FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordi sundhedspersoner er tættest på pateinternes behandling og pleje, er det vigtigt, at de har adgang til pålidelige oplysninger om disse lægemidler: hvad de er, og hvilke videnskabelige principper der ligger bag deres kliniske udvikling, godkendelse og sikkerhedsovervågning.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Romanian: Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
Danish: Godkendelse af lægemidler i EU bygger på en solid retlig ramme, hvor der i 2004 blev indført en særlig proces for godkendelse af biosimilære lægemidler.
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Romanian: Medicamentele obținute prin biotehnologie sunt adesea produse prin introducerea unei gene în celule, pentru ca acestea să poată produce proteina dorită.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Romanian: Dacă este nevoie de studii clinice, acestea se efectuează pentru o singură indicație relevantă, iar pe baza tuturor acestor date se poate face, de regulă, o extrapolare la celelalte indicații.
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Danish: EMA's gennemgang udmøntes i en videnskabelig udtalelse, der sendes til Europa-Kommissionen, som i sidste ende udsteder en markedsføringstilladelse for hele EU.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Danish: I EU hører ordineringspraksis og rådgivning til ordinerende læger ind under medlemsstaternes ansvarsområde, da de har de nødvendige lovrammer og udsteder regler, retningslinjer og rådgivning inden for deres kompetenceområder.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
Danish: Den potentielle effekt af disse ændringer på det biologiske lægemiddels kliniske effekt vurderes omhyggeligt i forbindelse med sammenlignelighedsstudier (hovedsagelig studier af kvalitet og in vitro-studier).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Danish: Teknologi, som benytter biologiske systemer, levende organismer eller komponenter fra levende organismer (f.eks. gener eller enzymer) til fremstilling af et specifikt produkt.
Romanian: Tehnologie care se bazează pe sisteme biologice, pe organisme vii sau pe componente obținute din organisme vii (de exemplu, gene sau enzime) pentru a obține un produs specific.
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Romanian: Medicament biologic cu substanță activă nouă (de exemplu, medicament de referință)
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Romanian: Datele privind siguranța sunt colectate pe tot parcursul programului de dezvoltare clinică, inclusiv în timpul studiilor FC și FD.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Romanian: În general, este de așteptat ca medicamentele biosimilare să fie introduse pe piață la un preț mai mic decât medicamentul lor de referință.
Danish: Sammenlignet med små kemiske stoffer består biologiske lægemidler af store og ofte komplekse molekyler.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Danish: Det skyldes hovedsagelig, at biologiske lægemidlers naturlige variation og mere komplekse fremstilling ikke giver mulighed for præcis gengivelse af den molekylære mikroheterogenitet.
Romanian: Acest lucru se datorează în principal faptului că variabilitatea naturală și procesul mai complex de fabricație a medicamentelor biologice nu permit replicarea exactă a microeterogenității moleculare.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Danish: Toksikologiske in vivostudier kræves kun i visse tilfælde, f.eks. hvis det biosimilære lægemiddel fremstilles i en ny type celle eller organisme, eller hvis formuleringen indeholder nye hjælpestoffer, som ikke er anvendt tidligere.
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
Danish: Det er særlig vigtigt at få oplysning om sjældne immunreaktioner, der kun kan opdages efter en lang opfølgningsperiode hos et større antal patienter.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Danish: Den omfatter oplysninger om analytisk og funktionel sammenlignelighed, farmakokinetik, klinisk sammenlignelighed og immunogenicitet.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Danish: Formålet med udviklingen er at dokumentere sikkerhed og virkning direkte hos patienter
Romanian: Dezvoltarea vizează demonstrarea siguranței și a eficacității direct pe pacienți
Danish: Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Danish: Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Danish: Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Danish: I de fleste tilfælde er analytiske og funktionelle data tilstrækkelige, og der er ikke behov for kliniske forsøg for at dokumentere sikkerhed og virkning (tabel 5, scenarie 1 og 2).
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Danish: Derfor skal den potentielle immunogenicitet altid vurderes for alle biologiske lægemidler.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Danish: Forskelle, som kan påvirke den kliniske sikkerhed, virkning eller immunogenicitet, skal undersøges nærmere (f.eks. i sammenlignende non-kliniske eller kliniske studier, trin 2 og 3).
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Danish: Verdenssundhedsorganisationen
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Danish: Når markedsbeskyttelsesperioden for referencelægemidlet (normalt 10 år) udløber, kan virksomheder markedsføre godkendte biosimilære lægemidler.
Romanian: După expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (de regulă 10 ani), companiile pot pune pe piață medicamente biosimilare aprobate.
Danish: For hvert lægemiddel, der godkendes via EMA, herunder biosimilære lægemidler, offentliggør EMA en samling dokumenter, der kaldes den europæiske offentlige vurderingsrapport ("EPAR").
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Danish: Endepunkterne bør helst måle lægemidlets farmakologiske aktivitet og i mindre grad være påvirket af patient- eller sygdomsrelaterede faktorer.
Romanian: De preferință, aceste criterii finale de evaluare trebuie să măsoare activitatea farmacologică a medicamentului și să fie mai puțin influențate de factorii legați de pacient sau de boală.
Danish: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Romanian: Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA)
Danish: Lægemidler godkendes, når studier af deres farmaceutiske kvalitet, sikkerhed og virkning på en overbevisende måde viser, at lægemidlets fordele opvejer risiciene ("positivt benefit/riskforhold").
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Danish: Fusionsproteiner
Romanian: Proteine de fuziune
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Romanian: Interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Romanian: Caracteristica a două medicamente de a elibera în organism aceeași substanță activă, cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Romanian: Acest lucru se realizează prin studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință (figura 5) și pe baza unor date solide privind calitatea farmaceutică.
Danish: Sikkerhedsproblemer med referencelægemidlet eller den farmakologiske klasse
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Danish: Ækvivalensmarginer fastsættes specifikt for den undersøgte indikation og afhænger af det valgte endepunkt.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Danish: Godkendelsesproces for lægemidler, som omfatter én enkelt ansøgning, én enkelt evaluering og for godkendte ansøgninger én enkelt tilladelse, der gælder i hele EU.
Romanian: Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Danish: Hermed undgås unødvendig gentagelse af kliniske forsøg, der allerede er udført med referencelægemidlet.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Danish: Monoklonalt antistof 150 000 dalton
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Danish: Biosimilære lægemidlers variation holdes inden for snævre grænser
Romanian: Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc stabilit în principal pe baza studiilor de siguranță și eficacitate în rândul populației vizate
Danish: Som for alle lægemidler bør sundhedspersoner vælge omhyggeligt, når de ordinerer, under hensyntagen til patientens sygdomshistorie.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Danish: Virksomheder, som udvikler lægemidler i EU, herunder biosimilære lægemidler, skal dokumentere ved hjælp af store mængder data, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med de aftalte standarder, og at det er egnet til den påtænkte kliniske anvendelse (kaldet lægemidlets "farmaceutiske kvalitet").
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Danish: Kriterierne for at afgøre, om der er behov for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, er de samme for alle lægemidler, herunder biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Romanian: Criteriile aplicate pentru a decide dacă este nevoie de un studiu de siguranță post-autorizare sunt aceleași pentru toate medicamentele, inclusiv pentru medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință.
Danish: Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Danish: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: Interchangeability of biosimilars: a European perspective (Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare: o perspectivă europeană).
Danish: Det skyldes til dels et skræddersyet udviklingsprogram baseret på den videnskabelige viden, der er opnået med referencelægemidlet, så unødvendig gentagelse af non-kliniske og kliniske studier undgås.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Danish: Væsentlig ændring (f.eks. ændringer af det cellesystem, der anvendes til fremstilling af det virksomme stof)
Romanian: Modificare semnificativă (de exemplu, modificări aduse sistemului de celule utilizat pentru producerea substanței active)
Danish: Det muliggør hurtig identifikation og analyse af information om lægemidlerne for at supplere viden fra de kliniske forsøg.
Romanian: Acest lucru permite identificarea și analiza promptă a informațiilor despre medicamente, în vederea extinderii cunoștințelor dobândite pe parcursul studiilor clinice.
Danish: Ekstrapolering af sikkerhedsdata
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Danish: Når en virksomhed ansøger om markedsføringstilladelse hos EMA, evalueres data af EMA's videnskabelige udvalg for henholdsvis lægemidler til mennesker og sikkerhed (CHMP og PRAC) samt af EU-eksperter i biologiske lægemidler (arbejdsgruppen om biologiske lægemidler) og specialister i biosimilære lægemidler (arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler).
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Danish: Der er ingen specifikke krav kun til biosimilære lægemidler.
Romanian: Nu există nicio cerință specifică aplicabilă exclusiv medicamentelor biosimilare.
Danish: Som for alle lægemidler, skal de virksomheder, der markedsfører biosimilære lægemidler, indberette alle formodede bivirkninger og indsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) til de regulerende myndigheder.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, companiile care comercializează medicamente biosimilare trebuie să colecteze toate raportările de reacții adverse suspectate la medicamente și să prezinte autorităților de reglementare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports (PSUR).