FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ELOCTA 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: ELOCTA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Polish: po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w rozpuszczalniku dostarczonym w ampułko-strzykawce.
Slovenian: injekcije potem, ko se prašek za injekcijo raztopi z vehiklom v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ELOCTA w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Kategoria częstości
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
Polish: ELOCTA a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ELOCTA
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Slovenian: Vialo z liofiliziranim zdravilom v obliki praška za injekcijo je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter raztopine za injiciranje približno 83 i.e. efmoroktokoga alfa.
Polish: (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
Slovenian: Postopno okrevanje (i.e./dl na i.e./kg) AUC/odmerek (i.e.*h/dl na i.e./kg) t½ (h)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Polish: Numer EU Nazwa własna
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Elonva (koryfolitropina alfa)
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Slovenian: FSH stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Slovenian: Bolnica ali njen partner lahko po ustreznem usposabljanju injiciranje opravita sama.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Slovenian: Za zdravilo Elonva je bilo 25. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Slovenian: Nato se v laboratoriju oplodijo in nastali zarodek se vsadi v maternico.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Slovenian: Uporablja se skupaj z antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) (drugo vrsto zdravila, ki se uporablja pri zdravljenju neplodnosti).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Elonva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Slovenian: V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da podaljša njegovo delovanje v telesu.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa.
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Slovenian: Sindrom OHSS se pojavi, ko se jajčniki čezmerno odzovejo na zdravljenje, kar povzroči otekanje trebuha, bolečine v trebuhu, navzejo in drisko.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elonva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Slovenian: V študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg je bilo dodatno glavno merilo učinkovitosti število žensk, pri katerih so zabeležili uspešno zgodnjo fazo nosečnosti.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Elonva in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elonva?
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Slovenian: Če je potrebno dodatno stimuliranje jajčnikov, se lahko sedem dni po injiciranju zdravila Elonva uporabi injekcija drugega zdravila, ki je podobno zdravilu Elonva, vendar je primerno za vsakodnevno injiciranje.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale stimulacijo jajčnikov, se je zdravljenje z zdravilom Elonva izkazalo za enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za stimulacijo jajčnikov).
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z nenormalnimi (nemenstrualnimi) vaginalnimi krvavitvami brez znanega vzroka, fibroidi ali malformacijami maternice, ki bi preprečevali nosečnost, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki ali jajčniki s cistami ali pri ženskah z dejavniki tveganja za sindrom OHSS, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Slovenian: Zanosilo je približno 39 % žensk, ki so prejele zdravilo Elonva, in 38 % žensk, ki so prejele folitropin beta.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Slovenian: Elonva je hormonsko zdravilo, ki se uporablja pri ženskah, ki se zdravijo zaradi neplodnosti, da se v jajčnikih stimulira dozorevanje več kot enega jajčeca naenkrat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elonva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolnici do 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), utrujenost, bolečine in neprijeten občutek v medenici, občutljive dojke in sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS).
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Slovenian: Ko so tri jajčeca skoraj zrela, se bolnici vbrizga ena injekcija hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), da se zrela jajčeca sprostijo.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elonva, korifolitropin alfa, je podobna naravnemu hormonu v telesu, in sicer folikle stimulirajočemu hormonu (FSH).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w przedmiotowym badaniu była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę, a 24% i 27% kobiet poddanych terapii odpowiednio lekami Elonva i folitropiną beta zaszło w ciążę.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo število žensk z uspešno zgodnjo nosečnostjo, zanosilo pa je 24 % žensk, ki so bile zdravljene z zdravilom Elonva, in 27 % žensk, zdravljenih s folitropinom beta.
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Slovenian: Injicira se enkrat v podkožje, in sicer kot enojna injekcija v odmerku 100 ali 150 mikrogramov, odvisno od telesne mase bolnice.
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Slovenian: Zdravila Elonva ne smejo uporabljati bolnice s tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize (žleze na možganskem dnu, ki tvori FSH) ali hipotalamusa (predela v možganih).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
Polish: W trzecim badaniu wzięły udział kobiety w wieku od 35 do 42 lat o wadze co najmniej 50 kg, którym podano dawkę leku Elonva w wysokości 150 mikrogramów.
Slovenian: V tretjo študijo so bile vključene ženske v starosti od 35 do 42 let, ki so tehtale 50 kg ali več in ki so prejele 150-mikrogramski odmerek zdravila Elonva.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Elonva in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elonva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Slovenian: Zato se lahko za enotedensko stimuliranje nastajanja jajčec injicira en odmerek zdravila, kar nadomesti vsakodnevne injekcije, ki bi bile potrebne pri zdravljenju z drugimi zdravili s FSH.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elonva so se pokazale v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Elonva glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Elonva
Slovenian: Kako zdravilo Elonva deluje?
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH, ki prepreči prezgodnjo sprostitev jajčec iz jajčnikov, se lahko prične štiri ali pet dni po injiciranju zdravila Elonva, odvisno od odziva jajčnikov.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elonva je le na recept, zdravljenje z njim pa je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo povprečno število jajčec, odvzetih posamezni ženski po zdravljenju.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Slovenian: V eno od teh študij so bile vključene ženske s telesno maso pod 60 kg, ki so prejele 100-mikrogramski odmerek zdravila Elonva, v drugo pa ženske s telesno maso nad 60 kg, ki so prejele 150-mikrogramski odmerek.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Slovenian: V drugi študiji pri ženskah s telesno maso nad 60 kg so tistim, ki so se zdravile z zdravilom Elonva, v povprečju odvzeli 13,8 jajčeca, tistim, ki so se zdravile s folitropinom beta, pa 12,6 jajčeca.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Slovenian: Kako se zdravilo Elonva uporablja?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so sodelovale ženske s telesno maso 60 kg ali manj, so pri vsaki posameznici, ki se je zdravila z zdravilom Elonva, odvzeli 13,3 jajčeca, medtem ko so jih pri posameznicah, zdravljenih s folitropinom beta, odvzeli 10,6.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
Polish: (Patrz także punkt 4.2).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.2.)
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Slovenian: Glejte preglednico 1 spodaj.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2014
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Slovenian: - PREŠTEJTE DO PET, da boste zagotovili, da je bila injicirana vsa raztopina.
Polish: Wytwórcy N.V.
Slovenian: Izdelovalci N.V.
Polish: Są dwie możliwości przechowywania:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti:
Polish: Różnica [95% CI]
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Polish: 36 lat lub mniej
Slovenian: 36 let ali manj
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: Ocena neplodnosti pred začetkom zdravljenja
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Slovenian: Napovedani razpon za 90 % preiskovank.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 58 % (od 48 do 70 %
Polish: Należy zapisać datę początkową przechowywania leku poza lodówką i zużyć lek w ciągu jednego miesiąca od tej daty.
Slovenian: Zapišite si datum začetka shranjevanja zdravila zunaj hladilnika in zdravilo porabite v roku enega meseca od tega datuma.
Polish: Różnice mieściły się jednak w ramach określonych marginesów równoważności (badania ENGAGE i ENSURE) lub nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) (badanie PURSUE).
Slovenian: Toda razlike so bile znotraj vnaprej opredeljenih mej enakovrednosti (študiji ENGAGE in ENSURE) ali neinferiornosti (študija PURSUE).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini oznaka ATC: G03GA09
Polish: Średnia liczba komórek jajowych Różnica [95% CI]
Slovenian: Povprečno število jajčec Razlika [95 % IZ]
Polish: Nawet w przypadku przeniesienia tylko jednego zarodka do macicy istnieje zwiększone prawdopodobieństwo urodzenia bliźniaków lub nawet więcej niż dwojga dzieci.
Slovenian: Tudi v primeru, ko je bil v maternico prenesen le en zarodek, je večja verjetnost, da bo ženska rodila dvojčka ali celo več otrok.
Polish: Powyżej 36 lat
Slovenian: Več kot 36 let
Polish: NALEŻY OSTROŻNIE obchodzić się z igłą.
Slovenian: - BODITE PREVIDNI pri ravnanju z iglo.
Polish: n N % n N % n N % n N %
Slovenian: (rek)FSH 300 i.e. n N % n N % n N % n N %
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości, miejscowe i uogólnione, w tym wysypka).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - alergijske reakcije (preobčutljivostne reakcije, tako lokalne kot generalizirane, vključno z izpuščajem).
Polish: Późny OHSS występuje po ponad 10 dniach po podaniu hCG jako następstwo zmian hormonalnych pojawiających się w ciąży.
Slovenian: Pozni OHSS nastopi več kot 10 dni po prejemu hCG kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti.
Polish: Leczenie antagonistą GnRH zazwyczaj rozpoczyna się w ciągu 5 do 6 dni po wstrzyknięciu leku Elonva.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH običajno začnemo 5 do 6 dni po injekciji zdravila Elonva.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Slovenian: Večplodne nosečnosti so združene s povečanim tveganjem za zdravje tako matere kot otrok.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Slovenian: V tem preskušanju so pridobili tudi podatke o varnosti glede otrok, rojenih iz krioprezerviranih zarodkov.
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: OHSS może być spowodowany podaniem hCG oraz przez ciążę (endogenne hCG).
Slovenian: OHSS lahko povzročita uporaba hCG in nosečnost (endogeni hCG).
Polish: Koryfolitropina alfa nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności LH/hCG.
Slovenian: Korifolitropin alfa nima nobene intrinzične aktivnosti LH/hCG.
Polish: Przed podaniem leku Elonva należy umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Slovenian: - Pred uporabo zdravila Elonva si roke umijte z milom in vodo in jih posušite.
Polish: Wbić igłę pod kątem 90° w fałd skórny.
Slovenian: - Vbodite celotno iglo v kožno gubo pod kotom 90 stopinj.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Slovenian: Verjetnost pojava neželenih učinkov je podana z naslednjimi kategorijami:
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Slovenian: Zaradi tveganja za nastanek OHSS je treba ženske spremljati še najmanj dva tedna po prejemu hCG.
Polish: Dystrybucja, metabolizm oraz eliminacja koryfolitropiny alfa są bardzo podobne do innych gonadotropin, takich jak FSH, hCG i LH.
Slovenian: Po porazdelitvi, presnovi in izločanju je korifolitropin alfa zelo podoben drugim gonadotropinom, kot so FSH, hCG in LH.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Elonva so bili določeni le v ciklusu zdravljenja z antagonistom GnRH, ki so ga uporabili od 5. ali 6. dne stimulacije naprej (glejte tudi poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
Polish: Liczba pozyskanych komórek jajowych
Slovenian: Število dobljenih jajčec
Polish: Dawkowanie w trakcie cyklu stymulacji
Slovenian: Odmerjanje med ciklusom stimulacije
Polish: W pierwszym cyklu stymulacji jajników u kobiet, u których tylko częściowo znane są czynniki ryzyka, zaleca się ścisłą obserwację pod kątem występowania wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów OHSS.
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo prvi ciklus stimulacije jajčnikov in so dejavniki tveganja pri njih le delno znani, pa je priporočljivo pozorno spremljanje glede zgodnjih znakov in simptomov OHSS.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je 9,2 l (od 6,5 do 13,1 l
Polish: Pustych lub niewykorzystanych ampułkostrzykawek nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Prazne ali neporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach i królikach wykazały, że koryfolitropina alfa nie wpływa niekorzystnie na płodność.
Slovenian: Toksikološke študije razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da korifolitropin alfa ne vpliva negativno na plodnost.
Polish: *koryfolitropina alfa jest glikoproteiną wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodami rekombinacji DNA.
Slovenian: *Korifolitropin alfa je glikoprotein, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Polish: Hormony gonadotropowe odgrywają ważną rolę w regulowaniu płodności i rozmnażania u ludzi.
Slovenian: Gonadotropni hormoni imajo pomembno vlogo pri človeški plodnosti in razmnoževanju.
Polish: W przypadku stosowania techniki wspomaganego rozrodu (ART) istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia OHSS w postaci 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
Slovenian: Pri asistirani reprodukciji obstaja povečano tveganje za OHSS pri 18 ali več foliklih premera 11 mm ali več.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Slovenian: Menijo, da je to posledica razlik v značilnostih staršev (npr. starosti matere, značilnostih sperme) in večje incidence večplodnih nosečnosti.
Polish: W badaniach na zwierzętach opisywano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, punkt 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih so opazili toksičnost oz. vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte predklinične podatke o varnosti v poglavju 5.3).