FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
Norwegian Bokmål: I en analyse av HIV-1-isolater fra pasienter med mislykket behandling i studie GS-US-183-0145 til og med uke 96, ble det observert utvikling av én eller flere primære substitusjoner assosiert med elvitegravir-resistens i isolater hos 23 av 86 pasienter med evaluerbare genotypiske data fra paret baseline og isolater fra mislykket behandling med elvitegravir (23/351 pasienter behandlet med elvitegravir, 6,6 %).
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er påvist at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir signifikant øker plasmakonsentrasjonen av elvitegravir (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av elvitegravir på fertilitet hos mennesker er tilgjengelig.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, brukt til å behandle halsbrann eller sure oppstøt, som aluminium-/
Greek: • αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: • antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Vitekta ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Vitekta eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve HIV-infeksjonen.
Greek: • Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin som brukes til å behandle epilepsi og forhindre krampeanfall rifampicin som brukes til å forhindre og behandle tuberkulose og andre infeksjoner johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta og rifabutin anbefales ikke.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Greek: Πίνακα 3).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Mann Kvinne a Genotypisk følsomhetsscore er beregnet ved å oppsummere verdiene for legemiddelfølsomhet (1 = følsom; 0 = redusert følsomhet) for alle legemidler i baseline bakgrunnsregime.
Greek: Εάν είσθε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Vitekta, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: med mindre du og legen din avgjør at det er helt nødvendig.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og hepatitt B- eller C-virus Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vitekta, η συνιστώμενη δόση του atazanavir είναι 300 mg με ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med Vitekta, er den anbefalte dosen atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang daglig.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Greek: Raltegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Greek: Το atazanavir/ritonavir έχει
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir er påvist å
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår oksidativ metabolisme forårsaket av CYP3A (hovedsakelig), og glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med legemidler som er moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan), anbefales ikke, da den forventede reduksjonen av plasmakonsentrasjonen av elvitegravir kan føre til tap av terapeutisk effekt og mulig resistensutvikling mot elvitegravir (se pkt.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) στη
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til elvitegravir
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-183-0145 κατά την 48
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-183-0145 ved uke 48
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Greek: Τα Vitekta επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι δισκία πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «85» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν διασταυρούμενη αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Virus som er resistente mot elvitegravir viser i de fleste tilfeller en kryssresistens mot integrasetrådoverføringshemmeren (integrase strand transfer inhibitor, INSTI) raltegravir (se
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με
Norwegian Bokmål: Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket proteasehemmer.
Greek: Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Forsterking av elvitegravir med et annet virkestoff enn ritonavir kan føre til ikke-optimal plasmakonsentrasjon av elvitegravir og/eller at proteasehemmeren fører til tap av terapeutisk effekt og
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Ψυχιατρικές διαταραχές:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στο maraviroc είναι σημαντικά αυξημένη.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στη μελέτη GS-US-183-0145
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline sykdomskjennetegn hos antiretroviralt behandlede HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-183-0145
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
Norwegian Bokmål: b Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48 eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som hadde viral belastning på ≥ 50 kopier/ml ved tidspunktet for endring i bakgrunnsregime, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt og som på tidspunktet for seponering hadde en viral belastning på ≥ 50 kopier/ml.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt
Greek: Elvitegravir + αγωγή υποβάθρου n = 351
Norwegian Bokmål: Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
Greek: η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
Norwegian Bokmål: Effekten av elvitegravir er hovedsakelig basert på en analyse gjennom 96 uker fra en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlede HIV-1-infiserte pasienter (n = 702).
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
Norwegian Bokmål: -11,1 % (-45,7 % til 7,1 % (-47,1 % til 61,4 %)
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Greek: Δόση του Vitekta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vitekta
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 behandlede pasienter)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας > 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore > 1, hadde henholdsvis 57 % og 56 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst, eller midler som inneholder dette
Greek: Συνεπώς, το Vitekta δεν πρέπει
Norwegian Bokmål: elvitegravir forventes ikke å
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Greek: Μεταβολίτες που παράγονται από αρωματική και αλειφατική υδροξυλίωση ή γλυκουρονιδίωση είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα
Norwegian Bokmål: Metabolitter produsert ved aromatisk og alifatisk hydroksylering eller glukuronidering er til stede i svært lave nivåer og bidrar ikke til den totale antivirale aktiviteten til elvitegravir.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 150 mg tabletter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate ή με emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat eller med emtricitabin.
Greek: Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχόμενου για απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.5):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler på grunn av risikoen for virologisk svikt og mulig resistensutvikling (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med legemidler som er kraftige induktorer av CYP3A, er kontraindisert, da den forventede reduksjonen av plasmakonsentrasjonen av elvitegravir kan føre til tap av terapeutisk effekt og mulig resistensutvikling mot elvitegravir (se pkt.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 150 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 150 mg.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Norwegian Bokmål: Grønn, femkantet, filmdrasjert tablett, med målene 8,9 mm x 8,7 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan) anbefales
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 85 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 85 mg, se preparatomtalen for Vitekta 85 mg
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική),
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat.
Greek: 9,0% (-9,5% έως 27,5%) -11,1% (-45,7% έως
Norwegian Bokmål: 9,0 % (-9,5 % til 27,5 %)
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
Norwegian Bokmål: Vitekta er indisert for bruk kun ved samtidig administrering med ritonavir som et forsterkende middel.
Greek: Το elvitegravir δεν έδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir viste ingen karsinogenitet hos mus og
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vitekta και
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, skal du ikke ta Vitekta, og du skal informere lege omgående.
Greek: Μην πάρετε το Vitekta
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vitekta
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
Norwegian Bokmål: På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for 25-O-desacetyl-rifabutin signifikant
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir, bør dosen av Vitekta reduseres fra 150 mg én gang daglig til 85 mg én gang daglig (se pkt.
Greek: 1,6% (-33,0% έως 36,2%)
Norwegian Bokmål: 1,6 % (-33,0 % til 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % til
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Elvitegravir er en HIV-1-integrasetrådoverføringshemmer (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
Norwegian Bokmål: Grønn, trekantet, filmdrasjert tablett, med målene 10,9 mm x 10,5 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Greek: Elvitegravir (125 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (125 mg én gang daglig)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
Greek: AUC: ↔ Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Stavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Vitekta για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for ketokonazol signifikant.
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) (βλ. παραγράφους 4.4
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for å gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering med andre doser med lopinavir/ritonavir (se pkt.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα και φυτικά προϊόντα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Greek: Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir.
Greek: Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με atazanavir ενισχυμένο με ritonavir συν telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med ritonavirforsterket atazanavir pluss telaprevir.
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (150 mg én gang daglig)
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 85 mg.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 85 mg tabletter.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Greek: Μερική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 1 ασθενή.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβάλλει στη συρρίκνωση του καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.