FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zavicefta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zavicefta ceftazidim/avibaktam
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Croatian: Liječenje obično traje između 5 i 14 dana, ovisno o vrsti infekcije.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Croatian: • kompliciranih infekcija (koje je teško liječiti) tkiva i organa u trbuhu (intraabdominalnih infekcija);
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati (diffiċli biex jiġu kkurati) tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra-addominali);
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Croatian: Primjena lijeka Zavicefta kao monoterapija (za infekciju mokraćnog sustava) ili u kombinaciji s metronidazolom (za intraabdominalne infekcije) dala je slične rezultate u izliječenju infekcije kao i brojni alternativni antibiotici: 91 % bolesnika (140 od 154) bilo je izliječeno nakon liječenja lijekom Zavicefta u usporedbi s 91 % (135 od 148) nakon liječenja najboljim alternativnim antibiotikom.
Maltese: Zavicefta waħdu (għal infezzjoni fl-apparat tal-awrina) jew f'kombinazzjoni ma' metronidazole (għal infezzjoni intra-addominali) wera riżultati simili għal għadd ta' antibijotiċi alternattivi fil-kura tal-infezzjoni: 91% tal-pazjenti (140 minn 154) fiequ wara kura b'Zavicefta meta mqabbla ma' 91% (135 minn 148) wara kura bl-aħjar antibijotiku alternattiv.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zavicefta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zavicefta?
Croatian: Zašto je Zavicefta odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavicefta?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zavicefta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta
Croatian: U dva ispitivanja, djelovanje kombinacije lijeka Zavicefta i metronidazola (drugi antibiotik) uspoređeno je s djelovanjem antibiotika meropenema u 1490 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama.
Maltese: F'żewġ studji, l-effetti tal-kombinazzjoni ta' Zavicefta u metronidazole (antibijotiku ieħor) tqabblu ma' dawk tal-antibijotiku meropenem f'1490 pazjent b'infezzjoni intra-addominali kkumplikata.
Croatian: Lijek Zavicefta pokazao se barem jednako djelotvornim kao doripenem: 77 % bolesnika (304 od 393) pozitivno je odgovorilo na liječenje lijekom Zavicefta u usporedbi sa 71 % bolesnika (296 od 417) liječenih doripenemom.
Maltese: Zavicefta kien tal-inqas effettiv daqs doripenem: 77% tal-pazjenti (304 minn 393) li ngħataw kura b'Zavicefta wrew rispons meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti (296 minn 417) li ngħataw kura b'doripenem.
Croatian: U trećem ispitivanju promatralo se 332 bolesnika s kompliciranim intraabdominalnim infekcijama ili infekcijama mokraćnog sustava uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama koje su rezistentne na ceftazidim (ceftazidim ih ne ubija).
Maltese: 332 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali jew fl-apparat talawrina kkawżati minn batterji Gram-negattivi li kienu reżistenti għal ceftazidime (ma setgħux jinqatlu minn ceftazidime).
Croatian: U drugom je ispitivanju bilo izliječeno 94 % bolesnika (166 od 177) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom u usporedbi s 94 % (173 od 184) bolesnika liječenih meropenemom.
Maltese: Fit-tieni studju, 94% tal-pazjenti (166 minn 177) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 94% (173 minn 184) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Croatian: U prvom ispitivanju, u jednoj od ispitivanih skupina bolesnika 92 % bolesnika (376 od 410) liječenih lijekom Zavicefta i metronidazolom bilo je izliječeno u usporedbi s 93 % (385 od 416) bolesnika liječenih meropenemom.
Maltese: Flewwel studju, wieħed mill-gruppi ta' pazjenti studjati wera li 92% tal-pazjenti (376 minn 410) li ngħataw kura b'Zavicefta u metronidazole fiequ, meta mqabbla ma' 93% (385 minn 416) tal-pazjenti li ngħataw kura b'meropenem.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju 1 020 bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis) uzrokovanim Gram-negativnim bakterijama liječeno lijekom Zavicefta ili antibiotikom doripenemom.
Maltese: Fir-raba' studju, 1,020 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (li jinkludu pyelonephritis) ikkawżati minn batterji Gram-negattivi ngħataw kura b'Zavicefta jew bl-antibijotiku doripenem.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da podaci koji su trenutačno dostupni idu u prilog primjeni lijeka Zavicefta u liječenju bolničke pneumonije i infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima u odraslih bolesnika kada druge terapije možda ne djeluju.
Maltese: Madankollu, is-CHMP qies li d-data diġà disponibbli tappoġġa l-attività ta' Zavicefta f'pulmonite li tittieħed mill-isptar u għall-kura ta' infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gramnegattivi f'pazjenti adulti meta kura oħra tista' ma taħdimx.
Croatian: 1 bočica + 1 štraljka za doziranje na usta + 1 adapter za bočicu
Maltese: 1 flixkun + 1 siringi orali + 1 adapter talflixkun
Croatian: Sastav (koncentra cija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Croatian: Oralna suspenzija Kroz usta bočica (staklo)
Maltese: Suspensjoni orali fliexken (ħġieġ)
Croatian: Palpitacije, bradikardija
Maltese: Palpitazzjonijiet, bradikardija
Croatian: Valproat i levetiracetam
Maltese: Valproate u levetiracetam
Croatian: • tricikličke antidepresive npr. amitriptilin.
Maltese: • antidipressanti triċikliki, eż. amitriptyline.
Croatian: Višestruko pakiranje: 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATN E(IH) TVARI
Maltese: nefħa addominali,
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Croatian: • Migrena;
Maltese: • Emigranja
Croatian: poremećaji hoda, astenija
Maltese: disturb fil-mixja, astenija
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Maltese: • Tossiċità għall-mediċina;
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Croatian: Malaksalost, zimica, periferni edem
Maltese: Telqa, tertir, edema periferali
Croatian: (Portugalija)
Maltese: (Португалия)
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Maltese: Zebinix jintuża:
Croatian: Eslikarbazepin doseže Cmax 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
Maltese: Eslicarbazepine Cmax jintlaħaq 2-3 sigħat wara d-doża (tmax).
Croatian: • Alergija;
Maltese: • Allerġija
Croatian: pruritus, alergijski dermatitis
Maltese: dermatite allerġika
Croatian: Vrtoglavica Hipoakuzija, tinitus
Maltese: Hypoacusis, tinnitus
Croatian: parestezija, migrena
Maltese: parestesija, emigranja
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i približno 0,00001 mg sulfita.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih mg 2.0 ta' methyl parahydroxybenzoate (E218) u madwar 0.00001 mg ta' sulphites.
Croatian: Djeca tjelesne težine ≥60 kg
Maltese: Tfal li jiżnu ≥60 kg
Croatian: poremećaji ravnoteže
Maltese: disturb tal-bilanċ
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke o doziranju
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir lebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Maltese: Eslicarbazepine acetate huwa rapidament u estensivament bijotransformat fil-metabolit attiv maġġuri tiegħu eslicarbazepine permezz ta' metaboliżmu first-pass idrolitiku.
Croatian: Neravnoteža elektrolita, dehidracija, hipokloremija
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti, deidratazzjoni, ipokloremija
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali
Croatian: Učestalost alela HLA-A*3101 značajno varira između etnički različitih populacija.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-A*3101 tvarja ħafna bejn popolazzjonijiet etniċi.
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Maltese: - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 200 mg (jew 5 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba kuljum jew 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin) darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwita minn doża waħda kuljum ta' 400 mg (jew 10 mg/kg fi tfal li jkollhom aktar minn 6 snin).
Croatian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Maltese: Tel: + 39 02 518 1401
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) tableta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih F'folji Aluminju/Aluminju jew PVC/Aluminju impoġġijin f'kaxex tal-kartun li fihom 20, 30, 60 jew 90 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pilloli.
Croatian: Zebinix sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i sulfite
Maltese: Fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u sulphites
Croatian: Eslikarbazepinacetat je ispitan u dozama od 400 mg (samo u studiji 301 i studiji 302), 800 mg i 1200 mg, jedanput dnevno.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg (fl - 301 u -302 studji biss), 800 mg u 1,200 mg, darba kuljum.
Croatian: (9,2 %) je liječeno ESL-om do kraja otvorenog dijela V.
Maltese: 14-il pazjent (9.2%) lestew it-trattament open-label b'ESL f'Parti V.
Croatian: Abnormalna koordinacija, oštećenje pamćenja, amnezija,
Maltese: Koordinazzjoni anormali, indeboliment tal-memorja, amnesija, ipersomnija,
Croatian: U ispitivanju 305 ukupno je 39% bolesnika bilo titrirano do maksimalno moguće doze (30 mg/kg/dan).
Maltese: Total ta' 39% tal-pazjenti fi studju 305 ġew ittitrati 'l fuq għad-doża massima possibbli (30 mg/kg/jum).
Croatian: povećane transaminaze
Maltese: żieda fit transaminases
Croatian: (analizirano 1581) učestalosti napadaja tijekom studije faze III bio je 19,3% za placebo, 20,8% za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5% za eslikarbazepinacetat 800 mg i 35,3% za eslikarbazepinacetat 1200 mg dnevno.
Maltese: 8% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 30.5% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 35.3% għal eslicarbazepine acetate 1,200 mg kuljum.
Croatian: Omaglica, somnolencija
Maltese: anġjodema, urtikarja
Croatian: Alel HLA-A*3101 ima prevalenciju 2% do 5% u europskim populacijama i oko 10% u japanskoj populaciji.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Maltese: L-anzjani (età aktar minn 65 sena)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Podaci pokazuju da je incidencija nuspojava u toj populaciji (65,3%) slična onoj u općoj populaciji uključenoj u dvostruko slijepa ispitivanja epilepsije (66,8%).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina najčešće nuspojave primijećene u više od dva bolesnika liječena eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (9,5%), somnolencija (7,4%), omaglica (6,3%), konvulzije (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).
Maltese: Fil-grupp ta' età minn 6 sa 11-il sena, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservata f'aktar minn żewġ pazjenti kkurati b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (9.5%), ngħas (7.4%), sturdament (6.3%), konvulżjoni (6.3%) u dardir (3.2%); fil-grupp ta' età minn 12 sa 18-il sena kienu ngħas (7.4%), rimettar (4.2%), diplopija (3.2%) u għeja (3.2%).
Croatian: • Pomoćne tvari su povidon K29/32, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Croatian: 20 tableta 60 tableta
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Croatian: 90 tableta.
Maltese: 28 pillola.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
Maltese: 0% (1,600 mg) u 7.4%
Croatian: Manji metaboliti u plazmi su R-likarbazepin i okskarbazepin, koji su aktivni te konjugati glukuronske kiseline s eslikarbazepinacetatom, eslikarbazepin, R-likarbazepin i okskarbazepin.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma R-licarbazepine u oxcarbazepine, li intwera li kienu attivi, u l-konjugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Croatian: • hormonalna kontracepcijska sredstva (poput pilule za kontracepciju) jer Zebinix može smanjiti njihovu učinkovitost.
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), togħma tutti-frutti artifiċjali (fiha maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414), masking flavour (fih propylene glycol, ilma u togħma naturali u artifiċjali) u ilma ppurifikat.
Croatian: 30 tableta 60 tableta
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
Maltese: Il-bidla relattiva medjana kienet akbar fil-grupp talplaċebo preċedenti (-51.4%) milli fil-grupp ta' ESL preċedenti (-40.4%).
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Croatian: Zebinix može smanjiti učinkovitost hormonalnih kontraceptiva poput pilule za kontracepciju.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti nakon primjene eslikarbazepinacetata (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew indeboliment tal-fertilità wara t-trattament b'eslicarbazepine acetate (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno s varfarinom pokazala je mali (23%), ali statistički značajan pad u izloženosti S-varfarinu.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.01.2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' April, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Jannar, 2014
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
Croatian: dugotrajna, otvorena perioda nastavka ispitivanja (1 godina u dijelovima II, III i IV i 2 godine u dijelu V).
Maltese: 4 perjodi ta' estensjoni open-label fuq tul ta' żmien sussegwenti (sena f'Partijiet II, III u IV u sentejn f'Parti V).
Croatian: Prilog IV.
Maltese: Pass 4.
Croatian: Najčešće pojedinačne nuspojave bile su omaglica (12,5% ispitanika), somnolencija (9,7%), umor, konvulzije i hiponatrijemija (svaka8,3%), nazofaringitis (6,9%) i infekcija gornjih dišnih puteva (5,6%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Croatian: ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
Maltese: Fi studji f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life apparenti ta' eslicarbazepine kienet ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Croatian: Oba ispitivanja bila su dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja s trajanjem faze održavanja od 8 tjedana (ispitivanje 208) odnosno 12 tjedana (ispitivanje 305).
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Croatian: Od 183 bolesnika koji su dovršili dio I i dio II ispitivanja, 152 ih je bilo uključeno u dio III.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Croatian: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Maltese: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża
Croatian: U djece starije od 6 godina, 36 bolesnika (35,0%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 29 bolesnika (30,2%) u skupini placeba, odgovorilo je na liječenje (p = 0,4759) i smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjeg kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja bilo je veće u skupini skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s placebom (-24,4% u usporedbi s -10,5%); ipak, razlika od 13,9% nije bila statistički značajna (p = 0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Croatian: Među njima, kada se isključe bolesnici u dobi od 6 godina i mlađi, 14 (48,3%) bolesnika u skupini eslikarbazepinactata, odnosno 11 (30,6%) u skupini placeba, odgovorili su na liječenje (p = 0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Maltese: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575
Croatian: Eslikarbazepinacetat ima negativnu interakciju s oralnim kontraceptivima.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Croatian: Alel HLA-A*3101 - populacije europskog porijekla i japanska populacija
Maltese: L-allele HLA-A*3101
Croatian: • Drugi sastojci su ksantanska guma (E415), makrogol[100]stearat, metilparahidroksibenzoat (E218),
Maltese: Xanthan gum (E415) Macrogol-100 stearate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Saccharin sodium (E954)
Croatian: Maksimalna doza je 1200 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
Maltese: Indeboliment epatiku moderat ma affettwax il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine acetate.
Croatian: In vitro studije su pokazale da na vezanje za proteine plazme ne utječu značajno prisutnost varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina i tolbutamida.
Maltese: Studji in vitro wrew li t-twaħħil tal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
Croatian: Profil nuspojava eslikarbazepinacetata općenito je bio sličan u svim dobnim skupinama.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' eslicarbazepine acetate ġeneralment hu simili fil-gruppi kollha ta'
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Croatian: Doze aktivnog komparatora, karbamazepina s kontroliranim oslobađanjem, bile su 200 mg, 400 mg i 600 mg dvaput dnevno.
Maltese: Id-dożi talkomparatur attiv, carbamazepine li jintreħa b'mod ikkontrollat, kienu 200 mg, 400 mg u 600 mg,
Croatian: Ciljna doza u ispitivanju 208 bila je 30 mg/kg/dan, a u ispitivanju 305 bila je 20 mg/kg/dan.
Maltese: Id-doża fil-mira kienet ta' 30 mg/kg/jum fi istudju 208 u 20 mg/kg/jum fi studju 305.
Croatian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Croatian: U bolesnika s CLCR <30 ml/min ne preporučuje se koristiti zbog nedostatka podataka.
Maltese: F'pazjenti b'CLCR <30 ml/min, l-użu mhuwiex rakkomandat minħabba dejta insuffiċjenti.
Croatian: hipersomnija, sedacija, afazija, disestezija, distonija, letargija, parosmija, cerebelarni sindrom, konvulzije, periferna neuropatija,
Maltese: sedazzjoni, afażija, diżestiżija, distonija, letarġija, parożmijasindrome ċerebellari, aċċessjoni,
Croatian: (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Maltese: 4.28%, intervall ta' kunfidenza ta' 95%:
Croatian: Kutija/boca
Maltese: Kartina ta' barra/flixkun
Croatian: oralna suspenzija boca od 200 ml štrcaljka za usta (10 ml) (samo vanjsko pakiranje)
Maltese: Flixkun ta' 200 ml Siringa orali (10 ml) (pakkett ta' barra biss)
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 800 mg, 1200 mg i 1600 mg primjenjivanim jednom dnevno.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi govorili u prilog preporuke za provedbu probira na HLA-A*3101 prije početka liječenja karbamazepinom ili kemijski srodnim djelatnim tvarima.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti li tappoġġja rakkomandazzjoni għal screening ta' HLA-A*3101 qabel tinbeda kura b'carbamazepine jew b'komposti kimikament relatati.
Croatian: Primijećeno je prosječno smanjenje sustavne izloženosti od 36-39% u zdravih ispitanika pri istovremenoj primjeni s 1200 mg eslikarbazepinacetata jedanput dnevno.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36-39% fl-esponiment sistemiku f'individwi b'saħħithom meta jingħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum.