FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration d'une dose unique de trametinib avec un repas riche en graisses et en calories a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 70 % et 10 %) par rapport à un état à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: Administration af en enkelt dosis af trametinib sammen med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold resulterede i et fald på 70 % og 10 % i henholdsvis Cmax og AUC-værdien sammenlignet med ved fastende tilstand (se pkt.
French: Sur la base des données in vitro et in vivo, le trametinib est peu susceptible de modifier significativement les caractéristiques pharmacocinétiques d'autres médicaments via les enzymes ou les transporteurs du CYP (voir rubrique 5.2).
Danish: På basis af in vitro- og in vivo-data er det ikke sandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik signifikant via interaktion med CYP-enzymer eller transportører (se pkt.
French: Des effets sur la spermatogénèse ont été observés chez les animaux traités par dabrafenib.
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
French: Sujets à risque
Danish: Antal med risiko
French: La DR médiane et la SSP pour l'association en première ligne n'étaient pas encore matures (Tableau 14).
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
French: Hypertension Hémorragie f
Danish: Hypertension Blødning f
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e -Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥59 %) af de af investigator vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
French: Chez les animaux, aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée mais des effets indésirables ont été observés au niveau des organes reproducteurs féminins (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
French: NE: Non Estimable
Danish: NE: Kan ikke estimeres
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
French: Dans les essais cliniques, un test de recherche de la mutation BRAF V600 effectué de façon centralisée était réalisé sur l'échantillon tumoral le plus récent.
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec le trametinib en monothérapie, un cas de surdosage accidentel a été rapporté : une dose unique de trametinib de 4 mg. Aucun effet indésirable n'a été rapporté suite à ce surdosage.
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Des ajustements de doses plus fréquents (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessus) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter > 65 år (se pkt.
French: Traitement préalable par un inhibiteur de BRAF
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
French: Dans les études à doses répétées, les effets après exposition au trametinib sont principalement retrouvés au niveau de la peau, du tractus gastro-intestinal, du système hématologique, des os et du foie.
Danish: I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave-tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si votre tension artérielle devient élevée ou augmente davantage, ou si vous souffrez d'importants maux de tête, ressentez des étourdissements ou une sensation de vertige.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
French: Afin d'éviter toute grossesse, les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode supplémentaire, voire une autre méthode de contraception tout au long de leur traitement et pendant 16 semaines après l'arrêt du trametinib.
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
French: Effets des autres médicaments sur le trametinib : les données in vivo et in vitro suggèrent qu'il est peu probable que la pharmacocinétique du trametinib soit affectée par d'autres médicaments.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse
Danish: • manglende energi, svaghed
French: Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie interstitielle).
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
French: Les bénéfices et les risques doivent être évalués avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur non cutanée associée à une mutation RAS.
Danish: Fordele og ricisi skal evalueres inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er i dyrestudier påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Parmi ces patients, 559 ont été traités par l'association pour un mélanome avec une mutation BRAF V600 dans deux études randomisées de phase III, MEK115306 (COMBI-d) et MEK116513 (COMBI-v), 435 ont été traités par l'association en situation adjuvante pour un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète dans l'étude randomisée de Phase III BRF115532 (COMBI-AD) et 82 ont été traités par l'association pour un CBNPC avec une mutation BRAF V600 dans une étude de phase II BRF113928 non randomisée, à cohortes multiples (voir rubrique 5.1).
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
French: De plus, chez les hommes prenant dabrafenib, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
Danish: Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
French: Aucune étude pharmacocinétique du trametinib n'a été menée chez des patients pédiatriques.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af trametinib hos pædiatriske patienter.
French: • Tension artérielle basse (hypotension)
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
French: Dans les essais cliniques, seuls les patients atteints d'un mélanome cutané ont été inclus.
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), anomalies des taux de créatine phosphokinase (CPK), une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le cerveau, et les muscles squelettiques.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de trametinib radiomarqué en solution, la quantité totale de la dose retrouvée était faible (< 50 %) d'après les prélèvements effectués sur une période de 10 jours, du fait d'une longue demi-vie d'élimination.
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
French: Chez ces patients, un taux de réponse confirmé de 13 % (95 % CI : 5,0 ; 27,0) a été observé avec une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 2,4).
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
French: • Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
French: Avalez le comprimé en entier, avec un grand verre d'eau.
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 sans retour à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Mekinist et pendant au moins 16 semaines après l'arrêt de votre traitement.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
Danish: • betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
French: La prise de Mekinist ou de l'association de Mekinist au dabrafenib peut causer de la fièvre, bien qu'elle soit plus fréquente lors de la prise du traitement en association (voir également la rubrique 4).
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale mise à jour pour l'étude MEK116513
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurver for opdateret analyse af samlet overlevelse i studiet MEK116513
French: Si possible, montrez-leur les boîtes de Mekinist et de dabrafenib avec chaque notice.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
French: In vitro, le trametinib s'est avéré être un inhibiteur de CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, un inducteur de CYP3A4 et un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp et BCRP.
Danish: Det viste sig, at trametinib er en hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor af CYP3A4 og en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP in vitro.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les 45 patients qui sont passés (cross-over) du dabrafenib en monothérapie au trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association dans la Partie C de l'étude.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
French: Le flacon contient un dessicant.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
French: L'évaluation des investigateurs a confirmé un taux de réponse de 15 % (95 % CI : 4,4 ; 34,9) et une PFS médiane de 3,6 mois (95 % CI : 1,9 ; 5,2).
Danish: Den investigatorvurderede bekræftede responsrate var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9), og den mediane PFS var 3,6 måneder (95 % CI: 1,9; 5,2).
French: Chez les patients recevant trametinib en association au dabrafenib, la pyrexie peut être associée à des frissons sévères, une déshydratation, et une hypotension qui, dans certains cas, peut conduire à une insuffisance rénale aiguë.
Danish: Hos patienter, som får trametinib i kombination med dabrafenib, kan pyreksi være ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering og hypotension, som i nogle tilfælde kan medføre akut nyresvigt.
French: a, BRF113928 et BRF115532 (n=1 076)
Danish: BRF115532 (n=1.076)
French: Chimiothérapie (n=108)
Danish: Kemoterapi (n = 108)
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
French: La pharmacocinétique du trametinib a été caractérisée par une analyse pharmacocinétique de population, chez 223 patients qui présentaient une insuffisance rénale légère et 35 patients qui présentaient une insuffisance rénale modérée inclus dans les essais cliniques avec le trametinib.
Danish: Farmakokinetikken af trametinib blev karakteriseret hos 223 patienter med let nedsat nyrefunktion og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der var inkluderet i kliniske studier med trametinib, ved at udføre en farmakokinetisk populationsanalyse.
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande).
French: La valeur p est obtenue à partir du test du logrank stratifié bilatéral (les facteurs de stratification sont les stades de la maladie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - et le type de mutation BRAF V600 - V600E vs. V600K)
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
French: Suivez les consignes de votre médecin pour prévenir l'apparition des éruptions cutanées.
Danish: Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt.
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
French: Problèmes au niveau des poumons ou de la respiration Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration, tels qu'une difficulté à respirer souvent accompagnée par une toux sèche, un essoufflement et une fatigue.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder vejrtrækningsbesvær, som ofte er ledsaget af en tør hoste, åndenød og træthed.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
French: Chez les rats, une nécrose hépatocellulaire et des élévations des transaminases ont été vues après 8 semaines à des expositions ≥ 0,062 mg/kg/jour (environ 0,8 fois l'exposition clinique humaine, d'après l'ASC).
Danish: Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca. 0,8 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
French: Le traitement par le trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche de Grade 3 ou 4 ou une réduction cliniquement significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche qui ne s'est pas rétablie dans un délai de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion grad 3 eller 4, eller klinisk signifikant reduktion af LVEF, der ikke normaliseres inden for 4 uger (se pkt.
French: La SG (survie globale) médiane et les taux de survie estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans sont présentés dans le tableau 8.
Danish: Median OSog estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
French: La prise de Mekinist seul ou en association au dabrafenib peut causer de graves problèmes de saignement, y compris au niveau du cerveau, du système digestif (tel que l'estomac, le rectum ou l'intestin), des poumons et d'autres organes pouvant entraîner le décès.
Danish: Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
French: Votre médecin peut vous conseiller un examen ophtalmologique avant de prendre Mekinist et pendant votre traitement.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
French: Dans la cohorte A de cette étude, le trametinib n'a montré aucune activité clinique chez les patients ayant progressé lors d'un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF.
Danish: I kohorte A i dette studie gav trametinib ikke klinisk aktivitet hos patienter, der tidligere havde progredieret på behandling med en BRAF-hæmmer.
French: Le critère principal était le taux de réponse globale (TRG -« ORR overall response rate ») selon le RECIST 1.1 évalué par les investigateurs.
Danish: Det primære endepunkt var ORR, vurderet af investigator ud fra RECIST 1.1.
French: Veuillez vous référer aux rubriques 4.4 et 4.8 du RCP de dabrafenib.
Danish: 4.4 og 4.8 i produktresuméet for dabrafenib.
French: Grade (CTC-AE)* Recommandations de modifications de posologie de trametinib Utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib
Danish: Grad (CTC-AE)* Anbefalede justeringer af trametinib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'importance d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de leur traitement par trametinib, et durant les 16 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med trametinib og i 16 uger efter seponering af trametinib.
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Danish: • inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)
French: • avez des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne) ou un gonflement dans l'œil pouvant être causé par une obstruction de liquide (choriorétinopathie).
Danish: • har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
French: Ne prenez jamais Mekinist
Danish: Tag ikke Mekinist:
French: La détermination du statut de la mutation BRAF V600 était nécessaire chez les patients.
Danish: Måling af patienternes BRAF V600-mutationsstatus var påkrævet.
French: Un flacon contient 7 ou 30 comprimés.
Danish: Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Danish: De fleste patienter (87 %) i ITT-populationen havde BRAF V600E-mutationen, og 12 % af patienterne havde BRAF V600K-mutationen.
French: • Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Danish: • kraftig svedproduktion, nattesved
French: Dans les études MEK115306 et MEK116513 < 1 % (2/209) et 1 % (4/350), respectivement, des patients traités par l'association de trametinib et dabrafenib ont développé une pneumopathie ou une atteinte pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Danish: I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis < 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
French: Veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib pour plus d'informations sur les mises en gardes et précautions d'emploi du dabrafenib.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).