FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Hungarian: A piacok többségén jelenleg a tervezett harmonizált megfogalmazás van érvényben, amely összhangban áll az alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi keltezésű iránymutatással.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Adagolás
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírás szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegeként, mivel a túladagolásra vonatkozó megfogalmazás a tagállamok alkalmazási előírásaiban lényegében azonos az aktuális kölcsönös elismerési eljárás alkalmazási előírásának szövegével.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt.” A CHMP ezt nem hagyta jóvá, mivel az alacsony HDL-szint nem elfogadott paraméter a szív- és érrendszeri betegségek közbülső markereként.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Hungarian: A cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatkozó javallat esetében az adagolási információk a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból származnak.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolja a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallat belefoglalását az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással az alkalmazási előírás 4.3 pontjára.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
English: Hypercholesterolemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Hungarian: Szerepeltették a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallatot.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Hungarian: Nem történtek változtatások a hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó adagolási ajánlásokban a kezdő adagot és a 4 hetes időközönként történő adagmódosítást illetően.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Hungarian: Az aktuális iránymutatásoknak megfelelő LDL-koleszterinszintek eléréséhez nagyobb adagokra lehet szükség.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Hungarian: A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Hungarian: Különbség (95%-os KI) vs placebo
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) (csak a 4 mg kapszula)
English: Other medicines and Urorec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Urorec
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec szedésének abbahagyásával megszűnik.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urorec szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
English: Urorec is not intended for use by women.
Hungarian: Az Urorec nem nőknél történő alkalmazásra való.
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a szilodoszin más α-adrenoreceptor antagonistákkal együtt alkalmazva biztonságos-e.
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Urorec kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urorec kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urorec-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
English: If you forget to take Urorec
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Urorec-et
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urorec-et.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urorec szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Urorec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Hungarian: G.C. Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Hungarian: Az Urorec az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Urorec hatása csökkenhet.
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Hungarian: • Az Urorec kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urorec szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
English: What Urorec contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Urorec
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Hungarian: Az Urorec komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urorec kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Hungarian: Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urorec vérszintjét.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatban - amelyben az IPSS átlagos kiindulási összpontszáma 18,9 volt - 77,1% volt a szilodoszinra reagálók aránya (amit a kiindulási IPSS összpontszámban bekövetkezett legalább 25%-os változás alapján értékeltek).
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urorec-et.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Recordati Ireland Ltd.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urorec-kel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Hungarian: Az Urorec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Hungarian: Az Urorec 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Hungarian: Ilyen célból az Urorec 4 mg kemény kapszula is kapható.
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 8 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Urorec 4 mg
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Hungarian: Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
English: G.C.
Hungarian: C.
English: How to take Urorec
Hungarian: Hogyan kell szedni az Urorec-et?
English: Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: Danmark Recordati Ireland Ltd.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Hungarian: Az Urorec csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
English: If you take more Urorec than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Urorec-et vett be
English: If you stop taking Urorec
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Urorec szedését
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Urorec alkalmazása nem ajánlott.
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Hungarian: Az Urorec 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Hungarian: Az Urorec-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Hungarian: Urorec 4 mg és 8 mg kemény kapszula
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Hungarian: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
English: How to store Urorec
Hungarian: Hogyan kell az Urorec-et tárolni?
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula.
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urorec 8 mg, szájon át bevéve.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Hungarian: Az Urorec nem a prosztatarák kezelésére való.
English: Urorec 4 mg hard capsules
Hungarian: Urorec 4 mg kemény kapszula
English: Urorec 8 mg hard capsules
Hungarian: Urorec 8 mg kemény kapszula
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Hungarian: Az Urorec 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Urorec 8 mg kemény kapszula szilodoszin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula szilodoszin
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Hungarian: Urorec 8 mg kemény kapszula Urorec 4 mg kemény kapszula szilodoszin
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Hungarian: Urorec 4 mg kemény kapszula 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Hungarian: Urorec 8 mg kemény kapszula 8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 8 mg szilodoszin kemény kapszulánként.
English: What Urorec is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Urorec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Hungarian: Ezeket komoly közegészségügyi aggályt felvető kérdéseknek ítélték.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Németország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Svédország.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Hungarian: A kérelmező 2007. november 30-án és 2008. március 3-án szolgált írásbeli magyarázattal.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Hungarian: Az UK/H/0892/01/DC decentralizált eljárás 2006. április 12-én kezdődött.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27-én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Hungarian: Az előadó dr. Tomas Salmonson (Svédország), a társelőadó pedig dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22-én fogadott el határozatot.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. EMEA/427612/2008
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Hungarian: Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Hungarian: Az Oracea 40 mg-os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.