FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z zdravilom adalimumab v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja lijekom adalimumab.
Slovenian: 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
Croatian: 104 tjedna 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Slovenian: Potisnite bat povsem navzdol
Croatian: Potisnite klip do kraja
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Croatian: • gubitak sluha, zujanje;
Slovenian: Poleg tega bi se lahko nehote zbodli ali pomotoma iztisnili zdravilo.
Croatian: Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.
Slovenian: Zdravilo Imraldi deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Croatian: Imraldi djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo),
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Croatian: • Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi nemelanomskog raka kože.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Imraldi.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.
Slovenian: Zdravila Imraldi ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Croatian: Imraldi se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Slovenian: Danska Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9.506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko pride do razvoja protiteles proti adalimumabu.
Croatian: Za vrijeme liječenja adalimumabom može doći do stvaranja protutijela na adalimumab.
Slovenian: Ko jo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 28 dneh ali pa zavreči, tudi če jo vrnete v hladilnik.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od 28 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI)] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek adalimumab u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, ili jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Imraldi ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • visok krvni sladkor;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi;
Slovenian: Zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi testirati na okužbo s HBV.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Imraldi testirati na HBV infekciju.
Slovenian: Odziv »Paed ACR« 30 (n/N)
Croatian: Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Slovenian: • nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);
Croatian: • infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Obvestite zdravnika svojega otroka ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Važe dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodavcih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića;
Slovenian: Takšnih okužb pri uporabnikih antagonistov TNF niso konsistentno prepoznavali, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je lahko na voljo kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Lijek Imraldi može biti dostupan u bočici, napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18 %, odnosno 9 %, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17 %, odnosno 9 %, p = 0,019).
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Zgrabite kožo s prsti in vstavite iglo
Croatian: Učinite nabor na koži i ubodite iglu
Slovenian: Kaj je zdravilo Imraldi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Imraldi i za što se koristi
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Croatian: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Slovenian: • sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);
Slovenian: • Zdravila Imraldi ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Slovenian: • edem (kopičenje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetega tkiva);
Croatian: • oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje oteknuće zahvaćenog tkiva);
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Imraldi razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Croatian: Adalimumab je značajno smanjio rizik od neuspjeha liječenja za 75 % u odnosu na placebo, što pokazuje omjer hazarda (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Croatian: • Imraldi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Slovenian: Na območjih z več podkožne maščobe je laže pravilno vstaviti iglo.
Croatian: Mjesta s potkožnom masti su dobra za ispravno ubadanje igle.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica.
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
Slovenian: • Vsako vialo uporabite samo enkrat.
Croatian: • Svaku štrcaljku upotrijebite samo jedanput.
Slovenian: NE DRGNITE mesta injiciranja.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja NE trljajte.
Slovenian: anemija pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija
Croatian: anemija često leukocitoza, trombocitopenija manje često idiopatska trombocitopenična purpura rijetko pancitopenija
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Imraldi tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Imraldi onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Imraldi uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Croatian: Tijekom ispitivanja, 19,3 % bolesnika nastavilo je terapiju oralnim antibioticima koje su uzimali pri uključivanju u ispitivanje.
Slovenian: 5) Injiciranje zdravila Imraldi
Croatian: 5) Ubrizgavanje lijeka Imraldi
Slovenian: • NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Croatian: • NE izvlačite bijeli klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Slovenian: Vrednost p*
Croatian: P vrijednost*
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se obrnite na zdravnika, preden boste vzeli to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Viala z zdravilom Imraldi je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Croatian: Bočica lijeka Imraldi je staklena bočica koja sadrži otopinu adalimumaba.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja očistite alkoholnim tupferom.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rakom, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili merkaptopurin.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju djece u dobi od 2 i više godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća prednji dio oka.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Croatian: • Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega:
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, odmah potražite liječničku pomoć:
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Imraldi i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Slovenian:  Pokrovčka za iglo še ne odstranite takoj!
Croatian:  Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!
Slovenian: • bakterijske okužbe;
Croatian: • bakterijske infekcije;
Slovenian: Zdravilo Imraldi je podobno biološko zdravilo.
Croatian: Imraldi je biosličan lijek.
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože):
Croatian: • angioedem (lokalizirano oticanje kože),
Slovenian: - če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Imraldi potrebno je prilagoditi ostalu istodobno primijenjenu terapiju (npr. kortikosteroide i/ili imunomodulatore).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Imraldi u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Imraldi.
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Croatian: 52 tjedna 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se lahko uporablja med dojenjem.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je potrebno zavreči.
Croatian: Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom adalimumab, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije lijekom adalimumab, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in alkoholne zložence položite na čisto, suho površino.
Croatian: Napunjenu štrcaljku i alkoholne tupfere stavite na čistu, suhu površinu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/ kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Slovenian: V preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s pediatrično Crohnovo boleznijo, kjer so ocenjevali učinkovitost in varnost dveh telesni masi prilagojenih vzdrževalnih režimov odmerjanja, ki sta sledila telesni masi prilagojenemu začetnemu zdravljenju do 52 tednov zdravljenja, so se pojavila zvišanja ALT ≥ 3 × ULN pri 2,6 % (5/192) bolnikov, od katerih so štirje sočasno prejemali imunosupresive ob začetku preskušanja.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6 % (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Slovenian: Če snamete pokrovček za iglo, preden ste pripravljeni na injiciranje, ga ne poskušajte znova natakniti.
Croatian: Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje, nemojte ga vraćati na iglu.
Slovenian: To Opozorilno kartico za bolnika imejte vi ali vaš otrok pri sebi ves čas njegovega zdravljenja z zdravilom Imraldi in še 4 mesece po tem, ko je vaš otrok prejel zadnjo injekcijo zdravila Imraldi.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod djeteta sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon što Vaše dijete primi posljednju injekciju lijeka Imraldi.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0 % (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0 % (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Slovenian: 1 vialo
Croatian: 1 bočicu
Slovenian: • kožni rak;
Croatian: • rak kože;
Slovenian: Zdravilo Imraldi se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Croatian: Imraldi se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Slovenian: - če ima vaš otrok hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Slovenian: Nato dvignite palec, da bo igla zdrsnila v ohišje injekcijske brizge.
Croatian: Zatim maknite palac i omogućite da se igla uvuče u tijelo štrcaljke.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,6 na 1.000 bolnikov-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,3 na 1.000 bolnikov-let.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Imraldi ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Croatian: • Dobijete li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Imraldi i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Slovenian: • Pripravite iglo: delno odprite njeno ovojnino tako, da jo odlepite od konca, ki je najbližji rumenemu konektorju za brizgo.
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9 % bolesnika liječenih adalimumabom u usporedbi sa 7,2 % bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok kadarkoli imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Croatian: Važno je da liječniku kažete je li dijete ikada bolovalo od tuberkuloze, ili je li bilo u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.