FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis esmase müügiloa menetluse ajal tähelepanu eesnäärmevähiga mitteseotud surmajuhtude väiksemale esinemusele raadium-223 rühmas kui näiva ravimi rühmas, mis võib viidata terviseseisundist tingitud ebavõrdsusele, mis tingib raadium-223 rühmas paremaid näitajaid.
Slovenian: Dejansko ni bilo mogoče dokazati statistično pomembne koristi za celokupno preživetje niti pri podskupini bolnikov z izhodiščnim celokupnim ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95-odstotni IZ [0,633-1,068], p = 0,142).
Estonian: Statistiliselt olulist ravi kasulikkust üldisele elumusele ei tõendatud üheski nende patsientide alarühmas, kelle ravi alguses mõõdetud aluselise fosfataasi koguväärtus oli < 220 ü/l (riskitiheduste suhe 0,823; 95% usaldusvahemik (0,633-1,068), p=0,142).
Slovenian: Ugotovitev, da se je večina zlomov pojavila zunaj metastaz, vzbuja zaskrbljenost in kaže na pomemben neciljni učinek [223Ra]radija v študiji ERA223.
Estonian: Uuringu ERA-223 leid, et enamik luumurde esines väljaspool metastaase, on tõsine probleem ja viitab raadium223 olulisele sihtmärgivälisele toimele.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je [223Ra]radij v skupini neopioidnih uporabnikov pomembno podaljšal celokupno preživetje (HR = 0,70; 95odstotni IZ [0,52-0,93]; p = 0,013), vendar pa so bile razlike v izhodišču v korist [223Ra]radija.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA pikendas raadium-223 märkimisväärselt üldist elumust rühmas, kuhu kuulusid mitteopioidseid preparaate tarvitavad patsiendid (riskitiheduste suhe 0,70; 95% usaldusvahemik (0,520,93), p=0,013), kuid täheldatavad olid raadium-223 toetavad algtaseme erinevused.
Slovenian: Multivariatne analize v študiji ERA-223 so pokazale pomembno povezanost anamneze osteoporoze in manjšega števila metastaz v izhodišču (< 6 v primerjavi z ≥ 6) s povečanim tveganjem za zlome v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, ne pa tudi v veji, ki je prejemala placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 tehtud mitmemõõtmelises analüüsis seostusid osteoporoos anamneesis ning väiksem metastaaside arv ravi alguses (< 6 vs. ≥ 6) statistiliselt oluliselt luumurdude suurema riskiga raadium-223 rühmas, kuid mitte näiva ravimi rühmas.
Slovenian: V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
Estonian: Mitmemõõtmelises analüüsis oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude risk raadium-223 rühmas pigem suurem kui kuue või enama luumetastaasiga patsientidel.
Slovenian: [223Ra]radiju v primerjavi s placebom statistično pomembno povečano, v podskupini, ki je prejela manj odmerkov, pa statistična razlika ni bila dosežena - vendar pa je bil vzorec v tej skupini bistveno manjši.
Estonian: Lisaks täheldati raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel statistiliselt olulist luumurdude riski suurenemist nende patsientide alarühmas, kes said ≥ 5 annust, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline vähem annuseid saanud alarühmas - viimase rühma valimi suurus oli aga märksa väiksem.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Estonian: Kokkuvõttes ei soovita ravimiohutuse riskihindamise komitee raadium-223 kombineerida muude süsteemsete vähkkasvaja ravimeetmetega peale luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogide.
Slovenian: Poleg tega so bolniki v študiji ERA-223 z manj kot šestimi kostnimi metastazami v izhodišču doživeli več zlomov in je bil pri njih čas do prvega zloma krajši kot pri tistih, ki so imeli šest ali več kostnih metastaz; to se lahko delno razloži z neravnovesjem v dolžini predhodnega zdravljenja z odtegnitvijo androgenov v izhodišču.
Estonian: Lisaks esines uuringus ERA-223 neil patsientidel, kellel oli ravi alguses vähem kui kuus luumetastaasi, rohkem luumurde ja lühem aeg esimese luumurru tekkeni kui patsientidel, kellel oli kuus või enam luumetastaasi.
Slovenian: Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Slovenian: Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
Estonian: Ravimi Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutamist asümptomaatilise või vähesümptomaatilise eesnäärmevähiga patsientide populatsioonis hindavast kliinilisest uuringust ERA-223 (1) saadud esialgsete töötlemata andmete analüüsist selgus, et ravirühmas, kellele manustati raadium-223 dikloriidi koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, esines ravi ajal rohkem luumurde ning surmajuhtumeid kui kontrollrühmas, kellele manustati näivat ravimit koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi ostalo pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom LHRH za zdravljenje odraslih bolnikov z mCRPC, simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki niso primerni za nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC, in da se za zmanjšanje tveganja za zlome vnesejo spremembe v informacije o zdravilu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimit Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutatakse üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi, ning kui ravimiteabes tehakse muudatused luumurdude riski minimeerimiseks.
Slovenian: Poleg tega je treba kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom z izvedbo randomiziranega kontroliranega preskušanja, neintervencijske varnostne študije po izdaji dovoljenja za promet in študije biološke porazdelitve dodatno opredeliti učinkovitost in varnost [223Ra]radija.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Slovenian: V splošnem je odbor PRAC presodil, da naj se zdravilo Xofigo uporablja samo kot monoterapija ali v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, v napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, za katere nobeno razpoložljivo sistemsko zdravljenje mCRPC ni primerno.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimit Xofigo tuleb kasutada üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da so bili v preskušanje ERA-223 vključeni s kemoterapijo še nezdravljeni odrasli z na kastracijo odpornim rakom prostate brez znanih visceralnih metastaz, od katerih jih je 46 % imelo blago simptomatične kostne metastaze.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringusse ERA-223 kaasati kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga varem keemiaravi mittesaanud täiskasvanud, kellel ei olnud teadaolevalt vistseraalseid metastaase.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, pojavili skoraj trikrat pogosteje kot v veji, zdravljeni s placebom.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Slovenian: Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Estonian: Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raadium-223 tuleks vastunäidustada kasutamiseks koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga;
Slovenian: • Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
Estonian: • kokkuvõttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raadium-223 näidustus tuleks piirata kasutamisega monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi.
Slovenian: V času začetka veljave dovoljenja za promet z zdravilom so se na podlagi podatkov iz navedenega ključnega kliničnega preskušanja neželeni dogodki, povezani z [223Ra]radijem, šteli za obvladljive in manjše intenzivnosti kot neželeni dogodki, povezani z uporabo citostatikov, ki se tudi uporabljajo pri ciljni populaciji.
Estonian: Müügiloa andmise ajal peeti raadium-223-ga seotud kõrvaltoimeid keskse kliinilise registreerimisuuringu andmete põhjal ravile alluvateks ja raskusastmelt kergemateks võrreldes nendega, mida põhjustavad muud sihtpopulatsioonis kasutatavad tsütostaatilised ravimid.
Slovenian: Od začetka veljave dovoljenja za uporabo [223Ra]radija, je bilo na podlagi zanesljivih podatkov, ki izkazujejo korist glede celokupnega preživetja, dovoljenje za zdravljenje z abirateronom in enzalutamidom izdano za bolnike z rakom prostate, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo ali pa so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Estonian: Pärast raadium-223-le müügiloa andmist on abirateroon ja ensalutamiid tänu üldisele elumusele avalduvat positiivset mõju tõendavatele põhjalikele andmetele saanud heakskiidu kasutamiseks varem keemiaravi mittesaanud ning pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud eesnäärmevähiga patsientidel.
Slovenian: Pred zdravljenjem z [223Ra]radijem in po njem se priporoča interval brez zdravljenja.
Estonian: Soovituslik on kehtestada raadium-223-ga ravile eelnevad ja järgnevad ravivabad intervallid;
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
Estonian: Patsienti peab jälgima vähemalt 24 kuud.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija, ki so jo uporabljali v študiji, zdaj kontraindicirana.
Estonian: Peale selle on uuringus kasutatud kombinatsioon praeguseks vastunäidustatud.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
Estonian: Uuringus täheldatud enneaegse surma põhjused jäävad siiski ebaselgeks.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo po dveh predhodnih zdravljenjih ali kadar ni mogoče jemati drugih zdravil
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult pärast kaht varasemat ravi või kui teisi ravimeid ei saa kasutada.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel 1. decembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Xofigo ravimiteabe läbivaatamist alustati 1. detsembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud, et neid sündmusi täiendavalt iseloomustada ja selgitada põhjustavaid mehhanisme.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
Estonian: Xofigo-ravi eel või jätkamisel peab seega kaaluma selliste ennetusmeetmete võtmist.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
Estonian: Edasist süsteemset vähiravi ei tohi alustada enne vähemalt 30 päeva möödumisest Xofigo viimasest manustamisest.
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse 28. septembril 2018.
Slovenian: Poleg tega se v skladu s trenutno indikacijo ne sme uporabljati pri bolnikih, ki nimajo simptomov.
Estonian: Vastavalt praegusele näidustusele ei tohi ravimit kasutada ka sümptomiteta patsiendid.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Estonian: • Suure luumurruriskiga patsientidel võrrelge hoolikalt ravi kasulikkust ja riske.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so odkrili predvsem pri bolnikih z osteoporozo v anamnezi in pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami.
Estonian: Luumurruriski suurenemist täheldati eelkõige patsientidel, kellel oli anamneesis osteoporoos või vähem kui 6 luumetastaasi.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Estonian: Peale selle esines luumurde 29%-l Xofigo kombinatsiooni kasutanud patsientidest ja 11%-l platseebo kombinatsiooni kasutanud patsientidest.
Slovenian: V študiji so bolniki, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, umrli povprečno 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Estonian: Xofigoga kombinatsiooni kasutanud patsiendid surid uuringus keskmiselt 2,6 kuud varem kui platseeboga kombinatsiooni kasutanud patsiendid.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid need kerged, kuigi Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult sümptomitega patsientidel.
Slovenian: Odbor PRAC je 12. julija 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 12. juulil 2018 ning saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu EMA arvamuse.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem raka, razen z analogi LHRH.
Estonian: Samuti ei soovitata ravimit kasutada kombinatsioonis muude süsteemsete vähiravimitega peale LHRH analoogide.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo je odobreno za uporabo samo, kadar rak, ki se širi, povzroča simptome.
Estonian: • Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult siis, kui metastaasidega vähk põhjustab sümptomeid.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.
Estonian: EMA inimravimite komitee toetab ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusi.
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Estonian: • Väheste sümptomitega patsientidel peab ravi kasulikkust hoolikalt võrdlema riskidega, sest ravi kasulikkuseks on tõenäoliselt vaja suure osteoblastse aktiivsusega kollete olemasolu (lisateave on allpool).
Slovenian: Zgornja priporočila temeljijo na oceni podatkov iz randomiziranega, dvojno slepega, s placebom nadzorovanega preskušanja III. faze (ERA-223), ki je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n =401), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom (n = 405), pokazalo povečano pojavnost zlomov (28,6 v primerjavi z 11,4 %), možno zmanjšanje medianega celokupnega preživetja (30,7 meseca v primerjavi s 33,3 meseca, HR 1,195, 95-odstotni interval zaupanja (IZ) 0,950-1,505, p = 0,13) in povečano tveganje za radiološko napredovanje zunaj kosti (HR 1,376 [95-odstotni interval zaupanja 0,972, 1,948], p = 0,07).
Estonian: Eespool esitatud soovituste aluseks on andmete analüüs, mis on saadud randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga III faasi uuringust (ERA-223), milles tõendati, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (n = 401) oli suurem luumurdude esinemissagedus (28,6% vs 11,4%), üldise elulemuse mediaani võimalik vähenemine (30,7 kuud vs 33,3 kuud, riskitiheduste suhe (HR) 1,195 (95% usaldusvahemik 0,950...1,505), p = 0,13) ja radioloogilise luukoevälise progressiooni riski suurenemine (HR 1,376 (95% usaldusvahemik 0,972…1,948), p = 0,07) võrreldes platseebo ja abirateroonatsetaadi pluss prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutanud patsientidega (n = 405).
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
Estonian: • On leitud, et bisfosfonaatide või denosumaabi samaaegne kasutamine vähendab Xofigoga ravitavatel patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. julija 2018 zaključila pregled zdravila za zdravljenje raka Xofigo ([223Ra]radijev klorid) ter priporočila omejitev njegove uporabe na tiste bolnike, ki so se predhodno zdravili z dvema zdraviloma proti metastatskemu raku prostate (raku prostate, ki se je razširil na kosti) ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Estonian: 26. juulil 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vähiravimi Xofigo (raadium-(223Ra)-dikloriid) läbivaatamismenetluse ja soovitab piirata ravimi kasutamist, lubades seda kasutada ainult patsientidel, kes on metastaatilise (luudesse levinud) eesnäärmevähi tõttu juba saanud kaht muud ravimit või kes ei saa muid ravimeid kasutada.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui teil esineb Xofigo-ravi eel, ajal või järel uus või ebatavaline luuvalu või turse, peate sellest rääkima oma arstile.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravljenje z zdravilom Xofigo morda začasno ali trajno prekinil in prejeli boste drugo zdravilo.
Estonian: Sõltuvalt nende uuringute tulemustest võib arst otsustada ravi Xofigoga katkestada või lõpetada ja määrata teile muu ravi.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali kirurškim posegom) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot so bolečine, vendar ni znano, ali se je razširil na druge notranje organe.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks siis, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on luumetastaasidega ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole ei ole teada, et vähk oleks metastaasidega (levinud organismis ka mujale).
Slovenian: Agencija EMA omejuje uporabo zdravila za zdravljenje raka prostate Xofigo
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamist