FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa.
Swedish: Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion.
Spanish: En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).
Swedish: I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
Spanish: Kengrexal se comercializa en envases de 10 viales.
Swedish: Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Spanish: Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (enfermedad arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada intervención coronaria percutánea, ICP) para eliminar el bloqueo.
Swedish: Du har ordinerats Kengrexal eftersom du har blodkärl i hjärtat som är blockerade (kranskärlssjukdom) och du behöver genomgå ett ingrepp för att ta bort blockeringen (en så kallad perkutan koronar intervention - PCI).
Spanish: Sangrado en el lugar de administración, hemorragia o hematoma en el lugar del catéter, hemorragia o hematoma en el lugar de perfusión.
Swedish: Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller hematom vid infusionsstället.
Spanish: Kengrexal se debe administrar por una línea intravenosa.
Swedish: Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
Spanish: • infección en los lugares de sangrado,
Swedish: • infektion i blödningsställen
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de los eritrocitos, aumento del cociente internacional normalizadoc
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
Spanish: Tabla 3: Acontecimientos trombóticos a las 48 horas en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
Swedish: Tromboshändelser efter 48 timmar i CHAMPION PHOENIX (mITTpopulationen)
Spanish: El bolo y la perfusión se deben administrar a partir de la solución para perfusión.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Spanish: Reconstituir cada vial de 50 mg añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Swedish: Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: No se recomienda utilizar Kengrexal durante el embarazo.
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kengrexal en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la embolia y la trombosis en lugares no específicos, en el tratamiento de la trombosis en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas vasculares percutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kengrexal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av embolism och trombos på ospecifika ställen, för behandling av trombos hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska perkutana kärlingrepp.
Spanish: El inicio de la inhibición de P2Y12 se produce con rapidez tras la administración de cangrelor.
Swedish: Den P2Y12-hämmande effekten sätter in snabbt efter administrering av kangrelor.
Spanish: Los valores p para los criterios de valoración secundarios se basan en la prueba de la χ2.
Swedish: p-värdena för sekundära endpoints baserade på chitvå-test.
Spanish: La dosis recomendada de Kengrexal para los pacientes que se someten a ICP es un bolo intravenoso de 30 microgramos/kg seguido inmediatamente de una perfusión intravenosa de 4 microgramos/kg/min.
Swedish: Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min.
Spanish: Comenzar la perfusión inmediatamente tras la administración del bolo.
Swedish: Starta infusionen omedelbart efter administrering av bolusdosen.
Spanish: El uso de Kengrexal reduce el riesgo de que este procedimiento cause un coágulo que bloquee los vasos sanguíneos de nuevo.
Swedish: Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
Spanish: • Sangrado que produce un recuento bajo de plaquetas o anemia,
Swedish: • Blödning som leder till lågt antal blodplättar eller anemi
Spanish: Disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina**
Swedish: Sänkt hematokrit, sänkt hemoglobinvärde**
Spanish: Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista directo de los receptores plaquetarios P2Y12 que bloquea la activación y la agregación plaquetarias inducidas por adenosina difosfato (ADP) in vitro y ex vivo.
Swedish: Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
Spanish: Cangrelor N = 5.462
Swedish: Kangrelor N=5 462
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
Swedish: I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Spanish: Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Swedish: Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.
Spanish: Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
Swedish: Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion.
Spanish: • 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas.
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Spanish: Independientemente de la dosis, tras finalizar la perfusión, los niveles sanguíneos disminuyen rápidamente y la función plaquetaria vuelve a valores normales en el plazo de una hora.
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con cangrelor incluyen sangrado leve y moderado y disnea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med kangrelor var lindrig och måttlig blödning och dyspné.
Spanish: Cangrelor N = 5.470
Swedish: Kangrelor N=5 470
Spanish: OR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; RI = revascularización por isquemia; IM = infarto de miocardio; ITTm = por intención de tratar modificada; TS = trombosis del stent.
Swedish: OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt; mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.
Spanish: Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
Swedish: Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, se notificaron acontecimientos de insuficiencia renal aguda (0,1 %), insuficiencia renal (0,1 %) y aumento de la creatinina sérica (0,2 %) que ocurrieron después de la administración de cangrelor en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
Swedish: Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor.
Spanish: Kengrexal 50 mg polvo para concentrado cangrelor
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat kangrelor
Spanish: La influencia de Kengrexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion eller behöver dialys.
Spanish: • erupción cutánea, prurito, urticaria,
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, la disnea (incluyó disnea de esfuerzo) fue más frecuente en los pacientes tratados con cangrelor (1,3 %) que con clopidogrel (0,4 %).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
Spanish: En los pacientes que se someten a ICP, se debe implementar el tratamiento adyuvante convencional en el procedimiento (ver sección 5.1).
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaquetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
Swedish: Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
Spanish: No utilizar sin diluir.
Swedish: Använd inte läkemedlet utan att späda det.
Spanish: IM
Swedish: MI
Spanish: Hemorragia en las vías urinarias,e insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal)
Swedish: Urinvägsblödning, e akut njursvikt (njursvikt)
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de hemorragias intracraneales a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,07 %) que con clopidogrel (0,02 %); de estas, 4 sangrados con cangrelor y 1 sangrado con clopidogrel fueron mortales.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
Spanish: • cambios en la tensión arterial,
Swedish: • variationer i blodtrycket
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, el número de taponamientos cardiacos a los 30 días fue mayor con cangrelor (0,12 %) que con clopidogrel (0,02 %), (ver sección 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
Spanish: En la Tabla 2 se presenta un análisis del sangrado no relacionado con la derivación aortocoronaria (CABG).
Swedish: En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i Tabell 2.
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Spanish: a Los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Swedish: IDR a p-värdena baserade på chitvå-test.
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min, se observa inhibición plaquetaria en el plazo de dos minutos.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses trombocytaggregationshämning inom två minuter.
Spanish: Clopidogrel N = 5.469 OR (IC del 95 %) Valor p
Swedish: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Swedish: Organsystemklass Vanliga
Spanish: Si usa más Kengrexal del que debe
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kengrexal
Spanish: El polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Swedish: Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Spanish: Kengrexal se administra por vía intravenosa, únicamente tras la reconstitución y la dilución.
Swedish: Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.
Spanish: • Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,
Swedish: • Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
Spanish: Clopidogrel (N = 5.527)
Swedish: Klopidogrel (N=5 527)
Spanish: Riesgo de sangrado
Swedish: Blödningsrisk
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Spanish: Tras la administración de un bolo de 30 microgramos/kg seguido de una perfusión de 4 microgramos/kg/min (la dosis de ICP), se observa inhibición plaquetaria en el plazo de 2 minutos.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
Spanish: Clopidogrel (N = 12.542)
Swedish: Klopidogrel (N=12 542)
Spanish: Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión
Swedish: Lindriga utan ekkymos, vätskebildning och hematom <5 cm
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
Spanish: Riesgo de disnea
Swedish: Risk för dyspné
Spanish: • sangrado del lugar de las heridas,
Swedish: • blödning från sårställen
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos trombóticos a los 30 días en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Spanish: • disnea (falta de aliento),
Swedish: • dyspné (andnöd)
Spanish: Exantema, prurito, urticariaf
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria f
Spanish: Clopidogrel N = 5.457 OR (IC del 95 %) Valor p a
Swedish: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
Spanish: Hematoma en el lugar de punción del vasob
Swedish: Hematom vid kärlpunktionsställ et b
Spanish: A veces, se pueden formar coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico), produciendo una parada cardiaca (infarto de miocardio).
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Spanish: Tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales de seguridad para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, mutagenicidad y potencial clastogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och klastogen potential visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Hemorragia intracraneald *
Swedish: Intrakraniell blödning d *
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de hemorragia intracraneal.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas macho, al administrar cangrelor a dosis equivalentes a 1,8 veces la dosis recomendada para la ICP en seres humanos, se observaron efectos en la fertilidad, la capacidad de dejar preñadas a las hembras, la morfología de los espermatozoides y la motilidad de los espermatozoides.
Swedish: Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
Spanish: Cangrelor (N = 12.565)
Swedish: Kangrelor (N=12 565)
Spanish: Trastornos oculares
Swedish: Ögonblödning
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado Leveb Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión CABG: Derivación aortocoronaria; GUSTO: uso global de estrategias para abrir las arterias coronarias ocluidas [Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries] a En el análisis agrupado de CHAMPION, "Leve" en GUSTO se definió como: otro sangrado que no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
Swedish: CABG: koronar bypassoperation; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries a I den poolade CHAMPION-analysen definierades GUSTO Lindrig som annan blödning som inte krävde blodtransfusion eller gav hemodynamisk påverkan.
Spanish: Efectos en la fertilidad
Swedish: Nedsatt fertilitet
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de taponamiento cardiaco.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
Spanish: • hematoma en el lugar de punción del vaso.
Swedish: • blåmärke på punktionsstället.
Spanish: Cangrelor (N = 5.529)
Swedish: Kangrelor (N=5 529)
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: Para la preparación de Kengrexal se deben utilizar técnicas asépticas.
Swedish: Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
Spanish: El sexo, la edad o el estado renal o hepático no afectan a la farmacocinética de cangrelor.
Swedish: Farmakokinetiken för kangrelor påverkas inte av kön, ålder eller njur- eller leverstatus.
Spanish: Menorragia, hemorragia peniana
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
Spanish: Hemorragia en la herida, seudoaneurisma vascular
Swedish: Sårblödning, vaskulärt pseudoaneurysm
Spanish: Tras la dilución 1 ml contiene 200 microgramos de cangrelor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión cangrelor
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: Sangrado de la neoplasia cutánea
Swedish: Blödning från hudneoplasi
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml contiene 10 mg de cangrelor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg kangrelor.
Spanish: Sin embargo, la forma en que se había diseñado el estudio se consideró inadecuada para mostrar un beneficio claro para esos pacientes, y la empresa no consideró ese uso como parte de la solicitud.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kengrexal se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaban también aspirina u otros medicamentos anticoagulantes.
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kengrexal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kengrexal?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse antes del procedimiento de ACTP, y la perfusión ha de durar al menos 2 horas o hasta que el procedimiento termine, lo que ocurra más tarde.
Swedish: Behandlingen ska inledas före PCIförfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre tid.