FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes var forekomsten af hypoglykæmi den samme hos patienter behandlet med Toujeo sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (Tabel 3).
Finnish: Tyypin 1 diabeetikoilla hypoglykemian ilmaantuvuus oli samanlainen Toujeo-insuliinilla ja glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml hoidetuilla potilailla (Taulukko 3).
Danish: Toujeo SoloStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 1,5 ml pen til engangsbrug - Genbrug aldrig nåle.
Finnish: Toujeo SoloStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 1,5 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest før en ny pen bruges første gang indtil der kommer insulin ud af nålespidsen (se trin 3).
Finnish: Tee aina käyttövalmiuden tarkistus uudelle kynälle niin monta kertaa, että näet insuliinin ilmestyvän neulan kärkeen (ks.
Danish: Før markedsføring af Toujeo 300 enheder/ml i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionskanaler og alle andre aspekter, med den nationale kompetente myndighed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto (tiedotussuunnitelma, jakelumenetelmät ja kaikki muut näkökohdat mukaan lukien) kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen Toujeo 300 yksikköä/ml -valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Danish: • Dosisvælgeren laver en klik-lyd, når du drejer den.
Finnish: • Annoksenvalitsin naksahtaa käännettäessä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SmPC og PIL.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijaa pyydetään lisäämään ihoamyloidoositapahtuma valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Detaljer om national rapportering tilføjes på lande niveau - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Finnish: - Glargininsuliini 300 yksikköä/ml on saatavilla kahdessa eri annostelukynässä: Toujeo SoloStar (1,5 ml esitäytetty kynä/450 yksikköä) ja Toujeo DoubleStar (3 ml esitäytetty kynä/900 yksikköä).
Danish: A Vælg et injektionssted som vist på billedet B Tryk nålen ind under huden, som vist af din læge, apoteket eller sygeplejersken.
Finnish: B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla.
Danish: - Skift fra basalinsulin, der skal tages en gang daglig, til Toujeo en gang daglig kan gøres enhed-til-enhed baseret på den tidligere dosis basalinsulin.
Finnish: - Kerran vuorokaudessa pistettävästä perusinsuliinista voidaan siirtyä kerran vuorokaudessa pistettävään Toujeo-insuliiniin käyttäen samaa yksikkömäärää kuin aiemmassa perusinsuliinin annoksessa.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektion Toujeo 300 enheder/mL DoubleStar injektion insulin glargin s.c.
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar injektioneste Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste glargininsuliini
Danish: Du kan indstille dosis fra 2 til 160 enheder i trin på 2 enheder af gangen.
Finnish: Voit valita 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Danish: Den forlængede virkningsvarighed af Toujeo afhænger af injektionen i det subkutane væv.
Finnish: Toujeo-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Finnish: Tilanteita, joissa hypoglykemian oireet voivat olla vähemmän selkeitä: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos
Danish: • Kontrollere at pen og nål virker korrekt.
Finnish: • kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
Danish: Effekten af insulin glargin 100 enheder/ml (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Finnish: HbA1c
Danish: 10 penne
Finnish: 10 kynää
Danish: - Brug aldrig en sprøjte til at udtage insulin fra pennen.
Finnish: - Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.
Danish: Toujeo indgives som subkutan injektion i bugvæggen, deltamusklen eller låret.
Finnish: Toujeo-insuliini pistetään ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa
Danish: Forekomst (%) af alvorlig hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperiodend
Finnish: Vaikean a hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Danish: 9 penne
Finnish: 9 kynää
Danish: Multipakke: 9 (3 pakker af 3) penne
Finnish: Monipakkaus: 6 kynää (2 x 3 kynää) Monipakkaus: 9 kynää (3 x 3 kynää)
Danish: • Når der kommer insulin ud af nålespidsen, fungerer pennen korrekt.
Finnish: Kun neulan kärkeen ilmestyy insuliinia, kynä on valmis käyttöön.
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (2,8 %).
Finnish: Toujeo-insuliinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa pistoskohdan reaktioita ilmaantui yhtä usein sekä Toujeo-insuliinilla (2,5 %) että glargininsuliinilla 100 yksikköä/ml (2,8 %) hoidetuille aikuispotilaille.
Danish: Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se "Andre bivirkninger" i punkt 4 for mere information).
Finnish: • Vaihda pistoskohtaa joka päivä käyttämäsi pistosalueen sisällä välttääksesi ihon kuihtumista tai paksuuntumista (ks. lisätietoja kohdasta 4 "Muut haittavaikutukset").
Danish: Foretag ikke en genberegning af dosis.
Finnish: Älä laske annosta uudelleen.
Danish: 6 penne
Finnish: 6 kynää
Danish: Efter subkutan injektion af Toujeo til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerede serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption, hvilket resulterede i en fladere tidskoncentrationsprofil sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä tasaisempaa, kun Toujeo-insuliinia verrattiin glargininsuliniin 100 yksikköä/ml.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Finnish: Insuliini voi harvinaisena haittavaikutuksena aiheuttaa turvotusta, etenkin jos aiemmin huono hoitotasapaino korjaantuu insuliinihoidon tehostamisen seurauksena.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painonnousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Danish: Forekomst (%) af bekræftetb hypoglykæmi (n/Total N) Hele studieperioden
Finnish: Vahvistetun b hypoglykemian ilmaantuvuus (%) (lukumäärä/kokonaislukumäärä)
Danish: Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason ja hapon lisääntymisen veressä (ketoasidoosin).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo Sådan skal du tage Toujeo 10.
Finnish: Mitä Toujeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toujeo-insuliinia Miten Toujeo-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af nåle - dette er for at forhindre uheld med nålen og krydsinfektion.
Finnish: • Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
Danish: Procentdelen af patienter med hyperglykæmiske episoder med ketose var lavere for Toujeo gruppen versus insulin glargin 100 enheder/ml gruppen, henholdsvis 6,4 % og 11,8.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hyperglykemiakohtauksiin liittyi ketoosi, oli Toujeo-insuliinia saaneiden ryhmässä pienempi (6,4 %) kuin glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) saaneiden ryhmässä (11,8 %).
Danish: Hver ml indeholder 300 enheder (10,91 mg) insulin glargin.
Finnish: 1 ml sisältää 300 yksikköä (10,91 mg) glargininsuliinia.
Danish: For at mindske risikoen for hypoglykæmi, skal patienter, der ændrer deres basalinsulinregime fra et insulinregime med Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) en gang daglig til et regime med insulin glargin 100 enheder/ml en gang daglig reducere deres dosis med 20 %; - Ved skift fra et behandlingsregime med middellangt eller langtidsvirkende insulinpræparat til et regime med Toujeo, kan en ændring af dosis af basalinsulin være påkrævet, og den samtidige anti-hyperglykæmiske behandling kan være nødvendig at justere.
Finnish: Hypoglykemian riskin pienentämiseksi annosta on pienennettävä 20 % potilaille, jotka vaihtavat perusinsuliinihoitonsa kerran vuorokaudessa annosteltavasta Toujeo -insuliinista (glargininsuliini 300 yksikköä/ml) kerran vuorokaudessa annosteltavaan 100 yksikköä/ml -glargininsuliiniin.
Danish: Sæt pennens hætte tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys.
Finnish: Laita kynänsuojus takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen valolta suojaamiseksi.
Danish: Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre til alvorlig hypoglykæmi.
Finnish: Tavanomainen ihon alle tarkoitettu annos voi aiheuttaa vaikean hypoglykemian annettuna laskimoon.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af behandlingsmetoderne brugt til selvadministration af insulin-glargin: - At insulin glargin 100 enheder/ml og insulin glargin 300 enheder/ml (ToujeoSoloStar og Toujeo
Finnish: - Glargininsuliini 100 yksikköä/ml ja glargininsuliini 300 yksikköä/ml (Toujeo SoloStar ja Toujeo
Danish: 5 penne
Finnish: 5 kynää
Danish: Insulin-analog ved måltid
Finnish: Ateriainsuliinianalogin kanssa
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Finnish: Mitä on tehtävä hyperglykemian ilmaantuessa
Danish: Det blev påvist, at insulin glargin 100 enheder/ml ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH-insulin.
Finnish: Glargininsuliinin 100 yksikköä/ml ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua tietyissä riskiryhmissä esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Danish: Toujeo DoubleStar indeholder 300 enheder/ml insulin glargin i en fyldt 3 ml pen til engangsbrug - Genbrug aldrig nåle.
Finnish: Toujeo DoubleStar sisältää 300 yksikköä/ml glargininsuliinia 3 millilitran kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
Danish: • Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Finnish: • Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
Danish: HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)
Finnish: Hypoglykemia (liian matala verensokeritaso)
Danish: TRIN 4: Indstilling af insulindosis Vælg aldrig en dosis eller tryk på dosisknappen uden påsat nål.
Finnish: Älä koskaan valitse annosta tai paina pistosnappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä.
Danish: Medicinsk overvågning med tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.
Finnish: Huolellista hoitotasapainon seurantaa suositellaan vaihdon aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen.
Danish: Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Insulin glargin Hver DoubleStar pen indgiver 2-160 enheder i trin af 2 enheder
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar injektioneste, liuos, esitäytetty kynä glargininsuliini DoubleStar-kynästä saa 2-160 yksikön annokset kahden yksikön tarkkuudella.
Danish: Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
Finnish: (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.
Danish: Behandling i kombination med Insulin-analog til måltid +/- metformin Antihyperglykæmika uden insulin
Finnish: Ateriainsuliinianalogin +/metformiinin kanssa
Danish: En sprøjte må aldrig bruges til at udtage Toujeo fra cylinderampullen i den fyldte pen, da det kan medføre svær overdosering (se pkt.
Finnish: Toujeo-insuliinia ei saa koskaan vetää ruiskuun esitäytetyn kynän sylinteriampullista, sillä se voi aiheuttaa vaikean yliannostuksen (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.9).
Danish: Toujeo indeholder insulin glargin.
Finnish: Toujeo on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia.
Danish: Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under hospitalsindlæggelse.
Finnish: Ne vaativat aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin (svarende til 10,91 mg).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 10,91 mg).
Danish: Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen
Finnish: Toujeo 300 yksikköä/ml SoloStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Toujeo 300 yksikköä/ml DoubleStar, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Danish: UDLØBSDATO
Finnish: Annoksenosoitin
Danish: clonidin, guanethidin og reserpin - til behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini, reserpiinikorkean verenpaineen hoitoon), voivat vaikeuttaa liian matalan verensokerin (hypoglykemian) varoitusmerkkien havaitsemista.
Danish: Når der skiftes fra basal insulin til Toujeo skal dosisreduktion af basal og bolus insulin overvejes på individuelt grundlag for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Siirryttäessä perusinsuliinista Toujeoinsuliiniin perus- ja ateriainsuliiniannosten pienentämistä on harkittava yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4.
Danish: Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske svarende til 450 enheder.
Finnish: Yksi kynä sisältää 1,5 ml injektionestettä, joka vastaa 450 yksikköä.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Som observeret i euglykæmiske clamp-studier hos patienter med type 1-diabetes, var Toujeos glucosesænkende virkning mere stabil og langvarig sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus) efter subkutan injektion.
Finnish: Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeoinsuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml.
Danish: Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.
Finnish: Vakava verensokerin lasku voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava.
Danish: Den fyldte Toujeo DoubleStar-pen kan give en dosis på 2 til 160 enheder per injektion i trin på 2 enheder.
Finnish: Toujeo DoubleStar -esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 2-160 yksikön annoksia 2 yksikön tarkkuudella.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Finnish: Tovanor Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Finnish: Tovanor Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Tovanor Breezhaler til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Tovanor Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tovanor Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Finnish: Tovanor Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Danish: • Tovanor Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Finnish: • Tovanor Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Tovanor Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Tovanor Breezhaler -kapselia
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tovanor Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Tovanor Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Tovanor Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Finnish: Tovanor Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Tovanor Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tovanor Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Danish: Brug ikke Tovanor Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: Älä käytä Tovanor Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Tovanor Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Tovanor Breezhaler -inhalaattori.
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Finnish: Tovanor Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tovanor Breezhaler
Finnish: Jos unohdat käyttää Tovanor Breezhaleria
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Tovanor Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Finnish: Tovanor Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Danish: Det anbefales at tage Tovanor Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Tovanor Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Finnish: Tovanor Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Finnish: Tovanor Breezhaler -pakkaus sisältää:
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Tovanor Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Finnish: Tovanor Breezhaler sisältää laktoosia
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Tovanor Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Tovanor Breezhaler Brug dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Milloin Tovanor Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Finnish: Kun Tovanor Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Finnish: Tovanor Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tovanor Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.