FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
Estonian: Peale selle leiti E. coli isolaatidel nimetatud mcr-1 geeni kandlust toorestelt lihatoodetelt võetud 523 proovist 78-l (15%) ja 2011.-2014. a testitud 804 loomast 166-l (21%).
Swedish: Inga kliniska studier eller motiveringar lämnades in för underdoseringen som kan utgöra en risk för folkhälsan genom att främja kolistinresistenta bakterier.
Estonian: Puudusid kliinilised uuringud või põhjendus väiksema annuse kasutamiseks, mis võib kolistiini suhtes resistentsete bakterite tekke soodustamise kaudu olla rahvatervise risk.
Swedish: I det ovan nämnda skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 (EMEA/V/A/106) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur drog CVMP vissa slutsatser (se nedan) om vissa indikationer, doseringar och målarter, som också skulle gälla kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Estonian: Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
Swedish: Som tidigare nämnts saknar detta klinisk relevans för kombinationsprodukter som innehåller kolistin, eftersom kolistin inte tas upp från mag-tarmkanalen och därför aldrig deltar i bekämpningen av polymikrobiella infektioner i andra målvävnader.
Estonian: Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
Swedish: Det tillhör den terapeutiska klassen polymyxin och är identiskt med polymyxin E. Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Estonian: Kolistiin kuulub polümüksiinide ravimiklassi ja on identne polümüksiin E-ga. Kolistiini kasutatakse tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Swedish: Inga specifika kliniska studier lämnades in för invasiv E. coli-sjukdom som är sekundär till gastrointestinal sjukdom.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid gastrointestinaalsele haigusele sekundaarsena tekkiva invasiivse E. coli infektsiooni kohta ei esitatud.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" för att dessa produkter ska godkännas.
Estonian: Selles kontekstis ei kasutata kolistiini kombinatsioonravimeid mõistliku kasutamise põhimõtete kohaselt ega täideta nende ravimite heakskiitmisel fikseeritud kombinatsioonide suunises kehtestatud kriteeriume.
Swedish: Svin, kycklingar Användning i dricksvatten
Estonian: Sead, kanad Kasutamiseks joogivees
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Estonian: Kolistiini monoteraapia ravimitele rakendatud kaalutlused kehtivad ka ravimitele, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Swedish: Kolistinresistenta bakterier hos djur saknar därför inte längre samband med folkhälsan och exemplet från Kina visar att kolistinresistens genom den överförbara mcr-1-genen kan uppstå i livsmedelsdjur och köttprodukter och utgör potentiellt en folkhälsorisk.
Estonian: Seega on loomadel kolistiini suhtes resistentsed bakterid ja rahvatervis seotud ning Hiinas tehtud avastus tõendab, et toiduloomadel ja lihatoodetel võib esineda ülekantav kolistiinivastase resistentsuse geen mcr-1, mis on potentsiaalne rahvatervise risk.
Swedish: Skopolamin
Estonian: Skopolamiin
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
Estonian: Müügilubade tühistamise alused
Swedish: I den aktuella hänskjutningen enligt artikel 35 identifierades flera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer med kolistin där kolistindoserna underskred 50 000 IU per kg kroppsvikt.
Estonian: Käesolevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses tuvastati mitmed kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone sisaldavad veterinaarravimid, milles kolistiini annus oli alla 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 bekräftade dessutom en dos på 100 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen för kalvar, lamm och svin, och en dos på 75 000 IU kolistin per kg kroppsvikt dagligen hos fjäderfä under 3-5 dagar i följd.
Estonian: Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
Estonian: Kolibatsilloos on defineeritud kui enterobakterite, eriti E. coli põhjustatud käärsooleinfektsioon, mis põhjustab haigusilmingutena tüüpiliselt kõhulahtisust ja kodulindudel ka teisi haigustunnuseid.
Swedish: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Estonian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat, toetatuna teaduskirjandusega, tuvastasid in vitro antimikroobse sünergia, tuginedes kolistiini kombinatsiooni olemasolul MIC väärtuse vähenemisele sihtpatogeenide suhtes ning ka fraktsionaalse inhibeeriva kontsentratsiooni indeksi vähenemisele.
Swedish: E. coli-septikemi är en erkänd sjukdom hos neonatala föl som ibland kan komma till uttryck som diarré, bland andra symtom.
Estonian: E. coli põhjustatud sepsis on tuntud haigus vastsündinud varssadel, mis teiste sümptomite hulgas mõnikord väljendub ka kõhulahtisusena.
Swedish: Baserat på informationen från innehavarna av godkännande för försäljning, bland annat farmaceutiska data, vetenskapliga referenser och expertrapporter, var en möjlig riskreducerande åtgärd som diskuterades i denna hänskjutning enligt artikel 35 att ytterligare begränsa användningen av kombinationsprodukter som innehåller kolistin till enbart behandling av enskilda djur och att avlägsna produktpresentationerna som avser gruppbehandling.
Estonian: Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
Swedish: Med tanke på kolistins kritiska betydelse inom humanmedicinen på senare tid kan en veterinärmedicinsk användning endast rättfärdigas enligt principer om återhållsam användning, vilket inte är fallet för kombinationsprodukter som innehåller kolistin för icke-gastrointestinala indikationer.
Estonian: Arvestades kolistiini hiljutist muutumist kriitilise tähtsusega ravimiks inimtervishoius, on veterinaarne kasutus põhjendatud üksnes juhul, kui järgitakse mõistliku kasutamise põhimõtteid ning kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel ei ole mõistlik.
Swedish: Om man därtill lägger bristen på kliniska kvalitetsstudier och på andra trovärdiga belägg som bekräftar mervärdet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi, liksom bristen på efterlevnad av principerna om återhållsam användning och CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005), så finns det inget giltigt skäl att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Estonian: See asjaolu, samuti kvaliteetsete kliiniliste uuringute ja usaldusväärsete tõendusmaterjalide puudumine kolistiini kombinatsioonravimite täiendava väärtuse kohta võrreldes monoteraapiaga ning mõistliku kasutamise põhimõtete ja farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta kehtestatud veterinaarravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) puudulik järgimine viib järeldusele, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine veterinaarmeditsiinis ei ole põhjendatud.
Swedish: Användningen av kombinationsprodukter innebär en risk avseende onödig kolistinanvändning i fall där ingen extra nytta har visats i jämförelse med användningen av en enda substans.
Estonian: Kombineeritud ravimite kasutamine on risk kolistiini tarbetuks manustamiseks juhtudel, kui täiendavat kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole tõendatud.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kan ifrågasättas på grund av kolostins katjoniska egenskaper
Estonian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kolistiini tarbetu kasutamine.
Swedish: Med tanke på det betydande antalet produkter som innehåller kolistin som har godkänts inom EU ansågs det lämpligt att följa en stegvis, riskbaserad metod för revideringen av produktresumén för produkter som innehåller kolistin.
Estonian: Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.
Swedish: Trimetoprim
Estonian: Trimetopriim
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Estonian: Valdava osa polümüksiinide tarbimisest toiduloomadel moodustab suukaudselt manustatav kolistiin eri ravimvormidena (nt eelsegu, pulber, suukaudsed lahused).
Swedish: med förhöjda MIC för kolistin kan utgöra en risk för folkhälsan.
Estonian: Salmonella spp., mille korral on kolistiini MIC-väärtus suurenenud, võib olla rahvatervise risk.
Swedish: Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
Estonian: Raskemat haigust põhjustavad virulentsemad tüved võivad lisaks tekitada sepsist ja/või immunosupressiooni koos hulgiorganhaigestumise või polümikroobsete infektsioonidega.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, miljörisker och restmängder bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile, kasutajaohutust, keskkonnariske ega ravimijääke.
Swedish: Stress hos nyfödda producerande djur och i samband med avvänjningen leder till dysbakterios och E. coli-diarré, som verkar överensstämma kliniskt.
Estonian: Tootmisloomadel põhjustab stress vastsündinutel ja võõrutusperioodis loomadel düsbakterioosi ja E. coli'st tingitud kõhulahtisust, mis näivad kliiniliselt sarnased.
Swedish: Dessutom saknar kolistin terapeutisk aktivitet mot naturligt resistenta arter, däribland arterna Serratia, Stenotrophomonas och Proteus
Estonian: Kolistiinil ei ole ka loomuomaselt resistentsetesse liikidesse, sh perekonda Serratia, Stenotrophomonas ja Proteus kuuluvate bakterite vastu terapeutilist toimet
Swedish: I relation till totalvikten på djur som "riskerar" behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
Estonian: olid polümüksiinid pärast tetratsükliine (37%), penitsilliine (24%), sulfoonamiide (10%) ja makroliide (7%) viies enimmüüdud antimikroobsete ainete rühm (6%).
Swedish: Polymyxiner har ingen kliniskt användbar aktivitet mot grampositiva bakterier, gramnegativa kocker, anaerober och Mollicutes, däribland Mycoplasma spp.
Estonian: Polümüksiinidel puudub grampositiivsete bakterite, gramnegatiivsete kokkide, anaeroobide ja Mollicutes'i klassi bakterite, sh Mycoplasma spp.
Swedish: Vad gäller dessa punkter tillhandahölls inga övertygande data av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Estonian: Nendes punktides ei esitanud müügilubade hoidjad veenvaid andmeid kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud.
Swedish: Blandas i foder
Estonian: Söödaga segamiseks
Swedish: Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
Estonian: Mittegastrointestinaalsete näidustuste korral peetakse kolistiini kasutamist tarbetuks, sest kolistiin ainena ei mõjuta mingil moel bakteriaalsete infektsioonidega elundite ravi.
Swedish: Kolistin har därför återkommit som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av MDR, XDR och PDR, laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii.
Estonian: Seega on kolistiin uuesti kasutusele võetud kui viimane abinõu selliste infektsioonide raviks, mida põhjustavad MDR, XDR ja PDR bakterid, laktoosi fermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii.
Swedish: Kycklingar, kalkoner
Estonian: Kanad, kalkunid
Swedish: , har påvisat fortsatt mycket låga nivåer av resistens mot kolistin hos livsmedelsproducerande djur, liksom sänkta nivåer av resistens mot flera antimikrobiella medel som används i kombinationsprodukter som innehåller kolistin, trots den omfattande användning som dessa produkter haft i EU under ett antal år.
Estonian: Mitmed teaduslikud aruanded ja ELi seireandmed on toiduloomadel näidanud jätkuvalt väga väikest resistentsust kolistiini suhtes ja ka vähenenud resistentsuse taset kolistiini kombinatsioonides kasutatava mitme teise antimikroobse aine suhtes vaatamata nende ravimite laialdasele kasutamisele ELis mõne aasta jooksul.
Swedish: 10000 Zagreb
Estonian: Vodovodna 20a 10000 Zagreb
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Estonian: E. coli põhjustatud gastrointestinaalne infektsioon (kolibatsilloos) ei ole varssadel ega täiskasvanud hobustel kliinilise haiguse põhjusena tuvastatud.
Swedish: Samtidigt som det i fall som involverar andra ämnen som används inom veterinärmedicinen fortfarande fanns behandlingsalternativ för humanmedicinen, skulle alla potentiella livsmedelskedjerelaterade bidrag till kolistinresistensen inom humanmedicinen i detta fall leda till att behandlingsalternativ saknas för mänskliga infektioner mot MDR-, XDR- och PDR-bakterier.
Estonian: Kui veterinaarmeditsiinis kasutatavate ravimite teistel juhtudel säilivad inimtervishoius ka muud ravivõimalused, siis juhul, kui toiduahel soodustab kolistiini suhtes resistentsuse teket inimtervishoius, kaovad MDR-, XDR- ja PDR-bakterite põhjustatud infektsioonide raviks inimesel kõik ravivõimalused.
Swedish: I ett aktuellt underlag identifierades en annan risk av kolistinprodukter och Salmonella spp.
Estonian: Hiljutises dokumendis tuvastati kolistiini sisaldavate ravimite ja Salmonella spp.-ga seoses veel üks risk
Swedish: Med den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen, särskilt som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR), laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, finns det potentiella folkhälsoproblem förknippade med en fortsatt veterinärmedicinsk användning av substansen.
Estonian: Arvestades kolistiini uuenenud kasutusviise inimtervishoius, eriti kasutamist viimase ravivõimalusena selliste infektsioonide raviks, mille põhjuseks on multiresistentsed (MDR), laialdase ravimiresistentsusega (XDR) ja kõigi ravimite suhtes resistentsed (PDR) laktoosifermenteerivad ja mittefermenteerivad gramnegatiivsed pulkbakterid, sealhulgas Pseudomonas aeruginosa ja Acinetobacter baumannii, on tekkinud aine veterinaarse kasutamise jätkumisega seotud potentsiaalne rahvatervise risk.
Swedish: Svin, kaniner
Estonian: Sead, küülikud
Swedish: Sulfadimidinnatrium Trimetoprim
Estonian: Sulfadimidiinnaatrium Trimetopriim
Swedish: Dessa in vitro-studier är dock osäkra eftersom det stora problemet med att använda in vitro-känslighetsmetoder för att fastställa effekten av kolistinkombinationer mot bakterier är att exaktheten av de olika tillgängliga teknikerna såsom buljongmikrodilution, agardilution och Etest
Estonian: Siiski on need in vitro uuringud ebausaldusväärsed, sest kui kolistiini kombinatsioonravimite bakteritevastast tõhusust määratakse in vitro tundlikkuse meetoditega, on erinevate olemasolevate tehnikate, nagu mikrolahjendus puljongsöötmel, agarlahjendus ja E-test, täpsus kolistiini katioonsete omaduste tõttu küsitav
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
Estonian: Ennetuse ja profülaktika väidete toetuseks ei esitatud mingeid konfidentsiaalseid andmeid ega asjakohaseid põhjendusi.
Swedish: Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Estonian: MCR-1 ilmnemine loomadel ja inimestega seotud bakteritel kuulutab plasmiidvahendatud ülekantava resistentsuse teket ka sellest seni puutumata viimases antibiootikumide rühmas, polümüksiinidel.
Swedish: Inom detta förfarande ombads CVMP att granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Estonian: Kõnealuse menetlusega taotleti veterinaarravimite komiteelt kõigi nende veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.
Swedish: Erytromycinestolat
Estonian: Erütromütsiinestolaat
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki kirjalikult esitatud andmeid, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kõigi nende veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on kliinilise tähtsuse puudumise tõttu negatiivne ja kolistiini üleekspositsiooni arvestades võivad kolistiinivastase resistentsuse tekke kiirenemise tõttu tekitada potentsiaalse risk looma- ja inimtervisele.
Swedish: På grund av dessa farhågor och i linje med de tidigare nämnda rekommendationerna i EMA:s/CVMP:s/CHMP:s vetenskapliga rådgivning till Europeiska kommissionen, ombads kommittén att som ett andra steg granska godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter, för att säkerställa en ansvarsfull användning av substansen till skydd för djurhälsan och begränsa eventuella framtida risker för folkhälsan.
Estonian: Arvestades eespool toodud kaalutlusi ja kooskõlas Euroopa Komisjonile EMA / veterinaarravimite komitee / inimravimite komitee teaduslikes nõuannetes antud soovitustega taotleti teise etapina komiteelt kõigi toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.
Swedish: • CVMP fann att inga övertygande data tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning, i form av kliniska prövningar eller andra vetenskapligt godtagbara studier, vad gäller kliniska scenarier där kombinationsprodukter som innehåller kolistin är avgörande för livsmedelsproducerande djur i EU jämfört med monoterapiprodukter.
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et müügilubade hoidjad ei esitanud kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena veenvaid andmeid, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud;