FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за установяване на разпределението на типранавир в цереброспиналната или семенната течност.
Czech: Datum prvního otevření lahvičky:
Bulgarian: Дата на първоначално отваряне на бутилката:
Czech: U některých pacientů byl podán dodatečně faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů léčba inhibitory proteázy pokračovala nebo byla znovu zavedena v případě jejího přerušení.
Bulgarian: При над половината от съобщените случаи лечението с протеазни инхибитори е продължено или възобновено, в случай, че е преустановявано.
Czech: Ve studiích s lidskými jaterními mikrosomy se tipranavir jevil jako inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6.
Bulgarian: Проучвания върху човешки чернодробни микрозоми показват, че типранавир е инхибитор на CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 2D6.
Czech: Musíte přesnou dávku odměřit pomocí dodávané odměrné stříkačky a adaptéru následujícím způsobem:
Bulgarian: Трябва да измервате точната доза като използвате приложената мерителна спринцовка и адаптор, както е описано:
Czech: - rilpivirin: pokud užíváte rilpivirin, lékař Vás bude pozorně sledovat.
Bulgarian: рилпивирин: ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви.
Czech: Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Aptivus byly gastrointestinální poruchy jako je průjem a nauzea, stejně tak i hyperlipidemie.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции за Aptivus са гастроинтестинални проблеми, като диария и гадене, както и хиперлипидемия.
Czech: Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарствени средства за лечение на ХИВ, наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Czech: Přípravek Aptivus se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu jiných inhibitorů proteázy.
Bulgarian: Aptivus се използва специално за лечение на ХИВ, който е резистентен на повечето други протеазни инхибитори.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Aptivus mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. závratě a ospalost).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността Ви за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
Czech: Ověřte, že je perorální roztok čirý (viz níže).
Bulgarian: Проверете дали пероралния разтвор е бистър (вижте по-долу).
Czech: 1 Zahrnuje bolest břicha (n=1), dysfagii (n=1) a dyskomfort v epigastriu (n=1).
Bulgarian: Включва болка в корема (N=1), диспепсия (N=1) и епигастричен дискомфорт (N=1).
Czech: Narůstající násobek změny od výchozího stavu ve fenotypu izolátů při tipranaviru koreluje s poklesem virologické odpovědi.
Bulgarian: Повишаващата се в пъти фенотипна промяна в изолатите от изходното ниво към типранавир е съпоставима с намаления вирусологичния отговор.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат мерки за превенция, в съответствие с местните клинични стандарти.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl tipranavir spolu s ritonavirem v nízké dávce podáván spolu s enfuvirtidem nebo bez něj bylo pozorováno, že minimální plazmatické koncentrace tipranaviru v rovnovážném stavu u pacientů léčených enfuvirtidem byly o 45% vyšší v porovnání s pacienty, kteří enfuvirtid nedostávali.
Bulgarian: В проучвания, в които типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, се използва със или без енфувиртид, се наблюдава, че най-ниската стационарна плазмена концентрация на типранавир при пациентите, приемащи енфувиртид, е с 45% по-висока в сравнение с тази при пациентите, които не приемат енфувиртид.
Czech: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Portugal Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel:
Czech: Studie metabolismu in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma CYP, spojená s metabolismem tipranaviru.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма при човешки чернодробни микрозоми показват, че CYP3A4 е преобладаващата CYP изоформа, участваща в метаболизма на типранавир.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Bulgarian: Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете да предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.
Czech: Byla pozorována snížená virologická odpověď u pacientů, jejichž virové kmeny nesly dvě nebo více mutací v kodonech HIV proteázy 33, 82, 84 nebo 90 a kteří přitom nedostávali nově enfuvirtid.
Bulgarian: Наблюдаван е намален вирусологичният отговор при пациенти с вирусни щамове с две или повече мутации на HIV протеазни кодони 33, 82, 84 или 90 и без ново включен енфувиртид.
Czech: Pacienti léčení rifabutinem a přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce musí být pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků spojených s léčbou rifabutinem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи рифабутин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, трябва да бъдат внимателно мониторирани за поява на нежелани реакции, свързани с лечението с рифабутин.
Czech: Ritonavirem zesílený PI byl vybrán mezi sachinavirem, amprenavirem, indinavirem nebo lopinavirem/ritonavirem.
Bulgarian: Ритонавир-подсиленият РІ е подбран измежду саквинавир, ампренавир, индинавир или лопинавир/ритонавир.
Czech: Dihydroergotamin Ergometrin Ergotamin
Bulgarian: Производни на ерготамина Дихидроерготамин Ергоновин
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Czech: Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
Czech: Ritonavir je mocným inhibitorem CYP 3A4 a proto ovlivňuje léky metabolizované tímto enzymem.
Bulgarian: Ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A4 и затова ще повлияе на лекарствата, които се
Czech: Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost zidovudinu.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези понижения не е установена, но те могат да доведат до намаление на ефикасността на зидовудин.
Czech: Virus lidské imunodeficience (HIV-1) kóduje aspartylovou proteázu, která je základním předpokladem štěpení a maturace prekurzorů virových proteinů.
Bulgarian: Вирусът на имунния дефицит при човека (HIV-1) пренася кода на една аспартил протеаза, която играе централна роля при деленето и узряването на белтъчните прекурсори на вируса.
Czech: Proto nemají být pacienti převáděni z přípravku Aptivus tobolky na Aptivus perorální roztok (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: По тази причина пациентите не трябва да преминават от Aptivus капсули към Aptivus перорален разтвор (вж. точка 5.1 и 5.2).
Czech: Aptivus perorální roztok musí být užíván s jídlem.
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор трябва да се приема с храна.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, je možno zvážit zvýšení dávky omeprazolu nebo esomeprazolu na základě klinické odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Ако е неизбежно, трябва да се има предвид коригиране на дозата в посока повишаване, което се базира на клиничния отговор към терапията.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 95 ml perorálního roztoku (1 lahvička) Perorální stříkačka
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 95 ml перорален разтвор (1 бутилка) Перорална спринцовка
Czech: RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid).
Bulgarian: Данните от RESIST демонстрират също, че типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, води до по-добър 48-седмичен терапевтичен отговор, когато OBR включва генотипно налични антиретровирусни средства (напр. енфувиртид).
Czech: s r.o.
Bulgarian: В или С.
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира в черния дроб от CYP3A и е Pгликопротеинов (P-gp) субстрат, но други ензими също може да участват в метаболитния път.
Czech: k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že úprava dávky omeprazolu nebo esomeprazolu překoná pozorovanou farmakokinetickou interakci.
Bulgarian: Липсват данни, показващи, че с коригиране на дозите на омепразол или езомепразол ще се преодолее наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие.
Czech: Po současném podání trazodonu a ritonaviru byly v této studii pozorovány nežádoucí účinkynauzea, závrať, hypotenze a synkopa.
Bulgarian: След едновременно приложение на тразодон и ритонавир в това проучване са наблюдавани нежелани реакции като гадене, замаяност, хипотония и синкоп.
Czech: Musíte pokračovat v užívání přípravku Aptivus tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате Aptivus толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aptivus, kteří dosáhli věku 12 let, by měli být převedeni na formu tobolek (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с Aptivus и достигнат възраст 12 години, трябва да преминат на капсули (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Pokud zjistíte, že na dně lahvičky je více než jen tenká vrstva krystalů, měli byste: - podat další dávku - co nejdříve vrátit lahvičku lékárníkovi nebo lékaři a požádat o jiné balení.
Bulgarian: Ако забележите кристали на дъното на бутилката повече от тънък слой, трябва да: - дадете следващата доза - върнете незабавно бутилката на фармацевт или лекар за замяна.
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus a přípravků, které inhibují P-gp, může zvyšovat plazmatické koncentrace tipranaviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus и лекарствени продукти, инхибиращи P-gp може да повиши плазмените концентрации на типранавир.
Czech: Co Aptivus obsahuje - Léčivou látkou je tipranavirum.
Bulgarian: Какво съдържа Aptivus - Активното вещество е типранавир.
Czech: Vzhledem ke snížení hladin aktivního metabolitu norbuprenotfinu, současné podání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce a buprenorfinu/naloxonu může vést ke snížené klinické účinnosti buprenorfinu.
Bulgarian: Поради намаляване на нивата на активния метаболит норбупренорфин едновременното приложение на Aptivus с ниска доза ритонавир и бупренорфин/налоксен може да доведе до намалена клинична ефикасност на бупренорфин.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se svým dětským lékařem nebo lékárníkem dříve, než podáte přípravek Aptivus svému dítěti.
Bulgarian: Говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Aptivus на Вашето дете.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum při předávkování tipranavirem.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на типранавир.
Czech: Vzhledem k výrazné hepatotoxicitě bosentanu a možnému zvýšení jaterní toxicity spojené s přípravkem Aptivus podávaným současně s ritonavirem v nízké dávce, se tato kombinace nedoporučuje.
Bulgarian: Поради значителната хепатотоксичност на бозентан и потенциалът за повишаване на хепатотоксичността, свързан с Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, тази комбинация не е препоръчителна.
Czech: U potkanů při expozicích tipranaviru při 0,8násobku lidské expozice při klinické dávce byla pozorována fetální toxicita (snížená osifikace hrudní kosti a tělesná hmotnost).
Bulgarian: При експозиция на типранавир при плъхове, равна на 0,8 от експозицията при човека в клинична доза е наблюдавана фетална токсичност (намалена осификация на стернума и намалено тегло).
Czech: Kombinovaný 48týdenní medián času selhání léčby pro obě studie byl 115 dní v rameni tipranavir/ritonavir a 0 dní ve srovnávacím rameni (v čase 0 nebyla připsána žádná odpověď).
Bulgarian: Комбинираното 48 седмично средно време до терапевтичен неуспех за двете проучвания е 115 дни в групата с типранавир заедно с ритонавир и 0 дни в контролното рамо (терапевтичен отговор не се отчита към ден 0).
Czech: Vzácné jaterní selhání (včetně fatálního konce), hepatitida, steatóza jater, hyperbilirubinemie
Bulgarian: Редки чернодробна недостатъчност (включително с фатален край), хепатит, чернодробна стеатоза, хипербилирубинемия
Czech: Růžové podlouhlé měkké želatinové tobolky potištěné černým označením "TPV 250".
Bulgarian: Розови, продълговати меки желатинови капсули с напечатан код с черно "TPV 250".
Czech: Nejsou pozorovány žádné klinicky významné změny parametrů farmakokinetiky tipranaviru.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима промяна във фармакокинетичните параметри на типранавир.
Czech: Tipranavir si udržuje významnou antivirovou aktivitu (< 4násobek rezistence) proti většině klinických izolátů viru HIV-1, vykazujících po léčbě sníženou citlivost vůči v současnosti schváleným inhibitorům proteázy: amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, ritonaviru, nelfinaviru a sachinaviru.
Bulgarian: Типранавир запазва сигнификантна антивирусна активност (< 4-кратна резистентност) спрямо много от клиничните изолати на HIV-1, показващи понижена чувствителност след лечение с понастоящем разрешените протеазни инхибитори: ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, нелфинавир и саквинавир.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 lahvičku s 95 ml perorálního roztoku, dále je přiložena průhledná polypropylenová 5 ml perorální stříkačka s krytem z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a průhledným adaptérem z polyetylenu o nízké hustotě (LDPE).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка от 95 ml перорален разтвор и е снабдена с прозрачна полипропиленова перорална спринцовка от 5 ml, HDPE капачка за спринцовка и прозрачен LDPE адаптор за бутилката/спринцовката.
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Bulgarian: Средна геометрична промяна
Czech: U některých pacientů, u kterých došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly: - bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost - pocity sevření hrdla - svědění celého těla
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи обрив имат и: - болки или скованост в ставите - стягане в гърлото - генерализиран сърбеж
Czech: Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Bulgarian: Трябва да напишете датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/315/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/001
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný významný vliv nukleosidových a nukleotidových analogů na enzymatický systém P450, není třeba žádných úprav dávkování přípravku Aptivus při současném podávání s těmito léky.
Bulgarian: Тъй като липсва значимо влияние на нуклеозидните и нуклеотидните аналози върху ензимната система Р450, при едновременно приложение с такива средства не се налага корекция на дозировката на Aptivus.
Czech: Mnoho z těchto pacientů mělo jiná přidružená onemocnění nebo užívalo současně další léčivé přípravky, které mohly tyto příhody způsobit nebo k nim mohly přispět.
Bulgarian: , повечето от които имат други медицински заболявания или приемат едновременно лекарствени продукти, които могат да причинят или да допринесат за възникването на тези събития.
Czech: Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba.
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение.
Czech: - karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané při léčbě epilepsie).
Bulgarian: - карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия).
Czech: U pacientů nebyl pozorován žádný typ abnormálních hematologických nebo koagulačních parametrů obecně nebo v době před vývojem nitrolebního krvácení.
Bulgarian: Не са установени механизмите на абнормните кръвни или коагулационни параметри при пациентите като цяло или в периода преди развитието на интракраниалната хеморагия.
Czech: Celkový účinek bude kolísat v závislosti na poměrné afinitě současně podávané látky pro CYP3A a P-gp a stupni střevního first-pass metabolismu/efluxu.
Bulgarian: Крайният ефект варира в зависимост от относителния афинитет на едновременно приложеното вещество към CYP3A и P-gp и степента на метаболизма/първото преминаване през червата.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/315/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/002
Czech: Ve studii srovnávající 9 pacientů s mírnou jaterní poruchou (Child-Pugh A) oproti 9 kontrolám byla farmakokinetická dispozice tipranaviru a ritonaviru po jednotlivé dávce i po opakovaných dávkách zvýšena u pacientů s poruchou funkce jater, ale ještě v rozsahu pozorovaném v klinických studiích.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 9 пациенти с леко (Child-Pugh A) чернодробно увреждане и 9 контроли, експозиция при еднократна и многократни дози типранавир и ритонавир нараства при пациенти с чернодробно увреждане, но остава в диапазона, наблюдаван в клинични проучвания.
Czech: V klinické studii, ve které byly podávány tobolky ritonaviru 100 mg dvakrát denně spolu s 50 µg flutikason-propionátu intranasálně (4x denně) po dobu 7 dní u zdravých dobrovolníků, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikason-propionátu, zatímco hladiny vnitřního kortizolu poklesly přibližně o 86% (90% interval spolehlivosti 82-89%).
Bulgarian: В клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са приложени едновременно с 50 µg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за 7 дни при здрави лица, плазмените нива на флутиказон пропионат нарастват значимо, докато обичайните кортизолови нива намаляват с приблизително 86% (90% доверителен интервал 8289%).
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
Bulgarian: лекарствени взаимодействия могат да редуцират ефективността на HIV протеазните инхибитори и/или боцепревир, при едновременно приложение.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Czech: Méně časté neutropenie, anemie, trombocytopenie
Bulgarian: Нечести неутропения, анемия, тромбоцитопения
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Bulgarian: Изходни показатели при пациенти на възраст от 2 до < 12 години, които приемат Aptivus перорален разтвор
Czech: *Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo u některých pacientů léčených přípravkem Aptivus v klinických studiích.
Bulgarian: Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания.
Czech: Účinky sildenafilu a vardenafilu se pravděpodobně zesílí, pokud je Vaše dítě užívá spolu s přípravkem Aptivus.
Bulgarian: Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат повишени, ако Вашето дете ги приема с Aptivus.
Czech: Nicméně děti, které byly dříve léčeny přípravkem Aptivus perorální roztok, mají být ve věku 12 let převedeny na tobolky, zejména pro příznivější bezpečnostní profil tobolek.
Bulgarian: Въпреки това, децата, които са лекувани с Aptivus перорален разтвор и навършат 12 години трябва да преминат към капсули, поради по-добрия профил на безопасност на капсулите.
Czech: Jaterní monitorování
Bulgarian: Чернодробно мониториране
Czech: Plazmatické hladiny tipranaviru se mohou snížit současným podáváním rostlinného přípravku s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Плазмените нива на типранавир могат да бъдат понижени при едновременна употреба на билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Czech: V plazmě bylo nalezeno jen několik málo metabolitů a všechny ve stopovém množství (0,2% nebo méně plazmatické radioaktivity).
Bulgarian: Малък брой метаболити са открити в плазмата и то само следи от тях (0,2% или по-малко от плазмената радиоактивност).
Czech: Rosuvastatin: Cmin ↑ 6%
Bulgarian: Розувастатин Cmin ↑ 6%
Czech: Doporučení týkající se společného podávání
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Czech: Doporučuje se předepisovat tadalafil nejdříve po 7 dnech užívání přípravku Aptivus s ritonavirem.
Bulgarian: Препоръчително е да се предписва тадалафил най-малко след 7-дневен прием на Aptivus заедно с ритонавир.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby s přípravkem Aptivus podávaným spolu s ritonavirem v nízké dávce je třeba individuálně pečlivě zvážit anamnézu dosavadní léčby a typy mutací provázející různé látky.
Bulgarian: При вземане на решение за започване на едновременно лечение с Aptivus и ниска доза ритонавир, трябва да се разгледа внимателно предшестващото лечение на конкретния пациент и типа на мутациите при различните лекарствени средства.
Czech: Ve studiích s podáváním tipranaviru a ritonaviru nebyly odhaleny žádné přídatné toxikologické účinky v porovnání s účinky, které byly pozorovány v toxikologických studiích se samotným tipranavirem.
Bulgarian: Проучвания с едновременно приложение на типранавир и ритонавир не разкриват допълнителни токсични ефекти в сравнение с тези, наблюдавани в токсикологични проучвания с единствен агент типранавир.
Czech: Byla pozorována silná inhibice aktivity CYP 2D6 a aktivity jaterního i střevního CYP 3A4.
Bulgarian: Наблюдава се мощно инхибиране на действието на CYP 2D6 и на действието на интестинален и чернодробен CYP 3A4.
Czech: V klinických studiích fáze II a III ukázaly genotypy z průběhu léčby u 276 pacientů, že převládajícími mutacemi, vznikajícími při léčbě tipranavirem, jsou L33F/I/V, V82T/L a I84V.
Bulgarian: Фаза ІІ и ІІІ клинични проучвания, включващи общо 276 пациенти с възникнали в хода на лечението генотипове, показват, че в хода на лечението с типранавир преобладава появата на мутации L33F/I/V, V82T/L и I84V.
Czech: Navíc v jedné studii interakcí u zdravých dobrovolníků-žen, kterým byla podána jednotlivá dávka ethinylestradiolu následovaná přípravkem Aptivus s ritonavirem v nízké dávce, se u 33% žen rozvinula vyrážka.
Bulgarian: Освен това, в едно проучване за взаимодействие при здрави доброволци от женски пол, в което е приложена еднократна доза етинил-1-естрадиол, последвана от Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, 33% от участниците са развили обрив.
Czech: Neukázalo se, že tipranavir je nadřazen k těmto zesíleným srovnávacím inhibitorům proteázy u pacientů s kmeny citlivými k těmto inhibitorům proteázy.
Bulgarian: Не се отчита превъзходство на типранавир по отношение на тези подсилени контролни протеазни инхибитори при пациенти носещи щамове чувствителни към тези протеазни инхибитори.
Czech: Intrakraniální krvácení bylo pozorováno pouze při sledování po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (ИКК) е набюдаван само при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.4).
Czech: Metabolismus tipranaviru v přítomnosti ritonaviru v nízké dávce je minimální.
Bulgarian: Метаболизмът на типранавир в присъствието на ниска доза ритонавир е минимален.
Czech: Potrava zlepšuje snášenlivost tipranaviru s ritonavirem.
Bulgarian: Храната подобрява поносимостта към типранавир заедно с ритонавир.
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické činnosti srdce.
Bulgarian: Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир, може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на Вашето сърце.