FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mérgezésre utaló tüneteket nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au existat efecte toxice.
Hungarian: Igazolták, hogy az 5-10 egymást követő napon alkalmazott 22-44 mg apramycin per tskg hatékony terápia a kísérletes salmonellosis kezelésében borjaknál.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de 22 până la 44 mg apramicină pe kg greutate corporală administrate timp de 5-10 zile consecutive au dus la o terapie eficace împotriva salmonelozei experimentale la viței.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt kocáknál vemhesség és szoptatás idején.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la scroafe.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Citiți prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Hungarian: A vizsgálatok során az ivóvízzel bevett, 3, 5 és 7 egymást követő napon át alkalmazott apramycin 3,45 mg/testsúly kg (tskg)/nap és 75 mg/tskg/nap közötti dózisainak hatását értékelték.
Romanian: În cadrul studiilor a fost analizat efectul dozelor de apramicină cuprinse între 3,45 mg/kg greutate corporală/zi și 75 mg/kg greutate corporală/zi, administrate prin intermediul apei de băut, timp de 3, 5 sau 7 zile consecutive.
Hungarian: Borjú: Borjaknak az ampramicint tejpótló takarmányban adagolták öt napon keresztül, 120 mg/ttkg dózisban.
Romanian: La viței a fost administrată apramicină în înlocuitor de lapte, zilnic, timp de cinci zile, în doze de până la 120 mg/kg corp.
Hungarian: Vol.
Romanian: Res. Vol.
Hungarian: 552 000 NE/g Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
Romanian: 552 000 UI/g pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak további adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya legfeljebb 12%.
Romanian: Datele suplimentare privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este de până la 12%.
Hungarian: Adag (mg termék/ttkg/nap)
Romanian: Doză (mg produs pe kg corp pe zi)
Hungarian: A készítményt tejbe, illetve az elkészített tejpótló takarmányba közvetlenül felhasználás előtt kell bekeverni!
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Hungarian: Palackonként 50 x 106 NE apramicinszulfátot és 91 g terméket tartalmaz.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 50 x 106 UI, produsul având greutatea de 91 g.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Hungarian: Microbiol.
Romanian: Afr. J. Microbiol.
Hungarian: A terméktájékoztatóból minden olyan hivatkozást töröltek, mely az „apramycin aktivitás g-jára" vagy mérőeszközökre utalt.
Romanian: Toate trimiterile la „g de activitate apramicină" sau la dispozitive de măsurare au fost eliminate din informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: A Girolan ivóvízben/tejben feloldandó por, melynek hatóanyaga az apramycin-szulfát.
Romanian: Girolan este o pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited
Romanian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Hungarian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Romanian: 39(3), pp. 201-2059 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Hungarian: APRALAN BUVABLE Apramicinszulfát
Romanian: APRALAN BUVABLE
Hungarian: Többadagos kiszerelés (palack és zsák):
Romanian: Pentru prezentări multidoză (flacon și pungă):
Hungarian: Különböző európai országok klinikai izolátumainak friss adatai alapján az E. coli apramycinnel szembeni rezisztenciájának aránya növekszik.
Romanian: Datele recente privind izolatele clinice din diferite țări europene au demonstrat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este în creștere.
Hungarian: • a CVMP megvizsgálta a beterjesztés hatályát, amely az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalására, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációjára terjedt ki;
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
Hungarian: Az apramycin napi 12 500 IU apramycin per tskg (22,5 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisának ivóvízzel, hét napon át történő beadása hatékony módszernek bizonyult az elválasztott malacok colibacillosisának megfékezése tekintetében.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea zilnică a apramicinei la o doză de 12 500 UI apramicină/kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), prin apa de băut, timp de șapte zile, este o metodă eficace de a controla colibaciloza post-înțărcare la purcei.
Hungarian: 1 g por 1 g apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Romanian: 1 g pulbere conține apramicină 1 g (sub formă de sulfat)
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Romanian: După deschidere, a se utiliza umediat.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez.
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte.
Hungarian: A termék bőrrel érintkezés, illetve szembe jutás esetén irritációt okozhat és szenzibilizációt válthat ki.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Hungarian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Romanian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Hungarian: A házityúknál történő alkalmazást Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Romanian: Puii au fost autorizați în Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, sertések E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Romanian: În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
Hungarian: Ebben a vak, randomizált vizsgáltban a napi 20 000 IU apramycin per tskg (36 mg termék/tskg-nak felel meg) dózisban, 5 egymás utáni napon alkalmazott Girolan-t, colistin tartalmú referencia készítményt, 100000 IU colistin/tskg/nap dózisban kapó kontrollcsoporttal hasonlították össze.
Romanian: În acest studiu orb, randomizat, Girolan administrat la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive, a fost comparat cu un medicament de referință care conține colistină la o doză de 100 000 UI colistină/kg greutate corporală/zi ca grup de control.
Hungarian: Apramicinszulfát
Romanian: Apramicină sulfat
Hungarian: Sertés: Sertéseknek a terápiás adag kilencszeresét 28 napon keresztül az ivóvízbe keverve nem kívánatos reakciót nem tapasztaltak
Romanian: La porci a fost administrat în apa potabilă până la nouă ori nivelul recomandat pentru utilizare, timp de 28 de zile, fără nicio reacție adversă.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe/tejbe keveréshez
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte
Hungarian: Sertés (elválasztott malac)
Romanian: Porci (purcei înțărcați)
Hungarian: Sertés (elválasztott malacok):
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII) Porci (purcei înțărcați):
Hungarian: Borjú, sertés, csirke
Romanian: Viței, porci, pui de găină
Hungarian: Eloszlás, biológiai átalakulás, kiválasztás: Az apramicin aktív formájában elsősorban a bélsárral választódik ki, vizelettel csak kis mennyiségben.
Romanian: Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Hungarian: Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javallt!
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Hungarian: Reimers-Straße
Romanian: Werner-ReimersStraße 2-4
Hungarian: Az apramycin-re vonatkozó MIC90 érték európai E. coli izolátumok esetén 16 μg/ml-nek bizonyult, míg a vad típus cut-off értéke ≥32 μg/ml.
Romanian: S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 16 μg/ml cu un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml.
Hungarian: Ezért a házinyúl húsra és belsőségekre vonatkozóan javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadhatónak tekintették.
Romanian: Prin urmare, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de iepure a fost considerată acceptabilă.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Girolan és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK - KOMBINÁLT CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS Palack ( kihajtható címke) és zsák (címke)
Romanian: Flacon (prospect) și pungă (etichetă)
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) klinikai kitöréseinek kezelésére.
Romanian: enterica serotipul Dublin (Salmonella Dublin) sensibile la apramicină.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
Hungarian: 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában) Világos vagy közepesen barna szemcsés por.
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat) Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1 g 552 000 IU apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
Hungarian: Borjú, sertés
Romanian: Viței, porci
Hungarian: A hatásosság csökkenésének elkerülésére az itatórendszernek tisztának és rozsdától mentesnek kell lennie.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1000 g apramicin hatásának felel meg zsákonként.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1000 g apramicină per pungă.
Hungarian: Csirkéknek a terápiás adag ötszörösével 15 napon keresztül történő adagolása során nemkívánatos reakciót nem tapasztaltak.
Romanian: La puii de găină a fost administrat în apa potabilă până la 5 ori nivelul recomandat, timp de 15 zile, fără nicio reacție adversă.
Hungarian: Sertés:
Romanian: Porci:
Hungarian: Az elfogadott harmonizált dózis mindkét javallat esetében napi 40 000 IU apramycin per tskg (72 mg termék/tskg-nak felel meg) volt, 5 egymást követő napon alkalmazva.
Romanian: Doza armonizată convenită pentru ambele indicații a fost de 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Hungarian: A csökkent vízfogyasztású állatok, illetve, nem kielégítő általános állapot esetén az állatokat parenterálisan kell kezelni.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Hungarian: riboszóma alegységhez kötődve fejti ki, gátolva a baktérium fehérjeszintézisét és megzavarva a sejtmembrán átjárhatóságát.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminoglicozidic bactericid cu spectru larg, a cărui acțiune rezultă din legarea la unitatea ribozomală 30S, care previne sinteza proteică și perturbă permeabilitatea membranei bacteriene.
Hungarian: Apramicin-szulfát 50 g apramicin hatásának felel meg palackonként.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 50 g apramicină per flacon.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Hungarian: Itatóvízbe bekeverendő por
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apă potabilă
Hungarian: Egy nagy páneurópai vizsgálat alapján az apramycinre kiszámított MIC90 értékek, borjak E. coli fertőzése ellen 16 μg/ml-nek felelnek meg.
Romanian: Într-un studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la viței ca fiind 16 μg/ml.
Hungarian: eredményekkel bizonyították és a levágott vagy a beválasztás után holtan talált házinyulakból nyert mintákkal igazolták.
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Hungarian: mg termék itatóvíz/tej literenként
Romanian: (kg) a animalelor care vor fi tratate mg produs pe litru de apă potabilă/lapte
Hungarian: Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére Apramicin(-szulfát)
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Hungarian: Borjú: A szérumszintek hozzávetőlegesen 6 óra alatt érik el 2,4 µg/ml-es csúcs koncentrációjukat
Romanian: Concentrațiile serice ajung la valoarea maximă după aproximativ 6 ore, cu o valoare de 2,4 µg/ml după administrarea orală a 40 mg apramicină/kg corp.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (elválasztott malacok), kifejlett bendőflórával nem rendelkező borjak, (broiler) csirke és nyúl.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Hungarian: Apramicin-szulfát 1 g apramicin hatásának felel meg tasakonként.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1 g apramicină per plic.
Hungarian: 12 500 NE apramicin-szulfát testtömegkilogrammonként (ami testtömegkilogrammonként 22,5 mg terméknek felel meg) 7 egymást követő napon keresztül.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 12 500 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 22,5 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, a terméktájékoztatóban javasolt dózisban alkalmazva, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, datele privind depleția reziduurilor au arătat că apramicina nu este, în general, bine absorbită din intestin după administrarea orală la doza propusă în informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Romanian: Pentru administrare în apa potabilă.
Hungarian: A tagállam tölti ki.
Romanian: A se completa pe plan național.
Hungarian: Csirke: 1000 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása mellett csirkéknél elhullást nem figyeltek meg.
Romanian: Nu a existat mortalitate atunci când la puii de găină a fost administrată o doză unică orală de 1 000 mg/kg corp.
Hungarian: - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on
Romanian: 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Hungarian: Szarvasmarha eredetű E. coli fertőzésben, vad típus esetén ≥32 μg/ml cut-off értéket javasoltak.
Romanian: S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine bovină.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 g 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat)
Hungarian: Olaszország Eli Lilly Italia SpA
Romanian: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE (Az állatgyógyászati készítmény fantázianeve) Por ivóvízbe/tejbe keveréshez sertések, borjak, csirkék és nyulak részére
Romanian: (Denumirea atribuită a produsului medicinal veterinar) Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri
Hungarian: A javasolt javallat - „Az apramycinre érzékeny Escherichia coli által okozott bakteriális enteritis és Salmonella enterica subsp.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Timp(i) de așteptare:
Hungarian: 1 g készítmény 552 000 NE apramicint tartalmaz (apramicin-szulfát formájában).
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat).
Hungarian: Sertés (malac és növendék)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Hungarian: Többadagos kiszerelés (üveg, zacskó) esetén:
Romanian: Pentru forme de prezentare în doze multiple (flacon și pungă):
Hungarian: Apramicin(-szulfát)
Romanian: UI (flacon)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. május 8-án hozott határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/122)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Hungarian: A Girolan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Romanian: Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Hungarian: A Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) Dániában, Franciaországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban forgalmazzák.
Romanian: Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. május 8.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az apramicin egy széles spektrumú aminociklitol típusú antibiotikum, amelyet a Streptomyces tenebrarius egyik törzse termel.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: 2018. február 15-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan felülvizsgálatát.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a fent említett készítmény terméktájékoztatójának [állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás] harmonizálása szükséges.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.
Hungarian: A Girolan egy állatgyógyászati készítmény, amely ivóvízben/tejben alkalmazandó por formájában kerül forgalomba, és az apramicin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: Spanyolország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Girolan-t (és kapcsolódó nevét, az Apralan-t) forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Romanian: Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan?
Romanian: Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
Hungarian: Spanyolország 2016. június 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Girolan-ra (és kapcsolódó nevére, az Apralan-ra) vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Hungarian: Miért engedélyezték a Girolan és kapcsolódó neve, az Apralan forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Hungarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) miatti klinikai járványkitörések, csirkék Escherichia coli által okozott kólibacillózisa kezelésében, valamint nyulak Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze kezelésében és metafilaxisában van.
Romanian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Hungarian: A Girolan javallata a sertések Escherichia coli által okozott bakteriális enteritisze, még nem kérődző borjak Escherichia coli által okozott enteritisze és Salmonella enterica subsp.
Romanian: Girolan este indicat: în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la porci; în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și al semnelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Hungarian: EMA/295529/2018
Romanian: 8 mai 2018