FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 5 I 25 DAWEK
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 5 JA 25 ANNUST
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Estonian: Pakendi suurused:
Polish: Liofilizat: butelki ze szkła bezbarwnego, Typu I Ph. Eur, zamknięte korkami z gumy i kapslem aluminiowym.
Estonian: Lüofilisaat: värvitu I Tüüpi klaasist pudel bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.
Polish: Szczepionka zawiera szczep BoHV- 1 (szczep CEDDEL), który jest szczepem podwójnie delecyjnym i nie posiada genów kodujących powierzchniową glikoproteinę gE i enzym tk.
Estonian: Vaktsiin sisaldab BoHV-1 tüve (tüvi CEDDEL), millest on pinnavalgu gE ja ensüümi tk geenide koodid kustutatud.
Polish: Zwierzęta zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live będą dawały wynik dodatni (jak również bydło zakażone szczepem terenowym BoHV-1 lub bydło szczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) w momencie gdy próbki zostaną przebadane na obecność przeciwciał przeciwko pozostałym antygenom BoHV- 1.
Estonian: Vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel.
Polish: Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
Estonian: Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie.
Estonian: Pärast karbil ja etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni/EXP) mitte kasutada.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A.
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Polish: e-mail: benelux@hipra.com
Estonian: BELGIUM e-mail: benelux@hipra.com
Polish: Zwierzęta, które miały kontakt z wirusem zawierającym powierzchniową glikoproteiną gE będą dawały wynik dodatni (tzn. zwierzęta zakażone szczepem terenowym BoHV- 1 lub zaszczepione konwencjonalnymi szczepionkami niemarkerowymi) a zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem dadzą wynik ujemny (tzn. niezakażone zwierzęta oraz te zaszczepione Hiprabovis IBR Marker Live).
Estonian: Loomadel, kelle organismis on pinnavalku gE, on analüüsid positiivsed (nt väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kuid selle pinnavalguta loomadel negatiivsed (nt mittenakatunud loomadel, sealhulgas vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud veistel).
Polish: Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1 (BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.
Polish: Każda dawka zawiera (2ml): Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3 CCID50
Estonian: Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE: 30 DAWEK LIOFILIZATU
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED> PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Polish: 25 dawek
Estonian: 5 annust 25 annust
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.
Estonian: Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.
Polish: Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1), szczep CEDDEL: 106,3 - 107,3
Estonian: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Polish: Rozpuszczalnik do HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Polish: Dwusodowy fosforan dziesięciowodny Fosforan dwusodowy dwuwodny Chlorek sodu
Estonian: Lahusti: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat naatriumkloriid kaaliumkloriid süstevesi
Polish: Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).
Estonian: Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest markeri kustutamise tõttu (gE), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui loomi on varem vaktsineeritud traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.
Estonian: Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus "Kõrvaltoimed" mainitute ei täheldatud.
Polish: Glutaminian sodu Chlorek sodu Chlorek potasu Sacharoza
Estonian: Lüofilisaat: dinaatriumfosfaat dodekahüdraat kaaliumdivesinikfosfaat želatiin povidoon mononaatriumglutamaat naatriumkloriid kaaliumkloriid sahharoos süstevesi
Polish: Do czynnego uodparniania bydła przeciwko bydlęcemu Herpeswirusowi typu 1 (BoHV- 1).
Estonian: Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 30 dawkowym liofilizatem Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 60 ml rozpuszczalnika.
Estonian: pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać.
Estonian: Hoida ja transportida külmas Mitte hoida sügavkülmas Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
Polish: Powidon
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 27/01/2011.
Polish: Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.
Estonian: Kasutajale eririskid puuduvad.
Polish: Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych krów i do 2,2º C u cieląt).
Estonian: Vahel võib temperatuuritõus olla ka suurem (täiskasvanud lehmadel kuni 1,6 ºC ja vasikatel kuni 2,2 ºC).
Polish: Okres karencji wynosi 0 dni.
Estonian: Keeluaeg on null päeva.
Polish: Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.
Estonian: Piima võib lüpsta kohe.
Polish: W badaniach również obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.
Estonian: Uuringutes uuriti ka vaktsiini ohutust tiinetel loomadel.
Polish: Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach bez leczenia.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus on ajutine ja kaob kahe päeva jooksul ilma ravita iseenesest.
Polish: Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym stopniu mógł wywoływać zakażenie.
Estonian: Viirus on elus, kuid nõrgestatud, et veelgi vähendada viiruse võimet tekitada nakkus.
Polish: Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
Estonian: Hiljem võib teha iga kuue kuu järel ühe kordussüsti, et säilitada vaktsiini mõju.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do spożycia przez ludzi?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või loomalt lüpsta inimesele tarbimiseks piima?
Polish: Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano czas trwania odporności.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboriuuringus, neist ühes vaadeldi immuunsuse kestust.
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?
Polish: U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin po szczepieniu.
Estonian: Loomadel võib ilmneda ka 72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist süstekoha ajutine põletikuline reaktsioon.
Polish: Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden dzień.
Estonian: Enamasti kestab kerge paistetus vähem kui ühe ööpäeva.
Polish: Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do wywołania choroby).
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin, mis sisaldab geneetiliselt muundatud IBR-viirust: sellest on eemaldatud kaks geeni, et viirus oleks vähem patogeenne (haigust vähem tekitav).
Polish: Badania również wykazały, że szczepionkę można używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada tiinetel veistel ja ka emasloomalt saadud antikehade olemasolu korral.
Polish: Szczepionki najlepiej podawać po obu stronach szyi.
Estonian: Süstid tuleb eelistatult teha kaela vastaskülgedele.
Polish: Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra S.A. 27/01/2011.
Polish: Szczepionka jest szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.
Estonian: Vaktsiin on markervaktsiin ja võimaldab vaktsineeritud ja looduslikult nakatunud veiste eristavat uurimist, millest võib olla kasu haigustõrje kampaania ajal.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele kahe süstina kaelalihasesse.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ohutust uuriti mitmes laboriuuringus ja ühes piimalehmadel ja nuumveistel tehtud väliuuringus.
Polish: Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliiniliste tunnuste leevendamiseks ja nakatunud loomadelt viiruse eritumise (ülekandumise) vähendamiseks.
Polish: Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu czterech dni od szczepienia.
Estonian: Nelja päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib loomadel ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 1° võrra.
Polish: Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia.
Estonian: Esimese süsti võib teha vähemalt 3-kuustele vasikatele.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez IBR.
Estonian: Vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasutatakse veiste (lehmade ja vasikate) vaktsineerimiseks veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) vastu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kasulikkus vähemalt kolme kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks veiste 1. tüüpi herpesviiruse vastu, et leevendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi kliinilisi nähtusid ja vähendada viiruse levikut, on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live müügiloa.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on vähemalt 3 kuu vanustele veistele ohutu ning leevendab veiste nakkusliku rinotrahheiidi nähtusid ja vähendab viiruse levikut.
Polish: W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w porównaniu ze szczepionką placebo.
Estonian: Väliuuringus vaadeldi ka vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live ja toimeta vaktsiini efektiivsust haiguse kliiniliste nähtude ja viiruse leviku vähendamisel.
Polish: Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live on vaktsiin.
Polish: Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR).
Estonian: See on süstesuspensiooni pulber, mis sisaldab veiste nakkusliku rinotrahheiidi viiruse (IBR-viirus ehk veiste 1. tüüpi herpesviirus) modifitseeritud elusvormi.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem kokku IBR-viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Estonian: Mis on Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Hiprabovis IBR Marker Live, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Estonian: Muu teave vaktsiini Hiprabovis IBR Marker Live kohta
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Ülejäänud 12 asjaomases liikmesriigis ei ole seni kõrvalnähtudest teatatud.
Polish: Omówienie dostępnych danych
Estonian: Olemasolevate andmete hindamine
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal ei olnud võimalik teha nende hüpoteeside kohta lõplikke järeldusi.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Estonian: Peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Estonian: Hispaanias ja Itaalias peatasid pädevad asutused müügiload vastavalt 11. ja 20. aprillil 2011.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Estonian: Enim teatati kõrvalnähtudest Prantsusmaal.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Estonian: Pärast Prantsusmaal turustamise algust 2009. aastal, oli kõrvalnähtude hinnanguline esinemissagedus müüdud vaktsiinikoguse kohta ligikaudu 1 kõrvalnähuga loom 860 vaktsineeritud looma kohta (9 kõrvalnähtude teadet, mis kirjeldasid 69 looma, kellest 18 surid).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud ettevaatusmeetmed, et peatada vaktsiini müük Euroopa Liidus.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Estonian: Komitee kaalus kaasa aitavate lisategurite võimalikku seost teatatud kõrvalnähtudega, näiteks (partii) kvaliteediga seotud mõju, loomaspetsiifiline mõju (nt tõug, ealine tundlikkus), koostoimed ja/või geograafilised tegurid.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Estonian: Anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest on kõige enam teatatud 3 liikmesriigis nendest 16 riigist, kus vaktsiinil on müügiluba, nimelt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult vaktsiini müügi 2011. aasta märtsis, esialgu Prantsusmaal ning seejärel kõigis ülejäänud asjaomastes Euroopa Liidu asjaomastes liikmesriikides.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Estonian: Teatatud kõrvalnähtude esinemissagedus on liikmesriigiti erinev ning eeldatavasti ei olene see müüdud vaktsiinikogusest otseselt.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude põhjus või põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid ei ole praegu teada ning neid uuritakse.
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Estonian: Prantsusmaal oli anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude esinemissagedus hinnanguliselt 0,177% ehk 1 kõrvalnähuga loom 560 vaktsineeritud looma kohta.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Estonian: Alates 2010. aasta oktoobrist on suurenenud anafülaktilise reaktsiooniga sarnanevate ja mõnikord surmavate kõrvalnähtude arv (12-lt 24-le) eelkõige 16 Euroopa Liidu liikmesriigis, kus vaktsiinil on müügiluba, neljas.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Estonian: Märgiti, et müügiloa hoidja peatas 2011. aasta märtsis vabatahtlikult vaktsiini müügi kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus vaktsiinil on müügiluba.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Estonian: Et praegu ei ole võimalik võtta kõrvalnähtude tekke vastaseid meetmeid, ei saa välistada, et mõnes liikmesriigis teatatud kõrvalnähte ei teki nendes liikmesriikides, kus neid seni esinenud poleeri ole.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Estonian: Vaktsiini selliste kõrvalnähtude võimalikku riski peeti vaktsiini kasulikkusega võrreldes vastuvõetamatuks.
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Estonian: Müügiloa hoidjal soovitati jätkata kõigi võimalike soodustavate tegurite uurimist.
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Estonian: Kuigi ei ole selge, kas need kõrvalnähud olid tõelised anafülaktilised reaktsioonid või anafülaktoidsete või endotoksiinidega seotud nähtude tõttu tekkinud sarnased kliinilised sümptomid, kirjeldatakse käesolevas dokumendis kõnealuseid kõrvalnähte nimetusega „anafülaktilist tüüpi".
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Estonian: Peale selle on seni teatatud kahest kõrvalnähust Hispaanias, kus on registreeritud ligikaudu pool vaktsiini Euroopa Liidu sisesest kogumüügist.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Estonian: See täiendab turustatavate vaktsiinide valikut.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete ohutusandmete põhjal ei ole andmeid vaktsiini riskist kasutajale, tarbijale ega keskkonnale.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Estonian: Pärast vaktsineerimist esinenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude arv suurenes võrreldes teiste asjaomaste liikmesriikidega alates 2010. aasta oktoobrist märkimisväärselt Belgias, Itaalias ja Prantsusmaal.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Estonian: Praegu toimub üks laboriuuring, ent teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude põhjuse või põhjuste väljaselgitamiseks on vaja teha lisauuringuid.
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE została oceniona na około 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania przypadków śmiertelnych została oceniona na około 0,0087% lub (lub „bardzo rzadko").
Estonian: 1. aprillist 2010 kuni 28. veebruarini 2011 oli kõrvalnähtude üldine esinemissagedus Euroopa Liidus hinnanguliselt ligikaudu 0,048% (st kõrvalnähud esinesid harva ) ning surmajuhtude esinemissagedus ligikaudu 0,0087% (st väga harv).
Polish: Należy wyjaśnić mechanizm przyczynowy i możliwe czynniki dodatkowe mające związek ze zdarzeniami.
Estonian: Kõrvalnähtude põhjused ja võimalikud soodustavad tegurid tuleb veel välja selgitada.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Estonian: Hinnatud andmed osutavad veiste süsteemulsiooniga HIPRABOVIS PNEUMOS vaktsineerimise ja Euroopa Liidu teatud liikmesriikides hiljuti sagenenud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtude seosele.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa/müügilubade peatamise alused