FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Danish: Qutenza-kutanplaster: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske.
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Danish: Virkningen af en enkelt applikation af Qutenza i 30 minutter på fødderne er påvist i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Danish: Anvendelse af maske og beskyttelsesbriller anbefales, se pkt.
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Danish: • hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom: forud for behandlingen med Qutenza at vurdere risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser som følge af den potentielle belastning, som proceduren medfører.
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
Danish: Qutenza skal appliceres af en læge eller under supervision af en læge.
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
Danish: • Nedsat smag, nedsat følelse i arme og ben, irritation af øjene, hoste, halsirritation, kvalme , kløe,
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Danish: Inden Qutenza appliceres, kan behandlingsområdet forbehandles med et topikalt anæstetikum, eller patienten kan få et oralt analgetikum for at reducere potentielt applikationsrelateret ubehag.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
Danish: Før påsætningen af Qutenza-plastre på huden vaskes behandlingsområdet med vand og sæbe, og det tørres derefter.
English: Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Danish: Bortskaf tuben med rensegel ved at forsegle den i en polyethylen-pose sammen med andre brugte Qutenza-materialer, og anbring posen i en egnet beholder til medicinaffald.
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Danish: Hvis du kommer til at røre Qutenza-plastret eller det behandlede område, før rensegelen er påført, kan du opleve en brændende og/eller sviende fornemmelse.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Danish: Monitorering og behandling af reaktioner på applikationsstedet Reaktioner på applikationsstedet, såsom forbigående brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus, er almindelige eller meget almindelige.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
Danish: Relevant medicinsk behandling skal iværksættes, hvis patienten bliver stakåndet.
English: Cleansing gel: Store below 25°C.
Danish: Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Danish: Hvis føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Danish: Det klæbende lag er dækket af en klar beskyttelsesfilm, der er diagonalt skåret, som ikke har noget påtryk, og som kan fjernes.
English: Outline treatment area.
Danish: Markér behandlingsområdet.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom hos patienter med diabetes og samtidig hjerte-kar-sygdom, hypertension eller kardiovaskulær autonom neuropati.
English: If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Danish: Hvis du i forvejen bruger høje doser af opioider, vil du muligvis ikke reagere på smertestillende opioide midler, som tages gennem munden, når disse bruges mod akutte smerter under og efter behandlingsproceduren.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
Danish: Matrix silikoneklæbestof diethylenglycolmonoethylether silikoneolie ethylcellulose N50 (E462)
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Danish: Qutenza må kun påføres af lægen eller af en sygeplejerske under sypervision af lægen.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatit) eller irritation af øjne og slimhinder.
English: What Qutenza contains
Danish: Qutenza indeholder:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Danish: Alle patienter med eksisterende nedsat sensorisk funktion bør forud for hver påføring af Qutenza vurderes for tegn på føletab.
English: • If you get any side effects talk to your doctor.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger.
English: One cutaneous patch
Danish: Ét kutanplaster
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Danish: Hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller med anamnestisk hjerte-kar-sygdom skal der tages højde for risikoen for uønskede hjerte-kar-hændelser forårsaget af den potentielle behandlingsinducerede stress, inden behandling med Qutenza iværksættes.
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Danish: Der skal anvendes nitrilhandsker ved håndtering af plastre og rensning af behandlingsområder.
English: Other medicines and Qutenza
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qutenza
English: Dermal assessment
Danish: Kutan evaluering
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil anbringe dem i en polyethylen-pose, inden de bortskaffes på sikker vis. Qutenzaplastre og behandlingsrelaterede materialer skal bortskaffes på passende vis.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Danish: I tabel 1 nedenfor anføres alle bivirkninger, der optrådte med en større hyppighed end hos kontrolgruppen og hos mere end én patient i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN), smertefuld hiv-associeret neuropati (HIV-AN) og smertefuld diabetisk perifer neuropati.
English: Gently clean treated area with soap and water.
Danish: Rens forsigtigt det behandlede område med vand og sæbe.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Danish: 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g).
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Danish: 1 brev med 1 kutanplaster og 1 tube rensegel (50 g).
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Danish: macrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Danish: Hvert kutanplaster på 280 cm 2 indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til 640 mikrogram capsaicin pr. cm 2 plaster.
English: What you need to know before Qutenza is used
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Danish: Andengradsforbrændinger, utilsigtet eksponering (herunder øjensmerter,
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Danish: Når rensegelen er fjernet, vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Danish: Beskyttelsesfilmen må FØRST fjernes, lige inden plastret appliceres.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Danish: Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Danish: Qutenza er et plaster, der skal bruges på huden (kutanplaster).
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Danish: Rensegel makrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
English: Infections and infestations Uncommon
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered.
Danish: Hvis føletab opstår eller forværres, skal behandlingen med Qutenza revurderes.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Danish: Ikke almindelig: Kan forekomme hos op 1 ud af 100 personer
English: Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Danish: Overdosering kan være forbundet med svære reaktioner på applikationsstedet, f.eks. smerter, erytem og pruritus.
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
Danish: Beskyttelsesfilm (aftagelig) polyesterfilm, fluoropolymerbelagt
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
Danish: Hvert plaster på 280 cm indeholder i alt 179 mg capsaicin svarende til
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Danish: • at foretage visuel undersøgelse af fødderne hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Danish: Urticaria, paræstesi, dermatitis, hyperæstesi, inflammation, reaktioner, irritation og blå mærker på applikationsstedet, perifere ødemer
English: Store flat in the original sachet and carton.
Danish: Opbevar plastret fladt i det originale brev og den originale æske.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Danish: Efter fjernelse af rensegelen vaskes området forsigtigt med vand og sæbe.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Danish: Plastrets beskyttelsesfilm er skåret diagonalt for at gøre det nemt at fjerne det. Et stykke af beskyttelsesfilmen løsrives og foldes, og den klæbende side af det trykte plaster placeres på behandlingsområdet.
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Danish: o Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
Danish: Behandling med Qutenza-plastret medfører normalt en kortvarig rødme af huden eller en brændende eller sviende fornemmelse under og efter behandlingen.
English: Cut patch to match treatment area size.
Danish: Klip plastret til, så det passer til størrelsen af behandlingsområdet.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Danish: Hver Qutenza-æske indeholder 1 eller 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g).
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Danish: Områderne, der skal behandles, vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
English: How to use Qutenza
Danish: Sådan skal du bruge Qutenza
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Danish: • at alle patienter med eksisterende nedsat sensorisk funktion vurderes klinisk for tegn på yderligere føletab forud for hver applikation af Qutenza.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Qutenza Sådan skal du bruge Qutenza Bivirkninger
English: Cough, throat irritation
Danish: Hoste, halsirritation
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Danish: Pruritus, papler, vesikler, ødemer, hævelser og tørhed på applikationsstedet
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Danish: Reduktionen er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli)
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Danish: Fjern beskyttelsesfilmen fra plastret, og sæt plastret på huden.
English: Cutaneous patch.
Danish: Kutanplaster.
English: SACHET OF ONE PATCH
Danish: BREV MED ÉT PLASTER
English: Monitoring and management of application site reactions
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough).
Danish: • Utilsigtet eksponering (herunder smerte i øjet, irritation af øjene, halsirritation og hoste).
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Danish: Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker.
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
Danish: Tel: +421 252621933
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Danish: Indberetning af bivirkninger
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fycompa den 23. juli 2012.
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fycompa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Danish: Fycompa indtages gennem munden én gang dagligt ved sengetid.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fycompa.
English: The dose should not exceed 8 mg per day in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Danish: Dosen må ikke overstige 8 mg pr. dag hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke elektriske aktivitet efterfølgende breder sig til hele hjernen.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Danish: Det fås som tabletter (2, 4, 6, 8, 10 og 12 mg) og som oral suspension (0,5 mg/ml), til indtagelse gennem munden.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Danish: Neurotransmittere er naturligt forekommende kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Danish: Alle patienter tog også andre lægemidler mod epilepsi.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fycompa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fycompa?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fycompa skal anvendes.
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Danish: Understøttende dokumentation fra patienter i behandling i op til 2 år indikerede, at virkningen vedblev ved længerevarende behandling, og at nogle patienter kunne have gavn af doser på op til 12 mg.
English: Other information about Fycompa
Danish: Andre oplysninger om Fycompa
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Danish: Fycompa i tabletform kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør ikke tygges, knuses eller deles.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Danish: I disse undersøgelser blev Fycompa givet i en dosis på 2, 4, 8 eller 12 mg dagligt i op til 19 uger.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Danish: Fycompa som oral suspension kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider og bør altid tages på samme måde (dvs. altid sammen med et måltid eller altid mellem måltider).
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Danish: Glutamat er den overordnede stimulerende neurotransmitter i nervecellerne, som kan udløse og vedligeholde epileptiske anfald.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Danish: Fycompa i doser på mellem 4 mg og 12 mg viste sig at være mere effektivt end placebo til at reducere hyppigheden af epileptiske anfald.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fycompa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Danish: Hvad angår primære generaliserede tonisk-kloniske anfald blev Fycompa påvist at være effektivt i en undersøgelse, der omfattede 164 patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Danish: CHMP fandt, at Fycompa taget sammen med andre lægemidler mod epilepsi viste et konsekvent fald i hyppigheden af epileptiske anfald, og at der ikke var fastslået nogen alvorlig toksicitet.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Danish: Fycompa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof perampanel.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Danish: Fycompa anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fycompa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange procent af patienterne, der oplevede en nedgang i anfaldshyppigheden på mindst 50 %.