FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές ημερησίως με το(α) κύριο(α) γεύμα(τα) μόνο του, σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ryzodeg може да се прилага веднъж или два пъти дневно с основното(те) хранене(ния), самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1).
Greek: Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης.
Bulgarian: По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Greek: • αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), για την κατάθλιψη
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Greek: Αύξηση της γευματικής γλυκόζης 90 λεπτά μετά το γεύμα (πλάσμα) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Bulgarian: Увеличение на прандиалната кръвна глюкоза 90 минути след храненето с прилагане на доза (Плазма) (mmol/l)
Greek: Δεν υπάρχει καμία εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.
Greek: Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg
Bulgarian: Как да съхранявате Ryzodeg
Greek: 100 μονάδες/ml )
Bulgarian: 100 единици/ml.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη.
Bulgarian: Освен това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този начин да повиши инсулиновите нужди.
Greek: Κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от замразяващия елемент.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ryzodeg στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 διερευνήθηκαν σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) και συγκρίθηκαν με ενηλίκους μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Ryzodeg при захарен диабет тип 1 са изследвани при деца (611 години) и юноши (12-18 години) и са сравнени с тези на възрастни след прилагане на единична доза.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, κάνετε με ένεση τη δόση που παραλήφθηκε με το επόμενο μεγάλο γεύμα σας τη συγκεκριμένη ημέρα και συνεχίστε το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Ryzodeg μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec ή/και της ινσουλίνης aspart.
Bulgarian: Вещества, добавени към Ryzodeg, могат да предизвикат разграждане на инсулин деглудек и/или инсулин аспарт.
Greek: Το Ryzodeg το οποίο δοσολογήθηκε άπαξ ημερησίως με το κύριο γεύμα με την προσθήκη ινσουλίνης aspart για τα εναπομείναντα γεύματα έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην 16η εβδομάδα και καμία διαφορά στις FPG και SMPG σε σύγκριση με τη συγκρινόμενη ινσουλίνη detemir η οποία δοσολογήθηκε άπαξ ή δύο φορές ημερησίως με την προσθήκη της εξαρτώμενης από το γεύμα ινσουλίνης aspart.
Bulgarian: Ryzodeg, прилаган веднъж дневно с основното хранене плюс инсулин аспарт за останалите хранения, показва подобно намаляване на HbA1c на седмица 16 и няма разлики в ПГГ и СИПГ в сравнение с компаратора инсулин детемир, прилаган веднъж или два пъти дневно плюс прандиален инсулин аспарт.
Greek: • Την ταχείας δράσης ινσουλίνη που καλείται ινσουλίνη aspart, μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας σύντομα μετά την ένεση.
Bulgarian: • бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро след инжектиране.
Greek: Η αναλογία μιτογενετικής δραστηριότητας σε σχέση με τη μεταβολική ισχύ για την ινσουλίνη degludec είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е сравнимо с това на човешкия инсулин.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Bulgarian: Ryzodeg не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Greek: Ryzodeg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Bulgarian: Ryzodeg предварително напълнена писалка (пример) (FlexTouch)
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα, μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза, могат да наложат промени на инсулиновата доза.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Bulgarian: Не използвайте Ryzodeg
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат брояча на дозата на писалката.
Greek: Ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια εάν χορηγηθούν δόσεις ινσουλίνης πολύ υψηλές σε σχέση με τις ανάγκες του ασθενή:
Bulgarian: Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Greek: Υπερευαισθησία Κνίδωση
Bulgarian: Свръхчуствителност Уртикария
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή μετά από κάθε ένεση και φυλάξτε την πένα χωρίς προσαρτημένη βελόνα.
Bulgarian: След всяка инжекция винаги отстранявайте иглата и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Η μετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση και μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής της δόσης.
Bulgarian: Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.
Greek: *Παρασκευάζονται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Bulgarian: *Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με τα σκευάσματα ινσουλίνης.
Bulgarian: При инсулиновите препарати може да се появят алергични реакции.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης και στις επόμενες εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през следващите седмици.
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: В случай на запушени игли пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 10 (2 x 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли) предварително напълнени писалки от 3 ml.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή η οποία εστίασε στην ινσουλίνη degludec, το συστατικό μακράς δράσης του Ryzodeg.
Bulgarian: DEVOTE е рандомизирано, двойносляпо и оценяващо възникнали събития клинично изпитване, фокусирано върху инсулин деглудек, дългодействащия компонент на Ryzodeg.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε.
Bulgarian: След първо отваряне: да не се съхранява в хладилник.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Bulgarian: Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) (без игли) предварително напълнени писалки.
Greek: Ένεση του φαρμάκου σας
Bulgarian: Инжектиране на Вашето лекарство
Greek: Η συνολική έκθεση με το Ryzodeg αυξάνεται αναλογικά με την αύξηση της δόσης του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) και του γευματικού συστατικού (ινσουλίνη aspart) στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Bulgarian: Общата експозиция на Ryzodeg се увеличава пропорционално с увеличаване на дозата на базалния компонент (инсулин деглудек) и прандиалния компонент (инсулин аспарт) при захарен диабет тип 1 и тип 2.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει μια φραγμένη ή φθαρμένη βελόνα.
Bulgarian: Това може да показва, че иглата е запушена или повредена.
Greek: Ινσουλίνη degludec N (%)
Bulgarian: Инсулин деглудек N (%)
Greek: • Σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ.
Bulgarian: При всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, οίδημα και κνησμός.
Bulgarian: Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 80 единици на доза, на стъпки от по 1 единица.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Bulgarian: Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Greek: • Η κλίμακα ινσουλίνης σας δείχνει περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Bulgarian: Инсулиновата скала Ви показва приблизително колко инсулин е останал във Вашата писалка.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα) (βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα»).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων δείχνουν πόσες μονάδες επιλέγετε ανά δόση.
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Greek: Ηλικιωμένοι, φυλή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν κλινικώς σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του Ryzodeg μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Ryzodeg между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Η παρατηρούμενη αναλογία σοβαρής υπογλυκαιμίας εντός του σκέλους του Ryzodeg ήταν υψηλότερη για άτομα ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας 6-11 ετών ή 12-17 ετών (0,42 έναντι 0,21 και 0,21 αντίστοιχα).
Bulgarian: Няколко тежки хипогликемични епизоди са съобщени във всяка група; наблюдаваната честота на тежка хипогликемия в рамото на Ryzodeg е по-висока при участници на възраст 2-5 години в сравнение с участници на възраст 611 години или 12-17 години (0,42 спрямо 0,21 и 0,21 съответно).
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας έχουν μειωθεί τόσο που λιποθυμήσατε
Bulgarian: кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание
Greek: Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή της ινσουλίνης degludec, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό ενώ δεν παρεμβαίνουν στην ταχεία αποδέσμευση μονομερών ινσουλίνης aspart στην κυκλοφορία.
Bulgarian: След подкожна инжекция се образуват разтворими и стабилни мултихексамери от инсулин деглудек, които създават депо от инсулин в подкожната тъкан, без да пречат на бързото освобождаване на мономерите на инсулин аспарт в кръвообращението.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως στο σκέλος του Ryzodeg και θα μπορούσαν να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις IAsp με άλλα γεύματα (έως 3 φορές ημερησίως) στο σκέλος της IGlar.
Bulgarian: След 26 седмици дозата на Ryzodeg може да се раздели на прилагане два пъти дневно в рамото на Ryzodeg и допълнителни дози инсулин аспарт могат да се приложат с останалите хранения (до 3 пъти дневно) в рамото но инсулин гларжин.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от инсулин.
Greek: Αυτή η επίδραση διατηρείται στην κοινή μορφοποίηση με την ινσουλίνη aspart και δεν παρεμβαίνει στα μονομερή της ταχείας δράσης ινσουλίνης aspart.
Bulgarian: Ефектът се поддържа в съчетанието с инсулин аспарт и не пречи на мономерите на бързодействащия инсулин аспарт.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική βλάβη
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.
Greek: Το βασικό συστατικό του Ryzodeg (ινσουλίνη degludec) σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή μείωση της γλυκόζης.
Bulgarian: Базалният компонент на Ryzodeg (инсулин деглудек) образува разтворими мултихексамери при подкожно инжектиране, образуващи депо, от което инсулин деглудек непрекъснато и бавно се абсорбира в кръвообращението и води до равномерен и стабилен глюкозопонижаващ ефект.
Greek: • πρόσφατα αντιμετωπίσατε κάποιες φορές πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.
Greek: Ωστόσο, η ολική έκθεση ινσουλίνης degludec έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Общото експониране на инсулин деглудек след прилагане на еднократна доза обаче, е по-високо при деца и юноши, отколкото при възрастни със захарен диабет тип 1.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Ryzodeg (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλιών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Bulgarian: Свръхчувствителност към Ryzodeg (която се проявява с подуване на езика и устните, диария, гадене, умора и сърбеж) и уртикария са докладвани рядко.
Greek: Το Ryzodeg έδειξε χαμηλότερη συχνότητα νυχτερινών υπογλυκαιμιών συγκρινόμενο με IGlar χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp σε διάστημα 26 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,42 έναντι 0,76) και 38 εβδομάδων (εκτιμώμενες συχνότητες ανά ασθενή-έτος έκθεσης 0,51 έναντι 0,83).
Bulgarian: Ryzodeg показва по-ниска честота на случаи на нощна хипогликемия в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт в продължение на 26 седмици (0,42 спрямо 0,76 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция) и 38 седмици (0,51 спрямо 0,83 изчислени съотношения на пациентогодина експозиция).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ryzodeg από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ryzodeg Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν (ή δεν είστε βέβαιος/βεβαία εάν ισχύουν) στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτρεπόταν η χρήση από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων (OADs).
Bulgarian: Във всички изпитвания при захарен диабет тип 2, са позволени перорални антидиабетни лекарства.
Greek: • Τραβήξτε το καπάκι της συσκευής.
Bulgarian: Свалете капачката на писалката.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία.
Bulgarian: Повторната употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Ryzodeg κατά τον θηλασμό.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене.
Greek: • δαναζόλη, για την ενδομητρίωση
Bulgarian: даназол, за ендометриоза
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под 2 годишна възраст.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μην ψύχετε.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης ταχείας ή βραχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Bulgarian: Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго съпътстващо антидиабетно лечение.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Bulgarian: Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакъв инсулин.
Greek: Αναλογία: 1,43 [1,07, 1,92]
Bulgarian: Съотношение: 1,43 [1,07;1,92]
Greek: • θυρεοειδικές ορμόνες, για προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά
Bulgarian: Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху писалката, не използвайте този инсулинов продукт без чужда помощ.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, πάρτε την πλήρη δόση με νέα συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Ако имате съмнения, вземете нова писалка, за да получите пълната доза.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/806/005 10 писалки от 3 ml
Greek: Το άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν IAsp 1-3 φορές ημερησίως μετά από 38 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,17% έναντι -1,26%).
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно или два пъти дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт 1-3 пъти дневно след 38 седмици (изчислените средни намаления са -1,17% спрямо -1,26%).
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, χλωριούχο νάτριο, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Greek: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών οδηγώντας σε ανακριβή δοσολογία.
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция
Greek: Πάντα φυλάσσετε το Ryzodeg Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Ryzodeg Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Greek: Τα μονομερή της ινσουλίνης degludec αποχωρίζονται σταδιακά από τα πολυεξαμερή, οδηγώντας έτσι σε μια αργή και συνεχή παροχή ινσουλίνης degludec στην κυκλοφορία.
Bulgarian: Мономери на инсулин деглудек постепенно се отделят от мултихексамерите, което води до бавно и непрекъснато освобождаване на инсулин деглудек в кръвообращението.
Greek: Το άπαξ ημερησίως χορηγούμενο Ryzodeg κατέδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c) συγκρινόμενο με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IGlar συν άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IAsp μετά από 26 εβδομάδες (οι εκτιμώμενες μέσες μειώσεις είναι -1,01% έναντι -1,09%).
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно показва подобен гликемичен контрол (HbA1c) в сравнение с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно след 26 седмици (изчислените средни намаления са -1,01% спрямо -1,09%).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж.