FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologiselta kannalta tärkein kandesartaanisileksitiilin yliannostuksen oire on oireinen hypotensio ja huimaus.
Greek: Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Finnish: • Veren punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän aleneminen.
Greek: Μείωση στα ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια ή στα αιμοπετάλια σας.
Finnish: Hydroklooritiatsidin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on pidentynyt munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της υδροχλωροθειαζίδης είναι παρατεταμένος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Monoterapiasta suoraan Atacand Plus -hoitoon siirtymistä voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Greek: Εφόσον κριθεί κλινικά ενδεδειγμένο, μπορεί να εξεταστεί η άμεση αλλαγή από τη μονοθεραπεία σε Atacand Plus.
Finnish: Kandesartaanin aiheuttamat munuaisvaikutukset (kuten tubulusten regeneraatio, dilataatio ja basofilia; kohonneet plasman urea- ja kreatiniinipitoisuudet) voivat olla seurausta verenpaineen alentumisen vuoksi muuttuneesta munuaisten perfuusiosta.
Greek: Οι επιδράσεις στους νεφρούς (όπως αναγέννηση, διάταση και βασεοφιλία στα ουροφόρα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις της ουρίας και της κρεατινίνης στο πλάσμα), που προκλήθηκαν με το candesartan μπορεί να είναι επακόλουθο της υποτασικής δράσης που οδηγεί σε μεταβολές της νεφρικής αιμάτωσης.
Finnish: Palautuvaa seerumin litiumpitoisuuksien kohoamista ja toksisuutta on raportoitu litiumin ja angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjien tai hydroklooritiatsidin samanaikaisessa käytössä.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και της τοξικότητας κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου με αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ή υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdannainen lääkeaine.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι δραστικό παράγωγο της σουλφοναμίδης.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmillä toteutetussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 275 ja 1524 satunnaistettua potilasta, kandesartaanisileksitiili-/hydroklooritiatsidiyhdistelmillä 32 mg/12,5 mg ja 32 mg/25 mg saavutettiin 22/15 mmHg:n ja 21/14 mmHg:n verenpaineen laskut.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων) που περιελάμβαναν 275 και 1524 τυχαιοποιημένους ασθενείς αντίστοιχα, οι συνδυασμοί candesartan cilexetil/υδροχλωροθειαζίδη των 32 mg/12,5 mg και 32 mg/25 mg είχαν σαν αποτέλεσμα μειώσεις στην αρτηριακή πίεση κατά 22/15 mmHg και 21/14 mmHg, αντίστοιχα, και ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικοί από τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
Finnish: Se aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta vatsakipua.
Greek: Αυτή προκαλεί μέτριο έως σοβαρό πόνο στο στομάχι.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Finnish: Tiatsidien on osoitettu lisäävän virtsan magnesiumineritystä, mikä voi aiheuttaa hypomagnesemiaa.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την απέκκριση του μαγνησίου στα ούρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία.
Finnish: Angioedeema, ihottuma, urtikaria, pruritus
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Finnish: Atacand Plus -valmisteen käyttö ruuan ja juoman (erityisesti alkoholin) kanssa
Greek: Λήψη του Atacand Plus με τροφές και ποτά
Finnish: Sillä on myös rooli elinten hypertrofian ja pääte-elinten vaurioiden patogeneesissa.
Greek: Παίζει επίσης ρόλο στην παθογένεση της υπερτροφίας και βλάβης των τελικών οργάνων στόχων της υπέρτασης.
Finnish: Metformiinia tulee käyttää varoen, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön liittyvä mahdollinen munuaistoiminnan heikkeneminen voi altistaa maitohappoasidoosille.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από την πιθανή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια η οποία συνδέεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Hydroklooritiatsidi läpäisee istukan.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα.
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostuksen selvin merkki on akuutti neste- ja elektrolyyttihukka.
Greek: Η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με υδροχλωροθειαζίδη είναι απότομη απώλεια των υγρών και των ηλεκτρολυτών.
Finnish: • Karbenoksoloni (ruokatorven sairauksien tai suun haavaumien hoitoon käytetty lääke).
Greek: Καρβενοξολόνη (για την θεραπεία της νόσου του οισοφάγου ή στοματικών ελκών).
Finnish: Atacand Plus -valmisteen samanaikainen käyttö kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien tai suolan korvikkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuuksia (esim. hepariininatrium), voi aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamista.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Finnish: Tiedetään, että altistus angiotensiini II -reseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa) (ks. kohta 5.3).
Greek: Η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Finnish: Siksi sitä ei pidä antaa lapsille.
Greek: Ως εκ τούτου, το Atacand Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä heikkoutta, voimattomuutta ja lihaskramppeja.
Greek: Αν αυτή είναι σοβαρή είναι δυνατόν να παρατηρήσετε αδυναμία, έλλειψη ενέργειας ή μυϊκές κράμπες.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilihoito voi aiheuttaa hyperkalemiaa erityisesti, jos potilaalla on sydämen ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Η θεραπεία με candesartan cilexetil μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας και/ή νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική δυσλειτουργία/Μεταμόσχευση νεφρού
Finnish: Ruokailu ei vaikuta kandesartaanin biologiseen hyötyosuuteen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του candesartan δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on aihiolääke, joka muuttuu esterihydrolyysin kautta imeytymisen yhteydessä ruuansulatuskanavassa aktiiviseksi lääkeaineeksi, kandesartaaniksi.
Greek: Το candesartan cilexetil είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται ταχέως στη δραστική ουσία, candesartan, με υδρόλυση του εστέρα κατά τη διάρκεια της απορρόφησης από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Kandesartaani eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulaarisuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Finnish: Elintoimintoja tulisi seurata.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση του καλίου.
Finnish: Kandesartaanin kertymistä ei tapahdu yhdistelmähoidossa enempää kuin monoterapiassa toistuvien annosten jälkeen.
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση του candesartan μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Finnish: Kihti.
Greek: Κνησμός.
Finnish: Verenpainepotilaita koskevassa kliinisen tutkimustiedon yhdistetyssä analyysissa kandesartaanisileksitiilin haittavaikutukset määritettiin sellaisiksi haittavaikutuksiksi, joiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με candesartan cilexetil ορίστηκαν με βάση μια συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kandesartaanin oraaliliuoksen absoluuttinen hyötyosuus on noin 40% .
Greek: Μετά από τη λήψη πόσιμου διαλύματος candesartan cilexetil η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του candesartan είναι περίπου 40%.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen kandesartaanisileksitiili muuttuu aktiiviseksi kandesartaaniksi.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση το candesartan cilexetil μετατρέπεται στην δραστική ουσία candesartan.
Finnish: Atacand plus valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa.
Greek: Η χρήση του Atacand Plus αντενδείκνυται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Finnish: Kokemusta käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: 6.4 Säilytys
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, lääkäri voi pyytää sinut vastaanotolle useammin ja tehdä joitakin lisätutkimuksia.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας βλέπει συχνότερα και να κάνει κάποιες εξετάσεις εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Tärkeää tietoa Atacand Plus -valmisteen sisältämistä aineista Atacand Plus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Atacand Plus
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden (myös angiotensiini IIreseptorin salpaajien) käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia hypotensiota, atsotemiaa, oliguriaa ja harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tämän järjestelmän aktiivisuudesta erityisen riippuvainen (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaissairaus kuten munuaisvaltimon ahtauma).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη λειτουργία του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο συμπεριλαμβανόμενης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα αυτό συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää annoksesta riippuen virtsan kaliumineritystä, mikä voi johtaa hypokalemiaan.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απέκκρισης του καλίου στα ούρα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υποκαλιαιμία.
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
Greek: Μυϊκός σπασμός
Finnish: Siksi Atacand Plus -valmistetta ei suositella tällaisille potilaille.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Kolestipoli tai kolestyramiini vähentävät hydroklooritiatsidin imeytymistä.
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται από την κολεστιπόλη ή τη χολεστυραμίνη.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Greek: Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Ne vaikuttavat yhdessä alentaen verenpainetta.
Greek: Αυτά λειτουργούν μαζί προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή σας πίεση.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilillä ja ACE:n estäjillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kandesartaanisileksitiiliä saaneilla potilailla esiintyi vähemmän yskää kuin ACE:n estäjiä saaneilla.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που συγκρίθηκε το candesartan cilexetil με αναστολείς του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έπαιρναν candesartan cilexetil.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleinen (esiintyy yhdestä kymmeneen käyttäjällä sadasta)
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Greek: Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικούς παράγοντες που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης.
Finnish: Ota Atacand Plus -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Αtacand Plus αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: • Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet eli lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja tulehdusta) kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως είναι η ιβουπροφαίνη, η ναπροξένη, η δικλοφενάκη, η σελεκοξίμπη ή η ετορικοξίμπη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή).
Finnish: Anoreksia, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, ripuli, ummetus Harvinainen Pankreatiitti
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Finnish: Tiatsididiureetit voivat nostaa seerumin kalsiumpitoisuutta kalsiumin erittymisen vähenemisen vuoksi.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ
Finnish: 4.6 Fertiliteeti, raskaus ja imetys
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση
Finnish: Aortta- ja mitraaliläpän stenoosi (obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia) Kuten muidenkin vasodilataattorien yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden suhteen, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän stenoosi tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia.
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan ennen Atacand Plus -valmisteen käyttöä potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kehon pintaalasta (BSA)).
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης  30 ml/min/1,73 m2 Επιφάνεια Σώματος (BSA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil είναι 4 mg σε αυτούς τους ασθενείς).
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Finnish: Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Finnish: Muita valmisteyhteenvedon kohtia yhtenäistettiin vastaavasti.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Greek: Η CHMP προσέθεσε μία ακόμη πρόταση για να τονίσει την προτιμώμενη πρακτική τιτλοποίησης με τα μεμονωμένα συστατικά.
Finnish: Kohta 4.9 Yliannostus
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Greek: Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, την εγκυμοσύνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού, τη στένωση νεφρικών αρτηριών, την ενδοαγγειακή υποογκαιμία, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, την ηπατική ανεπάρκεια, τη στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, την αστάθεια ηλεκτρολυτών, τις μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις, τη φωτοευαισθησία, την εγκυμοσύνη, καθώς και άλλες προειδοποιήσεις.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.