FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Portuguese: gime que inco dos m para a na PFS risco aseado na e ra os vivos e %) para res rogrediu; restantes meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ----- placebo, eixo-y=PFS, eixo-x=tempo em meses, n-vandetanib=número de doentes em risco-vandetanib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo HR=0,46; IC 95% (0,31-0,69); p=0,0001
French: • Maux d'estomac (dyspepsie).
Portuguese: • Indisposição do estômago (dispepsia).
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : arsenic, cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), érythromycine par voie intraveineuse et moxifloxacine (utilisées pour traiter les infections), torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), antiarythmiques de classes IA et III (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque).
Portuguese: toremifeno (usado no tratamento do cancro da mama), mizolastina (usada para tratar alergias), antiarrítmicos da classe IA e III (usados para controlar o ritmo do coração).
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
Portuguese: • metadona (usada no tratamento de dependências), haloperidol, cloropromazina, sulpirida, amissulprida, e zuclopentixol (usadas no tratamento de doenças mentais)
French: Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
French: Ne prenez pas Caprelsa si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Portuguese: Não tome Caprelsa se qualquer das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza fale com o seu médico.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 CTCAE (ver secção 4.4).
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Portuguese: Eficácia clínica na população pediátrica
French: En cas de récidive d'un effet indésirable de grade 3 ou supérieur ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, l'administration du vandétanib doit être interrompue définitivement.
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
French: Erreurs médicamenteuses au sein de la population pédiatrique Le Guide de posologie et de suivi destiné aux médecins pour les patients pédiatriques doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões.
French: • En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur selon le CTCAE ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre l'administration de vandétanib jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution à un grade1 du CTCAE puis reprise du traitement par vandétanib à une dose réduite.
Portuguese: • Em caso de toxicidade grau 3 ou mais elevada na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, a dose de vandetanib deverá ser pelo menos temporariamente interrompida e retomada numa dose reduzida quando a toxicidade estiver resolvida ou classificada em grau 1 na CTCAE.
French: • Augmentation des taux de calcium dans votre sang.
Portuguese: • Aumento dos níveis de cálcio no seu sangue.
French: • ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
Portuguese: • ciclosporina e tacrolimos (usados para tratar a rejeição do transplante), digoxina (usada para tratar o batimento irregular do coração), e metformina (usada para controlar o seu açúcar no sangue)
French: Le prescripteur doit discuter des risques du traitement par Caprelsa avec le patient.
Portuguese: Os profissionais de saúde têm que discutir com os doentes os riscos da terapia com Caprelsa e dar ao doente o seu Cartão de Advertência com cada prescrição.
French: • Diminution des taux de sodium dans votre sang.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de sódio no seu sangue.
French: 30 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
French: • Perforation intestinale.
Portuguese: • Perfuração dos intestinos.
French: ANNEXE I
Portuguese: TATIVA E
French: Ce que contient Caprelsa
Portuguese: Qual a composição de Caprelsa
French: Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caprelsa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caprelsa.
French: Caprelsa est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 300 mg) et la dose recommandée pour les adultes est de 300 mg une fois par jour, à prendre à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: O Caprelsa está disponível na forma de comprimidos (100 mg e 300 mg) e a dose recomendada para adultos é de 300 mg uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: La dose administrée aux enfants de 5 ans et plus est calculée en fonction du poids et de la taille de l'enfant.
Portuguese: A dose para crianças com 5 ou mais anos de idade é calculada através da altura e do peso da criança.
French: L'EPAR complet relatif à Caprelsa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Caprelsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caprelsa?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Caprelsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Caprelsa.
French: Le comité a pris note du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc, qui a conduit à l'introduction de mesures visant à minimiser ce risque.
Portuguese: O Comité tomou nota do potencial risco de prolongamento do intervalo QTc e foram introduzidas medidas para minimizar este risco.
French: L'étude a porté sur 331 patients et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
French: Sur les 16 enfants traités par Caprelsa, 7 (44 %) ont présenté une réponse partielle sur l'échelle du taux de réponse global, ce qui était comparable au taux de réponse chez les adultes.
Portuguese: Das 16 crianças tratadas com o Caprelsa, 7 (44 %) apresentaram uma resposta parcial na escala ORR, comparável com a taxa de resposta em adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Caprelsa démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Caprelsa durante os estudos?
French: Dès lors, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Caprelsa.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Caprelsa.
French: En moyenne, les enfants prenant Caprelsa ont vécu 46 mois sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Em média, as crianças a tomar o Caprelsa viveram 46 meses sem agravamento da doença.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le «taux de réponse global», qui tient compte de plusieurs caractéristiques de la maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global (overall response rate - ORR) que considera várias características da doença.
French: Lorsqu'il bloque l'activité des récepteurs EGF, il empêche les cellules cancéreuses de recevoir les messages nécessaires à la croissance et la multiplication.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores EGF, as células cancerígenas deixam de receber as mensagens necessárias para o crescimento e multiplicação.
French: En moyenne, les patients traités par Caprelsa ont vécu 30,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 19,3 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em média, os doentes a tomar o Caprelsa viveram 30,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 19,3 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Le médicament est utilisé quand la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, et lorsque le cancer ne peut être enlevé par la chirurgie et s'est développé ou étendu à d'autres parties du corps.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando a doença se espalha rapidamente e causa sintomas, e quando o cancro não pode ser removido cirurgicamente, progrediu ou proliferou para outras partes do corpo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caprelsa, le 17 février 2012.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caprelsa.
French: Caprelsa vandétanib
Portuguese: Caprelsa vandetanib
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Caprelsa sont supérieurs à ses risques chez les patients dont la maladie progresse rapidement et provoque des symptômes, car ils ont un besoin urgent de recevoir un traitement.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Caprelsa são superiores aos seus riscos em doentes cuja doença se esteja a espalhar e cause sintomas, uma vez que estes necessitam urgentemente de tratamento.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont un problème appelé «syndrome du QTc long congénital» ou qui présentent un intervalle QTc supérieur à 480 millisecondes.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em pessoas com um problema denominado «síndrome do QTc longo congénito» ou que tenham um intervalo QTc superior a 480 milissegundos.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le comprimé peuvent le mélanger à de l'eau plate (non gazeuse).
Portuguese: Os doentes que não possam engolir comprimidos podem misturar o comprimido em água sem gás.
French: Pourquoi Caprelsa est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caprelsa?
French: Ces enzymes sont requises par certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, EGF et RET) à la surface des cellules cancéreuses, où elles activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerígenas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
French: Les patients doivent recevoir une carte de mise en garde comportant des informations de sécurité importantes et leur médecin doit les informer des risques que représente Caprelsa.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes e devem ser informados pelo seu médico sobre os riscos do Caprelsa.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Caprelsa?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Caprelsa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Caprelsa sont les suivants: diarrhée, éruption, nausées (sensation de malaise), pression artérielle élevée et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao Caprelsa são diarreia, erupção cutânea, náuseas (enjoo), hipertensão (tensão arterial elevada) e dor de cabeça.
French: Le médecin peut arrêter temporairement le traitement par Caprelsa et réduire la dose si le patient présente un ECG anormal ou des effets indésirables graves.
Portuguese: O médico poderá interromper temporariamente o tratamento com o Caprelsa e reduzir a dose se o doente apresentar anomalias no ECG ou efeitos secundários graves.
French: En bloquant l'activité des récepteurs VEGF, le médicament réduit l'alimentation en sang des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores VEGF, o medicamento reduz o fornecimento de sangue às células cancerígenas, abrandando o crescimento do cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Caprelsa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Caprelsa?
French: Dans une deuxième étude principale, Caprelsa a été administré à des enfants âgés de 9 à 17 ans présentant un cancer médullaire de la thyroïde héréditaire.
Portuguese: Num segundo estudo principal, o Caprelsa foi administrado em crianças com idades entre os 9 e os 17 anos com cancro medular da tiroide hereditário.
French: Caprelsa peut avoir une influence sur l'activité électrique du cœur, y compris sur une mesure appelée intervalle QTc.
Portuguese: O Caprelsa pode afetar a atividade elétrica do coração, incluindo uma medição designada intervalo QTc.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Caprelsa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, l'utilisation de médicaments anticancéreux et l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG, un test visant à mesurer l'activité électrique du cœur).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro medular da tiroide, na utilização de medicamentos contra o cancro e na avaliação de eletrocardiogramas (ECG, um exame que mede a atividade elétrica do coração).
French: Dans une étude principale, Caprelsa s'est montré plus efficace que le placebo (traitement fictif) chez les adultes atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être éliminé par une intervention chirurgicale ou s'est étendu à d'autres parties du corps.
Portuguese: Num estudo principal, o Caprelsa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) em adultos com cancro medular da tiroide que não podia ser tratado com cirurgia ou que se espalhara a outras partes do corpo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caprelsa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caprelsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La société qui commercialise Caprelsa s'assurera que les médecins susceptibles de prescrire Caprelsa reçoivent du matériel de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité de Caprelsa, y compris des mesures de prise en charge du risque d'allongement de l'intervalle QTc et d'autres effets indésirables potentiels, ainsi qu'une carte de mise en garde destinée au patient et un guide pour les enfants ou pour leur entourage.
Portuguese: A empresa que comercializa o Caprelsa garantirá que os médicos que se espera virem a prescrever o Caprelsa recebam material informativo contendo informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, incluindo medidas de gestão do risco de prolongamento do intervalo QTc, e outros efeitos secundários potenciais, assim como um cartão de alerta do doente e orientações para crianças e pessoas que delas tratem.
French: Le CHMP a conclu que Caprelsa s'était avéré efficace dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde chez les patients âgés de 5 ans et plus.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Caprelsa mostrou eficácia no tratamento do cancro medular da tiroide em doentes com 5 ou mais anos de idade.
French: Qu'est-ce que Caprelsa et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Caprelsa e para que é utilizado?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Caprelsa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Caprelsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le vandétanib bloque également l'activité des récepteurs RET, qui jouent un rôle dans la croissance des cellules du cancer médullaire de la thyroïde.
Portuguese: O vandetanib bloqueia ainda a atividade dos recetores do RET, que desempenham um papel no crescimento das células do cancro medular da tiroide.
French: Autres informations relatives à Caprelsa:
Portuguese: Outras informações sobre o Caprelsa
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QTc.
Portuguese: O uso do Caprelsa é contraindicado em associação com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
French: Il est recommandé au médecin de réaliser un test pour déterminer le statut de la mutation du gène RET avant d'instaurer le traitement par Caprelsa.
Portuguese: Recomenda-se que o médico teste a mutação no gene RET no início do tratamento com o Caprelsa.
French: Le principe actif de Caprelsa, le vandétanib, est un «inhibiteur des protéines tyrosine kinases».
Portuguese: A substância ativa do Caprelsa, o vandetanib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
French: Caprelsa est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 5 ans dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer qui démarre dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Portuguese: O Caprelsa é utilizado em adultos e crianças com mais de 5 anos no tratamento do cancro medular da tiroide, um tipo de cancro que afeta a glândula tiroideia e que tem origem nas células que produzem a hormona calcitonina, .
French: Comment Caprelsa agit-il?
Portuguese: Como funciona o Caprelsa?
French: Caprelsa contient le principe actif vandétanib.
Portuguese: O Caprelsa contém a substância ativa vandetanib.
French: Il est possible que Caprelsa fonctionne moins bien chez les patients qui ne sont pas porteurs d'une mutation (modification) dans un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET).
Portuguese: Os benefícios do Caprelsa podem ser inferiores para os doentes que não tenham uma mutação (alteração) num gene designado gene RET (rearranjado durante a transfeção).
French: La société qui commercialise Caprelsa réalisera une étude chez des patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde, afin de comparer les effets de Caprelsa chez des patients porteurs et non porteurs de la mutation RET.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Caprelsa irá realizar um estudo em doentes com cancro medular da tiróide para comparar os efeitos do medicamento em doentes com e sem a mutação no gene RET.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Caprelsa, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caprelsa, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Caprelsa est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Caprelsa?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Caprelsa.
Portuguese: Foi concedida ao Caprelsa uma autorização condicional.
French: Toutefois, il existait des incertitudes concernant l'ampleur du bénéfice chez les patients dont le statut de la mutation (modification) d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET) est négatif ou n'est pas connu.
Portuguese: No entanto, não se pôde concluir o seu nível de eficácia nos doentes sem uma mutação (alteração) num gene denominado RET (rearranjado durante a transfeção) ou em doentes cuja mutação no gene RET era desconhecida.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Caprelsa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Caprelsa.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment en ce qui concerne l'ampleur du bénéfice chez les patients ne présentant pas de mutation du gène RET. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: O uso do Caprelsa está contraindicado em mulheres a amamentar.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Portuguese: Neste caso, o tratamento deve ser suspenso de imediato.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
French: Après 3 semaines, une interruption d'au moins 2 semaines est obligatoire.
Portuguese: Após 3 semanas, é necessário interromper a utilização durante pelo menos 2 semanas.
French: Le capsicum est réservé à une utilisation chez l'adulte de plus de 18 ans et ne doit pas être utilisé sans interruption plus de 3 semaines.
Portuguese: O Pimento de Caiena só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos e não deve ser utilizado de forma contínua durante mais de 3 semanas.
French: Le capsicum contient une substance connue sous le nom de capsaïcine.
Portuguese: O Pimento de Caiena contém uma substância conhecida como capsaícina.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor.
French: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser et variétés à petits fruits de Capsicum frutescens L., fructus
Portuguese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e variedades de frutos pequenos de Capsicum frutescens L., fructus