FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des fractures osseuses ont été rapportées fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Glubrava et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glubrava (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano Glubrava (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici su metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci anti-infiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
French: 8 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Italian: 8 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
French: fréquent fréquent arthralgie fréquent
Italian: comune comune artralgia comune
French: Les effets de l'association à dose fixe de 15 mg de pioglitazone / 850 mg de metformine administrée deux fois par jour (N = 201), versus la pioglitazone 15 mg administrée deux fois par jour (N = 189), et la metformine 850 mg administrée deux fois par jour (N = 210) ont été évalués chez des patients diabétiques de type 2 ayant une HbA1c initiale moyenne de 9,5 % dans une étude randomisée en double aveugle, avec des groupes parallèles.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sono state valutate la combinazione a dose fissa di pioglitazone 15 mg/metformina 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), e metformina 850 mg BID (N = 210), in pazienti con diabete mellito di tipo 2, con valori medi al basale di HbA1c di 9,5%.
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir paragraphe 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha causato un aumento o una diminuzione, rispettivamente, delle concentrazioni plasmatiche di pioglitazone (vedere paragrafo 4.5).
French: Glubrava doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Italian: La somministrazione di Glubrava deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Glubrava doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Italian: La somministrazione di Glubrava deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
French: douleur abdominale très fréquent très fréquent diarrhée très fréquent très fréquent flatulence peu fréquent perte d'appétit très fréquent très fréquent nausée très fréquent très fréquent vomissement très fréquent très fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali4 dolore addominale molto comune molto comune diarrea molto comune molto comune flatulenza non comune perdita dell' appetito molto comune molto comune nausea molto comune molto comune vomito molto comune molto comune
French: 2 Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
Italian: 2 L'uso a lungo termine della metformina è stato associato alla diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glubrava, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Glubrava.
French: Affections des organes de reproduction et du se in dysfonction érectile fréquent
Italian: Patologie de ll'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile comune
French: Grossesse et allaitement - vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa da 500 mg è circa del 50 - 60% nei soggetti sani.
French: Takeda Pharma AS Tél: +372 6177 669 info@nycomed.ee
Italian: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par un IEC, et après son arrêt.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale ipoglicemizzante deve essere aggiustata durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza e al momento della sua interruzione.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Italian: 3 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea nella turgidità e nell'indice di rifrazione del cristallino.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle (voir rubrique 4.8).
Italian: In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco è stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.
Italian: Pertanto l'aumento del rischio di fratture per le donne in questo set di dati relativamente a pioglitazone risulta essere di 0,8 fratture per 100 anni-paziente.
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Glubrava.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Glubrava siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
French: Glubrava 15 mg/850 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
French: COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
Italian: Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent
Italian: Patologie renali e urinarie ematuria comune
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée
Italian: Frequenza delle reazioni avverse
French: 50 comprimés
Italian: 50 compresse
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les IEC, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée anomalie du bilan hépatique5
Italian: non nota non nota esami della funzione renale anomali5
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3 - 4% e dell'ematocrito 3,6 - 4,1%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
French: Inve stigations prise de poids8
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale8
French: Si vous arrêtez de prendre Glubrava
Italian: Se interrompe il trattamento con Glubrava
French: Affe ctions hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
Italian: Patologie del sistema e molinfopoie tico anemia comune
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Glubrava pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
Italian: Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento con Glubrava.
French: La dose journalière maximale est de 45 mg.
Italian: Nessun aggiustamento della dose La dose giornaliera massima è 45 mg.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Glubrava.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Glubrava in tutti i pazienti.
French: Aucune étude animale n'a été réalisée avec Glubrava.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Glubrava.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Glubrava reposera sur l'interprétation clinique.
Italian: La decisione se continuare a trattare il paziente con Glubrava deve essere guidata dal giudizio clinico in attesa delle valutazioni di laboratorio.
French: Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
Italian: Glubrava 15 mg/850 mg compresse rivestite con film
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Glubrava, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac,
Italian: se soffre di disturbi al fegato.
French: Hypoglycé mie
Italian: Ipoglice mia
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti in terapia con insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata di 8,2% nei pazienti con età ≥ 65 anni, rispetto a 4,0% in pazienti con meno di 65 anni.
French: Enfants et adolescents
Italian: Gravidanza e allattamento
French: Irlande
Italian: България
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Competact le 28 juillet 2006 («consentement éclairé»).
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Competact il 28 luglio 2006 ("consenso informato").
French: Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont porté sur 1 305 patients à qui cette association a été administrée.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e hanno interessato 1 305 pazienti che hanno assunto la dose combinata.
French: La dose normale de Glubrava est d'un comprimé, deux fois par jour.
Italian: La dose normale di Glubrava è una compressa assunta due volte al giorno.
French: Glubrava pioglitazone/chlorhydrate de metformine
Italian: Glubrava pioglitazone/metformina idrocloride
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glubrava, le 11 décembre 2007.
Italian: L'11 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glubrava, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Glubrava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glubrava consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glubrava.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glubrava.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glubrava?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glubrava?
French: Glubrava contient deux principes actifs aux mécanismes d'action différents.
Italian: Glubrava contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
French: Le traitement par Glubrava doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Italian: La terapia con Glubrava va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
French: Glubrava est un médicament disponible sous forme de comprimés contenant deux principes actifs: la pioglitazone (15 mg) et le chlorhydrate de metformine (850 mg).
Italian: Glubrava è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Glubrava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Glubrava sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'acidose lactique (une formation d'acide lactique dans le corps) est un effet indésirable qui peut se produire chez moins d'un patient sur 10 000.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
French: Au cours de toutes les études, l'association de 30 mg de pioglitazone à la metformine a amélioré le contrôle du niveau de glucose dans le sang, avec des taux d'HbA1c qui ont encore diminué de 0,64 à 0,89 % par rapport aux niveaux obtenus avec la metformine seule.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone a metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con metformina assunta in monoterapia.
French: La société qui commercialise Glubrava fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Italian: La ditta che commercializza Glubrava produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
French: Qu'est-ce que Glubrava?
Italian: Che cos'è Glubrava?
French: Trois études menées sur Actos utilisé avec la metformine sous forme de comprimés séparés ont permis de justifier l'utilisation de Glubrava pour la même indication.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Glubrava per la stessa indicazione.
French: Quelles études ont été menées sur Glubrava?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glubrava?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glubrava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glubrava, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Glubrava a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Glubrava?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glubrava, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glubrava, vedere il foglio illustrativo.
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Italian: Pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
French: La prise de Glubrava pendant le repas ou juste après celui-ci peut diminuer les éventuels troubles gastriques causés par la metformine.
Italian: L'assunzione di Glubrava durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati da metformina.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine pour le traitement du diabète de type 2 avait été démontrée et que Glubrava simplifiait le traitement et améliorait l'adhésion du patient à celui-ci lorsque l'administration d'une combinaison des principes actifs était nécessaire.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia di pioglitazone e di metformina nel diabete di tipo 2 e che Glubrava semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glubrava.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Glubrava.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glubrava au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glubrava nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Glubrava:
Italian: Altre informazioni su Glubrava
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glubrava?
Italian: Qual è il rischio associato a Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les adultes (en particulier ceux en surcharge pondérale) souffrant de diabète de type 2.
Italian: Glubrava è usato negli adulti affetti da diabete di tipo 2 (particolarmente in quelli sovrappeso).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui souffrent d'une maladie provoquant un manque d'oxygène dans les tissus tels qu'une crise ou un choc cardiaque récent.
Italian: Glubrava non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
French: Il peut être nécessaire de donner de la pioglitazone aux patients qui passent de la metformine seule à Glubrava, la dose maximale à atteindre progressivement pour cette substance étant de 30 mg par jour.
Italian: I pazienti che passano da metformina assunta in monoterapia a Glubrava possono avere bisogno di introdurre gradualmente pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé en cas d'intoxication alcoolique, d'acidocétose diabétique (niveaux élevés de cétones), d'affections pouvant toucher les reins, et au cours de l'allaitement.
Italian: Glubrava non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
French: Glubrava ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque ou des problèmes hépatiques ou rénaux.
Italian: Glubrava non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
French: Il est possible d'abandonner la metformine et de passer directement à Glubrava, le cas échéant.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente da metformina a Glubrava.
French: Comment Glubrava agit-il?
Italian: Come agisce Glubrava?
French: Glubrava est utilisé chez les patients dont le diabète est insuffisamment contrôlé par la metformine (médicament antidiabétique) utilisée seule à la dose maximale envisageable.
Italian: Glubrava è usato in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) assunta in monoterapia (da sola) alla massima dose possibile.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glubrava ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Glubrava da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: Comment Glubrava est-il utilisé?
Italian: Come si usa Glubrava?
French: - Considérant que
Italian: - Considerato che
French: - Si vous souffrez d'asthme.
Italian: - se soffre di asma.
French: Ce choix a été considéré comme approprié.
Italian: Questo approccio è stato considerato appropriato.
French: Maux de tête Fatigue
Italian: Mal di testa Stanchezza
French: La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
Italian: Si è ritenuto inoltre che la sicurezza sia stata sufficientemente dimostrata.
French: Code ATC : M01AX05
Italian: Codice ATC: M01AX05