FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det gällde den allmänna patientgruppen uppgav 81 procent av patienterna att tadalafil taget "vid behov" på det hela taget förbättrade erektionen jämfört med 35 procent för dem som fick placebo.
Croatian: Ukupno u svim ispitivanjima provedenima na općoj populaciji, 81% bolesnika prijavilo je da je Cialis "prema potrebi" poboljšao njihovu erekciju u usporedbi s 35% onih koji su uzimali placebo.
Swedish: Dosering med Cialis en gång om dagen undersöktes i tre ytterligare studier som varade i 12 till 24 veckor och omfattade sammanlagt 853 patienter.
Croatian: Jedno od ovih ispitivanja obuhvatilo je samo dijabetičke muškarce Jednom dnevno doziranje lijeka Cialis ispitano je u tri daljnja ispitivanja koja su trajala od 12 do 24 tjedana, i obuhvatila su ukupno 853 bolesnika.
Swedish: Detta kan minska problem med urinflödet som är symtom på benign prostatahyperplasi.
Croatian: Ovo može smanjiti probleme s protokom urina koji su simptomi benigne prostatične hiperplazije.
Swedish: Den aktiva substansen i Cialis, tadalafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Croatian: Tadalafil, djelatni sastojak lijeka Cialis, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Swedish: Cialis får inte tas tillsammans med nitrater (en typ av läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna).
Croatian: Cialis se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori guanilat ciklaze" poput riociguata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskbrljuju pluća, poznat pod nazivom pulmonalna hipertenzija).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cialis ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cialis
Swedish: Vad är Cialis?
Croatian: Što je Cialis?
Swedish: Cialis som togs i dosen 5 mg var också effektivare än placebo i alla studier på patienter med benign prostatahyperplasi; resultaten visade en signifikant förbättring av symtomen efter 12 veckor jämfört med placebo.
Croatian: Kada se Cialis primjenjivao u dozi od 5 mg bio je djelotvorniji u odnosu na placebo u svim ispitivanjima u bolesnika s benignom prostatičnom hiperplazijom, s rezultatom značajnog poboljšanja u simptomima nakon 12 tjedana u usporedbi s placebom.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearteritička prednja ishemička neuropatija ili NAION).
Swedish: Dosen kan ökas till 20 mg om effekten av dosen på 10 mg är för svag.
Croatian: Doza se može povećati na 20 mg za muškarce koji ne odgovaraju na dozu od 10 mg.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cialis är större än riskerna och rekommenderade att Cialis skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cialis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Genom att blockera fosfodiesterasenzymet och förhindra nedbrytningen av cGMP förbättrar Cialis även inflödet av blod till prostatan och urinblåsan och får musklerna där att slappna av.
Croatian: Inhibirajući enzim fosfodijesteraze i sprječavajući razgradnju cGMP-a, Cialis također poboljšava dotok krvi do te opušta mišiće prostate i mjehura.
Swedish: Patienter som före behandling registrerade omkring 15 poäng av totalt 30 poäng i det ena frågeformuläret registrerade 22,6 poäng och 25 poäng efter behandling med Cialis 10 mg respektive Cialis 20 mg.
Croatian: U jednom od upitnika u kojem je maksimalan rezultat 30, bolesnici koji su zabilježili rezultat od otprilike 15 prije terapije, zabilježili su rezultat od 22,6 ili 25 nakon primanja terapije lijekom Cialis 10 mg odnosno 20 mg.
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa), što dozvoljava protok krvi u korporu stvarajući erekciju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cialis är huvudvärk, dyspepsi (matsmältningsbesvär), ryggsmärta och myalgi (muskelsmärta).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cialis su glavobolja, dispepsija (indigestija), bolna leđa i mijalgija (mišićna bol), koji su uobičajeniji u većim dozama.
Swedish: Det får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig, t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar.
Croatian: Lijek Cialis ne smije se koristiti u slučaju kad se seksualne aktivnosti ne preporučuju (kao što je slučaj kod muškaraca s teškom bolesti srca).
Swedish: Vilka är riskerna med Cialis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cialis?
Swedish: Cialis kan också användas för att behandla tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (godartad, dvs. icke-cancerös prostataförstoring) hos män, bland annat problem med urinflödet.
Croatian: Cialis se također primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične hiperplazije (povećanje prostate koje nije benigno), što uključuje probleme s protokom urina.
Swedish: Vad används Cialis för?
Croatian: Za što se Cialis koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cialis finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cialis potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Cialis?
Croatian: Kako djeluje Cialis?
Swedish: Hur används Cialis?
Croatian: Kako se Cialis koristi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cialis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Vissa av de 1 500 patienter som ingick hade även erektil dysfunktion.
Croatian: Četiri glavna ispitivanja koja su usporedila Cialis s placebom provedena su na 1.500 bolesnika sa stanjem, uključujući pojedine koji su imali erektilnu disfunkciju.
Swedish: Vilken nytta har Cialis visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cialis utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Cialis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cialis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2 Prosinca 2015.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Croatian: Ciklus se može odgoditi kako bi se ostavilo dovoljno vremena za oporavak.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Croatian: Tu kombinaciju treba primjenjivati oprezno.
Swedish: 95 % KI för median HR
Croatian: 95% CI za medijan HR
Swedish: Luxembourg
Croatian: Luksemburg
Swedish: Törst och ökat vattenintag.
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunosuprimirane zbog podležeće bolesti.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,, tala om det för din läkare.
Croatian: Ako ste trudni , mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Croatian: Što je CIAMBRA i za što se koristi
Swedish: 95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Croatian: Drugi lijekovi i CIAMBRA
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Croatian: Podaci za PFS djelomice su potvrđeni neovisnom procjenom (za pregled je nasumce odabrano 400/1725 bolesnika).
Swedish: CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Croatian: CIAMBRA je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Swedish: Minskat antal blodplättar
Croatian: Nizak broj krvnih pločica
Swedish: Dålig aptit
Croatian: Gubitak apetita
Swedish: Konjunktivit (ögoninflammation)
Croatian: Konjunktivitis (upala oka)
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Croatian: a Statistički značajno za neinferiornost, cijeli interval pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p <0,001).
Swedish: Tidigare kemoterapi inkluderade inte pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Swedish: Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får CIAMBRA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Croatian: Osmolalnost rekonstituirane otopine je 230-270 mOsmol/kg
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet.
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Swedish: Användning av CIAMBRA ska undvikas under graviditet.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
Swedish: CIAMBRA innehåller natrium
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens slut.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se otprilike 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka CIAMBRA.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: Feber eller infektion: om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno).
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici koja slijedi:
Swedish: Patienter med komplett vitaminsubstitution
Croatian: Bolesnici s potpunim nadomjeskom
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama korist/rizik,odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu uzimati 21 dan nakon posljednje doze lijeka CIAMBRA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline; ATK oznaka: L01BA04
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, vanliga - > 5 % och < 10 %.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, odmah temeljito operite kožu sapunom i vodom.
Swedish: CIAMBRA som monoterapi
Croatian: CIAMBRA u monoterapiji
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av CIAMBRA.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih "nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, treba dati kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥ 45 ml/min.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: 2,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Swedish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Croatian: 06861 Dessau-Roßlau
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81 % pemetrekseda veže za proteine plazme.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Swedish: Det är ett vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Croatian: To je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Swedish: Därför måste alla patienter som behandlas med pemetrexed informeras om att ta folsyra och vitamin B12 profylaktiskt för att reducera behandlingsrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji primaju pemetreksed mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjenje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji, od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:
Croatian: Kada se CIAMBRA primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su sljedeće nuspojave u bolesnika liječenih pemetreksedom:
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Croatian: pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8
Swedish: CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.
Croatian: CIAMBRA Vam može biti propisana ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to doista nužno i nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za plod (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda je 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sata u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Croatian: ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu tumora
Swedish: Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med CIAMBRA.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka CIAMBRA.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Swedish: För att minska toxiciteten skall patienter som behandlas med pemetrexed även erhålla tillägg av vitaminer (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).