FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Evra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Evra y para qué se utiliza?
English: The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Spanish: Los índices de Pearl de los anticonceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico).
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Spanish: Durante las tres primeras semanas del ciclo menstrual deberá aplicarse un parche nuevo cada semana; la cuarta semana no será necesario aplicar ningún parche.
English: What benefit of Evra has been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evra en los estudios realizados?
English: Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Spanish: Los parches transdérmicos deben aplicarse siempre el mismo día de la semana en la nalga, el abdomen, el brazo o la parte superior de la espalda.
English: Why is Evra approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
English: In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Spanish: En dos estudios Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio el medicamento de comparación era un anticonceptivo «monofásico» (pastilla que contiene la misma cantidad de principios activos en las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el segundo estudio estos medicamentos eran «trifásicos» (con una cantidad de principios activos en las pastillas que variaba a lo largo del ciclo de tratamiento).
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Evra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, náuseas y sensibilidad en las mamas.
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
English: Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
English: Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
English: The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
English: How does Evra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
English: Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
English: How is Evra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
English: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos o
English: Invented name
Spanish: Nombre
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Spanish: Puede usarse durante un máximo 7 días consecutivos.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron también el G-CSF.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Spanish: Mozobil ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2009.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mozobil?
English: Other information about Mozobil
Spanish: Otra información sobre Mozobil
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Mozobil se controlan permanentemente.
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Spanish: • niños a partir de 1 año que tienen linfoma o tumores sólidos.
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente.
English: The patients who are given Mozobil are:
Spanish: Los pacientes a los que se administra Mozobil son:
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Spanish: • adultos con linfoma o mieloma múltiple (tipos de cáncer de sangre);
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Spanish: Por ello, este tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un centro especializado con experiencia en este tipo de procedimiento y que pueda hacer un seguimiento de las células madre.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de los trastornos sanguíneos.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mozobil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Spanish: Mozobil se utiliza junto con el G-CSF.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Mozobil en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mozobil en la UE?
English: What is Mozobil and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Mozobil y para qué se utiliza?
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Spanish: Esta proteína contribuye generalmente a mantener las células madre dentro de la médula ósea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mozobil se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Spanish: El principio activo de Mozobil, el plerixafor, actúa bloqueando la actividad de una proteína denominada «receptor de quimiocina CXCR4».
English: What are the risks associated with Mozobil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mozobil?
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Spanish: El número de pacientes que necesitan la movilización y recogida de células madre hematopoyéticas para el trasplante es escaso y Mozobil fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de octubre de 2004.
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Spanish: El G-CSF se usa en monoterapia durante cuatro días antes de añadir Mozobil.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mozobil se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Spanish: Mozobil se utiliza en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y solo está indicado en pacientes en los que la recogida de células madre resulta difícil.
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mozobil (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en la zona de inyección.
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Spanish: Mozobil se administra mediante una inyección debajo de la piel.
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Mozobil y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mozobil en los estudios realizados?
English: How does Mozobil work?
Spanish: ¿Cómo actúa Mozobil?
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mozobil se puede consultar en el prospecto.
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Spanish: Mozobil se administra entre 6 y 11 horas antes de que vaya a extraerse la sangre del paciente y las células madre.
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Spanish: Al bloquear su actividad, Mozobil permite que las células madre se liberen en la sangre de forma que puedan ser recogidas posteriormente.
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Spanish: Después de administrar Mozobil al paciente, se extraen las células madre de la sangre del paciente y se almacenan antes del trasplante.
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 298 adultos con linfoma no Hodgkin y 302 adultos con mieloma múltiple, el número de pacientes que lograron alcanzar la cantidad óptima de células madre y se le había practicado con éxito un injerto de células madre (las células empezaron a crecer y a producir células sanguíneas normales después del trasplante) fue mayor entre los tratados con Mozobil que entre aquellos a los que se dio placebo (un tratamiento ficticio).
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 45 niños con linfoma o tumores sólidos, el 80 % (24 de 30) de los pacientes a los que se administró Mozobil presentó al menos el doble de cantidad de células madre en la sangre, en comparación con el 29 % (4 de 14) de los pacientes que recibieron solo un tratamiento de movilización estándar.
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Spanish: Entre los adultos con mieloma múltiple, el 72 % (106 de 148) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 34 % (53 de 154) de los pacientes a los que se dio placebo.
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Spanish: Mozobil es un medicamento que se utiliza para movilizar células madre de la médula ósea del paciente para su recogida y posterior trasplante autólogo.
English: How is Mozobil used?
Spanish: ¿Cómo se usa Mozobil?
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Spanish: Entre los adultos con linfoma, el 59 % (89 de 150) de los pacientes a los que se administró Mozobil logró alcanzar la cantidad óptima de células madre en el plazo de 4 días de recogida, en comparación con el 20 % (29 de 148) de los pacientes a los que se dio placebo.
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Spanish: Mozobil se usa para movilizar las células madre de la médula ósea, de forma que puedan liberarse en la sangre.
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
English: What is Didanosine?
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
English: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastro-resistant capsules, 200, 250 and 400 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: Why was Didanosine reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1