FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
Estonian: Kokku raviti 6033 patsienti (3023 neist said 5 mg linagliptiini ja 3010 said 1…4 mg glimepiriidi) ja nende järelkontrolli mediaankestus oli 6,25 aastat.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in zgodnjega razvoja embrija ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, fertiilsuse ja varase arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: SGLT2 preprečuje izločanje glukoze z urinom, tako da jo absorbira nazaj v krvni obtok, saj se kri filtrira v ledvicah.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades vere filtreerimise ajal neerudes glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, niso poročali o pielonefritisu in urosepsi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
Estonian: Linagliptiini võtvatel patsientidel on täheldatud ägeda pankreatiidi juhte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
Estonian: Linagliptiini võtvatel patsientidel on täheldatud põiendpemfigoidi juhte.
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi't selle individuaalsete toimeainetega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiinravile
Slovenian: Večje izločanje glukoze z urinom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldus.
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »10/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel küljel „10/5" (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: in 5.2).
Estonian: (vt lõik 4.2)
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati delovanje ledvic in večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Sellegipoolest tuleb eakatel patsientidel arvestada neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu kahanemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Na eni strani so označene s simbolom podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa imajo oznako »25/5« (mere tablete: vsaka stranica 8 mm).
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel „25/5" (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
Slovenian: Povprečna odstotna povečanja od izhodiščne vrednosti za zdravilo Glyxambi v odmerkih 10 mg/5 mg oziroma 25 mg/5 mg v primerjavi s placebom so bila: skupni holesterol 3,2 % in 4,6 % v primerjavi z 0,5% pri placebu; HDL-holesterol 8,5 % in 6,2 % v primerjavi z 0,4% pri placebu; LDL-holesterol 5,8 % in 11,0 % v primerjavi s 3,3 % pri placebu; trigliceridi -0,5 % in 3,3 % v primerjavi s 6,4 % pri placebu.
Estonian: Glyxambi 10 mg/5 mg ja 25 mg/5 mg vs platseebo olid väärtuste keskmised protsentuaalsed tõusud algväärtusega võrreldes üldkolesterooli puhul vastavalt 3,2% ja 4,6% ja 0,5%; HDL-kolesterooli puhul 8,5% ja 6,2% ja 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 5,8% ja 11,0% ja 3,3%; triglütseriidide puhul -0,5% ja 3,3% ja 6,4%.
Slovenian: Farmakokinetika empagliflozina in linagliptina kot samostojnih zdravil je bila obsežno opredeljena pri zdravih preizkušancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini monoteraapia farmakokineetikat on põhjalikult kirjeldatud nii tervetel uuringus osalejatel kui 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Slovenian: V kliničnih študijah za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila Glyxambi je bilo zdravljenih skupaj 2.173 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejenostjo glikemije; 1005 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina ali 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina.
Estonian: Glyxambi ohutust ja efektiivsust hindavates kliinilistes uuringutes osales kokku 2173 2. tüüpi suhkurtõve ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsienti; 1005 patsienti raviti Glyxambi'ga annuses 10 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini või Glyxambi'ga annuses 25 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini.
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda potrebno zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Estonian: Kui Glyxambi't kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encimov UGT in prenašalca OAT3, se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration time curve) pa za 53 %.
Estonian: Empagliflosiini manustamine koos probenetsiidiga, mis on UGT ensüümide ja OAT3 inhibiitor, suurendas empagliflosiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) 26% ja kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) 53%.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje linagliptina, določen pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Estonian: Linagliptiini kumuleerumiseks efektiivne poolväärtusaeg on ligikaudu 12 tundi, nagu on kindlaks tehtud pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste suukaudset manustamist.
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Estonian: Tupekandidiaasist, vulvovaginiidist, balaniidist ja teistest genitaalinfektsioonidest teatati empagliflosiini uuringutes sagedamini empagliflosiini 10 mg (4,0%) ja empagliflosiini 25 mg puhul (3,9%) kui platseebo kasutamisel (1,0%).
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja.
Estonian: • pingetunne või valu põie tühjendamisel
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo statistično pomembno zmanjšanje srčno-žilne smrti, pri čemer pri miokardnem infarktu brez smrtnega izida in možganski kapi brez smrtnega izida ni prišlo do statistično pomembnih sprememb.
Estonian: Selle liittulemusnäitaja vähenemine saavutati peamiselt kardiovaskulaarsete surmajuhtumite olulise vähenemise arvel, samas kui puudus oluline muutus mittefataalsete müokardiinfarktide ja mittefataalsete insultide arvus.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Estonian: Teiste ravimite toimed empagliflosiinile
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
Estonian: 95,0% usaldusvahemik p-väärtus vs. 25 mg vs. 10 mg
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glyxambi - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
Estonian: Mida Glyxambi sisaldab - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila skupna pojavnost okužb sečil v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glyxambi, in skupini bolnikov, ki so prejemali empagliflozin ali linagliptin, podobna.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus Glyxambi-ravi saanud patsientidel ja empagliflosiini või linagliptiiniga ravitud patsientidel üldiselt sarnane.
Slovenian: • zvišana raven encima amilaze v krvi,
Estonian: • amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres
Slovenian: GLP-1 poleg tega zmanjša izločanje glukagona iz celic alfa trebušne slinavke, kar zmanjša nastajanje glukoze v jetrih.
Estonian: Lisaks vähendab GLP-1 ka glükagooni sekretsiooni pankrease α-rakkudest, mille tulemusel väheneb glükoosi väljutus maksast.
Slovenian: V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko empagliflozina (5 mg, 10 mg in 25 mg) pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do <18 let.
Estonian: Laste 1. faasi uuringus uuriti empagliflosiini (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi diabeediga ≥ 10- kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Preglednica 3 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave empagliflozina in placeba kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom 5 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi empagliflosiini ja platseebot täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiini ja 5 mg linagliptiini kombinatsioonile
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Estonian: Alles emasloomadele toksilistel annustel põhjustas linagliptiin rottidel kerget luustumise peetust ja suurendas küülikutel embrüode ja loodete hukkumist.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki uporabljajo Glyxambi, pozitivni.
Estonian: Empagliflosiini toimemehhanismi tõttu sisaldab Glyxambi't kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Estonian: SGLT2 kui peamine transporter on vastutav glükoosi glomerulaarfiltraadist tagasi vereringesse imendumise eest.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), občasno
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage Aeg-ajalt
Slovenian: Modeli mešanih učinkov za ponovljive meritve (MMRM, Mixed-effects models for repeated measurements) v analizi FAS (OC) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Estonian: Täisanalüüsiandmestiku (FAS (full analysis set)) (täheldatud juhud; (OC, observed cases)) korduvate hindamiste segatud toime mudelid (MMRM, mixed-effects models for repeated measurements) hõlmasid ravieelset HbA1c, ravieelset eGFR-i (MDRD), geograafilist piirkonda, visiiti, ravi ning visiidil tehtud ravimuudatusi.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja.
Estonian: - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, vendar resne ali celo življenjsko nevarne okužbe, ki se imenuje nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, ki uniči tkivo pod kožo.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid raske või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glyxambi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyxambi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediane glede na izhodiščo vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Estonian: DPP-4 madalaima kontsentratsiooni inhibeerimisel toimis linagliptiin 5 mg annus paremini kui 1 mg annus (72% vs. 32%, p = 0,0050) ning tagas HbA1c arvuliselt suurema vähenemise võrreldes ravieelsete näitajatega (-0,63% vs. -0,48%, statistiliselt ebaoluline).
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala klinično izpostavljenost, je bil glavni izvid pri teh opicah razdražen želodec.
Estonian: Rohkem kui 100-kordse kliinilise ekspositsiooni puhul oli makaakidel peamiseks leiuks mao ärritus.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Glyxambi:
Estonian: Muud Glyxambi võtmisega seotud kõrvaltoimed:
Slovenian: To doseže z zaviranjem beljakovine DPP-4.
Estonian: Selle toime saavutamiseks blokeerib ravim valku nimetusega DPP-4.
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c < 7%
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
Estonian: Kuidas Glyxambi't võtta
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Estonian: Uuringus CARMELINA teatati põiendpemfigoidi juhtudest 0,2% linagliptiiniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseeboga ravitud patsiendil.
Slovenian: Srčno popuščanje, ki zahteva hospitalizacijo
Estonian: Haiglaravi vajav südamepuudulikkus
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole soovitatav Glyxambi-ravi alustada, kuna ravikogemus neil patsientidel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: To so npr. bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki, ki se zdravijo z antihipertenzivi (npr. tiazidom in diuretiki Henlejeve zanke, glejte tudi poglavje 4.5) s hipotenzijo v anamnezi ali bolniki, stari 75 let ali več.
Estonian: Seega tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel võib empagliflosiinist tingitud vererõhu langus osutuda ohtlikuks, näiteks teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega, antihüpertensiivsel ravil (nt tiasiid- ja lingudiureetikumid, vt ka lõik 4.5), hüpotensiooni anamneesiga või 75-aastastel või vanematel patsientidel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest DKA juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Slovenian: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Estonian: Metformiin + linagliptiin 5 mg Empagliflosiin 10 mg
Slovenian: Poleg tega je empagliflozin pokazal večjo (RO 1,82; 95-% IZ 1,40; 2,37) pojavnost ohranjene normoin mikroalbuminurije (49,7 %) pri bolnikih z izhodiščno makroalbuminurijo v primerjavi s placebom
Estonian: Lisaks ilmnes empagliflosiini korral ravieelse makroalbuminuuriaga patsientidel suurem (riskitiheduste suhe 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) püsiva normo- või mikroalbuminuuria (49,7%) esinemissagedus võrreldes platseeboga (28,8%).
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: • druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Estonian: • Te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate.
Slovenian: Po dajanju empagliflozina ali linagliptina v monoterapiji ali po dajanju kombinacije obeh učinkovin niso opazili neželenih učinkov na razvoj ledvic.
Estonian: Empagliflosiini eraldi manustamisel, linagliptiini eraldi manustamisel ja ravimikombinatsiooni manustamisel ei täheldatud kahjulikku mõju neerude arengule.
Slovenian: Celokupno varnostni profil zdravila Glyxambi ustreza varnostnima profiloma njegovih posameznih zdravilnih učinkovin (empagliflozina in linagliptina).
Estonian: Üldiselt kattus Glyxambi ohutusprofiil toimeainete (empagliflosiin ja linagliptiin) individuaalsete ohutusprofiilidega.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50 % (0,02) ali 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Estonian: Seetõttu oli 94. nädalaks toime nõrgenenud ning HbA1c kohandatud keskmise paranemine oli platseeborühmas 0,08% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,50% (0,02) ja 0,55% (0,02).
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah.
Estonian: Hiirtel ja rottidel olid toksilisuse peamisteks sihtorganiteks maks, neerud ja seedetrakt.
Slovenian: Zdravila Glyxambi se med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovenian: Po 24-tedenskem zdravljenju z empagliflozinom sta se zmanjšala tako sistolični (SPB) kot diastolični krvni tlak (DBP), in sicer za -2,6/-1,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 25 mg in za -1,3/-0,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 10 mg.
Estonian: Pärast 24-nädalast empagliflosiinravi langes nii süstoolne kui diastoolne vererõhk; -2,6/-1,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 25 mg ja -1,3/-0,1 mmHg (platseeboga võrreldes statistiliselt ebaoluline nii süstoolse kui diastoolse vererõhu osas) empagliflosiini annuses 10 mg.
Slovenian: Empagliflozin in vitro ne zavira humanih privzemnih prenašalcev, kot so OAT3, OATP1B1 in OATP1B3 v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, zato medsebojno delovanje zdravila s substrati teh privzemnih prenašalcev ni verjetno.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures in vitro inimese orgaaniliste anioonide transportereid OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, mistõttu peetakse ravimitevahelisi koostoimeid nende orgaaniliste anioonide transporterite substraatidega vähetõenäoliseks.
Slovenian: Te pogostnosti so primerljive s pojavnostjo okužb sečil v kliničnih preizkušanjih z empagliflozinom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sagedused olid võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes täheldatud kuseteede infektsioonide esinemissagedusega (vt lõik 4.8).
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Estonian: Uuringus CARMELINA (vt lõik 5.1) teatati põiendpemfigoidi juhtudest 0,2% linagliptiiniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseeboga ravitud patsiendil.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kuseteede infektsioon (7,5% osalejatest Glyxambi 10 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas ja 8,5% osalejatest Glyxambi 25 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas) (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti z empagliflozinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
Estonian: Rottidel läbi viidud empagliflosiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 4-kordselt.
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD podobne kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Estonian: 12. nädalal täheldati HbA1c kohandatud keskmise paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega platseeborühmas 0,11% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,65% (0,02) ja 0,71% (0,02).
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom, in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimedate, 18...24 nädalat kestnud uuringute koondandmetes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 25 mg annust kasutavatel patsientidel platseeborühmaga võrreldes sarnane ja empagliflosiini 10 mg annust kasutavatel patsientidel kõrgem (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m2 ali CrCl stalno pod 45 ml/min.
Estonian: Ravi Glyxambi'ga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või kui