FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Mylan ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Italian: Docetaxel Mylan è un "medicinale generico".
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Italian: Docetaxel Mylan va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il cancro da cui sono affetti;
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdistelmähoitona sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Mylan si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Italian: Docetaxel Mylan usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Mylan?
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Mylan?
Finnish: Mikä on Docetaxel Mylanin hyöty-riskisuhde?
Italian: Docetaxel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Italian: Docetaxel Mylan può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Italian: Che cos'è Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
Italian: ALLEGATO A
Finnish: LIITE A
Italian: Numero AIC (UE)
Finnish: EU-numero Nimi
Italian: Contenitore primario
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Italian: • 18 mesi.
Finnish: • 18 kuukautta.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Italian: SN: { numero } NN: { numero]
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 14 Luglio 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Italian: Ogni confezione contiene:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Italian: TTP=tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Italian: Analisi statistica
Finnish: Tilastollinen analyysi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Italian: Informi il medico o farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Finnish: Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Italian: (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Taxani, Codice ATC: L01CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Finnish: Tästä syystä potilaita on varoitettava tämän lääkevalmisteen alkoholimäärän ja haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, ja potilaita on neuvottava, että he eivät saa ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita, jos heillä on näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Italian: Eliminare nel modo appropriato qualsiasi residuo non utilizzato.
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Italian: Benché la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Italian: (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti),
Finnish: (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a cosa serve
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Italian: Questo perché Docetaxel Teva o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo
Finnish: Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Italian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Finnish: Suhteellinen riski: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Italian: Alopecia (persistente:
Finnish: Alopesia (jatkuva:
Italian: Docetaxel Teva le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Italian: Rapporto di rischio*
Finnish: Suhteellinen riski*
Italian: La dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Teva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p=0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Docetaxel Teva contiene alcol.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del rrodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Italian: La scala del performance, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Informi il medico se soffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikean neutropenian sattuessa (< 500 solua/mm3 seitsemän päivää tai kauemmin) dosetakselihoidon aikana, suositellaan annoksen pienentämistä jäljellä olevien hoitoperiodien ajaksi tai asiaankuuluvien symptomaattisten hoitotoimenpiteiden käyttöä (ks. kohta 4.2).
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat positiivista hyöty/haitta-suhdetta TAC-hoidolle verrattuna FAC-hoitoon.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Teva.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva.
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Finnish: Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Italian: 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Finnish: 4.2.1 Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo.
Italian: • pressione bassa.
Finnish: • verenpaineen laskua.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Docetaxel Teva
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa
Italian: La gravità degli eventi avversi di docetaxel può essere aumentata quando docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Finnish: Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (non può essere definita stimate in base ai dati disponibili).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Per la associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Italian: Linfedema
Finnish: Lymfedeema
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio di insufficienza renale acuta,quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
Finnish: Liuotin on väritön liuos.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (<500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p=0,0004) per il braccio TCF.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di liquidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).