FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Danish: Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten famciclovir 500 mg eller placebo BID i otte uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på syv dage og derpå af endnu en periode på otte uger, hvor patienten modtog det modsatte regime af det, denne modtog i den første periode.
Estonian: Uuringus osalejad said 8 nädala vältel kaks korda ööpäevas randomiseeritult kas 500 mg famtsikloviiri või platseebot, sellele järgnes 7-päevane ravimi väljauhtmisperiood.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks anda teile väiksem Famvir'i annus.
Danish: Den valgte dosis til episodisk behandling og suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev fastsat i gentagne, placebokontrollerede flerdosisundersøgelser.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Danish: Afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse i 5 dage
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Undersøgelse 008 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.
Estonian: Uuring 008 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Danish: Herpes zoster hos immunkompetente voksne 500 mg 3 gange dagligt i 7 dage.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immunokompetentsetel täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Danish: Patienter, som opfyldte deltagelseskriterierne blev randomiseret til at modtage behandling med enten famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID eller 250 mg TID) eller placebo i 52 uger.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Danish: Nældefeber, alvorlige hudreaktioner* (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toksisk Epidermal Nekrolyse).
Estonian: Urtikaaria, raskekujulised nahareaktsioonid* (nt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) * Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kordagi; esinemissageduse kategooria põhineb „kolme reeglil"
Danish: Varicella zoster-infektioner (VZV) - herpes zoster Famvir er indiceret til:
Estonian: Varicella zoster'i viiruse (VZV) infektsioonid: herpes zoster (vöötohatis) Famvir on näidustatud:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er det. Famvir må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust.
Danish: 125 mg 2 gange daglig 125 mg 1 gang daglig
Estonian: 250 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 2 korda ööpäevas 125 mg 1 kord ööpäevas
Danish: Alle dosisregimer var effektive i sammenligning med placebo og var indbyrdes tilsvarende baseret på tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud og andelen af patienter, der var fri for virologisk bekræftede læsioner efter seks måneder.
Estonian: Kõik need annused olid kasutatud tulemusnäitajate osas (aeg esimese kliiniliselt kinnitatud ägenemiseni ja nende patsientide osakaal, kellel 6 kuu vältel ei täheldatud viroloogiliselt kinnitatud nahakahjustuse episoode) paremad kui platseebo ja omavahel efektiivsuselt sarnased.
Danish: Der blev undersøgt en række doser og regimer (BID og TID) i forskellige kliniske undersøgelser.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes on hinnatud erinevaid annuseid ja annustamisskeeme (kaks või kolm korda ööpäevas).
Danish: Kliniske data fra langtidsbehandling med en oral dosis på 250 mg 2 gange daglig tyder ikke på, at famciclovir har indflydelse på den mandlige fertilitet (se pkt.
Estonian: Kliinilistel andmetel ei mõjutanud famtsükloviir pärast pikaajalist ravi suukaudse annusega 250 mg 2 korda ööpäevas meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: GENITAL HERPES IMMUNKOMPETENTE VOKSNE PRIMÆR (FØRSTE) INFEKTION
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - genitaalherpese esmajuht
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Danish: Sammenfattende er famciclovir 500 mg BID effektivt og sikkert ved suppression af recidiverende HSV-udbrud hos hivinficerede patienter.
Estonian: Publikatsioonis järeldatakse, et famtsikloviir annuses 500 mg kaks korda ööpäevas on efektiivne ja ohutu ravim HSV retsidiivide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et tab i synsstyrke i løbet af undersøgelsen var dobbelt så høj blandt patienter, der modtog aciclovir, som for patienter, der modtog famciclovir.
Estonian: Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
Danish: Herpes simplex-infektioner (HSV) - genital herpes Famvir er indiceret til:
Estonian: Herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsioonid: genitaalherpes Famvir on näidustatud:
Danish: Ikke desto mindre havde famciclovir, sammenlignet med rapporterne fra litteraturen vedrørende ubehandlede eller placebobehandlede patienter, tilsyneladende en reducerende virkning på vigtige øjenmanifestationer.
Estonian: Sellele vaatamata võib ravimata või platseebot saanud patsientide kohta kirjandusandmetele tuginedes väita, et famtsikloviir vähendab oluliste silmatüsistuste esinemissagedust.
Danish: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE
Estonian: Herpes zoster immunokompetentsetel täiskasvanutel
Danish: Famciclovir var effektivt til behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede patienter.
Estonian: Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Danish: IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES
Estonian: IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUD RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneepisodisk behandling af recidiverende herpes genitalis 125 mg 2 gange daglig i 5 dage ≥ 20
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Immunkompetente patienter med ukompliceret herpes zoster indgik i begge undersøgelserne.
Estonian: Mõlemasse uuringusse võeti tüsistumata vöötohatisega immuunpuudulikkuseta patsiendid.
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Danish: Det er påvist, at raloxifen hæmmer dette enzym kraftigt in vitro.
Estonian: Raloksifeen on in vitro katsetes leitud olevat tõhus antud ensüümi inhibiitor.
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Estonian: Nimetatud tulemusnäitaja osas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasefektiivsem kui annus 125 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Undersøgelse 086 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret multicenterundersøgelse.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Danish: Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår samleje, så længe der er symptomer til stede.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et haigussümptomite olemasolul tuleb seksuaalvahekorda vältida isegi juhul, kui alustatud on viirusevastast ravi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af famciclovir-dosisgrupperne og aciclovir med hensyn til alle de primære effektparametre i alle de tre kliniske undersøgelser.
Estonian: Mitte üheski kolmest uuringust ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas statistiliselt olulisi erinevusi famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmade ja atsikloviiri saajate vahel.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Estonian: Enamgi veel, üldise toksilisuse uuringutes täheldati munandite epiteeli degeneratsiooni.
Danish: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektendepunkt tiden til fuld skorpedannelse
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli aeg koorikute moodustumiseni esmases nakatunud dermatoomi piirkonnas ravikavatsuslikus
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Kuna neljatunnise hemodialüüsi vältel väheneb pentsükloviiri kontsentratsioon plasmas 75%, tuleb famtsükloviiri manustada kohe pärast dialüüsi.
Danish: Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.
Estonian: Korduv genitaalherpes immuunkomprimeeritud täiskasvanutel Korduva genitaalherpese episoodiline ravi: 500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel.
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Estonian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
Estonian: 250 mg 3 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Estonian: Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
Danish: På baggrund af resultaterne af de tre undersøgelser blev 250 mg BID-dosen valgt til suppression af genital herpes, idet den var bedre end henholdsvis 250 mg én gang daglig og 125 mg BID i undersøgelse 024, dosens effekt blev påvist i alle tre undersøgelser, og TID-regimerne viste ingen tydelig fordel i forhold til denne dosis i undersøgelse 033 og 049.
Estonian: Nimetatud kolme uuringu tulemuste alusel valiti genitaalherpese supressiooni annuseks 250 mg kaks korda ööpäevas, sest see oli uuringus 024 efektiivsem kui annused 250 mg üks kord ööpäevas ja 125 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Estonian: Herpes zoster immuunpuudulikel täiskasvanutel
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Estonian: Filmtabletten
Danish: Trombocytopeni.
Estonian: Trombotsütopeenia
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Veelgi enam, ärge võtke kahekordset annust, kui annus ununes eelmisel korral võtmata.
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kaks korda päevas.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at indikationen behandling af herpes zoster hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter blev anbefalet.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Danish: Begrundelser for afslaget
Estonian: Keeldumise põhjused
Danish: Der foreligger meget få detaljerede oplysninger om erfaringer efter markedsføring.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Danish: • Kvalitet
Estonian: • Kvaliteet
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Danish: Med 4 423 patienter eksponeret for iloperidon svarer dette til 0,14 % af alle behandlede patienter.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Estonian: Eespool esitatu põhjal peetakse iloperidooni riski ja kasulikkuse suhet negatiivseks.
Danish: Iloperidon er også forbundet med en klinisk signifikant vægtforøgelse.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Danish: Metaboliseringen af iloperidon vækker imidlertid stadig bekymring i forhold til de relaterede eksponeringsafhængige risici.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Danish: På samme måde var forskellen for ziprasidon 4,2 i uge 2, dvs. næsten fuld virkning, mens forskellen stadig kun var 2,8 for Fanaptum.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Estonian: Neist kolmes (B202, 3000, 3005) ei õnnestunud eelmääratletud esmaste tulemusnäitajate ja analüüsiplaanide osas tõendada paremust platseebo suhtes ning kahes (3004, 3101) saavutati eelmääratletud kriteeriumide osas platseeboga võrreldes paremus.
Danish: Da den randomiserede seponeringsundersøgelse qua sit design er nødt til kun at omfatte respondere, dvs. populationen er beriget, kan effektens omfang kun udledes af de kortvarige undersøgelser.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: I lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Estonian: Seega ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.