FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concepts de synergie des associations de la colistine avec d'autres substances sont plus pertinents en médecine humaine car de faibles doses de colistine sont injectées par voie parentérale avec d'autres antimicrobiens afin d'éviter toute toxicité.
Portuguese: Os conceitos de sinergia das associações de colistina são mais relevantes na medicina humana, pois são injetadas, parentericamente, doses baixas de colistina com outros agentes antimicrobianos para evitar a toxicidade.
French: Voies d'administration
Portuguese: Via de administração
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments représentent des antibiotiques fréquemment utilisés en médecine vétérinaire.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos representam agentes antimicrobianos frequentemente utilizados em medicina veterinária.
French: L'effet bactéricide de la colistine (et de la polymyxine B) est le résultat de l'interaction avec des cations divalents de la membrane externe de la bactérie, qui provoque une déstabilisation de la structure de la cellule, une fuite du contenu de la cellule et à terme, une lyse de la cellule
Portuguese: O efeito bactericida da colistina (e da polimixina B) é o resultado de uma interação com catiões divalentes na membrana bacteriana externa, que causa uma rotura da estrutura celular, fuga dos conteúdos celulares e, desse modo, lise celular
French: Les arguments relatifs aux infections polymicrobiennes étaient principalement théoriques et uniquement discutés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché par rapport à des indications pour le traitement
Portuguese: Os argumentos relativos a infeções polimicrobianas eram essencialmente teóricos e só foram discutidos pelos titulares das AIM relativamente às indicações respiratórias e cutâneas.
French: Toutefois, aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a pu être identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme étant une utilisation inutile de colistine.
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
French: Cette émergence du gène MCR-1 dans les bactéries affectant l'animal et l'homme présage de l'ouverture d'une brèche dans le groupe d'antibiotiques de dernier recours, les polymyxines, avec une résistance pouvant être transmise par ce plasmide.
Portuguese: Esta emergência do MCR-1 em animais e bactérias relacionadas com seres humanos anuncia a quebra do último grupo de antibióticos, as polimixinas, por resistência transferível mediada por plasmídeos.
French: Administration par voie orale, individuellement
Portuguese: Administração oral individualmente
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
French: En outre, aucune donnée de propriété intellectuelle ou justification valable n'a pu être fournie pour étayer les indications pour le traitement des infections dues aux Salmonella spp.
Portuguese: Além disso, não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as indicações de Salmonella spp.
French: a poussé les cliniciens à réintroduire le traitement systémique par colistine, sous la forme de sa prodrogue inactive moins toxique, la colistine méthanesulfonate, comme antibiotique de dernier recours pour les infections causées par ces bactéries, qui sont souvent la cause d'infections nosocomiales
Portuguese: forçou os médicos a reintroduzirem o tratamento sistémico tóxico com colistina na forma do seu pró-fármaco inativo menos tóxico, o metanossulfonato de colistina, um agente antimicrobiano de último recurso para infeções por essas bactérias, que são frequentemente a causa de infeções associadas aos cuidados de saúde
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Não foi possível identificar quaisquer princípios terapêuticos válidos para as indicações não gastrointestinais, pelo que a associação não proporciona nenhuma vantagem em relação às suas substâncias ativas quando utilizadas em medicamentos de uma única substância, conforme descrito na norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: La colibacillose se définit comme une infection du colon par des entérobactériacés, notamment E. coli, entraînant une manifestation de la maladie, généralement une diarrhée et d'autres manifestations chez les volailles.
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
French: La synergie antimicrobienne in vitro a été identifiée par plusieurs titulaires des autorisations de mise sur le marché et confortée par des publications scientifiques, sur la base d'une réduction de la CMI pour les pathogènes cibles en présence d'association de colistine avec d'autres substances et d'une réduction de l'indice de concentration inhibitrice fractionnaire.
Portuguese: Foi identificada por vários titulares das AIM e corroborada por publicações científicas uma sinergia antimicrobiana in vitro, com base quer numa redução da CIM para os agentes patogénicos alvo na presença da associação com colistina quer numa redução do índice da concentração inibitória fracionária.
French: En outre, les données de pharmacovigilance n'ont montré aucune déclaration d'absence d'efficacité pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não revelaram notificações de falta de eficácia para os medicamentos de associação com colistina.
French: Les infections gastro-intestinales polymicrobiennes n'ont pas été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour les espèces animales et les indications listées pour leurs produits.
Portuguese: As infeções polimicrobianas gastrointestinais não foram identificadas pelos titulares das AIM para as espécies-alvo nem para as indicações referidas para os seus medicamentos.
French: Cet élément, ajouté à l'absence d'études cliniques portant sur la qualité et d'autres indices crédibles permettant de confirmer la valeur ajoutée des associations de colistine avec d'autres substances par rapport à la monothérapie, et ajouté à l'absence de conformité avec les principes d'utilisation prudente et la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), a conduit à la conclusion qu'il n'existait aucune justification valable à l'utilisation d'associations de la colistine avec d'autres substances en médecine vétérinaire.
Portuguese: Isto, combinado com a falta de estudos clínicos de qualidade e de outros dados credíveis para confirmar o valor acrescido de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia, combinado com a falta de cumprimento dos princípios de uso prudente e da norma orientadora do CVMP sobre medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), leva à conclusão de que não existe uma justificação válida para o uso de medicamentos de associação com colistina em medicina veterinária.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Portuguese: Enquanto em casos que envolvem outras substâncias utilizadas em medicina veterinária continuam a existir opções terapêuticas para a medicina humana, neste caso, qualquer potencial contribuição relacionada com a cadeia alimentar para a resistência à colistina na medicina humana conduzirá à ausência de opções terapêuticas para infeções humanas contra bactérias MR, ER e PR.
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les poulains présente un risque grave pour la sécurité de l'animal de destination; les poulains ne peuvent donc plus être considérés comme espèce cible pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
French: En conclusion, les associations de la colistine avec d'autres substances sont destinées à répondre à différents besoins cliniques par rapports aux produits de monothérapie.
Portuguese: Em conclusão, os medicamentos de associação com colistina destinam-se a suprir necessidades clínicas distintas das dos medicamentos em monoterapia.
French: une utilisation inutile de colistine, car la substance ne contribue à aucun effet thérapeutique au niveau des autres organes infectés par les bactéries.
Portuguese: As indicações não gastrointestinais são consideradas um uso desnecessário da colistina, pois a substância não contribui para nenhum efeito terapêutico noutros órgãos afetados por infeções bacterianas.
French: Sulfate de colistine g/100 g
Portuguese: Sulfato de colistina g/100 g
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale était défavorable et que les produits pourraient poser un risque potentiel pour la santé humaine;
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação benefício-risco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral é negativa e que esses medicamentos poderão constituir um potencial risco para a saúde humana;
French: En raison du récent passage de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, son utilisation en médecine vétérinaire ne peut être justifiée que dans le cadre de principes d'utilisation prudente, ce qui n'est pas le cas des associations de colistine avec d'autres substances pour les indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Portuguese: Tendo em conta a recente importância crítica da colistina na medicina humana, o uso veterinário só pode ser justificado sob princípios de uso prudente, o que não é o caso para os medicamentos de associação com colistina para indicações não gastrointestinais.
French: Toutefois, des inquiétudes ont été soulevées par rapport à la justification des indications de traitement des infections gastro-intestinales pour les associations de colistine avec d'autres substances lorsqu'il serait plus prudent d'utiliser un produit en monothérapie.
Portuguese: Contudo, foram levantados receios relativamente a se as indicações gastrointestinais para os medicamentos de associação com colistina eram justificadas quando seria mais prudente utilizar um medicamento em monoterapia.
French: • le CVMP a estimé que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances représentait une utilisation superflue de colistine, et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance;
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,
French: Pâte orale
Portuguese: Pasta oral
French: Sulfaguanidine
Portuguese: Sulfaguanidina
French: Justification des associations de la colistine avec d'autres substances
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
French: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Portuguese: Bioweterynaryjnego S.A ul.
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
Portuguese: Um recente aumento global das bactérias Gram-negativas na medicina humana que são multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR)
French: Porcs d'engraissement
Portuguese: Suínos para engorda
French: Estolate d'érythromycine
Portuguese: Estolato de eritromicina
French: Volailles (tétras et palmipèdes)
Portuguese: Aves de capoeira (galinhabrava e palmípedes)
French: • le CVMP a estimé qu'aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, par rapport à des scénarios cliniques dans lesquels les associations de colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie;
Portuguese: • o CVMP considerou que não foram fornecidos dados convincentes pelos titulares das AIM, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia;
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale à des animaux producteurs d'aliments était défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition à la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
French: Ottó u. 14.
Portuguese: Otto u.14.
French: Historiquement, cette instabilité de la résistance aux polymyxines et l'absence de transfert horizontal de gènes de ces mutations, étaient considérés comme
Portuguese: Historicamente, considerava-se que a instabilidade da resistência à polimixina e a ausência de transferência genética horizontal destas mutações reduziam o risco de rápida disseminação da resistência à colistina
French: Avec cette réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine, notamment comme option thérapeutique de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bacilles fermentants et non fermentants multirésistants (BMR), ultrarésistants (XDR) et panrésistants (PDR), y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, il existe des inquiétudes de santé publique en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de cette substance en médecine vétérinaire.
Portuguese: Com o uso renovado da colistina na medicina humana, em particular como opção terapêutica de último recurso para tratar infeções causadas por bacilos Gram-negativos multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR), fermentadores e não fermentadores de lactose, incluindo Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, passaram a existir potenciais preocupações de saúde pública com o uso veterinário continuado da substância.
French: Compte tenu des questions soulevées précédemment et conformément aux recommandations susmentionnées provenant de l'avis scientifique fourni par l'EMA/CVMP/CHMP à la Commission européenne, le comité a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments, afin de garantir une utilisation responsable de la substance pour protéger la santé animale et minimiser les risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Portuguese: Face às preocupações supra e de acordo com as recomendações supracitadas do aconselhamento científico da EMA/CVMP/CHMP à Comissão Europeia, como um segundo passo, foi pedido ao Comité para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
French: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1R/C Loja Esq.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
French: Porcins, poulets (à l'exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
French: 2 concernant les ventes d'antibiotiques, le nombre d'autorisations de mise sur le marché par forme pharmaceutique/voie d'administration et type d'utilisation, les produits contenant uniquement de la colistine et administrés par voie orale (traitement groupé) ont été considérés comme prioritaires.
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Portuguese: Relativamente a estes pontos, os titulares das AIM não forneceram dados convincentes, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia.
French: L'infection gastro-intestinale due à E. coli (colibacillose) n'est pas une maladie clinique reconnue chez les poulains ou les chevaux adultes et aucune donnée n'a été fournie pour justifier l'utilisation de la colistine chez les poulains.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
French: Les mêmes éléments pris en considération pour les produits contenant uniquement de la colistine s'appliquent également aux produits contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes.
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.