FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Kasvuhäiriöt, jotka liittyvät Turnerin oireyhtymään.
Bulgarian: - Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner
Finnish: Nesteen kertymiseen liittyvät haittavaikutukset, kuten perifeerinen edeema, muskuloskeletaalinen jäykkyys, nivel- tai lihaskipu ja tuntoharhat, ovat yleisiä aikuispotilailla.
Bulgarian: При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyypin I lasi), jossa on tulppa ja sininen rengas (vain Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos) (silikonoitua bromibutyylikumia) toisessa päässä ja levy (bromibutyyliä) ja korkki (alumiinia) toisessa päässä.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало и син пръстен (само за Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор) от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on kasvuhormonihoitoa saaneilla potilailla raportoitu haimatulehduksia.
Bulgarian: Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden kasvuhormonin erityiskapasiteetti tulee arvioida uudelleen pituuskasvun päätyttyä.
Bulgarian: При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymässä hoitoon on aina yhdistettävä vähäkalorinen ruokavaliohoito.
Bulgarian: При пациенти с PWS, лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.
Finnish: Kasvuhormonin puute aikuisilla:
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон при възрастни
Finnish: Jos potilas alkaa ontua somatropiinihoidon aikana, hänet on tutkittava kliinisesti.
Bulgarian: Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
Finnish: Lapset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Bulgarian: Деца с дефицит на растежен хормон:
Finnish: - Pidä ruisku ja neula pullossa neulan osoittaessa edelleen ylöspäin ja poista neula ja ruisku pullosta.
Bulgarian: - Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
Finnish: Annostussuositukset lapsipotilaille
Bulgarian: Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно
Finnish: Liiallinen rasva vähenee ja vähäinen lihasmassa lisääntyy.
Bulgarian: Прекомерното Ви затлъстяване ще намалее и намалената Ви мускулна маса ще се подобри.
Finnish: Kuinka pistät Omnitrope-valmistetta
Bulgarian: Как да използвате Omnitrope
Finnish: - Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: - Съдържанието трябва да е бистро и безцветно..
Finnish: Annosta suurennetaan asteittain potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan IGF-1 (insuliininkaltaisen kasvutekijän) pitoisuuden perusteella.
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (jauhe injektiopullossa (5 mg)), liuotin sylinteriampullissa (1 ml).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (5 mg) и разтворителят е в патрон (1 ml)).
Finnish: Seuraava esitys on yleinen kuvaus annostelusta.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на приложение.
Finnish: Jos unohdat käyttää Omnitropea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope
Finnish: Kasvuhormonin vajauksen diagnoosin saa tehdä, ja somatropiini-hoidon aloittaa ja sitä valvoa vain kasvuhormonin vajauksen diagnosointiin ja hoitoon asianmukaisesti pätevöitynyt ja perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Finnish: Pistoskohdassa oleva ihon rasvakudos voi kutistua.
Bulgarian: Мастната тъкан на кожата може да се свие на мястото на инжектиране.
Finnish: Lääkärisi opettaa sinulle kuinka Omnitrope pistetään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope.
Finnish: Seerumin alentunut kortisolitaso
Bulgarian: Понижени серумни нива на кортизол
Finnish: Pistoksen jälkeen - Pistoksen jälkeen, paina pistoskohtaa pienellä, steriilillä sideharsotupolla useiden sekuntien ajan.
Bulgarian: - След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден.
Finnish: katso Omnitrope Pen -kynän käyttöohjeet).
Bulgarian: Omnitrope Pen).
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на хронична бъбречна недостатъчност
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-pullojen, liuotinta sisältävien sylinteriampullien, liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän käyttöön.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,3 mg (vastaten 4 IU) somatropiinia, kun se on saatettu käyttövalmiiksi 1 ml liuottimen kanssa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 28 vuorokautta.
Bulgarian: След първото прилагане патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) максимално 28 дни.
Finnish: Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Прах: глицин, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат Разтворител: вода за инжекции
Finnish: Omnitrope on kirkas ja väritön liuos.
Bulgarian: Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 18 kuukautta
Bulgarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор 18 месеца
Finnish: - Poista suojatulppa pullosta.
Bulgarian: - Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията.
Finnish: Injektio on annettava ihon alle, ja pistoskohtaa on vaihdeltava lipoatrofian estämiseksi.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.
Finnish: Somatropiini lisää myös sydämen minuuttitilavuutta, minkä mekanismia ei vielä tunneta, mutta perifeerisen verisuonivastuksen väheneminen saattaa olla myötävaikuttava tekijä.
Bulgarian: Соматропин повишава също сърдечния дебит, но механизмът все още не е изяснен.
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta Lapset/nuoret, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä (SGA) nähden
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Finnish: Nivelkipu*
Bulgarian: Миалгия*
Finnish: • Valmiste on kertakäyttöinen.
Bulgarian: Разтворът е само за еднократна употреба.
Finnish: Kasvuhormonihoito pitää keskeyttää munuaisten siirron yhteydessä.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Finnish: Käyttö ainoastaan SurePal 15 -kynän kanssa.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 15.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 2 vuotta
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор 2 години
Finnish: 1,5 ml liuosta sylinteriampullissa (väritön tyyppi I lasi), jossa on tulppa (silikonoitu bromobutyylikumi) toisessa päässä ja levy (bromobutyyli) ja suojus (alumiini) toisessa päässä.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
Finnish: Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - Injektiopullo, jossa on Omnitrope 5 mg/ml -injektiokuiva-aine.
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Lääkärisi on opettanut sinulle, kuinka Omnitropea käytetään.
Bulgarian: Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on samea tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitropesylinteriampullien ja -kynän käyttöön.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Finnish: Irrota neula käytön jälkeen kynästä ja hävitä paikallisten ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Махнете иглата от писалката и я изхвърлете, в съответствие с нормативните изисквания.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти) включват:
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä toiseen steriiliin sopivankokoiseen kertakäyttöruiskuun (esim. 1 ml) käyttäen injektioneulaa (esim. 0,25 x 8 mm) liuosta hieman enemmän kuin tarvittu määrä.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу и с друга стерилна спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер (напр. спринцовка от 1 ml) и игла (напр.
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli SurePal -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Поставете патрона в писалката SurePal, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
Finnish: Somatropiini 3,3 mg (10 IU)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 3,3 mg (10 IU)/ml.
Finnish: Valmistaminen Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -injektiokuiva-aine - injektiopullo, jossa on Omnitrope 1,3 mg/ml -liuotin, liuosta varten (neste).
Bulgarian: Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете: - флакон с Оmnitrope 1,3 mg/ml прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat syntymisestä pienenä gestaatioikään nähden
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja ensimmäisen pistoksen jälkeen sylinteriampulli säilytetään kynässä, joka pitää säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Bulgarian: След ,разтваряне и първо прилагане: патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за максимум 21 дена.
Finnish: • Kokemusta somatropiinista yli 80-vuotiaiden hoidossa on niukasti.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен.
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito heikentää somatropiinin -valmisteen kasvua edistävää vaikutusta.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope.
Finnish: - Pyörittele varovaisesti käsiesi välissä käyttövalmiiksi saattamaasi pulloa kunnes sisältö on täysin liuennut.
Bulgarian: - Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на съдържанието.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.
Finnish: Siirrä liuos takaisin sylinteriampulliin liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen avulla.
Bulgarian: Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за прехвърляне.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:
Bulgarian: Честите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 10 пациенти) включват:
Finnish: Aikuiset, joilla on kasvuhormonivajaus:
Bulgarian: Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia (vastaten 20 IU).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 6,7 mg соматропин (somatropin) (съответстващи на
Finnish: Jos käytät enemmän Omnitropea kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Omnitrope
Finnish: 6.3 Kestoaika
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност
Finnish: - steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim. 0.33 mm x 12.7 mm) jolla vedetään liuotin pullosta (ei sisälly pakkaukseen).
Bulgarian: 0,33 mm x 12,7 mm) за изтегляне на разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ainoastaan kertakäyttöön
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Omnitrope-liuotin (injektionesteisiin käytettävä vesi, 1,5 % bentsyylialkoholia) Ihon alle
Bulgarian: Разтворител за Omnitrope (вода за инжекции с 1,5% бензилов алкохол)
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили
Finnish: - steriili sopivankokoinen kertakäyttöruisku (esim. 1 ml ruisku) ja injektioneula (esim. 0.25 mm x 8 mm) ihonalaista pistosta varten (ei sisälly pakkaukseen).
Bulgarian: 0,25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
Finnish: Vasta-aineet
Bulgarian: Антитела
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioikäänsä nähden (SGA)
Bulgarian: Клинични проучвания при деца, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Finnish: 0,025-0,035 mg/kg/vrk tai 0,7-1,0 mg/m2/vrk.
Bulgarian: 0,025-0,035 mg/kg телесна маса на ден или 0,7-1,0 mg/m2 телесна площ на ден.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on saatavilla pakkauksessa, jossa on kaksi pulloa: pullo, jossa on vaikuttava aine jauhemuodossa ja sylinteriampulli, jossa on liuotin.
Bulgarian: Omnitrope 5 mg/ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и патрон с разтворител.
Finnish: Annostele oikea annos ihonalaisena pistoksena steriilillä kynäneulalla.
Bulgarian: Приложете необходимата доза чрез подкожна инжекция със стерилна игла за писалка.
Finnish: Kasvuhormonin vajaus Prader-Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон Prader-Willi синдром
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.