FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczegółowym badaniu klinicznym poświęconym QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych mężczyzn, pojedyncze dawki produktu leczniczego Entresto w wysokości 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu i 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu nie mały wpływu na repolaryzację serca.
Hungarian: Egy egészséges férfi vizsgálati alanyokon a QTc irányában végzett alapos klinikai vizsgálatban az Entresto egyszeri 194 mg szakubitril/206 mg valzartán és 583 mg szakubitril/617 mg valzartán dózisainak nem volt hatása a szív repolarizációjára.
Polish: Nie obserwowano interakcji typu lek-lek pomiędzy produktem leczniczym Entresto a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi.
Hungarian: Az Entresto és az intravénásan adott nitroglicerin között, a vérnyomáscsökkentés tekintetében nem volt gyógyszerkölcsönhatás.
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
Hungarian: A patkányokkal legfeljebb 750 mg/kg/nap szakubitril dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 2,2-szerese) és a legfeljebb 600 mg/kg/nap valzartán dózisokkal (az AUC alapján az MRHD 0,86-szorosa) végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok azt mutatják, hogy az organogenesis, gestatio és lactatio alatt végzett Entresto-kezelés befolyásolhatja az utódok fejlődését és túlélését.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Hungarian: Ha a kombináció szükséges, a szérum lítiumszint körültekintő monitorozása javasolt.
Polish: Podanie z posiłkiem nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu.
Hungarian: Étellel történő adásának nincs klinikailag jelentős hatása a szakubitril, LBQ657 és valzartán szisztémás expozíciójára.
Polish: U młodych osobników szczura leczonych walsartanem (w 7. do 70. dnia po urodzeniu) nawet tak małe dawki jak 1 mg/kg mc./dobę powodowały utrzymujące się, nieodwracalne zmiany w nerkach polegające na występowaniu nefropatii cewek nerkowych (której niekiedy towarzyszyła martwica nabłonka cewek nerkowych) i poszerzeniu miednicy.
Hungarian: A valzartánnal kezelt fiatal patkányoknál (7 - 70 posztnatális nap) már a napi 1 mg/kg-os, alacsony dózisok tartós, irreverzibilis veseelváltozásokat okoztak, amelyek tubularis nephropathiából (amit néha tubularis epithelialis necrosis kísért) és vesemedence-tágulatból álltak.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Hungarian: Az Entresto-val kezelt betegeknél angiooedemáról számoltak be (lásd az Egyes kiválasztott mellékhatások leírása részt).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Entresto u tych pacjentów, a zalecana dawka początkowa wynosi 24 mg/26 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az Entresto-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni, és a javasolt kezdő adag naponta kétszer 24 mg/26 mg (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 20% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Hungarian: A relatív kockázatcsökkenés 20% volt az enalaprilhoz viszonyítva (lásd 2. táblázat).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP <100 mmHg (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm, nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zatem zwiększać AUC substratów OATP1B1 i OATP1B3, takich jak statyny.
Hungarian: Ezért az Entresto növelheti az OATP1B1- és OATP1B3-szubsztrátok, mint például a sztatinok szisztémás expozícióját.
Polish: Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Hungarian: Ugyanakkor, ha elfelejt bevenni egy adagot, egyszerűen csak vegye be a következőt a tervezett időben.
Polish: Pacjenci z SBP <100 mmHg, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostali wykluczeni podczas kwalifikacji i dlatego ich dane nie były badane prospektywnie.
Hungarian: A 100 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomású, a súlyosan beszűkült veseműködésű (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), valamint a súlyosan károsodott májműködésű betegeket a szűréskor kizárták, és ezért őket prospektív módon nem vizsgálták.
Polish: Skojarzenie produktu leczniczego Entresto z aliskirenem może być związane z większą częstością występowania takich zdarzeń niepożądanych jak niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: Az Entresto és aliszkiren kombináció potenciálisan a nemkívánatos események, mint a hypotonia, a hyperkalaemia és a csökkent veseműködés (beleértve a heveny veseelégtelenséget is) magasabb gyakoriságával jár (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: U płodów królika po podaniu dawki bez działań toksycznych na matkę (1,46 mg sakubitrylu/1,54 mg walsartanu/kg mc./dobę) obserwowano zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym (głównie kardiomegalię).
Hungarian: Egy, az anyára nem toxikus dózis (1,46 mg szakubitril/1,54 mg valzartán/kg/nap) mellett nyulak foetusainál cardiovascularis rendellenességeket (elsősorban cardiomegaliát) észleltek.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było konsekwentnie obserwowane we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na: płeć, wiek, rasę, położenie geograficzne, stopień niewydolności serca w klasyfikacji NYHA (II/III), frakcję wyrzutową, czynność nerek, występowanie cukrzycy lub nadciśnienia, wcześniejsze leczenie niewydolności serca i migotanie przedsionków.
Hungarian: Ezt a kockázatcsökkenést konzekvensen megfigyelték a következő alcsoportokban: nemi hovatartozás, életkor, rassz, földrajzi elhelyezkedés, NYHA stádium (II/III), ejekciós frakció, vesefunkció, az anamnézisben szereplő diabetes vagy hypertonia, korábbi szívelégtelenség kezelés és pitvarfibrillatio.
Polish: Pacjenci rasy czarnej są bardziej podatni na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A feketebőrű betegek hajlamosabbak az angiooedema kialakulására (lásd 4.8 pont).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Entresto jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
Hungarian: Az Entresto egy olyan gyógyszer, ami angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor néven ismert.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Polish: Bezwzględne zmniejszenie ryzyka wyniosło 4,7% dla złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca, 3,1% dla samego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i 2,8% dla pierwszej hospitalizacji z powodu HF.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció összetett végpont esetén az abszolút kockázatcsökkenés 4,7% volt, önmagában a cardiovascularis eredetű halálozás esetén 3,1%, és önmagában a szívelégtelenség miatti első hospitalizáció esetén 2,8% volt.
Polish: Jak przechowywać lek Entresto
Hungarian: Hogyan kell az Entresto-t tárolni?
Polish: • leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2).
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentőknek vagy szelektív ciklooxigenáz-2- (COX-2-) gátlóknak nevezett fájdalomcsillapítók.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Entresto u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
Hungarian: Az Entresto krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatott biztonságosságát a PARADIGM-HF pivótális fázis III vizsgálatban értékelték, ami a naponta kétszer 97 mg/103 mg Entresto-val (n = 4203) vagy 10 mg enalaprillal kezelt betegeket (n = 4229) hasonlította össze.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem
Hungarian: • ha Önt angiotenzin-receptor blokkolóval (ARB) vagy aliszkirennel kezelik (lásd „Ne szedje az
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Entresto na zarodek i płód przypisuje się antagonistycznemu wpływowi na receptor angiotensyny (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Az Entresto embryofoetalis mellékhatásai az angiotenzin-receptor antagonista aktivitásának tulajdoníthatók (lásd 4.6 pont).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Hungarian: Az Entresto alkalmazása a vesefunkció csökkenésével járhat.
Polish: Po leczeniu produktem leczniczym Entresto według schematu dawkowania dwa razy na dobę, stężenie stacjonarne sakubitrylu, LBQ657 i walsartanu osiągano w ciągu trzech dni.
Hungarian: Az Entresto napi kétszeri adagolása után a szakubitril, az LBQ657 és a valzartán dinamikus egyensúlyi állapotú szintje három nap alatt alakul ki.
Polish: Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2.
Hungarian: A szakubitril aktív metabolitja (LBQ657) és a valzartán OATP1B1, OATP1B3, OAT1 és OAT3 szubsztrátok.
Polish: Działanie NP polega na aktywacji związanych z błoną receptorów sprzężonych z cyklazą guanylową, co skutkuje zwiększeniem stężenia przekaźnika II rzędu, cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), co może prowadzić do rozszerzenia naczyń, wydalania sodu z moczem i diurezy, zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego i przepływu krwi przez nerki, zahamowania uwalniania reniny i aldosteronu, zmniejszenia aktywności układu współczulnego oraz działań zapobiegających przerostowi i włóknieniu.
Hungarian: A natriureticus peptidek a hatásaikat a membránhoz kötött guanilát-ciklázzal összekapcsolt receptorok aktiválásán keresztül fejtik ki, ami a másodlagos hírvivő, ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedését eredményezi, ami vasodilatatiót, natriuresist és diuresist, emelkedett glomerulus filtrációs rátát és fokozott renalis véráramlást, a renin és aldoszteron felszabadulás gátlását, a szimpatikus aktivitás csökkenését, valamint antihypertrophiás és antifibroticus hatásokat okozhat.
Polish: Tej obserwacji nie uważa się za działanie niepożądane.
Hungarian: Ezt a vizsgálati eredményt nem tekintették kórosnak.
Polish: Wiadomo, że narażenie na ARB w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działania u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie,
Hungarian: Ismert, hogy a második és harmadik trimeszter alatti ARB-kezelés humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya csontosodásának visszamaradása) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) indukál.
Polish: Hiperkaliemia*
Hungarian: Hyperkalaemia*
Polish: W stanie stacjonarnym nie dochodzi do istotnej kumulacji sakubitrylu i walsartanu, natomiast obserwuje się 1,6-krotną kumulację LBQ657.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a szakubitril és a valzartán nem akkumulálódik jelentősen, miközben az LBQ657 akkumulációja 1,6-szeres.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony GFR <30 ml/min/1,73m2) jest bardzo ograniczone i ci pacjenci mogą podlegać największemu ryzyku niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat a súlyosan beszűkült veseműködésű (becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) betegeknél, és ezeknél a betegeknél lehet a legnagyobb a hypotonia kockázata (lásd 4.2 pont).
Polish: Komplementarne korzyści dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem produktu leczniczego Entresto u pacjentów z niewydolnością serca przypisuje się zwiększeniu stężenia peptydów rozkładanych przez neprylizynę, takich jak peptydy natriuretyczne (NP), przez LBQ657 i jednoczesnemu zahamowaniu działania angiotensyny II przez walsartan.
Hungarian: Az Entresto szívelégtelenségben szenvedő betegeknél mutatkozó egymást kiegészítő kedvező cardiovascularis hatásai a neprilizin által lebontott peptidek, mint például a natriureticus peptidek (NP) mennyiségének LBQ657 általi növekedésével, valamint az angiotenzin II hatásának a valzartán által kifejtett egyidejű gátlásával magyarázható.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: Ha az alább felsorolt mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel alakul ki tünetekkel járó hypotonia, ha a betegnek volumenhiánya volt, például vízhajtó kezeléstől, a sóbevitel korlátozásától, hasmenéstől vagy hányástól.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (szédülés, szédelgés)
Polish: Produkt leczniczy Entresto charakteryzuje się mechanizmem działania właściwym dla blokera receptora angiotensyny i inhibitora neprylizyny poprzez jednoczesne hamowanie neprylizyny (obojętnej endopeptydazy; NEP) za pośrednictwem LBQ657, aktywnego metabolitu proleku sakubitrylu oraz poprzez blokowanie receptora angiotensyny II typu 1 (AT1) przez walsartan.
Hungarian: Az Entresto egy angiotenzin-receptor neprilizin-inhibitor hatásmechanizmust mutat, azáltal, hogy a prodrug szakubitril aktív metabolitja, az LBQ657 útján egyidejűleg gátolja a neprilizint (neutrális endopeptidáz; NEP), és a valzartánon keresztül az angiotenzin II 1-es típusú (AT1) receptort blokkolja.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szakubitril és a valzartán.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Hungarian: A nitroglicerin és az Entresto egyidejű alkalmazása 5 szívverés/perc szívverésszám különbséggel járt a nitroglicerin önmagában történő adásához képest.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Entresto w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Hungarian: A betegek naponta kétszer 50 mg kezdő dózis Entresto-t kaptak, amit naponta kétszer 100 mg-ra, majd az elérendő, naponta kétszer 200 mg-ra emeltek, egy 3 hetes vagy egy 6 hetes rezsimmel.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dawka leku powinna być dostosowana do stanu czynnościowego nerek.
Hungarian: Idős populáció A dózisnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával.
Polish: Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Hungarian: Két hatóanyagra, szakubitrilra és valzartánra bomlik szét.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél nagyobb a hypotonia kialakulásának kockázata (lásd 4.2 pont).
Polish: Sakubitryl
Hungarian: Szakubitril
Polish: W tym badaniu klirens Aβ z płynu mózgowo-rdzeniowego małp cynomolgus był zmniejszony, powodując zwiększenie stężenia Aβ1-40, 1-42 i 1-38 w płynie mózgowo-rdzeniowym; nie stwierdzono analogicznego zwiększenia stężenia Aβ w mózgu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cynomolgus majmoknál csökkentette a cerebrospinalis folyadék Aβ clearance-ét, a cerebrospinalis folyadék Aβ1-40-, 1-42- és 1-38-szintet emelve.
Polish: Więcej pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia inhibitorem ACE lub ARB, bądź otrzymujących leczenie małymi dawkami (odpowiadającymi <10 mg enalaprylu/dobę) było w stanie osiągnąć i utrzymać leczenie dawką 200 mg produktu leczniczego Entresto, gdy dawkę tę osiągano w ciągu 6 tygodni (84,8%) w porównaniu z pacjentami, u których dawkę stopniowo zwiększano w okresie 3 tygodni (73,6%).
Hungarian: A korábban ACE-gátlót vagy ARB-kezelést még nem kapott vagy csak kis dózisú kezelést kapó (napi < 10 mg enalaprillal ekvivalens) betegek közül több volt képes elérni, és a 200 mg-os Entresto kezelésen maradni, ha a dózisemelés 6 hét (84,8%), és nem 3 hét (73,6%) alatt történt.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a szakubitrilra, a valzartánra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Badania na zwierzętach, którym podawano produkt leczniczy Entresto wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon Entresto-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: U zdrowych ochotników badano podanie produktu leczniczego Entresto w pojedynczej dawce 583 mg sakubitrylu/617 mg walsartanu oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących 437 mg sakubitrylu/463 mg walsartanu (14 dni) i były one dobrze tolerowane.
Hungarian: Az Entresto egyszeri, 583 mg szakubitril/617 mg valzartán adagját és többszöri, 437 mg szakubitril/463 mg valzartán adagjait (14 nap) vizsgálták egészséges önkénteseknél, és azokat jól tolerálták.
Polish: W badaniu PARADIGM-HF hiperkaliemię i stężenia potasu w surowicy >5,4 mmol/l zgłaszano odpowiednio u 11,6% i 19,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto oraz u 14,0% i 21,1% pacjentów leczonych enalaprylem.
Hungarian: A PARADIGM-HF-vizsgálatban hyperkalaemiáról és 5,4 mmol/l feletti szérum káliumkoncentrációról az Entresto-val kezelt betegek sorrendben 11,6%-ánál és 19,7%-ánál, míg az enalaprillal kezelt betegek sorrendben 14,0%-ánál és 21,1%-ánál számoltak be.
Polish: Obserwowano korelację pomiędzy czynnością nerek a AUC LBQ657 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Hungarian: Összefüggést észleltek a vesefunkció és az LBQ657 szisztémás expozíciója között az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy spowodowało zwiększoną śmiertelność zarodka i płodu szczurów po podaniu dawek ≥49 mg sakubitrylu/51 mg walsartanu/kg mc./dobę (≤0,72-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD] na podstawie AUC) i królików po podaniu dawek ≥4,9 mg sakubitrylu/5,1 mg walsartanu/kg mc./dobę (2-krotność i 0,03-krotność MRHD odpowiednio na podstawie AUC walsartanu i LBQ657).
Hungarian: Az organogenesis alatti Entresto-kezelés fokozott embryofoetalis letalitást eredményezett patkányoknál a napi ≥ 49 mg szakubitril/51 mg valzartán/kg dózisokban (az AUC alapján a maximális javasolt humán dózis [MRHD] ≤ 0,72-szorosa) és nyulaknál a napi ≥ 4,9 mg szakubitril/5,1 mg valzartán/kg dózisokban (a valzartán és az LBQ657 AUC alapján az MRHD sorrendben 2-szerese és 0,03-szorosa).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) należy rozważyć dawkę początkową 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek közepesen súlyos mértékben beszűkült a veseműködése (eGFR 30 - 60 ml/perc/1,73 m2), a naponta kétszer 24 mg/26 mg-os kezdő dózist kell mérlegelni.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Entresto:
Hungarian: Ne szedje az Entresto-t:
Polish: Jeśli pacjentka uważa, że jest (lub podejrzewa, że może być) w ciąży, musi powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: El kell mondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy >5,4 mmol/l lub z SBP <100 mmHg (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a szérum káliumszintjük > 5,4 mmol/l, vagy akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti a vérében lévő kálium mennyiségét az Entresto-kezelés alatt.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia Aβ1-40 i 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwutygodniowym badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett 2 hetes humán vizsgálatban nem észlelték a cerebrospinalis folyadék Aβ1-40- és 1-42-szint emelkedését (lásd 5.1 pont).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Ismert angiooedema, ami korábbi ACE-gátló vagy ARB-kezeléssel van összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W niektórych publikacjach dawki 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg określano odpowiednio jako dawki 50, 100 i 200 mg.
Hungarian: A 24 mg/26 mg-os, a 49 mg/51 mg-os és a 97 mg/103 mg-os hatáserősségeket egyes publikációkban 50, 100 vagy 200 mg-os hatáserősségnek nevezték.
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
Hungarian: NYHA IV-es funkcionális stádiumú betegek
Polish: Walsartan wchodzący w skład produktu leczniczego Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach w postaci tabletek dostępnych na rynku; 26 mg, 51 mg i 103 mg walsartanu zawartego w produkcie leczniczym Entresto jest równoważne odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg walsartanu zawartego w innych produktach w postaci tabletek dostępnych na rynku.
Hungarian: Az Entresto-ban lévő 26 mg, 51 mg és 103 mg valzartán a forgalomban lévő, egyéb tabletta gyógyszerformákban lévő 40 mg, 80 mg és 160 mg valzartánnal egyenértékű.
Polish: Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Entresto nie wolno rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE do 36 godzin od zażycia ostatniej dawki produktu leczniczego Entresto (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Hungarian: Amennyiben az Entresto-kezelés leállításra kerül, az ACE-gátló kezelés nem kezdhető el az Entresto utolsó adagját követő 36 órán belül (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Po podaniu doustnym produkt leczniczy Entresto dysocjuje na walsartan i prolek, sakubitryl.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az Entresto valzartánra és a prodrug szakubitrilra disszociál.
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Entresto z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • Az Entresto direkt renin-inhibitorokkal, például aliszkirennel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).