FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pollos: tratamiento y prevención de infecciones respiratorias causadas por Escherichia coli sensible a trimetoprima y sulfametoxazol cuando la enfermedad se haya diagnosticado en el corral.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Spanish: Una solicitud para la autorización de comercialización de un genérico motivó que Alemania solicitara el procedimiento de arbitraje relativo a las decisiones divergentes tomadas respecto a Methoxasol-T.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Spanish: El propietario de la Autorización de Comercialización presentó respuestas escritas, defendiendo las indicaciones, hizo recomendaciones de dosis y de caducidad y propuso un texto armonizado como RCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: 18 de octubre de 2013 EMA/539469/2013
Slovenian: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Spanish: El Comité designó al Sr. G. Johan Schefferlie como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como coponente.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de mayo de 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tilmicosina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por consenso el 18 de julio de 2013.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados que figuran en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 18 de septiembre de 2012, el 11 de febrero de 2013 y el 26 de mayo de 2013, y alegaciones verbales el 11 de junio de 2013.
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili 18. septembra 2012, 11. februarja 2013 in 26. maja 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 18 de octubre de 2013.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 18. oktobra 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Spanish: Debido a decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros respecto a las autorizaciones de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas, el 24 de abril de 2012 los Países Bajos remitieron la cuestión al CVMP de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, para resolver discrepancias en la información sobre el producto en toda la Unión Europea.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena, je Nizozemska na podlagi člena 34(1) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila v arbitražo na CVMP, da bi razrešila razhajanja v informacijah o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar a esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina, in ima podoben spekter protibakterijskega delovanja kot tilozin, vendar z okrepljenim delovanjem zoper bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Spanish: Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri govedu, ovcah in kuncih za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za tilmikozin.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 340F para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas EMA/696369/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena EMA/696386/2013
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Micotil 300 Injectie es una solución inyectable que contiene tilmicosina en una concentración de 300 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin v jakosti 300 mg na mililiter.
Spanish: Basándose en los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Micotil 300 Injectie y sus denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la
Slovenian: CVMP je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 341 para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas
Slovenian: za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena
Spanish: 18 de junio de 2012
Slovenian: 18. junij 2012
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 18 de junio de 2012.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. junija 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de septiembre de 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. septembra 2011.
Spanish: El Comité designó al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como ponente adjunto.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 2 de diciembre de 2011.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 2. decembra 2011.
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están indicados para el tratamiento de diversas infestaciones parasitarias en perros por nematodos y cestodos.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so namenjena zdravljenju različnih parazitskih okužb pri psih, ki jih povzročajo nematode (ogorčice) in cestode (trakulje).
Spanish: La lista de los nombres comerciales de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como/en el anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado; el etiquetado y el prospecto se recogen en el anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, podani v Prilogi II, navodilo za uporabo in označevanje pa v Prilogi III.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Prazicuantel, pirantel y febantel
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): prazikvantel, pirantelij in febantel
Spanish: El febantel es un probenzimidazol.
Slovenian: Febantel je pro-benzimidazol.
Spanish: El embonato de pirantel (pamoato) es un derivado de la tetrahidropirimidina.
Slovenian: Pirantelijev embonat (pamoat) je derivat tetrahidropirimidina.
Spanish: El prazicuantel es un derivado parcialmente hidrogenado de la pirazinoisoquinolina.
Slovenian: Prazikvantel je delno hidrogenizirani derivat pirazinoizokvinolina.
Spanish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus (y nombres asociados) son medicamentos de uso veterinario como comprimidos para perros que contienen 50 mg de prazicuantel, 50 de mg pirantel (equivalente a 144 mg embonato de pirantel) y 150 mg de febantel.
Slovenian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus (ter povezana imena) so zdravila za uporabo v veterinarski medicine v obliki tablet za pse, ki vsebujejo 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantelija (kar je enako 144 mg pirantelijevega embonata) in 150 mg febantela.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las indicaciones y uso en cachorros de menos de 9 semanas y perros de menos de 2.5 kg respecto a las autorizaciones de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y nombres asociados, el 22 de Julio de 2011 Francia refirió la cuestión al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE para resolver esas divergencias.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede indikacij in uporabe pri kužkih, mlajših od 9 tednov, in pri psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, glede odobritev zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in povezanih imen, je Francija 22. julija 2011 zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi razrešila zgoraj omenjena razhajanja.
Spanish: para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Slovenian: za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena
Spanish: Por consiguiente, el CVMP adoptó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012, recomendando modificar las condiciones de autorización de comercialización de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus y Voxical Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/0272-0275/001/MR) y el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de Prazitel Plus, Exitel Plus and Cazitel Plus (y nombres asociados) (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02410243/001/MR).
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/02720275/001/MR) ter ohranitev dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus in Cazitel Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil global de beneficio/riesgo de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus y nombres asociados (autorizados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo nº IE/V/02720275/001/MR) sigue siendo positivo siempre que las autorizaciones de comercialización cambien según
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in povezana imena (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0272-0275/001/MR) ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu s priporočenimi spremembami
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34F F para Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y nombres asociados
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34F F za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena stran 2/2
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v indikacijah za uporabo, količinah, ki jo je treba vzeti, in karencah) med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix in Pulmotil 200 VET Premix je Belgija 3. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, zato je maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Slovenian: Zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena so predmešanica za izdelavo medicirane krme, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin, ki je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik z lastnostmi, ki so precej podobne drugim makrolidom.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 15. aprila 2009.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608943/2009
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Spanish: 20 de octubre de 2011
Slovenian: 20. oktober 2011
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisne razlage podali dne 18. avgusta 2010 in 8. februarja 2011, ustne obrazložitve pa 4. maja 2011.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Synulox Lactating Cow in povezana imena ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska zadevo dne 26. marca 2010 napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.