FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre manglende virkning af mange almindeligt anvendte lægemidler (se pkt.
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
Danish: Medianoverlevelsen for apalutamid-armen blev ikke nået sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % CI på (39,03, NE) for placeboarmen.
Icelandic: Miðgildi lifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk apalutamid borið saman við 39,03 mánuði með 95% CI (39,03; ekki metið) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationen af apalutamid var lave med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,63.
Icelandic: Daglegar sveiflur í plasmaþéttni apalutamids voru litlar, með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall (peak-to-trough ratio) 1,63.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Danish: Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter apalutamid
Icelandic: Erleada 60 mg filmuhúðaðar töflur apalutamid
Danish: CYP2C8's og CYP3A4's bidrag til metaboliseringen af apalutamid estimeres at være 58 % og 13 % efter enkeltdoser, men bidragets omfang forventes at ændres ved steady state, eftersom apalutamid inducerer CYP3A4 efter gentagne doser.
Icelandic: Umfang CYP2C8 og CYP3A4 í umbroti apalutamids er áætlað að sé 58% og 13% eftir stakan skammt en búast má við að gildi umfangs breytist við jafnvægi vegna virkjunar CYP3A4 af völdum apalutamids eftir endurtekna skammta.
Danish: Erleada frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data for denne patientpopulation, og da apalutamid primært elimineres via leveren (se pkt.
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp og brotthvarf apalutamids er fyrst og fremst um lifur (sjá kafla 5.2).
Danish: Erleada er indiceret hos voksne mænd til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (NM-CRPC), som har høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom (se pkt.
Icelandic: Erleada er ætlað fullorðnum körlum til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa, sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (NM-CRPC), og sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (sjá kafla 5.1).
Danish: Hududslæt førte til seponering af behandlingen med Erleada hos 9 % af de patienter, der oplevede hududslæt.
Icelandic: Útbrot á húð leiddu til að meðferð með Erleada var hætt hjá 9% sjúklinga sem fengu útbrot á húð.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
Icelandic: 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Danish: Hos mennesker er Erleada en stærk CYP3A4- og CYP2C19-induktor og en svag CYP2C9-induktor.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
Danish: Patienterne skal have vurderet deres risiko for frakturer og fald inden opstart af Erleada, og skal løbende monitoreres og behandles for frakturer i henhold til gældende behandlingsretningslinjer, og det bør overvejes at anvende knoglespecifikke midler.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með tilliti til hættu á beinbrotum og dettni áður en meðferð með Erleada er hafin og halda skal áfram að fylgjast með og annast sjúklinga með tilliti til beinbrota samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum og íhuga skal notkun lyfja sem verka á bein.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik thyreoidea-substitutionsbehandling, forekom hypothyreoidisme hos 5,7 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal samtidig brug af Erleada og lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes, såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika (f.eks. haloperidol) osv. evalueres nøje (se pkt.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið skal meta vandlega samhliðanotkun Erleada og lyfja sem þekkt er að lengi QT-bilið eða lyfja sem geta orsakað Torsade de pointes, svo sem lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA (t.d. quinidin, disopyramid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, geðrofslyf (t.d. haloperidol) o.s.frv. (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med Erleada hos dyr.
Icelandic: Engar rannsóknir á æxlun dýra hafa verið gerðar með Erleada.
Danish: Behandling med Erleada forbedrede MFS signifikant.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum (þynnum, innri vasa, ytri vasa, glasi eða öskju) á eftir EXP.
Danish: Erleada er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Erleada hjá konum sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.3).
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
Danish: Kolloid, vandfri silica Croscarmellosenatrium hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
Danish: Efter en enkelt oral dosis apalutamid på 240 mg var den geometriske middelratio (GMR) for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med let nedsat leverfunktion henholdsvis 95 % og 102 %, og GMR for apalutamids AUC og Cmax hos forsøgsdeltagere med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 113 % og 104 % sammenlignet med raske kontrolpersoner.
Icelandic: Eftir stakan 240 mg skammt af apalutamidi til inntöku var hlutfall margfeldismeðaltala fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi 95% og 102%, tilgreint í sömu röð, og fyrir AUC og Cmax fyrir apalutamid hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi var hlutfall margfeldismeðaltala 113% og 104%, tilgreint í sömu röð, samanborið við viðmiðunarhóp heilbrigðra einstaklinga.
Danish: Hvis der opstår et krampeanfald under behandlingen med Erleada, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Danish: • Kvinder, der er gravide, kan blive gravide eller ammer, må ikke tage Erleada.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Örkristallaður sellulósi (kísilhúðaður)
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
Icelandic: 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Danish: • behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme (f.eks. levothyroxin)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliðagjöf warfaríns og kúmarín-líkra segavarnarlyfja.
Danish: Erleada frarådes til patienter med krampeanfald i anamnesen eller andre prædisponerende faktorer, herunder men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, nylig apopleksi (inden for det seneste år), primære hjernetumorer eller hjernemetastaser.
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt handa sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti fyrir flogum þ.m.t., en ekki takmarkað við, undirliggjandi áverka á heila, nýlegt heilaslag (innan eins árs), frumkomin æxli í heila eða meinvörp í heila.
Danish: Fald og frakturer
Icelandic: Dettni og beinbrot
Danish: Alle forsøgsdeltagere, som ikke var kirurgisk kastreret, fik kontinuerlig ADT i hele studiet.
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig: hududslæt** almindelig: pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Danish: Apalutamid er ikke ioniserbart under relevante fysiologiske pH-forhold, og derfor forventes syrehæmmende midler (f.eks. protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) ikke at påvirke opløseligheden og biotilgængeligheden af apalutamid.
Icelandic: Apalutamid er ekki jónanlegt við viðeigandi lífeðlisfræðilegar pH aðstæður, því er ekki búist við að sýrulækkandi lyf (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) hafi áhrif á leysanleika og aðgengi apalutamids.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erleada
Danish: Mediantiden til symptomatisk progression blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun einkenna náðist hjá hvorugum meðferðarhópnum.
Danish: N-desmethylapalutamid er kendetegnet ved en flad koncentrations-/tidsprofil ved steady state med en gennemsnitlig top/dal-ratio på 1,27.
Icelandic: N-desmetýl apalutamid einkennist af flatri þéttni-tíma línu við jafnvægi með meðal hágildis-til-lággildis hlutfall 1,27.
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
Icelandic: In vitro eru apalutamid og N-desmetýl, umbrotsefni þess, hvarfefni fyrir P-gp.
Danish: Bivirkning og hyppighed
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni
Danish: Tabletterne kan enten udleveres i en beholder eller i et etui.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar annað hvort í glasi eða í vasapakkningu.
Danish: Baseret på resultaterne af lægemiddelinteraktionsstudier med stærke CYP3A4hæmmere eller stærke CYP2C8-hæmmere forventes CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer ikke at have klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af apalutamid og totalt aktivt apalutamid, og det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis ved samtidig administration af Erleada og CYP3A4- eller CYP2C8-induktorer.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknar á lyfjamilliverkunum með öflugum CYP3A4 hemli eða öflugum CYP2C8 hemli er ekki búist við að CYP3A4 eða CYP2C8 virkjar hafi klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids og virku hlutana, því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Erleada er gefið samhliða CYP3A4 eða CYP2C8 virkjum.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu á barneignaaldri - notaðu smokk og aðra öfluga getnaðarvörn.
Danish: • blodprøve, der viser højt indhold af en type fedt, der kaldes for "triglycerider", i blodet
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af tegund blóðfitu sem nefnist „þríglýseríð"
Danish: Ved samtidig brug af warfarin skal INR monitoreres under behandlingen med Erleada.
Icelandic: Ef warfarín er gefið samhliða skal fylgjast með INR meðan á meðferð með Erleada stendur.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Icelandic: Tími að versnun einkenna var skilgreindur sem tími frá slembiröðun þar til fram kom tilvik tengt beinagrind, verkur/einkenni sem kröfðust nýrrar altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða staðbundin versnun æxlis sem krafðist geislunar/skurðaðgerðar.
Danish: Fald blev indberettet hos 15,6 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 9,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um dettni hjá 15,6% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada samanborið við 9,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Danish: Startdato:
Icelandic: Upphafsdagur:
Danish: Apalutamid er en oralt administreret, selektiv androgenreceptor-hæmmer (AR-hæmmer), som bindes direkte til det ligandbindende domæne på AR.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
Danish: Let gullige til grågrønne, aflange, filmovertrukne tabletter (16,7 mm lange x 8,7 mm brede), der er præget med "AR 60" på den ene side.
Icelandic: Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60" á annarri hliðinni.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg apalutamid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á sólarhring jókst útsetning fyrir apalutamidi (Cmax og flatarmál undir þéttniferli [AUC]) í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 30 til 480 mg.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Danish: Hjerte ikke kendt: QT-forlængelse (se pkt.
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
Danish: Hududslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret udslæt, urticaria, kløende udslæt, makulært udslæt, konjunktivitis, erythema multiforme, papuløst udslæt, hudeksfoliation, genitalt udslæt, erytematøst udslæt, stomatitis, lægemiddeludslæt, mundsår, pustuløst udslæt, blærer, papler, pemfigoid, huderosion og vesikulært udslæt.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
Danish: Hver beholder indeholder 120 tabletter og i alt 6 g tørremidde.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
Danish: Om nødvendigt skal patienterne behandles for disse lidelser i henhold til gældende behandlingsretningslinjer efter opstart af Erleada.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
Danish: Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulære hændelser, herunder transitorisk iskæmisk attak) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, blev udelukket fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Danish: Erleada indeholder natrium
Icelandic: Erleada inniheldur natríum
Danish: I et interaktionsstudie, hvor der blev anvendt flere forskellige lægemidler, resulterede samtidig administration af Erleada og enkelte orale doser af følsomme CYP-substrater i en reduktion på 92 % i AUC af midazolam (CYP3A4-substrat), en reduktion på 85 % i AUC af omeprazol (CYP2C19substrat) og en reduktion på 46 % i AUC af S-warfarin (CYP2C9-substrat).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach), leiddi samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum CYP hvarfefnum til þess að AUC fyrir midazolam (CYP3A4 hvarfefni) minnkaði um 92%, AUC fyrir omeprazol (CYP2C19 hvarfefni) minnkaði um 85% og AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9 hvarfefni) minnkaði um 46%.
Danish: En eksponerings-QT-analyse tydede på en koncentrationsafhængig stigning i QTcF med apalutamid og dets aktive metabolit.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Danish: • behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (tilstand med for meget mavesyre) (f.eks.
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Danish: Samtidig administration af Erleada og lægemidler, som er substrater for UGT (f.eks. levothyroxin, valproinsyre), kan resultere i lavere eksponering for disse lægemidler.
Icelandic: Samhliðagjöf Erleada með lyfjum sem eru hvarfefni UGT (t.d. levothyroxin, valproínsýra) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað í annan hvorn hópinn og áttu þeir að halda meðferð áfram fram að versnun sjúkdóms, skilgreint með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati (BICR), þar til ný meðferð var hafin, eiturhrif urðu óásættanlegar eða þátttöku í rannsókninni var hætt.
Danish: Ved steady state var de gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC-værdier for den aktive hovedmetabolit, N-desmethylapalutamid, henholdsvis 5,9 µg/ml (18 %) og 124 µg.t/ml (19 %).
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages eller fjernes.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
Danish: Derfor bør der foretages en gennemgang af samtidig brug af andre lægemidler ved opstart af apalutamidbehandling.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig: træthed
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 21 %, mens AUC steg med 45 %.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 21% en AUC jókst um 45%.
Danish: BLISTER 60 mg (16 stk.) (Blister i indre etui)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
Danish: Hos 81 % af patienterne forsvandt udslættet med en mediantid til resolution på 60 dage.
Icelandic: Útbrot gengu til baka hjá 81% sjúklinga og miðgildi dagafjölda að bata var 60 dagar.
Danish: Hvis du har taget for meget Erleada, skal du stoppe med at tage det og kontakte lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hætta að taka Erleada og hafa samband við lækninn.
Danish: Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.
Danish: Når substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1 administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Danish: Den potentielle indvirkning af svær nyreinsufficiens eller terminal nyresygdom (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet klarlagt på grund af utilstrækkelige data.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Danish: • behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, valproinsyre)
Icelandic: • meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter blev der set reduceret sædcellekoncentration og -motilitet, parring og fertilitetsrate (ved parring med ubehandlede hunner) og reduceret vægt af sekundære kønskirtler og epididymis efter 4 ugers administration af doser, der svarede til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns rottum kom fram minnkun í þéttni og hreyfigetu sæðis, samræðis og frjósemi (við pörun með kvenkyns rottum sem ekki höfðu fengið meðferð) ásamt minni þyngd í efri aukakynkirtlum (secondary sex glands) og eistalyppum eftir skömmtun í 4 vikur með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Danish: Hvad angår totalt aktivt apalutamid (summen af apalutamid plus den potensjusterede aktive metabolit), faldt Cmax med 22 %, mens AUC igen var uforandret.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
Danish: Det er påvist, at apalutamid er en svag induktor af P-glykoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP) og organisk anion-transportpolypeptid 1B1 (OATP1B1) klinisk.
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
Danish: I apalutamid-armen udviklede 64 (7,9 %) af forsøgsdeltagerne symptomatisk progression sammenlignet med 63 (16 %) i placeboarmen, med en hazard ratio på 0,447 (95 % CI: 0,315; 0,634), hvorved den forudbestemte O'Brien Fleming-signifikansgrænse for effekt blev nået, p < 0,00008.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Danish: Når substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz) administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres monitorering for bivirkninger og evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
Danish: Krampeanfald forekom hos 0,2 % af de patienter, der fik Erleada i kliniske studier.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.