FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipertensione severa persistente12
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di tivozanib nella popolazione pediatrica per l'indicazione di carcinoma a cellule renali.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a un maggior rischio di reazioni avverse causate dalla maggiore esposizione a un dosaggio quotidiano di 1340 microgrammi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Italian: • Aumentata presenza di proteine nelle urine
Bulgarian: Повишено съдържание на протеини в урината.
Italian: - Inchiostro da stampa, giallo: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Bulgarian: - Печатно мастило, жълто: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi di sanguinamento.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107c, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, sono stati registrati aumenti di ALT, AST e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Italian: • Flatulenza, bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e deglutizione dolorosa, mal di gola, stomaco gonfio, lingua gonfia e dolorante, gengive infiammate doloranti e/o sanguinanti
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Italian: • Sindrome mano-piede con pelle arrossata, gonfiore, intorpidimento e desquamazione sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Italian: Ai pazienti affetti da compromissione epatica moderata deve essere somministrata una sola capsula di tivozanib da 1340 microgrammi a giorni alterni poiché potrebbero essere soggetti a maggior rischio di reazioni avverse causate da una maggiore esposizione a una dose quotidiana di 1340 microgrammi (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Italian: - Inchiostro da stampa, blu: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte,
Bulgarian: - Печатно мастило, синьо: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
Italian: 18 Disfagia include disfagia, odinofagia e dolore orofaringeo 19 Glossite include glossite e glossodinia
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Italian: • Ulcera peptica nell'intestino tenue
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
Bulgarian: Болки в корема15 Гадене Разстройство
Italian: Inchiostro da stampa (giallo) Gommalacca
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Italian: • Capogiro, fischi nelle orecchie, vertigini e sensazione di capogiro (vertigini)
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Italian: Tivozanib deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da compromissione epatica lieve e moderata con attento monitoraggio della tollerabilità.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Italian: Per i pazienti che abbiano sviluppato proteinuria di Grado 2 (> 1.0-3,4 g/24 ore) o di Grado 3 (≥3,5 g/24 ore) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), il dosaggio di tivozanib deve essere ridotto o il trattamento temporaneamente interrotto.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Italian: Nessuna reazione avversa si è verificata nel secondo paziente che aveva assunto 2 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (2680 microgrammi totali).
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
Italian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di un'unica dose di tivozanib da 1340 microgrammi con un potente induttore del CYP3A4 allo stato stazionario (rifampicina 600 mg una volta al giorno) ha diminuito l'emivita media di tivozanib da 121 a 54 ore associata a una riduzione della AUC0-∞ della singola dose del 48%, rispetto alla AUC0-∞ in assenza di rifampicina.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide tivozanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб (tivozanib)
Italian: I pazienti che assumono un substrato orale della BCRP con un'interazione dell'efflusso clinicamente rilevante nell'intestino devono assicurarsi che trascorra un lasso di tempo adeguato (ad es. 2 ore) tra l'assunzione di tivozanib e il substrato della BCRP.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Italian: Non nota
Bulgarian: Неизвестна
Italian: I pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono essere sottoposti a monitoraggio dell'ipotensione dopo l'interruzione o la sospensione di tivozanib.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Italian: 27 Dolore include dolore osseo, dolore oncologico, dolore al fianco, dolore inguinale, dolore orale, dolore, dolore alle estremità e dolore da metastasi
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Italian: Tivozanib è controindicato in pazienti affetti da compromissione epatica severa.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: In caso di ipertensione severa persistente, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (vedere sotto) o altre complicanze dell'ipertensione, il trattamento deve essere sospeso.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията в случай на персистираща тежка хипертония, синдром на обратима задна енцефалопатия (вижте по-долу) или други усложнения, свързани с хипертония.
Italian: Ipertiroidismo Gozzo1
Bulgarian: Хипотироидизъм Хипертироидизъм Гуша1
Italian: Se sta già assumendo un medicinale per il trattamento della pressione alta e il suo medico riduce il dosaggio di Fotivda o interrompe o sospende il trattamento, lei sarà regolarmente sottoposto al controllo della pressione bassa.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Italian: Se ha la pressione alta, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per il trattamento della pressione alta, ridurre il dosaggio di Fotivda o interrompere il trattamento con Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Italian: La PRES è una malattia neurologica che si manifesta con mal di testa, convulsioni, letargia, confusione, cecità ed altri disturbi visivi e neurologici.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Italian: Problemi epatici
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Italian: Aumento della lacrimazione
Bulgarian: Повишено сълзене
Italian: biossido di titano (E171), tartrazina lacca di alluminio (E102).
Bulgarian: титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Italian: • Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Italian: • se ha il respiro affannoso o le caviglie gonfie
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
Italian: • se la pelle sui palmi delle mani e le piante dei piedi diventa secca o presenta screpolature,
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Italian: Insufficienza coronarica
Bulgarian: Коронарна артериална недостатъчност
Italian: Nelle urine non è stato riscontrato tivozanib non modificato ad indicare che tivozanib non viene escreto dai reni.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione o fistola gastrointestinale nel corso del trattamento con tivozanib.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на симптомите на гастроинтестинална перфорация или фистула по време на терапията с тивозаниб, както и прилагането на тивозаниб да става с повишено внимание при пациенти в риск от ГИ перфорация или фистула.
Italian: o Respiro affannoso (dispnea) quando è sotto sforzo o quando è sdraiato o Sensazione di stanchezza e debolezza o Gonfiore (edema) di gambe, caviglie e piedi o Diminuzione della capacità di svolgere attività fisica o Tosse persistente o respiro sibilante con muco di colore bianco o venato di rosa.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Italian: • Infiammazione della bocca, leggero dolore o fastidio alla bocca, sensazione di malessere,
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Italian: Pancreatite17 Disfagia18 Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Italian: Tartrazina
Bulgarian: Тартразин
Italian: • Gonfiore o irritazione delle mucose
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Italian: • Esiti anomali degli esami del sangue per fegato, pancreas, reni e tiroide
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод (вж. точка 4.6).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità • Non assuma Fotivda se è in corso una gravidanza.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Italian: 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2).
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите места/органи с метастази (1 или ≥2).
Italian: Reazioni cutanee mano-piede
Bulgarian: Кожна реакция „ръка-крак" (Hand foot
Italian: Negli studi clinici con tivozanib si sono verificati eventi tromboembolici arteriosi (ATE) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Italian: • Gola arrossata, gonfia e dolorante, vesciche, eccessiva sudorazione, orticaria
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nella somministrazione di tivozanib a pazienti affetti da compromissione epatica lieve.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Italian: indigotina lacca di alluminio (E132).
Bulgarian: индигокармин алуминиев лак (E132).
Italian: 20 Gengivite include sanguinamento gengivale, disturbi gengivali, dolore gengivale e gengivite 21 Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) / Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) include aumento dell'ALT ed aumento dell'AST
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT) / повишена аспартат аминотрансфераза (AST), включително повишение на ALT и повишаване на AST
Italian: Non è attualmente noto se tivozanib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод.
Italian: • Facile formazione di lividi, emorragie sottocutanee, ipertiroidismo (che può causare sintomi quali aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, aumento della sudorazione,
Bulgarian: Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
Italian: A seconda dei risultati, il suo medico potrà ridurre il dosaggio di Fotivda oppure interrompere o sospendere questo trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Bulgarian: QT интервал
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Italian: Tromboembolia arteriosa10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Italian: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Italian: convulsioni, mancanza di energia, confusione, cecità o altri disturbi visivi o neurologici.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Italian: Neuropatia periferica2
Bulgarian: Периферна невропатия2
Italian: Disturbi della vista6
Bulgarian: Зрително увреждане6
Italian: • Orecchie tappate Carenza di flusso sanguigno nelle arterie
Bulgarian: Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето
Italian: Edema polmonare
Bulgarian: Дуоденална язва
Italian: Negli studi clinici con tivozanib, è stato riportato ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Italian: Emorragia9
Bulgarian: Тахикардия8
Italian: Il presente studio clinico controllato è uno studio internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, di comparazione di tivozanib con sorafenib in pazienti affetti da RCC avanzato.
Bulgarian: Това контролирано клинично проучване е многоцентрово, открито, международно, рандомизирано проучване
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fotivda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Italian: Fotivda è disponibile in capsule (890 e 1 340 mg).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono pressione del sangue elevata (in quasi la metà dei pazienti) e alterazioni della voce, stanchezza e diarrea (in circa un quarto dei pazienti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Italian: La dose abituale è una capsula da 1 340 mg una volta al giorno per tre settimane, seguita da un periodo di riposo di 7 giorni in cui il paziente non assume alcuna capsula.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Italian: Quali benefici di Fotivda sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Italian: Uno studio principale condotto su 517 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato che si era ripresentato o diffuso in altre parti del corpo ha dimostrato che Fotivda può arrestare il peggioramento della malattia.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Italian: I pazienti devono continuare a ripetere questo ciclo di 4 settimane fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Italian: L'effetto indesiderato grave più importante di Fotivda è la pressione del sangue elevata.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Fotivda sono considerati gestibili, sebbene possano incidere sulla qualità della vita del paziente.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto concluso che i benefici di Fotivda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Altre informazioni su Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Italian: Se il paziente sperimenta effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di passare alle capsule a dosaggio più basso (890 mg) o di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Italian: Contiene il principio attivo tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).