FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-enzima proteolitika attivata (rhTPP1) taqsam tripeptides mill-N-terminus tal-proteina mmirata blebda speċifiċità għas-sottostrat magħrufa.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte proteolytiske enzymet (rhTPP1) spalter tripeptider fra N-terminus i målproteinet uten noen kjent substratspesifisitet.
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Maltese: Tiddilwix Brineura.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn Brineura.
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Norwegian Bokmål: • Et 0,2 µm in-line filter er påkrevet.
Maltese: Calcium chloride dihydrate;
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat;
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Brineura a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Aċċessjonijiet atoniċi, konvulżjonijiet kloniċi, attakki ta' waqgħa (drop attacks), epilessija, aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati, epilessija mijoklonika, aċċessjonijiet parzjali, epilessija petit mal, aċċessjoni, aċċessjonijiet raggruppati
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent Svært vanlige a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atoniske anfall, kloniske kramper, dropatakk, epilepsi, generalisert tonisk-klonisk anfall, myoklonisk epilepsi, partielle anfall, petit mal-epilepsi, anfall, klaseanfall, og status epileptikus c Pyreksi omfatter det foretrukne begrepet "pyreksi" og "økt kroppstemperatur" d Obstruksjon i kateterflow e Forvridning av utstyr forekom ikke ved de kliniske studiene f Forvridning av infusjonsnål
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'14 minn 24 pazjent (58%) ikkurati bi
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Maltese: Immarka l-linja tal-infużjoni bi "Għal infużjoni intraċerebroventrikulari biss".
Norwegian Bokmål: Merk infusjonsslangen med «kun til intracerebroventrikulær infusjon».
Maltese: Għalhekk, l-iżvilupp mhux kliniku jkun inkonklussiv fir-rigward tas-sigurtà klinika ta cerliponase alfa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke preklinisk utvikling konkluderes med hensyn til klinisk sikkerhet av cerliponase alfa.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Brineura ble evaluert i en åpen, doseeskalerende klinisk studie (190-201) og en pågående langvarig forlengelsesstudie (190-202) hos pasienter med CLN2-sykdom sammenlignet med ubehandlede pasienter med CLN2-sykdom fra en naturlig historikk-database (kontrollgruppe med naturlig historikk).
Maltese: 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: 15 ml
Maltese: 7 pilloli
Norwegian Bokmål: 1 flaske
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Orale dråper, oppløsning
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (glass)
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet og sikkerhet
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 75%.
Maltese: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: Lithium, tryptophan
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20 november 2018
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Maltese: Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400
Maltese: Kull qatra fiha 4.25 mg ta' ethanol.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Maltese: Manija/ipomanija
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seksuell dysfunksjon vurdert ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: 36301311(Dānija)
Norwegian Bokmål: Tel: +45 36301311(Dānija)
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av vortioksetin er farmakologisk inaktiv.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Norwegian Bokmål: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Norwegian Bokmål: 10 mg tilsvarer 10 dråper.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Norwegian Bokmål: 5 mg tilsvarer 5 dråper.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet. 15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra. 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Norwegian Bokmål: 5 mg tilsvarer 5 dråper 10 mg tilsvarer 10 dråper 15 mg tilsvarer 15 dråper 20 mg tilsvarer 20dråper
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås remisjon.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder vortioksetin-(D,L)-laktat tilsvarende 20 mg vortioksetin.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Norwegian Bokmål: Blødning (inkludert kontusjon, ekkymose, epistaksis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Maltese: Tel: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Norwegian Bokmål: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (linezolid)
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos sakte metaboliserere av CYP2D6
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var ikke gentoksisk i et standardsett av in vitro og in vivo tester.
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Maltese: PVC/PVdC/aluminium.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid og oral clearance er hhv. 66 timer og 33 liter/time.
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin støttes av den samlede responderanalysen, der andelen respondere varierte fra 46% til 49% for vortioksetin mot 34% for placebo (p <0,01; NRI-analyse).
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Norwegian Bokmål: Imidlertid var dosen på 20 mg vortioksetin assosiert med en økning i seksuell dysfunksjon (TESD) (se punkt 5.1).
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Maltese: Ara t-timbru mbuzzat 'il barra
Norwegian Bokmål: Lot Se preget stempel.
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-substrat
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Brintellix er indisert for behandling av depressive episoder hos voksne.
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av pasienter ≥ 65 år ved høyere doser enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg ikke fra placebo på subjektive mål ved bruk av Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) med hhv. -8.1 vs -6.9 for vortioksetin og placebo (p=0.086).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales (se punkt 5.2).
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Norwegian Bokmål: Risikoen for serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom er økt ved samtidig bruk av serotonerge virkestoffer (inkludert triptaner), legemidler som hemmer metabolismen av serotonin (inkludert MAO-hemmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Norwegian Bokmål: I kliniske placebokontrollerte kort- og langtidsstudier ble mulige seponeringssymptomer systematisk undersøkt etter brå seponering av vortioksetin.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba ta' suwiċidju f'adulti li għandhom inqas minn 25 sena b'kondizzjonijiet psikjatriċi li kienu kkurati b'antidepressant.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Orale dråper, oppløsning.
Maltese: Effett tal-klassi
Norwegian Bokmål: Klasseeffekt
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Maltese: Iponatrimja, probabbilment ikkawżata minn sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku (SIADH), kienet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' antidepressanti b'effett serotonerġiku (SSRIs, SNRIs).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi, trolig forårsaket av uhensiktsmessigutskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har i sjeldne tilfeller vært rapportert ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI).
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder vortioksetin (D,L)-laktat tilsvarende 1 mg vortioksetin.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmaks 9-33 ng/ml.
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Norwegian Bokmål: (Bare på ytterkartongen:)
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen hemmende eller induserende effekt av vortioksetin i legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier på CYP-isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se pkt.
Maltese: Iponatrimja
Norwegian Bokmål: Drasjering
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Norwegian Bokmål: mg/dag.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er sterkt bundet til plasmaproteiner (98-99%) og bindingen synes å være uavhengig av plasmakonsentrasjonen.
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml (bare på ytterkartongen)
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av andre legemidler som kan senke krampeterskelen [antidepressiva (trisykliske, SSRI, SNRI), nevroleptika (fentiaziner, tioksantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol] (se punkt 4.4).
Maltese: F'każ wieħed, ġie rrappurtat xokk anafilattiku
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Maltese: Tel: +44 1908 64 9966
Norwegian Bokmål: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Hypromellose
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene, og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Maltese: Kull qatra ta' soluzzjoni fiha 1 mg vortioxetine (bħala (D,L)
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Maltese: 10 vjali
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Maltese: Influenza
Norwegian Bokmål: Influensa
Maltese: Glycerol (E422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, vertigo
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Norwegian Bokmål: "sekundær generaliseringˮ.
Maltese: Study N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Makrogol 3350
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Maltese: Study N01252
Norwegian Bokmål: Studie N01252
Maltese: Mard gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Clonazepam
Norwegian Bokmål: Klonazepam
Maltese: Study N01253
Norwegian Bokmål: Studie N01253
Maltese: Phenobarbital
Norwegian Bokmål: Fenobarbital
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Maltese: Zonisamide
Norwegian Bokmål: Zonisamid
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg metylparahydroksybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Norwegian Bokmål: Volum per administrasjon (ml) = [vekt (kg) x daglig dose (mg/kg/dag)] x 0,05
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Norwegian Bokmål: De antiepileptiske legemidlene som var hyppigst brukt ved inklusjon i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renset vann.
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Maltese: Medda tad-doża terapewtika 50 - 200 mg/jum
Norwegian Bokmål: Terapeutisk doseområde 50 - 200 mg/dag