FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizik od pojave događaja za ovu mjeru ishoda bio je smanjen za 30% u bolesnika koji su primali seleksipag u usporedbi s placebom (HR 0,70; 99% CI: 0,50; 0,98; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom = 0,0031).
Romanian: Riscul producerii unui eveniment pentru acest criteriu final a fost scăzut cu 30 % la pacienții tratați cu selexipag în comparație cu placebo (RR 0,70, IÎ 99%: 0,50, 0,98; p = 0,0031 log-rank unilateral).
Croatian: Ako se liječenje propusti tijekom 3 ili više dana, Uptravi treba ponovno uvesti s nižom dozom i zatim ju povećavati.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Croatian: povraćanje* mučnina*
Romanian: Vărsături* Greață*
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može odlučiti da nastavite liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Croatian: Vaš liječnik može Vam smanjiti dozu.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, Uptravi treba primjenjivati jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, Uptravi trebuie administrat o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u uputi o lijeku.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când ar trebui să luați în mod normal următoarea dumneavoastră doză, omiteți doza uitată și continuați să vă luați medicamentul la ora obișnuită.
Croatian: Sa svakim korakom, dodat ćete jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj jutarnjoj dozi i još jednu tabletu od 200 mikrograma svojoj večernjoj dozi.
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
Croatian: mialgija* artralgija* bol u ekstremitetima*
Romanian: Dureri la nivelul maxilarului* Mialgie* Artralgie* Durere la nivelul extremităților*
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (manje od 6 sati do redovnog uzimanja) preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă se apropie timpul pentru doza următoare (în decurs de 6 ore înainte de ora la care ați lua-o în mod normal), omiteți doza uitată și continuați să luați medicamentul la ora obișnuită.
Croatian: Cilj titracije je doseći najprikladniju dozu.
Romanian: Scopul creșterii treptate a dozei este de a atinge doza care este cea mai potrivită.
Croatian: Ako slabo vidite ili patite od bilo koje vrste sljepoće, zatražite pomoć od druge osobe pri uzimanju
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau dacă prezentați orice tip de orbire, solicitați sprijinul unei alte persoane atunci când luați Uptravi în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da ponovno počnete liječenje s nižom dozom i postupno ju povećavate do svoje prethodne doze održavanja.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să reinițieze tratamentul dumneavoastră la o doză mai mică, crescând treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Croatian: Uptravi 200 mikrograma
Romanian: Uptravi 200 micrograme
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Romanian: În prezența a 600 mg rifampicină o dată pe zi, un inductor al CYP2C8 (și al enzimelor UGT), expunerea la selexipag a rămas neschimbată, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut la jumătate.
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Croatian: • Dnevnik koji olakšava primjenu Uptravija, služi kao podsjetnik za bolesnike (npr. da se jave svom liječniku) i mjesto gdje mogu zabilježiti uzimanje tableta; • Informacije o sigurnoj i djelotvornoj primjeni Uptravija pisane laičkim jezikom.
Romanian: • Jurnalul pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (ex. pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrarea administrării tabletelor;
Croatian: do 80 puta manju potentnost prostaciklinskih (IP) receptora u životinjskih vrsta na kojima je ispitana reproduktivna toksičnost u usporedbi s ljudima.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Croatian: Učinak drugih lijekova na seleksipag
Romanian: Efectul altor medicamente asupra selexipagului
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom tijekom titracije doze.
Romanian: Nu uitați să vorbiți cu regularitate cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală în timpul creșterii treptate a dozelor.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a b n (%)
Romanian: Spitalizare ca urmare a unei HTAP b n (%)
Croatian: Približan udio ozbiljnih nuspojava bio je 2,3% u skupini koja je primala seleksipag te 0,5% u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Proporția aproximativă a reacțiilor adverse care au fost grave a fost de 2,3% la grupul tratat cu selexipag și de 0,5% la grupul cu placebo.
Croatian: Kako čuvati Uptravi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Hospitalizacija zbog PAH-a zabilježena je u 86 (15,0%) bolesnika koji su primali seleksipag i 123 (21,1%) bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Spitalizarea pentru HTAP a fost observată la 86 (15,0%) pacienți tratați cu selexipag și 123 (21,1%)
Croatian: - Klopidogrel (lijek koji se primjenjuje za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u bolesti koronarnih arterija) - Deferasiroks (lijek koji se primjenjuje za uklanjanje željeza iz krvotoka)
Romanian: - Gemfibrozil (medicament folosit pentru a scădea valorile grăsimilor [lipidelor] din sânge) - Clopidogrel (medicament folosit pentru inhibarea formării de cheaguri de sânge în caz de boală arterială coronariană) - Deferasirox (medicament folosit pentru eliminarea fierului din circulația sângelui)
Croatian: 200 mikrograma davan dva puta dnevno kako bi se odredila individualizirana doza održavanja (200-1600 mikrograma dva puta dnevno).
Romanian: Doza a fost mărită la intervale săptămânale în pași de 200 de micrograme administrate de două ori pe zi, pentru a determina doza de întreținere individualizată (200-1600 micrograme de două ori pe zi).
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să vă luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Croatian: Glukuronidaciju aktivnog metabolita kataliziraju UGT1A3 i UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Croatian: - Teriflunomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze) - Karbamazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije, bol u živčanom sustavu ili za kontrolu ozbiljnih poremećaja raspoloženja kada neki drugi lijekovi ne djeluju) - Fenitoin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Valproatnu kiselinu (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije) - Probenecid (lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta) - Flukonazol, rifampicin ili rifapentin (antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija)
Romanian: - Teriflunomidă (medicament folosit pentru tratamentul sclerozei multiple recidivant-remitente) - Carbamazepină (medicament folosit pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie, al durerii nervilor sau pentru a ajuta la controlarea tulburărilor de dispoziție grave, atunci când anumite alte medicamente nu au efect)
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Croatian: Utjecaj seleksipaga na progresiju PAH-a pokazan je u multicentričnom, dugoročnom (najdulje trajanje izloženosti približno 4,2 godine), dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, događajima oblikovanom, ispitivanju paralelnih skupina faze 3 u 1156 bolesnika sa simptomatskim (WHO FC IIV) PAH-om.
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi .............................17
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor........18
Croatian: Za cjeloviti popis nuspojava pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
Croatian: To je jedna tableta od 200 mikrograma ujutro i još jedna tableta od 200 mikrograma navečer.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Romanian: • Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Romanian: Uptravi este folosit în tratamentul pe termen lung pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la pacienți adulți insuficient controlați cu alte tipuri de medicamente pentru HTAP, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Romanian: Metabolitul activ este un substrat slab al proteinei rezistenței în neoplasmul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: Primjena seleksipaga u pedijatrijskoj populaciji se ne preporučuje.
Romanian: Administrarea de selexipag la copii și adolescenți nu este recomandată.
Croatian: Ako se liječenje tijekom vremena slabije podnosi pri danoj dozi, treba razmotriti simptomatsko liječenje i/ili smanjenje doze na prethodnu manju dozu.
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
Croatian: Bolesnici kojima se seleksipag titrirao do individualno tolerirane doze (u koracima povećanja od 200 mikrograma dva puta dnevno do 800 mikrograma dva puta dnevno; N = 33) postigli su statistički značajno smanjenje srednje vrijednosti plućnog vaskularnog otpora od 30,3% (95% interval pouzdanosti [CI]: −44,7%; −12,2%; p = 0,0045) te povećanje srčanog indeksa (srednji učinak liječenja) od 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83) u usporedbi s placebom (N = 10).
Romanian: N = 33) au obținut o scădere medie semnificativă statistic a rezistenței vasculare pulmonare de 30,3% (Interval de încredere [IÎ] 95%: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) și o creștere a indicelui cardiac (efectul terapeutic mediu) de 0,48 l/min/m2 (IÎ 95%: 0,13, 0,83) în comparație cu placebo (N = 10).
Croatian: Samo su dva ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre primala seleksipag.
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu ostala je gotovo nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, a udvostručila se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ a rămas aproape neschimbată la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și a fost dublată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Stranica 8
Romanian: Pagina 8
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra može prilagoditi Vašu dozu održavanja prema potrebi.
Romanian: În timp, medicul dumneavoastră sau asistenta v-ar putea ajusta doza de întreținere după cum este necesar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i vodič za titraciju.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și ghidul de creștere treptată a dozelor înainte de utilizare.
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Romanian: Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme administrate de două ori pe zi până la 1600 de micrograme administrate de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).
Croatian: Stranica 35
Romanian: Pagina 35
Croatian: Stranica 39
Romanian: Pagina 39
Croatian: Stranica 30
Romanian: Pagina 30
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma,
Romanian: Uptravi 400 micrograme, 600 micrograme, 800 micrograme, 1000 micrograme, 1200 micrograme,
Croatian: Sljedeće stranice dnevnika koristite ako Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra propiše tablete od
Romanian: Utilizați următoarele pagini de jurnal dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă prescrie comprimate de 800 micrograme în plus față de comprimatele dumneavoastră de
Croatian: Taj se proces naziva titracija.
Romanian: Acest proces se numește creștere treptată a dozelor.
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Croatian: Vaš liječnik može Vam povećavati dozu Uptravija od početne doze prema većima.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să creșteți doza inițială până la doze mai mari de Uptravi.
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Croatian: željezov oksid, žuti (E172), karnauba vosak.
Romanian: oxid roșu de fier (E172), ceară de carnauba.
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Romanian: 60 sau 140 comprimate filmate
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Romanian: • Dureri la nivelul maxilarului • Dureri musculare • Durere la picior • Durere la încheieturi • Înroșirea feței
Croatian: Prvo uzimanje Uptravija treba biti navečer.
Romanian: Prima doză de Uptravi trebuie administrată seara.
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] < 30 ml/min și 1,73 m2); se recomandă prudență la modificarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
Croatian: Nakon višekratne primjene doze nije bilo nakupljanja ni izvornog oblika lijeka ni aktivnog metabolita u plazmi.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Croatian: 76,4 tjedna (medijan 70,7 tjedana) za bolesnike koji su primali seleksipag, naspram 71,2 tjedna (medijan 63,7 tjedana) za bolesnike koji su primali placebo.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 76,4 săptămâni (mediana 70,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu selexipag, față de 71,2 săptămâni
Croatian: Stranica 5
Romanian: Pagina 5
Croatian: Stranica 16
Romanian: Pagina 16
Croatian: Stranica 38
Romanian: Pagina 38
Croatian: Stranica 20
Romanian: Pagina 20
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
Croatian: Stranica 23
Romanian: Pagina 23
Croatian: Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati nuspojave.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea reacțiilor adverse.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
Romanian: Vârsta medie a fost de 48,1ani (interval de vârstă 18-80 ani), majoritatea subiecților fiind de rasă caucaziană (65,0%) și de sex feminin (79,8%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit smanjenje težine
Romanian: Apetit alimentar scăzut Scădere ponderală
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Romanian: • Versiunea în limbaj accesibil a Ghidului pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesioniștilor din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Croatian: Stranica 40
Romanian: Pagina 40
Croatian: Smrt do EOT + 7 danad n (%)
Romanian: + 7 ziled n (%)
Croatian: (a) % bolesnika s događajem u 36 mjeseci = 100 × (1 - Kaplan-Meier procjena); omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom (b) % bolesnika s događajem kao dijelom primarne mjere ishoda do EOT + 7 dana; omjer hazarda procijenjen AalenJohansenovom metodom; dvostrana p-vrijednost dobivena Grayevim testom
Romanian: (a) % dintre pacienții cu un eveniment la 36 de luni = 100 × (1 - estimare Kaplan-Meier); raportul de risc estimat folosind modelul lui Cox al riscului proporțional; valoare p pentru log-rank unilateral nestratificat
Croatian: Stranica 25
Romanian: Pagina 25
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Romanian: Medicul dvs. sau asistenta medicală poate prescrie un comprimat de doză unică echivalentă pentru doza dvs. de întreținere.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Romanian: În urma demonstrației, Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, împreună cu Prospectul trebuie oferite pacientului.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), titraciju treba provoditi uz oprez.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) se recomandă prudență în timpul creșterii treptate a dozelor dozei.
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
Croatian: Stranica 31
Romanian: Pagina 31
Croatian: 7,5% bolesnika koji primaju seleksipag prekinu liječenje zbog tih nuspojava.
Romanian: dintre pacienții tratați cu selexipag au întrerupt permament tratamentul din cauza acestor reacții adverse.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar în cazul utilizării vasodilatatoarelor (în principal prostacicline) la pacienţii cu boală veno-ocluzivă pulmonară.
Croatian: Stranica 15
Romanian: Pagina 15
Croatian: Stranica 36
Romanian: Pagina 36
Croatian: Stranica 26
Romanian: Pagina 26
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže nakon postupnog povećavanja doze seleksipaga do 1600 μg dvaput dnevno, nisu opažene klinički značajne promjene u izloženosti midazolamu, osjetljivom supstratu za
Romanian: La starea de echilibru, după modificarea dozei în sens crescător la selexipag 1600 μg de două ori pe zi, nu s-a observat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a expunerii la midazolam, un substrat intestinal și hepatic sensibil al CYP3A4, sau la metabolitul acestuia, 1-hidroximidazolam.
Croatian: Stranica 17
Romanian: Pagina 17
Croatian: Stranica 24
Romanian: Pagina 24