FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Polish: Eprosartan Hetero eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Lithuanian: Brown & Burk UK Limited
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: amoksycylina mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Polish: eprosartan
Lithuanian: eprosartanas
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Lithuanian: 5 mg
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Lithuanian: Sandoz Limited
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Polish: Filmtabletten etorykoksyb
Lithuanian: Filmtabletten
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Polish: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Polish: celekoksyb
Lithuanian: celekoksibas
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Polish: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Lithuanian: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Polish: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib LYFIS
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Polish: ebastyna
Lithuanian: ebastinas
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Lithuanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Lithuanian: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Lithuanian: Erlotinib Rowex
Polish: Saquinavir Sandoz sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir Sandoz sakvinaviras
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Saquinavir sakwinawir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksibas
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Lithuanian: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksibas
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: rozuwastatyna 10 mg Tabletka powlekana
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Lithuanian: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Lithuanian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Polish: W obliczu opisanych powyżej faktów oraz konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Holandia i Dania uznały, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej faktów na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów medycznych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach, a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation applications, MMA) oczekujących na rozpatrzenie.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
Polish: Kontrole te wykazały kluczowe i poważne nieprawidłowości, które doprowadziły do publikacji przez WHO adnotacji o zastrzeżeniach2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), chyba że właściwe organy narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Lithuanian: Komitetas rekomenduoja sustabdyti šių registracijos pažymėjimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia ( WHO) również przeprowadziła kontrolę tego samego obiektu klinicznego firmy Semler, znajdującego się pod adresem PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie, w okresie od 27 do 31 stycznia 2015 r., a następnie kolejną kontrolę w okresie od 2 do 5 grudnia 2015 r., w celu sprawdzenia przestrzegania zasad GLP i GCP.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
Polish: We własnym dochodzeniu i analizie badań, których dotyczyła kontrola FDA, a także poszukując samodzielnie podobnych nieprawidłowości lub schematów w innych badaniach, firma Semler nie znalazła jednoznacznych dowodów nieprawidłowego postępowania z danymi, zamieniania ani rozcieńczania.
Lithuanian: Tirdama ir analizuodama su FDA patikrinimu susijusius tyrimus, taip pat tirdama panašius nukrypimus nuo normos arba tyrimo eigos ypatumus atliekant kitus tyrimus, bendrovė „Semler" nenustatė jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų netinkamo manipuliavimo duomenimis, jų sukeitimo arba generalizavimo faktą.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącym pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Semler w Bangalore w Indiach;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Semler" (Bengalūras, India), registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti jų registracijos pažymėjimus;
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w lokalizacjach Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Polish: • W niektórych przypadkach wskazano, że produkty zawierające określone substancje czynne mogły spełniać warunki umożliwiające odstąpienie od badań biorównoważności in vivo (biowaiver).
Lithuanian: • kai kuriais atvejais buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad preparatus, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.
Polish: Wyniki kontroli przeprowadzonych przez FDA i WHO są źródłem poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach, a w efekcie wiarygodności danych przedstawionych we wnioskach o dopuszczenie do obrotu składanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiuose tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo ir kartu dėl Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse pateiktose paraiškose gauti registracijos pažymėjimą nurodytų duomenų patikimumo.
Polish: Zatem dla produktów dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w oparciu o dane powstałe w firmie Semler nie ustalono biorównoważności i nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości występowania problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta remiantis „Semler" surinktais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas ir jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu (załącznik IB), CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą (IB priedas), CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Polish: Wobec nieprawidłowości działania systemu zarządzania jakością w tych lokalizacjach wyniki i kontrola integralności danych pochodzących z poszczególnych badań przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczą dla uznania badań biorównoważności prowadzonych w Semler Research Center za możliwą do zaakceptowania podstawę dopuszczenia do obrotu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos klaidas, registruotojų atliktų pavienių tyrimų rezultatų ir jų duomenų patikimumo kontrolės priemonių negalima vertinti kaip priemonių, dėl kurių „Semler Research Center" atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimus būtų galima laikyti priimtinu pagrindu registracijos pažymėjimui suteikti;
Polish: Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) w przedsiębiorstwie bioanalitycznym Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indie.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Lithuanian: • kai kurių preparatų atveju gali būti pateikti biologinio ekvivalentiškumo ne ES įregistruotiems referenciniams preparatams tyrimo rezultatai.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų (IB priedas) registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.