FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 4.6 n'est survenu après un surdosage.
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
French: Éviter toute contamination au cours de la reconstitution et de l'utilisation du vaccin.
English: The 5 doses vial is now ready to use.
French: Le flacon de 5 doses est désormais prêt à l'emploi.
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
French: La réduction des signes cliniques respiratoires (mais pas celle de l'excrétion virale) est observée 5 jours après la vaccination nasale.
English: <{DD/MM/YYYY}>
French: {JJ/MM/AAAA}
English: *Cell culture infectious dose 50%
French: *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
French: Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
English: One dose is 2 ml.
French: Une dose représente 2 ml.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun effet indésirable n'est survenu après un surdosage.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire et le solvant après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette.
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
French: Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une élévation de la température d'au moins 1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain sans traitement.
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
French: Concernant le flacon de 25 doses, une fois le lyophilisat en suspension, prélever la totalité de la suspension obtenue du flacon de vaccin et l'injecter dans le flacon contenant le solvant restant.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement
English: 6 months after intramuscular vaccination.
French: 6 mois après la vaccination par voie intramusculaire.
English: Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
French: Chaque dose de 2 ml contient : Lyophilisat :
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
French: Agiter jusqu'à ce que la poudre lyophilisée soit en suspension.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
French: L'immunité complète est obtenue à partir de 21 jours après la vaccination nasale.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espagne
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
French: Durée de l'immunité : 2 mois après la vaccination par voie nasale.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour bovidés, bovins, vaccins viraux vivants, virus respiratoire syncytial bovin (VRSB).
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
French: 21 jours après la seconde dose du programme de vaccination intramusculaire de deux doses.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
French: Pour une utilisation par voie nasale, vaporiser le volume de vaccin requis dans les narines de l'animal (1 ml dans chaque narine) à l'aide d'un applicateur intranasal (taille des gouttelettes : 25-220 µm).
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
French: Injecter les 10 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat (poudre lyophilisée).
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
French: Primovaccination (utilisation par voie nasale) : Vaporiser 1 ml dans chaque narine (le volume total administré est donc de 2 ml).
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
French: Stimulation de l'immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
French: Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56.
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
French: Flacons de solvant (10 ml et 50 ml) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product .
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
French: Immunisation active des bovins pour réduire l'excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin.
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
French: 10 flacons de lyophilisat (50 doses) 10 flacons de lyophilisat (250 doses)
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
French: Primovaccination (injection intramusculaire) : Administration d'une injection intramusculaire de 2 ml, suivie d'une seconde injection intramusculaire de 2 ml administrée 4 semaines plus tard.
English: Phosphate buffer solution
French: Solution tampon phosphate
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Solvant : Flacons en polyéthylène (PET) de 10 ml ou 50 ml, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: Lyophilisat : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire..
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Lyophilisat (vaccin) : Flacons en verre de type I de 10 ml de 5 ou 25 doses, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
French: Flacon de lyophilisat (5 doses et 25 doses) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
French: 10 flacons de solvant (100 ml) 10 flacons de solvant (500 ml)
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (1x5 doses et 1x25 doses)
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
French: Enlever la capsule en aluminium du flacon contenant le solvant et prélever 10 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour solvant (10x10 ml et 10x10 ml)
English: Phosphate buffer solution Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
French: Solution tampon phosphate Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (5 doses) 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (25 doses)
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
French: Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
English: Nasal use or intramuscular use.
French: Utilisation par voie nasale ou par voie intramusculaire.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
French: Rappels : Une injection intramusculaire de 2 ml doit être administrée 6 mois après la réalisation du programme de vaccination primaire puis tous les 6 mois après le dernier rappel.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 15 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement Durée de conservation du solvant : 5 ans
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour lyophilisat (10x5 doses et 10x25 doses)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
French: Boîte contenant 10 flacons de lyophilisat de 25 doses.
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
French: Chaque dose de 2 ml contient : Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 104,7 - 6,5 DICC50*
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) Chlorure de sodium
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
French: Rappels : Une injection intramusculaire de 2 ml doit être administrée 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois après le dernier rappel.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
French: Boîte contenant 10 flacons de lyophilisat de 5 doses.
English: Potassium chloride Water for injections
French: Chlorure de potassium
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
French: Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
French: Boîte contenant 1 flacon de lyophilisat de 25 doses et 1 flacon de 50 ml de solvant.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
French: Boîte contenant 10 flacons de 10 ml de solvant.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
French: Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 .... 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
French: Boîte contenant 1 flacon de lyophilisat de 5 doses et 1 flacon de 10 ml de solvant.
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration d'une dose par voie nasale.
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
French: Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
French: Boîte contenant 10 flacons de 50 ml de solvant.
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
French: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Espagne
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
French: NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
French: NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins
English: Solvent for suspension for injection or nasal spray
French: Solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale
English: Number of doses in vial of lyophilisate
French: Nombre de doses dans le flacon de lyophilisat
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
French: NASYM lyophilisat pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
French: Lyophilisat pour suspension injectable ou pulvérisation nasale
English: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
French: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100,5 mg métaflumizone et 100,5 mg amitraz
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
French: Packaging Contenu Présentation Temps d'attente
English: Pharmaceut ical Form
French: Forme pharmaceutique
English: Invented Name
French: Numéro UE Nom inventé Concentration
English: Route of administration
French: Route d'adminis tration
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
French: EU/1/19/1388/001
English: Pack size
French: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
French: EMA/990706/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
French: Le traitement peut se poursuivre aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
French: La toute première dose au début du traitement doit être prise sous surveillance médicale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Colobreathe, le 13 février 2012.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Colobreathe est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Colobreathe.
English: They are not to be inhaled using any other device.
French: Il ne doit pas être inhalé à l'aide d'un autre dispositif.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
French: La dose recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en respectant entre les deux prises un intervalle le plus proche possible de 12 heures.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
French: Ces dossiers contiendront des informations sur la nécessité de se conformer au traitement, des instructions sur la manière d'utiliser le médicament et des informations sur les effets indésirables.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
French: De plus, le comité a constaté que les patients préfèrent généralement inhaler une poudre plutôt qu'utiliser un nébuliseur.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Colobreathe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Colobreathe, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le comité a conclu que les bénéfices de Colobreathe sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
French: La société qui fabrique Colobreathe fournira des dossiers d'information aux patients et aux professionnels de santé.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Colobreathe.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS, ajusté pour tenir compte de l'âge et de la taille des patients, au bout de 24 semaines.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
French: Chez les patients qui avaient terminé l'étude, l'amélioration du VEMS ajusté pour l'âge et la taille était de 0,39 % sous Colobreathe contre 0,78 % sous tobramycine.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
French: L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
English: Other information about Colobreathe
French: Autres informations relatives à Colobreathe
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
French: Les effets indésirables observés sous Colobreathe ont été jugés acceptables.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable plus grave sous Colobreathe que sous tobramycine.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
French: Colobreathe ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colistiméthate de sodium ou au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
French: L'inhalation peut également induire une toux ou un bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires), qui peuvent être contrôlés par un traitement préalable des patients par des bêta-2-mimétiques inhalés.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
French: Le contenu des gélules de Colobreathe est inhalé à l'aide d'un inhalateur de poudre nommé Turbospin.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
French: Il est disponible sous forme de gélules contenant une poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur.