FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Sachet de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road,
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jirovecii
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Spanish: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Spanish: 20 cápsulas duras
Maltese: 20 kapsula iebsa
Spanish: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Spanish: Síndrome mielodisplásico (SMD), tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Maltese: Eritema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Spanish: Figura 1
Maltese: Figura 1 Kurvi
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessut konnettiv Komuni:
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Spanish: Cuerpo de la cápsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas graves adicionales:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fissuq:
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 % respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana del PLE de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras temozolomida
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolomide Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Dióxido de titanio ( E171) Índigo carmina (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 70 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (>70 sena)
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Spanish: Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Spanish: Distensión abdominal, incontinencia fecal, trastorno gastrointestinal (NOS), gastroenteritis, hemorroides
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Spanish: Se puede requerir atención médica.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Spanish: Temozolomida Accord contiene lactosa
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Spanish: Durante el tratamiento con TMZ, se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Spanish: tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberazzjoni kromosomali tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Maltese: Ibla' l-kapsula(/i) sħiħa b'tazza ilma.
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína, y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Spanish: 5 días de cada ciclo posterior, excepto si se produce toxicidad.
Maltese: 5 ijiem ta' kull ċiklu li jkun imiss ħlief jekk ikun hemm tossiċità.
Spanish: envoltura de la cápsula:
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Spanish: Agitación, apatía, alteración del comportamiento, depresión, alucinaciones
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Spanish:  10 y < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Spanish: sequedad de boca
Maltese: Tnaqqis tal-piż
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet* Mhux komuni:
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a <1/1,000); Muy raros (<1/10,000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Spanish: La temozolomida se presenta en cápsulas de diferentes concentraciones (se muestra en la etiqueta de la caja en mg).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Spanish: infección por citomegalovirus, reactivación de la infección de tipo citomegalovirus, virus de hepatitis B†, Menigoencefalitis herpética†, sepsis† Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros:
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo reacciones trombocitopénicas en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Maltese: Anormalitajiet fit-tromboċiti ta' Grad 3 jew Grad 4, li jinkludu reazzjonijiet tromboċitopeniċi kienu osservati f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, , 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Kategorija ta' Child C) jew b'indeboliment renali.
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta'Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) li jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija standard kontra d-dardir.
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Spanish: En pacientes tratados con TMZ, ya sea en combinación con RT o como monoterapia tras RT para glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, o como monoterapia en pacientes con glioma recurrente o progresivo, las reacciones adversas muy frecuentes notificadas son similares: náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea y fatiga.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT jew bħala monoterapija wara r-RT għal glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, l-effetti avversi komuni ħafna rrappurtati kienu simili: dardir, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għeja.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku fuq firien u fniek li kienu qed jingħataw 150 mg/m2, deher li kien hemm teratoġeniċità u/jew tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l - kriterji tossiċi komuni (CTC), tossiċità mhix ematoloġika ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, dardir u rimettar).
Spanish: Debilidad muscular, artralgia Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Maltese: Dgħjufija fil-muskoli, artralġja, uġigħ muskolu-skeletriku, mijalġja
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Maltese: Il-mod ewlieni tal-eliminazzjoni ta' 14C huwa mill-kliewi.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Spanish: Oxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Spanish: * Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
Maltese: * Frekwenzi stmati bbażati fuq studji kliniċi rilevanti †
Spanish: • Visión anormal o borrosa, visión doble
Maltese: • vista anormali jew mċajpra, vista doppja
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Maltese: Tabella 4 turi reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hospira el 15 de marzo de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Spanish: Temozolomide Accord1
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Temozolomide Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Spanish: La dosis de Temozolomide Accord depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Temozolomide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Spanish: Temozolomida Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza para tratar el glioma maligno (tumor cerebral) en los siguientes grupos de pacientes:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin: