FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Portuguese: O requerente apresentou também informações sobre dois estudos principais que analisaram os efeitos do pantoprazol 20 mg num número total de 563 adultos com sintomas de refluxo ácido, incluindo pelo menos um episódio de azia nos três dias que antecederam o início dos estudos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Somac Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Somac Control.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o pantoprazol com um placebo (um tratamento simulado) em 219 adultos, e o segundo estudo comparou-o com ranitidina (um outro medicamento utilizado no tratamento dos sintomas de refluxo ácido) em 344 adultos.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Portuguese: O medicamento de referência, o Somac, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Portuguese: É igualmente contraindicado quando utilizado em associação com atazanavir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Portuguese: O refluxo ácido ocorre quando o ácido produzido no estômago reflui para o esófago, causando azia e regurgitação ácida (quando o ácido chega à boca).
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Portuguese: O Somac Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Somac Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Portuguese: A dose recomendada de Somac Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Portuguese: Funciona bloqueando as «bombas de protões», proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Portuguese: No primeiro estudo, 74 % dos doentes que tomaram pantoprazol (80 em 108) e 43 % dos que tomaram placebo (48 em 111) não apresentaram azia passadas duas semanas.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido, aliviando os sintomas de refluxo ácido.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Somac Control durante os estudos?
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Portuguese: O Somac Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Portuguese: No segundo estudo, 70 % dos doentes que tomaram pantoprazol (121 em 172) e 59 % dos que tomaram ranitidina (102 em 172) não apresentaram azia após duas semanas de tratamento.
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Portuguese: O pantoprazol foi também mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de regurgitação ácida.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Somac Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Somac Control?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Portuguese: O pantoprazol foi mais eficaz do que o placebo e do que a ranitidina no alívio dos sintomas de refluxo ácido.
English: Why has Somac Control been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Somac Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Somac Control sem supervisão médica é adequada.
English: How has Somac Control been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Somac Control?
English: What is Somac Control?
Portuguese: O que é o Somac Control?
English: What is Somac Control used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Somac Control?
English: How does Somac Control work?
Portuguese: Como funciona o Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Portuguese: Como se utiliza o Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Diotop têm diferentes efeitos.
English: What is Diotop?
Portuguese: O que é Diotop?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
English: Why was Diotop reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto Diotop?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações manifestadas pela Alemanha de que os dados fornecidos pela empresa não eram suficientes para demonstrar a segurança e a eficácia de Diotop.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Diotop, na sequência de um desacordo entre os Estados-Membros da UE relativamente à sua autorização.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Diotop foi iniciada a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Portuguese: Tanto o diclofenac como o omeprazol estão autorizados na UE há muitos anos.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Portuguese: A Temmler Pharma GmbH solicitou que a autorização de introdução no mercado para Diotop concedida pelo Reino Unido e pela Áustria em 2016 fosse reconhecida na Alemanha (o «Estado-Membro envolvido»).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE sobre a autorização de introdução no mercado de Diotop em 31/01/2019.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de setembro de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para a EMA para um procedimento de arbitragem.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Portuguese: EMA recomenda autorização de Diotop (diclofenac/omeprazol cápsulas) na UE.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Portuguese: A Agência considerou que, embora a associação específica de Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca tenha sido testada em qualquer estudo publicado, os dados de estudos de doses mais elevadas de diclofenac ou outros AINE, tomados com omeprazol, são suficientes para apoiar a utilização da associação específica de Diotop.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura publicada sobre a utilização de vários AINE (incluindo o diclofenac na dose de 50 a 150 mg por dia) e do omeprazole em associação.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Diotop são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado para o medicamento deve ser concedida na Alemanha.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Portuguese: Diotop é utilizado em doentes adultos em risco de desenvolver úlceras no estômago e cuja doença já é controlada por diclofenac e omeprazol, as duas substâncias ativas de Diotop, tomadas separadamente.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento antiinflamatório não esteroide (AINE) usado no alívio da dor e inflamação numa vasta gama de doenças.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Portuguese: O omeprazol é um tratamento amplamente utilizado para a indigestão e o refluxo ácido, que atua através da redução da quantidade de ácido produzido pelo estômago.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Portuguese: Diotop é um medicamento utilizado para aliviar sintomas como inchaço e dor causados pelas perturbações articulares artrite reumatoide, osteoartrite ou espondilite anquilosante.
English: This will help them to protect against the disease.
Portuguese: Este processo contribuirá para a protecção contra a doença.
English: This summary was last updated in April 2013.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 23 de Agosto de 2011.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Portuguese: Pode também ocorrer uma reacção local no ponto de injecção, como inchaço, que, geralmente, persiste menos de uma semana, ou nódulos (endurecimento sob a pele) que podem durar mais de seis ou sete semanas.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve decorrer após a administração do medicamento até que o animal possa ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou até que o leite obtido do animal possa ser utilizado para consumo humano.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas gestantes.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis foi autorizada sob "Circunstâncias Excepcionais".
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes, designadamente hidróxido de alumínio e saponina, para estimular a resposta imunitária.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Portuguese: Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1,2ºC, pode ocorrer nos ovinos durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de uma série de estudos realizados com outras vacinas contendo outros serotipos do vírus da língua azul, bem como os resultados preliminares de um estudo em ovinos que teve por objectivo investigar a duração da imunidade após a vacinação.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina foram estudadas em estudos laboratoriais de segurança realizados com ZULVAC 8 Ovis em ovinos.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e que evita a virémia em animais a partir do mês e meio infectados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ZULVAC 8 Ovis.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança do ZULVAC 8 Ovis para a carne e o leite é de zero dias.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Portuguese: São necessárias duas doses para conferir imunidade; a primeira injecção é dada a animais a partir de um mês e meio de idade e, a segunda, três semanas depois.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Portuguese: Vacina inactivada com adjuvante contra o vírus da língua azul, serotipo 8
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Portuguese: Outras informações sobre o ZULVAC 8 Ovis:
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis é uma vacina.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Portuguese: A eficácia da vacina em ovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em ovinos a partir de um mês de idade.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue).
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis contém o vírus da língua azul que foi inactivado de modo a não causar a doença.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção subcutânea (sob a pele).
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destina a ser utilizada numa situação de emergência.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ZULVAC 8 Ovis durante os estudos?
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Tal significa que não foi possível obter informações completas sobre o ZULVAC 8 Ovis.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do ZULVAC 8 Ovis são superiores aos seus riscos para a imunização activa de ovinos para prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 8, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ZULVAC 8 Ovis?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Portuguese: O que é o ZULVAC 8 Ovis?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ZULVAC 8 Ovis?
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis é utilizado na imunização de ovinos contra a doença da língua azul.
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Portuguese: Como funciona o ZULVAC 8 Ovis?
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Portuguese: O ZULVAC 8 Ovis contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ZULVAC 8 Ovis?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
English: EMA recommends suspension of one medicine
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.