FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittatapahtumien määrä kummassakin hoitoryhmässä oli samankaltainen kuin kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein saaneilla potilailla.
Slovak: Miera nežiaducich účinkov bola v oboch skupinách porovnateľná s mierou pozorovanou u pacientov liečených kanakinumabom v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď po rekonštitúcii, má sa uchovávať pri teplote 2°C až 8°C a použiť do 24 hodín.
Finnish: jos sinulla on maksatoiminnan häiriön merkkejä (esimerkiksi ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus ja ulosteiden vaaleus).
Slovak: ak máte príznaky poruchy funkcie pečene, napríklad žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbená stolica.
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi injektiopullo (tai ampulli) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (vettä) (huoneenlämmössä) yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula kokoa 18 G x 2" (50 mm) kuiva-aineen valmiiksi saattamiseen (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (13 mm) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Finnish: Tutkimukseen otettiin kaksi satunnaistamatonta HIDS-/MKD-potilasta, joiden ikä oli > 28 vrk-< 2 v, ja heille annettiin kanakinumabia.
Slovak: Dvaja nerandomizovaní pacienti s HIDS/MKD vo veku > 28 dní, ale < 2 roky, boli zaradení do štúdie a dostávali kanakinumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka 2-< 4-vuotiailla lapsilla oli samaa luokkaa kuin 4vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät
Slovak: Syndrómy periodickej horúčky
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi kanakinumabi olisi annettava mahdollisimman pian kihtiartriittikohtauksen alettua.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má kanakinumab podávať čo najskôr po prepuknutí záchvatu dnavej artritídy.
Finnish: Käyttöohjeet Ilaris-injektionestettä (liuosta) varten
Slovak: Pokyny na použitie injekčného roztoku Ilaris
Finnish: Älä käytä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužite ich po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Finnish: ALAT/ASAT
Slovak: Únava/asténia
Finnish: - Jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä annoksen pistämisen jälkeen.
Slovak: - Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať po injekčnom podaní dávky.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu opportunisti-infektioita (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Slovak: Zníženie rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy merané ako čas do prvého nového vzplanutia (24 týždňov)
Finnish: Potilaiden kipupisteiden (0-100 mm VAS-asteikko) keskimuutos päivänä 15 oli kanakinumabiryhmässä -50,0 mm (N = 43) ja lumeryhmässä +4,5 mm (N = 25).
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti podľa pacienta (vizuálna analogická škála 0-100 mm) na 15. deň bola pri kanakinumabe -50,0 mm (N=43) v porovnaní s placebom +4,5 mm (N=25).
Finnish: Valitse pistoskohdaksi reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Finnish: 75 iältään 2-22-vuotiasta potilasta, joiden tauti oli ollut inaktiivinen vähintään 6 peräkkäistä kuukautta (kliininen remissio) potilaiden saadessa kanakinumabia ainoana hoitona (joillakin potilaista tauti oli pysynyt inaktiivisena vähintään 4 viikon ajan samanaikaisen kortikosteroidihoidon ja/tai metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen), satunnaistettiin saamaan kanakinumabia 2 mg/kg 4 viikon välein (N = 38) tai 4 mg/kg 8 viikon välein (N = 37).
Slovak: Sedemdesiatpäť pacientov vo veku 2 až 22 rokov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby počas aspoň 6 po sebe nasledujúcich mesiacov (klinická remisia) s kanakinumabom v monoterapii, vrátane pacientov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby po ukončení súbežnej liečby s kortikosteroidmi a/alebo s metotrexátom počas najmenej 4 týždňov, bolo randomizovaných na používanie kanakinumabu v dávke 2 mg/kg každé 4 týždne (N=38) alebo v dávke 4 mg/kg každých 8 týždňov (N=37).
Finnish: Täydellisen vasteen saavutti 43,8 % niistä potilaista, jotka saivat 600 mg tai 8 mg/kg (tai jopa suurempia) annoksia.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Finnish: poikkeavat veren triglyseridipitoisuudet (rasva-aineenvaihdunnan häiriö).
Slovak: Abnormálne hladiny triacylglycerolov v krvi (porucha metabolizmu tukov).
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-populaatiossa painon ollessa 55 kg (0,14 l/vrk) oli verrattavissa CAPS-populaatioon painon ollessa 70 kg (0,17 l/vrk).
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Finnish: Ilaris on injektioneste, liuos lasisessa 2 ml:n injektiopullossa.
Slovak: Ilaris sa dodáva ako injekčný roztok v 2 ml sklenej injekčnej liekovke.
Finnish: Tyypillisen kihtiartriittipotilaan (93 kg) keskimääräinen altistuminen ihonalaisen 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen (Cmax: 10,8 mikrog/ml ja AUC∞: 495 mikrog*vrk/ml) jäi pienemmäksi kuin tyypillisen 70 kg painavan CAPS-potilaan vastaava altistuminen (15,9 mikrog/ml ja 708 mikrog*vrk/ml).
Slovak: Priemerná expozícia u typického pacienta s dnavou artritídou (93 kg) po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*deň/ml) bola nižšia ako u typického pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml).
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa ohimenevää valkosoluarvojen pienenemistä tasolle ≤ 0,8 x LLN ilmoitettiin 33 potilaalla (16,5 %).
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
Finnish: Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
Slovak: Opatrne stiahnite kryt z prenosovej ihly a odložte ho nabok.
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
Finnish: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Ilaris sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s metotrexátom.
Finnish: Viikon 16 kohdalla SAA-arvo oli normalisoitunut (≤ 10 mg/l) suuremmalla potilasmäärällä kanakinumabihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä kaikissa kolmessa kohortissa, ja TRAPS-potilailla ero oli tilastollisesti merkitsevä (tutkimustulokset, ks. taulukko 3 jäljempänä).
Slovak: 10 mg/ml) v 16. týždni liečby kanakinumabom v porovnaní s placebom vo všetkých troch skupinách, so štatisticky významným rozdielom pozorovaným u pacientov s TRAPS (pozri nižšie Tabuľku 3 s výsledkami štúdie).
Finnish: Triglyseridit
Slovak: Triacylglyceroly
Finnish: Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Slovak: Ilaris je určený na podkožné použitie.
Finnish: Jos 150 mg tai 2 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saatu tyydyttävää kliinistä vastetta (ihottuman tai muiden, yleistyneiden tulehdusoireiden häviäminen) 7 vuorokauden kuluttua hoidon alkamisesta, toisen 150 mg:n tai 2 mg:n/kg kanakinumabiannoksen antamista voidaan harkita.
Slovak: Ak sa u pacientov so začiatočnou dávkou 150 mg alebo 2 mg/kg nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď (vymiznutie exantému a iných generalizovaných symptómov zápalu) 7 dní po začatí liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu - 150 mg alebo 2 mg/kg.
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste kanakinumabi s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen laastari.
Slovak: Potom nalepte náplasť.
Finnish: Avaa ruiskun ja siirtoneulan (50 mm:n neula) suojapakkaukset ja kiinnitä neula ruiskuun.
Slovak: Otvorte obaly, v ktorých je injekčná striekačka a prenosová ihla (50 mm ihla) a ihlu nasaďte na striekačku.
Finnish: Näistä potilaista 293 oli 2-<16-vuotiaita, 21 oli 16-<18vuotiaita ja 10 oli 18-<20-vuotiaita.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes injektiopullossa on ilmaa.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Finnish: Hävitä se hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kihtiartriitti: Jos sinulla on kihtiartriittikohtaus, tulet saamaan yhden kerta-annoksen Ilarislääkettä.
Slovak: Ak máte záchvat dnavej artritídy, podajú vám jednu dávku Ilarisu.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Slovak: ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Finnish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja yleisoireinen lastenreuma: Ilaris-valmistetta voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Finnish: Yksittäisiä epätavallisia tai opportunistisia infektiotapauksia (mukaan lukien aspergilloosi, atyyppiset mykobakteeri-infektiot, vyöruusu) on ilmoitettu kanakinumabihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Finnish: Veren valkosolujen määrän laskua ≤ 0,8 x normaaliarvojen alarajan raportoitiin 6,7 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista verrattuna 1,4 %:iin triamsinoloniasetonidihoitoa saaneista.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kanakinumabi äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa kanakinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Käytä 18 G tai 21 G x 2" neulaa (tai vastaavaa markkinasaatavuuden mukaan) ja 1 ml ruiskua ja vedä ruiskuun varovasti tarvittava tilavuus annettavan annoksen mukaisesti.
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
Finnish: poikkeavat maksan toimintakoearvot (transaminaasiarvojen suureneminen) tai veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, johon voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Slovak: Abnormálne výsledky funkčných testov pečene (zvýšené aminotransferázy) alebo vysoká hladina bilirubínu v krvi, so zožltnutím kože a očí alebo bez neho (hyperbilirubinémia).
Finnish: Odotettu akkumulaatiosuhde oli 1,3 annettaessa 150 mg kanakinumabia ihon alle kuuden kuukauden ajan 8 viikon välein.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnusanalyysin perusteella kanakinumabin farmakokinetiikka nuorilla, 16-20-vuotiailla, yleisoireista lastenreumaa sairastavilla aikuisilla on samanlainen kuin alle 16-vuotiailla potilailla.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov podobná ako u pacientov mladších ako 16 rokov.
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua annoksen suurentamisesta, kolmatta 300 mg tai 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Slovak: Ak sa uspokojivá klinická odpoveď nedosiahne 7 dní po tejto zvýšenej dávke, možno zvážiť tretiu dávku kanakinumabu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Finnish: Kun painoerot otettiin huomioon, kanakinumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kryopyriiniin liittyvää oireyhtymää ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovak: Po zohľadnení rozdielov v telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach kanakinumabu medzi pacientmi s CAPS a SJIA.
Finnish: Vss oli arviolta 6,2 litraa 70 kg painavilla CAPSpotilailla.
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Finnish: Anna valmisteen seistä huoneenlämmössä noin 15 minuuttia, jotta liuos muuttuu kirkkaaksi tai opaalinhohtoiseksi.
Slovak: Nechajte stáť asi 15 minút pri izbovej teplote, aby sa získal číry až opalizujúci roztok.
Finnish: 57 potilasta (62 %) onnistui pienentämään kortikosteroidiannosta ja 42 potilasta (46 %) lopetti kortikosteroidihoidon 92 potilaasta, jotka pyrkivät pienentämään annosta.
Slovak: %) z 92 pacientov, ktorí sa pokúsili znížiť svoju dávku, bolo pri znížení dávky kortikosteroidov úspešných a 42 (46
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan tilan seurantaa mahdollisten haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Finnish: Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Finnish: Aikuisiän Stillin taudin ja yleisoireisen lastenreuman yleisiä oireita ovat mm. kuume, ihottuma, hepatosplenomegalia, lymfadenopatia, polyserosiitti ja artriitti.
Slovak: Časté príznaky AOSD a SJIA sú horúčka, exantém, hepatosplenomegália, lymfadenopatia, polyserozitída a artritída.
Finnish: Ei saa käyttää, jos liuoksessa on havaittavia hiukkasia.
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Finnish: Biologista hyötyosuutta ei ole määritetty erikseen TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilailla.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ei todettu korreloivan kliiniseen vasteeseen eikä haittatapahtumiin.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan, ylläpitoannos: 300 mg 4 viikon välein
Slovak: Ak sa dosiahne úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 300 mg každé 4 týždne
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
Slovak: 150 mg alebo 2 mg/kg
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Slovak: Zvýšenie hladín aminotransferáz sa u pacientov s CAPS pozorovalo zriedkavo.
Finnish: Tutkimuksen osassa II kanakinumabihoitoa saaneet potilaat, joilla tautiaktiivisuus oli pitkittynyt, saivat 150 mg lisäannoksen (tai 2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ensimmäisen kuukauden kuluessa.
Slovak: V časti II štúdie dostali pacienti liečení kanakinumabom, ktorí mali pretrvávajúcu aktivitu ochorenia, ďalšiu dávku 150 mg (alebo 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) počas prvého mesiaca.
Finnish: Viikolla 12 muokattu pediatrinen ACR30vaste oli 70 %, ACR50-vaste 69 %, ACR70-vaste 61 %, ACR90-vaste 49 % ja ACR100-vaste 30 %.
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Finnish: G2306-tutkimus oli avoin, hoitovasteen säilymistä arvioinut tutkimus, jossa kanakinumabia annettiin pienennetyllä annoksella (2 mg/kg 4 viikon välein) tai pidennetyllä annosvälillä (4 mg/kg 8 viikon välein) yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, jotka olivat saaneet kanakinumabia 4 mg/kg 4 viikon välein.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Finnish: Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
Slovak: Všetci pacienti s dávkou titrovanou nahor zostali pri zvýšenej dávke 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Finnish: Tyypillisen aikuisen CAPS-potilaan (70 kg) Cmax- ja AUC∞keskiarvot 150 mg:n ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen olivat 15,9 mikrog/ml sekä 708 mikrog*vrk/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg u typického dospelého pacienta s CAPS (70 kg) boli 15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan läpi ennen pistämistä.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny pred podaním injekcie.
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa absoluuttisten neutrofiiliarvojen ohimenevää pienenemistä alle tason 1 x 10
Slovak: V celkovom programe SJIA bol prechodný pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Finnish: Jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan pistämällä pistos suositusten mukaisin välein.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko populaatioon.
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou.
Finnish: Kihtiartriittia koskeneissa vertailututkimuksissa havaittiin virtsahappopitoisuuksien nousuja (0,7 mg/dl viikolla 12 ja 0,5 mg/dl viikolla 24) kanakinumabihoidon jälkeen.
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach pri dnavej artritíde sa po liečbe kanakinumabom pozorovalo zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej (0,7 mg/dl po 12 týždňoch a 0,5 mg/dl po 24 týždňoch).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Ilaris-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Kanakinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteesta eläviä taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille tai infektion sekundaarisesta tarttumisesta elävästä rokotteesta ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné údaje ani o účinkoch vakcinácie živou vakcínou, ani o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Finnish: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Finnish: Vaikutusta haittavaikutusten tyyppiin tai esiintymistiheyteen ei havaittu pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe sa nezaznamenal žiadny vplyv na typ ani frekvenciu nežiaducich reakcií na liek.
Finnish: - Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na druhú dávku nebude postačujúca, môže sa podať tretia dávka Ilarisu 300 mg alebo 4 mg/kg.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä tehoanalyysissä täydellisen vasteen 150 mg tai 2 mg/kg annoksilla saavutti 65,6 % potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kanakinumabihoitoa.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Finnish: 4-vuotiaille ja vanhemmille lapsipotilaille kanakinumabin huippupitoisuudet ilmaantuivat 2-7 vuorokauden (Tmax) kuluttua ihon alle annetun kerta-injektion 150 mg tai 2 mg/ml jälkeen.
Slovak: Maximálne koncentrácie kanakinumabu u pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších sa dosiahli medzi 2. a 7. dňom (Tmax) po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg alebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Finnish: Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Ei pakkauksessa mukana yksi 1,0 ml:n ruisku yksi neula (kuten 18 G tai 21 G x 2" tai vastaava, markkinasaatavuuden mukaan) liuoksen siirtämiseen injektiopullosta (siirtoneula) yksi neula kokoa 27 G x 0,5" (tai vastaava markkinasaatavuuden mukaan) pistoksen antamiseen (injektioneula) desinfiointipyyhkeitä puhtaita, kuivia puuvillaharsotaitoksia laastari asianmukainen hävitysastia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille (terävän jätteen astia)
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Finnish: Älä koske injektiopullojen tulppiin.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyissä kanakinumabi-interventiotutkimuksissa oli mukana yhteensä 80 lapsipotilasta, jotka olivat iältään 2-17-vuotiaita (heistä noin puolelle annostus määräytyi painon perusteella).
Slovak: Do intervenčných klinických skúšaní kanakinumabu pri CAPS bolo zaradených celkovo 80 pediatrických pacientov vo vekovom rozmedzí od 2 do 17 rokov (približne polovica z nich bola liečená na základe mg/kg).
Finnish: Elävien rokotteiden antamista ei kuitenkaan suositella 16 viikkoon äidin viimeisimmästä kanakinumabiannoksesta vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat altistuneet kanakinumabille kohdussa.
Slovak: Podávanie živých vakcín novorodencom, vystaveným kanakinumabu v maternici sa však neodporúča 16 týždňov od podania poslednej dávky kanakinumabu matke pred pôrodom. Ženy, ktoré dostali kanakinumab počas gravidity, je potrebné poučiť, aby o tom informovali detského lekára pred akoukoľvek vakcináciou ich novorodenca.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon (aikuis- ja lapsipotilaat, N=211).
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.