FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon en verre transparent de type I de 10 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium orange avec bouton amovible en plastique transparent.
Bulgarian: Прозрачен флакон 10 ml от стъкло тип I ml, със запушалка от бромобутилова гума и оранжева алуминиева обкатка, с прозрачно пластмасово отчупващо се капаче.
French: *Un volume de 10,5 ml sera utilisé pour la reconstitution de tous les flacons.
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон **
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) • Fièvre
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Ajouter de façon aseptique 10,5 ml d'eau pour préparation injectablea.
Bulgarian: Като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.a
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller3) :
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller3)
French: Effets pharmacodynamiques La caspofungine a une activité in vitro sur les espèces d'Aspergillus (Aspergillus fumigatus N = 75,
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller2) :
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента, като използвате следната формула: (Формула на Mosteller2)
French: de réponse clinique suffisante, la dose quotidienne pourra être augmentée à 70 mg/m2 (sans dépasser
Bulgarian: Ако дневната доза от 50 mg/m2 се понася добре, но не дава адекватен клиничен отговор, дневната доза може да бъде увеличена до 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно).
French: Le volume (ml)c de solution reconstituée de Caspofungine Accord peut, de façon alternative, être ajouté à un volume réduit de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % pour perfusion ou de solution de Ringer-lactate pour perfusion, sans dépasser la concentration finale de 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
French: Comment conserver Caspofungine Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord
French: Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под 25°С.
French: Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :
Bulgarian: Преди приготвянето на инфузията, изчислете телесната повърхност (BSA) на пациента като използвате следната формула: (Формула на Mosteller)
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (50 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
French: • Constriction des fibres musculaires autour des voies aériennes entraînant un sifflement ou une toux, respiration rapide, sensation de souffle court qui vous réveille, manque d'oxygène dans le sang, bruits respiratoires anormaux, râles dans les poumons, sifflements, congestion nasale, toux, mal à la gorge
Bulgarian: Стягане на група мускули в областта на въздухоносните пътища, което води до хрипове или кашлица, учестено дишане, недостиг на въздух, който Ви буди от сън, недостиг на кислород в кръвта, необичайни звуци при дишане, хриптящи звуци в белите дробове, хрипове, запушен нос, кашлица, болка в гърлото Коремна болка, болка в горната част на корема, раздуване, запек, трудно преглъщане, сухота в устата, нарушено храносмилане, отделяне на газове, стомашен дискомфорт, подуване дължащо се на събиране на течност в корема
French: Comment utiliser Caspofungine Accord ?
Bulgarian: Как да използвате Каспофунгин Accord
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/001
Bulgarian: EU/1/15/1081/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1081/002
Bulgarian: EU/1/15/1081/002
French: • Rougeur soudaine du visage, tension artérielle basse
Bulgarian: Зачервяване, ниско кръвно налягане
French: Caspofungine Accord 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Accord 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion caspofungine
Bulgarian: Каспофунгин Accord 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Каспофунгин Accord 70 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: La formulation de Caspofungine Accord est prévue pour apporter la dose complète indiquée (70 mg) lorsque 10 ml sont prélevés dans le flacon.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
French: Etape 1 Reconstitution des flacons standards
Bulgarian: 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕИ
French: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] et Candida tropicalis [N = 258]), y compris sur les isolats ayant acquis des mutations de transport de résistance multiples et ceux ayant une résistance acquise ou intrinsèque au fluconazole, à l'amphotéricine B et au 5-flucytosine.
Bulgarian: включително и срещу изолати с множествени транспортни устойчиви мутации, както и спрямо тези с вътрешна или придобита резистентност към флуконазол, амфотерицин B и 5-флуцитозин.
French: Insuffisance rénale : Dans une étude clinique menée chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la pharmacocinétique de la caspofungine à doses uniques de 70 mg a été similaire à celle des témoins.
Bulgarian: В клинично проучване за единична 70 mg доза, фармакокинетиката на каспофунгин е сходна при възрастни доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при контролната популация.
French: Chez les patients âgés de 12 mois à 17 ans, la dose dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
French: Chez l'adulte, le traitement commence par la dose de charge de 70 mg, suivie par une dose quotidienne de 50 mg, ou de 70 mg si le patient pèse plus de 80 kg.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
French: Caspofungine Accord doit être utilisé avec prudence chez les enfants âgés de moins de 12 mois car il n'a pas été suffisamment étudié dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Caspofungine Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caspofungine Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cancidas, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Caspofungine Accord est de qualité comparable à celle de Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Caspofungine Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно.
French: Caspofungine Accord caspofungine
Bulgarian: Caspofungin Accord caspofungin
French: Cela signifie que Caspofungine Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cancidas.
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Les cellules fongiques traitées par Caspofungine Accord ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles, les empêche de croître et cause leur mort.
Bulgarian: Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи", неспособни да растат и причинява смъртта им.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caspofungine Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
French: Caspofungine Accord est un «médicament générique».
Bulgarian: Caspofungin Accord е „генерично лекарство".
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Caspofungine Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caspofungine Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Caspofungine Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la caspofungine.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
French: • candidose invasive (un type d'infection fongique due à Candida);
Bulgarian: инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
French: La liste des champignons contre lesquels Caspofungine Accord est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Il est administré une fois par jour, en perfusion lente d'une heure environ.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.
French: Autres informations relatives à Caspofungine Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Caspofungin Accord:
French: Caspofungine Accord est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caspofungine Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caspofungine Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Aucune étude supplémentaire chez l'homme n'était nécessaire, étant donné que Caspofungine Accord est un médicament générique, qui est administré par perfusion et contient le même principe actif que Cancidas.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas.
French: Caspofungine Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
French: Le principe actif de Caspofungine Accord, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
Bulgarian: Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини".
French: Caspofungine Accord doit être reconstitué sous la forme d'une solution concentrée qui doit ensuite être diluée avant utilisation, à l'aide d'un diluant ne contenant pas de glucose.
Bulgarian: Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза.
French: Une dose plus faible est administrée aux adultes atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Bulgarian: На възрастни, които имат умерени проблеми с черния дроб, се дава по-ниска доза.
French: • aspergillose invasive (un autre type d'infection fongique due à Aspergillus), lorsque l'infection ne répond pas à ou le patient ne tolère pas l'amphotéricine B et/ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин
French: ou à Aspergillus) lorsque le patient est fébrile (fiévreux) et souffre de neutropénie (a de faibles taux de globules blancs).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
French: Qu'est-ce que Caspofungine Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва?
French: Caspofungine Accord est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Comment Caspofungine Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Caspofungin Accord?
French: Il contient le principe actif caspofungine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin).
French: Pourquoi Caspofungine Accord est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Caspofungin Accord е разрешен за употреба?
French: Quelles études ont été menées sur Caspofungine Accord?
Bulgarian: Как е проучен Caspofungin Accord?
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
French: 5 avril 2016 EMA/108531/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме, което се изготвя на английски език
French: Ils ne doivent pas être utilisés durant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne doivent pas être pris pendant plus d'une semaine sans surveillance médicale.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, трябва да се използват само от възрастни хора и не трябва да се прилагат за повече от една седмица без лекарско наблюдение.
French: Cela signifie que l'huile est extraite des graines en écrasant et en pressant celles-ci sans chauffage.
Bulgarian: Това означава, че маслото се извлича от семената чрез смачкването и пресоването им, без нагряване.
French: Huile de ricin est le nom commun de l'huile obtenue à partir des graines de la plante Ricinus communis L.
Bulgarian: Рициновото масло е общоприетото наименование за маслото, извличано от семената на растението Ricinus communis L.
French: Les médicaments contenant de l'huile de ricin ne peuvent être pris en cas d'obstruction ou de rétrécissement de l'intestin, d'atonie (perte des mouvements normaux du muscle intestinal), d'appendicite (inflammation de l'appendice, un petit organe relié à l'intestin), de maladies inflammatoires du colon (la partie inférieure de l'intestin), de douleur abdominale inexpliquée ou de déshydratation sévère.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, не трябва да се приемат в случай на запушване или стеснение на червата, атония (загуба на нормалния мускулен тонус на червата), апендицит (възпаление на апендикса - малък орган, свързан към червата), възпалителни заболявания на дебелото черво (долната част на червата), необяснима коремна болка и тежка дехидратация.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile de ricin.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи рициново масло.
French: Parmi ceux-ci figurent des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (douleurs au ventre) et de fortes diarrhées.
Bulgarian: Те включват гадене, повръщане, коремна болка и тежка диария.
French: Comment l'huile de ricin agit-elle en tant que médicament?
Bulgarian: Как рициновото масло действа като лекарствен продукт?
French: Les préparations à base d'huile de ricin peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи рициново масло, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'huile de ricin par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile de ricin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на рициново масло в медицината.
French: Qu'est-ce que l'huile de ricin?
Bulgarian: Какво представлява рициновото масло?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte deux études cliniques montrant un effet laxatif des médicaments contenant de l'huile de ricin chez les patients constipés.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа две клинични проучвания, които показват слабително действие на лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, при пациенти с констипация.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'huile de ricin comme laxatifs reposent sur leur «usage bien établi».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи рициново масло, като слабително средство се основават на тяхната „добре установена употреба".
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile de ricin, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Cela augmente la teneur en eau des selles, ce qui les ramollit et facilite leur évacuation.
Bulgarian: Това увеличава съдържанието на вода в изпражненията, което ги прави по-меки, а преминаването им през червата по-лесно.
French: Dans l'une de ces études, les effets des gélules d'huile de ricin étaient similaires à ceux des gélules de séné (une autre préparation à base de plantes communément utilisée pour traiter la constipation).
Bulgarian: В едно от проучванията ефектите на капсули с рициново масло са подобни на тези на капсули със сена (друг растителен препарат, който обикновено се използва за лечение на констипация).
French: Lorsqu'elle est ingérée, l'huile de ricin est décomposée en acide ricinoléique qui réduit l'absorption de fluides et de sels dans l'intestin grêle (la partie supérieur de l'intestin).
Bulgarian: При поглъщане рициновото масло се разгражда до рицинова киселина, която действа чрез намаляване на абсорбцията на течности и соли в тънките черва (горната част на червата).
French: Comment les médicaments contenant de l'huile de ricin sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, в ЕС?
French: En outre, l'huile de ricin stimule le mouvement intestinal, ce qui contribue également à l'évacuation des selles.
Bulgarian: Освен това, рициновото масло стимулира движението в червата, което спомага за преминаването на изпражненията.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'huile de ricin et sur les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи рициново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.