FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Denagard 45% et noms associés (voir l'annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
French: En raison des propriétés irritantes du produit, il est également recommandé de porter un masque anti-poussières pour minimiser l'exposition par inhalation.
Italian: A causa delle proprietà irritanti, si raccomanda inoltre di indossare una maschera antipolvere per ridurre al minimo l'esposizione all'inalazione.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
French: La mention « À usage vétérinaire » et conditions ou restrictions concernant la délivrance et l'utilisation, le cas échéant
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Dose (mg de produit par kg de poids vif par jour)
Italian: Dose (mg di prodotto per kg di peso vivo per giorno)
French: Cela ne semble pas avoir un effet néfaste sur la performance générale des oiseaux ou sur l'efficacité du médicament vétérinaire mais il convient de surveiller la consommation d'eau à intervalles fréquents, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Italian: Ciò non sembra avere alcun effetto avverso sulla performance complessiva dell'animale o sull'efficacia del medicinale veterinario tuttavia occorre monitorare l'assunzione di acqua ad intervalli frequenti, soprattutto nella stagione calda.
French: Les porcs ont été traités à la dose prévue et abattus 24 heures, 3, 4, 5 et 6 jours après la dernière administration.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
French: Numéro du lot de fabrication Lot {numéro}
Italian: Numero del lotto di fabbricazione Lotto {numero}
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Italian: Guida alla preparazione di soluzioni del prodotto:
French: Wattanaphansak et al. (2009)5, ont testé 10 isolats de L. intracellularis (six provenant des États-Unis, quatre d'Europe).
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
French: L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir de l'animal.
Italian: L'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
French: Plusieurs isolats de Corée et de Thaïlande peuvent afficher des CMIi supérieures à celles qui ont été précédemment établies dans l'UE et aux États-Unis par Wattanaphansak et al. (2009).
Italian: Un certo numero di isolati in Corea e in Thailandia possono presentare numeri di iMIC più elevati rispetto a quanto riportato in precedenza nell'UE e negli USA da Wattanaphansak et al. (2009).
French: = ___ mg de produit par litre d'eau de boisson
Italian: = ___ mg di prodotto per litro di acqua da bere
French: Les temps d'attente ont été révisés conformément à l'évaluation des données disponibles sur la déplétion des résidus afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
French: Il convient de préparer des solutions fraîches d'eau de boisson contenant la tiamuline au jour le jour.
Italian: Si devono preparare soluzioni fresche di acqua da bere medicata con tiamulina ogni giorno.
French: La tiamuline s'est montrée agir au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire se situent sur la sous-unité 50S.
Italian: È stato dimostrato che la tiamulina agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S.
French: Il est difficile d'obtenir des isolats récents de M. meleagridis, car ce pathogène a été éradiqué de la plupart des élevages et n'apparaît que rarement sur le terrain.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
French: Ces résultats suggèrent qu'une diminution de la sensibilité de souches individuelles de Lawsonia peut se produire, mais, étant donné qu'aucun événement indésirable n'a été signalé dans l'UE concernant des échecs de traitement de l'iléite, il semble que cette diminution de la sensibilité ne s'est pas beaucoup propagée dans l'UE.
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
French: Les principaux domaines de désaccord concernant les informations sur le produit portent sur les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
French: La situation est transitoire et l'animal se remet normalement d'ici 3 à 5 jours après avoir retiré le traitement par la tiamuline.
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
French: Les profils de susceptibilité déterminés dans ces études étaient des profils de type sauvage, indiquant qu'aucune résistance ne s'était développée au cours de la période étudiée.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : hydrogénofumarate de tiamuline
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Tiamulina idrogeno fumarato
French: Une contre-indication pour des ionophores particuliers est incluse dans les informations sur le produit.
Italian: Una controindicazione per specifici ionofori è inclusa nelle informazioni sul prodotto.
French: Il est possible d'atteindre des concentrations bactéricides mais celles-ci varient en fonction de la bactérie.
Italian: Si possono ottenere concentrazioni battericide, ma variano in base al batterio.
French: Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Italian: SACCO IN LAMINATO DI ALLUMINIO
French: Les animaux dont la consommation d'eau est réduite et/ou qui sont dans un état affaibli doivent être traités par voie parentérale.
Italian: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
French: L'utilisation inappropriée du médicament vétérinaire pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
French: Il est recommandé aux utilisateurs de prendre des précautions suffisantes lors de la manipulation du produit afin d'éviter toute exposition.
Italian: Si consiglia agli utilizzatori di adottare le opportune precauzioni durante la manipolazione del prodotto al fine di evitare l'esposizione.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire :
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
French: L'essai de sensibilité de L. intracellularis est difficile à mettre en œuvre car il s'agit d'un organisme intracellulaire obligatoire.
Italian: Il test di suscettibilità di L. intracellularis è difficoltoso, poiché si tratta di un organismo intracellulare obbligato.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique / pleuromutilines / tiamuline Code ATC vet : QJ 01 XQ 01
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico/ Pleuromutiline / tiamulina Codice ATCvet: QJ 01 XQ 01
French: Le 25 août 2015, l'Allemagne a soumis au Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)/à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine conformément à l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, concernant Denagard 45% et noms associés (ci-après «Denagard 45%»).
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
French: La CMI50 était considérée comme élevée mais les isolats présentaient un profil de sensibilité de type sauvage qui suggérait une absence de résistance.
Italian: La MIC50 era considerata elevata, ma gli isolati hanno presentato un modello di suscettibilità di tipo selvatico che suggerisce la mancanza di resistenza.
French: Il est considéré que l'hydrogénofumarate de tiamuline a un indice thérapeutique adéquat chez le porc et une dose minimale létale n'a pas été établie.
Italian: Si ritiene che la tiamulina idrogeno fumarato abbia un adeguato indice terapeutico nel suino e non è stata stabilita una dose minima letale.
French: La sensibilité in vitro de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de poulets et de dindes a été examinée dans deux études avec des isolats collectés dans les États membres de l'Union européenne entre 2005 et 2007, et entre 2010 et 2013, ainsi que dans une étude avec des isolats collectés dans le monde avant 1997.
Italian: La suscettibilità in vitro di M. gallisepticum e M. synoviae in polli e tacchini è stata testata in due studi con isolati provenienti da Stati membri europei raccolti tra il 2005 e il 2007 e tra il 2010 e il 2013 nonché e in uno studio con isolati globali raccolti prima del 1997.
French: Liste de la(des) substance(s) active(s) et autre(s) ingrédient(s) Chaque g contient :
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti Ciascun g contiene:
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Italian: La riduzione del punteggio della lesione e la riduzione del reisolamento microbiologico variavano dal 55% al 100% per la prevenzione/metafilassi, ma si abbassavano a valori compresi tra il 33% e il 67% per il trattamento di M. gallisepticum.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati complessivamente presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Denagard 45% e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
French: Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d'initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
Italian: In caso di versamento accidentale negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua tenedoli aperti.
French: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf deux fois par jour.
Italian: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
French: Ne pas utiliser dans des cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
French: Les informations harmonisées sur le produit Denagard 45% contiennent les renseignements nécessaires pour garantir la sécurité et l'utilisation effective du produit.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Italian: Il valore soglia epidemiologico è stato considerato pari a 16 μg/ml, il che corrisponde all'attuale standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
French: En cas d'exposition ou de déversement accidentel sur la peau, laver la zone affectée avec de l'eau et du savon.
Italian: In caso di esposizione o versamento sulla cute accidentali, lavare la parte esposta con acqua e sapone.
French: La consommation d'eau des poulets et des dindes peut être réduite pendant l'administration de tiamuline dans l'eau de boisson, et le taux d'incorporation de 250 ppm ne doit pas être dépassé.
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
French: L'excrétion se fait principalement par voie biliaire (55 - 65 %) et par voie rénale (15 - 30 %) et donne en grande partie des métabolites microbiologiquement inactifs ; elle est relativement rapide, 99 % de la dose étant éliminés en 48 heures.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
French: Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
Italian: Posologia per ciascuna specie, via e modalità di somministrazione
French: Les indications et posologies recommandées et harmonisées n'ont pas été étendues et, par conséquent, l'utilisation du produit selon les recommandations fournies dans les informations sur le produit ne devrait pas entraîner une exposition accrue de l'environnement.
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION À compléter en fonction du pays.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale.
French: Le risque pour les utilisateurs est lié au potentiel de contamination des yeux et d'exposition topique de la peau lors de la préparation du produit pour son administration.
Italian: Il rischio per gli utilizzatori è correlato alla potenziale contaminazione degli occhi dell'utilizzatore e all'esposizione topica della pelle durante la preparazione del prodotto da somministrare.
French: Des études de cas cliniques suggèrent que M. synoviae a été traité efficacement dans une étude française, et des études réalisées en Hongrie et au Royaume-Uni ont montré que M. meleagridis avait également été traité efficacement, entraînant ainsi des réductions des signes cliniques, de l'aérosacculite et de la sinusite.
Italian: Le segnalazioni di casi clinici hanno suggerito che M. synoviae sia stato trattato in modo efficace in uno studio francese; studi ungheresi e britannici hanno dimostrato che anche M. meleagridis è stato trattato in modo efficace, producendo riduzioni dei segni clinici, di aerosacculite e sinusite.
French: Une réduction sévère de la croissance, de l'ataxie, une paralysie ou la mort peuvent survenir.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
French: Ces renseignements incluent la spécification des agents pathogènes visés, le remplacement de l'allégation de prévention par la métaphylaxie et des doses recommandées clairement exprimées en mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour chaque espèce cible et chaque indication, ainsi que des recommandations relatives à l'utilisation prudente des médicaments à usage vétérinaire antimicrobiens autorisés dans l'UE.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
Italian: Le formulazioni corrispondenti sono aggiunte nelle informazioni sul prodotto.
French: D'autres isolats de Corée (Yeh et al., 2011)6, du Brésil et de Thaïlande (données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM, 2016) ont été testés.
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
French: Les données relatives aux CMI de la tiamuline déterminées pour les souches de Lawsonia de l'UE disponibles sont toutes inférieures à la teneur en tiamuline iléale estimée à 0,63 μg/ml.
Italian: I dati della MIC relativa alla tiamulina determinati per i ceppi europei di Lawsonia disponibili sono tutti al di sotto dei valori di tiamulina ileale stimati pari a 0,63 μg/ml.
French: La tiamuline qui n'a pas été absorbée ou métabolisée passe dans les intestins pour arriver jusqu'au côlon.
Italian: La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon.
French: Les concentrations en résidus dans les œufs étaient largement en deçà de la limite maximale de résidus (LMR) à tous les points temporels.
Italian: I residui nelle uova erano ben inferiori al MRL in tutti i punti cronologici.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachets en feuille d'aluminium de 55,6 g et 111,2 g.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Bustine in lamina di alluminio da 55,6 g e 111,2 g
French: L'utilisation concomitante de la tiamuline et des anticoccidiens ionophores divalents lasalocid et semduramicine ne semble pas causer d'interaction ; par contre, l'utilisation concomitante de la maduramicine peut provoquer une réduction légère à modérée de la croissance chez le poulet.
Italian: L'uso concomitante di tiamulina e anticoccidici ionofori divalenti lasalocid e semduramicina non sembra causare alcuna interazione, tuttavia l'uso concomitante di maduramicina può causare rallentamento della crescita da lieve a moderato nei polli.
French: Il est largement distribué dans l'organisme et il a été montré qu'il se concentre dans le foie et le rein (sites d'excrétion) et dans le poumon (30 fois le taux sérique).
Italian: La tiamulina si distribuisce largamente nel corpo ed è stato dimostrato che si concentra nel fegato e nei reni (siti di escrezione) e nel polmone (30 volte il livello nel siero).
French: Le rapport bénéfice/risque global de Denagard 45% a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir l'annexe III).
Italian: Nel complesso, il rapporto rischio/beneficio di Denagard 45% è considerato favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
French: 93 isolats de B. pilosicoli collectés en Suède (Pringle et al. 20061), 33 isolats collectés au RoyaumeUni, en Espagne et en Allemagne [données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de 2008] ainsi que 324 isolats collectés en Suède entre 2002 et 2010 (Pringle et al. 20122) ont été testés.
Italian: Sono stati testati novantatré isolati di B. pilosicoli raccolti in Svezia (Pringle et al. 20061), 33 isolati raccolti nel Regno Unito, in Spagna e Germania (dati del 2008 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e 324 isolati raccolti in Svezia tra il 2002 e il 2010 (Pringle et al. 20122).
French: Compte tenu des données disponibles sur la déplétion des résidus, les temps d'attente suivants sont recommandés:
Italian: Sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui a disposizione vengono raccomandati i tempi di attesa riportati di seguito.
French: Il a été constaté que Denagard 45% et noms associés n'ont pas les mêmes informations sur le produit dans les différents États membres en ce qui concerne, par exemple, les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente.
Italian: È stato osservato che Denagard 45% e denominazioni associate non presentano le stesse informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) negli Stati membri per quanto riguarda, ad esempio, specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa Valutazione del beneficio
French: • Œufs: zéro jour.
Italian: • Uova: zero giorni
French: Les doses réelles en mg/kg de poids corporel n'ont pu être qu'estimées.
Italian: È stato possibile solamente stimare le dosi effettive in mg/kg di peso corporeo.
French: Dans le cadre de la présente saisine, et compte tenu de l'objet de la procédure, des données appropriées ont été soumises pour étayer la posologie suivante:
Italian: Nel corso del deferimento, e tenendo conto dell'ambito di applicazione della procedura, sono stati presentati dati adeguati a sostegno della posologia riportata di seguito.
French: À compléter en fonction du pays.
Italian: Da completare a livello nazionale.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tiamulina devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.