FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.11 Karenca Ni smiselno.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Mhux applikabbli.
Slovenian: Število tablet in jakost tablete (mg spinosada) 1 x 90 mg tableta 1 x 140 mg tableta 1 x 180 mg tableta 1 x 270 mg tableta 1 x 425 mg tableta 1 x 665 mg tableta 1 x 1040 mg tableta 1 x 1620 mg tableta 1 x 1620 mg tableta + 1 x 665 mg tableta 2 x 1620 mg tableta
Maltese: Numru ta' Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) Pillola 1 x 90 mg Pillola 1 x 140 mg Pillola 1 x 180 mg Pillola 1 x 270 mg Pillola 1 x 425 mg Pillola 1 x 665 mg Pillola 1 x 1040 mg Pillola 1 x 1620 mg Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg 2 pilloli x 1620 mg
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) tal-qattus
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/).
Slovenian: Comfortis 1620 mg žvečljive tablete za pse
Maltese: Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb spinosad
Slovenian: Preprečevalni učinek proti ponovnim infestacijam je rezultat adulticidnega delovanja in manjšega nastajanja jajčec, ki traja še do 4 tedne po enkratni uporabi tega zdravila.
Maltese: L-effett preventiv kontra infestazzjonijiet mill-ġdid huwa dovut għall-attività adultiċida u t-tnaqqis fil-produzzjoni ta' bajd u jippersisti għal sa 4 ġimgħat wara li l-prodott jingħata darba biss.
Slovenian: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Slovenian: Na voljo je v obliki žvečljivih tablet v petih različnih jakostih za pse in mačke (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) in v treh dodatnih jakostih za večje pse (665 mg, 1 040 mg in 1 620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Slovenian: Comfortis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje spinosad.
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comfortis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Comfortis, spinosad, je insekticid, ki deluje tako, da ovira nekatere receptorje (nikotinske receptorje acetilholina) v živčnem sistemu bolh, kar pri njih posledično povzroči paralizo in smrt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Slovenian: V študije so bili vključeni psi in mačke različnih starostnih skupin, spolov, pasem in telesne mase.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comfortis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Comfortis primerjali z veterinarskim zdravilom, odobrenim v EU za zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (selamektin, zdravilo za kožni nanos za pse ali mačke).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Slovenian: Uporaba tablet zdravila Comfortis pri psih ali mačkah, ki imajo epilepsijo, lahko vključuje dodatna tveganja.
Maltese: L-użu tal-pilloli Comfortis fi klieb jew qtates li għandhom l-epilessija jista' jinvolvi riskji addizzjonali.
Slovenian: Uporaba tablet zdravila Comfortis ni priporočljiva pri psih, ki tehtajo manj kot 1,3 kg, in mačkah, ki tehtajo manj kot 1,2 kg (natančno odmerjanje zdravila pri tako majhnih psih in mačkah namreč ni mogoče, zato lahko nenamerno pride do prevelikega odmerka).
Maltese: Mhux irrakkomandat li l-pilloli Comfortis jintużaw fi klieb li jiżnu inqas minn 1.3 kg jew fi qtates li jiżnu inqas minn 1.2 kg (minħabba li dożaġġ preċiż tal-prodott fi klieb jew qtates tant żgħar mhuwiex possibbli u jistgħu aċċidentalment jingħataw doża eċċessiva).
Slovenian: 4. december 2015
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Slovenian: Korenina navadnega gabeza EMA/HMPC/333915/2015
Maltese: Widnet il-għomor EMA/HMPC/333915/2015
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako pregledal 4 klinične študije z različnimi pripravki navadnega gabeza (ki niso vključeni v ta povzetek).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Maltese: Widnet il-għomor li fihom preparazzjoni erbali, li hija miksuba bl-estrazzjoni tal-etanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanta billi dawn jiddewbu fl-alkoħol).
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Maltese: Id-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovdew spjegazzjonijiet bilmiktub fit-18 ta' Diċembru 2006 u fit-13 ta' April 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu jikkonċernaw ir-riskju ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Slovenian: 55216 Ingelheim Nemčija
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Maltese: Isem inventat talprodott
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-16 ta' Jannar 2008.
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru tal-UE Isem maħsub Qawwa
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovenian: GLUT-4).
Maltese: (GLUT-1 u GLUT-4).
Slovenian: GFR ml/min Metformin
Maltese: GFR mL/min
Slovenian: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Slovenian: Pioglitazon Metformin Competact
Maltese: Pioglitazone Metformin Competact
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min)
Slovenian: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tableta
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana absorpcija vitamina B122
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
Slovenian: pogosti pogosti povišana vrednost alanin aminotransferaze9
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine9
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
Slovenian: Na voljo so v aluminij/aluminij pretisnih omotih in pakiranjih po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, večkratnih pakiranjih po 196 (2 paketa po 98) tablet ali v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 60 x 1 tableta.
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
Slovenian: Skoraj vse osebe (95%) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Slovenian: Pioglitazona
Maltese: Pioglitazone
Slovenian: "Tveganje za laktacidozo" ).
Maltese: aċidożi lattika").
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 paketa po 98) tablet in po 60 x 1 tableta v pakiranju z aluminij/aluminij perforiranim enoodmernim pretisnim omotom.
Maltese: Pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) u folji tal-aluminju/aluminju perforati ta' doża waħda ta' 60 x 1 pillola.
Slovenian: - Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, povidon (K 30), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 8000, smukec in titanov dioksid (E171).
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za približno 1,9 ure pri pioglitazonu in za 0,8 ure pri metforminu.
Maltese: Tmax kien ittardjat bl-ikel b'madwar 1.9 h għal pioglitazone u 0.8 h għal metfomin.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Slovenian: 45 do 59 Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Maltese: 45-59 Doża massima ta' kuljum hi 2,000 mg L-ogħla doża inizjali hi daqs nofs id-doża massima.
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Maltese: Sindromu tal-ovarji poliċistiċi
Slovenian: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: 60 do 89 Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Maltese: 60-89 Doża massima ta' kuljum hi 3,000 mg
Slovenian: Fiksni odmerki kombinacije tablet pioglitazona 15 mg/metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 201), pioglitazona 15 mg dvakrat na dan (N = 189) in metformina 850 mg dvakrat na dan (N = 210) so bili ocenjeni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 s povprečno izhodiščno HbA1c vrednostjo 9,5% v randomizirani, dvojno slepi študiji s paralelnimi skupinami.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Slovenian: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
Slovenian: zelo redki zelo redki laktacidoza zelo redki zelo redki
Maltese: rari ħafna rari ħafna aċidożi lattika rari ħafna rari ħafna
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karmelozat, premrežen magnezijev stearat
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3 do 6 mesecev.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Slovenian: Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Competact, potrebno redno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti anzjani għandhom tendenza ta' funzjoni renali mnaqqsa, pazjenti anzjani li qed jieħdu Competact għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom sorveljat b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovenian: - vnetje sinusov (sinuzitis) - vetrovi - težave s spanjem (nespečnost)
Maltese: - infjammazzjoni tas-sinus (sinusite) - gass - diffikultà fl-irqad (insonnja)
Slovenian: 56 tablet
Maltese: 56 pillola
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Podobne spremembe so opažali v primerjalnih kontroliranih preskušanjih s pioglitazonom pri bolnikih, zdravljenih z metforminom (hemoglobin 3-4% in hematokrit 3,6-4,1% relativna znižanja).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zdravilno(-e) učinkovino(-e) glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon,
Maltese: metformin/pioglitazone, pioglitazone is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom glimepiride/pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone,
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Slovenian: Via Crosa, 86
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Slovenian: Datum prve odobritve: 28/07/2006 Datum zadnjega podaljšanja: 25/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/04/2016
Slovenian: 98 tablet
Maltese: 98 pillola
Slovenian: Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), agonisti beta 2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Competact je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Competact 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Slovenian: Tveganja, ki jih predstavlja pioglitazon
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Slovenian: Sob 2
Maltese: E 2
Slovenian: 7 Kontrolirana preskušanja z aktivno primerjavo poročajo o edemih pri 6,3% bolnikov, zdravljenih z metforminom in pioglitazonom, medtem ko je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil edeme pri 2,2% bolnikov.
Maltese: 7Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, edima kienet irrappurtata f'6.3 % tal-pazjenti kkurati b'metformin u pioglitazone, filwaqt li ż-żieda ta' sulphonylurea ma' kura b'metformin wasslet għall-edima f'2.2 % tal-pazjenti.
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 tablet
Maltese: Folja b'14-il pillola
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0%) vztrajal pri 69% bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50% bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50 % tal-pazjenti fuq gliclazide.
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15%) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07%) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Slovenian: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma AB
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z "BLUE BOX") SAMO VEČKRATNA PAKIRANJA (2 x 98 TABLET)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)