FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Czech: Jestliže je zapotřebí dalšího snížení dávky, je možné přistoupit ke druhému snížení dávky ze dvou tvrdých tobolek denně (200 mg) na jednu tobolku denně (100 mg).
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Czech: Může Vám rovněž předepsat léky na vysoký krevní tlak a v případě potřeby upravit dávkování přípravku Zejula.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Czech: Četnost nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 dle CTCAE
English: Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.
English: In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib při vysokých koncentracích slabě indukuje CYP1A2 a klinický význam tohoto účinku nelze zcela vyloučit.
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Czech: V užívání přípravku Zejula budete obvykle pokračovat po dobu, po jakou bude pro Vás toto užívání přínosné, aniž byste trpěla nepřijatelnými nežádoucími účinky.
English: • Feeling of weakness
Czech: • pocit slabosti
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Czech: V moči shromážděné za 6 dnů bylo zjištěno 40,0 % dávky primárně ve formě metabolitů a 31,6 % dávky bylo zjištěno ve stolici primárně ve formě nezměněného niraparibu.
English: 84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
English: Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
English: • Feeling of worry, nervousness, or unease
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Czech: Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se dávku snížit.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie) včetně klinické diagnózy a/nebo laboratorních nálezů se obecně vyskytují na začátku léčby niraparibem a jejich výskyt se postupem času snižuje.
English: Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Czech: Niraparib může vyvolat hematologickou toxicitu doprovázenou febrilní neutropenií.
English: Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět měření krevního tlaku.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
English: Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Czech: V tabulce č. 4 jsou uvedeny hodnoty primárního cílového parametru PFS pro populace primární účinnosti (kohorta gBRCAmut a celková kohorta non-gBRCAmut).
English: The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Czech: Kombinace niraparibu s vakcínami nebo imunosupresivními látkami nebyla předmětem studie.
English: • Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Czech: • zánět nebo otok dýchacích cest mezi ústy a nosem a plícemi, bronchitida
English: • Elevated blood tests
Czech: • zvýšené krevní testy
English: High blood pressure
Czech: Vysoký krevní tlak
English: Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Czech: Po několika perorálních dávkách niraparibu od 30 mg do 400 mg jednou denně byl akumulace niraparibu přibližně dvoj- až trojnásobná.
English: The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Czech: Sekundární cílové parametry CFI, TFST a PFS2 prokázaly statisticky významný a přetrvávající léčebný efekt ve prospěch ramene studie s niraparibem v kohortě gBRCAmut i celkové kohortě nongBRCAmut (tabulka č. 5).
English: Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula obsahují monohydrát laktózy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100) • snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
English: In vitro, niraparib weakly inhibits the organic cation transporter 1 (OCT1) with an IC50 = 34.4 µM.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib slabě inhibuje transportér organických kationtů 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o niraparibu v kombinaci s cytotoxickými léčivými přípravky.
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Czech: Po užití přípravku Zejula můžete pociťovat slabost, únavu nebo závratě, což ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: The capsules contain a white to off-white powder.
Czech: Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Czech: U studií toxicity po opakované dávce u potkanů a psů nebyl pozorován žádný vliv na parametry chování a/nebo neurologické parametry při hodnotách expozice CNS podobných očekávaným hodnotám terapeutické expozice nebo hodnotách nižších.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Czech: Ta se může projevovat jako horečka, zimnice, pocit slabosti nebo zmatenosti, kašel, bolest nebo pálení při močení.
English: Second occurrence:
Czech: Druhý výskyt:
English: Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
Czech: Poměr rizik (95% CI) Přežití bez progrese 2
English: Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Czech: Niraparib je inhibitorem enzymů zvaných poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP), PARP-1 a PARP2, které se účastní oprav DNA.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Czech: Inhibice efluxních transportérů (P-gp, BCRP, BSEP a MATE1/2) Niraparib není inhibitorem BSEP.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Czech: Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Czech: Poměr rizik (HR) (Nir:plac) (95% CI) * CI je interval spolehlivosti (Confidence Interval)
English: TESARO Bio GERMANY GmbH
Czech: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
English: Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
English: The dose is three 100 mg hard capsules once daily, equivalent to a total daily dose of 300 mg.
Czech: Dávka sestává ze tří 100mg tvrdých tobolek podávaných jednou denně a odpovídá celkové denní dávce 300 mg.
English: AST increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
English: Zejula contains lactose
Czech: Přípravek Zejula obsahuje laktózu
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Czech: Systémová expozice (Cmax a AUC) niraparibu se se zvyšováním dávky z 30 mg na 400 mg zvyšovaly úměrně k velikosti dávky.
English: Anxiety, depression
Czech: Úzkost, deprese
English: The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Czech: Hlavní primární metabolit M1 není substrátem P-gp, BCRP ani BSEP.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Czech: • zánět v ústech a/nebo zažívacím traktu
English: Zejula should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not willing to use reliable contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula (see section 4.6).
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat v průběhu těhotenství ani ženám v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula (viz bod 4.6).
English: In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Czech: Při farmakokinetické analýze niraparibu v populaci byla hodnota Vd/F u onkologických pacientek 1 074 l, což ukazuje na rozsáhlou tkáňovou distribuci niraparibu.
English: TESARO Bio Italy S.r.l.
Czech: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
English: • Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Czech: • Dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý tep mohou být příznakem nízkého množství červených krvinek (anémie).
English: The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
English: In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně korigována použitím standardní antihypertenzní léčby s úpravou dávkování přípravku Zejula nebo bez ní (viz bod 4.2).
English: TESARO Bio Sweden AB
Czech: Sverige TESARO Bio Sweden AB
English: Due to the risk of thrombocytopenia, anticoagulants and medicinal products known to reduce the thrombocyte count should be used with caution (see section 4.8).
Czech: Vzhledem k riziku vzniku trombocytopenie je nutné postupovat při používání antikoagulancií a léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují počet trombocytů, s opatrností (viz bod 4.8).
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na výzkum farmakokinetických vlastností niraparibu u pediatrických pacientů.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Czech: Tato zjištění se týkala koncentrací, které nedosahovaly klinických úrovní, a během 4 týdnů po vysazení podávání přípravku se z velké části vrátily do normálu.
English: What Zejula looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Zejula vypadá a co obsahuje toto balení
English: What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat Jak se přípravek Zejula užívá
English: It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Czech: Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování.
English: Hard capsule of approximately 22 mm × 8 mm; white body with “100 mg” printed in black ink and purple cap with “Niraparib” printed in white ink.
Czech: Tvrdá tobolka velikosti přibližně 22 mm × 8 mm; tobolka s bílým tělem s černým potiskem „100 mg“ a nachovým víčkem s bílým potiskem „Niraparib“.
English: Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
Czech: Při používání niraparibu v kombinaci s vakcínami, imunosupresivy nebo s jinými cytotoxickými léčivými přípravky je proto nutné postupovat s opatrností.
English: Following a single-dose administration of 300 mg niraparib under fasting conditions, niraparib was measurable in plasma within 30 minutes and the mean peak plasma concentration (Cmax) for niraparib was reached in about 3 hours [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg niraparibu na lačno bylo měřitelné hladiny niraparibu v plazmě dosaženo během 30 minut a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) niraparibu bylo dosaženo asi za 3 hodiny [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Czech: Doporučená počáteční dávka jsou 3 tobolky užité najednou jednou denně (celková denní dávka 300 mg) s jídlem či na lačno.
English: Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Czech: Poměr rizik (95% CI) *CI = interval spolehlivosti, gBRCAmut = zárodečná mutace BRCA, NR = nebylo dosaženo
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících ZÁVAŽNÝCH nežádoucích účinků, informujte o tom okamžitě svého lékaře, neboť budete možná potřebovat urgentní lékařskou péči.
English: To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Czech: Ve studii NOVA se u 48 ze 367 (13 %) pacientek vyskytlo krvácení provázející trombocytopenii; všechny případy krvácení provázející trombocytopenii byly stupně závažnosti 1 nebo 2 s výjimkou jednoho případu závažnosti 3 se vznikem petechií a hematomu pozorovaných zároveň se závažným nežádoucím účinkem pancytopenie.
English: Bronchitis, conjunctivitis
Czech: Bronchitida, konjunktivitida
English: Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
Czech: dnu (C1/D1) započaly pacientky léčbu podáním 300 mg niraparibu nebo odpovídajícího množství placeba, které byly podávány každodenně v kontinuálních 28denních cyklech.
English: Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Czech: Zvýšená cytotoxicita indukovaná niraparibem byla pozorována v nádorových buněčných liniích s deficiencemi nebo bez deficiencí tumor supresorových genů karcinomu prsu (BReast CAncer) BRCA 1 a 2.
English: Inhibition of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of any active substance-metabolising CYP enzymes, namely CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5.
Czech: Inhibice enzymů CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) Niraparib ani M1 nejsou inhibitorem žádných enzymů CYP metabolizujících léčivé látky, jmenovitě CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Czech: Hlavní primární metabolit M1 se nejeví být inhibitorem P-gp, BCRP, BSEP ani MATE1/2.
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Czech: V rámci klinického programu byla hypertenze bez problémů korigována podáváním antihypertenziv.
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Czech: Pokud existují další rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZEJULA
English: Observe caution when driving or using machines.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů postupujte opatrně.
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Czech: Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula ukončit.
English: Therefore, the PRAC concluded that “febrile neutropenia” should be added as a new adverse drug reaction in section 4.8 of the SmPC with the frequency “uncommon.” The package leaflet should be updated accordingly.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je třeba doplnit pojem „febrilní neutropenie“ do seznamu nežádoucích účinků v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a to s četností výskytu „méně časté“.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie
English: TESARO Bio France SAS
Czech: France TESARO Bio France SAS
English: The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Czech: Studie splnila svůj primární cíl statisticky významně prodlouženého PFS pro udržovací monoterapii niraparibem ve srovnání s placebem v kohortě gBRCAmut (HR 0,27; 95% CI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), jakož i celé kohortě non-gBRCAmut (HR 0,45; 95% CI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Czech: Z výsledků, které sdělily pacientky (patient-reported outcome, PRO) a které byly získány prostřednictvím schválených dotazníků (FOSI a EQ-5D), vyplývá, že u měřítek kvality života (QoL) nehlásily pacientky užívající niraparib žádný rozdíl oproti placebu.
English: A sensitivity analysis of investigator PFS showed the following results for the gBRCAmut cohort: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); median PFS 14.8 months (95% CI*, 12.0, 16.6) for niraparib and median PFS 5.5 months (95% CI*, 4.9, 7.2) for placebo, and for the non-gBRCAmut cohort: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); median PFS 8.7 months (95 % CI*, 7.3, 10.0) for niraparib and median PFS 4.3 months (95% CI*, 3.7, 5.5) for placebo.
Czech: Analýza citlivosti PFS provedená zkoušejícími došla k následujícím výsledkům kohorty gBRCAmut: HR 0,27 (95% CI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); střední PFS 14,8 měsíců (95% CI*, 12,0, 16,6) u niraparibu a střední PFS 5,5 měsíců (95% CI*, 4,9, 7,2) u placeba, a k následujícím výsledkům u kohorty non-gBRCAmut: HR 0,53 (95% CI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); střední PFS 8,7 měsíců (95% CI*, 7,3, 10,0) u niraparibu a střední PFS 4,3 měsíců (95% CI*, 3,7, 5,5) u placeba.
English: If a patient develops severe persistent haematologic toxicity including pancytopenia that does not resolve within 28 days following interruption, Zejula should be discontinued.
Czech: Pokud se u pacientky rozvine závažná trvalá hematologická toxicita včetně pancytopenie, která se nevyřeší do 28 dnů po přerušení podávání přípravku, je nutné léčbu přípravkem Zejula ukončit.
English: • Feelings of sadness, depressed
Czech: • pocity smutku, deprese
English: Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
English: This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a tartrazin - viz bod 2.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Zejula.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Czech: Ve studii NOVA pacientky zařazené do léčby přípravkem Zejula vykazovaly před zahájením léčby následující výchozí hematologické parametry: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1 500 buněk/µl; počet krevních destiček ≤ 100 000 buněk/µl a hladina hemoglobinu ≥ 9 g/dl.
English: • Decrease in weight
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
English: In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Czech: Na ortotopických xenograftových myších tumorech (PDX) vzniklých inokulací serózním lidským ovariálním karcinomem s vysokým gradingem se ukázalo, že niraparib redukuje růst nádorů u tumorů s mutacemi genů BRCA 1 a 2, s divokým typem BRCA, ale s deficiencí homologní rekombinace (HR), i u tumorů, které mají divoký typ BRCA bez detekovatelné deficience HR.