FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día y el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
English: If the patient has severe side effects, treatment must be stopped and can be restarted at a lower dose of 100 mg twice a day.
Spanish: Si el paciente sufre efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento y puede reiniciarse a una dosis inferior de 100 mg dos veces al día.
English: What is Zydelig and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zydelig y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Zydelig?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zydelig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zydelig se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Zydelig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zydelig consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: By targeting this enzyme and blocking its effects, idelalisib causes death of the cancer cells, thereby delaying or stopping the progression of the cancer.
Spanish: Al actuar contra esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células cancerosas y, por consiguiente, retrasa o detiene el avance del cáncer.
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
Spanish: Esta enzima desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los leucocitos, pero es demasiado activa en los cánceres hematológicos, donde permite la supervivencia de las células cancerosas.
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
Spanish: El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima denominada PI3K-delta.
English: Zydelig can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by a doctor experienced in using cancer medicines.
Spanish: Zydelig solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe recetarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: Zydelig is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Spanish: Zydelig se presenta en comprimidos de 100 y 150 mg.
English: Side effects reported with Zydelig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Zydelig se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos observó que los datos de los estudios principales mostraban tasas de respuesta elevadas con Zydelig en los pacientes con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular.
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
Spanish: El tratamiento con Zydelig no debe iniciarse en pacientes que presenten infección generalizada (infección que se ha extendido con síntomas que afectan a todo el organismo, como fiebre y escalofríos).
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zydelig en los estudios realizados?
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig también deberán recibir medicación preventiva frente a la infección pulmonar de neumonía por Pneumocystis jirovecii, que debe continuarse durante un máximo de 6 meses después de detener el tratamiento con Zydelig.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
Spanish: Zydelig combinado con ofatumumab fue más eficaz que ofatumumab en monoterapia para el tratamiento de la LLC.
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
Spanish: Zydelig fue eficaz y el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son las infecciones (incluida la infección pulmonar provocada por Pneumocystis jirovecii, y las infecciones por citomegalovirus), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de leucocitos), linfocitosis (aumento de la concentración de linfocitos, otro tipo de leucocitos), diarrea, análisis de sangre que muestran alteraciones hepáticas, eczema, fiebre y aumento de los niveles de grasa en sangre.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Spanish: También se vigilará si los pacientes desarrollan una infección y se les harán análisis de sangre periódicos para medir la concentración de leucocitos.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
Spanish: Zydelig también fue más eficaz que el placebo en los pacientes que presentaban una mutación genética específica en las células cancerosas que hace que algunas terapias diferentes no sean aptas para ellos.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
Spanish: En el linfoma folicular, Zydelig se usa solo en pacientes cuya enfermedad no haya mejorado con dos tratamientos previos.
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
Spanish: Zydelig contiene el principio activo idelalisib.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 220 pacientes con LLC tratada previamente, Zydelig fue más eficaz en el tratamiento del cáncer que el placebo (tratamiento simulado) cuando ambos se administraron en combinación con rituximab: El 75 % de los pacientes que tomaron Zydelig presentaron una mejoría en su enfermedad en comparación con el 15 % de los pacientes que recibieron el placebo.
English: An overview of Zydelig and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Zydelig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
Spanish: En otro estudio principal se evaluó Zydelig en pacientes con distintos linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular en los que habían fracasado dos tratamientos previos.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
Spanish: En la LLC, Zydelig se usa en combinación con otro medicamento (rituximab o ofatumumab) en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presenten mutaciones (cambios) genéticas llamadas eliminación 17p o mutación TP53 y que no puedan tratarse con ninguna otra terapia.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
Spanish: En un estudio en 261 pacientes con LLC tratados previamente, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 16 meses en los pacientes tratados con una combinación de Zydelig y ofatumumab, en comparación con 8 meses en los tratados con ofatumumab en monoterapia.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zydelig se puede consultar en el prospecto.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
Spanish: Zydelig también fue eficaz en los pacientes con leucemia linfocítica crónica cuyas células cancerosas presentan la eliminación 17p o la mutación TP53, y que suelen tener una evolución desfavorable.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC, un cáncer de un tipo de leucocitos denominados linfocitos B) y el linfoma folicular (otro cáncer que afecta a los linfocitos B).
English: How does Zydelig work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zydelig?
English: How is Zydelig used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zydelig?
English: 2 years.
Spanish: 2 años.
English: This makes it easier to remember it.
Spanish: Esto hace que sea más fácil de recordar.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Then start the rotation again.
Spanish: Entonces se comienza de nuevo la rotación.
English: Wash your hands.
Spanish: Lávese las manos.
English: - Examine the solution carefully.
Spanish: - Examine detenidamente la solución.
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
Spanish: Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.
English: SN: {number} [serial number]
Spanish: SN: {número} [número de serie]
English: General information:
Spanish: Información general:
English: Self-administration was feasible for most patients.
Spanish: La autoadministración fue posible en la mayoría de los pacientes.
English: The dose will depend on your condition.
Spanish: La dosis dependerá de su estado.
English: Rotating sites means starting at one site and using all other sites before going back to the first site you used.
Spanish: La rotación de los sitios quiere decir que se comienza en un sitio y se utilizan todos los demás sitios antes de regresar al primer sitio que usó.
English: PC: {number} [product code]
Spanish: PC: {número} [código del producto]
English: 1 ml contains:
Spanish: 1 ml contiene:
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso.
English: Before the injection:
Spanish: Antes de la inyección:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/600/001
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
English: Always double-check the dose.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis.
English: Consequences of an overdose are not known.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Spanish: El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Spanish: A los demás pacientes se les debe observar durante al menos 20 minutos después de la administración.
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Spanish: Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para la información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: Your doctor will be able to explain this to you.
Spanish: Su médico podrá explicarle esto.
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
Spanish: Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda.
English: Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Spanish: Busque un sitio limpio donde pueda extender todos los objetos que va utilizar:
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
English: This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Spanish: Éste es probablemente el sitio más sencillo para inyectar si lo está haciendo por sí mismo.
English: Let the skin air-dry.
Spanish: Deje secar al aire la piel.
English: It may be helpful to keep a record of where you had the last injection to avoid problems.
Spanish: Puede ser útil llevar un registro de dónde se aplicó la última inyección para evitar problemas.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Spanish: Zutectra se absorbe lentamente en la circulación del receptor y alcanza un máximo después de un periodo de dos a siete días.
English: If you use more Zutectra than you should
Spanish: Si usa más Zutectra del que debe
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
Spanish: Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo.
English: It should be clear and contain no particles.
Spanish: Debe ser transparente y no contener partículas.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Spanish: Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
Spanish: Esto ayudará a que la piel permanezca flexible y ayudará a absorber el medicamento por igual.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
Spanish: Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas.
English: Your doctor will explain you how to use it.
Spanish: Su médico le explicará cómo usarlo.
English: In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Spanish: En un ensayo de tolerancia local en conejos, no hubo indicios de irritación atribuible a Zutectra.
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
Spanish: Zutectra contiene una pequeña cantidad de IgA.
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
Spanish: Con excepción de 6 pacientes que se retiraron antes del día 36, todos los pacientes completaron la administración hospitalaria y la autoadministración en el domicilio.
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Spanish: No existen datos acerca de la eficacia en la profilaxis después de la exposición.
English: Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Spanish: Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Spanish: El material de partida o con lo que se fabrica Zutectra es plasma sanguíneo humano (ésta es la parte líquida de la sangre).
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
Spanish: Es importante cambiar (rotar) los sitios de la inyección.
English: Avoid surgical scars.
Spanish: Evite las cicatrices quirúrgicas.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
English: Zutectra must not be administered intravascularly.
Spanish: Zutectra no debe administrarse por vía intravascular.
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Spanish: Los efectos se agruparon por clases de órganos y sistemas, bajo los encabezados médicos pertinentes.
English: It's harder to give yourself an injection here.
Spanish: Es más difícil administrarse usted mismo una inyección aquí.
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en este estudio tuvieron que pasar por un periodo de entrenamiento de, al menos, 29 días y la autoadministración pudo comenzar, como mínimo, el día 36.
English: Try to take the injection at the same time of day.
Spanish: Intente ponerse la inyección a la misma hora del día.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
Spanish: Los pacientes deben ser negativos para el HbsAg antes del comienzo del tratamiento.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
Spanish: El contenido de una jeringa está destinado únicamente a un solo uso.
English: Open each syringe only when you are ready for an injection.
Spanish: Abra cada jeringa únicamente cuando esté preparado para una inyección.
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Spanish: Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.
English: No serious adverse reaction was reported.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
Spanish: Si elige inyectarse por sí mismo en el brazo, intente pellizcar el tejido colocando el brazo sobre el respaldo de la silla o apóyelo contra una pared.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las inyecciones olvidadas.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Spanish: Estas instrucciones están destinadas a explicar cómo inyectar Zutectra.
English: Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Spanish: Oprima el émbolo con cuidado hasta que las burbujas de aire hayan desaparecido.
English: Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
Spanish: Población pediátrica Zutectra no tiene indicaciones adecuadas para su uso en los niños menores de 18 años.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Spanish: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
Spanish: Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Spanish: Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una jeringa nueva.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Spanish: Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.
English: Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Spanish: Expulse cualquier burbuja de aire que pueda haber en la jeringa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zutectra 500 UI
English: The solution must be brought to room temperature before use.
Spanish: La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
Spanish: Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las inmunoglobulinas humanas.
English: All patients used antiviral medicine.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicamento antivírico.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Spanish: No se pueden añadir otras preparaciones a la solución de Zutectra, puesto que cualquier cambio en la concentración de electrolitos o del pH puede dar como resultado la precipitación o desnaturalización de las proteínas.