FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie creatinefosfokinase (CPK) verhogen, dient het mogelijke additieve effect met door brexpiprazol geïnduceerde CPK-verhoging in aanmerking genomen te worden.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Dutch: In totaal deed zich in het klinische ontwikkelingsprogramma van brexpiprazol voor schizofrenie één sterfgeval als gevolg van suïcide voor, maar dit hield naar oordeel van de onderzoeker geen verband met het geneesmiddel.
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Dutch: Brexpiprazol vertoont ook antagonistische activiteit op noradrenerge α1B/2C-receptoren met affiniteit in hetzelfde subnanomolaire Ki-bereik (Ki: 0,2 nM tot 0,6 nM).
English: After multiple once daily administration of brexpiprazole, the terminal elimination half-life of brexpiprazole and its major metabolite, DM-3411, is 91.4 hours and 85.7 hours, respectively.
Dutch: Na meervoudige eenmaaldaagse toediening van brexpiprazol is de terminale eliminatiehalfwaardetijd van brexpiprazol en de grootste metaboliet ervan, DM-3411, respectievelijk 91,4 uur en 85,7 uur.
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met welk antipsychoticum dan ook, waaronder brexpiprazol, dienen gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakheid).
English: Mean dose 3.5 mg/day
Dutch: Gemiddelde dosis 3,5 mg/dag
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Dutch: Tijdens het gebruik van RXULTI moet u voorkomen dat u oververhit of uitgedroogd raakt.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (absolute neutrofielentelling < 1.000/mm3) dient te worden gestopt met brexpiprazol en de WBC te worden gevolgd tot herstel.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek het geslacht een statistisch significante covariatie.
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Dutch: In het flexibele-dosisonderzoek 4 hadden proefpersonen in week 6 in de brexpiprazolbehandelingsgroep numeriek grotere verbeteringen op de totale PANSS-score dan de proefpersonen in de placebogroep, hoewel het verschil in week 6 geen statistische significantie bereikte voor de primaire werkzaamheidsanalyse (p = 0,0560; zie tabel 2).
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn erge dorst, veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige eenmaaldaagse toediening nam de blootstelling aan brexpiprazol (Cmax en AUC) evenredig met de toegediende dosis toe.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Dutch: • problemen heeft of heeft gehad met bewegingen, het zogeheten extrapiramidaal syndroom.
English: The effects of brexpiprazole were also evaluated across a number of pre-specified secondary endpoints; the specific aspects of symptoms of schizophrenia (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder factors positive, negative, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression), and analyses of response (defined as 30 % improvement in PANSS total score compared to baseline or a CGI-I score of 1 [very much improved] or 2 [much improved]).
Dutch: De effecten van brexpiprazol werden ook geëvalueerd aan de hand van een aantal van tevoren gespecificeerde secundaire eindpunten; de specifieke aspecten van symptomen van schizofrenie (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder-factoren positief, negatief, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie), en analyses van respons (gedefinieerd als 30 % verbetering in totale PANSS-score in vergelijking met baseline of een CGI-I-score van 1 [zeer veel verbeterd] of 2 [veel verbeterd]).
English: Based on the patient's clinical response and tolerability the brexpiprazole dose can be titrated to 2 mg once daily on day 5 through day 7 and then to 4 mg on day 8.
Dutch: Op basis van de klinische respons van de patiënt en de verdraagbaarheid kan de dosis brexpiprazol geleidelijk worden opgebouwd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5 tot en met dag 7 en daarna tot 4 mg op dag 8.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Dutch: Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Body temperature regulation
Dutch: Regeling van de lichaamstemperatuur
English: • higher blood pressure,
Dutch: • verhoogde bloeddruk,
English: Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Dutch: Bij patiënten met een pre-existent laag aantal WBC of een voorgeschiedenis van geneesmiddel-geïnduceerde leukopenie/neutropenie dient het volledig bloedbeeld frequent te worden gecontroleerd tijdens de eerste paar maanden van therapie en dient brexpiprazol te worden stopgezet bij het eerste teken van afname in WBC, bij afwezigheid van andere veroorzakende factoren.
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Dutch: Hoewel er geen specifiek farmacokinetisch onderzoek is gedaan, leverde farmacokinetische populatieanalyse geen aanwijzingen voor klinisch significante etnisch gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van brexpiprazol.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Dutch: Extrapiramidale symptomen (EPS)
English: Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water.
Dutch: Lactose-monohydraat, maiszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes triglyceriden in uw bloed aantreffen,
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress and feeding disorder.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
English: • antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine),
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Dutch: Op basis van AUC0-24 u bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose - MRHD) van 4 mg/kg konden geen veiligheidsmarges worden afgeleid bij zowel vrouwelijke als mannelijke ratten en apen.
English: The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Dutch: Het KK-gemiddelde, 95 %-BI en de p-waarden voor individuele onderzoeken werden als volgt afgeleid van een MMRM-analyse (Mixed effect Model Repeat Measurement, gemengd-effectmodel met herhaalde metingen): vaste effecten van locatie-, behandelingen behandeling-per-bezoek-interactie, met baseline- en baseline-per-bezoek-interacties als covariaties.
English: • from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
Dutch: • van dag 5 tot en met dag 7 twee filmomhulde tabletten van 1 mg per dag,
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
English: Cardiovascular toxicity
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met brexpiprazol alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Dutch: In onderzoek 4 werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol beoordeeld in een flexibel dosisbereik van 2 mg/dag tot 4 mg/dag en 400 mg tot 800 mg quetiapine met verlengde afgifte (XR) voor gevoeligheid van de assay.
English: LS mean differencea, b (95 % CI)
Dutch: KK-gemiddeld verschila, b (95 %-BI)
English: • dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting,
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 6 in totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een lijst met meerdere items bestaande uit vijf factoren voor het evalueren van positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
English: Back pain Pain in extremity
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
English: Pharmacokinetics in special populations
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere patiëntengroepen
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van RXULTI niet of stop niet met dit geneesmiddel ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Dutch: Na orale toediening bij drachtige ratten werd overdracht van brexpiprazol op foetussen en de melk aangetoond bij concentraties die over het algemeen vergelijkbaar waren met niveaus die in maternaal bloed worden gezien.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van [14C]-gelabeld brexpiprazol werd ongeveer 24,6 % en 46 % van de toegediende radioactiviteit aangetroffen in respectievelijk de urine en de feces.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Dutch: Toediening van een tablet van 4 mg brexpiprazol met een vetrijke standaardmaaltijd had geen significante invloed op de Cmax of AUC van brexpiprazol.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
English: In rabbit, vertebral malformations were seen in 3 foetuses from 2 litters at maternally toxic brexpiprazole oral doses corresponding to exposure approximately 16.5-fold the clinical exposure at MRHD.
Dutch: Bij konijnen werden wervelmisvormingen gezien bij 3 foetussen uit 2 worpen bij voor het moederdier toxische orale brexpiprazoldoses overeenkomend met blootstelling aan ongeveer 16,5 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Dutch: In andere gevallen dient de behandeling van overdosering gericht te zijn op ondersteunende therapie, luchtwegverzekering, zuurstoftoevoer en beademing en behandeling van symptomen.
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met RXULTI met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met het andere geneesmiddel wordt gestopt en in hoeverre de dosis van RXULTI wordt aangepast.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Dutch: Tabletkern Lactose-monohydraat Maiszetmeel
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Dutch: In vivo wordt het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten, met slechts één in plasma aanwezige metaboliet, DM-3411, met meer dan 10 % plasmablootstelling.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: • gedachten of gevoelens om uzelf te verwonden of te doden of een poging tot zelfdoding (soms voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Dutch: Brexpiprazol is niet geëvalueerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct/ischemische hartziekte of klinisch significante hart- en vaatziekte, aangezien zulke patiënten werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij het behandelen van een overdosering van brexpiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse nuttig is bij de behandeling van overdosering, aangezien brexpiprazol sterk aan plasmaeiwitten is gebonden.
English: Suicidal ideation and behaviour
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
English: • tooth decay or cavities (dental caries),
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
English: Weight gain and dyslipidaemia
Dutch: Gewichtstoename en dyslipidemie
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Dutch: • bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (bijvoorbeeld rifampicine),
English: Appropriate care is advised when prescribing brexpiprazole for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Dutch: Passende zorg wordt aanbevolen bij het voorschrijven van brexpiprazol bij patiënten die omstandigheden zullen ervaren die kunnen bijdragen aan een verhoging van de lichaamskerntemperatuur, bijv. intensieve lichaamsbeweging, blootstelling aan extreme hitte, het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen met anticholinergische werking, of dehydratie.
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Dutch: Subgroepanalyses uit het grondige QTc-onderzoek wezen erop dat de QTc-verlenging groter was bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannen.
English: Influences of genetic variation on the pharmacodynamic responses to brexpiprazole have not been investigated.
Dutch: Invloeden van genetische variatie op de farmacodynamische respons op brexpiprazol zijn niet onderzocht.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Dutch: • ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
English: • have any difficulty in swallowing.
Dutch: • als u moeite met slikken heeft.
English: Based on results of in vitro studies, brexpiprazole is unlikely to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek is het onwaarschijnlijk dat brexpiprazol klinisch belangrijke farmacokinetische interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen worden gemetaboliseerd.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingswisselingen en is in sommige gevallen gemeld op een vroeg moment na instelling op een antipsychotische behandeling of overgang op een andere antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
English: Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Dutch: Gokstoornis Impulsief gedrag Eetbuien Compulsief winkelen Compulsief seksueel gedrag
English: These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Dutch: Hierbij kan het gaan om trekkende bewegingen, spasmen, rusteloosheid of langzame bewegingen.
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot dreigend recidief vertoonden de met brexpiprazol behandelde patiënten een significant langere tijd tot recidief vergeleken met patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Dutch: De mate waarin brexpiprazol van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met enkele antipsychotica bij oudere patiënten met dementie was er een hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen (cerebrovasculaire accidenten en transiënte ischemische aanvallen), waaronder overlijden, in vergelijking met proefpersonen die met placebo werden behandeld.