FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El peginterferón alfa-2b está autorizado en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2000 con los nombres de PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C. El interferón alfa-2b no pegilado está también autorizado en la UE desde marzo de 2000 con el nombre de IntronA.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.
Spanish: En el melanoma, se cree que el interferón alfa-2b actúa inhibiendo el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas, haciendo que esas células mueran y estimulando el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que combata y destruya las células cancerosas.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Spanish: Los efectos de Cylatron se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Cylatron debía utilizarse en adultos con melanoma en estadio III (avanzado) como tratamiento adicional después de la cirugía para evitar la reaparición de la enfermedad.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Cylatron?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Cylatron.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a los efectos secundarios de Cylatron, en especial fatiga (cansancio) y depresión.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Spanish: Cuando comenzó el estudio, todos los pacientes se habían sometido recientemente a una intervención quirúrgica para la extirpación de ganglios linfáticos que contenían células de melanoma.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Spanish: «Estadio III» significa que algunas células cancerosas se han propagado a los ganglios linfáticos (parte del sistema linfático que drena líquidos de los tejidos corporales).
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Spanish: Consiste en una sustancia llamada interferón alfa-2b que ha sido «pegilada» (recubierta con una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: Sestavljen je iz snovi, imenovane interferon alfa-2b, ki je „pegilirana" (prevlečena s kemično spojino polietilenglikol).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): peginterferón alfa-2b
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Spanish: ¿Qué es Cylatron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cylatron?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cylatron no hubiera podido aprobarse como tratamiento adyuvante para el melanoma en estadio III.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Spanish: IntronA está autorizado para el tratamiento del melanoma maligno después de la cirugía, así como para otras enfermedades.
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Spanish: ¿En qué situación quedan PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C e IntronA para el tratamiento del melanoma maligno?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Spanish: Cylatron debía administrarse a pacientes cuyos ganglios linfáticos contuvieran células de melanoma visibles bajo el microscopio, pero siempre que los ganglios linfáticos no hubieran aumentado lo suficiente de tamaño como para poder palparlos a través de la piel a consecuencia del cáncer.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Spanish: Cylatron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cylatron?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cylatron uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cylatron?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Spanish: Contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Spanish: El principio activo de Cylatron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los «interferones».
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Cylatron, peginterferon alfa-2b, uvrščamo v skupino „interferonov".
Spanish: Ref. EMEA/402553/2008
Slovenian: EMEA/402553/2008
Spanish: Londres, 21 de agosto de 2008 Doc.
Slovenian: London, 21. avgust 2008 Sklic dok.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ketoprofen
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v jakosti bolečine po 12. tednih zdravljenja.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Diractin (25 mg, 50 mg in 100 mg dvakrat dnevno) s placebom (navidezno zdravilo).
Spanish: La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Diractin so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 866 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Diractin?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
Slovenian: CHMP je bil imel zadržke, da učinkovitosti zdravila Diractin v eni sami glavni študiji niso zadostno dokazali: zdravilo Diractin v primerjavi s placebom ni zmanjšalo ravni bolečine do mere, ki bi bila za bolnike primerna.
Spanish: El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Slovenian: Družba IDEA AG je dne 23. julija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gela, ki vsebuje 22,9 mg ketoprofena na gram gela.
Spanish: Los efectos de Diractin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Diractin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas "transferosomas") que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
Slovenian: Ketoprofen se v gelu Diractin nahaja v posebnih, majhnih, maščobnih delcih (imenovanih transfersomi), za katere se pričakuje, da bodo prenesli ketoprofen skozi kožo in ga sprostili globoko pod kožo, kjer se pri osteoartritisu pojavi vnetje.
Spanish: ¿Cuáles eran las reservas principales del CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP v tistem času?
Spanish: Diractin es un medicamento que contiene el principio activo ketoprofeno.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
Slovenian: Pričakovali so, da se bosta z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšala tudi vnetje in bolečina, ki ju povzroča osteoartritis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Diractin no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Diractin ne more odobriti za zdravljenje simptomov vnetja in bolečine, povezanih z osteoartritisom.
Spanish: Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
Slovenian: Zdravilo Diractin naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom (stanjem, ki povzroča otekline in bolečine v sklepih).
Spanish: El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Diractin, ketoprofen, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Diractin ne odtehtajo znanih tveganj.
Spanish: ¿Qué es Diractin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diractin?
Spanish: Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilna učinkovina zavirala encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri proizvajanju prostaglandinov, snovi, ki so vključene v vnetne procese.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Diractin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Diractin uporabljalo?
Spanish: No hay en marcha ningún programa de uso compasivo en el que se utilice Diractin.
Slovenian: Programov sočutne uporabe z zdravilom Diractin ni.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Diractin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Diractin delovalo?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOCOVER
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOCOVER
Spanish: Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi bilo bolnikom lažje držati se predvidenega zdravljenja.
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 75 mg de ácido acetilsalicílico, y comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como agente diluyente de la sangre.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Spanish: Con ello se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un nuevo ataque cardíaco o un infarto cerebral.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Spanish: Una vez que esta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoCover?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoCover?
Spanish: Esto incluía a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi zdravilo lahko bolniku pomagalo.
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, trombocitov, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Spanish: El 23.05.08, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoCover para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
Slovenian: Družba Bristol Myers Squibb Pharma EEIG je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Spanish: También iba a utilizarse con pacientes que no presentaban esta lectura anormal en ECG, con angina inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho) o que hubieran sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q (un tipo de ataque al corazón) y que tenían un stent inserto (un tubo corto situado en una arteria para impedir que se cierre).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Tygacil en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Spanish: ¿Qué es DuoCover?
Slovenian: Kaj je zdravilo DuoCover?
Spanish: Clopidogrel impide que las plaquetas sigan agregándose al bloquear una sustancia denominada ADP, impidiendo que se una a un receptor especial en su superficie.
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Spanish: DuoCover debía ser utilizado en pacientes adultos que ya estuvieran tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico en comprimidos separados.
Slovenian: Zdravilo DuoCover naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah.
Spanish: Estaba previsto administrarlo para prevenir episodios aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con una enfermedad conocida como "síndrome coronario agudo".
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Spanish: Los principios activos de DuoCover, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoCover kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Spanish: Clopidogrel es un inhibidor de la agregación de plaquetas.
Slovenian: Klopidogrel deluje kot zaviralec agregacije trombocitov.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoCover, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoCover, ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Spanish: Para apoyar la solicitud de DuoCover la empresa llevó a cabo estudios de "bioequivalencia" con el fin de determinar si el comprimido combinado era absorbido en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoCover izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila, ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Spanish: Los estudios de Iscover y Plavix combinada con ácido acetisalicílico en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de DuoCover en la misma indicación.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix, uporabljenima skupaj z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoCover za enako indikacijo.
Spanish: Clopidogrel en monoterapia ha sido aprobado por la UE con los nombres de Iscover y Plavix, para la prevención de los episodios aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico, en pacientes con síndrome coronario agudo.
Slovenian: EU je klopidogrel kot samostojno zdravilo odobrila pod imenoma Iscover in Plavix za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov v kombinaciji z acetilsalicilno kislino pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los estudios de bioequivalencia realizados no siguieron los métodos recomendados y no proporcionaron pruebas suficientes de que el comprimido combinado fuera absorbido en el organismo de la misma forma que cada uno de los dos medicamentos por separado.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeno dani zdravili.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había dado cumplida respuesta a sus reservas, y que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de DuoCover comprimido combinado frente a los dos medicamentos administrados por separado.
Slovenian: CHMP je ob umiku menil, da se družba ni v zadostni meri posvetila zadržkom in da korist kombinirane tablete DuoCover v primerjavi z ločenima zdraviloma ni bila dokazana.
Spanish: Londres, 30.05.08 Ref.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Spanish: ¿En qué situación queda Iscover/Plavix con ácido acetilsalicílico para el tratamiento de los episodios aterotrombóticos?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Iscover/Plavix, uporabljeni skupaj z acetilsalicilno kislino, ki sta indicirani za zdravljenje aterotrombotičnih dogodkov?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado DuoCover?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoCover uporabljalo?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe DuoCover?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoCover delovalo?
Spanish: DuoCover es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.
Slovenian: Zdravilo DuoCover vsebuje v eni tableti dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Spanish: El CHMP había presentado a la empresa una lista de preguntas, a las ésta no había respondido aún.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas, pero consideraba que la empresa hubiera podido despejarlas y que, provisionalmente, DuoCover podía haberse aprobado para la prevención de los episodios aterotrombóticos.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoCover lahko odobrilo za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.