FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des érections prolongées et douloureuses ont été signalées avec des produits à base de méthylphénidate, principalement en association avec une modification du schéma du traitement par méthylphénidate.
Spanish: Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pautade tratamiento con metilfenidato.
French: Dans de rares cas, <nom du produit> peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais peut provoquer d'autres complications graves.
Spanish: En contadas ocasiones, <nombre del medicamento> puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves.
French: Méthylphénidate - Priapisme (EPITT nº 18719)
Spanish: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
French: Affections gastro-intestinales: Polypes des glandes fundiques (bénins) Fréquence: fréquent
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Frecuencia: Frecuentes
French: Notice (sur ordonnance et sans ordonnance) 4 - Effets indésirables éventuels Polypes bénins dans l'estomac Fréquence: fréquent
Spanish: Prospecto (medicamento de venta con o sin receta) 4 - Posibles efectos adversos Polipos benignos en el estómago Frecuencia: Frecuentes
French: Érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections Fréquence: indéterminée
Spanish: Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones Frecuencia no conocida
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - Polypes gastriques (EPITT nº 18725)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, y compris <nom du produit>, également en l'absence de maladie rénale.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K, entre ellos <nombre del medicamento> aunque no padecieran una enfermedad renal.
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxis
French: De rares cas de calciphylaxie ont été signalés chez des patients prenant des antagonistes de la vitamine K, également en l'absence de maladie rénale.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K aunque no padecieran una enfermedad renal.
French: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemphigoïde (EPITT nº 18692)
Spanish: Vildagliptina; Vildagliptina, metformina - Penfigoide (EPITT n.º 18692)
French: Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment.
Spanish: Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas.
French: Résumé des caractéristiques du produit (acénocoumarol, phenprocoumon)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (acenocumarol, fenprocumon)
French: Résumé des caractéristiques du produit (fluindione, phénindione)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (fluindiona, fenindiona)
French: Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme, érection augmentée et érection prolongée Fréquence: indéterminée
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas Frecuencia no conocida
French: Lésions cutanées bulleuses ou exfoliatives exfoliatives et bulleuses, y compris pemphigoïde bulleuse Fréquence: indéterminée
Spanish: Lesiones de la piel bullosas y exfoliativas exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso Frecuencia no conocida
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur ordonnance et sans ordonnance) 4.8.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
French: Acénocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phénindione - Calciphylaxie (EPITT nº 18710)
Spanish: Acenocumarol; fenprocumon; fluindiona; fenindionaCalcifilaxis (EPITT n.º 18710)
French: Adopté les 29-31 octobre 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29-31 de octubre de 2018
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser <nom du produit>
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial>
French: Formulation systémique du tacrolimus - Infection par l'hépatite E (EPITT n° 19246)
Spanish: Formulación sistémica de tacrolimus - infección de hepatitis E (EPITT n.º 19.246)
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive importante, peuvent entraîner des maladies graves ou fatales, et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés avec une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga inmunosupresora y pueden dar lugar a condiciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con insuficiencia hepática o renal o síntomas neurológicos.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/790409/2018
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/790412/2018
French: Remarque: dans la notice, le texte «(par ex. le syndrome du QT long)» devrait être ajouté à la liste des puces mentionnant la maladie cardiaque, en tenant compte du texte existant pour les médicaments autorisés au niveau national.
Spanish: Nota: en el prospecto, el texto «(por ejemplo, síndrome de QT largo)» debe añadirse al punto que menciona las enfermedades cardíacas, teniendo en cuenta la formulación ya existente para los medicamentos autorizados a nivel nacional.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex. syndrome du QT long)
Spanish: Si padece una enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
French: Xylométazoline - Arythmie ventriculaire grave chez les patients atteints du syndrome du QT long (EPITT n° 19242)
Spanish: Xilometazolina - arritmia ventricular grave en pacientes con síndrome de QT largo (EPITT n.º 19.242)
French: Pour les notices qui ne mentionnent pas la «maladie cardiaque», il convient d'ajouter une puce relative à la «maladie cardiaque (par ex. le syndrome du QT long)», conformément au texte ci-dessus.
Spanish: En el caso de los prospectos en los que no se mencione la «enfermedad cardiaca», se debe añadir un punto sobre la «enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)», en consonancia con la redacción anterior.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients atteints du syndrome du QT long traités par xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires).
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarios) como la leucoencefalopatía asociada a nefropatía (BK) y el virus JC asociados a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <nom du produit>.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del producto>.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dyskinésie
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Discinesia
French: Fréquence «Rare»: Photosensibilité* *voir rubrique c)
Spanish: Frecuencia «rara»: Fotosensibilidad* *ver sección c)
French: Mésalazine - Risque de réactions de photosensibilité (EPITT n°18869)
Spanish: Mesalazina: riesgo de reacciones de fotosensibilidad (EPITT n.º 18869)
French: - Dystonie2 (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale)).
Spanish: - Distonía2 (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
French: Pramipexole - Dystonie (EPITT nº 18866)
Spanish: Pramipexol: distonía (EPITT n.º 18866)
French: Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu'une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Spanish: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 29 août au 1
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29 de agosto-1 de septiembre de 2017
French: En particulier, vous pouvez présenter une flexion de la tête et du cou vers l'avant (également appelée «antécolis»), une flexion de la partie basse du dos vers l'avant (également appelée «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/600962/2017
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/600959/2017
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votre traitement médicamenteux.
Spanish: En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
French: Si une dystonie apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Spanish: En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol.
French: • Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)
Spanish: Efectos adversos raros • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
French: Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou une réduction de la dose.
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol.
French: Avertissez votre médecin si vous avez (eu) ou si vous commencez à présenter une affection médicale ou des symptômes, en particulier:
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
French: - Dyskinésie
Spanish: - Discinesia
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivode pramipexol.
French: Dystonie
Spanish: Distonía
French: Autres effets indésirables:
Spanish: Otros efectos adversos son:
French: Adopté les 3-6 avril 2017 par le PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 3-6 de abril de 2017
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant une grande quantité de liquides.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo abundante líquido.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Spanish: Los pacientes tratados con albiglutida deben ser informados sobre el riesgo potencial de deshidratación y adoptar precauciones para evitar quedarse sin fluidos.
French: Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
French: Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées (récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite B réactivées ont été signalées de manière peu fréquente.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado infecciones por citomegalovirus, nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones por el virus de la hepatitis B reactivado.
French: Une déshydration, entraînant parfois une insuffisance rénale et une déficience rénale aiguë, a été signalée chez des patients traités par albiglutide et est survenue chez des patients sans effets indésirables sur le plan gastro-intestinal.
Spanish: La deshidratación, que a veces conduce a insuficiencia y deterioro renal agudo, se ha descrito en pacientes tratados con albiglutida, y se ha producido en pacientes sin efectos adversos gastrointestinales.
French: Léflunomide; tériflunomide - taux de calcium ionisé faussement plus faibles (EPITT no 18787)
Spanish: Leflunomida; teriflunomida - falsa disminución de los niveles de calcio ionizados (EPITT n.º 18787)
French: Albiglutide - lésion rénale aiguë (EPITT no 18778)
Spanish: Albiglutida -Lesión renal aguda (EPITT n.º 18778)
French: Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con albiglutida el paciente podrá experimentar pérdida de fluidos ocasionada por vómitos, náuseas o deshidratación.
French: Fréquence «peu fréquent»: Méningo-encéphalite herpétique (pouvant entraîner une issue fatale)
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales)
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
French: 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: Prospecto Sección 4 - Posibles efectos adversos
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de infecciones cerebrales causadas por el virus del herpes (meningoencefaltis herpética), incluidos casos mortales.
French: 4.8 - Effets indésirables
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eperzan?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan Advertencias y precauciones
French: Pour les formulations topiques, aucune action n'est nécessaire.
Spanish: Con las formulaciones tópicas no se precisa ninguna acción.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Adopté les 3-6 juillet 2017 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 3-6 de julio de 2017
French: Très rares
Spanish: Muy rara
French: Tonicité de <nom du produit>: XXX
Spanish: Tonicidad de <nombre del medicamento>: XXX
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: À moins que sa compatibilité avec d'autres solutions/médicaments ait été confirmée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée seule.
Spanish: Salvo que se haya confirmado la compatibilidad con otras soluciones/medicamentos, la solución para perfusión se debe administrar siempre por separado.
French: Pour toutes les époétines
Spanish: Todas las epoetinas
French: En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.
Spanish: Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
French: Amoxicilline + acide clavulanique
Spanish: Amoxicilina + ácido clavulánico
French: Effets indésirables - sous-rubrique «Description de réactions indésirables sélectionnées»:
Spanish: Efectos adversos - subsección «Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas»:
French: La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement.
Spanish: En consecuencia, se debe comprobar periódicamente la presión arterial y la función renal (s-creatinina).
French: Le texte ci-dessous doit être adapté pour chaque produit individuellement, et par conséquent, le type de dossier de variation prévu doit être convenu en accord avec l'autorité nationale compétente avant sa soumission.
Spanish: El texto siguiente debe adaptarse a cada medicamento en particular y, en consecuencia, el tipo de variación solicitada se debe acordar con la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente antes de presentar la solicitud.
French: Rubrique «Mises en garde et précautions - Faites attention avec <nom du produit>»:
Spanish: Sección Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto>:
French: Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse.
Spanish: El riesgo más alto se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica difusa.
French: Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques.
Spanish: Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas.
French: Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement votre pression sanguine et votre urine.
Spanish: El médico puede aconsejarle que se controle periódicamente la presión arterial y la orina.
French: Prednisolone; prednisone - Crise rénale sclérodermique induite (EPITT nº 18888)
Spanish: Prednisolona; prednisona - Crisis renal esclerodérmica inducida (EPITT n.º 18888)
French: Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %).
Spanish: El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerosis sistémica aparecida en la juventud (1 %)
French: Crise rénale sclérodermique
Spanish: Crisis renal esclerodérmica
French: Le nombre d'occurrences d'une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes souspopulations.
Spanish: La incidencia de crisis renal esclerodérmica varía en las diferentes subpoblaciones.
French: Fréquence «indéterminée»: crise rénale sclérodermique* *voir rubrique c)
Spanish: Frecuencia «no conocida» Crisis renal esclerodérmica* *ver sección c)
French: Crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun).
Spanish: Crisis renal esclerodérmica en pacientes que ya presentan escleroderma (un trastorno autoinmunitario).
French: Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique**
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hiponatrémica**
French: Ciprofloxacine; méropénème - Incompatibilité pouvant provoquer la précipitation en cas d'administration intraveineuse conjointe (EPITT nº 18790)
Spanish: Ciprofloxacino; meropenem - Incompatibilidad que puede dar lugar a una posible precipitación si se administran de forma conjunta por vía intravenosa (EPITT n.º 18790)
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant être des signes de réactions anaphylactiques
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
French: Médicaments concernés: formulations systémiques de médicaments contenant de la prednisolone et de médicaments contenant de la prednisone dans lesquelles les doses de ces substances apportent une concentration systémique équivalente à plus de 15 mg de prednisolone par jour.
Spanish: Medicamentos afectados: formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis suficientes para lograr una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona al día.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de <nom du produit>, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de <nom du produit> chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de <nombre del medicamento>, el tratamiento con <nombre del medicamento> no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Il existe une incompatibilité avec tous les médicaments/toutes les solutions pour perfusion physiquement ou chimiquement instables au pH des solutions (pénicillines, solutions d'héparine, par exemple), en particulier en combinaison avec des solutions adaptées à un pH alcalin (pH des solutions de ciprofloxacine: 3,9 - 4,5).
Spanish: La incompatibilidad aparece con todas las soluciones para perfusión/medicamentos que son física o químicamente inestables al pH de las soluciones (p. ej., penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacino: 3,9-4,5).
French: Pour les solutions pour perfusion de ciprofloxacine
Spanish: Ciprofloxacino soluciones para perfusión
French: Les signes visuels d'incompatibilité sont, entre autres, la précipitation, l'opacification et la décoloration.
Spanish: Los signos visuales de incompatibilidad son, entre otros, precipitación, turbidez y cambio de coloración.