FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
English: Why has ATryn been approved?
German: Warum wurde ATryn zugelassen?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
German: Im „Compassionate-Use“-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz“ (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
English: See the package leaflet for full instructions.
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
English: How does ATryn work?
German: Wie wirkt ATryn?
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
English: ATryn is an anticlotting agent.
German: ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
German: Behandlung von Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz erfahren ist.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
English: Peri- and post-natal development
German: Peri- und postnatale Entwicklung
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
German: Es könnte besser sein, die Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
English: Study 4: open-label extension study
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
English: Patients after organ transplantation
German: Patienten nach Organtransplantation
English: The other ingredients are:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
English: Each sachet is for single use only.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
English: Treatment differencea (95% CI)
German: Behandlungsunterschieda (95 % KI)
English: Juvenile animal studies
German: Studien an juvenilen Tieren
English: Adults (≥ 18 years old)
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
English: Lift here to open
German: Zum Öffnen hier hochziehen
English: The following pack sizes are available:
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
English: Absolute change at week 24
German: Absolute Veränderung in Woche 24
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Digoxin and other P-gp substrates
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
English: Morning
German: Morgens
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
English: Patients continued on their prescribed standard-of-care CF therapies.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
German: Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
English: Kalydeco should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of cystic fibrosis.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
German: Ivacaftor hatte eine Wirkung auf die Fertilität von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
English: 12- to 17-year-olds
German: 12- bis 17-Jährige
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
English: An appropriate dose for children under 6 years of age and weighing less than 25 kg cannot be achieved with Kalydeco tablets.
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
English: Total daily dose
German: Tagesgesamtdosis
English: 12- to 17-year-olds n = 97
German: 12- bis 17-Jährige n=97
English: * Treatment occurred during blinded, controlled, 48-week Phase 3 study.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
English: Kalydeco has minor influence on the ability to drive or use machines.
German: Kalydeco hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
English: Study 1
German: Studie 1
English: For all patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring of liver function tests should be considered.
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
English: Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung einer Kalydeco-Monotherapie bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
English: Take Kalydeco for as long as your doctor recommends.
German: Nehmen Sie Kalydeco so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
English: • Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
English: Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
English: What Kalydeco looks like and contents of the pack
German: Wie Kalydeco aussieht und Inhalt der Packung
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
English: The exact mechanism leading ivacaftor to potentiate the gating activity of normal and some mutant CFTR forms in this system has not been completely elucidated.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
English: Other fat-containing foods are:
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind: