FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Greek: Bismuth camphocarbonate
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Greek: Thymus vulgaris
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
Greek: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Greek: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Greek: (γκουαϊακόλη
Bulgarian: (гуайакол)
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Greek: 140 mg υγρού εκχυλίσματος
Bulgarian: 140 mg течен екстракт от
Greek: Ευκαλυπτόλη / γκουαϊακόλη
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Greek: Καμφορά + Ευκαλυπτόλη + Μενθόλη
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Greek: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Greek: 30 mg cineole 15 mg camphre
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Greek: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Greek: Eucalyptine Pholcodine Child καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη inn: φολκοδίνη inn: φαινόλη
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Greek: Eucalyptine Lebrun ευκαλυπτόλη inn: φωσφορική κωδεΐνη
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Greek: 1749-066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Bulgarian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire ниаули
Greek: 70 mg υγρού εκχυλίσματος
Bulgarian: 70 mg течен екстракт от
Greek: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Greek: 00101 Helsinki,
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Greek: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire πεύκο
Bulgarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire бор
Greek: Eucalyptine καμφορά inn: ευκαλυπτόλη inn: γκουαϊακόλη
Bulgarian: Eucalyptine камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол
Greek: Προϊόν οξείδωσης αιθέριου ελαίου τερεβίνθου/πεύκο υ
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Greek: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Greek: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Greek: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Bulgarian: 0,0125 g бор
Greek: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire κινεόλη, αιθέριο έλαιο πεύκου
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Greek: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire πεύκο
Bulgarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire бор
Greek: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Greek: Trophires Bebes αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου tenuate de sodium
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Greek: Trophires Enfants αιθέριο έλαιο ευκαλύπτου καρβοξυλικό θειοφαίνιο paracetamo
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Greek: Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Terrosa може да се прилага със или без храна.
Greek: Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
Greek: αριθμός τηλεφώνου: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Телефонен номер: XXXXXXXXXXX
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
Greek: Το Terrosa περιέχει νάτριο
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa Pen για να χορηγήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (π.χ. ινσουλίνη).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Greek: Τι είναι το Terrosa και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
Greek: • χρήση της πένας με ιατρική συσκευή, εξαρτήματα ή αναλώσιμα εκτός από αυτά που συνιστώνται από την Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от Gedeon Richter Plc.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Terrosa
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Terrosa:
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Greek: (95% CI) vs. placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Greek: Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Greek: Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
Greek: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Greek: Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
Greek: Για χρήση μόνο με το Terrosa Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Terrosa Pen.
Greek: Το Terrosa είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Greek: Εκκρεμεί η συμπερίληψη κωδικού QR
Bulgarian: QR код ще бъде включен
Greek: Μην βυθίζετε ποτέ την Πένα Terrosa σε νερό, καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στην πένα.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
Greek: Το Terrosa θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Bulgarian: Terrosa трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Terrosa
Bulgarian: Ако забравите да приложите Terrosa
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Terrosa έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον το φυσίγγιο/η πένα με προσαρτημένο το φυσίγγιο φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Terrosa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Greek: Χορήγηση χρησιμοποιώντας την Πένα Terrosa Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μόλυνσης.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση Terrosa κάπου όπου μπορείτε να καθήσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Bulgarian: За първите дози инжектирайте Terrosa там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να εισαχθούν στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
Greek: Πάντα να ακολουθείτε τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω και στην πίσω σελίδα όταν χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Terrosa Pen.
Greek: Λεπτομερείς και ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες μέσω της σάρωσης του κωδικού QR που παρέχεται παρακάτω ή αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί με ένα έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone).
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Terrosa Pen.
Bulgarian: Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Terrosa Pen.
Greek: • Τοποθετήστε την Πένα Terrosa, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Greek: Η Πένα Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τυφλούς ή ασθενείς με προβλήματα όρασης χωρίς να λάβουν βοήθεια από ένα εκπαιδευμένο άτομο με κατάλληλες σωματικές δυνατότητες.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Terrosa πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Terrosa трябва да се използва само от едно лице.
Greek: Το Terrosa χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
Bulgarian: Terrosa се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Greek: Να παίρνετε την ένεση Terrosa κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Инжектирайте Terrosa всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Terrosa μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Terrosa с калций и витамин D.
Greek: Τι περιέχει το Terrosa - Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Bulgarian: Какво съдържа Terrosa - Активното вещество е терипаратид.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στην παρακάτω διεύθυνση URL: www.terrosapatient.com
Bulgarian: Същата информация е на разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Terrosa Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Terrosa, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако обмисляте спиране на лечението с Terrosa, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Greek: Η εγγύηση καλύπτει κατασκευαστικά και υλικά ελαττώματα της Πένας Terrosa δύο χρόνια χρήσης από την αγορά.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
Greek: Άλλα φάρμακα και Terrosa
Bulgarian: Други лекарства и Terrosa
Greek: Το φυσίγγιο και η συσκευή πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да се използва само за започване на лечението.
Greek: Χορήγηση ένεσης Terrosa - Πριν από τη χορήγηση του Terrosa με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Инжектиране на Terrosa - Преди да инжектирате Terrosa, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Bulgarian: Terrosa не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Greek: Η ποσότητα του Terrosa που απομένει στο φυσίγγιο είναι λιγότερη από 80 μικρολίτρα.
Bulgarian: Останалото количество Terrosa в патрона е по-малко от 80 микролитра.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
Greek: Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Terrosa Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: (N = 544) (%)
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Terrosa με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση Terrosa αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας με το προσαρτημένο φυσίγγιο από το ψυγείο.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Terrosa щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
Greek: 1 φυσίγγιο Terrosa 1 συσκευή Terrosa Pen
Bulgarian: 1 Terrosa патрон 1 Terrosa Pen
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Terrosa, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Bulgarian: Преди да изхвърлите Terrosa Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Terrosa, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте Terrosa Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Terrosa (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Terrosa Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Bulgarian: 1 картонена опаковка Terrosa патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Terrosa Pen (съдържаща 1 писалка).
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Terrosa
Bulgarian: Съхранение и грижа за Terrosa Pen
Greek: Αντιμετώπιση προβλημάτων Ακολουθείτε τις οδηγίες που δίδονται στον πίνακα, εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
Greek: Το Terrosa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Bulgarian: Продуктът Terrosa не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με Terrosa δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата част от живота на пациента.
Greek: Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група;
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας
Bulgarian: Забележка за медицинските специалисти
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Terrosa μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Terrosa.
Bulgarian: Използвайте Terrosa Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Terrosa.
Greek: 3,25 mmol/l
Bulgarian: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Greek: • Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Terrosa και μία χάρτινη συσκευασία Terrosa Pen.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Terrosa патрон и една опаковка Terrosa Pen.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του Terrosa.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Terrosa.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Terrosa δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Greek: • χρήση φυσιγγίων εκτός από τα φυσίγγια Terrosa
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχουεικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Терипаратид може да доведе до леки повишавания на калция, отделен с урината, но по време на клинични проучвания честотата на хиперкалциурията не се различава от тази при пациентите от групата на плацебо.
Greek: - Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Bulgarian: Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Terrosa.
Greek: Μέρη Πένας Terrosa πιεζοκομβίο, παράθυρο προβολής, σπειροτομημένη ράβδος, φλάντζα, φυσίγγιο Terrosa, ξεφλούδισμα χαρτιού, βελόνα πένας, εσωτερικό πώμα βελόνας, εξωτερικό πώμα βελόνας, πώμα βελόνας, στατώ φυσιγγίου, μοχλός δοσολογίας, περίβλημα
Bulgarian: Terrosa®патрон фланец корпус бутало с резба прозорче дозатор бутон бутон; прозорче; бутало с резба; фланец; Terrosa патрон; предпазно фолио; игла на писалката; вътрешна капачка на иглата; външна капачка на иглата; капачка на писалката; държач на патрона, дозатор, корпус
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Terrosa εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Terrosa
Bulgarian: Как да съхранявате Terrosa
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Terrosa στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Bulgarian: Поставете нов патрон Terrosa в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Greek: EU/1/16/1159/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1159/002 [3 φυσίγγια]
Bulgarian: EU/1/16/1159/001 [1 патрон] EU/1/16/1159/002 [3 патрона]
Greek: Η χρήση του Terrosa μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Greek: Μην πάρετε το Terrosa εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
Greek: Διανομέας:
Bulgarian: Дистрибутор:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με συχνότητα ≥ 1% στους ασθενείς με τεριπαρατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος σε άκρο, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Terrosa Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Terrosa Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1159/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1159/003 [опаковка с патрон и пасалка]
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Terrosa για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Terrosa за лечение на остеопороза.
Greek: Το Terrosa περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Bulgarian: Terrosa съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Bulgarian: Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Terrosa.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Terrosa.
Greek: Σχετικός κίνδυνος
Bulgarian: Относителен риск
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.