FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. četnost infekcí) může být zvážena úprava dávky a/nebo dávkovacího intervalu tak, aby bylo dosaženo vyšších minimálních hladin.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
Czech: každé 3 až 4 týdny k dosažení minimální hladiny IgG
Bulgarian: всеки 3 до 4 седмици до достигане на най-ниски нива на IgG от поне
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Czech: Minimální hladiny musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na klinickou odpověď pacienta.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Czech: Pro nedominantní ruku byly v obou studiích, tj PRIMA i PATH, pozorované podobné výsledky.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Czech: Obsahuje 3 injekční lahvičky.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
Czech: Experimentální studie s pomocnou látkou L-prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.
Bulgarian: Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия.
Czech: Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:
Bulgarian: Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
Czech: Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce.
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
Czech: Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
Czech: Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
Czech: Podle upraveného skóre INCAT byla míra odpovědi v 13. týdnu 72,9% (151/207 pacientů), přičemž 149 pacientů odpovědělo již do 10. týdne.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu (25 °C).
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
Czech: Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto šesti klinických studiích byla mírného až středně závažného stupně.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (САМ)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Bulgarian: Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8).
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
Czech: Při relapsu je možno léčbu opakovat.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Czech: V klinických studiích Privigenu u pediatrických pacientů se frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků nelišily u dětí a dospělých.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
Czech: Stabilita po naředění:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Bulgarian: Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето.
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Bulgarian: Повръщане, диария, болки в корема
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
Czech: Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Czech: Privigen NEPOUŽÍVEJTE
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Czech: Bolest v místě vpichu injekce
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Bulgarian: Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucími účinky, musejí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat jejich odeznění.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
Czech: Jak je průběh infuze nutné sledovat?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Czech: V něm byl medián poločasu Privigenu 31,1 dne (viz tabulka níže).
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
Czech: Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Czech: Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním Privigenu pomalou infuzní rychlostí.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
Czech: To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Czech: Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit (bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Bulgarian: Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти):
Czech: I když tyto případy renální dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
Czech: Privigen obsahuje prolin
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
Czech: Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené informace předtím, než začnete Privigen dostávat.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Bulgarian: Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Czech: Frekvence injekcí
Bulgarian: Честота на инжектиране
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Bulgarian: ако в кръвта Ви са се развили антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
Czech: Obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Съдържа 1 флакон.
Czech: • dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
Bulgarian: При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза.
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции,