FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς.
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
Swedish: ES p< 0,0001
Greek: p< 0,0001
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Greek: • Αυξημένη πίεση αίματος
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Greek: • φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση,
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Greek: Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες.
Swedish: Tvätta händerna noga.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
Swedish: (Gör aldrig injektionen inom ett 5 cm-område runt naveln.)
Greek: (Μην κάνετε ένεση σε περιοχή εντός 5 cm γύρω από τον ομφαλό)
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Greek: Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Swedish: Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Greek: Εντός ενός μηνός από τη γνωστοποίηση της Απόφασης της Επιτροπής
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Swedish: Material som behövs:
Greek: Απαραίτητα υλικά:
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Greek: • ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Swedish: • en används för injektionen
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
Swedish: Det förelåg ingen korrelation mellan antikroppsaktivitet och vare sig klinisk effekt eller säkerhet.
Greek: Δεν υπήρχε συσχέτιση της δραστηριότητας αντισωμάτων με είτε την κλινική αποτελεσματικότητα είτε την ασφάλεια.
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
Swedish: I det kliniska programmet för CAPS behandlades 8 ungdomar i åldern 12-17 år under upp till 18 månader.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Rilonacept Regeneron givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Greek: EU/1/09/582/001
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες.
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Greek: HR3 5PG Hereford
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Greek: Εικόνα 13α (Ενήλικες)
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθεί γιατί μόνο ασθενείς της Καυκασιανής φυλής συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες CAPS, αντικατοπτρίζοντας την επιδημιολογία της νόσου.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπλοκάρουν την ιντερλευκίνη-1, όπως το anakinra ή το canakinumab.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Greek: Τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν στη μελέτη στο Μέρος A παρέχονται ξεχωριστά από τα αποτελέσματα για τους ενήλικες που εντάχθηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση, ενώ τα αποτελέσματα για τους τέσσερις εφήβους που εντάχτηκαν απευθείας στην ανοιχτή επέκταση παρέχονται μεμονωμένα.
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Greek: Το γεγονός ότι ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με την έλλειψη δεδομένων για την επίδραση της μακροπρόθεσμης καταστολής IL-1ß αποτελεί μια ανησυχία εν όψει της ορφανής φύσεως της συνθήκης.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Om en patient blir neutropen skall man noga övervaka ANC och överväga att avbryta behandlingen.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: • Allvarliga infektioner.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις.
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Greek: Οι αλλαγές στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων για την τυχαιοποιημένη περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων (Μέρος A) και την τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής (Μέρος B) της μελέτης απεικονίζονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του rilonacept μετά από μία υποδόρια ένεση υπολογίζεται περίπου σε 50%.
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Greek: Όταν το δοχείο είναι γεμάτο κατά τα δύο τρίτα περίπου, απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης με βάση την προχωρημένη ηλικία.
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους και να τους παρέχεται ιατρική θεραπεία αν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Greek: Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Swedish: När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Greek: 6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στον ασθενή ή τον φροντιστή να μιλήσει με τον θεράποντα ιατρό πριν την προσαρμογή της δόσης.
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Greek: Για το λόγο αυτό, εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με θεραπεία με Rilonacept Regeneron, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Swedish: En studie på embryofetal utveckling utfördes på apor med rilonacept i doser på upp till fyra gånger humandosen.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης διεξήχθη με rilonacept σε πιθήκους σε δόσεις έως περίπου 4 φορές την ανθρώπινη δόση.
Swedish: Varje injektionsflaska skall endast användas för en dos.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εφάπαξ δόση.
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur och visade inga effekter på fertilitet eller fostermorfologi; emellertid visade en studie på dräktiga apor sänkta nivåer av östrogen (se avsnitt 5.3).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας ή μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού του rilonacept.
Swedish: Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
Greek: Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου.
Swedish: Barn och ungdomar Rilonacept Regeneron rekommenderas inte till barn under 12 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Rilonacept Regeneron δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η αγωγή με το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Rilonacept Regeneron για τη γυναίκα.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Swedish: Håll sprutan i ena handen, på samma sätt som du skulle hålla en penna.
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεάζεται από μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Greek: Ζητήστε από το φαρμακοποιό σας αυτά τα υλικά.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Greek: • Λοίμωξη δέρματος, οφθαλμού ή ωτός
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Greek: Μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3
Swedish: Emellertid kan behandling med immunsuppressiva medel, inklusive Rilonacept Regeneron, leda till en ökad risk för maligniteter.
Greek: Ωστόσο, η αγωγή με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rilonacept Regeneron, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Greek: Το Rilonacept Regeneron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς ιντερλευκίνης.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές δοκιμές ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν σε περίπου το 50% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Injektionsflaskor av LDPE som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor Varje förpackning innehåller:
Greek: Τα φιαλίδια LDPE περιέχουν 5 ml ύδατος για ενέσιμα Κάθε συσκευασία περιέχει:
Swedish: Om du har några frågor om hur Rilonacept Regeneron fungerar eller varför din läkare har ordinerat det här läkemedlet, vänd dig till din läkare.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς παραγόντων νέκρωσης του όγκου (TNF) (όπως etanercept, adalimumab ή infliximab) που χρησιμοποιούνται κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τις αυτοάνοσες νόσους.
Swedish: Därför förväntas det att ett ämne som binder till IL-1, som rilonacept, skulle kunna normalisera bildningen av CYP450-enzymer.
Greek: Επομένως, αναμένεται ότι για ένα μόριο που δεσμεύεται σε IL-1, όπως το rilonacept, ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 θα μπορούσε να ομαλοποιείται.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες μεγάλες πρωτεΐνες, η αποβολή του rilonacept αναμένεται να είναι μέσω πρωτεολυτικού καταβολισμού και κάθαρσης μεσολαβούμενης από τον στόχο.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för rilonacept på något kliniskt signifikant sätt.
Greek: Κατά συνέπεια, η μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει με κλινικά σημαντικό τρόπο τη φαρμακοκινητική του rilonacept.
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
Swedish: Ytterligare 4 ungdomar (12-17 år), alla med diagnosen FCAS, rekryterades därefter i den öppna fortsättningsfasen där effektdata ej insamlades.
Greek: Τέσσερις πρόσθετοι έφηβοι (12-17 ετών) όλοι με διάγνωση FCAS τυχαιοποιήθηκαν κατόπιν στην ανοιχτή επέκταση όπου δεν συλλέχτηκαν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Swedish: • För att skydda dig själv och andra från oavsiktliga nålstick är det mycket viktigt att du direkt efter användning kastar varje spruta, med nålen fastsatt, i den punktionssäkra behållaren.
Greek: • Για να προστατέψετε τον εαυτό σας και άλλους από πιθανά τρυπήματα βελονών, είναι πολύ σημαντικό να απορρίπτετε κάθε σύριγγα, με τη βελόνα προσαρτημένη, στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο αμέσως μετά τη χρήση.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή αν περιέχει μικρά σωματίδια (βλ.