FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), rød jernoxid (E172)
Estonian: Palladia 15 mg tabletid: polüetüleenglükool, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserüültriatsetaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, päikeseloojangukollane lakk (E110), raudoksiidpunane (E172)
Danish: Administration af Palladia skal ophøre og passende behandling iværksættes, hvis der er mistanke om gastrointestinal ulceration, uanset om det skyldes Palladia eller degranulering af mastcelletumordegranuleringer.
Estonian: Kui kahtlustatakse mao-soole haavandumist, ükskõik kas Palladia või nuumrakulise kasvaja degranulatsiooni tõttu, tuleb Palladia manustamine lõpetada ja seda vastavalt ravida.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, som er almindeligt set (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) inkluderer: opkastning, diarré, spisevægring, sløvhed, væskemangel, vævshenfald af hud, feber, blod i afføring/blodig diarré/maveblødning og mavesår, kvalme, blodforgiftning, vægttab, øget alaninaminotransferase og nedsat indhold af røde blodlegemer i blodet.
Estonian: Võimalike raskete tagajärgedega sageli (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) esinevad kõrvaltoimed olid oksendamine, diarröa, anoreksia, letargia, dehüdratsioon, naha nekroos, palavik, veri väljaheites/ hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus ja haavandid, iiveldus, septitseemia, kehamassi vähenemine, suurenenud alaniinaminotransferaas ning langenud hematokrit.
Danish: Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Estonian: Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast):
Danish: Disse reaktioner er som oftest lette og midlertidige.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 06.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Danish: EU har givet markedsføringstilladelse for Palladia gældende i hele Den Europæiske Union den 23.09.2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Danish: Det fås som tabletter: 10 mg (blå), 15 mg (orange) og 50 mg (rød).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Danish: Toceranib
Estonian: Totseraniibi
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes over eller knuses.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Danish: Den sædvanlige dosis er 3,25 mg pr. kg legemsvægt, og antallet af tabletter, som skal gives, beregnes nøje for hver hund.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Danish: Hundene skal tilses regelmæssigt af dyrlægen med henblik på kontrol med eventuelle bivirkninger (i begyndelsen af behandlingen mindst en gang om ugen).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Danish: Hovedundersøgelsen blev udført i to faser på 151 hunde med mastcelletumorer.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Danish: Andre oplysninger om Palladia:
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Danish: Tabletterne gives hver anden dag med eller uden et måltid.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan hunden reagerer på behandlingen.
Estonian: Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
Danish: Efter seks uger (den anden fase) fortsatte undersøgelsen af alle resterende hunde, som fik Palladia i gennemsnitligt op til yderligere fire og en halv måned.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Danish: Behandlingen begyndte med den anbefalede dosis, men hos visse hunde blev dosen senere reduceret eller behandlingen afbrudt i nogle dage.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Danish: Disse enzymer findes i mastcelletumorer, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning og væksten i blodkarene.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som er vendt tilbage, og som ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Palladia eller stoppe behandlingen enten midlertidigt eller permanent.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Danish: Hvis en knækket tablet, opkast, urin eller afføring fra en behandlet hund kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles øjnene straks med rigeligt vand.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Danish: I den første fase (op til seks uger) blev Palladia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hvis sygdommen blev værre, blev behandlingen med Palladia stoppet, og hunden blev taget ud af undersøgelsen.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Danish: Hvorfor blev Palladia godkendt?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Palladia være med til at kontrollere denne unormale cellevækst og forebygge yderligere udvikling af denne form for tumorer.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Danish: En komplet respons (tumoren er helt væk) kunne ses hos ca. 8 % og en delvis respons (formindskelse af tumoren) hos ca. 29 af de hunde, der blev behandlet med Palladia.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Danish: Palladia må ikke anvendes til hunde, som er under to år gamle eller som vejer under 3 kg, hos drægtige eller diegivende tæver eller hos avlshunde.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Danish: Hvis man utilsigtet kommer til at tage Palladia, skal man omgående søge lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Palladia?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Palladia er diarré, opkastning, appetitløshed, apati (mangel på energi) neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), nedsat bevægelsesevne (halten ) og vægttab.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Palladia enten af laboratoriehunde eller af hunde, som er blevet behandlet på veterinærklinikker eller -dyrehospitaler.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den ‘objektive respons' (dyrlægens vurdering af, hvordan tumoren havde ændret sig under behandlingen), og den tid, der gik, indtil der begyndte at ske en forværring af tumoren.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Danish: Hvordan blev Palladia undersøgt?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Danish: Palladia anvendes til at behandle mast-celletumorer hos hunde (en form for hudkræft).
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Danish: Det aktive indholdsstof i Palladia, toceranib, er en receptor-tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Danish: Hvad anvendes Palladia til?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og forsigtighedsregler fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Hvad er Palladia?
Estonian: Mis on Palladia?
Danish: Det må ikke anvendes til dyr, som er overfølsomme (allergiske) over for toceranib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: For hunde behandlet med Palladia tog det også længere tid, inden tumoren blev forværret (ni til ti uger i gennemsnit) end hos dem, der fik placebo (tre uger i gennemsnit).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Palladia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Danish: Palladia indeholder toceranib, som tilhører en gruppe af lægemidler, der anvendes mod kræft.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Danish: Hvordan virker Palladia?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Palladia opvejer risiciene ved behandling af af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og som ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Danish: Hunde behandlet med Palladia havde større objektive responsrater (37 %) end hunde behandlet med placebo (8 %) efter seks ugers behandling.
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Danish: Lægemidlet opbevares utilgængeligt for børn, og børn må ikke komme i kontakt med afføring eller opkast fra hunde, der behandles.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, som har blødninger fra mave eller tarm.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Danish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram
Estonian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Estonian: 5 ml
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Accord anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Palonosetron Accord palonosetron
Estonian: Palonosetron Accord palonosetroon
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Accord on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Accord godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det fås som en injektionsvæske eller infusion (drop) i en vene, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena, mida peab manustama veeni tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til forebyggelse af
Estonian: Toime suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Estonian: Ettevõte esitas palonosetrooni kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Accord den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Accord iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Danish: Da Palonosetron Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Palonosetron Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Accord er sammenligneligt med Aloxi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõestatud ravimi Palonosetron Accord sarnane toime ravimiga Aloxi.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3retseptoritega.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle kava alusel lisati Palonosetron Accordi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvad er Palonosetron Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Estonian: Palonosetron Accordi kasutatakse keemiaravi (vähiravimite) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Accord on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Palonosetron Accord bør kun gives inden kemoterapi.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Accord.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Accord godkendt?
Estonian: Miks Palonosetron Accord heaks kiideti?
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Estonian: Palonosetron Accordis toimeainena sisalduv palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Accord bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Accord
Estonian: Muu teave Palonosetron Accordi kohta
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Accord?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Palonosetron Accord on geneeriline ravim.
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Accord?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Accord?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord toimib?
Danish: Palonosetron Accord indeholder det aktive stof palonosetron.
Estonian: Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Danish: EU/1/16/1100/001
Estonian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Danish: Hætteglas (glas)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne viaal (klaas)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Danish: • hvis du har andre hjerteproblemer;
Estonian: • kui teil on muid südamehäireid;
Danish: Børn og unge:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Danish: 97,5 % CI
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
Danish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Estonian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Danish: Fordelingsvolumen c, d,
Estonian: Jaotusmaht c, d
Danish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timer
Estonian: AUC0-∞, h.mikrogrammi/l t½, tundi
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Danish: Fuld respons (ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Estonian: Täielik reageerimine (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Estonian: • EKG kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine)
Danish: • for højt eller for lavt blodtryk
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Estonian: , l/kg a Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud geomeetrilise keskmisena (CV), välja arvatud t1/2, millel on mediaansed väärtused.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Estonian: b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Danish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Danish: • høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Estonian: • vere pigmendi bilirubiini taseme tõus
Danish: Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder.
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Palonosetron Hospira er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med palonosetron.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt palonosetrooniga seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Estonian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9...7,9 l/kg.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 μg/kg til 20 μg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne, og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Danish: Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Estonian: Tervete vabatahtlikega viidi läbi spetsiaalne põhjalik QT/QTc uuring kindlate andmete saamiseks palonosetrooni toime kohta QT/QTc-intervallile (vt lõik 5.1).
Danish: • høje niveauer af bestemte leverenzymer
Estonian: • teatavate maksaensüümide taseme tõus