FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Danish: Opbevaring
Bulgarian: Елиминиране
Danish: Hvis der ved behandlingsophør er mere salve tilbage i tuben, skal det destrueres.
Bulgarian: Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Bulgarian: Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Danish: Det påføres i et tyndt lag på det berørte hudområde to gange dagligt i fem dage.
Bulgarian: Нанася се тънък слой върху засегнатия участък два пъти дневно в продължение на пет дни.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейския съюз, за Altargo на фирма Glaxo Group Ltd, на 24 май 2007 г.
Danish: Er behandlingen ikke begyndt at virke efter to-tre dage, bør lægen revurdere patienten og overveje andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Ако след два до три дни няма реакция към лечението, лекарите трябва да направят нова оценка на пациента и да обмислят алтернативни лечения.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Altargo må kun bruges på huden.
Bulgarian: Altargo трябва да се прилага само върху кожата.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Altargo са по-големи от рисковете при краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни
Danish: Det fremstilles af et stof, der produceres af bestemte typer svampe.
Bulgarian: Извлича се от съединение, произвеждано от определени видове гъбички.
Danish: Det kan derimod godt anvendes mod infektioner, der skyldes andre typer Staphylococcus aureus.
Bulgarian: В същото време той може да бъде използван за лечение на инфекции, причинени от други видове Staphylococcus aureus.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Bulgarian: Използва се за краткосрочно лечение на повърхностни кожни възпаления.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Bulgarian: Altargo е бил проучен в пет основни проучвания, включващи над 3 000 пациенти на възраст от 9 месеца нагоре.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ALTARGO
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Danish: Det behandlede område kan dækkes med en steril forbinding eller gaze.
Bulgarian: Третираният участък може да бъде покрит със стерилна превръзка или марля.
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Bulgarian: Altargo е антибиотично лекарство.
Danish: Når lægen ordinerer medicinen, bør officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika følges.
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибактериални средства.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Danish: Altargo kan anvendes til patienter fra ni måneders alderen, men til patienter under 18 år må det behandlede område højst udgøre 2 % af legemsoverfladen.
Bulgarian: Altargo може да бъде използван при пациенти от деветмесечна възраст, но при пациенти под 18-годишна възраст участъкът, който ще се третира, не трябва да надвишава 2% от телесната повърхност.
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Bulgarian: • инфектирани малки разкъсвания, драскотини или хирургично зашити рани.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Altargo findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Altargo може да се намери тук.
Danish: I alle fem undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvor infektionen var svundet ved afslutningen af behandlingen.
Bulgarian: И при петте проучвания основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които инфекциите са отзвучали след края на
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Bulgarian: Altargo е поне толкова ефективен, колкото фусидова киселина, като 314 (99,1 %) от 317 и 141 (94,0 %) от 150 пациенти съответно са се повлияли от лечението.
Danish: De forelagte oplysninger var utilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Altargo til be
Bulgarian: Представените данни не са били достатъчни, за да подкрепят употребата на Altargo за лечение
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Bulgarian: Активното вещество в Altargo, ретапамулин, е антибиотик, който принадлежи към „плевромутилиновия" клас.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Altargo (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er irritation på påføringsstedet.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечение с Altargo (наблюдавана между 1 и 10 на 100 пациенти) е възпаление на мястото на приложение.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Altargo.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Altargo да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Bulgarian: Altargo е мехлем, който съдържа активното вещество ретапамулин.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner.
Bulgarian: Действа като блокира бактериалните рибозоми (клетъчни органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При пациентите с импетиго, Altargo е бил по-ефективен от плацебо, като 119 (85,6 %) от 139 пациенти, използвали Altargo, и 37 (52,1 %) от 71 пациенти, използвали плацебо, са се повлияли от лечението.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Altargo virker mod, fremgår af produktresuméet.
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Altargo, може се намери в Кратката характеристика на продукта.
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Altargo са изследвани при експериментални модели.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Bulgarian: Altargo не трябва да се използва при възпаления, за които се знае или се предполага, че се дължат на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA), тъй като може да няма ефект срещу този тип възпаление.
Danish: Der er udført to undersøgelser hos patienter med børnesår.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при пациенти с импетиго.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Bulgarian: Аltargo и цефалексин са дали сходни проценти на реакция - при общо разглеждане на резултатите и от двете проучвания (при кожни рани), около 90 % и от двете групи пациенти са се повлияли от лечението.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Altargo?
Bulgarian: Какви ползи от Altargo са установени в проучванията?
Danish: Det kan anvendes til behandling af børnesår, små inficerede rifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на импетиго (кожно възпаление, което причинява образуване на корички), както и за малки инфектирани разкъсвания (наранявания), драскотини (ожулвания) и хирургично зашити рани (с наложен шев).
Danish: Altargo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin
Bulgarian: Altargo е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ретапамулин или към някоя от другите съставки.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Altargo?
Bulgarian: Как е проучен Altargo?
Danish: I den første blev virkningen af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos 213 patienter.
Bulgarian: Първото сравнява ефектите от петдневно лечение с Altargo с тези на плацебо (сляпо лечение) при 213 пациенти, а второто сравнява Аltargo с фусидова киселина (друг антибиотичен мехлем) при 519 пациенти.
Danish: ført to undersøgelser hos i alt 1 918 patienter med inficerede hudsår, og den sidste undersøgelse blev udført hos 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse).
Bulgarian: В другите три проучвания ефектите от петдневно лечение с Altargo са сравнени с тези на цефалексин (перорално антибиотично лекарство): две проучвания са проведени при общо 1918 пациенти с възпалени кожни рани, а последното проучване е проведено при 545 пациенти с инфектиран дерматит (кожно възпаление).
Danish: I disse to undersøgelser blev Altargo imidlertid ikke fundet tilstrækkelig effektivt til behandling af bylder eller infektioner, der vi
Bulgarian: че Altargo не е достатъчно ефективен за лечение на абсцеси (кухини с гной) или на инфекции, за които се знае, или има вероятност да са причинени от MRSA.
Danish: Der findes i øjeblikket intet alternativ hertil i EU.
Bulgarian: Към момента за тази цел в ЕС не са налични алтернативи.
Danish: Derfor betragtes benefit/risk-forholdet som værende positivt.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск се счита за положително.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Bulgarian: Така PECпочва, а оттук и PECповърхностни води, може да бъдат консервативно намалени с 85%, а не само с 69%.
Danish: CVMP bemærkede, at der allerede er foranstaltninger på plads til at reducere afstrømning baseret på europæisk og national lovgivning.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че вече са въведени мерки, за да се намали оттокът на базата на европейското и националното законодателство.
Danish: Denne værdi bruges til beregning af den første PECoverfladevands-værdi.
Bulgarian: Тази стойност е използвана за изчисляване на първоначалната стойност на PECповърхностни води.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Страничленки ЕО/ЕИП
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Bulgarian: Словения Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: En undersøgelse af national lovgivning i forbindelse med direktiv 91/676/EØF viste, at lande med en minimumsafstand på 1 og 2 m fra vandområdet stod for næsten to tredjedele af den samlede svineproduktion i Europa.
Bulgarian: Проучване на националното законодателство във връзка с Директива 91/676/ЕИО разкри, че страни с минимално разстояние от 1 и 2 m от водното тяло представляват почти две трети от общото производство на свинско месо в Европа.
Danish: Det er dog til behandling af individuelle hopper, dvs. ikke til behandling af hele bestanden til synkronisering af ægløsning.
Bulgarian: Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Bulgarian: Промяната в съотношението между половете към мъжките ясно подчертава андрогенния потенциал на веществото.
Danish: Der blev udført en fase I- og en fase II-miljørisikovurdering.
Bulgarian: Проведена е оценка на риска за околната среда във Фаза I и Фаза II.
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Bulgarian: R4 често се използва за покриване на консервативен сценарий на оттичане при FOCUS-SW и следователно е бил използван за оценка на експозицията за изчисленията в СТЪПКА 3 на FOCUS-SW.
Danish: R1 (jordarealer i Centraleuropa) og R3 (Middelhavsområdet i Centraleuropa) (men ikke R2) betragtes også som relevante for vinterafgrøder, som forslået i FOCUS-SW-rapporten, og skal også beregnes.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Danish: Der blev derfor fastlagt en PNEC på under 40 pg/l.
Bulgarian: Следователно, установена е PIC под 40 pg/l.
Danish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Bulgarian: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Danish: CVMP fandt dog, at antagelsen, at 60 % af den samlede dosis udskilles via urinen, var en alt for konservativ værdi.
Bulgarian: CVMP обаче взема предвид, че допускането 60% от общата доза да се екскретира чрез урината е прекалено консервативна стойност.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Bulgarian: Съответно е установена РЕСпочва, определена като 0,013 µg/kg, в резултат на степен на приложение от 0,000094 kg/ha.
Danish: TRIN 1 resulterede i et PECgrundvand på under grænseværdien (0,1 µg/l), hvorved det imødeses, at en risiko for grundvand i princippet kunne udelukkes.
Bulgarian: СТЪПКА 1 доведе до PECподпочвени води под праговата стойност (0,1 µg/l), предвиждайки, че риск за подпочвените води по принцип може да бъде изключен.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба използват тази последна стойност (69% метаболизъм) за прецизиране на РЕСпочва.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S, Ladegårdsvej 2
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Bulgarian: Health Slovakia, s. r. o.
Danish: CVMP bekræfter, at bufferzonerne kan være praktiske foranstaltninger til en reduktion af frigørelsen af altrenogest i overfladevand via afstrømning.
Bulgarian: CVMP признава, че буферните зони може да са полезни мерки за намаляване на освобождаването на алтреногест в повърхностната вода чрез оттичане.
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Bulgarian: Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Bulgarian: Резултатите от СТЪПКА 4 варират от 16 pg/l (R1) до 219 pg/l (R3).
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Bulgarian: Минерализацията е незначителна през периода от 100 дни и неизвлечимите остатъчни вещества са се образували по време на инкубационния период и възлизат на 26,5% от приложената радиоактивност на ден 45.
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Bulgarian: Стойностите на DT50 за почви 1, 2, 3 и 4 са съответно 23,7, 5,3, 2,0 и 4,6 дни, което води до средна геометрична стойност на DT50 от 5,8 дни.
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Bulgarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ръководство за изпитания на химикали на ОИСР № 307
Danish: Denne forordning indikerer, at nogle produkter, som ligger under den udløsende værdi for en fase II-miljørisikovurdering (ERA), dog kan kræve yderligere vurdering for specifikt at imødekomme de betænkeligheder, der er forbundet med deres aktivitet og anvendelse.
Bulgarian: Тази разпоредба предполага, че някои продукти, които не отговарят на праговата стойност за навлизане във Фаза II на оценка на риска за околната среда (ERA), може обаче да се нуждаят от по-нататъшна оценка за справяне конкретно с опасенията, свързани с тяхната дейност и приложение.
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Германия CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: Risiko for miljøet
Bulgarian: Рискове за околната среда
Danish: Resultaterne fra fiskeundersøgelsen indikerede dog en potentiel miljørisiko på grund af stoffets endokrine forstyrrende egenskaber under 0,4 µg/l.
Bulgarian: И все пак, резултатите от проучването на риби показват потенциален риск за околната среда, дължащ се на свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, под 0,4 µg/l.
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Bulgarian: След нормализиране от температурата на проучването 21,1°С до стандартните лабораторни условия от 20°C с използване на уравнението на Арениус (еквивалентно на корекционен коефициент от 1,11), предложената за използване при моделирането DT50 е 6,5 дни.
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Bulgarian: Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)).
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Bulgarian: Точка 4.5 от кратката характеристика на продукта „Специални предпазни мерки при употреба".
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета.
Danish: Det aktive stof altrenogest er et potent syntetisk hormon, som er påvist at have indvirkning på reproduktion hos fisk ved meget lave koncentrationer.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Danish: Vurdering af de forelagte data
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Danish: Vurdering af fordele
Bulgarian: Оценка на ползите
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Bulgarian: Резултатите показват, че времето за разграждане (DT50) на алтреногест в тор е 6,0 дни (20±2°С).
Danish: Den 21. marts 2013 iværksatte Tyskland derfor en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Danish: CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde.
Bulgarian: CVMP счита, че след прилагане на алтреногест в дневна перорална доза от 20 mg/прасе в продължение на 18 дни, само 25% от общата доза алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати, а остатъкът в жлъчката.
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Bulgarian: Въз основа на този по-реалистичен подход и при отчитане на метаболизъм до 85% (коефициент на освобождаване 0,15), за R1 и R4 сценарии не може да бъде идентифициран риск (в съответствие с изчислението на притежателите на лиценз за употреба, отчитайки 69% метаболизъм, фактор на освобождаване 0,31).
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."