FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi sono dati insufficienti circa la sospensione degli altri farmaci antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con la zonisamide somministrata come farmaco in aggiunta, al fine di realizzare la monoterapia con la zonisamide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με τη ζονισαμίδη ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τη ζονισαμίδη.
Italian: Il meccanismo d'azione della zonisamide non è pienamente chiarito, ma questa sembra agire sui canali del sodio e del calcio voltaggio-dipendenti, ostacolando quindi il firing neuronale sincronizzato, riducendo la diffusione delle scariche epilettiche e ostacolando la successiva attività epilettica.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου και ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δράση.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN può essere utilizzato:
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di ZONISAMIDE MYLAN.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonisamide Mylan σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Italian: Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione della zonisamide.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
Italian: - Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una - due settimane.
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Italian: Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica per l'avvertenza completa).
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός για πλήρη προειδοποίηση).
Italian: L'associazione della zonisamide con altri medicinali che presentano già un rischio di urolitiasi può potenziare tale rischio, pertanto la somministrazione concomitante di tali medicinali deve essere evitata.
Greek: Ο συνδυασμός της ζονισαμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Monoterapia nelle crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria L'efficacia della zonisamide in monoterapia è stata stabilita in un confronto di non inferiorità, in doppio cieco e a gruppi paralleli, con carbamazepina a rilascio prolungato (RP) in 583 soggetti adulti con crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi, con o senza crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie.
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση Η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μη κατωτερότητας σύγκριση με καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) σε 583 ενήλικα άτομα με νεοδιαγνωσθείσες εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
Italian: Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con la zonisamide e prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με ζονισαμίδη και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Italian: • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età.
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti pertanto deve essere effettuata con cautela.
Greek: Συνεπώς, η απόσυρση της συντρέχουσας χορήγησης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Italian: La zonisamide è metabolizzata principalmente tramite scissione riduttiva dell'anello benzisossazolico del farmaco progenitore da parte del CYP3A4 per formare 2-sulfamoilacetilfenolo (SMAP) e anche tramite N-acetilazione.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
Italian: - con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Italian: È un farmaco antiepilettico con debole attività sull'anidrasi carbonica in vitro.
Greek: Είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο με ήπια invitro δραστηριότητα της ανθρακικής ανυδράσης.
Italian: La zonisamide può causare dimagrimento.
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Italian: I medici devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazione pediatrica).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 persone-anno): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma, e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Italian: Alterazioni dei parametri di istopatologia e patologia clinica a carico dei reni sono state reputate correlate all'inibizione dell'anidrasi carbonica da parte della zonisanide.
Greek: Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Italian: Nei pazienti che assumono la zonisamide e che sviluppano segni e sintomi clinici di pancreatite, si raccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasi pancreatiche.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν ζονισαμίδη και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Italian: Popolazione PP* Popolazione ITT ≤4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi >4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Greek: < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Italian: In pazienti epilettici, la somministrazione allo steady-state della zonisamide non ha prodotto effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti su carbamazepina, lamotrigina, fenitoina o valproato di sodio.
Greek: Σε επιληπτικούς ασθενείς, η χορήγηση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση δεν οδήγησε σε κλινικώς συναφείς φαρμακοκινητικές επιδράσεις στην καρβαμαζεπίνη, τη λαμοτριγίνη, τη φαινυτοΐνη ή το βαλπροϊκό νάτριο.
Italian: Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonisamide Mylan.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonisamide Mylan.
Italian: Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
Greek: Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Italian: La zonisamide previene le convulsioni massimali da elettroshock e limita la diffusione delle crisi, inclusa la propagazione delle crisi dalla corteccia alle strutture sottocorticali e sopprime l'attività del focus epilettogeno.
Greek: Η ζονισαμίδη αποτρέπει τους μέγιστους σπασμούς που προέρχονται από ηλεκτροσόκ και περιορίζει το εύρος τους, καθώς και τη διάδοσή τους από το φλοιό του εγκεφάλου σε υποφλοιώδεις δομές και καταστέλλει τη δραστηριότητα επιληπτογενών εστιών.
Italian: 28 capsule rigide 56 capsule rigide 98 capsule rigide 196 capsule rigide
Greek: 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 196 σκληρά καψάκια
Italian: I prescrittori devono portare all'attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro i consigli forniti nel Foglio illustrativo relativamente alla prevenzione dei colpi di calore e dell'ipertermia nei bambini.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Italian: Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con la zonisamide, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με ζονισαμίδη, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere necessaria una modificazione del dosaggio della zonisamide in caso di cosomministrazione con noti inibitori del CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας της ζονισαμίδης δε θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Italian: Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario In pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto zonisamide si è osservata una sindrome caratterizzata da miopia acuta associata a glaucoma ad angolo chiuso secondario.
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Italian: La zonisamide non è raccomandata nei pazienti pediatrici sottopeso (definizione in conformità con le categorie OMS per l'IMC regolato in base all'età) o inappetenti.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Italian: • Il bambino non deve assumere questi medicinali: inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).
Greek: • Το παιδί δεν πρέπει πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con la zonisamide e per un mese dopo la sua interruzione.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με ζονισαμίδη και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato studiato.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μείωση της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί.
Italian: - Non mastichi le capsule.
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
Italian: Agitazione Irritabilità Stato confusionale Depressione
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Italian: Dato che la zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.
Greek: Επειδή η ζονισαμίδη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται από τα νεφρά, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγησή της σε ασθενείς που παρουσιάζουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή στους οποίους παρατηρείται κλινικώς σημαντική σταθερή αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Italian: Si possono manifestare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.
Greek: Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di ZONISAMIDE MYLAN.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
Greek: Δόση κλιμάκωσης και συντήρησης
Italian: Le reazioni avverse associate alla zonisamide, ottenute da studi clinici e dalla sorveglianza postmarketing, sono riassunte nelle tabelle seguenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ζονισαμίδη και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και έλεγχο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Riscontri oftalmologici possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore, iperemia oculare (arrossamento) e pressione intraoculare aumentata.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορούν να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου και οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα), και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione PP)
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες -PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Italian: Tale acidosi metabolica è causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio della zonisamide sull'anidrasi carbonica.
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην ανθρακική ανυδράση.
Italian: Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonisamide Mylan.
Greek: Γι αυτό μπορεί να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας του Zonisamide Mylan.
Italian: Blister in PVC-PVdC/alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 56, 98 e 196 capsule.
Greek: Κυψέλες από φύλλα PVC-PVdC/αλουμνίου σε χάρτινες συσκευασίες των 28, 56, 98 και 196 καψακίων.
Italian: • Il bambino deve mantenersi fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
Greek: • Το παιδί θα πρέπει να παραμένει δροσερό, ειδικά σε περίοδο ζέστης
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate in uno studio clinico in monoterapia randomizzato e controllato, che ha confrontato la zonisamide con carbamazepina a rilascio prolungato, sono state riduzione dei livelli di bicarbonato, riduzione dell'appetito e calo ponderale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένο διττανθρακικό, μειωμένη όρεξη και μειωμένο σωματικό βάρος.
Italian: Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione della zonisamide devono essere sottoposti ad attenta osservazione, con particolare attenzione ai pazienti a cui vengono somministrati farmaci antiepilettici concomitanti che potrebbero indipendentemente indurre rash cutanei.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Italian: Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης
Italian: Potenziale influenza della zonisamide su altri medicinali Medicinali antiepilettici
Greek: Πιθανότητα η ζονισαμίδη να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: ZONISAMIDE MYLAN è indicato come:
Greek: Το Zonisamide Mylan ενδείκνυται ως:
Italian: Questa sindrome può essere associata a versamento a livello sopraccigliare che porta a dislocamento anteriore del cristallino e dell'iride con glaucoma ad angolo chiuso secondario.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Italian: In associazione alla terapia con la zonisamide possono verificarsi rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Greek: Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με ζονισαμίδη, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la somministrazione della zonisamide in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Italian: ZONISAMIDE MYLAN 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.
Greek: Τα Zonisamide Mylan 100 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56, 98 και 196 καψακίων και σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης των 56 x 1 καψακίων.
Italian: - Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Italian: Gran parte degli effetti avversi osservati nei ratti giovani era simile a quanto riscontrato negli studi di tossicità con dosi ripetute per la zonisamide nei ratti adulti, tuttavia genesi di gocce ialine nei tubuli renali e iperplasia transazionale sono state osservate solo nello studio sui ratti giovani.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ανήλικους επίμυες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης της ζονισαμίδης σε ενήλικους επίμυες, αλλά υαλώδη σταγονίδια νεφρικών σωληναρίων και μεταβατική υπερπλασία παρατηρήθηκαν στη μελέτη των ανηλίκων μόνο.
Italian: Non allatti al seno quando prende ZONISAMIDE MYLAN o per un mese dopo aver smesso di prendere ZONISAMIDE MYLAN.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonisamide Mylan.
Italian: Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune), anomalie degli enzimi del fegato (non comune), infezione dell'orecchio medio, mal di gola, infezioni sinusali e toraciche, tosse, epistassi, rinorrea, dolori allo stomaco, vomito, eruzioni cutanee, eczema e febbre.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 - 17 ετών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που περιγράφονται παρακάτω με τις ακόλουθες εξαιρέσεις: πνευμονία, αφυδάτωση, μειωμένη εφίδρωση (συχνή) και μη φυσιολογικά ηπατικά ένζυμα (όχι συχνή), μέση ωτίτιδα, πονόλαιμος, παραρρινοκολπίτιδα και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βήχας, ρινόρροια, στομαχικό άλγος, έμετος, εξάνθημα, έκζεμα και πυρετός.
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια
Italian: Questo squilibrio elettrolitico è stato osservato con l'uso della zonisamide in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo postmarketing.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση της ζονισαμίδης σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Italian: Un accumulo leggermente superiore al previsto si verifica relativamente alla somministrazione singola.
Greek: Εμφανίζεται ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συσσώρευση σχετικά με την εφάπαξ δοσολογία.
Italian: Modo di somministrazione ZONISAMIDE MYLAN capsule rigide è per uso orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Τα σκληρά καψάκια Zonisamide Mylan είναι για από του στόματος χρήση.
Italian: La zonisamide può ridurre i livelli di sudorazione nei bambini e portare ad ipertermia e se il bambino non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e morte.
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει μείωση στην εφίδρωση και θερμοπληξία σε παιδιά, οι οποίες εάν δεν αντιμετωπισθούν μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.
Italian: In caso di aumento di tali parametri, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione della zonisamide e istituire un trattamento appropriato.
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή γενικευμένης τονικοκλονικής επιληψίας , συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
Italian: Involucro della capsula Titanio biossido (E171) Gelatina
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη
Italian: La zonisamide non deve essere usata come farmaco concomitante nei pazienti pediatrici, con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attività anticolinergica.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/L a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Italian: Va notato che la zonisamide è un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η ζονισαμίδη είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.