FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, glütsiin, trehaloosdihüdraat, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml b
Estonian: 0,50...0,60 RÜ/ml 0,40...0,50 RÜ/ml Δ
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Estonian: Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Estonian: Sisestage seadme sinine plastist oga tugevalt lahustiviaali punnkorgi keskele, surudes seda otse alla.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Estonian: Mõnel ravimit saaval patsiendil võivad tekkida VWF-i vastased inhibiitorid (antikehad).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et ravimil VEYVONDI oleks toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Estonian: 9 Jätke lahustatud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, kinnitage süstal läbipaistva plastist konnektori külge ja pöörake süstalt päripäeva.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral võib esineda trombide (tromboosi) tekke oht.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Estonian: Patsiente ja/või nende hooldajaid tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest tunnustest, milleks võivad muu hulgas olla tahhükardia, pitsitustunne rinnus, hingeldus, ja/või äge respiratoorne distress, hüpotensioon, kogu keha urtikaaria, sügelus, rinokonjunktiviit, angioödeem, letargia, iiveldus, oksendamine, paresteesia, rahutus, ja mis võivad lõppeda anafülaktilise šokiga.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 650 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfavonikogi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Ekstra rFVIII kan være nødvendig for at opnå det anbefalede maksimale målniveau for FVIII:C i plasma.
Estonian: Soovitatud FVIII:C plasma maksimaalse taseme saavutamiseks võib olla vajalik täiendav rFVIII.
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Estonian: Kinnitage infusiooninõel VEYVONDI lahust sisaldavale süstlale.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Estonian: Kontrollige süstalt tahkete osakeste suhtes: lahus peab olema selge ja värvitu.
Danish: Indholdet af hvert rekonstitueret VEYVONDI-præparat kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI viaalide sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring og administration
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhend Üldised juhised
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Estonian: Lahusti voolab vaakumi abil VEYVONDI viaali.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Estonian: Pärast kirurgilise protseduuri alustamist tuleb jälgida VWF:RCo ja FVIII:C plasmatasemeid ning PK tulemuste, hemostaatilise probleemi intensiivsuse ja kestuse ning asutuse ravijuhendi põhjal individualiseerida operatsiooniaegne ja -järgne asendusraviskeem.
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Estonian: Seetõttu peab iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode olema puhas FVIII ravim.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Estonian: 11 Pöörake ühendatud süstal ja VEYVONDI viaal ümber, nii et viaal jääb üles.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Estonian: Kui FVIII:C on soovitatud sihttasemel, tuleb 1 tund enne protseduuri manustada üks VEYVONDI annus ainuravimina.
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Juhised manustamiseks
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't kasutada
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Estonian: 9 Jätke manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldav VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale, ühendage süstal läbipaistva plastist konnektoriga ja pöörake süstalt päripäeva.
Danish: Almindelig a
Estonian: Esialgne annus a
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Estonian: VWF:RCo plasma maksimaalne sihttase
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Estonian: Operatsiooni tüüp vWF:RCo plasma maksimaalne sihttase
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud madalaimad sihttasemed ja ravi minimaalse kestuse soovitused järgnevate säilitusannuste jaoks ülemäärase verejooksu ennetamiseks pärast kirurgilist operatsiooni
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med prop af butylgummi - 10 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop (bromobutyl) - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (bromobutüül) 10 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 650 RÜ pulber alfavonikog
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) VEYVONDI 1300 RÜ pulber alfavonikog
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Estonian: Mõned helbed või osakesed võivad ravimiviaali pärast manustamiskõlblikuks muutmist alles jääda.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Estonian: 1 viaal sisaldab 1300 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 10 ml süsteveega
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Estonian: Kui te lõpetate VEYVONDI kasutamise
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Estonian: FVIII:C plasma maksimaalne sihttase a rVWF-i annuse arvutamine (manustamiseks 1 tund enne operatsiooni) (vajalik on VWF:RCo RÜ)
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Estonian: Ärge visake neid esemeid olmejäätmete sekka.
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-pulver.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI pulbrit sisaldavale viaalile.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Estonian: 1 viaal sisaldab 650 RÜ-d alfavonikogi, ligikaudu 130 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist koos 5 ml süsteveega
Danish: Anbefalet maksimalt målniveau for VWF:RCo og FVIII:C i plasma, som skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Estonian: Plasma VWF:RCo ja FVIII:C soovituslikud maksimaalsed sihttasemed ülemäärase verejooksu ennetamiseks kirurgilise operatsiooni ajal ja pärast seda
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Estonian: Iga VEYVONDI'ga koos manustatav FVIII toode peab olema puhas FVIII ravim.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder: - pulver i et hætteglas (type I-glas) med prop af butylgummi - 5 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med gummiprop (chlorbutyl) - et rekonstitutionssæt (Mix2Vial)
Estonian: VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga pakend sisaldab: - butüülkummist punnkorgiga pulbriviaali (1. tüübi klaas), - butüülkummist punnkorgiga (klorobutüül) 5 ml lahustiviaali (1. tüübi klaas), - ühte manustamiskõlblikuks muutmise seadet (Mix2Vial).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: 5 Forbind hætteglasset med solvens til VEYVONDI-hætteglasset ved at vende hætteglasset med solvens med bunden opad og anbringe det oven på hætteglasset med VEYVONDI-koncentrat.
Estonian: 5 Lahustiviaali ühendamiseks VEYVONDI viaaliga pöörake lahustiviaal ümber ja asetage VEYVONDI kontsentraati sisaldavale viaalile.
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Estonian: Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber Lahusti on selge ja värvitu lahus.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Estonian: Annusejuhiste aluseks tuleb võtta täiendav paranemine (IR).
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Estonian: VEYVONDI sisaldab toimeainet alfavonikogi, mis on rekombinantne inimese von Willebrandi faktor (rVWF).
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Estonian: - Järgige manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist tehnikat (puhas ja bakterivaba) ning kasutage tasast tööpinda.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 650 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfavonikog (rekombinantne inimese von Willebrandi faktor)
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Estonian: Saavutada tuleb VWF:RCo asendustase üle 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C asendustase üle 0,4 RÜ/ml (40%).Annustamisjuhised kergete ja raskete hemorraagiate raviks on esitatud tabelis 1.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada VEYVONDI lisaviaal ette, kasutades iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Estonian: Raske üleannustamise korral võib esineda trombembooliat.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Estonian: Kuidas VEYVONDI't võtta
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Estonian: Õhu surumisel süstlasse kogutavasse teise VEYVONDI viaali hoidke viaal ja ühendatud süstal nii, et viaal on ülal.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: VEYVONDI 1300 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Estonian: Ärge pange ravimit pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Baxter AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Tremor
Estonian: Värisemine
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Estonian: Von Willebrandi faktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Estonian: Kui teie FVIII tase on liiga madal, võib arst teile FVIII sihttasemele (0,4 RÜ/ml kerge ja vähemalt 0,8 RÜ/ml raske operatsiooni korral) tõstmiseks manustada ravimit VEYVONDI annuses 40...60 RÜ/kg 12...24 tundi enne plaanilist operatsiooni (operatsioonieelne annus).
Danish: Brug ikke VEYVONDI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karbil.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Estonian: Kui FVIII:C tase ei ole soovitatud sihttasemel, tuleb VWF:RCo ja FVIII:C taseme tõstmiseks lisaks alfavonikogi manustamisele manustada rFVIII'd.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæsker (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Estonian: Kontrollige kõlblikkuskuupäeva ja veenduge, et VEYVONDI pulber ning süstevesi (lahusti) oleksid enne ettevalmistamist toatemperatuuril.
Danish: Efter klargøring med de medfølgende 5 ml solvens (opløsningsvæske) indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist pakendis oleva 5 ml lahustiga, sisaldab VEYVONDI ligikaudu 130 RÜ/ml alfavonikogi.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Estonian: Operatsiooni tüüp
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Estonian: Hoidke süstlakolb kindlasti sissevajutatuna ja tõmmake VEYVONDI süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Danish: Trin
Estonian: MUU
Danish: 1 beholder
Estonian: 1 viaal
Danish: 1 hætteglas + 1 infusionspose + 1 injektionssprøjte + 1 hætteglasadaptor
Estonian: 1 viaal + infusioonikott + 1 süstal + 1 viaali adapter
Danish: Solvens: 20 ml (10 mg/ml)
Estonian: Pulber: 200 mg Lahusti: 20 ml (10 mg/ml)
Danish: 200 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse pulber ja lahust
Danish: Solvens: infusionspose
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: infusioonikott
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Danish: Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Danish: Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
Danish: Blå port
Estonian: Sinine port
Danish: I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Danish: Inkluderer akatisi og parkinsonisme.
Estonian: Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
Danish: • Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Estonian: • Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Danish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
Danish: Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
Danish: Total parenteral ernæring:
Estonian: Täielik parenteraalne toitmine:
Danish: Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
Danish: Disse resultater er relevante for andre populationer og administrationsveje.
Estonian: Need tulemused kehtivad ka teiste populatsioonide ja manustamisteede korral.
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får
Estonian: • teatage oma arstile kohe, kui teil tekib
Danish: Profylakse hos voksne og børn
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
Danish: • Balance- eller koordinationsproblemer
Estonian: • Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
Danish: Protrombintid blev maksimalt øget ca. 2 gange.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne
Danish: Sprøjt ikke medicinen for hurtigt ud.
Estonian: Ärge pritsige ravimit kiiresti välja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamine: 19. märts 2002 Müügiloa uuendamine: 21. veebruar 2012
Danish: Vigtige oplysninger for sikker og effektiv anvendelse af infusionssættet
Estonian: Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD.
Estonian: Kantserogeensusuuringuid ei ole SBECDga läbi viidud.
Danish: Derefter skylles med vand.
Estonian: Seejärel loputage veega.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
Danish: Succes efter 180 dage*
Estonian: Edukus 180. päeval*
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons.
Estonian: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, sõltuvalt patsiendi kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest.
Danish: Alvorlige refraktære Candida-infektioner
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida-infektsioonid
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Danish: * Patienter på 15 år og derover.
Estonian: * Patsiendid vanuses 15 aastat ja üle selle.
Danish: Der skal altid tilsættes 46 ml vand, uanset hvilken dosis De skal have.
Estonian: Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate.
Danish: Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.
Danish: Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen.
Estonian: Uuringuravimi profülaktika mediaankestus oli MITT rühmas 95,5 päeva.
Danish: Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn.
Estonian: Kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud andmete analüüsimisel vanuse, rassi või soo alusel.
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
Danish: • Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Estonian: • Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
Danish: • Livstruende allergisk reaktion
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7 i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Tilsæt 46 ml vand og omryst kraftigt i ca. 1 minut.
Estonian: Lisage 46 ml vett ja raputage energiliselt umbes 1 minut.
Danish: Yderligere oplysninger til læger og sundhedspersonale er angivet sidst i indlægssedlen.
Estonian: Edasine informatsioon meditsiini või tervishoiutöötajatele on saadaval pakendi infolehe lõpus.
Danish: MIC grænseværdi (mg/l) ≤ S (følsom)
Estonian: MIC piir (mg/l) ≤S (tundlik)
Danish: Inkluderer immun trombocytopenisk purpura.
Estonian: Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
Danish: Profylakse med studielægemidlet blev påbegyndt umiddelbart efter HSCT: 224 fik voriconazol, og 241 fik itraconazol.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram (EKG)
Estonian: • Häired elektrokardiogrammis (EKG)
Danish: Der må ikke tilføres andre stoffer i infusionsposen.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi infusioonikotti lisada.