FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov je spôsobený predovšetkým farmakologickými vlastnosťami lieku.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
Slovak: Štúdia interakcie lieku s jedlom neprebehla v súlade s usmerneniami výboru CHMP.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
Slovak: To spôsobuje ťažkosti pri prechode moču.
Polish: Powoduje to trudności w oddawaniu moczu.
Slovak: Iné lieky používané pri liečbe vysokého krvného tlaku
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Slovak: Doposiaľ neboli hlásené nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s rýchlejším uvoľňovaním doxazosínu.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť alebo drviť.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Slovak: Od roku 2002 bolo na trh dodaných viac než 44 000 000 generických tabliet s týmto zložením a tisícky pacientov prešlo z originálneho lieku na generický.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Slovak: Možná je aj hypoglykémia, hypokalémia.
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
Slovak: Majú byť informovaní o možnom nebezpečenstve zranenia a o bezpečnostných opatreniach pre minimalizáciu ortostatických symptómov.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych ryzykach urazów i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistrových baleniach po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tabletách].
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
Slovak: Túto písomnú informáciu a zvyšné tablety si zoberte so sebou, aby lekár vedel, čo ste užili.
Polish: Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
Slovak: U hypertenzných pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali znížené prežitie plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie przeżycia płodów po dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by sa tieto rozdiely mohli odzrkadliť v podobe klinicky významných nežiaducich účinkov.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Slovak: S jednou dávkou denne možno dosiahnuť klinicky významné zníženie krvného tlaku cez deň a 24 h po dávke.
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), menej časté (>1/100, <1/100), zriedkavé (>1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Slovak: Doxazosín sa metabolizuje najmä O-demetyláciou a hydroxyláciou.
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Slovak: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Fínsko
Polish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.:
Slovak: Poraďte sa najskôr s Vaším lekárom.
Polish: Przed zastosowaniem poradzić się lekarza.
Slovak: Pacienti vo vyššom veku :
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Slovak: Tablety nedrvte, ani nežujte.
Polish: Tabletek nie rozgniatać i nie żuć.
Slovak: Počas dlhodobej liečby doxazosínom nebola pozorovaná návykovosť.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia doksazosyną nie obserwowano objawów przyzwyczajenia.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Slovak: To pomáha znížiť zvýšený krvný tlak.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok dávky, ktorej je vystavený človek) bol spojený s obmedzeným prežívaním plodu.
Polish: Sposób dawkowania 82 mg/kg/dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že liek sa významne neodlišuje od originálneho lieku, čo sa týka bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť Vašu dávku na maximálnu odporúčanú dávku dvoch tabliet denne.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek raz na dobę.
Slovak: 89079 Ulm, Nemecko Tel: 0049 731 40202
Polish: 89079 Ulm, Niemcy Tel.: 0049 731 40202
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je v plazme viazaných na proteíny.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Slovak: Počas dlhodobej liečby bol zriedkavo pozorovaný prírastok v aktivite plazmatického renínu a tachykardia.
Polish: Podczas leczenia długotrwałego rzadko obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardię.
Slovak: Zatiaľ neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií s látkami, ktoré majú vplyv na hepatický metabolizmus.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu.
Slovak: Štúdie na gravidných zajacoch a potkanoch pri denných dávkach, ktoré mali za následok plazmatické koncentrácie 4 a 10-krát väčšie, než akým je vystavený človek (Cmax a AUC), nepriniesli žiadne dôkazy o poškodení plodu.
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení je zatiaľ neznáma.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieznane.
Slovak: Prostatická žľaza je tesne pod močovým mechúrom mužov.
Polish: Gruczoł krokowy znajduje się u mężczyzn tuż pod pęcherzem moczowym.
Slovak: Cargoreg 4 mg depottabletter
Polish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Slovak: Alfa-adrenoceptorové antagonisty, ATC kód: C02CA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Slovak: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
Polish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.: 0036 1 2732730
Slovak: Dospelí a starší:
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Slovak: Klinický význam týchto zistení je ešte neurčitý.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieokreślone.
Slovak: Doxazosín sa ukázal byť efektívnym blokátorom subtypu 1A alfa-adrenoceptorov, ktoré vytvárajú viac ako 70 % adrenergných subtypov v prostate.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Slovak: 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: • ak je vám známe, že ste citlivý na chinazolíny (napr. prazosín, terazosín), ktoré predstavujú rodinu chemických látok, medzi ktoré patrí doxazosín
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znana wrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), czyli rodziny chemicznej leków, do której należy doksazosyna
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súlade s usmerneniami výboru CHMP bola bioekvivalencia dosiahnutá v uspokojivej miere v dvoch rôznych bioekvivalenčných štúdiách po jednej podanej dávke (štúdia 463/04 a 1995/04-05) a aj po viacerých podaných dávkach (štúdia 5208/02-3).
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Slovak: Doxazosín má priaznivý účinok na krvné lipidy s významným zvýšením pomeru medzi HDL a celkovým cholesterolom (približne 4 - 13 % hodnôt na začiatku klinického skúšania) a významným znížením celkových glyceridov a celkového cholesterolu.
Polish: Doksazosyna ma korzystne działanie na stężenie lipidów we krwi ze znamiennym wzrostem stosunku HDL do całkowitego cholesterolu (ok. 4-13% wartości wyjściowych) oraz znamiennym obniżeniem całkowitych glicerydów i cholesterolu całkowitego.
Slovak: Fax: 00358 94524872
Polish: Faks: 00358 94524872
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATELIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW / PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním u tehotných žien.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
Slovak: Liečba:
Polish: Leczenie:
Slovak: Ukázalo sa, že výsledkom liečby doxazosínom je regresia hypertrofie ľavej komory, inhibícia agregácie krvných doštičiek ako aj zvýšená kapacita tkanivového aktivátora plazminogénu.
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí sú: zníženie počtu bielych krviniek: nízky počet krvných doštičiek, ktoré môže vyústiť do modrín alebo krvácavosti
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), to: - mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i częstych krwawień
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ, boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality,
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Slovak: Veľkosti balenia: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (normálny blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalendárny blister: 28, 98; blister s jednotkovou dávkou: 30 x 1, 50 x 1 a 100 x Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Polish: Rodzaje opakowań: 20, 28, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (zwykły blister: 20, 30, 50, 100, 500; blister kalendarzowy: 28, 98; blister podzielony na dawki pojedyncze: 30x1, 50x1 i 100x1)
Slovak: Navyše, doxazosín zvyšuje citlivosť inzulínu u pacientov s poruchou citlivosti na inzulín, no aj pokiaľ ide o tieto zistenia ich klinický význam je stále neurčitý.
Polish: Dodatkowo doksazosyna poprawia wrażliwość insulinową pacjentów z upośledzoną wrażliwością na insulinę, jednak także odnośnie tej zmiany znaczenie kliniczne jest nadal nieokreślone.
Slovak: Predklinické dáta opierajúce sa o konvenčné štúdie bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a karcinogenicity neodhalili žiadne špecifické nebezpečenstvo pre človeka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Akékoľvek ďalšie pochybnosti týkajúce sa tejto základnej podobnosti liekov sa stávajú bezpredmetnými, keďže sa žiadateľ zaviazal sledovať liek aj po jeho uvedení na trh.
Polish: Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: • keď trpíte akútnou chorobou srdca, ako je pľúcny edém alebo srdcové zlyhanie
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk płuc lub niewydolność serca
Slovak: Farmakokinetické štúdie s doxazosínom u starších pacientov ukázali nie významné odlišnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Slovak: Dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané pri liečbe srdcových chorôb)
Polish: • Dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina, fenylefryna (leki stosowane do leczenia chorób serca)
Slovak: Častá kontrola krvného tlaku.
Polish: Dokładna kontrola ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Nežiaduce účinky, o ktorých sa napokon predpokladá, že súvisia s liečbou, sú uvedené podľa orgánových tried telového systému a absolútnych početností.
Polish: Działania niepożądane uważane przynajmniej za prawdopodobnie związane z leczeniem są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Slovak: Nesteroidné antireumatiká alebo estrogény môžu obmedzovať antihypertenzný účinok doxazosínu.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne lub estrogeny mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie doksazosyny.
Slovak: V priebehu skúšania preukázal testovaný výrobok stálu výkonnosť pri podaní jednej dávky a predložené výsledky potvrdzujúce ustálený stav boli dostatočne podložené a súčasne reprezentatívne aj pre iné šarže.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
Slovak: Medzi ne patria:
Polish: Są to:
Slovak: Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 8 mg doxazosínu raz denne.
Polish: Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Slovak: 6 ĎALŠIE INFORMÁCIE
Polish: Inne informacje
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky pacient má byť monitorovaný, aby sa minimalizovala možnosť posturálnych efektov, t. j. hypotenzie a synkopy.
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Slovak: Štítok na škatuli Vám napovie, koľko tabliet by ste mali užiť a kedy.
Polish: Na etykiecie na kartoniku podane są zalecenia, jaką ilość leku i kiedy należy stosować.
Slovak: Na začiatku terapie sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, no tiež v prípade, keď sa liečba obnoví po prestávke.
Polish: Niedociśnienie tętnicze związane ze zmianą pozycji ciała oraz w rzadkich przypadkach omdlenia mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie po bardzo dużych dawkach, a także wtedy, gdy leczenie jest wznawiane po przerwie.
Slovak: U hypertenzných pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik kardiovaskulárnej choroby, doxazosín sa nemá pri liečbe používať ako jediný liek prvej voľby hypertenzie, pretože tu hrozí zvýšené riziko rozvinutia srdcového zlyhania.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je výsledkom selektívnej blokády alfa-1-adrenoceptorov umiestnených v cievach.
Polish: Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1-adrenergicznych w układzie naczyniowym.
Slovak: U pacientov liečených na benígnu hyperpláziu prostaty a bez hypertenzie sú priemerné zmeny krvného tlaku malé, no hypotenzia, závrat a únava sa vyskytujú u 10 - 20 % pacientov a opuch a dyspnoe sa vyskytujú u menej ako 5 % pacientov.
Polish: W przypadku pacjentów, u których leczony jest łagodny rozrost gruczołu krokowego i u których nie występuje nadciśnienie tętnicze, zmiany średniego ciśnienia krwi są nieznaczne, ale u 10 - 20% pacjentów występuje niedociśnienie, zawroty głowy i osłabienie, a u mniej niż 5% pacjentów obrzęk i duszność.
Slovak: Symptómy:
Polish: Objawy:
Slovak: Opatrnosť je namieste aj vtedy, keď doxazosín sa podáva zároveň s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť hepatický metabolizmus (napr. cimetidín).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Cardoreg 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyetylénoxid, mikrokryštalická celulóza, povidón, α-tokoferol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, nátriumstearylfumarát, kyselina metakrylová - kopolymér etylakrylátu (1:1), makrogol a oxid titaničitý (E171).
Polish: - Inne składniki to politlenek etylenu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu, kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
Slovak: Spojte sa ihneď s najbližšou stanicou lekárskej pohotovosti a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, čo sa stalo.
Polish: Natychmiast skontaktować się z izbą przyjęć najbliższego szpitala, lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli pripojené k rozhodnutiu Komisie o predloženej veci podľa článku 29 v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú doxazosínmesilát.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla metanosulfonian doksazosyny zawierającego produkty lecznicze.
Slovak: Ukázalo sa, že doxazosín nemá nežiaduce metabolické účinky a je vhodný pre liečbu pacientov so súčasnou astmou, diabetom, dysfunkciou ľavej komory alebo dnou.
Polish: Doksazosyna wykazała brak metabolicznych działań niepożądanych i nadaje się do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą, cukrzycą, zaburzeniem czynności lewej komory lub dną.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4,85 mg doxazosínu mesilátu, čo zodpovedá 4 mg doxazosínu.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4,85 mg metanosulfonianu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti riadiť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovak: Štúdiou sa však zistilo, že pri podávaní oboch liekov s jedlom sa nezistili klinicky významné rozdiely.
Polish: Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Slovak: Štúdie u dojčiacich potkanov, ktorým bola podaná jediná dávka rádioaktívneho doxazosínu, preukázali akumuláciu liečiva v mlieku z prsníka s maximálnou koncentráciou, ktorá bola 20-krát vyššia, ako koncentrácia v plazme matky.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały akumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Slovak: Fax: 0036 1 2732731
Polish: Faks: 0036 1 2732731
Slovak: In vitro údaje v ľudskej plazme naznačujú, že doxazosín nemá vplyv na proteínové väzby digoxínu, warfarínu, fenytoínu alebo indometacínu.
Polish: Z danych in vitro w osoczu ludzkim wynika, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Slovak: Precitlivenosť na aktívnu látku, iné chinazolíny (napr. prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Slovak: Aktívna zložka Vašich tabliet - doxazosín patrí do skupiny liečiv známej ako beta-blokátory.
Polish: Substancją czynną leku jest doksazosyna, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Slovak: Plazmatická eliminácia je dvojfázová s polčasom konečnej eliminácie o dĺžke 22 hodín, čo poskytuje základ pre dávkovanie raz denne.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym okresem połowicznej eliminacji wynoszącym 22 godziny.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značkovaného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou.
Polish: Wykazano, że po podaniu doustnym znakowanej doksazosyny ciężarnym samicom szczurów, radioaktywność przenika do łożyska.
Slovak: Tieto lieky rozširujú vaše krvné cievy, čím sa uľahčuje Vášmu srdcu plnenie jeho poslania pumpovať cez ne krv.
Polish: Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
Slovak: Symptomatická liečba.
Polish: Leczenie objawowe.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s trochou vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.