FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Bulgarian: ПT: отклонения в чернодробните функционални показатели и абнормна чернодробна функция.
English: Deathd
Bulgarian: Тахикардия
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Bulgarian: Медиана на EFS в месеци [95% CI]
English: ***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Bulgarian: Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Bulgarian: ПТ: анемия и понижен хемоглобин.
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Bulgarian: Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор.
English: Immune system disorders Common Infusion related reactionh
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Нарушения на нервната система
English: Budd-Chiari s yndrome#
Bulgarian: #, булозен дерматит,
English: Common Venoocclusive liver dis ease*s
Bulgarian: „Венооклузивна болест на черния дроб“ включва следните съобщени
English: Post-marketing (frequency category unknown)
Bulgarian: С неизвестна честота
English: The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Bulgarian: Това означава, че той съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най-често в природата.
English: Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Bulgarian: Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби.
English: This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Bulgarian: Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия.
English: The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Bulgarian: Прахът представлява активното вещество 13C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни).
English: However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден.
English: In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката.
English: If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Bulgarian: Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника.
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Bulgarian: Ако има наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това означава, че пациентът е заразен с H.
English: Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Bulgarian: След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI.
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Bulgarian: При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от случаите.
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това.
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Bulgarian: Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в теста 13C-урея се разгражда от H Pylori до въглероден диоксид, който също съдържа 13C.
English: There are no known side effects of the test.
Bulgarian: При теста не са наблюдавани нежелани реакции.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Bulgarian: H. pylori е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и дванадесетопръстника).
English: Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години.
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Bulgarian: При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са сравнени.
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Bulgarian: Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg.
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Bulgarian: Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H.
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест.
English: It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Bulgarian: Той е под формата на прах в банка, от който се приготвя в разтвор за перорален прием.
English: The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Bulgarian: ? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха).
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
Bulgarian: Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест.
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Bulgarian: Едно от проучванията при възрастни е извършено при пациенти, приемали антибиотици за лечение на инфекцията.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Bulgarian: pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове.
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Bulgarian: Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане през нощта, преди да извърши теста.
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Bulgarian: pylori съдържа ензими, наречени уреази.
English: What is Helicobacter Test INFAI?
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI?
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI може да се намери тук.
English: How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Bulgarian: Как е проучен Helicobacter Test INFAI
English: What is Helicobacter Test INFAI used for?
Bulgarian: За какво се използва Helicobacter Test INFAI
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
Bulgarian: Как да използвате Helicobacter Test INFAI
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
Bulgarian: Как действа Helicobacter Test INFAI
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Bulgarian: Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на проучвания лекарствен продукт е 20 дни.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
Bulgarian: При дългосрочно проследяване на безопасността в това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Teva Pharma.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка, не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6,0 %).
English: Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Bulgarian: Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или по-дълго.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥ 65 години.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание наопаковката
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Bulgarian: Като цяло клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-тия месец (вж. точка 5.1).
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: Posology • Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Bulgarian: Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата еднократна доза в обичайното време.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност, като H2 блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Pharma Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Bulgarian: Клопидогрел и неговият основен (неактивен) метаболит in vitro се свързват обратимо с човешките плазмени протеини (98% и 94% съответно).
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Bulgarian: В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит в сравнение с разрешената за употреба таблетка.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Bulgarian: Другите съставки са вижте точка 2 “Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло”:
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и при АСК.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥ 60 години (26 % ≥ 70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили фибринолитици.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Bulgarian: Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
English: Clopidogrel Teva Pharma contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Bulgarian: Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничния изход при пациенти лекувани с клопидогрел, не е оценявано в проспективни, рандомизирани, контролирани изпитвания.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.