FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore van 0 of 1.
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som delpoäng 0 eller 1 för endoskopi.
Dutch: Het risico op infectie kan hoger zijn bij een hogere graad van lymfopenie en er dient rekening te worden gehouden met het aantal lymfocyten bij de beoordeling van het risico op infectie bij de individuele patiënt.
Swedish: Vid bedömning av en individs infektionsrisk ska lymfocyttalet beaktas.
Dutch: N Maand 3
Swedish: N Månad 3
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo in het domein lichamelijk functioneren van de SF-36v2, de samengevatte score van de lichamelijke onderdelen van de SF-36v2 en FACIT-F-scores op maand 3 in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND (nominaal p ≤ 0,05).
Swedish: Patienterna som fick tofacitinib 5 mg 2 ggr/dag fick en större förbättring från baslinjen jämfört med patienterna som fick placebo på SF-36v2-domänen för fysisk funktion, på SF-36v2 totalpoäng för fysiska komponenter samt för FACIT-F-poäng månad 3 i OPAL BROADEN- och OPAL BEYONDstudierna (nominellt p ≤ 0,05).
Dutch: Remissiea
Swedish: Remission
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpunten
Swedish: Sekundära huvudeffektmått
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Swedish: Tabell 18: Andelen patienter som uppnått primärt effektmått och sekundära huvudeffektmått vecka 52 indelat per TNF-hämmargrupp (OCTAVE Sustain, resultat vid central endoskopi) Effektmått
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Swedish: Äldre patienter på 80 år beräknades ha mindre än 5 % högre AUC än patienter med genomsnittsåldern som var 55 år. Kvinnor beräknades ha 7 % lägre AUC än män.
Dutch: p< 0,0001 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib versus placebo.
Swedish: p<0,0001 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Dutch: In gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken bedroegen de percentages voor infecties over 0 tot 3 maanden in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 616 patiënten) en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie (totaal 642 patiënten) respectievelijk 16,2% (100 patiënten) en 17,9% (115 patiënten), vergeleken met 18,9% (23 patiënten) in de placebogroep (totaal 122 patiënten).
Swedish: I kontrollerade kliniska fas 3-studier var infektionsfrekvensen under månad 0-3 hos patienter som fick tofacitinibsom monoterapi i doserna 5 mg två gånger dagligen (totalt 616 patienter) och 10 mg två gånger dagligen (totalt 642 patienter) 16,2 % (100 patienter) respektive 17,9 % (115 patienter), jämfört med 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (totalt 122 patienter).
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm3.
Swedish: Behandling med tofacitinib bör inte sättas in eller fortsätta hos patienter med bekräftat lymfocyttal understigande 0,75x109/l.
Dutch: • Informatiemateriaal voor patiënten
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Dutch: Hoofdpijn
Swedish: Huvudvärk Parestesi
Dutch: Alvorens tofacitinib te starten, dienen de risico's en voordelen van de behandeling te worden overwogen bij patiënten:
Swedish: Risken och nyttan med behandlingen ska övervägas innan tofacitinib sätts in till patienter:
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får XELJANZ och under behandlingen med XELJANZ.
Dutch: Bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder komen vaker infecties voor.
Swedish: Infektionsfrekvensen är högre hos patienter som är 65 år eller äldre.
Dutch: N ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Swedish: N ORAL Step: Otillräcklig respons på TNF-hämmare Tofacitinib 5 mg två ggr dagl.
Dutch: c Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans globalt vid p≤ 0,05enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens het geven van borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av tofacitinib under amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: ΔDSSf Maand 3
Swedish: mTSSc Baslinjen Månad 6
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Dutch: p< 0,0001 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib versus placebo.
Swedish: p<0,0001 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12
Swedish: Månad 3 Månad 6 Månad 12
Dutch: Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten.
Swedish: b. Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c.
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex Virale gastroenteritis Virale infectie
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags + MTX
Swedish: Tofacitinib två gånger dagligen + MTX
Dutch: Patiënten bij wie de respons op tweemaal daags 5 mg tofacitinib als onderhoudsbehandeling afneemt, kunnen baat hebben bij een verhoging naar tofacitinib 10 mg tweemaal daags.
Swedish: För patienter vars svar på tofacitinib 5 mg två gånger dagligen som underhållsbehandling avtar kan eventuellt en ökning till tofacitinib10 mg två gånger dagligen ge bättre resultat.
Dutch: Aanwijzingen voor humorale en celgemedieerde respons op varicellazostervirus werden waargenomen bij zowel met tofacitinib als met placebo behandelde patiënten op week 6.
Swedish: Efter 6 veckor sågs humoral och cellmedierad respons mot VZV både hos patienterna som fått tofacitinib och hos dem som fått placebo.
Dutch: Onvoldoende respons op ten minste 1 csDMARD vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Swedish: aOtillräcklig respons på minst ett csDMARD på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Dutch: Erytheem Pruritus
Swedish: Hudutslag Erytem Klåda
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg N=368 Gemiddelde (SD)a
Swedish: Tofacitinib 10 mg två ggr dagl N=368 Medelvärde (SD)a
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd naar tweemaal daags 5 mg, wanneer de aangegeven dosis in aanwezigheid van een normale leverfunctie tweemaal daags 10 mg is (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 5 mg två gånger dagligen i de fall den indicerade dosen vid normal leverfunktion är 10 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: In de gecontroleerde klinische onderzoeken naar RA werden dalingen in de ANC tot minder dan 1.000 cellen/mm3 bevestigd bij 0,08% van de patiënten voor de doses van tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg gecombineerd.
Swedish: I de kontrollerade kliniska RA-studierna förekom bekräftad sänkning av neutrofiltal till under 1,0x109/l hos 0,08 % av patienterna sammantaget för doserna 5 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: - als u een verhoogd risico loopt op het ontwikkelen van huidkanker kan uw arts u aanraden om regelmatig huidonderzoeken uit te laten voeren tijdens de behandeling met XELJANZ.
Swedish: Om du utvecklar cancer samtidigt som du behandlas med XELJANZ kommer din läkare att överväga att eventuellt stoppa XELJANZ-behandlingen - om du löper stor risk att utveckla hudcancer kan din läkare rekommendera att du genomgår regelbundna hudundersökningar när du tar XELJANZ
Dutch: ACR70 Maand 3 Maand 6
Swedish: ACR70 Månad 3 Månad 6
Dutch: XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Swedish: XELJANZ kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Dutch: • ADA+ MTX
Swedish: + MTX
Dutch: Behandeli ngsgroep
Swedish: Behandl.grupp
Dutch: Alle infecties
Swedish: Infektioner totalt
Dutch: Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib.
Swedish: Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 5 mg tofacitinib.
Dutch: ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Swedish: Oral Strategy: Otillräcklig respons på MTX
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc
Swedish: Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopic
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm3 waargenomen.
Swedish: Inga bekräftade sänkningar av neutrofiltal till under 0,5x109/l observerades i någon behandlingsgrupp.
Dutch: Arthritis psoriatica • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 5 mg.
Swedish: Psoriasisartrit • Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïefa MTX-IR Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: In klinische onderzoeken naar RA was de incidentie van bijwerkingen hoger voor de combinatie van tofacitinib met MTX dan bij tofacitinib als monotherapie.
Swedish: Det fanns en högre förekomst av biverkningar för kombinationen av tofacitinib med metotrexat jämfört med tofacitinib som monoterapi i kliniska RA-studier.
Dutch: Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib.
Swedish: Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller tofacitinibcitrat, motsvarande 10 mg tofacitinib.
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb
Swedish: Remissiona Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopic Med tidigare svikt på TNF-hämmare Utan tidigare svikt på TNF-hämmareb TNF=tumörnekrosfaktor; N=antal patienter i analysgruppen.
Dutch: Gebruik van corticosteroïden bij aanvang van de behandeling
Swedish: Använde kortikosteroid vid baslinjen
Dutch: In deze onderzoeken werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,72%, 0,5% en 0,31% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Swedish: I dessa studier observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 0,72 %, 0,5 % respektive 0,31 % hos patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: Starten van een behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 9 g/dl.
Swedish: Tofacitinib bör inte sättas in till patienter vars hemoglobinvärde understiger 90 g/l.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0.
Swedish: c. Normaliserat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0.
Dutch: ACR20 Maand 3 Maand 6 Maand 12
Swedish: ACR20 Månad 3 Månad 6 Månad 12
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u denkt dat u een infectie heeft of als u verschijnselen van een infectie heeft zoals koorts, zweten, koude rillingen, spierpijn, hoesten, kortademigheid, nieuw slijm of verandering in slijm, gewichtsverlies, warme of rode of pijnlijke huid of pijnlijke plekken op uw lichaam, moeite met of pijn bij het slikken, diarree of maagpijn, brandend gevoel tijdens het plassen of vaker plassen dan normaal, erg moe voelen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ: - om du tror du har en infektion eller har symtom på en infektion som feber, svettningar, frossa, muskelvärk, hosta, andfåddhet, slembildning eller förändring av redan befintlig slembildning, viktminskning, varm, rodnad eller smärtande hud eller sår på kroppen, svårt att svälja eller smärtor vid sväljning, diarré eller magsmärtor, sveda vid urinering eller urinering oftare än normalt, uttalad trötthet - om du har någon sjukdom som ökar risken för infektion (t.ex. diabetes, hiv/AIDS eller svagt immunförsvar) - om du har någon typ av infektion, just nu behandlas för en infektion, eller om du har infektioner som hela tiden återkommer.
Dutch: ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Swedish: NA ORAL Scan: Otillräcklig respons på MTX
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en uitkomsten met betrekking tot kwaliteit van leven Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in de scores van de samenvatting van de lichamelijke componenten (PCS, Physical Component Summary) en de samenvatting van de geestelijke componenten (MCS, Mental Component Summary) en in alle 8 domeinen van de SF-36 in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen gav större förbättring från baslinjen än placebo vad gällde den fysiska komponenten (PCS) och psykiska komponenten (MCS) och på alla 8 domäner i SF-36 i induktionsstudierna (OCTAVE Induction1 och OCTAVE Induction 2).
Dutch: ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN werden waargenomen bij < 1,0% in zowel de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib als in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Swedish: ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN observerades hos <1,0 % för både tofacitinib 5 mg och 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in onderstaande tabel zijn afkomstig van klinische onderzoeken bij patiënten met RA, PsA en CU en worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Dutch: b Onvoldoende respons op ten minste één TNF-remmer (TNFi) vanwege een gebrek aan werkzaamheid en/of intolerantie.
Swedish: Otillräcklig respons på minst en TNF-hämmare (TNFi) på grund av dålig effekt och/eller intolerans.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
Swedish: Andra läkemedels inverkan på tofacitinibs farmakokinetik
Dutch: Hibernomen (maligniteit van bruin vetweefsel) werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 83 of 41 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg. Benigne thymomen werden waargenomen bij vrouwelijke ratten bij 187 of 94 keer het klinische blootstellingsniveau van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Swedish: Hibernom (malignitet i brun fettvävnad) observerades hos honråttor vid eller över exponeringar på 83 eller 41 gånger den kliniska nivån vid 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
Swedish: ORAL Standard: Otillräcklig respons på MTX
Dutch: Tofacitinib 10 mg 2dd
Swedish: Tofacitinib 10 mg BID
Dutch: Aanwijzingen voor het aanhouden van de werkzaamheid bij behandeling met tofacitinib tot maximaal 7 jaar zijn ook geleverd door gegevens van het ene lopende en één voltooid open-label, langetermijnfollow-uponderzoek.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Dutch: Tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Tofacitinib 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Afkortingen: BSA = lichaamsoppervlakte; ΔLEI = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% verbetering; csDMARD = conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drug; N = aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten; N.v.t.
Swedish: Förkortningar: BSA = kroppsyta; ΔLEI = förändring från baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = förändring från baslinjen enligt Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology, förbättring med ≥ 20 %, 50 %, 70 %; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; N = antal randomiserade och behandlade patienter; NA = Ej tillämpligt eftersom data för placebobehandling saknas efter månad 3 på grund av att placebo byttes ut mot tofacitinib5 mg två gånger dagligen eller tofacitinib10 mg två gånger dagligen; s.c. q2W = subkutant en gång varannan vecka; TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare; PASI = Psoriasis Area and Severity index; PASI75 = ≥ 75 % förbättring i PASI.
Dutch: Urosepsis Uitgezaaide tbc
Swedish: Urosepsis Disseminerad TB Nekrotiserande fasciit
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Swedish: Tabell 15: Andelen patienter som uppnådde effektmåtten vecka 8 (i studierna OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2)
Dutch: - Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Swedish: - Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Dutch: ACR50 Maand 3 Maand 6
Swedish: ACR50 Månad 3 Månad 6
Dutch: In alle vijf onderzoeken vertoonden de patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen een significant grotere verbetering in vermoeidheid ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo.
Swedish: Patienterna som fick 5 eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen hade en signifikant större förbättring från baslinjen avseende trötthet jämfört med placebo i samtliga fem studier.
Dutch: - Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg tofacitinib (als tofacitinibcitraat).
Swedish: - Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Dutch: Onderzoeksduur
Swedish: Undersökningar
Dutch: Voor patiënten op monotherapie (totaal 1.750) bedroegen de aantallen 48,9 en 41,9 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg. Voor patiënten op achtergrond-DMARD's (totaal 3.117) bedroegen de aantallen 41,0 en 50,3 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg.
Swedish: Hos patienterna som fick monoterapi (totalt 1 750) var frekvensen 48,9 respektive 41,9 patienter med händelser per 100 patientår för 5 mg respektive 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: In het gecontroleerde gedeelte van de fase 3-onderzoeken naar RA met achtergrond-DMARD's (03 maanden) (onderzoek II-V, zie rubriek 5.1) werden ALAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 0,9%, 1,24% en 1,14% van de patiënten die respectievelijk placebo, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Swedish: I den kontrollerade delen av fas 3-studien med DMARD som bakgrundsbehandling vid RA (03 månader), (studie II-V, se avsnitt 5.1), sågs förhöjda ALAT-värden som översteg 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % och 1,14 % av patienterna som fick placebo respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: In dit onderzoek werden ASAT-stijgingen hoger dan 3x ULN waargenomen bij 3,3%, 1,6% en 1,5% van de patiënten die respectievelijk methotrexaat, tweemaal daags 5 mg en tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Swedish: I denna studie observerades ASAT-höjningar som översteg 3 x ULN hos 3,3 %, 1,6 % respektive 1,5 % hos patienterna som fick metotrexat respektive tofacitinib5 mg eller 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: De patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen, hadden een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren ten opzichte van de uitgangswaarde dan placebo op maand 3 (onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Step) en maand 6 (onderzoeken ORAL Sync en ORAL Standard).
Swedish: Patienter som fick tofacitinib5 eller 10 mg två gånger dagligen uppvisade månad 3 (studierna ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard och ORAL Step) och månad 6 (studierna ORAL Sync och ORAL Standard) signifikant större förbättring från baslinjen av sin fysiska funktion jämfört med placebo.
Dutch: • arthritis psoriatica
Swedish: • psoriasisartrit
Dutch: c. Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies was gedefinieerd als een endoscopische subscore volgens Mayo van 0 (normaal of inactieve ziekte) of 1 (erytheem, verminderd vasculair patroon).
Swedish: b. Sekundärt huvudeffektmått: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi definierades som Mayo-delpoäng för endoskopi på 0 (normal, eller inaktiv sjukdom) eller 1 (erytem, minskad kärlteckning).
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Swedish: XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities ten aanzien van de temperatuur.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Dutch: In beide studies reageerde de aandoening van de patiënten niet voldoende op een andere behandeling.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
Dutch: Meer informatie over Xeljanz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xeljanz heeft op 22 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij bepaalde patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeljanz te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
Dutch: In het algemeen zijn de risico's van Xeljanz vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
Dutch: Overige informatie over Xeljanz
Swedish: Mer information om Xeljanz
Dutch: De belangrijkste bijwerking van het geneesmiddel is infectie en er zijn specifieke aanbevelingen gedaan om professionele zorgverleners te helpen dit risico te verkleinen.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
Dutch: Xeljanz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
Dutch: Bovendien kon een groter aantal patiënten die werden behandeld met Xeljanz het gebruik van corticosteroïden verminderen.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.