FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In APPROACH e nella relativa estensione in aperto (CS7), i pazienti che hanno interrotto la terapia a causa dei livelli piastrinici hanno incluso 3 pazienti con conte piastriniche <25 x 109/L, 2 pazienti con conte piastriniche comprese tra 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 pazienti con conte piastriniche comprese tra 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Italian: Immunogenicità e infiammazione
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Italian: Ogni giorno a Vedere il paragrafo 4.4 per le raccomandazioni relative all'uso di agenti antiaggreganti, FANS/anticoagulanti.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Italian: Variazione percentuale media con LS (IC 95%)
Maltese: Medja f'LS (95% CI)
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Maltese: b Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi meħtieġa biex jiġi kkonsidrat mill-ġdid il-benefiċċju/riskju għal possibbiltà ta' aktar trattamenti b'volanesorsen.
Italian: Piressia (4, 5%)
Maltese: Deni (4, 5%)
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se viene registrata proteinuria ≥500 mg/24 ore o se è registrato un aumento della creatinina sierica ≥0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) che è >ULN, o se la clearance della creatinina stimata in base all'equazione CKD-EPI è ≤30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Italian: A una concentrazione farmacologica pari a 4,1 volte le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) della dose massima raccomandata del farmaco (iniezione sottocutanea da 285 mg), volanesorsen non ha prolungato l'intervallo QT corretto in funzione della frequenza cardiaca (QTc).
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Italian: Dolore addominale (4, 5%) Distensione addominale (1, 1%) Dispepsia (1, 1%) Tumefazione gengivale (1, 1%)
Maltese: Remettar (4, 5%) Uġigħ addominali (4, 5%) Distensjoni abdominali (1, 1%) Dispepsja (1, 1%)
Italian: Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Italian: Un'analisi dei pazienti con anamnesi di eventi ricorrenti di pancreatite (≥2 eventi nei 5 anni precedenti il Giorno 1 dello studio) ha mostrato una riduzione significativa negli attacchi di pancreatite nei pazienti trattati con volanesorsen rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0,0242).
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, calore, secchezza, gonfiore, prurito, formicolio, indurimento, pustole, lividi, sanguinamento, intorpidimento, cambiamento di colore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione).
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) - Reazzjonijiet f'siti tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, sħana, nixfa, nefħa, ħakk, tinġiż, ebusija, formazzjoni ta' nuffat, tbenġil, emorraġija, tnemnim, bidla fil-kulur jew sensazzjoni ta' ħruq fis-sit ta' injezzjoni).
Italian: Iniezione 6.
Maltese: Kif tinjetta 6.
Italian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Italian: All'ingresso nello studio, il 55% dei pazienti era sottoposto a terapie ipolipemizzanti (48% con fibrati, 29% con oli di pesce, 20% con inibitori della HMG-CoA reduttasi), il 27% assumeva antidolorifici, il 20% inibitori dell'aggregazione piastrinica, e il 14% riceveva integratori nutrizionali.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Waylivra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Waylivra
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż ilmezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm,
Italian: Dolore dorsale (2, 2%) Dolore muscoloscheletrico (2,
Maltese: Uġigħ fid-dahar (2, 2%) Uġigħ muskoloskeletriku (2, 2%)
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con FCS, le reazioni avverse più comuni durante il trattamento erano riduzione della conta piastrinica (vedere paragrafo 4.4), che si è verificata nel 40% dei pazienti durante gli studi pivotali, e reazioni nel sito di iniezione riscontrate nell'82% dei pazienti.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati waqt it-trattament kienu tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (ara taqsima 4.4), li jseħħu f'40% ta' pazjenti waqt l-istudji ewlenien, u reazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, li jseħħu fi 82% tal-pazjenti.
Italian: Variazione % Basale
Maltese: % bidla milLinja
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di volanesorsen in volontari sani e in pazienti con ipertrigliceridemia ha mostrato che la Cmax di volanesorsen è proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio compreso tra 100 e 400 mg, mentre l'AUC è leggermente più che proporzionale alla dose nello stesso intervallo di dosaggio.
Maltese: Farmakokinetiċi b'doża waħda jew multipla ta' volanesorsen f'voluntieri b'saħħithom u pazjenti b'ipertrigliċeridemija wrew li s-Cmax ta' volanesorsen huwa proporzjonali mad-doża fuq firxa wiesgħa ta' 100 sa 400 mg u l-AUC huwa ftit aktar minn dak proporzjonali għad-doża fuq l-istess firxa dożali.
Italian: Per la dose da 50 a 100 mg è stato osservato un accumulo in AUC e in Cmax.
Maltese: Xi akkumulazzjoni fl-AUC u Cmax kienet osservata fid-doża ta' 50 għal 100 mg.
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Maltese: It-terapiji flisfond li jnaqqsu l-lipidi baqgħu konsistenti tul l-istudju.
Italian: Il monitoraggio dell'infiammazione deve essere valutato attraverso una valutazione trimestrale della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Maltese: Il-monitoraġġ tal-infjammazzjoni għandu jiġi assessjat permezz ta' stima trimestrali tar-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR - erythrocyte sedimentation rate).
Italian: La diminuzione era graduale, autoalimentata e non diminuiva fino a livelli avversi.
Maltese: It-tnaqqis kien gradwali, awtosostenibbli u ma naqqasx għal-livelli avversi.
Italian: Formazione di anticorpi anti-volanesorsen che influenzano la farmacocinetica La formazione di anticorpi leganti volanesorsen sembra aumentare la Cvalle totale da 2 a 19 volte.
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi anti-volanesorsen li jaffettwaw il-farmakokinetiċi Il-formazzjoni ta' antikorpi li jintrabtu ma' volanesorsen dehru li żiedu it-total ta' Cmin b'2 sa 19-il darba.
Italian: La diminuzione della conta piastrinica non era acuta ed è scesa sotto 50.000 cellule/μL.
Maltese: It-tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits ma kienx akut u t-tnaqqis niżel taħt 50,000 ċellola/μl.
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Maltese: L-età medjana ta' dijanjosi kienet ta' 27 sena, bi 23% murija li m'għandhomx mutazzjoni ġenetika magħrufa għal FCS.
Italian: Compliance con la dieta e limitazione dell'alcol sono stati rafforzati attraverso sessioni periodiche di consulenza psicologica durante lo studio.
Maltese: Konformità ma' restrizzjoni tad-dieta u alkoħol kienet rinforzata permezz ta' sessjonijiet perijodiċi ta' counselling waqt l-istudju.
Italian: Tuttavia, il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con riduzione dei trigliceridi sierici <25% o che non riescono a raggiungere livelli di trigliceridi sierici inferiori a 22,6 mmol/L dopo 3 mesi in trattamento con volanesorsen 285 mg alla settimana.
Maltese: Madanakollu, it-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti bi tnaqqis ta' trigliċeridi fis-serum <25% jew li jfallu li jilħqu livell ta' trigliċeridi fis-serum ta' inqas minn 22.6 mmol/L wara 3 xhur fuq volanesorsen 285 mg kull ġimgħa.
Italian: Waylivra può essere conservato a temperatura ambiente (da +8 °C a +30 °C), nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce, per un massimo di 6 settimane.
Maltese: Waylivra jista' jinżamm fit-temperatura tal-kamra (8 °C-30 °C) fil-kartuna ta' barra sabiex tipproteġi mid-dawl għal 6 ġimgħat.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Maltese: Bi trattament b'Waylivra, il-livelli ta' LDL-C jistgħu jogħlew imma ġeneralment ser jibqgħu fi ħdan il-firxa normali.
Italian: (35%), l'AUC0-168ore è di 136 μg*h/mL (38%), mentre la Cvalle è di 127 ng/mL (58%) nei pazienti rimasti negativi per l'anticorpo antifarmaco.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Italian: Nausea (8, 9%)
Maltese: Astenja (8, 9%)
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS (l-istudju APPROACH), tnaqqis ikkonfermat fl-għadd ta' plejtlits għal taħt il-livell tan-normal (140 x 109/L) kien osservat f'75% tal-pazjenti b'FCS ittrattati b'volanesorsen u 24% ta' pazjenti fuq plaċebo; tnaqqis ikkonfermat għal taħt 100 x 109/L kien osservat f'47% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' ebda pazjent fuq plaċebo.
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Waylivra huwa assoċjat b'mod komuni ħafna ma' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits f'pazjenti b'FCS, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Porpora trombocitopenica su base immunitaria (1, 1%) Ematoma spontaneo (1, 1%)
Maltese: Eożinofilja (1, 1%) Purpura tromboċitopenika immuni (1, 1%) Tbenġil spontanju (1, 1%)
Italian: Siringa preriempita con Waylivra
Maltese: Jekk tinsa tuża Waylivra
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Come usare Waylivra 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: - Altri medicinali che possono modificare la coagulazione del sangue, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei come l'ibuprofene, medicinali usati per prevenire attacchi cardiaci e ictus come clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibiotici come la penicillina, medicinali come la ranitidina (usati per ridurre l'acidità gastrica) e il chinino (usato per curare la malaria).
Maltese: - Mediċini oħra li jistgħu jibdlu kif id-demm tiegħek jagħqad, li jinkludu mediċini anti infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, mediċini użati biex jevitaw l-attakki tal-qalb u puplesiji bħal clopidogrel, ticagrelor u prasugrel, antibijotiċi bħal penicillin, mediċini bħal ranitidine (użat biex inaqqas l-aċidu fl-istonku) u quinine (użat biex jikkura l-malarja).
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Italian: I principali criteri di inclusione erano una diagnosi di FCS (iperlipoproteinemia di Tipo 1) in combinazione con un'anamnesi di chilomicronemia evidenziata documentando la lattescenza del siero o misurando una TG a digiuno ≥880 mg/dL.
Maltese: Il-kriterji ewlenien fl-inklużjoni kienu dijanjosi ta' FCS (iperproteinemija ta' Tip 1) f'kombinazzjoni ma' storja ta' kajlomikronemija bid-dokumentazzjoni bħala evidenza ta' serum li jidher qisu ħalib jew dokumentazzjoni ta' kejl ta' TG fl-istat sajjem ≥880 mg/dl.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Le analisi del sangue mostrano livelli insolitamente alti o bassi di leucociti nel sangue - Comparsa facile o eccessiva di lividi, o formazione di lividi senza causa evidente - Sanguinamento sottocutaneo che appare come eruzione cutanea, sanguinamento dalle gengive o dalla bocca, sangue nelle urine o nelle feci, epistassi o ciclo mestruale insolitamente forte - Una reazione allergica, i cui sintomi includono eruzione cutanea, rigidità articolare o febbre - Presenza di sangue o proteine nell'urina - Alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, tra cui: o aumento nel livello di alcuni componenti nel sangue come creatinina, urea, transaminasi, enzimi epatici o aumento nel tempo di coagulazione del sangue o calo dei livelli di emoglobina nel sangue o calo della velocità di passaggio del sangue attraverso i reni - Diabete, i cui sintomi includono aumento della sete, frequente bisogno di urinare (in particolare di notte), fame estrema, stanchezza grave e perdita di peso inspiegabile - Difficoltà a dormire - Cefalee, intorpidimento, formicolio o sensazione di sentirsi pungere, sensazione di svenimento o svenimento vero e proprio, vertigine o tremori - Disturbi visivi, come luci lampeggianti o breve cecità temporanea in un occhio, sanguinamento sotto la superficie dell'occhio o visione offuscata - Ipertensione - Vampate di calore, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne, brividi, sensazione di caldo, dolore, malattia simil-influenzale o sensazione generale di malessere - Tosse, difficoltà respiratoria, naso chiuso, tumefazione della gola, respiro sibilante o affannoso - Sensazione di malessere o malessere vero e proprio, secchezza delle fauci, diarrea, gonfiore del collo, del viso o delle gengive, dolore o gonfiore dello stomaco, indigestione
Maltese: Il-pazjeti għandhom jingħataw struzzjonijiet biex jirraportaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jesperjenzaw xi sinjali ta' emorraġija li jistgħu jinkludu petekkje, tbenġil spontanju, emorraġija taħt ilkonġuntiva, jew emorraġija oħra mhux tas-soltu (li jinkludu mnieħer jinfaġar, fsada fil-ħanek, flippurgar u ċiklu menstruwali eċċessiv u mhux tas-soltu), ebusija tal-għonq, uġigħ ta' ras qawwi u atipiku, jew kull emorraġija fit-tul.
Italian: Altri medicinali e Waylivra
Maltese: Mediċini oħra u Waylivra
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Maltese: Kif tirrapporta effetti sekondarji
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Maltese: It-triangolu iswed xi jfisser?
Italian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Italian: Le parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere usate soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Italian: • nei pazienti con perdita temporanea dell'appetito.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Italian: • per il trattamento dei sintomi lievi della dispepsia, come gonfiore addominale e flatulenza;
Maltese: • għall-kura ta' sintomi ħfief ta' dispepsija, bħal nefħa u gass fl-istonku;
Italian: Epilobio parti aeree EMA/822538/2015
Maltese: EMA/822538/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/822538/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
Italian: Epilobium angustifolium L. e/o Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Italian: Che cos'è l'epilobio?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Italian: I medicinali contenenti l'epilobio non hanno alcun uso pertinente nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Italian: irritazione gastrica
Maltese: irritazzjoni gastrika
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale comune:
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni:
Italian: Il principio attivo è lo zinco.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i)
Italian: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Italian: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Italian: • comune:
Maltese: • komuni:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Italian: Gli involucri delle capsule contengono gelatina, diossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133) per Wilzin 25 mg o giallo tramonto FCF (E110) per Wilzin 50 mg.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Italian: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Italian: Contiene E110.
Maltese: A16AX05.
Italian: Perciò l'allattamento dovrebbe essere evitato durante la terapia con Wilzin.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) giallo tramonto FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Italian: Il peso dell'evidenza, in base agli esami in vitro e in vivo, suggerisce che lo zinco non ha un'attività genotossica clinicamente rilevante.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Italian: Studi farmacodinamici sono stati condotti nei pazienti affetti dal morbo di Wilson trattati con l'associazione di Wilzin (50 mg tre volte al giorno) e acido ascorbico (1 g una volta al giorno), penicillamina (250 mg quattro volte al giorno) e trientina (250 mg quattro volte al giorno).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Italian: Ciascun flacone contiene 250 capsule.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 kapsuli iebsin.
Italian: Il morbo di Wilson (degenerazione epatolenticolare) è un difetto metabolico autosomico recessivo nell'escrezione epatica del rame nella bile.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 X 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 13 X 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 13 t'Ottubru 2009
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Italian: L'anemia può essere micro-, normo- o macrocitica ed è spesso associata alla leucopenia.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Italian: Wilzin 50 mg è una capsula rigida opaca arancione con impresso "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC: