FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan locket stängs.
Slovenian: Ustnik inhalatorja lahko očistite s suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Slovenian: • neredno bitje srca,
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Visa om möjligt upp inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Swedish: 2 år
Slovenian: 24. tednu
Swedish: om du har astma (använd inte ANORO ELLIPTA för att behandla astma) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan om du lider av epilepsi om du har sköldkörtelproblem om du har diabetes om du har allvarliga leverproblem.
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, če imate epilepsijo,
Swedish: Stäng inhalatorn
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Slovenian: Redki neželeni učinki
Swedish: När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovenian: HU - Madžarska PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Slovenian: ES - Španija ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Slovenian: 13353 Berlin poštni naslov:
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Swedish: EU/EES
Slovenian: EU/EGP
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovenian: CZ-Češka Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovenian: FR-Francija BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Slovenian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Velika Britanija
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aprotinin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovenian: ES-Španija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Swedish: UKStorbritannien
Slovenian: UK-Velika Britanija
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Slovenian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovenian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: 51368 Leverkusen Nemčija
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Slovenian: SI-Slovenija Bayer d.o.o.
Swedish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Slovenian: TRASYLOL RAZTOPINA ZA INTRAVENSKO PERFUZIJO
Swedish: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Slovenian: EL-Grčija Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Slovenian: SK-Slovaška Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Slovenian: AT-Avstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovenian: HU-Madžarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Pharma Aktiengesellschaft sedež podjetja:
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Slovenian: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgija
Swedish: LULuxemburg
Slovenian: LULuksemburg
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: PL-Poljska Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: DE-Nemčija Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemčija
Swedish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovenian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Slovenian: Trasylol Solution raztopina za injiciranje intravenska (injiciranje in infundiranje)
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovenian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Slovenian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija posluje kot
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Slovenian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: 500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
Slovenian: 500 000 UIK / 50 mL raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: CZ- Češka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovenian: FI-Finska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija raztopina za injiciranje / infundiranje
Swedish: MT - Malta Bayer plc Bayer House,
Slovenian: MT-Malta Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: 500000 KIU / 50ML Infusionsvätska, lösning
Slovenian: 500000 KIU / 50ML raztopina za infundiranje
Swedish: NLNederländerna
Slovenian: NLNizozemska
Swedish: Injektion
Slovenian: INJEKCIJA
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, načina uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo traneksaminsko kislino in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luksemburg
Swedish: Bilaga I
Slovenian: Dodatek I
Swedish: A-1210 Wien
Slovenian: A-1210 Wien Avstrija
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovenian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Slovenian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Slovenian: 1045 Budapest,
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Swedish: 00101 Helsinki
Slovenian: 00101 Helsinki Finska
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovenian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovenian: LU - Luksemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Slovenian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka republika
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovenian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Slovenian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovenian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francija
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Švedska
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovenian: NL - Nizozemska Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPER
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Slovenian: CZ - Češka republika
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovenian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: Belgium
Slovenian: Belgija
Swedish: UKStorbritanien
Slovenian: Velika Britanija
Swedish: Italy
Slovenian: Italija
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danska
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Slovenian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgija
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Slovenian: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Poljska
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Slovenian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Slovenian: CyklokapronAmpullen
Swedish: 20052 Monza - Italy
Slovenian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italija
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Slovenian: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: France
Slovenian: Francija
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Slovenian: LU - Luksemburg PFIZER S.A.N.V.
Swedish: Diagonal 67-69
Slovenian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španija
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Slovenian: CyklokapronInjektionslösung
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Slovenian: Rottapharm S.p.A.
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Slovenian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norveška
Swedish: EU/EES
Slovenian: ES - Španija
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Swedish: Aminokapronsyra
Slovenian: Aminokaprojska kislina
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Slovenian: • odbor je presodil, da je treba posodobiti informacije o zdravilih.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predloge za dokumente.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Slovenian: Dovoljenja za promet z aprotininom so bila začasno umaknjena, ko so bili med prejšnjim pregledom leta 2007 predstavljeni dvomi o njegovi varnosti.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Slovenian: Aminokaprojske kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se tudi po objavi študije BART ni spremenilo.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Slovenian: • odbor je upošteval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES za aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino (glejte Prilogo I);
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je analog lizina in je že od leta 1963 odobrena za več indikacij.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Slovenian: Levkopenija, trombocitopenija, povišana raven sečninskega dušika v krvi in odpoved ledvic so neželeni učinki, ki so lahko resni in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Slovenian: Ima širok spekter delovanja na proteolitične encime, kot so plazmin, tripsin in kalikrein.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Slovenian: Aprotinin - polipeptid, ki je naravno prisoten v telesu - je zaviralec proteolitičnih encimov.
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za aminokaprojsko kislino:
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za aminokaprojsko kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi aminokaprojske kisline.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganj za aminokaprojsko kislino.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Slovenian: Odbor CHMP je za tri antifibrinolitike (aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino) izdal ločena mnenja in sklepe.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Slovenian: Po odobritvi aminokaprojske kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Slovenian: Seznam indikacij, za katere je CHMP menil, da zanje ostaja razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, je na voljo spodaj.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Slovenian: Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, da morajo biti informacije o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in okvari ledvic ustrezno predstavljene v informacijah o zdravilih kot opozorila in priporočila.
Swedish: CHMP beaktade även den biverkningsprofil, inklusive nya biverkningar (varav vissa allvarliga), som är förknippad med EACA.
Slovenian: Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;