FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se gli studi di fase III non intendevano rilevare una differenza statisticamente significativa tra la dose da 30 mg e la dose da 60 mg, in tutti gli studi è stata osservata una risposta alla dose per tutti gli endpoint.
Estonian: Vaatamata sellele, et III faasi uuringute eesmärk ei olnud 30 mg ja 60 mg annuse statistiliselt oluliste erinevuste kindlakstegemine, täheldati kõikides uuringutes kõikide tulemusnäitajate korral sõltuvust annusest.
Italian: In tutti i soggetti che presentavano un miglioramento della condizione di EP (vale a dire valutazione CGIC almeno "leggermente migliore"), la percentuale di soggetti che riportavano un miglioramento alla settimana 9-12 era del 71,7% per dapoxetina 60 mg, del 62,1% per dapoxetina 30 mg e del 36,0% nel gruppo che riceveva placebo.
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
Italian: Tabella 2:
Estonian: Tabel nr 2.
Italian: Gli Stati membri che avanzavano obiezioni hanno osservato che la dose da 60 mg fornisce solo lievi benefici clinici rispetto alla dose da 30 g e hanno richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di giustificare la significatività statistica e clinica dell'aumento della risposta alla dose da 60 mg.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et 60 mg annusega kaasneb ainult veidi suurem kliiniline kasulikkus kui 30 mg annusega, ning palusid müügiloa hoidjal tõendada, et 60 mg annusega kaasnev ravivastuse suurenemine on statistiliselt ja kliiniliselt oluline.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza di Priligy, in particolare per le compresse rivestite da 60 mg, e i casi riportati di sincope.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed Priligy ohutuse, täpsemalt 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja registreeritud sünkoobijuhtude kohta.
Italian: • Il comitato ha giudicato che è possibile ottenere un miglioramento non trascurabile con la dose da 60 mg per alcuni pazienti con risposta insufficiente alla dose da 30 mg e che il rischio potenzialmente maggiore di sincope si è rivelato gestibile con l'adozione di misure adeguate di riduzione dei rischi.
Estonian: • Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et 60 mg tugevusega on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus, ning tõendati, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmetega kontrollitav.
Italian: Con la dicitura aggiuntiva nelle informazioni sul prodotto si è concluso e si è concordato nella procedura decentrata iniziale che il rapporto rischibenefici era positivo per la dose da 60 mg.
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: Tuttavia, in analisi conservative su soggetti rispondenti basate sui dati IELT nonché sugli esiti riportati dai pazienti e dai partner, si misura una percentuale aggiuntiva di soggetti rispondenti dal 5 al 10% relativa alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Estonian: Konservatiivsetes ravivastuse analüüsides, mis põhinesid IELT andmetel ning patsientide ja partnerite kirjeldatud tulemustel, oli aga 60 mg annuse rühmas ravile allunute osakaal 5-10% suurem kui 30 mg annuse rühmas.
Italian: Nello studio di supervisione della sicurezza dopo l'immissione in commercio (R096769-PRE-4001), 4 002 pazienti sono stati trattati con Priligy e 1 696 pazienti sono stati trattati con una forma di trattamento alternativa (tra questi 669 sono stati trattati con un medicinale orale) per EP secondo i dati raccolti fino al 30 giugno 2011, che rappresentano i dati raccolti in un periodo di circa 24 mesi dall'approvazione normativa attraverso la procedura decentrata.
Estonian: Turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus (R096769-PRE-4001) on enneaegse ejakulatsiooni raviks 30. juuni 2011. aasta seisuga Priligyt saanud 4002 patsienti ja asendusravi 1696 patsienti (nendest 669 võttis suukaudset ravimit), kellelt on kogutud andmed umbes 24 kuu jooksul alates müügiloa andmisest detsentraliseeritud menetluse teel.
Italian: Per quanto riguarda i benefici aggiuntivi della dose da 60 mg, la differenza media (o mediana) dello IELT tra la dose da 30 e 60 mg sembra essere marginale.
Estonian: 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse puhul ilmnes, et 30 mg ja 60 mg annuse keskmiste IELT väärtuste (või IELT tulemuste mediaanide) erinevus oli marginaalne.
Italian: Lo studio più importante per la popolazione bersaglio europea (R096769-PRE-3001) non è riuscito a dimostrare la significatività statistica per l'endpoint primario (IELT medio) nel confronto delle dosi da 30 e 60 mg.
Estonian: Euroopa sihtpopulatsiooni jaoks kõige olulisemas uuringus (R096769-PRE-3001) ei õnnestunud 30 mg ja 60 mg annuse võrdlemisel tõendada esmase tulemusnäitaja (keskmine IELT) statistiliselt olulist erinevust.
Italian: Negli studi di fase III che sono stati condotti, è stata osservata una risposta alla dose in relazione all'efficacia (≥ 12% in più di pazienti rispondenti alla dose da 30 mg rispetto al placebo e un ulteriore 5-10% di pazienti rispondenti alla dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg) nonché alla sicurezza (lo 0,05, 0,06 e 0,23% di casi di sincope con perdita di conoscenza con il placebo, con dose da 30 mg e 60 mg, rispettivamente).
Estonian: Tehtud III faasi uuringutes täheldati sõltuvust annusest nii efektiivsuse (30 mg manustanute seas oli ≥ 12% rohkem ravile allunuid kui platseeborühmas ja 60 mg manustanute hulgas oli see näitaja 5-10% kõrgem kui 30 mg manustanutel) kui ka ohutuse korral (sünkoobijuhtumeid koos teadvusekaotusega esines platseebo, 30 mg ja 60 mg annuse korral vastavalt 0,05; 0,06 ja
Italian: La sincope è stata riportata in 1 paziente sottoposto a un trattamento alternativo/diverso da Priligy.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
Italian: Per questi eventi avversi gravi non sono stati osservati squilibri tra la dose da 30 mg e la dose tra 60 mg di dapoxetina rispetto al placebo: placebo, 0,9%; dapoxetina 30 mg p.r.n., 0,6%; e dapoxetina 60 mg p.r.n., 0,5%).
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni riguardo al beneficio aggiuntivo della dose da 60 mg rispetto alla dose da 30 mg.
Estonian: Tõstatati küsimus 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse kohta võrreldes 30 mg tugevusega.
Italian: Nell'analisi di dati di trasformazione logaritmica, lo IELT in media geometrica alla settimana 24 nello studio R096769-PRE-3001 era pari a 2,3 minuti per dapoxetina 60 mg e a 1,8 minuti per dapoxetina 30 mg (p<0,001) (tabella 3).
Estonian: Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
Italian: Questi eventi avevano natura transitoria e si risolvevano spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Italian: È stato inoltre osservato che gli studi di fase III utilizzavano un metodo a dose fissa, in cui soggetti assegnati casualmente al trattamento con dapoxetina 60 mg iniziavano il trattamento con una dose da 60 mg piuttosto che con una dose da 30 mg, raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et III faasi uuringutes kasutati fikseeritud annuste skeemi, mille kohaselt alustati uuritavatel, kes randomiseeriti 60 mg dapoksetiiniannuse ravirühma, ravi 60 mg annusega, aga mitte 30 mg annusega, mida soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes.
Italian: È possibile inoltre concludere che fino a circa il 10% in più dei pazienti risponde alla dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per supportare l'efficacia delle compresse di Priligy rivestite da 60 mg rispetto alle compresse di Priligy rivestite da 30 mg.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Italian: Placebo: 245
Estonian: Platseebo: 245
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti trattati con Priligy 30 mg e 60 mg hanno mostrato una risposta statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Estonian: Efektiivsusega seoses jõudis inimravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ravivastus.
Italian: Tra gli eventi avversi definiti con i termini preferiti secondo la classificazione MedDRA di "sincope" o "sincope vasovagale" (ossia i casi di interesse) riportati nel corso del programma di sviluppo clinico di dapoxetina, 7 soggetti indossavano un dispositivo di monitoraggio Holter al momento dell'evento di sincope.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
Italian: Metodologia e dosaggio
Estonian: Uuringukava ja annused
Italian: Tutte le analisi per tutti gli endpoint confermavano i benefici del trattamento con dapoxetina se i soggetti che avevano interrotto prematuramente il trattamento, che non avevano dati successivi al valore basale o che non avevano dati successivi al valore basale alla settimana 9-12, erano considerati pazienti non rispondenti.
Estonian: Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
Italian: Risultati simili per lo IELT in media geometrica alla settimana 12 sono stati osservati in ciascuno studio di fase III in cui è stato misurato lo IELT.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Italian: Tachicardia ventricolare (VT) o altre disritmie gravi non sono state osservate in nessuno di questi 7 soggetti durante tali eventi.
Estonian: Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
Italian: Placebo: 357
Estonian: Platseebo: 357
Italian: Nessun evento di sincope è stato riportato spontaneamente in associazione alla somministrazione di Priligy dal febbraio 2011.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Italian: È stata determinata una differenza di efficacia statisticamente significativa a favore della dose da 60 mg a confronto con la dose da 30 mg.
Estonian: Kindlaks on tehtud 60 mg annuse statistiliselt oluline suurem efektiivsus võrreldes 30 mg annusega.
Italian: Ciascuno di questi eventi aveva natura transitoria e si risolveva spontaneamente, senza alcuna indicazione di lesione accidentale o conseguenza a lungo termine.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Italian: Tuttavia, si è scoperto che l'eccesso di rischio di sincope osservato inizialmente con la dose da 60 mg era gestibile attraverso le misure di riduzione dei rischi introdotte durante il programma di fase III.
Estonian: Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
Italian: A motivo di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto analisi esplorative per mettere a confronto l'effetto di dapoxetina 60 mg con quello di dapoxetina 30 mg.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime võrdlemiseks uurivad analüüsid.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 388 Dapoxetina 60 mg: 389
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
Italian: Tabella 4: eventi avversi correlati al trattamento (≥2%) con insorgenza entro 4 settimane dall'inizio dello studio, in studi di fase III controllati mediante placebo (Dapoxetina SCS: insieme di analisi ITT)
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Italian: È stato osservato un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) durante gli studi clinici.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Italian: Nell'analisi dei dati raccolti per la misura del PRO (Patient Reported Outcome, esito riportato dai pazienti) sulla scala CGIC (Clinical Global Impression of Change, impressione di cambiamento clinico globale), la percentuale dei soggetti che riportavano le due valutazioni CGIG più elevate, "meglio" o "molto meglio", era del 39,0% nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg, del 30,7% nel gruppo trattato con dapoxetina 30 mg e del 14,8% nel gruppo trattato con placebo alla settimana 12.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Italian: La differenza di percentuale sottraendo il placebo era del 22,1% con dapoxetina 60 mg e del 12,8% con dapoxetina 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
Italian: Lo IELT medio alla fine degli studi per i pazienti rispondenti negli studi R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 si avvicinava a 6 minuti a confronto con il valore basale di circa 1 minuto indipendentemente dal gruppo di trattamento (i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento a dose fissa con dapoxetina 30 mg o 60 mg).
Estonian: Uuringutes R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 oli ravile allunute keskmine IELT uuringu lõpus juba ligikaudu 6 minutit, võrreldes umbes 1 minutiga uuringu alguses, sõltumata ravirühmast (uuritavad määrati juhuslikkuse alusel kas 30 mg või 60 mg fikseeritud dapoksetiiniannusega ravirühma).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che i pazienti che ricevevano Priligy 30 mg e 60 mg mostravano una risposta statisticamente significativa rispetto a pazienti che ricevevano placebo.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Italian: Si noti che nello studio R096769-PRE-3002 si sono verificati 3 dei 6 casi di sincope con perdita di coscienza con la dose da 60 mg e tutti questi soggetti sono stati sottoposti a manovre ortostatiche, e confrontando solo la dose da 60 mg e il placebo randomizzati in un rapporto 4:1, il che introduceva una potenziale valutazione negativa nei confronti della dose da 60 mg.
Estonian: Tuleb märkida, et 60 mg manustamise korral esinenud 6 sünkoobijuhust, millega kaasnes teadvusekaotus, 3 juhtu esines uuringus R096769-PRE-3002, kus kõikidele uuritavatele tehti ortostaatilisi toiminguid ja kus võrreldi ainult 60 mg annust ja platseebot, mille vahel randomiseeriti patsiendid suhtes 4:1, mis võis tingida 60 mg annuse vale hindamise.
Italian: Un totale di 30 casi di sincope (casi di interesse) è stato osservato durante gli studi clinici.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Italian: Placebo: 430
Estonian: Platseebo: 430
Italian: La differenza sottraendo il placebo era del 35,6% con dapoxetina 60 mg e del 26,0% con dapoxetina 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
Italian: Dapoxetina 60 mg p.r.n.
Estonian: Dapoksetiin, 60 mg p.r.n.
Italian: Nelle analisi raggruppate di tutti gli studi di fase III, sono state osservate differenze significative a favore delle dosi da 60 mg rispetto alle dosi da 30 mg per quanto riguarda lo IELT mediano, e in due misurazioni PRO su tre, vale a dire l'endpoint combinato (C2D1) e CGIC, la valutazione dei pazienti era almeno "leggermente migliore".
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem".
Italian: Quattro di questi eventi avversi erano associati alla dose da 30 mg e gli altri cinque erano associati alla dose da 60 mg. Tutti gli eventi erano tutti inclusi nelle 5 PSUR di cui sopra.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Italian: • i dati provvisori (4 002 pazienti trattati con Priligy) ricavati dallo studio di osservazione sulla sicurezza a seguito dell'immissione sul mercato (R096769-PRE-4001) indicano che:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
Italian: La tabella 1 illustra i dati relativi alla settimana 24 nello studio UE sull'efficacia e sulla sicurezza (R096769-PRE-3001), la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT mediano, endpoint combinato e soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Estonian: ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem" - on esitatud tabelis nr 1.
Italian: Placebo: 440
Estonian: Platseebo: 440
Italian: Per questo endpoint combinato, l'analisi dell'insieme di dati raccolti dimostrava che la percentuale di soggetti rispondenti nel gruppo trattato con dapoxetina 60 mg era pari al 40,2% contro il 30,8% nel gruppo trattato con 30 mg e il 18,1% dei pazienti che ricevevano placebo alla settimana 9-12.
Estonian: Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
Italian: Dapoxetina 30 mg: 429 Dapoxetina 60 mg: 425
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425
Italian: e 60 mg p.r.n.
Estonian: ja 60 mg (p.r.n.)
Italian: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356
Italian: Dapoxetina 30 mg: 445 Dapoxetina 60 mg: 445
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
Italian: Nove eventi di sincope sono stati riportati nel quadro post-approvazione.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
Italian: Nell'ambito delle analisi dei dati raccolti dello studio di fase III, nella tabella 2 è possibile osservare la significatività statistica dell'effetto di dapoxetina 60 mg a confronto con dapoxetina 30 mg per i parametri chiave di efficacia relativi a IELT medio, IELT mediano, e di entrambe le soglie delle misure CGIC valutate dal soggetto almeno come "meglio" e "leggermente meglio".
Estonian: III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem"on tabelis nr 2.
Italian: È stato concluso che Priligy 30 mg mostra un'efficacia maggiore a confronto con placebo.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Priligy 30 mg e 60 mg è positivo.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Italian: In questo studio, non sono stati riportati eventi di "sincope" o di "sincope vasovagale" in alcun paziente al quale era stato prescritto Priligy.
Estonian: Kõnealuses uuringus ei ole ühelgi patsiendil, kellele on määratud Priligy, registreeritud sünkoobiega vasovagaalse sünkoobi juhte.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Janssen-Cilag SpA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italia
Estonian: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Italian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Estonian: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Italian: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Estonian: Janssen-Cilag GmbH,
Italian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Estonian: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Estonian: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Italian: 20 settembre 2016 EMA/423706/2016
Estonian: september 2016 EMA/423706/2016
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con questi medicinali.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest.
Italian: Primula veris L. e/o Primula elatior (L.) Hill, flos
Estonian: Primula veris L. ja/või Primula elatior (L.) Hill, flos
Italian: I medicinali contenenti primula fiore devono essere usati soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
Estonian: Nurmenukuõit sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid.
Italian: Che cos'è primula fiore?
Estonian: Mis on nurmenukuõis?
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante l'impiego del medicinale, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Estonian: Kui sümptomid püsivad üle 1 nädala või ravimi kasutamise ajal süvenevad, peab konsulteerima arsti
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con primula fiore.
Estonian: Nurmenukuõiega ei ole toimunud ühtki kliinilist uuringut.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti primula fiore
Estonian: Muu teave nurmenukuõit sisaldavate ravimite kohta