FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennus sekä masennusjaksojen hoito vaikeassa masennuksessa: jolloin saatat tuntea itsesi surulliseksi tai saatat tuntea masentuneisuutta, syyllisyyttä, energian puutetta, ruokahaluttomuutta ja/tai unettomuutta
Lithuanian: • bipoliniu sutrikimu sergančiųjų depresijai ir didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams (sergant šiomis ligomis gali apimti liūdesys, varginti depresija, kaltės jausmas, energijos stygius, apetito stoka ar nemiga).
Finnish: Itsemurha/itsetuhoiset ajatukset tai kliinisen tilan heikkeneminen Masennusjaksoihin liittyy lisääntynyt itsetuhoisten ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan (itsetuhoiset tapahtumat) riski, siihen asti kunnes potilas elpyy merkittävästi (remissio).
Lithuanian: Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
Finnish: Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi Seroquel Prolongia tulee käyttää varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais ir alkoholiniais gėrimais Seroquel XR vartotinas atsargiai.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat voimakkaasti myös histaminergisiin ja adrenergisiin alfa1-reseptoreihin, jonkin verran heikommin adrenergisiin alfa2 - ja serotoniinin 5HT1A -reseptoreihin.
Lithuanian: Be to, norkvetiapinas turi didelį afinitetą norepinefrino pernešėjui, o kvetiapinas ir norkvetiapinas - didelį afinitetą histaminerginiams ir α1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį - α2 adrenerginiams ir serotonino 5HT1A receptoriams.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Lithuanian: Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13% (lyginant su susidarančia vartojant kvetiapiną atskirai) sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (AUC); poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Lithuanian: Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose tikslinė populiacija nebuvo tiriama, o dėl kitų antidepresantų galimų geresnių saugumo charakteristikų nebuvo galima daryti išvados, kad pagal deklaruojamą indikaciją skiriamo vaisto veiksmingumo ir saugumo santykis yra palankus.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Lithuanian: Senyvų žmonių organizme kvetiapino vidutinis plazminis klirensas būna 30-50% mažesnis negu jaunesnių.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Lithuanian: Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Finnish: Pitkäkestoisissa relapsien ehkäisytutkimuksessa oli avoin jakso (joka vaihteli välillä 4 - 36 viikkoa), jonka aikana potilaita hoidettiin ketiapiinilla; tätä seurasi satunnaistettu hoidon lopetusjakso, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan ketiapiinia tai lumelääkettä.
Lithuanian: Atliekant ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimus po 4-36 savaičių atviro periodo, kurio metu pacientai vartojo kvetiapiną, buvo randomizuoto gydymo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai buvo randomizuojami vartoti kvetiapiną arba placebą.
Finnish: Seroquel Prolong depottablettien teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin 6 viikon lume-kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin skitsofrenian DMS-IV kriteerit täyttävillä potilailla ja kliinisesti tasapainossa olevilla avohoitopotilailla suoritetussa 6 viikon aktiivi-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Seroquel tabletti vaihdettiin Seroquel Prolong depottablettiin.
Lithuanian: Seroquel XR veiksmingumas šizofrenijai gydyti įrodytas vienu 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems šizofrenija diagnozuota pagal DSM-IV kriterijus, ir vienu aktyvios kontrolės vieno vaistinio preparato keitimo kitu (greito atpalaidavimo Seroquel į Seroquel XR) tyrimu su kliniškai stabilia šizofrenija sirgusiais pacientais, kurie gydėsi ambulatorijoje.
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Lithuanian: Atlikti žemiau aprašyti monoterapijos Seroquel XR tyrimai, tačiau Seroquel XR vartojamas tik gydymui kitais vaistiniais preparatais papildyti.
Finnish: Erityisryhmät:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaittiin verenpaineen nousua, ja heillä esiintyi ruokahalun lisääntymistä, ekstrapyramidaalioireita ja seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua useammin kuin aikuisilla (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Lithuanian: padidėjusi gama-GT koncentracija sumažėjęs trombocitų skaičius 14, pailgėjęs QT intervalas
Finnish: • verenpainelääkkeitä,
Lithuanian: • nuo aukšto kraujospūdžio;
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kliinisissä skitsofrenia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetutkimuksissa ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lumelääkkeeseen verrattuna samanlainen (skitsofrenia: 7,8 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe: 11,2 % ketiapiinilla hoidetuilla ja 11,4 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla).
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą buvo panašus (šizofrenija sergantiems pacientams 7,8% vartojant kvetiapiną ir 8% vartojant placebą, bipolinio sutrikimo manijos faze sergantiems pacientams atitinkamai - 11,2% ir 11,4%).
Finnish: Reseptoreihin sitoutumisessa on havaittavissa suurempi selektiivisyys 5HT2-reseptoreihin verrattuna D2-reseptoreihin, minkä arvellaan myötävaikuttavan Seroquelin kliinisiin antipsykoottisiin ominaisuuksiin ja alhaiseen alttiuteen aiheuttaa ekstrapyramidaalisia (EPS) haittavaikutuksia verrattuna tavanomaisiin antipsykootteihin.
Lithuanian: Manoma, kad toks antagonizmo receptoriams derinys, kai selektyvumas 5HT2 receptoriams yra didesnis negu D2, įtakoja Seroquel klinikines antipsichozines savybes ir silpnesnį negu tipinių vaistinių preparatų nuo psichozės nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai.
Finnish: kohonnut seerumin transaminaasi (ALAT tai ASAT)3, vähentynyt neutrofiilimäärä, verensokerin nousu hyperglykeemiselle tasolle7
Lithuanian: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume 3, sumažėjęs neutrofilų skaičius, iki hiperglikeminės padidėjusi gliukozės koncentracija
Finnish: Mitään uusia turvallisuus löydöksiä ei esiintynyt 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Lithuanian: Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana7 mėn.), naujų su šio vaistinio preparato saugumu susijusių duomenų negauta.
Finnish: • miehillä ja naisilla rintojen turpoamista ja odottamatonta maidonvuotoa,
Lithuanian: • padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
Finnish: Käytä Seroquel Prolongia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Finnish: kouristukset1, levottomat jalat -syndrooma, tardiivi dyskinesia1, 6
Lithuanian: 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija
Finnish: Kolesterolipitoisuus ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Lithuanian: 12 Bent vieną kartą nustatyta cholesterolio koncentracija ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).
Finnish: Vaikeaa neutropeniaa (neutrofiilien määrä <0,5 x 109/l) on raportoitu harvoin Seroquelilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) kvetiapino klinikinių tyrimų metu pasireiškė nedažnai, dauguma atvejų - po kelių šio vaistinio preparato vartojimo mėnesių.
Finnish: Ketiapiinilla ja lukuisilla sen metaboliiteilla (norketiapiini mukaan luettuna) on havaittu olevan vähän inhiboivaa vaikutusta ihmisen sytokromi P450 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A4 -aktiivisuuksiin in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant norkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 fermentų aktyvumą, tačiau tik kai koncentracijos maždaug 5-50 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300-800 mg per parą.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai tilan kliininen huononeminen Lyhyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä Seroquel-tutkimuksissa skitsofreniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla itsemurhaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla oli ketiapiiniryhmässä 1,4 % (2/147) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,3 % (1/75).
Lithuanian: Savižudybė / mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sirgę pediatrinio amžiaus pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškė 1,4% (2 iš 147) kvetiapiną ir 1,3% (1 iš 75) placebą vartojusių iki 18 metų amžiaus pacientų.
Finnish: Potilaiden, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia, tai joilla on merkittävässä määrin itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan riskialttiimpia itsemurha-ajatuksille tai itsemurhayrityksille.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Triglyseridipitoisuus ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (potilaat, ikä ≥ 18 vuotta) tai ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (alle 18-vuotiaat potilaat) ainakin yhdessä tapauksessa.
Lithuanian: 11 Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).
Finnish: Muiden antipsykoottien tavoin ketiapiinin käyttöön on liittynyt painon nousu, pyörtyminen, maligni neuroleptioireyhtymä, leukopenia, neutropenia ja perifeerinen edeema.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, yra buvę svorio prieaugio, sinkopės, neurolepsinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.
Finnish: Ketiapiini aiheuttaa häviävän vähän dystoniataipumusta haloperidolille herkistyneillä tai lääkitsemättömillä Cebus-apinoilla lyhyt- tai pitkäaikaisen annostelun jälkeen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Trumpai ir ilgai vartojamas kvetiapinas sukelia minimalų distonijas skatinantį poveikį haloperidoliu įjautrintoms ar anksčiau negavusioms vaistinių preparatų Cebus beždžionėms (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoidossa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tutkittu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Finnish: Verensokerin paasto-arvo ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) tai verensokeriarvo ilman paastoa ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) ainakin yhdessä tapauksessa.
Lithuanian: 7 Bent vieną kartą nustatyta gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius ≥ 126 mg/dl (≥ 7 mmol/l) arba kitu laiku ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l).
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella voidaan annosta pienentää 200 mg:aan, jos potilaalla havaitaan siedettävyysongelmia.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad esant vaistinio preparato toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti dozės sumažinimo iki minimalios 200 mg tikslingumą.
Finnish: − jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquel Prolongin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel XR medžiagai (žr.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Lithuanian: Vartojant Seroquel XR, metabolito norkvetiapino AUC būna 18% mažesnis negu vartojant Seroquel.
Finnish: Siitä huolimatta, että lääkevalmisteen pitkäaikaisesta tehokkuudesta ei ole tietoa, lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä, että yksilääkehoitotutkimuksista saadut tiedot tehokkuuden säilymisestä voidaan yleistää;
Lithuanian: Nors ilgalaikių preparato veiksmingumo duomenų nesurinkta, komitetas padarė išvadą, kad galima ekstrapoliuoti monoterapijos tyrimuose gautus palaikomosios dozės skyrimo etapo duomenis;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu kuolemaan johtanut ketiapiinin akuutti yliannostus (13,6 grammaa), ja markkinoille tulon jälkeen yksin ketiapiinin aiheuttamia kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia niinkin alhaisella annoksella kuin 6 grammaa.
Lithuanian: Gautas pranešimas apie mirtį, ištikusią klinikinių tyrimų metu po ūminio perdozavimo pavartojus 13,6 g, ir mirties atvejus nuo 6 g perdozuoto vieno Seroquel, kai jis buvo jau pateiktas jį į rinką.
Finnish: Primaarien keskushermostovaikutustensa takia ketiapiini saattaa häiritä valppautta vaativaa toimintaa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai manoma, kad šis vaistinis preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie venų tromboemboliją, pasireiškusią vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa kouristusten yleisyydessä potilailla, joita hoidettiin Seroquelilla tai lumelääkkeellä.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių pasireiškimo dažnis Seroquel ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė.
Finnish: - lääkevalmistekomitea pohti seuraavien seikkojen tarkoituksenmukaisuutta: Seroquel XR:n käyttäminen 50-300 mg:n päiväannoksina vaikeaa masennusta sairastavien potilaiden hoidossa, lukuun ottamatta aloitushoitona, ja potilailla, joiden hoidossa muista masennuslääkkeistä ei ole ollut riittävästi apua;
Lithuanian: - CHMP apsvarstė, ar Seroquel XR (50-300 mg per parą) būtų galima skirti didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, šį vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan/-lupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Seroquel XR:ää ja sen muita kauppa nimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III liitteessä IV lueteltujen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (-es), atsižvelgiant į IV priede nustatytas sąlygas.
Finnish: Ketiapiini metaboloituu valtaosin maksassa.
Lithuanian: Kvetiapino didelė dalis metabolizuojama kepenyse.
Finnish: Tällaiset ajatukset voivat myös lisääntyä, jos äkillisesti lopetat lääkityksesi.
Lithuanian: Tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms.
Finnish: Yli 7 %:n painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 5,3 %:sta vuorokausiannoksella 50 mg 15,5 %:iin vuorokausiannoksella 400 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksilla 600 mg ja 800 mg) verrattuna 3,7 %:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: 7% ar daugiau kūno svorio priaugo 5,3% 50 mg kvetiapino per parą, 15,5% 400 mg kvetiapino per parą (600 mg ar 800 mg kvetiapino per parą vartojusių pacientų procentas buvo mažesnis) ir 3,7% placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen perusteella ja kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG-CNS:n) kuulemisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen tehokkuutta myyntiluvan hakijan esittämässä käyttöaiheessa (yksilääkehoitona uusiutuvissa vaikeissa masennusjaksoissa, jota muut masennuslääkkeet eivät saa hallintaan) ei ollut tutkittu tarkasti tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir konsultacijos su klinikinės neurologijos mokslinių konsultacijų grupe (SAG-CNS) rezultatus, CHMP nusprendė, kad atliktuose tyrimuose pagal terapinę indikaciją, dėl kurios rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką, t. y.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat annoksesta riippuvaa farmakokinetiikkaa 800 mg:aan saakka kerran päivässä annosteluna.
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė, jos rodikliai proporcingi dozei vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą.
Finnish: Jos äkillisesti lopetat Seroquel Prolongin käyttämisen, sinulla saattaa esiintyä unettomuutta, pahoinvointia tai päänsärkyä, ripulia, huonovointisuutta (oksentelu), heitehuimausta tai ärtyvyyttä.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Finnish: Annosta voidaan päivittäin nostaa 50 mg:lla tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Lithuanian: Dozę galima didinti po 50 mg per parą iki veiksmingos priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos vaistinio preparato ir individualaus toleravimo.
Finnish: Kuten muidenkin antipsykoottien yhteydessä suositellaan varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto ankščiau traukulių patyrusiems pacientams šio vaistinio preparato, kaip ir kitų nuo psichozės, rekomenduojama skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 150 mg tabletit valkoisia, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.
Lithuanian: 50 mg tabletės yra rausvai oranžinės, 150 mg - baltos, 200 mg - geltonos, 300 mg - blyškiai geltonos, 400 mg - baltos.
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoidossa.
Lithuanian: Dviejų monoterapijos tyrimų metu Seroquel veiksmingiau negu placebas palengvino manijos epizodais (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) sirgusių pacientų manijos simptomus po 3 ir 12 gydymo savaičių.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino plazminis klirensas sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min/1,73 m2) sergančių žmonių organizme būna maždaug 25% mažesnis, tačiau individualus klirensas išlieka tokiose ribose kaip sveikiems žmonėms.
Finnish: Lyhyissä Seroquel-tutkimuksissa 10-17-vuotiaista pediatrisista potilaista 17 % ketiapiinihoitoa saaneista ja 2,5 % lumelääkehoitoa saaneista potilaista lihoi ≥ 7 % painostaan.
Lithuanian: Su pediatrinio (10-17 metų) amžiaus pacientais atliktų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu 17% kvetiapiną ir 2,5% placebą vartojusių pacientų priaugo ≥ 7% kūno svorio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ketiapiinin käyttämisestä lisähoitona voi olla hyötyä vaikeiden masennusjaksojen hoidossa vaikeasta masennuksesta kärsiville potilaille, joiden hoitovaste yksilääkehoitona käytetyille masennuslääkkeille ei ole ollut riittävän hyvä.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad papildoma kvetiapino terapija gali būti naudinga didžiosios depresijos epizodų gydymo priemonė DDS sergantiems pacientams, kuriems taikomos antidepresantų monoterapijos poveikis nėra optimalus.
Finnish: Kahden em. tutkimuksen jatkovaiheessa osoitettiin, että niillä potilailla, jotka saivat vasteen Seroquel 300 mg tai 600 mg hoitoon, pitkäaikaishoito oli lumelääkehoitoon verrattuna tehokasta masennusoireiden mutta ei maniaoireiden osalta.
Lithuanian: Dviejų iš šių tyrimų tęstinės fazės metu ilgalaikio gydymo poveikis pacientų, kuriems pasireiškė reikiama reakcija vartojant 300 mg ar 600 mg Seroquel IR, depresijos simptomams buvo veiksmingesnis negu placebo, tačiau geresnio poveikio manijos simptomams nenustatyta.
Finnish: Jäljempänä lueteltujen meneillään olevien markkinoille tulon jälkeisten turvallisuustutkimusten pöytäkirjat on ajantasaistettava, jotta saadaan tietoa ketiapiini XR:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta vaikeaa masennusta sairastavilla potilailla:
Lithuanian: Atnaujintų toliau nurodytų tebevykdomų poregistracinių saugumo tyrimų, kurių tikslas - surinkti DDS sergantiems pacientams skiriamų kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių ilgalaikio saugumo duomenis, protokolus:
Finnish: Lyhytkestoisissa kiinteän annoksen (50 mg/vrk - 800 mg/vrk), lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (kesto 3 - 8 viikkoa) keskimääräinen painonnousu ketiapiinilla hoidetuilla potilailla vaihteli 0,8 kg:sta vuorokausiannoksella 50 mg 1,4 kg:aan vuorokausiannoksella 600 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksella 800 mg) verrattuna 0,2 kg:n nousuun lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg, vartoję 800 mg - mažiau, o vartoję placebą - 0,2 kg svorio.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset ovat osoittaneet, että leukopenia ja/tai neutropenia häviävät Seroquel-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Lithuanian: Stebint į rinką pateikto kvetiapino poveikį pastebėta, kad nutraukus jo vartojimą leukopenija ir (arba) neutropenija praeina.
Finnish: Vastasyntyneillä havaittiin vieroitusoireita tapauksissa, joissa ketiapiinia oli käytetty raskauden aikana.
Lithuanian: Kvetiapiną vartojus nėščioms moterims, naujagimiams pastebėta nutraukimo simptomų.
Finnish: Seroquel Prolongin otto ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: Seroquel XR vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävän ruoan tilastollisesti merkittävästi nostavan Seroquel Prolongin Cmax- arvoa 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Lithuanian: Maisto poveikio kvetiapino biologiniam įsisavinamumui tyrimas parodė, kad riebus maistas statistikai reikšmingai (atitinkamai maždaug 50% ir 20%) padidina Cmax ir AUC išgėrus Seroquel XR.
Finnish: Potilaille (ja potilaiden omaishoitajille) tulee kertoa, että kliinistä tilaa on syytä tarkkailla heikkenemisen varalta, ja ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos potilaalla ilmenee itsemurha-ajatuksia, itsetuhoista käytöstä tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepasunkėjo liga, nepasireiškė savižudiškas elgesys, neatsirado minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėję tokių simptomų - nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.