FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Estonian: Selles kordusanalüüsis uuesti määratletud esmaseid tulemusnäitajaid hinnati asjakohaste statistiliste meetoditega, kusjuures ravivastust hinnati rangelt, st ravivastusega patsientideks loeti ainult need, kel sümptomid täielikult puudusid.
Portuguese: Em 2005, em vez de realizar um novo estudo de acordo com a «Note for guidance on statistical principles for clinical trials» (Norma orientadora relativa a princípios estatísticos para ensaios clínicos) (CPMP/ICH/363/96) em vigor na altura, o titular da AIM decidiu efetuar uma reavaliação post-hoc do Estudo S2, ou seja, estabelecer a definição da hipótese primária, o plano de avaliação correspondente e os métodos de análise estatística com pleno conhecimento dos resultados.
Estonian: Selle asemel, et teha uus uuring kooskõlas tol ajal kehtinud juhendiga „Note for guidance on statistical principles for clinical trials" CPMP/ICH/363/96 kliiniliste uuringute statistiliste põhimõtete kohta, otsustas müügiloa hoidja teha 2005. aastal uuringu S2 post-hoc kordusanalüüsi, st määratledes peahüpoteesi, vastava hindamiskava ja statistilised analüüsimeetodid, olles seejuures täielikult teadlik uuringu tulemustest.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que não era possível excluir a possibilidade de enviesamentos significativos terem comprometido a validade dos resultados deste estudo.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas uuringu tulemuste kehtivust.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que os dados pós-introdução no mercado venham a fornecer outras informações significativas sobre o perfil de segurança do Symbioflor 2 no tratamento da SII.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et turustamisjärgsed andmed pakuvad olulist lisateavet ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili kohta soole ärritussündroomi ravis.
Portuguese: • Considerando os dados de segurança disponíveis do ensaio clínico e da experiência pós-introdução no mercado com o Symbioflor 2, o CHMP chegou à conclusão que os riscos demonstrados eram globalmente baixos.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Portuguese: Não foi submetido nenhum estudo para apoiar a indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Portuguese: O valor de um estudo observacional para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado, pelo que o CHMP concluiu que este estudo não podia ser considerado como prova suficiente para a eficácia do Symbioflor 2 neste grupo etário.
Estonian: Vaatlusuuringu väärtus ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis on piiratud ning seetõttu järeldas inimravimite komitee, et kõnealune uuring ei tõenda piisavalt Symbioflor 2 efektiivsust selles vanuserühmas.
Portuguese: O Symbioflor 2 é composto por 10 isolados diferentes de Escherichia coli que são parcialmente autolisadas e parcialmente apresentadas na forma de bactérias vivas.
Estonian: Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
Portuguese: • Para regular o sistema imunitário (regulação imunitária): alterações funcionais do sistema gastrointestinal (HU).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º, o CHMP conclui que não existem novos elementos desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados, pelo que a conclusão anterior das autoridades nacionais competentes relativa a uma relação benefício-risco positiva permanece inalterada.
Estonian: Võttes arvesse kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist selle artikli 31 kohase menetluse raames, on inimravimite komitee arvamusel, et kuna alates Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste müügiloa väljastamisest ei ole selgunud uusi asjaolusid, jääb kehtima riiklike pädevate asutuste varasem otsus positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Portuguese: Embora não seja possível afirmar categoricamente que os probióticos sejam eficazes ou não eficazes no tratamento da SII, parece determinadas espécies ou estirpes de probióticos poderão potencialmente ser eficazes para sintomas específicos da doença.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik täie kindlusega väita, et probiootikumid on soole ärritussündroomi ravis efektiivsed, võivad teatud probiootilised bakteriliigid või -tüved olla haiguse teatud sümptomite leevendamisel efektiivsed.
Portuguese: A prova da eficácia do Symbioflor 2 nesta população de doentes teria exigido um ensaio prospetivo, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, de acordo com a norma orientadora CPMP/EWP/785/97 em vigor na altura da realização do estudo.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.
Portuguese: Várias outras lacunas encontradas na realização do Estudo S2 poderão ter estado na origem de outros enviesamentos, incluindo o facto de o endpoint se ter baseado unicamente na classificação pelo investigador numa base semanal e não na autoavaliação pelos doentes, que estavam mais próximos da administração do Symbioflor 2.
Estonian: Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Portuguese: Globalmente, as avaliações apresentadas pelo titular da AIM indicaram que a diminuição da pontuação dos sintomas era mais importante no braço do Symbioflor 2 do que no do placebo.
Estonian: Üldiselt viitasid müügiloa hoidja esitatud hinnangud sellele, et sümptomite skooride vähenemine oli Symbioflor 2 rühmas märgatavam kui platseeborühmas.
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused (Symbioflor 2) on terve inimese soolestiku mikroflooras leiduvaid Escherichia coli elusbaktereid sisaldav probiootikum.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Estonian: • Saksamaal ajavahemikul 2007-2008 lastel ja noorukitel (203 patsienti) tehtud mittesekkuv vaatlusuuring „Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome" (Symbioflor 2 efektiivsus ja talutavus ärritatud soole sündroomiga lastel).
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Estonian: Sellegipoolest järeldas inimravimite komitee, et puudusid mis tahes uued andmed, et põhjendada muudatust kasulikkuse ja riski tasakaalus, mis on kehtinud alates Symbioflor 2 müügiloa väljastamisest soole ärritussündroomiga täiskasvanute raviks;
Portuguese: • O CHMP considerou que «alterações gastrointestinais funcionais» define um grupo heterogéneo de doenças individuais, com uma vasta gama de diferentes fisiopatologias e sintomas subjacentes que requerem diferentes modalidades de tratamento.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et seedetrakti funktsionaalsed häired on eraldi haiguste heterogeenne rühm, neil haigustel on mitmesugused patofüsioloogiad ja sümptomid ja nad vajavad eri raviviise.
Portuguese: Nesta base e considerando a ausência de novos dados desde a autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou necessária a introdução de alterações à informação do medicamento para incluir a informação desta revisão.
Estonian: Kuna alates algse müügiloa väljastamisest ei ole uusi andmeid esitatud, pidas inimravimite komitee seetõttu vajalikuks muudatusi ravimiteabes, et kajastada käesolevas läbivaatamismenetluses selgunud teavet.
Portuguese: Trata-e do relatório integrado final do estudo PAZ 9527-5-S2] de um estudo realizado em 1988 na Alemanha intitulado «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons (Uma alternativa terapêutica ao tratamento do síndrome do intestino irritável).
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Portuguese: A partir da experiência pós-introdução no mercado, só foram notificadas à EudraVigilance 18 reações adversas para o Symbioflor 2, abrangendo tanto o tratamento da SII como de outras alterações funcionais gastrointestinais, apesar de uma exposição significativa ao longo de várias décadas de comercialização e do sistema de farmacovigilância implementado pelo titular da AIM desde o início da década de 2000.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Portuguese: Para finalizar, o valor de um estudo observacional em crianças e adolescentes para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado.
Estonian: Ühtlasi ei peeta lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringut sobivaks ravimi efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis.
Portuguese: O CHMP entendeu que seria de esperar a notificação de um número significativo de acontecimentos adversos neste estudo devido à doença subjacente, independentemente do perfil de segurança do Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Estonian: Ühtlasi märkis inimravimite komitee, et teadete koguarv on väike ning et Weberi efekti silmas pidades on kõrvalnähtude teadete vähenemine aja jooksul ootuspärane.
Portuguese: Em geral, o CHMP entendeu que, embora a notificação possa ter sido subótima e permaneçam incertezas relativas à natureza e frequência dos acontecimentos adversos que ocorrem com o Symbioflor 2 para caracterizar completamente o seu perfil de segurança e, em particular, o seu perfil de segurança a longo prazo, a análise dos dados de segurança não suscitou preocupações especiais.
Estonian: Üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi kõrvalnähtudest oli teatatud vähe ning teadmised Symbioflor 2 kõrvalnähtude laadi ja esinemissageduse kohta ei ole endiselt piisavad, et võimaldada täielikult kirjeldada ravimi ohutusprofiili ja eelkõige pikaajalist ohutusprofiili, ei tekitanud ohutusandmete analüüs erilisi kahtlusi.
Portuguese: • Uma reanálise, datada de 2005, de um estudo de 1988 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Estonian: • 2005. aasta kordusanalüüs järgmise 1988. aasta uuringu kohta: „Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram geralmente de natureza benigna e restritos essencialmente ao trato gastrointestinal (tais como dor abdominal e náuseas) ou relacionados com a ocorrência de eflorescências cutâneas.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Portuguese: Indicação no tratamento de alterações gastrointestinais funcionais
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustus
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki uuringu S2 tulemused viitasid arvatavalt Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientidel, ei olnud võimalik välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas tulemuste kehtivust.
Portuguese: • O CHMP reviu todos os dados disponíveis de estudos clínicos, literatura publicada, experiência pósintrodução no mercado, incluindo respostas e comunicações submetidas por escrito pelo titular da AIM relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2 nas suas indicações propostas e procurou também o parecer do grupo de peritos ad-hoc sobre o Symbioflor 2;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse kättesaadavad andmed, sh müügiloa hoidja kirjalikult esitatud andmed Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta asjaomastel näidustustel, ning küsis Symbioflor 2 kohta arvamust ka ajutiselt eksperdirühmalt;
Portuguese: Por conseguinte, este estudo não pode ser considerado como contribuindo para estabelecer melhor o perfil de segurança do Symbioflor 2.
Estonian: Seetõttu ei saa järeldada, et kõnealune uuring toetab Symbioflor 2 ohutusprofiili täpsustamist.
Portuguese: Embora os resultados do Estudo S2 apontem para uma possível eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII, foi observada uma grande heterogeneidade inexplicada entre os centros em termos do efeito do tratamento e da taxa de resposta.
Estonian: Kuigi uuringu S2 tulemused viitavad ravimi Symbioflor 2 võimalikule efektiivsusele soole ärritussündroomi ravis, täheldati uuringukeskuste lõikes ravitoime ja ravivastuse määra olulist seletamatut heterogeensust.
Portuguese: O RCM foi alterado para refletir o facto de a eficácia em crianças não ter sido estabelecida.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet muudeti vastavalt, kajastades asjaolu, et efektiivsust lastel ei ole tõendatud.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Symbioflor 2 está disponível na Áustria (AT), Alemanha (DE) e Hungria (HU) como medicamento não sujeito a receita médica ou de venda livre.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 turustatakse Euroopa Liidus (EL) Austrias, Saksamaal ja Ungaris käsimüügiravimina.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.
Estonian: Seda keskust mitte arvestades täheldati statistiliselt olulist keskuseefekti ning mõlemad esmased tulemusnäitajad ja ka arstipoolse üldhinnangu tulemusnäitaja kaotasid oma statistilise olulisuse.
Portuguese: Em 2005, com base na avaliação dos dados disponíveis nessa altura para as indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável»), o pedido foi recusado pela autoridade nacional competente alemã com o fundamento de que não tinha sido adequadamente estabelecida uma relação benefício-risco positiva.
Estonian: 2005. aastal keeldus Saksamaa pädev asutus pärast taotletud näidustuste (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) kohta tol ajal kättesaadavate tõendite hindamist taotluse rahuldamisest, põhjendades, et puudusid piisavad tõendid positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2);
Estonian: • inimravimite komitee arutas ravimit Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetusi (Symbioflor 2) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Portuguese: Na ausência de dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e tendo em consideração as incertezas relativas à prova da eficácia no Estudo S2, o CHMP concluiu que estes resultados não podem ser extrapolados de adultos para crianças ou adolescentes.
Estonian: Kuna müügiloa hoidja ei esitanud asjakohaseid andmeid ja võttes arvesse ebaselgust seoses efektiivsuse tõendamisega uuringus S2, järeldas inimravimite komitee, et kõnealuseid tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida täiskasvanutelt lastele või noorukitele.
Portuguese: • Regulação do sistema imunitário, doenças gastrointestinais, síndrome do intestino irritável (DE).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine, seedetrakti häired, soole ärritussündroom (Saksamaa);
Portuguese: O CHMP confirmou a proposta do titular da AIM de suprimir esta indicação pois, na ausência de quaisquer dados para sustentar o tratamento de alterações gastrointestinais funcionais, não foi possível estabelecer uma relação benefício-risco positiva do Symbioflor 2;
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku see näidustus välja jätta, kuna seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustust toetavate andmete puudumisel ei olnud võimalik kinnitada Symbioflor 2 positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu;
Portuguese: Indicação no tratamento da síndrome do intestino irritável
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi näidustus
Portuguese: O CHMP concluiu que este estudo não pode ser considerado como prova suficiente para uma indicação para o Symbioflor 2 neste grupo etário.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõnealune uuring ei toeta piisavalt Symbioflor 2 näidustust selles vanuserühmas kasutamiseks.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM para alterar a informação do medicamento de modo a incluir a informação desta revisão e concluiu que, considerando a sua longa presença no mercado e o número limitado de notificações de reações adversas medicamentosas, prevê-se que, de um modo geral, o perfil de segurança do Symbioflor 2 seja benigno.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga lisada ravimiteabesse käesoleva läbivaatamismenetluse teave ning järeldas, et võttes arvesse Symbioflor 2 pikaaegset turulolekut ja seejuures väikest kõrvalnähtude teadete arvu, peetakse ravimi ohutusprofiili üldiselt soodsaks.
Portuguese: Os dados não foram controlados e, por esse motivo, não tiveram em conta a contribuição de flutuações espontâneas nos sintomas da SII ou uma resposta ao placebo na avaliação da relação benefício-risco do Symbioflor 2.
Estonian: Andmed ei olnud kontrollitud ja nende rolli soole ärritussündroomi sümptomite spontaansetes muutustes ega platseebovastuses ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski hindamisel ei arvestatud.
Portuguese: No contexto deste procedimento de consulta, foram submetidos dois relatórios em suporte da indicação reivindicada no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII):
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi hõlmava taotletud näidustuse toetuseks esitati selles esildismenetluses kaks aruannet:
Portuguese: O CHMP recomenda alterações à informação do medicamento e, face às limitações dos dados de eficácia atualmente disponíveis para o Symbioflor 2 no tratamento da síndrome do intestino irritável (SII), o CHMP entende que deve ser realizado um estudo de eficácia pós-autorização.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab teha muudatused ravimiteabes ja kuna andmeid Symbioflor 2 efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi ravis on vähe, peab inimravimite komitee vajalikuks müügiloa saamise järgset efektiivsusuuringut.
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed kinnitasid sellist võrdlemisi soodsat ohutusprofiili.
Portuguese: Na ausência de uma fase de pré-inclusão e de critérios de inclusão específicos, a garantia de que a população de doentes sofria de SII também foi insuficiente.
Estonian: Uuringueelse kontrolliperioodi ja konkreetsete uuringusse kaasamise kriteeriumide puudumise tõttu ei olnud ka täielikult selge, kas kõik patsiendid kannatasid soole ärritussündroomi all.
Portuguese: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2» [Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2: um ensaio com distribuição aleatória, multicêntrico, com dupla ocultaçãoe controlado por placebo em 298 doentes com síndrome do intestino irritável tratados continuamente durante 8 semanas com Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Estonian: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2" (Symbioflor 2 efektiivsus ja talutavus: randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga uuring 298-l ärritatud soole sündroomiga 8 nädalat pidevat Symbioflor 2 ravi saanud patsiendil (IV faasi kliiniline uuring).
Portuguese: • Reconhecendo as limitações do perfil de eficácia estabelecido do Symbioflor 2, o CHMP solicitou que o titular da AIM realizasse um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, com distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permitisse análises de subpopulações relevantes para confirmar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como SII C e SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia, de modo a confirmar a eficácia do Symbioflor 2 na SII;
Estonian: • võttes arvesse Symbioflor 2 efektiivsusomadustega seotud teadmiste piiratust, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et kinnitada Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis;