FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Imvanex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina, mijalgija (bol u mišićima), umor i reakcije na mjestu primjene (bol, crvenilo, oticanje, otvrdnuće i svrbež).
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Croatian: Kada je osoba ponovno izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav kako se obraniti od bolesti.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Croatian: Imvanex se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koju tvar prisutnu u tragovima poput pilećih proteina, benzonaza i gentamicina.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Ovo cjepivo koristit će se u situacijama kad se smatra potrebnim zaštititi stanovništvo od velikih boginja u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila više od 2 000 odraslih osoba, uključujući bolesnike s HIV-om i atopijskim dermatitisom (kožna bolest praćena svrbežom uzrokovana prekomjerno aktivnim imunosnim sustavom) i osobe koje su prethodno primile cjepivo protiv velikih boginja.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Croatian: Budući da je cjepivo Imvanex odobreno u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja cjepivo Imvanex u promet dostavit će podatke o koristima i rizicima cjepiva iz opservacijskih ispitivanja na bolesnicima koji primaju to cjepivo te u slučaju izbijanja bolesti u budućnosti.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Croatian: Osobe koje nisu prethodno cijepljene protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze od 0,5 ml, a drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Imvanex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni cjepiva Imvanex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus u cjepivu kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Imvanex kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Croatian: Imvanex se daje injekcijom pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Imvanex
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Imvanex?
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Croatian: Imvanex sadrži modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara" koji ne uzrokuje bolest u ljudi i ne može se umnažati u ljudskim stanicama.
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Imvanex i zašto je odobreno u EU-u
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Croatian: Cjepiva koja sadrže viruse vakcinije bila su učinkovita u kampanji iskorjenjivanja velikih boginja.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Imvanex i za što se koristi?
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Croatian: Ako je potrebno provesti docjepljivanje osoba koje su u prošlosti cijepljene protiv velikih boginja, potrebno je dati pojedinačnu dozu od 0,5 ml s izuzetkom bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (prirodna obrana tijela) koji trebaju primiti dvije doze docjepljivanja, pri čemu drugu dozu treba dati najranije 28 dana nakon prve doze.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Imvanex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Croatian: Imvanex bi stoga bio koristan za osobe koje ne mogu primiti cjepiva koja sadrže replicirajuće viruse, kao što su bolesnici s oslabljenim imunosnim sustavom.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Croatian: Sadrži živi modificirani oblik virusa vakcinije zvan „vakcinija Ankara", koji je povezan s virusom velikih boginja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Croatian: Zašto je cjepivo Imvanex odobreno u EU-u?
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Croatian: U sljedećem ispitivanju na 433 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene utvrđeno je da je razina zaštitnih protutijela nakon cijepljenja cjepivom Imvanex bila najmanje jednaka kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Imvanex?
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Cjepivo Imvanex dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 31. srpnja
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Croatian: U dvama ispitivanjima posebno se ispitala djelotvornost cjepiva Imvanex u docjepljivanju.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Croatian: Virus vakcinije u cjepivu Imvanex ne može se umnažati u ljudskim stanicama i stoga je, u usporedbi s konvencionalnim cjepivima protiv velikih boginja, manje vjerojatno da će izazvati nuspojave.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od cjepiva Imvanex utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Imvanex?
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Croatian: Imvanex je cjepivo za zaštitu od velikih boginja u odraslih osoba.
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Croatian: Kako djeluje Imvanex?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je cjepivo Imvanex djelotvorno u poticanju proizvodnje protutijela za velike boginje do razine kojom se osigurava najmanje jednaka zaštita kao kod konvencionalnog cjepiva protiv velikih boginja.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Imvanex djelotvoran u poticanju proizvodnje protutijela do razine pri kojoj se očekuje pružanje zaštite od velikih boginja.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Croatian: S obzirom na sličnost s virusom velikih boginja, očekuje se da će protutijela koja se proizvode na ovaj virus također štititi od velikih boginja.
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Croatian: Kako se Imvanex primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Croatian: Nježno vrtite prije uporabe.
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Ovo se cjepivo treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Croatian: O stanju treba izvještavati svake godine u sklopu svakog godišnjeg zahtjeva za ponovnu procjenu
Slovenian: • izguba apetita
Croatian: • gubitak apetita,
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Croatian: • ako ste bolesni i imate visoku tjelesnu temperaturu.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Croatian: Nježno vrtjeti najmanje 30 sekundi.
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Croatian: Djelotvornost u životinja
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Croatian: • Primit ćete jednu injekciju.
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Slovenian: • nočno znojenje
Croatian: • noćno znojenje,
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili odmah otiđite na hitnu službu najbliže bolnice ako dobijete neki od sljedećih simptoma:
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Croatian: Stoga treba izbjegavati vremenske razmake između doza manje od 4 tjedna.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo, druga virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BX
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Croatian: ACAM2000 je bio primijenjen skarifikacijom.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik odgoditi cijepljenje dok ne budete bolje.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Croatian: • Primit ćete dvije injekcije.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Mesec
Croatian: Mjesec
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfadenopatija
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica),
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina i benzonaze u tragovima.
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog cjepiva tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva IMVANEX pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Croatian: Većina su bile blage do umjerene naravi i povukle su se bez ikakvog liječenja u roku od sedam dana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva IMVANEX u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Croatian: Rok valjanosti ovisi o temperaturi čuvanja.
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, nije razlog za odgađanje cijepljenja, ali prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vplivov na plodnost pri samicah in samcih.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala smanjenje plodnosti ženki i mužjaka.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Croatian: Ako već imate atopijski dermatitis, možete razviti jače lokalne kožne reakcije (kao što su crvenilo, oticanje i svrbež) i druge opće simptome (kao što je glavobolja, bol u mišićima, mučnima i umor), kao i rasplamsavanje ili pogoršanje Vaše kožne bolesti.
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži ostatke gentamicina u tragovima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Croatian: • Ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primit ćete dvije injekcije s time da ćete drugu injekciju primiti najranije 28 dana nakon prve.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i IMVANEX
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva s bilo kojim imunoglobulinom, uključujući imunoglobulin vakcinije (VIG) nije ispitana i treba je izbjegavati.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Croatian: • ako imate HIV-infekciju ili neku drugu bolest ili primate liječenje, koji mogu dovesti do slabljenja imunološkog sustava
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Croatian: • poremećaj živca koji uzrokuje slabost, trnce ili utrnulost,
Slovenian: Navodila za mešanje in dajanje cepiva:
Croatian: Upute za pripremu i primjenu cjepiva:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE OD 20 BOČICA
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Croatian: Nema podataka o utjecaju cjepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Croatian: • povišene srčane laboratorijske vrijednosti (poput troponina I), povišene vrijednosti jetrenih enzima, snižen broj bijelih krvnih stanica, smanjen prosječni volumen krvnih pločica,
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Croatian: Ako se smatra da je docjepljivanje neophodno, onda treba primijeniti jednu dozu od 0,5 ml.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu cjepiva IMVANEX s drugim cjepivima.
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Croatian: Imunogenost i atenuacija plika uzrokovanog ACAM2000 u zdravih ispitanika
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su na mjestu injiciranja.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju.
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Croatian: Nježno vrtite bočicu prije uporabe najmanje 30 sekundi.
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Opaženi podaci pokazuju slabiji imunološki odgovor u osoba zaraženih HIV-om u usporedbi sa zdravim osobama (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IMVANEX u majčino mlijeko.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije primjene, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu injiciranja i uobičajene sistemske reakcije tipične za cjepiva koje su bile blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije u roku od sedam dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se moglo odrediti odgovarajuće vrijeme za docjepljivanje.
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Croatian: • oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama,