FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nobilis OR Inac se utiliza para vacunar a gallinas utilizadas para la cría de pollos (destinados al consumo humano) frente a la bacteria O. rhinotracheale serotipo A. La inmunización proporcionada por la vacuna se transmite a la progenie de la gallina, de manera que los pollos quedan protegidos frente a la infección por el mismo tipo de bacteria.
Finnish: Nobilis OR Inacia käytetään broilerien (lihaksi kasvatettavien naaraskananpoikien) tuottamisessa käytettävien kanojen rokottamiseen O. rhinotracheale -bakteerin serotyyppiä A vastaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Nobilis OR Inac?
Finnish: Miten Nobilis OR Inac vaikuttaa?
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: EU-Numero Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji Antotapa
Spanish: Salamanca España.
Finnish: Salamanca Espanja
Spanish: Código ATCvet: QI01AA23.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 01AA23.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Unión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Spanish: Frascos de vidrio: 1 año.
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene aceite mineral.
Finnish: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä.
Spanish: Excipientes Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos.
Finnish: Teho on arvioitu alustavien tulosten perusteella kanoilla.
Spanish: Es previsible que los anticuerpos en suero se mantengan durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
Finnish: Seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/061/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/061/001-004
Spanish: La utilización de este medicamento veterinario solamente está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Unión Europea para el control de la Influenza Aviar.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan ainoastaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura de 15-25°C.
Finnish: Anna rokotteen saavuttaa 15 °C - 25 °C lämpötila.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble, no se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en 4.6.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertainen annos ei ole aiheuttanut muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en pollos.
Finnish: Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu eläimen aktiiviseen immunisointiin, joten sen ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Por este motivo, la inmunización de la progenie de aves vacunadas debe retrasarse hasta que hayan descendido los niveles de dichos anticuerpos.
Finnish: Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta-aineet ovat hävinneet.
Spanish: Se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad y excreción del virus tras el desafío alrededor de las tres semanas después de la vacunación.
Finnish: Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruserityksen väheneminen osoitettiin altistuskokeella kolme viikkoa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Si se utiliza en otras especies aviares consideradas en riesgo de infección, su uso en estas especies debe tomarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de aves antes de la vacunación en masa.
Finnish: Jos tuotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
Spanish: Intervet International B.V., planta De Bilt Ambachstraat 4
Finnish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Finnish: Vahinkoinjektio/injektio itseensä voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Spanish: Muy frecuentemente puede aparecer una inflamación difusa temporal en el punto de inyección, que persiste durante aproximadamente 14 días.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 8 horas.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 tuntia.
Spanish: vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H5N2 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/09/2006 Fecha de la última renovación: 23/08/2011
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23.08.2011
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días.
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves: vacunas víricas inactivadas del virus de la Influenza Aviar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, inaktivoitu virusrokote, lintujen influenssavirus.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Spanish: El nivel de eficacia alcanzado puede variar dependiendo del grado de homología antigénica entre la cepa vacunal y las cepas circulantes en el campo.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis de 0,5 ml contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente N diferente al N2 incluido en la vacuna, puede ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a neuraminidasa.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri neuraminidaasikomponentti kuin rokotteen sisältämä N2, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Spanish: Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Finnish: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad.
Finnish: Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJA
Spanish: Virus de la Influenza Aviar inactivado subtipo H5N2 (cepa A/duck/postdam/1402/86), que induce un título IHA ≥ 6,0 log2 de acuerdo al control de potencia.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5N2 (kanta A/duck/Potsdam/1402/86), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H5N2 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Finnish: Nobilis Influenza H5N2 valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä jäsenvaltioissa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Finnish: Yksi annos 0,5 ml sisältää:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Al usuario:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Erityisvaroitus käyttäjälle:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 250 ml
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio de color codificado.
Finnish: Injektiopullot on suljettu nitryylikumisulkimella ja alumiinisinetillä
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: Frascos de PET: 2 años.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: Injektiopullo PET -muovia: 2 vuotta.
Spanish: 4.9 Posología y vías de administración
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Utilizar antes de 8 horas.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytä8 tuntia kuluessa.
Spanish: Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento puede causar inflamación intensa, que podría,, por ejemplo terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino:
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Spanish: CONTRAINDICACIONES No administrar por vía intramuscular en pollos menores de 2 semanas de edad.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää lihaksensisäisesti alle 2 viikkoa vanhoille kananpojille.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: 0,25 ml por vía subcutánea.
Finnish: 8-14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON { 250 ml/ 500 ml }
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO {250ml: 500ml
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
Finnish: Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
Spanish: No existe información disponible sobre la vacunación en presencia de anticuerpos maternales.
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitan Glicina
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Spanish: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
Spanish: Para la inmunización activa de pollos frente a la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera 234,8 mg.
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234,8 mg
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de vidrio multidosis de 250 o500 ml Caja de cartón con 1 frasco de PET multidosis de 250 o500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Finnish: Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia Pahvipakkaus 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET-muovia
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al virus de la Influenza Aviar tipo A, subtipo H5.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Spanish: Pollos.
Finnish: Eläimille.
Spanish: Entre 8-14 días de edad: administrar 0,25 ml por vía subcutánea.
Finnish: 8 - 14 päivän ikäisille: anna 0,25 ml ihon alle
Spanish: Adyuvante: Parafina líquida ligera: 234.8 mg.
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg
Spanish: 4.4 Advertencias especiales <para cada especie de destino>
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multi-inyección cerrado.
Finnish: Suositellaan käytettävän automaattiruiskua.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea (0,25 a 0,5 ml, dependiendo de la edad).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0,25-0,5 ml lihakseen tai ihon alle..
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con 1 frasco de vidrio calidad hidrolítica tipo II o de tereftalato de polietileno (PET)
Finnish: Pahvipakkaus joka sisältää tyypin II hydrolyyttisestä lasista tai polyetyleenitereftalaatti (PET)muovista valmistetun 250 tai 500 ml injektiopullon.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Finnish: Lue pakkausselosteesta hävittämistä koskevat ohjeet.
Spanish: Puesta:
Finnish: Apuaineet:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Finnish: 6.1 Apuaineet
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/09/2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/09/2006.
Spanish: La vacuna contiene un aceite mineral.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener una información completa sobre el producto.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Spanish: • Los resultados de los estudios de seguridad indican que el producto es seguro para los pollos.
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen käyttö kanoille on turvallista.
Spanish: Los datos de la eficacia de la vacuna se basaron en estudios científicos publicados y en informes internos de la empresa.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat tiedot perustuivat aiemmin julkaistuihin tieteellisiin selvityksiin ja yrityksen sisäisiin raportteihin.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y el control de la enfermedad.
Finnish: Erottelu on tärkeää taudin seurannan ja torjunnan onnistumiseksi.
Spanish: Debido a la situación epidemiológica actual de la gripe aviar y a la consiguiente amenaza para la salud tanto humana como animal, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Finnish: Lintuinfluenssan nykyisen epidemiologisen tilanteen ja siitä ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvien uhkien takia komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 47
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Spanish: Cero días.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Spanish: Esto es así porque el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Spanish: Los estudios se realizaron con pollitos de 1 día y con pollos de 2 a 4 semanas, exentos de cualquier tipo de infección.
Finnish: Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2-4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
Spanish: Entre ellos, se incluyen estudios en otras especies de aves (patos, pavos, faisanes) y estudios en los que se usó o la vía intramuscular o la subcutánea.
Finnish: Niihin sisältyi muista lintulajeista (ankat, kalkkunat, fasaanit) tehtyjä tutkimuksia ja tutkimuksia, joissa oli käytetty joko ihonalaista tai lihaksensisäistä antoreittiä.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nobilis Influenza H5N2 válida en toda la Unión Europea a Intervet International BV el 01/09/2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N2:ta varten 01/09/2006.
Spanish: • La vacuna puede inducir la formación de anticuerpos en una gran variedad de aves.
Finnish: • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta-aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla.
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad.
Finnish: Rokotetta käytetään vain virallisesti hyväksytyssä kansallisessa taudintorjuntaohjelmassa.
Spanish: Cuando se administra a los pollos, el sistema inmunitario de éstos (su mecanismo natural de defensa) "aprende" a fabricar anticuerpos (un tipo especial proteínas) contra la enfermedad.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo alguno para los consumidores de las aves vacunadas.
Finnish: Rokote ei sisällä sellaisia aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los síntomas clínicos y la mortalidad y reduce la excreción de virus en los pollos infectados.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla.
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar más rápidamente estos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Finnish: Jos linnut myöhemmin altistuvat lintuinfluenssavirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPARyhteenvedon kohdassa 6.