FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
German: • Reizbarkeit
Portuguese: • Irritabilidade
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Portuguese: Nas crianças que receberam uma vacina combinada de tosse convulsa acelular contendo Hib na série de imunização infantil primária, devem receber a dose de reforço de Hib antes dos 2 anos de idade.
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
German: WIE IST MENITORIX AUFZUBEWAHREN?
Portuguese: COMO CONSERVAR MENITORIX
German: 1 Durchstechflasche: Pulver 1 Fertigspritze: Lösungsmittel 2 Nadeln
Portuguese: 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 2 agulhas
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida.
German: Menitorix darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Menitorix:
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Portuguese: Planeamento 2-4-6 mês
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com a DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Portuguese: Anticorpos anti-PRP microgramas/ml microgramas/ml GMC (microgramas/ml) rSBA-MenC
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Menitorix mit Ganzkeim-Pertussis- und oralen Poliomyelitis-Impfstoffen vor.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sich zu verpflichten, dass er den zuständigen nationalen Behörden die Daten zur langfristigen Antikörperpersistenz aus den noch nicht abgeschlossenen Studien mit Menitorix zur Beurteilung vorlegt; d. h. die Teilnehmer an den Booster-Studien 013 und 022 werden folgendermaßen nachbeobachtet:
Portuguese: Solicita-se ao Requerente/Titular da AIM que se comprometa a submeter para avaliação, às autoridades nacionais competentes relevantes, os resultados dos dados de persistência dos anticorpos a longo prazo a partir dos estudos em curso com o Menitorix, ou seja, os indivíduos dos estudos de reforço 013 e 022 a ser seguidos relativamente à persistência de anticorpos do modo indicado: o Mais de 4 anos de seguimento dos participantes no estudo 013 nos estudos 027, 028 e 029. o Seguimento de cinco anos do 010/022 nos estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Portuguese: Planeamento 2-3-4 mês
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Portuguese: No global, 92,7% dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 99,4% dos 178 indivíduos obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
German: Die vorgelegte klinische Dokumentation wurde daher als unzureichend erachtet, um die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Menitorix zu belegen.
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a documentação clínica apresentada foi insuficiente para estabelecer a eficácia e segurança clínicas do Menitorix, considerando que o medicamento é uma vacina conjugada e bivalente inteiramente nova.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
German: Nach der Grundimmunisierung im Säuglings- bzw. Kleinkindalter muss eine Auffrischimpfung mit Hib und MenC verabreicht werden.
Portuguese: Nos lactentes, após o esquema de vacinação primária, devem ser administradas doses de reforço de Hib e MenC.
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados sugerem que a provável protecção a longo prazo proporcionada pelo Menitorix não deve ser motivo de preocupação quando utilizada para a primeira imunização e reforço ou para o reforço de crianças já imunizadas com outras vacinas MenC conjugadas.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Menitorix em crianças (até 2 anos) que não receberam a vacinação primária com conjugados de Hib e MenC.
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Portuguese: Os indivíduos com deficiências complementares e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem despoletar uma resposta imunitária às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC; contudo desconhece-se o grau de protecção que poderia ser conferido.
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Portuguese: Estes incluem: colapso ou estado de choque, a criança não responde ao seus pais por um período de tempo após a vacinação, desmaio, convulsões em crianças que as tiveram antes, perda de sensibilidade ou um aumento da sensibilidade (por exemplo dor, picadas ou prurido no local da injecção), dores articulares, ou manchas púrpuras ou pápula por baixo da pele.
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado com o Reino Unido enquanto Estado-Membro de referência (EMR), devido a reservas apresentadas pelos Estados-Membros envolvidos, a Grécia, a Polónia e a Espanha, relativamente a questões de segurança e eficácia fundamentais e aos correlados com a protecção imunológica.
German: Aber in diesen Fällen kann es sein, dass Ihr Kind keinen so guten Schutz gegen Hib und MenC entwickelt wie andere Kinder.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira o aconselharem pode-se continuar a administrar Menitorix à criança, no entanto a criança poderá não desenvolver uma boa protecção contra as infecções pelo Hib e MenC como as outras crianças.
German: Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „Cut-off"-Werten der Untersuchung einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Menitorix, gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPVoder DTPa-HBV-IPV-Impfstoffen*, waren wie folgt:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação primária com Menitorix co-administrado com vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
German: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereintes Königreich
Portuguese: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road,
German: Psychiatrische Erkrankungen: Sehr häufig: Reizbarkeit Gelegentlich: Weinen
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Água para preparações injectáveis
German: Allergische Reaktionen (erkennbar an juckendem Hautausschlag an Händen und Füssen, Schwellung von Augen und Gesicht, Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken), Schwellung der Lymphknoten, Schwindel, Krämpfe verbunden mit erhöhter Temperatur, ungewöhnliche Muskelschlaffheit, Kopfschmerzen.
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) nos dias ou semanas após a vacinação com Menitorix incluem: Reacções alérgicas (que podem ser reconhecidas por erupção cutânea pruriginosa das mãos e dos pés, inchaço dos olhos e da face, dificuldade em respirar ou em engolir), inchaço das glândulas, tonturas, convulsões acompanhadas de temperaturas elevadas, perda de força muscular invulgar, dores de cabeça.
German: Die Anteile an Probanden mit Antikörpertitern ≥ den jeweiligen „Cut-off"-Werten der Untersuchung einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menitorix, allein oder gleichzeitig mit einem DTPaHBV-IPV-Impfstoff* verabreicht, waren wie folgt:
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix administrado sozinho ou com a vacina DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma:
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
German: 1 Monat nach der Impfung
Portuguese: 1 mês após a vacinação
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado
German: Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung (alle Altersgruppen) Erkrankungen des Immunsystems
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Portuguese: Persistência após 5 anos
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
German: Personen zwischen 11 und 65 Jahren
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
German: Schüttelfrost, Fieber ≥ 38°C
Portuguese: arrepios, febre ≥38ºC
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Portuguese: É necessário inspecionar visualmente os componentes da vacina antes e depois da reconstituição.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para profilaxia pós-exposição.
German: Verfügbare Daten bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten
Portuguese: Dados disponíveis em crianças dos 2 aos 23 meses de idade
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Portuguese: Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria.
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Portuguese: O hSBA foi a variável original de proteção contra a doença meningocócica.
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Portuguese: Menveo não pode provocar meningite bacteriana.
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
Portuguese: Uma vez que não existe impacto direto na taxa de seroproteção, as consequências clínicas até à data são desconhecidas.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind: - ein geschwächtes Immunsystem haben.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de você ou a criança receberem Menveo se você ou a criança: - tiverem um sistema imunitário debilitado.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Portuguese: Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Portuguese: A vacina funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria proteção (anticorpos) contra estas bactérias.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Portuguese: Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.
German: Dieses Arzneimittel darf ausschließlich mit den unter Abschnitt 6.6 angeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados durante a comercialização incluem:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve receber uma dose de reforço.
German: 53100 Siena, Italien
Portuguese: 53100 Siena, Itália
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
Portuguese: Menveo não irá proteger contra infeções causadas por qualquer outro serogrupo de N. meningitidis não presente na vacina.
German: Die Immunogenität von Menveo bei Kindern zwischen 2 und 23 Monaten ist im Rahmen mehrerer Studien untersucht worden.
Portuguese: A imunogenicidade de Menveo em crianças dos 2 aos 23 meses de idade foi avaliada em vários estudos.
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
German: 6-10 Jahre
Portuguese: 6-10 anos
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
German: Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Menveo e conteúdo da embalagem
German: In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
Portuguese: Em casos muito raros, foram notificadas tonturas após a vacinação.
German: Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta de proteção de imunidade em todas as vacinas (ver secção 5.1).
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
Portuguese: Houve evidências de alguma supressão da resposta do anticorpo a dois dos três antigénios da tosse convulsa.
German: Sehr häufig (≥1/10)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10),
German: Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde Menveo bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert.
Portuguese: Apesar da infeção do Vírus de Imunodeficiência Humana (VIH) não constituir uma contraindicação, Menveo não foi especificamente avaliada em doentes imunocomprometidos.