FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones finales del CHMP se han remitido a la Comisión Europea, que ha adoptado una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: As recomendações finais foram remetidas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: • Los medios de contraste con gadolinio son esenciales para diagnosticar una gran diversidad de enfermedades potencialmente mortales y debilitantes.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
Spanish: • Todos los medios de contraste macrolíticos que se han revisado - gadobutrol, ácido gadotérico y gadoteridol - seguirán estando también disponibles.
Portuguese: • Todos os agentes macrocíclicos revistos - gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol - também permanecem disponíveis.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el estudio de imagen que le van a hacer, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o exame, fale com o seu médico.
Spanish: • Dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, seguirán estando disponibles, ya que estos agentes son captados por el hígado y pueden utilizarse para obtener imágenes de lesiones hepáticas mal vascularizadas, especialmente en estudios de imagen en fase diferida, que no pueden estudiarse adecuadamente con otros medios de contraste.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Spanish: Las recomendaciones concluyen la revisión científica realizada por la EMA sobre el depósito de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Spanish: • Se están actualizando en consecuencia las fichas técnicas de los medios de contraste basados en gadolinio que seguirán estando autorizados en el mercado de la UE.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
Spanish: Se podrá seguir utilizando también el ácido gadopentético por vía intraarticular (inyectado en una articulación) en estudios de imagen de las articulaciones porque la dosis de gadolinio inyectada en las articulaciones es muy baja.
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
Spanish: • Las formulaciones intraarticulares del ácido gadopentético, un medio de contraste de estructura lineal, seguirán estando disponibles porque la dosis de gadolinio necesaria para estos estudios de imagen es muy pequeña.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Spanish: Ya ha concluido la revisión científica realizada por la EMA sobre la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro y otros tejidos.
Portuguese: A revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos encontra-se agora concluída.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Spanish: En la actualidad se carece de datos que indiquen que los depósitos de gadolinio en el cerebro puedan causar daños a los pacientes; sin embargo, la EMA ha recomendado aplicar restricciones y suspensiones para algunos medios de contraste de estructura lineal que se administran por vía intravenosa para prevenir cualquier riesgo que pudiera estar asociado a la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro.
Portuguese: Contudo, a EMA recomendou restrições e suspensões para alguns agentes lineares intravenosos a fim de prevenir eventuais riscos que possam potencialmente estar associados à deposição de gadolínio no cérebro.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Portuguese: Secção 4.1 (Indicações):
Spanish: Indicaciones en el SNC:
Portuguese: Indicações no SNC:
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Spanish: Recipientes de gran volumen
Portuguese: Recipientes de grande volume
Spanish: Tras la inyección quedará en observación durante al menos 30 minutos.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Spanish: Información de seguridad adicional:
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Spanish: Urticaria, Rash
Portuguese: Urticária, Rash
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Portuguese: De seguida listamos os efeitos secundários possíveis por ordem de probabilidade, utilizando as seguintes categorias:
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiovascular (incluyendo el ECG) y la vigilancia de la función renal como medidas de precaución.
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GADOBUTROL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Spanish: Cartón / Embalaje exterior
Portuguese: Caixa / Embalagem exterior
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Portuguese: Informe a equipa do departamento de IRM se tiver algum destes sinais ou se sentir dificuldades em respirar.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
Spanish: No se ha observado deterioro de la función renal durante los ensayos clínicos realizados con un número limitado de pacientes.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Spanish: Los datos son también limitados para excluir la posibilidad de toxicidad o agravación de una insuficiencia renal.
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Spanish: • Pacientes pediátricos:
Portuguese: Doentes pediátricos:
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Spanish: EXP {Mes/año}
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadovist mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem o medicamento.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Spanish: • Posología • Adultos
Portuguese: • Adultos
Spanish: - Manipulación
Portuguese: - Manipulação
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Portuguese: O tubo do injector para o doente (tubo do doente) deve ser substituído após cada exame.
Spanish: - Antes de la inyección
Portuguese: - Antes de injectar
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
Portuguese: Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Portuguese: D-13342 Berlin- Mitte Alemanha
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Portuguese: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Portuguese: Gadovist é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Spanish: Todos los resultados son medias de los resultados obtenidos en estudios con evaluación ciega.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).