FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner indicerede en reduceret eksponering for delamanid med indtil 45 % efter 15 dages samtidig administration af den stærke fremkalder af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligt) sammen med delamanid (200 mg dagligt).
Romanian: Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi au indicat o expunere scăzută la delamanid de până la 45% după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
Danish: • Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)
Romanian: • Infecţie micotică a pielii (pitiriazis versicolor)
Danish: • Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol
Romanian: • Valori crescute la testele de sânge pentru hormonul cortizol
Danish: Konstipation* Mavesmerter Smerter i nederste del af maveregionen Dyspepsi
Romanian: Constipaţie* Durere abdominală Durere în partea inferioară a abdomenului Dispepsie
Danish: • Hævede fødder, ben eller ankler
Romanian: • Umflături la nivelul labelor picioarelor, picioarelor sau gleznelor
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af delamanid som en del af kombinationsbehandlingsplaner, der anvendes til at behandle lægemiddelresistent M. tuberculosis.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af delamanid og/eller dets metabolitter i mælk.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Danish: • En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Danish: • Aggression
Romanian: • Agresivitate
Danish: Perifer neuropati Somnolens* Hypoæstesi
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
Danish: Hyperhidrose
Romanian: Acnee Hiperhidroză
Danish: Forud for lanceringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den pågældende medlemsstat om undervisningsmaterialet.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Statele Membre asupra unui pachet educaţional.
Danish: • Anvendelse af lægemidlet under graviditet
Romanian: • Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Danish: Delamanid anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse.
Romanian: Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Danish: Delamanid må kun anvendes i en passende kombinationsbehandlingsplan for MDR-TB-behandling i henhold til anbefalinger fra WHO for at forhindre udvikling af resistens over for delamanid.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Danish: • Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Romanian: • Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder: 50 mg delamanid
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine: delamanid 50 mg
Danish: • Reduceret tolerance for skarpt lys
Romanian: • Uscăciune la nivelul ochilor • Toleranţă scăzută a ochilor la lumina puternică
Danish: Tørre øjne* Fotofobi
Romanian: Xeroftalmie* Fotofobie
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af delamanid hos patienter med svær nedsat nyrefunktion, og dets brug anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: • Søvnproblemer
Romanian: • Probleme cu somnul
Danish: Elektrokardiogram med QT forlængelse
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med intolerans over for galaktose, Lapp-laktaseinsufficiens eller dårlig optagelse af glukose-galaktose bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei.
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Danish: Ældre patienter (> 65 år) Der foreligger ikke data for ældre.
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Danish: Samtidig administration af moxifloxacin og delamanid hos MDR-TB-patienter er ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea concomitentă a moxifloxacinei şi delamanidului la pacienţi cu tuberculoză plurirezistentă la medicamente.
Danish: • Forhøjede triglycerider i blodet
Romanian: • Valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Danish: Patienter med nedsat leverfunktione
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Danish: • Smerter ved vandladning
Romanian: • Durere la urinare
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele cu apă.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid forlænget*
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Danish: Gastritis*
Romanian: Gastrită*
Danish: I det første forsøg (forsøg 204) opnåede 64/141 (45,4 %) patienter, der var randomiseret til at få 100 mg delamanid to gange dagligt + OBR, og 37/125 (29,6 %) patienter, der var randomiseret til at få placebo + OBR, to måneders sputumkultur-konvertering (SCC) (dvs. fra vækst af Mycobacterium tuberculosis til ingen vækst i løbet af de første 2 måneder og fastholdelse i 1 måned mere) (p = 0,0083).
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Danish: Makulo-papulært udslæt* Udslæt*
Romanian: Erupţie maculo papulară*
Danish: Den fuldstændige metaboliske profil og elimineringsvej for delamanid er endnu ikke helt klarlagt (se pkt.
Romanian: Profilul metabolic complet al delamanid la om nu a fost încă complet elucidat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Danish: Delamanid skal altid gives som en del af en hensigtsmæssig behandling af multiresistent tuberkulose (MDRTB) (se pkt.
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Danish: Smerter i øverste del af maveregionen
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului
Danish: • Højere blodtryk (hypertension)
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Danish: Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Danish: • Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen
Romanian: • Valori anormale determinate pentru testele de coagulare ale sânge (APTT prelungit) • Valori anormale ale testelor referitoare la funcţia ficatului, căilor biliare sau pancreasului
Danish: - Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Danish: • Lavere blodtryk (hypotension)
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Danish: Blodtryk forhøjet * Hyppigheden for disse bivirkninger var lavere for gruppen, der fik kombineret delamanid plus OBR i forhold til den gruppe, der fik placebo plus OBR.
Romanian: * Frecvenţa acestor evenimente a fost mai scăzută în grupa de tratament asociat cu delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, faţă de grupa cu administrare de placebo plus regim terapeutic optimizat de fond.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Romanian: (29,9 %), cefalee (27,6 %), insomnie (27,3 %), ameţeli (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemie
Danish: Det anbefales, at delamanid administreres ved direkte observeret behandling ("directly observed therapy", herefter forkortet DOT).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Romanian: • Valori scăzute ale potasiului în sânge
Danish: • Diare
Romanian: • Diaree
Danish: Psykiske forstyrrelser
Romanian: Tulburare psihotică
Danish: Nedsat leverfunktion Deltyba anbefales ikke til patienter med moderat til svær leversvækkelse (se pkt.
Romanian: Insuficienţă hepatică Deltyba nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2
Danish: Hyppighed ualmindelig
Romanian: Mai puţin frecvente
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL BLISTERPAKNINGER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Sådan skal du tage Deltyba
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Danish: • Allergisk konjunctivitis
Romanian: • Durere regională • Conjunctivită alergică
Danish: - hvis du tager visse lægemidler mod malaria (f.eks. halofantrin, quinin, chloroquin, artesunat/amodiaquin, dihydroartemisinin/piperaquin).
Romanian: − dacă luați anumite medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină)
Danish: - Kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en eventuel klinisk tilstand, der vides at forlænge
Romanian: - Prelungire congenitală cunoscută a intervalului QTc sau orice afecţiune clinică despre care se cunoaşte că prelungeşte intervalul QTc sau QTc > 500 ms.
Danish: 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering for patienter med mild eller moderat nyresvækkelse.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Aluminium/Aluminium
Romanian: Aluminiu/Aluminiu
Danish: • Neurose
Romanian: • Nevroză
Danish: For mykobakterier svarer in vitro-hyppighederne for spontan resistens over for delamanid til dem,
Romanian: La nivelul micobacteriilor, frecvenţele in vitro de rezistenţă spontană la delamanid au fost similare cu cele pentru izoniazidă, şi au fost mai mari decât cele pentru rifampicină.
Danish: • Tør hals
Romanian: • Uscăciune la nivelul gâtului
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Danish: PRAC bemærkede, at patienter, der regelmæssigt anvendte delamanid og bedaquilin samtidigt, oplevede QTc-forlængelse.
Romanian: PRAC a luat la cunoștință utilizarea concomitentă repetată a delamanidului cu bedaquilină la pacienții care prezintă prelungirea intervalului QTc.
Danish: 4.4 vedrørende brug hos patienter med serum albumin ≥ 2,8 g/dl).
Romanian: - Albumină serică < 2,8 g/dl (vezi pct. 4.4 cu privire la utilizarea de către pacienţii care prezintă valori ale albuminei serice ≥ 2,8 g/dl.
Danish: Patienter mednedsat nyrefunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Danish: Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Danish: • Mental forvirring
Romanian: • Deviaţie mentală
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (100 mg to gange dagligt) og sammen med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligt), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligt) i 14 dage og sammen med efavirenz i 10 dage (600 mg dagligt).
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
Danish: Rund, gul, filmovertrukket tablet.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Danish: Hypoalbuminæmi
Romanian: Hipromeloză
Danish: Oropharyngeal smerte Halsirritation Tør hals*
Romanian: Durere musculo scheletică*
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Romanian: • Herpes zoster • Candidoză la nivelul gurii
Danish: EKG QT-intervalforlængelse
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Danish: • Ømhed i maven
Romanian: • Durere de stomac
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Bivirkningerne er anført efter MedDRA's systemorganklasse og foretrukket betegnelse.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Danish: • Unormal fornemmelse i munden
Romanian: • Probleme la înghiţire • Senzații anormale la nivelul gurii
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD DERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Danish: Nyrer og urinveje Urinretention Dysuria*
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deltyba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: • Udslæt
Romanian: • Urticarie
Danish: 1000 Ljubljana Slovenien
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Det er godkendt i 16 EU-medlemsstater.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
Danish: Der blev indsamlet æg to gange dagligt.
Romanian: Ouăle au fost eșantionate de două ori pe zi.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: 3 forskellige multiresistente stammer blev isoleret.
Romanian: Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
Danish: Resistensforholdene for disse patogener vurderes at være favorable.
Romanian: Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
Danish: De anbefalede harmoniserede indikationer og doseringsregimer er ikke blevet udvidet, og derfor bør anvendelse af produktet som anbefalet i produktinformationen ikke føre til øget miljøeksponering.
Romanian: Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) pr. dyr pr. dag
Romanian: Consumul zilnic mediu de apă (în litri) pe animal pe zi
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Danish: Dette kan medføre svær væksthæmning eller død.
Romanian: Acest lucru poate determina scăderea severă în greutate sau decesul.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Danish: Derfor kan en tilbageholdelsestid for æg på 0 dage accepteres.
Romanian: În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: Der bør tilberedes friske opløsninger af tiamulin-medicineret drikkevand hver dag.
Romanian: În fiecare zi trebuie preparată o soluție proaspătă de apă medicamentată cu tiamulin.
Danish: I disse undersøgelser blev doseringen udtrykt som koncentrationen i drikkevandet.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.
Danish: Baktericide koncentrationer kan opnås, men varierer alt efter bakterien.
Romanian: Concentraţiile bactericide pot fi atinse, însă variază de la o bacterie la alta.
Danish: Det synes ikke at have nogen skadelig indvirkning på fuglenes almene tilstand eller på veterinærlægemidlets effekt, men vandindtaget bør overvåges med hyppige mellemrum, især i varmt vejr.
Romanian: Nu pare să aibă niciun efect advers asupra stării generale a păsărilor sau a eficacității produsului medicinal veterinar, însă aportul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente, în special când vremea este caldă.
Danish: I tilfælde af eksponering eller utilsigtet spild på huden bør det berørte område vaskes med sæbe og vand.
Romanian: În caz de expunere sau scurgere accidentală pe piele, zona afectată trebuie spălată cu apă şi săpun.
Danish: Andre oplysninger
Romanian: Alte informații
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Denagard 45% og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Romanian: Furajul trebuie să fie testat pentru ionofori înainte de utilizare dacă există suspiciunea că s-a produs contaminarea furajului.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Danish: = ___ mg produkt pr. liter drikkevand
Romanian: = ___ mg produs pe litru de apă de băut
Danish: Udfyldes nationalt.
Romanian: A se completa la nivel național.
Danish: • Æg: 0 dage
Romanian: • Ouă: zero zile
Danish: Uhensigtsmæssig anvendelse af veterinærlægemidlet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for tiamulin.
Romanian: Utilizarea incorectă a produsului medicinal veterinar poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tiamulin.
Danish: Der blev ikke fundet resistente stammer.
Romanian: Nu au fost identificate tulpini rezistente.
Danish: Anvendelsen af produktet bør være baseret på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Danish: Den 25. august 2015 indsendte Tyskland en indbringelsesanmeldelse til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Denagard 45% og relaterede navne (i det følgende benævnt Denagard 45%), jf. artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: La 25 august 2015, Germania a transmis CVMP/Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (numite în continuare Denagard 45 %), în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Gennemsnitlig kropsvægt (kg) af dyr, der skal behandles
Romanian: (kg) a animalelor care vor fi tratate
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Romanian: Perioada de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: 3 luni.
Danish: POSE AF ALUMINIUMSLAMINAT
Romanian: PUNGĂ DIN ALUMINIU LAMINAT
Danish: Doseringen af produktet bør beregnes efter følgende formel:
Romanian: Dozajul produsului care va fi încorporat trebuie stabilit conform următoarei formule:
Danish: Grise blev behandlet med den fastsatte dosis og slagtet 24 timer, 3, 4, 5 og 6 dage efter sidste administration.
Romanian: Porcii au fost tratați cu doza țintă și au fost sacrificați la 24 de ore, 3, 4, 5 și 6 zile după ultima administrare.
Danish: Der er desuden testet yderligere isolater fra Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien og Thailand (virksomhedsinterne data fra markedsføringsindehaverne fra 2016).
Romanian: În prezent au fost testate și alte izolate provenind din Coreea (Yeh et al., 2011)6, Brazilia și Thailanda (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2016).
Danish: Tilbageholdelsestiderne er blevet revideret efter en vurdering af de tilgængelige restkoncentrationsdata for at sikre forbrugersikkerheden.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tiamulin bør administrere lægemidlet med forsigtighed.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tiamulin trebuie să administreze produsul medicinal veterinar cu precauție.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: De følsomhedsmønstre, der sås i disse undersøgelser, svarede til vildtype-mønstre, hvilket peger på, at der ikke er udviklet resistens i den periode, som undersøgelserne omfatter.
Romanian: Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
Danish: Det anføres også i produktinformationen, at bestemte ionoforer er kontraindiceret.
Romanian: În informațiile referitoare la produs este inclusă o contraindicație privind anumiți ionofori specifici.