FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι 9 από τις 27 περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη ήταν ανεπιτυχείς μετά από πολλές προσπάθειες.
Romanian: Totuşi, 9 din 27 şedinţe de dializă efectuate cu epoprostenol au eşuat în pofida multiplelor încercări.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Romanian: <Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii>
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ορού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: S-au înregistrat valori ridicate ale glicemiei (vezi pct. 4.8).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία που περιέχει διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Romanian: Iniţial trebuie utilizat un ambalaj care conţine solvent pentru uzul parenteral.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς.
Romanian: Medicul va decide care este doza potrivită de Flolan pentru dumneavoastră.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς:
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, aspect ce trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Greek: Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις φάνηκαν να επιμένουν όταν η εποπροστενόλη χορηγήθηκε για τουλάχιστον 36 μήνες σε μία ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη.
Romanian: Aceste ameliorări hemodinamice au părut să persiste atunci când epoprostenol a fost administrat pentru cel puţin 36 de luni într-un studiu deschis, nerandomizat.
Greek: Αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται αν τα συμπτώματα της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης επιμένουν ή επανεμφανίζονται μετά τη βελτίωση.
Romanian: Creşterea dozei trebuie luată în calcul dacă simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare persistă sau reapar după ameliorare.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης στον άνθρωπο, η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα ήταν 82% και 4%, αντίστοιχα.
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, radioactivitatea evidenţiată în urină şi fecale a fost de 82% şi respectiv 4%.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν τη χρήση.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate imediat înainte de utilizare.
Greek: Τοπική λοίμωξη*
Romanian: Infecţie locală*
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Flolan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Flolan
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Romanian: Doar solventul livrat împreună cu medicamentul trebuie utilizat pentru a reconstitui Flolanul liofilizat şi doar soluţiile de perfuzare recomandate, în proporţia precizată, trebuie utilizate pentru o diluare suplimentară, altfel pH-ul necesar nu poate fi menţinut.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής ή πόνου (ονομάζονται και ΜΣΑΦ)
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata inflamaţiile sau durerea (numite şi „AINS")
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της έγχυσης με εξαίρεση κατά τις απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Romanian: Oprirea subită sau întreruperea perfuzării trebuie evitate, cu excepţia situaţiilor care pun viaţa în pericol.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείτε ‘παγοκύστη', το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στην αντλία:
Romanian: Dacă nu utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă:
Greek: • για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2
Romanian: • până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.
Greek: Αναπροσαρμογή των δόσεων:
Romanian: Ajustarea dozelor:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αιμοδιύλιση θα πρέπει να υπερβαίνεται μόνο υπό προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης του ασθενούς.
Romanian: Doza recomandată pentru dializa renală trebuie depăşită doar însoţită de monitorizarea atentă a tensiunii arteriale a pacientului.
Greek: Η ποσότητα που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και τη μορφή της νόσου.
Romanian: Cantitatea administrată este bazată pe masa corporală şi pe tipul de boală de care suferiţi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flolan Cum să utilizaţi Flolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Flolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής πίεσης περιλαμβάνουν ζάλη και λιποθυμία.
Romanian: Simptomele tensiunii arteriale scăzute includ ameţeală şi leşin.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Romanian: Acest medicament conţine sodiu: A se vedea prospect pentru mai multe detalii
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος • μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος)
Romanian: Efecte adverse comune care pot fi relevate de testele de sânge • scăderea numărului plachetelor sanguine (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Greek: Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
Romanian: Doar flacoanele având aceeaşi cantitate ca cea inclusă în pachetul iniţial pot fi utilizate pentru a creşte concentraţia finală a soluţiei.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με ηπαρίνη μελέτες και πέντε μελέτες επείγουσας χορήγησης διερεύνησαν τη θέση της εποπροστενόλης στη γενική διαχείριση της αιμοδιύλισης, χρησιμοποιώντας διάφορες τεχνικές.
Romanian: Şase studii controlate efectuate cu heparină şi cinci studii de urgenţă au explorat rolul epoprostenol în administrarea generală a dializei renale, utilizând tehnici diferite.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έγχυσης, η εμφάνιση φαρμακολογικών συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη περίοδο κυμαινόμενης δόσης μπορεί να επιβάλουν μείωση του ρυθμού έγχυσης, αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται ενίοτε να αποδράμουν χωρίς προσαρμογή της δοσολογίας.
Romanian: În timpul perfuzării de lungă durată, apariţia evenimentelor de natură farmacologică legate de dozaj similare cu cele apărute în timpul perioadei de stabilire a dozelor poate necesita o scădere în rata de perfuzare, dar, ocazional, reacţiile adverse se pot soluţiona fără ajustarea dozei.
Greek: Δεδομένης της απουσίας εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη τους, παρά το γνωστό κίνδυνο της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Având în vedere că nu există alternative medicale, epoprostenol poate fi utilizat de femeile care aleg să-şi continue sarcina, în ciuda riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Flolan ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Flolan, sau vor creşte probabilitatea de apariţie a efectelor adverse.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Flolan πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες, αμέσως πριν από την κλινική χρήση.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea Flolan trebuie făcute în condiţii aseptice, imediat înaintea utilizării clinice.
Greek: Παραρτημα III Περιληψη χαρακτηριστικων του προϊοντος, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησης
Romanian: Anexa III Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Greek: Οι επιδράσεις της εποπροστενόλης στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (PAPm) σε ασθενείς με ΠΑΥ ήταν μεταβλητές και ήσσονος σημασίας.
Romanian: Efectele epoprostenol asupra presiunii arteriale pulmonare medii (PAPm) la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară (HPP) au fost variabile şi minore.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης σε ανθρώπους, βρέθηκαν τουλάχιστον 16 μεταβολίτες, 10 εκ των οποίων αναγνωρίστηκαν δομικά.
Romanian: Ca urmare a administrării epoprostenol marcat radioactiv la oameni, au fost identificaţi 16 metaboliţi, din care la 10 li s-a identificat structura.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μία έγχυση Flolan.
Romanian: Veţi începe cu o perfuzie de Flolan.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT.
Romanian: Scopul principal de eficacitate al studiului a fost îmbunătăţirea rezultatelor testului de mers de 6 minute.
Greek: Το Flolan περιέχει Νάτριο.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
Romanian: - Soluţie limpede, incoloră (pH 10,3 - 10,8)
Greek: Επίδραση του Flolan στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό
Romanian: Efectul Flolan asupra tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac
Greek: Το Flolan είναι ένα ισχυρό πνευμονικό και συστηματικό αγγειοδιασταλτικό.
Romanian: Flolan este un vasodilatator puternic sistemic şi pulmonar.
Greek: Ακόμα και σύντομες διακοπές στη χορήγηση του Flolan μπορεί να οδηγήσουν σε ταχεία συμπτωματική επιδείνωση.
Romanian: Chiar întreruperile de scurtă durată în administrarea Flolan pot duce la o deteriorare simptomatică rapidă.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα NSAID ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, υπάρχει το ενδεχόμενο το Flolan να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Romanian: Când AINS sau alte medicamente care afectează agregarea plachetară sunt utilizate concomitent, există riscul ca utilizarea Flolan să crescă riscul de hemoragie.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη εποπροστενόλη κατανέμεται ταχέως από το αίμα στους ιστούς.
Romanian: Epoprostenol administrat intravenos este distribuit rapid din sânge în ţesuturi.
Greek: Αν το Flolan σας χορηγείται με τη χρήση αντλίας έγχυσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία ‘παγοκύστη' για να διατηρηθεί η θερμοκρασία του διαλύματος.
Romanian: Dacă vi se administrează Flolan cu ajutorul unei pompe de perfuzare, o „pungă rece" ar putea fi utilizată pentru a menţine temperatura soluţiei.
Greek: Κατά τη διάρκεια αιμοδιύλισης με Flolan θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η καρδιακή παροχή αυξάνεται περισσότερο από το ελάχιστο έτσι ώστε να μη μειωθεί η παροχή οξυγόνου στους περιφερικούς ιστούς.
Romanian: În timpul dializei renale cu Flolan este necesar ca debitul cardiac să fie mai mare decât valoarea minimă astfel încât cantitatea de oxigen care ajunge la ţesuturile periferice să nu fie scăzută.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας 4 από τους 56 (7%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και 5 από τους 55 (9%) που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία απεβίωσαν.
Romanian: La finalul perioadei de tratament, 4 din 56 (7%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol au murit, în timp ce 5 din 55 (9%) din pacienţii trataţi prin terapie convenţională au murit.
Greek: Λόγω της χημικής αστάθειας, της υψηλής δραστικότητας και του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής της εποπροστενόλης, δεν έχει καθοριστεί κάποια ακριβής και επαναλήψιμη δοκιμασία ως κατάλληλη για την ποσοτικοποίηση της εποπροστενόλης σε βιολογικά υγρά.
Romanian: Din cauza instabilităţii chimice, potenţei ridicate şi a timpului scurt de înjumătăţire, nu s-a gasit o investigaţie de laborator specifică şi exactă pentru măsurarea concetraţiei de epoprostenol în fluide biologice.
Greek: Προστατέψτε από το φως.
Romanian: A se feri de lumină.
Greek: Διατηρείτε τα στεγνά.
Romanian: A se păstra uscate.
Greek: Όπως αναφέρεται και με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης, το Flolan μπορεί να μειώσει τη θρομβολυτική αποτελεσματικότητα του ενεργοποιητή ιστικού πλασμινογόνου (t-PA) αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση του t-PA.
Romanian: Aşa cum a fost raportat în cazul altor analogi de prostaglandină, Flolan poate scădea eficacitatea activatorului tisular de plasminogen (t-PA) crescând metabolizarea hepatică a t-PA.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η εποπροστενόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoprostenol sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης σας ή διακοπή της έγχυσης.
Romanian: Ar putea să fie nevoie ca doza dumneavoastră să fie scăzută sau ca perfuzarea să fie oprită.
Greek: Επομένως, η θεραπεία με Flolan απαιτεί τη δέσμευση του ασθενή για στείρα ανασύσταση του φαρμάκου, τη χορήγηση του φαρμάκου, τη φροντίδα του κεντρικού φλεβικού καθετήρα καθώς και πρόσβαση σε εκτενή και συνεχή εκπαίδευση.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Flolan presupune angajament din partea pacientului cu privire la reconstituirea medicamentului steril, la administrarea medicamentului, la îngrijirea permanentă a cateterului venos central precum şi accesul pacientului la instruire intensă şi continuă.
Greek: Να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8oC για όλη την περίοδο χορήγησης.
Romanian: A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Acest produs este autorizat în statele membre SEE sub următoarele denumiri: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Greek: Ανεξάρτητα από τεχνικές δυσκολίες που σπάνια εμφανίστηκαν και στις δύο θεραπείες, σημαντικός περιορισμός της αιμοδιύλισης λόγω δημιουργίας θρόμβων δεν εμφανίστηκε στο 93% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν εποπροστενόλη και στο 99% του συνόλου που έλαβαν ηπαρίνη.
Romanian: În mod independent de dificultăţile tehnice care s-au manifestat rar în cazul ambelor tratamente, cazuri de coagulare masivă cu impact limitant asupra dializei nu s-au manifestat în 93% din şedinţele de dializă efectuate cu epoprostenol şi în 99% din şedinţele de dializă efectuate cu heparină.
Greek: Ανασύσταση, αραίωση και υπολογισμός του ρυθμού έγχυσης:
Romanian: Reconstituire, diluare şi calculul ratei de perfuzare:
Greek: Περιγράφονται τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα, εφόσον τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια στις 2 μελέτες.
Romanian: Întrucât rezultate celor 2 studii au fost similare, rezultatele cumulate sunt descrise în continuare.
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
Greek: Οι διαφορές στις βελτιώσεις από τις τιμές αναφοράς του καρδιακού δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), του όγκου παλμού (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), του κορεσμού αρτηριακού οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), της μέσης πίεσης του δεξιού κόλπου (2,26 έναντι 0,59 mm Hg), της συνολικής πνευμονικής αντίστασης (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) ήταν στατιστικά σημαντικές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη και εκείνων που δεν έλαβαν.
Romanian: Îmbunătăţiri faţă de valorile de referinţă în privinţa indicelui cardiac (0,33 vs -0,12 L/min/m2), volumului de bătaie (6,01 vs. -1,32 mL/bătaie), saturaţiei arteriale cu oxigen (1,62 vs -0,85%), presiunii arteriale pulmonare medii (-5,39 vs 1,45 mm Hg), presiunii medii în atriul drept (-2,26 vs 0,59 mm Hg), rezistenţei pulmonare totale (-4,52 vs 1,41 Wood U), rezistenţei pulmonare vasculare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) şi rezistenţei vasculare sistemice (-4,31 vs. 0,18 Wood U) au fost diferite statistic la pacienţii cărora le-a fost administrat cronic epoprostenol faţă de pacienţii cărora nu le-a fost administrat.
Greek: Σε υπερδοσολογία η υπόταση μπορεί να είναι έντονη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Romanian: În cazul supradozării, hipotensiunea arterială poate fi gravă şi poate avea ca rezultat pierderea cunoştinţei (vezi pct. 4.9).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αυτόματη διάσπαση σε 6-όξο-προσταγλανδίνη-F1α στον άνθρωπο δεν αναμένεται να ξεπερνά τα 6 λεπτά, ενώ μπορεί να φθάσει ακόμη και τα 2 έως 3 λεπτά, όπως εκτιμάται από τους in vitro ρυθμούς διάσπασης της εποπροστενόλης στο ανθρώπινο ολικό αίμα.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru descompunerea spontană în 6-oxo-prostaglandin F1 alfa la om este mai mic de 6 minute, şi poate fi chiar de 2 până la 3 minute, aşa cum a fost el estimat de rata de degradare in vitro a epoprostenolului în sânge uman integral.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί προσωρινή περιφερική ενδοφλέβια έγχυση έως ότου εγκατασταθεί κεντρική πρόσβαση.
Romanian: Perfuziile intravenoase periferice temporare pot fi utilizate până la obţinerea căii de acces centrale.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Συχνές
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
Greek: Οι αλλαγές στο μακροπρόθεσμο ρυθμό έγχυσης θα πρέπει να βασίζονται στην επιμονή, υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ή την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερβολικών δόσεων του Flolan.
Romanian: Modificările ratelor de perfuzare pe termen lung trebuie bazate pe persistenţa, reapariţia sau agravarea simptomelor de hipertensiune arterială pulmonară ale pacientului sau pe apariţia reacţiilor adverse cauzate de dozele prea mari de Flolan.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό, με εμπειρία στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Greek: Γενικά, συμβάντα που παρατηρήθηκαν έπειτα από υπερδοσολογία του Flolan αντιπροσωπεύουν έντονες φαρμακολογικές επιδράσεις του φαρμάκου (π.χ. υπόταση και επιπλοκές υπότασης).
Romanian: În general, manifestările care urmează unei supradoze de Flolan reprezintă efecte farmacologice exagerate ale medicamentului (ex. Hipotensiune şi complicaţii ale hipotensiunii).
Greek: [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional]
Greek: Κάθε παγοκύστη πρέπει να είναι σε θέση να διατηρήσει τη θερμοκρασία του ανασυσταθέντος διαλύματος.
Romanian: Orice pungă rece utilizată trebuie să fie capabilă să menţină temperatura soluţiei reconstituite.
Greek: Κοιλιακός κολικός, μερικές φορές αναφερόμενος ως κοιλιακή δυσφορία
Romanian: Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
Greek: Όταν το Flolan χρησιμοποιείται κατά την αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγείται σε μορφή πυκνού διαλύματος (α) ή σε αραιωμένη μορφή (β).
Romanian: Atunci când este utilizat în dializa renală Flolan poate fi administrat ca soluţie concentrată (a) sau în formă diluată (b).
Greek: Το Flolan μπορεί είτε να μειώσει ή να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό.
Romanian: Flolan poate să scadă sau să mărească pulsul.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Flolan μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele din Flolan se elimină în lapte.
Greek: Προετοιμασία του ενδοφλέβιου ενέσιμου διαλύματος Flolan:
Romanian: Prepararea soluţiei injectabile intravenoase Flolan:
Greek: • ευαισθησία
Romanian: • sensibilitate
Greek: Η διακοπή του Flolan πρέπει να γίνει σταδιακά.
Romanian: Oprirea administrării Flolan trebuie făcută treptat.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ και ΠΑΥ που σχετίζεται με νόσους του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα Λειτουργικής Κατηγορίας III-IV σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Flolan este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) (HAP idiopatică şi ereditară şi HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv) la pacienţii cu simptome aparţinând claselor funcţionale III-IV OMS pentru îmbunătăţi capacitatea acestora de efort (vezi pct. 5.1).
Greek: Την εβδομάδα 12, η λειτουργική κατηγορία κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 από τους 51 (41%) ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη συγκριτικά με κανέναν από τους 48 ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a îmbunătăţit la 21 din 51 (41%) din pacienţii trataţi cu epoprostenol prin comparaţie această îmbunătăţire nu a fost observată la niciunul dintre cei 48 de pacienţi trataţi doar prin terapie convenţională.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] μόνο με συμβατική θεραπεία) δεν παρουσίασαν αλλαγή στη λειτουργική κατηγορία ενώ 2/51 (4%) που έλαβαν θεραπεία με εποπροστενόλη και 13/48 (27%) που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία παρουσίασαν επιδείνωση.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri (28/51[55%] cu administrare de epoprostenol şi 35/48 [73%] administrare terapie convenţională) nu li s-a schimbat clasa funcţională, iar statusul a 2/51 (4%) cu epoprostenol şi a 13/48 (27%) trataţi doar prin intermediul terapiei convenţionale s-a agravat.
Greek: Η κόνις είναι λευκού ή υπόλευκου χρώματος και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Romanian: Pulberea este albă sau alburie, iar soluţia este limpede şi incoloră.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον ακόλουθο τύπο:
Romanian: Rata de perfuzare poate fi calculată aplicând următoarea formulă:
Greek: Οι διάμεσες τιμές αναφοράς για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Romanian: Valorile medii de referinţă pentru grupul tratat prin terapie convenţională şi pentru grupul tratat cu epoprostenol plus terapie convenţională au fost de 240 de metri şi respectiv 270 de metri.
Greek: Αν ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό δεν είναι ανεκτός, τότε θα πρέπει να προσδιοριστεί μία χαμηλότερη δόση που να είναι ανεκτή από τον ασθενή.
Romanian: Dacă rata de perfuzare iniţială de 2 nanograme/kg şi min nu este tolerată, trebuie identificată o doză mai scăzută care să fie tolerată de pacient.
Greek: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η θεραπευτική αντιμετώπισή της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară şi tratamentul acesteia pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.