FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CYP2D6 substraatide hulka kuuluvad mõned beetablokaatorid, nagu metoprolool; antipsühhootikumid, nagu haloperidool, perfenasiin ja aripiprasool; antidepressandid, nagu nortriptüliin, imipramiin, amitriptüliin ja desipramiin; keemiaravim tamoksifeen ning noradrenaliini transporteri inhibiitor atomoksetiin.
Maltese: Is-substrati ta' CYP2D6 jinkludu ċerti imblokkaturi tar-riċetturi beta bħal metoprolol, antipsikotiċi bħal haloperidol, perphenazine u aripiprazole, antidepressanti bħal nortriptyline, imipramine, amitriptyline u desipramine, is-sustanza kimoterapewtika tamoxifen, u linibitur tat-trasportatur tan-noradrenaline, atomoxetine.
Estonian: Ligikaudu 7…8%-l valgetest Euroopa päritolu isikutest, 3…6%-l Aafrika päritolu isikutest, 2…3%-l Araabia päritolu isikutest ja 1…2%-l Aasia päritolu isikutest puudub tavaliselt võime metaboliseerida CYP2D6 substraate ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Estonian: Et dekstrometorfaan seondub NMDA, sigma-1, SERT ja 5-HT1B/D retseptoritega, arvatakse dekstrometorfaanil olevat moduleeriv toime närviimpulsiülekannetele, milles osalevad glutamaat, monoamiinid (sealhulgas serotoniin), aga ka ioonkanalite talitlusele.
Maltese: Permezz tat-twaħħil tiegħu mar-riċetturi ta' NMDA, sigma-1, SERT u 5-HT1B/D, dextromethorphan huwa maħsub li għandu effett modulatorju fuq in-newrotrasmissjoni li tinvolvi glutamate, monoamines (inkluż is-serotonin), kif ukoll fuq il-funzjoni tal-kanali tal-joni.
Estonian: Bruksism, segasusseisund, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon, varane hommikune ärkamine, emotsionaalne nüristumine, hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired
Maltese: Tgħażżiż tas-snien, Stat konfużjonali, Burdata depressa, Depressjoni, Diżorjentament, Qawmien filgħodu kmieni, Nuqqas ta' rispons emottiv, Alluċinazzjoni, Imġiba impulsiva, Indifferenza, Nuqqas ta' rqad, Irrekwitezza, Disturb fl-irqad
Estonian: Ligikaudu 30%-l uuringus osalejatest kaasus muu haigus kui amüotroofiline lateraalskeroos või hulgiskleroos, sealhulgas insult, traumaatiline ajuvigastus, Parkinsoni tõbi, Alzheimeri tõbi ja muu dementsus, primaarne lateraalne skleroos, progresseeruv bulbaarparalüüs ja progresseeruv supranukleaarparalüüs.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Estonian: CYP2D6 substraat tioridasiin, mis samuti pikendab QT-intervalli, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: CYP2D6 substraatide/inhibiitorite samaaegne kasutamine NUEDEXTAs sisalduv kinidiin inhibeerib CYP2D6 patsientidel, kellel CYP2D6 geneetiliselt ei puudu või ei ole madala aktiivsusega (CYP2D6 aeglased metaboliseerijad vt alalõik 5.2 „Farmakogenoomika").
Maltese: Il-quinidine f'NUEDEXTA jinibixxi CYP2D6 f'pazjenti li CYP2D6 fihom ma jkunx altrimenti ġenetikament assenti jew ta' attività baxxa ("Metabolizzaturi Ħżiena ta' CYP2D6" ara "Farmakoġenomika" f'sezzjoni 5.2).
Estonian: Üks NUEDEXTA 23 mg / 9 mg kapsel sisaldab dekstrometorfaanvesinikbromiidmonohüdraati, mis vastab 23,11 mg dekstrometorfaanile, ja kinidiinsulfaatdihüdraati, mis vastab 8,69 mg kinidiinile.
Maltese: Kull NUEDEXTA kapsula ta' 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.
Estonian: Täieliku atrioventrikulaarse blokaadiga patsiendid, kellele ei ole paigaldatud südamestimulaatorit, või patsiendid, kellel on suur risk täieliku atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks (vt lõik 4.4).
Maltese: Pazjent b'imblokk atrijoventrikolari (AV) komplet mingħajr pacemakers impjantati, jew f'pazjenti li jkunu f'riskju għoli ta' imblokk AV komplet (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kombineeritud annuses dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg kaks korda ööpäevas manustamise uuringus, kus osales 12 isikut, kellel oli kerge (CLCR 50…80 ml/min) või mõõdukas (CLCR 30…50 ml/min) neerukahjustus (6 mõlemas rühmas) ja keda võrreldi 9 terve isikuga (sobitatud soo, vanuse ja kaalu järgi), ilmnes neerukahjustusega isikutel võrreldes tervetega väike erinevus kinidiini ja dekstrometorfaani farmakokineetikas.
Maltese: Fi studju ta' doża kombinata ta' dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg darbtejn kuljum fi 12-il persuna b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CLCR 50-80 mL/min) jew moderat (CLCR 30-50 mL/min) (6 kull wieħed) imqabbla ma' 9 persuni b'saħħithom (li kienu jaqblu fis-sess, l-età u l-firxa tal-piż malpersuni b'indeboliment), l-individwi ftit urew differenza fil-farmakokinetika ta' quinidine jew ta' dextromethorphan meta mqabbla mal-persuni b'saħħithom.
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Maltese: SLEEVE TAL-FOLJA (13-il kapsula iebsa) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli
Estonian: Memantiini lisamisel suurenesid kinidiini plasmakontsentratsioonid 20…30%.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Estonian: Keskmine pseudobulbaarse afekti episoodide arv päevas ravi alguses (arvutatud ravile eelneva 7 päeva jooksul esinenud episoodide koguarvu alusel) oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 4,7, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 6,8 ja platseeborühmas 4,5.
Maltese: Ir-rati medji ta' episodji ta' PBA kuljum fil-linja bażi (ikkalkulati min-numru totali ta' episodji rrappurtati sa 7 ijiem ta' prekura) kienu 4.7 fil-grupp fuq NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6.8 fil-grupp fuq NUEDEXTA 15 mg/9 mg, u 4.5 fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Estonian: CYP3A4 metaboliseerib kinidiini.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Maltese: Madwar 74% kienu Kawkasi, 4% kienu Suwed, 1% kienu Asjatiċi u 19% kienu ta' nisel Spanjol. 60% tal-pazjenti kellhom ALS sottostanti u 40% tal-pazjenti kellhom MS sottostanti.
Estonian: Dekstrometorfaanvesinikbromiid on farmakoloogiliselt aktiivne aine, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuedexta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Dekstrometorfaan/kinidiin
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
Estonian: Muu teave Nuedexta kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.
Estonian: Miks Nuedexta heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
Estonian: Seda kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
Estonian: Nuedexta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, dekstrometorfaani ja kinidiini.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kuidas dekstrometorfaan pseudobulbaarse afekti korral täpselt toimib, on teada, et see kinnitub ajus mitmele eri närvirakuretseptorile, nagu neurotransmitter glutamaadi retseptoritele NMDA-retseptorile ja sigma-1-retseptorile, samuti neurotransmitter serotoniini retseptoritele.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
Estonian: • kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Maltese: • li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).
Estonian: Ravi Nuedextaga oli efektiivsem patsientide pseudobulbaarse afekti episoodide vähendamisel, mille arv vähenes peaaegu 50% rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Mis riskid Nuedextaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f'pazjenti b'PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika.
Estonian: Nuedextat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 326 hulgikoldekõvastumuse või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu tekkinud pseudobulbaarse afektiga patsienti.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
Estonian: Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite muutust, mida hinnati mitmel moel, sealhulgas standardskaala abil (CNS-LS-skaala, punktivahemik 7-35).
Maltese: L-istudju kejjel ukoll il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti, li ġiet ivvalutata b'diversi modi inkluż l-użu ta' skala standard (imsejħa punteġġ CNS LS li tvarja minn 7 sa 35).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
Estonian: Intervet International B.V.
Maltese: Belġjum Intervet International B.V.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
Estonian: Florfenikool on struktuuriliselt ja farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Maltese: (2 μg/ml) irriżultat fi tnaqqis fl-għadd ta' batterji b'99.9% (waqgħa ta' 3Log) f'4 - 8 sigħat għall-iżolati ta' M. haemolytica.
Estonian: Annuse leidmise uuring
Maltese: Valutazzjoni tad-dejta ppreżentata
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Maltese: Abbażi ta' dejta mid-dossier rigward il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MICs) għal florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) u meta wieħed iqis il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) tal-plażma tiegħu, ilperjodu ta' espożizzjoni għall-qawwa tal-MIC90 kien ikkunsidrat qasir wisq mill-Istat Membru li oġġezzjona.
Estonian: Saksamaa
Maltese: Germanja
Estonian: • Florfenikooli jaotumise kohta bronhisekreeti on nii inimestel kui ka erinevatel loomaliikidel (sead ja vasikad) läbi viidud mitmeid uuringuid.
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
Estonian: Seega käitub florfenikool ajast sõltuva bakteritsiidse antibiootikumina.
Maltese: B'hekk, florfenicol jaħdem essenzjalment bħala antibijotiku batteriċida li jiddependi mill-ħin.
Estonian: ELi/EMP Liikmesriik
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Estonian: Bulgaaria1
Maltese: Bulgarija1
Estonian: Kontrollravimina kasutati enrofloksatsiini 5% süstelahust.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Estonian: 1 Antud müügiluba
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
Estonian: Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
Estonian: Uuringu ülesehitus peab uuringusse kaasamise/mittekaasamise kriteeriumide ja kliiniliste tulemusnäitajate osas vastama väliuuringule V-0049-0059.
Maltese: Id-disinn tal-istudju filprattika għandu jsegwi d-disinn tal-istudju fuq il-post V-0049-0059 f'termini tal-kriterji ta' inklużjoni/esklużjoni u l-endpoints kliniċi.
Estonian: Sellest hoolimata ei vasta Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse väljapakutud annustamisskeem ravimi efektiivsuskahtluste tõttu mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, mis on esitatud veterinaarravimite mikroobivastaste ainete kasutamise strateegias 2011-2015.
Maltese: Minkejja dan, fil-pożoloġija proposta Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ma jistax jissodisfa lprinċipji ta' użu responsabbli ta' antimikrobiċi kif iddikjarat fl-istrateġija tas-CVMP dwar antimikrobiċi 2011-2015 minħabba tħassib dwar nuqqas ta' effikaċja.
Estonian: Ebaõnnestumise määr varieerus Nuflor Swine Once korral 11. ravijärgsel päeval 0-56% sarnaselt võrdlusravimi enrofloksatsiini korral täheldatud varieeruvusega 0-42%.
Maltese: Ir-rata ta' falliment għal Nuflor Swine Once kienet tvarja minn 0 għal 56% f'Jum 11 u kienet simili għall-komparatur enrofloxacin b'0 għal 42%.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise keskmine kumulatiivne määr Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kasutamisel oli selles väliuuringus 5. ravijärgsel päeval 8,9% ja 11. ravijärgsel päeval 20,7%.
Maltese: Ir-rata kumulattiva medja ta' falliment għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni f'dan l-istudju fuq il-post kienet ta' 8.9% f'Jum 5 u ta' 20.7% f'Jum 11.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
Maltese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Estonian: Võrdlusravimi kasutamisel oli keskmine kumulatiivne ebaõnnestumise määr 5. ja 11. ravijärgsel päeval vastavalt 13,5% ja 27,3%.
Maltese: Għall-prodott ta' referenza, ir-rati kumulattivi medji ta' falliment kienu ta' 13.5% u ta' 27.3% f'Jum 5 u f'Jum 11, rispettivament.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
Maltese: Meta wieħed iqis id-dejta tal-MIC minn l-aktar iżolati riċenti, li nkisbet minn majjali li jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin, florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC ta' 0.06-1 µg/ml kemm għal P. multocida kif ukoll għal A. pleuropneumoniae, u ta' 0.125-0.5 µg/ml għal H. parasuis.
Estonian: Florfenikool on nii oma keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi (enrofloksatsiini 5% süstelahus) korral vastavalt 20,7% ja 27,3%; samas täheldati uuringukeskuste tulemuste vahel 11. ravijärgsel päeval väga suurt varieeruvust (0-56%).
Maltese: 7% u ta' 27.3% għal Nuflor Swine Once u l-prodott ta' referenza (Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni), rispettivament, imma kienet osservata varjazzjoni kbira fir-rati ta' falliment f'Jum 11 minn 0 għal 56% bejn is-siti.
Estonian: Nuflor Swine Once üksikannuse 30 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse 72 tunniks florfenikooli plasmakontsentratsioon, mis ületab 0,5 µg/ml.
Maltese: Nuflor Swine Once f'doża unika ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskoli jwassal għal konċentrazzjoni ta' florfenicol fil-plasma ta' aktar minn 0.5 µg/ml għal madwar 72 siegħa.
Estonian: On oluline märkida, et pärast esildismenetluse algatamist on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus saanud müügiloa Austrias, Bulgaarias, Prantsusmaal, Rumeenias ja Saksamaal.
Maltese: Għandu jiġi nnotat li sa mill-bidu ta' din il-proċedura ta' riferiment, awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq għal Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni ngħataw fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fi Franza, fil-Ġermanja u fir-Rumanija.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et A. pleuropneumoniae ja P. multocida MIC-väärtused on vahemikus 0,25-1 µg/ml, kusjuures MIC90 on 0,5 µg/ml.
Maltese: Bosta studji juru li l-valur MIC għal A. pleuropneumoniae u P. multocida jvarja minn 0.25 għal 1 µg /ml b'MIC90 ta' 0.5 µg/ml.
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Estonian: 2 viaali + 2 süstalt
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjo ni)
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
Maltese: Jum 5, Jum 14 u Jum 28
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
Maltese: Sa Sena 3*,**