FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Polish: W drugim badaniu obejmującym guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty, kwas zoledronowy w dawce 4 mg istotnie zmniejszał liczbę pacjentów z SRE, zwiększał medianę czasu do wystąpienia pierwszego incydentu SRE o ponad 2 miesiące i zmniejszał SMR.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zoledronic acid Actavis wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr).
Dutch: - Voor bewaarcondities van Zoledronic acid Actavis na verdunning, zie "houdbaarheid na verdunning" hierboven.
Polish: − Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis, patrz powyżej punkt „Okres ważności po rozcieńczeniu".
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml steriel concentraat zoledroninezuur
Polish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml sterylny koncentrat Acidum zoledronicum
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Dutch: - trage hartslag - verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Polish: − W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
Polish: U mniejszej liczby pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg wystąpiły patologiczne złamania.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 micromol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Polish: - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.
Dutch: Soms: Zeer zelden:
Polish: Rzadko: Bardzo rzadko:
Dutch: Hoe ziet Zoledronic acid Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic acid Actavis i co zawiera opakowanie
Dutch: _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Dutch: Natriumcitraat Water voor injectie
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Polish: No adverse event level - NOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/ kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/ kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Dutch: Zoledroninezuur, gebruikt zoals aangegeven in de rubrieken 4.1 en 4.2, is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2 związane jest z doniesieniami o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: - Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Polish: - Lek Zoledronic acid Actavis jest podawany jako wlew kroplowy (infuzja) do żyły, który powinien trwać co najmniej 15 minut i powinien być podawany jako osobny roztwór dożylny przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednia ilość koncentratu pobrana z fiolki musi być rozcieńczona w 100 ml roztworu niezawierającego jonów wapnia (0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy).
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16 % aan bij patiënten behandeld met 4 mg zoledroninezuur vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 16% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących pamidronian.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, koncentrat należy rozcieńczyć 0,9% w/v roztworem chlorku sodu lub 5% w/v roztworem glukozy.
Dutch: U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Polish: Leku Zoledronic acid Actavis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12 mg/dl lub ≥3 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Dutch: - Griepachtige symptomen waaronder artritis met zwelling van de gewrichten.
Polish: − Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, podczas stosowania kwasu zoledronowego w dawce 4 mg,
Dutch: artritis en zwelling van de gewrichten als een symptoom van acutefasereactie
Polish: Zapalenie stawów i obrzęk stawów jako objaw reakcji ostrej fazy
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na het stoppen van de behandeling.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met latere zwelling van de gewrichten omvat.
Polish: To działanie niepożądane polega na występowaniu zespołu objawów, takich jak gorączka, bóle mięśni, ból głowy, bóle kończyn, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i zapalenie stawów z obrzękiem.
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Polish: - rozpoznanie raka, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia),
Dutch: Er was een snellere normalisatie van de gecorrigeerde serumcalciumspiegel op dag 4 voor 8 mg zoledroninezuur en op dag 7 voor 4 mg en 8 mg zoledroninezuur.
Polish: Skorygowane względem albumin stężenie wapnia w surowicy powracało szybciej do wartości prawidłowych w 4. dniu leczenia kwasem zoledronowym i w dawce 8 mg i w 7. dniu leczenia kwasem zoledronowym w dawkach 4 mg i 8 mg. Obserwowano następujący odsetek odpowiedzi:
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Polish: Pobrany koncentrat należy następnie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 0,9% w/v NaCl lub w 5% w/v roztworze glukozy.
Dutch: <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic acid Actavis het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine >265 micromol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 mikromol/l lub 3 mg/dl.
Dutch: - U bent allergisch voor bisfosfonaten (de groep van stoffen waartoe Zoledronic acid Actavis behoort) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Zoledronic acid Actavis) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen in honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Polish: Podskórne podawanie kwasu zoledronowego szczurom w dawce 0,001 mg/ kg mc./dobę oraz dożylne psom w dawce 0,005 mg/ kg mc. co 2-3 dni,
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met aangepastegeschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia bifosfonianami zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i odpowiedniego zachowawczego leczenia stomatologicznego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: Radiotherapie van het bot zoledroninezuur 4 mg
Polish: Radioterapia kości kwas zoledronowy 4 mg
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Polish: następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 minut.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 0,9 % g/v natriumchloride- ofwel 5 % g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, do rozcieńczenia musi być stosowany 0,9% w/v roztwór chlorku sodu lub 5% w/v roztwór glukozy.
Dutch: - Zoledronic acid Actavis mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Polish: - Lek Zoledronic acid Actavis musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów tzn. podawania bisfosfonianów do żyły.
Dutch: EU/1/12/759/002 4 flacons
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
Polish: Dokonując oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia ONJ należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% w/v glucose.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% w/v roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% w/v glukozy.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledronic acid Actavis begint - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Polish: Także, chociaż rzadziej, u niektórych pacjentów otrzymujących długotrwale kwas zoledronowy w zalecanych dawkach, w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, może wystąpić zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
Polish: Badania kliniczne kwasu zoledronowego w hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (TIH) wykazały, że wpływa on na zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy i obniżenie wydalania wapnia przez nerki.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Polish: 10 mg/ kg mc. u myszy i 0,6 mg/ kg mc. u szczurów.
Dutch: 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Polish: 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Polish: Ogólne Przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis pacjenci muszą zostać zbadani, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individueel persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Polish: - siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego)
Dutch: Buikpijn
Polish: pokrzywka
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledronic acid Actavis.
Polish: Przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie Interstitiële longaandoening
Polish: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli Choroba śródmiąższowa płuc
Dutch: slaperigheid, koude rillingen en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Polish: dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: - Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zoledronic acid Actavis.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis należy dokładnie monitorować badane standardowo w hiperkalcemii parametry metaboliczne, takie jak: stężenie wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 micromol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Polish: 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).
Dutch: Eén flacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Zoledronic acid Actavis bevat natrium
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis zawiera sód
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Polish: Terapię powinno się wznowić jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy powróci do wartości wyjściowych z 10% odchyleniem.
Dutch: − Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
Polish: Świąd, wysypka (w tym wysypka rumieniowata i grudkowata), wzmożona potliwość
Dutch: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zoledronic acid Actavis, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Na verdunning:
Polish: − Splątanie.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe - in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zometa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Actavis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Actavis verleend.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Actavis vergelijkbaar is met Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Actavis jest porównywalny z lekiem Zometa.