FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni docetakselom prijavljen je cistoidni edem makule.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, s-a raportat edem macular cistoid (EM cistoid).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient din brațul TAC nu avea ICC și 1 pacient din brațul TAC a decedat din cauza cardiomiopatiei dilatative,iar în brațul FAC 1 pacient (0,2%) avea ICC.
Croatian: • oralna kandidijaza
Romanian: • candidoză orală
Croatian: U FAC skupini nije zabilježen niti jedan slučaj.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi din braţul FAC.
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka tri tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool) anhidru 50% din volum, adică până la 395 mg etanol anhidru per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Croatian: • nedostatak zraka
Romanian: • scurtarea respiraţiei
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă.
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi
Croatian: • nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire s-a observat persistența asteniei la 2 pacienți (0,4%) din brațul TAC și la 2 pacienți (0,4%) din brațul FAC.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm3.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500/mm3.
Croatian: Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Romanian: Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi jednosatna infuzija 75 mg/m2 cisplatina prvi dan.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako toksičnost potraje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 până la 3 ore (ambele numai în prima zi), urmate de 5-fluorouracil 750 mg/m2 pe zi, administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore, timp de 5 zile, începând de la sfârşitul perfuziei intravenoase cu cisplatină.
Croatian: Za prilagodbu doze cisplatina vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Croatian: Docetaksel se primjenjuje u obliku jednosatne infuzije svaka tri tjedna.
Romanian: Docetaxelul se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată la 3 săptămâni.
Croatian: • nesanica
Romanian: • insomnie
Croatian: U GEICAM 9805 ispitivanju, koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, alopecia care a debutat în timpul tratamentului și a persistat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 49 de pacienţi (9,2%) din braţul TAC şi la 35 depacienţi (6,7%) din braţul FAC.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Romanian: Docetaxelul s-a eliminat prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ-butil, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine
Romanian: Creştere în greutate
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni,
Croatian: 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
Romanian: TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci MedDRA klasifikacija organskih sustava
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Croatian: Ako Docetaxel Accord koncentrat ili infuzijska otopina dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Romanian: Dacă Docetaxel Accord concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Romanian: Al treilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Croatian: trombocitopenija (G3/4: 1,6%); febrilna neutropenija (G3/4: NA)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: Neutropenie febrilă (G3/4: NA)
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, neuropatia senzitivă periferică cu debut în timpul tratamentului s-a menținut în timpul perioadei de urmărire la 10 pacienți (1,9%) din brațul TAC și la 4 pacienți (0.8 %) din brațul FAC.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od dva tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de
Croatian: Kombinacija s kapecitabinom
Romanian: În asociere cu capecitabină
Croatian: NE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji se sastoje od dvije bočice (koncentrata i otapala) s ovim lijekom koji sadrži samo 1 bočicu koncentrata.
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament care conţine numai 1 flacon de concentrat.
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Croatian: Menopauzalni status Premenopauza Postmenopauza
Romanian: Status de menopauză
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i narančastom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 1 ml koncentrata.
Romanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din fluoropolimer (peliculă de etilen-tetrafluoretilenă), sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare portocalie, conţinând concentrat 1 ml.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: < 1%);
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%) u TAC skupini nije imao periferni edem te je isti zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 10 ani și 5 luni), niciun pacient (0%) din brațul TAC nu mai avea edem periferic, iar în brațul FAC acesta a persistat la 1 pacient (0,2%).
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF), febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), la cei care au primit G-CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Romanian: Cele mai frecvent raportate simptome au fost eritem facial tranzitoriu, erupţii cutanate cu sau fără prurit, senzaţie de constricţie toracică, durere lombară, dispnee şi febră sau frisoane.
Croatian: • krvarenje
Romanian: • sângerare nazală
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u sljedećoj tablici:
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika (2,6%) u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei efective de urmărire de 8 ani), edemul periferic persista la 19 pacienți (2,6%) tratați cu TAC și la 4 pacienți (0,5%) tratați cu FAC.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Prozirna staklena bočica (staklo tip I), s fluorotec plus (etilen-tetrafluoroetilen film) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem i crvenom „flip-off „ zaštitnom kapicom, koja sadrži 8 ml koncentrata.
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din fluoropolimer (peliculă de etilen-tetrafluoretilenă), sigiliu din aluminiu şi capac flip-off de culoare roșie, conţinând concentrat 8 ml.
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 8,7%)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstva lijeka za trastuzumab.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrare ale trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2,5%)
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Romanian: • Se agită manual punga pentru perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Croatian: Na kraju perioda praćenja limfedem je i dalje bio prisutan u 4 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Romanian: La încheierea perioadei de urmărire, s-a observat persistența limfedemului la 4 pacienți (0,8%) în brațul TAC și la 1 pacient (0,2%) în brațul FAC.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti su prijavljene kada se docetaksel primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani s pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Romanian: Au fost raportate neoplazii primare secundare tratamentului, atunci când docetaxel a fost administrat în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute a determina neoplazii primare secundare tratamentului.
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
Romanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Croatian: Detaljnije informacije pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Croatian: 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Romanian: Docetaxelul a crescut rata de răspuns (52% faţă de 37%, p = 0,01) şi a scăzut timpul de răspuns (12 săptămâni faţă de 23 săptămâni, p = 0,007), fără a modifica timpul de supravieţuire totală (docetaxel 15 luni faţă de doxorubicină 14 luni, p = 0,38) sau timpul până la progresie (docetaxel 27 săptămâni faţă de doxorubicină 23 săptămâni, p = 0,54).
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g).
Romanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel, au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni.
Romanian: Unele dintre aceste simptome pot fi grave.
Croatian: U nekim slučjevima
Romanian: În unele cazuri
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Romanian: • căderea părului: în cele mai multe cazuri se revine la creşterea normală a părului.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei - 23 februarie 2017
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Romanian: Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Croatian: Status hormonskih receptora
Romanian: Status receptor hormonal
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Romanian: S-a realizat o analiză finală cu o perioadă de urmărire cu mediana efectivă de 96 luni.
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Romanian: Grad 1 (include grad neevaluat)
Croatian: (nepoznata učestalost) zabilježen je trajni gubitak kose.
Romanian: (frecvenţă necunoscută), a fost observată căderea permanentă a părului.
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Romanian: Boală progresivă ca cel mai bun răspuns global (%) * Test log-rank nestratificat
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):