FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Danish: Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført hos aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Romanian: Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţă a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină şi lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
Danish: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12t  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Romanian: (mecanism de interacţiune maraviroc ASC  14% maraviroc C12 ore  10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Danish: Antiretroviral kombinationsbehandling er hos hiv- patienter blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi).
Romanian: La pacienţii cu HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie).
Danish: Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater hos patienter, der uforvarende har fået DUTREBIS under graviditeten.
Romanian: Registrul de sarcină pentru tratamentul antiretroviral Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la pacientele gravide cărora li s-a administrat din neatenţie DUTREBIS, a fost elaborat un Registru de Sarcină pentru Tratamentul Antiretroviral.
Danish: Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Romanian: La 96 săptămâni, la pacienţii trataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor inițiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 29%, 34% şi respectiv 13% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 11%, 10% şi 9% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingsnaive patienter, som viser en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 240 hos henholdsvis 22%, 44% og 17% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 13%, 13% og 5% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Romanian: La 240 săptămâni, la pacienţii netrataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor iniţiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 22%, 44% şi respectiv 17% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 13%, 13% şi 5% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Romanian: • voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu TAR prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi cu potenţial letal.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Danish: Dutrebis skal tages sammen med
Romanian: Cum se păstrează DUTREBIS
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă asocierea de lamivudină şi cladribină (vezi pct. 4.5).
Danish: DUTREBIS bør ikke gives som monoterapi.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de DUTREBIS ca monoterapie.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af gen-overførsel, som virker mod humant immundefekt-virus
Romanian: Raltegravirul este un inhibitor al transferului catenar al integrazei, activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
Danish: Generelt bør data fra både dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte
Romanian: Ca regulă generală, atunci când se decide utilizarea la gravide a medicamentelor antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi, în consecință, pentru reducerea riscului de transmitere verticală a HIV la nou-născut, trebuie luate în considerare datele din studiile la animale, precum şi experienţa clinică la gravide, cu scopul de a caracteriza siguranţa pentru făt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați DUTREBIS,
Danish: Anbefaling vedrørende glemte doser
Romanian: Recomandare privind omiterea dozelor
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Romanian: În testele in vitro de mutagenitate microbiană (Ames), în analizele in vitro prin eluţie alcalină pentru ruperea ADN-ului şi în studiile efectuate cu raltegravir in vitro şi in vivo pentru aberaţii cromozomiale nu au existat dovezi de mutagenitate sau genotoxicitate.
Danish: Mindre potente inducere (fx efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med DUTREBIS.
Romanian: Inductori mai puţin puternici (de exemplu efavirenz, nevirapină, etravirină, rifabutină, glucocorticoizi, sunătoare, pioglitazonă) pot
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og 50 kopier/ml.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 400 şi 50 copii/ml.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotid-revers- transkriptasehæmmere forårsager skade på mitokondrierne i varierende udstrækning.
Romanian: S-a demonstrat că inhibitorii nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dutrebis
Romanian: DUTREBIS împreună cu alte medicamente
Danish: Ved de højeste doser sås en mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Romanian: La cele mai mari valori ale dozei administrate, s-au observat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei hepatice şi renale, însoţite de scăderea ocazională a greutăţii ficatului.
Danish: Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea
Danish: Det kan være livstruende og kan sætte
Romanian: Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate severe, care pot pune viaţa în pericol şi reacţii cutanate letale la pacienţii care utilizează raltegravir, în majoritatea cazurilor concomitent cu alte medicamente asociate cu aceste reacţii.
Danish: • Når dine Dutrebis-tabletter er ved at være brugt op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Romanian: Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp.
Danish: IE
Romanian: EL
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
Romanian: Cu toate acestea, pare puţin probabil ca mărimea efectului să aibă ca rezultat interacţiuni medicamentoase
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens Der er set betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik (se pkt.
Romanian: Eșec al răspunsului virusologic și dezvoltarea rezistenței În ansamblu, a fost observată o variabilitate considerabilă a farmacocineticii raltegravirului atât între subiecţi diferiţi, cât şi la nivelul aceluiaşi subiect (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Romanian: • acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza în funcţie de factorii de prognostic, eşecurile răspunsului virusologic au fost considerate începând cu procentul < 50 şi 400 copii/ml.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de DUTREBIS la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: Når DUTREBIS administreres sammen med calciumcarbonat-holdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Romanian: De aceea, la administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med raltegravir var hovedpine
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu raltegravir au fost cefaleea și greața.
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Romanian: La subiecţii trataţi cu raltegravir au fost observate modificări de laborator de gradul 2-4 ale valorilor creatinkinazei.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Romanian: • pierderi de memorie; dureri în mână determinate de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; scăderea sensibilităţii la atingere; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; dureri de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
Danish: Nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en type infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Danish: • Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Romanian: • creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale zahărului în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; tulburări ale ţesutului gras
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
Danish: Lamivudins farmakokinetik er vurderet hos voksne med nedsat leverfunktion.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate la adulți cu insuficiență hepatică.
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: DUTREBIS bør ikke gives til patienter med en kreatininclearance på <50 ml/min.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 50 ml/minut.
Danish: Almindelig Hoste, nasal kongestion Ikke almindelig dysfoni, epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente tuse, congestie nazală mai puţin frecvente disfonie, epistaxis
Danish: Lamivudin er ikke specifikt undersøgt til behandling af hiv-patienter, som samtidig er smittet med HBV.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă
Danish: lamivudin og cladribin på grund intracellulære fosforylering af
Romanian: Interacțiune posibilă între lamivudină și cladribină datorită inhibării fosforilării intracelulare a cladribinei de
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovennævnte
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier med lamivudin.
Romanian: În studiile cu lamivudină administrată intravenos, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Danish: Tilfælde af laktatacidose, nogle gange letale, som normalt er forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose er rapporteret ved anvendelse af nukleosidanaloger (se pkt.
Romanian: În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică (vezi pct. 4.4).
Danish: • Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
Romanian: • dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; dureri la nivelul gâtului; dureri în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase
Danish: DUTREBIS skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rhabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler associeret med disse tilstande (se pkt.
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni
Danish: Raltegravir er bundet cirka 83% til humane plasmaproteiner i koncentrationsområdet 2-10 μM.
Romanian: Pentru concentraţii cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă de proteinele plasmatice umane în
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index) for raltegravir hos voksne.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic pentru raltegravir, datorate sexului, rasei sau indicelui de
Danish: • Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), diaree, dureri de stomac
Danish: Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Romanian: DUTREBIS este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea de cel puțin 30 kg care sunt infectați cu HIV.
Danish: Administration af DUTREBIS sammen med aluminium- og/eller magnesiumholdige antacida frarådes derfor.
Romanian: De aceea, administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
Danish: ANTACIDA INDEHOLDENDE METALKATIONER antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid /raltegravir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Romanian: ANTIACIDE CATIONI METALICI antiacid hidroxid de aluminiu şi magneziu/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Behandlingserfarne patienter (N = 114/699 eller 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) og behandlingsnaive patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) med kronisk (men ikke akut) aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-co-infektion fik adgang til at deltage i faseIII studier, forudsat at leverfunktionsprøverne ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse.
Romanian: VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă concomitentă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Romanian: • disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; formaţiune la nivelul gâtului; umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; dureri
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer bestående af raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienţi trataţi anterior cărora li s-au administrat scheme de tratament conţinând raltegravir + darunavir în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
Danish: Tidligere antiretroviral behandling iht.
Romanian: ANTIRETROVIRALE Inhibitori de protează (IP)
Danish: (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Romanian: (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Danish: • Dutrebis må ikke bruges under graviditet.
Romanian: • DUTREBIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: Dette skyldes, at Dutrebis kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Dutrebis.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că DUTREBIS poate interacționa cu alte medicamente.
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ.
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og aluminium og/eller magnesiumholdige antacida frarådes (se pkt.
Romanian: Administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: DUTREBIS' sikkerhedsprofil er baseret på sikkerhedsdata fra de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Romanian: Profilul de siguranţă al DUTREBIS se bazează pe datele de siguranţă de la componentele individuale ale DUTREBIS
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller maraviroc er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de maraviroc.
Danish: Dette kræver ikke justering af dosis, medmindre patienten også lider af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Danish: • Oppustethed, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, fordøjelsesproblemer, opstød
Romanian: • balonare; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; indigestie; râgâit
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica DUTREBIS la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller methadon er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de metadonă.
Danish: BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier) vurderede sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos hiv-inficerede patienter i alderen 16 år og ældre,
Romanian: BENCHMRK 1 şi BENCHMRK 2 (studii clinice multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo) au evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravirului în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo în asociere cu tratament de fond optimizat (OBT), la pacienţi infectaţi cu HIV, cu vârsta de 16 ani sau peste, cu rezistenţă documentată la cel puţin 1 medicament din fiecare cele 3 clase (INRT, INNRT şi IP) de tratamente antiretrovirale.
Danish: • ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge dig.
Romanian: • articulații rigide, înțepături și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și