FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten unter Fingolimod-Behandlung zeigen eine normale bronchodilatatorische Reaktion auf inhalative Beta-Agonisten.
Icelandic: Einstaklingar á meðferð með fingolimodi hafa eðlilega berkjuvíkkunarsvörun við beta-örvum til innöndunar.
German: Die Medianwerte der Ausgangsmerkmale waren: Alter 16 Jahre, mediane Krankheitsdauer 1,5 Jahre und EDSS-Score 1,5.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 16 ár, miðgildi tíma sem sjúkdómurinn hafði varað 1,5 ár og EDSS gildi 1,5.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte Gilenya für Sie nicht geeignet sein.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um skyndilegt yfirlið eða lækkandi hjartsláttartíðni, getur verið að Gilenya henti þér ekki.
German: *** Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literatur.
Icelandic: *** Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum og rituðum heimildum.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wie Sie nach Beendigung der Therapie mit Gilenya überwacht werden müssen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort og hvernig eftirfylgni er háttað eftir að meðferð með Gilenya er hætt.
German: Bezüglich Gewichtsrabnahme sollten Abschnitt 4.8 der Fachinformation und Abschnitt 4 der Packungsbeilage aktualisiert werden, um dieses unerwünschte Ereignis gemäß dem aktuellen PSUSA mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen.
Icelandic: Varðandi þyngdartap á að bæta þessari aukaverkun við í kafla 4.8 í SmPC og kafla 4 í fylgiseðlinum eftir núverandi PSUSA, með tíðninni algeng.
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Hydroxýprópýlsellulósi Hydroxýprópýlbetadex
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bis zu 2 Monate nach Absetzen von Fingolimod Anzeichen einer Infektion zu melden.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni um sýkingu í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með fingolimodi lýkur.
German: Besondere Hinweise für Kinder und Jugendliche:
Icelandic: Sérstaklega fyrir börn:
German: In Studien zur Multiplen Sklerose trat keine klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls auf, allerdings waren Risikopatienten für QT-Verlängerung in die klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Icelandic: QTc bils en sjúklingar sem voru í hættu á að fá QT lengingu voru ekki teknir inn í klínískar rannsóknir.
German: Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung mit Gilenya unterbrochen werden.
Icelandic: Ef niðurstöður rannsóknanna sýna breytingar á lifrarstarfsemi gæti þurft að gera hlé á meðferð með Gilenya.
German: • Ein Fall mit passender Chronologie des Ereignisses mit dem entsprechenden Ausgang, Verbesserung des Zustandes nach Absetzen der Therapie und erneuter Verschlechterung nach Wiederaufnahme.
Icelandic: Eitt tilvik sem bendir eindregið til að tímatengsl samrýmist útkomu þ.e. tilvikið gekk til baka þegar meðferð var hætt og kom aftur fram þegar notkun hófst á ný
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 24 Monaten
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 24 mánaða tímabili
German: Grades oder höhergradige AVBlockierungen zeigt oder wenn ein QTc-Intervall ≥500 ms auftritt, ist zusätzlich eine Fortführung der Überwachung bis zur Rückbildung, mindestens über Nacht, erforderlich.
Icelandic: eftir fyrsta skammt, sýnir gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur, skal framlengja eftirlitið þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt og þar til breytingarnar hafa gengið til baka.
German: Fingolimod reichert sich mit einem Anteil von 86 % in den Erythrozyten an. Fingolimod-Phosphat wird in geringerem Maße (<17 %) von den Blutzellen aufgenommen.
Icelandic: Fingolimod fosfat er að minna leyti tekið upp í rauð blóðkorn eða <17%.
German: Geringfügige, dosisabhängige Reduktionen der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) traten nach einmonatiger Behandlung mit Gilenya auf und blieben im weiteren Verlauf stabil.
Icelandic: Lítilsháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO)) sáust hjá þeim sem voru á meðferð með Gilenya.
German: Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Icelandic: MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi.
German: Klinische Endpunkte
Icelandic: Klínískir endapunktar
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7x1 Hartkapseln.
Icelandic: PVC/PVDC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur sem innihalda 7x 1 hörð hylki.
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem einnig hafa sykursýki, sjúkdóm sem tengist aukinni hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.4).
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (stundum banvænum) eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
German: Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind.
Icelandic: MS-sjúkdómur með köstum og bata á milli einkennist af endurteknum árásum einkenna frá taugakerfinu (köstum) sem endurspegla bólgu í miðtaugakerfinu.
German: Wenn die GILENYA-Therapie aufgrund einer Schwangerschaft oder zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
German: • Ärzte sollten den Patienten/Eltern/Betreuern einen Patienten/Eltern/Betreuer-Ratgeber und eine schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte zur Verfügung stellen.
Icelandic: Læknar skulu láta sjúklinginn/foreldra/umönnunaraðila fá leiðbeiningabækling sem ætlaður er sjúklingum/foreldrum/umönnunaraðilum og minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Fingolimod auf andere Wirkstoffe
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg áhrif fingolimods á önnur lyf
German: Das Folgende sollte berücksichtigt werden:
Icelandic: Eftirfarandi skal hafa í huga:
German: Mediane (mittlere) Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen nach 12 Monaten
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 12 mánaða tímabili
German: • Fingolimod ist ein Immunsuppressivum und Immunsuppressionszustände sind Risikofaktoren für Dysimmunität.
Icelandic: Fingolimod er ónæmisbælandi og ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir truflanir á ónæmiskerfinu.
German: • Anzeichen und Symptome von Infektionen;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga.
German: Wenn außerdem 6 Stunden nach der ersten Gabe die Herzfrequenz bei Erwachsenen <45 Schläge pro Minute, bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren <55 Schläge pro Minute oder bei Kindern im Alter von 10 bis unter 12 Jahren <60 Schläge pro Minute ist oder wenn das EKG 6 Stunden nach der ersten Gabe neu aufgetretene AV-Blocks 2.
Icelandic: Að auki, ef hjartsláttartíðni er <45 slög á mínútu hjá fullorðnum, <55 slög á mínútu hjá börnum 12 ára og eldri eða <60 slög á mínútu hjá börnum 10 ára til yngri en 12 ára, eða hjartalínuritið sýnir nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur, eftir 6 klst., skal framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt) og halda skal eftirliti áfram þar til niðurstöður þessara rannsókna hafa náð upphaflegum gildum.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis oder Diabetes mellitus besteht ein erhöhtes Risiko von Makulaödemen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
German: Während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie Gilenya nicht einnehmen.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn eiga ekki að nota GILENYA.
German: Lymphopenie Leukopenie
Icelandic: Kjarni lyfhrifa
German: Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödemen nach Behandlungsbeginn*** Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
German: Einnahme von Gilenya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Sowohl in klinischen Studien als auch nach Markteinführung gab es Fälle von Lymphomen verschiedener Typen, einschließlich eines tödlichen Falles des Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven BZell-Lymphoms.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik eitilfrumukrabbameins af ýmsum tegundum, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þar með talið banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven B-Zell-Lymphoms beobachtet.
Icelandic: Banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru hefur einnig komið fram.
German: Bezüglich PML sollten Abschnitt 4.4 der Fachinformation und Abschnitt 2 der Packungsbeilage aktualisiert werden, um die Bedeutung der MRT-Untersuchungsergebnisse hervorzuheben.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
German: • Die Notwendigkeit sich einem Krebs-Screening, einschließlich einem Pap-Test und Impfungen gegen HPV-bedingte Krebserkrankungen im Rahmen des Versorgungsstandards zu unterziehen, wird vom verordnenden Arzt beurteilt;
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Icelandic: Þú skalt takmarka útsetningu fyrir sól og útfjólubláum geislum með því að:
German: Beim Absetzen einer Fingolimod-Therapie ist daher Vorsicht geboten.
Icelandic: Því á að gæta varúðar þegar meðferð með fingolimodi er hætt.
German: • Nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung mit GILENYA eine schwere Krankheitsverschlimmerung beobachtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun GILENYA.
German: Wie ist Gilenya aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Gilenya
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Gilenya nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta og ráða leitað hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til að ákvarða viðeigandi eftirlit.
German: • Patientinnen müssen während der Behandlung mit GILENYA eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með GILENYA stendur.
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Icelandic: 84 (3 pakkningar, hver með 28) hörð hylki
German: In Bezug auf das Signal „autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)" gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte kumulative Überprüfung sowie der plausible theoretische Mechanismus einen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Fingolimod und dem Auftreten von AIHA stützen:
Icelandic: Að því er varðar váboðann sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, telur PRAC að heildarskoðun markaðsleyfishafa sem og sennilegur fræðilegur verkunarháttur styðji orsakasamband meðferðar með fingolimodi og sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi:
German: Aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod ist mit dem Beginn der Behandlung bei Patienten mit aktiver viraler Hepatitis abzuwarten, bis diese abgeklungen ist.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal fresta byrjun meðferðar hjá sjúklingum með bráða veirulifrarbólgu þar til lifrarbólgan hefur gengið til baka.
German: Ein Anstieg auf mehr als das 5-Fache der ULN trat bei 1,8 % der Fingolimod- und 0,9 % der PlaceboPatienten auf.
Icelandic: 5 földum eðlilegum efri mörkum komu fram hjá 1,8% sjúklinga á fingolimodi og 0,9% sjúklinga á lyfleysu.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Icelandic: GILENYA er hafin að nýju er ráðlagður skammtur 0,5 mg einu sinni á sólarhring (eða 0,25 mg einu sinni á sólarhring hjá börnum 10 ára og eldri með líkamsþyngd ≤40 kg).
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
German: Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) Prentblek: gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), sterk ammóníaklausn (E527).
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). o Sem á síðustu 6 mánuðum fengu hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association).
German: Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
German: Ein großes Blutbild wird vor der Initiierung mit Gilenya empfohlen, um sicher zu gehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka.
German: Ch.-B.
Icelandic: b.
German: Aufgrund des Risikos für den Fötus ist Fingolimod während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
German: Bei Patienten mit negativem Antikörpertest sollte vor Beginn einer Therapie mit Gilenya ein vollständiger Impfdurchlauf mit einem Varizellen-Impfstoff erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Full bólusetning með hlaupabólubóluefni er ráðlögð hjá sjúklingum sem ekki eru með mótefni, áður en meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.8).
German: - Immundefizienzsyndrom.
Icelandic: - Ónæmisbælingarheilkenni.
German: 7 Hartkapseln 28 Hartkapseln
Icelandic: 7 hörð hylki 28 hörð hylki
German: Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-Treat-Population.
Icelandic: Öll greining á klínískum endapunktum miðaðist við hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (intent-to-treat).
German: Detaillierte Informationen zu Nebenwirkungen ohne Empfehlung sollten nicht in diesen Abschnitt aufgenommen werden.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit Fingolimod-Phosphat ist für die Wirksamkeit verantwortlich.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið sem verkunin byggist á er fingolimod fosfat.
German: o Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode während und für 2 Monate nach Absetzen der Behandlung anwenden.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie ist bei Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
German: Die häufigsten viszeralen Missbildungen beim Fetus waren ein persistierender Truncus arteriosus und ein Ventrikelseptumdefekt.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar á líffærum fóstra voru varanlegur slagæðarstofn og sleglaskiptargalli.
German: Es gibt Berichte über verzögerte atrioventrikuläre Überleitungen mit vereinzelten Berichten über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægri leiðni milli gátta og slegla, ásamt einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka af sjálfu sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Die Bildung von pharmakologisch inaktiven nicht-polaren Ceramidanaloga von Fingolimod konnte ebenfalls beobachtet werden.
Icelandic: Einnig sást myndun lyfjafræðilega óvirkrar óskautaðrar ceramid hliðstæðu fingolimods.
German: Die MRT-Bildgebung sollte als Teil einer engen Überwachung von Patienten mit einem erhöhten PML-Risiko erwogen werden.
Icelandic: Íhuga má að nota segulómun sem hluta af aukinni árvekni hjá sjúklingum sem taldir eru í aukinni hættu á að fá PML.
German: Dieselben Vorsichtsmaßnahmen wie bei der ersten Einnahme werden auch empfohlen, wenn Patienten von der 0,25 mg Tagesdosis auf die 0,5 mg Tagesdosis umgestellt werden.
Icelandic: Viðhafa skal sömu varúðarreglur og ráðlagðar eru við fyrsta skammt þegar skammti er breytt frá 0,25 mg í 0,5 mg á sólarhring.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
German: Falls notwendig, kann die durch Fingolimod induzierte Abnahme der Herzfrequenz durch parenterale Gabe von Atropin oder Isoprenalin rückgängig gemacht werden.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má vinna á móti hægari hjartslætti af völdum fingolimods með því að gefa atrópín eða isoprenalín skammta með inndælingu.
German: In der Studie wurden jedoch mehr neurologische und psychiatrische Erkrankungen beobachtet.
Icelandic: Engu að síður var algengara að fram kæmu tauga- og geðkvillar í rannsókninni.
German: Die medianen Werte der Ausgangscharakteristika waren: Alter 36 Jahre, mediane Dauer der Erkrankung 5,9 Jahre und EDSS-Wert 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
German: Etwa 15 - 20 % der T-Lymphozyten sind Zellen mit Effektor-Memory-Phänotyp, welche für die Immunüberwachung im peripheren Gewebe von Bedeutung sind.
Icelandic: Meginhluti T og B eitilfrumna fara reglulega gegnum eitla og milta og þetta eru þær frumur sem fingolimod hefur aðallega verkun á. Um það bil 15-20% T eitilfrumna eru af minnisfrumusvipgerð (effector memory phenotype), frumur sem eru mikilvægar fyrir ónæmissvörun (peripheral immune surveillance).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erklärt, warum Sie während Sie mit Gilenya behandelt werden, nicht schwanger werden sollten.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér minnisspjald sem útskýrir af hverju þú átt ekki að verða þunguð á meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
German: Falls bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen von Gilenya in Betracht gezogen werden und vor Wiederaufnahme der Behandlung eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal íhuga að hætta meðferð með Gilenya og ekki hefja hana að nýju fyrr en að tekið hefur verið tillit til mats á áhættu/ávinningi.
German: Die Symptome von PRES sind üblicherweise reversibel, können sich aber auch zu einem ischämischen Schlaganfall oder einer zerebralen Hämorrhagie entwickeln.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich weiblicher Jugendlicher sollten: o Vor Behandlungsbeginn und regelmäßig danach von ihrem Arzt über die schwerwiegenden Risiken von GILENYA für den Fötus und über die Kontraindikation für schwangere Frauen und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Kontrazeption verwenden, aufgeklärt werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Icelandic: o Eiga að fá fræðslu hjá lækninum, áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það, um alvarlega hættu fyrir fóstur sem tengist GILENYA og að þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar sem ekki nota örugga getnaðarvörn eigi ekki að nota lyfið, með stuðningi af minnisspjaldi fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktionen, einschließlich Symptome von Hautausschlag oder Nesselsucht, Schwellung der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, deren Auftreten am Tag des Behandlungsbeginns mit Gilenya am wahrscheinlichsten sind.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst
German: In einer Studie an 13 männlichen Multiple-Sklerose-Patienten, die 0,5 mg Gilenya pro Tag erhielten, war die durchschnittliche Menge an Fingolimod (und Fingolimod-Phosphat) im Ejakulat unter Steady-State-Bedingungen ungefähr 10.000-mal niedriger als die oral verabreichte Dosis (0,5 mg).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg/dag var meðalmagn fingolimods (og fingolimod fosfats) í sæði við jafnvægi (steady state) u.þ.b. 10.000 sinnum minna en skammturinn sem gefinn var til inntöku (0,5 mg).