FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta a gravidade da TdP, que pode levar a um resultado fatal, seria essencial uma análise aprofundada do risco para cada doente individual antes do início do tratamento com fenspirida.
Hungarian: Figyelembe véve a TdP súlyosságát, amely halálos kimenetelű is lehet, minden egyes beteg esetében nélkülözhetetlen a gondos kockázatelemzés a fenspirid-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Em modelos in silico, a fenspirida induziu o prolongamento do intervalo QT e «pós-despolarizações precoces» (EAD, early afterdepolarizations; makers arrítmicos) em modelos específicos de estado de doença cardiovascular.
Hungarian: Az in silico modellekben a fenspirid QT-szaksz megynúlást és „korai afterdepolarizációt" (EAD; arritmiás markerek) váltott ki specifikus kardiovaszkuláris betegségállapotok modelljeiben.
Portuguese: O PRAC observou ainda que, tendo em conta a baixa margem de segurança calculada com doses abaixo da dose de efeito terapêutico, a redução da dose não permitiria reduzir o risco para um nível aceitável.
Hungarian: A PRAC továbbá megjegyezte, hogy a terápiás hatású dózis alatti adagoknál számított, alacsony biztonsági határ fényében az adag csökkentése nem mérsékelné elfogadható szintre a kockázatot.
Portuguese: Existe a possibilidade de o valor do IC50 ser sobrestimado (isto é, experiências realizadas à temperatura ambiente, concentração externa de K+ no meio desconhecido, ausência de perfusão de células com DMSO antes da adição da fenspirida no DMSO, subtraindo, no entanto, o efeito do DMSO) e a fenspirida poder ser um bloqueador mais potente dos canais hERG do que o demonstrado in vitro.
Hungarian: Fennáll a lehetősége annak, hogy az IC50 értéket túlbecsülték (vagyis szobahőmérsékleten végzett kísérletek, külső környezeti K+ koncentráció ismeretlen, DMSO sejtperfúziót nem végeztek, mielőtt a fenspiridet a DMSO-hoz adták volna, ugyanakkor kivonták a DMSO hatást), és a fenspirid sokkal erősebben blokkolhatja a hERG-csatornákat, mint azt in vitro kimutatták.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm fenspirida (ver Anexo I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a fenspirid tartalmú gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 107i. cikke szerint indított eljárást.
Portuguese: • Tendo em conta que estes medicamentos são apenas utilizados no tratamento de sintomas benignos, o PRAC considerou que nenhuma medida viável e proporcional permitiria identificar eficazmente doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT e TdP e que, por conseguinte, quaisquer medidas de minimização do risco relacionadas não poderiam ser implementadas na prática clínica.
Hungarian: • Figyelembe véve, hogy ezeket a gyógyszereket kizárólag enyhe tünetek kezelésére alkalmazzák, a PRAC úgy ítélte meg, hogy nincs olyan megvalósítható és arányos intézkedés, amely lehetővé tenné a QT-szakasz megnyúlása és a TdP vonatkozásában kockázati tényezőkkel rendelkező betegek hatékony azonosítását, ezáltal pedig a klinikai gyakorlatban nem lehet bevezetni ezzel kapcsolatos kockázatminimalizáló intézkedést.
Portuguese: Além disso, não foram demonstrados efeitos protetores relativamente ao desencadeamento de arritmias TdP (bloqueio dos canais Nav1.5 e Ca2+ do tipo L) para a fenspirida.
Hungarian: Ezenfelül a fenspririd vonatkozásában nem mutattak ki védő hatást a TdP ritmuszavarok kiváltását illetően (Nav1.5 és kardiális L-típusú Ca2+-csatornák gátlása).
Portuguese: Adicionalmente, foram observados termos de síncope não específicos, perda de consciência, taquicardia e palpitações que podem (entre outros) ser sinais e sintomas da presença de TdP num número significativo de casos.
Hungarian: Emellett jelentős számú esetben számoltak be olyan nem specifikus eseményekről, mint az ájulás, eszméletvesztés, tachikardia és palpitáció, amelyek (többek között) a TdP jelei és tünetei lehetnek.
Portuguese: O PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis, a produção de evidências adicionais através de um estudo clínico exaustivo do intervalo QT/QTc segundo a norma ICH E14 não seria justificada e não permitiria identificar a população de doentes definida para os quais os benefícios poderiam ser superiores aos riscos.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok fényében nem indokolt további, egy ICH E14 alapos QT/QTc klinikai vizsgálatból származó bizonyíték benyújtása, illetve az nem tenné lehetővé egy olyan betegpopuláció azonosítását, akiknél az előnyös hatások felülmúlnák a kockázatokat.
Portuguese: Além disso, a realização de ECG ou de medições dos níveis de potássio ou de magnésio não é considerada proporcionada na triagem pré-tratamento de um medicamento utilizado apenas para tratar sintomas benignos de condições geralmente autolimitantes, nem viável na prática clínica.
Hungarian: Ezenfelül sem az EKG vizsgálat, sem a kálium- vagy magnéziumszint meghatározása nem tekinthető arányosnak a kezelés előtti szűrésben egy olyan gyógyszer esetén, amelyet kizárólag általában önmagukat korlátozó betegségek enyhe tüneteinek kezelésére alkalmaznak, sem pedig kivitelezhetőnek a klinikai gyakorlatban.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT e a TdP são condições imprevisíveis e potencialmente fatais que constituem uma preocupação de segurança importante, particularmente tendo em conta os sintomas benignos para os quais são utilizados os medicamentos que contêm fenspirida.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása és a TdP nem előrejelezhető és potenciálisan életveszélyes állapotok, amelyek súlyos biztonságossági aggályt képeznek, különösen azon enyhe tünetek fényében, amelyek kezelésére a fenspirid tartalmú gyógyszereket alkalmazzák.
Portuguese: O prolongamento observado pode estar subestimado neste estudo devido à fórmula de correção do intervalo QT necessária dos aumentos do intervalo QTc dependentes da dose observados, tendo em conta o método utilizado.
Hungarian: A megfigyelt megnyúlást ebben a vizsgálatban alulbecsülhették a megfigyelt, dózisfüggő QTc augmentáció szükséges QT-korrekciós képlete miatt, az alkalmazott módszer tükrében.
Portuguese: O estudo Aptuit demonstrou que a fenspirida bloqueia os canais hERG em doses supraterapêuticas in vitro num sistema de expressão heterólogo, com um valor do IC50 de 15,14 µM.
Hungarian: Az Aptuit vizsgálata során kimutatták, hogy a terápiás dózist meghaladó adagban a fenspirid in vitro blokkolja a hERG-csatornákat egy heterológ expressziós rendszerben, amelynek IC50 értéke 15,14 µM.
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre o IC50 do hERG obtido e a concentração plasmática terapêutica eficaz da fenspirida situavam-se abaixo da margem de segurança aceitável mais baixa proposta na literatura (entre 6 e 26, dependendo da forma farmacêutica/dose administrada e do esquema de administração).
Hungarian: A nyert hERG IC50 és a fenspirid hatásos terápiás plazmakoncentrációja közötti, számított biztonsági határ a szakirodalomban javasolt legalacsonyabb elfogadható határ (6 és 26 között, az alkalmazott gyógyszerforma/dózis és az adagolási séma függvényében) alá esett.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer efeito da fenspirida sobre o complexo PR ou QRS do ECG, sugerindo que a fenspirida não tem um efeito significativo sobre outros canais cardíacos nem ação compensatória do bloqueio do hERG in vivo.
Hungarian: Emellett azt figyelték meg, hogy a fenspirid nem befolyásolja az EKG PR vagy QRS komplexumát, ami arra utal, hogy a fenspirid nem fejt ki szignifikáns hatást az egyéb kardiális csatornákra és in vivo a hERG-blokádnak nincs kompenzatórikus hatása.
Portuguese: • O PRAC considerou que a utilização de fenspirida está associada a um risco de prolongamento do intervalo QT, pelo que tem potencial pró-arrítmico e apresenta um risco de Torsade de Pointes (TdP).
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a fenspirid alkalmazása a QT-szakasz megnyúlás kockázatával társul, ezért proarritmiás potenciállal rendelkezik és torsade de pointes (TdP) kockázatával járhat.
Portuguese: Tendo em conta que a fenspirida está indicada para o tratamento de sintomas benignos e a gravidade do risco de prolongamento imprevisível do intervalo QT levar a um potencial pró-arrítmico no ser humano, a ANSM concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável no tratamento dos sintomas relacionados com doenças broncopulmonares e suspendeu as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a fenspirid benignus tünetek kezelésére javallott, valamint az előre meg nem jósolható QT-szakasz megnyúlás kockázatának súlyosságát, amely embereknél proarritmiás potenciált eredményezhet, az ANSM arra a következtetésre jutott, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja már nem kedvező a bronchopulmonális betegségekkel kapcsolatos tünetek kezelésében, és felfüggesztette ezen készítmények forgalombahozatali engedélyét.
Portuguese: As margens de segurança calculadas entre a concentração de inibição do hERG e a concentração plasmática terapêutica eficaz situavam-se abaixo da margem aceitável mais baixa proposta na literatura para administração em seres humanos.
Hungarian: A hERG-gátlást okozó koncentráció és a hatásos terápiás plazmakoncentráció közötti, számított biztonsági határ az embereknél történő alkalmazás esetén a szakirodalomban javasolt, legalacsonyabb elfogadható határ alá esett.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Hungarian: • A PRAC ezenkívül nem tudott a forgalombahozatali engedély(ek)re vonatkozóan olyan feltétel(eke)t meghatározni, amely(ek) teljesítése esetén az előny-kockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Hungarian: A PRAC ezért a fenspiridet tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolta.
Portuguese: Os resultados recentemente disponíveis de dois estudos não clínicos mostraram que a fenspirida pode induzir uma inibição da corrente de cauda do hERG in vitro e aumentar os intervalos QTc corrigidos (QTc) no coração isolado e perfundido de cobaias.
Hungarian: Két nem-klinikai vizsgálat újonnan elérhető eredményei azt mutatták, hogy a fenspirid in vitro a hERG farokáram gátlását válthatja ki, és megnyújthatja a korrigált QT- (QTc-) szakaszt izolált és perfundált tengerimalac szívben.
Portuguese: Em resumos baseados em ensaios não clínicos dos marcadores substitutos aceites de TdP, isto é, bloqueio da corrente de cauda do hERG e prolongamento do intervalo QT/QTc, e em relatórios espontâneos pós-comercialização de casos confirmados de TdP, prolongamento do intervalo QT e fibrilação/arritmia ventricular, o risco de prolongamento do intervalo QT, um potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são considerados confirmados com a utilização de fenspirida.
Hungarian: Összefoglalva, a TdP elfogadott helyettesítő markereinek (azaz a hERG farokáram blokádja és a QT/QTc intervallum prolongációja) nem-klinikai vizsgálata, valamint az igazolt TdP, QT-szaksz megnyúlás és kamrafibrilláció/arritmia esetek forgalomba hozatal utáni spontán jelentései alapján a fenspirid alkalmazásával kapcsolatosan igazoltnak tekinthető a QT-szakasz megynúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ehhez társuló kockázata.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a QT- szakasz megnyúlásának kockázata, a proarritmiás potenciál és a TdP ezzel járó kockázata meghaladja a fenspirid előnyeit az engedélyezett javallat(ok)ban.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Hungarian: A PRAC ezenkívül nem tudott olyan feltétel(eke)t meghatározni, amelyek teljesítése esetén az előnykockázat profil pozitív lenne ezen készítmények esetében egy meghatározott betegcsoportnál.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc não foi acompanhado por quaisquer acontecimentos de arritmia ou contractura no modelo cardíaco da cobaia em qualquer concentração de doseamento.
Hungarian: A QT/QTc-szakas zprolongációját egyik vizsgált koncentráció esetén sem kísérte arritmiával vagy kontraktúrával járó esemény a tengerimalac szív modellben.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos, a análise de casos pós-comercialização notificados desde a autorização de introdução no mercado revelou evidências que sustentam uma associação causal entre a ocorrência de prolongamento do intervalo QT/TdP nos doentes, principalmente com fatores de risco para estes acontecimentos, e o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Hungarian: Ami a klinikai adatokat illetu, a forgalombahozatali engedély megadása óta jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek bizonyítékokkal szolgáltak az ezen eseményekre vonatkozóan többségében kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a QT-szakasz megnyúlása/TdP előfordulása és a fenspirid tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés közötti, ok-okozati kapcsolat tekintetében.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CMDh a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável.
Hungarian: A bizottság következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
Portuguese: O PRAC observou que esta conclusão também foi alcançada pelo titular da AIM do originador.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az originális készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanerre a következtetésre jutott.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado num estudo ex vivo recente em corações de cobaias isolados que o bloqueio do hERG exercido pela fenspirida pode traduzir-se num prolongamento do intervalo QT num intervalo de concentração semelhante ao observado no estudo do hERG.
Hungarian: Egy friss ex vivo vizsgálatban, amelyet izolált tengerimalac szívvel végeztek, azt találták, hogy a fenspirid által kiváltott hERG blokád QT-szaksz megynúlássá alakulhat a hERG vizsgálatban megfigyelt koncentrációtartományhoz hasonló érték esetében.
Portuguese: O CMDh teve em consideração os argumentos apresentados por escrito por um titular da AIM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) által írásban benyújtott érvelést és arra a következtetésre jutott, hogy a PRAC már az összes releváns elemet megvizsgálta.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida não é favorável.
Hungarian: A CMDh következésképpen megállapította, hogy a fenspirid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja többé nem kedvező.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Hungarian: Ez magában foglalta nem-klinikai vizsgálatok eredményeit, forgalomba hozatal utáni esetbejelentéseket, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az érdekelt felek és az EMA által benyújtott, publikált hatásossági vizsgálatokat.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Portuguese: Comprimido revestido por película
Hungarian: Filmtabletta
Portuguese: Gotas orais, Solução Via oral
Hungarian: Belsőleges cseppek, oldat
Portuguese: O PRAC analisou todas as evidências disponíveis na sua revisão.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálat során megvizsgált minden rendelkezésre álló bizonyítékot.
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Hungarian: További információ az eljárásról
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem kerülhetnek forgalomba.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
Hungarian: A PRAC ajánlását konszenzussal fogadta el a CMDh1, és azokat közvetlenül, nemzeti szinten hajtják végre.
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fenspirid felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2019. február 14-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke alapján.
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
Hungarian: 2019. május 29. EMA/285298/2019
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Hungarian: Az EU-ban a fenspirid tartalmú gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték Bulgáriában, Franciaországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Portugáliában és Romániában, és azok különböző kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал és Сиресп).
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével kapcsolatban aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely konszenzussal elfogadta azt 2019. május 29-én.
Portuguese: Informações para os doentes
Hungarian: Tájékoztató betegek számára
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
Hungarian: • A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba, hogy megfelelően meg lehessen semmisíteni.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
Hungarian: A szívritmuszavarok súlyosak lehetnek és hirtelen alakulhatnak ki, és nem lehet előre azonosítani azokat a betegeket, akiknél fennáll ezen problémák kockázata a fenspirid alkalmazásakor.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) biztonsági bizottsága (PRAC) a fenspirid tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolta, így ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem forgalmazhatók az EU-ban.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
Hungarian: Ez a döntés egy felülvizsgálaton alapul, amely megerősítette, hogy ezek a köhögés elleni gyógyszerek szívritmuszavart okozhatnak.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
Hungarian: A fenspirid tartalmú gyógyszerek szirup vagy tabletta formájában kerülnek forgalomba, amelyeket felnőtteknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmaznak a tüdőbetegségből eredő köhögés csillapítására.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
Hungarian: A PRAC ajánlását az uniós tagállamokban, Izlandon, Lichtensteinben és Norvégiában hajtják végre.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
Hungarian: Ezzel szemben fenspirid tartalmú gyógyszereket nem súlyos köhögés kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
Hungarian: Ezek között szerepelt a QT-szakasz megnyúlásával és a torsades de pointes-tal (a szív elektromos tevékenységének eltérései, amelyek szívritmuszavarhoz vezethetnek) járó esetek az ezeket a gyógyszereket alkalmazó betegeknél, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a leközölt szakirodalomból származó adatok és az érdekelt felek hozzájárulása.