege vermittelt.
Hungarian: A dupilumab eliminációja párhuzamosan lineáris és nem lineáris útvonalon fut.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Hungarian: • az arc, a száj és a nyelv feldagadása
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird (siehe Abschnitt 4.1), erfahren ist.
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Hungarian: Mosson kezet.
German: Während der Studienbehandlung gingen die Eosinophilenzahlen annähernd auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Hungarian: 4. lépés: Várjon 30 percet
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni, a kezelőorvos által az asthma, betegnél megállapított kontrolljának mértéke alapján.
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Hungarian: Egy kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálat nem fedett fel nemkívánatos hatásokat az anyaállatokban vagy ivadékukban a szülést/születést követő 6 hónapig.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban is hasonló eredményeket figyeltek meg.
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy idősebb és fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak eltérést a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, a 65 éves és idősebb betegek száma nem elegendő annak megállapítására, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Dupilumab potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: Prozentuale Reduktion
Hungarian: Százalékos csökkenés
German: ADA-Reaktionen (Anti-Drug Antibody) waren im Allgemeinen nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition, Sicherheit oder Wirksamkeit von Dupilumab assoziiert.
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Nagyon gyakori Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Hungarian: A dupilumab mutagén potenciálját nem értékelték; mindazonáltal nem várható monoklonális antitesteknél, hogy megváltoztassák a DNS-t vagy a kromoszómákat.
German: Wie viel Dupixent wird gespritzt und wie lange?
Hungarian: Mennyi Dupixent-et kell beadni és mennyi ideig?
German: UNITED STATES
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
German: Die häufigste Nebenwirkung war ein Erythem an der Injektionsstelle.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
German: • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
Hungarian: • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön)
German: Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen".
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination primär über eine nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte IL-4R-α-Elimination überwiegt.
Hungarian: Magasabb koncentrációban a dupilumab eliminációja elsődlegesen a nem telíthető proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentráció mellett azonban a nem-lineáris, telíthető IL-4R α célmediált elimináció dominál.
German: Verwendbar bis Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi Dupixent-re van szüksége és mennyi ideig.
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Hungarian: ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Dies sollte bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1)
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dupixent enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dupixent?
German: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD
German: Bei Patienten, deren atopische Dermatitis nach 16 Behandlungswochen kein Ansprechen aufweist, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 16 hetes, atopiás dermaitisre adott kezelésre nem reagáltak, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Hungarian: 52 hetes vizsgálat, TCS-ekkel együtt alkalmazott kezelés (CHRONOS)
German: Konjunktivitis allergisch Augenjucken Blepharitis
Hungarian: Allergiás conjunctivitis Szemviszketés Blepharitis
German: Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen.
Hungarian: A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az egyidejűleg oralis kortikoszteroiddal kezelt betegek csökkenthetik a szteroid adagjukat, ha a dupilumab mellett klinikai javulás következett be (lásd 5.1 pont).
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
German: • Platzieren Sie die orangefarbene Nadelabdeckung etwa im 90°-Winkel auf Ihrer Haut.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az adagot a lehető leghamarabb pótolni kell.
German: Die mittlere ICS-Dosis war definiert als gleichwertig zu 500 µg Fluticason oder Äquivalent pro Tag.
Hungarian: A közepes dózisú ICS-t 500 µg/nap flutikazon vagy ezzel egyenértékű napi adagban határozták meg.
German: Wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Hungarian: Amennyiben a beteg a dupilumab-kezelés ideje alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féreghajtó terápiára, a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni a dupilumab-kezelést.
German: C. Verabreichung der Injektion C1.
Hungarian: Adja be az injekciót C1.
German: Die aus der Studie gewonnenen Daten zeigten keine klinisch relevanten Wirkungen von Dupilumab auf die Aktivität von CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2C9.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
German: In Woche 12
Hungarian: 12. héten
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Dupixent-et
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek asthma esetében
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: b Der FAS in Woche 52 umfasst alle Patienten, die mindestens ein Jahr vor dem Zeitpunkt des Datenschnitts der primären Analyse randomisiert wurden.
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
German: Das beobachtete Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
German: Bei DRI12544 handelte es sich um eine 24-wöchige Dosisfindungsstudie, in die 776 Patienten (ab 18 Jahren) eingeschlossen wurden.
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
German: Konjunktivitis Oraler Herpes
Hungarian: Conjunctivitis Oralis herpes
German: Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Kortikosteroide unterdrückt werden.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
German: IGA 0 oder 1b, % Responderc
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
German: Alle Patienten wurden mindesten 6 Monate vor Studienbeginn mit oralen Kortikoiden behandelt.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das korrekte Arzneimittel und die korrekte Dosis handelt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: In der SOLO CONTINUE-Studie wurde eine Tendenz zu behandlungsbedingten positiven ADAReaktionen mit verlängerten Dosierungsintervallen beobachtet.
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der primären und sekundären Endpunkte der SOLO CONTINUE-Studie
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Hungarian: Harmadik féle kezelést igénylő betegek is részt vehettek a vizsgálatban.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság asthma esetében
German: Versäumte Dosen
Hungarian: Kihagyott adag
German: Atopische Krankheiten in der Anamnese % Insgesamt (AD %, NP %, AR %)
Hungarian: Kórtörténetben szereplő atopiás dermatitis össz %-a (AD %, NP %, AR %)