FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Accord.
English: Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
French: Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed Accord utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
English: Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pemetrexed Accord doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Accord.
English: Clinical efficacy
French: Efficacité clinique :
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3%, > 6cycles : 6,4%: p=0,046).
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
French: Le pemetrexed est un agent antinéoplasique antifolate multi-cible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pemetrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
English: 10.3 N = 10.3 N = 0.94a
French: N = 863 0,94a
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Accord.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pemetrexed (N=800).
English: The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose recommandée de Pemetrexed Accord est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
French: Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed .
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements sont survenus présentaient des facteurs de risque rénaux, incluant une déshydratation, une hypertension ou un diabète préexistants.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
English: Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
French: Pemetrexed Accord peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed Accord puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Accord).
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Accord How to use Pemetrexed Accord Possible side effects
French: Qu'est-ce qu' Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Accord Comment utiliser Pemetrexed Accord
English: 75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed Accord et le cisplatine)
English: Side effects with Pemetrexed Accord may include:
French: Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Accord therapy.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par Pemetrexed Accord.
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
French: En accord avec les autres études cliniques avec pemetrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas pemetrexed.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
French: ****Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale etaffection rénale /génito-urinaire-autre.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour pemetrexed par rapport au placebo.
English: 5.2 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Accord, voir rubrique 6.6.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Accord et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pemetrexed/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
English: If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
French: En cas de toxicités non-hématologiques  grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pemetrexed Accord doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
English: Pemetrexed Accord contains sodium
French: Pemetrexed Accord contient du sodium
English: Superiorityp-value
French: Supériorité valeur p
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Creatinine clearance should be  45 ml/min.
French: La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
English: Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
French: 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) b A l'exclusion d'une neurotoxicité
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
French: Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
French: Résultats d'efficacité de pemetrexed+cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petite cellule - population en ITT et sous-groupes histologiques.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec Pemetrexed Accord/ radiothérapie.
English: Pemetrexed Accord should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pemetrexed Accord doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
French: IC 95 % pour le risque relatif Test de Non-infériorité (risque relatif) valeur du p
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Accord.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Accord.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Accord.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par pemetrexed seul sont limitées.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
French: Il n'y a pas eu de différences cliniquement pertinentes observées concernant le profil de sécurité de pémétrexed au sein des sous-groupes histologiques.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N= 830)
French: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium..
English: A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pemetrexed , comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Accord (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm3 et plaquettes  50 000 /mm3
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
French: C'est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pemetrexed-cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n= 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pemetrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pemetrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
English: When using Pemetrexed Accord in combination with cisplatin:
French: Lorsque Pemetrexed Accord est utilisé en association au cisplatine :
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to  1500 cells/mm3 and platelet count returns to  100,000 cells/mm3.
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm3 et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm3.
English: Stomatitis/ Pharyngitis Nausea
French: Stomatite/ Pharyngite Nausées
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p< 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p=0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p=0.021).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
English: The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (voir rubrique
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexeden monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acidat higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et l'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
English: Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
French: Neuropathie sensitive Trouble du goût
English: Pemetrexed Accord is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
French: Pemetrexed Accord est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
English: Progression free survival (months) Median
French: Survie sans Progression (mois) Médiane
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pemetrexed Accord (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b
English: Pemetrexed Accord 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Pemetrexed Accord 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
French: Communs de Terminologie des Evènements Indésirables ; NCI = National Cancer Institute ; SGOT = Sérum Glutamooxaloacétate aminotransférase ; SGPT = Sérum Glutamopyruvate aminotransférase.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Accord treatment.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed Accord.
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
French: Au nadir : plaquettes < 50 000 /mm3 avec saignementa, quel que soit le taux de PNN
English: Each pack of Pemetrexed Accord consists of one vial.
French: Chaque boîte de Pemetrexed Accord contient un flacon.
English: Taste change
French: Trouble du goût
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
English: Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
French: Dose de Pemetrexed Accord (mg/m²)
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Accord powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed Accord avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.