FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study involving a total of 71 patients with relapsing remitting multiple sclerosis, patients on Tecfidera 240 mg twice daily for at least 6 months (n=38) or non-pegylated interferon for at least 3 months (n=33), mounted a comparable immune response (defined as ≥2-fold increase from pre- to post-vaccination titer) to tetanus toxoid (recall antigen) and a conjugated meningococcal C polysaccharide vaccine (neoantigen), while the immune response to different serotypes of an unconjugated 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (T-cell independent antigen) varied in both treatment groups.
French: Dans une étude clinique menée chez 71 patients au total atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, les patients recevant Tecfidera 240 mg deux fois par jour pendant au moins 6 mois (n = 38) ou un interféron non pégylé pendant au moins 3 mois (n = 33) ont développé une réponse immunitaire comparable (définie comme une augmentation ≥ 2 fois des titres post-vaccination par rapport à la valeur avant la vaccination) à l'anatoxine tétanique (antigène de rappel) et à un vaccin méningococcique C polysaccharidique conjugué (néoantigène), tandis que la réponse immunitaire aux différents sérotypes d'un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent non conjugué (antigène indépendant des cellules T) a varié dans les deux groupes de traitement.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
French: Dans la cohorte IRM, 36 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 1,4).
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
French: Il ne peut prendre la dose oubliée qu'en respectant un intervalle de 4 heures entre les doses.
English: Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were <1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo.
French: Les arrêts de traitement dus à un taux élevé de transaminases hépatiques ont été < 1 % et comparables chez les patients traités par Tecfidera et chez ceux sous placebo.
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques et d'atteinte hépatique médicamenteuse (élévations des transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'élévations de la bilirubine totale > 2 fois la LSN) après l'administration de Tecfidera ont été rapportés depuis la commercialisation ; ils se sont résolus après l'arrêt du traitement.
English: Serious effects
French: Effets indésirables graves
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
French:  Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
English: Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
French: Les études non cliniques ont été réalisées chez des rongeurs, des lapins et des singes par gavage oral d'une suspension de diméthyl fumarate (diméthyl fumarate dans de l'hydroxypropylméthylcellulose à 0,8 %).
English: As dimethyl fumarate and monomethyl fumarate are metabolised by esterases, without the involvement of the CYP450 system, evaluation of phamacokinetics in individuals with hepatic impairment was not conducted.
French: Compte tenu que le diméthyl fumarate et le monométhyl fumarate sont métabolisés par des estérases, sans implication du CYP450, la pharmacocinétique n'a pas encore été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Ketones measured in urine
French: Présence de cétones dans les urines
English: At the first sign or symptom suggestive of PML, Tecfidera should be withheld and appropriate diagnostic evaluations need to be performed.
French: Au premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP, le traitement par Tecfidera doit être interrompu et les examens appropriés permettant le diagnostic de LEMP doivent être réalisés.
English: In Phase 3 studies in MS patients, upon treatment with Tecfidera mean lymphocyte counts decreased on average by approximately 30% of their baseline value over the first year with a subsequent plateau.
French: Dans les études de phase 3 menées chez des patients atteints de SEP, lors du traitement par Tecfidera, le nombre moyen de lymphocytes a diminué en moyenne d'environ 30 % par rapport au nombre initial au cours de la première année puis est resté stable.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
French: Dans les études précliniques et cliniques, le diméthyl fumarate a démontré des propriétés antiinflammatoires et immunomodulatrices.
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
French: Des cas de syndrome de Fanconi ont été rapportés avec un médicament contenant du diméthyl fumarate associéà d'autres esters de l'acide fumarique.
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
French: Au total, 3 % des patients traités par Tecfidera ont arrêté le traitement en raison de bouffées congestives.
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
French: Lors des essais cliniques, 34 % des patients sous Tecfidera ont présenté des bouffées congestives.
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: How Tecfidera works
French: Comment agit Tecfidera
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
French: Dans la cohorte IRM, 45 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 2,4).
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
French: Avant d'instaurer un traitement par Tecfidera, une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, doit être effectué.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
French: Des modifications des résultats des analyses biologiques rénales ont été observées chez des patients ayant été traités par le diméthyl fumarate dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
French: Toutefois, la plupart des patients chez qui le NAL a été rapporté ont présenté une lymphopénie de grade 2 (< 0,8 × 109/l à 0,5 × 109/l) ou de grade 3 (< 0,5 × 109/l à 0,2 × 109/l) (voir rubrique 4.4).
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
French: La dose initiale est de 120 mg deux fois par jour.
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe renal or severe hepatic impairment and caution should, therefore, be used in these patients (see section 4.2).
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère; le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
French: Des cas de LEMP sont survenus avec le diméthyl fumarate et d'autres produits contenant des fumarates dans le cadre de lymphopénies prolongées, modérées à sévères.
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
French: - des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
French: L'acide fumarique est ensuite métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide tricarboxylique et éliminé principalement dans l'air expiré sous forme de CO2.
English: Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
French: Le traitement par Tecfidera doit être débuté progressivement pour réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
English: Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Tecfidera, une IRM initiale de référence doit être disponible (datant de moins de 3 mois).
English: Hypoxia1
French: Hypoxie1
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients ayant un nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 109/L et < 0,8 x 109/L pendant plus de six mois.
English: In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.
French: Chez le rat, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 100 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition égale à environ 2 fois l'ASC à la dose recommandée chez l'homme.
English: Triethyl citrate
French: Citrate triéthylique
English: The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
French: Les patients sous Tecfidera doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe ou symptôme du zona, surtout lorsqu'une lymphocytopénie concomitante est rapportée.
English: Severe active gastrointestinal disease
French: Pathologie gastro-intestinale active sévère
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes.
French: Les symptômes caractéristiques de la LEMP sont divers tels qu'une faiblesse progressive d'un côté du corps ou un manque de coordination des membres, des troubles visuels et des troubles de la pensée, de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité.
English: Severe renal and hepatic impairment
French: Insuffisances rénale et hépatique sévères
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
French: La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par l'apparition répétée de symptômes neurologiques ( poussées).
English: Glatiramer acetate
French: Acétate de glatiramère
English: Compared to placebo, subjects treated with Tecfidera had a clinically meaningful and statistically significant reduction on: the primary endpoint in Study 1, proportion of subjects relapsed at 2 years; and the primary endpoint in Study 2, annualised relapse rate at 2 years.
French: Comparativement au placebo, les groupes de patients traités par Tecfidera ont présenté une réduction cliniquement et statistiquement significative du pourcentage de patients ayant eu au moins une poussée à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 1), et du taux annualisé de poussées à 2 ans (critère d'évaluation principal dans l'étude 2).
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
English: In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
French: L'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée chez les patients atteints d'infections graves jusqu'à celles-ci soient résolues (voir rubrique 4.8).
English: Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
French: Les données d'études menées chez des volontaires sains semblent indiquer que les bouffées congestives associées à Tecfidera sont probablement médiées par les prostaglandines.
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
French: Dans la section antérieure de l'estomac de la souris et du rat, la présence d'une hyperplasie et une hyperkératose des cellules épithéliales squameuses, une inflammation, un papillome à cellules squameuses et un carcinome ont été observés dans des études d'une durée supérieure ou égale à 3 mois.
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale active sévère; par conséquent, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients.
English: In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
French: Par ailleurs, 16 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 28 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 42 %
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
French: Une accumulation minimale de l'exposition a été observée conduisant à une augmentation de la Cmax médiane de 12 %, par comparaison à une administration 2 fois par jour (1,72 mg/L après administration 2 fois par jour, et 1,93 mg/L après administration 3 fois par jour), sans modification de la tolérance.
English: There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
French: Il n'existe pas de procédure connue d'accélération de l'élimination ni d'antidote à Tecfidera actuellement.
English: Regular dose 240 mg twice a day.
French: Dose habituelle 240 mg deux fois par jour.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
French: Il n'a pas été observé d'augmentations des taux de transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'augmentations du taux de bilirubine totale > 2 fois la LSN dans les études contrôlées contre placebo.
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
French: Une hyperplasie des tubules rénaux a été observée chez le rat après administration sur le long-terme (2 ans).
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
French: La LEMP est survenue dans le contexte de lymphopénies prolongées, modérées à sévères (voir rubrique 4.4).
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
French: Un nombre de lymphocytes < 0,5 x 109/l a été observé chez < 1 % des patients sous placebo et chez 6 % de ceux traités par Tecfidera.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous pensez présenter des symptômes du zona.
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
French: Dans les études contre placebo, l'incidence des bouffées congestives (34 % versus 4 %) et des bouffées de chaleur (7 % versus 2 %) était respectivement plus élevée chez les patients traités par Tecfidera que chez ceux recevant le placebo.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Ne prenez jamais Tecfidera : - si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
French: Envisager la réalisation d'une IRM dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
French: - des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que le fingolimod, le natalizumab, le tériflunomide, l'alemtuzumab, l'ocrelizumab ou la cladribine ou certains autres traitements anticancéreux fréquemment utilisés ( rituximab ou mitoxantrone).
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
French: 3 prévalait chez les sujets présentant une lymphocytopénie concomitante.
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
French: Deux études randomisées, en double insu contrôlées versus placebo sur 2 ans chez des patients ayant une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (étude 1 (DEFINE), 1234 patients et étude 2 (CONFIRM), 1417 patients) ont été réalisées.
English: Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
French: L'exposition au diméthyl fumarate augmente de façon quasi-proportionnelle à la dose après administrations répétées de doses multiples comprises entre 120 mg et 360 mg.
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
French: Des médicaments fréquemment utilisés chez les patients atteints de sclérose en plaques, comme l'interféron bêta 1a en intramusculaire et l'acétate de glatiramère, ont été évalués cliniquement afin de détecter une interaction éventuelle avec le diméthyl fumarate.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
French: Le volume apparent de distribution après administration orale de 240 mg de diméthyl fumarate varie de 60 à 90 litres.
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
French: Cependant, Tecfidera doit être pris au moment des repas pour une meilleure tolérance et pour diminuer les effets indésirables à type de bouffées congestives ou d'effets gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2).
English: Teл: +359 2 962 12 00
French: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
English: No studies have been performed evaluating the efficacy and safety of Tecfidera when switching patients from other disease modifying therapies to Tecfidera.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.