FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Danish: I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
Danish: Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Danish: Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose).
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Danish: Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Danish: Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
Danish: Hvad er Lyxumia?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
Danish: Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1).
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Danish: Hvordan anvendes Lyxumia?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
Danish: Hvordan virker Lyxumia?
Latvian: Kā Lyxumia darbojas?
Danish: Hvordan blev Lyxumia undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Lyxumia izpēte?
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1kanyle
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 adata
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Danish: I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes.
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
Danish: Graviditet.
Latvian: Grūtniecība.
Danish: Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
Danish: • Gråd.
Latvian: • Raudāšana.
Danish: Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Danish: Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Danish: Samtidig brug af andre vacciner
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām vakcīnām
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)*
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Danish: Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Danish: Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
Danish: 71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Danish: • Feber (38,5 °C eller derover).
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Danish: Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
Danish: Effektivitet
Latvian: Efektivitāte
Danish: Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Danish: - Hvis De eller Deres barn har sygdom med feber over 38,5° C. Let feber i sig selv er dog ikke grund til at udsætte vaccination.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Danish: Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn.
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Danish: Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C.
Latvian: Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Danish: De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
Danish: Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme.
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
Danish: Serobeskyttelsesrater [95% CI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Latvian: Psihiskie traucējumi Raudāšana
Danish: Encefalitis og encefalopati
Latvian: Encefalīts un encefalopātija
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Latvian: † (parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Latvian: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Danish: Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om denne vaccine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis.
Latvian: Otrā deva paredzēta indivīdiem, kuriem dažādu iemeslu dēļ nav novērota atbildes reakcija uz pirmo devu.
Danish: Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser.
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
Danish: Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks.
Danish: Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed.
Latvian: Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Danish: Spædbørn mellem 9 og 12 måneder:
Latvian: Zīdaiņi no 9 līdz 12 mēnešu vecumam:
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Danish: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Danish: eller s.c. anvendelse.
Latvian: i.m. vai s.c. lietošanai.
Danish: Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden.
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas no viena pacienta otram.
Danish: Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen.
Latvian: Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Danish: Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed.
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Danish: Kronisk artrit
Latvian: Hronisks artrīts
Danish: - Hvis De eller Deres barn har aktiv ubehandlet tuberkulose.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat.
Danish: • Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).
Latvian: • Izsitumi (tajā skaitā masalām līdzīgi izsitumi).
Danish: Disse undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme.
Latvian: Šajos pētījumos tika arī noskaidrots, ka serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
Danish: I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen "Gråd" efter immunisering med MFR-vaccine.
Latvian: Turklāt, kā norādīts iepriekš, laikā no 2010. gada 1. jūnijam līdz 2016. gada 5. februārim Nīderlandes Farmakovigilances centrs (Lareb) saņēma 327 ziņojumus par MedDRA® ieteicamo terminu (IT) "raudāšana" pēc imunizācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder.
Latvian: Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.
Danish: Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen.
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
Danish: Det vides ikke, om M-M-RVAXPRO kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionsevnen.
Latvian: Nav zināms vai M-M-RVAXPRO var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Danish: • Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.
Latvian: • Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums); pietūkums; sāpīgums.
Danish: Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: † og/eller artralgi
Latvian: † un/vai artralģija
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira.
Latvian: Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
Danish: Det er ikke påvist at mæslingevaccine kan forårsage SSPE.
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Danish: Resultaterne af en retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for Disease Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været beskyttelse mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE.
Latvian: Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Danish: Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
Latvian: Vakcināciju var apsvērt pacientiem atsevišķos imūndeficīta gadījumos, ja ieguvumi atsver riskus (asimptomātiski HIV pacienti, IgG apakšklases deficīts, iedzimta neitropēnija, hroniska granulomatozes slimība un komplementa deficīta slimības).
Danish: Artralgi og/eller artritis
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
Danish: Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
Latvian: Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:
Danish: Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination.
Latvian: No grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Danish: - Hvis De eller Deres barn er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret (bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem terapiju vai zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu (izņemot mazas kortikosteroīdu devas astmas terapijai vai aizstājterapijai).
Danish: fremstillet i kyllingefosterceller.
Latvian: audzēts vistas embriju šūnās.
Danish: Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta.
Danish: Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst af mæslinger).
Latvian: Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību).
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt.
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Vakcīna satur 14,5 mg sorbīta.
Danish: Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt.
Latvian: Jāveic seroloģiskais novērtējums, lai varētu noteikt ir vai nav nepieciešama papildus deva.
Danish: Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med M-MRVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed <0,2 %).
Latvian: Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).
Danish: fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster.
Latvian: audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Danish: Øjne Konjunktivit, retinit
Latvian: Acu bojājumi Konjunktivīts, retinīts
Danish: - Hvis De eller Deres barn har en blodsygdom eller en hvilken som helst form for kræft, som påvirker immunforsvaret.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Danish: I disse undersøgelser fremkaldte en enkelt injektion af vaccinen HI-antistoffer (hæmagglutinationinhibition) mod mæslinger hos 95 % af modtagelige forsøgspersoner, parotitisneutraliserende antistoffer hos 96 % og HI-antistoffer mod rubella hos 99 %.
Latvian: Šajos pētījumos viena vakcīnas injekcija inducēja masalu hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielas 95%, parotīta neitralizējošās antivielas 96% un masaliņu HI antivielas 99% jutīgu personu.
Danish: Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Salīdzinot ar pirmo devu, otrā M-M-RVAXPRO deva nepalielina klīnisko simptomu sastopamības biežumu un smagumu, tai skaitā tādu, kas būtu saistāmi ar paaugstinātas jutības reakciju.
Danish: Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering.
Latvian: Personu vakcinācija, kuras tiek pakļautas populācijā esoša masalu vīrusa iedarbībai, var nodrošināt protekciju, ja vakcīna tiek ievadīta 72 stundu laikā pēc vīrusa iedarbības.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-M-RVAXPRO og andre vacciner.
Latvian: Pašreiz nav veikti specifiski pētījumi par M-M-RVAXPRO un citu vakcīnu vienlaicīgu lietošanu.
Danish: Intramuskulær eller subkutan anvendelse.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai.
Danish: Ryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Latvian: Uzmanīgi jāsakrata, lai pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Danish: M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger.
Latvian: M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Danish: 2 Wistar RA 27/3 stamme (levende, svækket)
Latvian: 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
Danish: Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Danish: Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubellaholdig vaccine.
Latvian: Lai gan teorētisku risku nevar izslēgt, nav ticis ziņots par iedzimto masaliņu sindroma gadījumiem, lietojot masaliņu saturošu vakcīnu vairāk nekā 3500 pret slimību uzņēmīgu sieviešu, kuras vakcinācijas laikā nezināja, ka atrodas grūtniecības agrīnā stadijā.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Danish: M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben).
Latvian: M-M-RVAXPRO var lietot kopā ar Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, ievadot vienā vakcinācijas reizē dažādās injekcijas vietās (piemēram, otrā rokā vai kājā).
Danish: De eller Deres barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO).
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns rūpīgi jānovēro, vai nerodas masalas, cūciņas vai masaliņas, jo vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet M-M-RVAXPRO šādos gadījumos).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD52.