FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergických receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Slovak: Po intravenóznom podaní vilanterolu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave 165 litrov.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve vilanterola po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Slovak: Flutikazónfuroát
Slovenian: Flutikazonfuroat
Slovak: Plazmatický klírens vilanterolu po intravenóznom podaní bol 108 litrov/hodinu.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Slovak: %) pri porovnaní FF/VI s FF/UMEC/VI; nepovažuje sa to však za klinicky významné.
Slovenian: Kovariatna analiza je pokazala višji navidezni očistek FF (42 %) v primerjavi FF/VI s FF/UMEC/VI, vendar se ti podatki ne smatrajo za klinično relevantne.
Slovak: Pneumónia u pacientov s CHOCHP
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 - Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji IMPACT
Slovak: Flutikazónfuroát sa slabo viaže na erytrocyty.
Slovenian: Vezava flutikazonfuroata na eritrocite je majhna.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov na glukozo v plazmi.
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída)
Slovenian: • vnetje pljuč (bronhitis),
Slovak: Ak použijete viac Elebrato Ellipta, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elebrato Ellipta, kot bi smeli
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom.
Slovenian: Toda izvedli so študije s kombinacijama flutikazonfuroat/vilanterol in umeklidinij/vilanterol.
Slovak: Všetky tri štúdie boli multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené štúdie a vyžadovalo sa v nich, aby pacienti boli symptomatickí a mali skóre CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test; test vyhodnotenia
Slovenian: Vse tri študije so bile multicentrične, randomizirane, dvojno slepe študije.
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Flutikazonfuroat
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergických receptorov (rázštep podnebia, otvorené očné viečka, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Slovak: 10 dávok, a po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0.
Slovenian: Na inhalatorju s 14 odmerki bo pol števca odmerkov rdečega, ko bo preostalo manj kot 10 odmerkov, po uporabi zadnjega odmerka pa bo postal popolnoma rdeč in pokazal bo številko 0.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Elebrato Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim vilanterolom pri človeku so se plazemske presnovne značilnosti po peroralni uporabi skladale z obsežno presnovo prvega prehoda.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine), ki sodelujejo pri vnetju.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas vilanterolu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator za olajšanje (na primer salbutamol).
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom alebo myšiam pri expozíciách 1,4-násobne alebo 2,9-násobne vyšších, v uvedenom poradí, ako je expozícia dosahovaná u ľudí po podávaní flutikazónfuroátu v dennej dávke 92 mikrogramov, na základe AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidný vzhľad, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, suchosť v ústach, poruchy akomodácie oka, tachykardiu, arytmie, tremor, bolesť hlavy, palpitácie, nauzeu, hyperglykémiu a hypokaliémiu).
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo znake, simptome ali neželene učinke, povezane s farmakološkim delovanjem posameznih sestavin (npr. Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, suhost ust, motnje akomodacije vida, tahikardijo, motnje srčnega ritma, tremor, glavobol, palpitacije, navzeo, hiperglikemijo in hipokaliemijo).
Slovak: atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Slovenian: Tako nastane cela vrsta presnovkov, ki imajo zmanjšano farmakološko aktivnost ali za katere farmakološke aktivnosti niso ugotovili.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty, čo sťažuje dýchanie.
Slovenian: Pri KOPB se mišice, ki obdajajo dihalne poti, skrčijo in tako povzročijo težko dihanje.
Slovak: Cork
Slovenian: Co. Cork
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,6-násobku.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Slovak: Vilanterol sa slabo viaže na erytrocyty.
Slovenian: Vezava vilanterola na eritrocite je majhna.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Elebrato Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 14-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 14 ali 30 odmerki.
Slovak: Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Slovak: Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napríklad so salbutamolom).
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).
Slovak: U pacientov s diabetom liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom boli hlásené prípady zvýšenia hladín glukózy v krvi a je potrebné vziať to do úvahy, keď sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého korpusu, béžového krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko s vysúšadlom.
Slovenian: Inhalator Ellipta sestavljajo svetlo sivo telo, pokrovček ustnika bež barve in števec odmerkov; inhalator se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Slovenian: Pladenj vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti v pakiranju.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Slovak: Vilanterol nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Slovenian: Vilanterol ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Slovenian: Inhalatorja ne sme stresati.
Slovak: Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok.
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov (pískavého dýchania).
Slovenian: Ne smete ga uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Slovak: Súbežné podávanie Elebrato Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Slovenian: • neredno bitje srca,
Slovak: 10 a aby dostávali každodennú udržiavaciu liečbu CHOCHP aspoň tri mesiace pred zaradením do štúdie.
Slovenian: Bolniki so morali biti simptomatski in ocenjeni z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (COPD Assessment Test, CAT) ter so morali prejemati vsakodnevno vzdrževalno zdravljenje za KOPB vsaj tri mesece pred vstopom v študijo.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite še odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Slovak: Anticholínergický účinok
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Slovak: Flutikazónfuroát nemal žiadny nežiaduci účinok na prenatálny alebo postnatálny vývin u potkanov.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni škodljivo vplival na pre- in postnatalni razvoj pri podganah.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ali vilanterolu niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik, ki bi zahtevale prilagoditev odmerka glede na raso, spol ali telesno maso
Slovak: Po použití inhalátora si ústa vypláchnite vodou a vodu vypľujte.
Slovenian: • Po uporabi inhalatorja si usta splaknite z vodo, vode ne pogoltnite.
Slovak: V štúdii FULFIL bolo percento pacientov, ktorí boli CAT-respondéri (t.
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili po 24 tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem,
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Elebrato Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Slovak: Vplyv flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na QT interval sa nehodnotil v štúdii zameranej na QT interval (thorough QT (TQT) štúdia).
Slovenian: Srčna elektrofiziologija Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy, antagonisty muskarínových receptorov a agonisty beta2-adrenergických receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu na fertilitu ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Slovak: Flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného syntetického kortikosteroidu, dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov a dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergických receptorov (IKS/LAMA/LABA, inhalačný kortikosteroid/long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist).
Slovenian: Mehanizem delovanja Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega sinteznega kortikosteroida, dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (IGK/LAMA/LABA).
Slovak: Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Slovak: Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Elebrato Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, tudi vilanterola, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3',5'
Slovak: U 113 osôb s CHOCHP pochádzajúcich z východnej Ázie (japonského a východoázijského pôvodu), ktorí užívali kombináciu FF/UMEC/VI z jedného inhalátora (27
Slovenian: Ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata je bila pri 113 preiskovancih s KOPB iz vzhodne Azije (japonskega in jugovzhodnoazijskega porekla), ki so prejemali FF/UMEC/VI v enem inhalatorju (27 % preiskovancev) v povprečju za 30 % večja kot pri belcih.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite ta navodila
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť s obozretnosťou u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Slovak: Po intravenóznom podaní flutikazónfuroátu zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem v rovnovážhom stave 661 litrov.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi flutikazonfuroata pri zdravih prostovoljcih je bil 661 litrov.
Slovak: V štúdii IMPACT liečba liekom Elebrato Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprešno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Elebrato Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, a preto sa má postupovať s obozretnosťou (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Slovenian: V študiji FULFILje zdravilo Elebrato Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študijo s ponavljajočimi se odmerki kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola (184/22 mikrogramov)
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Slovenian: BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Slovak: Podávanie kombinácie flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol psom neviedlo k významným novým toxickým účinkom alebo k závažnému zhoršeniu očakávaných nálezov spájaných s flutikazónfuroátom, umeklidíniom alebo vilanterolom podávaných v monoterapii.
Slovenian: umeklidinija in vilanterola pri psih ni povzročila pomembnih novih toksičnih učinkov; prav tako ni povzročila nobenih večjih poslabšanj pričakovanih izsledkov, povezanih z uporabo samega flutikazonfuroata, umeklidinija ali vilanterola.
Slovak: Vilanterol je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergických receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA).
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očisti s suho krpico, preden zapre pokrovček.
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Slovenian: Ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na inhaliranje.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.