FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos keele või huulte tursega, allergilised reaktsioonid
Croatian: Duloxetine Mylan se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duloxetine Mylan primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik Duloxetine Mylan'i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Duloxetine Mylan je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Estonian: Duloxetine Mylan'i tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Croatian: Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Hinnanguline esinemissagedus turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud juhtude järgi; platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes seda kõrvaltoimet ei täheldatud.
Croatian: Duloxetine Mylan se u trudnoći smije uzimati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik za plod.
Estonian: Duloxetine Mylan'it tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od 10-tjedne akutne faze kontrolirane placebom, iza koje je slijedilo 18-tjedno razdoblje produžetka liječenja.
Estonian: Uuring hõlmas 10-nädalast platseebo-kontrolliga akuutravifaasi, millele järgnes 18 kuud kestnud pikendatud ravi periood.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% manji, prividan poluvijek 2,3 puta dulji, a AUC 3,7 puta veći.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe lijekom Duloxetine Mylan (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse Duloxetine Mylan'iga (vt lõik 4.4).
Croatian: Smanjenje prijavljene boli za najmanje 30% zabilježeno je u približno 65% bolesnika liječenih duloksetinom, naspram 40% bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Valu vähenemine vähemalt 30% registreeriti umbes 65%-l duloksetiinravi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanud patsientide 40%-ga.
Croatian: Manija i napadaji
Estonian: Mania ja krambid
Croatian: Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva, prvenstveno kod kombiniranog predoziranja, ali i kod primjene samog duloksetina u dozi od približno 1000 mg.
Estonian: Mõned teated on letaalsetest juhtudest, peamiselt on tegemist olnud teiste ravimitega segatud üleannustega, kuid ka ainult duloksetiiniga ligikaudu 1000 mg annuse puhul.
Croatian: U oba je ispitivanja duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus manustati Duloxetine Mylan'it 60 mg üks kord ööpäevas ja 60 mg kaks korda ööpäevas, vähendas ravim platseeboga võrreldes oluliselt valu.
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Estonian: • köha, vilisev hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur
Croatian: Jestiva bijela tinta:šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon, titanijev dioksid (E171).
Estonian: Valge toiduvärv: šellak, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171).
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontrolirane dvostruko slijepe faze liječenja u 14,4% bolesnika liječenih duloksetinom te u 33,1% bolesnika koji su primali placebo došlo je do povratka simptoma depresije (p<0,001).
Estonian: 52-nädalase platseeboga kontrollitud topeltpimeravi faasi jooksul taastekkisid depressiooni sümptomid 14,4% duloksetiiniga ravitud ja 33,1% platseebot saanud patsientidest (p<0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna placebom kontroliranog dvostruko slijepog ispitivanja, bolesnici s opetovanim velikim depresivnim poremećajem koji su primali duloksetin imali su značajno dulji period bez simptoma (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Estonian: 52 nädalat kestnud platseebga okontrollitud topeltpimeravi jooksul oli duloksetiiniga ravitud korduva depressiooniga patsientidel oluliselt pikem sümptomitevaba periood (p<0,001) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnika koji su spori metabolizatori na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Estonian: Duloksetiini farmakokineetikat patsientidel, kellel CYP2D6 aktiivsus on vähene, ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Croatian: Serotoninski sindrom
Estonian: Serotoniini sündroom Krambid
Croatian: 30 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 tvrdih želučanootpornih kapsula 250 tvrdih želučanootpornih kapsula 500 tvrdih želučanootpornih kapsula
Estonian: 30 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 250 gastroresistentset kõvakapslit 500 gastroresistentset kõvakapslit
Croatian: − ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine
Estonian: - te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Mylan")
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Duloxetine Mylan u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Duloxetine Mylan'i ravi alustamine on vastunäidustatud kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidele, mis võib esile kutsuda potentsiaalse ohu hüpertensiivse kriisi tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: 30 mg kapsule
Estonian: 30 mg kapslid
Croatian: Što Duloxetine Mylan sadrži
Estonian: Mida Duloxetine Mylan sisaldab:
Croatian: dehidracija hiponatrijemija (SIADH)
Estonian: Veetustumine Hüponatreemia SIADH
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod liječenja ove populacije.
Estonian: Siiski, kliinilised andmed maksimaalse annuse (120 mg ööpäevas) kasutamise kohta vanematel patsientidel on piiratud ning seetõttu on soovitav selle populatsiooni ravimisel olla ettevaatlik.
Croatian: Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Estonian: Vt lõik 4.4 Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): Zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije uzimati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) niti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorima MAO.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Duloksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-d) ning vähemalt 14 päeva pärast MAOI ravi lõppu, kuna esineb serotoniinisündroomi oht.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Mylan'it, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Croatian: Duloksetin se pokazao statistički značajno superiornijim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Estonian: Duloxetine Mylan'il ilmnes statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes, mõõdetuna Hamiltoni ärevusskaala (HAM-A) üldskoori paranemise ja Sheehani võimetusskaala (SDS) üldise funktsionaalse kahjustuse skoori alusel.
Croatian: Osim toga, u jednog bolesnika koji je prešao s placeba na duloksetin se suicidalno ponašanje pojavilo tijekom liječenja duloksetinom.
Estonian: Lisaks esines ühel patsiendil, kes oli platseebolt duloksetiinile üle viidud, duloksetiini võtmise ajal suitsidaalset käitumist.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti, koji su na dijalizi, imali su dvostruko više vrijednosti Cmax i AUC-a duloksetina nego zdravi ispitanici.
Estonian: Neerukahjustus: Neeruhaiguse lõppjärgus, dialüüsravi saavatel patsientidel olid duloksetiini Cmax ja AUC väärtused kaks korda suuremad kui tervetel.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust ja ohutust generaliseerunud ärevushäire ravis 7...17aastaste lastel ei ole uuritud.
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge võtke Duloxetine Mylan'it: - kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Estonian: Duloxetine Mylan on näidustatud täiskasvanutele.
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima duloksetinom liječeno ukupno 509 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem i 241 pedijatrijski bolesnik u dobi od 7 do 17 godina s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Estonian: Kliinilises uuringus raviti duloksetiiniga kokku 509 depressiooni diagnoosiga ja 241 generaliseerunud ärevushäire diagnoosiga last vanuses 7...17 aastat.
Croatian: Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:
Estonian: Duloxetine Mylan'it kasutatakse täiskasvanutel järgnevate seisundite raviks:
Croatian: − ako imate bolest jetre
Estonian: - kui te põete maksahaigust.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan s drugim lijekovima.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Mylan'it võtta koos teiste ravimitega.
Croatian: • nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, poremećaj seksualne funkcije, bol u testisima ili mošnji
Estonian: • ebatavaline verejooks tupest, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, seksuaalfunktsiooni häired, valu munandites või munandikotis
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Mylan prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Vastavalt duloksetiini poolväärtusajale ei tohi MAOI ravi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast Duloxetine Mylan'i ravi lõppu (vt lõik 4.3).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Duloxetine Mylan'i võtmist
Croatian: U ukupno 467 pedijatrijskih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima inicijalno randomizirani za primanje duloksetina, zabilježena je srednja vrijednost smanjenja tjelesne težine od 0,1 kg u 10. tjednu, u usporedbi sa srednjom vrijednošću porasta težine od 0,9 kg u 353 bolesnika koja su primala placebo.
Estonian: Kliinilises uuringus algselt duloksetiini gruppi randomiseeritud kokku 467 lapsel langes kehakaal 10ndaks nädalaks 0,1 kg võrreldes keskmise langusega 0,9 kg platseebot saanud 353 lapse grupis.
Croatian: Duloxetine Mylan se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Duloxetine Mylan'it ei tohiks kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenski primijenjene doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on duloksetiini plasmakliirens vahemikus 22...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne učinke na ponašanje mladunčadi pri izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Estonian: Rottidega teostatud prenataalse/postnataalse toksilisuse uuringutes kutsus duloksetiin järglastel esile ebasoodsaid toimeid käitumisele, kusjuures tsirkuleeriva aine tase jäi allapoole maksimaalset kliinilist plasmakontsentratsiooni (AUC).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloxetine Mylan
Estonian: Kui te unustate Duloxetine Mylan'it võtta
Croatian: Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno 45% bolesnika liječenih lijekom Duloxetine Mylan i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Estonian: Ravi järsul lõpetamisel täheldati kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid umbes 45 % Duloxetine Mylan'iga ravitud ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: • glavobolja, pospanost
Estonian: • peavalu, unine olek
Croatian: Stoga se Duloxetine Mylan ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Duloxetine Mylan'it manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30-120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20-40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Estonian: Statistiliselt ei erinenud ei duloksetiinirühm (30...120 mg) ega kontrolliga rühm (fluoksetiin 20...40 mg) platseebost laste depressiooniskaalal (Children´s Depression Rating Scale-Revised ) algväärtusest lõpptulemuseni mõõdetud muutuse üldskoori osas.
Croatian: Jedna Duloxetine Mylan kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Estonian: Iga Duloxetine Mylan'i kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi graanuleid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Estonian: Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: Triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid-SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepuna ürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid).
Croatian: Procjena učestalosti na temelju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja
Estonian: Hinnanguline esinemissagedus platseebokontrolliga kliiniliste uuringute põhjal.
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039 događaja po bolesnikgodini za duloksetin te 0,026 za fluoksetin).
Estonian: Kogu 36 uuringunädala jooksul, 333-st algselt duloksetiinile randomiseeritud patsiendist 6-l ja 225-st algselt fluoksetiinile randomiseeritud patsiendist 3-l esines suitsidaalset käitumist (avaldumise kohandatud juhud olid duloksetiini puhul 0,039 juhtu patsiendi kohta aastas ja fluosetiini puhul 0,026 juhtu).
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, kod liječenja duloksetinom može se javiti serotoninski sindrom, stanje koje može biti opasno po život, osobito pri istodobnoj primjeni drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličke antidepresive ili triptane) i lijekova koji utječu na metabolizam serotonina, poput MAOI, ili antipsihotika ili drugih antagonista dopamina koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke neurotransmisije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka paroksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRId, SNRId, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOId, või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima, poput ekhimoza, purpure i gastrointestinalnih krvarenja.
Estonian: Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI-tega) ja serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI-tega), sh duloksetiiniga, on esinenud haiguslikke veritsusi, nt ekhümoose, purpurit ja gastrointestinaalset veritsust.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Duloxetine Mylan: - ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine
Estonian: Rääkige enne Duloxetine Mylan'i võtmist oma arstiga, kui: - te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxetine Mylan") - te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum).
Croatian: Među bolesnicima koji nisu osjetili somnolenciju klinički odgovor je uočen u 47% bolesnika koji su primali duloksetin te 27% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47%-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
Croatian: Jestiva zlatna tinta: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, žuti željezov oksid (E172).
Estonian: Kuldne toiduvärv: šellak, propüleenglükool, tugev ammoniaagilahus, kollane raudoksiid (E172).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13-tjedno dvostruko slijepo razdoblje u kojem su bolesnici bili randomizirani na dnevno primanje ili duloksetina u dozi od 30 mg/60 mg ili placeba.
Estonian: 13-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama duloksetiini 30 mg/60 mg ööpäevas või platseebot.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika duloksetina nakon peroralne primjene doze od 20-120 mg jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem okarakterizirana je uz pomoć analiza populacijskih modela na temelju podataka iz 3 ispitivanja.
Estonian: Lapsed: Duloksetiini farmakokineetikat 7...17aastastel depressiooniga lapspatsientidel, 20...120 mg ööpäevas ühekordse suukaudse manustamise järgselt, iseloomustati populatsiooni mudelanalüüsi abil, mis põhines 3 uuringu andmetel.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Duloxetine Mylan, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Estonian: Samuti peate pärast Duloxetine Mylan'i ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Croatian: 60 mg kapsule
Estonian: 60 mg kapslid
Croatian: Kako Duloxetine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Mylan je tvrda želučanootporna kapsula.
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan välja näeb ja pakendi sisu Duloxetine Mylan on gastroresistentne kõvakapsel.
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 tvrdih želučanootpornih kapsula 49 tvrdih želučanootpornih kapsula 84 tvrdih želučanootpornih kapsula 98 tvrdih želučanootpornih kapsula 28 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 30 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula 100 x 1 tvrdih želučanootpornih kapsula
Estonian: 14 gastroresistentset kõvakapslit 28 gastroresistentset kõvakapslit 49 gastroresistentset kõvakapslit 84 gastroresistentset kõvakapslit 98 gastroresistentset kõvakapslit 28 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 30 x 1 gastroresistentset kõvakapslit 100 x 1 gastroresistentset kõvakapslit
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Duloxetine Mylan mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Estonian: Seoses duloksetiiniga on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik Duloxetine Mylan'i ordineerimisel kõrgenenud silmasisese rõhu või ägeda kitsanurga glaukoomi ohuga patsientidele.
Croatian: • otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Estonian: • raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja duloksetina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Duloxetine Mylan'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta depressiooni, diabeetilise neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire näidustuse korral.