FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à levodopa, à carbidopa, ao entacapone ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
English: Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Portuguese: Outras informações sobre o Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion está contraindicado em doentes com:
English: What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion durante os estudos?
English: What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Portuguese: Quais os riscos associados ao Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Portuguese: Para instruções completas sobre como mudar os doentes para o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e como ajustar a dose durante o tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Why has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Portuguese: O que é o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
Portuguese: Como funciona o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Portuguese: Como se utiliza o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: 3 pre-filled pens
Portuguese: 3 canetas pré-cheias
English: Packaging
Portuguese: Nome de fantasia
English: What happens
Portuguese: O que acontece
English: When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
English: Study Total number (adolescents)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
English: *Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
English: ***No patients are currently evaluable for these endpoints.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto para ser utilizado.
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
English: This information is intended for doctors only.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
English: {DD month YYYY}
Portuguese: {DD mês AAAA}
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Portuguese: o Detalhes de contacto, a partir dos quais um profissional de saúde poderá obter mais informações.
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Bars represent interquartile ranges.
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
English: See section 2, Sodium content.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
English: NR = Not reached.
Portuguese: NA = não alcançado.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Portuguese: Também deve ler os folhetos informativos para estes medicamentos.
English: Lot Number / COI ID
Portuguese: Lote Número/COI ID
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
English: Risk of insertional oncogenesis
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
English: All patients remain alive at last follow-up.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Portuguese: Têm de ser aplicados os requisitos de rastreabilidade dos medicamentos de terapêutica avançada baseada em células.
English: Name (Last, First):
Portuguese: Nome (Apelido, Primeiro):
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Portuguese: Um medicamento de quimioterapia é administrado durante 4 dias num hospital
English: • increase in female hormones
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
English: All reactions resolved.
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Portuguese: • aumento de algumas enzimas no sangue, que podem indicar um problema no seu fígado
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização condicional”.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Portuguese: Isto significa que o seu sangue pode não ser capaz de coagular tão bem como normalmente e pode estar propenso a hemorragia.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Portuguese: As células estaminais de sangue podem então ser colhidas por uma máquina que separa os componentes do sangue (máquina de aférese).
English: NA***
Portuguese: ND***
English: o The importance of annual check-ups.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
English: • bump your head or have a head injury
Portuguese: • bater com a cabeça ou tiver uma lesão na cabeça
English: • weight decreased
Portuguese: • peso diminuído
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
English: • chest pain not due to a heart problem
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de Zynteglo em crianças com <12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Portuguese: DOSE DO MEDICAMENTO Número Total de sacos de perfusão: __
English: n/N^ [95% CI]
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
English: INSTRUCTIONS FOR STORAGE AND USE
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA ARMAZENAMENTO E UTILIZAÇÃO
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
English: You must get medical attention if you:
Portuguese: Deverá obter aconselhamento médico se:
English: All other bleeding events were nonserious.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
English: Do not leave the medicinal product unattended and do not submerge the infusion ports if thawed in a water bath.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
English: • excess water in the body
Portuguese: • excesso de água no corpo
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Portuguese: Os adolescentes foram excluídos de estudos de Fase 3 caso tivessem um dador de HSC relacionado com HLA compatível disponível.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários após receber o medicamento de quimioterapia.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
English: • positive test for Apergillus (lung disease caused by fungus)
Portuguese: • teste positivo para Apergillus (doença pulmonar causada por fungo)
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Portuguese: Poderá não ser possível engravidar ou ser pai de uma criança após receber a quimioterapia.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e incluíram dor abdominal, rubor quente, dispneia, e dor no peito não-cardíaca em 9,5%, 2,4%, 2,4%, e 2,4% dos doentes, respetivamente.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Portuguese: Durante o seguimento de longo prazo, o seu médico irá monitorizá-lo em relação a sinais de leucemia ou linfoma.
English: Interim report: at each annual renewal
Portuguese: Relatório interino: em cada renovação anual
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de Classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Portuguese: As pessoas com esta condição não conseguem produzir uma quantidade suficiente de hemoglobina, uma proteína no sangue que transporta oxigénio.
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
English: A patient may have multiple infusion bags.
Portuguese: Um doente pode ter vários sacos de perfusão.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Portuguese: Caso tenha sido necessário um terceiro dia de colheita, a dose de plerifaxor e G-CSF foi alargada para o Dia 6.
English: Why of bags will vary by patient.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Portuguese: (Ver secção 4.4 para consultar indicações sobre a monitorização e gestão plaquetárias.)
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Portuguese: A natureza de Zynteglo é tal que estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo, e a eliminação não são aplicáveis.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Portuguese: Também contém Cryostor CS5 e cloreto de sódio.
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo, evite a utilização destes quelantes de ferro durante 6 meses.
English: • irregular menstruation
Portuguese: • menstruação irregular
English: Zynteglo is made specifically for you, using your own blood stem cells.
Portuguese: Zynteglo é fabricado especificamente para si, utilizando as suas próprias células estaminais sanguíneas.
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Portuguese: Todos os doentes que tiveram DVO receberam tratamento com defibrotido e recuperaram.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Portuguese: A segurança de Zynteglo foi avaliada em 42 doentes com TDT.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Portuguese: As diretrizes locais de segurança biológica aplicáveis para este tipo de produto deverão ser seguidas.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Portuguese: Foram feitos ajustes da dose de busulfan conforme necessário, com base na monitorização farmacocinética.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Portuguese: Depois de retirar cuidadosamente o recipiente de metal exterior, descongele cada saco de perfusão a 37°C num banho de água ou a banho seco durante aproximadamente 2-4 minutos.
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Portuguese: Tratamento anterior com terapia genética de HSC.
English: Strength cells/mL)
Portuguese: Potência células/ml)
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Portuguese: Deve falar sobre possíveis efeitos secundários devido aos medicamentos de mobilização e medicamento de quimioterapia com o seu médico.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Portuguese: Estes geralmente ocorrem dentro dos primeiros dias e várias semanas depois de receber o medicamento de quimioterapia, mas podem também desenvolver-se muito mais tarde.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, o seu médico irá realizar testes para garantir que o coração e fígado estão a funcionar corretamente, para que possa ser tratado com segurança com Zynteglo.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Portuguese: Data de nascimento (DD/MM/AAAA): Peso na primeira colheita (kg):
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Portuguese: • Material educativo do clínico • Pacote informativo para o doente