FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: zawroty głowy, senność, letarg
Slovenian: omotica, zaspanost, letargija
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych wirusem HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
Polish: Z powodu znacznej zmienności ekspozycji na abakawir nie jest możliwe określenie zaleceń dotyczących zmniejszania dawek u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Polish: - Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu zawierającego abakawir po podejrzeniu wystąpienia reakcji nadwrażliwości może spowodować szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Slovenian: - Ponovna uvedba zdravil, ki vsebujejo abakavir, po tem, ko se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir, lahko že v nekaj urah povzroči takojšnjo povrnitev simptomov.
Polish: Podobne poziomy supresji wirologicznej zostały utrzymane w tygodniu 48 zarówno w grupie z wczesną, jak i późną zmianą leczenia.
Slovenian: Tako v skupini z zgodnjim prehodom kot v skupini s poznim prehodom je bila po 48 tednih ohranjena podobna raven virološke supresije.
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Slovenian: • občutek oslabelosti
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral privzem organskih anionskih prenašalcev (OAT)1 in OAT3 v ledvicah.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu Triumeq po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Polish: niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie były właściwie leczone.
Slovenian: Pogosteje so opazili preobčutljivostne reakcije na abakavir, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožujoče in v redkih primerih usodne, če niso bile ustrezno obravnavane.
Polish: Tabela 7: Wyniki randomizowanego leczenia w badaniu STRIIVING (algorytm oceny stanu chwilowego)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja v študiji STRIIVING (»snapshot« algoritem)
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna nie hamowała lub indukowała enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamowała lub słabo hamowała OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 lub MATE2-K.
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Polish: Miano HIV-1 RNA <50 kopii/ml według współzmiennych początkowych Początkowy poziom wiremii w osoczu (kopie/ml)
Slovenian: HIV-1 RNA <50 kopij/ml glede na osnovne spremenljivke Izhodiščno virusno breme v plazmi (kopije/ml)
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dolutegrawiru.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter na farmakokinetiko dolutegravirja niso raziskali.
Polish: W badaniu SPRING-2 822 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zaślepione), w obydwu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanymi w ustalonych dawkach ABC/3TC (około 40%) lub TDF/FTC (około 60%) (próba otwarta).
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Polish: Co zawiera lek Triumeq - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Triumeq - Zdravilne učinkovine so dolutegravir, abakavir in lamivudin.
Polish: W warunkach in vitro abakawir nie hamował lub indukował enzymów CYP (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) oraz nie hamował lub słabo hamował OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp lub MATE2-K.
Slovenian: In vitro abakavir ni zaviral ali induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP in P-gp ali MATE2-K.
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub)moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (jest to dawka związana z 0,74 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Slovenian: Urološke motnje zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej;
Slovenian: • kladribin za zdravljenje dlakastocelične levkemije
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo magnezij/aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo zdravila Triumeq).
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowanych komórkach ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Slovenian: Dolutegravir v študijah in vitro na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikronukleus testu izvedenem in vivo na glodalcih ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni bila ugotovljena.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega podatka ni znan.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia na skórze,
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Polish: Etanol i abakawir (0,7 g/kg mc. w pojedynczej dawce i 600 mg w pojedynczej dawce)
Slovenian: Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg enkratni odmerek/600 mg enkratni odmerek)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie oceniano możliwego działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin ni bil raziskan.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Polish: Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru.
Slovenian: Obravnava pri pojavu preobčutljivostne reakcije na ABC Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Polish: Ponieważ dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem, nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu z produktem Triumeq (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Polish: Obejmuje ona zmniejszenie masy ciała płodu, obrzęk płodu oraz zwiększenie częstości występowania zmian szkieletowych (wad rozwojowych szkieletu), wczesnych wewnątrzmacicznych zgonów płodu oraz liczby martwych urodzeń.
Slovenian: Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 17. dnia ciąży nie wywoływało działań toksycznych u matki, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 50 razy większe od występującego u ludzi po zastosowaniu dawki 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (50-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Polish: UWAGA
Slovenian: OPOZORILO
Polish: Jednak reakcje te były zgłaszane z małą częstością także u pacjentów, którzy nie posiadają tych alleli.
Slovenian: Vendar pa o manj pogostih preobčutljivostnih reakcijah za abakavir poročajo tudi pri bolnikih, ki niso nosilci tega alela.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczaniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens
Polish: wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, rozdęcie brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, refluks żołądkowoprzełykowy, niestrawność
Slovenian: bruhanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, abdominalna distenzija, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, prebavne motnje
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Slovenian: samomorilne misli ali poskus samomora (zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatričnih bolezni)
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% C  75%
Slovenian: efavirenz/dolutegravir dolutegravir AUC  57% Cmax  39% C  75%
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Slovenian: Dihala oteženo dihanje, kašelj, vneto grlo, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, respiratorna odpoved
Polish: Dolutegrawir  AUC  62% Cmax  34% C  121%
Slovenian: atazanavir + ritonavir /dolutegravir dolutegravir AUC  62% Cmax  34% C  121%
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce, stanowiącym grupę kontrolną.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: Čas izida
Polish: Późna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Slovenian: Pozni prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Polish: Bóle głowy, parestezje
Slovenian: Nevrološke/psihiatrične motnje glavobol, parestezije
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia dolutegrawirem powinna wykonać test ciążowy.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja zdravila Triumeq opraviti test nosečnosti.
Polish: Lek Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Triumeq lahko povzroči omotico in ima druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo zbranost.
Polish: Wyniki badań (HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml) w Tygodniu 24 i Tygodniu 48 - analiza oceny stanu chwilowego (populacja ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Slovenian: Izidi študije (HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml) 24. in 48. teden - »snapshot« analiza (populacija ITT-E)
Polish: Działanie przeciwwirusowe abakawiru w hodowli komórkowej nie ulegało zmniejszeniu podczas jednoczesnego stosowania nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), didanozyny, emtrycytabiny, lamiwudyny, stawudyny, tenofowiru, zalcytabiny lub zydowudyny, nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) - newirapiny lub inhibitora proteazy (PI) - amprenawiru.
Slovenian: Kombinacija z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emitricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem, zalcitabinom ali zidovudinom, zaviralcem ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaze (PI) amprenavirjem ni imela antagonističnega učinka na protivirusno aktivnost abakavirja.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lamiwudyny z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kombinacija lamivudina s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: • koszmary senne,
Slovenian: • nočne more
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Slovenian: Preglednica 5: Demografski podatki in po 48 tednih virološki izid randomiziranega zdravljenja v študijii FLAMINGO (»snapshot« algoritem)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Triumeq W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Triumeq należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila Triumeq, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SINGLE po 48 tygodniach (algorytm oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm")
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Polish: Dane demograficzne Mediana wieku (lata) Kobiety Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C AIDS wg CDC Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 48.
Slovenian: Demografski podatki Mediana starost (leta) Ženske Ne-belke Hepatitis B in/ali C Razred C po CDC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir AUC  91% Cmax  50% C  180%
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja pierwotna i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Slovenian: Ta ponovitev je navadno še hujša kot ob prvem pojavu in lahko povzroči smrtno nevarno hipotenzijo in smrt.
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Slovenian: • oteženo gibanje
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej† Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny
Slovenian: V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Slovenian: Zgodnji prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Polish: W związku z danymi uzyskanymi dla abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih za abakavir, pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Polish: Wyniki te wskazują, że produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se zdravilo Triumeq lahko jemlje med jedjo ali na tešče.
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Tytanu dwutlenek
Slovenian: Obloga tablete poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran titanov dioksid makrogol smukec črni železov oksid rdeči železov oksid
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawek leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Velja, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie wywołało toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka związana z ekspozycją, która odpowiada 0,74 ekspozycji po zastosowaniu dawki 50 mg u ludzi w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Polish: Lek Triumeq a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Triumeq
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Polish: Efawirenz i dolutegrawir
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Jak przechowywać lek Triumeq
Slovenian: Shranjevanje zdravila Triumeq
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min) i osobami zdrowymi o podobnej charakterystyce.
Slovenian: Med preiskovanci s hudo okvaro ledvic (Clcr <30 ml/min) in zdravimi kontrolnimi osebami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu‡ Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn§ Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu
Slovenian: Prenehanje zaradi NU ali smrti Prenehanje zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Polish: Dolutegrawir  AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% Tenofowir 
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTIs) tenofovir dolutegravir AUC  1% Cmax  3% Cτ  8% tenofovir 
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju antacidov skupaj z zdravilom Triumeq.
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Ostalo povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, edem, limfadenopatija, padec krvnega tlaka, konjunktivitis, anafilaktični šok
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Triumeq, jeśli u pacjenta wystąpi:
Slovenian: TAKOJ SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila, če:
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja enkrat na dan: metformin
Polish: Ta reakcja może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.
Slovenian: Ta reakcija je lahko življenjsko nevarna, če se zdravljenje s tem zdravilom nadaljuje.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w trakcie leczenia stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Triumeq, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → Powinna poradzić się lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku Triumeq.
Slovenian: Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
Polish: Nie wykryto oporności de novo na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI u żadnego z pacjentów, którzy otrzymywali dolutegrawir + abakawir i lamiwudynę w trzech wspomnianych badaniach.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.