FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Hungarian: Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Hungarian: Amennyiben egy másik, BTP kezelésére szolgáló fentanil-készítményről a PecFentre térnek át, független dózistitrálás szükséges a PecFenttel, mert az egyes készítményekre jellemző biohasznosulás jelentős mértékben eltér.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Hungarian: • lehangoltság, aggodalom, meglassultság vagy idegesség érzése
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Hungarian: Ezért a nasalisan adagolt, vazokonstriktor dekongesztánsok egyidejű alkalmazása a titrálás alatt nem ajánlott, mert a szükségesnél magasabb dózis beállításához vezethetnek a betegnél.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Hungarian: Fentanil plazma-koncentráció (pg/ml)
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Hungarian: [2 adagos üveg:] 1 üveg - 0,95 ml (2 permet) üvegenként
English: Educational material for patients should highlight the following:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
Hungarian: Az üveget közvetlenül a használat előtt kell kivenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályból, és le kell venni róla a védőkupakot.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e változtatni az adagján.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Hungarian: Sósav (0,36%) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) Tisztított víz
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálat során kezelt patkányok agyából készült metszetek értékelése agyi elváltozásokat mutatott a nagy dózisú fentanil-citráttal kezelt állatoknál.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Hungarian: Noha légzést akadályozó izommerevséget a PecFent adása után nem észleltek, ez fentanillal és más opioidokkal is lehetséges.
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Hungarian: A gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott gyermeknél.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Hungarian: A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható, akik állandó daganatos fájdalmuk miatt naponta alkalmaznak más opioid gyógyszereket.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Hungarian: • A kezdő adag 100 mikrogramm.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Hungarian: Egy PecFent adag állhat 1 adag (100 mikrogrammos vagy 400 mikrogrammos adag) vagy 2, azonos hatáserősségű (vagy 100 mikrogrammos, vagy 400 mikrogrammos hatáserősség) adag (200 mikrogrammos vagy 800 mikrogrammos adag) bepermetezéséből.
English: • allergic reaction, rash
Hungarian: • allergiás reakció, kiütés
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Hungarian: Ugyanakkor a vese- és májműködés fentanil metabolizmusában és clearance-ében betöltött fontos szerepét figyelembe véve, fokozott gonddal kell eljárni a PecFent időseknél történő alkalmazása során.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Hungarian: Krónikus tüdőbetegség Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél a fentanil súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Hungarian: • depresszió vagy mentális betegségek elleni gyógyszereket szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PecFent” című részt.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) során semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem tapasztaltak.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Hungarian: • Ha a spray elzáródott, akkor irányítsa úgy az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy egy másik személy) felé nézzen, és erősen nyomja le a pumpát.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat”
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Hungarian: • A kiürült palackok megsemmisítését beszélje meg a helyi gyógyszertárral (lásd „Hogyan kell a
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese, illetve -gonad tengelyt.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Hungarian: A PecFent adagolása a PecSys nasalis gyógyszeradagoló rendszer segítségével történik, amely modulálja a fentanil adagolását és felszívódását.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Hungarian: Az első használat előtt légteleníteni kell az üveget függőleges helyzetben tartva, és egyszerűen lenyomva, majd felengedve a szórófej két oldalán található fogantyúkat, amíg egy zöld sáv nem jelenik meg a számlálóablakban (négy fújás után kell megjelennie).
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Hungarian: Azoknál a fájdalomtól szenvedő betegeknél, akik tartós opioid-kezelésben részesülnek, tolerancia alakul ki a légzésdepresszióval szemben, ezért a légzésdepresszió kockázata ezeknél a betegeknél kisebb mértékű.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell róla, hogy ne fújják ki orrukat közvetlenül a PecFent beadása után.
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Hungarian: A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító gyógyszer, úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Hungarian: • bőre hűvössé és nyirkossá válik, elsápad, gyenge a pulzusa vagy a sokk egyéb jelei alakulnak ki.
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Hungarian: A propil-parahidroxibenzoát (esetleg késői típusú) allergiás reakciókat és - kivételes esetekben - bronchospasmust okozhat (ha nem megfelelően adják be a gyógyszert).
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PecFent életveszélyes lehet, ha egy gyermek véletlenül beveszi.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Hungarian: Hallani fog egy második kattanást, és a számlálóablakban ekkor egy nagy piros sávnak kell megjelennie (3b.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Hungarian: Új PecFent üveg alkalmazásának megkezdése előtt elő kell készíteni az üveget a használatra.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Hungarian: A szükségtelenné vált PecFentet minél előbb ártalmatlanítani kell a „A PecFent ártalmatlanítása” résznél leírtaknak megfelelő utasítások szerint.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban gastrointestinalis alkalmazás esetén.
English: When you hear a click let go of the grips.
Hungarian: Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Hungarian: Dózistitrálás azonnali hatóanyagleadású fentanil készítmények közötti váltás esetén Az azonnali hatóanyagleadású fentanil tartalmú gyógyszerek farmakokinetikai profiljában lényeges különbségek lehetnek, amelyek a fentanil abszorpciójának sebességében és mértékében klinikailag jelentős eltéréseket eredményeznek.
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Hungarian: • Ez egy bepermetezés az egyik orrlyukba a befúvásonként 100 mikrogrammot adagoló üvegből.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a vegyület a szervképződés időszakában adva nem okoz malformációkat vagy fejlődésbeli eltérést.
English: Bottles contain:
Hungarian: Az üvegek tartalma:
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Hungarian: Az üres üvegeket vissza kell tenni a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályukba, és vissza kell vinni a gyógyszertárba kidobásra, vagy ki kell dobni a helyi előírások szerint.
English: • change in taste
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Hungarian: Ilyen esetben előfordulhat, hogy nem megfelelő adagot juttat be.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Hungarian: A fentanil egy opioid fájdalomcsillapító, mely elsősorban az opioid μ-receptorral lép kölcsönhatásba.
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Hungarian: Ezek a hormonális változások klinikai panaszok és tünetek megnyilvánulását eredményezhetik.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Hungarian: • A gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutató
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Hungarian: • a következő tünetek együttesét tapasztalja: hányinger, hányás, étvágytalanság, fáradékonyság, gyengeség, szédülés és alacsony vérnyomás.
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Hungarian: Amint az állandó fájdalom uralhatóvá válik, kezelőorvosa megváltoztathatja a
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Hungarian: Hívja a mentőket, vagy kérjen meg valakit, hogy azonnal hívja a mentőket, ha: • erősen szédül vagy ájulásérzése van
English: • The counter will stay on the number “2”.
Hungarian: • A számláló a 2-es szám kijelzésénél marad.
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat - melynek során a PecFentet (100, 200, 400 és 800 mikrogramm) oralis transmucosalis fentanil-citráttal (OTFC, 200 mikrogramm) hasonlították össze - kimutatta, hogy a PecFent egyszeri adagjának intranasalis beadása után a fentanil gyorsan, 15-től 21 percig terjedő
English: This will go up each time the spray is used.
Hungarian: Ez a szám a spray minden egyes használatával nő.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Hungarian: Óvatosan lélegezzen be az orrán, majd fújja ki a levegőt a száján.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Hungarian: • A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja, még akkor is, ha mind a 8 adagot elhasználta.
English: • increased blood sugar
Hungarian: • emelkedett vércukroszint
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Hungarian: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (CP043) a 73 beteg által tapasztalt 459, PecFenttel kezelt áttöréses fájdalomepizód 9,4%-ában volt szükség további (kiegészítő) gyógyszerre az adagolástól számított 60 percen belül.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Hungarian: A PecFent alkalmazása után legalább 15 percig ne alkalmazzon semmilyen más típusú orrsprayt.
English: • not knowing where you are (disorientated)
Hungarian: • tájékozódási zavar, vagyis a beteg nem tudja, hol van (dezorientáció)
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Hungarian: A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni, illetve a későbbiekben folytatni.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Hungarian: A szórófejet ne túl mélyen (körülbelül 1 cm-re) vezesse be az orrlyukába.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Hungarian: • A betegeket a kezelés kezdetétől fogva szorosan nyomon kell követni, és a dózist két, egymást követő áttöréses fájdalomepizód kezelésével igazolt hatásos dózis elérésig kell titrálni.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Hungarian: Az egyes dózisszinteket reprezentáló görbék hasonlóak az egyre nagyobb fentanil plazmakoncentrációkat eredményező növekvő dózisszintek esetében.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Hungarian: • A PecFent alkalmazása alatt ne igyon alkoholt!
English: Phenylethyl alcohol
Hungarian: Feniletil-alkohol
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Hungarian: 0,95 ml (950 mikrogramm fentanil) - 2 adagos üveg vagy
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Hungarian: First-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, és a metabolitok nem járulnak hozzá a fentanil terápiás hatásaihoz.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Hungarian: A dózis ismételt beállítása A PecFent fenntartó adagját általában csak akkor kell növelni, ha az aktuális adaggal nem lehet megfelelően kezelni az áttöréses fájdalom több, egymást követő epizódját.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Hungarian: • A PecFent kezdő adagja áttöréses fájdalomepizódok kezelésére mindig 100 mikrogramm (egy bepermetezés), még az áttöréses fájdalom kezelésére egyéb fentanil tartalmú készítményekről áttérő betegek esetében is.
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Hungarian: Törölje le a szórófejet egy papírtörlővel, és dobja a papírtörlőt a vécébe.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Hungarian: • légzési problémái vannak, például asztma, sípoló légzés vagy légszomj;
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Hungarian: • A PecFent legfeljebb 25°C-on tárolandó.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Hungarian: • Kezelőorvosa segíteni fog Önnek az áttöréses fájdalom enyhítéséhez szükséges megfelelő adag meghatározásában.
English: 0.95 ml - 2 sprays 1.55 ml - 8 sprays
Hungarian: 0,95 ml - 2 adag 1,55 ml - 8 adag
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Hungarian: • ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre felírt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a PecFent alkalmazását Ha már nem jelentkezik áttöréses fájdalom, akkor a PecFent abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával, és kövesse az útmutatásait.
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell róla, hogy nem feltétlenül fogják érezni az adag bepermetezését, ezért a hallható kattanásra és a számlálón kijelzett szám emelkedésére hagyatkozva ellenőrizzék az adag beadását.
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Hungarian: (például morfint, fentanilt, oxikodont vagy hidromorfont) az állandó alapfájdalom csökkentésére.
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Hungarian: • Lenyomáskor NEM fog kattanást hallani.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Hungarian: A PecFent kizárólag az orrlyukba történő bepermetezéssel alkalmazható.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült, adagolópumpával ellátott üvegben található.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Hungarian: Amikor a 2-es szám látható a számlálóablakban, még maradt gyógyszer az üvegben, amit ki kell ürítenie.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Hungarian: A fentanil teljes plazma-clearance-e intravénás beadás után körülbelül 42 l/h. Linearitás/nem-linearitás
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének.
English: • If you can see a number, other than 2 in the counting window, you have NOT used all 2 sprays in the bottle.
Hungarian: • Ha a számlálóablakban 2-esen kívül bármilyen más számot lát, akkor Ön NEM használta el az üvegben lévő mind a 2 permetet.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Hungarian: Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Hungarian: • A PecFentet a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban kell tárolni, amikor nem használja, még akkor is, ha mind a 2 adagot elhasználta.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opioid fájdalomcsillapítók károsíthatják a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Hungarian: Egyéb, nasalisan alkalmazott gyógyszerek a PecFent beadásától számított 15 percen belül kerülendők.
English: 2 spray bottle:
Hungarian: 2 adagos üveg:
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Hungarian: A PecFent-kezelésnél a fentanil relatív biohasznosulása a 200 mikrogramm OTFC-hez képest körülbelül 120% volt.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Hungarian: Az üvegben maradtak még PecFent adagok.
English: • dehydration, feeling thirsty
Hungarian: • kiszáradás, szomjúságérzés
English: • When you see a red 8 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Hungarian: • Ha a számlálóablakban piros 8-as látható, akkor az üveg kiürült és nem lehet több teljes permetet kifújni belőle.
English: • When you see the red 2 in the counting window, the bottle is finished and you will no longer be able to get a full spray from it.
Hungarian: • Ha a számlálóablakban piros 2-es látható, akkor az üveg kiürült és nem lehet több teljes permetet kifújni belőle.