FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Italian: Synflorix contiene i polisaccaridi di dieci diversi tipi di S. pneumoniae (sierotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
English: The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Synflorix ha portato a un aumento della produzione di anticorpi dopo le vaccinazioni di richiamo.
English: However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Italian: Tuttavia, ai bambini di età inferiore a 6 mesi in condizioni che li rendono più vulnerabili a tali patologie invasive, come quelli colpiti da infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'anemia falciforme o da problemi alla milza, dovrebbero essere somministrate tre dosi seguite da una dose di richiamo.
English: Other information about Synflorix
Italian: Altre informazioni su Synflorix
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Italian: In studi sui neonati e sui bambini più grandi, sebbene la risposta anticorpale ottenuta con Synflorix fosse inferiore rispetto a quella prodotta dal vaccino di confronto, essa soddisfaceva i criteri prestabiliti ed era considerata accettabile nell'ambito di questo gruppo.
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Synflorix sono stati evidenziati negli studi?
English: A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Italian: Una quarta dose (“richiamo”) è raccomandata almeno 6 mesi dopo la terza dose, preferibilmente quando il bambino è in età compresa tra 12 e 15 mesi.
English: Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Italian: Un altro studio principale ha esaminato se Synflorix prevenga l'otite media acuta.
English: Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.
Italian: Synflorix è stato inoltre esaminato in un ampio studio su circa 24 000 bambini di età compresa tra 6 e 16 settimane, incentrato principalmente sui benefici del vaccino ai fini della prevenzione della polmonite acquisita in comunità.
English: Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Italian: La patologia invasiva si verifica quando il batterio si diffonde attraverso l'organismo causando infezioni gravi, quali la setticemia (infezione del sangue), la meningite (infezione delle membrane attorno al cervello e alla spina dorsale) e la polmonite.
English: The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Synflorix contiene polisaccaridi aggiuntivi provenienti dai tipi di S. pneumoniae che sono responsabili della malattia in Europa e ha pertanto deciso che i benefici di Synflorix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Italian: È indicato per proteggere i neonati e i bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni contro la patologia invasiva, la polmonite (infezione dei polmoni) e l'otite media acuta (infezione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
English: • When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Italian: • Quando Synflorix viene somministrato nell'ambito di un programma d'immunizzazione infantile di routine (quando tutti i bambini in un'area sono vaccinati all'incirca nello stesso periodo), si possono somministrare due dosi con un intervallo di 2 mesi tra una dose e l'altra, a partire dall'età di 6 settimane, seguite da una dose di richiamo almeno 6 mesi più tardi.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Synflorix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo almeno 2 mesi dopo la seconda dose, durante il secondo anno di vita del bambino.
English: Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Italian: Synflorix aveva un'efficacia equivalente a quella del vaccino di confronto nell'attivazione della produzione di anticorpi contro cinque dei polisaccaridi che i due vaccini avevano in comune (4, 9V, 14, 18C e 19F), ma era meno efficace del vaccino di confronto per due (6B e 23F).
English: Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è un vaccino che protegge dalle infezioni causate da S. pneumoniae.
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Synflorix, vedere il foglio illustrativo.
English: The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Italian: Nel primo studio i bambini hanno ricevuto una dose di Synflorix, mentre nel secondo hanno ricevuto due dosi.
English: Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Italian: Synflorix contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zuccheri) estratti dalla “capsula” che avvolge il batterio S. pneumoniae.
English: Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Italian: Synflorix è un vaccino che contiene parti del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, denominato anche pneumococco).
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Synflorix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Italian: Synflorix è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
English: Why is Synflorix approved?
Italian: Perché Synflorix è approvato?
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che la risposta del sistema immunitario a Synflorix era confrontabile con la risposta a un altro vaccino, autorizzato anche per la protezione dei bambini contro il batterio S. pneumoniae nell'UE.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Synflorix?
English: The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Italian: Fra i bambini trattati con Synflorix la percentuale dei casi di polmonite batterica è stata del 2,3 % (240 su oltre 10 000), mentre fra i bambini che hanno ricevuto il prodotto di confronto è stata del 3 % (304 su oltre 10 000).
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Italian: Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo la terza dose.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Synflorix non deve essere usato nei bambini con febbre alta, ma può essere somministrato ai bambini che hanno un'infezione lieve come un raffreddore.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Italian: Lo studio ha confrontato l'immunogenicità di Synflorix con quella di un altro vaccino autorizzato nell'UE per proteggere i bambini dall'infezione di S. pneumoniae e contenente sette dei dieci polisaccaridi presenti in Synflorix.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Italian: Synflorix è stato efficace nella protezione dalla patologia invasiva: fra i 10 000 bambini a cui sono state somministrate tre dosi di Synflorix e un richiamo non è stato osservato alcun caso, fra i 10 000 bambini che hanno ricevuto due dosi di Synflorix e un richiamo è stato rilevato un caso e fra i 10 000 bambini trattati con il vaccino di confronto sono stati registrati 12 casi.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Italian: In base a un raffronto tra la risposta immunitaria di Synflorix e quella del vaccino sperimentale usato nello studio, ci si attende che Synflorix garantisca una protezione analoga contro l'otite media acuta provocata da S. pneumoniae.
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Italian: Lo studio comprendeva quasi 5 000 neonati di 3 mesi di età e confrontava un vaccino sperimentale contenente gli stessi polisaccaridi di Synflorix con un altro vaccino non attivo contro l'infezione di S. pneumoniae (in questo caso, un vaccino contro il virus dell'epatite A).
English: The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Italian: I bambini che hanno partecipato a questo studio sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae e sono stati tenuti sotto osservazione in media per 30 mesi.
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Italian: Synflorix è stato esaminato in un ampio studio su oltre 30 000 neonati, di età inferiore a 7 mesi, che sono stati trattati con Synflorix oppure con un vaccino di confronto non attivo contro S. pneumoniae.
English: The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Italian: Fra i bambini che hanno ricevuto il vaccino sperimentale, l'incidenza del primo episodio di otite media acuta causata da S. pneumoniae è risultata all'incirca dimezzata rispetto a quella riscontrata fra i bambini a cui è stato somministrato il prodotto di confronto.
English: How does Synflorix work?
Italian: Come agisce Synflorix?
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Italian: • Ai bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni vengono somministrate due dosi con un intervallo di almeno 2 mesi tra l'una e l'altra.
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi sono somministrate tre dosi con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra; la prima dose viene somministrata generalmente al secondo mese di età.
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Italian: • Ai neonati prematuri (ossia nati dopo una gestazione compresa tra 27 e 36 settimane) vengono somministrate tre dosi, di cui la prima al secondo mese di età, con un intervallo di almeno un mese tra ciascuna di esse.
English: What is Synflorix and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Synflorix?
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Italian: • Ai neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi vengono somministrate due dosi, con un intervallo di almeno un mese tra l'una e l'altra.
English: How is Synflorix used?
Italian: Come si usa Synflorix?
English: Determination of specific conditions
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
English: Reduction of global use of antibiotics
Italian: Riduzione dell'uso globale di antibiotici
English: Risks of (co-)selection of resistant bacteria
Italian: Rischi di (co-)selezione di batteri resistenti
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Italian: Il CVMP ha calcolato la PECsuolo tenendo conto dei due approcci sopra indicati, separatamente.
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: And when using the bioavailability correction, then:
Italian: Quando si usa la correzione per la biodisponibilità:
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Italian: • L'eziologia della diarrea osservata non è stata stabilita nella maggior parte degli studi presentati.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Italian: In assenza di dati diagnostici rilevanti non è stato possibile identificare i patogeni coinvolti.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Italian: L'azione specifica (su alcuni patogeni) o aspecifica (azione locale sul tratto digerente) non è quindi ancora pienamente delucidata.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
English: Czech Republic Tekro, spol.
Italian: Repubblica ceca Tekro, spol.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di “invecchiamento” pari a 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Italian: Nei terreni sabbiosi, le PNEC erano superate nel 66% dei casi.
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Italian: Nel 45% dei campioni di suolo, le PNEC erano già superate.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Italian: Pertanto, sarà solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Italian: Attualmente è ancora difficile definire le situazioni in cui i prodotti contenenti ossido di zinco saranno utili o non utili.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Italian: È stato osservato che le PNEC usate in questo studio sono adattate alla situazione danese e potrebbero essere inferiori (caso più sfavorevole) in altre parti d'Europa con tipi di terreno diversi.