FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um mL de solução contém, 7,5 mg propilenoglicol e 2 mg óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) (ver secção 4.4.
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 7,5 mg προπυλενογλυκόλη και 2 mg υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: No caso de estar a ser utilizado mais de um medicamento tópico oftálmico, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Portuguese: As estimativas são baseadas em mínimos quadrados derivados de um modelo estatístico que correlaciona medidas de PIO por doente, onde o diagnóstico primário e a baseline do estrato da PIO estão no modelo.
Greek: Οι εκτιμήσεις βασίζονται στη μέθοδο των μέσων ελαχίστων τετραγώνων που προέρχονται από ένα στατιστικό μοντέλο που διορθώνει τις συσχετίσεις των μετρήσεων της ΕΟΠ σε κάθε ασθενή που η πρωτογενής διάγνωση και η αρχική τιμή της βάσης ΕΟΠ είναι μέσα στο μοντέλο.
Portuguese: Travoprost é considerado uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Portuguese: Devido às baixas concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível determinar a semivida de eliminação do ácido livre ativo no ser humano.
Greek: Λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ταχύτατης απομάκρυνσης μετά από τοπική χορήγηση δόσης, ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης του δραστικού ελεύθερου οξέος στον άνθρωπο, δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
Portuguese: Foram observados baixos níveis de radioatividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas grávidas (ratos) às quais se administrou
Greek: Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares, medicamentos usados no tratamento do glaucoma e mióticos, código ATC: S01EE04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EE04
Portuguese: • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρο, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Portuguese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon Couvreur N.V.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência da Tabela 1, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης στον Πίνακα 1, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a administração.
Greek: Συνιστάται η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο των βλεφάρων μετά τη χορήγηση.
Portuguese: • Após usar IZBA, mantenha a pálpebra fechada, pressione suavemente o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 4) por pelo menos 1 minuto.
Greek: • Μετά τη χρήση του IZBA, κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ασκείστε ελαφριά πίεση πιέζοντας με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιούπου είναι κοντά στη μύτη για τουλάχιστον 1 λεπτό
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequências na Tabela 2, as reações adversas apresentam-se em ordem decrescente de gravidade.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας στον Πίνακα 2, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: 1 frasco de 2,5 mL 3 frascos de 2,5 mL
Greek: 1 φιάλη των 2,5 mL 3 φιάλες των 2,5 mL
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água purificada
Greek: Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Portuguese: O travoprost aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça do nervo ótico, em coelhos, após 7 dias de administração oftálmica tópica (1,4 microgramas, uma vez ao dia).
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Portuguese: Desconhecidos depressão, ansiedade, insónia
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 meses (N = 442) envolvendo o IZBA como monoterapia, a reação adversa mais frequentemente observado foi a hiperémia do olho (ocular ou conjuntiva) relatada em aproximadamente 12% dos doentes.
Greek: Σε κλινική μελέτη διάρκειας 3 μηνών (Ν=442) που περιλάμβανε το IZBA ως μονοθεραπεία, η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η υπεραιμία του οφθαλμού (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) που αναφέρθηκε κατά προσέγγιση στο 12% των ασθενών.
Portuguese: Como utilizar IZBA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Portuguese: Raros dor musculoesquelética, artralgia
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, αρθραλγία
Portuguese: A redução média da PIO na Semana 12, no grupo da faixa etária dos 2 meses aos menores de 3 anos, foi de 1,8 mmHg no grupo travoprost e 7,3 mmHg no grupo timolol.
Greek: Η μέση μείωση της ΕΟΠ κατά την εβδομάδα 12 στην ηλιιακή ομάδα 2 μηνών έως <3 ετών ήταν 1,8 mmHg στην ομάδα της τραβοπρόστης και 7,3 mmHg στην ομάδα της τιμολόλης.
Portuguese: Foram utilizados dois estudos de dose-resposta no modelo, um estudo de Fase III com IZBA e um estudo pediátrico com TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
Greek: Οι μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο μοντέλο ήταν δύο μελέτες για τη δόση ανταπόκρισης, μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ με χρήση IZBA και μία παιδιατρική μελέτη με τη χρήση TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Portuguese: Após administração ocular tópica de solução de travoprost 40 µg/mL, colírio, a voluntários saudáveis, ficou demonstrada a baixa exposição sistémica ao ácido livre ativo.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Portuguese: Num estudo de fase III de 3 meses e num estudo farmacocinético de 7 dias, envolvendo 102 doentes pediátricos expostos a travoprost 40 microgramas/ml colírio, solução, os tipos e as características das reações adversas foram semelhantes às que foram observadas em doentes adultos.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III 3 μηνών και μία φαρμακοκινητική μελέτη 7 ημερών, στην οποία συμμετείχαν 102 παιδιατρικοί ασθενείς που εκτέθηκαν σε θεραπεία με τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια /mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, οι τύποι και τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν παρατηρηθεί στους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Φεβρουαρίου 2014
Portuguese: Os resultados estão relacionados com a atividade do recetor agonista FP no útero com morte embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade.
Greek: Τα ευρήματα σχετίζονται με τη δραστικότητα ως αγωνιστή ως προς τον υποδοχέα FP στη μήτρα, με πρώιμη θνησιμότητα των εμβρύων, απώλεια μετά την εμφύτευση, τοξικότητα επί των εμβρύων.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas em doentes pediátricos num estudo pediátrico de 3 meses (n = 77), em comparação com um ensaio semelhante em adultos (n = 185) que incluíram eritema da pálpebra, queratite, aumento do lacrimejo e fotofobia, todos foram notificados como eventos únicos com uma incidência de 1,3% versus 0,0% observados em adultos.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στην 3 μηνών παιδιατρική μελέτη (n=77) σε σύγκριση με μία παρόμοια μελέτη σε ενήλικες (n=185) συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος του βλεφάρου, κερατίτιδας, δακρύρροιας αυξημένης και φωτοφοβία οι οποίες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα περιστατικά με μία συχνότητα 1,3% έναντι 0,0% που εμφανίζονται σε ενήλικες.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica de travoprost pode ser enxaguada do(s) olho(s) com água tépida.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης με τραβοπρόστη τοπικά μπορεί να ξεπλυθεί από τον (τους) οφθαλμό (οφθαλμούς) με χλιαρό νερό.
Portuguese: A hiperémia (ocular ou conjuntival) foi observada em 11,8% dos doentes (N=442) expostos a IZBA comparada com 14,5% observada para doentes expostos a travoprost 40 µg/mL colírio, solução, com cloreto de benzalcónio como conservante.
Greek: Η υπεραιμία (οφθαλμική ή του επιπεφυκότα) έχει παρατηρηθεί στο 11,8% των ασθενών (Ν=442) που εκτέθηκαν στο IZBA σε σύγκριση με το 14,5% των ασθενών που εκτέθηκαν στην τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
Greek: Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40) Βορικό οξύ (E284)
Portuguese: Os estudos de reprodução e desenvolvimento revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos (180 pg/mL e 30 pg/mL de plasma, respetivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica (até 25 pg/mL).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/mL και 30 pg/mL πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1,2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/mL).
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 mL de travoprost colírio e está contido num invólucro.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 mL οφθαλμικές σταγόνες τραβοπρόστης και κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Portuguese: Não utilize IZBA se estiver a amamentar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA εάν θηλάζετε.
Portuguese: Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, embora a íris, na totalidade ou em parte, possa tornar-se mais acastanhada.
Greek: Συνήθως, στους οφθαλμούς που επηρεάζονται, η καφέ χρώση εκτείνεται ομόκεντρα γύρω από την κόρη και προς την περιφέρεια, ωστόσο ολόκληρη η ίριδα ή μέρη αυτής μπορεί να προσλάβουν πιο καστανό χρώμα.
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos de travoprost e timolol foram semelhantes (ver Tabela 4).
Greek: Οι μέσες μειώσεις της ΕΟΠ στις ομάδες τραβοπρόστης και τιμολόλης ήταν παρόμοιες (βλ.
Portuguese: Abertura:
Greek: Ανοίχθηκε:
Portuguese: Atualmente são desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Greek: Οι μακροχρόνιες επιδράσεις επί των μελανοκυττάρων και οι όποιες μετέπειτα επιπτώσεις τους δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Portuguese: Abertura (1):
Greek: Ανοίχθηκε (1):
Portuguese: Desconhece-se se o travoprost do colírio é excretado pelo leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: O ácido livre do travoprost e os seus metabolitos são principalmente excretados pelos rins.
Greek: Το ελεύθερο οξύ της τραβοπρόστης και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Portuguese: Desconhecidos agravamento da asma, epistaxe
Greek: Μη γνωστές βρογχικό άσθμα επιδεινωθέν, επίσταξη
Portuguese: Qual a composição de IZBA - A substância ativa é travoprost.
Greek: Τι περιέχει το IZBA - Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη.
Portuguese: Desconhecidos aumento do antigénio prostático específico
Greek: Μη γνωστές ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξημένο
Portuguese: No entanto, uma abordagem baseada em modelos demonstrou que seria expectável a diminuição da PIO semelhante em doentes pediátricos com 3 ou mais anos de idade que estivessem a utilizar IZBA e TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução).
Greek: Ωστόσο, μια προσέγγιση μοντέλων έδειξε ότι η ελάττωση της ΕΟΠ αναμένεται να είναι ισοδύναμη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω, χρησιμοποιώντας τόσο IZBA όσο και TRAVATAN (τravoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα).
Portuguese: As reações adversas mencionadas em baixo, consideradas como relacionadas com o tratamento com travoprost 40 µg/mL colírio, solução (com cloreto de benzalcónio [BAK] ou conservante poliquad) foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000) e desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τις οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστης 40 µg/mL (είτε με συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκώνιο [ΒΑΚ] είτε με Polyquad-συντηρητικά) και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Em estudos de toxicidade ocular realizados em macacos, a administração de uma dose de 0,45 μg de travoprost, duas vezes ao dia, demonstrou aumentar a fenda palpebral.
Greek: Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0,45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com outro medicamento que contém uma dose maior de travoprost (40 microgramas/mL):
Greek: Επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL):
Portuguese: Em crianças e adolescentes, os efeitos secundários mais frequente observados com o medicamento com uma dose superior de travoprost (40 microgramas/mL) foram olhos vermelhos e crescimento das pestanas.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με φάρμακο που περιέχει μία μεγαλύτερη περιεκτικότητα τραβοπρόστης (40 μικρογραμμάρια/mL) είναι ερυθρότητα στο μάτι και ανάπτυξη των βλεφαρίδων.
Portuguese: As vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2α endógena, e caracterizam-se pela redução da dupla ligação C13-C14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens β-oxidativas da cadeia lateral superior.
Greek: Οι συστηματικές μεταβολικές οδοί είναι ανάλογες με αυτές των ενδογενών προσταγλανδινών F2α οι οποίες χαρακτηρίζονται από αναγωγή του διπλού δεσμού στη θέση C13-C14, οξείδωση στη θέση 15-hydroxyl και διαχωρισμό της άνω πλευρικής αλύσου στη θέση β-oxidative.
Portuguese: • Caso use lentes de contacto hidrófilas não aplique o colírio com as lentes colocadas.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Portuguese: Poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloreto de sódio, propilenoglicol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.
Greek: Polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO-40), βορικό οξύ, μαννιτόλη, νάτριο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Portuguese: Como conservar IZBA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IZBA
Portuguese: Num ensaio clínico, os doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular tratados com IZBA administrado uma vez por dia à noite, demonstraram redução da pressão intraocular equivalente a travoprost 40 µg/mL colírio, solução em todas as visitas e horários (95% IC dentro de ± 1,0 mmHg).
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή, ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση σε θεραπεία με το IZBA σε δοσολογία μία φορά την ημέρα το βράδυ, εμφάνισαν μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση αντίστοιχη με την τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε όλες τις επισκέψεις θεραπείας και σε όλα τα σημεία μέτρησης (95% CI μεταξύ ±1,0 mmHg).
Portuguese: - Os outros componentes são: poliquaternário-1, óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40, propilenoglicol (ver fim secção 2), cloreto de sódio, ácido bórico, manitol e água purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: polyquaternium-1, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, προπυλενογλυκόλη (βλέπε τέλος παραγράφου 2), νάτριο χλωριούχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: A eficácia do TRAVATAN (travoprost 40 microgramas/mL colírio solução) em doentes pediátricos com idades entre os 2 meses e menores de 18 anos foi demonstrada num estudo clínico de travoprost duplamente cego de 12 semanas em comparação com timolol em 152 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TRAVATAN (travoprost 40 μικρογραμμάρια/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών αποδείχθηκε σε μία διπλή-τυφλή κλινική μελέτη 12 εβδομάδων της τραβοπρόστης σε σύγκριση με την τιμολόλη σε 152 ασθενείς διαγνωσμένοι με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα.
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes adultos com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες ασθενείς με οφθλαμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A alteração na cor do olho foi predominantemente observada em doentes com íris de cor mista, i.e., azul-castanha, cinzenta-castanha, amarela-castanha e verde-castanha; contudo, tem sido também observada em doentes com olhos castanhos.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε-καστανό, γκρι-καστανό, κίτρινο-καστανό και πράσινο-καστανό.
Portuguese: Efeitos no olho: vermelhidão.
Greek: Ενέργειες στο μάτι: κοκκινίλα στο μάτι.
Portuguese: As reduções médias da PIO, variaram de 28,4% para 30,7%, desde o início até cada visita de estudo e horários de avaliação.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Portuguese: EU/1/13/905/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ EU/1/13/905/001-002
Portuguese: IZBA contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 que pode causar reações na pele.
Greek: Το IZBA περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
Portuguese: Caso esteja, ou a sua criança, a utilizar outros medicamentos oftalmológicos como colírios ou pomadas, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de IZBA e dos outros medicamentos oftalmológicos.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείται άλλα οφθαλμικά σκευάσματα όπως οφθαλμικές σταγόνες ή οφθαλμική αλοιφή αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του IZBA και των άλλων οφθαλμικών σκευασμάτων.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do ácido livre ativo iguais ou inferiores a 25 pg/mL no período de 10 a 30 minutos após a administração.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/mL ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Portuguese: IZBA pode ser utilizado em doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 18 anos com a mesma posologia utilizada em adultos (ver secção 5.1).
Greek: Το IZBA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς από 3 ετών έως <18 ετών στην ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: As reações adversas mencionadas em seguida, consideradas como relacionadas com o tratamento com IZBA em monoterapia, foram classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a ≤1/100), raros (>1/10000 a ≤1000) ou muito raros (≤1/10000).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με μονοθεραπεία με IZBA και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: Não existe experiência com IZBA em situações de inflamação ocular, nem no glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito, existindo apenas uma experiência limitada na doença ocular tiroideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e nos glaucomas pigmentar ou pseudoexfoliativo.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το IZBA σε φλεγμονώδεις οφθαλμικές καταστάσεις, ούτε σε νεοαγγειακό, κλειστής γωνίας, στενής γωνίας ή σε συγγενές γλαύκωμα ενώ υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ψευδοφακικών ασθενών και σε μελαγχρωστικό ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα.
Portuguese: Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/g de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de travoprost 40 µg/mL, colírio.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση τραβοπρόστης 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Portuguese: A administração sistémica de travoprost em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
Greek: Σε εγκυμονούντες αρουραίους, η συστηματική χορήγηση τραβοπρόστης σε δόσεις πάνω από 200 φορές μεγαλύτερες από την κλινική δόση, κατά την περίοδο της οργανογένεσης κατέληξε σε αυξημένο ποσοστό δυσπλασίας.
Portuguese: Diminuição da pressão intraocular elevada em doentes pediátricos com idades entre os 3 e os 18 anos com hipertensão ocular ou glaucoma pediátrico (ver secção 5.1).
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών έως <18 ετών με οφθαλμική υπέρταση ή παιδιατρικό γλαύκωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE 4,0 mL + CARTONAGEM PARA 3 x 4,0 mL FRASCOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 4,0 mL + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 4,0 mL
Portuguese: Desconhecido prurido, crescimento capilar anormal
Greek: Μη γνωστές κνησμός, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Portuguese: O travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total muito seletivo que possui uma elevada afinidade para os recetores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intraocular através do aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e uveoscleral.
Greek: Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Portuguese: Travoprost 30 µg/mL não foi estudado em doentes com insuficiência hepática e renal.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με τραβοπρόστη 30 μg/mL σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: IZBA tem demonstrado um melhor perfil de segurança quando comparado com o travoprost 40 µg/mL colírio solução, que existe no mercado (com conservante cloreto de benzalcónio ou poliquaternário-1).
Greek: Ένα βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας έχει παρατηρηθεί για το IZBA συγκριτικά με την ήδη κυκλοφορούσα τραβοπρόστη 40 μg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (με συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο ή συντηρητικό polyquaternium-1).
Portuguese: Para prevenir a contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar-se o contacto do mesmo com as pálpebras, áreas circundantes ou outras superfícies.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.