FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INVEGAn tehoa masennusoireisiin ei osoitettu näissä tutkimuksissa, mutta se on osoitettu paliperidonin depotinjektiolääkemuodolla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa (kuvattu jäljempänä tässä kohdassa).
Hungarian: Az INVEGA hatását a depresszív tünetekre ezekben a vizsgálatokban nem igazolták, azonban igazolást nyert hosszú távú vizsgálatban a paliperidon hosszú hatású injekció gyógyszerformájával kapcsolatban (további leírás a fejezetben később található).
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus).
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa käytettiin vaikuttavaa vertailuvalmistetta (olantsapiinia 10 mg:n annoksina).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban aktív kontrollt (10 mg olanzapint) alkalmaztak.
Finnish: Siirtyminen muihin psykoosilääkevalmisteisiin
Hungarian: Átállítás más antipszichotikumokra
Finnish: Et saa imettää tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatni.
Finnish: Käyttö aikuisille
Hungarian: Alkalmazás felnőtteknél:
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is, az esetlegesen előforduló aritmiák miatt.
Finnish: Paliperidoni jakautuu nopeasti.
Hungarian: A paliperidon eloszlása gyors.
Finnish: Paliperidoni saattaa toimia levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutuksen vastavaikuttajana.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Finnish: Alle 51 kg:n painoisten nuorten altistuksen havaittiin olevan 23 % suurempi kuin vähintään 51 kg:n painoisten nuorten.
Hungarian: A <51 kg testsúlyú serdülők 23%-ánál figyeltek meg magasabb expozíciót az ≥51 kg testsúlyú serdülőkhöz képest.
Finnish: Älä ota INVEGA-depottabletteja - jos olet allerginen paliperidonille, risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Hungarian: Ne szedje az INVEGA-t - ha allergiás a paliperidonra, riszperidonra, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Lasku johtuu merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman kasvusta 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtuu karbamatsepiinin munuaisen Pgb:tä indusoivasta vaikutuksesta.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális Pglikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 3 mg:n tabletti sisältää 13,2 mg laktoosia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag A 3 mg-os tabletták 13,2 mg laktózt tartalmaznak.
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Finnish: Tablettipurkit sisältävät kaksi silikonigeelipussia, jotka imevät kosteuden ja pitävät tabletit kuivina.
Hungarian: Minden tartályban két szilikagélt tartalmazó tasak van, azért, hogy magukba szívják a nedvességet és a tablettákat szárazon tartsák.
Finnish: Ei havaittu INVEGA-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta havaittiin paliperidonin markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Nem figyelték meg INVEGA-val végzett klinikai vizsgálatok során, de a forgalomba hozatalt követően paliperidonnal megfigyelték.
Finnish: Suun kautta otettavan risperidonin käyttöä tämän lääkkeen kanssa ei suositella, koska näiden kahden lääkkeen yhdistelmäkäyttö saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Hungarian: Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Finnish: • tunteiden puuttuminen
Hungarian: • érzelemhiány;
Finnish: INVEGAn tehoa ja turvallisuutta yli 65-vuotiaille skitsoaffektiivista häiriötä sairastaville potilaille ei ole tutkittu.
Hungarian: Az INVEGA biztonságosságát és hatásosságát a 65 évesnél idősebb schizoaffectív zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Alhainen verenpaine ja verenkiertokollapsi on hoidettava asianmukaisin hoitotoimenpitein, kuten antamalla laskimoon nestettä ja/tai sympatomimeettisiä lääkeaineita.
Hungarian: A hypotensiót és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkevalmisteiden osallisuudesta.
Hungarian: Akut túladagolás esetén gondolni kell arra, hogy többféle gyógyszer is szóba kerülhet.
Finnish: • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys)
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);
Finnish: Paliperidonia ei tule antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Hungarian: Paliperidont nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 10 ml/perc alatt van.
Finnish: Umpieritys hyperprolaktinemia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys c,
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinae mia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás c,
Finnish: • sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
Finnish: PANSS on validoitu, viidestä tekijästä koostuva moniosainen menetelmä, jolla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistusta/masennusta.
Hungarian: A PANSS egy olyan validált többtételes leltár, amely a pozitív tünetek, a negatív tünetek, az összefüggéstelen gondolatok, a nem kontrollált ellenségesség/izgatottság, és a szorongás/depresszió értékelésére szolgáló öt tényezőt tartalmaz.
Finnish: Paliperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Hungarian: A paliperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Finnish: Naarailla havaittiin annoksista 2,5 mg/kg/vrk vaikutuksia oppimiseen ja muistiin.
Hungarian: Nőstényeknél a 2,5 mg/kg/nap adag esetén tanulási képességre és memóriára kifejtett hatást figyeltek meg.
Finnish: Kliinisenä merkkinä voi lisäksi ilmetä myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Finnish: Tutkittavat olivat iältään 12-17-vuotiaita ja täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Hungarian: A bevont betegek 12-17 évesek voltak, a schizophrenia diagnózisa DSM IV-nek megfelelő volt.
Finnish: Paliperidonin eliminaatio väheni munuaisten toiminnan heiketessä.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy mahdollisesti kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Hungarian: • vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot és nehézlégzést okozhat;
Finnish: Koska INVEGA-tabletti ei muotoudu eikä juurikaan muuta muotoaan ruoansulatuskanavassa, INVEGA-valmistetta ei tavallisesti saa antaa potilaille, joilla on ennestään ruoansulatuskanavan vaikea ahtauma (sairauden tai hoidon vuoksi) tai joilla on dysfagia tai huomattavia vaikeuksia niellä tabletteja.
Hungarian: Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA-t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogén) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Finnish: • INVEGA voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todeta verikokeen avulla (tähän voi liittyä oireita tai se voi olla oireeton).
Hungarian: • az INVEGA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem).
Finnish: Teho arvioitiin PANSS-menetelmällä.
Hungarian: A hatásosságot a PANSS alkalmazásával értékelték.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: INVEGA pitää ottaa aina samalla tavoin ruokailun suhteen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az INVEGA étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni (lásd 5.2 pont).
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Hungarian: A paliperidon terminális eliminációs felezési ideje kb.
Finnish: Ikä ei ollut ainoa altistukseen paliperidonille vaikuttanut tekijä.
Hungarian: Az életkor önmagában nem befolyásolta a paliperidon expozíciót.
Finnish: Paliperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Hungarian: A paliperidon nem kötődik kolinerg receptorokhoz.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon lääkevalmisteen pitkävaikutteinen luonne.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer retard jellegét.
Finnish: INVEGA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hungarian: Az INVEGA paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumok csoportjába tartozó gyógyszer.
Finnish: INVEGA Pieni annos 1,5 mg N = 54
Hungarian: INVEGA Alacsony dózis 1,5 mg N=54
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCA-3001 teho psykoottisiin oireisiin (PANSS-asteikolla mitattuna) Intent-To-Treat-joukossa oli selkeästi heikompi eikä ero ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, jotka saivat samanaikaisesti mielialantasaajia tai masennuslääkkeitä tai molempia.
Hungarian: Továbbá az SCA-3001 vizsgálatban az ITT populációban a PANSS-sal mért hatás a pszichotikus tünetekre érthetően kevésbé volt nyilvánvaló, és nem mutat statisztikai jelentőséget az egyidejűleg hangulatjavítókat és/vagy antidepresszánsokat kapó betegeknél.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden annosriippuvuus havaittiin INVEGA-valmisteen kahden suuremman annoksen (9 mg ja 12 mg) käytön yhteydessä.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek dózisfüggőségét az INVEGA két magasabb adagjánál (9 mg és 12 mg) figyelték meg.
Finnish: • suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni).
Hungarian: • emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/tablettipurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson/tartályon és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa INVEGA-valmisteen pisteet olivat PSP- ja CGI-S-asteikoilla paremmat lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az INVEGA a PSP és CGI-S alapján jobb volt a placebónál.
Finnish: LS-menetelmän ero (keskivirhe)
Hungarian: Az LS átlagok különbsége (SE)
Finnish: INVEGAn samanaikainen käyttö valproaattidepottablettien kanssa suurensi altistusta paliperidonille (katso alla).
Hungarian: Az INVEGA egyidejű alkalmazása nátrium-divalproát retard tablettával fokozta a paliperidon-expozíciót (lásd alább).
Finnish: Psykoosilääkevalmisteiden erilaisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien vuoksi lääkärin on seurattava potilaan tilaa katsoessaan siirtymisen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen hoidon kannalta asianmukaiseksi.
Hungarian: Az antipszichotikumok eltérő farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságai miatt orvosi ellenőrzés szükséges, ha a más antipszichotikumra történő átállítás orvosi szempontból indokolt.
Finnish: • vaarallisen runsas veden juominen, matalat verensokeriarvot, liiallinen veden juominen,
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás,
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollista hyötyä ennen kaihileikkausta ei ole varmistettu ja se on siten arvioitava psykoosilääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuviin riskeihin nähden.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Finnish: INVEGA-depottablettien käytössä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka lisäävät keskushermoston aktiivisuutta (psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti), pitää olla varovainen.
Hungarian: Az INVEGA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että paliperidoni on P-glykoproteiinin substraatti (P-gb:n substraatti).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paliperidon P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrát.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 487 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % paliperidonista.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 487 l. A paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os; elsősorban az α1-glikoproteinsavhoz és albuminhoz kötődik.
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousuun mahdollisesti viittaavia haittavaikutuksia (esim. amenorrea, maidonvuoto, kuukautishäiriöt, gynekomastia) ilmoitettiin kaikkiaan 2 %:lla potilaista.
Hungarian: Esetleges prolaktinszintemelkedésre utaló mellékhatásokat (pl. amenorrhoea, galactorrhoea, menstruációs zavarok, gynaecomastia) a betegek összesen 2%-ánál jelentettek.
Finnish: Laktoosisisältö (koskee vain 3 mg:n tabletteja) Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Laktóz tartalom (csak a 3 mg-os tablettákra vonatkozik) Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Finnish: • matala verenpaine seisomaan noustaessa (jolloin osalla INVEGA-valmistetta käyttävistä potilaista saattaa esiintyä heikotusta, huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan äkkiä istumaan tai seisomaan), korkea verenpaine
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, INVEGA-t szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), magas vérnyomás;
Finnish: Koska INVEGA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, näiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta.
Hungarian: Mivel az INVEGA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ilyen betegeknél óvatosság ajánlott.
Finnish: INVEGA-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin kanssa INVEGA-valmisteen samanaikaista käyttöä suun kautta otettavan risperidonin kanssa ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja näiden kahden lääkkeiden yhdistäminen saattaa johtaa lisääntyneeseen altistukseen paliperidonille.
Hungarian: Az INVEGA riszperidonnal történő egyidejű alkalmazása Az INVEGA és orális riszperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a két szer kombinációja additív paliperidon-expozícióhoz vezethet.
Finnish: INVEGAannoksen pienentämistä on syytä harkita kliinisesti arvioiden, kun INVEGAa käytetään samanaikaisesti valproaatin kanssa.
Hungarian: Mérlegelni kell az INVEGA-adag csökkentését, amennyiben a klinikai értékelést követően az INVEGA-t valproáttal egyidejűleg alkalmazzák.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Finnish: INVEGA sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Hungarian: Az INVEGA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Finnish: Systeeminen altistus paliperidonille oli nuorilla (vähintään 15-vuotiailla) tutkittavilla verrannollinen aikuisiin nähden.
Hungarian: A paliperidon szisztémás expozíciója serdülőknél (15 éves és idősebb) azonos volt a felnőttekével.
Finnish: Paliperidonin kokonaispuhdistuma oli pienentynyt 32 % lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 50 80 ml/min), 64 % kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) ja 71 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Hungarian: A paliperidon teljes clearance-e 32%kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance CrCl = 50 - <80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (CrCl = 30 - <50 ml/perc), 71%-kal a súlyos (CrCl = <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Hungarian: Tardív diszkinézia/extrapiramidális tünetek
Finnish: Tutkitut potilaat 1) täyttivät skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit, mikä varmistettiin SCID-haastatteluilla, 2) heidän PANSS-kokonaispisteensä olivat vähintään 60, ja 3) heillä oli huomattavia mielialaoireita (pisteet vähintään 16 Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla ja/tai Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D-21) -asteikolla).
Hungarian: A vizsgálatba bevont egyének 1.) megfeleltek a DSM-IV osztályozás schizoaffectív zavarra vonatkozó kritériumainak, amit a DSM-IV zavarokkal kapcsolatos strukturált klinikai interjúval támasztottak alá, 2.) a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerinti összpontszámuk legalább 60 volt és 3.) feltűnő hangulati tüneteik voltak, amit a Young-féle mániaskálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) és/vagy a 21-es Hamilton Depresszió Skálán (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21) elért legalább 16-os pontszám igazolt.
Finnish: • levottomuus
Hungarian: • nyugtalanság,
Finnish: INVEGA-depottabletteja käytetään myös aikuisten skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon.
Hungarian: Az INVEGA-t alkalmazzák továbbá felnőtteknél a szkizoaffektív zavarok kezelésére is.
Finnish: Iäkkäillä koehenkilöillä (65-vuotiailla ja vanhemmilla, n = 26) tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittasivat siihen, että vakaassa tilassa paliperidonin näennäinen puhdistuma oli INVEGA-valmisteen ottamisen jälkeen 20 % pienempi muihin aikuisiin (18 45vuotiaat, n = 28) verrattuna.
Hungarian: Egy idős betegeken (≥65 év, n = 26) végzett farmakokinetikai vizsgálat adatai szerint az INVEGA alkalmazását követően mért paliperidon látszólagos egyensúlyi állapotú clearance-e 20%-kal alacsonyabb volt, mint a nem időskorú (18-45 év, n = 28) vizsgálati populációban.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
Finnish: INVEGA-valmisteen samanaikainen käyttö psykostimulanttien kanssa Psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatin) käytöstä yhdistelmänä paliperidonin kanssa voi aiheutua ekstrapyramidaalioireita, kun joko toista tai kumpaakin lääkehoitoa muutetaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az INVEGA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
Finnish: • dystonia, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Finnish: INVEGA-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
Hungarian: INVEGA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin 203 potilaalla, joille annettiin toista kahdesta INVEGA-annoksesta: 6 mg, joka voitiin pienentää 3 mg:aan (n = 105) tai 12 mg, joka voitiin pienentää 9 mg:aan (n = 98) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A másik vizsgálatban a hatásosságot 203 alany esetében vizsgálták, akiket két különböző adag INVEGA-val kezelt csoport egyikébe soroltak be: az egyik csoport adagja napi 6 mg volt, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 105), a másikban napi 12 mg-ot kaptak, 9 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 98).
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta)
Hungarian: Kiindulási átlagérték (SD)
Finnish: • kävelytavan muutokset
Hungarian: • az Önre jellemző járás megváltozása;
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu toisen, paliperidonin kanssa hyvin samankaltaisen, risperidoni lääkkeen käytön yhteydessä, joten niitä voidaan odottaa esiintyvän myös INVEGA-hoidon yhteydessä: unen aikainen syömishäiriö, muuntyyppiset aivoverisuonten häiriöt ja rahinat keuhkoissa.
Hungarian: A következő mellékhatásokat riszperidonnak nevezett másik gyógyszer, mely nagyon hasonlít a paliperidonra, alkalmazásakor tapasztaltak, így ezek várhatók az INVEGA-val is: alvással összefüggő evési zavar, agyi erekben jelentkező problémák egyéb típusai és szörtyzörej a tüdőben.
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten INVEGA-valmisteella, hoitoa saavia potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (esim. polydipsian, polyurian, polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
Hungarian: Bármilyen atípusos antipszichotikummal, köztük az INVEGA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérsékletcsökkentő képességét.
Finnish: Skitsoaffektiivinen häiriö on mielenterveyden häiriö, jossa henkilöllä on (edellä lueteltuja) skitsofreniaoireita sekä lisäksi mielialahäiriöoireita (voimakas hilpeyden tunne, surullisuus, levottomuus, hajamielisyys, unettomuus, puheliaisuus, mielenkiinnon menettäminen arkiaskareisiin, nukkuminen liian paljon tai liian vähän, syöminen liian paljon tai liian vähän sekä toistuvat itsemurhaajatukset).
Hungarian: A szkizoaffektív zavar egy olyan mentális állapot, amelyben az illető a fent felsorolt szkizofréniás tünetek mellett hangulati zavart jelző tüneteket is tapasztal (feldobottság érzése, szomorúság érzése, izgatottság, zavarodottság, álmatlanság, beszédesség, a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos nemtörődömség, túl sok vagy túl kevés alvás, túl sok vagy túl kevés étel fogyasztása és visszatérő öngyilkossági gondolatok).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jolle on luonteenomaista kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja toisinaan verenpaineen lasku (anafylaktisen reaktion oireita).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").
Finnish: suurentunut veren kolesterolipitoisuus
Hungarian: emelkedett koleszterinszint a vérben;
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Hungarian: Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Finnish: Hyperprolaktinemia
Hungarian: Hyperprolactinaemia