FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: - Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Czech: Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Croatian: Pagetove bolesti kosti u odraslih.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Czech: Před zubním ošetřením či před zubním chirurgickým výkonem informujte svého zubního lékaře, že jste léčen/a přípravkem Zoledronic acid Teva Generics.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje kod zubara ili ako idete na stomatološki kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva
Czech: Ze 153 pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 115 pacientů léčených risedronátem, kteří se účastnili prodlouženého sledování, byl po průměrné době 3,8 let po léčbě podíl pacientů ukončujících prodloužené sledovací období z důvodu potřeby opakované léčby (klinické rozhodnutí) vyšší pro risedronát (48 pacientů,
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom i 115 bolesnika liječenih risedronatom, koji su ušli u produljenu studiju praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, računato od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeno razdoblje praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička procjena) bio je viši u skupini koja je primala risedronat (48 bolesnika, odnosno 41,7%) nego u onoj koja je primala zoledronatnu kiselinu (11 bolesnika, odnosno 7,2%).
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Teva Generics podán Jak se Zoledronic acid Teva Generics používá
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics
Czech: V rozsáhlé klinické studii prokázala laboratorní vyšetření přechodné asymptomatické snížení hladiny kalcia oproti normálním hodnotám (méně než 2,10 mmol/l) u 2,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou, zatímco ve studiích Pagetovy choroby byly tyto hodnoty zjištěny u 21 % pacientů užívajících kyselinu zoledronovou.
Croatian: Na osnovi laboratorijske procjene prolazne asimptomatske razine kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) zabilježene su u 2,3% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u velikom kliničkom ispitivanju u usporedbi sa 21% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Czech: Mechanismus zvýšeného výskytu fibrilace síní není znám.
Croatian: Nije poznat mehanizam u pozadini povećane incidencije fibrilacije atrija.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Croatian: Trenutačno nije jasno uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Generics te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (průměrný rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije zoledronatna kiselina povisila je BMD lumbalne kralježnice za 4,06% u usporedbi sa 2,71% pri primjeni risedronata (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Czech: Zoledronic acid Teva Generics může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Horečka
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics može uzrokovati i druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Ve studii HORIZON-RFT léčba kyselinou zoledronovou v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech.
Croatian: U ispitivanju HORIZON-RFT liječenje zoledronatnom kiselinom je značajno povećalo BMD cijelog kuka i vrata bedrene kosti obzirom na placebo u svim vremenskim točkama.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Croatian: Incidencija prijeloma bila je 8 bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom naspram 7 bolesnika liječenih risedronatom (p=0,8055).
Czech: Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Zoledronatna kiselina ne preporučuje se ženama reproduktivne dobi.
Czech: Zhoršení funkce ledvin bylo u pacientů zaznamenáno po jediném podání.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji bisfosfonat ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Osteonekróza čelisti má četné dobře dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy zhoubného nádoru, konkomitantních terapií
Croatian: U bolesnika s osteonekrozom čeljusti dobro su dokumentirani višestruki rizični faktori koji uključuju dijagnozu raka, istovremene terapije (npr.
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků • Kdy vyhledat zdravotní péči
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Czech: Dystokie byla pozorována po nejnižší dávce (0,01 mg/kg tělesné hmotnosti) testované na potkanech.
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora zapažena je distocija.
Czech: Velikosti balení 5 a 10 jsou dostupné pouze ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček.
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Croatian: Postojeća se hipokalcijemija mora prije uvođenja terapije zoledronatnom kiselinom liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání kyseliny zoledronové, bylo 44,7 % po první infuzi, 16,7 % po druhé a 10,2 % po třetí infuzi.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije iznosio je 44,7%, 16,7% odnosno 10,2%.
Czech: Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové 64 pacientům nebyly závislé na dávce.
Croatian: Jednostruke i višestruke infuzije od 2, 4, 8 i 16 mg zoledronatne kiseline u trajanju od 5 i 15 minuta primijenjene u 64 bolesnika s koštanim metastazama dale su sljedeće farmakokinetičke podatke za koje je ustanovljeno da nisu ovisni o dozi.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním kyseliny zoledronové přiměřeně hydratováni.
Croatian: • Bolesnici, osobito stariji i oni koji primaju diuretsko liječenje, moraju biti prikladno hidrirani prije primjene zoledronatne kiseline.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Generics u dětí a dospívajících nebylo zkoumáno.
Croatian: Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Generics u djece i adolescenata.
Czech: • u dospělých mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Croatian: • u žena u postmenopauzi • u odraslih muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon slabe traume.
Czech: V průběhu 10 dnů od podání bylo pozorováno přechodné zvýšení kreatininu v séru u 1,8 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou oproti 0,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Croatian: i 4.8 Učinci klase)
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Croatian: Manje često Povišen kreatinin u krvi, polakizurija,
Czech: Balení po
Croatian: VREĆICA
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: mannitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.
Croatian: Obratite se svomliječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Croatian: - Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza
Czech: V klinických studiích s osteoporózou byly po dobu tří let změny clearance kreatininu (změřeno jednou za rok před podáním dávky) a výskyt renálního selhání nebo zhoršení funkce ledvin u léčebných skupin s kyselinou zoledronovou a placebem srovnatelné.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze promjena klirensa kreatinina (mjerenog jednom godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i u skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků má být zvážena následující opatření:
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik za bubrežne nuspojave:
Czech: Všem účastníkům bylo podáváno 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 IU
Croatian: Svi su bolesnici dobili 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija plus 800 do 1200 IU nadomjestka vitamina
Czech: EU/1/14/912/001 EU/1/14/912/002 EU/1/14/912/003
Croatian: EU/1/14/912/003
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Generics účinkuje jeden rok.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Croatian: Nije poznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci klase)
Czech: Během poregistračního sledování byly hlášeny následující reakce (frekvence: vzácné): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost: rijetko): atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti (nuspojava kod bisfosfonata).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: V provedených testech mutagenity nebyla kyselina zoledronová mutagenní a v testech kancernogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný kancerogenní potenciál.
Croatian: Zoledronatna kiselina se u provedenim ispitivanjima mutagenosti nije pokazala mutagenom, dok ispitivanje karcinogenosti nije dalo nikakve dokaze o karcinogenom potencijalu.
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB).
Croatian: Lijek je dostupan u vrećicama od poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB), koje se nalaze u vanjskoj vrećici.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Generics zkontroloval funkci ledvin.
Croatian: Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Croatian: Preporučena doza je jedna intravenska infuzija od 5 mg zoledronatne kiseline.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Czech: • Informace pro lékaře
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka na základě AUC), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (šesterostruko viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36% a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34%.
Croatian: Razlika u plazmatskom klirensu zoledronatne kiseline između ispitanika iznosila je 36%, a u pojedinačnog ispitanika 34%.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka
Croatian: Manje često Hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání kyseliny zoledronové přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkom ispitivanju osteoporoze imalo je značajan pad razina kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/l) nakon primjene zoledronatne kiseline.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti a pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Generics přiměřeně hydratováni.
Croatian: • Bolesnici, osobito stariji i oni koji primaju diuretsko liječenje, moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Výskyt zlomenin proximálního femuru byl 1,44 % u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti 2,49 % u pacientek léčených placebem.
Croatian: Stopa prijeloma kuka iznosila je 1,44% u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom u usporedbi s 2,49% u onih koji su primali placebo.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními,
Croatian: Teratogenost je zapažena u štakora pri dozama od ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Generics - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics - Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou a 1,9% (75 z 3852) ve skupině s placebem.
Croatian: U ispitivanju HORIZON - (Pivotal Fracture Trial [PFT]) (vidjeti dio 5.1), ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu i 1,9% (75
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup a infuze musí být provedena podle standardní lékařské praxe.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze kyseliny zoledronové doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije zoledronatne kiseline .
Czech: sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů, gastritida
Croatian: ezofagitis, zubobolja, gastritis#
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Generics ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid Teva Generics
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Teva Generics
Czech: Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadrži 100 ml otopine.
Czech: Potom následuje rychlý pokles, za 4 hodiny na < 10 % maximální koncentrace, za 24 hodin na < 1 % maximální koncentrace s následným prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % maximální koncentrace.
Croatian: Nakon početka primjene infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi naglo se povećala, dosegnuvši vršnu koncentraciju na kraju infuzije, nakon čega je uslijedio brzi pad do <10% od vršne koncentracije nakon 4 sata te <1% od vršne koncentracije nakon 24 sata, s posljedičnim produženim razdobljem vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne koncentracije.
Czech: Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácných případů anafylaktické reakce/šoku
Croatian: Nije poznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije,
Czech: Ve 12. měsíci byl b-CTx významně snížen o 61 % pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 55 % pod výchozími hodnotami.
Croatian: B-CTx je bio značajno smanjen za 61% ispod početnih razina nakon 12 mjeseci, a to je smanjenje održano na 55% ispod početnih razina nakon 36 mjeseci.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Croatian: U bolesnika s relapsom ponovno se liječenje se sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejdříve za dva týdny po reparaci zlomeniny (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika s nedavnim prijelomom kuka nakon slabe traume preporučuje se primjena infuzije zoledronatne kiseline najmanje dva tjedna nakon oporavka prijeloma kuka (vidjeti dio 5.1).
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti prijavljeni su uz terapiju bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Czech: Studie na zvířatech s kyselinou zoledronovou prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama sa zoledronatnom kiselinom pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući pojavu malformacija
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem: jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika prije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics: - ako se liječite drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova i Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama bio je povećano primarno spongiozno tkivo u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju i to pri gotovo svim dozama, odnosno nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje kemijskog spoja.
Czech: Kyselina zoledronová v porovnání s placebem signifikantně snížila průměrný počet dní omezené aktivity kvůli bolesti zad o 17,9 dnů, dobu strávenou na lůžku kvůli bolesti zad o 11,3 dnů, průměrnou dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o
Croatian: Zoledronatna kiselina značajno je smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću za 17,9 dana u usporedbi s placebom, odnosno srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću zbog prijeloma za 2,9 i broja dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 0,5 dana u odnosu na placebo (za sve p<0,01).
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 100 ml otopine.
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Generics vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Teva Generics je čirý bezbarvý infuzní roztok.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Teva Generics izgleda i sadržaj pakovanja Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju.
Czech: (například chemoterapie, antiangiogenní léčivé přípravky, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění zubů).
Croatian: (npr. anemija, koagulopatije, infekcija, već postojeća stomatološka bolest).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici.
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećim poremećajem funkcije bubrega ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci klase)
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics viz bod 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Teva Generics vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Czech: Všichni účastníci dostávali 1000 mg elementárního vápníku a 400-1000 IU vitaminu D denně.
Croatian: Svi su sudionici primali 1000 mg elementarnog kalcija te 400 do 1000 IU nadomjeska vitamina
Czech: Doba retence kyseliny zoledronové v kostech je stejně jako u jiných bisfosfonátů velmi dlouhá.
Croatian: Kao i u slučaju ostalih bisfosfonata, vrijeme zadržavanja zoledronatne kiseline u kostima je vrlo dugo.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, antiangiogenními léčivými přípravky, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Croatian: kemoterapija, antiangiogeni lijekovi, kortikosteroidi, loša zubna higijena) potrebno je razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom i odgovarajućim dentalnim preventivnim zahvatima.