FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a poliolefinskim spremnicima staklenim bocama infuzijskim kompletima od PVC-a in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm
Latvian: Nivolumab BMS infūzija ir saderīga ar: PVH tvertnēm, poliolefīna tvertnēm, stikla pudelēm, PVH infūziju komplektiem, iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 3.-5. stupnja.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes gadījumu.
Croatian: Infuziju lijeka Nivolumab BMS primijenite intravenski tijekom razdoblja od 60 minuta.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Croatian: Incidencija insuficijencije nadbubrežne žlijezde iznosila je 0,4% (1/248; 3. stupanj).
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje nivolumabom uzimajući u obzir korist
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Podaci o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u tim populacijama.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu nivolumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Croatian: 30. rujna 2017.
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz kreatinīna līmenis sasniedzis sākotnējo līmeni un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Croatian: Može biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka
Latvian: Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Nivolumab BMS koncentrāta flakons.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim
Latvian: ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Croatian: Učinci lijeka Nivolumab BMS u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab,
Latvian: Nivolumab BMS ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se laboratorijske vrijednosti ne vrate na početne i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Croatian: Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlijezde ne rade pravilno mogu uključivati izrazit umor, promjenu tjelesne težine ili glavobolju te smetnje vida. šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, umor, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti). upalu kože, koja može uzrokovati osip i svrbež.
Latvian: Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes un redzes traucējumi; diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs); ādas iekaisumu, kas var izraisīt izsitumus un niezi.
Croatian: Nemojte primati Nivolumab BMS tijekom trudnoće, osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš liječnik.
Latvian: Nelietojiet Nivolumab BMS, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles.
Croatian: Preliminarni rezultati pokazuju da sistemska imunosupresija nakon uvođenja liječenja nivolumabom ne spriječava odgovor na nivolumab.
Latvian: Sistēmiskos kortikosteroīdus un citus imūnsupresantus tomēr var lietot pēc nivolumaba lietošanas sākšanas, lai ārstētu ar imunitāti saistītas blakusparādībasPagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,6 tjedana (raspon: 0,1-91,0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za
Latvian: Pacientiem brīdinājuma kartīte tiks nodota kopā ar katru recepti.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Latvian: • Pienākums veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok se simptomi ne povuku i dok se ne završi liječenje kortikosteroidima
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Nivolumab BMS infūziju nedrīkst ievadīt ar intravenozu spiediena vai bolus injekciju.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Croatian: Nivolumab se povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Latvian: Nivolumaba lietošana ir saistīta ar imunitāti saistītām blakusparādībām).
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 µm.
Latvian: Infūzijai jāizmanto infūzijas sistēma ar sterilu, apirogēnu filtru, kuram ir zema olbaltumvielu saistīšanas spēja un poru izmērs ir 0,2-1,2 μm.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon jednog prethodnog dvojnog kemoterapijskog protokola na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG (engl.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Latvian: Ar imunitāti saistīts pneimonīts
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Croatian: Povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze i povišene razine
Latvian: b paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā vairogdziedzera funkciju traucējumu, tai skaitā hipotireozes vai tireoidīta, sastopamība bija 4,4% (11/248).
Croatian: Do datuma
Latvian: Izpildes termiņš
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Latvian: Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 5,2% (13/248).
Latvian: CA209017 un CA209063 pētījumā pneimonīta, tai skaitā intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 5,2% (13/248).
Croatian: Ako se sumnja na akutnu upalu hipofize, treba razmotriti i primjenu kortikosteroida u dozi ekvivalentnoj 1 do 2 mg/kg/dan metilprednizolona.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu hipofīzes iekaisumu, jāapsver kortikosteroīdu lietošana devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Croatian: Nivolumab BMS
Latvian: Nivolumab BMS infūzija
Croatian: U tim ispitivanjima nije bio prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes gadījumu.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjena nivolumaba razmatra u bolesnika koji su već doživjeli tešku ili po život opasnu nuspojavu na koži tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za liječenje raka koji stimuliraju imunosni sustav.
Latvian: Ja pacientam, kuram iepriekš bijusi smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija citu imunitāti stimulējošu pretvēža līdzekļu terapijas laikā, tiek apsvērta nivolumaba lietošana, jāievēro piesardzība.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok ima kliničke koristi ili do trenutka kada
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīniskus ieguvumus vai kamēr pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Croatian: Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.
Latvian: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak osip koji bi mogao biti imunološki uzrokovan (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nivolumaba terapijas laikā novēroti smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar imunitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju (simptomatskog) pneumonitisa 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Latvian: 2. pakāpes (simptomātiska) pneimonīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un jāsāk lietot kortikosteroīdi devā, kas līdzvērtīga 1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Latvian: Lietojot devās no 0,1 līdz 10 mg/kg, nivolumaba farmakokinētika (FK) ir lineāra.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećeni su težak proljev ili kolitis (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju ir novērota smaga caureja vai kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Vodič za zbrinjavanje nuspojava sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Lung Cancer Symptom Score, LCSS) odnosno na temelju rezultata na vizualnoj analognoj ljestvici iz upitnika EQ-5D (engl.
Latvian: Turklāt, izmantojot Plaušu vēža simptomu novērtējuma skalas (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) vidējā simptomu sloga koeficientu un EQ-5D vizuālo analogu skalu (EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS), tika vērtēta simptomu mazināšanās un vispārējais veselības stāvoklis.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti fiziološku nadomjesnu terapiju kortikosteroidima.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru mazspējas gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Croatian: Nivolumab BMS koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Croatian: U slučaju povišenja razine kreatinina 2. ili 3. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i uvesti liječenje kortikosteroidima u dozi ekvivalentnoj 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā gadījumā, jāatliek nivolumaba lietošana un jāsāk terapija ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka Nivolumab BMS
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc Nivolumab BMS ievadīšana
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj nefritisa ni bubrežne disfunkcije 4. ili 5. stupnja.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. smaguma pakāpes nefrīta vai nieru darbības traucējumu gadījumu.
Croatian: Zbrinjavanje
Latvian: Grūtniecība
Croatian: Nježno promiješajte infuziju
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,4% (1/248) bolesnika.
Latvian: Smaguma pakāpes gadījumiem ziņots 0,4 % (1/248) pacientu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka nivolumaba na plodnost.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar nivolumabu nav veikti.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Croatian: Nivolumab BMS se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība)
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
Latvian: Tas palielina imūnsistēmas spēju nogalināt vēža šūnas.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu ķermeņa svara, ko vēnā ievada 60 minūšu laikā reizi divās nedēļās tik ilgi, cik pacientam no tā ir ieguvums.
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuriem slimība ir izplatījusies vietēji vai uz citām organisma daļām un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nivolumab BMS.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
Latvian: Visticamāk, vislielākais ieguvums ir pacientiem, kuriem uz vēža šūnām skaidri ir ekspresēts PD-1, bet, tā kā arī citiem pacientiem novēroja atbildes reakciju, nepieciešami turpmāki pētījumi, lai precizētu, kuras pacientu grupas, visticamāk, iegūs no zālēm.
Croatian: Vezujući se na PD-1, nivolumab inhibira receptor i sprječava isključivanje ovih imunosnih stanica.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1 receptora, nivolumabs to bloķē un neļauj tam izslēgt šīs imūnsistēmas šūnas.
Croatian: Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog sustava na tjelesne organe.
Latvian: Nivolumab BMS vēl bieži saista ar nevēlamām blakusparādībām, kas ir saistītas ar imūnās sistēmas aktivitāti uz organisma orgāniem.
Croatian: Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Latvian: Ārstēšanu ar Nivolumab BMS salīdzināja ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, koji je uznapredovao ili se proširio kroz tijelo, utvrđeno je da lijek Nivolumab BMS poboljšava preživljenje bolesnika.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar 272 pacientiem ar iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV, kas bija progresējis vai izplatījies pa organismu, pierādīja, ka Nivolumab BMS uzlabo pacientu dzīvildzi.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji se nalazi u određenim stanicama u tijelu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Croatian: Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci.
Latvian: Vidējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri lietoja Nivolumab BMS, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, tā bija 6 mēneši.
Croatian: Kako djeluje Nivolumab BMS?
Latvian: Kā Nivolumab BMS darbojas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivolumab BMS?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nivolumab BMS
Croatian: Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko opcija za liječenje.
Latvian: Zāles tika saistītas ar uzlabotu dzīvildzi salīdzinājumā ar docetakselu pacientiem ar progresējušu, iepriekš ārstētu plakanšūnu NSŠPV - pacientu grupai, kurai ir maz ārstēšanas izvēles.
Croatian: Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) naziva T stanice.
Latvian: Nivolumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos pie antigēna, t. i., receptora, ko dēvē par "programmēto šūnu nāvi-1" (PD-1), kas izslēdz noteiktu organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu, ko dēvē par T šūnām, aktivitāti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo.
Latvian: Nivolumab BMS aktīvā viela ir monoklonāla antiviela.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost, smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj
Latvian: Visbiežāk novērotās Nivolumab BMS blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, samazināta apetīte un slikta dūša, kas parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
Latvian: Uzņēmums vēl pacientiem nodrošinās trauksmes karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, izjūtot nevēlamo blakusparādību simptomus, jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab BMS.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nivolumab BMS lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica (NSCLC).
Latvian: Nivolumab BMS ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Croatian: Tvrtka će također provesti daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.
Latvian: Uzņēmums vēl veiks turpmākus pētījumus par Nivolumab BMS ilgtermiņa ieguvumiem un centīsies identificēt pacientus, kuri, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Pilns Nivolumab BMS EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Informacije koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Latvian: Arī no cita pētījuma ieguva atbalstošu informāciju, ka Nivolumab BMS varētu radīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neņemot vērā vairākas iepriekšējās ārstēšanas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nivolumab BMS lietošanu.
Croatian: Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s
Latvian: Nivolumab BMS var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.