FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir); - midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel); - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten' (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen); - digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen); - glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten' (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen).
Swedish: Dessa läkemedelinkluderar: - vinkristin,vinblastin och andra "vincaalkaloider" (används för att behandla cancer) - ciklosporin (används underellerefter transplantationskirurgi) - takrolimus och sirolimus (används underellerefter transplantationskirurgi) - rifabutin (används för att behandla vissa infektioner) - läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges medritonavir) - midazolam,triazolam,alprazolamellerandra"bensodiazepiner" (används som lugnande medelellermuskelavslappnandemedel) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra "kalciumantagonister" (används för attbehandla högt blodtryck) - digoxin (används för att behandla hjärtsvikt) - glipizideller andra "sulfonylurea" (används för att behandla högt blodsocker).
Dutch: braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie, droge mond, flatulentie,constipatie, anorectaal ongemak
Swedish: kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi, muntorrhet, flatulens,förstoppning,anorektaltobehag
Dutch: torsade de pointes, plotselinge dood, ventriculaire tachycardie, hart-en ademhalingsstilstand, hartfalen, myocardinfarct
Swedish: torsade de pointes, plötslig död, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd,hjärtsvikt,hjärtinfarkt
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Swedish: Posakonazolärenkraftfull hämmare av CYP3A4.
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijknavoedselofdrinkvoedingwordeningenomen(zierubriek3 ‘Hoeneemt u ditmiddelin?').
Swedish: För att förbättra upptagetav posakonazol ska det tas medeller omedelbart efter en måltid eller ennäringsdrycknär det är möjligt(se avsnitt 3 "Hur du tar Posaconazole AHCL").
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om detdäremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimustoegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. totongeveeréénderdevandeactuele dosis).
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skatakrolimusdosen reduceras (t.ex. till ungefär en tredjedelav den nuvarande dosen).
Dutch: Neem 100 mg(2,5 ml) na de eerste dag eenmaaldaags.
Swedish: Efter första dagen ska du ta 100 mg(2,5 ml) en gångdagligen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte tot vaalwitte vrij stromende suspensie.
Swedish: Vittill benvit fritt flödande suspension.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5voudig (spreiding 0,9- tot 4,1-voudig) stijgen.
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir och ritonavir (300/100 mg en gång dagligen) i7 dagarhosfriska personer ökade Cmaxoch AUCför atazanaviri genomsnitt 1,5 gångerrespektive 2,5 gånger(variationsbredd 0,9 till 4,1 gånger).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen temeldenvia het nationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangsel V.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt attkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och sjukvårdspersonal uppmanasatt rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags gedurende 16 dagen) deed de Cmax en AUC van sirolimus (2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1- tot 17,5-voud) stijgen bij gezonde personen.
Swedish: Upprepad administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i 16 dagar)ökadeCmaxoch AUC för sirolimus (2 mg singeldos) i genomsnitt 6,7 gångerrespektive 8,9 gånger(variationsbredd 3,1 till 17,5 gånger) hos friska individer.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/mloral suspension posakonazol
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusivevinkristin,skaendastgesazolsvampmedel,inklusiveposakonazol,omdetintefinnsnågraalternativ a antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Dutch: Ecg's, meermaals en op dezelfde tijdstippen genomen over een periode van 12uur, werden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mgtweemaal daags met vetrijke maaltijden) bij173 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van18 tot 85 jaar.
Swedish: Multipla, tidsmatchade EKG:n tagna över en 12 timmars period före och under administrering avposakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhöllsfrån 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.Ingaklinisktrelevantaförändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc(Fridericia)-intervallet.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Swedish: glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C.tropicalis, C.dubliniensis, C. famata, C.inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioidesimmitis, Fonsecaeapedrosoioch spp.
Dutch: Posaconazolbleeknon-inferieur te zijn aan fluconazol wat betreft de klinische succespercentages zowel opDag14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Swedish: Posakonazolvisadesigintevarasämreänflukonazolavseendedenkliniskasvarsfrekvensendag 14liksom 4 veckorefteravslutadbehandling.
Dutch: Bij de start en tijdens de behandeling met posaconazol moeten leverfunctietests worden geëvalueerd.
Swedish: Leverfunktionstester ska utvärderas vid start och under posakonazolbehandlingensgång.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 40 mg posaconazol.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1ml innehåller40 mg posakonazol.
Dutch: Deklinischeresponspercentagesvanhetbovenvermeldeonderzoekwordenweergegeveninonderstaan de Tabel4.
Swedish: Dekliniskasvarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Dutch: Invasieve aspergillose
Swedish: Invasivaspergillos
Dutch: Posaconazole AHCL bevat glucose
Swedish: Posaconazole AHCL med mat och dryck
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags)bij neutropenische patiënten die cytotoxischechemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mgtregångerdagligen) jämförtmedflukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazoloral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloiskleukemi eller myelodysplastiska syndrom.Detprimära effektmåttetvar förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik 105 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral suspension
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.Voorpatiëntenmetacutemyeloïdeleukemi eofmyelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetPosacona zole AHCLgestartworden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
Swedish: För patienter med akut myeloiskleukemiellermyelodysplastiskasyndrom ska profylax med Posaconazole AHCL påbörjas flera dagar innanneutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagarefterattantalet neutrofileröverstiger 500 celler per mm3.
Dutch: Posaconazoldeed de Cmaxen AUC vanrifabutine stijgen met respectievelijk 31%en 72%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
Swedish: Posakonazolökade Cmaxoch AUC förrifabutinmed 31 % respektive 72 %.Samtidig behandling medposakonazol och rifabutin bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken (se även ovan angåendeeffektenavrifabutinpåplasmanivåernaavposakonazol).Omdessaläkemedelgessamtidigtrekom menderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t.ex.uveit) monitoreras noggrant.
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoseswerdgeëvalueerdvoordebehandeling van invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B (inclusief liposomale formuleringen) of itraconazol, of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdroegen in een niet-vergelijkend‘reddingstherapie-onderzoek'(Studie 0041).Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve beoordelingvan medische dossiers.
Swedish: Posakonazol oral suspension i dosen 800 mg/daggivet i deladedoserutvärderadesavseendeinvasivaspergillos i en öppen icke-jämförande studie (Studie 0041)hos patienter med behandlingsresistentsjukdom mot amfotericinB(inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patientermed intolerans mot dessa läkemedel.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450enzymen.Demeerderheidvandecirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoritetenglukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450-medierade) metaboliter.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: - misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,
Swedish: Tala genast med läkare, apotekspersonaleller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård: - illamående eller kräkning(känsla av eller uttalade symtom),diarré - tecken på leverproblem - kännetecknasavgulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urineller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormaltrötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov - allergisk reaktion.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - een verandering in het zoutgehalte van uw bloed wat blijkt uit bloedonderzoeken verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel - abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of branderig gevoel - hoofdpijn - lage kaliumwaarden - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken - lage magnesiumwaarden - te zien in de resultaten van bloedonderzoeken - hoge bloeddruk - verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering - brandend maagzuur (een branderig gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel) - lage aantallen ‘neutrofielen', een type witte bloedcel (neutropenie) - dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken - koorts - zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel - huiduitslag - jeuk - verstopping - rectaal ongemak
Swedish: Vanliga (kanförekomma hos upp till 1 av 10 användare) - en förändring av saltnivåerna iblodet påvisade med blodprov- kännetecknasavatt man kankänna sig förvirrad eller svag - enonormalkänsla i huden,såsomdomning,pirrande, kliande, krypande, stickande ellerbrännande känsla - huvudvärk - låga kaliumnivåer - påvisade med blodprov - låga magnesiumnivåer - påvisade med blodprov - högt blodtryck - aptitlöshet, buksmärta eller orolig mage, väderspänning, muntorrhet, smakförändringar - halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen) - lägre nivåer av "neutrofiler", en typ av vita blodkroppar (neutropeni) - vilket kan öka risken förinfektioner och kan påvisas i blodprov - feber - svaghet, yrsel, trötthet eller sömnighet - utslag - klåda - förstoppning - ändtarmsbesvär.
Dutch: Het is in het bijzonder van belang om te proberen ervoor te zorgen dat maximale plasmaspiegelsbereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 betreffende de doseringsschema's en de effecten van voedsel op de absorptie).
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkrasigomattmaximalaplasmanivåeruppnåshospatientersomärinfekterademedAspergillus(se avsnitt 4.2och5.2avseenderekommenderaddoseringocheffektenavfödapåabsorptionen).
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Swedish: Mikrobiologiska data tyder på attposakonazol är aktivt mot Rhizomucor, Mucoroch Rhizopus.
Dutch: leverfalen, cholestatische hepatitis, hepatosplenomegalie,levergevoeligheid, asterixis Huid-en onderhuidaandoeningen Vaak:
Swedish: leversvikt, kolestatisk hepatit, hepatosplenomegali,ömhet ilevern, asterixis
Dutch: Klinisch succespercentage op Dag14
Swedish: Klinisksvarsfrekvensdag 14
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL40 mg/mlsuspensievoororaalgebruik
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
Dutch: Posaconazole AHCL suspensie voor oraal gebruik is eveneens geïndiceerd voor profylaxe vaninvasieveschimmelinfecties bij de volgende patiënten: - patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML) ofmyelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties; - patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan en die een immunosuppressievetherapiemethogedoseringondergaanvoorgraft-versus-hostziekte(GVHD)en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Posaconazole AHCL oralsuspension ärocksåindiceratsomprofylaktiskbehandlingavinvasivasvampinfektionerhosföljandepatienter: Patientersomerhållerkemoterapiförinduktionavremissionvidakutmyeloiskleukemi(AML)eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen neutropeni och som riskerarattutvecklainvasivasvampinfektioner.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de verhouding tussen de sirolimusdalconcentratie en de AUC verandert bij gelijktijdige toediening van posaconazol.
Swedish: Det bör uppmärksammas att förhållandet mellan dalkoncentrationen och AUC försirolimus förändras vid samtidig administrering med posakonazol.Som ett resultat av detta kan dalkoncentrationer av sirolimus som ligger inom det vanliga terapeutiska intervallet resultera i subterapeutiska nivåer.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Posaconazole AHCL verhogen doordat ze de hoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verhogen.
Swedish: Posaconazole AHCLkanmöjligenökariskenförbiverkningaravvissa andra läkemedel genom att öka mängden avdessa läkemedel i blodet.
Dutch: HANDELSVERGUNNINGMOETENWORDEN NAGEKOMEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: bijnierinsufficiëntie,verlaagde gonadotropineconcentratie inhet bloed Voedings-enstofwisselingsstoornissen Vaak:
Swedish: binjureinsufficiens, minskade nivåer av gonadotropin i blodet
Dutch: Zoalswaargenomenmetandereantischimmelmiddelenuitdegroepvandeazolen,werdeneffectenmet betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen intoxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Swedish: Såsom observerats för andra azolsvampmedel sågs effekter relaterade till hämning av steroidhormonsyntesen i toxikologiskastudiermedupprepaddoseringavposakonazol.Binjurehämmande effekter observerades i toxikologiska studier på råtta och hund vid exponeringar sommotsvaradeellervarhögreändesomuppnåsvidterapeutiskadoserhosmänniska.
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: Posakonazolärocksåtillgängligsom 100 mgenterotablettoch 300 mg koncentrat till infusionsvätska,lösning.Posakonazol tabletter är den föredragnaläkemedelsformen för att optimera plasmakoncentrationenochger i allmänhethögre läkemedelsexponering i plasma än posakonazol oral suspension.
Dutch: Terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine en kinidine (CYP3A4-substraten) Gelijktijdige toediening van posaconazol en terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine is gecontra-indiceerd, aangezien hierdoor veroorzaakte verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelenkunnen leiden tot een verlenging van het QTcinterval en tot zeldzame gevallen vantorsade de pointes(zie rubriek4.3).
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrinellerkinidin är kontraindicerat.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vidadministrationsstället Vanliga:
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
Swedish: Efter samtidig administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen) med atazanavir (300 mg en gång dagligen) i7 dagar hosfriskapersoner ökade CmaxochAUC föratazanavir i genomsnitt2,6 gånger respektive3,7 gånger(variationsbredd 1,2 till 26 gånger).
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Swedish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (glas )
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: Informeer uw arts:
Swedish: Berätta för din läkare:
Dutch: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Swedish: Αγίου Δημητρίου 63
Dutch: Control a
Swedish: Kontroll a
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Swedish: Om du tar några av följande läkemedel.
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
Swedish: Svullet ansikte eller tunga.
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
Swedish: Svaghet, trötthet
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad och jämförande studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen skall därför betraktas med försiktighet.
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Swedish: Om du någonsin fått höra att du har någon av följande tillstånd:
Dutch: • Een zeer trage hartslag
Swedish: • Mycket långsamma hjärtslag.
Dutch: Sverige Box 6185
Swedish: Box 6185
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/321/001
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Swedish: Hos dessa patienter kan den förlängda eliminationshalveringstiden leda till ökad exponering.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Swedish: Oöppnad behållare: 2 år
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Swedish: • Existerande symptomatisk arytmi
Dutch: Dosis aanpassing van calciumkanaalblokkers kan vereist zijn.
Swedish: Dosjustering av kalciumkanalblockerarna kan krävas.
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Swedish: Om du har eller har haft leverbesvär.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
Swedish: Se avsnitt 3 i den här bipacksedeln för mer information om hur suspensionen ska tas.
Dutch: Orofaryngeale Candidiasis
Swedish: Orofaryngeal candidiasis
Dutch: Dubbel zicht, een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld Gehoorproblemen
Swedish: Dubbelseende, en blind eller mörk fläck i synfältet Hörselproblem
Dutch: Nieuwe diagnose van AML was de meest voorkomende onderliggende conditie (435/602, [72 %]).
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Dutch: Een daling van de witte bloedcellen (die het risico op infecties kan verhogen) Koorts
Swedish: Minskning av vita blodkroppar (som kan öka risken för infektioner) Feber
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella species.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Swedish: Användning hos barn: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik Witte suspensie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit suspension
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SP Europe
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Swedish: Reproduktionsstudier och peri- och postnatala utvecklingsstudier utfördes på råtta.