FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING <{dd/mm/jjjj}> <{dd maand jjjj}>
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Bovinos:
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
Portuguese: QUANTIDADE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido nas linhas directrizes do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Portuguese: LMR Tecido-alvo Outras disposições
Dutch: Overige bepalingen
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 125 ml
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme declarado na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: - Bovinos:
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 500 ml
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Dutch: Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 250 ml
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/kg).
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Portuguese: No estabelecimento de LMR relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que a utilizada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos
Dutch: DOELDIERSOORT(EN Rundvee en varkens
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que apresentou resíduos acima do LMR no primeiro ponto e de outra acima do limite de quantificação.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em todas as três amostras do núcleo no último ponto temporal testado (dia 57).
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer}
Portuguese: Os níveis de resíduos no rim, tecido adiposo, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto (dia 7) testado.
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
Portuguese: Suramox 15% LA, suspensão injectável
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em pelo menos uma amostra do núcleo no último ponto testado (dia 27).
Dutch: Op de injectieplaats werden in ten minste één kernmonster op het laatste testmoment (dag 27) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo+pele, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto temporal (dia 7) testado e, no caso dos rins, a partir do segundo ponto (dia 14).
Dutch: De residuconcentraties in huid + vet, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) en in nieren vanaf het tweede testmoment (dag 14) onder hun respectieve MRL's.
Portuguese: Espécie animal
Dutch: Diersoorten MRL's
Portuguese: 10 de setembro de 2012
Dutch: 10 september 2012
Portuguese: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Portuguese: O Zinacef é comercializado em todos os Estados-Membros da UE (exceto Alemanha, Eslováquia, Espanha e Letónia), bem como na Islândia e na Noruega.
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Portuguese: O Zinacef foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: O que é o Zinacef?
Dutch: Wat is Zinacef?
Portuguese: • Infeções intra-abdominais.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais, nomeadamente Curocef, Curoxim, Curoxime e Zinnat.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Portuguese: Por que foi revisto o Zinacef?
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Portuguese: O Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa ao longo de um período de 3 a 5 minutos, por perfusão ao longo de 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima sódica, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinacef na UE.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinacef em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinacef.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinacef, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP acordou que o Zinacef deve deixar de ser utilizado no tratamento das infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta, das infeções dos ossos e das articulações e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae) porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, o que acaba por matá-las.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Portuguese: O Zinacef é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e infeções no interior do abdómen, bem como na prevenção de infeções durante as cirurgias.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinacef deve ser indicado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite (infeção dos rins).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Portuguese: (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: O Zinacef foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinacef deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Portuguese: • Profilaxia de infeções em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
Dutch: • profylaxe tegen infecties bij gastro-intestinale (waaronder oesofageale), orthopedische,
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (contraída em ambiente não hospitalar).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Portuguese: Não adicione mais alimento.
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Portuguese: Para os blisters: 2 anos.
Dutch: Voor blisters: 2 jaar.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Portuguese: SUSTIVA tem de ser tomado todos os dias.
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
Portuguese: 3 Escolha um alimento mole do qual a criança goste.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
Portuguese: Adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg
Dutch: Volwassenen en adolescenten boven 40 kg
Portuguese: Data da última renovação: 23 de abril de 2014
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Portuguese: 15 Não dê à criança qualquer alimento adicional durante as 2 horas seguintes.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
Portuguese: 9 Se a dose diária for composta por mais do que uma cápsula, siga os passos 5-8 para cada uma das cápsulas.
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Portuguese: , não realizado.
Dutch: ---, niet verricht.
Portuguese: b intervalos de confiança de 95%.
Dutch: b 95 %-betrouwbaarheidsintervallen.