FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Danish: Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Dutch: Transplantatie-indicaties:
Danish: Transplantationsindikationer:
Dutch: In verband met de zorgen van het CHMP wijzigde en verkortte de houder van de handelsvergunning echter de aanvankelijk voorgestelde tekst, wat leidde tot een definitieve formulering die door het CHMP werd goedgekeurd.
Danish: For at imødekomme CHMP's betænkeligheder reviderede og afkortede indehaveren af markedsføringstilladelsen dog den først foreslåede tekst, og CHMP godkendte den endelige ordlyd.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom de af CHMP rejste punkter og foreslog en endelig ordlyd til dette afsnit, som CHMP godkendte.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de voordelen van het gebruik van Hypericum perforatum- (sint-janskruid, SJK) producten in de behandeling van een milde depressie niet opwogen tegen het potentiële risico op acute orgaanafstoting veroorzaakt door SJK-inductie; het CHMP verzocht derhalve om een contraindicatie in te voeren.
Danish: CHMP fandt ikke, at fordelene ved brug af produkter indeholdende Hypericum perforatum (prikbladet perikum) til behandling af let depression opvejede den potentielle risiko for akut organafstødning ved induktion fremkaldt af perikum.
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Danish: • Reumatoid arthritis
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Dutch: De tekst "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn" van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende" kan godkendes af CHMP.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom CHMP's synspunkt; CHMP finder, at de kliniske erfaringer støtter de foreslåede tilføjelser i indikationen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Danish: • Knoglemarvstransplantation
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Danish: Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at rette bivirkningerne som foreslået af CHMP.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Danish: Punkt 6.3 - Opbevaringstid
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilslutter sig CHMP's synspunkt.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte de verlangde gegevens en verduidelijkingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de anmodede data og tilhørende præciseringer, og der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun og relaterede navne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Danish: Foruden skærpet overvågning af nyrefunktionen fandt CHMP desuden, at lejlighedsvis overvågning af blodkoncentrationen af ciclosporin er relevant ved disse indikationer.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, stelde de houder van de handelsvergunning een aanvullende formulering voor de bovengenoemde alinea voor op basis van de formuleringen die in het CDS en het CSP worden gebruikt.
Danish: Som nævnt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd til ovennævnte afsnit, baseret på ordlyden i det centrale datablad og de centrale sikkerhedsoplysninger.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende ordlyd, der indeholdt disse anbefalinger som anmodet af CHMP.
Dutch: Het CHMP verstrekte de houder van de handelsvergunning een gedetailleerd voorstel voor een duidelijkere structuur en stelde dienovereenkomstig tekstuele wijzigingen voor.
Danish: CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Danish: • Organtransplantation
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Danish: CHMP var enig heri og i den tilsvarende ordlyd, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Danish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: 6824 DP Arnhem
Danish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Danish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: 250 mg/5 ml amp
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Dutch: 50 mg/ml amp
Danish: 50 mg/ml ampul
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: BIJLAGE I
Danish: Raapopseweg 1
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
Danish: Træk stemplet op og ned et par gange.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Danish: Dette skyldes, at produktet indeholder olier, som kan stivne ved lave temperaturer.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil de nationale myndigheder opdatere produktinformationen som påkrævet.
Dutch: Deze aanbevelingen gelden zelfs als de waarden van de patiënt nog binnen de normale laboratoriumwaarden liggen.
Danish: Disse anbefalinger gælder selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Danish: • Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
Dutch: Capsules, zacht
Danish: Kapsel, blød
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Dutch: Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals nierfunctie en bloeddruk worden gemeten gedurende de eerste 2 maanden na de overschakeling.
Danish: Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre, som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter skiftet.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en eventuele problemen.
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Danish: Du bør begrænse udsættelsen for sollys og UV-lys ved at:
Dutch: Het kan ook schadelijk zijn als dit geneesmiddel aan kinderen gegeven wordt.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Dutch: Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.
Danish: • Hævelse i det bagerste af øjnene, som kan være forbundet med øget tryk inde i hovedet og synsforstyrrelser.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Dit verhoogde risico lijkt eerder samen te hangen met de mate en de duur van de immunosuppressie dan met het gebruik van specifieke agentia.
Danish: Den øgede risiko synes at være relatered til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt verwijderd met dialyse.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD01
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun Neoral bevat ethanol").
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Danish: - Rør rundt og drik al indholdet i glasset med det samme.
Dutch: Niet bewaren bij temperaturen lager dan 20°C gedurende meer dan 1 maand.
Danish: Må ikke opbevares ved under 20°C i mere end 1 måned.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Danish: • Efter du er skiftet fra Sandimmun til Sandimmun Neoral vil din læge overvåge dig grundigere i en kort periode.
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun Neoral) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Danish: • Kraftig hårvækst på kroppen og i ansigtet.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Danish: Din dosis skal muligvis sænkes.
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun Neoral.
Danish: Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun Neoral.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, blød [Udfyldes nationalt]
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
Danish: I flere studier sås det, at pædiatriske patienter krævede og tolererede højere doser af ciclosporin pr. kg kropsvægt end voksne.
Dutch: De vorming van een gelachtige substantie kan plaatsvinden bij temperaturen lager dan 20 °C, wat echter omkeerbaar is bij temperaturen tot 30 °C.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun Neoral als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Dutch: Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert.
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt uw immuunsysteem.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker dit immunsystem.
Dutch: Sandimmun Neoral-toediening resulteert in een 59% hogere Cmax en ongeveer 29% hogere biologische beschikbaarheid dan Sandimmun-toediening.
Danish: Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Dutch: De gegevens betreffende de terminale halfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de toegepaste bepalingsmethode en de onderzochte populatie.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ciclosporine na toediening van Sandimmun Neoral bedraagt 20 tot 50%.
Danish: Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun Neoral er 20-50%.
Dutch: De onderhoudsbehandeling moet gedurende ten minste 3 maanden worden voortgezet (en bij voorkeur gedurende 6 maanden) voordat de dosis geleidelijk tot 0 verminderd wordt, 1 jaar na de transplantatie.
Danish: Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvist reduceres, og behandlingen seponeres 1 år efter transplantationen.
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen vóór de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Danish: Det anbefales at bestemme serumlipider, kalium, magnesium og urinsyre inden behandling og periodisk under behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun Neoral op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Danish: - Dette fjerner eventuelle store luftbobler.
Dutch: De toegenomen biologische beschikbaarheid van diclofenac wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een vermindering van het hoge "first-pass" effect.
Danish: Stigningen i diclofenacs biotilgængelighed skyldes sandsynligvis først og fremmest en reduktion i diclofenacs høje first-passeffekt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij.
Danish: Når en blister åbnes, vil en karakteristisk lugt være mærkbar.
Dutch: Sandimmun Neoral-capsules moeten in de blisterverpakking worden bewaard tot ze nodig zijn voor gebruik.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
Danish: Dette betyder, at mængden af ciclosporin i blodet forbliver mere konstant med Sandimmun Neoral end med Sandimmun.