FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Sitzung vom 16.-19. Juli war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Xeomin günstig ist, dass die von Finnland, Frankreich und Italien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 16. do 19. julija 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Xeomin ugodno, pri čemer ugovori, ki so jih predstavile Finska, Francija in Italija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
German: Auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten aufgeworfenen Fragen betrafen die vom CHMP zu prüfenden Punkte die Dosierung, die wiederholte Verabreichung sowie Sicherheitsaspekte der zwei PhaseIII-Studien.
Slovenian: Glede na vprašanja, ki so jih izpostavile države članice, je moral CHMP obravnavati zadeve v zvezi z odmerjanjem zdravila, ponavljajočo se uporabo zdravila in varnostni profil zdravila v študijah faze III.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 4)1BEZÜGLICH
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
German: Das Unternehmen Merz Pharmaceuticals GmbH reichte Anträge auf gegenseitige Annerkennung von Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, auf der Grundlage der von Deutschland am 31. Mai 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Slovenian: Podjetje Merz Pharmaceuticals GmbH je predložilo vloge za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 31. maja 2005.
German: Deutschland befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 29. marca 2007 predložila razloge za nesoglasje.
German: Xeomin, Pulver mit 100 LD50-Einheiten zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur symptomatischen Behandlung von Blespharospasmus und zervikaler Dystonie vorwiegend mit Rotation (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen indiziert.
Slovenian: Zdravilo Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje je indiciran za simptomatično zdravljenje blefarospazmov in cervikalne distonije pretežno rotacijske oblike (spastični tortikolis) pri odraslih.
German: Das Verfahren wurde am 19. Juli 2007 eingeleitet.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. julija 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. November 2007 und am 22. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 23. novembra 2007 in 22. aprila 2008 priskrbel dodatne informacije.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Oktober 2008.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 7. oktobra 2008.
German: London, 7. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Slovenian: London, 7. oktober 2008 Sklic na dok.
German: Bei Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen handelt es sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung unkomplizierter sowie komplizierter Infektionen angezeigt ist, darunter auch schwere, durch ciprofloxacinempfindliche Erreger verursachte Infektionen.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena je antibiotik, namenjen zdravljenju nezapletenih in zapletenih okužb, vključno hudih okužb, ki jih povzročajo na ciprofloksacin občutljivi patogeni.
German: Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet s takojšnjim sproščanjem, filmsko obloženih tablet s prirejenim sproščanjem, zrnc in raztopin za peroralno suspenzijo, raztopin za infundiranje v vrečkah ter raztopin za infundiranje v stekleničkah in vrečkah.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil iz leta 2007, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovenian: Francija je dne 22. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev na nacionalni ravni odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Cyprofloxacin Bayer in povezanih imen.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Ciprofloxacin Bayer in povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami ter posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
German: Ref. EMEA/CHMP/494725/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/494741/2008
German: Das Verfahren wurde am 22. März 2007 eingeleitet.
Slovenian: Postopek se je začel 22. marca 2007.
German: London, 3. September 2008 Dok.
Slovenian: London, 3. september 2008 Ref. dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
Slovenian: Losartan je namenjen zdravljenju hipertenzije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval dodatne informacije 23. julija 2007.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. September 2008.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 3. septembra 2008.
German: Cozaar und damit verbundener Bezeichnungen
Slovenian: zdravilo Cozaar in povezana imena
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
Slovenian: Losartan lahko tudi upočasni napredovanje diabetične nefropatije ter je namenjen tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
German: Bei Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten handelt es sich um einen oral aktiven Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, Losartan, der auf den AT1Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Slovenian: Zdravilo Cozaar in povezana imena, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmsko obložene tablete, vsebuje losartan, peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
German: Am 23. Februar 2004 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar und der damit verbundenen Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete zu harmonisieren: Behandlung einer essenziellen Hypertonie; Behandlung von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Hypertonie und Typ 2 Diabetes mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung; Verringerung des Schlaganfallrisikos bei hypertensiven Patienten mit mittels EKG dokumentierter Linksherzhypertrophie; Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahren), wenn eine Behandlung mit ACE-Inhibitoren aufgrund einer Inkompatibilität, insbesondere Husten, oder einer Gegenanzeige nicht als geeignet gilt.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar in povezana imena za naslednje indikacije: zdravljenje esencialne hipertenzije; zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja; zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem; zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), če je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti, zlasti kašlja, ali kontraindikacij.
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv ter da jih je treba ustrezno spremeniti.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Cozaar in povezana imena.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
German: Ref. EMEA/CHMP/494918/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/494934/2008
German: Cozaar Comp und damit verbundener Bezeichnungen
Slovenian: zdravilo Cozaar Comp in povezana imena
German: Bei Cozaar Comp und damit verbundenen Bezeichnungen, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Fixdosiskombination von Losartan und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp in povezana imena, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, filmsko obložene tablete, je kombinacija fiksnih odmerkov losartana in hidroklorotiazida.
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan + Hydrochlorothiazid
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan + hidroklorotiazid
German: Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Slovenian: Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), ki deluje na receptorje podtipa AT1 in tako blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Thiaziddiuretikum, das außerdem als Antihypertensivum angewendet wurde.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je tiazidni diuretik, ki se uporablja tudi kot antihipertenziv.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens waren Abweichungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Cozaar Comp. und damit verbundenen Bezeichnungen in den EU-Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen: Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann; als erster Behandlungsschritt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko; Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei hypertensiven Patienten mit Linksherzhypertrophie.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bile ugotovljene razlike v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena v različnih državah članicah EU v zvezi z indikacijami: zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno nadzorovati samo z losartanom ali hidroklortiazidom; prva stopnja zdravljenja bolnikov z zmerno do resno hipertenzijo in bolnikov z visokim ali zelo visokim srčnožilnim tveganjem; zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata.
German: Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist für die Behandlung von Hypertonie bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovenian: Kombinacija losartan/hidroklorotiazid je namenjena za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samo z losartanom ali hidroklortiazidom ni mogoče ustrezno uravnavati krvnega tlaka.
German: Am 23. Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar Comp. und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za Cozaar Comp. in povezana imena.
German: Das Verfahren wurde am 24. Mai 2007 eingeleitet.
Slovenian: Postopek se je začel dne 24. maja 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26. September 2007 zusätzliche Informationen vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 26. septembra 2007 priskrbel dodatne informacije.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. November 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 28. novembra 2008.
German: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, Tabletten, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression angezeigt ist.
Slovenian: Zdravilo Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije in za preprečevanje njihovega ponovnega pojava.
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674039/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/674034/2008
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Efexor und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression und die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije in preprečevanjem njihovega ponovnega pojava.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor.
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/674499/2008
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije, za preprečevanje njihovega ponovnega pojava, zdravljenje socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor depot, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije, preprečevanjem njihovega ponovnega pojava, zdravljenjem socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Slovenian: Komisija je dne 3. maja 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor depot.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor depot.