FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Danish: † og ‡
Finnish: † ja ‡
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for et ufødt barn.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Danish: Disse blodprøver tages af flere grunde:
Finnish: Näitä kokeita tehdään useista syistä:
Danish: Tages 3 gange dagligt, morgen, eftermiddag og aften.
Finnish: Ota 3 kertaa vuorokaudessa; aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Danish: Uddannelsesmateriale til lægen skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Danish: 84 hårde kapsler.
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis det sker, skal du ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Tal med din læge om dette.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Fortsæt derefter med at tage dine kapsler som normalt.
Finnish: Jatka sitten kapselien ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Danish: • så lægen kan se, om behandlingen virker for dig
Finnish: • jotta lääkäri näkee, onko hoidosta sinulle hyötyä
Danish: Del af multipakning, som ikke kan sælges separat
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Danish: Tag kapslerne om morgenen, eftermiddagen og aftenen sammen med et måltid eller en snack.
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Danish: VURDERING * (hcv-RNA-resultater
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Danish: Interaktion (postuleret aktionsmekanisme, hvis kendt)
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Danish: Stop med at tage Victrelis og gå straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut medicinsk behandling:
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Danish: Yderkarton med blue box
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Danish: Behandlingsvarighed = 28 uger
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Danish: Struma, hypotyroidisme
Finnish: Struuma, hypotyreoosi
Danish: Tæt klinisk monitorering er påkrævet.
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Danish: Efter denne periode bør medicinen destrueres.
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal kombinationsbehandlingen seponeres og passende behandling påbegyndes omgående (se
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Danish: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Danish: Neutropeni påvirker kroppens evne til at holde infektioner væk
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Finnish: Tämän havaitun minimipitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole suoraan tutkittu.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Danish: Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen).
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved samtidig anvendelse af boceprevir.
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Danish: Eksplorativ farmakogenomisk analyse af IL28B i fase 3-studier af Victrelis
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse (se tabel 3).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan elinjärjestelmittäin (ks. taulukko 3).
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Danish: • pimozid eller lurasidon - bruges til behandling af psykiske problemer
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal samt svære infektioner er blevet identificeret som prædiktive faktorer for svære komplikationer ved leversygdom.
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Danish: Inderkarton uden blue box
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Danish: I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Danish: Brug uden mad kan i alvorlig grad gå ud over dine chancer for at behandlingen lykkes.
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Danish: • for at hjælpe lægen med at afgøre, hvor længe du skal behandles med Victrelis.
Finnish: • jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
Danish: Af de 314 forsøgspersoner var 230 inficeret med genotype 1a-hcv, og 84 var inficeret med genotype 1b-hcv.
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på opiattoksicitet i forbindelse med buprenorphin.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Danish: Hbv/hcv co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af hbv og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Danish: (Se stopreglen i tabel 1 for alle patienter.)
Finnish: (Tarkista lopettamisohjeet taulukosta 1 kaikissa tapauksissa.)
Danish: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk steady state opnås efter cirka 1 dag med dosering
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive eller anvende Victrelis, ved lanceringen får en uddannelsespakke til sundhedspersonale, som indeholder
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Danish: Multipakning: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Danish: • Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Danish: • Detaljeret information om risikoen for hæmatologiske sygdomme (navnlig anæmi), der er forbundet med Victrelis.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) rater efter IL28B rs12979860 genotype
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
Danish: Tab af replikon-RNA ser ud til at være af første orden med hensyn til behandlingstidspunktet.
Finnish: RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Danish: Omgående vurdering og behandling af infektioner anbefales.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Danish: Behandling af overdosering med Victrelis bør bestå af generel understøttende behandling, herunder monitorering af livstegn og observation af patientens kliniske status.
Finnish: Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Danish: • har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Danish: Tabel 5
Finnish: Taulukko 7
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Danish: Behandlingsvarighed = 48 uger 1.
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Danish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
Finnish: • statiinit - simvastatiini ja lovastatiini
Danish: HANDLING
Finnish: TOIMENPIDE
Danish: • har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Danish: o Varigheden af tre-stofbehandlingen efter de første 4 ugers to-stofbehandling bør ikke være mindre end 32 uger.
Finnish: o Ensimmäisten neljän viikon kaksoishoidon jälkeen kolmoishoidon keston on oltava vähintään 32 viikkoa.
Danish: Enkeltsubstitutionen D168V reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Danish: Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Danish: Ændring i procent og pile (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) er brugt til at vise omfang og ændringsretning i estimeret gennemsnitsratio for hver farmakokinetisk parameter.
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Finnish: Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR)
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, aloitetaan pienimmällä mahdollisella atorvastatiiniannoksella ja annosta titrataan haluttuun kliiniseen tehoon saakka ylittämättä 20 mg:n vuorokausiannosta ja samalla seuraten haittavaikutuksia.
Danish: • har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Danish: Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
Finnish: Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Danish: Tag ikke Victrelis, hvis du tager noget af ovenstående medicin.
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos käytät jotain yllä mainituista lääkeaineista.
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Finnish: Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Danish: 4.4), lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: Angioedeema (ks. kohta 4.4), lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS), Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
Finnish: Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
Danish: Dosisjustering af benzodiazepinet bør overvejes.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Finnish: Victrelis on voimakas CYP3A4/5-estäjä.
Danish: Farmakokinetiske resultater var de samme hos raske forsøgspersoner som hos hcv
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Danish: Enkelt-substitutionerne V55I og D168N reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Danish: Eksponering over længere tid resulterede i 2 log-fald i RNA-koncentrationen på dag 15.
Finnish: Pitkäaikainen altistus johti 2 log alenemaan RNAtasoissa 15. päivään mennessä.
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
Finnish: • lumefantriini ja halofantriini - malarialääkkeitä
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Det skal bemærkes, at retrospektive analyser af data fra de to pivotale undersøgelser har ført til dosisrekommandationer, der adskiller sig fra det undersøgte regime hos enkelte patient-sub-grupper.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.