FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myfenax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myfenax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Myfenax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Greek: Myfenax μυκοφαινολική μοφετίλη
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (250 mg) και δισκίων (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myfenax;
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myfenax;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myfenax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myfenax-ot?
Greek: Πώς δρα το Myfenax;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myfenax;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenax-ot?
Greek: 5 mg
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Greek: και 27 ημέρες, αντίστοιχα.
Hungarian: illetve 27 nap volt.
Greek: Δεύτερη έφοδος (εάν απαιτείται)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Greek: Ημέρα 1 (σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Greek: Δεξτράνη 40
Hungarian: Dextrán 40
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Greek: • Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Greek: Ως ανταπόκριση ορίζεται η CR+CRp.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Greek: 3 και ≥ 50.000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: δ: Εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του MYLOTARG.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο παράλειψης της προγραμματισμένης δόσης εάν καθυστερήσει περισσότερο από 2 ημέρες μεταξύ διαδοχικών εγχύσεων.
Hungarian: Fontolja meg a tervezett adag kihagyását, ha a szekvenciális infúziók között több mint 2 nap telik el.
Greek: Σύντμηση: PT = Προτιμώμενος όρος.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Greek: Συνεπώς, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival, EFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Greek: Βάσει του κύριου ορισμού της EFS: οι ημερομηνίες των συμβάντων (αποτυχία επαγωγής, υποτροπή ή θάνατος) καθορίζονταν βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Lényegében „nátriummentes".
Greek: Άλλες σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή μη αιματολογικές τοξικότητες
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Greek: • Αναβάλλετε την έναρξη του κύκλου εδραίωσης.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τον χρόνο που απαιτείται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Greek: Όπως ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Greek: 3 στην προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης)
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Greek: *, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ασθενείς.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Greek: VOD μετά από HSCT
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Greek: Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Greek: Ο εντοπισμός ADA εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03)
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Greek: Εκτιμώμενη από την καμπύλη Kaplan-Meier.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Greek: Λίγοι ασθενείς (13,7%) είχαν χαμηλή έκφραση CD33 (λιγότερο από το 30% των βλαστών).
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Greek: PT=προτιμώμενος όρος Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Hungarian: PT preferált kifejezés A halálos kimenetelt is beleértve.
Greek: Άλλα φάρμακα και MYLOTARG
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MYLOTARG
Greek: Βασίστηκε στην ακριβή δοκιμασία κατά Fisher.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Greek: • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Greek: Συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης του MYLOTARG, βάσει εξατομικευμένων παραμέτρων ασφάλειας και ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Greek: Αναφέρθηκαν λοιμώξεις και αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Greek: Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: MYLOTARG χορηγήθηκε ως θεραπεία εφόδου στις περισσότερες μελέτες (82,4%).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Greek: Πέντε (3,8%) από αυτά τα συμβάντα VOD εμφανίστηκαν εντός 28 ημερών από οποιαδήποτε δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με MYLOTARG θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Greek: Στους περιορισμούς αυτής της ανάλυσης περιλαμβάνεται το μικρό μέγεθος δείγματος ορισμένων μελετών, η ετερογένεια των μελετών και η έλλειψη δεδομένων ελέγχου σε αυτό το σχήμα.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Greek: Ο προσδιορισμός των PK παραμέτρων για τη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη περιορίστηκε λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων συγκέντρωσης.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Greek: Το MYLOTARG θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Greek: Οι συνολικές ελάχιστες και μέγιστες ηλικίες κυμαίνονται από τα 0 έτη έως τα 22,3 έτη, με συνολική διάμεση ηλικία 8,7 έτη κατά τον χρόνο της θεραπείας.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Greek: ε: Όταν αναλύθηκε, η διάμεση ανάκαμψη (ορίζεται ως 20 x 10
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Greek: Λόγω αυτής της περιορισμένης συλλογής δεδομένων στον Πίνακα 5 περιλαμβάνονται τα εργαστηριακά δεδομένα από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο νευρικό σύστημα σε ζώα μετά τη χορήγηση MYLOTARG.
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
Greek: Δεν δοκιμάστηκαν μεμονωμένες δόσεις υψηλότερες από 9 mg/m2 σε ενήλικες.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Greek: Η διάμεση τιμή εκτιμήθηκε με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το CI βασίστηκε στη μέθοδο Brookmeyer-Crowley με μετασχηματισμό log-log.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο ενδοφλέβιος σάκος ή οι σύριγγες πρέπει να προστατεύονται από το φως με χρήση καλύμματος αποκλεισμού φωτός (συμπεριλαμβανομένου υπεριώδους φωτός).
Hungarian: • Az infúzió során az intravénás zsákot vagy a fecskendőket fényvédővel kell óvni a fénytől (beleértve az ultraibolya fényt is).
Greek: Με την παρακολούθηση της ολικής χολερυθρίνης μόνο, ενδεχομένως δεν θα εντοπιστούν όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
Greek: Οι αναλογίες μετασχηματίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου διπλού μετασχηματισμού τόξου ημιτόνου Freeman-Tukey πριν από μελέτες συνδυασμού και το εκτιμώμενο συνδυασμένο ποσοστό μετασχηματίστηκε αντίστροφα με τη χρήση της αρμονικής μέσης τιμής των μεγεθών των δειγμάτων της μελέτης.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Greek: Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το MYLOTARG μαζί με ή ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A MYLOTARG-ot ne keverje, és ne adja be infúzió formájában egyéb gyógyszerrel együtt!
Greek: Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Greek: 9/L ή 50 x 10
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Greek: Τα φιαλίδια Mylotarg περιέχουν 5 mg του φαρμάκου χωρίς υπερπλήρωση.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
Greek: Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Greek: Διακόψτε προσωρινά την έγχυση και εφαρμόστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση, με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést vesz észre.
Greek: 9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα.
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, τα δεδομένα ασφάλειας που αποτελούνταν από επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (treatment emergent adverse events, TEAE) θεωρούνται πιο σημαντικά για την κατανόηση του προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG, και αποτελούνταν από αιμορραγίες όλων των βαθμών, όλων των βαθμών VOD και σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: A kombinációs kezeléses vizsgálatban a biztonságossági adatok részei voltak azok a kezelésből adódó kiválasztott nemkívánatos események (TEAE-k), amelyeket a legfontosabbnak tartottak a MYLOTARG biztonságossági profiljának megértéséhez, ezek közé tartozott valamennyi fokozatú vérzés, valamennyi fokozatú VOD és a súlyos fertőzések.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε άρρενες αρουραίους ήταν εν μέρει αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2 για τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro μελέτες.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Greek: • Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
Hungarian: • A hígított oldatot 2 óra alatt kell beadni.
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami általános gyengeséget és a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Greek: Το MYLOTARG είναι ευαίσθητο στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Greek: 4 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-84, 42,2%
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALFA-0701 συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και το γράφημα Kaplan-Meier για την EFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Το CI βασίστηκε στη μέθοδο Santner και Snell.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, γιατί υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók (az anaphylaxiát is beleértve)
Greek: Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες.
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.