FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Estonian: Laekuvate taotluste arvu täpne ennustamine on vaatamata tööstusharu poolt antavale prognoosile jätkuvalt keeruline, kuna veterinaarsektoris on uute arendusjärgus ravimite kohta kahjuks üsna vähe teavet.
Slovenian: PAT je sistem načrtovanja, analiziranja in nadzorovanja proizvodnje s pravočasnim merjenjem (to je med predelavo) pomembnih značilnosti glede kakovosti in učinkovitosti surovin in vmesnih materialov ter procesov z namenom, da se zagotovi kakovost končnega izdelka (ugotavljanje in spremljanje dejavnikov, ki vplivajo na kakovost izdelka).
Estonian: Protsessi analüüsi tehnoloogia näol on tegemist süsteemiga tootmise kavandamiseks, analüüsimiseks ja kontrollimiseks toormaterjalide ja tootmises olevate materjalide ning protsesside määrava tähtsusega kvaliteedi- ja efektiivsusnäitajate õigeaegse (s.t protsessi kestel toimuva) kindlaksmääramise kaudu, eesmärgiga tagada lõpptoote kvaliteet (s.o süsteem ravimi kvaliteeti mõjutavate tegurite tuvastamiseks ja seireks).
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Estonian: Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
Slovenian: Mnogo teh projektov je bilo velikih in je zajemalo razvoj in napotitve prek sodelovanja z enotami EMEA za humano in veterinarsko medicino.
Estonian: Paljud nendest projektidest olid mahukad ja hõlmasid väljatöötamise ja käivitamise etapis koostööd EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite üksustega.
Slovenian: Uporaba pnevmokoknih cepiv se je razširila tako, da zajema otroke od 2 do 5 let starosti, na voljo pa je tudi nova možnost zdravljenja za otroke s hemofilijo A, mlajše od 6 let.
Estonian: Ühe pneumokokivaktsiini kasutusulatust laiendati 2 kuni 5 aasta vanustele lastele ning loodi uus ravivõimalus A-hemofiiliat põdevatele alla 6 aasta vanustele lastele.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.
Estonian: Töökoormus ravimite puuduste ja kõrvalekalletega tegelemisel muutus ootuspäraselt suuremaks, peamiselt tänu turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suuremale arvule ja teadlikkuse kasvule tööstusharu kohustusest tagada EMEA informeeritus.
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteem ja hingamiselundkond Luu-lihaskond ja närvisüsteem Muud
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Estonian: Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
Slovenian: Ingolf J PETERSEN (namestnik: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Estonian: Ingolf J PETERSEN (Asendusliige: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovenian: • Septembra 2004 se je začel uspešno izvajati sistem elektronskega vodenja dokumentacije Agencije (electronic document management system, EDMS).
Estonian: • 2004. aasta septembris käivitati edukalt ameti elektrooniline dokumendihaldussüsteem (EDMS)
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Estonian: Taimsete ravimite töörühm jätkas 2004. aastal oma tööd kuni HMPC ametisseastumiseni 2004. aasta septembris.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
Estonian: 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
Slovenian: Kristin RAUDSEPP Director Gerneral Ravimiamet
Estonian: Kristin RAUDSEPP Director General Ravimiamet
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
Estonian: 2004. aastal laekus seitse müügiloa pikendamise taotlust.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
Estonian: • 2004. aastal kehtestati plasma põhitoimikute (PMF-ide) ja vaktsiiniantigeeni põhitoimikute (VAMF-ide) uus menetluskord, mis sillutas teed esimeste PMF-ide esitamiseks.
Slovenian: EMEA je aprila za javno posvetovanje predstavila posvetovalni dokument z naslovom "Usmeritveni načrt Evropske agencije za zdravila do leta 2010: Priprava podlage za prihodnost".
Estonian: Aprillis suunas EMEA avalikule arutelule nõuandva dokumendi pealkirjaga „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010: pinnase ettevalmistamine tulevikuks".
Slovenian: Namestnik: Jens ERSBØLL7
Estonian: Asendusliige: Jens ERSBØLL7
Slovenian: • Ioannis MALEMIS (Grčija) Namestnik: Orestis PAPADOPOULOS
Estonian: • Ioannis MALEMIS (Kreeka) Asendusliige: Orestis PAPADOPOULOS
Slovenian: Kljub začetnim zamudam so bile priprave za učinkovito izvajanje sporazuma o medsebojnem priznavanju med Japonsko in EU po vrsti obiskov in inšpekcijskih pregledov uspešno zaključene, kar je omogočilo, da je operativna faza sporazuma začela veljati 29. maja 2004.
Estonian: Algsetele viivitustele vaatamata lõpetati edukalt ettevalmistustööd Jaapani-ELi vastastikuse tunnustamise lepingu tõhusaks rakendamiseks, viies läbi rea külastusi ja kontrollimisi, mis võimaldasid lepingu rakendusliku etapi jõustumist 2004. aasta 29. mail.
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Estonian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Asendusliikmed: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: V letu 2004 je bila oddana ena prošnja za inšpekcijski pregled za dobro laboratorijsko prakso.
Estonian: 2004. aastal esitati üks hea laboritava kontrollimise taotlus.
Slovenian: EMEA plačuje pristojne nacionalne organe za zagotavljanje znanstvenih storitev.
Estonian: EMEA hüvitab riiklikele pädevatele ametiasutustele teadusteenuste osutamise kulud.
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
Estonian: • Judit EGGENHOFER (Ungari)
Slovenian: Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo otroke Zdravstvena stanja, ki prizadanejo otroke in odrasle Zdravstvena stanja, ki prizadanejo samo odrasle
Estonian: Ainult lastel esinevad haigusseisundid Nii lastel kui täiskasvanutel esinevad haigusseisundid Ainult täiskasvanutel esinevad haigusseisundid
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Estonian: 3.4 Väiksemas ulatuses kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud ravimite kättesaadavus
Slovenian: Pobude
Estonian: Algatused
Slovenian: Agencija in Odbor v strateškem akcijskem načrtu, ki je podrobno opisan v dokumentu, preučujeta možnosti, kot so začasna dovoljenja za promet, prilagoditev zahtev po podatkih, nadaljnje možnosti ekstrapolacije MRL-jev in zagotavljanje pomoči Agencije podjetjem, ki želijo dobiti dovoljenje za promet za take izdelke.
Estonian: Seisukohas välja toodud strateegilises tegevuskavas käsitlevad amet ja komitee selliseid võimalusi nagu ajutised müügiload, andmenõuete kohandamine, edasised võimalused jääkide piirnormide ekstrapoleerimiseks ning ametipoolse abi osutamine selliseid ravimitele müügiluba taotlevatele ettevõtetele.
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Estonian: Dimitrios VAGIONAS (Asendusliige: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Infrastruktura
Estonian: Infrastruktuur
Slovenian: Pomembna področja drugih določb zajemajo: izvedbo postopkov za izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in pospešeno vrednotenje za dovoljenje za promet z zdravili; razširjen obseg centraliziranega postopka, ki zajema obvezno oddajo vloge pri EMEA za vrednotenje zdravil za HIV/AIDS, raka, nevrodegenerativne bolezni in sladkorno bolezen; nova orodja farmakovigilance in nadzora za večjo varnost zdravil; večji poudarek na preglednosti, obveščanju in zagotavljanju informacij.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Slovenian: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Slovenian: V letu 2004 je EMEA izdala pozitivno mnenje za 34 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Estonian: 2004. aastal esitas EMEA positiivse arvamuse kokku 34 müügiloa taotluse kohta.
Slovenian: Ľudevít MARTINEC (namestnik: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Estonian: Ľudevít MARTINEC (Asendusliige: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovenian: Sponzor
Estonian: Sponsor
Slovenian: Znanstvene smernice
Estonian: Teadusalased suunised
Slovenian: • André LHOIR (Belgija)
Estonian: • André LHOIR (Belgia)
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Estonian: Menetlusliku abi taotluste üldarv oli 35 ning sellest viidi lõpule 32 taotluse menetlemine.
Slovenian: Philippe DUNETON (namestnik: Jean MARIMBERT)
Estonian: Philippe DUNETON (Asendusliige: Jean MARIMBERT)
Slovenian: • Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov je po obsežnem posvetovanju dokončala "Priporočila in predloge za ukrepanje".
Estonian: • EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm kinnitas pärast ulatuslikke konsultatsioone oma soovitused ja ettepanekud meetmete kohta.
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Estonian: Telefon väljaspool tööaega: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Skoraj polovica zdravil sirot, določenih v letu 2004, je namenjenih zdravljenju bolezni, ki prizadenejo otroke.
Estonian: Peaaegu pooled 2004. aastal harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimitest on mõeldud lastel esinevate haigusseisundite raviks.
Slovenian: 3.9 Upravljanje in organizacija CVMP
Estonian: 3.9 CVMP juhtimine ja organisatsiooniline struktuur
Slovenian: Razvita je bila v neposrednem posvetovanju s sektorjem EMEA za konference in je temeljito izboljšala njihove možnosti za vodenje vseh sestankov in konferenc EMEA.
Estonian: See projekt hõlmas otsekonsultatsioone EMEA konverentsisektoriga ning tagas sellele oluliselt paremad võimalused kõigi EMEA koosolekute ja konverentside korraldamiseks
Slovenian: • Vzorci poročil o oceni so bili posodobljeni, da se uskladi in omogoči revizija vrednotenja, ki jo izvaja CHMP, med presojo dokumentacije pred izdajo dovoljenja za promet in po njej, glede na spremembe v evropski farmacevtski zakonodaji, zlasti Prilogo 1 k Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: • Viidi läbi müügiloa väljastamise eelse/järgse toimiku hindamise käigus CHMP poolt teostatava hindamisülevaatuse ühtlustamist ja hõlbustamist võimaldavate hindamisaruande vormide ajakohastamine, võtmaks arvesse Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktide muudatusi, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ esimest lisa.
Slovenian: V letu 2004 je EMEA prejela 6 novih vlog za nove MRL-je.
Estonian: EMEA-le laekus 2004. aastal uute jääkide piirnormide kohta 6 uut taotlust.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Slovenian: Kristin RAUDSEPP (namestnik: Alar IRS)
Estonian: Kristin RAUDSEPP (Asendusliige: Alar IRS)
Slovenian: • Milan ŠMÍD (Češka)
Estonian: • Milan ŠMÍD (Tšehhi Vabariik)
Slovenian: Število zahtevkov za znanstveno vrednotenje zdravil za humano uporabo je bilo precej višje kot v letu 2003, pri čemer je bilo 21 zahtevkov več za določitev zdravil sirot, 25 zahtevkov več za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, 12 zahtevkov več za začetno vrednotenje in 61 vlog več za mnenje po izdaji dovoljenja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite teadusliku hindamise taotluste maht oli 2003. aastaga võrreldes oluliselt suurem: harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste arv kasvas 21 võrra, teadusnõustamise ja menetlusliku abi taotluste arv 25 võrra, müügiluba puudutavate algse hindamise taotluste arv 12 võrra, müügiluba puudutavate algset hindamist käsitlevate arvamuste arv 8 võrra ning müügiloa väljastamise järgsete arvamuste arv 61 võrra.
Slovenian: Koristni spletni naslovi: Mednarodna konferenca o usklajevanju http://www.ich.org
Estonian: Kasulikud kodulehed: Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents http://www.ich.org
Slovenian: ￭ Emiel VAN GALEN (Nizozemska) Namestnik: Burt H KROES
Estonian: Emiel VAN GALEN (Madalmaad) Asendusliige: Burt H KROES
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Slovenian: Agencija si bo z izvajanjem (ki ga bo začela v letu 2005) podrobnih ukrepov, določenih v usmeritvenem načrtu, prizadevala za ohranjanje in še dodatno krepitev njenega položaja regulativnega organa, ki je usmerjen v javno zdravje, deluje na podlagi znanja, posluje pregledno in je predan uporabi dobre upravne prakse.
Estonian: Rakendades alates 2005. aastast arengukavas sätestatud üksikasjalikke meetmeid, töötab amet selles suunas, et säilitada ja veelgi tugevdada oma positsiooni rahva tervisele suunatud, teadustegevusest lähtuva, läbipaistva tegevusega ja hea haldustava järgimisele pühendunud reguleerimisasutusena.
Slovenian: V posvetovalnem obdobju naslednjih treh mesecev se je s povratnimi informacijami odzvalo približno 65 strank, vključno z institucijami EU, nacionalnimi zdravstvenimi organi, skupinami bolnikov, poklicnimi zdravstvenimi organizacijami, farmacevtskimi podjetji, trgovskimi združenji, akademskim krogom in drugimi zainteresiranimi stranmi.
Estonian: Sellele järgnenud kolme kuu pikkuse konsultatsiooniperioodi jooksul saadi tagasisidet 65 toetajalt, sealhulgas ELi institutsioonidelt, riiklikelt tervishoiuametitelt, patsientide rühmadelt, tervishoiutöötajate organisatsioonidelt, farmaatsiafirmadelt, kutseühingutelt, kõrgkoolide esindajatelt ja teistelt huvitatud osapooltelt.
Slovenian: • spremembo sestave upravnega odbora, CHMP in CVMP;
Estonian: • Haldusnõukogu, CHMP ja CVMP koosseisu muutumine
Slovenian: ￭ Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Namestnik: Jacqueline GENOUX-HAMES
Estonian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Asendusliige: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovenian: ￭ Wojciech DYMOWSKI (Poljska) Namestnik: Elżbieta WOJTASIK
Estonian: Wojciech DYMOWSKI (Poola) Asendusliige: Elżbieta WOJTASIK
Slovenian: Zagotoviti, da sta pomoč in podpora, ki sta na voljo osebju EMEA, delegatom in uporabnikom telematskih sistemov EU, skladni z obratovalnimi zahtevami Agencije
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Slovenian: • Vallo TILLMANN (Estonija)
Estonian: • Vallo TILLMANN (Eesti)
Slovenian: • Stane SRCIC (Slovenija) Namestnik: Blanka EMERSIC
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Slovenian: Končni cilj izvajanja usmeritvenega načrta je zagotoviti, da EMEA na podlagi dosežkov v svojih prvih 10 letih pripravi ustrezno podlago za naslednje uspehe v prihodnosti.
Estonian: Arengukava lõppeesmärgiks on tagada pädev pinnase ettevalmistus uuteks edusammudeks tulevikus, tuginedes oma esimese 10 tegevusaasta saavutustele.
Slovenian: ￭ Catherine HARVALA (Grčija) Namestnik: Foteini TZAVELLA
Estonian: Catherine HARVALA (Kreeka) Asendusliige: Foteini TZAVELLA
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Estonian: 2003. aastal tehtud edusammude järgselt jätkati veterinaarravimite kõrvaltoimete tõhusamat ja pädevamat aruandlust käsitlevate CVMP soovituste rakendamist.
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Slovenian: Pri tem postopku se za vsak primer odloča, ali so pri obravnavi varnostnih vprašanj glede zdravila pred izdajo dovoljenja za promet in po njej potrebni dodatni znanstveni prispevki.
Estonian: Selle menetluse raames võetakse iga juhtumi puhul eraldi vastu otsus, kas antud ravimiga seotud, müügiloa väljastamise eelsete ja järgsete ohutusküsimuste käsitlemine nõuab täiendavat teadusalast nõustamist.
Slovenian: V letu 2004 je bila za osebje EMEA in delegate zagotovljena vrsta uporabniških in tehničnih usposabljanj ter usposabljanj za pristojne nacionalne organe.
Estonian: 2004. aastal viidi edukalt läbi rida erinevaid tehnilisi ning kasutajaid ja riiklikke pädevaid ametiasutusi hõlmavaid koolituskursusi nii EMEA personalile kui delegaatidele.
Slovenian: • David LYONS (Irska) Namestnik: Patrick SALMON
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Slovenian: • Heidrun Bosch Traberg (Danska)
Estonian: • Heidrun Bosch Traberg (Taani)
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Estonian: Tulenevalt uute farmaatsiaalaste õigusaktide osalisest jõustumisest 2004. aasta mais asutati ravimpreparaatide komitee asemele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP).
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Ühes liikmesriigis turustatavaid ravimeid võib turustada ühenduse teistes osades müügiloa hoidjast sõltumatu paralleelne turustaja.
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Estonian: ELi üldine toetus ELi eritoetus IT telemaatikastrateegiale ELi eritoetus harva kasutatavatele ravimitele
Slovenian: ￭ Per CLAESON (Švedska) Namestnik: Ubonwan CLAESON
Estonian: Per CLAESON (Rootsi) Asendusliige: Ubonwan CLAESON
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Estonian: 2004. aastal laekus 2 esildist; ei esitatud ühtegi vahekohtumenetluse taotlust.
Slovenian: • Gabriel BEECHINOR (Irska)
Estonian: • Gabriel BEECHINOR (Iirimaa)
Slovenian: Po začetnem vrednotenju Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) sprejme mnenje, ali se za zdravilo lahko izda dovoljenje za promet.
Estonian: Selle algse hindamise järgselt võtab veterinaarravimite komitee (CVMP) vastu arvamuse asjaomasele ravimile müügiloa andmise kohta.
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
Estonian: • Pieter NEELS4 (Belgia) Asendusliige: Bruno FLAMION5
Slovenian: Evropska komisija
Estonian: Euroopa Komisjon
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Estonian: Töö andmebaasi täiustamise ja ülesehitamise etappide kallal jätkub 2005. aastal
Slovenian: Člani Evropski parlament
Estonian: Liikmed Euroopa Parlament
Slovenian: Prošnje za inšpekcijske preglede za dobro proizvodno prasko so se povečale za 8 % v primerjavi z letom 2003 predvsem zaradi veliko ponovnih inšpekcijskih pregledov, za katere se je iztekel rok, in vpliva inšpekcijskih pregledov v okviru sistema certificiranja PMF.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Slovenian: Junija 2003 je evropska farmacevtska zakonodaja uvedla pravni okvir za dovoljenja za promet z zdravili za tako imenovane biološko podobne izdelke, to je izdelke, ki so biološko podobni izdelkom, za katere je že izdano dovoljenje za promet.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
Estonian: 2004. aastal laekus algse müügiloa laiendamise kohta viis taotlust, mis on rohkem kui algselt prognoositud kolm taotlust.
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Estonian: Õigussektor
Slovenian: Agencija je prejela tudi 6 predložitev v skladu s členoma 29 in 30.
Estonian: Lisaks laekus ametile kuus artiklite 29 ja 30 kohast esildist.
Slovenian: ￭ Linda ANDERSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Sue HARRIS
Estonian: Linda ANDERSON (Ühendkuningriik) Asendusliige: Sue HARRIS
Slovenian: Odbor je izvolil Hannesa Wahlroosa kot predsednika ter ponovno izvolil Jytte Lyngvig kot podpredsednico.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Estonian: 2004. aastal viidi eelnev teadusnõustamine läbi 8 (22%) müügiloa taotluse puhul 37-st tsentraliseeritud menetluse läbinud taotlusest.
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Estonian: • Giuseppe NISTICÒ (Itaalia) Asendusliige: Pasqualino ROSSI
Slovenian: Stanislav PRIMOŽIČ (namestnik: Vesna KOBLAR)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Slovenian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Estonian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Faks (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Estonian: Arengumaade ametiasutused võivad siseriikliku turustamise toetamisel tugineda tsentraliseeritud hindamistel, parandades seeläbi ravimite kättesaadavust ja vältides vajadust kuluka ja mitmekordse hindamistöö järele.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Estonian: EMEAsiseste infotehnoloogiasüsteemide sujuv töö on ameti ülesannete täitmise võimaldamisel otsustava tähtsusega.
Slovenian: • izvajanje nove finančne uredbe EMEA z revizijo postopkov
Estonian: • EMEA uue finantsmääruse rakendamine ja vastavate menetluste muutmine
Slovenian: ODHODKI SKUPAJ
Estonian: KULUD KOKKU
Slovenian: Sektor je opravil tudi "zdravstveni pregled sistema", da bi dokončno oblikoval pomembne vidike konfiguracije, operativne podpore in izvajanja storitev.
Estonian: Samuti viis sektor läbi süsteemi parameetrite kontrolli, et töötada lõplikult välja konfiguratsiooni, operatiivtuge ja teenuste osutamist puudutavad asjakohased aspektid.