FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: CANCRO DOS OVÁRIOS
Bulgarian: РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ
Portuguese: Lombalgia Mialgia Artralgia
Bulgarian: Обрив Сърбеж Алопеция
Portuguese: Com uma seringa com agulha, recolha assepticamente 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: Mortalidade ligada ao regime (MLR) e mortalidade ligada ao transplante (MLT): Foram notificados valores de MLR de 2,5 % a 29 %.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 2,5% до 29%.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a reconstituição foi demonstrada durante 8 horas quando conservado entre 2 ºC e 8 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване след разтваряне е демонстрирана за 8 часа, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária monitorização clínica durante a utilização concomitante de tiotepa e destes medicamentos.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Portuguese: A solução reconstituída é hipotónica e deve ser diluída antes da administração com 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg) ou num volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
Portuguese: Vasculopatias
Bulgarian: Левкоенцефалопатия
Portuguese: Utilização concomitante a ser tida em conta Ciclosporina, tacrolímus: imunossupressão excessiva com risco de linfoproliferação.
Bulgarian: Едновременно прилагане, което трябва да се има предвид Циклоспорин, такролимус:
Portuguese: CITOPENIA REFRACTÁRIA
Bulgarian: РЕФРАКТЕРНА ЦИТОПЕНИЯ
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Portuguese: Em geral
Bulgarian: В ЦЕНТРАЛНАТА
Portuguese: Um frasco contém 15 mg de tiotepa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 15 mg тиотепа.
Portuguese: As vacinas vivas atenuadas (excepto a vacina contra a febre amarela): risco de doença sistémica, possivelmente mortal.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксина за жълта треска):
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TEPADINA 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão tiotepa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор тиотепа (thiotepa)
Portuguese: O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg).
Bulgarian: Общият обем на разтворените за приложение флакони, преди прилагане трябва да се разреди допълнително с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador TEPADINA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão tiotepa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор тиотепа (thiotepa)
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: Един флакон на TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: Един флакон на TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injectáveis.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: TCPH AUTÓLOGO
Bulgarian: АВТОЛОЖНА HPCT
Portuguese: - aumento da susceptibilidade a infecções - estado inflamatório no corpo inteiro (sepsis) - contagens reduzidas de glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia) - as células transplantadas atacam o organismo (doença de enxerto contra hospedeiro) - tonturas, dor de cabeça, visão turva - tremor descontrolado do corpo (convulsão) - sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia) - perda parcial de movimento - paragem cardíaca - enjoos, vómitos, diarreia - inflamação da mucosa da boca (mucosite) - estômago, esófago, intestino irritado - inflamação do cólon - anorexia, diminuição do apetite - níveis elevados de açúcar no sangue - erupção cutânea, comichão, descamação - perturbação da cor da pele (não confundir com icterícia - ver abaixo) - vermelhidão da pele (eritema) - perda de cabelo - dor de costas e de barriga, dor - dor muscular e articular - actividade eléctrica anormal no coração (arritmia) - inflamação do tecido pulmonar - dilatação do fígado - função orgânica alterada - bloqueio de uma veia hepática (Doença veno-oclusiva, DVO) - amarelecimento da pele e olhos (icterícia) - diminuição da audição - obstrução linfática - tensão alta - aumento das enzimas hepáticas, renais e digestivas - níveis anormais de electrólitos no sangue - aumento de peso - febre, fraqueza geral, arrepios - sangramentos (hemorragias) - hemorragia nasal - inchaço geral devido a retenção de líquidos (edema) - dor ou inflamação no local da perfusão - infecção ocular (conjuntivite) - diminuição do número de espermatozóides - hemorragia vaginal - ausência de períodos menstruais (amenorreia) - perda de memória - atraso do aumento de peso e altura - disfunção da bexiga - produção diminuída de testosterona - produção insuficiente da hormona tiroideia - actividade deficiente da glândula pituitária - estado de confusão.
Bulgarian: - атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника) - световъртеж, главоболие, замъглено зрение - неконтролирано треперене на тялото (конвулсия) - чувство на изтръпване, бодежи или вкочаненост (парестезия) - частична загуба на подвижност - сърдечен арест - гадене, повръщане, диария - възпаление на лигавицата на устата (мукозит) - раздразнен стомах, хранопровод, черва - възпаление на дебелото черво - анорексия, отслабнал апетит - високо съдържание на глюкоза в кръвта - кожен обрив, сърбеж, белене на кожата - нарушение на цвета на кожата (не го бъркайте с жълтеница - вижте по-долу) - зачервяване на кожата (еритем) - окапване на косата - болки в гърба и корема, болка - мускулни и ставни болки - анормална електрическа активност на сърцето (аритмия) - възпаление на белодробната тъкан - уголемен черен дроб
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване Хепатомегалия Жълтеница
Portuguese: LINFOMA
Bulgarian: ЛИМФОМ
Portuguese: Isto significa que é utilizada há muitos anos e que existe informação suficiente sobre a sua eficácia e segurança.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
Portuguese: Dado que a tiotepa é utilizada há vários anos na UE, a empresa apresentou dados publicados na literatura científica.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tepadina?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
Portuguese: Tepadina tiotepa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão numa veia de grande calibre, com a duração de duas a quatro horas.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas.
Bulgarian: Тези вещества са „цитотоксични".
Portuguese: Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
Portuguese: É contraindicado o seu uso em simultâneo com a vacina contra a febre-amarela ou vacinas que contenham vírus ou bactérias vivos.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tepadina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
Portuguese: Os dados incluíram 109 estudos que envolveram cerca de 6000 adultos e 900 crianças com doenças do sangue ou tumores sólidos que foram sujeitos a transplante de células produtoras de sangue.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tepadina.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Em crianças, as doses diárias variam entre 125 mg e 350 mg/m2, administradas durante um máximo de três dias antes do transplante.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tepadina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tepadina pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A dose do Tepadina depende do tipo de doença do sangue ou do tumor sólido do doente, bem como do tipo de transplante a realizar.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
Portuguese: A dose depende igualmente da área de superfície corporal do doente (calculada utilizando a altura e o peso do doente) e do seu peso.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tepadina pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tepadina, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Comité decidiu que, com base na informação publicada disponível, os benefícios do Tepadina são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a tiotepa é utilizada para preparar doentes para o transplante de células produtoras de sangue desde finais da década de 1980.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
Portuguese: O CHMP observou que a substância ativa do Tepadina, a tiotepa, é uma substância com uso bem estabelecido.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
Portuguese: Em adultos, as doses diárias variam entre 120 mg e 481 mg por metro quadrado (m2) administradas durante um máximo de cinco dias antes do transplante.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
Portuguese: Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme);
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
Portuguese: • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Bulgarian: • по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Portuguese: A administração do Tepadina deve ser supervisionada por um médico com experiência nos tratamentos administrados antes de transplante.
Bulgarian: Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
Portuguese: Isto significa que matam células, em especial as células em rápida multiplicação como as células cancerosas ou progenitoras (ou estaminais - que se podem transformar em vários tipos de células).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
Portuguese: Os estudos publicados demonstram que o tratamento com tiotepa, utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, é benéfico para adultos e crianças com doenças do sangue e tumores sólidos.
Bulgarian: Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Tepadina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
Portuguese: Esta ação permite o transplante de novas células, uma vez que cria espaço para essas células e reduz o risco de rejeição.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
Portuguese: Outras informações sobre o Tepadina
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
Portuguese: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Bulgarian: като „кондициониращо" (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Portuguese: O uso do Tepadiena está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tepadina?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
Portuguese: O medicamento ajuda a destruir as células produtoras de sangue existentes nos doentes, resultando no transplante bem-sucedido de novas células, na melhoria da sobrevivência e na redução do risco de reaparecimento das doenças.
Bulgarian: Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
Portuguese: Contém a substância ativa tiotepa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tepadina durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes cujo transplante foi bem-sucedido, o tempo até ao reaparecimento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tepadina, quando utilizado em associação com outros medicamentos, são infeções, citopenia (número reduzido de células sanguíneas), doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo), doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica (hemorragia e inflamação da bexiga) e inflamação das mucosas
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
Portuguese: O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
Portuguese: O Tepadina é utilizado em associação com outros medicamentos, antes do transplante, para destruir as células anormais e as células produtoras do sangue no doente.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
Portuguese: A substância ativa do Tepadina, a tiotepa, pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos alquilantes.
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tepadina.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para que é utilizado o Tepadina?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
Portuguese: Como funciona o Tepadina?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
Portuguese: Como foi estudado o Tepadina?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
Portuguese: O que é a Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tepadina, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
Portuguese: O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: "Gravidez e amamentação:
Bulgarian: „Бременност и кърмене:
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
Portuguese: Secção 2 "Não utilize {Nome (de fantasia)} supositórios:
Bulgarian: Точка 2 „Не използвайте {(Свободно избрано) име} супозитории:
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
Bulgarian: „Употреба с други лекарства
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
Portuguese: "Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} supositórios:
Bulgarian: „Обърнете специално внимание при употреба на {(Свободно избрано) име} супозитории:
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."