FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hulio sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hulio são continuamente monitorizados.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Portuguese: Outras informações sobre Hulio
French: Pourquoi Hulio est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Hulio autorizado na UE?
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da patologia a tratar e a dose para as crianças é normalmente calculada de acordo com o peso corporal da criança.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hulio?
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Portuguese: Hulio está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em frasco ou em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
French: Le médicament de référence pour Hulio est Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Hulio é o Humira.
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hulio durante os estudos?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hulio terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, o benefício de Hulio é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Portuguese: Dado que Hulio é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hulio todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Portuguese: Hulio é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hulio pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Hulio contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Hulio terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hulio, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Portuguese: Isto significa que Hulio é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hulio se o médico considerar adequado.
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hulio produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Portuguese: Além disso, Hulio demonstrou o mesmo nível de eficácia do que o Humira num estudo que incluiu 730 doentes com artrite reumatoide que não responderam adequadamente ao tratamento com metotrexato.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hulio com o medicamento de referência Humira mostraram que a substância ativa de Hulio é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Aperçu d'Hulio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Hulio e porque está autorizado na UE
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Hulio é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hulio apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hulio está indicado.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Portuguese: Hulio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hulio está indicado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hulio?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os genitais).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Hulio, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hulio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado?
French: Comment Hulio agit-il?
Portuguese: Como funciona Hulio?
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Hulio?
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Portuguese: Os oftalmologistas responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de adalimumab.
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: Hulio é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hulio.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
French: L'étude comportait trois groupes.
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Portuguese: • terem passado 10 segundos,
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Portuguese: Estes materiais NUNCA devem ser reutilizados.
French: Âge supérieur à 65 ans
Portuguese: Idade superior a 65 anos
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Portuguese: Este passo é importante para obter a dose apropriada.
French: c NE = non estimable.
Portuguese: c NE = não estimável.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2018
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
French: Matériel nécessaire :
Portuguese: Materiais necessários:
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Portuguese: Informá-lo-á também sobre a quantidade prescrita (volume).
French: Les composants à l'intérieur du stylo peuvent être cassés.
Portuguese: Os componentes internos da caneta podem ter sido quebrados.
French: Veillez à ce qu'il ne tombe pas.
Portuguese: Tenha cuidado para o não deixar cair.
French: Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar a solução nos olhos.
French: 1) y compris les données des notifications spontanées
Portuguese: 1) incluindo dados de notificações espontâneas
French: Ce 1er « CLIC » marque le début de l'injection.
Portuguese: Este 1.º "CLIQUE" indica o início da injeção.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no organismo.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à Semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Portuguese: • o indicador laranja ter parado e bloqueado totalmente a janela de visualização.
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) deve incluir os seguintes elementos-chave:
French: Réponse clinique (CR-100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: [Texte indiqué sur le plateau de rangement à l'intérieur de la boîte] Hulio
Portuguese: [Texto apresentado no tabuleiro dentro da caixa:] Hulio
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria (%)
French: • cicatrisation lente des plaies.
Portuguese: • cicatrização lenta de feridas.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p=0,447).
French: Autres médicaments et Hulio
Portuguese: Outros medicamentos e Hulio
French: Élimination du matériel
Portuguese: Eliminação dos materiais
French: (se présentant le plus souvent sous forme d'affection nommée sarcoïdose) ;
Portuguese: (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson;
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Segurança do Doente.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou les aident à arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: Antes do lançamento de Hulio em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Competente Nacional.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Si vous observez à nouveau la présence de bulles d'air dans la solution, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Portuguese: Se observar novamente bolhas de ar na solução, pode repetir este passo mais 3 vezes.
French: • vision double ;
Portuguese: • visão dupla;
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Portuguese: • NÃO aperte excessivamente.
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
Portuguese: Hulio em associação com metotrexato está indicado:
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Portuguese: Continue a pressionar o corpo da caneta contra o local da injeção até ocorrer uma ou todas as situações seguintes:
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Portuguese: • inchaço da face, mãos ou pés;
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
Portuguese: Medicamento Dispositivo de segurança da agulha
French: Continuez à le maintenir dans la même position après le 1er « CLIC ».
Portuguese: Continue a pressionar depois de ouvir o 1.º "CLIQUE".
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
French: • impuissance.
Portuguese: • impotência.
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Portuguese: Hulio contém sódio e sorbitol
French: Préparation de la dose
Portuguese: Preparação da dose
French: Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Portuguese: Intervenção cirúrgica ou dentária
French: Infections et infestations* Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações* Muito frequentes
French: Tableau 6 : Effets indésirables
Portuguese: Tabela 6: Efeitos indesejáveis
French: En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hulio diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-asd, f, g
French: Si le conditionnement d'Hulio contient une autre boîte pour une future injection, remettez-la immédiatement au réfrigérateur.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem de Hulio para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
French: Chaque boîte est destinée à un usage unique.
Portuguese: Cada embalagem destina-se apenas a uma única utilização.
French: Indicateur orange
Portuguese: Indicador laranja
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
Portuguese: Relação de exposição-resposta na população pediátrica
French: Code ATC: L04AB04
Portuguese: Código ATC: L04AB04
French: Ne faites pas l'injection à votre enfant si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment faire.
Portuguese: Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter compreendido como fazê-lo.
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemanha
French: Les résultats cliniques ont été évalués quant à l'induction d'une rémission à la semaine 8 et au maintien de la rémission à la semaine 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na semana 8 e manutenção de remissão na semana 52.
French: • Si le piston n'est pas enfoncé complètement, le dispositif de sécurité ne s'activera pas par la suite pour protéger l'aiguille.
Portuguese: • Se o êmbolo não for empurrado totalmente para dentro, o dispositivo de segurança não se irá ativar posteriormente para tapar a agulha.
French: Hulio est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Portuguese: Hulio é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hulio.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hulio.
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
French: Parmi ces patients, 109 patients (63,7%) étaient en rémission à 10 ans.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
French: Étape 11 - Vérification et définition de la dose prescrite
Portuguese: Passo 11 - Verifique e ajuste a dose prescrita
French: • N'évacuez PAS les bulles d'air.
Portuguese: • NÃO expulse as bolhas de ar.
French: Son contenu doit être injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou no abdómen.