FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten moeten geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Romanian: Acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochemoterapie PUVA.
Dutch: Als u denkt dat uw MS verslechtert (bijv. zwakte of veranderingen in uw gezichtsvermogen) of als u nieuwe klachten ervaart, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts omdat deze klachten mogelijk worden veroorzaakt door een zeldzame hersenziekte die wordt veroorzaakt door een infectie, genaamd progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Romanian: În cazul în care considerați că scleroza multiplă se agravează (de exemplu stare de slăbiciune sau modificări ale vederii) sau dacă observați orice simptome noi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infecție, numite leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Romanian: Datorită timpului prelungit de înjumătăţire plasmatică a natalizumab, eliminarea durează, de obicei, până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd eerstegraads atrioventriculaire blok (verlengd PR-interval op het ECG) waargenomen na initiatie van de behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, a fost observat bloc atrioventricular de gradul unu (interval prelungit al RP la EKG) după iniţierea tratamentului la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți.
Dutch: Aangezien start van behandeling met Gilenya ook wordt geassocieerd met verlaging van de hartslag (zie ook rubriek 4.8, Bradyaritmie), kan gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van Gilenya gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Romanian: Deoarece iniţierea tratamentului cu Gilenya este asociată şi cu încetinirea frecvenţei cardiace (vezi şi pct. 4.8 Bradiaritmia), administrarea concomitentă a acestor substanţe în timpul iniţierii tratamentului cu Gilenya poate fi asociată cu bradicardie severă şi bloc cardiac.
Dutch: Waakzaamheid voor huidlaesies is geboden en een medische beoordeling van de huid wordt aanbevolen bij aanvang en vervolgens om de 6 tot 12 maanden, rekening houdend met het klinisch oordeel.
Romanian: Este necesară precauție pentru depistarea leziunilor cutanate și se recomandă evaluarea medicală a pielii la inițierea tratamentului, și ulterior la intervale de 6 până la 12 luni , în funcție de decizia medicului.
Dutch: - De eerste keer dat u Gilenya neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
Romanian: - La prima administrare a Gilenya sau când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg la o doză zilnică de 0,5 mg, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvența cardiacă (a se vedea „Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii" de mai sus).
Dutch: Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, zijn gemeld bij het gebruik van Gilenya in klinische studies en in de postmarketingsetting.
Romanian: Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus, în asociere cu administrarea Gilenya, în studii clinice și după punerea pe piață.
Dutch: - Patiënten met een QTc-interval-uitgangswaarde ≥ 500 msec (zie rubriek 4.4).
Romanian: - Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec (vezi pct. 4.4).
Dutch: Fingolimod wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP4F2.
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Dutch: Bij een grondige studie naar het QT-interval van doses 1,25 of 2,5 mg fingolimod bij steady-state, wanneer een negatief chronotroop effect van fingolimod nog steeds aanwezig was, resulteerde fingolimod behandeling in een verlenging van QTcI, met de bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) ≤ 13,0 ms.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar.
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Romanian: Dacă nu sunteţi protejat împotriva acestui virus, este posibil să aveţi nevoie de un vaccin înainte de a începe tratamentul cu Gilenya.
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
Romanian: - Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare).
Dutch: In klinische studies werd fingolimod gestaakt als de verhoging groter was dan 5-maal de ULN.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt dacă creşterea a depăşit valori de 5 ori mai mari decât LSN.
Dutch: Bij 40 mg rapporteerden 5 van de 6 personen licht beklemmend of ongemakkelijk gevoel op de borst, wat klinisch overeenkomt met lichte reactiviteit van de luchtwegen.
Romanian: La administrarea unei doze de 40 mg, 5 din 6 pacienţi au raportat o uşoară senzaţie de presiune sau disconfort toracic care a fost compatibilă clinic cu reactivitatea căilor aeriene mici.
Dutch: Fingolimod wordt in de mens door reversibele stereoselectieve fosforylatie omgezet tot het farmacologisch actieve (S)-enantiomeer fingolimodfosfaat.
Romanian: Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj dacă observaţi că prezintă semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Dutch: Tijdens klinische studies op het gebied van multiple sclerose was de gelijktijdige behandeling van exacerbaties met een kortdurende corticosteroïdkuur niet geassocieerd met een toename van het aantal infecties.
Romanian: În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Dutch: • Een leverfunctietest dient uitgevoerd te worden voorafgaand aan de start van de behandeling; monitoring van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna;
Romanian: • Trebuie efectuată o analiză a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului; trebuie efectuată monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior;
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
Dutch: Een studie bij vier gezonde proefpersonen die een enkele intraveneuze dosis van een radioactief gelabeld fingolimod-analoog ontvingen, heeft aangetoond dat fingolimod doordringt in de hersenen.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
Dutch: U zult waarschijnlijk geen verschijnselen waarnemen, maar als er bij u een gele verkleuring van de huid of oogwit, uitzonderlijk donkere kleur van de urine of onverklaarbare misselijkheid en braken optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Romanian: Nucleul capsulei Manitol
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
Romanian: Şansele dumneavoastră de a dezvolta un edem macular sunt mai mari dacă suferiţi de diabet zaharat sau sufereaţi de o inflamaţie a ochiului, numită uveită.
Dutch: Bij aanvang van behandeling met Gilenya wordt aanbevolen patiënten te observeren voor een periode van 6 uur (zie rubriek 4.4, Bradyaritmie).
Romanian: La începerea tratamentului cu Gilenya se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi timp de 6 ore (vezi pct. 4.4 Bradiaritmie).
Dutch: Klasse Ia en klasse III antiaritmica werden gerelateerd aan gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Medicamentele antiaritmice clasa Ia şi clasa III au fost asociate cu cazuri de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienţii cu bradicardie (vezi pct. 4.3).
Dutch: Op behandeling met Gilenya zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Tratamentul cu Gilenya trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamnentul sclerozei multiple.
Dutch: Gilenya kan uw leverfunctie beïnvloeden.
Romanian: Gilenya vă poate afecta funcţia hepatică.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden in de melk van behandelde dieren tijdens de lactatie (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fingolimod este eliminat în laptele animalelor tratate, pe perioada alăptării (vezi pct. 5.3).
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Romanian: Totuşi, infecţiile căilor respiratorii inferioare, mai ales bronşita şi, într-o măsură mai mică, infecţia cu virusul herpes, şi pneumonia au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gilenya.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Romanian: Dacă rezultatele analizelor indică o problemă cu ficatul, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Dutch: Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Gilenya werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt).
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ de 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%).
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten, om te verstrekken aan alle patiënten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers, indien van toepassing.
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină, care va fi furnizat tuturor pacienților, părinților (sau reprezentanților legali) și aparținătorilor, după caz.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Dutch: Als u denkt dat u een infectie hebt, als u zich grieperig voelt of hoofdpijn hebt en daarnaast last hebt van een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of u zich verward voelt (deze klachten kunnen door een schimmelinfectie veroorzaakt worden en kunnen tekenen zijn van meningitis), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit ernstig en levensbedreigend zou kunnen zijn.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi o infecţie, dacă aveţi febră, aveţi simptome de gripă sau suferiți de durere de cap însoțită de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie (acestea pot fi cauzate de o infecție fungică și simptome ale meningitei), contactaţi-l imediat pe medicul dumneaoastră pentru că acestea pot fi grave și vă pot amenința viața.
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Romanian: Pentru LMP, trebuie actualizate pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din prospect pentru a se sublinia importanța rezultatelor examenului RMN.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hemofagocytair syndroom (HPS) met fatale afloop zijn gemeld bij patiënten behandeld met fingolimod in de context van een infectie.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom hemofagocitic (SHF) cu rezultat letal la pacienţii trataţi cu fingolimod în contextul unei infecţii.
Dutch: Checklist voor de arts voor volwassen en pediatrische patiënten, ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA, inclusief informatie over het Zwangerschap Blootstellingsregister;
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru a avea în vedere, înainte de a prescrie GILENYA, inclusiv informaţii privind Registrul sarcinilor expuse la fingolimod;
Dutch: 7 capsules
Romanian: 7 capsule
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens in verband worden gebracht met vertragingen van de atrioventriculaire geleiding.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Gilenya conduce la scăderea tranzitorie frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep patiënten (zie ‘Pediatrische patiënten' in rubriek 4.8).
Romanian: Este necesară precauție la această subcategorie de pacienți (a se vedea „Copii și adolescenți" de la pct. 4.8).
Dutch: - U hebt een bepaald type onregelmatige of abnormale hartslag (aritmie); dit geldt ook voor patiënten bij wie het elektrocardiogram (ECG) een verlenging van het QT-interval laat zien voor de start van de behandeling met Gilenya.
Romanian: - dacă aveți anumite tipuri de ritm neregulat, anormal al inimii (aritmie), inclusiv pacienți la care electrocardiograma (EKG) arată un interval QT prelungit înainte de a începe administrarea Gilenya.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroepen vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
Romanian: Este necesară precauție la aceste subcategorii de pacienți, date fiind informațiile foarte limitate disponibile din studiul clinic.
Dutch: Uw arts zal u een kaart geven waarin uitgelegd wordt waarom u niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Gilenya.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet fingolimod worden gestaakt.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea fingolimod trebuie întreruptă definitiv.
Dutch: Voor de bijwerking "gewichtsafname" moeten rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de bijsluiter worden bijgewerkt om deze op te nemen volgens de huidige PSUSA met de frequentie "vaak".
Romanian: Pentru scăderea în greutate, pct. 4.8 din RCP și pct. 4 din prospect trebuie actualizate pentru a include această reacție adverse, în urma RPAS-ului actual, cu frecvența „frecvent".
Dutch: • Een volledige oogheelkundige beoordeling moet overwogen worden: o 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd maculaoedeem; o Tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Romanian: • Trebuie avută în vedere o evaluare oftalmologică completă: o 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente; o în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Dutch: Als u macula-oedeem hebt gehad, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met de behandeling met Gilenya.
Romanian: Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Gilenya.
Dutch: Gilenya 0,25 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7 of 28 capsules.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 7 sau 28 capsule.
Dutch: Voor de DLCO was de vermindering in maand 24 3,3% voor 0,5 mg fingolimod en 2,7% voor placebo.
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Dutch: Aangezien fingolimod het aantal bloedlymfocyten vermindert door herdistributie in secundaire lymfoïde organen, kan bepaling van de perifere bloedlymfocyten niet gebruikt worden om de status van de lymfocyten-subsets vast te stellen van een patiënt die behandeld is met Gilenya.
Romanian: Deoarece fingolimod scade numărul de limfocite din sânge prin redistribuţie la nivelul organelor limfoide secundare, numărul limfocitelor periferice nu poate fi utilizat pentru a evalua numărului limfocitelor la un pacient tratat cu Gilenya.
Dutch: 84 capsules (3 verpakkingen met 28)
Romanian: 84 capsule (3 ambalaje a 28)
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Romanian: Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
Dutch: Resultaten van twee toxiciteitsstudies bij juveniele ratten toonden geringe effecten op neurologische gedragsrespons, vertraagde seksuele rijping en een verminderde immuunrespons op herhaalde stimulaties met ‘keyhole limpet haemocyanin' (KLH).
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.
Dutch: In het geval dat u niet genoeg witte bloedcellen hebt, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Romanian: În cazul în care nu aveţi un număr suficient de globule albe în sânge, este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Gilenya.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de Gilenyabehandeling.
Romanian: În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a remis spontan după întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Dutch: Schellak (E904)
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac (E904)
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine 600 mg tweemaal daags bij steady-state en een enkele dosis van fingolimod 2 mg verminderde de AUC van fingolimod en zijn metaboliet met ongeveer 40%.
Romanian: Administrarea concomitentă cu carbamazepină 600 mg de două ori pe zi, la starea de echilibru, şi a unei doze unice de fingolimod 2 mg a scăzut ASC a fingolimod şi a metabolitului său cu aproximativ 40%.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling niet mogelijk is, zal de cardioloog adviseren hoe u de behandeling met Gilenya moet starten, inclusief controle gedurende de nacht.
Romanian: Dacă această schimbare la alt tratament este imposibilă, cardiologul vă va recomanda cum să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Dutch: o Artsen worden aangemoedigd om zwangere patiënten op te nemen, of zwangere vrouwen kunnen zichzelf aanmelden, in het GILENYA-zwangerschapsregister.
Romanian: o Medicii sunt încurajați să înscrie pacientele gravide sau acestea se pot înscrie singure în registrul de sarcini cu expunere la GILENYA.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts de start van de behandeling met Gilenya uitstellen tot één maand na het afronden van de volledige vaccinatie.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va întârzia începerea tratamentului cu Gilenya cu o lună după finalizarea schemei complete de vaccinare.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van Gilenya, aangezien na stoppen van de behandeling de eliminatie van fingolimod uit het lichaam ongeveer 2 maanden duurt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepţie eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului cu Gilenya deoarece eliminarea fingolimod din organism durează aproximativ 2 luni după oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: In klinische studies, traden er zeldzame gevallen van zenuwstelselaandoeningen op bij patiënten behandeld met hogere doses fingolimod (1,25 of 5,0 mg) waaronder ischemische en hemorragische beroertes en atypische neurologische aandoeningen, zoals acute gedissemineerde encefalomyelitis (ADEM)-achtige verschijnselen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Dutch: Aangezien deze subset van lymfocyten zich juist niet verplaatst naar lymfoïde organen, wordt deze niet door fingolimod beïnvloed.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot de studie-eindpunten.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Dutch: Start van de behandeling met Gilenya dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Dutch: Als de hartslag na 6 uur het laagste is sinds de eerste dosis werd toegediend (wat suggereert dat het maximale farmacodynamische effect op het hart misschien nog niet manifest is), dient de monitoring te worden verlengd met ten minste 2 uur en tot de hartslag weer toeneemt.
Romanian: Dacă frecvenţa cardiacă la 6 ore atinge valoarea cea mai mică de la administrarea primei doze (sugerând faptul că este posibil ca efectul farmacodinamic maxim asupra cordului să nu fie încă vizibil), urmărirea trebuie prelungită cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken.
Romanian: Dacă aţi avut probleme hepatice severe, nu trebuie să luaţi Gilenya.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.