FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich entwickelten 2,5 % (7/282) neutralisierende Antikörper gegen Romiplostim.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Hungarian: • Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol az injekciós üveg és az injekciós üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden, wenn bei 25 °C oder im Kühlschrank gelagert (2 °C - 8 °C) sowie in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Hungarian: Feloldás után: 25°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
German: Im Vergleich zum Placebo-Arm erreichte allgemein ein signifikant größerer Anteil von Patienten im Romiplostim-Arm den primären Endpunkt (p = 0,0018).
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Hungarian: Ízületi fájdalom Izomfájdalom Izomgörcsök Végtagfájdalom Hátfájás Csontfájdalom
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Klonus
Hungarian: Clonus
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
German: • Berühren Sie nicht den Stopfen der Durchstechflasche oder den Dorn des Adapters für die Durchstechflasche.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Hungarian: • a vérszegénység egy ritka típusa, melyben mind a vörösvértestek, mind a fehérvérsejtek és mind a vérlemezkék száma alacsony (aplasztikus anémia);
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
Hungarian: • A megmaradt Nplate-et a megfelelő hulladáktartályban semmisítse meg.
German: Erythromelalgie
Hungarian: Erythromelalgia
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni:
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden 2,1 (4,7) im RomiplostimArm und 4,2 (7,5) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,0 (0; 4) im Placebo-Arm.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
German: Serumkonzentrationen von Romiplostim bei Kindern und Jugendlichen mit ITP lagen innerhalb des Bereiches, der bei erwachsenen ITP-Patienten beobachtet wurde, die den gleichen Dosierungsbereich von Romiplostim erhalten hatten.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
German: Unter Umständen haben die Patienten nach Erhalt von Notfall-Arzneimitteln innerhalb von 8 Wochen kein wöchentliches Thrombozytenansprechen.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
German: Eine Unterdosierung kann zu niedrigeren Thrombozytenzahlen als erwartet und zu möglichen Blutungen führen.
Hungarian: Az aluladagolás a vártnál alacsonyabb vérlemezkeszámot és vérzésre való hajlamot eredményezhet.
German: 1 x Injektionsnadel mit Sicherheitssystem
Hungarian: 1 db Biztonsági injekciós tű
German: • Hinweis: Kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, sollten Verfärbungen oder Partikel in der Flüssigkeit erkennbar sein.
Hungarian: • Figyelem: Ha a folyadék elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberrel.
German: Ein vorübergehendes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l, viermal oder öfter während der Studienwochen 2-25, aber ohne ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen zu erreichen.
Hungarian: A definíció szerint átmeneti vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt 4 vagy több alkalommal, de nem volt tartós vérlemezke-válasz.
German: Eine Selbstinjektion von Nplate ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében az Nplate önadagolása nem engedélyezett.
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Hungarian: A 77, szokásos kezelést kapó csoportba randomizált betegből 2 beteg egyáltalán nem kapott szokásos kezelést.
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Hungarian: • a kezek és a lábak vizenyője;
German: 1 x Fertigspritze mit sterilem Wasser
Hungarian: 1 db Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Hungarian: Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
German: • Stellen Sie sicher, dass das obere Ende der Kolbenstange mit der Spritzenmarkierung übereinstimmt, die Ihrer verschriebenen Dosis entspricht.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/l volt.
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
German: • Störungen des Knochenmarks, inklusive der Vermehrung von Fasern im Knochenmark
Hungarian: • csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a használt Nplate injekciós üveget egy megfelelő hulladéktartályba.
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Szérum laktát-dehidrogenázszint emelkedése
German: • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-választ mutató hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 35,0 hónap (23,0 hónap, 47,0 hónap) volt.
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
German: Zum Einrasten im Uhrzeigersinn in die Luer-Lock-Verbindung drehen.
Hungarian: Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg volt, és az adagokat a vérlemezkeszám szintentartásának (50 - 200 x 109/l) megfelelően módosították.
German: • Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: • Herzklopfen.
Hungarian: • szívdobogásérzés.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Hungarian: • A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
German: Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz, indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken/Einrasten hören und/oder fühlen.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
German: Schmerzen im Oropharynx***
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom***
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
German: • Schmerzhaft geschwollene Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Produkt der Nahrungsverwertung) (Gicht);
Hungarian: • húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
German: Juckende Augen Gesteigerte Tränensekretion Stauungspapille Sehstörungen
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
German: Eine Überdosierung kann zu einem übermäßigen Anstieg der Thrombozytenzahlen führen, der mit thrombotischen/thromboembolischen Komplikationen in Zusammenhang steht.
Hungarian: A túladagolás a vérlemezkeszám thromboticus/thromboemboliás szövődményekkel együttjáró nagymértékű emelkedését eredményezheti.
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit sterilem Wasser und Durchstechflasche mit befestigtem Adapter.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és az injekciós üveg a csatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel.
German: Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
German: Studienergebnisse bei nicht-splenektomierten Patienten im Vergleich zur Standardtherapie (standard of care, SOC)
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
German: In der Registerstudie nach Markteinführung wurden 19 bestätigte Kinder und Jugendliche eingeschlossen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő regiszter-vizsgálatba megerősítetten 19 gyermekgyógyászati beteget vontak be.
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Hungarian: Csökkent ízérzés Perifériás neuropathia Sinus transversus thrombosis
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
German: Hämorrhagie an der Injektionsstelle Brustschmerzen Reizbarkeit Malaise
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén Mellkasi fájdalom Ingerlékenység Rossz közérzet Arc ödéma Forróságérzet Nyugtalanság érzet
German: Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor Schritt 8.
Hungarian: 7. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése 8. lépés Az Nplate folyadék beadása
German: Die Patientenprävalenz der Einnahme einer begleitenden ITP-Medikation zeigte im Laufe der Studie eine Tendenz zu einer Reduktion: von 31,7 % (Wochen 1 bis 12) auf < 20,0 % (Wochen 13 bis 240) und schließlich 0 % von Woche 240 bis zum Ende der Studie.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose Erythromelalgie
Hungarian: Thrombophlebitis superficialis Thrombosis Erythromelalgia
German: Die Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.
Hungarian: A romiplosztimot gyermekkorú betegek nem adhatják be maguknak.
German: Hinweis: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Hungarian: Figyelem: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
German: 1 Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.
Hungarian: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer.
Hungarian: • Tisztítsa meg a gumidugót egy új alkoholos kendővel.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
Hungarian: A vérlemezkeszámot a stabil vérlemezkeszám eléréséig (≥ 50 × 109/l legalább 4 hétig dózismódosítás nélkül) hetente meg kell határozni.
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
German: Ein Verlust des Ansprechens oder das Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten, sollte eine Suche nach den ursächlichen Faktoren nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4, Verlust des Ansprechens auf Romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
German: Schwindel Migräne Parästhesie
Hungarian: Szédülés Migrén Paraesthesia
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 14 x 10
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 14 × 109/l volt.
German: Die Dosierung wurde angepasst, um eine Thrombozytenzahl von 50 - 200 x 10
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas Typ I, klar) für eine Einzeldosis, mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi), einem Siegel (Aluminium) und einem Abzieh-Schnappdeckel (Polypropylen).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Hungarian: Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Hungarian: Injekciós üveg tartalma: