FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Italian: *Se l'infusione precedente è stata completata senza ADR correlate all'infusione.
German: Durch B-Zell-Depletion kann die Immunantwort auf eine Impfung verringert sein.
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
German: Arzerra 1.000 mg steriles Konzentrat Ofatumumab i.v.
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato sterile ofatumumab e.v.
German: Bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen fielen die peripheren B-Zellzahlen nach der ersten Infusion mit Ofatumumab ab.
Italian: La conta delle cellule B periferiche si riduce dopo la prima infusione di ofatumumab nei pazienti con neoplasie ematologiche.
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
German: Häufige Symptome einer infusionsbedingten Reaktion (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Sintomi comuni di una reazione correlata all'infusione (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 61 Jahre (Spanne: 27 bis 82 Jahre), die Mehrzahl war männlichen Geschlechts (58 %) und alle waren kaukasischer Abstammung.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
German: Das Arzerra-Konzentrat muss mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) zur Injektion vor der Anwendung steril verdünnt werden.
Italian: Il concentrato di Arzerra deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) prima della somministrazione, utilizzando una tecnica asettica.
German: Bei rezidivierter CLL wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
German: Refraktäre CLL:
Italian: LLC refrattaria:
German: Infusionen 3* bis 12
Italian: Infusioni 3* a 12 Velocità dell'infusione (ml/ora)
German: Die mediane Zeitdauer bis zur Krankheitsprogression war im OFA+FC-Arm länger als im FC-Arm (42,1 Monate im Vergleich zu 26,8 Monaten; HR: 0,63; 95 %-KI: 0,45 - 0,87).
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
German: 300 mg Dosis - Es sind drei Durchstechflaschen mit 100 mg/5 ml zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche):
Italian: Dose da 300 mg - Utilizzare tre flaconcini da 100 mg/5 ml (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino):
German: Bei Verfärbung darf das ArzerraKonzentrat nicht verwendet werden.
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
German: 50 bis 100 mg***
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
German: Bei 682 (58 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien bei CLL erhalten hatten, traten Infektionen auf.
Italian: Dei 1.168 pazienti che ricevevano ofatumumab negli studi clinici per la LLC, 682 pazienti (58 %) hanno presentato un'infezione.
German: Arzerra ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
German: Erkrankungen des Nervensystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
German: Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Italian: Come diluire la soluzione per infusione
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, übersteigerter Harndrang,
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Italian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
German: (Angioödem), welche Atemschwierigkeiten und Kollaps verursacht
Italian: gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che causa difficoltà nel respirare e collasso
German: Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen; - Von jeder der 3 Durchstechflaschen sind 5 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Italian: 9 mg/ml (0,9 %); - Prelevare 5 ml di ofatumumab da ciascuno dei 3 flaconcini ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml; - Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, nach Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit für den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Erhöhung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando l'aumento della velocità ogni 30 minuti).
German: In einer Populationsanalyse bei Patienten mit einer berechneten Ausgangs-Kreatinin-Clearance zwischen 26 und 287 ml/min über die Studien hinweg wurde gefunden, dass die berechnete KreatininClearance zu Beginn der Behandlung keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Italian: Non si è rilevato che la clearance della creatinina calcolata al basale sia un fattore significativo sulla farmacocinetica di ofatumumab, in una analisi trasversale degli studi di popolazione nei pazienti con valori calcolati della clearance della creatinina compresi tra 26 e 287 ml/min.
German: Verdünnung
Italian: Diluizione
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann entsprechend Standardvorgehensweisen, dem Ermessen des Arztes und der Verträglichkeit durch den Patienten kontinuierlich erhöht werden (dabei soll eine Verdoppelung der Geschwindigkeit alle 30 Minuten nicht überschritten werden).
Italian: La velocità di infusione può continuare ad essere aumentata secondo le procedure standard, a discrezione del medico e in base alla tolleranza del paziente (non superando il raddoppiamento della velocità ogni 30 minuti).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid;
Italian: - Gli altri ingredienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433),
German: In einer populationskinetischen Analyse bei Patienten im Alter von 21 bis 87 Jahren wurde über die Studien hinweg gefunden, dass das Alter keinen signifikanten Faktor für die Pharmakokinetik von Ofatumumab darstellt.
Italian: Non è stato rilevato che l'età sia un fattore significativo per la farmacocinetica di ofatumumab dall'analisi trasversale dei pazienti compresi tra 21 e 86 anni negli studi di farmacocinetica di popolazione.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
German: Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 300 mg Dosis: Es sind 3 Durchstechflaschen zu verwenden (gesamt 15 ml, 5 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 15 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
German: • Anstiege des Kaliums, Phosphats und der Harnsäure im Blut, die zu Nierenproblemen führen
Italian: • aumento dei livelli di potassio, fosfati ed acido urico nel sangue, che può causare problemi ai reni (sindrome da lisi tumorale) I sintomi di questa condizione includono:
German: • Rückenschmerzen
Italian: • dolore alla schiena
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
German: Sepsis (einschließlich neutropenische Sepsis
Italian: Sepsi (inclusa sepsi neutropenica e shock settico) infezioni da herpesvirus, infezioni del tratto urinario
German: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Italian: Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28
German: • Fieber
Italian: • diarrea
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumversiegelung, die 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten.
Italian: Flaconcino di vetro chiaro Tipo I con tappo di gomma bromobutilica e ghiera di alluminio, contenente 50 ml di concentrato per soluzione per infusione.
German: Bei 420 (36 %) der 1.168 Patienten, die Ofatumumab in klinischen Studien erhalten hatten, trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes unerwünschtes Ereignis auf.
Italian: Dei 1.168 pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab negli studi clinici, 420 pazienti (36%) hanno presentato un evento avverso associato ad una riduzione della conta dei neutrofili; 129 (11%) hanno presentato un evento avverso serio associato ad una riduzione della conta dei neutrofili.
German: • Atemnot, Husten
Italian: • difficoltà respiratoria, tosse
German: Im Falle einer schwerwiegenden Nebenwirkung sollte die Infusion unterbrochen und, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 12 ml/h erneut begonnen werden.
Italian: In caso di una ADR grave, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata a 12 ml/ora, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin (mögliche
Italian: • pelle e occhi di colore giallo, nausea, perdita di appetito, urina scura (possibili sintomi di un'infezione o di una riattivazione del virus dell'epatite B)
German: • Hautrötung
Italian: • arrossamento
German: Infusionsrate (ml/h)
Italian: Velocità di infusione (ml/ora)
German: HBV-Reaktivierungen sind auch aufgetreten bei Patienten nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion (d.h. HBsAg-negativ, anti-HBcpositiv und anti-HBs-positiv).
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
German: 1.000 mg Dosis - Es ist eine Durchstechflasche mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Italian: Dose da 1.000 mg - Utilizzare un flaconcino da 1.000 mg/50 ml (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance > 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
German: 2.000 mg Dosis - Es sind zwei Durchstechflaschen mit 1.000 mg/50 ml zu verwenden (gesamt 100 ml, 50 ml pro Durchstechflasche):
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare due flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
German: Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg Dosis: Es ist 1 Durchstechflasche zu verwenden (gesamt 50 ml, 50 ml pro Durchstechflasche) - Vor der Anwendung sind 50 ml von einem 1.000 ml-Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid
Italian: Arzerra 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 1.000 mg - Utilizzare 1 flaconcino (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 50 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
German: Vor und während der Gabe von Ofatumumab wird bei den Patienten eine Bestimmung der Elektrolyte wie Kalium und Magnesium empfohlen.
Italian: Si raccomanda un controllo nei pazienti degli elettroliti come potassio e magnesio prima e durante la somministrazione di ofatumumab.
German: Lösung (9 mg/ml) zur Injektion zu entnehmen und zu verwerfen; - Von jeder der 2 Durchstechflaschen sind 50 ml des Ofatumumab-Konzentrats zu entnehmen und in den 1.000 ml-Infusionsbeutel zu injizieren; - Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Italian: 9 mg/ml (0,9 %); - Prelevare 50 ml di ofatumumab dal flaconcino ed iniettarli nella sacca da 1.000 ml; - Non agitare, mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
German: Während der Arzerra-Therapie sollte das große Blutbild einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl in regelmäßigen Abständen, besonders häufig jedoch bei Patienten, die Zytopenien entwickeln, erhoben werden.
Italian: Citopenia, compresa neutropenia prolungata e ad insorgenza tardiva, sono state riportate durante la terapia con ofatumumab.La conta ematica completa, inclusi i neutrofili, e la conta piastrinica devono essere effettuate ad intervalli regolari durante la terapia con Arzerra e più frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenia.
German: Eine Verabreichung von Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierter CLL führte, ausgehend vom Ausgangswert, zu einem medianen Abfall von 60 % nach der ersten Infusion.
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
German: Es wird angewendet:
Italian: È indicato:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2017 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
Italian: I restanti 16 pazienti non rientravano in alcuno dei due gruppi.
German: Weitere Informationen über Arzerra
Italian: Altre informazioni su Arzerra
German: Am 19. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Arzerra, valida in tutta l'Unione europea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Arzerra?
German: Am 24. April 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Italian: Arzerra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
German: Zuvor unbehandelte CLL
Italian: LLC precedentemente non trattata
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
Italian: Per ridurre il rischio di tali reazioni, le infusioni vengono somministrate lentamente (in particolare quando si somministra il trattamento per la prima volta) e poi accelerate ogni 30 minuti, se non si manifesta alcuna reazione.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
German: In dieser Studie wurde Arzerra mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Italian: In questo studio Arzerra non è stato confrontato con altri trattamenti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arzerra?
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Arzerra wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC è basso, la malattia è considerata "rara" e Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arzerra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben und in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
German: Warum wurde Arzerra zugelassen?
Italian: Perché Arzerra è approvato?
German: Arzerra enthält den Wirkstoff Ofatumumab.
Italian: Arzerra contiene il principio attivo ofatumumab.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
German: Welchen Nutzen hat Arzerra in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Arzerra sono stati evidenziati negli studi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arzerra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der unteren Atemwege (Entzündung der Lunge wie Pneumonie), Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Anämie (verringerte Anzahl an Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Fieber, Hautausschlag, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Durchfall und Müdigkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arzerra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezioni dei polmoni come la polmonite), infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni al naso e alla gola), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), nausea, febbre, eruzione cutanea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea e stanchezza.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Anche il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Arzerra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Arzerra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines Arztes, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebs verfügt, und an einem Ort, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist, gegeben werden.
Italian: Arzerra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione dei pazienti.
German: Kommt es zu Reaktionen, sollte die Behandlung unterbrochen und, wenn sich der Patient erholt hat, langsamer wieder aufgenommen werden oder dauerhaft beendet, wenn es zu einer scheren allergischen Reaktion kommt.
Italian: In presenza di reazioni, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso a un ritmo più lento quando il paziente si è ripreso o interrotto permanentemente nel caso in cui si verifichi una grave reazione allergica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Arzerra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Agentur stellte ebenfalls fest, dass Patienten mit CLL, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten, über begrenzte Behandlungsoptionen verfügen.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che i pazienti affetti da LLC che non avevano risposto al precedente trattamento hanno opzioni terapeutiche limitate.
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Italian: Legandosi alla CD20, ofatumumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
German: Bei 95 dieser Patienten hatte die Erkrankung weder auf Fludarabin noch Alemtuzumab angesprochen, und bei 112 war die Behandlung mit Fludarabin fehlgeschlagen, wobei diese Patienten jedoch nicht mit Alemtuzumab behandelt worden waren, da dieses Arzneimittel für sie nicht geeignet war.
Italian: In 95 di questi pazienti la malattia non aveva risposto né a fludarabina, né ad alemtuzumab e in 112 di essi il trattamento con fludarabina era fallito; i pazienti tuttavia non erano stati trattati con alemtuzumab in quanto non idonei a tale trattamento.
German: Arzerra wurde in einer Hauptstudie mit 223 Patienten mit CLL untersucht, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung angesprochen hatte.
Italian: Arzerra è stato analizzato in uno studio principale condotto su 223 pazienti affetti da LLC la cui malattia non aveva risposto al trattamento precedente.