FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Danish: 1,2 ml natriumchlorid injektionsvæske 5,4 mg/ml
Icelandic: 1,2 ml af 5,4 mg/ml natríumklóríðlausn
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Icelandic: - útbrot, roði í húð í andliti, liðverkur, hiti, slappleiki og annað af völdum lyfsins (fjölkerfa helluroði), (tíðni ekki þekkt).
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: 5 - Fjern spritservietten fra hætteglasset.
Icelandic: 5 - Fjarlægið þurrkuna af efri hluta hettuglassins.
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Icelandic: Lyfið gefið með sprautu (ef notað er sjálfvirka inndælingartækið ExtaviPro 30G skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Danish: Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og -datoer.
Icelandic: Það gefur hugmynd um hvernig hægt er að fylgjast með stungustað og dagsetningu.
Danish: Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem virkar á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Danish: Tag ikke adapteren til hætteglasset ud af pakningen.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr umbúðunum.
Danish: Unormal laboratorieprøve Signifikant associeret med Extaviabehandling af patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p<0,05 * Signifikant associeret med Extaviabehandling for RRDS, p<0,05 ° Signifikant associeret med Extaviabehandling for SPDS, p<0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & "Influenzalignende symptomkompleks" omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & „Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Icelandic: - Ef þú færð kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til højre for navlen)
Icelandic: (5 cm til hægri frá nafla)
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din nyrefunktion.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi rannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina.
Danish: Du kan have behov for, at din læge følger dig nærmere.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for dosisøgningen skal ændres afhængig af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Danish: Hvis du holder op med at tage Extavia
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Danish: 7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
Icelandic: 7 - Fargið sprautunni í nálaboxið.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Extavia, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Icelandic: Íhuga skal hvort hætta þurfi á Extavia, ef magnið hækkar marktækt eða er tengt klínískum einkennum eins og gulu.
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.
Danish: ► som lider af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, der blusser op mindst to gange inden for de sidste to år.
Icelandic: ► eru með MS-sjúkdóm sem kemur í köstum, og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Extavia (sjá kafla 4.2).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer)  * ° §
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir frá stungustað (ýmis konar)
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Rotationscyklus 5:
Icelandic: Skiptiferli 5:
Danish: I det andet studie med Extavia til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse til invaliditetsprogression.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm
Icelandic: Fækkun hlutl.kyrn. (< 1500/mm
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Icelandic: Ef klínísk einkenni segaöræðakvilla koma fram er því ráðlagt að gera frekari rannsóknir á magni blóðflagna, magni laktatdehýdrógenasa í sermi, blóðstroki og nýrnastarfsemi.
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Icelandic: 10 - 15 cm frá öxl
Danish: ► Kontakt din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Icelandic: ► Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Icelandic: 3 ml hettuglas (glært, af gerð I úr gleri) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af (raðbrigða interferón beta-1b) stungulyfsstofni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
Icelandic: Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Danish: Administration af cytokiner til patienter, der lider af monoklonal gammopati, er blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med choklignende symptomer og dødelig udgang.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Danish: Patienter med monofokal eller multifokal udløsning af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Icelandic: Meðtaldir voru sjúklingar með einhreiðra og fjölhreiðra upptök sjúkdómsins (þ.e. sjúklingar sem sýndu fram á klínísk einkenni eins áverka, annars vegar, og tvö eða fleiri, hins vegar, á miðtaugakerfi).
Danish: C) Tilberedning og opsugning af injektionsopløsningen, trin for trin
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref
Danish: For at rekonstituere pulveret før injektion anvendes den fyldte injektionssprøjte med solvens og en kanyle eller en adapter til hætteglas til injektion af 1,2 ml af denne solvens (5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.)
Icelandic: Til að blanda stungulyfsstofninn skal nota áfyllta sprautu með leysi og nál eða millistykki fyrir hettuglös til þess að sprauta 1,2 ml af leysi (natríumklóríð 5,4 mg/ml (0,54%) stungulyf, lausn) í Extavia hettuglasið.
Danish: - antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni), - en bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige (vil vise sig i blodprøver), se afsnit 2 "Advarsler og sikkerhedsregler) - selvmordsforsøg - humørsvingninger - krampeanfald - et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - leverbetændelse (hepatitis) - misfarvning af huden
Icelandic: - hugsanleg fækkun blóðflagna (sem hjálpa blóðinu að storkna) (blóðflagnafæð), - ákveðin tegund blóðfitu (þríglýseríð) kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - tilraun til sjálfsvígs, - skapsveiflur, - krampar, - magn ákveðins lifrarensíms (gamma-GT) sem myndast í lifrinni kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), - bólga í lifur (lifrarbólga), - litabreytingar í húð.
Danish: (sinusitis), tiltagende hoste, åndenød (dyspnø) - diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, mavesmerter - stigning i blodtælling af leverenzymer (vil vise sig i blodprøverne) - hudlidelser, udslæt - muskelstivhed (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskelsvækkelse (myasteni), rygsmerter,
Icelandic: (andþyngsli) - niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst, kviðverkur - aukning á lifrarensímum (kemur fram á blóðprófum) - húðkvillar, útbrot - stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen),
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
Icelandic: Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist.
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Icelandic: Gefa skal Extavia með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa, handa sjúklingum sem eru á flogaveikilyfjum, og sérstaklega sjúklingum með flogaveiki sem ekki er vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forbigående forværret hjertetilstand ved behandlingsstart med Extavia hos patienter med tidligere hjertesygdom.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur örsjaldan verið greint frá því að einkenni sjúklinga með alvarlega hjartasjúkdóma hefðu tímabundið versnað við upphaf meðferðar með Extavia.
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum lungnaháþrýstings við notkun lyfja sem innihalda interferon beta.
Danish: Hvis patienten har flere læsioner, bør behandlingen med Extavia seponeres, indtil læsionerne er helet.
Icelandic: Ef sjúklingur fær margar vefjaskemmdir skal hætta notkun Extavia þar til þær eru grónar.
Danish: Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð.
Danish: Solvensen er en klar/farveløs opløsning.
Icelandic: Leysirinn er tær/litlaus lausn.
Danish: ► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - ledsmerter (artralgi)
Icelandic: ► Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): - liðverkir.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Danish: Den begrænsede information om interferon beta-1b udskillelse i human mælk sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta antyder, at niveauer af interferon beta-1b, der udskilles i human mælk, er ubetydelige.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Danish: Patienter, der behandles med Extavia, skal rådes til straks at meddele symptomer på depression og/eller selvmordstanker til deres læge.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Danish: C) Tilberedning og opsugning af opløsningen (til injektion), trin for trin D) Indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref D) Lyfið gefið með sprautu (ef notað er ExtaviPro 30G sjálfvirkt inndælingartæki skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Danish: ► Stop brugen af Extavia og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia" på indlægssedlen.
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Icelandic: Áhrif interferóns beta-1b eru tegundartengd og þess vegna er sú lyfjafræðilega vitneskja sem skiptir mestu máli fengin með rannsóknum
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er rapporteret hos patienter, der bruger Extavia.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem komið hefur fram hjá sjúklingum
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Danish: Rotationscyklus 4:
Icelandic: Skiptiferli 4:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Extavia er et pulver og en solvens (opløsningsvæske) til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Lýsing á útliti Extavia og pakkningastærðir Extavia er stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Danish: Beskyttelseshætten på den fyldte sprøjte indeholder et stof, der er afledt af naturgummi-latex.
Icelandic: Hlífin yfir oddinum á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Danish: Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT >5 gange baseline)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Icelandic: MedDRA heiti er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kardiomyopati.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartavöðvakvilla.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje
Icelandic: Lifrar- og gallkvillar
Danish: Imidlertid er brugsstabilitet blevet påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Extavia
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn, lausn interferón beta-1b
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Icelandic: 1 Extavia hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn)
Danish: Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón beta lyfja (sjá kafla 4.4).
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som deltog i dette studie, end hos patienter i det andet studie af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Danish: Rotationscyklus 1:
Icelandic: Skiptiferli 1:
Danish: Patienter, der udviser tegn på depression, bør monitoreres nøje under behandlingen med Extavia og behandles hensigtmæssigt, og seponering af Extavia bør overvejes (se også pkt.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem verða þunglyndir við meðferð á Extavia og þeir meðhöndlaðir eins og við á. Íhuga skal að hætta meðferð með Extavia (sjá einnig kafla 4.3 og
Danish: Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du får kvalme eller feber.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Danish: OBS: Omryst ikke glasset, da der vil dannes meget skum.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Danish: ► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Extavia þar til húðin hefur jafnað sig.
Danish: Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
Icelandic: Lyfið dregur úr spítalavist vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
Danish: Extavia sprøjtes ind under huden.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktatdehýdrógenasa í sermi vegna blóðlýsu og rauðkornabrot (schistocytes) í blóðstroki.
Danish: Hjertesygdomme
Icelandic: Hjartsláttarónot *
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Icelandic: - alvarleg ofnæmis (bráðaofnæmis) viðbrögð, - röskun á starfsemi skjaldkirtils (skjaldkirtilssjúkdómur) (of mikið af hormóni myndast) (skjaldvakaóhóf), - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak).
Icelandic: Miðtaugakerfisskaði getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag).
Danish: ► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, som har vist sig ved opblussen.
Icelandic: ► eru með síversnandi MS-sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (SP-DS) Der blev udført to kontrollerede kliniske studier af Extavia.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær stýrðar klínískar rannsóknir
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Extavia anbefales.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Extavia.