FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel fue administrado con una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas, con la opción de aumentar a 100 mg/m2 a elección del investigador si la dosis inicial era bien tolerada.
Polish: Docetaksel podawano w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie z możliwością zwiększenia dawki według decyzji badacza do 100 mg/m2 pc. w razie dobrego tolerowania dawki początkowej.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Spanish: Administración de este medicamento
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: (vs. Trastuzumab +Docetaxel)
Polish: (w por. ze schematem trastuzumab + docetaksel)
Spanish: La FC de pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los estudios en monoterapia.
Polish: Farmakokinetyka pertuzumabu w tych badaniach była porównywalna do farmakokinetyki obserwowanej w badaniach z zastosowaniem jednego leku.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Polish: Perjeta + trastuzumab + chemioterapia
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Perjeta wiązało się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, w tym ze zdarzeniami zakończonymi zgonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se ha evaluado en los estudios APHINITY y BERENICE el uso secuencial de Perjeta (en combinación con trastuzumab y un taxano) tras haberse administrado epirubicina o doxorubicina como componentes de regímenes basados en antraciclinas.
Polish: Sekwencyjne stosowanie produktu Perjeta (w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem) było oceniane po podaniu epirubicyny lub doksorubicyny wchodzących w skład wielu schematów leczenia opartych na antracyklinach w badaniach APHINITY i BERENICE.
Spanish: BERENICE es un ensayo de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, multinacional, realizado en 401 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado, inflamatorio o con cáncer de mama precoz HER2-positivo (con tumores primarios > 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar).
Polish: BERENICE to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie II fazy przeprowadzone z udziałem 401 pacjentów z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym, zapalnym rakiem piersi lub rakiem piersi we wczesnym stadium (z guzami pierwotnymi o średnicy > 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych).
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
Polish: Liczba zdarzeń IDFS (czasu przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej) / całkowita liczba N (%)
Spanish: Número (%) de pacientes con evento
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Spanish: Es un líquido de transparente a ligeramente perlado (opalescente), de incoloro a amarillo pálido.
Polish: Jest to przezroczysty do lekko perłowego (opalizujący) płyn o barwie od bezbarwnej do bladożółtej.
Spanish: Cómo usar Perjeta
Polish: Jak przyjmować lek Perjeta
Spanish: Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y docetaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente recidivante irresecable o metastásico, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Polish: • 3 lub 4 cykle FEC lub 5-fluorouracylu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (FAC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Spanish: • El principio activo es pertuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Spanish: Perjeta+ Trastuzuma b+ Docetaxel N=107
Polish: Perjeta + trastuzuma b + docetaksel n = 107
Spanish: • 4 ciclos de AC o epirubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 o 4 ciclos de docetaxel o
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Spanish: La diarrea de Grado ≥ 3 se notificó en el 9,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 3,7% en el brazo con placebo.
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía la enfermedad con ER positivo y/o PgR positivo.
Polish: U około połowy pacjentek w każdej grupie leczonej stwierdzono chorobę ER-dodatnią i/lub PgR-dodatnią.
Spanish: La dosis de carga de 840 mg de pertuzumab se debe volver a administrar en una perfusión de 60 minutos, seguida de una dosis de mantenimiento IV de 420 mg administrada en lo sucesivo cada 3 semanas.
Polish: Należy ponownie podać dawkę nasycającą 840 mg pertuzumabu w postaci dożylnej w 60minutowym wlewie, a następnie podawać dawkę podtrzymującą 420 mg dożylnie co 3 tygodnie.
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Polish: Produkt nie powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Polish: W trakcie terapii lekiem Perjeta oraz przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Spanish: Cáncer de mama precoz
Polish: Rak piersi we wczesnym stadium
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color.
Polish: Produkty lecznicze podawane pozajelitowo przed podaniem należy obejrzeć czy nie zawierają drobin i kolor roztworu nie uległ zmianie.
Spanish: Resultados Notificados por los Pacientes (RNP)
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 14 ml contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna fiolka 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
Spanish: Trastuzumab fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg cada tres semanas.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Spanish: Se mantuvo el beneficio en la SG estadísticamente significativo a favor del grupo tratado con Perjeta (HR 0,68; p=0,0002 test log-rank), previamente observado en un análisis intermedio de SG (realizado un años después del análisis primario).
Polish: Utrzymano, uprzednio obserwowaną w analizie pośredniej OS (wykonanej rok po pierwszej analizie), istotną statystycznie poprawę OS na korzyść grupy leczonej Perjeta (HR 0,68, p = 0,0002; log-rank test).
Spanish: Con Perjeta se ha observado hipersensibilidad grave, incluyendo anafilaxis y acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję i zdarzenia zakończone zgonem, obserwowano w związku z podawaniem produktu Perjeta (patrz punkt 4.8).
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
Polish: Częstość występowania objawowego LVD (zastoinowej niewydolności serca) wyniosła 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC (z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do objawowego LVD podczas leczenia FEC przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia produktu Perjeta z trastuzumabem i docetakselem) oraz 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con pertuzumab si no se obtiene mejoría en la condición del paciente.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Spanish: Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel .
Polish: Produkt leczniczy Perjeta należy podawać w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: • Perjeta más trastuzumab
Polish: • Perjeta plus trastuzumab,
Spanish: SN:
Polish: ORR:
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la erupción ocurrió en el 36,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH y en el 20,0% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Polish: W badaniu TRYPHAENA wysypka wystąpiła u 36,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 20,0% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest przeznaczony do jednorazowego.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir uno de los tres siguientes tratamientos en neoadyuvancia antes de la cirugía:
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z trzech schematów leczenia neoadjuwantowego przed operacją:
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Polish: 4 wyniosła 40,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta, trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z 39,1% pacjentów leczonych placebo, trastuzumabem i chemioterapią, w tym odpowiednio 28,3% i 26,5% przypadków neutropenii stopnia 4.
Spanish: Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Se dio una dosis estándar de Perjeta y trastuzumab en una pauta cada 3 semanas.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab podawane były w dawkach standardowych w 3-tygodniowym schemacie leczenia.
Spanish: NEOSPHERE es un ensayo de fase II multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con Perjeta y se realizó en 417 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo diagnosticado de novo (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que no habían recibido tratamiento previo con trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Polish: Badanie NEOSPHERE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z produktem leczniczym Perjeta, prowadzone z udziałem 417 dorosłych pacjentek z nowo rozpoznanym, wczesnym, zapalnym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi (T2-4d; guz pierwotny o średnicy > 2 cm), u których nie stosowano wcześniej terapii trastuzumabem, chemioterapii lub radioterapii.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos del sistema nervioso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: La incidencia de DVI asintomática (disminución de la fracción de eyección de acuerdo con NCI-CTCAE v.4) fue del 7% en el grupo tratado con dosis densas de AC seguido de Perjeta más trastuzumab y paclitaxel, y del 3,5% en el grupo tratado con FEC seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel.
Polish: Częstość występowania bezobjawowego LVD (zmniejszenie frakcji wyrzutowej wg NCI-CTCAE w. 4) wyniosła 7% w grupie leczonej wg schematu „dose dense AC", a następnie produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem oraz 3,5% w grupie leczonej FEC, a następnie produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Spanish: • Sequedad, picor o acné en la piel
Polish: • Suchość skóry, świąd lub trądzikopodobne zmiany skórne
Spanish: Inflamación de las mucosas Edema periférico Fiebre
Polish: Zapalenie śluzówki Obrzęki obwodowe Gorączka
Spanish: Ver en el apartado de los "Efectos adversos graves" de la sección 4 más detalles sobre las reacciones a la perfusión que hay que vigilar durante y después de la perfusión.
Polish: Więcej informacji o reakcjach na wlew, na które trzeba zwracać uwagę w trakcie i po zakończeniu wlewu, patrz punkt 4.
Spanish: Además, las RAMs notificadas durante la comercialización están incluidas en la Tabla 2.
Polish: Ponadto, w tabeli 2 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la erupción ocurrió en un 51,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta, comparado con un 38,9 % de las pacientes tratadas con placebo.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi wysypka wystąpiła u 51,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 38,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: • una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente.
Polish: • w stałej dawce trastuzumabu w postaci wstrzyknięcia podskórnego (600 mg) podawanej co 3
Spanish: Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión pertuzumab
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pertuzumab
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal negativo, la estimación de la tasa de SLEI fue del 92,8% versus 91,2% a los 3 años y del 91,0% versus 88,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Polish: W podgrupie z negatywnym statusem receptorów hormonalnych oszacowanie wskaźników IDFS wyniosło 92,8% w porównaniu z 91,2% po 3 latach i 91,0% w porównaniu z 88,7% po 4 latach u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la diarrea ocurrió en un 45,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 33,6% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Perjeta en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Polish: Nie ma znaczącej klinicznej potrzeby stosowania produktu leczniczego Perjeta w leczeniu raka piersi u dzieci i młodzieży.
Spanish: Si la paciente sufre una reacción a la perfusión, se puede disminuir la velocidad de la perfusión o interrumpirse su administración (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew (patrz punkt 4.8), można spowolnić tempo wlewu produktu Perjeta lub przerwać podawanie.
Spanish: Perjeta +Docetaxel N=96
Polish: docetaksel n = 96
Spanish: Tasa de RpC en la mama y ganglio linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC del ypT0 N0 n (%) [IC del
Polish: Odsetek pCR w obrębie piersi i węzłów chłonnych (ypT0/isN0) n (%) [CI 95%]
Spanish: En el ensayo APHINITY, se observó erupción en el 25,8% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 20,3% de los pacientes en el brazo con placebo.
Polish: W badaniu APHINITY wysypka jako zdarzenie niepożądane wystąpiła u 25,8% pacjentów z grupy leczonej produktem Perjeta w porównaniu z 20,3% pacjentów z grupy placebo.
Spanish: Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal positivo la estimación de la tasa de SLEI fue del 94,8% versus 94,4% a los 3 años y del 93,0% versus 91,6% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Polish: W podgrupie pacjentów z receptorami hormonalnymi szacunkowe odsetki IDFS wyniosły 94,8% w porównaniu z 94,4% po 3 latach oraz 93,0% w porównaniu z 91,6% po 4 latach odpowiednio u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: La diarrea se controló (a excepción de la eutanasia de un animal, 50 mg/kg/dosis) con terapia de soporte incluyendo tratamiento de reposición de líquido intravenoso.
Polish: Stosowano leczenie biegunki w tym, dożylne uzupełnianie płynów (z wyjątkiem eutanazji jednego ze zwierząt, dawka 50 mg/kg).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: Nº de pacientes con un evento Mediana, meses
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem Mediana miesięcy Całkowity czas przeżyciadrugorzędowy punkt końcowy
Spanish: Duración de la respuesta†^ n= Mediana, semanas IC del 95 % para la mediana * Análisis primario de supervivencia libre de progresión, fecha de corte 13 de mayo de 2011.
Polish: 95% CI dla mediany *Początkowa analiza czasu przeżycia bez progresji choroby, data odcięcia 13 maja 2011 **Ostateczna analiza czasu przeżycia całkowitego, data odcięcia 11 lutego 2014 ***Pacjenci, u których uzyskano najlepszą odpowiedź całkowitą w postaci potwierdzonej CR lub PR według kryteriów RECIST.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, la diarrea ocurrió en un 72,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta+TCH y en un 61,4% de los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en neoadyuvancia seguido de FEC.
Polish: W badaniu TRYPHAENA biegunka wystąpiła u 72,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 61,4% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Spanish: Tasa de RpC en la mama (ypT0/is) n (%) [IC del
Polish: Odsetek pCR w obrębie piersi (ypT0/is) n (%) [CI 95%]1
Spanish: • Perjeta más docetaxel
Polish: • Perjeta plus docetaksel.
Spanish: En el ensayo TRYPHAENA, se produjo neutropenia febril en un 17,1% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta + TCH, y en un 9,3% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel seguido de FEC.
Polish: W badaniu TRYPHAENA gorączka neutropeniczna wystąpiła u 17,1% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 9,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Spanish: Las tasas estimadas de SLEI en el subgrupo con ganglios linfáticos positivos fue del 92,0% versus el 90,2% a los 3 años y del 89,9% vs 86,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Polish: Szacunkowe odsetki IDFS w podgrupie pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych wyniosły 92,0% w porównaniu z 90,2% po 3 latach oraz 89,9% w porównaniu z 86,7% po 4 latach odpowiednio w grupie leczonej produktem Perjeta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias fueron supervivencia global (SG), SLP (evaluada por el investigador), tasa de respuesta objetiva
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Spanish: Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
Polish: Różnica odsetków pCR2 [CI 95%]
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [IC 95%] valor-p (test Log-Rank, estratificado1) Tasa libre de evento a los 3 años2 [IC 95%]
Polish: Wartość p (test rang logarytmicznych, stratyfikowany Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzenia2 [95% CI] Przeżycie wolne od choroby (DFS) Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI]
Spanish: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Polish: Perjeta + trastuzumab + FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 73
Spanish: Directiva 2001/83/CE;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE,
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un grave riesgo potencial para la salud pública.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi potencjalnego poważnego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 29 ust.
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Polish: Etynyloestradiol (EE) jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Polish: Podczas procedury CMDh przeprowadzono również konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP) oraz z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji (MSWP).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że przedłużone stosowanie przez okres do 28 dni zostało uzasadnione przez wszystkie dane przedłożone przez wnioskodawcę.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Polish: Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochwowego opiera się na różnych mechanizmach, z których najważniejszym jest zahamowanie owulacji.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Polish: ponadto nie przewiduje się naruszenia integralności pierścienia pochwowego, jeżeli pozostanie założony przez okres 28 dni.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Polish: Chociaż uznaje się, że model nie stanowi substytutu dla wykazania biorównoważności (ponieważ dane z badań in vitro nie są na ogół akceptowane do wykazania biorównoważności), istnieją wyjątki, np. w przypadku odstąpienia od biologicznych badań biorównoważności według klasyfikacji BCS.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Polish: Perlinring 0,12mg/0,015mg/dobę jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym etonogestrel i etynyloestradiol.