FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Polish: Proponowane środki, które zostaną włączone do planu zarządzania ryzykiem, uznano za proporcjonalny i najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z zagrożeniem wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Polish: − W ciągu pierwszych 5 lat komercjalizacji okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedkładać co 6 miesięcy.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Polish: − Podmiot odpowiedzialny powinien rozważyć opracowanie metody oznaczania zawartości białka w produkcie końcowym.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Polish: W przypadku samic bydła ochrona rozpoczyna się na 2 tygodnie lub 19 dni przed kryciem lub zapłodnieniem, natomiast czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego.
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Polish: W przeszłości początkowo informacje epidemiologiczne, a później szybko rosnąca ilość danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udokumentowały wzrost częstości występowania tej reakcji alloimmunologicznej pomiędzy matką i płodem; ostatecznie stwierdzono bliski związek pomiędzy przypadkami wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt a powtarzanymi szczepieniami matek przy użyciu produktu PregSure BVD.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Polish: W celu klarowania preparatów antygenowych do procesu produkcyjnego włączono etap filtracji przy użyciu trzech membran filtracyjnych.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Polish: Wnioskodawca/posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Polish: Związek pomiędzy noworodkową pancytopenią cieląt a reakcją alloimmunologiczną na antygeny niezwiązane z substancją aktywną (ANAS) (takie jak np. antygeny pochodzące z linii bydlęcych komórek nerkowych oraz wszystkie substancje antygenowe będące pozostałością procesu wytwarzania) jest powszechnie uznawany.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Polish: Kwestię potencjalnego ryzyka nawrotu noworodkowej pancytopenii cieląt, związanego z zastosowaniem tej szczepionki u ciężarnych krów, poruszył podmiot odpowiedzialny; Niemcy uznały jednak, że proponowane postępowanie w odniesieniu do zagrożeń jest niewystarczające, oraz że podmiot odpowiedzialny powinien zainicjować prowadzone na szeroką skalę porejestracyjne badanie bezpieczeństwa.
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Polish: Wszelkie potwierdzone przypadki wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt zostaną również ocenione pod kątem przeciwciał allogenicznych przeciwko MHC-I.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Polish: Biorąc pod uwagę, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt szacuje się na poziomie znacznie niższym niż 0,01% (częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w następstwie zastosowania szczepionki PregSure BVD), środki te, które zostaną uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, są uznawane za najskuteczniejszy sposób radzenia sobie z tym zagrożeniem.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań uważa się za pozytywny, z zastrzeżeniem przeprowadzenia dodatkowych badań oraz wdrożenia dalszych środków określonych w planie zarządzania ryzykiem.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: − Utilise the existing GMP product/batch recall procedures.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących procedur GMP w zakresie wycofania produktu/serii od użytkowników.
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Polish: Niemniej jednak w następstwie oceny przeprowadzonej w ramach wspomnianej procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE CVMP oszacował, że częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt wywołanej przez szczepionkę PregSure BVD wynosi ok. 0,01%.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Polish: Jeżeli zwierzęta są żywe, głęboka małopłytkowość (z neutropenią, limfopenią i nieodnawialną anemią, lub bez tych schorzeń).
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Polish: W związku z powyższymi obawami w 2010 r. wszczęto procedurę na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, w ramach której Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że mimo iż etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt musi dopiero zostać ustalona, istnieją dowody wskazujące na istnienie związku pomiędzy szczepionką PregSure BVD a pancytopenią cieląt, oraz że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktu jest niekorzystny.
English: other non-immune diseases/conditions with similar clinical signs included in the differential diagnosis (such as BVD, nitrofuran treatment) should be excluded.
Polish: należy wykluczyć inne choroby/schorzenia nieimmunologiczne o zbliżonych objawach klinicznych uwzględnionych w diagnostyce różnicowej (np. wirusowa biegunka bydła (Bovine Viral Diarrhoea, BVD), leczenie nitrofuranami).
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Polish: − Zastosowanie obowiązujących praktyk dotyczących siary w razie wystąpienia przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt i opracowanie dalszego środka zmniejszającego ryzyko w odniesieniu do siary.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Polish: − Przed wprowadzeniem szczepionki do obrotu, a następnie co roku, zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla zespołów zajmujących się sprzedażą bydła oraz zespołów technicznych, dotyczącego profilu bezpieczeństwa produktu CattleMarker IBR Inactivated, noworodkowej pancytopenii cieląt, a także obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uwzględnić w produkcie końcowym nową specyfikację maksymalnej zawartości białka ogółem.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Polish: W związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania pozbawionych glikoproteiny E szczepionek przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, które są obecnie dostępne na rynku, poczyniono znaczne postępy w zwalczaniu zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła, a niektóre kraje europejskie są na dobrej drodze do całkowitego wyeliminowania wirusa BHV-1.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania poronień związanych z zakażeniami wirusem BHV-1, jak wykazano u samic w drugim trymestrze ciąży po poddaniu ich narażeniu indukującemu.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Polish: Noworodkowa pancytopenia cieląt jest chorobą, która może być śmiertelna w przypadku wystąpienia u nowonarodzonych cieląt, a którą odtwarzano w warunkach eksperymentalnych w drodze podawania siary pochodzącej od matek, u których występują przeciwciała allogeniczne.
English: Furthermore, the MAH has made post authorisation commitments to set a maximum level of total proteins for batch release and to perform two additional studies in order to investigate possible interactions of vaccinations with CattleMarker IBR Inactivated in animals previously vaccinated with PregSure BVD or other vaccines.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zobowiązał się, że po wprowadzeniu do obrotu ustali maksymalny poziom zawartości białka ogółem na etapie zwolnienia serii, a także przeprowadzi dwa dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych interakcji pomiędzy szczepieniami przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated przeprowadzonymi u zwierząt zaszczepionych wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD lub innych szczepionek.
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował program porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystujący jego typowy system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Polish: − Jako uzupełnienie typowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wykorzystywanego do monitorowania zwierząt zaszczepionych przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated, przeprowadzenie gruntownych badań dotyczących wszelkich niewyjaśnionych przypadków śmierci potomstwa zaszczepionych zwierząt w następstwie udokumentowanego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated.
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Polish: − Wysłanie do wszystkich klientów odbierających produkt CattleMarker IBR Inactivated po raz pierwszy pisma zawierającego dodatkowe informacje służące podniesieniu wiedzy na temat możliwych przypadków wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Polish: Potencjalne ryzyko wynikające z zamierzonego zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated w zakresie wywołania noworodkowej pancytopenii cieląt jest związane ze składem i procesem wytwarzania szczepionki, a dokładniej z ilością antygenów niezwiązanych z substancją aktywną (Antigens Not related to the Active Substance, ANAS), i ma także związek ze stosowaniem szczepionki u wielokrotnie szczepionych samic bydła.
English: Evaluation of the overall benefit-risk balance
Polish: Ocena ogólnego stosunku korzyści do ryzyka
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated spełnia kryteria w odniesieniu do skutecznej szczepionki markerowej przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, a także zapewnia pełną korzyść terapeutyczną.
English: During the MRP Germany raised a concern about the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition of this product is similar to PregSure BVD, a vaccine which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response which has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia (BNP), a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania Niemcy wyraziły obawy dotyczące bezpieczeństwa immunologicznego produktu CattleMarker IBR Inactivated, gdyż skład tego produktu jest zbliżony do składu szczepionki PregSure BVD, w przypadku której wykazano, że wywołuje długotrwałą reakcję przeciwciał allogenicznych, którą powiązano z noworodkową pancytopenią cieląt (Bovine Neonatal Pancytopenia, BNP), czyli chorobą alloimmunologiczną noworodków występującą u potomstwa zaszczepionych matek.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Polish: Jeżeli zwierzęta są martwe, histopatologia szpiku wykazuje hipoplazję obejmującą trzy linie rozwojowe komórek macierzystych.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Polish: Ponadto, jak wynika z porównania z opublikowanymi danymi dotyczącymi reakcji przeciwciał allogenicznych uruchomionej w następstwie zastosowania innych szczepionek dopuszczonych do obrotu, ryzyko wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt w przypadku zastosowania produktu CattleMarker IBR Inactivated zdaje się być znacząco niższe niż w przypadku zastosowania szczepionki PregSure BVD.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić kontrolowane badanie laboratoryjne w celu potwierdzenia, że poddanie bydła hiperimmunizacji przy użyciu produktu CattleMarker IBR Inactivated nie wywołuje znaczącej odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na komórki MHC-I i MDBK, jak również w celu dokonania oceny, czy szczepienie przy użyciu innych szczepionek przeznaczonych dla bydła i wyprodukowanych w oparciu o linie komórek bydlęcych oraz zawierających duże ilości antygenów ANAS, po którym następuje podanie dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated, prowadzi do znaczącego wzrostu miana przeciwciał allogenicznych w odpowiedzi na komórki MHC-I i MDBK.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Polish: Podstawy do przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Polish: Produkt jest wskazany do czynnego uodparniania bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i depresja) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1.
English: CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated) is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated emulsja do wstrzykiwań (zwany dalej produktem CattleMarker IBR Inactivated) jest inaktywowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła (Infectious Bovine Rhinotracheitis, IBR) zawierającą wirus opryszczki bydła typu 1 (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny tzn. nieposiadający glikoproteiny E).
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Polish: W przypadku bydła seronegatywnego od 2. tygodnia życia ochrona rozpoczyna się po 2 tygodniach od zakończenia szczepienia pierwotnego, natomiast czas trwania ochrony wynosi 6 miesięcy od zakończenia szczepienia pierwotnego.
English: Data has been provided to demonstrate that CattleMarker IBR Inactivated, unlike PregSure BVD, has a reduced amount of immunologically significant amount of ANAS remaining from its manufacturing process on the bovine derived kidney cell line in the final product.
Polish: Przedstawiono dane wykazujące, że w produkcie CattleMarker IBR Inactivated, w odróżnieniu od szczepionki PregSure BVD, występuje mniejsza ilość znaczących z immunologicznego punktu widzenia antygenów ANAS będących pozostałością procesu jego wytwarzania w oparciu o linię bydlęcych komórek nerkowych w produkcie końcowym.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a study to assess the potential booster of CattleMarker IBR Inactivated on any MHC-I or opsonizing alloantibody responses in cattle previously vaccinated using PregSure BVD.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany przeprowadzić badanie w celu dokonania oceny potencjalnego wpływu dawki przypominającej produktu CattleMarker IBR Inactivated na wszelkie odpowiedzi przeciwciał allogenicznych na MHC-I lub opsonizujących u bydła zaszczepionego wcześniej przy użyciu produktu PregSure BVD.
English: • to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and virus shedding caused by BoHV-1 infection;
Polish: • w celu zmniejszenia objawów klinicznych (gorączka i utrzymywanie się duszności) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz skrócenia czasu wydalania wirusa w związku z zakażeniem wirusem BHV-1;
English: − Provide a contingency plan in the unlikely circumstance that BNP reports occur that involve CattleMarker IBR Inactivated vaccinated dams.
Polish: − Zapewnienie planu awaryjnego na wypadek mało prawdopodobnego pojawienia się raportów dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt uwzględniających matki zaszczepione produktem CattleMarker IBR Inactivated.
English: In a hyperimmunisation study it has been demonstrated that these remaining ANAS from the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że wspomniane pozostałości ANAS pochodzące z procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant, Procision-A, as PregSure BVD.
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated jest produkowany w oparciu o tę samą linię komórek bydlęcych oraz wzmocniony dodatkiem tego samego adiuwanta o bardzo dużej mocy, tj. Procision-A, co PregSure BVD.
English: In a hyperimmunisation study, repeated injections of CattleMarker IBR Inactivated did not trigger the production of alloantibodies at a level similar to this of animals hyperimmunised with PregSure BVD.
Polish: W ramach badania nad hiperimmunizacją wykazano, że powtarzane wstrzyknięcia produktu CattleMarker IBR Inactivated nie uruchamiają produkcji przeciwciał allogenicznych na poziomie zbliżonym do poziomu odnotowanego w przypadku zwierząt poddanych hiperimmunizacji przy użyciu szczepionki PregSure BVD.
English: gE deleted IBR vaccines such as CattleMarker IBR Inactivated are “DIVA vaccines”, differentiating infected from vaccinated animals.
Polish: Pozbawione glikoproteiny E szczepionki przeciwko zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy bydła, takie jak produkt CattleMarker IBR Inactivated, to tzw. „szczepionki DIVA” stosowane w ramach strategii szczepienia umożliwiającej odróżnienie zwierząt zakażonych od zwierząt zaszczepionych (Differentiating Infected from Vaccinated Animals, DIVA).
English: CattleMarker IBR Inactivated contains the same adjuvant Procision-A as PregSure BVD and the virus production also utilises a bovine-derived kidney cell line (MDBK).
Polish: Produkt CattleMarker IBR Inactivated zawiera Procision-A, ten sam adiuwant, co szczepionka PregSure BVD, a do produkcji wirusów także wykorzystuje się komórki nerkowe pochodzące od bydła (MDBK).
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Polish: PregSure BVD nie została jednak jednoznacznie ustalona i waha się od 5% do 0,004% w zależności od źródła; w trakcie procedury prowadzonej zgodnie z art. 78 CVMP oszacował tę częstość występowania na ok. 0,01%.
English: However the manufacturing process of CattleMarker IBR Inactivated leads to an amount of remnant of ANAS (e.g. MDBK cell debris) lower than the one of PregSure BVD.
Polish: Jednakże w wyniku procesu wytwarzania produktu CattleMarker IBR Inactivated powstaje mniej pozostałości ANAS (takich jak np. szczątki komórek MDBK) niż w przypadku szczepionki PregSure BVD.