FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tęsiant perėjimą nuo gydymo ciklosporinu, reikia toliau tirti jo koncentraciją kraujyje, nes gali būti pakitęs ciklosporino klirensas.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Lithuanian: Dar nėra klinikinių duomenų apie Envarsus vartojimą suaugusiesiems, kuriems persodinta širdis, plaučiai, kasa ar žarnos, alotransplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru ekki enn fyrirliggjandi um Envarsus, varðandi fyrirbyggjandi meðferð við höfnun eftir ígræðslu hjá fullorðnum hjarta-, lungna-, bris- eða þarmaþegum sem fara í ósamgena ígræðslu.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad takrolimuzas praeina per žmogaus placentą.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Priklausomybė tarp takrolimuzo mažiausios koncentracijos (C24) ir sisteminės ekspozicijos (AUC0-24), pavartojus Envarsus, yra panaši kaip ir takrolimuzo greito atpalaidavimo formos.
Icelandic: Samband milli lágþéttni (C24) takrólímus og altækrar útsetningar (AUC0-24) er svipað við notkun Envarsus og við notkun skjótvirks takrólímus.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Icelandic: skyntaugaheyrnarleysi heyrnarskerðing
Lithuanian: Embriofetalinis toksinis poveikis buvo nustatytas žiurkėms ir triušiams, kai vaisingoms patelėms buvo duodamos dozės, sukeliančios reikšmingą toksinį poveikį.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Lithuanian: nefazodoną, skirtą depresijai gydyti; augalinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Icelandic: - metamizól sem notað er við verkjum og háum hita - nefazódón sem notað er við þunglyndi - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's Worth (Hypericum perforatum))
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijim ai ir procedūrų komplikacijo s transplantato pirminės funkcijos sutrikimas
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar ófullnægjandi starfsemi græðlings (primary graft dysfunction)
Lithuanian: Envarsus sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės, supakuotos į aliuminio folijos pakuotę su sausikliu.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í álfilmuumbúðir sem innihalda þurrkefni.
Lithuanian: Reakcijų santykis biopsijos būdu patvirtintam ūmiam atmetimui per 360 dienų tyrimo laikotarpį Envarsus grupėje ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupėje nebuvo labai skirtingas.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni í 360-daga rannsókninni milli hópsins sem fékk Envarsus og hópsins sem fékk skjótvirk takrólímushylki.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai nustatyta griežta koreliacija tarp Envarsus AUC ir jo pastovios koncentracijos kraujyje lygio.
Icelandic: Sterkt samband er milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Envarsus við jafnvægi.
Lithuanian: - tai, kad nederėtų jo keisti kitais preparatais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo, kurių sudėtyje yra takrolimuzo, ir per didelio arba per mažo kiekio suvartojimą, kai priežiūra yra nepakankama.
Icelandic: - Mikilvægi þess að forðast að skipta fyrir slysni á milli lyfja sem innihalda takrólímus og hættuna á van- eða ofskömmtun ef eftirlit er ekki fullnægjandi.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, trombocitopenija, leukopenija, pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimo rodikliai, leukocitozė krešumo sutrikimai, pancitopenija, neutropenija, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys trombocitopeninė purpura su trombų susidarymu, hipoprotrombinemija, mikroangiopatija su trombų susidarymu gryna eritropoezės ląstelių aplazija, agranulioci tozė,
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítkornafæð, óeðlilegar niðurstöður greiningar á rauðum blóðkornum, hvítfrumnafjölgun storkukvillar, blóðfrumnafæð, daufkyrningafæð, óeðlilegar niðurstöður storku- og blæðingarprófa segamyndunar blóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocyto penic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), smáæðakvilli ásamt segamyndun rauðkornskímfrumnafæð (PRCA), kyrningahrap, rauðalosblóðleysi
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletes suvartoti per 45 dienas nuo aliumininio įpakavimo atidarymo.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Lithuanian: Dėl to galima sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios pasižymi dideliu afinitetu kraujo plazmos baltymams (pvz., NVNU, geriamaisiais antikoaguliantais ar geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur virk efni sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Lithuanian: Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Lithuanian: KAS YRA ENVIAGE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Icelandic: UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lithuanian: West Sussex, RH12 5AB Jungtinė Karalystė
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
Lithuanian: Enviage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið Enviage alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Enviage priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Icelandic: Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Lithuanian: Aliskirenas neslopina CYP450 izofermentų (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A).
Icelandic: Aliskiren hamlar ekki CYP450 ísóensímunum (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Lithuanian: Enviage nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage handa börnum og unglingum.
Lithuanian: Enviage buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Enviage hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Lithuanian: 85 - 90 % atvejų didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Icelandic: 85 til 90% af hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun kom fram eftir 2 vikur.
Lithuanian: Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus reikia gydyti atsargiai.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Aliskirenas CYP3A4 neindukuoja.
Icelandic: Aliskiren örvar ekki CYP3A4.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Enviage vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Enviage saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Icelandic: Enviage hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Lithuanian: Šie deriniai buvo gerai toleruojami.
Icelandic: Þessar samsetningar þoldust vel.
Lithuanian: Enviage vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Ef Enviage er tekið með mat eða drykk
Lithuanian: Geležies oksidas, juodasis (E 172) Geležies oksidas, raudonasis (E 172) Titano dioksidas (E 171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos ir praeinančios; tik retkarčiais dėl jų prireikė nutraukti gydymą.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra.
Lithuanian: Elektrofiziologiniai širdies tyrimai
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti í meðferð vegna blóðleysis.
Lithuanian: Enviage, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Enviage valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: versijoje, pateiktoje paraiškos formos modulyje 1.8.1.
Icelandic: maí 2007, sem er í Module 1.8.2.
Lithuanian: Tačiau CYP3A4 inhibitoriai dažnai slopina ir P-gp.
Icelandic: Aftur á móti hafa CYP3A4 hemlar oft áhrif á P-gp.
Lithuanian: Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja.
Icelandic: Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum.
Lithuanian: Absoliutus biologinis aliskireno prieinamumas yra maždaug 2 - 3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi aliskirens er u.þ.b. 2-3%.
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association).
Lithuanian: Enviage reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Lithuanian: Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Lithuanian: Aliskireno daugiausia išskiriama nepakitusio su išmatomis (78 %).
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Lithuanian: Buvo atlikti in vitro tyrimai su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis bei in vivo tyrimai žiurkėms.
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaisto koncentracijos tai nepriklauso.
Icelandic: Próteinbinding aliskirens í plasma er í meðallagi mikil (47-51%) og óháð þéttninni.
Lithuanian: Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaisto AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (> 65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Lithuanian: Vaisto skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaisto ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama tabletes nuryti užgeriant trupučiu vandens.
Icelandic: Mælt er með að taka töflurnar með vatni.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Enviage AUC ir Cmax.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður benda til þess að irbesartan geti dregið úr AUC og Cmax fyrir Enviage.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): inkstų veiklos sutrikimai.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Pacientų savybės
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta hækkað hlutfall þéttni milli vefja og plasma.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos su atenololiu, digoksinu, amlodipinu ar cimetidinu nenustatyta.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, užtikrinančias paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegur sjúklingins haldist opinn.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Enviage nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Enviage ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
Lithuanian: • Gavus duomenis, kurie gali įtakoti esamus saugumo duomenis, farmakologinio budrumo planą arba riziką mažinančius veiksnius.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: Enviage išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Enviage og pakkningastærðir
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28 %), metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Enviage Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %. Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Enviage koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða valsartani (↓28%), metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu á Cmax eða AUC fyrir Enviage.
Lithuanian: Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu, ramipriliu ir hidrochlorotiazidu.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Enviage kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Enviage ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Lithuanian: Vartodami vaistą galite jausti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas susikaupti.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Lithuanian: Cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi ramipriliu, paskyrus Enviage pasireiškė papildomas kraujospūdį mažinantis poveikis, tuo tarpu Enviage ir ramiprilio derinys kosulį sukėlė rečiau (1,8 %) nei gydant tik ramipriliu (4,7 %).
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting hafði Enviage aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar því var bætt við meðferð með ramiprili, hins vegar var tíðni hósta lægri við samsetta meðferð með Enviage og ramiprili (1,8%) en þegar ramipril var notað eitt sér (4,7%).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Enviage negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Enviage á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Nors žinoma, kad aliskirenas pasižymi dirginamuoju poveikiu, tyrimo metu sveikiems savanoriams skiriant 300 mg vaisto dozę, ji buvo saugi ir atitiko 9 - 11 kartų mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija išmatose ir 6 kartus mažesnę dozę remiantis vaisto koncentracija gleivinėse, palyginus su 250 mg/kg per parą doze žiurkėms kancerogeninio poveikio tyrimo metu.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Enviage reikia nutraukti.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Enviage.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, gauta pranešimų apie rizikos grupių pacientų inkstų veiklos sutrikimo ir ūminio inkstų funkcijos nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá skertri nýrnastarfsemi og tilvikum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Kas yra Enviage ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enviage Kaip vartoti Enviage Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enviage Kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Enviage og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Enviage Hvernig nota á Enviage
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus žmonėms duomenų nedaug.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Enviage skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Lithuanian: Novartis Europharm Limited
Icelandic: Novartis Ireland Limited
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate ciklosporino (organų atmetimui po transplantacijos išvengti arba kitoms būklėms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti vartojamo vaisto) arba verapamilio (vaistą skirtą mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą) arba kvinidiną (širdies ritmo atstatymui vartojamą vaistą).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako 5 mg kalcio kanalų blokatoriaus amlodipino dozės, pridėjus 150 mg Enviage dozę, pasireiškė panašus kraujospūdį mažinantis poveikis, kaip ir padidinus amlodipino dozę iki 10 mg, tačiau pirmuoju atveju buvo mažesnis edemų pasireiškimo dažnis (2,1 % aliskireno 150 mg ir amlodipino 5 mg grupėje, palyginus su 11,2 % amlodipino 10 mg grupe).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Enviage blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito tyrimas.
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít:
Lithuanian: Pacientų lytis, kūno svoris ir etninė grupė kliniškai reikšmingos įtakos aliskireno farmakokinetikai neturi.
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Lithuanian: Enviage pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Lithuanian: Kai angioneurozinė edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Lithuanian: Vaistų vienkartinių dozių sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad kartu skiriamas ciklosporinas (200 ir 600 mg) didina aliskireno (75 mg) Cmax maždaug 2,5 karto, o AUC - maždaug 5 kartus.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Enviage dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Enviage slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
Lithuanian: 300 mg aliskireno skiriant kartu su 200 mg ketokonazolo, aliskireno AUC padidėjo 76 %, tačiau manoma, kad tokie P-gp inhibitoriai kaip ketokonazolas koncentraciją audiniuose didina daugiau negu koncentraciją kraujo plazmoje.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Lithuanian: Enviage neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Icelandic: Enviage hafði ekki áhrif á þéttni kreatíníns í sermi en tengdist aukinni tíðni (4,2% samanborið við 1,9% fyrir lyfleysu) á hækkaðri þéttni kalíums í sermi ≥6,0 mmól/l, en þetta var þó ekki tölfræðilega marktækt.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Enviage vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Lithuanian: P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Lithuanian: Enviage gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25 %.
Icelandic: Þéttni BNP (b-type natriuretic peptide) minnkaði um 25% hjá þeim sem fengu
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) yra svarbiausia eliminacijos sistema, dalyvaujanti aliskireno absorbcijos žarnyne ir išskyrimo su tulžimi procesuose.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Lithuanian: Remiantis ŽSVK rekomendacijomis, skirtomis vaistinių preparatų žmonėms Rizikos valdymo sistemoms, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).