FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevna država članica se nista strinjali glede dokazov biološke enakovrednosti in ustreznosti predlagane karence.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Slovenian: 5. avgust 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801743/2011
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/214378/2009
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0202/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 5. maja 2009.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2009. gada 5. maijā pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Latvian: 2008. gada 17. novembrī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida paskaidrojumu.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 33. PANTA 4. PUNKTAM
Slovenian: Na osnovi razlogov za napotitev je CVMP proučil naslednje točke:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. maja 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Slovenian: • ustreznost razpoložljivih podatkov v zvezi z oceno okoljskega tveganja za modrozelene alge in kopenske rastline;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētiska plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Slovenian: Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Slovenian: ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
Latvian: ENRO-K 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Slovenian: Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Laboratorios Karizoo S.A. iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
Latvian: • Enro-K 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0355/001/MR) se je začel 26. novembra 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0355/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 2. julija 2010 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila zadevna država članica Nizozemska, in sicer da varnost in učinkovitost zdravila nista bili zadostno dokazani.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Nīderlandes - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom družba Norbrook Laboratories Ltd je predložila vlogo za zdravilo Nisamox prek postopka medsebojnega priznavanja na Nizozemskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Nīderlandē savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Nisamox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon.
Latvian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Slovenian: Zdravilo Nisamox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Nisamox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.
Slovenian: CVMP je zato po presoji ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki jo je opravil poročevalec, menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativno, in 6. aprila 2011 sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječega dovoljenja za promet.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto, tobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension ieguvuma/riska attiecība ir nelabvēlīga un tāpēc 2011. gada
Slovenian: 5 August 2011
Latvian: 2011. gada 5. augusts EMA/801718/2011
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. januarja 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 27.janvāris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 14. januarja 2009 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 22. aprila
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 14. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2009. gada 22. aprīlī.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo APPM Respipharm
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz APPM Respipharm
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. AnnoMario Brady, za soporočevalca pa dr. Frédérica Descampsa.
Latvian: Komiteja iecēla Dr. Anna-Maria Brady par ziņotāju un Dr. Frédéric Descamps par līdzziņotāju.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Slovaška, zadevni državi članici pa Poljska in Španija.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta ietvaros ar atsauces dalībvalsti Slovākiju un iesaistītajām dalībvalstīm Poliju un Spāniju.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem se je začel dne 3. aprila 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2008. gada 3. aprīlī.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki jih je v postopku z medsebojnim priznavanjem izrazila Španija, in sicer, da utegne zdravilo APPM Respipharm predstavljati resno tveganje za zdravje ljudi ali živali oziroma za okolje z vidika kakovosti in učinkovitosti zdravila, je referenčna država članica Slovaška v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES dne 7. oktobra 2008 zadevo napotila na Agencijo .
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Spānijas izteikto bažu dēļ, ka, ņemot vērā APPM Respipharm kvalitāti un efektivitāti, tas var izraisīt nopietnu risku cilvēka vai dzīvnieka veselībai vai apkārtējai videi, atsauces dalībvalsts Slovākija 2008. gada 7. oktobrī nosūtīja lietu aģentūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Slovenian: Zdravilo APPM Respipharm je večkomponentno, s formaldehidom inaktivirano bakterijsko cepivo s celimi celicami, ki vsebuje tri seve bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipe 2, 9 in 11) in en sev bakterije Pasteurella multocida (serotip A).
Latvian: APPM Respipharm ir vairākkomponentu ar formaldehīdu inaktivēta veselu šūnu baktēriju vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae celmus (2., 9. un 11. serotipu) un vienu Pasteurella multocida celmu (A serotipu).
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da vloga ne izpolnjuje merila za odobritev z vidika učinkovitosti.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka, vērtējot efektivitāti, pieteikums neatbilst reģistrēšanas kritērijiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Pharmagal Bio s.r.o., je predložil vlogo po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo APPM Respipharm na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je odobrila Slovaška.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza APPM Respipharm pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz Slovākijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih (svinjah in odstavljenih prašičkih) od 6. tedna starosti za sprožitev aktivne imunizacije svinj in prašičkov proti plevropnevmoniji, ki jo povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, ter proti sekundarni okužbi z bakterijo Pasteurella multocida.
Latvian: Šis preparāts indicēts lietošanai cūkām (sivēnmātēm un no krūts atšķirtiem sivēniem) no sešu nedēļu vecuma un ir paredzēts aktīvai sivēnmāšu un sivēnu imunizācijai pret Actinobacillus pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju un sekundāru Pasteurella multocida infekciju.
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda se je začel dne 15. septembra 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūru sāka 2009. gada 15. septembrī.
Slovenian: je dne 28. julija 2009 je Agencijo obvestila o svoji nameri, da bo zahtevala ponovni pregled mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Latvian: 2009. gada 28. jūlijā Pharmagal Bio s.r.o. informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da svojega mnenja z dne 15. julija 2009 ni treba popraviti, zato je dne 11. novembra 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja pašlaik pieejamo datu vērtējumu, CVMP uzskatīja, ka 2009. gada 15. jūlija atzinums nav jāpārskata un tādēļ 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Odbor je zato dne 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom APPM Respipharm.
Latvian: Tādēļ komiteja 2009. gada 15. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt esošās reģistrācijas apliecības darbību un atteikt APPM Respipharm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 15. oktobra 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 15. oktobrī.
Slovenian: Na zasedanju od 15. do 17. septembra 2009 je CVMP za poročevalko pri ponovnem pregledu zgoraj navedenega mnenja imenoval dr. Kristino Lehmann, za soporočevalca pa prof. Tiborja Soósa.
Latvian: Lai veiktu iepriekš minētā atzinuma atkārtotu izvērtēšanu, 2009. gada 15.-17. septembra sanāksmes laikā CVMP iecēla Dr.
Slovenian: Podrobno utemeljitev zahtevka za ponovni pregled je družba Pharmagal Bio s.r.o.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu Pharmagal Bio s.r.o. iesniedza 2009. gada 14. septembrī.
Slovenian: 27. januarja 2010
Latvian: 2010.gada 27.janvāris EMA/66711/2010
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 9. februarja 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 9. februārī.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 24. avgusta 2011.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. augustā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 11. aprila 2011 podal pisne obrazložitve.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 11. aprīlī.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Združeno kraljestvo, kot referenčna država članica, zadevo napotilo na Evropsko agencijo za zdravila v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zaradi pomislekov o varnosti, ki sta jih izrazili dve zadevni državi članici, Nizozemska in Švedska, da varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Latvian: 2011. gada 28. janvārī Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu vērsās Eiropas zāļu aģentūrā, saistībā ar divu ieinteresēto dalībvalstuNīderlandes un Zviedrijas paustajām bažām par to, ka šo zāļu drošums un efektivitāte nav pietiekami uzskatāmi parādīta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Dechra Ltd, je predložil vlogo za zdravilo Clavudale 50 mg v okviru postopka medsebojnega priznavanja v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, na Slovaškem, v Španiji in na Švedskem na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Združenem kraljestvu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Dechra Ltd. iesniedza Clavudale 50 mg pieteikumu savstarpējai atzīšanas procedūrai Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā un Zviedrijā, pamatojot uz Apvienotās Karalistes izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje s podatki o zdravilu
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin, klavulanska kislina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir sniegti III pielikumā.
Slovenian: Referenčna država članica in zadevni državi članici se niso strinjale z dokazovanjem biološke enakovrednosti pri ciljni vrsti živali, tj. mačke.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un šo ieinteresēto dalībvalstu vidū bija domstarpības par bioekvivalences pierādījumu kaķu mērķsugām.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. Karolino Törneke in za so-poročevalko g. Heleno Jukes.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Helen Jukes kundzi par līdzziņotāju.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in povezana imena (Clavudale 50 mg) vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Latvian: Clavudale 50 mg tablete kaķiem un suņiem, kā arī tā saistītie nosaukumi (Clavudale 50 mg) satur amoksicilīnu un klavulānskābi.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg se uporablja za zdravljenje kožnih okužb, okužb ustne votline, okužb sečil, bolezni dihal in enteritis, ki jih povzročajo določeni povzročitelji bolezni.
Latvian: Clavudale 50 mg paredzēts lietot, lai ārstētu noteiktu patogēnu izraisītas ādas infekcijas, mutes dobuma infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimību un enterītu.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0373/001/MR) se je začel 29. julija 2010.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts kā ģenēriskas zāles Pfizer Ltd. reģistrētām atsauces zālēm Synulox Palateble Tablets 50 mg. Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0373/001/MR) sākās 2010. gada 29. jūlijā.
Slovenian: 24. avgust 2011
Latvian: 2011. gada 24. augusts EMA/801872/2011
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja poročevalčeve ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, je CVMP menil, da je profil razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Clavudale 50 mg tablete za mačke in pse in stran 2/2
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju rīcībā pašreiz esošo datu novērtējuma izvērtēšanu, CVMP uzskatīja, ka Clavudale 50 mg tablešu un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem ieguvumu un riska profils ir pozitīvs, un tādēļ 2011.gada 6. aprīlī pieņēma atzinumu izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je naveden v Prilogi I. Priloga II vsebuje znanstvene zaključke za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Zinātniskie secinājumi par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ir sniegti II pielikumā.
Slovenian: EMEA/459391/2008-SL
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO COMPAGEL GEL ZA KONJE
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Slovenian: London, avgust 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Slovenian: CVMP je napotitveni postopek sprožil med svojim zasedanjem od 15. do 17. januarja 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 13. februarja 2008, s tem povezana odločba Komisije pa 2. aprila 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMD(v)) ter naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Slovenian: Gel se nanaša na kožo, njegove indikacije pa so:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
Slovenian: Tako odsotnost dokumentacije o učinkovitosti ne pomeni možnega resnega tveganja za zdravje živali.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Slovenian: Nemčija kot referenčna država članica je skupaj s 5 zadevnimi državami članicami junija 2007 sprožila postopek medsebojnega priznavanja.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Slovenian: Ob upoštevanju obvestila o napotitvi in odgovorov predlagatelja je CVMP zaključil, da se vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja strinjajo, da je zdravilo Compagel gel za konje bistveno podobno zdravilu Tensolvet 50000.
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje je generično zdravilo.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
Slovenian: Med obema zdraviloma ni bilo ugotovljenih nobenih razlik, ki bi lahko utemeljile različne zaključke glede varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Slovenian: Zadržki Francije in Švedske ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Slovenian: Francija in Švedska se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom, saj sta menili, da obstaja možnost resnega tveganja za zdravje živali.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Slovenian: Zdravilo Compagel gel za konje vsebuje natrijev heparinat, levomentol in hidroksietil salicilate.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Slovenian: • za pospešitev absorpcije infiltratov (npr. pooperativno otekanje, paraliza penisa);
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).