FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μεθόδους της συνιστώμενης αντισύλληψης, οι οποίες περιλαμβάνουν μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού, κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαμπικίνη και το βότανο St. John (Hypericum perforatum).
Hungarian: Ezek közé tartoznak, de nem kizárólag a karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Greek: Κριτήρια που καθορίζουν τη γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő definiálásának kritériumai
Greek: Η σονιντεγκίμπη αποδείχθηκε εμβρυοτοξική στους κονίκλους, όπως προκύπτει από την αποβολή και/ή την πλήρη απορρόφηση των εμβρύων και την τερατογένεση που οδήγησε σε σοβαρές δυσπλασίες σε πολύ χαμηλή έκθεση.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szonidegib nyulaknál foetotoxicus, amit az abortus és/vagy a foetusok komplett felszívódása bizonyított, és nagyon alacsony expozíció mellett is teratogén, ami súlyos malformatiókat eredményez.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Η Cmax της σονιντεγκίμπης μετά από εφάπαξ από του στόματος λαμβανόμενη δόση 800 mg ήταν 20%, 21% και 60% μικρότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: Egyetlen per os 800 mg-os dózis után a szonidegib Cmax-a sorrendben 20%-kal, 21%-kal és 60%-kal alacsonyabb volt enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült májműködésben, mint normális májműködés esetén.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a szonidegibre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Αυτό διότι το Odomzo μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θάνατο στο αγέννητο μωρό σας (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Hungarian: − a készítmény forgalmazása,
Greek: Δεδομένου ότι η σονιντεγκίμπη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς, δεν αναμένεται καμία μεταβολή στη συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo Μη σταματήσετε να παίρνετε το Odomzo εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού ≤ ULN) [3ου βαθμού (αύξηση CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4ου βαθμού (αύξηση CK >10 x ULN)]
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [3. fokozat (CPK-szint emelkedés >5 × ULN - 10 × ULN)] [4.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας (μελετηθέν εύρος από 20-93 έτη, μέσος όρος 61 έτη), του σωματικού βάρους (μελετηθέν εύρος 42-181 kg, μέσο βάρος 77 kg), του φύλου ή της κάθαρσης της κρεατινίνης (μελετηθέν εύρος 27,3-290 ml/λεπτό, μέση κάθαρση 92,9 ml/λεπτό) στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás hatása A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (vizsgált tartomány 20-93 év, átlag 61 év), a testtömegnek (vizsgált tartomány 42-181 kg, átlag 77 kg), a nemi hovatartozásnak vagy a kreatinin-clearance-nek (vizsgált tartomány 27,3-290 ml/perc, átlag 92,9 ml/perc) nincs klinikailag jelentős hatása a szonidegib szisztémás expozíciójára.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett, a szonidegibbel összefüggő toxicitás hasonló volt a felnőtteknél jelentett toxicitási eredményekkel, azzal a kivétellel, hogy a gyermekeknél ritkábban fordult elő izomtoxicitás (pl. gyermekeknél csupán 16,7%-ban, felnőtteknél pedig 50%-ban volt megfigyelhető emelkedett CKkoncentráció az X2104 jelű vizsgálatban), illetve ugyancsak ritkábban volt megfigyelhető posztnatális fejlődési toxicitás, különösen elhúzódó expozíció esetén (jelentett esetek: epifízis porc rendellenessége ujjnál, térdporc alatti szövet kondenzációja növekedési lemezénél, femur disztális physisének rendellenességei, chondropathia, fog törése).
Greek: Πίνακας 4 Επισκόπηση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την κεντρική εξέταση και την αξιολόγηση του τοπικού ερευνητή κατά FASa
Hungarian: 4. táblázat A hatásosság áttekintése a teljes analízis halmazra vonatkozó Központi elemzés és helyi vizsgáló értékelés alapjána
Greek: Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερες ανέπτυξαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
Hungarian: A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση στη σονιντεγκίμπη δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
Greek: Η ανάλυση συγκέντρωσης της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα-QTc έδειξε ότι το ανώτατο όριο του μονόπλευρου διαστήματος 95% για αύξηση στο QTc ήταν πάνω από 5 msec σε Cmax σταθερής κατάστασης για τις καθημερινές δόσεις των 800 mg, το οποίο παρέχει 2,3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα συγκριτικά με τη συνιστώμενη δόση των 200 mg. Επομένως, οι θεραπευτικές δόσεις του Odomzo δεν αναμένεται να προκαλέσουν κλινικά σημαντική παράτασης του QTc.
Hungarian: A szonidegib plazmakoncentráció-QTc-analízis azt mutatta, hogy a QTc-emelkedésre vonatkozó egyoldalas 95%-os konfidencia intervallum felső határa 5 msec alatt volt a dinamikus egyensúlyi állapotú, napi 800 mg-os adag Cmax esetén, ami a javasolt 200 mg-os dózis melletti plazma-expozíció 2,3-szeresét eredményezte.
Greek: Πάρτε μαζί σας το φάρμακο, τη συσκευασία του και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Greek: Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, 12 (15,2%) ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg έλαβαν συγχορηγούμενους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (9 έλαβαν πραβαστατίνη, 3 έλαβαν αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης εκτός της πραβαστατίνης, συμπεριλαμβανομένης της ροσουβαστατίνης και της σιμβαστατίνης).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, ακόμα και αυτοί που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούν προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν υπάρχει) κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής με γυναίκα σύντροφο για όσο διάστημα λαμβάνουν Odomzo και για 6 μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Hungarian: A férfi betegeknek, még azoknak is, akiknek vasectomiájuk volt, mindig óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető) kell használniuk, amíg Odomzo-t szednek, és 6 hónapig a kezelés befejezése után, amikor nőpartnerükkel folytatnak szexuális aktust (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σονιντεγκίμπης, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: A szonidegib C2301 és X2104 jelű vizsgálatok során megfigyelt toxicitása megegyezett a bazális sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelése során jelentett toxicitás mértékével.
Greek: Τα καψάκια του Odomzo περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Az Odomzo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Πολύ συχνές Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) Nagyon gyakori Emelkedett amilázszint
Greek: (ΔΥ)
Hungarian: (NE)
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου εμβρυονικού-εμβρυϊκού θανάτου ή σοβαρών εκ γενετής ανωμαλιών από την σονιντεγκίμπη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Odomzo δεν πρέπει να είναι ή να καταστούν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 20 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szonidegib embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozó kockázata miatt az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük vagy teherbe esniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 20 hónapig (lásd 4.4 pont).
Greek: Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα πάνω από αυτές που επιτεύχθηκαν με τις θεραπευτικές δόσεις δεν σχετίστηκαν με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Hungarian: Továbbá, a terápiás dózisokkal elért fenti szonidegib plazmakoncentrációk nem társultak életveszélyes arrhythmiákkal vagy torsades de pointes-szal.
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Hungarian: Ugyanakkor egy nem pivótális vizsgálatban a 800 mg Odomzo-val kezelt betegek esetén egy igazolt esetről számoltak be.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία αποδόμησης των μυϊκών ινών, που είναι επιβλαβής για τους νεφρούς σας.
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Greek: Η μελέτη CLDE225C2301 ήταν μια Φάσης II, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής χορήγησης, ενός σκέλους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σονιντεγκίμπης από του στόματος σε ασθενείς με υποτροπιάζον μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh .
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Hungarian: A CTCAE a mellékhatások standard klasszifikációja, és a daganatellenes kezelésre alkalmazott gyógyszerek értékelésére alkalmazzák.
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló biztonságossági tanácsok,
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Hungarian: A kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az Odomzo terhességmegelőzési program), különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε 2 μεθόδους αντισύλληψης, μία μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας και μία μέθοδο φραγμού (βλέπε τα παραδείγματα που ακολουθούν) κατά τη διάρκεια της λήψης του Odomzo,
Hungarian: • két fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Odomzo szedésének ideje alatt, egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert (a példákat lásd alább),
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται πενικιλλαμίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
Greek: • υψηλά επίπεδα των ακόλουθων ενζύμων: κρεατινοφωσφοκινάσης (λειτουργία των μυών), λιπάσης και/ή αμυλάσης (λειτουργία του παγκρέατος), αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτικής αμινοτρανφεράσης (AST) (λειτουργία του ήπατος)
Hungarian: • az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Greek: • Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Hungarian: • Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Greek: Το Odomzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του δέρματος η οποία ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hungarian: Az Odomzo-t a bőrrák egy bazálsejtes karcinómának nevezett típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Greek: Η συγχορήγηση της σονιντεγκίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A μειώνει τη συγκέντρωση της σονιντεγκίμπης στο πλάσμα.
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταβολής της κάθαρσης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού και η εκτιμώμενη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση ήταν 19-πλάσια ανεξαρτήτως δόσης.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján, ismételt adagolás mellett nem volt a clearance változására utaló bizonyíték, és dinamikus egyensúlyi állapot mellett, tekintet nélkül a dózisra, a becsült akkumuláció 19-szeres volt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ δύο δοσολογικών επιπέδων (200 mg ή 800 mg άπαξ ημερησίως) του Odomzo σε 230 ασθενείς είτε με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) (n=194) είτε με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) (n=36).
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Greek: Σχετιζόμενα με τους μύες συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) Η μυϊκή τοξικότητα είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σονιντεγκίμπη και θεωρείται επίδραση της κατηγορίας των αναστολέων της μεταγωγής σήματος Hedgehog (Hh).
Hungarian: Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Odomzo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και να χορηγούνται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Hungarian: Minden túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, és megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια της συγχορήγησης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. πάνω από 14 ημέρες) θα οδηγήσει την έκθεση στη σονιντεγκίμπη σε μεγαλύτερη μεταβολή με βάση την προσομοίωση.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok hosszabb (pl. 14 napnál hosszabb) ideig tartó egyidejű alkalmazása a szimulációk alapján a szonidegib-expozíció nagyobb arányú változásához fog vezetni.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Alopecia
Greek: Στους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη, η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η νεφαζοδόνη.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorok közé tartozik, de nem kizárólag a ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és nefazodon.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας ≥18 ετών) με laBCC ή mBCC, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση ή άλλες τοπικές θεραπείες, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Odomzo είτε 200 mg είτε 800 mg ημερησίως μέχρι να σημειωθεί επιδείνωση της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Hungarian: Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Greek: 1ου βαθμού [Αύξηση CK >ULN - 2,5 x ULN]
Hungarian: [CPK-szint emelkedés >ULN - 2,5 × ULN]
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης ΙΙ, παρατηρήθηκαν μυϊκοί σπασμοί, μυαλγία, μυοπάθεια και περιστατικά αυξήσεων της CK.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban izomspasmust, myalgiát, myopathiát és CPK-szint emelkedést észleltek.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος στο διάστημα που παίρνετε Odomzo και στο διάστημα 6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a partnere, miközben Ön Odomzo-t szed, illetve az Ön kezelésének befejezését követő 6 hónapban teherbe esik.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Odomzo στην αντιμετώπιση των συμπτωματικών αυξήσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης (CK) και των σχετιζόμενων με τους μύες ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως μυαλγία, μυοπάθεια και/ή σπασμός).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat.
Greek: • Να επιστρέψουν τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διατάξεις)
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Odomzo 200 mg ημερησίως που είχαν αυξήσεις CK 2ου βαθμού ή μεγαλύτερη εμφάνισαν μυϊκά συμπτώματα πριν από τις αυξήσεις της CK.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Greek: Όταν απαιτείται διακοπή της χορήγησης, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του Odomzo στην ίδια δόση μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας σε ≤ βαθμό 1.
Hungarian: Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
Greek: 2ου, 3ου ή 4ου βαθμού με νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού > ULN)
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Greek: Στρατηγικές διατήρησης της γονιμότητας θα πρέπει να συζητούνται με τις γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Greek: Μεταξύ των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (Πίνακας 2), η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 800 mg σε σχέση με τους ασθενείς που ελάμβαναν Odomzo 200 mg με εξαίρεση το μυοσκελετικό άλγος, τη διάρροια, το κοιλιακό άλγος, την κεφαλαλγία και τον κνησμό.
Hungarian: A jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások között (2. táblázat) a gyakoriság nagyobb volt a 800 mg Odomzo-t szedő betegeknél, mint a 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél, kivéve a musculoskeletalis fájdalmat, a hasmenést, a hasi fájdalmat, a fejfájást és a pruritust.
Greek: Από τους 230 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, οι 79 ασθενείς συμμετείχαν στην ομάδα του Odomzo 200 mg. Από αυτούς τους 79 ασθενείς, 66 (83,5%) ήταν ασθενείς με laBCC (37 [46,8%] με επιθετική ιστολογία και 29 [36,7%] με μη επιθετική ιστολογία) και 13 (16,5%) ήταν ασθενείς με mBCC.
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Greek: • Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο.
Hungarian: • A kapszulát egészben nyelje le.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).