FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Propil galat, edetat disodic.
Maltese: Gallat tal-propil (propyl gallate), edetat disodiku (disodium edetate).
Romanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenţa
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 200 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fil-makrofaġi alveolari u fl-epitelju bronkjali 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu ta' 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml u 7.4 µg/g rispettivament.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Romanian: Viţei - 42 de zile
Maltese: Għoġġiela - 42 jum
Romanian: Curcani
Maltese: Dundjani
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Romanian: Edetat disodic
Maltese: Edetat disodiku (disodium edetate)
Romanian: Viţei:
Maltese: Tjur:
Romanian: Recipientul primar este un flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, conţinând 240 ml sau 960 ml de Pulmotil AC, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Maltese: Il-kontenitur primarju huwa flixkun kulur l-ambra tal-polyethylene naphthalate li fih 240 ml jew 960 ml ta' Pulmotil AC, b'tapp bil-kamin tal-polipropilene u siġill tal-polietilene/aluminju/polietilene tereftalat.
Romanian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrat pentru soluţie orală este în prezent înregistrat în 18 state membre europene.
Maltese: Pulmotil AC 250 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali fil-preżent huwa rreġistrat fi 18-il Stat Membru Ewropew.
Romanian: Porci: 14 zile Pui de găină: 12 zile Curcani: 19 zile Viţei: 42 zile
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum
Romanian: Cea mai înaltă valoare medie a concentraţiei de tilmicosin detectată în ţesuturile pulmonare a fost de 2,19 µg/g la 6 zile; în ţesutul sacului aerian a fost de 4,18 µg/g la 2 zile, iar în plasmă a fost de 0,172 µg/g la 3 zile.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medja ta' tilmikosina li nstabet għat-tessut tal-pulmun kienet 2.19 µg/g wara 6 ijiem; għat-tessut talborża tal-arja kienet 4.18 µg/g wara jumejn u fil-plażma kienet 0.172 µg/g wara 3 ijiem.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Maltese: Is-CVMP jaċċetta li l-affermazzjoni għall-effikaċja f'doża ta' 12.5 mg/kg piż tal-ġisem (darbtejn kuljum) għal 5 t'ijiem għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju tal-ifrat, assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar intweriet.
Romanian: Introducere
Maltese: LISTA
Romanian: Porci - 14 zile
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Maltese: Diġà minn 6 sigħat wara l-amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, ilkonċentrazzjonijiet tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 0.63 µg/g u 0.30 µg/g rispettivament.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Maltese: Dundjani: Wara amministrazzjoni orali ta' 75 mg tilmikosina/l ta' ilma tax-xorb, il-konċentrazzjonijiet medji tas-sustanza attiva li nstabu fit-tessut tal-pulmun, fit-tessut tal-borża tal-arja u fil-plażma 5 ijiem wara l-bidu tal-kura kienu 1.89 µg/ml, 3.71 µg/ml u 0.02 µg/g rispettivament.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Maltese: Is-CVMP jaċċetta li l-affermazzjoni għall-effikaċja f'doża ta' 15-20 mg/kg piż tal-ġisem għal 5 t'ijiem, li tista' tinkiseb bl-inklużjoni ta' 200 mg tilmicosin għal kull litru għall-kura u l-prevenzjoni ta' mard respiratorju fil-merħliet tal-ħnieżer, assoċjat ma' Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae u organiżmi oħrajn suxxettibbli għal tilmicosin, intweriet.
Romanian: Trimiterea se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre, sesizate de Germania.
Maltese: Ir-referenza hija relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin minn Stati Membri, imqajma mill-Ġermanja.
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: PULMOTIL AC Soluţie orală
Maltese: Pulmotil AC Soluzzjoni orali
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum Tiġieġ - 12-il jum Dundjani - 19-il jum Għoġiela - 42 jum
Romanian: Curcani - 19 zile
Maltese: Dundjani - 19-il jum
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Maltese: 2800 Lyngby
Romanian: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Maltese: Pulmotil Tilmikosinae 40 Porcins
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg 200 g/kg: 1 kg u 10 kg
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Romanian: Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
Maltese: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus u Bordetella bronchoseptica
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 100 g/kg Premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
Romanian: Saci de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă/hârtie care conţin 2 kg, 5 kg sau 10 kg de produs.
Maltese: F'boroż tal-karti/polietilene/aluminju/poliethilene/ li fihom 2 kg, 5 kg jew 10 kg ta' prodott.
Romanian: Porci, iepuri
Maltese: Ħnieżer, Fniek
Romanian: 12 mg/kg greutate corporală/zi
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
Romanian: Iepuri:
Maltese: Ħnieżer:
Romanian: 40 g/kg Premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
Romanian: S-au constatat niveluri cuantificabile de tilmicosin în ţesutul pulmonar, valoarea maximă a concentraţiei (1,43 ± 1,13 µg/ml) fiind înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
Romanian: Eliminarea microorganismului Haemophilus parasuis
Maltese: Jitneħħa l-mikrorganiżmu Haemophilus parasuis
Romanian: 100 g tilmicosin per 1000 g Statul membru Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ippreżentaw fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni tal-prodott armonizzata (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni tal-prodott armonizzata proposta.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porci: 21 zile Iepuri: 4 zile
Maltese: ŻMIEN TA' RTIRAR Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Romanian: porci: 21 zile iepuri: 4 zile
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
Romanian: Concentraţia maximă în ţesutul pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
Romanian: CVMP poate accepta:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta:
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
Romanian: Pentru produse care conţin 200 g tilmicosin/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
Romanian: Saci de polietilenă/poliamidă/polietilenă (stratul intern) care conţin 10 kg de produs sau 2.
Maltese: F'boroż tal-polietilene/poliamide/polietilene (saff ta' ġewwa) li fihom 10 kg ta' prodott, jew, 2.
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
Romanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonă
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Nu au fost observate simptome de supradozaj la porcii hrăniţi cu raţii care conţineau concentraţii de tilmicosin de până la 80 mg/kg greutate corporală (echivalentă cu 2000 ppm în alimentaţie sau o doză de zece ori mai mare decât cea recomandată) timp de 15 zile.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
Romanian: Această sesizare se referă la deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la RCP-ul produselor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirea asociată şi a fost făcută de Belgia.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
Romanian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonă
Maltese: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tunnellata
Romanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonă
Maltese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ tunnellata
Romanian: Material granular în curgere liberă de culoare cafeniu-gălbui până la cafeniu-roşiatic.
Maltese: Materjal granulari ta' kulur safrani għal ħamrani li jiċċirkola liberament.
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju
Romanian: În cazul administrării unei doze de 200 mg tilmicosin/kg de furaj (echivalentă cu aproximativ 11,0 mg/kg/zi), s-au constatat concentraţii plasmatice peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Maltese: Meta ngħata f'doża ta' 200 mg tilmikosina/kg għalf (ekwivalenti għal madwar 11.0 mg/kg/jum), instabu konċentrazzjonijiet fil-plażma ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
Romanian: • Indicaţie pentru porci:
Maltese: • Indikazzjoni għall-ħnieżer:
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
Romanian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonă
Maltese: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tunnellata
Romanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonă
Maltese: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / tunnellata
Romanian: Cea mai mare valoare a concentraţiei serice (0,23 ± 0,08 µg/ml) ) a fost înregistrată în ziua a 10-a de tratament medicamentos, dar nu s-au constatat concentraţii peste limita de cuantificare (0,10 µg/ml) la 3 din cele 20 de animale examinate.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Romanian: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Romanian: Ambalajul
Maltese: suspensjoni:
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Romanian: Formatul
Maltese: Format
Romanian: >60 ani
Maltese: >60 sena
Romanian: Indonesia/5/2005
Maltese: A/Indonesia/05/2005.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Romanian: Ziua 180
Maltese: Ġurnata 180
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Romanian: Reacţii letale sau care pun viaţa în pericol - pentru fiecare Termen preferat (TP), inclusiv procentul rapoartelor de deces
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 martie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 fabricat în Dresda, Germania).
Maltese: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja).
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Romanian: Foarte rare:
Maltese: JIS:
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
Romanian: Afecţiuni neurologice, cum sunt encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă a unui risc crescut de apariţie a efectelor adverse la mai mult de 100 de sarcini urmărite într-un studiu clinic prospectiv.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Romanian: ani, >60 ani
Maltese: 18-60 sena, >60 sena
Romanian: În schimb,
Maltese: Bil-kontra,
Romanian: 2Creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special (TP)
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Interess Speċjali (PTs)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Romanian: (25,2%), cefalee (25,1%), dureri articulare (17,7%) şi frisoane (11,1%).
Maltese: 1%), uġigħ fil-ġogi (17.7% ) u tregħid (11.1%).
Romanian: Un titru de 1:80 a fost obţinut la 84,2% din subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 92,6% din subiecţii cu vârsta > 60 de ani.
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Romanian: combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Romanian: Răspunsul imun la A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).