FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frugtbarhed hos kvinder Det vides ikke, om dette lægemiddel påvirker frugtbarheden hos kvinder.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Danish: c.G412A eller c.G412C
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Danish: Tag ikke Galafold to på hinanden følgende dage.
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Slovenian: Indeks mase levega prekata (LVMi, Left Ventricular Mass index) V preskušanju s predhodnim ERT se je po 18-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold LVMi statistično značilno zmanjšal (p < 0,05).
Danish: Kapsler, hårde.
Slovenian: Trda kapsula.
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold statistisk signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af lyso-Gb3 og i GL-3-inklusioner i de interstitielle kapillærer i nyrerne hos patienter med behandlelige mutationer.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Danish: c.T70C eller c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Danish: c.T187A eller c.G188C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Danish: c.G71A eller c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Danish: c.G285T eller c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Danish: (torticollis)
Slovenian: (tortikolis)
Danish: c.A124C eller c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Danish: c.G982A eller c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Slovenian: Zaradi te okvare encima se maščobna snov, znana kot globotriaozilceramid (GL-3), začne nenormalno kopičiti v ledvicah, srcu in drugih organih, kar povzroči simptome Fabryjeve bolezni.
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po dajanju drugih iminosladkorjev.
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Danish: Det tilrådes at monitorerere nyrefunktion, ekkokardiografiske parametre og biokemiske markører regelmæssigt (hver 6. måned) hos patienter, der er sat i behandling med eller har skiftet til Galafold.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so začeli ali prešli na zdravljenje z zdravilom Galafold, se priporoča periodično spremljanje ledvične funkcije, ehokardiografskih parametrov in biokemičnih markerjev (vsakih 6 mesecev).
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Danish: c.T166A eller c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Danish: c.G471C eller c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, opredeljeno z ocenjeno GFR pod 30 ml/min/1,73 m
Danish: • Muskeltrækninger
Slovenian: • Mišični krči
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Slovenian: Prehodna in v celoti reverzibilna neplodnost pri podganjih samcih se je izrazila pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Danish: c.G261C eller c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Danish: c.G243T eller c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: c.T514A eller c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Danish: GLA-mutationer, der er behandlelige og ikke-behandlelige med Galafold, er anført i henholdsvis tabel 2 og tabel 3 nedenfor.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Danish: c.A840T eller c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Danish: c.G540C eller c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Danish: c.G609C eller c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Danish: c.T280A eller c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Danish: c.G567C eller c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Danish: • Mavepine
Slovenian: • Omotica
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Danish: c.G861C eller c.G861T
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol parestezije omotica hipestezija
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/min/1,73 m
Slovenian: Srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Galafold, -0,40 ml/min/1,73 m
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Danish: c.G141C eller c.G141T
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Slovenian: c.784T>A ali c.784T>C
Danish: • Vægtstigning
Slovenian: • Povečanje telesne mase
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Slovenian: c.108G>C ali c.108G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Danish: c.G439A eller c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Slovenian: c.T667A ali c.G668C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Slovenian: c.1019G>A ali c.1020G>A c.G1019A ali c.G1020A
Danish: • Åndenød (dyspnø)
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Slovenian: c.T817C ali c.T819A ali c.T819G F273L
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Slovenian: V prvem obdobju (18 mesecev) so bolniki, ki so bili zdravljeni z ERT, prešli z ERT na zdravilo Galafold ali pa so nadaljevali z zdravljenjem z ERT.
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Slovenian: c.963G>C ali c.963G>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1223delA
Slovenian: Sprememba proteinskega zapaliedja c.214delA
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Slovenian: c.T337C ali c.T339A ali c.T339G F113L
Danish: c.A868C eller c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Danish: c.G394A eller c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Danish: c.G108C eller c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Slovenian: c.G216A ali c.G216T ali c.G216C M72I
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Slovenian: c.288G>A ali c.288G>T ali c.288G>C
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Slovenian: c.708G>C ali c.708G>T
Danish: c.G936T eller c.G936C
Slovenian: c.G936T ali c.G936C
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Danish: c.G486C eller c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Danish: Den første undersøgelse, hvori Galafold blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 67 patienter, så nærmere på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen (defineret som et fald på mindst 50 % i GL-3-aflejringer i nyrerne).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Galafold, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.