FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Finnish: Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapumõtted või muutusi käitumises.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Estonian: HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said PegIntron'i kombineerituna ribaviriiniga, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%), jäsemevalu (6%).
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon-/ribaviriinravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Estonian: Südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, südame rütmihäire, perikardiit
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Estonian: Täiskasvanutel võib PegIntron'i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten PegIntron esitäytettyä kynää käytetään").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas PegIntron'i pen-süstlit kasutada").
Finnish: PegIntron - liuotinampulli
Estonian: PegIntron - ampull lahustiga
Finnish: PegIntronin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Estonian: PegIntron'i Cmax ja AUC tasemete tõus on annusest sõltuvad.
Finnish: Kaikkien potilaiden silmät on syytä tutkia ennen hoidon aloitusta.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb ravi alustades läbi viia silmade kontroll.
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Estonian: Selle uuringu ravifaasis olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil uuritavatel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Finnish: Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Estonian: Täheldatud on hüprtriglütserideemia teket või ägenemist, mis võib vahel olla tõsine.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, luuytimen toimintaan kohdistuva vaimentava vaikutus saattaa tehostua, ja verisolujen, kuten valkosolujen, määrä saattaa vähentyä voimakkaammin.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis teiste interferoonipreparaatidega võib tugevdada zidovudiini pärssivat mõju luuüdi funktsioonile ja intensiivistada vererakkude vähenemist, näiteks võib ilmneda valgete vereliblede hulga vähenemine.
Finnish: - Puhdista injektiopullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.
Estonian: - Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga.
Finnish: Valmistautuminen
Estonian: Valmistumine
Finnish: Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Estonian: Andmete põhjal, mis pärinevad PegIntron'i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja PegIntron'i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).
Finnish: Annettaessa PegIntronia kerta-annoksina 0,25 - 2,0 mikrogrammaa/kg/viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
Estonian: Pärast ühekordset PegIntron'i annust, mis oli vahemikus 0,25 ja 2,0 mikrogrammi/kg/nädalas, suurenes seerumi neopteriini kontsentratsioon annusest sõltuvalt.
Finnish: Tätä yhdistelmää voidaan käyttää myös aikuisille, joiden hoito alfainterferonin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla on aiemmin epäonnistunut.
Estonian: Kombinatsiooni võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne alfainterferooni või alfapeginterferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on juba ebaõnnestunud.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää PegIntronia tai yhdistelmähoitoa, PegIntronin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui PegIntron'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb PegIntron'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
Estonian: Teie arst on määranud selle ravimi õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaalule.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥ 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Estonian: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on langenud ≥ 2 log10 võrra esialgsest tasemest, tuleb HCV-RNA uuesti määrata ja positiivse tulemuse korral peavad patsiendid ravi lõpetama.
Finnish: PegIntronin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta sai PegIntronia (0,5, 1,0 tai 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Estonian: PegIntron'i monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi patsienti PegIntron'iga (0,5; 1,0 või 1,5 μg/kg/nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Finnish: Vältä ruiskuttamasta suoraan valkoiseen kiinteään aineeseen tai jauheeseen tai ruiskuttamasta nestettä liian nopeasti, sillä tällöin muodostuu suuri määrä ilmakuplia.
Estonian: Ärge suunake juga otse valgele tahkele ainele või pulbrile ega süstige vedelikku kiiresti, kuna siis tekib rohkem mulle.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Kui te olete ebakindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või teie eestkostel oleva lapse arsti või apteekriga.
Finnish: Tarvittaessa PegIntronin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Estonian: Vajadusel vähendatakse PegIntron'i teist annust 0,5 µg-ni/kg/nädalas.
Finnish: Hyperbilirubinemia, hepatomegalia Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatomegaalia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Estonian: P 1,5/R PegIntron (1,5 μg/kg) + ribaviriin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 kuni 0,5 μg/kg) + ribaviriin (1000/1200 mg) I/R
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Estonian: • Leidke hästivalgustatud puhas sile tööpind nt laud.
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV-negatiivsete patsientide %) PegIntron monoteraapiana
Finnish: Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä kaksoishoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
Estonian: • Genotüüp 4: genotüüp 4 viirusega nakatunud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed (n = 66) viitavad, et sobivaim ravi kestus kaksikravi puhul on sarnane genotüübile 1.
Finnish: PegIntron-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan.
Estonian: PegIntron'i annus määratakse kehapikkust ja -kaalu arvestava arvutuse alusel.
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
Estonian: • Eemaldage kollane paber nõela topsilt enne nõela (surudes kinnitatava nõela) kinnitamist pensüstlile (vt joonis 5).
Finnish: PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista: - PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) + ribaviriini (800 mg/vrk), (n = 511).
Estonian: PegIntron'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - PegIntron (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
Estonian: Lõpetada PegIntron'i ravi, kui:
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
Estonian: Ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) alfa-2b-interferooni suhtes on täheldatud harva.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Estonian: 48 nädalat ravitud lastel pikkuse, kehakaalu ja kehamassiindeksi z-skooride vähenemine ravi ajal võrreldes tavapopulatsiooniga ei taastunud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks täielikult (vt lõik 4.4).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selle värv on muutunud (kui ta on algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.
Finnish: - Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) ja joilla HCV-RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV-RNA-negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
Estonian: - Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat (st ravi kestab kokku 48 nädalat).
Finnish: Midatsolaami (CYP3A4:n substraatti)
Estonian: Midasolaam (CYP3A4 substraat)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Oluline teave mõningate PegIntron'i koostisainete suhtes Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sahharaasisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Estonian: See tähendab, et ravim süstitakse lühikese süstlanõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse.
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Estonian: 24 nädalat ravitud uuritavatest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud uuritavatest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Finnish: Hävitä pistämisen jälkeen PegIntron esitäytetty kynä (CLEARCLICK) ja sinne mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olev allesjäänud lahus ära visata.
Finnish: - jos sinulle/lapselle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä hylkimisreaktion vaaraa.
Estonian: - on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada äratõukereaktsiooni riski.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud tabelis 7 organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi (väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Estonian: Alfa-2b-interferoon (3 miljonit TÜ) + ribaviriin (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Finnish: Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen Chepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Estonian: Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Finnish: Biologisessa aktiivisuudessa on havaittavissa kuitenkin vain vähäinen lisääntyminen.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse tõus on vastavalt biomaterjalil uuritule siiski mõõdukas.
Finnish: Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Estonian: Patsientidel, kes kaebavad silma sümptomeid, sh nägemisteravuse langust või muutusi nägemisväljas, tuleb läbida silmade täielik kontroll.
Finnish: Kuulon heikkeneminen/menetys, tinnitus, huimaus
Estonian: Kuulmise kahjustus/kadu, tinnitus, peapööritus
Finnish: Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt liuos ja PegIntron esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb PegIntron'i pen-süstel ja kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Lasten ja nuorten tavallisen interferoniyhdistelmähoidon kliinisten tulosten perusteella (negatiivinen ennustava arvo 96 % interferoni alfa-2b/ribaviriini) potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta.
Estonian: Kliiniliste andmete ekstrapolatsiooni järgi kombinatsioonravist lastel, kes said kombinatsioonravi standardinterferooniga (alfa-2b-interferooni/ribaviriini negatiivne oodatav tulemus 96%), ei õnnestu patsientidel, kel ei ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada.
Finnish: Käytettäessä annosta 1,0 g/kg tilavuudet voidaan sovittaa vastaavanlaisesti tai käyttää eri vahvuuksia, kuten on esitetty taulukossa 2.
Estonian: Annusele 1,0 μg/kg/nädalas tuleb kohaldada samasugust muutmist või kasutada alternatiivseid tugevusi vastavalt tabelile 2.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - täiskasvanud Kolmikravi PegIntron'i, ribaviriini ja botsepreviiriga: Tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida kombineerides PegIntron'i ribaviriiniga (kaksik- või kolmikravi) (vt lõik 4.3).
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoosi, hallusinaatiot, paniikkikohtaukset
Estonian: Enesetapp, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhoos, hallutsinatsioon, paanikahoog
Finnish: - sinulle/lapselle ilmaantuu vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: - tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha või hingamisraskused.
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Estonian: Tabel 11 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravigrupp
Finnish: *, mielialan horjuvuus keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus
Estonian: *, emotsionaalne labiilsus *, halvenenud keskendumisvõime, unetus
Finnish: Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Estonian: Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle HCV-RNA oli PCR-analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast PegIntron'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Estonian: Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud patsientidel, kellel ei ole saavutatud HCV-RNA allpool määramispiiri või kellel ei avaldu adekvaatset viroloogilist ravivastust 4. või 12. ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt saavutada ja neil tuleks kaaluda ravi katkestamist (vt ka lõik 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Estonian: PegIntron'i monoteraapiat saavate patsientide jaoks: annuse vähendamise kohta vt lõiku annuse vähendamise juhendiga monoteraapia korral.
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Finnish: Varovaisuutta tulee siten noudattaa, kun hoidetaan potilaita, joilla on alhaiset CD4-määrät.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4-rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatlikult.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille PegIntron-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad PegIntron-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen
Estonian: Isutus, vähenenud söögiisu
Finnish: Kroonista Chepatiittia sairastavat tutkittavat (N =
Estonian: Kroonilise Chepatiidiga isikud (N=24)
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Estonian: Neuralgia, letargia, paresteesia, hüpesteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, treemor
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat sekä Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Alfainterferoonide puhul on teatatud mitmetest autoimmuunsetest ja immuun-vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme häired, dissemineerunud erütematoosne luupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia ja Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Ribaviriinikapselit
Estonian: Ribaviriini kapslid
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi saattaa munuaistesi toiminnasta riippuen olla pienempi.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam.
Finnish: Akuutit yliherkkyysreaktiot mukaan lukien angioedeema, anafylaksi ja anafylaktiset reaktiot mukaan lukien anafylaktinen sokki, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus
Estonian: Ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaksia ja anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur, süsteemne erütematoosne luupus
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Estonian: ≥ 8,5 ja < 10 g/dl
Finnish: Ribaviriini aiheuttaa vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: Ribaviriini kasutamine raseduse ajal põhjustab tõsiseid sünnidefekte, seetõttu ei tohi ribaviriinravi kasutada rasedatel naistel.