FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Portuguese: Pode escolher "mais lento", "lento", "rápido" ou "mais rápido" - isso controla a rapidez com que o medicamento será injetado e deve ser selecionado (e ajustado) de acordo com a sua preferência de conforto pessoal.
English: Do not inject until the skin is dry.
Portuguese: - Não injete até que a pele esteja seca.
English: • feeling faint, including loss of consciousness
Portuguese: • sensação de desmaio, incluindo perda de consciência
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: - Em alguns doentes, o corpo pode não conseguir produzir a quantidade suficiente de células sanguíneas que ajudam o corpo a combater as infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com Cimzia em mulheres grávidas.
English: - As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Portuguese: Enquanto a injeção está a ser dada, continue a segurar o ava firmemente contra a sua pele.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Portuguese: Estudos funcionais in vitro de macrófagos humanos vacuolados indicaram que todas as funções testadas foram mantidas.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) foi de aproximadamente 14 dias para todas as doses testadas.
English: The expiry date refers to the last day of the month shown.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Portuguese: Verifique se o "indicador de nível de medicação" vermelho está na parte superior do cartucho.
English: This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
Portuguese: Isto é para que o médico possa determinar se Cimzia está a resultar para si ou se é necessário considerar outro tratamento.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Portuguese: A imputação de não-respondedores foi usada para dados em falta.
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
Portuguese: A administração de Cimzia não foi estudada nestas populações de doentes.
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Portuguese: Posione o ava como mostrado para que possa chegar confortavelmente ao (botão Iniciar/Pausa) sem mover o ava.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Portuguese: (botão de ligar/desligar) durante 1 segundo ou até que o ecrã acenda e oiça som "Olá" é exibido por 2 segundos - isso significa que o ava está ligado.
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Portuguese: Remova da pele" - pode remover o ava da sua pele.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Portuguese: • dificuldade em respirar, engolir (múltiplas causas para estes sintomas)
English: • fistula (tract from one organ to another) (any site)
Portuguese: • fístula (que se estende de um órgão para outro) (qualquer local)
English: The clinical significance of this is unknown.
Portuguese: O significado clínico destes resultados é desconhecido.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuados exames de pele periódicos, particularmente em doentes com fatores de risco para o cancro da pele.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência foram definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros < 1/10.000), desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Portuguese: O ensaio C-EARLY cumpriu com as suas variáveis primária e secundária.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Portuguese: A percentagem de resposta baseia-se no número de indivíduos que contribui para os dados (n) para aquela variável naquele momento, que pode diferir de N.
English: • increased iron levels in the body
Portuguese: • aumento dos níveis de ferro no organismo
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Portuguese: Após uma breve pausa, o ava puxará automaticamente o cartucho para dentro.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Portuguese: Adicionalmente, uma vez que o certolizumab pegol é uma proteína que é degradada no trato gastrointestinal após administração oral, espera-se que a biodisponibilidade absoluta seja muito reduzida num bebé em amamentação.
English: You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Portuguese: Pode autoinjetar-se ou a injeção pode ser administrada por outra pessoa (cuidador).
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Portuguese: • duas gazes com álcool (para limpar as áreas escolhidas para a injeção).
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Portuguese: • azoospermia (falta de produção de sémen).
English: Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
Portuguese: Sensor de pele (o sensor de pele detecta quando a porta de injeção está completamente em contacto com a pele).
English: This will take from 30 to 45 minutes.
Portuguese: Tal deve demorar cerca de 30 a 45 minutos.
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Portuguese: A injeção inicia-se quando se ouve um primeiro “click” e a banda laranja no final da caneta pré-cheia desaparece.
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
Portuguese: • O dispositivo de segurança da agulha não será ativado se a dose inteira não for administrada.
English: If you use more Cimzia than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cimzia do que deveria
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representavam uma variedade de outras doenças malignas diferentes e incluíam doenças malignas raras geralmente associadas à imunossupressão.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Portuguese: • Coloque o sensor de pele laranja contra o local da injeção onde vai injectar.
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Portuguese: Este número diminui com o aumento das doses do tratamento concomitante com MTX.
English: • Once ava is placed firmly against your skin “When ready press > once” is shown.
Portuguese: • Uma vez o ava colocado firmemente contra a sua pele "Quando pronto pressione> uma vez" é mostrado.
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Portuguese: Evite remover o ava da pele durante a injeção para garantir que recebe a dose completa.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Portuguese: Para completar a sua injeção: o Repita o Passo 2 (Escolhendo e preparando um local de injeção), usando um local de injeção diferente o Pressione o ava firmemente contra a pele para começar a injeção novamente, então o Prima o botão (Iniciar / Pausa).
English: • Press the (Start/Pause button).
Portuguese: • Prima o botão (Iniciar / Pausa).
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Portuguese: Em seguida, fale com o seu médico e injete as seguintes doses conforme indicado.
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Portuguese: Outros ensaios TTPa podem ser afetados igualmente.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Portuguese: • carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)*
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Portuguese: A duração máxima do estudo foi de 204 semanas.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Portuguese: Se o ava for acidentalmente removido da pele durante a injeção, a injeção irá parar automaticamente e a agulha voltará para o interior do ava.
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de doses (ver secção 5.2).
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Portuguese: Assim, a deteção precoce de qualquer infeção, em particular de formas de apresentação atípicas de infeções graves, é imperativa para minimizar atrasos no diagnóstico e no início do tratamento.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Portuguese: Tendo em conta que a eliminação de certolizumab pegol pode demorar até 5 meses, a monitorização deve ser feita de modo contínuo durante este período (ver secção 4.3).
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se já esteve em contacto com alguém com tuberculose.
English: In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve aparentemente uma maior incidência de infeções entre indivíduos com idade ≥ 65 anos, comparando com indivíduos mais jovens, embora a experiência seja limitada.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
Portuguese: A resposta ASDAS-MI foi definida como uma redução na ASDAS (melhoria) ≥ 2,0 relativamente à situação basal, ou como tendo sido alcançada a pontuação mais baixa possível.
English: Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Portuguese: Tenha o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
English: - Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
Portuguese: Manter a tampa da agulha - você vai precisar dela mais tarde para remover a medicação usada do ava mais tarde.
English: For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
English: • Store ava in the storage case after use.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Portuguese: O fragmento Fab' inclui compostos proteicos e espera-se que estes sejam degradados a péptidos e aminoácidos através de proteólise.
English: ASAS 40 was a secondary endpoint.
Portuguese: ASAS 40 foi um parâmetro de avaliação secundário.
English: Radiographic set with linear extrapolation.
Portuguese: Conjunto radiográfico com extrapolação linear.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Portuguese: Isso ajudará a reduzir o desconforto ao injetar.
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Portuguese: O certolizumab pegol tem uma biodisponibilidade (F) de aproximadamente 80% (varia entre 76% e 88%) após uma administração subcutânea comparando com uma administração intravenosa.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
Portuguese: A resposta clínica principal é definida como atingir a reposta ACR 70 em cada avaliação durante um período contínuo de 6 meses.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Portuguese: As infeções graves mais frequentes incluíram pneumonia e infeções por tuberculose.
English: If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
Portuguese: Se o visor mudar para laranja e ouvir um segundo click, isto significa que a injeção se encontra completa.
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
Portuguese: Os resultados na semana 34 são apresentados na Tabela 7.
English: - If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Portuguese: - Se tem uma doença do sistema nervoso, tal como esclerose múltipla, o seu médico vai decidir se deve utilizar Cimzia.
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
English: Choosing and preparing an injection site
Portuguese: Escolher e preparar o local da injeção
English: • Take your thumb off the plunger head.
Portuguese: • Tire o polegar da cabeça do êmbolo.
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Portuguese: Quando avaliada, utilizando o método ELISA anterior, a presença de anticorpos para o certolizumab pegol resultou num aumento da depuração de aproximadamente 3 vezes.
English: In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Portuguese: Esta solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Portuguese: Em ocasiões raras pode desenvolver-se tuberculose durante a terapêutica, mesmo que o doente tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose.
English: • bacterial infections in any site (a collection of pus)
Portuguese: • infeções bacterianas em qualquer sítio (acumulação de pus)
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Portuguese: Destes, 427 completaram 2 anos de seguimento em estudo aberto e tiveram por isso uma exposição total ao Cimzia de 148 semanas.
English: Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas até 800 mg por via subcutânea e 20 mg/kg por via intravenosa.
English: It is recommended to wait a minimum of 5 months following the mother's last Cimzia administration during pregnancy before administration of live or live-attenuated vaccines (e.g. BCG vaccine), unless the benefit of the vaccination clearly outweighs the theoretical risk of administration of live or liveattenuated vaccines to the infants.
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
English: If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem DPOC ou é um grande fumador, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com bloqueador TNF é apropriado para si.
English: Active dose regimen
Portuguese: Regime da dose ativa
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Portuguese: A semivida de 14 dias do certolizumab pegol deve ser tida em consideração em caso de ter sido planeado um procedimento cirúrgico.
English: Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Portuguese: Os medicamentos que se ligam ao TNFα são também chamados bloqueadores do TNFα.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Portuguese: • infeções fúngicas (ocorrem quando a capacidade de defesa contra a infeção é menor)
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
Portuguese: Como a depuração diminui com a diminuição do peso corporal, o género feminino pode geralmente obter uma maior exposição sistémica ao certolizumab pegol.
English: - anakinra - abatacept
Portuguese: - anacinra - abatacept
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
Portuguese: Quando a tampa da agulha for removida, deve dar a injeção dentro de 5 minutos.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Portuguese: Esta diferença de exposição deve-se principalmente ao facto de, nos doentes a receber placebo, existir maior probabilidade de abandono precoce da terapêutica.
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
Portuguese: Segure a caneta précheia diretamente contra a pele (num ângulo de 90º) que tenha sido previamente limpa (o “local de injeção”).
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Portuguese: • após 16 semanas se tiver psoríase em placas.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
Portuguese: A duração máxima do estudo foi de 216 de semanas.
English: The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Portuguese: A percentagem da dose de certolizumab pegol materno que passa para um bebé num período de 24 horas, foi estimada entre 0,04 % e 0,30 %.
English: The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Portuguese: O médico deve discutir com o doente qual opção de apresentação injetável é a mais apropriada.
English: Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Cimzia é usado para reduzir a inflamação da pele e outros sinais e sintomas da sua doença.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: • Qualquer medicamento(s) não utilizado(s) ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas versus etanercept no estudo CIMPACT.
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Portuguese: Os dados acima refletem a percentagem de doentes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o Cimzia num ensaio ELISA, e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Portuguese: • inchaço da cara, mãos, pés (angiedema)
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ter origem nos efeitos secundários presentes na lista seguinte, que foram observados com Cimzia:
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Portuguese: A diferença do placebo tendeu a ser maior na subpopulação nr-axSpA do que na subpopulação AS, o que pode ser devido a existir um menor dano estrutural crónico nos doentes nr-axSpA.