FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered DUTREBIS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Portuguese: Foi estabelecido um Registo de Gravidez Antirretroviral para monitorizar os efeitos materno-fetais em doentes a quem se administrou inadvertidamente DUTREBIS durante a gravidez.
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Portuguese: A quantidade de vírus do seu sangue pode aumentar durante uma pequena interrupção da toma do medicamento.
English: Raltegravir is an integrase strand transfer inhibitor active against the Human Immunodeficiency Virus
Portuguese: Raltegravir é um inibidor da transferência de cadeia da integrase ativo contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (como potássio).
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir) (see section 4.2).
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir) (ver secção 4.2).
English: Pharmacokinetics in pregnancy
Portuguese: Registo de Gravidez Antirretroviral
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 96
Portuguese: Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
English: DUTREBIS should not be given in patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico
English: raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
Portuguese: AUC raltegravir  55 % C12 h raltegravir  32 % Cmax raltegravir  52 %
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio (ver secção 4.5).
English: • pain in the upper part of the belly; rectal discomfort; constipation; dry mouth; heartburn; pain when swallowing; inflammation of the pancreas (pancreatitis); ulcer or sore in stomach or upper intestine; bleeding from anus; stomach discomfort; inflammation of the
Portuguese: • dor no abdómen superior; desconforto retal; prisão de ventre; boca seca; azia; dor ao engolir; inflamação do pâncreas (pancreatite); úlcera ou ferida no estômago ou na parte superior do intestino; hemorragia no ânus; desconforto no estômago; inflamação das gengivas; inchaço, vermelhidão e feridas na língua
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Portuguese: • pedra nos rins; micção noturna; quistos nos rins
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or boceprevir.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o boceprevir.
English: The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes por dia.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a magnitude do efeito da diálise no raltegravir.
English: raltegravir AUC  36 % raltegravir C12hr  21 % raltegravir Cmax  36 %
Portuguese: AUC raltegravir  36% C12h raltegravir  21% Cmax raltegravir  36%
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade ou a doentes com peso inferior a 30 kg uma vez que a determinação da posologia nesta população de doentes é realizada com base no peso.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a zidovudina.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Portuguese: Por favor consultar o RCM dos componentes individuais de DUTREBIS para instruções sobre posologia.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or etravirine.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a etravirina.
English: Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição dos níveis plasmáticos de raltegravir.
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Portuguese: O componente raltegravir de DUTREBIS (300 mg raltegravir) comprimido de associação em dose fixa, não foi bioequivalente relativamente à C12.
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Portuguese: O raltegravir foi administrado com terapêutica de base otimizada .
English: A reduction in renal function may necessitate switching DUTREBIS to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: A redução da função renal pode requerer a substituição de DUTREBIS por um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
English: Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required.
Portuguese: Por isso, não é necessário ajuste posológico de DUTREBIS.
English: ≤ 100,000 copies/ml CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and
Portuguese: Contagem de CD4 ≤ 50 células/mm > 50 e ≤ 200 células/mm > 200 células/mm Pontuação de Sensibilidade (PSG)
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose utilizando os medicamentos presentes em
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados pela diminuição da função hepática.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Portuguese: Nas doses mais elevadas, 400 mg/kg/dia em ratinhos fêmea e 250 mg/kg/dia em ratinhos macho, a exposição sistémica foi semelhante à da dose clínica de 400 mg duas vezes por dia. Em ratos, tumores (carcinoma pavimentocelular) do nariz/nasofaringe foram identificados nas doses de 300 e 600 mg/kg/dia em fêmeas e nas doses de 300 mg/kg/dia em machos.
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Portuguese: Interação não estudada etravirina/raltegravir (raltegravir 400 mg Duas Vezes
English: Aluminium and magnesium containing antacids reduce raltegravir plasma levels.
Portuguese: Os antiácidos que contenham alumínio e magnésio diminuem os níveis plasmáticos do raltegravir.
English: • chest discomfort; chills; swelling of face; feeling jittery; lump in the neck; swelling of
Portuguese: • desconforto no peito; arrepios; inchaço da face; sensação de agitação; massa no pescoço; inchaço das mãos, tornozelos ou pés; dor
English: Therefore, co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: DUTREBIS is not for use in children below 6 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes DUTREBIS não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Portuguese: No entanto, como muitos análogos de nucleósido, demonstrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
English: tipranavir /ritonavir /lamivudine Interaction not studied
Portuguese: tipranavir/ritonavir/ lamivudina
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /raltegravir
Portuguese: trimetoprim/sulfametoxazol/ lamivudina
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Portuguese: Foram notificadas miopatia e rabdomiólise.
English: • deep, fast, difficult breathing, feeling drowsy, numb or weak arms or legs, feeling or being sick
Portuguese: • respiração profunda, rápida e difícil, sonolência, insensibilidade ou fraqueza dos braços ou pernas, mal-estar ou sentir-se doente (náuseas ou vómitos), dores de estômago.
English: Breastfeeding is not recommended while taking DUTREBIS.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com DUTREBIS.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de DUTREBIS em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de DUTREBIS para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: If creatinine clearance decreases to <50 ml/min, DUTREBIS should be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: Se a depuração da creatinina diminuir para < 50 ml/min, DUTREBIS deve ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears • palpitations; slow heart rate; fast or irregular heart beats
Portuguese: • palpitações; batimento cardíaco lento; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina e 300 mg de raltegravir (como
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or methadone.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para a metadona.
English: The clinical relevance of such findings remains,
Portuguese: A relevância clínica destes resultados permanece pouco definida.
English: Mean CD4 cell count (%) increase from baseline
Portuguese: Percentagem de células CD4, mediana
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, não conduza nem ande de bicicleta se sentir tonturas
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Portuguese: Verificou-se a ocorrência mais frequente de erupção cutânea em doentes sujeitos a tratamento prévio e expostos a tratamento com raltegravir e darunavir comparativamente a doentes a tomar raltegravir sem darunavir ou darunavir sem raltegravir (ver secção 4.8).
English: DUTREBIS must be used in combination with other
Portuguese: DUTREBIS tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH.
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Portuguese: Doenças renais e urinárias pouco insuficiência renal, nefrite, nefrolitíase, nictúria, quistos renais, compromisso renal, nefrite tubulointersticial disfunção erétil, ginecomastia, sintomas da menopausa astenia, fadiga, mal-estar geral, febre desconforto no peito, arrepios, edema facial, aumento da gordura corporal, sensação de nervosismo, massa submandibular, edema periférico, dor linfócitos atípicos, enzimas hepáticas aumentadas (AST, ALT), triglicéridos no sangue aumentados, lipase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído sobredosagem acidental
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de DUTREBIS com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
English: common dizziness, headache, psychomotor hyperactivity uncommon amnesia, carpal tunnel syndrome, cognitive disorder, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, memory impairment, migraine, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor, poor quality uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles common abdominal distention, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting,
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes tonturas, cefaleia, hiperatividade psicomotora amnésia, síndrome do canal cárpico, alteração cognitiva, atenção alterada, tonturas posturais, disgeusia, hipersónia, hipostesia, letargia, defeito de memória, enxaquecas, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, cefaleias de tensão, tremores, sono de má qualidade insuficiência visual vertigens acufenos palpitações, bradicardia sinusal, extra-sístoles ventriculares afrontamentos, hipertensão tosse, congestão nasal disfonia, epistaxe distensão abdominal, diarreia, flatulência, náuseas, vómitos, dispepsia, dor ou cãibras abdominais gastrite, mal-estar abdominal, dor abdominal superior, hipersensibilidade dolorosa do abdómen, mal-estar anorrectal, obstipação, boca seca, malestar epigástrico, duodenite erosiva, eructação, afeção de refluxo gastroesofágico, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, úlcera péptica, retorragia
English: Pregnancy and breast-feeding
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: IT
Portuguese: DE
English: HIV-RNA > 100,000 copies/ml
Portuguese: ARN VIH-1 > 100.000 cópias/ml Categoria B ou C da classificação CDC do
English: Skin and subcutaneous common rash, alopecia
Portuguese: Afeções dos tecidos frequentes erupção cutânea, alopecia
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Portuguese: A mediana de 4 TARs
English: Opportunistic infections
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
English: However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: No entanto, se a administração concomitante de rifampicina não puder ser evitada, DUTREBIS pode ser alterado para um regime de tratamento com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS.
English: One pack size is
Portuguese: frequentes papiloma cutâneo
English: If co-administration with rifampicin is unavoidable, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: Se a administração concomitante com rifampicina não puder ser evitada, DUTREBIS pode ser alterado para um esquema terapêutico com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
English: aluminium and magnesium hydroxide antacid /lamivudine
Portuguese: antiácido que contenha hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio/lamivudina
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
Portuguese: Foram comunicadas em alguns doentes a tomar raltegravir (um dos medicamentos de DUTREBIS) reações na pele graves e reações alérgicas que colocam a vida em risco.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or midazolam.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o DUTREBIS ou para o midazolam.
English: If rifampicin administration cannot be avoided, DUTREBIS may be switched to a regimen of the individual components (lamivudine and raltegravir).
Portuguese: Se a administração concomitante de rifampicina não puder ser evitada, DUTREBIS pode ser substituído por um regime terapêutico com os componentes isolados (lamivudina e raltegravir).
English: trimethoprim /sulfamethoxazole /lamivudine lamivudine AUC 40 %
Portuguese: AUC lamivudina  40%
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* tissue disorders uncommon acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Portuguese: cutâneos e subcutâneos pouco frequentes acne, dermatite acneiforme, xerose cutânea, eritema, emagrecimento facial, hiperidrose, lipoatrofia, lipodistrofia adquirida, lipohipertrofia, suores noturnos, prurigo, prurido, prurido generalizado, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pruriginosa, lesão cutânea, urticária, xeroderma, síndrome de Stevens Johnson, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (sindrome DRESS) angiedema artralgia, afeções musculares artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Portuguese: • análises ao sangue que demonstrem aumento de uma enzima chamada amilase
English: Please refer to the SmPC for the individual components of
Portuguese: Por favor consultar o RCM dos componentes individuais para instruções sobre posologia.
English: The clinical significance of these findings is
Portuguese: O significado clínico destes acontecimentos é desconhecido.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Portuguese: Por favor consultar o RCM dos componentes individuais de DUTREBIS para instruções sobre a posologia.
English: Biotransformation and excretion
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: IS
Portuguese: EE
English: The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez de 12 em 12 horas durante, pelo menos, 4 dias e até um máximo de 14 dias.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
Portuguese: O perfil de segurança de Xerava foi considerado aceitável.
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Xerava podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
Portuguese: «Complicado» significa que a infeção é difícil de tratar porque se propagou para o espaço abdominal.
English: Xerava (eravacycline)
Portuguese: Xerava (eravaciclina)
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
Portuguese: Isto provoca a morte da bactéria causadora da infeção.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xerava?
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xerava são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xerava são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xerava são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e pode ser aumentada se o doente também estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «indutor potente do CYP3A4».
English: Other information about Xerava
Portuguese: Outras informações sobre o Xerava
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Xerava autorizado na UE?
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Portuguese: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Portuguese: Xerava só pode ser obtido mediante receita médica e os prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Portuguese: Xerava contém a substância ativa eravaciclina.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xerava, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Xerava?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xerava?