FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Slovenian: Uporabljate lahko le sijalke z močjo največ 60 vatov (pri žarnicah), 6 vatov (pri lučeh LED) ali 12 vatov (pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
French: Une dilatation de l'urètre a été nécessaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Posledično je bila potrebna dilatacija sečnice (glejte poglavje 4.4).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de TOOKAD avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Slovenian: Vlakna, ki prevajajo lasersko svetlobo, so z votlimi iglami vstavljena v prostato.
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Slovenian: Bolnik se lahko vrne k običajnim dejavnostim in prenaša neposredno sončno svetlobo, ko preteče
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ponovno zdravljenje istega režnja ali zaporedno zdravljenje režnja prostate na nasprotni strani nista priporočljivi (glejte poglavje 4.4).
French: Chez un patient ayant reçu 2 mg/kg de TOOKAD, un cas de neuropathie optique ischémique de grade 3 a été signalé 33 jours après l'intervention par VTP.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z 2 mg/kg zdravila TOOKAD, so 33 dni po postopku VTP poročali o enem primeru ishemične optične nevropatije 3. stopnje.
French: Nombre de sujets ayant commencé un traitement radical après progression de la maladie, n (%)
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje po napredovanju bolezni, n (%)
French: Les infections les plus courantes sont l'orchite, l'épididymite et les infections des voies urinaires, y compris la cystite.
Slovenian: Okužbe spolovil in sečil Najpogostejše okužbe so orhitis, epididimitis in okužbe sečil, vključno s cistitisom.
French: Avertissements et précautions TOOKAD doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo TOOKAD lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
French: Chez les patients présentant un cancer de la prostate localisé qui ont été traités par VTP avec TOOKAD, une nécrose a été observée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au 7e jour.
Slovenian: Pri bolnikih z lokaliziranim rakom prostate, pri katerih je bil izveden postopek TOOKAD-VTP, so z napravo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - Magnetic Resonance Imaging) 7. dan opazili nekrozo.
French: Population ITT Patients correspondant à l'indication Bras VTPTOOKAD N = 206
Slovenian: Populacija ITT Bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Krak TOOKADVTP N = 206
French: Un faible débit urinaire lié à une sténose urétrale est survenu quelques mois après l'intervention.
Slovenian: Nezadosten pretok zaradi strikture sečnice se je pojavil nekaj mesecev po postopku.
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), il conviendra d'indiquer au patient qu'une sensibilité accrue à la lumière du soleil peut survenir et qu'il devra se protéger contre toute exposition directe à la lumière pendant une période plus longue (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, je treba bolniku povedati, da lahko pride do povečane občutljivosti na svetlobo in da se bo moral morda dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi (glejte poglavje 4.2).
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 60 (30,5 %) bolnikov v kraku TOOKAD-VTP doživelo erektilno disfunkcijo, 16 (8,1 %) pa neuspešno ejakulacijo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/002
French: Chez les sujets sains, le volume de distribution moyen variait de 0,064 à 0,279 L/kg, pour des posologies de 1,25 à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique, ce qui indique une distribution dans les fluides extracellulaires.
Slovenian: Pri zdravih moških se je srednja vrednost prostornine porazdelitve gibala od 0,064 do 0,279 l/kg pri odmerjanju od 1,25 do 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina, kar kaže porazdelitev v zunajcelično tekočino.
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Slovenian: Bolnikom v kraku AS naknadno zdravljenje s postopkom VTP ni bilo ponujeno.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables considérés comme associés à TOOKAD et/ou à l'équipement utilisé pour l'étude et/ou à la procédure de l'étude dans l'analyse groupée de sécurité (N=398)
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD ni indicirano za zdravljenje žensk.
French: Intervention par VTP
Slovenian: Postopek VTP
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1228/001
French: D'après l'analyse popPK, la demi-vie estimée est de 1,19 h ± 0,08 à 4 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Slovenian: Na podlagi analize popPK znaša ocenjena razpolovna doba 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg dikalijevega padeliporfina.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Slovenian: Varnost in učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja (operacije ali obsevanja) nista zagotovljeni.
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
Slovenian: Aktivacija znotraj osvetljenega ožilja tumorja ustvari kisikove radikale (•OH, O
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Slovenian: Uporablja lahko le žarnice z močjo največ 60 vatov ali enakovredno močjo (tj. 6 vatov pri lučeh LED, 12 vatov pri fluorescentnih nizkoenergijskih lučeh).
French: La prise de médicaments qui empêchent ou réduisent l'agrégation plaquettaire ne doit pas débuter dans les 3 jours suivant l'intervention.
Slovenian: Zdravila, ki preprečujejo ali zmanjšujejo agregacijo trombocitov, se ne smejo uporabljati vsaj 3 dni po postopku.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Slovenian: Tveganje za poškodbe mišice zapiralke je mogoče zmanjšati s pazljivim načrtovanjem namestitve vlaken s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
French: L'exposition à la padéliporfine est supposée être plus élevée et/ou prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je pričakovana povečana in/ali podaljšana izpostavljenost padeliporfinu.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so bili preučevani vplivi starosti, mase in rase.
French: Chez 53 patients (26,9 %), le dysfonctionnement érectile a persisté plus de 6 mois et, chez 34 d'entre eux (17,3 %), la dysérection n'avait pas encore disparu à la fin de l'étude.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
French: • guide d'information des patients • guide à l'intention des médecins
Slovenian: • smernice za zdravnike.
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Slovenian: Informacije o varnosti in učinkovitosti radikalne prostatektomije po postopku TOOKAD-VTP, ki so na voljo, so omejene.
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Slovenian: Vrste zdravil, za katere vam zdravnik lahko svetuje, da jih prenehate jemati, so lahko naslednje:
French: Le tableau 3 décrit les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble de la glande prostatique et dans le lobe traité (population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament).
Slovenian: V preglednici 3 so opisani sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti v celotni prostati in zdravljenem režnju (pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije).
French: Certains médicaments (en particulier tout médicament photosensibilisant ou ayant un effet sur la coagulation) sont susceptibles d'interagir avec TOOKAD et doivent être arrêtés avant d'utiliser TOOKAD.
Slovenian: Nekatera zdravila (še posebej zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo ali vplivajo na strjevanje krvi) lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD in jih je pred uporabo zdravila TOOKAD treba prenehati jemati.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za fotodinamično terapijo in terapijo z obsevanjem z vidnim delom elektromagnetnega valovanja, koda ATC: L01XD07
French: Il est apparu qu'un LDI ≥ 1 était associé à un taux supérieur de nécrose à l'IRM du jour 7 et à un plus grand nombre de patients présentant une biopsie négative à 6 mois, par rapport à un LDI < 1 (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Indeks LDI ≥ 1 se je v primerjavi z indeksom LDI < 1 zdel povezan z večjo prostornino nekroze, ugotovljeno z MRI 7. dne, in z večjim deležem bolnikov z negativno biopsijo po 6 mesecih (glejte poglavje 4.2).
French: Si vous ressentez une gêne au niveau de la peau ou des yeux durant votre hospitalisation, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère pour que le niveau de lumière soit réduit et que des précautions supplémentaires soient prises pour vous protéger des lumières artificielles et naturelles.
Slovenian: Če čutite nelagodje na koži ali v očeh med bivanjem v bolnišnici, morate to povedati zdravniku ali medicinski sestri, da bo mogoče svetlobo pridušiti in še posebej paziti na to, da boste zaščiteni tako pred umetno kot tudi naravno svetlobo.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo za bolečino v presredku ali nelagoden občutek v anorektalnem predelu potrebno lajšanje bolečin.
French: Aucun patient atteint d'une maladie impliquant une sensibilité à la lumière telle que la porphyrie, ou présentant des antécédents de sensibilité à la lumière du soleil ou de dermatite photosensible, n'a reçu TOOKAD au cours des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah noben bolnik, pri katerem je bilo prisotno stanje preobčutljivosti na svetlobo, kot je porfirija, ali pa je imel anamnezo občutljivosti na sončno svetlobo ali anamnezo fotosenzitivnega dermatitisa, ni prejemal zdravila TOOKAD.
French: Le cancer de la prostate à risque modéré/élevé était défini par l'une des situations suivantes: > 3 carottes clairement positives pour le cancer; grade primaire ou secondaire de Gleason-≥ 4; au moins une longueur de tissu tumoral > 5 mm dans une carotte; PSA > 10 ng/ml sur 3 mesures consécutives; cancer de la prostate de stade T3; métastases; décès lié au cancer de la prostate.
Slovenian: Zmerno/visoko tvegani rak prostate je bil opredeljen kot kar koli od naslednjega: > 3 stebrički, ki so zagotovo pozitivni za raka; primarni ali sekundarni vzorec po Gleasonu ≥ 4; vsaj 1 dolžina stebrička rakastega tkiva > 5 mm; PSA > 10 ng/ml pri treh zaporednih meritvah; rak prostate T3; metastaza; smrt, povezana z rakom prostate.
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Slovenian: Sočasna uporaba sistemskih zaviralcev VEGF in zdravila TOOKAD ni priporočljiva.
French: Reconstituez la solution en ajoutant: - pour TOOKAD 183 mg: 20 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre, - pour TOOKAD 366 mg: 40 ml de solution de glucose à 5 % dans le flacon contenant la poudre.
Slovenian: Rekonstituirajte raztopino tako, da dodate: - za zdravilo TOOKAD 183 mg: 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek; - za zdravilo TOOKAD 366 mg: 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze v vialo, ki vsebuje prašek.
French: Vous devrez porter des vêtements sombres et prendre des précautions afin de protéger vos mains et votre visage du soleil.
Slovenian: Nositi morate temna oblačila in paziti, da roke in obraz zaščitite pred soncem.
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 6, so v kraku VTP študije PCM301 rezultati s področja erektilne disfunkcije, pridobljeni iz 15 vprašanj mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF-15International Index of Erectile Function), v populaciji ITT in pri bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, 7 dni po postopku VTP pokazali jasno zmanjšanje, ki mu je v naslednjih mesecih do 24. meseca sledilo izboljšanje.
French: Aucune corrélation significative n'a été établie entre le pourcentage de nécrose prostatique à l'IRM du 7e jour et la probabilité de présenter une biopsie négative de la prostate lors du suivi.
Slovenian: Med odstotkom nekroze prostate, ugotovljene z MRI 7. dne, in verjetnostjo negativne biopsije prostate ob kontroli ni bilo pomembne korelacije.
French: Nombre de sujets ayant commencé un traitement radical, n (%)
Slovenian: Število oseb, ki je začelo radikalno zdravljenje, n (%)
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Slovenian: V drugih primerih je stenoza sečnice lahko zapoznela posledica nekroze, sprožene s postopkom TOOKAD-VTP.
French: Anticoagulants et agents antiplaquettaires
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Slovenian: Opazili so kratkotrajno urinsko inkontinenco, ki jo lahko povzroča okužba sečil ali siljenje na vodo zaradi draženja sečnice, ki ga povzroča postopek.
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
French: Une nécrose extra-prostatique peut apparaître dans le tissu adipeux péri-prostatique sans symptômes cliniques associés.
Slovenian: Ekstraprostatična nekroza V periprostatični maščobi se lahko pojavi ekstraprostatična nekroza, ki ni povezana s kliničnimi simptomi.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ou BSEP.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za zdravilo TOOKAD ni verjetno, da bi bilo substrat prenašalcev jetrnega privzema OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ali BSEP.
French: Maladie unilatérale, n (%) Maladie bilatérale, n (%)
Slovenian: Bolniki, stari > 75 let, n (%) Unilateralna bolezen, n (%) Bilateralna bolezen, n (%)
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je temna.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux et les lampes utilisées pour les examens médicaux telles que les ophtalmoscopes, otoscopes et équipements d'endoscopie, pendant 48 heures après la VTP.
Slovenian: To v 48 urah po postopku VTP vključuje solarije, bleščeče računalniške zaslone in luči za medicinske preiskave, kot so oftalmoskopi, otoskopi in oprema za endoskopijo.
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Slovenian: Opazili so tudi nespecifične neželene učinke, ki so verjetno povezani s splošno anestezijo: prehodno globalno amnezijo, bradikardijo, sinusno aritmijo, atrijsko fibrilacijo, hipotenzijo, bronhospazem,
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Slovenian: Če prenehanje uporabe zdravil, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo (kot je amiodaron), ni mogoče, lahko pride do povečane občutljivosti in morda se boste morali dlje časa varovati pred izpostavljenostjo neposredni svetlobi.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
French: La stabilité chimique et physique de TOOKAD après reconstitution dans son flacon avec une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 8 heures, à 15°C-25°C et à 5°C ± 3°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost zdravila TOOKAD po rekonstituciji s 5-odstotno raztopino glukoze v viali, v kateri je zdravilo, so dokazali za 8 ur pri 15-25 °C in pri 5 °C ± 3 °C.
French: Difficultés à obtenir ou à maintenir une érection Certaines difficultés à obtenir ou à maintenir une érection peuvent apparaître rapidement après l'intervention et perdurer pendant plus de 6 mois.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
French: Si vous avez bénéficié d'un traitement par anti-VEGF, vous devez veiller tout particulièrement à protéger vos yeux de la lumière durant 48 heures après l'injection de TOOKAD.
Slovenian: Če ste predhodno zdravili zaradi VEGF, morate 48 ur po vbrizganju zdravila TOOKAD še posebej skrbno varovati oči pred svetlobo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, vous ne devez pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant la pratique de l'anesthésie générale.
Slovenian: Ker pa postopek vključuje splošno anestezijo, 24 ur po uporabi splošnega anestetika ne smete izvajati zapletenih opravil, kot sta vožnja ali upravljanje strojev.
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Slovenian: Za dajanje zdravila bolniku je treba uporabiti injekcijski filter velikosti 0,22 µm in neprosojno cevko.
French: Le délai médian d'apparition de la rétention urinaire était de 3 jours (1-417).
Slovenian: Srednja vrednost časa do nastopa zastajanja urina je znašala 3 dni (1-417).
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Slovenian: Težave, povezane s sečnico Če imate anamnezo zoženja sečnice ali težave s pretokom urina, lahko zdravljenje poveča tveganje slabega pretoka in zastajanja urina.
French: Toute intervention antérieure sur la prostate ayant pu endommager le sphincter urinaire interne, y compris une résection transurétrale de la prostate (RTUP) réalisée pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate.
Slovenian: Kakršni koli predhodni posegi na prostati, pri katerih bi se lahko poškodovala notranja mišica zapiralka sečnice, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate) pri benigni hipertrofiji prostate.
French: Le patient doit porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera atténué.
Slovenian: Bolnik mora nositi zaščitna očala in biti pod zdravniškim nadzorom v sobi s pridušeno svetlobo vsaj
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Do enega primera zunanje fistule sečnice je prišlo zaradi nepravilne namestitve vlaken (glejte poglavje 4.4).
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Slovenian: Položaj optičnih vlaken je treba s programsko opremo za usmerjanje zdravljenja načrtovati na začetku postopka.