FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At-risk populations
Latvian: Riska grupas pacienti
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Latvian: Šo simptomu rašanās laiks un ilgums var būt saistīts ar fluoksetīna (4 - 6 dienas) un tā aktīvā metabolīta norfluoksetīna ilgo eliminācijas periodu (416 dienas).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluoksetīnu vai kādu citu (Piešķirtais nosaukums)® sastāvdaļu.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, uzrādīja mērenu, taču pozitīvu dinamiku, kas bija salīdzināma ar pieaugušajiem konstatēto.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus līdz 8 g.v.
English: • irritability and extreme agitation.
Latvian: • aizkaitināmība vai izteikts uzbudinājums.
English: • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘Taking other medicines').
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē asinsreci (skatīt “Citu zāļu lietošana”);
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Latvian: Grūtniecība: dati par lielu grūtnieču skaitu, kas lietoja fluoksetīnu, neliecināja par tā teratogēnisku ietekmi.
English: Effects on ability to drive and use machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
English: If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Latvian: Ja 10 nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, terapija ar fluoksetīnu jāpārvērtē.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU UZSKAITĪJUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd, turpinot terapiju.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Latvian: Divos pētījumos (HCJE un TADS) sākumdeva 10 mg/dienā pēc vienas nedēļas tika palielināta līdz 20mg/dienā, turklāt vienā pētījumā bija paredzēta iespēja devu palielināt vēl vairāk: līdz 40 mg/dienā.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts(ārstam varbūt vajadzēs pielāgot insulīna vai citu pretdiabēta līdzekļu devu);
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
Latvian: Obsesīvi-kompulsīvi traucējumi: īslaicīgos (līdz 24 nedēļas ilgos) pētījumos fluoksetīnam tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo.
English: Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti parādīs, vai fluoksetīns ietekmē juvenilu žurku HPG asi.
English: Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Latvian: Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neselektīviem MAO inhibitoriem.
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Latvian: Lai gan šis sindroms rodas reti, tas var izraisīt iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, tādēļ nekavējoties paziņojiet par to ārstam, jo var būt nepieciešams pārtraukt fluoksetīna terapiju;
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Latvian: • Paziņojiet nekavējoties ārstam, ja Jums kļūst sārta āda un pēc tam veidojas čulgas vai āda sāk lobīties.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai lietojat citas zāles, kas var ietekmēt fluoksetīnu, ārsts var izlemt parakstīt Jums (Piešķirtais nosaukums)® ar mazāku devu vai ieteikt Jums to lietot pārdienās.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Latvian: Pēc klīniskas lietošanas ziņots arī par izolētiem aizkavētas augšanas gadījumiem.
English: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H. Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austrija
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Latvian: Šajā pētījumā fluoksetīns CD žurkām tiks ievadīts no 33. dienas pēc dzimšanas līdz 62. dienai pēc dzimšanas, sekas vērtējot paceltā nulles labirintā, piespiedu peldēšanas testā un ārējo trokšņa signālu inhibīcijas testā vienu reizi terapijas laikā, kā arī 2 mēnešus pēc terapijas.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 - 5 nedēļām.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Latvian: Lai pamatotu terapijas izmantošanu, ārstējot tikai pacientus, kas atbilst pētījumos iekļautajiem indivīdiem, indikācija tika ierobežota, to attiecinot tikai uz pacientiem, kas nav reaģējuši uz vairākiem psihoterapijas seansiem un kas ir jāārstē, medikamentozo terapiju kombinējot ar psihoterapiju.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Latvian: Atbildes reakcijas apjoms (primārais iznākums, ko definē simptomu mazināšanās pēc CDRS-R skalas par 30%) liecināja par nozīmīgu atšķirību vienā no diviem centrāliem pētījumiem (58% fluoksetīna grupā pret 32% placebo grupā, P=0,013 un 65% fluoksetīna grupā pret 54% placebo grupā, P=0,093).
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Latvian: Arī citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts (Piešķirtais nosaukums)®, var būt saistīti ar palielinātu ar pašnāvību saistītu traucējumu risku.
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Latvian: Hiponatriēmija: hiponatriēmija (tostarp nātrija koncentrācija serumā < 110 mmol/l) novērota reti un bija atgriezeniska pēc fluoksetīna lietošanas pārtraukšanas.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Latvian: Žurkām, kam lietoja 30 mg/kg, bija arī mazāks augšstilba garums, salīdzinot ar kontrolgrupu, un skeleta muskuļu deģenerācija, nekroze un reģenerācija.
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Latvian: Alerģija var ietvert izsitumus, niezi, sejas vai lūpu pietūkumu vai elpas trūkumu;
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Latvian: • Uzglabāt kapsulas temperatūrā līdz 25°C.
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var radīt blakusparādības zīdaiņiem.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekšminētām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāpaziņo par ārstam.
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Latvian: • Nomēriet pareizu zāļu daudzumu, lietojot mērkausiņu, mēršļirci vai mērkaroti, un tad ieņemiet to.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Latvian: Jāapsver uzmanīga vienlaikus lietojamā līdzekļa titrēšanas shēma un klīniskā stāvokļa novērošana.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Latvian: Pētījumā X065 sākumdeva bija 20 mg/dienā, kas zāļu nepanesības gadījumā varēja tikt ievadīta reizi divās dienās.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas un devas mazināšanas ātruma.
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem tika novērotas mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (2,6% pacientiem, ko ārstēja ar fluoksetīnu un 0% placebo kontrolgrupā), kuru dēļ vairumā gadījumu bija jāpārtrauc terapija.
English: • Make sure you do not run out of capsules.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz kapsulu.
English: <[To be completed nationally]>
Latvian: <[aizpildīt vietēji]>
English: CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Latvian: CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Latvian: Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, ārsts palīdzēs mazināt devu pakāpeniski vienas vai divu nedēļu laikā - tas palīdzēs mazināt terapijas pārtraukšanas radītās izpausmes.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: drebuļi, jutība pret saules gaismu, ķermeņa masas zudums.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Latvian: Divos centrālos īslaicīgos pētījumos 20 mg (Piešķirtais nosaukums)® pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo, ko noteica ar mazinātu Pārskatītu Bērnības Depresijas Vērtējuma Skalas (Childhood Depression Rating Scale-Revised) (CDRS-R) kopējo punktu skaitu un Klīniska Vispārējā Iespaida par Uzlabošanos (Clinical Global Impression of Improvement) (CGI-I) punktu skaita mazināšanos.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par serotonīnerģisko vai abstinences sindromu.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Latvian: Ja fluoksetīnu lieto vienlaikus ar litiju, nepieciešama rūpīgāka un biežāka klīniska kontrole.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Latvian: Juvenīlas toksikoloģijas pētījumā ar CD žurkām, lietojot pēc dzimšanas no 21. līdz 90. dienai 30 mg/kg fluoksetīna hidrohlorīda dienā, radās neatgriezeniska sēklinieku deģenerācija un nekroze, epididimālā epitēlija vakuolizācija, mātīšu reproduktīvās sistēmas nenobriedums un neaktivitāte un mazināta auglība.
English: The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Latvian: Turklāt MAH apņēmās piedalīties nākotnē organizējamā placebo kontrolētā pētījumā, kas būtu veltīts iespējamai fluoksetīna terapijas ietekmei uz dzimumnobriešanu.
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Latvian: Pacientiem, kam ir svārstīgi krampji/epilepsija, jāizvairās no fluoksetīna lietošanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jāapsver iespējama vairāku zāļu pārdozēšana.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
Latvian: • klozapīnu (lieto, lai ārstētu noteiktus psihiskus traucējumus), tramadolu (pretsāpju līdzeklis) vai triptāniem (zāles migrēnas ārstēšanai): palielināts hipertensijas risks;
English: Generally these symptoms are selflimiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Latvian: Tie parasti izzūd bez ārstēšanas 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
English: If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Latvian: Ja kāds no šiem raksturlielumiem ir palēnināts, jāapsver pediatra konsultācija.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
Latvian: CHMP atzina, ka izvērtētie dati par fluoksetīnu ļauj secināt, ka šīs zāles ir iedarbīgas bērniem un pusaudžiem ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm.
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Latvian: Lai gan fluoksetīnam nav pierādīta ietekme uz psihomotoriskām spējām veseliem brīvprātīgajiem, tas, tāpat kā jebkuras psihoaktīvas zāles, var ietekmēt lemšanas vai rīcības spējas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 mg hard capsules
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 20 mg cietās kapsulas
English: Special warnings and precautions for use
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Latvian: SSAI terapijas pārtraukšanas radīti simptomi: pēc antidepresantu terapijas pabeigšanas bieži rodas zāļu pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt apakšpunktu 4.8 “Nevēlamas blakusprādības”).
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs <[jāaizpilda vietēji]> Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Latvian: Ja 9 nedēļu laikā nerodas klīniska uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
English: • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Latvian: • varfarīnu un citām zālēm, kas šķidrina asinis: (Piešķirtais nosaukums)® var mainīt to ietekmi uz asinīm.
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Latvian: Fluoksetīna ieguvuma/riska attiecība, ārstējot depresiju bērniem un pusaudžiem, ir uzskatāma par labvēlīgu.
English: If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Latvian: Ja turpināt zīdīšanu, ārsts var parakstīt Jums mazāku fluoksetīna devu.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
English: • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Latvian: • ja lietojat zāles, ko sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai A tipa atgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko sauc arī par MAOI, un kas arī tiek lietoti depresijas ārstēšanai), jo var rasties smagas un dažkārt letālas reakcijas.
English: (Invented name)® oral liquid contains sucrose: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Latvian: (Piešķirtais nosaukums)® šķidrums iekšķīgai lietošanai satur saharozi: šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotām problēmām - fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Latvian: • Nieru mazspēja: pēc vienreizējas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai galēju (anūrija) nieru mazspēju, zāļu kinētikas raksturlielumi nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
English: SAFETY ISSUES
Latvian: NEKAITĪGUMS
English: Soya Lecithin
Latvian: Sojas lecitīns
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze liecina, ka dažiem pacientiem var būt vēlama devas palielināšana.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka tas radies, paziņojiet par to ārstam.
English: Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Latvian: Fluoksetīnam ir nelineārs farmakokinētiskais profils ar pirmā loka metabolismu aknās.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Latvian: Uroģenitālā sistēma: urīna aizture, bieža urinēšana.
English: Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Latvian: Sakarā ar augstāku plazmas koncentrāciju bērniem ar mazāku ķermeņa masu, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5.2 “Farmakokinētiskās īpašības”).
English: If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Latvian: Ja Jums, pārtraucot terapiju, rodas simptomi, paziņojiet par to ārstam.
English: • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment;
Latvian: • ja Jums tiek veikta EŠT (elektrošoka terapija);
English: Note: This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Latvian: Šis zāļu apraksts ir pievienots Komisijas lēmumam par fluoksetīnu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 6. panta 12. punktu.
English: In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Latvian: Noslēgumā ir jāmin, ka vēl aizvien pastāv bažas par fluoksetīnu saņēmušo bērnu un pusaudžu augšanu, dzimimnobriešanu, naidīgumu un pašnāvniecisku uzvedību.
English: Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Latvian: Parasti šie simptomi ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes un izzūd bez ārstēšanas, lai gan dažiem pacientiem tie var būt smagākas pakāpes un/vai saglabāties ilgāk (skatīt apakšpunktu 4.4 “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Latvian: Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
English: Suicide/suicidal thoughts: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību: depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
Latvian: Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
English: Bulimia nervosa: In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
Latvian: Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM-III-R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
English: Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Latvian: Ja rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nevar noteikt citu iemeslu, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
English: Pregnancy and lactation
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
English: The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks tāpat apņēmās izmantot dažās dalībvalstīs esošos reģistrus, kas varētu sniegt datus par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu.