FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a programului de administrare
Maltese: *ara modifika tad-doża għad-dispożizzjonijiet għall-modifika tad-doża u tal-programm taddożaġġ
Romanian: Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Romanian: Vezi Figura 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Romanian: • Dacă alăptaţi.
Maltese: • Waqt it-tqala.
Romanian: Rămâneţi așezat sau culcat timp de 20 minute după injectarea Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Romanian: >70 şi ≤80
Maltese: >70 sa ≤80
Romanian: • Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Maltese: Ittardjar massimu ta' ċiklu wieħed ta' trattament jista' jiġi kkunsidrat għar-riżoluzzjoni ta' episodji ta' grad 3 u 4.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Romanian: (hipotiroidism)
Maltese: (mL)
Romanian: Nu s-au găsit diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte parametrii de siguranţă sau farmacodinamici.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Romanian: Studiile au demonstrat stabilitatea chimică şi sterilitatea aldesleukinei diluate (disponibilă în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac) pentru o perioadă de până la 3 săptămâni când aceasta este preparată în condiţii aseptice controlate şi păstrate la frigider la 2°C - 8°C.
Maltese: Studji wrew stabbilità u sterilità kimika ta' aldesleukin dilwit (imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp) sa tliet ġimgħat meta ippreparat f'ambjent asettiku ikkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Concentraţiile histaminei plasmatice au fost foarte variabile, fiind considerabil mai mari în grupul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (valorile mediane au fost de 10, respectiv de 5 ori mai mari decât cele ale voluntarilor cu funcţie hepatică normală).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în ‘condiţii excepţionale'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Romanian: Foarte frecvente palpitații
Maltese: Komuni ħafna palpitazzjonijiet
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: s.73 până la s.75
Maltese: sa ġ.75
Romanian: IL-2 (aldesleukina) trebuie reconstituită, diluată şi distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac în condiţii aseptice de către farmacist, în funcţie de greutatea corporală a fiecărui pacient (vezi schema de administrare pentru aldesleukină, mai jos) la doza recomandată de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Romanian: s.64 până la s.66
Maltese: sa ġ.66
Romanian: • ulcere cu sângerări,
Maltese: • ulċeri bid-demm,
Romanian: Tulburări gastro-intestinale constipaţie, distensie abdominală, stomatită
Maltese: Disturbi gastrointestinali stitikezza, nefħa addominali, stomatite
Romanian: Pentru ciclurile 1-3, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
Maltese: Għaċ-ċikli 1-3, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat trattament, segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 3 ġimgħat.
Romanian: De obicei, durata administrării a 0,5 ml Ceplene este de 5 minute.
Maltese: Il-ħin normalment meħtieġ biex tingħata doża ta' 0.5 mL ta' Ceplene huwa ta' 5 minuti.
Romanian: Figure 6
Maltese: Figura 6
Romanian: IL-2 diluată distribuită în seringi de tuberculină din polipropilenă cu capac va fi preparată de către farmacist în condiţii aseptice controlate şi depozitată la frigider la temperaturi de 2ºC - 8°C.
Maltese: IL-2 dilwit imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għandu jiġi ppreparat mill-ispiżerija f'ambjent asettiku kkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Figure 7
Maltese: Figura 7
Romanian: s.37 până la s.39
Maltese: sa ġ.39
Romanian: Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża jista' jkun temporanju jew permanenti.
Romanian: Doza
Maltese: Kontenut
Romanian: Pulbere si solvent pentru solu'ie injectabilă
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Ambalaj
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: Numar APP
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Romanian: Frecvente (>=1% - <10%), Mai puțin frecvente (>=0,1% - <1%), Rare (>=0,01%
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Romanian: A se păstra în frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii despre infecţia cu parvovirusul B19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Romanian: Recuperarea individuală crescută a fost cuprinsă între 0,50 şi 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Romanian: În total s-au efectuat 6375 de administrări de CEPROTIN.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Romanian: 1221 Viena
Maltese: 1221 Vienna
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice; enzime codul ATC: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Romanian: CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Romanian: S-a arătat de asemenea, că PCA are efecte profibrinolitice.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Romanian: Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Romanian: CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Romanian: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Romanian: Ce conţine CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Romanian: Pentru datele farmacocinetice au fost evaluaţi 21 subiecţi asimptomatici cu deficit de proteină C de tip homozigot sau dublu heterozigot.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Romanian: Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Romanian: • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Romanian: După reconstituire are un pH între 6,7 şi 7,3 şi o osmolaritate de cel puţin 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Romanian: * O unitate internaţională (UI) de proteină C corespunde activităţii determinate amidolitic a proteinei C în 1 ml de plasmă normală.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Romanian: Prurit
Maltese: Dożaġġ
Romanian: Conţinut:
Maltese: Kontenut:
Romanian: • este inevitabilă o intervenţie chirurgicală sau o terapie invazivă
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Romanian: Pe parcursul monitorizării clinice s-au observat câteva episoade de hemoragie.
Maltese: Fil-kuntest tal-esperjenza klinika kienu osservati diversi episodji ta' emorraġija.
Romanian: Proteină C din plasmă umană purificată prin anticorpi monoclonali de şoarece.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Romanian: Administrare
Maltese: LISTA
Romanian: Data primei autorizări: 16 iulie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 iulie 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Romanian: - Substanţa activă este proteina C umană - Celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu.2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Romanian: Reacția adversă Termenul preferat
Maltese: Terminu Ppreferut
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Timpii individuali de înjumătăţire plasmatică au variat de la 4,4 la 15,8 ore utilizând un model compartimental şi de la 4,9 la 14,7 utilizând un model non-compartimental.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Romanian: PCA este o protează serinică cu efecte anticoagulante puternice, mai ales în prezenţa cofactorului său proteina S. PCA îşi exercită efectul prin inactivarea formelor activate ale factorilor V şi VIII, ceea ce duce la o scădere a formării de trombină.
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Romanian: Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Maltese: Industriestrasse 67 1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Romanian: Cum a fost studiat CEPROTIN?
Maltese: Kif ġie studjat CEPROTIN?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' CEPROTIN?
Romanian: CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Romanian: Proteina C este o substanţă naturală din sânge care controlează coagularea acestuia.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Romanian: CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Romanian: De ce a fost aprobat CEPROTIN?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă proteina C umană.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva proteina Ċ tal-bniedem.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta' Lulju 2001.
Romanian: Ce este CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Romanian: Principalele măsuri ale studiului au fost normalizarea valorilor de proteină C, precum şi normalizarea altor indicatori ai activării coagulării (formării cheagurilor de sânge).
Maltese: Il-miżuri prinċipali ewlenin ta' l-istudju kienu normalizzazzjoni ta' livelli ta' proteina Ċ u indikaturi oħra ta' attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid tad-demm).
Romanian: Proteina C încetineşte producerea de trombină, încetinind astfel coagularea viitoare.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jaqilbu mill-kura ta' sostituzzjoni tal-enzimi għandhom jiġu sorveljati regolarment biex tkun ivverifikata l-progressjoni tal-marda.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Romanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Valoarea pb
Maltese: valur pb
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Romanian: Insuficiență renală:
Maltese: Indeboliment renali:
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Romanian: Fabricantul Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Romanian: Insuficiență hepatică:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cerdelga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Romanian: Capsula conţine Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Hipromeloză Dibehenat de glicerol
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Romanian: Diferenţă (Cerdelga - Placebo) [IÎ 95%]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Romanian: Deviație standard
Maltese: Devjazzjoni Standard
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 ianuarie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Romanian: Evaluare electrocardiografică
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = interval de încredere * Exclude pacienții cu splenectomie totală.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Romanian: Fenotip CYP2D6
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Romanian: Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Romanian: EU/1/14/974/002 196 capsule
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Romanian: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL