FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sangue dal naso, vampate di calore
Danish: • næseblod, hedeture
Italian: Myocet liposomal deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Italian: Myocet liposomal 50 mg concentrato per dispersione per infusione Doxorubicina liposomiale HCl
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Italian: Cistite emorragica
Danish: Hæmoragisk cystit
Italian: Disidratazione
Danish: BORTSKAFFELSE
Italian: • gonfiore al viso e rossore
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Italian: PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Danish: KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
Italian: Polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione
Danish: Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Italian: Complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (HCl).
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Italian: Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni, evitare, se possibile, di somministrare Myocet liposomal a pazienti con livelli di bilirubina > 50 μmol/l.
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Italian: Myocet liposomal Doxorubicina cloridrato Uso e.v.
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Italian: Flaconcino 3 - tampone
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Italian: Per la riduzione della dose di Myocet liposomal a causa di alterata funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.2.
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Italian: Myocet liposomal è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 set dei tre flaconcini componenti.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Italian: Che cos'è Myocet liposomal e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Myocet liposomal Come Myocet liposomal viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Italian: FLACONCINO DI DOXORUBICINA HCl
Danish: Opbland doxorubicin HCl
Italian: 3.1 Preparazione di Myocet liposomal
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Italian: Flaconcino 1 - doxorubicina HCl • Lattosio
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
Italian: Paragrafo 4: Aggiustare il pH dei liposomi
Danish: Justér liposomernes pH
Italian: • perdita di capelli
Danish: • hårtab
Italian: Myocet liposomal 50 mg polvere, dispersione e solvente per concentrato per dispersione per infusione.
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Italian: Preparazione di Myocet liposomal
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Italian: Altri medicinali e Myocet liposomal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Italian: Andatura anormale
Danish: Unormal gang
Italian: Iniettare nel flaconcino di tampone per aggiustare il pH dei liposomi.
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Italian: Se una quantità qualsiasi del medicinale cade sulla pelle dalla fleboclisi (infusione), avverta immediatamente il medico o l'infermiere.
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud.
Italian: Reazione nel sito d'iniezione
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Italian: Come Myocet liposomal viene somministrato
Danish: Sådan gives Myocet liposomal
Italian: 100.000 o più, quindi ridosare riducendo la dose del 25%
Danish: Modifikation mere, derefter ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Myoson è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Myoson rispetto al medicinale di riferimento;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Myoson e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Il principio attivo di Myoson è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Myoson contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Myoson comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Myoson da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Myoson 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Italian: 1 fiala
Danish: EU-nummer
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Italian: Codice ATC: A16AB07.
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Italian: La t1/2 di circa 2-3 ore era anch'essa simile in questo gruppo di pazienti.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Italian: I risultati vengono mostrati nella Tabella 4.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/03/2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29/03/2011
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Italian: Il tempo totale fra la ricostituzione e il termine dell'infusione non deve superare 24 ore.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Italian: In questo gruppo di pazienti si è anche osservata una risposta variabile in termini della funzione motoria.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Italian: La valutazione della funzione motoria ha dato risultati disparati.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Italian: Pazienti trattati
Danish: Behandlede patienter
Italian: Una reazione associata all'infusione in alcuni casi può essere molto grave.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Italian: I tassi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 12, 24 e 36 mesi erano rispettivamente pari a 26%, 9% e 7%.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Italian: 78a settimana/Ultima osservazione
Danish: Uge 78/sidste observation
Italian: La dose somministrata viene basata sul peso corporeo.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Italian: Due pazienti sono deceduti e non sono entrati nello studio di estensione.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Italian: Un ulteriore paziente è deceduto dopo la conclusione dello studio; un altro è deceduto dopo essersi ritirato dallo studio.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Italian: Settimana 0
Danish: Uge 0
Italian: Dopo la diluizione si consiglia di utilizzare immediatamente il prodotto.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at produktet anvendes omgående.
Italian: I 9 pazienti restanti sono deceduti (5 pazienti) o sono diventati dipendenti dalla ventilazione invasiva (4 pazienti).
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Italian: Si consiglia di iniziare a somministrare la soluzione diluita entro tre ore.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Italian: Comparatore di riferimento storico
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Italian: Nel contempo, le risposte motorie e respiratorie alla terapia sono state più variabili.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Italian: La risposta dei pazienti al trattamento deve essere controllata regolarmente, basandosi su una valutazione complessiva di tutte le manifestazioni cliniche della patologia.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Italian: Le reazioni si sono generalmente manifestate poco dopo l'inizio dell'infusione.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Italian: L'endpoint principale dello studio pivotal è stato la proporzione di pazienti in vita.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Italian: • Dolore al torace (non a livello del cuore)
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Italian: Linearità/Non linearità La farmacocinetica era proporzionale alla dose e non è cambiata nel corso del tempo.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Italian: Cmax (g/mL) AUC (g•ora/mL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) Emivita effettiva (ora)
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres
Italian: • Interruzione temporanea o cessazione improvvisa della respirazione
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Italian: Tale effetto era parzialmente attribuibile a tossicità materna, essendo stata osservata una riduzione significativa nel consumo di alimenti e nell'acquisizione di peso corporeo.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Italian: La maggioranza di tali reazioni è stata di tipo non grave, da leggera a moderata in intensità e si è risolta spontaneamente.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Italian: I titoli anticorpali IgG devono essere controllati regolarmente.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Italian: Questo registro raccoglierà in via anonima dati su questi pazienti.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Italian: Reazione avversa (termine preferenziale)
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Italian: Dati tratti da un piccolo numero di pazienti con HSAT, con o senza attività inibitoria, hanno mostrato un effetto limitato del trattamento ITI.
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Italian: Tale enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glicogeno (un tipo di carboidrato).
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Italian: Si presenta come una polvere da mescolare con acqua sterile prima della somministrazione.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Italian: Pertanto, si consiglia di eseguire periodicamente l'analisi delle urine tra i pazienti con titoli anticorpali IgG elevati.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig at undersøge urinprøver hos patienter med høje IgG-antistoftitre.
Italian: Negli studi clinici si sono utilizzate dosi fino a 40 mg/kg di peso corporeo.
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Italian: 45, 51, 74, 76 e 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stati Uniti Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgio Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Italian: I pazienti miglioravano dopo interruzione del trattamento.
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacoviglianza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Italian: Pressione sanguigna aumentata non nota
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology a dosi singole e ripetute.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser.
Italian: • Estremità fredde (mani, piedi)
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Italian: • Febbre o aumento della temperatura corporea
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Italian: La totalità dei dati suggerisce che la diagnosi e il trattamento precoci in una fase iniziale della malattia possono rivelarsi critici per conseguire i migliori risultati in questi pazienti con forma infantile della patologia.
Danish: Betragtet som helhed tyder data på, at tidlig diagnose og behandling på et tidligt stadium af sygdommen kan være kritisk for at opnå det bedste resultat hos disse patienter med debut i spædbørnsalderen.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 10 o 25 flaconcini.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Italian: Il "Pompe Registry" ha l'obiettivo di migliorare la comprensione della malattia di Pompe e di monitorare i pazienti e la loro risposta alla terapia enzimatica sostitutiva nel tempo, con il traguardo ultimo di migliorare gli esiti clinici per questi pazienti.
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Italian: L'alglucosidasi alfa può essere escreta nel latte materno.
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Italian: • Gonfiore delle braccia e delle gambe
Danish: • Hævelse af arme og ben
Italian: Myozyme contiene sodio
Danish: Myozyme indeholder natrium
Italian: Negli studi, i medici hanno usato farmaci per sopprimere il sistema immunitario e ridurre la produzione di anticorpi.
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Italian: Arresto cardiaco Bradicardia Tachicardia Cianosi
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Italian: Alglucosidasi alfa
Danish: Alglucosidase alfa
Italian: Il glicogeno fornisce energia all'organismo, ma nella malattia di Pompe il glicogeno può raggiungere livelli troppo alti.
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Italian: Dopo la ricostituzione si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini (vedere sotto).
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Italian: Poiché non si dispone di dati sugli effetti nei neonati esposti all'alglucosidasi alfa tramite il latte materno, si consiglia di interrompere l'allattamento durante il periodo di assunzione di Myozyme.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 6,2.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Italian: Complessivamente, il numero di pazienti che ha mostrato reazioni avverse e reazioni avverse gravi è stato paragonabile tra i due gruppi.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Italian: • Infiammazione della membrana che ricopre gli occhi o le palpebre
Danish: • Betændelse i membranen der dækker øjeæblet og øjenlåget
Italian: • Dolore o reazione locale nel punto dell'infusione
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Danish: Anvisninger vedrørende anvendelsen - rekonstituering, fortynding og indgivelse
Italian: Normalmente il decesso è dovuto ad insufficienza cardiaca e/o respiratoria, prima del raggiungimento di un anno di età.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Italian: Variazione dalla visita basale alla 78a settimana/Ultima osservazione*
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/Last Observation*
Italian: • Gonfiore del viso, gonfiore della gola o grave gonfiore combinato del viso, della gola e della lingua a causa di una grave reazione allergica
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Italian: Sindrome nefrosica Proteinuria
Danish: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Italian: Tabella 5: farmacocinetica di alglucosidasi alfa dopo una dose singola e dopo 12 e 52 settimane di terapia
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Italian: Questi tre studi clinici con Myozyme (con un follow-up di almeno 3 anni in due studi e una media di 23 mesi nell'altro studio) sembrano indicare la stabilizzazione o il miglioramento della funzione motoria e la stabilizzazione della funzione polmonare.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Italian: I benefici polmonari osservati nei pazienti includevano un miglioramento clinicamente significativo della FVC pari al 35% in un paziente e riduzioni significative nel numero di ore di supporto ventilatorio necessarie in 2 pazienti.
Danish: De pulmonale fordele, der blev observeret hos patienter, omfattede en klinisk betydelig forbedring af FVC på 35 % hos 1 patient og signifikante reduktioner i antal timer med ventilationsstøtte hos 2 patienter.
Italian: Tuttavia, titoli anticorpali IgG elevati e prolungati si presentano anche in alcuni pazienti CRIM-positivi.
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Italian: 4 Ulteriori reazioni avverse riferite in fase post-marketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati.
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Italian: La dose raccomandata di Myozyme nei bambini e negli adolescenti è la stessa degli adulti.
Danish: Den anbefalede dosis Myozyme til børn og unge er den samme som til voksne.
Italian: Tabella 4: Variazione dalla visita basale: risultati di efficacia nello studio controllato con placebo Myozyme (N = 60)
Danish: Ændring fra baseline: effektudfald i det placebokontrollerede studie Myozyme (N = 60)