FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
French: CEPROTIN est indiqué dans les purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C. De plus, CEPROTIN est indiqué pour la prophylaxie à court terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
French: CEPROTIN 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
English: (see section 4.4)
French: Voir rubrique 4
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
French: CEPROTIN 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable Protéine C humaine
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
French: CEPROTIN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Protéine C humaine
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
French: Si vous recevez régulièrement de la protéine C humaine, votre médecin pourra vous recommander de vous faire vacciner contre l'hépatite A et l'hépatite B.
English: One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
French: Après reconstitution comme recommandé, un flacon contient 100 UI de protéine C humaine par ml.
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
French: Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l'activité plasmatique de la protéine C par la méthode chromogénique.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
English: You should not do both.
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
English: • you are more than 75 years old,
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
English: • your skin being more sensitive to the sun,
French: • votre peau peut être plus sensible au soleil,
English: Statins should be used with caution.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
English: Lactose is a type of sugar.
French: Le lactose est un type de sucre.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
English: There is no specific antidote available.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
English: The following risks:
French: Les risques suivants :
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
French: Il doit être pris en compte que l'amiodarone conserve une longue durée d'action après son arrêt, en raison de sa demi-vie longue.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
French: Médicaments induisant des torsades de pointes
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
English: MULTAQ with food and drink
French: MULTAQ avec aliments et boissons
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
English: MULTAQ is used only in adults.
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Patients who received amiodarone within 4 weeks prior to randomisation were not included.
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
English: • Risk management plan (RMP)
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
English: • Your doctor may also do other blood tests.
French: • Votre médecin peut également prescrire d'autres examens sanguins.
English: Adverse reactions are presented by system organ class.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
English: Follow up, including ECG (electrocardiogram), is recommended during treatment.
French: Un suivi, comprenant un ECG (électrocardiogramme), est recommandé pendant le traitement.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
French: Le contenu et le format du Guide de Prescription MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
English: Other medicines and MULTAQ
French: Autres médicaments et MULTAQ
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
English: Interaction with clopidogrel
French: Interaction avec le clopidogrel
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
French: Elle inhibe aussi les courants sodiques (Classe Ib) et les courants calciques (Classe IV).
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
English: MULTAQ and some other medicines can affect each other and cause serious side effects.
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
French: Les autres traitements antiarythmiques devaient être arrêtés au moins 5 demi-vies plasmatiques avant la première administration.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
English: The primary endpoint of the study was the time to first hospitalisation for cardiovascular reasons or death from any cause.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
English: Interactions (see section 4.5)
French: Interactions (voir rubrique 4.5)
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
French: Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux.
English: Other information
French: Autre information
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
French: • Intervalle QTc Bazett ≥500 millisecondes
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
French: • Diarrhée, vomissements lorsqu'ils sont excessifs car ils peuvent alors donner des problèmes rénaux.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé est respectivement de 99,7% et 98,5% et n'est pas saturable.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
French: • MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.
English: Treatment with MULTAQ will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of heart disease.
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
English: • change in how things taste.
French: • modification du goût.
English: Anaphylactic reactions including angioedema
French: Réactions anaphylactiques incluant angioedème
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
French: Il est recommandé de mesurer les valeurs de créatinine plasmatique avant l'initiation et 7 jours après l'initiation de la dronédarone.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
French: La dronédarone montre des effets antiadrénergiques indirects et un antagonisme partiel à la stimulation adrénergique.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
French: • Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
English: Children and adolescents MULTAQ is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents MULTAQ est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: There are no or limited amount of data from the use of dronedarone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dronédarone chez la femme enceinte.
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
French: Chez des patients qui prenaient de l'amiodarone, un ECG devait être réalisé 4 heures après la première administration pour vérifier la bonne tolérance.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Signs include breathlessness or non-productive cough.
French: Les signes incluent l'essouflement ou la toux non productive.
English: It is recommended to swallow the tablet whole with a drink of water during a meal.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
English: • Your doctor may check your lungs.
French: • Votre médecin peut contrôler vos poumons.
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
French: La dronédarone diminue la pression artérielle et la contractilité myocardique (dP/dt max) sans modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et réduit la consommation d'oxygène myocardique.
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
French: Votre médecin aura envisagé toutes les alternatives thérapeutiques disponibles avant de vous prescrire MULTAQ.
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
French: Il existe des données limitées sur le délai optimal pour le relais de l'amiodarone par dronédarone.
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
French: l'atorvastatine ou la rosuvastatine),
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
French: Bien que l'exposition plasmatique chez les femmes âgées ait été augmentée dans une étude de pharmacocinétique réalisée chez des sujets sains, un ajustement posologique n'est pas considéré nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
French: Quarante-sept pour cent (47%) des patients étaient de sexe féminin et une majorité était caucasienne
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
French: La dronédarone a des propriétés vasodilatatrices au niveau des artères coronaires (liées à l'activation de la voie oxyde nitrique ) et des artères périphériques.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
French: MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers.
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
French: La demi-vie d'élimination finale de la dronédarone est d'environ 25-30 heures et celle de son métabolite N-débutylé d'environ 20-25 heures.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
French: Si aucune nouvelle augmentation de la créatinine plasmatique n'est observée, cette valeur doit être utilisée comme nouvelle valeur de référence, sachant que cette augmentation peut être observée sous dronédarone.
English: Monitoring of their plasma concentrations and appropriate dose adjustment is recommended in case of coadministration with dronedarone.
French: La surveillance de leurs concentrations plasmatiques et un ajustement approprié de leur posologie est recommandée en cas de coadministration avec la dronédarone.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration (see section 6).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
French: Elle prolonge la longueur du cycle de Wenckebach et les intervalles AH, PQ, QT; sans effet marqué ou avec une augmentation faible de l'intervalle QTc, et sans changement sur les intervalles HV et QRS.
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
French: Des résultats équivalents ont été obtenus sur l'incidence des hospitalisations cardiovasculaires avec une réduction du risque de 25,5% (p<0,0001).
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
French: • le bépridil en cas de douleur thoracique causée par une maladie cardiaque,
English: • changes in your ECG (electrocardiogram) called QTc Bazett prolonged.
French: • modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.