FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
English: Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
English: Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
English: The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
English: What is Mycophenolate mofetil Teva?
Dutch: Wat is Mycophenolate mofetil Teva?
English: Why has Mycophenolate mofetil Teva been approved?
Dutch: Waarom is Mycophenolate mofetil Teva goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mycophenolate mofetil Teva.
English: The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Mycophenolate mofetil Teva, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
English: How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Dutch: Hoe is Mycophenolate mofetil Teva onderzocht?
English: What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Mycophenolate mofetil Teva?
English: How is Mycophenolate mofetil Teva used?
Dutch: Hoe wordt Mycophenolate mofetil Teva gebruikt?
English: How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Dutch: Hoe werkt Mycophenolate mofetil Teva?
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
English: Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Pregabalin Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Sandoz ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz.
English: Pregabalin Sandoz is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Pregabalin Sandoz is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: This means that Pregabalin Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz on 19 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Sandoz verleend.
English: The active substance in Pregabalin Sandoz, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen?
English: Pregabalin Sandoz is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pregabalin Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabalin Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Lyrica.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabalin Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan het nodig zijn de dosis te verlagen.
English: Pregabalin Sandoz pregabalin
Dutch: Pregabalin Sandoz pregabaline
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Pregabalin Sandoz contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabalin Sandoz bevat de werkzame stof pregabaline.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Sandoz?
English: Because Pregabalin Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
English: Other information about Pregabalin Sandoz
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Pregabalin Sandoz approved?
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz goedgekeurd?
English: What is Pregabalin Sandoz and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabalin Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Sandoz.
English: How is Pregabalin Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Sandoz gebruikt?
English: How has Pregabalin Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Pregabalin Sandoz onderzocht?
English: How does Pregabalin Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Sandoz?
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Sandoz.
English: 20ml (10 mg/ml) 3 vials
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
English: ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
English: HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
Dutch: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA
English: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
English: PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZU NG PARACETAMOL
Dutch: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
English: FORÐATÖFLUR
Dutch: PANODIL EXTEND
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
English: A. Summary of Product Characteristics
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
English: • Prophylaxis of migraine headache
Dutch: • Profylaxe van migraine
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
English: the MAHs should identify a patient population for which the benefit risk ratio of tetrazepam containing medicines is positive on the basis of scientifically relevant supportive data.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
English: For the suspension to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
English: Assessment of the efficacy of Tildren
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
English: Two clinical trials were carried out under field conditions.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route(s) of administration, marketing authorisation holder in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: 500 mg
Dutch: 500mg Paarden
English: Horses Once (the treatment may be repeated on the advice of the veterinary surgeon) Intravenous use
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
English: Germany CEVA Animal Health Limited
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
English: Tiludronate belongs to the biphosphonates family.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
English: 1 mg/kg body weight (5 ml reconstituted solution per 100 kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
English: However, in the assessment for this opinion only those horses suffering from bone spavin and treated with 0.1 mg/kg/day for 10 days are included.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
English: Condition for the lifting of the suspension
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
English: Zero days
Dutch: Nul dagen
English: Consequently, in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the product is negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
English: Further, a complementary analysis assessed the percentage of horses with no or minimal lameness and the percentage of horses with normal level of activity.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
English: A disagreement between the Member States on the efficacy of the product was not solved.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
English: Nevertheless the analysis of the Periodic Safety Update Report demonstrated that the number of serious adverse reactions was small and the CVMP concluded that there are no major concerns regarding the safety of the product.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension or refusal of the granting of the marketing authorisation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
English: On the other hand treatment with Tildren has been associated with abdominal disorders.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
English: The dose of 1 mg/kg was selected as the dose producing approximately 75 % inhibition of bone resorption.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
English: Further tiludronate inhibits the enzyme secretion by chondrocytes or synovial cells.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
English: Therefore Belgium and Sweden considered that the benefit/risk balance was negative for Tildren, as the efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
English: In the view of Belgium and Sweden the clinical trial performed according to the recommended dosage failed to show a statistical significant effect of the product.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
English: The marked improvement in the placebo group was unexpected and may have been influenced by concomitant treatment with NSAIDs and the specific exercise program.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
English: There are considered to be significant deficiencies in the data provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the efficacy of product.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
English: The data demonstrate a treatment effect on lameness whereas the role of exercise in connection with treatment was considered unresolved.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Bone spavin is a degenerative joint disease, characterized by bone modelling changes, articular cartilage destruction, and marginal osteophyte formation.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
English: The CVMP, however, concluded that the arguments presented by the MAH were not adequate to demonstrate efficacy given the data presented and concerns remained with regard to the influence of the variable exercise programmes and the concomitant use of NSAIDs.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
English: As bone resorption and bone formation are two coupled processes responsible for the integrity of bone mechanical properties, the inhibition of resorption secondarily leads to a slow-down in bone formation and, consequently, to a slow down in remodelling.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
English: Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm