FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vylaer Spiromax kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Danish: Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Dutch: (budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Vylaer Spiromax bevat lactose')
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Vylaer Spiromax indeholder lactose')
Dutch: Vylaer Spiromax bevat lactose
Danish: Vylaer Spiromax indeholder lactose
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u de Vylaer Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u NIET met Vylaer Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Vylaer Spiromax optimaal blijft.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Dutch: Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Dutch: Smaakveranderingen
Danish: Smagsforstyrrelser
Dutch: Als de behandeling met Vylaer Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Vylaer Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Dutch: Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.
Danish: Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Vylaer Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Vylaer Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Omdat Vylaer Spiromax zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
Dutch: • Gebruik Vylaer Spiromax elke dag.
Danish: • Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
Danish: Blodtryksvariationer Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze symptomen van astma te behandelen.
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten metVylaer Spiromax Spiromax.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
Dutch: Heeft u teveel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Dutch: Gebruik uw Vylaer Spiromax elke dag.
Danish: Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vylaer Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Danish: Hver Vylaer Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.
Dutch: Vylaer Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'-behandeling.
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Vylaer Spiromax
Danish: Sådan klargør du din nye Vylaer Spiromax
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Vylaer Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Danish: Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt, når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Danish: Vylaer Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist): - hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret korttidsvirkende β2-agonister ved behov.
Dutch: Bewaren beneden 25°C Houd het dopje van het mondstuk gesloten na verwijdering van de folieverpakking
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Hold mundstykkets låg lukket, når inhalatoren er taget ud af folien.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de Vylaer Spiromax beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
Dutch: Tel: +353 51 321 740
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
Dutch: C.
Danish: ul.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Vylaer Spiromax-dosen.
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: Vylaer Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend voorgeschreven voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Danish: Vylaer Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Dutch: Farmacokinetisch profiel vanVylaer Spiromax Spiromax
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Dutch: Gebruikt u naast Vylaer Spiromax nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vylaer Spiromax Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Vylaer Spiromax is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Dutch: Vylaer Spiromax is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Dutch: Elke afgegeven (geïnhaleerde) dosis bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Astma Gebruik van Vylaer Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Vylaer Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Dutch: Vylaer Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Overige informatie over Vylaer Spiromax
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
Dutch: Wanneer het wordt geïnhaleerd, hecht het zich vooral aan de receptoren in de luchtwegen en zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Vylaer Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Vylaer Spiromax?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Waarom is Vylaer Spiromax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Danish: Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
Dutch: Hoe werkt Vylaer Spiromax?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
Dutch: Hoe wordt Vylaer Spiromax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 90 (3 x 30 x 1) capsules (eenheidsverpakking) (multipack)
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
Dutch: 30 x 1 capsules (eenheidsverpakking)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Dutch: • Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen:
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter:
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.