FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A conservação do medicamento será assegurada pelos profissionais de saúde.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Portuguese: Tempo de espera mínimo
Czech: Minimální čekací doba
Portuguese: Para utilização única.
Czech: K jednorázovému použití.
Portuguese: Isto torna mais fácil a operação pelo cirurgião.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Portuguese: Um aumento do risco de hemorragia não pode ser excluído em doentes:
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Portuguese: • com coagulopatias pré-existentes;
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
Portuguese: Nesta situação o doente deverá ser ventilado.
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Portuguese: As interações acima referidas para adultos e as advertências na secção 4.4 deverão também ser consideradas para a população pediátrica.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Portuguese: • toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama)
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais:
Czech: Interference s laboratorními testy:
Portuguese: Estes prolongamentos médios limitados de aPTT e PT (INR) foram de curta duração (≤30 minutos).
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Portuguese: • Anestesia ligeira - poderá começar a sair do sono profundo e, portanto, ter necessidade de mais anestésico.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Portuguese: Deve ser apresentado um PRG atualizado:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: Monitorização da função respiratória durante a recuperação:
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Portuguese: • que tomam derivados cumarínicos e com um INR acima de 3,5;
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: Adolescente Normal 15 anos
Czech: Dospívající Normální 15 let
Portuguese: Devem ser usadas as mesmas doses recomendadas para os adultos.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade grave podem ser fatais.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Portuguese: A eliminação fecal ou pelo ar expirado foi inferior a 0,02% da dose.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Portuguese: Populações especiais:
Czech: Zvláštní populace:
Portuguese: Efeitos nos testes sanguíneos
Czech: Účinek na krevní testy
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Pode ainda ser-lhe administrado Bridion mas precisa de discutir previamente este assunto.
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Portuguese: Um estudo de balanço das massas demonstrou que > 90% da dose foi excretada nas primeiras 24 horas.
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Portuguese: A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos através de uma base de dados de segurança de estudos de fase I-III agrupados.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Portuguese: As reações alérgicas foram notificadas mais frequentemente em voluntários saudáveis conscientes
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Portuguese: Com base nestes dados, não se preveem interações farmacodinâmicas clinicamente significativas com outros fármacos, com exceção das seguintes:
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Portuguese: Atraso na recuperação:
Czech: Opožděné zotavení:
Portuguese: Esta situação pode fazer com que se mova ou tussa no fim da operação
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Portuguese: Isto é importante porque Bridion é removido do seu corpo pelos rins.
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Portuguese: Uma dose de 23 mg de sódio é considerada essencialmente "isenta de sódio".
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (l)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Portuguese: Estudos para avaliar a fertilidade em animais não revelaram efeitos nocivos.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Portuguese: Metabolismo:
Czech: Metabolismus:
Portuguese: Por isso, a anestesia geral que lhe é administrada inclui medicamentos para fazer o relaxamento dos seus músculos.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
Portuguese: Mediana (minutos) Intervalo
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Portuguese: Bridion pode afetar os contracetivos hormonais
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Portuguese: • se tem doenças que se sabe que aumentam o risco de hemorragia (alterações na coagulação sanguínea) ou medicação anticoagulante.
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser administrada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Portuguese: • Retorno do relaxamento muscular após a operação
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
Portuguese: O seu anestesista irá determinar a dose de Bridion que precisa com base:
Czech: Váš anesteziolog určí dávku přípravku Bridion, kterou potřebujete, podle:
Portuguese: Em geral, Bridion não tem efeito sobre os testes laboratoriais.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Portuguese: 96% da dose foi excretada na urina, da qual, pelo menos, 95% pode se atribuída ao sugamadex inalterado.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial devido à intervenção cirúrgica
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Portuguese: • com défices hereditários dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K;
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
Portuguese: NL-5340 BH Oss Países Baixos
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Portuguese: Nestes estudos, foi observada uma relação clara de dose-resposta.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Portuguese: Bridion é usado para acelerar a recuperação dos seus músculos após uma operação para permitir que, possa respirar sozinho mais rapidamente.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Portuguese: • se tem ou teve no passado uma doença renal.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Portuguese: O bólus deverá ser administrado rapidamente, dentro de 10 segundos, numa via endovenosa existente (ver secção 6.6).
Czech: Dávka by se měla podávat rychle, během 10 sekund do existujícího intravenózního setu (viz bod 6.6).
Portuguese: Porque estes medicamentos também fazem o relaxamento dos seus músculos respiratórios, precisará de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e após a operação até que possa respirar por si próprio novamente.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Portuguese: • ácido fusídico (um antibiótico)
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Portuguese: Utilização na população pediátrica
Czech: Použití u pediatrické populace
Portuguese: Ver secção 4.4 anestesia ligeira.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Portuguese: É administrado como uma injeção única através de uma via intravenosa.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou.
Portuguese: Se se observar uma situação deste tipo, o clínico é aconselhado a considerar a readministração do medicamento, a administração de um equivalente terapêutico (preferencialmente de uma classe química diferente) e/ou a recorrer a intervenções não farmacológicas, conforme apropriado.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Portuguese: Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Portuguese: A análise farmacocinética de uma população de doentes adultos e idosos não mostrou relação clinicamente significativa da depuração e volume de distribuição com o peso corporal.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Portuguese: Reações adversas (Termos preferidos)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Portuguese: Os clínicos deverão estar preparados para a possibilidade de ocorrerem reações de hipersensibilidade ao fármaco (incluindo reações anafiláticas) e tomar as precauções necessárias (ver secção 4.8).
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Portuguese: O pH situa-se entre 7 e 8 e a osmolalidade entre 300 e 500 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Portuguese: A dose de 16 mg/kg pode ser usada em adultos se for necessária uma recuperação urgente do relaxamento muscular.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Portuguese: Dados limitados não indicam diferenças nos parâmetros farmacocinéticos em Americanos Africanos ou Negros.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Portuguese: Uma base de dados limitada sugere que o perfil de segurança de sugamadex (até 4 mg/kg) em doentes pediátricos foi similar ao dos adultos.
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Portuguese: A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Portuguese: Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Portuguese: Para os estrogénios, é esperado que o efeito seja menor.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Portuguese: Em doentes que recebem profilaxia pós-operatória de rotina com anticoagulantes esta interação farmacodinâmica não é clinicamente relevante.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Portuguese: Toremifeno:
Czech: Toremifen:
Portuguese: Crianças e adolescentes:
Czech: Děti a dospívající:
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes sujeitos a cirurgia, estas reações foram notificadas como pouco frequentes e em notificações pós-comercialização a frequência é desconhecida.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave devem ser tratados com bastante precaução.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Portuguese: Num estudo em indivíduos Japoneses e Caucasianos saudáveis, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Portuguese: É limitada a experiência com o uso de sugamadex nos lactentes (30 dias a 2 anos) e nos recém-nascidos de termo (menos de 30 dias) não foram realizados estudos.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Portuguese: Foi observada incompatibilidade física com o verapamil, ondansetrom e ranitidina.
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Portuguese: O tratamento com agentes anticolinérgicos, tais como a atropina, deve ser administrado se se observar bradicardia clinicamente significativa.
Czech: Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Portuguese: Os efeitos de sugamadex na fertilidade humana não foram estudados.
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
Portuguese: Em geral, sugamadex não interfere com os testes laboratoriais, com a possível exceção para o doseamento da progesterona sérica.
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Portuguese: Frequências
Czech: Frekvence
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos sempre que brometo de rocurónio ou brometo de vecurónio são utilizados, e em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 17 anos de idade) quando brometo de rocurónio é usado para um nível moderado de relaxamento.
Czech: Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, as concentrações plasmáticas de sugamadex são reduzidas até 70% após uma sessão de diálise entre 3 a 6 horas.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos Médios Previstos (CV%)
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Portuguese: Doentes idosos:
Czech: Starší pacienti:
Portuguese: Não houve qualquer evidência de aumento da frequência ou gravidade de hipersensibilidade com doses repetidas de sugamadex.
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
Portuguese: Se for necessário administrar mais de 2,4 ml de solução, deve-se ter especial atenção quando os doentes se encontram em dieta controlada de sódio.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Portuguese: Função renal Depuração da creatinina (ml/min)
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Portuguese: → Informe o seu anestesista se isto se aplica a si.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Portuguese: Depuração (ml/min)
Czech: Clearance (ml/min)
Portuguese: O que é Bridion e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Bridion a k čemu se používá
Portuguese: • Complicações durante a intervenção tais como alterações nos batimentos do coração, tosse ou movimento
Czech: • Komplikace během zákroku, jako je změna tepu, kašel nebo pohyby
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações hemodinâmicas durante e após a reversão do bloqueio neuromuscular.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli hemodynamickým změnám během a po zrušení neuromuskulární blokády.
Portuguese: 7 anos
Czech: 7 let
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de outros fármacos (interações por captura): Devido à administração de sugamadex, alguns fármacos podem tornar-se menos eficazes por ocorrer uma diminuição das concentrações plasmáticas (forma livre).
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi descrito 1 caso de sobredosagem acidental com 40 mg/kg sem quaisquer reações adversas significativas.
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Portuguese: Mecanismo de ação:
Czech: Mechanismus účinku:
Portuguese: Alguns medicamentos reduzem o efeito de Bridion → É especialmente importante que diga ao seu anestesista se tomou recentemente:
Czech: Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Bridion → Je zvláště důležité, abyste informoval(a) Vašeho anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):
Portuguese: Os médicos devem estar cientes que a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 poderá ser retardada em doentes que receberam toremifeno no mesmo dia da operação.
Czech: Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Portuguese: Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
Portuguese: Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex estratificados por grupo etário e função renal é apresentado abaixo:
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Portuguese: Não se prevê recorrência do bloqueio neuromuscular no pós-operatório, uma vez que a taxa de perfusão do ácido fusídico dura por um período de várias horas e os níveis sanguíneos são cumulativos por 2-3 dias.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Portuguese: • Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Portuguese: As notificações de suspeita de reações de hipersensibilidade foram analisadas por uma comissão de peritos em ocultação.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus valores de progesterona precisam de ser controlados no mesmo dia que receber Bridion.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Bridion.
Portuguese: Se for necessário um tempo de espera mais curto, a dose de rocurónio a utilizar para o novo bloqueio neuromuscular deve ser de 1,2 mg/kg.
Czech: Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em alguns doentes e voluntários (para informação sobre voluntários ver em baixo Informação sobre voluntários saudáveis).
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Portuguese: A absorção oral de ciclodextrinas, em geral, é baixa e não se prevê efeito na criança lactente após a administração de uma dose única a mulheres a amamentar.
Czech: Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.
Portuguese: A exposição total a sugamadex foi prolongada, levando a uma exposição 17 vezes maior nos doentes com compromisso renal grave.
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Estudos pré clínicos em ratos adultos demostraram que sugamadex não afeta negativamente a coloração dentária ou a qualidade do osso, estrutura ou metabolismo ósseo.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Portuguese: A dose recomendada não depende do esquema anestésico.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Portuguese: Estas reações variaram entre reações cutâneas isoladas a reações sistémicas graves (ou seja, anafilaxia, choque anafilático) e ocorreram em doentes que não tinham sido previamente expostos a sugamadex.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Portuguese: Bradicardia acentuada:
Czech: Závažná bradykardie: