FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor MS-H Vaccine is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MS-H Vaccine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De firma presenteerde gegevens uit laboratoriumonderzoeken en van één veldonderzoek.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser og fra en feltundersøgelse.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vogels die aan de leg zijn of binnen vijf weken vóór aanvang van de legperiode.
Danish: Den må ikke bruges til æglæggende fugle eller inden for fem uger efter æglægningsperiodens start.
Dutch: Dit helpt de kippen tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Dutch: ‘Verzwakt' houdt in dat de stam eerst zodanig is verzwakt dat deze de ziekte niet meer kan veroorzaken.
Danish: "Svækket" betyder, at stammen først er blevet svækket, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MS-H Vaccine verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MS-H Vaccine den 14. juni 2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MS-H Vaccine.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MS-H Vaccine.
Dutch: De wachttijd voor MS-H Vaccine voor vlees en eieren bedraagt nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for MS-H Vaccine for kød og æg er nul dage.
Dutch: Deze bacterie veroorzaakt infecties bij vogels, doorgaans in de longen en de ‘luchtzakjes', de speciale zakjes in het lichaam van een vogel waarin de lucht tijdens het ademen wordt opgeslagen.
Danish: Denne bakterie forårsager infektion hos fugle, almindeligvis i lungerne og i "luftsækkene", som er de særlige sække i fuglens krop, hvor luften opbevares under vejrtrækningen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van MS-H Vaccine groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved MS-H Vaccine opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Als de dieren in de toekomst worden blootgesteld aan Mycoplasma synoviae, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Mycoplasma synoviae, vil immunsystemet hurtigere kunne reagere.
Dutch: MS-H Vaccine werkt net als alle vaccins door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Ligesom alle andre vacciner virker MS-H Vaccine ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: MS-H Vaccine wordt toegediend als één oogdruppel per oog.
Danish: MS-H Vaccine gives som en øjendråbe pr. øje.
Dutch: Wanneer MS-H Vaccine aan kippen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte stam als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når MS-H Vaccine gives til kyllinger, opfatter immunsystemet den svækkede stamme som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Dutch: Vaccin tegen Mycoplasma synoviae, stam MS-H (levend, verzwakt)
Danish: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H-vaccine (levende, svækket)
Dutch: MS-H Vaccine bevat een levende, verzwakte stam van Mycoplasma synoviae.
Danish: MS-H Vaccine indeholder en levende, svækket stamme af Mycoplasma synoviae.
Dutch: Een infectie met Mycoplasma synoviae kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken en gaat ook gepaard met een slechte kwaliteit van de eierschaal.
Danish: Infektion med Mycoplasma synoviae kan give vejrtrækningsbesvær og forbindes ligeledes med dårlig æggeskalskvalitet.
Dutch: Overige informatie over MS-H Vaccine
Danish: Andre oplysninger om MS-H Vaccine
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat MS-H Vaccine de schade aan de luchtzakjes en het aantal eieren met een afwijkende schaal vermindert.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at MS-H Vaccine mindsker skaderne på luftsækkene og reducerer antallet af æg med unormal skal.
Dutch: Het gaat daarbij om handschoenen en een veiligheidsbril om huid- en oogletsels te vermijden die kunnen ontstaan wanneer de bevroren vaccinfles wordt aangeraakt.
Danish: Personen, der administrerer lægemidlet, skal bruge værnemidler bestående af handsker og sikkerhedsbriller for at undgå hud- og øjenskader som følge af håndteringen af den frosne flaske med vaccine.
Dutch: Tot de laboratoriumonderzoeken behoorde ook een provocatietestmodel met infectie met Mycoplasma synoviae en een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect van de vaccinatie op afwijkingen in de eierschaal.
Danish: Laboratorieundersøgelsen omfattede en belastningsundersøgelse af Mycoplasma synoviae-infektion samt en undersøgelse, hvor man så på vaccinationens virkning på uregelmæssige æggeskaller.
Dutch: MS-H Vaccine is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen vanaf de leeftijd van vijf weken om ze te beschermen tegen Mycoplasma synoviae.
Danish: MS-H Vaccine anvendes til kyllinger fra femugersalderen for at beskytte dem mod Mycoplasma synoviae.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MS-H Vaccine.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MS-H Vaccine bør anvendes.
Dutch: MS-H Vaccine wordt gebruikt bij toekomstige vleeskuikenmoederdieren (voor vlees) en toekomstige leghennen (voor de eierproductie) om beschadiging aan de luchtzakjes te verminderen en om het aantal eieren met afwijkende schaalvorming te verlagen.
Danish: MS-H Vaccine anvendes til unge kyllinger, der opdrættes til at være slagtekyllinger (til kødproduktion) og æglæggende høns (til ægproduktion) for at mindske skaderne på luftsækkene og reducere antallet af æg med unormal skal.
Dutch: In het veldonderzoek werd gekeken naar hoe de gevaccineerde kippen het deden nadat zij waren verplaatst naar een groep met een geschiedenis van infecties met Mycoplasma synoviae.
Danish: I feltundersøgelsen så man på, hvordan vaccinerede kyllinger klarede sig, når de blev flyttet til flokke, der tidligere havde haft en Mycoplasma synoviae-infektion.
Dutch: Waarom is MS-H Vaccine goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er MS-H Vaccine blevet godkendt?
Dutch: Onbedoelde spatten in gezicht en ogen moeten zorgvuldig met water worden af- respectievelijk uitgespoeld.
Danish: Hvis vaccinen ved et uheld kommer i berøring med ansigtet eller øjnene, skal der vaskes grundigt med vand.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med MS-H Vaccine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MS-H Vaccine dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MS-H Vaccine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MS-H Vaccine in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MS-H Vaccine?
Dutch: MS-H Vaccine is beschikbaar in de vorm van oogdruppels en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: MS-H Vaccine fås som øjendråber og udleveres kun efter recept.
Dutch: Wat is MS-H Vaccine en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er MS-H Vaccine, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe werkt MS-H Vaccine?
Danish: Hvordan virker MS-H Vaccine?
Dutch: Hoe wordt MS-H Vaccine gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes MS-H Vaccine?
Dutch: Welke voordelen bleek MS-H Vaccine tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MS-H Vaccine?
Dutch: Overige informatie over Mulpleo
Danish: Andre oplysninger om Mulpleo
Dutch: Mulpleo heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Mulpleo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Dutch: Meer informatie over Mulpleo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Danish: Yderligere information om Mulpleo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mulpleo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Mulpleo løbende overvåget.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Lusutrombopag Shionogi.
Danish: 1 Tidligere kaldet Lusutrombopag Shionogi.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen deden zich voor bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Lignende virkninger sås hos patienter, der fik placebo.
Dutch: De behandeling met Mulpleo moet ten minste acht dagen voor de procedure worden gestart en de aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende zeven dagen.
Danish: Behandling med Mulpleo bør starte mindst 8 dage før indgrebet, og den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt i 7 dage.
Dutch: Mulpleo bevat de werkzame stof lusutrombopag.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.
Dutch: Een overzicht van Mulpleo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Mulpleo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mulpleo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Mulpleo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Danish: Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Dutch: Waarom is Mulpleo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Mulpleo godkendt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mulpleo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mulpleo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Mulpleo is beschikbaar in de vorm van tabletten van 3 mg.
Danish: Mulpleo leveres som 3-mg-tabletter.
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Danish: Det aktive stof i Mulpleo, lusutrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studierne, menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som Mulpleo anvendes til.
Dutch: Uit de tweede studie onder 215 volwassenen bleek dat 65% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 29% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Danish: I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Danish: Studier har vist, at Mulpleo øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig blødning under eller efter et invasivt indgreb, og at det reducerer behovet for transfusion af blodplader.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Danish: Hvordan virker Mulpleo?
Dutch: Uit de eerste studie onder 96 volwassenen bleek dat 79% van de patiënten die Mulpleo innamen, geen bloedplaatjestransfusie voorafgaand aan de procedure nodig had, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen (een schijnbehandeling).
Danish: Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mulpleo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mulpleo?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mulpleo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mulpleo?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mulpleo, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mulpleo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: EU/1/18/1348 Mulpleo
Danish: EU/1/18/1348
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Danish: Blister OPA/alu/PVC/alu
Dutch: EU-nummer
Danish: Mulpleo
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Danish: Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Danish: Risikoen kan være øget som følge af et invasivt indgreb.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Danish: Tegn på en blodprop: vær opmærksom på følgende tegn:
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Danish: Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Danish: Plasmaproteinbindingsforholdet hos mennesker er ≥ 99,9 %.
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Danish: Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt.
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Mulpleo er til oral anvendelse.
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Danish: Mulpleo indeholder natrium
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Dutch: ➤ Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze tekenen opmerkt.
Danish: ➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Danish: Sammenligning med placebo [b]: Forskel i andel (95 % CI)
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Danish: Indgrebet skal udføres fra dag 9 efter start på lusutrombopag-behandlingen.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Danish: Større risiko for blodpropper
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Danish: • Blodprop i leveren (portvenetrombose)
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Lusutrombopag is een oraal actieve TPO-receptoragonist.
Danish: Lusutrombopag er en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Dutch: Op dag 5 tot dag 7 werd het aantal bloedplaatjes gemeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat lusutrombopag potentieel zeer persistent, zeer bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Dutch: De incidentie was vergelijkbaar met die in de placebogroep (1,2%, 2/170 patiënten).
Danish: Forekomsten var sammenlignelig med forekomsten hos placebogruppen (1,2 %, 2/170 patienter).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.