FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
English: 500 film-coated tablets
Bulgarian: 500 филмирани таблетки
English: 30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Bulgarian: Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Bulgarian: Tромботична тромбоцитопени чна пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитоп ения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопени я, придобита хемофилия
English: ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Bulgarian: Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex
English: For bottle 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011
Bulgarian: За бутилка 30 филмирани таблетки: EU/1/09/558/011
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Bulgarian: (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпват приблизително 45 минути след прием.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Bulgarian: хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Bulgarian: При много високи дози при същите животние установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки
English: Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel BGR 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel BGR: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: - нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009
Bulgarian: 50 филмирани таблетки: EU/1/09/558/005 56 филмирани таблетки: EU/1/09/558/006 60 филмирани таблетки: EU/1/09/558/007 84 филмирани таблетки: EU/1/09/558/008 90 филмирани таблетки:
English: How to take Clopidogrel BGR
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel BGR
English: If you forget to take Clopidogrel BGR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel BGR
English: <Not applicable.>
Bulgarian: Възможни нежелани реакции”).
English: How to store Clopidogrel BGR
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel BGR
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Bulgarian: Стомаш ночревна хемораг ия, диария, коремна болка, диспепс ия
English: Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Bulgarian: Кръвоизлив в очите (конюнктиват а, окото, ретината)
English: LABEL FOR BOTTLE
Bulgarian: За бутилка
English: If you stop taking Clopidogrel BGR
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel BGR
English: film-coated tablet
Bulgarian: филмирани таблетки
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/011 500 film-coated tablets: EU/1/09/558/012
Bulgarian: EU/1/09/558/002 28 филмирани таблетки: EU/1/09/558/003 30 филмирани таблетки: EU/1/09/558/004
English: The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Проучването ACTIVE W показва, че лечението с антагонист на витамин
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Bulgarian: EU/1/09/558/009 100 филмирани таблетки: EU/1/09/558/010
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 23 май 2011 г.
English: It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: 23 May 2011
Bulgarian: 23 май 2011 г.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултати от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО
English: The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Bulgarian: Спирането остава в сила до отстраняване на проблема.
English: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Bulgarian: EMA/588737/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001278
English: • Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват Octagam и да прехвърлят пациентите си на най подходящото алтернативно лечение.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Bulgarian: През септември 2010 г. германските и шведските регулаторни агенции по лекарствата спират разрешенията за употреба на Octagam.
English: Octagam is made by Octopharma.
Bulgarian: Octagam се произвежда от Octopharma.
English: As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Bulgarian: Съгласно изискването на член 107, германската и шведската агенция уведомяват СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да подготви становище дали разрешенията за употреба на Octagam да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
English: While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Bulgarian: Докато разрешенията за употреба са спрени, Octagam няма да се предлага.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam, предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва всички разрешения за употреба за това лекарство да бъдат спрени в целия Европейски съюз (ЕС), а Octagam да бъде изтеглен от пазара.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Bulgarian: Това се случва като последствие от неочаквано високия брой съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
English: The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР отбелязва, че съществуват ясни доказателства за повишаване на тромбоемболичните инциденти в последно време, свързани с Octagam, но точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
English: Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Bulgarian: Човешките нормални имуноглобулини са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела има риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Bulgarian: По тази причина СНМР препоръчва поради проблеми с безопасността на Octagam разрешенията за употреба на лекарството да бъдат спрени в ЕС.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Bulgarian: СНМР разглежда докладваните тромбоемболични инциденти, както и доказателствата за безопасността на лекарството.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Bulgarian: миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Bulgarian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: Its effect may improve further for up to six months.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство“ Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
English: Other information about Leflunomide medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство“.
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
English: The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
English: What is Leflunomide medac?
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide medac?
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Bulgarian: Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide medac?
English: How does Leflunomide medac work?
Bulgarian: Как действа Leflunomide medac?
English: What is Leflunomide medac used for?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide medac?
English: How is Leflunomide medac used?
Bulgarian: Как се използва Leflunomide medac?
English: 3 x 28 tablets
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
English: It is available in packs of:
Bulgarian: Наличен е в опаковки от:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете Вашия лекар.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по време на бременност.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ.
English: Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Lilly - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Lilly трябва да се избягва по време на бременност.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Bulgarian: In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони).
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Lilly.