FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Hungarian: norelgesztromi n ↑ norgestrel etinilösztradiol/ levonorgesztrel 20 µg/100 µg naponta egyszer etinilösztradiol ↑ norgesztrel
English: Film coating
Hungarian: Filmbevonat:
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of glecaprevir and 40 mg of pibrentasvir.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg glecaprevir és 40 mg pibrentaszvir filmtablettánként.
English: ↑ losartan
Hungarian: ↑ pravasztatin
English: Lovastatin 10 mg once daily
Hungarian: Klinikai megjegyzések lovasztatin 10 mg naponta egyszer
English: ↑ EE
Hungarian: ↑ lozartán
English: ↑ atorvastatin
Hungarian: ↑ atorvasztatin
English: Studies in treatment-naïve and peginterferon (pegIFN), ribavirin (RBV) and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects with or without cirrhosis
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt, vagy korábban már kezelt (cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli) betegeknél
English: However, in some cases this does not happen.
Hungarian: Azonban néhány esetben ez elmarad.
English: * see below
Hungarian: * lásd alább
English: This can cause heart problems in your baby.
Hungarian: Ez szívproblémákat okozhat az Ön gyermekénél.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. július 29-én A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2009. július 29-én
English: All patients recovered with conventional treatment.
Hungarian: Hagyományos kezelés mellett minden beteg rendbejött.
English: These are detailed below:
Hungarian: Ezeket az alábbiakban soroljuk fel:
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01 EB16
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/kg (62-350, különböző vizsgálatok szerint).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Hungarian: A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) és nem gyakori (≥1/1000, <1/100).
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Hungarian: Azonban ezeket nehéz elkülöníteni a koraszülött csecsemőknél gyakran előforduló, valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S(+) izomer a felelős a klinikai hatásért.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Hungarian: Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea-val fiatal állatokon.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Hungarian: Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul elő koraszülötteknél, mint időre született újszülötteknél.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Hungarian: Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
English: Using other medicines
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Hungarian: Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24-28 hetes kor között.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Hungarian: Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó (lásd még 4.3 pont).
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokat okozhatnak.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Hungarian: Adagolás és az alkalmazás módja (lásd még 3. pont)
English: This medicine has been prescribed for your baby.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Hungarian: Az ibuprofén az S(+) és R(-) enantiomerek racem keveréke.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Hungarian: A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Hungarian: Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kell használni.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Hungarian: A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Hungarian: - nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Hungarian: Nincsen további, a klinikai biztonságossággal kapcsolatos, relevánsnak tekintett preklinikai adat azokon kívül, amelyek az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben megtalálhatók.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Hungarian: Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Hungarian: A Pedea-t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Hungarian: - A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Hungarian: Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Hungarian: Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Hungarian: Amennyiben a Pedea infúzió beadása során vagy azt követően hypoxaemia alakul ki, a pulmonalis nyomást szorosan ellenőrizni kell.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Hungarian: Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak”, avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Hungarian: Az első adagot születés után 6 órával kell beadni.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Hungarian: Nem ismert: - A gyomorfal kilyukadása
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletmennyiség vissza nem áll a normál szintre.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
English: Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Hungarian: Jelenleg körülbelül 1000 koraszülöttre vonatkozóan állnak rendelkezésre az ibuprofénnel kapcsolatos szakirodalmi és a Pedeával kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Hungarian: Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5.2 pontot).
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Hungarian: Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/kg-ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Hungarian: Az ibuprofén túladagolás kezelése alapvetően tüneti jellegű.
English: Further information
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
English: HOW PEDEA IS USED
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Hungarian: Nagyon gyakori: - A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése, - A vér nátriumszintjének csökkenése, - Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
English: The active substance in Pedea is ibuprofen.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns-e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus-dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.