FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Mylan?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Romanian: Cum se utilizează Darunavir Mylan?
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Romanian: Ritonavirul și cobicistatul reduc descompunerea darunavirului, mărind nivelul de darunavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace și permite evitarea unei doze mai mari de darunavir.
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Romanian: Cum acționează Darunavir Mylan?
Croatian: Lijek Darunavir Mylan sadrži djelatnu tvar darunavir.
Romanian: Darunavir Mylan conține substanța activă darunavir.
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: Omiterea unei (unor) doze
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Romanian: 9/l fără transfuzie).
Croatian: Oni mogu uključivati:
Romanian: Acestea pot include:
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Romanian: Există un risc teoretic de hemoliză.
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Romanian: • apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Croatian: Simptomi i znakovi
Romanian: Simptome și semne
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Romanian: Rata inițială (prima oră)
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Romanian: Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Romanian: • o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine.
Croatian: • osjećaj slabosti
Romanian: • senzație de slăbiciune
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Romanian: De acum înainte sunt descrise doar rezultatele din partea 1 a studiului.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Romanian: Se diluează în condiții aseptice adecvate.
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Romanian: Flacoane nedeschise 24 luni
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Romanian: • apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
Croatian: Incidencija (%) Svi stupnjevi
Romanian: Frecvența (%) Toate gradele
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Romanian: Soluția este incoloră până la galben.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Acest medicament este de unică folosință.
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon.
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă") pe parcursul câtorva ore.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: * Nije bilo 4. stupnja
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
Croatian: Cork Irska
Romanian: Cork Irlanda
Croatian: Sastavnica pakiranja za početak liječenja, ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: Component al unui pachet de iniţiere, nu se poate vinde separat.
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Romanian: DARZALEX este indicat:
Croatian: Na temelju populacije predviđene za liječenje i praga od 10
Romanian: Bazată pe populația în intenție de tratament și pragul de 10
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Romanian: În consecință, incidența dezvoltării de anticorpi nu a putut fi determinată cu exactitate.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea DARZALEX la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C - 8°C).
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Romanian: Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Romanian: Semnificația acestor efecte in vitro în context clinic, precum și implicațiile asupra creșterii tumorale, nu sunt bine înțelese.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Romanian: Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Romanian: Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Romanian: Altfel, se va utiliza un volum după diluare de 1000 ml.
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
Croatian: Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau semne de vânătăi ori sângerări.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Romanian: Rata răspunsului global
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Romanian: 17,4 (17,4, NE)
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Romanian: (vezi Figura 4).
Croatian: Konsolidacija
Romanian: Consolidare
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
Croatian: Profilaksa reaktivacije herpes zoster virusa Potrebno je razmotriti antivirusnu profilaksu radi sprječavanja reaktivacije herpes zoster virusa.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Romanian: Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
Croatian: Nakon što se te reakcije povuku ili ublaže, infuzija se može ponovno započeti.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
Croatian: Transfuzije krvi
Romanian: Transfuzii de sânge
Croatian: DARZALEX dolazi u kartonskoj kutiji koja sadrži 1 staklenu bočicu.
Romanian: DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
Romanian: Indică o grupare de termeni
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
Croatian: • Djelatna tvar je daratumumab.
Romanian: • Substanța activă este daratumumab.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daratumumab u mlijeko ljudi ili životinja.
Romanian: Nu se cunoaște dacă daratumumab este excretat în laptele uman sau animal.
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște efectul daratumumab asupra nou-născuților/sugarilor.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Monoterapija:
Romanian: Monoterapie:
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Romanian: • deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism.
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Croatian: 7,4 (5,5; NP)
Romanian: 7,4 (5,5, NE)
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 20 mai 2016 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
Romanian: DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge.
Croatian: Protein CD38 ima više funkcija, kao što su receptorom posredovana adhezija, signalizacija i enzimska aktivnost.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea obținute la analiza interimară pre-planificată bazată pe evaluarea Comisiei de Evaluare Independentă (IRC) sunt prezentate în tabelul 10 de mai jos.
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Monitorizarea continuă a acestui senal de siguranţă va fi realizată în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija (neutropenija, limfopenija,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Romanian: • număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija
Romanian: Femeile cu potențial fertil/Contracepția
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Croatian: • DARZALEX se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Romanian: Talidomida a fost administrată oral în doze de 100 mg pe zi în șase cicluri cu bortezomib.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na njih.
Romanian: Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
Croatian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba bila je provedena za sve preporučene rasporede doziranja u 1309 bolesnika s multiplim mijelomom.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Sunt incluse, de asemenea, şi reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă a medicamentului.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Romanian: DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Croatian: Nemojte je tresti.
Romanian: A nu se agita.
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții refractari la bortezomib au fost excluși din studiu.
Croatian: Uz to, daratumumab je modulirao enzimsku aktivnost proteina CD38 inhibirajući aktivnost enzima ciklaze i stimulirajući aktivnost hidrolaze.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su slične između dvije liječene skupine.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Croatian: • Antihistaminik (25 do 50 mg difenhidramina ili ekvivalent peroralno ili intravenski).
Romanian: • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă).
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI Negativan nalaz na MRD u kombinaciji s CR ili boljim odgovorom c n(%)
Romanian: IÎ 95% (%) Raportul probabilităţilor cu IÎ 95% Rata negativă a BMR în combinație cu CR sau mai bună c n(%)
Croatian: Dob i spol
Romanian: Vârstă și sex
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se odredili mogući učinci daratumumaba na plodnost muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).
Croatian: • lijekove za vrućicu (poput paracetamola)
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic au fost administrate intravenos doze de până la 24 mg/kg.
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
Croatian: Što je DARZALEX i za što se koristi
Romanian: Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije dosegnut (95% CI: 5,6 mjeseci; ne može se procijeniti).
Romanian: Durata medie a răspunsului nu a fost atinsă (IÎ 95%: 5,6 luni, nu poate fi estimată).
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme za daratumumab bili su slični nakon monoterapije, odnosno kombiniranih terapija.
Romanian: Profilurile concentrațietimp pentru daratumumab au fost similare după monoterapie și tratamentele asociate.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de susținere cu transfuzii sau factori de creștere.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
Croatian: • lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)
Romanian: • medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor adverse și trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.