FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neupro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Neupro EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Neupro rotigotiin
Lithuanian: Neupro rotigotinas
Estonian: Muu teave Neupro kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Neupro
Estonian: Neuprot kasutatakse, kui selle häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks määrata.
Lithuanian: Neupro skiriama, kai neįmanoma nustatyti konkrečios ligos priežasties.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Neupro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Neupro teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Hiljem tehtud väiksemates uuringutes oli Neupro efektiivsus võrreldav ropinirooli efektiivsusega.
Lithuanian: Vėliau atliktuose mažesniuose tyrimuose nustatyta, kad Neupro veiksmingumas panašus į ropinirolio..
Estonian: Neupro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neupro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Pärast müügiloa saamist tehti kaks väiksemat uuringut, milles võrreldi Neuprot ropinirooliga.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Neupro buvo lyginamas su ropiniroliu.
Estonian: Neuprot turustatakse mitmesuguste transdermaalsete plaastritena (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Lithuanian: Neupro yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Estonian: Kui vajate Neuproga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Neupro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Neupro on retseptiravim.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Mis on Neupro?
Lithuanian: Kas yra Neupro?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Neupro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Neupro rinkodaros leidimą.
Estonian: Neuprot kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite ravimiseks täiskasvanutel:
Lithuanian: Neupro skiriamas šiomis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti:
Estonian: Rahutute jalgade mõõduka kuni raske sündroomi korral võrreldi Neuprot platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales kokku 963 patsienti.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Neupro buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 963 pacientai.
Estonian: Miks Neupro heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Neupro buvo patvirtintas?
Estonian: Neist kahes uuringus võrreldi Neuprot ka dopamiini teiste agonistidega (haiguse varajase järgu korral ropinirooliga ja hilise järgu korral pramipeksooliga).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Neupro taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos liga - pramipeksolio).
Estonian: Neupro toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist, st sellel on dopamiiniga analoogne toime.
Lithuanian: Neupro veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Estonian: Parkinsoni tõve ravis võrreldi Neuprot platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 haiguse varajases ja 842 hilises järgus patsienti.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Neupro buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos stadijos liga sergančių ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, nii et patsient suudab oma liigutusi juhtida ning Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, nagu kangestust ja liigutuste aeglust, esineb vähem.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Estonian: Neuprot kasutatakse ainsa ravimina varases järgus Parkinsoni tõve raviks või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumis, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Lithuanian: • Parkinsono liga. Neupro monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Estonian: Mis riskid Neuproga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Neupro vartojimu?
Estonian: Neupro oli Parkinsoni tõve ravis efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Neupro buvo veiksmingesnis už placebą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Neupro kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Neupro nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kui patsiendile on vaja teha magnetresonantstomograafia (MRI) või kardioversioon (südame normaalse rütmi taastamise protseduur), tuleb Neupro nahapõletuste vältimiseks eemaldada.
Lithuanian: Kad nenudegtų oda, Neupro pleistrą reikia nuimti prieš pacientui atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba kardioversiją (normaliam širdies ritmui atstatyti).
Estonian: Kuidas Neupro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Neupro?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Neupro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Neupro rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel olid Neupro kasutamise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) unisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustuskoha reaktsioonid, näiteks punetus, sügelus ja naha ärritus.
Lithuanian: Dažniausiai Neupro gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Estonian: Neupro oli ropiniroolist vähem efektiivne: ropinirooliga vähenesid sümptomid 70%-l patsientidest.
Lithuanian: Neupro poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Estonian: Neuprot ei tohi kasutada patsiendid, kes on rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Lithuanian: Neupro negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Estonian: Haiguse hilises järgus Neuprot kasutanud patsientidel vähenes passiivses seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Neuproga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Neupro, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo daugiau nei placebą vartojusiems pacientams (Neupro gydytiems pacientams šis laikas sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Estonian: Milleks Neuprot kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Neupro?
Estonian: Haiguse varajases järgus leevenesid sümptomid Neupro kasutamisel 48-52%-l patsientidest, platseebo kasutamisel aga 19-30%-l patsientidest.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Neupro, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Estonian: Neupro aluskiht sisaldab alumiiniumi.
Lithuanian: Išoriniame Neupro sluoksnyje yra aliuminio.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Neuprot annuses 1 ja 3 mg/24 h võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Neupro gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Kuidas Neuprot uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Neupro?
Estonian: Kuidas Neuprot kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Neupro?
Estonian: 1.0 -10 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinė) 1.0 -10 ml
Estonian: 300 MBq/ml Süstelahus
Lithuanian: 300 MBq/ml Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Estonian: 20052 Monza Itaalia
Lithuanian: 20052 Monza Italija
Estonian: Kuni 10 tundi alates sünteesi lõpust.
Lithuanian: Iki 10 valandų nuo sintezės pabaigos.
Estonian: EXP: ToC + 6 t
Lithuanian: EXP: ToC + 6 h
Estonian: Histopatoloogilised kriteeriumid ei ühildunud CERAD kriteeriumitega.
Lithuanian: Histopatologiniai kriterijai neatitiko CERAD kriterijų.
Estonian: Rasedate naistega ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Estonian: Neuraceq ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.
Lithuanian: Neuraceq neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Estonian: Ühe-aastaste intervallidega korduvannuste manustamine näitas, et esimese, teise või kolmanda annustamise ohutusprofiilis erinevusi ei esinenud.
Lithuanian: Skiriant pakartotinas dozes su vienerių metų pertraukomis, nustatyta, kad po pirmosios, antrosios ar trečiosios dozės saugumo duomenų skirtumų nebuvo.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra:
Estonian: Radioaktiivne materjal.
Lithuanian: radioaktyviosios medžiagos.
Estonian: Saksamaa e-mail: gra@life-mi.com
Lithuanian: El.paštas: gra@life-mi.com
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik suaugusiesiems.
Estonian: • tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad mokymams vadovaujantys asmenys būtų įvertinti ir kvalifikuoti.
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu reikia atlikti tik būtinus tyrimus, kai tikėtina nauda žymiai didesnė už motinos ir vaisiaus patiriamą riziką.
Estonian: See on alati väikseim annus, mis tagab soovitud teabe saamise.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamą informaciją.
Estonian: Kasutamise piirangud
Lithuanian: Naudojimo apribojimai
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. november 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: Lapkričio 20 2018
Estonian: Maksimumannus ei tohi ületada 360 MBq ega olla manustamise ajal vähem kui 240 MBq.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Lithuanian: Prieš naudojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius tirpalus, be matomų dalelių.
Estonian: Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiškai, jeigu įmanoma.
Estonian: Dosimeetria kalkulatsioonid kohandati täiskasvanu (kehakaaluga 70 kg) mudelile.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai buvo adaptuoti suaugusiųjų modeliui (kai kūno masė - 70 kg).
Estonian: Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseid juhte.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas aiškiai teigiamų ir neigiamų atvejų bei tarpinio pobūdžio atvejų skaičius.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus ei võimalda hinnata MCI progresseerumise riski kliiniliseks Alzheimeri tõveks.
Lithuanian: Šio tyrimo modelis neleidžia įvertinti MCI progresavimo į klinikinę AL rizikos.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Lithuanian: Pusperiodis Fluoro (18F) fizikinis pusperiodis yra 110 minučių.
Estonian: Lapsed Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2 või 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 arba 5.1 skyriuose.
Estonian: • PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;
Lithuanian: • PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdų peržiūros metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdus, kuriais iliustruojamas vertinimo metodas;
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks pärast ravimi süstimist.
Lithuanian: Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po injekcijos.
Estonian: Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Estonian: Kroonilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuna ravimpreparaat ei ole ettenähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.
Lithuanian: Ilgalaikių ir kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, nes vaistinis preparatas neskirtas vartoti reguliariai ar nuolat.
Estonian: Radioaktiivsete liganditega läbiviidud seondumisuuringutes, kus kasutati laia valikut loomseid ja inimretseptoreid, ioonkanaleid ja transportereid, märkimisväärset seondumist ei tuvastatud.
Lithuanian: Radioligandų jungimosi tyrimuose naudojant plataus spektro gyvūnų ir žmonių receptorius, jonų kanalus ir transporterius, nebuvo nustatyta reikšmingo jungimosi.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik įgalioti asmenys tam skirtoje klinikinėje aplinkoje.
Estonian: Tinapott (ilma sinise karbita)
Lithuanian: ŠVININIS INDAS (be mėlynojo langelio)
Estonian: See on võrdne 1,6 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Hindajate vaheline nõusolek oli Fleissi kapa väärtuste põhjal vahemikus 0,68...0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult siis, kui sellest eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Lithuanian: Nėštumas Radiologinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
Estonian: Nimetatud kogunemise põhjused on teadmata, kuid see võib olla tingitud florbetabeeni (18F) või selle mis tahes metaboliitide kogunemisest või vere radioaktiivsusest.
Lithuanian: Šio kaupimosi priežastis nežinoma, tačiau gali būti, kad tai vyksta dėl florbetabeno (18F) ar vieno iš jo radioaktyviųjų metabolitų kaupimosi ar dėl kraujo radioaktyvumo.
Estonian: Võimaliku raseduse kahtluse korral (kui naisel on menstruaalveritsus ära jäänud, kui periood on väga ebaregulaarne jne), tuleb rakendada alternatiivset uurimismeetodit, kus ei kasutata ioniseerivat kiirgust (kui selline uuring on olemas).
Lithuanian: Jeigu abejojama dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai laiku neprasidėjo menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė (jei tokių metodų yra).
Estonian: Florbetabeen (18F) seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 98,5%).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 98,5 %).
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Lithuanian: Aktyvumas: {XX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona} Tūris: {XX} ml
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Lithuanian: Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Estonian: In vitro uuringute põhjal metaboliseerub florbetabeen (18F) peamiselt CYP2J2 ja CYP4F2 vahendusel.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro florbetabenas (18F) metabolizuojamas daugiausiai per CYP2J2 ir CYP4F2.
Estonian: Neuraceq'i üldine ohutusprofiil tugineb andmetele, mis koguti 1 077-lt uuritavalt, kellele manustati 1 295 annust Neuraceq'i ning 12-lt uuritavalt, kellele manustati kandevahend.
Lithuanian: Bendra Neuraceq saugumo duomenų santrauka pagrįsta duomenimis, gautais 1 077 tiriamiesiems atlikus 1 295 Neuraceq injekcijas ir 12 tiriamųjų paskyrus tirpiklį.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Süstist 12 tunni möödumisel on lagunenud 98,93% aktiivsusest, 24 tunni möödumisel on lagunenud 99,99% aktiivsusest.
Lithuanian: Per 12 valandų po injekcijos suskyla 98,93 %, per 24 valandas po injekcijos - 99,99 %
Estonian: Radioaktiivne materjal
Lithuanian: Radioaktyvi medžiaga
Estonian: Fluor (18F) laguneb stabiilseks hapnikuks (18O) poolestusajaga umbes 110 minutit, eritades positronkiirgust 634 keV, millele järgneb footon-annihilatsioon kiirgusega 511 keV.
Lithuanian: Fluoras (18F), kurio skilimo pusperiodis yra apytiksliai 110 minučių, skyla sudarydamas stabilų deguonį (18O) ir išskirdamas 634 keV pozitronų spinduliuotę, lydimą fotonų anihiliacijos su 511 keV spinduliuote.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Lithuanian: Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult spetsialistile: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams: - Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Neuraceq
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas Reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį šiems pacientams, nes galima padidėjusi spinduliuotės apšvita.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums paskiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Patsient peab lamama selili, pea asetatud nii, et aju keskpunkt, sh väikeaju, on PET-skanneri vaateväljas.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis võivad mõne tarnitud viaali kummikorgid olla torkejälgedega.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso skirtumų gali būti, kad kai kurie flakonai platinami su pradurtais gumos dangteliais.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas.
Estonian: Manustatud aktiivsuse kohta adsorbeeritud annus [mGy/MBq]
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamise puhul on sihtorganisse (aju) jõudev tüüpiline kiirgusannus 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
Estonian: 360 MBq aktiivsuse manustamisel on kriitilistesse organitesse (sapipõis, jämesoole ülaosa, jämesoole alaosa, peensool ja maks) jõudev tüüpiline kiirgusannus vastavalt 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ja 13,9 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ir 13,9 mGy.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Lithuanian: Šį vaistą naudos ir Jums suleis tik tie specialistai, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
Estonian: Kiirgusannuse üleannustamise korral tuleb patsienti imendunud annust võimalusel vähendada, suurendades radionukliidi eritumist organismist sagedase urineerimise või roojamisega.
Lithuanian: Perdozavus spinduliuotės, paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, jei įmanoma, didinant radionuklido šalinimą iš organizmo, dažninant šlapinimąsi ar tuštinimąsi.
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
Estonian: In vitro uuringud, kus kasutati inimese maksa mikrosoome, ei viidanud tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimise võimalusele.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
Estonian: Organite lõikes adsorbeeritavad eeldatavad kiirgusannused on toodud Tabel 3; andmed on kogutud europiidsetelt tervetelt vabatahtlikelt (n=17).
Lithuanian: Įvertintos absorbuotos spinduliuotės dozės organuose išvardintos 3 lentelėje, kurioje pateikti sveikų baltųjų rasės savanorių duomenys (n = 17).
Estonian: <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Lithuanian: <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada florbetabeeniga (18F) läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta, kuna haigus või seisund, mille raviks spetsiifiline ravimpreparaat on näidustatud, esineb ainult täiskasvanutel ning spetsiifiline ravimpreparaat ei paku märkimisväärselt paremat ravist saadavat kasu võrreldes olemasolevate lastele suunatud ravidega (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų vartojant florbetabeną (18F ) su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiųjų populiacijoje ir konkretus vaistinis preparatas nesuteikia reikšmingos terapinės naudos palyginus su egzistuojančiais gydymo metodais vaikų populiacijai (žr.