FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Spanish: Cómo usar Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да използвате Bretaris Genuair
Spanish: Mantener el inhalador Genuair dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Spanish: Revise la ventana de control (debe estar en rojo, Figura C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен Фигура В).
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Bretaris Genuair incluyó a 269 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de seis meses de duración y a 190 pacientes tratados con Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día en un estudio aleatorizado controlado con placebo de tres meses de duración.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Spanish: 1 inhalador que contiene 30 dosis
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 30 дози
Spanish: La sequedad de boca, que se ha observado con los medicamentos como Bretaris Genuair, puede asociarse con caries dental después del uso del medicamento durante un periodo prolongado.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Bretaris Genuair: - si ha tenido problemas cardíacos recientemente; - si ve halos en torno a las luces o imágenes en color (glaucoma); - si tiene hipertrofia de próstata, problemas al orinar o una obstrucción en su vejiga.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали проблеми със сърцето; - ако виждате ореол около светлини или цветни изображения (глаукома); - ако имате уголемена простата, проблеми с уринирането или затруднено изпразване на пикочния мехур.
Spanish: Los efectos de Bretaris Genuair duran 12 horas, por lo tanto, debe intentar utilizar el inhalador Bretaris Genuair a la misma hora todas las mañanas y noches.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bolsa hasta que se inicie el tratamiento.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора прибран в торбичката до началото на периода на прилагане.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
Spanish: Disfonía
Bulgarian: Дисфония
Spanish: Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Spanish: Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.
Spanish: 2.7 Asegúrese de que la ventana de control es ahora roja (Figura K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bretaris Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bretaris Genuair
Spanish: Figura B
Bulgarian: Фигура Б
Spanish: Figura M
Bulgarian: Фигура М
Spanish: 1 inhalador que contiene 60 dosis
Bulgarian: 1 инхалатор съдържа 60 дози
Spanish: Vaya al "PASO 2: Inhale su medicamento".
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
Spanish: Figura D
Bulgarian: Фигура Д
Spanish: Excipientes:
Bulgarian: Партида:
Spanish: Bretaris Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение
Spanish: Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид)
Spanish: Vía de administración Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.
Bulgarian: Лекарството е за инхалаторно приложение.
Spanish: Figura L
Bulgarian: Фигура Л
Spanish: Figura E
Bulgarian: Фигура Ж
Spanish: Figura G
Bulgarian: Фигура Г
Spanish: Cartonaje exterior
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Spanish: Pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final para cargar su dosis (Figura E).
Bulgarian: Натиснете зеления бутон надолу докрай, за да заредите
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.
Spanish: El EPAR completo de Bretaris Genuair puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa hará un seguimiento exhaustivo de los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bretaris Genuair.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que el paciente respire con mayor facilidad.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Spanish: Bretaris Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: La dosis recomendada de Bretaris Genuair es una inhalación dos veces al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Bretaris Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bretaris Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Spanish: En un estudio principal realizado en 828 pacientes con EPOC se observó que Bretaris Genuair fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora de la función pulmonar.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas importantes de seguridad con Bretaris Genuair y los efectos adversos fueron reversibles y similares a los de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bretaris Genuair, véase el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Bretaris Genuair se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Bretaris Genuair mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
Spanish: Otras informaciones sobre Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Spanish: El CHMP observó que Bretaris Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Spanish: Con cada inhalación se administran 375 microgramos de bromuro de aclidinio que equivalen a 322 microgramos de aclidinio.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares que provoca dificultades para respirar.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Spanish: En el estudio se compararon con el placebo dos dosis de Bretaris Genuair (200 y 400 microgramos) inhaladas dos veces al día.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Spanish: Bretaris Genuair es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bretaris Genuair (observados en más de 5 de cada 100 pacientes) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Spanish: ¿Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, el incremento de FEV1 en los pacientes a los que se les había administrado 200 y 400 microgramos de Bretaris Genuair fue, respectivamente, de 99 ml y 128 ml en comparación con el placebo.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Spanish: Bretaris Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Bretaris Genuair corresponde a una inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Spanish: Bretaris Genuair bromuro de aclidinio
Bulgarian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Spanish: Bretaris Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bretaris Genuair en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bretaris Genuair el 20 de julio de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo se usa Bretaris Genuair?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bretaris Genuair?
Bulgarian: Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Spanish: Al inhalarse el bromuro de aclidinio, este hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Spanish: Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Spanish: Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Spanish: • con coagulopatías preexistentes;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Spanish: Información sobre voluntarios sanos:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Mecanismo de acción:
Bulgarian: Механизъм на действие:
Spanish: En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Spanish: Las reacciones alérgicas se comunicaron con mayor frecuencia en voluntarios conscientes sanos
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Spanish: Monitorización de la función respiratoria durante la recuperación:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Spanish: Un estudio de balance de masas, demostró que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Spanish: • su peso
Bulgarian: Вашето тегло
Spanish: Las interacciones que se mencionan anteriormente para los adultos, así como las advertencias incluidas en la sección 4.4, se deben tener también en cuenta para la población pediátrica.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Spanish: Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Spanish: Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Spanish: No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Spanish: En estos estudios se observó una clara relación dosis-respuesta.
Bulgarian: При тези проучвания е наблюдавана ясна зависимост доза-отговор.
Spanish: Estudios en animales para evaluar la fertilidad no muestran efectos nocivos.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Spanish: En base a estos datos, no se espera que se produzcan interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas con otros medicamentos, exceptuando los siguientes:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Spanish: La conservación estará a cargo de los profesionales del sector sanitario.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Spanish: Características de los pacientes seleccionados
Bulgarian: Избрани характеристики на пациента
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás grupos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Spanish: Tiempo mínimo de espera
Bulgarian: Минимален период на изчакване
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Spanish: Reacciones adversas (Términos preferentes)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Spanish: Existen datos limitados que no indican diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de raza negra o afroamericanos.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Spanish: Bridion puede afectar a los anticonceptivos hormonales
Bulgarian: Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad graves pueden ser mortales.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.
Spanish: Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de otros medicamentos (interacciones de la captura):
Bulgarian: Взаимодействия, потенциално засягащи ефикасността на други лекарствени продукти (взаимодействия със захващане):
Spanish: Volumen de distribución en estado estacionario (l)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
Bulgarian: Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
Spanish: La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло.
Spanish: • Reaparición de la relajación muscular después de la operación
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Spanish: Las reacciones de tipo alérgico o reacciones alérgicas graves pueden poner la vida en peligro
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Spanish: • toremifeno (se utiliza para tratar el cáncer de mama).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Spanish: Se deben seguir las mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para los adultos.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Spanish: En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave se deben tratar con gran precaución.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане трябва да се третират с повишено внимание.
Spanish: Algunos medicamentos reducen el efecto de Bridion → Es especialmente importante que informe a su anestesista si ha tomado recientemente:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефекта на Bridion →Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали:
Spanish: 5 minutos
Bulgarian: 5 минути
Spanish: La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificó un caso de sobredosis accidental con 40 mg/kg sin que se produjera ninguna reacción adversa significativa.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството:
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y de forma general no deberán exceder de 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение по време на употреба, като те обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: En esta situación, se debe administrar al paciente ventilación mecánica.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Spanish: La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.