FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As an outcome of the 2013 referral, post-authorisation studies were imposed to the MAHs in these clinical settings and are a condition to the terms of the MAs for HES solutions for infusion.
French: À la suite de la saisine de 2013, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été tenus de mener des études post-autorisation dans ces contextes cliniques, condition sine qua non à l'obtention des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
English: • Furthermore, the PRAC considered options for measures to further mitigate these risks, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists, restricted access and distribution system to accredited hospitals/physicians.
French: • par ailleurs, le PRAC a examiné d'éventuelles mesures pour atténuer davantage ces risques, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle ou encore un système restreint d'accès et de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités.
English: Amendments to be included in the product information The DUSs results showed that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
French: Modifications à apporter aux informations sur le produit Les résultats des EUM ont montré qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
English: Overall non-adherence to the revised product information was reported to be high, and PRAC was particularly concerned that approximately 9% of patients exposed to HES solutions for infusion were critically ill, approximately 5-8% of patients had renal impairment and approximately 3-4% of patients had sepsis.
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
English: The PRAC considered further risk minimisation measures which could potentially sufficiently minimise this exposure, including restricted access / distribution to hospitals and physicians, changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials to be distributed in cooperation with some learned societies, warning on the primary container of the products, medication form and follow-up questionnaire.
French: Il a étudié d'autres mesures de minimisation des risques qui pourraient potentiellement minimiser suffisamment cette exposition, y compris la restriction de l'accès/la distribution aux hôpitaux et aux médecins, la modification des informations sur le produit, la communication directe aux professionnels de santé, la distribution de supports pédagogiques en coopération avec certaines sociétés savantes, des mises en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'ordonnance et le questionnaire de suivi.
English: The PRAC considered other further risk minimisation measures to sufficiently minimise this exposure, including changes to the product information, direct health care professional communication, educational materials, warning on the primary container of the products, sign-in for medication form, prescription sheet/checklists.
French: Le PRAC a examiné d'autres mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire suffisamment au minimum cette exposition, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle.
English: Revised grounds for PRAC recommendation
French: Révision des motifs de la recommandation du PRAC
English: The PRAC has considered all elements expressed in relation to the impact of a suspension of the marketing authorisation for HES solutions for infusion on a potential unmet medical need at national level, including comments submitted by the MAHs in writing and at oral explanations, responses from Member States and other stakeholders' views.
French: Le PRAC a examiné tous les éléments exprimés au sujet de l'incidence d'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA sur un éventuel besoin médical non satisfait au niveau national, ce qui inclut les observations des titulaires de l'AMM soumises par
English: • The PRAC reviewed all newly available data, including results from Drug Utilisation Studies (DUS), clinical studies, meta-analyses of clinical studies, post-marketing experience, Eudravigilance data, literature review, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, stakeholders' submissions and views expressed by experts during an ad-hoc experts meeting.
French: • le PRAC a examiné toutes les nouvelles données disponibles, y compris les résultats des études d'utilisation des médicaments (EUM), des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par les experts lors d'une réunion d'experts ad hoc; Le PRAC a également passé en revue les réponses des États membres concernant la possibilité qu'un besoin médical ne soit pas satisfait, ainsi que les propositions de mesures supplémentaires de minimisation des risques;
English: FLASH study) would further characterise the efficacy and safety profile in elective surgery and trauma patients.
French: Ces études, de même que les études cliniques actuellement menées sur la base du volontariat (par ex. l'étude FLASH), permettraient de mieux caractériser le profil de sécurité et d'efficacité des patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
French: Toutefois, les preuves disponibles montrent que le non-respect n'est pas dû uniquement à un manque de connaissance des restrictions par les prescripteurs, mais il résulte également, dans certains cas, d'un choix délibéré.
English: Due to the serious public health impact, Sweden was considering suspending the marketing authorisations for the above mentioned medicinal products, and therefore requested an urgent review of the matter at the European level, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of HES solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
French: En raison de l'incidence grave sur la santé publique, la Suède a envisagé de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments susmentionnés et a donc demandé un examen urgent de la question au niveau européen.
English: The PRAC also required that drug utilisation should be studied to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures.
French: médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
English: However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
French: Toutefois, les éléments de preuve disponibles montrent que le non-respect n'est pas dû uniquement à un manque de connaissance des restrictions par les prescripteurs, mais résulte également d'un choix délibéré.
English: marketing authorisation for HES solutions for infusion would have an impact on the clinical practice where HES is reported as an adequate therapeutic option.
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
English: EU (MA) Number Invented name
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: Packaging Package size
French: Conditionnement Taille de l'emballage
English: - are more than 3 months pregnant.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: You can take this medicine with or without food.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
English: Just take the next dose at the usual time.
French: Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 7 décembre 2011 Date du dernier renouvellement :
English: It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
French: Il est important de continuer à prendre Edarbi à la même heure chaque jour.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: Elderly (65 years and over)
French: Patients âgés (65 ans et plus)
English: Other possible side effects include:
French: Les autres effets indésirables possibles incluent :
English: Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
English: Characteristics in specific groups of patients
French: Caractéristiques dans des groupes spécifiques de patients
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
French: La fréquence la plus élevée de cet effet est observée lorsque l'amlodipine est prise seule.
English: Take the tablet with plenty of water.
French: Avalez les comprimés avec une quantité importante d'eau.
English: The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
French: Le volume de distribution de l'azilsartan est d'environ 16 litres.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE- CODE-BARRES 2D
English: Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
French: En conséquence, l'utilisation d'Edarbi n'est pas recommandée chez ces patients.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}
English: Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
French: Les effets bénéfiques d'Edarbi sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire et les lésions d'organe cible sont actuellement inconnus.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du SRAA.
English: Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
French: Par conséquent, n'arrêtez pas Edarbi sans avoir au préalable discuté avec votre médecin des autres options thérapeutiques disponibles.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
French: Edarbi peut avoir une incidence sur le fonctionnement de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir une incidence sur Edarbi.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
French: Votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour, en fonction de la réponse de la pression artérielle.
English: The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
French: La demi-vie d'élimination de l'azilsartan est d'environ 11 heures et la clairance rénale est d'environ 2,3 ml/min.
English: The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
English: In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, l'exposition totale à l'azilsartan (ASC) a été augmentée de +30 %, +25 % et +95 %.
English: Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
French: Les aliments n'ont pas d'incidence sur la biodisponibilité de l'azilsartan (voir rubrique 4.2).
English: However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Toutefois l'apparition de vertiges et d'une fatigue est possible chez certaines personnes au cours d'un traitement avec ce médicament et si c'est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
English: If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
French: Si vous arrêtez de prendre Edarbi, il est possible que votre pression artérielle augmente de nouveau.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne diffère pas de manière significative entre les patients jeunes (âgés de 18 à 45 ans) et les patients âgés (âgés de 65 à 85 ans).
English: Systemic exposures to the major and minor metabolites in humans were approximately 50% and less than 1% that of azilsartan, respectively.
French: Les expositions systémiques aux métabolites majeur et mineur chez l'homme sont respectivement d'environ 50 % et inférieures à 1 % de celles de l'azilsartan.
English: Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
French: Les taux d'équilibre d'azilsartan sont obtenus dans les 5 jours et aucune accumulation dans le plasma ne se produit en cas d'administration quotidienne répétée.
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
French: L'azilsartan n'est pas éliminé par dialyse.
English: In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
French: Les études in vitro montrent que les interactions basées sur une inhibition de l'estérase sont peu probables.
English: This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) chez les patients adultes (âgés de plus de 18 ans).
English: These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
French: Ces effets, évités par une supplémentation orale en sels, n'ont pas de signification clinique dans le traitement de l'hypertension artérielle.
English: Azilsartan is metabolised to two primary metabolites.
French: L'azilsartan est métabolisé en deux métabolites principaux.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'azilsartan n'a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré et les signes vitaux seront surveillés.
English: - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
French: - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
French: La plupart de ces élévations étaient transitoires ou n'ont pas progressé lors de la poursuite du traitement.
English: The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
French: La biodisponibilité orale absolue estimée de l'azilsartan médoxomil sur la base des taux plasmatiques d'azilsartan est d'environ 60 %.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
French: Des effets similaires avec Edarbi ne peuvent être exclus.
English: Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
French: L'azilsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), essentiellement l'albumine sérique.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
French: Toutefois, il devra être pris en compte que des vertiges ou une fatigue peuvent survenir.
English: Dual blockade of the RAAS
French: Double blocage du SRAA
English: Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
French: Il est peu probable qu'Edarbi ait un effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
French: Edarbi a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Edarbi, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
English: The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
French: La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg une fois par jour chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée à une dose inférieure.
English: Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Edarbi : - si vous êtes allergique à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Edarbi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
French: La pharmacocinétique de l'azilsartan ne présente pas de différence significative entre les populations noire et blanche.
English: In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
French: Dans les études de toxicité pour la reproduction, il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité mâle ou femelle.
English: What Edarbi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Edarbi et dans quel cas est-il utilisé
English: The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Edarbi chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
English: Effect on cardiac repolarisation
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
English: (It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see pregnancy section).
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Edarbi au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
French: Il n'a pas été observé d'hypertension rebond après l'arrêt brutal d'Edarbi au bout de 6 mois de traitement.
English: C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
French: C, environ 55 % de la radioactivité sont récupérés dans les selles et environ 42 % dans l'urine, avec 15 % de la dose excrétée dans l'urine sous forme d'azilsartan.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
French: Sur la base de considérations pharmacologiques, les manifestations les plus probables d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges.