FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że korzyści płynące z podawania tych leków nie przewyższają ryzyka, z powodu niewystarczających danych na poparcie ich stosowania u świń oraz możliwości wystąpienia oporności bakterii.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad šių vaistų nauda nėra didesnė už keliamą riziką, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jų veiksmingumą kiaulėms, ir yra galimybė, kad bakterijos taps atsparios.
Polish: W dniu 25 września 2018 r. belgijski organ ds. leków zwrócił się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i zanikania pozostałości (czasu potrzebnego do spadku stężenia leku w organizmie zwierzęcia poniżej maksymalnych limitów pozostałości (MRL)) paromomycyny.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Polish: Paromomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń bakteryjnych i podawanym świniom w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Polish: Podstawą opinii Komitetu był brak odpowiednich danych na temat skuteczności oraz zanikania pozostałości.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Polish: W dniu 18 lipca 2019 r. Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu antybiotyków zawierających paromomycynę przeznaczonych do wstrzykiwania domięśniowego u świń.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat skuteczności i zanikania pozostałości.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Polish: CAŁOŚCIOWE WNIOSKI ODNOŚNIE KORZYŚCI/RYZYKA
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Polish: • Przez kolejne 2 lata należy dostarczać co 6 miesięcy Okresowe Uaktualnione Raporty dotyczące Bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Reports) właściwemu Państwu Członkowskiemu i/lub Właściwym Organom Krajowym (National Competent Authorities).
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Polish: Objawy i oznaki
Lithuanian: Simptomai ir požymiai
Polish: • Działania niepożądane
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}{Stiprumas}{vaisto forma} [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Polish: W starszych grupach wiekowych nie obserwowano zwiększonego ryzyka tego typu zachowań.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Polish: Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Polish: Chociaż dane ze wszystkich trzech analiz pochodziły z tej samej bazy danych, różniły się między sobą pod pewnym względem, jeśli chodzi o projekt badania, definicje, specyficzne produkty, które były porównywane, oraz ramy czasowe, w jakich analizowano dane dotyczące pacjentów.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Polish: SKUTECZNOŚĆ
Lithuanian: EFEKTYVUMAS
Polish: Następnie paroxetin został zatwierdzony w leczeniu różnorakich zaburzeń psychiatrycznych we wszystkich Państwach Członkowskich Unii Europejskiej.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Polish: [Do uzupełnienia narodowo]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Polish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S.
Polish: BEZPIECZEŃSTWO
Lithuanian: SAUGUMAS
Polish: W związku z tym młodzi dorośli podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Lithuanian: Vadinasi, jaunus žmones gydymo metu reikia atidžiau prižiūrėti.
Polish: Po spotkaniu Stałego Komitetu Komisja zwróciła się z wnioskiem do CHMP o dokonanie przeglądu nowych dostępnych danych.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Polish: I.C.C.
Lithuanian: I.C.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze
Lithuanian: Savižudybė ir savižudybės ideacija
Polish: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Polish: Paroxetin po raz pierwszy zatwierdzono jako lek przeciwdepresyjny w 1990 roku w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: paroksetinas pirmą kartą buvo aprobuotas Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Polish: Ciąża/ Noworodki
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Polish: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Polish: Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Lithuanian: Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.
Polish: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Polish: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Lithuanian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Polish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Lithuanian: Hexal Pharma Nederland B.
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Polish: Skuteczność u dorosłych
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Polish: Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Polish: Niemniej jednak, w istotnym odsetku pacjentów reakcje te mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg (2 -3 miesiące lub więcej).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Polish: Skuteczność u dzieci
Lithuanian: Efektyvumas vaikams
Polish: Nie zatwierdzono żadnych danych odnośnie długoterminowego stosowania.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Polish: P.O. Box 51407
Lithuanian: Box 51407
Polish: • Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Lithuanian: • Vaikams ir paaugliams (7 - 17 metų)
Polish: Uwzględniając powyższe informacje CHMP potwierdził swoje poprzednie wnioski odnośnie ryzyka zachowań samobójczych w przypadku pacjentów przyjmujących paroksetynę.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Lithuanian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów których dotyczyły oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, <1/100), rzadko (≥ 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród tych badań.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Polish: Ponadto w jednym z badań analizowano związek pomiędzy ryzykiem samobójczym odnośnie wskazania.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Polish: Rzadko: bradykardia
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż pomimo pewnych problemów w czasie badań, odnoszących się głównie do faktu, iż wielu pacjentów cierpiało jednocześnie na depresję, istnieją dowody popierające skuteczność tego leku dla niniejszego wskazania, chociaż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto sprendimu, nepaisant tam tikrų tyrimų problemų, daugiausia susijusių su faktu, jog didžioji dalis pacientų sirgo daugialype depresija, pakanka įrodymų preparato veiksmingumui šiai indikacijai patvirtinti, tačiau ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
Lithuanian: - Sustiprėjęs vaikų ir paauglių polinkis į savižudybę jau buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir iš duomenų, gautų po patekimo į rinką, todėl, CHMP nuomone, nauji duomenys šiuo atveju nėra informacijos papildymas naujais įrodymais.
Polish: Leki serotoninergiczne
Lithuanian: Serotoninerginiai preparatai
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Lithuanian: Reti: manijos reakcija, ažitacija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Lithuanian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Polish: W badaniach tych analizowano ryzyko zachowań samobójczych (łącznie z popełnionymi samobójstwami, próbami samobójczymi oraz wyobrażaniem sobie samobójstwa) związanych ze stosowaniem różnych leków antydepresyjnych.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriama linkusių į savižudybę asmenų elgsena (įskaitant įvykdytas savižudybes, bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę), susijusi su įvairių antidepresantų vartojimu.
Polish: Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė statistiniu požiūriu reikšmingo su savižudybėmis susijusių atvejų ir savęs žalojimo atvejų skaičiaus padidėjimo jaunuolių tarpe.
Polish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Polish: Połowiczy okres eliminacji paroksetyny jest zmienny; najczęściej wynosi około 1 doby.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Polish: N. Devon EX32 8NS, UK
Lithuanian: Devon EX32 8NS, UK
Polish: Absorbcja
Lithuanian: Absorbcija
Polish: Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Polish: W większości wypadków powikłania rozpoczynały się bezpośrednio albo wkrótce (<24 godzin) po porodzie.
Lithuanian: Dažniausiai tokių sutrikimų atsirasdavo iš karto arba greitai (< 24 val.
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškos, savęs žalojimas ir priešiškumas Suaugusieji
Polish: Warunki ustanowione w Aneksie IV Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem z włączeniem sześciomiesięcznych Okresowych Uaktualnionych Raportów dotyczących Bezpieczeństwa przez następne 2 lata.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Polish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Lithuanian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
Lithuanian: Nors dauguma klinikiniuose tyrimuose aprašytų simptomų nebuvo rimti ir nepriskirtini sunkiems, remiantis keliais spontaniškais pranešimais, kai kurie pacientai patyrė rimtų ir sunkių sutrikimų, sąlygotų paroksetino vartojimo nutraukimo.
Polish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Lithuanian: Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza wśród dzieci z zespołem natręctw, szczególnie wśród dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Polish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Merck Generiques 34 rue saint romain
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z epizodem depresyjnym.
Lithuanian: Be to, jos gali būti susijusios su sunkiu depresiniu sutrikimu.
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Lithuanian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dyskutował w szczególności fakt, czy w przypadku niektórych pacjentów może być niezbędne stosowanie wyższych dawek oraz, czy taki fakt byłby poparty dostępnymi danymi.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas detaliai apsvarstė, ar kai kuriems pacientams gali reikėti didesnių dozių ir ar tai galima pagrįsti turimais duomenimis.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Lithuanian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Polish: - Komitet rozpoznał wniosek, złożony na art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Lithuanian: - Komitetas priėmė pagal direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
Lithuanian: Į moterų pieną bei gyvūnų vaisių medikamento patenka mažai.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Polish: Skuteczność długoterminowa
Lithuanian: Veiksmingumas ilgalaikio gydymo metu
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Registravimo liudijimo sąlygos
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Polish: Różne analizy sugerowały, iż obliczone na podstawie tych wyników ryzyko było od 1.5 do 3.2 raza większe dla paroxetinu w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Polish: Według wyników związek pomiędzy ryzykiem samobójczym a paroksetyną wydaje się znaczący jedynie w przypadku pacjentów, którzy chorowali wcześniej na depresję, ale nie w przypadku pacjentów, cierpiących wcześniej na depresję z zaburzeniami z napadami lęku lub tylko na zaburzenia z napadami lęku.
Lithuanian: Pagal gautus rezultatus atrodo, kad ryšys tarp savižudybės rizikos ir paroksetino reikšmingas tik pacientams, anksčiau sirgusiems depresija, bet nėra reikšmingas pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota depresija ir nerimas, arba tik nerimas.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS, KURIUOS PRISTATO EUROPOS VAISTŲ ĮVERTINIMO AGENTŪRA
Polish: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Polish: Stosowanie paroksetyny rano nie ma żadnego szkodliwego wpływu ani na jakość ani na długość snu.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży, chociaż nie zaobserwowano popełnionych samobójstw, wykazano zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i samookaleczenia u pacjentów przyjmujących SSRI w porównaniu z pacjentami przyjmującymi TCA oraz u pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne SSRI.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Polish: Reakcja na dawkę
Lithuanian: Reakcijos priklausomumas nuo dozės
Polish: Nie stwierdzono żadnych sygnałów wystąpienia uzależnienia od paroxetinu, niemniej jednak nie są dostępne dane z leczenia długoterminowego.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Lithuanian: birželį Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikė Europos vaistų įvertinimo agentūrai (EMEA) prašymą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, charakteristikų peržiūrėjimo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − antidepresantai, selektyvaus poveikio atbulinio serotonino patekimo į neuroną inhibitoriai, ATC kodas − N06A B05.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Lithuanian: Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia.
Polish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Lithuanian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dokonał przeglądu całościowego profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, bendrąjį saugumo profilį.