FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale qui peut contenir quelques particules, et a un pH de 7,0 et une osmolarité de 260-300 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi ja mille pH on 7,0 ja osmolaarsus 260-300 mOsm/kg.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Estonian: Hormoonasendusravia ajal tuleb ravi jätkata seni, kuni ei esine sümptomeid
French: Etant-donné que l'analyse en sous groupe inclut seulement un faible nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tiréede ces données.
Estonian: Kuna alagruppide analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
French: Cependant, étant donné le risque potentiel d'effet indésirable pour l'enfant allaité, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement par YERVOY, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Estonian: Võimaliku kõrvaltoime ohu tõttu imikule tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi YERVOYga, võttes arvesse nii rinnaga toitmise kasu lapsele kui ka ravi kasu naisele.
French: Des élévations des ASAT et ALAT, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 1% et 2% des patients.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme mis tahes raskusastmes tõusu registreeriti vastavalt 1 ja 2% patsientidest.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Estonian: Uuringusse kaasati aga ajumetastaasidega patsiendid juhul, kui neil ei esinenud metastaatiliste ajukahjustustega seotud neuroloogilisi sümptomeid ja kui nad ei vajanud või ei saanud 10 päeva jooksul enne ravi ipilimumabiga süsteemset kortikosteroidravi (vt lõik 5.1).
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Estonian: Tabel 11: Objektiivne ravivastus (CA209067)
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Estonian: Kasvaja vastust ravile ipilimumabiga hinnati ligikaudu 12. nädalal, pärast induktsioonravi lõppu.
French: Les patients présentant une endocrinopathie sévère (Grade 3 ou 4) contrôlée par un traitement hormonal substitutif peuvent poursuivre leur traitement.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb raske (3. või 4. astme) endokrinopaatia, mis allub hormoonasendusravile, võivad ravi jätkata.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
French: SG à 1 an (%) (IC 95%) BORR (%) (IC 95%) SD (n/N)a
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
French: De plus, pour les patients ayant eu un évènement, le Tableau 6 présente le pourcentage de patients ayant nécessité des corticoides à haute dose (au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour).
Estonian: Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Estonian: Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.
French: Comme YERVOY peut être administré en association à nivolumab, il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
French: Le traitement par YERVOY, en association à nivolumab, doit être poursuivi pour les quatre doses de traitement en association tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Estonian: Ravi YERVOY'ga kombinatsioonis nivolumabiga tuleb jätkata kombinatsioonravi nelja annuse puhul seni, kuni täheldatakse kliinilist kasu, või kuni patsient enam ravi ei talu.
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Estonian: Soovitatav on rakendada sümptomaatilist ravi (nt loperamiid, vedeliku asendamine) ja patsienti tähelepanelikult jälgida.
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines.
Estonian: Lahenemiseni kulunud ajavahemik oli 0,4...130,3+ nädalat.
French: De rares cas de nécrolyse épidermique toxique (NET) (incluant le syndrome de Stevens-Johnson) ont été observés, dont des cas d'issue fatale.
Estonian: Harva on esinenud toksilist epidermaalnekrolüüsi (TEN) (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi), millest mõned juhud on lõppenud surmaga.
French: Cette étude a inclus les patients indépendamment du statut d'expression de PD-L1 de la tumeur.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata nende tuumori PD-L1 staatusest.
French: IC à 99,1% p-valueb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
French: Patients atteints de maladie auto-immune
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
French: Résultats d'efficacité dans l'étude CA184-178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate neerurakk-kartsinoomi esmavaliku ravi saavate patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanuserühma kohta (vt lõik 5.1).
French: La courbe de Kaplan-Meier de la SG révèle un plateau commençant vers 3 ans (taux de SG = 21% [CI 95% : 17-24]) qui se prolonge jusqu'à 10 ans chez certains patients (voir Figure 1).
Estonian: Kaplan-Meier´i üldise elulemuse kõveral ilmnes platoo alates ligikaudu 3-ndast aastast (OS, määr = 21% [95% CI: 17 24]) mis pikenes mõnel patsiendil kuni 10 aastani (vt Joonis 1).
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, le délai de résolution était de 0,7 à 2 semaines.
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud 0,7 kuni 2 nädala jooksul.
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Estonian: Enamusel (71-73%) patsientidest oli M1c staadiumi haigus ja 37-40% patsientidest oli enne uuringu algust laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) tase tõusnud.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmière avant de prendre YERVOY si vous souffrez d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps s'attaque à ses propres cellules) ; si vous avez ou avez déjà eu une infection hépatique virale chronique, y compris l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (VHC) ; si vous êtes porteur du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou si vous êtes atteint du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Estonian: Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke); kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV); kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime; kui teil on olnud kopsupõletik.
French: Les décès rapportés dans la population pédiatrique sont ceux qui ont été rapportés dans les 30 jours suivant la dernière dose, excepté pour la catégorie « Tout décès » qui ont pu survenir >30 jours suivant la dernière dose.
Estonian: Lastel teatatud surmajuhud leidsid aset 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist uuringus, välja arvatud "Kõik surmajuhud", mis leidsid aset enam kui 30 päeva pärast viimase annuse manustamist.
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Estonian: Enamikul patsientidest oli AJCC IV staadiumi haigus (93%); 58% oli uuringuga liitudes M1c staadiumis.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
French: Ne pas conserver la fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Estonian: - südameprobleeme, näiteks südamerütmi või südame löögisageduse muutusi või südame rütmihäireid.
French: Autres formes d'interaction
Estonian: Muud koostoimed
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Estonian: Objektiivne ravivastus (95% CI) Šansside suhe (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD) Ravivastuse kestus Mediaan (vahemik), kuud
French: - inflammation du système nerveux pouvant provoquer une paralysie.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
French: A partir du troisième trimestre, les 2 groupes ipilimumab ont présenté des incidences plus élevées d'avortement, de mortalité néonatale, d'accouchement prématuré (avec hypotrophie correspondante) et de mortalité infantile par rapport aux animaux contrôles ; ces résultats étaient dose-dépendants.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Estonian: Soovitatud annuse 3 mg/kg manustamisel oli keskmine üldine elulemus ≥ 50 aastaste naiste alagrupis sarnane üldpopulatsiooniga (11,40 vs 11,53 kuud).
French: La clairance n'a pas été modifiée par l'âge (entre 23 et 88 ans), le sexe, l'utilisation concomitante de budésonide ou de dacarbazine, l'état général, le statut HLA-A2*0201, l'insuffisance hépatique légère, l'insuffisance rénale, l'immunogénicité et les traitements anticancéreux antérieurs.
Estonian: Kliirensit ei mõjutanud vanus (vahemikus 23...88 aastat), sugu, budesoniidi või dakarbasiini samaaegne kasutamine, sooritusvõime, HLA-A2*0201 staatus, kerge maksakahjustus, neerukahjustus, immunogeensus ja vähiravimite eelnev kasutamine.
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhendi peamised osad:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser YERVOY ?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist
French: Enfants et adolescents YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
French: Pour diluer la solution à diluer de YERVOY, vous pouvez utiliser soit :
Estonian: YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Estonian: Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
French: L'un de sexe féminin a présenté une agénésie rénale unilatérale du rein gauche et de l'uretère, et l'autre de sexe masculin présentait une imperforation de l'urètre avec une obstruction urinaire associée et un œdème scrotal sous-cutané.
Estonian: Ühel emasel vastsündinul oli unilateraalne vasaku neeru ja ureetra renaalne agenees ja ühel isasel vastsündinul oli ureetra imperforatsioon koos kuseteede obstruktsiooni ja skrootumi subkutaanse ödeemiga.
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide kasutamine pärast ravi alustamist ipilimumabiga ei paista ipilimumabi efektiivsust vähendavat.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
French: Trente-deux pourcent des patients présentaient un mélanome avec une mutation BRAF positive ; 26,5% des patients avaient ≥ 5% d'expression de PD-L1 sur la membrane de la cellule tumorale.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest oli BRAF mutatsiooniga melanoom; 26,5%-l patsientidest oli PD-L1 ≥ 5% kasvaja rakumembraani ekspressioon.
French: Une analyse actualisée de la SG a été réalisée quand tous les patients avaient atteint un suivi minimum de 24 mois (voir figure 7).
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
French: L'insuffisance surrénale aiguë, comme cause des symptômes du patient, doit être exclue.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
French: Une diminution de la masse de la thyroide et des testicules a été observée au cours d'une étude sans être accompagnée d'observations histopathologiques ; la pertinence clinique de ce constat n'est pas connue.
Estonian: Ühes uuringus täheldati kilpnäärme ja munandite kaalu alanemist, millega ei kaasnenud histopatoloogilisi leide; nende leidude kliiniline olulisus on teadmata.
French: Deux (25,0%) des 8 patients traités à 5 mg/kg et 1 (11,1%) des 9 patients traités à 10 mg/kg ont rapportés des évènements de Grade 3-4.
Estonian: Kahel patsiendil kaheksast (25%), keda raviti annusega 5 mg/kg ja ühel patsiendil üheksast (11,1%), keda raviti annusega 10 mg/kg, täheldati 3. kuni 4. astme kõrvaltoimeid.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
French: Chaque ml de ce médicament contient 0,1 mmol (ou 2,30 mg) de sodium.
Estonian: Selle ravimi iga ml sisaldab 0,1 mmol (ehk 2,30 mg) naatriumi.
French: La sécurité et l'efficacité d'ipilimumab chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Ipilimumabi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Estonian: Ipilimumab on CTLA-4 immunoloogilise kontrollpunkti inhibiitor, mis blokeerib CTLA-4 raja poolt indutseeritud T-rakke inhibeerivad signaalid, suurendades reaktiivsete T-efektorrakkude arvu, mis mobiliseeruvad otseseks T-rakuliseks immuunrünnakuks kasvajarakkude vastu.
French: Comment utiliser YERVOY
Estonian: Kuidas YERVOYd kasutada
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif.
Estonian: Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
French: Si vous êtes enceinte durant le traitement par YERVOY informez-en votre medecin.
Estonian: Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.
French: Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (défini par la somme des réponses complètes, partielles et de stabilisations de la maladie) était de 75% (6 patients sur 8), et 0%, respectivement.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
French: Les patients avec un mélanome oculaire n'ont pas été inclus dans l'étude clinique CA184-169.
Estonian: Silma melanoomiga patsiente kliinilisse uuringusse CA184-169 ei kaasatud.
French: Les ORR étaient plus élevés pour l'association du nivolumab et de l'ipilimumab par rapport au nivolumab en monothérapie pour tous les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 (Tableau 11) après 28 mois de suivi, avec une meilleure réponse globale de la réponse complète coïncidant avec un meilleur taux de survie.
Estonian: ORR-id olid suuremad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul võrreldes nivolumabi monoteraapiaga kõikide kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemete puhul (tabel 11) pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli, kus täieliku ravivastuse parim üldine ravivastus oli korrelatsioonis elulemuse määra paranemisega.
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Estonian: Ipilimumabi maksimaalset talutavat annust ei ole kindlaks tehtud.
French: Sur la base d'une simulation chez l'adulte et l'enfant, une exposition comparable a été obtenue chez les adultes et chez les enfants à la dose recommandée de 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel põhineva simulatsiooni kohaselt saavutatakse soovitatava annuse 3 mg/kg kohta iga 3 nädala järel manustades täiskasvanutel ja lastel sarnane ekspositsioon.
French: L'état d'équilibre d'ipilimumab a été atteint après la troisième injection.
Estonian: Ipilimumabi püsikontsentratsioon saavutati pärast kolmandat annust.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation j
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
French: Le développement ou la persistance de l'effet clinique consécutif au traitement par ipilimumab était similaire avec ou sans l'utilisation de corticostéroïdes par voie systémique.
Estonian: Kliinilise aktiivsuse teke või säilimine pärast ravi ipilimumabiga oli sarnane nii süsteemsete kortikosteroidide kasutamise kui ka mittekasutamise korral.
French: Laisser la quantité nécessaire de flacons de YERVOY à température ambiante pendant approximativement 5 minutes.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
French: Dans certains cas, l'ajout d'un traitement immunosuppresseur est à envisager (voir rubrique 4.4).
Estonian: Osadel juhtudel võib olla otstarbekaks muu immunosupressiivse ravimi kasutamine (vt lõik 4.4).
French: Il n'y a pas eu de cas sévère ou très sévère (Grade 3 ou 4) d'insuffisance surrénale, d'hyperthyroïdisme ou d'hypothyroïdisme.
Estonian: Rasket ega väga rasket (3. või 4. astme) neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ega hüpotüreoidismi ei registreeritud.
French: Les symptômes peuvent aussi inclure une altération du champ visuel, des troubles du comportement, des troubles électrolytiques, et une hypotension.
Estonian: Esineda võivad ka sellised sümptomid nagu nägemisvälja defektid, käitumismuutused, elektrolüütide tasakaalu häired ja hüpotensioon.
French: Peu fréquent bronchite bronchite, méningite aseptique
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
French: Etude de Phase 3, en double aveugle ayant inclus des patients atteints de mélanome (non résécable ou métastatique) avancé ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements parmi les suivants : IL-2, dacarbazine, témozolomide, fotémustine, ou carboplatine.
Estonian: Topeltpimedasse III faasi uuringusse kaasati kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendid, keda oli varem ravitud ravirežiimiga, mis sisaldas ühte või mitut järgmist ravimit: IL-2, dakarbasiin, temosolomiid, fotemustiin või karboplatiin.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 21 à 85 ans) dont 38% ≥ 65 ans et 8% ≥ 75 ans.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Estonian: Rasket (3. või 4. astme) hüpopituitarismi registreeriti 3% patsientidest.