FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lantus SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere.
Estonian: Lantus SoloStar süstelahus pen-süstlis.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne alebo pera Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Estonian: Kolbampulli või pen-süstli kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C ning otsese kuumuse ja valguse eest kaitstult.
Slovak: Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Estonian: (hüperglükeemia); - Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Slovak: Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml eeltäidetud pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: Používané náplne (v inzulínovom pere) alebo tie, ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Estonian: Kasutusele võetud kolbampulle (insuliini pen-süstli sees) või varuna kaasas kandmiseks võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 30° C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Slovak: Lantus 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis on selge, värvitu ja veetaoline lahus.
Slovak: Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
Estonian: Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier SoloStar.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 SoloStar pen-süstlit.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), polysorbát 20, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: tsinkkloriid, metakresool, glütserool, soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli sildil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Neotvorené náplne:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaalid:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Slovak: Lantus sa podáva jedenkrát denne.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Estonian: Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Slovak: Ako bol liek Lantus skúmaný?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Pacienti si liek
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Slovak: Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Slovak: Akým spôsobom liek Lantus účinkuje?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Slovak: Najčastejšie hlásené TEAE boli nauzea, neutropénia a únava.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia sa prekrývajú.
Estonian: Üldise elumuse Kaplani-Meieri kõverad kattuvad.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Slovak: Okamžité neanafylaktické reakcie boli hlásené u 9,3 % pacientov a boli 1./2. stupňa.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
Estonian: Samuti ei leitud kliinilist kasu peamistes teisestes efektiivsuse tulemusnäitajates.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Slovak: Priemerné trvanie liečby doxorubicínom však bolo 18 týždňov v skúšobnej skupine a 23 týždňov v kontrolnej skupine.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Slovak: Priaznivé účinky
Estonian: Soodsad toimed
Slovak: Zdá sa, že neprítomnosť prínosu nevysvetľuje ani prieskumná analýza expresie PDGFR-α ani imunogenita.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Slovak: Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Slovak: Nepriaznivé účinky
Estonian: Ebasoodsad toimed
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Estonian: Uuringuplaani kohaselt manustati doksorubitsiini annuses 75 mg/m2 (pärast olaratumabi või platseebot) 1. kuni 8. tsükli (kõik 3 nädalat) 1. päeval.
Slovak: Cieľom tohto skúšania bolo potvrdiť prínos pre celkové prežitie, ktorý sa predtým preukázal v menšej štúdii JGDG vo fáze 1b/2.
Estonian: Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.
Slovak: Úmrtia spôsobené nežiaducimi udalosťami boli celkovo podobné v obidvoch skupinách (7 [2,7
Estonian: Surmajuhtude arv kõrvalnähtude tõttu oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (7 [2,7%] vs. 6 [2,4%]).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o nežiaducich udalostiach upravených podľa vystavenia.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa vyvinula celkovo u 6 pacientov v skúšobnej skupine v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE sú celkovo zrelé a presvedčivé na vyvodenie záveru, že v štúdii sa preukázala nedostatočná terapeutická účinnosť spojená s liečbou olaratumabom v schválenej indikácii.
Estonian: Üldkokkuvõttes on uuringu ANNOUNCE tulemused piisavalt küpsed ja kindlad, et järeldada, et nimetatud uuring näitas olaratumabi ravi efektiivsuse puudumist heakskiidetud näidustusel.
Slovak: V porovnaní s dávkovaním olaratumabu, ktoré sa odporúča v súčasnosti (15 mg/kg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu), sa použil nárazový cyklus s dávkou 20 mg/kg v 1. a 8. deň cyklu na minimalizovanie počtu pacientov vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu bez zvýšeného rizika toxicity na základe farmakokinetiky a párovej analýzy kontroly prípadov podľa výsledkov kvartilov vystavenia.
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Slovak: Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.