FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), прибавен към глимепирид самостоятелно или глимепирид в комбинация с метформин.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) sammen med glimepirid alene eller glimepirid i kombinasjon med metformin.
Bulgarian: Някои пациенти получават различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести").
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen etter å ha tatt sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Bulgarian: След перорална доза [
Norwegian Bokmål: Etter en oral [
Bulgarian: След 54 седмици, средното намаление на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,76 % със ситаглиптин и -0,64 % с глипизид (анализ по протокол).
Norwegian Bokmål: Etter 54 uker var gjennomsnittsreduksjon fra baseline i HbA1c -0,76 % med sitagliptin og -0,64 % med glipizid (Per-Protokoll analyser).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с пиоглитазон (N=163)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon behandling (N=163)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с глимепирид (N=102)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående glimepirid behandling (N=102)
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter behandlet med sitagliptin er rapportert etter markedsføring.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия също е подобна при пациентите, лекувани със ситаглиптин или плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var også lik hos pasienter behandlet med sitagliptin og placebo.
Bulgarian: • метформин, когато с диета и упражнения, плюс прилаган самостоятелно метформин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Norwegian Bokmål: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Bulgarian: Телесното тегло в сравнение с изходните стойности не се повишава при лечение със ситаглиптин в нито едно от двете проучвания, в сравнение със слабо редуциране при пациентите, третирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ikke i noen av studiene økte kroppsvekten fra baseline hos pasienter som fikk sitagliptin, sammenlignet med en liten reduksjon hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, gult (E172)
Bulgarian: PPAR агонист и метформин, когато използването на PPAR агонист е подходящо и когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Norwegian Bokmål: • PPAR-agonist og metformin når bruk av PPAR-agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sammen med begge disse legemidlene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с пиоглитазон + метформин
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående pioglitazon + metformin behandling
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с метформин (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående metformin behandling (N=453)
Bulgarian: Чести: газове, подуване на ръцете или краката
Norwegian Bokmål: Vanlige: lavt blodsukker, hevelser i hender og ben.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din:
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert etter 24 uker og opprettholdt i 76 uker.
Bulgarian: Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan være:
Bulgarian: eGFR ≥45 до
Norwegian Bokmål: eGFR ≥45 til
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*, b
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*,b
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas dobbelt dose i løpet av én dag.
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter over 85 år er begrenset.
Bulgarian: Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Jardiance er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt i denne gruppen.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jardiance hvis du er gravid.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2?
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med empagliflozin gjenopptas så snart pasientens tilstand er stabilisert.
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Jardiance under graviditet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din skal økes til 25 mg én gang daglig.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради остри сериозни заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige sykdommer.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1% и 35,8%.
Norwegian Bokmål: Inter-individ- og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Bulgarian: Инсулин и инсулинови секретагози
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Jardiance.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle overdosering bør behandling initieres i henhold til pasientens kliniske status.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), ble observert.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
Norwegian Bokmål: Begge tumortyper er vanlige hos rotter og er mest sannsynlig ikke relevant hos mennesker.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter absolutt frekvens.
Bulgarian: aко Ви се повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Jardiance.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство с цел понижаване на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet for å senke blodsukkeret ditt.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller insulin som gis ved injeksjon.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av empagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Jardiance har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Jardiance så snart du husker det.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at empagliflozin krysser placenta i en svært begrenset grad i senere del av graviditeten, men indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til tidlig forsterutvikling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner, spesielt når Jardiance brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, показват вредни ефекти по отношение на постнаталното развитие (вж.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har imidlertid vist negative effekter på postnatal utvikling (se pkt.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.
Norwegian Bokmål: De genitale infeksjonene var av mild eller moderat intensitet.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jardiance 3.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er og hva det brukes mot
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi avhenger av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Bulgarian: Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 076 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Jardiance teste positivt for glukose i urinen.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
Bulgarian: Когато само с диета и упражнения не се постига адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които се приема, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост.
Norwegian Bokmål: Når diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker følgende bivirkninger:
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jardiance hvis du ammer.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jardiance
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Dysuri a for ytterligere informasjon, se avsnitt nedenfor b hentet fra erfaring etter markedsføring * se pkt.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
Bulgarian: Как да съхранявате Jardiance 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jardiance 6.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 25 mg (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции" в подточка „дехидратация".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
Bulgarian: Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
Norwegian Bokmål: • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre), som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Jardiance sammen med et annet legemiddel mot diabetes.
Bulgarian: Начална доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig.
Bulgarian: По-висок изходен HbA1c се свързва с по-значително понижение на HbA1c.
Norwegian Bokmål: Høyere HbA1c ved baseline ble forbundet med større reduksjon i HbA1c.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i urinvolum var ikke doseavhengig og er ikke klinisk relevant.
Bulgarian: Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
Bulgarian: Други лекарства и Jardiance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Jardiance
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med empagliflozin i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA-term, rapportert hos pasienter som fikk empagliflozin i placebokontrollerte studier, er vist i tabellen nedenfor (Tabell 1).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jardiance i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG <110 mg/dl през следващите 60 седмици.
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå FPG < 110 mg/dl i de påfølgende 60 ukene.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin i melk.
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmere hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst.
Bulgarian: В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
Norwegian Bokmål: I 5 placebokontrollerte studier som varte i 18 til 24 uker, ble 2971 pasienter inkludert og av disse ble 995 behandlet med placebo og 1976 med empagliflozin.
Bulgarian: Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 9,1 mm i diameter.
Bulgarian: Лека хипогликемия
Norwegian Bokmål: Mild hypoglykemi
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og det er derfor ikke anbefalt brukt i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82%, 10,4% и 17,3% по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно лекарство.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble funnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet funnet i urin var uendret substans.