FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is sprake van een kruisreactie tussen besilesomab en tumoren die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot uitdrukking brengen.
Bulgarian: Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het binden van technetium (99mTc) besilesomab aan tumoren die in vivo carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengen.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни относно свързването на технециев (99mTc) бесилесомаб към тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA) in vivo. In vitro бесилесомаб реагира кръстосано с CEA.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen.
Bulgarian: В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA.
Dutch: Methode Instant dunne-laag-chromatografie (ITLC) of papierchromatografie.
Bulgarian: Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография
Dutch: De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer zijn.
Bulgarian: (процентът на свързания технеций (99mTc) трябва да бъде повече от или равна на 95 %.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 човека):
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Bulgarian: Китът съдържа един или два многодозови флакона Scintimun с един или два флакона разтворител.
Dutch: Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.
Bulgarian: Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията.
Dutch: MedDRA systeem-orgaanklassen Bijwerkingen
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Dutch: Na toediening van Scintimun
Bulgarian: След прилагане на Scintimun
Dutch: Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.
Bulgarian: Допълнителен етикет след разтваряне и изотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc).
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Bulgarian: Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Dutch: Ook moet goed worden gekeken welk radiofarmacon de beste keuze is, gezien de uitscheiding van de radioactiviteit in de moedermelk.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е найподходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
Bulgarian: Флаконът Scintimun съдържа бял прах.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Bulgarian: Scintimun обаче не трябва да се използва за диагностициране на инфекция на диабетно стъпало.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
Bulgarian: Фалконът с разтворител за Scintimun съдържа бял прах.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
Bulgarian: Scintimun съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да повлияят на интерпретирането на изображенията.
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
Bulgarian: Между отделните сцинтиграфии с други технеций (99mTc)-маркирани средства и прилагането на Scintimun следва да се спазва интервал от най-малко 2 дни.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев дихидроген фосфат безводен, динатриев монохидроген фосфат безводен, сорбитол, в азотна среда.
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало.
Dutch: Materialen en reagentia - Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC
Bulgarian: - Адсорбент: ленти (2,5 x 20 cm) за тънкослойна хроматография, покрити със силикагел.
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
Bulgarian: Вземете флакон разтворител за Scintimun (жълта алуминиева капсула) от кита.
Dutch: Plaats de injectieflacon Scintimun in de juiste loodpot.
Bulgarian: Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер.
Dutch: Onder stikstofatmosfeer
Bulgarian: В азотна среда
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
Bulgarian: 1, 1, 3, 3-пропан тетрафосфонова киселина, тетранатриева сол, дихидрат (PTP)
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация преди употреба прочетете листовката.
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met Scintimun exclusief Blue Box
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН Scintimun не е включен Blue Box
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Bulgarian: Алергична реакция, включително подуване на лицето, копривна треска (уртикария)
Dutch: Dunne darm
Bulgarian: Бели дробове Далак
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, urticaria
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция Редки Свръхчувствителност, включително ангиоедем, уртикария
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
Bulgarian: Налейте разтворителя в хроматографската вана до ниво приблизително 2 cm.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Czerny-Ring, 22
Bulgarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Dutch: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви.
Dutch: Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun.
Bulgarian: Съдържа два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun
Dutch: Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de hand zijn.
Bulgarian: По време на приложението на продукта трябва да бъдат налични сърдечно-съдово лечение, кортикостероиди и антихистамини, тъй като не могат да бъдат изключени алергични реакции към миши белтък.
Dutch: Bevat één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun.
Bulgarian: Съдържа един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun
Dutch: Humaan anti-murien antilichaam positief
Bulgarian: Положителен тест за човешки антимиши антитела
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако целостта му се наруши по време на подготовката на този продукт.
Dutch: Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
Bulgarian: Всеки флакон Scintimun съдържа 1 mg бесилесомаб.
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
Bulgarian: Разтворът е готов за инжектиране 10 min след добавянето на пертехнетат (99mTc).
Dutch: Zacht schudden.
Bulgarian: ако кърмите.
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Bulgarian: Степента на съответствие е 83%.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Scintimun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Bulgarian: Инжектираното количество бесилесомаб варира между 0,25 и 1 mg в зависимост от това, каква степен на радиоактивност се изисква.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scintimun?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Scintimun.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Bulgarian: Както при всички радиоактивни вещества, използвани в медицината, пациентите трябва да бъдат изложени на найниската възможна доза Scintimun.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Scintimun са по-големи от рисковете.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Bulgarian: Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Bulgarian: В допълнение компанията производител на Scintimun гарантира, че на всички лекари, от които се очаква да го използват, е предоставено писмо с информация за рисковете, свързани с лекарството.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Bulgarian: Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Bulgarian: Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Bulgarian: Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Bulgarian: Допълнителна информация за Scintimun:
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Bulgarian: Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Bulgarian: Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
Bulgarian: Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Bulgarian: При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Scintimun - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Bulgarian: Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Bulgarian: Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scintimun се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
Bulgarian: Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
Bulgarian: Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
Dutch: Wat is Scintimun?
Bulgarian: Какво представлява Scintimun?
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
Bulgarian: Как действа Scintimun?
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Scintimun?
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
Bulgarian: Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Scintimun onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Scintimun?
Dutch: Het middel werd vergeleken met een standaard diagnostische techniek waarbij witte bloedcellen van de patiënt zelf werden gelabeld en weer geïnjecteerd bij de patiënt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
Bulgarian: Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Bulgarian: Seasonique е разрешен в някои страни извън Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
Bulgarian: Няма допълнителни модификации, направени от CHMP.
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
Bulgarian: За анализа този период е разделен на два 28-дневни и 35-дневни периода.
Dutch: Bloedingspatroon
Bulgarian: Модел на кървене
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
Bulgarian: Цялостното спазване на лечението за всички лекувани пациенти е било ≥ 97% в основното проучване и ≥ 98% в поддържащото проучване.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Bulgarian: И двете активни вещества вече са разрешени под формата на тази комбинация, в тази дозировка и в по-ниска дозировка (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по децентрализирана процедура е подадено по член 28 (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО в съответствие с член 10б от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
Bulgarian: СНМР е поискал съвет от работната група по биостатистика (BSWP) относно валидността на този метод в настоящия случай.
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
Bulgarian: Резултатите, получени от клинични изпитвания със Seasonique, са допълнително подкрепени от данни след пускането на пазара.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten/risicobalans van Seasonique en verwante namen gunstig is.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност
Dutch: Onderzoek PSE-302 omvatte een beperkt aantal blootstellingscycli en was niet opgezet voor PI
Bulgarian: Проучване PSE-302 включва ограничен брой цикли на експозиция и не е предназначено за оценка на PI.
Dutch: In lijn met deze bevindingen toonden de laboratoriumresultaten aan dat het profiel van ongeplande bloedingen/spottings bij gebruik van Seasonique niet leidde tot klinisch significante veranderingen.
Bulgarian: В съответствие с тези констатации лабораторните резултати показват, че профилът на непредвидено кървене/зацапване със Seasonique не е довел до клинично значими промени.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.