FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahují 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetinu zeta (viz "Co přípravek Silapo obsahuje").
German: Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Czech: Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
German: Um hohe Eisenreserven vor Beginn der Silapo-Therapie zu erhalten, sollte mit einer oralen Eisensubstitution so früh wie möglich begonnen werden, z. B. einige Wochen vor Beginn des autologen Blutspendeprogramms.
Czech: Doplňování železa by mělo začít co nejdříve, i několik týdnů před zahájením autologního předzásobení, aby se před zahájením léčby přípravkem Silapo dosáhlo vysoké hladiny železa.
German: Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelmäßig 2-mal bis 3-mal pro Woche Silapo gegeben.
Czech: Až bude Váš zdravotní stav upraven, budete používat běžnou dávku přípravku Silapo 2krát nebo 3krát týdně.
German: Sie erhalten Silapo über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation.
Czech: Přípravek Silapo budete používat během 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
German: Eine Packung enthält 1 oder 4 Fertigspritzen.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
German: Silapo 5 000 I.E.
Czech: Silapo 5 000 IU
German: Dosisanpassung zur Stabilisierung der Hämoglobinwerte (Hb) auf dem gewünschten Niveau: Hb im Bereich zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Czech: Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg 3-mal pro Woche der Hämoglobinspiegel um  1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um 40 000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg 3-mal pro Woche beibehalten werden.
Czech: Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.
Czech: Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
German: Beträgt jedoch der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) und der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl, ist ein Ansprechen auf die Silapo-Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Czech: Pokud se ale hemoglobin zvýšil o <1g/dl (0,62mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, je reakce nepravděpodobná a léčba by se měla přerušit.
German: Silapo sollte subkutan oder intravenös gegeben werden, um die Hämoglobinkonzentration auf nicht höher als 12 g/dl (7,5 mmol/l) anzuheben.
Czech: Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: In der Literatur gibt es widersprüchliche Berichte bezüglich einer tumorproliferierenden Wirkung von Erythropoetinen.
Czech: V odborné literatuře lze nalézt rozporuplná tvrzení ohledně skutečnosti, zda může erytropoetin hrát významnější roli při podpoře nádorového bujení.
German: Silaposollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d.h. Hämoglobinkonzentration ≤10g/dl (6,2mmol/l)) gegeben werden.
Czech: Silapo se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrací hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Silapo 20 000 I.E.
Czech: Silapo 20 000 IU
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Czech: Tyto změny se ale ve srovnání s poklesem tělesné hmotnosti matky považují za vedlejší.
German: Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.
Czech: Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
German: Retikulozytenzahl-Anstieg  40 000/l oder Hb-Anstieg  1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
German: Je nachdem wie die Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis die Anämie unter Kontrolle ist.
Czech: V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie erhalten
Czech: Dospělí pacienti trpící rakovinou a symptomatickou anémií, kteří podstupují chemoterapii
German: Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.
Czech: V závislosti na tom, jak bude Vaše anémie reagovat na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
German: 8 000 I.E./0,8 ml
Czech: 8 000 IU/0,8 ml
German: In Toxizitätsstudien an Hunden und Ratten, nicht jedoch bei Affen, war die Erythropoetin-Therapie mit subklinischer Knochenmarkfibrose assoziiert.
Czech: V některých předklinických toxikologických studiích na psech a potkanech, ne však na opicích, byla léčba erytropoetinem spojována se subklinickou fibrózou kostní dřeně (fibróza kostní dřeně je známá komplikace chronického renálního selhání u lidí a může mít souvislost se sekundárním hyperparatyroidismem nebo neznámými faktory.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií ESA byly provedeny u pacientů s CRF (na dialýze, nepodstupujících dialýzu, diabetických a nediabetických pacientů).Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávislé na stavu diabetu nebo na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
German: Wird Erythropoetin zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Czech: V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii nastaly u 4 (4,7 %) subjektů trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
German: Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.
Czech: Tyto dávky nebudou možná tak vysoké jako dávky, které jste používali na začátku.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.
Czech: Silapo je podáváno buď pod kůži (subkutánně) nebo injekčně buď do žíly nebo hadičkou zavedenou do žíly.
German: 30 000 I.E./0,75 ml
Czech: 30 000 IU/0,75 ml
German: Zusätzlich erhalten Sie vor und während der Silapo-Behandlung ein Eisenergänzungsmittel, um die Wirkung von Silapo zu verstärken.
Czech: Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti přípravku.
German: • Flüssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung
Czech: • z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
German: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním
German: In Tierversuchen mit annähernd der 20-fachen der zur Anwendung beim Menschen empfohlenen Wochendosis führte Erythropoetin zu vermindertem fötalem Körpergewicht, zu einer Verzögerung der Ossifikation und zu einem Anstieg der fötalen Sterblichkeit.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že erytropoetin snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
German: Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Czech: Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
German: Bei Patienten mit einem Baseline-Hämoglobin von > 13 g/dl kann die Wahrscheinlichkeit, dass eine Silapo-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignisse einhergeht, nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi léčbou Silapem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
German: Venenthrombosen) besteht - z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
Czech: pokud se u Vás sraženiny již dříve vyskytly.
German: Als mögliches Warnsignal sollten plötzlich auftretende stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden.
Czech: Je třeba sledovat vznik náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy jako možného varovného signálu.
German: Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravená k použití.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40 000/l und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
German: Ihr Arzt wird durch regelmäßig durchgeführte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.
Czech: Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
German: Eine angemessene Dosistitration sollte erfolgen.
Czech: Příslušné titrování dávky je třeba zvážit.
German: Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin zeta eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Czech: u pacientů s plánovanou velkou ortopedickou operací má být podávána suplementace železa (elementární železo 200 až 300 mg/den perorálně) během celého průběhu léčby epoetinem zeta.
German: Über thrombotische, vaskuläre Ereignisse wie myokardiale Ischämien, Myokardinfarkte, zerebrovaskuläre Ereignisse (Hirnblutung, Hirninfarkt), transitorische ischämische Attacken, tiefe venöse Thrombosen, arterielle Thrombosen, Lungenembolien, Aneurysmen, Retinalthrombosen und Blutgerinnsel in künstlichen Nieren wurde bei Patienten unter Erythropoetin-Behandlung berichtet.
Czech: U pacientů užívajících přípravky podporující erytropoezu, byly hlášeny trombotické a cévní příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt, přechodná ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé ledvině.
German: Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.
Czech: V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Silapo, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.
German: Silapo 40 000 I.E.
Czech: Silapo 40 000 IU
German: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche intravenös gegeben.
Czech: 50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
German: • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CHRS) u dospělých a dětských pacientů: o Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a dětských pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze (viz bod 4.4).
German: Im Verlauf der Therapie mit Erythropoetin ist aufgrund des erhöhten Hämatokrits häufig eine Steigerung der Heparindosis während der Hämodialyse notwendig.
Czech: V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
German: 10 000 I.E./1 ml
Czech: 10 000 IU/1 ml
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um mindestens 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg 3-mal pro Woche bzw. 450 I.E./kg 1-mal pro Woche beibehalten werden.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Silapo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin.
Czech: Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidský protein erytropoetin.
German: Ein anhaltender Hämoglobinwert über 12g/dl sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout dlouhodobé hladině hemoglobinu vyšší než 12 g/dl.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
German: Silapo 10 000 I.E.
Czech: Silapo 10 000 IU
German: Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt.
Czech: Tato dávka se podává 2krát týdně injekčně do žíly.
German: Silapo 6 000 I.E.
Czech: Silapo 6 000 IU
German: 40 000 I.E./1 ml
Czech: 40 000 IU/1 ml
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Silapo ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Silapo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: In diesen Studien zeigte sich bei den mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten mit einer Anämie aufgrund verschiedener häufiger Malignome konsistent eine ungeklärte, statistisch signifikant höhere Sterblichkeit als bei den Kontrollen.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlený statisticky významný nárůst mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými typy rakoviny, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin, ve srovnání s kontrolami.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Czech: Léčba dospělých pacientů s plánovanou ortopedickou operaci
German: Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Czech: Pacienti s plánovanou velkou ortopedickou operací
German: Als mögliches Warnsignal sollten plötzlich auftretende stechende, migräneartige Kopfschmerzen besonders beachtet werden.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu.
German: Die Gabe von Silapo sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Czech: Podávání přípravku Silapo se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Beachten Sie stets die folgenden Hinweise für die Anwendung von Silapo:
Czech: Při používání přípravku Silapo postupujte vždy podle pokynů:
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Czech: Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
German: • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Czech: V případech, kdy je z lékařského hlediska nutné zkrátit čas před výkonem na méně než tři týdny, má být podávána dávka 300 IU/kg jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů před výkonem, v den operace a po dobu čtyř dnů bezprostředně po operaci.
German: 5 000 I.E./0,5 ml
Czech: 5 000 IU/0,5 ml
German: • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Silapo als Injektion unter die Haut gegeben.
Czech: • Silapo se podává injekcí pod kůži jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
German: Silapo 4 000 I.E.
Czech: Silapo 4 000 IU
German: Silapo 2 000 I.E.
Czech: Silapo 2 000 IU
German: Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie müssen sich darüber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu führen kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer
Czech: Ačkoli se tato komplikace vyskytuje velmi vzácně, nesmíte zapomenout na to, že pokud by se u Vás projevila, potřebovali byste pravidelné krevní transfuze, možná doživotní, kterými by se léčila Vaše chudokrevnost, a léčba přípravkem Silapo by byla zastavena.
German: Beenden Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
German: Eine geeignete Dosisanpassung für den Fall, dass Hämoglobinwerte über 12 g/dl (7,5 mmol/l) beobachtet werden, wird weiter unten beschrieben.
Czech: Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.
German: Symptome einer Anämie und Anämie-Folgeerscheinungen können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtbelastung an Erkrankungen unterschiedlich sein; daher ist die Beurteilung des individuellen klinischen Verlaufs und Krankheitszustands durch den Arzt erforderlich.
Czech: Příznaky anémie a důsledky se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkové zátěži chorobou.
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrundeliegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Czech: Pacienti zařazení do programu plánovaných velkých ortopedických operací musí být vzhledem k možnosti rozvoje trombotických a vaskulárních příhod u operovaných pacientů, zvláště při výskytu kardiovaskulárního onemocnění, zajištěni adekvátní antitrombotickou profylaxí.
German: Anfangsdosis: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 2-mal pro Woche gegeben.
Czech: Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
German: Silapo 30 000 I.E.
Czech: Silapo 30 000 IU
German: 3 000 I.E./0,9 ml
Czech: 3 000 IU/0,9 ml
German: 1 000 I.E./0,3 ml
Czech: 1 000 IU/0,3 ml
German: 20 000 I.E./0,5 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml
German: Beträgt der Anstieg des Hämoglobins weniger als 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Retikulozytenzahl weniger als 40 000 Zellen/μl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert, wird die Dosis auf 300 I.E./kg 3-mal pro Woche erhöht.
Czech: Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
German: Erwachsene Tumorpatienten mit symptomatischer Anämie unter einer Chemotherapie
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním a symptomatickou anémií léčení chemoterapií
German: Silapo 3 000 I.E.
Czech: Silapo 3 000 IU
German: Während der Behandlung mit Erythropoetin kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Czech: Během léčby erytropoetinem může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček v běžném rozsahu, který bude závislý na podané dávce.
German: Unzureichende Blutverdünnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems führen.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální může dojít k ucpání dialyzačního systému.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
German: 4 000 I.E./0,4 ml
Czech: 4 000 IU/0,4 ml
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung 4 Fertigspritzen mit 0,75 ml Injektionslösung
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 0,75 ml injekčního roztoku
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße EU/1/09/595/001 Sildenafil Actavis 25 mg Filmtablette
Czech: Síla Léková forma
German: Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.
Czech: Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
German: Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.