FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Linco-Spectin 100 och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Totalt sett och även med beaktande av äldre litteraturuppgifter föreslogs en klinisk resistens på minst 10 procent.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Swedish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skall utspädas i…
Czech: 150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
Swedish: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Swedish: Framställ färsk lösning varje dag.
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Swedish: Linkomycin utsöndras i mjölk.
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
Swedish: • Resistens mot de berörda substanserna hos målbakterien uppvisar ingen ogynnsam utveckling över tid och inga större farhågor än för andra substanser som används på liknande sätt.
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Swedish: B-2870 Puurs
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurarter, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: I den föreslagna harmoniserade produktresumén ströks alla hänvisningar till profylaktisk behandling, vilket bekräftades av CVMP.
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Swedish: Konsumentsäkerheten fortsätter att vara säkerställd genom de rekommenderade harmoniserade karenstiderna på 0 dagar hos svin och 5 dagar hos kycklingar.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
Swedish: MLS-antimikrobiella medel anges av WHO (AGISAR, 2009)3 som avgörande för behandlingen av vissa zoonotiska infektioner hos människor (såsom Campylobacter-infektioner).
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
Swedish: Frankrike Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för läkemedlet för användning till svin och kycklingar ansågs vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Swedish: Behandlingen ska påbörjas genast då de första kliniska symptomen framkommer.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Swedish: Detta pulver är endast för användning i dricksvattnet och det skall upplösas före användning.
Czech: Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Swedish: Om symptom som hudutslag eller ihållande ögonirritation framkommer efter exponering, sök omedelbart läkarhjälp och visa bipacksedeln eller etiketten åt läkaren.
Czech: Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Swedish: Låt inte kaniner, gnagare (t.ex. chinchillor, hamstrar, marsvin), hästar eller idisslare ha tillgång till vatten eller mat innehållande linkomycin.
Czech: Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan eller påsen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi nebo pytli.
Swedish: Med hänsyn tagen till ramen för detta skiljedomsförfarande enligt artikel 34, ansågs den föreslagna indikationen för L. intracellularis hos svin vara godtagbar.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Swedish: Estland Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Detta kan delvis hänga samman med naturlig resistens hos dessa bakteriearter.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten, och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Swedish: För att försäkra den rätta dosen och undvika underdosering, skall de genomsnittliga kroppsvikterna i djurgruppen och den dagliga vattenkonsumtionen fastställas så noggrant som möjligt.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
Swedish: Upprepad eller förlängd användning skall undvikas genom förbättrad bondgårdsskötsel och desinfektionsåtgärder.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy dezinfekce.
Swedish: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Swedish: Rekommenderad dosering är:
Czech: Doporučené dávkování:
Swedish: Inga nya kliniska data tillhandahölls till stöd för detta uttalande.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Swedish: • indikationer,
Czech: • indikace;
Swedish: Kombination med anestetika kan leda till möjlig neuromuskulär blockad.
Czech: Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Swedish: • Begränsning av indikationerna till de som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Swedish: Enligt litteraturuppgifter kan den minskade känsligheten hos B. hyodysenteriae i viss grad övervinnas genom de höga koncentrationer som uppnås lokalt.
Czech: Z údajů z literatury vyplývá, že sníženou citlivost B. hyodysenteriae lze do určité míry překonat místně dosaženými vysokými koncentracemi.
Swedish: Spectinomycin har ingen signifikant klinisk effekt på B. hyodysenteriae.
Czech: Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek.
Swedish: Fjäderfä: för administrering som enda tillgång till dricksvatten tills konsumerat, därefter ges vid behov ickemedicinerat vatten resten av dagen
Czech: Drůbež: pro podání jako jediný zdroj pitné vody do spotřebování následováno podáním nemedikované vody po zbytek dne, pokud je to nutné.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus, eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Swedish: Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nederländerna
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Swedish: Ge inte med kaolin eller pektin då de kan försämra absorptionen av linkomycin.
Czech: Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu.
Swedish: Eftersom doseringsschemana och indikationerna inte har utökats ändras inte heller bedömningen av säkerhet för användaren.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Swedish: Det medicinerade dricksvattnet skall vara den ända tillgången till dricksvatten under behandlingstiden.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
Swedish: Flaskor innehållande 150 g eller 1,5 kg och en så innehållande 4,5 kg
Czech: Láhev obsahující 150 g nebo 1,5 kg a nádoba obsahující 4,5 kg
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens, i produktresuméns avsnitt 4.4 Särskilda varningar för varje målart, 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur samt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Czech: • zařazením informací o stavu rezistence a upozornění na obezřetné podávání z důvodu rezistence do souhrnu údajů o přípravku, bod 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh, 4.5 i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Czech: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: Även om risken inte har bedömts helt otvetydigt finns det en verklig risk för påverkan av människors hälsa genom korsresistens mot clindamycin och andra substanser i gruppen makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS).
Czech: Přestože toto riziko nebylo jednoznačně posouzeno, existuje možnost vlivu na lidské zdraví cestou zkřížené rezistence na klindamycin a jiné látky ze skupiny makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS).
Swedish: Använd endast enligt nytto-risk-bedömningen av den ansvariga veterinären.
Czech: Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosů veterinárním lékařem.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumbensoat, laktos
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát, laktosa
Swedish: I händelse av överdos i misstag, skall behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Linco-Spectin 100 och associerade namn.
Czech: Belgie záležitost postoupila s ohledem na rozdílnost rozhodnutí jednotlivých členských států EU, jejichž důsledkem jsou rozpory v informacích o přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade doseringsschemana leder inte till en förhöjd exponering av miljön för de aktiva substanserna.
Czech: Doporučené harmonizované režimy dávkování nevedou ke zvýšenému úniku léčivých látek do životního prostředí.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Swedish: • I den nyligen tillhandahållna kliniska effektstudien framkallade läkemedlet en tydlig förbättring av de kliniska tecknen på kronisk respiratorisk sjukdom och minskade omfattningen av den bakteriella invasionen.
Czech: • v nově provedené klinické studii účinnosti vedl přípravek zřetelně ke zmírnění klinických příznaků chronických respiračních onemocnění a omezil rozsah bakteriální invaze.
Swedish: Trots att doserna i dessa studier uttrycktes som koncentrationer i dricksvatten vilket gjorde att bara uppskattningar kunde göras av de faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt så ansågs uppskattningarna ligga tillräckligt nära det rekommenderade doseringsschemat.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě a tudíž lze pouze odhadovat skutečné dávky z hlediska mg/kg živé váhy, byly odhady považovány za dostatečně podobné doporučenému režimu.
Swedish: Studier utförda i flera olika djurarter har visat att spektinomycin genomgår en begränsad absorption från tarmen (mindre än 4-7 %) efter oral administrering.
Czech: Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %).
Swedish: I provokationsstudien föreföll den bakteriella infektionen vara utrotad.
Czech: V zátěžové studii byly bakterie způsobující infekci zřejmě zcela vyhlazeny.
Swedish: Hos kycklingar är läkemedlet redan indicerat i många av EU:s medlemsstater för behandling av kronisk respiratorisk sjukdom, förknippade med Mycoplasma och/eller E. coli.
Czech: U kuřat je přípravek již indikován v mnoha členských státech EU k léčbě chronických respiračních onemocnění spojených s mykoplazmaty a/nebo E. coli.
Swedish: Låt inte andra djur ha tillgång till det medicinerade vattnet.
Czech: Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě.
Swedish: Resistens mot makrolider och linkosamider har uppstått bland djurpatogener och är vanlig i vissa arter.
Czech: Rezistence na makrolidy a linkosamidy se objevila u zvířecích patogenů a u některých druhů je běžná.
Swedish: Diagnosen skall övervägas på nytt om förbättring inte ses efter 5 dagar.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Swedish: Dessa hade inte utförts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller god klinisk sed (GCP) och det kliniska och bakteriologiska målförhållandet var inte väldefinierat i studierapporterna.
Czech: Nesplňovaly podmínky správné laboratorní praxe (GLP) ani správné klinické praxe (GCP) a cílový klinický a bakteriologický stav nebyl ve zprávách ze studií správně vymezen.
Swedish: Pringle et al. (2012)1 har föreslagit ett epidemiologiskt begränsningsvärde på >1 μg/ml för lincomycin, med vilket 90 till 100 procent av isolaten klassificeras som "resistenta in vitro".
Czech: (2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro".
Swedish: Kombinationen av linkosamider och makrolider är antagonistisk på grund av kompetitiv bindning till deras receptorer.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Swedish: Volymen (l) för 150 g av veterinärläkemedlet
Czech: Objem (l) pro 150 g veterinárního léčivého přípravku =
Swedish: • Det finns inga nya kliniska prövningar, fältprövningar eller publikationer som påvisar ändamålsenligheten av kombinationen lincomycin-spectinomycin mot moderna utbrott av svindysenteri, vilka är baserade på för närvarande godkända doseringsscheman.
Czech: • neexistují žádné nové klinické studie, terénní studie ani publikace, které by prokázaly účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin proti vypuknutí prasečí dyzentérie v dnešní době a na základě aktuálních schválených režimů dávkování.
Swedish: Oral användning av linkomycin-innehållande produkter är endast indikerad hos svin och kyckling.
Czech: Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.
Swedish: Värdet av en kombinationsprodukt för denna indikation jämfört med en monoterapiprodukt (t.ex. lincomycin) är därför oklart.
Czech: Proto není jasné porovnání hodnot u kombinovaného přípravku v této indikaci a u přípravku pro monoterapii (např. u linkomycinu).
Swedish: Indirekt nytta
Czech: Nepřímé přínosy
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Německo
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Kompletteras nationellt
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno národně
Swedish: • Alla moderna författare tycks vara överens om att B. hyodysenteriae har en utbredd resistens mot lincomycin, även om ingen klinisk brytpunkt finns tillgänglig och det inte är känt i vilken omfattning stammar med förhöjda MIC-värden är kliniskt resistenta.
Czech: • všichni moderní autoři se zřejmě shodují na existující rozšířené rezistenci B. hyodysenteriae k linkomycinu, přestože neexistuje dostupná klinická hraniční hodnota a není známo, do jaké míry jsou kmeny se zvýšenou MIC klinicky rezistentní;
Swedish: I synnerhet vid respiratoriska sjukdomar hos kycklingar kan tillgången till Linco-Spectin 100 begränsa användningen av andra antimikrobiella medel som anses mer avgörande för djurs och människors hälsa, t.ex. fluorokinoloner.
Czech: Zejména u respiračních onemocnění kuřat může dostupnost přípravku Linco-Spectin 100 omezit používání jiných antimikrobiálních látek, např. fluorochinolonů, které jsou z hlediska zdraví zvířat i lidí považovány za méně bezpečné.
Swedish: Dessutom har läkemedlets långvariga användning och frånvaron av rapporterad bristande effekt i säkerhetsövervakningsdata noterats.
Czech: Dále bylo zohledněno dlouhodobé užívání přípravku a absence hlášené nedostatečné účinnosti v rámci farmakovigilančních dat.
Swedish: Den harmoniserade dosen på 50 mg/kg kroppsvikt är totalt sett den lägsta godkända dosen bland de nationella godkännandena och den vanligaste rekommendationen för enbart behandling.
Czech: Harmonizovaná dávka 50 mg/kg živé váhy je obecně nejnižší schválená dávka v národních registracích a nejčastěji doporučovaná pouze pro léčbu.
Swedish: På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin produceras i tarmen och kan nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor, men detta har inte utvärderats (Goren et al., 1988)2.
Czech: Na základě testů in vitro vznikla hypotéza, že se ve střevech vytváří metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který se může dostat na místo infekce a ovlivnit přilnavost E. coli k respirační sliznici, což ovšem nebylo ověřeno (Goren et al., 1988)2.
Swedish: • En dos på 50 mg/kg kroppsvikt är den oftast förekommande rekommendationen för "behandling" bland de berörda produktresuméerna.
Czech: • dávka 50 mg/kg živé váhy je nejčastějším doporučením k „léčbě" v dotčených souhrnech údajů o přípravku.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Linco-Spectin 100 (och associerade namn).
Czech: Hodnocení přínosů a rizik se provádí podle článku 34 směrnice 2001/82/ES a jeho účelem v tomto postupu je dosáhnout harmonizace podmínek registrace přípravku Linco-Spectin 100 (a souvisejících názvů) v rámci EU.
Swedish: Möjlig resistens till följd av användningen av lincomycin till djur kan påverka djurhälsan, inräknat genom korsresistens med makrolider.
Czech: Možná rezistence vyvolaná používáním linkomycinu u zvířat by mohla ovlivnit zdraví zvířat, rovněž i cestou zkřížené rezistence s makrolidy.
Swedish: Kombinationen visade på gynnsamma effekter vad gäller lesionsminskning och zootekniska effektmått, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt.
Czech: Kombinace vykázala příznivé účinky z hlediska zmírnění léze a zootechnologických sledovaných parametrů a ztráta srsti vyvolaná bakteriemi byla zcela zastavena.
Swedish: Därför fann CVMP att indikationen hos kycklingar bör kvarstå, även om den bör anpassas såsom följer: "För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och E. coli, förknippad med låga mortalitetstal.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že by indikace u kuřat měla být zachována, avšak měla by být upravena následujícím způsobem: „K léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a E. coli spojených s nízkou mortalitou.
Swedish: Djur ska inte slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
Czech: Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
Swedish: Avvikelsen kan eventuellt vara förknippad med faktumet att olika enteriska bakterier kan bidra till sjukdomens patogenes, och effekt kan erhållas i stammar med relativt höga MIC-värden till följd av hög lokal antimikrobiell koncentration i tarmen.
Czech: Rozpor může souviset se skutečností, že k patogenezi onemocnění mohou přispívat různé střevní bakterie a účinnosti lze dosáhnout u kmenů s relativně vysokými hodnotami MIC z důvodu vysoké lokální koncentrace antimikrobiální látky ve střevě.
Swedish: Kompletteras nationellt
Czech: Bude vyplněno národně
Swedish: Flera gamla provokationsstudier i laboratoriet påvisade en effekt av kombinationen mot experimentella inokulationer med Mycoplasma spp.
Czech: Několik dřívějších laboratorních studií prokázalo účinnost kombinace při experimentálních inokulacích Mycoplasma spp.
Swedish: Den har liten eller ingen alls effekt mot gramnegativa bakterier som Escherichia coli.
Czech: Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia coli.
Swedish: Resultaten av MIC-data från litteraturen, som bara berör ett fåtal isolat, visar totalt sett på höga MICvärden för både lincomycin och spectinomycin.
Czech: Výsledky údajů ohledně MIC z literatury, které se týkaly pouze několika izolátů, celkově ukázaly vysoké hodnoty MIC u linkomycinu i spektinomycinu.
Swedish: Hud- och ögonkontakt skall undvikas.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
Swedish: Stammar med kromosomal resistens visar inte korsresistens med aminoglykosider.
Czech: Kmeny s chromozomální rezistencí nevykazují zkříženou rezistenci vůči aminoglykosidům.
Swedish: Dubbel LDPE-påse innehållande 4,5 kg pulver i ett förseglat polypropenkärl med polypropenlock.
Czech: Dvojitý LDPE pytel obsahující 4,5 kg vodorozpustného prášku v polypropylenové nádobě s polypropylénovým víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Swedish: I Brachyspira hyodysenteriae är nästan samtliga isolat resistenta, åtminstone vad gäller den vilda typens känslighet in vitro.
Czech: Téměř všechny izoláty Brachyspira hyodysenteriae jsou rezistentní přinejmenším z hlediska citlivosti divokého typu in vitro.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos hundar och råttor har inte påvisat reproduktionstoxicitet, fostertoxicitet eller teratogena effekter för linkomycin och spektinomycin.
Czech: Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
Swedish: Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
Czech: Snášenlivost je stále dostatečným způsobem popsána v harmonizovaném textu souhrnů údajů o přípravku v bodech 4.5 i) Zvláštní upozornění pro použití u zvířat, 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) a 4.10 Předávkování.
Swedish: Tvätta händer och all utsatt hud omedelbart efter användning.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Swedish: Vad gäller utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för målarten svin är fortsatt positiv.
Czech: Po posouzení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pro cílovou skupinu prasat příznivý.
Swedish: Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
Czech: Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4 hodiny po podání.