FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Romanian: • Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și în cel mult 4 ore după dezghețare.
Czech: Musíte ukončit užívání léků na odstranění železa z těla (takzvané chelační látky: deferoxamin, deferipron a/nebo deferasirox) 7 dní před zahájením chemoterapie před infuzí přípravku Zynteglo (viz bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Romanian: Trebuie să încetați să luați medicamente pentru îndepărtarea fierului din organism (așa-numiții agenți chelatori: deferoxamină, deferipronă și/sau deferasirox) cu 7 zile înainte de a începe chimioterapia anterioară perfuzării cu Zynteglo (vezi pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Czech: Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více infuzních vaků, které obsahují disperzi 1,220×106 buněk/ml suspendovaných v kryoprezervačním roztoku.
Romanian: Medicamentul finit este compus dintr-una sau mai multe pungi de perfuzie care conțin o dispersie de 1,2-20 × 106 celule/ml suspendate în soluţie de crioconservare.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Czech: • abnormální srdeční rytmus
Romanian: • ritm anormal al bătăilor inimii
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech od léčby přípravkem Zynteglo, ale mohou se objevit později.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după tratamentul cu Zyntelgo, dar pot apărea și ulterior.
Czech: • zvýšení některých enzymů v krvi, což může naznačovat jaterní problémy
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime în sânge, care poate indica o problemă la nivelul ficatului
Czech: • zánět v krku
Romanian: • inflamație în gât
Czech: Pokud je u jakéhokoli pacienta, který dostával přípravek Zynteglo, zjištěna leukémie nebo lymfom, mají být odebrány vzorky krve pro analýzu integračního místa.
Romanian: Dacă se detectează leucemie sau limfom la orice pacient tratat cu Zynteglo, trebuie recoltate probe de sânge pentru analiza locului de integrare.
Czech: • skvrny na kůži s krvácením pod kůží
Romanian: • pete pe piele de la sângerare sub piele
Czech: • nízká hladina krevních destiček, což může snižovat schopnost srážení krve
Romanian: • număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
Czech: Splenomegalie, leukocytóza
Romanian: Splenomegalie, leucocitoză
Czech: Všichni pacienti budou před mobilizací a aferézou testováni na HIV-1/2 nebo HTLV-1/2, aby se zajistila použitelnost materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo (viz bod 4.2).
Romanian: Toți pacienții trebuie testați pentru depistarea HIV-1/2 și HTLV-1/2 înainte de mobilizare și afereză, pentru a se asigura aceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo (vezi pct.
Czech: 20ml infuzní fluoroethylenpropylenový(é) vak(y), každý balený v průhledném přebalu uvnitř kovové kazety.
Romanian: Pungă(i) de perfuzie de 20 ml din FEP, fiecare ambalată într-o pungă transparentă într-o casetă metalică.
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie
Romanian: Neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi incidencí krvácivých nežádoucích příhod (AE) a dobou do engraftmentu trombocytů.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelație între incidența evenimentelor adverse (EA) de sângerare și timpul până la grefarea trombocitelor.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă componentele Zynteglo pot trece în laptele matern.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Romanian: După dezgheţare, amestecaţi uşor medicamentul masând punga de perfuzie până când tot conţinutul este uniform.
Czech: • nízká hladina kyslíku v krvi
Romanian: • nivel scăzut de oxigen în sânge
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s použitím látek stimulujících erytropoézu u pacientů léčených přípravkem Zynteglo.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Czech: Materiál z aferézy od pacientů s pozitivním testem na HIV nebude pro výrobu přípravku Zynteglo přijat.
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Romanian: • răspuns inflamator la o infecție care poate pune viața în pericol, asociat cu un număr scăzut de globule albe din sânge
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
Romanian: Numărul total de pungi de perfuzie de administrat trebuie, de asemenea, să corespundă cu Fișa informativă a lotului (vezi pct. 4.4).
Czech: Celkový počet infuzních vaků: __
Romanian: DOZA MEDICAMENTULUI Numărul total de pungi de perfuzie: __
Czech: • Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Czech: Z pacientů s non-β0/β0 genotypem dosáhlo 11/14 (78,6 %, 95% CI 49,2 % - 95,3 %) TI ve 24. měsíci (tabulka 5).
Romanian: Dintre pacienții cu genotipul non-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IÎ 49,2%-95,3%) au atins IT până în luna 24 (Tabelul 5).
Czech: In vitro imortalizační test (IVIM) prováděný s buňkami kostní dřeně transdukovanými LVV BB305 vykazoval minimální mutagenní potenciál (skóre zdraví ≈ 0,1×10-4).
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Czech: o Krátkodobým potenciálním rizikem léčby přípravkem Zynteglo je nedosažení engraftmentu, který se má řešit podáním záložních buněk.
Romanian: o Riscul potențial pe termen scurt al tratamentului cu Zynteglo este reprezentat de eșecul grefării, care va fi abordat prin administrarea de celule de salvare.
Czech: • Každý infuzní vak přípravku Zynteglo podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Romanian: • Administrați fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo prin perfuzie intravenoasă, într-o perioadă de mai puțin de 30 de minute.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Romanian: Zynteglo nu trebuie să fie administrat femeilor care alăptează.
Czech: Tyto buňky musí být odebrány od pacienta a musí být uchovávány zmrazené před myeloablativním přípravným režimem a infuzí přípravku Zynteglo.
Romanian: Aceste celule trebuie recoltate de la pacient și trebuie crioconservate înainte de condiționarea mieloablativă și perfuzarea Zynteglo.
Czech: • zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek
Romanian: • creștere sau scădere a numărului de globule albe din sânge
Czech: Jeden pacient ve studii HGB-205 znovu zahájil chelaci železa a nadále používá chelátory železa.
Romanian: Un pacient din HGB-205 a reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Czech: • Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Romanian: • După dezghețare, amestecați ușor produsul medical masând punga de perfuzie până când tot conținutul este uniform.
Czech: Všichni pacienti ve studii HGB-204 znovu zahájili chelaci železa a nadále používají chelátory železa.
Romanian: Toți pacienții din HGB-204 au reînceput chelarea fierului și continuă utilizarea chelatorilor de fier.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Czech: Medián dávky busulfanu (min, max) byl 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/den (n=32).
Romanian: Doza mediană (min, max.) de busulfan a fost de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/zi (N=32).
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI v jakémkoli čase, si udrželi TI ve 30. měsíci s minimální a maximální dobou trvání TI 21,2+, 56,3 + měsíců (n=11).
Romanian: Toți pacienții care au obținut IT în orice moment au menținut IT în luna 30 cu o valoare min., max. a duratei IT de 21,2+, 56,3+ luni (N=11).
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind mutagenicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Czech: Závrať, letargie, dysgeuzie
Romanian: Amețeală, letargie, disgeuzie
Czech: Údaje o riziku infertility u myeloablativního přípravného režimu jsou dostupné.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la riscul de infertilitate în cazul condiționării mieloablative.
Czech: ** Nezávislost na transfuzi (TI): vážený průměr Hb ≥ 9 g/dl bez transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥ 12 měsíců v průběhu studie po infuzi léčivého přípravku.
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Czech: • vyrážka s lézemi, někdy s přítomností hnisu
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
Czech: Konečné výsledky:
Romanian: Rezultate intermediare:
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Romanian: Cantitățile neutilizate de medicament trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind siguranța biologică.
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Romanian: Insuficiență ovariană, menstruație neregulată, menopauză prematură, valori crescute ale hormonului de stimulare foliculară în sânge, valori scăzute ale testosteronului în sânge
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Romanian: Pacienților li se cere să urmeze procedura de mobilizare a HSC, urmată de afereză, pentru a obține celulele stem CD34+ necesare pentru fabricarea medicamentelor (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei de mobilizare utilizate în studiile clinice).
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Czech: Pozměněný (modifikovaný) virus se používá k vložení funkčního beta-globinového genu do Vašich krevních kmenových buněk.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Czech: Celkem 28,6 % pacientů (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) dostalo G-CSF do 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo.
Romanian: La un total de 28,6% dintre pacienţi (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) s-a administrat G-CSF în decurs de 21 de zile de la perfuzia cu Zynteglo.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hlavy
Romanian: • disconfort la nivelul capului
Czech: 3521AZ Utrecht Nizozemsko
Romanian: 3521AZ Utrecht Olanda
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo nebudete nikdy v budoucnosti moci darovat krev, orgány nebo tkáně.
Romanian: După ce ați fost tratat(ă) cu Zynteglo, nu veți mai putea dona niciodată sânge, organe sau țesuturi.
Czech: Přípravek Zynteglo musí být podáván v kvalifikovaném léčebném centru lékařem (lékaři) se zkušenostmi s transplantací HSC a léčbou pacientů s TDT.
Romanian: Zynteglo trebuie administrat într-un centru de tratament calificat, de către un medic sau medici cu experiență în transplantul HSC și în tratamentul pacienților cu TDT.
Czech: Po rozmrazení nezmrazujte.
Romanian: După dezghețare nu recongelaţi.
Czech: Celkový Hb (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Czech: 85521 Ottobrunn NĚMECKO
Romanian: 85521 Ottobrunn Germania
Czech: 85521 Ottobrunn Německo
Romanian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
Czech: • závratě, únava
Romanian: • amețeală, oboseală
Czech: Je nutný záložní odběr CD34+ kmenových buněk nejméně 1,5×106 CD34+ buněk/kg (pokud jsou získány aferézou) nebo >1,0×108 TNC/kg (jsou-li získány odběrem kostní dřeně).
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
Romanian: • lichid în sau în jurul plămânilor
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži, kteří mohou zplodit dítě, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo kombinaci hormonální a bariérové antikoncepce) od začátku mobilizace po dobu nejméně 6 měsíců po podání přípravku Zynteglo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Czech: Cryostor CS5
Romanian: Cryostor CS5 Clorură de sodiu
Czech: Obecný popis
Romanian: Descriere generală
Czech: Přípravek Zynteglo je určen pouze k intravenóznímu podání (pro úplné informace o podávání viz bod 6.6).
Romanian: Zynteglo este doar pentru administrare intravenoasă (vezi pct. 6.6 pentru detaliile complete privind procesul de administrare).
Czech: • snížení obsahu hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátu, albuminu, sodíku v krvi
Romanian: • scădere a concentrațiilor de magneziu, calciu, potasiu, fosfat, albumină, sodiu din sânge
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Romanian: Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie și caseta(ele) de metal, înainte de administrarea perfuziei.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 3,2 mg/kg/den u pacientů ve věku ≥18 let jako 3hodinová intravenózní infuze denně po dobu 4 dnů s doporučenou cílovou hodnotou AUC0-24h 3 8004 500 µM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Czech: Viz Informační list šarže pro počet infuzních vaků a CD34+ buněk na kg pro tohoto pacienta.
Romanian: Consultați Fișa informativă a lotului pentru numărul de pungi de perfuzie şi celule CD34+ per kg pentru acest pacient.
Czech: Chelace železa má být ukončena alespoň 7 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Romanian: Chelarea fierului trebuie oprită cu cel puțin 7 zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zynteglo nesmí v budoucnu darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Czech: • Zajistěte přístup do infuzního vaku s léčivým přípravkem a proveďte infuzi podle místních standardních postupů podání pro podávání přípravků pro buněčnou terapii.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je spojována s rizikem zpoždění engraftmentu trombocytů, což může vést ke zvýšené náchylnosti ke krvácení.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat cu grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la o tendință crescută de sângerare.
Czech: Koncentrace je 1,2-20×106 CD34+ buněk (krevních kmenových buněk) na mililitr.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Czech: Analýza místa vpichu (ISA) pretransplantačně transdukovaných myších BMC a lidských CD34+ HSC neprokázala žádné obohacení pro inzerci do nebo v blízkosti genů souvisejících s rakovinou.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Czech: Léčba přípravkem Zynteglo zahrnuje infuzi a engraftment CD34+ HSC, které byly geneticky modifikovány ex vivo s LVV.
Romanian: Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
Czech: o Karta pacienta a nutnost nosit ji u sebe a sdělit každému ošetřujícímu zdravotníkovi, že je pacient léčen přípravkem Zynteglo.
Romanian: o Cardul de avertizare a pacientului și necesitatea de a fi purtat în permanență, precum și necesitatea ca persoana să spună oricărui profesionist din domeniul sănătății că este tratată cu Zynteglo.
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Romanian: Cu aproximativ 2 luni înainte de perfuzia cu Zynteglo
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Czech: Ošetřující lékař má potvrdit, že transplantace HSC je u pacienta vhodná před zahájením myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să confirme că transplantul HSC este adecvat pentru pacient înainte de inițierea condiționării mieloablative (vezi pct. 4.4).
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Romanian: Fișa informativă a lotului este inclusă în capacul ambalajului criogen folosit pentru transportarea Zynteglo.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional și de distribuție controlată, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo v klinických hodnoceních byla spojována s opožděným přihojením (engraftmentem) trombocytů.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo în studii clinice a fost asociat cu grefare întârziată a trombocitelor.
Czech: Premedikace proti reakci na infuzi se řídila rozhodnutím lékaře.
Romanian: Premedicația pentru reacții asociate perfuziei a fost permisă conform deciziei medicului.
Czech: Přípravek Zynteglo je odesílán z výrobního zařízení do skladovacích prostor infuzního centra v kryopřepravce, která může obsahovat více kovových kazet určených pro jednoho pacienta.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Czech: Příprava infuze
Romanian: Pregătirea perfuziei
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Romanian: Nu recoltați probe din, nu modificați sau iradiați medicamentul.
Czech: • změny v chemickém složení krve, což může naznačovat nízkou hladinu vápníku, nízkou hladinu draslíku, nízkou hladinu hořčíku, nízkou hladinu sodíku, nízkou hladinu fosfátu, pokles hladiny bílkovin nebo pokles hladiny albuminu
Romanian: • modificări ale analizelor de biochimie a sângelui, care pot indica prezența unor valori scăzute ale calciului, valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale magneziului, valori scăzute ale sodiului, valori scăzute ale fosforului, scădere a concentrației de proteine sau scădere a valorilor albuminei
Czech: n medián (min, max)
Romanian: (min, max)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypokalcemie
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Czech: • žloutnutí kůže a bělma očí
Romanian: • îngălbenire a pielii şi ochilor
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Czech: Infuzní vak (vaky) musí být uložen(y) uvnitř kovové kazety (kovových kazet), dokud nebude přípravek připraven k rozmrazení a použití.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Czech: HbAT87Q zůstal obecně stabilní do 24. měsíce s mediánem (min, max) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (n=14, HGB-204 a HGB-205) a v průběhu dlouhodobého sledování v LTF-303, což dokazuje stabilní integraci βA-T87Q-globinového genu v dlouhodobých HSC a stabilní expresi βA-T87Q-globinového genu v buňkách erytroidní linie.
Romanian: HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
Czech: Minimální cílový počet CD34+ buněk, které se mají odebrat, je 12×106 CD34+ buněk/kg.
Romanian: Numărul țintă minim de celule CD34+ care trebuie recoltate este 12 × 106 celule CD34+/kg.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli TI, si udrželi TI s minimální a maximální dobou trvání TI 12,0+, 18,2+ měsíců (n=4).
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).