FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Slovak: Pº de Las Doce Estrellas 5-7 28042
Spanish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Slovak: Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Spanish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Slovak: Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Spanish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Slovak: Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Slovak: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Spanish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081
Spanish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovak: Karla Engliše 3201/6
Spanish: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Slovak: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovak: Luxembursko Janssen Cilag NV/SA 15-17 Antwerpseweg B-2340
Spanish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Slovak: Helcor s.r.l.
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Spanish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Slovak: Rafarm AEBE
Spanish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Janssen-Cilag Antwerpseweg 15-17 2340
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: 5026 RH TILBURG
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros
Spanish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Spanish: República Eslovaca
Slovak: Slovensko
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Slovak: Európska legislatíva vyžaduje koordinovaný európsky prístup, keď členský štát uskutoční regulačné kroky v súvislosti s liekom, ktorý je povolený vo viac ako jednej krajine.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových zástupcov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Slovak: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Slovak: Výbor vzal tiež do úvahy odporúčanie skupiny odborníkov na liečbu infekcií.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu sa začalo v júli 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Slovak: Na zabezpečenie, aby títo pacienti neostali bez liečby, príslušné vnútroštátne orgány môžu sprístupniť tieto lieky za kontrolovaných podmienok.
Spanish: Bibliografía.
Slovak: Literatúra
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Slovak: EMA/584237/2013
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Slovak: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Slovak: Nástup hepatotoxicity sa pozoroval zvyčajne 1 až 6 mesiacov po začatí liečby, bol však hlásený aj skôr ako 1 mesiac po začatí liečby odporúčanou dennou dávkou 200 mg.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Slovak: Perorálne zmesi ketokonazolu boli v EÚ povolené na základe vnútroštátnych postupov a v súčasnosti sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Nizoral a Fungoral.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že hlásené prípady poškodenia pečene sa vyskytli skoro po začatí liečby odporúčanými dávkami, pričom nebolo možné identifikovať opatrenia na primerané zníženie tohto rizika.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Slovak: Výbor dospel tiež k záveru, že klinický prínos perorálneho ketokonazolu nie je istý, keďže údaje o jeho účinnosti sú obmedzené, nespĺňajú platné normy a k dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre perorálny ketokonazol predložiť presvedčivé údaje, na základe ktorých sa identifikuje skupina pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú mieru poškodenia pečene a dostupnosť alternatívnej protiplesňovej liečby výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy neprevyšujú riziká.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CVHMP bolo poslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 11. októbra 2013 prijala konečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Slovak: Ketokonazol je protiplesňový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených dermatofytmi a kvasinkami.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Slovak: Ketokonazol užívaný perorálne (ústami) je v EÚ povolený od 80. rokov 20. storočia a neskôr boli sprístupnené zmesi na lokálnu liečbu (na kožu), napríklad krémy, maste a šampóny.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Slovak: Francúzska agentúra následne požiadala agentúru EMA, aby uskutočnila úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol a aby vydala stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Slovak: Európska agentúra pre lieky je informovaná o tom, že ketokonazol sa používa mimo schválených indikácií na liečbu pacientov s Cushingovým syndrómom.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad obmedzenie trvania liečby alebo obmedzenie použitia lieku v prípade pacientov, ktorí sú refraktérni na alternatívnu liečbu alebo takúto liečbu netolerujú, a lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových infekcií,
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní realizovanom Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zhodnotil dostupné údaje o prínosoch perorálneho ketokonazolu a riziko hepatotoxicity v rámci predklinických a klinických štúdií, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh, epidemiologické štúdie a odbornú literatúru.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku v júni 2011 dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny a pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že riziko poškodenia pečene je väčšie ako prínosy pri liečbe plesňových infekcií.
Spanish: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Slovak: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) dospela k záveru, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny vzhľadom na vysokú úroveň poškodenia pečene spojeného s liekom a vzhľadom na to, že v súčasnosti sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, ktoré sa považujú za bezpečnejšie.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu majú veľmi nízku systémovú absorpciu a môžu sa naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Slovak: Preskúmanie perorálneho ketokonazolu uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal konečné stanovisko agentúry EMA.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Slovak: Keďže perorálny ketokonazol sa už neodporúča, lekári musia prehodnotiť liečbu pacientov liečených týmto liekom na plesňové infekcie s ohľadom na ukončenie liečby alebo zvolenie vhodnej alternatívnej liečby.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Slovak: Prínos perorálneho ketokonazolu neprevyšuje riziko poškodenia pečene pri liečbe plesňových infekcií
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať perorálny ketokonazol a musia preskúmať možnosti liečby pacientov.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ) povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce ketokonazol.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov o rizikách perorálneho ketokonazolu výbor CHMP dospel k záveru, že aj keď je poškodenie pečene, napríklad hepatitída, známym vedľajším účinkom protiplesňových liekov, výskyt a závažnosť prípadov poškodenia pečene pri použití perorálneho ketokonazolu sú vyššie ako v prípade iných protiplesňových liekov.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Slovak: Perorálny (užíva sa ústami) ketokonazol bol pozastavený na základe preskúmania údajov preukazujúcich vyššiu pečeňovú toxicitu pri použití tohto lieku v porovnaní s inými protiplesňovými liekmi.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Slovak: Zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny) sa môžu naďalej používať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je veľmi nízke pri použití týchto zmesí.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Slovak: Ak používate zmesi ketokonazolu na lokálnu liečbu (napríklad krémy, maste a šampóny), môžete v liečbe pokračovať, keďže množstvo ketokonazolu absorbovaného v tele je pri použití týchto zmesí veľmi nízke.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú predpísaný perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, na ošetrujúceho lekára.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú perorálny ketokonazol na plesňové infekcie, by mali navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate perorálny ketokonazol na plesňovú infekciu, mali by ste navštíviť svojho lekára a porozprávať sa o vhodných alternatívnych možnostiach liečby.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Slovak: Pozastavenie lieku vo Francúzsku viedlo k preskúmaniu perorálneho ketokonazolu v celej EÚ.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Slovak: Aj keď je potenciálna hepatotoxicita typickým účinkom lieku zo skupiny azolových protiplesňových liekov, z posúdených údajov vyplýva, že výskyt a závažnosť hepatotoxicity sú väčšie pri použití ketokonazolu ako pri použití iných protiplesňových liekov.1
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Slovak: Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu, keď iná liečba nebola úspešná alebo keď sa zistila rezistencia, tiež nie sú dostatočné.
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/hliníkový)
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Slovak: Číslo EMA (Vymyslený) názov Sila
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Slovak: Všetky príznaky úplne vymizli do niekoľkých hodín.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos
Slovak: vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: HRA Pharma Rare
Spanish: Presentación anual
Slovak: Každoročné predloženie
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Spanish: • Pirexia (fiebre)
Slovak: Pyrexia (horúčka)
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Spanish: • Intolerancia al alcohol
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Spanish: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Polfarmex S.A.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
Slovak: Zmena laboratórnych markerov
Spanish: Fenómeno de escape
Slovak: Fenomén úteku