FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Italian: I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto.
English: For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Italian: Durante il trattamento con Brineura, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
English: Device-related complications
Italian: Complicanze legate al dispositivo
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Italian: Confezione da tre flaconcini: due flaconcini da 10 ml, ciascuno contenente 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione e un flaconcino da 10 ml, contenente 5 ml di soluzione di lavaggio.
English: Withdraw flushing solution
Italian: Prelevare la soluzione di lavaggio
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Italian: Per maggiori dettagli, fare riferimento al manuale operativo del produttore della pompa per siringa.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Italian: Campioni di CSF devono essere inviati di routine al laboratorio per essere esaminati ai fini del rilevamento di infezioni subcliniche correlate al dispositivo (vedere paragrafo 4.2).
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Italian: I segni più comuni che indicano perdite e guasti del dispositivo includono tumefazione, eritema del cuoio capelluto, stravaso di liquido o protrusione del cuoio capelluto intorno o al di sopra del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse con Brineura Classificazione sistemica organica secondo MedDRA
English: Very common Very common Very common Common
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta “soluzione di lavaggio” e inserirvi un ago.
English: The large CSF to plasma ratios in Cmax and AUC0-t (approximately 1000 and 400, respectively) suggest that the majority of administered cerliponase alfa remains localized within the CNS.
Italian: I rapporti elevati CSF/ plasma in Cmax e AUC0-t (circa 1000 and 400, rispettivamente)
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Italian: I flaconcini di Brineura possono contenere in alcuni casi fibre finissime traslucenti o particelle opache.
English: Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Italian: Infusione intracerebroventricolare della soluzione di lavaggio
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Italian: Per somministrare Brineura devono essere utilizzati i dispositivi di accesso intracerebroventricolare con marchio CE e i componenti monouso elencati di seguito o equivalenti.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
English: Place the syringe containing the flushing solution into the syringe pump and program the pump to deliver an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Italian: Inserire la siringa contenente la soluzione di lavaggio nella pompa per siringa e programmare quest'ultima per erogare a una velocità di infusione di 2,5 ml/ora.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Italian: Soluzione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, che può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
English: Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Italian: Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
English: Potassium chloride;
Italian: Cloruro di potassio;
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Italian: Prima di ciascuna infusione, i medici devono ispezionare visivamente il cuoio capelluto per verificarne l'integrità assicurandosi che dispositivo di accesso intracerebroventricolare non sia compromesso.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
English: Discard the needle and empty vials per local requirements.
Italian: Smaltire l'ago e i flaconcini vuoti in base alla normativa locale.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Italian: Cloruro di magnesio esaidrato;
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Italian: Negli studi clinici su Brineura, sono stati utilizzati i seguenti componenti di infusione monouso con marchio CE:
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Italian: Iniziare l'infusione di Brineura a una velocità di 2,5 ml/ora.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Italian: Ciascun flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione (30 mg/ml)
English: Not known (frequency cannot be estimated based on available data) device is displaced and does not function correctly when preparing for infusion inflammation of the brain due to device-related infection
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Calcium chloride dihydrate;
Italian: Cloruro di calcio diidrato;
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Italian: In pazienti trattati con Brineura si sono osservate infezioni legate al dispositivo di accesso intracerebroventricolare, incluse meningite e infezioni subcliniche.
English: Administer flushing solution after Brineura.
Italian: Somministrare la soluzione di lavaggio dopo Brineura.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Italian: Soluzione di lavaggio per Brineura Uso intracerebroventricolare
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Italian: Il dottore o il farmacista è responsabile della conservazione di Brineura e dello smaltimento corretto di flaconcini di prodotto non utilizzati.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Italian: - Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Italian: Aumento dei livelli di proteine nel liquido cerebrospinale (CSF) Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Italian: Prima dell'inizio dell'infusione di Brineura, è necessario eseguire l'ispezione del sito di infusione e il controllo della pervietà per rilevare eventuali guasti o perdite del dispositivo di accesso intracerebroventricolare (vedere il paragrafo 4.2 e 4.3).
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Italian: Iniziare l'infusione della soluzione di lavaggio a una velocità di 2,5 ml/ora.
English: Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Italian: Rimuovere la capsula verde a strappo dai flaconcini di Brineura.
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Italian: Apporre su una siringa sterile non utilizzata l'etichetta “Brineura” e inserirvi un ago.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Italian: Se si verifica anafilassi, adottare tutte le precauzioni del caso quando si risomministra il farmaco.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio scongelati devono essere utilizzati immediatamente.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5 ml di soluzione.
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Italian: I flaconcini di Brineura e di soluzione di lavaggio sono esclusivamente monouso.
English: Very common Common
Italian: Molto Comune Comune
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
English: Intracerebroventricular use
Italian: Uso intracerebroventricolare
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio solo soluzioni per infusione di aspetto da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro; può contenere fibre finissime traslucenti o particelle opache.
English: 3 Grossly normal gait.
Italian: Deambulazione complessivamente normale.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione.
English: Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Italian: Brineura deve essere somministrato esclusivamente in una struttura sanitaria, da un medico competente nella somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare (infusione di liquidi nel cervello).
English: How Brineura is given
Italian: Come conservare Brineura
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Italian: Posizionare la siringa contenente Brineura nella relativa pompa impostandone la velocità di infusione su 2,5 ml/ora.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Italian: Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Italian: Per eventuali domande sul dispositivo, si rivolga al medico.
English: How Brineura works
Italian: Come funziona Brineura
English: Tmax*, hr
Italian: Tmax
English: Rating
Italian: Valutazione
English: Device-related infectiona Meningitis
Italian: Infezioni correlate all'uso di dispositivia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFENZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
English: Pyrexiac Feeling jittery Pain
Italian: Piressiac Sentirsi nervoso Dolore
English: Very common Very common Very common
Italian: Molto comune Molto comune
English: CSF Pleocytosis Dropped head syndrome
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
English: Device leakage Device occlusiond Device dislocatione Needle issuef
Italian: Perdita da dispositivo Occlusione del dispositivod Spostamento del dispositivoe Problema correlato all'agof
English: Inspect thawed Brineura and flushing solution vials
Italian: Ispezionare i flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio scongelati
English: Withdraw Brineura
Italian: Prelevare Brineura
English: MedDRA Preferred term
Italian: Terminologia MedDRA
English: How to store Brineura
Italian: Come usare Brineura
English: Breast-feeding
Italian: Lectro-Cath
English: Did you know?
Italian: Lo sapevate?
English: Patients were involved in two thirds of these cases.
Italian: I pazienti sono stati coinvolti in due terzi di questi casi.
English: This initial evaluation lasts up to 120 days.
Italian: Questa prima valutazione dura fino a 120 giorni.
English: In 2018, about a third of the 634
Italian: Nel 2018, circa un terzo delle 634
English: Yes.
Italian: Sì.
English: The first clock-stop usually lasts 3 to 6 months and the second one 1 to 3 months.
Italian: Il primo di solito dura da 3 a 6 mesi e il secondo da 1 a 3 mesi.
English: Responses have to be provided within an agreed timeframe.
Italian: Le risposte devono essere fornite entro un termine concordato.
English: About a fifth of its members are also CHMP members.
Italian: Circa un quinto dei suoi membri sono anche membri del CHMP.
English: Restrictions include no participation in the discussion on a particular topic or exclusion from voting on the topic.
Italian: Le restrizioni includono la non partecipazione alla discussione su un particolare argomento o l'esclusione dal voto sull'argomento.
English: Is the medicine being compared with an appropriate alternative?
Italian: Il medicinale viene confrontato con un'alternativa appropriata?
English: Initial assessment and list of questions
Italian: Valutazione iniziale e elenco di domande
English: The assessment time may be reduced to 150 days instead of 210 days, if the medicine is granted 'accelerated assessment'.
Italian: Il periodo di valutazione può essere ridotto a 150 giorni invece di 210, qualora al medicinale venga concessa una “valutazione accelerata”.
English: Research & development
Italian: Ricerca e sviluppo
English: From laboratory to patient:
Italian: Dal laboratorio al paziente:
English: Overall, the assessment of a new medicine usually lasts around a year.
Italian: Nel complesso, la valutazione di un nuovo medicinale dura circa un anno.
English: The administrative fee applicable for each procedure is defined by EU legislation.
Italian: La tassa amministrativa applicabile per ciascuna procedura è definita dalla legislazione dell'UE.
English: In addition, the full advice can be made available upon request.
Italian: In aggiunta, la consulenza completa può essere resa disponibile su richiesta.
English: If this is endorsed by the committee, the inspection will be conducted by inspectors of the EU national agencies.
Italian: Qualora il comitato lo approvi, l'ispezione sarà condotta da ispettori delle agenzie nazionali dell'UE.
English: Patients are also often consulted.
Italian: Spesso vengono consultati anche i pazienti.
English: The SAWP consolidates a response to the scientific questions.
Italian: Il SAWP consolida una risposta alle domande scientifiche.
English: They are appointed according to objective criteria to make best use of the available expertise in the EU.
Italian: Vengono nominati in base a criteri oggettivi per sfruttare al meglio le competenze disponibili nell'UE.
English: It is usually organised when the CHMP still has major objections with the application.
Italian: Di solito viene programmata quando il CHMP ha ancora grosse obiezioni riguardo la domanda.
English: The committee is composed of one member and an alternate from each EU Member State, as well as from Iceland and Norway.
Italian: Il comitato è composto da un membro e da un supplente per ciascuno Stato membro dell'UE, nonché dell'Islanda e della Norvegia.
English: In both processes, all the decisions taken are collegial and based on extensive discussions and consultations.
Italian: In entrambi i processi, tutte le decisioni prese sono collegiali e si basano su discussioni e consultazioni complesse.
English: How are potential new medicines tested?
Italian: In che modo vengono testati i potenziali nuovi medicinali?
English: One of its roles is also to support research and development by providing scientific advice.
Italian: Uno dei suoi ruoli è anche quello di sostenere la ricerca e lo sviluppo fornendo consulenza scientifica.
English: The assessment of an application for a new medicine takes up to 210 ‘active' days.
Italian: La valutazione di una domanda per un nuovo medicinale richiede fino a 210 giorni “attivi”.
English: How does the CHMP work?
Italian: Come funziona il CHMP?
English: The CHMP can raise objections or concerns which can relate to any aspect of the medicine.
Italian: Il CHMP può sollevare obiezioni o preoccupazioni che possono riguardare qualsiasi aspetto del medicinale.
English: This decision is issued within 67 days of receipt of EMA's recommendation.
Italian: Tale decisione è emessa entro 67 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell'EMA.
English: EMA then gives advice on the developer's proposals.
Italian: L'EMA fornisce poi una consulenza sulle proposte dello sviluppatore.
English: This is a key point in the evaluation of a medicine where the initial viewpoints are integrated and consolidated.
Italian: Questo è un punto essenziale nella valutazione di un medicinale dove i punti di vista iniziali vengono integrati e consolidati.
English: This means that EU taxpayers do not have to support all the costs of ensuring the safety and effectiveness of medicines.
Italian: Ciò significa che i contribuenti dell'UE non devono sostenere tutti i costi per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali.
English: In this way the outcome of scientific advice becomes available to all.
Italian: In questo modo l'esito della consulenza scientifica diventa accessibile a tutti.
English: EMA determines whether the questions are valid or not for scientific advice.
Italian: L'EMA stabilisce se le domande siano valide o meno per una consulenza scientifica.
English: Are the plans to follow the long-term safety of the product appropriately designed?
Italian: I piani per monitorare la sicurezza a lungo termine del prodotto sono adeguatamente definiti?
English: During the development and assessment phases, the detailed advice given to a company is not made public.
Italian: Durante le fasi di sviluppo e di valutazione, la consulenza dettagliata fornita a una ditta non viene resa pubblica.
English: Most Member States have registers of nationally authorised medicines.
Italian: La maggior parte degli Stati membri dispone di registri dei medicinali autorizzati a livello nazionale.
English: Can the CHMP request more information during the evaluation?
Italian: Il CHMP può richiedere ulteriori informazioni durante la valutazione?
English: This assessment is reviewed by all PRAC members.
Italian: Questa valutazione viene esaminata da tutti i membri del PRAC.
English: Calendar of a medicine's evaluation
Italian: Calendario della valutazione di un medicinale
English: EMA has no role in decisions on pricing and reimbursement.
Italian: L'EMA non ha alcun ruolo nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi.
English: the medicine's mechanism of action, as investigated in laboratory studies;
Italian: il meccanismo d'azione del medicinale, come esaminato in studi di laboratorio;
English: Can EMA influence which medicines should be developed?
Italian: L'EMA può influenzare quali medicinali dovrebbero essere sviluppati?
English: In 2018, 9 of 22 such requests for early discussions came from university-based or academic groups.
Italian: Nel 2018, 9 delle 22 richieste di discussioni preliminari provenivano da gruppi universitari o scientifici.
English: This is because disclosing information at this stage may undermine research and development efforts and so discourage research in new medicines.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che la divulgazione delle informazioni in questa fase può compromettere gli sforzi di ricerca e sviluppo e quindi disincentivare la ricerca di nuovi medicinali.
English: In addition, many older medicines available today were authorised at national level because they were marketed before EMA was created.
Italian: Inoltre, molti dei medicinali più vecchi oggi disponibili sono stati autorizzati a livello nazionale perché commercializzati prima della costituzione dell'EMA.
English: Safety monitoring
Italian: Controllo della sicurezza
English: However, under EU law it has no authority to actually permit marketing in the different EU countries.
Italian: Tuttavia, ai sensi del diritto dell'Unione, non ha l'autorità per autorizzare effettivamente la commercializzazione nei diversi paesi dell'UE.
English: In addition, information on the company's compliance with this advice is included.
Italian: Inoltre, sono incluse informazioni sulla conformità della ditta alla suddetta consulenza.
English: Patients and healthcare professionals understand the issues ‘from the inside'.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari comprendono certe problematiche “dall'interno”.