FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00-2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14-3.76)].
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC 95 % [1,00 ; 2,06]) ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC95 % [1,14 ; 3,76]).
English: There is no clinical experience with Actelsar HCT in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Actelsar HCT chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
English: How to take Actelsar HCT
French: Comment prendre Actelsar HCT
English: Thiazide diuretic associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
French: Une hyperazotémie, liée au traitement par diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients insuffisants rénaux.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: Special populations: Patients with renal impairment
French: Populations particulières Insuffisants rénaux
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p=0.22)].
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)].
English: Actelsar HCT fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (40 mg de telmisartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :
English: Actelsar HCT is also available at the dose strength 80 mg/25 mg
French: Actelsar HCT est également disponible au dosage de 80 mg/ 25 mg.
English: Arthralgia, muscle cramps, pain in limb Reproductive system and breast disorders Uncommon:
French: Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
English: Actelsar HCT is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg
French: Actelsar HCT est également disponible aux dosages de 40 mg/12,5 mg et 80 mg/ 12,5 mg.
English: Al/Al blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets
French: Plaquette Al/Al : 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 comprimés
English: (≥1/10,000 to <1/1,000).
French: Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥1/10 000 à <1/1 000).
English: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: - Actelsar HCT 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayant été précédemment stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
English: Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
French: Telmisartan : Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales de telmisartan sont atteintes 30 minutes à 1 heure 30 après la prise.
English: Abnormal hepatic function/liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique2 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
English: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell, érythème polymorphe
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse.Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu'un traitement symptomatique et de soutien.
English: How to store Actelsar HCT Contents of the pack and other information
French: Comment se présente Actelsar HCT et contenu de l'emballage extérieur
English: How to store Actelsar HCT
French: Comment conserver Actelsar HCT
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
French: Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).
English: - digoxin.
French: - de la digoxine.
English: Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/Al blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour plaquette en Al/Al
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Etourdissements.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir).
English: - Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par telmisartan 80 mg
English: - Severe hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique sévère
English: Back pain, muscle spasms, myalgia
French: Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double aveugle (évaluation de l'efficacité n = 687 patients) chez des patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, Actelsar HCT 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: Interstitial lung disease3
French: Pneumopathie interstitielle3
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
French: La substitution directe du telmisartan en monothérapie par l'association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique
English: - Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, (“water tablets”), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
French: - Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
English: Actelsar HCT fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: L'association à doses fixes Actelsar HCT (80 mg de telmisartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) ou chez l'adulte ayant été précédemment stabilisé par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide donnés séparément.
English: Erectile dysfunction General disorders and administration site conditions Uncommon:
French: Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
English: Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
French: Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.
English: - if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
French: si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING Label for HDPE tablet container
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR Étiquette pour flacons en PEHD
English: In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
French: En outre, Actelsar HCT doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive.
English: In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2,121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
French: L'analyse poolée de deux études cliniques similaires de 8 semaines, menées en double aveugle et contrôlées contre placebo, comparativement à l'association valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (évaluation de l'efficacité n = 2121 patients) a montré un effet hypotenseur significativement supérieur de 2,2/1,2 mm Hg (PAS/PAD) en faveur de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: Pancreatitis, stomach discomfort
French: Pancréatite, troubles gastriques
English: Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Actelsar HCT ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
French: La prudence est de rigueur en cas d'association de Actelsar HCT à des diurétiques d'épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Aucune donnée n'indique que Actelsar HCT puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
French: somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Actelsar HCT, minimal or no effects were reported.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Actelsar HCT, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg tablets
French: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimés Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimés
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: - Maladie rénale ou greffe de rein - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux).
English: Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
French: Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d'acide urique.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Somnolonence Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
English: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg tablets are white or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention “TH” sur uen face.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
French: Bien que le traitement par diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'association avec le telmisartan.
English: White or almost white, 6.55 x 13.6 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side.
French: Comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant l'inscription “TH” sur une face.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
French: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islande
English: - Anti-cholinergic medicines (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia) such as atropine and biperiden.
French: - Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D. - Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d'une anesthésie).
English: 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets are white or almost white, 9.0 x 17.0 mm oval-shaped and biconvex tablets marked with “TH” on one side and “25” on the other side.
French: Les comprimés d'Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention “TH” sur une face et “25” sur l'autre face.
English: Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
French: Aucune étude préclinique de sécurité complémentaire n'a été réalisée avec l'association à dose fixe 80 mg/25 mg. Au cours des études précliniques de sécurité précédemment réalisées avec l'association telmisartan-hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
English: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets
French: Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimés
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23
French: Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥ 50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 % : 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 % : 3,68-4,31) pour le CE.
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
French: Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose
English: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) - others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
French: Autres produits (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).