FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Czech: U některých nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Ibrance work?
Czech: Jak přípravek Ibrance působí?
English: Why is Ibrance approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibrance schválen?
English: How is Ibrance used?
Czech: Jak se přípravek Ibrance používá?
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
English: Ref. EMEA/294089/2008
Czech: č. EMEA/391213/2008
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: To znamená, že ovlivňuje aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Czech: Společnost stáhla svou žádost předtím, než Evropská komise přijala formální rozhodnutí.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lenalidomide
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Czech: Jeho účinnost byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie prováděné v celé řadě nemocnic a klinik („zdravotnických pracovišť“) v USA a v Německu.
English: The balance of benefits and risks for Revlimid remains unchanged.
Czech: Poměř přínosů a rizik přípravku Revlimid zůstává beze změn.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Czech: Jaká je situace ohledně přípravku Revlimid používaného k léčbě mnohočetného myelomu?
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Czech: Inspekce zdravotnických pracovišť, na kterých byla hlavní studie prováděna, navíc vzbudila jisté pochybnosti o způsobu zaznamenávání výsledků, jež mohl ještě více ovlivnit spolehlivost hlavní studie.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who became ‘transfusion independent', meaning that their anaemia was controlled without the need for a blood transfusion over an eight-week period.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří se stali „nezávislými na transfuzi“, což znamená že jejich anémie byla zvládána bez nutnosti krevní transfuze po dobu osmi týdnů.
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Czech: Lenalidomid je v Evropské unii schválen od června roku 2007 pod názvem Revlimid, a sice k léčbě mnohočetného myelomu.
English: There are no consequences of this withdrawal on the use of Revlimid, which also contains lenalidomide, in its authorised indication.
Czech: Toto stažení žádosti nemá žádné důsledky pro používání přípravku Revlimid, který rovněž obsahuje lenalidomid, v jeho schválených indikacích.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Czech: Posuzování přípravku bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko, které bylo po následném přezkoumání potvrzeno.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
English: The study looked at the effects of treatment with a daily dose of 10 mg Lenalidomide Celgene Europe either given continuously or as a repeated cycle of three weeks on treatment followed by one week off.
Czech: Studie zkoumala účinky léčby přípravkem Lenalidomide Celgene Europe o denní dávce 10 mg podávané buď nepřetržitě, nebo formou opakovaného třítýdenního léčebného cyklu, který je následován jedním týdnem bez léčby.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost je k dispozici zde.
English: The company informed the CHMP that it will continue to make lenalidomide available for patients included in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že bude i nadále lenalidomid poskytovat pacientům zařazeným do klinických studií nebo programů tzv. compassionate use.
English: The effects of Lenalidomide Celgene Europe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Lenalidomide Celgene Europe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
Czech: Přesný způsob působení lenalidomidu u myelodysplastických syndromů není znám, nicméně má se za to, že blokuje růst nádorových buněk v kostní dřeni, přičemž umožňuje růst běžných buněk kostní dřeně včetně buněk, které produkují červené krvinky.
English: The CHMP had concerns over the way the main study was carried out, which meant that the safety of Lenalidomide Celgene Europe was difficult to assess.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen způsobem provedení hlavní studie, v jehož důsledku bylo složité vyhodnotit bezpečnost přípravku Lenalidomide Celgene Europe.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lenalidomide Celgene Europe nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
Czech: V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést k rozvoji akutní myeloidní leukémie (druh rakoviny bílých krvinek).
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Czech: Dne 30. května 2008 společnost Celgene Europe Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lenalidomide Celgene Europe určeného k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Lenalidomide Celgene Europe k léčbě anémie způsobené myelodysplastickými syndromy.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
Czech: Do studie bylo zařazeno 148 pacientů s anémií, kteří byli závislí na transfuzi, s nízkým až středně vysokým (úroveň 1) rizikem myelodysplastických syndromů a ztráty části chromozomu 5 („syndrom 5q“).
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk kostní dřeně.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Czech: Lenalidomide Celgene Europe je léčivý přípravek obsahující účinnou látku lenalidomid.
English: Lenalidomide Celgene Europe was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. března 2004.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán u pacientů, kteří byli při své léčbě anémie závislí na krevních transfuzích a jejichž myelodysplastické syndromy byly spojeny se specifickou genetickou mutací (ztrátou části chromozomu číslo 5), a u pacientů s nízkým až středně vysokým rizikem progrese onemocnění k leukémii či úmrtí.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Czech: Přípravek Lenalidomide Celgene Europe měl být používán k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) způsobené myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž kostní dřeň produkuje příliš malé množství červených krvinek.
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Czech: Lenalidomid, účinná látka přípravku Lenalidomide Celgene Europe, je imunomodulátor.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lenalidomide Celgene Europe podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
Czech: Co je Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Lenalidomide Celgene Europe používán?
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
Czech: Bylo zejména nesnadné určit, zda léčba přípravkem Lenalidomide Celgene Europe zvyšovala riziko progrese onemocnění k akutní myeloidní leukémii, neboť studie nesrovnávala přípravek s žádnou jinou léčbou.
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Lenalidomide Celgene Europe působit?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
English: EU (MA) Number
Czech: Číslo EU
English: 10 bags + 10 trocars
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
English: 1 bag + 1 trocar
Czech: 1 vak + 1 trokar
English: 1 vial
Czech: Balení
English: Suspension and diluent for suspension for injection
Czech: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: Muscovy ducks
Czech: Kachna pižmová injekčních lahviček
English: Not applicable
Czech: Způsob podání
English: This summary was last updated in 12-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2016.
English: These receptors are also found in the gut.
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
English: The dose depends on the patient's body weight.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Relistor platné v celé Evropské unii dne 2. července 2008.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
Czech: To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor“.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Relistor
Czech: Další informace o přípravku Relistor
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relistor?
English: These side effects are generally mild or moderate.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
Czech: Přípravek Relistor byl srovnáván s placebem rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 496 pacientů se zácpou vyvolanou opioidy, kteří však netrpěli pokročilým onemocněním.
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relistor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem a flatulence (nadýmání).
English: Relistor methylnaltrexone bromide
Czech: Relistor methylnaltrexonii bromidum
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Czech: Relistor se používá k léčbě zácpy vyvolané opioidními analgetiky (jako je morfin), pokud laxativa (projímadla) neúčinkovala dostatečně dobře.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Relistor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Relistor and what is it used for?
Czech: Co je Relistor a k čemu se používá?
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Czech: Pacientům, kterým není podávána paliativní léčba, se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce v dávce 12 mg jednou denně podle potřeby nejméně 4 dny v týdnu a až 7 dnů v týdnu, přičemž při zahájení léčby přípravkem Relistor je třeba léčbu běžnými laxativy ukončit.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Czech: Blokováním těchto receptorů omezuje přípravek Relistor zácpu vyvolanou opioidy, ale nenarušuje jejich účinky spočívající ve zmírňování bolesti.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Relistor byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Relistor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je derivát naltrexonu, dobře známé látky, která se používá k blokování účinku opioidů.
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
Czech: Pacientům, kteří jsou léčeni paliativně (léčba příznaků závažného onemocnění, jejímž účelem není vyléčení nemoci), se přípravek Relistor podává formou podkožní injekce každé dva dny jako přídatná léčba k běžným laxativům.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid prostupuje do mozkové tkáně obtížněji než naltrexon, což znamená, že blokuje opioidní mu-receptory ve střevech, nikoli však v mozku.
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Czech: Užívání přípravku Relistor se nedoporučuje u pacientů s velmi závažným poškozením ledvin, které vyžaduje dialýzu (metodu čištění krve).
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Czech: Opioidy ulevují od bolesti tím, že se váží na „opioidní receptory“ v mozku a v míše.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Czech: Přípravek Relistor se obvykle podává jako injekce pod kůži v horní části dolních končetin, do břicha a v horní části paží.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky, a procentní podíl injekcí, jejichž podání vyvolalo střevní pohyby.
English: What are the risks associated with Relistor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relistor?
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Czech: Druhá studie zkoumala také počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice alespoň dvakrát do čtyř hodin po podání prvních čtyř dávek.
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Relistor, methylnaltrexonium-bromid, je „antagonista opioidního mureceptoru“.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Czech: Přípravek Relistor nesmějí užívat pacienti s neprůchodnými střevy, pacienti, u kterých hrozí riziko opakující se neprůchodnosti střev, a pacienti, jejichž onemocnění vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok v oblasti střev.
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Czech: Z výsledků vyplývá, že u 34 % pacientů užívajících přípravek Relistor (102 z 298) došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první injekce, v porovnání s 10 % pacientů užívajících placebo (16 z 162).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, u nichž došlo k vyprázdnění stolice do čtyř hodin po podání první dávky.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Relistor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Czech: Navázáním opioidů na receptory ve střevech se omezuje pohyblivost střev, což vede k zácpě.