FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Polish: Tabela 2: Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili Zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm
Danish: Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt
Polish: Punkt czasowy wymaganego przejścia z placebo na tofacytynib 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę
Danish: I placebo plus MTX-gruppen havde 78 % af patienterne ikke radiografisk progression (mTSSændringer mindre eller lig 0,5) ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 89 % og 87 % af de patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt (plus MTX).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do placebo w skojarzeniu z MTX).
Danish: Det er blevet vist, at XELJANZ 11 mg depottabletter nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Danish: Klinisk respons blev defineret som en reduktion af Mayscoren i forhold til baseline på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako obniżenie wartości wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej przy jednoczesnym obniżeniu wartości w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie całkowitego wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Danish: Du kan begynde at tage XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt, dagen efter du har taget den sidste dosis XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu XELJANZ 11 mg raz na dobę można rozpocząć po przyjęciu dzień wcześniej ostatniej dawki leku XELJANZ w postaci tabletek powlekanych 5 mg.
Danish: Tabel 1: Lavt absolut lymfocyttal Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.
Polish: Tabela 1: Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów Zmniejszona bezwzględna liczba limfocytów (ALC) (patrz punkt 4.4) Wynik badania laboratoryjnego (komórki/mm
Danish: Måned 6: ACR50
Polish: Miesiąc 6: ACR50
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia Wykazano, że tofacytynib stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX poprawia sprawność fizyczną ocenianą za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Danish: Tabletovertrækket celluloseacetat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518) rød jernoxid (E172)
Polish: Otoczka tabletki celulozy octan hydroksypropyloceluloza (E463) hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer og tofacitinib anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tofacytynibu z silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4.
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Polish: • pacjentów, u których ALC wynosi mniej niż 1000 komórek/mm
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171),
Polish: kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Danish: Slug XELJANZ 11 mg depottabletter hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Polish: Tabletki XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy połykać w całości, aby zapewnić prawidłowe dostarczenie organizmowi pełnej dawki.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 10 mg Tabletka powlekana leku XELJANZ 10 mg jest niebieska i okrągła.
Danish: De co-primære effektmål var følgende: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe: średnia zmiana mTSS w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 lub ACR70; średnia zmiana wskaźnika HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej; odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik DAS28-4(OB) <2,6 (remisja).
Danish: Patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på TB, herunder også patienter, som blev testet negative for latent TB-infektion, før behandlingen begyndte.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, w tym pacjentów, u których badania przed rozpoczęciem leczenia w kierunku występowania utajonej gruźlicy były ujemne.
Danish: Tofacitinib-dosen bør reduceres
Polish: Zmniejszyć dawkę tofacytynibua.
Danish: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Polish: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05 N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), udviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-scorerne og i alle 8 domæner af SF-36 ved uge 24 og uge 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie PCS i MCS oraz we wszystkich 8 domenach SF-36 w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Danish: I de kontrollerede, dobbeltblinde kliniske RA-studier blev stigning i lipidparametre (total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) først vurderet 1 måned efter initiering af tofacitinib.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Danish: Tabel 5: Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion Nedsat nyrefunktionkategori
Polish: Tabela 5: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Kategoria nasilenia zaburzeń czynności nerek
Danish: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Polish: mTSS Punkt wyjściowy Miesiąc 6 Miesiąc 12
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
Polish: U pacjentów, którzy mogą należeć do grupy zwiększonego ryzyka perforacji żołądka i jelit należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tofacytynibu (np. u pacjentów z zapaleniem uchyłków w wywiadzie, pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Danish: Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną na poziomie globalnym przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej określoną procedurą testową.
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Polish: Skróty: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; WZJG = wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 inhibitor TNF (TNFi) z powodu braku skuteczności leczenia i/lub jego nietolerancji.
Danish: Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Polish: Wykazano, że tofacytynib stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX poprawia sprawność fizyczną ocenianą za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Danish: Patienter, der fuldførte ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men ikke opnåede klinisk respons, eller patienter, der fuldførte eller udgik tidligt pga. behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), var egnede til OCTAVE Open.
Polish: Do udziału w badaniu OCTAVE Open kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli jedno z badań dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2), ale u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, oraz pacjenci, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) lub byli zmuszeni wycofać się z niego z powodu niepowodzenia leczenia.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX Gennemsnitlig forskel fra placebo b (CI)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebo b (CI)
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x10
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm
Danish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af neutropeni (under 2,0 x10
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Danish: I monoterapigruppen med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt var forekomsten 1,6 patienter med hændelser pr. 100 patientår, 0 patienter med hændelser pr. 100 patientår for placebogruppen, og 1,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for MTX-gruppen.
Polish: W grupie pacjentów stosujących tofacytynib w monoterapii w dawce 10 mg dwa razy na dobę ciężkie zakażenia wystąpiły u 1,6 pacjenta na 100 pacjentolat, w grupie otrzymującej placebo nie było zdarzeń tego typu, natomiast w grupie otrzymującej MTX ciężkie zakażenia wystąpiły u 1,9 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto punkty końcowe dotyczące skuteczności w 8. tygodniu (badanie OCTAVE Induction 1 i badanie OCTAVE Induction 2) Badanie OCTAVE Induction 1 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli, enten dyb venetrombose eller lungeemboli
Polish: • wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Danish: HAQ-DI DAS284(ESR)<
Polish: HAQ-DI DAS284(OB) <2,6
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Polish: Tofacytynib w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę wykazywał równoważność parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w stosunku do tofacytynibu w postaci tabletek powlekanych 5 mg dwa razy na dobę.
Danish: Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem należy kontrolować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię) zgodnie z podstawowymi standardami opieki zdrowotnej.
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
Polish: - Tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku XELJANZ 11 mg jest różowa i owalna.
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy nowotworu, oraz silnymi chemicznymi lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 368 Średnia (SD)
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95% przedział ufności)
Danish: Kreatininclearance Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion for tabletter af forskellig styrke
Polish: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dla tabletek o różnej mocy
Danish: DAS28-4(ESR)-respons
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych)
Danish: Måned 6: ACR20
Polish: Miesiąc 6: ACR20
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus MTX (95% CI = 95% przedział ufności)
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 344 Średnia (SD)
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 TNFi z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Danish: Hvis du lider af leddegigt, kan din læge ændre dine tabletter fra XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów, lekarz może zmienić schemat leczenia z tabletek powlekanych XELJANZ 5 mg dwa razy na dobę na tabletki o przedłużonym uwalnianiu XELJANZ 11 mg raz na dobę.
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX Placebo + MTX
Danish: Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt.
Polish: Na ogół zakażenia występują częściej w populacji pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z cukrzycą, należy więc zachować ostrożność podczas leczenia w tych grupach pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med ét eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Polish: Tofacytynib w skojarzeniu z metotreksatem (ang. MTX, methotrexate) jest wskazany w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby.
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive costimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, antagoniści IL-17, antagoniści IL-12/IL-23, antyintegryny, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
Polish: 3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Danish: BLISTER TIL 11 MG TABLETTER
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI 11 MG
Danish: Patienter, der fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, opnåede en større forbedring i fysisk funktion fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, i den sammenlagte SF36v2-score og i FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p< 0,05).
Polish: Pacjenci otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazywali większą poprawę względem wartości wyjściowych w zakresie domeny sprawności fizycznej (ang. physical functioning domain) ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-36v2, stanu zdrowia fizycznego (ang. physical component summary) ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36v2 oraz zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FACIT-F w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna p ≤ 0,05).
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF Niepowodzenie wcześniejszego leczenia kortykosteroidami Niepowodzenie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi Stosowanie kortykosteroidów na początku badania
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy: o Ostrzeżenie dla lekarzy leczących pacjenta, że pacjent stosuje lek Xeljanz, w tym sytuacje wymagające nagłej pomocy medycznej o Leczenie produktem Xeljanz może zwiększać ryzyko zakażeń i nieczerniakowego raka skóry o Informację, że pacjenci powinni poinformować lekarza, jeżeli planują szczepienie lub zajście w ciążę o Objawy następujących zagrożeń i (lub) informacje kiedy należy szukać pomocy lekarza: infekcje, reaktywacja półpaśca, nieczerniakowy rak skóry, zwiększenie aktywności aminotransferaz i możliwe wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, perforacja żołądka i jelit, śródmiąższowa choroba płuc, zwiększona immunosupresja podczas skojarzonego stosowania z lekami biologicznymi i immunosupresantami, w tym lekami powodującymi eliminację limfocytów B, zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych gdy XELJANZ podawany jest w skojarzeniu z MTX, zwiększone narażenie na XELJANZ podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19, wpływ na ciążę i płód, stosowanie podczas karmienia piersią, wpływ na skuteczność szczepień i stosowanie żywych/atenuowanych szczepionek o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenb Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden Klinisk respons
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej
Danish: Patienter, der fik 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, udviste en signifikant større forbedring i fysisk funktion sammenlignet med placebogruppen så tidligt som uge 2 i ORAL Solo og ORAL Sync.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę odnotowano znacząco większą poprawę sprawności fizycznej w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo już w 2. tygodniu w badaniach ORAL Solo i ORAL Sync.
Danish: Bekræftet ALC til under 0,75 x10 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Polish: Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany w monoterapii w porównaniu do leczenia skojarzonego z metotreksatem.
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Placebo
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.