FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes que necessitem de dosagem adicionais (i.e., entre múltiplos de 10 mg ou inferiores a 10 mg), estão disponíveis medicamentos com dosagem mais baixas.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nepieciešami papildu zāļu stiprumi (t. i., starp vairākām 10 mg tabletēm vai mazāki par 10 mg), ir pieejamas citas zāles ar mazāku stiprumu.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Portuguese: Outros medicamentos e Nityr
Latvian: Citas zāles un Nityr
Portuguese: Informe o seu médico se planeia engravidar.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 comprimidos
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBAS 60 tabletes
Portuguese: Para as condições de armazenamento após primeira abertura, ver a secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpuktā.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, deva ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu sukcinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Portuguese: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Latvian: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Conservar no frasco original para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é de esperar que a nitisinona iniba o metabolismo mediado pelos CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 mediēto metabolismu.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interações com alimentos com Nityr.
Latvian: Ar Nityr ir veikts pārtikas iedarbības pētījums.
Portuguese: O estudo demonstrou que Nityr pode ser administrado com ou sem alimentos sem que a sua biodisponibilidade seja afetada.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Nityr var lietot ar vai bez uztura, neietekmējot tā biopieejamību.
Portuguese: A depuração e a semivida foram determinadas como sendo respetivamente de 0,0956 l/kg do peso corporal/dia e de 52,1 horas.
Latvian: Tika noteikts, ka klīrens un eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,0956 l/kg ķermeņa masas un 52,1 stunda.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot ar vai bez uztura.
Portuguese: No entanto, além dos testes acima indicados, durante o início da terapêutica, mude de uma administração de duas vezes por dia para uma vez por dia ou no caso de uma deterioração, pode ser necessário efetuar um controlo mais rigoroso de todos os parâmetros bioquímicos disponíveis (isto é, succinilacetona plasmática, 5-aminolevulinato (ALA) urinário e a atividade da porfobilinogénio (PBG)-sintase eritrocitária).
Latvian: Tomēr, papildus augstāk minētajiem testiem, terapijas uzsākšanas laikā, pārejot no devu lietošanas divas reizes dienā uz lietošanu reizi dienā vai arī pasliktināšanās gadījumā, var būt nepieciešams ciešāk sekot visiem pieejamajiem bioķīmiskajiem parametriem (t.i., sukcinilacetona līmenim plazmā, urīna 5-aminolevulinātam (ALA) un eritrocītu porfobilinogēna (PBG)-sintēzes aktivitātēm).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nityr
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas
Portuguese: Num inquérito a nível internacional de doentes com HT-1 em tratamento apenas com restrição dietética, verificou-se que foi diagnosticado CHC em 18% de todos os doentes com 2 anos e mais de idade.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, konstatēja, ka HCC diagnosticēja 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Portuguese: Em 23 voluntários saudáveis, após a administração de uma dose única de Nityr comprimidos (10 mg), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 59 horas (num intervalo de 41 a 74 horas).
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
Portuguese: Não tome Nityr - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Nityr šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 120 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Latvian: Katra tablete satur mazāk nekā 120 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Portuguese: Este medicamento não requer condições de temperatura especiais para conservação.
Latvian: Šī m zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu "„Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal.
Latvian: Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem exterior a seguir a "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Der. līdz".
Portuguese: Para doentes pediátricos com dificuldade em engolir comprimidos, estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības ar tablešu norīšanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Portuguese: Nityr não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisona.
Latvian: Grūtniecības laikā nevajadzētu lietot Nityr, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Estudos in vitro que utilizaram microssomas de fígado humano e enzimas P450 expressos por cDNA demonstraram um metabolismo mediado pelo CYP 3A4 limitado.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi, ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças.
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
Portuguese: Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido).
Latvian: Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs.
Portuguese: Contudo, devido aos dados limitados em doentes com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de doentes.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser partidos para obter dosagens adicionais.
Latvian: Tabletes nav piemērotas laušanai, lai iegūtu papildu stiprumu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nityr
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Nityr
Portuguese: Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Latvian: Nityr bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Portuguese: Deverão realizar-se visitas de controlo cada seis meses; no caso de serem detetados efeitos adversos, recomenda-se que o intervalo entre as visitas seja reduzido.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā tiek rekomendēts saīsināt intervālus starp ārsta vizītēm.
Portuguese: As probabilidades de sobrevida após 2, 4 e 6 anos de tratamento com nitisinona estão resumidas na tabela abaixo.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
Portuguese: Realizou-se a análise farmacocinética populacional num grupo de 207 doentes com HT-1.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta 207 HT-1 pacientiem.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma urīnā vēl joprojām ir atrodams sukcinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Portuguese: Prazo de validade após primeira abertura - 2 meses Data de abertura:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši Atvēršanas datums:
Portuguese: Idade no início dos sintomas 1 ano 2 anos < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
Portuguese: - Os outros componentes são: dibe-henato de glicerilo e lactose mono-hidratada (ver na secção 2 em "Nityr contém lactose").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna dibehenāts un laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu ‘Nityr satur laktozi').
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre a nitisinona afetar a fertilidade.
Latvian: Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Latvian: Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Portuguese: Durante a monitorização regular, é apropriado seguir a succinilacetona urinária, os valores da função hepática e os níveis da alfa-fetoproteína (ver secção 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar o frasco após a abertura por um período de 2 meses, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt pudeli pēc pirmās atvēršanas 2 mēnešu periodā, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento pode ser conservado durante um período de 2 meses, após o qual o deve ser eliminado.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles var uzglabāt 2 mēnešus, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Portuguese: Recomenda-se também a monitorização das concentrações séricas da alfafetoproteína.
Latvian: Tāpat ieteicama ir alfa-fetoproteīna koncentrācijas serumā noteikšana.
Portuguese: O seu fígado será controlado em intervalos regulares porque a doença afeta o fígado.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība ietekmē aknas.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
Latvian: - Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Portuguese: O aumento da concentração sérica da alfa-fetoproteína pode ser um sinal de tratamento insuficiente.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz neatbilstošu ārstēšanu.
Portuguese: Idade no início do tratamento 2 anos 4 anos 6 anos ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Portuguese: Em doentes com HT-1, estes produtos intermédios são convertidos nos metabolitos tóxicos succinilacetona e succinilacetoacetato.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos sukcinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zales.
Portuguese: Deve estabelecer-se que o doente adere ao seu regime dietético e determinar-se a concentração plasmática de tirosina.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu, un jānosaka tirozīna koncentrācija plazmā.
Portuguese: A succinilacetona inibe a via de síntese das porfirinas produzindo uma acumulação de 5-aminolevulinato.
Latvian: Sukcinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Portuguese: Monitorização dos níveis plasmáticos de tirosina
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas jot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku kontaktinformāciju.
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento pré- e pós-natal no ratinho revelou uma diminuição significativa da sobrevida e do crescimento das crias durante o período do desmame em níveis de dose 125 e 25 vezes mais altos, respetivamente, do que a dose humana máxima recomendada, com um efeito tendencialmente negativo na sobrevida das crias a partir da dose de 5 mg/kg/dia.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu sukcinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nityr
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nityr
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos quadrados de plástico, com fecho inviolável resistente à abertura por crianças.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Nityr Como tomar Nityr
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas Kā lietot Nityr
Portuguese: Não houve qualquer evidência de genotoxicidade in vivo (ensaio do micronúcleo de ratinho e ensaio da síntese de ADN não programado de fígado de ratinho).
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikrokodoliņu tests un peļu aknu neplānots DNS sintēzes tests).
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Latvian: Ja esat lietojis Nityr vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Portanto, as mães medicadas com nitisinona não podem amamentar dado que não se pode excluir um risco para a criança que está a ser amamentada (ver secções 4.3 e 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku zīdainim (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes relacionados com os olhos (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) causados por níveis mais elevados de tirosina são inflamação nos olhos (conjuntivite), opacidade e inflamação da córnea (ceratite), sensibilidade à luz (fotofobia) e dor ocular.
Latvian: Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis, ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Portuguese: Como conservar Nityr
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
Portuguese: Através da inibição do catabolismo normal da tirosina em doentes HT-1, a nitisinona impede a acumulação dos produtos intermédios tóxicos maleilacetoacetato e fumarilacetoacetato.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nityr 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
Portuguese: O defeito bioquímico da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) consiste numa deficiência da fumarilacetoacetato hidrolase, que é a enzima final da via catabólica da tirosina.
Latvian: Iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmijas bioķīmiskais defekts ir fumarilacetoacetāta hidrolīzes trūkums, kas ir pēdējais enzīms tirozīna katabolisma ceļā.
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Latvian: Žurkām ar pienu uzņemtais nitisinons izraisīja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
Portuguese: A probabilidade após 2, 4 e 6 anos de não ocorrência de CHC durante o tratamento com nitisinona em doentes com 24 meses ou menos de idade no início do tratamento e naqueles com mais de 24 meses de idade no início do tratamento é indicada na tabela seguinte:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos adversos pós-natais através da exposição à nitisinona no leite.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona iedarbība caur pienu rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
Portuguese: Frascos quadrados de 75 ml de polietileno de alta densidade (PEAD), com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno (PP).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
Portuguese: Produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16A X04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Portuguese: Os efeitos de Nityr sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Se parar de tomar Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização regular das contagens de plaquetas e leucócitos, dado terem sido observados alguns casos de trombocitopenia e leucopenia reversíveis durante a avaliação clínica.
Latvian: Trombocītu un balto asins šūnu (BAŠ) skaita kontrole Ieteicama regulāra trombocītu un balto asins šūnu skaita pārbaude, jo klīnisko pētījumu laikā novēroti daži atgriezeniskas trombocitopēnijas un leikopēnijas gadījumi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Portuguese: A nitisinona é metabolizada in vitro pelo CYP 3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores ou com indutores desta enzima.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaicīgi ar šī enzīma inducētājiem vai inhibitoriem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: A dose inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nityr, - se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos.
Latvian: Pirms Nityr lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar a farmacocinética, a eficácia e a segurança da administração uma vez por dia em comparação com a administração duas vezes por dia em 19 doentes com HT-1.
Latvian: Pētījumu veica 19 pacientiem ar HT-1, lai novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
Portuguese: Verificou-se também que o tratamento com nitisinona resultava num risco diminuído de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) em comparação com dados anteriores baseados no tratamento com restrição dietética isolada.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem par ārstēšanu tikai ar uztura ierobežojumiem.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli (skatīt 4.punktu).
Portuguese: Nityr com alimentos Nityr pode ser tomado com ou sem alimentos durante o seu tratamento.
Latvian: Nityr kopā ar uzturu Jūs varat lietot Nityr ar vai bez uztura visa ārstēšanas kursa laikā.