FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.
German: Der aneugene Effekt von SL18.0740 wurde bei Konzentrationen im In-vitro-Test und bei AUC-Plasmaexpositionen im In-vivo-Test beobachtet, die höher (mehr als 10-fach auf Basis der AUC) waren als die, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung beobachtet wurden.
Latvian: SL18.0740 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un AUC plazmas iedarbībā vivo testā, kas bija lielākas (vairāk nekā 10 reizes, balstoties uz AUC) nekā tās, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Latvian: Tiokolhikozīda šķietamais izkliedes tilpums tiek novērtēts ap 42,7 l pēc 8 mg IM ievadīšanas.
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt auglības problēmas vīriešiem iespējamā kaitējuma spermas šūnām dēļ (patoloģisks hromosomu skaits).
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Grozījumi attiecīgajām zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas apakšpunktiem
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen Cmax und AUC von SL18.0740 etwa 60 ng/ml bzw. 130 ng.h/ml.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
German: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - während der gesamten Schwangerschaft - während der Stillzeit - bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Latvian: Tiokolhikozīdu nedrīkst izmantot - pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām - visā grūtniecības periodā - zīdīšanas laikā - sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Verabreichung eintritt, und einer AUC von 83 ng.h/ml beobachtet.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 novērots arī zemākās koncentrācijās ar Cmax 11,7 ng/ml, kas parādās 5 h pēc devas, un AUC 83 ng.h/ml.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti izrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir atzīts kā riska faktors cilvēku auglības pasliktinājumam.
German: Aneuploidie bedeutet eine Veränderung der Anzahl der Chromosomen und einen Verlust an Heterozygotie, was wenn Keimzellen betroffen sind als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und eine beeinträchtigte männliche Fertilität gilt und wenn somatische Zellen betroffen sind als potenzieller Risikofaktor für Krebs.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
German: Schwangeren vor.
Latvian: Grūtniecība
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tiokolhikozīds vispirms tiek metabolizēts 3-demetiltiokolhicīnā vai SL59.0955.
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Latvian: Trušiem tiokolhikozīds uzrādīja mātītes toksicitāti sākot no 24 mg/kg/dienā.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Latvian: Pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas SL18.0740 metabolīts tiek likvidēts ar šķietamu t1/2, sākot no 3,2 līdz 7 stundām un metabolītam SL59.0955 ir t1/2 ar vidējo vērtību 0,8 h.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Latvian: Aneiploīdija tiek uzskatīta par riska faktoru teratogenitātei, embriofeto toksicitātei, spontānajam abortam un auglības traucējumiem vīriešiem, un kā potenciāls vēža riska faktors.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg/Tag, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg/dienā, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH vai CREST centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejamu datu par neaktīvo metabolītu SL59.0955. - Pēc perorālas ievadīšanas tiokolhikozīds plazmā netika konstatēts.
German: Es ist bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen anzuwenden.
Latvian: To jāizmanto akūtiem stāvokļiem saistībā ar mugurkaulu.
German: Stillzeit
Latvian: Izkliede
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
German: Unverändertes Thiocolchicosid wird weder über den Urin noch über die Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Ar urīnu vai ekskrementiem neizdalās nemainīgs tiokolhikozīds.
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
German: Dosierungen, die die empfohlenen Dosen überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
German: Dosierung o Für die orale Form 4 mg und 8 mg: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Latvian: Devas o Perorālā veidā 4 mg un 8 mg: ieteicamā un maksimālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 16 mg dienā).
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Latvian: Eliminācija - Pēc IM ievadīšanas šķietamais tiokolhikozīda t1/2 ir 1,5 h un izvadīšana no plazmas 19,2 l/h. - Pēc perorālas lietošanas kopējā radioaktivitāte galvenokārt izdalās ekskrementos (79 %), savukārt izdalīšanās urīnā veido tikai 20 %.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Latvian: o IM veidā: ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 8 mg dienā).
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tā kā tas izdalās mātes pienā, tiokolhikozīda izmantošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Latvian: Turpmāk sniegts atbilstošs kopsavilkums.
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
Latvian: Turpmākus drošuma novērtējumus attiecībā uz genotoksisko ietekmi veica 2001.2 un 2003. gadā3.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Thiocolchicosidhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
German: In den Berichten über die Überprüfung der Fälle von 2004 bis zum 29. April 2013 aus der zweiten Datenbank wurden 23 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft und/oder Exposition in utero angegeben:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
German: Ein signifikanter Anstieg des Krebsrisikos würde im Allgemeinen von einer langfristigen/chronischen Exposition/Dosierung des aneugenen Mittels abhängen.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
German: Am 21. Februar 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren für TCC-haltige Arzneimittel ein.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
German: Muskelrelaxanzien sind eine von vielen Behandlungen, die derzeit beim Management von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken angewendet werden.
Latvian: Miorelaksanti ir vieni no daudzajiem ārstēšanas līdzekļiem, kurus pašlaik izmanto nespecifisku muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanai.
German: Angesichts der oben aufgeführten Punkte forderte Italien den CHMP am 15. Februar 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf, die oben genannten Bedenken in Bezug auf Aneuploidie und ihre Wirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis TCC-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung zu beurteilen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Anwendungsgebiete TCC-haltiger Arzneimittel beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
German: Darüber hinaus zeigten die Männchen und Weibchen nur einen leichten geschlechtsspezifischen Unterschied bei der Exposition.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību saglabāšanas pamatojums
German: In der ersten Datenbank wurden 11 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft berichtet:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
German: Der CHMP gelangte auch zu der Auffassung, dass die Anwendung von TCC während der Pubertät (12 bis 16-18 Jahre) aufgrund des potenziellen Risikos für Unfruchtbarkeit vermieden werden sollte.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann und Aneuploidie aus theoretischen Gründen als Risikofaktor für Krebs erachtet werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
German: Darüber hinaus könnte das Fehlen von Evidenz für den Zusammenhang zwischen der Anwendung von TCC und Krebs auf die Schwierigkeit zurückzuführen sein, einen Kausalzusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der eventuell erst Jahre nach der Einnahme auftretenden Wirkung herzustellen.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die begrenzte Anzahl an Fällen von Missbildungen/embryofetalen Toxizitäten auf die Tatsache zurückgeführt werden kann, dass das Arzneimittel in den meisten Mitgliedstaaten während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ierobežots anomāliju/toksiskas ietekmes uz embriju-augli gadījumu skaits var būt saistīts ar to, ka lielākajā daļā dalībvalstu šo zāļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
German: Ob die Exposition gegenüber M2 allerdings unter der Grenze einer Aneugenizität (einschließlich einer hinreichenden Sicherheitsmarge) liegt, ist nicht bekannt, da M2 in den verfügbaren klinischen Studien zur Kinetik nicht analysiert wurde.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
German: Thiocolchicosid (TCC) ist ein semisynthetisches sulfuriertes Colchicosid-Derivat mit muskelentspannender pharmakologischer Wirkung.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Packungsgrößen dem empfohlenen neuen Behandlungstageschema entsprechend beschränkt werden sollten (bis zu 30 Tabletten oder Kapseln/4-mg-Packung, bis zu 14 Tabletten oder Kapseln/8-mg-Packung und bis zu 10 Flaschen/Ampullen).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
German: • Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung während der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden sollten.
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm jābūt kontrindicētām visu grūtniecības laiku.
German: Allerdings wurden größere Bedenken bezüglich des potenziellen Risikos fetaler Anomalien aufgrund erhöhter Aneuploidie des Spermiums als bezüglich männlicher Unfruchtbarkeit per se erhoben.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
German: Man kam zu dem Schluss, dass M1 (SL18.0740) weder ein mutagenes (Genmutationen) noch ein klastogenes (strukturelle Chromosomenschäden) Potenzial aufweist, jedoch in der Lage ist, Aneuploidie (numerische Chromosomenschäden) zu induzieren.
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
German: Diese Arzneimittel sollten außerdem bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sowie während der Stillzeit kontraindiziert sein.
Latvian: Šīm zālēm ir jābūt kontrindicētām arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī zīdīšanas laikā.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung weiterhin eine wirksame Begleitbehandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen bei akuten Rückenpathologien sind.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles aizvien ir efektīvs papildterapijas līdzeklis, ārstējot sāpīgas muskuļu kontraktūras akūtu mugurkaula slimību gadījumā.