FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от 24 часа при 2-8°C, когато разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Οι παρατεταμένες αντιιικές δράσεις του cidofovir σχετίζονται με τους χρόνους ημιζωής των μεταβολιτών της: Το cidofovir diphosphate παραμένει μέσα στα κύτταρα με χρόνο ημιζωής 17-65 ώρες και το σύμπλοκό του
Bulgarian: Продължителните антивирусни ефекти на цидофовир са свързани с полуживота на неговите метаболити; цидофовир дифосфат се задържа в клетките с полуживот от 17-65 часа, а цидофовир
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα ή ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Bulgarian: Не трябва да се надвишават препоръчаните доза, честота или скорост на инфузия.
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Bulgarian: Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Bulgarian: Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.
Greek: Το cidofovir προκάλεσε χρωμοσωματικές παρεκκλίσεις σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση (κλάσμα S-9).
Bulgarian: Цидофовир е предизвикал хромозомни аберации в лимфоцити от човешка периферна кръв in vitro без метаболитно активиране (S-9 фракция).
Greek: Ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, υποτονία του οφθαλμού (βλ. παράγραφο 4.4.)
Bulgarian: Ирит, увеит, хипотония на окото (вж. точка 4.4)
Greek: Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση Vistide μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε
Bulgarian: Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Βιοχημικά στοιχεία υποστηρίζουν την επιλεκτική αναστολή των DNA πολυμερασών των HSV-1, HSV-2 και ΗCMV από το cidofovir diphosphate, δραστικό ενδοκυττάριο μεταβολίτη του cidofovir.
Bulgarian: Биохимични данни подкрепят селективното инхибиране на ДНК-полимеразите на HSV-1, HSV-2 и НCMV от цидофовир дифосфат, активният вътреклетъчен метаболит на цидофовир.
Greek: Μολονότι δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες του cidofovir, τέτοιες αλλαγές ενδέχεται να εμφανισθούν στον άνθρωπο και να προκαλέσουν στειρότητα.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в клинични проучвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат безплодие.
Greek: ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο βλάβης στα νεφρά θα λάβετε ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) πριν από κάθε δόση Vistide και δισκία προβενεσίδης πριν και μετά από κάθε δόση Vistide (βλ. παράγραφο 3 παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες).
Bulgarian: За да се намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате интравенозно течности (нормален физиологичен разтвор) преди всяка доза Vistide и таблетки пробенецид преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация).
Greek: Η θεραπεία με Vistide δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)], διότι οι ιδανικές δόσεις εφόδου και συντήρησης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Лечението с Vistide не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не е известна.
Greek: Οι πάσχοντες από το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) έχουν μεγάλες πιθανότητες να παρουσιάσουν αμφιβληστροειδίτιδα από CMV ή άλλες μορφές ασθενειών από CMV, όπως κολίτιδα (μια φλεγμονώδη ασθένεια το εντέρου).
Bulgarian: Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на червата).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο (βλ. παράγραφο 4.4 Πρόληψη της νεφροτοξικότητας).
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други съдържащи сулфонамид лекарства (вж. точка 4.4 Предотвратяване на
Greek: Στα 4 επίπεδα cidofovir (12,5 μέχρι 100 µg/ml) που δοκιμάστηκαν, το ποσοστό των κατεστραμμένων μεταφάσεων και ο αριθμός
Bulgarian: При четирите изпитани нива на цидофовир (12,5 до 100 µg/ml), процентът на увредени метафази и броят на аберациите за една клетка е бил
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Bulgarian: Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml.
Greek: Οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν επιπλέον υγρά, μπορούν να λαμβάνουν μέχρι και 2 λίτρα 0,9% φυσιολογικό ορό ενδοφλεβίως με κάθε έγχυση cidofovir.
Bulgarian: Пациенти, които понасят допълнителното натоварване с течност, може да получат интравенозно общо до 2 литра 0,9% физиологичен разтвор с всяка доза цидофовир.
Greek: Μειωμένη ακοή
Bulgarian: Нарушение на слуха
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση Vistide, πρέπει να ελέγχονται η κρεατινίνη του ορού και η πρωτεΐνη των ούρων.
Bulgarian: Преди всяко прилагане на Vistide трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и на протеините в урината.
Greek: Εάν έχετε πόνο, ερυθρότητα ή κνησμό του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση,
Bulgarian: Ако се появи болка, зачервяване или сърбеж на окото или промени на зрението, незабавно уведомете
Greek: Μετά από in vitro επιλογή απομονωμένων στελεχών ΗCMV ανθεκτικών στη γκανσικλοβίρη, διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ γκανσικλοβίρης και cidofovir παρατηρήθηκε με τις επιλεγμένες από μεταλλάξεις γκανσικλοβίρης στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης του HCMV, αλλά όχι με τις μεταλλάξεις στο γονίδιο UL97.
Bulgarian: След селекция in vitro на ганцикловир-резистентни изолати от НCMV, кръстосана резистентност между ганцикловир и цидофовир е наблюдавана с ганцикловир-селектираните мутации в ДНК-полимеразния ген на НCMV, но не и с мутации на гена UL97.
Greek: Η οποιαδήποτε ανίχνευση γλυκοζουρίας, πρωτεϊνουρίας/αμινοξυουρίας, υπουριχαιμίας, υποφωσφαταιμίας και/ή υποκαλιαιμίας πρέπει να παρακινήσει την εξέταση συνδρόμου Fanconi, σχετιζόμενου με cidofovir.
Bulgarian: Откриването на глюкозурия, протеинурия/аминоацидурия, хипоурикемия, хипофосфатемия и/или хипокалиемия трябва да насочи към обмисляне на свързан с цидофовир синдром на Fanconi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση προβενεσίδης από το στόμα και από επαρκή ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό (βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια της προβενεσίδης) με κάθε δόση cidofovir.
Bulgarian: Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
Greek: Συνεπώς, κατά την ταυτόχρονη συνταγογράφηση cidofovir/προβενεσίδης με άλλους παράγοντες, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους, να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία ανάλογη πηγή για το φάρμακο) και τις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης για τα άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα, για πλήρη ενημέρωση σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά αυτού του προϊόντος.
Bulgarian: Затова, когато се предписват едновременно цидофовир/пробенецид с други лекарствени продукти, е важно лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за предписване на другите, едновременно прилагани лекарствени продукти, за да получат пълна информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.
Greek: Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να δοθεί είτε στην αρχή της έγχυσης Vistide ή αμέσως μετά, με διάρκεια έγχυσης 1 έως 3 ώρες.
Bulgarian: Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа.
Greek: Το cidofovir καταστέλλει τον αναδιπλασιασμό του ΗCMV με επιλεκτική αναστολή της σύνθεσης του DNA του ιού.
Bulgarian: Цидофовир потиска репликацията на НCMV чрез селективно инхибиране на синтезата на вирусната ДНК.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали цидофовир/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след лечението с цидофовир.
Greek: Για ασθενείς με τεκμηριωμένη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η χορήγηση του Vistide μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά,
Bulgarian: За пациентите с доказателство за намалена бъбречна функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъсната или спряна в зависимост от
Greek: Στο τέλος της ωριαίας έγχυσης cidofovir 5 mg/kg συγχορηγούμενου με προβενεσίδη από το στόμα, η μέση συγκέντρωση ορού (± SD) του cidofovir ήταν 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Bulgarian: В края на 1-часова инфузия на 5 mg/kg цидофовир, приложен едновременно с перорален пробенецид, средната (± стандартно отклонение) концентрация на цидофовир в серума е била 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Greek: Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg ανά kg
Bulgarian: Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίοι έλαβαν δόσεις 1,2 mg/kg/εβδομάδα ή περισσότερο για χρονικό διάστημα μέχρι 6 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα και επί 2 εβδομάδες μετά το ζευγάρωμα είχαν μειωμένο αριθμό νεογνών και έμβιων νεογνών ανά γέννα και αυξημένες πρώιμες απορροφήσεις ανά σύλληψη.
Bulgarian: Женски плъхове, получавали интравенозно веднъж седмично доза от 1,2 mg/kg/седмица или по-висока с продължителност до 6 седмици преди чифтосване и на 2 седмици след това, са имали намален брой на потомството, намален брой живи раждания при едно потомство, както и увеличен брой ранни резорбции при едно потомство.
Greek: Η καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του cidofovir στην περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου, όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις 1,5 mg/kg ημερησίως και σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg ημερησίως.
Bulgarian: Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν cidofovir πρέπει να γίνεται σύσταση να κάνουν τακτικά οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας και υποτονίας του οφθαλμού.
Bulgarian: Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни контролни очни прегледи за евентуална поява на увеит/ирит и очна хипотония.
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Bulgarian: Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции.
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Bulgarian: Два грама пробенецид трябва да се приложат три часа преди дозата цидофовир, а един грам трябва да се приложи на 2-ия час и също на 8-ия час след завършване на 1-часовата инфузия на цидофовир (общо 4 грама).
Greek: Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μια οφθαλμικής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
Bulgarian: CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγή μετά τις ενδοφλέβιες ενέσεις cidofovir μία φορά την εβδομάδα, σε αρσενικούς αρουραίους επί 13 συναπτές εβδομάδες σε δόσεις μέχρι 15 mg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до 15 mg/kg.
Greek: Μη δοσοεξαρτώμενη κινητική αποδείχθηκε με εφάπαξ δόσεις cidofovir που χορηγήθηκαν σε δόσεις 3 έως 7,5 mg/kg.
Bulgarian: Дозо-независима кинетика е била демонстрирана с еднократни дози на цидофовир, дадени в диапазон на дозата от 3 до 7,5 mg/kg.
Greek: Το Vistide προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Bulgarian: Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия.
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη λήψη της προβενεσίδης, θα πρέπει να τρώτε κάτι πριν από κάθε δόση.
Bulgarian: За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза.
Greek: Συνεπώς, όταν συνταγογραφείται ταυτόχρονα προβενεσίδη με cidofovir, είναι σημαντικό για τους συνταγογράφους να συμβουλεύονται την ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την προβενεσίδη (ή μία άλλη κατάλληλη πηγή για το φάρμακο) για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου και τα άλλα χαρακτηριστικά
Bulgarian: Следователно, когато се предписват едновременно пробенецид с цидофовир, е важно лекаркуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) за да получат пълна информация относно профила на безопасност и други характеристики на този лекарствен
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με δερματίτιδα, κνησμό, κνίδωση, σπάνια αναφυλαξία και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν παρατηρηθεί.
Bulgarian: Възниквали са реакции на свръхчувствителност с дерматит, пруритус, уртикария и рядко анафилаксия и синдром на Stevens-Johnson.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν διαπιστωθεί μέσα από κλινικές μελέτες ή μέσω της παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна класификация (SOC) и честота.
Greek: Ασθενείς που πήραν 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ή 10 mg/kg χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης, ανέπτυξαν σημεία βλάβης στα κύτταρα των εγγύς σωληναρίων, που περιλάμβαναν γλυκοζουρία, μείωση των φωσφορικών αλάτων του ορού, του ουρικού οξέος και διττανθρακικών αλάτων και αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Bulgarian: Пациенти, лекувани при 3,0 mg/kg, 5 mg/kg или 10 mg/kg без съпътстващ пробенецид, са показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и понижаване на фосфатите в серума, пикочната киселина и бикарбоната, и повишаване на серумния креатинин.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Vistide σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mgανά kg σωματικού βάρους χορηγούμενου μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
Greek: Επιπρόσθετα με την προβενεσίδη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολικά ένα λίτρο 0,9% (φυσιολογικό) ορό ενδοφλεβίως, αμέσως πριν από κάθε έγχυση cidofovir.
Bulgarian: В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да получават интравенозно общо един литър от 0,9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ορατά
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη λόγω κλινικά σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο φαρμακευτικό προϊόν ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο.
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αλλεργίας ή υπερευαισθησίας στην προβενεσίδη (π.χ. εξάνθημα, πυρετό, ρίγη και αναφυλαξία), θα πρέπει να εξετασθεί η εφαρμογή προφυλακτικής ή
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на алергия или свръхчувствителност към пробенецид (напр. обрив, температура, студени тръпки и анафилаксия), трябва да се обмисли профилактичното или терапевтичното използване на подходящ антихистамин и/или парацетамол.
Greek: Το cidofovir είναι ένα ανάλογο της κυτιδίνης με δραστικότητα in vitro και in vivo κατά του ανθρωπίνου κυτταρομεγαλοϊού (ΗCMV).
Bulgarian: Цидофовир е аналог на цитидина с активност in vitro и in vivo срещу човешкия цитомегаловирус (HCMV).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Bulgarian: възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух, Всяка болка, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар, за да може да се преразгледа лечението Ви.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.
Greek: Το κλάσμα της δόσεως που αποβάλλεται κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης είναι
Bulgarian: Фракцията на дозата, екстрахирана по време на хемодиализа, е
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για τo οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I:
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να πάρετε 3 δόσεις δισκίων προβενεσίδης από το στόμα την ίδια μέρα με το
Bulgarian: Трябва да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από
Bulgarian: За да се намали вероятността от гадене и/или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва да се насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид.
Greek: Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο
Bulgarian: Препоръчваната доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν καταδειχθεί σε νόσους διαφορετικές από αμφιβληστροειδίτιδα από CMV σε ενήλικες με AIDS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от CMV-ретинит при възрастни със СПИН.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като
Greek: • η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη)
Bulgarian: • фоскарнет (за вирусна инфекция)
Greek: Σε μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας 26 εβδομάδων, σημειώθηκε σημαντική αύξηση στη συχνότητα του αδενοκαρκινώματος του μαστού σε θηλυκούς αρουραίους και των καρκινωμάτων αδένος Zymbal σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με υποθεραπευτικά επίπεδα πλάσματος cidofovir.
Bulgarian: В 26-седмично проучване на токсичността при интравенозно прилагане е наблюдавано сигнификантно повишена поява на аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове и на карциноми на жлезата на Zymbal при мъжки и женски плъхове при субтерапевтични плазмени нива на цидофовир.
Greek: Το cidofovir εισέρχεται στα κύτταρα με ενδοκυττάρωση υγρής φάσης και φωσφορυλιώνεται σε cidofovir monophosphate και στη συνέχεια σε cidofovir diphosphate.
Bulgarian: Цидофовир влиза в клетките посредством течно-фазова ендоцитоза и се фосфорилира до цидофовир монофосфат, а впоследствие - до цидофовир дифосфат.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση,
Bulgarian: намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με την προβενεσίδη
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид
Greek: Αξιοσημείωτα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωτερικών ανωμαλιών, ανωμαλιών των μαλακών μορίων και σκελετικών ανωμαλιών σε έμβρυα, παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε δόσεις 1,0 mg/kg/ημερησίως, που ήταν επίσης τοξικές για τη μητέρα.
Bulgarian: У фетусите при зайци е настъпила сигнификантно повишена честота на външни, мекотъканни и скелетни аномалии при доза от 1,0 mg/kg/ден, която е била токсична също и за майката.
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Протеинурия, повишение на серумния креатинин (вж. точка 4.4)
Greek: Η ασφάλεια του cidofovir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. tenofovir, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, adefovir και βανκομυκίνη).
Bulgarian: Не е оценена безопасността на цидофовир при пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и
Greek: Το διάλυμα του ορού πρέπει να εγχύεται σε διάστημα 1 ώρας αμέσως πριν από την έγχυση Vistide.
Bulgarian: Физиологичният разтвор трябва да бъде инфузиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide.
Greek: Οι δόσεις μη παρατηρήσιμου αποτελέσματος για εμβρυοτοξικότητα ήταν 0,5 mg/kg ημερησίως σε αρουραίους ή 0,25 mg/kg
Bulgarian: Дневните дози, при които не е бил наблюдаван ембриотоксичен ефект, са били 0,5 mg/kg при плъхове и 0,25 mg/kg при зайци.
Greek: Το πρώτο λίτρο φυσιολογικού ορού, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1 ώρας, μόλις πριν από την έγχυση cidofovir και το δεύτερο λίτρο, εάν χορηγηθεί, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1-3 ωρών, ταυτόχρονα με την έγχυση cidofovir ή αρχίζοντας αμέσως μετά την έγχυση του cidofovir.
Bulgarian: Първият литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран за период от 1 час непосредствено преди инфузията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за период от 1-3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се