FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij ten minste 1 op de 20 patiënten) die bij Eylea zijn gemeld zijn conjunctivabloeding (bloeding uit de kleine bloedvaten op het oogoppervlak ter hoogte van de injectieplaats), verminderd zicht, oogpijn, glasvochtloslating (loslating van de geleiachtige stof in het oog), staar (vertroebeling van de lens), glasvochttroebelingen (deeltjes of vlekjes in het gezichtsveld) en verhoogde intra-oculaire druk (verhoogde druk in het oog).
English: How does Eylea work?
Dutch: Hoe werkt Eylea?
English: Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment.
Dutch: Ernstige injectiegerelateerde bijwerkingen (die bij minder dan 1 op de 2 000 injecties zijn opgetreden) zijn blindheid, endoftalmitis (ernstige infectie of ontsteking binnenin het oog), staar, verhoogde intraoculaire druk, glasvochtbloeding (bloeding in het geleiachtige vocht in het oog, met tijdelijk gezichtsverlies tot gevolg) en glasvocht- of netvliesloslating.
English: For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Eylea.
English: What are the risks associated with Eylea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eylea in?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal letters dat na 24 weken behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
English: In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters.
Dutch: Bij patiënten met diabetisch maculaoedeem bedroeg het gemiddelde aantal letters dat zij vóór behandeling in een oogtest konden lezen 59 tot 60; bij patiënten die maandelijks Eylea toegediend hadden gekregen, was dit met ongeveer 12 letters verbeterd en bij degenen die om de andere maand Eylea hadden gekregen, was dit met ongeveer 11 letters verbeterd.
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Dutch: In het geval van BRVO was er bij circa 53% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 27% van degenen die laserbehandeling hadden gekregen.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Dutch: In het geval van CRVO was er over het geheel genomen bij circa 60% van de patiënten die Eylea hadden gekregen een verbetering van 15 letters of meer in de oogtest in week 24, tegenover 17% van degenen die nepinjecties hadden gekregen.
English: In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection.
Dutch: In het geval van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie werd Eylea in één hoofdstudie onder 122 patiënten onderzocht.
English: What is Eylea and what is it used for?
Dutch: Wat is Eylea en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Dutch: Eylea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede oculaire of perioculaire infectie (infectie in of rondom het oog) of bij patiënten met een ernstige ontsteking binnenin het oog.
English: For more information about how Eylea is used, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Eylea.
English: Myopic choroidal neovascularisation
Dutch: Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Dutch: Maculaoedeem na netvliesaderocclusie
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Dutch: In het onderzoek naar choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie konden patiënten in een oogtest voorafgaand aan de behandeling gemiddeld ongeveer 56 letters lezen.
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Dutch: Ook bij patiënten met maculaoedeem na CRVO en BRVO leidde Eylea tot een aanzienlijke verbetering van het gezichtsvermogen.
English: Content Pack size
Dutch: Pack size
English: 1/1 M
Dutch: 1/2 G
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische Vorm
English: l t o r
Dutch: Page 2 of 2 G
English: For all bisphosphonates
Dutch: Voor alle bisfosfonaten
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Dutch: BIJLAGE IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de betreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het document 'centrale communicatieboodschappen' zoals overeengekomen door het CHMP en als bijlage toegevoegd aan het beoordelingsrapport.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorg dragen dat zorgprofessionals worden geïnformeerd over de door het CHMP overeengekomen maatregelen om het risico van atypische femurfracturen te minimaliseren.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken met de vermelding van 'atypische femurfracturen' als potentieel risico.
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Dutch: Oculair gebruik flacon (glas)
English: 7 multi-dose vials
Dutch: 7 multi-dosis flacons
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Directe verpakking
English: Cutaneous use tube (alu)
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan indien noodzakelijk vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
English: 4.4 Warning and precautions
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
English: 4.8 Adverse events
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Dutch: [De volgende waarschuwing dient in deze rubriek te worden weergegeven voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen]
English: Rare: hypersensitivity reactions
Dutch: Zelden: overgevoeligheidsreacties
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Dutch: [De alinea hieronder dient in deze rubriek voor alle ambroxol- en broomhexinebevattende geneesmiddelen te worden weergegeven]
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Dutch: Als er tekenen of symptomen zijn van een voortschrijdende huiduitslag (soms gepaard gaande met blaren of beschadigde slijmvliezen), dient behandeling met <werkzame stof> direct te worden stopgezet en medisch advies te worden ingewonnen.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Overgevoeligheidsreacties
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen] Melding van vermoedelijke bijwerkingen
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Dutch: B. Bijsluiter [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van <Productnaam> en neem direct contact op met uw arts.
English: Rare: rash, urticaria
Dutch: Zelden: huiduitslag, urticaria
English: Rash, urticaria
Dutch: Huiduitslag, netelroos
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Niet bekend: anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, angio-oedeem en pruritus Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Dutch: Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: Anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelende zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk Ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Dutch: Niet bekend: ernstige bijwerkingen van de huid (inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen]
English: NR: Not Reached
Dutch: NR: Niet bereikt
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
English: 60 minutes, every 2 weeks.
Dutch: minuten, elke 2 weken.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Dutch: Steady state werd bereikt na ongeveer 16 weken.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
English: b (months)
Dutch: b (maanden)
English: Grade 2 for > 1 week
Dutch: Graad 2 gedurende > 1 week
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven die ernstigere complicaties voorkomen en helpen bij het verminderen van uw symptomen.
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
English: It is used when your NSCLC:
Dutch: Het wordt gebruikt als bij u NSCLC:
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Dutch: De aanwezigheid van ADAs had geen klinisch relevant effect op de veiligheid.
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Dutch: • is uitgezaaid binnen uw long en niet via een operatie kan worden verwijderd, en
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Dutch: Zie tabel 3 en figuur 1 en 2.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: The storage details are as follows:
Dutch: De bewaargegevens zijn als volgt:
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Dutch: PFS- en OS-resultaten zijn samengevat in figuur 3, 4, 5 en 6.
English: The time to onset was 42 days.
Dutch: De tijd tot optreden was 42 dagen.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Echter, een mogelijk risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
English: No changes
Dutch: Geen wijzigingen
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Dutch: In afwezigheid van gegevens, moet durvalumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties, na zorgvuldige afweging van potentiële voordelen en risico's op individuele basis.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
English: The diluted solution must not be frozen.
Dutch: De verdunde oplossing mag niet worden ingevroren.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Dutch: • heeft gereageerd of is gestabiliseerd na eerste behandeling met chemotherapie en radiotherapie.
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Dutch: Symptomatische behandeling, zie rubriek 4.8
English: Events of pancreatitis have been reported in patients in the clinical study programme.
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gerapporteerd bij patiënten in het klinisch onderzoeksprogramma.
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Dutch: De demografische en baseline ziektekenmerken waren tussen de onderzoeksarmen goed in balans.
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten had een totale dosis van 54 tot 66 Gy aan straling ontvangen.
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
English: The terminal half-life (t1/2), based on baseline CL, was approximately 18 days.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2), gebaseerd op baseline CL, was ongeveer 18 dagen.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Dutch: Dosisescalatie of -vermindering wordt niet aanbevolen.
English: PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death.
Dutch: PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tweede progressie (gedefinieerd door lokale standaard klinische praktijk) of overlijden.
English: Preparation of solution
Dutch: Bereiding van de oplossing
English: Do not freeze or shake the solution.
Dutch: De oplossing niet bevriezen of schudden.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd gedurende de eerste 12 maanden en vervolgens elke 12 weken daarna.
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Dutch: De meeste daarvan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na de start van passende medische behandeling of terugtrekking van IMFINZI.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe IMFINZI werkt of waarom dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven, stelt u die vragen dan aan uw arts of apotheker.
English: It is to be administered as an intravenous infusion solution over 60 minutes (see section 6.6).
Dutch: Het moet worden toegediend als intraveneuze infusieoplossing gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
English: If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Dutch: Indien in de koelkast bewaard, moet men intraveneuze zakken op kamertemperatuur laten komen voorafgaand aan gebruik.
English: Pneumonia b,c
Dutch: Pneumonie b,c
English: Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression.
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte na 12 maanden onder controle was, kregen de optie om bij ziekteprogressie opnieuw te worden behandeld.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Dutch: Er werden geen verschillen in veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Tijdelijk of permanent stoppen met de dosis kan vereist zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Dutch: Indien geen verbetering binnen 3 tot 5 dagen ondanks corticosteroïden, start direct met aanvullende immunosuppressieve behandeling.
English: • you have had an organ transplant;
Dutch: • een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
Dutch: omvat gegeneraliseerde pruritus en pruritus.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Dutch: Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 4.03.
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Dutch: • Bel onmiddellijk uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Dutch: Ongebruikte hoeveelheden van de infusie-oplossing niet bewaren voor hergebruik.
English: • you have liver problems.
Dutch: • leverproblemen heeft.
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Dutch: Graad 3 of 4, of willekeurige graad met positieve biopsie
English: <Other sources of information>
Dutch: Andere informatiebronnen
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 400 mOsm/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 400 mOsm/kg.
English: The two primary endpoints of the study were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) of IMFINZI vs. placebo.
Dutch: De twee primaire eindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) van IMFINZI vs. placebo.