FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 6 heures suivant la dilution.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
French: La sécurité et l'efficacité d'Omidria n'ont pas été évaluées chez les patients présentant des antécédents d'uvéite, de traumatisme de l'iris, ou d'utilisation d'antagonistes alpha-adrénergiques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria non sono state valutate in pazienti con anamnesi positiva per uveite, trauma irideo o uso di antagonisti alfa-adrenergici.
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Italian: − il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
French: Pour des instructions concernant la dilution, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizato Omidria
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): - Inconfort oculaire - Inflammation oculaire - Irritation oculaire - Rougeur oculaire - Problèmes de cornée - Pupille dilatée - Vision floue - Réduction de l'acuité visuelle - Petites taches noires mobiles dans le champ de vision - Démangeaisons oculaires - Douleur palpébrale - Sensation de corps étranger dans les yeux - Aveuglement - Augmentation de la pression intraoculaire
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): - fastidio all'occhio - infiammazione dell'occhio - irritazione dell'occhio - arrossamento dell'occhio - problemi alla cornea - pupilla dilatata - vista offuscata - riduzione della nitidezza della vista - piccole forme scure che si muovono nel campo visivo - prurito agli occhi - dolore alle palpebre - sensazione di corpi estranei negli occhi - abbagliamento - aumento della pressione nell'occhio
French: La solution pour irrigation contenant Omidria est destinée à être utilisée pendant l'intervention chirurgicale de la même manière que serait utilisée la solution pour irrigation standard.
Italian: La soluzione per irrigazione contenente Omidria è destinata ad essere usata durante la procedura chirurgica, con la stessa modalità di utilizzo della soluzione per irrigazione standard.
French: La phényléphrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques et agit comme un mydriatique en contractant le muscle radial de l'iris, dilatant la pupille avec peu ou pas de cycloplégie.
Italian: La fenilefrina è un agonista dei recettori α1-adrenergici ed esercita un'azione midriatica attraverso la contrazione del muscolo radiale dell'iride, dilatando la pupilla con cicloplegia minima o assente.
French: Ce que contient Omidria
Italian: Cosa contiene Omidria
French: Il s'agit d'une implantation de lentille intraoculaire.
Italian: Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH = 6,3 ± 0,3.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH: 6,3 ± 0,3.
French: − La poche doit être inspectée visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Italian: − la sacca deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Italian: Uno studio di tossicità a dose singola è stato condotto in scimmie verdi africane esposte a soluzioni per irrigazione oculare contenenti l'associazione di fenilefrina e ketorolac, usate durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
French: Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation du chlorhydrate de phényléphrine ou du kétorolac trométamol sur la fertilité humaine.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di fenilefrina cloridrato o ketorolac trometamolo sulla fertilità negli esseri umani.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraoculaire après dilution.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso intraoculare dopo diluizione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
French: Inconfort oculaire Inflammation oculaire Irritation oculaire Œdème conjonctival Trouble de la cornée Mydriase
Italian: Fastidio oculare Infiammazione oculare Irritazione oculare Edema congiuntivale Patologie della cornea Midriasi
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare 1 flaconcino.
French: Elle peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et un rythme cardiaque anormalement élevé.
Italian: Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e vomito e ritmo del cuore rapido e irregolare.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Italian: Contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Italian: I test statistici per la variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento sono state eseguite con il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustato per i fattori di randomizzazione.
French: Des études cliniques ont été menées sur la population âgée.
Italian: La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi clinici.
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e una capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
French: Le kétorolac, en inhibant la synthèse des prostaglandines secondaire à une agression oculaire chirurgicale ou à une stimulation mécanique directe de l'iris, peut également contribuer à la prévention du myosis induit par une intervention chirurgicale.
Italian: Inibendo la sintesi delle prostaglandine secondaria all'insulto chirurgico oculare o alla stimolazione meccanica diretta dell'iride, ketorolac può contribuire inoltre alla prevenzione della miosi indotta dall'intervento chirurgico.
French: N. Irlande
Italian: Irlanda del Nord
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - Douleur oculaire - Inflammation de l'avant de l'œil - Yeux rouges - Gonflement de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) - Sensibilité à la lumière
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'occhio Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore all'occhio - infiammazione della parte anteriore dell'occhio - occhi rossi - gonfiore della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) - sensibilità alla luce
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Italian: Omidria è usato come soluzione per lavare l'occhio (soluzione per irrigazione) durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
French: Étant donné que la vision peut être affectée temporairement à la suite d'une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire chez les patients recevant Omidria, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Italian: Dopo l'impianto della lente intraoculare nei pazienti trattati con Omidria la vista può essere temporaneamente alterata; pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare né usare macchinari fino a quando la visione non sia tornata nitida.
French: Une augmentation importante de la tension artérielle a été signalée suite à l'instillation de phényléphrine par voie topique oculaire.
Italian: Aumenti significativi della pressione arteriosa sono stati segnalati dopo l'instillazione di fenilefrina oftalmica topica.
French: Les interactions métaboliques intraoculaires sont peu probables parce que la phényléphrine et le kétorolac sont éliminés de la chambre antérieure par irrigation pendant l'intervention chirurgicale et par l'écoulement normal de l'humeur aqueuse après l'intervention.
Italian: Le interazioni metaboliche intraoculari sono improbabili, perché fenilefrina e ketorolac vengono eliminati dalla camera anteriore mediante irrigazione, durante la procedura chirurgica, e mediante la normale circolazione di umor acqueo in fase postoperatoria.
French: Le kétorolac est un antalgique appartenant à la famille des anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS); il contribue également à stopper la contraction de la pupille (rapetissement).
Italian: Ketorolac è un antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento) della pupilla.
French: Les autres composants sont : - Acide citrique monohydraté - Citrate de sodium dihydraté - Hydroxyde de sodium (pour ajuster le degré d'alcalinité) - Acide chlorhydrique (pour ajuster le degré d'acidité) - Eau pour préparations injectables
Italian: Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato sodio citrato diidrato sodio idrossido (per correggere il livello di alcalinità) acido cloridrico (per correggere il livello di acidità) acqua per preparazioni iniettabili
French: Si vous avez reçu plus d'Omidria que vous n'auriez dû La phényléphrine, l'un des principes actifs d'Omidria, peut entrainer une élévation rapide de la tension artérielle si on vous en administre trop et s'il passe dans le sang une quantité suffisante de produit pour entrainer des effets indésirables dans d'autres parties du corps.
Italian: La fenilefrina, uno dei principi attivi di Omidria, può causare un rapido aumento della pressione sanguigna se viene somministrata in dose eccessiva e se una quantità sufficiente di essa passa nel sangue, interessando altre parti dell'organismo.
French: Dans une étude pharmacocinétique évaluant Omidria, l'exposition systémique à la phényléphrine et au kétorolac était minimale et transitoire.
Italian: In uno studio di farmacocinetica per la valutazione di Omidria, l'esposizione sistemica a fenilefrina e ketorolac è risultata minima e transitoria.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi correlati al farmaco o rilievi patologici con le associazioni di fenilefrina e ketorolac in soluzione per irrigazione, somministrata a concentrazioni fino a 7.200 µM di fenilefrina e 900 µM di ketorolac.
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Omidria non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici riportati in letteratura per i singoli componenti di Omidria non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Italian: Usare entro 6 ore dalla diluizione.
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Italian: Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazioni dell'asma, associati all'uso di ketorolac soluzione oftalmica, in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/FANS o con anamnesi pregressa di asma.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Omidria chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
French: Des gouttes ophtalmiques antibiotiques, anesthésiques, corticostéroïdes, mydriatiques, et AINS préopératoires peuvent être administrées à la discrétion de l'ophtalmologiste traitant.
Italian: In fase preoperatoria, colliri antibiotici, anestetici, corticosteroidi, midriatici e FANS possono essere somministrati a discrezione dell'oftalmologo curante.
French: L'emballage multiple contient 10 cartons, chaque carton contient 1 flacon à usage unique.
Italian: La confezione multipla contiene 10 scatole, ognuna contenente un flaconcino monouso.
French: Étude 1 Ensemble d'analyse (n)
Italian: Studio 1 Dataset (n)
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Italian: Confezione multipla contenente 10 (1 confezione da 10) flaconcini monouso.
French: Excipients: acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Italian: I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare sterile, limpido, da incolore a leggermente giallo.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Italian: Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Italian: I test statistici per il dolore, determinato dalla VAS su 100 mm, sono stati eseguiti con un test CMH, aggiustato per i fattori di randomizzazione.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Italian: La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell'occhio interessato durante l'intervento chirurgico.
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Italian: Vi sono state segnalazioni di reazioni cardiovascolari gravi, tra cui aritmie ventricolari e infarto del miocardio, in pazienti trattati con fenilefrina oftalmica.
French: Il peut également causer des maux de tête, de l'anxiété, des nausées, des vomissements et une arythmie ventriculaire.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Italian: L'uso concomitante di atropina e Omidria può aumentare la pressione sanguigna e causare un'accelerazione del battito cardiaco in alcuni pazienti.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Italian: Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare.
French: Voie intraoculaire après dilution.
Italian: Uso intraoculare dopo diluizione.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Omidria non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Irlande
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Irlanda del Nord
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Italian: Nello studio 1, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e il 3% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 28% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in entrambi i casi, test chi-quadrato).
French: Qu'est-ce qu'Omidria et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Omidria e contenuto della confezione
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Italian: La fenilefrina e il ketorolac contenuti in Omidria agiscono, con meccanismi distinti, per mantenere la midriasi intraoperatoria, per prevenire la miosi intraoperatoria e per ridurre il dolore acuto postoperatorio.
French: L'utilisation concomitante de phényléphrine et d'atropine peut augmenter les effets presseurs et entraîner une tachycardie chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti, l'uso concomitante di fenilefrina e atropina può potenziare gli effetti pressori e indurre tachicardia.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Omidria non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Comment conserver Omidria
Italian: Come viene conservato Omidria
French: Les effets indésirables signalés chez les patients recevant Omidria étaient les effets postopératoires classiques et la plupart ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans intervention et sans aucun effet résiduel.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Omidria sono state quelle tipicamente rilevabili nel postoperatorio, per lo più di intensità lievemoderata, e si sono risolte senza intervento o sequele.
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva Miodesopsie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERMEDIA
French: Si une de ces éventualités s'applique à vous, veuillez informer votre médecin.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico.
French: Voir la rubrique 4.8 pour de plus amples détails sur d'éventuels troubles visuels.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Italian: Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
French: Étude 2 Ensemble d'analyse (n)
Italian: Studio 2 Dataset (n)
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili;
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Italian: − con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di soluzione concentrata utilizzando un ago sterile idoneo;
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Italian: Omidria è indicato unicamente per l'aggiunta alla soluzione per irrigazione utilizzata durante le procedure di impianto di lente intraoculare.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquent
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Italian: − 4,0 mL di soluzione concentrata devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
French: Comment Omidria est-il utilisé?
Italian: Come viene utilizzato Omidria
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Italian: Variazione dell'AUC rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento (endpoint coprimario) [media (DS)]
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Les mises en garde et précautions suivantes concernant l'usage ophtalmique topique de la phényléphrine et du kétorolac doivent être prises en compte lors de l'utilisation d'Omidria: Effets cardiovasculaires
Italian: Durante l'uso di Omidria devono essere considerate le seguenti avvertenze e precauzioni correlate all'uso oftalmico topico di fenilefrina e ketorolac: