FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Staphylococcus aureus (csak meticillin-érzékeny törzsek)*^
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
Hungarian: Fontos, hogy addig kapjon Doribax-kezelést, amíg kezelőorvosa úgy gondolja, szükség van rá.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Hungarian: Továbbá, a betegek engedélyezetten kaphattak meghatározott adjuváns kezeléseket.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
Hungarian: A doripenemet klinikai vizsgálatokban legfeljebb 14 napig adták; hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát még nem állapították meg.
Icelandic: Doripenem var gefið í allt að 14 daga í klínískum rannsóknum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lengri meðferðartímabila.
Hungarian: Vegyen ki 55 ml oldatot az infúziós zsákból, és semmisítse meg.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
Hungarian: A bőrkiütés a doripenem-adagolás abbahagyását követően 10 napon belül múlt
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Hungarian: Míg az antibiotikumok, köztük a Doribax, elpusztítanak bizonyos baktériumokat, más baktériumok és gombák a normálisnál nagyobb mértékben szaporodhatnak.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
Hungarian: Ha felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Ef ofanísýkingar koma fram skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: Gyermekpopuláció A Doribax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Doribaxot nem szabad belélegeznie, mert ez tüdőgyulladást (pneumonitiszt) okozhat.
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
Hungarian: Az alábbi információ csak megközelítő iránymutatást ad ahhoz, hogy a kórokozó valószínűleg érzékeny lesz-e doripenemre vagy sem.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir neðan eru aðeins leiðbeinandi varðandi líkur á því hvort örvera muni vera næm fyrir doripenemi eða ekki.
Hungarian: Minimális gátlókoncentráció (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Hungarian: Hogyan adják a Doribaxot - A Doribaxot orvos vagy a szakszemélyzet fogja elkészíteni, és egy vagy négy órán át tartó infúzióként fogja beadni Önnek az egyik vénájába, ezt olykor „cseppinfúziónak" is szokták nevezni.
Icelandic: Hvernig Doribax er notað - Doribax er undirbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægri inndælingu í eina eða fjórar klukkustundir í bláæð (þetta kallast stundum „dreypi").
Hungarian: Ελλάδα
Icelandic: Allt í allt höfðu
Hungarian: Az összhalálozás 28-napos összesített aránya számszerűen magasabb volt doripenemmel kezelt alanyoknál az MITT értékelési csoportban (21,5% versus 14,8%; 95%-os CI: -5,0%; 18,5%).
Icelandic: Dánartíðni af hvað orsök sem var, á 28 dögum, var tölulega hærri hjá einstaklingum sem fengu meðferð með doripenem í MITT greiningarhópnum (21,5% samanborið við 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Hungarian: Az átlagos vese-clearance 10,3 l/óra.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Icelandic: Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) þarfnast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
Hungarian: A Doribax szuszpenziót el kell készíteni, és tovább hígítani (lásd 6.6 pont) az 1 vagy 4 óráig tartó intravénás infundálás előtt.
Icelandic: Leysa skal Doribax upp og síðan skal það þynnt (sjá kafla 6.6) áður en það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 eða 4 klst.
Hungarian: A metabolitnak nincs terápiás célú farmakológiai hatása, azonban az egyéb lehetséges farmakológiai hatásai ismeretlenek.
Icelandic: Umbrotsefnið hefur ekki ákveðna lyfjafræðilega virkni en önnur lyfjafræðileg áhrif eru óþekkt.
Hungarian: A meticillin-rezisztens Staphylococcusokat mindig rezisztensnek kell tekinteni doripenemmel szemben.
Icelandic: Alltaf skal álíta að methicillín-ónæmir staphylococcar séu ónæmir fyrir doripenemi.
Hungarian: 1 vagy 4 óra**
Icelandic: 1 eða 4 klst.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
Hungarian: Minden adagot egy vagy négy órás időtartam alatt adnak
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á einni eða fjórum
Hungarian: A doripenem illetve az imipenem/cilastatin kezelésekkel elérhető klinikai gyógyulási arány különbsége nagyobb volt a > 15 APACHE pontszámú betegeknél (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) és a Pseudomonas aeruginosa-val fertőzött betegeknél 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Icelandic: Mismunur á tíðni klínísks bata af doripenemi annars vegar og af imipenemi/cilastatini hins vegar var meiri hjá sjúklingum með APACHE gildi > 15 (16/45 [36%] samanborið við 23/46 [50%]) og hjá sjúklingum með Pseudomonas aeruginosa sýkingu 7/17 [41%] samanborið við 6/10 [60%]).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható, hogy a doripenem gátolni vagy serkenteni fogja a CYP450 aktivitását.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki búist við að doripenem muni hamla eða hvetja virkni CYP450.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen Pharmaceutica NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Pharmaceutica NV
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Icelandic: Þegar Doribax var gefið til innöndunar, í rannsóknarskyni, kom fram lungnabólga.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.3 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
Hungarian: A Doribax folyamatos vesepótló kezeléssel vagy hemodialízissel eltávolítható (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Doribax með samfelldri skilunarmeðferð eða blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 8,1% volt, és független a plazmakoncentrációtól.
Icelandic: Doripenem er að meðaltali um það bil 8,1% bundið plasmapróteinum og er bindingin óháð plasmaþéttni.
Hungarian: A nemnek a doripenem farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges férfiaknál és nőknél értékelték.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum körlum og konum.
Hungarian: A Doribax-kezelés megkezdése előtt a beteget alaposan ki kell kérdezni, hogy a kórtörténetben előfordultak-e túlérzékenységi reakciók más, ezen gyógyszerosztályba tartozó hatóanyagokkal vagy béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
Hungarian: Azonban nincs információ a fenti kezelések egyikével kapcsolatban sem a túladagolás kezelésére történő alkalmazásáról.
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun þessara meðferða við ofskömmtun.
Hungarian: Az emelkedett metabolit expozíció in vivo következményei nem ismertek, mivel az antimikróbás hatást kivéve, a farmakológiai aktivitás adatai hiányoznak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Afleiðingar af aukinni útsetningu fyrir umbrotsefninu in vivo eru óþekktar vegna þess að skortur er á gögnum um lyfjafræðilega virkni, aðra en örverueyðandi virkni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nemkívánatos hatás miatt a betegek összesen 0,1%ánál függesztették fel a Doribax-kezelést.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg csökkentenie kell az Ön Doribax adagját.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Doribax. - niðurgang.
Hungarian: A Doribax fehér vagy enyhén sárgás, törtfehér színű kristályos por, injekciós üvegben.
Icelandic: Doribax er hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft í hettuglasi.
Hungarian: nem gyakori: görcsrohamok (lásd 4.4 pont)
Icelandic: Sjaldgæfar: krampar (sjá kafla 4.4)
Hungarian: 8 g/ml és 17 g/ml, illetve 34 g·h/ml és 68 g·h/ml.
Icelandic: 8 g/ml og 17 g/ml og 34 g.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doripenem kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort doripenem skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: A klinikai gyógyulási arány a kezelés végén történő vizitkor, a 10. napon számszerűen alacsonyabb volt a doripenem karon elsődlegesen mikrobiológiai okból kezelésbe bevont egyének (microbiological intent-to-treat, MITT) (45,6% versus 56,8%; 95%-os CI: -26,3%; 3,8%) és az együttes elsődlegesen (co-primary) mikrobiológiailag értékelhetők (microbiologically evaluable, ME) (49.1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95%-os CI -34,7%; 0.8%) elemzési csoportjaiban.
Icelandic: á 10. degi var tölulega lægri hjá einstaklingum í greiningarhópum doripenem arms rannsóknarinnar, fyrsta aðalhópsins, þ.e. MITT hópsins (primary microbiological intent to treat) (45,6% samanborið við 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) og annars aðalhópsins, þ.e. ME hópsins (co-primary microbiologically evaluable) (49,1% [28/57] samanborið við 66,1% [39/59]); 95% CI -34,7%; 0,8%).
Hungarian: Additív hatást vagy gyenge szinergizmust figyeltek meg amikacinnál és levofloxacinnál Pseudomonas aeruginosa-val szemben, valamint daptomicinnél, linezolidnál, levofloxacinnál és vankomicinnél Gram-pozitív baktériumokkal szemben.
Icelandic: Samlagningarvirkni eða væg samverkun með amikacini og levofloxacini hefur sést hjá Pseudomonas aeruginosa og hjá Gram-jákvæðum bakteríum með daptomycini, linezolidi, levofloxacini og
Hungarian: CYP450 által mediált gyógyszerinterakció ezért nem valószínű (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama 5-14 nap között mozog; ezt a fertőzés súlyosságától, helyétől, a fertőző kórokozótól és a beteg kezelésre adott klinikai válaszától függően kell meghatározni.
Icelandic: Venjuleg meðferðarlengd með doripenem er á bilinu 5-14 dagar og skal hún ákvörðuð út frá alvarleika, sýkingarstað, sýkingarvaldi og klínískum viðbrögðum sjúklings.
Hungarian: A doripenem kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik a citokróm P450 (CYP450) által.
Icelandic: Doripenem umbrotnar lítið sem ekkert fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP450).
Hungarian: Mivel a betegek csak négy adag doripenemet kaptak, ezért hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazáskor a valproinsav szintjének további csökkenése nem zárható ki.
Icelandic: Þar sem sjúklingum voru aðeins gefnir fjórir skammtar af doripenemi er ekki hægt að útiloka frekari lækkun á þéttni valpróínsýru við lengri samhliða notkun.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu og þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a doripenem.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doripenem.
Hungarian: A betegcsoportban a doripenem-M-1 lassan eliminálódott, a felezési idő (és az AUC) nem került megfelelően megállapításra.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
Hungarian: A fertőzések szerinti ajánlott adagolást és alkalmazást a következő táblázat mutatja:
Icelandic: Ráðlagða skammta og lyfjagjöf fyrir tilteknar sýkingar má sjá í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a doripenem átlagos AUC-értéke 75%-kal nőtt probenecid egyidejű adását követően.
Icelandic: Í milliverkanarannsókn jókst meðalgildi AUC fyrir doripenem um 75% eftir samhliða gjöf probenecids.
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a valproinsav szérumkoncentrációja kifejezetten csökkent (az AUC 63%-kal csökkent) doripenem és valproinsav egyidejű adása után.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum var þéttni valpróínsýru í sermi verulega lækkuð (AUC minnkaði um 63%) eftir samhliða gjöf doripenems og valpróínsýru.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy adható-e Önnek a Doribax ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax samhliða þessum lyfjum.
Hungarian: A doripenem jól penetrál a különböző testnedvekbe és szövetbe, pl. a méhszövetbe, a retroperitoneális folyadékba, a prosztataszövetbe, az epehólyag
Icelandic: Doripenem kemst greiðlega inn í flesta líkamsvessa og vefi, svo sem leg, vökva aftan lífhimnu (retroperitoneal fluid), blöðruhálskirtil, gallblöðru og þvag.
Hungarian: 1 óra
Icelandic: 1 klst.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy esetleg túl sok Doribaxot kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Hungarian: Ebből 50%-nak volt késői megjelenésű VAP-ja (definíció szerint a mechanikus lélegeztetés után 5 nappal alakult ki), 54%-ánál volt az APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II. pontszám > 15, és 32% kapott egyidejűleg aminoglikozidokat (76% több mint 3 napon át).
Icelandic: Í þeim hópi höfðu 50% síðkomna lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél (skilgreint sem lungnabólga sem kemur fram eftir fimm daga í öndunarvél) og 54% höfðu APACHE II skor (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) > 15 og 32% fengu aminoglýkósíða samhliða (76% í meira en 3 sólarhringa).
Hungarian: - A szokásos adag 500 mg 8 óránként.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 500 mg á átta klst. fresti.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en notkun Doribax hefst.
Hungarian: A betegek 11%-ánál volt az APACHE II. pontszám > 10, 9,5%-nak volt posztoperatív fertőzése, 27%-nak volt egy vagy több hasi tályogja, és 4%-nak volt egyidejűleg bacteriaemiája a kiindulási állapotban.
Icelandic: Ellefu prósent höfðu APACHE II skor > 10, 9,5% fengu sýkingu eftir uppskurð, 27% höfðu eina eða margar ígerðir í kviðarholi og 4% höfðu blóðsýkingu í upphafi rannsóknarinnar.
Hungarian: 16,8 l, ami hasonló az extracelluláris folyadék volumenéhez emberben.
Icelandic: Við jafnvægi er dreifingarrúmmál um það bil 16,8 l, hliðstætt rúmmáli utanfrumuvökva hjá mönnum.
Hungarian: Súlyos, és esetenként végzetes, túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók fordultak elő béta-laktám antibiotikumot kapó betegeknél.
Icelandic: Alvarlegt og stundum banvænt ofnæmi (bráðaofnæmi) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá beta-laktam sýklalyf.
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: drep í húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véres hasmenése van a Doribax kezelés előtt, alatt vagy után.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax.
Hungarian: - Kezelőorvosa eldönti, mennyi Doribaxra van szüksége és mennyi ideig.
Icelandic: Doribax er gefið - Læknirinn mun ákveða hversu mikið og hve lengi Doribax er gefið.
Hungarian: Összesítve a betegek 54%-ánál volt tartósan fenálló komplikáció, 9%-ánál volt egyidejű bacteriaemia és 23%-ánál fordult elő levofloxacin-rezisztens húgyúti kórokozó okozta fertőzés kiinduláskor.
Icelandic: 54% sjúklinga þráláta erfiða sýkingu, 9% höfðu blóðsýkingu og 23% voru sýktir af levofloxacin-ónæmum þvagfærasýklum í upphafi rannsóknarinnar.
Hungarian: A doripenem metabolizmusa egy mikrobiológiailag hatástalan, nyitott gyűrűs metabolittá főként a dehidropeptidáz-I révén megy végbe.
Icelandic: Umbrot doripenems í örverufræðilega óvirkt umbrotsefni með opinn hring á sér fyrst og fremst stað fyrir tilstilli dehydropeptidasa-I.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és időben változó lehet egyes fajok esetén, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og tímabilum fyrir tilteknar tegundir og er æskilegt að til séu upplýsingar um ónæmi á hverjum stað, sérstaklega þegar verið er að meðhöndla alvarlegar sýkingar.
Hungarian: - a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti Önnél a fertőzések kockázatát,
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna sem getur aukið hættu á sýkingum
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, karbapenemek, ATC kód:
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, karbapenem, ATC flokkur:
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga vegna sjúklinga sem fá niðurgang á meðan gjöf stendur eða í kjölfar gjafar Doribax (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 12 óra
Icelandic: 12 klst.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Hungarian: 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekció
Icelandic: glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til inndælingar
Hungarian: A Doribax egyidejű adása probeneciddel emiatt nem javasolt.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með gjöf probenecids samhliða Doribax.
Hungarian: Gram-negatív aerobok Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Icelandic: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai adat, valamint a doripenem és bomlásterméke (doripenem-M-1) várható megnövekedett expozíciója miatt a Doribaxot óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar, aukinnar útsetningar fyrir doripenemi og umbrotsefni þess (doripenem-M-1) skal nota Doribax með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Doribax hosszan tartó alkalmazását kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal langvarandi notkun Doribax.
Hungarian: Doripenem és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű adása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun doripenems og valpróínsýru/natríumvalpróats er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembranous colitis) af völdum Clostridium difficile eftir notkun Doribax og er hægt að flokka eftir alvarleika allt frá vægri til lífshættulegrar.
Hungarian: Az alacsonyabb valproinsavszint elégtelen görcsroham-kontrollhoz vezethet.
Icelandic: á þéttni valpróínsýru getur leitt til ófullnægjandi krampastillandi áhrifa.
Hungarian: A Doribax oldatos infúzió lehet tiszta, színtelen oldat, de lehet tiszta és enyhén sárgás színű oldat is.
Icelandic: Doribax lausn til innrennslis getur verið tær og litlaus eða tær og gulleit.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a doripenem-kezelés férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með doripenemi á frjósemi karla og kvenna.
Hungarian: A mikrobiológiailag hatástalan, nyílt gyűrűs metabolit (doripenem-M-1) AUC-értéke várhatóan jelentősen megemelkedik súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben, összehasonlítva egészséges egyénekkel.
Icelandic: Búast má við að AUC gildi fyrir örverufræðilega óvirka umbrotsefnið með opna hringnum (doripenem-M-1) sé umtalsvert hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: A doripenem a legtöbb béta-laktamáz általi hidrolízissel szemben ellenálló, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok által termelt penicillinázt és cefalosporinázt, kivéve a viszonylag ritka karbapenem-hidrolizáló béta-laktamázokat.
Icelandic: Doripenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra beta-laktamasa, þ.m.t. penicillinasa og cephalosporinasa sem Gram-jákvæðar og Gram-neikvæðar bakteríur mynda, að undanskildum frekar sjaldgæfum karbapenem vatnsrofs beta-laktamasa ensímum.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedő betegeknek, vagy akiknek immunválasza károsodott, a 4 órás infundálási idő megfelelőbb lehet olyan esetben, ha a doripenem MIC-értéke az ismert vagy feltételezett kórokozó(k)ra igazoltan vagy várhatóan 0,5 mg/l, annak érdekében, hogy a betegek legalább 95%-ában az 50% T> MIC célérték elérhető legyen (lásd 4.2 pont).
Icelandic: innrennslistími verið hentugri þegar sýnt hefur verið fram á eða búist er við að MIC doripenems fyrir þekktan eða grunaðan sýkil sé > 0,5 mg/l, svo 50% T>MIC náist í að minnsta kosti 95% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha doripenemmel szemben túlérzékenységi reakció jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Komi fram ofnæmisviðbrögð af völdum doripenems skal hætta notkun lyfsins samstundis og gera viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.
Icelandic: - Vera má að læknirinn minnki skammtinn af Doribax í 250 mg, gefinn á einni eða fjórum klst.
Hungarian: Kimutatták, hogy más béta-laktám antimikróbás szerekhez hasonlóan az az idő korrelál legjobban a preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) vizsgálatokban megfigyelt hatásossággal, amíg a doripenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző ágens minimális gátlókoncentrációját (MIC)(%T> MIC).
Icelandic: Líkt og hjá öðrum beta-laktam sýklalyfjum hefur verið sýnt fram á að sá tími sem plasmaþéttni doripenems fer yfir lágmarksheftistyrk (minimum inhibitory concentration (MIC)) (%T > MIC) í sýkta líffærinu samrýmist best við verkunina í forklínískum lyfjahvarfa/lyfhrifa (PK/PD) rannsóknum.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama a nosocomialis pneumoniában szenvedő betegeknél, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát 10-től 14 nap, és gyakran ennek a tartománynak a felső értéke nem-fermentáló, Gram-negatív kórokozókkal (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Venjuleg meðferðarlengd hjá sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. lungnabólgu sem smitast hefur í öndunarvél er 10 til 14 dagar og er oft nær lengri mörkunum hjá sjúklingum sem sýktir eru af Gram-neikvæðum sýklum sem gerja ekki (non-fermenting) (eins og Pseudomonas spp. og Acinetobacter spp.) (sjá kafla 5.1).