FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe ein, die sich aus Experten für kardiovaskuläre Erkrankungen und Blutungsstörungen zusammensetzte.
English: A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
English: Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
English: The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
English: On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
German: November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
English: Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko bei Aprotinin und der Verfügbarkeit alternativer Behandlungen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl eine Aufhebung der EU-weiten Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, die seit 2008 besteht.
English: On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
German: Juni 2012 bestätigte der CHMP nach einer erneuten Überprüfung seine anfänglichen Schlussfolgerungen, entschied jedoch, die Anforderung einer pharmakokinetischen Studie zu Tranexamsäure zurückzuziehen.
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
German: Der CHMP empfahl auch wichtige Änderungen an den Verschreibungsinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, einschließlich einer Anwendungsbeschränkung auf isolierte Bypass-Operationen am Herzen bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für einen schweren Blutverlust sowie der Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos einer zu niedrigen Gabe von Heparin bei den Patienten („Unter-Heparinisierung“).
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für signifikante Blutungen stellen Antifibrinolytika sicher, dass die Blutgerinnsel nicht zu schnell aufgelöst werden, was wiederum zur Reduzierung des Blutverlusts beiträgt.
English: Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
German: Der CHMP erteilte Auflagen für die Wiedereinführung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in den Markt und gab Empfehlungen zur Anwendung von Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
German: Der CHMP überarbeitete seine frühere Empfehlung zu Aprotinin unter Berücksichtigung der neuen Informationen aus der BART-Studie.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
German: Der CHMP überprüfte Daten aus der BART-Studie, einschließlich zusätzlicher Daten und Analysen, die seit 2007 verfügbar wurden.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
German: März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
English: The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
English: The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
German: Die Aussetzung in Deutschland führte zu einer EU-weiten Überprüfung durch den CHMP, der am 21.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
German: Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
English: The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Tranexamsäure sind hier verfügbar.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Tranexamsäure erging am 10.
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aminocapronsäure erging am 10.
English: Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
German: Aprotinin wurde in verschiedenen EU-Ländern für Patienten zugelassen, die sich einer BypassOperation am Herzen unterziehen.
English: • When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die neuen harmonisierten Empfehlungen zur Anwendung von
English: At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
German: November 2007 die Aussetzung der Zulassung von Aprotinin in der gesamten EU empfahl.1 Zum Zeitpunkt dieser Empfehlung hatte der CHMP eine weitere Überprüfung vorgesehen, sobald die Daten der BART-Studie verfügbar sein würden.
English: INJECTION
German: Injektion
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
English: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
German: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
English: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
English: CY - Cyprus
German: CY - Zypern
English: ET - Estonia
German: ET - Estland
English: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
English: FI - Finland
German: FI - Finnland
English: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
English: Invented name Strength
German: Phantasiename Stärke
English: LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
English: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
German: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
English: Solution for Injection or infusion intravenous use
German: Injektions- oder Infusionslösung
English: intravenous use
German: Intravenöse Anwendung
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
English: PL - Poland
German: PL - Polen
English: IE - Ireland
German: IE - Irland
English: IT - Italy
German: IT - Italien
English: IS - Iceland
German: IS - Island
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
English: 191 90 Sollentuna Sweden
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
English: Member State (EU/EEA)
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
German: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
English: 1180 Brussels
German: B- 1180 Bruxelles
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
German: 01-207 Warsaw, Poland
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: Diagonal 67-69
English: ROTTAPHARM S.L.
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
English: 1324 Lysaker Norway
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
English: Pfizer B.V.
German: PFIZER S.A.N.V.
English: Praha 6, Czech Republic
German: CZ - Tschechische Republik
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: DK - Denmark
German: Denmark
English: SE - Sweden
German: BE - Belgien
English: This summary was last updated in 09-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
German: An beiden Studien zusammen nahmen insgesamt 614 Patienten teil.
English: Other information about Invega
German: Weitere Informationen über Invega
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invega.
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invega finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?
English: What is Invega and what is it used for?
German: Was ist Invega und wofür wird es angewendet?
English: Schizophrenia
German: Schizophrenie
English: Schizoaffective disorder
German: Schizoaffektive Störung
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invega bei Erwachsenen sind Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafschwierigkeiten), Schläfrigkeit, Parkinsonismus (ähnliche Effekte wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung), Dystonie (unbeabsichtigte Muskelkontraktionen), Tremor (Zittern), Schwindel, Akathisie (Unruhe), Agitiertheit (Aufregung), Angst, Depression, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Durchfall, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie (Schwäche), Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Bluthochdruck, verlängertes QT-Intervall (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens) und Husten.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
German: Invega enthält den Wirkstoff Paliperidon.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu verringern.
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
German: Es ist als Retardtabletten (3 mg, 6 mg, 9 mg und 12 mg) erhältlich.
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invega gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
German: Patienten können Invega mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, jedoch jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, d. h. nicht abwechselnd an einem Tag mit Nahrung und am nächsten Tag zwischen den
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Invega Symptomscores reduzieren und Symptomen bei Patienten mit schizoaffektiver Störung vorbeugen kann.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich wie diejenigen bei Erwachsenen, jedoch können einige Nebenwirkungen bei Jugendlichen häufiger auftreten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
German: Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union.
English: What are the risks associated with Invega?
German: Welche Risiken sind mit Invega verbunden?
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
German: In den anderen beiden Kurzzeitstudien wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet, wobei höhere Invega-Dosen wirksamer waren als niedrigere Dosen.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Paliperidon langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Invega in den Studien gezeigt?
English: Invega can only be obtained with a prescription.
German: Invega ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an mehrere verschiedene Rezeptoren (Ziele) auf Nervenzellen.
English: Why is Invega approved?
German: Warum wurde Invega zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invega, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invega zu verstehen.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen, blockiert.
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
German: Nach Beurteilung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich zwischen 3 mg und 12 mg bei Erwachsenen mit Schizophrenie und auf einmal täglich zwischen 6 mg und 12 mg bei Patienten mit schizoaffektiver Störung anpassen.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Invega ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen angewendet wird.
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
German: In Studien bei Jugendlichen wurden unter Invega ähnliche Ergebnisse ermittelt wie bei Erwachsenen.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, gilt als „atypisches“ Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
English: Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
German: In drei Kurzzeitstudien, an denen 1 692 Erwachsene teilnahmen, wurde gezeigt, dass Invega wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie ein anderes Antipsychotikum namens Olanzapin die Symptome von Schizophrenie reduziert (gemessen anhand einer StandardBewertungsskala).
English: Invega paliperidone
German: Paliperidon
English: For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invega berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.