FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, la EMA consideró que Syner-Kinase es comparable a los productos con uroquinasa mencionados en la bibliografía publicada y que los datos son suficientes para respaldar su uso propuesto.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Spanish: 1 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora 9-16 microgramos 2 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Spanish: 3 conjugado con toxoide diftérico como proteína transportadora
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Spanish: --1 1 dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Spanish: 1 vial
Croatian: Sadržaj
Spanish: Niños mayores de 5 años
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Spanish: Esto no constituye un signo de deterioro.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Spanish: Cuánto se usa
Croatian: Koliko se primjenjuje
Spanish: • llanto no habitual
Croatian: • neuobičajen plač
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: Muy frecuentes:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Spanish: Eficacia y efectividad en ensayos clínicos
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Spanish: Además, las GMTs de OPA estuvieron en los mismos rangos para ambos grupos.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Spanish: Antes de la inmunización
Croatian: Prije imunizacije
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Spanish: Se desconocen las implicaciones sobre la eficacia protectora de estos hallazgos.
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: Los resultados del estudio COMPAS, realizado en América Latina, deben interpretarse con cautela debido a las posibles diferencias en la epidemiologia de la neumonía en las diferentes regiones geográficas.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguna de las proteínas transportadoras.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Spanish: Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Spanish: Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Spanish: • su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Spanish: Recién nacidos prematuros (nacidos entre las semanas 27-36 de gestación)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Spanish: También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Spanish: Los resultados sugieren que el perfil de seguridad y reactogenicidad de Synflorix es comparable entre estos grupos de alto riesgo y niños sanos.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables, deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Spanish: • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Spanish: Vial multidosis Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se ne preporučuje cijepljenje te djece.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Spanish: PP(2)
Croatian: ATP(2)
Spanish: Synflorix no proporciona protección frente a otros microorganismos.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Spanish: Vacuna control N=10.201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Spanish: La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Spanish: La pauta de inmunización recomendada para asegurar una protección óptima consiste en cuatro dosis, cada una de 0,5 ml.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, odbacite cjepivo.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron la dosis de recuerdo en la cohorte PP fue del 92,3% en ambos análisis.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Spanish: La coadministración no tuvo impacto en los otros nueve serotipos neumocócicos.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Spanish: Para el resto de los serotipos vacunales, el número de casos de OMA fue demasiado limitado como para permitir sacar conclusión alguna sobre la eficacia.
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 5 y 7F representan del 3,3% al 24,1% de las ENI dependiendo del país y del periodo de tiempo estudiado.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Croatian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Spanish: Los 10 serotipos neumocócicos incluidos en esta vacuna representan los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades en Europa cubriendo aproximadamente entre el 56% y el 90% de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de cinco años.
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Spanish: La neumonía de diferentes etiologías es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Spanish: Estudios realizados con una formulación 11-valente representativa de Synflorix revelaron que no existía riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de farmacología de seguridad y estudios de toxicidad a dosis única y dosis repetidas.
Croatian: Ispitivanja s 11-valentnom formulacijom cjepiva za Synflorix nisu otkrila poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza.
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
Croatian: Prosječno vrijeme praćenja od prvog cijepljenja iznosilo je 24 do 28 mjeseci za invazivnu bolest i bolnički dijagnosticiranu upalu pluća.
Spanish: Los niños de 12 meses a 5 años recibirán 2 inyecciones.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Spanish: IC 96,5%
Croatian: 96,5% CI
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
Croatian: Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Spanish: Tabla 5: Tasas de ENI y las correspondientes reducciones de las tasas en Finlandia ENI
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Spanish: Información sobre la protección conferida por la vacuna
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
Spanish: Sin embargo, los niños que hayan recibido Prevenar 7-valente durante la primovacunación no quedarán inmunizados frente a los serotipos adicionales contenidos en Synflorix (1, 5, 7F).
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
Spanish: Generalmente su hijo (desde las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente.
Croatian: Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe provocar el retraso de la vacunación.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Spanish: Se desconoce si esta respuesta inmune más baja frente a los serotipos 1 y 5 tendrá como resultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasiva, la neumonía o la otitis media causada por estos serotipos (ver sección 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
Croatian: • Djeca u dobi od 7 do 11 mjeseci primila su 2 doze primarne imunizacije nakon čega je slijedila doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Synflorix.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.
Spanish: De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Spanish: Las pautas de inmunización con Synflorix deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Spanish: • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Spanish: Memoria inmune
Croatian: Imunološka memorija
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Spanish: • temperatura alta, de 38° C o superior (fiebre)
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Spanish: La infección o exposición al VIH no pareció alterar el efecto de Synflorix sobre el estado de portador neumocócico hasta los 24-27 meses de edad, es decir, hasta los 15 meses después de la vacunación de recuerdo.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.