FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са анализирани според лечението, което приемат (обща двойнозаслепена популация за оценка на безопасността, Revolade n=955 и плацебо n=484).
Lithuanian: Pacientų duomenys buvo analizuojami, atsižvelgiant į skirtą gydymą (bendroji dvigubai koduota saugumo vertinimo populiacija, Revolade vartojusiųjų n=955 ir placebo grupė n=484). Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo hepatotoksinis poveikis ir trombozės ar tromboembolijos reiškiniai.
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Lithuanian: Nuo  50 000/µl iki  150 000/µl Vartoti mažiausią eltrombopago ir (arba) kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP, kad būtų palaikomas trombocitų kiekis, kuris padeda išvengti kraujavimo arba mažina kraujavimą.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит
Lithuanian: Hepatitu C sergantiems pacientams
Bulgarian: Чести Анемия, еозинофилия, левкоцитоза, тромбоцитопения, понижен хемоглобин, понижен брой на белите кръвни клетки Нечести Анизоцитоза, хемолитична анемия, миелоцитоза, повишение на броя на пръчкоядрените неутрофили, наличие на миоелоцити, повишение на тромбоцитите, повишение на хемоглобина
Lithuanian: Anemija, eozinofilija, leukocitozė, trombocitopenija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas Nedažnas Anizocitozė, hemolizinė anemija, mielocitozė, nesubrendusių neutrofilų kiekio padidėjimas, mielocitų buvimas, trombocitų kiekio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos padidėjimas Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Bulgarian: Сухо око, катаракта, пожълтяване на очите, замъглено зрение, зрителни нарушения, мътнини в стъкловидното тяло
Lithuanian: Akių sausmė, katarakta, akių gelta, neryškus matymas, regos sutrikimas, „muselės" stiklakūnyje
Bulgarian: Проучвания при тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит
Lithuanian: Su lėtiniu hepatitu C susijusios trombocitopenijos tyrimai
Bulgarian: мускулна болка, мускулна слабост;
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų silpnumas;
Bulgarian: Нечести Мускулна слабост
Lithuanian: Nedažnas Raumenų silpnumas
Bulgarian: Хората с ИТП имат повишен риск от кървене.
Lithuanian: Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad eltrombopago oksidaciją veikia CYP1A2 ir CYP2C8 izofermentai.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави лица, 673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология, на възраст от 19 до 74 години.
Lithuanian: Amžiaus įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, naudojant 28 sveikų tiriamųjų, 673 HCV užsikrėtusių pacientų ir 41 paciento, kuriems buvo diagnozuota kitų priežasčių sukelta lėtinė kepenų liga, kurių amžius buvo nuo 19 iki 74 metų, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenis.
Bulgarian: Не е известно, дали елтромбопаг повишава риска от възникване на цитогенетични нарушения при пациентите с ТАА.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar eltrombopago vartojimas SAA sergantiems pacientams didina citogenetinių pokyčių riziką.
Bulgarian: Въздействие на елтромбопаг върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Eltrombopago poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Непрозрачност на лещата, астигматизъм, кортикална катаракта, повишено сълзоотделяне, кръвоизлив в ретината, ретинна пигментна епителиопатия, зрително нарушение, патологични резултати при изследване на зрителната острота, блефарит, сух кератоконюнктивит
Lithuanian: Nedažnas Lęšiuko padrumstėjimas, astigmatizmas, žievinė katarakta, ašarojimo sustiprėjimas, kraujavimas į tinklainę, tinklainės pigmento epiteliopatija, regėjimo sutrikimas, nenormalūs regėjimo aštrumo tyrimų duomenys, blefaritas, sausasis keratokonjunktyvitas
Bulgarian: коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията.
Lithuanian: • pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose.
Bulgarian: • херпес;
Lithuanian: • alpimas;
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя на тромбоцитите за период от най-малко 4 седмици, след като спрете да приемате Revolade.
Lithuanian: Nutraukus Revolade vartojimą, Jūsų gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų kiekį.
Bulgarian: възпаление на носните проходи, гърлото и устата, грипоподобни симптоми, сухота в устата или възпаление на устата, зъбобол;
Lithuanian: • nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;
Bulgarian: Не приемайте Revolade
Lithuanian: Revolade vartoti negalima
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Червеникаво-кафяв до жълт прах
Lithuanian: Rausvai rudos ar geltonos spalvos milteliai.
Bulgarian: Непроменено изходно съединение (елтромбопаг) не се открива в урината.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato (eltrombopago) šlapime neaptikta.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 84 (3 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Чести Артралгия, мускулни спазми, болка в гърба, болка в крайниците, мускуло-скелетна болка, болка в костите
Lithuanian: Artralgija, raumenų spazmai, nugaros skausmas, galūnės skausmas, griaučių raumenų skausmas, kaulų skausmas
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била процентът пациенти с отговор, определена като пациенти с ИТП, при които е имало повишаване на броя на тромбоцитите до 50 000/l на ден 43 от изходно ниво <30 000/l; пациентите, които са предварително изключени поради брой на тромбоцитите 200 000/l, са считани за пациенти с отговор; пациентите, които са прекъснали по някаква друга причина, са считани за неотговорили, независимо от броя на тромбоцитите.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą pirma laiko dėl trombocitų kiekio  200 000/l, buvo laikomi pacientais, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, o tie, kurie nutraukė gydymą dėl bet kurių kitų priežasčių, buvo laikomi pacientais, kurie nereagavo į gydymą, nepriklausomai nuo trombocitų kiekio.
Bulgarian: Нечести Холестаза, чернодробни лезии, хепатит, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане
Lithuanian: Nedažnas Cholestazė, kepenų pažaida, hepatitas, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas
Bulgarian: • болка в стомаха и болезненост;
Lithuanian: • pilvo skausmas ir tempimas;
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимум 100 mg/дневно.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 25 mg iki didžiausios 100 mg dozės per parą.
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) поради прекомерно разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия);
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо при ИТП пациенти с чернодробно увреждане, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad eltrombopagą vartoti pacientams, kurie serga ITP ir kepenų funkcijos sutrikimu, būtina, pradinė dozė turi būti 25 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души.
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Протеинурия, повишение на креатинина в кръвта, тромботична микроангиопатия с бъбречна недостатъчноста Нечести Бъбречна недостатъчност, левкоцитурия, лупусен нефрит, никтурия, повишение на уреята в кръта, повишено съотношение белтък/креатинин в урината
Lithuanian: Proteinurija, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, trombozinė mikroangiopatija su inkstų nepakankamumu Nedažnas Inkstų funkcijos nepakankamumas, leukociturija, sisteminės raudonosios vilkligės sukeltas nefritas, naktinis šlapinimasis, šlapalo koncentracijos padidėjimas, šlapimo baltymo/kreatinino santykio padidėjimas
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 50 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 50 mg sumažinta paros doze.
Bulgarian: кръвоизлив в ретината;
Lithuanian: kraujavimas į tinklainę;
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Lithuanian: Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje yra užrašas ,,GS FFS" ir ,,75".
Bulgarian: Добавете праха от предписания брой сашета в бутилката.
Lithuanian: Iš reikiamo kiekio paketėlių suberkite miltelius į buteliuką.
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини олигоурия, бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане.
Lithuanian: Nedažnas QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Apibendrintas terminas apjungiant pirmaeilius terminus oligurija, inkstų nepakankamumas ir inkstų veiklos sutrikimas.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą, vėliau ir mažiau kartų teko mažinti peginterferono dozę.
Bulgarian: С и с напреднало хронично чернодробно заболяване, дефинирано от ниски нива на албумин ≤35 g/l или модел за краен стадий на чернодробно заболяване (model for end stage liver disease, MELD) скор ≥10, съществува повишен риск от нежелани реакции, включително потенциално фатална чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, когато са на лечение с елтромбопаг в комбинация с интерферон-базирана терапия.
Lithuanian: , Model for End-Stage Liver Disease) yra ≥ 10, vartojant eltrombopagą kartu su gydymo planu, kurio pagrindą sudaro interferonas, padidėja nepageidaujamų reakcijų, įskaitant galimą mirtiną kepenų dekompensaciją ir tromboembolijos reiškinius, rizika.
Bulgarian: При педиатричните пациенти с ИТП от азиатски произход се наблюдават с приблизително 43% повисоки стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо тези, които не са от азиатски произход.
Lithuanian: Iš Azijos kilusiems ITP sirgusiems vaikams nustatytos maždaug 43% didesnės eltrombopago AUC(0-) rodiklio plazmoje reikšmės, lyginant su ne iš Azijos kilusiems pacientams nustatytomis reikšmėmis.
Bulgarian: При дози с недобра поносимост при плъхове и кучета (>10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и >4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) в краткосрочни проучвания, са наблюдавани намаляване на броя на ретикулоцитите и регенеративна костно-мозъчна еритроидна хиперплазия (само при плъхове).
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų duomenimis, vartojant blogai toleruojamas dozes žiurkėms ir šunims (atsižvelgiant į AUC, > 10 kartų ar 7 kartus didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir > 4 kartų didesnės už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), sumažėjo retikuliocitų kiekis ir pasireiškė regeneracinė eritroidinė kaulų čiulpų hiperplazija (tik žiurkėms).
Bulgarian: Tаблица 8
Lithuanian: 8 lentelė.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки EU/1/10/612/010
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/10/612/010
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze.
Bulgarian: Очен преглед
Lithuanian: Akių tyrimai
Bulgarian: повишен брой на миелоцитите;
Lithuanian: • padidėjęs mielocitų kiekis;
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Lithuanian: Be to, vartojant iki 150 mg/kg paros dozes (didžiausia tirta dozė), poveikio triušių embriono ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija sudarė nuo 0,3 iki 0,5 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą ir HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
Bulgarian: проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината;
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta),
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някакво кървене или синини, след спиране на
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Revolade vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.
Bulgarian: Въз основа на оценките от популационния фармакокинетичен анализ, азиатските пациенти са имали приблизително 55% по-високи стойности на плазмена AUC(0-) на елтромбопаг, в сравнение с пациенти от другите раси, които са били предимно от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, iš Azijos kilusių pacientų plazmoje eltrombopago AUC(0-) rodmenys buvo maždaug 55% didesni, palyginti su kitų rasių pacientų, kurie daugiausiai buvo baltaodžiai (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Пациентите с диагноза анемия на Фанкони, инфекция, която не се повлиява от съответната терапия и пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ) със засягане на неутрофилите ≥50%, не са включени да участват в изпитването.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta Fanconi anemijos diagnozė, į tinkamą gydymą nereaguojanti infekcija arba kai PNH klono kiekis neutrofiluose buvo ≥50%.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):
Lithuanian: Toliau nurodytas su Revolade vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams
Bulgarian: Елтромбопаг не е бил мутагенен или кластогенен при бактериален мутационен анализ или в две in vivo изследвания при плъхове (синтеза на ДНК в микронуклеуса и извън s-фазата на клетъчния цикъл, 10 или 8 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 7 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на Cmax).
Lithuanian: Eltrombopagas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų mutacijų mėginiuose ar dviejų tyrimų su žiurkėmis in vivo metu (mikrobranduolių ir neplanuotos DNR sintezės tyrimai, atsižvelgiant į Cmax, ekspozicija buvo 10 kartų ar 8 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 7 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
Bulgarian: Катаракта е наблюдавана в токсикологични проучвания на елтромбопаг при гризачи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Toksinio eltrombopago poveikio tyrimų duomenimis, graužikams pasireiškė katarakta (žr.
Bulgarian: Болка в ушите, световъртеж
Lithuanian: Ausų skausmas, galvos sukimasis
Bulgarian: ГГН се съобщава при 76% и 50% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta, kad bendrojo bilirubino koncentracija padidėjo ≥ 1,5 x VNR atitinkamai 76% ir 50% pacientų eltrombopago ir placebo grupėse.
Bulgarian: Ако не използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите нова доза.
Lithuanian: SVARBU - vaistą suvartokite nedelsiant, kai tik miltelius sumaišėte su vandeniu. Jeigu vaisto nesuvartojote per 30 minučių nuo sumaišymo, turite sumaišyti naują dozę.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП с чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti ITP sergantiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ( 5 balų pagal Child-Pugh), išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamos medžiagos) kiekis;
Bulgarian: Revolade е показан за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи с първична имунна тромбоцитопения (ИТП), продължаваща 6 месеца или повече след поставяне на диагнозата,
Lithuanian: Revolade skirtas pirmine imunine trombocitopenija (ITP) sergančių 1 metų ir vyresnių pacientų, kuriems liga nustatyta prieš 6 mėnesius ar anksčiau ir, kuriems nustatytas atsparumas kitokiam gydymui (pvz.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след две седмици на терапия с елтромбопаг при доза 100 mg, броят на тромбоцитите не е достигнал нива, които са необходими за започване на противовирусна терапия.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Lithuanian: Per 30 parų po paskutiniosios eltrombopago dozės tromboembolinės komplikacijos pasireiškė penkiems iš 6 eltrombopagu gydytų pacientų, kurių trombocitų kiekis buvo > 200 000/µl.
Bulgarian: Ножица за срязване на сашето (не се предоставя)
Lithuanian: • Žirklių paketėliui perkirpti (rinkinyje netiekiamos)
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че CYP1A2 и CYP2C8 са отговорни за окислителния метаболизъм на елтромбопаг.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad eltrombopago oksidacinį metabolizmą veikia CYP1A2 ir CYP2C8.
Bulgarian: Tаблица 1
Lithuanian: III PRIEDAS
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми, мускулна слабост;
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;
Bulgarian: тежък менструален цикъл;
Lithuanian: • gausus menstruacinis kraujavimas;
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Lithuanian: Mažiausios dozės ekspozicija, atsižvelgiant į AUC, buvo 1,2 karto arba 0,8 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, atitinkamai ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba vaikui vartojant 75 mg dozę per parą, ir atitiko 0,6 klinikinės ekspozicijos žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą.
Bulgarian: Revolade 25 mg прах за перорална суспензия:
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai:
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Lithuanian: Eltrombopagas neveikė žiurkių patelių vislumo, ankstyvosios embrioninės raidos ar embriono ir vaisiaus vystymosi vartojant iki 20 mg/kg paros dozes (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 2 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam suaugusiam pacientui arba paaugliui (12-17 metų) vartojant 75 mg dozę per parą, ir buvo lygi klinikinei ekspozicijai žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą).
Bulgarian: повишени нива на пикочна киселина;
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis;
Bulgarian: Перорален прах Перорално приложение саше (PET/алуминий/LLDPE)
Lithuanian: 50 mg Geriamieji milteliai Vartoti per burną Paketėlis (PET/alu/LMTPE) 30 paketėlių
Bulgarian: Тези данни са показани в Таблица 8.
Lithuanian: Šie duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Bulgarian: Особено важно е да споменете:
Lithuanian: Svarbiausia nurodyti šiuos:
Bulgarian: г Доверителен интервал.
Lithuanian: d Pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: *Липса на фармакокинетично взаимодействие диапазон 70-143%
Lithuanian: *Farmakokinetinės sąveikos trūkumo ribos 70-143%
Bulgarian: Аспартам (Е951)
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Bulgarian: Всички пациенти 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Lithuanian: Visi pacientai 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra REYATAZ ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Обикновено обривът изчезва в рамките на 2 седмици без да се налага промяна във Вашето лечение с REYATAZ.
Lithuanian: Išbėrimas paprastai išnyksta per 2 savaites nekeičiant gydymo REYATAZ.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар, имащ опит с лечението на HIV-инфекции.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с REYATAZ за Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys su REYATAZ yra tinkamiausias.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоидите, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозата за попродължителен период.
Lithuanian: Be to, jei gydymas gliukokortikoidais nutraukiamas, gali prireikti dozę laipsniškai mažinti per ilgesnį laikotarpį.
Bulgarian: Как да приемате REYATAZ 4.
Lithuanian: Kaip vartoti REYATAZ 4.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: б Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Lithuanian: b Cmin - tai koncentracija, nustatyta praėjus 24 valandoms po vaisto dozės vartojimo.
Bulgarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Lithuanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Bulgarian: REYATAZ не лекува HIV инфекцията.
Lithuanian: REYATAZ neišgydo ŽIV infekcijos.
Bulgarian: Какво представлява REYATAZ и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra REYATAZ ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai Bepridilis
Bulgarian: Печатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Bulgarian: В голяма част от случаите, жълтеница е била съобщавана в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Daugeliu atvejų gelta pastebėta nuo gydymo pradžios praėjus kelioms dienoms ar keliems mėnesiams (žr. 4.4 skyrių).