FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Hungarian: Az ügynökség Európa minden pontjáról egybegyűjti a tudományos szakértőket, minthogy az „európai gyógyszerszabályozási hálózat" néven ismert partnerség keretében szorosan együttműködik az uniós tagállamok nemzeti szabályozó hatóságaival (további információkért lásd az 5. fejezetet).
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Hungarian: Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
Czech: Co neděláme
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Czech: V současnosti valná většina nových inovativních léčivých přípravků prochází centralizovaným postupem registrace, aby mohly být uvedeny na trh v EU.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
Hungarian: • nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
Czech: Centralizovaný postup registrace
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Hungarian: Küldetésének teljesítése érdekében az EMA egy szabályozási hálózaton keresztül szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Czech: Některé aspekty regulace léčivých přípravků však do pravomoci agentury nespadají.
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Czech: Vědecké výbory agentury EMA poskytují nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy egyetlen egységes forgalomba hozatali engedély alapján Európai Unió-szerte forgalmazza és a betegek, illetve az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsássa a gyógyszert.
Czech: − virových onemocnění,
Hungarian: − vírusos betegségek.
Czech: Členové správní rady
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerek hirdetését.
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
Czech: Správní rada
Hungarian: Igazgatótanács
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Hungarian: Az EMA hálózati szervezet, amelynek tevékenységeiben Európa minden részéből szakértők ezrei vesznek részt.
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Hungarian: • nem dolgoz ki kezelési iránymutatásokat.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Hungarian: Az EMA elkötelezett annak lehetővé tétele mellett, hogy a betegek mihamarabb hozzáférhessenek az új gyógyszerekhez, és kulcsszerepet tölt be a betegek javát szolgáló gyógyszerfejlesztés támogatásában.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Hungarian: Az EMA az uniós tagállamokban, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban védi a közegészséget és az állatok egészségét annak garantálásával, hogy az uniós piacon elérhető gyógyszerek mindegyike biztonságos, hatékony és jó minőségű legyen.
Czech: Registrace léčivých přípravků
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Czech: − diabetu,
Hungarian: − rák;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Hungarian: 2 Európai Gyógyszerügynökség
Czech: Další informace viz:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Czech: • pediatrické postupy,
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Čas (měsíce)
Hungarian: Idő (hónapok)
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: První Druhý Třetí
Hungarian: Első Második Harmadik
Czech: Stabilita
Hungarian: Stabilitás
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Czech: • Alergická reakce
Hungarian: • Allergiás reakció
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Czech: > 1 týden
Hungarian: 1 héten át
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Különleges populációk
Czech: • Snížený nebo zvýšený krevní tlak
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Czech: Každý lék byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Czech: Biotransformace a eliminace
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Czech: NEBO <100 000
Hungarian: VAGY < 100 000
Czech: Starší lidé
Hungarian: Idős emberek
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě rakoviny.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Czech: Abraxane může vyvolat nežádoucí reakce, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 1. den <1 500
Hungarian: 1. nap < 1500
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Czech: Sedmdesát sedm procent nemocných bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Czech: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Czech: To proto, že by Abraxane mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Czech: Gastrointestinální symptomy
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Czech: NEBO <50 000
Hungarian: VAGY < 50 000
Czech: A ≥75 000
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl prozkoumán.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Czech: Většina těchto jedinců byla předtím vystavena léčivým přípravkům s kardiotoxickým účinkem, jako např. antracyklinům, nebo měla v anamnéze srdeční onemocnění.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je definována na základě jednoznačně určené příčiny ve skupině 789 pacientů.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Czech: Velmi časté: dyspnoe
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe
Czech: Časté: vertigo
Hungarian: Gyakori: Vertigo
Czech: Příhody myelosuprese, příhody periferní neuropatie a artralgie byly častější u pacientů ve věku 65 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let věku.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
Hungarian: Gyakori: Hyperbilirubinaemia
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Tato stabilita vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulové sítě, která je nezbytná pro vitální interfázové a mitotické buněčné funkce.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Czech: • Dýchací potíže
Hungarian: • Légzési nehézség
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky Pokud je nutné další snížení dávky
Hungarian: 1. dózsiszint csökkentés 2. dózsiszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a oděv.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Hungarian: A két kezelés kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: • Slabost a únava, horečka
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.