FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului au fost comparabile la cele două grupuri.
Bulgarian: Профилите на безопасност и поносимост в двете лекувани групи са били сравними.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată de boli de ficat.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали заболяване, което засяга черния дроб
Romanian: Foarte rare: pierderea auzului.
Bulgarian: Много редки: загуба на слуха.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi poate fi adecvată întreruperea temporară a tratamentului cu atorvastatină.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се мониторират и може да бъде уместно временно преустановяване приема на аторвастатин.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate (vezi pct.5.1).
Bulgarian: Налични са ограничен брой данни (вж. точка 5.1).
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu {NUMELE PRODUSULUI}, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare.
Bulgarian: Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас, лекарят Ви ще направи кръвни тестове преди и вероятно по време на лечението с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, за да предвиди риска от свързани с мускулите нежелани реакции.
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă alăptaţi.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако кърмите.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Belgia, Cipru, Finlanda, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Suedia, Marea Britanie
Bulgarian: Белгия, Кипър, Финландия, Гърция, Ирландия, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Швеция, Великобритания
Romanian: Recomandări Clinice#
Bulgarian: Клинична препоръка#
Romanian: Creşterea este indicată prin "↑", descreşterea prin "↓"
Bulgarian: Повишението е означено като "↑", понижението като "↓"
Romanian: Efectul inhibării transportorilor hepatocitari de captare asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut.
Bulgarian: Ефектът от инхибирането на транспортерите на хепатоцитното захващане върху концентрацията на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестен.
Romanian: La aceşti 89 de pacienţi scăderea medie procentuală a LDL-C a fost de 20%.
Bulgarian: При тези 89 пациенти, средното понижение на LDL-холестерола е приблизително 20%.
Romanian: În cazurile în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatina este necesară, beneficiul şi riscul unui tratament concomitent trebuie evaluate atent.
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо едновременното прилагане на тези лекарства с аторвастатин, ползата и рискът от съпътстващото лечение трябва да бъдат обмислени внимателно.
Romanian: S-a estimat că nu toţi pacienţii incluşi au avut un grad de risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular.
Bulgarian: Не всички включени пациенти са преценени като пациенти с висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a atorvastatinei este de aproximativ 12%, iar disponibilitatea sistemică a activităţii inhibitorii a HMG-CoA-reductazei este de aproximativ 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на аторвастатин е приблизително 12% и системната наличност на инхибиторната активност за HMG-CoA редуктазата е приблизително 30%.
Romanian: Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
Bulgarian: Възможни нежелани събития, съобщавани при употребата на някои статини (лекарства от същия тип):
Romanian: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia
Bulgarian: Австрия, България, Чешка република, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словакия, Словения
Romanian: 1 Pe baza diferenţelor în rata brută a evenimentelor care au apărut într-o durată mediană de urmărire de 3,9 ani.
Bulgarian: 1Въз основа на разликата в общата честота на инцидентите, наблюдавани при средно проследяване от 3,3 години.
Romanian: După administrarea orală, comprimatele filmate de atorvastatină au o biodisponibilitate de 95 până la 99%, comparativ cu soluţiile orale.
Bulgarian: След перорално приложение бионаличността на аторвастатин филмирани таблетки е 95 до 99% в сравнение с тази на пероралния разтвор.
Romanian: Nu există dovada unei diferenţe în efectul tratamentului în funcţie de sexul pacientului, vârstă sau valoarea iniţială a LDL-colesterolului.
Bulgarian: Няма доказателство за разлика в ефекта от лечението според пола, възрастта или изходното ниво на LDL-холестерола на пациента.
Romanian: Mortalitatea globală şi cardiovasculară au fost numeric mai mari la pacienţii de sex feminin (38 comparativ cu 30 respectiv 17 comparativ cu 12), dar aceastea nu au fost semnificative statistic.
Bulgarian: Общата и сърдечносъдовата смъртност е числено по-висока при жените (38 спрямо 30 и 17 спрямо 12), но това не е било статистически значимо.
Romanian: Foarte rare: anafilaxie.
Bulgarian: Много редки: анафилаксия.
Romanian: Toţi pacienţii au avut cel puţin unul dintre următorii factori de risc: hipertensiune arterială, actualmente fumători, retinopatie, microalbuminurie sau macroalbuminurie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали поне 1 от следните рискови фактори: хипертония, настоящо пушене, ретинопатия, микроалбуминурия или макроалбуминурия.
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
Bulgarian: Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la {NUMELE PRODUSULUI}
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}:
Romanian: Conform dovezilor din studiile experimentale efectuate la animale, inhibitorii de HMG-CoA pot afecta dezvoltarea embrionilor şi fetuşilor.
Bulgarian: Има данни от проучвания при животни, че HMG-CoA-редуктазните инхибитори може да влияят върху развитието на ембрионите и фетусите.
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и за какво се използва 2.
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la {NUMELE PRODUSULUI} sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului - vezi pct. 6 pentru detalii.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако сте свръхчувствителни (алергични) към {ИМЕ НА ПРОДУКТА} или към някои сходни лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта или към някоя от останалите съставки на лекарството - вж. точка 6 за повече информация.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacţii alergice.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести: алергични реакции.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня, с или без храна.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Romanian: După administrarea orală, atorvastatina este absorbită rapid, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) fiind atinsă în decurs de 1 până la 2 ore.
Bulgarian: Аторвастатин се абсорбира бързо след перорално приложение; максимална плазмена концентрация (Cmax) се постига за 1 до 2 часа.
Romanian: Doză (mg)
Bulgarian: Доза (mg)
Romanian: Medicament/Doză (mg)
Bulgarian: Лекарствен продукт/Доза (mg)
Romanian: La compararea cu pravastatina, efectele atorvastatinei au fost diferite statistic semnificativ (p=0,02).
Bulgarian: При сравнение с правастатин ефектите на аторвастатин са статистически значими (р=0,02).
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: coşmaruri, insomnie.
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: кошмари, безсъние.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluate riscurile posibile ale tratamentului comparativ cu beneficiile urmărite, recomandându-se monitorizarea clinică a pacienţilor.
Bulgarian: В такива ситуации трябва да се прецени риска от лечението спрямо възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
Romanian: Celelalte criterii de evaluare secundare nu au atins semnificaţie statistică în mod separat (global: placebo: 22,2%, atorvastatină 22,4%).
Bulgarian: Другите вторични крайни цели не достигат статичиска значимост сами по себе си (общо: плацебо: 22,2%, аторвастатин: 22,4%).
Romanian: Estimarea frecvenţei reacţiilor adverse a fost făcută utilizând următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
Bulgarian: Изчислените честоти на нежеланите лекарствени реакции са групирани съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (≤ 1/10 000).
Romanian: Hipercolesterolemia primară şi hiperlipidemia mixtă (combinată)
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е от 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Romanian: La şobolan, iepure şi câine, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii şi nu a avut efect teratogen; totuşi, la doze toxice materne s-a observat toxicitate fetală la şobolan şi iepure.
Bulgarian: При плъхове, зайци и кучета аторвастатин няма ефект върху фертилитета и не е тератогенен, но при токсични за майката дози, при плъхове и зайци е наблюдавана фетална токсичност.
Romanian: • sângerare sau vânătăi neaşteptate
Bulgarian: неочаквано кървене или насиняване
Romanian: Ca urmare a acestor considerente, {NUMELE PRODUSULUI} nu trebuie utilizat la gravide, femei care încearcă să rămână gravide sau care cred că sunt gravide.
Bulgarian: По тези причини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} не трябва да се прилага при жени, които са бременни, опитват се да забременеят или подозират, че са бременни.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Romanian: Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което води до голямо затруднение при дишане.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Bulgarian: Данни за безопасността по отношение на развитието при тази популация все още не са оценени.
Romanian: Aparte de alte căi metabolice, aceşti produşi sunt apoi metabolizaţi prin glucuronoconjugare.
Bulgarian: Освен другите пътища, тези лекарства се метаболизират допълнително чрез глюкурониране.
Romanian: Totuşi, efectul rifampicinei asupra concentraţiei de atorvastatină în hepatocite este necunoscut iar dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la eficacitate.
Bulgarian: Влиянието на рифампин върху концентрациите на аторвастатин в хепатоцитите е неизвестно и, ако едновременното прилагане не може да се избегне, пациентите трябва да се проследяват внимателно за оценка на терапевтичните ефекти.
Romanian: De asemenea, consumul unui pahar cu 240 ml de suc de grepfrut a determinat o descreştere a ASC a metabolitului orto-hidroxilic activ cu 20,4%.
Bulgarian: Приемът на една чаша 240 ml сок от грейпфрут също води до понижаване на AUC от 20,4% за активния ортохидрокси метаболит.
Romanian: Ateroscleroza este un proces cronic şi astfel întreruperea de rutină a medicamentelor hipolipemiante pe parcursul sarcinii ar trebui să aibă un impact scăzut asupra riscurilor pe termen lung asociate hipercolesterolemiei primare.
Bulgarian: Атеросклерозата е хроничен процес и обикновено прекратяването на липидопонижаващия лекарствен продукт по време на бременност би трябвало да има малък ефект по отношение на дългосрочния риск, свързан с първичната хиперхолестеролемия.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua {NUMELE PRODUSULUI} - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете {ИМЕ НА ПРОДУКТА} ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu risc estimat crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при възрастни пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент (вж. точка 5.1) като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Romanian: Prevenţia accidentului vascular cerebral prin reducerea agresivă a valorilor colesterolului (SPARCLStroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels)
Bulgarian: Предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола ((Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL))
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct 2 "Folosirea altor medicamente")
Bulgarian: Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани лекарствени реакции, напр.рабдомиолиза, се повишава, когато някои лекарства се приемат едновременно (вж. точка 2 "Прием на други лекарства").
Romanian: În acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, multicentric şi controlat, USIV a fost realizată la momentul iniţial şi la 18 luni de tratament la 502 pacienţi.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, мултицентрово, контролирано клинично проучване IVUS е направен в началото на проучването и на 18-ия месец при 502 пациенти.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la {NUMELE PRODUSULUI}, prezentate în lista de mai jos.
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания и обширния постмаркетингов опит по-долу е представен профилът на нежеланите лекарствени реакции на {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Romanian: − Pacienţii trebuie avertizaţi să semnaleze prompt durerile musculare, crampele sau senzaţia de slăbiciune musculară, în special dacă aceste simptome sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени веднага да съобщават за поява на мускулни болки, крампи или слабост, особено в случаите, когато това е придружено с неразположение или повишение на температурата.
Romanian: Într-un studiu deschis, multicentric, de tip "compassionate use", cu o durată de 8 săptămâni şi cu o fază de extensie opţională cu o durată variabilă, au fost înrolaţi 335 de pacienţi, dintre care 89 au fost identificaţi ca fiind pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Bulgarian: В мултицентрово осем седмично отворено проучване за милосърдна употреба с факултативен удължителен период с различна продължителност, са били включени 335 пациенти, 89 от които са с установена хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Romanian: Polimorfismul genelor care codifică OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) este asociat cu o expunere (ASC) la atorvastatină de 2,4 ori mai mare decât la persoanele fără acest genotip variant (c.521TT).
Bulgarian: Полиморфизмът при гена, кодиращ OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) е свързан с 2,4 пъти по-висока системна наличност на аторвастатин (AUC) в сравнение с индивиди без този генотипен вариант (c.521TT).
Romanian: Cantităţi crescute de suc de grepfrut (peste 1,2 l zilnic, timp de 5 zile) au determinat creşterea de 2,5 ori a ASC a atorvastatinei şi a ASC a componentelor active (atorvastatină şi metaboliţi).
Bulgarian: Големи количества сок от грейпфрут (над 1,2 l дневно за 5 дни) повишава AUC на аторвастатин 2,5 пъти и AUC на активните съставки (аторвастатин и метаболити).
Romanian: Lipoproteinele cu densitate mică (LDL) rezultă din VLDL şi sunt apoi catabolizate, în principal, prin intermediul receptorilor cu înaltă afinitate pentru LDL (receptor LDL).
Bulgarian: Липопротеините с ниска плътност (LDL) се образуват от VLDL и се катаболизират преди всичко чрез рецептори с висок афинитет за LDL (LDL рецептор).
Romanian: Aceasta s-a datorat, în principal, unei reduceri cu 26% a respitalizării pentru angină pectorală cu dovadă de ischemie miocardică (p=0,018).
Bulgarian: Това е предимно вследствие на 26% редукция на рехоспитализацията за ангина пекторис с данни за исхемия на миокарда (р=0,018).
Romanian: Suc de grepfrut, 240 ml o dată pe zi *
Bulgarian: Сок от грейпфрут, 240 mL веднъж дневно*
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi, dacă este necesar, se recurge la tratament de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според необходимостта.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Romanian: Dacă valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale CK sunt semnificativ crescute (> 5 ori LSVN), determinarea trebuie repetată după 5 până la 7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.
Bulgarian: Ако изходните стойности на СРК са значително повишени (> 5 пъти над нормата), нивата трябва да се изследват повторно в рамките на 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Romanian: Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:
Bulgarian: Обратно, би могло да повиши риска или тежестта на нежеланите лекарствени реакции, включително тежкото състояние на мускулна загуба, известно като рабдомиолиза и описано в точка 4:
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienţi, este posibilă o insuficienţă genetică a captării hepatice a atorvastatinei i.
Bulgarian: При тези пациенти е възможно също генетично да е нарушено чернодробното захващане на аторвастатин.
Romanian: Atorvastatina scade sinteza de LDL şi numărul particulelor de LDL.
Bulgarian: Аторвастатин намалява образуването на LDL и броя на LDL-частиците.
Romanian: Nu luaţi {NUMELE PRODUSULUI} dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Не приемайте {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Romanian: Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMGCoA reductază.
Bulgarian: Рядко са получавани съобщения за вродени аномалии след интраутеринна експозиция на HMG-CoA-редуктазни инхибитори.
Romanian: Deşi au fost raportate doar cazuri foarte rare de interacţiuni semnificative clinic cu anticoagulante, la pacienţii care urmează tratment cu anticoagulante cumarinice, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea administrării de atorvastatină şi apoi în mod frecvent în perioada de început a tratamentului, pentru a asigura faptul că nu apar modificări semnificative ale timpului de protrombină.
Bulgarian: Въпреки че много рядко са съобщавани клинично значими взаимодействия с антикоагуланти, протромбиновото време трябва да бъде определено преди започване на аторвастатин при пациенти, получаващи кумаринови антикоагуланти и достатъчно често в началото на терапията, за да се подсигури, че не възниква значима промяна в протромбиновото време.
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului a fost de 73 mg/dl (1,9 mmol/l) în timpul tratamentului cu atorvastatină şi de 129 mg/dl (3,3 mmol/l) în timpul administrării placebo.
Bulgarian: Средната стойност на LDL-C е била 73 mg/dl (1,9 mmol/l) по време на лечението с аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) по време на лечението с плацебо.
Romanian: În studii efectuate la animale, atorvastatina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние на аторвастатин върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Contraceptiv oral o dată pe zi, 2 luni - noretindronă 1 mg - etinilestradiolul 35 µg
Bulgarian: Перорални контрацептиви веднъж дневно, 2 месеца - норетиндрон 1 mg - етинилестрадиол 35 µg
Romanian: S-a observat un risc crescut de miopatie la utilizarea eritromicinei în asociere cu statine.
Bulgarian: Наблюдаван е повишен риск от миопатия при употреба на еритромицин в комбинация със статини.
Romanian: • ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)
Bulgarian: гинекомастия (увеличаване на гърдите при мъже и жени).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
Bulgarian: замаяност, изтръпване и мравучкане по пръстите на ръцете и краката, намалена чувствителност за болка и допир, промяна във вкуса, загуба на памет
Romanian: • durere de cap
Bulgarian: Чести: главоболие.
Romanian: Reducerea riscului relativ (%)
Bulgarian: Относително намаление на риска
Romanian: Simptomele prezentate pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale (oboseală, scădere în greutate şi febră).
Bulgarian: Проявите могат да включват диспнея, непродуктивна кашлица и общо влошаване на здравето (умора, загуба на тегло и треска).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Următoarele constituie motive pentru care {NUMELE PRODUSULUI} este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
Bulgarian: Изброени са причините, поради които {ИМЕ НА ПРОДУКТА} може да не е подходящ за Вас:
Romanian: Rare: angioedem, dermatită buloasă, incluzând eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Bulgarian: Редки: ангионевротичен оток, булозен дерматит, включително еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: {ИМЕ НА ПРОДУКТА} трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Dezvoltarea puilor de şobolan a fost întarziată şi supravieţuirea post natală a fost redusă, pe parcursul expunerii femelelor la doze crescute de atorvastatină.
Bulgarian: Развитието на поколението при плъхове е забавено и постнаталното оцеляване намалено при експозиция на майката на високи дози аторвастатин.
Romanian: BC letală plus IM non-letal
Bulgarian: Фатална ИБС плюс нефатален МИ