FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bei Einnahme von bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet) bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin) einigen anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor [siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"]) entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Danish: Hvis du tager visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden ketoconazoltabletter (bruges til at behandle Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol) visse former for medicin mod baterieinfektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin) visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir) anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol, prasugrel og ticagrelor (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler")) betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre) dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme visse former for medicin til behandling af depression (selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI-præparater) eller serotonin/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI-præparater).
German: Körpergewicht Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Danish: Legemsvægt Ingen dosisjustering (se pkt.
German: Mit Xarelto ist 0 bis 2 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem die nächste geplante Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z.B. niedermolekulare Heparine) fällig wäre, oder zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z.B. intravenös verabreichtes unfraktioniertes Heparin) zu beginnen.
Danish: For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
German: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
German: Augeneinblutungen (einschl.
Danish: Blødning i øjet (herunder konjunktiva)
German: 4.832 Patienten mit akuter, symptomatischer LE
Danish: 4.832 patienter med akut symtomatisk PE
German: Daher wird die Anwendung von Xarelto bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor bør Xarelto ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: entsprechender Laborparameter)
Danish: Anæmi (herunder respektive laboratorieparametre)
German: Jede braun-rote Filmtablette für Woche 4 enthält 20 mg Rivaroxaban.
Danish: Hver rødbrune filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 9) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
German: 10 x 1 Filmtabletten.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter.
German: Xarelto 15 mg und 20 mg müssen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
German: 5 mg bzw. 10 mg zusätzlich zu entweder ASS allein oder ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin
Danish: Henholdsvis 5 mg eller 10 mg ved samtidig administration med enten acetylsalicylsyre eller acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 7) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 15 mg oder Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg eller 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
German: Die begrenzten klinischen Daten von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 15 - 29 ml/min) weisen auf signifikant erhöhte Rivaroxaban Plasmakonzentrationen hin.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min), og disse data indikerer, at plasmakoncentrationerne af rivaroxaban stiger signifikant.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie (PIONEER AF-PCI) wurde mit 2.124 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern durchgeführt, die sich einer PCI mit Stentimplantation zur Behandlung einer primären Atherosklerose unterzogen haben.
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Et randomiseret, åbent, multicenterstudie (PIONEER AF-PCI) blev gennemført hos 2.124 patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik PCI med indsat stent mod primær aterosklerotisk sygdom for at sammenligne sikkerheden af to rivaroxaban-programmer og ét VKA-program.
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die International Normalised Ratio (INR)-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
German: Blutgerinnung beteiligt sind) - allergische Reaktionen, einschließlich allergischer Hautreaktionen - Leberfunktionseinschränkung (kann in Laboruntersuchungen, die Ihr Arzt durchführt, sichtbar werden) - Bluttests können erhöhte Werte für Bilirubin, einige Enzyme der Bauchspeicheldrüse oder Leber sowie der Anzahl an Blutplättchen zeigen - Ohnmacht - Unwohlsein - erhöhte Herzfrequenz - Mundtrockenheit - Nesselsucht
Danish: Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver) stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.
German: Die Anlage oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder eine Lumbalpunktion sind am besten durchzuführen, wenn die antikoagulatorische Wirkung von Rivaroxaban als gering eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes til at være lav (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Rivaroxaban unterschied sich nicht zwischen den Zentren im Bezug auf die Zeit im therapeutischen Bereich (INR von 2,0 - 3,0) in den gleich großen Quartilen (p = 0,74 für die Interaktion).
Danish: Der var ingen forskel i virkningen af rivaroxaban ved forskellige centerniveauer for TTR (Time in Target INR Range (tid i terapeutisk område) på 2,0-3,0) i de lige store kvartiler (p = 0,74 for interaktion).
German: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban (Starterpackung)
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
German: Zusätzlich zur Phase-III-ROCKET AF-Studie wurde eine prospektive, einarmige, nichtinterventionelle, offene, Post-Authorisation Kohortenstudie (XANTUS) mit zentraler ErgebnisAdjudizierung durchgeführt, die thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen einschloss.
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2)
Danish: Ældre population Ingen dosisjustering (se pkt.
German: In der Einstein-Extension-Studie (siehe Tabelle 8) war Rivaroxaban hinsichtlich der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte dem Placebo überlegen.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und 500 mg Acetylsalicylsäure wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig indtagelse af rivaroxaban og 500 mg acetylsalicylsyre.
German: Die Anwendung von Pantoprazol 40 mg einmal täglich zusätzlich zur antithrombotischen Studienmedikation bei Patienten ohne klinischen Bedarf an einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern zeigte keinen Nutzen bei der Prävention von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt (kombinierter Endpunkt aus oberen gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder oberen gastrointestinalen Obstruktionen oder Perforationen).
Danish: Anvendelse af pantoprazol én gang dagligt sammen med antitrombotisk studiemedicin hos patienter uden klinisk behov for en protonpumpehæmmer viste ingen fordel i forebyggelsen af øvre gastrointestinale hændelser (dvs. øvre gastrointestinal blødning, øvre gastrointestinal ulceration eller øvre gastrointestinal obstruktion/perforation); incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var 0,39/100 patientår i gruppen med 40 mg pantoprazol én gang dagligt og 0,44/100 patientår i gruppen med placebo én gang dagligt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG FÜR DIE STARTERPACKUNG IM WALLET (42 FILMTABLETTEN 15 MG UND 7 FILMTABLETTEN 20 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED STARTPAKNING I OMSLAG (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG)
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) anbefales følgende dosis:
German: 5 Filmtabletten
Danish: 5 filmovertrukne tabletter
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 Tage
Danish: 40 mg enoxaparin én gang dagligt dage p 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 1.718
Danish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N=1.718
German: 10 x 1 Filmtabletten Teil einer Sammelpackung, kein Einzelverkauf.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter Del af en multipakke.
German: Die Thrombozytenaggregationshemmer sollten entsprechend den Angaben in der jeweiligen Fachinformation abgesetzt werden.
Danish: Trombocytfunktionshæmmere skal seponeres som foreslået i fabrikantens produktresumé.
German: Beim primären Sicherheitsendpunkt (schwere Blutungen) ergaben sich für Patienten, die mit Xarelto 20 mg oder 10 mg einmal täglich behandelt wurden, und Patienten, die 100 mg Acetylsalicylsäure erhielten, ähnliche Werte.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
German: Für die Zentren innerhalb der höchsten Quartile war die Hazard Ratio von Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,74 (95 % KI: 0,49 - 1,12).
Danish: I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio (HR) for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,491,12).
German: Xarelto 2,5 mg bid in Kombination mit ASS 100 mg od, N = 9.152 n (Kum.
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt N = 9.152
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüftoder Kniegelenksersatzoperationen.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som gennemgår planlagt hofteledseller knæledsalloplastik.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Xarelto
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Sicherheit aus Phase-III ROCKET AF Studienpopulation
Danish: Tabel 5: Sikkerhedsresultater af ROCKET AF fase III
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ROCKET AF Studienpopulation
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
German: Schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen
Danish: Større og mindre klinisk relevante blødninger
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 2 - 4 Stunden nach der oralen Gabe erreicht.
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter tabletindtagelsen.
German: Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Lokalisation seiner Freisetzung im Gastrointestinaltrakt ab. Gegenüber der Tablettenform wurde über eine Verminderung der AUC um 29 % und der Cmax um 56 % berichtet, wenn Rivaroxaban-Granulat im proximalen Dünndarm freigesetzt wird.
Danish: Der blev rapporteret en 29 % og 56 % reduktion i AUC og Cmax, sammenlignet med tabletten, når rivaroxabangranulat frigøres i den proksimale tyndtarm.
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Danish: Mindre klinisk relevante blødninger
German: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom, wurden während der Beobachtung nach der Marktzulassung in Verbindung mit der Anwendung von Rivaroxaban berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xarelto wurde geplant, um die Wirksamkeit von Xarelto bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu zeigen.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren Det kliniske Xarelto-program var udformet med henblik på at påvise effekten af Xarelto til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus dem Phase III Studienprogramm
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
German: Ab Tag 22: Eine 20 mg Tablette einmal täglich (jeden Tag zur selben Tageszeit einnehmen).
Danish: Fra dag 22: Én 20 mg-tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag).
German: Es sollte mit Vorsicht bei ACS- und KHK/pAVK-Patienten angewendet werden, die:
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) og patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD):
German: Bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven behandelt werden, sollte die VKA-Behandlung beendet und die Xarelto-Therapie begonnen werden, sobald die INR ≤ 2,5 ist.
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
German: Wann ist mit Xarelto zu beginnen
Danish: Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen nach einer schweren Blutung - erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Rivaroxaban und Midazolam (Substrat von CYP3A4), Digoxin (Substrat von P-gp), Atorvastatin (Substrat von CYP3A4 und P-gp) oder Omeprazol (Protonenpumpenhemmer) wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat af CYP3A4), digoxin (substrat af P-gp), atorvastatin (substrat af CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
German: Der Haupt-Sicherheitsendpunkt, die Rate schwerer Blutungen, war unter 10 mg Rivaroxaban und 40 mg Enoxaparin vergleichbar.
Danish: I forbindelse med det overordnede sikkerhedsendepunkter, større blødning, blev der påvist sammenlignelige forekomster hos patienter, der blev behandlet med 10 mg rivaroxaban, og patienter, der blev behandlet med 40 mg enoxaparin.
German: Pharmakokinetisch/pharmakodynamisches Verhältnis Das Verhältnis von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) zwischen Rivaroxaban Plasmakonzentration und verschiedenen PD Endpunkten (Faktor Xa-Inhibition, PT, aPTT, Heptest) wurde über einen weiten Dosisbereich (5 - 30 mg zweimal täglich) bestimmt.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
German: Bei Patienten, die Rivaroxaban zur VTE-Prophylaxe als eine 10 mg einmal tägliche Gabe erhielten, lag der geometrische Mittelwert der Konzentration (90 % Prädiktionsintervall) 2 - 4 h und etwa 24 h nach der Gabe (annähernd repräsentierend die Maximal- bzw. Minimal-Konzentrationen während des Dosierungsintervalls) bei 101 (7 - 273) bzw. 14 (4 - 51) mcg/l.
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) oder HIV-Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) erhalten, wird die Anwendung von Xarelto nicht empfohlen.
Danish: Xarelto bør ikke anvendes til patienter, der får samtidig systemisk behandling med azolantimykotika (som f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir).
German: Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Tablette Xarelto 20 mg einmal am Tag.
Danish: Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt.
German: Nehmen Sie die erste Tablette 6 - 10 Stunden nach der Operation ein.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
German: ♦ Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Operation oder invasivem Verfahren darüber, dass Sie Xarelto einnehmen.
Danish: ♦ Informér sundhedspersonalet om, at du tager Xarelto, inden operation eller andre indgreb.
German: Xarelto 2,5 mg Tabletten Rivaroxaban
Danish: Xarelto 2,5 mg tabletter rivaroxaban
German: Schwere Blutungen
Danish: Større blødning
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Danish: Data for virkningen hos denne patientgruppe er begrænsede (se pkt.
German: Jede Tablette enthält 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
German: Erythromycin (500 mg dreimal täglich), ein moderater Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einem 1,3fachen Anstieg der mittleren AUC und Cmax von Rivaroxaban.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Xarelto 15 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter
German: Schwere oder nicht schwere klinisch relevante Blutungen Schwere Blutungen a) Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich über 3 Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich b) Enoxaparin über mindestens 5 Tage, überlappend und gefolgt von einem VKA * p < 0,0001 (Nicht-Unterlegenheit für eine prädefinierte Hazard Ratio von 1,75); Hazard Ratio:
Danish: Rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i tre uger efterfulgt af 20 mg én gang dagligt b) Enoxaparin i mindst 5 dage, overlappende med og efterfulgt af VKA * p < 0,0001 (non-inferioritet i forhold til en forudspecificeret HR på 1,75); HR: 0,886
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG WALLET FÜR DIE STARTERPACKUNG (42 FILMTABLETTEN 15 MG UND 7 FILMTABLETTEN 20 MG) (OHNE BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAG MED STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (UDEN BLUE BOX)
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu einem 1,8fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 2,5 MG
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
German: - Wenn Sie eine 20 mg-Tablette oder eine 15 mg-Tablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach sobald Sie daran denken.
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
German: Nicht bekannt
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und am nächsten Tag mit der täglichen Einzeldosis wie empfohlen fortfahren.
Danish: Hvis patienten kommer til at springe en dosis Xarelto over, skal pågældende tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den anbefalede daglige dosis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.), außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban etc.), bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes antikoagulantionsbehandling (se pkt.
German: Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert, Test auf
Danish: HR (95 % KI) p-værdi, test for superioritet