FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Estonian: Leiti, et ipilimumabi Cmax, Cmin ja AUC olid uuritavas annusevahemikus annusest sõltuvad.
Spanish: Por análisis de subgrupos, el beneficio de la SG observado fue consistente dentro de la mayoría de los subgrupos de pacientes (estadío-M [metástasis], interleukina-2 previa, LDH a nivel basal, edad, sexo y el tipo y el número de tratamientos previos).
Estonian: Alagruppide analüüsil täheldatud üldine elulemus oli sarnane kõigis patsientide alagruppides (M [metastaas]-staadium, eelnev interleukiin-2 ravi, LDH lähtetase, vanus, sugu ja varasem ravi liik ning ravikuuride arv).
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD L1.
Estonian: Mõlemas nivolumabi sisaldavas rühmas täheldati suuremaid objektiivse ravivastuse määrasid kui ipilimumabi puhul hoolimata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Spanish: En pacientes que recibieron monoterapia con ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10% de los pacientes) fueron diarrea, erupción, prurito, cansancio, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, olid kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed (≥ 10% patsientidest) diarröa, lööve, pruuritus, väsimus, iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine ja kõhuvalu.
Spanish: - inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Estonian: - lihaste põletik nagu näiteks müokardiit (südamelihase põletik), müosiit (lihaspõletik) ja rabdomüolüüs (lihaste ja liigeste jäikus ning lihasspasmid).
Spanish: El tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab continuó más allá de la progresión en el 29% de los pacientes.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi ipilimumabi ja nivolumabiga 29% patsientidest.
Spanish: * ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Estonian: * melanoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan la mediana y las tasas estimadas de SG a 1 año y 2 años.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Estonian: YERVOY kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Spanish: Dos pacientes en el grupo de 10 mg/kg experimentaron una irRA endocrina Grado 1 y Grado 3 en el estudio de hiperglucemia.
Estonian: Kahel patsiendil 10 mg/kg rühmas esines 1. astme ja 3. astme immuunsüsteemiga seotud endokriinsüsteemi kõrvaltoime hüperglükeemia näol.
Spanish: Hipofisitis de Grado 2 y Grado 3 (incluida hipofisitis linfocítica) se produjo en 5,8% (26/448) y 2,0% (9/448) de los pacientes respectivamente.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpofüsiit (sealhulgas lümfotsütaarne hüpofüsiit) tekkis vastavalt 5,8%-l (26/448) ja 2,0%-l (9/448) patsientidest.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
Estonian: On registreeritud ka myasthenia gravis'e sarnaseid sümptomeid (vt lõik 4.8).
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Las tasas de SG estimadas a los 2 y 3 años fueron del 68% (IC 95%; 56; 78) y del 61% (IC 95%: 49; 71) respectivamente para la combinación (n = 73) y del 53% (IC 95%: 36; 68) y del 44% (IC 95%: 28; 60) respectivamente para ipilimumab (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav YERVOY ravi kombinatsioonis nivolumabiga jätkata, kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab no cambió en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y no hubo evidencia de alteración del perfil de seguridad.
Estonian: Koos nivolumabiga manustamisel ei muutunud ipilimumabi kliirens ipilimumabi vastaste antikehade olemasolu korral ning puudusid tõendid toksilisuse profiili muutuste kohta.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos de Síndrome de VogtKoyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina (ver sección 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi ja seroosse võrkkesta irdumise juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes por si tienen indicios de perforación gastrointestinal o peritonitis.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida seedetrakti perforatsiooni või peritoniidi nähtude esinemise suhtes.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacción a la perfusión
Estonian: Ülitundlikkus/infusiooniga seotud reaktsioon
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika tulemuste põhjal ei ole kerge maksakahjustuse korral annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barréb,c, meningitis (aséptica), neuropatía central autoinmune (encefalitis)d, síncope, neuropatía craneal, edema cerebral, neuropatía periférica, ataxia, temblor, mioclonías, disartria
Estonian: Guillain-Barré sündroomb,c, meningiit (aseptiline), autoimmuunne tsentraalne neuropaatia (entsefaliit)d, sünkoop, kraniaalne neuropaatia, ajuturse, perifeerne neuropaatia, ataksia, treemor, müokloonus, düsartria
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabi raviga seoses on teatatud hematofaagilise histiotsütoosi esinemisest.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 2, el tratamiento secuencial con vemurafenib seguido por 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico BRAF mutado mostró una incidencia más alta de reacciones adversas cutáneas de Grado 3+ que con ipilimumab solo.
Estonian: Teise faasi uuringus, milles BRAF mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidele manustati 10 mg/kg ipilimumabi järjestikku vemurafenibiiga, täheldati naha 3+ astme kõrvaltoimeid sagedamini kui ainult ipilimumabiga.
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1% en el tumor no se alcanzó con ipilimumab en combinación con nivolumab, y fue de 19,61 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,52; IC del 95%: 0,34; 0,78).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme ≥ 1% puhul ei saavutatud üldise elulemuse mediaani ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni puhul ja see oli 19,61 kuud sunitiniibi rühmas (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Spanish: En pacientes con elevaciones significativas de las PFH refractarios al tratamiento con corticoesteroides, se puede valorar la adición de un agente inmunosupresor alternativo al régimen de corticoesteroides.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb maksafunktsiooni näitajate oluline suurenemine, mis ei allu kortikosteroidravile, tuleb kaaluda muu immunosupressiivse ravimi lisamist kortikosteroidravile.
Spanish: En los pacientes que precisaron re-tratamiento, la MTRG fue del 38% (3/8 pacientes) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, y del 0% en el grupo de gp100.
Estonian: Korduvat ravi vajanud patsientide seas oli parima üldise ravivastuse määr ipilimumabi monoteraapia rühmas 38% (3 patsienti 8st), gp100 rühmas 0%.
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Estonian: See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse manustamist.
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa que ocurra como consecuencia del tratamiento en combinación, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
Estonian: Kui kõrvaltoimete raviks kasutatakse immunosupressiooni kortikosteroididega, tuleb paranemise korral annust astmeliselt vähendada vähemalt 1 kuu jooksul.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad.
Estonian: Ipilimumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: La frecuencia de hipopituitarismo grave (Grado 3 o 4) fue del 3% de los pacientes.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.
Spanish: Ante la ausencia de datos, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) entre los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg (HR 0,89 con un IC del 95% de 0,76; 1,04 y valor P de prueba del rango logarítmico = 0,1548).
Estonian: 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust progressioonivabas elulemuses (riski suhe 0,89, 95% usaldusvahemik: 0,76; 1,04 ja log-rank test p = 0,1548).
Spanish: Cuando se administró en combinación, no hubo efecto de los anticuerpos anti ipilimumab sobre el CL de ipilimumab.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul puudus ipilimumabi vastastel antikehadel mõju ipilimumabi CL väärtustele.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, hubo resolución (definida como una mejoría hasta una gravedad leve [Grado 1] o menor o hasta el Grado basal) en la mayoría de los casos (90%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 4 semanas (rango de 0,6 a 22 semanas).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) aja mediaanväärtusega 4 (0,6-22) nädalat alates kõrvalnähu tekkest kuni selle lahenemiseni.
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Estonian: YERVOY annusa tuleb vahele jätta patsientidel, kellel esinevad järgmised immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed.
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: De acuerdo a estos datos preliminares, no se recomienda la administración conjunta de ipilimumab y vemurafenib.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
Spanish: Ipilimumab se suele asociar a reacciones adversas que se producen por un aumento o un exceso de actividad inmunitaria.
Estonian: Ipilimumabi manustamisega kaasnevad kõige sagedamini kõrvaltoimed, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest.
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Spanish: Los HRs de SG para ipilimumab en combinación con nivolumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430.6+) en el brazo de ipilimumab.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Spanish: - problemas en sus pulmones como dificultad para respirar o tos.
Estonian: - kopsuprobleemid näiteks hingamisraskused või köha.
Spanish: También se puede producir neuropatía sensitiva.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes de acuerdo con las directrices de la institución para el manejo de la neuropatía sensitiva y se debe iniciar inmediatamente tratamiento con corticoesteroides intravenosos (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg/día).
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt asutusesisestele sensoorse neuropaatia ravijuhistele ja kohe alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento inmunosupresor y tratamiento hormonal sustitutivo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla immunosupressiivse ja hormoonasendusraviga.
Spanish: Cuando la expresión de PD-L1 en el tumor fue <5%, la mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 0+-33,3+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango 0+-32,3+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y de 18,2 meses (rango 0.0+-31.5+) en el brazo de ipilimumab en monoterapia.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Spanish: b. Tabla resumén de reacciones adversas
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre) Suspender la(s) dosis
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Spanish: El régimen de inducción recomendado de YERVOY es de 3 mg/kg, administrados por vía intravenosa a lo largo de un período de 90 minutos cada 3 semanas, con un total de 4 dosis.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, on soovitatav annus 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.
Spanish: a NE= no estimable
Estonian: a NE= pole hinnatav
Spanish: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier para SG en pacientes de riesgo intermedio/alto (CA209214)
Estonian: Joonis 7: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, la infusión de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Spanish: La MTRG en el grupo de 10 mg/kg fue del 15,3% (IC del 95%: 11,8; 19,5) y en el grupo de 3 mg/kg fue del 12,2% (IC del 95%: 9,0; 16,0).
Estonian: Parim üldine ravivastus 10 mg/kg rühmas oli 15,3% (95% usaldusvahemik: 11,8; 19,5) ja 3 mg/kg rühmas 12,2% (95% usaldusvahemik: 9,0; 16,0).
Spanish: Se realizó un estudio de interacción en adultos de medicamentos con ipilimumab administrado sólo o en combinación con quimioterapia (dacarbacina o paclitaxel/carboplatino) para evaluar la interacción con las isoenzimas CYP (concretamente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, y CYP3A4) en pacientes con melanoma avanzado naive a cualquier tratamiento.
Estonian: Ravimite koostoime uuringus täiskasvanutel CYP isoensüümide (eeskätt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 ja CYP3A4) koostoime hindamiseks manustati ipilumabi eraldi ning koos kemoteraapiaga (dakarbasiin või paklitakseel/karboplatiin) varasemat ravi mittesaanud kaugelearenenud melanoomiga patsientidele.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab no se deben reanudar mientras el paciente esté recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Estonian: Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel
Spanish: Síntomas graves (dolor abdominal, diarrea grave o cambio significativo en el número de deposiciones, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal)
Estonian: Rasked sümptomid (kõhuvalu, raske diarröa või roojamise sageduse oluline muutus, veriroe, seedetrakti hemorraagia, seedetrakti perforatsioon).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre nivolumab, por favor consulte a su médico.
Estonian: Kui teil on nivolumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Estonian: Müokardiidi diagnoosi kinnitamisel tuleb ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga ravi katkestada või lõpetada alaliselt (vt lõik 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias en el espectro de irRA comunicadas en adultos y en la población pediátrica.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete spekter täiskasvanutel ja lastel ei erinenud.
Spanish: En el estudio CA184070, no se notificaron reacciones adversas inmunorelacionadas (irRA) de ≥Grado 3 para los pacientes de 12 años o mayores que fueron tratados con ipilimumab 3 mg/kg.
Estonian: Uuringus CA184070 ei täheldatud mitte ühelgi ipilimumabi annusega 3 mg/kg ravitud 12-aastasel või vanemal patsiendil ≥3.
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
Estonian: Aeg-ajalt toksiline epidermaalnekrolüüsa,b, leukotsütoklastiline vaskuliit, naha eksfoliatsioon, juuste värvuse muutusd
Spanish: Es necesario evaluar a los pacientes con elevaciones de la AST y la ALT o la bilirrubina total para descartar otras causas de lesión hepática, como las infecciones, la progresión del tumor o la medicación concomitante y se les debe vigilar hasta la resolución.
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en SNC, y con metástasis cerebrales activas no fueron incluidos en el ensayo MDX010-20 (ver sección 5.1).
Estonian: Silma melanoomi, KNS primaarse melanoomi ja aktiivsete aju metastaasidega patsiente ei haaratud uuringusse MDX010-20 (vt lõik 5.1).
Spanish: Los pacientes fueron incluidos independientemente de su estado basal de la mutación BRAF.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Spanish: No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o ipilimumab en combinación con nivolumab: La dosis prescrita para el paciente se indica en mg/kg.
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi: Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta.
Spanish: Una vez que la diarrea y otros síntomas están controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Estonian: Kui diarröa ja teised sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleb vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Spanish: Poco frecuentes hiponatremia, alcalosis, hipofosfatemia, síndrome de lisis tumoral, hipocalcemiad Trastornos psiquiátricos
Estonian: Aeg-ajalt hüponatreemia, alkaloos, hüpofosfateemia, tuumori lüüsi sündroom, hüpokaltseemiad Psühhiaatrilised häired
Spanish: En pacientes tratados con monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, se han notificado las siguientes reacciones adversas, presuntamente relacionadas con el sistema inmunitario: uveítis, eosinofilia, elevación de la lipasa y glomerulonefritis.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, registreeriti järgmisi kõrvaltoimeid, mille korral esines kahtlus, et need olid seotud immuunsüsteemiga: uveiit, eosinofiilia, lipaasi taseme tõus ja glomerulonefriit.