FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - Λίθιο (φάρμακο για προβλήματα διανοητικής υγείας) - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη ή κελεκοξίβη (φάρμακα που ανακουφίζουν από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αν παίρνετε πάνω από 3 g την ημέρα (φάρμακο που ανακουφίζει από τον πόνο και τη φλεγμονή) - Φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας· τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά φάρμακα (ορισμένα "δισκία νερού") ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο - Ηπαρίνη (φάρμακο που αραιώνει το αίμα)
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - litij (lijek za tegobe s mentalnim zdravljem) - nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen, diklofenak ili celekoksib (lijekovi za ublažavanje bolova i upale) - acetilsalicilatna kiselina, ako uzimate više od 3 g na dan (lijek za ublažavanje bola i upale) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi, a uključuju nadomjeske kalija, lijekove koji štede kalij (određene ‘tablete za mokrenje') ili zamjenske soli koje sadrže kalij - heparin (lijek za razrjeđivanje krvi) - diuretike (tablete za mokrenje) - aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog tlaka (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili valsartana,
Greek: Σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς και/ή σε ασθενείς με άλλες συνοδούς νοσηρότητες, ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας, ο οποίος μπορεί να είναι μοιραίος, αυξάνεται.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, bolesnika sa šećernom bolešću i/ili bolesnika s istovremeno prisutnim drugim bolestima, povećan je rizik od hiperkalemije, koja može imati smrtni ishod.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Croatian: Hemodijalizom se azilsartan ne može ukloniti iz sistemske cirkulacije.
Greek: Mικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη (μέσες μειώσεις περίπου 3 g/l και 1 όγκο τοις εκατό, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας.
Croatian: Mala sniženja hemoglobina odnosno hematokrita (prosječna sniženja od približno 3 g/l odnosno 1 volumnog postotka) bila su opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Croatian: Klasa organskih sustava Učestalost
Greek: Άλλα φάρμακα και Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Poznato je da izlaganje terapiji antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog ili trećeg tromjesečja ima fetotoksično djelovanje u ljudi (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, zakašnjelu osifikaciju lubanje) i toksično djelovanje na novorođenčad (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη - Αίσθημα κόπωσης - Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) - Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα - Ναυτία - Μυϊκοί σπασμοί - Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu osjećaj umora oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) osip i svrbež kože mučnina grčevi mišića povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega) povišena mokraćna kiselina u krvi.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη παράτασης των QT/QTc σε δόση 320 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Croatian: Nije bilo dokaza da azilsartanmedoksomil u dozi od 320 mg produljuje QT/QTc interval.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE- inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 90 tableta 98 tableta
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ζάλη.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je omaglica.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με χλωροταλιδόνη, οι συχνότητες κρεατινίνης αίματος αυξημένης και της υπότασης αυξήθηκαν από όχι συχνή σε συχνή.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s klortalidonom, učestalost povišenja kreatinina u krvi i hipotenzije bila je povećana s manje često na često.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή στένωση νεφρικής αρτηρίας επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u preosjetljivih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, kongestivnim zatajenjem srca ili stenozom bubrežne arterije, jer ne postoji iskustvo s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVNJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Croatian: Antihipertenzivni učinak azilsartanmedoksomila pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja, s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Croatian: Povišenja kreatinina u serumu tijekom istovremene primjene Edarbija s diureticima bila su povezana s većim sniženjima krvnog tlaka u nego kod primjene samo jednog od tih lijekova.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μαύρου και λευκού πληθυσμού.
Croatian: Crnačka i bjelačka populacija ne razlikuju se značajno po farmakokinetici azilsartana.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica
Greek: Βάσει εμπειρίας με την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν το RAAS, η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom drugih lijekova koji utječu na RAAS, istovremena primjena Edarbija s diureticima koji čuvaju kalij, nadomjescima kalija, zamjenskim solima koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (npr. heparin) može dovesti do povećanja kalija u serumu u bolesnika s hipertenzijom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης--αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του RAAS (π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στένωση νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA) και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: U bolesnika čiji krvožilni tonus i funkcija bubrega ovise pretežno o djelovanju RAAS-a (npr. bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca, teškim oštećenjem funkcije bubrega ili stenozom bubrežne arterije), liječenje lijekovima koji utječu na taj sustav, poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) i antagonista receptora angiotenzina II, povezuje se s akutnom hipotenzijom, azotemijom, oligurijom i, u rijetkim slučajevima, zatajenjem funkcije bubrega.
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου
Croatian: Aluminijski blisteri
Greek: Λογότυπο Takeda
Croatian: Takeda Logo
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για τη δόση Edarbi 20 mg με παρόμοια συχνότητα όπως για τις δόσεις 40 και 80 mg
Croatian: U jednom placebom kontroliranom ispitivanju nuspojave su prijavljene sličnom učestalošću za Edarbi u dozi od 20 mg, kao i za doze od 40 mg i 80 mg.
Greek: H μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες στο δραστικό μέρος της αζιλσαρτάνης στην γαστρεντερική οδό και/ή κατά την απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5).
Croatian: Azilsartanmedoksomil brzo hidrolizira do djelatnog oblika azilsartana zbog esteraza u gastrointestinalnom traktu i/ili tijekom apsorpcije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Greek: 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή
Croatian: 14, 28, 56 ili 98 tableta; ili
Greek: Εκτός αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Osim ako se nastavak terapije antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnim, bolesnice koje planiraju trudnoću trebaju zamijeniti terapiju drugim lijekovima za čiji je sigurnosni profil ustanovljeno da se mogu uzimati tijekom trudnoće.
Greek: Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Greek: Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια (HOCM).
Croatian: Aortalna i mitralna stenoza, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Indiciran je poseban oprez u bolesnika koji boluju od aortalne ili mitralne stenoze ili hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II kontraindicirana je tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Croatian: 24-satni prosječni sistolički krvni tlak: LS prosječna promjena od početne vrijednosti do 6. tjedna (mm Hg)
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ασθένεια του επινεφρίδιου αδένα που είναι γνωστή ως πρωτογενής υπεραλδοστερονισμός - σε περίπτωση που σας έχουν πει ότι έχετε στένωση των βαλβίδων της καρδιάς (γνωστή ως "στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας") ή ότι η πυκνότητα του μυός της καρδιάς σας έχει αυξηθεί μη φυσιολογικά (γνωστή ως "αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια") - εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: o έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Croatian: - ako su Vam rekli da imate suženje srčanih zalistaka (što se zove "aortalna ili mitralna stenoza") ili da Vam je debljina srčanog mišića neprirodno povećana (što se zove "opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija"). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: o ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. o aliskiren
Greek: Μαύρος πληθυσμός
Croatian: Populacija crne rase
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).Το Edarbi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς.
Croatian: Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Edarbi ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες, με γενική συχνότητα εμφάνισης παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Edarbijem bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Greek: Η συγχορήγηση Edarbi με διουρητικά, όπως χλωροταλιδόνη, οδήγησε σε μεγαλύτερη συχνότητα αυξήσεων κρεατινίνης, μια παρατήρηση σταθερή με εκείνη άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Croatian: Istovremena primjena Edarbija s diureticima, kao što je klortalidon, rezultirala je većom incidencijom povišenja kreatinina i to je opažanje sukladno onome s drugim antagonistima receptora angiotenzina II i inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima.
Greek: Κρεατινίνη ορού
Croatian: Kreatinin u serumu
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom antagonista receptora angiotenzina II tijekom trudnoće.
Greek: Εμφάνιση του Edarbi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι άσπρα, στρογγυλά με ανάγλυφη την ένδειξη "ASL" από την μια μεριά και "20", "40" ή "80" από την άλλη.
Croatian: Tablete su bijele i okrugle s utisnutom oznakom "ASL" na jednoj strani i "20", "40" ili "80" na drugoj.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena antagonista receptora angiotenzina II tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Greek: Υπόταση σε ασθενείς με απώλεια όγκου - και/ή άλατος Σε ασθενείς με αξιοσημείωτη απώλεια όγκου- και/ή άλατος (ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Edarbi.
Croatian: Hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita Bolesnici s izrazito smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita (npr. bolesnika koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika) u početku liječenja Edarbijem mogu razviti simptomatsku hipotenziju.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες ασφάλειας, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και η M-II, ο μείζων ανθρώπινος μεταβολίτης, εξετάστηκαν για τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti bila je ispitana toksičnost ponovljene doze, reproduktivna toksičnost, mutagenost i kancerogenost azilsartanamedoksomila i M-II, glavnog metabolita u ljudi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) omaglica proljev povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα.
Croatian: Omjeri najniže i najviše vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog tlaka korigirani za placebo iznosili su 80% ili više.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Croatian: Kad se antagonisti receptora angiotenzina II primjenjuju istovremeno s NSAIL (npr. selektivnim COX-2 inhibitorima, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g na dan) i neselektivnim NSAIL), može doći do slabljenja antihipertenzivnog učinka.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου επειδή δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s hipertenzijom i teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti, jer nema iskustva s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Greek: - σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται αυτό το φάρμακο στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο Κύηση).
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 7,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "40" από την άλλη.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 7,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "40" na drugoj strani.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
Croatian: - Djelatna tvar je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli)
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δε συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se njegova primjena ne preporučuje u ove skupine bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Edarbija u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: OLM-M = μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, LOCF = last observation carried forward (τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση) * Σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης † Σημαντική διαφορά έναντι του μέσου σύγκρισης(ών) σε επίπεδο 0,05 εντός του πλαισίου της βηματικής ανάλυσης # Μέγιστη δόση επιτεύχθηκε στη μελέτη 2.
Croatian: * Značajna razlika u odnosu na placebo pri razini značajnosti od 0,05 unutar okvira stupnjevite (engl. step-wise) analize.
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
Croatian: Ta se kombinacija ne preporučuje zbog toga što nema iskustva s istovremenom primjenom azilsartanmedoksomila i litija.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Edarbi και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εκδηλώσετε κάποια από τις παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες συμβαίνουν σπάνια (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) - Φαγούρα στο δέρμα με εξογκώματα.
Croatian: Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, και ως εκ τούτου δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga ne preporučuje njegova primjena u te skupine bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 9,6 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "80" από την άλλη.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 9,6 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "80" na drugoj strani.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, και άλλες ουσίες που μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου Η ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. ηπαρίνης) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου.
Croatian: Istovremena primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, zamjenskih soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. heparina) može povisiti razine kalija.
Greek: Λευκά έως σχεδόν λευκά στρογγυλά δισκία, διαμέτρου 6,0 mm, με ανάγλυφο το "ASL" από τη μια πλευρά και "20" από την άλλη.
Croatian: Bijele do gotovo bijele okrugle tablete promjera 6,0 mm, s utisnutim "ASL" na jednoj strani i "20" na drugoj strani.
Greek: Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης διατηρήθηκε επίσης κατά την 24ωρη παύση χορήγησης.
Croatian: Učinak azilsartanmedoksomila na sniženje krvnog tlaka održao se tijekom cijelog 24-satnog razdoblja između dvije doze.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Croatian: Lijekovi čija se istovremena primjena ne preporučuje
Greek: Ωστόσο ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση ή ζάλη όταν παίρνουν αυτό το φάρμακο και αν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ούτε να οδηγείτε μηχανήματα.
Croatian: Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek.
Greek: Κυψέλη (blister)
Croatian: Blister