FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozīns 0,03% w/v; triptofāns 0,027% w/v; fenilanalīns 0,057% w/v; treonīns 0,064% w/v; L-serīns 0,051% w/v; L-prolīns 0,058% w/v; glicīns 0,051% w/v; L-alanīns 0,095% w/v; valīns 0,139% w/v; metionīns 0,085% w/v; izoleicīns 0,085% w/v; leicīns 0,102% w/v; lizīns 0,095% w/v; histidīns 0,071% w/v; arginīns 0,107% w/v; kalcija hlorīds 0,018% w/v; magnija hlorīds 0,005% w/v; nātrija hlorīds 0,538% w/v; nātrija S laktāts 0,448% w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Latvian: Šķīdums hemodialīzei, hemodiafiltrācijai un hemofiltrācijai
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Latvian: 0.270 g, Lfenilalanīns Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Latvian: 1.020 g, L-lizīna hidrohlorīds Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Latvian: 0.850 g, L-izoleicīns Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Latvian: 0.570 g, Ltreonīns Ph.Eur.
Lithuanian: 0.570 g, Ltreoninas Ph.Eur.
Latvian: 3,86% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei
Lithuanian: Vartoti į arteriją, Vartoti į veną, Vartoti hemodializei
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Latvian: 0,448% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Lithuanian: 0.448 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Latvian: 0.510 g, Lalanīns Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Latvian: 0,39% w/v, kalcija hlorīds Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Lithuanian: 6 g/l Bevandenė gliukozė
Latvian: 0.300 g, Ltriptoāns Ph.Eur.
Lithuanian: 0.300 g, Ltriptofanas Ph.Eur.
Latvian: 2,27% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Latvian: 0,538% w/v, nātrija laktāts Ph.Eur.
Lithuanian: 0.538 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Latvian: 0.051 g, nātrija-laktāts Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Latvian: 1,36% w/v vai glikozes monohidrāts Ph.Eur.
Lithuanian: 1.36 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Latvian: 0.152, nātrija laktāts Ph. Eur.
Lithuanian: 0.152, Natrio laktatas Ph.
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Latvian: Slovēnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Latvian: 13.6 g/l Bezūdens glikozes
Lithuanian: 6 g/l Bevandenės gliukozės
Latvian: Bezūdens glikozes 22.7 g/L, Nātrija hlorīds 5.38 g/L, Nātrija (S) laktāts 4.48 g/L, Kalcija hlorīds 0,184 g/L, Magnija hlorīds 0,051 g/L
Lithuanian: Bevandenės gliukozės 22.7 g/L, Natrio chloridas 5.38 g/L, Natrio Slaktatas 4.48 g/L, Kalcio chloridas 0,184 g/L, Magnio chloridas 0,051 g/L
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Latvian: Eur) prasībām;
Lithuanian: Eur.) reikalavimus.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir pirmais, tādēļ šajā atzinumā minētajām ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Latvian: Pašlaik par ASV ražotni pieejamā informācija nav pietiekama, lai varētu lemt par tās pievienošanu, jo šajā ražotnē nesen veiktās pārbaudes rezultātu apkopojums vēl nav sagatavots.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Latvian: Gala sterilizācijas laikā iedarbības minimālās temperatūras laikam ir jābūt pēc iespējas mazākam (saskaņā ar Ph. Eur prasībām), un tam ir jābūt saskaņotam visās iesaistītajās ražotnēs.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, pievienojot trīs ražotnes (Kanādas, Polijas un Turcijas).
Lithuanian: CHMP rekomenduoja iš dalies pakeisti rinkodaros leidimų sąlygas, numatyti juose tris papildomas gamybos vietas (Kanadoje, Turkijoje ir Lenkijoje).
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnēs noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbāras (Castlebar) Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą inicijavo Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į ataskaitas apie „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių Kastlebaro gamybos vietoje pagamintuose dializės tirpaluose esančių endotoksinų specifikacijų neatitinkančius rezultatus.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Latvian: Turklāt atzinumu par Kāslbāras ražotni šajā posmā vēl nevar sniegt, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl nav atrisinājis atlikušās problēmas.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Latvian: II pielikums EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Lithuanian: II Priedas Europos vaistų agentūros mokslinės išvados ir trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimą ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
Lithuanian: , galutinio sterilizavimo, turi būti peržiūrėti ir patikslinti atsižvelgiant į proceso galimybes ir geriausią praktiką.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par ar Kāslbāras ražotni saistītajiem jautājumiem un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
Lithuanian: - Privaloma atlikti visų pradinių vaistinių medžiagų (taip pat pagalbinių medžiagų) mikrobinės taršos tyrimus ir, jeigu pagrįsta, endotoksinų tyrimus.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu pirmo atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Lithuanian: Todėl nepažeidžiant besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros CHMP mano, kad informacijos pakanka pirmai nuomonei pagal šią 31 straipsnio procedūrą parengti ir rekomenduoti į peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus įtraukti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, su sąlyga, kad vykdomos IV priede nustatytos sąlygos.
Latvian: • CHMP veica Kāslbāras Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu pievienot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotnes esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Latvian: Pamatojums trīs ražotņu pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Lithuanian: Trijų gamybos vietų įtraukimo į rinkodaros leidimus ir preparato charakteristikų santraukų bei pakuotės lapelių pakeitimo priežastys
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal, Extraneal un Nutrineal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Lithuanian: Poreikiui patenkinti padidinti iš Kanados, Turkijos ir JAV importuojamo peritoninės dializės tirpalo kiekiai.
Latvian: Saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru šajā posmā ir pieejami pietiekami dati, lai ieteiktu veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā saistībā ar papildu Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu, jo šajās ražotnēs netika atklāta neviena būtiska kvalitātes problēma.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visus turimus duomenis apie kiekvieną iš keturių gamybos vietų. Šiuo 31 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros etapu turima pakankamai duomenų rekomenduoti rinkodaros leidimuose kaip papildomas gamybos vietas numatyti Kanados, Lenkijos ir Turkijos gamybos vietas, kadangi jose nenustatyta jokių didesnių kokybinių trūkumų.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.
Lithuanian: Kastlebare nustatyti trūkumai, dėl kurių nutrauktas tiekimas iš šios gamybos vietos, privertė leisti naudotis papildomomis gamybos vietomis, kad nenutrūktų peritoninės dializės tirpalų tiekimas Europoje.
Latvian: Attiecīgās izmaiņas Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu (skat.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių atitinkamų skyrių pakeitimai nurodyti „Baxter" grupės bendrovių ir susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų informacijos (žr.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmāko piegāžu no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Lithuanian: Kadangi pagrindinė priežastis kol kas neišaiškinta ir nežinoma, kada preparatas vėl bus tiekiamas iš Kastlebaro, rinkodaros leidimuose numatytos papildomos gamybos vietos, kad nesusidarytų peritoninės dializės tirpalų trūkumas ir būtų užtikrintas reikiamo peritoninės dializės tirpalų kiekio prieinamumas.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz sensitīvāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Lithuanian: Kol nepadaryta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnyje nustatytos procedūros, tikimasi, kad siekdamas užtikrinti saugaus preparato tiekimą rinkodaros teisės turėtojas visose savo gamybos vietose įgyvendins visas išvadas, padarytas atlikus tyrimą Kastlebaro gamybos vietoje. Jis privalo taikyti didesnio jautrumo kinetinį turbidimetrinį limulus amebocyte lysate (LAL) metodą endotoksinų koncentracijai nustatyti ir iš naujo pateikti išsamų visų gamybos vietų gamybos procesų aprašymą kartu su kritišku jų vertinimu.
Latvian: I pielikumu) aprakstu un lietošanas instrukciju nodaļās ir ietvertas III pielikumā.
Lithuanian: I priedą) III priede.
Latvian: Tika pieņemti divi sākotnējie atzinumi.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
Latvian: CHMP piekrita ierosinātajiem pētījumiem.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
Latvian: Šos dialīzes šķīdumus importēja no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Latvian: Lai process būtu pilnīgs, CHMP uzskatīja, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
Latvian: Izmeklēšana apstiprina, ka šo problēmu izraisīja vairāku faktoru kombinācija;
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
Latvian: Attiecīgais Komitejas lēmums tika izsniegts 2011. gada 13. jūlijā.
Lithuanian: Sprendimą šiuo klausimu Komisija paskelbė 2011 m.
Latvian: Tas ļautu agrīni konstatēt zemus endotoksīnu līmeņus un veikt tendenču analīzi, kas sniegtu agrīnu brīdinājumu par drošumu.
Lithuanian: Tai turėtų suteikti galimybę anksti nustatyti nedidelius endotoksinų kiekius ir atlikti tendencijų analizę, leidžiančią iš anksto numatyti su saugumu susijusį pavojų.
Latvian: Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei nekavējoties tika atsaukti no tirgus, jo bija pieejamas alternatīvas.
Lithuanian: Monosol ir 0,9 % natrio chlorido hemodializės tirpalai buvo nedelsiant atšaukti iš rinkos, nes rinkoje buvo kitų tirpalų, kuriuos galima naudoti šiuo tikslu.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka RAĪ iesniegtā turpmākā piegādes programma ir piemērota.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
Latvian: Papildus kvalitātes uzlabošanas programmai tika izveidoti turpmāki nodrošinātas piegādes posmi.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
Latvian: Attiecīgajās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotās zāles ir peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumi Dianeal, Extraneal, Nutrinea, Monosol un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums hemodialīzei.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
Latvian: Kaut gan pēc ražošanas līnijas demontāžas netika konstatēti proteīni/bioplēve, tika identificēti grampozitīvi un gramnegatīvi mikroorganismi.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
Latvian: Vēl viens paaugstinātās farmakovigilances pasākums ir klīniskais audits, kurā tiks iegūti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES, un novērošanas pētījums, lai novērtētu peritonīta gadījumu smaguma pakāpi (ieskaitot letālus gadījumus) un ietekmi uz ilglaicīgu klīnisko iznākumu.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
Latvian: Pašreiz CHMP var izsniegt trešo un galīgo atzinumu saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru, vēršot uzmanību uz problēmām Kāslbāras ražotnē.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja izsniedza pirmo atzinumu par Kanādas, Polijas un Turcijas papildu ražotņu iekļaušanu attiecīgo peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās un 2011. gada 12. maijā tika izsniegts attiecīgais Komitejas lēmums.
Lithuanian: komitetas paskelbė nuomonę dėl papildomų - Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančių - gamybos vietų įtraukimo į atitinkamų dializės tirpalų rinkodaros teisių sąlygas, o Komisijos sprendimas šiuo klausimu paskelbtas 2011 m.
Latvian: EMA iesniegtie zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų pakeitimo pagrindas
Latvian: Kamēr visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati nebija pieejami, CHMP veica pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot turpmākos atzinumus.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par Kāslbārā ražotajiem Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumiem (skatīt I pielikumu);
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kaslbare „Baxter" grupės ir susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų (žr.