FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność u samców i samic, ani na zdolność rozrodczą przy podaniu w dawce do 1 000 mg/kg mc./dobę (ponad 16 000 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowana u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved opptil 1000 mg/kg/døgn (mer enn 16 000 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Objawy obejmowały między innymi nadmierną potliwość, dreszcze, wzmożone łzawienie, uderzenia gorąca, gorączkę, kichanie, odczuwanie zimna, ból brzucha, biegunki, nudności, wymioty, ból stawów, ból mięśni i tachykardię (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, takich jak sok grejpfrutowy, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, indynawir, sakwinawir, telitromycyna i klarytromycyna.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
Polish: W badaniu płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego szczurów obserwowano wydłużenie fazy międzyrujowej przy podaniu produktu w dawce 10 mg/kg mc./dobę i większej, ale nie przy podaniu w dawce 1 mg/kg mc./dobę (równoważne 12 razy więcej niż ekspozycja [AUC0-24 godz.] obserwowanej u ludzi po podaniu doustnym dawki 200 mikrogramów).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Polish: Farmakokinetyka naldemedyny była podobna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowych pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Polish: W badaniu V9231 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (62,0%), ból szyi (8,3%) i zapalenie kości i stawów (5,3%).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Polish: Naldemedyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano w ramach badań klinicznych pojedynczą dawkę naldemedyny do 100 mg i dawki wielokrotne do 30 mg/dobę przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie lub pacjent nie jest pewien, przed przyjęciem leku Rizmoic powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Polish: Jednoczesne stosowanie naldemedyny z silnymi induktorami CYP3A (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną) prowadzi do zmniejszenia ekspozycji na naldemedynę i może zmniejszać jej skuteczność.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Polish: Otoczka tabletki
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mannitol
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får opioidabstinenssymptomer.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Polish: Lek Rizmoic zawiera substancję czynną naldemedynę.
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego, po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naldemedyna była stosowana u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. choroba uchyłkowa i nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
Polish: W badaniu V9235 trzy najczęściej występujące rodzaje bólu to ból pleców (58,0%), choroba zwyrodnieniowa stawów (9,5%) i ból szyi (8,1%).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Polish: U pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1 mg naldemedyny, wystąpił ciężki zespół odstawienia leku, obejmujący nudności i skurcze żołądka.
Norwegian Bokmål: En pasient som tok en enkeltdose av naldemedin på 1 mg fikk alvorlig legemiddelabstinenssyndrom, inkludert kvalme og magekramper, og fikk esomeprazol og ondansetron mot kvalme og midazolamhydroklorid mot magekramper.
Polish: Mannitol
Norwegian Bokmål: Rizmoic
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic w czasie stosowania leków opioidowych może prowadzić do nawrotu zaparć.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Polish: Farmakokinetykę naldemedyny po podaniu pojedynczej dawki 200 mikrogramów badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających hemodializy i porównano z zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naldemedyny określono u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami oraz u pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Polish: Pacjenci z zaparciami indukowanymi opioidami
Norwegian Bokmål: Pasienter med opioidindusert forstoppelse
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów jedna matka zmarła podczas porodu przy podaniu dawki 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast przy podaniu dawki 30 oraz 1 000 mg/kg mc./dobę zwierzęta nie opiekowały się młodymi, dochodziło do zahamowania tempa przyrostu masy ciała i zmniejszenia spożycia pokarmu.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Jeśli wystąpią objawy odstawienia opioidów, pacjentom należy zalecić przerwanie podawania naldemedyny i skontaktowanie się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
Polish: Nie określono wpływu jednoczesnego stosowania naldemedyny z umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. efawirenz) i w związku z tym pacjentów należy monitorować (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og pasienter skal overvåkes (se pkt.
Polish: 36. tydzień*
Norwegian Bokmål: Uke 36*
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Rizmoic
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
Polish: Nie należy stosować naldemedyny u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego bądź u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko nawrotowej niedrożności ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z zaparciami indukowanymi opioidami podawano pojedynczą dawkę naldemedyny (0,01 mg do 3 mg) i dawki wielokrotne 0,4 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenci powinni być ściśle monitorowani w kierunku wystąpienia potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.4) i powinna im zostać zapewniona właściwa opieka.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Polish: Należy prowadzić obserwacje kliniczną przy rozpoczynaniu leczenia naldemedyną u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset terapeutisk erfaring skal pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes klinisk når behandling med naldemedin innledes.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania silnych inhibitorów CYP3A, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Polish: Niewielką akumulację (1 do 1,3-krotnie) dla maksymalnego stężenia w osoczu i pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu obserwowano po podaniu dawki wielokrotnej raz na dobę na czczo przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
Polish: Przy stosowaniu naldemedyny z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, należy obserwować pacjenta w kierunku występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av naldemedin samtidig med sterke P-gp-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Polish: • bezsenność.
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231 i V9232 albo nie mogli stosować środków przeczyszczających, albo musieli wyrazić gotowość do zaprzestania ich stosowania w czasie badania przesiewowego.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 skulle pasientene enten ikke bruke laksantia eller være villige til å seponere bruk av laksantia ved tidspunktet for screening og være villige til kun å bruke utleverte behovsbaserte laksantia i screening- og behandlingsperioden.
Polish: Naldemedyna (N = 621)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 621)
Polish: Jak przyjmować lek Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami odnotowano dwa poważne przypadki biegunki.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Polish: • ból brzucha.
Norwegian Bokmål: • kreft i mage eller bukhinne.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Polish: Zespół odstawienia opioidów aPreferowane terminy MedDRA: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza lub dyskomfort w jamie brzusznej
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Polish: Zmiana częstości swobodnych wypróżnień na tydzień bez wytężania (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Polish: Zespół odstawienia opioidów
Norwegian Bokmål: Opioide smertestillende legemidler
Polish: Przerwanie stosowania leków opioidowych
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Polish: W związku z powyższym oczekuje się, że naldemedyna będzie zapobiegać zaparciom indukowanym przez opioidy bez hamowania działania przeciwbólowego związanego z wpływem na OUN.
Norwegian Bokmål: Basert på dette forventes naldemedin å utøve sin effekt mot forstoppelse på opioider uten å reversere deres CNS-medierte analgetiske effekt.
Polish: Naldemedyna (N = 276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Rizmoic po przerwaniu przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Norwegian Bokmål: Du skal avbryte behandling med Rizmoic når du avbryter behandling med det smertestillende opioidlegemidlet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia nawrotu niedrożności, ze względu na możliwość wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Polish: Zdrowi ochotnicy
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner
Polish: Rizmoic 200 mikrogramów tabletki naldemedyna
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte naldemedin
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: EMEAs
Polish: 12 (3 x 4) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings prosedyrenummer navn måte emballasje størrelse
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Polish: ANEKS
Norwegian Bokmål: ANNEX
Polish: Kraje Członkowskie muszą zapewnić implementację wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcji związanych z infuzją
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z infuzją
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Polish: Podmiot Odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć zestaw materiałów edukacyjnych odnoszących się do wskazań RZS i uMIZS, wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/używać produktu RoActemra, zawierający elementy wymienione poniżej:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Polish: • Produktu nie należy podawać pacjentom z czynnym zakażeniem lub jeśli podejrzewa się występowanie zakażenia
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Polish: • Obliczenie dawki (u pacjentów z RZS i uMIZS), przygotowanie infuzji i częstość podawania infuzji
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra powikłania uchyłkowatości jelit, którego przebieg przy braku leczenia może być poważny.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Polish: • Zestaw Informacji dla Pielęgniarki
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Polish: • Ryzyko perforacji żołądkowo-jelitowych, szczególnie u pacjentów z zapaleniem uchyłków lub wrzodami jelitowymi w wywiadzie
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Polish: • Przygotowanie infuzji
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Polish: Zestaw Informacji dla Pacjenta powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: Zestaw Informacji dla Pielęgniarki powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: • Zalecenia dotyczące przerwania podawania u pacjentów z uMIZS
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Polish: • Rozpoznanie zespołu aktywacji makrofagów u pacjentów z uMIZS
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Polish: Zestaw Informacji dla Lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Polish: • Zestaw Informacji dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Polish: • Zestaw Informacji dla Lekarza
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: • Ciężkie reakcje związane z infuzją i postępowanie w przypadku ich wystąpienia
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Polish: 50 do 100
Norwegian Bokmål: 50 til 100
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Polish: ANC 0,5 do 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5 til 1
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.