FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και μαγνήσιο στεατικό.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL04
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Danish: Forsigtighed nødvendig ved samtidig brug
Greek: Απαιτείται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση
Danish: De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Greek: Αυτές ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre.
Greek: - Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ όπως λαχάνιασμα, συριγμός ή βήχας δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Danish: Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag.
Greek: Μην εισπνεύσετε περάν της μιας δόσης την ίδια ημέρα.
Danish: Ultibro Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Greek: Το Ultibro Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα για αυτή την ένδειξη.
Danish: Virkningen er konstant over hele 24-timers doseringsintervallet.
Greek: Η επίδραση παραμένει σταθερή καθ' όλο το 24-ωρο μεσοδιάστημα των δόσεων.
Danish: Der er ikke identificeret forskelle mellem etniske subgrupper.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε διαφορά ανάμεσα σε υποομάδες διαφόρων εθνικοτήτων.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2.557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2.557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Danish: Ældre (75 år og derover) Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Danish: Deres tilstedeværelse i hjertet øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Greek: Η παρουσία τους στην καρδιά αυξάνει την πιθανότητα ότι ακόμη και άκρως εκλεκτικοί β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να έχουν επιδράσεις στην καρδιά.
Danish: Del af multipakning.
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυσκευασίας.
Danish: Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Danish: Trin 1a: Fjern hætten
Greek: Βήμα 1α: Αφαιρέστε το πώμα
Danish: Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Danish: Glucuronid og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af den leverede dosis.
Greek: Συζεύγματα γλυκουρονιδίου και/ή θειικά συζεύγματα του γλυκοπυρρονίου βρέθηκαν στα ανθρώπινα ούρα μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές και αντιστοιχούν σε περίπου 3% της παρεχόμενης δόσης.
Danish: Behandling i 90 dage [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Greek: Θεραπεία για 90 ημέρες [90 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής μόνο].
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Danish: Steady state koncentrationer for indacaterol blev opnået inden for 12 til 15 dage efter administration én gang dagligt.
Greek: Σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων της ινδακατερόλης επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 15 ημέρες άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hoste var almindelig men sædvanligvis af mild sværhedsgrad.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο βήχας ήταν συχνός, αλλά συνήθως ήπιας έντασης.
Danish: • smerte i arme eller ben.
Greek: • πόνος στα χέρια ή πόδια.
Danish: De har produktkoden "IGP110.50" trykt med blåt under to blå streger på underdelen og virksomhedens logo ( ) trykt i sort på hætten.
Greek: Έχει τον κωδικό προϊόντος «IGP110.50» τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από δύο μπλε ράβδους στο σώμα και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ultibro Breezhaler.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με το Ultibro Breezhaler.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ultibro Breezhaler hvis noget af følgende passer på dig: - hvis du har astma - denne medicin må ikke bruges til behandling af astma.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - έχετε άσθμα - το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία για το άσθμα.
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relateret til de individuelle komponenter i kombinationen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται από τα τυπικά αντιχολινεργικά και β-αδρενεργικά συμπτώματα που σχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του συνδυασμού.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der er ingen relevant brug af Ultibro Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Ultibro Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη ΧΑΠ.
Danish: Ultibro Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Greek: Το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ultibro Breezhaler til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από τη χρήση του Ultibro Breezhaler στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Ultibro Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ultibro Breezhaler σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Greek: Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω).
Danish: Forbedringer sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis 0,26 og 0,21.
Greek: Οι βελτιώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν 0,26 και 0,21, αντίστοιχα.
Danish: Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanere og kaukasiere.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μείζονες διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) και για τις δύο ενώσεις μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών.
Danish: Over 64 uger var denne reduktion 0,76 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
Greek: Σε διάστημα 64 εβδομάδων, αυτή η μείωση ήταν 0,76 εισπνοές ανά ημέρα (p<0,001) σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Danish: Du kan muligvis opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, og kan have hovedpine, føle dig døsig, have kvalme eller blive nødt til at kaste op. Du kan også opleve synsforstyrrelser, føle dig forstoppet eller have problemer med at lade vandet.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπάει ταχύτερα από το συνηθισμένο, ή μπορεί να έχετε πονοκέφαλο, να αισθάνεστε υπνηλία, να αισθάνεστε ναυτία ή να κάνετε εμετό, ή να παρατηρήσετε οπτικές διαταραχές, να αισθάνεστε δυσκοιλιότητα ή να έχετε δυσκολία κατά την ούρηση.
Danish: Som vist i kliniske studier hos populationer med forskellige UGT1A1-genotyper, er systemisk eksponering af indacaterol dog ikke påvirket signifikant af UGT1A1-genotypen.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως διαφάνηκε σε μια κλινική μελέτη σε πληθυσμούς με διαφορετικούς γονότυπους UGT1A1, η συστηματική έκθεση στην ινδακατερόλη δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον γονότυπο UGT1A1.
Danish: Efter inhalation af Ultibro Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Greek: Μετά από εισπνοή Ultibro Breezhaler, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ινδακατερόλης έχει υπολογισθεί ότι κυμαίνεται από 61 έως 85% της παρεχόμενης δόσης, και του γλυκοπυρρονίου ήταν περίπου 47% της παρεχόμενης δόσης.
Danish: I Fase III-studier sås bronkodilaterende virkning inden for 5 minutter efter første dosis, og denne blev opretholdt i løbet af doserings-intervallet på 24 timer fra første dosis.
Greek: Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η βρογχοδιασταλτική δράση παρατηρήθηκε εντός 5 λεπτών μετά την πρώτη δόση και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του 24-ώρου μεσοδιαστήματος των δόσεων μετά την πρώτη δόση.
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Ultibro Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις του Ultibro Breezhaler στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε διάστημα 24 ωρών καθώς και στον καρδιακό ρυθμό που αξιολογήθηκε μετά από 30 λεπτά, 4 ώρες και 24 ώρες.
Danish: In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38% ως 41% σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Danish: På baggrund af disse ændringers omfang forventes der ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når glycopyrronium administreres sammen med cimetidin eller andre hæmmere af organisk kationtransport.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων.
Danish: Selvom beta2-adrenerge receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-adrenerge receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2-adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Greek: Παρά το ότι οι β2 -αδρενεργικοί υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι αδρενεργικοί υποδοχείς στον βρογχικό λείο μυ και οι β1- αδρενεργικοί υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, υπάρχουν ακόμη β2-αδρενεργικοί υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, οι οποίοι αποτελούν το 10-50% των συνολικών αδρενεργικών υποδοχέων.
Danish: Den gennemsnitlige bronkodilaterende virkning stammende fra serie FEV1-målinger over 24 timer var 320 ml efter 26 ugers behandling.
Greek: Η μέση βρογχοδιασταλτική δράση που διαπιστώθηκε με διαδοχικές μετρήσεις του FEV1 σε διάστημα 24 ωρών ήταν 320 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: I kliniske forsøg var den udskilte mængde uændret indacaterol i urinen generelt lavere end 2,5 % af leveret dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2,5% της παρεχόμενης δόσης.
Danish: Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret.
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Danish: Anvendelse af Ultibro Breezhaler kan medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Greek: Η χορήγηση του Ultibro Breezhaler μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο ο οποίος ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Danish: Ligeledes blev der ikke set QT-forlængelse i et TQT-studie for glycopyrronium efter inhalation af en dosis, der var 8 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε παράταση του QT με το γλυκοπυρρόνιο σε μία μελέτη TQT μετά από εισπνεόμενη δόση 8 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Danish: I fire af disse studier blev der inkluderet patienter med den kliniske diagnose moderat til svær KOL.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder.
Greek: • φουσκωμένες παλάμες, αστράγαλοι και πόδια.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved banke let på inhalatorens underdel.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Danish: Grundet forskellen i tæthed af beta2-adrenoceptorer og M3-receptorer i centrale versus perifere luftveje, bør beta2-agonister have større virkning på afslappelse af de perifere luftveje, mens en antikolinerg komponent kan være mere effektiv i de centrale luftveje.
Greek: Λόγω της διαφορετικής πυκνότητας των β2-αδρενεργικών υποδοχέων και των M3-υποδοχέων στις κεντρικές έναντι των περιφερικών οδών, οι β2-αγωνιστές θα πρέπει να είναι πιο αποτελεσματικοί όσον αφορά τη χάλαση των περιφερικών αεραγωγών, ενώ μία αντιχολινεργική ένωση μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική στους κεντρικούς αεραγωγούς.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ultibro Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Greek: Η παρουσίαση του προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία με το Ultibro Breezhaler και τις επιμέρους δραστικές ουσίες.
Danish: Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed.
Greek: Όταν απαιτείται, θα πρέπει να προτιμώνται καρδιοεκλεκτικοί αποκλειστές των β-αδρενεργικών υποδοχέων, παρά το ότι θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Danish: Postdosis dal-FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Greek: Κατώτατος FEV1 μετά τη δόση (μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων) την ημέρα 1 και την εβδομάδα 26 (κύριο καταληκτικό σημείο)
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70% της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40%.
Danish: Prækliniske studier omfatter in vitro og in vivo farmakologiske sikkerhedsvurderinger, toksicitetsstudier med inhalation af gentagne doser hos rotter og hunde og et embryoføtalt udviklingsinhalationsstudie hos rotter.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονται in vitro και in vivo αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας, μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων εισπνεόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, καθώς και μία μελέτη εισπνοών για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους.
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister, inklusive indacaterol, kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, περιλαμβανομένης της ινδακατερόλης, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό ΑΜΡ).
Danish: Du må ikke tage Ultibro Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med indacaterol.
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε ινδακατερόλη 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Danish: Fedt-fri legemsvægt (som er en funktion af vægt og højde) blev identificeret som en kovariant.
Greek: Το άλιπο σωματικό βάρος (το οποίο είναι συνάρτηση του βάρους και του ύψους) ορίστηκε ως συμμεταβλητή.
Danish: • Hævelse, hovedsageligt af tungen, læber, ansigt eller hals (muligvis tegn på angioødem).
Greek: • πρήξιμο κυρίως στη γλώσσα, στα χείλη, στο πρόσωπο ή στο λαιμό (πιθανά σημεία αγγειοοιδήματος).
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardieinfarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atrieflimren), tidligere langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms) blev ekskluderet fra de kliniske studier, og der er derfor ingen erfaring med disse patientgrupper.
Greek: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως δεν υπάρχει εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Danish: Der var også tydelig afkortning af ekg-intervaller og nedsat systolisk og diastolisk blodtryk.
Greek: Επίσης, εμφανίστηκε βράχυνση των διαστημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Danish: • Ultibro Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Greek: • Τα καψάκια Ultibro Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Danish: I et humant ADME-forsøg blev indacaterol, givet oralt, udskilt i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterol-metabolitter (23 % af dosis).
Greek: Σε μια μελέτη ADME στον άνθρωπο η ινδακατερόλη, χορηγούμενη από το στόμα, αποβαλλόταν στα ανθρώπινα κόπρανα κυρίως ως αμετάβλητη μητρική ουσία (54% της δόσης) και, σε μικρότερο βαθμό, σαν υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες ινδακατερόλης (23% της δόσης).
Danish: Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, der kaldes indacaterol og glycopyrronium.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δυο δραστικές ουσίες που ονομάζονται ινδακατερόλη και γλυκοπυρρόνιο.
Danish: Tag ikke Ultibro Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat (se afsnit 2 under "Ultibro Breezhaler indeholder lactose").
Greek: - Τα άλλα συστατικά της εισπνεόμενης κόνεως είναι η μονοϋδρική λακτόζη και το στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Ultibro Breezhaler περιέχει λακτόζη»).
Danish: Virkningen var signifikant højere for Ultibro Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για το Ultibro Breezhaler, σε σύγκριση με την ινδακατερόλη, το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο μεμονωμένα (διαφορά 110 ml, για κάθε σύγκριση).
Danish: • føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi).
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή υπερβολικής δίψας, αυξημένη όρεξη χωρίς πρόσληψη σωματικού βάρους και συχνότερη ούρηση από ό,τι συνήθως - αυτά ενδέχεται να είναι σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία).
Danish: Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το επικρατές ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Danish: Oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Greek: Οξειδωτικοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν σε επωάσεις με ανασυνδυασμένο CYP1A1, CYP2D6 και CYP3A4.
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό μειώθηκαν κατά πολυφασικό τρόπο με τη μέση τελική ημιζωή να κυμαίνεται από 45,5 έως 126 ώρες.
Danish: Desuden er der rapporteret ekg-ændringer ved brug af beta-adrenerge agonister, såsom udfladning af T-tak, forlængelse af QT-intervallet og ST-segmentdepression, selvom den kliniske signifikans af disse observationer ikke kendes.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι β-αδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Danish: Ultibro Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Greek: Το Ultibro Breezhaler επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε με το ταχέως εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Danish: Elimineringsmønstret tyder på vedvarende absorption i lungerne og/eller overførelse af glycopyrronium i den systemiske cirkulation ved og efter 24 timer efter inhalation.
Greek: Το μοντέλο αποβολής υποδηλώνει παρατεταμένη πνευμονική απορρόφηση και/ή μεταφορά του γλυκοπυρρονίου στη συστηματική κυκλοφορία στις 24 ώρες ή και περισσότερο μετά από εισπνοή.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ραδιοσημασμένης ινδακατερόλης σε μελέτη ADME (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, αποβολή) στον άνθρωπο, η αμετάβλητη ινδακατερόλη ήταν το κύριο συστατικό στον ορό και ευθυνόταν για περίπου το ένα τρίτο της συνολικής σχετιζόμενης με το φάρμακο AUC μέσα σε 24 ώρες.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen med dette lægemiddel, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Εάν νοιώσετε ζάλη ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.