FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos adversos do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva realizados no rato foram os esperados para esta classe de medicamentos (bifosfonatos).
Hungarian: patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Portuguese: Iasibon 6 mg é fornecido em embalagens contendo 1, 5 e 10 frascos para injectáveis (frasco para injectáveis de vidro de tipo I, de 9 ml com rolha de borracha bromobutílica).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Portuguese: Toxicidade a nível da reprodução:
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Portuguese: • Tome o comprimido assim que se levantar de manhã, antes de tomar o primeiro alimento,
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para 50 mg de ácido ibandrónico, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Iasibon é uma solução límpida e incolor.
Hungarian: Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon színtelen, tiszta oldat.
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, directos, para o ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral ou intravenosa.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Portuguese: Contém 0,86 mg de lactose (como 0,90 mg de lactose mono-hidratada)..
Hungarian: 0.86 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iasibon:
Hungarian: A Iasibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: • se tem problemas de garganta/esófago, tais como estreitamento ou dificuldade
Hungarian: • ha nyelőcsövével (özofáguszával) kapcsolatos problémái vannak, például szűkület vagy nyelési nehézségek
Portuguese: • A substância activa é o ácido ibandrónico.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Portuguese: Iasibon contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Se tomar mais Iasibon do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Portuguese: Iasibon é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 6 ampolas (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 6 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
Portuguese: A extensão da absorção diminui quando o ácido ibandrónico é administrado juntamente com alimentos ou bebidas (excepto água).
Hungarian: A felszívódás mértékét befolyásolja, ha étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) veszik be.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Portuguese: 50 mg de ácido ibandrónico n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflecte a absorção por parte do osso.
Hungarian: A valóságos össz és renális clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral A hipocalcemia e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral devem ser corrigidos eficazmente antes do início do tratamento das metástases ósseas com Iasibon.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Portuguese: A concentração urinária do marcador da reabsorção óssea CTx (telopéptido C-terminal,
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (C
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Iasibon concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas são reações anafiláticas/choque, fraturas atípicas do fémur, osteonecrose da mandíbula, e inflamação ocular (ver o parágrafo "descrição de reações adversas selecionadas" e secção 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Portuguese: Ocorreu síndrome do tipo gripal, consistindo em febre, calafrios e dor muscular e/ou óssea.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Portuguese: Iasibon é indicado em adultos
Hungarian: A Iasibon felnőtteknek javasolt:
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek adagolási javaslat nem adható, mivel klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont)..
Portuguese: Foi também reportada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10% dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respectivamente.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
Portuguese: • problemas em dormir, sensação de ansiedade, instabilidade emocional ou mudanças de humor
Hungarian: • memóriazavar • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico(ver secção 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A Cmax média não aumentou em doentes com compromisso renal ligeiro e aumentou 12% em doentes com compromisso renal moderado.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: = Cálcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumina (g/dl)]
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Portuguese: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Portuguese: Não se observaram indícios de toxicidade fetal ou efeitos teratogénicos, directos, para o ácido ibandrónico em ratos e em coelhos tratados por via intravenosa.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de "doença cerebrovascular" (AVC ou hemorragia no cérebro)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: • se tem, ou alguma vez teve, níveis baixos de cálcio no sangue.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram indícios da existência de actividade genética para o ácido ibandrónico.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 50 mg por dia. Populações especiais
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de ácido ibandrónico por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Ibandronsav kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Portuguese: O número de SREs também foi reduzido significativamente com 6 mg de ácido ibandrónico tendo-se verificado uma diminuição de 40% no risco de desenvolvimento de um SRE, comparativamente com o placebo (risco relativo 0,6, p=0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidratado e água para preparações injectáveis
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Portuguese: • problemas da glândula paratireoide
Hungarian: • mellékpajzsmirigy működési zavara
Portuguese: Iasibon concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Portuguese: informe o seu médico dentista que está a ser tratado com Iasibon para tratar cancro
Hungarian: Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas dos 2 ensaios principais de fase III (Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com ácido ibandrónico 50 mg administrado por via oral) e da experiência pós-comercialização.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Portuguese: Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
Hungarian: A Iasibon hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Portuguese: • um tipo de injecção de antibiótico designado por "aminoglicosido", tal como gentamicina.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Portuguese: Se parar de tomar Iasibon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Iasibon deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják.
Portuguese: • anemia (falta de sangue)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas, pois estima-se que os efeitos de Iasibon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou insignificantes.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de ácido ibandrónico comparativamente com o placebo.
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Portuguese: - Água é a única bebida que deve ser tomada com Iasibon.
Hungarian: - A Iasibon filmtablettát kizárólag vízzel szabad bevenni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
Portuguese: • um problema dos olhos denominado de "cataratas"
Hungarian: • a szem szürkehályognak nevezett betegsége
Portuguese: Estudos efectuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat mutattak ki az anyatejben intravénás adagolás után.
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Iasibon.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Portuguese: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Hungarian: EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Portuguese: - Na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
Portuguese: Uma vez que nos estudos pré-clínicos com doses elevadas se verificou que o rim e o fígado são órgãos alvo da toxicidade, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas.
Hungarian: Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese mind a máj célszervnek bizonyult, a vese- és a májfunkciót ellenőrizni kell.
Portuguese: Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
Portuguese: = Cálcio sérico (mmol/l)-[0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Portuguese: • úlceras na boca, lábios inchados (queilite), sapinhos da boca
Hungarian: • a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
Portuguese: Para o tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, Iasibon concentrado para solução para perfusão é geralmente administrado sob a forma de perfusão única.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Iasibon koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Portuguese: Qual o aspecto de Iasibon e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, redondos biconvexos fornecidos em blisters de Poliamida/Al/PVC - Folha de alumínio.
Hungarian: Milyen a Iasibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
Portuguese: libertado a partir do colagéneo do tipo I) diminuiu significativamente no grupo tratado com ácido ibandrónico comparativamente com a do grupo placebo.
Hungarian: terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Portuguese: • líquido nos pulmões
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma) • folyadék a tüdőben
Portuguese: Dor óssea *
Hungarian: Láz,
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico na porção superior do tracto gastrintestinal, após administração oral, é rápida.
Hungarian: Az ibandronsav orális adás után gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis szakaszból.
Portuguese: • dor no estômago e barriga, indigestão, má disposição, vómitos ou diarreia (intestino solto)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
Portuguese: • sensação de sede, dor de garganta, alterações no paladar
Hungarian: • szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
Portuguese: Na maior parte dos doentes com hipercalcemia grave (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl)
Hungarian: A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium∗ ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl)
Portuguese: ml/min nos indivíduos com compromisso renal grave, em comparação com 129 ml/min nos sujeitos com função renal normal.
Hungarian: Az ibandronsav össz clearance-e 44 ml/min-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Portuguese: • se tiver problemas de rins.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Iasibon 50 mg filmtabletta Ibandronsav
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com ácido ibandrónico do que a verificada com o placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Portuguese: Iasibon não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Portuguese: • contusão
Hungarian: • süketség
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Iasibon 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas.
Hungarian: Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†**, Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
Hungarian: *, a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Portuguese: • níveis baixos de cálcio ou fosfato no sangue
Hungarian: • alcsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
Portuguese: Inflamação ocular
Hungarian: Tüdőödéma,
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de ácido ibandrónico, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Portuguese: Modo de administração Para administração intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Iasibon concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas medicamentosas dos ensaios principais de fase III (Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor: 311 doentes tratados com ácido ibandrónico 2 ou 4 mg; Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 152 doentes tratados com ácido ibandrónico 6 mg) e da experiência pós-comercialização.
Hungarian: 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronosav -tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os ibandronosav -tal kezelve).