FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido Nivolumab em associação com ipilimumab Frequência: «desconhecida» Rejeição de transplante de órgão sólido
Slovak: Rejekcia transplantovaného solídneho orgánu Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO Upozornenia a opatrenia
Portuguese: Opdivo (nivolumab) Resumo das características do medicamento
Slovak: Opdivo (nivolumab)
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Portuguese: Adotada em 7-10 de setembro de 2015 pelo PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. septembra 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar><utilizar> X:
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Portuguese: - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar);
Slovak: - kašeľ alebo problémy s dýchaním, pretože to môže naznačovať zápal problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu);
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
Slovak: Ihneď povedztesvomu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
Portuguese: Bifosfonatos (ácido alendrónico; ácido alendrónico, colecalciferol; ácido clodrónico; ácido etidrónico; ácido ibandrónico; ácido neridrónico; ácido pamidrónico; ácido risedrónico; ácido tiludrónico; ácido zoledrónico)Osteonecrose do canal auditivo externo (EPITT n.º 18256)
Slovak: Bisfosfonáty (kyselina alendrónová; kyselina alendrónová, kolekalciferol; kyselina klodrónová; kyselina etidrónová; kyselina ibandrónová; kyselina neridrónová; kyselina pamidrónová; kyselina risedrónová; kyselina tiludrónová; kyselina zoledrónová) - Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (EPITT č. 18256)
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão pulmonar
Slovak: Frekvencia „neznáma": pľúcna hypertenzia
Portuguese: Secção 4.
Slovak: Časť 4.4
Portuguese: Leflunomida - Hipertensão pulmonar (EPITT n.º 18221)
Slovak: Leflunomid - Pľúcna hypertenzia (EPITT č. 18221)
Portuguese: Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica auto-imune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.
Slovak: Pacienti s určitým ľudským leukocytovým antigénovým genotypom (ktorý je častejší u japonských a kórejských pacientov, ale nachádza sa aj u belošskej rasy) sú náchylnejší na vznik inzulínového autoimunitného syndrómu (poruchy hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi) pri liečbe kyselinou tioktovou.
Portuguese: Frequência desconhecida: síndrome insulínica auto-imune (ver secção 4.4)
Slovak: Neznáma frekvencia: inzulínový autoimunitný syndróm (pozri časť 4.4)
Portuguese: O alelo HLA-DRB1*04:03 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 1.6) é especialmente encontrado em caucasianos, com uma maior prevalência no sul do que no norte da Europa, e o alelo HLA-DRB1*04:06 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 56.6) é especialmente encontrado em doentes japoneses e coreanos.
Slovak: Alela HLA-DRB1*04:03 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 1,6) sa nachádza najmä u belošskej rasy, s vyšším výskytom v južnej Európe v porovnaní so severnou Európou, a alela HLA-DRB1*04:06 (náchylnosť na IAS, pomer rizika: 56,6) sa nachádza najmä u japonských a kórejských pacientov.
Portuguese: A SIA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em doentes em tratamento com ácido tióctico (ver secção 4.8).
Slovak: IAS treba zvážiť pri diferenciálnej diagnostike spontánnej hypoglykémie u pacientov užívajúcich kyselinu tioktovú (pozri časť 4.8).
Portuguese: FoiForam notificadaos casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
Slovak: Počas liečby leflunomidom bolo boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de transudação capilar com a trabectedina.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de transudação capilar (EPITT n.º
Slovak: Trabektedín - syndróm presakovania kapilár (EPITT
Portuguese: Ácido tióctico (Ácido lipóico) - Síndrome insulínica autoimune (EPITT n.º 18406)
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Portuguese: Frequência desconhecida: Distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica auto-imune).
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Portuguese: O risco de esta ocorrer 1da sua ocorrência encontra-se1 pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Slovak: Riziko jeho ich výskytu je môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome insulínica auto-imune (SIA) durante o tratamento com ácido tióctico.
Slovak: Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady inzulínového autoimunitného syndrómu (IAS).
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina [...] podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Portuguese: EMA/PRAC/618065/2015 Corr1
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Portuguese: Os doentes com o genótipo do antigénio leucocitário humano tais como os alelos HLADRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03, são mais suscetíveis de desenvolver a SIA quando tratados com ácido tióctico.
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de abril de 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Portuguese: O tempo de seguimento médio do estudo foi de 569 dias.
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar [nome do medicamento].
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contraceção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contracetivos alternativos (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Portuguese: [Nome do medicamento] não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de [substância ativa] com base na monitorização dos efeitos indesejáveis durante o tratamento concomitante (ver secção 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Portuguese: Doentes de alto risco com síndrome antifosfolipídica triplo positivos
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom trojito pozitívneho antifosfolipidového syndrómu
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos nos doentes aleatorizados para o tratamento com varfarina.
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Portuguese: Modafinil - Avaliação dos dados fetais das anomalias congénitas a partir dos resultados num único estudo observacional nos EUA (EPITT n.º19367)
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Portuguese: Foram aleatorizados 59 doentes para o tratamento com 20 mg de rivaroxabano (15 mg para doentes com depuração da creatinina (CrCl) <50 ml/min) e 61 doentes para o tratamento com varfarina (INR 2,0-3,0).
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Portuguese: Com base na experiência limitada em seres humanos proveniente de um registo de gravidez e de notificações espontâneas os dados fazem suspeitar que o modafinil pode provocar malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Portuguese: Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Portuguese: Após o recrutamento de 120 doentes o estudo foi prematuramente terminado devido a um excesso de acontecimentos entre os doentes no braço do rivaroxabano.
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Portuguese: Rivaroxabano
Slovak: Rivaroxaban
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contraceção eficaz.
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Suspeita-se que o modafinil pode causar anomalias congénitas se for tomado durante a gravidez.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Portuguese: Se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Portuguese: Estes podem causar um aumento dos níveis de [substância ativa] no sangue.
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: citalopram; escitalopram - Interação medicamentosa com fluconazol (EPITT n.º 19327)
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Portuguese: Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados para tratar úlceras do estômago), fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral).
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento] Outros medicamentos e [Nome do medicamento]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek <názov lieku>
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, promovido pelo investigador, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final para comparar o rivaroxabano com a varfarina em doentes com antecedentes de trombose, diagnosticados com síndrome antifosfolipídica e com risco elevado de acontecimentos tromboembólicos (positivos para a presença dos 3 anticorpos antifosfolípidos: anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteínaI).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): rivaroxabano/apixabano/edoxabano/dabigatrano etexilato não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Devem ser tomadas precauções quando utilizado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (por exemplo omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Portuguese: Rivaroxabano/apixabano/edoxabano/dabigatrano etexilato
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Portuguese: Anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): apixabano; dabigatrano etexilato; edoxabano; rivaroxabano - Trombose recorrente em doentes com síndrome antifosfolipídica (EPITT n.º19320)
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves em 4 doentes (7%) do grupo do rivaroxabano e em 2 doentes (3%) do grupo da varfarina.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Portuguese: Rivaroxabano/dabigatrano etexilato
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano).
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Portuguese: O tratamento com ACOaD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K em especial para os doentes triplo-positivos (para a presença dos anticorpos anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I),
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de fevereiro de 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Advertências e precauções
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: Alguns acontecimentos podem resultar em situações graves, tais como cirurgia e/ou morte.
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Portuguese: Informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Portuguese: Intussusceção
Slovak: Intususcepcia
Portuguese: (Aplicável a bosutinib e ponatinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se sentirem algum dos sintomas associados com estes acontecimentos.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Portuguese: A dor abdominal poderá ser um sintoma das complicações acima mencionadas.
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Portuguese: A maioria dos bezoares encontra-se no estômago, mas os bezoares podem ser encontrados noutras partes do trato intestinal.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Portuguese: Um bezoar em torno da extremidade do tubo jejunal poderá funcionar como um ponto de partida para obstrução intestinal ou a formação de intussusceção.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Portuguese: As complicações notificadas nos estudos clínicos, e observadas no período pós-comercialização, incluem bezoar, íleo, erosão/úlcera no local do implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, intussusceção, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneu e infeção da ferida pós-operatória.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Portuguese: (Aplicável a imatinib, dasatinib e nilotinib)
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Slovak: NÁZOV LIEKU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Portuguese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intussusceção (EPITT nº 18424)
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Portuguese: Bezoares são agregados de alimentos não digeridos material indigestível (tais como fibras não digeríveis de vegetais ou de frutas) retido no trato intestinal.
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Portuguese: LYSODREN (mitotano) - alterações das hormonas sexuais e desenvolvimento de quistos do ovário (EPITT nº 18301)
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Portuguese: Entrada de uma parte do intestino numa parte adjacente do intestino (intussusceção)
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas: foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Portuguese: Dados de reações adversas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização Reações Adversas Relacionadas com o Dispositivo e com o Procedimento Doenças gastrointestinais
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete (VYMYSLENÝ)
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com NOME DO MEDICAMENTO devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť
Portuguese: Efeitos secundários possíveis - Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência desconhecida - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais) aumentada em análises ao sangue - Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Portuguese: CSO: Exames complementares de diagnóstico (frequência desconhecida): - androstenediona no sangue diminuída (em mulheres) - testosterona no sangue diminuída (em mulheres) - Globulina transportadora da hormona sexual aumentada - testosterona livre no sangue diminuída (nos homens) CSO: Doenças dos órgãos genitais e da mama (frequência desconhecida): - Quisto do ovário
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Portuguese: Também foi notificada intussusceção no período pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Slovak: NÁZOV LIEKU by mohol spôsobiť, žesa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.