FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S.A. για το Masivet.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Masivet σύµφωνα µε τις µελέτες;
Maltese: Kif ġie studjat Masivet?
Greek: 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Greek: Ύψος ( cm ) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Greek: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Greek: • Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Greek: • Διάλυμα lactated Ringer's γιαένεση
Maltese: • injezzjoni ta' Lactated Ringer
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Ġunju 2016
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m 2) = ------------------------------------------------------- x 1,73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1,73 m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m
Greek: : +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Maltese: Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Maltese: Disturbi psikjatrici
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml Matever πυκνού διαλύματος συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι των 10 φιαλιδίων Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A.., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]),
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Greek: Από 50kg
Maltese: Minn 50 kg
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3.8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Greek: Περιέχει λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (E110).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Πυρήνας: διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L).
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fias-sistema immuni
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), υπρομελλόζη (E464), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβικό οξύ (E200), sorbitan monooleate (E494), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), βανιλλίνη, χρωστικές ουσίες*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Greek: λεβετιρακετάμη.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Suomi/Finland Orion Pharma.
Maltese: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel:
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
Greek: Διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Kροσποβιδόνη τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Greek: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, υπερκινησία, διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-krejatinina (ml/min/1.73 m
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) Λάκααργιλίου Sunset yellow FCF (E110) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
Maltese: Din il-prodott mediċinali fih 57.21 mg sodium f'doża singola massima, ekwivalenti għal 2.86 % talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Greek: Λευκές κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Matever παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Maltese: Wara dożi eċċessivi ta' Matever, ġew osservati effetti ta' ħedla, aġitazzjoni, aggressjoni, tnaqqisfillivell ta' kuxjenza, livell baxx tar-rifless respiratorju, u koma.
Greek: Περιέχει οξικό οξύ παγόμορφο, ύδωρ για ενέσιμα, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 φιαλίδια.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 10 vjali.
Greek: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) και ανεξάρτητα από τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) = ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl) Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως: CLcr (ml/λεπτό)
Maltese: Clcr (ml/min)= ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Greek: Μέρος στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Maltese: Part minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Ένα δισκίο Matever 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 750 mg fih 750 mg levetiracetam.
Greek: Εμφάνιση του Matever και περιεχόμενο της συσκευασίας
Maltese: Id-dehra ta' Matever u d-daqs tal-pakkett
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανο μένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Greek: H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Matever είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1000 mg) και πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Greek: Η δραστική ουσία του Matever, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Greek: Δεδομένου ότι το Matever είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Matever;
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί διάφορα συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Matever είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Matever είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Greek: To Matever είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titla' sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Greek: Η συχνότητά τους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom ma ġietx stabbilita.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν παρασκευάσματα άνθους χαμαιμήλου διατίθενται υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή για εισπνοή των υδρατμών του, υπό μορφή αφεψήματος για εφαρμογή στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος, σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα, για εισπνοή ατμών, για στοματικές πλύσεις ή για εφαρμογή στο δέρμα, ή για χρήση ως προσθετικό λουτρού, καθώς και σε ημιστερεά μορφή (όπως οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Greek: • για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήσσονος σημασίας γαστρεντερικών (στο στομάχι και στο έντερο) επιπλοκών όπως ο τυμπανισμός και οι ήσσονος σημασίας σπασμοί
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου προορίζονται συνήθως για χρήση από ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella ġeneralment jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Greek: • για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του κοινού κρυολογήματος
Maltese: • is-solliev mis-sintomi ta' riħ komuni;
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Greek: Τι είναι το έλαιο χαμαιμήλου;
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm m'hemmx biżżejjed evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li ilhom jintużaw b'dan il-mod sigur għal millinqas 30 sena (inkluż mill-inqas 15-il sena fl-UE).
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Greek: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Greek: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Greek: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Greek: Ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών (95% CI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Greek: Σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Greek: Ισχυροί αναστολείς μεταφορέων ENT1, CNT3 και BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκίων.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Greek: EU/1/17/1212/001 - 1 δισκίο EU/1/17/1212/002 - 4 δισκία EU/1/17/1212/003 - 5 δισκία EU/1/17/1212/004 - 6 δισκία EU/1/17/1212/005 - 7 δισκία EU/1/17/1212/006 - 8 δισκία
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Greek: 110 kg και άνω
Maltese: 110 kg u iżjed
Greek: 100 έως <110
Maltese: 100 sa <110
Greek: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Greek: Ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP και P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Greek: Η κλαδριβίνη δεν είναι σχετικό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν δείχνει σημαντική δυνατότητα να δρα ως αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Greek: Έτος 1
Maltese: Sena 1
Greek: 1 δισκίο 4 δισκία 5 δισκία 6 δισκία 7 δισκία 8 δισκία
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Greek: Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη, δακλιζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό, φινγκολιμόδη, οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη, ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Greek: Το MAVENCLAD χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο της δεοξυαδενοσίνης.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν έχει κλινικά σημαντική επαγωγική επίδραση στα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Greek: Πολύ σπάνιες: Φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υδροξυπροπυλοβεταδέξη (2-υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη) Σορβιτόλη
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Greek: Οι ασθενείς με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ αποκλείστηκαν από τη μελέτη CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Greek: 70 έως <80
Maltese: 70 sa <80
Greek: 90 έως <100
Maltese: 90 sa <100
Greek: 100 mg (10 δισκία)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 64 mg σορβιτόλης.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Greek: 40 έως <50
Maltese: 40 sa <50
Greek: 50 έως <60
Maltese: 50 sa <60
Greek: Όταν από στόματος κλαδριβίνη χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας, η διάμεση τιμή Tmax ήταν 0,5 h (εύρος από 0,5 έως 1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Greek: 90 mg (9 δισκία)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Greek: Η θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη οδηγεί σε ταχείες μειώσεις στα κυκλοφορούντα CD4+ και CD8+ T κύτταρα.
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Greek: Ενεργή χρόνια λοίμωξη (φυματίωση ή ηπατίτιδα).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).