FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele üksikannuse 40 mg manustamisel saadud farmakokineetilised andmed näitavad, et oodata on manustatud annusest enam kui 90 % eritumist 24 tunni jooksul.
Spanish: Para Olumiant, las infecciones graves más frecuentes fueron herpes zóster y celulitis.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
Spanish: • óxido de hierro rojo (E172)
Estonian: • punane raudoksiid (E172)
Spanish: • Que el uso de Olumiant se asocia con hiperlipidemia; los médicos prescriptores deben controlar los niveles de lípidos del paciente y tratar la hiperlipidemia en caso de que se detecte.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Spanish: Otros medicamentos y Olumiant
Estonian: Muud ravimid ja Olumiant
Spanish: El tratamiento con Olumiant no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.
Estonian: Olumiant-ravi ei tohi uuesti alustada enne infektsiooni taandumist.
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Estonian: Remissioon ja madal haiguse aktiivsus
Spanish: Baricitinib puede ser un inhibidor de OCT1 clínicamente relevante, sin embargo, actualmente no existen sustratos selectivos de OCT1 conocidos para los cuales se puedan predecir interacciones clínicamente significativas.
Estonian: Baritsitiniib võib olla kliiniliselt oluline OCT1 inhibiitor, kuid praegu ei ole teada selektiivseid OCT1 substraate, mille puhul võiks prognoosida kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Spanish: • La guía de apoyo para profesionales sanitarios de asesoramiento al paciente
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, mis on abiks patsiendi nõustamisel;
Spanish: Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Estonian: Olumiant'i võtmist on lihtsam meeles pidada, kui võtate ravimit iga päev samal kellaajal.
Spanish: • Que Olumiant está contraindicado en el embarazo ya que datos no clínicos mostraron reducción del crecimiento fetal y malformaciones.
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Spanish: De los 316 acontecimientos incluidos para analizar en los informes poscomercialización, la erupción cutánea (n = 95) fue el acontecimiento notificado con mayor frecuencia.
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Spanish: La mayoría de los casos de elevaciones de las transaminasas hepáticas fueron asintomáticos y transitorios.
Estonian: Enamik maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Estonian: Lisada QR kood+ www.olumiant.eu
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
Estonian: Paranemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición de la secreción de creatinina por baricitinib en los túbulos renales.
Estonian: See võib olla tingitud kreatiniini sekretsiooni pärssimisest baritsitiniibi poolt neerutorukestes.
Spanish: Dado que no se han realizado ensayos específicos de interacciones, se debe tener precaución cuando se administren leflunomida o teriflunomida de forma concomitante con baricitinib.
Estonian: Kuna spetsiaalseid koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, peab olema ettevaatlik leflunomiidi või teriflunomiidi samaaegsel manustamisel koos baritsitiniibiga.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Spanish: • Que durante el tratamiento el paciente puede necesitar que se revise su nivel de colesterol.
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Olumiant-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: Proteína C-reactiva
Estonian: C-reaktiivne valk
Spanish: • Signos o síntomas de infecciones incluyendo síntomas generales, y específicamente signos y síntomas de tuberculosis y herpes zóster; y una advertencia para que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Estonian: • Infektsioonide nähud või sümptomid, sealhulgas üldsümptomid, ning eraldi tuberkuloosi ja vöötohatise nähud ja sümptomid; samuti hoiatus, et infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite ilmnemisel peab patsient otsekohe pöörduma arsti poole.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superiora
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Spanish: Se detectó baricitinib en la leche de ratas lactantes.
Estonian: Baritsitiniibi on leitud lakteerivate rottide piimas.
Spanish: Si presenta alguna reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe suspender de forma inmediata el tratamiento con baricitinib.
Estonian: Raske allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi baritsitiniibiga otsekohe lõpetada.
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Estonian: Põhiliste tulemusnäitajate kokkuvõte
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde Olumiant se comercialice, se proporcione el material informativo sanitario a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Olumiant, que debe contener:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 24. nädalal
Spanish: La mayoría de los pacientes que perdieron el estado de baja actividad de la enfermedad o remisión después de la reducción de la dosis pudieron recuperar el control de la enfermedad cuando volvieron a la dosis de 4 mg.
Estonian: Enamik patsiente, kellel kadus madal haiguse aktiivsus või remissioon pärast annuse vähendamist, saavutas uuesti kontrolli haiguse üle pärast annuse 4 mg ennistamist.
Spanish: Los efectos medios de factores intrínsecos sobre parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) generalmente estuvieron dentro de la variabilidad farmacocinética interindividual de baricitinib.
Estonian: Sisemiste faktorite keskmised toimed farmakokineetilistele näitajatele (AUC ja Cmax) jäid üldjuhul baritsitiniibi farmakokineetika interindividuaalse variaabluse piiridesse.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Olumiant'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proporción de pacientes sin progresión radiográficab:
Estonian: Nädal 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Nädal 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Ilma radioloogilise progresseerumiseta patsientide protsentb:
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis oli tõsiste infektsioonide üldine esinemissageduse määr 3,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
Estonian: • Et Olumiant suurendab infektsioonide võimalikku tekkeriski.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kinnitatud rabdomüolüüsi juhtusid ei esinenud.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Estonian: Enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad y remisión
Estonian: • Madal haiguse aktiivsus ja remissioon
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Estonian: Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: • alcohol polivinílico
Estonian: • polüvinüülalkohol
Spanish: Dado que no hubo efectos sobre la espermatogénesis (evaluado por histopatología) o sobre los parámetros semen/espermatozoide en ratas macho, la disminución del rendimiento global de apareamiento fue probablemente el resultado de estos efectos sobre las hembras.
Estonian: Kuna puudus toime spermatogeneesile (hinnati patohistoloogiliselt) ja/või seemnevedeliku/spermaga seotud näitajatele isastel rottidel, oli üldise paaritumisvõime langus tõenäoliselt emasloomadele avaldatava toime tagajärg.
Spanish: RA-BUILD (24 semanas)
Estonian: RA-BUILD (24 nädalat)
Spanish: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; MTX = metotreksaat; OLU = Olumiant; PBO = platseebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. platseebo (vs. MTX uuringus RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Estonian: Ravi Olumiant 4 mg-ga viis strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise statistiliselt olulise vähenemiseni (tabel 5).
Spanish: Además, las TVP recurrentes con posterior EP observadas en septiembre de 2018 en pacientes que continuaron el tratamiento con baricitinib después de la primera TVP, confirman también la posible relación entre el uso de baricitinib y la aparición de ETE.
Estonian: Peale selle kinnitab 2018. a septembris täheldatud korduv süvaveeni tromboos (SVT) ja järgnev kopsuemboolia (PE) patsiendil, kes jätkas ravi baritsitiniibiga pärast esimese SVT teket, samuti võimalikku seost baritsitiniibi kasutamise ja VTE esinemise vahel.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Estonian: Olemasolevad loomade kohta saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud baritsitiniibi eritumist piima (vt lõik 5.3).
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati lümfotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arvu vähenemist ning lümfoidkoe atroofiat immuunsüsteemi organites/kudedes.
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes raviti Olumiant'iga kokku 3464 patsienti, mis tähendab 4214 ravimiga kokkupuute patsiendiaastat.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 75 años es muy limitada y en estos pacientes es apropiada una dosis de inicio de 2 mg.
Estonian: Ravimi kasutamise kliiniline kogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga vähene ja nendele patsientidele sobiv algannus on 2 mg.
Spanish: Los FAMEs concomitantes más frecuentes en estos pacientes fueron MTX (79% de los pacientes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) y sulfasalazina (9%).
Estonian: Kõige sagedasemad nendel isikutel samaaegselt kasutatud HMR-id olid MTX (79 % patsientidest), hüdroksüklorokviin (19 %), leflunomiid (11 %) ja sulfasalasiin (9 %).
Spanish: Baricitinib se une en aproximadamente un 50% a proteínas plasmáticas.
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Spanish: Los estudios en animales sugieren que el tratamiento con baricitinib tiene el potencial de disminuir la fertilidad femenina durante el tratamiento, pero no hubo efecto sobre la espermatogénesis masculina (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed viitavad, et ravi baritsitiniibiga võib ravi ajal vähendada naiste fertiilsust, kuid puudub toime meeste spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Spanish: La ingesta de alimento condujo a una disminución de la exposición de hasta un 14%, una disminución de la Cmax de hasta un 18% y un retraso del tmax de 0,5 horas.
Estonian: Toidu mõjul vähenes ekspositsioon kuni 14 %, Cmax kuni 18 % ja tmax pikenes 0,5 tundi.
Spanish: Hipercolesterolemiac
Estonian: Hüperkolesteroleemiac
Spanish: Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4.
Estonian: Suuremat remissiooni määra võrreldes platseeboga täheldati juba 4. nädalal.
Spanish: Debe informar a su médico si se queda embarazada ya que Olumiant no se debe utilizar durante el embarazo.
Estonian: Rasestumisest tuleb teavitada arsti, sest Olumiant'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 40 mg y dosis múltiples de hasta 20 mg diarios durante 10 días en ensayos clínicos sin toxicidad limitante de dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud üksikannuseid kuni 40 mg ja korduvannuseid kuni 20 mg ööpäevas 10 päeva jooksul ilma annust limiteeriva toksilisuse tekketa.
Spanish: No se ha determinado el efecto de estas elevaciones en los niveles de lípidos sobre la morbilidad cardiovascular y la mortalidad.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli Olumiant'i puhul (1,1 %) sarnane platseeboga (1,2 %).
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Estonian: Olumiant'i ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores OAT3 ibuprofeno y diclofenaco puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib, sin embargo su potencial inhibidor de OAT3 es menor comparado con probenecid y por tanto no se espera una interacción clínicamente relevante.
Estonian: OAT3 inhibiitorite ibuprofeeni ja diklofenaki samaaegne kasutamine võib põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist, kuid nende OAT3 inhibeeriv toime on väiksem kui probenetsiidil ning seetõttu ei ole kliiniliselt olulist koostoimet oodata.
Spanish: No debe utilizar Olumiant durante la lactancia ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Estonian: Olumiant'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
Estonian: Manustamine koos OAT3 inhibiitoritega
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Estonian: Ebasoodsat toimet lootele ei täheldatud ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist AUC põhjal.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus randomiseeriti uuringutes RA-BEAM, RA-BUILD ja RA-BEACON osalenud patsiendid, kes saavutasid püsiva madala haiguse aktiivsuse või remissiooni (CDAI ≤ 10) pärast vähemalt 15 kuud kestnud ravi Olumiant 4 mg-ga üks kord ööpäevas, uuesti vahekorras 1:1 topeltpimemenetluse teel jätkama ravi 4 mg-ga üks kord ööpäevas või vähendama annust 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Spanish: En modelos de actividad enzimática aislada, baricitinib inhibió la actividad de JAK1, JAK2, Tirosina Quinasa 2 y JAK3 con valores de IC50 de 5,9; 5,7; 53 y > 400 nM, respectivamente.
Estonian: Isoleeritud ensüümanalüüsides inhibeeris baritsitiniib JAK1, JAK2, türosiinkinaas 2 ja JAK3 aktiivsust vastavate IC50 väärtustega 5,9, 5,7, 53 ja > 400 nM.
Spanish: • No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Estonian: • Ärge võtke Olumiant'i, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Spanish: En consecuencia, las estimaciones de la tasa de filtración glomerular basadas en la creatinina sérica se pueden reducir ligeramente, sin pérdida real de la función renal o aparición de acontecimientos adversos renales.
Estonian: Seetõttu võivad seerumi kreatiniinisisaldusel põhinevad glomerulaarfiltratsiooni kiiruse väärtused veidi väheneda ilma neerutalitluse tegeliku halvenemise või reaalsete kõrvaltoimete tekketa.
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
Estonian: Eelravim leflunomiid muudetakse kiiresti teriflunomiidiks, mis on nõrk OAT3 inhibiitor ja võib seetõttu põhjustada baritsitiniibi ekspositsiooni suurenemist.
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Estonian: Kui te unustate Olumiant'i võtta - Kui unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Spanish: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Estonian: Neutropeenia < 1 x 109 rakku/lc
Spanish: Guía de seguimiento
Estonian: Jälgimise juhised
Spanish: Se permitió la participación de pacientes que dieron positivo para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C pero negativo para el ARN del virus de la hepatitis C. A los pacientes con anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpos frente al antígeno core de la hepatitis B, sin antígeno de superficie de la hepatitis B, también se les permitió participar; a estos pacientes se les debe hacer seguimiento de la expresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB).
Estonian: Uuringutes oli lubatud osaleda ka patsientidel, kellel leiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastased antikehad ja B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastased antikehad, kuid ei leitud B-hepatiidi pinnaantigeeni; neid patsiente tuleb jälgida B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA avaldumise suhtes.
Spanish: Se integraron seis ensayos controlados con placebo (997 pacientes recibieron 4 mg una vez al día y 1.070 pacientes recibieron placebo) con el fin de evaluar la seguridad de Olumiant en comparación con placebo durante un periodo de hasta 16 semanas después de iniciar el tratamiento.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Estonian: Kui patsient rasestub Olumiant'i kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Spanish: A partir de la semana 1 se observó una reducción del dolor estadísticamente significativa, y en los ensayos RABEGIN y RA-BEAM se mantuvo hasta 52 semanas.
Estonian: Statistiliselt olulist valu vähenemist täheldati juba 1. nädalal ning uuringutes RA-BEGIN ja RA-BEAM püsis see kuni 52 nädalat.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC vähenes < 1 x 109 rakku/l.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observaron descensos en los niveles de proteína C-reactiva (PCR) en suero a partir de 1 semana después de iniciar el tratamiento con Olumiant, y se mantuvieron durante el tratamiento.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati C-reaktiivse valgu (CRV) vähenemist seerumis juba 1 nädal pärast Olumiant-ravi alustamist, mis jäi püsima kogu ravi vältel.
Spanish: Además, la retirada con mejoría clínica (por ejemplo, un caso clasificado como sistémico) y la retirada con mejoría clínica y reinicio con posterior empeoramiento (por ejemplo, un caso clasificado como no específico) también apoyan la opinión de que baricitinib puede causar acontecimientos sistémicos.
Estonian: Lisaks toetavad positiivne dechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel) (nt üks juht liigitati süsteemseks) ning positiivne dechallenge ja rechallenge (reaktsioon taandus ravimi ärajätmisel ja tekkis uuesti ravi taasalustamisel) (nt üks juht liigitati mittespetsiifiliseks) samuti seisukohta, et baritsitiniib võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.
Spanish: El efecto de Olumiant sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los ensayos RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD, y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular.
Estonian: Olumiant'i toimet strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumisele hinnati radioloogiliselt uuringutes RA-BEGIN, RA-BEAM ja RA-BUILD ning hindamiseks kasutati modifitseeritud Sharpi üldskoori (mTSS) ja selle komponente, erosiivsuse astet ja liigesepilu kitsenemise skoori.