FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 50 à 60 kg
Portuguese: 50 - 60 kg
French: Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Portuguese: O tratamento com Elonva deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.
French: Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves complications médicales, telles que : - blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire) - accident vasculaire cérébral - crise cardiaque - problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite) - flux sanguin insuffisant (thrombose veineuse profonde), pouvant entraîner des dommages dans votre bras ou votre jambe.
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem causar condições médicas graves, tais como: -bloqueio nos seus pulmões (embolia pulmonar) -acidente vascular cerebral (AVC) -ataque cardíaco -problemas nos vasos sanguíneos (tromboflebite) -falta defluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) que pode resultar na perda de uma perna ou braço.
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
French: Dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une augmentation du volume des ovaires, à une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Em casos mais graves, pode levar ao aumento do volume dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou tórax (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) ou coágulos nos vasos sanguíneos.
French: Voie sous-cutanée (SC)
Portuguese: Via subcutânea (SC)
French: Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Elonva é indicado para uso na infertilidade (ver secção 4.1.)
French: Pour plus de commodité, la patiente est autorisée à conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
Portuguese: Para comodidade, a doente pode conservar o produto a temperaturas até 25ºC por um período não superior a 1 mês.
French: Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose d'Elonva est basée sur le poids et l'âge.
Portuguese: No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e idade:
French: Un SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l'estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins.
Portuguese: A SHO causa a acumulação repentina de líquido no estômago e na zona do peito e pode causar a formação de coágulos sanguíneos.
French: En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l'emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l'aiguille Maintenir le capuchon protecteur de l'aiguille sur l'aiguille Poser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.
Portuguese: Enquanto espera que o desinfetante seque, quebre a zona de perfuração e retire a tampa da agulha Mantenha o protetor da agulha na agulha Coloque o protetor da agulha (que contém a agulha)numa superfície limpa e seca enquanto prepara a seringa.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude ENGAGE était la grossesse en cours (évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon)
Portuguese: O objetivo primário de eficácia no estudo ENGAGE foi a gravidez evolutiva (avaliada pelo menos 10 semanas após a transferência de embriões embrião).
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
Portuguese: A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
French: 1) et est similaire après l'administration de 100 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
Portuguese: 1) e é similar após a administração de 100 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal inferior ou igual a 60 quilogramas e de 150 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal superior a 60 quilogramas.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
Portuguese: Têm sido também notificados casos de gravidez fora do útero (gravidez ectópica) e gravidezes múltiplas.
French: Après l'utilisation d'Elonva, 61 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans le suivi de l'étude PURSUE et 607 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons frais par AMP dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE combinées.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
French: • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
Portuguese: • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo.
French: Bouffées de chaleur
Portuguese: Rubor quente
French: Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos, diarreia, obstipação
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Portuguese: Elonva é indicado para a Estimulação Ovárica Controlada (EOC) em associação com um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotropinas (GnRH) para o desenvolvimento multifolicular em mulheres a participar em programas de Procriação Medicamente Assistida (PMA).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH.
Portuguese: A informação sobre a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH é limitada.
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Portuguese: É importante ter uma confirmação ecográfica precoce de que a gravidez é intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.
French: Le nombre moyen d'embryons congelésdécongelés transférés dans les cycles de l'étude PURSUE, a été de 2,4 dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do PURSUE foi 2,4 em ambos os grupos de tratamento.
French: Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Portuguese: Assim, o seu médico deverá realizar precocemente uma ecografia para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
French: Le nombre moyen d'embryons congelés-décongelés transférés dans les cycles de l'étude ENGAGE, a été de 1,7 dans les deux groupes de traitement.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do ENGAGE foi 1,7 em ambos os grupos de tratamento.
French: Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.
Portuguese: Segure a seringa com a tampa cinzenta apontada para cima Bata suavemente na seringa com o seu dedo para ajudar as bolhas de ar a subir até ao topo.
French: La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
Portuguese: A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção.
French: La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Portuguese: A dose diária de FSH(rec) pode depender da resposta ovárica.
French: Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se alguma vez teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva.
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
French: Des anomalies transitoires des tests de la fonction hépatique, évocatrices d'une atteinte hépatique avec ou sans modifications morphologiques à la biopsie hépatique, ont également été rapportées en association avec un SHSO.
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
French: En raison de sa capacité à déclencher et à maintenir la croissance de multiples follicules pendant une semaine entière, une seule injection sous-cutanée de la dose recommandée d'Elonva peut remplacer les sept premières injections quotidiennes d'une FSH(rec), quelle qu'elle soit, dans un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée.
Portuguese: Devido à sua capacidade de iniciar e manter o crescimento folicular múltiplo durante uma semana inteira, uma injeção única subcutânea da dose recomendada de Elonva pode substituir as primeiras sete injeções de qualquer preparação diária de FSH(rec) no ciclo de tratamento de EOC.
French: Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes et des antécédents ou la présence de kystes ovariens.
Portuguese: A torção ovárica pode estar relacionada com outras condições, como SHO, gravidez, cirurgia abdominal prévia, história de torção ovárica e quistos do ovário, prévios ou atuais.
French: Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Portuguese: Devem também ser avaliadas, antes do início do tratamento com Elonva, condições médicas em que a gravidez esteja contraindicada.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
French: • Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
French: Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques en conséquence du traitement par gonadotrophines.
Portuguese: Em mulheres com fatores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais este risco.
French: JJ mois AAAA
Portuguese: DD de mês de AAAA
French: Naissances multiples ou anomalies congénitales
Portuguese: Nascimentos múltiplos ou malformações
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Portuguese: Não está estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
French: La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine.
Portuguese: A longa duração da atividade da FSH foi alcançada pela adição do péptido terminal-carboxi da subunidade- da gonadotropina coriónica humana (hCG) à cadeia- da FSH humana.
French: dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.
Portuguese: que pesam 50 quilogramas ou mais e com mais de 36 anos de idade.
French: Comment conserver Elonva
Portuguese: Como conservar Elonva
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Ceci justifie le remplacement des sept premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'Elonva dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Esta situação justifica a substituição das primeiras sete injeções diárias de FSH(rec) por uma injeção única subcutânea de Elonva na EOC para o desenvolvimento de folículos múltiplos e gravidez num programa de PMA (ver secção 4.2).
French: Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l'infertilité comme la fécondation in vitro (FIV).
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
French: Chez les patientes avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida (ver secções 4.2 e 5.2).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
French: Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso hepático, é improvável que a disfunção hepática afete o perfil farmacocinético da corifolitropina alfa.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Le traitement par Elonva doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Portuguese: O tratamento com Elonva deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
French: ÉTIQUETTE DES SERINGUES PREREMPLIES
Portuguese: RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA
French: Comment utiliser Elonva
Portuguese: Como utilizar Elonva
French: En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
French: Sept jours après l'injection d'Elonva au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules ≥ 17 mm) soit atteint.
Portuguese: Sete dias após a injeção de Elonva no dia 1 da estimulação, o tratamento de EOC pode ser continuado com injeções diárias de Hormona Folículo Estimulante (recombinante) [FSH(rec)] até que o critério de estimulação da maturação final dos oócitos (3 folículos ≥ 17 mm) seja alcançado.
French: 1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l'aiguille) et une aiguille stérile pour injection.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança (prevenção de lesões causadas pela agulha) e uma agulha estéril para injeção.
French: Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.
Portuguese: Elonva é fornecido em seringas pré-cheias que têm um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir lesões com a agulha após o uso.
French: Durant les sept premiers jours après l'injection d'Elonva, vous ne devrez pas recevoir d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) (FSH(rec)).
Portuguese: Durante os primeiros sete dias após a injeção de Elonva, não deve utilizar a Hormona Folículo Estimulante recombinante (FSH(rec)).
French: Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal, a utilização de Elonva não é recomentada nestas mulheres (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Sautes d'humeur
Portuguese: Oscilações do humor
French: Les examens chez la femme rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
Portuguese: Em particular, as mulheres devem ser avaliadas em relação a hipotiroidismo, insuficiência supra-renal, hiperprolactinemia e tumores da hipófise ou hipotálamo e deve ser feito o tratamento específico apropriado.
French: Le traitement par FSH(rec) est alors arrêté et les follicules sont rendus matures par administration d'hCG (Gonadotrophine Chorionique humaine).
Portuguese: Termina-se então o tratamento com FSH(rec) e os óvulos são amadurecidos pela administração de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana).
French: Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d'un ovule par votre ovaire.
Portuguese: Durante este tratamento, Elonva é utilizado em associação com um medicamento (chamado antagonista da GnRH) para prevenir que os seus ovários libertem um óvulo demasiado precocemente.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patiente sur 10) - Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), - Douleurs pelviennes - Sensation de malaise (nausées) - Maux de tête - Gêne pelvienne - Sensibilité au niveau des seins - Fatigue
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
French: o Un compte basal de follicules antraux > 20. o Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Portuguese: o Contagem inicial de folículos antrais > 20. o Síndrome do ovário poliquístico (SOP).
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous avez : - d'importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) - une sensation de malaise (nausées) - des vomissements - un gain de poids soudain, dû à l'accumulation de liquide - des diarrhées - une diminution de la production d'urine - des difficultés à respirer
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
Portuguese: Não foram estudadas mulheres com mais de 36 anos de idade e menos de 50 quilogramas de peso corporal.
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
French: • Facteurs de risque de SHSO o Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Portuguese: • Fatores de risco para SHO: o Antecedentes de Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (SHO).
French: Une complication possible du traitement par gonadotrophines, tel qu'Elonva, est l'hyperstimulation non contrôlée des ovaires.
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère et modérée sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées, une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a gravidez.
French: N'utilisez jamais Elonva si vous : - êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés à la rubrique6) - avez un cancer de l'ovaire, du sein, de l'utérus ou du cerveau (de l'hypophyse ou de l'hypothalamus) - avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée - avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire -avez des kystes ovariensou une hypertrophie des ovaires -avez des malformations des organes génitauxqui rendent impossible une grossesse normale -avez des fibromesdel'utérusqui rendent impossible une grossesse normale
Portuguese: Não utilize Elonva: - se tem alergia (hipersensibilidade) à corifolitropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem cancro dos ovários, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo) - se teve recentemente uma hemorragia (sangramento) vaginal inesperada, que não a menstruação, sem uma causa diagnosticada - se tem ovários que não funcionam porque tem um problema chamado falência ovárica primária - se tem quistos nos ovários ou os ovários aumentados - se tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal - se tem miomas no útero que tornam impossível uma gravidez normal - se tem fator de risco para SHO (SHO é um problema médico grave que pode acontecer quando os ovários são excessivamente estimulados.
French: Torsion ovarienne
Portuguese: Torção do ovário
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e de farmacologia de segurança.
French: Un traitement par hormones gonadotropes tel qu'Elonva peut induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).