FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metamizol-Natrium 0,5 g Zäpfchen, Coffein und Natriumbenzoat 0,1 g Zäpfchen
Slovak: Metamizol, sodná soľ 0.5g Čapík, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g Čapík
German: Thiaminhydrochlorid 38,75 mg Tablette, Metamizol-Natrium 500 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Slovak: Tiamíniumdichlorid 38.75mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
German: Metamizol 575 mg Kapsel
Slovak: Metamizol 575mg Kapsula Tvrdá kapsula
German: Metamizol-NatriumMonohydrat 0,525 g/ml
Slovak: Metamizol, sodná soľ, monohydrát 0.525g/ml
German: Metamizol-Natrium 450 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Slovak: Metamizol, sodná soľ 450mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
German: Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
Slovak: Súhrn navrhovaných zmien bude uverejnený na webovej stránke EMA.
German: Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Finnland, Italien Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn erhältlich.
Slovak: Lieky s obsahom metamizolu sú na trhu v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španielsku.
German: Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
Slovak: Predávajú sa pod rôznymi názvami, ako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet
German: 20. März 2019 EMA/191666/2019
Slovak: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
German: Die Überprüfung wurde am 31. Mai 2018 auf Ersuchen Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie metamizolu sa začalo 31. mája 2018 na žiadosť Poľska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
Slovak: Liečba sa má začať najmenšou možnou odporúčanou dávkou a má sa zvyšovať iba v prípade potreby.
German: Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5 000 mg nicht überschreiten.
Slovak: Pri injekčnom podaní celková denná dávka nemá prekročiť 5 000 mg.
German: Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann.
Slovak: Metamizol (známy aj ako dipyrón) je analgetikum (liek proti bolesti), ktorý môže zmierniť aj horúčku a svalové kŕče.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Medikation haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa medikácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: • Aktualisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Informationen für medizinisches Fachpersonal) und Packungsbeilagen für Patienten, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden nach Erlass einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission auf nationaler Ebene verfügbar sein.
Slovak: Aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie pre zdravotníckych pracovníkov) a písomná informácia pre pacientov spolu s novými odporúčaniami bude k dispozícii na vnútroštátnych úrovniach potom, ako bude prijaté právne záväzné rozhodnutie Európskej komisie.
German: Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1 000 mg bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4 000 mg) für Patienten ab 15 Jahren.
Slovak: Vo svojom odporúčaní EMA navrhuje stanoviť maximálnu jednotlivú dávku užívanú cez ústa na 1 000 mg, najviac 4-krát denne (najvyššia denná dávka 4 000 mg) u pacientov vo veku od 15 rokov.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das wegen der erheblichen Unterschiede in den Empfehlungen für die Anwendung von Metamizol in verschiedenen EU-Ländern Bedenken hatte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
Slovak: Prieskum uskutočnil výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) na žiadosť Poľska, ktoré vyjadrilo obavy týkajúce sa podstatných rozdielov v odporúčaniach na používanie metamizolu v jednotlivých členských štátoch, keďže je známe, že liek môže príležitostne mať závažné vedľajšie účinky, napríklad na krvný obraz.
German: Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Slovak: Hoci metamizol sa predáva už takmer sto rokov, dôkazov o jeho účinku počas tehotenstva a dojčenia je málo.
German: Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise der Verteilung des Arzneimittels im Körper, seine Wirkweise sowie die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
Slovak: Agentúra preskúmala existujúce informácie o spôsobe, akým sa liek distribuuje v tele a ako účinkuje a venovala sa aj obmedzeným údajom o účinku lieku na nenarodené deti alebo dojčatá.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 20. marca 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Die Empfehlungen der EMA wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ, die in der gesamten EU gültig ist.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA boli postúpené Európskej komisii, ktorá 30. marca 2019 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da das Baby im Verhältnis zu seinem Körpergewicht mit der Milch hohe Mengen des Arzneimittels erhalten kann.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa metamizol nemá užívať počas dojčenia, pretože dieťa by mohlo prijať vysoké množstvo lieku v mlieku vzhľadom na svoju telesnú hmotnosť.
German: Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfahl die EMA am 13. Dezember 2018, die Tageshöchstdosis des Arzneimittels und die Gegenanzeigen für seine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich liek proti bolesti metamizol dňa 13. decembra 2018 EMA odporučila harmonizovať maximálnu dennú dávku tohto lieku a kontraindikáciu jeho používania u tehotných a dojčiacich žien pre všetky lieky na trhu v EÚ.
German: Aus der Überprüfung ergaben sich kaum Hinweise auf Probleme in der frühen Schwangerschaft, und während der ersten 6 Monate könnten Einzeldosen akzeptabel sein, falls andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
Slovak: Preskúmanie neprinieslo veľa nového, pokiaľ ide možnosť výskytu problémov v ranom tehotenstve, a jednotlivé dávky počas prvých šiestich mesiacov sa považujú sa prijateľné, ako nie je možné použiť iné analgetiká.
German: Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Slovak: V EU sa už niekoľko desaťročí používa cez ústa, ako čapík alebo injekčne na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
German: Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten, wobei jedoch einige Produkte aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein können.
Slovak: V prípade mladších pacientov sa dávky majú určovať podľa hmotnosti pacienta, pričom však nie sú vždy vhodné všetky lieky kvôli ich sile.
German: Es gab jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, weshalb das Arzneimittel in diesem Zeitraum nicht gegeben werden sollte.
Slovak: Do určitej miery sa však preukázal účinok na obličky a krvný obeh plodu, ak sa liek používal v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, a preto sa liek nemá používať v tomto období.
German: • Die EMA hat Änderungen der Produktinformationen von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den Tageshöchstdosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, EU-weit einheitlich sind.
Slovak: Agentúra odporučila zmeniť informácie o lieku metamizol tak, aby boli pokyny o maximálnej dennej dávke a upozornenia, že liek sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas dojčenia, jednotné v rámci celej EÚ.
German: Die Empfehlung thematisierte Unstimmigkeiten in den Produktinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, in Verkehr gebracht werden.
Slovak: Odporúčanie vychádzalo z nejednotnosti informácií o lieku s obsahom metamizolu na trhu v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
German: • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EULändern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie lieku proti bolesti metamizolu používanom v mnohých krajinách EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
German: [entsprechender Text]
Slovak: [príslušný text]
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat, gemäß dem Verfahren, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
German: - Der Text „(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)" soll gestrichen werden.]
Slovak: - Vynechajte text „(rozdelená na 2-3 denné dávky)".]
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (zutreffenden Text einfügen, ersetzen oder streichen), um den unten angegebenen vereinbarten Wortlaut wiederzugeben.
Slovak: Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: [Tabuľku dávkovania vyššie je potrebné upraviť pre lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce metformín ako samotné liečivo nasledovne: - Celková maximálna denná dávka pre pacientov s GFR 60-89 ml/min má byť rovnaká ako aktuálne schválená dávka u dospelých s normálnou funkciou obličiek.
German: Falls keine angemessene Stärke von [Name des Arzneimittels] erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila [názov lieku], namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Slovak: Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
German: [andere Einzelsubstanz]
Slovak: [iná monozložka]
German: Zusätzliche Erwägungen
Slovak: Ďalšie uváženie
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
Slovak: 4. časť: Možné vedľajšie účinky [Doplňte k najzávažnejším vedľajším účinkom na začiatku 4. časti:]
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Slovak: Počas liečby liekom <názov lieku> váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu;
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von <Name des Arzneimittels> anpassen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku <názov lieku>.
German: <Name des Arzneimittels> kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Slovak: ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Slovak: Tieto doplnenia príslušných častí v informáciách o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Slovak: Pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Slovak: lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID- nesteroidové protizápalové liekya inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II).
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von <Name des Arzneimittels> übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate <názov lieku>, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Slovak: Pre obidva lieky obsahujúce metformín ako samostatné liečivo a pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať <názov lieku>, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou(výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
German: B. Packungsbeilage [Die folgenden Texte sollen entweder hinzugefügt werden oder bestehende Texte ersetzen:]
Slovak: Písomná informácia pre používateľa [Nasledujúce texty je potrebné doplniť k príslušnému existujúcemu textu alebo ho nahradiť:]
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Slovak: Pre lieky obsahujúce metformín ako jediné liečivo:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Upozornenia je potrebné nasledovne upraviť:]
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Slovak: Kontraindikácie [Túto časť je potrebné nasledovne upraviť:]
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
Slovak: Celková maximálna denná dávka (rozdelená na 2-3 denné dávky)
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlymúbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Slovak: 2. časť: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať <názov lieku>
German: Abschnitt 3: Wie ist <Name des Arzneimittels> <einzunehmen> <anzuwenden>?
Slovak: 3. časť: Ako <užívať>
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der Wortlaut soll wie folgt überarbeitet werden:]
Slovak: Liekové a iné interakcie [Formuláciu je potrebné nasledovne upraviť:]
German: <Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.> [Dieser Text ist bei Arzneimitteln einzufügen, für die eine Dosisreduktion empfohlen wird, und nur, wenn die Packungsbeilage spezifische Informationen zur Dosis enthält]
Slovak: Text doplňte u liekov, u ktorých sa odporúča zníženie dávky, len ak písomná informácia pre používateľa uvádza špecifické informácie o dávke.]
German: Beenden Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Slovak: a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Slovak: vracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha), svalové kŕče, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, ťažkosti s dýchaním, znížená telesná teplota a srdcový pulz.
German: Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovak: Doplnenie príslušných častí v informáciách o lieku
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Upozornenia aopatrenia
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v časezákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať <názov lieku>.
German: Für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Slovak: Pre kombináciu fixnej dávky liekov obsahujúcich metformín:
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Slovak: Akýkoľvek typ akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
German: Krka, D.D., Novo Mesto
Slovak: Slovinsko Krka, D.D., Novo Mesto
German: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Slovak: Bulharsko Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
German: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France (S.C.A.)
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Slovak: Príloha I Zoznam liekov registrovaných národnou procedúrou
German: Italien I.B.N.
Slovak: Taliansko I.B.N.
German: Gedeon Richter România S.A.
Slovak: Rumunsko Gedeon Richter România S.A.
German: Seite 2/106
Slovak: Strana 2/85
German: Ungarn Merck Kft.
Slovak: Maďarsko Merck Kft.
German: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko Eg Labo -Laboratoires Eurogenerics
German: Zydus France
Slovak: Francúzsko Zydus France
German: Italien Bruno Farmaceutici
Slovak: Taliansko Bruno Farmaceutici
German: Teva Santé
Slovak: Francúzsko Teva Santé
German: Spanien Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
Slovak: Španielsko Industria Química Y Farmacéutica Vir, S.A.
German: Polen Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Slovak: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
German: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmakern Portugal -Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Slovak: Mylan Bvba-Sprl
German: Ungarn Sandoz Hungária Kft
Slovak: Maďarsko Sandoz Hungária Kft
German: Finnland Orion Oyj
Slovak: Orion Oyj
German: Bulgarien Unipharm софамет
Slovak: Bulharsko Unipharm софамет
German: Kroatien Belupo D.D.
Slovak: Chorvátsko Belupo D.D.
German: Spanien Laboratorios Aurobindo S.L.U.
Slovak: Španielsko Laboratorios Aurobindo S.L.U.
German: Spanien Ratiopharm Espana Sa
Slovak: Španielsko Ratiopharm Espana Sa