FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelki z HDPE z polipropylenowymi zakrętkami z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierające 30 lub 60 tabletek.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych osobników, w których lek podawano karmionym mlekiem matki szczurom w okresie od 9 do 14 dnia po narodzinach, pazopanib spowodował zgony i nieprawidłowy wzrost lub rozwój nerek, płuc, wątroby i serca, po stosowaniu dawek skutkujących ekspozycją stanowiącą 0,1 klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi, ocenianej na podstawie wartości AUC.
Hungarian: A fiatal állatokban végzett toxikológiai vizsgálatokban, amikor elválasztás előtti patkányoknak adták a pazopanibot a születés utáni 9. naptól a 14. napig, a pazopanib elhulást okozott és kóros szervnövekedést/-érést idézett elő a vesében, a tüdőben, a májban és a szívben, olyan dózisnál, amely kb.
Polish: Podanie 1 500 mg lapatynibu (substratu i słabego inhibitora izoenzymu CYP3A4 i P-gp oraz silnego inhibitora BCRP) z dawką 800 mg pazopanibu prowadziło do zwiększenia o około 50% do 60% średnich wartości AUC(0-24) i Cmax pazopanibu w porównaniu z podaniem samego pazopanibu w dawce 800 mg.
Hungarian: Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
Polish: Nie wiadomo jak lek Votrient wpływa na przebieg ciąży.
Hungarian: A Votrient terhesség alatti hatása nem ismert.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis †
Polish: Pazopanib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego w testach genotoksyczności (w teście Amesa, w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych i w teście mikrojądrowym in vivo u szczura).
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban (Ames teszt, humán perifériás lymphocyta kromoszóma aberráció teszt és in vivo patkány micronucleus teszt) a pazopanib nem volt genotoxikus.
Polish: Podczas stosowania leku Votrient mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votrient-nek lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Hungarian: A (naponta egyszer adott 400 mg) pazopanib 5, egymást követő napon át végzett egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor (naponta egyszer adott 400 mg) ketokonazollal a pazopanib átlagos AUC(0-24)-értékének 66%-os és Cmax-értékének 45%-os emelkedését eredményezte a pazopanib önmagában történő (7 napon át, napi egyszeri 400 mg-os adaggal végzett) alkalmazásához képest.
Polish: Obserwowano PRES / RPLS po zastosowaniu pazopanibu.
Hungarian: A pazopanib alkalmazásával összefüggésben PRES-t/RPLS-t jelentettek.
Polish: W celu uzyskania porady, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu należy uzyskać właściwą kontrolę ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A vérnyomást a pazopanib-kezelés előtt megfelelően be kell állítani.
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A pivotális STS vizsgálat (VEG110727, n=369) és a támogató Fázis II vizsgálat (VEG20002, n=142) összesített adatait a pazopanib biztonságosságának és tolerabilitásának általános értékelése keretében elemezték (összesített biztonságossági populáció: n=382) az STS betegek körében (lásd 5.1 pont).
Polish: Zaleca się wykonywanie badań ogólnych moczu przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz obserwację w celu wykrycia zwiększenia białkomoczu.
Hungarian: A kezelés előtt, majd rendszeres időközönként ajánlott vizeletvizsgálatot végezni, és a betegeknél figyelni kell a proteinuria súlyosbodására utaló jeleket.
Polish: Stan sprawności ogólnej pacjentów wg skali ECOG był podobny w grupach pazopanibu i placebo (ECOG 0: 42% wobec 41%, ECOG 1: 58% wobec 59%).
Hungarian: A teljesítmény státusz (ECOG) hasonló volt a pazopanib és a placebo csoportban (ECOG 0: 42% vs.
Polish: Pazopanib jest eliminowany powoli.
Hungarian: A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Polish: Najważniejsze ciężkie działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych u pacjentów z RCC i STS obejmowały: przemijające napady niedokrwienne, udar niedokrwienny mózgu, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca i mózgu, zaburzenia czynności serca, perforacje i przetoki w przewodzie pokarmowym, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz krwotoki z płuc, z przewodu pokarmowego i do mózgu, przy czym wszystkie te działania niepożądane obserwowano u < 1% leczonych pacjentów.
Hungarian: A legfontosabb súlyos, RCC, illetve STS vizsgálatban észlelt mellékhatások a következők voltak: tranziens ischaemiás attack, ischaemiás stroke, myocardialis ischaemia, myocardiális és cerebralis infarktus, cardialis diszfunkció, gastrointestinalis perforáció és fisztulaképződés, QT-szakasz megnyúlás, torsade de pointes, valamint pulmonalis, gastrointestinalis és cerebralis vérzés, az összes mellékhatást a kezelt betegek <1%-ánál jelentették.
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Hungarian: A Votrient 200 mg filmtabletta kapszula formájú, rózsaszínű, egyik oldalán "GS JT" jelöléssel.
Polish: Gdy szczurom nie karmionym mlekiem matki podawano lek w okresie od 21. do 62. dnia po narodzinach, wyniki badań toksykologicznych były podobne do tych uzyskanych u dorosłych szczurów przy porównywalnej ekspozycji.
Hungarian: napig, összevethető expozíciók mellett a toxikológiai eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a felnőtt patkányoknál figyeltek meg.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Hungarian: Minden 400 mg Votrient filmtabletta 400 mg pazopanibot tartalmaz.
Polish: Niezbyt często Owrzodzenie skóry 3 (< 1%) Wysypka
Hungarian: Gyakori bélmozgások 3 (<1%) Végbélvérzés
Polish: Klasa układowonarządowa
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Polish: Niezbyt często Hipomagnezemia 10 (< 1%)
Hungarian: Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
Polish: PFS Ogólny Mediana (miesiące) (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián (hónap) (95% CI)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) % (95% CI)
Hungarian: Terápiás válaszarány (CR+PR) % (95 % CI) Terápiás válasz időtartama Medián (hét) (95 % CI)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowanie leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na pazopanib (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A pazopanib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Polish: Votrient może powodować powstawanie zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich), które mogą również przemieścić się do płuc (zatorowość płucna).
Hungarian: A Votrient hatására a vénákban, különösen a lábban (mélyvénás trombózis vagy DVT) vérrögök képződhetnek.
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu wskazują na konieczność zmniejszenia jego dawki do 200 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - magas vérnyomás, - hasmenés, - hányinger vagy hányás, - hasi fájdalom, - étvágytalanság, - testtömegcsökkenés, - ízérzési zavarok vagy az ízérzés elvesztése, - szájüregi fájdalom, - fejfájás, - daganatos eredetű fájdalom, erőtlenség, gyengeség- vagy fáradtságérzet, - hajszínváltozás, - szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, - a bőrfesték mennyiségének csökkenése, - bőrkiütés, amelyet bőrhámlással együtt járhat, - a tenyerek és a talpak pirossága és duzzanata.
Polish: Objawy obejmują: - nieregularne lub przyspieszone bicie serca - szybkie trzepotanie serca - omdlenie - ból lub ucisk w klatce piersiowej - ból ramion, pleców, szyi lub szczęki - skrócenie oddechu - obrzęk nóg
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartoznak: - rendszertelen szívverés, - gyors szívdobogás, - eszméletvesztés, - mellkasi fájdalom vagy nyomás, - a karok, hát, nyak vagy állkapocs fájdalma, - légszomj, - lábduzzadás.
Polish: Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować: - silny ból w klatce piersiowej - silny ból głowy - nieostre widzenie - splątanie - nudności - wymioty - silny niepokój - skrócenie oddechu - napady drgawkowe - omdlenia
Hungarian: A hipertóniás krízis tünetei és jelei közé az alábbiak tartozhatnak: - súlyos mellkasi fájdalom, - súlyos fejfájás, - homályos látás, - zavartság, - hányinger, - hányás, - súlyos szorongás, - légszomj, - görcsrohamok, - eszméletvesztés.
Polish: Leki przyjmowane w celu zmniejszenia wydzielania soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające) mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Votrient.
Hungarian: protonpumpa-gátló, H2-receptor gátló vagy savlekötő (antacid) befolyásolhatja, hogy hogyan kell bevenni a Votrient-et.
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Hungarian: - a vörösvértestszám megnövekedése, - hirtelen légszomj, különösen, amikor éles mellkasi fájdalommal és/vagy gyors légzéssel jár együtt (tüdőembólia), - súlyos emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomor-, nyelőcső- vagy bélvérzés), vagy vese-, hüvelyi és agyvérzés, - szívritmuszavar (a QT-szakasz megnyúlása), - a gyomorfal vagy a bélfal kilyukadása (perforáció), - kóros összeköttetés a belek különböző részei között (fisztula), - erős vagy szabálytalan menstruációs ciklusok, - hirtelen, nagyfokú vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), - májgyulladás, kóros májműködés vagy májkárosodás, - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), - hashártyagyulladás (peritonitisz), - orrfolyás, - viszkető vagy gyulladt kiütések (lapos vagy kiemelkedő foltok vagy hólyagok), - gyakori bélmozgások, - a bőr fokozott érzékenysége a napfényre, - csökkent érzékelés, illetve érzékenység, főleg a bőrben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Polish: Objawy tego stanu mogą obejmować: - ostry ból w klatce piersiowej - skrócenie oddechu - przyspieszone oddychanie - ból nogi - obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp
Hungarian: A jelek és tünetek közé az alábbiak tartozhatnak: - éles mellkasi fájdalom, - légszomj, - szapora légzés, - lábfájdalom, - a kar és kéz vagy a láb és lábfej duzzanata.
Polish: U pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami wyników prób wątrobowych zalecana dawka pazopanibu to 800 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A szérum májfunkciós értékek enyhe eltérései esetén a javasolt dózis naponta egyszer 800 mg pazopanib (lásd 4.2 pont).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Votrient
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Votrient-et
Polish: Stan ten znany jest jako przełom nadciśnieniowy.
Hungarian: Ez hipertóniás krízisként ismert.
Polish: Bardzo często Leukopenia Małopłytkowość 86 (36%) Neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia 86 (36% 7 (3%) Neutropenia
Polish: Kiedy przyjmować lek
Hungarian: Mikor kell bevenni
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu występowały zdarzenia w postaci wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordult QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes (lásd 4.8 pont).
Polish: W związku z zastosowaniem pazopanibu obserwowano śródmiąższową chorobę płuc (ILD), która może zakończyć się śmiercią (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során beszámoltak ILD-ről, mely esetenként halálos kimenetelű lehet (lásd 4.8 pont).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Polish: Produkt Votrient jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC).
Hungarian: A Votrient előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) elsővonalbeli, és előrehaladott betegségük kezelésére korábban citokin terápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) podczas stosowania pazopanibu.
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során beszámoltak májelégtelenségről (köztük néhány halálos kimenetelű esetről).
Polish: Badania niekliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett preklinikai vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: 30 tabletek powlekanych
Hungarian: 30 film-coated tablets
Polish: Obserwowano incydenty krwotoczne zakończone zgonem.
Hungarian: Halálos kimenetelű haemorrhagiás események fordultak elő.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Polish: Dlatego należy go podawać co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 miesięcy; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P < 0,001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie, należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania pazopanibu.
Hungarian: Korábbról fennálló cardialis diszfunkció esetén, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a pazopanib kockázatait és előnyeit.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Hungarian: 60 film-coated tablets
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 155) Mediana 11,1 miesięcy; Placebo -------- (N = 78) Mediana 2,8 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,40; 95% CI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=155) medián: 11,1 hónap; Placebo (N=78) medián: 2,8 hónap; Relatív hazárd=0,40, 95%-os CI (0,27, 0,60), P<0,0000001
Polish: Zaburzenia czynności serca g
Hungarian: Gyakori Cardialis diszfunkció g
Polish: - zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi do całego organizmu (zaburzenie czynności serca) - wolne bicie serca - krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc - zawroty głowy - niewyraźne widzenie - uderzenia gorąca - obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu - mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp - zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry - zaburzenia paznokci - uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry - uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami - nadmierne pocenie się - odwodnienie - ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni - chrypka - skrócenie oddechu - kaszel - krwioplucie - czkawka - zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową,
Hungarian: amely életveszélyes, sőt, halálos kimenetelű lehet, - szívroham, szívelégtelenség, - a szív kevésbé képes a vért a szervezet távolabbi pontjaira pumpálni (kardiális diszfunkció), - lassú szívverés, - vérzés a szájüregben, a végbélben vagy tüdőben, - szédülés, - homályos látás, - hőhullámok, - az arc, a kéz, a boka, a láb vagy a szemhéj folyadék okozta megduzzadása, - a kéz, a kar, a lábszár vagy a lábfej bizsergése, gyengesége vagy zsibbadása, - bőr rendellenességek, bőrpír, viszketés, száraz bőr, - köröm rendellenességek, - égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön, - hidegérzet, hidegrázással, - erős izzadás, - kiszáradás, - izom-, ízület-, ín- vagy mellkasi fájdalom, izomgörcsök, - rekedtség, - légszomj,
Polish: oś x; miesiące, oś y; Odsetek pacjentów bez progresji choroby, Pazopanib --- (N = 290) Mediana 9,2 miesięcy; Placebo -------- (N = 145) Mediana 4,2 miesięcy; Współczynnik ryzyka = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=290) medián: 9,2 hónap; Placebo (N=145) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,46, 95%-os CI (0,34, 0,62), P < 0,0000001
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz ponownie zwiększy się do > 3 x GGN, należy zaprzestać stosowania pazopanibu.
Hungarian: Amennyiben a pazopanib újraindítását követően a transzaminázszint-emelkedés ismételten meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a pazopanib-kezelést végleg be kell fejezni.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością tarczycy należy przed rozpoczęciem stosowania pazopanibu wdrożyć leczenie zgodne ze standardowymi zasadami postępowania.
Hungarian: A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban szenvedő betegeket a pazopanib adásának megkezdése előtt az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pazopanibu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát 2 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Jak stosować lek Votrient
Hungarian: Hogyan kell szedni a Votrient-et?
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu w dawce 400 mg raz na dobę z cetuksymabem w dawce 250 mg/m i irynotekanem w dawce 150 mg/m spowodowało około 20% zwiększenie ekspozycji na SN-38.
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg pazopanib egyidejű alkalmazása 250 mg/m cetuximabbal és 150 mg/m irinotekánnal az
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niestrawność, wzdęcie, wiatry - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej - zakażenia - nadmierna senność - zaburzenia snu - ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - emésztési zavar, puffadás, szélszorulás, - orrvérzés, - szájszárazság vagy fekélyek a szájüregben, - fertőzések, - kóros álmosság, - alvászavar, - mellkasi fájdalom, légszomj, lábfájdalom és láb-/lábfejduzzanat.
Polish: Przez nerki zostaje wydalone jedynie < 4% podanej dawki.
Hungarian: Az elimináció elsősorban a széklettel történik, míg a vesén keresztül a beadott adag <4%-a ürül.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: Ezért nem szükséges az adag módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi a stosowanie leku Votrient Lek Votrient może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Hungarian: A Votrient megemelheti a vérnyomást.
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem.
Hungarian: Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be.
Polish: Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas przyjmowania leku Votrient.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Polish: Votrient 200 mg tabletki powlekane Votrient 400 mg tabletki powlekane
Hungarian: Votrient 200 mg filmtabletta Votrient 400 mg filmtabletta
Polish: Suchość skóry 21 (5%) Nadmierna potliwość
Hungarian: Bőr hipopigmentáció 52 (5%) Száraz bőr
Polish: Krwotok zaotrzewnowy
Hungarian: Rectalis vérzés
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Hungarian: A pazopanib nem ajánlott súlyos májkárosodásban (az összbilirubinszint > 3-szoros mértékben meghaladja normálérték felső határát, tekintet nélkül az ALT-értékekre) szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Mediany Cmax i AUC(0-24) pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę są podobne do median u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Hungarian: A medián dinamikus egyensúlyi Cmax- és AUC(0-24)-értékek a májfunkciós értékek enyhe eltérése esetén (definíció szerint vagy normál bilirubinszint és az ALT szintjének bármilyen mértékű emelkedése, vagy a bilirubinszint emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb az 1,5-szeresére, tekintet nélkül az ALT-értékre) napi egyszeri 800 mg pazopanib adása után hasonlóak a normális májfunkciójú betegek medián értékeihez (lásd 7. táblázat).