FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
English: Safe handling of the solution
French: Manipulation sûre de la solution
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
English: Remove the syringe from your mouth.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique: manipuler avec précaution.
English: Open date: __________
French: Date d'ouverture: __________
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
English: Fertility in males might be affected by treatment.
French: La fertilité des hommes peut être affectée par le traitement.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
French: Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique 4.2.
English: Xromi must not be used during pregnancy.
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
French: Utilisez toujours les seringues fournies pour prendre votre médicament.
English: Open date: ______
French: Date d'ouverture: ______
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
English: Parvovirus B19 infection
French: Infection par le parvovirus B19
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
English: Platelets (×109/L)
French: Plaquettes (×109/L)
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille, ce qui conduit à l'anémie.
English: 1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: Nausea, constipation
French: Nausées, constipation
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
French: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
French: Chez l'adulte, il a été rapporté que la récupération urinaire du médicament sous forme inchangée représente environ 37 % de la dose orale lorsque la fonction rénale est normale.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
English: Discard 12 weeks after first opening.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
English: If you have kidney disease
French: Si vous avez une maladie rénale
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
French: Les vaccins vivants ne sont pas recommandés chez les patients immunodéprimés.
English: Oligospermia, azoospermia
French: Oligospermie, azoospermie
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
English: Other medicines and Xromi
French: Autres médicaments et Xromi
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille au patient ou au soignant la seringue à utiliser pour s'assurer que le volume correct est administré.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • le résumé des caractéristiques du produit;
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
French: L'anémie couramment observée est principalement due à une infection par le parvovirus ou à une séquestration splénique.
English: Before
French: Avant
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
French: Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Xromi.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
French: Xromi ne doit vous être donné que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting
French: Stomatite, diarrhée, vomissements
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
French: Parmi les résultats secondaires figuraient la diminution de la fréquence des transfusions sanguines et des hospitalisations et l'augmentation des taux d'HbF.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable.
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
French: Le programme pédagogique vise à assurer une utilisation sûre et efficace du produit, à minimiser les risques énumérés ci-après et à limiter les effets indésirables liés à Xromi.
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
French: - si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du SIDA.
English: Number of hospitalisations
French: Nombre d'hospitalisations
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
French: Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique, suivi d'un traitement de soutien des systèmes cardiorespiratoires si nécessaire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
English: Secondary leukaemia and skin cancer
French: Leucémie secondaire et cancer de la peau
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Xromi est autorisé, tous les professionnels de santé et les patients/soignants qui sont supposés prescrire et utiliser Xromi ont accès aux/reçoivent les kits pédagogiques suivants, diffusés par les organisations professionnelles:
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
French: Hémoglobine (Hb) (g/dL)
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
French: Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
French: L'objectif principal de cette étude était d'examiner si l'hydroxycarbamide pouvait maintenir la vitesse au DTC après une période initiale de transfusions avec une efficacité équivalente à celle des transfusions sanguines chroniques.
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
French: Des diminutions similaires ont été observées dans les taux de transfusion sanguine, un substitut pour les maladies potentiellement mortelles.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
English: Xromi is for oral use.
French: Xromi est destiné à être utilisé par voie orale.
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
French: Une fraction importante d'hydroxycarbamide est éliminée par des mécanismes non rénaux (principalement hépatiques).
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
French: Toute personne manipulant de l'hydroxycarbamide doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
French: Lavez la seringue à l'eau froide ou tiède du robinet et rincez bien.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
French: Une réponse clinique au traitement par hydroxycarbamide peut prendre de 3 à 6 mois et, par conséquent, un essai de 6 mois sur la dose maximale tolérée est nécessaire avant d'envisager d'interrompre le traitement pour cause d'échec thérapeutique (que ce soit en raison d'un manque d'observance ou d'une absence de réponse au traitement).
English: Ensure that the cap is tightly closed.
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
English: • Guide for healthcare professionals
French: • un guide à l'intention des professionnels de santé.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
French: Pour assurer une administration précise et constante de la dose dans l'estomac, il convient de boire de l'eau après chaque dose de Xromi.
English: The patient information pack should contain:
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
French: L'oligospermie et l'azoospermie causées par l'hydroxycarbamide sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
French: Une thrombocytopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées sans leucopénie antérieure.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
French: Très fréquents: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
French: • la dose doit être augmentée par paliers de 5 mg/kg/jour toutes les 8 semaines;
English: P value
French: Valeur p
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
French: Replacez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
French: Bien que le mécanisme d'action n'ait pas encore été clairement défini, l'hydroxycarbamide semble agir en interférant avec la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
French: L'hydroxycarbamide est sans équivoque génotoxique dans une vaste gamme de systèmes d'essai.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
French: Le traitement par hydroxycarbamide et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.4).
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
French: En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des traitements suivants:
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
French: Des observations chez le singe ont également montré une atrophie lymphoïde et une dégénérescence de l'intestin grêle et du gros intestin.
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
French: Dépression médullaire, y compris neutropénie, réticulocytopénie, macrocytose
English: What Xromi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quels cas est-il utilisé