FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver detta observerades en högre exponering av trifluridin och tipiracil hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla randomiseringsstrata och i de flesta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive kön, ålder (< 65, ≥ 65), etnisk härkomst, ECOGfunktionsstatus, tidigare behandling med ramucirumab, tidigare behandling med irinotekan, antal tidigare behandlingslinjer (2, 3, ≥ 4), tidigare gastrektomi, primärtumörens läge (magen; gastroesofageala övergången) och HER2-status.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
Swedish: Av de 533 patienterna i RECOURSE-studien som fick Lonsurf hade 306 (57 %) patienter normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60 till 89 ml/min) och 47 (9 %) hade måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 till 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 533 pasientene i RECOURSE-studien som fikk Lonsurf hadde 306 (57 %) pasienter normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), 178 (33 %) pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt), 47 (9 %) hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt) og data manglet for 2 pasienter.
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase i blod
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni (svært vanlig), febril nøytropeni (vanlig) og septisk sjokk (mindre vanlig).
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Swedish: Utslag Håravfall Klåda Torr hud
Norwegian Bokmål: Utslett Alopeci Kløe Tørr hud
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Swedish: Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Swedish: • inflammation och infektion i tarmen
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Swedish: Detta för att zidovudin kan ha sämre effekt vid samtidigt användning av Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er mulig at zidovudin ikke vil virke så godt når du bruker Lonsurf.
Swedish: • inflammation eller infektion i urinblåsan
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar som kallas monocyter
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Swedish: När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 507 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 337) pluss beste støttebehandling (BSC) eller placebo (N = 170) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er en type kreftbehandling (kjemoterapi) som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "cytostatiske antimetabolitter".
Swedish: • halsont, hes röst, problem med rösten
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
Swedish: Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
Swedish: Kolorektalcancer
Norwegian Bokmål: Kolorektalkreft
Swedish: Efter oral administrering av Lonsurf med [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Lonsurf med [
Swedish: In vitro-studier tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY (inaktiv metabolit av trifluridin) inte hämmar de undersökta CYP-isoformerna (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Swedish: • synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
Norwegian Bokmål: • synsproblemer som tåkesyn, dobbeltsyn, redusert syn, grå stær
Swedish: Symtomen innefattar svårigheter att andas, andnöd med hosta eller feber.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Swedish: • onormal ökning eller minskning av hjärtfrekvensen
Norwegian Bokmål: • unormal pulsøkning eller -reduksjon
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR), sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR), tid till försämring av ECOG-funktionsstatus (time to deterioration of ECOG performance status) ≥ 2 och livskvalitet (Quality of Life, QoL).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke godkjent til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: I farmakokinetiska analyser av administrering av upprepade doser Lonsurf (35 mg/m2/dos, två gånger dagligen 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka) var ytan under trifluridins koncentrations-tidskurva från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-last) cirka 3 gånger högre och den maximala koncentrationen (Cmax) cirka 2 gånger högre efter administrering av upprepade doser (dag 12 av cykel 1) av Lonsurf än efter en enkel (dag 1 av cykel 1).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig baserat på patientens ras (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig basert på pasientens rase (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydroklorid).
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.
Norwegian Bokmål: Lonsurf kan skade det ufødte barnet.
Swedish: Slemhinneinflammation Sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Mukosainflammasjon Sykdomsfølelse
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Swedish: • blodbrist (mycket vanligt).
Norwegian Bokmål: • Anemi (svært vanlig).
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Norwegian Bokmål: Verken trifluridin eller tipiracilhydroklorid var hemmere av eller substrater for humane opptaks- og efflukstransportører basert på in vitro-studier, unntatt OCT2 og MATE1.
Swedish: Parodontal sjukdom Tandsjukdom
Norwegian Bokmål: Periodontal sykdom Tannsykdom
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Swedish: Levertoxicitet Gallvägsutvidgning
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet Galleveisutvidelse
Swedish: En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Swedish: Metastaserande kolorektalcancer
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Swedish: • ansamling av vätska i lungorna
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Swedish: Placebo plus BSC (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Swedish: Djurstudier har visat att trifluridin, tipiracilhydroklorid och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av trifluridin, tipiracilhydroklorid og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Nedsatt leverfunktion • Lindrigt nedsatt leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon • Lett nedsatt leverfunksjon
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Swedish: Placebo plus BSC (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,57 (95 % KI 0,47-0,70) p < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom du er usikker.
Swedish: Utmattning, svindel eller sjukdomskänsla kan förekomma under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet eller sykdomsfølelse kan oppstå under behandling (se pkt.
Swedish: Effekten kvarstod också hos regorafenib-naiva patienter (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte også hos regorafenibnaive pasienter (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,57 til 0,83]).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,75, 95 % CI [0,59-0,94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
Swedish: • svindelkänsla, huvudvärk
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,48 (95 % CI, P<0,0001 vid log-rank-test
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
Swedish: • Dosminskningar är tillåtna till en dos om 2/dos två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC jämfört med placebo plus BSC (riskförhållande: 0,57, 95 % CI [0,47-0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 och figur 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
Swedish: Behandlingsrelaterad proteinuri förekom oftare hos patienter som behandlades med Lonsurf (1,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert proteinuri forekom hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (0,9 %), hvorav alle tilfeller var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se pkt.
Swedish: Patienter 65 år eller äldre som fick Lonsurf hade en högre incidens av följande händelser jämfört med patienter under 65 år: - metastaserande kolorektalcancer (RECOURSE): neutropeni av grad 3 eller 4 (48 % mot 30 %), anemi av grad 3 (26 % mot 12 %), leukopeni av grad 3 eller 4 (26 % mot 18 %) och trombocytopeni av grad 3 eller 4 (9 % mot 2 %), - metastaserande magcancer (TAGS): nedsatt antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (17,0 % mot 6,6 %), nedsatt aptit (37,3 % mot 31,9 %), asteni (22,2 % mot 17,0 %) och stomatit (7,2 % mot 2,2 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter, filmdrasjerte 1 filmdrasjert tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Swedish: Behandling med Lonsurf och BSC resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av funktionsstatus <2 jämfört med placebo plus BSC. Mediantiden till funktionsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen och i placebogruppen var 5,7 månader respektive 4,0 månader, med ett riskförhållande på 0,66 (95 % CI: [0,56, 0,78]), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonsurf pluss BSC medførte statistisk signifikant forlengelse av funksjonsstatus < 2 sammenlignet med placebo pluss BSC. Median tid til funksjonsstatus ≥ 2 i Lonsurfgruppen og placebogruppen var hhv. 5,7 måneder og 4,0 måneder, med et risikoforhold på 0,66 (95 % KI: [0,560,78]), p < 0,0001.
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken eller blisterbrettet etter "EXP".
Swedish: • svullnad i slemhinnor inuti näsa, mun, svalg, ögon, slida, lungor eller tarm
Norwegian Bokmål: • hevelse i slimhinner - dette kan være i nese, munn, svelg, øyne, skjede, lunger eller tarm
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Swedish: In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Swedish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
Swedish: Candida-infektion Bakteriell infektion Infektion
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Tinea pedis Candidainfeksjon Bakteriell infeksjon Infeksjon
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
Swedish: Hand-fotsyndrom c
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom c
Swedish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
Swedish: • problem i mag-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: • mage- og tarmproblemer.
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett