FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Resistenza in vivo (pazienti non pretrattati con antiretrovirali) In uno studio clinico, randomizzato, in aperto della durata di 144 settimane (GS-01-934) in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, ove efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono stati utilizzati nelle formulazioni singole (o, dalla 96a alla 144a settimana, come efavirenz e la combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil), l'analisi genotipica è stata effettuata su isolati di HIV-1 plasmatico provenienti da tutti pazienti con HIV RNA confermato >
Polish: W trwającym 144 tygodnie otwartym, randomizowanym badaniu klinicznym (GS-01-934) u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych, w którym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl stosowano jako produkty jednoskładnikowe [lub jako efawirenz i produkt złożony emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu od 96. do 144. tygodnia],
Italian: Efavirenz: AUC: ↓ 17%
Polish: Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71%
Italian: • I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Italian: CYP2C19, sono state ricevute segnalazioni contraddittorie di aumenti e riduzioni delle esposizioni ai substrati di questi enzimi quando co-somministrati con efavirenz in vivo.
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu narażenia na substraty tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Tenofovir disoproxil (n=45)
Polish: Emtrycytabina (n=45) Tenofowiru dizoproksyl (n=45)
Italian: • brividi di freddo
Polish: • uderzenia gorąca,
Italian: L'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrata a pazienti affetti da grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Polish: Produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) oraz nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynnościami wątroby.
Italian: Può verificarsi una diminuzione dell'esposizione di etonogestrel (induzione CYP3A4).
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego narażenia na etonogestrel (indukcja
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Italian: Associazione efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Polish: Grupa leczenia Produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Italian: Contiene sodio.
Polish: Podanie doustne.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia standard di supporto.
Polish: Po przedawkowaniu należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8),
Italian: I casi di insufficienza epatica, comprendenti quelli in pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti segnalati nell'esperienza post-marketing, talvolta sono stati caratterizzati da un decorso fulminante, in alcuni casi con progressione al trapianto o al decesso.
Polish: W doniesieniach zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu notowano niewydolność wątroby, w tym przypadki niewydolności wątroby u pacjentów, u których nie stwierdzono wcześniej występowania schorzeń wątroby ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka, z czego kilka przypadków niewydolności wątroby miało gwałtowny przebieg, prowadzący niekiedy do konieczności przeszczepienia wątroby lub do zgonu.
Italian: Maraviroc/emtricitabina
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/
Italian: Metadone/emtricitabina
Polish: Metadon, emtrycytabina
Italian: Poiché emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente attraverso i reni, la cosomministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e medicinali che riducono la funzione renale o che competono per secrezione tubulare attiva (ad es. cidofovir) può innalzare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o dei medicinali co-somministrati.
Polish: jednoczesne stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Italian: La somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Italian: In uno studio clinico (GS-01-934) randomizzato, in aperto, della durata di 144 settimane, i pazienti con infezione da HIV-1, non pretrattati con antiretrovirali, hanno ricevuto un regime con una somministrazione giornaliera di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, oppure una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trwającym 144 tygodnie, prowadzonym metodą otwartej próby, badaniu klinicznym z randomizacją (GS-01-934), w którym pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo, przyjmowali albo efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir w schemacie dawkowania raz na dobę, albo produkt złożony zawierający lamiwudynę i zydowudynę, podawany dwa razy na dobę, i efawirenz podawany raz na dobę (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego).
Italian: Quando le sue scorte di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista.
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina alla dose giornaliera di 400 mg è stata associata ad un decremento significativo della conta di cellule CD4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva).
Polish: Jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4,
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Non comune sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme3, rash grave (< 1%)
Polish: Niezbyt często zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy3,
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, il medico potrebbe dover modificare la dose di calcio-antagonista.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata poiché l'esposizione alla didanosina aumenta significativamente in seguito a cosomministrazione di tenofovir disoproxil, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i dydanozyny nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z tenofowiru dizoproksylu następuje istotne zwiększenie narażenia na dydanozynę, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: iperglicemia, ipertrigliceridemia
Polish: Fluoksetyna, efawirenz
Italian: Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento).
Polish: Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Italian: Raltegravir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, tenofowiru dizoproksyl (400 mg 2× d., -)
Italian: La co-somministrazione di ritonavir a dosi di 600 mg ed Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva non è raccomandata.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytonawiru w dawce 600 mg i produktu Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecane.
Italian: La somministrazione concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere evitata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z produktem Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc
Italian: Voriconazolo/efavirenz (200 mg b.i.d./ 400 mg q.d.)
Polish: Worykonazol, efawirenz (200 mg 2 × d./, 400 mg 1 × d.)
Italian: Etinilestradiolo/tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Polish: Etynyloestradiol, tenofowiru dizoproksyl (-, 245 mg 1 × d.)
Italian: Raltegravir/efavirenz (400 mg dose singola/-)
Polish: Raltegrawir, efawirenz (400 mg jednorazowo, -)
Italian: Se nota segni di eruzione cutanea grave, con formazione di vescicole o febbre, non prenda più Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e informi subito il medico.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: • respiro profondo e rapido,
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: • senso di debolezza.
Polish: • uczucie osłabienia.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Italian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Italian: 48° settimana
Polish: 48. tydzień
Italian: Non conservare sopra i 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności, w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: • Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AF07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Italian: • dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato, • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola.
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby, • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tenofowir, fosforan dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Italian: Usare entro 60 giorni dopo la prima apertura.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Italian: • aumento della creatinina nel sangue,
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Italian: 2 anni Il periodo di validità dopo la prima apertura è 60 giorni.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w stosunku do placebo na podstawie poziomów RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Italian: NA = Non applicabile a Z-score della BMD non aggiustati per altezza e peso b Endpoint primario di sicurezza fino alla settimana 72
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Italian: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Italian: Endpoint secondario fino alla 48a settimana.
Polish: b Drugorzędowy punkt końcowy w 48. tygodniu.
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Zentiva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti adolescenti devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Italian: Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Italian: Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva al genotipo C (43,8%) o D (41,6%), mentre i genotipi A e B avevano una frequenza inferiore e paragonabile (6,7% ciascuno).
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Italian: Età Non sono stati ancora svolti studi farmacocinetici su anziani (di età superiore ai 65 anni).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare.
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Polish: Butelka i pudełko tekturowe
Italian: Non interrompa l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva senza consultare il medico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Italian: Le reazioni avverse che hanno una sospetta (o almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością.
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale, alle settimane 72 e 192
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Polish: • Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): równoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Zentiva z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi i zmniejszać liczbę komórek CD4.
Italian: Resistenza: Non sono state identificate mutazioni HBV associabili a resistenza a tenofovir disoproxil (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Italian: La mutazione K65R si è verificata in una percentuale leggermente più alta di pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo del controllo attivo (2,7% verso 0,7%).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Italian: Le reazioni avverse osservate durante il trattamento prolungato di 384 settimane sono state coerenti con il profilo di sicurezza di tenofovir disoproxil.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva può causare riduzione della BMD.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie BMD.