FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen doses van 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram of 100 microgram per dag gedurende maximaal ongeveer 60 maanden (gemiddeld 1161 dagen, tussen 41 en 1820 dagen).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
Dutch: Zie rubriek 4 voor symptomen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
Dutch: 1 • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op de pen (zie afbeelding A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
Dutch: *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
Dutch: Natpar 50 microgram
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge artralgie*, spierspasmen spiertrekkingen skeletspierpijn myalgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja*, spażmi filmuskoli ġbid involontarju filmuskoli
Dutch: Afbeelding T
Maltese: Figura T
Dutch: Natpar 25 microgram
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
Dutch: Afbeelding W
Maltese: Figura W
Dutch: Het eindrapport van het klinisch onderzoek moet worden ingediend tegen:
Maltese: Ir-rapport ta' studju kliniku għandu jiġi ppreżentat sa:
Dutch: • Bel Shire op +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
Dutch: Afbeelding S
Maltese: Figura S
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
Dutch: Afbeelding Z
Maltese: Figura Z
Dutch: Natpar 25 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 50 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 75 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Natpar 100 mcg/dosis poeder voor oplossing voor injectie Parathyroïdhormoon (rDNA) Subcutaan gebruik
Maltese: Natpar 25 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 50 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 75 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 100 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Ormon tal-paratirojde (rDNA) Użu għal taħt il-ġilda
Dutch: Natpar bindt niet aan eiwitten en heeft een laag distributievolume.
Maltese: Natpar ma jeħilx mal-proteini u għandu volum baxx ta' distribuzzjoni.
Dutch: Kan ik andere naalden gebruiken?
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
Dutch: • natriumchloride
Maltese: • klorur tas-sodju
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening heeft Natpar een distributievolume van 5,35 l bij steady-state.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ġol-vina, Natpar għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 5.35 L fi stat fiss.
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof zitten.
Maltese: Huwa normali li tara bżieżaq żgħar tal-arja fil-likwidu.
Dutch: Gebruik met pennaalden (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm of 32 G x 4 mm)
Maltese: Uża b'labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm)
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde (rDNA) ġie vvalutat fi studju b'tikketta miftuħa talfarmakokinetika/farmakodinamika li fih 7 pazjenti b'ipoparatirojdiżmu irċevew dożi uniċi ta' 50 u 100 mikrogramma taħt il-ġilda b'intervall ta' 7 ijiem mingħajr kura bejn id-dożi (washout interval).
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Maltese: 11 • Iċċekkja jekk l-indikatur isfar tad-doża huwiex bi dritt in-numru "14" (Ara Figura L).
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
Maltese: Pazjent li rrisponda għall-kura kien definit permezz ta' punt ta' tmiem kompost tal-effikaċja primarja ta' tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mid-doża ta' vitamina D attiva meta mqabbla mal-linja bażi U tnaqqis ta' mill-inqas 50 % mill-kalċju orali meta mqabbla mal-linja bażi U konċentrazzjoni totali ta' kalċju fis-serum korretta bl-albumina miżmuma jew normalizzata meta mqabbel mal-valur fil-linja bażi (≥ 1.875 mmol/L) u ma li qabiżx il-limitu ta' fuq tal-medda normali skont ir-riżultati tal-laboratorju.
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
Dutch: Bij negenenzestig procent (58/84) van de proefpersonen die naar Natpar werden gerandomiseerd, was er sprake van een verlaging van orale calcium van ≥ 50% vergeleken met 7,5% (3/40) van de proefpersonen die naar placebo werden gerandomiseerd.
Maltese: Disgħa u sittin fil-mija (58/84) tal-individwi randomizzati għal Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% filkalċju orali meta mqabbla ma' 7.5% (3/40) tal-individwi randomizzati għal plaċebo.
Dutch: • Noteer de datum van 14 dagen na vandaag in de ruimte naast ‘Weggooien op'.
Maltese: • Ikteb id-data ta' 14-il jum mil-lum fl-ispazju ħdejn "Armi Nhar".
Dutch: In totaal werden 49 patiënten in het onderzoek ingesloten.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
Dutch: Het betrof een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicentrisch onderzoek waarin patiënten met chronische hypoparathyreoïdie die calcium en actieve vormen van vitamine D (metaboliet of analogen van vitamine D) kregen, werden gerandomiseerd naar Natpar (n = 84) of placebo (n = 40).
Maltese: F'din il-prova, il-pazjenti b'ipoparatirojdiżmu kroniku li kienu qed jirċievu kalċju u forom attivi ta' vitamina D (metabolit jew analogi tal-vitamina D) kienu randomizzati għal Natpar (n=84) jew għal plaċebo (n=40).
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Maltese: Fir-randomizzazzjoni, il-forom attivi ta' vitamina D tnaqqsu b'50 % u l-pazjenti kienu allokati għal Natpar 50 mikrogramma kuljum jew għal plaċebo.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
Maltese: Iż-żidiet massimi mejdi tal-kalċju fis-serum, li seħħew wara 12-il siegħa, kienu ta' madwar 0.125 mmol/L u 0.175 mmol/L bid-doża ta' 50 mikrogramma u ta' 100 mikrogramma, rispettivament.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Maltese: Il-bidla perċentwali medja fil-linja bażi fil-kalċju orali kienet ta' -51.8% (SD 44.6) f'individwi li kienu qed jirċievu Natpar meta mqabbla ma' 6.5% (SD 38.5) fil-grupp tal-plaċebo (p<0.
Dutch: Natpar 25 microgram/dosis Paars penetiket.
Maltese: Natpar 25 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna vjola.
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Maltese: Peress li din hi Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kondizzjonali u skont l-Artikolu 14a(4) tarRegolament (KE) 726/2004, l-MAH għandu jtemm, fiż-żmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Maltese: L-esponiment għal PTH kif imkejjel bl-AUC0-aħħar u l-AUC0-aħħar ikkoreġut fil-linja bażi kien ta' madwar 3.9% u 2.5%, rispettivament, ogħla minn dak osservat għal individwi b'funzjoni renali normali.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge diarree*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
Dutch: Overige informatie over Natpar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Natpar
Dutch: Het volledige EPAR voor Natpar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vanwege de beperkte beschikbare gegevens is aan Natpar ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Natpar is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: In een 24 weken durende hoofdstudie onder 124 patiënten bereikte en handhaafde 54,8% (46 van de 84) van de patiënten die Natpar kregen aanvaardbare bloedconcentraties calcium terwijl ze hun doses calcium- en vitamine D-supplementen met ten minste 50% verlaagden.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
Dutch: Het percentage patiënten dat bij inname van een placebo (een schijnbehandeling) hetzelfde bereikte was 2,5% (1 van de 40 patiënten).
Maltese: (kura finta) li kisbu l-istess kien ta ' 2.5 % (1 minn 40 pazjent).
Dutch: Natpar bevat de werkzame stof parathyroïdhormoon.
Maltese: Natpar fih is-sustanza attiva ormon tal-paratirojde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Natpar in?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Natpar?
Dutch: Natpar parathyroïdhormoon
Maltese: -marda hija kkunsidrata
Dutch: Waarom is Natpar goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Natpar?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Natpar?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Natpar?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: ' pazjenti b' ipoparatir ojdiżmu.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangsdosis is 50 microgram eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu tas-soltu hija ta' 50 mikrogramma darba kuljum.
Dutch: Er is aangetoond dat Natpar helpt om de bloedconcentratie calcium te reguleren bij patiënten met hypoparathyreoïdie die calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Maltese: 'pazjenti b' ipopar jkunu qed jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D.
Dutch: Hoe werkt Natpar?
Maltese: Kif jaħdem Natpar?
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Ceftiofur
Maltese: Ceftiofur
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Dutch: EU nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Dutch: Rundvee Subcutane injectie
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: 100 ml 1 flacon (Orgaan)vlees: 9 dagen
Maltese: Laħam u interjuri: 9 ijiem.
Dutch: ATCvet-code: QJ01DD90.
Maltese: QJ01DD90.
Dutch: Figuur 1.
Maltese: Stampa 1.
Dutch: Figuur 2.
Maltese: Stampa 2.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26/05/2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/05/2010.
Dutch: Antiinfectieuze middelen/A ntibiotica
Maltese: Sustanzi kontra l infezzjonijiet / Antibijotiċi
Dutch: De maximale plasma concentratie (4,2 ± 0,9 µg/ml) wordt ongeveer 22 uur na toediening bereikt.
Maltese: Livelli massimi fil-plażma (4.2 ± 0.9 µg/ml) jintlaħqu bejn wieħed u ieħor, 22 siegħa wara li jingħata.
Dutch: Behandeling van acute interdigitale necrobacillose (Panaritium, interdigtaal flegmoon).
Maltese: Trattament tan-nekrobaċillożi interdiġitali akuta (Panaritium, foot rot).
Dutch: De eiwitbinding van ceftiofur en zijn voornaamste metaboliet is hoog, ongeveer 70-90 %.
Maltese: Il-livell ta' abbinament ta' ceftiofur u tad-derivat attiv prinċipali tiegħu mal-proteini huwa għoli, bejn wieħed u ieħor 70%-90%.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: Bordetella bronchiseptica is in vitro intrinsiek ongevoelig voor ceftiofur.
Maltese: Bordetella bronchiseptica mhuwiex sensittiv għal ceftiofur in vitro.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali).
Dutch: Ceftiofur (als kristalvrij zuur)
Maltese: Ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19/05/2005.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/05/2005.
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Maltese: Sustanzi b'attività farmakoloġika
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong): Triglyceriden, middellange keten Katoenzaadolie.
Maltese: Veikolu żejtni (oriġini veġetali) Triglycerides, ta' tul medju Żejt taż-żerriegħa tal-qoton.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Dutch: Vlees en slachtafval: 71 dagen.
Maltese: Laħam u nterjuri: 71 jum.
Dutch: Ceftiofur is een derde generatie cefalosporine antibioticum, dat actief is tegen veel Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën.
Maltese: Ceftiofur huwa antibijotiku cephalosporin tat-tielet generazzjoni, li huwa attiv kontra ħafna mikrobi Gram-positive u Gram-negative.
Dutch: BELGIË
Maltese: Zoetis Belgium SA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih:
Dutch: Hoewel Naxcel niet specifiek op overdosering onderzocht is, zijn er bij rundvee geen verschijnselen van systemische toxiciteit in verband met ceftiofur waargenomen na een dagelijkse parenterale overdosering van 55 mg/kg ceftiofur natrium gedurende vijf dagen.
Maltese: Għalkemm Naxcel ma ġiex ittestjat speċifikament f'dożi eċċessivi, fil-baqar ma ġewx osservati sinjali ta' tossiċità sistemika relatati ma' ceftiofur wara dożaġġi eċċessivi b'injezzjoni ta' 55 mg/kg ceftiofur sodjum kuljum għal ħamest-ijiem.
Dutch: Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 60% u 15% tad-doża jitneħħew ma' l-urina u l-ħmieġ rispettivament, fi żmien 10 jiem wara li jingħata.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische dosering bleef de concentratie in het plasma tenminste 158 uur boven de MIC90 waarde (<0.2 μg/ml) van de in klinische studies geïsoleerde doelbacteriën.
Maltese: Fid-doża terapewtika rakkmandata, il-livelli fil-plażma kienu ogħla mill-valuri MIC90 (<0.2 μg/ml) għal ta' l-anqas 158 siegħa għall-mikrobi iżolati fi studji kliniċi.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/10/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/10/2009.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis bij rundvee, in gevallen waar behandeling met een ander antibioticum niet effectief was.
Maltese: Trattament tal-metrite akuta post-partum (puerperal) fil-baqar, f'każijiet fejn trattament b'antibijotiku ieħor ikun falla.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Maltese: Ceftiofur għandu effett partikulari kontra il-mikrobi li ġejin li jikkawżaw mard respiratorju u mard ieħor fil-majjali: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Streptococcus suis.
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: 71 dagen.
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM Laħam u ġewwieni: 71 jum.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken voor
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Wachttijd:
Maltese: Tqala:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Naxcel:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naxcel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Naxcel.
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naxcel?
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Maltese: Naxcel ġie studjat f'majjali b'mard respiratorju kkawżat minn batterji varji jew f'majjali li jbatu minn zappip gravi, deni jew sinjali kliniċi oħrajn ta' septicaemia (infezzjoni fid-demm), poliartrite (infjammazzjoni tal-ġogi) jew poliserositie (infjammazzjoni tal-membrani interni tal-ġisem) assoċjati ma' infezzjonijiet ta' Streptococcus suis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naxcel?
Dutch: Wat is Naxcel?
Maltese: X'inhu Naxcel?
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
Maltese: Naxcel huwa suspensjoni antibijotika li fiha ceftiofur (bħala aċidu ħieles mill-kristalli) bħala s-sustanza attiva.
Dutch: Startverpakking: 28 tabletten (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: folja (PVC/PVDC/Alu) pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/Alu); kartiera pakkett għalltrattament tal-bidu: 28 pilloli (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Maltese: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Maltese: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Maltese: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Veneuze trombose/tromboembolie
Maltese: (trombożi/tromboemboliżmu)
Dutch: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Ijsland
Maltese: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15, mg, 20 mg
Dutch: 8465 RX Oudehaske
Maltese: Oudehaske, 8465RX,
Dutch: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zetjun ZTN 3000
Maltese: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Dutch: Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Maltese: Reporting of side effects