FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekeknél a tranexámsav hatásossága, adagolása és biztonságossága szívsebészeti beavatkozás esetén nem teljesen megalapozott.
Latvian: Traneksāmskābes efektivitāte, devas un drošība bērniem, kuriem veic sirds ķirurģiskās operācijas nav pilnībā noskaidrots.
Hungarian: Amennyiben a tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót egy évesnél idősebb gyermeknél fogják alkalmazni, az adagot a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Latvian: Ja <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām tiek nozīmēts bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna svara.
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumos.
Hungarian: A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
Latvian: Traneksāmskābe ātri izšķīst sinoviālajā šķidrumā un sinoviālajā apvalkā.
Hungarian: 17 térdműtéten átesett betegnél 10 mg/ml adagban intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a koncentrációk az ízületi folyadékban hasonlóak voltak, mint a megfelelő szérum mintáké.
Latvian: Pēc 10 mg/kg intravenozās ievadīšanas 17 pacientiem, kuriem veica ceļgala operāciju, koncentrācija sinoviālajā šķidrumā bija līdzīga kā attiecīgajos seruma paraugos.
Hungarian: • Akut vénás vagy artériás thrombosis (lásd 4.4 pont)
Latvian: Akūta venoza vai arteriāla tromboze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Latvian: Pēc 10 mg/kg intravenozās ievadīšanas 12 grūtniecēm, traneksāmskābes koncentrācija serumā bija 10-53 μg/ml, kamēr nabas saites asinīs tā bija 431 μg/ml.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Latvian: Patoloģisku oftalmaloģisku izmaiņu, īpaši tīklenes saslimšanas gadījumā, ārstam, pēc konsultēšanās ar speciālistu, jālemj par traneksāmskābes šķīduma injekcijām ilglaicīgas lietošanas nepieciešamību katrā individuālā gadījumā atsevišķi.
Hungarian: A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat szervrendszerek szerinti csoportosításban az alábbiakban soroljuk fel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ietvaros gūtās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmām.
Hungarian: DIC esetén a tranexámsav alkalmazása csak abban az esetben lehetséges, ha megfelelő laboratóriumi körülmények és szakember áll rendelkezésre.
Latvian: Traneksāmskābes lietošana pacientiem ar DIK sindromu ir pieļaujama, ja pieejams atbilstošs hematoloģiskas laboratorijas aprīkojums un ir profesionāla pieredze.
Hungarian: • Fül-orr-gégészeti műtétek (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás)
Latvian: • auss, deguna, kakla ķirurģiskas operācijas (adenoīdektomija, tonsillekotomija, zobu izraušana),
Hungarian: A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
Latvian: Zāļu antifibrinolītisko iedarbību var nomākt ar trombolītiskajiem līdzekļiem.
Hungarian: Antikoagulánsokkal történő együttes alkalmazás esetén a szakterületen jártas szakember felügyelete szükséges.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar antikoagulantiem jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Hungarian: Fogamzóképes nők megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak a kezelés ideje alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Hungarian: Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Latvian: Ja traneksāmskābe tiek nozīmēta, tad tā jāierobežo pacientiem ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu pie akūtas smagas asiņošanas.
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Latvian: Intratekālas un intraventrikulāras injekcijas, intracerebrāla ievadīšana (cerebrālās tūskas un krampju risks).
Hungarian: MedDRA szerinti Szervrendszer
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Hungarian: Koronária bypass graft (CABG) sebészeti beavatkozást követően a legtöbb bejelentés nagy adagú tranexámsav intravénás (i.v) injekcióként történő alkalmazásáról számolt be.
Latvian: Vairums no šiem gadījumiem reģistrēti veicot koronārās artērijas šuntēšanas operācijas (CABG - coronary artery bypass graft), injicējot intravenozi (i.v.) traneksāmskābi lielās devās.
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ekskrēcija ar urīnu caur glomerulāru filtrāciju.
Hungarian: Convulsiok
Latvian: Krampji
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Latvian: Vispiemērotākais dozēšanas režīms bija šāds: - pirmā 10 mg/kg bolus injekcija pēc anestēzijas ievadīšanas un pirms ādas incīzijas, - turpmāka 10 mg/kg/h infūzija vai injekcija kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpī iepildot devu atbilstoši CPB procedūrai, vai arī atbilstoši pacienta svaram ar devu 10 mg/kg vai atbilstoši kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpja iepildes tilpumam, beidzamo injekciju 10 mg/kg veicot CPB beigās.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par Jums piemēroto devu un lietošanas ilgumu.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Latvian: Patoloģisku redzes izmaiņu gadījumā, it īpaši tīklenes saslimšanas gadījumā, ārstam pēc konsultēšanās ar speciālistu, jālemj par <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu > šķīduma injekcijām ilgstošas lietošanas nepieciešamību Jūsu gadījumā.
Hungarian: A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu par traneksāmskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Latvian: Standarta terapija vispārējas fibrinolīzes gadījumā: 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) ik pēc 6 līdz 8 stundām, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa svara (BW)
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
Latvian: Ir zināmi gadījumi, kad saistībā ar traneksāmskābes terapiju, novēroti krampji.
Hungarian: Kimutatták, hogy a görcsrohamok nagyobb gyakorisággal alakulnak ki az adag emelésével.
Latvian: Novērots, ka krampju sastopamības biežums saistās ar palielinātas devas lietošanu.
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Latvian: Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva Ja Jums <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ievadīti vairāk, nekā rekomendētā deva, Jums īslaicīgi var pazemināties asinsspiediens.
Hungarian: Disseminalt intravsacularis coagulatioban (DIC) szenvedő betegek esetén a legtöbb esetben a tranexámsav nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacientiem ar DIK (desiminēta intravaskulāru koagulācija) sindromu vairums gadījumos nevajadzētu pielietot traneksāmskābes terapiju (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Hungarian: Alkalmazási területei részletesen:
Latvian: Tai skaitā specifisku indikāciju gadījumos:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Hungarian: Vese rendellenességben szenvedő betegek esetén történő alkalmazás
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kb.
Latvian: Traneksāmskābes eliminācijas pusperiods ir vidēji 3 stundas.
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Latvian: - Vājums kopā ar pazeminātu asinsspiedienu un ar vai bez samaņas zudumu (parasti pēc pārāk ātri ievadītas intravenozas injekcijas, izņēmuma gadījumos pēc perorālas lietošanas) - Arteriāla vai venoza embolija jebkurā vietā
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, traneksāmskābi jānozīmē ar piesardzību paaugstinātās trombozes riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: • A tranexámsav intramuscularisan nem adható.
Latvian: • Traneksāmskābi nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Latvian: Dzīvniekiem intratekāli ievadot traneksāmskābi novērota epileptogēna aktivitāte.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Latvian: Tiek izveidots traneksāmskābi saturošs plazminogēna komplekss; pārvēršoties plazmīnā, traneksāmskābe tiek piesaistīta plazminogēnam.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk [A tagállam tölti ki]
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās pacientiem ar nieru mazspēju.
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Latvian: Pastāvīgi un ilgstoši lietojot <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdumu injekcijām, tiek ieteikts regulāri veikt redzes pārbaudi (ietverot redzes asumu, krāsu redzi, acs dibenu (fundusu), redzes lauku utt.).
Hungarian: Szoptatás: A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért szoptatás alatt adása nem ajánlott.
Latvian: Barošana ar krūti Traneksāmskābe izdalās mātes pienā, tāpēc barošana ar krūti netiek rekomendēta.
Hungarian: TUDNIVALÓK A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: Kas jāzina pirms <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2.
Hungarian: Disseminalt intravasularis coagulatio
Latvian: Diseminēta intravaskulāra koagulācija
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, pirms <Traneksāmsābi saturošu zāļu līdzekļu> lietošanas uzsākšanas jautājiet padomu savam ārstam.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Latvian: Traneksāmskābes-plazmīna kompleksa iedarbība uz fibrīna aktivitāti ir zemāka nekā brīvā plazmīna darbība.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Hungarian: - allergiás (túlérzékeny) a tranexámsavra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • alerģija pret traneksāmskābi vai kādu citu (6.sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> paredzēts pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma asiņošanas novēršanai un ārstēšanai fibrinolīzes gadījumos (process, kad tiek traucēta asins recēšana).
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket tartalmazó oldatos injekciót lassú, intravénás injekció formájában fogják Önnek beadni.
Latvian: Pieaugušajiem <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām Jums tiks lēni injicēts vēnā.
Hungarian: • Idegrendszert érintő hatások: görcsrohamok
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Hungarian: Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel jelentett mellékhatások: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban
Latvian: Ir novērotas sekojošas blakusparādības, lietojot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Latvian: Hematūrija Augšējos urīnceļu hematūrijas gadījumā pastāv urīnizvadkanāla obstrukcijas risks.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek segítik a véralvadást, ezeket antifibrinolitikus gyógyszereknek nevezik
Latvian: • citas antifibrinolītiskas zāles, kas palīdz asinīm sarecēt
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Nieru mazspējas gadījumos pastāv akumulācijas risks, sakarā ar ko traneksāmskābes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Latvian: <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3.
Hungarian: Eloszlás:
Latvian: Sadalījums
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
Latvian: Fibrinolītiskos gadījumos pēc diseminētas intravaskulāras koagulācijas, izņemot gadījumos ar dominējošu fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšanu akūtas smagas asiņošanas gadījumos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Milyen típusú a tranexámsav tartalmú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Hungarian: • Convulsiok az anamnézisben
Latvian: Krampju lēkmes anamnēzē.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Latvian: • Ja Jums ir bijuši krampji, <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> nedrīkst lietot.
Hungarian: Felnőttek
Latvian: Bērniem
Hungarian: 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90 %-a az első 24 órában kiválasztódik.
Latvian: Apmēram 90% traneksāmskābes tiek izvadīta pirmo 24 stundu laikā pēc devas 10 mg/kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas.
Hungarian: 5. HOGYAN KELL A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZERT TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Latvian: Kā uzglabāt <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> <[Aizpilda nacionāli]>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Hungarian: • Nőgyógyászati műtétek vagy nőgyógyászati rendellenességek
Latvian: • ginekoloģiskas vai ar dzemdniecību saistītas ķirurģiskas operācijas,
Hungarian: Szemészeti rendellenességek
Latvian: Acu bojājumi
Hungarian: Adagolás
Latvian: Uzsūkšanās
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Latvian: Traneksāmskābe ietekmē antihemorāģisko aktivitāti, nomācot plazmīna fibrinolītiskās īpašības.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - jelenleg vérrögképződéssel járó betegségben szenved - konzumpciós koagulopátiában szenved, ami azt jelenti, hogy a vér a szervezetében mindenütt elkezdett megalvadni, - veseproblémában szenved, - görcsrohamok a kórelőzményben.
Latvian: • Stāvoklis, kas tiek saukts par "patēriņa koagulopātiju", kad asinis visā ķermenī sāk sarecēt.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha bármely lent felsorolt alkalmazható Önre hogy segítse a döntését, abban, hogy alkalmas-e Ön a tranexámsav tartalmú gyógyszerrel történő kezelésre:
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam, lai viņam būtu vieglāk izlemt vai <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> ir Jums piemēroti:
Hungarian: • Szemészeti rendellenességek, beleértve a színlátás romlását
Latvian: - Redzes traucējumi, ieskaitot krāsu redzes traucējumus
Hungarian: • Gyomor-bélrendszeri vérzés
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc to sastopamības biežuma atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasēm.
Hungarian: • Fibrinolitikus kezelés következtében fellépő vérzés kezelése
Latvian: • asiņošanas kontroles veikšanai, ievadot fibrinolītisku līdzekli.
Hungarian: • Amennyiben fennáll a vérrögképződés veszélye Önnél
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket kizárólag lassú injekció formájában fogják a vénájába beadni.
Latvian: Lietošanas veids <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus> jālieto tikai ievadot lēni vēnā.
Hungarian: Felszívódás:
Latvian: Izvadīšana
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Latvian: Tas ir jāizveido pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Latvian: Reģistra protokolu iesniedz valsts kompetentajām iestādēm divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj informācija par aprotinīna izmantošanu pacientiem iesaistīto valstu sirds ķirurģijas centros.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük az aprotinin használati mintájának nyomonkövetése céljából.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāizveido reģistrs, lai novērotu aprotinīna lietošanas veidu.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Latvian: Šim RVP jāatbilst Eiropas Savienības savstarpējās atzīšanas procedūras standartformai, un tajā jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas iedarbīguma novērtēšanai.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Latvian: Atjauninātie reģistri tiek nosūtīti valsts kompetentajām iestādēm kopā ar periodiski atjauninātajiem ziņojumiem par zāļu drošumu (PADZ).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Apealea
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?