FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Latvian: RISPERDAL apvalkotā tablete satur vai nu 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vai 6 mg risperidona.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7,3 kg după 12 luni de tratament.
Latvian: Bērnu un pusaudžu grupā ar uzvedības un citiem destruktīviem izturēšanās traucējumiem ilgstošos pētījumos pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ķermeņa masa palielinājās vidēji par 7,3 kg.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
Latvian: Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
Romanian: Goliţi picătorul în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf.
Latvian: Iztukšojiet pipeti kādā bezalkoholiskā dzērienā, izņemot tēju, bīdot augšējo gredzenu lejup.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RISPOLEPT
Latvian: Ja esat lietojis RISPERDAL vairāk nekā noteikts
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpilda nacionāli]
Romanian: 192 07 Sollentuna Suedia
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale RISPOLEPT
Latvian: Svarīga informācija par kādu no RISPERDAL sastāvdaļām
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Romanian: A-1232 Viena Austria
Latvian: A-1232 Wien Austrija
Romanian: A-1232 Viena
Latvian: A-1232 Wien
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpildīt nacionāli]
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Romanian: Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
Latvian: Paredzamā ķermeņa masas palielināšanās normāliem bērniem 5 - 12 gadu vecumā ir 3 - 5 kg gadā.
Romanian: CHMP a evaluat „studiul de prevenire a recăderilor" (12 luni de studiu deschis şi simplu orb, urmate de 6 luni de tratament dublu orb cu risperidonă) şi a fost de părere că poate fi considerat doar un material de susţinere, datorită faptului că numai respondenţii au intrat în faza dublu-orb a studiului.
Latvian: CHMP izvērtēja „Pētījumu par recidīvu novēršanu" (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
Romanian: Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošanas (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles kopā ar caurejas līdzekli lietošanas nepieciešamība tikai tad, ja zāles ieņemtas mazāk nekā pirms vienas stundas.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Latvian: • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna daudzumu,
Romanian: Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Latvian: No 12 līdz 16 gadu vecumam ķermeņa masas palielināšanās par 3 - 5 kg gadā saglabājas meitenēm, bet zēni pieņemas par aptuveni 5 kg gadā.
Romanian: Risperidona a fost asociată cu creşterile medii ale greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală (IMC).
Latvian: Risperidona lietošana bija saistīta ar vidēju ķermeņa masas un ķermeņa masas indeksa (ĶMI) palielināšanos.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să facă parte dintr-un program terapeutic mai cuprinzător, care să includă acţiuni psihosociale şi educaţionale.
Latvian: Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.
Romanian: De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s-a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
Latvian: Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Romanian: • Fenobarbitalul
Latvian: • fenobarbitāls.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima.
Latvian: • Jums ir sirds slimība.
Romanian: În timp ce ţineţi inelul de jos, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi.
Latvian: Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst vajadzīgajam mililitru vai miligramu skaitam.
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Latvian: Neiekļaušanu atbalsta fakts, ka autisma primāros simptomus nav iespējams veiksmīgi ārstēt ar Risperdal, jo autisma mērķa simptomi, uz kuriem visefektīvāk ir iedarbojies Risperdal, ir drīzāk saistītie simptomi, nevis daudzie pašas slimības simptomi.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
Latvian: Balstoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskata, ka uz visiem ierosinātajiem jautājumiem ir sniegtas atbilstošas atbildes un ka saskaņotie zāļu apraksta formulējumi ir pieņemami.
Romanian: - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să se angajeze să respecte condiţiile de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Romanian: Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Latvian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francija
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ļoti reti pēc pēkšņas lielu devu antipsihotisku zāļu lietošanas pārtraukšanas novēroti akūti lietošanas pārtraukšanas simptomi, arī slikta dūša, vemšana, svīšana un bezmiegs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT datorită efectelor sale blocante alfaadrenergice.
Latvian: Priapisms ārstēšanas laikā ar RISPERDAL var rasties tā alfa adrenerģiskās blokādes dēļ.
Romanian: CHMP a introdus menţiuni despre interacţiunea risperidonei cu alimentele.
Latvian: CHMP pievienoja arī tekstu par risperidona mijiedarbību ar ēdienu.
Romanian: Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi
Latvian: Papildus informācija par īpašām grupām
Romanian: • Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Latvian: Risperidonu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālas darbības vielām, īpaši alkoholu, opiātiem, antihistamīniem un benzodiazepīniem, jo palielinās sedācijas risks.
Romanian: Nu utilizaţi RISPOLEPT după data de expirare înscrisă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, folijas, kastītes vai pudelītes.
Romanian: • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
Romanian: Conform profilului de siguranţă a risperidonei la copii, populaţia ţintă nu trebuie extinsă la copii şi adolescenţi cu IQ normal, deoarece, datorită diferenţelor structurale dintre creierul unui copil sau adolescent cu IQ normal şi cel al unuia cu întârziere mentală, nu se poate presupune că cele două categorii ar răspunde identic la tratamentul antipsihotic.
Latvian: Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă în afară de boala Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă."
Latvian: Līdz ar to pacientus ar cita veida demenci, ko nav izraisījusi Alcheimera slimība, ar risperidonu ārstēt nedrīkst."
Romanian: Doza va depinde de greutatea copilului:
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Romanian: Totuşi, CHMP a decis să nu aplice restricţii legate de IQ în cazul acestei indicaţii.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma pieņemt indikāciju bez specifiskiem, ar IQ saistītiem ierobežojumiem.
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2,96 (1,34; 7,50).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 2,96 (1,34, 7,50).
Romanian: În continuare, CHMP a discutat eficacitatea la copiii şi adolescenţii cu tulburare autistă, o tulburare pervazivă de dezvoltare, diferită de tulburarea de conduită, care face parte din tulburările de comportament disruptiv.
Latvian: CHMP apsprieda arī iedarbīgumu bērniem un pusaudžiem ar autismu, plašiem attīstības traucējumiem [Pervasive Developmental Disorder], kas atšķiras no uzvedības traucējumiem, kuri ir destruktīvi attīstības traucējumi.
Romanian: Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.
Latvian: Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā vienlaicīgas vairāku zāļu pārdozēšanas varbūtība.
Romanian: Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Latvian: Ilgstošas agresivitātes ārstēšanai cilvēkiem ar Alcheimera demenci
Romanian: Au fost introduse atenţionări suplimentare cu privire la pacienţii cu demenţă vasculară sau mixtă şi la necesitatea de monitorizare atentă a pacienţilor cu boala Alzheimer.
Latvian: Tāpat tika ieviesti brīdinājumi, kas attiecas uz pacientiem ar jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītu demenci, kā arī par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus ar Alcheimera demenci.
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Latvian: RISPERDAL ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Latvian: • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Latvian: Lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Romanian: Risperidona este complet absorbită după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă în 1 până la 2 ore.
Latvian: Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 12 stundās.
Romanian: O posibilă explicaţie pentru eşecul acestui studiu a fost inducerea clearance-ului risperidonei şi 9-hidroxi-risperidonei de către carbamazepină, ducând la concentraţii subterapeutice de risperidonă şi 9-hidroxi-risperidonă.
Latvian: Iespējamais neveiksmes skaidrojums šajā pētījumā bija karbamazepīna izraisītā risperidona un 9-hidroksirisperidona klīrensa indukcija, kāpēc radās subterapeitisks risperidona un 9-hidroksi-risperidona līmenis.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1,21 (0,7; 2,1).
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% precīzs ticamības intervāls) bija 1,21 (0,7, 2,1).
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Latvian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat risperidonă au prezentat o perioadă semnificativ mai lungă între recidive în acest interval de timp în comparaţie cu pacienţii trataţi cu haloperidol.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma risperidonu, bija daudz ilgāks laiks līdz recidīvam šajā laika periodā, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma haloperidolu.
Romanian: Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
Latvian: Par 6 mg lielākas risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem ar mānijas epizodēm.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficite cognitive la vârsta adultă.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Latvian: Pacienti/kopēji jābrīdina nekavējoties ziņot par iespējamās CVBP pazīmēm un simptomiem, piemēram, pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, kā arī par runas vai redzes traucējumiem.
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Latvian: Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Blocul de ram drept şi cel stâng au fost grupate, dar sedarea şi somnolenţa, anxietatea şi agitaţia au rămas separate.
Latvian: Hisa kūlīša kreisās un labās kājiņas blokāde tika apvienotas, bet sedatīvs efekts un miegainība, kā arī nemiers un nervozitāte tika uzskaitīti katrs atsevišķi.
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazidă).
Latvian: • urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds).
Romanian: Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P-gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.
Latvian: Verapamils, CYP 3A4 un P-gp inhibitors, paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 1 - 2 l/kg.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Latvian: Papildus pazīmes var būt mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Romanian: Închideţi flaconul.
Latvian: Aizveriet pudeli.
Romanian: Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat
Latvian: Tāpat kā jebkuras simptomātiskas terapijas gadījumā, nepārtraukti jāvērtē un jāpamato RISPERDAL lietošanas turpināšana.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir piedalījušies neliels viegli izteiktas mānijas pacientu skaits un pieejamo datu ir maz, CHMP nevarēja nodrošināt, ka vieglas mānijas pacientiem efektivitātes un drošuma samērs ir tāds pats kā mēreni un smagi izteiktas mānijas pacientiem.
Romanian: Concentraţia constantă a risperidonei este atinsă într-o zi la majoritatea pacienţilor.
Latvian: Risperidona līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tiek sasniegta 1 dienā.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Latvian: Portugāle Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Blefarospasm
Latvian: Blefarospazma
Romanian: Dacă apar semne sau simptome ale diskineziei tardive trebuie avută în vedere întreruperea terapiei cu antipsihotice.
Latvian: Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver visu antipsihotisko līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Romanian: În privinţa calificării în categoria de „comportament agresiv sever", CHMP a considerat că scalele de evaluare nu sunt practice în context clinic, iar cel mai important criteriu clinic care trebuie îndeplinit înainte de iniţierea tratamentului este acela că, prin comportamentul agresiv, pacientul se pune pe sine sau pe îngrijitorul său în primejdie, iar acest comportament este persistent.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 hepatice, precum şi asupra glicoproteinei P.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai
Romanian: În cele din urmă, CHMP a evaluat datele furnizate cu privire la utilizarea risperidonei în formele uşoare de episod maniacal.
Latvian: Visbeidzot, CHMP izvērtēja iesniegtos datus par risperidona lietošanu, ārstējot viegli izteiktas mānijas formas.
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% 9-hidroksi-risperidona.
Romanian: Totuşi, datorită lipsei de specificitate şi de disponibilitate a altor variante de tratament, CHMP consideră că indicaţia în tulburările autiste nu este justificată.
Latvian: Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
Romanian: Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
Latvian: Risperidons tiek metabolizēts līdz 9-hidroksi-risperidonam, kuram ir tāda pati farmakoloģiska darbība kā risperidonam (skatīt Biotransformācija un eliminācija).
Romanian: Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer.
Latvian: CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Romanian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Latvian: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg.
Latvian: Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
Latvian: • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);
Romanian: În studiile placebo-controlate privind RISPOLEPT efectuate la acest grup de pacienţi, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu 3,1% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar risperidonu regulāri jāpārbauda arī ekstrapiramidālie simptomi un citi kustību traucējumi.