FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • bradavicami na spolovilih.
Estonian: • genitaaltüükad.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta in pol po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme ja poole aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Gardasil 9 sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Gardasil 9 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti virusu podobni delci ne morejo povzročiti okužb ali bolezni.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust ega haigust.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas vaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 kasutatakse ametlike soovituste järgi.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil 9, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasil 9 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil2015.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gardasil 9?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasil 9 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil 9 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Gardasil 9 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Obstaja več kot 100 tipov papilomavirusov, od katerih nekatere povezujejo z rakavimi obolenji na spolovilih in zadnjiku pri moških in ženskah.
Estonian: Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse nii meeste kui ka naiste anogenitaalsete vähkidega.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Gardasil 9 (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina) in glavobol.
Estonian: Uuringutes olid Gardasil 9 kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (punetus, valu ja turse) ja peavalu.
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v rame ali stegno.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Slovenian: V Evropi je po ocenah 90 % rakavih obolenj zadnjika, 15 % rakavih obolenj vulve, 70 % rakavih obolenj nožnice in od 30 do 40 % rakavih obolenj penisa posledica okužbe s humanim papilomavirusom.
Estonian: Euroopas põhjustab HPV-infektsioon hinnanguliselt 90% pärakuvähi, 15% häbemevähi, 70% tupevähi ja 30…40% peenisevähi juhtudest.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so ravni protiteles proti tipom 6, 11, 16 in 18 zadoščale za zaščito pred okužbo s temi štirimi tipi humanega papilomavirusa.
Estonian: Uuringus tõendati ka, et tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastaste antikehade sisaldus oli piisav, et kaitsta nende nelja HPV-infektsiooni tüübi eest.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil 9 je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasil 9 võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gardasil 9 in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pri shemi z dvema odmerkoma je treba dati drugi odmerek v petih do trinajstih mesecih po prvem.
Estonian: Kaheannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 5-13 kuud pärast esimest.
Slovenian: V okviru prve študije so raziskovali učinkovitost zdravila Gardasil 9 pri več kot 14 000 ženskah, starih od 16 do 26 let.
Estonian: Esimeses uuringus vaadeldi Gardasil 9 efektiivsust rohkem kui 14 000 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil 9.
Estonian: See on vaktsiini Gardasil 9 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa povzročata večino rakavih obolenj nožnice in zadnjika, tipa 6 in 11 pa večino bradavic na spolovilih.
Estonian: HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad enamiku emakakaela- ja pärakuvähi juhtudest ning tüübid 6 ja 11 enamiku genitaaltüügaste juhtudest.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora vedno preteči vsaj en mesec, med drugim in tretjim pa vsaj trije meseci.
Estonian: Esimese ja teise annuse vahele peab alati jääma vähemalt 1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gardasil 9 odobreno?
Estonian: Miks Gardasil 9 heaks kiideti?
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Gardasil 9 (ali cepiv Gardasil oziroma Silgard, ki sta njegova predhodnika) kažejo znake alergijske reakcije, morajo cepljenje prekiniti oziroma zdravila Gardasil 9 sploh ne smejo prejeti.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad pärast vaktsiini Gardasil 9 (või selle varasemate variantide Gardasili või Silgardi) ühe annuse manustamist allergianähud, peavad vaktsiinikuuri katkestama või ei tohi vaktsiini Gardasil 9 kasutada üldse.
Slovenian: Vsi papilomavirusi imajo plašč ali kapsido iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Estonian: Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je cepivo, ki se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzroča devet tipov humanih papilomavirusov (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58):
Estonian: Gardasil 9 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 9-aastastel mees- ja naispatsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse (HPV) üheksa tüüpi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):
Slovenian: Kar zadeva neželene učinke, se pri velikem deležu oseb pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vendar je njihova pojavnost le nekoliko višja kot pri zdravilu Gardasil.
Estonian: Kuigi sageli tekib süstekoha reaktsioone, esineb neid kõrvalnähte ainult veidi rohkem kui Gardasili korral.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti humanim papilomavirusom tipov 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 in 58 mesec dni po tretjem odmerku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli HPV tüüpide 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaste antikehade teke ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist.
Slovenian: V okviru pete glavne študije, v katero je bilo vključenih 1 518 oseb, so primerjali učinke sheme z dvema odmerkoma zdravila Gardasil 9 s shemo s tremi odmerki.
Estonian: Viiendas põhiuuringus, milles osales 1518 patsienti, võrreldi Gardasil 9 kaheannuselise skeemi efektiivsust kolmeannuselise skeemi efektiivsusega.
Slovenian: Običajno se daje po shemi cepljenja z dvema odmerkoma ali tremi odmerki za moške in ženske, stare od 9 do 14 let ter shemi cepljenja s tremi odmerki za moške in ženske, starejše od 15 let.
Estonian: Vaktsiini Gardasil 9 manustatakse tavaliselt kas kahe või kolme annusena 9-14-aastastele ja kolme annusena vähemalt 15-aastastele mees- ja naispatsientidele.
Slovenian: devetvalentno cepivo (rekombinantno, adsorbirano) proti humanim papilomavirusom
Estonian: inimese papilloomiviiruse rekombinantne adsorbeeritud 9-valentne vaktsiin
Slovenian: Pri shemi s tremi odmerki je treba dati drugi odmerek dva meseca po prvem, tretjega pa štiri mesece po drugem.
Estonian: Kolmeannuselise skeemi korral tuleb teine annus manustada 2 kuud pärast esimest ja kolmas annus 4 kuud pärast teist annust.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 vsebuje prečiščene beljakovine L1 za devet zgoraj navedenih tipov humanega papilomavirusa, ki so pridobljene z metodo, imenovano tehnologija rekombinantne DNK.
Estonian: Gardasil 9 sisaldab eespool loetletud üheksa HPV tüübi vastu toimivaid puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob izpostavljenosti pravim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Slovenian: V okviru četrte glavne študije so mesec dni po tretjem odmerku primerjali ravni protiteles proti vsem devetim tipom humanega papilomavirusa pri 1 419 moških, starih od 16 do 26 let, in pri 1 101 ženski, stari od 16 do 26 let.
Estonian: Neljandas põhiuuringus võrreldi ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ligikaudu 1419 noore 16-26-aastase mehe antikehade taset kõigi üheksa HPV tüübi vastu sama näitajaga 1101 naisel vanuses 16-26 eluaastat.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Estonian: Inimese papilloomiviirused (HPV) on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja koevohandeid.
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) in rakom materničnega vratu, vulve, nožnice in zadnjika,
Estonian: • vähieelsed kahjustused (vohandid) ja vähkkasvajad emakakaela, häbeme- või tupe- ja pärakupiirkonnas;
Slovenian: Kako zdravilo Gardasil 9 deluje?
Estonian: Kuidas Gardasil 9 toimib?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Gardasil 9 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gardasil 9?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Gardasil 9 kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gardasil 9 preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate vaktisiiniga Gardasil 9 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil 9
Estonian: Muu teave Gardasil 9 kohta
Slovenian: Študija je pokazala, da pri mladih moških in ženskah zdravilo Gardasil 9 spodbudi podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa.
Estonian: Selles uuringus leiti, et Gardasil 9 stimuleeirb noortel meestel ja naistel sarnasel tasemel kaitset kõigi üheksa viirusetüübi vastu.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek zdravila Gardasil 9, celotno shemo cepljenja opravijo z istim cepivom.
Estonian: Esimese annusena vaktsiini Gardasil 9 saanutel on soovitatav teha kogu vaktsineerimiskuur sama vaktsiiniga.
Slovenian: Za zdravilo Gardasil 9 se pričakuje, da bo preprečilo večino rakavih obolenj materničnega vratu, nožnice in vulve ter predrakavih lezij ter tudi bradavic na spolovilih, ki so povezane s humanim papilomavirusom.
Estonian: Seega eeldatavasti hoiab Gardasil 9 ära enamiku HPV-ga seotud emakakaela-, tupe- ja häbemevähi juhtudest ning vähieelsete kahjustuste ja genitaaltüügaste tekke.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 3 066 oseb, so učinek zdravila Gardasil 9 pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, primerjali z učinkom zdravila Gardasil 9 pri mladih ženskah, starih od 16 od 26 let.
Estonian: Teises uuringus (3066 osalejat) võrreldi Gardasil 9 toimet 9-15-aastastele tüdrukutele ja poistele vaktsiini Gardasil 9 toimega 16-26-aastastele noortele naistele.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Gardasil 9 naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Gardasil 9 kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Skoraj 100 % rakavih obolenj materničnega vratu povzroči okužba s humanim papilomavirusom.
Estonian: HPV-infektsioon põhjustab ligikaudu 100% emakakaelavähi juhtudest.
Slovenian: Pet dodatnih tipov (31, 33, 45, 52 in 58) prav tako prinaša večje tveganje za razvoj raka (ti tipi povzročajo približno 20 % rakavih obolenj materničnega vratu).
Estonian: Vähi suur tekkerisk kaasneb ka HPV 5 muu tüübiga (31, 33, 45, 52 ja 58); need põhjustavad ligikaudu 20% emakakaelavähi juhtudest.
Slovenian: V študiji so proučevali, pri koliko ženskah, ki so prejele zdravilo Gardasil 9, se je pojavila bolezen (nenormalna rast celic ali rakavo obolenje) zaradi okužbe s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 in 58 v primerjavi s cepivom Gardasil (že odobrenim cepivom, ki ščiti pred okužbami s to boleznijo tipov 6, 11, 16 in 18).
Estonian: Uuringus jälgiti, kui paljudel vaktsiini Gardasil 9 saanud naistel tekkis haigus (vohandid või vähk) HPV tüüpide 31, 33, 45, 52 ja 58 põhjustatud HPV-infektsiooni tõttu võrreldes vaktsiiniga Gardasil (varem heakskiidetud vaktsiin, mis kaitseb tüüpide 6, 11, 16 ja 18 eest).
Slovenian: Menil je, da zdravilo Gardasil 9 zagotavlja širšo zaščito pred rakavimi obolenji kot zdravilo Gardasil, ki je njegov predhodnik, saj ščiti pred dodatnimi petimi tipi HPV (31, 33, 45, 52 in 58), ki so sicer manj razširjeni kot tipa 16 in 18, vendar prav tako spadajo med tipe humanega papilomavirusa z visokim tveganjem.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Gardasil 9 pakub laialdasemat kaitset vähi eest kui selle varasem variant Gardasil, sest Gardasil 9 kaitseb veel 5 uue HPV tüübi (31, 33, 45, 52 ja 58) eest, mida peetakse samuti suure riskiga HPV tüüpideks, kuigi need esinevad harvem kui tüübid 16 ja 18.
Slovenian: Študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po tretjem odmerku, je pokazala, da je raven zaščite proti tipom 6, 11, 16 in 18 pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil 9, podobna kot pri deklicah, cepljenih z zdravilom Gardasil.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast kolmanda annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiinidega Gardasil 9 ja Gardasil vaktsineeritud tüdrukute kaitse tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu on sarnasel tasemel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gardasil 9 izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gardasil 9 kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Gardasil 9 uporablja?
Estonian: Kuidas vaktsiini Gardasil 9 kasutatakse?
Slovenian: Študija je pokazala, da je od 6 016 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil 9, za boleznijo, povezano s humanim papilomavirusom tipov 31, 33, 45, 52 ali 58, zbolela ena, od 6 017 žensk, cepljenih s tremi odmerki zdravila Gardasil, pa jih je zbolelo 30.
Estonian: Uuringus tõendati, et HPV tüüpidega 31, 33, 45, 52 ja 58 seotud haigus tekkis Gardasil 9 kolme annusega vaktsineeritud 6016 naisest 1 naisel ja Gardasili kolme annusega vaktsineeritud 6017 naisest 30 naisel.
Slovenian: Ta študija, v kateri so proučevali razvoj protiteles mesec dni po zadnjem odmerku, je pokazala, da so imeli dečki in deklice, ki so prejeli dva odmerka zdravila Gardasil 9 podobne ravni zaščite proti vsem devetim tipom virusa kot dekleta in ženske, ki so prejele tri odmerke zdravila Gardasil 9.
Estonian: Uuringus vaadeldi antikehade teket ühe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ning tõendati, et vaktsiini Gardasil 9 kahe annusega vaktsineeritud tüdrukute ja poiste kaitse viiruse kõigi 9 tüübi vastu on sarnasel tasemel võrreldes sama vaktsiini kolm annust saanud tüdrukute ja naiste kaitsega.
Slovenian: Študija je pokazala, da v primerjavi z ženskami, starimi od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost zaščite pred boleznimi dokazana v prvi študiji, cepivo pri dekletih in fantih, starih od 9 do 15 let, spodbuja razvoj zadostnih ravni protiteles proti vsem devetim tipom HPV.
Estonian: Uuringus tõendati, et vaktsiin stimuleerib piisaval tasemel antikehade teket kõigi üheksa HPV tüübi vastu 9-15-aastastel tüdrukutel ja poistel võrreldes 16-26-aastaste naistega, kelle kaitset haiguse eest tõendati esimeses uuringus.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gardasil 9, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Gardasil 9 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Gardasil 9 je suspenzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Estonian: Gardasil 9 on viaalides või eeltäidetud süstaldes turustatav süstesuspensioon.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Estonian: inimese papilloomiviirusea tüübi 18 L1-proteiinib,c a Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: HIV infektsioon oli välistav kriteerium (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Estonian: Gardasil'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Slovenian: Rezultati posameznih študij podpirajo rezultate združene analize.
Estonian: Üksikute uuringute tulemused toetavad kombineeritud analüüsi tulemusi.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti.
Estonian: Vaktsineerimise peab edasi lükkama, kuni rasedus on lõppenud.
Slovenian: Vse tri odmerke je treba dati v obdobju 1 leta.
Estonian: Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Gardasil
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Slovenian: Ob koncu študije in v kombinaciji protokolov je bila
Estonian: Uuringu lõpus oli kombineeritud protokollides:
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Slovenian: Podatki iz stabilnostnih študij kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 42 °C.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Slovenian: • V pakiranju sta dve različno dolgi igli.
Estonian: • Pakendis on kaasas kaks erineva pikkusega nõela.
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite
Estonian: Ristkaitse efektiivsus
Slovenian: Intramuskularna (i.m.)
Estonian: Intramuskulaarne (i.m.)
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 12 let.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Število primerov Število oseb*
Estonian: Juhtude arv Isikute arv*
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Estonian: Ka täheldati peavalu.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Estonian: Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Estonian: • teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viidi läbi pikaajalised jätku-uuringud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Podskupino oseb, vključenih v študije III. faze, so dolgotrajno spremljali glede varnosti, imunogenosti in učinkovitosti.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
Slovenian: *Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 7. mesecu.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 7. kuud aset vähemalt üks järelkontrolli visiit.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Estonian: 9- kuni 15-aastased poisid
Slovenian: Primarna analiza vseh vnaprej določenih opazovanih dogodkov po 3 letih ni dosegla statistične značilnosti.
Estonian: Esmane analüüs 3 aasta möödudes ei saavutanud statistilist olulisust kõikide eelnevalt kindlaks määratud tulemusnäitajate osas.
Slovenian: N število primerov
Estonian: N Juhtumite arv
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.
Slovenian: CIN 3 in AIS sta potrjeno neposredni predstopnji invazivne oblike raka materničnega vratu.
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.