FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 26,55 mg natrium per maksimale dose på 1200 mg. Ta dette i betraktning hvis du er på en natriumkontrollert diett (saltfattig diett).
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 2,67, Cmin 6,02 a Cmax 2,12.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Czech: Po odstranění víčka musí být injekce podána do 5 minut, aby se zabránilo vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt av hetten må injeksjonen startes innen 5 minutter, for å forhindre at medisinen tørker ut og blokkerer kanylen.
Czech: Skóre eroze JSN skóre
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSN-score
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør revurderes nøye dersom pasienten ikke viser bedring i løpet av denne tiden.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg podanou intravenózně.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg administrert intravenøst.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním přípravku RoActemra a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 13 pacientů ze 3 778 (0,3 %) léčených přípravkem RoActemra během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Studie V hodnotila 499 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně nebo netolerovali terapii jedním nebo více antagonisty TNF.
Norwegian Bokmål: Studie V evaluerte 499 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons eller som var intolerante overfor en eller flere TNF-hemmere.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky tocilizumabu na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pJIA-pasienter viste en kroppsstørrelserelatert innvirkning på lineær clearance.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecellearteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Czech: Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, slapphet, mild feber), eller annen infeksjon oppstår under eller etter behandlingen må du fortelle det til legen din umiddelbart.
Czech: • jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků pJIA.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene ved pJIA.
Czech: Doporučené úpravy dávkování na základě ANC a počtu trombocytů jsou uvedeny v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejustering basert på ANC og trombocyttall er gitt i pkt.
Czech: Zahájení léčby přípravkem RoActemra u pacientů s elevací ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) > 1,5 x ULN má být věnována zvýšená pozornost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 1,5 x øvre normalverdi.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen dødelige, inkluderte aktiv tuberkulose, som kunne utarte seg som intrapulmonal eller ekstrapulmonal sykdom, invasive pulmonale infeksjoner inkludert kandidiasis, aspergillose, koksidioidomykose og pneumosystisinfeksjon (pneumocystis jirovecii), pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Czech: Pokles pod 0,5 x 10 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících tocilizumab 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til < 0,5 x 109/l ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Multipakning: 12 (3 pakninger á 4) ferdigfylte sprøyter 162 mg/0,9 ml
Czech: Subkutánní
Norwegian Bokmål: Subkutant
Czech: Tocilizumab snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Czech: Obě hodnoty byly značně nižší než ve skupině s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (4 023,5 mg) a s placebem plus 52 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (5 389,5 mg).
Norwegian Bokmål: Begge var betydelig lavere enn i gruppene som fikk placebo pluss 26 uker og placebo pluss 52 uker nedtrapping av prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání u RA zahrnuje dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie, SC-I. SC-I byla non-inferioritní studie, která porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra v dávce 162 mg podaného jednou týdně versus 8 mg/kg intravenózně u 1 262 pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra ved RA inkluderer en dobbelt-blind, kontrollert multisenterstudie, SC-I. SC-I var en non-inferioritets-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av RoActemra 162 mg administrert hver uke versus 8 mg/kg intravenøst, hos 1262 pasienter med RA.
Czech: Lékař rozhodne, zda přesto můžete přípravek RoActemra používat.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du likevel kan få RoActemra.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se elevace ALT ≥ 3 x ULN objevily u 12 % a AST ≥ 3 x ULN u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen økte ALAT- eller ASAT-nivået til ≥ 3 x ULN hos henholdsvis 12 % og 4 % av pasientene i tocilizumab-gruppen.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Du kan se en væskedråpe på kanylespissen.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra bylo často hlášeno přechodné nebo intermitentní mírné až středně závažné zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling har det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněném peru k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/µl.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nedostatečně odpovídali na předchozí léčbu NSAID a systémovými kortikoidy.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Czech: Skóre JSN
Norwegian Bokmål: JSN
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,28 příhod na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Czech: V ustáleném stavu po podání dávky 8 mg/kg každé 4 týdny klesá efektivní t1/2 s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 18 do 6 dní.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Czech: Efektivní poločas t1/2 přípravku RoActemra u pacientů s GCA v ustáleném stavu kolísal mezi 18,3 a 18,9 dne pro režim 162 mg jednou týdně a mezi 4,2 a 7,9 dne pro režim 162 mg každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Czech: AUC, Cmin a Cmax přípravku RoActemra vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: RoActemra AUC, Cmin og Cmax økte med økt kroppsvekt.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør utvise forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes og interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner.
Czech: • Rychlost podávání infuze • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na injekci/infuzi
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar dine ubrukte ferdigfylte penner i ytteremballasjen og oppbevar den i kjøleskap ved 2 ˚C til 8 ˚C.
Czech: Po udělení registrace byla během léčby tocilizumabem hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Czech: Hlavní sekundární cílový parametr účinnosti, který také vycházel ze zastoupení pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé remise v týdnu 52 na tocilizumabu plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaném prednisonem, byl také dosažen (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære effektmålet, som også var basert på andel pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, sammenlignet tocilizumab pluss 26 ukers nedtrapping av prednison med placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison, ble også oppfylt (tabell 4).
Czech: Aplikace injekce z předplněného pera, které se neohřálo na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a mohla by trvat déle.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen ikke har romtemperatur kan det føre til at injeksjonen kjennes ubehagelig og det kan ta lengre tid å injisere.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 6 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Czech: Průměrná změna HAQ-DI byla ve skupině s přípravkem RoActemra 8 mg/kg a MTX udržena i v týdnu 104 (-0,61).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HAQ-DI var opprettholdt ved uke 104 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat (-0,61).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro všechny dospělé je 162 mg (obsah jednoho předplněného pera) jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med tocilizumab sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích účinků přípravku RoActemra a adalimumabu byl podobný.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra bør ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall siden effekten av dette ikke er fastslått.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av RoActemra på CYP450-enzymaktivitet vedvare i flere uker etter seponering.
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Tocilizumabum je rekombinantní humanizovaná, anti-humánní monoklonální protilátka, podtřída imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti rozpustným a na membránu vázajícím se receptorům interleukinu 6.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1) sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6 reseptorer.
Czech: • jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved behandlingsstart på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutan og intravenøse armer.
Czech: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (upravená průměrná změna od výchozích hodnot)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justert gjennomsnitt fra «baseline») Uke 52
Czech: Příprava místa vpichu
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen Vícenásobné balení: 12 (3 balení po 4) předplněných per 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner 162 mg/0,9 ml
Czech: Po uplynutí doby použitelnosti předplněné pero nepoužívejte, nemusí to být bezpečné.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů od 1 roku, kteří na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy neodpovídali dostatečně.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400 mg/20 ml
Czech: Studie IV hodnotila 1220 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně na svoji dosavadní revmatologickou terapii, včetně jednoho nebo více DMARD.
Norwegian Bokmål: Studie IV evaluerte 1220 RA-pasienter med utilstrekkelig respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs.
Czech: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Czech: Farmakokinetické parametry tocilizumabu se postupem času nezměnily.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Czech: • Místo vpichu injekce neotírejte.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a methotrexátem, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze methotrexátem.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Czech: Jsou dostupné omezené informace týkající se přechodu pacientů z intravenózní lékové formy přípravku RoActemra na subkutánní lékovou formu s pevně stanovenou dávkou přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig angående bytte fra RoActemra intravenøs formulering til RoActemra subkutan fast dose-formulering.
Czech: Aplikován smí být pouze čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes.
Czech: Tyto reakce byly obvykle pozorovány během druhé až páté infuze přípravku RoActemra (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Czech: Laboratorní hodnota
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå opp til minst 3 måneder etter siste dose RoActemra.
Czech: RoActemra je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu podtřídy G1 (IgG1) zaměřená proti lidským rozpustným a membránovým receptorům interleukinu 6 (IL-6).
Norwegian Bokmål: RoActemra er et rekombinant humanisert, anti-humant monoklonalt antistoff i immunoglobulin G1 (IgG1)-sub-klassen mot løselige og membranbundne interleukin 6-reseptorer.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Czech: Je-li třeba, má se dávka souběžně podávaného MTX a/nebo jiných léků upravit nebo se má ukončit jejich podávání a přerušit podávání tocilizumabu, dokud nebude posouzen klinický stav.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter modifiseres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě těžkého nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (CRS) vyvolaného léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kimær antigenreseptor (CAR) T-celleindusert alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) hos voksne og barn i alderen 2 år og eldre.
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Norwegian Bokmål: *τ = 1 uke eller 2 uker for de to subkutane regimene
Czech: a
Norwegian Bokmål: b
Czech: Všichni pacienti mají mít veškeré očkování zajištěno ještě před začátkem léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør være ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %, 1/95) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně došlo k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti přípravku RoActemra, i když se nejednalo o izotyp IgE.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) positive nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.