FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis der die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) verwendet wird, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome sicherstellt.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az erythropoesist stimuláló szer (erythropoiesis-stimulating agent, ESA) legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
German: Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, lüktető, migrénhez hasonló fájdalomra, mint lehetséges figyelmeztető tünetre (lásd 4.4 pont).
German: Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
Hungarian: Saját vér transzfúziója felnőtteknél
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Hungarian: Ez a már dializált (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
German: In der Doppelblindstudie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Hungarian: A kettős-vak vizsgálatban a betegeket 3 héten át, 3-4 naponta, napi egyszer 600 NE/kg (összesen 6 adag) intravénásan alkalmazott alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték.
German: Epoetin alfa wurde intravenös in einer Dosierung von 75 I.E./kg KG/Woche, verteilt auf 2 oder 3 separate Dosen, im Anschluss an die Dialyse gegeben; diese Dosierung wurde in Abständen von 4 Wochen um jeweils 75 I.E./kg KG/Woche (bis zu einem Maximum von 300 I.E./kg KG/Woche) auftitriert, um einen Hämoglobinanstieg um 1 g/dl/Monat zu erzielen.
Hungarian: Az alfa-epoetint a dialízist követően 2 vagy 3 részre elosztva, 75 NE/kg/hét (legfeljebb 300 NE/kg/hét) dózisban, 4 hetes intervallumonként alkalmazták intravénásan a hemoglobinszint 1 g/dl/hónap ütemű növekedésének elérése érdekében.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs. 50 Tage, p = 0,007).
Hungarian: 4 hetes kezelést követően az első transzfúzióig eltelt idő tovább növekedett az alfa-epoetin csoportban (142,
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin alfa eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Hungarian: Amikor arról döntünk, hogy kemoterápiával kezelt rákbeteg kaphat-e alfa-epoetint (transzfúzió veszélyének kitett beteg), figyelembe kell venni, hogy az ESA adása és az eritropoetin indukálta vörösvértestek megjelenése között eltelik 2-3 hét.
German: Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg.
German: Bei exzessiv hohen Hämoglobinwerten kann ein Aderlass durchgeführt werden.
Hungarian: Ha túlságosan megnövekedett hemoglobinszint alakul ki, phlebotomia végezhető.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Hungarian: Ha szükséges, a dózist növelni, illetve 25 NE/kg-mal csökkenteni kell (hetente 3-szor) a kívánatos 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti hemoglobin-koncentráció-tartomány eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
German: 150 I.E./kg 3 x/Woche oder 450 I.E./kg 1 x/Woche für 4 Wochen
Hungarian: 150 NE/kg 3-szor hetente vagy 450 NE/kg egyszer hetente
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen
Hungarian: • epilepsziás roham vagy rángógörcs;
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Hungarian: Az alfa-epoetin elővigyázatossággal alkalmazandó szoptató nőknél.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Epoetin alfa für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az alfa-epoetin kezelés előnyét a nőre nézve.
German: Abseamed wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Hungarian: Az Abseamed-et a vérszegénység kezelésére alkalmazzák a vérsejtek képződésének súlyos zavarát okozó csontvelő-betegségben (mielodiszpláziás szindrómában) szenvedő felnőtt betegeknél.
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia esetén a csontvelő nem képez elég vörösvértestet.
German: Die Anfangsdosis beträgt dreimal wöchentlich 50 I.E./kg KG.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát dialízis megkezdése előtt álló vagy peritoneális dializissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő anaemiás betegeknél nem igazolták.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Hungarian: Útmutató az Abseamed önmagának történő beinjekciózásához A kezelés megkezdésekor az Abseamed-et általában egy orvos vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
German: Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Hungarian: Az Abseamed szolid tumorok, malignus lymphoma, illetve myeloma multiplex miatt kemoterápiában részesülő és az általános egészségi állapot (pl. szív- és érrendszeri státusz, előzetesen fennálló anaemia a kemoterápia kezdetén) alapján a transzfúzió kockázatának kitett felnőttek esetén anaemia kezelésére és a transzfúziós igények csökkentésére javallott.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
German: In tierexperimentellen Studien führte Epoetin alfa unter etwa dem 20-Fachen der für den Menschen empfohlenen wöchentlichen Dosis zu vermindertem fötalem Körpergewicht, verzögerter Ossifikation und erhöhter fötaler Mortalität.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa-epoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot, és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
German: Wie ist Abseamed anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
German: - Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um ≥ 40.000 Zellen/µl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Hungarian: - Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinkoncentráció legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedett, illetve a reticulocytaszám ≥ 40 000 sejt/µl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis hetente 3-szor 150 NE/kg vagy hetente egyszer 450 NE/kg kell maradjon.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) Epoetin alfa nicht gegeben werden.
Hungarian: Ezért alfa-epoetint ne használjuk olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abseamed enthält - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
German: Die Meta-Analyse zeigte ferner ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
German: Bei der subkutanen (s.c.) Verabreichung wurden im Vergleich zur i.v.
Hungarian: alkalmazási móddal összehasonlítva a subcutan (sc.)
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: 10-ből 1-nél több beteget érinthet
German: Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
German: Die noch nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigten einen dosisabhängigen und anhaltenden Hämatokrit-Anstieg, sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Gabe von Epoetin alfa.
Hungarian: A még nem dializált, krónikus veseelégtelenséges betegeknél az alfa-epoetin intravénásan vagy subcutan alkalmazása mellett a hematokrit dózisfüggő és tartós emelkedése volt igazolható.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Hungarian: • Csont- és izomfájdalom.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Hungarian: • Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
German: Beenden Sie die Anwendung von Abseamed, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba az Abseamed szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
German: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Hungarian: 1000 NE/0,5 ml 2000 NE/1 ml
German: Bei gesunden Probanden wurde nach intravenöser Anwendung von dreimal wöchentlich 150 und 300 I.E./kg KG ein dosisabhängiger Anstieg der Epoetin-alfa-Serumkonzentration beobachtet.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 150 és 300 NE/kg hetente 3-szor, intravénásan történő alkalmazása esetén a szérum alfa-epoetin-koncentráció dózisarányos emelkedését figyelték meg.
German: Die Halbwertszeit bei subkutaner Anwendung wird bei gesunden Probanden auf ca. 24 Stunden geschätzt.
Hungarian: 24 órára becsülik egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: Abseamed darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Hungarian: - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van, - ha tudja vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt:
Hungarian: Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával:
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Abseamed einen Monat lang fortgesetzt werden.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés < 40 000/µl és Hb-emelkedés < 1 g/dl
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
Hungarian: Lehet, hogy a magas vérnyomást készítményekkel kell kezelni, vagy a már szedett vérnyomáscsökkentők adagját meg kell változtatni.
German: Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Hungarian: A epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrkiütéseket jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is.
German: Behandlung von kinderchirurgischen Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
Hungarian: Autológ predonációs programban részt vevő sebészeti gyermekgyógyászati betegek kezelése
German: Die Sicherheit von Epoetin alfa ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen bisher nicht erwiesen.
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
German: In diesen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Epoetin alfa sowohl bei dreimal als auch bei einmal wöchentlicher Gabe nach einmonatiger Therapie bei anämischen Tumorpatienten den Hämoglobinwert erhöhte und den Transfusionsbedarf reduzierte.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az anaemiás rákbetegek terápiájának első hónapja után a hetente 3-szor, illetve hetente egyszer alkalmazott alfa-epoetin igazoltan növelte a hemoglobinszintet, és csökkentette a transzfúziós igényt.
German: • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Hungarian: • A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente kétszer.
German: Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet.
Hungarian: • súlyos tünetekkel járó vérszegénység kezelésére dialíziskezelésben még nem részesülő felnőttek esetében Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez).
German: In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist, kann Abseamed subkutan angewendet werden.
Hungarian: Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje, az Abseamed beadható subcutan.
German: N
Hungarian: C.
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Hungarian: Ezen egészséges vizsgálati alanyokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján a hetente egyszer 40 000 NE-t tartalmazó adagolási rend hatékonyabbnak tűnik a vörösvértest-termelés tekintetében, mint a kétheti adagolás, annak ellenére, hogy a reticulocyták termelődése vonatkozásában hasonlóságot észleltek a hetente egyszeri és kétheti adagolási rendek között.
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), biztonsági tűvédővel vagy anélkül, dugattyúval
German: Auch gab es zwischen der Epoetin alfa Gruppe und Placebo keine statistischen Unterschiede im Verhältnis der Patienten, die Erythrozyten-Transfusionen benötigten.
Hungarian: Ezenkívül a vörösvértestkoncentrátum-transzfúziót igénylő betegek aránya az alfa-epoetin-csoportban és a placebocsoportban statisztikailag nem különbözött.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Abseamed krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott:
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Hungarian: Megfelelő dózismódosítás szükséges a hemoglobinértékek kívánt, 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti koncentrációtartományban való tartásához.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vor Initiierung einer Dialyse oder unter Peritonealdialyse
Hungarian: Anaemia dialízis megkezdése előtt álló vagy peritoneális dializissel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
German: wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: Az intravénás (iv.)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön milyen módon fogja kapni az injekciót.
German: • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Hungarian: • A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
German: Der angestrebte Bereich der Hämoglobinkonzentration lag zwischen 9,6 g/dl und 11,2 g/dl.
Hungarian: A kívánatos hemoglobin-koncentráció-tartomány 9,6-11,2/dl volt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Abseamed 40.000 I.E./1 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Abseamed 40 000 NE/1 ml
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a művesekezelés idejére több heparint ad Önnek.
German: Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene mit Niereninsuffizienz
Hungarian: Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
German: Die mittlere Clearance (CL/F) betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 ml/h/kg KG resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Hungarian: Az átlagos CL/F a hetente 3-szor 150 NE/kg-os adagolási rend esetén 31,2 ml/h/kg, míg a hetente egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén 12,6 ml/h/kg volt.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Abseamed vorzugsweise intravenös erfolgen.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Abseamed intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
German: Abseamed wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Hungarian: Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Hungarian: • Orrüregi vagy légúti váladékpangás.
German: Wie Abseamed aussieht und Inhalt der Packung Abseamed ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Hungarian: Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mU/ml hatte.
Hungarian: A terápiás választ mutató alanyok mindannyian az sEPO < 200 mE/ml rétegben voltak a szűrés során.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Abseamed um 25% zu reduzieren.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint havonta 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékben emelkedik, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), az Abseamed dózisát 25%-kal csökkenteni kell.
German: Wie ist Abseamed aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.
Hungarian: Ha Ön nem szedhet a vérrögök kialakulását megelőző gyógyszereket, akkor tilos Abseamed-et kapnia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen soll vermieden werden.
Hungarian: Kerülendő a hemoglobinszint négyhetes időszak alatt 2 g/dl-t (1,25 mmol/l) meghaladó mértékű emelkedése.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT/SPRITZE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Subkutane Injektion
Hungarian: injekcióhoz való víz.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg ≥ 40.000/µl oder Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl vagy Hb-emelkedés ≥ 1 g/dl
German: Abseamed sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) gegeben werden.
Hungarian: Az Abseamed a tünetekkel járó anaemiás betegeknél (pl. hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) alkalmazandó.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Abseamed-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Hungarian: Ha a hemoglobinkoncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) nő, vagy a hemoglobinkoncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkentse az Abseamed dózisát körülbelül 25-50%-kal.
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Hungarian: 600 NE/kg-os ismételt dózisok hetente végzett subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt.
German: • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Hungarian: • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél