FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Hexal, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Hexal.
English: Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Hexal é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Portuguese: O Clopidogrel Hexal pode ser utilizado em pacientes que estejam a ter um ataque cardíaco com “elevação do segmento ST” (alterações no electrocardiograma ou ECG) sempre que o médico considerar que o tratamento pode ser benéfico para o paciente.
English: Other information about Clopidogrel Hexal:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Hexal
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Portuguese: Pode também ser utilizado em pacientes em que não se verifiquem alterações no ECG, se estes tiverem angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou tiverem sofrido um enfarte do miocárdio “sem onda Q”.
English: Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Hexal pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Hexal pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Portuguese: A coagulação do sangue resulta do facto de células específicas do sangue, as plaquetas, se agregarem (colarem umas às outras).
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Portuguese: • pacientes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral isquémico (AVC causado pela interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro).
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Hexal?
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Hexal é utilizado em associação com aspirina e o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia, durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (síndrome sem elevação do segmento ST).
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal?
Portuguese: O que é o is Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Hexal?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Hexal?
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Portuguese: Para outros procedimentos, poderão ser necessários volumes maiores.
English: *All these reactions are class effect.
Portuguese: * Todas estas reações são um efeito de classe.
English: The frequency of this type of event is not known.
Portuguese: Desconhece-se a frequência deste tipo de acontecimentos.
English: The application can be repeated, if necessary.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
English: The device is now ready to use.
Portuguese: O dispositivo está agora pronto a utilizar.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Portuguese: Se parecer não ser suficiente, pode ser aplicada uma segunda camada.
English: See scheme below.
Portuguese: Ver o esquema abaixo.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o produto.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Portuguese: A administração intravascular é contraindicada.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Portuguese: Ver os pictogramas no final deste folheto.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Portuguese: Não foram notificadas reações nos ensaios clínicos; portanto, não é possível determinar as frequências.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as doses individuais variaram tipicamente entre 0,3 a 12 ml.
English: Frozen solutions.
Portuguese: Soluções congeladas.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Portuguese: Após descongelar, não é necessário aquecer o produto para ser utilizado.
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Portuguese: Aumentar a distância devida para obter a cobertura desejada da área alvo.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Portuguese: Por conseguinte, o produto só deverá ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar quando for claramente necessário.
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Portuguese: Aplicar gotas individuais na área da superfície a ser tratada.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com este medicamento.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de VeraSeal em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Como acontece com todos os produtos proteicos, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, a administração tem de ser interrompida imediatamente.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ser tratada com VeraSeal.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Portuguese: O exterior do blister não deve entrar em contacto com o campo estéril.
English: Conjunctival irritation
Portuguese: Irritação conjuntival
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Portuguese: Este dispositivo permite que quantidades iguais dos dois componentes de VeraSeal sejam administradas ao mesmo tempo, e garante que os mesmos são misturados uniformemente, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma.
English: Discard if the package is damaged.
Portuguese: Eliminar se a embalagem estiver danificada.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade aguda.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Portuguese: Remover a embalagem exterior do congelador, abri-la e retirar os dois blisters.
English: Tip will retain its shape.
Portuguese: A ponta mantém a sua forma.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase da coagulação fisiológica do sangue.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Portuguese: O volume de VeraSeal a ser aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados em função das necessidades clínicas subjacentes do doente.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina podem, em casos raros (até 1 em cada 1.000 pessoas), causar reações alérgicas.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Portuguese: O produto apenas deve ser administrado de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado
English: Drug specific antibody present*
Portuguese: Anticorpo específico para o fármaco presente*
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Portuguese: Utilizar uma técnica estéril para evitar a possibilidade de contaminação resultante de um manuseamento incorreto e seguir rigorosamente os passos abaixo.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes têm de ser monitorizados de perto para despistar sinais ou sintomas de reações adversas e tem de se instituir tratamento sintomático e medidas de suporte apropriados.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Portuguese: 08150 Parets del Vallès ESPANHA
English: Read this leaflet before you open the package.
Portuguese: Leia este folheto antes de abrir a embalagem.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Portuguese: Existe igualmente a possibilidade teórica do seu sistema imunitário produzir proteínas para atacarem VeraSeal e estas podem interferir com a coagulação do seu sangue.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa de cartão após EXP.
English: Other medicines and VeraSeal
Portuguese: Outros medicamentos e VeraSeal
English: - as suture support: in vascular surgery.
Portuguese: - como suporte de suturas: em cirurgia vascular.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A lista apresentada a seguir está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA (CSO e nível de termo preferencial).
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Portuguese: A cadeia de frio não pode ser interrompida até à utilização.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Portuguese: Existe também um risco de reação alérgica grave.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que seja tratado com VeraSeal, se registe o nome e o número do lote do medicamento a fim de se manter um registo dos lotes utilizados.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: - frequentes (≥1/100, <1/10) - pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) - raros (≥1/10.000, <1/1000) - muito raros (<1/10.000)
English: No formal interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Portuguese: NOTA: O indicador vermelho não será visível se a ponta de pulverização sem ar estiver ligada corretamente.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Portuguese: No caso de aplicação com o pulverizador, ver secções 4.4 e 6.6 no que respeita às recomendações específicas sobre a distância do tecido necessária por procedimento cirúrgico.
English: When using the provided Dual Applicator, follow the connection instructions described above.
Portuguese: Ao utilizar o aplicador duplo fornecido, seguir as instruções de ligação acima descritas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VeraSeal em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hemorragias resultantes de um procedimento cirúrgico de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Portuguese: VeraSeal contém fibrinogénio humano e trombina humana, duas proteínas extraídas do sangue que formam um coágulo quando são misturadas uma com a outra.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Portuguese: Aplicar VeraSeal utilizando o aplicador duplo fornecido com o produto.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Portuguese: A 37 ºC, o tempo necessário é de aproximadamente 5 minutos para as apresentações de 2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml, mas não pode ser deixado a esta temperatura durante mais de 10 minutos.
English: Do not apply intravascularly.
Portuguese: Não aplicar por via intravascular.
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas após a cirurgia, deverá consultar imediatamente o seu médico ou cirurgião.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Portuguese: As instruções de utilização também se encontram descritas na secção do folheto informativo destinada aos profissionais de saúde.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Portuguese: É aplicado na superfície do tecido que está a sangrar para reduzir as hemorragias durante e após a cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: Os fabricantes incluem igualmente etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
English: • Disposal
Portuguese: • Eliminação
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Portuguese: As pontas de pulverização sem ar são radiopacas.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Portuguese: Frequência das reações adversas ao medicamento (RAM) em estudos clínicos com VeraSeal:
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Portuguese: Trombina humana 500 UI/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Portuguese: NOTA: Não cortar o aplicador duplo para evitar expor o arame interior.
English: Allergic reactions are possible.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Portuguese: Durante o gotejamento, manter a extremidade da ponta de gotejamento o mais próximo possível da superfície do tecido sem tocar no tecido durante a aplicação.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: A utilização da VeraSeal em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Portuguese: A cadeia de frio (-18 ºC ou inferior) não pode ser interrompida até à utilização.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Portuguese: A temperatura do banho-maria não deve exceder 37 ºC.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas pois não é possível reesterilizar.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem progredir para uma reação alérgica grave.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, em neurocirurgia, para aplicação através de um endoscópio flexível para o tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Portuguese: Antes da administração de VeraSeal, tem de se tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para anafilaxia grave.
English: Fertility studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Portuguese: Se este produto for colocado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo, pode dar origem a coágulos de sangue, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID) (quando se formam coágulos de sangue por todos os vasos sanguíneos do corpo).
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: Antes da aplicação de VeraSeal, a área da superfície da ferida tem de ser seca utilizando técnicas padrão (p. ex., aplicação intermitente de compressas, zaragatoas ou utilização de dispositivos de aspiração).
English: What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Portuguese: O que é VeraSeal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com VeraSeal Como utilizar VeraSeal
English: • Administration
Portuguese: • Administração