FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Bulgarian: Острие (под защитния етикет)
Spanish: Las dosis habituales recomendadas son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos días o de 20 a 50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces por semana.
Bulgarian: Обичайните препоръчителни дози са 20-40 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 20-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética (PK) con NovoEight se realizaron tras la administración i.v de 50 IU/kg de NovoEight en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (FVIII ≤1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на 50 IU/kg NovoEight при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Spanish: 0 − <6 años
Bulgarian: 0 − <6 години 6<12 години
Spanish: Se realizó un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis (50 U/kg) en 35 pacientes con hemofilia (≥18 años) en diferentes categorias de Índice de Masa Corporal (IMC).
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Spanish: • mayor presión sanguínea
Bulgarian: високо кръвно налягане
Spanish: Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice tal como se muestra.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso por debajo del normal o con sobrepeso.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Spanish: Prevención del sangrado
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Spanish: • dolor muscular
Bulgarian: болка в мускулите
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente.
Bulgarian: След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага.
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Bulgarian: Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
Spanish: Muy frecuentesb
Bulgarian: Много честиб
Spanish: Obesidad de clase I N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас I N=7
Spanish: AUC ((UI*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
Spanish: Cada envase de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI y 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable contiene:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Spanish: Si el tapón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Bulgarian: Ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва, не използвайте предварително напълнената спринцовка.
Spanish: NovoEight reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Spanish: Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции са обрив, копривна треска, уртика, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Spanish: Sobrepeso N=8
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Spanish: Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico a NovoEight.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Spanish: NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Spanish: Disolvente para NovoEight Cloruro de sodio 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Spanish: El tratamiento de estos pacientes debe hacerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el cuidado de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, varilla del émbolo y adaptador del vial
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Bulgarian: Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах.
Spanish: A continuación, tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
Bulgarian: Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Spanish: Aspecto general Vial con polvo NovoEight Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Spanish: • temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses o
Bulgarian: стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия А.
Spanish: Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho e inmediatamente conéctelo a la jeringa girándolo hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que se sienta resistencia.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекция.
Spanish: Recuperación incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg)
Spanish: NovoEight 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Spanish: En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Spanish: Cirugía mayor
Bulgarian: Хирургична операция
Spanish: También, pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
Bulgarian: Съхранявайте разтвореният продукт във флакона.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
Bulgarian: Затлъстяване клас II/III
Spanish: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente con mecanismo de protección (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón de jeringa con tapón (bromobutilo) - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
Spanish: Hemartrosis, hemorragia muscular
Bulgarian: Хемартроза, мускулна хеморагия
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
Spanish: Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Spanish: NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano.
Bulgarian: NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ.
Spanish: Se recomienda usar NovoEight inmediatamente después de reconstituirlo, ya que, si se deja, el medicamento puede dejar de ser estéril y podría causar infecciones.
Bulgarian: Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар.
Spanish: NovoEight 3000 UI
Bulgarian: NovoEight 3 000 IU
Spanish: • sangrado en el tejido muscular
Bulgarian: кървене в мускулната тъкан
Spanish: NovoEight contiene turoctocog alfa, un factor VIII de coagulación humano (ADNr) con un dominio B truncado.
Bulgarian: NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Spanish: Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
Bulgarian: затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada después de CAD.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Spanish: Sujete la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Spanish: Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката.
Spanish: Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban hasta la parte superior.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Spanish: Tratamiento del sangrado
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Spanish: NovoEight 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable NovoEight 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))
Bulgarian: NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Spanish: Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Spanish: Fatiga, sensación de calor, edema periférico, fiebre
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест.
Spanish: Cómo usar NovoEight
Bulgarian: Как да използвате NovoEight
Spanish: <6 años) PTP
Bulgarian: <6 години) НПП
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Spanish: Monte la varilla del émbolo y la jeringa
Bulgarian: Закрепете лоста за буталото и спринцовката
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър,
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadasd
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиг
Spanish: • 4 horas almacenado a 30ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C)
Bulgarian: 4 часа при съхранение при 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Spanish: <12 años) PTP
Bulgarian: <12 години) ЛПП
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
Spanish: • 4 horas almacenado a ≤ 30ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
Bulgarian: 4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C)
Spanish: No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Spanish: - El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)).
Bulgarian: - Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Spanish: Jeringa precargada con disolvente
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Spanish: • por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses
Bulgarian: температура над стайната (30°C до 40°C) за еднократен период, който не надвишава 3 месеца
Spanish: c Entre las reacciones en la zona de inyección se encuentran eritema, extravasación y prurito en la zona de inyección.
Bulgarian: в Реакциите на мястото на инжектиране включват еритема, екстравазация и пруритус.
Spanish: Reacciones en la zona de inyecciónc
Bulgarian: Реакции на инжекционното мястов
Spanish: Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Spanish: Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса.
Spanish: Polisorbato 80
Bulgarian: Полисорбат 80 L-метионин
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: NovoEight 1500 UI
Bulgarian: НовоЕйт 1 500 IU
Spanish: NovoEight 250 UI
Bulgarian: НовоЕйт 250 IU
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina,
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.