FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Latvian: Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
Czech: V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení (viz bod 4.4).
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos ziņots par dažiem implantu izspiešanās vai izgrūšanas gadījumiem, galvenokārt saistībā ar nepareizu ievietošanas tehniku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Subkutánní zavedení implantátu je zásadní, aby bylo možné potvrdit správnou pozici palpací.
Latvian: Ir svarīgi ievietot implantu subkutāni, lai varētu pārliecināties par pareizu novietojumu ar taustes palīdzību.
Czech: • Látky jako buprenorfin mohou také způsobit náhlý pokles krevního tlaku a zapříčiňovat závratě, když rychle vstáváte.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Czech: Musí s ním být zacházeno tak, aby bylo zajištěno odpovídající zabezpečení a vykázání dopočitatelnosti jako předpoklad správné likvidace v souladu s místními požadavky.
Latvian: Nepieciešams rīkoties pietiekami piesardzīgi un apzinīgi, nodrošinot tā iznīcināšanu atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Heroin
Latvian: Heroīns
Czech: (p = 0,0361), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Latvian: (p=0,0361) par labu Sixmo terapijai.
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, katrs pacients, kuram tiek nozīmēts šis s.c. implants, saņemtu no ārstējošā ārsta lietošanas instrukciju (LI) un pacienta brīdinājuma kartīti (kabatas lieluma), kas viņam jānēsā līdzi visu SIXMO terapijas laiku, un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) pirms jebkādas ārstēšanas/procedūru veikšanas.
Czech: Při nesprávném zavedení lékových implantátů do horní části paže může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím, včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí.
Latvian: Pēc zāļu implantu nepareizas ievietošanas augšdelmā var būt retas, bet nopietnas komplikācijas, ieskaitot nerva bojājumu un implanta pārvietošanos, kas var izraisīt emboliju un nāvi.
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Latvian: 10. darbība: tūlīt pēc ievietošanas pārliecinieties par katra implanta (26,5 mm gara) atrašanās vietu, iztaustot pacienta roku, kā parādīts 14. attēlā.
Czech: Počet dnů léčby
Latvian: Ārstēšanas dienas
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Latvian: Ja implanti ievietoti dziļāk nekā subkutāni (dziļā ievietošana), varētu rasties grūtības tos sataustīt, apgrūtinot lokalizēšanu un/vai izņemšanu.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
Latvian: Nelietojiet šīs zāles Sixmo ārstēšanas laikā, jo tās var pēkšņi izraisīt ilgstošus un intensīvus zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: etilēnvinilacetāta kopolimērs
Czech: • Náhradní implantát (implantáty) se má (mají) vzhledem k implantátům in situ zavést do téže paže buď mediálně, nebo laterálně.
Latvian: • nākamais implants(-i) jāievieto tajā pašā rokā mediāli vai laterāli no in situ implantiem.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam visā ievietošanas procedūras laikā ieteicams sēdēt, jo tad no sāniem skaidri saskatāma ievietošanas vieta un adatas kustības zem ādas.
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Latvian: Buprenorfīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar:
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Latvian: • sāpes, piemēram, sāpes vēderā, sāpes kaulos, sāpes muskuļos, sāpes krūtīs, galvassāpes;
Czech: Pacienti, u nichž je MRI kontraindikována.
Latvian: Pacientiem ar kontrindikācijām MRI veikšanai.
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par 7 klīniski nozīmīgiem implanta lūzumiem (ar nevēlamu blakusparādību saistītiem lūzumiem).
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Latvian: • ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un kontaktinformācija;
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Latvian: Buprenorfīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ grūtniecības beigās jāapsver novērošana vairāku dienu garumā, lai novērstu elpošanas nomākuma vai abstinences sindroma risku jaundzimušajiem.
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Latvian: Buprenorfīns ir µ (mī) opioīdu receptoru daļējs agonists, un ilgstoša tā lietošana rada opioīdu tipa atkarību.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Czech: • dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Latvian: • dehidratācija, palielināta ēstgriba;
Czech: Bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Latvian: Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tiek izplatīts SIXMO, visi ārsti, kuriem paredzēts ievietot/izņemt SIXMO subkutāno (s.c.) implantu, tiktu nodrošināti ar izglītojošu programmu, kuras mērķis ir novērst/mazināt svarīgu identificētu implanta izspiešanās/(spontānas) izgrūšanās risku, svarīgu iespējamo nervu vai asinsvadu bojājumu risku ievietošanas/izņemšanas procedūras laikā, kā arī implanta (dislokācijas un) pārvietošanās/(daļējas) nozušanas risku.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Latvian: 17. darbība: pēc visu implantu izņemšanas notīriet iegriezuma vietu.
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Latvian: Paredzams, ka buprenorfīna disociācija no µ opioīdu receptoriem ilgs vairākas dienas pēc Sixmo terapijas pārtraukšanas un tas novērsīs abstinences simptomu rašanos tūlīt pēc Sixmo izņemšanas.
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Latvian: Pēc vienas subkutānas ievietošanas abās rokās (kopā divi ārstēšanas cikli) vairumam pacientu jāatsāk lietot iepriekšējā buprenorfīna deva zem mēles (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo), lai turpinātu ārstēšanu.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají při rozhodování, zda implantáty vyjmout, zvážit potenciální roli a vliv buprenorfinu podávaného současně s dalšími léčivými přípravky tlumícími CNS, inhibitory CYP3A4, jinými opioidy a v případech poruchy funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Lemjot par implantu izņemšanu, veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā iespējamā buprenorfīna nozīme un ietekme, lietojot vienlaicīgi ar citiem CNS depresantiem, CYP3A4 inhibitoriem un citiem opioīdiem un aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze na místě, kam mají být implantáty Sixmo zavedeny; mohly by totiž vzniknout obtíže při vyjmutí implantátů (viz bod 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
Latvian: Buprenorfīna metabolisms ietver N-dealkilēšanu, kā rezultātā rodas galvenais farmakoloģiski aktīvais metabolīts norbuprenorfīns, un vēlāku glikuronizāciju.
Czech: Poruchy oka časté mydriáza**
Latvian: Acu bojājumi bieži midriāze**
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl respondérů definovaný jako pacienti, u nichž bylo na základě kombinace výsledků testů moči a výsledků hlášených samotným pacientem prokázáno ne více než 2měsíční (ze 6 měsíců) nezákonné používání opioidů.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar atbildes reakciju, definētu kā pacienti ar pierādījumiem par neatļautu opioīdu lietošanu ne ilgāk kā 2 no 6 mēnešiem, pamatojoties uz urīna analīzes rezultātiem un pašu pacientu ziņojumiem.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zāles pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo zachycuje obrázek 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Czech: Vložte implantát do sklenice s víčkem a uložte jej na místě chráněném před jinými osobami, především dětmi.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
Czech: Sixmo 74,2 mg implantát
Latvian: Sixmo 74,2 mg implants
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Latvian: Pacientiem visās grupās bija atļauts lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai kontrolētu iespējamās abstinences simptomus/tieksmes saskaņā iepriekš noteiktajiem kritērijiem.
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou potlačovat metabolismus buprenorfinu, důsledkem čehož je zvýšená hodnota Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Latvian: Pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos anamnēzē subkutāna ievietošana nav ieteicama, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Latvian: Katra deva sastāv no četriem implantiem subkutānai ievadei augšdelma iekšējā virsmā.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Czech: méně časté komplikace po výkonu (*), kontuze (*), dehiscence rány*, migrace implantovaného léčiva***, poškození implantátu***
Latvian: retāk pēcprocedūras komplikācija (*), sasitums (*), brūces atvēršanās*, implanta pārvietošanās***, ierīces lūzums*** *
Czech: Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Latvian: Jaundzimušajiem mazuļiem novēroja mazāku ķermeņa masu 1. dienā pēc piedzimšanas salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etilēnvinilacetāta kopolimērs 6.2.
Czech: Implantát Sixmo je bílý/téměř bílý až světle žlutý implantát ve tvaru tyčinky o délce 26,5 mm a průměru 2,4 mm.
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Czech: Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Czech: Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře alespoň 5 mm od incize a po zavedení má být možné zjistit jejich pozici palpací.
Latvian: Implanti jāizkārto vēdekļa veidā vismaz 5 mm attālumā no iegriezuma vietas, un tiem jābūt sataustāmiem pēc ievietošanas.
Czech: V každé z těchto dvou studií byl podíl subjektů vyžadujících doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu výrazně vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s implantáty Sixmo (90,9 % a 66,7 % subjektů, s průměrným počtem 2,17 dní používání za týden ve studii PRO-805 a průměrným počtem 1,27 dní používání za týden ve studii PRO-806).
Latvian: Abos pētījumos pacientu daudzums, kuriem nepieciešama papildu SL BPN lietošana, bija ievērojami lielāks placebo grupā, salīdzinot ar Sixmo grupu (attiecīgi 90,9% un 66,7% pacientu ar vidējo lietošanas dienu skaitu nedēļā 2,17 un 1,27 PRO-805 un PRO-806 pētījumos).
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo Vám lékař ke znecitlivění oblasti zavedení podá místní anestetikum.
Latvian: Pirms Sixmo ievietošanas ārsts ievadīs Jums vietējās anestēzijas līdzekli, lai atsāpinātu ievietošanas vietu.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Latvian: Vērtējot pacienta piemērotību ārstēšanai ar Sixmo, jāņem vērā šis risks un pacienta stabilitāte opioīdu atkarības ārstēšanas ietvaros.
Czech: Přesto je možné buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Czech: Vyšetření časté zvýšení alaninaminotransferázy méně časté zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu, hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený, počet erytrocytů snížený
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis retāk paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts bikarbonātu līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pazemināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, samazināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, samazināts limfocītu skaits, palielināts vidējais hemoglobīna saturs eritrocītā, vidējā eritrocītu tilpuma izmaiņas, palielināts monocītu skaits, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits, samazināts eritrocītu skaits
Czech: Implantát, u něhož došlo k migraci, musí být vyjmut chirurgicky.
Latvian: Implanta pārvietošanās gadījumā tā izņemšanai nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky TEVA Czech Industries s.r.o.
Latvian: TEVA Czech Industries s.r.o.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Latvian: Literatūras dati neliecināja par iespējamu buprenorfīna genotoksicitāti.
Czech: • přesun implantátu (implantátů), poškození nebo vypuzení implantátu
Latvian: • implanta(-u) pārvietošanās, ierīces lūzums vai izgrūšana;
Czech: Po zavedení implantátů Sixmo byla v úvodní fázi nejvyšší koncentrace buprenorfinu pozorována 12 hodin po zavedení a ve stejné době došlo i k mediánu Tmax.
Latvian: Pēc Sixmo implanta ievietošanas sākotnējo buprenorfīna maksimālo koncentrāciju un Tmax mediānu novēroja 12 stundas pēc ievietošanas.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Czech: U pacientů, u nichž se v době léčby implantáty Sixmo rozvine porucha funkce jater, je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi Sixmo terapijas laikā, nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Latvian: • instrumentu galdiņš ar sterilu pārklāju;
Czech: K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Latvian: Visu četru implantu ievietošanai jāizmanto viens aplikators.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Latvian: Atkārtojiet no 6. līdz 9. darbībai, lai ievietotu trīs atlikušos implantus caur jau esošo iegriezumu.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Latvian: Pakļaujot žurku mātītes buprenorfīna ietekmei, novēroja perinatālās mirstības pieaugumu un attīstības aizkavēšanos jaundzimušiem žurku mazuļiem.
Czech: Buprenorfin je extenzivně metabolizován v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna zvýšená hladina buprenorfinu v plazmě.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās, un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīna līmenis plazmā bija paaugstināts.
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CYP inhibitorus (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, troleandomicīns, klaritromicīns, nelfinavīrs, nefazodons, verapamils, diltiazems, amiodarons, amprenavīrs, fosamprenavīrs, aprepitants, flukonazols, eritromicīns un greipfrūtu sula), nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).