FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con siponimod, i pazienti devono essere sottoposti a genotipizzazione del CYP2C9 per determinare lo stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą siponimodu pacientams reikia ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Giorno 3
Lithuanian: Diena 3
Italian: Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod comporta una diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e può essere anche associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydymo siponimodu paskyrimas sukelia laikiną širdies susitraukimų dažnio sumažėjimą ir taip pat gali būti susijęs su atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimu (žr.
Italian: Lo studio A2304 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, con durata guidata dagli eventi e dal follow-up, di fase III in pazienti con SMSP che avevano una documentata evidenza di progressione nei 2 anni precedenti, in assenza di recidive o indipendentemente da esse, nessuna evidenza di recidiva nei 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e con un punteggio mediano EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 3,0 e 6,5 all'ingresso nello studio.
Lithuanian: Tyrimas A2304 (EXPAND) APIS sergantiems pacientams Tyrimas A2304 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas, nuo įvykio ir stebėjimo trukmės priklausomas, III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo APIS sergantys pacientai, kuriems buvo dokumentuotas ligos progresavimas per paskutiniuosius 2 metus, nepasireiškiant ligos recidyvams ar nepriklausomai nuo recidyvų.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (CBC) (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Italian: Gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi in questo periodo (vedere "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Lithuanian: O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr.
Italian: • Novartis ha messo in atto un programma intensivo di monitoraggio degli esiti della gravidanza (PRIM), che consiste in un registro basato su attività approfondite di followup per raccogliere informazioni sulla gravidanza in pazienti esposte a siponimod immediatamente prima della gravidanza o durante la stessa e sugli esiti nei bambini nei 12 mesi dopo il parto.
Lithuanian: Tai yra specialus registras su būklės stebėjimo duomenų rinkimo mechanizmais, kad būtų galima rinkti informaciją apie nėštumo atvejus pacientėms, kurios siponimodo vartojo prieš pat pastojant arba nėštumo metu, o taip pat apie kūdikių išeitis iki 12 mėnesių po gimimo.
Italian: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); riduzione del rischio: 31%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,69 (95 % Pl: 0,53; 0,91); rizikos sumažėjimas: 31 %
Italian: Patologie vascolari Molto comune
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas
Italian: I pazienti che presentano sintomi di disfunzione epatica devono essere sottoposti a controlli degli enzimi epatici e il trattamento con siponimod deve essere interrotto qualora venga confermato un significativo danno epatico.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi (endpoint primario) Riduzione del rischio
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė (pirminė) vertinamoji baigtis Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
Lithuanian: Tokių gretutinių vaistinių preparatų pavyzdžiais gali būti vidutinio stiprumo dvigubas CYP2C9/CYP3A4 inhibitorius (pvz., flukonazolas) arba vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriaus bei atskiro vidutinio stiprumo ar stipraus CYP3A4 inhibitoriaus derinys.
Italian: Inoltre questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Lithuanian: Be to, šiems pacientams negali būti skiriama fototerapija UV-B spinduliais arba PUVA-fotochemoterapija.
Italian: Non prenda Mayzent - se è allergico a siponimod, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha una sindrome da immunodeficienza - se ha mai avuto la leucoencefalopatia multifocale progressiva o la meningite criptococcica - se ha un cancro in fase attiva - se ha gravi problemi al fegato - se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina instabile, ictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca - se ha alcuni tipi di battito cardiaco irregolare o anormale (aritmia) e non è portatore di un pacemaker - se gli esami del sangue mostrano che il suo corpo non riesce a trasformare (metabolizzare) a sufficienza questo medicinale, non deve prenderlo (vedere di seguito il paragrafo "Esami del sangue prima e durante il trattamento").
Lithuanian: - jeigu Jums yra imunodeficito sindromas; - jeigu Jums kada nors anksčiau buvo nustatyti progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas; - jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu; - jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, nestabilią krūtinės anginą, insultą ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų; - jeigu Jums nustatytas tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija) ir Jums nėra implantuotas širdies stimuliatorius; - jeigu atliktų kraujo tyrimų rezultatai rodo, kad dėl tam tikrų Jūsų organizmo ypatybių šis vaistas negali būti tinkamai skaidomas ir todėl Jums negalima šio vaisto vartoti (žr.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Lithuanian: Nėščią moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Italian: L'edema maculare è stato segnalato con maggiore frequenza nei pazienti in trattamento con siponimod (1,8%) rispetto ai pazienti in placebo (0,2%).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo tris kartus didesnio nei viršutinė normos riba (VNR) atvejų nustatyta 5,6 % pacientų, kuriems buvo skirtas gydymas 2 mg siponimodo doze, lyginant su 1,5 % placebo vartojusių pacientų (žr.
Italian: • Casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati con un altro modulatore del recettore della sfingosina 1 fosfato (S1P).
Lithuanian: • progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų buvo nustatyta vartojant kito sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriaus.
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edema paprastai sumažėjo ar visiškai išnyko savaime nutraukus siponimodo vartojimą.
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, generalmente il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono contemporaneamente trattati con queste sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Confezioni per la titolazione da 12 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu in contenitore portafoglio.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, l'ipertensione è stata segnalata più frequentemente in pazienti in trattamento con siponimod (12,6%) rispetto ai pazienti in placebo (9,0%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, hipertenzijos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (12,6 %) nei vartojusiesiems placebo (9,0 %).
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant siponimodo gali reikšmingai padidėti siponimodo koncentracija plazmoje.
Italian: Con la diminuzione dell'attività metabolica del CYP2C9 nei rispettivi genotipi, è previsto un effetto maggiore dei perpetratori CYP3A4 sull'esposizione a siponimod (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kai yra nustatomi atitinkami genotipai ir yra mažesnis CYP2C9 metabolinis aktyvumas, tikimasi didesnio CYP3A4 metabolizuojamų medžiagų poveikio siponimodo ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Induttori del CYP2C9 e CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriai
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurie per pastaruosius 6 mėnesius sirgo miokardo infarktu (MI), nestabilia krūtinės angina, insultu ar praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP), dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai reikėjo stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumu (žr.
Italian: • Disporre di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con siponimod, test che dovrà essere ripetuto a intervalli appropriati.
Lithuanian: • prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikia atlikti nėštumo nustatymo testą ir jo rezultatas turi būti neigiamas; šį testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais;
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Italian: Si deve considerare la possibilità di un'esacerbazione severa della malattia dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę, kad nutraukus gydymą siponimodu taip pat gali pasireikšti sunkus ligos paūmėjimas.
Italian: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); riduzione del rischio: 37%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,63 (95 % Pl: 0,47; 0,86); rizikos sumažėjimas: 37 %
Italian: • Non prescrivere siponimod in pazienti omozigoti per CYP2C9*3*3.
Lithuanian: • Siponimodo negalima skirti pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3*3 genotipas.
Italian: • pazienti che, nei 6 mesi precedenti, siano stati colpiti da infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca con classe NYHA III/IV.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas;
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Italian: Il trattamento con siponimod, a dosi singole o multiple per 28 giorni, non è associato ad aumenti clinicamente significativi della resistenza delle vie aeree misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e come flusso respiratorio forzato (FEF) durante l'espirazione del 25 - 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75%).
Lithuanian: Siponimodo vienkartinių ar kartotinių dozių vartojimas 28 dienas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingai padidėjusiu kvėpavimo takų rezistentiškumu, išmatuotu forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) rodikliu ir forsuoto iškvėpimo greičio (angl.
Italian: Qualora si prenda in considerazione il trattamento con siponimod, è necessario consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure per definire un adeguato monitoraggio all'inizio del trattamento.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Lithuanian: • Jeigu gydymas palaikomosiomis dozėmis buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą reikia vėl pradėti iš naujo imant naują „titravimo" pakuotę.
Italian: Funzione polmonare
Lithuanian: Plaučių funkcija
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Confezioni da 120 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tempo al peggioramento di almeno il 20% rispetto al basale nel test T25W (timed 25-foot walk), confermato a 3 mesi e la modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale.
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 3 mėnesių trukmės patvirtinto būklės pablogėjimo bent 20 % nuo pradinės reikšmės, vertinant 25 pėdų ėjimo laiko mėginį (angl.
Italian: Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius.
Italian: Come conservare Mayzent
Lithuanian: Kaip laikyti Mayzent
Italian: Con la somministrazione della dose giornaliera la conta dei linfociti si mantiene bassa.
Lithuanian: Mažas limfocitų skaičius išlieka visą laiką kasdien vartojant vaistinio preparato.
Italian: % di CL/F di CYP2C9*1*1
Lithuanian: % CL/F dalis, lyginant su CYP2C9*1*1
Italian: Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM sia peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Mayzent.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
Lithuanian: CYP2C9 izofermentas yra polimorfinis, todėl jo genotipas daro įtaką frakciniam metabolizmo pasiskirstymui, t.y.
Italian: A causa delle caratteristiche e della durata degli effetti immunosoppressivi di alemtuzumab descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, si raccomanda di non iniziare il trattamento con siponimod dopo alemtuzumab.
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Italian: Se, all'inizio del trattamento con siponimod, si prende in considerazione un trattamento concomitante con una delle sostanze sopra elencate, si raccomanda di consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non provochino la diminuzione della frequenza cardiaca oppure un monitoraggio appropriato per l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Italian: Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.
Lithuanian: Reikšmingo siponimodo kiekio negalima pašalinti iš organizmo nei dializės, nei plazmaferezės būdu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg al giorno nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% della popolazione) e nei pazienti con un genotipo *1*3 (9-12% della popolazione) per evitare un'aumentata esposizione a siponimod (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populiacijos) arba *1*3 genotipas (9-12 % populiacijos), rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg per parą, siekiant išvengti padidėjusios siponimodo ekspozicijos (žr.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente al proprio medico segni e sintomi di infezioni che dovessero insorgere durante il trattamento con siponimod e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų vaistinio mpreparato paskyrusiam gydytojui apie visus infekcijų požymius ir simptomus, pasireiškusius gydymo siponimodu metu ir iki vieno mėnesio po vaistinio preparato vartojimo pabaigos.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti skirta fototerapija UV-B spinduliais arba PUVA-fotochemoterapija.
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr.
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius (žr.
Italian: Diminuzione dei valori nei test di funzionalità polmonare
Lithuanian: Sumažėję plaučių funkcijos tyrimų rodmenys
Italian: A causa dei potenziali effetti additivi sulla frequenza cardiaca, in generale il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono in terapia concomitante con questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui, siponimodo paprastai negalima pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja nurodytų medžiagų (žr. 4.5 skyrių).
Italian: - Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lithuanian: - Nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos (žr.
Italian: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); riduzione del rischio: 21%
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,79, p = 0,0134; (95 % Pl: 0,65; 0,95); rizikos sumažėjimas: 21 %
Italian: Confermato a 6 mesi [p-value nominale per endpoint non inclusi nella procedura gerarchica e non aggiustati per molteplicità] p-value non-confirmatorio; procedura gerarchica conclusa prima del raggiungimento dell' endpoint
Lithuanian: [Vertinamųjų baigčių nominalioji p reikšmė, kai nebuvo įtraukta hierarchinio pobūdžio analizė ir duomenys nebuvo koreguojami pagal daugialypius rodmenis].
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse specifiche
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Italian: Inibitori del CYP2C9 e CYP3A4
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Talco
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Talkas
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
Italian: Le compresse da 2 mg rivestite con film di Mayzent sono di colore giallo pallido, di forma rotonda con impresso il logo dell'azienda su un lato e "II" sull'altro.
Lithuanian: Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje - „II".
Italian: Placebo (N=546)
Lithuanian: Placebas (n = 546)
Italian: Placebo (n=546)
Lithuanian: Placebas (N = 546)
Italian: Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg, assunta una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (keturios 0,25 mg tabletės), vartojant kartą per parą (žr.