FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diep intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna, (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Norwegian Bokmål: 1 måned deretter gis andre dose (minst 10 dager før kalving).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Norwegian Bokmål: PVR (dyn.sek/cm5)
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: STAYVEER wordt gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om doseringen.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål eller er bekymret for dette.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Dutch: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Duitsland
Norwegian Bokmål: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Tyskland
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking anbefales i seponeringsperioden.
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av STAYVEER hos gravide kvinner.
Dutch: In elke behandelgroep overleed slechts één patiënt tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde onderzoeksperiode en daarom kunnen er geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de overleving.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var drevet av bedring i komponenten symptomatisk progresjon.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Dutch: De controle was placebo plus de behandeling op dat moment.
Norwegian Bokmål: Kontroll var placebo pluss eksisterende behandling.
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Les dette kortet nøye før du starter behandling med STAYVEER.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten utskilles hovedsakelig uendret via gallen.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Norwegian Bokmål: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en klinisk relevant reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon, skal man utføre videre evaluering og utredning for å bestemme årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse prøvene slik legen har bestemt.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen de algehele dataset en de goedgekeurde indicaties.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i bivirkninger mellom datasettene samlet og de godkjente indikasjonene.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan skade fosterets utvikling.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Dutch: Datum van opening:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met STAYVEER werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med STAYVEER, er de samme som hos voksne.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må ikke brukes.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke spesifikk klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Voksne
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Basert på det undersøkte området av hver variabel forventes det ikke at farmakokinetikken til bosentan influeres av kjønn, kroppsvekt, rase eller alder hos den voksne befolkningen i noen relevant utstrekning.
Dutch: Diermodellen
Norwegian Bokmål: Dyremodeller
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Norwegian Bokmål: Bosentan antagoniserer spesifikt ET-reseptorer, og binder seg ikke til andre reseptorer.
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Norwegian Bokmål: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- og kontrollanbefalinger
Dutch: STAYVEER vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Norwegian Bokmål: STAYVEER reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med STAYVEER (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro-data antyder også en induksjon av CYP2C19.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Norwegian Bokmål: Noe bedring er også vist hos pasienter med PAH klasse II.
Dutch: Een significant verminderd effect van bosentan wordt daarom verwacht indien het middel gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En signifikant redusert effekt av bosentan er derfor forventet når det blir administrert samtidig med rifampicin.
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan til dels skyldes konkurrerende hemming av elimineringen av gallesalter fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er klarlagte, er sannsynligvis også involvert i forekomsten av leverdysfunksjon.
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Norwegian Bokmål: Behandling ved klinisk forverring av PAH
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) zijn geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har det ikke vært observert relevante endringer i farmakokinetikken.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Norwegian Bokmål: • Nøytropeni/leukopeni (lavt antall hvite blodceller)
Dutch: EXP {MM/JJJJ} Gebruiken binnen 30 dagen na opening
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Skal brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ved tvil om hvilket prevensjonsråd som skal gis til den enkelte pasient, anbefales konsultasjon av en gynekolog.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig at fullstendig induksjon med bosentan ikke var nådd, og en ytterligere redusert effekt av proteasehemmere kan ikke utelukkes.
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van STAYVEER te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av STAYVEER er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene i hver gruppe ble allerede behandlet med intravenøs epoprostenol, og dosen av epoprostenol var konstant gjennom studien.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av kombinasjonen er ikke klarlagt.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at STAYVEER, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Norwegian Bokmål: Massiv overdosering kan resultere i uttalt hypotensjon som krever aktiv kardiovaskulær støtte.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann.
Dutch: Een toegenomen langetermijnrisico op hepatotoxiciteit en hematologische bijwerkingen kan niet worden uitgesloten wanneer bosentan wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: En økt langtidsrisiko for levertoksisitet og hematologiske bivirkninger kan ikke utelukkes når bosentan brukes i kombinasjon med antiretrovirale legemidler.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for total overlevelse ved 2 år var 91,2 %.
Dutch: Anemie of hemoglobine verlaagd waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is1
Norwegian Bokmål: Anemi eller hemoglobinfall som krever transfusjon av røde blodceller1
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter, inkludert misdannelser i hode og ansikt og i de store blodårene, var doseavhengige.
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
Norwegian Bokmål: Hemming av disse isoenzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av bosentan (se ketokonazol).
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Natriumstivelseglykolat (type A) Povidon
Dutch: Farmacokinetische parameters in bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Norwegian Bokmål: Totalt forble 78 % av pasientene i WHO funksjonsklasse II.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Norwegian Bokmål: Kjønn og samtidig bruk av intravenøs epoprostenol hadde ingen signifikant effekt på bosentans farmakokinetikk.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen for barn gjelder bare for PAH.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van STAYVEER moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker STAYVEER, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.