FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Spanish: En caso de neuropatía sensitiva o motora de grado ≥ 2 según los CTCAE, se debe posponer el tratamiento hasta su resolución a un grado < 2, seguido de una reducción de la dosis en todos los ciclos posteriores (ver sección 4.2).
English: Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Spanish: Asegurarse de que la solución es transparente y colocar una bolsa de protección frente a la luz sobre la bolsa de perfusión de EVA.
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min) no deben recibir tratamiento con paclitaxel (ver sección 5.2).
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
English: These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Spanish: Los médicos deben vigilar de manera atenta a estos pacientes para detectar la posible aparición de episodios cardiacos.
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
Spanish: Según la bibliografía publicada, los estudios in vitro indican que la presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afecta a la unión del paclitaxel a proteínas.
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Spanish: Según los datos combinados de los estudios de monoterapia, las reacciones adversas muy frecuentes y las reacciones adversas de interés especial fueron las siguientes: neutropenia (45 %), cansancio (37 %), leucopenia (33 %), alopecia (30 %), náuseas (27 %), reacción en el lugar de perfusióna (23 %), neuropatía sensitiva periférica (20 %), diarrea (17 %), astenia (15 %), fiebre (12 %), estreñimiento (12 %), artralgia (12 %), parestesia (11 %), dolor (11 %), vómitos (9 %), mialgia (9 %), neuropatía motora periférica (5 %), neuropatía (5 %), neuropatía periférica (5 %), trombocitopenia (4 %), neutropenia febril (2 %), sepsis (2 %), taquicardia (2 %), flebitis (2 %) y trombosis (2 %).
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Spanish: − trastorno nervioso en los brazos y las piernas, que causa hormigueo, entumecimiento o dolor quemante*
English: Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
Spanish: Apealea puede causar reacciones adversas tales como cansancio (muy frecuente) y mareo (frecuente) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Spanish: En ausencia de protección frente a la luz, el producto (reconstituido) solo puede soportar la manipulación a corto plazo.
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
Spanish: • alteración de los mecanismos de coagulación de la sangre en el organismo
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Spanish: Asimismo, el aclaramiento plasmático total varió en unas cinco veces (entre 8 y 41 l/h).
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Spanish: Se demostró que las concentraciones plasmáticas de paclitaxel libre, es decir, la concentración que representa el paclitaxel farmacológicamente activo en el organismo, eran bioequivalentes (Cmax y AUC) tras la administración de paclitaxel unido a albúmina y Apealea.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Spanish: Este valor coincidió con la fl media tras la perfusión de paclitaxel unido a albúmina, que varió entre el 5,5 % y el 4,5 % a lo largo del tiempo.
English: Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds.
Spanish: Girar el vial en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
English: In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Spanish: Los estudios in vitro realizados con diferentes sistemas celulares han demostrado que el paclitaxel es clastogénico, ya que induce aberraciones cromosómicas, micronúcleos y daños del ADN.
English: Administration precautions
Spanish: Precauciones de administración
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Spanish: • ketoconazol u otros medicamentos para tratar infecciones por hongos
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Spanish: Por consiguiente, durante el tratamiento con Apealea se debe realizar de manera frecuente un hemograma completo.
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
English: In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
English: − formation of blood clots
Spanish: − formación de coágulos de sangre
English: • reduced sense of touch or sensation
Spanish: • disminución del sentido del tacto o la sensibilidad
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Spanish: Se prevé una alopecia pronunciada ≥ 50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, debe desecharse la solución.
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Spanish: En este número limitado de pacientes se observaron anorexia, cansancio, mialgia, artralgia, neuropatía sensitiva periférica y diarrea con mayor frecuencia que en las pacientes menores de 65 años.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Spanish: El paclitaxel se excreta en la leche materna.
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
English: • fluoxetine: a medicine to treat depression
Spanish: • fluoxetina: un medicamento para tratar la depresión
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Spanish: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y determinados trastornos dolorosos
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
English: Neuropathy
Spanish: Neuropatía
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Spanish: Tras la reconstitución del polvo, la solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Spanish: Cualquier reacción adversa de grado 3, excepto náuseas, vómitos y diarrea
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con paclitaxel han mostrado una disminución de la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión debe equilibrarse con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
English: • low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Spanish: • niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Spanish: • falta grave de oxígeno causada por una respiración anormal
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
English: Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad con equipos de administración de PVC sin DEHP (es decir, cloruro de polivinilo sin el plastificante di-[2-etilhexil]ftalato).
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Spanish: El paclitaxel es un fármaco inhibidor de los microtúbulos que favorece el ensamblaje de microtúbulos a partir de dímeros de tubulina y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización.
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Spanish: Los pacientes a los que se aplicó medicación previa a la perfusión de paclitaxel con disolvente, paclitaxel micelar y carboplatino se resumen en la Tabla 3 que aparece a continuación.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
English: To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Spanish: Para evitar la administración accidental en el tejido circundante y garantizar la administración intravenosa de la dosis completa, se debe lavar el equipo de perfusión y el catéter/cánula antes y después de la administración.
English: Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
English: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Spanish: Se realizó un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado y multicéntrico de 789 mujeres con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio para comparar Apealea (paclitaxel micelar) en combinación con carboplatino con paclitaxel con disolvente en combinación con carboplatino.
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
English: • blood circulation failure
Spanish: • insuficiencia de la circulación sanguínea
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
English: • low muscle tone, facial palsy
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Spanish: − acumulación de agua en los tejidos por bloqueo de los vasos linfáticos
English: In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Spanish: • clopidogrel: un medicamento que reduce la probabilidad de que se formen coágulos de sangre
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Spanish: Se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre paclitaxel y cisplatino.
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
English: Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Spanish: • hinchazón de tobillos, pies, cara o dedos de las manos
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Spanish: Retraso del ciclo siguiente de Apealea/carboplatino
English: How to store Apealea
Spanish: Cómo usar Apealea
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
English: • cisplatin: a medicine to treat cancer
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Spanish: La solución reconstituida para perfusión es una solución transparente de color amarillo verdoso.