FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Swedish: Patienter exponerade för emicizumab startade med en laddningsdos på 3 mg/kg/vecka i 4 veckor.
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Swedish: ● Förvara överföringsnålen, injektionsnålen och sprutan på ett torrt ställe.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 1 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,01 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 1 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Portuguese: A experiência com a utilização de agentes de bypass ou FVIII durante cirurgias e procedimentos é limitada.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Swedish: Administrering av patienten och/eller av vårdgivare Hemlibra är avsett för användning under vägledning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Quando utilizada com o adaptador para frasco para injetáveis, deve ser usada uma seringa de 3 ml (seringa de polipropileno ou policarbonato transparente com ponta Luer-lock, graduação de 0,1 ml) com êmbolo sem espaço residual.
Swedish: Vid användning tillsammans med en adapter för injektionsflaskor måste en 3 ml spruta (transparent polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering) med låg residualvolym användas.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Portuguese: 150 mg/1 ml
Swedish: 1 ml=150 mg
Portuguese: Passo 15.
Swedish: Steg 15.
Portuguese: - Ensaios de Bethesda (cromogénicos bovinos) para título de inibidores de FVIII - Tempo de trombina (TT) - Ensaios de estágio único, baseados no tempo de protrombina (PT), de fator único - Ensaios cromogénicos de fator único distinto do FVIII - Ensaios imunitários (por exemplo, ELISA, métodos turbidimétricos) - Testes genéticos de fatores de coagulação (por exemplo, Fator V Leiden, Protrombina 20210) 1 Para considerações importantes relativas aos ensaios de atividade cromogénica do FVIII, ver secção
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com agentes de bypass.
Swedish: Alla blödningar = både blödningar behandlade och inte behandlade med bypass-preparat.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Swedish: ● Kontrollera utgångsdatum på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Portuguese: Passo 17.
Swedish: Steg 17.
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Swedish: ● Hemlibra användarinstruktioner
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 1 ml para uma injeção até 1 ml de solução de Hemlibra.
Swedish: ● En 1 ml spruta ska användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Portuguese: Frasco para injetáveis perfurado e seringa cheia
Swedish: Öppen injektionsflaska och fylld spruta
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIIII ou rFVIIa Todas as hemorragias: hemorragias tratadas ou não tratadas com FVIIII ou rFVIIa Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassade baserat på ISTH kriteria Behandlade blödningar: blödningar behandlade med faktor VIII eller rekombinant faktorVIIa Patienter exponerade för emicizumab började med en startdos på 3 mg/kg/vecka under 4 veckor.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hemlibra Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Swedish: Se avsnitt 6.6 och bipacksedeln för utförliga anvisningar om administreringen av Hemlibra.
Portuguese: 30 mg/1 ml
Swedish: 1 ml=30 mg
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen eller placera den på en yta efter att nålskyddet tagits av.
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Portuguese: Passo 7.
Swedish: Steg 7.
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Swedish: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibraprofylax hos patienter ≥12 års ålder med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Swedish: ● 2 till 3 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,1 ml gradering.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Swedish: Patient som väger 60 kg med en doseringsregim för underhållsbehandling på 6 mg/kg var fjärde vecka:
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de transferência verticalmente e afastada do seu corpo.
Swedish: ● Dra försiktigt av överföringsnålens nålskydd bort från din egen kropp.
Portuguese: ● Retire a agulha de transferência da seringa rodando-a contra o sentido dos ponteiros do relógio e puxando cuidadosamente.
Swedish: ● Ta bort överföringsnålen från sprutan genom att vrida den moturs och försiktigt dra i den.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Swedish: Frekvensratio, och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomial regressions-(NBR)-modell och p-värde från stratifierat Wald-test, som jämför blödningsförekomst mellan specifika armar.
Portuguese: As diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) não devem ser combinadas numa injeção única para atingir o volume total a ser administrado.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos
Swedish: Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning 3 år.
Portuguese: Passo 14.
Swedish: Steg 14.
Portuguese: Passo 13.
Swedish: Steg 13.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 150 mg
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, adapters, nålar och sprutor:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Swedish: ● Lägg dina använda nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Portuguese: Encaixar a agulha de injeção na seringa
Swedish: Sätt fast injektionsnålen på sprutan
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do emicizumab.
Swedish: Inga dedikerade studier av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab har utförts.
Portuguese: ● Deve ser utilizada uma seringa de 2 a 3 ml para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml de solução de Hemlibra.
Swedish: ● En 2 till 3 ml spruta ska användas för injektioner med mer än 1 ml och upp till 2 ml av
Portuguese: Combinar frascos para injetáveis
Swedish: Kombinera injektionsflaskor
Portuguese: ABR calculada
Swedish: bBeräknat ABR
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Swedish: Arm B: utan profylax n=14
Portuguese: Passo A. Recolocar a tampa na agulha de transferência
Swedish: Steg A. Sätt tillbaka locket på överföringsnålen
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Swedish: HAVEN 3 studien var en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie med 152 pojkar och vuxna män (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med svår hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII som tidigare fått antingen episodisk (vid behov) eller profylaktisk behandling med faktor VIII.
Portuguese: Passo A. Insira o adaptador para frascos para injetáveis no frasco
Swedish: Steg A. Sätt på en ny adapter på en ny injektionsflaska
Portuguese: Resultados pediátricos relacionados com a saúde Resultados relacionados com a saúde no HAVEN2
Swedish: Pediatriska hälsorelaterade resultat
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/0,4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Swedish: Förvaring av Hemlibra injektionsflaskor, nålar och sprutor:
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Swedish: Det finns en möjlighet för hyperkoagulabilitet med rFVIIa eller FVIII i kombination med emicizumab baserat på prekliniska experiment.
Portuguese: ● Mantenha o frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
Swedish: ● Ställ injektionsflaskan på en plan yta och för in överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Portuguese: Informar que devem receber um Cartão de Alerta do Doente e um alerta para que o tenham sempre consigo e o mostrem a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los; Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando sua fiabilidade e a importância de mostrar o cartão de alerta do doente a qualquer profissional de saúde que possa tratá-los e aos profissionais de laboratório que realizarão os seus testes de coagulação;
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Portuguese: Os resultados de eficácia da profilaxia com Hemlibra em comparação com a ausência de profilaxia no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, tratamento de hemorragias espontâneas, tratamento de hemorragias articulares e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 6.
Swedish: Effektresultaten för profylax med Hemlibra jämfört med ingen profylax med avseende på frekvensen av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 6.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Swedish: Ta bort locket från injektionsflaskan och rengör injektionsflaskans ovansida
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Swedish: ● Patientkort
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Swedish: ● Släng den använda överföringsnålen i kanylbehållaren.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Portuguese: ● Para uma quantidade a injetar superior a 1 ml utilize uma seringa LDS de 3 ml.
Swedish: ● För injektioner över 1 ml använd en 3 ml spruta.
Portuguese: ● Coloque os seus adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Swedish: ● Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat."
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Swedish: Tabell 7 HAVEN 1: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med Hemlibraprofylax jämfört med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat (patienter i icke-interventionsstudien)
Portuguese: Linearidade da dose
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=30 mg
Portuguese: Os resultados de eficácia da profilaxia com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia em relação à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são apresentados na Tabela 4.
Swedish: Effektresultaten för profylax med HEMLIBRA jämfört med ingen profylax med Hemlibra med avseende på frekvens av behandlade blödningar, alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödnngar och behandlade blödningar i targetleder visas i tabell 4.
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) * Tratamento profilático prévio para 18 doentes; Tratamento episódico anterior (a pedido) para 3 indivíduos Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Swedish: Behandlade blödningar ABR (95% KI) % minskning RR % patienter med noll blödningar (95% KI) Median ABR (IQR) * Tidigare profylaktisk behandling för 15 av 18 patienter; tidigare episodisk (vid behov) behandling för 3 patienter Frekvensratio och konfidensintervall (KI) kommer från negativ binomialregressions (NBR)- modell och p-värde från Stratifierat Waldtest, jämförande ABR mellan specificerade armar.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de emicizumab em 0,4 ml de solução injetável.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvätska.
Portuguese: Resultados relacionados com saúde em adultos e adolescentes
Swedish: Vuxna och ungdomars hälsorelaterade utfallsmått
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, adapters och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 1 ml innehåller 30 mg emicizumab med en koncentration av 30 mg/ml.
Portuguese: Tabela 6 HAVEN 1: Taxa anualizada de hemorragia no Braço com profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos com inibidores do fator VIII
Swedish: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blödningsfrekvens med Hemlibra profylaxarmen jämfört med armen utan profylax hos patienter ≥ 12 års ålder med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Portuguese: ● Empurre e rode uma nova agulha de transferência no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja totalmente encaixada.
Swedish: ● Tryck och vrid på en ny överföringsnål medurs på sprutan tills den är helt fastsatt
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 180 mg por 150 mg/ml: 180
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 180 mg med
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Swedish: Farmakodynamik
Portuguese: ● Empurre e rode a agulha de injeção no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja totalmente encaixada.
Swedish: ● Tryck och vrid injektionsnålen medurs på sprutan tills den är helt fastsatt.
Portuguese: ● Seringa de 1 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luer-lock, com graduação de 0,01 ml ou
Swedish: ● 1 ml spruta: genomskinlig polypropen- eller polykarbonatspruta med Luer-lock-spets, 0,01 ml gradering eller
Portuguese: ● Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″), företrädesvis halvtrubbig spets och
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser rapporterades från en klinisk prövning hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 150 mg/1 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml=150 mg
Portuguese: Adaptadores para frascos para injetáveis
Swedish: Adapters för injektionsflaskor
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Swedish: Tabell 5 HAVEN 3 studien: Intrapatient-jämförelse av årlig blödningsfrekvens (behandlade blödningar) med profylax med Hemlibra jämfört med tidigare profylax med faktor VIII.
Portuguese: Tabela 4 Estudo HAVEN 3: Taxa de hemorragia anualizada para o braço de profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos sem inibidores de fator VIII
Swedish: Tabell 4 HAVEN 3 studien: Årlig blödningsfrekvens för Hemlibra profylaxarm jämfört med ingen profylaxarm hos patienter ≥ 12 års ålder utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Swedish: Behandlade blödingar = blödningar behandlade med faktor VIII.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Swedish: Det finns begränsat med data tillgängliga vid användning av Hemlibra hos patienter med måttligt nedsatt njur- och leverfunktion.
Portuguese: ● Algodão
Swedish: ● Produktresumén
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/03/251/001 Hepsera
Portuguese: Número (UE) da AIM
Swedish: EU/1/03/251/002 Hepsera
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
Swedish: När data blir tillgängliga
Portuguese: Guarde-os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Swedish: Behåll dem endast om din läkare säger åt dig att göra det.
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
Swedish: Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Março 2003 Data da última renovação: 06 de Março de 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 Mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 06 Mars 2008
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
Swedish: Hepsera med mat och dryck
Portuguese: Exacerbação de hepatite:
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
Swedish: Se avsnitt 2 för mer information.
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
Swedish: • Om du är över 65 år kan din läkare kontrollera ditt hälsotillstånd noggrannare.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Hepsera kan tas med eller utan mat.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.