FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres publications, en 2010 et 2011, des mêmes auteurs étayaient l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de pholcodine peut augmenter la probabilité de développer une réaction anaphylactique chez les patients, lorsqu'ils sont exposés à un ABNM.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
French: L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pholcodine pourrait déclencher des réactions anaphylactiques aux ABNM repose sur la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre la pholcodine, qui déclenchent finalement des réactions aux ABNM («sensibilisation croisée»).
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves existantes n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'utilisation de médicaments contenant de la pholcodine présente un risque de développer des réactions anaphylactiques aux ABNM.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les preuves existantes concernant ce risque sont faibles et que les bénéfices de la pholcodine restent supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
French: Le CHMP a estimé que, malgré la plausibilité biologique de cette hypothèse, les données disponibles sont faibles et ne sont pas totalement cohérentes.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur les effets de la pholcodine utilisée comme antitussif.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
French: Le comité a néanmoins recommandé de réaliser une nouvelle étude après mise sur le marché, portant sur la possibilité d'une association entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux ABNM.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
French: En 2009, une étude indiquant que la réduction de la consommation de pholcodine dans ces pays était associée à une baisse des déclarations de réactions anaphylactiques aux agents bloquants neuromusculaires (ABNM) a été publiée.
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО
French: EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Bulgarian: EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти?
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години.
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
Bulgarian: 5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г.
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
Bulgarian: Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание.
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
Bulgarian: Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен.
French: Réponses des sociétés transmises les:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
Bulgarian: Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г.
French: • ces médicaments ne doivent plus être disponibles en vente libre mais doivent uniquement être obtenus sur prescription médicale;
Bulgarian: тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар;
French: • Les patients doivent s'assurer que les zones traitées sont protégées de la lumière du soleil pendant toute la durée du traitement par kétoprofène ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране.
French: Le comité a plus particulièrement examiné les réponses fournies par ces sociétés à une liste de questions concernant les réactions de photosensibilité, notamment de photoallergie, chez des patients utilisant ces médicaments.
Bulgarian: По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства.
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС.
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
Bulgarian: Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production des prostaglandines.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
French: Ils peuvent se présenter sous la forme de crèmes, de gels, de solutions, de pulvérisateurs et d'emplâtres, et sont disponibles sous diverses désignations commerciales mais aussi sous forme de médicaments génériques.
Bulgarian: Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства.
French: En conséquence, des mesures destinées à réduire les risques ont été instaurées en France, notamment l'inclusion de mises en garde et de précautions dans les informations sur les produits français, l'ajout d'un pictogramme sur le conditionnement et la diffusion de lettres aux professionnels de santé.
Bulgarian: В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти.
French: Malgré ces mesures, de nouveaux cas de photoallergie ont été notifiés, certains impliquant même une exposition à une faible lumière du soleil.
Bulgarian: Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
French: Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Bulgarian: Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
French: En vertu de l'article 107, l'agence française avait informé le CHMP de ses actions de sorte que le comité puisse formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou à la révocation des autorisations de mise sur le marché des produits topiques contenant du kétoprofène dans toute l'Union européenne.
Bulgarian: В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС.
French: Depuis leur autorisation de mise sur le marché, l'Agence française des médicaments (Afssaps) a examiné à plusieurs reprises la sécurité de médicaments à usage topique contenant du kétoprofène suite au signalement de cas de photoallergie (réactions allergiques à un médicament à la suite d'une exposition à la lumière du soleil) chez des patients utilisant ces médicaments.
Bulgarian: След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства.
French: Qu'est-ce que le kétoprofène?
Bulgarian: Какво представлява кетопрофен?
French: • Les médecins, les pharmaciens et les patients doivent être conscients du risque de photoallergie lié au kétoprofène topique.
Bulgarian: Лекарите, фармацевтите и пациентите трябва да са осведомени за риска от фотоалергия, свързан с кетопрофен за локално приложение.
French: Le CHMP a observé que le nombre de cas de réactions cutanées indésirables rapportés, et plus particulièrement de photoallergie, est faible dans toute l'UE, et que ce risque d'effets secondaires peut éventuellement être réduit en recourant à des mesures de minimisation appropriées.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален.
French: Les formes topiques du kétoprofène sont utilisées pour traiter les symptômes de la douleur et de l'inflammation en cas de traumatisme mineur (entorses, contusions), de tendinite (inflammation d'un tendon), d'arthrose des petites articulations (gonflement et douleur au niveau des petites articulations), de lombalgie aiguë et de phlébite (inflammation d'une veine).
Bulgarian: Формите за локално приложение на кетопрофен се използват за лечение на симптоми на болка и възпаление при състояния, като незначителни травми (навяхвания, синини), тендинит (възпаление на сухожилие), остеоартрит на малките стави (оток и болка в малките стави), остра болка в кръста от гръбначен произход и флебит (възпаление на вена).
French: Le comité a également relevé que, malgré la disponibilité d'autres AINS topiques dans l'UE, le kétoprofène constitue le seul AINS topique autorisé pour le traitement de la lombalgie aiguë.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage topique (sur la peau) contenant du kétoprofène.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение.
French: Les prostaglandines jouent le rôle de messagers dans le développement de l'inflammation.
Bulgarian: Простагландините са посредници в развитието на възпаление.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du kétoprofène topique prévalent toujours sur les risques, mais que de nouvelles mesures doivent être mises en place pour minimiser le risque de réactions cutanées indésirables.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стига до заключението, че ползите от формите за локално приложение на кетопрофен все още са повисоки от рисковете, но че трябва да бъдат взети допълнителни мерки, за да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции от страна на кожата.
French: • Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée faisant suite à l'application de ces médicaments, et doivent demander conseil à leur médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да преустановят лечението и да потърсят съвет от своя лекар, ако след прилагане на тези лекарства развият някаква кожна реакция.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments topiques contenant du kétoprofène continuent de prévaloir sur leurs risques, mais a recommandé l'adoption des mesures de minimisation des risques ciaprès:
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че ползите от лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, все още са по-големи от рисковете, но препоръчва следните мерки за минимализиране на риска:
French: • Les médecins doivent indiquer à leurs patients comment utiliser correctement les médicaments topiques contenant du kétoprofène.
Bulgarian: Лекарите трябва да обяснят на своите пациенти как да използват лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, по подходящ начин.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du kétoprofène topique?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на кетопрофен за локално приложение?
French: De nouvelles réactions cutanées ont également été rapportées après l'utilisation de produits contenant de l'octocrylène (un filtre solaire chimique que l'on trouve dans de nombreux produits cosmétiques et d'hygiène tels que le shampoing, les crèmes de soin, les crèmes anti-âge, les démaquillants et les laques pour cheveux).
Bulgarian: Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса.
French: En décembre 2009, suite à une réévaluation de ces médicaments, l'agence française avait estimé que le rapport bénéfice/risque n'était plus favorable et avait décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments topiques contenant du kétoprofène en France.
Bulgarian: Френската агенция заключава, че тяхното съотношение полза/риск вече не е положително и решава временно да спре разрешенията за употреба на всички лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, във Франция.
French: • des mises en garde renforcées quant à l'exposition au soleil doivent être incluses dans les informations sur les produits, de même que la recommandation de mettre fin à toute utilisation du kétoprofène topique en cas d'apparition de réactions cutanées, y compris lorsque le kétoprofène est utilisé en association avec de l'octocrylène;
Bulgarian: когато кетопрофен за локално приложение се използва заедно с октокрилен, в информацията за продукта трябва да бъдат включени засилени предупреждения относно излагане на слънце, както и препоръка да се преустанови употребата при поява на кожни реакции;
French: • les risques de photoallergie liés au kétoprofène topique et la manière de les prévenir doivent être clairement communiqués aux professionnels de santé et aux patients.
Bulgarian: здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с рисковете от фотоалергия при употреба на кетопрофен за локално приложение и начина за тяхното предотвратяване.
French: Toutefois, certaines d'entre elles ont mis en question la restriction.
Bulgarian: Все пак някои от тях поставят под въпрос ограничението.
French: 28 février 2011
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2011 г.
French: EMA/643808/2010 rév1 EMEA/H/A-31/001238
Bulgarian: EMA/643808/2010 рев. 1 EMEA/H/A-31/001238
French: Actuellement, quatre fibrates sont disponibles dans l'Union européenne:
Bulgarian: Понастоящем в Европейския съюз са налични четири фибрати:
French: Ces médicaments ont tous été autorisés via des procédures nationales.
Bulgarian: Тези лекарства са разрешени чрез национални процедури.
French: Il n'y a pas de nouvelles inquiétudes concernant la sécurité de ces médicaments.
Bulgarian: Не са установени нови опасения по отношение на безопасността, свързани с лекарствата.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des fibrates.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на фибрати.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
French: Les fibrates sont utilisées depuis les années 1960.
Bulgarian: Фибрати се използват от 60-те години на XX век.
French: Il est vendu dans tous les États membres de l'UE, à l'exception du Danemark et des Pays-Bas, ainsi qu'en Islande et en Norvège;
Bulgarian: Продава се във всички държави-членки на ЕС с изключение на Дания и Нидерландия, както и в Исландия и Норвегия;
French: Le comité a recommandé que des modifications spécifiques soient apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des quatre fibrates.
Bulgarian: Комитетът препоръчва конкретни промени в информацията за лекари и пациенти за всичките четири фибрати.
French: Les fibrates sont des «agonistes des PPAR».
Bulgarian: Фибратите са „PPAR aгонисти".
French: Le CHMP a examiné les informations rassemblées par le PhVWP pendant son examen, ainsi que les réponses que les sociétés ont apportées à des questions spécifiques.
Bulgarian: CHMP разглежда информацията, събрана от PhVWP по време на нейния преглед, както и отговорите, предоставени от компаниите на конкретни въпроси.
French: Les fibrates ne doivent être utilisés que lorsque les statines sont contre-indiquées ou ne sont pas tolérées.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
French: Les conclusions du PhVWP ont été transmises aux sociétés qui commercialisent des fibrates, de façon à ce qu'elles puissent mettre en œuvre les modifications recommandées par le groupe de travail.
Bulgarian: Заключенията на PhVWP са предадени на компаниите, които предлагат фибрати на пазара, така че те да могат да приложат промените, препоръчани от работната група.
French: Cela signifie qu'ils activent un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs de peroxisomes».
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
French: En conséquence, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a saisi le CHMP, le 20 octobre 2009, afin qu'il procède à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des fibrates et publie un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des fibrates doivent être maintenues ou modifiées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Затова на 20 октомври 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP по въпроса, за да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фибратите и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти от групата на фибратите трябва да бъдат запазени или изменени в целия Европейски съюз.
French: Le groupe de travail a donc entrepris un examen des bénéfices et des risques de tous les médicaments contenant des fibrates, pour le compte des autorités de réglementation des médicaments des pays dans lesquels les médicaments sont commercialisés.
Bulgarian: В резултат работната група предприема преглед на ползите и рисковете от всички лекарствени продукти от групата на фибратите от името на регулаторните органи по лекарствата на страните, в които лекарствата се предлагат на пазара.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques sous réserve de ces restrictions.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
French: Les troubles des lipides sanguins sont un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (notamment de crise cardiaque et d'attaque cérébrale) et les fibrates sont utilisés pour améliorer les taux de lipides des patients chez lesquels les restrictions alimentaires et l'exercice n'ont pas suffi.
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
French: Cependant, les fibrates peuvent être utilisés chez les patients qui ne peuvent pas prendre des statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang).
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
French: Ce récepteur est présent dans de nombreuses cellules dans l'ensemble du corps, où il intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides et du cholestérol.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
French: Qu'est-ce que les fibrates?
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
French: En 2005, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a noté qu'il y avait des preuves limitées du bénéfice à long terme des fibrates, s'agissant de la réduction du risque cardiovasculaire, par comparaison avec les preuves plus probantes pour les statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol sanguin).
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).