FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānoskaidro, cik izplatīta ir Eidel lietošana pacientiem, kas neslimo ar AD, un konstatētie fakti jādara zināmi katru gadu.
Greek: Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Latvian: Papildus tika veikts viena gada dubultmaskēts pētījums pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, lai salīdzinātu {(Piešķirtais) nosaukums} un 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēmu (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Greek: Όµως, λόγω του ότι είναι άγνωστη η σχέση στον άνθρωπο, εκτεταµένη έκθεση του δέρµατος σε υπεριώδη ακτινοβολία, συµπεριλαµβανοµένου του φωτός από λυχνίες τεχνητού µαυρίσµατος ή θεραπεία µε PUVA, UVA ή UVB θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Latvian: Tomēr, tā kā ietekme uz cilvēkiem nav zināma, pārmērīga ultravioletā starojuma ietekme uz ādu (ieskaitot solārijus), terapijā ar PUVA, UVA vai UVB jāizslēdz {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā.
Greek: Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Greek: Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
Latvian: Absorbcija pieaugušajiem
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka saglabāt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas atļaujas.
Greek: Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών.
Latvian: Ilgstoša un intensīva sistēmiska imūnsistēmas nomākšana pacientiem pēc orgānu transplantācijas, sistēmiski ievadot kalcineirīna inhibitorus, tiek saistīta ar paaugstinātu limfomu un ādas ļaundabīgo audzēju attīstības risku.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ή καύσου.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana var izraisīt ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Greek: <Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Greek: Ερυθρίαση, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµό ή πρήξιµο λίγο µετά την κατανάλωση οινοπνεύµατος.
Latvian: Tūska, izsitumi, dedzināšana, nieze vai tūska tūliņ pēc alkohola lietošanas.
Greek: Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
Latvian: Tā kā pacientiem ar atopisko dermatītu var būt paaugstināts ādas infekciju, tai skaitā eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform), veidošanās risks, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var radīt pastiprinātu herpes simplex vai eczema herpeticum risku (izpaužas kā strauja pūslīšu veidošanās un erozīvs ādas bojājums).
Greek: Οι ασθενείς µε σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα µπορεί να παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών βακτηριακών λοιµώξεων (µολυσµατικό κηρίο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Latvian: Pacientiem ar smagu atopisko dermatītu var būt paaugstināts risks ādas bakteriālo infekciju (impedigo) attīstībai lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Greek: Μόνο σε περίπτωση εξάρσεων σοβαρής νόσου µη ελεγχόµενης από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, άρχισε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή µέσης ισχύος.
Latvian: Tikai slimības paasinājuma gadījumā, kas netika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, tika uzsākta medikamentozā terapija ar vidēji spēcīgiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
Greek: 10 mg/g
Latvian: 10 mg/g Krēms
Greek: Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
Latvian: Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
Greek: Σωληνάρια των 15, 30, 60 και 100 γραµµαρίων.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Greek: Elidel 1% Cream 1% w/w
Latvian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krēms
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ακριβώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Pirms izplatīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz izrakstītājiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu galīgie varianti.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
Latvian: Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
Greek: Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Greek: Κρέµα
Latvian: Krēms
Greek: Κρέµα 30 g
Latvian: 1% Krēms 30 g
Greek: Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Greek: Ωστόσο, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Latvian: Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā.
Greek: Αυτό υποδηλώνεται από τα ευρήµατα από µελέτες γονιµότητας.
Latvian: Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
Latvian: Tas, piemēram, var būt saistīts ar lokālas darbības kortikosteroīdu nepanesību, to iedarbības trūkumu, kā arī lietošanu sejas un kakla rajonā, kur ilgstoša, ar pārtraukumiem īstenojama lokālas darbības kortikosteroīdu terapija var nebūt vēlama.
Greek: Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol-epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Greek: Εάν το δέρµα σας προσβληθεί από λοίµωξη κατά τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas ādas infekcija {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā, prasiet padomu savam ārstam.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία.
Latvian: Ar lokālas darbības pimecrolimus izmantošanu saistīti ziņojumi par ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot ādas T-šūnu limfomu (CTCL) un ādas vēzi, ir saņemti klīniskās izstrādes un pēcreģistrācijas fāzē.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: 1% κρέµα
Latvian: 1 % Krēms
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει ως δραστικό συστατικό το πιµεκρόλιµους, έναν αναστολέα της καλσινευρίνης.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur aktīvo vielu pimecrolimus, kas ir kalcineirīna inhibitors.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει εγκριθεί για παιδιά κάτω των 2 ετών.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu, nepieciešama šādos gadījumos {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana bērniem jaunākiem par 2 gadiem nav pierādīta.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Greek: Όταν αναφέρονται µεµονωµένοι όγκοι στις ρυθµιστικές αρχές και τις τακτικές PSUR, οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν την ανοσολογική κατάσταση και τα ορολογικά δεδοµένα, εάν υπάρχουν.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ziņojot likumdošanas iestādēm par atsevišķiem audzējiem, kā arī sniedzot regulāri atjauninātos drošības pārskatus, ir jānorāda arī imūnsistēmas statuss un seroloģijas dati, ja tādi ir.
Greek: Η χρήση επιδεσµικών υλικών δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicams lietot apsēju aplikācijas vietā.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει καµιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS <[Aizpilda nacionāli]>
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
Latvian: Visā periodā tika nodrošināta {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitāte.
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā norādīts, vienkārši noslaukiet to.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στις προσβεβληµένες µε ατοπική δερµατίτιδα περιοχές.
Latvian: Elidel jālieto tikai uz atopiskā dermatīta skartajiem ādas rajoniem.
Greek: Η υποβολή αυτή θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Latvian: Tie tiks regulāri pārskatīti.
Greek: Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem slimība skārusi plašus ādas reģionus, vakcināciju ieteicams veikt terapijas pārtraukuma intervālos.
Greek: Πορτογαλία Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Greek: Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
Latvian: Atopiskā dermatīta (ekzēmas) ilgstošai ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem, lai novērstu slimības paasinājumu.
Greek: • Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως.
Latvian: • izziediet krēmu plānā slānī pa visu bojāto ādas rajonu;
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Latvian: Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p<0,001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
Greek: Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Latvian: Tomēr patreiz pieejamā informācija saistību ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ne apstiprina, ne noliedz.
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Latvian: Deva mātītēm, kad netika novērotas blakusparādības, tika noteikta 10 mg/kg/dienā (20 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από οξείες δερµατικές ιογενείς λοιµώξεις (απλός έρπης, ανεµευλογιά).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas (herpes vīrus, masaliņas).
Greek: Τα άλλα συστατικά του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι-γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma citas sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, oleilspirts, propilēnglikols, stearilspirts, cetilspirts, mono- un diglicerīdi, nātrija cetostearilsulfāts, benzilspirts, bezūdens citronskābe, nātrija hidroksīds, attīrīts ūdens.
Greek: {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267)
Latvian: (N=267)
Greek: 68% 40% Δεν µετρήθηκ ε
Latvian: 40% Nav dots
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως εξάνθηµα, πόνος, αίσθηµα νυγµού, ελαφριά απολέπιση του δέρµατος, ξηρότητα, πρήξιµο και επιδείνωση των συµπτωµάτων του εκζέµατος.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā, kā izsitumi, sāpes, durstīšana, ādas lobīšanās, sausuma, tūska and ekzēmas simptomu pastiprināšanās.
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums <[Aizpilda nacionāli]>
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις είναι γενικά ήπιες/µέτριας βαρύτητας, εµφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και είναι µικρής διάρκειας.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vāji/vidēji izteiktas, īslaicīgas un novērojamas lietošanas vietā terapijas sākumā.
Greek: Ερεθισµό, κνησµό και ερύθηµα του δέρµατος στο σηµείο εφαρµογής.
Latvian: Kairinājums, nieze un ādas apsārtums lietošanas vietā.
Greek: Σε µελέτη εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια µε χορήγηση από του στόµατος, ένας υψηλότερος ρυθµός υποστροφής σχετιζόµενος µε την µητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε στα 20 mg/kg/ηµέρα (═ 7 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos, pēc iekšķīgas lietošanas, toksicitāte tika konstatēta pie 20 mg/kg/dienā devas (7 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas); vidējais bojāto augļu skaits netika iespaidots.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
Latvian: - Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA <[Aizpilda nacionāli]>
Greek: Απλώστε ένα λεπτό στρώµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µόλις εξαλειφθούν τα συµπτώµατα του εκζέµατος.
Latvian: Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Nav datu par {(Piešķirtais) nosaukums} ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, Oleilspirts, Propilēnglikols, Stearilspirts, Cetilspirts, Mono- un diglicerīdi, Nātrija cetostearilsulfāts, Benzilspirts, Bezūdens citronskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens
Greek: Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par ļaundabīgo audzēju, tai skaitā limfomām un ādas vēzi, pacientiem, kuri lietojuši {(Piešķirtais) nosaukums}.
Greek: Δερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα).
Latvian: Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā izvairieties no uzturēšanās saules gaismā, kalnu saules izmantošanas un solāriju apmeklējuma.
Greek: Ειδικές µελέτες
Latvian: Speciāli pētījumi
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 1.000 και 1 στις 10.000 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no katriem 1000 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no katriem 10 000 pacientiem:
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στον ίδιο χρόνο µε φωτοθεραπείες (π.χ. UVA, PUVA, UVB) ή συστηµατικά ανοσοκατασταλτικά φάρµακα (π.χ. αζαθειοπρίνη ή κυκλοσπορίνη).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā Jums jāizvairās no uzturēšanās/lietošanas ultravioletajos staors (piemērma,UVA, PUVA vai UVB staros) vai sistēmisko imūnsupresīvo medikamentu lietošanas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1%
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms Pimecrolimus
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Greek: • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
Latvian: • aiztaisiet tūbiņu;
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Latvian: Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne-kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
Greek: Ενήλικες: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από το 0.1% 17 βηταµεθαζόνη βαλεριανική σε µια βραχυχρόνια θεραπεία (3 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Latvian: Pieaugušie: Īslaicīgā terapijā (3 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% betametazon-17-valerāts.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή.
Latvian: Tai skaitā: nepanesība pret kortikosteroīdiem; nepietiekama kortikosteroīdu efektivitāte; lietošana sejas un kakla rajonos, kur ilgstoša kortikosteroīdu lietošana nav atļauta.
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα όπου η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} indicēts īslaicīgai un periodiski ilgstošai vieglas un vidēji smagas formas atopiskā dermatīta terapijai pacientiem vecākiem par 2 gadiem, kuriem ārīgi lietojamo kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama vai arī nav piemērojama.
Greek: Ήλιος ως σύμβολο Φεγγάρι ως σύμβολο
Latvian: Saule kā simbols Mēness kā simbols
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Greek: Kαμία ειδική υποχρέωση.
Latvian: Nav īpašu prasību.