FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
German: meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
English: The main changes, agreed by the CHMP and to be included as relevant in the PI of all suppositories containing terpenic derivatives, according to the intended age range of the product, were the introduction in Section 4.3 of contraindications in children less than 30 months due to the risk of neurological disorders, especially convulsions, as well as in children with a history of febrile convulsion or epilepsy and in children with a recent history of anorectal lesion.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
German: die Änderung (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Terpenderivate enthaltender Suppositorien (siehe Anhang I).
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
German: etwa 82 % (76/92) davon waren bei Kindern unter 30 Monaten aufgetreten.
English: Whereas
German: Nutzen
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
English: The CHMP also noted that underreporting due to the non-prescription status can be assumed.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
English: Grounds for the revocation or for the amendment of relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet of the marketing authorisations, as applicable taking into consideration the age range of the approved population.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
English: The CHMP assessed the revised PI proposals submitted by the MAHs.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
English: The CHMP therefore concluded that the use of suppositories containing terpenic derivatives should be contraindicated in children less than 30 months, as well as in children with a history of epilepsy or febrile convulsion and in children with a recent history of anorectal lesion.
German: Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollten.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
German: In der pädiatrischen Population wurde nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
English: Special populations: Elderly patients (≥65 years old)
German: Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: 120 doses
German: 120 Dosen
English: 60 doses
German: 60 Dosen
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
German: Lactose ist eine Zuckerart, die in Milch vorkommt.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Budesonid/Formoterol Teva jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
German: Kopfschmerzen, Tremor Schwindel
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
German: Die Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose“)
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
German: Bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
German: Budesonid/Formoterol Teva muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normwertes) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Adults (18 years and older)
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
German: Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
German: • Wenn Sie Budesonid/Formoterol Teva gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
German: Budesonid/Formoterol Teva kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
German: November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: • Increased cough or increased breathing difficulties
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
German: Die Dosierung von Budesonid/Formoterol Teva erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
German: In zwei 12-monatigen Studien wurde die Wirkung auf die Lungenfunktion und die Exazerbationsrate (definiert als Behandlungen mit oralen Steroiden und/oder eine Behandlung mit Antibiotika und/oder stationärer Krankenhausaufenthalt) bei Patienten mit schwerer COPD untersucht.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arznei mittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
German: Budesonid/Formoterol Teva - pharmakokinetisches Profil
English: • Fever or chills
German: • Fieber oder Schüttelfrost
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
English: Date of first authorisation: 19th November 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva verschlechtern.
English: COPD Recommended doses:
German: COPD Empfohlene Dosis:
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
German: Wenden Sie Budesonid/Formoterol Teva nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
German: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Pulver zur Inhalation.
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
German: Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β2Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Budesonid/Formoterol Teva in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
German: Budesonid/Formoterol Teva enthält Lactose
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Empfohlene Dosis:
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
German: • vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
German: Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die ein Patient orale Kortikosteroide in den 12 Monaten einnahm, verringerte sich in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht (7-8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11-12 und 9-12 Tagen in den Placebo- bzw.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Excipient(s) with known effect:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an.
English: You are allergic to budesonide, formoterol fumarate dihydrate, or the other ingredient in this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterolfumarat-Dihydrat oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Budesonid/Formoterol TevaErhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Budesonid/Formoterol Teva enthält
English: If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid/Formoterol Teva angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
German: Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
German: Hinsichtlich der Änderungen bei Lungenfunktionsparametern, z. B. FEV1, war Budesonid/Formoterol der Behandlung mit Formoterol allein nicht überlegen.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
German: Budesonid/Formoterol Teva hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.