FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie zu viel BUCCOLAM gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z. B.: o Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit o Verwirrtheit oder Desorientiertheit o Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten, o Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung) o Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall) o Koma
Spanish: • Le administra demasiado BUCCOLAM y observa signos de sobredosis que incluyen: o Somnolencia, cansancio, fatiga o Confusión o desorientación o Ausencia de reflejo en la rodilla o de respuesta a un pellizco o Dificultades respiratorias (respiración lenta o superficial) o Tensión arterial baja (vértigo y sensación de desmayo) o Coma
German: Eine Überdosis von Benzodiazepinen führt in der Regel zu verschieden stark ausgeprägter zentraler Dämpfung, von Schläfrigkeit bis hin zum Koma.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist BUCCOLAM kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
German: • Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
German: • sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
German: Midazolam sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leber- oder Herzfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca.
German: Bei Anwendung von Midazolam im letzten Trimenon sollte das Risiko für die Neugeborenen berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo para el recién nacido en caso de administrarse midazolam durante el tercer trimestre del embarazo.
German: BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
Spanish: BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
German: 1 Jahr bis < 5 Jahre
Spanish: 1 año a <5 años
German: ** Diese Nebenwirkungen, die bei Anwendung in der Mundhöhle relevant sein könnten, wurden bei Injektion von Midazolam bei Kindern und/oder Erwachsenen berichtet.
Spanish: **Cuando se inyecta midazolam en niños y/o adultos, se han notificado estas reacciones adversas, que pueden ser relevantes a la administración bucal.
German: Azol-Antimykotika
Spanish: Antifúngicos azólicos
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
Spanish: Para niños de 3 meses a menores de 1 año
German: Eine Midazolam-Überdosierung kann bei Patienten mit vorbestehender respiratorischer oder kardialer Insuffizienz oder in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol) eine lebensbedrohliche Erscheinungdarstellen.
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
German: Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Spanish: Cimetidina, ranitidina y omeprazol han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
Spanish: Con el posaconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron unas 2 veces mayores.
German: Die Metabolisierung von Midazolam und anderen Benzodiazepinen wird durch Xanthine beschleunigt.
Spanish: Las xantinas aceleran el metabolismo del midazolam y de otras benzodiazepinas.
German: Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
German: Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, exantema y urticaria
German: Neben den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Informationen gibt es für den verordnenden Arzt keine weiteren relevanten präklinischen Daten.
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
German: • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
Spanish: 5 años a <10 años
German: Die Wange des Kindes vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen fassen und zurückziehen.
Spanish: Con ayuda del dedo índice y el pulgar, pellizcar y tirar suavemente hacia atrás de la mejilla del niño.
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw. um das 1,5-Fache bei Fluconazol einher.
Spanish: Con el fluconazol y el itraconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 2 a 3 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 2,4 veces con el itraconazol y de 1,5 veces con el fluconazol.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Benzodiazepinen Geschwächte Patienten sind gegenüber den ZNS-Wirkungen von Benzodiazepinen anfälliger, so dass unter Umständen niedrigere Dosen erforderlich sind.
Spanish: Los pacientes debilitados son más propensos a sufrir los efectos de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central (SNC) y, por lo tanto, podrá ser necesario administrar dosis más bajas.
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 4 vorgefüllte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Spanish: Solución bucal 4 jeringas precargadas para uso oral
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z. B. Nabilon
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar las náuseas, p. ej.: nabilona
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
Spanish: • El principio activo es midazolam
German: Muskelrelaxantien
Spanish: Relajantes musculares
German: Atorvastatin bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Spanish: Con la atorvastatina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 1,4 veces mayores, en comparación con el grupo de control.
German: Anterograde Amnesie**, Ataxie**, Schwindel**, Kopfschmerzen**, Krampfanfälle**, paradoxe Reaktionen**
Spanish: Amnesia anterógrada**, ataxia**, mareos**, cefalea**, crisis convulsivas**, reacciones paradójicas**
German: Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
Spanish: Interacciones medicamentosas farmacodinámicas
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
German: Stärke 2,5 mg:
Spanish: Concentración de 2,5 mg:
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Spanish: Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz länger als bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.4).
German: Der Patient muss während der Anwendung von BUCCOLAM auf Alkoholgenuss verzichten.
Spanish: El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM.
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
Spanish: Estreñimiento**, sequedad de boca**
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 18 Monate
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal 18 meses
German: Schritt 4
Spanish: Paso 4
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Spanish: Con el ketoconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5 veces mayores, mientras que la semivida terminal fue unas 3 veces mayor.
German: Eine Einzeldosis Diltiazem erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 25 % und verlängerte die terminale Halbwertszeit um 43 %.
Spanish: Con una sola dosis de diltiazem, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron aproximadamente un 25% mayores, y la semivida terminal se prolongó en un 43%.
German: Orange
Spanish: Naranja
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Spanish: Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
German: Zur Ulkusabheilung eingesetzte Arzneimittel
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de las úlceras
German: Zum Beispiel Baclofen.
Spanish: P. ej.: baclofeno.
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo de la jeringa hasta que se detenga.
German: Antiepileptika
Spanish: Antiepilépticos
German: Nahrungsmittel Grapefruitsaft vermindert die Clearance von Midazolam und verstärkt seine Wirkung.
Spanish: El zumo de pomelo reduce la eliminación del midazolam y potencia su acción.
German: Sehr selten: Apnoe**, Dyspnoe**, Laryngospasmus**, Atemstillstand**
Spanish: Apnea**, disnea**, espasmos laríngeos**, parada respiratoria**
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Spanish: Con la eritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 1,6 a 2 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal del midazolam de 1,5 a 1,8 veces.
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Spanish: La semivida de eliminación del midazolam se prolonga hasta seis veces más en los pacientes en estado crítico.
German: Sehr selten: Müdigkeit**, Schluckauf**
Spanish: Muy raras: Fatiga**, hipo**
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Spanish: Para niños de 5 años a menores de 10 años
German: Daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden.
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
Spanish: • anestésicos (medicamentos para aliviar el dolor)
German: • an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt
Spanish: • tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
Spanish: Existe un paso lento y no significativo del midazolam hacia el líquido cefalorraquídeo.
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes cirróticos puede ser mayor y el aclaramiento menor en comparación con voluntarios sanos (ver sección 4.4).
German: Gelb
Spanish: Amarilla
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Spanish: Para niños de 1 año a menores de 5 años
German: Pflanzliche Arzneimittel
Spanish: Plantas medicinales
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos clínicos y las constantes vitales durante el uso de midazolam con un inhibidor de CYP3A4, incluso después de una sola dosis.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
German: • Übelkeit und Erbrechen
Spanish: • Náuseas y vómitos
German: Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
Spanish: Sacar la jeringa del tubo.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
Spanish: Con la coadministración de lopinavir potenciado con ritonavir, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5,4 veces mayores, lo que se asoció a un aumento similar en la semivida terminal.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Röhrchen und Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Spanish: No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Spanish: Con la claritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron hasta 2,5 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 1,5 a 2 veces.
German: Sie steht in einer braunen vorgefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zur einmaligen Anwendung zur Verfügung.
Spanish: Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso.
German: • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
Spanish: • sedantes (medicamentos para ayudar a relajarse)
German: Wie ist BUCCOLAM aufzubewahren?
Spanish: Conservación de BUCCOLAM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (10 mg/2 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (10 mg/2 ml)
German: BUCCOLAM ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
Spanish: BUCCOLAM se administra por vía bucal.
German: Calciumkanalblocker
Spanish: Bloqueadores de los canales de calcio
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (7,5 mg/1,5 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 7,5 mg/1,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 7,5 mg/1,5 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2,5 mg/0,5 ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (2,5 mg/0,5 ml)
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Spanish: • Cada jeringa precargada para uso oral de 10 mg contiene 10 mg de midazolam (como clorhidrato) en 2 ml de solución.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Kunststoffröhrchen-Etikett 2,5 mg/0,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del tubo de plástico 2,5 mg/0,5 ml
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Spanish: En caso necesario, la dosis puede repartirse entre los dos lados de la boca.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios fundamentales procedentes de la bibliografía científica.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.