FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er og hva det brukes mot 2.
English: 2-hour post-prandial glucose
Norwegian Bokmål: 2 timers postprandial glukose
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et legemiddel som brukes til å fjerne vann fra kroppen (diuretika).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel mens du tar Jardiance.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Jardiance under graviditet.
English: What Jardiance is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Jardiance er og hva det brukes mot
English: • You can take the tablet with or without food
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Norwegian Bokmål: Deretter sank plasmakonsentrasjonen på en bifasisk måte med en rask distribusjonsfase og en relativt langsom terminalfase.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert etter 24 uker og opprettholdt i 76 uker.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter ”EXP”.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), ble observert.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Jardiance.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av empagliflozin økte på en doseproporsjonal måte.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har imidlertid vist negative effekter på postnatal utvikling (se pkt.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med empagliflozin gjenopptas så snart pasientens tilstand er stabilisert.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Norwegian Bokmål: Inter-individ- og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre kan økt vannlating på grunn av legemidlet påvirke væskebalansen i kroppen din og øke faren for dehydrering.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Norwegian Bokmål: Begge tumortyper er vanlige hos rotter og er mest sannsynlig ikke relevant hos mennesker.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle overdosering bør behandling initieres i henhold til pasientens kliniske status.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av empagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes i stor grad i nyrene, mens uttrykking i annet vev er fraværende eller svært lav.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Norwegian Bokmål: • Jardiance kan brukes uten andre legemidler hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet legemiddel mot diabetes).
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du har glemt å ta tabletten avhenger av hvor lenge det er til du skal ta neste dose.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter absolutt frekvens.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jardiance i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Norwegian Bokmål: Når diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet på grunn av intoleranse.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Norwegian Bokmål: • Jardiance brukes til å behandle diabetes type 2 hos voksne pasienter (18 år og eldre), som ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet alene.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av empagliflozin hos gravide kvinner.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller insulin som gis ved injeksjon.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet dette legemidlet for å senke blodsukkeret ditt.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med empagliflozin bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 076 pasienter med diabetes type 2 ble inkludert i kliniske studier for å vurdere sikkerheten av empagliflozin.
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jardiance 3.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Jardiance sammen med et annet legemiddel mot diabetes.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å utvise forsiktighet for å unngå hypoglykemi under kjøring og bruk av maskiner, spesielt når Jardiance brukes i kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen, men prøv å ta den til samme tid hver dag.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Norwegian Bokmål: • Startdosen med Jardiance er én 10 mg tablett én gang daglig.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Norwegian Bokmål: Samtidig medisinering med kjente induktorer av UGT-enzymer bør unngås på grunn av en potensiell risiko for redusert effekt.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkemåten til dette legemidlet vil urinen din teste positivt for sukker mens du tar dette legemidlet.
English: (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
English: • Swallow the tablet whole with water
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
English: Risk for volume depletion
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Økt urinering var for det meste av mild eller moderat intensitet.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en slik effekt ved systemisk eksponering lik den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
English: (97.5% CI) N
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) N
English: Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi avhenger av bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Norwegian Bokmål: Ingen større metabolitter av empagliflozin ble påvist i humant plasma, de mest hyppige metabolittene var tre glukuronidkonjugater (2-, 3-, og 6-O glukuronid).
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Norwegian Bokmål: Glukosurien observert med empagliflozin ledsages av mild diurese som kan bidra til vedvarende og moderat blodtrykksreduksjon.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke ansett som klinisk relevante.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Jardiance teste positivt for glukose i urinen.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, kan du hoppe over den glemte dosen.
English: • burning sensation when passing urine
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen din begrenser dosen til 10 mg én gang daglig hvis du har problemer med nyrene.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med den dietten og fysiske aktiviteten som legen din har anbefalt mens du bruker Jardiance.
English: Patients (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er ikke gentoksisk.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 25 mg (se nedenfor og pkt.
English: Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige • besvær eller smerte ved tømming av blæren
English: With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Norwegian Bokmål: Med én daglig dose ble steady state plasmakonsentrasjon av empagliflozin nådd med den femte dosen.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier vedrørende effekten av Jardiance på human fertilitet.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at empagliflozin krysser placenta i en svært begrenset grad i senere del av graviditeten, men indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til tidlig forsterutvikling.
English: Glimepirideb
Norwegian Bokmål: Glimepiridb
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hos pasienter hvor et empagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, som hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling med tidligere hypotensjon eller pasienter over 75 år.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av empagliflozin i melk.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Norwegian Bokmål: Under de første 18 ukene ble insulindosen holdt stabil, men ble justert for å oppnå FPG < 110 mg/dl i de påfølgende 60 ukene.
English: What you need to know before you take Jardiance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jardiance
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Norwegian Bokmål: Høyere HbA1c ved baseline ble forbundet med større reduksjon i HbA1c.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Norwegian Bokmål: Dehydrering, mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 3 95% CI
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle bekreftende testprosedyren 3 95 % KI
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og det er derfor ikke anbefalt brukt i denne populasjonen (se pkt.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner som involverer de større CYP450- og UGT-isoformene med empagliflozin og samtidig administrerte substrater av disse enzymene anses derfor som lite sannsynlig.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av empagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og empagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Norwegian Bokmål: • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til empagliflozin ble ikke ansett som klinisk relevant og empagliflozin kan administreres med eller uten mat.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Norwegian Bokmål: Dette fører til høyt glukosenivå i blodet ditt, noe som kan føre til medisinske problemer som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon i bena.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
English: Change from baseline1
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline1
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Jardiance sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det større risiko for at du får lavt blodsukker.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å kontinuerlig overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 75 år kan ha økt risiko for volumdeplesjon.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport inn i perifert vev og er 5000 ganger mer selektiv for SGLT2 versus SGLT1, hovedtransportøren ansvarlig for glukoseabsorpsjon i tarmen.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmere hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer anbefales ikke, med mindre en annen klar utløsende faktor er påvist og løst.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA-term, rapportert hos pasienter som fikk empagliflozin i placebokontrollerte studier, er vist i tabellen nedenfor (Tabell 1).
English: The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg empagliflozin én gang daglig for monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin.
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent on blood glucose concentration and GFR.
Norwegian Bokmål: Glukosemengden som fjernes av nyrene gjennom denne glukoseutskillende mekanismen avhenger av blodglukosekonsentrasjonen og GFR.