FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf") er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsókunum var lagt mat á 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Czech: Statisticky významné zlepšení v týdnu 16 (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) oproti výchozímu stavu ve srovnánís placebem bylo prokázáno u indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar við alvarlegum virkum áslægum hryggbólgusjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum, sem felur í sér:
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Icelandic: 52 sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia klínískt marktækar framfarir samkvæmt MASES samanborið við þá sem fengu lyfleysu (meðalbreyting LS frá grunngildi -2,4; -0,2, í þeirri röð).
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Czech: • pocity slabosti nebo únavy
Icelandic: slappleika eða þreytu
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Icelandic: Fargaðu notaða lyfjapennanum í sérstakt ílát strax að lokinni lyfjagjöf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn kenndi þér.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Průměr (SD)
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N=393 Meðaltal (staðalfrávik)
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Icelandic: Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst.
Czech: U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů (v lymfatických uzlinách, v místě injekce, ve slezině, nadledvinách, děloze, čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideus).
Icelandic: Við vefjameinafræðilegar rannsóknir á rottum og öpum kom í ljós blöðrumyndun í frumum, aðallega í átfrumum, í fjölda líffæra (eitlum, á stungustað, milta, nýrnahettu, legi, leghálsi, æðaflækju í heila og í þekjufrumum æðaflækjunnar).
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Czech: Placebo N=50
Icelandic: Lyfleysa N=50
Czech: - Stiskněte tlačítko zapnout/vypnout (On/Off) na dobu 1 vteřiny nebo dokud se nerozsvítí displej a neuslyšíte zvuk - "Hello" je zobrazeno po dobu 2 vteřin - to znamená, že zařízení je zapnuto
Icelandic: - Ýttu á (straumrofann (on/off )) í 1 sekúndu eða þangar til ljós kemur í gluggann og þú heyrir hljóð.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
Czech: Skóre JSN
Icelandic: Mælikvarði á liðbilsminnkun (JSN score)
Czech: Start/pauza tlačítko
Icelandic: Starthnappur (byrja/hlé)
Czech: • vyrážka nebo svědění
Icelandic: útbrot eða kláði
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných klinických studií, byl 1,5 % u pacientů léčených Cimzií a 1,4 % u pacientů léčených placebem.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Icelandic: • heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar
Czech: U pacientů s nedostatečnou odpovědí lze zvážit dávku 400 mg každé 2 týdny (viz bod 5.1).
Icelandic: Íhuga má 400 mg skammt á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem svara ekki nægilega vel (sjá kafla 5.1).
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Czech: Celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii, které byly detekovatelné alespoň při jedné příležitosti až do 24. týdne, bylo 11,7 % v placebem kontrolované studii fáze III psoriatické artritidy.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga, sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti fram að 24. viku, var 11,7% í III.
Czech: Citlivost na latex
Icelandic: Latex ofnæmi
Czech: • Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.
Czech: Clearance pro 70 kg pacienta je o 29 % nižší, resp. 38 % vyšší ve srovnání s pacienty o hmotnosti 40 kg, resp. 120 kg. Clearance následující subkutánní dávky u pacientů s psoriázou byla 14 ml/h s interindividuální variabilitou 22,2 % (CV).
Icelandic: Samanborið við 70 kg einstakling er úthreinsunin 29% minni hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 40 kg og 38% meiri hjá einstökum sjúklingum með virka iktsýki sem eru 120 kg.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Icelandic: Ofangreind einkenni geta orsakast af einhverjum neðangreindra aukaverkana sem sést hafa við notkun Cimzia:
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Icelandic: - Eftir stutt hlé þrýstir ava rörlykjunni sjálfkrafa áfram inn.
Czech: Ve studii CIMPACT byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ve 12. týdnu.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var aðalendapunktur verkunar það hlutfall sjúklinga sem höfðu sóra-svæði og alvarleikastuðul (PASI) 75-svörun í 12. viku.
Czech: Pacienti léčení Cimzií mohou být očkováni s výjimkou očkování živou vakcínou.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Icelandic: Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt.
Czech: - V průběhu podání injekce stále těsně tiskněte zařízení ava ke kůži.
Icelandic: - Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.
Czech: Jak se Cimzie podává
Icelandic: Hvernig Cimzia er gefið
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusmit (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Czech: Trvající remise* (DAS28(ESR) <2,6 v obou týdnech (40. a 52. týden) Trvající nízká aktivita nemoci (DAS28(ESR) ≤3,2 ve 40. týdnu i v 52. týdnu) *Primární výsledný ukazatel studie C-EARLY (do 52. týdne) Sestava úplné analýzy, připočítání non-respondérů pro chybějící hodnoty.
Icelandic: Langvarandi lítil sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤3,2 í viku 40 og viku 52) *Aðalendapunktur í C-EARLY rannsókn (fram að viku
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Icelandic: Sjúklinga á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
Czech: Revmatoidní artritida
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum og tveimur sprittþurrkum.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna um sýkingar, m.a. berkla, áður en meðferð með Cimzia hefst, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Icelandic: í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARDs), þ.m.t. metótrexati.
Czech: Prostor pro vložení léku
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Icelandic: Ef læknirinn hefur heimilað að þú sprautir þig sjálf/ur, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú hefst handa við að sprauta þig:
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
Czech: Jehla (vnitřní kryt) 7.
Icelandic: Nál (fyrir innan hettuna) 7. Bolur
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi fyrir PASI og PGA voru metin byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla odpověď podle kritérií velkého zlepšení skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) v 52. týdnu.
Icelandic: Aðalbreyta verkunar var svörunin á virknimælikvarða hryggiktar (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) miklar framfarir (ASDAS-MI) í viku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Icelandic: Rannsóknar -númer
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
Icelandic: P gildi var metið með samdreifnilíkani (ANCOVA) út frá meðferð, svæði, tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði) sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols eða polýetýlen glýkól-hluta þess.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir and-dsDNA mótefnum við grunnlínu, mældust 2,2% sjúklinga sem fengu Cimzia með jákvæðan and-dsDNA mótefnastyrk samanborið við 1,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Czech: • srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu
Icelandic: • hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Icelandic: Láttu AutoClicks áfyllta lyfjapenna ná stofuhita.
Czech: Výsledky jsou z randomizované sestavy
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiraðaða settinu.
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Czech: Úspěch léčby „čistý" (0) nebo „téměř čistý" (1) zahrnoval žádné známky psoriázy nebo normální až růžovou barvu lézí, žádné ztluštění ložiska a žádnou až minimální lokální tvorbu šupin.
Icelandic: Meðferð náði í „horfið" (0) og „næstum horfið" (1) þegar engin merki um sóra voru til staðar eða við eðlilegan til bleikan lit á húðskemmd, engin þykknun á skellum og engin staðbundin hreistrun.
Czech: • prodloužení času srážení krve.
Icelandic: • lengdur storkutími (blóðið storknar seint).
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann aftur.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka alveg hugsanleg ofnæmisviðbrögð hjá einstaklingum með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Icelandic: *p≤ 0,01, **p≤ 0,001
Czech: Reakce v místě aplikace
Icelandic: viðbrögð á stungustað
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sortuæxli og bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNF-tálmum, þ.m.t. certolizumab pegoli (sjá kafla 4.8).
Czech: Při snímání víčkem neotáčejte.
Icelandic: Ekki beygja nálina.
Czech: Placebo N = 57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Icelandic: Svart handfang 4:
Czech: Pacienti léčení Cimzií udávali větší zlepšení na škále HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) v porovnání s placebem.
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Icelandic: Gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Icelandic: í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki; einstaklingsbundinn mismunur var 30,8% (CV) og mismunur milli skipta hjá hverjum einstaklingi var 22,0%.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
Icelandic: Vandlega skal endurmeta áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt nein batamerki eftir 12 vikna meðferð.
Czech: Inhibice zánětu podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) V zobrazovací podstudii, která zahrnovala 153 pacientů, byly hodnoceny známky zánětu pomocí MRI ve 12.týdnu a byly vyjádřeny jako změna ve skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) od výchozího stavu pro sakroiliakální klouby a ve skóre ASspiMRI-a v berlínských modifikacích pro páteř.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
Icelandic: Það er engin reynsla af samsettri meðferð með Cimzia og öðrum sjúkdómshemjandi lyfjum en metótrexati.
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Icelandic: breytingar á mismunandi söltum í blóði
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru til loka 16. viku tilheyrðu líffæraflokkunum sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sem var tilkynnt um hjá 6,1% sjúklinga sem fengu Cimzia og 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)injekčním procesem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16.týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar var klínískt mikilvægt í hópunum sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við lyfleysuhópinn í hverri heimsókn út 24 viku (nafngildi p≤ 0,001 í hverri viku).
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Icelandic: • Velja á nýjan stungustað í hvert skipti sem sprautað er.
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Icelandic: - Ekki nudda stungustaðinn.
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Czech: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce.
Icelandic: Íhuga skal notkun viðunandi getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: 4. Upplýsingaflaga
Czech: Zapnuto/vypnuto tlačítko (on/off)
Icelandic: Straumrofi (on/off)
Czech: V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem (200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny).
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Icelandic: Hætta skal gjöf Cimzia ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu, þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
Icelandic: Svörun Lyfleysa + metótrexat N=199
Czech: Ve studii C-EARLY pacienti léčení kombinací Cimzia+MTX hlásili významná zlepšení v 52. týdnu ve srovnání s kombinací placebo+MTX v bolesti hodnocené pomocí nástroje Hodnocení artritické bolesti pacientem (Patient Assessment of Arthritis Pain = PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (průměr nejmenších čtverců) (p<0,05).
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum þar sem altæk meðferð kemur til greina.
Czech: Multipack: 6 (3 x 2) předplněných per pro jednorázové použití AutoClick a 6 (3 x 2) alkoholových tamponů
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 x 2) einnota AutoClicks áfylltir lyfjapennar og 6 (3 x 2) sprittþurrkur
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa færast aftur inn í tóman lyfjapennann.