FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos gastrointestinales en los pacientes obesos fue grave.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Spanish: Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Spanish: Benlysta contiene belimumab (un anticuerpo monoclonal).
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo de utilizar Benlysta en pacientes con tuberculosis activa o latente.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no es posible distinguir en todos los casos entre las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusión.
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Spanish: Sin embargo, no hay datos suficientes para determinar si la premedicación puede disminuir la frecuencia o la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Spanish: 3) Cómo diluir la solución para perfusión
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Spanish: • No expulsar las burbujas de aire de la jeringa.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Spanish: Aunque la proteinuria (> 2 g/día) incrementó el aclaramiento de belimumab y las disminuciones en el aclaramiento de creatinina disminuyeron el aclaramiento de belimumab, estos efectos se encuentran dentro del rango de variabilidad esperado.
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
English: Depression and suicide
Spanish: Depresión y suicidio
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de belimumab en la fertilidad humana.
English: Exp: Month - Year
Spanish: CAD: Mes-Año
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Spanish: La dosificación no está basada en el peso (ver sección 5.2).
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
English: Amount of Benlysta Vial size
Spanish: Cantidad de Benlysta Tamaño vial
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Spanish: El TAC debe proporcionar también un informe de los resultados de un registro de seguridad a largo plazo controlado donde todos los pacientes son monitorizados durante un mínimo de 5 años, basado en un protocolo acordado con el CHMP.
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
English: first “click”
Spanish: Primer “clic”
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Spanish: Si se siente deprimido, tiene pensamientos de autolesión u otros pensamientos preocupantes o está deprimido y nota que empeora o desarrolla nuevos síntomas:
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Spanish: En base a la información disponible, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: Data from post-marketing reports are also included.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo.
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Spanish: • Cuando la inyección esté completa, levante la pluma del lugar de la inyección.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
English: • Do not warm the pen in any other way.
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Spanish: • Mire en la ventana de inspección para comprobar que la solución de Benlysta es de incolora a ligeramente amarilla (Figura 3).
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Spanish: • Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 4.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea, belimumab tuvo una semivida de eliminación de 18,3 días.
English: • Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Spanish: Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Spanish: • No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
English: Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Spanish: • No inyectar en áreas donde la piel esté sensible, magullada, roja o dura.
English: Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
English: Gather and check supplies Gather supplies
Spanish: Reúna y revise los materiales Reúna los suministros
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
English: Patients with malignant neoplasm within the last 5 years have not been studied, with the exception of those with basal or squamous cell cancers of the skin, or cancer of the uterine cervix, that has been fully excised or adequately treated.
Spanish: No se estudiaron pacientes con neoplasia maligna en los últimos 5 años, a excepción de aquellos con cáncer de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino o cérvix, completamente extirpado o que habían sido tratados adecuadamente.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
Spanish: Esto es importante para que pueda confirmar que se ha administrado una dosis completa (Figura 7).
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Spanish: Las moléculas IgG1, como belimumab, son catabolizadas mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente, y que no están restringidas al tejido hepático, por lo que es poco probable que cambios en la función hepática tengan efectos en la eliminación de belimumab.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Spanish: No se debe administrar Benlysta en perfusión simultáneamente en la misma vía intravenosa con otros agentes.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas de virus vivos a pacientes que recibieron Benlysta.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en sujetos de bajo peso u obesos.
English: How to administer the diluted solution
Spanish: 4) Cómo administrar la solución diluida
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
English: Proportion of patients with at least 50% improvement in any 2 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening by more than 30%
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
English: Purple indicator
Spanish: Indicador púrpura
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Spanish: Belimumab es una proteína cuya vía de metabolización esperada es la degradación a péptidos de pequeño tamaño y a aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas que se distribuyen ampliamente.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, belimumab puede interferir con la respuesta a la inmunización.
English: • The active ingredient is belimumab.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Spanish: Los datos presentados a continuación se agrupan a partir de los estudios clínicos por vía intravenosa (sólo la dosis intravenosa de 10 mg/kg) y el estudio clínico subcutáneo.
English: Prepare for the injection
Spanish: Prepárese para la inyección
English: Tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Spanish: Datos limitados sugieren que Benlysta no afecta significativamente a la capacidad para mantener una respuesta inmune protectora a la inmunización recibida antes de la administración de Benlysta.
English: Allow the vial to sit at room temperature (15°C to 25°C) during reconstitution, gently swirling the vial for 60 seconds every 5 minutes until the powder is dissolved.
Spanish: Permitir que el vial alcance la temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C) durante la reconstitución, remover suavemente el vial durante 60 segundos cada 5 minutos hasta que el polvo se disuelva.
English: The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe dirigirse hacia la pared del vial para reducir al mínimo la formación de espuma.
English: The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
English: For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Spanish: En el caso de una sobredosis accidental, los pacientes deben ser observados cuidadosamente y se les administrará cuidados de apoyo, según corresponda.
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Spanish: Los estudios por vía intravenosa no excluyeron a los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Spanish: Puede escuchar un segundo "clic" unos segundos antes de que el indicador púrpura deje de moverse (Figura 10).
English: Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Spanish: El incremento en la exposición de sujetos obesos que recibieron 10 mg/kg de belimumab no dio lugar a un incremento global en las tasas de EA o EA graves en comparación con sujetos obesos que recibieron placebo.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Spanish: Transición de la administración intravenosa a la administración subcutánea
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el índice BILAG
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
English: Other possible side effects: Very common side effects
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir belimumab 200 mg o placebo por vía subcutánea una vez por semana durante 52 semanas.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en: