FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
English: Content (concentration) Package size
Spanish: Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
English: EU Number
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando el tratamiento inicial no ha funcionado o cuando el cáncer ha reaparecido.
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Spanish: Al dañar el ADN de las células cancerosas, la carmustina puede ayudar a destruirlas e impedir que el cáncer siga creciendo y diseminándose.
English: Carmustine Obvius (carmustine)
Spanish: Carmustina Obvius (carmustina)
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Carmustina Obvius ha demostrado ser comparable a Carmubris.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Spanish: • linfoma de Hodgkin y linfomas no hodgkinianos, tipos de cáncer que se originan en los glóbulos blancos.
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Spanish: • tumores cerebrales, tanto los que se originan directamente en el cerebro como los que se han diseminado desde otras partes del cuerpo (metástasis cerebrales);
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Carmustina Obvius en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Spanish: La dosis depende del peso y la estatura del paciente y se administra a intervalos de al menos 6 semanas, y deberá ajustarse en función del recuento sanguíneo del paciente.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Spanish: Carmustina Obvius es un medicamento contra el cáncer que se utiliza, solo o con otros medicamentos y tratamientos, para tratar los siguientes tipos de cáncer:
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Carmustina Obvius, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Carmustina Obvius es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Other information about Carmustine Obvius
Spanish: Otra información sobre Carmustina Obvius
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carmustina Obvius en la UE?
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Carmustina Obvius se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carmustina Obvius?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo, la carmustina, para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Carmubris, y no es necesario repetirlos para Carmustina Obvius.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Carmustina Obvius.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Carmustina Obvius son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Spanish: La carmustina, el principio activo de este medicamento, es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como alquilante.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Carmustina Obvius se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Carmustina Obvius y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Carmubris, los beneficios de Carmustina Obvius son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Carmustina Obvius se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Spanish: Carmustina Obvius es un «medicamento genérico», es decir, Carmustina Obvius contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Carmubris.
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Spanish: Dado que las células cancerosas tienden a crecer y a multiplicarse más que las células normales, son más vulnerables a la acción del medicamento.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Spanish: Afecta a la función normal y la reparación del ADN y el ARN, las
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Carmustina Obvius?
English: How does Carmustine Obvius work?
Spanish: ¿Cómo actúa Carmustina Obvius?
English: How is Carmustine Obvius used?
Spanish: ¿Cómo se usa Carmustina Obvius?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Carmustina Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/junio/2006 Fecha de la última renovación: 26/junio/2011
English: If you take more Baraclude than you should
Spanish: Si toma más Baraclude del que debe
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Spanish: Después de cada uso, enjuagar la cucharilla con agua y dejarla secar al aire.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Spanish: Cómo tomar BARACLUDE No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude.
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Baraclude con o sin alimentos.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Baraclude with food and drink
Spanish: Toma de Baraclude con alimentos y bebidas
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Baraclude.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Baraclude, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Spanish: Maltitol: Baraclude solución oral contiene maltitol.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Spanish: No diluir ni mezclar esta solución con agua u otros líquidos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Spanish: Tragar el medicamento directamente de la cucharilla de medida.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Spanish: La dosis correcta de Baraclude solución oral para niños y adolescentes se calcula por peso corporal y se toma una vez al día (por vía oral) como se muestra a continuación:
English: If you forget to take Baraclude
Spanish: Si olvidó tomar Baraclude
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Spanish: pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Baraclude podría tener.
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
English: Patients may be dosed with or without food.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Spanish: Baraclude comprimidos no contienen maltitol y puede tomarse por los pacientes con intolerancia a la fructosa.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Spanish: Puntuación CTP estable o mejorada b,d Puntuación MELD
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Spanish: Baraclude no controlará su infección por VIH.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Spanish: Si ha cambiado a Baraclude porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Baraclude con el estómago vacío, una vez al día.
English: At least 32.6 kgb
Spanish: Al menos 32,6 kgb
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2).
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Baraclude sea seguro durante el embarazo.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Baraclude con el estómago vacío.
English: Year 1 Year 2 Year 3a
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Spanish: Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Baraclude si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
English: Also contains lactose monohydrate.
Spanish: También contiene lactosa monohidrato.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Spanish: Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Spanish: Sostener la cucharilla en posición vertical (derecha) y llenarla gradualmente hasta la marca correspondiente a la dosis indicada por su médico.
English: This medicinal product contains maltitol.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol.
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Spanish: Para estas personas se encuentra disponible una solución oral de Baraclude sin lactosa.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Spanish: no deje de tomar Baraclude sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Spanish: Después de la apertura, la solución puede utilizarse hasta la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Spanish: Se recomienda enjuagar la cucharilla de medida con agua después de la administración de cada dosis diaria.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Spanish: La dosis una vez al día recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 10 kg se presenta en la tabla a continuación.
English: Duration of therapy for paediatric patients The optimal duration of treatment is unknown.
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Spanish: No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Spanish: Pacientes tratados y con monitorización de resistenciab
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Spanish: Colocando la cucharilla con las marcas del volumen a la altura de los ojos, controlar que se ha llenado hasta la marca adecuada.
English: Baraclude contains lactose
Spanish: Baraclude contiene lactosa
English: Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Spanish: Baraclude puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Spanish: También contiene: maltitol, conservantes E216, E218.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Spanish: La solución oral se debe usar en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Baraclude durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Baraclude should be taken orally.
Spanish: Baraclude debe tomarse por vía oral.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Baraclude solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en base al peso corporal del niño.
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar BARACLUDE No tome Baraclude si es alérgico (hipersensible) a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Spanish: Esto es importante porque Baraclude se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
English: At least 32.6 kg
Spanish: Al menos 32,6 kg
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), Baraclude solución oral o Baraclude 0,5 mg comprimidos están disponibles.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Baraclude.
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al día
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Spanish: Sodio: cada ml de este medicamento contiene 0,015 mmol (o 0,3 mg) de sodio.
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio Hipromelosa Macrogol 400
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral se suministra en un frasco que contiene 210 ml de solución oral.
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Baraclude sin consultar a su médico
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene 120,5 mg de lactosa por cada dosis diaria de 0,5 mg o 241 mg de lactosa por cada dosis diaria de 1 mg.
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Baraclude, se excreta en la leche materna.
English: common: fatigue
Spanish: frecuentes: fatiga
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Baraclude.
English: * for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda Baraclude solución oral.
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Spanish: 210 ml de solución oral con una cucharilla de medida.