FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ceftazidima e avibactam vengono eliminati attraverso i reni, pertanto, la dose deve essere ridotta in base all'entità della compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er um nýru, því skal minnka skammtinn í samræmi við hversu mikið skert nýrnastarfsemi er (sjá kafla 4.2).
Italian: Eritema multiforme
Icelandic: Aðrar tegundir milliverkana
Italian: Non è stato osservato alcun metabolismo di avibactam in preparazioni di tessuto epatico umano (microsomi ed epatociti).
Icelandic: Umbrot á avibactam sáust ekki í lifrarsýnum manna (netbólur og lifrarfrumur).
Italian: Dosaggio di ceftazidima/avibactam (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
Italian: Aumento dei livelli ematici di lattato deidrogenasi
Icelandic: Hækkun á laktat dehydrogenasa í blóði
Italian: In base a dati in-vitro, le seguenti specie non sono sensibili a ceftazidima/avibactam:
Icelandic: In-vitro upplýsingar benda til þess að eftirfarandi tegundir sé ekki næmar fyrir ceftazidimi/avibactami.
Italian: Interferenza con i test di laboratorio
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknastofupróf
Italian: La farmacocinetica di ceftazidima e avibactam è approssimativamente lineare nel range di dose studiato (da 50 mg a 2000 mg) per una singola somministrazione endovenosa.
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
Italian: • è allergico ad altri antibiotici cefalosporinici
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalosporin sýklalyfjum
Italian: • infezioni dello stomaco e dell'intestino (addome)
Icelandic: • sýkingar í maga og þörmum (kviðarhol)
Italian: Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici, come aminoglicosidi o potenti diuretici (ad es. furosemide) può avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica Microrganismi Gram-negativi:
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga Gram-neikvæðar örverur
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Italian: Sodio carbonato (anidro)
Icelandic: Natríumkarbónat (vatnsfrítt)
Italian: Informi il medico o l'infermiere se soffre di diarrea durante il trattamento.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur.
Italian: I medicinali somministrati per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.
Icelandic: Lyf sem gefin eru með inndælingu á að sjónskoða með tilliti til agna áður en lyfin eru gefin.
Italian: In alternativa sono stabili fino a 24 ore al massimo in caso di conservazione in frigorifero.
Icelandic: Einnig eru þær stöðugar í allt að 24 klst. í kæli.
Italian: (mg/mL)
Icelandic: Áætluð CrCL (ml/mín.)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, ceftazidima, combinazioni, codice ATC: J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si somministra Zavicefta a pazienti che seguono un regime dietetico a contenuto controllato di sodio.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici
Icelandic: Bakteríudrepandi verkun samhliða öðrum bakteríulyfjum
Italian: L'eliminazione di ceftazidima e avibactam è ridotta nei pazienti con compromissione renale di entità moderata o severa.
Icelandic: Brotthvarf ceftazidims og avibactams er minna hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írland
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classe per sistemi e organi.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Italian: • I principi attivi sono ceftazidima e avibactam.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam.
Italian: Come conservare Zavicefta
Icelandic: Hvernig geyma á Zavicefta
Italian: Informi la persona incaricata di raccogliere il campione che le è stato somministrato Zavicefta.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur sýnið að þú hafir fengið Zavicefta.
Italian: 5-14 giorni
Icelandic: 5-14 sólarhringar
Italian: Diluire prima dell'uso
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zavicefta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni intraaddominali, delle infezioni del tratto urinario, della polmonite e delle infezioni causate da batteri Gram-negativi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Zavicefta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við sýkingum í kviðarholi, þvagfærasýkingum, lungnabólgu og sýkingum af völdum Gram-neikvæðra baktería (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Ipersensibilità a qualsiasi agente antibatterico cefalosporinico.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju bakteríulyfi af cefalosporin flokki.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni flaconcino contiene 6,44 mmol di sodio (approssimativamente 148 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg).
Italian: Approssimativamente il 97% della dose di avibactam è recuperato nell'urina, il 95% entro 12 ore. Meno dell'1% di ceftazidima è escreto attraverso la bile e meno dello 0,25% di avibactam è escreto nelle feci.
Icelandic: Minna en 1% af ceftazidimi skilst út í galli og minna en 0,25% af avibactami skilst út í hægðum.
Italian: Zavicefta le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zavicefta.
Italian: Necrolisi epidermica tossica
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun
Italian: • eruzione pruriginosa in rilievo sulla pelle ("orticaria")
Icelandic: • upphleypt útbrot með kláða (ofsakláði)
Italian: Sia ceftazidima sia avibactam penetrano nella stessa misura nel liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale umano (ELF) con concentrazioni intorno al 30% di quelle plasmatiche.
Icelandic: Bæði ceftazidim og avibactam komast í vökva í þekjuvef í berkjum hjá mönnum (human bronchial epithelial lining fluid, ELF) að sama marki með þéttni u.þ.b.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Ceftazidima e avibactam vengono rimossi con l'emodialisi (vedere paragrafi 4.9 e 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um skammta eru byggðar á lyfjahvarfalíkani Ceftazidim og avibactam skiljast út með blóðskilun (sjá kafla 4.9 og 5.2).
Italian: Il legame di ceftazidima e avibactam con le proteine plasmatiche è pari rispettivamente al 10% e all'8% circa.
Icelandic: Próteinbinding ceftazidims hjá mönnum er u.þ.b. 10% og og avibactams u.þ.b. 8%.
Italian: Zavicefta 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), rilevata tramite esami del sangue
Icelandic: • minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum
Italian: Agenti antibatterici supplementari devono essere utilizzati quando è noto o si sospetta che questi possano contribuire al processo infettivo.
Icelandic: Nota ætti viðbótar bakteríulyf þegar þekkt er eða grunur er um að þessir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu.
Italian: Dose di ceftazidima/avibactam
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
Italian: Zavicefta non deve essere miscelato o aggiunto fisicamente a soluzioni contenenti altri medicinali.
Icelandic: Zavicefta saman við eða bæta því við lausnir sem innihalda önnur lyf.
Italian: Una ridotta clearance di ceftazidima, dovuta principalmente a una diminuzione della clearance renale di ceftazidima correlata all'età, è stata riscontrata nei pazienti anziani.
Icelandic: Minni úthreinsun á ceftazidimi sást hjá öldruðum sjúklingum sem var fyrst og fremst vegna aldurstengdrar minnkunar á úthreinsun nýrna á ceftazidimi.
Italian: • comparsa improvvisa di una grave eruzione sulla pelle o vesciche oppure desquamazione della pelle, probabilmente in associazione a febbre alta o dolori alle articolazioni (questi possono essere segni di malattie più gravi come necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme o una malattia chiamata DRESS, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Icelandic: skyndileg veruleg útbrot eða blöðrumyndun eða flögnun húðar, mögulega fylgir hár hiti eða liðverkir (þetta geta verið einkenni um alvarlegri sjúkdóma svo sem eitrunardreplos húðþekju,
Italian: Ceftazidima è escreta immodificata nell'urina tramite filtrazione glomerulare; approssimativamente l'80%-90% della dose sono recuperati nell'urina entro 24 ore. Avibactam è escreto immodificato nell'urina con una clearance renale di circa 158 mL/min, che suggerisce una secrezione tubulare attiva in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
Icelandic: Ceftazidim skilst óbreytt út í þvagi með gauklasíun; u.þ.b. 80-90% af skammtinum skilst út í þvagi á innan við 24 klst.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario Microrganismi Gram-negativi:
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi Gram-neikvæðar bakteríur
Italian: Il contenuto del flaconcino di Zavicefta deve essere ricostituito con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Icelandic: Innihaldi Zavicefta hettuglass á að blanda með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
Italian: Tabella 1 - Dose per via endovenosa raccomandata per i pazienti con stima della CrCL ≥ 51 mL/min Tipo di infezione
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur í bláæð fyrir sjúklinga með áætlaða kreatínín úthreinsun ≥51 ml/mín.
Italian: Zavicefta può causare capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli, usare attrezzi o macchinari.
Icelandic: Það getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Italian: 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1 adattatore per flacone
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Italian: Uso orale flaconi (vetro)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Italian: Ripetere questo procedimento di pulizia 3 volte.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Italian: Contatti immediatamente il medico:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.
Italian: Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende possono indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.
Italian: Bambini che pesano ≥60 kg
Icelandic: Börn sem eru ≥60 kg
Italian: • incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Italian: Dopo l'apertura, il flacone non deve essere usato per più di 2 mesi.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Italian: È importante concludere il trattamento secondo le indicazioni del medico, altrimenti i sintomi possono peggiorare.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.
Italian: Di questi, 65 pazienti avevano ricevuto ESL e 87 pazienti avevano ricevuto un placebo durante la parte in doppio cieco dello studio.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà prendere Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Icelandic: Læknirinn mun finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Italian: • rosuvastatina, un medicinale utilizzato per abbassare il livello di colesterolo.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Italian: Possono essere i segni di una reazione allergica
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Italian: • battito cardiaco più lento o irregolare
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Italian: Nel periodo in doppio cieco dello studio di fase II, la valutazione dell'efficacia era un obiettivo secondario.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto può essere clinicamente rilevante.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika gætu áhrifin hins vegar haft klíníska þýðingu hjá sumum einstaklingum.
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Italian: Gomma xantana (E415)
Icelandic: Xantangúmmí (E415)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 aprile 2009 Data del rinnovo più recente: 22 gennaio 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: • alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Italian: • antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Italian: Contatti il medico oppure si rechi immediatamente in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Italian: Data la prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad es. superiore al 15% nelle Filippine e in Malesia), si può prendere in considerazione il ricorso a test genetici nelle popolazioni a rischio per la presenza di HLA- B*1502.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
Italian: Soltanto pochi soggetti (N=27) di età superiore a 65 anni sono stati trattati con eslicarbazepina acetato nello studio in monoterapia.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Italian: • se soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Italian: • scarsa memoria o dimenticanza
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Italian: Macrogol-100 stearato
Icelandic: Makrógól-100 sterat
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidari.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata in <3% dei soggetti di qualsiasi gruppo di trattamento.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Italian: • pressione sanguigna alta o grave aumento nella pressione sanguigna
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Italian: • se ha problemi renali.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál.
Italian: • alterazioni della pelle (es. pelle arrossata)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Italian: A questa età, l'attività intrinseca del processo di eliminazione non ha ancora raggiunto la maturazione.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Italian: Saccarina sodica (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Zebinix o Zebinix interferisca con il loro effetto.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
Italian: • severo mal di schiena e mal di stomaco (causato da un'infiammazione del pancreas);
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Italian: • non assuma oxcarbazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) con Zebinix, poiché non si sa se sia sicuro assumere questi medicinali insieme.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezioni multiple (con blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir fjölpakkningar (með „blue box")
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Italian: Inoltre, non è stato possibile escludere un ruolo dell'età, indipendentemente dal peso, nella clearance di eslicarbazepina acetato, in particolare nel gruppo dei pazienti più giovani (2-6 anni).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Italian: Consulti il medico o il farmacista.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò può scatenare delle crisi epilettiche, con conseguenze gravi sia per la madre, sia per il bambino.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Italian: Non si dispone di dati sufficienti a supporto di una raccomandazione dello screening per HLA-A*3101 prima di iniziare un trattamento con carbamazepina o composti chimicamente correlati.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Italian: Il medico saprà consigliarle se è necessario eseguire analisi del sangue prima di assumere Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Icelandic: Börn með líkamsþyngd sem nemur ≥60 kg
Italian: • aumento di peso.
Icelandic: • þyngdaraukning.
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Italian: Entrambi gli studi erano in doppio cieco e controllati verso placebo e avevano una durata di mantenimento, rispettivamente, di 8 settimane (studio 208) e 12 settimane (studio 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Italian: • pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Italian: Un ritardo dello sviluppo sessuale della generazione F1 è stato osservato negli studi peri/postnatali nel topo e nel ratto.
Icelandic: Vart varð við seinkaðan kynþroska hjá F1-kynslóðinni í rannsóknum við og eftir fæðingu hjá músum og rottum.
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Italian: • se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto, o in caso di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.
Italian: Se prende Zebinix da solo, il medico può valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.