FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Hungarian: A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.
English: Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
English: This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
English: An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Hungarian: Az Inovelon dózisa a beteg korától és súlyától függ, valamint attól, hogy a beteg szed-e valproátot (másik anti-epileptikus gyógyszert) is.
English: All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines.
Hungarian: Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
English: However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
English: Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
English: In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
English: By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
English: Why is Inovelon authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
English: Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
English: Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy.
Hungarian: Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
English: For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos” rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
English: Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo.
Hungarian: A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
English: The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
English: There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
English: What benefits of Inovelon have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Inovelon used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
English: As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What are the risks associated with Inovelon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
English: For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Inovelon and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This effect is too small to be clinically relevant.
Hungarian: Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen.
English: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy
Hungarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Olaszország
English: The mechanism for this interaction is not clear.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa nem tisztázott.
English: Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination.
Hungarian: A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
English: Long-term study
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat
English: Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Hungarian: A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
English: Steady-state is reached within three to four days.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot három-négy nap alatt alakul ki.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: székrekedés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: A06AX05.
English: Other adverse reactions have been reported occasionally.
Hungarian: Más mellékhatásokról esetenként számoltak be.
English: - Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hungarian: - Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
English: In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water.
Hungarian: Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
English: The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy.
Hungarian: A vizsgálat ennélfogva nem döntő a hatásosságot illetően.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines.
Hungarian: A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
English: TQT study
Hungarian: TQT vizsgálat
English: Just take your next dose at the usual time.
Hungarian: Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
English: The majority of patients continued using prucalopride.
Hungarian: A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését.
English: Its terminal half-life is about one day.
Hungarian: Végső felezési ideje körülbelül egy nap.
English: It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Hungarian: Fontos az orvos által előírt adagot betartani.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Hungarian: Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
English: Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day.
Hungarian: A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
English: This effect can be attributed to a diminished renal function in older people.
Hungarian: Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
English: - If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Hungarian: - Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
English: If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered.
Hungarian: Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös hatását újra mérlegelni kell.
English: Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Hungarian: A Resolorról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, és nem vált ki függőséget sem.
English: Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Hungarian: A prukaloprid alacsony farmakokinetikai interakciós potenciállal bír.
English: There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Hungarian: A prukaloprid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Hungarian: Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
English: R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites.
Hungarian: R107504, az R084536 és az (O-demetilációval létrejött) R104065 volt azonosítható kis mennyiségben metabolitként.
English: Taking a higher dose than recommended will not make the product work better.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
Hungarian: A hasmenés és hányás miatt kialakuló jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé.
English: Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Hungarian: Sanico NV Veedijk 59
English: In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: Humán adatok hiányában a Resolort alkalmazó, aktívan szoptató nőknél el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor nincs hatással a férfiak vagy nők fertilitására.
English: Tremors, migraine
Hungarian: Tremor, migrén
English: Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Hungarian: A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
English: In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
English: This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Hungarian: Ez megerősítette két placebo-kontrollos QT-vizsgálat eredményeit.
English: If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
English: Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma.
Hungarian: A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 92-94%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős.
English: However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Hungarian: Az adatok összessége azonban, beleértve más kettős vak, placebo kontrollos 12 hetes vizsgálatok adatait, a Resolor hatásosságát támasztják alá.
English: Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Hungarian: A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe.
English: The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
English: Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults.
Hungarian: A Resolor teljes biztonságossági profilja gyermekek és felnőttek körében azonosnak bizonyult.
English: The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja megfelelt a nőbetegek körében tapasztaltaknak.
English: In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Hungarian: A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
English: In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat).
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Hungarian: Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni.
English: Talk to your doctor about this.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt.
English: As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
Hungarian: A betegeknek - mint minden új tünet esetében - meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitatiót.
English: Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years.
Hungarian: A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
English: If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Hungarian: Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki.
English: At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Hungarian: A Resolor terápiás adagjai mellett a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható.
English: The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
English: Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A Resolor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
English: In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Hungarian: Kutyák esetében a gastrointestinalis tractusban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5-HT4-receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5-HT4-receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg.
English: It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Hungarian: Nagy része változatlan formában ürül a vizelettel (az adag körülbelül 60%-a), az in vitro metabolizmus pedig nagyon lassú.
English: Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
Hungarian: A prukaloprid egy gastrointestinalis prokinetikus aktivitással rendelkező dihidro-benzofurán-karboxamid.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta.
English: The absolute oral bioavailability is >90%.
Hungarian: Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot.
English: In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban jól tolerálták a prukaloprid-kezelést, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese).
English: It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel.
Hungarian: A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását.
English: The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Hungarian: A Resolor vizsgált adagja a három vizsgálat mindegyikében 2 mg és 4 mg volt, naponta egyszer alkalmazva.
English: The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3.
Hungarian: Napi egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9-2,3 között változott.
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell bevezetni.
English: The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
Hungarian: E hatásmechanizmus klinikai jelentőségét vagy előnyét más hashajtókkal összehasonlítva még nem vizsgálták.
English: The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Hungarian: A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc.