FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Swedish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
French: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
French: Panacea Biotec Germany GmbH
Swedish: Tyskland Panacea Biotec Germany GmbH
French: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Swedish: Slovakien Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
French: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Swedish: Grekland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
French: 319 Pinner Road, North Harrow
Swedish: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
French: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Swedish: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
French: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Swedish: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
French: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Swedish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
French: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Swedish: Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
French: Irbésartan/hydrochlor othiazide
Swedish: Irbesartan/Hydrochlor othiazide
French: Lek farmacevtska družba d.d.
Swedish: Slovenien Lek farmacevtska družba d.d.
French: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Swedish: Grekland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
French: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Swedish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
French: Desmopressine
Swedish: Desmopressin
French: Pantoprazole
Swedish: Pantoprazol
French: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Swedish: Bulgarien Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
French: les Pays-Bas Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Swedish: Nederländerna Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
French: Ewopharma International s.r.o.,
Swedish: Ewopharma International s.r.o., Hlavna 13
French: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Swedish: Loughrea, Co Galway Ireland
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Swedish: Alendronat Accord Veckotablett
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Swedish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
French: PELICULA EFG
Swedish: COMPRIMIDOS EFG
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Swedish: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Swedish: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Swedish: H-4042 Debrecen
French: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Cipla Chanelle Generics Limited
Swedish: Cipla Chanelle Generics Limited Athenry Road,
French: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Swedish: Lambda Therapeutic Limited
French: Irbesartanas/Hidrochloro tiazidas Torrent
Swedish: Irbesartanas/Hidrochl orotiazidas Torrent
French: Tramadol/paracétamo l
Swedish: Tramadol/paracetamol
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med"
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Swedish: Clonazepam 500mcg Tablet
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Swedish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Swedish: Levodopa/karbidopa/en takapon
French: Lévétiracétam Lyvam
Swedish: Levetiracetam Lyvam
French: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Swedish: Storbritannien YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
French: Nebivolol Inventis
Swedish: Nebivolol Inventis tablett
French: Grange Road
Swedish: Grange Road Dublin 13
French: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Swedish: Grekland Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Swedish: Desloratadine/Geneph arm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
French: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Swedish: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Swedish: Dexamethasone 2mg Tablets
French: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Swedish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
French: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Swedish: Storbritannien Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: DE-22765 Hamburg
Swedish: D-22767 Hamburg
French: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
French: Tacpan 1 mg Hartkapseln gélule
Swedish: Tacpan 1 mg Hartkapseln
French: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
French: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Swedish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Swedish: Valsartan/hydrochlort hiazid "Fair-Med" Coated tablets
French: 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
French: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Swedish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
French: 83-200 Starogard Gdański Poland
Swedish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
French: Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
Swedish: Metforminhydroklorid Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Swedish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: STADA Hemofarm S.R.L.
Swedish: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
French: Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged Release Tablets
Swedish: Metforminhydroklorid Bolamyn/Metabet SR 1000mg Prolonged
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Swedish: Storbritannien Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Swedish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Trimétazidine
Swedish: Trimetazidin
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Swedish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Swedish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Swedish: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: Nebivolol Labesfal
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Swedish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Swedish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Swedish: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Swedish: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
French: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Swedish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Swedish: Ácido alendrónico Labesfal
French: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
French: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Swedish: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Swedish: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
French: Cefpodoxime
Swedish: Cefpodoxim
French: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Swedish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
French: Donezil
Swedish: Donepezil
French: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Swedish: Telmisartan/hydroklorti azid
French: Chlorhydrate de venlafaxine
Swedish: Venlafaxinhydroklorid Venlafaxina Labesfal
French: Alvogen IPCo S.àr.l.
Swedish: Slovakien Alvogen IPCo S.àr.l.
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Swedish: Tacpan 5 mg Hartkapseln
French: République slovaque
Swedish: Slovak Republic
French: Clindamycin Alternova 150 mg gélule
Swedish: Klindamycinhydroklorid Clindamycin Alternova 150 mg
French: Phenoxymethylpenicillin 250mg Film-coated Tablets
Swedish: Fenoxymetylpenicillin Phenoxymethylpenicill in 250mg Film-coated
French: Dipyridamole
Swedish: Dipyridamol
French: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
French: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg comprimé
Swedish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
French: 1000 mg comprimé
Swedish: 1000 mg Depottablett
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Swedish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Swedish: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Swedish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Swedish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
French: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Swedish: Donepezilhydroklorid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
French: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: D-80637 München
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Swedish: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Comprimé sécable Voie orale
Swedish: Enterokap, hård oral användning
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Swedish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg comprimé pelliculé
Swedish: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Swedish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Desloratadine/Sieger
Swedish: Desloratadine/Sieger 5 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Swedish: VALSARTAN ORION 320 mg
French: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 62,5 mg
French: Bosentan Sandoz 125 mg
Swedish: Bosentanmonohydrat Bosentan Sandoz 125 mg
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Swedish: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Escitalopram Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
Swedish: Escitalopram-Micro Labs 20 mg Filmtabletten
French: 80 mg/25 mg comprimé
Swedish: 80 mg/25 mg
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Swedish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Swedish: Metformin SR Actavis 750 mg
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
French: GVK Biosciences: L'Agence européenne des médicaments confirme la recommandation de suspendre des médicaments à la suite d'études erronées
Swedish: GVK Biosciences: Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftar rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning på grund av bristfälliga studier
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.