FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Jungtinė Karalystė
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Karboksimetilkrakmolo natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Stearino rūgštis
Hungarian: • A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, kojų ar pėdų skausmas.
Hungarian: Amíg COMETRIQ-kel kezelik, ne essen teherbe.
Lithuanian: Kol Jus gydo COMETRIQ, stenkitės nepastoti.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti COMETRIQ
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: (SN: ± 2,73%). Jungimasis prie baltymų nebuvo pakitęs tiriamiesiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo lengvai ar vidutiniškai sutrikusi.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Kabozantinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Lithuanian: Plazmoje buvo keturi pirminio junginio metabolitai, kurių ekspozicija (AUC) buvo didesnė nei 10%: XL184-N-oksidas, XL184 amido skilimo produktas, XL184 monohidroksisulfatas ir 6-desmetilo amido skilimo produkto sulfatas.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitoroknak (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) a más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant MRP2 inhibitorių (pvz., ciklosporiną, efavirenzą, emtricitabiną), reikia būti atsargiems.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Lithuanian: OS tarp tiriamųjų su RET M918T mutacija Kaplan-Meier OS analizė
Hungarian: Ha a COMETRIQ-et orális fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az orális fogamzásgátlók hatásukat vesztik.
Lithuanian: Jeigu COMETRIQ vartojate su geriamais kontraceptikais, jie gali būti neveiksmingi.
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Lithuanian: Mėginiams bus atliekamas RET ir RAS mutacijų vertinimas.
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Lithuanian: , overall response rate, ORR) ir bendrą išgyvenamumą (angl.
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnisa (95% PI)
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Lithuanian: Tiriamųjų kabozantinibo grupės ir placebo grupės tiriamųjų ORR buvo 27,9% ir 0%, atitinkamai (p<0,0001; 2 lentelė).
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vidutinis klirensas (CL/F), esant pusiausvyrinei koncentracijai, populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėje yra 4,4 l/val.
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (napi 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a plazma kabozantinib expozíciójára (AUC).
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriaus (PSI) ezomeprazolo (40 mg per parą 6 dienas) skirymas kartu su viena 100 mg kabozantinibo doze sveikiems savanoriams nedarė kliniškai reikšmingo poveikio kabozantinibo ekspozicijai plazmoje (AUC).
Hungarian: A medullaris pajzsmirigyrákra vonatkozó klinikai adatok A kabozantinibet (N = 219) a placebóval (N = 111) összehasonlító többközpontos, randomizált, kettős vak vizsgálatra - a vizsgálatba való belépést megelőző 14 hónapon belül - olyan betegeknél került sor, akiknél nem rezekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos MTC állt fenn, a betegség dokumentált radiológiai progressziója mellett.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie medulinį skydliaukės vėžį Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo lyginamas kabozantinibas (N = 219) su placebu (N = 111), buvo atliktas su pacientais, sergančiais nerezekuotinu vietiškai išplitusiu ar metastaziniu meduliniu skydliaukės vėžiu ir kuriems dokumentuotas radiologinis ligos progresavimas per 14 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU COMETRIQ 20 mg
Hungarian: • Nem gyógyuló seb.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Hungarian: A kabozantinibet óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében a QTszakasz megnyúlása szerepel, azoknál a betegeknél, akik szívritmus-szabályozót szednek vagy azoknál a betegeknél, akiknél releváns, eleve meglévő szívbetegség, bradycardia vagy elektrolitzavar áll fenn.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs pailgėjęs QT intervalas, pacientams, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų arba pacientus, jau sergančius širdies liga, bradikardija arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.
Hungarian: Súlyos májkárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Lithuanian: Pacientai su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebuvo tirti.
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Lithuanian: • Menstruacijų nutrūkimas, kraujavimas iš makšties.
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Lithuanian: • Odos pašviesėjimas, odos lupimasis sluoksniais, neįprastai blyški oda.
Hungarian: Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibítorokkal történő egyidejű kezelést, amely megemelheti a kabozantinib plazmakoncentrációját, óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Stipriais CYP3A4 inhibitoriaus, kurie gali padidinti kabozantinibo koncentraciją plazmoje, reikia gydyti atsargiai.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Lithuanian: Galutinė OS analizė buvo atlikta įvykus 218 įvykių (mirčių), kuri parodė vidutinio išgyvenamumo kabozantinibo grupėje padidėjimo 5,5 mėnesio polinkį: mediana (mėnesiais) 26,6 kabozantinibas, palyginus su 21,1 placebo (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0.2409).
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol ésposzakozanol
Lithuanian: - Vaistai, kuriais gydomos grybelinės infekcijos, pvz., itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Hungarian: A kabozantinib egy kis molekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont újraképződésében és a rák metasztázisos progressziójában érintett, többszörös tirozin-kináz receptorokat (RTK-k) gátolja.
Lithuanian: Kabozantinibas yra maža molekulė, kuri slopina kelių receptorių tirozin kinazes (RTK), dalyvaujančias naviko augime ir angiogenezėje, patologinėje kaulų remodeliacijoje ir metastaziniame vėžio progresavime.
Hungarian: A COMETRIQ bevétele étellel
Lithuanian: COMETRIQ vartojimas su maistu
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, galvos skausmas, svaigulys.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Hungarian: A legfeljebb hat hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitásvizsgálatok során, toxicitás szempontjából, a célszervek a következők voltak: gyomorbélrendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Lithuanian: Kartotinės dozės žiurkių ir šunų iki 6 mėnesių toksiškumo tyrimuose toksiškumo organai taikiniai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, limfinis audinys, inkstai, antinksčių ir lytinės sistemos audiniai.
Hungarian: magas a vérnyomása aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt hasmenése van nemrégiben vért köhögött fel, vagy erős vérzése volt egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült gyulladásos bélbetegsége van (pl.
Lithuanian: - viduriuojat; - neseniai atkosėjote kraujo arba sunkiai kraujavote; - pastarąjį mėnesį jums buvo atlikta operacija (arba planuojama chirurginė procedūra), įskaitant dantų procedūras; - pastaruosius 3 mėnesius jums buvo taikoma spindulinė terapija;
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Lithuanian: Perforacijos, fistulės ir intraabdominaliniai abscesai Vartojant kabozantinibą buvo stebėta sunkių virškinimo sistemos perforacijų ir fistulių, kartais mirtinų, bei intraabdominalinių abscesų.
Hungarian: Mindhárom alcsoport megemelkedett PFS-t mutatott a kabozantinib karon a placebo karhoz viszonyítva (az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportja tekintetében 0,23, 0,53 és 0,30 volt a HR-ek értéke).
Lithuanian: Visuose trijuose pogrupiuose padidėjęs PFS kabozantinibo grupėje, palyginus su placebo grupe (santykinė rizika 0,23, 0,53 ir 0,30 atitinkamai teigiamos, neigiamos ir nežinomos RET mutacijos pogrupiuose).
Hungarian: • A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
Lithuanian: • Plaukų šaknų uždegimas, spuogai, pūslės (kūno dalių - ne rankų ar kojų).
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Lithuanian: • Hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis).
Hungarian: Legalább 75 éves alanyoknál azonban a növekvő számú, súlyos nemkívánatos események trendje volt megfigyelhető.
Lithuanian: Tačiau stebėta didesnio sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dažnio tendencija 75 metų ir vyresniems asmenims.
Hungarian: A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinės pakuotės eilutėje yra paros dozė.
Hungarian: • Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
Lithuanian: • Lūpų arba lūpų kampučių uždegimas.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orális alkalmazás.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinibbel történő kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét előtt legalább 28 nappal.
Lithuanian: Gydymą kabozantinibu reikia nutraukti mažiausiai 28 dienoms prieš planinę operaciją, jeigu įmanoma.
Hungarian: • Hidegrázás, remegés
Lithuanian: • Drebulys, drebėjimas.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Lithuanian: Kabozantinibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra šių reiškinių rizika arba kuriems jie buvopasireiškę.
Hungarian: A károsodott májműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy az expozíció (AUC0-inf) 81%-kal, illetve 63%-kal emelkedett az enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál (90%-os CI az AUC0-inf esetében: 121,44%-tól 270,34%-ig az enyhe, illetve 107,37%-tól 246,67%-ig a közepes mértékben károsodott májműködésű alanyoknál).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad poveikis (AUC0-inf) padidėjo 81% ir 63% tiriamiesiems, kurių kepenų sutrikimas lengvas ar vidutinis, atitinkamai (AUC0-inf 90% PI: 121,44% - 270,34% lengvo ir 107,37% - 246,67% vidutinio).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Tulžies druskas surišantys vaistiniai preparatai, pvz., kolestiraminas ir kolesevelamas, gali sąveikauti su kabozantinibu ir gali trikdyti absorbciją (ar reabsorbciją) dėl ko gali sumažėti poveikis (žr.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó közbenső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Lithuanian: Triušiams kabozantinibas sukėlė vaisiaus minkštųjų audinių pokyčius (blužnies dydžio sumažėjimą, mažą tarpinę plaučių skiltį ar jos nebuvimą) ir įtakojo padidėjusį bendrų vaisiaus apsigimimų dažnį.
Hungarian: Tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma
Lithuanian: Plaštakų - pėdų eritrodizestezijos sindromas
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimuose su sveikais savanoriais kabozantinibo galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra apytiksliai 120 valandų.
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Lithuanian: • 140 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 3 pilkos 20 mg kapsulės)
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus (žr.
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Lithuanian: • 100 mg (1 oranžinė 80 mg kapsulė ir 1 pilka 20 mg kapsulė)
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a kabozantinibnek az embriót és a magzatot érintő, valamint teratogén hatása van (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė embriofetalinį ir teratogeninį poveikius (žr.
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), dar vadinamas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES).
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Lithuanian: , progression-free survival, PFS) pacientams, kurie vartoja kabozantinibą, palyginus su placebą vartojančiais pacientais.
Hungarian: egy narancssárga 80 mg + egy szürke 20 mg
Lithuanian: viena oranžinė 80 mg + viena pilka 20 mg
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban vérzést is megfigyeltek.
Lithuanian: Vartojant kabozantinibą buvo stebėtas kraujavimas.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-inhibitoroknak (pl. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, grépfrútlé) kabozantinibbel együtt történő alkalmazását óvatosan kell végezni.
Lithuanian: Todėl stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., ritonavirą, itrakonazolą, eritromiciną, klaritromiciną, greipfrutų sultis) su kabozantinibu reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek ti. egy >2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a serdülőkorú/éretlen nőstények szaporítószerveinek a rendszere (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és az epevezeték hyperplasiája jelentkezett.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (prilyginamos > 2 metų amžiaus vaikų populiacijai), kurioms paskirtas kabozantinibas, padidėjo leukocitų parametrai, pablogėjo hematopoezė, pablogėjo lytiškai subrendusių / nesubrendusių patelių reprodukcinė sistema (be uždelsto makšties atsivėrimo), atsirado dantų anomalijos, sumažėjo kaulų mineralinė masė ir tankis, pasireiškė kepenų pigmentacija ir tulžies latakų hiperplazija.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Lithuanian: Todėl vairuoti it valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, raumenų spazmai.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a LS geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) az enyhe vesekárosodással élő betegeknél, mint az ép vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rezultatai rodo, kad plazmos kabozantinibo geometrinio mažiausio kvadrato vidurkis, Cmax ir AUC0-inf buvo 19% ir 30% didesni tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (Cmax 91,60% - 155,51%; AUC0-inf 98,79% - 171,26% PI - 90%) ir 2% bei 6-7% didesnis (Cmax 78,64% - 133,52%; AUC0-inf 79,61% - 140,11% PI - 90%), tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai ir inhibitoriai
Hungarian: Az általános túlélésben jelentős javulást figyeltek meg a RET M918T mutáció szempontjából pozitív betegek alcsoportjában (n=81/219-es kabozantinib kar): 44,3 hónap volt a kabozanitib karon, és 18,9 hónap a placaebo karon (HR = 0,60; p = 0,0255). A RET M918T negatív, illetve az ismeretlen alcsoportoknál nem volt megfigyelhető javulás.
Lithuanian: Reikšmingas OS pagerėjimas buvo stebėtas RET M918T teigiamos mutacijos pacientų pogrupyje (n=81/219 kabozantinibo grupė): 44,3 mėnesio kabozantinibo grupėje, palyginus su 18,9 mėnesio placebo grupėje (HR = 0,60, p = 0,0255).
Hungarian: A COMETRIQ-kel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdeményezze.
Lithuanian: Gydymą COMETRIQ turi pradėti gydytojas, patyręs skirti vaistinius preparatus nuo vėžio.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo tyrimai atskleidė sumažėjusį patinų ir patelių vaisingumą.
Hungarian: • Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának a figyelemmel kísérésére használt vérvizsgálatok eredményeiben beállt változás, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium,
Lithuanian: • Kraujo tyrimų, naudojamų bendrai sveikatos būklei ir kepenų būklei stebėti pakitimai,
Hungarian: A PK-felmérésekre minden alany esetében (mind a kis, mind a nagy adagot kapó csoportnál) szükség van.
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Hungarian: A meg nem figyelt nemkívánatos hatás szintje (NOAEL) ezeknél az adatoknál alatta volt a humán klinikai expozíciós szinteknek a tervezett terápiás adag alkalmazása mellett.
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), kai buvo žemiau žmonių klinikinės ekspozicijos lygio esant numatytai terapinei dozei.
Hungarian: • Repedés vagy lyuk vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben, a végbél gyulladása vagy beszakadása, vérzés a tüdőben vagy a légcsőben (légutak)
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnų skylė, anga ar kraujavimas, išangės uždegimas ar skylė, kraujavimas iš plaučių ar trachėjos (kvėpavimo takų).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik az ONJ kialakulásához kapcsolható valamilyen készítményt, pl. biszfoszfonátokat kapnak.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurie vartoja preparatus, susijusius su ŽON, pvz.
Hungarian: Valószínűség csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Lithuanian: Tikimybė mutacijos įrodymų (n=33), buvo sumažėjusi kabozantinibo nauda PFS (0,87 HR) ir mažesnis 18% atsako dažnis, palyginus su kitų mutacijų pogrupiais.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében nemrégiben sugárkezelésre került sor, gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis vagy diverticulitis), , a légcső, a hörgők vagy a nyelőcső tumoros beszűrődését, a gastrointestinalis rendszert érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz késedelmes vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul), illetve a mellkasi üreget érintő korábbi sugárterápiából származó komplikációkat (beleértve a mediastinumot is) figyeltek meg, amit körültekintően ki kell értékelni, mielőtt kabozantinibes kezelést kezdeményeznének, később pedig gondosan figyelemmel kell kísérni a perforációk és sipolyok tüneteit.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo taikyta spindulinė terapija, serga uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga, opiniu kolitu, peritonitu ar divertikulitu), turi vėžinę trachėjos, bronchų ar stemplės infiltraciją, turi ankstesnės virškinimo sistemos operacijos komplikacijų (ypač susijusių su sulėtėjusiu ar nevisišku sugijimu) arba turi ankstesnės spindulinės terapijos krūtinės ertmės komplikacijų (įskaitant tarpuplautį), reikia kruopščiai įvertinti prieš pradedant gydymą kabozantinibu ir po to reikia atidžiai stebėti, ar nėra perforacijos ir fistulių simptomų.
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio netekimas, skonio jutimo pakitimas.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Lithuanian: Todėl paskyrus MRP2 inhibitorių, gali padidėti kabozantinibo koncentracija plazmoje.
Hungarian: Adagolási utasítások
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA