FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Greek: Έως το πρώτο έτος μετά από την αρχική εκτίμηση, 5/24 λήπτες γκανσικλοβίρης και 13/19 ασθενείς ελέγχου είχαν επιδεινούμενη ακοή (p < 0,01).
English: After dilution:
Greek: Μετά από την αραίωση:
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γκανσικλοβίρης έχουν αξιολογηθεί σε HIV- και CMV-οροθετικούς ασθενείς, ασθενείς με AIDS και αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, και σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Greek: Η γκανσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση μέσω της σπειραματικής διήθησης και της ενεργού σωληναριακής απέκκρισης της αμετάβλητης γκανσικλοβίρης.
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση κυμαινόταν από 2,64 ± 0,38 mL/min/kg (N = 15) έως 4,52 ± 2,79 mL/min/kg (N = 6) και η νεφρική κάθαρση κυμαινόταν από 2,57 ± 0,69 mL/min/kg (N = 15) έως 3,48 ± 0,68 mL/min/kg (N = 20), το οποίο αντιστοιχεί στο 90%−101% της χορηγούμενης γκανσικλοβίρης.
English: * The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
English: Ganciclovir may have a major influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων H γκανσικλοβίρη μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής μείωσης των τιμών των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της αγωγής με γκανσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και/ή διακοπής της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται με την ηλικία, η γκανσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται στους ηλικιωμένους ασθενείς έχοντας λάβει ιδιαιτέρως υπόψη τη νεφρική τους κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Greek: • ουρολοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, συχνότερη ούρηση, πόνο κατά την ούρηση
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Greek: • τριμεθοπρίμη, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, δαψόνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
English: • blood in your urine
Greek: • αίμα στα ούρα σας
English: Imipenem− cilastatin
Greek: Ιμιπενέμη−σιλαστατίνη
English: ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερδοσολογίας με την ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Greek: Οι χρόνοι ημίσειας ζωής στα άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία κυμαίνονταν από 2,73 ± 1,29 (N = 6) έως
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη, 122 παιδιατρικοί λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος (ηλικίας 16 ημερών - 18 ετών, διάμεση ηλικία 2,5 ετών) έλαβαν ελάχιστη δόση 5 mg/kg ενδοφλέβιας γκανσικλοβίρης δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες, ακολουθούμενη από προληπτική παρακολούθηση του CMV με PCR.
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Greek: Επομένως, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να εξετάζονται για ταυτόχρονη χρήση με γκανσικλοβίρη μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Cross-hypersensitivity
Greek: Διασταυρούμενη υπερευαισθησία
English: Refer to treatment guidelines.
Greek: Ανατρέξτε στις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Greek: Προετοιμασία του τελικού αραιωμένου διαλύματος για έγχυση
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Cymevene εάν θηλάζετε.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο γκανσικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg γκανσικλοβίρης
English: Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία Βλ. παράγραφο 4.4 πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Back pain Myalgia Arthralgia Muscle spasms
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Greek: Σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με γκανσικλοβίρη.
English: • low red blood cell counts shown in tests
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων που εμφανίζεται στις εξετάσεις
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
Greek: • στομαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια, δυσπεψία
English: • liver and kidney problems shown in tests
Greek: • ηπατικά και νεφρικά προβλήματα που εμφανίζονται στις εξετάσεις
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Greek: Εφάπαξ δόσης γυάλινα φιαλίδια των 10 mL με επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης ελαστικό πώμα και κλείσιμο αλουμινίου με αποσπώμενο καπάκι.
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, 100 νεογνά (ηλικίας 3-33 ημερών, διάμεσης ηλικίας 12 ημερών) με σοβαρό συμπτωματικό συγγενή CMV με συμμετοχή του ΚΝΣ, έλαβαν είτε ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη 6 mg/kg δύο φορές ημερησίως για 6 εβδομάδες (n = 48) ή καμία αντιιική θεραπεία (n = 52).
English: No specific information available
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες
English: Cymevene contains sodium
Greek: Το Cymevene περιέχει νάτριο
English: • eczema, skin problems, itching
Greek: • έκζεμα, δερματικά προβλήματα, κνησμός
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Greek: Εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Greek: Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία που Υποβάλλονται σε Αιμοκάθαρση
English: Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Αναμένεται ότι η υπερδοσολογία της γκανσικλοβίρης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νεφρική τοξικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Greek: Η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ιμιπενέμη-σιλαστατίνη εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
English: • you are breast-feeding (see Breast-feeding subsection).
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Πολύ συχνές (≥ 1/10):
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{e-mail}>
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
English: How to use Cymevene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
English: Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Greek: Τα φιαλίδια του Cymevene παρέχονται σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εκτός των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Γκανσικλοβίρη
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνια: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Greek: Μετά από την αραίωση στα διαλύματα έγχυσης (χλωριούχο νάτριο 0,9%, δεξτρόζη 5%, διάλυμα
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της γκανσικλοβίρης ήταν τα ίδια με την εφάπαξ και τις πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις (ανά 12 ώρες) 5 mg/kg.
English: What Cymevene contains
Greek: Τι περιέχει το Cymevene
English: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Greek: <10 mL/λεπτό 1,25 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Greek: Κόπωση Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Αντίδραση της θέσης ένεσης Σημείωση: Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη βαλγκανσικλοβίρη μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν με τη γκανσικλοβίρη.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
English: • swollen stomach
Greek: • διογκωμένο στομάχι
English: Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα σε νεογνά ή βρέφη με HIV/AIDS ή συμπτωματική συγγενή λοίμωξη από CMV, τα οποία έλαβαν θεραπεία με βαλγκανσικλοβίρη ή γκανσικλοβίρη.
English: What Cymevene is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Cymevene
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ζάλης, αδυναμίας, ή γενικότερης αδιαθεσίας
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ' ό,τι συνήθως, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα ή αιμορραγία από τα ούλα.
English: Serum creatinine (µmol/L)
Greek: (µmol/L)
English: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Greek: >70 mL/min 5,0 mg/kg ανά 12 ώρες
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Greek: Κάθε γυάλινο φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης ως νατριούχο γκανσικλοβίρη.
English: • kidney or liver problems
Greek: • νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
English: • imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Greek: • ιμιπενέμη/σιλαστατίνη - χρησιμοποιείται για βακτηριακές λοιμώξεις,
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ιμιπενέμη-σιλαστατίνη και γκανσικλοβίρη.
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
English: 0.625 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Greek: 0,625 mg/kg 3x/εβδομάδα μετά από την αιμοκάθαρση
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Greek: • μεταβολές στην αίσθηση της αφής, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, γαργαλητού, νυγμού
English: Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Greek: Δεδομένου ότι η γκανσικλοβίρη θεωρείται δυνητικός τερατογόνος και καρκινογόνος παράγοντας στους ανθρώπους, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό της (βλ παράγραφο 6.6).
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
English: Dermatitis Night sweats Pruritus
Greek: Δερματίτιδα Νυχτερινές εφιδρώσεις Κνησμός
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Greek: Σε μία προοπτική μελέτη, 36 σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών16 ετών) με λοίμωξη από HIV και CMV έλαβαν ενδοφλέβια γκανσικλοβίρη στη δόση των 5 mg/kg ανά ημέρα για 2 ημέρες, ακολουθούμενη από την από του στόματος γκανσικλοβίρη για διάμεσο διάστημα 32 εβδομάδων.
English: What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
Greek: Τι είναι το Cymevene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Cymevene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων - με σημεία λοίμωξης όπως είναι ο πονόλαιμος, τα στοματικά έλκη ή ο πυρετός
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Cymevene και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Agitation Psychotic disorder
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
English: How to store Cymevene
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cymevene
English: During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
Greek: Στους ασθενείς με χαμηλά αρχικά επίπεδα ουδετεροφίλων (<1.000 ουδετερόφιλα/µl), στους ασθενείς που εμφάνισαν λευκοπενία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με άλλες μυελοτοξικές ουσίες, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αυτή η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται ημερησίως.
English: Alopecia Urticaria Dry skin
Greek: Αλωπεκία Κνίδωση Ξηροδερμία
English: Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος Πόνος του οφθαλμού
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cymevene.
English: Maintenance therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Greek: Θεραπεία συντήρησης: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες ανά εβδομάδα ή 6 mg/kg μία φορά ημερησίως για 5 ημέρες ανά εβδομάδα.
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ.
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Greek: • φλουσυτοσίνη, αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις,
English: - Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
Greek: - Αγωγή εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 14 - 21 ημέρες.
English: Hypersensitivity to the active substance or valganciclovir or to any of the excipients listed in section
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στη βαλγκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Induction therapy: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 7 - 14 days.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
English: Cymevene and associated names (see Annex I) 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cymevene και λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα της διδανοσίνης (βλ. παράγραφο 4.4) Μυκοφαινολάτη μοφετίλ, σταβουδίνη, τριμεθοπρίμη και ζιδοβουδίνη Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η γκανσικλοβίρη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, σταβουδίνη, τριμεθοπρίμη ή ζιδοβουδίνη.
English: Agranulocytosis* Aplastic anaemia* Granulocytopenia*
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση* Απλαστική αναιμία* Κοκκιοκυτταροπενία*
English: days after discontinuation of the drug or dose reduction (see section 4.4).
Greek: Ο αριθμός των κυττάρων συνήθως ομαλοποιείται σε διάστημα 2 έως 5 ημερών μετά από τη διακοπή του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia
Greek: Δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) Υπαισθησία
English: Antiviral Activity
Greek: Αντιιική Δραστικότητα
English: Convulsions have been reported in patients taking ganciclovir and imipenem−cilastatin concomitantly.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα γκανσικλοβίρη και ιμιπενέμη−σιλαστατίνη.
English: Ganciclovir was mutagenic in mouse lymphoma cells and clastogenic in mammalian cells.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου διαλύματος για έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Viral resistance
Greek: Ιική αντίσταση
English: Rash*
Greek: Εξάνθημα*
English: 0.625 mg/kg/day
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
English: Women
Greek: Άνδρες