FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After stopping Brintellix you must allow 14 days before taking any of these medicines.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
English: - quinidine (a medicine to treat heart rhythm disorders).
Polish: - chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
English: No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Polish: Nie odnotowano znaczącego, względem placebo, wpływu na stężenie hormonów płciowych po jednoczesnym zastosowaniu wortioksetyny ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (30 µg etynyloestradiolu/150 µg lewonorgestrelu).
English: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Polish: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE POŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX”)
English: Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Polish: W konsekwencji stwierdzono, że wysypka powinna zostać ujęta jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
English: The most common adverse reaction was nausea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
English: The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Polish: U osób z ultraszybkim metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 osoczowe stężenie wortioksetyny podawanej w dawce 10 mg/dobę mieściło się w zakresie wartości odnotowanych dla osób z intensywnym metabolizmem po podaniu dawki 5 mg/dobę do 10 mg/dobę.
English: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Polish: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
English: Overdose signs could be dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing.
Polish: Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
English: - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
Polish: - selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
English: Ask your doctor if you are uncertain.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
English: - tramadol (a strong painkiller).
Polish: - tramadol (silny lek przeciwbólowy).
English: 3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
Polish: Krople należy zużyć w ciągu 8 tygodni po otwarciu opakowania.
English: Pack sizes of 56 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets.
Polish: Opakowania po 56 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wortioksetyną u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką (patrz punkt 4.5).
English: Co-administration of strong CYP3A4/2C9-inhibitors to CYP2D6 poor metabolisers could potentially result in higher exposure (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4/2C9 osobom ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 może spowodować większe narażenie na lek (patrz punkt 4.5).
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Polish: Na podstawie powyższego uznano, że reakcja anafilaktyczna powinna zostać ujęta, jako niepożądane działanie leku, w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
English: In the 8-week double-blind, placebo-controlled, fixed-dose study in elderly depressed patients (aged ≥65 years, n=452, 156 of whom were on vortioxetine), vortioxetine 5 mg/day was superior to placebo as measured by improvement in the MADRS and HAM-D24 total scores.
Polish: W 8-tygodniowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałej dawki u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na depresję (≥65 lat, n=452, z których 156 stosowało wortioksetynę) wortioksetyna w dawce 5 mg/dobę miała przewagę nad placebo, co znalazło odzwierciedlenie w poprawie całkowitych wyników w skali MADRS i HAM-D24.
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Polish: Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
English: In a pre- and post-natal study in rats, vortioxetine was associated with increased pup mortality, reduced bodyweight gain, and delayed pup development at doses that did not result in maternal toxicity and with associated exposures similar to those achieved in humans following administration of vortioxetine 20 mg/day (see section 4.6).
Polish: W badaniu w okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów, stwierdzono zwiększoną śmiertelność młodych, mniejszy przyrostem masy ciała i opóźniony rozwój potomstwa po podaniu dawek wortioksetyny niepowodujących toksycznego wpływu na matkę oraz przy narażeniu podobnym do tego, jakie występuje u ludzi po podaniu wortioksetyny w dawce 20 mg/dobę (patrz punkt 4.6).
English: Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
Polish: Wortioksetyna w porównaniu z placebo wykazała statystyczną różnicę, przy czym wynik dla wortioksetyny wynosił 8,0 w porównaniu do wyniku placebo 5,1 (p=0,0003).
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli osobom o słabym metabolizmie przy użyciu CYP2D6 jednocześnie podawany jest silny inhibitor CYP3A4 lub CYP2C9.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
English: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Polish: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix.
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Polish: Działania niepożądane były częstsze, gdy w leczeniu skojarzonym dodawano bupropion do leczenia wortioksetyną, niż gdy wortioksetyna została dołączona do leczenia bupropionem.
English: 98 x 1 film-coated tablets
Polish: 98 x 1 tabletek powlekanych
English: No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
Polish: U zdrowych osób nie obserwowano hamującego wpływu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetykę wortioksetyny po podaniu wielokrotnych dawek.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Polish: Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
English: Blister: Transparent; PVC/PVdC/aluminium blister.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
English: Twelve double-blind, placebo-controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kropla roztworu zawiera 4,25 mg etanolu.
English: 5 mg corresponding to 5 drops.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
English: However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
English: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Polish: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children aged less than 7 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci w wieku poniżej 7 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
English: Perforated unit dose blisters: PVC/PVdC/aluminium.
Polish: Blistry perforowane zawierające pojedynczą dawkę: PVC/PVdC/ aluminium.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function [e.g. atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA)] (see section 4.5) and in patients with known bleeding tendencies/disorders.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i (lub) produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi [np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy (ASA)] (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia.
English: Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy [np. leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, inhibitorów SSR, inhibitorów SNR), neuroleptyków (fenotiazyn, pochodnych tioksantenu i pochodnych butyrofenonu), meflochiny, bupropionu, tramadolu] (patrz punkt 4.4).
English: 98 x 1 film-coated tablets.
Polish: 98 x 1 tabletek powlekanych.
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP (MM-YYYY) Patrz wytłoczenie.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
English: Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly).
Polish: Przeprowadzono dwanaście podwójnie ślepych, 6/8-tygodniowych badań kontrolowanych placebo z zastosowaniem stałej dawki, w celu zbadania krótkoterminowej skuteczności wortioksetyny w MDD u dorosłych ( w tym u pacjentów w podeszłym wieku).
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
Polish: - moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
English: Co-administration of medicinal products with serotonergic effect (e.g., tramadol, sumatriptan and other triptans) may lead to serotonin syndrome (see section 4.4).
Polish: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym (np. tramadolu, sumatryptanu i innych tryptanów) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - flushing - night sweats
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób - zaczerwienienie twarzy - nocne poty
English: How to take Brintellix
Polish: Jak przyjmować lek Brintellix
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9, and subsequent glucuronic acid conjugation.
Polish: Wortioksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez oksydację katalizowaną przez CYP2D6, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”.
Polish: Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych: - sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.
English: No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Polish: Nie obserwowano istotnych zaburzeń funkcji poznawczych, w porównaniu z placebo, pod wpływem wortioksetyny, po jednoczesnym zastosowaniu z pojedynczą dawką diazepamu wynoszącą 10 mg.
English: However, caution should be exercised when prescribing to elderly patients at doses higher than 10 mg vortioxetine once daily (see section 4.4).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność przepisując lek osobom w podeszłym wieku w dawkach większych niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę (patrz punkt 4.4).
English: Each drop contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 1 mg vortioxetine.
Polish: Każda kropla roztworu zawiera wortioksetyny (D,L)-mleczan odpowiadający 1 mg wortioksetyny.
English: Anticoagulants and antiplatelet medicinal products No significant effects, relative to placebo, were observed in INR, prothrombin or plasma R-/S-warfarin values following co-administration of multiple doses of vortioxetine with stable doses of warfarin in healthy subjects.
Polish: Przeciwkrzepliwe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Nie obserwowano istotnego wpływu, w porównaniu z placebo, na INR, wartości protrombiny lub stężenie R-warfaryny i S-warfaryny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny i stałych dawek warfaryny u osób zdrowych.
English: Vortioxetine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution should be exercised when treating these patients (see section 4.4).
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER FOR TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
English: Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
English: EXP {MM-YYYY}
Polish: Termin ważności (EXP) {MM-RRRR}
English: Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Polish: Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of serotonin syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Polish: Po zastosowaniu dawek ≥10 mg wortioksetyny raz na dobę odnotowano u pacjentów w wieku ≥65 lat częstsze przypadki wycofania się z udziału w badaniu.
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%.
English: 15 mg corresponding to 15 drops.
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Brintellix treatment taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: 10 mg corresponding to 10 drops.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
English: The exposure to vortioxetine increased 2.3-fold for area under the curve (AUC) when vortioxetine 10 mg/day was co-administered with bupropion (a strong CYP2D6 inhibitor 150 mg twice daily) for 14 days in healthy subjects.
Polish: Ekspozycja na wortioksetynę, wyrażona wartością pola pod krzywą (AUC) wzrosła 2,3-krotnie, gdy 44 zdrowym osobom przez 14 dni podawano wortioksetynę w dawce 10 mg/dobę jednocześnie z bupropionem (silnym inhibitorem CYP2D6) w dawce 150 mg dwa razy na dobę).
English: What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix Jak przyjmować lek Brintellix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brintellix Zawartość opakowania i inne informacje
English: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine).
Polish: sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA NA OPAKOWANIACH ZBIORCZYCH PAKOWANYCH W FOLIĘ (Z „BLUE BOX”)
English: Multipack containing 126 (9 x 14) and 490 (5 x (98x1)) film-coated tablets.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 126 (9x14) i 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
English: Vortioxetine is extensively metabolised in the liver, primarily through oxidation catalysed by CYP2D6 and to a minor extent CYP3A4/5 and CYP2C9 (see section 5.2).
Polish: Wortioksetyna podlega intensywnym przemianom w wątrobie, głównie przez oksydację katalizowaną przez CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
English: No inhibitory or inducing effect of vortioxetine was observed in the drug-drug interaction studies for the CYP isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 (see section 4.5).
Polish: Nie obserwowano hamującego ani indukującego wpływu wortioksetyny w badaniach interakcji typu lek-lek na izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
English: Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Polish: Interakcje u pacjentów ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Polish: Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
English: This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
English: Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorders/epilepsy.
Polish: Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka.
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
English: If the combination proves necessary, the added medicinal product should be given with minimum dosage and under close clinical monitoring for serotonin syndrome (see section 4.4).
Polish: Jeśli jednak takie leczenie skojarzone jest konieczne, dodany produkt leczniczy należy podawać w minimalnej dawce, prowadząc ścisłe monitorowanie pod kątem zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Leczenie wortioksetyną w połączeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Brintellix is for oral use.
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowani (patrz punkt 4.2).