FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del vial).
English: • headache;
Spanish: • mareos;
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 1 ml de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Spanish: Manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del vial).
English: Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Spanish: Nplate 500 µg polvo para inyectable romiplostim
English: Decrease once weekly dose by 1 mcg/kg Do not administer, continue to assess the platelet count weekly
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
English: Acne
Spanish: Astenia
English: There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con romiplostim mientras están siendo administrados medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, aumenta el riesgo de hemorragias.
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la disolución, un volumen de producto final de 0,25 ml de solución contiene 125 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: Vomiting
Spanish: Trombocitosis
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Spanish: Alteración de la acomodación visual Ceguera
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 125 mcg of romiplostim can be delivered (see vial content table below).
Spanish: En cada vial se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 125 mcg de romiplostim (ver a continuación, la tabla sobre el contenido del vial).
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Spanish: Tras la disolución, una cantidad de volumen de producto final de 0,5 ml de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/ml).
English: Thrombocytopenia* Anaemia
Spanish: Trastornos de la médula ósea* Trombocitopenia* Anemia
English: • itchy rash (urticaria).
Spanish: • erupción con picor (urticaria).
English: Rectal haemorrhage Breath odour
Spanish: Hemorragia rectal Mal aliento Disfagia
English: For the storage condition after reconstitution of the medicinal product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Spanish: Polvo: manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Spanish: Polvo: Manitol (E421), sacarosa, l-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable romiplostim
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable romiplostim
English: Skin odour abnormal Urticaria
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico cómo usar Nplate.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased
Spanish: Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Prepare injection needle
Spanish: Prepare la aguja para la inyección
English: • excess platelet production (thrombocythaemia); increased platelet counts; abnormal count in the cells in the blood that prevents bleeding (platelet count abnormal);
Spanish: recuento anormal de las células de la sangre que previenen las hemorragias (recuento de plaquetas anormal);
English: Eye pruritus
Spanish: Edema facial
English: For the storage condition after reconstitution of the product see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto reconstituido, ver sección 6.3.
English: • weakness (asthenia);
Spanish: • debilidad (astenia);
English: Increased bone marrow reticulin
Spanish: Aumento del lagrimeo Papiloedema
English: Injection site haemorrhage Chest pain
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección Dolor en el pecho Irritabilidad Malestar
English: • pain;
Spanish: • dolor;
English: Fatigue
Spanish: Prurigo
English: How to store Nplate
Spanish: Composición de Nplate
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zimulti a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Spanish: El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: Other information about ZIMULTI:
Spanish: Otras informaciones sobre ZIMULTI:
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los ligados al sistema nervioso.
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Spanish: Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
English: These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Spanish: Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Spanish: La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Spanish: ZIMULTI se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Spanish: Los estudios sobre abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ZIMULTI en este ámbito.
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Spanish: Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ZIMULTI?
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médico y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de ZIMULTI se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Spanish: La compañía que fabrica ZIMULTI implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio en una pequeña minoría de pacientes.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Spanish: ZIMULTI es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ZIMULTI con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), o telitromicina o claritromicina (antibióticos).
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Spanish: ZIMULTI se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de ZIMULTI puede encontrarse aquí.
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Spanish: Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ZIMULTI perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZIMULTI?
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Spanish: No debe utilizarse el medicamento en pacientes con problemas graves en el higado o los riñones.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ZIMULTI ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ZIMULTI son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
English: Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ZIMULTI como adyuvante para dejar de fumar.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Spanish: Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ZIMULTI (constatados en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Spanish: Los estudios compararon el efecto de ZIMULTI con el de un placebo (un tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años.
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios de ZIMULTI como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Spanish: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o
English: ©EMEA 2007
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2006
English: Why has ZIMULTI been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZIMULTI?
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de ZIMULTI.
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZIMULTI durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ZIMULTI puede consultarse en el prospecto.
English: What is ZIMULTI?
Spanish: ¿Qué es ZIMULTI?
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ZIMULTI en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: What is ZIMULTI used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZIMULTI?
English: How does ZIMULTI work?
Spanish: ¿Cómo actúa ZIMULTI ?
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Spanish: • que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
English: How is ZIMULTI used?
Spanish: ¿Cómo se usa ZIMULTI ?
English: How has ZIMULTI been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ZIMULTI ?
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Spanish: − Las herramientas educativas están diseñadas para ayudar a los médicos en la optimización de la relación beneficio-riesgos del tratamiento con porfímero.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los estados miembros deberán garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones relativas al uso seguro y eficaz de la especialidad farmacéutica que se describen a continuación:
English: − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease.
Spanish: − Los pacientes deben informar a su médico antes de comenzar con el tratamiento si padecen alguna enfermedad hepática grave.
English: Healthcare professional's administration and monitoring guide
Spanish: Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Spanish: Los estados miembros deberán acordar los detalles del material didáctico con el titular de la autorización de comercialización, conforme a las normas y sistemas sanitarios nacionales, y deberán garantizar su difusión a nivel nacional, de modo que todos los profesionales sanitarios que se propongan recetar o distribuir PhotoBarr dispongan de lo siguiente:• Guía para el médico
English: • Patient alert card
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Spanish: o La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
English: − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease.
Spanish: − Los pacientes NO deben recibir tratamiento con porfímero si: o tienen una enfermedad hepática grave.
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
English: − Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Spanish: − Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz.
English: Prescriber guide and Prescriber slide kit
Spanish: Guía para el médico y kit de diapositivas para el médico
English: • Prescriber guide
Spanish: Guía para el paciente
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Spanish: o Se debe de indicar a los pacientes que acudan al médico si notan síntomas o signos que indiquen fotosensibilidad durante o después de la terapia con porfímero.
English: Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Spanish: o Se activa con luz visible o Existe un aumento del riesgo de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz) o La piel expuesta se enrojece y provoca incomodidad en la mayoría de los casos pero también son posibles casos graves de fotosensibilidad o Los protectores solares comercialmente disponibles no previenen la sensibilidad a la luz.
English: • Prescriber slide kit
Spanish: Kit de diapositivas para el médico
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Spanish: − No debe recibir tratamiento con PhotoBarr si padece alguna enfermedad grave
English: o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
Spanish: − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante
English: Further information on Baycox Iron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Baycox Iron en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Baycox Iron is 53 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Baycox Iron es de 53 días.
English: It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 48 and 72 hours old.
Spanish: Se administra en una única inyección en el músculo situado detrás del oído de lechones con 24 a 72 horas de vida.
English: As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Spanish: Como resultado, puede matar los parásitos en todas las fases de su desarrollo y prevenir los síntomas de la coccidiosis, así como la propagación de la infección.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las que tengan intención de quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento, especialmente la autoinyección accidental.
English: Baycox Iron received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Spanish: Baycox Iron ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de
English: The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Baycox Iron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.