FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството със спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
Latvian: • PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām; o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.
Bulgarian: алергични реакции, обрив
Latvian: • alerģiska reakcija, izsitumi;
Bulgarian: Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.
Latvian: Tādēļ nav iespējams PecFent iedarbību pārliecinoši nošķirt no pārējo zāļu iedarbības.
Bulgarian: Помощни вещества в PecFent
Latvian: PecFent palīgvielas
Bulgarian: Синдром на отнемане*
Latvian: Abstinences sindroms*
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent.
Latvian: • PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu.
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
Latvian: • ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina deva.
Bulgarian: Какво представлява PecFent
Latvian: Kas ir PecFent
Bulgarian: Определяне на правилната доза
Latvian: Nepieciešamās devas noteikšana
Bulgarian: Когато обаче се прилага интравенозно, има данни, че клирънсът на фентанила се променя при чернодробно и бъбречно увреждане поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz zāļu farmakokinētiku nav izvērtēta, tomēr intravenozi ievadīta fentanila klīrenss aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā ir izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ.
Bulgarian: Фентанилът преминава в кърмата и може да предизвика седиране и респираторна депресия у кърмачета.
Latvian: Fentanils izdalās krūts pienā un var izraisīt ar krūti barotā bērna sedāciju un elpošanas nomākumu.
Bulgarian: сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.
Latvian: • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
Bulgarian: PecFent спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болково състояние
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes;
Bulgarian: Респираторна депресия
Latvian: Apjukums Depresija
Bulgarian: Хванете спрея за нос PecFent в изправено положение, като поставите палеца си на дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите от двете страни на апликатора (Фигура 2).
Latvian: PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu - uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).
Bulgarian: нарушения терморегулацията и кръвообращението, топли вълни или повишена температура, студени тръпки, прекомерно изпотяване
Latvian: • neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana; • mīksto audu pietūkums;
Bulgarian: 100 микрограма/впръскване и 400 микрограма/впръскване.
Latvian: 400 mikrogramu/izsmidzinājumā.
Bulgarian: изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата
Latvian: • mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute; • caureja;
Bulgarian: Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4).
Latvian: PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu - pirkstu tvērienu vietās (4. attēls).
Bulgarian: След това сложете бутилката с PecFent в защитения от деца контейнер за съхранение.
Latvian: Tad PecFent pudelīti ielieciet atpakaļ bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā.
Bulgarian: Те включват: o лекарства за ХИВ инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или фозампренавир) o лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или флуконазол) o лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин) o апрепитант - прилаган за предотвратяване на гадене o дилтиазем и верапамил - прилагани при високо кръвно налягане или сърдечни проблеми.
Latvian: Šādas zāles ir: o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs); o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns);
Bulgarian: Ако пациентът получава рецидивиращи епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема PecFent, трябва да се мисли за алтернативен начин на приложение на лечението за пробивна болка.
Latvian: Ja pacientam, lietojot PecFent, atkārtoti asiņo deguns vai arī ir nepatīkamas sajūtas degunā, ir jālemj par alternatīvu metodi pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai nepieciešamo zāļu ievadīšanai.
Bulgarian: • белтък в урината.
Latvian: • proteīni urīnā.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, замайване или да имате проблеми със зрението след използване на PecFent.
Latvian: • Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes problēmas.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином.
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате PecFent.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Загуба на съзнание
Latvian: Samaņas zudums Nomākta apziņa
Bulgarian: Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 1, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
Latvian: • Ja skaitītāja lodziņā redzat citu skaitli, nevis 2, Jūs NEESAT izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus no pudelītes.
Bulgarian: Общо въведение
Latvian: Vispārējais ievads
Bulgarian: Метод на титриране
Latvian: Titrēšanas metode
Bulgarian: ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
Latvian: • ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm;
Bulgarian: Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent.
Latvian: Pat tad, ja pudelītē ir palicis maz vai nav palicis nemaz zāļu, PecFent jāiznīcina pareizi atbilstoši šādām norādēm.
Bulgarian: При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
Latvian: Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227
Bulgarian: ПТФЦ
Latvian: OTFC
Bulgarian: Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено.
Latvian: • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8".
Bulgarian: Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.
Latvian: Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато използвате PecFent.
Latvian: • PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
Latvian: EU/1/10/644/002 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 4 pudelītes EU/1/10/644/005 100 mikrogrami, 8 izsmidzinājumi, 12 pudelītes
Bulgarian: Трябва да изпразните бутилката от оставащите дози PecFent като насочите назалния спрей далече от себе си (и от други хора) и натискате, и освобождавате държачите, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено.
Latvian: • Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "2".
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциалното пристрастяване към фентанил.
Latvian: Ārstiem ir jāatceras, ka fentanilu ir iespējams lietot ļaunprātīgos nolūkos.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
Latvian: Aerosola izsmidzinājumu skaits PecFent pudelītē Katrā PecFent pudelītē ir 8 pilni aerosola izsmidzinājumi.
Bulgarian: кашлица, кихане, катар или настинка, промяна в секретите от носа
Latvian: • klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;
Bulgarian: PecFent доза от 100 µg PecFent доза от 200 µg PecFent доза от 400 µg PecFent доза от 800 µg
Latvian: PecFent 100 µg deva PecFent 200 µg deva PecFent 400 µg deva PecFent 800 µg deva OTFC 200 µg deva
Bulgarian: Сърдечно-съдова недостатъчност Лимфедем Хипотония
Latvian: Kardiovaskulāra nepietiekamība Limfedēma
Bulgarian: Ако продуктът не се използва 5 дни, трябва да се презареди, като се пръсне веднъж.
Latvian: Ja zāles nav lietotas ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.
Bulgarian: Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 8 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 8, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu (skatīt
Bulgarian: запушване на трахеята
Latvian: Caureja Atraugas
Bulgarian: Поставете бутилката обратно в защитения от деца контейнер.
Latvian: • Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā.
Bulgarian: Капките от спрея PecFent образуват гел в носа.
Latvian: PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu.
Bulgarian: Когато видите в отброяващото прозорче цифрата 2 в червено, бутилката е свършена и повече няма да можете да направите пълно впръскване от нея.
Latvian: • Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 2, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisks pētījums, lai novērtētu vienas PecFent devas absorbciju un panesamību pacientiem ar putekšņu ierosinātu sezonālu alerģisku rinītu.
Bulgarian: кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа
Latvian: • deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā, deguna tecēšana;
Bulgarian: гръдна инфекция
Latvian: • krūškurvja infekcijas;
Bulgarian: оцветяване на кожата в синьо
Latvian: • zila ādas krāsa;
Bulgarian: Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, pudelīte jāizmet.)
Bulgarian: конвулсии (гърчове)
Latvian: Faringīts (rīkles gļotādas iekaisums)
Bulgarian: Синдром на отнемане (може да се прояви чрез възникване на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване)
Latvian: • abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana);
Bulgarian: o Пациентът трябва да насочи спрея далече от себе си (и от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни впръсквания.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "8" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas.
Bulgarian: PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
Latvian: PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums
Bulgarian: Интестинална перфорация Перитонит
Latvian: Zarnu perforācija Peritonīts
Bulgarian: o Пациентът трябва да насочи спрея далеч от себе си (или от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "2" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни лечебни впръсквания.
Latvian: 2 izsmidzinājumu pudelīte: o Aerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars "2" un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskās izsmidzinājuma devas.
Bulgarian: сънливост, главоболие
Latvian: Miegainība Galvassāpes
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица в PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
Latvian: • PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на острия ринит върху Cmax, Tmax или общата експозиция на фентанил при сравнение на непредизвиканите и остро предизвиканите състояния.
Latvian: Salīdzinot neietekmētos cilvēkus ar akūti ietekmētajiem, tika konstatēts, ka akūts rinīts Cmax, Tmax un fentanila vispārējo iedarbību klīniski būtiski neietekmēja.
Bulgarian: мускулни конвулсии или треперене
Latvian: • muskuļu krampji vai trīcēšana;
Bulgarian: Синдром на хиперактивност с дефицит на внимание
Latvian: Uzmanības deficīts / patoloģiski liela aktivitāte
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Bulgarian: Няма индикация при по-възрастните да има тенденция към титриране до по-ниски дози или към получаване на повече нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Vecākiem pacientiem titrēšanā noteiktās devas bija tikpat lielas, kā gados jaunākajiem pacientiem, un viņiem nebija vairāk nevēlamu zāļu lietošanas parādību.
Bulgarian: вагинално кървене
Latvian: Maksts asiņošana
Bulgarian: Назална сухота
Latvian: Deguna gļotādu sausums
Bulgarian: по който организмът Ви разгражда PecFent.
Latvian: Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: PecFent е спрей за нос, разтвор.
Latvian: PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
Latvian: PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дехидратация
Latvian: Hiperēmija
Bulgarian: сърбеж по кожата
Latvian: • niezoša āda.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ЗАЩИТЕНИЯТ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Bulgarian: 60 дни
Latvian: 3 gadi
Bulgarian: Всяка бутилка се доставя в защитен от деца контейнер.
Latvian: Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.
Bulgarian: PecFent се предлага в две различни количества на активното вещество в дозова единица: бутилка 100 микрограма/впръскване и бутилка 400 микрограма/впръскване.
Latvian: Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un 400 mikrogramu aerosola pudelītē.
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при едновременна употреба на серотонинергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [MAO-инхибитори]).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (to skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās.
Bulgarian: Нарушена чернодробна или бъбречна функция
Latvian: Aknu un nieru funkciju traucējumi
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
Latvian: PecFent lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Citas zāles un PecFent Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par PecFent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu PecFent lietošanu?
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko sāpju mazināšanai lieto daudzus gadus.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par PecFent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: PecFent (fentanyl)
Latvian: PecFent (fentanils)
Bulgarian: Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet tiek ievadītas citādā veidā.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното.
Latvian: Tas nozīmē, ka ļaunprātīgas lietošanas vai atkarības veidošanās riska dēļ šīs zāles tiek lietotas stingrāk kontrolētos apstākļos nekā parasti.
Bulgarian: Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).
Latvian: Pirmajai izmēģinājuma devai vienmēr jābūt 100 mikrogramiem (viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī).
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
Latvian: PecFent 2010. gada 31. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot vairāk par četrām devām dienā, un starp sāpju epizožu ārstēšanas reizēm jābūt vismaz četru stundu ilgam starplaikam.
Bulgarian: В това проучване пациентите съобщават, че са „доволни" или „много доволни" от лечението с PecFent за около 90% от епизодите на пробивна болка.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti apgalvoja, ka ir "apmierināti" vai "ļoti apmierināti" ar PecFent terapiju apmēram 90 % pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu kupēšanā.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar PecFent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent:
Latvian: Cita informācija par PecFent
Bulgarian: Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.
Latvian: Tā kā PecFent ir hibrīdzāles, papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus arī par atsauces zālēm.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка държава - членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля лекарството.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū PecFent, nodrošinās izglītojošus materiālus visās ES dalībvalstīs, lai pārliecinātos, ka pacienti, ārsti un farmaceiti ir informēti par pareizu PecFent lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības risku un šo zāļu likvidēšanu.
Bulgarian: PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална" рецепта.
Latvian: PecFent ir pieejamas kā deguna aerosols (100 un 400 mikrogramu vienā aerosola izsmidzinājumā), un tās var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Bulgarian: Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?
Latvian: Kādi PecFent ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза, която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции.
Latvian: Kad pacients sāk lietot PecFent, ārstam jānosaka attiecīga deva, kas nodrošina pietiekamu sāpju samazinājumu, izraisot pēc iespējas mazāk blakusparādību.
Bulgarian: Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas, vērtējot tās pacientiem skalā no 0 līdz 10. Vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas bija par 6,6 punktiem pacientiem, kuri saņēma PecFent, un par 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka PecFent efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) mazina pēkšņas nekontrolējamas vēža izraisītas sāpes 83 pieaugušajiem, kurus ārstēja ar opioīdiem.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent.
Latvian: Ārstam ir jāatceras, ka ir iespējama PecFent lietošana ļaunprātīgos nolūkos.