FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Onderzoek 5520 was een niet-vergelijkend multicentrum onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid, en verdraagbaarheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Í rannsókn 5520 sem var fjölsetra rannsókn án samanburðar var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og þol posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er hægt, með 29 klst. (á bilinu 26 til 31 klst.) meðalhelmingunartíma (t½) og meðalúthreinsun á bilinu 7,5 til 11 l/klst.
Dutch: • bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) - verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
Icelandic: • blóðtappar í fótleggjum (blóðtappamyndun í djúplægri bláæð) - einkennin eru m.a. mikill verkur eða þroti á fótleggjum
Dutch: Noxafil bevat glucose
Icelandic: Noxafil inniheldur glúkósa
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Dutch: A. fumigatus A. flavus
Icelandic: A. fumigatus
Dutch: Op een vergelijkbare manier was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazol concentratie (Cgem) bij de doorsnee steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Icelandic: Svipað kom í ljós í rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð, þar var meðalþéttni posakónazóls (Cav) við jafnvægi hjá 10 unglingum (13-17 ára) sambærileg við meðalþéttni sem náðist hjá fullorðnum ( ≥ 18 ára).
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika undirliggjandi sjúkdóms, bata eftir ónæmisbælingu og klínískri svörun.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 3, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegri áhrifum á lifur, sem hafa leitt til dauða.
Dutch: Bij een studie onder 136 neutropene pediatrische patiënten van 11 maanden - 17 jaar die met posaconazol orale suspensie zijn behandeld, met doses tot en met 18 mg/kg/dag driemaal daags verdeeld, bereikte ongeveer 50 % het vooraf vastgestelde doel (Cgem tussen 500 ng/ml - 2500 ng/ml op Dag 7).
Icelandic: Í rannsókn hjá 136 börnum með daufkyrningafæð, 11 mánaða til 17 ára, sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 18 mg/kg/dag skipt í þrjá skammta, uppfylltu um það bil 50% fyrirfram skilgreint markmið (meðalþéttni posakónazóls (Cav) milli 500 ng/ml-2.500 ng/ml á degi 7).
Dutch: Oogaandoeningen Soms:
Icelandic: Augu Sjaldgæfar:
Dutch: Zestien patiënten van 8-17 jaar werden behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in een onderzoek naar invasieve schimmelinfecties.
Icelandic: Sextán sjúklingar 8-17 ára fengu meðferð með posakónazól mixtúru, dreifu 800 mg/dag í rannsókn á ífarandi sveppasýkingum.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn geïdentificeerd als een potentieel risico bij posaconazol intraveneus concentraat voor oplossing voor infusie, maar zijn niet waargenomen tijdens de klinische studies.
Icelandic: Tilvik blóðsegareks hafa verið tilgreind sem hugsanleg áhætta fyrir posakónazól innrennslisþykkni, lausn í bláæð, en þau komu ekki fram í klínískum rannsóknum.
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir á innrennslisstað eftir endurteknar gjafir um sömu útlægu bláæðina (sjá kafla 4.8).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie gemeld in klinische studies en/of bij postmarketinggebruik*
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni*
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Noxafil worden genomen.
Icelandic: Auk lyfjanna sem tilgreind eru hér fyrir framan eru önnur lyf sem hafa í för með sér hættu á hjartsláttartruflunum sem getur aukist þegar þau eru notuð samhliða Noxafil.
Dutch: • grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
Icelandic: stór purpuralituð svæði á húð (blóðflagnafæðarpurpuri)
Dutch: • pijn op de borst
Icelandic: sár í munni
Dutch: Verder werden FKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillende dagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Dutch: Zoals getoond in Tabel 4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42 % van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26 % van de patiënten uit de externe groep.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör bati eða að einhverju leyti) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem fengu meðferð með posakónazóli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
Dutch: • digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik en 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: • tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
Icelandic: • takrolimus og sirolimus (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
Dutch: • pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in bloedonderzoek)
Icelandic: • sýndaraldósterónheilkenni, sem leiðir til hás blóðþrýstings með lágum kalíumgildum (kemur fram í blóðprufu)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Er was een lichte daling (16 %) in de AUC en Cmax van posaconazol suspensie voor oraal gebruik bij negroïde patiënten in vergelijking met blanke patiënten.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax fyrir posakónazól varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) - dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
Icelandic: • hátt gildi eósínfíkla, ákveðin tegund hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) - þetta getur komið fram ef þú ert með bólgu
Dutch: Pas uw dosering en toedieningsschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða við lækninn.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Icelandic: Þar sem HIV próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele vloeistof.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadíns, astemízóls, cisapríðs, pímozíðs, halofantríns eða kínidíns þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: • pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
Dutch: ECG's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12 uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij 173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 85 jaar.
Icelandic: Fjöldi tímajafnaðra hjartalínurita, sem voru tekin á 12 klukkustunda tímabili, fengust fyrir og meðan á gjöf posakónazól mixtúru, dreifu stóð (400 mg tvisvar á dag með fituríkum máltíðum) hjá 173 heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, á aldrinum 18 til 85 ára.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van posaconazol zijn lineair na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 800 mg samen met een vetrijke maaltijd.
Icelandic: Lyfjahvörf posakónazóls eru línuleg eftir einn og marga skammta upp í allt að 800 mg þegar það er tekið með fituríkri máltíð.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of brandend gevoel
Icelandic: • óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posakónazól í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Dutch: De FK-analyse bij Cgem-patiënten liet zien dat 81 % van de proefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, een voorspelde steady-state Cgem tussen 500-2500 ng/ml bereikte.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum til að meta meðalþéttni sýndi að 81% þátttakendanna sem fengu meðferð með 300 mg skammti fjórum sinnum á dag náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi, á milli 500-2.500 ng/ml.
Dutch: • longontsteking - verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van verkleurd slijm
Icelandic: • lungnabólga - einkennin eru m.a. mæði og mislitur slímuppgangur
Dutch: • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
Icelandic: • tíðatruflanir (óeðlilegar blæðingar frá leggöngum)
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoAreductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezien verhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlum skal stöðva meðan á meðferð með posakónazóli stendur þar sem hækkun á þéttni hefur tengst rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.3).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterftegevallen was echter significant lager in de POSgroep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P = 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS-hópnum (4/301) samanborið við FLU-hópinn (12/299; P= 0,0413).
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Icelandic: Ellefu af 24 sjúklingum með staðfesta eða líklega fusariosis sýkingu voru meðhöndlaðir með góðum árangri með posakónazóli mixtúru, dreifu 800 mg/dag deilt í skammta, í að miðgildi 124 daga og í allt að 212 daga.
Dutch: Instructies voor toediening van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf Noxafil innrennslisþykknis, lausnar
Dutch: De infusie moet gedurende ongeveer 30 minuten toegediend worden indien deze wordt toegediend via een perifeer veneuze katheter (zie rubrieken 4.8 en 6.6).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið um útlægan bláæðalegg skal gefa lyfið á u.þ.b. 30 mínútum (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen bij diabetici.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með glúkósaþéttni hjá sykursýkissjúklingum.
Dutch: • Sinusbradycardie
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
Dutch: verminderde eetlust en krampen
Icelandic: lystarleysi og krampar
Dutch: Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-, magnesium- of calciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Icelandic: Fylgjast skal með og leiðrétta eins og þarf truflanir á saltajafnvægi, sérstaklega þær sem taka til kalíum-, magnesíum- eða kalsíumþéttni, áður en meðferð með posakónazóli hefst og meðan á henni stendur.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags) deed de Cmax (maximale plasmaconcentratie) en AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve) van posaconazol dalen met respectievelijk 57 % en 51 %.
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax (hámarksþéttni í plasma) og minnkaði AUC (flatarmál undir blóðþéttniferli) fyrir posakónazól í 57% og 51%, talið í sömu röð.
Dutch: • ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
Icelandic: • slæmur nístandi verkur í brjósti við öndun (takverkur)
Dutch: 316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen.
Icelandic: 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
Dutch: De kritische verhouding voor patiënten met Aspergillus-infecties was ~ 200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische tekenen en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Icelandic: Þess vegna ætti að stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Icelandic: blóðsykurshækkun, blóðsykurslækkun
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4-substraat moet mogelijk worden verminderd.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar posakónazól er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru í bláæð og hugsanlega getur þurft að minnka skammt CYP3A4 hvarfefnisins.
Dutch: De meerderheid van de circulerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Icelandic: Af umbrotsefnum í blóðrásinni er meirihlutinn glúkúróníðtengingar posakónazóls og aðeins minni háttar magn oxaðra (CYP450 miðluð) umbrotsefna greindust.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige toediening van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie stegen posaconazol plasmaconcentraties in grotere mate dan dosisproportioneel over een bereik van 50 - 200 mg; ter vergelijking, dosisafhankelijke stijgingen zijn over een bereik van 200300 mg waargenomen.
Icelandic: Aukningin á plasmaþéttni posakónazóls í kjölfar gjafar á einum skammti af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn nam meiru en það sem telst vera í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50-200 mg, til samanburðar þá var aukningin í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 200300 mg.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meierschattingen was de kans op overleving tot dag 100 na randomisatie significant hoger voor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterftegevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Icelandic: Sýnt var fram á þennan ávinning varðandi lifun þegar greiningin var gerð með tilliti til dauðsfalla af hvaða orsök sem var (p= 0,0354) og jafnframt dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum (p= 0,0209).
Dutch: Posaconazol wordt na toedieding van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 27 uur en heeft een gemiddelde klaring van 7,3 l/uur.
Icelandic: Eftir gjöf 300 mg af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn er brotthvarf posakónazóls hægt, með meðalhelmingunartímann (t½) 27 klst. og meðalúthreinsun 7,3 l/klst.
Dutch: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot 100 dagen post-randomisatie; in Studie 316 was dit de periode van de baseline-dag tot 111 dagen post-baseline.
Icelandic: Í rannsókn 1899 náði tímabilið frá slembivali til 100 daga eftir slembival; í rannsókn 316 náði tímabilið frá upphafsdegi rannsóknarinnar til 111 daga eftir upphaf hennar.
Dutch: Posaconazol tabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmax van 4 tot 5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
Icelandic: Posakónazól-töflur frásogast með Tmax að miðgildi 4 til 5 klst. og lyfjahvörf eru í hlutfalli við skammt eftir stakan og endurtekna skammta allt að 300 mg.
Dutch: C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77 % van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de moederstof was (66 % van de radioactief gemerkte dosis).
Icelandic: C-posakónazóls, fannst geislavirkni aðallega í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Dutch: • infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als chromoblastomycose en mycetoom veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden stopgezet
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis" og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;
Dutch: Ergotalkaloïden
Icelandic: Ergotalkalóíðar
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties zoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatment periode.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar varð tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar á meðferðartímanum samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend in doses tot 1600 mg/dag, geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld bij patiënten bij lagere doseringen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Dutch: Zoutzuur [voor pH-aanpassing] Natriumhydroxide [voor pH-aanpassing] Water voor injecties
Icelandic: Saltsýra [til að stilla pH] Natríumhýdroxíð [til að stilla pH]
Dutch: • laag gehalte aan bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken - dit kan tot bloedingen leiden
Icelandic: • lágt gildi blóðflagna (blóðflagnafæð) sést í blóðrannsókn - þetta gæti leitt til blæðingar
Dutch: De klinische responspercentages van het bovenvermelde onderzoek worden weergegeven in onderstaande Tabel 4.
Icelandic: Klínískt svarhlutfall ofannefndrar rannsóknar er sýnt í töflu 4 hér fyrir neðan.
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posakónazól er gefið samhliða benzódíazepínlyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. mídazólami, tríazólami, alprazólami) (sjá kafla 4.4).
Dutch: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten' (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Icelandic: • diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín eða aðrir kalsíumgangalokar (notuð við háum blóðþrýstingi)
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten is het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥ 18 jaar.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Dutch: Meervoudige doses posaconazol toegediend via een perifere veneuze katheter werden geassocieerd met tromboflebitis (incidentie van 60 %).
Icelandic: Posakónazól gefið í mörgum skömmtum um útlægan bláæðalegg voru tengdir segabláæðabólgu (tíðni 60%).