FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse.
Slovak: - ak užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu vášho krvného tlaku.
French: 2 comprimés orodispersibles 4 comprimés orodispersibles 8 comprimés orodispersibles 12 comprimés orodispersibles
Slovak: 2 orodispergovateľné tablety 4 orodispergovateľné tablety 8 orodispergovateľných tabliet 12 orodispergovateľných tabliet
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy sakvinaviru, inhibítora CYP3A4 v rovnovážnom stave (1 200 mg trikrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 140 % vzostupu Cmax sildenafilu a k 210 % vzostupu AUC sildenafilu.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
Slovak: Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa účinnosti a tolerancie je možné dávku postupne zvýšiť na 50 mg až 100 mg.
French: Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100% de l'ASC et de 88% de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Slovak: U dobrovoľníkov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bol klírens sildenafilu znížený a v porovnaní s dobrovoľníkmi rovnakého veku, ale bez poškodenia funkcie obličiek, sa AUC zvýšila o 100 % a Cmax o 88
French: Comment prendre VIAGRA
Slovak: Ako užívať VIAGRU
French: Cellulose microcristalline Silice colloïdale hydrophobe Croscarmellose de sodium Stéarate de magnésium
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, hydrofóbny Sodná soľ kroskarmelózy Magnéziumstearát
French: VIAGRA 100 mg comprimés Chaque comprimé contient 3,334 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá tableta obsahuje 3,334 mg laktózy (ako monohydrát).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIAGRA ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VIAGRU
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Slovak: 90/50 mmHg), nedávno prekonaný infarkt myokardu alebo náhla cievna mozgová príhoda, hereditárne degeneratívne ochorenia retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy).
French: Arôme citron contenant : Maltodextrine Alpha-tocophérol (E307)
Slovak: Alfa-tokoferol (E307)
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 41% (intervalle : 25 à 63%).
Slovak: % (rozsah 25 - 63 %).
French: 2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés
Slovak: 2 filmom obalené tablety 4 filmom obalené tablety 8 filmom obalených tabliet 12 filmom obalených tabliet
French: Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil.
Slovak: Pacienti liečení alfablokátormi musia byť pred začatím liečby sildenafilom hemodynamicky stabilizovaní, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnej hypotenzie.
French: Il est écrit "PFIZER" sur une face et "VGR 25"sur l'autre.
Slovak: Sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "VGR 25" na strane druhej.
French: Il est écrit "PFIZER" sur une face et "VGR 100"sur l'autre.
Slovak: Sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "VGR 100" na strane druhej.
French: EU/1/98/077/020 EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Slovak: EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
French: VIAGRA 25 mg comprimés Chaque comprimé contient 0,834 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,834 mg laktózy (ako monohydrát).
French: VIAGRA 100 mg comprimés pelliculés Plaquettes en PVC/aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
Slovak: VIAGRA 100 mg filmom obalené tablety PVC/hliníkové blistre v škatuľke s 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabletami.
French: La clairance corporelle totale du sildénafil est de 41 L/h avec une demi-vie d'élimination terminale qui en résulte de 3 à 5 heures.
Slovak: Celkový telový klírens sildenafilu je 41 l/h a terminálny fázový polčas 3 - 5 h. Tak po perorálnom, ako aj po intravenóznom podaní sa sildenafil vylučuje vo forme metabolitov predovšetkým do stolice
French: VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés Plaquettes en PVC/aluminium en boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Slovak: VIAGRA 25 mg filmom obalené tablety PVC/hliníkové blistre v škatuľke s 2, 4, 8 alebo 12 tabletami.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes préformées contenant 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés dans une boîte ou dans un étui.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 24 tabliet v škatuľke alebo teplom zatavenej skladacej karte.
French: Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent : évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'œil, vision double, diminution de l'acuité visuelle, sensations anormales dans l'œil, gonflement de l'œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'œil, modification de la couleur du blanc de l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej z 1000 osôb): mdloba, mŕtvica, srdcový záchvat, nepravidelná činnosť srdca, dočasne znížený prítok krvi do častí mozgu, zvieravý pocit v hrdle, znecitlivenie úst, krvácanie do očného pozadia, dvojité videnie, znížená ostrosť zraku, nezvyčajný pocit v oku, opuch oka alebo očného viečka, malé čiastočky alebo bodky pri videní, videnie žiary okolo svetiel, rozšírenie očnej zreničky, zmena zafarbenia očného bielka, krvácanie v penise, prítomnosť krvi v ejakuláte, sucho v nose, opuch vo vnútri nosa, pocit podráždenia a náhly pokles alebo stratu sluchu.
French: Maladie de reflux gastroœsophagien, Vomissements, Douleur abdominale haute, Bouche sèche
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, dyspepsia gastroezofageálna refluxná choroba, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, sucho v ústach hypoestézia úst
French: Il est écrit "PFIZER" sur une face et "VGR 50"sur l'autre.
Slovak: Sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "VGR 50" na strane druhej.
French: VIAGRA est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
Slovak: VIAGRA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000% (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora HIV proteázy ritonaviru, ktorý je veľmi silný inhibítor cytochrómu P450, v rovnovážnom stave (500 mg dvakrát denne) a sildenafilu (100 mg jednorazová dávka) viedlo k 300
French: Viagra sildénafil
Slovak: Viagra sildenafil
French: L'EPAR complet relatif à Viagra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Viagra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la capacité des hommes à obtenir et à maintenir une érection.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť mužov dosiahnuť a udržať erekciu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viagra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra.
French: La dose peut être augmentée à 100 mg au maximum ou diminuée à 25 mg en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov.
French: Ces données ont été recueillies dans un questionnaire spécial à remplir à domicile et utilisant un système d'évaluation basé sur une échelle de 5 points, où «5» représente le meilleur résultat.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali do osobitného dotazníka, ktorý sa vypĺňal doma za použitia bodovacieho systému od 1 do 5, pričom 5 je najlepší výsledok.
French: Viagra a fait l'objet de quatre études principales incluant 1 690 patients âgés de 19 à 87 ans, où il a été comparé à un placebo (traitement fictif) durant 12 à 26 semaines.
Slovak: Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov.
French: La dose recommandée de Viagra est de 50 mg à prendre, le cas échéant, environ une heure avant l'activité sexuelle.
Slovak: Viagra je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Viagra, le 14 septembre 1998.
Slovak: Dňa 14. septembra 1998 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Viagra na trh platné v celej Európskej únii.
French: Il faut placer les comprimés orodispersibles sur la langue et les laisser se désagréger avant de les avaler.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa majú položiť na jazyk a nechať rozpustiť, a potom prehltnúť.
French: En outre, des études ont porté sur des patients diabétiques ou atteints de lésions à la moelle épinière.
Slovak: Okrem toho sa vykonali aj štúdie s pacientmi, ktorí mali zranenie miechy a s cukrovkou.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Viagra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Viagra sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Le principe actif de Viagra, le sildénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Slovak: Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
French: Si Viagra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé contrairement à une absorption du produit sans aliments.
Slovak: Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Viagra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Viagra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viagra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Viagra?
French: Viagra s'est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viagra sont les suivants: maux de tête, bouffées vasomotrices, dyspepsie (troubles digestifs), troubles de la vision, notamment altération de la vision des couleurs et vision trouble, congestion nasale (nez bouché), vertiges, nausées et bouffées de chaleur.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla.
French: Dans le questionnaire, à la question sur la fréquence avec laquelle le patient était en mesure d'avoir un rapport sexuel, les résultats ont varié de 2 sans traitement à 3 ou 4 avec 50 mg de Viagra.
Slovak: Počet bodov v dotazníku pri otázke, ako často bol pacient schopný dosiahnuť pohlavný styk, sa pohyboval od 2 bez liečby až po 3 alebo 4 pri užívaní 50 mg dávky lieku Viagra.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 ou 100 mg) et de comprimés orodispersibles (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg).
French: Dans deux de ces études, des doses fixes ont été utilisées (les patients recevant 25, 50 ou 100 mg) et deux études étaient flexibles (les patients ayant commencé par 25 mg et pouvant passer à 50 ou 100 mg en fonction de leur réponse au médicament).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede).
French: Viagra est un médicament qui contient le principe actif sildénafil.
Slovak: Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viagra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Viagra.
French: Viagra est utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (quelquefois désigné par le terme «impuissance»), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Slovak: Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viagra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Viagra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Viagra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Viagra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Viagra soit efficace.
Slovak: Aby bol liek Viagra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
French: Autres informations relatives à Viagra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Viagra
French: Quel est le bénéfice démontré par Viagra au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
French: Viagra ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour traiter l'angine) ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle [pression sanguine élevée dans les poumons]).
Slovak: Viagra sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny) ani liekmi patriacimi medzi stimulátory guanylátcyklázy, ako je riociguát (používaný na liečbu pľúcnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcach)).
French: Dans les études à dose fixe, les proportions de patients rapportant que le traitement avait amélioré leur fonction érectile étaient respectivement de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg), contre 25 % sous placebo.
Slovak: V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 %
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viagra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
French: Viagra ne doit pas être utilisé lorsque l'activité sexuelle n'est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant d'une maladie cardiaque sévère telle qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).
Slovak: Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie).
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux devraient commencer le traitement par une dose de 25 mg.
Slovak: Pacienti s problémami s pečeňou alebo vážnymi problémami s obličkami majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je raz denne.
French: Pourquoi Viagra a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Viagra povolený?
French: Comme Viagra n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension (basse tension), d'une attaque cérébrale récente ou d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), ou d'une maladie oculaire génétique, telle que la retinitis pigmentosa, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovak: Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Viagra restaure la fonction érectile.
Slovak: Viagra obnovuje erektilnú funkciu.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viagra, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viagra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Dans quel cas Viagra est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Viagra používa?
French: Qu'est-ce que Viagra?
Slovak: Čo je liek Viagra?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 12 mars 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 12. marca 2009.
French: Dés lors, les cellules ne peuvent plus se multiplier.
Slovak: V dôsledku toho sa bunky nemôžu množiť.
French: L'État membre de référence et les autres États membres concernés positifs étaient favorables au maintien de ces indications.
Slovak: Referenčný členský štát a ďalšie zúčastnené členské štáty s pozitívnym stanoviskom boli za zachovanie týchto indikácií.
French: La société demandait l'octroi de l'autorisation en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, en France, en Allemagne, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Slovaquie, en Slovénie et en Espagne (les États membres concernés).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie vydané v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku (zúčastnené členské štáty).
French: Harald Enzmann (DE)
Slovak: Harald Enzmann (Nemecko)
French: Le CHMP a évalué les données disponibles pour juger si les deux indications pouvaient être soutenues.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje, aby mohol stanoviť, či je možné podporiť tieto dve indikácie.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo na základe postupu podľa článku 291.
French: EMEA/189570/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovak: EMEA/H/A-29/1096
French: Le 3 novembre 2008, l'agence hollandaise de réglementation des médicaments, le Medecines Evaluation Board, a transmis le dossier au CHMP.
Slovak: Dňa 3. novembra 2008 lieková regulačná agentúra v Holandsku, Rada pre hodnotenie liekov, predložila túto záležitosť výboru CHMP.
French: Comme il s'est avéré impossible de parvenir à un consensus, la procédure a été soumise au CHMP.
Slovak: Keďže sa nemohla dosiahnuť zhoda, postup bol
French: Bleomycin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter certaines formes de cancer de la tête ou du cou, du col de l'utérus et des organes sexuels externes; certaines formes de lymphomes (cancer du système lymphatique) telles que la maladie de Hodgkin; et pour traiter le cancer des testicules.
Slovak: Bleomycín je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu určitých foriem karcinómu hlavy alebo krku, cervixu (krčku maternice) a vonkajších pohlavných orgánov; určitých foriem lymfómu (rakovina lymfatického systému), napríklad Hodgkinovej choroby; a na liečbu karcinómu semenníkov.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'Allemagne n'était pas en mesure d'accepter certaines indications anticancéreuses parce que celles-ci n'étaient pas considérées comme acceptables pour la bléomycine dans le pays.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Nemecko nemohlo uznať niektoré protirakovinové indikácie, pretože v tejto krajine neboli uznané ako prijateľné pre liek Bleomycín.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Bleomycin?
Slovak: Prečo bol liek Bleomycín skúmaný?
French: Bleomycin est une substance cytostatique, ce qui signifie qu'elle interrompt la croissance cellulaire.
Slovak: Bleomycín je cytostatická látka; to znamená, že zastavuje rast buniek.
French: L'Allemagne estimait que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour octroyer une autorisation de mise sur
Slovak: Nemecko usúdilo, že predložené údaje nie sú dostatočné na vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté indikácie.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Bleomycin, Poudre pour solution injectable, 15 U/flacon, de Pharmachemie BV
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Bleomycín, prášok na injekčný roztok, 15 U/injekčnú liekovku, od spoločnosti Pharmachemie BV