FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bondenzu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Icelandic: Eftir 1 ár (frumgreiningu) var miðgildi viðkomandi breytinga frá grunnlínu -76 % fyrir Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði og -67 % fyrir íbandrónsýru 2,5 mg daglega skömmtun.
Slovak: Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28
Icelandic: Í I. stigs jafngildisrannsókn sem gerð var hjá 72 konum eftir tíðahvörf sem fengu 150 mg til inntöku á 28 daga fresti, í allt fjóra skammta, kom hömlun á CTX í sermi eftir fyrsta skammtinn fram strax 24 klukkustundum eftir skammtinn (miðgildi hömlunar 28 %), með miðgildi hámarkshömlunar (69 %)
Slovak: Bondenza sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Icelandic: Bondenza er fáanlegt í pökkum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Icelandic: Bæði dagleg og ósamfelld (með löngum skammtalausum tímabilum) langtímagjöf hjá rottum, hundum og öpum var tengd nýmyndun eðlilegra beina sem voru jafnsterk eða sterkari, jafnvel í skömmtum á því skammtabili sem eituráhrif koma fram.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum lífshættuleg, ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bondenza hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49 % (p=0,011).
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20 %, sennilega vegna minnkaðrar magasýru.
Slovak: Ak sa už ďalšia dávka nepodá, dochádza k strate supresie biochemických markerov kostnej resorpcie.
Icelandic: Séu ekki gefnir fleiri skammtar dregur úr hömlun á lífefnafræðilegum auðkennum beineyðingar.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85 % - 87 % (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Icelandic: Prófanir á eituráhrifum á erfðaefni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um verkun íbandrónsýru á erfðaefni.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
Icelandic: Bæði daglegir, ósamfelldir (með skammtalausu tímabili sem nemur 9 - 10 vikum á hverjum fjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á beinauppsogi.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
Icelandic: Frásog íbandrónsýru í efri hluta meltingarvegar er hratt eftir gjöf til inntöku og plasmaþéttni eykst skammtaháð upp að 50 mg gjöf til inntöku, en við stærri skammta er aukning meiri en í réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla u pacientov s nádorovým ochorením, ale hlásili sa aj prípady u pacientov liečených pre osteoporózu.
Icelandic: Meirihluti tilkynninganna á við um krabbameinssjúklinga, en einnig hefur verið tilkynnt um slíkt hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Slovak: Mesiac 1 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 2 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 3 __/__/__ 3 filmom obalené tablety
Icelandic: 2. mánuður __/__/__ 3 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze.
Icelandic: Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovak: Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Icelandic: Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar.
Slovak: Zatiaľ čo sa v kontrolovaných klinických skúšaniach nepozorovalo zvýšené riziko, jestvujú hlásenia po uvedení lieku na trh o prípadoch žalúdočných a dvanástnikových vredov pri perorálnom používaní bisfosfonátov, z ktorých niektoré boli závažné a spojené s komplikáciami.
Icelandic: Ekki varð vart við aukna hættu í klínískum samanburðarrannsóknum, en eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um maga- og skeifugarnarsár við notkun bisfosfónata til inntöku og eru þau stundum alvarleg og með fylgikvillum.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 2).
Icelandic: Frumgreining upplýsinga úr rannsókn BM16550 eftir eitt ár og staðfestandi greining eftir 2 ár sýndi fram á að ekki er munur á skömmtun 3 mg af stungulyfi á þriggja mánaða fresti borið saman við 2,5 mg daglega til inntöku, hvað varðar meðalaukningu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi eða lærhnútu (tafla 2).
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a ihlu do nádoby na odpad.
Icelandic: Einstaklingurinn sem gefur lyfið á að farga ónotaðri lausn og setja sprautuna og nálina í viðeigandi ílát til förgunar.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Slovak: - Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxen) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Icelandic: - Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu íbúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismunandi mikla skerðingu í nýrnastarfsemi er línulega tengd kreatínínúthreinsun (Clcr).
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
Icelandic: Plasmaþéttni íbandrónsýru eykst í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 0,5 mg til 6 mg í bláæð.
Slovak: Obal tablety Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky sa nemajú znovu použiť.
Icelandic: Aldrei skal nota sprautur og nálar aftur.
Slovak: Bondenza, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Icelandic: Bondenza getur líkt og önnur bisfosfónöt gefin í bláæð valdið tímabundinni lækkun kalsíumgilda í sermi.
Slovak: Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Icelandic: Bondenza er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Slovak: Bondenza obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Icelandic: Bondenza inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti (3 ml) þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to možné.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er.
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p <
Icelandic: Öflug áhrif á samfallsbrot endurspeglast enn fremur í að tölfræðilega marktækt dró úr lækkun líkamshæðar hjá sjúklingum samanborið við lyfleysu (p<0,0001).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg töflur daglega
Slovak: Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10 % af hámarksgildunum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Icelandic: Bondenza 3 mg stungulyf á 3 mánaða fresti (N=365)
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu og 1 nál eða 4 áfylltar sprautur og 4 nálar.
Slovak: Bondenza injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Icelandic: Bondenza stungulyf, lausn, má ekki blanda með lausnum sem innihalda kalsíum eða öðrum lyfjum til lyfjagjafar í bláæð.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Icelandic: Meðal hlutfallsleg breyting frá grunnlínu á BMD í lendarhrygg, mjöðm í heild, lærleggshálsi og lærhnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (Per-Protocol Population) í rannsókn BM 16550.
Slovak: Ako vyzerá Bondenza a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Bondenza og pakkningastærðir
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD driekovej chrbtice aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s 3 mg injekciou každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou (p=0,007).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem juku eða héldu steinefnaþéttni eftir eitt ár bæði fyrir lendarhrygg og mjöðm í heild var 76,2 % fyrir hópinn sem fékk 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti og 67,2 % fyrir hópinn sem fékk 2,5 mg til inntöku daglega (p=0,007).
Slovak: Užívanie mesačnej dávky
Icelandic: Taka mánaðarlegrar töflu
Slovak: V tejto štúdii bola kyselina ibandrónová vyhodnocovaná pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a prerušovaných 20 mg dávkach slúžiacich ako výskumný režim.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýra metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg lotubundið sem rannsóknarskammt.
Slovak: Zdá sa, že sekrečná dráha eliminácie nezahŕňa známe kyslé alebo zásadité transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liečiv.
Icelandic: Seytingarferlið fyrir brotthvarf um nýru virðist ekki fela í sér þekkt flutningskerfi fyrir sýrur eða basa sem taka þátt í útskilnaði annarra virkra efna.
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Icelandic: Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Slovak: Monohydrát laktózy
Icelandic: Laktósa einhýdrat Póvídón
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að íbandrónsýra umbrotni í dýrum eða mönnum.
Slovak: Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.
Slovak: Neužívajte Bonvivu - ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: Ekki má taka Bondenza - ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Do štúdie zameranej na liečbu jedenkrát mesačne boli zahrnutí pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, vrátane pacientov s peptickým vredom bez nedávneho krvácania alebo hospitalizácie, a pacientov s dyspepsiou alebo refluxom, ktoré boli regulované liekmi.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um meltingarfærasjúkdóma þar á meðal sjúklingar með magasár án nýlegrar blæðingar eða sjúkrahúsinnlagnar og sjúklingar með meltingartruflanir eða bakflæði sem er meðhöndlað með lyfjum fengu að taka þátt í rannsókninni á skömmtun einu sinni í mánuði.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bondenzy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bondenza til inndælingar í bláæð er 3 mg (1 áfyllt sprauta) á þriggja mánaða fresti.
Slovak: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
Icelandic: - skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu - sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla - of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu - fjölskyldusaga um beinþynningu
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af íbandrónsýru er 3 mg, gefið sem inndæling í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, ľadovú kyselinu octovú, nátriumacetát, vodu na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, ísediksýru, natríumacetate þríhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je možné.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa inndælinguna eins fljótt og auðið er.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Icelandic: á beinasýnum eftir tvö og þrjú ár í meðferð kvenna eftir tíðahvörf var sýnt fram á eðlileg bein án nokkurrar vísbendingar um galla á steinefnaútfellingu.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Icelandic: Eituráhrif, t.d. merki um nýrnaskemmdir, sáust aðeins hjá hundum við skammta sem er taldir eru vera það miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Icelandic: Í sumum tilvikum gekk bólgan ekki til baka fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Slovak: EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/266/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/266/006 4 áfylltar sprautur
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í fyrirliggjandi innrennslislínu í bláæð, á innrennslislausnin að vera annað hvort jafnþrýstin saltlausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Icelandic: Í greiningu með margar breytistærðir reyndist aldur ekki vera sjálfstæður þáttur þeirra lyfjahvarfagilda sem rannsökuð voru.
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
Icelandic: • kviðverkur (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Slovak: - Pacienti si nemajú ľahnúť hodinu po užití Bondenzy. - Voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Bondenzou.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem taka á með Bondenza.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Icelandic: Halda skal losun lyfjaefna í umhverfið í lágmarki.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á of mikla vökvainntöku hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Slovak: - ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort).
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, ktorá nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67 %, 77 % og 50 %, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Icelandic: Lífefnafræðileg auðkenni umsetningar beina
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
Icelandic: Óháða áhættuþætti, til dæmis lága steinefnaþéttni í beinum, aldur, sögu um fyrri brot, fjölskyldusögu um brot, hraða umsetningu beina og lágan líkamsþyngdarstuðull á að hafa í huga til þess að skilgreina konur sem eru í aukinni hættu á beinbrotum vegna beinþynningar.
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Icelandic: • þreyta, uppgefinn
Slovak: U ľudí bola účinnosť každodenného aj intermitentného podávania (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky) kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej sa preukázala účinnosť kyseliny ibandrónovej proti fraktúram.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegra og ósamfelldrar lyfjagjafar með skammalausum tímabilum sem nema 9-10 vikum af íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á virkni íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bondenza 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Slovak: Ltd.
Icelandic: Tlf:
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz klinicky významných etnických rozdielov medzi Aziatmi a belochmi o vylučovaní kyseliny ibandrónovej.
Icelandic: Engin vísbending er um mun milli kynþátta sem skiptir klínísku máli milli einstaklinga af asískum uppruna og af hvítum kynþætti hvað varðar íbandrónsýru.
Slovak: LIEKU BONDENZA
Icelandic: Bondenza inniheldur
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Bondenzy.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bondenza stungulyfi í bláæð hefst.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze bola stanovená len u malého počtu pacientov kontrolovaných hemodialýzou, a z tohto dôvodu farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, nie je známa.
Icelandic: Lyfjahvörf íbandrónsýru voru aðeins metin hjá fáum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem meðhöndlaður var með blóðskilun, því eru lyfjahvörf íbandrónsýru hjá sjúklingum sem ekki fara í blóðskilun ekki þekkt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bondenza fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).