FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC),
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar do mesmo ou os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Portuguese: Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois da dose de Cometriq.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados tratáveis e aceitáveis, em comparação com as outras opções de tratamento limitadas disponíveis.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Portuguese: No entanto, o Comité observou que muitos doentes necessitaram de reduções da dose e recomendou que a empresa analisasse se começar o tratamento a partir de doses mais baixas continuaria a ser eficaz, mas teria menos efeitos secundários.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cometriq.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade desses recetores nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Portuguese: A dose recomendada é de 140 mg uma vez por dia, tomados como uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cometriq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Portuguese: O Cometriq encontra-se disponível na forma de cápsulas (20 e 80 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cometriq.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosinas cinases.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cometriq.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom possível que a dose tenha de ser reduzida ou temporariamente interrompida devido aos efeitos secundários, especialmente durante as primeiras oito semanas de tratamento.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença): nos doentes a tomarem o Cometriq, esse período correspondeu a 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses nos doentes a tomarem placebo.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O Cometriq foi administrado uma vez por dia numa dose inicial de 140 mg (reduzida, se necessário, devido aos efeitos secundários) e comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cometriq?
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelo cancro medular da tiroide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cometriq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2009.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Portuguese: Os benefícios do Cometriq podem ser menores nos doentes cujo cancro não apresenta uma mutação num gene chamado gene «rearranjado durante transfecção» (RET), sendo que este facto deve ser tomado em linha de conta ao tomar uma decisão quanto ao início do tratamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cometriq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Cometriq, a empresa que comercializa o Cometriq irá fornecer informações de um estudo que compara a segurança e a eficácia de diferentes doses do Cometriq, e o seu benefício em doentes sem a mutação do gene RET ou cujo cancro apresenta mudanças noutra família de genes chamados RAS.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro medular da tiroide, um tipo de cancro com origem nas células da glândula tiroide que produzem a hormona calcitonina.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Portuguese: O Cometriq só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Portuguese: O Cometriq é utilizado quando o cancro não pode ser removido por cirurgia e progrediu ou se espalhou para outras partes do corpo.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cometriq e para que é utilizado?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cometriq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Other information about Cometriq
Portuguese: Outras informações sobre o Cometriq
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Portuguese: O Cometriq é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cabozantinib.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores VEGF, MET e RET) presentes nas células cancerígenas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos que irrigam o cancro.
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cometriq, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Portuguese: O Cometriq deve ser utilizado com precaução nos doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como é decomposto no organismo.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Portuguese: O Cometriq demonstrou um benefício nos doentes com cancro medular da tiroide inadequado para cirurgia, que têm poucas outras opções de tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cometriq.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cometriq?
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Cometriq uma autorização condicional.
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Portuguese: O Cometriq demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 330 adultos com cancro medular da tiroide que não podia ser tratado com cirurgia e que era extenso ou que se espalhara a outras partes do corpo.
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Cometriq, o cabozantinib, é um inibidor da tirosina quinase.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cometriq, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cometriq durante os estudos?
English: Why is Cometriq approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cometriq?
English: What information is still awaited for Cometriq?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Cometriq?
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cometriq (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé, que inclui erupção e dormência nas palmas das mãos e plantas dos pés), perda de peso, perda de apetite, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, alterações do paladar, alterações da cor do cabelo, hipertensão (tensão arterial alta), inflamação da mucosa (tecido húmido que cobre determinadas cavidades do corpo), incluindo estomatite (inflamação da mucosa da boca), obstipação, vómitos, fraqueza e alterações no som da voz.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Portuguese: Os resultados anormais mais frequentes em análises laboratoriais ao sangue incluíram um aumento das enzimas hepáticas, como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP), números baixos de glóbulos brancos (linfopenia ou neutropenia), trombocitopenia (números baixos de plaquetas sanguíneas), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), e hiperbilirrubinemia (aumento das quantidades de bilirrubina, um produto de decomposição dos glóbulos vermelhos).
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), disfagia (dificuldade em engolir), desidratação, embolia pulmonar (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) e hipertensão.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cometriq podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cometriq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How does Cometriq work?
Portuguese: Como funciona o Cometriq?
English: How is Cometriq used?
Portuguese: Como se utiliza o Cometriq?
English: Benefit/risk
Portuguese: Relação benefício/risco
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE