FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura radioattiva con EndolucinBeta, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da marcare.
English: Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):
English: Extravasation
Italian: Allattamento
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) sono stati osservati casi di sindrome mielodisplastica (SMD) e leucemia mieloide acuta acute (LMA) (vedere paragrafo 4.8).
English: Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
Italian: Parete della colecisti 0,1090 Parete dell'intestino crasso inferiore Intestino tenue
English: A. Before you start
Italian: A. Prima di iniziare
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
English: Wash your hands with soap and water.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età.
English: Do not warm in any other way.
Italian: Non riscaldarla in alcun altro modo.
English: There may be new information.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
English: Other information (please complete)
Italian: Altre informazioni (da completare)
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
English: c Remission is defined as DAS <1.6.
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Italian: Questi anticorpi sono stati in genere non neutralizzanti e transitori.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Italian: 79 (75%)a sPGA “clear” o “minimal”, n (%)
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
English: Remove the empty pen from the skin.
Italian: Rimuovere la penna vuota dalla pelle.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l'adolescente dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Italian: • se lei, o il bambino, ha un'infezione di qualunque tipo.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Benepali della madre non è generalmente raccomandata.
English: • Instructional materials to share with patients.
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Benepali deve essere utilizzato.
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Italian: • Non usare fonti di calore come un forno a microonde o acqua bollente per scaldare Benepali.
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto a bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Italian: ES = errore standard a p = 0,0001
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Italian: * vedere ”Descrizione delle reazioni avverse selezionate”, in basso.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Benepali ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
English: B. Injection steps Step 1:
Italian: B. Fasi dell'iniezione Punto 1:
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
English: The clinical significance of this is unknown.
Italian: Il significato clinico di questo è sconosciuto.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o specificati) nella cartella clinica del paziente.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Italian: Benepali è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Italian: Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non stavano assumendo terapie concomitanti al basale.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Benepali.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella tabella sotto riportata.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Italian: Chieda al medico di riportare in basso la data e i risultati degli ultimi esami per la TB:
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino ha mai contratto tubercolosi o è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 L/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 L/ora osservato in volontari sani.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato più Benepali di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
English: Concurrent treatment with abatacept
Italian: Trattamento contemporaneo con abatacept
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Italian: ● Devono essere condotti esami per la tubercolosi (TB).
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Italian: Il trattamento con Benepali deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
English: Open
Italian: Aprire
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Benepali deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
English: Other medicines and Benepali
Italian: Altri medicinali e Benepali
English: If you use more Benepali than you should
Italian: Se usa più Benepali di quanto deve
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Italian: Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Benepali e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.
English: Concurrent treatment with anakinra
Italian: Trattamento contemporaneo con anakinra
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Italian: Attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente:
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 L, mentre il volume di distribuzione allo steady state è di 10,4 L.
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Italian: • se lei, o il bambino, presenta o è a rischio di sviluppo di un'infezione grave del sangue chiamata sepsi.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Italian: Con due dosi settimanali si prevede che le concentrazioni allo steady state siano approssimativamente due volte maggiori rispetto a quelle osservate dopo dosi singole.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Italian: Dopo l'interruzione di etanercept i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per iniettare tutta la soluzione di Benepali.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Benepali:
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
English: Tuberculosis
Italian: Tuberculosi
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danimarca
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Italian: Etanercept non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Italian: Non misceli la soluzione di Benepali con altri medicinali.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Italian: Variazione media (ES) annualizzata dal basale nel total sharp score Tempo
English: Patient's name:
Italian: Nome del paziente:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (inclusa sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica.
English: 36 months.
Italian: 36 mesi.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Benepali durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).
English: The impact of long-term treatment with etanercept on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con etanercept sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelli stimati in pazienti con meno di 65 anni.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Benepali.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
English: • Do not recycle.
Italian: • Non riciclarlo.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Italian: L'uso di etanercept nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
English: The device will click when the injection begins.
Italian: Si sentirà uno scatto del dispositivo quando l'iniezione inizia.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Benepali.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Benepali.
English: Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50% alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Benepali possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Italian: Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Italian: Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle mantenendolo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica a Benepali; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Italian: ● Non usi Benepali se ha un'infezione.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Italian: In questa situazione il rapporto beneficio / rischio con il trattamento di Benepali deve essere valutato con attenzione.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con etanercept.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di etanercept.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARD, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Italian: Controllare che l'asta gialla dello stantuffo sia visibile nella finestra per confermare il rilascio dell'intera dose.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Italian: In alternativa, 50 mg somministrati una volta a settimana si sono dimostrati sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
English: Benepali is a biosimilar medicinal product.
Italian: Benepali è un medicinale biosimilare.
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Benepali e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento.
English: Results:
Italian: Risultati:
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con etanercept.
English: This appearance is normal for Benepali.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Benepali.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di etanercept nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Italian: L'associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Italian: • Il rischio di insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF)
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario, ricoprire il sito di iniezione con un cerotto.