FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
English: Number at risk
Dutch: Aantal met risico
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Dutch: Zodoende bevindt zich slechts ongeveer 1% van de paclitaxel in het lichaam in plasma tijdens de eliminatiefase.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
English: H2 antagonists
Dutch: H2-antagonisten
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Dutch: De resultaten voor PFS en OS in de PP-populatie worden samengevat in figuur 3 en 4.
English: Additional experience from clinical studies
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
English: Non-Caucasian patients
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Dutch: De dosislineariteit kon niet met zekerheid worden vastgesteld aangezien een grote interindividuele variabiliteit werd waargenomen.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
English: cysts and polyps)
Dutch: cysten en poliepen)
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Dutch: Apealea bij kinderen en adolescenten van 0−17 jaar oud is niet vastgesteld.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
English: Angina pectoris, tachycardia
Dutch: angina pectoris, tachycardie
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Dutch: Stap 3 tot en met 6 mogen niet langer dan 30 minuten duren.
English: • lack of appetite
Dutch: • gebrek aan eetlust;
English: • increased sweating, cold sweat
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt myelosuppressie (voornamelijk neutropenie).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Dutch: In sommige van de gevallen waren de patiënten eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen zoals doxorubicine of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Dutch: • op verschijnselen van een allergische reactie tijdens de infusie, zoals:
English: • an allergic reaction
Dutch: • een allergische reactie;
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Dutch: Alle andere bijwerkingen Elke graad 4-toxiciteit
English: Number of deaths, n (%)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden, n (%)
English: • toxicity to the nervous system
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
English: The reconstituted product should not be diluted.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt neer op 80% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
English: The safety and efficacy of
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Dutch: Een vergelijkbaar effect is te verwachten voor Apealea (paclitaxel micellair).
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze verschijnselen heeft.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering hebben niet-reversibele, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Dutch: De carcinogene activiteit van paclitaxel is niet onderzocht.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts verdere behandeling met Apealea wil uitstellen of de dosis wil verlagen.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Dutch: Paclitaxel wordt gelijkelijk gedistribueerd tussen plasma en bloed, zoals is beschreven in gepubliceerde in-vitro-gegevens.
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Dutch: Ongeveer 86% van de patiënten ondervond bijwerkingen.
English: Frequency Preferred term
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
English: Probability of survival
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Apealea bij niet-Kaukasische patiënten.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
English: b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Dutch: Behandeling staken totdat symptomen zijn verminderd tot graad ≤1
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Dutch: Het (gereconstitueerde) product is zonder bescherming tegen licht slechts kort bestand tegen hantering.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
English: If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
Dutch: Als neuropathie wordt waargenomen moeten de dosisverlagingsaanbevelingen in tabel 1 worden gevolgd.
English: Range (mmol/L)
Dutch: Bereik (mmol/l)
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Dutch: De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende ongeveer één uur (120−140 druppels/min).
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Dutch: Lichte symptomen zoals blozen of huidreacties vergen geen onderbreking van de therapie.
English: • The active substance is paclitaxel.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, taxanen, ATC-code: L01CD01
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Dutch: * Oplossingen die zowel Ca2+ als Mg2+ bevatten dienen een totale (gecombineerde) concentratie van Ca2+ en Mg2+ binnen het bereik van 1,0 tot 3,5 mmol/l te hebben.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding terwijl u wordt behandeld, aangezien paclitaxel in de moedermelk terechtkomt en schadelijk voor de zuigeling kan zijn.
English: • blue tinged lips or skin
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
English: Second 71 59
Dutch: Tweede 71 59
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Dutch: In beide groepen betroffen de meeste ernstige bijwerkingen hematologische toxiciteiten.
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Dutch: Tijdens het gehele bereidingsproces tegen direct en/of fel licht beschermen.
English: − breathing difficulties
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Dutch: Paclitaxel beïnvloedt of stopt de groei van cellen die zich snel delen, zoals tumorcellen.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten van ≥75 jaar.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Dutch: Apealea dient eerst te worden toegediend, daarna carboplatine.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
English: • difficulty producing voice sounds
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Dutch: Om deze reden, en vanwege de kans op kwetsbaarheid en comorbiditeit, dienen oudere patiënten nauwlettend te worden gemonitord.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
English: During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Dutch: Tijdens en na infusie van Apealea verlaat paclitaxel het plasmacompartiment snel, met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 0,6 uur.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
English: Probability of progression-free survival
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Dutch: • verstoorde bloedstollingsmechanismen in het lichaam;
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dutch: Tweede dosisverlaging: 175 a De graad van de bijwerking wordt bepaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
English: Type of premedication
Dutch: Type premedicatie
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Dutch: Tijdens het verloop van de centrale studie verdween 46% van de perifere neuropathieën en de meerderheid (78%) van de daarmee verband houdende reacties.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.