FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Azonban, ha a bozutinibet szedő betegek olyan szédülést, fáradtságot, látásromlást vagy egyéb olyan nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, tartózkodniuk kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak.
Polish: Bosulif jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Hungarian: A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Hungarian: A Ph + leukaemiás, illetve malignus szolid tumoros betegek populációs farmakokinetikai analízisei azt mutatják, hogy az életkornak, a nemnek, a testtömegnek és a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Hungarian: A betegnek a szokásos, rendelt adagot kell bevenni a következő napon.
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútot tartalmazó termékeket, köztük a grépfrútlét és egyéb élelmiszereket, amelyek ismerten gátolják a CYP3A-t (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Hungarian: Olyan betegeket (N) foglal magában, akik legalább 1 dózis bozutinibet kaptak.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Hungarian: A bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval és a nélkül végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a bozutinib mutagén potenciáljára.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A bozutinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Hungarian: Az émelygés vagy a hányás kezelése ilyen gyógyszerekkel a Bosulif-kezeléssel egyidejűleg a veszélyes szívritmuszavarok fokozott kockázatát eredményezheti.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Hungarian: A fázis I./II. vizsgálatokból származó korlátozott klinikai információk alapján BCR-ABL mutációkkal rendelkező betegeknél a klinikai aktivitás néhány bizonyítékát megfigyelték (lásd 6. táblázat).
Polish: Biegunka i wymioty
Hungarian: Hasmenés és hányás
Polish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Pfizer Ελλάς A.E.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Hungarian: Ha az állapot rendeződése 4 hétnél tovább tart, mérlegelni kell a bozutinib alkalmazásának abbahagyását.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Hungarian: A bozutinibet biztonságossági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatokban értékelték.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Hungarian: - ha fertőző betegsége van.
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedendő fogamzásgátlók hatásosságát.
Polish: Induktory CYP3A
Hungarian: CYP3A-induktorok
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności zaliczono: odsetek MMR po 18 miesiącach, czas trwania MMR, odsetek CCyR po 12 miesiącach, czas trwania CCyR, czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS ang. event-free survival) oraz całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
Polish: - jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszona ilość moczu.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet.
Polish: Bosutynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A bozutinib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwłaszcza w przypadku równoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny, może stanowić wczesną oznakę polekowego uszkodzenia wątroby; takich pacjentów należy poddać odpowiedniemu leczeniu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Hungarian: A 994 hasmenéses beteg közül 180-at (18%) kezeltek a terápia megszakításával, és közülük 170 (94%) esetében kezdték újra adni a bozutinibet.
Polish: Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit.
Hungarian: A bozutinib minimális mértékben gátolja a vérlemezke eredetű növekedési faktor- (PDGF-) receptort és a c-Kit-et.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Hungarian: Megjegyzés: A százalékos arányok a betegek kezelési csoportonkénti számán alapulnak.
Polish: Powidon (E1201) Magnezu stearynian (E470b)
Hungarian: Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E470b)
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosulif w organizmie pacjenta.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Bosulif-szintet a szervezetben.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy brzuszne, należy przerwać podawanie bosutynibu i rozważyć wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia zapalenia trzustki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Hungarian: A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Hungarian: Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, és más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy segítsen megelőzni a problémát.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Polish: 9/l, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, mniej niż 5% mielocytów i metamielocytów w szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej i brak pozaszpikowego umiejscowienia choroby.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Hungarian: Azonnal értesíteni kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd a 2. „Tudnivalók a Bosulif szedése előtt" pontot is):
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a Felhasználó számára
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E470b).
Polish: Płyn w jamie osierdzia, wydłużenie odstępu QTc w EKG (w tym zespół wydłużonego QTc)
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem, QT-megnyúlás az EKG-n (beleértve a hosszú QTc-szindrómát)
Polish: Leczenie bosutynibem może spowodować istotne klinicznie pogorszenie czynności nerek u pacjentów z CML.
Hungarian: A bozutinib-kezelés a vesefunkció klinikailag jelentős mértékű csökkenését okozhatja CML-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Hungarian: Ne hagyja abba a Bosulif szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Polish: Analiza FISH (≥ 200 komórek) mogła być stosowana do ocen cytogenetycznych po punkcie początkowym badania, jeśli nie było dostępnych ≥ 20 komórek w metafazie.
Hungarian: A FISH analízis (≥ 200 sejt) használható a kiindulási állapotot követő citogenetikai értékelésre, ha ≥ 20 metafázisos sejt nem érhető el.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Hungarian: Citogenetikai válaszkritériumok: major citogenetikai válasz, benne a teljes (0% Ph + metafázisok a csontvelőből vagy < 1% pozitív sejtek a fluoreszcens in situ hibridizációból FISH) vagy a részleges (1%-35%) citogenetikai válasszal.
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Hungarian: A kezeletlen vagy jelentős cardiovascularis betegségben (beleértve a QTc kiindulási időpontban fennálló megnyúlását) szenvedők, nem kerültek bevonásra a klinikai vizsgálatokba (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Polish: Faza akceleracji z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Poloksamer 188
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Poloxamer 188
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Hungarian: A csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időtartam (tmax) középértéke 6 óra múlva alakult ki.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Hungarian: Tanácsos a QTc-re gyakorolt hatás monitorozása, és javasolt egy kiindulási elektrokardiogramm (EKG) készítése a bozutinib-terápia megkezdése előtt, majd ahogy az klinikailag indokolt.
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Hungarian: Továbbá a bozutinibet kapó kezelési csoportban a betegek 5,6%-ánál folytatták a dózis emelését 600 mg-ra.
Polish: Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Hungarian: A Bosulif-et szedő nőknek ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Hungarian: A bozutinib súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist okozhat.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo wskazują, że bosutynib (związek macierzysty) u ludzi jest w większości metabolizowany w wątrobie.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok jelzik, hogy a bozutinib (intakt hatóanyag) emberben legfőképpen a májban metabolizálódik.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i 500 mg).
Hungarian: A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Hungarian: A bozutinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: Fototoksyczność
Hungarian: Fototoxicitás
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na N-demetylowany metabolit wynosiła 25% w porównaniu ze związkiem macierzystym, zaś na oksydechlorowany metabolit wynosiła 19% w porównaniu ze związkiem macierzystym.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit szisztémás expozíciója 25%-a, míg az oxideklorinált metabolité 19%-a volt az anyavegyületének.
Polish: Spośród pacjentów ponownie poddanych leczeniu 167 (98%) nie miało kolejnego zdarzenia związanego z biegunką ani nie przerwało leczenia bosutynibem z powodu kolejnego wystąpienia biegunki.
Hungarian: A kezelést újrakezdő betegek közül 167-nél (98%) nem fordult elő további epizód, illetve nem hagyta abba a bozutinib szedését további hasmenéses epizódok miatt.
Polish: Po podaniu zdrowym osobom pojedynczej dawki bosutynibu (500 mg) podczas posiłku całkowita biodostępność wynosiła 34%.
Hungarian: Egyszeri bozutinib (500 mg) dózis étellel történő bevételét követően egészséges személyeknél az abszolút biohasznosulás 34% volt.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Hungarian: A bozutinib-kezelés hasmenéssel és a hányással jár, ezért a közelmúltban vagy aktuálisan klinikailag jelentős gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek csak óvatosan, és az előny-kockázat arány gondos értékelését követően szedhetik ezt a gyógyszert, mivel az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Hungarian: Karcinogenitás A bozutinib a 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban nem volt karcinogén.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano MCyR.
Hungarian: Köztük MCyR-t elérő, illetve fenntartó betegekkel (N).
Polish: 9/l.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: transformacja do fazy akceleracji/przełomu blastycznego, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie dla wszystkich kohort.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok magukban foglalják az AP-be/BP-be való transzformációt, a progressziómentes túlélést és az OS-t az összes kohorszra.
Polish: Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.
Hungarian: A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján a bozutinib rendelkezik a humán reproduktív funkciót és termékenységet károsító potenciállal (lásd 5.3 pont).
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd
Hungarian: Urticaria, acne, pruritus
Polish: Skuteczność kliniczna
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Hungarian: A betegeknél napi 300 mg alatti dózisokat is alkalmaztak, a hatásosságot azonban nem igazolták.
Polish: W przypadku stosowania bosutynibu w okresie ciąży lub zajścia pacjentki w ciążę w trakcie leczenia bosutynibem, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Polish: Z kolei wartość AUC dla bosutynibu w osoczu zwiększyła się odpowiednio 2,3-krotnie, 2-krotnie i 1,9-krotnie.
Hungarian: A bozutinib plazma AUC-értéke az előző sorrendben 2,3-szeres, 2-szeres és 1,9-szeres mértékben emelkedett.
Polish: Biały nieprzezroczysty trzywarstwowy blister PVC/Polichlorotrójfluoroetylen/PVC z umożliwiającą wypchnięcie tabletki powłoką zawierający 14 lub 15 tabletek.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 3 rétegű PVC/ACLAR/PVC buborékcsomagolás átszakítható réteggel lezárt hátoldallal, amely 14 db vagy 15 db tablettát tartalmaz.
Polish: Wyniki badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że głównym izozymem P450 biorącym udział w metabolizmie bosutynibu jest CYP3A4, a badania dotyczące interakcji między lekami wykazały, że ketokonazol i ryfampicyna miały wpływ na właściwości farmakokinetyczne bosutynibu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm P450 izoenzim a CYP3A4, és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és a riampicin jelentős hatással van a bozutinib farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u leczonych wcześniej pacjentów z CML w fazie przewlekłej i zaawansowanej*
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Hungarian: Egy patkány termékenységi vizsgálatban a hímek termékenysége enyhén csökkent.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
Hungarian: A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Polish: Odpowiedzi cytogenetyczne określano na podstawie odsetka metafaz Ph+ wśród ≥ 20 komórek w metafazie w każdej próbce materiału ze szpiku kostnego.
Hungarian: A citogenetikai válaszok a Ph + metafázisok százalékos arányán alapulnak a ≥ 20 metafázisos sejtek között, mindegyik csontvelőmintában.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Polish: Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
Hungarian: A bozutinib gátolja a c-Fms receptor tirozin-kinázokat, az EphA- és B-receptorokat, a Trk családba tartozó kinázokat, az A x 1 családba tartozó kinázokat, a Tec családba tartozó kinázokat, az ErbB család egyes tagjait, a nem-receptor tirozin-kináz Csk-t, az Ste 20 családba tartozó szerin/treonin-kinázokat és 2 kalmodulin-dependens protein-kinázt.
Polish: Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib.
Hungarian: A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna do 12. miesiąca (n, %) CCyR (95% CI)
Hungarian: Teljes citogenetikai válasz a 12. hónapra (n, %) CCyR (95%-os CI)
Polish: Potencjał proarytmiczny
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
Polish: Odwodnienie, hiperkaliemia, hipofosfatemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często
Hungarian: Dehydratio, hyperkalaemia, hypophosphataemia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: A kezelés első hónapjában heti, ezt követően havi gyakorisággal vagy akkor, ha az klinikailag indokolt, teljes vérképvizsgálatokat kell végezni.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Hungarian: Kezelőorvosa a 100 mg-os tabletták alkalmazásával az Ön egészségi állapotának, kezelésre adott válaszának és/vagy az Ön által esetlegesen tapasztalt bármely mellékhatásnak megfelelően módosíthatja az adagot.