FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
Italian: E' consigliato dotare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер не по-голям от 23-G.
Italian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Bulgarian: Няма данни за приложение на Pandemrix с други ваксини.
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Bulgarian: Две клинични изпитвания оценяват прилагането на половината от дозата (0,25 ml) и цялата доза (0,5 ml) за възрастни от Pandemrix при здрави деца на възраст от 10 до 17 години.
Italian: Molto comune Gonfiore e dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi
Bulgarian: Подуване и болка на мястото на инжектиране, умора, треперене
Italian: Trombocitopenia transitoria
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения
Italian: Metà dose da adulto4
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
Italian: In soggetti di età > ai 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (59,0%), mialgia (20,6%), affaticamento (17,9%), cefalea (17,6%) e artralgia (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a 3,75 microgrammi di emoagglutinina/dose
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa da 1 ml per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: 4secondo protocollo
Bulgarian: 4 по протокол
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
Italian: Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Bulgarian: Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, rossore, lividi, gonfiore e calore (infiammazione), nodulo duro (massa)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in contusioni o sanguinamento
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Pandemrix и какво съдържа опаковката
Italian: N=2 [95% IC]
Bulgarian: [95% CI]
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
Italian: Cosa contiene Pandemrix
Bulgarian: Какво съдържа Pandemrix
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Bulgarian: Неутра-лизиращи антитела в серума
Italian: Anticorpi anti
Bulgarian: антитела
Italian: NA ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Bulgarian: Pandemrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които не съдържат адювант.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100% in entrambi i gruppi d'età.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1), c'era stato un aumento nelle segnalazioni di dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione oltre alla febbre (superiore a 38°C), sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1) има повишаване на съобщенията за болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, както и треска (>38°C), сънливост, раздразнителност и загуба на апетит след втората доза, в сравнение с първата доза.
Italian: Come agisce Pandemrix
Bulgarian: Как действа Pandemrix
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Bulgarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
Bulgarian: В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Italian: • Nodulo duro e sensazione di calore al sito di iniezione
Bulgarian: Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro il virus (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
Italian: Si consiglia di dotare la siringa con un ago da 23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di sieroprotezione era il seguente: Anticorpi anti
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза, нивото на серопротекция е както следва: анти-HA антитела
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Bulgarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Bulgarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Italian: I dati ottenuti sulla co-somministrazione di Pandemrix (H1N1)v con un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, un vaccino a virione frazionato) in soggetti sani di età superiore a 60 anni non hanno suggerito alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v. La risposta immunitaria a Fluarix è stata soddisfacente.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pandemix подкожно.
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Italian: Se viene somministrata una seconda dose da 0,25 ml questa dovrà essere somministrata almeno tre settimane dopo la prima dose.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi da 0,5 ml di vaccino
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Bulgarian: Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Bulgarian: Анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, както следва:
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Italian: Condurre studi non-clinici (inclusi meccanicistici) per chiarire il ruolo del vaccino e i suoi adiuvanti nell'associazione tra Pandemrix e narcolessia: - Identificare la tipologia di cellule T dei pazienti con narcolessia attraverso il sequenziamento profondo delle cellule T CD4 totali ottenute da pazienti con narcolessia e da soggetti sani non vaccinati "matched" per DQ0602 e, se identificata, verificare se la tipologia si ritrova nelle cellule T CD4 dei soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Italian: Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Bulgarian: Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
Italian: Come conservare Pandemrix
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemrix
Italian: * Antigene: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A
Bulgarian: *Антиген: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-179A
Italian: Febbre (>38°C) ascellare
Bulgarian: Повишена температура >38°C
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
Bulgarian: След 1 доза от 0,5 ml
Italian: Bambini dai 10 anni di età in poi
Bulgarian: Деца на възраст от 10 години нагоре
Italian: 5tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксинация
Italian: Sonnolenza Irritabilità Perdita di appetito
Bulgarian: Повишена температура >39°C Сънливост Раздразнителност Загуба на апетит
Italian: Metà dose da adulti
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti:
Bulgarian: Развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Italian: Molto comune Artralgia, mialgia
Bulgarian: Арталгия, миалгия съединителната тъкан
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
Italian: Molto raro: si può verificare fino a 1 ogni 10.000 vaccinati):
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Italian: Comune: si possono verificare fino a 1 ogni 10 vaccinati
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al paragrafo 6), al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
Italian: • Rossore e prurito al sito di iniezione
Bulgarian: Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
Italian: Sospensione di antigene per Pandemrix Vaccino influenzale
Bulgarian: Антигенна суспензия за Pandemrix
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi**
Bulgarian: A/California/07/2009/(H1N1)-производен щам NYMC X-179A 3,75 микрограма**
Italian: I dati ottenuti a seguito della somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) tre settimane prima della somministrazione di una dose di Pandemrix (H1N1v) in adulti sani di età maggiore di 60 anni, non hanno evidenziato alcuna interferenza significativa nella risposta immunitaria a Pandemrix(H1N1)v. Pertanto, i dati indicano che Pandemrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
Italian: Deve essere iniettata una dose (0,5 ml) del vaccino
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Italian: In due studi clinici nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:
Bulgarian: В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Bulgarian: две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Italian: FLACONCINO DI SOSPENSIONE
Bulgarian: Суспензия във флакон:
Italian: Molto raro1
Bulgarian: Много редки1
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
Bulgarian: Дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H1N1-009) in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto(cioè 0,25 ml) o una dose da adulto (cioè 0,5 ml) di Pandemrix sono state le seguenti:
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Bulgarian: Парестезия, замайване