FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Recente voorgeschiedenis van proctitis of rectale bloedingen
Slovenian: Za rektalne farmacevtske oblike - Vnetje rektuma ali rektalna krvavitev v nedavni preteklosti.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter:
Dutch: Alcohol dient niet te worden geconsumeerd tijdens de behandeling met metoclopramide omdat daardoor het door Handelsnaam veroorzaakte effect van sufheid en slaperigheid wordt versterkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z metoklopramidom uživanje alkohola ni dovoljeno, saj okrepi pomirjevalni učinek zdravila Xyz.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van de preparaten dient geschikte aanvullende informatie betreffende aanpassing van de dosering opgenomen te zijn in de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti ustrezne dodatne informacije o prilagajanju odmerjanja zdravila glede na jakost farmacevtskih oblik.
Dutch: Volwassenen met nieraandoeningen
Slovenian: Odrasli s težavami z ledvicami
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn: levodopa of andere geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
Slovenian: Ta zdravila so: - levodopa ali druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte zgoraj »Ne jemljite zdravila Xyz«), - antiholinergiki (zdravila za lajšanje želodčnih krčev ali spazmov),
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Handelsnaam gaat gebruiken.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
Dutch: Bij baby's die borstvoeding krijgen kunnen bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov pri doječem otroku ni mogoče izključiti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (kinderen en jongeren tot 18 jaar)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte
Slovenian: Za pripravke s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie dient niet langer dan 48 uur te duren.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen) verwardheid toevallen/stuipen (convulsies) (in het bijzonder bij patiënten met epilepsie).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovenian: Rektalna uporaba
Dutch: Indien noodzakelijk kan Handelsnaam worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Dutch: Amenorroe, Hyperprolactinemie,
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni amenoreja, hiperprolaktinemija
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovenian: Velja za vse načine uporabe zdravila.
Dutch: Alle toedieningswegen
Slovenian: Vse farmacevtske oblike
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
Dutch: Oncontroleerbare bewegingen (extrapiramidale stoornissen) kunnen optreden bij kinderen en jongvolwassenen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje).
Dutch: Preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
Dutch: - U heeft ooit onwillekeurige spierspasmen (tardieve dyskinesie) gehad tijdens een behandeling met een geneesmiddel.
Slovenian: (feokromocitom), - če ste v preteklosti imeli nehotene mišične krče (tardivna diskinezija) po zdravljenju z zdravili, - če imate epilepsijo,
Dutch: De maximale dosis gedurende 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Slovenian: Zdravilo Xyz je antiemetik oziroma zdravilo, ki preprečuje bruhanje.
Dutch: U heeft recentelijk een ontsteking en/of bloeding in rectum of anus gehad.
Slovenian: Za rektalne farmacevtske oblike - če ste pred kratkim imeli vnetje in/ali krvavitev iz danke (anus/rektum), - če ste mlajši od 18 let;
Dutch: - ter voorkoming van vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Slovenian: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - zdravljenje slabosti in bruhanja po kirurških posegih;
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora, - zdravljenje slabosti in bruhanja po operativnih posegih, in sicer kot zdravilo drugega izbora; Peroralna uporaba
Dutch: Verwarde toestand
Slovenian: • stanje zmedenosti,
Dutch: - ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie - ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Slovenian: - preprečevanje slabosti in bruhanja, ki se lahko pojavita po operativnih posegih, - zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Slovenian: Zdravilo Xyz je pri odraslih bolnikih indicirano za: - preprečevanje slabosti in bruhanja po operativnih posegih, - simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Dutch: Hallucinatie
Slovenian: Občasni halucinacije
Dutch: Met name bij kinderen en jongvolwassenen, en/of bij hoge doseringen, kunnen zich extrapiramidale stoornissen voordoen.
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje, zlasti pri otrocih in mladostnikih in/ali pri uporabi velikih odmerkov.
Dutch: - U heeft een bloeding, obstructie of scheur in het maag-darmkanaal.
Slovenian: - če imate krvavitev, zaporo ali predrtje v želodcu ali črevesju, - če imate ali bi lahko imeli redek tumor nadledvične žleze, ki se nahaja v bližini ledvic
Dutch: Orale prparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 30 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 24 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Slovenian: Za peroralne farmacevtske oblike s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg Med jemanjem posameznih odmerkov metoklopramida morate počakati najmanj 24 ur, tudi v primeru bruhanja ali zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.
Dutch: - ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken - ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Slovenian: - preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Dutch: Orale preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 12 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Slovenian: Za peroralne farmacevtske oblike s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg Med jemanjem posameznih odmerkov metoklopramida morate počakati najmanj 12 ur, tudi v primeru bruhanja ali zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Slovenian: • kontraindikacijo pri novorojenčkih;
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Slovenian: Pridobljeno iz http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo samo metoklopramid (glejte Prilogo I)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, ki bi omogočali razpravo o tej točki.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metoklopramid;
Dutch: Bij kinderen is er ook een aanzienlijk aantal gemelde gevallen van overdosering.
Slovenian: Pri otrocih so poročali tudi o velikem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn beperkt en werden gegenereerd in verschillende kaders waarin misselijkheid en braken kunnen voorkomen.
Slovenian: Predloženi podatki so omejeni in so bili pridobljeni v različnih okoliščinah, v katerih se lahko pojavita slabost in bruhanje.
Dutch: Daarom kan metoclopramide tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien dit klinisch wordt gerechtvaardigd.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Slovenian: Končna odpoved ledvic je opredeljena z očistkom kreatinina < 15 ml/min, zato mora biti ta mejna vrednost vključena v vsa priporočila za odmerjanje.
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Razlogi za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke torej ni mogoče izključiti, zato se je treba izogibati uporabi metoklopramida proti koncu nosečnosti.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Slovenian: Poleg tega so v obstoječih študijah obravnavali zelo majhno število bolnikov, ki so zdravljenje prejemali zgolj kratek čas.
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Slovenian: Jasne povezave med posameznimi pripravki in indikacijami ni.
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Slovenian: Za hudo okvaro jeter je ustrezno obstoječe priporočilo o zmanjšanju odmerka za 50 %.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Slovenian: Podatki o varnosti
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Slovenian: Kljub temu pa so zabeležili nekaj primerov ekstrapiramidnih reakcij pri novorojenčkih, ki so bili pred porodom izpostavljeni metoklopramidu.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost ni dokazana, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Slovenian: Posamezna zdravila so odobrena za eno ali več navedenih indikacij, ki so v nekaterih primerih odobrene samo pri odraslih bolnikih in/ali otrocih.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Slovenian: Vendar pa med mehanizmoma RINV in CINV ni nobenih znanih značilnih razlik, zato bi lahko bila primerna ekstrapolacija podatkov o CINV na RINV.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Slovenian: • omejitev največje koncentracije/odmerka pri nekaterih pripravkih, da se prepreči nenamerna izpostavljenost bolnikov odmerkom, ki so večji od priporočenega enkratnega odmerka zdravila;
Dutch: Voor de meeste indicaties zijn er klinische gegevens over de werkzaamheid van de dosering van 10 mg driemaal daags.
Slovenian: Za večino indikacij obstajajo klinični podatki o učinkovitosti odmerjanja 10 mg trikrat na dan.
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Slovenian: Odločitev je temeljila na pomanjkljivih dokazih o učinkovitosti pri otrocih pri zadevnih indikacijah in na varnostnih zadržkih, povezanih z nevrološkimi simptomi.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev/spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Slovenian: Zato je treba uporabo metoklopramida omejiti na primere, ko druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Dutch: In zijn advies van juli 2013 adviseerde het CHMP voor alle indicaties bij volwassenen een enkelvoudige dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags.
Slovenian: V okviru mnenja, ki ga je odbor CHMP sprejel julija 2013, je priporočil, naj za vse indikacije pri odraslih enkraten odmerek znaša 10 mg največ trikrat na dan.
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Slovenian: • posebna opozorila in previdnostne ukrepe, predvsem v zvezi z ekstrapiramidnimi neželenimi dogodki.
Dutch: Voor deze indicatie en populatie wordt het bijzonder belangrijk geacht dat orale formuleringen beschikbaar zijn.
Slovenian: Za to indikacijo in populacijo je zlasti pomembno, da so na voljo pripravki za peroralno uporabo.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Slovenian: To odmerjanje velja za vse pripravke za peroralno uporabo in ni odvisno od telesne mase.
Dutch: Na afronding van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 voerde het Comité voor handelsvergunningen van de Franse bevoegde instantie een nationale beoordeling uit van de baten-risicoverhouding van metoclopramide bij kinderen, en besloot het in oktober 2011 de contraindicatie voor alle formuleringen uit te breiden naar alle kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Slovenian: Za to indikacijo pri pediatrični populaciji sta primerni parenteralna in peroralna farmacevtska oblika.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Metoklopramid se izloča v materino mleko in čeprav razpoložljivi podatki niso zaskrbljujoči, učinkov na dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi podprli zgornje trditve.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Slovenian: Zaradi tveganja za nevrološke in srčno-žilne neželene dogodke in tudi zaradi omejenih dokazov o učinkovitosti pri vseh odobrenih indikacijah je francoski pristojni organ sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahteval, da CHMP ponovno preuči razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh populacijah, zlasti pa pri otrocih in starejših.
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Slovenian: Vendar pa je upošteval tudi priporočila iz priročnika British National Formulary for children (BNFc), ki je bil potrjen na podlagi novih dokazov, smernic za najboljšo prakso in nasvetov, ki jih je dala mreža kliničnih strokovnjakov.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP julija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, na katere se je nanašal postopek, zahteval ponoven pregled mnenja.
Dutch: Daarom zou het gepast zijn om metoclopramide tijdens het geven van borstvoeding niet te gebruiken.
Slovenian: Zato bi bilo primerno, da se metoklopramid ne bi uporabljal med dojenjem.
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Slovenian: Čeprav so trenutno v nekaterih primerih odobreni večji odmerki, obstoječi podatki razen za akutno CINV ne kažejo, da bi bili večji odmerki zagotovo učinkovitejši.