FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Romanian: Încercaţi să încălziţi seringa preumplută de Repatha folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Bulgarian: се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Romanian: Fereastra devine galbenă după finalizarea injecţiei
Bulgarian: Когато инжекцията е поставена, прозорецът става жълт
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi utilizarea mini-dozatorului automat Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finalul acestui prospect.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба" в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни условия.
Romanian: 5b
Bulgarian: 5б
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha pen preumplut, citiţi aceste informaţii importante:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Repatha предварително напълнена писалка:
Romanian: - Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Bulgarian: Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
Romanian: • După utilizare, mini-dozatorul automat va scoate sunete intermitente în momentul îndepărtării de pe piele.
Bulgarian: Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви.
Romanian: Nu aruncaţi mini-dozatorul automat pe calea reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Hârtie adezivă
Bulgarian: Самозалепваща се хартия
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: HoFH = хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Romanian: Adoptaţi o poziţie a corpului care nu duce la formarea de pliuri şi umflături ale pielii.
Bulgarian: Променете позата на тялото си, за да избегнете кожни гънки и неравности.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între pacienţii adolescenţi şi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă în ceea ce priveşte siguranţa.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Romanian: Etapa 3: Injectaţi A Ţineţi în continuare pielea întinsă sau prinsă între degete pentru a crea o suprafață fermă.
Bulgarian: Инжектирайте A Дръжте опънатата или захваната кожна гънка, за да създадете устойчива повърхност.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consecvent la nivelul tuturor subgrupurilor (în funcţiede vârstă, tipul bolii, valorile LDL-C iniţiale, intensitatea terapiei cu statine la înrolare, utilizarea ezetimib şi diabetul zaharat) şi a fost determinat de reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi intervenţie de revascularizare coronariană; nu s-a înregistrat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte efectul asupra mortalităţii cardiovasculare sau mortalităţii de orice cauză, însă studiul nu a fost proiectat pentru a detecta o astfel de diferenţă.
Bulgarian: Ефектът от лечението е последователен във всички подгрупи (включително възраст, тип на заболяването, изходен LDL-C, изходен интензитет на статиновата терапия, употреба на езетимиб и диабет) и се дължи на намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и коронарна реваскуларизация.
Romanian: Utilizaţi o seringă preumplută de Repatha nouă.
Bulgarian: Използвайте нова Repatha предварително напълнена спринцовка.
Romanian: B Inspectaţi penul preumplut de Repatha.
Bulgarian: Проверете Repatha предварително напълнена писалка.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Bulgarian: Вие или грижещия се за Вас може да поставяте инжекциите с Repatha, Вие или грижещия се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.
Romanian: • Capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha conţine un ac acoperit (localizat în interiorul capacului) şi este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Bulgarian: Оранжевата капачка на Repatha предварително напълнена писалка съдържа капачка на иглата (намира се вътре в капачката), която е съставена от сух естествен каучук, производно на латекс.
Romanian: Dispozitivul de administrare este conceput pentru utilizarea numai cu cartuşul preumplut de 3,5 ml furnizat.
Bulgarian: Устройството за приложение е предназначено за употреба само с предоставения сглобен предварително напълнен патрон от
Romanian: • Nu utilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul dacă oricare dintre acestea au fost scăpate pe o suprafaţă dură.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.
Romanian: -17b
Bulgarian: -17б
Romanian: Destinate unei singure administrări.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei este depăşită.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка е изтекъл.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă oricare dintre componentele cartuşului pare deteriorată sau fisurată.
Bulgarian: Не използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.
Romanian: -20b
Bulgarian: -20б
Romanian: -18b
Bulgarian: -18б
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Bulgarian: Q2W = веднъж на всеки 2 седмици, QM = веднъж месечно, HMD = Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, a p-стойност < 0,05 при сравнение с езетимиб, б p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб, в номинална p-стойност < 0,001 при сравнение с езетимиб.
Romanian: Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Repatha се открива в кърмата.
Romanian: Utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Bulgarian: Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Romanian: Apăsaţi ferm
Bulgarian: Стиснете силно щрак
Romanian: -16b
Bulgarian: -16б
Romanian: RUTHERFORD-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 329 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, care utilizau tratamente hipolipemiante.
Bulgarian: RUTHERFORD-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано, 12-седмично проучване при 329 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия на понижаващи липидите лечения.
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă data de expirare este depăşită.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Romanian: • Nu trebuie să congelaţi penul preumplut de Repatha sau să utilizaţi un pen care a fost congelat.
Bulgarian: Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PEN PREUMPLUT (fără chenar albastru)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА ПИСАЛКА (без „blue box")
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучвания върху животни, при експозиции до 300 пъти по-високи от тези при пациенти, лекувани с Repatha в доза 420 mg веднъж месечно.
Romanian: TESLA a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat dublu -orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 49 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu vârste cuprinse între 12 şi 65 de ani.
Bulgarian: TESLA е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване при 49 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на възраст от 12 до 65 години.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută de Repatha sub acţiunea directă a luminii solare.
Bulgarian: оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева светлина.
Romanian: Raport % CT/ HDL-C
Bulgarian: TC/ HDL-C
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Romanian: Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Un ml soluţie într-o seringă preumplută din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27.
Bulgarian: Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, изработена от стъкло тип I, с игла от неръждаема стомана 27 G.
Romanian: Capac portocaliu scos
Bulgarian: Поставена оранжева капачка
Romanian: Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Bulgarian: Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: -28b
Bulgarian: -28б
Romanian: -58b
Bulgarian: -58б
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Romanian: -12b
Bulgarian: -12б
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е върху кожата Ви и не сте готови да инжектирате.
Romanian: Pacienţii vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Romanian: Pacienţi vârstnici
Bulgarian: Популация пациенти
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Romanian: 6b
Bulgarian: 6б
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Bulgarian: Препоръчителната доза Repatha е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно; двете дози са клинично еквивалентни.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 140 pen
Bulgarian: Repatha 140 писалка
Romanian: Puneţi la loc capacul gri al acului pe seringa preumplută.
Bulgarian: поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Bulgarian: MENDEL-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо и езетимиб 12-седмично проучване на Repatha при 614 пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при педиатрични пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия не е установена.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani nu au fost evaluate pentru indicaţia de hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 18 години не е установена при показанието първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, comparativ cu ezetimib (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001).
Romanian: -60b
Bulgarian: -60б
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Bulgarian: Не докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia deţinătorului de depunere a rezultatelor studiilor cu Repatha la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercolesterolemiei.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
Romanian: Urechiuşa stângă
Bulgarian: Ляво езиче за отлепване
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Bulgarian: Repatha 420 патрон
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha dacă a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Bulgarian: Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Romanian: Repatha 420 mg soluţie injectabilă în cartuş
Bulgarian: Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Romanian: Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani trataţi pentru hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu a fost studiată.
Bulgarian: Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 18 години, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Romanian: Repatha trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: MACE+ (compuse din MACE, revascularizare coronariană sau spitalizare pentru angina instabilă) MACE (compuse din deces de cauză CV, IM, sau AVC) Deces de cauză cardiovasculară Mortalitate de orice cauză Infarct miocardic (letal/neletal)
Bulgarian: MACE+ (съставна крайна точка от MACE, коронарна реваскуларизация, или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Romanian: • Coapsa.
Bulgarian: Repatha.
Romanian: Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător penurile.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне.
Romanian: • Nu congelaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Bulgarian: Не замразявайте автоматичния минидозатор и патрона.
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Bulgarian: НЕ поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваната спринцовка.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT (fără chenar albastru)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box")
Romanian: Mărimi de ambalaj: Cutie cu o seringă preumplută.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Experienţa cu Repatha la copii şi adolescenţi este limitată.
Bulgarian: Опитът с Repatha при педиатрични пациенти е ограничен.
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat şi cartuşul.
Bulgarian: Не използвайте повторно автоматичния минидозатор и патрона.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare portocalie de pe penul preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Bulgarian: Не махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex, vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е направена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
Romanian: Folosirea mini-dozatorului automat şi a cartuşului
Bulgarian: Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce aţi aşezat pe piele mini-dozatorul automat încărcat.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora seringa.
Bulgarian: Това може да повреди спринцовката.
Romanian: -50b
Bulgarian: -50б
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Insuficienţă renală
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: • pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Bulgarian: при възрастни с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
Romanian: P Aruncaţi mini-dozatorul automat utilizat în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Bulgarian: Изхвърлете използваният автоматичен минидозатор в контейнер за остри отпадъци.
Romanian: -59b
Bulgarian: -59б
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери преди приложение.
Romanian: Capacul acului de la penul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс, вж. точка 4.4).
Romanian: -38b
Bulgarian: -38б
Romanian: • Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията.
Romanian: • Nu atingeţi butonul declanşator decât după ce mini-dozatorul automat încărcat şi cartuşul sunt bine aşezate pe piele şi pregătite pentru injectare.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не поставите заредения автоматичен минидозатор и патрон върху кожата си и не сте готови да инжектирате.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului seringii preumplute de Repatha este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на Repatha предварително напълнена спринцовка е съставена от сух естествен каучук, който е производно на латекс.
Romanian: C Alegeţi locul de injectare.
Bulgarian: В Изберете Вашето място на инжектиране.
Romanian: După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situaţiile de mai sus, utilizaţi un mini-dozator automat şi un cartuş nou.
Bulgarian: Във всеки от горните случаи използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Romanian: NU ALEGEŢI zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este întărită.
Bulgarian: НЕ избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Romanian: Dacă se scoate din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Bulgarian: Ако се извади от хладилника, Repatha може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Romanian: OLE săptămâna
Bulgarian: седмица 36
Romanian: Repatha, administrat în doze de 420 mg o dată pe lună, a redus semnificativ concentraţiile plasmatice ale LDL-C de la valoarea iniţială la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Romanian: Corpul seringii folosite
Bulgarian: Тяло на спринцовката след употреба
Romanian: Modificările altor parametri lipidici (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C şi ApoB/ApoA1) au arătat, de asemenea, efectul durabil al administrării pe termen lung a medicamentului Repatha la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH).
Bulgarian: Промените в другите липидни показатели (TC, ApoB, не-HDL-C, TC/HDL-C, и ApoB/ApoA1) също показват траен ефект от продължителното приложение на Repatha при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
Romanian: -25b
Bulgarian: -25б
Romanian: -61b
Bulgarian: -61б
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
Romanian: • pentru adulţi sau adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Bulgarian: При възрастни или юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Indicator luminos intermitent
Bulgarian: Светлинен индикатор за състоянието
Romanian: Repatha seringă preumplută de unică utilizare
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Romanian: • Nu utilizaţi penul preumplut dacă medicamenul este tulbure, sau prezintă modificări de culoare sau conţine bucăţi mari, flocoane sau particule.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа бучки, люспи или видими частици.
Romanian: • Medicamentul din seringa preumplută este limpede şi incolor până la galben deschis.
Bulgarian: лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно, до бледожълто.
Romanian: -56b
Bulgarian: -56б
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piață Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la momentul iniţial până la media valorilor din săptămânile 10 şi 12 comparativ cu placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii formale de interacţiune medicamentoasă pentru Repatha.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията от типа лекарство-лекарство за
Romanian: Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 12 ani trataţi pentru hipercolesterolemie familială homozigotă nu a fost studiată.
Bulgarian: Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Romanian: Nu trebuie să răsuciţi, îndoiţi sau să faceţi mişcări repetate de scoatere/punere a capacului de culoare portocalie.
Bulgarian: Не завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.