FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, индуцирана от химиотерапия при пациенти с рак NeoRecormon трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (напр. при концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Bulgarian: И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
Finnish: Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon-annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания при деца са показали, че средно, колкото по-млад е пациентът, толкова по-висока доза NeoRecormon е необходима.
Finnish: •Älä missään vaiheessa yritä purkaa ruiskua osiin.
Bulgarian: Не се опитвайте никога да разглобявате спринцовката.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: NeoRecormon sisältää fenyylialaniinia ja natriumia.
Bulgarian: NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei vielä kahdeksankaan viikon jälkeen ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако след 8-седмично лечение стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), малко е вероятно да се получи отговор и лечението трябва да се преустанови.
Finnish: • Vaikuttava aine on epoetiini beeta.
Bulgarian: Активното вещество е: епоетин бета.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка на върха и глава на буталото (тефлонизирана гума).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky ja sekavuus, sensomotoriset häiriöt, kuten puhehäiriöt ja kävelyvaikeus, sekä toonis-klooniset kohtaukset), on mahdollinen ja sitä voi esiintyä myös yksittäisillä potilailla, joilla muutoin on normaali tai alhainen verenpaine (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 10 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa säilytysaineina bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира NeoRecormon.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Bulgarian: Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната система).
Finnish: Vedä neula nopeasti pois ja paina injektiokohtaa kuivalla, steriilillä taitoksella.
Bulgarian: Извадете бързо иглата и натиснете мястото на инжектиране със сух стерилен тампон.
Finnish: • jos trombosyyttiarvosi ovat kohonneet
Bulgarian: ● ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Finnish: NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi punasolun muodostusta sen esiasteista.
Bulgarian: Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира образуването на еритроцити от прекурсори на стволовите клетки.
Finnish: Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
Bulgarian: Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Finnish: Potilailla (n = 899), joiden lähtötason hemoglobiini oli ≤ 100 g/l, kokonaiselinajan riskihyötysuhteen pistearvio oli 0,98 (95 %:n luottamusväli: 0,68-1,40).
Bulgarian: При пациенти с хемоглобин ≤ 10 g/dl (n=899) на изходно ниво общата точка за коефициент на риск за преживяемост е оценена на 0,98 (95 % ДИ 0,68 дo 1,40).
Finnish: NeoRecormonilla hoidetuilla potilailla tapahtumien ilmaantuvuus oli 7 % ja kontrolliryhmässä 4 %; tähän ei liittynyt tromboembolista kuolleisuuden kasvua.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia (PRCA)
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Finnish: Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
Finnish: Säilytysohjeet
Bulgarian: Указания за съхранение
Finnish: Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Bulgarian: Прекратете употребата, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
Bulgarian: NeoRecormon се предлага в следните опаковки:
Finnish: Tärkeää: Pidä viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Finnish: Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.
Bulgarian: Вие не трябва да преминавате към лечение с NeoRecormon.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta liuosta saa injisoida.
Bulgarian: Може да се инжектират само разтвори, които са бистри или леко опалесциращи, безцветни и практически без видими частици.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Bulgarian: Рядко може да се появят кожни реакции, свързани с лечението с епоетин бета, като обрив, сърбеж, уртикария или реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: • Tarkista ruisku ja neula, etteivät ne ole vahingoittuneet.
Bulgarian: Проверете спринцовката и иглата за някаква повреда.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainetestaus.
Bulgarian: Парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин и изследване за антиеритропоетинови антитела.
Finnish: Ole huolellinen ottaessasi ruiskua pakkauksesta.
Bulgarian: Внимавайте, когато изваждате спринцовката.
Finnish: • Kierrä varovasti, kunnes neula on kunnolla kiinnittynyt (C).
Bulgarian: Леко завъртете, докато тя се прикрепи напълно (В)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSEET
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Bulgarian: Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, които включват няколко епоетина.
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
Bulgarian: 1 ампула съдържа разтворител (бензилов алкохол и бензалкониев хлорид във вода за инжекции).
Finnish: Purista kevyesti ihopoimu peukalon ja etusormen väliin.
Bulgarian: Образувайте кожна гънка чрез защипване на кожата между палеца и показалеца.
Finnish: • jos anemiasi ei lievity epoetiinihoidolla
Bulgarian: ако анемията Ви не се подобрява при лечение с епоетин
Finnish: Jos sinulla on fenyyliketonuria, keskustele lääkärisi kanssa NeoRecormonhoidosta.
Bulgarian: Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка съдържа до 0,3 mg фенилаланин във всяка спринцовка като помощно вещество.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 33 333 IU епоетин бета.
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
Bulgarian: Как да използвате NeoRecormon
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), voidaan harkita annoksen kaksinkertaistamista.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина не се повиши с поне 1 g/dl (0,62 mmol/l), трябва да се помисли за удвояване на седмичната доза.
Finnish: Ota neula samasta pakkauksen osasta, kiinnitä se ruiskuun ja poista neulan suojus.
Bulgarian: Извадете една игла от опаковката, закрепете я на спринцовката и свалете защитното капаче от иглата.
Finnish: Erytropoietiinireseptoreita voi ilmetä erityyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки.
Finnish: Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
Bulgarian: (6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste NeoRecormon-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Има съобщения за увеличение на калия при някои уремични пациенти, получаващи NeoRecormon, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка.
Finnish: Käytä uusia kertakäyttöruiskuja ja -neuloja jokaista uutta annosta varten
Bulgarian: При всяка доза използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба
Finnish: Syöpäpotilaiden trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot tulee tarkastaa säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите и нивото на хемоглобина също трябва да се проследяват през определен период от време при пациенти с ракови заболявания.
Finnish: L-glutamiinihappo L-fenyylialaniini
Bulgarian: L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин,
Finnish: Anna neulan suojuksen olla paikoillaan lämpenemisen aikana.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата на нея, докато тя се стопли.
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с лиофилизат (50 000 IU) за инжекционен разтвор, 1 ампула с разтворител с консерванти (10 ml), 1 устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, 1 спринцовка за еднократна употреба, 1 игла (21G2)
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Bulgarian: Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan: Lääkärin arvio yksittäisen potilaan taudin kulusta ja kliinisestä tilasta on välttämätön.
Bulgarian: Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Finnish: Korjausvaihe - Ihonalainen anto:
Bulgarian: Коригираща фаза -
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevan liuotinampullin sisältöön käyttäen apuna käyttöönvalmisteluja annostuslaitetta jäljempänä annettujen ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу.
Finnish: (2) Poista injektiopullon muovikansi.
Bulgarian: (3) Дезинфектира се гумената запушалка със спирт.
Finnish: Kahteen tutkimukseen rekrytoitiin kemoterapialla hoidettavia potilaita ja näiden tutkimusten hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli >130 g/l.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от клиничните изпитвания е била >13 g/dl.
Finnish: Se toimii mitoosia ja solujen erilaistumista stimuloivana hormonina.
Bulgarian: Той действа като фактор, стимулиращ митозата, и като хормон на диференциацията.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.
Bulgarian: Не хващайте спринцовката за буталото или за капачката на иглата.
Finnish: Kontaminaatiovaaran välttämiseksi pitää jokaisella annostelukerralla noudattaa aseptisia työtapoja ja käyttää kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Bulgarian: За да се избегне рискът от кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Bulgarian: Ако хемоглобинът надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25 до 50 %.
Finnish: Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: В разтворителя: бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти и вода за инжекции.
Finnish: Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),
Bulgarian: При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
Finnish: Huom.: Jos ruiskun ei anneta lämmetä huoneenlämpöiseksi, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä ja mäntää voi olla vaikeaa saada painetuksi.
Bulgarian: Ако спринцовката не достигне стайна температура, това може да бъде причина инжектирането да бъде неприятно и да се затрудни движението на буталото.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Bulgarian: Един ml инжекционен разтвор съдържа 13 333 IU епоетин бета.
Finnish: NeoRecormon-hoidon aikana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden veren trombosyyttimäärä voi annosriippuvaisesti jonkin verran lisääntyä viitealueen puitteissa varsinkin laskimoon annon jälkeen.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение с NeoRecormon може да има умерено доза-зависимо повишение на броя на тромбоцитите в референтните граници, особено след интравенозно приложение.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkevalmisteen ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Bulgarian: Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei dialyysijärjestelmä tukkeudu.
Bulgarian: Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади неразтворения продукт от хладилника и да го съхранява на стайна температура (не по-висока от 25°С) еднократно за период от най-много 5 дни.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Bulgarian: Крайният резултатите за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
Bulgarian: NeoRecormon Multidose съдържа до 5,0 mg фенилаланин във всеки флакон като помощно вещество.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
Finnish: Myrkytysoireita ei ole todettu erittäin suurillakaan veren lääkepitoisuuksilla.
Bulgarian: Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Finnish: NeoRecormon on kirkas, väritön injektioneste annettavaksi ihonalaisesti (subkutaanisesti) tai suonensisäisesti (laskimoon).
Bulgarian: NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно).
Finnish: NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Bulgarian: NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Bulgarian: По време на лечение с NeoRecormon
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, NeoRecormonhoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира анти-еритропоетин антитяло медиирана ЧАЧКК, терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Finnish: • kaliumarvon.
Bulgarian: ● нивото на калия.
Finnish: Pistoksen jälkeen
Bulgarian: След инжекцията
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/l (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Bulgarian: Ако скоростта на повишение на хемоглобина е по-голяма от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повиши и приближава 12 g/dl (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Finnish: Käytä ruisku 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta, muutoin neula saattaa tukkeutua.
Bulgarian: Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Bulgarian: Опаковки с по 1 флакон, съдържащ 50 000 IU епоетин бета, 1 ампула, съдържаща 10 ml разтворител, 1 устройство за разтваряне и изтегляне, 1 игла (21G2, неръждаема стомана) и 1 спринцовка за еднократна употреба (полипропилен и полиетилен).