FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Czech: 1 potahovaná tableta 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Spanish: Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Tavanic.
Czech: Při současném užívání přípravku Tavanic a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Spanish: • Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).
Czech: Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy).
Spanish: Tavanic comprimidos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina, (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón), y de la administración de sucralfato, ya que podría reducirse su absorción (ver sección 4.5).
Czech: Tavanic by se měl užívat alespoň 2 hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium, nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkemnebo hořčíkem obsahující pufry) a sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).
Spanish: • Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
Czech: • pokud jste dítě nebo mladistvý a Vaše tělo stále roste.
Spanish: • Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección "Toma de Tavanic con otros medicamentos")
Czech: • jestliže užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a Tavanic),
Spanish: Tavanic comprimidos se puede utilizar para tratar infecciones en:
Czech: Tavanic se používá k léčbě:
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-negativas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
Czech: Aerobní gram-negativní bakterie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Spanish: • Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara) • Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Czech: • Přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)
Spanish: • Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas.
Czech: • pokud u seVás někdy objevily potíže se šlachami jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti s léčbou chinolonovými antibiotiky.
Spanish: • Alguna vez ha tenido problemas de hígado
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem.
Spanish: Exacerbación aguda de bronquitis crónica 500 mg una vez al día
Czech: Chronická bakteriální prostatitida 500 mg jednou denně
Spanish: • en mujeres en periodo de lactancia.
Czech: • během kojení.
Spanish: Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos co película contienen los siguientes excipientes Para un peso de 630 mg:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 500 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 630 mg:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ranurados, de color blanco-amarillento a blanco-rojizo pálido.
Czech: Slabě nažloutle bílé až červenavě bílé potahované tablety s půlicí rýhou.
Spanish: Pueden tomarse durante o entre las comidas.
Czech: Tablety se mohou brát při jídle nebo mezi dvěma jídly.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Spanish: • Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
Czech: Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
Spanish: Por tanto, Tavanic comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Czech: Tavanic tablety lze tedy podávat nezávisle na jídle.
Spanish: Cistitis no complicadas (ver sección 4.4)
Czech: • Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4)
Spanish: • Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio.
Czech: • Jádro tablety: krospovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Los formatos disponibles para los comprimidos de 500 mg son: 1, 5, 7, 10, 50, 200 y 500.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 potahovaných tablet.
Spanish: Tavanic 250 mg comprimidos recubiertos con película contienen los siguientes excipientes para un peso de 315 mg:
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 250 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 315 mg:
Spanish: Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan magnesio o aluminio, o didanosina (solo formulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón) durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de Tavanic comprimidos (ver sección 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
Spanish: Los formatos disponibles para los comprimidos de 250 mg son: 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 potahovaných tablet.
Spanish: Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales.
Czech: Po podání tohtot léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, z, nebo poruchy zraku.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:
Spanish: (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8, y 4.9).
Czech: Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu (viz bod 4.2 Starší pacienti, a body 4.5, 4.8 a 4.9).
Spanish: Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción oral de levofloxacino.
Czech: Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.
Spanish: Cada comprimido de Tavanic 250 mg comprimidos contiene 250 mg de levofloxacino y cada comprimido de Tavanic 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacino.
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
Spanish: Para comprimidos de 250 mg 1 comprimido recubierto con película 3 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película
Czech: 1 potahovaná tableta 3 potahované tablety 5 potahované tablety 7 potahované tablety 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Spanish: Infección en los senos nasales
Czech: Infekce vedlejších nosních dutin
Spanish: Sin embargo no debe utilizarse levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Spanish: Sucralfato
Czech: Sukralfát
Spanish: No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Czech: Vaše kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.
Spanish: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" de presencia de analgésicos fuertes denominados "opiáceos" en pacientes que toman Tavanic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tavanic se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti).
Spanish: • Ha tenido alguna vez problemas mentales
Czech: • pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.
Czech: Je to S (-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Spanish: Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
Czech: Protože je levofloxacin vylučován převážně ledvinami, je třeba dávky přípravku Tavanic u pacientů s poruchou funkce ledvin upravit (viz bod 4.2).
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tavanic.
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Spanish: La absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con Tavanic comprimidos, sales de hierro, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, o didanosina (solo fórmulaciones de didanosina con aluminio o magnesio que contengan agentes tampón).
Czech: Soli železa, antacida s obsahem hořčíku nebo hliníku, didanosin Absorpce levofloxacinu je významně omezena při současném podávání solí železa nebo antacid s obsahem hořčíku nebo hliníku nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry) spolu s přípravkem Tavanic.
Spanish: • Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem
Spanish: • Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado
Czech: ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a)
Spanish: Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosa gástrica.
Czech: K ochraně sliznice žaludku je možné podat antacida.
Spanish: La biodisponibilidad de Tavanic comprimidos disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato.
Czech: Při současném podání sukralfátu spolu s tabletami Tavanic se významně snižuje biologická dostupnost levofloxacinu.
Spanish: Durante este procedimiento se añadieron las siguientes reacciones adversas nuevas:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
Spanish: Considerando:
Czech: Vzhledem k tomu že:
Spanish: días;
Czech: dní,
Spanish: Se dispone de nueve estudios adicionales (y una repetición de un análisis de datos de los estudios de registro).
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Spanish: Se acordó mantener el uso durante el embarazo en esta sección.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Spanish: • que el Comité consideró el arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Spanish: Se observan diferencias entre los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
Spanish: En el mundo, el levofloxacino se aprobó por primera vez en 1993 en Japón, seguido de Estados Unidos en 1996.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Spanish: La información del EUCAST se actualizó conforme a las recomendaciones actuales del EUCAST.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
Spanish: Tavanic también está aprobado a nivel nacional en otros trece EM: Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Alemania, Hungría, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Spanish: Estas concentraciones proporcionan suficiente actividad bactericida a las cepas bacterianas con un nivel de sensibilidad de hasta 0,5-1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
Spanish: En concreto, se revisó la tabla de los puntos de corte del Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - (EUCAST) y la tabla de especies sensibles.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la SBA es, generalmente, una infección no grave que se asocia a tasas de curación espontánea elevadas (90 %).
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibióticos.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Spanish: Esto es adecuado para la mayoría de las enfermedades infecciosas (respiratorias y de la piel) enumeradas en las indicaciones del levofloxacino.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
Spanish: En conclusión, el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.1.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
Spanish: Además, se acordó considerar las directrices europeas en las cuales las quinolonas solo se recomiendan como terapia de primera línea si la tasa de resistencia para E. coli (responsable del 70-80% de todas las ITU producidas por bacterias gramnegativas) es inferior al 10%.
Czech: Dále bylo odsouhlaseno zohlednění evropských pokynů, v rámci nichž jsou chinolony doporučeny jako terapie první linie pouze tehdy, jestliže je úroveň rezistence u E. coli (zodpovědné za 70-80 % všech UTI způsobených gramnegativními bakteriemi) nižší než 10 %.
Spanish: No obstante, el papel de los macrólidos ha disminuido considerablemente en muchos países a causa del aumento de la resistencia de S pneumoniae.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
Spanish: No se detectaron otras discrepancias en esta sección con respecto a poblaciones especiales: alteración de la función renal y/o ancianos.
Czech: V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Czech: Jak je zmíněno výše, do tohoto bodu byla zařazena rezistence E. coli vůči fluorochinolonům a nutnost, aby předepisující lékaři zvážili místní prevalenci rezistence.
Spanish: La advertencia sobre la prevención de la fotosensibilización se revisó para recomendar precauciones adicionales durante el tratamiento y 48 horas tras su interrupción.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
Spanish: A este respecto, un estudio epidemiológico recién publicado reveló un mayor riesgo (OR 4,5) de desprendimiento de retina con las fluoroquinolonas.
Czech: V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.
Spanish: Desde entonces, el TAC ha realizado cinco estudios más.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Spanish: Además, se eliminó la información sobre el tratamiento combinado que pueda ser necesario en el caso de infecciones nosocomiales debido a P. aeruginosa, ya que no se consideró adecuada su inclusión en esta sección.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Czech: Hlavními námitkami proti registraci této indikace v jednom členském státě byla radiologická kritéria pro potvrzení klinické diagnózy sinusitidy, která v jedné ze studií nebyla jasně definována.
Spanish: Asimismo, se aprobó un texto armonizado para el Módulo 3.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tavanic y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Zdůvodnění změny registrace
Spanish: Las principales diferencias en esta sección aceptadas por el CHMP se indican a continuación.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Spanish: La antibioterapia puede modificarse después, una vez obtenidos los resultados del cultivo y con la respuesta clínica observada.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Spanish: Se recomienda monitorizar todos los casos de anemia hemolítica en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno monitorování případů z důvodu hemolytické anémie.
Spanish: Se consideró el Perfil de Seguridad Básico (CSP) aprobado como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado finalizado el 1 de abril de 2011.
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
Spanish: Además, se acordó incluir precauciones para usar en caso del tratamiento del carbunco en la sección 4.4. para incluir referencias a consultas de documentos de consensos nacionales y/o internacionales.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku a vedly dále k závěru, že přípravky by měly mít klinicky uspokojivý a rovnoměrný výkon.
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM fundamentándose en cuatro estudios fundamentales.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech na základě čtyř stěžejních studií.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
Spanish: Desde la concesión de esta indicación en la UE se han obtenido datos de veintidós estudios adicionales, incluyendo 4 recientes del levofloxacino usado como comparador frente a tigeciclina (2 estudios), dociciclina (un estudio) y nemonoxacino (un estudio).
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).