FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan perusainetta eli rafoksanidia pidettiin tarkoituksenmukaisena merkkijäämänä maidossa, ja merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluvuksi määritettiin 0,3.
Slovenian: Na podlagi te študije se je izvorna spojina, rafoksanid, štela za primeren označevalni ostanek za mleko in določilo se je razmerje med označevalcem in skupnimi ostanki, ki znaša 0,3.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitean suositus siitä, ettei nitroksiniiliä sisältäviä valmisteita tule käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana, oli tarpeettoman varovainen kyseisen valmisteen kannalta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet na podlagi tega meni, da je priporočilo Odbora, da se zdravila, ki vsebujejo nitroksinil, ne smejo uporabljati v zadnjem trimesečju brejosti, nepotrebno konservativno za zadevno zdravilo.
Finnish: Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Slovenian: Norbrook Laboratories Station Works Camlough Road Newry, County Down BT35 6JP
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että käytännössä eläinlääkekomitean suositus tarkoittaisi sitä, että maitoa tuottavien eläinten hoito nitroksiniilillä ei olisi mahdollista ja että tehokasta hoitoa maitoa tuottavien eläinten keskuudessa esiintyvien imumatoinfektioiden häätöön ei olisi enää saatavilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je poudaril, da priporočilo Odbora dejansko pomeni, da v praksi zdravljenje molznic z nitroksinilom ne bo več mogoče, to pa bo povzročilo pomanjkanje učinkovitega zdravljenja metljavosti krav molznic.
Finnish: Alankomaat Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos
Slovenian: SEPONVER PLUS (75 mg + 50 mg) suspensão oral para ovinos klozantel mebendazol
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että 2-15 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon triklabendatsolijäämät voivat olla sen verran suuret, että kokonaisaltistuminen jäämille (ruokakorissa) ylittää päivittäisen enimmäissaannin.
Slovenian: Zaključek na podlagi teh podatkov je, da so ravni ostankov triklabendazola v mleku pri živalih, zdravljenih od 2 do 15 dni pred telitvijo, tako visoke, da bo skupna izpostavljenost ostankom (v košarici živil) presegla vrednost ADI.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajoitettu vain imumatoja tappaviin aineisiin, toisen vaikuttavan aineen poistumista ei arvioitu, eikä myöskään voitu tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö toisen vaikuttavan aineen pitoisuudet turvalliselle tasolle edellä esitettyjen varoaikojen kuluessa.
Slovenian: Ker je obseg te napotitve omejen samo na vrednotenje snovi proti metljajem, izločanje druge zdravilne učinkovine ni bilo ovrednoteno, zato ni bilo mogoče zaključiti, ali zgoraj prikazani časovni presledki omogočajo upad tudi druge zdravilne učinkovine na varno raven.
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää lääkeaineen pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa (tiedetään, että sitoutuminen lampaanmaidon proteiineihin voi poiketa huomattavasti lehmänmaidon proteiineihin sitoutumisesta).
Slovenian: Poleg tega uporaba farmakokinetičnega difuzijskega modela na podlagi vrednosti pKa in vezave na beljakovine v tem primeru ni mogoča, ker podatkov o obsežnosti vezave na beljakovine v ovčjem mleku ni (znano pa je, da je lahko vezava na beljakovine v ovčjem mleku bistveno drugačna kot na beljakovine v kravjem mleku).
Finnish: • toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että klorsulonin, klosantelin, nitroksiniilin, rafoksanidin tai triklabendatsolin jäämiä maidossa koskevien MRL-arvojen puuttumiseen liittyvä riski saattaa olla myös kansanterveydellinen riski
Slovenian: • predloženi podatki kažejo, da odsotnost določenih mejnih vrednosti ostankov v mleku za klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol pomeni tveganje za javno zdravje;
Finnish: On totta, että ohje koskee maidon varoaikojen määrittämisen menetelmiä, mutta koska tässä lausuntomenettelyssä arvioitavat tiedot ovat samantapaisia kuin varoaikojen määrittämisessä yleensä arvioidut tiedot, näiden menetelmien käyttöä pidetään tässä yhteydessä tarkoituksenmukaisena.
Slovenian: Priznava se, da se navodilo nanaša na metode za določanje karenc za mleko, vendar je vrsta podatkov, vrednotenih v tej napotitvi, podobna tistim, ki se navadno vrednotijo pri določanju karenc, zato se uporaba teh pristopov šteje za primerno.
Finnish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Hipra S.A.
Finnish: Kaikkien muiden kuin niiden yhdistelmävalmisteiden, joita ei voida käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa ollenkaan, osalta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä, ovatko tässä lausuntomenettelyssä arvioituja aineita koskevat suositukset riittäviä sen varmistamiseksi, että muun kuin imumatoja tappavan aineen jäämät maidossa eivät ole niin suuria, että turvallinen pitoisuus ylittyisi.
Slovenian: Za vsa kombinirana zdravila, razen tistih, ki se ne smejo nikoli uporabiti pri molznicah, bodo morali nacionalni pristojni organi odločiti, ali so priporočila v zvezi s snovmi, obravnavanimi v tej napotitvi, zadostna, da se zagotovi, da so ostanki zdravilne učinkovine, ki ne deluje proti metljajem, v mleku prisotni v še varnih koncentracijah.
Finnish: Tästä maidon jäämiä tarkastelleesta tutkimuksesta saatujen tietojen avulla ei voitu määrittää turvallista varoaikaa ennen poikimista.
Slovenian: Podatki iz te študije ostankov v mleku niso primerni za določanje varnega presledka pred telitvijo.
Finnish: Koska klosanteli kuitenkin määritettiin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 1996) ja koska aineen tiedetään metaboloituvan vain rajallisesti in vivo, klosantelin katsottiin olevan asianmukainen merkkijäämä käytettäväksi maidon osalta.
Slovenian: Ker je bil klozantel določen kot označevalni ostanek v tkivih goveda (Zbirno poročilo CVMP, 1996), za spojino pa je znano, da se in vivo le malo presnovi, se tudi klozantel šteje za primeren označevalni ostanek za uporabo v mleku.
Finnish: Aikapiste, jolloin klorsulonin plasmapitoisuudet 95. persentiilissä hoidetusta populaatiosta olisivat alle 53 µg/l 95 % luottamusvälillä, laskettiin käyttäen TTSC -menetelmää (aika turvalliseen pitoisuuteen), ja tulokseksi saatiin 12 päivää.
Slovenian: Časovna točka, ko bi imel 95. percentil zdravljene populacije s 95-odstotnim zaupanjem koncentracijo klorsulona v plazmi 53 µg/l, je bila izračunana z metodo časa do varne koncentracije (TTSC) in znaša 12 dni.
Finnish: Koska tämä lausuntomenettely koskee imumatoja tappavia aineita, joille ei ole määritetty MRL-arvoa maidossa, virallisia varoaikoja ei voitu suositella tämän arvioinnin yhteydessä.
Slovenian: Ker obseg te napotitve zadeva snovi proti metljajem, za katere mejne vrednosti ostankov v mleku niso določene, uradne karence ni mogoče priporočiti kot del tega vrednotenja.
Finnish: Maidon MRL-arvoja ei ole määritetty seuraaville imumatoja tappaville aineille: klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli, eikä niitä voi siksi käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Slovenian: Za mleko niso določene mejne vrednosti ostankov snovi proti metljajem: klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol, zato se ne smejo uporabljati za molznice.
Finnish: Luxemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243
Finnish: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml, oplossing voor injectie klozantel
Finnish: Näitä aineita annetaan kuitenkin umpikauden aikana maitoa tuottavien eläinten imumatoinfektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Slovenian: Vendar se te snovi dajejo med dobo presušitve za preprečevanje in zdravljenje okužb z metljaji pri molznicah.
Finnish: Tulosten mukaan merkkijäämä maidossa ensimmäisen lypsyn yhteydessä on pienempi kuin turvallinen pitoisuus, kun kahden kuukauden mittaista varoaikaa ennen poikimista noudatetaan.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je raven označevalnega ostanka v mleku prve molže pod varno koncentracijo, če se uporabi 2-mesečni presledek pred telitvijo.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski kutakin ainetta, eläinlajia ja antoreittiä koskevat vähimmäisvaroajat, joiden on kuluttava näiden aineiden antamisen ja poikimisen tai karitsoimisen välillä.
Slovenian: Odbor je zato za vsako snov, živalsko vrsto in pot uporabe izračunal najkrajši časovni presledek med uporabo snovi in kotitvijo.
Finnish: Komitea olettaa, että suositukset ovat riittävän varovaisia näihin
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Finnish: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Slovenian: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos klozantel govedo, ovce
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeistä jäämien poistumista käsittelevä tutkimus (tutkimus 1) osoitti, että umpikaudella 45-56 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetty maito saattaa sisältää klosantelipitoisuuksia, jotka ovat suurempia kuin 45 μg/l.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov po peroralnem odmerku (zgoraj omenjena 1. študija) so dokazali, da mleko živali, zdravljenih v dobi presušitve od 45 do 56 dni pred telitvijo, lahko vsebuje klozantel v koncentraciji nad 45 μg/l.
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä poikimista.
Slovenian: Ne uporabite vsaj 1 leto pred prvo kotitvijo
Finnish: Tämän arvon ja tutkimuksessa 2 määritettyjen klorsulonin plasmapitoisuuksien perusteella laskettiin aika, jonka kuluessa jäämät poistuvat siten, että turvallinen pitoisuus voidaan taata.
Slovenian: Z uporabo vrednosti in koncentracij klorsulona v plazmi, ugotovljenih v zgoraj omenjeni 2. študiji, je bil izračunan čas, potreben za upad ravni ostankov na varno koncentracijo.
Finnish: Klorsulonin pitoisuudet plasmassa ja maidossa kirjattiin ylös.
Slovenian: Zapisovali so ravni klorsulona v plazmi in mleku.
Finnish: Jotta valmistetietojen asianmukaisuus maitoa tuottavien eläinten hoidon kannalta voitaisiin määrittää, olisi otettava huomioon myös toinen vaikuttava aine.
Slovenian: Da bi ugotovili splošno primernost informacij o zdravilu glede uporabe pri molznicah, je treba upoštevati tudi drugo zdravilno učinkovino.
Finnish: Ascacid Forte Rafoksanidi Albendatsoli
Slovenian: Ascacid Forte rafoksanid albendazol
Finnish: Nitroksiniili
Slovenian: Nitroksinil
Finnish: Ei saa käyttää tiineysajan toisella puoliskolla.
Slovenian: Ne uporabite v drugi polovici brejosti klozantel
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Slovenian: Obrazložitev zahtevka družbe MERIAL po ponovnem pregledu mnenja Odbora je osredotočena na dejstvo, da rezultati študije raztopine za injiciranje, ki vsebuje nitroksinil in jo omenjena družba daje v promet, kažejo, da po 71 dneh po uporabi zdravila pri govedu v dobi presušitve ravni ostankov v mleku niso bile višje od ravni 20 µg/l, za katero je Odbor presodil, da je raven ostankov v mleku, ki ne pomeni varnostnega tveganja za potrošnika.
Finnish: Curafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovenian: Curafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Finnish: Fascinex 240 Triklabendatsoli
Slovenian: Fascinex 240 triklabendazol
Finnish: Ajaksi, jolloin klosantelipitoisuudet plasmassa olisivat 2 250 µg/l kertavaleluannostelun jälkeen samassa aikapisteessä, laskettiin 119 päivää.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l po dajanju kožnega poliva, je po izračunu približno 119 dni.
Finnish: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGALI
Slovenian: 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
Finnish: Uudelleenarviointi koski naudalle annettavien nitroksiniiliä sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) suositeltuja muutoksia.
Slovenian: Ponovni pregled se je nanašal na priporočene spremembe poglavja 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo nitroksinil in se dajejo govedu.
Finnish: Sekä imumadon toukat että täysikasvuiset madot ovat kohde-eläinlajeille haitallisia, ja kunkin imumatoja tappavan aineen teho vaihtelee eriikäisten imumatojen kohdalla.
Slovenian: Za ciljne vrste so nevarne nezrele in zrele oblike metljaja, sredstva proti metljajem pa imajo različno učinkovitost proti različno starim metljajem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa testiä, jota voitaisiin käyttää maidon nitroksiniilijäämien määrittämisessä sen varmistamiseksi, että jäämäpitoisuudet ovat pienempiä kuin turvalliset pitoisuudet ennenaikaisten poikimisten jälkeen, ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa, koska kyseisestä testistä ei ollut saatavilla yksityiskohtaisia tietoja.
Slovenian: Kot zadnje, test za ostanke nitroksinila v mleku, ki ga je imetnik dovoljenja za promet predlagal za zagotovitev ohranjanja ravni ostankov pod ravnijo varnosti tudi v primeru prezgodnjih telitev, v tej napotitvi ni bil upoštevan zaradi pomanjkanja podrobnih podatkov o testu samem.
Finnish: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle
Slovenian: Fasinex 240, 24% w/v Oral Suspension for Cattle triklabendazol
Finnish: Sen vuoksi pidettiin asianmukaisena soveltaa merkkiaineen ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,7, joka on määritetty naudan rasvakudoksen osalta, myös maitoon, koska maidon rasvapitoisuus on suuri ja sen metabolinen aktiivisuus on pientä (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku maksassa oli 0,10, munuaisissa 0,80 ja lihaskudoksessa 1,00).
Slovenian: Zato je bilo primerno za mleko uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,7, ki je določeno za maščobo govedi, saj ima mleko visoko vsebnost maščobe in majhno presnovno aktivnost (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,10, v ledvicah 0,80 in v mišicah 1,00).
Finnish: Ajan laskemiseen sen varmistamiseksi, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärää 1,5 litrassa maitoa, on tiedettävä aineen loppuvaiheen puoliintumisaika.
Slovenian: Izračun časa, potrebnega, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka, zahteva znano razpolovno dobo končnega izločanja.
Finnish: Mikäli TTSC-menetelmä ei ole tarkoituksenmukainen (ts. jos on tarpeen ekstrapoloida tiedot saatavilla olevista tiedoista sen aikapisteen määrittämiseksi, jolloin jäämät ovat turvalliseksi katsottua rajaa pienemmät), on käytettävä SCLR-menetelmää (safe concentration for linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus).
Slovenian: Kadar pa metoda TTSC ni primerna, s pristopom varne koncentracije v linearni regresiji (SCLR) (tj. kadar je treba iz razpoložljivih podatkov ekstrapolirati, da se določi časovna točka, pri kateri ostanki padejo pod raven, ki se šteje za varno).
Finnish: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Flukiver Bovis 50 mg/ml Solution for Injection klozantel
Finnish: Tutkimuksen 1 tietojen perusteella merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluvuksi määritettiin 0,6 lehmänmaidon osalta 21 päivää suun kautta annostellun 14C-leimatun triklabendatsolin antamisen jälkeen.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz 1. študije je bilo 21 dni po peroralnem dajanju 14C-triklabendazola ugotovljeno razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,6.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa tarkasteltiin suun kautta annosteltua 14C-leimattua triklabendatsolia.
Slovenian: Farmakokinetična študija po enem peroralnem odmerku 14C-triklabendazola.
Finnish: Saatavilla olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin maidon jäämien poistumista, ei ollut saatavana etenkään tilastollista analyysiä, mikä tarkoittaa sitä, että eläintenvälistä vaihtelua ei ollut otettu huomioon.
Slovenian: V študiji so bile opažene številne pomanjkljivosti, med drugim ni bila opravljena statistična analiza študije izločanja ostankov iz mleka z rezultati, v katerih ni bila upoštevana variabilnost med živalmi.
Finnish: Alankomaat Novartis Consumer Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Novartis Consumer Health B.V.
Finnish: Trodax 34% w/v Solution for Injection
Slovenian: Trodax 34% w/v Solution for Injection nitroksinil govedo, ovce
Finnish: Ihon alle annostelun jälkeisistä plasman klosantelipitoisuuksista on kuitenkin saatavilla tietoja (tutkimus 3), ja kuten edellä on esitetty, plasman klosantelipitoisuutta voidaan pitää turvallisena, kun pitoisuus plasmassa on alle 2 250 μg/l.
Slovenian: Vendar so na voljo podatki o ravneh klozantela v plazmi po subkutanem dajanju (3. študija) in (kot je prikazano zgoraj) se lahko raven klozantela v mleku šteje za varno, ko je raven klozantela v plazmi pod 2250 μg/l.
Finnish: Endoex Inyectable
Slovenian: Endoex Inyectable klozantel
Finnish: Maidossa olevia jäämiä koskeva tutkimus, jossa lehmille annettiin triklabendatsolia suun kautta noin kaksi kuukautta ennen poikimista.
Slovenian: Študija ostankov v mleku po peroralnem dajanju triklabendazola kravam približno dva meseca pred telitvijo.
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (45 μg/l) saavutetaan, kun klosantelin plasmapitoisuus on 2 250 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega se ocenjuje, da je varna raven v mleku (45 µg/l) dosežena, ko je koncentracija klozantela v plazmi 2250 µg/l.
Finnish: Klorsuloni
Slovenian: klorsulon
Finnish: Näin ollen komitea toteaa, että suun kautta annosteltavia triklabendatsolia sisältäviä tuotteita olisi käytettävä tiineysajan ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella (mutta ei enää viimeisellä kolmanneksella).
Slovenian: Sledi zaključek, da se morajo peroralna zdravila s triklabendazolom dajati v prvem ali drugem trimesečju (ne v tretjem trimesečju) brejosti.
Finnish: Flukiver 5% w/v Oral Suspension
Slovenian: Flukiver 5% w/v Oral Suspension klozantel
Finnish: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot
Slovenian: Triclaben 100 mg/ml perorální suspenze pro skot triklabendazol
Finnish: Kaikkien tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyjen valmisteiden pakkausselosteiden oleelliset kohdat on tarkistettava ottaen huomioon valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) tehdyt suositukset.
Slovenian: Zadevna poglavja navodil za uporabo zdravil, ki so vključena v napotitev, je treba spremeniti z upoštevanjem priporočil za poglavje 4.11 Karenca povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Finnish: Orafluke 10% Rafoksanidi Fenbendatsoli
Slovenian: Orafluke 10% rafoksanid fenbendazol
Finnish: Tämän perusteella arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (16 µg/l) saavutetaan, kun klorsulonin pitoisuus plasmassa on 53 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (16 µg/l) pride, ko je koncentracija klorsulona v plazmi 53 µg/l.
Finnish: Plasman radioaktiivisuus- ja klosantelipitoisuuksia seurattiin 42 päivää annostelun jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä laboratoriokäytäntöjä).
Slovenian: Ravni radioaktivnosti in klozantela v plazmi so spremljali do 42 dni po dajanju (brez GLP).
Finnish: Biotransformaatio- ja eritystutkimus, jossa kahdelle naudalle ja kahdelle lampaalle annettiin kerta-annos 131jodileimattua rafoksanidia suun kautta.
Slovenian: Študija biotransformacije in izločanja na 2 kravah in 2 ovcah po enem peroralnem odmerku 131I-rafoksanida.
Finnish: Jäljempänä tässä lausunnossa asiaan viitataan "aikana, joka tarvitaan varmistamaan, että kokonaisjäämäkuormitus vastaa turvallista molekyylimäärä 1,5 litrassa maitoa ".
Slovenian: V nadaljevanju tega mnenja se na to nanaša izraz „čas, potreben, da je skupno breme ostankov enako varnemu številu molekul v 1,5 l mleka".
Finnish: Eläinlääkekomitean soveltama menettelytapa
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Finnish: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovenian: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep triklabendazol ivermektin
Finnish: Tutkimus 5.
Slovenian: 5. študija.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajattu vain imumatoja tappaviin aineisiin, yhdistelmävalmisteiden toista vaikuttavaa ainetta ei arvioitu.
Slovenian: Ker je bil obseg napotitve omejen samo na vrednotenje snovi proti metljajem, druga zdravilna učinkovina v kombiniranih zdravilih ni bila ovrednotena.
Finnish: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Slovenian: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep triklabendazol govedo, ovce
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että yleinen hyöty-riskisuhde on myönteinen klorsulonia, klosantelia, nitroksiniiliä, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien valmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien kertavaleluna annettavana eläinlääkevalmisteiden osalta edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään asianmukaiset ohjeet ja varolausekkeet niiden käytöstä maitoa tuottavien eläinten hoidossa;
Slovenian: • Odbor je menil, da je skupno razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno za vsa zdravila, ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol kot edino zdravilno učinkovino, ter za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo kot kožni poliv in vsebujejo triklabendazol in moksidektin, če se v informacije o zdravilih vnese ustrezno navodilo za uporabo pri molznicah;
Finnish: Seponver Plus Klosanteli Mebendatsoli
Slovenian: Seponver Plus klozantel mebendazol
Finnish: Endoex Oral
Slovenian: Endoex Oral klozantel
Finnish: Tämän mukaan arvioitiin, että turvallinen pitoisuus maidossa (6 µg/l) saavutettaisiin, kun plasman rafoksanidipitoisuus on 0,18 µg/l.
Slovenian: Na podlagi tega do ocenjene varne ravni v mleku (6 µg/l) pride, ko je koncentracija rafoksanida v plazmi 0,18 µg/ml.
Finnish: 5 Suun kautta annostelussa lääkemuoto on bolus.
Slovenian: 5Farmacevtska oblika za peroralno uporabo - bolus
Finnish: Virbamec F. oplossing voor injectie
Slovenian: Virbamec F. oplossing voor injectie klorsulon ivermektin
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin farmakokineettinen tutkimus, jossa viidelle maitoa tuottavalle lehmälle annettiin yksi ihonalainen klorsuloni-injektio.
Slovenian: Predložena je bila farmakokinetična študija, v kateri so petim kravam v laktaciji enkrat subkutano injicirali klorsulon.
Finnish: Näin ollen pidettiin järkevänä käyttää merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdelukua 0,5 maidossa olevan nitroksiniilin osalta (merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluku naudan maksan osalta 0,04, munuaisten osalta 0,34 ja lihaskudoksen osalta 1).
Slovenian: Zato je bilo primerno za nitroksinil v mleku uporabiti razmerje označevalca proti skupnim ostankom 0,5 (razmerje označevalca proti skupnim ostankom je pri govedu v jetrih 0,04, v ledvicah 0,34 in v mišicah pa 1).
Finnish: Loppuosuus päivittäisestä enimmäissaannista eli 52 % vastaa 62:ta mikrogrammaa klorsulonijäämiä.
Slovenian: Preostalih 52 % vrednosti ADI ustreza 62 µg ostankov klorsulona.
Finnish: Kertavaleluna naudoille käytettävien triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) osalta komitea totesi, että näiden valmisteiden käyttö maitoa tuottavien eläinten hoidossa saattaa johtaa sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo triklabendazol in moksidentin ter se dajejo govedu kot kožni poliv (glejte Prilogo I), Odbor meni, da vsaka uporaba pri molznicah lahko privede do nesprejemljivih ravni ostankov v mleku.
Finnish: Fascinex 100 Triklabendatsoli
Slovenian: Fascinex 100 triklabendazol