FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HU - Унгария Torrex Chiesi Pharma GmbH
Maltese: HU - L-Ungerija Torrex Chiesi Pharma GmbH
Bulgarian: 03-691 Warsaw, Полша
Maltese: S.A. Przewoźników st.11 03-691 Warsaw, Poland
Bulgarian: Чешка Република
Maltese: CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Исландия
Maltese: Reykjavikurvegi 76-78, IS220 Hafnarfjördur, Iceland
Bulgarian: - Португалия Alter, S.A.
Maltese: Alter, S.A.
Bulgarian: Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Гърция
Maltese: 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Bulgarian: 3QB, United Kingdom
Maltese: GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Bulgarian: 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow
Maltese: Szkolna Street, 95-054
Bulgarian: Harlem, Нидерландия
Maltese: Harlem, Netherlands (NLD)
Bulgarian: RO - Румъния BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Maltese: RO - Ir-Rumanija BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Bulgarian: - Словения Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Германия
Maltese: SI - Is-Slovenja Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Bulgarian: Bayer SA.NV.
Maltese: BE - Il-Belġju Bayer SA.NV.
Bulgarian: Капсула, твърда
Maltese: Kapsula, iebsa
Bulgarian: 92,75 mg Прах за инфузионен разтвор
Maltese: 92,75 mg Trab għall-soluzzjoni għallinfużjoni fil-vini
Bulgarian: 91,363 mg Таблетки
Maltese: 91,363 mg Pillola
Bulgarian: S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr.
Maltese: S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd.
Bulgarian: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
Maltese: SA, 137 Filis Avenue, 13451
Bulgarian: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, UK
Maltese: Wockhardt UK Limited, Ash Road North, Wrexham
Bulgarian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra,
Maltese: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444
Bulgarian: PAMIRED 60 Прах за инфузионен разтвор
Maltese: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Bulgarian: Филмирани таблетки
Maltese: Filmtabletten
Bulgarian: Ranbaxy (Полша) Sp. z o.o. Kubickiego st.
Maltese: PL - Il-Polonja Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Bulgarian: Józefów st.
Maltese: Pelplińska st.
Bulgarian: BONEFOS 400 mg cápsulas capsules
Maltese: BONEFOS 400 mg cápsulas
Bulgarian: HU - Унгария Novartis Hungária Kft.
Maltese: HU - L-Ungerija Ratiopharm Hungária Kft.
Bulgarian: Dolny Mecholupy, U kabelovny 130.
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
Bulgarian: Islândia
Maltese: ICELAND
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: PL - Il-Polonja Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Bulgarian: HU - Унгария sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Bulgarian: 91,371 mg Таблетки
Maltese: 91,371 mg Pillola
Bulgarian: PT - Португалия ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SE-111 23 Stockholm Sweden
Maltese: 111 23 Stockholm Sweden
Bulgarian: Generics [UK] Ltd.
Maltese: PL - Il-Polonja Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Bayer AB Box 606
Maltese: SE - L-Isvezja Bayer AB Box 606
Bulgarian: AB Box 1070 251 10 Helsingborg
Maltese: 251 10 Helsingborg Sweden
Bulgarian: SK - Словакия Bentley Pharmaceuticals
Maltese: SK - ls-Slovakkja Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Pelplińska Street, 83-200
Maltese: Street, 83-200
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien,
Maltese: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120
Bulgarian: Tisinška ulica 29g 9000 Murska Sobota
Maltese: HU - L-Ungerija GALEX d.d. Tisinška ulica 29g 9000 Murska Sobota Slovenia
Bulgarian: SK - Словакия Sanofi-aventis
Maltese: LV - Il-Latvja sanofi-aventis Latvia
Bulgarian: BG - България Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Bulgarian: PT - Португалия Arrow Generics, Ltd.
Maltese: Arrow Generics, Ltd.
Bulgarian: - Queluz de Baixo
Maltese: Dolni Mecholupy
Bulgarian: DE - Германия cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Maltese: DE - Il-Ġermanja cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Bulgarian: ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
Maltese: PL - Il-Polonja ACCORD HEALTHCARE LTD.
Bulgarian: NL - Нидерландия Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Румъния
Maltese: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Bulgarian: DE - Германия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: DE - Il-Ġermanja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Bulgarian: 374,9 mg Концентрат за инфузионен разтвор интравенозно
Maltese: 374,9 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК
Maltese: ANNESS I LISTA
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Isem (Inventat)
Bulgarian: Латвия
Maltese: Il-Latvija
Bulgarian: ЗА BLEOMYCIN PHARMACHEMIE
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' BLEOMYCIN PHARMACHEMIE
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Bulgarian: Практически насоки в онкологията - v.2.2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: Път на въвеждане
Maltese: Swensweg 5
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Bulgarian: Прах: 38,5 mcg Разтвор: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Bulgarian: 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтвор)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Bulgarian: BLINCYTO
Maltese: Trab:
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтвор: флакон (стъклен)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Bulgarian: Blincyto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 23 ноември 2015 г.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Blincyto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Blincyto (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, промени в кръвното налягане и обрив), главоболие, фебрилна неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили, с повишена температура), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), едем (подуване поради задържане на течности), неутропения, левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), изследвания на кръвта, показващи промени в чернодробната функция, тремор (треперене), болка в гърба, студени тръпки, ниско кръвно налягане, ниски нива на имуноглобулини (антитела), синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да предизвика повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), ускорена сърдечна дейност, безсъние (нарушения в съня), болка в ръцете и краката, кашлица и обрив.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Bulgarian: В проучването е установено, че ОЛЛ се подобрява при 43 % (81 от 189) от пациентите, приемащи Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Bulgarian: Активното вещество в Blincyto, блинатумомаб, е антитяло, което е разработено с цел да се свързва с протеин (CD19), който се намира по повърхността на В-клетките, включително ОЛЛ клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Bulgarian: ОЛЛ се счита за рядко заболяване и Blincyto е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 24 юли 2009 г.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blincyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Bulgarian: Blincyto е проучен в едно основно проучване при 189 възрастни с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ, при които левкемията е рецидивирала или не се е подобрила от лечението.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Bulgarian: В проучване при 70 деца на възраст 1 година и повече с отрицателна за Филаделфийска хромозома B-прекурсорна ОЛЛ е установено, че при 33 % от пациентите лечението с Blincyto води до отзвучаване на заболяването.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Blincyto непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Blincyto hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Blincyto се използва при пациенти, които са „отрицателни за Филаделфийска хромозома", което означава, че пациентите нямат анормална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, и при пациенти, които имат протеин CD19 (положителни за CD19) по повърхността на раковите клетки.
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Bulgarian: 88/113б (77,9) [69,1, 85,1]
Maltese: 88/113b (77.9) [69.1, 85.
Bulgarian: Важна забележка:
Maltese: Nota Importanti:
Bulgarian: код: L01XC19.
Maltese: L01XC19.
Bulgarian: Дни 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Bulgarian: Консолидиращи цикли 2-4
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Bulgarian: 5 години (2°C - 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Bulgarian: Дни 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Bulgarian: [4,8 до 8,3 месеца]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Bulgarian: 0/12; 0,0% (0,0; NE)
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Bulgarian: Левкоцитоза5 Лимфопения6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Bulgarian: Измерени са цитокините, включително IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α и IFN-γ, като най-повишени са IL-6, IL-10 и IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: 95% CI
Maltese: CI ta' 95%
Bulgarian: Степен 3
Maltese: Grade 3
Bulgarian: 3,8 месеца (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Bulgarian: • треска (пирексия)
Maltese: • deni (pyrexia)
Bulgarian: 7,5 месеца [4,0 до 11,8 месеца]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Дни 1 - 7
Maltese: Jiem 1-7
Bulgarian: Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Bulgarian: 250 ml (обичаен обем излишък от 265 до 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Bulgarian: Енцефалопатия Афазия
Maltese: Enċefalopatija Afasja
Bulgarian: [4,2 до 7,5 месеца]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Bulgarian: След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Bulgarian: ≥ 65 години
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Bulgarian: обърканост, дезориентация
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Maltese: Q42036
Bulgarian: 3,7 месеца(3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Bulgarian: Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Bulgarian: 6,8 месеца [2,2 до 12,0 месеца]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Bulgarian: 48 часа
Maltese: 48 siegħa
Bulgarian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Bulgarian: 4,5 месеца (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Bulgarian: AlloHSCT = алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки SOC = стандартно лечение
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65
Bulgarian: Дни 8-28 Дни 29-42 Дни 1-28 Дни 29 -42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Bulgarian: GRH0204BG v2
Maltese: GRH0247MT v1
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Bulgarian: 3,9 месеца (95% CI: 2,8; 4,9) в групата на SOC (HR, 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88;
Maltese: 2.8, 4.9) fil-grupp ta' SOC (HR, 0.66; CI ta' 95%: 0.50, 0.88; valur p = 0.004).
Bulgarian: Цикъл 1
Maltese: Ċiklu 1
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Bulgarian: Обучителен материал за медицинската сестра
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2021
Maltese: Q42021
Bulgarian: Гадене
Maltese: Kurva
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Bulgarian: Петдесет процента (5/10) в сравнение с 0% (0/5) постигат MRD отговор и при 20% (2/10) в сравнение с 40% (2/5) е извършена алогенна HSCT след лечение.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Bulgarian: Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Bulgarian: Има ограничен опит с BLINCYTO при пациенти ≥ 75 годишна възраст.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: В клинични дози 9 µg/дневно и 28 µg/дневно за лечение на рецидивирала/рефрактерна ОЛЛ, средната (SD) Css е съответно 230 (359) pg/ml и 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Bulgarian: Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: Други лекарства и BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Maltese: Żieda fl-enzimi tal fwieda, 15
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Maltese: Kimoterapija SOC (N=134)
Bulgarian: 7 „Тахикардия" включва „синусова тахикардия", „суправентрикуларна тахикардия" и „тахикардия".
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики върху фармакокинетиката на блинатумомаб.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Bulgarian: Алтернативно, флаконите може да се съхраняват на стайна температура (до 27°C) в продължение на 4 часа.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Bulgarian: o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Bulgarian: HR (BLINCYTO/SOC химиотерапия) (95% CI)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст (< 35 години спрямо ≥ 35 години), предшестваща спасителна терапия („да" спрямо „не"), и предшестваща алогенна HSCT („да" спрямо „не"), оценена по време на съгласието.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Bulgarian: Τηλ.:
Maltese: Tel.:
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение (Vz), клирънсът (CL) и терминалният полуживот (t1/2,z) са съответно 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/h/m2 и 2,19 (1,53) часа.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Bulgarian: Нарушение на черепно-мозъчните нервиб
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Maltese: 3.08 mL għal konċentrazzjoni finali ta' BLINCYTO ta' 12.5 mcg/mL.
Bulgarian: Тридесет и двама от 189 (17%) пациенти са били подложени на алогенна HSCT при CR/CRh*, индуцирана с BLINCYTO (вж. таблица 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Bulgarian: GRH0480BG v1
Maltese: GRH0500MT v1
Bulgarian: Тромбоцитопения3 Левкопения4
Maltese: Tromboċitopenija3 Lewkopenija4
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия7
Maltese: Takikardija7
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Bulgarian: Пациентите получават до 4 цикъла на лечение.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция.
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.