FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A placebokontrollos összesített vizsgálatokban a dokumentált hypoglykaemia előfordulási aránya magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin csoportokban (5,0% és 4,5%) a placebóval összehasonlítva (2,9%).
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Hungarian: Dysuria 1, emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta
Slovenian: Bolezni sečil pogosti občasni povečano uriniranje disurija 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Slovenian: Velikosti pakiranj so po 14, 28, 56, 60, 168 in 180 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, multi pakiranje, ki vsebuje 196 (4 pakiranja po 49) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, in 30 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Hungarian: Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (monoterápia vagy kettős kezelés), a kiindulási eGFR-re (folyamatos) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (v obliki samostojnega ali kombiniranega zdravljenja), izhodiščno eGFR (kontinuirano) in interakcijo med časom in zdravljenjem.
Hungarian: Az étel nem gyakorolt jelentős hatást az ertugliflozin vagy a metformin AUCinf értékére, de az ertugliflozin átlagos Cmax-értékét hozzávetőleg 41%-kal, és a metformin Cmax-értékét hozzávetőleg 29%-kal csökkentette az éhomi állapothoz képest.
Slovenian: Hrana ni pomembno vplivala na AUCinf ertugliflozina ali metformina, a je v primerjavi s stanjem na tešče zmanjšala povprečno Cmax ertugliflozina za približno 41 % in povprečno Cmax metformina za približno
Hungarian: Ne szedje a Seglurometet
Slovenian: Ne jemljite zdravila Segluromet
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az ertugliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a szitagliptin, a metformin, a glimepirid vagy a szimvasztatin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (az eGFR alapján meghatározva) végzett I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatban 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisának adása után az ertugliflozin AUC átlagos növekedése ≤ 1,7-szeres volt, az egészséges veseműködésű betegekéhez képest.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Hungarian: • hepatitisz (májgyulladás)
Slovenian: • hepatitis (bolezen jeter)
Hungarian: A háttérkezelésként adott metformin terápiával egyidejűleg kombinációban alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin az éhomi plazma glükózszint jelentősen nagyobb csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina in sitagliptina je ob osnovnem zdravljenju z metforminom znižala glukozo v plazmi na tešče značilno bolj kot sitagliptin ali ertugliflozin sama.
Hungarian: Az ertugliflozinnal a New York Heart Association (NYHA) I - II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III - IV. stádiumú betegekkel pedig nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Slovenian: Izkušenj pri razredih I in II po NYHA (New York Heart Association - NYHA) je malo, izkušenj iz kliničnih študij z ertugliflozinom pri razredih III in IV po NYHA pa ni.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok szélesebb körű összesítésének alcsoport-analíziseiben azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, azoknál a betegeknél, akiknek a kora ≥ 65 év volt, valamint a diuretikumokat kapó betegeknél magasabb volt a volumen-depléció előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban, mint a komparátor-csoportban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: V analizah podskupin širših združenih podatkov iz študij 3. faze so imele osebe z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, osebe stare ≥ 65 let in osebe na diuretikih v skupinah z ertugliflozinom večjo pojavnost hipovolemije kot v primerjalni skupini (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A magzati koncentrációk meghatározása azt mutatta, hogy a metformin átjutását a placenta részlegesen megakadályozza.
Slovenian: Določanje koncentracije pri plodu je pokazalo delno placentno pregrado za metformin.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe v koncentraciji sečnine v krvi,
Hungarian: • idegesség, nyugtalanság érzés
Slovenian: • občutek živčnosti,
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja so ugotovili zmanjšano postnatalno rast in razvoj pri podganah, ki so dobivale ertugliflozin od 6. dne gestacije do 21. dne dojenja v odmerku ≥ 100 mg/kg/dan (ocenjeni 239-kratnik izpostavljenosti pri človeku med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan na podlagi AUC).
Hungarian: A Segluromet bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin tablettákkal.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Segluromet bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in metformina.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön ezt a gyógyszert szedi.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
Slovenian: Cmax in AUC ertugliflozina v plazmi se po enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 300 mg in večkratnih odmerkih od 1 mg do 100 mg povečujeta sorazmerno odmerku.
Hungarian: Az ertugliflozin hatással volt a szoptató patkányok utódaira.
Slovenian: Ertugliflozin je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Hungarian: • gyors fogyás
Slovenian: • hitro izgubljanje telesne mase,
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a glykaemiás kontrollja nem megfelelő a metformin maximálisan tolerálható adagjának önmagában történő alkalmazása mellett.
Slovenian: • pri bolnikih, s slabo urejeno glikemijo ob največjem toleriranem odmerku samega metformina,
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes, metforminnal kombinált ertugliflozin placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane študije ertugliflozina v kombinaciji z metforminom po 26 tednih*
Hungarian: Hypoglykaemia inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok egyidejű alkalmazása mellett Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Hipoglikemija med sočasno uporabo z insulinom in insulinskimi sekretagogi Ertugliflozin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, če se uporablja v kombinaciji z insulinom in/ali insulinskim sekretagogom, za katera je znano, da povzročata hipoglikemijo (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa a metabolizmus.
Slovenian: Presnova je primarni mehanizem očistka ertugliflozina.
Hungarian: A metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, 500 mg - 1500 mg-os és 850 mg - 2550 mg-os oralis dózisait alkalmazó vizsgálatok azt jelzik, hogy a növekvő dózisok mellett nem alakul ki dózisarányosság, mely inkább a csökkent felszívódás, és nem az elimináció megváltozásának tulajdonítható.
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili enkratne peroralne odmerke v obliki tablet z od 500 mg do 1.500 mg in od 850 mg do 2.550 mg metforminijevega klorida, se je pokazalo, da ob naraščanju odmerka ni sorazmernosti z odmerkom, kar je bolj posledica manjše absorpcije kot spremenjenega izločanja.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Segluromet.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő glükózkiválasztás a vesekárosodás súlyosságának növekedésével párhuzamosan csökkent (lásd 4.4 pont).
Slovenian: 24-urno izločanje glukoze v urinu se je z napredujočo stopnjo okvare ledvic zmanjševalo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 49 db filmtabletta.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A metformin-kezelés mellett az inzulin-kiválasztás változatlan marad, az éhomi inzulinszintek valamint napközben a plazma inzulinválaszok pedig csökkenhetnek.
Slovenian: Med zdravljenjem z metforminom izločanje insulina ostane nespremenjeno, medtem ko se koncentracija insulina na tešče in celodnevni odziv insulina v plazmi lahko dejansko zmanjšata.
Hungarian: A Segluromet hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin biztonságosságát 26 héten keresztül, 1083, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték két összesített, placebokontrollos vizsgálatban: egy metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban, és egy szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost sočasne uporabe ertugliflozina in metformina so ocenili pri 1.083 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so se 26 tednov zdravili v dveh združenih, s placebom nadzorovanih preskušanjih: z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k metforminu in z ertugliflozinom kot dodatnim zdravilom k sitagliptinu in metforminu (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • májfunkciós eltérések a laboratóriumi tesztekben
Slovenian: • nepravilnosti testov jetrne funkcije,
Hungarian: A legfeljebb napi 600 mg/ttkg dózisban patkányoknak és nyulaknak adott metformin nem befolyásolta károsan a fejlődési végkimenetelt.
Slovenian: Metformin, uporabljen pri podganah in kuncih v odmerkih do 600 mg/kg/dan, ni neugodno vplival na razvoj.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
Slovenian: Za bolnike, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina in metformina Bolniki, ki preidejo z ločenih tablet ertugliflozina (celokupni dnevni odmerek 5 mg ali 15 mg) in metformina na zdravilo Segluromet, morajo prejeti enak dnevni odmerek ertugliflozina in metformina, kot so ga že jemali, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost ertugliflozina po uporabi odmerka 15 mg je približno 100 %.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
Hungarian: • azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és metformin kombinációs kezelésben részesülnek.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Hungarian: A mellékhatásnak tartott, toxicitásra utaló tüneteket rendszerint a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 77-szeresével azonos vagy annál magasabb expozícióknál figyelték meg.
Slovenian: Znake toksičnosti, ki so bili ocenjeni kot neželeni, so na splošno opazili pri izpostavljenostih, večjih ali enakih 77-kratniku izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD - maximum recommended human dose) 15 mg/dan.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig a Segluromet-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Segluromet.
Hungarian: Az ertugliflozin növeli a genitalis mycoticus infekciók kockázatát.
Slovenian: Ertugliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil.
Hungarian: A húgyúti fertőzések előfordulási gyakorisága nem különbözött jelentősen az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin-csoportban (4,0% és 4,1%) és a placebocsoportban (3,9%).
Slovenian: Pojavnost okužb urinarnega trakta se ni znatno razlikovala med skupinama s 5 mg in 15 mg ertugliflozina (4,0 % in 4,1 %) ter skupino s placebom (3,9 %).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
Slovenian: - huda odpoved ledvic (GFR manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolniki na dializi (glejte poglavje 4.4), - akutna stanja, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok; - akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so: srčna ali respiratorna odpoved, nedavni miokardni infarkt, šok; - okvara jeter, - akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter-2), poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenjsko nevarnimi in smrtnimi primeri; o takšnih primerih so poročali tudi v kliničnih preskušanjih z ertugliflozinom.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Segluromet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Segluromet
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Slovenian: V združenih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj so se glivične okužbe ženskih spolovil (npr. genitalna kandidiaza, genitalna glivična okužba, okužba nožnice, vulvitis, vulvovaginalna kandidiaza, vulvovaginalna glivična okužba, vulvovaginitis) pojavile pri 9,1 % žensk, ki so prejemale 5 mg ertugliflozina, pri 12 % žensk, ki so prejemale 15 mg ertugliflozina, in pri 3,0 % tistih, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Hatásosság ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7,0-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % V študiji ertugliflozina v kombinaciji z metforminom pri bolnikih z izhodiščnim HbA1c od 7,0 do 10,5 % sta bili za placebo korigirani znižanji HbA1c v podskupini bolnikov z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 % s 5 mg ertugliflozina 1,31 % in s 15 mg ertugliflozina 1,43 %.
Hungarian: Az ertugliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT 1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt, ami klinikailag nem jelentős.
Slovenian: Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
Hungarian: Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Hungarian: Májkárosodás A Segluromet májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Okvara jeter Zdravilo Segluromet je pri bolnikih z okvaro jeter kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő ertugliflozin és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije za primerjavo ertugliflozina in glimepirida kot dodatka k zdravljenju pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Hungarian: Amikor az ertugliflozint monoterápiában alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban 2,6% volt mindkét csoportban, és 0,7% volt a placebocsoportban.
Slovenian: Če so ertugliflozin uporabili kot samostojno zdravljenje, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v obeh skupinah z ertugliflozinom 2,6 % in 0,7 % v skupini s placebom.
Hungarian: • a vérvizsgálatok vesefunkciós eltéréseket mutathatnak (például „kreatininszint")
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo spremembe, povezane z delovanjem ledvic (na primer pri
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejene s samostojnim zdravljenjem z metforminom (≥ 1.500 mg/dan) so randomizirali v eno od petih skupin z aktivnim zdravljenjem: ertugliflozin 5 mg ali 15 mg, sitagliptin 100 mg ali sitagliptin 100 mg v kombinaciji s 5 mg ali 15 mg ertugliflozina enkrat na dan ob hkratnem nadaljevanju osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte Preglednico 3).
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Slovenian: Delež oseb z najmanj 1 povečanjem hemoglobina > 2,0 g/dl je bil večji v skupinah, v katerih so prejemali 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (4,7 % oz. 4,1 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo (0,6 %).
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás középértéke a következő volt: trigliceridek -3,9% és -1,7%, vs.
Slovenian: Mediana sprememb v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom je znašala za trigliceride -3,9 % oz. -1,7 % za ertugliflozin in 4,5 % za placebo.
Hungarian: Az SGLT2-gátlókkal végzett vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében genitalis mycoticus infekciók szerepelnek, valamint a nem körülmetélt férfiaknál nagyobb valószínűséggel alakultak ki genitalis mycoticus infekciók (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V preskušanjih z zaviralci SGLT2 je pri bolnikih z glivičnimi okužbami spolovil v anamnezi in pri neobrezanih moških obstajala večja verjetnost za razvoj glivičnih okužb spolovil (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje
Slovenian: • zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi,
Hungarian: A Segluromet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Hungarian: A Segluromet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Ertugliflozin és metformin
Slovenian: Ertugliflozin v kombinaciji z metforminom