FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par Riximyo.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Riximyo orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Riximyo dans les maladies hors oncologie
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Riximyo, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
French: L'apparition de signes d'infection après un traitement par Riximyo doit motiver un examen immédiat des patients et l'instauration d'un traitement approprié.
German: Bei Patienten, die von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion im Anschluss an eine Behandlung mit Riximyo berichten, sollten diese rasch abgeklärt und die Patienten entsprechend behandelt werden.
French: Comment conserver Riximyo
German: Wie ist Riximyo aufzubewahren?
French: Stade B de Binet
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
French: Riximyo en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
German: Riximyo ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Riximyo eine Testung auf das HepatitisB-Virus (HBV) durchgeführt werden.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Riximyo.
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Riximyo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
French: Par conséquent, avant tout traitement par Riximyo chez les patients ayant des antécédents cardiaques connus et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires, il convient de prendre en considération le risque de complications cardio-vasculaires résultant de réactions liées à la perfusion et d'assurer une surveillance étroite pendant l'administration.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Riximyo das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie « CHOP » (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
German: Riximyo ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-ZellNon-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
French: Riximyo est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
German: Riximyo in Kombination mit Corticosteroiden wird als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
French: Riximyo vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
German: • Wenn Sie Riximyo als Monotherapie erhalten Riximyo wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
French: Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
German: Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
French: La posologie recommandée de Riximyo en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
French: Chez les patients ayant un nombre de lymphocytes > 25 × 109/L, une prémédication par 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse est recommandée peu avant la perfusion de Riximyo, afin de réduire le risque de réaction aiguë liée à la perfusion et/ou de syndrome de relargage des cytokines et leur sévérité.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 × 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Riximyo empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
French: Pendant le traitement par Riximyo, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Riximyo durchgeführt werden.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de Riximyo pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Riximyo empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Riximyo, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
French: Riximyo doit être administré par voie intraveineuse.
German: Riximyo ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
German: Riximyo ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
French: Avant de débuter un traitement par Riximyo, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Riximyo beachten.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Riximyo devra être définitivement arrêté.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Riximyo dauerhaft eingestellt werden.
French: Si vous répondez bien au traitement, Riximyo pourra vous être administré en traitement d'entretien.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo als Erhaltungstherapie gegeben werden.
French: Riximyo est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
French: Dans quel cas Riximyo est-il utilisé ?
German: Wofür Riximyo angewendet wird
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
German: Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Anwendung von Riximyo nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Anwendung ein Blutdruckabfall auftritt.
French: Riximyo est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
German: Riximyo ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
French: Riximyo 100 mg solution à diluer pour perfusion Riximyo 500 mg solution à diluer pour perfusion
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en monothérapie, dans le cadre d'un traitement d'induction chez les patients adultes atteints de lymphome folliculaire de stade III-IV chimiorésistants ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie, est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines.
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Für eine Induktionstherapie mit Riximyo als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
German: Vor jeder Anwendung von Riximyo sollte immer eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (z. B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
French: • problèmes musculaires - notamment raideur des muscles, douleurs musculaires ou articulaires,
German: • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken und Nackenschmerzen
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire La posologie de Riximyo recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
French: Effets indésirables1
German: Nebenwirkung1
French: Voir également les RLPs ci dessous.
German: Siehe auch unten „Infusionsbedingte Reaktionen".
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B. Riximyo peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft BLymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riximyo mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
French: Autres médicaments et Riximyo
German: Anwendung von Riximyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Riximyo werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite, de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
German: • wenn Sie in Zusammenhang mit einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
French: Hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen
French: Lors de votre traitement par Riximyo en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Riximyo la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
German: Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Riximyo am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Riximyo in Erwägung gezogen werden.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Riximyo en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par le rituximab en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
German: Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
French: Zona
German: Position)
French: Rituximab N = 505
German: n = 505
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
German: Phantasiebezei chnung
French: Répéter toutes les 24 heures.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
French: Tél.: +800 66838470
German: Tel.: +800 66838470
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Unités requises
German: Erforderliche Einheiten
French: Voir tableaux ci-dessous.
German: Siehe die folgenden Tabellen.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
French: Uferstrasse 15
German: Uferstraße 15
French: (phase pré- et postopératoire)
German: (prä- und postoperativ)
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
French: Hypersensibilité a)
German: Überempfindlichkeit a)
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von RIXUBIS, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
German: Häufig a) Diese Nebenwirkung wird im folgenden Abschnitt erläutert.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
German: Es liegen jedoch keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden; bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).