FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Великобритания или
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannia eller
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Bulgarian: Едно двегодишно проучване за канцерогенност при плъхове е било нарушено поради ниската преживяемост при женската група с висока доза и ограничената експозиция на животните на вандетаниб.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
Bulgarian: Вандетаниб може да бъде прилаган до прогресия на заболяването или докато ползите от продължаването на лечението вече не превишават риска, като се вземе предвид тежестта на нежеланите реакции (вж.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: - Важно е по време на лечението да носите сигналната карта на пациента в себе си.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Norwegian Bokmål: 5.1) samlet inn under utviklingen av legemidlet er begrenset til 16 pasienter i alderen 9 til 17 år med arvelig medullær tyroideakreft (studien IRUSZACT0098).
Bulgarian: Рискът за torsades de pointes може да е повишен при пациенти с електролитен дисбаланс (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for Torsades de pointes hos pasienter med elektrolyttubalanse (se pkt.
Bulgarian: Камъни или калциеви отлагания в пикочните пътища (нефролитиаза).
Norwegian Bokmål: • Steiner eller kalsiumutfelling i urinveiene (nyrestein).
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Вандетаниб е мощен инхибитор на рецептор-2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFER-2, известен още като съдържащ киназен домейн рецептор [KDR]), рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) и RET тирозинкиназите.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Vandetanib er en potent hemmer av vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2 (VEGF2, også kalt KDR (kinase insert domain containing receptor)), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og RET (rearranged during transfection) tyrosinkinaser.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Caprelsa, трябва да са запознати с информацията за лекари и ръководството за поведение.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
Bulgarian: Резюме на други данни за ефикасност от Проучване 58 ООЛа
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
Bulgarian: Прилошаване, световъртеж или промени в сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse, svimmelhet eller endringer i hjerterytme.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du rådføre deg med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
Bulgarian: Сърдечното увреждане е дефинирано като предшестваща сърдечно-съдова аномалия.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при възрастни и педиатрични пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на референтните стойности (ГГРС), като този критерий не се отнася за пациенти с болестта на Gilbert и повишения на аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), или алкална фосфатаза (ALP) повече от 2,5 пъти над ГГРС, или повече от 5 пъти над ГГРС, ако по преценка на лекаря това е свързано с чернодробни метастази), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos voksne og pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for referanseområdet (ULRR), dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med Gilberts syndrom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) 2,5 ganger høyere enn ULRR, eller 5,0 ganger høyere enn ULRR dersom vurdert av legen som relatert til levermetastaser), ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt 4.4).
Bulgarian: 12-ия месец, живите пациенти без прогресия са 192 (83%) от рандомизираните да получават вандетаниб и 63 (63%) от рандомизираните да получават плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
Bulgarian: Четиринадесет от лекуваните с вандетаниб и 3 от лекуваните с плацебо пациенти са били само с нерезектабилно локално авансирало заболяване.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
Bulgarian: Малък брой от участващите в клиничните проучвания пациенти са оперирани по време на приема на вандетаниб, като няма съобщения за усложнения при зарастването на раните.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer gjennomgikk et lite antall pasienter kirurgi mens de fikk vandetanib, og det ble ikke rapportert om noen komplikasjoner med tilheling av sår.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, могат да персистират дълго време поради дългия полуживот на вандетаниб (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering kan forlenges på grunn av den lange halveringstiden til vandetanib (se pkt.
Bulgarian: Пациентите със затруднено преглъщане могат да диспергират таблетката вандетаниб в половин чаша негазирана питейна вода.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har besvær med å svelge kan ta tablettene oppløst i et halvt glass vann uten kullsyre.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Norwegian Bokmål: Virkninger som er registrert i andre studier er hemming av hERG (human ether-a-go-go related gene) og forlengelse av QTc-intervallet hos hunder.
Bulgarian: Приложението на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Bulgarian: Ако се развие тежка диария (степен 3 - 4 по CTCAE), приемът на вандетаниб трябва да бъде спрян до подобрението на диарията.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles alvorlig diaré (CTCAE grad 3-4), skal administrasjon av vandetanib avbrytes til diaréen forbedres.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hypertensjon og kontrolleres på egnet måte.
Bulgarian: Данните за дозата от 300 mg при пациенти с умерено бъбречно увреждане са ограничени: при 5 от 6 пациенти се е наложило намаляване на дозата на 200 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
Bulgarian: Концентрациите на N-дезметил-вандетаниб и вандетаниб-N-оксид в циркулацията са съответно приблизително 11% и 1,4% от концентрацията на вандетаниб.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oksid sirkulerer i konsentrasjoner på ca. 11 % og 1,4 % av vandetanibkonsentrasjonen.
Bulgarian: Леки до умерени кожни реакции могат да бъдат лекувани симптоматично, или чрез намаляване на дозата или прекъсване на приема.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudreaksjoner kan håndteres ved symptomatisk behandling eller ved dosereduksjon eller behandlingsopphold.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Bulgarian: Препоръчват се подходящи клинично и/или лабораторно проследяване при пациенти, приемащи едновременно метформин и вандетаниб, и тези пациенти може да се нуждаят от пониска доза метформин.
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk og/eller laboratoriemonitorering er anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med metformin og vandetanib, og lavere dose av metformin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Bulgarian: Грип.
Norwegian Bokmål: • Influensa.
Bulgarian: При плъхове ембриофеталната токсичност се проявява като загуба на фетуса, забавяне на феталното развитие, аномалии на сърдечните съдове и преждевременна осификация на някои черепни кости.
Norwegian Bokmål: Hos rotter viste embryoføtal toksisitet seg gjennom fostertap, forsinket fosterutvikling, anomalier i hjerte-kar og for tidlig ossifikasjon av enkelte skallebein.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Bulgarian: Ако ондансетрон се прилага заедно с вандетаниб, се изисква стриктно проследяване на серумните електролити и ЕКГ и агресивно овладяване на всяко отклонение.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Bulgarian: ако приемате някой от следните лекарствени продукти: арсен, цизаприд (използва се за лечение на киселини), интравенозен еритромицин и моксифлоксацин (използват се за лечение на инфекции), торемифен (използва се за лечение на рак на гърдата), мизоластин (използва се за лечение на алергии), антиаритмични средства от клас IA и клас III (използват се за контролиране на сърдечния ритъм).
Norwegian Bokmål: − dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Norwegian Bokmål: • Blemmedannelse på huden (bulløs dermatitt).
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: • Forstyrret hjertefrekvens og hjerterytme.
Bulgarian: Информация отнсно рисковете за удължаване на QTc интервал и torsades de pointes и синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Bulgarian: Пневмония, каквато се развива при попадане на чуждо тяло в белия дроб.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Det er mindre vanlig at Caprelsa forbindes med livstruende endringer i hjerterytme.
Bulgarian: Да не се спира приемането на CAPRELSA, или промяна в дозата, без консултация с лекуващ лекар;
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med CAPRELSA må ikke avsluttes og dosen må ikke endres uten å rådføre seg med lege først.
Bulgarian: Как да съхранявате Caprelsa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa
Bulgarian: Освен това, брадикардният ефект на дигоксин може да увеличи риска от удължаване на QTc-интервала от вандетаниб и torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Bradykardi-effekten av digoksin kan også, sammen med vandetanib, øke risikoen for vandetanibs forlengelse av QTc-intervallet og Torsades de Pointes.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Bulgarian: За установяване на статуса по отношение на RET мутациите, трябва да се вземат тъканни проби - по възможност при започване на лечението, а не при поставянето на диагнозата (вж. точки 4.1 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det etableres RET mutasjonstatus, bør om mulig vevsbiopsier tas ved oppstart av behandlingen i stedet for på diagnosetidspunktet (se pkt.
Bulgarian: Екскрецията на приетата доза е бавна и, като се има предвид плазменият полуживот, се очаква екскреция и след 21-ия ден.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caprelsa:
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
Bulgarian: Повишаването на аланинаминотрансферазата е често при лекуваните с вандетаниб пациенти.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Bulgarian: Дразнене на очите (конюнктивит).
Norwegian Bokmål: • Irriterte øyne (konjunktivitt).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на вандетаниб при кърмещи жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка - времето до засилване на болката (изведено като съставна крайна точка чрез скалата за най-силна болка на BPI и съобщената от пациентите употреба на опиоидни аналгетици) се установява статистически значимо превъзходство (вандетаниб 49%, плацебо 57% HR 0,61, CI 0,43 - 0,87, p<0,006: 8 срещу 3 месеца).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel for vandetanib for sekundære endepunkter for tid til en forverring av smerte (sammensatt endepunkt ved å bruke den sterkeste smertescore fra BPI og pasientrapportert bruk av opioid analgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, KI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 vs. 3 måneder).
Bulgarian: Хроматурия, анурия
Norwegian Bokmål: Kromaturi, anuri
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Bulgarian: Сигнална Карта на Пациента трябва да вкючва следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet bør inkludere følgende hovedelementer:
Bulgarian: циклоспорин и такролимус (използват се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат), дигоксин (използва се за лечение на неправилна сърдечна честота) и метформин (използва се за контрол на кръвната захар);
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og takrolimus (brukes til å behandle transplantatavvisning), digoksin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) og metformin (brukes til å kontrollere blodsukkeret)
Bulgarian: Тежка диария.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré.
Bulgarian: При многократно прилагане вандетаниб кумулира приблизително 8-кратно, като стационарна концентрация се постига след приблизително 2 месеца.
Norwegian Bokmål: Vandetanib akkumuleres ca. 8 ganger ved gjentatt dosering, og steady state oppnås fra ca. 2 måneder.
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på vandetanib
Bulgarian: Тъй като полуживотът на вандетаниб е 19 дни, нежеланите реакции, включително и удължаването на QTc-интервала, може да не отзвучат бързо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Norwegian Bokmål: Kalium, magnesium og kalsium i serum skal holdes innenfor normale verdier for å redusere risikoen for QTc-forlengelse på EKG.
Bulgarian: Медианата на ПБП при пациентите, рандомизирани да получават вандетаниб не е достигната; обаче, въз основа на статистическото моделиране на данните, наблюдавани до 43-ия персентил, се предвижда медиана на ПБП 30,5 месеца с 95% доверителен интервал 25,5 до 36,5 месеца.
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
Bulgarian: Вандетаниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки плъхове.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане началната доза може да се намали до 200 mg; безопасността и ефикасността на дозата от 200 mg обаче не са установени (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на МКЩЖ и в употребата на антинеопластични лекарствени средства, и с опит в разчитането на електрокардиограма (ЕКГ).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: Хипокалиемия, хиперкалциемия, хипергликемия, дехидратация, хипонатриемия
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Bulgarian: В проучване за ефекти върху женския фертилитет се установява тенденция за по-нередовен естрален цикъл, леко намаляване на честотата на забременяване и повишена имплантационна загуба.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hunner var det en trend til økt irregularitet i brunstsyklusen, en liten reduksjon i drektighetsinsidens og en økning i implantasjonstap.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб при деца на възраст 5 - 8 години с показания, свързани с глиом е сравнена с тази на пациенти с МКЩЖ на възраст
Norwegian Bokmål: Vandetanib-eksponering hos barn i alderen 5-8 år med glioma-relaterte indikasjoner var sammenlignbar med MTC-pasienter i alderen 9-18 år.
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Bulgarian: Отговор според CTN
Norwegian Bokmål: CTN RESPONS
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer: