FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam o Emselex 7,5 mg ou 15 mg apresentavam, respetivamente, menos 8,8 (68%) ou 10,6 (77%) episódios de incontinência por semana, enquanto os doentes que receberam o placebo apresentavam menos 7 ou 7,5 (54% ou 58%) episódios por semana.
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Emselex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público darifenacina
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (7,5 e 15 mg).
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Portuguese: Isto conduz a um aumento da capacidade da bexiga e a alterações na forma como a bexiga se contrai, resultando na redução do número de contrações da bexiga.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Emselex (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) são boca seca e obstipação.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Emselex.
English: • severe liver problems;
Portuguese: • problemas hepáticos graves;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emselex.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Portuguese: O Emselex foi utilizado em várias dosagens (de 3,75 mg a 30 mg por dia) e comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com a tolterodina (outro medicamento utilizado para esta doença).
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Emselex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emselex.
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Emselex durante os estudos?
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Emselex demonstrou uma eficácia semelhante à de outros medicamentos anticolinérgicos utilizados para a síndrome da bexiga hiperativa.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Portuguese: O Emselex foi avaliado em quatro estudos principais, num total de 2078 doentes de ambos os sexos com sintomas de bexiga hiperativa.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Portuguese: • retenção gástrica (o estômago não se esvazia adequadamente);
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Portuguese: O Emselex é um medicamento que contém a substância ativa darifenacina.
English: Other information about Emselex
Portuguese: Outras informações sobre o Emsele
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Emselex, consulte o Folheto Informativo.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Portuguese: • megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Portuguese: O Emselex é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa, para tratar a incontinência urinária de urgência (incapacidade súbita de controlar a necessidade de urinar), o aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente) e a urgência urinária (necessidade súbita de urinar) associados à síndrome.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Portuguese: O uso do Emselex é contraindicado em doentes que estejam a receber outros medicamentos que possam afetar a forma como o Emselex é metabolizado no organismo, como os inibidores da protease (medicamentos como o ritonavir, utilizados para tratar a infeção por VIH) ou o cetoconazol e itraconazol (utilizados para tratar infeções por fungos)
English: What is the risk associated with Emselex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emselex?
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Portuguese: • glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular aumentada, ainda que tratada);
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Portuguese: Isto contribui para que o Emselex previna a micção involuntária.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a darifenacina é libertada lentamente do comprimido ao longo de algumas horas.Para que é utilizado o Emselex?
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Portuguese: • miastenia gravis (uma doença dos nervos que causa o enfraquecimento dos músculos);
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Portuguese: O Emselex é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à darifenacina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Emselex, a darifenacina, tem um efeito anticolinérgico.
English: Why has Emselex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Emselex?
English: What is Emselex?
Portuguese: O que é o Emselex?
English: How has Emselex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Emselex?
English: How is Emselex used?
Portuguese: Como se utiliza o Emselex?
English: How does Emselex work?
Portuguese: Como funciona o Emselex?
English: EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Portuguese: EMEA/H/C/1221
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da média de crises ocorridas em cada mês e o número de doentes cuja média de crises mensais foi reduzida em, pelo menos, metade.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível here.
English: What is Comfyde?
Portuguese: O que é o Comfyde?
English: The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Comfyde foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente dados de três estudos principais que incluíram 1664 doentes com crises parciais e que já tinham sido sujeitos a tratamento com três outros medicamentos antiepilépticos, no máximo.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Comfyde?
English: As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Portuguese: Enquanto isso, os outros medicamentos tomados pelos doentes para o tratamento da epilepsia podem ser ajustados conforme necessário.
English: On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Portuguese: Em 15 de Janeiro de 2010, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde, a utilizar no tratamento de crises parciais em doentes com epilepsia.
English: Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Portuguese: O Comfyde é um medicamento que contém a substância activa carisbamato.
English: The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Portuguese: Os doentes adicionaram o Comfyde ou um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato)
English: The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exacto de acção do carisbamato no organismo, mas parte da sua actividade poderá ser explicada pelo bloqueio dos canais de sódio (poros à superfície das células nervosas) que permitem a transmissão dos impulsos eléctricos entre as células nervosas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Comfyde (carisbamato) EMA/393197/2010
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperactividade eléctrica num dos lados do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos (“sacudidelas”) num dos lados do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
English: The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Portuguese: A substância activa do Comfyde, o carisbamato, é um agente anti-epiléptico.
English: Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
English: Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Portuguese: O Comfyde destinava-se à utilização como adjuvante dos tratamentos existentes de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes com epilepsia.
English: By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Portuguese: sódio, além de outros possíveis efeitos, esperava-se que o carisbamato evitasse a propagação da actividade eléctrica anormal através do cérebro, reduzindo as probabilidades de ocorrência de uma crise epiléptica.
English: 20 January 2010
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/393197/2010
English: How is Comfyde expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Comfyde?
English: The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que será gradualmente descontinuado o tratamento com o Comfyde nos doentes incluídos em ensaios clínicos de epilepsia.
English: What was Comfyde expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Comfyde?
English: Date of first authorisation:09/01/2019
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/01/2019
English: ATCvet code: QI04AA02.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02.
English: The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Portuguese: O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado em ovinos e bovinos.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticas ou selvagens consideradas em risco de infeção, a utilização nestas espécies deve ser realizada com precaução, sendo recomendável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
English: Active substances*:
Portuguese: Substâncias ativas*:
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Portuguese: A validade refere-se ao último dia do mês.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças veterinárias ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativa ao controlo da língua azul.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
English: *Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Portuguese: *Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32 log10 DICT50/ml
English: * Relative potency compared to a reference vaccine.
Portuguese: * Potência relativa em comparação com uma vacina de referência.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
English: Erythema associated with mild to moderate oedema is very common from 1 to 6 days after the administration.
Portuguese: A ocorrência de eritema associado a edema ligeiro a moderado é muito frequente entre 1 a 6 dias após a administração.
English: * Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
Portuguese: * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul:
English: Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Portuguese: Syvazul BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla, não se observaram reações adversas além das referidas na secção «REAÇÕES ADVERSAS».
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, é muito frequente a manifestação de reações no local de injeção.
English: An abscess may appear on rare occasions.
Portuguese: Em casos raros, pode surgir um abcesso.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser usada de acordo com a avaliação da relação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes no âmbito das políticas atuais de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2C - 8C).
English: - Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Portuguese: - Perturbações do sistema reprodutor: aborto, mortalidade perinatal ou parto prematuro - Perturbações sistémicas: apatia, prostração, febre, anorexia ou letargia.
English: RP** ≥ 1
Portuguese: PR** ≥ 1
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão de administrar esta vacina, antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve, por isso, ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Portuguese: Administrar por via subcutânea a ovinos a partir dos 3 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema: - Vacinação primária: administrar uma dose única de 2 ml.
English: After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reações adversas além das referidas na secção 4.6.
English: The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Portuguese: As seguintes situações poderão ser observadas em casos raros em ovinos e em casos muito raros em bovinos:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Portuguese: É muito frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não excede 2,3 °C, nas 48 horas posteriores à vacinação.
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Portuguese: As seguintes situações poderão ser observadas em casos muito raros em ovinos e em bovinos:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Portuguese: A maioria das reações locais desaparece ou torna-se residual (≤ 1 cm) antes dos 70 dias em ovinos e dos 30 dias em bovinos, embora possam persistir nódulos residuais após esse período de tempo.