FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Estonian: - Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Estonian: Katsuti koos operatsioonivahenditega (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0) ning temperatuurimonitoriga on asetatud keeratava plastkorgiga mahutisse.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Estonian: Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuuri protseduuriga põlve femoraalse kondüüli sümptomaatilise ainsa kõhrekahjustuse kõrvaldamisel.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Czech: • artrofibróza
Estonian: • artrofibroos
Czech: Komplikace štěpu, delaminace štěpu, poranění chrupavky, poranění, poranění kloubu, reakce v místě zákroku
Estonian: Siiriku tüsistus, siiriku delaminatsioon, kõhrevigastus, vigastus, liigesevigastus, protseduurikoha reaktsioon
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
Czech: K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või füsioterapeudile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: reakce v místě aplikace přípravku,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Czech: • krepitace v kloubu
Estonian: • liigese krepitatsioon
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Czech: • hypertrofie chrupavky
Estonian: • kõhre hüpertroofia
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Czech: ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Estonian: Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
Czech: Může tedy dojít k tomu, že přípravek ChondroCelect nelze dodat.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Czech: Chraňte před ozářením.
Estonian: Mitte kiiritada.
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ChondroCelecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on põlve kaugelearenenud osteoartriit (teatud haigus, mis tekitab põlve turset ja valu), ning patsiendid, kelle reieluu kasvuplaadid ei ole veel täielikult luustunud.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
Estonian: Need rakud parandavad põlvekahjustused uut kõhrekude tekitades.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
Estonian: Lisaks tagab ChondroCelecti tootja, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad ChondroCelecti, saavad ravimi kohta teabematerjali.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid.
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
Estonian: Muu teave ChondroCelecti kohta
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
Estonian: ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese turse.
Czech: Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise vereseerumi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate ChondroCelectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.
Estonian: See aitab patsientidel taastuda operatsioonist ja ühtlasi jätab piisavalt aega, et kõhrerakud saaksid kohale kinnituda ja põlveliiges saaks paraneda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
Estonian: See on ravimi ChondroCelect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Instruktážní materiály pro chirurgy musí obsahovat informace o tom, jak pacientovi odebrat biopsii chrupavky, jak provést operaci a jak následně o pacienta pečovat.
Estonian: Kirurgidele suunatud õppematerjal sisaldab teavet selle kohta, kuidas võtta patsiendilt biopsia abil kõhrerakke, kuidas toimub rakkude siirdamise operatsioon ja kuidas patsiente jälgida.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalové informaci.
Estonian: ChondroCelecti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
Estonian: Kõigepealt võetakse biopsia teel patsiendi põlveliigesest veidi kõhrerakke.
Czech: Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
Estonian: Üks aasta pärast ravi leiti tomograafia ja kõhrebiopsia abil, et ChondroCelectiga ravitud patsientidel oli kõhre struktuur paranenud paremini kui mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientidel.
Czech: Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
Estonian: Rakke kasvatatakse ja paljundatakse laboritingimustes, saades küllaldaselt rakke, et nendest saaks teha rakususpensiooni, millega ravida kõhrekahjustust.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ChondroCelecti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
Estonian: ChondroCelecti tootja teeb ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema teabe saamiseks veel uuringuid.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
Estonian: ChondroCelectiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Czech: Používá se v případech, kdy jsou příznaky způsobeny jednotlivou lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (spodní části stehenní kosti).
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui kahjustuse sümptomeid tekitab üksainus defekt, mis asub põlveliigese femoraalkondüülil (reieluupõndal ehk reieluu põlvepoolsel otsal).
Czech: V rámci zlepšování příznaků byl přípravek ChondroCelect rovněž stejně účinný jako mikrofraktury.
Estonian: Sümptomite leevendamisel oli ChondroCelect sama efektiivne kui mikrofraktuurmeetod.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Czech: Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
Estonian: KOOS-skaalal hindasid patsiendid sümptomite raskust.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal sisaldab teavet selle kohta, kuidas käsitseda biopsial võetud rakke ja ChondroCelect ette valmistada siirdamiseks, samuti kuidas jälgida patsiente ja kuidas koostada patsiendile soovitatava füsioteraapia plaan.
Czech: Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
Estonian: ChondroCelecti toimeaine on patsiendi enda kõhrerakud.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
Estonian: Põlveliigese operatsioonil paigaldatakse suspensioon patsiendi kõhrekahjustuse kohta.
Czech: Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery".
Estonian: Toimeaine nimetuse järgi on need rakud „ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid".
Czech: Co je ChondroCelect?
Estonian: Mis on ChondroCelect?
Czech: To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
Estonian: See tähendab, et rakud on võetud patsiendilt, kasvatatud laboritingimustes ja siiratakse patsiendi kõhrkoesse.
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Estonian: Et ChondroCelect on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
Estonian: ChondroCelect ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Czech: ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
Estonian: ChondroCelect on siirdesuspensioon, mis sisaldab kondrotsüüte (kõhrerakke).
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
Estonian: ChondroCelect oli kõhrekahjustuste ravimisel mikrofraktuurimeetodist efektiivsem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ChondroCelect.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse täiskasvanud patsientide põlveliigese kahjustunud kõhrkoe raviks.
Czech: Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
Estonian: KOOS-skaala punktisumma muutuse suhtes puudus ChondroCelectiga ja mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientide vahel selge erinevus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
Estonian: Mis riskid ChondroCelectiga kaasnevad?
Czech: K čemu se přípravek ChondroCelect používá?
Estonian: Milleks ChondroCelecti kasutatakse?
Czech: Jak přípravek ChondroCelect působí?
Estonian: Kuidas ChondroCelect toimib?
Czech: K fixaci je poté použita biologická membrána, která má po dobu opravy chrupavky udržet dodané buňky na místě.
Estonian: Kõhrerakkude paigalhoidmiseks kinnitatakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Czech: Přípravek ChondoCelect je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Estonian: ChondoCelect on koetehnoloogiatoodete hulka kuuluv uudne ravim.
Czech: Nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul või õhtul) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Czech: Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Estonian: Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.
Czech: Datum prodloužení registrace: 12. listopadu 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. november 2012
Czech: Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3.
Estonian: Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3.
Czech: Dospělí muži
Estonian: Täiskasvanud mehed
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Czech: Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 63 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. listopadu 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 2002
Czech: přechodná amnézie
Estonian: Transitoorne amneesia
Czech: Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.
Estonian: Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu po 3 hodinách při současném užití s alkoholem.
Estonian: Lisaks ei täheldatud 3 tundi pärast alkoholiga koosmanustamist tadalafiili kontsentratsioonis mingeid muutusi.
Czech: Úloha transportních proteinů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
Estonian: Transportvalkude (nt p-glükoproteiini) roll tadalafiili jaotamises ei ole teada.
Czech: - náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Estonian: - Äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv).
Czech: Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Estonian: Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.
Czech: CIALIS může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Estonian: CIALIS võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek CIALIS v těchto kombinacích neužívali.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks CIALIS-t sellistes kombinatsioonides.
Czech: Většina pacientů uváděla nejméně 1 rok trvající poruchy erekce.
Estonian: Enamusel patsientidest oli esinenud erektsioonihäire vähemalt 1 aasta jooksul.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Estonian: Kahe järjestikuse uuringu andmed viitavad, et inimesel on see toime ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel on täheldatud sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Czech: − trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
Estonian: - on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
Czech: CIALIS užijte a zapijte vodou každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
Estonian: Võtke CIALIS-t veega iga päev umbes samal ajal, kas koos toiduga või ilma.
Czech: Přípravek CIALIS s pitím a alkoholem
Estonian: CIALIS koos joogi ja alkoholiga
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s Cialisem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Estonian: Siiski ei ole võimalik täpselt määratleda, et nimetatud haigusjuhtudel on mingisugune otsene seos nende riskifaktoritega, CIALIS-ega, seksuaalse tegevusega või nende või teiste faktorite kombinatsiooniga.