FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: e Zlomenina kosti byla hlášena u 0,7% a 0,6% u kanaglifozinu 100 mg resp. 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Czech: Kanagliflozinem navozené nádory renálních tubulů a feochromocytomy u potkanů byly pravděpodobně způsobeny malabsorpcí sacharidů jako důsledku intestinální inhibiční aktivity SGLT1 ve střevě potkanů způsobené kanagliflozinem; mechanistické klinické studie neprokázaly malabsorpci sacharidů u člověka při dávkách kanagliflozinu až do 2násobku maximální doporučené klinické dávky.
Slovenian: Kaže, da do tumorjev ledvičnih tubulov in feokromocitomov, ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg vzhledem ke snížení koncentrace glukózy před jídlem a snížení výchylky postprandiální glukózy.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Czech: Zvýšené vylučování glukózy močí způsobené přípravkem Invokana může falešně snížit hladiny 1,5anhydroglucitolu (1,5-AG) a učinit měření 1,5-AG nevěrohodným při hodnocení kontroly glykemie.
Slovenian: 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo učinkovine) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC)
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC kód: A10BX11 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, drugi antidiabetiki razen insulinov.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 300 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Czech: U menšího podílu pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina (4,9%) kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombninaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Slovenian: V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Czech: Byla pozorována zvýšení kreatininu o 10 - 11 %, a BUN přibližně o 12 % v séru u obou dávek kanagliflozinu.
Slovenian: Pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina so opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 10-11% in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 12%.
Czech: Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) Kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa, magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Slovenian: 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min) U pacientů s počátečním eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byl vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s četností 4,7 % u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg, resp. 1,5 % u placeba (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina < 60 ml/min so opazili večjo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija), in sicer 4,7% pri 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri 300 mg kanagliflozina ter 1,5% pri placebu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem
Slovenian: Genitalne glivične okužbe O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila sulfonilsečnini so hipoglikemijo opazili pri 4,1%, bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina, pri 12,5% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina in pri 5,8% bolnikov, ki so prejemali s placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Balanitida alebo balanopostitida**,h
Slovenian: Motnje reporodukcije in dojk zelo pogosti vulvovaginalna kandidoza**,g pogosti balanitis ali balanopostitis**,h
Czech: U pacientů tolerujících dávku 100 mg kanagliflozinu jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit perorální dávku kanagliflozinu na 300 mg jednou denně (viz níže a bod 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Czech: Tento účinek 300mg dávky kanagliflozinu může být částečně způsoben lokální inhibicí střevního SGLT1 (důležitý transportér glukózy ve střevě) spojenou s přechodně vyšší koncentrací kanagliflozinu uvnitř střeva před absorpcí léčivého přípravku
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Czech: l Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin
Slovenian: l Povprečni odstotek spremembe koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) glede na začetno vrednost je bil 17,1%
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level)
Slovenian: Glede na AUC izpostavljenosti zdravilu je odmerek brez opaženega učinka (NOEL)
Czech: Kanagliflozin byl nepatrně odstraněn během 4hodinové hemodialýzy.
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je kanagliflozin izločil v zanemarljivo majhnem obsegu.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Czech: Vitální status byl v rámci obou studií získán u 99,6 % subjektů.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Czech: Střední hodnota věku byla 63 let, přičemž 64 % byli muži.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Czech: Mortalita ze všech příčin
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Czech: Rozdíly se projevily již v prvních 26 týdnech léčby.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná výrazná změna srdeční frekvence.
Slovenian: Pri tem ni prišlo do opazne spremembe srčne frekvence.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Czech: 1,5-AG test
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Czech: Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných dat)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: • Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: U některých pacientů byla provedena více než jedna amputace.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Czech: Riziko amputace v oblasti dolní končetiny nebylo závislé na dávce.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 26. června 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Czech: Procento drobných a velkých amputací je založeno na nejvyšší úrovni amputace u jednoho pacienta.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Doba sledování pacienta se počítá od 1. dne do data první amputační příhody.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Czech: • jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Invokana se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Czech: Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3, četnost < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Czech: Je to vzácná, ale závažná a život ohrožující příhoda, která vyžaduje naléhavý chirurgický zákrok a léčbu antibiotiky.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Czech: Závažná alergická reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Mezi možné příznaky závažné alergické reakce patří:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Czech: Poznámka: četnost je založena na počtu pacientů s nejméně jednou amputací a nikoli na celkovém počtu amputačních příhod.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Czech: Vyšetření časté
Slovenian: Preiskave pogosti
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Czech: Sledované farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi byly v souladu s hodnotami nalezenými u dospělých subjektů.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Czech: Nekrotizující fasciitida v oblasti perinea (Fourniérova gangréna)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Czech: Kanagliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % Asiatů, 5 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Czech: Tyto studie byly multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené s paralelní skupinou s podobnými kritérii pro zařazení a nezařazení a populacemi pacientů.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktosy.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Czech: 58 % pacientů byli muži.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 59,5 let (rozpětí 21 let až 96 let); 3 135 pacientů bylo ve věku ≥ 65 let a 513 pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Czech: Tumory Leydigových buněk jsou spojeny se zvýšením luteinizačního hormonu (LH), což je známý mechanismus tvorby nádorů Leydigových buněk u potkanů.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani s povečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Czech: • jestliže Vám byla na dolní končetině provedena amputace.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini
Czech: Vícečetné amputace (některé postihující obě dolní končetiny) byly v obou léčebných skupinách pozorovány zřídka a v podobném poměru.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Czech: , zvýšení hladiny fosfátů v krvi
Slovenian: , povečana koncentracija fosfata v krvi
Czech: Léčbu přípravkem Invokana lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Czech: Srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Slovenian: Srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico
Czech: Kardiovaskulární výsledky
Slovenian: Kardiovaskularni izidi
Czech: 17 % pacientů byli Hispánci.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Czech: Tento léčivý přípravek zvyšuje množství cukru odstraněného z Vašeho těla močí, což snižuje množství cukru v krvi a může pomoci zabránit onemocnění srdce.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi in lahko pomaga preprečevati bolezni srca.
Czech: Každá složka velké nežádoucí kardiovaskulární příhody pozitivně přispívala k celkové množině, jak je ukázáno na obrázku 2.
Slovenian: Vsak od neželenih dogodkov v okviru pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov je pozitivno prispeval k skupnemu razmerju ogroženosti, kot je prikazano na sliki 2.
Czech: • dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov)
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Czech: • o tom, co můžete udělat, abyste zabránil(a) ztrátám tekutin (viz bod 4 pro příznaky dehydratace).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Czech: Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, nebo zda pokračovat v užívání.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Czech: V případě předávkování je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zavést klinické monitorování a je-li to nutné, zahájit klinická opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Czech: Výsledky integrovaného programu CANVAS ohledně amputací jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení v rámci sekvenčního testování podmíněné hypotézy byla mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Czech: Doporučená počáteční dávka kanagliflozinu je 100 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan.
Czech: Střední hodnota eGFR se po vysazení léčby vrátila k výchozím hodnotám, což naznačuje, že v těchto změnách renálních funkcí hrají roli hemodynamické změny.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Czech: Šedesát šest procent subjektů mělo v anamnéze prokázanou kardiovaskulární chorobu, přičemž 56 % mělo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční, 19 % cerebrovaskulární chorobu a 21 % periferní cévní chorobu; 14 % mělo v anamnéze srdeční selhání.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Czech: V obou léčebných skupinách byly nejčastějšími zdravotními příhodami spojenými s potřebou amputace infekce dolních končetin, vředy na diabetické noze, periferní arteriální choroba a gangréna (viz bod 4.4).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah so bili najpogostejši dogodki, ki so povezani z potrebo po amputaciji, okužbe spodnjih okončin, diabetične razjede stopala, periferna arterijska bolezen in gangrena (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výchozí střední hodnota HbA1c byla 8,2 % a střední hodnota doby trvání diabetu byla 13,5 roku.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Czech: Induktory enzymů [jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, barbituráty, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz] mohou vést ke snížení expozice kanagliflozinu.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.