FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zarzio se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie).
Bulgarian: Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Romanian: Cum arată Zarzio şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Zarzio и какво съдържа опаковката
Romanian: Zarzio este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine.
Bulgarian: Zarzio е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapice, deoarece nu s­a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi informațiile de prescriere ale medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж. информацията за предписване на използваните специфични химиотерапевтични средства).
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Zarzio a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Zarzio е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Romanian: Zarzio este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute, cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Bulgarian: Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Romanian: • scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
Romanian: Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.
Bulgarian: Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Romanian: Edem periferice
Bulgarian: Периферен едем д
Romanian: Zarzio acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Bulgarian: Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Romanian: Un studiu în care sa administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
Bulgarian: Данни от проучване с прилагане на еднократна доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Zarzio nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Bulgarian: Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care provoacă mielosupresie
Bulgarian: Инфекции и злокачествени състояния, причиняващи миелосупресия
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Bulgarian: Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zarzio decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
Romanian: S­au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută neutrofilică) la pacienții tratați cu filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Romanian: Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase, cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси - напр. лимфом.
Romanian: Dacă vă îmbolnăviţi de cancere ale sângelui sau prezentaţi această probabilitate, nu trebuie să utilizaţi Zarzio, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако
Romanian: Cele mai frecvente efecte adverse raportate sunt pirexia, durerea musculo-scheletică (care include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo-scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă), anemia, vărsăturile și greața.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болки в гърба, артралгия, миалгия, болки в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болки във врата), анемия, повръщане и гадене.
Romanian: Nu se administrează Zarzio la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Romanian: • dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Romanian: (Condro calcinoză) Tulburări ale volumului de lichide
Bulgarian: (хондрокалциноза пирофосфат) Нарушения в обема на течностите
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, în seringă preumplută.
Bulgarian: Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii cărora li se efectuează terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule CPSP autologe
Bulgarian: За мобилизиране на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, която се последва от трансплантация на автоложни PBPC
Romanian: Zarzio împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Zarzio
Romanian: • mărire a ficatului (hepatomegalie)
Bulgarian: • уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
Romanian: • dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi ale respiraţiei, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie trecătoare pe piele, erupţie însoţită de mâncărime (urticarie), umflarea buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включително слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie) • stare generală de rău
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea
Bulgarian: Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Zarzio trebuie să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 - 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
Romanian: c Include durere osoasă, durere de spate, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculo­scheletică, durere musculo­scheletică toracică, durere de ceafă d Cazurile au fost observate după punerea pe piaţă, la pacienţi la care s­a efectuat transplant de măduvă osoasă sau mobilizarea CPSP e Efecte adverse mai frecvente la pacienții cărora li s-a administrat filgrastim comparativ cu placebo și asociate cu sechelele afecțiunii maligne de bază sau cu chimioterapia citotoxică c.
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
Romanian: Nu s-au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia cauzată de infecţiile măduvei osoase sau de afecţiunile maligne.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък инфекция или злокачествен процес, не са добре проучени.
Romanian: Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Zarzio face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, стимулиращи бели кръвни клетки.
Romanian: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Zarzio sunt numai de unică folosinţă.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobineie
Bulgarian: Понижен хемоглобин д
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3%) a sindroamelor mielodisplazice
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с тежка хронична неутропения, приемащи филграстим, се отчита ниска честота (около 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Romanian: Reacție la transfuziee a Vezi punctul c (Descrierea reacțiilor adverse selectate) b Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi punctul c)
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка c)
Romanian: Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală pulmonară interstiţialăa
Bulgarian: Белодробен отока Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест а
Romanian: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Romanian: • mâini și picioare umflate (edem periferic)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilarăa
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zarzio е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Zarzio, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Bulgarian: Това означава, че Zarzio е подобен на друго биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Bulgarian: Обикновено Zarzio се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Zarzio.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zarzio е Neupogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zarzio.
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Zarzio са сравними с ползите от референтното лекарство.
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Bulgarian: Zarzio e „биоподобно" лекарство.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Bulgarian: Zarzio може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: Zarzio и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Zarzio е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zarzio?
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Bulgarian: Zarzio е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Romanian: Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Bulgarian: Zarzio се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zarzio, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zarzio.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zarzio да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zarzio са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Bulgarian: За какво се използва Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Bulgarian: Как действа Zarzio?
Romanian: Cum se utilizează Zarzio?
Bulgarian: Как се използва Zarzio?
Romanian: Ce este Zarzio?
Bulgarian: Какво представлява Zarzio?
Romanian: Cum a fost studiat Zarzio?
Bulgarian: Как е проучен Zarzio?
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Bulgarian: Защо Zarzio е разрешен за употреба?
Romanian: EU/1/02/238/001
Bulgarian: EU/1/02/238/001 Zavesca
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Bulgarian: Блистер (aлуминий/Aclar)
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Zavesca и за какво се използва
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Те могат да намалят количеството на Zavesca в организма Ви.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zavesca без да сте говорили с Вашия лекар.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Bulgarian: Ако отслабнете, когато започнете лечението със Zavesca, не се тревожете.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ненужните Ви лекарства.
Romanian: Nu luaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Bulgarian: Не трябва да приемате Zavesca, ако сте бременна или смятате да забременеете.
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Bulgarian: Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Bulgarian: Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа., което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Bulgarian: След това осемнайсет пациенти продължават да получават Zavesca според опционален протокол за удължено лечение.
Romanian: Zavesca se poate lua cu sau fără alimente.
Bulgarian: Zavesca може да се приеме със или без храна.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени.
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Bulgarian: Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Zavesca (виж-те точка 4 за повече подробности).