FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que les patients subissent une évaluation radiographique initiale par tomodensitométrie ou radiographie thoracique avant le début du traitement par temsirolimus.
Hungarian: Javasolt, hogy a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt a betegek számítógépes tomográfiás tüdővizsgálaton vagy mellkasröntgenen vegyenek részt.
French: La solution diluée finale dans la poche ou le flacon doit être inspectée visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
French: Une relation dose-effet biphasique a été observée pour l'inhibition de la croissance cellulaire.
Hungarian: A sejtnövekedés-gátlásának kétfázisos dózishatását figyelték meg.
French: notamment les mesures appropriées à prendre en cas d'apparition de certaines réactions.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokra vonatkozó további információkkal kapcsolatban, beleértve azokat a megfelelő lépéseket, melyeket egy adott reakció fellépése esetén kell megtenni, lásd a 4.4 pontot.
French: Des cas d'anémie ont été rapportés dans le CRA et le LCM (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Vesesejtes carcinomában és köpenysejtes lymphomában anaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: Temsirolimus ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A temszirolimus nem adható közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő MCL-es betegeknél (lásd 4.3 pont).
French: Dans l'essai clinique LCM, un essai clinique de phase 3 dans le LCM, parmi les événements indésirables, une hyperglycémie a été rapportée chez 11 % des patients.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálatban, mely az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat, a betegek 11%-ánál jelentettek hyperglykaemiát mellékhatásként.
French: Torisel est une solution à diluer et un solvant pour solution pour perfusion.
Hungarian: A Torisel koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz.
French: Ce médicament contient de l'éthanol (alcool), l'équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose de 25 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
French: Dans l'essai clinique LCM, une hyperlipidémie a été rapportée comme évènement indésirable chez 9,3 % des patients.
Hungarian: Az MCL klinikai vizsgálat során pedig a betegek 9,3%-ánál jelentettek hyperlipidaemiát mellékhatásként.
French: Si vous avez un problème d'alcool ou consommez de l'alcool (voir rubrique « Torisel contient de l'éthanol [alcool] »), veuillez en informer votre médecin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Torisel etanolt (alkohol) tartalmaz" részt).
French: - antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) - antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole) utilisés dans le traitement des infections - néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression - médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital - rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et d'autres maladies - plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé pour traiter la dépression légère - inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril, lisinopril) ou inhibiteurs calciques (notamment amlodipine) utilisés pour traiter l'hypertension et d'autres problèmes cardio-vasculaires - médicaments amphiphiles (notamment l'amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies - sunitinib, utilisé pour traiter le cancer du rein - médicaments substrats de la P-gp (notamment la digoxine, la vincristine, la colchicine, le dabigatran, le lénalidomide, le paclitaxel)
Hungarian: - a humán immunhiány-vírus-(HIV) fertőzés kezelésére használt proteázgátlók - antibiotikumok (beleértve a rifampicint) vagy gombaellenes gyógyszerek (köztük az itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol), amelyeket fertőzések kezelésére használnak - nefazodon vagy szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak - epilepszia ellenes szerek, köztük karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál - rifabutin, amelyet HIV-betegek vagy más megbetegedésekben szenvedők fertőzéseinek kezelésére használnak - olyan gyógynövényből készült vagy természetes gyógyszerek, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, melyet enyhe depresszió kezelésére használnak.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.
Hungarian: Kezelőorvosa inzulint és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas, szájon át szedhető készítményt írhat fel Önnek.
French: Perforation intestinale a/duodénale
Hungarian: Nem gyakori Intestinalis a/duodenalis perforatio 2 ( 0,6)
French: Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: A temszirolimuszt óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: • Prélever 1,8 ml du solvant fourni.
Hungarian: • Szívjon fel a mellékelt oldószerből 1,8 ml-t
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Hungarian: Long-rank próba alapján összehasonlítva a vizsgáló által választott kezeléssel.
French: Flacon de verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc butyl et capsule arrachable en plastique cerclée d'aluminium contenant 1,2 ml de solution à diluer.
Hungarian: Átlátszó injekciós üveg (1-es típusú) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal, 1,2 ml koncentrátumot tartalmaz.
French: Calculé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Hungarian: c. Az előzetes nefrektomia és régiók szerint tagolt Cochran-Mantel-Haenszel teszt alapján.
French: Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Hungarian: - Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilénglikol és citromsav (E 330).
French: Chez les patients atteints d'un LCM, il est recommandé d'éviter la coadministration d'inducteurs du CYP3A4/5, en raison d'une augmentation des doses de temsirolimus (voir rubrique 4.5).
Hungarian: MCL-ben szenvedő betegek esetében a CYP3A4/5 induktorokkal együtt történő alkalmazás a magasabb temszirolimusz dózis miatt kerülendő.
French: Excipients à effet notoire
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
French: L'évaluation des taux d'ASAT et de bilirubine est recommandée avant l'instauration d'un traitement par temsirolimus puis de façon périodique ensuite.
Hungarian: A temszirolimusz-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeresen javasolt az AST- és bilirubinszintek ellenőrzése.
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'interféron-α (IFN-α).
Hungarian: Némely, a temszirolimusz és az alfa-interferon (IFN-α) kombinációjával kezelt beteg esetében szürkehályogot figyeltek meg.
French: Les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg de Torisel pour le traitement du lymphome des cellules du manteau reçoivent une dose d'éthanol qui peut aller jusqu'à 123 ml de bière ou 51 ml de vin par dose.
Hungarian: A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Torisel dózist kapó betegek adagonként 123 ml sörnek vagy 51 ml bornak megfelelő mennyiségű etanolt kapnak.
French: Torisel 30 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion temsirolimus
Hungarian: Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz temszirolimusz
French: Dans l'essai clinique de phase 3 dans le CR, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 % des patients comme événement indésirable.
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatban, mely az RCC-ben végzett fázis III vizsgálat, klinikai vizsgálata betegek 26%-ánál jelentettek mellékhatásként hyperglykaemiát.
French: L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un CR avancé déjà traités.
Hungarian: A 2. RCC klinikai vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrumos járóbeteg-vizsgálat volt, amely a temszirolimusz három dózisszintjén értékelte a készítmény hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját előzetes kezelésben részesült, előrehaladott RCC-s betegek körében.
French: Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d'être malade au niveau de l'estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l'appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d'un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d'infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l'œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Hungarian: Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
French: Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Hungarian: Vesesejtes rák kezelésére az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt, hetente egyszer adnak be.
French: Comment utiliser Torisel
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Torisel-t?
French: • L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a Torisel-t először adták hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
French: Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l'estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l'ongle, acné, mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Hungarian: Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (fekélyek a szájüregben), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögkéződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-,gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint , cukorbetegség, izomfájdalom.
French: Insuffisance hépatique Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Májkárosodás A temszirolimuszt óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor.
French: e, 90 percentiles) dans les cellules sanguines de 1,4 mg (0,47 à 2,5 mg).
Hungarian: A temszirolimusz disztribúciója dózisfüggő, a vérsejtekben mért átlagos (10., 90. percentilis) maximális specifikus kötődés 1,4 mg (0,47-2,5 mg) volt.
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Hungarian: A felhígított készítmény lejárati idejét illetően olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
French: 1 flacon de solution à diluer contient 474 mg d'éthanol anhydre 1,8 ml de solvant fourni contiennent 358 mg d'éthanol anhydre
Hungarian: 1,8 ml oldószer 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma kezelésére az ajánlott dózis 175 mg, melyet hetente egyszer, 30-60 perces cseppinfúzióban adnak be 3 héten át, majd ezt követően hetente 75 mg-ot szintén 30-60 perces cseppinfúzióban.
French: Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine avec taux de plaquettes avant de commencer un traitement par temsirolimus et régulièrement par la suite.
Hungarian: A teljes vérkép ellenőrzése javasolt a temszirolimusz-terápia megkezdése előtt és azt követően rendszeres időközönként.
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
Hungarian: A temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások voltak: anaphylaxia, sebgyógyulási zavar, halálos kimenetelű veseelégtelenség és tüdőembolia.
French: La solution de Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat és a Torisel elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des angioedèmes, des dermatites exfoliatives et des vascularites, ont été associées à l'administration orale du sirolimus.
Hungarian: A szirolimusz szájon át történő alkalmazása során túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, angiooedema, exfoliatív dermatitis és túlérzékenység miatti vasculitis alakult ki.
French: Ne pas utiliser en présence de particules et/ou de coloration anormale.
Hungarian: Ne használja fel, ha szilárd részecskék vannak benne, vagy ha elszíneződött.
French: L'utilisation de vaccins vivants (par exemple : ROR, polio oral, Bacille de Calmette et Guérin (BCG), fièvre jaune, varicelle, typhoïde TY21) doit être évitée pendant toute la durée du traitement par temsirolimus.
Hungarian: Példák az élő vakcinákra: kanyaró, mumpsz, rubeola, orális polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), sárgaláz, bárányhimlő és TY21a tífusz vakcina.
French: Dans le CR avancé, la posologie recommandée du temsirolimus est de 25 mg, administrés en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine.
Hungarian: A temszirolimusz ajánlott dózisa előrehaladott RCC-ben 25 mg, amelyet egy héten egyszer, 30-60 perces intravénás infúzió formájában adnak be.
French: Les études in vitro du métabolisme du temsirolimus ont révélé la présence de sirolimus, séco-temsirolimus et séco-sirolimus, avec hydroxylation, réduction et déméthylation comme voies métaboliques supplémentaires.
Hungarian: In vitro temszirolimusz-metabolizmus során szirolimuszt, szeko-temszirolimuszt és szeko-szirolimuszt mutattak ki.
French: • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
Hungarian: • A megfelelő elegyedés érdekében a felszívott mennyiséget gyorsan injektálja 250 ml, 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióba.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
Hungarian: Az oldószer átlátszó vagy enyhén zavaros, világossárga vagy sárga színű oldat.
French: Conserver les flacons à l'abri de la lumière, dans l'emballage extérieur.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
French: Les résultats des études de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, dont : œdème facial, pneumonie, épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, agueusie, sensations vertigineuses, infection respiratoire haute, mucite et rhinite.
Hungarian: Fázis III-as vizsgálatok alapján, idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak bizonyos mellékhatásokat, köztük arcoedemát, pneumoniát, pleurális folyadékgyülemet, izgatottságot, depressziót, insomniát, dyspnoét, leukopeniát, lymphopeniát, myalgiát, arthralgiát, ageusiát, szédülést, felsőlégúti fertőzést, mucositist és rhinitist.
French: Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Olyan alternatív gyógyszerek alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem rendelkeznek CYP3A4-gátló potenciállal.
French: La solution à diluer contient aussi : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Hungarian: A koncentrátum további tartalma: vízmentes etanol, all-rac-α -tokoferol (E 307), propilén-glikol és citromsav (E 330).
French: Survie globale Mois (IC 95%) Taux de survie à un an % (IC 97,5%)
Hungarian: Egyéves túlélési arány % (97,5% CI)
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le LCM montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment : épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, perte du goût, sensations vertigineuses, infection des voies respiratoires supérieures, mucite et rhinite.
Hungarian: Az MCL-ben végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük pleuralis folyadékgyülem, szorongás, depresszió, insomnia, dyspnoe, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ízérzékelés elvesztése, szédülés, felső légúti fertőzések, mucositis, rhinitis kialakulása.
French: Dans le LCM, le schéma posologique recommandé du temsirolimus est de 175 mg, administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivis par des doses hebdomadaires de 75 mg, administrées en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Hungarian: A temszirolimusz ajánlott adagolási sémája MCL esetén 175 mg, egy héten egyszer adott 30-60 perces infúzió formájában 3 héten keresztül, ezt követően hetente 75 mg-os dózis, szintén 30-60 perces infúzióban.
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Hungarian: Nem, testtömeg, rassz, életkor
French: EXP
Hungarian: ANC
French: ≥50 x 10 9/l
Hungarian: ≥50 x 10
French: Dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
French: La survenue d'un tel événement peut nécessiter l'instauration d'un traitement hypolipémiant ou l'augmentation de la dose habituelle de ce traitement.
Hungarian: Ez a lipidszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazásának megkezdését vagy azok dózisának növelését igényelheti.
French: La solution à diluer de Torisel doit tout d'abord être diluée avec 1,8 ml du solvant fourni pour atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt a Torisel koncentrátumot a 10 mg/ml-es koncentráció eléréséhez először a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével kell hígítani (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Torisel :
Hungarian: A Torisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
French: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Hungarian: Tηλ: +30 210 67 85 800
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml du solvant fourni, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml.
Hungarian: A koncentrátum - a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történt - első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml.
French: Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Hungarian: A pontos hatóanyagbeadás biztosítása érdekében a preferált alkalmazási módot az infúziós pumpa használata jelenti.
French: Pour les patients avec un CRA et une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3 fois la LSN avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe C de Child-Pugh), la dose recommandée lorsque ces patients ont une numération plaquettaire de base 100 x 10
Hungarian: Azoknál a vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek súlyos májkárosodásuk van (összbilirubinszint a normálérték felső határának több mint 3-szorosa, bármilyen AST eltéréssel vagy a Child-Pugh stádiumbeosztás szerinti C stádiumban), az ajánlott dózis
French: Un flacon de 1,2 ml de solution à diluer.
Hungarian: Egy db 1,2 ml-es injekciós üveg koncentrátum.