FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: I dati di seguito riportati riassumono la frequenza delle reazioni avverse che sono state registrate in seguito alla vaccinazione durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing nel mondo, sulla base della seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Italian: In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l'influenza.
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Italian: 4/ INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE
English: See also section 3.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 3.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Italian: IDflu viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Italian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Italian: - Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Italian: Le reazioni più comuni che si sono manifestate dopo la somministrazione del vaccino sono state reazioni locali al sito di iniezione.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Italian: IDflu La aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio dopo la dicitura “Scad”.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Italian: La durata dell'immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o ceppi strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Italian: Il sistema di protezione dell'ago è progettato per coprire il microago dopo l'uso.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Italian: La valutazione della sicurezza è stata effettuata per tutti i soggetti durante le prime 3 settimane successive alla vaccinazione e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante sei mesi di follow-up su 2.974 soggetti (popolazione corrispondente a due studi clinici sui tre condotti).
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Italian: Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è scomparsa spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.
English: Orient the needle away from you and others.
Italian: Allontanare l'ago da se stessi e da altri.
English: The vein test is unnecessary.
Italian: Non è necessario effettuare il test della vena.
English: Micro-needle Window
Italian: Microago Finestra
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Italian: Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone.
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Italian: In questo studio clinico comparativo, la media geometrica dei titoli (GMTs), il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione o di aumento significativo** ed il rapporto della media geometrica del titolo anticorpale (GMTR) per l'anticorpo anti-HA (misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione, HI), sono stati valutati secondo criteri predefiniti.
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Italian: - Altri vaccini: IDflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti.
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Italian: IDflu può contenere residui di uova quali l'ovalbumina, e residui di neomicina, formaldeide e 9ottoxinolo, che vengono impiegati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Italian: 2/ IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Italian: • Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
English: The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Italian: La sicurezza di IDflu è stata valutata in 3 studi clinici in aperto, randomizzati, nel corso dei quali 3.372 soggetti hanno ricevuto il vaccino IDflu.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Italian: - Se lei ha una malattia con febbre o un'infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Italian: La dose raccomandata è di 0,1 ml per soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Italian: IDflu le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino anti-influenzale, codice ATC: J07BB02.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Italian: Reazioni allergiche che includono reazioni generalizzate della pelle quali orticaria, reazioni anafilattiche, angioedema, shock
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Italian: Profilassi dell'influenza nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Italian: • ogni componente che può essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Italian: In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare gli anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: IDflu non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
English: Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo vaccino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Italian: Reazioni di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche incluse reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo in forma di orticaria, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema), mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Italian: Reazioni locali apparenti in seguito a somministrazione intradermica sono state più frequenti rispetto a quelle osservate dopo la somministrazione per via intramuscolare di un vaccino di confronto adiuvato
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Italian: • Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento, gonfiore temporaneo delle ghiandole del collo, dell'ascella o
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Italian: Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee.
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 60 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Italian: ** Sieroconversione = titolo di HI pre-vaccinazione negativo e titolo di HI post-vaccinazione ≥ 40; Aumento significativo = titolo di HI pre-vaccinazione positiva e aumento di almeno 4 volte del titolo
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
Italian: Posologia Adulti di età pari o superiore a 60 anni: 0,1 ml.
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Italian: Il profilo di sicurezza sistemica di IDflu è simile a quello del vaccino di confronto adiuvato o non adiuvato somministrato per via intramuscolare.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
Italian: I dati disponibili per IDflu nei soggetti immunocompromessi sono molto limitati.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Italian: Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sull'impugnatura scanalata; il dito indice rimane libero.
English: 1/ REMOVE NEEDLE CAP
Italian: 1/ RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELL'AGO
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Italian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Italian: IDflu è tanto immunogenico quanto il vaccino di confronto trivalente adiuvato (contenente MF-59) in termini di GMT per ciascuno dei 3 ceppi influenzali con il metodo SRH e per 2 ceppi con il metodo HI.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Italian: Quando IDflu viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l'infezione influenzale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE IDflu 15 µg/ceppo 2016/2017
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni che, in casi molto rari, può portare a problemi transitori ai
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004 - confezione da 1 siringa preriempita con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/005 - confezione da 10 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione EU/1/08/507/006 - confezione da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
English: It is not necessary to shake the vaccine before use.
Italian: Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.
English: • It is not necessary to shake the vaccine before use.
Italian: • Non è necessario agitare il vaccino prima dell'uso.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti.
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Italian: 4.9 Sovradosaggio E' improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
English: Organ class
Italian: Classificazione per organi
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: What IDflu looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di IDflu e contenuto delle confezioni
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha intenzione di assumere altri medicinali.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a sostanze residue quali uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Italian: IDflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di Microiniezione in
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Italian: Questo vaccino è destinato a individui di età pari o superiore a 60 anni.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Italian: 1 siringa preriempita (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 10 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione 20 siringhe preriempite (0,1 ml) con Sistema di Microiniezione
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Italian: In uno studio comparativo di fase III randomizzato, 398 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,1 ml di IDflu per via intradermica e 397 soggetti sopra i 65 anni di età hanno ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato adiuvato (contenente MF-59) allo stesso dosaggio somministrato per via intramuscolare.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IDflu non ha alcuna influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Italian: IDflu conferisce un'immunogenicità perlomeno equivalente a quella del vaccino trivalente dell'influenza inattivato usato come confronto, somministrato per via intramuscolare per ciascuno dei tre ceppi dell'influenza in soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Italian: • Dolore localizzato ai nervi convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Italian: In un pivotale comparativo di fase III randomizzato, 2.606 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,1 ml di IDflu attraverso somministrazione intradermica e 1.089 soggetti di età superiore a 60 anni avevano ricevuto 0,5 ml di un vaccino influenzale trivalente inattivato somministrato per via
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Italian: Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/507/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/507/004
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intradermica.
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Italian: Nevralgia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomielite e sindrome di Guillain
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Italian: Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dell'ago.
English: Remove the needle cap from the
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Italian: - Questo vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa in nessuna circostanza.
English: After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Italian: Dopo iniezioni ripetute annualmente, il profilo di sicurezza di IDflu è simile a quello osservato nelle b. Sommario delle reazioni avverse in forma di tabella
English: • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: • Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezioni da 1 o da 10 o da 20 siringhe preriempite con Sistema di Microiniezione
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Italian: Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall'influenza.