FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Slovak: • veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Danish: Brug af Osigraft sammen med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en risiko for forøgelse af lokal vævsirritation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer og anbefales derfor ikke.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj pohybu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Slovak: Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Danish: Bovint kollagen
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Slovak: • veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
Danish: Fertile kvinder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Danish: • har aktiv infektion på frakturstedet eller aktiv systemisk infektion;
Slovak: - Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺbu (zápal a drenáž v mieste úrazu) alebo aktívnu
Danish: Der er en mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i kroppen efter behandling med Osigraft.
Slovak: Po liečbe Osigraftom existuje možnosť, že sa vo vašom tele budú tvoriť nové protilátky.
Danish: Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: For at undgå risiko for ny knoglevækst uden for det behandlede uophelede sted skal der udvises særlig omhu under operationen for at forhindre, at Osigraft kommer ind i det omgivende væv.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Danish: UDLØBER
Slovak: Podávanie
Danish: Skyl om nødvendigt inden implantering af Osigraft.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af enkeltdoser og gentagne doser på en række forsøgsdyr.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Danish: • har kendt autoimmun sygdom, herunder arthritis rheumatoides, systemtisk lupus erythematosus,scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Slovak: sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy.
Danish: Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Slovak: Mäkké tkanivá okolo miesta obsahujúceho produkt uzavrite švom z materiálu podľa vlastného výberu.
Danish: • har manglende opheling som følge af patologiske frakturer, metabolske knoglesygdomme eller svulster;
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Slovak: • zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Danish: • almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100)
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Slovak: Biely až sivobiely zrnitý prášok.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,3 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať u pacientov: s diagnostikovanou precitlivenosť na liečivo alebo na kolagén; so skeletovou nevyspelosťou; s diagnostikovaným autoimúnnym ochorením, vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy; s aktívnou infekciou v mieste pakĺbu alebo s aktívnou systémovou infekciou; s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta pakĺbu; s vertebrálnymi fraktúrami; s pseudoartrózou spôsobenou patologickými fraktúrami, metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi; s akýmkoľvek tumorom v bezprostrednej blízkosti pseudoartrotickej lokality; dostávajú chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation.
Slovak: PODANIA Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Slovak: Každá liekovka obahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE FÓLIA PRE PRETLAČOVACIE BALENIE (VONKAJŠIE)
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Danish: Brug ikke Osigraft - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Danish: • Patienter under 18 år
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Danish: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: EMEA/H/C/000293
Danish: Osigraft må heller ikke anvendes til følgende patientgrupper:
Slovak: Liek Osigraft sa takisto nesmie používať v prípade týchto skupín pacientov:
Danish: Osigraft skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osigraft findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Normalt er det tilstrækkeligt med ét hætteglas, men der kan bruges endnu et, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť aj ďalšia liekovka.
Danish: Osigraft var mindst lige så effektivt som et knogleautotransplantat, hvilket er standardbehandlingen.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
Danish: De omgivende bløde væv, bl.a. muskler og hud, lukkes herefter omkring implantatet.
Slovak: Okolité mäkké tkanivá, napríklad svaly a koža, sa potom okolo implantátu uzavrú.
Danish: • patienter med en aktiv infektion på operationsstedet eller en anden alvorlig infektion
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osigraft.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
Danish: • patienter med en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber dele af kroppen)
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
Danish: • patienter, som får kemoterapi, strålebehandling eller immunosuppressiv behandling.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
Danish: Osigraft eptotermin alfa
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
Danish: Det er en kopi af et protein kaldet osteogent protein 1, også kendt som knoglemorfogenetisk protein 7 (BMP-7), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af nyt knoglevæv.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osigraft.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osigraft, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osigraft (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er erytem (rødmen), ømhed, hævelse på implantatstedet, heterotopisk ossifikation (knogledannelse i abnorme områder) eller myositis ossificans (abnorm knoglevækst i musklen) og dannelse af antistoffer mod eptotermin alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
Danish: • patienter, hvis brud er sygdomsrelateret (f.eks. metabolisk knoglesygdom eller kræft)
Slovak: • pacienti, u ktorých je fraktúra spojená s chorobou (napríklad s metabolickou chorobou kostí alebo s rakovinou),
Danish: Der blev gennemført en hovedundersøgelse med Osigraft hos 122 patienter med uhelede skinnebensbrud, som blev behandlet med enten Osigraft eller et autotransplantat.
Slovak: Hlavná štúdia, v ktorej sa skúmal liek Osigraft, sa uskutočnila u 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
Danish: Osigraft blandes umiddelbart inden brug med 2-3 ml natriumchloridopløsning til en suspension med konsistens som vådt sand.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osigraft er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Osigraft.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
Danish: Osigraft må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptotermin alfa eller kollagen.
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
Danish: Virkningen, der blev vurderet efter ni måneder, blev hovedsagelig bedømt på, hvorvidt den brækkede knogle var helet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti, ktoré bolo vyhodnotené po deviatich mesiacoch, bolo zahojenie zlomenej kosti.
Danish: Efter ni måneder havde 81 % af de patienter, der fik Osigraft, responderet på behandlingen (færre smerter og større belastning) sammenlignet med 77 % af de patienter, der blev behandlet med et autotransplantat.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osigraft til Howmedica International S. de R. L. den 17. maj 2001.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Osigraft anvendes til at reparere brud på tibia (skinnebenet), der ikke er helet efter mindst ni måneder.
Slovak: Osigraft sa používa na hojenie fraktúr tíbie (holennej kosti), ktoré sa nezahojili najmenej po deviatich mesiacoch.
Danish: Dette blev målt ved at se på tegnene på sammenvoksning af bruddet på et røntgenbillede; på, hvorvidt patienten havde smerter og var i stand til at belaste skinnebenet; og på, hvorvidt der var behov for yderligere behandling af det brækkede skinneben.
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
Danish: Det indeholder det aktive stof eptotermin alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osigraft?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
Danish: Osigraft er et pulver, der blandes til en suspension til implantation.
Slovak: Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje implantačná suspenzia.
Danish: Det anvendes hos patienter, som tidligere har fået et autotransplantat (et knogletransplantat taget fra patienternes egne knogler, sædvanligvis fra hoften), der ikke fungerede, eller hos hvem en sådan transplantation ikke er mulig.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
Danish: Kirurgen påfører herefter blandingen direkte på brudstedet på de klargjorte ender af den brækkede knogle.
Slovak: Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte s preparovanými zlomenými koncami kosti.
Danish: Hvorfor blev Osigraft godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Osigraft fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: • patienter med utilstrækkelig huddækning eller blodtilførsel på brudstedet
Slovak: • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry,
Danish: • patienter, som har en tumor i nærheden af bruddet
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
Danish: Det supplerende eptotermin alfa fungerer på samme måde som BMP-7, der produceres naturligt i kroppen.
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
Danish: Hvordan blev Osigraft undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Osigraft skúmaný?
Danish: Når det implanteres, stimulerer eptotermin alfa dannelsen af nyt knoglevæv og er med til at reparere den brækkede knogle.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
Danish: • patienter, hvis skelet endnu ikke er fuldt udvokset (som stadig vokser)
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
Danish: Det aktive stof i Osigraft, eptotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Danish: Det bruges hos patienter med fuldt udvokset skelet (som ikke længere vokser).
Slovak: Liek sa používa v prípade skeletovo vyspelých pacientov (pacienti, ktorí prestali rásť).
Danish: Andre oplysninger om Osigraft:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osigraft?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
Danish: Eptotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi".
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
Danish: Hvad er Osigraft?
Slovak: Osigraft?
Danish: Hvordan anvendes Osigraft?
Slovak: Osigraft používa?
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Danish: Oslif Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Oslif Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Oslif Breezhaler.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Oslif Breezhaler.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Oslif Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Oslif Breezhaler.
Danish: Det er påvist, at Oslif Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Oslif Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Danish: Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Oslif Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Oslif Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Slovak: Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Oslif Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Oslif Breezhaler než pri placebe.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Oslif Breezhaler én gang dagligt.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Oslif Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Oslif Breezhaler og placebo.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Oslif Breezhaler a pri placebe.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg over 26 uger med 605 KOL-patienter viste, at der ikke var en klinisk relevant forskel på udviklingen af arytmiske hændelser ved monitorering over 24 timer ved baseline og op til 3 gange i løbet af behandlingsperioden på 26 uger blandt patienter, der fik de anbefalede doser af Oslif Breezhaler og de patienter, der fik placebo eller behandling med tiotropium.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Oslif Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med Oslif Breezhaler i doser på op til det dobbelte af den maksimale anbefalede terapeutiske dosis.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Oslif Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Danish: Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Oslif Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
Danish: Ved forværring af KOL under behandling med Oslif Breezhaler skal der foretages en reevaluering af patienten og behandlingsregimet for KOL.
Slovak: Pri zhoršení CHOCHP počas liečby liekom Oslif Breezhaler je potrebné znovu vyhodnotiť stav pacienta a režim liečby CHOCHP.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Oslif Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QTinterval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Oslif Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
Danish: Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovak: Oslif Breezhaler sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).