FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale pour les produits cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
French: Les données de tolérance du topotécan en monothérapie sont présentées ci-dessous.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse et du temps de progression chez des patients atteints d'un CPPC traités par topotécan oral ou intraveineux
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
French: La dose d'Hycamtin qui vous sera administrée est définie par votre médecin en fonction :
Norwegian Bokmål: Den dosen av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler er ikke spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Norwegian Bokmål: Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
French: Si cette dose a été bien tolérée, elle pourra être augmentée à 2,3 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres godt, kan dosen økes til 2,3 mg/ m 2/dag i påfølgende kurer (se pkt.
French: Topotécan s'est également révélé embryotoxique et foetotoxique lorsqu'il est administré chez le rat et le lapin.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
French: Le topotécan est en partie éliminé par voie rénale et une insuffisance rénale peut entraîner une augmentation de l'imprégnation en topotécan.
Norwegian Bokmål: Topotekan blir delvis eliminert renalt og nedsatt nyrefunksjon kan føre til økt eksponering av topotekan.
French: La pharmacocinétique du topotécan est généralement inchangée lorsqu'il est co-administré avec la ranitidine.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan var stort sett uendret når administrert sammen med ranitidin.
French: Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin for behandling av cervikalkreft, ble behandlingen bare initiert hos pasienter med serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 10
French: Solutions reconstituées et diluées :
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
French: Lors de la cure 1, l'incidence était de 20 %, à la quatrième cure, l'incidence était de 8 %.
Norwegian Bokmål: Ved kur 1 var insidensen 20 %, og ved kur 4 var insidensen 8 %.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (Grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er lagt frem på grunnlag av integrerte data av 682 pasienter med residiverende lungekreft som har fått 2536 doser oral topotekan monoterapi (275 pasienter med residiverende SCLC og 407 med residiverende non-SCLC).
French: Une transfusion de globules rouges a été effectuée chez 30 % des patients (13 % des cures).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
French: Cancer de l'ovaire en rechute
Norwegian Bokmål: Residiverende ovarialkreft
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10 9/l et 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
French: Les diarrhées liées au topotécan oral peuvent survenir au même moment que les neutropénies chimio-induites et leurs séquelles.
Norwegian Bokmål: Diaré forbundet med oral topotekan kan inntreffe samtidig som legemiddelrelatert nøytropeni og dets følgende.
French: • si vous envisagez une paternité.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Norwegian Bokmål: Proaktiv diarébehandling med legemidler mot diaré er viktig.
French: Topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
French: Les résultats d'une analyse croisée suggèrent qu'une exposition au topotécan lactone, forme active du topotécan après administration, augmente avec la diminution de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en "cross-studie" indikerer at eksponering av topotekanlakton, den aktive delen etter administrering av topotekan, øker ved redusert nyrefunksjon.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue (anémie temporaire).
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av å være svak og trett (forbigående blodmangel).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés, quelle que soit la causalité, ont été des nausées (37 %), diarrhée (29 %), fatigue (26 %), vomissements (24 %), alopécies (21 %) et anorexie (18 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var kvalme (37 %), diaré (29 %), fatigue (26 %), oppkast (24 %) alopesi (21 %) og anoreksi (18 %).
French: La clairance plasmatique du topotécan total (formes active et inactive) chez l'insuffisant hépatique n'a diminué que d'environ 10 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (Studie 065) og en fase III studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift du fikk i første omgang.
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastrointestinale).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige magesmerter, kvalme, oppkast av blod, svart eller blodig avføring (mulige symptomer på gastrointestinal perforasjon).
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering er benmargssuppresjon og mukositt.
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger: informer legen din om disse Disse svært vanlige bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Hycamtin:
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une recommandation chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en anbefaling hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
French: Cisplatine 50 mg/m au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m aux jours 1-3, tous les 21 jours
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m på dag 13, hver 21 dag
French: Les plaquettes sont scellées avec un système de protection enfant nécessitant de retirer une pellicule externe avant de pouvoir extraire la gélule.
Norwegian Bokmål: Blisteret har en barnesikker forsegling som må dras av før kapselen kan trykkes ut.
French: • Cancer du col de l'utérus : 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Norwegian Bokmål: • Ved livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés de globules rouges, et cinquante (46 %) de plaquettes, sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer, 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
French: Une gélule contient Huile végétale hydrogénée Monostéarate de glycéril
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules réapparu après une chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
French: Hycamtin 0,25 mg et 1 mg gélules sont disponibles sous forme de boîte contenant 10 gélules.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 0,25 mg og 1 mg kapsler finnes i pakninger som inneholder 10 kapsler.
French: Etude 396
Norwegian Bokmål: Studie 396
French: • Cancer de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules : 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
Norwegian Bokmål: • Ved eggstokkreft og småcellet lungekreft: 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan forårsake alvorlig myelosuppresjon.
French: Les thrombocytopénies modérées (Grade 3plaquettes entre 10,0 et 50,0 x 10
Norwegian Bokmål: Moderat trombocytopeni (Grad 3blodplate tall mellom 10,0 og 50,0 x 10
French: Des anémies modérées à sévères (Grade 3 et 4 - Hb  8,0 g/dl) survenant chez 25 % des patients (12 % des cures).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig anemi (Grad 3 og 4 - Hb  8,0 g/dl) oppstod hos 25 % av pasientene (12 % av kurene).
French: La prise en charge thérapeutique des effets indésirables non-hématologiques a inclus des agents antiémétiques, donnés à 47% des patients au cours de 38 % des cures, et des agents anti-diarrhéiques, donnés à 15 % des patients au cours 6 % des cures.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske intervensjoner assosiert med ikke-hematologiske effekter inkluderte legemidler mot kvalme (gitt til 47 % av pasientene i 38 % av kurene) og anti-diaré midler (gitt til 15 % av pasientene i 6 % av kurene).
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Kliniske retningslinjer for effektiv behandling av CTID omfatter bestemte anbefalinger for pasientkommunikasjon og -bevissthet om CTID, oppmerksomhet på tidlige tegn på CTID, bruk av anti-diarémidler og antibiotika, endringer i væskeinntak og diett og behov for sykehusinnleggelse (se pkt.
French: Non-hématologiques
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske
French: Chez l'insuffisant rénal modéré, la clairance plasmatique du topotécan a été réduite à 34 % de la valeur du groupe témoin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasmaclearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å bli far til et barn bør snakke med legen sin om familieplanlegging før behandling.
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Norwegian Bokmål: • Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem)
French: La pharmacocinétique du topotécan après administration orale a été évaluée chez les patients atteints de cancer après administration de doses de 1,2 à 3,1 mg/m2/jour et 4 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan etter oral administrering er evaluert hos kreftpasienter med doser fra 1,2 til 3,1 mg/m2/dag og 4 mg/m2/dag administrert daglig i 5 dager.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefibrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
French: Les inscriptions des gélules sont imprimées avec de l'encre noire contenant : oxyde de fer noir (E172), laque, éthanol anhydre, propylène glycol, alcool isopropylique, butanol, solution d'ammoniaque forte et hydroxyde de potassium.
Norwegian Bokmål: Kapslene er printet med sort blekk som inneholder sort jernoksid (E172), skjellakk, vannfri etanol, propylenglykol, isopropanol, butanol, konsentrert ammoniakkløsning og natriumhydroksid.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
French: Puisque le flacon contient un surdosage de 10 %, la solution reconstituée, limpide, est de couleur jaune à jaune vert et contient 1 mg de topotécan par ml.
Norwegian Bokmål: Fordi hetteglasset inneholder 10 % overskudd vil den rekonstituerte oppløsningen være klar, farget gul til gulgrønn og inneholde 1 mg topotekan pr. ml.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
French: Flacons : 3 ans.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Hycamtin 0,25 mg sont de couleur blanche à blanc cassé et portent l'inscription « Hycamtin » et « 0,25 mg ».
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
French: Les gélules d'Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler skal ikke åpnes eller knuses.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), tretthet (fatigue), kraftløshet
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
French: HYCAMTIN, gélules doit être uniquement prescrit et le traitement surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapiques.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler bør bare forskrives og behandling overvåkes av lege med erfaring fra administrering av kjemoterapeutika.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var topotekan responsraten 4,0 %.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Norwegian Bokmål: • fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
French: Au cours des études cliniques, le topotécan était arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1,5 mg/m²/jour.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen måtte reduseres til 1,5 mg/m 2/dag.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkludert maske,
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification des paramètres pharmacocinétiques après administration de doses multiples.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal tilsvarende reduseres hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 10
French: • Sensation de malaise.
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være uvel
French: 9/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IVB confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
French: Le délai médian de l'apparition des diarrhées de Grade 2 ou plus était de 9 jours.
Norwegian Bokmål: Mediantiden før diaré Grad 2 eller verre satte inn var 9 dager.
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.