FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
English: The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
English: Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
English: Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
English: - Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
Bulgarian: - Orbactiv е бял до почти бял прах, който се доставя в стъклен флакон от 50 ml.
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
English: Headache, dizziness
Bulgarian: Главоболие,замаяност
English: • Beta-haemolytic streptococci of Group G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
English: Up to 12 hours
Bulgarian: До 12 часа
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
English: How you will be given Orbactiv
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
English: Urticaria, rash, pruritis
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
English: Contains 400 mg oritavancin.
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
English: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
English: Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
English: No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
English: • Diarrhoea;
Bulgarian: Диария;
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
English: Reconstitution:.
Bulgarian: Реконституиране:
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
English: - if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
English: MIC breakpoints (mg/L)
Bulgarian: (mg/l)
English: Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Orbactiv Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лечението и да наблюдава за признаци на неразположение.
English: Up to 24 hours
Bulgarian: До 24 часа
English: After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
English: Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
English: Osteomyelitis
Bulgarian: Остеомиелит
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
English: Up to 18 hours
Bulgarian: До 18 часа
English: Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
English: • Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1 000 ml.
English: Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: - The active substance is oritavancin.
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.
English: No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
English: Bronchospasm, wheezing
Bulgarian: Бронхоспазъм, хрипове
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен.
English: The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Bulgarian: Не е направена оценка на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен.
English: Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
English: Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
English: Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата оритаванцин при пациенти с бъбречно увреждане в лека и умерена степен.
English: Interference with assay for coagulation tests
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
English: Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,
English: • Headache;
Bulgarian: Главоболие;
English: The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
English: • Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
English: Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
English: Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат,
English: - if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
English: After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Bulgarian: След разреждане 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
English: • 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
Bulgarian: 40 ml вода за инжекции, за да се осигури разтвор 10 mg/ml на флакон.
English: No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
English: Mannitol Phosphoric acid
Bulgarian: Фосфорна киселина
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
English: The mean (CV%) maximum oritavancin concentration (Cmax) and AUC0-∞ in patients receiving a single 1,200 mg dose in ABSSSI
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
English: • Constipation;
Bulgarian: Треперене;
English: Package leaflet: Information for the patient Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор oритаванцин (oritavancin)
English: 400 mg oritavancin.
Bulgarian: еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
English: Silica clot time (SCT)
Bulgarian: Време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (SCT)
English: Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Bulgarian: ПРОДУКТ Orbactiv 400 mg прах за концентрат оритаванцин
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
English: This leaflet was last revised in: Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
English: Dilution:
Bulgarian: Разреждане:
English: Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Bulgarian: (28,6) μg•h/ml.
English: • Chest pain or tightness;
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Bulgarian: стойностите на активираното време на съсирване (Activated Clotting Time, ACT) до
English: Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Bulgarian: Streptococcus група Viridans (само от група S.
English: In vitro,
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
English: Tachycardia
Bulgarian: Манитол
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
Bulgarian: За прилагането на еднократна интравенозна инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
English: Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Bulgarian: Как изглежда Orbactiv и какво съдържа опаковката - Orbactiv е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен няма значими промени във фармакокинетиката на оритаванцин.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: В клиничната програма за 3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
English: Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg IV infusion.
Bulgarian: За прилагането на еднократна IV инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
English: For this purpose the following classification has been used:
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
English: - This medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
English: In such cases, it is recommended to
Bulgarian: При такива случаи се препоръчва
English: - You might get infections more easily.
Bulgarian: - Може да развиете инфекции по-лесно.
English: It is for single use only.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
English: None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
English: Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
English: Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
English: The duration of therapy is 12 weeks.
Bulgarian: Продължителността на терапията е 12 седмици.
English: The solution should reconstitute in not more than 5 minutes.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Bulgarian: Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
English: Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Bulgarian: Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
English: Steady state was achieved at week 4.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
English: Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
English: • Fever or if you think that you have an infection.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
English: Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
English: Your doctor will tell you how much you should inject.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
English: (see section 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.5)
English: These symptoms are uncommon.
Bulgarian: Тези симптоми не са чести.
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар.
English: After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
English: There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
English: Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Bulgarian: Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
English: The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
Bulgarian: Същите резултати са потвърдени при пациенти, които са били неподходящи за други системни терапии (вж. табл. 1 по-долу).
English: Efalizumab a
Bulgarian: Ефализумаб a
English: These reactions were largely mild to moderate.
Bulgarian: В поголямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Bulgarian: Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали.
English: It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
English: Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
English: System Organ Class
Bulgarian: Клас органи или системи
English: You are now ready to select and prepare your injection site.
Bulgarian: Вече сте готови да изберете и да подготвите мястото на инжектиране.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите, че някоя от тези реакции не изчезва след втората инжекция, уведомете Вашия лекар.
English: Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
English: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Bulgarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
English: Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Bulgarian: Дозировката и схемата на приложение в тази възрастова група трябва да е както тази при възрастни (вж. също точка 4.4.).
English: Use in the elderly (≥ 65 years)
Bulgarian: Приложение при хора в напреднала възраст (≥ 65 години)
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените проблеми.
English: - If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Bulgarian: - Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар.
English: This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Bulgarian: Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Bulgarian: Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Bulgarian: Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
English: Pull back the plunger very slightly.
Bulgarian: Издърпайте много леко буталото назад.
English: - Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Bulgarian: - Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
English: • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
Bulgarian: Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Bulgarian: Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
English: The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Bulgarian: Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът би трябвало да се използва незабавно след първото отваряне на опаковката и приготвяне на разтвора.
English: If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Bulgarian: Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.