FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teikoplanin kezelés teljes időtartamát nem határozták meg pontosan, mivel azt betegre szabottan kell meghatározni, a fertőzés típusa és súlyossága, a beteg klinikai válasza és egyéb, betegre jellemző tényezők, mint a kor és a vesefunkció alapján.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
Hungarian: A CHMP továbbá a IV. mellékletben foglalt feltételeket javasolta a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
Hungarian: A CHMP és az alkalmazási előírás iránymutatásaival összhangban, a kérelmező a termékenységre vonatkozó információval is kiegészítette a szöveget.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló információt figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy e javallat továbbra is szerepeljen a harmonizált alkalmazási előírásban.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
Hungarian: Ennek ellenére a teikoplanin antibakteriális aktivitásának korlátozott spektruma miatt szükség volt a 4.4 pontra utaló kereszthivatkozás beiktatására, amely a korlátozott antibakteriális spektrumra és a szer ésszerű alkalmazására is kitér.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
Hungarian: A teikoplaninnal kapcsolatos kölcsönhatások tekintetében ismert, hogy az esetlegesen jelentkező mellékhatások magasabb kockázata miatt a teikoplanin körültekintéssel alkalmazható olyan betegek esetében, akik egyidejűleg nefrotoxikus vagy ototoxikus gyógyszereket, mint pl. aminoglikozidokat, amfotericin B-t, ciklosporint vagy furoszemidet kapnak.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
Hungarian: A peptidoglikán-szintézis gátlása a Dalanil-D-alanin reziduumokhoz történő specifikus kötődés által valósul meg.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Romanian: Studiile clinice au cuprins două studii terapeutice non-comparative deschise; studiul multicentric european (EG-87-42) şi studiul multicentric deschis din SUA (N-86-04), precum şi o evaluare a studiilor comparative care au fost efectuate cu teicoplanina (EG-87-35).
Hungarian: A PASS vizsgálatot a forgalomba hozatali engedély feltételévé tették.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A késztermék dokumentációját a különböző típusú oldószerekkel, PVC tasakokkal és fecskendőkkel végzett kompatibilitási vizsgálatok eredményével, valamint a felhasználás alatti stabilitásra vonatkozó adatokkal egészítették ki.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
Hungarian: A teikoplanin mikrobiológiai spektruma kiterjed a staphylococcus törzsekre, beleértve a meticillinre érzékeny vagy rezisztens Staphylococcus aureus-t, a Streptococcus pneumoniae-re és egyéb streptococcus törzsekre, főként a Streptococcus pyogenes-re, a Streptococcus viridans csoportra és az Enterococcus faecalis-ra.
Romanian: Spectrul microbiologic al teicoplaninei acoperă stafilococi, inclusiv Staphylococcus aureus sensibil sau rezistent la meticilină, Staphylococcus pneumoniae şi alţi streptococi care cuprind în special Streptococcus pyogenes, streptococi din grupul Viridans şi Enterococcus faecalis.
Hungarian: Ennek ellenére ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint „A teikoplanint tilos intraventrikulárisan adagolni".
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Romanian: Subcomponentele sunt separate prin metoda HPLC, în funcţie de polaritatea acestora.
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Romanian: • Peritonită asociată cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC) Există dovezi care sugerează că teicoplanina este eficace în această indicaţie.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A teikoplanin és az egyéb antibiotikumok, vérnyomáscsökkentő szerek, szívgyógyszerek, antidiabetikumok és anesztetikumok közötti kölcsönhatások hiányára vonatkozó szöveget beillesztették a javasolt, harmonizált alkalmazási előírásba.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În RCP-ul armonizat, a fost inclusă lipsa de interacţiune dintre teicoplanină şi alte antibiotice, antihipertensive, cardiotrope, medicamente antidiabetice şi anestezice.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatba (amely a két nem összehasonlító vizsgálat közül a nagyobbik volt) bevont betegek jelentős hányadának esetében Gram-pozitív fertőzést gyanítottak eltérő helyeken, és e betegek többsége bőrés lágyrész fertőzésben, szeptikémiában vagy csont- és ízületi fertőzésben szenvedett.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiul EG-87-42 (care a fost cel mai amplu dintre cele două studii non-comparative) suspectaseră infecţii cu bacterii gram-pozitive cu diferite localizări, majoritatea acestora prezentând infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM), septicemie şi infecţii osoase şi articulare.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP nem találta elfogadhatónak a teikoplanin profilaktikus céllal történő alkalmazásának javallatát.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei ca fiind acceptabilă.
Hungarian: Az összes listázott mellékhatás előfordulási gyakoriságát a házon belül végzett klinikai vizsgálatok eredményeiből származó, az eredeti benyújtáshoz felhasznált adatok segítségével számolták ki, és ezeket a GR/H/PSUR/0001/001 számú PSUR munkamegosztó eljárás során a CSP-be illesztették, amit a tagállamok elfogadtak.
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor adverse enumerate a fost calculată prin utilizarea datelor obţinute din rezultatele studiilor clinice interne folosite la depunerea cererii iniţiale, acestea fiind introduse în CSP în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001, care a fost acceptată de statele membre.
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban, azaz az Európai multicentrikus vizsgálatban a bevont betegek hozzávetőlegesen 9%-a szenvedett alsó légúti fertőzésben.
Romanian: În cadrul studiului EG-87-42, studiul multicentric european, aproximativ 9% dintre subiecţii înrolaţi au prezentat infecţii ale tractului respirator inferior.
Hungarian: A tartományokat minden alegység esetében a felszabadított gyártási tételre vonatkozó adatok és a stabilitásvizsgálat során határozták meg.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
Hungarian: A teikoplanin Gram-pozitív fertőzésekben tapasztalható hatékonyságát számos klinikai vizsgálat értékelte, amelyek eredményét a szakirodalmi hivatkozásokkal együtt benyújtották a kezdeti engedélyezés alkalmával.
Romanian: Eficacitatea teicoplaninei în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive a fost investigată într-o serie de studii clinice care au fost prezentate în dosarul iniţial pentru autorizare, împreună cu referinţe din literatura de specialitate.
Hungarian: A teikoplanin klinikai és bakteriológiai hatékonyságát bőr- és lágyrész fertőzésekben (az összes fertőzött terület 37,4%-ában) az EG-87-42 vizsgálat (Európai Többközpontú Vizsgálat) igazolta.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată în tratamentul infecţiilor IPTM (37,4% din totalitatea locurilor cu infecţii) în cadrul studiului EG-87-42 (studiul multicentric european).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a teikoplanin javallt lehet tüdőgyulladás esetén (kórházban és közösségben szerzett tüdőgyulladásban egyaránt), és nincs szükség a javallatok fertőzést okozó kórokozó szerinti szűkítésére.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că teicoplanina poate fi indicată în tratamentul pneumoniei (în cazul pneumoniei dobândite în spital şi în comunitate), fără a limita utilizarea în funcţie de agentul patogen.
Hungarian: Bár nem nyújtottak be farmakokinetikai bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a járóbetegek kezelésének elősegítése érdekében a bólusban történő beadás megfelel a 30 perces infúziós kezelés alternatívájaként, ezt a CHMP elfogadhatónak találta.
Romanian: Cu toate că nu au fost furnizate dovezi farmacocinetice, CHMP a considerat că justificarea alternativei de administrare în bolus a unei perfuzii de 30 de minute, care să faciliteze utilizarea la pacienţi în ambulatoriu, este acceptabilă.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Targocid és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójában a terápiás javallatok, az adagolás és alkalmazás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések vonatkozásában, valamint az alkalmazási előírás további bekezdéseiben beazonosított eltéréseket.
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs pentru Targocid şi denumirile asociate în ceea ce priveşte punctele referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, contraindicaţii şi atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în ceea ce priveşte celelalte puncte ale RCP-ului;
Hungarian: A teikoplanin túladagolásával kapcsolatban a felnőtt populációban új specifikus reakciót nem azonosítottak be.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatot arról, hogy a teikoplanin hatékony lenne az infektív endokarditisz megelőzésében.
Romanian: Nu au fost prezentate date care să susţină utilizarea teicoplaninei în prevenirea endocarditei infecţioase.
Hungarian: Ennek ellenére a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elvégzett nyílt vizsgálatokban (EG-87-42 és N-8604) szerepelt néhány endokarditiszes eset.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a csont- és ízületi fertőzések kezelésére vonatkozó javallat nem említette konkrétan az oszteomielitiszt, szeptikus artritiszt és a protézis-fertőzéseket.
Romanian: Astfel cum a fost aprobat de către CHMP, indicaţia pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare a fost menţinută fără să se menţioneze în mod specific osteomielita, artrita septică şi infecţiile la nivelul dispozitivelor protetice.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően módosították továbbá a reproduktív toxicitásra vonatkozó rész megszövegezését is.
Romanian: Astfel cum a solicitat CHMP, au fost incluse modificări suplimentare ale formulării de la punctul privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazási előírásában található farmakokinetikai rész harmonizálása a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő első adatok és a szakirodalom áttekintéséből származó frissebb adatok alapján történt.
Romanian: Armonizarea punctului privind farmacocinetica din RCP-ul teicoplaninei se bazează pe datele furnizate la început în cererea iniţială de punere pe piaţă, iar datele mai recente au fost preluate dintr-o cercetare a literaturii de specialitate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a csak a teikoplaninra (vagy bármelyik segédanyagra) vonatkozó túlérzékenységet tárgyaló 4.3 pontot.
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta e javallatot, mivel az eredmények szerint a teikoplanin nem szívódik fel jelentős mennyiségben a gyomor-bélrendszerből.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este acceptabilă, deoarece se pare că teicoplanina nu se absoarbe în cantitate mare din tractul gastrointestinal.
Hungarian: A szöveg kiegészült a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a teikoplanin kezelés negyedik napjától alkalmazandó dózismódosításra vonatkozó előírással.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
Hungarian: A gyermekpopulációban a legtöbb teikoplanin-túladagolásos esetben nem jelentettek nemkívánatos reakciót; az agitáltságot és hányást okozhatta egyéb, egyidejűleg alkalmazott kezelés vagy a klinikai helyzet.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în majoritatea cazurilor de supradozaj cu teicoplanină, nu a fost raportată nicio reacţie adversă; starea de agitaţie şi vărsăturile se confundă cu tratamentele concomitente sau cu starea clinică a pacienţilor.
Hungarian: A koaguláznegatív Staphylococcus (CoNS) esetében a rezisztencia-határérték >4 mg/ml.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
Hungarian: Az Enterococcus spp. tekintetében a teikoplanin rezisztencia-határértékét >2 mg/ml-re csökkentették a Van-A által mediált rezisztenciájú izolátumok hibás jelentésének kivédése céljából.
Romanian: În ceea ce priveşte Enterococcus spp., valoarea critică a rezistenţei la teicoplanină a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea eronată a probelor izolate cu rezistenţă mediată la Van-A.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba beemelt, a biztonságosságra vonatkozó összes fontos információ fontossági sorrendben felsorolásra került: túlérzékenységi reakciók, infúzióval összefüggő reakciók („red man" (vörös ember) szindróma), súlyos bullózus reakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS-t) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN-t)), a magasabb, napi kétszeri 12 mg/ttkg-os (24 mg/ttkg/nap-os) telítő dózissal potenciálisan összefüggő nemkívánatos reakciókkal kapcsolatos figyelmeztetések, trombocitopénia, nefrotoxicitás, ototoxicitás és felülfertőződés.
Romanian: Toate informaţiile importante privind siguranţa, care au fost incluse în RCP, au fost prezentate în ordinea importanţei: reacţii de hipersensibilitate, reacţii asociate perfuziei („sindromul omului roşu"), reacţii de erupţii buloase severe [inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET)], atenţionări privind posibile reacţii adverse la o doză de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi), trombocitopenie, nefrotoxicitate, ototoxicitate şi suprainfecţie.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a teikoplanin megfelelő esetekben alkalmazható más antimikrobiális szerekkel kombinációban, ahogy az a 4.4 pontban található kereszthivatkozásban szerepel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP că teicoplanina trebuie să fie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, după caz, conform trimiterilor de la punctul 4.4.
Hungarian: A Cochrane metaanalízis CAPD-vel összefüggő peritonitiszben szenvedő, felnőttek és gyermekek részvételével végzett, randomizált, kontrollos vizsgálatokat tekintett át, és bár az elsődleges válaszarány és relapszusarány nem különbözött az intraperitoneális (IP) glikopeptid-alapú kezelések és az első generációs cefalosporin-kezelések között, a glikopeptid kezelési protokollok nagyobb arányban eredményeztek teljes gyógyulást, és az elsődleges kezelési kudarc kisebb valószínűséggel következett be teikoplanin mellett, mint vankomicinnel (Wiggins és mtsai.
Romanian: Într-adevăr, în cadrul unei meta-analize Cochrane a unor studii randomizate şi controlate (SRC), la adulţi şi copii cu peritonită asociată cu DPAC, cu toate că răspunsul primar şi ratele de recidivă nu au prezentat diferenţe între schemele de tratament pe bază de glicopeptide administrate intraperitoneal (IP) comparativ cu schemele de tratament cu cefalosporine de primă generaţie, probabilitatea ca schemele terapeutice cu glicopeptide să ducă la o vindecare completă a fost mai mare, iar probabilitatea de apariţie a eşecului terapeutic primar a fost mai mică la administrarea teicoplaninei faţă de vancomicină (Wiggins et al.
Hungarian: A fogászati műtétek esetén alkalmazott profilaxist illetően az eredmények arra utaltak, hogy a teikoplanin használata előnyös lehet.
Romanian: Referitor la profilaxia în intervenţiile chirurgicale stomatologice, rezultatele au sugerat că teicoplanina ar putea fi utilă.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslatok értékelése és a Bizottság megbeszélései alapján a CHMP elfogadta az alkalmazási előírásból, a címkeszövegből és a betegtájékoztatóból álló harmonizált terméktájékoztatót a Targocid és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor prezentate de DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile armonizate referitoare la produs, care au cuprins Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele pentru Targocid şi denumirile asociate.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a teikoplanin szövődményes bőr- és lágyrész fertőzésekben (pl. súlyos esetekben) javallt, de a British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) (Brit Antimikrobiális Kemoterápiás Társaság) iránymutatásával összhangban, nem javallt enyhe bőr- és lágyrész fertőzésekben, mivel az iránymutatás az enyhe esetek kezelésére nem javasolja a szisztémás antibiotikus terápiát.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
Hungarian: Az EUCAST MIC (minimális gátló koncentrációs) határértékekre vonatkozó aktuális verziójában a Staphylococcus aureus rezisztencia-határértékét >2 mg/ml-re csökkentették a glikopeptidre mérsékelten érzékeny Staphylococcus aureus (GISA) izolátumok jelentésének kivédése céljából, mivel a GISA izolátumok okozta súlyos fertőzések nem kezelhetők emelt dózisú vankomicinnel vagy teikoplaninnal.
Romanian: În versiunea actuală a valorilor critice EUCAST stabilite pentru CMI, valoarea critică a rezistenţei pentru Staphylococcus aureus a fost redusă la >2 mg/ml pentru a se evita raportarea probelor izolate de Staphylococcus aureus cu rezistenţă intermediară la glicopeptide (GISA), deoarece infecţiile grave cu probe izolate de GISA nu pot fi tratate cu doze crescute de vancomicină sau teicoplanină.
Hungarian: A teikoplanin profilaktikus célú alkalmazásának javallatát ortopéd műtétek esetén nem sikerült megbízhatóan igazolni.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei în chirurgia ortopedică nu a fost justificată în mod adecvat.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a PSUR munkamegosztó eljárás (GR/H/PSUR/0001/001) során elfogadott CSP szövegezést.
Romanian: CHMP a considerat acceptabilă formularea din CSP convenită în timpul procedurii de cooperare RPAS (nr. GR/H/PSUR/0001/001).
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Romanian: A fost prezentat un certificat EST (encefalopatie spongiformă transmisibilă) valabil pentru substanţa activă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta azon közlemények eredményeit, amelyek alátámasztották a teikoplanin alkalmazását egyéb antimikrobiális szerekkel, pl. aminoglikozidokkal való kombinációban.
Romanian: DAPP a prezentat dovezi preluate din publicaţii pentru a susţine utilizarea teicoplaninei în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, cum sunt aminoglicozidele.
Hungarian: A közelmúltban elvégzett „time-kill" vizsgálatok alátámasztották, hogy a teikoplanin in vitro bactericid aktivitását a CLSI iránymutatásokkat összhangban vizsgálták, és a toleranciát 24 órában határozták meg.
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.