FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, dasabuvīrs nebija genotoksisks.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Latvian: Citsb a. Iekļauti visi 2. daļā piedalījušies pacienti ar CHV GT1 infekciju, izņemot G grupas pacientus, kas nesaņēma ieteicamo shēmu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput dnevno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Ietekme uz tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu un lopinavīra Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota, lietojot lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru gadījumā.
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Exviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc rilpivirīna lietošanas no rīta kopā ar ēdienu un dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Croatian: U dijelu 1b, SVR12 postigla su
Latvian: 1.a daļā SVR12
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s nizom drugih lijekova nalaze se u Tablici 2.
Latvian: Ieteikumi par dasabuvīra ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Croatian: Ne može se isključiti da dasabuvir povećava sistemsku izloženost dabigatraneteksilatu zbog inhibicije P
Latvian: Tomēr, nevar izslēgt, ka dasabuvīrs pastiprina dabigatrāna eteksilāta sistēmisko iedarbību, inhibējot P-gp zarnās.
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom zajedno s lijekovima koji su supstrati za BCRP može povećati koncentraciju supstrata prijenosnika u plazmi što može potencijalno zahtijevati prilagodbu doze/kliničko praćenje.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas ir BCRP substrāti, var paaugstināt šo substrātu transportsitēmu koncentrāciju plazmā, kādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana/pacienta klīniska novērošana.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri direktno djelujuća antivirotika protiv HCV-a u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu zāles ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje liječenja prema skupinama bolesnika
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un dasabuvīra terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Latvian: Jums ir ļoti svarīgi izlasīt arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, ko Jūs lietosiet kopā ar Exviera.
Croatian: U odnosu na ispitanike bez ciroze, u ispitanika s kompenziranom cirozom učestalost indirektne hiperbilirubinemije bila je povećana kada je ribavirin bio uključen u liječenje.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem bez aknu cirozes, pacientiem ar kompensētu aknu cirozi pārejoša hiperbilirubinēmija bija biežāk, kad ribavirīns bija daļa no ārstēšanas shēmas.
Croatian: Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Latvian: Deferaziroks var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Croatian: Ako se takrolimus primjenjuje istodobno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, takrolimus se ne smije primijeniti na dan kada se uvode dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/rito navir.
Latvian: Ja takrolimu lieto vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, takrolimu nedrīkst lietot dienā, kad tiek sākta dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs
Croatian: SVR12 za prethodno neliječene ispitanike s infekcijom genotipom 1b, bez ciroze dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmām personām ar 1.b genotipa infekciju un bez cirozes Dasabuvīrs un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs 8 nedēļas n/N (%)
Croatian: Većina tih povišenja razine ALT-a bila su prolaznog karaktera i ocijenjena kao povezana s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenija umor
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • izrazit umor
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina HCV RNK od ≥ 25 IU/ml uz najmanje 6 tjedana liječenja.
Latvian: Citsb a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, tika pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS līmenis pastāvīgi bija ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Latvian: Bioķīmiskajos testos dasabuvīrs bija mazāk aktīvs pret 2a, 2b, 3a un 4a genotipa CHV NS5B polimerāzēm (EK50 vērtības bija no 900 nM līdz > 20 µM).
Croatian: Ako propustite dozu, a preostalo je: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Latvian: • Vairāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Latvian: Kopējais drošuma profils ar CHV inficētiem transplanta recipientiem, kuri lietoja dasabuvīru un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā ar ribavirīnu (papildus imūnsupresantiem) bija līdzīgs tam, kāds tika novērots 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kurus ārstēja ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu, lai gan dažu blakusparādību sastopamības biežums bija lielāks.
Croatian: U ispitivanju rilpivirin se uzimao i s hranom navečer te 4 sata nakon večere, s dasabuvirom +
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Croatian: Štetni događaji anemije nisu primijećeni u 18 ispitanika s infekcijom genotipom 1b koji nisu primali ribavirin.
Latvian: Anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota 18 ar GT1b inficētiem pētījuma dalībniekiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exviera sadrži
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Exviera Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Latvian: Iekšējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Latvian: Biežums nav zināms Anafilaktiskas reakcijas
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za detalje o supstratima OATP1B1, OATP1B3 kao i OATP2B1(također vidjeti Tablicu 2).
Latvian: Sīkāku informāciju par OATP1B1, OATP1B3 un OATP2B1 substrātiem skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra zāļu aprakstā (skatīt 2. tabulu).
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1.
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles un dasabuvīra lietošanas ilgums ir norādīts 1. tabulā.
Croatian: Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Latvian: Exviera 250 mg tabletes dasabuvirum
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Latvian: Takrolima ieteicamā deva ir 0,5 mg ik pēc
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas ilgstoši saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā vienas grupas pētījumā 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīnu kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā un ribavirīnu.
Croatian: CORAL-I: ispitanici s infekcijom genotipom 1 ili 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, najmanje 3 mjeseca nakon transplantacije jetre ili 12 mjeseci nakon transplantacije bubrega
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Croatian: Farmakokinetika kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 150 mg i ritonavira u dozi od 100 mg, s dasabuvirom u dozi od 400 mg, ocijenjena je u ispitanika s blagim (CrCl: 60 do 89 ml/min), umjerenim (CrCl: 30 do 59 ml/min) i teškim (CrCl: 15 do 29 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: U dijelu 1a, SVR12 postiglo je 29/31 (93,5%) ispitanika u skupini liječenoj 12 tjedana (95% CI: 79,3% - 98,2%) te 29/32 (90,6%) ispitanika u skupini liječenoj 24 tjedna (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Latvian: sasniedza 29/31 (93,5%) pacienti 12 nedēļu grupā (95% TI: 79,3%, 98,2%) un 29/32 (90,6%) pacienti 24
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 14.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 14. tabulā.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju faze 3b u kojem se ocjenjivala primjena ombitasvira/paritaprevira/ritonavira s dasabuvirom ili bez njega te bez ribavirina tijekom 12 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 4, koji nisu imali cirozu, ali su imali kroničnu bubrežnu bolest stadija 4 ili 5 (Ruby II), stopa SVR12 iznosila je 94,4% (17/18), a nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja niti relaps.
Latvian: Vēl vienā atklātā 3.b fāzes pētījumā, kurā tika vērtēta 12 nedēļu ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ar vai bez dasabuvīra un bez RBV iepriekš neārstētiem ar GT1a un GT4 inficētiem pacientiem bez cirozes ar HNS 4. vai 5. Stadijā (Ruby II), SVR12 īpatsvars bija 94,4% (17/18), viroloģiskās neveiksmes vai recidīva terapijas laikā nebija nevienam dalībniekam.
Croatian: o otežano disanje ili gutanje o omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka o oticanje lica, usana, jezika ili grla o osip ili svrbež kože
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt: o grūtības elpot vai norīt, o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni dasabuvira s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietojot dasabuvīru vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima su ispitanici liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirinom ili bez njega.
Latvian: Drošuma kopsavilkums ir pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem cilvēkiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Croatian: verzija 2.0).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NUKLEOZIDNI INHIBITORI Abakavir/
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/ lamivudīns
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E 460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (E 460(i)), laktozes monohidrāts, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E
Croatian: Najveća dokumentirana pojedinačna doza dasabuvira primijenjena u zdravih dobrovoljaca iznosila je
Latvian: Vislielākā dokumentētā dasabuvīra reizes deva, ko lietoja veseli brīvprātīgie, bija 2 g.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 26 līdz 64 gadu vecumam); 65,8% bija vīrieši un 5,3% bija melnādaini.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā dasabuvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas satur NS5B no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātus, bija attiecīgi 0,77 nM (intervāls no 0,4 līdz 2,1 nM; n=11) un 0,46 nM (intervāls no 0,2 līdz 2 nM; n = 10).
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Latvian: − slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Croatian: Tablica 2. Interakcije između dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i drugih lijekova
Latvian: 2. tabula Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Croatian: Ako se zbog liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom završi.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapiju, devas atkārtoti jāpielāgo, kad dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošana ir pabeigta.
Croatian: Napomena: primijenjene doze dasabuvira + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bile su: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedanput na dan, te dasabuvir 400 mg dvaput na dan ili 250 mg dvaput na dan.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas bija sekojošas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg, ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Croatian: Većina ispitanika (86,8%) imalo je početnu razinu HCV RNA najmanje 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3%
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt dasabuvīrs
Croatian: Тел.: +359 2 90 30 434
Latvian: АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430
Croatian: Dasabuvir se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs jālieto kombinācijā ar citām zālēm CHV ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ocijenjeni su u 68 ispitanika s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dasabuvīrs ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ar vai bez ribavirīna vērtēja 68 pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa infekciju ar cirozi vai bez tās, kuriem bija smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza dasabuvira iznosila 250 mg dvaput na dan, a doza lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan.
Latvian: Visos astoņos pētījumos dasabuvīra deva bija 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas deva bija 25/150/100 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vecuma mediāna bija 51 gads (31-69).
Croatian: ↔ ombitasvir/paritaprevir i dasabuvir (na temelju usporedbe podataka iz različitih ispitivanja)
Latvian: ombitasvīrs/paritaprevīrs un dasabuvīrs (pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu)
Croatian: Farmakokinetika kombinacije dasabuvira u dozi od 400 mg s ombitasvirom u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavirom u dozi od 100 mg ocijenjena je u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācija) aknu darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar dasabuvīru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Varijante nastale tijekom liječenja i njihova prevalencija u tim populacijama s virološkim neuspjehom prikazane su u Tablici 5. Među 67 ispitanika s infekcijom genotipom 1a, varijante NS3 primijećene su u 50 ispitanika, varijante NS5A u 46 ispitanika, varijante NS5B u 37 ispitanika, a varijante nastale tijekom liječenja na ciljnim mjestima svih triju lijekova primijećene su u 30 ispitanika.
Latvian: 67 ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 gadījumos, NS5A varianti46 gadījumos, NS5B varianti - 37 gadījumos, bet ar terapiju saistītie varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 gadījumos.
Croatian: [n=2], a oni s cirozom tijekom 24 tjedna [n=1]).
Latvian: (pacientiem bez cirozes 12 nedēļas [n = 2], pacientam ar cirozi 24 nedēļas [n = 1]).
Croatian: U ispitanika koji su primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom, primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Latvian: Pārejoša bilirubīna (galvenokārt netiešā) līmeņa paaugstināšanās serumā tika novērota pacientiem, kuri saņēma dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar paritaprevīra izraisītu bilirubīna transportvielu OATP1B1/1B3 inhibīciju un ribavirīna inducētu hemolīzi.
Croatian: Doza ritonavira u ombitasvir/paritaprevir/rito navir će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Latvian: Ritanovīra deva ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijā izraisīs atazanovīra farmakokinētikas paātrināšanos.
Croatian: Everolimus 0,75 mg pojedinačna doza Mehanizam:
Latvian: Everolims Viena 0,75 mg deva
Croatian: 800/100 mg jedanput na dan
Latvian: 800/100 mg vienu reizi dienā
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze esomeprazola/lanzoprazola
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/ lansoprazola devas.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Exviera 250 mg filmom obložene tablete dasabuvir
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Exviera 250 mg apvalkotās tabletes dasabuvirum