FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculation of Frequency for these ADR's have been taken from postmarketing data only.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables s'est effectué uniquement sur base des données postérieures à la commercialisation.
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles est < 1,0 x 109/L.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
French: Une augmentation de la dose peut s'avérer nocive chez les patients qui développent ces symptômes.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
French: La quétiapine montre après administration chronique une sélectivité à l'égard du système limbique en induisant un blocage de la dépolarisation des neurones - contenant de la dopamine - mésolimbiques mais non nigrostriataux.
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
French: Il est important que tout changement du traitement par inducteur soit graduel et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique).
English: Neutropenia 1
French: Neutropénie1
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.
English: In a clinical trial, in patients with depressive episodes in bipolar I or bipolar II disorder, 300 mg/day Seroquel XR showed superior efficacy to placebo in reduction of MADRS total score.
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, Seroquel XR à 300 mg par jour a montré une efficacité supérieure par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
English: Pack sizes of 20, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés sont enregistrés.
English: • Low blood pressure when standing up.
French: • Chute de tension en se levant.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses efficaces qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
English: Seroquel contains lactose
French: Seroquel contient du lactose
English: Other medicines and Seroquel Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines .
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: If you stop taking Seroquel XR
French: Si vous arrêtez de prendre Seroquel XR
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
French: La prudence est également de rigueur lorsque l'on prescrit de la quétiapine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou en même temps que des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5).
English: A retrospective study of children and adolescents who received valproate, quetiapine, or both, found a higher incidence of leucopenia and neutropenia in the combination group versus the monotherapy groups.
French: Une étude rétrospective chez des enfants et adolescents qui ont reçu du valproate, de la quétiapine ou les deux, a montré une incidence plus élevée de leucopénie et de neutropénie dans le groupe recevant l'association par comparaison avec le groupe traité en monothérapie.
English: Seroquel XR 50 mg contains 50 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 119 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 71 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 50 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 47 mg lactose (anhydrous) per tablet Seroquel XR 400 mg contains 400 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 15 mg lactose (anhydrous) per tablet
French: Seroquel XR 50 mg contient 50 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 119 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel XR 150 mg contient 150 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 71 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel XR 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 50 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel XR 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 47 mg de lactose (anhydre) par comprimé Seroquel XR 400 mg contient 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 15 mg de lactose (anhydre) par comprimé
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg)
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 100 mg (ou 150 mg, ou 200 mg ou 300 mg)
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
French: Constipation dyspepsie, vomissement s25
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
French: Chez les patients traités par un inducteur des enzymes hépatiques, l'instauration d'un traitement par la quétiapine ne sera possible que si le prescripteur estime que les bénéfices de la quétiapine l'emportent sur les risques liés à l'arrêt de l'inducteur des enzymes hépatiques.
English: Seroquel data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes at 3 and 6 weeks is limited; however, combination therapy was well tolerated.
French: Les données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
English: The percentage of quetiapine treated patients who gained ≥7% of body weight ranged from 5.3% for the 50 mg daily dose to 15.5% for the 400 mg daily dose (with lower gain for the 600 and 800 mg daily doses), compared to 3.7% for placebo treated patients.
French: Le pourcentage de patients traités par la quétiapine qui ont eu une prise de poids ≥ 7% allait de 5,3% pour la dose de 50 mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3,7% pour les patients traités par placebo.
English: What you need to know before you take Seroquel XR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR
English: It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit remplacé si nécessaire par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique 4.4).
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel to be stopped and/or treatment to be given.
French: • de la fièvre, des symptômes de la grippe, un mal de gorge, ou toute autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Seroquel et/ou l'instauration d'un traitement.
English: Gender: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
French: Sexe Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine ne diffèrent pas selon le sexe.
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
French: Dans des études cliniques contrôlées, aucune différence de fréquence des convulsions n'a été observée chez les patients sous quétiapine ou placebo.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
French: Le prescripteur doit donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
French: Il ressort des mesures comportementales ou électrophysiologiques que la quétiapine inhibe également l'action des agonistes dopaminergiques et augmente les concentrations des métabolites de la dopamine, paramètre neurochimique du blocage des récepteurs D2.
English: In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
French: Dans quatre études cliniques contrôlées avec placebo destinées à évaluer des doses de Seroquel allant jusqu'à 800 mg/jour dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, 2 en monothérapie et 2 en association avec le lithium ou le divalproex, il n'y avait pas de différence entre les groupes traités par SEROQUEL et les groupes placebo en ce qui concerne la fréquence des effets extrapyramidaux ou l'usage concomitant d'anticholinergiques.
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased13
French: Thrombocytopénie, anémie, plaquettes diminuées13
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
English: Thrombocytope nia, Anaemia, platelet count decreased
French: Thrombocytopénie, anémie, plaquettes diminuées
English: BATCH NUMBER LOT
French: NUMERO DU LOT LOT
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
French: Elévation des taux sériques de triglycérides élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)11,30,
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel XR's therapeutic efficacy as an antidepressant.
French: L'inhibition du transporteur de noradrénaline (NAT) et l'action agoniste partielle de la norquétiapine sur les sites 5HT1A pourraient contribuer à l'efficacité thérapeutique de Seroquel XR comme antidépresseur.
English: Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
French: Seroquel XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by approximately 25% in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min/1.73 m2), but the individual clearance values are within the range for normal subjects.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était réduite d'environ 25 % chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
French: 3 Des élévations asymptomatiques (modifications de la normale à 3XULN à un moment quelconque) des transaminases sériques (ALAT, ASAT) ou des gamma-GT ont été observées chez quelques patients traités par la quétiapine.
English: For preventing recurrence of manic, mixed or depressive episodes in bipolar disorder, patients who have responded to Seroquel XR for acute treatment of bipolar disorder should continue on Seroquel XR at the same dose administered at bedtime.
French: Pour la prévention des récidives dans les troubles bipolaires Pour la prévention des récidives des épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs dans les troubles bipolaires, les patients ayant répondu à Seroquel XR dans le traitement aigu des troubles bipolaires doivent continuer le traitement par Seroquel XR à la même dose administrée au moment du coucher.
English: A fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count, which may require Seroquel XR to be stopped and/or treatment to be given.
French: • Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, ou toute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre de globules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l'arrêt de Seroquel XR et/ou l'instauration d'un traitement.
English: Calcium Hydrogen Phosphate Dihydrate Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycolate Type A Lactose Monohydrate Magnesium Stearate
French: Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique, type A Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Leucopenia decreased neutrophil count, eosinophils increased27
French: neutrophiles diminués, éosinophiles augmentés27
English: Patients with known hepatic impairment should be started with 25 mg/day.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique connue, la dose initiale sera de 25 mg/jour.
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/ day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
French: Dans un essai clinique pour évaluer le potentiel cataractogène de Seroquel (200-800 mg / jour) par rapport à la rispéridone (2-8 mg/jour) chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, le pourcentage de patients avec une augmentation du niveau d'opacité du cristallin n'était pas plus élevé dans le groupe Seroquel (4%) comparativement à la rispéridone (10%), pour les patients avec au moins 21 mois d'exposition.
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
French: La quétiapine était administrée 2 fois par jour entre 400 et 800 mg par jour et en traitement concomitant avec le lithium ou le valproate.
English: Treatment with Seroquel was initiated at 50 mg/day and on day 2 increased to 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
French: Le traitement par Seroquel a été initié à 50 mg le premier jour et au 2ème jour, augmenté à une dose de 100 mg/jour; par la suite, la dose a été titrée à une dose cible (manie 400-600 mg/jour; schizophrénie 400-800 mg/jour) en utilisant des paliers de 100mg/jour, en répartissant la dose totale en 2 ou 3 prises journalières.
English: Metabolic Risk
French: Risque métabolique:
English: See Section 5.1
French: Voir rubrique 5.1
English: (26) Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
French: 26 D'après un changement des neutrophiles de ≥ 1,5 x 109/l à la sélection à < 0,5 x 109/l à tout moment durant le traitement et basé sur des patients avec une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) et une infection pendant tous les essais cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.4).
English: Bipolar Disorder
French: Troubles bipolaires
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
French: Syndrome malin des neuroleptiques :
English: • You have low blood pressure
French: • vous avez une tension artérielle basse
English: • Increased levels of sugar in the blood.
French: • augmentation des taux de sucre dans le sang
English: What you need to know before you take Seroquel
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEROQUEL
English: Cataracts/lens opacities
French: Cataractes/opacités du cristallin
English: In post-marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
French: Lors de la période après commercialisation, un allongement de l'intervalle QT a été rapporté avec la quétiapine administrée aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et lors de surdosages (voir rubrique 4.9).
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
French: • Erection prolongée et douloureuse (priapisme).
English: As with other antipsychotics, Seroquel should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques, Seroquel sera utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiquée.
English: Seroquel XR contains lactose
French: Seroquel XR contient du lactose
English: Shifts in WBCs are defined as ≤ 3X10^9 cells/L at any time.
French: Les modifications en globules blancs sont définies comme ≤ 3x109 cellules/L à un moment quelconque.
English: • You have ever had a fit (seizure).
French: • dans le passé, vous avez eu une attaque (crise d'épilepsie)
English: • Menstrual disorder.
French: • troubles de la menstruation
English: How to take Seroquel XR
French: Comment prendre Seroquel XR
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
French: 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer de l'hypotension orthostatique associée à des vertiges, de la tachycardie et des syncopes chez quelques patients, surtout pendant la période initiale d'ajustement des doses (voir rubrique 4.4).
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
French: Chez le rat, on a observé une pigmentation de la thyroïde; chez le singe Cynomolgus, on a constaté une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une diminution des valeurs plasmatiques T3, une diminution de la concentration d'hémoglobine ainsi que du nombre de globules rouges et blancs et chez le chien, une opacité cornéenne ainsi que de la cataracte (Pour les cataractes/opacités du cristallin voir rubrique 5.1).
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
French: Cependant, dans deux études contrôlées par placebo d'une durée de 10 semaines portant sur l'administration de quétiapine à la même population de patients (n=710, âge moyen: 83 ans, extrêmes: 56-99 ans), l'incidence de décès chez les patients traités par la quétiapine était de 5,5% contre 3,2% dans le groupe placebo.
English: Decreased haemoglobin
French: Hémoglobine diminuée
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
French: Les données sur l'association de la quétiapine avec le divalproate ou le lithium dans le traitement aigu des épisodes maniaques modérés à sévères sont limitées ; un traitement concomitant a cependant été bien toléré (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
French: 17 Cholestérol HDL: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à tout moment.
English: In particular, reports of adverse events related to EPS and weight gain did not increase with longer-term treatment with Seroquel XR.
French: Il faut noter que le nombre de cas d'effets indésirables extrapyramidaux et de prises de poids n'avait pas augmenté en cas d'utilisation de Seroquel XR pendant une période plus longue.
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
French: • Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement de la peau et gonflement autour de la bouche
English: The daily dose at the start of therapy is 50 mg on Day 1 and 2, and 150 mg on Day 3 and 4.
French: La posologie quotidienne de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4.
English: Seroquel was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
French: Seroquel a été administré 2 fois par jour totalisant 400 à 800 mg par jour et en traitement concomitant avec le lithium ou le valproate.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
French: L'efficacité et la sécurité à long terme chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées dans l'utilisation en traitement adjuvant, cependant elles l'ont été dans l'utilisation en monothérapie chez des patients adultes (voir ci-après).
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
French: La posologie quotidienne de départ est de 300 mg au jour 1 et 600 mg au jour 2.
English: (31) See Section 4.6.
French: 31 Voir rubrique 4.6.
English: • Fainting (may lead to falls)
French: • syncope (pouvant conduire à des chutes)
English: If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), or you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
French: Si vous arrêtez soudainement de prendre Seroquel XR, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges ou d'irritabilité.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel XR.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel XR ;