FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Hungarian: A tüneteket az alábbiak szerint kell kezelni:
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali menšiu embryotoxicitu pri dávkach blížiacim sa toxicite pre matku (zvýšený počet resorpcií, predimplantačné a postimplantačné straty).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Hungarian: A fezoterodin-kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Slovak: • so zníženou gastrointestinálnou motilitou
Hungarian: - Csökkent gastrointestinalis motilitás.
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Slovak: K eliminácii aktívneho metabolitu významne prispievajú pečeňový metabolizmus a vylučovanie v obličkách.
Hungarian: Az aktív metabolit eliminációjában a májon keresztüli metabolizmus és a renális ürülés játszik jelentős szerepet.
Slovak: • suchá pokožka
Hungarian: • száraz bőr,
Slovak: Musia sa vylúčiť organické príčiny skôr, ako sa zváži akákoľvek liečba antimuskarinikami.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Slovak: % v skupine, v ktorej sa podávalo placebo.
Hungarian: 1,5% volt a placebo-csoportban.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Slovak: Zistenia u myší, ktoré sa vystavili približne 5 až 19-násobku MRHD, preukazujú účinok na fertilitu samičiek, avšak nie sú známe klinické dôsledky týchto zistení u zvierat (pozri časť 5.3
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Slovak: Okrem toho fesoterodín zvyšoval priemernú zmenu objemu vylúčeného moču počas jedného močenia a priemernú zmenu počtu kontinentných dní za týždeň (pozri tabuľku 1 nižšie).
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Hungarian: - egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHLAĎU A DOSAHU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Hungarian: A fezoterodinnal kapcsolatban angiooedemáról számoltak be, ami néhány esetben az első dózis alkalmazása után fordult elő.
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovak: • lieky obsahujúce liečivo metadón (používaný na liečbu silnej bolesti a závislosti od narkotík).
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty Hodnota p
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: nepravidelný tlkot alebo zlyhanie srdca
Hungarian: szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
Slovak: TOVIAZ lieči príznaky hyperaktívneho močového mechúra, ako sú
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Hungarian: Per os adagolás után a nem-specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors, és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 4 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli popísané prípady retencie moču, ktoré si vyžadovali katetrizáciu, zvyčajne v rámci prvého týždňa liečby fesoterodínom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Slovak: Súčasné podávanie silného inhibítora CYP2D6 môže mať za následok zvýšenie expozície a nežiaduce účinky.
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Slovak: Fesoterodín môže znižovať účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, ako je napr. metoklopramid.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Slovak: Silné
Hungarian: Erős
Slovak: U pacientov s normálnou renálnou a hepatálnou funkciou, ktorým sa súčasne podávajú silné inhibítory CYP3A4, má byť maximálna dávka TOVIAZU 4 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: V štúdii zameranej na fertilitu a včasný embryonálny vývoj u myší, fesoterodín nemal žiaden účinok na reprodukčnú funkciu alebo fertilitu samcov pri dávkach do 45 mg/kg/deň.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách viedlo perorálne podávanie fesoterodínu gravidným myšiam a králikom počas organogenézy ku fetotoxicite pri maternálnych expozíciách, ktoré boli 6-násobkom, respektíve 3-násobkom maximálnej odporúčanej humánnej dávky (maximum recommended human dose - MRHD) na základe AUC (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, než vám odporučil lekár, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Hungarian: - Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (pl. benignus prostata hyperplasia okozta, klinikailag jelentős prostata megnagyobbodás, lásd 4.3 pont).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a pozitívne (moxifloxacínom 400 mg) kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami s liečbou jedenkrát denne počas 3 dní u 261 pacientov a pacientiek vo veku 45 až 65 rokov sa dôkladne vyhodnocoval vplyv fesoterodínu 4 mg a 28 mg na QT interval.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin 400 mg), párhuzamos csoportú, 261 férfi és nőbetegnek (45-65 év) 3 napon át naponta egyszer adagolt 4 mg és 28 mg fezoterodinnal végzett vizsgálatban részletesen értékelték a fezoterodin QTc-szakaszra kifejtett hatását.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Slovak: Bezpečnosť fesoterodínu sa vyhodnocovala v placebom kontrolovaných klinických štúdiách u celkovo 2 859 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom, z ktorých 780 dostávalo placebo.
Hungarian: A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték.
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Slovak: Fesoterodín nespôsobil žiadne zmeny plazmatických koncentrácií kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Slovak: Z dôvodu farmakologických vlastností fesoterodínu môže liečba spôsobovať mierne až stredne závažné antimuskarínové účinky, ako sucho v ústach, suché oči, dyspepsiu a zápchu.
Hungarian: A fezoterodin farmakológiai tulajdonságai miatt a kezelés enyhe - közepes mértékű antimuszkarin hatásokat, mint szájszárazságot, szemszárazságot, dyspepsiát és székrekedést okozhat.
Slovak: Po perorálnom podaní sa fesoterodín rýchlo a extenzívne hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit.
Hungarian: Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
Slovak: Toto platí najmä pri súčasnom užívaní silného inhibítora CYP3A4 (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.1).
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Slovak: • rozmazané videnie
Hungarian: • homályos látás.
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Slovak: Menej často sa môže vyskytnúť retencia moču.
Hungarian: Nem gyakran vizeletretenció alakulhat ki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora močového mechúra zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: Neurogén eredetű detrusor hiperaktivitású betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot még nem igazolták.
Slovak: Podľa Fridericiovej korekčnej metódy hodnotená zmena QTc od vstupného vyšetrenia nepreukázala žiadne rozdiely medzi aktívnou liečbou a skupinou užívajúcou placebo.
Hungarian: A Fridericia-féle korrekciós módszerrel kiszámított QTc-szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo-csoport között.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc-távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Slovak: Fesoterodín neoslabuje potlačenie ovulácie perorálnou hormonálnou antikoncepciou.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu.
Hungarian: A TOVIAZ laktózt tartalmaz.
Slovak: • máte hypokaliémiu, ktorá je prejavom nízkych hladín draslíka vo vašej krvi.
Hungarian: - ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu nie sú významne ovplyvnené vekom a pohlavím.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a kor és a nem.
Slovak: Ako uchovávať TOVIAZ
Hungarian: Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Hungarian: A maximális plazmaszint kb.
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 8 mg.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A szívfrekvenciára korrigált QT-távolság nem különbözött a fezoterodinnal és a placebóval kezelt betegek között.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: • s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami (napríklad pylorostenózou)
Hungarian: - Gastrointestinalis obstructiv zavarok (pl. pylorus stenosis).
Slovak: • zvýraznená unavenosť (vyčerpanosť)
Hungarian: • nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
Slovak: TOVIAZ sa u pacientov, u ktorých existuje riziko predĺženia QT intervalu (napríklad hypokaliémia, bradykardia a súčasné podávanie liekov známych predlžovaním QT intervalu) a s prítomnými relevantnými ochoreniami srdca (napríklad ischémia myokardu, arytmia, kongestívne zlyhávanie srdca), má podávať opatrne (pozri časť 4.8).
Hungarian: A TOVIAZ-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a QTc-megnyúlás veszélye (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4.8 pont).
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Hungarian: A fezoterodinnal kezelt betegek esetén a 24 órán belüli vizelések és a késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma a kezelés végére a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Hungarian: A maximális javasolt humán dózis (MRHD) mellett, az AUC (görbe alatti terület) alapján a szisztémás terhelés 0,6-1,5-szeres volt egerekben az emberekhez képest, míg a plazma csúcskoncentrációk tekintetében a terhelés 5-9-szer volt magasabb egerek esetében.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka TOVIAZU je jedna 4 mg tableta za deň.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Hungarian: A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz
Slovak: Nie je známe, či sa fesoterodín vylučuje do ľudského mlieka; preto počas liečby TOVIAZOM nedojčite.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a TOVIAZ alkalmazása alatt.
Slovak: Toxický megakolón.
Hungarian: • Toxicus megacolon.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodínu sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neskúmali.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?