FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l'indication approuvée.
Slovak: Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
French: Cela peut contribuer à ralentir l'évolution du myélome multiple.
Slovak: Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.
French: • les femmes susceptibles d'entamer une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu'elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;
Slovak: • ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nepodniknú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pred liečbou, počas nej a krátko po nej neotehotneli;
French: Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
French: Thalidomide Celgene a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 16 avril 2008.
Slovak: Lieku Thalidomide Celgene bolo dňa 16. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: La dose recommandée est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
French: Le médecin doit également comprendre les risques du thalidomide et les modalités de suivi de son utilisation.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
French: Des informations sur Thalidomide Celgene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
French: thalidomide
Slovak: talidomid
French: Elle a cependant retiré cette demande au cours de l'évaluation initiale du médicament.
Slovak: V začiatočnej fáze hodnotenia tohto lieku však spoločnosť túto svoju žiadosť stiahla.
French: Précédemment connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.
Slovak: Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.
French: Thalidomide Celgene est disponible sous la forme de gélules (50 mg).
Slovak: Celgene je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée dans l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang), neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes).
Slovak: Celgene pri použití s melfalánom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospanlivosť, zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh).
French: Les patients ayant reçu le melphalan et la prednisone vivaient en moyenne 33,2 mois à partir du début de l'étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement incluait également Thalidomide Celgene.
Slovak: Pacienti užívajúci melfalán a prednizón žili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca, keď liečba zahŕňala aj liek Thalidomide Celgene.
French: Le médecin peut différer, interrompre l'administration des doses ou les réduire si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d'éruption cutanée, de faible rythme cardiaque, d'évanouissement ou de somnolence.
Slovak: Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť podávanie dávok, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti.
French: L'étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov starších ako 65 rokov, ako aj mladších pacientov, ktorí by nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
French: Les effets secondaires rapportés avec Thalidomide Celgene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Thalidomide Celgene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d'entre eux.
Slovak: Pacientom poskytne aj informačné karty, aby sa zaistilo, že každý pacient prijme všetky potrebné bezpečnostné opatrenia.
French: Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun.
Slovak: Liek Thalidomide Celgene možno užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Thalidomide Celgene sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Thalidomide Celgene sa neustále kontrolujú.
French: Il est utilisé chez des patients de 65 ans ou plus, ainsi que chez des patients plus jeunes s'ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku 65 rokov a starších a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou.
French: La société qui commercialise Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Thalidomide Celgene na trh, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
French: Pourquoi Thalidomide Celgene est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bo liek Thalidomide Celgene povolený v EÚ?
French: Chaque État membre s'assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.
Slovak: Všetky členské štáty zabezpečia aj to, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Thalidomide Celgene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Thalidomide Celgene si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Elle mettra à disposition des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Slovak: Spoločnosť zároveň poskytne školiace balíčky pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku.
French: Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l'enfant à naître.
Slovak: Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude uvedené varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.
French: L'étude a consisté à comparer l'effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok melfalánu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l'exposition au médicament d'enfants à naître.
Slovak: Celgene sa musí predpisovať a vydávať v súlade s osobitným programom, ktorý bol zavedený, aby sa predišlo expozícii nenarodených detí tomuto lieku.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude portant sur l'association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d'induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie.
French: La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu'elle exerce une action nocive sur l'enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales qui engagent le pronostic vital de l'enfant.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thalidomide Celgene?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Thalidomide
French: La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables.
Slovak: U väčšiny pacientov používajúcich talidomid sa vyskytujú vedľajšie účinky.
French: Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:
Slovak: Celgene sa nikdy nesmie podávať týmto skupinám pacientov:
French: Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivo lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného
French: Thalidomide Celgene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans l'utilisation de médicaments qui modulent le système immunitaire ou de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Slovak: Výdaj lieku Thalidomide Celgene je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liekmi, ktoré modulujú imunitný systém alebo s liekmi na liečbu rakoviny, a musí prebiehať pod jeho dohľadom.
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Thalidomide Celgene a na čo sa používa?
French: Thalidomide Celgene, en association avec le melphalan et la prednisone, s'est avéré prolonger la vie des patients atteints de myélome multiple.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom predlžuje život pacientov s mnohopočetným myelómom.
French: Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple.
Slovak: Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalánom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm.
French: Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene
French: Quels sont les bénéfices de Thalidomide Celgene démontrés au cours des études?
Slovak: Celgene boli preukázané v štúdiách?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thalidomide Celgene boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Il contient la substance active thalidomide.
Slovak: Obsahuje liečivo talidomid.
French: Grades 3 et 4*
Slovak: Stupne 3 a 4*
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Slovak: Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
French: Éléments clés à inclure
Slovak: Hlavné prvky, ktoré je potrebné zahrnúť
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et il ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície".
French: Le risque semble plus important au cours des 5 premiers mois du traitement.
Slovak: Riziko sa javí ako najväčšie počas prvých 5 mesiacov liečby.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
French: Il n'a aucun effet antibactérien.
Slovak: Nemá žiadny antibakteriálny účinok.
French: Conserver l'emballage intact.
Slovak: Balenie udržiavajte neporušené.
French: Un nombre maximum de 12 cycles de 6 semaines (42 jours) doit être pratiqué.
Slovak: Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
French: Il peut devenir très sévère, douloureux et invalidant.
Slovak: Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Slovak: Lekár predpisujúci liek musí zabezpečiť, aby:
French: * Critères de l'OMS
Slovak: * kritériá WHO
French: Prenez les gélules suivantes à l'heure habituelle le jour suivant.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
French: Cette diminution n'a pas induit de signes cliniques.
Slovak: Toto zníženie nevyvolalo klinické príznaky.
French: Grade 1 (paresthésie, faiblesse et/ou perte des réflexes) sans perte de fonction
Slovak: 1. stupeň (parestézia, slabosť a/alebo strata reflexov) bez straty funkčnosti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/443/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/443/001
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Slovak: Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Slovak: Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
Slovak: Existujú však aj hlásenia o jej výskyte po relatívne krátkodobom užívaní.
French: Lisez ce document attentivement et respectez les instructions qui y figurent.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
French: * Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables
Slovak: * pozri časť 4.8 popis vybraných nežiaducich účinkov
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 avril 2008 Date du dernier renouvellement : 08 février 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. februára 2018
French: Ceci signifie que vous êtes plus susceptible de développer des infections.
Slovak: Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie.
French: La pertinence pour les êtres humains est inconnue.
Slovak: Závažnosť pre ľudí nie je známa.
French: Dans une étude de phase 3, le temps médian avant le premier évènement de neuropathie était de 42,3 semaines.
Slovak: V štúdii fázy 3 bol priemerný čas do prvej neuropatickej udalosti 42,3 týždňa.
French: • Il faut éviter toute grossesse et toute exposition durant la grossesse.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
French: Figure 1 : Taux de survie globale selon le traitement
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie podľa liečby
French: Cet effet indésirable apparaît généralement plusieurs mois après la prise de ce médicament mais peut se produire plus tôt.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Slovak: Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Slovak: Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
French: MP - T
Slovak: MP MP - T
French: • si vous êtes allergique au thalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
French: En particulier, une concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dl doit conduire à l'arrêt des agents érythropoïétiques.
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: • vous avez souffert de somnolence.
Slovak: • trpíte nespavosťou.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Slovak: Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
French: OU < 100 000 mais
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Slovak: Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosahujú 1-5 hodín po podaní.
French: Temps écoulé depuis la randomisation (mois)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiac)
French: Si vous souffrez de tels symptômes, veuillez en discuter immédiatement avec votre médecin, qui pourra réduire la dose ou arrêter le traitement.
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
French: • vous ne comprenez pas les conseils de contraception qui vous ont été fournis par votre médecin ou vous ne vous sentez pas capable de suivre ces instructions.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
French: Réduire la dose ou interrompre le traitement et poursuivre la surveillance du patient par examen clinique et neurologique.
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
French: État confusionnel, dépression
Slovak: Zmätenosť, depresia
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
French: Interrompre le traitement.
Slovak: Liečbu prerušte.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
French: Toutefois, votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, surveillera votre évolution et pourra ajuster la dose.
Slovak: Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie so svojím lekárom v prípade možnej gravidity.
French: Cependant, une réduction de la dose n'est pas nécessairement suivie d'une amélioration des symptômes.
Slovak: Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
French: Melphalan c,d,e
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
French: Pyrexie, asthénie, malaise
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť
French: La majorité de la dose radioactive a été excrétée dans les 48 heures suivant l'administration.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, prévenez immédiatement votre médecin :
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.