FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Italian: Contatti il medico in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma durante le iniezioni di Fasenra.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Italian: Fasenra soluzione per iniezione è fornito in una siringa preriempita monouso sterile o penna preriempita per uso personale.
Slovak: Fasenra sa dodáva vo forme sterilnej naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera na jednorazové použitie.
Italian: Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
Italian: SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa preriempita.
Slovak: Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Non usare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni o particelle estranee.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Italian: Non gettare la Fasenra Pen nei rifiuti domestici.
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Media basale (SD) Variazione dal basale (SD)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Italian: Non sono stati realizzati studi clinici ufficiali per valutare l'effetto dell'insufficienza renale su benralizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie, ktoré by skúmali účinok poruchy funkcie pečene na benralizumab.
Italian: Passo 6 - Tirare via il tappo
Slovak: Krok 6 - Odstráňte kryt ihly
Italian: Una volta che è stato tolto dal frigorifero, Fasenra deve essere usato entro 14 giorni oppure smaltito.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Fasenra musí použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Italian: Non utilizzare la siringa preriempita Fasenra se:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Fasenra:
Italian: Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Soluzione di 1 mL contenuta in una siringa preriempita monouso di vetro di tipo I con un ago infilato in acciaio inossidabile da ½ pollice (12.7 mm), di calibro 29, protezione rigida dell'ago e tappo dello stantuffo rivestito con Fluorotec in un dispositivo di sicurezza passivo.
Slovak: Jeden ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie zo skla typu I so vsadenou 12,7-mm 29G injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom injekčnej ihly a piestovou zátkou potiahnutou Fluorotec, tvoriacimi zariadenie zabezpečené pred samoaktiváciou.
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Studio 4
Slovak: skúšanie 4
Italian: Non utilizzare Fasenra Pen se:
Slovak: Nepoužívajte pero Fasenra:
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato alcun effetto significativo del sesso e della etnia sulla clearance di benralizumab.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na klírens benralizumabu.
Italian: Fasenra è solo monouso.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Italian: FEV1 prima dell'uso del broncodilatatore (L) Media basale
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Italian: Etichetta con data di scadenza
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Italian: Non agitare, congelare o esporre a fonti di calore.
Slovak: Nepretrepávajte, neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte teplu.
Italian: adolescenti trattati con Fasenra, somministrato secondo il regime posologico raccomandato, è stato 0.70 (n=40; IC 95%: 0.42-1.18), in confronto a 0,41 per il placebo (n=46; IC 95%: 0.23-0.73) [rate ratio: 1.70; IC 95%: 0.78-3.69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Italian: Fasenra è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna compromissione dei parametri riproduttivi di scimmie cinomolghe di sesso maschile e femminile in correlazione all'impiego di benralizumab.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
Italian: • eruzione cutanea
Slovak: • anafylaxia
Italian: • Ogni Fasenra Pen contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Italian: Passo 6 - Tirare via il cappuccio dell'ago Tenere il corpo della siringa con una mano e con attenzione tirare con fermezza il cappuccio dell'ago con l'altra mano.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku za telo a druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt ihly.
Italian: Riduzione percentuale mediana
Slovak: Priemerná východisková hodnota
Italian: In seguito a un secondo anno di trattamento di questi pazienti dagli studi di fase 3 controllati con placebo, ulteriori 18 su 510 (4%) avevano da poco sviluppato anticorpi emersi dal trattamento.
Slovak: Po druhom roku liečby týchto pacientov z kontrolovaných skúšaní fázy 3 sa u ďalších 18 z 510 (4
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 20, voda na injekcie.
Italian: Tenere ferma la Fasenra Pen per l'intera iniezione.
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Italian: Stantuffo Flangia di appoggio delle dita
Slovak: Príruba na prsty
Italian: Non iniettare Fasenra se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se contiene particelle di grandi dimensioni.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
Slovak: Na stlačenie piestu použite palec.
Italian: Variazione dal basale per funzione polmonare, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Italian: • Ogni siringa preriempita contiene una singola dose di Fasenra e non può essere riutilizzata.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Italian: Non congelare, agitare o esporre a fonti di calore.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, nepretrepávajte ani nevystavujte teplu.
Italian: Conta ematica degli eosinofili <300 cellule/μL
Slovak: Počet eozinofilov v krvi < 300 buniek/μl n =
Italian: Una persona che La assiste può iniettare nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
Italian: Corpo della siringa
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Italian: I pazienti con infezioni da elminti preesistenti devono essere trattati prima di iniziare la terapia con Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Italian: Come agisce Fasenra
Slovak: Ako Fasenra účinkuje
Italian: • la data di scadenza (Scad.)
Slovak: • ak dátum exspirácie (EXP) už uplynul.
Italian: Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l'iniezione senza pizzicare la cute.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Non riciclare il contenitore usato per oggetti taglienti.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Italian: Nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sono insorte reazioni nel sito di iniezione (es. dolore, eritema, prurito, papule) nel 2,2% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di benralizumab, in confronto all'1,9% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, 1/100); raro (≥1/10.000, 1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Passo 8 - Controllare il sito di iniezione
Slovak: Krok 8 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Italian: Fasenra (N=267)
Slovak: Fasenra (n a = 267)
Italian: Valore di p del test della somma dei ranghi di Wilcoxon Modello a odds proporzionali (analisi di sensibilità) Riduzione in percentuale di OCS dalla visita basale alla settimana 28 Riduzione ≥90%
Slovak: Hodnota p Wilcoxonovho rank sum testu Proporcionálny model šancí (analýza citlivosti)
Italian: Non tenere lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre si toglie il cappuccio dell'ago.
Slovak: Počas odstraňovania krytu ihly nedržte piest alebo hlavicu piestu.
Italian: Conservare la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: Non esporre a fonti di calore.
Slovak: Nevystavujte teplu.
Italian: Prima di usare Fasenra Pen il Suo operatore sanitario deve mostrare a Lei o alla persona che La assiste come usarla correttamente.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Italian: Pre-broncodilatatore FEV1 (L)
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatancia (l)
Italian: I pazienti avevano un'anamnesi positiva per 2 o più esacerbazioni asmatiche che hanno richiesto il trattamento con corticosteroidi orali o sistemici (media di 3) nel corso dei precedenti 12 mesi, un punteggio ACQ-6 pari o superiore a 1,5 allo screening e ridotta funzionalità polmonare alla visita basale (volume espiratorio massimo in 1 secondo [FEV1 ] medio predetto prima dell'uso del broncodilatatore del 57,5% )malgrado il trattamento regolare con alte dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) (studio 1) o con dosi medie o alte di ICS (studio 2) e un β-agonista a lunga durata d'azione (LABA); almeno un ulteriore medicinale di controllo è stato somministrato rispettivamente nel 51% e 41% di questi pazienti.
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
Italian: Tabella 3.
Slovak: (tabuľka 3).
Italian: Soluzione per iniezione 1 siringa preriempita
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Italian: SD = deviazione standard a. Conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL e assunzione di ICS ad alte dosi: Fasenra somministrato al regime di dosaggio raccomandato.
Slovak: Východiskový počet eozinofilov v krvi ≥300 buniek/μl a užívanie vysokej dávky ICS: Fasenra sa podávala v odporúčanom dávkovacom režime.
Italian: Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
Italian: Studio 3
Slovak: skúšanie 3
Italian: Studio 1, 2 e 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
Italian: Passo 9 - Controllare il sito di iniezione
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Italian: Miglioramento dal basale Differenza (IC 95%)
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote Rozdiel (95%
Italian: Studio 2
Slovak: Skúšanie 2
Italian: MedImmune UK Ltd
Slovak: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel:
Italian: Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Fasenra è somministratotramite un'iniezione praticata sotto la cute (per via sottocutanea).
Slovak: Fasenra sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
Italian: La siringa preriempita Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
Slovak: Piest nikdy neťahajte.
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a ≤5 mg/giorno Odds ratio (IC 95%)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, prima di usare Fasenra.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
Italian: A cosa serve Fasenra
Slovak: Na čo sa Fasenra používa
Italian: Salvietta imbevuta di alcol
Slovak: 1 alkoholový tampón
Italian: I pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (n=86) degli Studi 1 e 2 hanno continuato il trattamento con Fasenra nello Studio 4 per un massimo di 108 settimane.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
Italian: Non modificare la posizione della Fasenra Pen dopo l'inizio dell'iniezione.
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Fasenra alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Fasenra ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Guardare il liquido nella Fasenra Pen attraverso la finestra di osservazione.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Italian: Al regime di dosaggio raccomandato, la riduzione nel tasso annuale di esacerbazioni osservato nei precedenti studi 1 e 2 controllati con placebo (in pazienti con conta ematica basale degli eosinofili ≥300 cellule/μL che stavano assumendo ICS ad alte dosi) è stata mantenuta per il secondo anno di trattamento (Tabella 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Italian: Infezioni ed infestazioni
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Italian: Tasso di esacerbazioni e funzionalità polmonare (FEV1) alla fine del trattamento in base al numero di esacerbazioni insorte nel corso dell'anno precedente.
Slovak: Tabuľka 4: Miera exacerbácií a funkcia pľúc (FEV1) na konci liečby podľa počtu exacerbácií v priebehu predchádzajúceho roku - Pacienti liečení vysokými dávkami ICS a s počtom eozinofilov v krvi ≥
Italian: Conta ematica degli eosinofili ≥300 cellule/μL
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Italian: Fasenra 30 mg iniezione benralizumab SC
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Italian: e. Il basale negli Studi 1 e 2 è precedente al trattamento con Fasenra.
Slovak: Východisková hodnota je pred liečbou Fasenrou v skúšaní 1 a 2.
Italian: Sito solo per l'assistente
Slovak: Len ošetrovatelia
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte,
Italian: Studio 1 e 2 Basale
Slovak: Skúšanie 1 a 2 východiskový stav
Italian: Fasenra può essere mantenuto a temperatura ambiente fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni.
Slovak: Fasenra sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C maximálne po dobu 14 dní.
Italian: 2 siringhe preriempite + 2 aghi di sicurezza
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Italian: Non ci sono state nuove evidenze sulla sicurezza emerse da questo piccolo studio, ma i dati a 5 anni non sono ancora disponibili.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Italian: *Endpoint di risposta basati su risposte confermate e non confermate.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Italian: Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Italian: Per ciascuna delle due siringhe:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Italian: Probabilità di PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Italian: Termine Preferito
Slovak: Preferovaný termín
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Italian: Unicamente per uso singolo.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Italian: L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Italian: Altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentati nella Tabella 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Italian: % di pazienti con OR; differenza assoluta in %
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Italian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Italian: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Italian: La frequenza è stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per il punto stimato.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Italian: NOTA: attivarlo lontano da sé e dagli altri.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004 Data del rinnovo più recente: 10 Marzo 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Italian: Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine sembrano essere coerenti con quelle degli adulti.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.