FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methy behandling af ADHD hos bør indflydelse risiciene for kardiovaskulære, cerebrovaskulære og psykiatriske l benefit/risk-forholdet.
Romanian: A fost inclusă evaluarea impactului riscurilor de boli cardiovasculare, cerebrovasculare şi psihiatrice asupra raportului beneficiu/risc.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumaţi alcool în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul poate înrăutăţi reacţiile adverse.
Danish: 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om omfattede en række indberetningsperioder.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Danish: Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Romanian: Administrarea metilfenidatului nu este indicată la pacienţii care prezintă semne de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), dar care nu au fost diagnosticaţi definitiv.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Romanian: În caz de intoxicaţie severă, trebuie administrată o doză de benzodiazepină, ajustată cu atenţie, înainte de efectuarea lavajului gastric.
Danish: Fortæl det til lægen, før behandlingen indledes, hvis nogle af ovenstående t indledes.
Romanian: Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Romanian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Romanian: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg comprimate
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Romanian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamentele care cresc tensiunea arterială Se recomandă administrarea cu precauţie a metilfenidatului împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţial de creştere a tensiunii arteriale (vezi şi paragrafele despre afecţiunile cardiovasculare şi cerebrovasculare de la pct. 4.4)
Danish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: potentiel virkning af methylphenidat på kardiovaskulære og cerebrovaskulære hæn der behov for flere data for at vurdere de psykiatriske behandlingsresultater samt in vækst og udvikling hos børn.
Romanian: În plus, este nevoie de date suplimentare pentru a evalua atât efectele psihiatrice, cât şi efectele asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Danish: Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug e methylphenidat.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
Danish: DE - Tysklan 1 A Pharma GmbH rhaching
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Danish: Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmek methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru toate medicamentele care conţin metilfenidat conţin avertismente asupra acestui aspect în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Danish: Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udvi såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side kan også have en kraftig indvirkning på et ba methylphenidat, sa hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet.
Romanian: Deşi criteriile diagnostice pentru tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) exclud copiii cu tulburări de dezvoltare, cum ar fi sindromul Asperger, unii clinicieni argumentează că acestea pot coexista.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en specialist i adfærdsf Lægemiddelbehandling afbrydes som regel under eller efter puberteten.
Romanian: Tratamentul medicamentos este de regulă întrerupt în timpul pubertăţii sau după aceasta.
Danish: Ritalin 10 mg
Romanian: Ritalin 10 mg comprimate
Danish: Rumænien
Romanian: RO România
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Romanian: Concluziile acestei evaluări au fost concretizate în propunerea CHMP de întărire şi armonizare a informaţiilor referitoare la produs, cu includerea unor date de monitorizare pretratament şi posttratament, actualizarea secţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor, armonizarea informaţiilor asupra reacţiilor adverse, verificarea posologiei şi modului de administrare, actualizarea informaţiilor legate de administrarea în timpul sarcinii şi al alăptării.
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Romanian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
Danish: Der blev indberettet ikke-forsty underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hæ og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral is data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser.
Romanian: Au existat cazuri inconfundabile fără antecedente cerebrovasculare, care au raportat infarcte cerebrale şi ocluzia arterei cerebrale; ocluzia arterei cerebrale drepte şi evenimente ischemice cerebrale.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: hoste, smerte i svælg og strube Ikke almindelig: dyspnø
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: tuse, dureri faringolaringiene Mai puţin frecvente: dispnee
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie este definit de simptome „centrale", cum ar fi lipsa atenţiei, hiperactivitatea sau impulsivitatea.
Danish: Dopaminerge lægemidler Der bør udvises forsigtighed, når methylphenidat administreres samtidig med dopaminerge lægemidler,
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul administrării metilfenidatului împreună cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice.
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 30mg, 40mg
Romanian: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Romanian: Moarte subită şi anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecţiuni cardiace grave Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulantelor sistemului nervos central la copiii trataţi cu doze uzuale, dintre care unii prezentau anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave.
Danish: Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjertekiatriske re, bruger det forkert eller misbruger det, bør øre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, ig eller dit barn.
Romanian: Pacienţii care sunt supuşi unei terapii pe termen lung (respectiv, peste 12 luni) trebuie să fie monitorizaţi în permanenţă cu atenţie, în special în ceea ce priveşte starea cardiovasculară, creşterea, pofta de mâncare, dezvoltarea unor simptome psihiatrice de novo sau înrăutăţirea unor simptome psihiatrice preexistente.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor armoniza programul de raportare periodică actualizată referitoare la siguranţă pentru produsele care conţin metilfenidat şi vor înainta anual RPAS pentru produsele respective pentru următorii 3 ani, după care frecvenţa de raportare va fi revizuită.
Danish: Hovedpine Svimmelhed , dyskinesi, psykomotori sk hyperaktivit et, somnolens
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie, Somnolenţă
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor evalua raportul final al studiului după publicare şi vor actualiza planul de gestiune a riscurilor şi, dacă este cazul, rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul pentru a oglindi noile descoperiri.
Danish: Hvis operationen e methylphenidat ikke anvendes på operationsdagen.
Romanian: Dacă intervenţia este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua intervenţiei.
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Romanian: Dacă se produce o agaravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Romanian: Dacă este posibil, se vor folosi şi determinările legate de utilizare, inclusiv variabile, cum ar fi cantitatea totală utilizată, vârsta pacienţilor, sexul acestora, doza indicată, durata de administrare, continuitatea tratamentului, comorbidităţile, medicaţiile concomitente, datele legate de tiparele de utilizare sau specialitatea medicului care a prescris medicamentul.
Danish: Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer sikkerhedsproblemer ved methylphenidat.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru majoritatea produselor conţin unele elemente cheie referitoare la îngrijorările menţionate anterior şi legate de metilfenidat.
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Romanian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: at må ikke g ikke methylphenidat, hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) methylphenidat har forhøjet tryk i øjet (grøn stær) har en tumor i binyren tager lægemidler kaldet monoaminoxidasehæmmere (MAO MAOI'er inden for de seneste 14 dage har problemer med skjoldbruskkirtlen lider af anoreksi (nervøs spisevægring) eller anoreksilignende forsty lider af depression, stemningsforstyrrelser, mani eller har selvmordstanker har psykotiske symptomer eller skizofreni eller psykopatisk/borderline personl har en diagnose på eller tidl (maniodepressiv) affektiv sindslidelse har hjerteproblemer som tidligere hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytm brystet, hjertesvigt, hjertesygdom som har været til stede ved fødslen
Romanian: - aveţi glaucom (presiune oculară ridicată) - aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) - luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) pentru tratarea depresiei sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile - aveţi probleme tiroidiene - suferiţi de anorexia nervosa sau afecţiuni legate de anorexie - suferiţi de depresie, tulburări de dispoziţie, manii sau aveţi gânduri suicidare - prezentaţi simptome psihotice, schizofrenie sau tulburări de personalitate borderline/psihopatice.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Romanian: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Romanian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: 2.3 Risiko for psykiatriske hændelser Indberettede psykiatriske bivirkninger af særlig interesse i forbindelse med meth undersøgelser omfattede aggression, voldelig adfærd, psykose, mani, irritabilite tilfælde, muligvis udgør en årsagsfaktor i udviklingen af alvorlige psykiatriske lidelser.
Romanian: Reacţiile adverse psihiatrice de interes deosebit ale metilfenidatului raportate din studiile clinice au inclus agresiunea, comportamentul violent, psihozele, mania, iritabilitatea şi suicidul.
Danish: Sedation, tremor etoide gelser, sibel sk isk leptisk malignt syndrom (NMS; rapporterne var dårligt dokumenteret og i størstedelen af disse sager modtog
Romanian: Convulsii, Mişcări coreoatetozice, Deficit neurologic ischemic reversibil, Sindrom neurolpetic malign (SNM; Raportările au fost slab documentate şi în majoritatea cazurilor, pacienţii erau trataţi şi cu alte medicamente, astfel că rolul metilfenidatul ui este neclar).
Danish: Overfølsomheds reaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser, eksfoliative lidelser, urticaria,
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e, precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, tumefacţii auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, şi erupţii
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Romanian: DE - Germania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Romanian: Frecvente: modificări ale tensiunii arteriale şi ale ritmului cardiac (de obicei o creştere)*, scădere în greutate*
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Romanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: Gennemgangen af de prækliniske data i svarene viser, at methylphenidat forårsager foreligger, vil disse desuden blive indsendt, og indehaverne af markedsføringstilladelserne vil påtage kiatriske behandlingsresultater i fremtidige langtidsundersøgelser.
Romanian: În plus, rezultatele studiului în curs de desfăşurare referitor la suicid vor fi transmise în momentul în care sunt disponibile, iar titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au asumat responsabilitatea pentru investigarea tulburărilor psihiatrice într-un studiu ulterior pe termen lung.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
Danish: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg
Romanian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg comprimat
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Romanian: La iniţierea sau oprirea tratamentului cu metilfenidat, poate fi necesară ajustarea dozei pentru medicamentele deja administrate şi determinarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor (sau pentru cumarinice, timpul de coagulare).
Danish: Farmakodynamiske int
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Danish: Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af
Romanian: Analiza datelor furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a demonstrat un efect extrem de variabil al metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi frecvenţei cardiace.
Danish: Slovakiet
Romanian: Slovak republic
Danish: SE - Sverige neimittel Pütter & Co.
Romanian: SE - Suedia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Romanian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada
Romanian: CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada comprimat cu eliberare prelungită
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: blod i urinen
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: hematurie
Danish: • event andre familiemedlemmer har eller har haft.
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Danish: Psykiatriske sygdomme
Romanian: Efecte psihiatrice
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrun diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og s pædagogiske og sociale ressourcer.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Danish: Ikke kendt: cerebrovaskulære forstyrrelser* (inklusive vasculitis, hjerneblødninger, slagtilfælde, cer
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tulburări cerebrovasculare* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovasculare, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), convulsii provocate de epilepsie majoră*, migrenă
Danish: me dia ma og opk <indsættes i produktresu meer for formulering er uden modificeret udløsning: " disse forekommer sædvanligvi s i starten af behandlinge n og kan lindres ved samtidig fødeindtagel
Romanian: Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, disconfort gastric şi vărsături - {pentru includere în prospectul pentru formule cu eliberare nemodificată:} „acestea apar de obicei la începutul tratamentului şi pot fi ameliorate prin consumul concomitent de alimente", xerostomie.
Danish: Ratiopharm Nederland BV; Tocht 11;1507 CC Z
Romanian: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Danish: Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT at
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Danish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Romanian: U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Danish: paroxetin - medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc. - medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin) - dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Romanian: Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: Benefit/risk-forholdet Efter at have taget disse elementer i betragtni
Romanian: Beneficiu/risc
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Danish: Farmaceutiske data
Romanian: Date farmaceutice
Danish: Ansøgningen for Methylphenidate Hexal er derfor baseret på bioækvivalensundersøgelser mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.