FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde zur Behandlung von Infektionen der Lunge, der Harnwege (Strukturen zur Weiterleitung des Urins), des Bauchraums, der Haut und des Fortpflanzungssystems verwendet.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
German: Wenn Tienam im Körper aufgenommen wird, tötet der Imipenem-Bestandteil die Bakterien ab, welche die Infektion verursachen, während der Cilastatin-Bestandteil das Dehydropeptidase-Enzym in den Nieren blockiert, das Imipenem normalerweise abbaut.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
German: Am 18. Mai 2009 verwies die niederländische Arzneimittelaufsichtsbehörde die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tienam in der EU zu vereinheitlichen.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
German: Der CHMP empfahl, Tienam bei bestimmten Indikationen wie etwa Meningitis, Osteomyelitis (Knocheninfektion) und Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose nicht anzuwenden.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
German: Ref. EMEA/90168/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
German: London, 24. Januar 2008 Dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
German: • Insulin Human Long Marvel: Isophan-Insulin,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
German: Die Referenzarzneimittel für diese Insuline sollten Humulin S, Humulin I und Humulin M3 sein.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
German: Der Wirkstoff Humaninsulin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
German: Internationaler Freiname (INN): Humaninsulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
German: • Insulin Human Rapid Marvel: lösliches Insulin,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
German: Was sind Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
German: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösliches Insulin und 70 % Isophan-Insulin.
Maltese: 30% insulina li tinħall u 70% insulina isophane.
German: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel sind Ersatzinsuline; der enthaltene Wirkstoff ist mit dem von der Bauchspeicheldrüse erzeugten Insulin identisch.
Maltese: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel huma insulini ta' sostituzzjoni, li fihom sustanza attiva li hija identika għall-insulina magħmula mill-frixa (pankreas).
German: Aus diesen Gründen vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel nicht als biologisch ähnlich zu den Referenzarzneimitteln Humulin S, Humulin I und Humulin M3 angesehen werden können.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
German: Am 20. Dezember 2007 teilte Marvel LifeSciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel und Insulin Human 30/70 Mix Marvel zur Behandlung des Diabetes Mellitus zurückzieht.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2007, Marvel LifeSciences Ltd. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel, għat-trattament ta' dijabete mellitu (diabetes mellitus).
German: Berichterstatterin:
Maltese: Rapporteur:
German: Mitberichterstatterin:
Maltese: Ko-rapporteur:
German: Daniela Melchiorri (Italien)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
German: 20. Mai 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
German: Kristina Dunder (Schweden)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
German: Was ist Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
German: 5. Oktober 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
German: Es besteht aus Tabletten, die 35 mg Risedronat-Natrium enthalten, in Verbindung mit Brausegranulatbeuteln, die 1000 mg Kalzium als Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol enthalten.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
German: Der in den Tabletten enthaltene Wirkstoff Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland und Italien (die ‘betroffenen Mitgliedstaaten') an.
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
German: Norsed Combi D ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, und zwar Risedronat-Natrium, Kalziumkarbonat und Colecalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Norsed Combi D ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich der für dieses Kombinationspräparat vorgelegten Nachweise der Wirksamkeit, hinsichtlich der Richtigkeit der gesundheitsbezogenen Angaben, dass diese Art der Kombination von Wirkstoffen im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen für den Patienten von Nutzen ist, und hinsichtlich der Richtigkeit der Angaben, dass das Arzneimittel die Compliance (die Fähigkeit der Patienten, sich an die verordnete Behandlung zu halten) verbessert.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu t-tħassib dwar l-evidenza pprovduta dwar l-effikaċja ta' din mediċina taħlita, il-validità tal-pretensjonijiet li dan il-mod ta' kif jitħalltu s-sustanzi attivi jwassal għal benefiċċju għall-pazjenti meta mqabbel ma' sustanzi attivi individwali, u l-validità ta' pretensjonijiet li l-mediċina tejbet il-konformità (il-kapaċità li l-pazjenti jkomplu l-kura).
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
German: Was ist Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
German: Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardiologischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen (siehe Abschnitt 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
German: Lescol ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
German: Warum wurde Lescol überprüft?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten" LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten" HDL-Cholesterins auf.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Packungsgröße
Maltese: Daqs talpakkett
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Was ABASAGLAR enthält
Maltese: ABASAGLAR,
German: ATC-Code: A10AE04.
Maltese: A10AE04.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
German: Packung mit 5
Maltese: Pakkett ta' 5
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Maltese: NUMRU(I)
German: (Hyperglykämie).
Maltese: (ipogliċemija).
German: NN: {Nummer}
Maltese: {numru}
German: Symptomatik
Maltese: Sintomi
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
German: Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Florenz, (FI), Italien
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Pens zu je 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
German: ------ NPH-Insulin
Maltese: ------ insulina NPH
German: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
German: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
German: • KwikPen kompatible Nadeln (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
German: KwikPen 5 Pens zu je 3 ml
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
German: • Etiketten:
Maltese: • Tikketti:
German: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
German: • Bewahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
German: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankreich
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
German: * Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
German: ____ Insulin glargin
Maltese: ____ insulin glargine
German: - Der Wirkstoff ist Insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
German: 5 Pens zu je 3 ml.
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 9. September 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Settembru 2014
German: Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulinglargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH-/Normalinsulin-Gruppe.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
German: Schritt 11: • Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Maltese: Pass 11: • Iġbed il-labra 'l barra minn ġol-ġilda tiegħek.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Es gibt Packungen mit 5 Pens und Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit je 5) Pens.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
German: Schritt 8:
Maltese: Pass 8:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
German: • Behebung von Störungen
Maltese: • Disturbi ġenerali
German: Meldung von Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: ABASAGLAR KwikPen („Pen") ist ein Fertigpen, der 300 Einheiten (3ml) Insulin glargin enthält.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
Maltese: - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (bħall-aspirina, użati biex ittaffu l-uġigħ u jniżżlu d deni)
German: Abbildung 1: Wirkprofil bei Typ-1-Diabetikern
Maltese: Figura 1: Profil t'attività f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1
German: Dies ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
German: Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
German: • Dosierknopf:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
German: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
German: Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
German: Schritt 5:
Maltese: Pass 5:
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
German: Funktionsstörungen des Insulinpens?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
German: Schritt 1:
Maltese: Pass 1:
German: Die Studienteilnehmer wurden (1:1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Bündelpackung (mit Blue Box) - KwikPen
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS ta' pakkett multiplu (mingħajr il-kaxxa blu) - KwikPen
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC: {Nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - Kwikpen.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KwikPen.
German: Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
German: Schritt 12:
Maltese: Pass 12:
German: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene, Progestagene, PhenothiazinAbkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Etikett
Maltese: LISTA
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
German: Schritt 2:
Maltese: Pass 2:
German: Schritt 3:
Maltese: Pass 3:
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
German: Schritt 4:
Maltese: Pass 4: