FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Taltz, ιξεκιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη σχεδιασμένη για προσκόλληση στην ιντερλευκίνη 17Α, έναν χημικό αγγελιοφόρο στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Taltz, iksekizumab, jest monoklonsko protutijelo, protein osmišljen za vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu tijela naziva interleukin 17A (prirodna obrana tijela).
Greek: Πώς δρα το Taltz;
Croatian: Kako djeluje Taltz?
Greek: Τι είναι το Taltz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi?
Greek: Προσκολλώμενη στην ιντερλευκίνη 17Α και αναστέλλοντας τη δράση της, η ιξεκιζουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατά συνέπεια, τα συμπτώματα της ψωρίασης.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A iksekizumab blokira njegovo djelovanje i smanjuje aktivnost imunosnog sustava te time smanjuje simptome psorijaze.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taltz?
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας βελτιώθηκε σε μεγαλύτερο βαθμό σε ασθενείς που έλαβαν Taltz συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή ετανερσέπτη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Croatian: Plak psorijaza u većoj se mjeri povukla u bolesnika liječenih lijekom Taltz nego placebom (slijepo liječenje) ili etanerceptom, drugim lijekom koji se upotrebljava za liječenje psorijaze.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντίστοιχες με άλλα παρόμοια φάρμακα κατά της ψωρίασης.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim u liječenju umjerene do teške psorijaze, a njegove su nuspojave u skladu s ostalim sličnim lijekovima za liječenje psorijaze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Taltz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Taltz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά είναι 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 48% για τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη σε δύο από τις κύριες μελέτες.
Croatian: Dok je, usporedbe radi, to bio slučaj u 4 % bolesnika koji su primili placebo i 48 % bolesnika koji su u okviru dvaju glavnih ispitivanja primili etanercept.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Taltz;
Croatian: Kako se Taltz koristi?
Greek: Το Taltz διατίθεται υπό μορφή ένεσης σε προγεμισμένες σύριγγες και πένες.
Croatian: Dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama i brizgalicama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPARa).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Taltz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Taltz potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Taltz;
Croatian: Zašto je Taltz odobren?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Taltz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Taltz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Taltz σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Taltz utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση κυψέλη (blister) (PVC/PVDC)
Croatian: blister (PVC/PVDC)
Greek: 0,25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση φιάλη HDPE
Croatian: 0,25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta bočica HDPE
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση φιάλη HDPE
Croatian: bočica HDPE
Greek: Περιεκτικότ ητα
Croatian: Put primjene
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Talzenna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Croatian: Više informacija o lijeku Talzenna dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Greek: Το Talzenna διατίθεται σε μορφή καψακίων (1 mg και 0,25 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Lijek Talzenna dostupan je u obliku kapsula (1 mg i 0,25 mg), a preporučena doza iznosi 1 mg jedanput dnevno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talzenna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talzenna
Greek: Το Talzenna περιέχει τη δραστική ουσία ταλαζοπαρίμπη.
Croatian: Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Talzenna και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Talzenna i mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Talzenna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Talzenna kontinuirano se prate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Talzenna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Talzenna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Talzenna υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Talzenna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Talzenna;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Talzenna?
Greek: Τι είναι το Talzenna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi?
Greek: Το Talzenna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Talzenna se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα εξακολουθεί να αντλεί όφελος ο ασθενής και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok bolesnica ima koristi od liječenja i dok su nuspojave podnošljive.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Talzenna?
Greek: Πώς δρα το Talzenna;
Croatian: Kako djeluje Talzenna?
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Talzenna επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν άλλο αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο επέλεξε ο γιατρός τους επιβίωσαν 5,6 μήνες.
Croatian: Bolesnice liječene lijekom Talzenna u prosjeku su živjele 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,6 mjeseci u bolesnica koje su primale drugi lijek za liječenje raka po izboru liječnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και ωχρότητα του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) , θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca koji može uzrokovati umor i blijedu kožu), mučnina (slabost), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija), trombocitopenija (niske razine trombocita) i glavobolja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Talzenna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που οδήγησαν σε αλλαγή της δόσης του Talzenna είναι αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Talzenna (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) koje su uzrokovale promjene u doziranju lijeka Talzenna jesu anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Greek: Η δραστική ουσία του Talzenna, η ταλαζοπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται ανθρώπινα ένζυμα της πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), τα οποία είναι πρωτεΐνες που συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη στα κύτταρα (τόσο σε φυσιολογικά κύτταρα όσο και σε καρκινικά κύτταρα) κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Talzenna, talazoparib, inhibira djelovanje enzima naziva humana poli -ADP riboza polimeraza (PARP), bjelančevina koje pomažu u popravljanju oštećenja DNK u stanicama (u normalnim stanicama i u stanicama raka) tijekom diobe stanica.
Greek: Το Talzenna είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του μαστού (αρνητικός στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA) ο οποίος έχει εξαπλωθεί πέρα από την αρχική εστία, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία είτε δεν είναι πλέον αποτελεσματικά είτε δεν είναι κατάλληλα.
Croatian: Talzenna je lijek protiv raka koji se koristi kao monoterapija za liječenje određene vrste raka dojke (HER2-negativan s mutiranim BRCA genom) koji se proširio izvan izvorišta, u bolesnika koji su liječeni lijekovima koji su prestali djelovati ili ako ti lijekovi nisu prikladni.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Croatian: Stoga se nakon inhibiranja bjelančevina PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može popraviti, što uzrokuje odumiranje stanica raka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Talzenna ήταν γενικά καλά ανεκτές και, εφόσον χρειαζόταν, μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τροποποίηση της δόσης ή/και καθιερωμένη υποστηρικτική ιατρική θεραπεία.
Croatian: Nuspojave lijeka Talzenna općenito se dobro podnose i kada je to potrebno, mogu se kontrolirati izmjenom doze i/ili standardnom potpornom medicinskom terapijom.
Greek: Το Talzenna μπορεί να παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Terapija lijekom Talzenna može produljiti razdoblje života tijekom kojeg bolesnice žive bez pogoršanja bolesti.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το αποτέλεσμα είναι χαμηλό για τους ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρνητικό στον HER2 με μεταλλάξεις BRCA, των οποίων ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί.
Croatian: Općenito su loši izgledi za bolesnice s HER2-negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom čiji se rak proširio.
Greek: EMA/242902/2019
Croatian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talzenna στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Talzenna odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Talzenna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Talzenna potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Talzenna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Talzenna i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talzenna ;
Croatian: Kako se Talzenna primjenjuje?
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί στην περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talzenna.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talzenna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Talzenna σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Talzenna utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ελάχιστος, μέγιστος
Croatian: Minimum, maksimum
Greek: 50 έως < 65
Croatian: 50 do < 65
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Greek: ITT και Υποομάδα
Croatian: ITT i podskupina
Greek: Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
Croatian: One mogu uključivati:
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.
Greek: Να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Croatian: Progutajte ih cijele.
Greek: Το Talzenna με τροφή και ποτό
Croatian: Talzenna s hranom i pićem
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Croatian: Ukupno preživljenje (interim analiza)
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Croatian: Crna ili afričko-američka Bijela
Greek: Ναι Όχι
Croatian: Da Ne
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Croatian: Možete uzeti lijek Talzenna s hranom ili između obroka.
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Croatian: Dob, spol i tjelesna težina
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τα καρκινικά κύτταρα να μην μπορούν πλέον να αποκατασταθούν και πεθαίνουν.
Croatian: Kao rezultat, stanice raka se ne mogu više popravljati i umiru.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης υποδεικνύονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Preporučena smanjenja doze navedena su u tablici 1.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od sljedećih simptoma koji mogu biti znak ozbiljnih poremećaja krvi:
Greek: Το ενδεχόμενο συγχορήγησης πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων.
Croatian: Istodobnu primjenu treba uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene mogućih koristi i rizika.
Greek: Πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό ITT με μετρήσιμη νόσο που είχε παρουσιάσει αντικειμενική ανταπόκριση.
Croatian: Provedeno na ITT populaciji s mjerljivom bolešću koja je imala objektivan odgovor.
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Croatian: 90537 Feucht Njemačka
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Croatian: Za talazoparib stupanj 1 iznosi 21 %, a stupanj 2 iznosi 2 %.
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση εκτιμώμενη από τον ερευνητή δ,ε
Croatian: Objektivni odgovor prema ispitivaču d,e
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Croatian: 51 % projiciranog konačnog broja događaja OS-a se ostvarilo (163 od 321 smrti).
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Greek: Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju i ovu uputu tako da liječnik zna što uzimate.
Greek: - Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ή να μείνει η σύντροφός σας έγκυος.
Croatian: - Razgovarajte o kontracepciji s Vašim liječnikom ako postoji ikakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni.
Greek: Το Talzenna θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Croatian: Talzenna može naškoditi nerođenoj bebi.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου.
Croatian: Treba izbjeći kontakt sa sadržajem kapsule.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε στο 51% του συνολικού αριθμού των προγραμματισμένων συμβάντων.
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja provedena je kod 51 % za ukupan broj planiranih događaja.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα
Croatian: Prethodno liječenje platinom
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Croatian: Nehematološka nuspojava stupnja 3 ili stupnja 4
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna Μη σταματήσετε να παίρνετε το Talzenna, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Talzenna Nemojte prestati uzimati lijek Talzenna osim ako Vam liječnik to nije rekao.
Greek: Άλλα φάρμακα και Talzenna
Croatian: Drugi lijekovi i Talzenna
Greek: Διάμεση τιμή (IQR), μήνες
Croatian: Medijan (IQR), mjeseci
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο ή σε άλλα μέρη του σώματος.
Croatian: Talzenna se koristi kada se rak proširi izvan originalnog tumora ili na druge dijelove tijela.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμβάντα, συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης (μείωση ή προσωρινή διακοπή) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se pojave takvi događaji, preporučuju se promjene doze (smanjenje ili privremeni prekid) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, dodatna doza se ne smije uzeti.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Mogu se uzimati sa hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embrio-fetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Croatian: Potvrda CR/PR nije bila potrebna prema RECIST 1.1.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Talzenna
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Talzenna
Greek: Η κουρκουμίνη βρίσκεται στη ρίζα του κουρκουμά και δε θα πρέπει να καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες ρίζας κουρκουμά, αλλά η χρήση μπαχαρικών στο φαγητό δεν είναι πιθανό να δημιουργήσει πρόβλημα.
Croatian: Kurkumin se može naći u korijenu kurkume te ne biste trebali koristiti velike količine korijena kurkume, ali korištenje začina u hrani vjerovatno neće uzrokovati problem.
Greek: Συστηματική ορμονική αντισύλληψη
Croatian: Sistemska hormonska kontracepcija
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Croatian: Nije zabilježeno
Greek: - Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται στις μεταμοσχεύσεις οργάνων για την αποτροπή της απόρριψης.
Croatian: - Ciklosporin - koristi se kod transplantacije organa kako bi se spriječilo odbacivanje.
Greek: Τα περισσότερα ιστοπαθολογικά ευρήματα ήταν γενικά αναστρέψιμα, ενώ τα ευρήματα από τους όρχεις ήταν εν μέρει αναστρέψιμα μετά από 4 εβδομάδες από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης.
Croatian: Većina histopatoloških rezultata bila je uglavnom reverzibilna dok su rezultati testisa bili djelomično reverzibilni nakon 4 tjedna prekida doziranja.
Greek: Τα αποτελέσματα έχουν καταδείξει ότι η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Rezultati su pokazali da dob, spol i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku talazopariba.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX60
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX60
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν τις παρακάτω προηγούμενες θεραπείες, n (%) Ταξάνη
Croatian: Broj bolesnika koji su prethodno primili sljedeće terapije, n (%) Taksan
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Talzenna και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, εάν παρουσιάσετε τα σημεία ή τα συμπτώματα που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS), η ασφάλεια και η ΦΚ.
Croatian: Sekundarni ciljevi bili su stopa objektivnog odgovora (ORR), ukupno preživljenje (OS), sigurnost i farmakokinetika.
Greek: Πλατίνα
Croatian: Platina
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Talzenna (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije procijenjena u bolesnika u dobi od < 18 godina.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα τα οποία λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, καθώς και φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Μην πάρετε το Talzenna - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ταλαζοπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Talzenna - Ako ste alergični na talazoparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην παράταση του QTc, στη μέγιστη κλινικά συνιστώμενη δόση 1 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Talazoparib nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QTc-a pri maksimalnoj klinički preporučenoj dozi od 1 mg jednom na dan.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί οριστικά η ταλαζοπαρίμπη.
Croatian: Ako je potvrđen MDS/AML, treba prekinuti primjenu talazopariba.
Greek: Τοξικολογία της ανάπτυξης
Croatian: Razvojna toksikologija
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talzenna από την κανονική σας δόση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Talzenna od Vaše normalne doze, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης εκτιμώμενη από τον ερευνητή
Croatian: Trajanje odgovora prema ispitivaču
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talzenna 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Talzenna 3.
Greek: Η θεραπεία με το Talzenna θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Liječenje lijekom Talzenna treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Δεν επιτρεπόταν καμία προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της PARP.
Croatian: Nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom PARP-a.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: Bolesnike je potrebno liječiti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Greek: Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Croatian: Kratice: n=broj bolesnika; N/P=nije primjenjivo.
Greek: - Κουρκουμίνη (π.χ. βρίσκεται στη ρίζα κουρκουμά) σε κάποια φάρμακα (βλεπε παράγραφο ‘Το Talzenna με τροφή και ποτό' που βρίσκεται παρακάτω).
Croatian: - Kurkumin (npr. može se naći u korijenu kurkume) u nekim lijekovima (vidjeti dio Talzenna s hranom i pićem).