FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Italian: La farmacocinetica plasmatica di dexmedetomidina è simile nei pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo infusione > 24 h. I parametri farmacocinetici stimati sono: t1/2 circa 1,5 ore, Vss circa 93 litri e Cl circa 43 l/h.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Italian: Dexdor non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non strettamente necessario.
English: In the rat fertility study, dexmedetomidine had no effect on male or female fertility.
Italian: Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: In relatively healthy non-ICU subjects treated with dexmedetomidine, bradycardia has occasionally led to sinus arrest or pause.
Italian: In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale.
English: Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca
English: Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.
Italian: Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker).
English: The mean percentage of unbound dexmedetomidine in plasma ranged from 8.5% in healthy subjects to 17.9% in subjects with severe hepatic impairment.
Italian: La percentuale media di dexmedetomidina libera nel plasma variava dall'8,5% nei soggetti sani al 17,9% nei soggetti con insufficienza epatica grave.
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
English: The mean estimate of the terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 1.9 to 2.5 h (min 1.35, max 3.68 h) and the mean estimate of the steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.16 to 2.16 l/kg (90 to 151 litres).
Italian: La stima media dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è di circa 1,9-2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) e la stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è di circa 1,16-2,16 l/kg (90151 litres.).
English: Dexmedetomidine lacks the anticonvulsant action of some other sedatives and so will not suppress underlying seizure activity.
Italian: Dexmedetomidina manca dell' azione anticonvulsivante di alcuni altri sedativi pertanto non sopprime l'attività delle crisi epilettiche sottostanti.
English: Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Italian: Si consiglia cautela quando si somministra dexmedetomidina insieme ad anestesia spinale o epidurale a causa di un possibile aumento del rischio di ipotensione o bradicardia.
English: The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Italian: I principali metaboliti escreti nelle urine sono i due isomeri N-glucuronidi, che insieme rappresentano circa il 34% della dose, e la N-metil 3-idrossimetil dexmedetomidina O-glucuronide, che rappresenta il 14,51% della dose.
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
English: 1000 mcg/ 10 ml
Italian: 1000 µg/10 ml
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati continuamente per poter rilevare i primi segni di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione dell'ossigeno (vedere paragrafo 4.8).
English: The cardiovascular effects depend on the dose; with lower infusion rates the central effects dominate leading to decrease in heart rate and blood pressure.
Italian: Gli effetti cardiovascolari dipendono dalla dose; alle velocità d'infusione più basse, gli effetti centrali predominano, portando alla diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
English: Dexdor is administered to you by a doctor or a nurse prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Italian: Dexdor le viene somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/coscente.
English: Delirium measured by the CAM-ICU scale was reduced in a study compared to midazolam and delirium-related adverse events were lower on dexmedetomidine compared to propofol.
Italian: In uno studio di confronto con midazolam il delirio misurato mediante scala CAM-ICU è risultato ridotto e gli eventi avversi correlati al delirio sono risultati minori per dexmedetomidina rispetto al propofol.
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Dexdor contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml.
Italian: Dexdor contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Italian: I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato.
English: To maintain a Ramsay Sedation Scale ≥2 53% of the patients receiving dexmedetomidine did not require midazoloam rescue vs. 14% of patients receiving placebo.
Italian: Per mantenere una Ramsay Sedation Scale ≥2 il 53% dei pazienti trattati con dexmedetomidina non ha richiesto midazoloam come trattamento di supporto rispetto al 14% dei pazienti trattati con placebo.
English: Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini o le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Italian: Anche se dexmedetomidina viene somministrata fino all'ottenimento dell'effetto, può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose iniziale/mantenimento nei pazienti con insufficienza epatica a seconda del grado di compromissione e della risposta.
English: Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects.
Italian: La co-somministrazione di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici e oppiacei può provocare un aumento degli effetti, inclusi gli effetti sedativi, anestetici e cardiorespiratori.
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Italian: Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all'ottenimento dell'effetto, si consiglia di utilizzare componenti sintetiche o guarnizioni in gomma naturale rivestite.
English: Dexmedetomidine is metabolised in the liver and should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Italian: Dexmedetomidina viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Metabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide, is also a major circulating product of dexmedetomidine biotransformation.
Italian: Il metabolita H-1, l'N-metil 3-idrossimetil dexmedetomidina O-glucuronide, è anche uno dei principali metaboliti circolanti dopo la biotrasformazione di dexmedetomidina.
English: The minor metabolites dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine and its Oglucuronide individually comprised 1.11 to 7.66% of the dose.
Italian: I metaboliti minori quali l''acido carbossilico di dexmedetomidina, la 3idrossimetil dexmedetomidina e il suo O-glucuronide, comprendono individualmente l'1,11-7,66% della dose.
English: Dexmedetomidine treatment should be discontinued in the event of a sustained unexplained fever and is not recommended for use in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Italian: Il trattamento con dexmedetomidina deve essere sospeso in caso di febbre persistente di origine sconosciuta e non è raccomandato per l'uso in pazienti sensibili all'ipertermia maligna.
English: How to use Dexdor
Italian: Come usare Dexdor
English: The mean plasma clearance values of unbound dexmedetomidine for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment were 59%, 51% and 32% of those observed in the normal healthy subjects, respectively.
Italian: I valori medi della clearance plasmatica di dexmedetomidina non legata alle proteine plasmatiche per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave sono stati rispettivamente del 59%, 51% e 32% rispetto a quelli osservati nei soggetti normali sani.
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) is very limited and restricted to maintenance doses ≤ 0.2 mcg/kg/h.
Italian: I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 microgrammi/kg/h.
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Italian: Dexdor non deve essere usato come un anestetico generale d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti.
English: Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Italian: Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10) - Rallentamento del battito cardiaco - Pressione sanguigna bassa o alta - Cambiamenti nell'andamento della respirazione o arresto respiratorio.
English: Cytochrome P-450 catalyses the formation of two minor circulating metabolites, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produced by hydroxylation at the 3-methyl group of dexmedetomidine and H-3 produced by oxidation in the imidazole ring.
Italian: Il citocromo P-450 catalizza la formazione di due metaboliti circolanti minori: 3-idrossimetil dexmedetomidina prodotto dalla idrossilazione del gruppo 3-metile di dexmedetomidina e H-3 prodotto dalla ossidazione dell'anello imidazolico.
English: The most common adverse reactions reported in conjunction with overdose include bradycardia, hypotension, hypertension, oversedation, respiratory depression and cardiac arrest.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate relative al sovradosaggio in questi casi hanno incluso bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione eccessiva, depressione respiratoria e arresto cardiaco.
English: - Hypotension (55 % in dexmedetomidine-group vs. 30 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38 % in dexmedetomidine-group vs. 35 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14 % in dexmedetomidine-group vs. 4 % in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)
Italian: - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil)
English: However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.
Italian: Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quando cosomministrati con dexmedetomidina, può essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo, dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente.
English: What Dexdor contains
Italian: Cosa contiene Dexdor
English: Care should be taken if combining dexmedetomidine with other substances with sedative or cardiovascular actions as additive effects may occur.
Italian: Deve essere prestata attenzione nella somministrazione di dexmedetomidina con altre sostanze ad azione sedativa o con attività cardiovascolare, in quanto si possono verificare effetti additivi.
English: Manufacturer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Italian: Produttore Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Italian: Non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000) - Funzione cardiaca ridotta - Gonfiore dello stomaco - Sete - Una condizione in cui vi è troppo acido nel corpo - Basso livello di albumina nel sangue - Respiro corto - Allucinazioni - Il medicinale non è abbastanza efficace
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente.
English: For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Italian: Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioè sedazione procedurale/cosciente.
English: The concentration of the final solution after dilution should be either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/ml o di 8 microgrammi/ml.
English: Myocardial ischaemia or infarction, tachycardia
Italian: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia
English: Dexmedetomidine is relatively free from respiratory depressive effects when given as monotherapy to healthy subjects.
Italian: Dexmedetomidina è relativamente priva di effetti depressivi respiratori, quando viene somministrata in monoterapia nei soggetti sani.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Italian: Dexdor è compatibile se somministrato con i seguenti fluidi per via endovenosa e i seguenti medicinali:
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients
Italian: Sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU)
English: The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
Italian: I metaboliti più abbondanti di dexmedetomidina circolanti sono i due isomeri N-glucuronidi.
English: Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively.
Italian: Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente nella sedazione in ICU sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti.
English: Lactated Ringers, 5% glucose solution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, mannitol 200 mg/ml (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, and a plasma-substitute.
Italian: Ringer lattato, soluzione di glucosio al 5%, soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), mannitolo 200 mg/ml (20%), sodio tiopentale, etomidate, bromuro di vecuronio, bromuro di pancuronio, succinilcolina, atracurio besilato, cloruro di mivacurio, bromuro di rocuronio, bromuro glicopirrolato, fenilefrina cloridrato, solfato di atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, solfato di morfina, fentanil citrato, plasma-sostituti.
English: 400 mcg/ 4 ml
Italian: 400 µg/4 ml
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensiva, camera operatoria e durante le procedure diagnostiche.
English: Dexdor can be diluted in glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve the required concentration of either 4 micrograms/ml or 8 micrograms/ml prior to administration.
Italian: Dexdor può essere diluito in glucosio 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitolo o soluzioni iniettabili di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di 4 microgrammi/ml o 8 microgrammi/ml prima della somministrazione.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: 2 ml Type I glass ampoules
Italian: 2 ml fiale di vetro di tipo I
English: The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Italian: La dose media di supporto con midazolam è stata di 1,1 mg nel gruppo trattato con dexmedetomidina e 2,8 mg nel gruppo placebo.
English: It must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device
Italian: Deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo per infusione controllata.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for dexmedetomidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dexmedetomidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla dexmedetomidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente la dexmedetomidina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Vascular disorders: Very common: Hypotension1,2, hypertension1,2
Italian: Ipotensione1,2, ipertensione1,2
English: When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
Italian: Quando Dexdor viene utilizzato in ambito ambulatoriale, i pazienti devono essere affidati normalmente sotto la responsabilità di una terza parte che possa monitorarli adeguatamente.
English: The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Italian: La differenza in termini di dose di midazolam come terapia di supporto è stata di -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86), favorendo la dexmedetomidina.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the ampoules/vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere le fiale/flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care.
Italian: Dexdor deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dexdor e contenuto della confezione
English: Study 1 randomised patients undergoing elective surgeries/procedures under monitored anaesthesia care and local/regional anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine either 1 µg/kg (n=129) or 0.5 µg/kg (n=134), or placebo (normal saline; n=63) given over 10 minutes and followed by a maintenance infusion started at 0.6 µg/kg/h.
Italian: Studio 1 pazienti randomizzati sottoposti a interventi/procedure elettive sotto anestesia monitorata e anestesia locale/regionale hanno ricevuto un'infusione di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg (n = 129) o 0,5 μg/kg (n = 134), o placebo (soluzione fisiologica; n = 63) somministrata in 10 minuti e seguita da un'infusione di mantenimento iniziata a 0,6 μg/kg/h.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - chest pain or heart attack - fast heart rate - low or high blood sugar - nausea, vomiting or dry mouth - restlessness - high temperature - symptoms after stopping the medicine
Italian: Comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100) - Dolore toracico o attacco cardiaco - Frequenza cardiaca accelerata - Glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta-- Nausea, vomito o secchezza della bocca - Agitazione - Temperatura alta - Sintomi da interruzione del medicinale
English: Dexmedetomidine plasma protein binding is decreased in subjects with hepatic impairment compared with healthy subjects.
Italian: Il legame di dexmedetomidina alle proteine plasmatiche è ridotto nei soggetti con insufficienza epatica rispetto ai soggetti sani.
English: The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Italian: La dose media (range) di supporto di midazolam è stata di 1,5 (0,5-7,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 1,0 μg/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg nel gruppo dexmedetomidina 0,5 μg/kg e 4,0 (0,5-14,0) mg nel gruppo placebo.
English: The risk difference in proportion of subjects randomised to dexmedetomidine not requiring rescue midazolam was 43% (95% CI: 23 % - 57%) compared placebo.
Italian: La differenza di rischio in proporzione nei soggetti randomizzati al gruppo dexmedetomidina che non necessitavano di midazolam come terapia di supporto era del 43% (IC 95%: 23% - 57%) rispetto al placebo.
English: Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Dexdor deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione.