FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Dutch: baseline in BM's volgens week van de studie tijdens de DBT-periode, Intent-to-Treat populatie
Finnish: Kuva 1 - Ulostuskertojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimusviikoittain kaksoissokkojakson aikana, hoitoaikeen mukainen (Intent-to-Treat) potilasjoukko
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Finnish: Rotilla, joille annettiin telotristaattietipraattia suun kautta ≥ 1000 mg/kg/vrk annoksina, havaittiin serotoniinin (5-HT) määrän vähenemistä aivoissa.
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Dutch: b. De statistische testen gebruikten een blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistiek (van Elteren test) gestratificeerd volgens de u5-HIAA-stratificatie bij de randomisatie.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Dutch: Het potentieel van telotristat-ethyl als inducerend voor CYP3A4 werd niet geëvalueerd bij concentraties die te verwachten zijn op het niveau van de darmen, omwille van zijn lage oplosbaarheid in vitro.
Finnish: Koska telotristaattietyylin liukoisuus in vitro on vähäinen, sen CYP3A4:ää indusoivaa vaikutusta ei ole arvioitu suolistossa oletettavissa olevilla pitoisuuksilla.
Dutch: Neem contact op met een arts. Neem de verpakking van dit geneesmiddel met u mee.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Testen
Finnish: Tutkimukset
Dutch: Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit geneesmiddel te verminderen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Dutch: Artsen kunnen overwegen de behandeling stop te zetten als patiënten hier na 12 weken nog geen baat bij hebben gehad.
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Dutch: Xermelo telotristat
Finnish: Xermelo telotristaatti
Dutch: Deze enzymen zijn nodig voor de productie van serotonine.
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Dutch: De (voornamelijk darmgerelateerde) bijwerkingen die werden waargenomen vormden geen aanleiding voor belangrijke bedenkingen en werden als licht en beheersbaar beschouwd.
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xermelo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Xermelo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Dutch: Xermelo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die ernstig genoeg is om stopzetten van de behandeling te veroorzaken is buikpijn.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus, joka voi olla niin vakava, että hoito pitää lopettaa, on mahakipu.
Dutch: Hoewel deze afname klein is, wordt deze significant geacht, aangezien patiënten de stoelgangfrequentie als een symptoom zien dat een belangrijke invloed op hun levenskwaliteit heeft.
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Dutch: De overmaat aan serotonine kan ernstige diarree veroorzaken, evenals andere symptomen zoals rood worden van het gezicht en krampen.
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xermelo te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De effecten van Xermelo werden vanaf 3 weken na het begin van de behandeling waargenomen.
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xermelo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xermelon ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Xermelo werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal keren stoelgang gedurende de 12 weken van de studie.
Finnish: Xermeloa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos suolen päivittäisten toimintakertojen keskimääräisessä lukumäärässä 12 tutkimusviikon aikana.
Dutch: Carcinoïdsyndroom treedt op wanneer bepaalde tumoren te veel van een stof met de naam serotonine produceren en deze aan het bloed afgeven.
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.
Dutch: Bij patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Finnish: Annoksia saatetaan joutua pienentämään niillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xermelo wordt samen met andere geneesmiddelen (zogeheten somatostatine-analogen) gebruikt wanneer met deze geneesmiddelen alleen de diarree onvoldoende onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Xermeloa käytetään muiden lääkkeiden, somatostatiinianalogien, kanssa, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä lääkkeillä.
Dutch: Welke voordelen bleek Xermelo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Finnish: Xermelo on lääke, joilla hoidetaan karsinoidioireyhtymästä kärsivien aikuisten vaikeaa ripulia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 250 mg telotristaattia.
Dutch: Hoe werkt Xermelo?
Finnish: Miten Xermelo vaikuttaa?
Dutch: Er is aangetoond dat Xermelo bij patiënten met carcinoïdsyndroom zorgt voor een afname van het aantal keren stoelgang als dit met andere geneesmiddelen niet volledig onder controle is.
Finnish: Xermelon on osoitettu vähentävän suolen toimintakertojen määrää niillä potilailla, joilla karsinoidioireyhtymää ei ole saatu täysin hallintaan muilla lääkkeillä.
Dutch: Hoe wordt Xermelo gebruikt?
Finnish: Miten Xermeloa käytetään?
Dutch: Wat is Xermelo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Finnish: Xermelon vaikuttava aine on telotristaatti.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Finnish: Siihen osallistui 135 karsinoidioireyhtymää sairastavaa potilasta, joiden ripulia ei saatu täysin hallintaan pelkästään somatostatiinianalogeilla.
Dutch: Aan het begin hadden patiënten die Xermelo kregen gemiddeld 6,1 keer stoelgang per dag, en dit nam gedurende de 12 weken af tot gemiddeld 4,7 per dag, een afname van 1,4 keer stoelgang.
Finnish: Tämä luku pieneni 12 viikon aikana keskimäärin 4,7 kertaan päivässä, eli suoli toimi 1,4 kertaa harvemmin.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xermelo.
Finnish: Potilas saa Xermelon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xermelo.
Finnish: Lisätietoja Xermelo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Preventie van botcomplicaties
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisy
Dutch: Xgeva (denosumab)
Finnish: Xgeva (denosumabi)
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Xgevasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Finnish: Muita tietoja Xgevasta
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Xgeva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. heinäkuuta 2011.
Dutch: Bij 31 patiënten werd de ziekte tijdens de behandeling erger.
Finnish: 31:llä potilaalla sairaus paheni hoidon aikana.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xgevan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xgeva continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Xgevan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xgeva te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xgevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Xgeva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Xgevaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Finnish: Noin 20 prosentilla potilaista syöpä voitiin leikkaamalla poistaa kokonaan.
Dutch: Waarom is Xgeva geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Xgeva on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xgeva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Xgevasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 507 potilasta, Xgeva ehkäisi leikkauksen noin puolella (109 potilasta 225:stä) ryhmästä, joilla leikkaus olisi johtanut komplikaatioihin.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin jättisolujen vähintään 90 prosentin eliminoituminen tai että sairaus ei edennyt 25 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xgeva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xgevan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 1 776 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia useissa kehon osissa tai joilla oli multippeli myelooma (luuytimen syöpä).
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 2 046 rintasyöpäpotilasta, ja toiseen tutkimukseen osallistui 1 901 miestä, joilla oli eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei tehonnut.
Dutch: Een overzicht van Xgeva en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Xgevasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die niet kunnen worden behandeld via een operatie of bij wie een operatie waarschijnlijk complicaties zou veroorzaken.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joita ei voi leikata tai joilla leikkaus todennäköisesti aiheuttaa komplikaatioita.
Dutch: Het bedrijf dat Xgeva op de markt brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Finnish: Xgevaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on oireita.
Dutch: Voor patiënten met een reuzenceltumor van het bot werden de mogelijkheid van volledige operatieve verwijdering van de tumor na behandeling en de afname van de omvang van de operatie bij sommige patiënten als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Jättisoluista luusyöpää sairastaville potilaille mahdollisuuksia kasvaimen täydelliseen kirurgiseen poistamiseen hoidon jälkeen ja joillakin potilailla leikattavan alan pienenemistä pidettiin kliinisesti erittäin tärkeänä.
Dutch: Dit vermindert het verlies van bot, wat de kans op fracturen en andere ernstige botcomplicaties verkleint.
Finnish: Tällöin luukato vähenee, mikä ehkäisee luunmurtumia ja muita vakavia luukomplikaatioita.
Dutch: Voor de preventie van botcomplicaties bij kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid, wordt eenmaal per 4 weken 120 mg toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid, in de dij, buik of bovenarm.
Finnish: Luuhun edenneen syövän aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi 120 mg:n annos annetaan 4 viikon välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, vermindert denosumab de vorming en activiteit van de osteoclasten.
Finnish: Kiinnittymällä RANKL-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa denosumabi hillitsee osteoklastien muodostumista ja toimintaa.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
Finnish: Sitä on saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena.
Dutch: Xgeva mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de wonden van tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen nog niet zijn geheeld, of bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie.
Finnish: Xgevaa ei saa antaa potilaille, joilla hammas- tai suuleikkauksen haavat eivät ole parantuneet, eikä myöskään henkilöille, joilla on vakava hoitamaton hypokalsemia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Xgeva effectief was bij het voorkomen van botgerelateerde voorvallen en dat het minder giftig voor de nieren was en gemakkelijker te gebruiken dan bestaande behandelingen.
Finnish: Virasto katsoi, että Xgeva on tehokas luustotapahtumien ehkäisemisessä ja että se on vähemmän myrkyllinen munuaisille ja helpompi käyttää kuin muut nykyiset hoidot.
Dutch: Welke voordelen bleek Xgeva tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xgevasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Van de rest konden er 84 een minder uitgebreide operatie ondergaan dan eerder was gepland.
Finnish: Lopuista potilaista 84:lle voitiin tehdä suunniteltua pienempi leikkaus.
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine, denosumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu tunnistamaan RANKL-niminen proteiini ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Bij alle studies werd gekeken naar het risico dat patiënten tijdens de studieperiode hadden op een eerste ‘skeletgerelateerd voorval' (zoals een fractuur, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van radiotherapie of chirurgie aan het bot) door te meten hoe lang het duurde voordat dit voorval zich voordeed.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin ensimmäisen luustotapahtuman (kuten murtuman, selkäydinkompression tai luuston sädehoidon tai leikkauksen tarpeen) esiintymisriskiä potilailla tutkimusjakson aikana mittaamalla, miten kauan ensimmäisen luustotapahtuman ilmenemiseen kului aikaa.
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 37 potilasta, 86 prosenttia potilaista vastasi Xgevahoitoon.
Dutch: De cellen in een reuzenceltumor van het bot worden ook via RANKL geactiveerd en de behandeling met denosumab voorkomt dat ze groeien en bot afbreken, waardoor normaal bot de tumor kan vervangen.
Finnish: Myös jättisoluisen luukasvaimen solut aktivoituvat RANKL-proteiinin avulla, ja denosumabihoito estää niitä kasvamasta ja hajottamasta luukudosta, jolloin normaali luu pääsee korvaamaan kasvaimen.
Dutch: Er werd bij twee hoofdstudies gekeken naar het effect van Xgeva bij volwassenen of volgroeide jongeren met een reuzenceltumor van het bot die ongeschikt was voor een operatie of bij wie een operatie zou hebben geresulteerd in ernstige complicaties zoals amputatie van een ledemaat.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa tutkittiin Xgevan tehoa jättisoluista luusyöpää sairastavilla aikuisilla ja täysikasvuisilla nuorilla, joita ei voitu leikata tai joilla leikkaus olisi johtanut vakaviin komplikaatioihin, kuten raajan amputointiin.
Dutch: Xgeva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van botcomplicaties bij volwassenen met gevorderde kanker die zich naar het bot heeft uitgezaaid.
Finnish: Xgeva on lääke, jota käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt luustoon levinnyt syöpä.
Dutch: Xgeva werd met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel voor de preventie van botcomplicaties) vergeleken in vier hoofdstudies onder patiënten met verschillende soorten naar het bot uitgezaaide kanker.
Finnish: Xgevaa verrattiin tsoledronihappoon (toinen luukomplikaatioiden ehkäisyyn käytettävä lääke) neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistuvat potilaat sairastivat erityyppisiä luustoon levinneitä syöpiä.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
Finnish: Yhdessä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 718 potilasta, joilla oli äskettäin todettu multippeli myelooma, Xgeva viivytti ensimmäisen luustotapahtuman esiintymistä yhtä tehokkaasti kuin tsoledronihappo.
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Finnish: Xgevan vaikuttava aine on denosumabi.
Dutch: Hoe wordt Xgeva gebruikt?
Finnish: Miten Xgevaa käytetään?
Dutch: Dit eiwit activeert osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Finnish: Tämä proteiini aktivoi osteoklastit eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvat solut.
Dutch: In deze studie verminderde Xgeva het risico op een eerste skeletgerelateerd voorval met 16% in vergelijking met zoledroninezuur.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xgeva pienensi ensimmäisen luustotapahtuman riskiä 16 prosenttia tsoledronihappoon verrattuna.