FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met Mozobil onder kankerpatiënten werden zelden gevallen gerapporteerd van ernstige bijwerkingen op het gebied van maagdarmstelselaandoeningen, waaronder diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Slovak: Mozobil u onkologických pacientov boli zriedkavo hlásené závažné gastrointestinálne príhody vrátane hnačky, nauzey, vracania a bolesti žalúdka.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Slovak: V štúdiách distribuovaných koncentrácií na potkanoch bol izotópovo značený plerixafor detegovaný v reproduktívnych orgánoch (semenníky, vaječníky, maternica) dva týždne po jednej dávke alebo po 7 denne opakovaných dávkach u samcov a po 7 denne opakovaných dávkach u samíc.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Het gebruik van contraceptie wordt aanbevolen als u in staat bent om kinderen te krijgen.
Slovak: Ak ste vo veku plodnosti, odporúča sa používať antikoncepciu.
Dutch: Toediening van Mozobil in combinatie met G-CSF zorgt naast een toename van hematopoëtische stamcelpopulaties voor een toename van het aantal circulerende leukocyten.
Slovak: Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Dutch: Bij patiënten met een gewicht dat meer dan 175% van het ideale lichaamsgewicht bedraagt, zijn de dosis en behandeling met plerixafor niet onderzocht.
Slovak: Nebolo skúmané dávkovanie plerixaforu ani liečba pacientov vážiacich viac ako 175 % ideálnej telesnej hmotnosti.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Dutch: Er dient een klinische afweging te worden gemaakt als Mozobil wordt toegediend aan patiënten bij wie het aantal neutrofiele granulocyten in het perifere bloed meer dan 50 x 109/l bedraagt.
Slovak: Pri podávaní lieku Mozobil pacientom s počtami neutrofilov v periférnej krvi nad 50 x 109/l je potrebné riadiť sa klinickým úsudkom.
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Slovak: Pri použití Mozobilu spolu s G-CSF na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek u pacientov s lymfómom alebo mnohopočetným myelómom sa nádorové bunky môžu uvoľniť z drene a následne zozbierať v leukaferéznom produkte.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) Mozobil is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met lymfoom of solide maligne tumoren, te weten: - preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op de voorspelde dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder chemotherapie) te weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen, of - degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische stamcellen te oogsten (zie rubriek 4.2).
Slovak: Mozobil je indikovaný v kombinácii s G-CSF na zvýšenie mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi na odber a následnú autológnu transplantáciu u detí s lymfómom alebo solidným maligným nádorom: - preventívne, keď sa očakáva, že počet kmeňových buniek v predpokladaný deň odberu po adekvátnej mobilizácii s G-CSF (s chemoterapiou alebo bez nej) bude vzhľadom na požadovaný výťažok krvotvorných kmeňových buniek nedostatočný alebo - u pacientov, u ktorých sa nepodarilo odobrať dostatok krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 4.2).
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne.
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
Slovak: • ak krátko po podaní prípravku Mozobil dostanete vyrážky, opuchy okolo očí, pocítite dýchavičnosť alebo nedostatok kyslíka, závraty v stoji alebo sede, ak pocítite mdloby alebo omdliete
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Slovak: Žiadne významné rozdiely vo výskyte nežiaducich účinkov medzi liečebnými skupinami neboli pozorované od chemoterapie/ablačnej liečby v rámci prípravy na transplantáciu až do 12 mesiacov po transplantácii.
Dutch: Als plerixafor wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, kunnen er leukemiecellen worden gemobiliseerd die het product van de aferese vervolgens contamineren.
Slovak: Na účely mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek môže plerixafor spôsobovať aj mobilizáciu leukemických buniek a následnú kontamináciu výsledku aferézy.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Dutch: Effect op de milt
Slovak: Vplyv na slezinu
Dutch: of als u wel eens bent flauwgevallen toen u een injectie kreeg.
Slovak: • ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
Dutch: 50 + 2,3 x ((lengte (cm) x 0,394) - 60)
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Slovak: Okrem toho dve onkologické pacientky v programe milosrdného používania dostali infarkt myokardu po mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek plerixaforom a G-CSF.
Dutch: Een screening van algemene receptor-activiteit in vitro heeft aangetoond dat plerixafor bij een concentratie van 5 µg/ml, een aantal malen hoger dan het maximale niveau in het menselijk systeem, redelijke of sterke bindingsaffiniteit heeft voor verschillende receptoren, voornamelijk in presynaptische zenuwuiteinden in het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het perifeer zenuwstelsel (PZS) (calciumkanaal type N, kaliumkanaal SKCA en receptoren voor histamine H3, acetylcholine/muscarine M1 en M2, adrenergisch α1B en α2C, neuropeptide Y/Y1 en glutamaat NMDA polyamine receptors).
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden onderbroken gedurende een behandeling met Mozobil.
Slovak: Počas liečby Mozobilom sa dojčenie musí prerušiť.
Dutch: AMD3100-3101 AMD3100-3102
Slovak: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4)
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 20 mg plerixafor.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie.
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok.
Dutch: Om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van plerixafor te vergelijken na op 0,24 mg/kg gebaseerde en vaste (20 mg) doses, werd een studie uitgevoerd bij volwassenen met NHL (N=61) die werden behandeld met 0,24 mg/kg of 20 mg plerixafor.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Slovak: Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Mozobil a G-CSF.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met leukemie In het kader van een ‘compassionate use'-programma is Mozobil en G-CSF toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie en plasmacelleukemie.
Slovak: V programe milosrdného používania (compassionate use programme) boli Mozobil a G-CSF podávaný pacientom s akútnou myelogénnou leukémiou a leukémiou buniek plazmy.
Dutch: Het gebruik van plerixafor voor de mobilisatie en het verzamelen van hematopoëtische stamcellen wordt daarom afgeraden bij patiënten met leukemie.
Slovak: Z tohto dôvodu sa plerixafor neodporúča na mobilizáciu krvotvorných kmeňových buniek a ich odber u pacientov s leukémiou.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Slovak: Príznaky týchto príhod boli spravidla mierne až stredne závažné a vyskytovali sa približne 30 minút po podaní Mozobilu.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg plerixafor.
Slovak: Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3101 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met een non-hodgkinlymfoom
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Dutch: De werkzame stof in dit middel is plerixafor.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Dutch: Bij 55% (34 van de 62) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 55 % (34 zo 62) mobilizovaných s ≥
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Slovak: Dávka krvotvorných kmeňových buniek použitých pri každej transplantácii bola stanovovaná investigátorom a nie všetky zhromaždené krvotvorné kmeňové bunky museli byť nevyhnutne transplantované.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Dutch: Elke flacon bevat 1,2 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Dutch: Vast 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% BI)
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
Dutch: Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na injekčnej liekovke.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen dient gedurende een behandeling met Mozobil voortdurend te worden gecontroleerd.
Slovak: Mozobil je potrebné sledovať počty bielych krviniek.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi:
Dutch: Onderzoek AMD3100-3102 - Percentage patiënten met multipel myeloom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
Dutch: Percentagea
Slovak: Hodnota pa
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend Splenomegalie, miltruptuur (zie rubriek 4.4.)
Slovak: Neznáme Splenomegália, roztrhnutie sleziny (pozri časť 4.4)**
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Slovak: Jednotlivci, ktorí dostávajú Mozobil v spojení s G-CSF a sťažujú sa na bolesti v ľavej hornej časti brušnej dutiny alebo bolesti lopatky alebo ramena, majú byť vyšetrení na neporušenosť sleziny.
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Dutch: In de twee fase III-onderzoeken met patiënten met een non-hodgkinlymfoom of multipel myeloom (respectievelijk AMD3100-3101 en AMD3100-3102) werden in totaal 301 patiënten met Mozobil en G-CSF behandeld en 292 met een placebo en G-CSF.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Dutch: Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Mozobil.
Slovak: Zdá sa však, že ak používate Mozobil, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel
Slovak: Mravčenie a necitlivosť
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (pH-aanpassing) Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovak: Ako sa Mozobil podáva?
Dutch: Mozobil is voor subcutane injectie.
Slovak: Mozobil je na podkožné podávanie.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Percentagea voor Mozobil en G-CSF (n=144b)
Slovak: Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 144b)
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie plerixafor
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie Plerixafor
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Mozobil a G-CSF ako v prípade placeba a G-CSF a boli vykázané ako súvisiace u ≥
Dutch: Percentagea voor Mozobil en G-CSF (n=147b)
Slovak: Podiela s Mozobil a G-CSF (n = 147b)
Dutch: Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Mozobil v súvislosti s G-CSF u onkologických pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami boli získané z 2 placebom kontrolovaných štúdií fázy III (301 pacientov) a 10 nekontrolovaných štúdií fázy II (242 pacientov).
Dutch: 1 fles geen
Slovak: 1 fľaša
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Dutch: Oogdruppels, suspensie
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Dutch: LDPE-fles 30ml
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Dutch: Doeldier soorten
Slovak: Cieľový druh
Dutch: EU-procedurenummer
Slovak: EU číslo
Dutch: Toedienings wijze
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Dutch: 1 000 doses
Slovak: 1 000 dávok
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Dutch: Na ontdooien binnen 2 uur gebruiken.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Neuplatňuje sa
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Dutch: DO7 PF53
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Dutch: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Laboratoire LCV
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Dutch: De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Dutch: Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001 Diergeneesmiddel op voorschrift.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Dutch: Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Dutch: De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels, waaronder wilde soorten.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Dutch: Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.