FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 7) Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Riponga la penna in frigorifero e contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Durante un periodo medio di 18 mesi dopo la sospensione del trattamento con FORSTEO, c'è stata una riduzione del 41 % (p = 0.004) rispetto al placebo del numero delle pazienti con un minimo di una nuova frattura vertebrale.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com FORSTEO, verificou-se uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
Italian: Può usare FORSTEO fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C8°C).
Portuguese: FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Italian: Efficacia sulla frattura post-trattamento: A seguito del trattamento con FORSTEO, 1.262 donne in postmenopausa dello studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
Portuguese: Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.
Italian: Negli studi clinici a breve termine con FORSTEO, sono stati osservati episodi isolati di ipotensione ortostatica transitoria.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Italian: Conservare sempre in frigorifero (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Italian: In genere tali eventi iniziavano entro 4 ore dalla somministrazione della dose e si risolvevano spontaneamente entro un periodo di tempo variabile da alcuni minuti a poche ore.
Portuguese: Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
Italian: Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.
Portuguese: Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.
Italian: FORSTEO viene usato per curare l'osteoporosi negli adulti.
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Italian: Non usi FORSTEO se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
Italian: L'osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Portuguese: A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato che un flusso ematico notevolmente ridotto a livello epatico diminuisce l'esposizione del PTH al principale sistema di clivaggio (cellule epatiche del Kupffer) e, di conseguenza, la clearance del PTH (1-84).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Italian: Poiché FORSTEO determina transitoriamente aumenti della calcemia, FORSTEO deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono digitale.
Portuguese: Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o cálcio sérico, FORSTEO deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Italian: Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.
Italian: Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento.
Portuguese: Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
Italian: L'embriotossicità che si osservava nei conigli può essere correlata alla loro maggiore sensibilità agli effetti del PTH sul calcio ionizzato ematico in confronto ai roditori.
Portuguese: A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
Italian: • diminuzione dell'emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)
Portuguese: • hemoglobina baixa ou baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Áustria Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França
Italian: Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l'uso.
Portuguese: Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim.
Italian: Comune: Palpitazioni
Portuguese: Frequentes:Palpitações
Italian: Fratture vertebrali multiple (≥ 2)a
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas (≥2)a
Italian: • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget)
Portuguese: • Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Cosa contiene FORSTEO - Il principio attivo è teriparatide.
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
Italian: *Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in E. coli usando la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza con aminoacido 34 N-terminale dell'ormone paratiroideo umano endogeno.
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Italian: Fattori di rischio indipendenti, come ad esempio la bassa BMD, l'età, l'esistenza di una precedente frattura, una storia familiare di fratture dell'estremità prossimale del femore, l'alto turnover osseo ed un basso indice di massa corporea devono essere considerati al fine di identificare le donne e gli uomini ad aumentato rischio di fratture osteoporotiche che potrebbero trarre beneficio dal trattamento.
Portuguese: Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Italian: Ogni confezione di FORSTEO è fornita con un manuale per l'utilizzatore che descrive in maniera completa le modalità di uso della penna.
Portuguese: Cada embalagem de FORSTEO é fornecida com um manual do utilizador que descreve duma forma detalhada como utilizar a caneta.
Italian: Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l'uso.
Portuguese: Utilize uma agulha nova para cada injeção e desfaça-se dela após cada utilização.
Italian: La penna FORSTEO è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l'uso.
Portuguese: A FORSTEO está desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção "Instruções de Utilização".
Italian: Ogni penna contiene 28 dosi da 20 microgrammi (per 80 microlitri).
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad..
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL.
Italian: FORSTEO contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Portuguese: FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Italian: La penna deve essere eliminata 28 giorni dopo il suo primo uso.
Portuguese: A caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização.
Italian: Negli studi clinici, il 2,8 % dei pazienti trattati con FORSTEO ebbero concentrazioni sieriche di acido urico al di sopra del limite superiore del valore normale rispetto allo 0,7 % dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Italian: • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
Portuguese: • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Italian: Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l'intera dose di FORSTEO è stata iniettata.
Portuguese: O botão injetor preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO.
Italian: Al basale, le donne avevano un'età media di 72,1 anni e una mediana di 2 fratture vertebrali prevalenti; il 57,9% delle pazienti aveva ricevuto una precedente terapia con bifosfonati e il 18,8% assumeva glucocorticoidi in concomitanza durante lo studio.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
Italian: La somministrazione di FORSTEO una volta al giorno aumenta l'apposizione di nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali dell'osso mediante stimolazione preferenziale dell'attività osteoblastica rispetto a quella osteoclastica.
Portuguese: Uma administração diária de FORSTEO aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade osteoclástica.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Italian: • Conservi FORSTEO con il cappuccio bianco inserito.
Portuguese: • Guarde a FORSTEO com a tampa branca colocada.
Italian: Non comune: Enfisema
Portuguese: Pouco frequentes: Enfisema
Italian: 680 soggetti sono stati randomizzati a Forsteo e 680 soggetti sono stati randomizzati a risendronato orale 35 mg/settimana.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para Forsteo e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes).
Italian: Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Portuguese: Após a primeira administração, o produto deve ser conservado durante um máximo de 28 dias entre 2ºC a 8ºC.
Italian: • la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
Portuguese: • hérnia do esófago (tubo que leva a comida até ao estômago)
Italian: Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure istituzionali locali o le procedure indicate dall'operatore sanitario.
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
Italian: • Ipercalcemia preesistente.
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
Italian: Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: Prepare o local da injeção de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Italian: Non conservi mai la penna con l'ago inserito.
Portuguese: Nunca guarde a caneta com a agulha inserida.
Italian: Ricerca e risoluzione di un problema
Portuguese: Resolução de Problemas
Italian: Produttore Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Portuguese: Fabricante Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França.
Italian: Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
Portuguese: Se tiver uma doença óssea, informe o seu médico.
Italian: 2,4 mL di soluzione in cartuccia (di vetro siliconato di Tipo I), con un pistone (in gomma alobutilica), chiusura a disco (laminato in gomma poliisoprene/bromobutile)/alluminio assemblati in un dispositivo a penna.
Portuguese: 2,4 ml de solução em cartucho (vidro tipo I com silicone) com um êmbolo (borracha halobutílica), selo (borracha de poli-isopreno/bromobutil, laminado)/alumínio numa caneta descartável.
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell'addome.
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Italian: Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
Italian: Al basale, il 90 % delle pazienti aveva una o più fratture vertebrali e, in media, la BMD vertebrale era di 0,82 g/cm2 (equivalente ad un T-score = -2,6).
Portuguese: No basal, noventa por cento dos doentes apresentavam uma ou mais fraturas vertebrais e em média, a DMO vertebral foi de 0,82 g/cm2 (equivalente a um índice T = -2,6).
Italian: La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.
Portuguese: A sua caneta contém 28 dias de medicamento.
Italian: FORSTEO non deve essere usato se la soluzione appare torbida, colorata o contiene particelle.
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Italian: FORSTEO deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Portuguese: FORSTEO deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con FORSTEO, la invitiamo a discuterne con il medico.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico.
Italian: Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora as agulhas diretamente no lixo doméstico.
Italian: Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide*.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Italian: In studi clinici le seguenti reazioni sono state riportate con una differenza di frequenza ≥ 1% rispetto al placebo: vertigine, nausea, dolore agli arti, capogiro, depressione, dispnea.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Italian: Non comune: Tachicardia
Portuguese: Pouco frequentes:Taquicardia
Italian: - Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
Portuguese: • se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, FORSTEO deve ser utilizado com precaução.
Italian: E' disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
Italian: L'ormone paratiroideo endogeno (PTH) con 84 aminoacidi è il principale regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato nelle ossa e nei reni.
Portuguese: Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
Italian: Popolazione adulta più giovane
Portuguese: População jovem
Italian: Compromissione renale Si deve osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione renale.
Portuguese: Compromisso renal Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.
Italian: Uno studio di Fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato verso comparatore, della durata di 24 mesi ha incluso 1.360 donne in postmenopausa con una osteoporosi accertata.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
Italian: La dose cumulativa media (mediana) di glucocorticoidi è stata di 474,3 (66,2) mg nel braccio teriparatide e 898,0 (100,0) mg nel braccio risendronato.
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Portuguese: Osteoporose induzida por glucocorticoides
Italian: • dolore nevralgico alle gambe
Portuguese: • dor neuropática na perna
Italian: Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all'area dell'iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane.
Portuguese: Se sentir desconforto, como por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento à volta do local da injeção (frequentes), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
Italian: La durata totale del trattamento con FORSTEO non deve superare i 24 mesi.
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Italian: In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine.
Portuguese: Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.
Italian: Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti ad una concentrazione di 250 microgrammi per millilitro).
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
Italian: Comune: Anemia
Portuguese: Frequentes: Anemia
Italian: A 36 mesi, l'analisi di radiografie alla colonna vertebrale di 169 pazienti trattati con alendronato e di 173 pazienti trattati con FORSTEO mostrava che 13 pazienti nel gruppo trattato con alendronato (7,7%) aveva presentato una nuova frattura vertebrale rispetto ai 3 pazienti nel gruppo trattato con FORSTEO (1,7%) (p = 0.01).
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Italian: In caso di gravidanza, FORSTEO deve essere sospeso.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.
Italian: • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
Portuguese: • Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane per un periodo di tempo approssimativamente uguale alla durata del loro ciclo vitale hanno avuto una ricostituzione eccessiva dell'osso dose-dipendente ed un'aumentata incidenza di osteosarcoma molto probabilmente dovuta ad un meccanismo epigenetico.
Portuguese: Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteosarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Italian: MANUALE PER L'UTILIZZATORE DELLA PENNA Forsteo
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/247/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/247/001
Italian: Soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio (per la regolazione del pH).
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Italian: Inoltre, 15 pazienti su 214 del gruppo trattato con alendronato (7,0%) aveva presentato una frattura non vertebrale rispetto a 16 pazienti su 214 del gruppo trattato con FORSTEO (7,5%) (p = 0.84).
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Portuguese: Deve ser submetido uma atualização ao Plano de Gestão do Risco:
Italian: Comunque, non è stato dimostrato alcun effetto significativo sulle frequenze della frattura.
Portuguese: No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.
Italian: Non comune: Mialgia, artralgia, crampo/dolore alla schiena* Patologie renali e urinarie
Portuguese: Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor* Doenças renais e urinárias
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.
Portuguese: Os efeitos que se podem esperar da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, tonturas e dores de cabeça.
Italian: Raro: Anafilassi
Portuguese: Raros: Anafilaxia
Italian: Nella popolazione adulta più giovane, incluse le donne in premenopausa, l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente (ver secção 5.1).