FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Slovenian: Strokovna literatura o zdravilu vključuje ustrezna varnostna navodila.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Slovenian: Zdravilo je pakirano kot:
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Polish: Tasiemce: gatunki Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), gatunki Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formy dorosłe i niedojrzałe).
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Slovenian: Njegov način delovanja stimulira nikotinske holinergične receprtorje parazita, vključno s spastično paralizo nematodov in s tem omogoči odstranitev parazitov iz gastro intestinalnega sistema s peristaltiko.
Polish: 50 mg (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu)
Slovenian: 50 mg (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata)
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Slovenian: Okužba s trakuljo se bo zagotovo ponovila, razen če se ne opravi nadzor nad vmesnimi gostitelji kot so bolhe, miši in podobno.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Slovenian: Samo za živali
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Polish: Hiszpania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego.
Slovenian: Sol pirantelpamoata ima nizko vodotopnost, zaradi česar se zmanjša resorbcija iz črevesja, zdravilo pa doseže in učinkuje na parazite v debelem črevesu.
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Polish: Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da prazikvantel povzroči resne poškodbe na parazitovi povrhnjici, kar se kaže v kontrakcijah in paralizi parazita.
Polish: 1 tabletka na 10 kg masy ciała.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg telesne teže.
Polish: Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów.
Slovenian: Psi kombinacijo prazikvantela, pirantelembonata in febantela dobro prenašajo.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Slovenian: Pri visokih odmerkih febantela so poročali o teratogenih učinkih pri ovcah in podganah.
Polish: Produkt stosowany zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami nie powinien stwarzać ryzyka dla użytkownika.
Slovenian: To zdravilo naj ne bi predstavljajo tveganja za uporabnika, če se uporablja v skladu z priporočili na etiketi.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Prazikwantel, febantel, pyrantel.
Slovenian: Prazikvantel, febantel, pirantel
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Polish: Szwecja
Slovenian: Švédska
Polish: Embonian pyrantelu (palmitynian), pochodna tetrahydropirymidyny Prazikwantel, częściowo uwodnioną pochodną pirazinoizochinolonu W tej złożonej mieszaninie pyrantel i febantel działają na nicienie (glisty, tęgoryjce i włosogłówki) u psów.
Slovenian: 2. pirantelembonat (pamoat), derivat tetrahidropirimidina 3. prazikvantel, derivat delno hidrogeniziranega pirazinoizokvinolina V navedeni kombinaciji delujeta pirantel in febantel proti vsem pomembnim nematodom (askaridom, ankilostomidom in bičeglavcem) pri psih.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Slovenian: Označevanje
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Polish: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Peroralno apliciran prazikvantev se skoraj popolnoma resorbira iz prebavnega trakta.
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Polish: To odpowiada 1 tabletce dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Slovenian: Navedeno je enako 1 tableti na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Slovenian: 1 tableta z okusom svinjine vsebuje: 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg febantela
Polish: Podstawy zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Polish: †patrz punkt 4.4 *patrz punkt c c) Omówienie wybranych działań niepożądanych
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Polish: 10 do < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti*
Polish: 17 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę cynakalcetu, a 11 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo za oceno vplivov demografskih značilnosti.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Polish: Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov • siljenje na bruhanje in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni ciała oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Polish: 84 tabletki
Slovenian: 84 tablet
Polish: Blister: 5 lat.
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Polish: b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: b) Tabeliran seznam neželenih učinkov
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Polish: Badanie składało się z 24-tygodniowego okresu podawania dostosowywania dawki, po którym następowała 6-tygodniowa faza oceny skuteczności (EAP, ang. efficacy assessment phase) i 30-tygodniowe otwarte przedłużenie badania.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Polish: Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravilo Mimpara ni preizkušeno pri nosečnicah.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Polish: Aby otworzyć kapsułkę należy:
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Slovenian: Zmanjšajte ali zadržite odmerek zdravila Mimpara.
Polish: Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Polish: W przypadku stosowania 1-3 kapsułek na dobę należy podać je z co najmniej 15 ml pokarmu; jeżeli podaje się 4-6 kapsułek na dobę, należy użyć co najmniej 30 ml pokarmu.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Slovenian: Varfarin: Večkratni peroralni odmerki cinakalceta niso vplivali na farmakokinetiko ali farmakodinamiko varfarina (merjeno s protrombinskim časom in faktorjem strjevanja VII).
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku so neaktivni.
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest większy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavi kateri koli znak nizke koncentracije kalcija, kot je opisano zgoraj.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Polish: Działania niepożądane, które co najmniej z pewnym prawdopodobieństwem można powiązać z leczeniem cynakalcetem, występujące w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia zostały opisane poniżej na podstawie wiarygodnej oceny związku przyczynowo-skutkowego za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Slovenian: • nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, ki je lahko povezan z nizkimi koncentracijami kalcija v krvi (podaljšanje intervala QT in ventrikularne motnje srčnega ritma zaradi hipokalciemije).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Polish: Wyrzucić otoczki kapsułek.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Slovenian: V študijah in vitro so za transporter serotonina ugotovili 7-krat večje vrednosti IC50 in za KATP-kanale 12-krat večje vrednosti IC50 kot je bila EC50 za kalcij-zaznavajoče receptorje pod enakimi eksperimentalnimi pogoji.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Polish: Częstości ich występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Njune pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Slovenian: Starejši: V farmakokinetiki cinakalceta ni klinično pomembnih razlik glede na starost.
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet.
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Slovenian: 10; 15; 30; 60; 90 in 120 15; 30; 60; 90; 120 in 180
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Polish: 2,5; 5; 7,5; 10; 15; i 30
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Slovenian: Študija 3 je bila 26-tedenska študija varnosti z načrtom odprtega zdravljenja in eno samo skupino bolnikov, starih od 8 mesecev do < 6 let (povprečna starost: 3 leta).
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Slovenian: • Ne mešajte zrnc različnih jakosti, da boste preprečili uporabo nepravilnega odmerka.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Slovenian: Prehod z etelkalcetida na zdravilo Mimpara
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka so lahko potrebne, če bolnik začne kaditi ali opusti kajenje; enako velja po uvedbi ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP1A2.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Hipokalcemia† Hiperkalemia Zmniejszone stężenie testosteronu†
Slovenian: Preiskave pogosti hipokalciemija† hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona†