FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF) στην CHMP για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Greek: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: Comunque se l'uso è richiesto deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η χρήση του απαιτείται θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {επινοηθείσα ονοµασία}κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν θα πρέπει να λάβετε δεύτερη απεικόνιση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα και σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνουν µεταµόσχευση ήπατος.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) σε δόση που να µην ξεπερνά τα {x} mmol / kg βάρους σώµατος (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται περισσότερες από µία δόσεις κατά τη διάρκεια µιας απεικόνισης.
Italian: L'emodialisi subito dopo la somministrazione di {Nome di fantasia} può essere utile per rimuovere {Nome di fantasia} dall'organismo.
Greek: Αιµοδιάλυση σύντοµα µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}ίσως είναι χρήσιµη στην αποµάκρυνση του {επινοηθείσα ονοµασία}από το σώµα.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του {Επινοηθείσα ονοµασία}, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Greek: Η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση είναι απαραίτητη, συνιστάται η δόση να περιορίζεται στη χορήγηση της ελάχιστης απαιτούµενης κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης, µε χρονικό διάστηµα µεταξύ των χρήσεων τουλάχιστον 7 ηµερών.
Italian: Compromissione della funzionalità renale
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
Greek: Παρόλο που στο ανθρώπινο µητρικό γάλα απεκκρίνεται µικρή ποσότητα γαδολινίου, υπάρχει το ενδεχόµενο καθυστερηµένης απέκκρισης του γαδολινίου από τα ανώριµα νεογνικά νεφρά, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει µακροπρόθεσµη συσσώρευση γαδολινίου στους ιστούς.
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση αιµοκάθαρσης για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση, όµως κάτι τέτοιο θα ήταν χρήσιµο για την αποµάκρυνση των GdCA από τον οργανισµό των ασθενών που υποβάλλονται ήδη σε αιµοκάθαρση.
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο αφού η συχνότητα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την οµάδα είναι υψηλή.
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν {δραστική ουσία} απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è pertanto controindicato in questa popolazione.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό.
Italian: Soluzione iniettabile (syringe)
Greek: Ενέσιµο διάλυµα (syringe)
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sull'uso nei neonati e negli nei bambini]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροφοριών σχετικά µε την χρήση σε νεογνά και βρέφη]
Italian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Greek: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Greek: Συνεπώς, {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος.
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση GdCA υψηλού κινδύνου σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαµβανόµενες υψηλές δόσεις (βλέπε εδάφιο 5.3).
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Greek: Ασθενείς που υπόκεινται σε µεταµόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την οµάδα.
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για τους ειδικούς πληθυσµούς (ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεογνά, βρέφη και ηλικιωµένοι)]
Italian: Screening per disfunzione renale
Greek: Έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πάνω από µία δόση κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης.
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν: - τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά - είχατε πρόσφατα κάνει, ή πρόκειται σύντοµα να κάνετε µεταµόσχευση ήπατος
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, ενέσεις {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν πρέπει να επαναλαµβάνονται εκτός αν υπάρχει διάστηµα ανάµεσά τους τουλάχιστον 7 ηµερών.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άµεσες ή έµµεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI (βλ. εδάφιο 4.4).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del {principio attivo} nelle donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Greek: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NSF σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
Italian: Se soffre di problemi renali di moderata entità, deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήµατα µέτριας µορφής, θα πρέπει να λάβετε µόνο µία δόση του {Επινοηθείσα ονοµασία} κατά τη διάρκεια µίας απεικόνισης και δεν πρέπει να λάβετε δεύτερη ένεση για τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Italian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Greek: 287 mg/ml Gadodiamid Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
Italian: Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 3059ml/min/1,73m2) non è noto, quindi {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose non eccedente {x} mmol/kg di peso corporeo.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης NSF σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής (GFR 30-59 ml / min / 1,73 m2) είναι άγνωστος, συνεπώς {Επινοηθείσα ονοµασία} θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας µέτριας µορφής µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου διαφέρουν µεταξύ τους και διατίθενται για διάφορους τύπους σάρωσης µαγνητικής τοµογραφίας, µεταξύ των οποίων για σάρωση του ήπατος, του εγκεφάλου και ολόκληρου του σώµατος.
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia}, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromessa funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
Greek: Δοσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη των πληροοφοριών σχετικά µε τη µειωµένη νεφρική λειτουργία, τη χρήση στα νεογνά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) o
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκλήρυνση του δέρµατος και µπορεί επίσης να επηρεάσει τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα).
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του δραστική ουσία}µπορεί να ελαττωθεί στους ηλικιωµένους, είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να εξετάζονται οι ασθενείς 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: [Se l'uso non è autorizzato nei bambini sotto i 2 anni aggiungere la seguente dichiarazione]
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Italian: Non c'è evidenza a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις να υποστηρίζουν την έναρξη αιµοδιάλυσης για την αποτροπή η τη θεραπεία του NSF σε ασθενείς που δε υποβάλλονται ήδη σε αιµοδιάλυση.
Italian: [Se l'uso è permesso nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei bambini]
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρηση στα βρέφη)
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Italian: [Se l'uso è limitato dall'età per una particolare indicazione, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini e specificare l'indicazione e l'età per cui non è raccomandato]
Greek: [Αν η χρήση περιορίζεται από την ηλικία για µία συγκεκριµένη ένδειξη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρήση στα νεογνά και στα βρέφη και καθορίστε την ένδειξη και την ηλικία στην οποία η χρήση δεν συνιστάται]
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Greek: To {επινοηθείσα ονοµασία}µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιΰλιση.
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) και σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
Greek: Η χρήση GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου σε νεογνά πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση λαµβάνοντας υπόψη τους περιορισµούς δοσολογίας και συχνότητας χορήγησης.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del {principio attivo} in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία}σε εγκύους.
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, επειδή ο κίνδυνος για τα GdCA υψηλού κινδύνου είναι άγνωστος, συµφωνήθηκε ότι η χρήση πρέπει να υπόκειται σε προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και σε περιορισµούς δοσολογίας.
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73m2), in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), σε ασθενείς στην περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος και στα νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Greek: Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία}.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) molti dei quali si sono verificati nei pazienti che hanno ricevuto {Nome di fantasia}insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio o
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
Italian: [Usare il testo attualmente approvato ad eccezione delle informazioni sulla compromissione della funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
Greek: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο µε την εξαίρεση των πληροφοριών σχετικά µε την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, τη χρήση στα νεογνά και στα παιδιά και τη χρήση στους ηλικιωµένους]
Italian: Le conseguenze cliniche non sono note.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Italian: Altre aree del corpo
Greek: Άλλες περιοχές του σώματος
Italian: L'uso di <Nome del prodotto> è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni di età.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Italian: Imaging tardivo:
Greek: Καθυστερημένη απεικόνιση:
Italian: Questo include la ritenzione nel cervello e in altri tessuti ed organi.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατακράτηση στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Italian: La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
Greek: Ενδοφλέβιο γαδομπενικό οξύ (περιορισμός της ένδειξης - όλες οι αναφορές σε άλλες ενδείξεις πρέπει να αφαιρεθούν από τις πληροφορίες προϊόντος)
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Italian: Imaging dinamico:
Greek: Δυναμική απεικόνιση:
Italian: • Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <nome del prodotto>
Greek: • Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <ονομασία προϊόντος>
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell'organismo, incluso il cervello.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Italian: • Applicazioni specifiche nel cuore, incluse misurazioni di perfusioni miocardiche in condizioni di stress farmacologico e viability diagnostics ("contrasto ritardato").
Greek: • Ειδικές εφαρμογές στην καρδιά περιλαμβάνουν τη μέτρηση της μυοκαρδιακής έγχυσης υπό φαρμακολογικές συνθήκες στρες και τη διάγνωση βιωσιμότητας («καθυστερημένη ενίσχυση»).
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione in bolo.
Greek: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Italian: L'azione di <Nome del prodotto> è dovuta ad un metallo denominato gadolinio.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
Italian: • parte destinata agli operatori sanitari: Acquisizione delle immagini post-contrasto:
Greek: • ενότητα για επαγγελματίες υγείας: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο:
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
Greek: μεταξύ 40 και 120 λεπτών μετά την ένεση, ανάλογα με τις απαιτήσεις απεικόνισης κάθε ασθενούς.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di <Nome del prodotto> non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις <ονομασία προϊόντος> δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του γαδολινίου που παραμένει στον εγκέφαλο.
Italian: Popolazioni particolari Compromissione della funzione renale
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Μειωμένη νεφρική λειτουργία