FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si nécessaire, il est souhaitable de disposer d'un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Bulgarian: Когато на локално ниво преобладаването на резистентност е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист.
French: - bactériemies associées ou suspectées d'être associées à l'une des infections listées ci-dessus.
Bulgarian: За парентерални форми, разрешени за следните показания: - остър бактериален менингит - бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях.
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.)
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour la prophylaxie antibactérienne périopératoire, inclure le libellé suivant:]
Bulgarian: [За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:]
French: Aérobies à Gram positif Erysipelothrix rhusiopathiae
Bulgarian: Грам-позитивни бактерии Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
French: Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques glycopeptides, comme la teicoplanine, peut apparaitre.
Bulgarian: Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin.
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Bulgarian: Изследването на слуха може да е от полза за свеждането на риска до минимум от ототоксичност при пациенти с потенциална загуба на слуха, или които се лекуват съпътстващо с ототоксично вещество като аминогликозид.
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Bulgarian: Ако по време на терапията се появи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
French: La résistance s'accroit par l'usage inapproprié des antibiotiques.
Bulgarian: Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността.
French: Usage Ooral uniquement
Bulgarian: Само за перорално приложение
French: Péritonite associée à la dialyse péritonéale
Bulgarian: Интраперитонеално приложение Перитонит, свързан с перитонеална диализа
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticiline Staphylocoques coagulase négative Streptococcus spp.
Bulgarian: Коагулаза-негативни Staphylococci Streptococcus spp.
French: Chaque ampoule contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 1,000,000 UI de vancomycine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин.
French: [Pour toutes vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}>
Bulgarian: [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125 mg капсули}>
French: Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires
Bulgarian: Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите; - внезапно спиране на сърцето
French: Les bactéries à Gram négatifs sont résistantes.
Bulgarian: Грам-негативни бактерии
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното или последователно използване на други ототоксични вещества.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal:] Pour le traitement d' infections liées à la dialyse péritonéale, la vancomycine sera ajoutée au dialysat pendant l'échange long
Bulgarian: Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен.
French: Gélules
Bulgarian: Капсули
French: Prophylaxie péri-opératoire contre l'endocardite bactérienne dans tous les groupes d'âges La dose recommandée est une dose initiale de 15 mg/kg avant l'induction anesthésique.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия.
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique devrait être lue comme suit:] Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното същество или към някое от помощните вещества (вж. 4.4.)
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Bulgarian: Лечение с ванкомицин се препоръчва при тежки или рецидивиращи случаи.
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Bulgarian: Въпреки това, след като преразгледа данните, представени от притежателите на разрешение за употреба, CHMP също така взе под внимание съществуващите ограничения на мониторинга на Снай-нискив определени ситуации.
French: Les doses initiales de vancomycine doivent être calculées en fonction du poids corporel du patient.
Bulgarian: Началните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Bulgarian: Ванкомицин хидрохлорид е определен като хидрохлоридната сол на смес от свързани гликопептиди, за които характеристиките са дефинирани в монографията от Европейската фармакопея 1058 (в процес на преразглеждане).
French: • Traitement de la méningite bactérienne aiguë.
Bulgarian: Лечение на остър бактериален менингит.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Bulgarian: Освен това съществуващите данни (включително сравнителни) за прилагането на непрекъсната в сравнение с интермитентна инфузия не са убедителни.
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Bulgarian: Продуктите, съдържащи ванкомицин, са налични в търговската мрежа под формата на:
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Bulgarian: В допълнение бяха идентифицирани значителни разлики между информацията за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин в държавите - членки на ЕС, по-специално в показанията, дозировката и начина на приложение, но също и в други раздели от информацията за продукта.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, изпълняват все по-важна роля при лечението на грам-положителни бактериални инфекции,
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Bulgarian: Следователно, в светлината на горепосоченото, Испанската агенция по лекарствата и здравните продукти (AEMPS) смята, че в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до CHMP и поиска той да даде становището си по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин и за необходимостта от това да бъдат взети регулаторни мерки.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Bulgarian: В раздел 4.2 е включено съответно становище на CHMP.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Bulgarian: Данните, подадени в подкрепа на приложението на ванкомицин за деконтаминация, не са счетени за достатъчно надеждни.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни и като взема предвид настоящата клинична практика и настоящите препоръки за клиничните насоки, CHMP счита, че ванкомицин е важна терапевтична възможност при следните показания:
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Bulgarian: • CHMP счита, че фармакокинетичните и фармакодинамичните данни в информацията за продукта, трябва да бъдат актуализирани,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин (вж.
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Bulgarian: Накрая, преразгледани са точки 5.1 и 5.2, за да отразят актуалните фармакокинетични и фармакодинамични данни, както и точки 1 и 2, за да отразят количеството на активното вещество в крайния продукт (въз основа на силата на действие, изразена в IU), както и дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на продуктите, съдържащи ванкомицин (изразени в милиграми).
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Bulgarian: За тази конкретна група PDCO препоръчва един възможен режим на дозиране на базата на постменструалната възраст (подобно на препоръчания режим от Британския национален педиатричен формуляр (BNF), но като цяло CHMP се съгласи, че не може да се направи универсална препоръка за дозовия режим при новородени и че за установяването на дозовия режим в тази популация трябва да се търси съвет на лекар с опит в лечението на новородени.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Bulgarian: Настоящите насоки от Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни заболявания (ESCMID1,2) и Американското дружество по инфекциозни заболявания (IDSA3) също подкрепят неговата роля в лечението на MRSA инфекции.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието за перорална и за парентерална употреба, както и дозировката при възрастни и педиатрични популации в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Bulgarian: Спектърът на действие на ванкомицин включва широка гама патогени, включително Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes и Clostridium difficile.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Bulgarian: Проследяването само на най-ниските стойности може да не е достатъчно, за да насочва дозирането на ванкомицин във всички случаи, защото пиковите нива (Cmax) са основно повлияни от обема на разпределение.
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Bulgarian: Следователно, CHMP обсъди различни алтернативни подходи за оценка на експозицията на ванкомицин.
French: Compte tenu de l'importance de garantir l'accès des patients de l'Union européenne à des antibiotiques efficaces, dans l'intérêt de la santé publique et afin de participer à la lutte contre la menace que représente la résistance antimicrobienne croissante, un examen critique du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour ses indications approuvées, y compris sa posologie, a été jugé nécessaire.
Bulgarian: Предвид важността да се гарантира наличието на ефикасни антибиотици за пациентите от ЕС, в интерес на общественото здраве и с цел да се допринесе за преодоляване на заплахата от разпространението на антимикробна резистентност, се счита за необходимо да се направи критичен преглед на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин при одобрените показания, включително съответната дозировка.
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с резултата от MSWG консултацията, CHMP заключи, че методите на Байес могат да бъдат клинично полезни за по-точни прогнози на дозата като допълваща част от рутинния терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), особено за групи пациенти с променен фармакокинетичен (PK) профил (т.е. деца, хемодинамично нестабилни пациенти, интензивна грижа) и потвърди, че това е вече в клинична употреба.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Bulgarian: В случай на лека CDI, ясно индуцирана от употребата на антибиотици, е приемливо антибиотикът, който я индуцира, да се преустанови и да се наблюдава клиничният отговор.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Bulgarian: съществуващата информация за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамичната информация за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, в ЕС трябва да бъдат преразгледани в съответствие с най-новата налична информация,
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Bulgarian: В тези случаи се прилагат продължителни инфузии поради липса на повлияване от лечението или запазване на субтерапевтичните нива на ванкомицин, въпреки оптимизирането на дозирането и честотата при интермитентно приложение на ванкомицин.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа препоръката за дозата при педиатричната популация.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Bulgarian: • CHMP счита, че рисковете от нефротоксичност, ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията, и реакции на свръхчувствителност, наблюдавани с ванкомицин за интравенозна употреба, могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта,
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта е съответно изменена, включително дозовия режим при деца, на базата на постменструалната възраст като възможен начин за дозиране на ванкомицин при тази популация.
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Bulgarian: Отбеляза се също, че стафилококовият ентероколит е рядко заболяване и неговата диагностика е спорна.
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Bulgarian: CHMP също призна, че някои вече одобрени лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, включват някои препоръки за дозиране както за родените на термина бебета, така и за недоносените новородени11.
French: Étant donné l'utilisation établie du milligramme dans la pratique clinique européenne pour prescrire ce médicament, le CHMP est d'avis qu'il est essentiel de conserver la convention d'étiquetage des produits contenant de la vancomycine par masse, c'est-à-dire en milligrammes.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предвид факта, че в клиничната практика на ЕС е установено използването на милиграм за предписване на този продукт, то от съществено значение е, че конвенцията относно етикетирането на продуктите, съдържащи ванкомицин по масата, т.е. милиграми, е запазена.
French: De surcroît, le CHMP a noté que les lignes directrices cliniques mises à jour pour l'entérocolite staphylococcique (pour le diagnostic comme pour le traitement) ne font pas mention de cette utilisation de la vancomycine.
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.