FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: BK-viirusega seotud nefropaatia juhtusid ning JC-viirusega seotud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtusid on kirjeldatud immunosupressante, sealhulgas Advagraf'i, kasutavatel patsientidel.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) tekkest.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES, Posterior reversible encephalopathy syndrome) Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Estonian: Patsientide esimese aasta elulemus oli 83% takroliimuse grupis ja 71% tsüklosporiini grupis, teise aasta elulemus oli vastavalt 76% ja 66%.
Maltese: F'sena kien hemm 83% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 71% fil-grupp li ħadu ciclosporin, fit-tieni sena kien hemm rispettivament 76% u 66% li għexu.
Estonian: Lisaks võivad tekkida sünergistlikud/aditiivsed nefrotoksilised toimed.
Maltese: Jistgħu wkoll jinħolqu effetti sinerġistiċi/addittivi nefrotossiċi.
Estonian: Kapsli kest: titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), sodium laurylsulfate, gelatin.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 102,17 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 96,7%, Prografi puhul 92,9% ja tsüklosporiini puhul 95,7%.
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 51,09 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni episoode 100 patsiendipäeva kohta esines arvuliselt vähem takroliimuse grupis (0,85 episoodi) kui tsüklosporiini grupis (1,09 episoodi).
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Estonian: dermatiit, valgustundlikkus
Maltese: dermatite, fotosensittività rari:
Estonian: Takroliimus pärsib T-raku aktivatsiooni ja T-helper-rakust sõltuvat B-raku proliferatsiooni, samuti lümfokiinide formeerumist (nagu interleukiin-2, -3 ja γ-interferoon) ning interleukiin-2 retseptori ekspressiooni.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Estonian: dehüdratsioon, hüpoglükeemia, hüpoproteineemia, hüperfosfateemia Psühhiaatrilised häired
Maltese: deidrazzjoni, ipogliċemija, ipoprotenemija, iperfosfatemija
Estonian: Kapsli kest:
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula:
Estonian: äge respiratoorse distressi sündroom Seedetrakti häired
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna:
Estonian: Teadaolevate kõrvaltoimetega abiained: üks kapsel sisaldab 510,9 mg laktoosi.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.04.2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.04.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2012
Estonian: Kuidas Advagraf'i võtta
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, kaltsineuriini inhibiitorid, ATC-kood: L04AD02
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Estonian: Lümfoproliferatiivsed häired ja pahaloomulised protsessid Takroliimusega ravitud patsientidel on kirjeldatud Epsteini-Barri viirusega (EBV-ga) seotud lümfoproliferatiivsete häirete teket (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jieħdu tacrolimus ġew irrapportati li żviluppaw disturbi limfoproliferattiv marbutin mal-virus Epstein-Barr (EBV) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Oblitereeriv bronhioliit avaldus takroliimuse grupis 21,7% patsientidest võrreldes 38,0%-ga tsüklosporiini grupis (p=0,025).
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Estonian: Esimese aasta elulemus oli 73,1% takroliimuse grupis ja 79,2% tsüklosporiini grupis.
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Estonian: SN: {number}
Maltese: SN: { numru } [in-numru tas-serje]
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Estonian: Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 237) 32,6% ja Prografi rühmas (N = 234) 29,3%.
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Estonian: Imendumine on varieeruv ja takroliimuse keskmine suukaudne biosaadavus (uuringutes kasutatud Prograf'i) jääb vahemikku 20...25% (individuaalne vahemik täiskasvanud patsientidel 6...43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Estonian: torsade de pointes Vaskulaarsed häired Väga sage:
Maltese: Disturbi vaskulari komuni ħafna:
Estonian: Biopsiad kinnitasid, et ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus esimese 24 nädala jooksul pärast siirdamist oli Advagrafi rühmas (N = 331) 18,6% ja Prografi rühmas (N = 336) 14,9%.
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat Želatiin.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Sodium laurylsulphate Gelatin.
Estonian: psühhootiline häire Närvisüsteemi häired Väga sage:
Maltese: disturbi psikotiċi Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna:
Estonian: Manustamist tuleb alustada umbes 12...18 tundi pärast operatsiooni lõpetamist.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Estonian: Vältida tuleb nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (vt lõik 4.4).
Maltese: Tilqim ħaj attenwat għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Stabiilses seisundis patsientidel, kes viidi Prograf'i kapslitelt (kaks korda päevas) üle Advagraf'ile (üks kord päevas) ööpäevase koguannuse vahekorras 1 : 1 (mg : mg), oli takroliimuse süsteemne ekspositsioon (AUC0-24) Advagraf'i kasutamisel ligikaudu 10% väiksem kui Prograf'i puhul.
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Estonian: Siiriku 12-kuuline elulemus oli Advagrafi puhul 91,5% ja Prografi puhul 92,8%.
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Estonian: Advagraf sisaldab toimeainet takroliimust.
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Estonian: Samuti on andmeid gastrointestinaalse metabolismi kohta sooleseinas CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Estonian: Kõhunäärmesiirikuga patsientide elulemus peale esimest aastat oli märkimisväärselt suurem takroliimuse (91,3%) kui tsüklosporiini puhul (74,5%) (p<0,0005), arvestades asjaolu, et neerusiirikuga patsientide elulemus oli sarnane mõlemas grupis.
Maltese: 91.3% kontra 74.5% b'ciclosporin (p < 0.0005), filwaqt li dawk li għexu wara trapjant tal-kliewi kien simili fiż-żewġ gruppi.
Estonian: Üks Advagraf 3 mg kapsel sisaldab 3 mg takroliimust (monohüdraadina).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 3 mg fiha 3 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Estonian: Tugevaid koostoimeid on täheldatud seenevastaste ravimitega, nagu ketokonasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool ja isavukonasool, makroliidantibiootikumi erütromütsiiniga, HIV proteaasi inhibiitoritega (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), HCV proteaasi inhibiitoritega (nt telapreviir, botsepreviir ja ombitasviiri ja paritapreviiri kombinatsioon ritonaviiriga kasutamisel koos dasabuviiriga või ilma) või CMV viirusvastane letermoviir, farmakokineetiline võimendaja kobitsistaat ja türosiinkinaasi inhibiitorid nilotiniib ja imatiniib.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Estonian: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Estonian: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Estonian: liigesekahjustused
Maltese: Trapjant Intestinali
Estonian: See esineb tavaliselt kahepoolse ja sümmeetrilise, tugeva üleneva valuna alajäsemetes ja võib olla seotud takroliimuse liigse terapeutilise annusega.
Maltese: Dan normalment jinħass ruħu bħala wġigħ bilaterali u simmetriku, sever u axxendenti flestremitajiet t'isfel u jista' jkun assoċjat ma' livelli supra-terapewtiċi ta' tacrolimus.
Estonian: Partii:
Maltese: komuni:
Estonian: Üks Advagraf 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Maltese: Kull kapsula Advagraf 0.5 mg fiha 0.5 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Estonian: Patsientide esimese aasta elulemus oli takroliimuse grupis 80,8% ja tsüklosporiini grupis 83%.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Estonian: Takroliimuse manustamisel intravenoosselt kiire infusioonina/boolussüstena annuses 0,1…1,0 mg/kg, on mõnedel loomaliikidel täheldatud QTc- pikenemist.
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Estonian: Hüpromelloos Etüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat.
Maltese: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Estonian: Jäseme valu on kirjeldatud mitmetes avaldatud juhtumi aruannetes kaltsineuriini inhibiitori indutseeritud valusündroomi (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS) osana.
Maltese: L-uġigħ fl-estremitajiet ġie deskritt f'numru ta' rapporti ta' każijiet ippubblikati bħala parti misSindrome ta' Uġigħ Ikkaġunat minn Calcineurin-Inhibitor (CIPS, Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Estonian: Advagraf 0,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Advagraf 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Maltese: Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l-mediċina bil-mod
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli Advagrafi puhul 96,9% ja Prografi puhul 97,5%; Advagrafi rühmas suri 10 patisenti (3 naist, 7 meest) ja Prografi rühmas 8 patsienti (3 naist, 5 meest).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 96.9% tal-pazjenti li ћadu Advagraf u 97.5% tal-pazjenti li ћadu Prograf għexu; fil-grupp ta' Advagraf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-grupp ta' Prograf 8 pazjenti mietu (3 nisa, 5 irġiel).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hu definit kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieћed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Aeg-ajalt:
Maltese: rari:
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli Advagrafi puhul 98,6%, Prografi puhul 95,7% ja tsüklosporiini puhul 97,6%; Advagrafi rühmas suri 3 patsienti (kõik mehed), Prografi rühmas 10 patsienti (3 naist, 7 meest) ja tsüklosporiini rühmas 6 patsienti (3 naist, 3 meest).
Maltese: Wara 12-il xahar mit-trapjant, 98.6% tal-pazjenti li ћadu Advagraf, 95.7% tal-pazjenti li ћadu Prograf u 97.6% tal-pazjenti li ћadu ciclosporin għexu; fil-fergħa ta' -Advagraf 3 pazjenti mietu (kollha rġiel), fil-fergħa ta' Prograf 10 pazjenti mietu (3 nisa, 7 irġiel) u fil-fergħa ta' ciclosporin 6 pazjenti mietu (3 nisa, 3 irġiel).
Estonian: Kui täheldatakse toksilisuse sümptomeid, näiteks tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8), võib Advagraf'i annus vajada vähendamist.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċità bћal reazzjonijiet avversi serji (ara sezzjoni 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Advagraf jkollha titnaqqas.
Estonian: südamepuudulikkus, ventrikulaarsed arütmiad ja südameseiskus, supraventrikulaarsed arütmiad, kardiomüopaatiad, ventrikulaarne hüpertroofia, südamepekslemine
Maltese: waqfien tal-qalb, arritmea ventrikolari u waqfien kardijaku, arritmea supraventrikolari, kardjomijopatite, ipertrofija ventrikolari, palpitazzjonijiet,
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid, mis võivad põhjustada takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist Kliiniliselt on takroliimuse kontsentratsiooni suurenemist põhjustanud järgmised ravimid:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li jistgħu jnaqqsu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Klinikament is-sustanzi li ġejjin urew li jnaqqsu l-livelli ta' tacrolimus fid-demm:
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2008.
Estonian: Advagrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Advagrafi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Advagraf fit-23 ta' April 2007.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ADVAGRAF Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Prografi/Prograftiga ravitud patsientide seas oli see osakaal 15,1% ja tsüklosporiiniga ravitud patsientide seas 17%.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Estonian: Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslitena, mis sisaldavad 0,5 mg (kollane ja oranž), 1 mg (valge ja oranž) ja 5 mg (hallikaspunane ja oranž) takroliimust.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Estonian: Ettevõte esitas ka 668 neerusiirdamispatsiendiga läbi viidud kliinilise uuringu tulemused, milles oli võrreldud Advagrafi kasutamist Prografi/Prografti või tsüklosporiini kasutamisega (samuti immunosupressant, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Estonian: Mis on Advagraf?
Maltese: X'inhu Advagraf?
Estonian: Ühe aasta pärast ei toiminud siiratud elund 14%-l patsientidest, kes said Advagrafi.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Estonian: Neeru siirdamise korral on algannus 0,20-0,30 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi 0.20 sa 0.30 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Estonian: Mis riskid Advagrafiga kaasnevad?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Estonian: Müügiloa hoidja on ettevõtte Astellas Pharma Europe.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqin, biex jissodisfa r-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Estonian: Miks Advagraf heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Advagraf?
Estonian: Seda on turustatud Euroopa Liidus kapslitena nimetusega Prograf või Prograft (olenevalt riigist).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Estonian: Maksa siirdamise korral on algannus 0,10-0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Estonian: Advagrafi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on värinad, peavalu, iiveldus, diarröa, neeruprobleemid, hüperglükeemia (glükoosisisalduse suurenemine veres), diabeet, hüperkaleemia (kaaliumisisalduse suurenemine veres), hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja unetus.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tähtis märkus:
Maltese: Nota importanti:
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Estonian: A-1221 Viin
Maltese: A-1221 Vienna
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Estonian: Täiskasvanud (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Estonian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Joonis a
Maltese: Frekwenza a
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Estonian: Noorukid (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Estonian: Oktokog alfa
Maltese: Octocog alfa
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Estonian: Singapur
Maltese: Is-Singapor
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Estonian: Aktiveeritud faktor X muudab protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-Fattur X attivat jaqleb il-protrombina fi trombina.
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast infusiooni (RÜ/dl) Keskmine toimimisaeg (h) Jaotusruumala püsiolekus (dl/kg) Kliirens (ml/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Estonian: Hemorraagia raskus/kirurgilise protseduuri tüüp
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Estonian: Tabel 3 ADVATE farmakokineetiliste näitajate kokkuvõte raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori algväärtus < 1%) vanusegruppide järgi
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Estonian: Joonis d
Maltese: Fig. d
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Estonian: Lapsed (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Estonian: Joonis 3
Maltese: Fig. 3
Estonian: Keskse veeniabivahendiga seotud (CVAD) kateetriga seotud põletik, süsteemne infektsioon, lokaalne verehüübimine kateetri asukohas.
Maltese: Infezzjoni assoċjata mal-kateter, infezzjoni sistemika u embolu lokali tad-demm fis-sit tal-kateter.
Estonian: Hematoom veresoone punktsioonikohas a)
Maltese: Reazzjoni fil-post tal-proċedura a)