FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation d'IOA doit être discutée entre le médecin et la patiente.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
French: La validité de cette observation dans le cas des COC contenant du 17β-estradiol reste à confirmer.
English: There are no antidotes and further treatment should be
French: Il n'existe pas d'antidote particulier ; le traitement sera purement symptomatique.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec IOA.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
French: Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d'implant ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale Commencez à utiliser IOA le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b) Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) :
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
French: Comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substance active.
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
English: Your risk is
French: Facteurs de risque de TEV
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
French: Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) Lactose monohydraté
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
English: Risk increases substantially as BMI increases.
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent être notamment les suivants : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
French: IOA est disponible en boîtes en carton de 1 ou 3 plaquette(s) de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
French: • s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
French: Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) : Lactose monohydraté (reportez-vous à la rubrique 2, « IOA contient du lactose »), cellulose microcristalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572) et silice colloïdale anhydre
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans IOA, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
English: • golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
French: Qu'est-ce que IOA et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés actifs (comprimés) sont blancs et ronds.
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices thrombo-embolie veineuse
English: IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
French: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés Nomégestrol acétate / estradiol
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
French: o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou d'une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
English: • in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
French: • dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
French: • baisse d'appétit sexuel ; dépression/humeur dépressive ; changements d'humeur
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
French: Affections des organes de reproduction et du sein hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
French: Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou « spottings » sont possibles pendant la prise des comprimés.
English: What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
French: Qu'est-ce que IOA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA Dans quels cas devez-vous faire attention avec IOA Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre IOA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
English: • fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
French: • sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
French: Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
English: If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
French: Le risque sera également plus élevé si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez IOA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids.
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
French: Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà IOA, vous devez d'abord en parler avec votre médecin.
English: What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
French: Ce que contient IOA - Les principes actifs sont : dans les comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé contient 2,5 mg d'acétate de nomégestrol et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate) dans les comprimés pelliculés placebo jaunes : ces comprimés ne contiennent pas de substances actives.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
French: o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis;
French: Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
English: Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
French: Stéarate de magnésium (E572)
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de IOA.
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
French: Cependant, si IOA n'a pas été pris comme indiqué ou si deux hémorragies de privation consécutives sont manquantes, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de IOA.
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) Alcool polyvinylique (E1203)
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
French: • transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
English: After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
French: Après avoir pris les 4 comprimés placebo jaunes de la seconde plaquette, commencez à prendre la plaquette suivante (la troisième).
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
French: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
English: premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
French: • odeur vaginale ; inconfort au niveau du vagin ou de la vulve
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de IOA n'est disponible.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
French: Effet indésirable (terminologie MedDRA)1
English: Nomegestrol
French: Posologie
English: Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
French: • augmentation de l'appétit ; rétention d'eau (œdème)
English: • as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
French: • avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de IOA est très faible mais peut augmenter :
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
French: • En cas d'hypertriglycéridémie chez la patiente ou dans sa famille, le risque de pancréatite peut être accru lors de l'utilisation de COC.
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
French: Affections psychiatriques baisse de la libido, dépression/humeur dépressive, troubles de l'humeur augmentation de la libido
English: These include medicines used to treat:
French: Il peut éventuellement s'agir de :
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
French: Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de IOA : Très Fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: - HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de IOA contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter : - l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ; - la tuberculose (par exemple, rifampicine) ; - l'infection par le VIH (par exemple, ritonavir, névirapine, nelfinavir, éfavirenz) ; - d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ; - l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
English: Other medical conditions associated with
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
English: Description of selected adverse reactions
French: Déclaration des effets secondaires
English: Day label sheet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ioa
English: This soon disappears.
French: Cela disparaît rapidement.
English: ATC code: A10A B01.
French: Code ATC : A10A B01.
English: WHAT TO DO IN AN EMERGENCY
French: QUE FAIRE EN CAS D'URGENCE
English: EXP/ During use: use within 6 weeks
French: EXP/ En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
English: • if signs of allergy spread to other parts of the body, or
French: • si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties du corps, ou
English: They must not give you any food or drink as it could choke you.
French: Ils ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
English: Chrildren and adolescents
French: Enfants et adolescents
English: Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
French: L'administration par voie intraveineuse doit être effectuée uniquement par des professionnels de santé.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
French: En général, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours.
English: - The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
French: - La substance active est l'insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
English: Insulin preparations which have been frozen must not be used.
French: Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
English: Novo Nordisk A/S
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
English: Do not use Velosulin after the expiry date which is stated on the label and the carton.
French: Ne pas utiliser Velosulin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/kg/day.
French: Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour.
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
French: Un contrôle intensif du traitement des femmes enceintes diabétiques est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Velosulin or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Velosulin ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
French: Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c'est ce qu'on appelle une hyperglycémie).
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
French: Ceci pourrait constituer un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
English: Changes at the injection site (Lipodystrophy).
French: Altérations au site d'injection (Lipodystrophie).
English: Insulin injection:
French: Injection d'insuline :
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
French: Dites aux membres de votre famille, à vos amis et à vos collègues proches que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), ils doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
English: Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
English: Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
French: Velosulin contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
English: When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
French: Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless.
French: Si elle n'est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien s'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir 6 Comment conserver Velosulin) s'il n'apparaît pas limpide et incolore.