FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Polish: oktokogu alfa (po rozpuszczeniu 100 j.m./ml).
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
Polish: Kiedy nie stosować leku Iblias
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Iblias
Polish: EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 j.m.
Bulgarian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Polish: W tych badaniach częstość pojawiania się inhibitorów wynosiła od 15 do 38% w ocenie bez różnicowania inhibitorów oraz od 9 do 22,6% w przypadku inhibitorów o wysokim mianie.
Bulgarian: 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа".
Polish: Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu początkowego badania.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Polish: Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Iblias znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Iblias oktokog alfa
Bulgarian: Iblias octocog alfa
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Iblias:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Iblias.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iblias?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Iblias, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iblias opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Polish: Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Polish: U 12 pacjentów, którzy wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Polish: U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Iblias pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Polish: U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Iblias (krwawienia były w większości związane z urazami).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Iblias jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Polish: Co to jest produkt Iblias i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Polish: Odpowiedź na leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Polish: Lek Iblias wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Iblias zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Iblias, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Polish: Lek Iblias jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Iblias zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Iblias?
Bulgarian: Как действа Iblias?
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Iblias przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Iblias пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Iblias znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Polish: Skuteczność leku Iblias w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Polish: Wykazano, że lek Iblias jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Iblias?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Polish: Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Polish: Jak stosować produkt Iblias?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
Polish: Iblias jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Bulgarian: Iblias е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Polish: W dowolnym czasie:
Bulgarian: По всяко време:
Polish: Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Polish: Dzień 15. pierwszych 2 cykli
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Polish: Konieczna może okazać się natychmiastowa pomoc medyczna.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Polish: Zmniejszenie liczby WBC 97,4 Zmniejszenie liczby neutrofili
Bulgarian: Понижаване на WBC 97,4 Понижаване на неутрофилите
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Polish: * Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg/dobę, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Polish: Wspomagające analizy PFS były oparte na niezależnej centralnej ocenie radiologicznej.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (występującą w mleku i produktach mlecznych).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wynosiła 57 lat (zakres 29; 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Polish: Stopień 1 lub 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Polish: Większość materiału była wydalana w postaci metabolitów.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 45 miesięcy przeprowadzano końcową analizę OS na podstawie 310 zdarzeń (60% zrandomizowanych pacjentek).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Polish: Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Polish: Palbocyklib nie jest substratem OATP1B1 lub OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Polish: Preferowana terminologia została wymieniona zgodnie z klasyfikacją MedDRA 17.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1.
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
Polish: Odnośne wykresy Kaplana-Meiera przedstawiono odpowiednio na rysunkach 2 i 3.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Polish: Grupy porównawcze*
Bulgarian: Сравнителни рамена*
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Leku IBRANCE nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Polish: Obserwacji tych nie udało się jednak konsekwentnie powtórzyć w następnych badaniach z udziałem chorych na raka piersi pochodzenia japońskiego lub azjatyckiego w przypadku podania wielokrotnego.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania palbocyklibu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Polish: Każde pudełko zawiera 21 kapsułek twardych (3 blistry w opakowaniu) lub 63 kapsułki twarde (9 blistrów w opakowaniu).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Polish: Około 20% pacjentek było w wieku przed- lub okołomenopauzalnym.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek leku IBRANCE należy przyjąć.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki produktu leczniczego każdego dnia o tej samej porze.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Polish: Podobnie nie zaobserwowano związku podczas badania odpowiedzi na palbocyklib w modelach in vivo z wykorzystaniem ksenograftów pobranych od pacjentów (modele PDX).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Polish: Modyfikacja dawki produktu leczniczego IBRANCE jest zalecana w oparciu o indywidualny profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Polish: Ograniczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać tymczasowego przerwania lub opóźnienia przyjęcia dawki i (lub) zmniejszenia dawki albo całkowitego zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jak zostało to przedstawione na schematach zmniejszania dawki zamieszczonych w Tabelach 1, 2 i 3 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na palbocyklib, a w konsekwencji do braku skuteczności.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Polish: U wszystkich pacjentek zastosowano wcześniejsze leczenie systemowe, a większość pacjentek w każdej grupie leczenia otrzymywała wcześniej chemioterapię z powodu pierwotnej diagnozy.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Polish: Toksyczność rozwojowa
Bulgarian: Токсичност за развитието