FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, bądź do stwierdzenia utraty skuteczności leczenia.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Polish: Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75% (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem zmniejszenie miana DNA HBV w 48. tygodniu badania wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Polish: Wirusy LVDr, zawierające substytucje rtM204V i rtL180M w obrębie odwrotnej transkryptazy, wykazują 8-krotnie mniejszą wrażliwość na entekawir w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju oporności na podawany później entekawir jest większe u pacjentów ze szczepami HBV opornymi na lamiwudynę niż u pacjentów, u których nie występuje oporność na lamiwudynę.
Hungarian: Lamivudin-rezisztens HBV-vel fertőzött betegek esetében nagyobb kockázattal alakul ki következményes entekavirrezisztencia, mint a lamivudin-rezisztencia nélküli betegeknél.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Polish: Dawkę należy dostosować do wydolności nerek pacjenta (patrz dawkowanie zalecane w niewydolności nerek i punkt 5.2).
Hungarian: A beteg vesefunkciójától függően kell a dózist módosítani (lásd az adagolási javaslatot vesekárosodás esetén és az 5.2 pontot).
Polish: Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka 30 tabletek 90 tabletek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Płodność
Hungarian: Termékenység:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem.
Hungarian: A vizsgálat folyamán megfigyelt kumulatív halálozási arány az entekavirral kezelt betegeknél 23% (23/102), az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél pedig 33% (29/89) volt, a hepatocellularis carcinoma vizsgálat folyamán megfigyelt kumulatív aránya az entekavirral kezelt betegeknél 12% (12/102), az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél pedig 20% (18/89) volt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Mylan Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej lamiwudynę, w trakcie przyjmowania entekawiru raz na dobę w dawkach 0,030 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 1,0 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 1,0 mg raz na dobę.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,030 mg/ttkg-os (legfeljebb 1,0 mg-os) entekavir-adagot kapó, lamivudinnal már kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 1,0 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Polish: Zamiennie, gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami, tak jak podano w tabeli.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
Polish: Do większego narażenia na entekawir u tych pacjentów przyczyniały się zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A megváltozott vesefunkció eredményezte az entekavir expozíció fokozódását ezeken a betegeken (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie stwierdzono tego u szczurów, psów ani małp, co wskazuje, że kluczowe zjawisko w powstaniu nowotworu płuc u myszy jest gatunkowo specyficzne.
Hungarian: A tumor kialakulását a tüdőben pneumocyták proliferatiója előzte meg, amelyet nem tapasztaltak patkányoknál, kutyáknál vagy majmoknál, ami azt jelzi, hogy az egereknél megfigyelt tüdőtumor kialakulásának meghatározó lépése valószínűleg fajspecifikus.
Polish: Stwierdzona wcześniej oporność wirusa zapalenia wątroby typu B na lamiwudynę związana jest ze zwiększonym ryzykiem powstania oporności na entekawir, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby wątroby.
Hungarian: Előzetesen fennálló lamivudin-rezisztens HBV fertőzés esetén a májbetegség súlyosságától függetlenül nő a későbbi entekavir-rezisztencia kockázata.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: A közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak.
Polish: Także u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24. tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był mniejszy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Hungarian: DNS-értéket értek el, kisebb arányban voltak rezisztensek, mint azok, akik ezt nem érték el (5 éves kumulatív valószínűség: 17,6% [n = 50] a 60,5%-kal [n = 135] szemben).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Hungarian: Antivirális aktivitás:
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby wraz z takim zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy z reguły nie zwiększa się stężenie bilirubiny w surowicy ani nie nasila się dekompensacja czynności wątroby.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Polish: Nie dotyczy
Hungarian: Nem:
Polish: Na początku leczenia średnia wartość HBV DNA w surowicy oznaczona metodą PCR wynosiła 7,83 log10 kopii/ml, średnia aktywność AlAT w surowicy 100 jednostek/l; 54% pacjentów było HBeAg dodatnich, a 35% pacjentów miało substytucję LVDr.
Hungarian: A PCR-ral meghatározott medián szérum-HBV-DNS 7,83 log10 kópia/ml volt, a medián szérum-ALT pedig 100 E/l; a kiinduláskor a betegek 54%-a volt HBeAg-pozitív és 35%-ánál fordult elő LVDr-t okozó szubsztitúció.
Polish: LVD 100 mg raz na dobę n
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg n
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza zakończenie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny zakończenia, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenie niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥300 kopii/ml) c NC=M (pacjent, który nie zakończył badania=utrata z obserwacji) d Definiowane jako zmniejszenie lub brak zmiany kategorii w stosunku do początkowej wg CTP.
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, przyjmujących entekawir raz na dobę w dawkach 0,015 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 0,5 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 0,5 mg raz na dobę.
Hungarian: A napi egyszeri alkalommal 0,015 mg/ttkg-os (legfeljebb 0,5 mg-os) entekavir-adagot kapó, nukleoziddal még nem kezelt alanyoknál elért entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri alkalommal 0,5 mg-os adagot kapó felnőttek expozíciójához.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd „Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz" c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát.
Polish: CLT/F (ml/min) (SD)
Hungarian: CLT/F (ml/perc) (szórás)
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział w długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Polish: Działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Hungarian: Az entekavir-kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
Polish: LVD 100 mg raz na dobę
Hungarian: LVD napi egyszer 100 mg
Polish: Dawkowanie entekawiru* Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów
Hungarian: Az entekavir adagolása* Nukleoziddal még nem kezelt betegek
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Mylan
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Mylan szedése előtt
Polish: Co to jest lek Entecavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby spowodowaną przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, a u pacjentów z tą chorobą i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg przez co najmniej 12 miesięcy.
Hungarian: A HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B-fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a szérum-ALT-szintnek legalább 6 hónapig, a HBeAg-negatív betegségben szenvedő betegeknél pedig legalább 12 hónapig emelkedettnek kell lennie a kezelés előtt.
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b
Hungarian: Bilirubin (≥ 1 × ULN)b
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy przewyższające ponad 3-krotnie wartość początkową wystąpiło u 2% pacjentów, zwiększenie aktywności lipazy przewyższające ponad 3-krotnie wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Hungarian: A betegek 2%-ánál mértek a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 18%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Hungarian: Hepatitis C vagy D társfertőzés:
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Hungarian: Testicularis elváltozásokat (tubuli seminiferi degeneratio) figyeltek meg ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatok során rágcsálókon és kutyákon a humán expozíció ≤ 26 -szorosában.
Polish: Stężenie albumin mniejsze niż 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową odnotowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy przewyższającą ponad 3-krotnie wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek mniejszą niż 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál mértek 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 2%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó amilázszintet, 11%-ánál a kiindulási érték 3-szorosát meghaladó lipázszintet, valamint a betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg 50 000/mm3 alatti vérlemezkeszámot.
Polish: Nie badano entekawiru u zakażonych jednocześnie HIV i HBV pacjentów, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Hungarian: Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę
Hungarian: Lamivudin-refrakter
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów, u 6% pacjentów otrzymujących entekawir i u 10% otrzymujących lamiwudynę, stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia [przewyższające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość odniesienia (minimalna wartość początkowa lub ostatnia oznaczona w czasie leczenia)].
Hungarian: A nukleoziddal még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint 2-szeresét).
Polish: Podczas podawania dawek wielokrotnych w zakresie 0,1-1 mg obserwuje się proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmax i pola pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC).
Hungarian: Többféle, a 0,1-1 mg-os tartományba eső adag beadását követően a Cmax- és az AUC-értékek adagarányosan emelkednek.
Polish: AlAT (≤1 X GGN)b
Hungarian: Albumin (≤ 1 × LLN)b
Polish: Profil bezpieczeństwa entekawiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, otrzymujących wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
Hungarian: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia
Hungarian: A kezelés megszakítását követő exacerbatiók:
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów bez HBeAg, z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV.
Hungarian: Nincs adat az entekavir hatásosságára nézve HBeAgnegatív betegeken akik HIV társfertőzésben szenvednek.
Polish: Zmniejszenie początkowego klirensu kreatyniny (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
Polish: Oceny oporności u dzieci i młodzieży dokonano na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej nukleozydami, z przewlekłym zakażeniem HBV i dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, biorących udział w dwóch trwających badaniach klinicznych (028 i 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Hungarian: Az alacsony CD4-sejtszámú (< 200 sejt/mm3) HIV-társfertőzött betegre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków związane było ze zmniejszeniem liczby kopii ≥2 log10/ml, które występowało w czasie zwiększenia się aktywności AlAT lub poprzedzało je.
Hungarian: Az entekavir-terápiában részesülő betegeknél a kezelés során az ALT-emelkedés medián a 4-5 hét alatt alakult ki, majd a kezelés folytatásával általában abbamaradt, és az esetek többségében ≤2 log10/ml mértékű vírusszámcsökkenés kísérte, amely vagy megelőzte vagy egybeesett az ALT-emelkedéssel.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego.
Hungarian: A legalább 32,6 kg-os testtömegű gyermekek napi egy alkalommal szedhetik a 0,5 mg-os filmtablettát vagy a belsőleges oldatot szájon át alkalmazva (azaz lenyelve).
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg n
Polish: • u dzieci i młodzieży z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do utraty skuteczności leczenia.
Hungarian: • A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Polish: W ciężkich przypadkach, czasami kończących się zgonem, występowało zapalenie trzustki, niewydolność wątroby lub stłuszczenie wątroby, niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie mleczanów w surowicy.
Hungarian: A súlyos, néha fatális kimenetelű esetekhez pancreatitis, májelégtelenség/máj steatosis, veseelégtelenség és magas szérum tejsav szintek társultak.
Polish: Badania na zwierzętach otrzymujących duże dawki entekawiru wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nagy dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α-, β- és δ-DNS-polimeráz 18-40 µM közötti értékű kinetikai inhibíciós konstanssal (Ki) jellemezhető gyenge inhibitora.
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania u dzieci i młodzieży dostępny jest Entecavir Mylan w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg można zastosować roztwór doustny.
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára a megfelelő adagolás érdekében a 0,5 mg-os entekavir tabletta vagy belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Polish: Entekawir miał przewagę nad dipiwoksylem adefowiru w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, którym była średnia zmiana wartości HBV DNA w surowicy, badanego metodą PCR, w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett medián változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w danym roku z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc 1 - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd Skumulowane prawdopodobieństwo: - wystąpienia genotypowej ETVrc 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - genotypowej ETVrc z przełomem wirusologicznymd a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w dawce 1 mg u 147 ze 149 pacjentów w 3. roku leczenia i u wszystkich pacjentów w 4. i 5. roku oraz stosowanie leczenia skojarzonego entekawirem z lamiwudyną przez okres o medianie wynoszącej 20 tygodni (w następstwie długotrwałego leczenia entekawirem) u 130 ze 149 pacjentów w 3. roku i przez 1 tydzień u 1 ze 121 pacjentów w 4. roku w badaniu z powtórnym udziałem badanych.
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d a Az eredmények az 1 mg adagú entekavir-kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják, nevezetesen a 3. év adatait a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve a 4. és az 5. évi adatokat az összes beteg esetében, valamint az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. évi adatokat a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián: 20 hét) és a 4. év adatait a 121 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 1 hét).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej.
Hungarian: 62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Polish: Co zawiera lek Entecavir Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz az Entecavir Mylan?
Polish: W badaniach tych profile bezpieczeństwa obejmujące także nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne dla entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą czasu leczenia wynoszącą 53 tygodnie), dla entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą czasu leczenia wynoszącą 69 tygodni) i dla lamiwudyny.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleoziddal még nem kezelt, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg kezelése [medián = 53 hét]), a napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg kezelése [medián = 69 hét]) és a lamivudin biztonságossági profilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli miano HBV DNA <300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy wynosiła ≤1 x GGN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.