FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: K Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l'area.
Lithuanian: K Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą, kurioje yra mažiau kūno plaukų arba plaukus toje vietoje galite nukirpti.
Italian: Settimana 48 OLE
Lithuanian: ATT po 48 savaičių
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Lithuanian: LAPLACE-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 1 896 pacientai, sergantys pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija, kurie atsitiktine tvarka buvo atrinkti vartoti Repatha kartu su statinais (rozuvastatinu, simvastatinu arba atorvastatinu).
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabas nėra kancerogeniškas žiurkėnams esant žymiai didesnei ekspozicijai nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį.
Italian: Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l'aferesi.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 420 mg kas dvi savaites. Jeigu Jums taikoma aferezė, į dializę panaši procedūra, kai iš kraujo pašalinami cholesterolis ir kiti riebalai, siekiant suderinti gydymą su aferezės grafiku, gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą 420 mg doze, skiriama kas dvi savaites.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha nella popolazione pediatrica sono limitati.
Lithuanian: Yra mažai duomenų apie Repatha vartojimą vaikams.
Italian: • Si sentono diversi bip.
Lithuanian: • Jūs girdite keletą pypsėjimų.
Italian: Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinio naudojimo užpildytas švirkštas.
Italian: Quando misurata tramite TAV, la regressione aterosclerotica è stata osservata nel 61,5% (IC 95%, 56,7 - 66,0) e nel 48,9% (IC 95%, 44,2 - 53,7) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo.
Lithuanian: Ištyrus BAT, aterosklerozės regresija, nustatyta 61,5 % Repatha gydytų pacientų (PI 95 %, 56,7; 66,0) ir 48,9 % placebą vartojusių pacientų (PI 95%, 44,2; 53,7).
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Lithuanian: • Negalima išimti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso iš dėžutės arba skaidraus dėklo, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 penna
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštas
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant pirminę hipercholestrolemiją ir mišrią dislipidemiją
Italian: Cilindro della siringa usato
Lithuanian: Panaudoto švirkšto cilindras
Italian: • È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l'iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
Lithuanian: • Injekcijos procedūros metu galima užsiimti vidutinio sunkumo fizine veikla, tokia kaip vaikščiojimas, siekimas, lankstymasis.
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Lithuanian: • Negalima naudoti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Italian: • in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure,
Lithuanian: • derinyje su didžiausiomis toleruojamomis statinų dozėmis kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Italian: • Non toccare l'adesivo cutaneo.
Lithuanian: NEGALIMA liesti švirkšto adatos.
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:
Lithuanian: Svarbu Prieš vartojant Repatha vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Italian: È stata osservata un'influenza del peso corporeo sulla farmacocinetica di evolocumab, che non ha tuttavia determinato effetti osservabili sulla riduzione dei livelli di C-LDL.
Lithuanian: Kūno svoris turi įtakos evolokumabo farmakokinetikai, tačiau reikšmingo poveikio mažinant MTL-C koncentraciją neturi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Italian: Una singola somministrazione sottocutanea di Repatha 140 mg o 420 mg ha determinato la soppressione massima di PCSK9 non legato in circolo entro 4 ore, seguita da una riduzione del C-LDL
Lithuanian: Vienkartinė Repatha 140 mg arba 420 mg injekcija po oda sukėlė cirkuliuojančio neprisijungusio PCSK9 kiekio maksimalų sumažėjimą per 4 valandas bei po to sekusį atsaką - MTL-C kiekio sumažėjimą, pasiekiant vidutinę žemiausią reikšmę atitinkamai per 14 ar 21 dieną.
Italian: Come conservare Repatha
Lithuanian: Kaip laikyti Repatha
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
Lithuanian: Naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Italian: • Non rimuovere la cartuccia usata dal mini-dosatore automatico.
Lithuanian: • Negalima išimti panaudoto užtaiso iš automatinio mini dozatoriaus.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Lithuanian: NEGALIMA trinti injekcijos vietos.
Italian: Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l'adesivo.
Lithuanian: Nulupkite abu žalius nuplėšiamuosius lapelius, pasirodys prie odos klijuojama dalis.
Italian: I dati disponibili dimostrano che non esistono differenze clinicamente rilevanti tra il profilo di sicurezza dei pazienti con livelli di C-LDL < 0,65 mmol/L e quello dei pazienti con livelli di C-LDL più elevati, vedere paragrafo 4.8.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nėra kliniškai reikšmingo skirtumo pacientų saugumui, priklausomai nuo to, ar MTL-C koncentracija yra < 0,65 mmol/l, ar didesnė.
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
Lithuanian: ATT po 192 savaičių (n = 147)
Italian: Come usare Repatha
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Lithuanian: Švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti automatinio mini dozatoriaus.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 140 siringa
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštiklis
Italian: NON SI DEVE: ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Lithuanian: NEGALIMA: sukti arba lankstyti pilko adatos dangtelio.
Italian: Spia lampeggiante bip-bip-bip-bip-bip
Lithuanian: Pypt-pypt-pypt-pypt-pypt
Italian: • Si potrebbe sentire la puntura dell'ago.
Lithuanian: • Galite pajusti adatos dūrį.
Italian: Non ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione.
Lithuanian: Negalima sukti, lankstyti arba kraipyti oranžinio adatos dangtelio.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/15/1016/001 - 1 užpildytas švirkštas
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Repatha.
Lithuanian: Perdozavus Repatha specifinio gydymo nėra.
Italian: B Esaminare il sito di iniezione.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Italian: • Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios dalys.
Italian: DESCARTES è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, condotto su 901 pazienti con iperlipidemia trattati con la sola dieta, con atorvastatina o con atorvastatina in associazione a ezetimibe.
Lithuanian: DESCARTES buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas, 52 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 901 pacientas, kuriems nustatyta hiperlipidemija ir kuriems buvo taikoma tik dieta, atorvastatinas arba atorvastatinas derinyje su ezetimibu.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Italian: Una riduzione sostanziale di C-LDL è stata osservata durante lo studio, con valori mediani raggiunti di C-LDL tra 0,8 e 0,9 mmol/L ad ogni valutazione; il 25% dei pazienti ha raggiunto una concentrazione di C-LDL inferiore a 0,5 mmol/L.
Lithuanian: Viso tyrimo metu stebėtas žymus MTL-C koncentracijos sumažėjimas, MTL-C koncentracijos mediana kiekvieno vertinimo metu buvo nuo 0,8 mmol/l iki 0,9 mmol/l.
Italian: MACE+ (endpoint composito di MACE, rivascolarizzazione coronarica o ospedalizzazione per angina instabile) MACE (endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus)
Lithuanian: MACE+ (apima MACE, širdies vainikinių arterijų (ŠVA) revaskuliarizaciją arba hospitalizaciją dėl nestabilios krūtinės anginos) MACE (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą) Mirtis nuo kardiovaskulinės ligos Mirtingumas dėl visų kitų priežasčių Miokardo infarktas (mirtinas/nemirtinas)
Italian: F Controllare la cartuccia.
Lithuanian: F Apžiūrėkite užtaisą.
Italian: • Un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Lithuanian: • aštrių atliekų konteinerį.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Repatha reikia vartoti atsargiai.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Lithuanian: Negalima vėl uždėti oranžinį dangtelį ant užpildyto švirkštiklio.
Italian: Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha pakenktų vaisiui (vaikui iki gimimo).
Italian: • Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei kuris nors iš jų buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Italian: NON riutilizzare una siringa usata.
Lithuanian: NEGALIMA panaudoto švirkšto naudoti dar kartą.
Italian: • nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH).
Lithuanian: • 12 metų ir vyresniems žmonėms, kuriems cholesterolio koncentracija kraujyje yra padidėjusi dėl paveldimų priežasčių (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HoŠH). Jis vartojamas:
Italian: Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Italian: • Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Detalesnę informaciją apie teisingą Repatha su automatiniu mini dozatoriumi laikymą, paruošimą ir vartojimą rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dalelių.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Italian: Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio:
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui koreguojant kitus rizikos faktorius suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine kardiovaskuline liga (miokardo infarktu, insultu arba periferinių arterijų liga) siekiant mažinti MTL-C koncentraciją bei kardiovaskulinę riziką:
Italian: È somministrato: insieme a una statina o a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
Lithuanian: kartu su statinais arba kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistais, jei vartojamos didžiausios statinų dozės nepakankamai sumažina cholesterolio koncentraciją;
Italian: Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename užtaise 3,5 ml tirpalo yra 420 mg evolokumabo (120 mg/ml).
Italian: Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietą suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija:
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
Lithuanian: GAUSS-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, ezetimibu kontroliuojamas, 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 307 pacientai, netoleruojantys statinų arba veiksmingos statinų dozės.
Italian: • Un batuffolo di cotone o una garza.
Lithuanian: • medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį;
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Lithuanian: Informacija apie skyrimą vaikams pateikiama 4.2 skyriuje.
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Lithuanian: 3,5 ml tirpalo yra vienkartiniame užtaise, pagamintame iš ciklinio olefino polimero su elastomero pertvara ir stūmokliu (t.y.
Italian: Settimana 24 OLE
Lithuanian: ATT po 24 savaičių
Italian: Repatha non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Lithuanian: Repatha negalima leisti į veną ar į raumenis.
Italian: EU/1/15/1016/003 - 2 penne preriempite
Lithuanian: EU/1/15/1016/003 - 2 užpildyti švirkštikliai
Italian: • Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
Lithuanian: Repatha, lyginat su ezetimibu, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją (p < 0,001).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą reikia laikytis cholesterolį mažinančios dietos.
Italian: Medicinale Cilindro della siringa
Lithuanian: Vaistas Švirkšto cilindras
Italian: Carta adesiva
Lithuanian: Adhezinis popierius
Italian: Ad esclusione di una riduzione della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T osservata nella scimmia cynomolgus immunizzata con emocianina della Megathura crenulata (KLH, Keyhole Limpet Haemocyanin) (KLH) dopo 3 mesi di trattamento con evolocumab, non sono stati osservati effetti indesiderati nel criceto (fino a 3 mesi) e nella scimmia cynomolgus (fino a 6 mesi) con esposizioni molto più elevate rispetto a quelle di pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, nepageidaujamo poveikio žiurkėnams (iki 3 mėnesių) ir cynomolgus beždžionėms (iki 6 mėnesių), nepastebėta, išskyrus sumažėjusį nuo T ląstelių priklausomą antikūnų atsaką cynomolgus beždžionėms, kurios buvo imunizuotos moliuskų hemocianinu (KLH; ang.
Italian: L'ago è all'interno.
Lithuanian: Adata viduje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS KARTONO DĖŽUTĖ
Italian: • negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni).
Lithuanian: • esate suaugęs ir Jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija ir sergate aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga (praeityje buvęs širdies priepuolis, insultas arba kraujagyslių problemos). Jis vartojamas:
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
Lithuanian: Vartojant Repatha 420 mg kartą per mėnesį papildomam gydymui kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais (tokiais kaip statinai, tulžies rūgštį sujungiančios medžiagos) reikšmingai sumažėjo MTL-C ir ApoB koncentracijos lyginant su placebu po 12 savaičių (p < 0,001) (žr.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
Lithuanian: Svarbu: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso derivato, žr. 4.4 skyrių).
Italian: Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
Lithuanian: Jei yra kraujo, prie injekcijos vietos prispauskite medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį.
Italian: Utilizzo in associazione a una statina e a una statina con altre terapie ipolipemizzanti
Lithuanian: Derinys su statinais ir statinais bei kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
Lithuanian: Q Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Italian: • in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di C-LDL target con la dose massima tollerata di una statina, oppure
Lithuanian: • derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems vartojant didžiausias toleruojamas statinų dozes, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki siekiamo dydžio, arba
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, skiriant 300 kartų didesnes dozes nei 420 mg kartą per mėnesį gydytiems pacientams, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Lithuanian: Sutrumpinimai: K2S = kartą kas 2 savaites, KM = kartą per mėnesį, HMD = Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija; HeŠH = Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija; a p vertė < 0,05, kai lyginama su placebu.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
Lithuanian: Dangtelį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų konteinerį.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Italian: Gli effetti del trattamento sono stati mantenuti come dimostrato da una riduzione del C-LDL dalla settimana 12 alla settimana 104 nell'estensione in aperto.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko pastovus, kaip parodė MTL-C koncentracijos sumažėjimas, nustatytas laikotarpiu po 12 ir 104 savaičių atvirame tęstiniame tyrime.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Lithuanian: • Negalima atiduoti perdirbti automatinio mini dozatoriaus arba aštrių atliekų konteinerio arba išmesti jų su buitinėmis atliekomis.
Italian: Fino al 99% dei pazienti trattati con una delle due dosi di Repatha ha raggiunto livelli di C-LDL < 2,6 mmol/L e fino al 95% livelli di C-LDL < 1,8 mmol/L alla media delle settimane 10 e 12.
Lithuanian: MTL-C koncentracija < 2,6 mmol/l vidutiniškai po 10 ir 12 savaičių nustatyta iki 99 % bet kuria Repatha doze gydytų pacientų, o MTL-C koncentracija < 1,8 mmol/l nustatyta iki 95 % pacientų.
Italian: Durante l'iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa che si avvia e si arresta.
Lithuanian: Girdėti pumpavimo garsą nuo injekcijos pradžios iki pabaigos yra normalu.
Italian: TESLA è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 12 settimane, condotto su 49 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote di età compresa tra 12 e 65 anni.
Lithuanian: TESLA buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 49 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai nuo 12 iki 65 metų.
Italian: EU/1/15/1016/004 - 3 penne preriempite
Lithuanian: EU/1/15/1016/004 - 3 užpildyti švirkštikliai
Italian: Settimana 24 OLE (n = 191)
Lithuanian: ATT po 24 savaičių (n = 191)
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
Lithuanian: Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto; N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con HoFH nell'analisi finale.
Lithuanian: N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių HoŠH, kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Italian: Spia lampeggiante
Lithuanian: Mirksinti lemputė
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), nebuvo tirti (žr.