FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, la respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
French: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Imraldi.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Imraldi.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires articulaires qui se manifestent généralement pour la première fois durant l'enfance.
Spanish: La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias de las articulacions que suelen aparecer en la infancia.
French: • Ne donnez pas Imraldi aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Spanish: • No administre Imraldi a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Imraldi.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Imraldi.
French: • Informez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou un gonflement des pieds.
Spanish: • falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
French: Si votre enfant prend Imraldi, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Spanish: Si su hijo está en tratamiento con Imraldi el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Spanish: Quite el capuchón de la aguja
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Imraldi doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Imraldi e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
French: • Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Spanish: • Sujete la jeringa a nivel de sus ojos con la aguja apuntando hacia arriba para ver la cantidad de líquido claramente.
French: Au cours du traitement par Imraldi, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Spanish: Durante el tratamiento con Imraldi se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientsannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de enfermedades neoplásicas malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Imraldi.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Imraldi.
French: Le traitement par Imraldi doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Imraldi est indiqué.
Spanish: El tratamiento con Imraldi debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para Imraldi.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Imraldi pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Imraldi durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Imraldi peut être maintenu(e) à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 28 jours maximum.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada de Imraldi se puede almacenar a una temperatura maxima de 25 ºC durante un periodo de hasta 28 días.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No se dispone dedatos.
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticostéroïdes ou d'autres médicaments qui influencent le système immunitaire peut être pour suivie au cours du traitement par Imraldi.
Spanish: En la uveítis no infecciosa se puede continuar con la administración de corticoesteroides o de los medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario durante el uso de Imraldi.
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de "sin lesiones" o "mínimas lesiones" después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
French: Dans une étude d'extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d'une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50 %, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, versus placebo.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de adalimumab en más de 1.500 pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 y ≤ 450) en ensayos randomizados doble-ciego controlados con placebo.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin que vous êtes traité par Imraldi.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Imraldi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Imraldi.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Imraldi, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Imraldi.
French: N'utilisez jamais Imraldi
Spanish: No use Imraldi
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %b)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confianzab 95 %)
French: Imraldi peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticostéroïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Imraldi se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
French: • les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil ;
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
French: Ne touchez plus à la zone avant l'injection.
Spanish: No vuelva a tocar la zona antes de la inyección.
French: Retirez le capuchon transparent de l'aiguille
Spanish: Quite el capuchón transparente de la aguja
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on prescrira Imraldi aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, a los pacientes se les administrará Imraldi para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
French: Le traitement par Imraldi doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: El tratamiento con Imraldi debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Spanish: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier resumiendo el Tiempo hasta Fallo a Tratamiento en o después de la Semana 6 (estudio UV I) o de la Semana 2 (estudio UV II)
French: Excipients à effet notoire
Spanish: Excipientes con efectos conocidos
French: • N'utilisez pas une seringue endommagée.
Spanish: • No use una jeringa dañada.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose)
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Imraldi ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Imraldi (ver sección 4.8).
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a adalimumab en el utero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Imraldi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Imraldi.
French: Fermeture des fistules3
Spanish: Remisión de fistulas3
French: Tableau 17 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Spanish: Tabla 17 Resultados de eficacia a la Semana 12, estudios HS-I y II
French: • Avant de pratiquer l'injection, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous montrer comment utiliser un stylo prérempli.
Spanish: • Antes de ponerse la inyección usted mismo pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar la pluma precargada.
French: Imraldi est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: Imraldi se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
French: Comment procéder à l'injection avec la seringue préremplie Rassemblez le matériel nécessaire
Spanish: Cómo inyectar con su jeringa precargada Reúna los materiales necesarios para la inyección
French: Ne réutilisez en aucun cas un stylo.
Spanish: Nunca reutilice una pluma.
French: La seringue située à l'intérieur du stylo est en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable, un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc (bromobutyl).
Spanish: La jeringa en el interior de la pluma es de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma (bromobutilo).
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes adalimumab.
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo de adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0 % vs. 11,4 %, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0 % vs. 13,9 %, respectivamente).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duranción total del estudio 68 semanas).
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Imraldi les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement par Imraldi doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Imraldi en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Imraldi.
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Spanish: Semana 26 Semana 52, 1 Valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica 3 Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-inicio
French: • À l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Spanish: • Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Imraldi et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Imraldi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Imraldi.
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions»).
Spanish: - Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/tous les schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
French: Votre médecin ou infirmier/ère doit s'assurer que vous utilisez correctement votre seringue.
Spanish: Su médico o enfermero debe asegurarse de que usted puede usar correctamente la jeringa.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Imraldi doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Spanish: La administración de Imraldi debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
French: L'association d'Imraldi et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα»).
Spanish: La administración conjunta de Imraldi y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
French: Syndrome type lupus
Spanish: Síndrome similar al lupus
French: Si vous avez utilisé plus d'Imraldi que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más Imraldi del que debe:
French: Poussez le piston jusqu'au bout
Spanish: Empuje el émbolo por complete
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez votre médecin qu'il est traité par Imraldi.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Imraldi.
French: Après avoir été retiré du réfrigérateur pour être conservé à température ambiante, le stylo doit être utilisé dans les 28 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la pluma a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 28 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
French: Aucun autre médicament antirhumatismal de fond n'était autorisé.
Spanish: No se permitió la terapia con ningún otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
French: Le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Spanish: El tratamiento con Imraldi no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
French: • Imraldi se présente sous forme de liquide limpide et incolore.
Spanish: • Imraldi es un líquido que debe aparecer claro e incoloro.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg/ml dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg/ml dans le groupe traité à la dose faible.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d'utiliser Imraldi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo o farmacéutico antes de que su hijo empiece a usar Imraldi.