FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TRADEMARK
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRADEMARK
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelit lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.
Polish: W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy bezzwłocznie przerwać (patrz również punkt
Slovenian: Če se njihovo delovanje poslabša, je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 15 dni.
Slovenian: Zdravilo TRADEMARK jemljite najkrajši možni čas, nikakor pa naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne bo daljše od 15 dni.
Polish: Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek TRADEMARK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRADEMARK natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Niewydolność nerek: z uwagi na właściwości farmakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną lub małą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min.).
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Polish: Ciężka niewydolność serca.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
Polish: Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub epizody krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Slovenian: Aktivna razjeda želodca ali dvanajstnika, ponavljajoče se razjede ali krvavitve iz prebavil v anamnezi.
Polish: Objawy uszkodzenia wątroby wywołane wcześniejszym podaniem nimesulidu.
Slovenian: Hepatotoksične reakcije na nimesulid v anamnezi.
Polish: - Nie należy zażywać innych leków, o których wiadomo, że mogą wpływać na wątrobę (np. paracetamol), inne leki przeciwbólowe lub NLPZ.
Slovenian: - Ne jemljite drugih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra, n.pr.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku TRADEMARK.
Slovenian: - Če imate bolezen srca ali ledvic, obvestite zdravnika preden vzamete zdravilo TRADEMARK; ob jemanju zdravila TRADEMARK se lahko delovanje ledvic poslabša.
Polish: Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi Dzieci poniżej 12 roku życia.
Slovenian: Bolniki z zvišano telesno temperaturo in/ali gripi podobnimi simptomi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), Dzieci (< 12. roku życia): Nimesulid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3.).
Slovenian: Otroci (< 12 let): Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je pri otrocih kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
Polish: - Maksymalny okres leczenia nimesulidem wynosi 15 dni.
Slovenian: - Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Polish: Z tej przyczyny należy wycofać opakowania zawierające więcej niż 30 jednostek, a ich dystrybucja nie jest dozwolona.
Slovenian: Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo.
Polish: Nimesulid jest niesterydowym lekiem przeciwzapaleniowym (NSAID), dostępnym wyłącznie na receptę i dopuszczonym do obrotu w Europie od 1985 r.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985.
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti.
Polish: W przeglądzie stwierdzono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu absolutnego ryzyka reakcji hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, choć ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny.
Slovenian: Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NIMESULID (zob.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I)
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so ukrepi za zmanjševanje tveganj, sprejeti ob zaključku prvega napotitvenega postopka, uspeli zajeziti pojavnost večine resnih jetrnih poškodb.
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia".
Slovenian: Poleg tega so bili za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom postavljeni naslednji pogoji: - predložitev 6-mesečnih rednih poročil o varnosti zdravila (PSUR), - izvedba retrospektivne študije, ki ji sledi prospektivna študija v centrih za presajanje organov, - posodobitev načrta za obvladovanje tveganj, - neposredno obveščanje zdravstvenih delavcev z dopisom ‘Spoštovani zdravnik'
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
Polish: Wreszcie, zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, większość przypadków zaburzeń czynności wątroby (56%) wystąpiła w okresie dwóch tygodni po leczeniu, tak więc okres leczenia nieprzekraczający 15 dni może ograniczać ryzyko ostrego zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Glede na podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je do večine jetrnih obolenj (56 %) prišlo po dveh tednih zdravljenja, zato lahko s skrajšanjem obdobja zdravljenja na največ 15 dni omejimo tveganje za akutno poškodbo jeter.
Polish: - Nimesulid wykazał większą częstotliwość występowania poważnych objawów niepożądanych ze strony wątroby, lecz ogólny profil bezpieczeństwa dla nimesulidu nie ulega zmianie.
Slovenian: - Nimesulid je pokazal višjo pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij, toda celokupni varnostni profil nimesulida ostaja nespremenjen.
Polish: Symulacja wykazała znaczne zmniejszenie liczby hospitalizacji w następstwie zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy możliwy byłby wzrost liczby hospitalizacji w wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Slovenian: Simulacija je pokazala opazno zmanjšanje obsega hospitalizacije zaradi poškodb jeter, medtem ko se je izkazalo, da utegne obseg hospitalizacije zaradi gastrointestinalne toksičnosti narasti.
Polish: Niektóre ze zgłoszonych przypadków były jednakże także następstwem choroby towarzyszącej/leku hepatotoksycznego, i nie można było stwierdzić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego z nimesulidem.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih od teh evidentiranih primerov prišlo do zamenjave s sočasno boleznijo/hepatotoksičnimi zdravili, zato ni bilo mogoče ugotoviti jasne vzročne povezave z nimesulidom.
Polish: Ogólnie, stosunek korzyści do ryzyka systematycznie stosowanych produktów leczniczych zawierających nimesulid pozostaje pozytywny, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla systematycznie stosowanych produktów zawierających nimesulid zostają utrzymane, wraz z następującymi ograniczeniami: - Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować w oparciu o ocenę wszystkich zagrożeń dla poszczególnych pacjentów.
Slovenian: V celoti gledano, ostaja razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo nimesulid, še dalje ugodno, zato se dovoljenja za promet z zdravili za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, lahko ohranijo pod pogojem, da se uvedejo naslednje omejitve: - Odločitev, da se bolniku predpiše nimesulid, mora biti sprejeta na podlagi ocene celotnih tveganj za vsakega posameznega bolnika posebej.
Polish: - Ograniczenie leczenia nimesulidem do 15 dni może zmniejszać ryzyko ostrej niewydolności wątroby.
Slovenian: - Omejitev trajanja zdravljenja z nimesulidom na največ 15 dni utegne omejiti tveganje za akutno poškodbo jeter.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Slovenian: Ko so se 15. maja 2007 pojavile nove informacije o varnosti glede primerov fulminantnega hepatitisa, povezanega z nimesulidom, je irski odbor za zdravila umaknil nacionalna dovoljenja za promet za vsa zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ki so na voljo na Irskem.
Polish: W wyniku procedury arbitrażu, z rozbieżnym stanowiskiem zgłoszonym przez Finlandię, Hiszpanię i Irlandię, zadecydowano, że stosunek korzyści do ryzyka dla nimesulidu podawanego regularnie pozostawał pozytywny, pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie, tak by zawierała ona ograniczenie maksymalnej dawki doustnej do 100 ml podawanych dwa razy na dobę.
Slovenian: Napotitveni postopek se je vpričo razhajajočih se stališč, ki so jih predložile Finska, Španija in Irska, končal z ugotovitvijo, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji pri sistemski uporabi nimesulida pozitivno, vendar pa je treba informacije o zdravilu revidirati tako, da bodo vključevale omejitev največjega peroralnega odmerka na 100 mg dvakrat dnevno.
Polish: - Do Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta należy wprowadzić nowe przeciwwskazania i zaostrzone ostrzeżenia, w celu ograniczenia ekspozycji nimesulidu u pacjentów, u których nie występują czynniki ryzyka dla reakcji ze strony wątroby.
Slovenian: - V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije.
Polish: Jednakże, z wyjątkiem doniesień z Irlandii o poważnych objawach niepożądanych dotyczących wątroby, przegląd wszystkich przedstawionych danych nie zmienia profilu bezpieczeństwa nimesulidu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzedniej opinii CHMP.
Slovenian: Vendar pa pregled vseh predloženih podatkov ne glede na signal o resnih jetrnih neželenih reakcijah, ki ga je prijavila Irska, ne spreminja varnostnega profila nimesulida, ki je bil ugotovljen po izdaji prejšnjega mnenja CHMP.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do decyzji oraz dokonanie zmian w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta dla regularnych dawek nimesulidu, jak wyszczególniono w Aneksie III do decyzji, zgodnie z art. 107 ust.
Slovenian: CHMP je priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila, našteta v Dodatku I Odločbe, in spremembo vseh ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, kot je bilo opredeljeno v Dodatku III Odločbe v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Ocena wszystkich spontanicznie zgłaszanych danych po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, badań klinicznych, danych epidemiologicznych, wskazuje na większą częstotliwość objawów hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, w porównaniu z innymi produktami NSAID.
Slovenian: Ocena celokupnih postmarketinških podatkov, ki temeljijo na spontanem poročanju, ter kliničnih študij in epidemioloških podatkov, kaže, da je pri nimesulidu pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij višja kot pri ostalih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Polish: Zgłoszone w Irlandii sygnały odnośnie do hepatotoksyczności wykazały, że nimesulid był powiązany z większą liczbą zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego nie z A, nie z B i nie z paracetamolem, wymagającego przeszczepu wątroby, w Irlandii w stopniu większym, niż jakiekolwiek inne produkty lecznicze.
Slovenian: Hepatotoksični signal, opažen na Irskem, je pokazal, da je v tej državi nimesulid bolj kot katerokoli drugo zdravilo povezan z višjim številom primerov fulminatne jetrne odpovedi, ki ni povezana s hepatitisom A ali B ali paracetamolom in zaradi katere je bila potrebna presaditev jeter.
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
Slovenian: PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Dodatkowe ograniczenia dotyczące informacji o produkcie, wraz z ograniczeniem długości okresu leczenia i wycofania opakowań zawierających więcej niż 30 jednostek, mają na celu dalsze zmniejszenie ryzyka, tak samo jak warunki (zob.
Slovenian: Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da vsebujejo navedbo, da je uporaba te učinkovine pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindicirana, pa tudi opozorilo glede tveganja za pojav hepatitisa, fulminantnega hepatitisa (vključno s smrtnimi primeri), zlatenice in holestaze.
Polish: Podczas posiedzenia plenarnego w maju 2007 r. CHMP rozpatrzył zgłoszone przez Irlandię nowe dane o bezpieczeństwie odnoszące się do ryzyka zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, oraz dane dostępne na podstawie ogólnie dostępnej literatury, i postanowił, że należy dokonać przeglądu danych dotyczących hepatotoksyczności nimesulidu, zgodnie z art. 107 ust.
Slovenian: Med svojim plenarnim zasedanjem maja 2007 je CHMP preučil nove podatke o varnosti, ki so bili zbrani na Irskem in se nanašajo na tveganje za pojav fulminantne jetrne odpovedi, povezane z nimesulidom, preučil pa je tudi podatke iz objavljene literature, na podlagi česar je zaključil, da je potrebno podatke o jetrni toksičnosti nimesulida pregledati v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: - CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu i ewentualne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID.
Slovenian: - CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Polish: CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi produktami NSAID, oraz potencjalne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID o wyższym zagrożeniu dla żołądka i jelit.
Slovenian: CHMP je preučil profil nimesulida glede njegove gastrointestinalne toksičnosti v primerjavi z ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in možne posledice prehoda na druga nesteroidna protivnetna zdravila z višjim gastrointestinalnim tveganjem.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażu CHMP na podstawie art. 31 w 2002 r., w następstwie krajowego zawieszenia jego pozwolenia w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, spowodowanych wątpliwościami odnośnie do hepatotoksyczności.
Slovenian: Ko sta Finska in nato še Španija umaknili dovoljenje za promet z nimesulidom, je bil ta leta 2002 v skladu s členom 31 napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaradi zadržkov glede jetrne toksičnosti.
Polish: Irlandzka Izba Lekarska poinformowała o tym EMEA, inne państwa członkowskie oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107 ust.
Slovenian: Irski odbor za zdravila je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Głównym celem przeglądu było bezpieczeństwo nimesulidu w świetle poważnych wątpliwości wynikających z danych przedstawionych przez Irlandię, w zakresie określonym w art. 107.
Slovenian: Pregled vseh omenjenih podatkov je bil osredotočen na vprašanje varnosti nimesulida za jetra, zastavljeno na podlagi irskih podatkov, in se je izvajal znotraj obsega, predpisanega s členom 107.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na wskazanie, dawkowanie i długość leczenia.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
Polish: Badania i analizy
Slovenian: Študije in pregledi
Polish: Dalsze aktualizacje planu zarządzania ryzykiem należy przedłożyć do oceny na szczeblu krajowym.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
Polish: Przekazywanie informacji
Slovenian: Obveščanje
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid (postać systemowa) muszą spełnić następujące warunki związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, badaniami i analizami oraz przekazywaniem informacji.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
Polish: Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
Polish: Co sześć miesięcy właściwym organom krajowym należy przedstawić do oceny sprawozdanie jako część raportu PSUR (począwszy od upływu sześciu miesięcy od przyjęcia decyzji przez Komisję).
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
Polish: Komunikat obejmie wyczerpujące informacje na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
Polish: Projekt DHPC należy przedłożyć CHMP w ciągu miesiąca od przyjęcia decyzji przez Komisję.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
Polish: To retrospektywne badanie powinno prowadzić następnie do prospektywnego badania w ośrodkach transplantacyjnych.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
Polish: Warunki przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: ANEKS IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: W ciągu 3 miesięcy od zamknięcia końcowego sprawozdania z badania retrospektywnego należy przedłożyć protokół CHMP do przeglądu i uzgodnienia.
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
Polish: Końcowe raporty z powyższych badań należy przedłożyć do oceny właściwym organom krajowym.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie kohortowe w ośrodkach transplantacyjnych.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.