FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Portuguese: Redução absoluta do risco
Czech: absolutní snížení rizikaa
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem:
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Portuguese: Veja a secção "Gravidez e amamentação".
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Portuguese: Página 2
Czech: Strana 2
Portuguese: Opsumit deve ser usado com precaução neste grupo etário.
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Portuguese: Não existem dados referentes ao uso de macitentano em mulheres grávidas.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Portuguese: • O risco de anemia, hepatotoxicidade e teratogenicidade e a necessidade de contraceção fiável;
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Portuguese: É desconhecida a relevância deste resultado para os humanos, contudo a deterioração da espermatogénese não pode ser excluída.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Portuguese: Doentes com eventos
Czech: Pacienti s příhodami
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a monitorização da pressão arterial e da hemoglobina.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante que precisa de saber quando está a receber tratamento com Opsumit.
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Portuguese: ou subcutâneo (s.c.), ou outro agravamento de HAP.
Czech: nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
Portuguese: Redução relativa do risco (97,5% IC)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Portuguese: O efeito de tratamento foi estabelecido precocemente e mantido ao longo do tempo.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Portuguese: O seu médico pode fazer exames adicionais, e vai determinar qual é o tratamento mais adequado para si.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Portuguese: Para além disso, se sofre de hipertensão arterial pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar/Contracepção em homens e mulheres
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Portuguese: • Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é apropriado para si.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Portuguese: • Dar aos doentes informação apropriada relativa à utilização segura do medicamento;
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Portuguese: • se tem uma doença do fígado ou se tiver níveis muito altos de enzimas hepáticas no seu sangue.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: Macitentano 10 mg (N = 242)
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
Portuguese: Estas alterações foram geralmente reversíveis e consideradas adaptações não adversas do fígado à maior exigência metabólica.
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Portuguese: • fadiga/mal-estar geral/fraqueza
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Portuguese: Macitentano demonstrou ser teratogénico em coelhos e ratos em todas as doses testadas.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Portuguese: Povidona K-30
Czech: Povidon K30
Portuguese: O metabolito ativo circula no plasma humano e pode contribuir para o efeito farmacológico.
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Czech: • měsíčních těhotenských testů;
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 23 Agosto de 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Portuguese: As margens de segurança para a fertilidade foram de 18 para os ratos macho e de 44 para as fêmeas.
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
Portuguese: • Brochura para o Profissional de Saúde contendo informação sobre Opsumit;
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Czech: Anémie, snížení hemoglobinu5
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo do macitentano sofreu uma redução de 26%.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Portuguese: Macitentano tem quatro vias metabólicas principais.
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque Opsumit não foi estudado em crianças.
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Portuguese: O espessamento da íntima das artérias coronárias foi observado a exposições 17 vezes superiores à exposição para o humano, após 4 a 39 semanas de tratamento.
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Czech: • Nutnost provedení základního těhotenského testu a měsíčních testů a sledování hodnot hemoglobinu a jaterních funkcí.
Portuguese: Como outros medicamentos desta classe, Opsumit pode provocar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) e afetar o fígado.
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Portuguese: Objetivos & estatística
Czech: Kritéria hodnocení & statistika
Portuguese: A Lista de Verificação de Prescrição deve lembrar os prescritores das contraindicações, avisos e precauções assim como dos seguintes elementos-chave:
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com macitentano em todos os subgrupos da população pediátrica para a HAP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Alterações laboratoriais
Czech: Změny laboratorních hodnot
Portuguese: Deve consultar-se um hepatologista.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Portuguese: Devido ao elevado grau de ligação do macitentano às proteínas, a diálise muito provavelmente é ineficaz.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Portuguese: • Edema (inchaço), especialmente dos tornozelos e pés
Czech: • Edém (otok), zvláště kotníků a nohou
Portuguese: Se tomar Opsumit juntamente com outros medicamentos incluindo os listados abaixo, os efeitos do Opsumit ou outros medicamentos podem ser alterados.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertensiva k léčbě plicní arteriální hypertenze, ATC kód: C02KX04
Portuguese: O EOS foi declarado quando o número pré-definido de eventos do objetivo primário foi atingido.
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Portuguese: Se é alérgico à soja, não utilize este medicamento (ver secção 2 ‘Não tome Opsumit').
Czech: Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz část 2 „Neužívejte přípravek Opsumit").
Portuguese: Macitentano só é excretado após extenso metabolismo.
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre o Opsumit, por favor leia atentamente o folheto informativo do doente.
Czech: K získání více informací o přípravku si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Czech: a = na základě Coxova proporčního modelu rizik b = % pacientů s příhodou do 36 měsíců = 100 × (1 - KM odhad) c = všechny příčiny úmrtí až do ukončení studie bez ohledu na předchozí zhoršování
Portuguese: Tenha este cartão sempre consigo e mostre-o a todos os médicos a que vá.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Portuguese: Fertilidade masculina
Czech: Mužská fertilita
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Portuguese: As reações adversas associadas ao macitentano observadas neste estudo clínico estão listadas na tabela em baixo.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Opsumit 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Opsumit 10 mg
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: • Reacções alérgicas (inchaço à volta dos olhos, cara, lábios, língua ou garganta, comichão e/ou erupção na pele)
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Portuguese: É recomendada precaução nestes doentes.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em doentes com HAP, foram demonstradas a eficácia e a segurança do macitentano em combinação com o sildenafil.
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem.
Portuguese: Figura 1 Estimativas de Kaplan-Meier do primeiro evento morbilidade-mortalidade no estudo SERAPHIN
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Czech: Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Czech: Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203)
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Portuguese: Pode tomar Opsumit com ou sem alimentos.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: 9/L versus nenhuma alteração nos doentes tratados com placebo.
Czech: 9/l v porovnání s žádným poklesem u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a exposição a macitentano e ao seu metabolito ativo não é alterada pelos alimentos, pelo que macitentano pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: U zdravých osob je expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu za přítomnosti jídla nezměněna a proto lze macitentan užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Portuguese: As outras vias metabólicas produzem substâncias sem atividade farmacológica.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são nasofaringite (14%), cefaleias (13,6%) e anemia (13,2%, ver secção 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nasofaryngitida (14 %), bolest hlavy (13,6 %) a anémie (13,2 %, viz bod 4.4).
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Czech: Oxidativní depropylace sulfamidu dává vznik farmakologicky aktivnímu metabolitu.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Em ratos, o macitentano e os seus metabolitos são excretados no leite durante a lactação (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů se macitentan a jeho metabolity do mléka v době kojení vylučují (viz bod 5.3).
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Czech: Tato reakce je závislá na systému cytochromu P450, zejména CYP3A4 (přibližně 99 %) s menšími příspěvky CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19.
Portuguese: Em cães, o macitentano diminuiu a pressão arterial a exposições semelhantes à exposição terapêutica para o humano.
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Czech: • Že těhotné ženy nesmí přípravek Opsumit užívat;
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Czech: • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez ní) (viz bod 4.2).
Portuguese: Também contém lactose e lecitina de soja (E322).
Czech: Obsahuje také laktosu a sójový lecithin (E322).
Portuguese: O Cartão para Memória do Doente para os doentes aos quais foi prescrito Opsumit deve conter os seguintes elementos-chave:
Czech: Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem incluem: náuseas (vontade de vomitar) vómitos febre (temperatura alta) dor de estômago (abdómen) icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos) escurecimento da urina comichão na pele letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão invulgares) sintomas gripais (dores musculares e das articulações com febre)
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují: pocit na zvracení (nauzea) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolesti v žaludku (břiše) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavou moč svědění kůže letargii nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido, palpitações
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Portuguese: A idade média de todos os doentes foi de 46 anos (entre 12 e 85 anos de idade, incluindo 20 doentes com menos de 18 anos, 706 doentes entre 18 e 74 anos, e 16 doentes com idade igual ou superior a 75 anos) sendo a maioria dos indivíduos caucasianos (55%) e do sexo feminino (77%).
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Czech: Za přítomnosti silných induktorů CYP3A4 může dojít ke snížení účinnosti macitentanu.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Portuguese: O efeito do macitentano na fertilidade humana masculina é desconhecido (ver secção 4.6).
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Portuguese: • Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
Czech: • Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu