FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • L'utilisation de ce médicament ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: • L'uso di questo medicinale non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi verso l'eptotermin alfa anche in sieri ricavati dall'insieme di sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale, a livelli corrispondenti a quelli del sangue materno.
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Italian: - se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Italian: • gonfiore localizzato, gonfiore sulla sede dell'impianto,
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Italian: • tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
Italian: Gli anticorpi anti-OP-1 hanno la capacità di neutralizzare l'attività biologica in vitro almeno di BMP-6.
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Italian: Utilizzare la stessa procedura per preparare il prodotto medicinale da applicare sul lato controlaterale della colonna vertebrale.
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié dans ce type de traitement.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'impiego concomitante di Opgenra con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Poudre pour suspension implantable.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: L'uso di Opgenra non garantisce la fusione; potrebbero rendersi necessari ulteriori interventi chirurgici.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Opgenra.
French: AUTOCOLLANT INFORMATIF A L'ATTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
Italian: Versare il contenuto del flaconcino contenente eptotermin alfa e di quello contenente carmellosa in una vaschetta sterile.
French: Refermer les tissus mous autour du site contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture adapté.
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
French: - si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l'eptotermine alfa ou par un médicament similaire.
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Italian: Una unità di Opgenra viene fornita in due flaconcini di vetro di tipo I, sigillati con un tappo di gomma butile e una protezione in alluminio;
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Italian: Perforando i tappi si rischia la contaminazione del prodotto con particelle del materiale del tappo.
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Italian: Il prodotto deve avere una consistenza malleabile, aderente, simile alla creta.
French: Confinement
Italian: Contenimento
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
French: FLACON DE CARMELLOSE
Italian: FLACONCINO DI CARMELLOSA
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Italian: Sollevare i coperchi in plastica e togliere le protezioni dai flaconcini.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
French: Excipients : collagène bovin.
Italian: Eccipienti: collagene bovino.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
Italian: La carmellosa conferisce al prodotto medicinale una consistenza simile alla creta che consente di modellarlo e applicarlo facilmente su ciascun lato della colonna vertebrale.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica 1 umana ricombinante prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
French: Pour voie intra-osseuse.
Italian: Per uso intraosseo.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Italian: Nessun paziente evidenziava anticorpi neutralizzanti 2 anni dopo il trattamento.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE PRODOTTO MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: FLACON DE SUBSTANCE ACTIVE EN POUDRE
Italian: FLACONCINO DI POLVERE DI PRINCIPIO ATTIVO
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
Italian: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati (vedere paragrafo 4.4).
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Italian: • L'impiego concomitante di questo medicinale con un riempitivo osseo sintetico non è raccomandato.
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
Italian: • mancata fusione della colonna vertebrale (pseudoartrosi)
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité, urticaire.
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di almeno 2 anni dalla fine del trattamento.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Italian: I risultati della sorveglianza post-marketing hanno indicato che l'uso combinato del medicinale con un riempitivo osseo sintetico può provocare un aumento del rischio di infiammazione e infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
Italian: I flaconcini vengono mantenuti sterili all'interno di singoli blister e sono confezionati insieme in un vassoio e in una scatola esterni.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Opgenra deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se ha problemi cardiaci o se è affetto da frequenti infezioni in modo da poter essere monitorato attentamente.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Italian: Qualora tuttavia si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risulti inefficace, si deve verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso eptotermin alfa effettuando le opportune analisi convalidate atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant une période de 2 ans après le traitement.
Italian: Si deve consigliare alle donne in età fertile di utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per un periodo di 2 anni dalla fine del trattamento.
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
Italian: Eccipienti: collagene bovino, carmellosa.
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Italian: • Informi il medico o il chirurgo se in passato ha avuto problemi cardiaci o se tende ad avere spesso infezioni affinché possano tenerla sotto stretto controllo.
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Italian: Il prodotto ricostituito viene applicato chirurgicamente direttamente nel tratto lombare della colonna vertebrale dopo preparazione chirurgica della sede.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Italian: Gli altri eccipienti sono collagene bovino e carmellosa.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Italian: La polvere contenente il principio attivo è granulare da bianca a biancastra.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Italian: Opgenra va utilizzato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
French: Collagène bovin Carmellose
Italian: Collagene bovino Carmellosa
French: Comment utiliser Opgenra
Italian: Come usare Opgenra
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
Italian: Irrigare adeguatamente la sede chirurgica prima dell'impianto del prodotto medicinale.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista.
French: Tél. +353-61-585100 Fax +353-61-585151
Italian: Tel +353-61-585100
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Italian: • Problemi post-chirurgici (ad esempio perdita, gonfiore o altre complicanze dovute alla ferita),