FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Angicor og tal med lægen, hvis du tager:
Estonian: Ärge võtke seda ravimit ja pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Estonian: Need võivad põhjustada verejooksu (veri väljaheites või okses), fistulit (ebanormaalne torutaoline käik ühest kehaõõnsusest teise või nahapinnale), mulgustusi, abstsessi, kehakaalu langust.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Estonian: • kõrget vererõhku ravivad ravimid;
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Estonian: Haavandid võivad tekkida ka teistes kohtades, nt nahal, suguelunditel ja ninaurgetes või stooma ümber (neil, kellel on jääkide eemaldamiseks kunstlik avaus, nt kolostoomia või ileostoomia).
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Estonian: • kui teil on madal kaaliumisisaldus veres ja kui arst on määranud teile kaaliumipreparaate või kui teil on neerukahjustus või te võtate muid ravimeid, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada;
Danish: testikeltoksicitet viste nedsat blodgennemstrømning i testis og nedsat koncentration af testosteron i blodet.
Estonian: Täiendav uuring toksilise toime kohta munanditele näitas aeglustunud verevoolu munandikotis ja vere vähenenud testosteroonisisaldust.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Nikorandiili tuleb kasutada ettevaatusega kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust, eriti mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Estonian: • ravimid pulmonaalhüpertensiooni raviks, nt riotsiguaat.
Danish: • Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin - Dette kan være tegn på leverproblemer
Estonian: • Naha ja silmade kollasus, heledat värvi väljaheide, tume uriin.
Danish: • Mavesmerter.
Estonian: • Äge kopsuturse.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st)
Danish: Ulcus corneae, ulcus conjunctivae, conjunctivitis (se pkt.4.4)
Estonian: Kornea haavand, sidekesta haavand, konjunktiviit (vt lõik 4.4)
Danish: Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Estonian: Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsiendid Maksa- ja/või neerufunktsiooni häirega patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid.
Danish: Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Estonian: Annustes 5 mg kuni 40 mg on nikorandiili farmakokineetika lineaarne.
Danish: • Øjenskader
Estonian: • Silmavigastused
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine püsivalt lõpetada (vt lõik 4.8).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt MSPVAsid, sh atsetüülsalitsüülhapet, nii kardiovaskulaarse häire ennetamiseks kui ka põletikuvastastes annustes, on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti haavandite perforatsioonide ja hemorraagia tekkimiseks (vt lõik 4.4).
Danish: En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
Estonian: Sisalduse vähenemine plasmas ilmnes kahes faasis: - kiire faas ligikaudu 1-tunnise poolestusajaga, ligikaudu 96% plasmaekspositsioonist; - aeglase eritumise faas, mis toimub ligikaudu 12 tundi pärast 20 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas.
Danish: Der er rapporteret komplikationer til gastrointestinal ulceration som f.eks. perforation, fistler eller abscesdannelse, som til tider har medført gastrointestinal blødning og vægttab (se pkt.
Estonian: Teatatud on seedetrakti haavandite tüsistustest, nt perforatsiooni, fistuli või abstsessi moodustumine, mis toob mõnikord kaasa seedetrakti hemorraagia ja kehakaalu languse (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter, der samtidig tager acetylsalicylsyre eller NSAID (nonsteroide antiinflammatoriske midler) har en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal blødning.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet või MSPVAsid (mittesteroidsed põletikuvastased ained), on suurem risk tõsiste tüsistuste, nt seedetrakti hemorraagia, tekkimiseks.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad kaaliumisisaldust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Der er ingen signifikant first-pass effekt i leveren.
Estonian: Märkimisväärset toimet esmasele maksapassaažile ei ole.
Danish: Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
Estonian: Nikorandiil võib raviannustes langetada vererõhku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Angicor.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne <Invented name> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
Estonian: See võib põhjustada probleeme nagu verejooks, fistul, perforatsioon, abstsess, eriti juhul, kui teil on divertiikulist tingitud haigus (jämesoolt kahjustav seedetrakti seisund).
Danish: Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg tabletter Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] nicorandil
Estonian: Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg tabletid Ikorel ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid Dankor ja sarnased nimetused (vt I lisa) 20 mg tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Øget hjertefrekvens
Estonian: Pulsi kiirenemine
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Estonian: G6PD puudulikkus <Invented name> tuleb kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.
Danish: Nicorandil skal anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (se pkt.
Estonian: Vererõhu langus Ettevaatlik tuleb olla nikorandiili kasutamisel koos teiste vererõhku langetavate ravimitega (vt lõigud 4.5 ja
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Estonian: See on pakis selleks, et kaitsta <Invented name> tablette niiskuse eest.
Danish: Synk tabletten (oral anvendelse).
Estonian: Neelake tablett alla (suukaudne).
Danish: Gastrointestinale ulcerationer (stomatitis, aftose, sår i munden, sår på tungen, sår på tyndtarmen, sår på tyktarmen, analt ulcus) (se nedenfor og pkt.
Estonian: Seedetrakti haavandid (stomatiit, aftoos, suuhaavand, keelehaavand, peensoole haavand,
Danish: • Kløe
Estonian: • Lööve
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Estonian: • Lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatori(te) (nt riotsiguaat) kasutamine, sest see või põhjustada vererõhu tõsist langust (vt lõik 4.5).
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Estonian: Embrüotoksilisus ning peri- ja postnataalne toksilisus Pärast radioaktiivselt märgistatud nikorandiili manustamist tiinetele rottidele läbis radioaktiivne aine platsenta.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED [Täidetakse riiklikult]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 10 mg Angicor og relaterede navne (Se bilag I) 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Invented name> 10 mg [Täidetakse riiklikult]
Danish: • Medicin, der udvider blodkarrene.
Estonian: • veresooni laiendavad ravimid;
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
Estonian: Tsimetidiin ega rifampitsiin (vastavalt maksa mikrosomaalsete segafunktsiooniliste oksüdaaside inhibiitor ja indutseerija), ei mõjuta nikorandiili metabolismi märkimisväärselt.
Danish: Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Estonian: Te võite tunda vererõhku langetavat toimet, nt pearinglust, nõrkustunnet.
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Estonian: Lisaks on nikorandiili turuletulekujärgsel järelevalveperioodil teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh haavanditest ja nende tüsistustest (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Estonian: Haavandi(te) tekkimisel tuleb nikorandiili manustamine lõpetada (vt lõik 4.8).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Estonian: Seedetrakti haavandid
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Estonian: Muudatusi ei tehtud.
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Estonian: Esitatud näidustust tuleb muuta järgmiselt:
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Estonian: Seetõttu kasutati neid annuseid kõigis peamistes kontrollitud uuringutes.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Estonian: Üldiselt võib väita, et ravi tuleb läbi viia väikseima efektiivse annusega.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Ravimid Ikorel ja Dancor on registreeritud ja neid turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Estonian: Kahes eri populatsioonis on sõltumatult läbi viidud Euroopa ja Aasia arengukavad.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Estonian: Uuringu IONA tulemustest tehti mõlema rühma ravimite kohta sama sõnastusega kokkuvõte.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimede all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Estonian: Pakendi märgistus Menetluse käigus vaadati märgistus üle.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Estonian: See põhines aga kirjandusest10 (Ekanayaka 2014) saadud piiratud tõenditel.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Estonian: Samas ei võimalda selle ennetava toimega seotud suur ebamäärasus teha soovitusi ega saa toetada sellist
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
Estonian: Soovitatakse olla ettevaatlik nikorandiili kasutamisel koos muude ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumitaset (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Nicorandils virkningsmekanisme som en nicotinamidester blev præciseret, og ordlyden harmoniseret.
Estonian: Nikorandiili kui nikotiinamiidi estri toimemehhanismi täpsustati ja sõnastust ühtlustati.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
Estonian: Täheldati posturaalset hüpotensiooni, kuigi alles pärast esimest manustamiskorda, mis oli kas 40 või 60 mg.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Estonian: Kuigi uuring IONA ei toeta piisavalt ennetamise näidustust, toetavad kõik andmed koos, sh IONA, ülalesitatud uut sümptomaatilist näidustust.
Danish: Ifølge retningslinjerne for produktresuméer (dateret september 2009) bør punkt 4.2 indeholde en sammenfatning af de foreliggende oplysninger om pædiatriske patienter med brug af visse standarderklæringer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (september 2009) kohaselt tuleb olemasolev teave laste kohta kokku võtta, kasutades lõigus 4.2 teatud standardlauseid.
Danish: Den antiiskæmiske virkning af nicorandil synes at være sammenlignelig med virkningen af diltiazem, nifedipin, nitrater og propranolol.
Estonian: Nikorandiili isheemiavastane toime näib olevat võrreldav diltiaseemi, nifedipiini, nitraatide ja propranolooli toimega.
Danish: Det åbner kaliumkanalerne.
Estonian: See toimib kaaliumikanali aktivaatorina.
Danish: Dette punkt blev præciseret dels med angivelse af, at tabletten ikke bør fjernes fra blisterkortet, før den indtages (med krydshenvisninger til punkt 4.4 og 6.4), da den er følsom for fugt, dels med nævnelse af manglende virkning ved fødeindtagelse.
Estonian: Seda lõiku täpsustati, viidates, et tabletid tohib blisterpakendist eemaldada alles enne sissevõtmist (ristviited lõikudele 4.4 ja 6.4), sest neile mõjub niiskus, ja mainiti, et koos toiduga manustamisel puudub mõju.
Danish: Fem (5) mg nicorandil to gange dagligt medførte ingen objektiv bedring i fysiske præstationer i forhold til placebo.
Estonian: Viis (5) mg nikorandiili kaks korda ööpäevas ei näidanud koormustaluvuse objektiivset paranemist võrreldes platseeboga.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Estonian: SG 002 oli avatud kontrollimata uuring ja EMD 034 topeltpime randomiseeritud ristuuring.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
Estonian: Eelkoormuse vähenemine oli proportsionaalselt tähtsam kui järelkoormus.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
Estonian: Toime veenide mahutavusele oli väiksem kui nitraatide korral.
Danish: I henhold til den risikostyringsplan, der er vurderet særskilt i en arbejdsdelingsprocedure9, planlægges en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i alle medlemsstater; risikoen for ulceration vil her blive fremhævet.
Estonian: Tööjaotusmenetluse9 raames eraldi hinnatud riskihindamiskava kohaselt on juba kavas levitada kõigis liikmesriikides tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatist, milles rõhutatakse haavandumise riski.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Aasia patsientide ööpäevane annus on Euroopa patsientidele määratud annusest väiksem.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Estonian: Seepärast ei peeta vastunäidustust põhjendatuks, kuid inimravimite komitee nõuab hoiatuse lisamist.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Estonian: Haavandite risk tuvastati peamiselt turustatava ravimiga seotud ohutusteadete põhjal.
Danish: Nicorandil har ingen direkte virkning på myokardiets kontraktilitet.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Danish: Det konkluderes, at en dosis på 20 mg to gange dagligt synes at øge risikoen for ulceration og ikke garanterer sikker anvendelse til symptomatisk behandling.
Estonian: Kokkuvõttes näib, et kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg annus suurendab haavandite riski ning ei taga ohutut kasutamist sümptomaatilises ravis.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Estonian: Mitut ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku hinnati ja muudeti nende sõnastust.
Danish: Nicorandil har dobbelt farmakologisk virkning, nemlig aktivering af ATP-følsomme inward-rectifier kaliumkanaler og (ligesom nitroglycerin) øget produktion af kvælstofoxid.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine farmakoloogiline toime: ATP-tundlike sissepoole rektifitseerivate kaaliumikanalite aktiveerimine ja (sarnaselt nitroglütseriinile) lämmastikoksiidi koguse suurendamine.
Danish: Da ingen af de udførte undersøgelser viser virkning af doser under 20 mg to gange dagligt, og da toksiciteten er dosisafhængig og viser sig ved 20 mg to gange dagligt, bør indikationen af sikkerhedsgrunde begrænses til andetvalgsbehandling som anbefalet i punkt 4.1.
Estonian: Järelikult, kuna ükski läbiviidud uuring ei tõenda efektiivsust väiksemate annuste korral kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ja kuna mürgisus sõltub annusest ja tekib kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse puhul, tuleb näidustust ohutuse tõttu käsitleda ainult teise ravimeetodina, nagu on soovitatud lõigus 4.1.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
Estonian: Hüperkaleemiat esineb NSAID-ravimite kasutamisel harva.
Danish: Ud over en mulig forskel i respons mellem kaukasiske og japanske patienter (hvad angår vægt) er doseringen 5 mg to gange dagligt fastlagt på grundlag af undersøgelser, der hovedsagelig er åbne og ukontrollerede.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
Danish: Patienter med koronar hjertesygdom
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
Estonian: Tehti täpsustused fertiilsuse vähenemise ja embrüotoksilisuse ning sünnitusaegse ja -järgse toksilisuse kohta.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Estonian: Loa saamisele järgneva ohutusuuringu tulemusi on oodata 2015. aasta esimeses kvartalis.
Danish: Det er dog CHMP's opfattelse, at oxidationsprocessen ikke nødvendigvis har et klinisk relevant omfang, da der kun er indberettet et enkelt tilfælde af methæmoglobinæmi ved anvendelse af nicorandil.
Estonian: Inimravimite komitee on aga arvamusel, et oksüdatsiooniprotsessi tase ei pruugi olla kliiniliselt oluline, sest nikorandiili kasutamisel on teatatud ainult ühest methemoglobineemia juhust.
Danish: Som angivet i den gældende ICH-vejledning om etniske faktorer i acceptabiliteten af fremmede kliniske data (»Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data«) fra 1998 er det afgørende, der ved registrering af lægemidler i ICH-regionerne foretages en vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik og sammenligneligheden heraf hos de tre hovedracegrupper med størst relevans for ICH-regionerne (asiatisk, sort, kaukasisk).
Estonian: Nagu on esitatud inimravimite tehniliste reguleerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (ICH) 1998. aastal kehtestatud suunistes etniliste tegurite kohta välismaiste kliiniliste andmete vastuvõetavuses, on farmakokineetika ja farmakodünaamika ja nende võrreldavuse hindamine kolmes peamises ICH piirkondadega seotud asjakohases etnilises grupis (asiaadid, mustanahalised, europiidid) äärmiselt tähtis ravimite registreerimiseks ICH piirkondades.
Danish: Dette punkt i produktresuméet er blevet harmoniseret, så det præciserer og harmoniserer de relevante foreliggende oplysninger.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud, et täpsustada ja ühtlustada asjakohast olemasolevat teavet.
Danish: Gennem lavere slutdiastolisk tryk og vægspænding mindskes desuden den ekstravaskulære komponent af den vaskulære modstand.
Estonian: Samuti vähendab lõpp-diastoolse rõhu ja veresoonte seinte pinge alandamine vaskulaarse resistentsuse ekstravaskulaarset osa.
Danish: 5 mg dosen har virkning hos japanske patienter, men udløser imidlertid kun beskedne hæmodynamiske ændringer.
Estonian: Kuigi 5 mg annus toimib Jaapani patsientide puhul, on tõendatud, et see tekitab vähesel määral hemodünaamilisi muutusi.
Danish: Den statistisk signifikante overlegenhed af en enkeltdosis på 5 mg i forhold til placebo blev ikke fundet at være relevant evidens for virkningen efter gentagen dosering, da der kun var tale om akut administration, som ikke var undersøgelsens formål.
Estonian: Ühe 5 mg annuse statistiliselt olulist paremust platseebo ees ei peetud efektiivsuse oluliseks tõendiks pärast kordusannuseid, sest tegemist oli ainult ühekordse manustamisega ja see ei olnud uuringu eesmärk.
Danish: Halveringstiden på 6-8 timer gør det muligt at dosere to gange dagligt, og en samlet dagsdosis på mellem 10 og 40 mg har været effektiv hos patienter med kronisk stabil angina.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.