FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avandamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Italian: L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Italian: Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandamet, valida in tutta l'Unione europea.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Italian: Non va somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo), una “sindrome coronarica acuta” quale l'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto a intensità variabile) o taluni tipi di attacco cardiaco, malattie che potrebbero interessare l'apporto di ossigeno ai tessuti (quali problemi al cuore o ai polmoni, uno shock o un attacco cardiaco recente), problemi al fegato o ai reni, intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), alcolismo o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Italian: Può essere necessario adeguare le dosi di Avandamet, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Italian: La dose di rosiglitazone può essere aumentata fino a 8 mg al giorno dopo otto settimane se è necessario un miglior controllo del tasso di glucosio nel sangue, ma è necessario essere prudenti con i pazienti che assumono anche una sulfonilurea a causa del rischio di ritenzione di liquidi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avandamet.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Avandamet (osservato in più di 1 paziente su 10) è rappresentato da sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito).
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Italian: La dose di rosiglitazone può essere aggiunta alla metformina e adattata prima che il paziente passi ad Avandamet.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Italian: Avandamet non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, metformina o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Italian: Avandamet è usato nei pazienti con diabete di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In questi studi è stato misurato il livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Il rosiglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Avandia, per essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non dà un controllo soddisfacente.
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Italian: Avandamet è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e metformina cloridrato.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Italian: È disponibile in compresse (colore giallo: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato nonché 2 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato; rosa pallido: 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato; rosa: 4 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato).
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Italian: Avandamet rosiglitazone e metformina cloridrato
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Italian: Se il paziente è già sottoposto a terapia tripla, Avandamet è somministrato in modo da fornire le stesse dosi di rosiglitazone e di metformina assunte in precedenza.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Italian: È stato inoltre condotto un altro studio che ha confrontato i risultati ottenuti somministrando il rosiglitazone o un placebo (trattamento fittizio) assieme alla metformina.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Italian: Avandamet è utilizzato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un antidiabetico) da sola alla massima dose possibile (“terapia doppia”).
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandamet, cliccare qui.
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandamet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avandamet, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Italian: In terapia tripla, uno studio ha analizzato l'effetto dell'aggiunta del rosiglitazone a una sulfonilurea (glibenclamide) e metformina nel trattamento di 1 202 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Italian: In terapia tripla, quando si inizia il trattamento in pazienti che assumono già metformina e una sulfonilurea, Avandamet viene somministrato in modo che il paziente riceva 4 mg/giorno di rosiglitazone, mantenendo inalterata la dose di metformina.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Italian: Avandamet può anche essere impiegato in combinazione con una sulfonilurea (un altro tipo di farmaco contro il diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con metformina e una sulfonilurea alle massime dosi possibili (“terapia tripla”).
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Italian: A sostegno dell'uso di Avandamet sono stati utilizzati gli studi condotti su Avandia assunto in combinazione con metformina in compresse separate.
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Italian: L'aggiunta del rosiglitazone al trattamento con metformina e una sulfonilurea ha prodotto un'ulteriore riduzione, modesta ma significativa, dei livelli di HbA1c.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Avandamet è di 4 mg/giorno di rosiglitazone e 2 000 mg/giorno di metformina cloridrato, ripartita in due somministrazioni (due compresse da 1 mg/500 mg oppure una compressa da 2 mg/1 000 mg).
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Strength
Italian: ALLEGATO I
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duaklir Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Duaklir Genuair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duaklir Genuair sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Duaklir Genuair sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Other information about Duaklir Genuair
Italian: Altre informazioni su Duaklir Genuair
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duaklir Genuair.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Italian: Inoltre, poiché gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione possono avere un effetto sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Duaklir Genuair fornirà i risultati di studi al fine di valutare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare del medicinale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duaklir Genuair?
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Duaklir Genuair sono stati evidenziati negli studi?
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Duaklir Genuair è usato per il trattamento di mantenimento (regolare).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Duaklir Genuair, valida in tutta l'Unione europea.
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Italian: La dose raccomandata di Duaklir Genuair è pari a un'inalazione due volte al giorno.
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Italian: Duaklir Genuair può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Italian: Quali sono i rischi associati a Duaklir Genuair?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duaklir Genuair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Italian: Gli effetti indesiderati di Duaklir Genuair sono simili a quelli segnalati con i componenti singoli.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Italian: Perché Duaklir Genuair è approvato?
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Italian: Tuttavia, il miglioramento rispetto al formoterolo da solo è stato di lieve entità e non è considerato clinicamente significativo: il FEV1 misurato alla mattina, prima dell'inalazione, era di 68 ml maggiore con Duaklir Genuair rispetto al formoterolo da solo.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il numero di effetti indesiderati segnalati con Duaklir Genuair è stato basso e non ha destato timori sostanziali.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Italian: Duaklir Genuair è disponibile come polvere per inalazione, contenuta in un dispositivo inalatore portatile.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Duaklir Genuair e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Italian: I risultati hanno evidenziato che, dopo sei mesi di trattamento, l'aumento del FEV1 (misurato un'ora dopo l'inalazione) è stato di 293 millilitri (ml) maggiore con Duaklir Genuair, rispetto al placebo, e di 118 ml maggiore con Duaklir Genuair, rispetto al trattamento con aclidinio da solo.
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Italian: Duaklir Genuair bromuro di aclidinio / formoterolofumarato diidrato
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duaklir Genuair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duaklir Genuair, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Italian: Duaklir Genuair è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto oltre 3.400 pazienti affetti da BPCO, nei quali è stato confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo (un trattamento fittizio).
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: I due principi attivi contenuti in Duaklir Genuair, bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato, agiscono tenendo aperte le vie aeree e consentendo al paziente di respirare più facilmente.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Italian: Il CHMP ha notato che Duaklir Genuair ha dimostrato di migliorare significativamente la funzione polmonare nei pazienti con BPCO, rispetto al placebo, sebbene il miglioramento osservato nel confronto tra Duaklir Genuair e uno dei componenti da solo, il formoterolo, fosse di lieve entità.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Duaklir Genuair è un medicinale utilizzato per il sollievo dei sintomi in adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Duaklir Genuair contiene due principi attivi: bromuro di aclidinio e formoterolofumarato diidrato.
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Italian: È stato dimostrato inoltre che Duaklir Genuair aumenta la percentuale di pazienti che presentano un miglioramento dell'affanno, rispetto al placebo.
English: How is Duaklir Genuair used?
Italian: Come si usa Duaklir Genuair?
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Duaklir Genuair?
English: How does Duaklir Genuair work?
Italian: Come agisce Duaklir Genuair?
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Italian: L'istituto federale per i vaccini e i biofarmaci della Germania ha informato la commissione in merito ai risultati in data 1 marzo 2013.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
English: EUHASS study
Italian: Studio EUHASS
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Italian: Il PRAC non ha ritenuto necessario un aggiornamento del RMP.
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: RODIN/PedNet study
Italian: Studio RODIN/PedNet
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti contenenti FVIII.
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
English: • Quality data
Italian: • Dati qualitativi
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Italian: Questi due studi interventistici sono stati eseguiti come sperimentazioni prospettiche, non controllate, per il trattamento di episodi emorragici in 37 PUP e 23 MTP con FVIII:C residuo < 2 UI/dl.