FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio, l'AUC dell'acido della simvastatina, uno dei principali metaboliti attivi della simvastatina, è risultata ridotta del 42% (IC al 90% 24%-56%) quando una singola dose di simvastatina 40 mg è stata associata alla somministrazione ripetuta di fenofibrato 160 mg. Nell'altro studio [Bergman et al, 2004] la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 80 mg e fenofibrato 160 mg ha determinato una riduzione del 36% (IC al 90% 30%-42%) dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Latvian: Vienā pētījumā simvastatīna skābes (SVA) - galvenā aktīvā simvastatīna metabolīta - AUC tika samazināts par 42% (90% TI 24%-56%), kombinējot vienu 40 mg simvastatīna devu ar atkārtotu fenofibrāta 160 mg devu.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato ***** Nello studio FIELD, l'aumento medio del livello di omocisteina ematica in pazienti trattati con fenofibrato era di 6,5 µmol/l ed era reversibile con l'interruzione del trattamento.
Latvian: Pētījumā FIELD pacientiem, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, homocisteīna līmenis asinīs vidēji paaugstinājās par 6,5 µmol/l un pēc fenofibrātu terapijas pārtraukšanas atgriezās normas robežās.
Italian: La media geometrica del livello plasmatico massimo (Cmax) del composto di partenza inattivo simvastatina era di 2,7 ng/ml per l'associazione a dose fissa Cholib 145 mg/20 mg compresse e di 3,9 ng/ml per la somministrazione concomitante delle compresse separate di fenofibrato da 145 mg e di simvastatina da 20 mg usate nel programma clinico.
Latvian: Klīniskās programmas laikā fiksētas Cholib kombinētās devas 145 mg/20 mg tablešu lietošanas radītais sākotnējā neaktīvā simvastatīna maksimālais plazmas līmeņa (Cmax) ģeometriski vidējais rādītājs vienlaicīgas atsevišķu fenofibrāta 145 mg un simvastatīna 20 mg tablešu lietošanas gadījumā bija atiecīgi 2,7 ng/ml un 3,9 ng/ml.
Italian: Fenofibrato
Latvian: Fenofibrāts
Italian: • complicazioni dei calcoli biliari quali una colica causata da calcoli nel dotto biliare, infezione del dotto biliare o della cistifellea
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Italian: Colchicina
Latvian: Kolhicīns
Italian: Con il passar del tempo queste placche aumentano di dimensioni e finiscono per ostruire le arterie.
Latvian: Laika gaitā šī aplikuma uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.
Italian: In pazienti che assumono in modo concomitante Cholib e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Cholib lieto elbasvīru vai grazoprevīru saturošas zāles, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā.
Italian: Lecitina (derivata dalla soia [E322]) Gomma di xantano (E415) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Giallo tramonto FCF (E110)
Latvian: Ksantāna sveķi (E415) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Italian: 6.3 Periodo di validità
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Italian: Controindicati con Cholib
Latvian: Ordinēšana kopā ar Cholib kontrindicēta
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cholib 145 mg/40 mg compresse rivestite con film fenofibrato/simvastatina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cholib 145 mg/40 mg apvalkotās tabletes Fenofibrate/Simvastatin
Italian: Parametro lipidico (mmol/l)
Latvian: Lipīdu parametrs (mmol/l)
Italian: 0502 simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg simvastatina 40 mg
Latvian: 0502 simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg simvastatīns 40 mg
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Cholib 145 mg/20 mg compresse rivestite con film fenofibrato/simvastatina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cholib 145 mg/20 mg apvalkotās tabletes Fenofibrate/Simvastatin
Italian: Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar fiksētas devas Cholib kombinēšanu nav veikti.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cholib.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cholib.
Italian: Altre informazioni su Cholib
Latvian: Cita informācija par Cholib
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cholib, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Cholib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholib consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cholib EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cholib fenofibrato / simvastatina
Latvian: Cholib fenofibrāts/simvastatīns
Italian: Fenofibrato è un "agonista di PPARα".
Latvian: Fenofibrāts ir PPARα agonists.
Italian: Quali benefici di Cholib sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Cholib lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cholib.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cholib lietošanu.
Italian: Perché Cholib è approvato?
Latvian: Kāpēc Cholib tika apstiprinātas?
Italian: Il comitato ha altresì rilevato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina è già utilizzata nella pratica clinica.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka fenofibrāta un simvastatīna kombināciju jau lieto klīniskajā praksē.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Cholib sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cholib lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Cholib sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cholib, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Italian: Quanto alla sicurezza di Cholib, gli effetti indesiderati riferiti negli studi erano coerenti con le conoscenze disponibili sui due principi attivi e non davano adito a serie preoccupazioni.
Latvian: Attiecībā uz Cholib drošumu šajos pētījumos novērotās blakusparādības atbilda tam, kas ir zināms par abām aktīvajām vielām, un neradīja būtiskas bažas.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, che deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cholib?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Cholib lietošanu?
Italian: In uno studio principale che metteva a confronto Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg in 1 050 pazienti non adeguatamente trattati con 20 mg di simvastatina in monoterapia, i livelli di trigliceridi sono diminuiti del 36% circa con Cholib dopo 12 settimane rispetto alla riduzione del 12% osservata con simvastatina.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā Cholib 145/20 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 1050 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 20 mg simvastatīna nebija pietiekama, lietojot Cholib, triglicerīdu līmenis pēc 12 nedēļām pazeminājās par aptuveni 36 %, salīdzinot ar 12 %, lietojot simvastatīnu.
Italian: Non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento né nei soggetti che hanno avuto reazioni di sensibilità alla luce durante l'assunzione di fibrati o chetoprofene, con malattia del fegato o della cistifellea, pancreatite o compromissione della funzione renale moderata o grave o che in passato hanno avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, cilvēkiem, kuriem ir gaismas ierosinātas reakcijas uz fibrātiem vai ketoprofēnu, vai tiem, kuriem ir aknu vai žultspūšļa slimība, pankreatīts vai mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība vai iepriekš bijuši muskuļu bojājumi statīnu vai fibrātu lietošanas laikā.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a persone che sono ipersensibili (allergiche) alle arachidi, alla lecitina di soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Latvian: Cholib nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zemesriekstiem, sojas lecitīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Italian: Dallo studio è emerso che Cholib induceva una maggiore riduzione dei livelli di trigliceridi (33% rispetto al 7%) e un aumento della concentrazione di colesterolo "buono" (aumento del 6% rispetto a una diminuzione dell'1%).
Latvian: Pierādīja, ka Cholib izraisīja izteiktāku triglicerīdu līmeņa pazemināšanos (33 %, salīdzinot ar 7 %) un augstāku labā holesterīna līmeni (pieaugums par 6 %, salīdzinot ar pazeminājumu par 1 %).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha considerato che la combinazione di fenofibrato e simvastatina si è dimostrata efficace nel migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīts, ka fenofibrāta un simvastatīna kombinācija efektīvi uzlabo tauku līmeni asinīs.
Italian: Un altro studio metteva a confronto Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg in 450 pazienti non adeguatamente trattati con 40 mg di simvastatina assunta in monoterapia.
Latvian: Citā pētījumā Cholib 145/40 mg salīdzināja ar 40 mg simvastatīna 450 pacientiem, kuriem ārstēšana tikai ar 40 mg simvastatīna nebija pietiekama.
Italian: Cholib può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (145/20 mg e 145/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (145/20 mg un 145/40 mg).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cholib i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cholib lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cholib devono essere adeguatamente trattate le possibili cause dei livelli anomali di grassi presenti nel sangue e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard per abbassare tali livelli di grassi.
Latvian: Pirms Cholib terapijas uzsākšanas atbilstoši jāārstē iespējamie patoloģiski paaugstināta tauku līmeņa asinīs cēloņi un pacientiem jāievēro tauku līmeni pazeminoša standarta diēta.
Italian: Cholib è indicato negli adulti a elevato rischio di cardiopatia nei quali i livelli di colesterolo definito "cattivo" (colesterolo LDL) sono già controllati con la dose corrispondente di simvastatina assunta da sola.
Latvian: Cholib ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem „sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) līmenis jau tiek kontrolēts ar atbilstošu atsevišķi lietota simvastatīna devu.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
Latvian: Divos papildpētījumos Cholib salīdzināja ar citiem statīniem (atorvastatīnu un pravastatīnu) un pierādīja, ka Cholib ir efektīvākas nekā šie atsevišķi lietotie statīni.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Cholib lietošanu.
Italian: Ciò significa che esso attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma alfa", che è implicato nel metabolismo dei grassi assunti con la dieta, soprattutto dei trigliceridi.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas aktivizē receptorus, kurus dēvē par „peroksisomu proliferatora aktivētiem receptoriem alfa" (PPARα) un kuri ir iesaistīti uztura tauku, īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Italian: Come agisce Cholib?
Latvian: Kā Cholib darbojas?
Italian: Inoltre, la concentrazione di colesterolo "buono" è aumentata del 7% con Cholib rispetto a un aumento del 2% circa registrato con simvastatina.
Latvian: Turklāt, lietojot Cholib, labā holesterīna līmenis paaugstinājās par aptuveni 7 %, salīdzinot ar aptuveni 2 %, lietojot simvastatīnu.
Italian: Cholib è un medicinale usato per migliorare i livelli di grassi nel sangue.
Latvian: Cholib ir zāles tauku līmeņa asinīs uzlabošanai.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cholib sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cholib zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, pazeminātais holesterīna līmenis aknu šūnās izraisa receptoru veidošanos, kas saista holesterīnu no asinīm, pazeminot tā līmeni vēl vairāk.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cholib?
Latvian: Kas ir Cholib un kāpēc tās lieto?
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
Latvian: Kad šie receptori ir aktivēti, tauku sadalīšanās paātrinās, kas palīdz izvadīt no asinīm „slikto" holesterīnu un triglicerīdus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cholib blakusparādības ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), palielināts trombocītu skaits asinīs, gastroenterīts (caureja un vemšana) un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
Latvian: Visos pētījumos triglicerīdu līmeņa pazeminājums un labā holesterīna līmeņa pieaugums, lietojot Cholib, bija izteiktāks nekā lietojot tikai statīnu.
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - fenofibrātu un simvastatīnu, un tās lieto kopā ar maztauku diētu un fiziskām aktivitātēm ar mērķi pazemināt triglicerīdu (tauku veida) līmeni un paaugstināt „labā" holesterīna (ABL holesterīna) līmeni.
Italian: I principi attivi di Cholib, fenofibrato e simvastatina, agiscono in modo diverso e le loro azioni hanno un effetto complementare.
Latvian: Cholib aktīvās vielas fenofibrāts un simvastatīns darbojas dažādos veidos un savstarpēji papildinoši.
Italian: Come si usa Cholib?
Latvian: Kā lieto Cholib?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholib, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cholib atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cholib?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cholib?
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cholib jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo zināms, ka tā ietekmē simvastatīna daudzumu asinīs.
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo "cattivo".
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts „sliktais" holesterīns.
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Latvian: Pierādīts, ka Cholib efektīvāk nekā atsevišķi lietots statīns pazemina triglicerīdu un paaugstina labā holesterīna līmeni.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Cholib izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Latvian: 1 stobriņš ar 1, 2 vai 3 flakoniem + 1 šļirce + 18G intravenozais katetrs + 2 Vicryl 6,0
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Latvian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 šūnas/µl Šūnu implantējamā suspensija
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Latvian: Flakons (stikls/alu) 1 ml
Italian: Impianto
Latvian: Implantācija
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Latvian: • vajadzība pārbaudīt donorus, izmantojot pacientu anketu veidlapas un laboratorijas testus, kuros noteikta iespējamā C hepatīta, B hepatīta, HIV un sifilisa klātbūtne;
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Latvian: • mācību materiāls citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Latvian: • saskare ar ChondroCelect un tā sagatavošana implantācijai;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai šīs zāles ir pieejamas tikai tādās veselības aprūpes iestādēs, kas darbojas saskaņā ar riskvadības plānā minētajiem kritērijiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Italian: • Fisioterapia consigliata.
Latvian: • ieteiktā fizioterapija.
Italian: • Protocollo di follow-up.
Latvian: • pēcaprūpes protokols.
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk tekstā, ir ieviesti:
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētā izglītības programmā ietilpst:
Italian: Il materiale formativo per i chirurghi deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Latvian: Mācību materiālā ķirurgiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Latvian: DALĪBVALSTĪS ĪSTENOJAMIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Latvian: • apzinātas piekrišanas veidlapa, ko pacienti paraksta pirms ChondroCelect terapijas sākuma.
Italian: Il materiale formativo per gli altri operatori sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave e moduli:
Latvian: Mācību materiālā citiem veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautām šādām pamatziņām un daļām:
Italian: • Trattamento del prelievo della biopsia.
Latvian: • biopsijas datu apstrāde;
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Latvian: apstiprinot pareizo pacientu, pareizās zāles, pareizo implantācijas pusi un bioloģiskās membrānas tipu, kā arī procedūras laikā lietojamo fibrīna līmi;
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
Latvian: • ceļa locītavas artrotomijas implantācijas procedūra;
Italian: • Procedura per il prelievo della biopsia.
Latvian: • biopsijas datu vākšanas procedūra;
Italian: • Materiale formativo per medici.
Latvian: • mācību materiāls ķirurgiem;
Italian: 48 ore.
Latvian: 48 stundas.
Italian: Se nota uno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums plašāku informāciju.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C e 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15°C līdz 25°C.
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu.
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Latvian: Ir ļoti svarīgi rūpīgi ievērot sava ārsta un/ vai fizioterapeita ieteikumus.
Italian: Informi il medico se si trova in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Latvian: Informējiet savu ārsta, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Italian: • Sistema di farmacovigilanza
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts