FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Spanish: Además, la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Resolor en pacientes varones con estreñimiento crónico se evaluaron en un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (N=370).
English: The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes pediátricos (de 6 meses a 18 años de edad) con estreñimiento funcional fueron evaluadas en un estudio de 8 semanas, a doble ciego y controlado con placebo (N = 213), seguido de un estudio de 16 semanas, abierto, controlado con comparador (polietilenglicol 4000) por un máximo de 24 semanas (N = 197).
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Spanish: No obtendrá mejores resultados tomando dosis superiores a las recomendadas.
English: The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Spanish: La proporción de pacientes mujeres a quienes los laxantes no ofrecen el resultado adecuado tratadas con la dosis recomendada de 2 mg de Resolor (n=458) que alcanzó un promedio de ≥ 3 DEC por semana fue del 31,0% (semana 4) y 24,7% (semana 12), frente al 8,6% (semana 4) y 9,2% (semana 12) con placebo.
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias corresponden a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,5 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Method of administration Oral use
Spanish: Forma de administración Vía oral.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
English: The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the Resolor (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Spanish: La proporción de pacientes con una frecuencia semanal promedio de ≥3 deposiciones espontáneas y completas (DEC) (es decir, pacientes con respuesta) durante la fase de tratamiento a doble ciego de 24 semanas no fue estadísticamente diferente (p=0,367) entre los grupos de tratamiento con Resolor (25,1%) y con placebo (20,7%).
English: - if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Spanish: - Perforación u obstrucción intestinal debida a un trastorno estructural o funcional de la pared intestinal, íleo obstructivo, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y megarrecto/megacolon tóxico.
English: The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Spanish: Asimismo se han observado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): temblores, palpitaciones, sangrado rectal, aumento en la frecuencia de la micción (polaquiuria: aumento en la frecuencia de orinar), fiebre y malestar general.
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Spanish: Blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (con calendario grabado) de 7 comprimidos.
English: At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Spanish: En la semana 12, el 68,3% de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor presentó un aumento promedio de ≥ 1 DE por semana frente al 37,0% de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
English: Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 46,9% en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 19,0% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
English: What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Resolor comprimidos recubiertos con película de 1 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “PRU 1” en una de las caras.
English: Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
English: Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Spanish: Se observaron resultados similares en la semana 12: el 43,4%, 42,9% y 31,7% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor frente al 26,9%, 27,2% y 23,4% en los pacientes tratados con placebo (p<0,001 frente a placebo).
English: The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito, mareos, vómitos, alteración en la digestión (dispepsia), flatulencia, ruidos intestinales anormales, cansancio.
English: At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en las subescalas de síntomas abdominales, síntomas relacionados con las deposiciones y síntomas rectales del cuestionario PAC-SYM fue del 41,3%, 41,6% y 31,3% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 26,9%, 24,4% y 22,9% en los pacientes tratados con placebo.
English: Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Spanish: - si está actualmente bajo supervisión médica debido a un problema médico grave como enfermedad pulmonar o cardiaca, problemas de salud mental o del sistema nervioso, cáncer, SIDA o un trastorno hormonal.
English: The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes (de ≥18 años de edad) con estreñimiento crónico fueron evaluadas en un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración (N=361).
English: Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Spanish: Además, la prucaloprida induce contracciones peristálticas gigantes.
English: Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con “PRU 2” en una de las caras.
English: A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Spanish: Se alcanzó una mejoría clínicamente significativa de ≥ 1 DEC por semana, la variable secundaria de valoración de la eficacia más importante, en el 51,0% (semana 4) y 44,2% (semana 12) de los pacientes tratados con 2 mg de Resolor, frente al 21,7% (semana 4) y 22,6% (semana 12) de los tratados con placebo.
English: Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa, de color rosa, redondos, marcados con “PRU 2” en una de las caras.
English: White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa de color blanco a blanquecino, redondos, marcados con “PRU 1” en una de las caras.
English: One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Spanish: No obstante, no se anticipan efectos en el lactante a dosis terapéuticas de Resolor.
English: One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 2 mg contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
English: 7 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Spanish: 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Resolor 1 mg tablets prucalopride
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos.
English: Resolor 2 mg tablets prucalopride
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos.
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de prucaloprida (como succinato).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
English: How to store Resolor
Spanish: Conservación de Resolor
English: Resolor 2 mg film-coated tablets
Spanish: Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película.
English: EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Spanish: EU/1/09/581/004 (7 comprimidos) EU/1/09/581/006 (14 comprimidos) EU/1/09/581/002 (28 comprimidos) EU/1/09/581/008(84 comprimidos)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Spanish: EU/1/09/581/002 (28 comprimidos) EU/1/09/581/004 (7 comprimidos) EU/1/09/581/006 (14 comprimidos) EU/1/09/581/008 (84 comprimidos)
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Spanish: EU/1/09/581/001 (28 comprimidos) EU/1/09/581/003 (7 comprimidos) EU/1/09/581/005 (14 comprimidos) EU/1/09/581/007 (84 comprimidos)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Spanish: EU/1/09/581/003 (7 comprimidos) EU/1/09/581/005 (14 comprimidos) EU/1/09/581/001 (28 comprimidos) EU/1/09/581/007 (84 comprimidos)
English: Hypromellose
Spanish: Fertilidad
English: Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Spanish: Lu Ma Mi Ju Vi Sa Do
English: Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Resolor: - si es alérgico a la prucaloprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está en diálisis renal, - si padece perforación u obstrucción de la pared intestinal, si padece inflamación grave del tracto intestinal, como por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o megarrecto/megacolon tóxico.
English: Luxembourg
Spanish: LU - Luxemburgo
English: Denmark
Spanish: DK - Dinamarca
English: Slovak Republic
Spanish: SK - Eslovaquia
English: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Spanish: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
English: 10 glass vials
Spanish: 10 viales vidrio
English: Target species Route of administration
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Especies de destino Vía de administración
English: Packaging
Spanish: Frascos
English: Strength
Spanish: II.
English: 10 bottles Zero days
Spanish: Suspensión inyectable Cerdas y nulíparas.
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
English: Conditions of the marketing authorisations
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
English: - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
English: Pack of 1 vial is available in a box.
Spanish: El envase de 1 vial está disponible en una caja.
English: Further dilution is required.
Spanish: Se requiere una dilución adicional.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Spanish: *valor de p se refiere a la comparación entre grupos.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Spanish: La mayoría de estos eventos se resolvieron un vez retirado el pemetrexed.
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6.6 y 7.8.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Spanish: Agite de forma suave cada vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
English: Instructions for use, handling and disposal.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación.
English: • Stable disease (%)
Spanish: • Enfermedad estable (%)
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Ésto es equivalente al 2,7% de la ingesta diaria máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Spanish: • No-inferioridad de valor p (HR)
English: ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Spanish: ** deriva del término “otros trastornos renales/genitourinarios”.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia estimada: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Spanish: Si se observa material particulado, no lo administre.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Spanish: La solución resultante es transparente y varía en color desde incolora hasta amarilla o verde-amarilla sin afectar adversamente la calidad del producto.
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Krka y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: Randomised and treated patients
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
English: Date of first authorisation: 22.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2018
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Pemetrexed Krka si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: ITT population (N=1725)
Spanish: Población ITT (N = 1725)
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Krka durante el embarazo.
English: • 95% CI for median
Spanish: • 95 % IC para la mediana
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT (por sus siglas en inglés)= glutámico-pirúvica aminotransferasa sérica.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Spanish: ****Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Spanish: **En el brazo de pemetrexed /cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Spanish: Se demostró la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas y de infusión de pemetrexed durante 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C (y 25°C).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de Pemetrexed Krka.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Spanish: eficacia y seguridad fueron medidas desde la aleatorización tras haber completado la primera línea terapéutica (inducción).
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término “aclaramiento de creatinina disminuido”
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Spanish: *valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: When using Pemetrexed Krka in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino: