FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dos på 1 000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg motsvaras av 6,0 ml respektive 4,5 ml resulterande lösning.
Slovak: Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
Swedish: • en vattendrivande tablett som heter Furosemid
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
Swedish: Avibaktam
Slovak: Avibaktám
Swedish: Detta bör beaktas när Zavicefta administreras till patienter som får natriumreducerad kost.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri podávaní Zavicefty pacientom na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Ceftazidim
Slovak: Ceftazidím
Swedish: • en signifikant sänkning av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - visas genom blodprover
Slovak: • významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Swedish: Läkemedelsreaktio n med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Swedish: Vad Zavicefta är
Slovak: Čo je Zavicefta
Swedish: Innehållet i Zaviceftainjektionsflaskan ska rekonstitueras med 10 ml sterilt vatten för injektioner.
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Swedish: Den inhiberande spektrat av avibaktam inkluderar många av de enzymer som inaktiverar ceftazidim, inklusive Ambler klass A β-laktamaser och klass C β-laktamaser.
Slovak: Inhibičné spektrum avibaktámu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú ceftazidím, vrátane βlaktamáz triedy
Swedish: Clostridium difficile-kolit
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Swedish: Lämpliga spädningsmedel för infusionen inkluderar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning - dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning - natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros) - ringer-laktat
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Swedish: Sammanlagt 81 cUVI-patienter (7,4 %) hade bakteriemi vid baslinjen.
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Swedish: Elimineringen av ceftazidim och avibaktam är lägre hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Eliminácia ceftazidímu a avibaktámu je znížená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Farmakokinetiken för ceftazidim har inte fastställts hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika ceftazidímu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Swedish: Farmakokinetiken för både ceftazidim och avibaktam är i stort sett linjär under det studerade dosintervallet (50 mg till 2 000 mg) vid en enstaka intravenös administrering.
Slovak: Pri jednorazovom intravenóznom podaní je farmakokinetika ceftazidímu aj avibaktámu približne lineárna naprieč skúmaným rozsahom dávky (50 mg až 2 000 mg).
Swedish: Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
Swedish: En infusionspåse kan innehålla något av följande: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, dextros 50 mg/ml (5 %) injektionslösning, natriumklorid 4,5 mg/ml och dextros 25 mg/ml injektionslösning (0,45 % natriumklorid och 2,5 % dextros),Ringer-laktat.
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Swedish: Candidiasis (inklusive candidavulvovagini t och oral candidos)
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
Swedish: Det finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Slovak: Je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Swedish: En ökad förekomst av utvidgat njurbäcken och utvidgade urinvägar observerades hos mindre än 10 % av råttungarna vid en exponering av modern som var större än eller cirka 1,5 gånger exponeringen i människa.
Slovak: Pri podávaní avibaktámu počas gravidity a laktácie u potkanov sa neobjavil účinok na prežívanie, rast alebo vývin mláďat, u menej ako 10 % mláďat potkanov bol však pri materských expozíciách vyšších alebo rovných približne 1,5-násobku terapeutických expozícií u ľudí, zvýšený výskyt dilatácie obličkovej panvičky a močovodov.
Swedish: Resistenta
Slovak: Rezistentný
Swedish: Läkemedelsprodukten levereras i förpackningar om 10 injektionsflaskor.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats vid behandling med ceftazidim/avibaktam och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Slovak: Pri ceftazidíme/avibaktáme bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile, ktorej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Swedish: • infektioner i magen och tarmarna (buken)
Slovak: • infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
Swedish: • infektioner i blåsan och njurarna, "urinvägsinfektioner"
Slovak: • infekcií močového mechúra alebo obličiek nazývaných „infekcie močových ciest",
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zavicefta är ett vitt till gult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Slovak: Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid beredningen av infusionslösningen.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare för att framställa Zavicefta-infusionslösning.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zavicefty.
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: Dos av ceftazidim/avibaktam
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Swedish: Efter beredning:
Slovak: Po podaní
Swedish: Efter en intravenös engångsadministrering av 500 mg avibaktam som en 30 minuters infusion hade de äldre patienterna en längre halveringstid av avibaktam.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovo 500 mg avibaktámu ako 30-minútovej i.v. infúzie mali staršie osoby pomalší terminálny biologický polčas avibaktámu, čo možno pripísať zníženiu renálneho klírensu súvisiacemu s vekom.
Swedish: • stickningar eller domnad
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie,
Swedish: Oförändrad avibaktam var den huvudsakliga läkemedelskomponenten i human plasma och urin efter dosering med [
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Swedish: • De aktiva substanserna är ceftazidim och avibaktam.
Slovak: Liečivá sú ceftazidím a avibaktám.
Swedish: • en minskning av antalet röda blodceller (hemolytisk anemi/blodbrist) - visas genom blodprover
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Swedish: I sju kliniska prövningar i fas 2 och fas 3 behandlades 2 024 vuxna patienter med Zavicefta.
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ceftazidimpentahydrat motsvarande 2 g ceftazidim och avibaktamnatrium motsvarande 0,5 g avibaktam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Swedish: Ytterligare antibakteriella läkemedel ska användas när dessa patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Dosstyrka ceftazidim/avibaktam (mg)
Slovak: Sila dávky ceftazidímu/avibaktámu (mg)
Swedish: Avibaktam och ceftazidim uppvisade ingen cytokrom P450-induktion in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Swedish: Ungefär 87 % av patienterna hade ≤10 APACHE II-poäng och 4,0 % hade bakteriemi vid baslinjen.
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Swedish: Medelvärdet för ceftazidims halveringstid låg mellan 3,5 till 4 timmar efter intravenösa bolusdoser med 2 g var 12:e timme för äldre patienter från 80 år och uppåt.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Swedish: • en ökning av antalet blodceller (kallade "lymfocyter"), vilka syns vid blodprover
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Swedish: • infektion i lungan, "pneumoni"
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc",
Swedish: Även om DAT-serokonversion ofta förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt DAT på behandling.
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Swedish: Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.
Slovak: Ak sa tak stane, neužívajte lieky,
Swedish: Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 12:e timme
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
Swedish: Jämviktskoncentrationens distributionsvolym för ceftazidim och avibaktam var ungefär 22 l respektive 18 l hos friska vuxna efter ett flertal doser med 2 000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam infuserade under 2 timmar var 8:e timme.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Swedish: Farmakokinetiken för avibaktam har inte fastställts hos patienter för någon grad av nedsatt leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika avibaktámu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa neskúmala.
Swedish: Ceftazidim utsöndras oförändrat i urinen via glomerulär filtrering, cirka 80-90 % av dosen utsöndras via urinen inom 24 timmar.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni Gramnegativa mikroorganismer
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni I en enskild studie på patienter med nosokomial pneumoni hade 280/808 (34,7 %) ventilatorassocierad pneumoni och 40/808 (5,0 %) hade bakteremisk pneumoni vid baslinjen.
Slovak: V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
Swedish: • Enterococcus spp.
Slovak: • druhy Enterococcus
Swedish: Ingen märkbar ackumulering av ceftazidim eller avibaktam observerades efter flerfaldiga intravenösa infusioner med 2 000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam som administrerades var 8:e timme i upp till 11 dagar för friska vuxna med normal njurfunktion.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Swedish: Avibaktam inhiberar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) och kan inte inhibera flertalet klass D-enzymer.
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Swedish: Används i kombination med metronidazol när anaeroba patogener bidrar eller misstänks bidra till den infektiösa processen
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú anaeróbne patogény, má sa použiť v kombinácii s metronidazolom
Swedish: I två studier av patienter med cUVI, hade 381/1091 (34,9 %) patienter cUVI utan pyelonefrit medan 710 (65,1 %) hade akut pyelonefrit (mMITT-population).
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
Swedish: Hur Zavicefta ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Zaviceftu
Swedish: • en ändring av antalet blodceller (kallade "eosinofiler" och "trombocyter"), vilka visas vid blodprover
Slovak: • zmena počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „eozinofily" a „trombocyty")
Swedish: Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller mer har uppnåtts i CSV vid inflammerade meninger.
Slovak: Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Slovak: kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
Swedish: • en minskning av antalet blodceller (kallade "leukocyter"), vilka syns vid blodprover
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Swedish: Hur Zavicefta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 48:e timme
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
Swedish: End Stage Renal Disease (ESRD) patienter med eller utan hemodialys
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Swedish: 0,75 g/0,1875 g Var 24:e timme
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 24 hodín 2 hodiny
Swedish: Positivt direkt Coombs test
Slovak: Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Swedish: Tabell 2 visar de rekommenderade dosjusteringarna för patienter med beräknad CrCl ≤ 50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: 50 ml/min sú odporúčané nasledujúce úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: • en ökning i mängden av vissa enzymer som produceras av levern, och som visar sig vid blodprover
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Swedish: Plasmaexponeringsnivåer vid NOAEL (100 mg/kg/dag) för moder och foster tyder på måttliga till låga säkerhetsmarginaler.
Slovak: (100 mg/kg/deň) naznačujú strednú až úzku bezpečnostnú rezervu.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou
Swedish: Mängd som ska sugas upp
Slovak: Objem, ktorý sa má odobrať celkový objem
Swedish: Extra vaksamhet krävs om ceftazidim/avibaktam ges till patienter med en historik av mindre allvarliga överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer.
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Swedish: Mycket vanliga
Slovak: Komplikovaná IAI
Swedish: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Magyarország PFIZER
Swedish: Tabell 2 Rekommenderad intravenös dos för patienter med beräknad CrCl ≤ 50 ml/min Beräknad CrCl (ml/min)
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Zavicefta
Slovak: Ak vynecháte dávku Zavicefty
Swedish: Aktivitetsspektrum för ceftazidim/avibaktam
Slovak: Spektrum účinnosti ceftazidímu/avibaktámu
Swedish: För inte in någon nål för att lätta på trycket förrän produkten har lösts upp.
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Swedish: Zavicefta-infusionslösning är blekt gul och partikelfri.
Slovak: Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Swedish: Intravenös användning Späd ut före användning.
Slovak: Zriediť pred použitím
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé (≥
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad intravenös dos för patienter med en beräknad CrCl ≥ 51 ml/min Typ av infektion
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Slovak: • komplikovaná intraabdominálna infekcia (complicated intra-abdominal infection, cIAI);
Swedish: Berätta för din läkare att du tar Zavicefta om du ska ta prover.
Slovak: Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu.
Swedish: Behandlingen varar oftast 5-14 dagar, beroende på typ av infektion.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
Swedish: Infusionen ges under två timmar, tre gånger dagligen.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
Swedish: Dosen kan behöva minskas och/eller ges mera sällan till patienter som har mycket försämrad njurfunktion.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ett av huvudmåtten på effekt grundades på eliminering av sjukdomsorsakande bakterier.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
Swedish: • Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (en viss typ av bakterier) när andra behandlingsalternativ kanske inte fungerar.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zavicefta ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
Swedish: Vad är Zavicefta och vad används det för?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
Swedish: Det verkar genom att störa produktionen av vissa molekyler som bakterierna behöver för att bygga upp sina skyddande cellväggar.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
Swedish: Nyttan med Zavicefta har visats i fyra huvudstudier.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
Swedish: Zavicefta är ett antibiotikum som ges till vuxna för att behandla följande infektioner:
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
Swedish: • Infektioner i lungorna som man fått på sjukhus (sjukhusförvärvad pneumoni), även ventilatorassocierad pneumoni (lunginflammation orsakad av ventilator/respirator, en maskin som hjälper patienterna att andas).
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
Swedish: En studie av Zavicefta på patienter med sjukhusförvärvad pneumoni är ännu inte avslutad.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
Swedish: På grund av den här studiens uppbyggnad är beviset på Zaviceftas effekt inte lika starkt som i de andra studierna, men resultatet stöder ändå Zaviceftas verkan, sammantaget med övriga studier.
Slovak: Vzhľadom na rozvrh tejto štúdie nie sú tieto dôkazy o prínosoch lieku Zavicefta také významné ako v prípade iných štúdií; týmito výsledkami sa však podporuje účinok lieku Zavicefta v kombinácii s inými štúdiami.
Swedish: Zavicefta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna i Zavicefta eller mot något annat innehållsämne, eller till dem som är överkänsliga mot andra cefalosporinantibiotika eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot ett annat betalaktamantibiotikum.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
Swedish: Båda studierna visade att Zavicefta i kombination med metronidazol var minst lika effektivt som meropenem för att bota infektionen.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
Swedish: En tredje studie undersökte 332 patienter med komplicerade intraabdominella infektioner eller urinvägsinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier som var resistenta mot ceftazidim (inte kunde dödas av ceftazidim).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
Swedish: • Komplicerade (svårbehandlade) infektioner i vävnader och organ i buken (intraabdominella infektioner).
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zavicefta är större än riskerna och rekommenderade att Zavicefta skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zavicefta (uppträdde hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, diarré och positivt Coombs test (ett tecken på att antikroppar bildats som angriper de röda blodkropparna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).