FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Ibandronic acid Sandoz stendur.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGARMEÐBLINDRALETRI Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Forhleypt maíssterkja Glýseról díbehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir öðrum bísfosfónötum
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Icelandic: Annarsgætihlutiaf lyfinu lekið til baka í meltingarveg/vélinda.
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Icelandic: Laktósi einhýdrat Makrógól 4000 Hýprómellósa Títan tvíoxíð
Hungarian: Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í meltingarvegi/vélinda.
Hungarian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
Icelandic: WHO færniskor*
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációknál
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Icelandic: - töflukjarni:póvídón,örkristallaðursellulósi,krospóvídón,forhleyptmaíssterkja,glýseróldíbehenat,
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Icelandic: Þaðgeturvaldiðþeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Hungarian: Különleges populációk
Icelandic: viðvarandiaugnverkureðabólga
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése lehetséges, mivel az Ibandronsav Sandoz várhatóan nincs hatással vagy elhanyagolható hatással van a a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic acid Sandoz hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Ibandronic acid Sandoz þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Icelandic: Sjaldgæfir erfðakvillar
Hungarian: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Icelandic: Rannsóknir hjá mjólkandi rottum hafa sýnt að íbandrónsýra kemur fram í lágum styrk í mjólkinni eftir gjöf í æð.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz-t vett be Ha véletlenül több filmtablettát vett be, beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margar töflur hafa verið teknar, skaltu tala við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar.
Hungarian: Asztm ás roham
Icelandic: Versnun astma
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Því er mælt með því að töflurnar séu teknar eftir næturföstu (6 klst. hið minnsta) og að fasta haldi áfram í a.m.k.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Icelandic: Minnkun verkja hélst stöðug undir grunnlínu á meðan á rannsókninni stóð og var fylgt af marktækri minnkun í notkun verkjalyfja samanborið við lyfleysu.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum einhýdrat).
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Icelandic: Hafa skal í huga að hætta meðferð með bísfosfónötum hjá sjúklingum sem grunur liggur á að séu með óvenjulegt lærleggsbrot að loknu mati á sjúklingnum, á grundvelli sérstaks mats á áhættu og ávinningi hans.
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs oszteonekrózisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem hafa fengið lyf sem hindra niðurbrot beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf og lyfhrif ásamt tilkynningum um aukaverkanir er talið að íbandrónsýra hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A csontokra gyakorolt szelektív hatásuk azon alapul, hogy a biszfoszfonátok nagyfokú affinitást mutatnak a csontot alkotó ásványokhoz.
Icelandic: Þessi sérhæfða verkun á beinvef byggir á mikilli sækni bisfosfónata í steinefni beina.
Hungarian: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-t a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő felnőtt betegeken.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf íbandrónsýru liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 36 52 41 648 info.sandoz-nl@sandoz.com
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati á beinverkjakvarða kom fram fyrir íbandrónsýru 50 mg samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem.
Icelandic: Drekka má vatn en enga aðra drykki.
Hungarian: hónap __/__/__ 2. hónap __/__/__ 3. hónap __/__/__
Icelandic: 2. mánuður __/__/__
Hungarian: Átlagos relatív változás a kiindulási értékekhez képest % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Icelandic: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.
Icelandic: Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:
Hungarian: HU-4042 Debrecen Magyarország
Icelandic: HU-4042 Debrecen
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Icelandic: 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Póvídón K-30
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Hungarian: Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
Icelandic: Ekki láta töfluna leysast upp í munninum.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka Ibandronic Acid Teva á réttum tíma og á réttan hátt.
Hungarian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ:
Hungarian: Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Ibandronic Acid Teva innan sömu viku.
Hungarian: * További információkat lásd alább
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Icelandic: Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað.
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í bæði frumgreiningu eftir eitt ár og í staðfestandi greiningu við tveggja ára lokaviðmið (Tafla 2).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p = 0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Hungarian: Placebo n=277
Icelandic: Lyfleysa n=277
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Hungarian: ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180-240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Icelandic: Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.
Hungarian: - A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að stórum hluta afleiðing af lengd rannsóknar, skammti sem er notaður og næmi greiningaraðferða er líklegt að raunverulegur helmingunartími sé verulega lengri, í samræmi við önnur bisfosfónöt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az első adag bevételekor jelentkeznek, rövid ideig tartanak, enyhe vagy közepes fokúak és a kezelés folytatásakor legtöbbször beavatkozás nélkül megszűnnek (lásd „Influenzaszerű betegség"
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az Ibandronsav Teva-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Acid Teva eiga ekki við um börn undir 18 ára og var Ibandronic Acid Teva ekki rannsakað hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik.
Icelandic: Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: H2-antagonista vagy más gyógyszerek, melyek növelik a gyomor pH-ját
Icelandic: H2-hemlar eða önnur lyf sem auka pH-gildi í maga
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Icelandic: Eftir þriðja og fjórða skammt var miðgildi hámarkshömlunar 6 dögum eftir skammt 74% sem minnkaði í miðgildi hömlunar sem nam 56% 28 dögum eftir fjórða skammt.
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1 /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast í 60 mínútur frá töku
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t - Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Icelandic: Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva - Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: 3 filmtabletta
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: veszik be.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás illetve orális adás után.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla fljótt og ná 10% af hámarksgildum á 3 og 8 klukkustundum, eftir því hvort lyfið er gefið í æð eða til inntöku.
Hungarian: Az MF 4411 vizsgálat teljes betegpopulációjában a csigolyákon kívüli egyéb törésekre vonatkozóan csökkenés nem volt megfigyelhető, azonban az ibandronsav naponta történő adagolás mellett hatékonynak bizonyult azoknál a betegeknél, akiknél a törések kockázata magas volt (combnyak BMD T-pontszám < -3,0), mivel ebben az alcsoportban a csigolyákon kívüli egyéb törések kockázatát 69%kal csökkentette.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd
Icelandic: Þá getur þú fyrst fengið þér mat eða drukkið og tekið önnur lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (Skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav Teva-t (287 beteg).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% (p=0,011).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t gyermekeknél nem vizsgálták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Acid Teva hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően azonosították.
Icelandic: †Hafa komið fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: Ez a csökkenés a vizelet CTx szintjében szignifikáns korrelációt mutatott a primer hatásossági végpont SMPR-rel (Kendall-tau-b (p <0,001).
Icelandic: á CTx gildum í þvagi hafði marktæka fylgni við SMPR aðalendapunkt virkni (Kendall-tau-b (p< 0,001)).
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Icelandic: Lendarhryggur L2-L4
Hungarian: 2. hónap
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Teva szedése előtt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram hjá þér átt þú að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).
Hungarian: 75%-kal csökken, ha az Ibandronsav Teva tablettát standard étkezés után 2 órával veszik be.
Icelandic: 75% þegar íbandrónsýru töflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Hungarian: • súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Icelandic: Alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Hungarian: A 3 éves törésvizsgálat MF 4411 eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Hungarian: 0,5 mg intravénás adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodott betegeken, de a vérszint növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ibandronic Acid Teva hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84-160 ml/perc között vannak.
Icelandic: Heildarúthreinsun íbandrónsýru er lág og eru meðalgildi á bilinu 84-160 ml/mín.
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha az Ibandronsav Teva tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Ibandronic Acid Teva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Teva is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic Acid Teva geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Teva kezelés során (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferðinni með Ibandronic Acid Teva stendur (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/perc) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (Clcr ≥ 30 ml/mín.), eins og sýnt í rannsókn BM 16549 þar sem meirihluti sjúklinga hafði væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýra 50 mg n=287
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Icelandic: Með þessu er átt við: - neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu, - gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu, - að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 30 ml/perc vagy ennél magasabb.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínínhreinsun er 30 ml/mín eða meira.
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Icelandic: • alvarlegar aukaverkanir í húð
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Teva-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva er hafin.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa vagy ne törje össze a tablettát.
Icelandic: Ekki á að sjúga,tyggja eða mylja töflurnar.
Hungarian: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu á beinþéttni lendarhryggs, mjaðmar í heild, lærleggsháls og lærleggshnútu eftir eins árs (frumgreining) og tveggja ára meðferð (samkvæmt rannsóknaráætlun þýðis) í rannsókn BM 16549.