FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησαν σχετικά με τη διατύπωση άμεσης κοινοποίησης προς όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρέπει να αποσταλεί στους αντίστοιχους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, περιλαμβανομένων και των φαρμακοποιών, με σκοπό την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τις προαναφερθείσες αντενδείξεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a CHMP továbbá megegyezett az érintett egészségügyi szakemberek, köztük gyógyszerészek számára kiküldendő, „egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény" szövegéről, amelyben tájékoztatják a készítmények felíróit a fent megállapodott ellenjavallatokról.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση ή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I), ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος ηλικιών του εγκεκριμένου πληθυσμού.
Hungarian: a CHMP javasolta a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek szükség szerinti visszavonását vagy módosítását, a jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται κυρίως στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω προϊόντων και υποστηρίζεται από δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και με τα αποτελέσματά τους ως κατασταλτικά του βήχα και αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε προκλινικά μοντέλα.
Hungarian: E készítmények hatásossága elsősorban a hagyományokon alapuló használatukra épül, de a preklinikai modellekben észlelhető farmakodinámiás tulajdonságaikkal, valamint köhögéscsillapító és gyulladáscsökkentő hatásaikkal kapcsolatos adatok is alátámasztják azt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα καθιστούν αδύνατη την τεκμηρίωση ύπαρξης άμεσης σχέσης μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a korlátozott mennyiségű adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy vajon van-e közvetlen összefüggés az alkalmazott adag és az észlelt gyógyszermellékhatások között.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ κρίθηκαν ανεπαρκή για τη μείωση του νευρολογικού κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket elégtelennek tartották ahhoz, hogy az idegrendszeri kockázatokat elfogadható szintre csökkentsék 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια χρήσης περιορίστηκε σε 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση των τερπενικών παραγώγων στους ιστούς και στον εγκέφαλο και του κινδύνου αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Hungarian: Ezenfelül az alkalmazási időt 3 napra korlátozták a terpénszármazékok szövetekben, illetve agyban történő felhalmozódásával, valamint a végbéltáji égő érzéssel kapcsolatos kockázatok miatt.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: Figyelembe véve az összes szervrendszerosztályt, a jelentett gyógyszer-mellékhatások többsége idegrendszeri rendellenesség volt.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας με ευρύ ηλικιακό φάσμα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αντενδείκνυται η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, ενώ οι άδειες κυκλοφορίας όπου το μοναδικό εγκεκριμένο εύρος ηλικιών είναι παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών πρέπει να ανακληθούν.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a széles jóváhagyott életkortartományt tartalmazó forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell, hogy azokban ellenjavallatként szerepeljen a 30 hónaposnál fiatalabb életkor, míg azon forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni, amelyekben az egyetlen jóváhagyott életkortartomány a 30 hónaposnál fiatalabb életkor.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης απαραίτητο να περιορίσει τη διάρκεια θεραπείας του εναπομείναντος εγκεκριμένου παιδιατρικού πληθυσμού στις 3 ημέρες, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης αισθήματος καύσου στον πρωκτό και των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων σε ιστούς και στον εγκέφαλο (ο ρυθμός μεταβολισμού και απέκκρισης είναι άγνωστος, ως συνέπεια των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νευροψυχολογικές διαταραχές.
Hungarian: A CHMP szükségesnek ítélte továbbá, hogy az egyéb engedélyezett gyermekpopulációban 3 napra korlátozza a kezelés időtartamát a végbélben kialakuló égő érzés kockázata, valamint a terpénszármazékok szövetekben és agyban való tárolódásával összefüggő kockázat miatt (a metabolizmus és elimináció időtartama nem ismert, lipofil jellemzőiknek köszönhetően), ami neuropszichológiai rendellenességekhez vezethet.
Greek: Μετά από την επιθεώρηση ασφάλειας που ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010 από την εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας με σκοπό τη διερεύνηση των δυνητικών νευρολογικών κινδύνων, με κύριο χαρακτηριστικό τους σπασμούς, τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (μεταξύ των οποίων καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) αντενδείκνυνται στη Γαλλία για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας.
Hungarian: A francia nemzeti ügynökség 2010 májusában zárult biztonságossági felülvizsgálata után, amelynek célkitűzése a potenciális, főképpen a rángógörcsök formájában jelentkező idegrendszeri kockázatok feltárása volt, a terpénszármazékokat (ideértve a kámfort, eukaliptolt, niaoulit, kakukkfüvet, terpineolt, terpént, citrált, mentolt és esszenciális fenyőolajokat, eukaliptuszt és terpentint) tartalmazó végbélkúpokat Franciaországban ellenjavalltnak nyilvánították a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia szerepel.
Greek: Επισημάνθηκαν έξι περιστατικά τοπικού ερεθισμού και ένα περιστατικό ορθικής αιμορραγίας με θετική έκβαση, καθώς επίσης και 12 περιστατικά δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και 2 περιστατικά αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο νευρολογικής τοξικότητας και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό , η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τις αξιολογήσεις ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά, η οποία ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010.
Hungarian: A CHMP továbbá áttekintette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos, 2010 májusában lezárult francia biztonságossági értékelést is.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις αναθεωρημένες προτάσεις πληροφοριών του προϊόντος που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Greek: • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, μεταξύ των οποίων και νευρολογικά συμβάματα, κυρίως σπασμοί, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Greek: Η καμφορά, η μενθόλη και η ευκαλυπτόλη είναι οι συχνότερα μελετημένες ουσίες από προκλινικής και κλινικής απόψεως.
Hungarian: Preklinikai és klinikai szempontból a kámfor, a mentol és az eukaliptol tartozik a legtöbbet vizsgált anyagok közé.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες στα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, ως θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές ή στοματοφαρυγγική συμφορητική κατάσταση, ειδικότερα για τον μη παραγωγικό βήχα.
Hungarian: Azon tagállamokban, ahol a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok engedéllyel rendelkeznek, e készítményeket évtizedek óta alkalmazzák a jóindulatú, akut hörgőbetegségek, vagy az orrgaratváladék pangásával, valamint különösen a száraz köhögéssel járó kórképek kezelésére.
Greek: Τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή είχαν ως αποτέλεσμα 5 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ (περιλαμβανομένης και της προσθήκης ειδικών προειδοποιήσεων, της διαμόρφωσης μικρότερου ορίου βάρους, του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας, της διατύπωσης αντένδειξης σε περίπτωση ιστορικού σπασμών ή επιληψίας και επισήμανσης του κινδύνου αλληλεπίδρασης με άλλα προϊόντα που περιέχουν τερπενικά η οποία θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών), η CHMP έκρινε ότι για την επαρκή διαχείριση της εικόνας ασφάλειας των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, πέραν των προτεινόμενων μέτρων, είναι απαραίτητη η διατύπωση αντένδειξης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις δείχνουν ότι τα παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών είναι πιο επιρρεπή σε νευρολογικές διαταραχές λόγω της ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματός τους, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Greek: Για τη διατύπωση της γνώμης της, η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, επισημαίνοντας τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, την απουσία δεδομένων για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, τη γνωστή νευρολογική τοξικότητα των τερπενικών παραγώγων, τον κίνδυνο δυνητικά σοβαρών νευρολογικών και τοπικών βλαβών και του κινδύνου εσφαλμένης φαρμακευτικής αγωγής λόγω χρήσης των σκευασμάτων σε βρέφη ενώ αυτά προορίζονται για παιδιά.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Greek: Παρά τη διαπίστωση ότι η άμεση σύγκριση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα για τις συγκεκριμένες παραμέτρους είναι ελλιπής και ότι τα υπόθετα μπορούν να αποτελέσουν θεραπευτική επιλογή σε παιδιά που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με αλοιφή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η εικόνα ασφάλειας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης σε βρέφη και παιδιά αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Greek: Ειδικότερα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τα υπόθετα που περιέχουν καμφορά, κινεόλη (ευκαλυπτόλη) και μενθόλη, νιάουλι, έρπυλλος και κινεόλη, κιτράλη, κινεόλη (ευκαλυπτόλη), αιθέριο έλαιο πεύκου και γουαϊακόλη, τερεβινθίνη και αρωματικές ουσίες (εσάνς) πεύκου.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Greek: Οι βασικές αλλαγές, στις οποίες συμφώνησε η CHMP να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος όλων των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα, σύμφωνα με το εύρος ηλικιών για το οποίο προορίζεται το προϊόν, αφορούσαν την προσθήκη στην παράγραφο 4.3 αντενδείξεων σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών λόγω του κινδύνου νευρολογικών διαταραχών, ειδικότερα σπασμών, καθώς και σε παιδιά με ιστορικό εμπύρετων σπασμών ή επιληψίας και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Greek: • Η βιολογική ευλογοφάνεια της αυξημένης νευρολογικής τοξικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών κρίθηκε ότι οφείλεται στην ανωριμότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, γεγονός που το καθιστά πιο ευαίσθητο στο φάρμακο
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Greek: Μετά την εξέταση του συνόλου των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών και λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προσδιορίσθηκαν κατά την επισκόπηση ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας το 2010, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, λόγω ανωριμότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος η οποία συνεπάγεται μεγαλύτερη ευαισθησία στη νευρολογική τοξικότητα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, κατά συνέπεια, ότι η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσμό καθώς και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, όπως επίσης και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών,
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Greek: Τα προϊόντα ενδείκνυνται κατά κανόνα ως υποστηρικτική θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές, ειδικότερα για τον παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Greek: • Τα συνολικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι ελάχιστα ενώ δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε ό,τι αφορά παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Greek: Επιπλέον, όπως είναι γνωστό, τα υπόθετα κατανέμονται συστημικά λόγω της απορρόφησής τους μέσω των βλεννογόνων υμένων του πρωκτού, οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη αγγείωση.
Hungarian: Ezenfelül, a végbélkúpokról ismert, hogy eloszlásuk szisztémás, mivel a készítmény a különösen jó vérellátású végbélnyálkahártyán keresztül szívódik fel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών, όπως και σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή εμπύρετων σπασμών, καθώς και σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό πρωκτο-ορθικών βλαβών.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Ή ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΠΑΡΑΓΡΑΦΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΑ, ΚΑΤΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, ΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΕΥΡΟΥΣ ΗΛΙΚΙΩΝ ΤΟΥ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥ
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΛΙΣΤΑ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Φινλανδία Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Greek: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Greek: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Greek: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Greek: 75001 Paris France
Hungarian: 75001 Paris
Greek: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Greek: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Greek: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Greek: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Greek: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Greek: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Greek: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Greek: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Hungarian: Provenza, 386
Greek: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Greek: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Greek: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Greek: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire νιάουλι
Hungarian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Greek: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire αιθέριο έλαιο τερεβινθίνης
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Greek: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Greek: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Greek: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique,
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Greek: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Greek: Medgenix Benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Greek: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, 50 mg mentholum
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Greek: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Greek: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Greek: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Greek: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol