FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas ”DQA1*0102”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
English: 27 January 2010
Swedish: 27. januari 2010
English: Background information
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 27. januari 2010.
English: on 14 September 2009.
Swedish: den 14 september 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Slovakien och berörda medlemsstater var Polen och Spanien.
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr Anna-Maria Brady till rapportör och dr Frédéric Descamps till medrapportör.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 14 januari 2009 och kompletterade uppgifter lämnades in den 22 april 2009.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 3 april 2008.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att ansökan inte uppfyllde kriterierna för godkännande när det gällde effekten.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Swedish: Vid sitt möte den 15-17 september 2009 utsåg CVMP dr Kristina Lehmann till rapportör och prof Tibor Soós till medrapportör för omprövningen av ovan nämnda yttrande.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in av Pharmagal Bio s.r.o.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Swedish: Produkten är avsedd för användning hos grisar (suggor och avvanda kultingar) från 6 veckors ålder i syfte att ge aktiv immunisering av suggor och kultingar mot pleuropneumoni som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae och mot sekundärinfektion som orsakas av Pasteurella multocida.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pharmagal Bio s.r.o., lämnade in en ansökan genom ömsesidigt erkännande för APPM Respipharm med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljats av Slovakien.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 33(4) ( ) för APPM Respipharm EMA/66610/2010
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 15 september 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Swedish: Utifrån utvärderingen av rapportörens bedömning av tillgängliga data ansåg CVMP att yttrandet av den 15 juli 2009 inte skulle omprövas, och antog därför ett yttrande den 11 november 2009 med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Swedish: Vaccinet innehåller tre stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyp 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A).
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Swedish: Därför antog kommittén den 15 juli 2009 ett yttrande med rekommendationen att det befintliga godkännandet för försäljning skulle hävas och att APPM Respipharm inte skulle godkännas för försäljning.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Swedish: Den 28 juli 2009 underrättade Pharmagal Bio s.r.o Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att begära omprövning av CVMP:s yttrande av den 15 juli 2009.
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 7 oktober 2008 hänsköt referensmedlemsstaten Slovakien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av de farhågor som väckts av Spanien under förfarandet för ömsesidigt erkännande om att APPM Respipharm kan medföra potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med tanke på produktens kvalitet och effekt.
English: referral for APPM
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt Artikel 1) för APPM Respipharm
English: The active substance in
Swedish: Den aktiva
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle användas för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna, särskilt överviktiga.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Den 3 februari 2012 underrättade ratiopharm GmbH officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Pioglitazone ratio för behandling av typ 2-diabetes.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Swedish: Pioglitazone ratio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle också ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pioglitazone ratio i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Swedish: Eftersom Pioglitazone ratio är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Vid tidpunkten då ansökan drogs tillbaka hade CHMP gett ett positivt yttrande och rekommenderat att Pioglitazone ratio skulle godkännas för försäljning för behandling av typ 2-diabetes.
English: What is Pioglitazone ratio?
Swedish: Vad är Pioglitazone ratio?
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Swedish: Pioglitazone ratio skulle ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: substansen i Pioglitazone ratio, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Pioglitazone ratio användas för?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Pioglitazone ratio skulle verka?
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Swedish: Pioglitazone ratio togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet för att ge effekt.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Swedish: Vissa andra biverkningar, däribland huvudvärk och trötthet, rapporterades också.
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zyclara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zyclara ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zyclara.
English: Other information about Zyclara
Swedish: Övrig information om Zyclara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zyclara?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zyclara finns i en annan styrka.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Swedish: Patientens svar på behandling ska utvärderas 8 veckor efter avslutad behandling, och en tredje kur på 2 veckor kan övervägas vid behov.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Swedish: Om den aktiniska keratosen inte förbättras tillräckligt med Zyclara bör en annan behandling prövas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zyclara som gäller i hela EU.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de onormala cellerna i huden som leder till keratos.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen imiquimod i styrkan 3,75 procent (100 mg kräm innehåller 3,75 mg imiquimod).
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på 2 veckor utan behandling och sedan behandling i ytterligare 2 veckor.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Zyclara är ett hybridläkemedel.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Swedish: Om den aktiniska keratosen läker ut efter två kurer på 2 veckor men sedan kommer tillbaka, så kan den behandlas igen med en eller två behandlingskurer på 2 veckor förutsatt att dessa ges efter ett uppehåll på minst 12 veckor från den ursprungliga behandlingen.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Swedish: Zyclara används för att behandla vuxna vars immunsystem (kroppens naturliga försvar) fungerar normalt när andra hudbehandlingar för aktinisk keratos inte kan användas eller är mindre lämpliga.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Swedish: Vad är Zyclara och vad används det för?
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Swedish: Zyclara i en lägre styrka (2,5 procent) hade en lägre utläkningsgrad än styrkan på 3,75 procent.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Swedish: Aktinisk keratos är en precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Zyclara är större än riskerna och rekommenderade att Zyclara skulle godkännas för försäljning.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Swedish: Referensläkemedlet för Zyclara är Aldara, som innehåller imiquimod med en styrka på 5 procent.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zyclara har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Zyclara 3,75 procent kräm har visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden och att dess användning inte gav anledning till några betydande säkerhetsbetänkligheter.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Swedish: Den aktiva substansen i Zyclara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Swedish: Hos cirka 11 procent av patienterna i studierna med Zyclara måste behandlingen avbrytas till följd av denna typ av biverkning på huden.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Swedish: Krämen ska vara kvar på huden över natten (omkring 8 timmar) innan den tvättas bort.
English: Why is Zyclara approved?
Swedish: Varför godkänns Zyclara?
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Swedish: Zyclara har visat sig vara effektivt när det gäller att läka ut aktinisk keratos från huden i två huvudstudier med 479 patienter med aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Swedish: De flesta patienter som använder Zyclara upplever biverkningar på huden där läkemedlet applicerades (oftast rodnad, sårskorpebildning, torr och fjällande hud).
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Swedish: Cirka 36 procent av patienterna som behandlades med Zyclara 3,75 procent kräm i de två studierna fick fullständig utläkning jämfört med cirka 6 procent av patienterna som behandlades med placebo.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Swedish: En eller två dospåsar Zyclara appliceras i ett tunt skikt på de angripna områdena i ansiktet eller hårbotten en gång om dagen före sänggåendet.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zyclara har visats i studierna?
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Swedish: Två doser Zyclara (2,5 procent och 3,75 procent) jämfördes med placebo (overksam behandling) under dessa studier och huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars hud fullständigt läkt ut från den aktiniska keratosen efter behandling.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Swedish: Zyclaras lägre styrka gör dessutom att det kan användas över större hudområden och därmed behandla mer av den angripna huden.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Swedish: Vilka är riskerna med Zyclara?
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Swedish: Zyclara finns som en 3,75 procent kräm i separata dospåsar.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Swedish: Patienterna har lättare att följa behandlingen med Zyclara än behandlingen med Aldara eftersom den har en enklare dosering.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zyclara finns i bipacksedeln.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Swedish: Zyclara är en kräm som används för att behandla aktinisk keratos i ansiktet och på tunnhåriga ställen i hårbotten.
English: How is Zyclara used?
Swedish: Hur används Zyclara?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zyclara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Zyclara work?
Swedish: Hur verkar Zyclara?
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zyclara ska användas finns i bipacksedeln.
English: Check the solution through the inspection window.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
English: 8 Position fingers.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
English: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
English: Other medicines and UDENYCA
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
English: • think you may be pregnant
Swedish: • tror att du är gravid,
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
English: What UDENYCA is and what it is used for
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för