FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1
Portuguese: Para uma melhor indicação dos riscos com taxas de aplicação consideradas particularmente relevantes pelo uso de Gutal de 8,2 kg de zinco ha y-1
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Portuguese: Para dois dos cenários FOCUS (solos ácidos arenosos), os quocientes de risco (RQ) são >1 para ambos os níveis de carga em todos os pontos temporais.
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Portuguese: O zinco é persistente nos solos e pode acumular-se em sedimentos.
English: Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment.
Portuguese: 2 para o zinco) e foram usados pelo requerente para estabelecer diferentes PNEC para cada compartimento ambiental.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Portuguese: • No entanto, considera-se adequado que, tendo sido abordadas as preocupações ambientais do uso do Gutal e tendo sido identificado um risco ambiental resultante do uso de medicamentos veterinários contendo zinco, sejam tomadas outras medidas de gestão dos riscos para reduzir a acumulação do zinco nos compartimentos do solo, água e sedimentos.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição do zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Portuguese: Para limitar a perda de nutrientes e a eutrofização, as Boas Práticas Agrícolas recomendam que o estrume não deve ser espalhado em solos vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos).
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do Estado-Membro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Portuguese: Por conseguinte, a exposição com taxas de aplicação consideradas relevantes derivadas do uso de medicamentos veterinários contendo zinco é calculada a partir de níveis de carga predefinidos do IDMM.
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos e é persistente nos solos e sedimentos.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se o uso do Gutal, um medicamento veterinário que contém óxido de zinco, uma substância metálica, como uma substância ativa que é classificada como muito tóxica para os organismos aquáticos, pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e, se for este o caso, se as medidas de mitigação dos riscos podem ser consideradas relevantes para o controlo adequado e/ou prevenir os riscos ambientais.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Portuguese: • Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Portuguese: Em termos de RMM e tendo em conta a necessidade de evitar a acumulação do zinco em compartimentos ambientais acima dos níveis de PNEC, foi proposto não se aplicar estrume não diluído de leitões tratados na terra e que o estrume de animais tratados fosse diluído com estrume de animais não tratados, de modo a que o estrume tratado inclua 40% ou menos da mistura total.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Portuguese: Existe uma série de incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco derivada da utilização em medicamentos veterinários, tais como os efeitos de hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
English: Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Portuguese: Foram identificados riscos durante o procedimento descentralizado pela Bélgica, França e Países Baixos que consideraram que a Autorização de Introdução no Mercado do Gutal pode representar um potencial risco grave para o meio ambiente e que as medidas de mitigação dos riscos (RMM) propostas para controlar o risco são insuficientes para controlar ou evitar a acumulação contínua do zinco e, além disso, não são viáveis para implementação em todas as explorações suinícolas.
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Portuguese: Environment Agency, United Kingdom Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Portuguese: Nos compartimentos terrestres e aquáticos, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Portuguese: Consequentemente, a biodisponibilidade não foi considerada para cálculos da exposição (que estabelecem as PEC), levando assim a uma avaliação dos riscos que não explicou a fração biodisponível do zinco, mas antes as concentrações totais do zinco (biodisponíveis e não biodisponíveis).
English: for a better consideration of relevant
Portuguese: para uma melhor apreciação das RMM relevantes.
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Portuguese: No entanto, em contraste com a abordagem do CVMP/VICH, o IDMM prevê o destino e o comportamento do zinco no solo, diferencia os locais em termos da sensibilidade ao zinco, aceita o zinco envelhecido, considera fontes ambientais de potenciais tóxicos e aceita níveis ambientais de substâncias de ocorrência natural.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas de zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Portuguese: Após a aplicação contínua de estrume de animais tratados, até 2060, um risco ambiental (definido por valores RQ >1) é observado em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de água superficiais e em cada um dos 15 cenários de sedimentos.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe.
Portuguese: São escassos os estudos de campo de suporte sobre a acumulação do zinco nos solos, e os dados disponíveis podem ser considerados ambíguos ou de fiabilidade limitada porque, por exemplo, poderão não refletir o padrão de aplicação esperado do estrume após o uso do óxido de zinco na criação de suínos ou tipos de solos representativos de toda a Europa.
English: Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, deposição, ressuspensão e enterro de zinco) e presume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, não sendo fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Portuguese: Identificou-se um risco a partir de 2020 para dois de 15 cenários de águas superficiais (solos ácidos arenosos) e para todos os 15 cenários de sedimentos.
English: 7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Portuguese: 7, é necessária extrapolação, e a relação entre o nível de carga do zinco e os valores da PEC calculados pelo IDMM não é linear, o que poderia questionar a validade das PEC extrapoladas com as taxas de aplicação de zinco mais elevadas.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Portuguese: A biodisponibilidade do zinco, e consequentemente o risco ambiental, varia entre os tipos de solo e condições ambientais (por ex., carbono orgânico dissolvido, cálcio e pH).
English: Effect data
Portuguese: Dados dos efeitos
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Portuguese: Os resultados da avaliação de riscos ambientais para o Gutal refletem a conclusão da EFSA relativamente ao zinco, ou seja, existe uma potencial preocupação ambiental relacionada com o compartimento aquático (incluindo os sedimentos), sendo que os solos ácidos, arenosos e devidamente drenados são os mais vulneráveis a estes processos.
English: The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Portuguese: O requerente tem gerado valores RQ para taxas de aplicação alternativas através da extrapolação linear dos resultados do IDMM para taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco a-1
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, e na ausência de uma alternativa melhor, considera-se que o IDMM pode ser usado para se obter uma avaliação razoável dos riscos para o meio ambiente causados pela utilização do Gutal.
English: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Portuguese: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Portuguese: O estrume não diluído de leitões tratados não deve ser aplicado no solo.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Portuguese: O IDMM prevê o equilíbrio da massa a longo prazo dos metais, com informações novas (por exemplo, utilização de medicamentos veterinários) e resultados definidos (por exemplo, recolha da colheita, envelhecimento), e conclui que o zinco se acumulará no solo após a aplicação contínua de estrume, sendo que os solos ácidos arenosos são mais vulneráveis devido à tendência para acumularem zinco mais rapidamente do que outro tipo de solo e terão também uma maior drenagem e escoamento do zinco para as águas superficiais.
English: 4 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Portuguese: 4 que incorpora parâmetros relevantes para determinar a biodisponibilidade do zinco do solo, como o pH, o teor de matéria orgânica e argila e a capacidade de troca de catiões.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a avaliação de riscos ambientais.
English: Zinc may accumulate in soil following continual application of manure from treated animals; with acidic sandy soils being most vulnerable.
Portuguese: O zinco pode-se acumular no solo na sequência contínua de estrume de animais tratados; sendo os solos arenosos ácidos os mais vulneráveis.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Portuguese: A Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais requer menos informações novas para prever a biodisponibilidade do zinco na água do que o Modelo de Ligando Biótico, e pode ser usada para calcular PNEC específicas do local.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Portuguese: Devido à natureza intrínseca do zinco (não volátil e não degradável), o potencial para as PNEC serem eventualmente excedidas em resultado da aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra durante um período de tempo prolongado constitui uma preocupação ambiental significativa, sobretudo no que diz respeito aos tipos de solos mais vulneráveis (solos que drenam livremente, ácidos e arenosos) e aos organismos dos compartimentos aquáticos.
English: ) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1
Portuguese: ) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha a-1
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Portuguese: Apesar destas incertezas, considerando a natureza da substância ativa, uma molécula inorgânica, e das dificuldades identificadas durante todo o processo do pedido em termos de avaliar os riscos ambientais para um composto «fora» da orientação atual do CVMP/ VICH, pode aceitar-se que os valores PEC estimados extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
English: Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Portuguese: Em segundo lugar, como a biodisponibilidade do zinco varia entre os tipos de solos, o estrume de leitões tratados não deve ser espalhado nos tipos de solos que foram identificados como mais vulneráveis, ou seja, solos que drenam livremente, ácidos (pH ≤6) e arenosos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Gutal 1000 g/kg prémistura para alimento medicamentoso para leitões (ver Anexo I)
English: The product should not be used on farms where mixing of manure from treated animals with manure of non-treated animals is not possible.
Portuguese: O produto nunca deve ser utilizado em quintas onde a mistura de estrume de animais tratados com estrume de animais não tratados não é possível.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
English: RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1
Portuguese: , os RQ foram extrapolados (linearmente) a partir de taxas de aplicação de 4 e 7 kg de zinco ha a-1
English: Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator.
Portuguese: No entanto, a capacidade das faixas tampão para reduzir cargas suspensas de sedimentos, que são a via predominante de transporte do zinco para cursos de água locais, pode ser utilizada como indicador.
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Portuguese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf adequadas para uso na caracterização dos riscos do Gutal.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
English: The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição adequada do estrume não é possível.
English: Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils.
Portuguese: O estrume de leitões tratados não deve espalhado sobre tipos de solo vulneráveis, que tenham sido identificados como solos arenosos, bem drenados e ácidos (pH ≤6).
English: Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together.
Portuguese: A diluição com estrume de animais ou porcas não tratados é necessário para que a quantidade total de estrume de leitões tratados é o mais baixo possível é o mais baixo possível e nunca excede os 40 %, a proporção quando o estrume de leitões desmamados e porcas é armazenado em conjunto.
English: The product should not be used on farms where dilution of manure is not possible.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição do estrume não é possível.
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana, os resíduos e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.