FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe termen lung, propus în cazul pacienţilor post-intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi studiul de tip cohortă prospectiv şi comparativ pentru evaluarea frecvenţei de apariţie a simptomelor extrapiramidale la pacienţii care primesc trimetazidină pot fi adecvate în rezolvarea motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea pe termen lung şi de siguranţa trimetazidinei.
Bulgarian: Предложеното многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано дългосрочно проучване за оценка при пациенти след перкутаннa коронарнa интервенция (PCI) и проспективно сравнително кохортно проучване за оценяване на преобладаването на екстрапирамидни синдроми (ExtraPyramidal Syndromes, EPS) при пациенти, получаващи триметазидин, могат да бъдат подходящи за премахване на опасенията относно дълготрайната ефикасност и безопасността на триметазидин.
Romanian: Îmbunătăţirea endpoint-ului primar prin administrarea trimetazidinei a fost observată la analiza cumulativă a tuturor pacienţilor care au primit 35 şi 70 mg de două ori pe zi şi la analiza pacienţilor care au primit fie o doză zilnică de 35 mg de două ori pe zi, fie 70 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Подобрението в първоначалните крайни точки при прилагане на триметазидин е наблюдавано при сборния анализ на пациенти, които приемат 35 и 70 mg два пъти дневно и при анализа поотделно на пациентите, които приемат 35 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Romanian: Principala reacţie adversă gravă la medicament care a fost identificată este legată de sindromul Parkinson şi simptome asociate acestei boli.
Bulgarian: Най-важната установена сериозна нежелана лекарствена реакция е свързана със синдрома на Паркинсон и свързаните с него симптоми.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a conchis că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie).
Bulgarian: Комитетът посочи също, че триметазидин може да причини или да влоши симптомите на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония).
Romanian: CHMP a solicitat realizarea unui studiu de siguranţă post-autorizare (PASS) pentru analizarea tuturor riscurilor importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi efectuarea unui studiu de utilizare a medicamentului pentru a urmări dacă măsurile de limitare a riscurilor aplicate conform procedurii de sesizare sunt eficiente.
Bulgarian: CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile oftalmologice, dosarul clinic prezentat cuprinde nouă studii.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP за преразглеждане на съотношението полза-риск за триметазидин (всички форми и дозировки) за офталмологични показания, приложеният клиничен пакет съдържа девет проучвания.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat efectuarea unui protocol de studiu pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale şi a vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale trimetazidinei pentru studiu.
Bulgarian: CHMP одобри също необходимостта от протокол за оценка на ефекта от бъбречното увреждане и възрастта върху фармакокинетиката на триметазидин за провеждане на проучването.
Romanian: Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е демонстрирана в достатъчна степен като допълнителна терапия за краткосрочно и средносрочно (седмици/месеци) лечение на симптоматични пациенти със стенокардия, които са неподходящо или недостатъчно добре контролирани чрез антистенокардни терапии от първа линия.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de comparare cu betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Romanian: O serie de rezultate favorabile obţinute din „Chestionarul pentru inventarul handicapului confuziei" au fost propuse prin studiile de mică amploare Sterckers şi Vitte.
Bulgarian: (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) са подсказани от малките проучвания Sterckers и
Romanian: Investigaţiile recente ale pacienţilor cu boli coronariene au indicat că majoritatea pacienţilor cu angină nu primesc terapie antianginoasă adecvată din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
Bulgarian: Неотдавна проведени изследвания, проследяващи пациенти с коронарна болест на сърцето, показват, че повечето пациенти със стенокардия не получават подходяща антистенокардна терапия поради нетолериране на хемодинамичните промени или хронотропна некомпетентност.
Romanian: Obiectivul studiului Sellier (2003) a fost evaluarea eficacităţii asocierii trimetazidinei cu eliberare modificată, de 70 mg/zi, la pacienţi bolnavi de angină pectorală, care erau trataţi insuficient cu 50 mg/zi de atenolol, după o perioadă de două luni de tratament.
Bulgarian: Целта на проучването Sellier (2003 г.) е да оцени ефикасността на комбинирането с триметазидин MR 70 mg дневно при пациенти, страдащи от стенокардия, които са недостатъчно добре контролирани при прилагане на 50 mg дневно атенолол след двумесечно лечение.
Romanian: La întreaga populaţie, care a inclus pacienţi simptomatici şi asimptomatici, trimetazidina nu a reuşit să demonstreze vreun beneficiu nici la endpoint-ul ergometric (durata totală a exerciţiilor fizice, momentul de debut al segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei), nici la endpoint-ul clinic.
Bulgarian: В обща популация, включваща безсимптомни и симптоматични пациенти, триметазидин не успява да демонстрира полза както по отношение на егрометричните (обща продължителност на натоварването, време до поява на 1mm ST и време до начало на стенокардия), така и на клиничните крайни точки.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat un studiu de siguranţă post-autorizare (studiu PASS) care să urmărească toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Освен това е съгласувано проучване за безопасността след разрешаване (PASS), което ще разгледа всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за използването на лекарството, за да се провери сътрудничеството на лекарите, предписващи лекарството по отношение на стеснените показания след промените в разрешението за употреба.
Romanian: Aceste date susţin eficacitatea trimetazidinei în condiţiile în care aceasta este adăugată la betablocante.
Bulgarian: Тези данни поддържат ефикасността на триметазидин като допълнение към бета-блокери.
Romanian: Majoritatea acestor studii au inclus pacienţi care prezentau patologii eterogene având diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu o durată foarte limitată a tratamentului (între 2 şi 3 luni), nefiind corespunzătoare cu cerinţele acestor patologii ce necesită tratamente pe termen lung.
Bulgarian: Повечето включват пациенти с много хетерогенна патология с различна тежест на проявите при липсваща първоначална стратификация на тези патологии и с много ограничена продължителност на лечение (между 2 и 3 месеца), което не е в съгласие с изискваната от тези патологии необходимост от продължително лечение.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, cum ar fi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция, например пациенти с умерено бъбречно увреждане и при пациенти над 75 години.
Romanian: Prin urmare, trimetazidina utilizată în terapia adjuvantă poate reprezenta un medicament opţional în cadrul tratamentului, destinat utilizării în asociere cu medicamentele antianginoase de primă linie, în special la pacienţii la care nu se poate realiza un control optim al simptomelor prin utilizarea în monoterapie a altor medicamente antianginoase, din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
Bulgarian: Поради това триметазидин като допълнителна терапия би представлявал незадължително (по избор) средство за лечение, което следва да се използва във връзка с антистенокардни лекарства от първа линия, особено при пациенти, при които не може да бъде достигнат оптимален контрол на симптомите с други антистенокардни медикаменти, прилагани като монотерапия, поради хемодинамична нетолерантност или хронотропна некомпетентност.
Romanian: Studiul TRIMPOL-II a demonstrat că trimetazidina adăugată la metoprolol îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea de efort şi ameliorează ischemia miocardică indusă de efort.
Bulgarian: TRIMPOL-II показва, че триметазидин значително подобрява работния капацитет и предизвиканата от усилие миокардна исхемия, когато се прибавя към метопролол.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, au fost evidenţiate câteva reacţii adverse reversibile, inclusiv trombocitopenie, agranulocitoză şi disfuncţie hepatică şi au fost incluse în planul de gestionare a riscurilor şi reflectate în secţiunile corespunzătoare ale RCP.
Bulgarian: Някои нови възможни, много редки и обратими нежелани ефекти са изтъкнати при процедурата на сезиране, включително тромбоцитопения, агранулоцитоза и чернодробна дисфункция, включени са в плана за управление на риска (ПУР) и са отразени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта.
Romanian: Această analiză a arătat că, la pacienţii cu angină cronică stabilă, trimetazidina administrată ca adaos la atenolol a îmbunătăţit semnificativ toleranţa la efort (p<0,01), timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei.
Bulgarian: Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
Romanian: Datele prezentate care compară TMZ fie cu placebo, fie cu celelalte produse de referinţă sau datele din studiile de tip cohortă fără utilizarea unui comparator oferă dovezi insuficiente ale unui beneficiu clinic relevant al trimetazidinei în tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi modificări ale câmpului vizual datorate unor cauze vasculare.
Bulgarian: Представените данни, които сравняват ТМЗ с плацебо или друг референтен продукт, или се основават на помощни групи без база за сравнение, предоставят недостатъчно доказателство за клинична полза от триметазидин като помощно лечение за отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
Bulgarian: В заключение данните, представени за триметазидин във връзка с УНГ показания, не доказват в достатъчна степен съответна клинична полза за пациентите, които страдат от симптоматология, свързана с шум в ушите, световъртеж или загуба на слух и са били цел на терапевтични УНГ показания, както е посочено понастоящем в европейските разрешения за употреба.
Romanian: Studiul profilului farmacocinetic Emeriau a determinat concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate la pacienţii vârstnici care primeau doza uzuală de 35 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Проучването Emeriau PK показва висока плазмена концентрация на триметазидин при възрастни пациенти, получаващи обичайната доза от 35 mg два пъти дневно.
Romanian: De asemenea, acestea au analizat patologii ORL de mai multe tipuri şi simptomatologii de etiologie diferită, precum tinnitus, diferite tipuri de vertij sau de hipoacuzie.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
Romanian: Opt din acestea prezintă includerea pacienţilor cu patologii foarte eterogene, cu diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu perioade limitate de tratament (între 2 şi 6 luni), deşi este cunoscut faptul că aceste patologii au o progresie lentă şi necesită tratamente de lungă durată.
Bulgarian: които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, datorată insuficienţei renale moderate sau la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква умерено повишена експозиция поради бъбречно увреждане или при пациенти на възраст над 75 години.
Romanian: Apariţia tulburărilor motorii, precum simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremur, instabilitate în deplasare, trebuie să conducă la întreruperea definitivă a trimetazidinei.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, например симптоми на паркинсонизъм, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност в походката, би трябвало да доведе до окончателно оттегляне на триметазидин.
Romanian: Studiul Sellier a fost un studiu prin analiza exerciţiului fizic, al cărui scop principal nu a fost să evalueze parametrii clinici.
Bulgarian: Проучването Sellier върху тест с натоварване не е предварително планирано да оценява клинични ефекти.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină în terapia adjuvantă pentru tratarea simptomatică a pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi neadecvat prin terapii cu medicamente antianginoase de primă linie sau cu intoleranţă la acestea, se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, cu aplicarea restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск на съдържащите триметазидин лекарствени продукти в добавка към терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са недостатъчно контролирани от първа линия антиангинозна терапия или имат непоносимост към нея, остава положително при нормални условия, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимализиране на риска.
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
Bulgarian: В съответствие с това, кратката характеристика на продукта е изменена с оглед да включва информация за дозите при пациенти в старческа възраст и при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min).
Romanian: • Comitetul este de părere că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie restricţionat prin adăugarea acestui medicament la tratamentele existente la pacienţii netrataţi adecvat cu alte medicamente pentru angina pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
Bulgarian: Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Romanian: Apariţia tulburărilor motorii, precum simptome parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremur, instabilitate la deplasare, trebuie să conducă la întreruperea definitivă a trimetazidinei.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, например симптоми на паркинсонизъм, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилна походка, следва да доведе до окончателно оттегляне на триметазидина.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor aprobate de reducere la minimum a riscurilor, numai în terapia adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi insuficient prin terapii cu medicamente antianginoase de primă line sau care prezintă intoleranţă la acestea.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск за съдържащите триметазидин лекарствени продукти при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска, остава положително само като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са незадоволително контролирани с антистенокардни лекарства от първа линия или имат непоносимост към тях.
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може бъдат изложени на повишено ниво на триметазидин поради свързаното с възрастта понижение на бъбречната функция.
Romanian: Prin urmare, având în vedere aceste insuficienţe metodologice, dosarul nu conţine suficiente date pentru a putea concluziona că trimetazidina a demonstrat în mod satisfăcător vreun beneficiu clinic în tratamentul adjuvant al simptomelor de confuzie, tinnitus sau pierderea auzului.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид тези методологически слабости, събраните данни са недостатъчни, за да се заключи, че триметазидин е демонстрирал задоволителна клинична полза като адювант при симптоматично лечение на виене на свят, шум в ушите или загуба на слух.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a avut în vedere datele cumulative de eficacitate şi siguranţă pentru indicaţiile pentru tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, pentru tratamentul simptomatic auxiliar al vertijului şi tinnitusului şi pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual din motive vasculare.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Romanian: Astfel, rezultatele studiului pot fi considerate conservatoare în ce priveşte magnitudinea efectului trimetazidimei.
Bulgarian: Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină sunt indicate în tratamentul profilactic al crizei de angină pectorală, în tratamentul auxiliar al simptomelor de vertij şi tinnitus şi în tratamentul scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual datorate afectării vasculare.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
Bulgarian: При 1962 пациенти, включени в тримесечно рандомизирано и двойно-сляпо проучване (проучване VASCO, 2011 г.) веднага след прилагане на атенолол 50 mg/дневно, са тествани две дозировки на триметазидин (70 mg/дневно и 140 mg/дневно).
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
Bulgarian: Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.
Romanian: În plus, a fost convenită împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuarea unui studiu farmacocinetic pentru a investiga efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra profilului de siguranţă al trimetazidinei.
Bulgarian: В допълнение, с ПРУ е съгласувано фармакокинетично проучване за изследване ефектите на бъбречното увреждане и възрастта върху показателите за безопасност на триметазидин.