FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Spanish: El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio de grupos cruzados, aumentó la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26%, respectivamente, y las de uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69%, respectivamente.
English: Absorption of omeprazole takes place in the small intestine and is usually completed within 3-6 hours.
Spanish: La absorción del omeprazol tiene lugar en el intestino delgado completándose, generalmente, en un plazo de 3-6 horas.
English: The symptoms described in connection to omeprazole overdose have been transient, and no serious outcome has been reported.
Spanish: Los síntomas descritos en relación con la sobredosis de omeprazol han sido transitorios, y no se han descrito consecuencias graves.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Spanish: • En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras pépticas
English: Alternative to oral therapy
Spanish: Como alternativa al tratamiento por vía oral
English: Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Losec Losec cápsulas contiene lactosa.
English: H. pylori is a major factor in the development of gastritis.
Spanish: H. pylori es un factor importante para el desarrollo de gastritis.
English: The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Spanish: Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
English: The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Spanish: La mayor parte de su metabolismo depende de CYP2C19 expresado polimórficamente, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma.
English: This could be ‘Stevens-Johnson syndrome' or ‘toxic epidermal necrolysis'.
Spanish: Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
English: Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Spanish: Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la secreción ácida.
English: Omeprazole, a racemic mixture of two enantiomers reduces gastric acid secretion through a highly targeted mechanism of action.
Spanish: El omeprazol, una mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo.
English: 8 weeks if your gullet has not yet healed.
Spanish: semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
English: Hypersensitivity reactions e.g. fever, angioedema and anaphylactic reaction/shock Metabolism and nutrition disorders Rare:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y la nutrición Raras:
English: In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Spanish: En un estudio no controlado en niños (1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo severa, dosis de 0,7 a 1,4 mg/kg de omeprazol mejoraron el nivel de esofagitis en el 90% de los casos y redujeron significativamente los síntomas del reflujo.
English: • Skin rash on exposure to sunshine.
Spanish: • Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Spanish: La exposición al metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (Día 1) y 42% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos.
English: Omeprazole is 97% plasma protein bound.
Spanish: La unión del omeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97%.
English: Losec capsules are indicated for:
Spanish: Losec cápsulas está indicado para:
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Spanish: En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg/día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días.
English: Losec 40 mg powder for solution for infusion (powder for infusion) comes in a vial.
Spanish: Losec 40 mg polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión) se presenta en un vial.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from observational and clinical studies.
Spanish: A partir de estudios observacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD en términos de acontecimientos cardiovasculares graves.
English: In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento, se puede aumentar la dosis a 40 mg.
English: • Enlarged breasts in men.
Spanish: • Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos gastrorresistentes
English: I. Powder for injection Each vial contains sodium hydroxide.
Spanish: I. Polvo para inyectable Cada vial contiene hidróxido de sodio.
English: Effect on gastric acid secretion
Spanish: Efecto sobre la secreción ácida gástrica
English: When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.
English: However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Spanish: Sin embargo, dada la escasa afinidad por CYP3A4, el omeprazol no tiene potencial para inhibir el metabolismo de otros sustratos del CYP3A4.
English: Patients should be advised that the dispersion should be taken immediately (or within 30 minutes)and always be stirred just before drinking and rinsed down with half a glass of water.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que la suspensión deberá tomarse inmediatamente (o en el plazo de 30 minutos) siempre agitando justo antes de beber y enjuagando el vaso con medio vaso más de agua.
English: No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Spanish: No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la secreción gástrica de ácido.
English: LIST OF EXCIPIENTS Each vial contains disodium edetate and sodium hydroxide.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cada vial contiene edetato de disodio e hidróxido de sodio.
English: In order to immediately achieve a similar reduction of intragastric acidity as after repeated dosing with 20 mg orally, a first dose of 40 mg intravenously is recommended.
Spanish: Para lograr inmediatamente una reducción de la acidez intragástrica similar a la obtenida después de la administración repetida de 20 mg por vía oral, se recomienda una dosis inicial de 40 mg por vía intravenosa.
English: • Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells).
Spanish: • Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
English: Make sure all omeprazole is dissolved.
Spanish: Comprobar que se ha disuelto todo el omeprazol.
English: The pharmacokinetics of omeprazole, including systemic bioavailability and elimination rate, are unchanged in patients with reduced renal function.
Spanish: La farmacocinética del omeprazol, incluidas la biodisponibilidad sistémica y la eliminación, no se modifican en pacientes con una función renal reducida.
English: • Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
Spanish: • Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
English: • Ulcers which are infected with bacteria called ‘Helicobacter pylori'.
Spanish: • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”.
English: In adults:
Spanish: En adultos:
English: • Children over 1 year of age and with a body weight of more than 10 kg may take Losec.
Spanish: • Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Losec.
English: As a consequence of reduced acid secretion and intragastric acidity, omeprazole dose-dependently reduces/normalizes acid exposure of the esophagus in patients with gastro-esophageal reflux disease.
Spanish: Como consecuencia de la menor secreción ácida y de la acidez intragástrica, el omeprazol reduce/normaliza, de forma dosis-dependiente, la exposición ácida del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
English: Add approximately 5 ml of the solvent to the vial with freeze-dried omeprazole.
Spanish: Añadir alrededor de 5 ml de disolvente al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
English: • Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
Spanish: • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
English: Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Spanish: Aproximadamente el 3% de la población de raza blanca y el 15-20% de las poblaciones asiáticas carecen de una enzima CYP2C19 funcional, por lo que se les denomina metabolizadores lentos.
English: Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: No es probable que Losec afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Add the remaining solvent into the vial, make sure the syringe is empty.
Spanish: Añadir al vial el resto del disolvente y cerciorarse de que la jeringa está vacía.
English: In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Spanish: En un estudio ciego simple, se trataron niños de entre 0 y 24 meses con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) clínicamente diagnosticada, con 0,5, 1,0 ó 1,5 mg de omeprazol/kg.
English: Increased sweating
Spanish: Aumento de la sudoración
English: Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia} [Para completar a nivel nacional]
English: The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Spanish: La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el valor del área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) del omeprazol, pero no con la concentración plasmática real a un tiempo dado.
English: Active substances metabolised by CYP2C19
Spanish: Principios activos metabolizados por CYP2C19
English: Bioequivalence between Losec capsules and Losec gastro-resistant tablets, based on both area under the omeprazole plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of omeprazole, has been demonstrated for all doses, 10 mg, 20 mg and 40 mg.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre Losec cápsulas y Losec comprimidos gastrorresistentes, basándose en el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) del omeprazol y en la concentración plasmática máxima (Cmax) del omeprazol para todas las dosis, 10 mg, 20 mg y 40 mg.
English: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg Treatment of reflux esophagitis
Spanish: Niños mayores de un año de edad y que pesen ≥ 10 kg Tratamiento de la esofagitis por reflujo
English: It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Spanish: Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal.
English: What to do if you or your child have trouble swallowing the tablets
Spanish: Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar los comprimidos
English: What to do if you have trouble swallowing the tablets
Spanish: Qué debe hacer si tiene dificultad para tragar los comprimidos
English: Posology in children
Spanish: Posología en niños
English: In the literature, doses of up to 560 mg have been described, and occasional reports have been received when single oral doses have reached up to 2,400 mg omeprazole (120 times the usual recommended clinical dose).
Spanish: En la bibliografía, se han descrito dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis únicas orales de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada).
English: Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Spanish: La disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluido los inhibidores de la bomba de protones, determina el aumento del número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal.
English: • Shelf life after reconstitution: The reconstituted solution should not be stored at temperatures above 25°C and should be used within 4 hours after preparation.
Spanish: La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25°C y debe utilizarse en las 4 horas siguientes a su preparación.
English: Your doctor may tell you to take the same dose for a further 2 weeks if your ulcer has not yet healed.
Spanish: Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
English: Bronchospasm Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Broncoespasmo Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
English: The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.
English: Effects of omeprazole on the pharmacokinetics of other active substances
Spanish: Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos
English: Impaired renal function
Spanish: Alteración de la función renal
English: Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Spanish: Efectos de otros principios activos sobre la farmacocinética del omeprazol
English: Solution for infusion reconstituted with glucose 50 mg/ml (5%) should be used within 6 hours after preparation.
Spanish: La solución para perfusión reconstituida con 50 mg/ml de glucosa (5%) debe utilizarse en el curso de las 6 horas siguientes a la preparación.
English: Your doctor may tell you to take the same dose for a further 4 weeks if your ulcer has not yet healed.
Spanish: Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
English: • Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
Spanish: • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
English: • Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy)
Spanish: • Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
English: Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Spanish: Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
English: Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Spanish: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
English: Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Spanish: En casos muy raros Losec puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una inmunodeficiencia.
English: Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
Spanish: Se han producido también casos aislados de apatía, depresión y confusión.
English: Omeprazole and omeprazole magnesium are acid labile and are therefore administered orally as enteric-coated granules in capsules or tablets.
Spanish: El omeprazol y el omeprazol magnésico son lábiles en presencia de pH ácido y, por tanto, se administran por vía oral en forma de gránulos con recubrimiento entérico en cápsulas o comprimidos.
English: As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Spanish: Como consecuencia de la gran afinidad del omeprazol por CYP2C19, existe la posibilidad de inhibición competitiva y de interacciones metabólicas fármaco-fármaco con otros sustratos para el CYP2C19.
English: H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Spanish: H. pylori es un importante factor en el desarrollo de gastritis atrófica, que se asocia a un aumento del riesgo de padecer carcinoma gástrico.
English: This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Spanish: Losec puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al de Losec.
English: To treat duodenal and stomach ulcers caused by NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs):
Spanish: Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos):
English: Eradication of H. pylori in children
Spanish: Erradicación del H. pylori en niños
English: No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Spanish: Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la sección 6.3.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated once-daily dosing.
Spanish: La vida media de eliminación en plasma del omeprazol es habitualmente inferior a una hora tras la administración de dosis únicas y repetidas una vez al día.
English: • Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
Spanish: • Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
English: • Too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome).
Spanish: • Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
English: This is where acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your stomach) causing pain, inflammation and heartburn.
Spanish: En este trastorno, el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
English: Add this volume to the vial with the freeze-dried omeprazole, mix thoroughly making sure all omeprazole is dissolved.
Spanish: Añadir este volumen al vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta tener la seguridad de que se ha disuelto todo el omeprazol.
English: What Losec is and what it is used for Before you take Losec How to take Losec Possible side effects How to store Losec Further information
Spanish: Qué es Losec y para qué se utiliza Antes de tomar Losec Cómo tomar Losec Posibles efectos adversos Conservación de Losec Información adicional
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante hasta 12 horas a 25°C después de la reconstitución con una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%), y durante 6 horas a 25°C después de la reconstitución con una solución para perfusión de 50 mg/ml de glucosa
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Spanish: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
English: • Cilostazol (used to treat intermittent claudication)
Spanish: • Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
English: Your doctor may tell you to take a dose of 40 mg for a further
Spanish: Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
English: 280 capsules
Spanish: 280 cápsulas
English: The metabolism of omeprazole in patients with liver dysfunction is impaired, resulting in an increased AUC.
Spanish: El metabolismo del omeprazol está afectado en los pacientes con disfunción hepática, por lo que el AUC es mayor.
English: Arthralgia, myalgia
Spanish: Artralgias, mialgia
English: Connect the other needle-end from the vial with freeze-dried omeprazole.
Spanish: Conectar la otra punta de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.
English: Impaired hepatic function In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con alteración de la función hepática, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente (ver sección 5.2).
English: Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Spanish: Losec solución inyectable se debe administrar sólo en forma de inyección intravenosa, y no se debe añadir a soluciones para perfusión.
English: These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Spanish: Estos gránulos contienen omeprazol como principio activo y llevan un recubrimiento entérico que les protege y evita que se rompen cuando pasan por el estómago.
English: The interaction may also involve CYP2C19 inhibition.
Spanish: La interacción puede causar también la inhibición de la CYP2C19.
English: • Store this blister in the original package or keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: • Conservar este blister en el embalaje original o mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1x40 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1x40 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la Bomba de Protones, código ATC: A02BC01