FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (autologní) dávky krve, je použití přípravku Abseamed kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
Slovenian: Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ki niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba zdravila Abseamed kontraindicirana, če imajo hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno bolezen ali so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Czech: • Záchvaty.
Slovenian: • zasoplost.
Czech: (6,8 mmol/l).
Slovenian: (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Slovenian: enkrat na teden pri zdravih osebah je bil 31,2 oz. 12,6 ml/h/kg.
Czech: jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Abseamed u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Slovenian: Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Abseamed prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Abseamed ni dovoljeno ponovno začeti.
Czech: • Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.
Slovenian: • Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če vas tega ni naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Použití epoetinu alfa se nedoporučuje u kojících chirurgických pacientek účastnících se programu přípravy autologní krve.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa pri doječih ženskah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v preddonorskem programu avtolognega zbiranja krvi, se ne priporoča.
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v kosteh, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Czech: Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Slovenian: Na lestvici EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS drugi, manjši, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji nista pokazali pomembnega izboljšanja parametrov kakovosti življenja.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/µl nebo zvýšení koncentrace Hb o ≥ 1 g/dl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Slovenian: < 40.000/µl ali zvečanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl in zvečanje koncentracije Hb za
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral vaš krvni tlak, medtem ko uporabljate zdravilo Abseamed.
Czech: Dávku nezdvojnásobujte, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: až 12 g/dl, neboť vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.
Slovenian: Cilj zdravljenja je ohranjati raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj višje ravni hemoglobina lahko povečajo tveganje za krvne strdke in smrt.
Czech: U hemodialyzovaných pediatrických pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje intravenózní podání.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski dostop takoj na razpolago, je zaželeno intravensko dajanje.
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti mrzlica, gripi podobna bolezen, reakcija na mestu injiciranja, periferni edem pogosti neučinkovitost zdravila3
Czech: Protilátkami zprostředkovaná čistá aplazie červené krevní řady byla hlášena velmi vzácně (u < 1/10 000 případů na pacienta za rok) po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa
Slovenian: Zelo redko (pri < 1/10.000 primerov na bolnika-leto) so poročali o pojavu aplazije rdečih krvnih celic,
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Slovenian: Poleg tega med skupinama z epoetinom alfa in placebom ni bilo statistične razlike med deležem bolnikov,
Czech: Abseamed je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano pri odraslih v preddonorskem programu za povečanje količine pridobljene avtologne krvi.
Czech: Snížení dávky o jeden dávkovací krok se má zvážit, jestliže dojde k rychlému zvýšení hemoglobinu (> 2 g/dl za 4 týdny).
Slovenian: Če pride do hitrega dviga hemoglobina (> 2 g/dl v 4 tednih), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka za en odmerni korak.
Czech: Vzácné
Slovenian: redki
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 168,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska igla z 0,5 ml vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 168,0 mikrogramov epoetina alfa.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg intravensko, 3-krat na teden.
Czech: Poločas eliminace epoetinu alfa u zdravých osob po opakované intravenózně podané dávce je přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas epoetina alfa po intravenskem injiciranju več odmerkov je pri zdravih osebah približno
Czech: Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije
Czech: Pediatrická populace Léčba symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje simptomatske anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo
Czech: K závažným kardiovaskulárním příhodám (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání) došlo u 125
Slovenian: možganska kap ali hospitalizacija zaradi kongestivne srčne odpovedi) se je pojavil pri 125 (18 %) od
Czech: Dosud dostupné informace naznačují, že korekce anémie epoetinem alfa neurychluje progresi renální nedostatečnosti u dospělých pacientů s renální nedostatečností, kteří dosud dialyzováni nebyli.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov korigiranje anemije z epoetinom alfa pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z hemodializo, ne pospeši hitrosti napredovanja ledvične insuficience.
Czech: Někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly podávání epoetinu alfa (delšími než jeden týden) si nemusí udržet adekvátní hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou potřebovat zvýšení dávky epoetinu alfa.
Slovenian: morda ne bo mogoče vzdrževati ustrezne ravni hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bo treba odmerek epoetina alfa povečati.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Frekvence
Slovenian: Pogostnost
Czech: Požadovaná úroveň koncentrací hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl (8,1 mmol/l); ve zbývajících studiích 12 až
Slovenian: V dveh študijah je bila želena raven koncentracije hemoglobina > 13 g/dl (8,1 mmol/l), v preostalih dveh pa 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni dokazov, ki kažejo, da zdravljenje z epoetinom alfa vpliva na metabolizem drugih zdravil.
Czech: (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem mora biti stopnja zvišanja hemoglobina približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec, da se zmanjša tveganje zvišanja pri hipertenziji.
Czech: Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Slovenian: Odrasli bolniki, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg
Czech: PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.
Slovenian: Po več mesecih do letih zdravljenja z epoetinom alfa in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti konvulzije občasni
Czech: Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCAR-severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni.
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Slovenian: Za bolnike z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, je bilo razmerje tveganja celokupnega preživetja 1,04 (95 % IZ: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Czech: Abseamed má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 11 g/dl
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje z namenom zvišati hemoglobin na raven do
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Abseamed.
Slovenian: Odmeri se lahko le en odmerek zdravila Abseamed iz vsake brizge.
Czech: Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Abseamed obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne zmanjša pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato zdravljenje nadaljevati z zdravilom Abseamed z odmerkom, ki je 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u nichž je k dispozici intravenózní přístup, se upřednostňuje intravenózní podání.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski dostop takoj na razpolago, je zaželeno intravensko dajanje.
Czech: Je třeba se vyhýbat trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu na hodnoty vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Treba se je izogibati stalnim vrednostim hemoglobina nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2x týdně.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg, 2-krat na teden.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, se je pokazalo, da epoetin alfa, dan 3-krat na teden ali enkrat na teden, povečuje hemoglobin in zmanjšuje potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Anemija pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo z anemijo pred uvedbo dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani.
Czech: trombocytemie
Slovenian: trombocitemija redki
Czech: Cévní poruchy
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Abseamed je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo: - pri odraslih in otrocih, starih 1 do 18 let, ki se zdravijo s hemodializo, in odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.4).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Doporučený požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu je 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Slovenian: Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina je od 10 g/dl do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Czech: • Překrvení sliznice dýchacích cest, například ucpaný nos nebo bolesti v krku, byla hlášena u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Slovenian: • Pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, so poročali o kongestiji dihal, kot sta zamašen nos ali boleče grlo.
Czech: Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Slovenian: Pediatrična populacija Kronična ledvična odpoved
Czech: Střední doba do progrese (TTP) byla dle zkoušejícím stanoveného progresivního onemocnění (PD) 7,5 měsíce ve skupině s epoetinem alfa a standardní léčbou a 7,5 měsíce ve skupině se standardní léčbou (HR 1,099, 95 % CI: 0,998, 1,210).
Slovenian: 7,5 meseca v skupini epoetin alfa in standardna nega ter 7,5 meseca v skupini samo s standardno nego (razmerje ogroženosti 1,099; 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Czech: Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Treba se je izogibati stalni koncentraciji hemoglobina nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací Při použití v perioperačním období je zapotřebí vždy dodržovat zásady správného postupu zacházení s krví a krevními deriváty.
Slovenian: V perioperativnem okolju je treba vedno uporabljati dobre prakse krvne obravnave.
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje,
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a omezení aktivity), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (CLAS).
Slovenian: 375 bolnikov z anemijo z različnimi nemieloidnimi malignimi obolenji, ki so se zdravili s kemoterapijo brez platine, so z meritvami, ki so jih izvedli s pomočjo naslednjih inštrumentov in lestvic: splošna lestvica za funkcionalno oceno zdravljenja anemičnih bolnikov z rakom (FACT-An
Czech: Jak přípravek Abseamed uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abseamed
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s užíváním epoetinu alfa a dalších přípravků ESA byla zjevná souvislost se snížením lokoregionální kontroly nádoru či snížením celkové doby přežití: - že se u pacientů s rakovinou hlavy nebo krku v pokročilém stádiu léčených radiační terapií při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu vyšší než
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je bila uporaba epoetina alfa in drugih ESA povezana z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorjev ali zmanjšanim skupnim preživetjem:
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Slovenian: Številka postopka EMA
Czech: Vnitřní Obal
Slovenian: Stična ovojnina
Czech: Proto je obtížné doporučit optimální metodu.
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Czech: e. Důkladně si umyjte ruce.
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Czech: Tyto příznaky se obvykle objevují velmi rychle.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
Czech: Viz také bod 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Czech: Evropská retrospektivní studie (2004)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Czech: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če:
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: Podejte dávku podle standardního protokolu.
Slovenian: Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Czech: Accofil se používá v několika různých situacích, mezi něž patří:
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:
Czech: Stříkačka může obsahovat více tekutiny, než potřebujete.
Slovenian: V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat hematologickým hodnotám a infekčním nemocem.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti hematološkim vrednostim in infekcijskim obolenjem.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Czech: Jestliže jste dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla dosud formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci:
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Czech: Velmi časté: ≥ 1/10
Slovenian: Zelo pogosti: ≥ 1/10
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Obecně byly hlášeny častěji po intravenózním podání.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Czech: Volba způsobu podání by měla záležet na individuálních klinických okolnostech.
Slovenian: Izbira načina dajanja zdravila bi morala biti odvisna od posameznih kliničnih okoliščin.
Czech: Ztráta odpovědi na filgrastim
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Czech: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Slovenian: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/ P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Czech: Zdá se, že výtěžky vyšší než tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou, nižší výtěžky korelují s pomalejší obnovou.
Slovenian: Zdi se, da deleži, večji od tega najmanjšega deleža, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Czech: Proto Váš lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Slovenian: Zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Czech: Některé potřebné údaje jsou uvedeny na konci této příbalové informace, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Slovenian: Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.
Czech: Podobně jako u jiných terapeutických bílkovin může dojít ke vzniku imunogenicity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Czech: Jiným způsobem Accofil neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby se počáteční dávka může zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: V některých případech se příznaky po opětovném podání objevily znovu, což svědčí pro příčinnou souvislost.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi med ponovno uporabo ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Czech: Objevily se časté případy hematurie a u malého počtu pacientů se objevila proteinurie.
Slovenian: Pogosto so poročali o hematuriji, pri majhnem številu bolnikov pa se je pojavila proteinurija.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst tomuto stupni leukocytózy.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Czech: V případě některých onemocnění však bude nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Czech: - Jestliže jste alergický (á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija
Czech: > 1,0 x 109/l po dobu 3 po sobě následujících dní
Slovenian: > 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
Czech: Potom se doporučuje měřit ANC minimálně dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a poté v průběhu udržovací léčby jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo ANC določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat moč, jestliže se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo jestliže je ve Vaší moči nalezena bílkovina (proteinurie).
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).
Czech: Vaše léčba přípravkem Accofil bude trvat obvykle asi 14 dní.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
Czech: • pokud máte osteoporózu (onemocnění kostí).
Slovenian: • če imate osteoporozo (bolezen kosti).
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Slovenian: • ste noseči ali dojite;
Czech: Používejte každou injekční stříkačku pouze pro jednu injekci.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě sledovat počet trombocytů
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno spremljati število trombocitov.