FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three main studies were performed, involving a total of 1,050 adults with partial-onset seizures that were not controlled by other medicines.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от хора с втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на сърцето).
English: Exalief must only be used as an ‘add-on' to other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва само като допълнение към други противоепилептични лекарства.
English: The most common side effects with Exalief (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
English: The medicine is not recommended in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Bulgarian: Лекарството не се препоръчва на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exalief's benefits are greater than its risks for the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults who are also taking other anti-epilepsy medicines.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
English: What is the risk associated with Exalief?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Exalief?
English: The full EPAR for Exalief can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
English: For the full list of all side effects reported with Exalief, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
English: Exalief is a medicine that contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
English: Exalief is used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с или без вторична генерализация.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9 seizures per month in patients taking Exalief 800 mg and Exalief 1200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
English: Exalief should also be used with caution in patients with kidney problems and the dose should be adjusted according to how the kidneys are functioning.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата трябва да се коригира според това как функционират бъбреците.
English: For electrical impulses to travel along nerves there needs to be a rapid movement of sodium into the nerve cells.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
English: The Committee recommended that Exalief be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What benefit has Exalief shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
English: Exalief should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Bulgarian: Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
English: Looking at the results of the three studies taken together, Exalief 800 mg and 1200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-ons to other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
English: Exalief treatment starts at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Bulgarian: Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
English: All three studies compared Exalief given at different doses (400 mg, 800 mg or 1200 mg once a day) with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
English: The effects of Exalief were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
English: It is available as white tablets (round: 400 mg; oblong: 600 mg and 800 mg).
Bulgarian: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
English: The active substance in Exalief, eslicarbazepine acetate, is converted into the anti-epileptic medicine eslicarbazepine in the body.
Bulgarian: В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
English: How has Exalief been studied?
Bulgarian: Как е проучен Exalief?
English: Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки.
English: Almost a half of the patients treated with Exalief experience side effects.
Bulgarian: Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXALIEF EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EXALIEF
English: What is Exalief used for?
Bulgarian: За какво се използва Exalief?
English: Why has Exalief been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Exalief?
English: What is Exalief?
Bulgarian: Какво представлява Exalief?
English: How is Exalief used?
Bulgarian: Как да използвате Exalief?
English: How does Exalief work?
Bulgarian: Как действа Exalief?
English: This concern applies especially to patients:
Bulgarian: Това се отнася особено за пациентите:
English: Patients may be counted in more than one row.
Bulgarian: Пациентите може да са преброени в повече от един ред.
English: Frequencies are defined as follows:
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва:
English: Therefore, both medicinal products can be administered concomitantly.
Bulgarian: Затова двата лекарствени продукта може да се прилагат едновременно.
English: Take your dose at around the same time every day.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза по едно и също време всеки ден.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
English: TTP is a serious condition and requires prompt treatment.
Bulgarian: ТТП е сериозно състояние и изисква незабавно лечение.
English: The educational material should include:
Bulgarian: Материалът за обучение трябва да включва:
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация моля направете справка с точка 5.1.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination.
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата единствено въз основа на етническата принадлежност.
English: All of the above may be signs of a stroke.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на инсулт.
English: You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Bulgarian: Трябва да използвате Efient само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
English: There is no difference in exposure among Chinese, Japanese, and Korean subjects.
Bulgarian: Няма разлики в експозицията сред пациентите китайци, японци и корейци.
English: The format and means of dissemination, of this material should be discussed with the appropriate learned societies.
Bulgarian: Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди със съответните научни дружества.
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Bulgarian: Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава членка.
English: The benefit of prasugrel was apparent within the first 3 days and it persisted to the end of study.
Bulgarian: Ползата от прасугрел е очевидна през първите 3 дни и се задържа до края на проучването.
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: Active pathological bleeding.
Bulgarian: Активно патологично кървене.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате морфин или други опиоиди (използвани за лечение на силна болка).
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Bulgarian: Активният метаболит има полуживот на елиминиране от около 7,4 часа (диапазон 2 до 15 часа).
English: - If you have severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Efient.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Efient').
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Efient”).
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Механизъм на действие/Фармакодинамични ефекти
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: What Efient is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Efient и за какво се използва
English: Platelets are very small cell particles that circulate in the blood.
Bulgarian: Тромбоцитите са много малки клетъчни частици, които циркулират в кръвта.
English: • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding,
Bulgarian: • с едновременно прилагане на лекарствени продукти, които може да повишат риска от кървене,
English: You should show the doctor your pack of Efient.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на Вашите Efient.
English: Do not stop taking Efient without consulting your doctor; if you stop taking Efient too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Bulgarian: Не спирайте приема на Efient, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Efient съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Efient, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
English: Children and adolescents Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Efient не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако се лекувате с:
English: Talk to your doctor before taking Efient.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Efient
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Не е провеждано клинично проучване при бременни или кърмещи жени.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥ 65 years of age.
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Bulgarian: Това взаимодействие може да е свързано с намален мотилитет на стомашно-чревния тракт и да се отнася и до други опиоиди.
English: Other medicines and Efient
Bulgarian: Други лекарства и Efient
English: These patients may have an increased bleeding risk.
Bulgarian: Тези пациенти може да са с повишен риск от кървене.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Efient should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Efient трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени да информират лекарите и стоматолозите, че приемат прасугрел, преди планирането на каквато и да е операция и преди прием на всякакъв нов лекарствен продукт.
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Bulgarian: Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
English: 85276 Pfaffenhofen Germany
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Bulgarian: Протоколът на клиничното проучване предвижда за всички пациенти да получават аспирин и дневна поддържаща доза прасугрел.
English: Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
Bulgarian: Макар нечесто, силното кървене може да е животозастрашаващо.
English: You may also have had one or more stents placed to keep open a blocked or narrowed artery supplying blood to the heart.
Bulgarian: Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
Bulgarian: Обичайната доза Efient е 10 mg на ден.
English: The active metabolite's exposure (AUC) increases proportionally over the therapeutic dose range.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) нараства пропорционално в терапевтичния дозов диапазон.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Bulgarian: Употребата на който и да е тиенопиридин в рамките на 5 дни преди вписване в проучването е критерий за изключване.
English: Patients ≥ 75 years old
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Efient при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take prasugrel (in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да е необходимо повече време от обикновено за спиране на кървенето, когато приемат прасугрел (в комбинация с АСК), и че трябва да съобщават за всяко необичайно кървене (по място или продължителност) на своя лекар.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut.
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
English: Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Bulgarian: Вие ще започнете лечението с единична доза от 60 mg.
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Ефектите в неклинични проучвания са наблюдавани само при експозиции, разглеждани като достатъчно по-високи от максималната експозиция при хора, което показва малко практическо значение за клинична употреба.
English: Inhibitors of CYP3A:
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A:
English: • ≥ 75 years of age (see below).
Bulgarian: ≥75-годишна възраст (вж. по-долу);
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
Bulgarian: За всички пациенти натоварващата доза може да се прилага по всяко време между рандомизирането и 1 час след като пациентът напуска залата за катетеризации.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Bulgarian: Няма налични данни за обръщане на фармакологичния ефект на прасугрел; все пак, ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, може да се има предвид трансфузия на тромбоцитна маса и/или на други кръвни продукти.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
Bulgarian: Пациенти с Outcome Events (събития за изход )в първоначалния анализ на проучването TRITON
English: Do not take Efient - If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
Bulgarian: Не приемайте Efient - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на Efient.
English: Body weight:
Bulgarian: Телесно тегло:
English: *TRITON study in ACS patients undergoing PCI **TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1):
Bulgarian: Проучване TRITON при пациенти с ОКС, подлежащи на PCI **Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, хранителни добавки и билкови средства.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
Bulgarian: Пациентите с диабет имат сигнификантно намаление в първичните и всички вторични съставни крайни точки.
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Bulgarian: ако имате повишен риск за кървене, например: - възраст 75 години или повече.
English: Therefore, platelets are essential to help stop bleeding.
Bulgarian: Затова тромбоцитите са крайно необходими за спиране на кървенето.
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Bulgarian: За опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки можете да проверявате деня, в който за последно сте приели таблетка Efient, чрез справка с календара, отпечатан върху блистера.