FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > x 109/l)).
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja menstruācijas kavējas vai ja ir jebkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSER OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: - Citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), zelta preparātus intramuskulāri vai iekšķīgi, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler mot revmatoid artritt som antimalariamidler (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller oralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive legemidler (f.eks. metotreksat) da disse kombinasjonene ikke er anbefalt.
Latvian: - ja Jums jau ir zems sarkano vai balto asins šūnu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no Jūsu organisma; - ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Repso lietošanu; - ja Jūs pārejat uz citu zāļu lietošanu reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Repso izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Repso.
Norwegian Bokmål: - Hvis du allerede har lavt nivå av røde eller hvite blodceller (anemi eller leukopeni), lavt blodplatenivå, som kan medføre at du lettere begynner å blø eller får blåmerker (trombocytopeni), redusert benmargsfunksjon eller hvis du har økt risiko for å ha redusert benmargsfunksjon, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Repso fra kroppen din - Hvis du utvikler hovent, svampete tannkjøtt, sår og løse tenner (en smittsom munnsykdom kjent som ulcerøs stomatitt) bør du kontakte legen din som kan anbefale deg å avslutte behandlingen med Repso - Hvis du bytter til et annet legemiddel for behandling av revmatoid artritt eller hvis du nylig har brukt andre legemidler som kan være skadelige for leveren eller blodet, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Repso fra kroppen din eller eventuelt holde deg under nøye overvåking når du starter behandling med Repso - Hvis du noen gang har hatt interstitiell lungesykdom (en følelse av kortpustethet).
Latvian: Etinilestradiola vidējā Cmax un AUC0-24 vērtība palielinājās (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes) un levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Repso terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes; kolīts, tai skaitā mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Latvian: Tumši bēšas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Latvian: Pierādīts, ka suspensijas veidā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai kolestiramīns, lietojot perorāli, cilvēka organismā ātri un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Repso, ir ziņots par perifēras neiropātijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Repso.
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits<2 x 109/l), eozinofīlija.
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas - bāla ādas krāsa, nogurums vai asinsizplūdums, jo tas var liecināt par smagiem asinsrades traucējumiem, kuru cēlonis ir dažāda veida asins šūnu, kuras veido asinis, skaita līdzsvara traucējumiem; - nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla; - jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kura var būt bīstama dzīvībai, iespējamību; - klepus vai elpošanas traucējumi, jo tas var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju); - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever - Blek hud, tretthet eller blåmerker, da dette kan være tegn på blodforandringer forårsaket av ubalanse mellom de forskjellige blodcellene som blodet består av - Tretthet, magesmerter eller gulsott (gulfarging av det hvite i øynene eller huden), da dette kan være tegn på alvorlige tilstander som leversvikt, som kan være dødelig - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Repso kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende - Hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati)
Latvian: Repso grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Latvian: Ja Jūs vai kāda cita persona lietojāt lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir lietojis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Latvian: Repso ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: • 11 dienas jālieto 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Latvian: - Cimetidīnu, zāles, lai ārstētu grēmas un kuņģa čūlu.
Norwegian Bokmål: - Cimetidin, legemiddel mot halsbrann og magesår
Latvian: tendosinovīts.
Norwegian Bokmål: tenosynovitt
Latvian: hepatīts, dzelte/holestāze.
Norwegian Bokmål: hepatitt, gulsott/kolestase
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Repso, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Repso un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Repso utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Latvian: • lietošanas instrukcija ārstiem.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Brosjyre til leger
Latvian: Visos gadījumos paaugstinātā koncentrācija izzuda - 2 gadījumos, turpinot lietot abas zāles, bet 3 gadījumos - pārtraucot lietot leflunomīdu.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūno sistēmu, piemēram, AIDS; - ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems sarkano, balto asins šūnu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ; - ja Jums ir smaga infekcija; - ja Jums ir vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija); - ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā un nelietojat efektīvu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon - Hvis du har moderate til alvorlige nyreproblemer - Hvis du har svært lavt proteinnivå i blodet (hypoproteinemi) - Hvis du er gravid, mistenker at du kan være gravid eller ammer - Hvis du er kvinne i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
Latvian: Repso 10 mg apvalkotās tabletes Repso 20 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tai skaitā mikroskopisku kolītu.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Latvian: Repso 20 mg apvalkotās tabletes ABPE tablešu iepakojumi: 2 gadi.
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 18 måneder
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir (skatīt 2. punktu "Repso satur laktozi")
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid - Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 "Repso inneholder laktose")
Latvian: Tāpat kā citi preparāti ar imūnsupresīvu iedarbību, leflunomīds var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Latvian: A tipa krospovidons Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
Latvian: EU/1/11/674/007 100 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/11/674/007 100 filmdrasjerte tabletter
Latvian: ABPE iepakojumi: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: Pacientiem, kuri kopā ar citiem imūnsupresantiem saņem leflunomīdu, ziņots par retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Repso lietošanu - ja jūtat vājumu, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes; - ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt 2. punktu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og avbryt behandlingen med Repso - Hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon - Hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2
Latvian: Repso kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av Repso sammen med mat, drikke og alkohol Inntak av alkohol mens du tar Repso kan øke sjansen for leverskade.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas, kā arī ik pēc 2 nedēļām pirmajos 6 mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam, kopā ar AlAT jānosaka pilna asins aina, tai skaitā leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir ziņots par pustulozu psoriāzi un psoriāzes paasināšanos.
Norwegian Bokmål: Pustuløs psoriasis og forverret psoriasis har blitt rapportert etter bruk av leflunomid.
Latvian: Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Repso lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repso.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/674/006 30 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/674/006 30 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību, kā arī retiem plaušu hipertensijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Latvian: Kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Francijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka iesniegtie pētījumi ir veikti labi.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Latvian: Taču jebkura antibiotiku lietošana palielina rezistenci, tādēļ vienmēr ieteicams tās lietot piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
Latvian: MIC90 no kopējās M. bovis populācijas bija 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Latvian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spānija
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Latvian: Klīniskie dati
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Latvian: Neizdevušies ārstēšanas gadījumi no 8. dienas līdz 18. dienai tika uzskatīti par recidīviem.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Vācija
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Latvian: Portugāle MSD Animal Health, Lda.
Norwegian Bokmål: MSD Animal Health, Lda.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 24. janvārī Francija nodeva lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
Latvian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Latvian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CVMP vadlīniju ieteikumiem par statistikas principiem (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Latvian: 49071 Beaucouzé Francija
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Latvian: Resflor iedarbīgums pret M. bovis izraisītu elpceļu infekciju tika pētīts divos eksperimentālos modeļos (2008. un 2012. gadā) un divos klīniskos lauka pētījumos (2004. un 2005. gadā).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Latvian: Pirms ārstēšanas biežāk sastopamais patogēns bija Mannheimia haemolytica (142 izolāti).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Latvian: Brīdinājumi zāļu aprakstā ir atbilstoši.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte markedsføringstillatelsens innehaver ta hensyn til muligheten for at bruken av preparatet mot M. bovis kan bidra til eller øke risikoen for utvikling av antimikrobiell resistens.
Latvian: Nākamais biežāk sastopamais bija Mycoplasma bovis ar 63 izolātiem un Pasteurella multocida (50 izolāti).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai II tipa izmaiņās kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
Latvian: Dzīvnieku pārraudzība bija pietiekami ilga, lai kontroles grupās novērotu tādu pašu klīniskās slimības progresēšanu kā kontroles grupā lauka pētījumā.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble fulgt opp i tilstrekkelig lang tid til at samme kliniske sykdomsutvikling ble observert i kontrollgruppen som i felt.
Latvian: Pārbaudāmā grupa tika salīdzināta ar divām kontroles grupām - vienu negatīvo kontroli (fizioloģiskais šķīdums) un pozitīvo kontroli.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Latvian: Lai risinātu Dānijas un Vācijas izvirzītos jautājumus, reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jānodrošina visi pieejamie Resflor iedarbīguma dati, kā arī ieteicamās ārstēšanas devas pamatojums un pētījuma dizaina piemērotība 2012. gadā veiktajam izaicinājuma pamatpētījumam.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešama tālāka riska pārvaldība vai mazināšanas pasākumi.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
Latvian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Apvienotā Karaliste
Norwegian Bokmål: Storbritannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannia
Latvian: Jautājums bija neatrisināts, tādēļ 2013. gada 6. novembrī uzsāka CMDv procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.