FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääketieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevat hakemuksen tueksi esitetyt tutkimukset olivat riittämättömät.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų medicininėje literatūroje aprašytų tyrimų nepakanka.
Finnish: Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Dropcys veikimo?
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
Lithuanian: Oftalminiai (akių) preparatai su merkaptaminu gaminami vietoje ir vartojami akių simptomams malšinti.
Finnish: Dropcysin vaikuttavan aineen, merkaptamiinihydrokloridin, oletettiin reagoivan kystiinin kanssa siten, että kystiini hajoaisi ja muodostuisi aineita, jotka voitaisiin poistaa soluista.
Lithuanian: Tikėtasi, kad veiklioji Dropcys medžiaga merkaptamino hidrochloridas sureaguos su cistinu ir jį ištirpins, o susidariusios medžiagos galės pasišalinti iš ląstelių.
Finnish: Kystiinikiteiden muodostuminen sarveiskalvosolujen sisälle voi vaurioittaa silmiä ja aiheuttaa vakavia näköongelmia.
Lithuanian: Cistino kristalų kaupimasis ragenos ląstelėse gali pakenkti akims ir sukelti sunkių regėjimo sutrikimų.
Finnish: Kun lääkettä laitetaan silmään, kystiinin määrän sarveiskalvon soluissa oletettiin pienenevän, jolloin myös silmän vaurioituminen vähenee.
Lithuanian: Tikėtasi, kad vaisto įlašinus į akį, sumažės ragenos ląstelėse esantis cistino kiekis ir taip sumažės akims daroma žala.
Finnish: Komitea vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Dropcysin tehoa sarveiskalvon kertymien hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi ja että valmisteen koostumukseen sekä lääkkeen pitkäaikaiseen turvallisuuteen ja steriiliyteen liittyi ongelmia, jotka olivat yhä selvittämättä.
Lithuanian: kad duomenų, patvirtinančių Dropcys veiksmingumą gydant cistino kaupimąsi ragenose, nepakanka ir kad yra neišspręstų klausimų, susijusių su šio vaisto sudėtimi bei ilgalaikiu saugumu ir sterilumu.
Finnish: Mihin Dropcysiä oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Dropcys?
Finnish: EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra merkaptamino hidrochlorido, įregistruoti vartoti per burną pagal cistinozės gydymo indikaciją.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti aiemman suosituksensa, että lääkkeen myyntilupa olisi evättävä.
Lithuanian: Taigi, CHMP pakartotinai patvirtino savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
Lithuanian: Dropcys buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rageną pažeidžiančios cistinozės ir gydant šią ligą.
Finnish: Dropcys määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014 kystinoosin hoitoa varten.
Lithuanian: Pagal cistinozės gydymo indikaciją Dropcys 2014 m.
Finnish: Kystiini muodostaa kiteitä solujen sisään etenkin sarveiskalvon ja munuaisten soluissa.
Lithuanian: Cistinozė yra reta paveldima liga, kurią sukelia medžiagos, vadinamos cistinu, kaupimasis; sergant šia liga, ląstelių viduje, ypač ragenos ir inkstų ląstelėse, formuojasi cistino kristalai.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas akių lašų tirpalas, forma.
Finnish: Yhtiö on esittänyt tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 588 potilasta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 4 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 588 pacientai, rezultatus.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Finnish: tammikuuta 2018
Lithuanian: 2018 m.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo bendrovė gali paprašyti dar kartą ją apsvarstyti.
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą EMA/CHMP/54473/2018
Finnish: EnCyzixia oli määrä käyttää sellaisten ylipainoisten miesten hoitoon, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta skirti antsvorį turintiems vyrams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra bent 25 kg/m2.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Renable Pharma Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Renable Pharma Limited".
Finnish: Mitä EnCyzix on?
Lithuanian: Kas yra EnCyzix?
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen
Lithuanian: Atsisakymas suteikti EnCyzix (enklomifeno) registracijos pažymėjimą
Finnish: Tässä sairaudessa sukupuolielimet (miehillä kivekset) eivät toimi asianmukaisesti, mistä aiheutuu erilaisia oireita, kuten hedelmättömyyttä, alhaista sukupuolista halukkuutta, impotenssia, luiden heikentymistä ja painonnousua.
Lithuanian: Sergant šia liga, lyties organai (vyrų sėklidės) veikia ne taip, kaip turėtų, ir tai pasireiškia tokiais simptomais, kaip nevaisingumas, sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, susilpnėję kaulai ir svorio didėjimas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat tuotettujen siittiöiden määrä ja testosteronitaso.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo išsiskyrusios spermos kiekis ir testosterono kiekis.
Finnish: Miten EnCyzix vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia EnCyzix?
Finnish: Ylipainoiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi, tuottavat liian paljon estrogeenihormonia.
Lithuanian: Hipogonadotropiniu hipogonadizmu sergančių antsvorį turinčių vyrų organizmas gamina per daug hormono estrogeno.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei EnCyzixin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad EnCyzix nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei EnCyzixia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu EnCyzix klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Finnish: EnCyzixia oli tarkoitus käyttää miehillä hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon.
Lithuanian: EnCyzix buvo numatyta gydyti vyrams diagnozuotą hipogonadotropinį hipogonadizmą.
Finnish: EnCyzix on lääke, jonka vaikuttava aine on enklomifeeni.
Lithuanian: EnCyzix - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enklomifeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuksissa osoitettiin EnCyzixin nostavan testosteronitasoa mutta niissä ei selvitetty sitä, voisiko EnCyzix parantaa muita oireita, kuten luiden heikkoutta, painonnousua, impotenssia ja alhaista sukupuolista halukkuutta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad, nors tyrimais įrodyta, kad vartojant EnCyzix padidėja testosterono kiekis, šiuose tyrimuose netirta, ar EnCyzix palengvintų tokius simptomus, kaip sumažėjęs kaulų tvirtumas, svorio didėjimas, impotencija ir susilpnėjęs lytinis potraukis.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen käyttö aiheuttaa laskimotromboemboliariskin (verihyytymien muodostuminen verisuonissa).
Lithuanian: Be to, vartojant šį vaistą, kyla venų tromboembolijos (sutrikimų, kurie pasireiškia dėl venose susiformavusių trombų) pavojus.
Finnish: EnCyzix estää liiallisen estrogeenin tuotannon ja mahdollistaa näin gonadotropiinien erittymisen ja kivesten normaalin toiminnan.
Lithuanian: EnCyzix slopina pernelyg gausiai gaminamo estrogeno poveikį, dėl to pradeda išsiskirti gonadotropinai ir normalizuojasi sėklidžių funkcija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. tammikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä miehillä esiintyvän hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon tarkoitetulta EnCyzix-lääkevalmisteelta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato EnCyzix, skirto vyrų hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymui, registracijos pažymėjimo.
Finnish: Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti EnCyzix?
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų kapsulių forma.
Finnish: Potilaille annettiin joko EnCyzixia tai lumelääkettä, ja osalle lumelääkettä saaneista potilaista levitettiin testosteronigeeliä.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas EnCyzix arba placebas (netikras vaistas) ir jie išoriškai vartojo testosterono gelį arba jo nevartojo.
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme neišsiskiria kiti hormonai, vadinami gonadotropinais, kurie būtini tam, kad sėklidės gamintų testosteroną ir normaliai veiktų.
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Lithuanian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Finnish: Mitä Exondys on?
Lithuanian: Kas yra Exondys?
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
Lithuanian: Bendrovė taip pat palygino šių tyrimų rezultatus su įvairiais anksčiau surinktais duomenimis.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį klinikinio tyrimo gydytoją.
Finnish: Miten Exondys vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Exondys?
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
Lithuanian: Metodai, kurie buvo taikomi pagrindinių tyrimų rezultatams palyginti su anksčiau surinktais duomenimis, neleido pateikti tinkamų vaisto veiksmingumo įrodymų.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuris buvo pirmojo tyrimo tęsinys, dalyvavo tie patys pacientai, kurie visi buvo gydomi Exondys dar 4 metus.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Exondys (eteplirseno) registracijos pažymėjimą
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
Lithuanian: birželio 1 d. bendrovė „AVI Biopharma International Ltd", kuri pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą, paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą CHMP nuomonę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie tai, jog taikant gydymą Exondys pagaminami labai nedideli sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekiai teikia pacientams svarbią ilgalaikę naudą.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Exondys tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Finnish: Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
Lithuanian: Šis vaistas suteikia galimybę „praleisti" 51-ą eksoną ir taip skatina sutrumpėjusios formos distrofino gamybą.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
Lithuanian: Exondys - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eteplirseno.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų DRD genas gali pagaminti veiksmingos formos distrofino baltymą, kai nenaudojama geno dalis, vadinama 51-u eksonu.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai pajėgė nueiti per šešias minutes, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus; juose dalyvavo 12 DRD sergančių 7-13 metų berniukų, kuriems buvo nustatyta 51-o eksono „praleidimui" jautri genetinė mutacija.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs pagrindžiančias priežastis, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2018 m.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Exondys naudos ir rizikos santykis gydant DRD nenustatytas, ir rekomendavo nesuteikti registracijos pažymėjimo.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui forma.
Finnish: Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa "exon 51 skipping" -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
Lithuanian: Exondys buvo numatyta gydyti Diušeno raumenų distrofija (DRD) sergančius pacientus nuo 4 metų, kuriems nustatyta DRD geno mutacija (pakitimas), kuri suteikia galimybę taikyti gydymą, susijusį su vadinamuoju 51-o eksono praleidimu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Exondys, skirto Diušeno raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimo.
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exondys?
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
Lithuanian: DRD sergančių pacientų organizmas negamina baltymo, vadinamo distrofinu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sutrumpėjęs baltymas turėtų veikti panašiai, kaip normalus distrofino baltymas; tai turėtų padėti organizmui kompensuoti trūkstamą distrofiną ir palengvinti DRD simptomus.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Lithuanian: Pirmame tyrime 24 savaites Exondys buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), vėliau visi pacientai buvo gydomi Exondys.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo tik 12 pacientų, Exondys buvo lyginamas su placebu tik 24 savaičių laikotarpį, kuriuo nebuvo nustatyta jokio reikšmingo per 6 minutes nueinamo atstumo skirtumo tarp Exondys ir placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
Lithuanian: EMA/621972/2018
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, jotka kestivät 4 ja 26 viikkoa.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių 4 ir 26 savaičių trukmės tyrimų rezultatus.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Lithuanian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Finnish: Mitä Fanaptum on?
Lithuanian: Kas yra Fanaptum?
Finnish: Miten Fanaptum vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Fanaptum?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu ES nevykdomi jokie Fanaptum klinikiniai tyrimai.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Lithuanian: Šizofrenija - tai psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės suvokimas).
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų atsinaujinimo (pirmo recidyvo).
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Lithuanian: Persvarstydamas savo nuomonę CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis ir jos pasiūlymą imtis kelių naujų priemonių QT intervalo pailgėjimui suvaldyti.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, iloperidonas turėtų normalizuoti galvos smegenų aktyvumą ir palengvinti ligos simptomus.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Lithuanian: Šios priemonės - tai vaisto skyrimas tik tiems pacientams, kuriems kitas antipsichozinis vaistas buvo neveiksmingas arba kurie tokio gydymo nebetoleravo, ir draudimas vaistą skirti pacientams, kurių organizmas nesugeba jo tinkamai suskaidyti arba kurie vartoja tam tikrus kitus vaistus.
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Lithuanian: Fanaptum buvo numatyta gydyti suaugusiesiems diagnozuotą šizofreniją.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Vanda Pharmaceuticals Ltd".
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 193 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su placebu.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Lithuanian: Kaip jis veikia, neaišku, bet manoma, kad jis jungiasi prie tam tikrų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių neuromediatorių receptorių (taikinių).
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Fanaptum (iloperidono) registracijos pažymėjimą
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepaisant bendrovės pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių, ši rizika yra didelė.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: Tačiau CHMP abejonės dėl QT intervalo pailgėjimo nebuvo išsklaidytos ir jis manė, kad pasiūlytos priemonės klinikinėje praktikoje būtų nepakankamos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Fanaptum nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Lithuanian: Fanaptum - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloperidono.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti šizofrenijai gydyti skirto vaistinio preparato Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Lithuanian: Galiausiai CHMP abejones kėlė tai, kad žmogaus organizme Fanaptum skaido kepenų fermentai, kurių aktyvumas tam tikrų pacientų organizme ir vartojant tam tikrus kitus vaistus yra sumažėjęs.