FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Hur används Mayzent?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Hungarian: A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
Hungarian: Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Swedish: • Andra påminnelser:
Hungarian: • További emlékeztetők:
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Swedish: Nästa dos ska inte dubbleras.
Hungarian: A következő adagot nem szabad megduplázni.
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Swedish: Andra läkemedel och Mayzent
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mayzent
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Swedish: - om du har en aktiv cancer.
Hungarian: - Ha Önnek aktív rákos megbetegedése van.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Swedish: Ej bekräftande p-värde; hierarkiska testförfarandet avslutades innan effektmåttet nås
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Swedish: Primärt effektmått:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Swedish: QT-förlängande potential
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó potenciál
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Swedish: Hur mycket Mayzent ska du ta?
Hungarian: Mennyi Mayzent-et kell szednie?
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Swedish: Mayzent försvagar ditt immunsystem.
Hungarian: A Mayzent gyengíti az immunrendszert.
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Swedish: Ditt blodtryck måste kontrolleras regelbundet.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Swedish: (primärt effektmått)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Swedish: • vacciner.
Hungarian: • védőoltások.
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Swedish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1 099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Swedish: • om du får en infektion.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Swedish: Annualiserad skovfrekvens (ARR) Riskminskning
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Swedish: Läkaren kan vilja hålla dig under observation.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Swedish: Frekvenskategorin för varje biverkning baseras på följande princip: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Hungarian: Ne alkalmazzon Mayzent-et terhesség során, ha teherbe próbál esni, vagy ha Ön olyan nő, aki teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Swedish: En lätt trend mot reducerad FEV1 sågs vid icke-terapeutiska engångsdoser (>10 mg).
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Swedish: För ytterligare förklaringar hänvisas till ditt lokala laboratorium.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Hungarian: A sziponimod-expozíció jelentős csökkenése (sorrendben akár 76%-os és 51%-os) várható ilyen körülmények között, a gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen gyógyszerkészítmények sziponimoddal egyidejű alkalmazásáról.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják a sziponimod farmakokinetikáját
Swedish: Om du har tagit för många Mayzent-tabletter, eller om du av misstag tagit din första tablett från behandlingsförpackningen i stället för upptrappningsförpackningen, ska du kontakta läkaren omedelbart.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Hungarian: A Mayzent a sárgafolt (makula) (ez a szemnek az a területe, ami lehetővé teszi, hogy formákat, színeket és részleteket lásson) ödémáját okozhatja, ami makula ödéma néven ismert.
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
Swedish: Läkaren kommer informera dig om detta.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt erről.
Swedish: Provtagning före och under behandling
Hungarian: A kezelés előtti és alatti vizsgálatok
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Swedish: Prata med din läkare om du har några problem.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Hungarian: • 120 tablettát tartalmazó kiszerelés.
Swedish: I studien randomiserades 1 651 patienter till antingen siponimod 2 mg (N=1 105) eller placebo (N=546).
Hungarian: A vizsgálatba 1651 beteget randomizáltak, vagy 2 mg sziponimodra (N = 1105) vagy placebóra (N = 546).
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját, ha a fehérvérsejtszám túl alacsony.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Swedish: Infektionsrisk
Hungarian: Fertőzések kockázata
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
Hungarian: • a test önkéntelen remegése (tremor)
Swedish: • Siponimod rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdomar eller som samtidigt tar läkemedel som är kända för att minska hjärtfrekvensen.
Hungarian: • A sziponimod nem javasolt szívbetegeknél vagy olyan betegeknél, akik a szívfrekvenciát ismerten csökkentő gyógyszereket szednek egyidejűleg.
Swedish: UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Swedish: Bekräftad vid 6 månader [Nominellt p-värde för effektmått som inte ingår i hierarkisk testning och inte justerat för multiplicitet]
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Hungarian: A védőoltások kevésbé hatásosak lehetnek, ha azokat a sziponimod-kezelés alatt adják.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
Hungarian: Ez a genotipizálás végrehajtható Sangerszekvenálással vagy PCR-on alapuló próbával.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
Hungarian: A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont).
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
Hungarian: Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar A kezelés első napjai alatt a Mayzent a szívverés lelassulását okozhatja (bradikardia).
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.