FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Če jemljete katero od zdravil proti glivičnim okužbam (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), razen če jih uporabljate samo na koži, tablete ketokonazola (ki se uporabljajo za zdravljenje Cushingovega sindroma - stanje, ko v telesu nastaja preveč kortizola) katero od zdravil proti bakterijskim okužbam (npr. klaritromicin, eritromicin), nekatera zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS (npr. ritonavir), druga zdravila proti strjevanju krvi (npr. enoksaparin, klopidogrel ali antagoniste vitamina K, kot sta varfarin in acenokumarol),
Croatian: Ako uzimate neke lijekove za gljivične infekcije (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ste ih primjenjivali samo na koži tablete ketokonazola (primjenjuju se za liječenje Cushingovog sindroma - kada tijelo stvara previše kortizola) neke lijekove za bakterijske infekcije (npr. klaritromicin, eritromicin) neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir) druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xarelto
Croatian: Kako uzimati Xarelto
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi priporočeni največji odmerek.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Xarelto pred kirurškim posegom in po njem jemljete natančno ob predpisanem času, kot vam ga je svetoval zdravnik.
Croatian: - vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
Slovenian: Podatki niso na voljo, zato se uporabe zdravila Xarelto pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporoča.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xarelto ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: • Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5-tedenska zaščita.
Croatian: • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na kuku je 5 tjedana.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvičnim očistkom <15 ml/min ni na voljo.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Slovenian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Croatian: Sími: +354-540 80 00
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus (tudi občasni primeri generaliziranega pruritusa), osip,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež (uključujući manje česte slučajeve generaliziranog svrbeža), osip, ekhimoza, kožno i potkožno krvarenje
Slovenian: in III. faze so skladni z izsledki, ki so jih ugotovili pri zdravih osebah.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Slovenian: Primerjali so delovanje rivaroksabana v odmerku 10 mg enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 40 mg enkrat na dan. Bolniki niso prejeli prvega odmerka rivaroksabana prej kot 6 ur po kirurškem posegu.
Croatian: Primjena rivaroksabana u dozi od 10 mg jedanput na dan, koja je počela najranije 6 sati nakon operacije, uspoređena je s primjenom enoksaparina u dozi od 40 mg jedanput na dan, koja je započela 12 sati prije operacije.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA HDPE PLASTENKE ZA TABLETE PO 20 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA ZA HDPE BOCU ZA 20 MG
Slovenian: Zamenjava zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K (AVK)
Croatian: Prelazak bolesnika s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K (VKA)
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze, plućne embolije i prevencija njihovog ponovnog javljanja
Slovenian: Hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami Kirurški poseg zaradi obstoječe krvavitve
Croatian: Hipotenzija koja zahtijeva liječenje intravenskim inotropnim lijekovima
Slovenian: Odmerek zdravila zdravilo Xarelto 2,5 mg, dvakrat na dan, n = 3.114
Croatian: Xarelto 2,5 mg, dvaput na dan, N=3114
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Croatian: željezov oksid, crveni (E 172)
Slovenian: - krvavitev v sklep, kar povzroča bolečino in oteklost - trombocitopenija (majhno število trombocitov, tj. celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) - alergijske reakcije, vključno z alergijskimi kožnimi reakcijami - moteno delovanje jeter (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti bilirubina, nekaterih encimov trebušne slinavke ali jetrnih encimov ali povečano število trombocitov
Croatian: - krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje - trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi) - alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži - oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik) - krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita
Slovenian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Slovenian: sekrecija iz raneA
Croatian: Dani od randomizacije
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg oziroma 20 mg rivaroksabana.
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg odnosno 20 mg rivaroksabana.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Croatian: Prevencija VTE u odraslih bolesnika podvrgnutih elektivnom kirurškom zahvatu zamjene kuka ili koljena
Slovenian: Klaritromicin (500 mg dvakrat na dan), ki močno zavira CYP3A4 in je zmeren zaviralec P-gp, je povzročil 1,5-kratno povečanje povprečne AUC rivaroksabana in 1,4-kratno povečanje Cmax.
Croatian: Na primjer, klaritromicin (500 mg dvaput na dan), koji se smatra jakim inhibitorom CYP3A4 i umjerenim inhibitorom P-gp-a, doveo je do povećanja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana 1,5 puta, a Cmax 1,4 puta.
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitve iz dlesni, krvavitve v prebavilih (tudi rektalne krvavitve),
Croatian: krvarenje u gastrointestinalnom traktu (uključujući rektalno krvarenje),
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana po peroralni uporabi je skoraj popolna in biološka uporabnost 2,5 in 10 mg tablete je visoka (80 - 100 %), ne glede na to, ali se vzame na tešče ali s hrano.
Croatian: Apsorpcija rivaroksabana nakon peroralne primjene gotovo je potpuna, a bioraspoloživost nakon peroralne primjene je visoka (80-100%) za dozu tablete od 2,5 mg i 10 mg, bez obzira na prazan/pun želudac.
Slovenian: Bolnik naj ne vzame dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Croatian: Doza se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovenian: reakcija na zdravilo, ki povzroča izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, vnetje notranjih organov, hematološke nepravilnosti in sistemsko bolezen (sindrom DRESS).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000). - reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, hematološke promjene i sustavnu bolest (DRESS sindrom).
Slovenian: ODMEREK
Croatian: Tahikardija
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje GVT, PE in preprečevanje ponovne GVT in PE jemljejo antagoniste vitamina K, je treba zdravljenje z antagonisti vitamina K prenehati in uvesti zdravljenje z zdravilom Xarelto, ko je INR ≤ 2,5.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog duboke venske tromboze, plućne embolije ili uzimaju lijekove za prevenciju ponovnog javljanja, mora se prekinuti liječenje antagonistima vitamina K i početi liječenje lijekom Xarelto kada je INR ≤ 2,5.
Slovenian: Xarelto 15 mg filmsko obložene tablete Xarelto 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Xarelto 15 mg filmom obložene tablete Xarelto 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri doječih materah nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u dojilja nisu ustanovljene.
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulacijskega zdravila z zdravilom Xarelto
Croatian: Prelazak bolesnika s parenteralnih antikoagulansa na Xarelto
Slovenian: V opazovani populaciji, ki je bila zdravljena po protokolu, sta se možganska kap ali sistemska embolija pojavila pri 188 bolnikih, ki so prejemali rivaroksaban (1,71 % na leto) in 241 bolnikih, ki so prejemali varfarin (2,16 % na leto) (razmerje tveganja (HR - Hazard Ratio) 0,79; 95 % IZ 0,66 - 0,96; p < 0,001 za neinferiornost).
Croatian: Kod ispitanika uključenih prema protokolu ispitivanja moždani udar ili sistemska embolija dogodila se kod 188 bolesnika na rivaroksabanu (1,71% godišnje) i 241 s varfarinom (2,16% godišnje) (HR 0,79; 95% CI, 0,66-0,96; P<0,001 za neinferiornost).
Slovenian: = 0,117 za superiornost).
Croatian: P<0,001 za neinferiornost; P=0,117 za superiornost).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja) vrednost p b)
Croatian: n (%) omjer hazarda (95 % CI) p-vrijednost b)
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Slovenian: a) modificirana analiza z namenom zdravljenja (skupna analiza z namenom zdravljenja tromboze stenta) b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank
Croatian: a) analiza skupine bolesnika planirane za liječenje, primarne analize b) naspram ASK 100 mg; log-rang p-vrijednost
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE ali velika krvavitev
Croatian: Simptomats ki VTE Veća krvarenja
Slovenian: Vrednosti INR so pri bolnikih, ki prehajajo z zdravljenja z antagonisti vitamina K na zdravljenje z zdravilom Xarelto, lažno povišane po jemanju zdravila Xarelto.
Croatian: K na Xarelto, vrijednosti INR lažno će se povećati nakon uzimanja lijeka Xarelto.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xarelto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.
Slovenian: GGT
Croatian: MG
Slovenian: Primarni varnostni izid, tj. klinično pomembne krvavitve, so se pojavile pri 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) in 167 (24.0 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3 (razmerje tveganja 0,59; 95 % IZ 0,47 - 0,76; p < 0,001, oziroma razmerje tveganja 0,63; 95 % IZ 0,50 - 0,80; p < 0,001).
Croatian: Primarni ishod sigurnosti, klinički značajna krvarenja, javila su se u 109 (15,7%) ispitanika u prvoj skupini , u 117 (16,6%) u drugoj skupini te u 167 (24,0%) ispitanika u trećoj skupini (prva skupina u odnosu na treću skupinu HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p< 0,001; druga skupina u odnosu na treću skupinu HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001) . Sekundarni ishod (kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara) javio se u 41 (5,9%) ispitanika u prvoj skupini, u 36 (5,1%) u drugoj skupini te u 36 (5,2%) u trećoj skupini.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg rivaroksabana.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg rivaroksabana.
Slovenian: Za posameznega bolnika je treba redno ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba redovito procjenjivati u svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: Sočasno zdravljenje KB/PAB z acetilsalicilno kislino pri bolnikih, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali katero koli drugo možgansko kap v zadnjem mesecu
Croatian: Istodobno liječenje BKA/BPA ASK-om u bolesnika s prethodnim hemoragijskim ili lakunarnim moždanim udarom ili bilo kojom vrstom moždanog udara u posljednjih mjesec dana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do
Croatian: Kad se za mjerenje PV koristio Neoplastin, početni PV iznosio je oko 13 s, a nagib pravca bio je oko 3 do 4 s/(100 mikrograma/l).
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je simptomatska ponavljajuća venska tromboembolija definiran kao kompozitni ishod sastavljen od ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije sa ili bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 20 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan.
Slovenian: - bolečine v okončinah - moteno delovanje ledvic (kar se lahko ugotovi s preiskavami, ki jih opravi zdravnik) - zvišana telesna temperatura - bolečine v želodcu, prebavne motnje, slabost ali bruhanje, zaprtje, driska - nizek krvni tlak (simptomi so lahko občutek vrtoglavice ali omedlevice pri vstajanju) - splošna oslabelost in pomanjkanje energije (oslabelost, utrujenost), glavobol, omotica - osip, srbenje kože - izvidi krvnih preiskav lahko pokažejo povečane vrednosti nekaterih jetrnih encimov
Croatian: - bol u udovima - oštećenje funkcije bubrega (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik) - vrućica - bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev - nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestica prilikom ustajanja) - smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica - osip, svrbež kože - krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih enzima jetre
Slovenian: ♦ Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xarelto obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: ♦ Obavijestite svog liječnika ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove, ili ste ih nedavno uzimali ili ih namjeravate početi uzimati, prije nego počnete uzimati Xarelto.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 5080 ml/min) so ugotovili 1,4-kratno povečanje koncentracije rivaroksabana v plazmi (AUC), pri bolnikih z zmerno okvaro (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) 1,5-kratno in pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 15 - 29 ml/min) 1,6-kratno povečanje.
Croatian: U osoba s blago (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min), umjereno (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 15 - 29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega, koncentracije rivaroksabana u plazmi (AUC) povećale su se, redom, 1,4, 1,5 i 1,6 puta.
Slovenian: Klinično pomembne majhne krvavitve
Croatian: Klinički značajna manja krvarenja
Slovenian: Dodatno je bila narejena vnaprej določena analiza zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj Einstein DVT in Einstein PE.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana objedinjena analiza ishoda ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE
Slovenian: motnje strjevanja krvi zelo visok krvni tlak, ki ni urejen z zdravili bolezen želodca ali črevesja, ki lahko povzroči krvavitve, npr. vnetje črevesne ali želodčne sluznice, vnetje požiralnika (ezofagusa) zaradi npr. gastroezofagealne refluksne bolezni (bolezni, pri kateri se vsebina želodca vrača nazaj v požiralnik) težave z ožiljem na očesnem ozadju (retinopatija) bolezen pljuč, pri kateri so bronhiji razširjeni in napolnjeni z gnojnim izmečkom
Croatian: poremećaja s krvarenjem vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak) tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija) bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima
Slovenian: IME ZDRAVILA Xarelto 2,5 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo Xarelto pomembno zmanjšalo primarni sestavljen opazovani izid
Croatian: U odnosu na placebo, Xarelto je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Slovenian: V kliničnem preskušanju Einstein Extension (glejte preglednico 7) je bil rivaroksaban boljši od placeba glede na primarni in sekundarni izid učinkovitosti.
Croatian: U ispitivanju Einstein Extension (vidjeti tablicu 7) rivaroksaban je bio superioran placebu kod primarnih i sekundarnih ishoda djelotvornosti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dijelove 4.5 i
Slovenian: * nominalno statistično značilno
Croatian: ** nominalno značajan
Slovenian: Nato se je zdravljenje nadaljevalo samo z antagonistom vitamina K v odmerkih, prilagojenih za vzdrževanje vrednosti PČ/INR znotraj terapevtskih vrednosti od 2,0 do 3,0.
Croatian: K kako bi se vrijednosti PV/INR održale unutar terapijskog raspona od 2,0 do 3,0.
Slovenian: Primarni izid za oceno varnosti (velike krvavitve) se je pojavil pri 6 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 988), in pri 4 bolnikih (0,8 %) v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 499) (razmerje tveganja 0,76; 95 % interval zaupanja 0,21 - 2,67; varnostna populacija).
Croatian: Glavni cilj ispitivanja sigurnosti (veća krvarenja) pojavio se u 6 (0,6%) i 4 (0,8%) bolesnika na rivaroksabanu (n= 988), odnosno VKA (n= 499) (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; sigurnosna populacija).
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE* Simptomatska ponovna PE 20 Simptomatska ponovna GVT 14 Simptomatska PE in GVT 1 Smrtna PE/smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE* 86 Simptomatski ponavljajući PE 43 Simptomatski ponavljajući DVT Simptomatski PE i DVT PE sa smrtnim ishodom/smrt za koju se ne može isključiti PE Veće ili klinički značajno manje krvarenje
Slovenian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Croatian: Tel: +371-67 84 55 63
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Croatian: Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
Slovenian: Vnaprej določena čista klinična korist zdravljenja (primarni izid učinkovitosti in velike krvavitve) je bila v korist rivaroksabana z razmerjem tveganja 0,67 ((95 % IZ: 0,47 - 0,95), nominalna vrednost p = 0,027).
Croatian: Unaprijed specificirana neto klinička korist (primarni ishod djelotvornosti i veća krvarenja) prijavljena je uz omjer hazarda od 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), nominalna p vrijednost p=0,027) u korist rivaroksabana.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami in jemljete po eno tableto zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan, se po 3 tednih zdravnik lahko odloči za zdravljenje z manjšim odmerkom - eno tableto zdravila
Croatian: Ako imate problema s bubrezima i uzimate jednu tabletu lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.
Slovenian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Croatian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xelevia - če ste alergični na sitagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xelevia - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zdravilo Xelevia takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: PRESTANITE uzimati lijek Xelevia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Izgled zdravila Xelevia in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Xelevia izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xelevia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xelevia nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2007.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xelevia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Xelevia, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Xelevia je indicirana za poboljšanje regulacije glikemije:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh se zdravila Xelevia med nosečnostjo ne sme jemati.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Xelevia se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xelevia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Xelevia.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Xelevia.
Slovenian: Zdravila Xelevia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Xelevia se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xelevia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xelevia Kako jemati zdravilo Xelevia Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Xelevia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xelevia Kako uzimati lijek Xelevia
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xelevia je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Croatian: Dok uzimate lijek Xelevia, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Xelevia lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Način primjene Xelevia se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z metforminom in/ali agonistom PPAR je treba odmerek metformina in/ali agonista PPAR ohraniti in zdravilo Xelevia uporabljati sočasno.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Xelevia.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xelevia
Croatian: Drugi lijekovi i Xelevia
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xelevia, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xelevia prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Xelevia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka Xelevia kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xelevia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xelevia