FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.
Czech: Pokud užíváte některá léčiva, lékař může navrhnout pravidelné kontroly krve.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG [Ist national auszufüllen]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
German: Der CHMP einigte sich außerdem auf die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Candesartan oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Cholestase.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s uvedením kontraindikace přípravku u pacientů přecitlivělých na kandesartan nebo na kteroukoli pomocnou látku a u pacientů se závažným onemocněním jater a/nebo cholestázou.
German: Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.
Czech: Pacienti mají být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renálních funkcí ihned po zahájení souběžné léčby a dále v pravidelných intervalech.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis auch für Patienten der NYHAKlasse IV positiv ist, und schloss diese Patienten deshalb nicht aus der Indikation aus, wie von der European Society of Cardiology (ESC) empfohlen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý rovněž pro pacienty ve třídě IV podle NYHA, a proto na základě doporučení Evropské kardiologické společnosti (European Society of Cardiology, ESC) rozhodl nevyjímat tyto pacienty z indikací přípravku.
German: Candesartan war ebenfalls bei Patienten wirksam, die Betablocker und ACE-Hemmer zur gleichen Zeit einnahmen, und der Nutzen wurde unabhängig davon erzielt, ob die Patienten ACE-Hemmer in der von den Behandlungsrichtlinien empfohlenen Zieldosierung einnahmen oder nicht.
Czech: Kandesartan byl účinný i u pacientů užívajících souběžně jak beta-blokátory, tak ACE-inhibitory a příznivého účinku bylo dosaženo bez ohledu na to, zda pacienti užívali ACE inhibitory v cílových dávkách doporučených léčebnými směrnicemi či nikoliv.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
German: Wenn sich die
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Was die Kombinationstherapie betrifft, so ist gemäß den ESC-Leitlinien zur Herzinsuffizienz (ESC HF, 2008) die derzeitige Standardbehandlung der Patienten eine ausreichende Dosis eines Betablockers und eines ACE-Hemmers.
Czech: S ohledem na kombinovanou léčbu je podle doporučení ESC pro srdeční selhání (ESC HF, 2008) současným standardem péče o pacienty adekvátní dávka beta-blokátoru a ACE inhibitoru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR BLISTER / FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE / FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> Krabička pro blistr/krabička pro lahvičku/štítek na lahvičku
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo zahrnovat i periodické hodnocení funkce ledvin, především u pacientů ve věku 75 let a starších a u pacientů s poškozením funkce ledvin.
German: Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, měly by být pacientky, které plánují otěhotnět převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se zavedeným bezpečnostním profilem pro podávání v těhotenství.
German: Der Hinweis auf eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung, wenn Candesartancilexetil mit einem Kalziumkanalblocker wie Amlodipin oder Felodipin kombiniert wird, wurde jedoch nicht in Abschnitt 4.2, sondern in Abschnitt 5.1 eingefügt.
Czech: Informace o zvýšeném antihypertenzním účinku kombinace kandesartan cilexetilu s blokátory kalciových kanálů amlodipinem nebo felodipinem nebyla uvedena v oddíle 4.2 ,ale v oddíle 5.1.
German: Die 32-mg-Dosis wird durch Studienergebnisse bei Bluthochdruckpatienten und eine vor kurzem veröffentlichte Dosis-Wirkungs-Analyse von Karlson et al. 2009 gestützt.
Czech: Dávka 32 mg je podložena výsledky studií u pacientů s hypertenzí a nedávno zveřejněnou analýzou odpovědi na dávku, kterou vypracoval Karlson a kol.
German: Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks, der Herzinsuffizienz und anderer kardiovaskulärer Erkrankungen.
Czech: Angiotenzin II je hlavním vazoaktivním hormonem systému renin-angiotenzin-aldosteron a hraje významnou úlohu v patofyziologii hypertenze, srdečního selhání a jiných kardiovaskulárních onemocnění.
German: Bei Älteren ist nach Auffassung des CHMP keine anfängliche Dosisanpassung für Patienten über 75 Jahre erforderlich.
Czech: S ohledem na starší pacienty došel výbor CHMP k závěru, že u pacientů ve věku od 75 let není nutné upravovat počáteční dávku.
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Czech: Jakmile je diagnostikováno těhotenství, léčbu AIIRA je třeba okamžitě ukončit a pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
German: Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden.
Czech: Dávku lze upravit podle odpovědi.
German: • wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
Czech: • Jestliže jste někdy měl/a mozkovou mrtvici.
German: Candesartan steigert den renalen Blutfluss und hat entweder keinen Einfluss auf oder erhöht die glomeruläre Filtrationsrate, während der renale Gefäßwiderstand und die Filtrationsfraktion reduziert sind.
Czech: Kandesartan zvyšuje průtok krve ledvinami a buďto neovlivňuje nebo zvyšuje rychlost glomerulární filtrace (GFR), zatímco cévní rezistence a filtrační frakce se snižují.
German: Allgemeines
Czech: Všeobecně
German: Dieses placebo-kontrollierte, doppelblinde Studienprogramm an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) der NYHA-Klassen II bis IV bestand aus drei verschiedenen Studien: CHARM-Alternative (n=2028) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die aufgrund einer Unverträglichkeit (meistens aufgrund von Husten, 72 %) nicht mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, CHARM-Added (n=2548) bei Patienten mit LVEF ≤ 40 %, die mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, und CHARM-Preserved (n=3023) bei Patienten mit LVEF > 40 %.
Czech: Tento mezinárodní placebem kontrolovaný dvojitě zaslepený studijní program u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) s funkční klasifikací podle NYHA II-IV sestával ze tří samostatných studií: CHARM-Alternative (n = 2028) u pacientů s LVEF  40 % neléčených inhibitorem ACE kvůli intoleranci (především kvůli kašli, 72 %) CHARM-Added (n = 2548) u pacientů s LVEF  40 % a léčených inhibitorem ACE a CHARM-Preserved (n = 3023) u pacientů s LVEF > 40 %.
German: Deshalb sollte Atacand bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.
Czech: Z tohoto důvodu má být u pacientů na hemodialýze Atacand opatrně titrován při pečlivém monitorování krevního tlaku.
German: Patienten mit der seltenen angeborenen Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
German: Daten aus in-vitro- und in-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass Candesartan unter denBedingungen einer klinischer Anwendung keine mutagenen oder klastogenen Aktivitäten ausübt.
Czech: Výsledky zkoušek na mutagenitu in vitro a in vivo neukazují, že by kandesartan měl mutagenní či klastogenní aktivitu při klinickém použití.
German: Die terminale t1/2 von Candesartan war bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ungefähr verdoppelt.
Czech: Terminální t1/2 kandesartanu byl u pacientů se závažným poškozením ledvin přibližně dvakrát delší.
German: In einer offenen klinischen Studie mit 5156 Patienten mit diastolischer Hypertonie war die Blutdrucksenkung während der Therapie mit Candesartan bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe signifikant geringer als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení, kterého se zúčastnilo 5156 pacientů s diastolickou hypertenzí, bylo snížení krevního tlaku v průběhu léčby kandesartanem významně nižší u černochů než u ostatních pacientů (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p0,0001/p0,0001).
German: Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
Czech: pozorovat zežloutnutí kůže a bělma očí a příznaky podobné chřipce.
German: A-1037 Wien, Austria
Czech: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
German: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion.
Czech: Podobně jako u ACE inhibitorů může souběžné užívání AIIRA a NSAID vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení hladiny draslíku v séru, především u pacientů s poškozenou funkcí ledvin.
German: Bei älteren Menschen (über 65 Jahre) sind Cmax und AUC von Candesartan um ca. 50 % bzw. 80 % im Vergleich zu jungen Probanden erhöht.
Czech: U starších lidí (nad 65 let) se ve srovnání s mladými zvyšuje hodnota Cmax o 50 %, resp. AUC o 80 %.
German: Eine verstärkte antihypertensive Wirkung wird ebenfalls beobachtet, wenn Candesartancilexetil mit Amlodipin oder Felodipin kombiniert wird.
Czech: Zvýšení antihypertenzního účinku je pozorováno při kombinaci kandesartan cilexetilu s amlodipinem nebo felodipinem.
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léčivy.
German: Es wird anerkannt, dass für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen, doch die Analyse des primären kombinierten Endpunktes, kardiovaskulärer Tod oder stationäre Behandlung wegen Herzinsuffizienz, aufgeschlüsselt nach NYHA-Klasse-Untergruppen, in den Studien mit erniedrigter EF (CHARM-Alternative und CHARM-Added zusammengefasst, als Teil des CHARM-Programms), ergab in allen NYHA-Untergruppen Hazard Ratios (HR) unter 1,0 zugunsten von Candesartan verglichen mit Placebo.
Czech: Je známo, že pro tuto populaci jsou k dispozici pouze omezené údaje, avšak z analýz kombinovaného primárního cílového ukazatele, úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání v jednotlivých podskupinách tříd podle NYHA v rámci studií nízké EF (CHARM-Alternative a CHARM-Added bráno dohromady, část programu CHARM) vyplývá pro všechny podskupiny podle NYHA hodnota míry rizika nižší než 1,0 ve prospěch kandesartanu ve srovnání s placebem.
German: Erfundener Name
Czech: Smyšlený název
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které způsobují obtíže při polykání.
German: Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.
Czech: Na podkladě této definice byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zívrať/vertigo, bolest hlavy a respirační infekce.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Je známo, že expozice AIIRA v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství má toxické účinky na lidský plod (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalení osifikace lebky) a novorozence (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen billigte der CHMP den von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP für alle Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) ausgearbeiteten Standardwarnhinweis als harmonisierten Text für Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten: die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftsdrittel wird nicht empfohlen; die Anwendung von AIIRA im zweiten und dritten Trimester ist kontraindiziert.
Czech: Na základě předložených informací výbor CHMP schválil sjednocené znění textu pro antagonisty receptorů pro angiotenzin II jako standardní upozornění vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci výboru CHMP pro všechny antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA): podávání AIIRA se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien hatte Candesartan in hohen Dosen bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen Wirkungen auf die Nieren und auf die Parameter der roten Blutkörperchen.
Czech: V předklinických bezpečnostních studiích vykazoval kandesartan ve vysokých dávkách účinek na ledviny a na hodnoty červeného krevního obrazu u myší, potkanů, psů a opic.
German: Die hauptsächlichen physiologischen Wirkungen von Angiotensin II, wie z. B. Vasokonstriktion, Aldosteronstimulation, Regulation der Salz- und Wasserhomöostase und Stimulation des Zellwachstums, werden über den Rezeptortyp 1 (AT1) vermittelt.
Czech: Hlavní fyziologické účinky angiotenzinu II, vazokonstrikce, stimulace sekrece aldosteronu, regulace vodní a minerálové homeostázy a stimulace buněčného růstu, jsou zprostředkovány interakcí s receptorem typu 1 (AT1).
German: Ein zusätzlicher Wortlaut zur Trennung der unerwünschten Ereignisse im CHARM-Programm wurde eingefügt, da es zeigte, dass bei Patienten, die noch andere Arzneimittel erhielten, welche das RAS beeinflussen, häufiger unerwünschte Ereignisse auftraten.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku byl zařazen text oddělující výsledky týkající se nežádoucích účinků od programu CHARM a uvádí, že výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky ovlivňující RAS systém.
German: Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.
Czech: Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás, lmůže lékař požadovat, abyste častěji chodil/a na pravidelné kontroly a podrobit Vás některým vyšetřením.
German: Die AUC von Candesartan bei Dialysepatienten war ähnlich der von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
Czech: Hodnota AUC kandesartanu u dialyzovaných pacientů byla podobná jako hodnota AUC u pacientů se závažným poškozením ledvin.
German: Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron byl pozorován mírný pokles hemoglobinu.
German: Bei Hypertonie bewirkt Candesartan eine dosisabhängige, lang anhaltende Senkung des arteriellen Blutdrucks.
Czech: U hypertenze kandesartan způsobuje na dávce závislý dlouhodobý pokles arteriálního krevního tlaku.
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,008).
Czech: Léčba kandesartan-cilexetilem vedla ke zlepšení funkční klasifikace podle NYHA (p = 0,008).
German: Patienten mit optimaler CHF-Therapie bei Studienbeginn wurden auf Placebo oder Candesartancilexetil randomisiert (titriert von 4 mg oder 8 mg einmal täglich auf 32 mg einmal täglich oder der höchsten verträglichen Dosis, durchschnittliche Dosis 24 mg) und über einen mittleren Zeitraum von 37,7 Monaten beobachtet.
Czech: Pacienti s optimální léčbou CHF na počátku programu byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo kandesartan-cilexetil (v dávce titrované od 4 mg nebo 8 mg jednou denně do 32 mg jednou denně nebo v nejvyšší tolerované dávce, průměrná dávka 24 mg) a sledování po dobu 37,7 měsíce (medián).
German: Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril.
Czech: V klinických studiích zaměřených na farmakokinetiku byl posuzován hydrochlorothiazid, warfarin, digoxin, perorální kontraceptiva (např. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin a enalapril.
German: Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System blockieren, haben eine weniger ausgeprägte antihypertensive Wirkung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe (üblicherweise eine Population mit niedrigen Reninspiegeln) als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
Czech: Léky blokující systém renin-angiotenzin-aldosteron mají méně výrazný antihypertenzní účinek u černochů než u ostatních pacientů (obvykle jde o populaci s nízkým reninem).
German: Die Fläche unter der Serumkonzentration/Zeit-Kurve (AUC) von Candesartan wird durch Nahrung nicht signifikant beeinflusst.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací kandesartanu v závislosti na čase (AUC) není významně ovlivněna potravou.
German: Die Behandlung mit Candesartancilexetil führte zu einer verbesserten NYHA-Funktionsklasse (p=0,020).
Czech: Léčba kandesartan cilexetilem vedla ke zlepšení funkční klasifikace podle NYHA (p = 0,020).
German: Das Nebenwirkungsprofil von Atacand bei herzinsuffizienten Patienten war im Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Atacand u pacientů se srdečním selháním byl v souladu s farmakologií léčiva a zdravotním stavem pacientů.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine schwerwiegende oder überschießende First-Dose-Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Beendigung der Therapie.
Czech: Nejsou žádné poznatky o tom, že by po prvním podání docházelo ke vzniku významné hypotenze nebo "rebound" fenoménu po přerušení léčby.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zaptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Atacand nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
German: Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Inikationen verschrieben wurden.
Czech: Antihypertenzivní účinek kandesartanu může být zvýšen jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak, ať jsou již předepsány jako antihyperztenziva, nebo v jiných indikacích.
German: In zwei Studien, die beide Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion einschlossen, gab es eine Zunahme der mittleren AUC von Candesartan von ca. 20 % in der einen Studie und 80 % in der anderen Studie (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s mírným až středně závažným poškozením funkce jater bylo pozorováno zvýšení hodnot AUC kandesartanu, v jedné studii přibližně o 20, ve druhé studii přibližně o 80 % (viz bod 4.2).
German: Die minimale Absenkung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch) betrug 13,1/10,5 mmHg unter Candesartancilexetil 32 mg einmal täglich und 10,0/8,7 mmHg unter Losartan-Kalium 100 mg einmal täglich (Unterschied der Blutdrucksenkung 3,1/1,8 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Czech: Nejvyšší dosažená hodnota snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) byla 13,1/10,5 mmHg pro kandesartan-cilexetil 32 mg jednou denně a 10,0/8,7 mmHg pro draselnou sůl losartanu 100 mg jednou denně (rozdíl ve snížení krevního tlaku 3,1/1,8 mmHg, p0,0001/p0,0001).
German: Bei Patienten mit CHF und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, LVEF ≤ 40 %) senkt Candesartan den systemischen Gefäßwiderstand und den pulmonalen kapillaren Druck, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und Angiotensin-II-Konzentration und senkt die Aldosteronspiegel.
Czech: U pacientů s CHF a sníženou systolickou funkcí levé komory (ejekční frakce levé komory, LVEF  40 %) snižuje kandesartan systémovou cévní rezistenci a plicní kapilární tlak v zaklínění, zvyšuje plazmatickou aktivitu reninu a koncentraci angiotenzinu II a snižuje hladiny aldosteronu.
German: Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.
Czech: Kandesartan nelze odstranit hemodialýzou.
German: Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Atacand auf die Routine-Laborparameter.
Czech: Všeobecně nebyly zjištěny klinicky významné účinky přípravku Atacand na běžné laboratorní hodnoty.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikum (z. B. Spironolacton) und Atacand wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Kombinovat ACE inhibitory, draslík šetřící diuretika (např. spironolakton) a přípravek Atacand se nedoporučuje a tato kombinace by měla být nasazena pouze po pečlivém zhodnocení prospěchu a rizika (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacand bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren wurde für die Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz nicht belegt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Atacand v léčbě hypertenze a srdečního selhání nebyla u dětí a mladistvých (do 18 let) stanovena.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie an hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie reduzierte die antihypertensive Behandlung mit Candesartancilexetil die Albuminausscheidung im Urin (Albumin/Kreatinin-Quotient, Mittelwert 30 %, 95%-KI 15-42 %).
Czech: V tříměsíční klinické studii u pacientů s hypertenzí, diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií snížil kandesartan cilexetil vylučování albuminu močí (poměr albumin/kreatinin, průměr 30 %, 95% interval spolehlivosti 15-42 %).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Czech: Informujte lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Czech: 6.2 Inkompatibility [doplní se národní údaje]
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.