FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la medida de lo posible, se utilizarán medidas del consumo, incluidas variables como información sobre cantidad total utilizada, edad del paciente, sexo, dosis para esa indicación, duración del tratamiento, continuidad del tratamiento, enfermedades concomitantes, medicación concomitante, datos sobre patrones de uso y especialidad del médico.
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Spanish: En caso de intoxicación grave, se debe administrar una dosis cuidadosamente ajustada de una benzodiazepina antes del realizar el lavado gástrico.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Spanish: Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH.
Danish: Patientens alder, tilstedeværelse af risikofaktorer for narkotika/lægemiddel misbrug (såsom samtidig ons- eller trodsforstyrrelser og bipolar sygdom), tidligere eller nuværende stofmisbrug, bør ed hos emotionelt ngighed i anamnesen, da disse patienter ylphenidat eller andre stimulerende midler kan være uegnede til behandling af patienter, som er i
Spanish: Frecuente Poco frecuente
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Spanish: Algunos datos de estudios preclínicos han señalado un efecto del metilfenidato en ciertos parámetros del crecimiento, la maduración sexual y las hormonas relacionadas, así como toxicidad para el desarrollo.
Danish: vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet.
Spanish: 2.2 Riesgo cerebrovascular Los estudios preclínicos no han aportado ninguna prueba en relación con este riesgo.
Danish: I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Spanish: Cápsulas de liberación
Danish: Kapsler med udløsning
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Danish: Selv om visse misdannelser i hjertet i sig selv kan in for pludselig død, anbefales stimulerende stoffer ikke til børn eller unge med kendte strukturelle hjerteproblemer, som k stimulerende lægemiddel.
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Spanish: Un estudio citogénico que se está realizando actualmente podría proporcionar algunas respuestas cuando finalice.
Danish: Når en igangværende cytogenicitetsundersøgel muligvis besvares.
Spanish: La utilización de metilfenidato está contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendación de un especialista cardiaco pediátrico (ver sección 4.3)
Danish: af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende kardiovaskulære ædiatriske hjertesygdomme (se re alvorlige specialist.
Spanish: CS
Danish: g
Spanish: Tendencia suicida
Danish: Selvmord
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Spanish: Es posible que su médico piense que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Spanish: - que el Comité ha examinado el arbitraje efectuado en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen metilfenidato iniciada por la Comisión Europea;
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: blod i urinen
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
Danish: UCB A.E.
Spanish: Trastornos vasculares*
Danish: Vaskulære mme*
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.
Danish: Patienter på langtidsbehandling (dvs. over 12 måneder) skal løbende overvåges nøje, særligt for hjertekiatriske re, bruger det forkert eller misbruger det, bør øre til udtalt tolerance, psykisk afhængighed, ig eller dit barn.
Spanish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Spanish: Por último, a petición del CHMP, se modifican las secciones correspondientes de la información del producto para armonizar la información de seguridad sobre el riesgo cerebrovascular.
Danish: henblik på en harmonisering af sikkerhedsoplysningerne om den cerebrovaskulære risiko.
Spanish: Cápsulas
Danish: CAPSULES
Spanish: Artralgia,
Danish: Artralgi
Spanish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Danish: vende methylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere det langvarige udbytte af lægemidlet for den enkelte patient.
Spanish: Bradicardia, Extrasístole ventricular, Extrasístole
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Danish: Benefit/risk-forholdet Efter at have taget disse elementer i betragtni
Spanish: Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento.
Danish: Dosisreduktion og sepon s symptomerne ikke forbedres i løbet af en måned efter passende dosisjusteringer, bør ller andre uønskede elser opstår, skal dosis reduceres, eller lægemidlet skal om nødvendigt seponeres.
Spanish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Spanish: El diagnóstico no puede basarse únicamente en la presencia de uno o varios síntomas.
Danish: ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patien En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptom
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Danish: Tegn på en overdosis kan være: opkastning, uro, ryst muskeltrækninger, krampeanfald (kan følges af koma), følelse af ekstrem lykke, forvirring) hallucinationer (se, føle eller høre ting, som ikke er virkelige), svedafsondring, rødm uregelmæssig), højt blodtryk, udvidede pupiller, tørhed i
Spanish: Muy rara Desconocida
Danish: Ikke kendt
Spanish: Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Danish: lvmordstendens stimulerende midler Patienter behandlet med methylphenidat bør monitoreres nøje forværring af aggressiv adfærd eller fjendtlighed ved behandlingsstar efterfølgende minimum hver 6. måned samt ved hver konsultation.
Spanish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Spanish: 2.7 Uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo Los datos presentados han permitido identificar riesgos significativos de uso en indicaciones no autorizadas, abuso y uso recreativo.
Danish: 2.7 Brug uden for den godkendte indikation/misbrug/diversion De signifikante risici ved brug uden for den godkendte indikation, misb identificere analyserede tilfælde efter markedsføringen var til indikationer, der ikke var relateret til ADHD.
Spanish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Danish: Du eller dit barn må ikke stoppe pludseligt med at tage tabletterne.
Spanish: Enfermedad exfoliativa, Urticaria, Prurito, Picores y Erupciones
Danish: Sjælde pruritus, udslæt og eruptioner
Spanish: La revisión retrospectiva de casos y controles de las historias de prescripción de más de 35.000 pacientes, publicada recientemente, no indica una asociación moderada o estrecha entre el uso de metilfenidato y el riesgo de cáncer en niños en ninguna de las 18 localizaciones del cáncer definidas.
Danish: data for mere end indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af ethy n af de 18 angivne cancerforsøgscentre.
Spanish: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con metilfenidato
Danish: Hvi behandlingen med lægemidlet ophøre.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones tales como angioedema, Reacciones anafilácticas, Inflamación auricular, Enfermedad bullar,
Danish: Overfølsomheds reaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser, eksfoliative lidelser, urticaria,
Spanish: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet enidat.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Spanish: Ginecomasti a
Danish: , G E A
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Spanish: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: 30mg, 40mg
Spanish: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Spanish: Informe a su médico si el estado de su hijo no mejora después de un mes de tratamiento con metilfenidato.
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Spanish: Parada cardiaca, Infarto de miocardio,
Danish: Hjertestop myokardi
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Danish: Langvarigt misbrug af methylphenidat kan f unormal adfærd, psykotiske episoder.
Spanish: BG Bulgaria:
Danish: BGBulgarien
Spanish: Los TAC evaluarán el informe final del estudio cuando se publique y actualizarán el plan de gestión de riesgos (PGR) común y, cuando proceda, el RCP/prospecto común, para reflejar los resultados de este estudio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Spanish: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Spanish: Se ha evaluado la repercusión del riesgo de trastornos cardiovasculares, cerebrovasculares y psiquiátricos en la relación entre beneficio y riesgo.
Danish: - CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methy behandling af ADHD hos bør indflydelse risiciene for kardiovaskulære, cerebrovaskulære og psykiatriske l benefit/risk-forholdet.
Spanish: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de liberación prolongada
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Danish: Hvis analysen på baggrund af de aktuelt tilgængelige data vurderes mulig, vil indehaverne af ttelse af analysen og et vurdering af points for følgende psykotiske lidelser)
Spanish: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Danish: PL - Polen zneimittel Pütter GmbH &
Spanish: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
Danish: CY - Cypern Janssen-Cilag Internation Turnhoutsew al N.V
Spanish: Información del producto
Danish: Produktin
Spanish: Se debe tener en consideración el empeoramiento de un problema psiquiátrico subyacente y una posible relación causal con el tratamiento con metilfenidato.
Danish: Forværring af underliggende psykiatrisk sygdom sam årsagssammenhæng med behandlingen med methylphenidat, bør tages i betragtnin den underliggende psykiatriske sygdom kan være nødvendig, og seponering af beha methylphenidat bør overvejes.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Danish: Med t i skoleferier).
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
Danish: 2.3 Risiko for psykiatriske hændelser Indberettede psykiatriske bivirkninger af særlig interesse i forbindelse med meth undersøgelser omfattede aggression, voldelig adfærd, psykose, mani, irritabilite tilfælde, muligvis udgør en årsagsfaktor i udviklingen af alvorlige psykiatriske lidelser.
Spanish: La CE consideró que debían evaluarse algunas cuestiones relativas a la seguridad, como los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares potencialmente causados por el tratamiento con metilfenidato.
Danish: Europaar af den opfattelse, at visse potentielle sikkerhedsproblemer, heriblandt hjerte-kard methylphenidat skulle
Spanish: Nordrhein
Danish: Norg
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil udarbejde fuldt harmoniserede e vil harmonisere PSUR-rapporteringsplanen for produkter, ethylphenidat, og én gang årligt indsende PSUR for deres respektive produkter i de skal gennnemgås igen.
Spanish: Tos
Danish: ten
Spanish: El CHMP ha evaluado la seguridad del uso de los medicamentos que contienen metilfenidato durante el embarazo y la lactancia y el Grupo de Trabajo sobre Seguridad (SWP) abordó está cuestión en diciembre de 2008.
Danish: Sikkerheden ved brug af produkter, der indeholder methylphenidat, under graviditet og amning er blevet vurderet af CHMP og yderligere drøftet i arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed (SWP) i esuméet er ændret i ilgængelige beretninger og ling af børn, men tidsbehandling,
Spanish: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Spanish: El metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores cuando otras medidas no farmacéuticas han resultado insuficientes por sí solas.
Danish: Methylphen og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Spanish: 5MG COMPRIMIDO
Danish: 5MG TABLETTER
Spanish: Las conclusiones de esta evaluación han llevado al CHMP a proponer que se refuerce y se armonice la información del producto para los respectivos medicamentos mediante la inclusión de vigilancia del paciente antes y después del tratamiento, la actualización de las secciones del RCP relacionadas con las contraindicaciones y advertencias, la armonización de la información sobre reacciones adversas, la verificación de la posología y el uso y la actualización de la información sobre el uso durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
Danish: Almindelig: ændringer i blodtryk og hjerterytme (normalt en stigning)*, vægttab* Ikke almindelig: hjertemislyd*, øget leverenzymtal at antal blodplader,
Spanish: • La aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Danish: • Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdom ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned s
Spanish: 27mg 36mg, 54mg
Danish: 27mg 54mg
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet kst under langvarig brug hos børn* træthed Meget sjælden: pludselig hjertedød* ubehag i brystet, høj feber
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.