FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonii, bronchitidě, plicní infekci, infekci dolních dýchacích cest, chronické obstrukci dýchacích cest s exacerbací při infektu, infekčním pleurálním výpotku, tracheobronchitidě, atypické pneumonii,
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, fertőzéses COPD exacerbáció, fertőző pleuralis effúzió, tracheobronchitis, atípusos pneumonia, tüdőtályog,
Czech: 13,1 měsíce (rozmezí: 9,0 až 17,5 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 13,1 hónap volt (tartomány: 9,0 - 17,5 hónap).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Hungarian: Az 1. kohorsz elsődleges hatásossági végpontja a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, egy független értékelő intézmény (IRF, independent review facility) RECIST 1.1 verziót alkalmazó vizsgálata alapján.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a nab-paklitaxel alkalmazási előírásában (SmPC) a gyógyszerre vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku Tecentriq, má být podána co nejdříve.
Hungarian: Ha a Tecentriq egyik tervezett dózisa kimarad, akkor ezt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Czech: Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 19 hónap).
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú pancreatitis vagy bármilyen fokozatú kiújuló pancreatitis esetén.
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tecentriq-et tárolni?
Czech: IMvigor211 (GO29294): Randomizovaná studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK dříve léčených chemoterapií
Hungarian: IMvigor211 (GO29294): randomizált vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő, korábban kemoterápiában részesülő betegeknél
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 31-90), és a betegek 60%-a volt férfi.
Czech: zimnice a Zahrnuje hlášení o infekci močových cest, cystitidě, pyelonefritidě, infekčním onemocnění močových cest vyvolaném bakteriemi Escherichia, bakteriální infekci močových cest, zánětu ledvin, akutní pyelonefritidě, mykotické infekci močových cest, pseudomonádové infekci močových cest.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Czech: Obrázek 5: Forest plot pro přežití bez progrese podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Hungarian: 5. ábra: Az ITT populáció progressziómentes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Czech: Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS.
Hungarian: A PFS frissített eredményei is megtalálhatók a 4. és az 5. ábrán.
Czech: Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 4,7 hónap volt (tartomány: 15 nap - 17,2 hónap).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Czech: U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Czech: rozšíří do dalších částí těla vrátí zpět po předchozí léčbě nebo pokud nemůžete dostávat protinádorový lék (chemoterapie zvaná cisplatina) a Váš lékař vyšetřil nádorovou tkáň a zjistil přítomnost vysoké hladiny bílkoviny nazývané ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazzák (ez egy kemoterápiás gyógyszer, az úgynevezett nab-paklitaxel) ha kezelőorvosa a daganattal kapcsolatos vizsgálatokat végzett Önnél, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták atezolizumab vagy docetaxel karra.
Czech: U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena.
Hungarian: Az infúzió adagolási sebességét csökkenteni kell vagy a kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók lépnek fel.
Czech: Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Hungarian: Azonban, az EGFR mutációval rendelkező betegeknél a teljes túlélés nem javult atezolizumab esetén docetaxellel összehasonlítva (relatív hazárd: 1,24, 95%-os CI: 0,71; 2,18, medián teljes túlélés 10,5 hónap illetve 16,2 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú vagy 3-as fokozatú, kiújuló myositis esetén vagy ha a kortikoszteroidok adagja nem csökkenthető napi ≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű adagra a tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: nephritis, Schönlein-Henoch-purpura nephritis
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: · polykací potíže · krevní testy prokazující nízké hladiny draslíku (hypokalemie) nebo sodíku (hyponatremie) · nízký krevní tlak (hypotenze)
Hungarian: • alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
Czech: · zimnice
Hungarian: • bélgyulladás
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Hungarian: IMpower133 (GO30081): I/III. fázisú randomizált vizsgálat, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú SCLC-ben szenvedő betegeknél, karboplatinnal és etopoziddal kombinációban.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem v 1. linii mTNBC Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 840 mg podaná formou intravenózní infuze, po které následuje nab-paklitaxel 100 mg/m2.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 840 mg intravénás infúzió formájában beadva, amit 100 mg/m nab-paklitaxel beadása követ.
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Hungarian: 11. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Czech: Stupeň 3 a 4
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú
Czech: Meningoencefalitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,2 % (6/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab a čtyři pacienti ukončili léčbu atezolizumabem.
Hungarian: Meningoencephalitis miatt kortikoszteroidok alkalmazására az atezolizumab-kezelésben részesülő betegek 0,2%-ánál került sor (6/3178), és négy betegnél állították le az atezolizumab alkalmazását.
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Hungarian: Hepatitis miatt 6 (< 0,2%) betegnél szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Hungarian: A Tecentriq bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban a metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges elemzési populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1 expresszió alapján (OAK vizsgálat)a
Czech: Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: A Tecentriq egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (%)
Hungarian: Kezelésre reagálók száma (%) 95%-os CI
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Hungarian: expresszió ≥ 1%
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Hungarian: Csak néhány beteg 90 ml/perc/1,73 m szenvedett súlyos vesekárosodásban (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2, n=8) (lásd 4.2 pont).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Czech: Intravenózní podání.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Hungarian: 4. ábra: A PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek progressziómentes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpassion130 vizsgálat)
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z PVC, polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP), které přicházejí do kontaktu s přípravkem.
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a PVC-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 5,2 % (164/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Hypothyreosis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 5,2%-ánál (164/3178) fordult elő.
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida Imunitně podmíněná myokarditida - Imunitně podmíněná nefritida - Imunitně podmíněná myozitida
Hungarian: myasthenia szindróma/myasthenia gravis) - Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis - Immunrendszerrel összefüggő myocarditis - Immunrendszerrel összefüggő nephritis - Immunrendszerrel összefüggő myositis - Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Czech: Hypothyreózag
Hungarian: Hypophysitis
Czech: Tabulka 9 uvádí přehled hlavních výsledků.
Hungarian: A kulcsfontosságú eredményeket a 9. táblázat összesíti.
Czech: · zvýšené jaterní enzymy (prokázané při testech), což může být známkou zánětu jater · změna ve vnímání chuti (dysgeuzie) · snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což je spojeno se zvýšeným rizikem infekce
Hungarian: • ízérzés megváltozása (diszgeuzia) • alacsony limfocitaszám (a fehérvérsejtek egyik típusa), ez fokozza a fertőzések kockázatát
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Czech: Poruchy imunitního systému
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások
Czech: Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori peripheriás neuropathial, szédülés, fejfájás gyakori ájulás nem gyakori
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Czech: Medián do vzniku byl 2,1 měsíce (rozmezí 21 dnů až 15,7 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Czech: Imunitně podmíněná meningoencefalitida
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő meningoencephalitis
Czech: Na základě stratifikovaného log-rank testu Pro informační účely; v populaci ITT nebylo podle předem stanovené hierarchie analýz zahrnuto srovnání mezi ramenem A a ramenem B
Hungarian: Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu.
Hungarian: Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrő membránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel.
Czech: IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií
Hungarian: IMvigor210 (GO29293): egykarú vizsgálat, amelyet olyan korábban nem kezelt, urotheliealis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akiknél ciszplatin-kezelés nem volt alkalmazható, illetve olyan urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végeztek, akik korábban kemoterápiát kaptak
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Hungarian: Az infúziót nem szabad intravénás lökésterápia vagy bólus formájában alkalmazni.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő neuropathiák
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
Hungarian: PD-L1 expresszió ≥ 5% a tumort infiltráló immunsejteken
Czech: · snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
Czech: g Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet karboplatin, majd etopozid követ az 1. napon intravénás infúzió formájában beadva.
Czech: Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Hungarian: 310 beteg részesült 3 hetente 1200 mg intravénás infúzió formájában atezolizumab-kezelésben a kedvező klinikai hatás elvesztéséig.
Czech: Reakce související s infuzíf
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Czech: U zánětu hypofýzy stupně 2 nebo stupně 3 má být atezolizumab vysazen a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky) a podle potřeby zahájena léčba hormonální substitucí.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Czech: T-buňkách a antigen prezentujících buňkách potlačuje cytotoxickou T-buněčnou aktivitu, proliferaci T-buněk a tvorbu cytokinů.
Hungarian: A T-sejtek és az antigént prezentáló sejtek felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz kötődve a PD-L1 gátolja a citotoxikus T-sejtek aktivitását, a T-sejtek proliferációját és a citokintermelődést.
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, IC = daganatot infiltráló immunsejtek, IRF = független értékelő intézmény, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszarány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byly pozorovány případy hepatitidy, z nichž některé vedly k fatálním následkům (viz bod 4.8).
Hungarian: Hepatitis eseteket figyeltek meg az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, melyek közül néhány halálos kimenetellel végződőtt (lásd 4.8 pont).
Czech: Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 měsíce).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Czech: Medián trvání byl 3,5 měsíce (rozmezí 0,1 až 22,6+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 0,1 - 22,6+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Czech: u všech účastníků.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Czech: EU/1/17/1220/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Hungarian: 2-es fokozatú (a kreatininszint a kiindulási érték 1,53,0-szorosa, vagy a normálérték felső határának 1,5-3,0-szorosa)
Czech: · onemocnění podobné chřipce
Hungarian: • influenzaszerű betegség
Czech: Klíčové výsledky této studie s mediánem sledování přežití 21 měsíců jsou shrnuty v tabulce 5.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze ennek a vizsgálatnak a 21 hónapos medián túlélési utánkövetésére vonatkozó legfontosabb eredményeit.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití v populaci ITT (IMpower150)
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Czech: K čemu se přípravek Tecentriq používá
Hungarian: Milyen adagban alkalmazzák a Tecentriq-et?
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii.
Hungarian: Összességében a biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket a 65 éves és annál idősebb, illetve az annál fiatalabb, atezolizumab-monoterápiával kezelt betegek között.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (43 %) nebo 1 (57 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 0 (43%) vagy 1 (57%) volt.
Czech: Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze).
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Hungarian: táblázat: A frissített hatásossági eredményeinek összefoglalása az ITT populációban (IMpower150)
Czech: Stupeň 3
Hungarian: 3-as fokozatú
Czech: Medián trvání odpovědi (DOR) nebyl v žádné podskupině podle exprese PD-L1 ani u všech zařazených dosažen.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értékét (DOR) egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget magába foglaló csoportban sem érték el.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 2,0 % (62/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.