FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos parametrai anksčiau preparato vartojusiems hemofilija A sergantiems pacientams
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Lithuanian: Paruoškite visus ReFacto AF užpildytus švirkštus pagal anksčiau pateiktas instrukcijas, pavaizduotas paruošimo nurodymuose (žr.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Lithuanian: Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
French: ReFacto AF n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: ReFacto AF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: ReFacto AF reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament.
Lithuanian: Paruošto ReFacto AF negalima suleisti per tą patį vamzdelį arba talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
French: Des données complémentaires portant sur la sécurité chez les enfants ont été accumulées via des études ayant inclus des patients préalablement traités (n=18 âgés de moins de 6 ans et n=19 âgés de 6 à < 12 ans) et non préalablement traités (n=23 âgés de < 6 ans) et ayant un profil de sécurité similaire à celui observé chez les patients adultes.
Lithuanian: Papildomų saugumo vaikams duomenų gauta tyrimais, kuriuose dalyvavo ne tik anksčiau preparato vartoję (n = 18 vaikų, kurių amžius <6 metai, ir n = 19 vaikų, kurių amžius nuo 6 ik <12 metų), bet ir anksčiau preparato nevartoję (n = 23 vaikai, kurių amžius <6 metai) pacientai.
French: Administration (Perfusion intraveineuse)
Lithuanian: Vartojimas (infuzija į veną)
French: Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur.
Lithuanian: Ir toliau laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, nuimkite pilką guminį galiuko dangtelį ir pakeiskite jį apsauginiu mėlynos spalvos steriliu nuorinimo dangteliu.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Lithuanian: Aukščiau nurodytų 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos parametrų atitinkami 90 % patikimumo intervalai buvo nuo 80 % iki 125 % ekvivalentiškumo lango ribose.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1,23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone arba užpildytame švirkšte; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), rizika nedažna (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
French: Dans une étude avec ReFacto AF menée chez 19 PUPs, la récupération au début de l'étude chez les 17 enfants âgés de 28 jours à < 2 ans était de 1,32 ± 0,65 UI/dl par UI/kg et chez les 2 enfants âgés de 2 à < 6 ans, était respectivement de 1,7 et 1,8 UI/dl par UI/kg.
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
French: Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Lithuanian: Sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
French: Chez les patients présentant des risques cardio-vasculaires, le traitement de substitution avec le facteur VIII peut augmenter le risque cardio-vasculaire.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
French: Dans une étude menée chez 37 PTPs pédiatriques, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF observés après une dose de 50 UI/kg sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 37 PVP vaikai, metu nustatyti ReFacto AF farmakokinetiniai parametrai po 50 TV/kg dozės pateikti lentelėje toliau.
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Santrumpos: Cmax - maksimali stebėta koncentracija plazmoje; KK - kintamumo koeficientas; AUCinf -plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio ekstrapoliuotas iki laiko begalybės; t½ - galutinis pūslinio gyvavvimo laikas; CL - klirensas; Vpb -pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turėtų vadovauti gydytojas, turintis hemofilija sergančių ligonių gydymo patirtį bei patirtį su VIII faktoriaus inhibitoriais.
French: Dans le cadre de l'étude pivot réalisée avec ReFacto chez des PUPs, les données relatives à l'ITI chez 25 patients ont été revues (15 de titre élevé, 10 de faible titre).
Lithuanian: 25 pacientų ITS duomenys buvo peržiūrėti kaip dalis pagrindinio ReFacto tyrimo su ANP (15 nustatytas didelis titras, o 10 - mažas titras).
French: Comment conserver ReFacto AF
Lithuanian: Kaip laikyti ReFacto AF
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement leur traitement et de contacter leur médecin.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams jis nedelsiant nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés à 6 mois sur les valeurs basales étaient de 107%, 100% et 104% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞, respectivement.
Lithuanian: 6-tojo mėnesio ir tyrimo pradžios farmakokinetikos geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, buvo atitinkamai 107 %, 100 % ir 104 %.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angioedème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec ReFacto, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère, y compris un choc (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (kurių metu gali pasireikšti angioedema, deginimas ar gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, karščio pylimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija, krūtinės veržimas, dilgčiojimas, vėmimas, švokščiantis kvėpavimas) vartojant ReFacto pasireiškė nedažnai.
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
Lithuanian: Stenkitės nepriliesti atviro švirkšto galo ar apsauginio mėlynos spalvos sterilaus nuorinimo dangtelio.
French: ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Lithuanian: ReFacto AF tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo paruošimo.
French: N'arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite ReFacto AF vartojimo nepasitarę su gydytoju.
French: Les patients doivent être informés des premiers signes des réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius (įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės veržimą, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją) ir anafilaksiją.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leidžiančius ne sveikatos priežiūros specialistus rekomenduojama tinkamai apmokyti.
French: Inhibition du FVIII - (PTPs)
Lithuanian: FVIII inhibitorius (PNP)
French: Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon d'embout gris.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Lithuanian: Žemas titras susijęs su mažesne nepakankamo klinikinio atsako rizika nei aukštas inhibitorių titras.
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Lithuanian: Iš lėto atleiskite stūmoklį, kad sušvirkštumėte visą tirpiklį į ReFacto AF flakoną.
French: • engourdissement, somnolence, modification du goût
Lithuanian: • tirpimas, mieguistumas, pakitęs skonis;
French: • perte d'appétit, diarrhée, vomissement, mal d'estomac, nausée
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
French: Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (>12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
Lithuanian: Kryžminiame farmakokinetikos tyrime ReFacto AF farmakokinetikos parametrai 25 anksčiau preparato vartojusiems pacientams (≥ 12 metų) buvo nustatyti tyrimo pradžioje ir toliau stebimi po pakartotinio ReFacto AF vartojimo šešis mėnesius.
French: La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient.
Lithuanian: Injekavimo greitį reikia pasirinkti atsižvelgiant į paciento savijautos lygį.
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Lithuanian: Kamštelio paviršių nuvalykite alkoholiu ar kitu antiseptiniu tirpalu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol išdžius.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą], paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra atitinkamai 62,5, 125, 250, 500 arba 750 TV moroktokogo alfa (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t. y., 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV)
French: Des traces de protéines de hamster peuvent se trouver dans ReFacto AF.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje gali būti žiurkėnų baltymų pėdsakų.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Lithuanian: Nuo kūno svorio priklausančią dozę gali tekti koreguoti per mažo arba per didelio svorio pacientams.
French: Degré d'hémorragie Type de chirurgie
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis/ Operacijos tipas
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės apsauginį mėlynos spalvos sterilų nuorinimo dangtelį.
French: Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
Lithuanian: Kad būtų išvengta skysčio ištekėjimo per švirkšto galą, nestumkite švirkšto stūmoklio pernelyg stipriai.
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Lithuanian: Duomenys apie imuninės tolerancijos sužadinimą (ITS) buvo surinkti remiantis pacientų, sergančių hemofilija A, kurių organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, duomenimis.
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suleisti į veną per kelias minutes.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 1 000TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 2 000 TV moroktokogo alfa
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Lithuanian: Kompensavimas (išreiškiamas TV/dl FVIII:C padidėjimu vienam TV/kg FVIII)
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Lithuanian: Nuimkite adatos apsauginį dangtelį ir įdurkite injekcijos įtaiso adatą ‚,drugelį" į veną, kaip nurodė gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Lithuanian: Santrumpos: AUCt = plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulio iki išmatuojamos koncentracijos; t½ = pusėjimo trukmė; CL = klirensas; FVIII:C = FVIII aktyvumas; MRT = vidutinė išlaikymo trukmė
French: • frissons, réactions au site du cathéter
Lithuanian: • šiurpulys, reakcijos kateterio įvedimo vietoje;
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį mėlynos spalvos nuorinimo dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite injekcijos į veną įtaisą, tiekiamą kartu su ReFacto AF užpildytu švirkštu.
French: PUPs < 6 ans
Lithuanian: PNP <6 metų
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Lithuanian: Tvirtai įsukite stūmoklio strypelį į ertmę ReFacto AF užpildyto švirkšto gale, nesuimtame pirštais, spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą (maždaug 2 pasukimai).
French: Insérez l'aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Lithuanian: Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
French: Si vous n'êtes pas certain de cela, demandez à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
French: Les sujets de l'étude PTP ont rapporté leur modalité de traitement FVIII (prophylaxie ou à la demande) à l'inclusion et n'ont pas été tenus de maintenir cette modalité comme condition de participation à l'étude.
Lithuanian: PVP tyrimo tiriamieji nurodė jiems taikomą FVIII gydymo būdą (profilaktinį arba pagal poreikį) pradinio vertinimo metu.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
French: Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumas paciento kraujo ėminyje nustatomas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą pagal dalinio aktyvuoto tromboplastino laiką (DATL) in vitro, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimo rezultatams įtakos gali turėti tiek DATL tyrimui naudojamo reagento tipas, tiek palyginamasis standartas.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés de ReFacto AF sur ReFacto étaient de 100,6%, 99,5% et 98,1% pour la récupération, l'ASCt et l'ASC∞ (aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de 0 à l'infini), respectivement.
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
French: Comment utiliser ReFacto AF
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo permatomos plastikinės adapterio pakuotės.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
French: La récupération chez les PUPs était stable dans le temps (5 visites sur une période de 2 ans) et s'étageait de 1,5 à 1,8 UI/dl par UI/kg.
Lithuanian: PNP vidutinis kompensavimas nekito laiko intervale (matuotas 5 apsilankymų metu per 2 metus) ir buvo nuo 1,5 iki 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
French: Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
Lithuanian: Palaikykite užpildytą švirkštą kambario tempertūroje.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
French: ReFacto AF contient 1,23 mmol (ou 29 mg) de sodium par flacon de poudre reconstituée.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra 1,23 mmol (arba 29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos A gydymo patirtį.
French: Reporter sur l'emballage extérieur la date à laquelle ReFacto AF en seringue préremplie est retiré du réfrigérateur et conservé à température ambiante (n'excédant pas 25°C).
Lithuanian: Užrašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ReFacto AF užpildytas švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pradėtas laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C).
French: A conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti 2 C-8 C temperatūroje.
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
Lithuanian: /ml) t1/2 (val.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
French: Moyenne a  ET
Lithuanian: Vidurkis a  SN
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF užpildytame švirkšte yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez contacter l'un des représentants du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
French: Consultez votre médecin avant un voyage.
Lithuanian: Prieš vykdami į kelionę kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.
French: • pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, venų skausmas ir paraudimas, susijęs su trombų susidarymu, karščio pylimas;
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
Lithuanian: Ištirpintus miltelius, prieš vartojimą ReFacto AF reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 h pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues.
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
French: PTPs = patients préalablement traités.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Lithuanian: ReFacto AF būtina suleisti per 3 valandas po ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo nuo užpildyto švirkšto.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Lithuanian: • krūtinės skausmas, greitas širdies plakimas, perplakimai;
French: En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ReFacto AF (calibré par dosage chromogénique).
Lithuanian: Dėl skirtingų metodų, taikomų XYNTHA ir ReFacto AF preparatų stiprumui nustatyti, 1 TV XYNTHA preparato (kalibruoto taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą) maždaug prilygsta 1,38 TV ReFacto AF preparato (kalibruoto taikant chromogeninį tyrimą). Jei pacientui, kuris paprastai buvo gydomas XYNTHA, skiriamas ReFacto AF, gydantis gydytojas gali apsvarstyti dozavimo rekomendacijų keitimą remiantis VIII faktoriaus kompensavimo vertėmis.
French: TAH global tous sujets confondus Médiane (min ; max)
Lithuanian: Bendrasis AKR visiems tiriamiesiems mediana (min., maks.
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Lithuanian: ReFacto AF reikia suleisti naudojant šiame rinkinyje pateiktą infuzinį rinkinį ir užpildytą tirpiklio švirkštą arba sterilų vienkartinį plastikinį „luer lock" švirkštą.
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Lithuanian: Po ReFacto AF injekcijos ištraukite infuzijos įtaisą ir išmeskite.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai buvo gydyti VIII faktoriaus preparatais