FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In embryo-foetal development studies in mice, venetoclax was associated with increased post-implantation loss and decreased foetal body weight at exposures of 1.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť vašu dávku Venclyxta;
English: Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
Slovak: Rameno A (zlyhanie ibrutinibu)
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
English: In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
Slovak: V otvorenej, randomizovanej štúdii fázy 3 (MURANO) bola incidencia TLS 3 % (6/194) u pacientov liečených venetoklaxom + rituximabom.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
English: The risk may decrease as tumour burden decreases with venetoclax treatment (see section 4.4).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Slovak: Miera negativity MRD na konci kombinovanej liečbyb
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali všetky pokyny, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, v časti “Ako užívať Venclyxto“.
English: Take the next dose at the usual time the next day.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že venetoklax sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom cytochrómu P450 CYP3A4.
English: • in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor.
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
English: If you take more Venclyxto than you should, talk to your doctor, pharmacist, or nurse or go to hospital immediately.
Slovak: Ak užijete viac Venclyxta ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre a choďte do nemocnice.
English: Patients should be particularly instructed to drink 1.5 to 2.0 L of water daily, 2 days prior to and the days of dosing at initiation and each subsequent dose increase.
Slovak: Pacienti sa musia konkrétne poučiť, aby pili 1,5 až 2,0 l vody denne, od 2 dní pred začiatkom podávania lieku a v tých dňoch, keď sa liek podáva, pri prvom podaní a aj pri každom následnom zvýšení dávky.
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
English: If a bile acid sequestrant is to be co-administered with venetoclax, the SmPC for the bile acid sequestrant should be followed to reduce the risk for an interaction, and venetoclax should be administered at least 4-6 hours after the sequestrant.
Slovak: V prípade, že sa má sekvestrant žlčových kyselín podávať s venetoklaxom, je potrebné dodržiavať súhrn charakteristických vlastností pre sekvestrant žlčových kyselín, aby sa znížilo riziko interakcie a venetoklax sa má podávať aspoň 4 - 6 hodín po sekvestrante.
English: Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
English: Based on testicular toxicity in dogs at clinically relevant exposures, male fertility may be compromised by treatment with venetoclax (see section 5.3).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
English: • muscle pain or uncomfortable joints
Slovak: • bolesti svalov alebo nepríjemný pocit v kĺboch;
English: Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
English: For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Slovak: Perorálne podanie P-gp alebo BCRP substrátov citlivých na inhibíciu v gastrointestinálnom trakte (napríklad dabigatránetexilát) má byť čo najviac oddelené od podania venetoklaxu, aby sa minimalizovali potenciálne interakcie.
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie v krvi ku koncentrácii v plazme bol 0,57.
English: The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Slovak: M27 metabolit bol negatívny z hľadiska genotoxicity v teste bakteriálnej mutagenity a v teste chromozomálnych aberácií.
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
English: Once the toxicity has resolved to grade 1 or baseline level (recovery), therapy with venetoclax may be restarted at the same dose.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
English: Common Blood creatinine increased
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
English: Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
English: - Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
English: Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Slovak: Podávanie s nízkotučným jedlom zvýšilo expozíciu venetoklaxu približne 3,4-násobne a podávanie s jedlom s vysokým obsahom tuku zvýšilo expozíciu venetoklaxu 5,1- až 5,3-násobne v porovnaní so stavom nalačno.
English: • irregular heart beat
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
English: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
Slovak: kyselina močová, fosfor, vápnik a kreatinín) a musia sa upraviť existujúce abnormality.
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
English: Of the 127 patients who were evaluated for efficacy from M14-032 study, 58% were 65 years or older.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
English: Patients should be instructed to drink plenty of water daily starting 2 days before and throughout the dose-titration phase.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
English: The median time on treatment at the time of evaluation was 12 months (range: 0 to 22 months).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
English: • higher level of creatinine
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
English: Prior to initiating venetoclax, tumour burden assessment, including radiographic evaluation (e.g., CT scan), must be performed for all patients.
Slovak: Pred začatím liečby venetoklaxom sa musí u všetkých pacientov vyhodnotiť nádorová záťaž, vrátane rádiografického vyhodnocovania (napr.
English: If a patient misses a dose by more than 8 hours, the patient should not take the missed dose and should resume the usual dosing schedule the following day.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
English: o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
English: Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Slovak: Preto sa má u niektorých mužských pacientov pred začatím liečby zvážiť možnosť uchovania spermií.
English: 24-month PFS estimate (95% CI) CI = confidence interval; NR = not reached aStratified P-value.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti, NR = nedosiahnuté aStratifikovaná hodnota p.
English: Sodium stearyl fumarate
Slovak: Stearylfumaran sodný
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Slovak: Antihyperuremiká sa musia podávať 2 až 3 dni pred začatím liečby venetoklaxom pacientom s vysokými hladinami kyseliny močovej alebo pacientom s rizikom TLS a v ich podávaní sa môže pokračovať počas celej titračnej fázy.
English: - you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
English: This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru (TLS).
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
English: aThe modified dose should be continued for 1 week before increasing the dose.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
English: Of the 107 patients who were evaluated for efficacy from M13-982 study, 57% were 65 years or older.
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých rôznych faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
English: Venetoclax should be administered to patients with severe renal impairment only if the benefit outweighs the risk and patients should be monitored closely for signs of toxicity due to increased risk of TLS (see section 4.4).
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
English: Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk.
Slovak: 80 ml/min) zvyšuje riziko ešte viac.
English: Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment.
Slovak: Neutropénia je pri liečbe Venclyxtom identifikované riziko.
English: If a patient vomits following dosing, no additional dose should be taken that day.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá sa v ten deň podať žiadna ďalšia dávka.
English: What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON multipack (without blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez “blue boxu“)
English: Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
Slovak: Venetoklax ako monoterapia na liečbu pacientov s CLL, ktorí majú deléciu 17p alebo mutáciu TP53 - štúdia M13-982
English: The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome.
Slovak: 5-týždňová schéma titrácie dávky je navrhnutá tak, aby sa postupne znižovala nádorová záťaž (debulk)
English: Arm B (idelalisib failures) (N=36)
Slovak: Rameno B (zlyhanie idelalisibu)
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
English: No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
Slovak: U pacientov, ktorí sa riadili súčasnou 5-týždňovou schémou titrácie dávky a uplatňovali opatrenia na profylaxiu a monitorovanie TLS, nebol pozorovaný klinický TLS (pozri časť 4.2).
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Venclyxta neprechádza do materského mlieka.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
English: Median follow-up time for primary analysis was 23.8 months (range: 0.0 to 37.4 months).
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
English: Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax as they contain inhibitors of CYP3A.
Slovak: Počas liečby venetoklaxom sa musia vylúčiť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly), pretože obsahujú inhibítory CYP3A.
English: In vitro studies indicated that venetoclax is not an inhibitor or inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
English: Dose-titration schedule
Slovak: Schéma titrácie dávky
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
English: Median time since diagnosis was 6.7 years (range: 0.3 to 29.5).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
English: The recommended dose of venetoclax in combination with rituximab is 400 mg once daily (see section 5.1 for details of the combination regimen).
Slovak: Dávka venetoklaxu po titrácii v kombinácii s rituximabom Odporúčaná dávka venetoklaxu v kombinácii s rituximabom je 400 mg raz denne (podrobnosti o kombinovanom režime pozri časť 5.1).
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča počas liečby zníženie dávky najmenej o 50 % (pozri časť 5.2).
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking venetoclax and for 30 days after stopping treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť “Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru“).
English: anydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii)), sodium stearyl fumarate.
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
English: In the monotherapy studies with venetoclax, dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40% of patients; the most common adverse reaction leading to dose interruption was neutropenia (5%).
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
English: Dose modifications for use with CYP3A inhibitors
Slovak: Modifikácie dávky pri užívaní spolu s inhibítormi CYP3A
English: Forest plot of Investigator-Assessed PFS in Subgroups from MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
English: Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
English: The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
English: Co-administration of narrow therapeutic index P-gp, or BCRP substrates (e.g., digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) with venetoclax should be avoided.
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
English: - Women of childbearing age must use a highly effective method of contraception during treatment and for at least 30 days after receiving Venclyxto to avoid becoming pregnant.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby Venclyxtom a najmenej 30 dní po jej ukončení, aby zabránili otehotneniu.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by venetoclax
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť venetoklax
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
Slovak: ŠKATUĽKA - Multibalenie -(s “blue boxom“)
English: What you need to know before you take Venclyxto 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Venclyxto
English: Median OS and DOR were not reached with median follow-up of approximately 14.3 months for Arm A and 14.7 months for Arm B.
Slovak: Počas mediánu sledovania približne 14,3 mesiaca pre rameno A a 14,7 mesiaca pre rameno B sa nedosiahli mediány OS ani DOR.
English: For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a užívajú ustálenú dennú dávku venetoklaxu, sa musí jeho dávka zredukovať o 50 %, keď súbežne užívajú stredne silné inhibítory CYP3A, a o 75 %, keď súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A.
English: No dose adjustment is needed during short-term use of azithromycin when administered concomitantly with venetoclax.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
English: Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.