FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais Sufentanilo
German: Wechselwirkung mit dem Enzym Cytochrom P450 3A4
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais são comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas, com arestas arredondadas.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, Verengung der Pupillen, Hautrötung, Entzugssyndrom.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques epiléticos), coma, pequeno tamanho das pupilas, vermelhidão da pele, síndrome de abstinência.
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Portuguese: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais
German: Primäre pharmakodynamische Wirkungen
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Portuguese: O dispositivo funcionará durante 3 dias (72 horas), que é igualmente a duração máxima recomendada do seu tratamento.
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
German: Die Patienten sollten nach jeder Dosis von Zalviso für 10 Minuten weder essen noch trinken und möglichst wenig reden.
Portuguese: Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso.
German: Zalviso Sublingualtabletten sind in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw. 4.000 Sublingualtabletten.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Portuguese: Será então capaz de tomar um comprimido conforme sentir necessidade, para alívio da sua dor. Siga as instruções cuidadosamente.
German: Nicht bekannt
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
German: - Informationen über das Anwendungsgebiet und über die angemessene Auswahl der Patienten; - Anwendung von Zalviso entsprechend der Anleitung in der Fachinformation, um die sachgemäße
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico.
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
German: Nach jeder Dosis sollten Sie 10 Minuten lang weder essen noch trinken und möglichst wenig sprechen.
Portuguese: Não deve comer ou beber, e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zalviso
German: EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Portuguese: EU/1/15/1042/001 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais EU/1/15/1042/002 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/003 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito raros Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Portuguese: Apenas para utilização por via sublingual.
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Portuguese: Os doentes que foram tratados com Zalviso entre 48 horas e 72 horas nos três ensaios clínicos controlados utilizaram uma grande variedade das 216 doses disponíveis, com uma média de 49 doses/doente (intervalo de 8-153 doses), tendo a maioria dos doentes (69,7%) utilizado entre 24 e 72 doses.
German: Die Anwendung von Zalviso während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Zalviso não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Portuguese: Existem dados de farmacocinética limitados disponíveis em crianças após a administração intravenosa de sufentanilo.
German: EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Portuguese: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
German: Von der gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit Zalviso wird abgeraten.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Zalviso.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais 10 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada 20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Portuguese: Pouco frequente ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros
German: 800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten).
Portuguese: 800 comprimidos sublinguais (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada).
German: Ihre Häufigkeit wurde anhand von Daten zur intravenösen Anwendung von Sufentanil ermittelt: häufigMuskelzucken; gelegentlich - Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität, Ataxie, Dystonie, Hyperreflexie, erniedrigte Herzfrequenz und trockene Haut.
Portuguese: As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes - fasciculação; pouco frequentes - hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Portuguese: Caso sinta qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados, pare de tomar Zalviso e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
German: Wie ist Zalviso anzuwenden?
Portuguese: Como tomar Zalviso
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: Zalviso está indicado para o controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Vómito
German: Die Wirksamkeit von Zalviso hinsichtlich der patientengesteuerten Analgesie wurde in 3 klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit akuten postoperativen nozizeptiven und viszeralen Schmerzen (postoperative Schmerzen nach größeren Bauchoperationen und orthopädischen Eingriffen) nachgewiesen: 2 Studien waren placebokontrollierte Doppelblindstudien (Zalviso n = 430 Patienten; Placebo n = 161 Patienten) und 1 Studie war eine offene, aktiv kontrollierte Studie (Zalviso n = 177 Patienten; Morphin n = 180 Patienten).
Portuguese: 2 dos ensaios foram em dupla ocultação e controlados por placebo (Zalviso N = 430 doentes; placebo N = 161 doentes) e 1 foi um ensaio aberto, controlado com substância ativa (Zalviso N = 177 doentes, morfina N = 180 doentes).
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
German: Das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel
Portuguese: Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Portuguese: As frequências são definidas como:
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Zalviso derartige Beschwerden bemerken.
Portuguese: Não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso sinta qualquer um destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Zalviso.
German: Das Zalviso Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen (Sperrzeit) über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
German: Mit Sufentanil Sublingualtabletten wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Hamsterbackentasche durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de tolerância local na bolsa bucal de hamsters, com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas poderá resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Portuguese: Contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), contém sódio.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, wobei der Schweregrad dosisabhängig ist.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose.
German: Zalviso sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
German: Nach Verabreichung von Zalviso Sublingualtabletten mit dem Applikationsgerät kam es jedoch bei einem statistisch signifikant niedrigeren Prozentsatz von Patienten zu Episoden einer Sauerstoffentsättigung (19,8 %) als in der Gruppe mit i.v.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor percentagem, estatisticamente significativa, de doentes que sofreram episódios de dessaturação de oxigénio após a administração de Zalviso comprimidos sublinguais (19,8%) com o dispositivo de administração, do que no grupo com morfina IV PCA (30,0%).
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich in der Mundhöhle auflösen oder im Mund eine Wirkung entfalten, wurden nicht untersucht.
Portuguese: A interação com outros produtos administrados por via sublingual ou produtos destinados a diluir/estabilizar um efeito na cavidade oral não foram avaliados, e a sua administração simultânea deverá ser evitada.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada pela ativação dos recetores opióides µ, principalmente ao nível do SNC, para alterar os processos que afetam quer a perceção quer a resposta à dor. Em seres humanos, a potência é de 7 a 10 vezes superior à do fentanilo, e 500 a 1.000 vezes superior à da morfina (por via oral).
German: Zur Anwendung von Sufentanil bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
German: In Dosen vom 2,5-fachen der maximalen Dosis beim Menschen, die Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit über einen Zeitraum von 10-30 Tagen intravenös verabreicht wurden, verursachte Sufentanil Embryoletalität.
Portuguese: O sufentanilo causou mortalidade embrionária em ratos e coelhos tratados durante 10-30 dias, ao longo da gestação, com 2,5 vezes a dose máxima no ser humano, por administração intravenosa.
German: Als Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer (SNRI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
German: Unwillkürliche Muskelspasmen Muskelzucken*
Portuguese: Espasmos musculares involuntários Fasciculação e fibrilhação muscular*
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando o sufentanilo é administrado, devido ao risco de efeitos opióides ou toxicidade para os recém-nascidos/lactentes a serem amamentados (ver secção 4.9).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Portuguese: O uso concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou fármacos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldades em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
Portuguese: Após a administração de uma dose única, a CST½ mediana foi de 2,2 horas, aumentando para um valor mediano de 2,5 h após a administração de doses múltiplas: a via de administração sublingual prolonga assim de forma substancial a duração da ação associada à administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,14 horas).
German: Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
Portuguese: Quando os doentes se autotitularam até um efeito analgésico com o Zalviso, as concentrações plasmáticas de sufentanilo foram em média de 60-100 pg/ml ao longo de dois dias de utilização, sem qualquer efeito baseado na idade ou no índice de massa corporal (IMC), ou compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
German: Zur sublingualen Anwendung
Portuguese: Via sublingual
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Portuguese: Os doentes que sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiverem a tomar ou após terem tomado Zalviso.
German: Sublingualtablette.
Portuguese: Via sublingual.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Portuguese: Quaisquer cartuchos não utilizados e/ou não completamente vazios terão de ser eliminados pelo profissional de saúde de acordo com a legislação e os requisitos locais para a destruição de substâncias controladas.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudo de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo.
German: Schwindel Kopfschmerzen Sedierung
Portuguese: Tonturas Cefaleia Sedação
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
German: Grünenthal GmbH Teл.
Portuguese: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Portuguese: Embalagem múltipla: 2.400 comprimidos sublinguais [60 (3 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Portuguese: Embalagem múltipla: 4.000 comprimidos sublinguais [100 (5 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
German: Verwirrtheitszustand, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Verstopfung, Verdauungsstörung, Juckreiz der Haut, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): confusão, tonturas, dor de cabeça, sonolência, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, prisão de ventre, indigestão, comichão na pele, cãibras musculares involuntárias, contrações musculares involuntárias, dificuldade em urinar.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Portuguese: Embalagem múltipla: 1.600 comprimidos sublinguais [40 (2 embalagens de 20) cartuchos de 40 comprimidos sublinguais cada].
German: (E421), Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421), hidrogenofosfato de cálcio (anidro), hipromelose, croscarmelose sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Zalviso")
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Portuguese: O que contém este folheto:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der zusätzlichen zentral dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
Portuguese: A utilização concomitante de Zalviso e medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte devido ao efeito depressor do SNC aditivo.
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Portuguese: Para assegurar o funcionamento adequado deste sistema, o cartucho deve apenas ser utilizado com o dispositivo de administração de Zalviso, que consiste num dispositivo de controlo e num doseador.
German: Sufentanil wirkt an µ-Opioid-Rezeptoren als vollständiger Agonist.
Portuguese: O sufentanilo atua como um agonista total sobre os recetores opióides µ.
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Portuguese: O tratamento é continuado durante um período de até 72 horas.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Portuguese: Outras informações sobre o Zalviso
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zalviso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalviso.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zalviso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada para o controlo da dor há muitos anos.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos deverão ser dissolvidos debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalviso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalviso?