FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi (rapamysiini) ja takrolimuusi: lopinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A-toimintaa ja voi siten suurentaa lääkepitoisuuksia.
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) in takrolimus: zaradi zavrtja CYP3A z lopinavirjem/ritonavirjem se koncentracija lahko zviša.
Finnish: Sildenafiilin pitoisuus plasmassa nousee.
Slovenian: Večja koncentracija sildenafila v plazmi.
Finnish: AUC: ↑ 5,7-kertaiseksi
Slovenian: AUC: ↑ 5,9-krat
Finnish: Tarkkaile seritinibin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Spremljajte neželene učinke, ki so povezani s ceritinibom.
Finnish: • Kaletraa ei saa käyttää yhdessä keuhkoverenpainetaudin (kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa) hoitoon käytettävän sildenafiilin kanssa (ks. myös kohta Älä käytä Kaletraa edellä).
Slovenian: - Zdravila Kaletra ne smete jemati s sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučni arteriji) (glejte poglavje zgoraj Ne jemljite zdravila
Finnish: Sildenafiili:
Slovenian: Sildenafil:
Finnish: Kaletra-oraaliliuos sisältää alkoholia.
Slovenian: ker vsebuje propilenglikol in alkohol.
Finnish: • lihasten häiriöt kuten lihasheikkous ja lihaskrampit, nivelten, lihasten ja selän kipu
Slovenian: - mišične bolezni, kot so šibkost in krči, bolečine v sklepih, mišicah in hrbtu;
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, mlajši od 14 dni in nedonošenčki
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään tabletteja, ks. Kaletra-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti tablet, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peroralno raztopino zdravila Kaletra.
Finnish: • HIV-1-integraasin estäjä (esim. raltegraviiri)
Slovenian: - zdravila, ki zavirajo HIV CCR5 (npr. maravirok); - zdravila, ki zavirajo HIV-1 integrazo (npr. raltegravir);
Finnish: Kaletran ja kolkisiinin yhtäaikainen käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta on vastaaiheista johtuen mahdollisten kolkisiiniin liittyvien vakavien ja/tai henkeäuhkaavien reaktioiden kuten neuromuskulaarisen toksisuuden lisääntymisestä (mukaan lukien rabdomyolyysi) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s kolhicinom je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter, ker obstaja možnost povečanja resnih in/ali življenjsko ogrožajočih reakcij povezanih s kolhicinom kot je živčno-mišična toksičnost (vključno z rabdomiolizo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Fosamprenaviiri/ ritonaviiri (700/100 mg x 2)
Slovenian: Fosamprenavir/ ritonavir (700/100 mg dvakrat na dan)
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri estää Pglykoproteiinin, BCRP:n ja OATP1B1/3:n toimintaa, mikä voi suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia seerumissa.
Slovenian: Serumske koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja se lahko zvišajo zaradi zavrtja P-glikoproteina, BCRP in OATP1B1/3 z lopinavirjem/ritonavirjem.
Finnish: Kaletran ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n vaikutuksesta metaboloituvien glukokortikoidien, kuten budesonidin ja triamsinolonin, samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole systeemisten kortikosteroidivaikutusten (esim. Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen suppressio) riskiä suurempi (ks. kohta 4.5).
Slovenian: CYP3A4, kot sta budezonid in triamcinolon, se ne priporoča, razen če možna korist zdravljenja preseže tveganje za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: CD4-solujen lähtöarvon mediaani oli 349 solua/mm3 (vaihteluväli 72 - 807 solua/ mm3), ja plasman HIV-1 RNA lähtöarvon mediaani oli 4,0 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,9 - 5,8 log10 kopiota/ml).
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic CD4 je bilo 349 celic/mm3 (razpon od 72 do 807 celic/mm3) in mediana izhodiščna HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,0 log10 kopij/ml (razpon od 2,9 do 5,8 log10 kopij/ml).
Finnish: Liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut valmisteet Omepratsoli (40 mg x 1) Omepratsoli: ↔
Slovenian: Zdravila za uravnavanje izločanja želodčne kisline Omeprazol (40 mg enkrat na dan)
Finnish: Käyttö on vasta-aiheista silloin, kun sildenafiilia käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Slovenian: Kontraindiciran je samo v primeru uporabe za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiripitoisuus pienenee
Slovenian: Znižanje koncentracije zdravila z lopinavirjem/ritonavirjem
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml*
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml *
Finnish: Aikuisten annosta (400/100 mg kaksi kertaa päivässä) voidaan käyttää 40 kg tai yli painaville lapsille tai lapsille, joiden kehon pinta-ala* on suurempi kuin 1,4 m2. Kaletra tabletit annostellaan suun kautta ja ne täytyy niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa tai murskata.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 2. leta dalje) Odmerek tablet zdravila Kaletra za odrasle (400/100 mg dvakrat na dan) lahko uporabite pri otrocih, ki tehtajo 40 kg ali več ali imajo telesno površino* večjo od 1,4 m2. Za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg ali imajo telesno površino med 0,5 in 1,4 m2 in zmorejo pogoltniti tablete, glejte spodnji tabeli, ki prikazujeta smernice za odmerjanje.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen 12 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 12 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama oireeton tai residuaalinen infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - combination antiretroviral therapy) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Finnish: Kaletra kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, ja niissä on kohomerkintänä [Abbottin logo] ja "KC".
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Kaletra so bledo rumene in imajo vtisnjeni oznaki [Abbottov logo] in "KC".
Finnish: Voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia reaktioita potilailla, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Možnost za resne in/ali življenjsko ogrožajoče reakcije pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Oraaliliuoksen laatikko - 300 ml oraaliliuosta (5 x 60 ml pulloa)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Peroralna raztopina - škatla, ki vsebuje 300 ml (5 plastenk po 60 ml) peroralne raztopine
Finnish: CD4+-T-soluarvojen suureneminen lähtötilanteesta keskimäärin (solua/mm3) * hoitoaikomusanalyysi, jossa tietojen puuttuminen on laskettu hoidon virologiseksi epäonnistumiseksi † p < 0,001
Slovenian: (celic/mm3) *analiza z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh † p < 0,001
Finnish: Lopinaviiri: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Slovenian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 %
Finnish: Glekapreviirin/pibrentasviirin ja Kaletran samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä suurentuneeseen glekapreviirialtistukseen liittyy suurentunut ALAT-arvon nousun riski.
Slovenian: Sočasna uporaba glekaprevirja/pibrentasvirja in zdravila Kaletra ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za povišanje alanin transaminaze
Finnish: Kaletraa on saatavilla myös 200/50 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo tudi kot 200/50 mg filmsko obložene tablete.
Finnish: • Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
Slovenian: - Pravi odmerek (število tablet) za otroka bo zdravnik določil na temelju otrokove višine in telesne mase.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua.
Slovenian: - zdravniku povejte, če vam je slabo, bruhate ali vas boli trebuh, ker bi to lahko kazalo na pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi annoksen 6 tunnin sisällä tavallisesta annosteluajankohdasta, ota unohtamasi annos niin pian kuin mahdollista, ja jatka sen jälkeen annosten ottamista tavallisesti kuten lääkäri on määrännyt muuttamatta annosta tai annosteluajankohtaa.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Kaletra-tabletit täytyy niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Slovenian: Tablete zdravila Kaletra mora bolnik zaužiti cele in jih ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Finnish: Jos ihmisen seerumia ei ollut, lopinaviirin IC50-keskiarvo HIV-1IIIB:ta vastaan MT4-soluissa oli 17 nM, ja ihmisen 50-prosenttisen seerumin läsnä ollessa vastaava luku oli 102 nM. Ihmisen seerumin puuttuessa lopinaviirin IC50-keskiarvo oli 6,5 nM useiden kliinisten HIV-1-isolaattien kohdalla.
Slovenian: V odsotnosti oz. prisotnosti 50 % človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti HIV-1IIIB v celicah MT4 17 nM oz. 102 nM.
Finnish: Dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini
Slovenian: Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml
Finnish: Dasabuviiri: ↔ Lopinaviiri: ↔
Slovenian: Omeprazol: ↔ Lopinavir: ↔
Finnish: Alkoholin ja propyleeniglykolin kokonaismäärä kaikissa imeväisikäiselle annosteltavissa lääkkeissä tulee huomioida, jotta vältetään näiden apuaineiden toksiset vaikutukset.
Slovenian: Da bi se izognili toksičnosti pomožnih snovi alkohola in propilenglikola, je treba upoštevati celotno količino alkohola in propilenglikola v vseh zdravilih, danih dojenčku.
Finnish: Nevirapiini, 200 mg x 2 Lopinaviiri:
Slovenian: Nevirapin, 200 mg dvakrat na dan
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu elpyvässä immuniteetissa.
Slovenian: Poročali so tudi o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis).
Finnish: • korkeat veren kolesteroliarvot, korkeat veren triglyseridiarvot (tietyt rasva-arvot), korkea verenpaine
Slovenian: - otekanje ali vnetje želodca, črevesja in debelega črevesa; - povišan nivo holesterola v krvi, povišan nivo trigliceridov (oblika maščobe) v krvi, visok krvni tlak;
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletit
Slovenian: Kaletra 100 mg/25 mg tablete
Finnish: Cmin: ↑ 3,5-kertaiseksi
Slovenian: Cmin: ↑ 14,4-krat
Finnish: AUC: ↑ 7,2-kertaiseksi Cmax: ↑ 4,7-kertaiseksi Cmin: ↑ 14,4-kertaiseksi
Slovenian: AUC: ↑ 7,2-krat Cmax: ↑ 4,7-krat
Finnish: • oksentelu, vatsan pullotus, ala- ja ylävatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ruokahalun heikkeneminen, mahahapon mahdollisesti kivulias nousu ruokatorveen
Slovenian: - bruhanje, povečan trebuh, bolečine v spodnjem in zgornjem delu trebuha, vetrovi, prebavne motnje, zmanjšan apetit, refluks iz želodca v požiralnik, ki je lahko boleč;
Finnish: • alfutsosiini (käytetään miehillä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)
Slovenian: - alfuzosin (uporablja se pri moških za zdravljenje simptomov povečane prostate (benigne hiperplazije prostate (BHP));
Finnish: Sienilääkkeet Ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Slovenian: Antimikotiki Ketokonazol in itrakonazol
Finnish: Keuhkoverenpaineen hoito: Kaletran ja sildenafiilin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije: Sočasna uporaba zdravila Kaletra s sildenafilom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Slovenian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kaletra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo v študijah?
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Kaletra deluje?
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kaletra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pri večini odraslih in otrok, starejših od 14 dni, učinkovito znižuje virusno breme HIV pod 400 kopij/ml.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Slovenian: Kalydeco (ivakaftor)
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Slovenian: Opozorila je tudi, da so o dolgoročnih učinkih zdravila na voljo le omejeni podatki in da mora podjetje priskrbeti dodatne informacije.
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Delovanje pljuč je bilo izmerjeno po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo sprejemljiv varnostni profil.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Slovenian: Za zdravilo Kalydeco je bilo 23. julija 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kalydeco večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Slovenian: Reprodukcija je dovoljena z navedbo vira.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kalydeco (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, vneto žrelo, okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), zamašen nos, bolečine v trebuhu, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), driska, omotica, izpuščaj, bakterije v izpljunku (sluzi) in zvišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov.