FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένη CPK αίματος Αυξημένη ALT Αυξημένη AST Αυξημένο βάρος * Η κατηγορία URTI περιλαμβάνει: οξεία παραρινοκολπίτιδα, λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, στοματοφαρυγγικό πόνο, φαρυγγίτιδα, φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, ρινίτιδα, ρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ιογενή λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ** Ο απλός έρπης περιλαμβάνει τον στοματικό έρπητα
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 98 δισκίων
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Greek: Το upadacitinib άσκησε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κονίκλους με επιδράσεις στα οστά σε έμβρυα επιμύων και στην καρδιά σε έμβρυα κονίκλων κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή,
Bulgarian: инфекция на белия дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50) = Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας ≥20% (ή ≥50%) βελτίωση, bDMARD = βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, CRP = C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, csDMARD = συμβατικό συνθετικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, SF-36 PCS = Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου (36 Στοιχείων) Έρευνας Υγείας (SF-36), CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, FACIT-F = Βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας Νόσου - κοπώσεως, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, n = τυχαιοποιημένος αριθμός α. Οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με MTX ή δεν έλαβαν περισσότερες από 3 εβδομαδιαίες δόσεις
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Greek: 24γ/26δ
Bulgarian: 24в/26г
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ένας τύπος λιπιδίου του αίματος) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το RINVOQ εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να το παίρνετε.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете да го приемате.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών που ακολουθεί βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές κατά την αδειοδότηση.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Greek: CRP) • ACR50
Bulgarian: • ACR50
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6 συμβάντα ανά 100 έτηασθενούς.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Greek: Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ερπητοϊού (π.χ. έρπης ζωστήρας), αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за вирусна реактивация, включително за случаи на реактивиране на херпес вирус (напр. херпес зостер) (вж. точка 4.8).
Greek: Πώς να πάρετε το RINVOQ
Bulgarian: Как да приемате RINVOQ
Greek: • σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων του ήπατος
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη με το καπάκι καλά κλειστό για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
Bulgarian: Обобщение на клиничните изпитвания
Greek: Πίνακας 6: Μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον δείκτη HAQ-DIα,β
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης έρπητα ζωστήρα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τα σημεία/συμπτώματα μιας λοίμωξης τα οποία θα πρέπει να γνωρίζουν, έτσι ώστε οι ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια γρήγορα
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων στο αίμα) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Greek: 28ε
Bulgarian: 28д
Greek: Μην πάρετε το RINVOQ
Bulgarian: Не приемайте RINVOQ
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ANC είναι < 1.000 κύτταρα/mm3 και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ο ANC επιστρέψει σε υψηλότερη τιμή
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
Greek: 22 53ζ,η ζ η
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Greek: Εργαστηριακή μέτρηση
Bulgarian: Лабораторен показател
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην ALT και την AST ≥ 3 x ULN σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 0,8% και το 0,4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,9% και 0,9%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Greek: ζ πολλαπλότητα ελέγχου p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης η ονομαστικό p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης θ ονομαστικό p≤0,01 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του adalimumab
Bulgarian: з номинално p ≤ 0,001 упадацитиниб спрямо плацебо или сравнение с MTX и номинално p ≤ 0,01 упадацитиниб спрямо сравнение с адалимумаб
Greek: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Συντομογραφίες: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, UPA=
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Greek: • LDL χοληστερόλη ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% έναντι 19%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Greek: Κυψέλη (Blister)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер
Greek: 59 79ζ
Bulgarian: 57 74ж
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 1 x 109 κύτταρα/L, απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) < 0,5 x 109 κύτταρα/L και αιμοσφαιρίνη < 8 g/dL αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≤1 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
Greek: SELECT-EARLY Πρωτοθεραπευ όμενοι με
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 27,4% συγκριτικά με 20,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε το δισκίο.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (με τον τρόπο διάθεσης)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Greek: 2BΒ.
Bulgarian: 2BБ.
Greek: o Περιγραφή των σημείων/συμπτωμάτων των λοιμώξεων που πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής, ώστε να μπορεί να απευθυνθεί στον επαγγελματία της υγείας του:
Bulgarian: o Описание на признаците/симптомите на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия, които пациентът трябва да знае, за да може да потърси помощ от медицински специалист.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 19,5% συγκριτικά με 24,0% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Greek: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Bulgarian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση Εβδομάδα 24β/26γ
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Greek: Περιγραθή
Bulgarian: Опаковка
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Bulgarian: № на ЕС
Greek: Περιεκηικόηηηα(ες) Φαρμακοηετνική μορθή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Greek: Πως να πάρετε το Riprazo
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Greek: Το Riprazo με τροφές και ποτά
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Greek: Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι σε ασθενείς νέας ηλικίας.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1,000 άτομα).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Greek: 31 Ιουλίου 2012
Bulgarian: Юли 2012
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Riprazo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Greek: παράγραφο 4.3).
Bulgarian: точка 4.3).
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Αυγούστου 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Greek: • προθεσμίες για την υποβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης APOLLO,
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Greek: Άλλα φάρμακα και Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Riprazo, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Greek: Τι περιέχει το Riprazo
Bulgarian: Какво съдържа Riprazo
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 1 μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία της ανανέωσης.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη Riprazo μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή κόπωση.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) που θα περιγράφει επαρκώς όλες τις ανησυχίες για την ασφάλεια, τις δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης και των παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της διαδικασίας ανανέωσης (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Riprazo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Greek: BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Greek: Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Riprazo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Greek: Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Riprazo Πώς να πάρετε το Riprazo
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Riprazo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Riprazo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Riprazo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Riprazo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: Το Riprazo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Riprazo (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на Riprazo (вж. точка 4.2).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, το Riprazo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Riprazo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Greek: Μην πάρετε το Riprazo - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Το Riprazo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά την διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Greek: Το Riprazo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Riprazo και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Greek: Το Riprazo έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Riprazo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα, τα οποία έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και μπορεί να συμβούν σπάνια (λιγότερο από 1 περίπτωση ανα 1.000 ασθενείς).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, съобщават се по време на постмаркетинговия период и могат да възникнат рядко (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти повисоко отколкото при началната доза.
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Riprazo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει τα τελικά αποτελέσματα και την αναφορά της μελέτης για την φάση με δραστικό φάρμακο της μελέτης ALTITUDE όταν είναι διαθέσιμα.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Riprazo.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης χρήσης σε κλινικές περιπτώσεις υπερφόρτωσης όγκου.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална употреба в клинични условия на обемно натоварване.