FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to ABASAGLAR ABASAGLAR and Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a ABASAGLAR ABASAGLAR y Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml) no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
English: KwikPen 5 pens of 3 mL.
Spanish: KwikPen 5 plumas de 3 ml.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Spanish: En la última visita del tratamiento, hubo un incremento medio del peso corporal desde el valor basal de 1,4 kg en el grupo de insulina glargina y un decrecimiento medio de 0,8 kg en el grupo de tratamiento estándar.
English: Label
Spanish: Etiqueta
English: If you forget to use ABASAGLAR
Spanish: Si olvidó usar ABASAGLAR
English: ABASAGLAR KwikPen (“Pen”) is a disposable pen containing 300 units (3 mL) of insulin glargine.
Spanish: ABASAGLAR KwikPen (“Pluma”) es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 ml) de insulina glargina.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:
English: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italy.
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Spanish: La insulina inhibe la lipolisis en el adipocito, inhibe la proteolisis y estimula la síntesis de proteínas.
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de si está tomando alguno de esos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Spanish: Ejemplos de síntomas que indican un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesia), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareo, pérdida del autocontrol, incapacidad de cuidarse a sí mismo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Spanish: Con la mejora del control metabólico y el incremento resultante de la sensibilidad a la insulina puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis pautada.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Spanish: Un ensayo cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angiooedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo poner en peligro la vida del paciente.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Spanish: Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/año de exposición) fueron 1,05 para insulina glargina y 0,30 para el grupo de tratamiento estándar y las tasas de hipoglucemia no grave confirmada fueron 7,71 para insulina glargina y 2,44 para el grupo de tratamiento estándar.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina frente a insulina NPH.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Spanish: Cuando se cambia de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o prolongada a una pauta con ABASAGLAR, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
English: The pen dials 1 unit at a time.
Spanish: La pluma marca 1 unidad cada vez.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
English: Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No colocar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Spanish: Los cambios de HbA1c con respecto a los valores basales fueron similares en ambos grupos de tratamiento; sin embargo los niveles de glucosa en sangre registrados durante la noche fueron significativamente más altos en el grupo de insulina glargina/lispro que en el grupo NPH/regular, con un nadir medio de 5,4 mM vs 4,1 mM.
English: How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de ABASAGLAR Contenido del envase e información adicional
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Spanish: La concentración terapéutica total de insulina (insulina glargina y sus metabolitos) encontrada en pacientes diabéticos tipo 1 fue marcadamente menor que la que sería necesaria para una ocupación semimáxima del receptor de IGF-1 y consecuentemente la activación de la vía mitogénica-proliferativa iniciada por el receptor de IGF-1.
English: Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
Spanish: Excipientes: óxido de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
English: • If you cannot remove the pen cap, gently twist the cap back and forth, and then pull the cap straight off.
Spanish: • Si no puede retirar el capuchón de la pluma, gire suavemente el capuchón de un lado a otro, y luego tire del capuchón hacia fuera.
English: The ABASAGLAR cartridges are to be used only in Lilly insulin pens to ensure you get the correct dose.
Spanish: Los cartuchos de ABASAGLAR solo se deben utilizaren plumas de insulina de Lilly con el fin de asegurar que recibe la dosis correcta.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable intensificar el control de la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardiacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis subsiguiente a la hipoglucemia).
English: - Skin and allergic reactions at the injection site
Spanish: - Reacciones de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección
English: Do not try to inject your insulin by turning the dose knob.
Spanish: No trate de inyectar la insulina girando el botón de dosificación.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France.
Spanish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
English: Visual impairment
Spanish: Trastorno visual
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Spanish: En estudios de clamp euglucémico en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 1, el inicio de la acción de la insulina glargina subcutánea fue más lento que el de la insulina NPH humana, su perfil de acción fue suave y sin pico, y la duración de su efecto fue prolongada.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose lowering effect of insulin.
Spanish: Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina.
English: Pens to be used with ABASAGLAR cartridges
Spanish: Plumas a utilizar con los cartuchos de ABASAGLAR
English: If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Spanish: Si la pluma de insulina está dañada o no funciona correctamente (debido a problemas mecánicos) debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their dose by approximately 20%.
Spanish: Para reducir el riesgo de hipoglucemia, los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal, de una pauta de insulina con una insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a una pauta con ABASAGLAR una vez al día, deben reducir su dosis en aproximadamente un 20%.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de insulina glargina en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
English: • Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón de la pluma alineando el clip del capuchón con el indicador de dosis y empujando recto.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Spanish: La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
English: Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
Spanish: Dé golpecitos al soporte del cartucho suavemente para llevar las burbujas de aire hacia arriba.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Spanish: Los efectos de insulina glargina (administrado una vez al día) sobre la retinopatía diabética se evaluaron en un ensayo de 5 años de duración, abierto, controlado frente a insulina NPH (administrada 2 veces al día), en 1.024 pacientes con diabetes tipo 2, en los que se evaluó la progresión de retinopatía en 3 o más grados en la escala del Estudio para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS por sus siglas en inglés) mediante fotografía de fondo de ojo.
English: Light grey
Spanish: Gris claro
English: Please consult your doctor for further information.
Spanish: Para más información, consulte con su médico.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Spanish: Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en niños/recién nacidos lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Éstos incluyen a pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
English: Priming your pen Prime before each injection.
Spanish: Purgando su pluma Debe purgar su pluma antes de cada inyección.
English: KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Spanish: KwikPen Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con una pauta de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Spanish: Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando demasiado o demasiado deprisa: sudoración, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
English: Plasma trough levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Spanish: Los niveles mínimos en plasma de insulina glargina y sus principales metabolitos M1 y M2 se midieron en niños tratados con insulina glargina, mostrando patrones de concentración plasmática similares a los encontrados en adultos y sin mostrar evidencia de acumulación de insulina glargina o sus metabolitos con dosificación crónica.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Spanish: Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables.
English: If you have any questions or problems with your ABASAGLAR KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
Spanish: Si tiene algún problema o alguna pregunta sobre ABASAGLAR KwikPen, consulte con su profesional sanitario.
English: ABASAGLAR").
Spanish: ABASAGLAR con otros medicamentos").
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Spanish: CAD Desechar la pluma 28 días después de la primera utilización.
English: - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: How to handle ABASAGLAR KwikPen
Spanish: Cómo manejar ABASAGLAR KwikPen
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
Spanish: Cómo reconocer ABASAGLAR KwikPen:
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre insulina glargina y otras insulinas (ver sección 4.4).
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR KwikPen, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
Spanish: Solución inyectable 5 cartuchos de 3 ml.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo hay que ajustar la dosis de insulina, siendo frecuente que aumente la necesidad de la misma.
English: Why does hypoglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué se produce la hipoglucemia?
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Spanish: Las plumas vacías nunca se deben reutilizar y se deben desechar correctamente.
English: • Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Spanish: • Desenrosque la aguja tapada y deséchela como le haya indicado su profesional sanitario.
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection (equivalent to 300 units) and they are available in packs of 5 and 10 cartridges.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases de 5 y 10 cartuchos.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Spanish: Como en el estudio pediátrico descrito anteriormente, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas con respecto a los valores basales fue mayor en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y en ocasiones de larga duración que puede producir riesgo para la vida del paciente.
English: • Skin changes at the injection site
Spanish: - Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
English: Dose Window
Spanish: Ventana de Dosificación
English: • Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Spanish: • Deposite las agujas usadas en un contenedor provisto de cierre para objetos punzantes resistente a perforación.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Spanish: Debe aparecer insulina en la punta de la aguja.