FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Bulgarian: Две други проучвания включват преди това лекувани пациенти, при които вирусният товар вече е бил по-нисък от 50 копия на ml, и разглеждат дали той се е повишил над това ниво 48 седмици след преминаване на пациентите от предишното им лечение на инфекция с ХИВ към Biktarvy.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Biktarvy са установени в проучванията?
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Bulgarian: Biktarvy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Bulgarian: Biktarvy се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и 25 mg тенофовир алафенамид.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Bulgarian: Като цяло, 92% от пациентите, приемащи Biktarvy (290 от 314), са постигнали намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (293 от 315) от пациентите, които са постигнали това с лекарството, използвано за сравнение.
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага заедно с рифампицин (антибиотик) или с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин е друг вид на NRTI (нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) и действа по същия начин като тенофовир.
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Bulgarian: Във второто проучване вирусният товар надвишава прага при 2% (5 от 290) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, и при 2% (5 от 287) от пациентите, които са останали на предишното си лечение („подсилен" атазанавир или дарунавир плюс емтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Biktarvy, вижте листовката.
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Bulgarian: В едно проучване, процентът на пациентите с вирусен товар по-голям или равен на 50 копия/ml е 1% (3 от 282) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, в сравнение с 0,5% (1 от 281) от пациентите, които са останали на предишното си лечение (долутегравир, абакавир, ламивудин).
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Bulgarian: В първото проучване Biktarvy е сравнен с друго антивирусно лекарство, съдържащо абакавир, долутегравир и ламивудин, при 629 пациенти.
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Bulgarian: Биктегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Biktarvy съдържа активните вещества биктегравир (bictegravir), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Bulgarian: Как се използва Biktarvy?
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Bulgarian: 89% (286 от 320) от пациентите, приемащи Biktarvy, са постигнали задоволително намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (302 от 325) от пациентите, използвали лекарството за сравнение.
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Bulgarian: Кръвните изследвания също може да покажат:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Първо разговаряйте с Вашия лекар.
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe:
Bulgarian: Biktarvy съдържа три активни вещества:
German: Woche 96
Bulgarian: Седмица 96
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен по отношение на контролната схема в двете проучвания.
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 15 mm × 8 mm.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Biktarvy и за какво се използва
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, се препоръчва клинично и биологично проследяване, особено на бъбречната функция.
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Bulgarian: County Cork, T45 DP77 Ирландия
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Другите съставки са
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Bulgarian: Повишения на серумния креатинин се наблюдават до седмица 4 на лечението и остават стабилни до седмица 96.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Biktarvy:
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Biktarvy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да проследява развитието на детето Ви.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
German: PC: {Nummer}
Bulgarian: PC: {номер}
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Едновременно приложение на други лекарствени продукти
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ
German: Dabei lagen 13 % der Dosis im Urin in Form dreier mutmaßlicher Metabolite vor.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се откриват в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Bulgarian: Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрата схема на лечение за Вас.
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
Bulgarian: За един пациент липсват данни за HBV ДНК през седмица 48.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach ihrem vorherigen Behandlungsregime.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от предходната схема на лечение.
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на метформин, ако е необходимо.
German: Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят, и когато е необходимо, да се приложи лечение.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS331007:
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Bulgarian: Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
German: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Bulgarian: EU/1/18/1289/002
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3 с Biktarvy и от постмаркетинговия опит.
German: (Inhibition von OCT2/MATE1)
Bulgarian: (Инхибиране на OCT2/MATE1)
German: Klinische Daten
Bulgarian: Клинични данни
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Bulgarian: Не са идентифицирани други метаболити.
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 6 Monate stabil supprimiert sein und durften keine vorherige Behandlung mit einem INSTI erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
German: Biktarvy verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Bulgarian: Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден със или без храна
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Biktarvy.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Biktarvy.
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непромененото основно вещество е минимален.
German: Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
German:  Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben.
Bulgarian:  Не спирайте приема на Biktarvy, ако имате хепатит B.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Bulgarian: Рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза
German: Biktarvy kann zu Schwindelgefühl führen.
Bulgarian: Biktarvy може да предизвика замаяност.
German: Nicht anwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
Bulgarian: Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
German: • Knochenprobleme.
Bulgarian: Проблеми с костите.
German: Dadurch kann sich die Menge an Biktarvy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändern.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Biktarvy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Възраст, пол и раса
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
German: Cmax, Cmin
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
German: Die Protein-adjustierte EC95 von Bictegravir lag bei 361 nM (0,162 µg/ml) für das Wildtyp-HIV-1-Virus.
Bulgarian: Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип.
German: Depression, anormale Träume
Bulgarian: депресия, патологични сънища
German: Die Relevanz dieser In-vitro-Daten zu Kreuzresistenzen muss sich in der klinischen Praxis zeigen.
Bulgarian: Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
German: Die Bictegravir-Empfindlichkeit wurde gegenüber 64 INSTI-resistenten klinischen Isolaten getestet (20 mit Einfachsubstitutionen und 44 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Bulgarian: Чувствителността на биктегравир е изследвана срещу 64 INSTI-резистентни клинични изолати (20 с единични субституции и 44 с 2 или повече субституции).
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3 часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от прилагането на емтрицитабин.
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Bulgarian: Честотите се определят както следва: чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Bulgarian: Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Biktarvy включва общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
German: b Das Woche-96-Fenster reichte von Tag 631 bis Tag 714 (einschließlich).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Bictegravir liegt bei 17,3 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на биктегравир е 17,3 часа.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време.
German: Falls die Behandlung mit Biktarvy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der BiktarvyTabletten beginnen.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Biktarvy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Biktarvy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
German: Bictegravir ist ein Substrat von P-gp und BCRP.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на P-gp и BCRP.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
German: Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Region ähnlich.
Bulgarian: Резултатите от лечението между терапевтичните групи са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса и регион.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на емтрицитабин от 200 mg твърди капсули е 93%.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин.