FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge den reviderede EU-lovgivning kan medlemsstaterne indlede indbringelsesprocedurer for plantelægemidler, men siden december 2007 er der ikke modtaget henvisninger vedrørende plantelægemidler.
Polish: Zgodnie ze zmienionymi przepisami UE państwa członkowskie mogą inicjować przekazywanie spraw dotyczących leków ziołowych.
Danish: Tretten fællesskabsplantemonografier for traditionelle og veletablerede plantelægemidler blev afsluttet (anisfrø, anisolie, bitter fennikelfrugt, bitter fennikelfrugtolie, vrietorn, melisseblad, passionsblomst, pebermynteolie, primularod, primulablomst, rabarber, sød fennikelfrugt og timian).
Polish: Ukończono trzynaście wspólnotowych monografii poświęconych tradycyjnym i dobrze znanym lekom ziołowym (nasienie anyżu, olejek anyżowy, olejek koprowy z owoców kopru włoskiego gorzkiego, szakłak amerykański, liść melisy, męczennica (passiflora), olejek miętowy, korzeń pierwiosnki, kwiat pierwiosnki, rzewień, owoc kopru włoskiego słodkiego i ziele tymianku).
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Polish: 4.1 Kontrole dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Danish: Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób - w szczególności w kwestiach zaawansowanych terapii i gotowości na wypadek pandemii grypy oraz Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) i Europejskiej Dyrekcji ds.
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
Polish: Liczba spraw przekazywanych do EMEA nadal rosła
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for nimesulid fortsat er positivt, og anbefalede at opretholde markedsføringstilladelsen, men med begrænset anvendelse (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że bilans korzyści i ryzyka jest nadal pozytywny i zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast wskazał ograniczone zastosowanie (procedura określona w art. 107 ust.
Danish: 3.6 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Sager indledt i 2007
Polish: 3.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe oraz przekazywanie spraw w ramach Wspólnoty
Danish: CHMP vedtog to udtalelser om videnskabelige aspekter i forbindelse med proceduren under artikel 5, stk. 3: En om, hvorvidt retningslinjerne for lægemidler i relation til ældre var tilstrækkelige, og en vedrørende den potentielle risiko for karcinogener, mutagener og stoffer, der er farlige for reproduktionsevnen (CMR), når de bruges som hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler.
Polish: 3: jedną opinię dotyczącą adekwatności wytycznych w sprawie leków w kontekście osób starszych, drugą - dotyczącą potencjalnego zagrożenia ze strony substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość, wykorzystywanych jako vehiculum w lekach stosowanych u ludzi.
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: W 2007 r. po raz pierwszy zastosowano nową procedurę dotyczącą przekazywania spraw na podstawie art. 107 ust.
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Polish: EMEA uczestniczyła w procesie planowania na poziomie szefów agencji leków.
Danish: Kræft er stadig det vigtigste behandlingsområde
Polish: Nowotwory nadal najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści z tych leków nie są większe niż ryzyko i dlatego zalecił uchylenie w całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających clobutinol (procedura określona w art. 107 ust.
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
Polish: Agencja odegrała aktywną rolę w międzynarodowych konferencjach w sprawie harmonizacji (ICH i VICH), współpracowała ściśle ze Światową Organizacją Zdrowia, zwłaszcza w sprawie leków dla krajów rozwijających się, konsolidowała swój program wymiany informacji z amerykańską Administracją ds.
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Polish: Do konsultacji publicznych przedstawiono cztery wpisy do wykazu (ziarno anyżu, kwiat nagietka, korzeń eleuterokoka i ziele jeżówki purpurowej).
Danish: Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
Polish: Wzmocnienie EudraVigilance w celu wsparcia aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych w UE.
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Polish: 2 LEKI STOSOWANE U LUDZI
Danish: EMEA modtog i alt 57 sager i 2007, hvilket er 40 % mere end i 2006.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 57 spraw przekazanych: o 40% więcej niż w 2006 r. Trzydzieści sześć postępowań sfinalizowano.
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Polish: EudraVigilance (In production)
Danish: Sådanne begrænsninger blev ikke anbefalet for den sidste indikation, nemlig behandling af lungebetændelse opstået efter kontakt med pleje- eller hospitalssektoren (samfundserhvervet pneumoni).
Polish: Nie zalecono żadnych tego rodzaju ograniczeń w odniesieniu do pozostałego wskazania - terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
Danish: Der blev indledt i alt 6 sager vedrørende veterinærlægemidler.
Polish: Łącznie wszczęto 6 procedur przekazywania spraw odnoszących się do leków weterynaryjnych, z czego jedna dotyczyła kwestii bezpieczeństwa leków istniejących.
Danish: Vejledende principper
Polish: Zasady przewodnie
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
Danish: Det gennemsnitlige tidsforbrug til de forskellige faser - vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning - i den centraliserede procedure var omtrent det samme som i 2006.
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
Polish: Opóźnienia w opracowaniu sekcji weterynaryjnej EudraVigilance w 2007 r.
Danish: EudraGMP (i produktion)
Polish: EudraGMP (In production)
Danish: Terms (i pilotproduktion)
Polish: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Danish: EudraPharm (i produktion)
Polish: EudraPharm (In production)
Danish: EudraCT (i produktion)
Polish: EudraCT (In production)
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning var en anelse højere end i 2006, nemlig 213.
Polish: W 2007 r. zgłoszono 213 wniosków o porady naukowe, czyli nieznacznie więcej niż w 2006 r. Zanotowano znaczący wzrost wniosków o pomoc w kwestiach regulacyjnych - złożono ich o 17% więcej niż w 2006 r.
Danish: For fjerde år i træk modtog EMEA over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i 2007 i alt indgivet 125 ansøgninger.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Danish: EudraNet (i produktion)
Polish: EudraNet (In production)
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
Danish: Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Danish: Året kort fortalt
Polish: Rok w skrócie
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Polish: otrzymało 85 próśb o pomoc administracyjną.
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Danish: Det gennemgik og godkendte 84 ansøgninger fra SMV'er om reduktion eller udskydelse af gebyrer.
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
Danish: COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse.
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Danish: Fællesskabsprogrammer
Polish: Programy wspólnotowe
Danish: Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Danish: Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Danish: Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling)
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Danish: Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Danish: Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Danish: Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Danish: Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
Danish: Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Danish: Set i lyset af den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren, yderligere hurtige fremskridt inden for lægemiddelvidenskaben og den vedholdende lovgivningsaktivitet inden for det europæiske lægemiddelnetværk var det dog på ingen måde et kedeligt år for agenturet.
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Danish: 10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Danish: Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Danish: Alle 13 procedurer resulterede i, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vedtog en positiv udtalelse.
Polish: Wszystkie 13 procedur zakończyło się wydaniem pozytywnej opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
Danish: Det modtog 271 ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner.
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Danish: Støtte til innovation og adgang til lægemidler Støtte til SMV'er
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Danish: 23 ansøgninger blev trukket tilbage af ansøgerne, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Polish: Cztery były wnioskami o rozszerzenie linii produktów.
Danish: Det samlede antal beskæftigede ved agenturet ved udgangen af 2008, herunder fastansatte plus kontraktansatte, besøgende eksperter, midlertidigt ansatte og praktikanter, var på 624, omkring 14 % mere end de 547 ansatte i 2007.
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Danish: Det vedtog 48 udtalelser om ansøgninger om produktspecifikke dispensationer.
Polish: wydał 48 opinii w sprawie wniosków o zwolnienie dla określonego produktu;
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg træffer beslutninger om visse grupper af lægemidler, for hvilke der ikke skal udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner, som f.eks. lægemidler beregnet til behandling af sygdomme, der ikke rammer børn eller unge (f.eks. Parkinsons sygdom).
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
Danish: Det vigtigste initiativ gennemført i 2008 inden for rammerne af denne strategi var indførelsen af et tidligt indberetningssystem for forbedret kommunikation mellem de europæiske tilsynsmyndigheder samt med den amerikanske Food and Drug Administration om påtænkte reguleringsforanstaltninger, der skal træffes som reaktion på (fremkommende) sikkerhedsspørgsmål.
Polish: Główną inicjatywą podjętą w roku 2008 w ramach tej strategii było wprowadzenie systemu wczesnego powiadamiania w celu poprawy komunikacji pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi i amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w kwestii przewidywania działań regulacyjnych, które należy podjąć w odpowiedzi na (pojawiające się) zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa.
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Polish: Decyzje Komisji