FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pre benignú prostatickú hypertrofiu.
Portuguese: Assim, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.
Slovak: Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorázové rukavice.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Slovak: 6.6. Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku.
Portuguese: Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.
Slovak: Preto by sa tehotné ženy mali vyhnúť kontaktu s liekom alebo pri podávaní používať jednorazové rukavice.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Slovak: UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Portuguese: Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Portuguese: O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente observado ao fim de 2 semanas e persiste pelo menos 5 meses após o tratamento.
Slovak: Nástup účinku je obyčajne pozorovaný do 2 týždňov a pretrváva najmenej počas 5 mesiacov po liečbe.
Portuguese: Estearato magnésio
Slovak: MastenecMagnézium stearát
Portuguese: Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática.
Slovak: U psov s prekonaným ochorením pečene používajte opatrne.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Slovak: AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Portuguese: Administrar 0,25 - 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:
Slovak: Podávajte 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kg ž.hm. jeden krát denne počas 7 dní ako je uvedené ďalej:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky 6.4
Portuguese: Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma.
Slovak: Môže sa vyskytnúť prechodné zníženie plazmatickej koncentrácie kortisolu, toto môže trvať niekoľko týždňov po podaní.
Portuguese: Antes de administrar, leia o folheto informativo.
Slovak: Pred použitím si pre čítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: VIRBAC SRL Via Caldera, 21 I-20153 Milano
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Portuguese: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Slovak: België/Belgique/Belgien VIRBAC
Portuguese: Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.
Slovak: Každá tabletka obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg osateron acetátu
Portuguese: Para administração oral.
Slovak: Pre perorálne použitie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 1,875 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 1,875 mg
Portuguese: YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães YPOZANE 15 mg comprimidos para cães
Slovak: YPOZANE 1,875 mg tabletky pre psov YPOZANE 3,75 mg tabletky pre psov YPOZANE 7,5 mg tabletky pre psov YPOZANE 15 mg tabletky pre psov
Portuguese: 7,5 a 15 kg Comprimido de 3,75 mg 15 a 30 kg
Slovak: 7,5 až 15 kg tableta 3,75 mg
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
Portuguese: O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo.
Slovak: , 15β-hydroxylovaný metabolit, ktorý je tiež farmakologicky účinný.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Slovak: Len pre zvieratá - vydávasa len na predpis veterinárneho lekára.
Portuguese: Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as função reprodutora.
Slovak: Osateron acetát spôsobil závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie u samíc laboratórnych zvierat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 3,75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 3,75 mg
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Liečba benignej prostatickej hypertrofie (BPH) u psov.
Portuguese: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40
Slovak: E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Portuguese: No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 40 mg osateron acetátu u mužov následovalo sporadické zníženie hodnôt FSH, LH a testosterónu, reverzibilné po 16. dni.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC SA
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido pré-gelatinizado Carmelose cálcica Amido de milho Talco
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy
Portuguese: Comprimidos de YPOZANE a administrar
Slovak: YPOZANE tablety k podaniu
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada comprimido contem 15 mg de acetato de osaterona.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg osateron acetátu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 15 mg
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE BLISTER - 15 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA - 7,5 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAŠOM OBALE ŠKATUĽA - 7,5 mg,
Portuguese: VIRBAC S.A.
Slovak: BELGIUM S.A.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Portuguese: Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
Slovak: Liečba benignej prostatickej hypertrofie u psov.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada comprimido contem 1,875 mg de acetato de osaterona.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateron acetátu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada comprimido contem 7,5 mg de acetato de osaterona.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateron acetátu.
Portuguese: Acetato de osaterona.
Slovak: Osateron acetát
Portuguese: Excipientes:
Slovak: , znášky
Portuguese: 30 a 60 kg
Slovak: ,okolo 60 µg/l.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateron acetátu INDIKÁCIA (-E)
Portuguese: Suomi/Finland VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
Slovak: S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: MENO DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH VIRBAC
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11.01.2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
Portuguese: Todos estes efeitos desaparecem após algum tempo sem ser necessária terapia específica.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
Portuguese: O Ypozane é administrado diariamente durante 7 dias.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, os quais podem ser utilizados em cães de pesos diferentes (pequenos, médios, grandes ou muito grandes).
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
Portuguese: Uma resposta clínica ao tratamento (redução do volume da próstata) foi observada em 14 dias e prolongou-se durante pelo menos 5 meses.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns são um aumento temporário de apetite, bem como alterações de comportamento do cão (alterações do nível de actividade, comportamento mais sociável).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
Portuguese: Após este período, o cão deverá ser reexaminado por um veterinário e o tratamento poderá ser repetido.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
Portuguese: Este medicamento veterinário foi desenvolvido especialmente para cães e não se destina a utilização em humanos.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
Portuguese: A eficácia do acetato de osaterona foi investigada num estudo de grandes dimensões conduzido em vários consultórios veterinários de toda a Europa.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
Portuguese: Outras informações sobre o Ypozane:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
Portuguese: Os cães receberam um comprimido de Ypozane apropriado para o seu tamanho uma vez ao dia durante 7 dias, correspondendo a uma dose diária de 0,25 - 0,5 mg de acetato de osaterona por quilograma de peso corporal.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: O Ypozane não tem efeitos adversos sobre a qualidade do sémen.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
Portuguese: Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento, ou utilizar luvas descartáveis para manusear os comprimidos.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) baseada nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Portuguese: Alguns cães podem também apresentar vómitos, diarreia ou sede aumentada, ou ainda desenvolver uma "síndrome de feminização".
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm".
Portuguese: Em 11.01.2007, a Comissão Europeia concedeu à Virbac S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ypozane.
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
Portuguese: Caso uma pessoa tome acidentalmente o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Portuguese: Por que foi o Ypozane aprovado?
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a qualidade farmacêutica do produto, a tolerância ao Ypozane nos cães e a segurança dos comprimidos quando manuseados por humanos.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
Portuguese: Cães de várias raças, grupos etários e pesos, com próstatas hipertrofiadas, foram tratados com Ypozane ou com outro produto já autorizado na UE para esta indicação.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
Portuguese: O seu efeito pode ser observado em cerca de 2 semanas e mantém-se durante 5 meses.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
Portuguese: A próstata é uma glândula que produz um fluido que faz parte do sémen.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ypozane eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Nos cães machos bloqueia o transporte da hormona masculina testosterona para a próstata.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
Portuguese: O acetato de osaterona é uma hormona relacionada quimicamente com a progesterona que, como tal, tem uma actividade anti-androgena e progestagénea.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
Portuguese: Ao inibir a testosterona, o Ypozane ajuda a reduzir o tamanho a próstata para o volume normal.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
Portuguese: O Ypozane deve ser utilizado com precaução em cães que tenham uma história de problemas hepáticos (do fígado).
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
Portuguese: O tratamento com Ypozane foi eficaz no tratamento da hipertrofia benigna da próstata.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ypozane durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
Portuguese: Quando o seu tamanho aumenta pode causar dores abdominais, obstipação e dificuldades em urinar nos cães afectados.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
Portuguese: O que é o Ypozane?
Slovak: Čo je Ypozane?
Portuguese: O Ypozane é utilizado em cães machos no tratamento da "hipertrofia benigna da próstata", ou seja, um aumento do tamanho da próstata não relacionado com cancro (benigno).
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
Portuguese: O acetato de osaterona causou efeitos adversos graves nas funções reprodutoras de animais de laboratório fêmeas.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
Portuguese: O Ypozane é um medicamento na forma de comprimidos redondos e brancos que contêm acetato de osaterona como substância activa.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
Portuguese: Qual o risco associado ao Ypozane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
Portuguese: Para que é utilizado o Ypozane?
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
Portuguese: Como foi estudado o Ypozane?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
Portuguese: EU/1/03/250/001 Ytracis
Slovak: EU/1/03/250/001
Portuguese: 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml Rádiofarmaceutický prekurzor
Portuguese: 2 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 2ml
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser adiada por mais de 2 horas.
Slovak: Intravenózne podanie by nemalo byť odložené o viac ako 2 hodiny.
Portuguese: Os períodos de tempo para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 6 horas, 1 dia, 4 dias e 15 dias.
Slovak: Časové body pre meranie boli 5 minút, 1 hodina, 6 hodín, 1 deň, 4 dni a 15 dní.
Portuguese: 7 dias a contar da data/hora de fabrico.
Slovak: 7 dní od dátumu/hodiny výroby.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cloreto de ítrio (
Slovak: Chlorid ytritý (
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ().
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v ().
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchle vylučujú obličkami.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Portuguese: Pode medir-se a actividade utilizando uma câmara de ionização.
Slovak: Aktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Portuguese: Consulte a secção 12 para obter instruções pormenorizadas sobre a preparação do medicamento.
Slovak: Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave lieku.
Portuguese: Como todos os medicamentos, YTRACIS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, YTRACIS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Y) 1,850 GBq/ml
Slovak: 1,850 GBq/ml
Portuguese: Tome especial cuidado com YTRACIS:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní YTRACIS:
Portuguese: No entanto, caso isso aconteça, o seu médico administrar-lhe-á o tratamento adequado.
Slovak: Pokiaľ však k nemu dôjde, lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Portuguese: É importante informar o seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida.
Slovak: Je doležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že existuje možnosť, že ste tehotná.
Portuguese: Qual o aspecto de YTRACIS e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá YTRACIS a obsah balenia
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções habituais relativamente à esterilidade e radioactividade.
Slovak: Musia sa dodržovať obvyklé preventívne opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Portuguese: Os medicamentos radioactivos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer tanto os requisitos de segurança radiológica como de qualidade farmacêutica.
Slovak: Rádioaktívne lieky musí užívateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť ako aj na farmaceutickú kvalitu.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie uvedených na štítku.
Portuguese: As medições de actividade utilizando uma câmara de ionização são muito sensíveis a factores geométricos e, por isso, devem ser efectuadas apenas sob condições geométricas que tenham sido adequadamente validadas.
Slovak: Meranie aktivity s použitím ionizačnej komory je veľmi citlivé na geometrické faktory a preto by sa malo vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
Portuguese: Os cálculos da dosimetria basearam-se num estudo de biodistribuição no rato e os cálculos foram efectuados em conformidade com as recomendações do MIRD/ICRP 60.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie biodistribúcie u potkanov a výpočty sa urobili v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Portuguese: Se utilizar mais YTRACIS do que deveria
Slovak: Ak ste použili viac lieku YTRACIS ako ste mali
Portuguese: Antes da utilização, a embalagem e a radioactividade deverão ser verificadas.
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Portuguese: Qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual deve supor-se como estando grávida até prova em contrário.
Slovak: Každú ženu, ktorej vynechala menštruácia, treba považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta: cerca de 13% da actividade administrada é eliminada em 15 dias.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa eliminuje asi 13 % podanej aktivity.
Portuguese: EU/1/03/250/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 7 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado ao administrar medicamentos radioactivos a crianças e adolescentes.
Slovak: Pri podávaní rádioaktívnych liekov treba venovať zvláštnu starostlivosť deťom a mladistvým.
Portuguese: - se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida (ver a seguir).
Slovak: YTRACIS. - keď ste tehotná alebo existuje možnosť, že ste tehotná (pozri nižšie).
Portuguese: A eficácia de quelação é máxima imediatamente ou na hora a seguir à exposição quando o radionúclido está a circular ou está disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny od expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Portuguese: Uma vez que o YTRACIS é administrado por um médico em condições rigorosamente controladas, a possibilidade de uma sobredosagem é remota.
Slovak: Keďže YTRACIS podáva lekár v prísne riadených podmienkach, je len malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Portuguese: O ítrio (90Y) tem um período de semi-desintegração de 2,67 dias (64,1 horas).
Slovak: Ytrium 90Y má polčas rozpadu 2,67 dňa (64,1 hodín).
Portuguese: Doses por órgão (mGy/MBq injectada) e dose eficaz (Sv/GBq injectada).
Slovak: Dávky pre orgány (mGy/ injektované MBq) a účinná dávka (Sv/ injektované GBq).
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à toxicidade do cloreto de ítrio (90Y) nem sobre os seus efeitos sobre a reprodução em animais ou sobre o seu potencial mutagénico ou carcinogénico.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o toxicite chloridu ytria (90Y) ani o jeho účinku na rozmnožovanie živočíchov alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Portuguese: A actividade administrada deverá ser de tal forma que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo možno najnižšia, berúc do úvahy potrebu dosiahnuť zamýšľaný liečebný účinok.
Portuguese: Mulher adulta 15 anos 10 anos 5 anos
Slovak: Dosp. muž Dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok Novorodenec
Portuguese: Devem sempre considerar-se técnicas alternativas que não incluam radiação ionizante.
Slovak: Vždy treba zvažovať alternatívne metódy, ktoré nezahrnujú ionizačné žiarenie.
Portuguese: Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o manuseamento e a eliminação de radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente hospitalar ou similar.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú prísne zákony týkajúce sa používania, manipulácie a likvidácie rádioaktivity, bude YTRACIS vždy používaný v nemocniciach či podobných zariadeniach.