FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Italian: Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Italian: NR: Non-responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.
English: By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Italian: Da 12 settimane (n= 215) HCV-RNA negativo o diminuzione della carica virale ≥ 2 log
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Il trentadue percento (30/94) dei soggetti 5 anni dopo il completamento della terapia ha mostrato un decremento percentile in altezza per età > 15 percentili (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Previously treatment failure patients
Italian: Pazienti con precedente fallimento della terapia
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita diel 9 % percentili) e percentile diin peso (decremento percentile medio diel 13 % percentili) sono stati osservati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pensieri di minaccia alla vita degli altri, mania (entusiamo eccessivo o irrazionale), pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso], cambio di colore della lingua.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio, gli effetti indesiderati più frequenti in tutti i soggetti sono stati piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Mylan.
English: End of treatment response
Italian: Risposta alla fine del trattamento
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Italian: In studi preclinici, la ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Unit Dose Blisters:
Italian: Blister a singola dose:
English: - are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Ribavirin (800 mg/day)
Italian: Ribavirina (800 mg/die)
English: Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Italian: Gli esami ematologici stamdard, gli esami ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, acido urico) e i test di gravidanza devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Italian: Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene una piccola quantità di lattosio.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
English: Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Italian: Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Italian: Pertanto, si raccomanda di valutare la funzionalità renale in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con Ribavirina Mylan.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono stati segnalati altri effetti indesiderati psichiatrici (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
English: See leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Italian: A causa della somministrazione concomitante di interferone alfa-2b: epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni
English: GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
Italian: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Italian: Blister: Astuccio di cartone contenente 56 o 168 capsule dure in blister in PVC/Aclar - Al
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Italian: Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, ribavirina e interferone alfa-2b sono stati utilizzati in dosi di 15 mg/kg/giorno e 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m tre volte alla settimana rispettivamente (Tabella 1).
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Italian: - I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Italian: Durante la terapia con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita erano tra gli eventi comuni.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Italian: La stima Kaplan Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni, è stata del 97 % (95 % CI: 9599 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Italian: In due ampi studi di follow-up sono stati arruolati 1.071 e 567 pazienti precedentemente trattati in altri studi rispettivamente con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina).
English: 56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
Italian: 56x1 capsule rigide 84x1 capsule rigide 112x1 capsule rigide 140x1 capsule rigide 168x1 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Italian: - Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri effetti indesiderati di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
English: 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con ribavirina in capsule in associazione con peginterferone alfa-2b.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di peginterferone alfa-2b secondo la superficie corporea a 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (90 % CI: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
English: What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Ribavirina Mylan e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan Come prendere Ribavirina Mylan Possibili effetti indesiderati Come conservare Ribavirina Mylan Contenuto delle confezione e altre informazioni
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV-positivi co-infettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina.
English: Genotype 1/4 59.7 (129/216)
Italian: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Italian: La farmacocinetica di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
English: Daily Ribavirin dose
Italian: Dose giornaliera di ribavirina
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite cronica C confermata da un test di PCR positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica consistente con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
English: In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Italian: In pazienti di sesso femminile in età fertile, Ribavirina Mylan non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, trattati con la terapia di associazione interferone alfa-2b e ribavirina, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): suicidio.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti: Approssimativamente dal 12 % al 21 % dei bambini trattati con ribavirina e interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) hanno sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina <30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con Ribavirina Mylan 200 mg/die.
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 3050 mL/minuto) devono essere trattati alternando dosi giornaliere di 200 mg e 400 mg.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Italian: Pazienti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi: Se il trattamento con ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b viene ritenuto necessario in pazienti adulti con presenza o anamnesi di condizione psichiatrica grave, questo deve essere iniziato solo dopo che sia stata assicurata una appropriata diagnosi individuale e una gestione terapeutica della condizione psichiatrica.
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Italian: peginterferone alfa-2b (1,5 µg/kg/ settimana)
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta, di peginterferone alfa-2b alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina, erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
English: BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
Italian: BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
English: - The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Italian: Legga anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Mylan
English: Ribavirin Mylan contains lactose
Italian: Ribavirina Mylan contiene lattosio
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin /peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservati negli studi clinici con ribavirina/peginterferone alfa-2b sono stati lievi o moderate.
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Italian: HCV-RNA negativo o diminuzione della carica virale ≥ 1 log
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Italian: Nei pazienti pediatrici e adolescenti trattati con Ribavirina Mylan più interferone alfa-2b, ridurre la dose di Ribavirina Mylan a 7,5 mg/kg/giorno.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina in capsule (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Italian: Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con ribavirina in associazione ad interferone alfa-2b, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto a pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Italian: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbepuò aumentare il rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
Italian: Dolore addominale, dolore addominale superiore, vomito, diarrea, nausea
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
Italian: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
English: Ribavirin Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b (adults, children (3 years of age and older) and adolescents).
Italian: Ribavirina Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) e deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinato con interferone alfa-2b (adulti, bambini (a partire dai 3 anni di età) e adolescenti.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: EURD) forniti dall'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicati sul portale web Europeo dei medicinali.