FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor especially if you are taking any of the following medicines: - theophylline (a medicine used to treat respiratory diseases such as asthma) - methadone (a medicine used to treat pain or opioid dependence) - vortioxetine or risperidone (medicines used to treat mental disorders) - anti-cancer medicines such as those stopping or slowing the growth of blood-forming cells in the bone marrow (e.g. hydroxycarbamide) - medicines that work on the central nervous system to relieve pain, help you sleep, or have a calming effect (e.g. morphine, midazolam)
Italian: Informi il medico soprattutto se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: teofillina (un medicinale usato per trattare malattie respiratorie come ad esempio l'asma) metadone (un medicinale usato per trattare il dolore o la dipendenza da oppiacei) vortioxetina o risperidone (medicinali usati per trattare i disturbi mentali)
English: Titration phase
Italian: Fase di titolazione
English: Ropeginterferon alfa-2b clinical studies ADR >10%
Italian: Studi clinici su ropeginterferone alfa-2b ADR >10%
English: The 500 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a blue push button.
Italian: La penna preriempita da 500 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante blu.
English: Increased liver enzyme levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: È stato osservato l'aumento dei livelli di enzimi epatici in pazienti trattati con ropeginterferone alfa2b.
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune malattia simil-influenzale, affaticamento comune piressia, reazione al sito di iniezione, astenia, brividi, deterioramento generale della salute fisica, eritema al sito di iniezione non comune dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, sensibilità ai cambiamenti climatici non noto:
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
English: An open label, randomised phase III study (PROUD-PV) evaluated the efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b in comparison to hydroxycarbamide in 254 adult polycythaemia vera patients (randomisation 1:1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione e lo sviluppo con ropeginterferone alfa-2b.
English: Interferon alfa has shown to influence the activity of cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2D6.
Italian: L'interferone alfa ha mostrato di influenzare l'attività degli isoenzimi CYP1A2 e CYP2D6 del citocromo P450 (CYP).
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Italian: Reazioni avverse più comuni durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con ropeginterferone alfa-2b.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Italian: La dose è stata aumentata gradualmente in base alla risposta della malattia e alla tollerabilità (per ropeginterferone alfa-2b, da 50 a 500 microgrammi somministrati per via sottocutanea ogni due settimane).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumentata formazione di lividi, emorragia, diminuzione delle piastrine, anemia e debolezza estrema) ischemia miocardica (flusso sanguigno ridotto verso il muscolo cardiaco)
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Italian: Si raccomanda la sospensione del trattamento, in caso di comparsa o peggioramento di questi disturbi cutanei.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea non comune infiammazione del parenchima polmonare, tosse, epistassi, irritazione della gola molto raro infiltrazione polmonare#
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Italian: Se ha problemi renali gravi il medico ridurrà la dose iniziale a 50 microgrammi.
English: Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudati retinici, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica (vedere paragrafo 4.4).
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (VFG <15 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ropeginterferone alfa-2b, salvo accordi diversi presi con il medico.
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
Italian: La penna preriempita da 250 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante grigio.
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune leucopenia, trombocitopenia comune pancitopenia, neutropenia, anemia
English: Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Italian: Patologie dell'occhio comune occhio secco non comune emorragia retinica#, essudato retinico#, compromissione della vista, acuità visiva ridotta, visione offuscata, fastidio oculare, eczema palpebrale raro retinopatia#, neuropatia ottica#, occlusione dell'arteria retinica#, occlusione della vena retinica#
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Italian: In uno studio farmacocinetico condotto su soggetti sani, nell'intervallo di dose da 24 a 270 microgrammi la Cmax di ropeginterferone alfa-2b aumentava proporzionalmente alla dose.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante grigio e la concentrazione "250 mcg/0,5 ml" evidenziata in grigio sull'etichetta.
English: CNS
Italian: SNC
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita La penna preriempita è realizzata in polipropilene bianco, con un pulsante blu e la concentrazione "500 mcg/0,5 ml" evidenziata in blu sull'etichetta.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Italian: Prima di ogni iniezione, applicare alla penna preriempita un ago sterile nuovo tra quelli forniti con la penna stessa.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (n=127)
English: CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Italian: CTCAE ≥3
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso: può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Italian: Dopo il completamento dell'iniezione non si sentono più i clic.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Italian: disturbi bipolari (disturbi dell'umore con episodi di tristezza ed eccitazione), manie (eccitazione estrema o entusiasmo eccessivo) cardiomiopatia (malattie che colpiscono il muscolo cardiaco), angina pectoris (un dolore toracico forte causato dal blocco dei vasi cardiaci) insufficienza epatica
English: SN:
Italian: SN: NN:
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Italian: Infezioni e infestazioni comune infezione delle vie respiratorie, rinite, infezione cutanea fungina non comune herpes orale, herpes zoster, candidosi orale, sinusite, candidosi esofagea, infezione micotica vulvovaginale, orzaiolo, onicomicosi
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Renal and urinary disorders uncommon cystitis haemorrhagic, dysuria, micturition urgency, urinary retention
Italian: Patologie renali e urinarie non comune cistite emorragica, disuria, urgenza della minzione, ritenzione urinaria
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Italian: 1 12 mesi di durata del trattamento nello studio PROUD-PV e 12 mesi di durata del trattamento nello studio di estensione.
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Italian: Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b2
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Italian: Braccio di trattamento con ropeginterferone alfa-2b1 (n=94)
English: No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Italian: Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - detachment of the retina (you may experience eye problems including changes in vision)
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg e
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune prurito, alopecia, eruzione cutanea, eritema, psoriasi, xeroderma, dermatite acneiforme, ipercheratosi, iperidrosi, secchezza cutanea non comune reazione di fotosensibilità, esfoliazione cutanea, distrofia ungueale non nota depigmentazione cutanea#
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Italian: Per un altro medicinale a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato) sono stati segnalati un profilo di esposizione e un profilo farmacocinetico comparabili in pazienti cirrotici (Child-Pugh A) e non cirrotici.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
Italian: Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 1,5 anni
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Italian: Esami diagnostici comune positività agli anticorpi antitiroidei, aumento dell'ormone tireostimolante, aumento della temperatura corporea, positività agli anticorpi antinucleari, aumento della lattatodeidrogenasi ematica non comune aumento della conta piastrinica, aumento dell'acido urico nel sangue, test di Coombs positivo, diminuzione del peso # Segnalate come reazioni avverse durante il trattamento con altri medicinali a base di interferone alfa.
English: Hepatic failure in hepatitis C virus infected patients was reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C e trattati con altri medicinali a base di interferone alfa, è stata segnalata insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.8).
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with ropeginterferon alfa-2b.
Italian: Inoltre, durante il trattamento a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso sui denti e sulle mucose orali.
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con ropeginterferone alfa-2b sono stati segnalati disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8).
English: A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (VFG 15-29 ml/min) è raccomandata una dose iniziale ridotta di ropeginterferone alfa-2b pari a 50 microgrammi.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (vedere paragrafo 4.3).
English: - if you are allergic to ropeginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Besremi Non usi Besremi se è allergico a ropeginterferone alfa-2b o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Italian: In alcuni pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b durante il programma di sviluppo clinico sono stati osservati effetti sul SNC, in particolare la depressione (vedere paragrafo 4.8).
English: - if you develop symptoms of a cold or other respiratory infection (such as difficulty in breathing, cough, fever and chest pain).
Italian: se sviluppa sintomi di raffreddore o altra infezione respiratoria (come ad esempio difficoltà respiratoria, tosse, febbre e dolore toracico) se ha alterazioni della vista, informi il medico e si sottoponga immediatamente a una visita oculistica.
English: Basedow's disease, sarcoidosis very rare idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura#
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Italian: Nell'uomo, non è stata studiata la biodisponibilità assoluta di ropeginterferone alfa-2b somministrato per via sottocutanea.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita 3 anni
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Italian: Besremi 250 mcg/0,5 ml iniezione ropeginterferone alfa-2b s.c.
English: Liver function
Italian: Funzione epatica
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Italian: Besremi 500 mcg/0,5 ml iniezione ropeginterferone alfa-2b s.c.
English: Drug interrupted
Italian: Medicinale sospeso
English: 22 (12.4) 10.1 n.r.
Italian: Affaticamento 22 (12,4) 10,1 N/S Malattia similinfluenzale
English: Mean % (± SD)
Italian: Media % (±DS)
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo molto comune artralgia, mialgia comune sindrome di Sjogren, artrite, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore osseo, spasmi muscolari non comune debolezza muscolare, dolore cervicale, dolore inguinale
English: Drug discontinued
Italian: Medicinale cessato