FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que pueden provocar depleción del volumen y/o cambios en la función renal [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA II)].
Dutch: Ook is de kans groter dat oudere patiënten behandeld worden met bloeddrukverlagende middelen die volumedepletie en/of veranderingen van de nierfunctie kunnen veroorzaken [bijv. ‘angiotensin-converting enzyme'-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers type 1 (ARB)].
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Dutch: Metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Spanish: Al considerar los casos de tumores que ocurren en distintos órganos y sistemas, el riesgo relativo asociado a dapagliflozina fue superior a 1 para algunos tumores (vejiga, próstata, mama) e inferior a 1 para otros (por ej. sangre y sistema linfático, ovarios, tracto renal), lo que no resulta en un mayor riesgo de tumor asociado con la dapagliflozina.
Dutch: Wanneer de waargenomen tumoren in de verschillende orgaansystemen worden beschouwd, bleek het relatieve risico geassocieerd met dapagliflozine voor sommige tumoren (blaas, prostaat, borst) groter dan 1 en kleiner dan 1 voor andere (bijv. bloed en lymfatisch, eierstok, urineweg), wat niet resulteerde in een toegenomen totaal tumorrisico geassocieerd met dapagliflozine.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qtrilmet.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Spanish: Saxagliptina es un inhibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo de la DPP-4, una enzima responsable del catabolismo de las hormonas incretinas.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Spanish: Blíster PA/alu/PVC-alu Periodo de validez: 30 meses
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking Houdbaarheid: 30 maanden
Spanish: Hidrocloruro de metformina: no se han realizado estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Metforminehydrochloride: er werden geen farmacokinetische studies met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando este medicamento presentarán resultados positivos para la glucosa en orina.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dapagliflozine krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Spanish: El aumento de la excreción urinaria de glucosa con la inhibición del transportador SGLT2 produce una diuresis osmótica y puede dar lugar a una reducción de la presión arterial sistólica.
Dutch: De toegenomen uitscheiding van glucose via de urine door remming van SGLT-2 levert een osmotische diurese en kan leiden tot een afname van de systolische bloeddruk.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel de su médico o enfermero.
Dutch: Volg het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging.
Spanish: Las muertes CV fueron equilibradas en todos los grupos de tratamiento.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Spanish: Saxagliptina: Los valores de la semivida plasmática terminal media (t1/2) para saxagliptina y su metabolito principal son 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP 4 en plasma fue de 26,9 horas.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde t1/2 voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Spanish: Estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o sus metabolitos en la leche.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej. pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2-diabetes en een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met verhoogde insulinebehoeften als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre aumento de la urea en sangre disminución de peso
Dutch: Bloed creatinine verhoogd bloed ureum verhoogd gewicht verlaagd
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet durante un corto periodo de tiempo si tiene un transtorno que pueda dar lugar a deshidratación y hable con su médico sobre qué hacer y cuándo empezar a tomar Qtrilmet de nuevo; - si tiene "diabetes tipo 1".
Dutch: Stop gedurende korte tijd met het gebruik van Qtrilmet indien u een aandoening heeft waarbij uitdroging kan optreden en bespreek met uw arts wat u moet doen en wanneer u weer moet beginnen met het gebruiken van Qtrilmet;
Spanish: - Reacción alérgica grave (hipersensibilidad), ocurre en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: Saxagliptina: la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, ulceraciones y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz) en monos cinomolgos.
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, in het bijzonder bij ouderen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga inusual, o somnolencia.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Qtrilmet, se deben considerar los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Qtrilmet dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo, reversible y altamente potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve, reversibele remmer van de natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2).
Spanish: Metformina: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Dutch: Metformine: de plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Spanish: Cambiar a Qtrilmet
Dutch: Overschakelen naar Qtrilmet
Spanish: Los valores Cmax y AUC de saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Spanish: La mayoría de las infecciones del tracto urinario se notificaron en mujeres (81% de los sujetos con ITU), fueron de intensidad leve o moderada, aislados, y la mayoría de los pacientes continuaron con la terapia.
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
Spanish: Se desconoce si saxagliptina y dapagliflozina pasan a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtrilmet.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Spanish: La duración media de la DMT2 al ingresar en el estudio fue de 7,6 años, una HbA1c inicial promedio de 8,94% y los pacientes habían recibido una dosis estable de metformina (1.500 mg o más por día) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van diabetes type 2 bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde HbA1c op baseline 8,94% en de patiënten stonden op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer) gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min), una alta proporción de pacientes tratados con dapagliflozina tuvieron reacciones adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH), e hipotensión, en comparación con el placebo.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met GFR < 60 ml/min), had een groter deel van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en insuficiencia renal grave (TFG < 30ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) of terminaal nierfalen.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y durante el mismo, se debe realizar un análisis de sangre para revisar el correcto funcionamiento de sus riñones.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden met een bloedonderzoek.
Spanish: El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una cirugía mayor o una enfermedad grave (que puede aumentar las necesidades del cuerpo de insulina).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
Dutch: De eiwitbinding veranderde niet bij verschillende ziektebeelden (bijv. nier- of leverinsufficiëntie).
Spanish: Se ha confirmado bioequivalencia entre los comprimidos de Qtrilmet y los componentes individuales (metformina de liberación modificada, saxagliptina y dapagliflozina) en sujetos sanos cuando se administran en condiciones posprandiales.
Dutch: Er werd bio-equivalentie aangetoond tussen de Qtrilmet-tabletten en de afzonderlijke componenten (metformine met gereguleerde afgifte, saxagliptine en dapagliflozine) bij gezonde vrijwilligers na toediening in gevoede toestand.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos en la combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina.
Dutch: Er werden geen niet-klinische studies gedaan met de combinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine.
Spanish: - Los demás componentes son: o nucleo del comprimido: carmelosa sódica (E466) (ver sección 2 ‘contenido de sodio'), celulosa microcristalina (E460i); crospovidona (E1202); hipromelosa (E464); lactosa (ver sección 2 ‘Qtrilmet contiene lactosa'); estereato magnésico (E470b); sílice tipo dental (E551).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Spanish: Al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada o si su función renal está empeorando, se revisará la función de sus riñones.
Dutch: Uw nierfunctie zal minstens één keer per jaar worden gecontroleerd of vaker als u op leeftijd bent en/of als u een verslechtering van de nierfunctie heeft.
Spanish: Puede tomarse solo, o puede combinarse con un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
Dutch: Metformine is een substraat van zowel transporter OCT1 als transporter OCT2.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van dapagliflozine bij steady-state was 118 l.
Spanish: En la experiencia poscomercialización de saxagliptina, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas de pancreatitis aguda.
Dutch: Tijdens post-marketingervaring met saxagliptine zijn spontane bijwerkingen van acute pancreatitis gemeld.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y pueden estar en mayor riesgo de depleción de volumen.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Spanish: Se observaron muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con una relación de riesgo de 0,77 (IC del 95%: 0,54, 1,10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Spanish: Dapagliflozina: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Dutch: Dapagliflozine: directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
Spanish: Los pacientes que tomaron la dosis de glimepirida/placebo aumentaron la titulación comenzando con 1 mg por día durante 12 semanas para lograr un efecto glucémico óptimo (GPA < 6.1 mmol/l) o la dosis más alta tolerable durante las primeras 12 semanas.
Dutch: Bij de patiënten op glimepiride/placebo werd de dosis geleidelijk verhoogd over een periode van 12 weken, van een dosis van 1 mg per dag tot een optimaal glykemisch effect werd bereikt (FPG < 6,1 mmol/l) of tot de hoogst getolereerde dosis.
Spanish: Dapagliflozina: en los 21 estudios conjuntos controlados con placebo y con comparador activo, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre los tratados con dapagliflozina (1,50 %) y los tratados con placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad ni de mutagenicidad en los datos en animales (ver apartado 5.3).
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit gegevens van dieronderzoek blijken geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: La vulvovaginitis, la balanitis y la infección genital relacionada incluyen los siguientes términos preferentes: infección micótica vulvovaginal, balanopostitis, infección genital fúngica, infección vaginal y vulvovaginitis.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Spanish: En un estudio de 24 semanas que comparó la combinación de saxagliptina y dapagliflozina más metformina con o sin SU, con insulina más metformina con o sin SU, las tasas de incidencia generales de hipoglucemia en pacientes sin un tratamiento de fondo de SU fueron del 12,7 % para la combinación, en comparación con el 33,1 % para la insulina.
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
Spanish: La administración intravascular de medios de contraste yodados puede conducir a nefropatía inducida por contraste, dando lugar a la acumulación de metformina y un mayor riesgo de acidosis láctica.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale routes), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Spanish: 101 pacientes recibieron una dosis máxima de inhibidor de la DPP4 durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y luego cambiaron a saxagliptina 5 mg durante 8 semanas antes del inicio del estudio.
Dutch: 101 patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een maximum dosis van een DPP4-remmer en schakelden dan over naar saxagliptine 5 mg gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van de studie.
Spanish: Reacción adversa notificada para dapagliflozina.
Dutch: # Bijwerking gerapporteerd voor dapagliflozine.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave son: o erupción cutánea, o ronchas rojas elevadas en su piel (urticaria), o hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie: o huiduitslag, o rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos), o zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: - cuando ya están siendo tratados con metformina y saxagliptina y dapagliflozina.
Dutch: wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en dapagliflozine.
Spanish: - Deshidratación, (pérdida excesiva de líquidos del organismo), ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: • Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam), komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op de glycogeensynthase.