FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nexium Control zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nexium Control, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Romanian: Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Nexium Control používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nexium Control byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Nexium Control
Romanian: Alte informaţii despre Nexium Control
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nexium Control?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?
Czech: Blokováním těchto pump omezuje esomeprazol tvorbu kyseliny a zmírňuje tak příznaky refluxu kyseliny.
Romanian: Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Romanian: Nexium Control esomeprazol
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Romanian: Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
Czech: Výdej referenčního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek Nexium Control je však určen ke krátkodobému užívání bez předpisu.
Romanian: Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Romanian: Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
Czech: Přípravek Nexium Control se nesmí užívat společně s dalším léčivým přípravkem zvaným nelfinavir (používaným k léčbě HIV infekce).
Romanian: Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Czech: Co je Nexium Control a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Romanian: În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Romanian: Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexium Control naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Nexium Control lze vydávat bez lékařského předpisu.
Romanian: Nexium Control se poate obţine fără reţetă.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexium Control byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexium Control?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nexium Control je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.
Czech: Jak přípravek Nexium Control působí?
Romanian: Cum acționează Nexium Control?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexium Control schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Czech: Jak se přípravek Nexium Control používá?
Romanian: Cum se utilizează Nexium Control?
Czech: ** Formulář informovaného souhlasu
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Průměrná TBSA byla 10 %.
Romanian: STC medie a fost 10%.
Czech: Tyto účinky mohou být vidět ještě po 2týdenním období rekonvalescence.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Czech: Toto zaškolení bude doplňkem k výukovým materiálům, které musí dostat všichni potenciální uživatelé.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Czech: Mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
Czech: • Potřeba léčby bolesti
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - horečka
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Czech: Lokální bolest*
Romanian: Durere locală*
Czech: Všechny rány (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
Czech: Všichni randomizovaní pacienti, pro které byly k dispozici údaje o úplném uzavření ran.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
Czech: Na základě těchto údajů se očekává, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 4 let a starších a u dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Czech: Alergické reakce mohou být i závažné povahy a vyžadovat lékařské ošetření.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Czech: Výukové balení musí obsahovat následující položky:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci dohodne na obsahu a formě vzdělávacího programu s kompetentním národním úřadem.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: Dosud nebyly identifikovány specifické komponenty odpovídající za tento efekt.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
Czech: Hodnocení přínosů/rizik musí zahrnovat zvážení vyšší četnosti souběžných nemocí nebo léčby dalšími léčivými přípravky u starších pacientů.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
Czech: Protože přípravek NexoBrid byl špatně snášen mateřskými zvířaty, nejsou tyto studie považovány za relevantní pro hodnocení rizik u člověka.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Romanian: Pirexie/hipertermie
Czech: Není vyžadována úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Czech: Musí se použít do 15 minut po smíchání.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Czech: * Tato porovnání je třeba interpretovat opatrně, protože jsou založena na skupinách s neúplnou randomizací.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Czech: - možné vlivy na hemostázu (viz výše).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2012
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Czech: • Je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
Czech: 48 ran
Romanian: 48 plăgi
Czech: Infekce a infestace Časté:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Czech: Následující tabulka uvádí výsledky pro smíšené rány.
Romanian: Tabelul următor prezintă rezultatele referitoare la plăgi combinate.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Czech: Dny do uzavření poslední rány (průměr ± SD)
Romanian: Zile până la închiderea ultimei plăgi (media ± AS)
Czech: Zkřížená senzitivita
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Czech: Použití u pacientů s kardiopulmonálním a pulmonálním onemocněním
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu boli cardiopulmonare şi pulmonare
Czech: Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Romanian: Aceasta pentru a reduce probabilitatea de apariţie a unei reacţii alergice la NexoBrid.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na možné známky abnormální koagulace.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Czech: D-48155 Münster Německo
Romanian: D-48155 Münster Germania
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Romanian: Următoarele definiţii se referă la terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare:
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Romanian: În studiile de dezvoltare embrio-fetală la şobolani şi iepuri, NexoBrid administrat intravenos nu a indicat dovezi de toxicitate indirectă sau directă asupra embrionului/fătului în curs de dezvoltare.
Czech: • Zhodnocení stavu rány a varování před opakováním léčby
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Czech: 60 ran
Romanian: 60 plăgi
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Czech: Celkové infekce
Romanian: Infecţii generale
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska zvýšené toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice a NexoBrid, nu au existat indicaţii privind o tendinţă crescută de sângerare sau privind sângerarea la locul debridării.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
Czech: - zesílit Vaši reakci na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.
Romanian: - intensifica reacţia dumneavoastră la medicamentele pentru cancer fluorouracil şi vincristină.
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí ponechat v kontaktu s popáleninou po dobu 4 hodin.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Romanian: • Faptul că NexoBrid poate determina o reacţie alergică, o tendinţă crescută de sângerare şi iritaţie locală severă, şi că pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al semnelor şi simptomelor acestora
Czech: Příprava pacienta a oblasti rány
Romanian: Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (>65 let) jsou omezené.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Romanian: Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să se utilizeze NexoBrid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Romanian: În cazul expunerii cutanate, NexoBrid trebuie clătit cu apă pentru a reduce probabilitatea sensibilizării cutanate (vezi pct. 6.6).