FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des geringen theoretischen teratogenen Risikos und der Tatsache, das kein Fall von Rötelnembryofetopathie berichtet wurde, sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auch vermerkt werden, dass eine unbeabsichtigte Impfung von Frauen, deren Schwangerschaft nicht bekannt war, mit monovalenten oder polyvalenten Masernvirus, Mumpsvirus und Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein sollte.
Slovenian: Glede na majhno teoretično teratogeno tveganje in odsotnost poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila navesti tudi, da nenamerno cepljenje žensk, ki ne vedo, da so noseče, z eno- ali večvalentnimi cepivi, ki vsebujejo viruse mumpsa, ošpic in rdečk, ni razlog za prekinitev nosečnosti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Gegenanzeigen harmonisiert und an die Richtlinie der WHO und an wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden sollten und dass - obwohl diese Impfstoffe im Allgemeinen bei Personen mit Immunschwäche nicht angewendet werden dürfen - einige Personen von einer Impfung profitieren könnten.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba kontraindikacijo uskladiti in prilagoditi v skladu s smernicami SZO in znanstvenimi podatki ter da lahko cepljenje koristi nekaterim posameznikom, čeprav so ta cepiva navadno kontraindicirana pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
Slovenian: Pri ponovni presoji kontraindikacije med nosečnostjo so bili uporabljeni dokazi iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature, ki zadevajo tveganja spontanega splava, abortusa, mrtvorojenega otroka, nedonošenosti ali nizke porodne teže pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps, rdečke in/ali norice, tveganje okvar in sindrom prirojenih rdečk pri potomcih teh žensk ter sindrom prirojenih noric.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba najnovejše podatke o cepljenju proti rdečkam pri nosečnicah vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila za enovalentna cepiva proti rdečkam in večvalentna cepiva MMR;
German: • dass die vorgelegten Daten zu begrenzt und unzureichend dokumentiert sind, um irgendeine Schlussfolgerung zu ziehen und dass deswegen ohne ausreichende Daten monovalente und polyvalente MMRV-Impfstoffe während der Schwangerschaft weiterhin nicht angewendet werden sollten.
Slovenian: • da je podatkov premalo in da so ti preslabo dokumentirani, da bi omogočali sklepe, zato morajo eno- in večvalentna cepiva proti MMRV zaradi odsotnosti zadostnih podatkov ostati kontraindicirana med nosečnostjo;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltenden Impfstoffe (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiv, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (glejte Prilogo I)
German: Die Produktinformationen werden daher entsprechend geändert, um wiederzugeben, dass nach erfolgter Impfung eine Schwangerschaft 1 Monat statt 3 Monate lang vermieden werden sollte.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da se obdobje po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo, skrajša s 3 mesecev na 1 mesec.
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Slovenian: Z vključitvijo starostno specifičnega odstotka CD4+ za bolnike, okužene z virusom HIV, je bila podrobneje opredeljena tudi kontraindikacija pri tej populaciji bolnikov;
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
Slovenian: Podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature niso pokazali nobenih varnostnih zadržkov, povezanih s spontanim splavom ali prirojenimi okvarami pri nosečnicah, ki so bile nenamerno cepljene s cepivi MMRV, poleg tega tudi niso poročali o primerih sindroma prirojenih rdečk ali sindroma prirojenih noric.
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2011, dass die Impfung gegen Röteln bei Schwangeren prinzipiell vermieden werden sollte und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu einer Wartezeit von 1 Monat nach der
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) leta 2011 priporočila, da se je treba cepljenju nosečnic proti rdečkam načeloma izogibati, ženskam, ki načrtujejo zanositev, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.1 Trenutni podatki kažejo, da so ravni IgM proti rdečkam najvišje približno 30 dni po cepljenju, prav tako pa je mogoče zaznati IgG.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
Slovenian: CHMP je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk ter noric (glejte Prilogo I), določena v Prilogi III.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo tudi,da bi lahko cepivo MMRV razen nosečnicam koristilo tudi drugim skupinam posameznikov, zato je bilo treba ponovno presoditi o kontraindikaciji pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
Slovenian: Dostopno na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf
German: • Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen bei Schwangeren und immungeschwächten Patienten,
Slovenian: • CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o uporabi cepiv, ki vsebujejo virus rdečk, pri nosečnicah in bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, vključno z najnovejšimi publikacijami in podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja za eno- in večvalentna cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam;
German: 169 29 Solna
Slovenian: 169 29 Solna Sweden
German: Parenterale Anwendung
Slovenian: parenteralna uporaba
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 80339 München
Slovenian: 80339 München Germany
German: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Slovenian: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovenian: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
German: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 1QP
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
Slovenian: Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovenian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: B-1140 Brussels
Slovenian: B-1140 Brussels Belgium
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Slovenian: Država članica(EU/ EEA)
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: Norveška GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: Athens Griechenland
Slovenian: Athens Greece
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
Slovenian: *PFU: enote, ki tvorijo plak
German: 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: 1495-131 Algés
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Slovenian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
German: 69181 Leimen
Slovenian: 69181 Leimen Germany
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
German: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Slovenian: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Slovenian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
German: Rīga LV-1001
Slovenian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
German: Halandri 15232, Athens Greece
Slovenian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Slovenian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
German: des Röteln-Virus Stamms Wistar RA 27/3
Slovenian: Virus rdečksev Wistar RA 27/3
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: Lettland GlaxoSmithKline Lettland SIA
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
German: Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 x 10
Slovenian: Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B)ne manj kot 20 x 10
German: Subkutane Anwendung , intramuskuläre Anwendung
Slovenian: subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Slovenian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
German: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Slovenian: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
German: Dänemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
German: Mumps-Viren Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 x 103,0 ZKID50
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
German: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
German: Masern-Virus, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) - mindestens 10
Slovenian: Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103
German: Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50
Slovenian: Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
German: Mumps-Viren Stamm URABE AM-9 (lebend, attenuiert) - mindestens 5 x 103,0 ZKID50
Slovenian: Virus mumpsa, sev URABE AM-9 (živ, oslabljen) - ne manj kot 5 x 103.0 CCID50
German: Röteln-Virus Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50
Slovenian: Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103.0 CCID50
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive smernice Svetovne zdravstvene organizacije.
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
Slovenian: Vendar dokazi, vključno s sledenjem nekaterim primerom, niso bili zadostni, da bi odbor lahko z gotovostjo sklenil, da ni nobene povezave.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti tako, da bodo vključevale te spremembe.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se uvedejo nekatere spremembe v informacije o zdravilu, s katerimi se bodo pojasnila tveganja in previdnostni ukrepi, ki jih je treba uvesti.
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
Slovenian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax in povezanimi imeni.
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
Slovenian: (To pa ne velja za cepivo Zostavax, ki ima drugačno jakost in indikacije.)
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
Slovenian: • Pri otrocih z okužbo z virusom HIV je cepljenje kontraindicirano za tiste otroke, ki imajo določen delež CD4+ za njihovo starost manjši od 25 % pri mlajših od 12 mesecev, manjši od 20 % pri starosti od 12 do 35 mesecev ali manjši od 15 % pri starosti od 36 do 59 mesecev.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
Slovenian: • Bolniki s hudo oslabljenim imunskim sistemom ne smejo prejemati teh cepiv.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
Slovenian: Vsebujejo žive, atenuirane (oslabljene) različice virusov, ki povzročajo te bolezni.
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
Slovenian: Pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi je odbor preučil dokaze iz kliničnih študij in poročila glede uporabe v obdobju trženja.
German: Wenn eine Frau schwanger ist oder schwanger zu sein glaubt, sollte sie dies ihrem Arzt oder dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal vor Erhalt dieser Impfungen mitteilen.
Slovenian: Če je ženska noseča ali meni, da bi lahko bila noseča, naj o tem obvesti svojega zdravnika ali medicinsko sestro, preden prejme ta cepiva.
German: Warum wurden MMRV-Impfstoffe überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila cepiva MMRV ponovno preučena?
German: MMRV-Impfstoffe enthalten zwar abgeschwächte, aber dennoch lebende Viren.
Slovenian: Cepiva MMRV vsebujejo oslabljene, vendar žive viruse.
German: Die Evidenz wies jedoch darauf hin, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Schwangerschaft um mehr als einen Monat nach der Impfung zu verschieben.
Slovenian: Dokazi so pokazali, da ni potrebe po tem, da bi zanositev odlagali za več kot en mesec po cepljenju.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
Slovenian: Podroben opis celotnih sprememb informacij za zdravnike ter bolnike za zdravilo M-M-RVAXPRO je na voljo tukaj, za zdravilo ProQuad tukaj, za zdravilo Zostavax tukaj in za nacionalno odobrena zdravila tukaj.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Slovenian: Sočasno je Evropska komisija CHMP zaprosila, naj ponovno pregled razširi tako, da bo vključevala zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in preuči, ali naj se njihova dovoljenja za promet spremenijo ali ohranijo.
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo imunsko pomanjkljivostjo se cepljenje lahko uporabi, čeprav ne zagotovi vedno enake zaščite kot pri osebah z zdravim imunskim sistemom.
German: • Wenn eine Frau innerhalb eines Monats nach Verabreichung einer dieser Impfstoffe schwanger wird, bedeutet dies nicht, dass ihr Kind definitiv einem Risiko ausgesetzt ist oder ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen werden muss.
Slovenian: • Če ženska zanosi v enem mesecu po cepljenju s temi cepivi, to ne pomeni, da je otrok zagotovo izpostavljen tveganju ali da je treba nosečnost prekiniti.
German: • Frauen sollten monovalente oder multivalente MMRV-Impfstoffe nicht während der Schwangerschaft erhalten.
Slovenian: • Ženske med nosečnostjo ne smejo prejeti mono- ali polivalentnih cepiv MMRV.
German: Was sind MMRV-Impfstoffe?
Slovenian: Kaj so cepiva MMRV?
German: Obwohl ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, wurden unter den 5 300 Berichten von Frauen, denen unbeabsichtigt eine MMRV-Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde, keine Fälle von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom beobachtet.
Slovenian: Čeprav tveganja ni mogoče popolnoma izključiti, pri več kot 5 300 poročilih o ženskah, ki so med nosečnostjo nenamerno prejele cepivo MMRV, ni bilo poročil o nobenem primeru kongenitalnega sindroma rdečk ali kongenitalnega sindroma noric.
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
Slovenian: Polivalentni cepivi M-M-RVAXPRO in ProQuad ter monovalentno cepivo proti herpesu zoster (pasavcu) Zostavax so cepiva, odobrena po centraliziranem postopku za uporabo v celotni Evropski uniji (EU).
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von MMRV-Impfstoffen ihre Risiken in der Schwangerschaft bzw. bei schwerem Immundefekt nicht überwiegt, und empfahl daher, dass die Impfung in diesen Patientengruppen weiterhin kontraindiziert sein sollte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov ter znanstvene razprave znotraj odbora je ta sklenil, da koristi cepiv MMRV niso večje od z njimi povezanih tveganj med nosečnostjo ali pri hudih imunskih pomanjkljivostih, in priporočil, da naj bo cepljenje pri teh skupinah še naprej kontraindicirano.
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 končala ponovni pregled uporabe mono- in polivalentnih cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in/ali noricam (MMRV) med nosečnostjo in pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi (oslabljenim imunskim sistemom).
German: Diese Überprüfung umfasste Berichte von über 3 500 Frauen, denen unbeabsichtigt eine Röteln enthaltende Impfung zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft verabreicht wurde, sowie über 1 800 Frauen, denen eine Varizellen enthaltende Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
Slovenian: To je vključevalo poročila o več kot 3500 ženskah, ki so jim v zgodnji nosečnosti nenamerno dali cepivo, ki vsebuje virus rdečk, in o več kot 1800 ženskah, ki so jim med nosečnostjo dali cepivo, ki vsebuje virus noric.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
Slovenian: Odkar pa so bila ta cepiva odobrena, so bili zbrani novi podatki iz uporabe v obdobju trženja cepiv in iz objavljene literature o njihovi varnosti med nosečnostjo ter pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Impfstoffe zwar weiterhin während der Schwangerschaft vermieden werden sollten, eine unbeabsichtigte Impfung einer Schwangeren mit Masern, Mumps und/oder Röteln enthaltenden Impfstoffen jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein sollte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da se je treba tem cepivom še vedno izogibati med nosečnostjo, vendar nenamerno cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu in/ali rdečkam ni razlog za prekinitev nosečnosti.
German: MMRV-Impfstoffe können als Einzelimpfstoff für die jeweiligen Infektionen (monovalent) oder als Kombinationsimpfstoff (multivalent) erhältlich sein.
Slovenian: MMRV je lahko na voljo v obliki posameznih cepiv za vsako okužbo (monovalentnih) ali kombiniranih cepiv (polivalentnih).
German: Daher ersuchte die belgische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Impfung in diesen Gruppen sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von MMRV-Impfstoffen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Slovenian: Posledično je belgijska agencija za zdravila odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi cepljenja pri teh skupinah in izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet s cepivi MMRV spremenijo ali ohranijo.
German: Die Rate von Missbildungen oder Spontanaborten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine MMRV-Impfung erhielten, war nicht höher als die erwartete Rate bei ungeimpften Frauen.
Slovenian: Delež primerov deformacij ali spontanih splavov pri ženskah, izpostavljenih cepivu MMRV med nosečnostjo, ni bil večji od pričakovanega deleža pri necepljenih ženskah.