FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenSchraubverschluss und mit einem Heißsiegelverschluss mit Polyethylen-Oberfläche.
Dutch: Flessen van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijker te openenen schroefdoppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
German: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC einmal täglich N = 414
Dutch: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkt die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Dutch: Etravirine zonder gebooste proteaseremmers verlaagde de plasmaconcentratie van dolutegravir.
German: Behandlungsbedingte Resistenz bei nicht vorbehandelten Patienten mit Therapieversagen Über 96 Behandlungswochen in SPRING-2 und FLAMINGO sowie 144 Behandlungswochen in SINGLE zeigten sich in den Behandlungsarmen mit Dolutegravir keine behandlungsbedingten Primärresistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder NRTIs.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane resistentie bij niet eerder behandelde patiënten met therapiefalen Tijdens de 96 weken durende onderzoeken SPRING-2 en FLAMINGO en 144 weken bij SINGLE, werden er in de dolutegravirbevattende armen geen gevallen van tijdens de behandeling ontstane primaire resistentie tegen de integrase- of NTRI-klasse gezien.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb empfohlen, dass Patienten, die mit einem HI-Virus mit IntegraseInhibitor-Resistenz infiziert sind, Tivicay zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom wordt bij met hiv geïnfecteerde patiënten, die resistent zijn tegen de klasse van de integraseremmers, geadviseerd Tivicay met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
German: Zur Anwendung von Dolutegravir bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: 48-Wochen-Ergebnisse für SAILING (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Dutch: De resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SAILING staan weergegeven in tabel 6.
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Dutch: Er is van geen van beide middelen een dosisaanpassing nodig.
German: Dolutegravir-Exposition reduzieren (z. B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, eisen- und calciumhaltige Ergänzungsmittel, Multivitaminpräparate und Enzym-induzierende Mittel, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Tipranavir/Ritonavir, Rifampicin, Johanniskraut und bestimmte Antiepileptika) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Dit geldt ook voor de gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de blootstelling aan dolutegravir verminderen (bijv. antacida die magnesium/aluminium bevatten, ijzer- en calciumsupplementen, multivitaminen en inducerende middelen, etravirine (zonder gebooste proteaseremmers), tipranavir/ritonavir, rifampicine, sint-janskruid en sommige antiepileptica) (zie rubriek 4.5).
German: Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen unter Anwendung eines Integrase-Inhibitors (und Integrase-Inhibitor-Resistenz)
Dutch: Patiënten met een eerder falen van de behandeling, waaronder die met een integraseremmer (en resistentie tegen de klasse van de integraseremmers)
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en eenvoudigweg verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere niet aan dolutegravir gebonden blootstelling waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
German: Antiepileptika Carbamazepin
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine
German: Unter Tivicay kam es statistisch seltener zu einem Therapieversagen aufgrund einer behandlungsbedingten Integrase-Resistenz (4/354, 1 %) als unter Raltegravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (für Details siehe oben im Abschnitt „Resistenz in vivo").
Dutch: Het aantal proefpersonen waarbij de therapie faalde door tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie, was statistisch lager bij Tivicay (4/354, 1%) dan bij raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (raadpleeg voor bijzonderheden de rubriek ‘In-vivo-resistentie' hierboven).
German: Zu Woche 96 war der Dolutegravir-Arm (80 %) gegenüber dem DRV/r-Arm (68 %) hinsichtlich der Virussuppression überlegen (adjustierter Unterschied der Behandlungen [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7; 20,2]).
Dutch: Bij 96 weken was de virologische suppressie in de dolutegravir groep (80%) superieur aan de DRV/r groep (68%), (aangepast behandelingsverschil [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% BI: [4,7; 20,2]).
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleustest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
German: Tabelle 6: Ansprechen in SAILING nach 48 Wochen (FDA Snapshot-Algorithmus, < 50 Kopien/ml) Dolutegravir 50 mg einmal täglich + Hintergrundregime N = 354§
Dutch: Tabel 6 Respons in SAILING na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml) Dolutegravir 50 mg eenmaal daags + BR N=354§
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) ohne Integrase-Inhibitor-Resistenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir 50 mg einmal täglich.
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B.
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Tivicay 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Tivicay 50 mg oral einmal täglich erhielten.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van Tivicay 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die Tivicay 50 mg eenmaal daags kregen.
German: Patienten, die mit HIV-1 mit einer Integrase-Inhibitor-Resistenz (dokumentiert oder klinisch vermutet) infiziert sind
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (gedocumenteerd of klinisch vermoed)
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 15-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 5-Fachen der mg/m2-äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg zweimal täglich entsprach.
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 15 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 5 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg tweemaal daags.
German: 35 mg einmal täglich (entspricht der Einnahme von einer Tablette zu 25 mg und einer Tablette zu 10 mg)
Dutch: eenmaal daags 35 mg (in te nemen als één 25 mg en één 10 mg tablet)
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 24, n (%) HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml zu Woche 48, n (%) Virologisches Nicht-Ansprechen CD4+-Zellzahl
Dutch: hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op 48 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 24 weken, n (%) hiv-1 RNA <400 kopieën/ml op 48 weken, n (%) Virologische non-respons CD4+ celtelling
German: Der adjustierte Therapieunterschied und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall betrugen 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Dutch: Het aangepaste verschil in proportie en het 95% BI waren 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
German: Zu Woche 48 wiesen 12 der 30 Patienten (40 %) < 50 HIV-1-RNAKopien/ml auf (ITT-E, Snapshot-Algorithmus).
Dutch: Op week 48 hadden 12/30 (40%) van de personen hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
German: Daclatasvir veränderte die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Dutch: Daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
German: Adjustierter Unterschied -1,7 % (95 % KI: -4,4; 1,1)a
Dutch: Alle patiënten aangepast verschil -1,7% (BI 95%: -4,4, 1,1) a
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags: metformine
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dolutegravir und anderen Arzneimitteln, die diese Enzyme hemmen, kann zu einem Anstieg der DolutegravirPlasmakonzentration führen (siehe Tabelle 2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van dolutegravir met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel
German: Die In-vitro-Untersuchung der Resistenzentwicklung erfolgte mittels serieller Passage.
Dutch: Seriële passage wordt gebruikt om de resistentieontwikkeling in vitro te bestuderen.
German: In VIKING-3 betrug, basierend auf den beobachteten Daten, der mediane Anstieg der CD4+-Zellzahl gegenüber Studienbeginn 61 Zellen/mm3 zu Woche 24 und 110 Zellen/mm3 zu Woche 48.
Dutch: baseline voor VIKING-3 gebaseerd op waargenomen gegevens was 61 cellen/mm3 op week 24 en 110 cellen/mm3 op week 48.
German: Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
German: Die Gesamtansprechrate zu Woche 24 (69 %, 126/183) blieb im Allgemeinen bis zu Woche 48 erhalten, mit 116/183 (63 %) Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (ITT-E, FDA Snapshot-Algorithmus).
Dutch: Het algehele responspercentage tijdens 24 weken behandeling, 69% (126/183), werd in het algemeen 48 weken lang volgehouden met 116/183 (63%) van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml (ITT-E, snapshot algoritme).
German: Der primäre Endpunkt und andere 48-Wochen-Ergebnisse für SPRING-2 und SINGLE (auch aufgeschlüsselt nach den wichtigsten Kovariablen zu Studienbeginn) sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Dutch: Het primaire eindpunt en andere resultaten in week 48 (inclusief resultaten per belangrijke covariabelen op baseline) voor SPRING-2 en SINGLE staan in tabel 4.
German: Zu Woche 144 der offenen Phase von SINGLE blieb die Virussuppression erhalten, der Dolutegravir+ABC/3TC-Arm (71 %) war dem EFV/TDF/FTC-Arm (63 %) überlegen, der Unterschied der Behandlungen betrug 8,3 % (2,0; 14,6).
Dutch: Bij 144 weken in de open-label fase van SINGLE was de virologische suppressie gehandhaafd; de dolutegravir + ABC/3TC-arm (71%) was superieur aan de EFV/TDF/FTC-arm (63%), het behandelingsverschil was 8,3% (2,0; 14,6).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin als ein Arzneimittelregime aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
German: In SPRING-2 wurden 822 Erwachsene randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir (RAL) 400 mg zweimal täglich, jeweils zusammen mit entweder ABC/3TC oder TDF/FTC.
Dutch: In SPRING-2 werden 822 volwassenen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags kregen, beide toegediend met ABC/3TC of TDF/FTC.
German: 8 %b a 22 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 48 bei b 21 Patienten trugen zur CD4+-Zellzahl zu Woche 24 bei
Dutch: 8%b a 22 personen droegen bij aan de Week 48 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen b 21 personen droegen bij aan de Week 24 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-graad A of B).
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
German: 7,4 % (95 % KI: 0,7 %; 14,2 %)
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
German: Bei der Entscheidung, Dolutegravir bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz anzuwenden, sollte berücksichtigt werden, dass die Aktivität von Dolutegravir beträchtlich eingeschränkt ist, wenn die Viruspopulation eine Mutation an der Position Q148 und ≥ 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I aufweist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij de beslissing om dolutegravir te gebruiken in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient ermee rekening te worden gehouden dat de activiteit van dolutegravir aanzienlijk gecompromitteerd wordt door virale strengen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (zie rubriek 5.1).
German: Q148+≥2 Sekundärmutationenb * Von 98 Patienten mit RAL/EVG als Teil des aktuell versagenden Regimes hatten 88 Patienten Viren mit nachweisbaren primären INI-Mutationen zu Therapiebeginn und eine an Tag 8 auswertbare HIV-1RNA-Bestimmung a Einschließlich der primären Integrase-Resistenzmutationen N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundär-Mutationen G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
German: Die nach ihrem Alter stratifizierten Patienten erhielten Tivicay (70 mg als 35 mg zweimal täglich, n = 1; 50 mg einmal täglich, n = 5; 35 mg einmal täglich, n = 6; 25 mg einmal täglich, n = 8 und 20 mg einmal täglich, n = 3) und ein optimiertes Hintergrundregime.
Dutch: Personen die Tivicay kregen (70 mg, als tweemaal daags 35 mg, n=1; eenmaal daags 50 mg, n=5; eenmaal daags 35 mg, n=6; eenmaal daags 25 mg, n=8; en eenmaal daags 20 mg, n=3) plus OBR waren gestratificeerd op leeftijd.
German: Wie Tivicay aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Tivicay eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Arzneimittel gegen Mykobakterien Rifampicin
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine
German: Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel und Multivitaminpräparate sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dolutegravir genommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van dolutegravir te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien er geen resistentie bestaat tegen de klasse van de integraseremmers.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2 und MATE1).
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring (10-14%) (secretiefractie is afhankelijk van OCT2 en MATE-1-transport) werd in vivo waargenomen bij patiënten.
German: Bei bestehender Integrase-Inhibitor-Resistenz (VIKING-3-Studie) traten bei 32 Patienten mit Protokolldefiniertem virologischen Versagen (PDVF) bis Woche 24 und mit gepaarten Genotypen Viren mit folgenden Mutationen auf (alle wurden mit Dolutegravir 50 mg zweimal täglich + optimierter Hintergrundtherapie behandelt): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), und N155H (n = 1) und E157E/Q (n = 1).
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (VIKING-3-onderzoek) werden de volgende mutaties geselecteerd bij 32 patiënten met een in het protocol gedefinieerd virologisch falen (protocol defined virological failure - PDVF) tot en met week 24 en met gepaarde genotypen (allemaal behandeld met dolutegravir 50 mg tweemaal daags + geoptimaliseerde achtergrondmiddelen): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), en N155H (n=1) en E157E/Q (n=1).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met een ernstige immuundeficiëntie bij de start van antiretrovirale combinatietherapie (CART), kan door asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties een ontstekingsreactie ontstaan.
German: Bei Patienten mit vorausgegangenem Therapieversagen, die aber Integrase-Inhibitor-naiv waren (SAILINGStudie), wurden Integrase-Inhibitor-Substitutionen bei HI-Viren von 4 der 354 Patienten, die mit Dolutegravir und einem vom Prüfarzt gewählten Hintergrundregime behandelt wurden, beobachtet (Nachbeobachtung von 48 Wochen).
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 21-Fachen bzw. dem 0,82-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich führen.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 21 en 0,82 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC.
German: Sechzehn der 30 Patienten (53 %) wiesen zu Studienbeginn HI-Viren mit einer Mutation an der Position Q148 auf.
Dutch: Zestien van de 30 patiënten (53%) had op baseline het Q148-virus.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: In den GEMINI-1- und GEMINI-2-Studien zeigte sich über 48 Wochen weder im DTG + 3TC-Arm noch im DTG + TDF/FTC-Vergleichsarm eine Resistenzentwicklung gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs.
Dutch: Tot en met 48 weken in de GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken werden geen gevallen van ontstane resistentie tegen de integrase- of NRTI-klasse gezien in de DTG+3TC-groep of de vergelijkende DTG+TDF/FTC-groep.
German: Tivicay sollte bei Kindern und Jugendlichen mit einer HIVErkrankung, deren Viren gegenüber anderen, Tivicay-ähnlichen Arzneimitteln resistent sind, nicht angewendet werden.
Dutch: Tivicay moet niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met een hiv-infectie die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Tivicay.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tivicay eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tivicay-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Als u te veel tabletten Tivicay gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
German: In SINGLE wurden 833 Patienten randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis von entweder Dolutegravir 50 mg einmal täglich mit einer Abacavir-Lamivudin-Fixkombination (DTG + ABC/3TC) oder eine Dosis einer Fixkombination aus Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
German: • Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, beträgt die Dosis eine Tablette (50 mg)
Dutch: • Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg tweemaal daags
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Adjustierter Unterschied zwischen Behandlungsgruppen‡
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Aangepast behandelverschil‡
German: Andere Primärmutation als
Dutch: Primaire mutatie anders dan
German: Bei Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Nevirapin in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder nevirapine te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: Der Anteil an Patienten mit < 50 HIV-RNA-Kopien/ml betrug 96 von 126 (76 %), wenn keine Q148-Mutationen vorlagen, sie betrug 22 von 41 (54 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + 1 Sekundärmutation und betrug 5 von 19 (26 %) bei Vorliegen einer Q148-Mutation + ≥ 2 Sekundärmutationen.
Dutch: Voor personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml die geen Q148-mutaties hadden, bedroeg het aandeel 96/126 (76%); voor Q148+1 bedroeg dit aandeel 22/41 (54%) en voor Q148+≥2 secundaire mutaties 5/19 (26%).
German: Patienten mit Plasma HIV-1-RNA von 1000 Kopien/ml bis ≤ 500.000 Kopien/ml beim Screening wurden eingeschlossen.
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir: Metformin
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
German: Bei Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren sollten, wenn möglich, Alternativen zu Carbamazepin angewendet werden.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieven voor carbamazepine worden gebruikt.