FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas III-studier av dolutegravir kunde patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion delta under förutsättning att levervärdena vid baslinjen inte var högre än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Swedish: akut leversvikt1
Czech: Akutní selhání jater1
Swedish: överkänslighet (se avsnitt 4.4)
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4)
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Triumeq.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Swedish: Dolutegravir metaboliseras och elimineras främst av levern.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Swedish: Symtom relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras vid fortsatt behandling och kan bli livshotande och har i sällsynta fall haft dödlig utgång.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "Utg.dat" resp. "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Swedish: Eftersom den rekommenderade dosen dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen för patienter med resistens mot integrashämmare, rekommenderas inte Triumeq för patienter med resistens för integrashämmare.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy 50 mg dvakrát denně, se užívání přípravku Triumeq u pacientů s rezistencí k inhibitorům integrázy nedoporučuje.
Swedish: Osteonekros innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskar.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Swedish: • smärta och obehag i muskler
Czech: − bolest svalů a nepříjemné pocity,
Swedish: Hur du tar Triumeq
Czech: Jak se Triumeq užívá
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG TILL BURK (ENDAST FLERPACK - MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: Det går inte att dra några slutsatser beträffande abakavirs teratogena potential baserade på denna embryonala/fetala toxicitet.
Czech: Na základě této embryofetální toxicity nelze učinit závěr o teratogenním potenciálu abakaviru.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Důležitá informace o obsahu tablet přípravku Triumeq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Renal eliminering av oförändrad aktiv substans är låg (<1 % av dosen).
Czech: Dolutegravir je hlavní sloučeninou cirkulující v plazmě; renální eliminace nezměněné léčivé látky je nízká (˂ 1 % dávky).
Swedish: I SINGLE behandlades 833 patienter med dolutegravir 50 mg en gång dagligen plus fast dos abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) eller fast dos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid dolutegravirdoser som var omkring 3-faldigt högre än den kliniska dosen.
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Swedish: Dolutegravirs, lamivudins och abakavirs farmakokinetiska egenskaper beskrivs nedan.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.
Swedish: Asymtomatiska förhöjningar av kreatinfosfokinas (CK), främst i samband med ansträngning, har också rapporterats vid behandling med dolutegravir.
Czech: Při léčbě dolutegravirem byla také pozorována asymptomatická zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), spojená zejména s tělesným cvičením.
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT TILL PATIENTER Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) tabletter Bär alltid med dig detta kort
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Triumeq och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Triumeq s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol,
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet.
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Swedish: Samtidig administrering av nevirapin kan minska plasmakoncentrationen av dolutegravir på grund av enzyminduktion och har inte studerats.
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för ungdomar som fått en daglig dos på 600 mg abakavir och 300 mg lamivudin.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Swedish: Läkemedelsresistens
Czech: Rezistence k léčivým přípravkům
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % av den totala administrerade dosen i en massbalansstudie på människa).
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Swedish: Lever/bukspottkörtel
Czech: Játra/slinivka břišní
Swedish: Dröjsmål med att avbryta behandlingen med Triumeq efter att överkänslighet har påvisats kan leda till en livshotande reaktion.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Swedish: Lamivudin elimineras renalt.
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Swedish: Skenbar distributionsvolym för dolutegravir (efter oral administrering av suspensionsformuleringen, Vd/F) skattas till 12,5 l. Studier där abakavir och lamivudin gavs intravenöst visade att den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen är 0,8 respektive 1,3 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se även avsnitt 3).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Swedish: Monoterapi med lamivudin anses generellt inte som en adekvat behandling mot hepatit B, eftersom risken för utveckling av hepatit B-resistens är hög.
Czech: Monoterapie lamivudinem se pro léčbu hepatitidy B většinou nepovažuje za dostatečnou, protože je vysoké riziko vývoje rezistence viru hepatitidy B. Je-li Triumeq použit současně k léčbě infekce virem hepatitidy B, je většinou nutné přidání dalšího antivirotika.
Swedish: Vecka 24 hade 16 av 23 (69 %) ungdomar (12 till 17 år) som behandlades med dolutegravir en gång dagligen (35 mg n=4, 50 mg n=19) plus OBR en virusbelastning lägre än 50 kopior/ml.
Czech: Ve 24. týdnu 16 z 23 (69 %) dospívajících (ve věku 12 až 17 let) léčených dolutegravirem jednou denně
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Swedish: Inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader sågs mellan studiedeltagare med allvarlig njurfunktionsnedsättning (CLcr <30 ml/min) och motsvarande friska studiedeltagare.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Swedish: Genomsnittlig tid till maximala serumkoncentrationer (tmax) är cirka 2 till 3 timmar (efter dosering med tablettformuleringen), 1,5 timmar och 1 timme för dolutegravir, abakavir respektive lamivudin.
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Swedish: Lamivudin uppvisar linjär farmakokinetik över det terapeutiska dosintervallet och låg plasmaproteinbindning in vitro (< 36 %).
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Swedish: → Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Triumeq.
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion jämförbar med den som sågs hos patienter utan samtidig hepatit B- eller C-infektion, men frekvensen onormala ASAT- eller ALAT-värden var högre i undergruppen med samtidig hepatit B- och/eller Cinfektion i alla behandlingsgrupperna.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Swedish: Andra tecken och symtom som har observerats som en del av överkänslighetsreaktioner mot abakavir beskrivs ingående i avsnitt 4.8 (Beskrivning av ett urval biverkningar), däribland respiratoriska och gastrointestinala symtom, som kan leda till att en överkänslighetsreaktion feldiagnostiseras som en andningssjukdom (lunginflammation, bronkit, faryngit) eller gastroenterit.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR na abakavir, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
Swedish: Ta inte kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq (se också avsnitt 3).
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotoni, konjunktivit, anafylaxi
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Swedish: Hjärtinfarkt
Czech: Riziko srdečního infarktu
Swedish: De vanligaste symtomen är: feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.
Czech: horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Swedish: • så kallade antacida (syraneutraliserande), läkemedel mot matsmältningsbesvär och halsbränna.
Czech: − Léčivé přípravky zvané antacida, k léčbě špatného zažívání nebo pálení žáhy.
Swedish: En måttlig mängd data (över 600 utfall under första trimestern) visar inte på någon missbildande toxicitet för abakavir.
Czech: Střední množství údajů získané u abakaviru (více než 600 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) ukazuje na nepřítomnost malformační toxicity.
Swedish: 200 till <350
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Swedish: 4,26 µg/ml (28 %) och medelvärdet (CV) för AUC∞ 11,95 µg·tim/ml (21 %).
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Swedish: Ta inte kosttillskott eller multivitaminer innehållande kalcium, järn eller magnesium inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Swedish: Tabell 3: Virologiska resultat av randomiserad behandling i SINGLE vecka 48 (snapshotalgoritm)
Czech: Tabulka 3 Virologické výsledky randomizované léčby ve studii SINGLE ve 48. týdnu (snapshot algoritmus)
Swedish: Du måste läsa all information under "Överkänslighetsreaktioner" i textrutan i avsnitt 4 noga.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Swedish: Om du har slutat att ta Triumeq på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Triumeq, eller något annat läkemedel som innehåller abakavir.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Triumeq užívat z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administreringinte kan undvikas.
Czech: Nelze-li se vyhnout chronickému současnému podávání, zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover är: • oförmåga hos benmärgen att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Swedish: Många av biverkningarna listade i tabellen nedan är vanliga (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter med överkänslighet mot abakavir.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Swedish: Kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (förändring kontra vildtypvirus) har inte fastställts.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Swedish: Utöver de biverkningar som nämns nedan för Triumeq, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Swedish: Studier av plasmaproteinbindning in vitro indikerar att abakavir endast binds i låg till måttlig grad (~49 %) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Swedish: Järntillskott/Dolutegravir
Czech: Suplementace železa/dolutegravir
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern och cirka 2 % utsöndras som oförändrat abakavir i urinen.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Swedish: Vid återkomst av överkänslighetsreaktionen är symtomen vanligen allvarligare än vid första förekomsten och kan inkludera livshotande hypotoni och död.
Czech: Tento nový nástup je většinou mnohem závažnější než původní příznaky a může zahrnovat život ohrožující hypotenzi a úmrtí.
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Czech: − pocit slabosti v končetinách,
Swedish: Även patienter som inte har genen HLA-B*5701 kan utveckla en överkänslighetsreaktion som beskrivs i den här bipacksedeln under rubriken "Överkänslighetsreaktioner".
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Swedish: → Om något av detta gäller dig ska du tala med din läkare innan du tar Triumeq.
Czech: → Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká dříve, než začnete Triumeq užívat.
Swedish: Eftersom dosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av efavirenz, rekommenderas inte samtidig administrering av efavirenz och Triumeq (se avsnitt 4.4).
Czech: 50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, sårbildning i munnen
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Swedish: kräkningar, väderspänningar, buksmärta, övre buksmärta, utspänd buk, obehag i buken, gastroesofageal reflux, dyspepsi
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Swedish: Dolutegravir är höggradigt bundet till humana plasmaproteiner (>99 %) baserat på in vitro-data.
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Swedish: → Läs all information om överkänslighetsreaktioner i avsnitt 4 i denna bipacksedel noga.
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Swedish: Dolutegravirs bindning till plasmaproteiner är oberoende av dolutegravirkoncentrationen.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Swedish: Tabell 5: Demografi och virologiska resultat vid vecka 48 av randomiserad behandling i FLAMINGO (snapshotalgoritm)
Czech: Tabulka 5: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii FLAMINGO (snapshot algoritmus)
Swedish: Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium ska tas väl åtskilt i tid från administrering av Triumeq (minst 2 timmar efter eller 6 timmar före)
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq (minimálně
Swedish: asteni, feber1, allmän sjukdomskänsla1
Czech: Astenie, horečka1, malátnost1
Swedish: • aptitlöshet
Czech: − plynatost,
Swedish: Förklaring: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg i form av Kivexa/Epzicom fast doskombination (FDC) EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg i form av Atripla FDC.
Czech: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg, emtricitabin 200 mg ve formě FDC Atripla
Swedish: Cytotoxiska medel Kladribin/Lamivudin
Czech: Kladribin/lamivudin
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på djur har dolutegravir, lamivudin och abakavir visats passera placenta.
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Ta inte antacida inom 6 timmar innan du ska ta Triumeq, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Triumeq.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Swedish: De novo-resistens påvisades inte mot integrasklassen eller NRTI-klassen hos någon patient som behandlades med dolutegravir + abakavir/lamivudin i de tre nämnda studierna.
Czech: De novo rezistence u pacientů, u nichž selhala léčba ve studiích SINGLE, SPRING-2 a FLAMINGO U žádného pacienta léčeného dolutegravirem + abakavirem/lamivudinem v těchto třech studiích nebyla detekována de novo rezistence k třídě integrázy nebo k třídě NRTI.
Swedish: Andnöd, hosta, halsont, respiratoriskt distress-syndrom hos vuxna, andningssvikt
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Czech: ViiV Healthcare BV
Swedish: Abakavir metaboliseras främst av levern.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant könsrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Swedish: Oral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet hos moderdjuret, (0,74 gånger den kliniska exponeringen vid administrering av 50 mg i kombination med abakavir och lamivudin till människa, baserat på AUC).
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Czech: O podávání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje Triumeq podávat,
Swedish: Om läkaren tror att det finns ett samband mellan dina symtom och en överkänslighetsreaktion, kommer du att bli tillsagd att aldrig mer ta Triumeq eller något annat läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser med användning av poolade farmakokinetiska data från fas IIboch fas III-studier på vuxna visade ingen kliniskt relevant rasrelaterad effekt på dolutegravirexponeringen.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data om dolutegravir, abakavir och lamivudin hos patienter >65 år.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Swedish: Ledsmärta, stelhet och skelettbesvär
Czech: Bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Swedish: In vivo hade dolutegravir inte ha någon effekt på midazolam, ett testsubstrat för CYP3A4.
Czech: Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiska data har erhållits separat för dolutegravir, abakavir och lamivudin.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir, abakavir a lamivudin samostatně.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
Swedish: - Om behandlingen med Triumeq avslutas på grund av misstänkt överkänslighetsreaktion så får Triumeq eller andra läkemedel som innehåller abakavir eller dolutegravir aldrig sättas in på nytt.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
Swedish: Fuktkänsligt.
Czech: Triumeq nalačno.