FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração oral de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, 58% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 39% foi recuperada na urina e, quando se administrou uma dose do micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de larotrectinib, 35% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes e 53% foi recuperada na urina.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Romanian: Pentru majoritatea reacțiilor neurologice, debutul a avut loc în primele trei luni de tratament.
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), o aumento de transaminases de grau máximo observado consistiu num aumento da ALT de Grau 4 em 1 doente (<1%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Portuguese: A semivida do larotrectinib no plasma de doentes oncológicos aos quais se administraram 100 mg duas vezes por dia de VITRAKVI foi de, aproximadamente, 3 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții neurologice, incluzând amețeală, tulburări ale mersului și parestezie la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Romanian: Introduceți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului.
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Romanian: Copii (n=15)b Adolescenți
Portuguese: Efeitos de outros agentes sobre o larotrectinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra larotrectinib
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - pode estar pálido e sentir o coração a bater, o que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos vermelhos (anemia) - sintomas do tipo gripal, incluindo febre, que poderão ser sintomas da existência de poucos glóbulos brancos (neutropenia e leucopenia) - sensação de mal estar (náuseas ou vómitos) - prisão de ventre - dor nos músculos (mialgia) - fraqueza muscular - sensação de cansaço (fadiga) - aumento da quantidade de enzimas do fígado nas análises ao sangue - aumento de peso.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Portuguese: Os aumentos da ALT e AST que levaram a alterações da dose ocorreram, respetivamente, em 7 (6%) e em 6 (5%) doentes (ver secção 4.4).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com VITRAKVI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Portuguese: Também foi notificada uma redução da taxa de gravidez no nível posológico elevado, apesar do acasalamento normal.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o scădere a ratei sarcinilor, în pofida montei normale, la nivelul crescut al dozei.
Portuguese: O grau mais elevado notificado para as reações adversas anemia, aumento de peso, fadiga, aumento da AST, tonturas, parestesia, náuseas, mialgia e diminuição da contagem de leucócitos foi o Grau 3.
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Romanian: EXP A se utiliza în 30 zile de la deschidere.
Portuguese: Estas proteínas inovadoras oncogénicas quiméricas resultantes são expressas de forma aberrante, induzindo a atividade de cinases constitutivas e ativando, subsequentemente, as vias de sinalização celular a jusante envolvidas na proliferação e sobrevivência das células, o que leva ao cancro positivo resultante da fusão do TRK.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Romanian: b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Romanian: La nouăzeci și șapte de procente dintre pacienți s-a administrat anterior tratament pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Portuguese: Aumentos das transaminases
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
Portuguese: Por forma a investigar ainda a dose apropriada recomendada em doentes pediátricos, o Titular da AIM deve submeter um modelo PK pop atualizado baseado numa amostragem PK adicional em doentes com idades entre 1 mês a 6 anos do estudo LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Portuguese: - A dose máxima recomendada é 100 mg (1 cápsula de 100 mg ou 4 cápsulas de 25 mg), duas vezes por dia. - O médico do seu filho avaliará a dose e mudá-la-á conforme necessário.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de 25 mg), de două ori pe zi - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC
Romanian: Optzeci și opt de procente (88%) [IÎ 95%: 81,
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função hepática normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Portuguese: Análise em tumores sólidos incluindo tumores primários do SNC (n=102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide, incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), a reação neurológica de grau máximo observada foi de Grau 3, que se observou em três (2%) doentes e incluiu tonturas (um doente, <1%) e parestesia (dois doentes, 1,6%).
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), reacția neurologică de grad maxim observată a fost de gradul 3, fiind observată la trei (2%) dintre pacienți și a inclus amețeală (un pacient, 1%) și parestezie (2 pacienți, 1,6%).
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la utilizarea concomitentă a substraturilor CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus sau tacrolimus) la pacienții tratați cu VITRAKVI.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de larotrectinib radiomarcado a indivíduos adultos saudáveis, o larotrectinib inalterado (19%) e um O-glucuronido, que se forma após a perda da fração molecular hidroxipirrolidina-ureia (26%), foram os principais componentes radioativos do fármaco em circulação.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP2B6
Portuguese: VITRAKVI contém:
Romanian: Propilenglicol:
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Portuguese: NOVAGEM Limited
Romanian: Bayer Limited
Portuguese: Doentes (n=102)
Romanian: (n=102)
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
Portuguese: Coloque a tampa de fecho do frasco e aperte bem - deixe o adaptador no frasco.
Romanian: - Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul - lăsați adaptorul pe flacon.
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
Portuguese: Coadministração com inibidores potentes do CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Portuguese: - Prima o êmbolo até à marca de graduação que equivale à quantidade prescrita em ml.
Romanian: - Trageți de piston în jos spre gradația egală cu cantitatea în ml prescrisă.
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Romanian: S-a observat un răspuns parțial la 1 pacient La data limită pentru colectarea datelor, perioada de tratament varia între 2,8 și 9,2 luni și era în curs de desfășurare la 6 din 9 pacienți.
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal)
Romanian: (AST) Creștere ponderală (creștere anormală în greutate)
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor CYP.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento anterior para o cancro, definido como cirurgia, radioterapia ou terapêutica sistémica.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase tratament anterior pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Portuguese: Fibrossarcoma infantil (n=13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
Portuguese: Foi notificado um caso de Grau 3, diminuição da contagem de neutrófilos (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento de peso (aumento de peso anormal).
Romanian: A fost raportat un caz de reacție adversă de grad, 3 care a inclus număr scăzut de neutrofile (neutropenie), parestezie, mialgie, creștere în greutate (creștere în greutate anormală).
Portuguese: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea larotrectinib la femeile gravide sunt inexistente.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă transportorii BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 și MATE2-K la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor transportori.
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio estacionário em adultos foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Portuguese: A dose de 200 mg corresponde a uma exposição máxima (Cmax) semelhante à observada com larotrectinib 100 mg duas vezes por dia no estado de equilíbrio estacionário.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Portuguese: Tonturas Parestesia
Romanian: Amețeală Parestezie
Portuguese: VITRAKVI em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que mostram uma fusão do gene do Recetor Tirosina Cinase Neurotrófico (NTRK), - que têm uma doença que é localmente avançada, metastática ou na qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e - que não têm opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Portuguese: Observouse mortalidade pré-desmame (antes do DPN 21) com o nível posológico elevado correspondente a 2,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Romanian: A fost observată mortalitate înainte de înțărcare (înainte de ZPN 21) la un nivel crescut al dozei care corespunde unui interval cuprins între 2,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Portuguese: Terceira
Romanian: A treia
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada da eficácia inclui 93 doentes com cancro positivo com fusão do TRK, admitidos nos três estudos, que tinham doença mensurável avaliada pelos critérios RECIST v1.1, um tumor primário não do SNC e que tinham recebido pelo menos uma dose de larotrectinib.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Portuguese: Utilize uma seringa de 1 ml com marcação de 0,1 ml para doses inferiores a 1 ml.
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19 (por exemplo, repaglinida, varfarina, tolbutamida ou omeprazol) pode diminuir a sua exposição.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Portuguese: Observaram-se aumentos da ALT e AST de Grau 2, em 9 (7%) e em 6 (5%) doentes, respetivamente e os aumentos da ALT e AST de Grau 1 foram observados em 26 (21%) e 28 (22%) doentes, respetivamente.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv la 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%) și respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
Romanian: Clearance-ul (Cl) mediu al larotrectinib a fost de aproximativ 34 l/oră după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de VITRAKVI administrată oral.
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC cu fuziune a genei NTRK evaluați de investigator au fost următoarele: vârsta mediană 12 ani (interval 2-79 ani), 6 pacienți cu vârsta <18 ani și 3 pacienți cu vârsta ≥18 ani și 8 pacienți de rasă albă și 5 pacienți de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (8 pacienți) sau 2 (1 pacient).
Portuguese: A maioria dos aumentos da ALT e AST ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Portuguese: Dos 125 doentes da população de segurança global que receberam VITRAKVI, 28 (22%) doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 8 (6%) doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți din populația generală privind siguranța cărora li s-a administrat VITRAKVI, 28 (22%) dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, iar 8 (6%) dintre pacienți aveau vârsta de 75 ani sau peste.