FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tekintetbe véve (a) a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-kból felszabadul a Gd a kelátkötő molekulákból az alacsony kinetikai és termodinamikai stabilitás miatt; (b) a nem kelatizált gadolínium ismert toxicitását; (c) az adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-k képesek eloszlani és felhalmozódni az agyban; (d) a tényt, hogy a lineáris kontrasztanyagok felhalmozódnak és perzisztálnak az agyban akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül; (e) az egyéb szövetekben való lerakódást a kapcsolódó károsodással; a PRAC úgy ítélte meg, hogy valós és súlyos aggályok merülnek fel a gadolínium agyban történő felhalmozódásával összefüggő neurológiai károsodás lehetősége kapcsán.
Estonian: Arvestades a) tõendeid, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisel toimub väikese kineetilise ja termodünaamilise stabiilsuse tõttu gadoliiniumi vabanemine seda kelaativate ligandmolekulide küljest; b) kelaatumata gadoliiniumi teadaolevat toksilisust; c) andmeid, mis tõendavad gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete võimet liikuda ja akumuleeruda peaajju; d) asjaolu, et lineaarsed kontrastained püsivad peaajus kuni vähemalt 1 aasta; ning e) muudesse kudedesse ladestumisega seotud kahjulikke toimeid, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tõstatatud on mõistlikud ja olulised küsimused seoses potentsiaalsete neuroloogiliste kahjulike toimetega gadoliiniumi peaajju akumuleerumise tõttu.
Hungarian: A makrociklusos GdCA-k hajlama a gadolínium szöveti retenciójára nagyon alacsony, nagyon stabilak, és a dekelatizáció kockázata alacsony.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral on gadoliiniumi kudedes püsimise potentsiaal väga väike, need kontrastained on väga stabiilsed ja nende korral on kelaatide lagunemise risk väike.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Hungarian: Ez a kapcsolat tovább erősíti az MR-vizsgálatok annak bizonyítékaként való értelmezését, hogy a gadolínium felhalmozódása az agyban ok-okozati összefüggésben áll a GdCA-kkal történt expozícióval.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadolínium felhalmozódásából származó kockázatot meghaladó klinikai hasznosság a máj késői fázisú képalkotó vizsgálatára korlátozódik, ezért a PRAC azt javasolta, hogy a gadobénsav javallatát erre az egy alkalmazásra korlátozzák.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et gadoliiniumi akumuleerumise riskidest suurem kliiniline kasulikkus on piiratud ainult maksa hilisfaasi kontrasteerimise uuringutega ja seega soovitas komitee gadobeenhappe näidustust piirata ainult selle kasutusnäidustusega.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok szintén lerakódnak az agyban, de csak átmeneti gadolíniumszint-emelkedést mutatnak, és rövid időn belül kimosódnak.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Hungarian: Az Omniscan és a többi GdCA alkalmazása mellett fellépett túlérzékenységi reakciók közötti, állítólagos különbségeket illetően a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok metaanalízise alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a különbségek túl kicsik ahhoz, hogy befolyásolják az előny-kockázat profilt, valamint extrém nagy klinikai vizsgálatok elvégzésére lenne szükség a túlérzékenységi reakciók gyakorisága közötti, statisztikai különbségek kimutatásához.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy nincs lehetőség az intravénás lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozására bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra, mivel:
Estonian: Peale selle oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete lineaarsete kontrastainete kasutamist ei ole võimalik piirata teatud näidustuste või teatud patsiendirühmadega:
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
Estonian: Samas tõendab see uuring, et potentsiaalsete neuroloogiliste toimete analüüsimine on keerukas ja seotud raskustega.
Hungarian: Bár eddig nem mutattak ki a gadolínium agyi felhalmozódása által okozott káros neurológiai hatásokat, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Estonian: Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Hungarian: Az Omniscan kardiális javallatának tekintetében a PRAC kiemelte, hogy a szív perfúziós képalkotásának elsődleges célja a szívizom-iszkémia felismerése a koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia gyanújával érkező betegek esetében.
Estonian: Seoses väitega Omniscani kasutamise kohta südameuuringute näidustusel märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et südame perfusiooniuuringute peamine eesmärk on müokardi isheemia tuvastamine koronaarhaiguse või kardiomüopaatia kahtlusega patsientidel.
Hungarian: Az összes Gd kontrasztanyagra vonatkozóan a szakértők megállapították, hogy „az ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) elvét kell követni, valamint minden GdCA esetében minimalizálni kell az expozíciót vagy a dózis csökkentése, vagy alternatív diagnosztikai módszerek alkalmazása révén, amennyiben lehetőség van rá.
Estonian: Eksperdid märkisid, et kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral peab kasutama põhimõtet „nii vähe kui mõistlikult võimalik" ja kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate kõigi kontrastainetega peab minimeerima, võimaluse korral annust vähendades või muud diagnostikameetodit kasutades.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a kockázatkezelő intézkedések lehetőségeit.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: • A meglehetősen magas és különösen nagy variabilitású szöveti Gd-szintek a sóoldatot kapó kontrollállatokban.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Hungarian: Mindazonáltal a további elemzés nem bizonyította a Gd jelenlétét ezekben, ezért alacsony szöveti Gd-szintet feltételeztek, és nem tették fel a kérdést, hogy ezek a denz struktúrák egyébként mik lehetnek.
Estonian: Edasine analüüs ei tuvastanud nendes kogumites gadoliiniumi, mistõttu eeldati, et kudedes sisalduva gadoliiniumi kontsentratsioon oli väike, kuid ei uuritud, mis need tihedad struktuurid võisid tegelikult olla.
Hungarian: A gadobénsavról szintén bebizonyították a klinikai hasznosságát a máj vizsgálata során, és felveszi a máj, de ennek mértéke kisebb, magasabb dózist igényel (0,05 mmol/ttkg), és hosszú idő eltelte szükséges a késői fázisú felvétel megkezdéséhez (40 perc).
Estonian: Ka maksa uuringutel on tõendatud gadobeenhappe kasulikkus, kuid selle maksahaare on väiksem, kasutama peab suuremat annust (0,05 mmol/kg) ja hilisfaasi piltuuringut saab alustada pikema aja pärast (40 minutit).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a lehetséges neurológiai károsodással, az egyéb szövetekben való lerakódással és ennek lehetséges kockázataival kapcsolatos, súlyos aggályokat, valamint a lineáris GdCA-k alkalmazásával kapcsolatban már azonosított kockázatokat (például az NSF és a gadolíniummal összefüggő plakkok jelentős kockázatát), a PRAC azon a véleményen volt, hogy az MR-felvételek kontrasztfokozásából származó előnyök nem haladják meg az ismert és a lehetséges kockázatokat ezen készítmények esetében.
Estonian: Arvestades raskeid küsimusi, mis on seotud potentsiaalsete neuroloogiliste kahjustustega, muudesse kudedesse ladestumise ja kaasnevate potentsiaalsete riskidega, ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega kaasnevaid juba tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite oluline risk), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee seega arvamusel, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus ei ole suurem kui nende kontrastainete teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Hungarian: Továbbá két GdCA-készítményt, a gadopentetinsavat és a gadoterinsavat a mágneses rezonanciás artrográfia során intraartikuláris alkalmazásra szánt készítmény formájában engedélyezték, és képesek specifikus léziók kontrasztfokozására.
Estonian: Lisaks sellele on kaks gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (gadopenteethape ja gadoteerhape) heaks kiidetud intraartikulaarseks kasutamiseks magnetresonants-artrograafias (MRA) ja need võimaldavad kontrasteerida spetsiifilisi koldemuutusi.
Hungarian: • a késői fázist, amely a GdCA működő hepatociták általi, szelektív felvételén alapul, amely az ép májparenhima kontrasztfokozásában és láthatóvá tételében nyilvánul meg, ezzel párhuzamosan körülhatárolódnak és felismerhetővé válnak különféle léziók, például a ciszták és a hepatocelluláris karcinómák.
Estonian: • hilisfaas, mis põhineb gadoliiniumi sisaldava kontrastaine selektiivsel haaramisel funktsioneerivatesse hepatotsüütidesse, mille tulemusena paraneb normaalse maksaparenhüümi kontrasteerumine ja visualiseerimine ning selliste koldemuutuste nagu tsüstid ja hepatotsellulaarsed kartsinoomid eristamine ja tuvastamine.
Hungarian: Annak érdekében, hogy minimalizálják a Gd agyi felhalmozódásának kockázatát, valamint az ezzel potenciálisan összefüggő károsodást a lineáris GdCA-kkal kapcsolatosan, a PRAC mérlegelte a kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeit, például figyelmeztetések bevezetését az alkalmazási előírásba, ellenjavallatokat és egyéb kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: Továbbá a GdCA-k következtében fellépett toxicitást figyeltek meg egyéb szervekben, például a vesében (amely NSF-hez vezetett) és a bőrben (amely plakkok kialakulásához vezetett), amelyről úgy gondolják, hogy a kelátból felszabadult gadolíniummal áll összefüggésben.
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Hungarian: (2017) ex vivo végzett eloszlási vizsgálatának érvényességével kapcsolatosan a PRAC elismerte, hogy a vizsgálat nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a Gd-alapú kontrasztanyagok pontosan melyik formája raktározódik a szervezetben, ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat más vizsgálatokkal összhangban megerősíti azt, hogy a lineáris kelátorok nagyobb mennyiségű Gd raktározásához vezetnek, illetve különbség van a lineáris és a makrociklusos kelátorok között az oldhatatlan makromolekulákhoz való kötődés szempontjából.
Estonian: Arvestades uuringus Frenzel et al. (2017) tehtud ex vivo jaotuvusuuringu valiidsust, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et uuring ei anna lisateavet selle kohta, mis vormis säilivad gadoliiniumi sisaldavad kontrastained organismis, leides ühtlasi, et kooskõlas muude uuringutega kinnitab ka see uuring, et lineaarsete kelaatoritega tekib säilivat gadoliiniumi rohkem ja mittelahustuvate makromolekulidega seondumine on lineaarsetel ja makrotsüklilistel kelaatoritel erinev.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos GdCA-k (Dotarem, Prohance és Gadovist) alkalmazási előírásait illetően, amelyek magasabb dózist javasolnak a KIR képalkotó vizsgálatánál a vizualizáció és az angiográfia javítására, azonban az egész test vizsgálata vonatkozásában ezt nem javasolják, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diagnosztikus teljesítményben a Multihance és a makrociklusos kontrasztanyagok közötti, klinikailag releváns különbségeket összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó, robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, nem pedig az engedélyezett alkalmazási előírások összehasonlításával, amely korlátozott lehet.
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Hungarian: A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsavat illetően, amelynek kimutatták a klinikai hasznosságát a máj képalkotó vizsgálata során, a jelentős, máj általi felvétele, az alacsony dózisban (0,025 mmol/ttkg) való alkalmazhatósága, valamint a késői fázisú képalkotásig eltelő, rövid idő tekintetbevételével a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadoxetinsav további előnyökkel jár a betegmenedzselés szempontjából az alacsony beadott dózis, valamint a késői fázisig eltelő, rövid idő által minimalizált gadolínium-expozícióval.
Estonian: Lineaarse kontrastaine gadokseethappe kohta, mille korral on tõendatud kliiniline kasulikkus maksa piltuuringutel, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades selle kontrastaine olulist maksahaaret, manustamist väikeses annuses (0,025 mmol/kg) ja lühikest aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (20 minutit), on selle kontrastaine kasutamine täiendavalt kasulik patsientide käsitlemisel, sest minimeerib kokkupuudet gadoliiniumiga tänu manustatavale väikesele annusele ja lühikesele ajale hilisfaasi kontrasteerumiseni.
Hungarian: Két lineáris GdCA-ról, a gadoxetinsavról és a gadobénsavról igazolták, hogy a hepatociták felveszik azokat, valamint ezek az egyedüli olyan, májspecifikus kontrasztanyagok, amelyekkel dinamikus és késői fázisú képalkotás is végezhető.
Estonian: Hepatotsüütidesse haaramist on kirjeldatud kahe lineaarse gadoliiniumi sisaldava kontrastaine (gadokseethappe ja gadobeenhappe) korral ning need on ainsad maksaspetsiifilised kontrastained, millega on võimalik saavutada nii dünaamiline kui ka hilisfaasi kontrasteerimine.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Hungarian: A PRAC javasolta az alkalmazás korlátozását a diagnosztikus célok szempontjából még elégséges jelfokozódást biztosító, legalacsonyabb dózis alkalmazásával, valamint egy megfelelő figyelmeztetés beillesztését a terméktájékoztatóba a gadolínium agyban és egyéb szervekben és szövetekben való felhalmozódása lehetőségének csökkentése érdekében.
Estonian: Komitee soovitas kasutamist piirata väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja ravimiteabesse lisada asjakohane hoiatus, et minimeerida gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimalust.
Hungarian: A PRAC következtetései a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Hungarian: Rendelkezésre állnak újabb MR-tanulmányok, amelyek agyi jelintenzitás-növekedést dokumentáltak a makrociklusos GdCA-kkal összefüggésben, ami arra utal, hogy ezekből a kontrasztanyagokból szintén lerakódhat a gadolínium az agyban.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja az intravénás gadobutrolt, gadoterinsavat, gadoteridolt, gadoxetinsavat, a máj képalkotó vizsgálatának javallatára vonatkozóan az intravénás gadobeninsavat, az intraartikuláris gadoterinsavat és az intraartikuláris gadopentetinsavat tartalmazó készítmények vonatkozásában.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Hungarian: A bőrplakkokat érintő indoklás, miszerint „az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCAexpozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok", korlátozott számú eseten alapul, ezért a CHMP nem tekintette relevánsnak az egyes iv.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Hungarian: Gyakorlati nehézségekbe ütközik megvalósítani a napi klinikai gyakorlatban a beteg élete során beadott dózisok számának korlátozását.
Estonian: Kliinilises praktikas on praktiliselt raske efektiivselt piirata annuste arvu, mida manustatakse patsiendile elu jooksul.
Hungarian: Számos publikáció áll rendelkezésre patkány modellekkel, amelyek T1-súlyozott jelintenzitás-növekedést mutattak ki a mély kisagyi magvakban - emberekben a nucleus dentatusszal ekvivalens - a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően.
Estonian: Olemas on mitu publikatsiooni roti mudelite kohta, millega on tõendatud lineaarsete kontrastainete manustamise järgne T1-kaalutud signaali tugevnemine väikeaju süvatuumades, millele inimestel vastab hammastuum.
Hungarian: A gadoxetinsavat jelentős mértékben felveszi a máj, alacsony dózisban alkalmazzák (0,025 mmol/ttkg), és rövid idő elteltével megkezdhető a késői fázisú felvétel.
Estonian: Gadokseethappe maksahaare on suur, seda manustatakse väikeses annuses (0,025 mmol kehamassi kg kohta) ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast (20 minutit).
Hungarian: Ugyanakkor a májba történő felvétel mértéke, a szükséges magas dózis (0,05 mmol/ttkg), valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelő hosszú idő (40 perc) tekintetbevételével a PRAC úgy vélte, hogy a gadobénsavat tartalmazó készítmények előnyei az összes engedélyezett javallat vonatkozásában, ideértve a máj képalkotó vizsgálatát is, nem haladják meg a lehetséges és az azonosított kockázatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan.
Estonian: Arvestades maksahaarde ulatust, vajalikku suurt annust (0,05 mmol/kg) ja pikka aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (40 minutit), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et gadobeenhapet sisaldavate kontrastainete kasulikkus kõigil heaks kiidetud näidustustel (sh maksa piltuuringud) ei ületa selle kontrastaine kasutamise potentsiaalseid ja tuvastatud riske.
Hungarian: Ugyanakkor a ProHance-szal kezelt állatok szöveteiben a TEM-mel felfedezett, elektrondenz csomókat írtak le, amelyeket először Gd-lerakódásoknak gondoltak, nyilvánvalóan azért, mert ugyanúgy néztek ki.
Estonian: Samas kirjeldati selles kontrastainet ProHance saanud loomade kudedes TEM-uuringul elektrontihedaid kogumeid, mille nad alguses arvasid ilme järgi olevat gadoliiniumi ladestused.
Hungarian: 2017, a kézirat előkészületben van) korlátozottak a kis elemszámú minta, a lehetséges hosszú távú hatások szempontjából relatíve rövid utánkövetési idő, a lehetséges káros hatások felderítésének tekintetében a tervezett végpontok szenzitivitásáról szóló megbeszélés hiánya, a statisztikai módszerekről és azok robusztusságáról szóló, részletes információk hiánya miatt, valamint amiatt, hogy összességében túlzottan korlátozottak ahhoz, hogy a GdCA-k használatának biztonságosságát megnyugtató módon garantálják.
Estonian: • Uuringu Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al., 2017, koostamisel) tulemused on piiratud, sest uuringurühmad olid väikesed, uuringu jälgimisaeg oli potentsiaalsete pikaajalisi toimeid arvestades suhteliselt lühike, puudus arutelu kavandatud lõpptulemuste tundlikkuse üle seoses potentsiaalsete kõrvaltoimete tuvastamisega, puudus täielik üksikasjalik teave statistiliste meetodite ja nende usaldusväärsuse kohta ning tulemustega olid kokkuvõttes seotud sellised piirangud, mis ei võimalda kinnitada gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutut kasutamist.
Hungarian: Továbbá a CHMP megragadta a lehetőséget annak tisztázására, hogy a GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan a nem kelatizált gadolíniumnak a fenti tudományos indoklás nem klinikai pontjánál tárgyalt toxicitását figyelték meg a bőrben és egyéb szervekben (amely NSF-hez és bőrplakkokhoz vezetett), amit a gadolínium kelátból való felszabadulásával hoztak összefüggésbe.
Estonian: Inimravimite komitee kasutas lisaks võimalust selgitada, et teaduslike aluste mittekliinilises osas käsitletud kelaatumata gadoliiniumi toksilisust on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral täheldatud nahas ja muudes kudedes (põhjustades NSF-i ja nahapaksendeid), ning arvatakse, et see on seotud kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
Estonian: Peale selle oli Gadovisti korral kirjeldatud gadoliiniumi peaajus sisaldumise kontsentratsiooni standardhälve erakordselt suur.
Hungarian: A szakértők azt is megállapították, hogy valószínűsíthető a káros klinikai következmények összefüggése az agyi gadolíniumretencióval.
Estonian: Ekspertide arvates on usutav, et gadoliiniumi püsimisega peaajus võib seostada kahjulikke kliinilisi tagajärgi.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket az adatokat a nem klinikai vizsgálatokkal összefüggésben kell értelmezni, amelyek magasabb gadolíniumszinteket mutattak az agyszövetben a lineáris GdCAexpozíciót követően a makrociklusos GdCA-expozícióhoz képest.
Estonian: Neid andmeid peab siiski arvestama mittekliiniliste uuringute kontekstis, kus gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega kokkupuute järel tuvastati ajukoes suurem gadoliiniumi kontsentratsioon kui gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainetega kokkupuute järel.
Hungarian: Az MRI során a GdCA-kkal elérhető kontrasztfokozásnak két fázisát különíthetjük el:
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on võimalik maksa kahefaasiline kontrasteerimine MRT-uuringu ajal:
Hungarian: Ugyanakkor a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően a gadolínium mérhető szintjei hosszabb ideig megmaradtak, és akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül perzisztáltak.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Hungarian: A PRAC fenntartotta azt a meglátását, hogy klinikai vizsgálatok végzése a Gd agyi felhalmozódása lehetséges kockázatának pontos megállapítása céljából nem valósítható meg belátható időn belül.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.