FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Dutch: Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Maltese: In-Netherlands Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van runderen Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij runderen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met de aanbevolen dosering (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Maltese: Il-preżunzjonijiet tal-loglinearità, l-omoġeneità tal-varjanzi u n-normalità tar-residwali ġew ikkonfermati u ġie kkalkulat perjodu tal-irtirar ta' 12.78 jiem.
Dutch: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
Dutch: Er werden 5, 10, 15 en 21 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
Dutch: Frankrijk merkte op dat er in de hele Europese Unie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan verschillende goedgekeurde wachttijden worden gehanteerd voor runderen, schapen en geiten, bijvoorbeeld voor (orgaan)vlees van runderen van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen; voor (orgaan)vlees van geiten 14 dagen; voor geitenmelk nul dagen.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide-anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Zarzio kan worden gebruikt:
Maltese: Zarzio jista' jintuża:
Dutch: Zarzio bevat sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
Dutch: (analgetica).
Maltese: (dispneja).
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Zarzio f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM Na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie Publicatie
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Dutch: Zarzio bevat geen conserveermiddelen.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Maltese: Tnaqqis ta' glucose fid-demm Psewdogottaa (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Dutch: Zarzio is een biosimilar.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix Zarzio lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Dutch: Zarzio wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Dutch: Zarzio is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald, en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Dutch: - Behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde hivinfectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of als dagelijkse intraveneuze infusie, verdund in 5% glucoseoplossing en gegeven over 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Pulmonale effecten
Maltese: Emorraġija pulmonari
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
Maltese: L-espożizzjoni aċċidentali għal temperaturi taħt iż-żero mhux ser taffettwa b'mod negattiv l-istabbiltà ta' Zarzio.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Maltese: Sturdament jista' jseħħ wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Filgrastim was niet van invloed op de reproductieve functie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zarzio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Dutch: Wat is Zarzio?
Maltese: Zarzio?
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lfuljett ta' tagħrif.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Zarzio jew Neupogen.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
Maltese: Zarzio u Neupogen ġabu żjidiet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06 ta' Frar 2009.
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zarzio?
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Maltese: Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Maltese: Zarzio ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Dutch: 100 mg Capsule, hard
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
Dutch: Capsule, hard.
Maltese: Kapsula, iebsa.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie 2.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
Dutch: Capsule, hard 84 capsules
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate
Dutch: Zavesca 100 mg capsules
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), Schellak.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Dutch: Titaandioxide (E171), Zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172) Shellac.
Dutch: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli Miglustat
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Zavesca in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Zavesca b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Dutch: Zavesca is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' Zavesca (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Dutch: Schellak.
Maltese: xhur.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met "OGT 918" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Maltese: Zavesca huwa kapsula bajda ta' 100 mg b'"OGT 918" stampata bl-iswed fuq l-għatu u "100" stampata bl-iswed fuq il-korp tal-kapsula.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u fl għonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Maltese: Kapsuli bojod b'"OGT 918" miktub bl-iswed fuq l-għatu u "100" miktub bl-iswed fuq il-korp talkapsula.
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Maltese: Mill-medda ta' tagħrif disponibbli, ma kienu osservati l-ebda relazzjonijiet jew tendenzi sinifikanti bejn il-parametri farmakokinetiċi ta' Miglustat u l-varjanti demografiċi (età, BMI, sess jew razza).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg).
Dutch: • Niemann-Pick type C disease.
Maltese: • il-marda Niemann-Pick tip C .
Dutch: Overige informatie over Zavesca:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavesca:
Dutch: • Gaucher disease;
Maltese: • il-marda Gaucher;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek miglustat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku miglustat
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: Is-sommarji tal-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zavesca jinsabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Dutch: • volwassenen (van 18 jaar en ouder) met milde tot matige ziekte van Gaucher type 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) bil-marda Gaucher tat-tip 1 bejn ħafifa u moderata.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zavesca?
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zavesca, il-miglustast, tipprevjeni enzima msejjħa sintażi tal-glukosilċeramide ) milli taħdem.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavesca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Gaucher type 1 was na een jaar de omvang van de lever met 12% en die van de milt met 19% afgenomen.
Maltese: Fl-istudju tal-marda Gaucher tat-tip 1, kien hemm tnaqqis moderat fid-daqs tal-fwied (12 % tnaqqis) u tal-milsa (19 % tnaqqis) wara sena.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
Maltese: Għall-marda Niemann-Pick tat-tip C, Zavesca ġie studjat fi studju ewlieni li involva 31 pazjent, 12 minnhom kellhom anqas minn 12-il sena.
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
Maltese: Zavesca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva miglustat.
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavesca?
Dutch: Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Dutch: Gemiddeld steeg de hemoglobineconcentratie met 0,26 g per deciliter en het aantal bloedplaatjes met 8,29 miljoen per milliliter.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib żgħir fl-għadd komplut tad-demm: bħala medja, il-livelli tal-emoglobina żdiedu minn 0.26 g kull deċilitru u l-għadd ta' pjastrini żdied bi 8.29 miljun kull millilitru.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
Maltese: Zavesca jintuża fuq pazjenti li ma jistgħux jieħdu t-trattament standard ta' terapija enzimatika sostituttiva (ERT) ;