FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Romanian: Hidroxid de aluminiu, saponine, tiomersal.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul(BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la primovacunación.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Spanish: Utilizar las medidas asépticas habituales.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Spanish: *(Valor de ciclo (Ct) ≥ 36 establecido mediante un método validado de PCR a tiempo real, que indica la ausencia de genoma vírico).
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Spanish: P.R.*>1 *Potencia relativa determinada en un ensayo de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en ovino
Romanian: PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Spanish: Vial de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml cerrado con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas inactivadas para ovino, frente al virus de la lengua azul.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat pentru oi, virusul bolii limbii albastre.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Spanish: En la mayoría de los animales pueden observarse reacciones locales en el punto de inyección.
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul de injectare.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en ovino.
Romanian: Pentru stimularea imunității active, împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la ovine.
Spanish: Inmunización activa de ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor de la vârsta de 1,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 și 8.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Romanian: PROSPECT: Zulvac 1+8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para vial de 100 ml y 240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml și 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para envase de 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100ml și 1 x 240 ml
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Romanian: 4 mg (Al3+)
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo, que persista, probablemente, más de 48 días).
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio
Romanian: Clorură de potasiu
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación en la mayoría de los animales vacunados.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/11/120/002
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo que persista, probablemente, más de 63 días).
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR "
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Spanish: 240 ml
Romanian: 100 ml 240 ml
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
Romanian: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Spanish: En 2013
Romanian: În anul 2013,
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor sistemice majore.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar cea de-a doua se administrează trei săptămâni mai târziu.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Romanian: Pot apărea reacţii locale la locul injectării, cum ar fi umflături (care nu durează mai mult de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele), care pot dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale, efectuate pe oi (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipurile folosite în ZULVAC 1+8 Ovis sunt serotipurile 1 şi 8.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar recunoaşte viruşi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Spanish: Las vacunas utilizadas para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ovejas a partir de un mes y medio de vida.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 1+8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi, astfel încât să nu poată provoca boala.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para ganado ovino y que impide la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en animales a partir de un mes y medio de edad.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia cauzată de virusul bolii albastre, serotipurile 1 şi 8, la animalele cu vârsta peste o lună şi jumătate.
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile ZULVAC 1+8 Ovis sunt mai mari decât riscurile pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la ovinele începând cu vârsta de 1,5 luni.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis es una vacuna.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin.
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 1+8 Ovis:
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Romanian: CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 1+8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en cuatro estudios principales en laboratorio en los que se utilizaron vacunas ZULVAC 1-8 Ovis que contenían cantidades reducidas de anticuerpos para el tratamiento de ganado ovino de corta edad expuesto a los dos serotipos (BTV-1 y BTV-8).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în patru studii de laborator principale efectuate pe oi tinere, în care animalele au fost expuse serotipurilor 1 şi 8 ale virusului bolii limbii albastre, utilizându-se vaccinuri ZULVAC 1-8 Ovis care conţineau cantităţi reduse de antigen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 1+8 Ovis pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ZULVAC 1 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Cómo actúa ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Cum acţionează ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Romanian: ZULVAC 1+8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZULVAC 1+8 Ovis?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Romanian: * Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Putere Forma farmaceutică
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo II con tapón butilo y cápsula de aluminio
Romanian: Intramuscular Flacoane din sticla hidrolitica Tip II cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Romanian: Conţinut Dimesiunea ambalajului
Spanish: Ganado vacuno Intramuscular Vial de cristal hidrolítico tipo I con tapón butilo y cápsula de aluminio
Romanian: Intramuscular Falcoane din sticlă Tip I hidrolitic cu capac din butil şi sigiliu din aluminiu
Spanish: Via de administración
Romanian: Specii ţintă Calea de administrare
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Romanian: EMEA Număr Nume inventat
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Romanian: Instalarea imunităţii: 25 zile după administrarea celei de a doua doze.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei.
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Romanian: EU/2/09/105/002
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Romanian: Durata imunităţii este cel putin 1 an după vaccinarea primară.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionalede diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile particulare stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene pentru controlul bolii limbii albastre
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.