FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Suboxone kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Suboxonega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
Estonian: Seda turustatakse keelealuste tablettidena, mis sisaldavad 2 mg buprenorfiini ja 0,5 mg naloksooni, 8 mg buprenorfiini ja 2 mg naloksooni või 16 mg buprenorfiini ja 4 mg naloksooni.
Czech: Další informace o přípravku Suboxone
Estonian: Muu teave Suboxone kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
Estonian: Suboxone kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unetus, kõhukinnisus, iiveldus, higistamine, peavalu ja võõrutussündroom.
Czech: Přípravek Suboxone se používá u dospělých a dětí ve věku od 15 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Estonian: Suboxonet kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Estonian: Ainult buprenorfiini sisaldavad keelealuseid opioidisõltuvuse tablette on Euroopa Liidus turustatud alates 1990. aastate keskpaigast.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas, et Suboxone kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Suboxone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suboxone.
Estonian: See on ravimi Suboxone Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
Estonian: Suboxone kasutusviis sõltub patsiendi sõltuvuse tüübist, võõrutusastmest ja sellest, kas patsient kasutas enne ravi alustamist Suboxonega juba muud asendusravimit, näiteks metadooni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et opioidianaloogi kombineerimine opioidiantagonistiga on kindel strateegia võimaliku kuritarvitamise vähendamiseks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Suboxone kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka akuutse alkoholimürgistuse või delirium tremensi korral (alkoholi võõrutusel tekkiv seisund) ega koos opioidiantagonistidega, mida kasutatakse alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
Czech: Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
Estonian: Suboxone on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - buprenorfiini ja naloksooni.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
Estonian: Ühes põhiuuringus võrreldi Suboxonet ainult buprenorfiiniga või platseeboga (näiv ravim) 326 heroiinisõltuvusega patsiendil 4 nädala jooksul ning leiti nende patsientide osakaal, kelle uriinis puudusid uuringu lõpus opioidid.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
Estonian: Enne Suboxoneravi alustamist on soovitatav kontrollida patsiendi maksa ning seda tuleb regulaarselt jälgida ka ravi ajal.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
Estonian: Suboxone-ravi efektiivsus sõltub sellest, kas patsient saab ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Czech: Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
Estonian: Suboxonet kasutatakse heroiini ja morfiini (opioidid) sõltuvuse raviks patsientidel, kes on andnud sõltuvuse raviks nõusoleku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
Estonian: Suboxonet tohib kasutada üksnes opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raske hingamispuudulikkuse või raske maksahaigusega patsiendid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
Estonian: Mis riskid Suboxonega kaasnevad?
Czech: Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
Estonian: Suboxone sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi agonist (toimib sarnaselt opioidse narkootikumiga), ja naloksooni, mis on opioidiantagonist (omab opioidsele narkootikumile vastupidist toimet).
Czech: Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
Estonian: Suboxone oli sama efektiivne kui ainult buprenorfiin ja efektiivsem kui platseebo: Suboxonet saanud patsientidest oli uriinianalüüs uuringu lõpus negatiivne 17,8%-l ja platseeborühmas 5,8%-l. Narkootikumivajaduse punktisumma oli enne ravi 62,4-65,6.
Czech: Hodnotil se rozdíl bodového hodnocení získaného na základě dotazníku na začátku a na konci studie.
Estonian: Patsiendid kasutasid narkootikumivajaduse ülesmärkimiseks spetsiaalset küsimustikku, mille põhjal võrreldi enne ja pärast uuringut märgitud punktisummat.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärtarvitanud neid lahustades ja lahust süstides.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
Estonian: Maksa kerge kuni mõõduka talitlushäirega patsientidel soovitatakse kasutada väiksemat algannust.
Czech: Jak přípravek Suboxone působí?
Estonian: Kuidas Suboxone toimib?
Czech: Jak byl přípravek Suboxone zkoumán?
Estonian: Kuidas Suboxonet uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Suboxone používá?
Estonian: Milleks Suboxonet kasutatakse?
Czech: Co je Suboxone?
Estonian: Mis on Suboxone?
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Estonian: Naloksooni lisamine aitab väärtarvitust ennetada, sest süstimisel on naloksoonil opioididele vastupidine toime, mis tekitab patsiendil ägedaid võõrutussümptomeid.
Czech: Jak se přípravek Suboxone používá?
Estonian: Kuidas Suboxonet kasutatakse?
Czech: Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
Estonian: Suboxone-rühmas oli see uuringu lõpus 29,8 ja platseeborühmas 55,1.
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suboxone kasulikkus?
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
Estonian: Soovituslik algannus on üks või kaks Suboxone 2 mg / 0,5 mg tabletti.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud
Czech: Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
Estonian: Sellesse lõiku tuleb lisada alltoodud tekst
Czech: • Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
Estonian: • Seda ravimit ei kasutata südamehaiguste ennetamiseks.
Czech: Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
Estonian: 1. Mis ravim on [X] kapslid ja milleks neid kasutatakse
Czech: • Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
Estonian: • See ravim ei ole efektiivne kõikide lipiidide häirete puhul.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Estonian: III lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Czech: V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Estonian: Ühes uuringus suurenes hiinlastest patsientidel nikotiinhappe ja laropiprandi samaaegsel simvastatiiniga kasutamisel müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemissagedus võrreldes europiidsest rassist patsientidega.
Czech: • hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
Estonian: • hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IV tüüpi hüperlipoproteineemia);
Czech: • Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
Estonian: • Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, lihaste valulikkus või lihasnõrkus selle ravimi kasutamise ajal
Czech: [Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
Estonian: [X] tuleks kasutada pärast teiste meetmete rakendamist, näiteks dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetodid (nt kehaline liikumine, kehakaalu alandamine).
Czech: • hypercholesterolemie a hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IIb podle Fredricksona)
Estonian: • hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia (Fredricksoni järgi IIb tüüpi hüperlipoproteineemia).
Czech: [Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
Estonian: [X] on näidustatud alternatiivse või täiendava ravina triglütseriidide taseme langetamiseks patsientidel, kelle ravivastus muu raviga ei ole piisav, näiteks statiinide või fibraatide kasutamisel järgmiste seisundite raviks:
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
Estonian: [X] kapsleid tuleks kasutada lisaks muudele ravimitele, näiteks statiinidele või fibraatidele, või nende asemel, kui need ei sobi või ei anna loodetud tulemust.
Czech: Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
Estonian: [X] kapslid takistavad rasvhapete vabanemist rasvkoest ja vähendavad triglütseriidide ja kolesterooli taset veres.
Czech: Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
Estonian: Hüperlipoproteineemia raviks kasutatava atsipimoksi mõju südamehaiguste ja südamehaigustest põhjustatud suremuse vähendamisele ei ole tõestatud.
Czech: Tento přípravek obsahuje acipimox, který se používá k léčbě poruch lipidů snížením vysoké hladiny určitých typů tuků, které se nazývají triglyceridy, v krvi.
Estonian: See ravim sisaldab atsipimoksi, mida kasutatakse lipiidide häirete raviks ja mis vähendab teatavat tüüpi rasvade (triglütseriidide) sisaldust veres.
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
Estonian: [X] kapsleid võib kasutada vaid patsientidel, kellel ainult dieediga või muude meetmetega nagu kehakaalu alandamine või kehaline aktiivsus ei ole õnnestunud eelmainitud rasvade tasemeid vähendada.
Czech: Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Estonian: Atsipimoks on struktuurilt lähedane nikotiinhappele.
Czech: s inhibitorem 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymem A [HMG-CoA] reduktázy).
Estonian: Nikotiinhappe statiiniga (s.t 3-hüdroksü-3metüülglutarüül koensüüm A [HMG-CoA] reduktaasi inhibiitor) samaaegsel manustamisel suureneb lihastele avalduva toksilisuse risk.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Tento bod by se měl upravit tak, aby odrážel níže uvedené znění
Estonian: Seda lõiku tuleb muuta alltoodud sõnastuse järgi
Czech: To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
Estonian: See teave lisati ravimiteabesse tervishoiutöötajate ja patsientide informeerimiseks.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Estonian: Riskihindamiskomitee soovituse alused
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že údaje z klinického vývoje acipimoxu jsou velmi omezené, a dále konstatoval, že nebyly provedeny žádné studie klinických výstupů.
Estonian: Riskihindamiskomitee leidis, et atsipimoksi kliinilise väljatöötamise andmed on väga piiratud, ja märkis, et kliinilisi ravitulemusi hindavaid uuringuid ei ole korraldatud.
Czech: Výbor PRAC byl přesto toho názoru, že účinnost acipimoxu při snižování hladin lipidů v krvi je u pacientů s některými formami hyperlipoproteinemie prokázána.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis siiski, et atsipimoksi efektiivsus vere lipiidisisalduse vähendamisel teatud hüperlipoproteineemia vormidega patsientidel on tõestatud.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že v rámci dostupných údajů o bezpečnosti bylo zjištěno potenciální riziko svalové toxicity, ohledně kterého bylo přidáno upozornění do informací o přípravku.
Estonian: • riskihindamiskomitee leidis, et olemasolevad ohutusandmed viitavad lihastoksilisuse võimalikule riskile, mille hoiatus lisati ravimiteabesse.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje včetně studií a publikací o acipimoxu, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci i významných údajů o kyselině nikotinové včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE.
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas atsipimoksiga toimunud uuringud ja publikatsioonid, müügiloa hoidja vastused ning nikotiinhappe kohta olemasolevad asjakohased andmed, sh uuringud AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE;
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 7. listopadu 2013 s ohledem na látky příbuzné kyselině nikotinové (acipimoxu) indikované k léčbě poruch lipidů.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm arutas ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee alljärgmist 7. novembri 2013 soovitust, mis käsitles lipiidihäirete raviks näidustatud nikotiinhappega sarnaseid aineid (atsipimoks).
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje pro acipimox včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE ukázaly, že bezpečnostní profil acipimoxu je dobře charakterizován.
Estonian: Atsipimoksi ohutusandmed, sealhulgas uuringu HPS2-THRIVE andmed nikotiinhappe kohta näitasid, et atsipimoksi ohutusprofiil on hästi kirjeldatud.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro kyselinu nikotinovou a související látky zahájený Dánskem a rozhodl se omezit rozsah postupu na přípravky obsahující acipimox, jedinou látku příbuznou kyselině nikotinové podávanou ve vysokých dávkách, která je registrována v indikaci k léčbě poruch lipidů v rámci EU.
Estonian: • riskihindamiskomitee arutas Taani algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis tulenes nikotiinhappe ja sarnaste ainete ravimiohutuse andmetest, ning otsustas piirata menetluse ulatust üksnes atsipimoksi sisaldavatele ravimitele, sest see on ainus nikotiinhappe sarnast ainet suures annuses sisaldav ravim, mis on näidustatud lipiidihäirete raviks ja millel on Euroopa Liidus müügiluba;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že acipimox je účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s triglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb), ale na základě dostupných důkazů včetně současných medicínských znalostí o použití acipimoxu pouze jako přípravek druhé nebo třetí linie u pacientů, kteří dostatečně nereagují na jinou léčbu, např. léčbu statiny či fibráty.
Estonian: • riskihindamiskomitee järeldas, et atsipimoks on efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia), aga olemasolevate andmete, sealhulgas meditsiiniliste teadmiste alusel atsipimoksi kasutamise kohta üksnes teise või kolmanda valiku ravimina patsientidel, kes ei ole piisaval määral reageerinud muudele ravimitele, nagu statiinid või fibraadid;
Czech: Výbor PRAC souhlasil také s tím, že v souladu s novými údaji, které vrhají stín pochybností na souvislost mezi zvýšenou hladinou HDL-C a snížením rizika kardiovaskulárního onemocnění, by se acipimox neměl indikovat pro zvýšení hladiny HDL-C nebo v rámci kardiovaskulární prevence.
Estonian: Riskihindamiskomitee leidis, et hiljutiste andmete alusel, mis seavad kahtluse alla HDLkolesterooli sisalduse suurendamise ning südame-veresoonkonnahaiguste riski vähenemise seose, ei peaks atsipimoks olema näidustatud HDL-kolesterooli sisalduse suurendamiseks või südameveresoonkonnahaiguste ennetamiseks.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Estonian: Riskihindamiskomitee järeldas, et atsipimoksi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on tavatingimustel kasutamisel endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
Estonian: Riskihindamiskomitee märkis ka, et spetsialistide arvates ei mõjutanud uued andmed oluliselt atsipimoksi ohutusprofiili.
Czech: Na základě dostupných údajů je acipimox považován za účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a za významně lepší než placebo u pacientů s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb).
Estonian: Olemasolevate andmete järgi oli atsipimoks efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IV tüüpi hüperlipoproteineemia) ning platseebost oluliselt parem hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel (Fredricksoni IIb tüüpi hüperlipoproteineemia).
Czech: Při zvážení dostupných údajů i současného použití přípravku a na základě odborného poradenství byl nicméně výbor PRAC toho názoru, že acipimox by se měl užívat ke snížení hladin triglyceridů u pacientů, kteří buď nesnášejí statiny nebo fibráty, nebo kteří nedosahují cílových hladin triglyceridů na terapii samotnými statiny či fibráty, a měl by se proto u těchto pacientů užívat jako alternativní či pomocná léčba ke snížení hladin triglyceridů.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid, atsipimoksi praegust kasutamist ja spetsialistide nõuannet, oli riskihindamiskomitee samas arvamusel, et atsipimoksi tohib vere triglütseriidisisalduse vähendamiseks kasutada üksnes patsientidel, kes ei talu statiine või fibraate või kellel ei saavutata ainult satiin- või fibraatraviga vere triglütseriidisisalduse sihtväärtusi, mistõttu atsipimoks on sellistel patsientidel vere triglütseriidisisalduse vähendamisel alternatiivne või täiendav ravim.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, et hinnata neid ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloaga kombinatsioonravimite Tredaptive, Trevaclyni ning Pelzonti kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Czech: Po vytvoření závěrů z těchto postupů dospěl výbor PRAC k názoru, že rizika týkající se kombinovaných přípravků mohou být významná také u jednosložkových přípravků, a dánský úřad pro zdravotnictví a léčivé přípravky proto zahájil postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES za účelem zhodnocení vlivu údajů ze studie HPS2-THRIVE na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydání doporučení, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena a zda mají být dodávky tohoto léčivého přípravku zakázány.
Estonian: Sel põhjusel algatas Taani ravimiamet direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse, et hinnata uuringu HPS2-THRIVE andmete mõju ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning palus riskihindamiskomiteel esitada arvamus, kas ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada ning ravimite turustamine keelata.