FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio aleatorizado no qual 767 adultos e crianças com malária não complicada por P. falciparum foram expostos a Eurartesim, 25% dos indivíduos foram considerados como tendo experimentado uma reação adversa medicamentosa (RAM).
Slovak: V randomizovanom skúšaní, počas ktorého bolo 767 dospelých a detí s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum vystavených účinku Eurartesimu, u 25 % osôb sa vyskytla nežiaduca lieková reakcia (ADR).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eurartesim
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Eurartesim obsahuje
Portuguese: No ensaio do gene hERG a CI50 foi de 0,15 µmol para a piperaquina e de 7,7 µmol para o artenimol.
Slovak: V hERG teste bola IC50 0,15 µmol pre piperachin a 7,7 µmol pre artenimol.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
Slovak: Vedľajšie účinky u detí
Portuguese: Se notar algo diferente no seu ritmo do coração ou no da sua criança ou apresentar sintomas (tais como palpitações (sentir o próprio coração a bater) ou um batimento anormal do coração), deve contactar o seu médico logo que possível antes da administração da próxima dose.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vášho srdcového rytmu alebo vášho dieťaťa alebo ak máte príznaky (ako je búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový rytmus), kontaktujte svojho lekára čo najskôr a pred termínom ďalšej dávky.
Portuguese: Reações como tosse, pirexia, cefaleias, infeção por P. falciparum, anemia, astenia, anorexia e as alterações observadas nos parâmetros das células sanguíneas são consistentes com as reações previstas em doentes com malária aguda.
Slovak: Reakcie, ako je kašeľ, pyrexia, bolesť hlavy, infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum, anémia, asténia, anorexia a pozorované zmeny parametrov krviniek sa zhodovali s reakciami, ktoré sa očakávali u pacientov s akútnou maláriou.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Slovak: V perinatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov piperachin súvisel s pôrodnými komplikáciami.
Portuguese: Na ausência de dados de estudos de carcinogenicidade e devido à falta de experiência clínica com ciclos de tratamento repetidos no ser humano, não se devem administrar mais do que dois ciclos de Eurartesim num período de 12 meses (ver secções 4.2 e 5.3).
Slovak: Vzhľadom k absencii údajov štúdie na karcinogenitu a vzhľadom k nedostatku klinických skúseností s opakovanými liečebnými kúrami u ľudí, neodporúčajú sa viac než dve liečebné kúry Eurartesimom v priebehu 12 mesiacov (pozri časti 4.2 a 5.3).
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do fígado ou dos rins;
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
Portuguese: Além disso, com base em dados in vitro e in vivo em animais, a piperaquina e o artenimol tendem a acumular-se nos eritrócitos.
Slovak: Okrem toho z údajov in vitro a in vivo u zvierat vyplýva, že piperachin a artenimol majú tendenciu sa kumulovať v červených krvinkách.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
Slovak: Niekedy sa po užívaní liečby proti malárii môže objaviť problém s vašimi červenými krvinkami, ktorý sa nazýva hemolytická anémia.
Portuguese: Contudo, a depuração aparente foi mais rápida (1,30 versus 1,14 l/h/kg) e o volume de distribuição total aparente foi mais baixo na população pediátrica (623 versus 730 l/kg).
Slovak: Zdanlivý klírens bol však rýchlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdanlivý celkový distribučný objem bol nižší u detí a dospievajúcich (623 oproti 730 l/kg).
Portuguese: A depuração média (1,45 l/h/kg) foi ligeiramente mais rápida nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (1,34 l/h/kg), enquanto que o volume de distribuição médio nos doentes pediátricos (0,705 l/kg) foi mais baixo do que nos adultos (0,801 l/kg).
Slovak: Priemerný klírens (1,45 l/h/kg) bol mierne rýchlejší u detských a dospievajúcich pacientov ako u dospelých pacientov (1,34 l/h/kg), zatiaľ čo priemerný distribučný objem u detských a dospievajúcich pacientov (0,705 l/kg) bol nižší ako u dospelých (0,801 l/kg).
Portuguese: Rinorreia Epistaxe
Slovak: Rinorea Epistaxa
Portuguese: Adicionalmente, dados obtidos em estudos animais evidenciam que a fertilidade não é afetada pelo artenimol tanto nas fêmeas como nos machos.
Slovak: Okrem toho údaje získané počas štúdií na zvieratách dokazujú, že artenimol nemá účinok na fertilitu u samcov ani samičiek.
Portuguese: O artenimol pode atingir concentrações elevadas no interior dos eritrócitos parasitados.
Slovak: Artenimol je schopný dosiahnuť vysoké koncentrácie v erytrocytoch napadnutých parazitmi.
Portuguese: • Disrupção da função mitocondrial do parasita.
Slovak: Prerušenia mitochondriálnej funkcie parazitov.
Portuguese: − fluoroquinolonas (por ex., moxifloxacina, esparfloxacina),
Slovak: − fluorochinolóny,(napr. moxifloxacín, sparfloxacín).
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
Slovak: Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočniť len raz.
Portuguese: Com base em dados em animais, suspeita-se que Eurartesim prejudica o feto quando utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.
Slovak: Na základe údajov u zvierat sa predpokladá, že v prípade používania v prvých troch mesiacoch tehotenstva Eurartesim poškodzuje nenarodené dieťa.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Slovak: Po týždni od posledného podania Eurartesimu už nebol tento inhibičný efekt zrejmý.
Portuguese: Consequentemente, Eurartesim deve ser administrado com água pelo menos 3 horas depois da última ingestão de alimentos e não deve ser tomado qualquer alimento nas 3 horas subsequentes à administração da dose (ver secção 4.2).
Slovak: Eurartesim sa má preto podávať s vodou nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a po každej dávke sa nemá požívať jedlo v priebehu 3 hodín (pozri časť 4.2).
Portuguese: As RAMs mais frequentes observadas com uma incidência ≥1,0% foram:
Slovak: 5 %. Najčastejšie ADR pozorované s výskytom ≥ 1,0
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Slovak: Váš lekár vás o tomto rozhodnutí bude v prípade, že taká situácia nastane, informovať.
Portuguese: • Que Eurartesim é contraindicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afeções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou maláriou podľa definície WHO a u pacientov s anamnézou klinických stavov, ktoré môžu viesť k predĺženiu QTc intervalu a u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Portuguese: Os comprimidos de 160 mg/20 mg têm as letras "S" e "T" num lado e são apresentados em blisters contendo 3 comprimidos.
Slovak: Tablety 160 mg/20 mg majú písmená „S" a „T" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Portuguese: No caso de você ou o seu filho se ter esquecido de tomar a segunda dose de Eurartesim na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť druhú dávku Eurartesimu v správny čas, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Os comprimidos de 320 mg/40 mg apresentam, num dos lados, duas letras 'σ' e são apresentados em blisters contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Portuguese: Eurartesim não foi avaliado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave.
Slovak: Eurartesim sa nehodnotil u osôb so stredne závažnou alebo závažnou renálnou a hepatálnou insuficienciou.
Portuguese: IC 95% bilateral da diferença entre tratamentos (EurartesimComparador); valor p
Slovak: 95 % obojstranný CI pre rozdiel v liečbe (EurartesimPorovnávacia látka); p-hodnota
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
Slovak: Piperachin sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP2C9 a CYP2C19.
Portuguese: A associação do artenimol e da piperaquina não produz uma inibição do hERG maior do que a dos compostos isolados.
Slovak: Kombinácia artenimolu a piperachinu nevyvolala väčšiu inhibíciu hERG ako jednotlivé zložky.
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3 comprimidos.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3 tablety.
Portuguese: Como conservar Eurartesim
Slovak: Ako uchovávať Eurartesim
Portuguese: ≤5 anos
Slovak: 5 rokov >
Portuguese: − macrólidos (por ex., eritromicina, claritromicina),
Slovak: − makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín).
Portuguese: O seu médico pode registar a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto você ou a sua criança estiver a fazer o tratamento e após a toma da última dose.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť monitorovať činnosť vášho srdca alebo srdca vášho dieťaťa (elektrokardiogram, EKG) počas liečby a po podaní poslednej dávky.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
Slovak: Priemerný perorálny klírens u dospelých pacientov s maláriou bol 2,09 l/h/kg, zatiaľ čo u detských a dospievajúcich pacientov bol 2,43 l/h/kg.
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040010 sa uskutočnila u ázijských dospelých, detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Portuguese: >5 a ≤12 anos >12 a ≤18 anos
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Portuguese: Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada causada por Plasmodium falciparum em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou superior a 6 meses e peso igual ou superior a 5 kg.
Slovak: Eurartesim je indikovaný na liečbu nekomplikovanej malárie zapríčinenej parazitom Plasmodium falciparum dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 6 mesiacov a viac a s hmotnosťou 5 kg alebo vyššou.
Portuguese: Não podem ser administrados mais de dois ciclos de tratamento com Eurartesim por cada período de 12 meses (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovak: Nesmú sa podať viac než dve liečebné kúry Eurartesimu v priebehu 12 mesiacov (pozri časť 4.4 a 5.3).
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3, 6, 9 ou 12 comprimidos.
Slovak: Eurartesim tablety sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 a 12 tabliet.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do artenimol demonstraram ser similares em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Portuguese: O estudo DM040011 foi realizado em doentes africanos pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Slovak: Štúdia DM040011 sa uskutočnila u afrických detských a dospievajúcich pacientov s nekomplikovanou maláriou zapríčinenou parazitom P. falciparum.
Portuguese: Medicamentos indutores das enzimas tais como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e hipericão (Hypericum perforatum) têm o potencial de reduzir as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Slovak: U liekov, ktoré pôsobia ako induktory enzýmov, napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) je veľká pravdepodobnosť zníženia plazmatických koncentrácií piperachinu.
Portuguese: Número total de comprimidos por tratamento
Slovak: Celkový počet tabliet potrebných k liečbe
Portuguese: A piperaquina tem uma absorção máxima a 352 nm. Como a piperaquina está presente na pele (cerca de 9% no rato não pigmentado e apenas 3% no rato pigmentado), observaram-se reações fototóxicas ligeiras (edema e eritema) 24 horas após tratamento oral em ratinhos expostos a radiação UV.
Slovak: Keďže piperachin je prítomný v koži (približne 9 % u nepigmentovaného potkana a len 3 % u pigmentovaného potkana), 24 hodín po perorálnej liečbe u myší vystavených UV žiareniu sa pozorovali mierne fototoxické reakcie (opuch a erytém).
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado incluindo monitorização do ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4).
Slovak: V prípadoch podozrenia na predávkovanie sa má podľa potreby podať symptomatická a podporná liečba, zahrňujúca monitorovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.4).
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, se você ou a sua criança desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas após o tratamento com Eurartesim: pele pálida, fraqueza geral, dores de cabeça, falta de ar e batimento rápido do coração, em particular com exercício, confusão, tonturas ou urina de cor escura.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa po liečbe Eurartesimom objaví jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: bledá koža, celková slabosť, bolesť hlavy, namáhavé dýchanie a zrýchlený tep; hlavne pri cvičení, zmätenosť, závrat alebo tmavo sfarbený moč.
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenha esquecido de tomar Eurartesim
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zabudne užiť Eurartesim
Portuguese: Eurartesim é contraindicado em doentes a tomar outros medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc devido ao risco de uma interação farmacodinâmica que leve a um efeito aditivo sobre o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Eurartesim je kontraindikovaný u pacientov, ktorí už užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, z dôvodu rizika farmakodynamickej interakcie, ktorá vedie k aditívnemu účinku na QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Verificou-se que a piperaquina é um inibidor da CYP3A4 (também de maneira dependente do tempo) e, num menor grau, da CYP2C19, enquanto que estimulou a atividade da CYP2E1.
Slovak: Zistilo sa, že piperachin je inhibítorom CYP3A4 (taktiež spôsobom závislým od času) a v menšej miere CYP2C19, zatiaľ čo stimuluje aktivitu CYP2E1.
Portuguese: • Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Slovak: Niektoré nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín)
Portuguese: Vinte e dois destes doentes demonstraram estar livres de parasitas na última análise microscópica de amostras de sangue;
Slovak: U 22 z týchto pacientov neboli v poslednej mikroskopickej analýze krvnej vzorky preukázané parazity; u troch pacientov nebola analýza parazitov z krvi dokončená.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes adultos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
Slovak: Frekvencia ADR u dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Eurartesimom:
Portuguese: Devido ao potencial para a ocorrência de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina, recomenda-se precaução caso o Eurartesim seja administrado a doentes com icterícia e/ou insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e a monitorização eletrocardiográfica e do potássio sanguíneo.
Slovak: Z dôvodu potenciálu pre výskyt vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa odporúča opatrnosť pri podávaní Eurartesimu pacientom so žltačkou a/alebo so stredne závažnou alebo závažnou renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, taktiež sa odporúča monitorovanie EKG a hladiny draslíka v krvi.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a piperaquina marcada radioativamente é excretada pela via biliar, sendo a excreção urinária desprezível.
Slovak: Štúdie u zvierat preukázali, že rádioaktívne značený piperachin sa vylučuje biliárnou cestou, zatiaľ čo vylučovanie močom je zanedbateľné.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro revelaram que o artenimol é um inibidor da CYP1A2 e, por conseguinte, existe o potencial do artenimol aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da CYP1A2 (ver secção 4.5).
Slovak: Interakčné štúdie liečivo-liečivo in vitro odhalili, že artenimol je inhibítorom CYP1A2, preto existuje potenciál pre artenimol zvyšovať plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (pozri časť 4.5).
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Arteméter + Lumefantrina (A + L).
Slovak: Liečba Eurartesimom sa porovnávala s Artemeterom + Lumefantrínom (A
Portuguese: Devido à sua longa semivida de eliminação, a piperaquina acumula-se após administração de doses múltiplas.
Slovak: V dôsledku jeho dlhého eliminačného polčasu sa piperachin po viacnásobnom podaní kumuluje.
Portuguese: Nenhum voluntário saudável medicado em condições de jejum apresentou um QTcF superior a 480 mseg ou um aumento acima do valor inicial superior a 60 mseg.
Slovak: U žiadneho zdravého jedinca s dávkou nalačno sa nepreukázalo QTcF väčšie ako 480 ms ani zvýšenie viac ako o 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itália
Slovak: Via Pontina Km 30.400 IT-00071
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos devendo, os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: Absorpcia piperachínu sa zvyšuje v prítomnosti potravy, preto k zníženiu rizika predĺženia QTc intervalu majú byť pacienti poučení, aby zapíjali tablety s vodou, bez jedla, nie menej ako tri hodiny po poslednom jedle.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, dextrina, hipromelose (E464), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E572).
Slovak: Jadro tablety: predželatinovaný škrob, dextrín, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E572).
Portuguese: - A tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Slovak: Užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Portuguese: Estudos clínicos de Eurartesim não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Klinické štúdie s Eurartesimom nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, preto nebolo možné stanoviť odporúčania k dávkovaniu.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de lesões induzidas pelo artenimol nos núcleos específicos em ratos ou cães, mesmo na dose letal.
Slovak: V špecifickom jadre potkanov alebo psov sa nezaznamenal žiadny dôkaz lézií spôsobených artenimolom, dokonca ani pri letálnej dávke.
Portuguese: Se estes ocorrerem
Slovak: Ak sa vyskytne v priebehu:
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez em situações nas quais estão disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.4).
Slovak: Preto sa Eurartesim nemá používať počas prvého trimestra gravidity v situáciách, kde sú dostupné iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.4).
Portuguese: No ser humano, a piperaquina tem uma Tmax de aproximadamente 5 horas após uma dose única e doses repetidas.
Slovak: U ľudí má piperachin po jednorazovej a opakovanej dávke hodnotu Tmax približne 5 hodín.
Portuguese: Estes medicamentos incluem: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina ou quinina.
Slovak: Medzi tieto lieky patria: meflochín, halofantrín, lumefantrín, chlorochín alebo chinín.
Portuguese: Em estudos no ser humano, verificou-se que a piperaquina é um inibidor fraco da enzima CYP3A4 enquanto que os inibidores potentes da atividade da CYP3A4 causaram uma inibição ligeira do metabolismo da piperaquina (ver secção 4.5).
Slovak: V humánnych štúdiách sa zistilo, že piperachin je slabý inhibítor CYP3A4 enzýmu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 aktivity spôsobujú slabú inhibíciu metabolizmu piperachínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Eurartesim são comprimidos brancos, revestidos por película, gravados e com uma ranhura no meio.
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
Slovak: Anamnéza symptomatických srdcových arytmií alebo klinicky závažnej bradykardie.
Portuguese: EU/1/11/716/005 3 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/11/716/005 3 filmom obalené tablety
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
Slovak: Poruchy elektrolytov, najmä hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia.
Portuguese: Deve ser obtido um ECG logo que possível durante o tratamento com Eurartesim e o ECG deve ser monitorizado em doentes com risco elevado de desenvolver arritmias associadas ao prolongamento QTc (ver abaixo).
Slovak: Záznam EKG sa má získať čo najskôr po začatí liečby Eurartesimom a u pacientov s vyšším rizikom vzniku arytmie sa odporúča monitorovanie EKG v súvislosti s predĺžením intervalu QTc (pozri nižšie).
Portuguese: Se você ou o seu filho, não for capaz de o fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa nie ste schopní kúru dokončiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: − medicamentos antifúngicos imidazol e triazol
Slovak: − imidazolové a triazolové antimykotiká
Portuguese: Devido à falta de dados farmacocinéticos com doses múltiplas com a piperaquina, a administração de quaisquer inibidores potentes da CYP3A4 deve ser desencorajada após o início (isto é, a primeira dose) de Eurartesim (ver secções 4.5 e 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o farmakokinetike pri viacnásobných dávkach piperachinu sa podanie akéhokoľvek silného inhibítora CYP3A4 po začatí podávania Eurartesimu (tzn. po prvej dávke) neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.2).
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras "S" e "T".
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 11,5 x 5,5 mm / hrúbka 4,4 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená písmenami „S" a „T".
Portuguese: - Doenças cardíacas que predisponham para arritmia tais como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva associada a uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.
Slovak: Akákoľvek predispozícia k srdcovým ochoreniam, ktoré vyvolávajú náchylnosť na arytmiu, ako je závažná hypertenzia, hypertrofia ľavej komory (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Gripe
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy Chrípka
Portuguese: Infeção por P. falciparum
Slovak: Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês AAAA
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.