FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt leczniczy STELARA, powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnej postaci gruźlicy w czasie oraz po zakończeniu leczenia.
Estonian: STELARA't saavaid patsiente tuleb ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 129
Estonian: 90 mg ustekinumabi iga 12 nädala järel N = 129
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Estonian: Stelara sisaldab naatriumi
Polish: Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w stosunku do żeńskich wskaźników płodności przy zastosowaniu przeciwciał analogicznych do IL-12/23 u myszy.
Estonian: Kui analoogset antikeha IL-12/23 suhtes kasutati hiirtel, ei täheldatud toimeid emaste viljakusnäitajatele.
Polish: Podczas obserwacji pacjenta z łuszczycą lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry.
Estonian: Patsientide psoriaasi jälgimisel peavad arstid olema valvsad erütrodermilise psoriaasi ja eksfoliatiivse dermatiidi sümptomite suhtes.
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci (CADMUS Jr.) (wiek 6-11 lat) Tydzień 12.
Estonian: Tabel 8 12. ja 52. nädala esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Psoriaasi uuring lastel (CADMUS Jr.) (vanus 6...11) 12. nädal
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Estonian: Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 11).
Polish: Zalecanym dawkowaniem produktu leczniczego STELARA jest dawka początkowa wynosząca 45 mg podawana podskórnie, następnie dawka 45 mg po 4 tygodniach, a potem co 12 tygodni.
Estonian: Subkutaanselt manustatav STELARA algannus on 45 mg, millele järgneb 45 mg annus 4 nädalat hiljem ja seejärel iga 12 nädala järel.
Polish: Wpływ masy ciała na właściwości farmakokinetyczne W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycą, masa ciała pacjenta okazała się być najbardziej znaczącym parametrem mającym wpływ na wartość klirensu ustekinumabu.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis, kasutades andmeid psoriaasiga patsientidelt, leiti, et kõige olulisem ustekinumabi kliirensi mõjutaja on kehamass.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 45 mg/0,5 ml 1 fiolka
Estonian: Süstelahus 45 mg/0,5 ml 1 viaal
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Stelara kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Spośród 131 pacjentów, którzy odpowiedzieli na indukcję leczenia ustekinumabem i zostali losowo przydzieleni do grupy placebo na początku fazy leczenia podtrzymującego, 51 następnie utraciło odpowiedź i otrzymywało podskórnie 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni.
Estonian: 131 patsiendist, kes allusid ustekinumabi sissejuhatavale ravile ja säilitusravi uuringu algul randomiseeriti platseeborühma, kaotas edaspidi ravivastuse 51 patsienti.
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Estonian: Uuringus UNIFI-I oli 8. nädalal kliinilises remissioonis oluliselt suurem osa ustekinumabi ravirühma patsientidest võrreldes platseeboga (tabel 5).
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus nii TNF kui ka ravi vedolizumabiga Kliinilise ravivastuse püsimine 44. nädalani Patsientidel, kellel ebaõnnestus tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi c 77% (78/102)
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (90 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI ETIKETIL (90 mg)
Polish: • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Polish: Odpowiedź ACR 70, N (%) 5 (2%)
Estonian: ACR 70 ravivastus, N (%) 5 (2%) ≥ 3% BSA
Polish: Produkt leczniczy STELARA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie.
Estonian: STELARA infusioonilahuse kontsentraati tohib kasutada üksnes sissejuhatava intravenoosse annuse manustamiseks.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi korral 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kellel teised süsteemsed ravimeetodid või fototeraapia ei ole olnud piisavad või kes neid ei talu (vt lõik 5.1).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti saama ustekinumabi, said nädalatel 0 ja 4 ravimit annuses 45 mg või 90 mg ning seejärel täiendava annuse nädalal 16.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Estonian: • Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Stelara't ise süstida.
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Estonian: Kui ustekinumabi manustati nahaalusi iga 12 nädala järel, ei täheldatud aja jooksul mingit seerumikontsentratsiooni kumuleerumist.
Polish: 100 kg mogą rozpocząć stosowanie od dawki 90 mg zamiast dawki 45 mg.
Estonian: 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Polish: • drożdżakowe zakażenie pochwy
Estonian: • Tupe pärmseeneinfektsioon
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego STELARA.
Estonian: Crohni tõve ja haavandilise koliidi uuringutes ei mõjutanud samaaegne ravi immunosupressantide või kortikosteroididega STELARA ohutust ja efektiivsust.
Polish: U podobnego odsetka dorosłych pacjentów wytworzyły się ochronne stężenia przeciwciał przeciwpneumokokowych i przeciwtężcowych, a miana przeciwciał były podobne u pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym STELARA i w grupie kontrolnej.
Estonian: Sama suurel hulgal täiskasvanud patsientidel, nii STELARA'ga ravitud kui ka kontrollrühma patsientidel, tekkisid pneumokoki- ja teetanusevastased antikehad kaitsval tasemel ning sarnane antikehade tiiter.
Polish: Ta częstość występowania nowotworów złośliwych odnotowana u pacjentów leczonych ustekinumabem, była porównywalna z częstością spodziewaną w populacji ogólnej (standardowy wskaźnik zapadalności = 0,93 [95% przedział ufności: 0,71; 1,20], dostosowany do wieku, płci i rasy).
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus võrreldav üldpopulatsioonis täheldatuga [standardiseeritud esinemismäär = 0,93 (95% usaldusintervall:
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (45 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI ETIKETIL (45 mg)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana początkowego wyniku w uproszczonej skali zmian endoskopowych i ich nasilenia w chorobie Crohna (ang. Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), skali złożonej z 5 segmentów krętniczo-okrężniczych dotyczących obecności/wielkości owrzodzeń, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez owrzodzenia, procentowego zajęcia powierzchni błony śluzowej przez jakiekolwiek inne zmiany i obecności/rodzaju zwężeń.
Estonian: SES-CD on koondskoor, mis saadakse 5 niude-käärsoole segmendi hindamisel, võttes arvesse haavandite olemasolu/suurust, haavandilise pinnaga limaskesta osakaalu, mis tahes muude kahjustustega limaskesta osakaalu ja ahenemiste/striktuuride olemasolu/tüüpe.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: STELARA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu või kellel selline ravi on meditsiiniliselt vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Polish: • Należy naciskać tłok strzykawki kciukiem, aż do momentu wstrzyknięcia całej ilości płynu.
Estonian: • Vajutage kogu vedeliku süstimiseks süstlakolb pöidlaga nii kaugele alla kui võimalik.
Polish: U pacjentów z łuszczycą po podaniu dożylnym pojedynczej dawki wynoszącej od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg lub podaniu podskórnym pojedynczej dawki wynoszącej od około 24 do 240 mg ekspozycja ogólnoustrojowa na ustekinumab (Cmax oraz AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku.
Estonian: Ustekinumabi süsteemne ekspositsioon (Cmax ja AUC) suurenes psoriaasiga patsientidel enam-vähem annusest sõltuvalt pärast ühekordset veenisisest manustamist annusevahemikus 0,09 mg/kg kuni 4,5 mg/kg või pärast ühekordset nahaalust manustamist annusevahemikus ligikaudu 24 mg kuni 240 mg.
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Estonian: Harv: allergiline alveoliit, eosinofiilne pneumoonia Väga harv: organiseeruv pneumoonia*
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Stelara.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Stelara't teile manustatakse.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Estonian: p < 0,001 ustekinumabi 45 mg või 90 mg annuse puhul võrreldes platseeboga (PBO).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel Crohni tõvega või haavandilise koliidiga lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Jak stosować lek Stelara
Estonian: Kuidas Stelara't kasutada
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stelara
Estonian: Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (ang. Psoriatic Arthritis, PsA) wystąpiło u około jednej trzeciej pacjentów (badanie 1 nad łuszczycą) oraz jednej czwartej pacjentów (badanie 2 nad łuszczycą).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul (Psoriaasi uuring 1) ja ühel neljandikul (Psoriaasi uuring 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA - Psoriatic Arthritis).
Polish: Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w punkcie 4.2 ChPL produktu leczniczego STELARA roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Estonian: Teave järgnevate annuste manustamisskeemi kohta: vt STELARA süstelahuse (viaalis ja süstlis) ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml
Estonian: Süstelahus süstlis 90 mg/1 ml 1 süstel
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą, w 2. tygodniu i w 12. tygodniu osiągnięcie znacząco większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej znalazło odzwierciedlenie w wartości DLQI w każdej z grup leczonych ustekinumabem w porównaniu z placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga näidati psoriaasi uuringus 1 nädalatel 2 ja 12 igas ustekinumabi ravigrupis märkimisväärset dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) paranemist võrreldes algtasemega.
Polish: Pacjenci, u których nie uzyskanoodpowiedzi klinicznej na indukcję ustekinumabem w 8.tygodniu badania UNFI-I, ale wystąpiłaodpowiedź w 16.tygodniu (157pacjentów) weszli do nierandomizowanej części badania UNIFI-M i nadal otrzymywali dawkę podtrzymującą co 8 tygodni; spośród tych pacjentów u większości (62%) utrzymała się odpowiedź, natomiast u 30% uzyskano remisję w 44. tygodniu.
Estonian: Need patsiendid, kes ei olnud saavutanud kliinilist ravivastust ustekinumabi sissejuhatavale ravile UNIFI-I uuringus 8. nädalaks, kuid saavutasid ravivastuse 16. nädalaks (157 patsienti), kaasati uuringu UNIFI-M mitterandomiseeritud osasse ja jätkasid säilitusannuste manustamist iga 8nädala järel.
Polish: Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Estonian: Crohni tõbi või haavandiline koliit
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.
Estonian: Stelara on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus.
Polish: Odpowiedź kliniczna (100 punktów), 6. tydzień b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Estonian: Kliiniline ravivastus (100 punkti), 6. nädal Kliiniline ravivastus (100 punkti), 8. nädal Ravivastus 70 punkti, 3. nädal
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Estonian: Psoriaasi, psoriaatilise artriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientide üldised ohutusprofiilid olid sarnased.
Polish: STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań 2 lata
Estonian: STELARA, 45 mg süstelahus 2 aastat
Polish: Niezbyt często: łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik Rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Estonian: Aeg-ajalt: pustulaarne psoriaas, naha koorumine, akne Harv: eksfoliatiivne dermatiit
Polish: • Wprowadzić igłę w uchwyconą warstwę skóry.
Estonian: • Suruge nõel naha sisse, millest kinni hoiate.
Polish: Niektóre z nich wystąpiły kilka dni po leczeniu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, mõnel juhul mitu päeva pärast ravi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stelara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Estonian: Stelara on ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks.
Polish: Cztery tygodnie po pierwszym zastrzyku podaje się kolejny, a następnie każdy następny co 12 tygodni.
Estonian: Esimesele süstele järgneb nelja nädala järel teine süst ja seejärel üks süst iga 12 nädala järel.
Polish: W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stelara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. jaanuaril
Polish: Większość z tych objawów uznano za łagodne i nie wymagały one przerwania leczenia.
Estonian: Enamikku kõrvalnähte peeti kergeteks ning ravi ei olnud vaja peatada.
Polish: Co to jest produkt Stelara i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Stelara ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stelara:
Estonian: Muu teave Stelara kohta
Polish: Wlew trwa co najmniej jedną godzinę, a dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Infusioon kestab vähemalt 1 tund ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Estonian: Pikaajalised tulemused näitasid, et pideva ravi korral püsis Stelara toime vähemalt 5 aastat.
Polish: Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Estonian: Stelara tootja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid teabematerjaliga.
Polish: Jednak w niektórych badaniach u pacjentów wystąpiło nieoczekiwane zwiększenie zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem leku Stelara.
Estonian: Mõnes uuringus süvenesid patsientidel ootamatult südame- ja veresoonkonnahäired ning psühhiaatrilised probleemid (nt depressioon), mis võib olla seotud Stelaraga.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ustekinumaabi.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
Estonian: Patsienditeave sisaldab ka üksikasjalikke juhiseid, kuidas teha Stelara nahaalune süst.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Estonian: Täiendavas uuringus osales 110 last vanuses 12-18 aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stelara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Stelara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Estonian: Nende toimet blokeerides vähendab ustekinumaab immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Estonian: Stelara kohta teatatud kõige raskem kõrvalnäht on raske ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Estonian: Stelarat turustatakse süstelahusena (45 ja 90 mg) viaalis või eeltäidetud süstlas ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina (130 mg).
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Estonian: PUVA on ravimeetod, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist ühendit psoraleeni sisaldavat ravimit.
Polish: Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Estonian: Ettevõte esitas seejärel uuringute pikaajalised tulemused (5-aastase ravi järel) ja Stelarat etanertseptiga (samuti psoriaasiravim) võrdleva uuringu tulemused.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Stelara.
Estonian: See on ravimi Stelara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Osiem tygodni po pierwszym wlewie pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: 8 nädalat pärast esimest infusiooni peab patsient saama 90 mg Stelarat nahaaluse süstina.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Seejärel jätkatakse patsiendile Stelara manustamist nahaaluse süstina iga 8 või 12 nädala tagant sõltuvalt ravivastusest.
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
Estonian: Stelarat tohib kasutada ainuravimina või koos metotreksaadiga (samuti DMARD-ravim).
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
Estonian: Osa kahe põhiuuringu patsiente said veel iga 8 või 12 nädala järel Stelarat (nahaaluse süstina) või platseebot.
Polish: Jak działa produkt Stelara?
Estonian: Kuidas Stelara toimib?
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Estonian: Neist enam kui pooltel ei andnud muud psoriaasi raviviisid ravivastust või patsiendid ei saanud neid kasutada.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Estonian: Stelara kõige sagedamad kõrvalnähud (esinesid kliinilistes uuringutes enam kui 5%-l patsientidest) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Stelara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) psoriaasiravimid, nt tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA (psoraleen ja Aultraviolettkiirgus), ei ole mõjunud või kes neid ravimeid ei saa kasutada.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ustekinumab
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ustekinumaab
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie.
Estonian: Arsti nõusolekul tohivad patsiendid või nende hooldajad teha nahaaluse Stelara süsti ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Stelara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Estonian: Need tsütokiinid osalevad põletikus ja teistes protsessides, mis on olulised psoriaasi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve korral.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stelara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stelara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.