FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Šīs reakcijas ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
Spanish: El 40% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 45% tenían un estadio ISS II y el 15% tenían un estadio ISS III.
Latvian: Saskaņā ar slimības stadiju noteikšanas starptautisko sistēmu (ISS, International Staging System) 40 % pacientu slimība bija 1. stadijā, 45% pacientu slimība bija 2. stadijā, un 15% pacientu slimība bija 3. stadijā.
Spanish: • medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
Latvian: • zāles pret iekaisumu (kortikosteroīdi);
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 4.2).
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Otras reacciones adversas relacionadas con la perfusión incluyeron congestión nasal, tos, escalofríos, irritación de la garganta, vómitos y náuseas (ver sección 4.4).
Latvian: Citas ar infūziju saistītas nevēlamās reakcijas bija aizlikts deguns, klepus, drebuļi, rīkles kairinājums, vemšana un slikta dūša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La farmacocinética (FC) de daratumumab tras la administración intravenosa de daratumumab en monoterapia se evaluó en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento en dosis de 0,1 mg/kg a 24 mg/kg.
Latvian: Daratumumaba farmakokinētika (FK) pēc intravenozas ievadīšanas daratumumaba monoterapijas gadījumā tika vērtēta pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, lietojot devu līmeņus no 0,1 mg/kg līdz 24 mg/kg.
Spanish: Interferencia con los Ensayos de Electroforesis e Inmunofijación de Proteínas en Suero Daratumumab se puede detectar en los ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para monitorizar las inmunoglobulinas monoclonales de la enfermedad (proteína M).
Latvian: Ietekme uz seruma proteīnu elektroforēzes un imūnfiksācijas testiem Daratumumabu var atklāt seruma proteīnu elektroforēzes (SPE) un imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto slimības monoklonālo imūnglobulīnu (M proteīna) kontrolei.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1 mes (intervalo: de 0,5 a 3,2).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1 (diapazons: no 0,5 līdz 3,2) mēnesis.
Spanish: La dexametasona fue administrada por vía oral en una dosis de 20 mg los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada uno de los 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante dos de las tres semanas del ciclo de bortezomib) o una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes > 75 años, con un IMC < 18,5, con diabetes mellitus mal controlada o con intolerancia previa al tratamiento con esteroides.
Latvian: Deksametazonu lietoja perorāli 20 mg vienu reizi dienā katra no 8 bortezomiba cikliem 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā (80 mg nedēļā divās no trim bortezomiba cikla nedēļām) vai samazinātā devā 20 mg nedēļā pacientiem vecumā pēc 75 gadiem vai pacientiem ar ĶMI < 18,5, neapmierinoši kontrolētu cukura diabētu vai iepriekš novērotu steroīdu terapijas nepanesību.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de lenalidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del medicamento.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona devu pielāgoja atbilstoši zāļu ražotāja norādījumiem.
Spanish: La dexametasona (oral o intravenosa) se administró en dosis de 40 mg los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos 1 y 2, y de 40 mg los días 1-2 y 20 mg los días de administración posteriores (días 8, 9, 15, 16) de los ciclos 3-4.
Latvian: Deksametazons perorāli vai intravenozi tika lietots pa 40 mg 1. un 2. cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā un pa 40 mg 3. un 4. cikla 1.-2. dienā un nākamajās zāļu lietošanas dienās (8., 9., 15. un 16. dienā).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, edema pulmonar, gripe, fiebre, deshidratación, diarrea y fibrilación auricular.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, plaušu tūska, gripa, drudzis, dehidrācija, caureja un priekškambaru fibrilācija.
Spanish: Entre los métodos que permiten reducir estas interferencias y revertir la unión de daratumumab, se encuentra el tratamiento de los eritrocitos reactivos con ditiotreitol (DTT) u otros métodos validados localmente.
Latvian: Daratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Spanish: • infección urinaria
Latvian: • urīnceļu infekcija,
Spanish: DARZALEX es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo daratumumab.
Latvian: DARZALEX ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu daratumumabu.
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka IgG kappa monoklonāla antiviela, ko var atklāt gan seruma proteīnu elektroforēzē (SPE), gan imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto klīniskai endogēnā M-proteīna kontrolei (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Latvian: DARZALEX ievadīšanas infūzijas ātrums (16 mg/kg)
Spanish: Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX.
Latvian: DARZALEX Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Spanish: Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:
Latvian: Citi bieži simptomi (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādi:
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Latvian: Izteiktās afinitātes dēļ pret unikālu epitopu uz CD38 daratumumaba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem nav gaidāma.
Spanish: Semanas 1 a 9
Latvian: No 1. līdz 9. nedēļai
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales basados en datos preexistentes de la función renal en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (análisis 1-4) que incluyeron un total de 441 pacientes con una función renal normal (aclaramiento de creatinina [CRCL] ≥90 ml/min), 621 con insuficiencia renal leve (CRCL<90 y ≥60 ml/min), 523 con insuficiencia renal moderada (CRCL<60 y ≥30 ml/min) y 27 con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal (CRCL<30 ml/min).
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes, pamatojoties uz jau iegūtiem datiem par nieru darbību pacientiem, kuri lietoja daratumumabu monoterapijā vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un tajās tika iekļauts kopumā 441 pacients ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 pacients ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 90 un ≥ 60 ml/min), 523 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 60 un ≥ 30 ml/min) un 27 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Para los pacientes con evidencia de serología positiva para el VHB, se controlarán los síntomas, signos clínicos y de laboratorio de la reactivación del VHB durante, y al menos seis meses después de la finalización del tratamiento con DARZALEX.
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
Spanish: Puede ser necesario retrasar la administración de DARZALEX para permitir la recuperación de los recuentos de células sanguíneas.
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
Latvian: • mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz asinīm sarecēt, skaits
Spanish: Según cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes que recibieron daratumumab en monoterapia o en combinación con otros tratamientos (Análisis 1-4), la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes de raza blanca (n=1.371) y de otras razas (n=242).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķajām populācijas FK analīzēm pacientiem, kuri saņēma vai nu daratumumaba monoterapiju, vai kādu no dažādajām kombinētajām terapijām (1.-4. analīze), daratumumaba kopējā iedarbība baltās rases (n=1371) un citu rasu pētāmajām personām (n=242) bija līdzīga.
Spanish: Bortezomib se administra dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante el primer ciclo de 6 semanas, y después una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más de 6 semanas.
Latvian: Pirmajā 6 nedēļu ciklā bortezomibu lieto divas reizes nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā, un pēc tam vēl astoņos 6 nedēļu ciklos to lieto vienu reizi nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (rango: 40-93) y el 30% de los pacientes tenían ≥75 años.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons: 40-93 gadi), un 30% pacientu vecums bija ≥75 gadi.
Spanish: Perfusiones subsiguientes (a partir de la semana 3, 16 mg/kg)
Latvian: Turpmākās (Sākot ar 3. nedēļu, 16 mg/kg) infūzijas
Spanish: La mayoría eran de raza blanca (92%), varones (52%), el 34% tenían una puntuación de 0 en la escala funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), el 49,5% tenían una puntuación funcional ECOG de 1 y el 17% tenían una puntuación funcional ECOG ≥2.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (92%), vīrieši (52%), 34% Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 0, 49,5% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 1 un 17% ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija ≥2. Saskaņā ar Starptautisko stadiju noteikšanas sistēmu (International Staging System - ISS) divdesmit septiņiem procentiem pacientu bija I stadijas, 43% bija ISS II stadijas un 29% bija ISS III stadijas slimība.
Spanish: El tratamiento se continuó en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Latvian: Terapiju abās grupās turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Spanish: Además, el análisis de seguridad del subgrupo de pacientes con una puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) también fue consistente con los obtenidos en la población global.
Latvian: Turklāt kopējā populācijā iegūtajiem rezultātiem atbilstoši bija arī drošuma analīzes rezultāti tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84).
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta.
Latvian: Mijiedarbība ar netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs zemā pakāpē piesaistās pie eritrocītiem un var izraisīt pozitīvu atradi netiešā Kūmsa testā.
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Latvian: Pētījumā MMY3006 a iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti D-VTd (n = 543)
Spanish: 5 ml de concentrado en un vial de vidrio Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de daratumumab.
Latvian: 5 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 100 mg daratumumaba.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju;
Spanish: Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo DARZALEX devu un lietošanas grafiku.
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Latvian: DARZALEX lietošanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Spanish: Se aleatorizó un total de 706 pacientes: 350 al grupo de D-VMP y 356 al grupo de VMP.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Latvian: • Aseptiski no infūziju maisa/tvertnes noņemiet 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst nepieciešamajam DARZALEX šķīduma tilpumam.
Spanish: Monoterapia:
Latvian: Monoterapija
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia
Latvian: DARZALEX dozēšanas shēma kombinācijā ar lenalidomīdu (4 nedēļu ciklu dozēšanas shēma) un monoterapijā
Spanish: Se deberá consultar a médicos con experiencia en el manejo del VHB la reanudación del tratamiento con DARZALEX, en pacientes cuya reactivación del VHB está controlada adecuadamente.
Latvian: DARZALEX terapijas atsākšana pacientiem, kuru BHV reaktivācija tiek atbilstoši kontrolēta, ir jāapspriež ar ārstiem, kuriem ir pieredze BHV slimības ārstēšanā.
Spanish: D-VMP (N = 350)
Latvian: D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: 50 ml/h cada hora 200 ml/h
Latvian: 50 ml/stundā 50 ml/stundā ik pēc stundas
Spanish: • bronquitis
Latvian: • bronhīts,
Spanish: Sin embargo, se ha notificado fatiga en pacientes que usan daratumumab y esto se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se utilicen máquinas.
Latvian: Taču pacientiem, kas lietojuši daratumumabu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Spanish: 20 ml de concentrado en un vial de vidrio de Tipo 1 provisto de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de daratumumab.
Latvian: 20 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 400 mg daratumumaba.
Spanish: Muy buena respuesta parcial (MBRP)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
Spanish: Medicación previa a la perfusión
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas
Spanish: Semana 55 en adelante hasta progresión de la enfermedad
Latvian: No 55. nedēļas līdz slimības progresēšanai b Ik pēc četrām nedēļām
Spanish: La eficacia se evaluó mediante la SLP basándose en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional para Mieloma (IMWG, por sus siglas en inglés).
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis individuales de farmacocinética poblacional en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con varios tratamientos (análisis 1-4), que incluyeron un total de 1.404 pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total [BT] y aspartatoaminotransferasa [AST] ≤ límite superior de la normalidad [LSN]), a 189 pacientes con insuficiencia hepática leve (BT entre 1,0 x LSN y 1,5 x LSN o AST > LSN) y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (BT entre >1,5 x LSN y 3,0 x LSN; n=7) o grave (BT >3,0 x LSN; n=1).
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes pacientiem, kuri ārstēti ar daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un kopumā tās ietvēra 1404 pacientu ar normālu aknu darbību (kopējais bilirubīna [KB] līmenis un aspartāta aminotransferāzes [AsAT] līmeni, kas ≤ ar normas augšējo robežu [NAR]), 189 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (TB no 1,0 x līdz 1,5 x NAR vai AST > NAR) un 8 pacientus ar vidēji smagiem (TB > no 1,5 x līdz 3,0 x NAR; n=7) vai smagiem (TB > 3,0 x NAR; n=1) aknu darbības traucējumiem.
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija:
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 63,5 años (rango, de 31 a 84 años), 11% de los pacientes eran ≥75 años, el 49% eran hombres y el 79% eran caucásicos.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63,5 gadi (diapazons: no 31 līdz 84 gadiem), 11 % pacientu bija ≥ 75 gadus veci, 49 % bija vīrieši, un 79 % piederēja baltai rasei.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes era de 65 años (intervalo de 34 a 89 años) y el 11% tenía ≥75 años.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Spanish: La perfusión de DARZALEX se debe interrumpir ante cualquier RRP de cualquier intensidad y se debe instaurar tratamiento médico/de apoyo para las RRP según proceda.
Latvian: Ja rodas jebkādas smaguma pakāpes ISR, DARZALEX infūzija jāpārtrauc un pēc vajadzības jāsāk ISR medicīniskā terapija/balstterapija.
Spanish: Se administraron 20 mg de dexametasona los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 de los ciclos 5 y 6.
Latvian: 5. un 6. cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā tika lietotas 20 mg deksametazona devas.
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis en estudios clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes ar šo zāļu pārdozēšanu.
Spanish: Respuesta completa (RC)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Spanish: La mediana de edad de los pacientes era de 64 años (intervalo de 30 a 88 años) y el 12% tenían ≥ 75 años.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
Spanish: Trombocitopenia Anemia
Latvian: Trombocitopēnija
Spanish: Semanalmente (9 dosis en total)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 9 devas)
Spanish: De acuerdo con los cuatro análisis de farmacocinética poblacional (1-4) en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia o en combinación con diferentes tratamientos (Análisis 1-4), la edad (rango: 31-93 años) no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de daratumumab y la exposición a daratumumab fue similar entre los pacientes más jóvenes (edad <65 años, n=518) y los pacientes más mayores (edad ≥65 a <75 años, n=761; edad ≥75 años, n=334).
Latvian: Pamatojoties uz četrām atsevišķām populācijas FK analīzēm (1.-4.) pacientiem, kuri saņēma daratumumaba monoterapiju vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), vecums (diapazons: 31-93 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba FK, un gados jaunākiem (vecumā līdz 65 gadiem, n = 518) un gados vecākiem (vecums no ≥65 līdz <75 gadiem, n=761; vecums ≥75 gadi, n=334) pacientiem daratumumaba iedarbība bija līdzīga.
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Latvian: Ik pēc trīs nedēļām (kopā 16 devas)
Spanish: El sexo no afectó a la exposición a daratumumab de manera clínicamente significativa en los análisis de farmacocinética poblacional.
Latvian: Dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja daratumumaba iedarbību populācijas FK analīzēs.
Spanish: • medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
Latvian: • zāles, kas palīdzēs elpceļiem nesašaurināties (bronhodilatatori);
Spanish: Los síntomas consistieron principalmente en congestión nasal, tos, irritación de garganta, escalofríos, vómitos y náuseas.
Latvian: ISR simptomi galvenokārt bija aizlikts deguns, klepus, rīkles kairinājums, drebuļi, vemšana un slikta dūša.
Spanish: Se aplicaron ajustes de la dosis de bortezomib, talidomida y dexametasona de acuerdo con la ficha técnica del fabricante.
Latvian: Bortezomiba, talidomīda un deksametazona devas tika pielāgotas saskaņā ar ražotāju informāciju par attiecīgo zāļu lietošanu.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en los recuentos absolutos de linfocitos T CD4+ y CD8+ y en los porcentajes de linfocitos en sangre periférica y en la médula ósea con el tratamiento con daratumumab.
Latvian: Lietojot daratumumabu, perifērajās pilnasinīs un kaulu smadzenēs tika novērota būtiska CD4+ un CD8+ T šūnu absolūtā skaita un limfocītu procentuālā īpatsvara palielināšanās.
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Latvian: Šajā apakšgrupā D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 17,9 mēneši (RA = 0,56; 95% TI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea o perfusión intravenosa en una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces por semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11) de ciclos repetidos de 21 días (3 semanas) de tratamiento, durante un total de 8 ciclos.
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
Spanish: Cada tres semanas (5 dosis en total)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes durante toda la perfusión por si presentan RRP.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā ir jānovēro, lai konstatētu ISR.
Spanish: El efecto de daratumumab sobre el intervalo QTc fue evaluado en un estudio abierto (Estudio GEN501) de 83 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario después de perfusiones de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.