FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Italian: Questo significa che in futuro avrebbero dovuto essere disponibili ulteriori informazioni sull'efficacia del medicinale.
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Italian: Bloccando i recettori HER2, Tyverb contribuisce a controllare la crescita del cancro.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tyverb, vedere il foglio illustrativo.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Italian: Questa associazione è utilizzata nelle donne che al momento considerato non necessitano di essere sottoposte a chemioterapia standard per il trattamento del loro cancro.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Italian: Tyverb ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 10 giugno 2008.
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tyverb sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tyverb sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Italian: Di queste, 219 presentavano un cancro che produceva grandi quantità di HER2.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Italian: Il medico può decidere di sospendere o interrompere la terapia nei pazienti in cui si osservino determinati effetti indesiderati, soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Italian: Altre informazioni su Tyverb
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Italian: Tyverb è disponibile in compresse (250 mg) e la dose raccomandata è di 4 compresse al giorno quando è usato con trastuzumab, di 5 compresse al giorno quando è usato con capecitabina e di 6 compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell'aromatasi.
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Italian: L'eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi) è molto comune qualora Tyberb venga assunto con capecitabina.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo trascorso senza progressione della malattia, determinata sulla base di scansioni.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Italian: Qualora si ricominci l'assunzione di Tyverb, può essere opportuno ridurre il dosaggio.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tyverb, lapatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari produce HER2.
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Italian: Ha coinvolto 1 286 donne in fase post-menopausa con cancro della mammella metastatico sensibile agli ormoni.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Italian: L'HER2 è un recettore di una sostanza denominata fattore di crescita epidermico, che stimola la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tyverb (che possono riguardare più di 1 paziente su 4) sono eruzione cutanea ed effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino (ossia diarrea, nausea e vomito).
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Tyverb con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi).
French: Comment Tyverb agit-il?
Italian: Come agisce Tyverb?
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando le protein-chinasi, enzimi che si possono trovare in alcuni ricettori (bersagli) sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l'HER2.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Italian: Ai pazienti che interrompono la terapia con Tyverb in seguito a gravi problemi al fegato si sconsiglia di ricominciare ad assumere il medicinale.
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Italian: Tyverb può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Italian: Tyverb in associazione con un altro medicinale antitumorale è risultato più efficace del trattamento di confronto in tre studi principali condotti su donne con cancro della mammella.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tyverb?
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Italian: Tyverb è un medicinale antitumorale indicato nel trattamento di pazienti affetti da cancro della mammella che "esprime" elevate quantità di HER2.
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Italian: Hanno partecipato 408 donne con malattia avanzata o metastatica che produceva elevate quantità di HER2, le quali erano già state trattate con antracicline, taxani e trastuzumab, ma la cui malattia era progredita o si era ripresentata.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Tyverb e per cosa si usa?
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Italian: La ditta che commercializza Tyverb valuterà le modalità per prevedere la resistenza (ovvero il medicinale che diventa meno efficace) nei pazienti affetti dal cancro della mammella che assumono Tyverb con altri medicinali.
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
Italian: Inoltre, le donne che hanno assunto la combinazione sono sopravvissute in media 14 mesi, a fronte di 9,5 mesi per le donne trattate con Tyverb da solo.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Italian: Il secondo studio ha confrontato Tyverb somministrato da solo e Tyverb in associazione a trastuzumab.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Italian: Tyverb aveva inizialmente ottenuto una "approvazione subordinata a condizioni".
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Italian: • in associazione con un inibitore dell'aromatasi (un altro tipo di medicinale antitumorale) nelle donne in fase post-menopausa, in caso di cancro metastatico che risponde agli ormoni.
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Italian: È stato condotto su 296 donne con malattia metastatica che produceva elevate quantità di HER2 ed era peggiorata nonostante un trattamento con trastuzumab e altri medicinali antitumorali (tra cui antracicline e taxani).
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Italian: Ciò significa che il cancro produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una specifica proteina chiamata HER2 (altresì detta ErbB2).
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Italian: • in associazione con trastuzumab in caso di cancro metastatico che non risponde agli ormoni (negativo per i recettori ormonali) e che è peggiorato in una precedente terapia con una combinazione di trastuzumab e altri medicinali antitumorali (chemioterapia);
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Italian: Tyverb in associazione con altri medicinali antitumorali ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza delle pazienti con cancro della mammella che produce grandi quantità di HER2 e i suoi effetti indesiderati sono considerati accettabili
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Italian: • in associazione con capecitabina (un altro medicinale antitumorale) quando il cancro è avanzato o metastatico ed è peggiorato dopo una terapia comprendente un'antraciclina e un taxano (altri tipi di medicinali antitumorali), e in seguito a un trattamento con trastuzumab (un altro medicinale antitumorale) in caso di malattia metastatica.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Italian: Per le donne che hanno assunto Tyverb con trastuzumab, il tempo trascorso senza progressione della malattia è stato in media di 12 settimane, rispetto a 8,1 settimane per le donne trattate con Tyverb da solo.
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tyverb?
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
Italian: Per le donne che hanno assunto Tyverb in combinazione con capecitabina, il tempo trascorso senza progressione della malattia, secondo la valutazione dei medici, è stato in media di 23,9 settimane, rispetto a 18,3 settimane per le donne che hanno assunto capecitabina da sola.
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
Italian: Il primo studio ha confrontato Tyverb in associazione con capecitabina e una terapia esclusivamente basata su capecitabina.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
Italian: Le donne che hanno assunto Tyverb con capecitabina sono sopravvissute in media 75 settimane, mentre quelle che hanno assunto capecitabina da sola sono sopravvissute in media 64,7 settimane.
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
Italian: Le donne con cancro che produceva elevate quantità di HER2 che hanno assunto Tyverb in associazione con letrozolo sono sopravvissute in media 35,4
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione.
French: * Analyse post hoc
Italian: * Analisi post hoc
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Italian: L'età mediana era di 51 anni e il 13 % aveva 65 anni o più.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
Italian: Il novantaquattro per cento (94 %) era caucasico.
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
Italian: Questo effetto si riduce con l'aumentare dell'età da 40 a 60 anni circa.
French: Ne prenez plus de comprimés.
Italian: Non prenda più altre compresse.
French: Population en ITT N
Italian: Popolazione ITT N
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Italian: • eviti il latte e i derivati del latte (inclusi i gelati)
French: [étui uniquement] PC:
Italian: [solo scatola] PC:
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Italian: Se si presenta una reazione cutanea, si deve effettuare un esame di tutto il corpo ad ogni visita fino ad un mese dopo la risoluzione.
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Italian: Lo stato HER2 deve essere definito utilizzando metodi accurati e validati.
French: L'excrétion biliaire peut aussi contribuer à son élimination.
Italian: Anche l'escrezione biliare può contribuire alla eliminazione.
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Italian: La rilevanza clinica di questo effetto non è stata valutata.
French: Flacons 3 ans
Italian: Flaconi 3 anni
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: La frequenza di alcuni effetti indesiderati non è nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Italian: • mangi vegetali cucinati invece di vegetali crudi e sbucci la frutta prima di mangiarla
French: • effets sur le fonctionnement de votre cœur
Italian: • un effetto su come lavora il suo cuore
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Italian: La dose giornaliera di Tyverb non deve essere suddivisa.
French: • fatigue, sensation de faiblesse
Italian: • stanchezza, sensazione di debolezza
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sul flacone e sulla scatola.
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Italian: Questi medicinali includono medicinali appartenenti ai seguenti gruppi:
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Italian: Questi effetti sono descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: NE=médiane non atteinte.
Italian: NE=la mediana non è stata raggiunta.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Italian: • Sulla base degli effetti indesiderati che presenta, il medico potrà raccomandarle di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
Italian: Chieda al medico di darle le informazioni relative a questi altri medicinali.
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con dell'acqua, una dopo l'altra, ogni giorno alla stessa ora.
French: Décès (%)
Italian: Morti (%)
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
Italian: Può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali, o può ucciderle.
French: • battement cardiaque irrégulier (modification de l'activité électrique du cœur)
Italian: • battito cardiaco irregolare (modifica dell'attività elettrica del cuore)
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tyverb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Italian: Prenda solo la dose successiva all'ora prevista.
French: • respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
Italian: • inusuale respiro affannoso, o difficoltà nel respirare
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
Italian: In molti casi, l'effetto sul cuore non avrà alcun sintomo.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Italian: Lei è responsabile di decidere se è in grado di guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedano un aumento della concentrazione.
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Italian: Interazioni con cibo e bevande
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Effets des autres médicaments sur le lapatinib
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione Effetti di altri medicinali su lapatinib
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Italian: Inoltre, 150 pazienti [50 %] erano negative per il recettore ormonale.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Italian: L'esatto meccanismo di questa interazione non è noto, ma si ritiene sia dovuto all'inibizione da parte di lapatinib di una o più proteine di trasporto.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence chez la souris.
Italian: Non vi è evidenza di cancerogenesi nel topo.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Italian: • reazioni allergiche gravi (vedere all'inizio del paragrafo 4)
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
Italian: La più alta dose senza effetti in questo studio è stata di 20 mg/kg al giorno.
French: Dans l'intervalle de temps entre l'analyse intermédiaire et la fin des inclusions, 75 patients supplémentaires ont été inclus dans l'étude.
Italian: Tra il tempo dell'analisi ad interim e l'interruzione dell'arruolamento, ulteriori 75 pazienti sono stati arruolati nello studio.
French: Autres médicaments et Tyverb
Italian: Altri medicinali e Tyverb
French: PFS évaluée par les investigateurs
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore
French: • utiliser des produits de beauté hypoallergéniques sans parfum
Italian: • utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
French: Les patients avec des réactions cutanées étendues ou persistantes doivent être orientés vers un dermatologue.
Italian: I pazienti con reazioni cutanee estese e persistenti devono essere inviati ad un dermatologo.
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Italian: • mangi cibi a basso contenuto di grassi, ad alto contenuto di proteine invece di cibi grassi o speziati
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
Italian: Una sintesi degli endpoint di efficacia e i dati di overall survival è fornita nella Tabella 4.
French: Tyverb avec des aliments et boissons
Italian: Tyverb con cibi e bevande
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Italian: ** Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e da letteratura
French: Les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de lapatinib sont atteints environ 4 heures après administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco (Cmax) di lapatinib sono raggiunte circa 4 ore dopo la somministrazione.
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire prontamente qualsiasi modifica delle caratteristiche intestinali.
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
French: Survie globale
Italian: Overall survival