FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Italian: La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Italian: Le differenze della biodisponibilità di rotigotina sono comprese tra il 2% (arto superiore versus fianco) e il 46% (spalla versus coscia).
French: En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
Italian: A seconda della risposta del paziente, può non essere necessario effettuare tutte le fasi per la determinazione del dosaggio descritte di seguito oppure possono essere necessarie ulteriori dosi più elevate dopo la settimana 4, che non sono incluse in questa confezione.
French: La rotigotine est métabolisée par N-désalkylation, ainsi que par conjugaison directe et secondaire.
Italian: Il metabolismo avviene tramite N-dealchilazione e coniugazione diretta e secondaria.
French: Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto 4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Italian: Se ha applicato un cerotto differente da quello prescritto dal medico (ad es. Leganto 4 mg/24 h invece di Leganto 2 mg/24 h), contatti il medico o l'ospedale per un immediato consiglio e segua il loro consiglio sui cambi dei cerotti.
French: Irritabilité, œdème périphérique
Italian: Irritabilità, edema periferico
French: L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Italian: L'efficacia di rotigotina nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica è stata valutata in un programma di sviluppo clinico multinazionale, comprensivo di quattro studi pivotal, in doppio cieco, controllati verso placebo, randomizzati a gruppi paralleli e di tre studi che hanno valutato aspetti specifici della malattia di Parkinson.
French: Dans les études cliniques à long terme avec la rotigotine, la majorité des épisodes d'augmentation ont été observés dans les première et deuxième années de traitement.
Italian: In studi a lungo termine condotti con rotigotina, la maggior parte degli episodi di peggioramento si sono verificati durante il primo e il secondo anno di trattamento.
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tali metaboliti contribuiscano alla comparsa degli effetti clinici.
French: Après application, la rotigotine est libérée en continu par le dispositif transdermique et absorbée à travers la peau.
Italian: Dopo l'applicazione il cerotto transdermico rilascia costantemente rotigotina, che viene assorbita attraverso la cute.
French: Deux études pivots (SP512 Part I et SP513 Part I) portant sur l'efficacité de la rotigotine pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique ont été réalisées chez des patients qui ne recevaient aucun traitement concomitant par un agoniste de la dopamine et qui n'avaient jamais reçu de L-dopa ou dont le traitement antérieur par L-dopa avait été ≤ à 6 mois.
Italian: Due studi pivotal (SP512 Parte I e SP513 Parte I), che hanno valutato l'efficacia di rotigotina nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, sono stati condotti in pazienti che non avevano ricevuto terapia concomitante con agonisti della dopamina e che o non erano mai stati trattati con L-dopa o trattati con L-dopa per un periodo ≤ a 6 mesi.
French: Si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus, n'utilisez pas Leganto.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, non usi Leganto.
French: Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d'anomalies de la vision.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
French: Ce que contient Leganto
Italian: Cosa contiene Leganto
French: Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Italian: I livelli plasmatici dei coniugati di rotigotina e dei suoi metaboliti dealchilati aumentano in presenza di danno della funzione renale.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des œdèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4%, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.
Italian: Negli studi clinici in pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico è risultata circa del 4% ed è rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine.
Italian: Non sono noti antidoti per trattare il sovradosaggio da agonisti della dopamina.
French: • perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
Italian: • perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
French: Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessus.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati sopra.
French: • Tenez le patch à deux mains, avec la couche détachable face à vous.
Italian: • Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.
French: Repliez le patch usagé avec la face adhésive tournée vers l'intérieur.
Italian: Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l'interno.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
Italian: In uno studio di trattamento in aperto della durata di 5 anni si è verificato un peggioramento nell'11,9% dei pazienti trattati con le dosi approvate per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) (1-3 mg/24 h) e nel 5,1% è stato considerato clinicamente rilevante.
French: • idées délirantes et hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Italian: • delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Italian: Negli studi SP824 e SP825, condotti successivamente allo studio comparativo iniziale, rotigotina e ropinirolo, somministrati a dosi equivalenti, hanno dimostrato efficacia comparabile.
French: Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: I pazienti trattati con rotigotina, che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es., utilizzare macchinari) in cui l'alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
French: • endormissement brusque sans signe avant-coureur
Italian: • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Italian: La differenza media adattata era di -6,5 punti (CI 95% -8,7; -4,4, p< 0,0001).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec port du dispositif transdermique pendant 24 heures.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady-state) vengono raggiunte dopo uno o due giorni dall'applicazione del cerotto e si mantengono stabili con un'applicazione giornaliera del cerotto per 24 ore.
French: Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique 4.5).
Italian: Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina (vedere anche paragrafo 4.5).
French: Ceci éliminera les résidus collants demeurés sur la peau.
Italian: Questo permette di rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto sulla pelle.
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Italian: Rotigotina ha significativamente ridotto l'indice di movimento periodico dell'arto (Periodic Limb Movement Index: PLMI) da 50,9 a 7,7 vs 37,4 a 32,7 per il placebo (p< 0,0001).
French: De plus, dans cette étude, l'utilisation d'une dose élevée de 4 mg/24 h, non approuvée pour le traitement des jambes sans repos, a été responsable du taux plus élevé d'augmentations.
Italian: Inoltre in questo studio è stata usata anche una dose più alta pari a 4 mg/24 h, che non è approvata per il trattamento dell'RLS, e che ha portato a tassi più elevati di peggioramento.
French: Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau recouverte par le patch.
Italian: Oppure se si diffonde fuori dall'area della pelle coperta dal cerotto.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia.
French: Par exemple, placez le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps.
Italian: Per esempio, lo metta un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra del corpo.
French: • N'utilisez pas d'alcool ou d'autres solvants, tels que du dissolvant pour vernis à ongles.
Italian: • Non usi alcol o altri solventi - ad esempio il solvente per unghie.
French: Chute a
Italian: Cadutae a
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
Italian: Rotigotina non ha indotto mutazioni geniche nel test di Ames, ma ha mostrato effetti nel test in vitro sul linfoma nel topo (Mouse Lymphoma Assay) dopo attivazione metabolica ed effetti meno marcati senza attivazione metabolica.
French: Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact
Italian: Prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto
French: La substance active est la rotigotine.
Italian: Il principio attivo è rotigotina.
French: Hypersensibil ité qui pourrait inclure angiœdème, œdème de la langue et œdème des lèvres
Italian: Ipersensibilità che può includere angioedema, edema della lingua ed edema delle labbra
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di aumento del CPK, osservate in tutti gli studi in doppio cieco ed in aperto , si sono risolte e sono state considerate di gravità lieve.
French: Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA) b Observés dans des études en ouvert c
Italian: Termine di Alto Livello b Osservati negli studi in aperto c
French: • Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
Italian: • Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesao sulla pelle arrossata o irritata.
French: • augmentation ou anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique
Italian: • risultati aumentati o anomali negli esami relativi alla funzionalità del fegato
French: • vomissement, brûlure d'estomac
Italian: • vomito, bruciore di stomaco
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
Italian: Successivamente può applicare un nuovo cerotto.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Italian: L'endpoint primario era il valore della sezione Activities of Daily Living (ADL), parte II, più la sezione Motor Examination, parte III, dell'Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
French: • Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Italian: • Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.
French: Vertiges e
Italian: Vertigine e
French: • démangeaison généralisée, irritation de la peau
Italian: • prurito generalizzato, irritazione della pelle
French: • le métoclopramide - utilisé pour traiter les nausées (sensations d'écœurement) et les vomissements.
Italian: • metoclopramide - usata per la nausea (sensazione di malessere) e il vomito.
French: • Evitez l'exposition à la lumière du soleil ou à un solarium (cabine de bronzage) des zones de peau présentant une réaction cutanée due au patch.
Italian: • Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.
French: • troubles psychotiques
Italian: • disturbi psicotici
French: troubles du sommeil, rêves anormaux
Italian: disturbi del sonno, sogni inusuali
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Italian: La dopamina è una sostanza presente nel cervello deputata alla trasmissione di messaggi, la cui funzione è importante per il movimento.
French: N'utilisez jamais Leganto si :
Italian: Non prenda Leganto se:
French: En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
Italian: In 24 ore viene rilasciato approssimativamente il 45% del principio attivo contenuto nel cerotto.
French: Quel dosage de patch utiliser
Italian: Quale dosaggio usare
French: Cela peut inclure :
Italian: Questi possono includere:
French: • du Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) - qui peut être associé à un inconfort des jambes ou des bras, un besoin irrépressible de bouger, un trouble du sommeil, et une sensation de fatigue ou de somnolence pendant la journée.
Italian: • Sindrome delle gambe senza riposo - questa può essere associata a fastidio alle gambe e alle braccia, irresistibile necessità di muovere le gambe, disturbi del sonno, sensazione di stanchezza o sonnolenza durante il giorno.
French: • Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo - riduzione di 1 mg a giorni alterni.
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Italian: I cerotti da 2 mg/24 h sono utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson e della Sindrome delle gambe senza riposo.
French: Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches.
Italian: Cerotto sottile, a matrice, quadrato, con angoli arrotondati, composto da tre strati.
French: La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue.
Italian: Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
French: Effets indésirables plus susceptibles de survenir en début de traitement Une sensation d'écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement.
Italian: Effetti indesiderati più frequenti all'inizio della terapia Può avere sensazione di malessere (nausea) e vomito all'inizio della terapia.
French: 7 dispositifs transdermiques 28 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques
Italian: 7 cerotti transdermici 28 cerotti transdermici 30 cerotti transdermici
French: Ne les utilisez pas non plus sur ou à proximité immédiate du patch que vous portez déjà.
Italian: Inoltre non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già applicato.
French: Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent s'aggraver.
Italian: Se è sottoposto a terapia con Leganto e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare.
French: • cauchemars
Italian: • incubi
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Italian: Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.
French: • difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves inhabituels
Italian: • difficoltà nell'addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, sogni inusuali
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
Italian: Con rotigotina, la riduzione media del tempo "off" è stata rispettivamente pari a 2,7 e 2,1 ore, mentre nel gruppo trattato con placebo è stata registrata una riduzione di 0,9 ore.
French: • Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
Italian: • Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
Italian: Le differenze sono state statisticamente significative (rispettivamente p<0,001 e p=0,003).
French: Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.
Italian: In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia.
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
Italian: È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati.
French: Leganto n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Leganto non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
French: Leganto est disponible en patch de différents dosages qui libèrent le médicament pendant 24 heures.
Italian: Leganto è disponibile in cerotti di differenti dosaggi, che rilasciano il medicinale per 24 ore.
French: Ceci est aussi appelé « syndrome de dysrégulation dopaminergique » et peut conduire à prendre trop de Leganto
Italian: Questo è anche noto come "sindrome da alterata regolazione della dopamina" e può portare all'eccessivo utilizzo di Leganto
French: • chute
Italian: • cadute
French: Une sensation d'écœurement (nausée) et des vomissements peuvent se manifester en début de traitement.
Italian: Può avere sensazione di malessere (nausea) e vomito all'inizio della terapia.
French: • Avant d'ouvrir le sachet, décidez où vous allez coller le nouveau patch et vérifiez que vous avez enlevé tous les anciens patchs.
Italian: • Prima di aprire la bustina decida dove applicare il nuovo cerotto e si assicuri di aver rimosso ogni vecchio cerotto.
French: • Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Italian: • Per evitare le reazioni cutanee, applichi il cerotto ogni giorno in un punto diverso e utilizzi lo stesso sito nuovamente solo dopo 14 giorni.
French: Pensées et comportements anormaux
Italian: Pensiero e comportamento anormali
French: Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques 4.4 et 4.7).
Italian: In casi isolati, "l'insorgenza improvvisa di sonno" si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7).
French: Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est pas directement questionné à ce propos.
Italian: È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch.
Italian: • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la dove applicherà il cerotto.
French: • irritations de la peau sous le patch sous forme de rougeur et de démangeaison
Italian: • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito.
French: Fréquent Peu fréquent
Italian: Non comune Raro
French: • Changez les patchs à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: • Cambi i cerotti ogni giorno alla stessa ora circa.
French: Trouble obsessionnel compulsif, agitation d
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo, agitazione d
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Italian: Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo.
French: Demandez à votre médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Italian: Consulti il medico se può bere alcol mentre usa Leganto.
French: • sensation de battement de cœur (palpitation)
Italian: • percezione del battito del cuore (palpitazione)
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Italian: Il sodio metabisolfito (E223) può, raramente, causare gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) e broncospasmo (problemi respiratori causati da un restringimento delle vie respiratorie).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Leganto
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leganto
French: La dose de Leganto dépend de votre maladie - voir ci-dessous.
Italian: La dose di Leganto dipende dalla sua malattia - vedere sotto.
French: La majorité des érythèmes observés ont été d'intensité modérée et non sévère.
Italian: La maggioranza degli eritemi osservati è stata di lieve entità ed in nessun caso grave.