FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, iekļaujot 151 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60 līdz mazāk nekā 90 ml / min), 48 pacientu ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CRCL 30 līdz mazāk nekā 60 ml / min), un 286 pacientu ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ir lielāks vai vienāds ar 90 ml / min) datus, liecina, ka CRCL neradīja nozīmīgu ietekmi uz kobimetiniba iedarbību.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija 6,8 mēneši.
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Latvian: Ja no vienlaicīgas stipra vai mērena CYP3A inhibitora lietošanas izvairīties nav iespējams, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu un, ja klīniski indicēts, jāpielāgo zāļu deva (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Latvian: Uzsūkšanās frakcija bija ~88 %, norādot augstu uzsūkšanos un pirmā loka metabolismu.
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
Latvian: Neizmainīta aktīvā viela izkārnījumos un urīnā veidoja attiecīgi 6,6 % un 1,6 % no ievadītās devas, norādot, ka kobimetinibs primāri metabolizējas ar minimālu elimināciju caur nierēm.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Latvian: Vāji CYP3A inhibitori: kobimetinibu var lietot vienlaikus ar vājiem CYP3A inhibitoriem, nepielāgojot devas.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Kaikilta Cotellic-hoitoa aiempaa pienemmällä annoksella jatkavilta potilailta pitää määrittää sydämen vasemman kammion ejektiofraktio noin 2 viikon, 4 viikon, 10 viikon ja 16 viikon jälkeen, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri atsāk ārstēšanu ar Cotellic samazinātu devu, jāveic LVEF izmeklēšana aptuveni pēc 2 nedēļām, 4 nedēļām, 10 nedēļām un 16 nedēļām, un tālāk atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus osoitti, että kobimetinibi ei muuttanut midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) eikä dekstrometorfaanin (herkkä CYP2D6:n substraatti) pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par Cotellic un vemurafeniba kombinācijas lietošanu pacientiem ar neoperējamu vai metastātisku melanomu (n = 247) 183 pacienti (74 %) bija vecumā līdz 65 gadiem, 44 pacienti (18 %) bija vecumā no 65 līdz 74 gadiem, 16 pacienti (6 %) bija vecumā no 75 līdz 84 gadiem, un četri pacienti (2 %) bija vismaz 85 gadus veci.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: 4. asteen tapahtumat tai aivoverenvuoto: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Latvian: 4. pakāpes gadījumi vai galvas smadzeņu hemorāģija: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen perusteella kobimetinibi pääasiassa metaboloituu ja eliminaatio munuaisten kautta on minimaalista.
Latvian: Ņemot vērā preklīniskos datus un cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījumu, kobimetinibs galvenokārt metabolizējas ar minimālu nieru elimināciju.
Finnish: Suositeltu annos on kolme tablettia (yhteensä 60 mg) kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 tabletes (kopumā 60 mg) vienu reizi dienā.
Finnish: Ota Cotellic-tabletteja aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmēr lietojiet Cotellic tieši tā, kā ārsts vai farmaceits ir norādījis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Cotellicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kiinteiden syöpäkasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Cotellic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Latvian: CYP3A un CYP2D6 substrāti
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika tika vērtēta 6 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), 6 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 10 veseliem indivīdiem.
Finnish: Joillakin kliinisten tutkimusten aikana kobimetinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu näköhäiriöitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar kobimetinibu, ziņots par redzes traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ≥ 3. asteen ja vakavaa ripulia.
Latvian: Ar Cotellic ārstētajiem pacientiem ir ziņots par būtisku ≥ 3. pakāpes caureju.
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: ≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: ≤3. pakāpe: Ja nav konstatēta rabdomiolīze, Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Vemurafenibiannosta voidaan pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Latvian: Citas blakusparādības Ziņojiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Latvian: • Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz to atceraties.
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Finnish: Tulokset tutkimuksen NO25395 potilasjoukosta, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa, olivat yleisesti yhdenmukaiset tutkimuksesta GO28141 saatujen tulosten kanssa.
Latvian: NO25395 pētījuma ar BRAFi iepriekš neārstētās populācijas rezultāti kopumā atbilst pētījuma GO28141 rezultātiem.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysi tehtiin, kun tiedonkeräys oli katkaistu 28. elokuuta 2015.
Latvian: GO28141 pētījuma galīgo OS analīzi veica datu apkopošanas beigu datumā - 2015. gada 28. augustā.
Finnish: Tabletteja otetaan 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Latvian: Zāles jālieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään 12 tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta tablettien ottamista kerran päivässä voidaan jatkaa.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 12 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - vienu reizi dienā.
Finnish: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Latvian: Cotellic terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 133 pacientus ≥ 65 gadu vecumam, var secināt, ka vecums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Latvian: Kobimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Finnish: Potilaita, joiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa joko alle laitoskohtaisen normaaliarvon alarajan tai alle 50 %, ei ole tutkittu.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Latvian: Dehidratācija, hipofosfatēmija, hiponatriēmiju, hiperglikēmija
Finnish: Tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä**, keratoakantooma**
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu vēzis**, keratoakantoma**
Finnish: • Kun olet ottanut Cotellic-tabletteja 21 päivän ajan, älä ota tabletteja 7 päivään.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, samoin kuin kobimetinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, olivat iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin < 65vuotiailla.
Latvian: Būtisku nevēlamu blakusparādību un tādu blakusparādību, kuru rezultātā tika pārtraukta kobimetiniba lietošana, rašanās iespēja pacientiem vecumā no 65 gadiem bija lielāka nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Finnish: Miten Cotellic toimii
Latvian: Kā Cotellic darbojas
Finnish: < 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta
Latvian: < 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā
Finnish: Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Latvian: CYP1A2 substrāti
Finnish: • väsymyksen tunne
Latvian: • noguruma sajūta;
Finnish: Kobimetinibin vaikutukset lääkkeiden kuljettajaproteiinijärjestelmiin In vitro -tutkimukset osoittavat, että kobimetinibi ei ole lääkeaineita maksaan kuljettavien kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraatti, mutta se estää näitä kuljettajaproteiineja heikosti.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin rabdomyolyysin ja kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suurenemisen yhteydessä
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi rabdomiolīzes un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās gadījumā
Finnish: Kobimetinibi on vallitseva fraktio plasmassa.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Finnish: Objektiivinen vasteluku niillä potilailla, joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana (n = 66), oli 15 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija progresija ar vemurafeniba (n = 66) terapiju, objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 15 %.
Finnish: Sukupuoli, rotu, etninen tausta, lähtötilanteen ECOG tai lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kobimetinibin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums, rase, etniskā piederība, sākotnējais ECOG, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kobimetiniba farmakokinētiku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cotellic-tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cotellic
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Latvian: Novērots viens rabdomiolīzes gadījums katrā no ārstēšanas grupām ar vienlaicīgu kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Latvian: Nākamajā dienā turpiniet lietot Cotellic ierastajā devā.
Finnish: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Latvian: Ārstēšana ar Cotellic jāturpina, līdz slimības progresijai vai līdz nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. tabulu tālāk tekstā).
Finnish: Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa.
Latvian: Cotellic devas pielāgošana nav nepieciešama, ja tas tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Latvian: P-glikoproteīna inhibitori
Finnish: Cotellic-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Cotellic maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Cotellic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cotellic Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
Latvian: Ārstēšanas laikā Cotellic var paaugstināt dažu aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs.
Finnish: Verenvuotoja, myös vakavia verenvuotoja, voi esiintyä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Var sākties asiņošana, tai skaitā var būt smagi hemorāģijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • 60 mg Cotellic-valmistetta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28.
Latvian: • Cotellic 60 mg vienu reizi dienā no 1.-21. dienai katrā 28 dienu ārstēšanas ciklā un 960 mg vemurafeniba divas reizes dienā no 1.-28. dienai.
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statuss, izmantojot apstiprinātu testa metodi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja ≥ 3. pakāpes caureja rodas atkārtoti, ir jāsamazina Cotellic un vemurafeniba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: HIV-infektion hoitoon telapreviiri
Latvian: HIV infekcijai
Finnish: Pienentynyt ejektiofraktio, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka ei muutu terveillä tutkittavilla, jos se annetaan aterian jälkeen (runsasrasvainen ateria) verrattuna paastotilaan.
Latvian: Kobimetiniba farmakokinētika veseliem indivīdiem nemainās, ja to lieto pēc ēšanas (treknas maltītes), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin vakavia verenvuotoja (mukaan lukien kallonsisäisiä ja maha-suolikanavan verenvuotoja).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • jonkin tyyppiset ihosyövät, kuten tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja keratoakantooma
Latvian: • daži ādas vēža veidi, piemēram, bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu karcinoma un keratoakantoma;
Finnish: Jos voimakkaita CYP3A:n estäjiä käytetään lyhyen aikaa (7 päivää tai vähemmän), harkitse kobimetinibihoidon keskeyttämistä estäjähoidon ajaksi.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos on 60 mg (kolme 20 mg:n tablettia) kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva ir 60 mg (3 tabletes pa 20 mg) vienu reizi dienā.
Finnish: Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versija 4.0.
Finnish: Hoitojen antamista peräkkäin sen jälkeen, kun sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana, ei ole tutkittu.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
Finnish: Tämän etenemisvapaan elossaolon päivitetyn analyysin sekä toissijaisten päätetapahtumien (objektiivisen vasteluvun, parhaan kokonaisvasteen ja vasteen kestoajan) tiedonkeräyksen katkaisukohta on 16. tammikuuta 2015.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums atjaunotajai PFS analīzei un sekundārajiem mērķa kritērijiem ORR, labākajai kopējai atbildes reakcijai un DoR ir 2015. gada 16. janvāris.
Finnish: Kobimetinibi metaboloituu CYP3A:n välityksellä, ja kobimetinibin AUC suureni terveillä tutkittavilla voimakkaan CYP3A:n estäjän (itrakonatsoli) vaikutuksesta noin 7-kertaiseksi.
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.
Finnish: Käyttöön pitää harkita vaihtoehtoisia lääkeaineita, joihin ei liity CYP3A:n induktiota tai liittyy vain minimaalista CYP3A:n induktiota.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Finnish: Annoksen unohtuminen
Latvian: Aizmirstās devas
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia voi esiintyä, kun Cotellicvalmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sekä käytettäessä pelkästään vemurafenibia (ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto).
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes var rasties, ja Cotellic tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu, kā arī lietojot tikai vemurafenibu (lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstu).
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää lopettaa, jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet eivät lievene 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1 tai jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 4. asteen poikkeavuudet uusiutuvat sen jälkeen, kun ne ovat aluksi lieventyneet.
Latvian: Terapija ar Cotellic un vemurafenibu jāpārtrauc, ja aknu laboratoriskās novirzes neuzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei 4 nedēļu laikā vai, ja 4. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes atkārtojas pēc sākotnējas normalizēšanās.
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Latvian: In vitro kobimetinibs rada mērenu hERG jonu kanālu inhibīciju (IC50 = 0,5 µM [266 ng / ml]), kas ir aptuveni 18 reizes lielāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pie 60 mg devas (nesaistītā Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
Latvian: Pētījumā GO28141 visbiežākās zāļu blakusparādības (ZBP) (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja Cotellic kopā ar vemurafenibu, bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs un vemšana.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista oireista: näön sumenemista, näön vääristymistä, näkökentän osittaista puutosta tai muita näkökyvyn muutoksia hoidon aikana.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanas laikā parādās sekojoši simptomi: neskaidra redze, izkropļota redze, daļēji iztrūkstoša redze vai jebkuras citas redzes izmaiņas.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
Finnish: 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Latvian: Šajā 7 dienu Cotellic ārstēšanas pārtraukuma laikā Jums jālieto vemurafenibs tā, kā ārsts ir norādījis.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Latvian: NV = nav vērtējami.
Finnish: Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuri nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA cotellic
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cotellic
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa, oli 13,8 kuukautta, kun seuranta-ajan mediaani oli 20,6 kuukautta.
Latvian: PFS mediāna ar BRAFi iepriekš neārstētiem pacientiem bija 13,8 mēneši, ar novērošanas laika mediānu 20,6 mēneši.
Finnish: • näön vääristymät
Latvian: • Redzes traucējumi
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Latvian: Šo apgalvojumu klīniskā nozīme nav pētīta.