FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylzuur - Interacties met versterkte antivirale humane immunodeficiëntievirus (hiv)-therapie leidt tot onvoldoende remming van samenklontering van bloedplaatjes (EPITT nr. 19325)
Greek: 1. Κλοπιδογρέλη, κλοπιδογρέλη, ακετυλοσαλικικό οξύΑνεπαρκής αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων λόγω αλληλεπίδρασης με ενισχυμένη αντιιική θεραπεία κατά του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19325)
Dutch: Frequentie niet bekend: ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt
Greek: Φλεγμονή του παχέος εντέρου, η οποία προκαλεί επίμονη υδαρή διάρροια
Dutch: Pantoprazol - microscopische Colitis (EPITT nr. 19342)
Greek: 2. Παντοπραζόλη - μικροσκοπική κολίτιδα (EPITT αριθ.
Dutch: Niet bekend: maculopathie
Greek: Μη γνωστές: εκφύλιση της ωχράς κηλίδας
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 januari 2019
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Ιανουαρίου 2019
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: [Productnaam] bevat <hoeveelheid> biotine per <doseereenheid>.
Greek: Το [όνομα προϊόντος] περιέχει <ποσότητα> βιοτίνη ανά <μονάδα δόσης>.
Dutch: Voor geneesmiddelen voor oraal gebruik die ≥150 microgram biotine per doseereenheid en geneesmiddelen voor parenteraal gebruik die ≥60 microgram biotine per doseereenheid bevatten
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν ≥150 μικρογραμμάρια βιοτίνης ανά μονάδα δόσης και για φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση που περιέχουν ≥60 μικρογραμμάρια βιοτίνης ανά μονάδα δόσης
Dutch: Gabapentine - Dysfagie (EPITT-nr. 19296)
Greek: 2. Γκαμπαπεντίνη - Δυσφαγία (EPITT αριθ. 19296)
Dutch: Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses.
Greek: Ο κίνδυνος επίδρασης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και αυξάνεται όσο μεγαλώνει η δόση.
Dutch: Uw arts kan u vragen om met [Productnaam] te stoppen voordat de laboratoriumtests worden verricht.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη [όνομα προϊόντος] πριν την πραγματοποίηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Dutch: Als u deze producten gebruikt, dan wordt u verzocht dit aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε τέτοια προϊόντα, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το εργαστηριακό προσωπικό.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Greek: 4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Dutch: U dient zich er ook van bewust te zijn dat andere producten die u gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, ook biotine kunnen bevatten en de resultaten van laboratoriumtests kunnen beïnvloeden.
Greek: Πρέπει επίσης να έχετε υπόψη ότι και άλλα προϊόντα που μπορεί να λαμβάνετε, όπως πολυβιταμίνες ή συμπληρώματα για τα μαλλιά, το δέρμα και τα νύχια, ενδέχεται να περιέχουν βιοτίνη και να επηρεάζουν τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Dutch: Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.
Greek: Το εργαστηριακό προσωπικό πρέπει να ενημερώνεται κατά την παραγγελία εργαστηριακών εξετάσεων για ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη.
Dutch: Als er een laboratoriumtest wordt gedaan, dan dient u aan uw arts of het laboratoriumpersoneel te melden dat u [Productnaam] gebruikt of onlangs heeft gebruikt, aangezien biotine van invloed kan zijn op de resultaten van de test.
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το εργαστηριακό προσωπικό ότι λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα [όνομα προϊόντος], διότι η βιοτίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Dutch: • Problemen met slikken
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Dutch: Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotineinterferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken).
Greek: εξετάσεων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επίδραση της βιοτίνης, ιδίως σε περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα δεν συνάδουν με την κλινική εικόνα (π.χ. αποτελέσματα εξετάσεων του θυρεοειδούς που παραπέμπουν σε νόσο του Graves σε ασυμπτωματικούς ασθενείς που λαμβάνουν βιοτίνη ή εσφαλμένα αρνητικά αποτελέσματα εξετάσεων τροπονίνης σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου και λαμβάνουν βιοτίνη).
Dutch: Biotine - Interferentie met klinische laboratoriumtests (EPITT-nr. 19156)
Greek: 1. Βιοτίνη - Επίδραση στα αποτελέσματα των κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων (EPITT αριθ. 19156)
Dutch: Interferentie met klinische laboratoriumtests
Greek: Επίδραση στα αποτελέσματα των κλινικών εργαστηριακών εξετάσεων
Dutch: In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine
Greek: Σε περίπτωση υπόνοιας επίδρασης, πρέπει να εφαρμόζονται εναλλακτικές δοκιμασίες που δεν επηρεάζονται από τη βιοτίνη, εφόσον υπάρχουν.
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen
Greek: Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος - Αποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις
Dutch: 2.Wanneer mag u X niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Dutch: Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine-interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test.
Greek: Στο πλαίσιο εργαστηριακών εξετάσεων που βασίζονται στην αλληλεπίδραση βιοτίνης/στρεπταβιδίνης, η βιοτίνη ενδέχεται να προκαλέσει ψευδοαυξομειώσεις στα αποτελέσματά τους, ανάλογα με τη δοκιμασία.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: dysfagie
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: δυσφαγία
Dutch: Afhankelijk van de test kunnen door biotine de resultaten te hoog of te laag zijn.
Greek: Ανάλογα με την εξέταση, η βιοτίνη μπορεί να προκαλέσει ψευδοαυξομοιώσεις στα αποτελέσματα.
Dutch: Rubriek 4.4
Greek: Παράγραφος 4.4
Dutch: Zelden (komt bij minder dan 1 op de 1 000 mensen voor)
Greek: Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 maart 2016
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Μαρτίου 2016
Dutch: Met het gebruiken van <X> kunt u een groter risico lopen op:
Greek: Η λήψη του <Χ> θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
Dutch: Het verhoogde risico lijkt verband te houden met de mate en duur van de immunosuppressie.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται ότι σχετίζεται με το βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής.
Dutch: Daarom dient u bij het gebruik van <X> overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden, beschermende kleding te dragen en een beschermende zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
Greek: Επομένως, κατά τη λήψη του <Χ>, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeniciteit/carcinogeniciteit.
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση/ικανότητα καρκινογένεσης.
Dutch: • verschillende soorten kanker, waaronder bloed-, lymfe- en huidkankers
Greek: • διάφοροι τύποι καρκίνου όπως καρκίνοι αίματος, λέμφου και δέρματος
Dutch: Artsen dienen te letten op symptomen van infectie zoals EBV en cytomegalovirus (CMV), omdat dit bekende initiatoren voor MAS zijn.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να προσέχουν για συμπτώματα λοίμωξης από ιούς όπως ο EBV και ο κυτταρομεγαλοϊός (CMV), καθώς αυτοί οι ιοί αποτελούν γνωστά εναύσματα του MAS.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Οι μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib is proteïnurie, waaronder die van graad 3 en 4 in ernst, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη, αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • tumoren, waaronder huidkanker.
Greek: • όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος.
Dutch: • Lage fibrinogeenconcentraties in het bloed (een eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος)
Dutch: De behandeling met axitinib dient te worden gestaakt als de patiënt nefrotisch syndroom ontwikkelt.
Greek: Η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωτικό σύνδρομο.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt><inneemt> Als u immunosuppressieve therapie krijgt, kunt u met het gebruik van <X> een groter risico lopen op:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του <Χ> μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο:
Dutch: Voor patiënten die matige tot ernstige proteïnurie ontwikkelen, dient de dosering van axitinib te worden verminderd of de behandeling tijdelijk te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben.
Greek: • ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας
Dutch: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymfoproliferatieve aandoeningen (EPITT-nr. 18503)
Greek: 2. Μερκαπτοπουρίνη (XALUPRINE), αζαθειοπρίνηΛεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα (EPITT αριθ. 18503)
Dutch: Er is gemeld dat het staken van de immunosuppressie partiële regressie van de lymfoproliferatieve aandoening kan opleveren.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η διακοπή της ανοσοκαταστολής μπορεί να οδηγήσει σε μερική υποτροπή του λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου.
Dutch: Als MAS optreedt, of wordt vermoed, dient evaluatie en behandeling zo vroeg mogelijk te worden gestart, en de behandeling met mercaptopurine dient te worden stopgezet.
Greek: Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν, και να διακοπεί η θεραπεία με μερκαπτοπουρίνη.
Dutch: Neoplasmen, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Zelden: neoplasmen, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen, huidkankers (melanomen en nonmelanomen), sarcomen (Kaposi- en non-Kaposi-sarcomen) en 'in situ'-baarmoederhalskanker... (zie rubriek 4.4).
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολυπόδων) Σπάνια: νεοπλάσματα συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων, καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ...(βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij een behandelschema dat meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) bevat, kan dit leiden tot overlijden.
Greek: Με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών), αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Dutch: Als MAS optreedt, of wordt vermoed, dient evaluatie en behandeling zo vroeg mogelijk te worden gestart, en de behandeling met azathioprine dient te worden stopgezet.
Greek: Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν και να διακοπεί η θεραπεία με αζαθειοπρίνη.
Dutch: • lymfoproliferatieve aandoeningen o behandeling met <X> vergroot uw kans om een soort kanker te krijgen die 'lymfoproliferatieve aandoening' wordt genoemd.
Greek: • λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το <Χ> αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
Dutch: Bijsluiter: Er hoeven geen veranderingen in de bijsluiter te worden aangebracht.
Greek: Δεν απαιτούνται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (mercaptopurine en azathioprine): Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη): Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Een behandelregime met meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast, omdat dit zou kunnen leiden tot lymfoproliferatieve aandoeningen, sommige met gerapporteerde fatale afloop.
Greek: Μια θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών) θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα, ορισμένα από τα οποία οδηγούν σε θάνατο.
Dutch: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenemie (EPITT-nr.
Greek: 3. Τιγεκυκλίνη (TYGACIL) - Ινωδογονοπενία (EPITT αριθ.
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met auto-immuunaandoeningen, in het bijzonder met inflammatoire darmziekte (IBD), en er zou mogelijk een verhoogde gevoeligheid kunnen zijn voor het ontwikkelen van de aandoening bij het gebruik van azathioprine.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που ενδέχεται να αναπτυχθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, ιδίως με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) και ενδέχεται να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία για την ανάπτυξη της πάθησης με τη χρήση αζαθειοπρίνης.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (mercaptopurine)
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη)
Dutch: Axitinib (INLYTA) - nefrotisch syndroom (EPITT-nr.
Greek: 1. Αξιτινίμπη (INLYTA) - Νεφρωτικό σύνδρομο (EPITT αριθ.
Dutch: Er dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib op proteïnurie te worden gecontroleerd.
Greek: Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη και, περιοδικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αξιτινίμπη.
Dutch: Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen.
Greek: Ένας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder <azathioprine> <mercaptopurine>, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen en andere maligniteiten, met name huidkankers (melanoom en non-melanoom), sarcomen (Kaposi- en nonKaposi-sarcomen) en 'in situ'-baarmoederhalskanker.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως <αζαθειοπρίνη> <μερκαπτοπουρίνη> βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ.
Dutch: o Een combinatie van meerdere gelijktijdig gegeven immunosuppressiva verhoogt het risico op stoornissen van het lymfesysteem ten gevolge van een virale infectie (Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve aandoeningen).
Greek: o Ένας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο διαταραχών του λεμφικού συστήματος που οφείλονται σε ιογενή λοίμωξη (λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met auto-immuunaandoeningen, in het bijzonder met inflammatoire darmziekte ('inflammatory bowel disease' - IBD; niet geregistreerde indicatie), en er zou mogelijk een verhoogde gevoeligheid kunnen zijn voor het ontwikkelen van de aandoening bij het gebruik van mercaptopurine.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια γνωστή, απειλητική για τη ζωή διαταραχή που ενδέχεται να αναπτυχθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, ιδίως με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) (μη αδειοδοτημένη ένδειξη), και ενδέχεται να υπάρχει αυξημένη ευαισθησία για την ανάπτυξη της πάθησης με τη χρήση μερκαπτοπουρίνης.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (mercaptopurine en azathioprine):
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη):
Dutch: Bijsluiter (mercaptopurine en azathioprine) 2.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη) 2.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (azathioprine)
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (αζαθειοπρίνη)
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 14-17 mei 2018
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Μαΐου 2018
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, kan het risico op bloedingen verhogen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Patiënten moeten tevens worden geadviseerd om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien zij symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Greek: Πρέπει επίσης να συνιστάται στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία τους, διότι τα άτομα αυτά θα μπορούσαν να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνονται οι ίδιοι οι ασθενείς.
Dutch: PML werd gemeld vanaf enkele maanden tot enkele jaren na behandeling met lenalidomide.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Eliquis και τις πιθανότητες ανεπιθύμητης αιμορραγίας:
Dutch: Dit kunnen allemaal symptomen zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (onder bijbehorende frequenties):
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίστοιχη κατηγορία βάσει συχνότητας):
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Dutch: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimLongbloedingen (EPITT-nr. 19181)
Greek: 3. Λενογραστίμη, λιπεγκφιλγραστίμη, πεγκφιλγραστίμηΠνευμονική αιμορραγία (EPITT αριθ. 19181)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1 000 personen voorkomen) Ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid en braken (meningitis)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία ενδέχεται να εκδηλώνεται με ακαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, πυρετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, ναυτία και έμετο (μηνιγγίτιδα)
Dutch: Apixaban
Greek: Απιξαμπάνη
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση
Dutch: Als PML is bevestigd, moet lenalidomide permanent gestaakt worden.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η ΠΠΛ, η χορήγηση λεναλιδομίδης πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Dutch: Een significante toename van het bloedingsrisico werd gemeld met de drievoudige combinatie van apixaban, ASA en clopidogrel in een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (zie rubriek 4.4).
Greek: Σημαντική αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας αναφέρθηκε με τον τριπλό συνδυασμό απιξαμπάνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κλοπιδογρέλης σε κλινική μελέτη σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur (aspirine))
Greek: • αντιφλεγμονώδη και αναλγητικά φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη))
Dutch: De gevallen zijn over het algemeen gemeld bij patiënten die tegelijkertijd dexamethason namen of voorafgaand een behandeling kregen met een andere immunosuppressieve chemotherapie.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν γενικά ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα δεξαμεθαζόνη ή είχαν λάβει προηγουμένως άλλη ανοσοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Dutch: Ondanks deze bevindingen kunnen er individuen zijn met een meer uitgesproken farmacodynamische respons wanneer trombocytenaggregatieremmers samen met apixaban worden toegediend.
Greek: Παρά τα συγκεκριμένα ευρήματα, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα τα οποία εμφανίζουν πιο έντονη φαρμακοδυναμική απόκριση στην ταυτόχρονη χορήγηση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων με απιξαμπάνη.
Dutch: Edoxaban
Greek: Εδοξαμπάνη
Dutch: De evaluatie van PML moet worden gebaseerd op een neurologisch onderzoek, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
Greek: Η αξιολόγηση της ΠΠΛ πρέπει να βασίζεται σε νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή σε βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
Dutch: Lenalidomide - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 19130)
Greek: 2. Λεναλιδομίδη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ. 19130)
Dutch: Bloeden vanuit de longen (longbloedingen) - zelden* *NB: De vermelde frequenties gelden voor pegfilgrastim; voor lipegfilgrastim en lenograstim moet de frequentie door de MAH's worden berekend.
Greek: Αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία) - σπάνια* *Σημείωση: Οι αναφερόμενες συχνότητες αφορούν την πεγκφιλγραστίμη.
Dutch: Neemt u een van de volgende geneesmiddelen in?
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij gebruik van lenalidomide, waaronder gevallen met dodelijke afloop.
Greek: Με τη λεναλιδομίδη έχουν αναφερθεί περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ), μεταξύ των οποίων και θανατηφόρων.