FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat") A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
Hungarian: • tűhegy pupillák;
Croatian: • bolest limfnih čvorova
Hungarian: A PRO-806 vizsgálat egy nyílt komparátor kart tartalmazott, amelyben nyelvalatti buprenorfin
Croatian: Ispitivanje PRO-806 uključilo je skupinu koja je na otvoren način primala sublingvalni buprenorfin kao komparator (12-16 mg na dan).
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Croatian: ITT=populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat), SL BPN=sublingvalni buprenorfin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
Hungarian: A Sixmo-terápia megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg kórelőzményét és kezelési előzményeit, a nem opioid típusú pszichoaktív szerek használatát is beleértve, hogy a Sixmo-kezelés megkezdése biztonságos legyen.
Croatian: uključujući uzimanje neopioidnih psihoaktivnih tvari, kako bi se osiguralo da se sigurno može započeti liječenje implantatima Sixmo.
Hungarian: • bőrgyulladás (cellulitisz), bőrfertőzés, kelés;
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Hungarian: Varratokkal zárja a bemetszést.
Croatian: Zatvorite inciziju šavima.
Hungarian: • alvászavar, érdektelenség;
Croatian: • poremećaj spavanja, ravnodušnost
Hungarian: Ha az ismételt kezeléshez nem helyezik be az implantátumokat még a korábbi implantátumok eltávolításának napján, akkor az ismételt kezelésig az illetőnél nyelvalatti buprenorfint kell alkalmazni 2-8 mg-os fenntartó adagban, ahogyan klinikailag indokolt.
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Hungarian: A buprenorfin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Buprenorfin može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima; osobito tijekom prvih
Hungarian: Az elvándorolt implantátum eltávolításához műtéti beavatkozás szükséges.
Croatian: Implantat koji je migrirao mora se ukloniti kirurškom intervencijom.
Hungarian: Húzza vissza az obturátort oly módon, hogy a ferde hegy felfelé nézzen, amíg a kanülön lévő disztális jelölés láthatóvá nem válik a bemetszés nyílásában (a hegyes vég maradjon a subcutan térben).
Croatian: Sada aplikator, s urezanom oznakom koja gleda prema gore, izvlačite sve dok u otvoru incizije ne ugledate distalnu oznaku na kanili (oštri vrh ostaje u supkutanom prostoru).
Hungarian: szerepelnek.
Croatian: I DOHVATA
Hungarian: * Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer" volt.
Croatian: Medijan dobi (raspon), godine Primarni opioid zlouporabe, n (%) heroin opioidni lijekovi koji se izdaju na recept * Za 1 bolesnika (0,8%) primarni opioid zlouporabe bilo je "ostalo".
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Sixmo kezelés alatt tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a következőket alkalmazná:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Sixmo ako imate:
Hungarian: A Sixmo implantátumok eltávolítása
Croatian: Uklanjanje implantata Sixmo Implantati
Hungarian: Tudnivalók a Sixmo alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sixmo
Hungarian: Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokban néhány esetben jelentették az implantátumok protrusióját vagy kilökődését, ami főként a nem megfelelő beültetési technikának volt tulajdonítható (lásd
Croatian: U kliničkim ispitivanjima implantata Sixmo zabilježeno je nekoliko slučajeva protruzije ili izbacivanja implantata,
Hungarian: hét) statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között
Croatian: U analizi KFD-a (1. primarna mjera ishoda) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Hungarian: • ha nagymértékben csökkent a májműködése;
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
Croatian: Sixmo potrebno je napraviti pripreme i za uklanjanje i za ugradnju implantata Sixmo kod istog dolaska.
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Croatian: Rezultati KFD-a za 2. primarnu mjeru ishoda bili su temeljno isti kao i za 1. mjeru ishoda (p < 0,0001).
Hungarian: nem gyakori cellulitis, bőrfertőzés, peritonsillaris tályog, pustularis bőrkiütés, húgyúti fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés, az implantátum helyén jelentkező fertőzés*, az implantátum helyén jelentkező tályog*
Croatian: pustulozni osip, infekcija mokraćnog sustava, vulvovaginalna gljivična infekcija, infekcija mjesta implantata*, apsces na mjestu implantata*
Hungarian: A CDF elemzése során (1-16.
Croatian: U analizi KFD-a (od 1. do 16. tjedna) opažena je statistički značajna razlika između terapija
Hungarian: • szedáció;
Croatian: • sedaciju
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat (buprenorfin)
Hungarian: 3. táblázat: Az opioidokra negatív vizeletminták százalékos aránya az 1-16.
Croatian: Tablica 3: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna i od 17. do 24.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Croatian: Nije poznato koliko se često one javljaju.
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Hungarian: Hány tablettát kell bevenni napközben
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
Croatian: Nacional II, Km. 593
Hungarian: Ebéd Esti étkezés
Croatian: Doručak Ručak Večera
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Croatian: U svakom slučaju krvnu sliku treba pratiti sve dok se vrijednosti ne vrate u normalan raspon.
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat arra vonatkozóan, hogy mi lenne a legjobb döntés.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Hungarian: hétre további javulás volt kimutatható (-50,8%).
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Skilarence
Hungarian: A Skilarence-re mutatott válasz általában már a 3. héttől kezdődően észlelhető és idővel egyre javul.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: - Dimetil-fumarát vagy egyéb fumarátok.
Croatian: - Dimetilfumarat ili druge fumarate.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
Hungarian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
Hungarian: A 699 beteg többsége (99%-a) fehér bőrű, illetve férfi (65%) volt, átlagéletkoruk pedig 44 év volt.
Croatian: Od 699 bolesnika, većina su bili bijelci (99 %) i muškarci (65 %), a srednja dob bila je 44 godine.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skilarence
Croatian: Drugi lijekovi i Skilarence
Hungarian: A megváltozott vagy legyengült immunrendszer, valamint bizonyos genetikai vagy környezeti tényezők szintén kockázati tényezők lehetnek.
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Croatian: Vezanje monometilfumarata za proteine u plazmi je oko 50 %.
Hungarian: Fanconi-szindróma
Croatian: Fanconijev sindrom
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
Croatian: Drugi hematološki poremećaji:
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Croatian: Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.
Hungarian: Hematológiai változások
Croatian: Hematološke promjene
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Croatian: Skilarence je imunomodulator i može utjecati na način odgovora imunosnog sustava na infekciju.
Hungarian: Skilarence és alkohol
Croatian: Skilarence s alkoholom
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Croatian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Croatian: Manje često Nepoznato Nepoznato
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Croatian: Najvažniji znakovi su: proteinurija, glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće istodobno s hipofosfatemijom).
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Vrlo često Često Često Često Često Često
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Croatian: Daljnji se metabolizam odvija oksidacijom kroz ciklus trikarboksilne kiseline, stvarajući ugljikov dioksid i vodu.
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Croatian: Nasuprot tome, nekonjugirani monometilfumarat može se otkriti u plazmi.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
Hungarian: A Skilarence étellel történő bevétele a monometil-fumarát tmax értékét 3,5-ről 9,0 órára növelte.
Croatian: Uzimanje lijeka Skilarence s hranom produžilo je tmax monometilfumarata sa 3,5 na 9,0 sati.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Hungarian: Tisztázatlan tünetek esetén gondolni kell Fanconi-szindrómára, és el kell végezni a szükséges vizsgálatokat.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Croatian: Većina nuspojava smatrale su se blagima i nisu dovele do prekida ispitivanog liječenja.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze Fanconijeva sindroma i prekid liječenja lijekom Skilarence važno je za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, budući da je sindrom obično reverzibilan.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Croatian: Stoga je opravdano očekivati da će dugoročna djelotvornost lijeka Skilarence također biti usporediva s onom za lijekove koji sadrže dimetilfumarat.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Hungarian: Allergiás bőrreakció*
Croatian: Alergijska reakcija na koži*
Hungarian: A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos hasmenése van, vagy amiatt aggódik, hogy az Ön által szedett többi gyógyszer esetleg nem hat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju.
Hungarian: A Skilarence-szel végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteg ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy ők más módon reagálnak-e a kezelésre, mint a 65 évesnél fiatalabb betegek (lásd 5.2 pont).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Skilarence nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se odredilo imaju li oni različiti odgovor u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Nem vizsgálták a Skilarence-t az előzetesen fennálló gastrointestinalis betegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Skilarence nije ispitivan u bolesnika s prethodno prisutnom gastrointestinalnom bolešću.
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozóan karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Hungarian: Ne szoptasson a Skilarence kezelés ideje alatt.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.
Hungarian: Mérlegelni kell az oltással járó kockázatokat és előnyöket.
Croatian: Potrebno je odvagnuti koristi i rizike cijepljenja.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Croatian: Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt kerülni kell az egyéb fumársav-származékok (helyi vagy szisztémás) egyidejű alkalmazását.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Croatian: Na temelju farmakologije dimetilfumarata, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u starijih osoba.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba nadzirati nakon prekida liječenja sve dok im se broj limfocita ne vrati u normalan raspon. (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Délben
Croatian: Podne
Hungarian: Előzetesen fennálló gastrointestinalis betegség
Croatian: Prethodno prisutne gastrointestinalne bolesti
Hungarian: A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat alatt a terápiás csoportokban nem figyelték meg a vesefunkció romlását a kezelés ideje alatt.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III, nije zapaženo pogoršanje bubrežne funkcije u skupinama liječenja za vrijeme terapije.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Fanconi-szindróma emelkedett kreatininszint vagy alacsony glomeruláris filtrációs ráta nélkül is előfordulhat.
Croatian: Značajno je da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjenja brzine glomerularne filtracije.
Hungarian: Hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre a Skilarence-ről, a farmakokinetikai és a klinikai vizsgálatokban azonban a Skilarence szisztémás expozíciója, hatásossága és biztonságossága összehasonlítható volt a dimetil-fumarátot tartalmazó aktív komparátorral.
Croatian: Podaci o dugoročnoj djelotvornosti za Skilarence trenutno nisu dostupni, međutim u farmakokinetičkim i kliničkim ispitivanjima sistemske izloženosti pokazalo se da su djelotvornost i sigurnost lijeka Skilarence usporedive s aktivnim komparatorom koji sadrži dimetilfumarat.
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Croatian: Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem zavaróak, adagját addig növelik, amíg állapota megfelelő kontroll alá nem kerül.
Croatian: Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.
Hungarian: Ez a glutationnal való kölcsönhatás gátolja a sejtmagba történő transzlokációt, valamint az aktivált B-sejtek kappa-könnyűlánc-enhancerhez kötődő nukleáris faktorának (NF-κB) transzkripciós aktivitását.
Croatian: Ova interakcija s glutationom dovodi do inhibicije translokacije u jezgru i transkripcijske aktivnosti nuklearnog faktora pojačivača kappa lakog lanca aktiviranih B-stanica (NF-κB).
Hungarian: Kezelését kezelőorvosa alacsony dózissal (30 mg-os Skilarence tablettákkal) fogja kezdeni.
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).