FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 1,3 kg:n painoisille koiranpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Danish: Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6 timer.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet kirput kuolevat 6 tunnin kuluessa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu, kun 8 viikon ikäisille ja 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille annettiin kahdeksana kertana kuukauden välein suun kautta yliannoksia, jotka olivat yli viisinkertaisia suurimpaan suositusannokseen nähden (130 mg/kg lotilaneeria).
Danish: Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en kropsvægt på mindst 0,5 kg.
Finnish: Kaikki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin vähintään 8 viikon ikäisistä ja 0,5 kg:n painoisista kissoista ja kissanpennuista.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed hos katte under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Danish: Crospovidon Natriumlaurilsulfat Vanillin (smagsstof) Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Danish: Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) og flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus.
Finnish: Lotilaneerin puhdas enantiomeeri kuuluu isoksatsoliiniryhmään ja se tehoaa kirppuihin (Ctenocephalides felis ja Ctenocephalides canis) sekä puutiaislajeihin Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus ja Rhipicephalus sanguineus.
Danish: Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).
Finnish: Eläinlääkevalmisteella on välitön ja jatkuva tappava vaikutus vähintään 1 kuukauden ajan kirppuja (Ctenocephalides felis ja C. canis) ja puutiaisia (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus ja Dermacentor reticulatus) vastaan.
Danish: lotilaner
Finnish: lotilaneeri
Danish: Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Finnish: Siksi tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Danish: Brug af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør baseres på en benefit-riskvurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön alle 8 viikon ikäisille tai alle 0,5 kg:n painoisille kissanpennuille tulee perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel af sygdomme overført af parasitter.
Finnish: Sen vuoksi loisten levittämien infektiotautien tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 18 timer.
Finnish: Eläimessä ennen valmisteen antamista olleet puutiaiset kuolevat 18 tunnin kuluessa.
Danish: Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
Finnish: Resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuta lotilaneerin tehoon.
Danish: I in vitro studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa resistenssi orgaanisille klooriyhdisteille (syklodieenit, esim. dieldriini), fenyylipyratsoleille (esim. fiproniili), neonikotinoideille (esim. imidaklopridi), formamidiineille (esim. amitratsi) ja pyretroideille (esim. sypermetriini) ei vaikuttanut lotilaneerin tehoon joitakin niveljalkaislajeja vastaan.
Danish: Blister (hunde)
Finnish: Läpipainopakkaus (koiralle)
Danish: Veterinærlægemidlet skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annostellaan seuraavan taulukon mukaisesti, jolloin varmistetaan lotilaneeriannos 20-43 mg/kg:
Danish: 14 kapsler
Finnish: 14 kapselia
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Finnish: Läpipainopakkaus (Alu/Alu)
Danish: 200 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: 200 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Danish: 100 mg Kapsel, hård
Finnish: 100 mg Kapseli, kova
Danish: 1 hætteglas
Finnish: 1 lasiampulli
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 10 ml
Finnish: Ampulli (lasinen) 10 ml
Danish: (mekanisme ukendt)
Finnish: (Mekanismi tuntematon)
Danish: 48 måneder
Finnish: 48 kuukautta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 oktober 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 lokakuu 2015
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Miljørisikovurdering har vist, at CRESEMBA kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi on osoittanut, että Cresemba voi aiheuttaa vaaraa vesiympäristölle.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Danish: Kapsellængde: 24,2 mm.
Finnish: Kapselien pituus: 24,2 mm.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneisiin ja imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: Du kan også besvime.
Finnish: Se voi saada sinut myös menettämään tajunnan.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Finnish: Mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Danish: Andre statiner er ikke undersøgt.
Finnish: Muita statiineja ei tutkittu.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 dage.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 45 vuorokautta.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen tai vahingoittaako se lasta.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Finnish: Herkkyystietoja oli saatavissa vain pienestä osasta tapauksia.
Danish: Den kliniske erfaring med andre arter er meget begrænset (Lichtheimia spp.
Finnish: Kliininen kokemus on hyvin vähäistä muilla lajeilla (Lichtheimia spp.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää mitä olet käyttänyt.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti lääkeaineen mahdollisen toksisuuden suhteen.
Danish: Forkortet QT-interval
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Cresemban turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt.
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Danish: Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel.
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa verikokeita tämän lääkkeen ottamisen aikana.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Finnish: EUCASTin MIC -raja-arvot on määritelty seuraaville lajeille (herkkä S, resistentti R):
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, infuusioliuos tulee siirtää jääkaappiin välittömästi laimentamisen jälkeen, ja infuusio on saatettava päätökseen 24 tunnin sisällä.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Danish: Samtidig anvendelse med andre lægemidler
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Danish: Der blev observeret en stabil respons hos yderligere 10/35 patienter (28,6%).
Finnish: Vakaa vaste havaittiin lisäksi 10/35 potilaalla (28,6 %).
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Finnish: Cresembaa ei pidä käyttää nuoremmilla kuin 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sen käytöstä ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Finnish: Suonensisäinen käyttö.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Finnish: Se on laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Danish: Den protokoldefinerede maksimale behandlingsvarighed var 84 dage.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen hoidon maksimikesto oli 84 vuorokautta.
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, hvis det sker.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Finnish: Liuoksen tarpeetonta heilutusta tai voimakasta ravistelua tulee välttää.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Finnish: MMF: kehotetaan tarkkailemaan MPA:han liittyviä toksisuuksia.
Danish: Medmindre andet er oplyst, er studierne i Tabel 1 gennemført med den anbefalede dosis af CRESEMBA.
Finnish: Jollei muutoin ole ilmoitettu, taulukossa 1 selostetut tutkimukset on suoritettu suositetulla Cresemba-annoksella.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Finnish: Läpipainopakkaus sisältää myös kuivatusainetta.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Finnish: DRC:n arvioima hoidon kokonaisonnistuminen sen päättyessä oli 11/35 (31,4 %), kun 5 potilasta arvioitiin kokonaan parantuneiksi ja 6 potilasta osittain parantuneiksi.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Finnish: Koska saat tätä lääkettä tarkan lääketieteellisen valvonnan alaisena, ei ole todennäköistä että annos jäisi väliin.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Finnish: Sienilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Danish: ^ Viser, at de relevante foretrukne termer er grupperet i et enkelt medicinsk koncept.
Finnish: ^ Osoittaa, että asianomaiset suositellut termit (ns. "preferred terms") ryhmittyivät yhdeksi lääketieteelliseksi käsitteeksi.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi niiden, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Finnish: Laimennettua liuosta on sekoitettava varoen, tai pussia on rullattava hiukkasten muodostumisen minimoimiseksi.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Danish: Den kliniske effekt er påvist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se yderligere herunder).
Finnish: Kliininen tehokkuus on osoitettu seuraaville Aspergillus-lajeille: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (ks. tarkemmin alla).
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Finnish: Tämä johtaa metyloitujen steroliesiasteiden kasautumiseen ja ergosterolin loppumiseen solukalvossa, mikä heikentää siten sienisolukalvon rakennetta ja toimintaa.
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Finnish: Älä pureskele, murskaa, liuota tai avaa kapseleita.
Danish: Fødevarers virkning på absorptionen
Finnish: Ruuan vaikutus imeytymiseen
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Finnish: Cresembaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Hepatomegali; hepatitis
Finnish: Hepatomegalia, hepatiitti
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Finnish: NNRTI, ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; P-gp, P-glykoproteiini.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Finnish: Cresemba on tarkoitettu aikuisten
Danish: Indinavir blev kun undersøgt efter en enkelt dosis isavuconazol på 400 mg.
Finnish: Indinaviiria tutkittiin vain yhden 400 mg:n isavukonatsoliannoksen jälkeen.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Finnish: Isavukonatsolilla ei ole havaittavia mutageenisiä tai genotoksisia ominaisuuksia.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tunnin ajan lämpötilassa 2-8 °C tai 6 tuntia huoneenlämpötilassa.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
Finnish: Samanaikaista antamista pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Danish: Plasmakoncentrationerne af prodrug'et er meget lave og kun påviselige i kort tid efter intravenøs dosering.
Finnish: Aihiolääkkeen pitoisuudet plasmassa on erittäin pienet ja havaittavissa vain lyhyen ajan suonensisäisen annostelun jälkeen.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Aspergillus-lajeille.
Danish: Lægemidler, der transporteres af BCRP
Finnish: BCRP:n kuljettamat lääkevalmisteet
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Finnish: Kokonaisvaste tässä populaatiossa oli n = 43 (35 %) isavukonatsolin ja n= 42 (38,9 %) vorikonatsolin suhteen.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
Finnish: Käyttöä näillä potilailla ei suositella, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskejä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sienilääke systeemiseen käyttöön, ATC-koodi: J02AC05
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Finnish: Cresemban annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista; varovaisuuteen kehotetaan, sillä lääkkeen haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Finnish: Cresemban käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C).
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Finnish: Potilaiden on vältettävä ajamista tai koneiden käyttöä, jos ilmenee oireita: sekavuustila, uneliaisuus, pyörtyminen ja/tai heitehuimaus.
Danish: Eksponering in utero til den aktive del, isavuconazol, havde ingen virkning på de overlevende ungers fertilitet.
Finnish: In utero -altistuksella aktiiviselle muodolle, isavukonatsonille, ei ollut vaikutusta eloonjääneiden pentujen hedelmällisyyteen.
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Finnish: Proteaasinestäjän pitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med CRESEMBA.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Cresemba-hoidon ajaksi.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Finnish: Inaktiivinen pilkkoutumistuote eliminoituu etupäässä aineenvaihdunnan kautta ja metaboliitit sitten munuaisten erittäminä.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun konsentraatin tulee olla kirkas eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Finnish: Yleinen kuolleisuus vuorokautena 42 tässä populaatiossa oli 18,7 % isavukonatsolille ja 22,2 % vorikonatsolille.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 84 dage for den samlede population med mucormycosepatienter og 102 dage for de 21 patienter, der ikke tidligere var behandlet for mucormycose.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 84 vuorokautta mukormykoosipotilasjoukossa kokonaisuudessaan ja 102 vuorokautta 21 potilaalla, joita ei ollut aiemmin hoidettu mukormykoosin suhteen.
Danish: Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen.
Finnish: Cresemba saattaa joskus vaikuttaa maksan toimintaan.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Finnish: On havaittu sienikantoja, joiden herkkyys isavukonatsolille on alentunut in vitro, eikä ristiresistenssiä vorikonatsolin ja muiden triatsolisienilääkkeiden kanssa voida poissulkea.
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Finnish: Tällä varmistetaan, että sieni-infektio on ohi.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Danish: Isavuconazol har moderat potentiale til at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Isavukonatsolilla on mahdollisesti kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos arvelet, että annos on unohtunut.
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Finnish: Kehotetaan tarkkailemaan statiineille tyypillisiä haittavaikutuksia.
Danish: CRESEMBA skal rekonstitueres og derefter yderligere fortyndes til en koncentration på cirka 0,8 mg/ml isavuconazol inden administration som en intravenøs infusion i mindst 1 time for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Cresemba on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava sitten edelleen pitoisuuteen, joka vastaa suunnilleen 0,8 mg/ml isavukonatsolia, ennen suonensisäisen infuusion antamista vähintään 1 tunnin aikana infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Finnish: In vitro MIC:n ja kliinisen vasteen välillä ei voitu todeta selvää korrelaatiota eri lajeilla (Aspergillus ja Mucorales).