FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response against A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
English: In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (80,5%), vöðvaverkir (37,2%), þreyta (25,2%), höfuðverkur (25,1%), liðverkir
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Icelandic: Títri 1:80 hafði náðst hjá 84,2% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 92,6% einstaklinga á aldrinum > 60 ára.
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd ónæmiskerfinu, þar sem svörun þín við bóluefninu gæti verið léleg.
English: The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
English: Pumarix may be used in lactating women.
Icelandic: Pumarix má nota hjá konum með barn á brjósti.
English: This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt frest vegna skuldbindinga um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Pumarix hjá einum eða fleiri undirhópum barna, með inflúensu af völdum inflúensustofns sem er í bóluefninu eða er skyldur stofni sem er í bóluefninu (sjá kafla 4.2 varðandi
English: (SOC)) and not number of cases.
Icelandic: en ekki fjölda tilvika.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
English: Pumarix contains sodium and potassium
Icelandic: Pumarix inniheldur natríum og kalíum
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Icelandic: Hins vegar, ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að gefa bóluefnið, að því tilskildu að búnaður til endurlífgunar sé tiltækur án tafar ef á þarf að halda.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni, sem inniheldur HA úr H1NAv, hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu Pumarix eða lyfleysu.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Pumarix á meðgöngu.
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Icelandic: Einnig ætti að uppfæra kafla 4.8 þannig að þar komi fram upplýsingar, úr rannsóknunum þremur sem gerðar voru hjá börnum, D-Pan H5N1-009, -013 og 032, um aukaverkanir bóluefnisins.
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Icelandic: Á degi 42 voru 100% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 96,4% einstaklinga á aldrinum >60 ára með títra sem var a.m.k.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á fjölda aukaverkana (settar fram eftir PT, flokkaðar eftir líffæraflokki)
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Icelandic: CHMP telur á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Pumarix að hlutfall ávinnings-áhættu, fyrir lyfið, sem inniheldur sem virkt efni hreinsaða mótefnavakaþætti af deyddum, klofnum veiruögnum A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, sé hagstætt þegar breytingar á upplýsingum um lyfið sem lagðar hafa verið til hafa verið gerðar.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Icelandic: Ástæður er mæla með breytingu á forsendum markaðsleyfisins
English: In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á niðurstöðum fyrir samheiti en ekki sérheiti.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Icelandic: Annan 0,5 ml skammt skal gefa að a.m.k. þremur vikum liðnum.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Icelandic: Þegar CHMP hefur fallist á að ekki sé lengur þörf á einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs verður full samantektarskýrsla um öryggi lyfs, sem tekur til tímabilsins frá lokapunkti í síðustu venjubundnu samantektarskýrslu um öryggi lyfs, lögð fram innan ákveðins tíma að höfðu samráði við matsaðila.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“ skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
English: GlaxoSmithKline Kft.
Icelandic: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Icelandic: Þegar 0,5 ml skammtur af svipuðu bóluefni var gefinn börnum á aldrinum 3-9 ára, kom hiti oftar fyrir en þegar hálfur skammtur (0,25 ml) var gefinn.
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Icelandic: Rannsóknaráætlun verður lögð fram sem hluti af áætlun um áhættustjórnun, meðan á heimsfaraldri stendur
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldur stendur ekki yfir skal fylgja hefðbundinni áætlun og formi á samantektarskýrslum um öryggi lyfs, með sérstöku endurmati á aukaverkunum sem sérstakur áhugi er á og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Icelandic: Magnið í Pumarix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá barnshafandi konum Allar aukaverkanir sem tilkynntar eru af sjúklingum og skráðar hafa verið í gagnagrunninn við lokapunkt.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
English: - A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
Icelandic: - Gerð skal mæling á hlutfallslegri tilkynningatíðni vísbendinga (relative reporting rate of signals)
English: In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
English: During a pandemic situation (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan), bi-weekly "simplified PSUR" accompanied by a summary of vaccine distribution will be provided according to the cRMP guidance (Doc.
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu), skal á tveggja vikna fresti leggja fram einfaldaða samantekt um öryggi lyfs, ásamt yfirliti yfir dreifingu bóluefnisins, í samræmi við „cRMP guidance (Doc. Ref.
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Icelandic: - Tíðni innsendinga verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og matsaðila ((co)rapporteur) á
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera eftirfarandi töflur með uppsöfnuðum niðurstöðum, á samþykktu sniðmáti:
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur, óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Icelandic: - Ef hins vegar heimsfaraldur stendur yfir getur verið að þú fáir samt bóluefnið.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), framleiddu með annarri aðferð og við gjöf á hálfum skammti af sama bóluefni (þ.e. 1,875 µg HA og helmingnum af magni AS03-ónæmisglæðis) á dögum 0 og 21, hjá börnum á aldrinum 3 - 9 ára.
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Icelandic: Pumarix með inndælingu í vöðva.
English: This includes any possible side effects not listed
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanirsem ekki er minnst
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Pumarix eftir markaðssetningu.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
Icelandic: Því ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b.
English: 3.75 micrograms* AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80
Icelandic: 3,75 míkróg* AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
English: Redness
Icelandic: Skiladagur
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Icelandic: Það er nánast laust við natríum og kalíum.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir“ gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
English: Full dose N=29
Icelandic: Heill skammtur N=29
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Icelandic: Með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um hita hjá börnum telur PRAC að nauðsynlegt sé að
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börn 6 mánaða til 17 ára fengu svipað bóluefni sem inniheldur A/Indónesía/05/2005, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Icelandic: Framsetning niðurstaðna verður með hliðsjón af eftirfarandi tilmælum: