FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Slovak: 525 % Cmin: ↑ 394
Portuguese: O elvitegravir apresentou atividade antiviral contra os subtipos A, B, C, D, E, F, G e O do VIH-1 (os valores de CE50 variaram entre 0,1 e 1,3 nM) e atividade contra o VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Portuguese: • tenofovir alafenamida fumarato, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Portuguese: De uma forma geral, Genvoya deve ser evitado, mas pode ser utilizado em adultos com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica, se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos (ver secção 4.2).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Portuguese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Três doentes apresentaram falência virológica na semana 48; não foi detetada resistência virológica ao Genvoya.
Slovak: U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
Portuguese: O triazolam é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Portuguese: Os doentes estavam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom na Genvoyu.
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona (16/4 a 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Slovak: buprenorfín/naloxón (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/ kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Portuguese: Tabela 3: Resultados virológicos agrupados dos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 nas semanas 48 e 144a,b
Slovak: Tabuľka 3: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Portuguese: As concentrações de atorvastatina aumentam quando administrada concomitantemente com elvitegravir e cobicistate.
Slovak: Koncentrácie atorvastatínu sú zvýšené pri súbežnom podávaní s elvitegravirom a kobicistátom.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,5 mg em dose única)/ Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg opakované dávky)
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 90% (45/50) dos doentes permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal com doses tóxicas maternas.
Slovak: V štúdii peri-postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a telesnej hmotnosť mláďat.
Portuguese: • medicamentos para diminuir o colesterol, tais como:
Slovak: • lieky na zníženie hladiny cholesterolu, ako sú: atorvastatín a pitavastatín
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a coadministração de Genvoya com pitavastatina.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye a pitavastatínu treba postupovať opatrne.
Portuguese: Apenas foram realizados estudos de carcinogenicidade e um estudo peri-pós natal no rato com o tenofovir disoproxil, uma vez que a exposição de tenofovir é menor no rato e no ratinho após a administração de tenofovir alafenamida, em comparação com o tenofovir disoproxil.
Slovak: Keďže u potkanov a myší dochádza k nižšej expozícii tenofoviru po podaní tenofovir-alafenamidu než po podaní tenofovir-dizoproxilu, peri-postnatálna štúdia u potkanov a štúdie karcinogenity sa vykonali iba s tenofovir-dizoproxilom.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de elvitegravir são mais baixas com antiácidos devido à formação de complexos no trato gastrointestinal e não a alterações do pH gástrico.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa oddelene podať Genvoyu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodiny.
Portuguese: Em doentes tratados com Genvoya, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml.
Slovak: U 92 % (46/50) pacientov liečených Genvoyou sa dosiahli hladiny HIV-1
Portuguese: cefaleias, tonturas
Slovak: apixaban rivaroxaban edoxaban
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
Portuguese: As concentrações de cetoconazol e/ou de cobicistate podem aumentar com a coadministração de Genvoya.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s Genvoyou zvýšiť.
Portuguese: Interação não estudada com Genvoya.
Slovak: Interakcia s Genvoyou sa neskúmala.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida em Genvoya resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) presente em E/C/F/TDF.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v Genvoyi za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Portuguese: Contudo, com a coadministração de cobicistate com Genvoya, atinge-se a inibição quase máxima da gp-P pelo cobicistate, levando a um aumento da disponibilidade do tenofovir alafenamida com exposições resultantes comparáveis a 25 mg de tenofovir alafenamida administrados isoladamente.
Slovak: Po súbežnom podávaní kobicistátu s Genvoyou sa však dosahuje takmer maximálna inhibícia P-gp sprostredkovaná kobicistátom, čo vedie k zvýšenej dostupnosti tenofovir-alafenamidu s následnými expozíciami porovnateľnými s podávaním samotného tenofovir-alafenamidu v dávke 25 mg. V prípade samotných expozícií tenofovir-alafenamidu po podaní Genvoye sa neočakáva ich ďalšie zvýšenie pri používaní v kombinácii s iným inhibítorom P-gp a/alebo BCRP (napr. ketokonazolom).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Portuguese: N/A 10,0
Slovak: % až 7,0
Portuguese: Numa análise agrupada, efetuou-se a genotipagem em isolados plasmáticos do VIH-1 de doentes sem terapêutica antirretroviral prévia a receberem Genvoya nos estudos de Fase 3 GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, com um ARN VIH-1 ≥ 400 cópias/ml aquando da confirmação da falência virológica, na semana 144 ou na altura da descontinuação precoce do medicamento do estudo.
Slovak: V zlúčenej analýze sa určovanie genotypu vykonalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Genvoyu v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 s hladinou
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES
Slovak: GLUKOKORTIKOIDY
Portuguese: As concentrações de pitavastatina podem aumentar transitoriamente quando administradas com elvitegravir e cobicistate.
Slovak: Koncentrácie pitavastatínu sa môžu pri podaní s elvitegravirom a kobicistátom zvýšiť.
Portuguese: ANTIÁCIDOS
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Portuguese: Num estudo clínico em doentes infetados pelo VIH com supressão virológica coinfetados com hepatite B crónica, que receberam Genvoya durante 48 semanas (GS-US-292-1249, n = 72), 2 doentes qualificaram-se para análise de resistência.
Slovak: B a ktorí dostávali Genvoyu 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Genvoya não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Genvoya devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)2
Slovak: Antimykotiká ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)2
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) Escitalopram
Slovak: tricyklické antidepresíva (TCA) trazodón selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) escitalopram
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Genvoya em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou (Child-Pugh triedy
Portuguese: Recomenda-se monitorização cuidadosa do doente e ajuste posológico de metformina em doentes que estão a tomar Genvoya.
Slovak: U pacientov užívajúcich Genvoyu sa odporúča dôkladné sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de elvitegravir, cobicistate ou tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike elvitegraviru, kobicistátu alebo tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: A coadministração de Genvoya e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil, na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ desde o início do estudo foi de 230 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 211 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,024) na semana 48 e de 326 células/mm3 em doentes tratados com Genvoya e 305 células/mm3 em doentes tratados com E/C/F/TDF (p = 0,06) na semana 144.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 230 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 211 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Portuguese: Norgestimato (0,180/0,215 mg uma vez por dia)/Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)4
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (80-120 mg)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Portuguese: 5,4% (IC 95%: 1,5% a 9,2%)
Slovak: % (95 % IS: 1,5
Portuguese: A Cmax média no estado de equilíbrio e a AUCtau para o tenofovir alafenamida foram de 0,16 ± 0,08 µg/ml e 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, respetivamente.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCtau v rovnovážnom stave boli pre tenofovir-alafenamid 0,16 ±
Portuguese: Como tomar Genvoya
Slovak: Ako užívať Genvoyu
Portuguese: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
Slovak: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Portuguese: Prevê-se que as concentrações destes inibidores da HMG Co-A redutase aumentem transitoriamente quando administrados com elvitegravir e cobicistate.
Slovak: Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Portuguese: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 25 kg Um comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší, s telesnou hmotnosťou najmenej 25 kg
Portuguese: As concentrações de sertralina não são afetadas pela coadministração de Genvoya.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou neovplyvňuje koncentrácie sertralínu.
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da semana 48/semana 96 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou mortee
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48./96. týždňa
Portuguese: A coadministração de Genvoya com carbamazepina é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Genvoye s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: As concentrações destes antiarrítmicos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Slovak: Koncentrácie týchto antiarytmík sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Portuguese: Midazolam administrado por via oral (dose única de 2,5 mg)/Tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Genvoyou perorálne podávaný midazolam (jednorazová dávka 2,5 mg)/tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Portuguese: In vitro, o tenofovir alafenamida não é metabolizado pelo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ou CYP2D6.
Slovak: In vitro sa tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostredníctvom CYP1A2, CYP2C8,
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, Genvoya foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF, determinada por análise DXA da anca (alteração média: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001), após 144 semanas de tratamento.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa Genvoya po 144 týždňoch liečby spájala s menšími zníženiami hustoty kostných minerálov (BMD), merané pomocou DXA analýzy bedier (priemerná zmena: −0,8,% vs. −3,4
Portuguese: Após a administração oral de [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a excreção hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina.
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnym vylučovaním elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči.
Portuguese: Na semana 48, 92% dos doentes (66/72) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após mudança para Genvoya.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Portuguese: A coadministração de Genvoya e lovastatina e simvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye s lovastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: No início do tratamento com Genvoya, os 72 doentes tinham apresentado supressão do VIH (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante pelo menos 6 meses com ou sem supressão do ADN do VHB e apresentavam função hepática compensada.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Portuguese: Devido à presença de cobicistate, a coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas deste medicamento, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Slovak: Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Portuguese: Em doentes sem terapêutica prévia, observou-se uma alteração média desde a linha de base de 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) após 144 semanas de tratamento.
Slovak: U predtým neliečených pacientov sa po 144 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti počiatočnej hodnote na úrovni 0,04 ±
Portuguese: As concentrações dos agentes antidepressivos podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Slovak: Koncentrácie antidepresíva sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Portuguese: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Slovak: 35 % Cmin: ↑ 66 % Cmax: ↑
Portuguese: Norgestimato:
Slovak: norgestimát:
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol, que está associado ao potencial para reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu, čo je spojené s možným výskytom závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que a combinação dos medicamentos num único comprimido simplifica o tratamento.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01/2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Portuguese: O Genvoya contém quatro substâncias ativas.
Slovak: Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Genvoya.
Slovak: Dňa 19. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Genvoya na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: EMA/76886/2018 EMEA/H/C/004042
Slovak: EMA/76888/2018
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Genvoya pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Genvoya.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Genvoya.
Portuguese: Isto reduz a capacidade que o vírus tem para se replicar e abranda o alastramento da infeção.
Slovak: To znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Genvoya são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Genvoya sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre o Genvoya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Genvoya
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Genvoya.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Genvoya.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Genvoya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Genvoya?
Portuguese: Num estudo de apoio, os doentes que estavam a ser tratados com tratamento eficaz para o VIH continuaram a receber o mesmo tratamento ou passaram a tomar o Genvoya.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v podpornej štúdii liečení účinným liekom na HIV infekciu, buď pokračovali v rovnakej liečbe, alebo prešli na liek Genvoya.
Portuguese: Dados adicionais indicaram que o Genvoya pode ser utilizado com segurança em crianças a partir dos 6 anos de idade.
Slovak: Z ďalších údajov vyplýva, že liek Genvoya možno bezpečne používať už u detí vo veku 6 rokov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da quantidade de VIH-1 no sangue.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva vírusu HIV-1 v krvi.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcie.
Portuguese: O Genvoya está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
Slovak: Liek Genvoya je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistátu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofoviralafenamidu.
Portuguese: A carga viral foi reduzida para menos de 50 cópias/ml após 24 semanas em 90 % (45 em 50) dos doentes.
Slovak: Vírusová záťaž sa znížila na menej ako 50 kópií/ml po 24 týždňoch pri 90 % (45 z 50) pacientov.
Portuguese: O Genvoya não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações prejudiciais.
Slovak: Genvoya sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Genvoya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Genvoya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem sonhos anormais, tonturas, cansaço e diarreia.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria abnormálne sny, závraty, pocit únavy a hnačka.
Portuguese: Genvoya elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Slovak: Genvoya elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Genvoya reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no num nível baixo.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy liek Genvoya znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos cuja doença não se espere ser resistente a nenhuma das substâncias antivirais do Genvoya.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, keď sa predpokladá, že ich ochorenie nie je rezistentné voči ktorejkoľvek antivírusovej látke v lieku Genvoya.