FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase-β con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció.
Spanish: En el ensayo I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en el ensayo II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.
Hungarian: I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Spanish: • coloración marrón rojiza de la orina inofensiva.
Hungarian: • a vizelet ártalmatlan, vörösesbarna elszíneződése.
Spanish: • si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Hungarian: • ha allergiás az entakaponra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-kezelés kezdetén ilyen hatásokat észlel, kezelőorvosához kell fordulnia, aki lehet, hogy úgy dönt, hogy módosítja a levodopa adagját.
Spanish: Para las características de SNM ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Hungarian: jellemzőit lásd a 4. pontban, a „Lehetséges mellékhatások" alatt.
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
Hungarian: II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Spanish: Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Az Entacapone Teva tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
Hungarian: Súlyosbodó Parkinsonismus, szédülés, dystonia, hyperkinesia
Spanish: Entacapona (n=85)
Hungarian: entakapon (n = 85)
Spanish: Poli (alcohol vinílico) Talco
Hungarian: filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum,
Spanish: Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: Absorción La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
Hungarian: Az entakapon felszívódásában nagy intra- és interindividuális eltérések tapasztalhatók.
Spanish: 2031GA Haarlem Paises Bajos
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha az Entacapone Teva-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Spanish: Como Entacapona Teva debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Spanish: El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autónoma (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
Hungarian: Az NMS-t, így a rhabdomyolysist és a hyperthermiát is motoros tünetek (rigiditás, myoclonus, tremor), a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, zavarodottság, kóma), hyperthermia, autonóm diszfunkciók (tachycardia, labilis vérnyomás) és a szérum kreatinin-foszfokinázszint emelkedése jellemzik.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Povidona
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Spanish: macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina de soja y óxido de hierro rojo (E172).
Hungarian: titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Spanish: Las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa observadas en ensayos clínicos p.ej. discinesia, fueron más frecuentes en pacientes que recibieron entacapona y agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los que recibieron placebo con esta combinación.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dopaminerg mellékhatások (pl. dyskinesis) gyakrabban voltak megfigyelhetők azoknál a betegeknél, akik az entakapon mellett dopamin-agonistákat (pl. bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak, mint azok körében, akik ezzel a kombinációval placebót kaptak.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón; Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Hungarian: • Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet.
Spanish: • Entacapona Teva administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
Hungarian: • A levodopával együtt szedett Entacapone Teva ritkán nagyon elálmosíthatja napközben, és hirtelen el is aludhat;
Spanish: Informe Periódico de Seguridad (IPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
Hungarian: Az Entacapone Teva és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek adagolásának hirtelen abbahagyása nem kívánt mellékhatásokat eredményezhet.
Spanish: La rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha observado raramente en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Ritkán a súlyos dyskinesiákat vagy neuroleptikus malignus szindrómát (NMS-t) másodlagosan követő rhabdomyolysist figyeltek meg Parkinson-kóros betegek esetében.
Spanish: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñas
Hungarian: A bőr, haj, szakáll és köröm elszíneződése
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y medicamentos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas Trastornos psiquiátricos
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások* Pszichiátriai kórképek
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Spanish: Desde su introducción en el mercado, se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos.
Hungarian: forgalomba hozatal óta NMS szórványos eseteit jelentették, különösen az entakapon és más együttadott dopaminerg gyógyszerek adagolásának hirtelen csökkentését vagy megszakítását követően.
Spanish: No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé.
Hungarian: Ne szedje az Entacapone Teva-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Spanish: Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados.
Hungarian: Az Entacapone Teva mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entacapona Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entacapone Teva?
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polonia
Hungarian: 31-546, Krakow, Lengyelország
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayos clínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi 1. táblázatban szereplő mellékhatásokat az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatokban és az entakapon forgalomba hozatalát követően végzett adatgyűjtés útján kapták.
Spanish: La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetén az Entacapone Teva-val szerzett tapasztalat korlátozott.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva.
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Spanish: Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas:
Hungarian: Ha az Entacapone Teva-t nagyobb adagokban adják:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02 Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Spanish: Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retirada lenta de entacapona, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.
Hungarian: Ha az entakapon-kezelés lassú elhagyása ellenére panaszok és/vagy tünetek jelentkeznének, akkor a levodopa dózisának emelése válhat szükségessé.
Spanish: - El principio activo es entacapona.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Spanish: Mogilska 80, 31-546, Cracovia Polonia
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov RepúblicaCheca
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Spanish: La influencia de Entacapona Teva en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Az Entacapone Teva szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Spanish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Spanish: 4042 Debrecen,
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia, probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban észlelt anaemia feltehetően az entakapon vaskelátot képző tulajdonságának a következménye.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Spanish: Comprimidos recubiertos con película marrón claro, biconvexos, de forma elíptica de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra "E200" grabada en una de las caras del comprimido, y liso en la otra cara.
Hungarian: ellipszis alakú, körülbelül 18 mm hosszú és 10 mm széles tabletta, egyik oldalon „E200" dombornyomással ellátva, másik oldalon sima felülettel.
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
Hungarian: • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA ( 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Spanish: representa un 95% del AUC de entacapona.
Hungarian: Az entakapon AUC-értékének 95%-át az (E)-izomer adja.
Spanish: La dosis recomendada de Entacapona Teva es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
Hungarian: Az Entacapone Teva ajánlott adagja: 1 db 200 mg-os tabletta minden egyes levodopa adaggal bevéve.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entacapone Teva 200 mg filmtabletta entakapon
Spanish: Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
Hungarian: izgatottság, zavartság, kóma, magas testhőmérséklet, emelkedett pulzusszám és ingadozó vérnyomás jellemzi.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entacapona Teva:
Hungarian: Az Entacapone Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona en pacientes que estén siendo tratados con warfarina.
Hungarian: rendszeres ellenőrzése szükséges a warfarint szedő beteg entakapon-kezelésének kezdetekor.
Spanish: Entacapona Teva se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
Hungarian: Az Entacapone Teva-t levodopát tartalmazó (vagy levodopa/karbidopa, vagy levodopa/benszerazid kombinációs) gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
Hungarian: Idősek Időskorú betegek kezelésekor nincs szükség az entakapon dózismódosítására.
Spanish: Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro.
Hungarian: Az Entacapone Teva megnehezítheti a vas felszívódását.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy az Entacapone Teva és a Parkinson-kór kezelésére szolgáló, más gyógyszerekkel végzett kezelést lassan, fokozatosan hagyja abba.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste de dosis.
Hungarian: A veseelégtelenség nincs hatással az entakapon farmakokinetikájára, ezért ilyen esetben nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
Hungarian: Impulzus-kontroll zavarok: A dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, megnövekedett szexuális vágy, hypersexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falásroham vagy kényszeres evés jelentkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Además, si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
Hungarian: Ezen kívül az Entacapone Teva és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt tőle.
Spanish: Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapona Teva.
Hungarian: Lehet, hogy az egyidejűleg alkalmazott, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek adagolását esetleg módosítani kell az Entacapone Teva-kezelés megkezdésekor.
Spanish: Envase de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: tablettatartályban kapható, amely 30 db, 60 db, 100 db vagy 175 db filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Spanish: Cómo tomar Entacapona Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni az Entacapone Teva-t?
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR (30, 60,100 ó 175 comprimidos recubiertos con película)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
Hungarian: 200 mg entakapon tablettánként.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con medicamento y 296 tratados con placebo.
Hungarian: (4,2%) 406 entakapont és 296 placebót szedő beteg összesített (poolozott), klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján lényegesen gyakrabban fordult elő entakapon-, mint a placebo-kezelés során.
Spanish: Características en pacientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
Hungarian: Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
Spanish: El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Entacapone Teva aluszékonyságot okozhat, valamint időnként azt veheti észre, hogy hirtelen elaludt.
Spanish: Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Hungarian: Az Entacapone Teva segít, hogy a levodopa csökkentse a Parkinson-kór tüneteit.
Spanish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Hungarian: Tabletta (200 mg) formájában kapható.
Spanish: Como consecuencia de ello, la levodopa permanece más tiempo activa.
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig marad hatásos.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.
Hungarian: A referencia-gyóygszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Spanish: Las fluctuaciones aparecen cuando se atenúan los efectos del medicamento y reaparecen los síntomas.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek kiújulnak.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Comtess, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Comtess-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entacapone Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entacapone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Hungarian: A másik gyógyszer minden adagjával együtt egy tablettát kell bevenni, maximum 10 tablettát naponta.
Spanish: Entacapone Teva entacapone
Hungarian: Entacapone Teva entakapon