FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že thiotepa je in vitro a in vivo genotoxická a kancerogenní u myší a potkanů.
Slovenian: Tiotepa se je izkazala za genotoksično in vitro in in vivo ter karcinogeno pri miših in podganah.
Czech: Současné podávání živých oslabených vakcín (kromě vakcíny proti žluté zimnici), fenytoinu a fosfenytoinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z živimi atenuiranimi cepivi (razen cepivi za rumeno mrzlico), fenitoinom in fosfenitoinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Proti látce thiotepa není známo žádné antidotum.
Slovenian: Za tiotepo ni znanega antidota.
Czech: Vysoká variabilita koagulačního stavu u pacientů s maligním nádorovým onemocněním a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje vyšší frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Slovenian: Visoka intraindividualna variabilnost stanja koagulacije med malignostjo in potencialna interakcija med peroralnimi antikoagulanti in kemoterapijo proti raku zahtevata povečanje pogostnosti spremljanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), če se bolnik zdravi z peroralnimi antikoagulanti.
Czech: V některých případech byl výskyt relapsů nižší než 40 % hlášený rovněž po 5 letech a 10 letech.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o stopnjah ponovitve, nižjih od 40 %, za obdobje pet in deset let.
Czech: V důsledku nepřítomnosti extramedulární toxicity i přes navyšování dávky nad dávky myelotoxické je thiotepa používána po desetiletí v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před autologní a alogenní HPCT.
Slovenian: Zaradi netoksičnosti izven kostnega mozga kljub stopnjevanju odmerka, ki presega mielotoksične odmerke, se tiotepa že desetletja uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pred avtologno in alogensko PKMC.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění.
Slovenian: Tveganje je večje pri osebah, ki so že imunsko oslabljeni zaradi osnovne bolezni.
Czech: Fenytoin: Riziko exacerbace křečí vznikající v důsledku snížené absorpce fenytoinu v trávicím traktu, jež je způsobena cytotoxickými léčivými přípravky, nebo riziko zvýšené toxicity a ztráty účinnosti cytotoxického léčivého přípravku v důsledku fenytoinem zvýšeného jaterního metabolismu.
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
Czech: Po rekonstituci použijte do 8 hodin, pokud je uchováván v chladničce.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Je třeba pečlivě sledovat hematologický stav a, je-li to z lékařského hlediska indikováno, zavést důkladná podpůrná opatření.
Slovenian: Hematološki status je treba pozorno spremljati in vzpostaviti učinkovite podporne ukrepe, kadar so prisotne zdravstvene indikacije.
Czech: Po intravenózním podání je expozice léčivého přípravku v mozkomíšním moku téměř shodná s expozicí v plazmě; průměrná hodnota poměru AUC v mozkomíšním moku a plazmě je pro látku thiotepa 0,93.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je izpostavljenost zdravilu s CSF (colony stimulating factor) skoraj enaka tisti, doseženi v plazmi; povprečno razmerje med AUC v CSF in plazmi za tiotepo je 0,93.
Czech: Zástava dýchání
Slovenian: - zastoj dihanja
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s onemocněním ledvin.
Slovenian: Študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile izvedene.
Czech: Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Jak se přípravek TEPADINA používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TEPADINA Kako uporabljati zdravilo TEPADINA Možni neželeni učinki
Czech: Během léčby látkou thiotepa a po dobu nejméně 30 dní po transplantaci se doporučuje každodenní vyšetření počtu bílých krvinek a destiček.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
Slovenian: melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) lahko poveča tveganje neželenih hematoloških učinkov zaradi prekrivajočih se profilov toksičnosti teh zdravil.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih spojinah morate biti pri ravnanju z zdravilom TEPADINA in pripravi raztopin zdravila TEPADINA previdni, da se izognete nenamernim stikom s kožo ali sluznico.
Czech: Engraftment: přihojení štěpu (engraftment) bylo dosaženo ve všech hodnocených přípravných režimech léčby s látkou thiotepa s poměrem úspěšnosti 96 % - 100 %.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh ocenjenih režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, s stopnjo uspešnosti 96 do 100 odstotkov.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Thiotepa je polyfunkční cytotoxická látka chemicky a farmakologicky příbuzná s dusíkatým yperitem.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tiotepa je večfunkcijska citotoksična snov, kemijsko in farmakološko sorodna dušikovemu iperitu.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli (GvHD): všechny hodnocené přípravné fáze zajistily nízký výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV (od 4 % do 24 %).
Slovenian: GvHD (reakcija presadka proti gostitelju): vsa ocenjena pripravljalna zdravljenja so zagotovila majhen pojav akutne GvHD stopnje III-IV (od 4 do 24 %).
Czech: Identifikované metabolity TEPA, monochlorotepa a thiotepa-merkapturát jsou všechny vylučovány močí.
Slovenian: Ugotovljeni metaboliti TEPA, monoklorotepa in tiotepa-merkapturat se vsi izločajo v urinu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TEPADINA obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TEPADINA
Czech: Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je samo za enkratno uporabo.
Czech: Zahrnují infekce a reakci štěpu proti hostiteli (GVHD), které i přes svou nepřímou souvislost, byly hlavními příčinami morbidity a mortality, obzvláště u alogenní HPCT.
Slovenian: Posledice zajemajo okužbo in reakcijo presadka proti gostitelju (GVHD: Graft-versus host disease), ki sta bili, čeprav ne neposredno povezani, glavna vzroka obolevnosti in umrljivosti, zlasti pri alogenski PKMC.
Czech: Thiotepa je téměř úplně vyloučena v moči po 6 hodinách a TEPA po 8 hodinách.
Slovenian: Izločanje tiotepe in TEPA v urinu je skoraj popolno po 6 oziroma 8 urah.
Czech: Další ředění v infuzním vaku
Slovenian: Nadaljnje redčenje v infuzijski vrečki
Czech: Současné podávání s vakcínou proti žluté zimnici a s živými virovými nebo bakteriálními vakcínami (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Distribuční objem látky thiotepa je velký a je udáván v rozmezí od 40,8 l/m2 do 75 l/m2 , což ukazuje na distribuci do celkové tělesné tekutiny.
Slovenian: Volumen porazdelitve tiotepe je velik in po poročanju niha med 40,8 l/m2 do 75 l/m2, kar kaže na porazdelitev v vse tekočine v telesu.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko zmanjša plodnost moških in žensk.
Czech: Thiotepa je pro CYP2B6 slabý inhibitor a může tím potenciálně zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovaných pomocí CYP2B6, jako je ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz a cyklofosfamid.
Slovenian: Tiotepa je šibak zaviralec CYP2B6 in lahko zato v plazmi potencialno zviša koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP2B6, kot so ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz in ciklofosfamid.
Czech: Podávání látky thiotepa nebylo u starších pacientů konkrétně zkoumáno.
Slovenian: Uporaba tiotepe pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo oborino, zavrzite.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než vám bude přípravek TEPADINA podán.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali menite, da ste, preden prejmete zdravilo TEPADINA.
Czech: Jako alkylační činidlo vyvolává thiotepa nejsilnější inhibici růstu nádorových buněk in vitro s nejmenším zvýšením koncentrace léčivého přípravku.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že thiotepa - stejně jako většina alkylačních látek - způsobuje embryofetální letalitu a teratogenitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da tiotepa, kot večina alkilirajočih učinkovin, povzroča smrt zarodka in plodu in ima teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Thiotepum Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.
Slovenian: Tiotepa Pred pripravo in uporabo zdravila TEPADINA preberite to navodilo.
Czech: Určeno pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které lze očekávat v případě předávkování, jsou myeloablace a pancytopenie.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
Czech: Vzhledem k tomu, že thiotepa a její metabolity jsou slabě vylučovány v moči, úprava dávky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální insuficiencí se nedoporučuje.
Slovenian: Ker se tiotepa in njeni presnovki slabo izločajo z urinom, prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago ali srednjo ledvično insuficienco.
Czech: Má se za to, že thiotepa je metabolizována pomocí CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Zdi se, da se tiotepa presnavlja preko CYP2B6 in CYP3A4.
Czech: O použití látky thiotepa v období těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tiotepe med nosečnostjo.
Czech: Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm.
Slovenian: Raztopino za infudiranje bolnikom je treba odmeriti s pomočjo infuzijskega kompleta, opremljenega z linijskim filtrom, velikosti 0,2 µm.
Czech: Sekundární malignity související s léčbou
Slovenian: z zdravljenjem povezana sekundarna malignost
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné..
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Pulmonální arteriální hypertenze
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat počet krvinek a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil a zvládl.
Slovenian: - zapleti pri dihanju Zdravnik bo redno nadziral vašo krvno sliko in jetrne encime za odkrivanje in obvladovanje teh učinkov.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida (glejte poglavje 4.5).
Czech: Živé atenuované vakcíny (vyjma žluté zimnice): riziko systémového onemocnění s možným fatálním vyústěním.
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
Czech: Při léčbě takovýchto pacientů se doporučuje, aby sérové transaminázy, alkalická fosfatáza a bilirubin byly po transplantaci pravidelně monitorovány kvůli včasnému zachycení hepatotoxicity.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov se zaradi zgodnjega odkrivanja hepatotoksičnosti priporoča redno spremljanje transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubina v serumu po presaditvi.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Thiotepa podléhá rychlému a rozsáhlému jaternímu metabolismu a metabolity mohou být zjištěny v moči během 1 hodiny po infuzi.
Slovenian: Tiotepa se v jetrih hitro in v veliki meri presnovi, metabolite je v urinu mogoče zaznati v eni uri po infundiranju.
Czech: Návod k rekonstituci a dalšímu naředění přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije in nadaljnjega razredčevanja pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Czech: Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky látky thiotepa, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou tyto činnosti ovlivnit.
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dospělých pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri odraslih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: Současné podávání s inhibitory CYP2B6 (například klopidogrelem a tiklopidinem) nebo CYP3A4 (například azolovými antimykotiky, makrolidy, jako je erytromycin, klaritromycin, telitromycin, a inhibitory proteázy) může zvýšit plazmatické koncentrace thiotepy a potenciálně snížit koncentrace aktivního metabolitu TEPA.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP2B6 (na primer klopidogrelom in tiklopidinom) ali CYP3A4 (na primer azolni antimikotiki, makrolidi, kot so eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ter zaviralci proteaz) lahko zviša koncentracijo tiotepe v plazmi in potencialno zniža koncentracije aktivnega presnovka tetraetilenpentamina (TEPA).
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate strogo upoštevati aseptične pogoje in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Czech: Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační činidla.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA vsebuje učinkovino tiotepa, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Czech: Vzhledem k tomu, že látka thiotepa je metabolizována hlavně játry, je třeba opatrnosti při používání thiotepy u pacientů s preexistující poruchou funkce jater, zejména u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: Byla teratogenní u myší a potkanů a fetoletální u králíků.
Slovenian: Je teratogena pri miših in podganah.
Czech: Thiotepa podléhá oxidativní desulfuraci izoenzymy CYP2B a CYP3A cytochromu P450 na hlavní a aktivní metabolit TEPA (triethylenefosforamid).
Slovenian: Tiotepa se oksidativno desulfurira prek izoencimov CYP3A4 in CYP3A citokroma P450 v poglavitni in aktivni metabolit TEPA (trietilenfosforamid).
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě 2-4hodinové intravenózní infuze zavedené centrálním žilním katétrem.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec, in sicer kot intravensko infuzijo po centralnem venskem katetru, ki traja 2 do 4 ure.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Czech: Thiotepa nesmí být podávána současně s cyklofosfamidem, jsou-li oba léčivé přípravky používány ve stejné přípravné fázi léčby.
Slovenian: Tiotepa se ne sme uporabljati hkrati s ciklofosfamidom, če sta obe zdravili prisotni v istem pripravljalnem zdravljenju.
Czech: Prokázalo se, že thiotepa snižuje fertilitu a ovlivňuje spermatogenezi u samců myší a poškozuje ovariální funkci u samic myší.
Slovenian: Tiotepa vpliva na plodnost in sicer pri mišjih samcih na spermatogenezo ter pri mišjih samicah na funkcije jajčnikov.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním V souvislosti s náhodným kontaktem s látkou thiotepa se mohou objevit místní reakce.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Lahko se pojavijo lokalne reakcije, povezane z nenamerno izpostavitvijo tiotepi.
Czech: Leukoencefalopatie
Slovenian: Levkoencefalopatija
Czech: V závislosti na klinickém stavu je třeba přistoupit k podání krevních destiček a červených krvinek a rovněž k nasazení růstových faktorů, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno in eritrocitno podporo ter uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF: Granulocyte-colony stimulating factor).
Czech: MNOHOČETNÝ MYELOM
Slovenian: MULTIPLI MIELOM
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
Slovenian: Interakcije, skupne vsem citotoksičnim učinkovinam Zaradi povečanega tveganja za trombozo v primeru malignosti je antikoagulacijsko zdravljenje pogosto.
Czech: Nežádoucí účinky považované za účinky, jež mají přinejmenším možnou souvislost s léčebnými režimy obsahujícími látku thiotepa, hlášené u dětských pacientů ve více než jen v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vsaj potencialno povezani s pripravljalnim zdravljenjem, ki vključuje tiotepo, in o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih o več kot le o posameznem primeru, so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TEPADINA
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v rozdílných léčebných režimech s látkou thiotepa jsou: infekce, cytopenie, akutní reakce štěpu proti hostiteli a chronická reakce štěpu proti hostiteli, gastrointestinální poruchy, hemoragická cystitida, zánět sliznice.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri različnih pripravljalnih zdravljenjih, vključno s tiotepo, o katerih so poročali, so: okužbe, citopenija, akutna GvHD in kronična GvHD, bolezni prebavil, hemoragični cistitis, vnetje sluznice.
Czech: Současné podávání induktorů cytochromu P450 (jako je rifampicin, karbamazepin a fenobarbital) může zvýšit metabolismus thiotepy a vést k nárůstu plazmatických koncentrací aktivního metabolitu.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev citokroma P450 (kot so rifampicin, karbamazepin, fenobarbital) lahko zveča presnovo tiotepe, kar privede do zvišane koncentracije aktivnega presnovka v plazmi.
Czech: Výpočet dávky přípravku TEPADINA
Slovenian: Izračun odmerka zdravila TEPADINA
Czech: Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2-4hodinovou infuzi při pokojové teplotě (cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se daje aseptično kot 2- do 4-urna infuzija pri sobni temperaturi (okrog 25 °C) in pod običajnimi svetlobnimi pogoji.
Czech: U alogenní transplantace hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) musí být přípravná fáze léčby dostatečně imunosupresivní a myeloablativní, aby překonala reakci štěpu proti hostiteli.
Slovenian: Pri alogenski PKMC mora biti pripravljalno zdravljenje zelo imunosupresivno in mieloablativno, da gostitelj ne zavrne presadka.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání Vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovného vakcínou vyvolaného onemocnění.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje generalizirane, s cepivom sprožene bolezni s smrtnim izidom.
Czech: K prevenci a zvládnutí infekcí během neutropenického období by mělo být zváženo profylaktické nebo empirické použití antiinfektiv (antibakteriálních, antimykotických, antivirových).
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
Czech: V některých případech byl hlášený výskyt relapsů 35% po pěti letech a 45% po šesti letech.
Slovenian: V nekaterih primerih so za obdobji 5 in 6 let poročali o stopnjah ponovitve 35 oziroma 45 odstotkov.
Czech: Příprava přípravku TEPADINA
Slovenian: Priprava zdravila TEPADINA
Czech: Přípravek TEPADINA musí být podán po ukončení všech cyklofosfamidových infuzí.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba odmeriti po zaključku infundiranja ciklofosfamida.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): v následném sledování probíhajícím od 36 do 57 měsíců se DFS ve sledovaných studiích pohybovalo v rozmezí od 46 % do 70 %.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : v obdobju 36 do 57 mesecev je bilo DFS med 46 in 70 % v študijah, o katerih so poročali.
Czech: Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně.
Slovenian: Z zdravilom TEPADINA bolnike pripravljamo na presaditev kostnega mozga.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a běžně by doba neměla být delší než výše uvedené hodnoty, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo ne hrani dlje kot v zgoraj navedenih pogojih, ko je zdravilo redčeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Thiotepa je nespolehlivě absorbována z gastrointestinálního traktu: nestabilita v kyselém prostředí znemožňuje podávat thiotepu perorálně.
Slovenian: Tiotepa se iz prebavil slabo absorbira: zaradi nestabilnosti v kislem mediju se tiotepe ne uporablja peroralno.
Czech: Přípravek TEPADINA je v kyselém prostředí nestálý.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je nestabilno v kislem mediju.
Czech: Relaps: ve všech hlášených přípravných fázích s látkou thiotepa se výskyt relapsů po 12 až 57 měsících pohyboval v rozmezí od 33 % do 57 %.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali, so bile stopnje ponovitve v obdobju 12 do 57 mesecev med 33 in 57 %.
Czech: Stejně jako většina alkylačních látek může thiotepa narušit mužskou a ženskou plodnost.
Slovenian: Kot večina alkilirajočih učinkovin lahko tiotepa zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): bylo hlášeno 40 % - 75 % s následným sledováním delším než 1 rok.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni : poročali so o odstotkih med 40 in 75 % za obdobje več kot enega leta.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com