FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etiketa i upute za uporabu lijeka za lijek Plendil treba uskladiti diljem EU-a.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Italian: 16 novembre 2018
Croatian: 16. studenoga 2018.
Italian: Esito del riesame
Croatian: Ishod preispitivanja
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Italian: Opdivo è autorizzato dal giugno 2015.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
Croatian: Iako točan doprinos lijeka Yervoy nije bio jasan, CHMP je ponovno ocijenio podatke drugih nekliničkih i kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja kombinacija u relevantnim drugim vrstama raka, te je smatrao da je utvrđena dostatna korist od lijeka Yervoy u kombinaciji.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta dei pazienti al trattamento, il periodo di sopravvivenza dei pazienti o quanto hanno vissuto prima che la malattia peggiorasse.
Croatian: Promatrao se odgovor bolesnika na liječenje i koliko dugo su bolesnici živjeli, odnosno koliko dugo su živjeli bez pogoršanja bolesti.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma di stadio avanzato.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
Croatian: Nakon ponovnog razmatranja, CHMP je donio pozitivno mišljenje 15. studenoga 2018. i preporučio prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Opdivo i Yervoy, no od tvrtke je zatražio provođenje ispitivanja kako bi se prikupili dodatni podatci.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici della combinazione fossero notevolmente superiori ai suoi rischi e pertanto ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi od kombinacije uvelike nadmašuju s njom povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Allo stesso tempo era chiaro che la combinazione con Yervoy comportasse più effetti indesiderati rispetto a quelli riscontrati nell'uso di Opdivo in monoterapia.
Croatian: Istodobno je bilo jasno da u kombinaciji s lijekom Yervoy nastaje više nuspojava u odnosu na one koje se pojavljuju pri primjeni lijeka Opdivo kao monoterapije.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Croatian: Stoga je, u tom trenutku, CHMP smatrao da se zbog nedostatka saznanja o doprinosu lijeka Yervoy kombinacija ne može odobriti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Croatian: CHMP je smatrao da su rezultati glavnog ispitivanja u kojem su lijekovi Opdivo i Yervoy uspoređeni s sunitinibom pokazali klinički značajno povećanje stope preživljenja bolesnika kad je riječ o kombinaciji, a nuspojave su se smatrale prihvatljivima.
Italian: Nonostante fossero stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza in pazienti non trattati in precedenza ai quali era stata somministrata la combinazione di Opdivo e Yervoy, rispetto al trattamento con sunitinib, non vi erano prove che dimostrassero se e in quale misura Yervoy avesse contribuito a tali risultati.
Croatian: Iako su opažena poboljšanja u preživljenju prethodno neliječenih bolesnika koji su uzimali kombinaciju lijekova Opdivo i Yervoy u usporedbi sa sunitinibom, nije bilo dokaza o tome je li lijek Yervoy pridonio tim rezultatima te ako jest, u kojoj mjeri.
Italian: Il 15 novembre 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je 15. studenoga 2018. prihvaćanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijekova Optivo (nivolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Croatian: To znači da CHMP nije mogao znati proizvodi li se dodavanjem lijeka Yervoy lijeku Opdivo dodatna korist.
Italian: Ipilimumab si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e ne blocca l'attività.
Croatian: Ipilimumab se vezuje na CTLA-4, bjelančevinu koja upravlja aktivnošću T-stanica i blokira njegovo djelovanje.
Italian: Opdivo e Yervoy sono indicati in combinazione in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza che si ritiene presenti un rischio moderato o elevato di peggioramento.
Croatian: Lijekovi Opdivo i Yervoy trebaju se primjenjivati zajedno u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se prethodno nisu liječili i izloženi su umjerenom ili velikom riziku od pogoršanja.
Italian: Legandosi al recettore, nivolumab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Croatian: Vezivanjem na receptor, nivolumab sprječava da PD-L1 i PD-L2 prekinu aktivnost T-stanica, čime se povećava sposobnost imunosnog sustava da ubija stanice raka.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Croatian: U ispitivanju se usporedilo liječenje lijekovima Opdivo i Yervoy u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv raka, sunitinibom.
Italian: Il 26 luglio 2018, il comitato per i medicinali per uso umano aveva inizialmente adottato un parere negativo in merito all'uso di Opdivo e Yervoy per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Croatian: CHMP je 26. srpnja 2018. prvobitno donio negativno mišljenje o uporabi lijekova Opdivo i Yervoy za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
Croatian: Djelatne tvari u oba lijeka, nivolumab i ipilimumab, monoklonska su protutijela, vrsta bjelančevine namijenjena prepoznavanju i vezivanju na određeno ciljno mjesto.
Italian: Bloccando il CTLA-4, ipilimumab determina l'attivazione e l'aumento delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e distruggono le cellule tumorali.
Croatian: Blokirajući CTLA-4 ipilimumab uzrokuje aktiviranje i porast broja T-stanica, koje ulaze u tumore i uništavaju tumorske stanice.
Italian: È noto che Opdivo in monoterapia offre benefici nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali trattati in precedenza.
Croatian: Poznato je da lijek Opdivo kao monoterapija stvara koristi za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica koji su prethodno bili liječeni.
Italian: È già stato utilizzato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.
Croatian: Opdivo se upotrebljava kao monoterapija za liječenje karcinoma bubrežnih stanica u bolesnika koji su prethodno bili liječeni drugim lijekovima protiv raka.
Italian: La modifica riguarda l'uso di entrambi i medicinali in combinazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali (cancro del rene).
Croatian: Izmjena se odnosi na zajedničku uporabu lijekova za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Italian: Come agiscono Opdivo e Yervoy?
Croatian: Kako djeluju lijekovi Opdivo i Yervoy?
Italian: Che cosa sono Opdivo e Yervoy?
Croatian: Što su lijekovi Opdivo i Yervoy?
Italian: Contengono rispettivamente i principi attivi nivolumab e ipilimumab.
Croatian: Sadržavaju djelatne tvari nivolumab, odnosno ipilimumab.
Italian: Per cosa devono essere usati Opdivo e Yervoy?
Croatian: Za što se lijek Opdivo i Yervoy trebaju primjenjivati?
Italian: Nivolumab si lega a un recettore denominato PD-1, che è presente su certe cellule del sistema immunitario, denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il tumore.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti bjelančevine (PD-L1 i PD-L2) koje se vežu na taj receptor i gase aktivnost T stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Italian: Opdivo e Yervoy sono medicinali antitumorali.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.
Italian: Esito del riesame
Croatian: Ishod ponovnog pregleda
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
Croatian: Avastin je odobren za primjenu u EU-u od 12. siječnja 2005.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. rujna 2014.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Avastin dostupno je na internet stranici Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je preispitivanje mišljenja.
Italian: Che cos'è Avastin?
Croatian: Što je Avastin?
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
Croatian: Nadalje, nisu zabilježene koristi u smislu cjelokupne stope preživljenja.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
Croatian: Iako je zabilježeno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se ne može smatrati klinički relevantnim zbog ograničenja u metodama dostupnima za mjerenje veličine tumora mozga.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje su posljedice ovog odbijanja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
Croatian: Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje glioblastoma (agresivnog tipa raka mozga).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili Vam je potrebno više informacija, obratite se liječniku koji Vam propisuje terapiju.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bilo je ukupna stopa preživljenja (koliko dugo su bolesnici živjeli) i preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Avastin u njegovim odobrenim indikacijama.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Avastin?
Croatian: Za što se Avastin trebao koristiti?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja provedenog s lijekom Avastin koje je obuhvatilo 921 bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
Croatian: Kako je Avastin trebao djelovati?
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje te je potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 22. rujna 2014.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Avastin.
Italian: Il principio attivo di Avastin, bevacizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni.
Croatian: Djelatna tvar Avastin, bevacizumab, je protutijelo (tip bjelančevine) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevina koja cirkulira u krvi i potiče rast krvnih žila.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti con glioblastoma attualmente trattati con Avastin nell'ambito di studi clinici: tali pazienti continueranno a ricevere Avastin nel corso di questi e di altri studi futuri.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike s glioblastomom koji primaju terapiju lijekom Avastin u kliničkim ispitivanjima: bolesnici će nastaviti primati Avastin u trenutnim i budućim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
Croatian: Avastin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar bevacizumab.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
Croatian: U trenutku prvotne preporuke, CHMP je naglasio da djelotvornost lijeka Avastin u kombinaciji s radioterapijom i temozolomidom nije u dostatnoj mjeri dokazana.
Italian: Avastin avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi in associazione a radioterapia (trattamento con radiazioni) e temozolomide (un altro medicinale antitumorale).
Croatian: Avastin se trebao koristiti za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim glioblastomom u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem) i temozolomidom (drugim citostatikom).
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
Croatian: U ispitivanju, bolesnici su primili Avastin ili placebo (liječenje bez djelatne tvari) uz liječenje radioterapijom i temozolomidom.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Croatian: Avastin se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima raka u kombinaciji s drugim citostaticima: karcinom kolona ili rektuma (debelog crijeva); karcinom dojke; karcinom pluća; karcinom bubrega; karcinom jajnika; karcinom jajovoda ili peritoneuma (membranske ovojnice abdomena).
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
Croatian: Vezivanjem na VEGF, Avastin sprječava tumorske stanice od razvoja vlastite opskrbe krvlju te im uskraćuje kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta karcinoma.
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Croatian: Kakve posljedice ishod ovog postupka ima na Avastin za liječenje drugih karcinoma?
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno preispitao podatke koje je tvrtka dostavila i potvrdio je svoje mišljenje da koristi lijeka Avastin nisu dokazane u dostatnoj mjeri u slučaju novodijagnosticiranog glioblastoma.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su rezultirali odbijanjem izmjene odobrenja za stavljanje lika u promet?
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je CHMP zadržao svoju prethodnu preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Che cos'è Javlor?
Croatian: Što je Javlor?
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Javlor dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svojem zahtjevu?
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
Croatian: Nadalje, nema koristi u smislu drugih važnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
Croatian: Javlor je citostatik koji je odobren za primjenu u EU-u od rujna 2009.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
Croatian: Iako je prisutno poboljšanje u preživljenju bez progresije, isto se smatralo premalim.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje raka dojke.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti).