FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
French: Comment Kuvan agit-il?
Danish: Hvordan virker Kuvan?
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de pathologies entraînant des taux élevés de phénylalanine, ces maladies sont dites «rares».
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Danish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 10 6 x 108 celler
French: 1-3 poches
Danish: 1-3 poser
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
French: Dispersion pour perfusion
Danish: Infusionsvæske, dispersion
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Danish: De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: LDGCB
Danish: DLBCL
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 40 %.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Kymriah, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan medføre feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk) og fald i niveauet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) eller hvide blodlegemer, herunder neutrofiler og lymfocytter.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Danish: Hos patienter med DLBCL, der fik Kymriah, svarede resultaterne til andre behandlinger, men data fra igangværende studier indikerer, at virkningen varer længere.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Danish: Kymriah indeholder det aktive stof tisagenlecleucel (der består af genmodificerede hvide blodlegemer).
French: LAL à cellules B
Danish: B-celle ALL
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kymriah, skal sikre, at de hospitaler, hvor Kymriah gives, har den nødvendige ekspertise og relevant udstyr, og at deres personale er trænet i behandling med dette lægemiddel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kymriah?
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med DLBCL omfattede 165 patienter, som havde mindst 2 tidligere behandlinger, og som ikke kunne få en stamcelletransplantation.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Danish: Et lægemiddel, der hedder tocilizumab, og udstyr til nødbehandling skal være tilgængelige i tilfælde af, at patienten får en potentielt alvorlig bivirkning, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom (se afsnittet vedrørende risici nedenfor).
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Danish: Før indgivelsen af Kymriah bør patienten behandles kortvarigt med kemoterapi for at få reduceret antallet af hvide blodlegemer, og umiddelbart før infusionen bør de få paracetamol og et antihistaminlægemiddel for at minimere risikoen for reaktioner på infusionen.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Danish: Kymriah indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genetisk modificeret i et laboratorium, så de fremstiller et protein, der hedder kimær antigenreceptor (CAR).
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Danish: Det gives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis blodlegemer er anvendt til fremstillingen af det.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Danish: Hovedstudiet af Kymriah hos patienter med B-celle ALL omfattede 92 børn og unge voksne (i alderen 3-25 år), hvis kræft var vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke reagerede på behandling.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Danish: • diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) hos voksne, hvis kræftsygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på to eller flere tidligere behandlinger.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kymriah?
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Danish: Når Kymriah gives til patienten, binder de modificerede T-celler sig til kræftcellerne og dræber dem, hvormed de hjælper med at fjerne kræften fra kroppen.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Danish: Virksomheden skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter om bivirkningerne, især cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Danish: De fleste patienter oplever alvorlige bivirkninger, som kan omfatte cytokinfrigivelsessyndrom.
French: Comment Kymriah agit-il?
Danish: Hvordan virker Kymriah?
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Danish: Kymriah fremstilles ved hjælp af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet, og som derefter modificeres genetisk i et laboratorium.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kymriah fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kymriah?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah.
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Danish: Den vil ikke blive givet til dig igen.
French: Médiane [min;max], n 9,83 [5,78 ; 16,8], 35 8,86 [3,04 ; 27,7], 51
Danish: Median [min;maks], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
French: 9 mois.
Danish: 9 måneder.
French: • Vous avez une infection.
Danish: • Du har en infektion.
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Danish: Disse andre lægemidler kan omfatte:
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Danish: * Frekvensen er baseret på laboratorieværdier.
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Danish: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
French: Juin 2022
Danish: Juni 2022
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Danish: Der blev ikke identificeret sådanne risici på baggrund af disse studier.
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Danish: Dette kan tage 3 til 6 timer, og det kan være nødvendigt at gentage proceduren.
French: Réponse au mois 6
Danish: Respons ved måned 6
French: T½ (jour)
Danish: T½ (dag)
French: Kymriah ne devrait être donné que si le résultat indique que vous n'êtes pas enceinte.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
French: La perfusion dure habituellement moins de 1 heure.
Danish: Dette tager normalt mindre end 1 time.
French: Rapports mis à jour : Rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires tous les 5 ans
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été observé occasionnellement.
Danish: TLS, som kan være alvorligt, er lejlighedsvist blevet observeret.
French: Études sur de jeunes animaux
Danish: Studier hos unge dyr
French: Poche x sur y
Danish: Pose x af y
French: - Les informations de cette notice sont pour vous ou votre enfant - mais dans la notice il sera juste écrit "vous".
Danish: - Informationen i denne indlægsseddel er til dig eller dit barn - men i indlægssedlen vil der blot stå "du".
French: • Vous avez reçu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois.
Danish: • Du har fået en stamcelletransplantation i løbet af de sidste 4 måneder.
French: Ces patients sont probablement plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
French: - Infection active non contrôlée.
Danish: - Aktiv, ukontrolleret infektion.
French: • Réduction du taux d'un ou plusieurs types de cellule sanguine
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
French: Environ 30% des patients sont sortis de l'étude avant l'administration de Kymriah.
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
French: La fabrication et la libération de Kymriah prend habituellement 3-4 semaines.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Danish: Det er især vigtigt, at du ikke får en bestemt type vaccine, kaldet en levende vaccine:
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
French: Votre médecin vous recommendera de retourner quotidiennement à l'hopital pendant au moins 10 jours et évaluera si vous avez besoin de rester hospitalisé pendant les 10 premiers jours après la perfusion.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
French: Aucun autre modèle animal pertinent n'est disponible.
Danish: Der findes ingen andre fyldestgørende dyremodeller.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de Kymriah n'a pas été établi dans ces populations.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
French: Cmax (copies/μg)
Danish: Cmax (kopier/μg)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
French: • Inflammation très sévère dans tout l'organisme (en raison du syndrome d'activation immunitaire)
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
French: D'autres effets indésirables sont listés ci-dessous.
Danish: Andre bivirkninger er listet nedenunder.
French: De plus, le demandeur devra soumettre le rapport d'étude clinique (CSR) final qui inclut les 5 ans de suivi.
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
French: • Vous devez réaliser un test de grossesse avant le début du traitement.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
French: La neutropénie prolongée a été associée à un risque accru d'infection.
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.