FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Apealea in Kombination mit Carboplatin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem ersten Rezidiv eines Platin-sensitiven epithelialen Ovarialkarzinoms, primären Peritonealkarzinoms und Eileiterkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Finnish: − veritulppien muodostuminen
German: n Ereignisse
Finnish: N Tapahtumia
German: Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) können mit denselben Dosen behandelt werden wie Patientinnen mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Potilaita, joiden maksan vajaatoiminta on lievää (kokonaisbilirubiini > 1 - ≤ 1,5 × normaaliarvojen yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 10 × ULN), voidaan hoitaa samoilla annoksilla kuin potilaita, joiden maksan toiminta on normaalia.
German: Apealea wird für Patientinnen mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht empfohlen.
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipua esiintyi 19 %:lla ja lihaskipua 10 %:lla potilaista.
German: − Anschwellen des Gesichts
Finnish: − kasvojen turvotus
German: • Nasenbluten, allergische Entzündung in der Nase, laufende Nase
Finnish: • nenäverenvuoto, allerginen tulehdus nenässä, vuotava nenä
German: • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen, die Leukozyten und Granulozyten genannt werden
Finnish: • leukosyyteiksi ja granulosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä veressä
German: Der Hauptmetabolit von Paclitaxel ist 6α-Hydroxypaclitaxel.
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
German: Während der Dauer der Therapie muss das Stillen unterbrochen werden.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
German: • gestörte Blutgerinnungsmechanismen im Körper
Finnish: • kehon verenhyytymismekanismin häiriintyminen
German: aDie PP-Population war vorab als Hauptpopulation der Nichtunterlegenheitsanalyse definiert
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) a Ensisijainen populaatio non-inferiority -analyysissä määriteltiin ennalta PP-populaatioksi
German: − allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, Ohnmacht, Anschwellen des Gesichts, Juckreiz, Wärmegefühl, Schüttelfrost, insbesondere während Ihrer Infusion.
Finnish: − allergiset reaktiot, kuten hengitysvaikeudet, pyörtyminen, kasvojen turvotus, kutina, kuumoitus, vilunväristykset, erityisesti infuusion aikana.
German: Gelegentlich: Metastasenschmerz
Finnish: Metastaattinen kipu
German: Verlängerung des Intervalls bis zum nächsten Zyklus Apealea/Carboplatin
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Finnish: • kuiva suu, suun sisäpinnan tulehtuminen
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 1).
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, während der intravenösen Anwendung eine versehentliche Verabreichung in das umliegende Gewebe zu vermeiden.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava, jotta vältetään lääkevalmisteen tahaton joutuminen ympäröivään kudokseen laskimoinfuusion aikana.
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Finnish: Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksen pH:n on oltava välillä 5,0-7,5, ja hyväksyttävät kalsium- ja magnesiumionien konsentraatiot on lueteltu alla (taulukko 5).
German: • wenn Sie stillen.
Finnish: • jos imetät
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Finnish: • sisplatiinia: lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
German: Es wird davon ausgegangen, dass die hohe Variabilität der Clearance zwischen Personen eine Folge der Variabilität der Aktivität der Leberenzyme ist.
Finnish: Suurten yksilöllisten puhdistumaerojen uskotaan johtuvan eroista maksaentsyymien aktiivisuuksissa.
German: • rascher Herzschlag
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Finnish: Miten Apealea-valmistetta annetaan
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel bis zu ca. 1,6 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tässä lääkkeessä on enintään noin 1,6 g natriumia (pöytäsuolan osa) annosta kohden.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Finnish: Infuusiokohdan kivusta ilmoitettiin useammin misellimuotoisen paklitakselin ryhmässä (8 %) verrattuna liuotinpohjaisen paklitakselin ryhmään (1 %).
German: Monate, Median (95 %-KI)
Finnish: Mediaani kuukautta (95 % CI)
German: • Probleme beim Erzeugen von Stimmklängen
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Finnish: • gemfibrotsiilia: lääkettä, joka alentaa veren rasvoja
German: • niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, Venenentzündung, Venenschmerzen, erhöhte Durchblutung einiger Körperteile
Finnish: • matala verenpaine, punehtuminen, verisuonitulehdus, kipu verisuonessa, lisääntynyt verenvirtaus joihinkin kehon osiin
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des gesamten Zellzyklus und erzeugt Mikrotubuli-Aster in der Mitose.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
Finnish: On tärkeää huuhdella infuusiosetti ja katetri/kanyyli − ennen lääkkeen antoa ja antamisen jälkeen − liuoksella, joka on tarkoitettu käyttökuntoon tekemistä varten: näin lääkettä ei vahingossa joudu ympäröivään kudokseen ja annoksen antaminen kokonaisuudessaan varmistuu.
German: Standarddosis:
Finnish: Normaaliannos:
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Finnish: • keuhkojen vajaatoiminta, hengitysteiden ahtautuminen
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
Finnish: Tehoa tutkittiin relapseittain (ensimmäinen ja toinen) suorittamalla PP- ja ITT -populaatioissa lisää alaryhmäanalyysejä.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
Finnish: Injisoi tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua Apealea-valmistetta tyhjään, steriiliin etyleenivinyyliasetaatti (EVA) pussiin.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
Finnish: Apealea on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia.
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun lääkevalmistetta annetaan potilaille, joiden maksan vajaatoimintaa kuvaava kokonaisbilirubiini on > 1 - ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN (ks. kohta 4.2): näitä potilaita on seurattava tarkasti maksan vajaatoiminnan pahenemisen ja myelosuppression varalta.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.).
Finnish: Apealea-valmisteella ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Finnish: • liiallisesta nesteestä aiheutuva kudoksen turpoaminen
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
Finnish: Apealea toimitetaan steriilinä jauheena, joka saatetaan käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
German: Für eine angemessene Anwendung von Carboplatin wird den verschreibenden Ärzten geraten, außerdem die Fachinformation für Carboplatin zurate zu ziehen.
Finnish: Jotta karboplatiinin käyttö olisi asianmukaista, hoidon määrääjää kehotetaan tarkistamaan myös karboplatiinin valmisteyhteenveto.
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
Finnish: • ihoinfektiot, kuten infuusiokohdan infektiot
German: • Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten
Finnish: • karbamatsepiinia, fenytoiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja tiettyjä kiputiloja
German: Im Vergleich zu den Patientinnen, die lösungsmittelbasiertes Paclitaxel erhielten, gab es in der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, mehr Patientinnen, bei denen hämatologische Toxizitäten vom Schweregrad 3 oder 4 auftraten.
Finnish: Misellimuotoista paklitakselia saavissa potilaissa oli liuotinpohjaista paklitakselia saaviin verrattuna enemmän niitä, joilla havaittiin 3. ja 4. asteen hematologista toksisuutta.
German: Apealea wurde als Monotherapie bei insgesamt 132 Patienten in Dosen von 90 mg/m2 in einem 3wöchigen Therapieschema bis wöchentlich 250 mg/m2 für verschiedene Indikationen angewendet.
Finnish: Apealea-valmistetta on annettu monoterapiana erilaisiin käyttöaiheisiin yhteensä 132 potilaalle annoksina, jotka ovat vaihdelleet 90 mg/m2:sta 3 viikon hoito-ohjelmassa, viikoittaisiin 250 mg/m2:n annoksiin.
German: • anormal hohe Konzentrationen stickstoffhaltiger Verbindungen im Blut
Finnish: • epänormaalin korkeat typpeä sisältävien yhdisteiden tasot veressä
German: Übelkeit (38 %), Erbrechen (22 %) und Diarrhö (15 %) zählten zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Studie.
Finnish: Tutkimuksen yleisimmin ilmoitettuihin haittavaikutuksiin kuuluivat pahoinvointi (38 %), oksentelu (22 %) ja ripuli (15 %).
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Finnish: Hypestesia, huimaus, parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia, makuhäiriöt, päänsärky
German: Mögliche Dosisreduktionen: Erste Dosisreduktion:
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
German: Bei fast allen Patientinnen traten während der Behandlungsphase Anämie, verminderte Anzahl an Thrombozyten und verminderte Anzahl an Leukozyten auf (alle Schweregrade: 98 %, 93 % bzw. 98 %).
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin jonkinasteista anemiaa (98 % potilaista), verihiutaletason laskua (93 %) ja valkosolutason laskua (98 %).
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Finnish: Apealea on vihertävänkeltaista tai keltaista jauhetta lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti.
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, liuotinpohjaisen paklitakselin turvallisuusprofiili on sama kuin monoterapiassa.
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
German: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Haittavaikutusten luettelo Elinluokka
German: Die häufigsten klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea sind Neutropenie, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät Apealea-valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat neutropenia, ruoansulatuselimistön häiriöt, perifeerinen neuropatia, nivel- ja lihaskipu sekä infuusiokohdan reaktiot.
German: Die Dosisempfehlungen für Apealea sowie für Carboplatin im Falle einer Myelosuppression sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä annossuosituksia on noudatettava sekä Apealea-valmisteen että karboplatiinin osalta (ks. kohta 4.2).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Verwendbar bis Nach der Rekonstitution: sofort verbrauchen.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
German: Gelegentlich: Status epilepticus, Koma, apoplektischer Insult, periphere sensomotorische Neuropathie, Lethargie, Hypotonie, Neurotoxizität, Polyneuropathie, Polyneuropathie bei maligner Erkrankung, brennendes Gefühl, Somnolenz, kognitive Störung, Fazialislähmung, Enzephalopathie, Hydrozephalus
Finnish: Status epilepticus, kooma, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen sensorimotorinen neuropatia, letargia, hypotonia, neurotoksisuus, polyneuropatia, polyneuropatia malignissa sairaudessa, kirvelyn tunne, uneliaisuus, kognitiivinen sairaus, kasvohalvaus, enkefalopatia, hydrokefalia
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt vaikeita haittavaikutuksia, häntä ei saa altistaa uudelleen paklitakselille.
German: Das Modell legte nahe, dass eine um 0,2 m2 größere Körperoberfläche zu einem 9%igen Anstieg der Eliminationsrate führen würde.
Finnish: Tämä malli viittasi noin 9 % kasvuun eliminaationopeudessa, kun kehon pinta-ala kasvoi 0,2 m2. Hyvin vähän tietoa on saatavana mahdollisista eroista paklitakselin eliminaatiossa eri roduilla.
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöaihe on yhdistelmähoito karboplatiinin kanssa (ks. kohta 4.1).
German: Wenn es verfärbt (orange) ist, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Finnish: Jos jauheessa on muuta väriä (oranssia), hävitä injektiopullo.
German: Sicherheitsdaten zum Vergleich der Ergebnisse einer Kombinationsbehandlung mit Apealea (mizellares Paclitaxel)/Carboplatin und denen einer Kombinationsbehandlung lösungsmittelbasiertes Paclitaxel/Carboplatin, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
German: Mögliche Dosisreduktion: Zweite Dosisreduktion:
Finnish: Mahdollinen annoksen pienentäminen: Toinen annoksen pienentäminen:
German: Eine
Finnish: Ensimmäinen
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 90 ml/min) eine Eliminationsrate aufweisen, die der von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich ist.
Finnish: Albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla suoritetuissa populaatiofarmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min)
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Finnish: Apealea parempi liuotinpohjainen paklitakseli parempi
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
German: Behandlung bis zur Besserung der Symptome auf ≤ Schweregrad 1 aussetzen
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes oireet vähenevät 1. tai alemmalle tasolle
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Apealea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen).
Finnish: Apealea-valmisteesta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. annossuositukset kohdasta 4.2).
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Finnish: • ruoansulatusvaivat, suolen toiminnan häiriö, erittäin kova vatsa, veriset ulosteet
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
German: 97,5 %-Konfidenzintervalls (KI) für die assoziierte Hazard-Ratio bei unter 1,2 lag.
Finnish: Noninferiority-kriteerit täyttyivät PFS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,2.
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Finnish: Potilaita hoidettiin joka kolmas viikko kuuden hoitojakson ajan joko 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona Apealeavalmisteella annoksen ollessa 250 mg/m2 (N = 391), tai 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona liuotinpohjaisella paklitakselilla annoksen ollessa 175 mg/m2 (N = 391).
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
German: Erste Dosisreduktion:
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienentäminen:
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
German: Rezidiv n Ereignisse
Finnish: Relapsi n Tapahtumia
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Finnish: • simetidiiniä: lääkettä, joka vähentää vatsahappoa
German: Zweite Dosisreduktion:
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen:
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Finnish: Kuumeinen neutropeniaa, leukopeniaa, trombosytopeniaa, granulosytopenia, anemiaa
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen vor.
Finnish: Apealea-valmisteen käytöstä kaukasialaiseeni rotuun kuulumattomilla potilailla on niukasti tietoa.
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Finnish: Lisäksi vastavuoroista tutkimussuunnitelmaa käyttävässä kokeessa kokonaispaklitakselin ja sitoutumattoman paklitakselin plasmapitoisuuksia 1 tunnin, 260 mg/m2:n Apealea-infuusion jälkeen verrattiin samoihin plasmapitoisuuksiin 1 tunnin, sama-annoksisen, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeen.
German: Es darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään valmisteeseen.
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Finnish: • klopidogreelia: lääkettä, joka vähentää veritulppien saamisen mahdollisuutta
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Finnish: Ruoansulatukseen liittyvät haittavaikutukset ovat erittäin yleisiä.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie und Ermüdung waren sehr häufig und traten bei 23 % bzw. 11 % der Patientinnen auf.
Finnish: Voimattomuus ja uupumus olivat hyvin yleisiä: voimattomuutta esiintyi 23 %:lla ja uupumusta 11 %:lla potilaista.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Finnish: • infuusiokohdan reaktio, kuten kipu, tulehdus, värjääntyminen, punaisuus, turvotus, kihelmöinti,
German: Für Apealea sind für die nachfolgenden Zyklen Dosisreduktionen von anfangs 50 mg/m2 und zusätzlich 25 mg/m2 in Erwägung zu ziehen (siehe Tabelle 1).
Finnish: Lisäksi on harkittava 25 mg/m2:n pienentämistä seuraaville hoitojaksoille (ks. taulukko 1).
German: Zweites 71 59 (83 %)
Finnish: Toinen 71 59
German: • Wärmegefühl
Finnish: • kuumoitus
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Finnish: d Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan värjääntyminen, infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan edeema, infuusiokohdan tuntoharhat, infuusiokohdan ärsytys ja infuusiokohdan ihottuma.
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Finnish: Hoidon aikana neutropeenisten potilaiden (neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l), kuumeisesta neutropeniasta kärsivien potilaiden ja trombosytopeenisten potilaiden (trombosyyttiarvo < 100 × 109/l) seuraavaa hoitosykliä on lykättävä, kunnes neutrofiiliarvot palaavat ≥ 1,5 × 109/l tasolle ja trombosyyttiarvot
German: Nach der Vorbereitung enthält jeder Milliliter Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg paklitakselia (miselleinä).