FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często Zasinienia
Croatian: Manje često
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Polish: BiResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
Croatian: BiResp Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Polish: BiResp Spiromax należy stosować codziennie.
Croatian: Svakodnevno koristite BiResp Spiromax.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym działaniem farmakologicznym.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
Polish: U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie maksymalnie do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Polish: Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, zwłaszcza jeśli są one stosowane w dużych dawkach przez długi okres.
Croatian: Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhacijskog kortikosteroida, posebice kad su propisane visoke doze kroz dulja razdoblja.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu BiResp Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom BiResp Spiromax tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.
Polish: W tych grupach uczestników oceniano również wpływ szczegółowego szkolenia dotyczącego techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji.
Croatian: Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika.
Polish: BiResp Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Polish: Jak przechowywać BiResp Spiromax
Croatian: Kako čuvati BiResp Spiromax
Polish: Dawka leku BiResp Spiromax i to, kiedy należy ją przyjmować zależy od zaleceń lekarza.
Croatian: Količina lijeka BiResp Spiromax za primjenu i vrijeme primjene ovise o tome kako Vam je propisan.
Polish: Objawy zgłaszane w pojedynczych przypadkach to: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty.
Croatian: hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje.
Polish: Te działania są znacznie mniej prawdopodobne podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi niż podczas leczenia kortykosteroidami doustnymi.
Croatian: Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.
Polish: Agoniści receptora β2-adrenergicznego Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem stosowania dużych dawek agonistów receptora β2-adrenergicznego.
Croatian: Visoke doze ß2-adrenoreceptorskih agonista mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Croatian: • Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu BiResp Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Polish: Po przerwaniu leczenia steroidami doustnymi Powrót czynności nadnerczy do normy może zająć dużo czasu i dlatego u pacjentów stosujących steroidy doustne, u których zmienia się leczenie na budezonid wziewny, może istnieć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez dłuższy okres.
Croatian: Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije.
Polish: BiResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Polish: Uważnego monitorowania zależnych od wielkości dawki reakcji niepożądanych wymagają U pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu BiResp Spiromax doraźnie, konieczne jest dokładne monitorowanie zależnych od dawki działań niepożądanych.
Croatian: Pomno praćenje nuspojava ovisnih o primijenjenoj dozi potrebno je u bolesnika koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija lijeka BiResp Spiromax po potrebi.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima.
Polish: Inhalator jest biały i ma półprzezroczysta nasadkę ustnika w kolorze czerwonego wina.
Croatian: Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta koji je boje crvenog vina.
Polish: • Nudności.
Croatian: • Mučnina.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100 • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Croatian: • Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.
Polish: Podanie wziewne.
Croatian: I DOHVATA
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu BiResp Spiromax, pacjenta należy zbadać i jeśli konieczne rozpocząć inne leczenie alternatywne.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Polish: BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Croatian: BiResp Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: (A) Stosowanie leku BiResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie
Croatian: (A) Primjena lijeka BiResp Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'
Polish: Stosowanie leku BiResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę".
Croatian: Primjena lijeka BiResp Spiromax kao Vašeg jedinog inhalatora za astmu.
Polish: Jak stosować BiResp Spiromax
Croatian: Kako primjenjivati BiResp Spiromax
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu BiResp Spiromax pozostała optymalna.
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka BiResp Spiromax ostala optimalna.
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawki 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Polish: Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych.
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Polish: Szacunkowe wyliczenia na podstawie dostarczonych danych sugerują ekspozycję dziesiątek milionów pacjentów na ICS jako klasę leków.
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Polish: Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Polish: Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Polish: W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się długotrwałym, na ogół postępującym ograniczeniem przepływu powietrza zawiązanym z nasiloną odpowiedzią zapalną w drogach oddechowych i płucach.
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Polish: Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Polish: Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic.
Croatian: Rezultati starijih meta-analiza i studija promatranja također su promjenjivi pa tako neki upućuju na veći rizik od pneumonije kod upotrebe flutikazona u usporedbi s budezonidom, dok drugi rezultati ne upućuju na razliku.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Polish: Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy lekówproduktów zawierających kortykosteroidy wziewne.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów.
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach;
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje određeni dokazi o povećanju rizika od pneumonije kao rezultat povećanja doze steroida, iako to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima;
Polish: Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ICS, wskazanych w leczeniu POChP.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadržavaju ICS indiciranih u liječenju KOPB-a.
Polish: Uważa się za mechanistycznie prawdopodobne, że większa dawka kortykosteroidu może powodować większy stopień immunosupresji w płucu i prowadzić do większego ryzyka zapalenia płuc, jednak nie wykazano tego w sposób miarodajny we wszystkich badaniach.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Polish: W leczeniu POChP są szeroko stosowane produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy wziewne (ang. inhaled corticosteroids, ICS), w postaci jednoskładnikowej lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 adrenergicznych (LABA).
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Polish: • PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków - produktów zawierających ICS;
Croatian: • PRAC je također zaključio da ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među lijekovima koji sadrže ICS;
Polish: Chociaż można wysunąć częste zarzuty dotyczące ograniczeń badań objętych tymi metaanalizami, w tym trudności z dokładną identyfikacją zapalenia płuc (w szczególności w badaniach poprzedzających badania TORCH), zmienności populacji pacjentów i leków porównawczych, zróżnicowanych wskaźników przerwania badań przez pacjentów oraz braku swoistego ukierunkowania badań na wykrywanie zapalenia płuc, w metaanalizach zaobserwowano zgodny związek pomiędzy stosowaniem ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Polish: Ze względu na niewielką ilość danych dotyczących potencjalnych działań innych klas leków przepisywanych w leczeniu POChP, nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących wpływu równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Croatian: Zbog manjka podataka u vezi s potencijalnim učincima drugih razreda lijekova koji se propisuju za KOPB, nije bilo moguće izvući zaključke o utjecaju istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Polish: Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP.
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.
Polish: Zasadniczo dane naukowe z badań obserwacyjnych były zgodne z wynikami randomizowanych badań klinicznych (RCT), w związku z czym uznano, że dowody przemawiają za wnioskiem, że leczenie ICS zwiększa ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Croatian: Ukupni dokazi iz studija promatranja bili su u skladu s otkrićima randomiziranih kliničkih ispitivanja (RCT) i stoga se smatralo da dokazi i dalje podupiru zaključak da liječenje ICS-om povećava rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) należy dodać jako częste działanie niepożądane w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS oraz że w przypadku produktów z istniejącym planem zarządzania ryzykiem „zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP" należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da se pneumonija (kod pacijenata s KOPB-om) treba navesti pod uobičajene nuspojave lijeka u informacijama o svim lijekovima koji sadrže ICS i da se za lijekove s postojećim planom upravljanja rizikom „povećan rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om" treba smatrati važnim utvrđenim rizikom.
Polish: • PRAC uznał, że przedstawione dowody przemawiają za istnieniem związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktów zawierających ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP;
Croatian: • PRAC je zaključio da dokazi podupiru uzročnu povezanost između upotrebe lijekova koji sadrže ICS i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om;
Polish: PRAC rozważył również zależności odpowiedzi na stosowanie ICS od ich dawki oraz wpływ LABA i innych równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
Croatian: Naposljetku, PRAC je razmotrio učinak s obzirom na reakcije na dozu ICS-a ili utjecaj LABA i drugih istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zapalenia płuc PRAC uznał, że do treści druków informacyjnych należy włączyć ostrzeżenie, aby przedstawiciele personelu medycznego i pacjenci zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Croatian: Kako bi se ublažio rizik od pneumonije, PRAC je zaključio da je u informacije o proizvodu potrebno uključiti upozorenje za zdravstvene radnike i pacijente kako bi bili na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata s KOPB-om, uzimajući u obzir podudaranje simptoma pneumonije s onima egzacerbacije KOPB-.
Polish: • W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod pacijenata s KOPB-om, uzimajući u obzir podudaranje simptoma pneumonije s onima egzacerbacije KOPB-a.