FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: • datoen for indgivelsen
Finnish: • antopäivämäärä
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Finnish: • lääkevalmisteen eränumero ja
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Finnish: • poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Danish: Alle fyldte injektionssprøjter har en standard-luerlås, som er en skrueforbindelse ved sprøjtens spids, som skaber en lækagesikker forsegling.
Finnish: Kaikissa esitäytetyissä ruiskussa on kärjessä standardoitu kierrettävä luer lock -liitin, joka estää vuotamisen.
Danish: • Muskelkramper
Finnish: • lihaskouristus
Danish: • Du kan infundere Hizentra på steder såsom mave, lår, overarm og på siden af hoften.
Finnish: • Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
Danish: Ved dosering hver anden uge fordobles den ugentlige Hizentra-dosis.
Finnish: Hizentra-annos kaksinkertaistetaan, jos annos annetaan kahden viikon välein.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
Danish: Information om hvad Hizentra er fremstillet af
Finnish: Tietoja Hizentran sisältämistä aineista
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (Immunoglobulinum humanum normale) (ihon alle annettava immunoglobuliini, Subcutaneous Immunoglobulin, SCIg)
Danish: • Hvis du giver infusionen ved at trykke på en sprøjte med hånden, må du kun bruge ét infusionssted pr. sprøjte.
Finnish: • Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Finnish: Infuusiokohdan reaktio
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: 50 ml/site
Finnish: 50 ml/kohta
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Finnish: Injektiopullot
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Finnish: 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkaukset
Danish: Hizentra må ikke indgives intravaskulært.
Finnish: Hizentraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Danish: Normalt immunglobulin er blevet anvendt som lægemiddel siden 1980'erne.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Danish: Det kan gives hjemme, så længe bivirkningerne er håndterbare.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Danish: Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Danish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Danish: Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Finnish: Potilaat (tai heidän hoitajansa) voivat injektoida Hizentraa kotona saatuaan siihen opastusta.
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Danish: For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Danish: 1 implantat
Finnish: 1 implantaatti
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Danish: Levende vævsækvivalent
Finnish: Kudosvastine, elävä
Danish: 36 timer.
Finnish: 36 tuntia.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Danish: Patientens fødselsdato:
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Danish: Gennemsigtig, rund skive.
Finnish: Läpinäkyvä, pyöreä liuska.
Danish: Risikoen betragtes imidlertid som lav og er kontrolleret i fremstillingen.
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Danish: Når det er muligt, skal samtidige øjenproblemer korrigeres før implantation af Holoclar.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Danish: Holoclar kan indeholde potentielt inficeret biologisk materiale.
Finnish: Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Danish: Produktet implanteres lokalt.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Finnish: • verenvuoto leikkausalueella, johon Holoclar siirrettiin
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Danish: Andre cytotoksiske midler skal undgås.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Danish: Opbevares mellem 15 °C - 25 °C
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Danish: Derfor kan det ske, at Holoclar ikke kan anvendes.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Danish: E-mail: info@chiesigroup.com
Finnish: Sähköposti: info@chiesigroup.com
Danish: • Erstatte den med Holoclar
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <Ikke relevant.>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Danish: Holoclar fremstilles individuelt fra dine egne celler, så de matcher dig, og må ikke anvendes af andre end dig selv.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Danish: Lægemidlet anbringes i flere lag emballage, som beskytter lægemidlet mod bakterier og sikrer, at Holoclar opbevares ved en stabil temperatur i 36 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Hele produktresuméet vil blive leveret som et særskilt dokument i emballagen med lægemidlet).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Finnish: Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.