FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt ble analysert for alle pasienter som fikk Kymriah produsert ved Novarits sitt produksjonssted i USA.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Norwegian Bokmål: - Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes etter legens vurdering.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Norwegian Bokmål: 19,4 (14,8, NE)
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 4 doser tocilizumab totalt.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Lithuanian: jeigu šio testo rezultatas rodo, jog nesate nėščia.
Norwegian Bokmål: Kymriah blir bare gitt dersom resultatet viser at du ikke er gravid.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Norwegian Bokmål: Dersom du uteblir fra en timeavtale, kontakt legen eller sykehuset så fort som mulig for å få en ny time.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
Norwegian Bokmål: • Svikt i flere organer
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først, etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med anti-CD19
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen sammenheng mellom dose og AUC0-28d eller Cmax.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: • Resultatet av noen typer HIV-tester kan påvirkes - spør legen din om dette.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH vil kun distribueres til sykehus og tilhørende steder som er kvalifisert og kun dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Lithuanian: Kymriah reikia suleisti kaip intraveninę infuziją naudojant intraveninę sistemą be latekso ir be leukocitus sulaikančio filtro, maždaug 10-20 ml per minutę greičiu lašinės infuzijos būdu.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Norwegian Bokmål: Kymriah må ikke manipuleres.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter Infunderte pasienter
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Norwegian Bokmål: Krever at remisjonsstatus vedvarer i minst 28 dager uten klinisk evidens på tilbakefall.
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio ir kalio
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Lithuanian: • Prieš Jus pradedant gydyti Kymriah, gydytojas gali kelias dienas Jums skirti tam tikro tipo gydymą, vadinamą limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija, kad paruoštų Jūsų organizmą.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Lithuanian: DDBLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Kymriah ikke har blitt studert hos denne aldersgruppen.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Lithuanian: DDBLL: vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums paskiriant Kymriah:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Norwegian Bokmål: Inkludert som del av de årlige rapportene for ikkeintervensjons PASS-studien
Lithuanian: Todėl Kymriah naudos ir rizikos santykis šių populiacijų pacientams nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Norwegian Bokmål: Kymriah, også kjent som tisagenlekleucel, er laget fra noen av dine egne hvite blodceller som kalles T-celler.
Lithuanian: • Jums yra kokių nors plaučių, širdies ar su kraujospūdžiu (sumažėjusiu ar padidėjusiu) susijusių sutrikimų;
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden
Lithuanian: Šie tyrimai parodys, ar Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti būklei, vadinamai naviko irimo sindromu.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å få en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (101/111, 91 %) fikk midlertidig behandling ("bridging") for å stabilisere sykdommen.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Kymriah er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Langvarig nøytropeni har vært assosiert med økt risiko for infeksjon.
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 165 pacientai, o 111 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija (duomenų analizės atlikimo metu 4 infuzijų dar buvo laukiama); 12 pacientų (7 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah.
Norwegian Bokmål: Av 165 pasienter som ble inkludert fikk 111 pasienter infusjon med Kymriah (4 infusjoner var forestående ved analysetidspunktet); for 12 pasienter (7 %) kunne ikke Kymriah produseres.
Lithuanian: T ląstelės svarbios tinkamai Jūsų imuninės (apsauginės organizmo) sistemos veiklai.
Norwegian Bokmål: T-celler er viktige for at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal fungere som det skal.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: MLL neigiamos remisijos dažnis ≤ 15 %, lyginant su Ha: > 15 %.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier har vært utført med Kymriah for å undersøke om det kan forårsake fosterskade når det gis til en gravid kvinne (se pkt.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Norwegian Bokmål: Kymriah anbefales ikke dersom pasienten har fått tilbakefall av CD19-negativ leukemi etter tidligere anti-CD19-behandling.
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (standartinis nuokrypis) Mediana (mažiausioji - didžiausioji reikšmės) Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <65 metų ≥65 metų Lytis - n (%) Vyriškoji Moteriškoji Anksčiau atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT) - n (%) Ne Taip III/IV stadijos liga įtraukimo į tyrimą metu - n
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Lithuanian: The full analysis set - FAS) sudarė visi pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Lithuanian: Ligos pobūdis (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%)
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Norwegian Bokmål: ** Med rapportert sekundært hjerneødem-sekvele.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Lithuanian: • paracetamolis;
Norwegian Bokmål: • paracetamol
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Kymriah på fertilitet.
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 mg dekstran 40 og 82,5 mg dimetylsulfoksid (DMSO) per ml.
Lithuanian: Kymriah gaminamas iš leukaferezės būdu iš paciento paimto autologinio kraujo.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Lithuanian: Klinikinės būklės įvertinimas prieš infuziją
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Lithuanian: Kymriah negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DDBLL gydyti.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfellene har cytokinfrigjøringssyndrom oppstått mellom 1 og 10 dager (median 3 dager) etter infusjon av Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Norwegian Bokmål: • under behandlingen med Kymriah.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av CAR-positive levedyktige T-celler avhenger av indikasjon og pasientens kroppsvekt (for akutt lymfoblastisk B-celleleukemi) [ALL]).
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Norwegian Bokmål: Ved manglende respons på en andre dose med tocilizumab, vurder en tredje dose tocilizumab eller fortsett med alternative tiltak for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po gydymo Kymriah pasiekiama visiška remisija, dėl sumažėjusio imunoglobulinų kiekio gali būti didesnė infekcijų pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnår komplett remisjon etter Kymriah kan medfølgende lave immunglobulinnivåer øke risikoen for infeksjoner.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Norwegian Bokmål: • se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan oppstå etter en transplantasjon.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Norwegian Bokmål: Ingen risko i forhold til dette ble identifisert i disse studiene.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Lithuanian: 103 iš 111 pacientų (93 %) prieš Kymriah infuziją buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Lithuanian: • pastebite, kad Jums pasunkėjo vėžio simptomai.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av væske fra blodårene ut i omkringliggende vev.
Lithuanian: Tachikardija apima sinusinę tachikardiją ir tachikardiją.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis įdėtas į aliuminio kasetę, tuomet įdėtas į plastikinį įvyniojamąjį maišelį su absorbento lakštais ir sandariai uždarytas apsauginiame (Tyvek) voke.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Norwegian Bokmål: Effektanalysesett (EAS) inkluderte pasienter infundert med Kymriah minst 3 måneder før dato for data-"cutoff".
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Lithuanian: Vertinant atsakiusiųjų pacientų (n = 48) duomenis nustatyta, kad vidutinis bendrojo PedsQL įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 13,5 (13,5) po 3 mėnesių, 16,9 (17,6) po 6 mėnesių ir 27,2 (21,7) po 12 mėnesių, o vidutinis EQ-5D VAS balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 16,5 (17,5) po 3 mėnesių, 15,9 (20,1) po 6 mėnesių ir 24,7 (18,6) po 12 mėnesių; šie duomenys rodo bendrąjį kliniškai reikšmingą HRQoL įvertinimo pagerėjimą po Kymriah infuzijos.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Lithuanian: Po Kymriah infuzijos pacientams keletą savaičių gali tęstis citopenija, todėl juos reikia gydyti pagal įprastines rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Lithuanian: - Pacientams reikia nurodyti, kad bent 4 savaites po infuzijos būtų netoli nuo specializuotos gydymo įstaigos.
Norwegian Bokmål: - Pasientene skal informeres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjonen.
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Norwegian Bokmål: Leukaferese for produksjon av Kymriah bør utføres minst 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipofosfatemija Hipokalcemija Hipomagnezemija Hipoalbuminemija Hiperurikemija Hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.