FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Estonian: SSTI-ravi lõpetamisele järgnevad võõrutusnähud: Ravi lõpetamisele järgnevad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Czech: Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas fluoxetinu a norfluoxetinu (viz Farmakokinetické vlastnosti).
Estonian: Poolväärtusaeg: Farmakodünaamiliste või farmakokineetiliste ravimkoostoimete arvestamisel (nt fluoksetiinilt teistele antidepressantidele üleviimisel) tuleb meeles pidada fluoksetiini ja norfluoksetiini pikki eliminatsiooni poolväärtusaegu (vt Farmakokineetilised omadused).
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Estonian: Annust tuleb suurendada ettevaatlikult, tagades et saate madalaima toimiva annuse.
Czech: Maximální denní dávka je 60 mg.
Estonian: Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse kohaselt võib paranemise varajases staadiumis suitsiidi oht tõusta.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Estonian: Need sümptomid viitavad serotoniinergilisele toimele või võõrutusnähtude sündroomile.
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Estonian: See ravimpreparaat on registreeritud Euroopa Liidu (EEA) liikmesriikides järgmiste nimetuste all:
Czech: • jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva.
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist pöörduge arsti poole.
Czech: Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím.
Estonian: CYP2D6 isoensüüm: Kuna fluoksetiini metabolismis (nagu tritsüklilistel antidepressantidel ja muudel selektiivsetel serotoniini taset mőjutavatel antidepressantidel) osaleb maksas leiduv tsütokroom CYP2D6 isoensüümi süsteem, vőib samaaegne ravi teiste sama ensüümi süsteemi abil metaboliseeruvate ravimitega viia ravimkoostoimete tekkimiseni.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
Estonian: Fluoksetiini kasulikkuse ja riski suhe depressiooni ravis selle seisundiga lastel ja täiskasvanutel loeti soodsaks.
Czech: Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.
Estonian: Kui 9 nädala jooksul ei saavutata mingit kliinilist edu, tuleb ravi vajadus üle vaadata.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Estonian: Kőrvaltoimete intensiivsus ja sagedus vőivad ravi käigus väheneda ning ei kutsu esile tavaliselt ravi lőpetamise vajadust.
Czech: <[ doplní se národní údaje]>
Estonian: <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Czech: Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena.
Estonian: Kui tekivad lööve või mõni muu allergiline näht, mille kohta pole võimalik tuvastada muud etioloogilist tegurit, tuleb fluoksetiinravi lõpetada.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
Czech: Složení černého inkoustu : Složení 1:
Estonian: Farmatseutilise toidutindi koostisosad: 1. koostis:
Czech: • jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mis kuuluvad mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitorite rühma või pöörduva toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitorite A-tüüpi (nimetatakse ka MAO inhibiitoriteks), mida kasutatakse ka depressiooni raviks, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid.
Czech: • Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.
Estonian: Jälgige, et teie kapslid enneaegselt otsa ei lõpeks.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek (Smyšlený název)®
Estonian: Kui te lõpetate (väljamõeldud nimetus)® kasutamise
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus siiski müügiloa hoidjal viia noorte rottidega läbi täiendav uuring, et uurida hüpotalamuse-hüpofüüsi-munandi (HPG) telje neurohormonaalset seisundit noorte isas- ja emasrottide sugulisel küpsemisel.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Estonian: • komitee leidis, et tooteteabes tuleks tugevdada hoiatusi, millega teavitatakse arste ja lapsevanemaid vajadusest jälgida patsiente kasvu, puberteediea arengu, vaenulikkuse ja suitsidaalse käitumisega seotud nähtude ilmnemise suhtes,
Czech: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Estonian: Kui arst on alla 18-aastasele patsiendile kirjutanud välja (väljamõeldud nimetus)® ja te tahate selle vajadust arutada, siis minge tagasi arsti juurde.
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Estonian: Maania: Antidepressante tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel esineb anamneesis maania/hüpomaania.
Czech: Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Estonian: Patentsinine V (E 131) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E 171) Želatiin
Czech: Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech.
Estonian: Kuna puuduvad süstemaatilised uuringud, mis annaksid vastuse küsimusele, kui kaua võib fluoksetiinravi kesta, siis tuleb lähtuda sellest, et OKH on krooniline häire ja ravivastusega patsientidel on mõttekas ravi jätkata üle 10 nädala.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Estonian: Suure arvu rasedate kohta saadud andmete põhjal puuduvad fluoksetiinil teratogeensed toimed.
Czech: Zvýšení dávky přípravku (Smyšlený název)® může způsobit, že se cítite hůře.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® annuse suurendamine võib teie enesetunnet halvendada.
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
Estonian: Teises uuringus, milles manustati annuseid vahelduvalt ainult luteaalfaaside vältel (20 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) 3 menstruaaltsükli kestel, täheldati paranemist primaarsete effektiivsuse parameetrite (häirete raskusastme skoori igapäevane registreerimine) osas.
Czech: Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena.
Estonian: Kui mingit paranemist ei täheldata 10 nädala jooksul, tuleb fluoksetiinravi vajadus üle hinnata.
Czech: U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie.
Estonian: DSM-IV järgi premenstruaalse meeleoluhäire (PMMH) diagnostilistele kriteeriumidele vastavate patsientidega on läbi viidud kaks platseebo-kontrollitud uuringut.
Czech: Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti placebu a aktivním komparátorům.
Estonian: Depressiooni episoodid: Depressiooni episoodidega patsientidega on läbi viidud kliinilised uuringud, milles võrreldi platseebot ja toimeainet saanud ravigruppe.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Estonian: Kui te ei ole paranenud, tuleb ravi vajadus ümber hinnata.
Czech: Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
Estonian: Ebastabiilse krambihäire/epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
Estonian: Pärast 19-nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud pediaatrilised patsiendid kasvasid pikkuses keskmiselt 1,1 cm vähem (p=0,004) ja võtsid kehakaalus juurde keskmiselt 1,1 kg vähem (p=0,008) kui platseeboga ravitud patsiendid.
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Estonian: Sugulise küpsemise aeglustumine esines nii isas- (10 ja 30 mg/kg/ööpäevas) kui emasloomadel (30 mg/kg/ööpäevas).
Czech: Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz bod 5.1).
Estonian: Ehkki suuremate annuste korral kaasneb teatud isikutel suurem kõrvaltoimete risk, võib ebapiisava ravivastuse korral 20 mg-le suurendada annust järk-järgult kuni 60 mg (vt lõik 5.1).
Czech: • užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Vzájemné působení s dalšími přípravky').
Estonian: - kui kasutate verehüübivust mõjutavaid ravimeid (vt Teiste ravimite kasutamine).
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Estonian: Ühendkuningriigid Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Czech: Belgie: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Estonian: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Prantsusmaa: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksamaa: Fluctin
Czech: Maximální doporučená dávka je 60 mg/den.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus on 60 mg/ööpäevas.
Czech: Další duševní poruchy, pro které je (Smyšlený název)® předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání.
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul (väljamõeldud nimetus)® määratakse, võivad olla samuti seotud enesetapu tendentside suurenenud riskiga.
Czech: Černý inkoust obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) (složení 1) nebo šelak, sójový lecitin, protipěnivá emulze DC 1510, černý oxid železitý (E172) (složení 2).
Estonian: Musta farmatseutilise tindi koostisained on šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, must raudoksiid (E172) (1. koostis) või šellak, sojaletsitiin, vahutamisvastane aine DC 1510, must raudoksiid (E172) (2. koostis).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et fluoksetiini puudutavate andmete hindamine näitas selle ravimi efektiivsust mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogudega lastel ja noorukitel.
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
Estonian: Kui fluoksetiinravi kestis pikaajaliselt või ravimit kasutati suurtes annustes, tuleb arvestada pikema ravidevahelise intervalliga.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Estonian: Kui (väljamõeldud nimetus)®-ravi alustatakse või lõpetatakse varfariini kasutamise ajal, peab arst teostama mõned testid.
Czech: (Smyšlený název)® perorální roztok obsahuje sacharózu.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® suukaudne ravivedelik sisaldab sahharoosi.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Estonian: - kui te põete suhkruhaigust, võib arst pidada teil vajalikuks insuliini või mõne muu suhkruhaigusevastase ravimi annuse korrigeerimist.
Czech: Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody):
Estonian: Lapsed ja üle 8 aastased teismelised (mõõdukad või rasked depressiooni episoodid).
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® vypadá a co obsahuje toto balení <[ doplní se národní údaje]>
Estonian: Kuidas (väljamõeldud nimetus)® välja näeb ja pakendi sisu <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon pikaajalise manustamise puhul on samasugune nagu pärast 4...5nädalast manustamist.
Czech: MAH se také zavázal zúčastnit se prospektivní placebem kontrolované studie, která bude zkoumat možné účinky léčby fluoxetinem na pohlavní dozrávání.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus ka osalema tulevases platseeboga kontrollitud uuringus, milles uuritakse fluoksetiinravi võimalikke toimeid sugulisele küpsemisele.
Czech: Těhotenství a kojení
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine.
Czech: Poznámka: Tyto informace o přípravku tvořil přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu dle čl.
Estonian: Märkus: See tootekirjeldus oli lisatud komisjoni otsusele esildise kohta, mis oli tehtud artikli 6 lõike 12 alusel seoses fluoksetiini sisaldavate ravimitega.
Czech: • kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
Estonian: Sümptomite kombinatsioon (mida tuntakse serotoniini sündroomina), millega kaasneb seletamatu palavik koos kiirenenud hingamise ja pulsisagedusega, higistamine, lihasjäikus või värisemine, segasus, äärmuslik erutus või unisus (vaid harva);
Czech: MAH se domnívá, že se zde uplatňuje fluoxetinem navozená inhibice hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), čímž by fluoxetin narušoval endokrinní systém.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli tegemist fluoksetiini poolt esilekutsutud GnRH pärssimisega, mistõttu fluoksetiini toime häiris endokriinsüsteemi.
Czech: Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání.
Estonian: Fluoksetiini võib raseduse ajal kasutada, kuid rasedale ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti raseduse hilisjärgus või vahetult enne sünnitustegevuse algust, kuna on teatatud vastsündinutel järgmistest kõrvalnähtudest: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, püsiv nutmine, imemisraskused või unehäired.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Estonian: Seoses suitsiidikalduvusega jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et praegu tooteteabes sisalduva hoiatusega juba teavitatakse arste ja lapsevanemaid, et nad peavad hoolikalt jälgima, et patsient ei ilmutaks suitsidaalset käitumist, vigastaks ennast ega muutuks vaenulikuks, eelkõige ravi algjärgus.
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel teismelistel
Czech: Stejná opatření by proto měla být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními nemocemi.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb seega silmas pidada muid psühhiaatrilisi häireid põdevate patsientide ravis.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Estonian: Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes kaasnes fluoksetiinraviga alkaalse fosfataasi taseme langus.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Estonian: Kliinilistes uuringutes laste ja noorukitega ilmnes tagasihoidlik, kuid positiivne toime mõõdukatele kuni rasketele tõsistele depressioonihoogudele, mis oli võrreldav täiskasvanutel esinenud toimega.
Czech: Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů.
Estonian: Annuste 10 mg/kg/ööpäevas kasutamisel saavutati loomadel plasmatase, mis oli ligikaudu 0,8…8,8 korda (fluoksetiinil) ja 3,6…23,2 korda (norfluoksetiinil) tasemest, mida tavaliselt täheldatakse pediaatrilistel patsientidel.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
Estonian: Kokkuvõttes pole mõned probleemid, mis puudutavad fluoksetiiniga ravitavate laste ja noorukite kasvu, puberteediea arengut, vaenulikkust ja suitsidaalset käitumist, kuhugi kadunud.
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
Estonian: Seoses munanditele avalduva toksilisusega täheldati noortel rottidel toimeid seoses muude kliiniliste toksilisusenähtudega (maksimaalsest talutavast annusest suurema annuse puhul) ja kokkupuutetasemel, mida inimesed krooniliselt ei taluks.
Czech: Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Estonian: Maksa/neerufunktsioon: Fluoksetiin metaboliseeritakse ulatuslikult maksa poolt ning ta eritub neerude kaudu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ravi jätkamisel tõenäoliselt taanduvad.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saabub mitmenädalase manustamise pärast.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire: Lühiajalised uuringud (alla 24 nädala) näitasid, et fluoksetiin on palju efektiivsem kui platseebo.
Czech: Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujícících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit.
Estonian: Bulimia nervosa: Lühiajalistes uuringutes (alla 16 nädala), mis viidi läbi ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid käsiraamatus DSM-III-R antud bulimia nervosa kriteeriumidele, ilmnes, et fluoksetiini annused 60 mg/ööpäevas olid õgimis-oksendamishoogude vähendamise osas tunduvalt effektiivsemad kui platseebo.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
Estonian: Fluoksetiini kasutamisel koos liitiumiga teostab arst sagedamini kontrolluuringuid.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: (Smyšlený název)® by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® tohib kasutada 8…18-aastastel lastel ja teismelistel ainult mõõdukate või raskete depressiivsete episoodide raviks (koos psühhoteraapiaga), ning seda ei tohi kasutada muudel näidustustel.
Czech: Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 let a více oproti placebu.
Estonian: Depressiooni episoodid (lapsed ja teismelised): Kliinilised uuringud 8-aastaste ja vanemate lastega on teostatud platseebo kontrolliga.
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
Estonian: - Abiained on: tärklis ja dimetikoon.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů, kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke zmenšení délky femuru, degeneraci kosterního svalstva, nekróze a regeneraci.
Estonian: Rottidel, kellele manustati 30 mg/kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage (väljamõeldud nimetus)® pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Czech: Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu přípravkem (Smyšlený název)® postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz "Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®", bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamine toimuks järk-järguliselt, kui ravi on kestnud vähemalt üks või kaks nädalat, olenevalt patsiendi vajadustest (vt Pärast (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamist esinevad võõrutusnähud, lõik 4.2 Annused ja manustamisviis).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Estonian: Tavaline annus on:
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co upřednostňujete.
Estonian: Te võite võtta (väljamõeldud nimetus)® koos toiduga või ilma, nagu teile paremini sobib.
Czech: Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Estonian: Fluoksetiini manustamisel annusena 20 mg/ööpäevas 2 kuu vältel ei täheldatud dialüüsi vajavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR<10 ml/min) mingit erinevust plasma fluoksetiini ega norfluoksetiini tasemes, võrreldes normaalse neerufuktsiooniga kontrollgrupiga.