FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka i częstość podawania powinny opierać się na wynikach aktywności czynnika VIII (utrzymywanej w odpowiednich granicach) oraz osiągniętej odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Nosakot devas un ievadīšanas biežumu, ir jāņem vērā VIII faktora aktivitātes rezultāti (atbilstošos laika intervālos) un iegūtā klīniskā atbildes reakcija.
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1035/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego OBIZUR hemofilii nabytej, pod kątem bezpieczeństwa można było ocenić 29 uczestników.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Polish: Mediana dawki podawanej na wstrzyknięcie w celu skutecznego leczenia pierwotnego krwawienia wynosiła 133 jedn./kg, a mediana dawki całkowitej wynosiła 1523 jedn./kg dla mediany 6 dni.
Latvian: Vidējā katras injekcijas deva, kas nepieciešama sekmīgai primārās asiņošanas ārstēšanai, tika noteikta 133 V/kg un vidējā kopējā deva tika noteikta 1523 V/kg vidēji 6 dienām.
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Latvian: Trim no pieciem pacientiem pēc ārstēšanas netika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora titri (< 0,6 BV/ml, balstoties uz pēdējo ziņoto rezultātu), diviem pacientiem tika novērots nenosakāms pretcūku VIII faktora titrs (≥ 0,6 BV/ml).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza
Latvian: • informācija ārstam.
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Polish: 10000 133,3 Bd.
Latvian: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75
Polish: Dawki co 4 do 12 godzin, częstość można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz zmierzonej aktywności czynnika VIII
Latvian: Deva jāievada ik pēc 412 stundām, lietošanas biežumu var pielāgot, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un noteikto VIII faktora aktivitāti
Polish: Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Jedenastu uczestników zgłoszono jako otrzymujących leki przeciwkrwotoczne (np. rFVIIa, koncentrat aktywowanego kompleksu protrombiny, kwas traneksamowy) przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR.
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Polish: • Wyliczona liczba fiolek z proszkiem
Latvian: • aprēķinātais pulvera flakonu skaits;
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Latvian: Trim pacientiem, kas piedalījās farmakokinētikas analīzē, bāzlīnijā tika novēroti nosakāmi pretcūku VIII faktora inhibitoru titri (≥ 0,6 Betesda vienības (BV)/ml).
Polish: Gdy wymagane było leczenie dłuższe niż 24 godziny, w celu kontrolowania epizodu krwawienia stosowano medianę dawki całkowitej 1050 jedn./kg z medianą 10,5 wlewu (mediana dawki 100 jedn./kg).
Latvian: Kad ārstēšana nebija nepieciešama ilgāk nekā 24 stundas, vidējā kopējā deva 1050 V/kg tika izlietota ar vidēji 10,5 infūzijām (vidējā deva bija 100 V/kg), lai kontrolētu asiņošanas gadījumu.
Polish: Wytwórca Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Latvian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Latvian: Noņemiet plastmasas iepakojumu (E attēls).
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Ieteicams izmantot VIII faktora vienas stadijas recēšanas pārbaudi, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pomiar aktywności czynnika VIII u każdego pacjenta powinien być zawsze przeprowadzany przy użyciu tej samej metodologii testu.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Polish: Wysoka i utrzymująca się aktywność czynnika VIII we krwi może predysponować do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Polish: Jak przechowywać lek OBIZUR
Latvian: Kā uzglabāt OBIZUR
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego OBIZUR Woda do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs zālēm OBIZUR ūdens injekcijām.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts OBIZUR, atzīmēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sērijas numuru.
Polish: Jedna, pięć, dziesięć ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem Jeden, pięć, dziesięć łączników fiolki
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viens, pieci, desmit flakoni Vienā piecās, desmit pilnšļircēs ar šķīdinātāju Viens, pieci, desmit flakona adapteri
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR na czystej, płaskiej i twardej powierzchni.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Latvian: OBIZUR nomācošas antivielas tika noteiktas, izmantojot Betesda pārbaudes metodes Nijmegena modifikāciju.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku OBIZUR będzie prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią B (zaburzenia krwawienia).
Latvian: Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Ieteicama vienas stadijas pārbaude, jo tā ir izmantota OBIZUR iedarbīguma un vidējā atjaunošanās ātruma noteikšanā (skatiet 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek będzie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G).
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls).
Polish: Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
Latvian: Noskrūvējiet lielo šļirci no flakona adaptera, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, un atkārtojiet šo procedūru visiem sagatavotajiem OBIZUR flakoniem, līdz tiek sasniegts kopējais ievadāmais tilpums.
Polish: jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania (ang. one-stage coagulation assay, OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Polish: • ampułko-strzykawki (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa), gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock.
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Polish: Poniższe procedury stanowią ogólne wytyczne do przygotowywania i rekonstytuowania produktu leczniczego OBIZUR.
Latvian: Tālāk aprakstītās procedūras ir sniegtas vispārējam ieskatam par OBIZUR sagatavošanu lietošanai.
Polish: Zaleca się, aby leczenie opierało się na osądzie klinicznym, a nie na detekcji przeciwciał hamujących za pomocą testu Bethesda.
Latvian: Ārstēšanā ieteicams ņemt vērā klīniskā stāvokļa vērtējumu, nevis nomācošo antivielu novērtējuma rezultātus (izmantojot Betesda metodi).
Polish: Pacjenci u których występują przeciwciała hamujące przeciwko lekowi OBIZUR Lekarz może sprawdzić, czy u pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās inhibitora antivielas pret OBIZUR Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu organismā veidojas nomācošās antivielas pret cūku VIII faktoru.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dawka (jedn./kg)
Latvian: Deva (V/kg)
Polish: Wyjściowa aktywność hFVIII
Latvian: Bāzlīnijas hFVIII aktivitāte t½ (h)
Polish: Spośród uczestników leczonych produktem leczniczym OBIZUR jako terapią pierwszego rzutu, definiowaną jak brak stosowania leków przeciwkrwotocznych bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego OBIZUR, 16/17 (94%) zgłaszało końcowy sukces leczenia.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam
Polish: Do rozpoczęcia rekonstytuowania produktu potrzebne są:
Latvian: Lai zāles sagatavotu lietošanai, nepieciešams:
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego OBIZUR u zwierząt.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar OBIZUR nav veikti.
Polish: Nabyta hemofilia to rzadkie zaburzenie krwotoczne, w przypadku którego u pacjentów z prawidłowymi genami czynnika VIII pojawiają się autoprzeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII.
Latvian: Iegūtā hemofīlija ir rets asinsreces traucējums, kad pacientiem ar normāliem VIII faktora gēniem veidojas nomācošas autoantivielas pret VIII faktoru.
Polish: OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni.
Latvian: OBIZUR satur aktīvo vielu susoctocog alfa, antihemofilisko cūku sekvences VIII faktoru.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią czynnik VIII nie działa prawidłowo, ponieważ u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko jego własnemu czynnikowi VIII, co powoduje neutralizowanie tego czynnika krzepnięcia krwi.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofiliju VIII faktors neiedarbojas pareizi, jo šiem pacientiem ir attīstījušās antivielas pret VIII faktoru, kas nomāc asins recēšanas faktoru.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu leczniczego OBIZUR z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav ziņu par OBIZUR mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Latvian: Novietojiet flakona adaptera iepakojumu uz tīras virsmas, luer tipa slēdzi vēršot uz augšu.
Polish: Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju, ko izraisa antivielas pret VIII faktoru.
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Zgodnie z oceną głównego badacza, wszystkie początkowe epizody krwawienia pozytywnie odpowiadały na leczenie w ciągu 24 godzin po początkowej dawce.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę i nie wie jak to skompensować, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt devu vai nezināt kā aizstāt aizmirstu devu, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamā OBIZUR sākotnējā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Latvian: Pacientiem ar iegūtu hemofīliju var attīstīties cūku VIII faktoru nomācošas antivielas.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 500 jednostek pozbawionego domeny B antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa.
Latvian: Katra pulvera flakona nominālais saturs ir 500 vienības antihemofiliskā cūku sekvences VIII faktora ar atšķeltu B domēnu (rekombinants) jeb susoctocog alfa.
Polish: Lek OBIZUR stosuje się w leczeniu epizodów krwawień u dorosłych z nabytą hemofilią (zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII z powodu występowania przeciwciał).
Latvian: OBIZUR tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar iegūtu hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa nepietiekama VIII faktora aktivitāte, jo organismā veidojas antivielas).
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Paaugstināta jutība
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sacharoza
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Saharoze
Polish: Umiarkowane do ciężkiego krwawienie śródmięśniowe, pozaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, śródczaszkowe
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Polish: Poniższe instrukcje rekonstytuowania należy powtórzyć dla każdej rekonstytuowanej fiolki z proszkiem.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos atšķaidīšanas norādījumus katram sagatavošanai paredzētajam pulvera flakonam.
Polish: Kiedy nie stosować leku OBIZUR: - jeśli pacjent ma uczulenie na susoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Polish: Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Polish: Aktywność czynnika VIII była mierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Latvian: VIII faktora aktivitāte tika noteikta, izmantojot vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Polish: • Taką samą liczbę strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml zawierających oraz jałowych łączników fiolek
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR należy stosować od razu i w ciągu 3 godzin po rekonstytucji, jeżeli był przechowywany w temperaturze pokojowej.
Latvian: 13. Izmantojiet OBIZUR nekavējoties un 3 stundu laikā pēc sagatavošanas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Polish: • Duża jałowa strzykawka na rekonstytuowany produkt w ostatecznej objętości
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Polish: Uczestnicy badania byli w okresie nie występowania krwawień.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Polish: Aktywność czynnika VIII określana za pomocą testu chromogenicznego jest ogólnie niższa niż aktywność czynnika VIII określana za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Latvian: Hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte.
Polish: Podczas procedury rekonstytuowania należy stosować technikę aseptyczną.
Latvian: Izmantojiet aseptisku sagatavošanas metodi.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego
Latvian: • zāļu aprakstam;
Polish: INSTRUKCJE PRZYGOTOWYWANIA I PODAWANIA
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Polish: Nie dotykać złącza Luer Lock (końcówki) pośrodku łącznika fiolki.
Latvian: Nepieskarieties luer tipa adapterim (uzgalis) flakona adaptera vidū.
Polish: Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
Latvian: 10. Bīdiet virzuli lejup, lai visu šķīdinātāju no pilnšļirces lēnām injicētu OBIZUR pulvera flakonā.
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór rekonstytuowanego produktu leczniczego OBIZUR nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto OBIZUR šķīdumu, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka Jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, częstość występowania i ciężkość glomerulopatii obserwowanej u małp otrzymujących dożylnie produkt leczniczy OBIZUR w dawkach 75, 225 oraz 750 jedn./kg/dobę miały tendencję do wzrostu w miarę upływu czasu.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku OBIZUR fachowy personel medyczny zapisywał nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania związku między leczeniem a serią leku.
Latvian: Pēc katras OBIZUR devas ievadīšanas pacientam stingri ieteicams medicīnas speciālistam pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no OBIZUR pulvera flakona (A attēls).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 jedn.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri ir 500 V susoctocog alfa.
Polish: Średni współczynnik odzysku mierzony za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania po początkowej dawce 200 jedn./kg wynosił 1,06 ±0,75 jedn./ml na jedn./kg (zakres 0,10-2,61).
Latvian: Vidējais atjaunošanās ātrums pēc sākotnējās devas 200 V/kg, bija 1,06 ± 0,75 V/ml uz V/kg (diapazons: 0,10-2,61), kas tika noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas metodi.
Polish: Częstotliwość i czas trwania podawania będą zależne od tego, jak dobrze lek OBIZUR działa na pacjenta.
Latvian: Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības.
Polish: Lek OBIZUR a inne leki
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki (Rycina B).
Latvian: Noplēsiet flakona adaptera iepakojuma apvalku (B attēls).
Polish: OBIZUR po rekonstytuowaniu zawiera około 500 jedn./ml susoctocog alfa.
Latvian: OBIZUR satur aptuveni 500 V/ml susoctocog alfa (pēc zāļu sagatavošanas).
Polish: Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Polish: OBIZUR to rekombinowana, pozbawiona domeny B, sekwencja świni czynnika VIII (susoctocog alfa).
Latvian: OBIZUR ir rekombinants, cūku sekvences VIII faktors ar atšķeltu B domēnu (susoctocog alfa).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy rekonstytuowany produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā zāļu šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wpychać kolec filtra łącznika fiolki z proszkiem przez środek gumowego pierścienia fiolki OBIZUR, aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).
Latvian: Pievienojiet flakona adapteri OBIZUR pulvera flakonam un stingri bīdiet flakona adaptera filtra adatu cauri OBIZUR pulvera flakona gumijas apļa vidusdaļai, līdz caurspīdīgais plastmasas vāciņš nofiksējas uz flakona (F attēls).