FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória (ver secção 4.8).
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Portuguese: Pode ser proposto o esquema acelerado, incluindo a dose de reforço dos 12 meses.
English: • Asthma-like symptoms
Portuguese: • Sintomas semelhantes à asma
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/04/2001 Data da última renovação: 17/03/2011
English: Revaccination of nonresponders
Portuguese: Revacinação de não respondedores
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via intramuscular.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Portuguese: • Tensão arterial baixa, Inflamação de vasos sanguíneos
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Portuguese: Tal como em todas as vacinas injetáveis, deve ter-se sempre disponível, para uso imediato, tratamento médico adequado, no caso de ocorrerem reações anafiláticas raras após a administração da vacina (ver secção 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado, pois contém informação importante para si.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Portuguese: Alguns esquemas locais atualmente incluem recomendações para uma dose de reforço.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A borracha de látex pode provocar reações alérgicas graves.
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Portuguese: * produzido na levedura Saccharomyces cerevisiae (estirpe 2150-2-3) por tecnologia de ADN recombinante.
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Portuguese: Nos indivíduos em que são atingidos títulos insuficientes de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas contra a Hepatite B alternativas.
English: Do not inject intravascularly.
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Portuguese: Globalmente, o perfil de acontecimentos adversos notificado com a sobredosagem foi comparável ao observado com a dosagem de HBVAXPRO recomendada.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação.
English: In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Portuguese: Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, poderá ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose apropriada de imunoglobulina.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em lactentes, utilizando esquemas posológicos diferentes e vacinas concomitantes, as proporções de lactentes com níveis protetores de anticorpos foram 97,5% e 97,2% com títulos geométricos médios de 214 e 297 UI/l, respetivamente.
English: The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de qualquer aparecimento de precipitado ou descoloração do conteúdo.
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Portuguese: Os outros ingredientes são cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Portuguese: Fertilidade: HBVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deverá ser administrada a dose de reforço.
English: As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Portuguese: Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, a duração do efeito protetor em vacinados saudáveis é atualmente desconhecida.
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Portuguese: No entanto, dado existirem dados insuficientes relativamente à segurança da vacina anti-hepatite B quando se administram mais doses do que da série recomendada, a revacinação após completa a série primária não é recomendada por rotina.
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Portuguese: • Inflamação do olho, com dor e vermelhidão.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Portuguese: Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infeção crónica por hepatite B foi de 95 %, comparada com a taxa de infeção registada em controlos não tratados.
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes mais velhos e adultos, 95,6-97,5% dos vacinados desenvolveram um nível protetor de anticorpos, com títulos médios geométricos nestes ensaios clínicos que variaram entre 535 - 793 UI/l.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Portuguese: O desenvolvimento de um título de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) igual ou superior a 10 UI/l, medido 1 a 2 meses após a última injeção, correlaciona-se com a proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
English: The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou aparência física anormal.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio que são utilizados durante o processo de fabrico.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Portuguese: Este produto contém borracha natural de látex que pode provocar reações alérgicas.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído e tiocianato de potássio, que são utilizados durante o processo de fabrico.
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Portuguese: - A imunoglobulina da hepatite B deve ser administrada logo que possível após a exposição (no prazo de 24 horas).
English: Special dosage recommendations:
Portuguese: Recomendações especiais de posologia:
English: Sodium chloride Borax
Portuguese: Cloreto de sódio Bórax
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Portuguese: Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) ou a pessoas em risco de hemorragia.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de HBVAXPRO superiores às recomendadas.
English: • Elevation of liver enzymes
Portuguese: • Aumento de enzimas hepáticas
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Portuguese: - As doses subsequentes de vacina deverão ser administradas de acordo com o esquema nacional de vacinação.
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Portuguese: A dose recomendada para cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas para indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Portuguese: - No caso de indivíduos não vacinados ou incompletamente vacinados, doses adicionais devem ser administradas de acordo com o esquema de imunização recomendado.
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Portuguese: Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial), Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de GuillainBarré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Portuguese: Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Portuguese: A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 10 microgramas para indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos.
English: Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Portuguese: Recomendações de posologia para recém-nascidos de mães portadoras de vírus da hepatite B
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Portuguese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon França
English: 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 20 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 50 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml sem agulha incorporada 1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml com 1 agulha separada 10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 1 agulha separada (para cada seringa) 1 seringa pré-cheia unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas 10 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 20 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 50 seringas pré-cheias unidose de 0,5 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Portuguese: De acordo com a prática clínica padrão para a administração da vacina contra a Hepatite B, deve efetuar-se a determinação regular de anticorpos nos doentes em hemodiálise.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho serem vacinados, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão, vasculite
English: The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Portuguese: A eficácia protetora de uma dose de imunoglobulina de hepatite B à nascença, seguida de 3 doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, foi demonstrada em recém-nascidos de mães positivas para ambos, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs) e antigénio do vírus da hepatite B (AgHBe).
English: The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Portuguese: A vacina induz anticorpos humorais específicos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs).
English: Pregnancy:
Portuguese: Gravidez:
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Portuguese: Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sintomas semelhantes aos do broncospasmo
English: Individuals 16 years of age or more: 1 dose (1 ml) at each injection.
Portuguese: Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos: 1 dose (1 ml) em cada injeção.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
English: The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Portuguese: A dosagem apropriada para a administração em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade é a de HBVAXPRO 5 microgramas.
English: For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Portuguese: Para monitorização laboratorial ou clínica de indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos com exposição conhecida ou presumível ao vírus da hepatite B, ver secção 4.2.
English: Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Portuguese: Os que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.
English: General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reações locais (no local de injeção): Dor, Eritema, Induração transitórias
English: Before use, the syringe should be well shaken.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente.
English: A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/l.
English: Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Doença do soro, Anafilaxia, Poliarterite nodosa
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Portuguese: A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.
English: Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Portuguese: Os lactentes que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.
English: • Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Portuguese: • Vómito, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: Investigations Elevation of liver enzymes
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento de enzimas hepáticas
English: Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache,
Portuguese: Inflamação de nervos incluindo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamação do nervo ocular que leva a alterações da visão, Inflamação do cérebro (Encefalite), Exacerbação de esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Dores de cabeça, Tonturas e Desmaio
English: Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Portuguese: Fadiga, Febre, Mal-estar geral, Sintomas tipo gripe
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, bórax e água para preparações injetáveis.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres grávidas.
English: Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 ml) at each injection.
Portuguese: Indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade: 1 dose (0,5 ml) em cada injeção.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Portuguese: A dose recomendada para cada injeção (1 ml) é de 40 microgramas para adultos em pré-diálise e diálise.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
English: Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Portuguese: Doenças gastrointestinais Vómito, Náuseas, Diarreia, Dores abdominais
English: 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml sem agulha incorporada 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 1 agulha separada 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 1 agulha separada (para cada seringa) 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 20 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)
English: Pack size of 1, 10, 20, 50.
Portuguese: Embalagem de 1, 10, 20, 50.
English: The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Portuguese: A agulha é inserida, rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Portuguese: Em tais casos, a vacina poderá não proteger da infeção da hepatite B.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Portuguese: Excecionalmente, esta vacina pode ser injetada por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou com perturbações da coagulação.
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar antes de usar.
English: Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Portuguese: Segure a seringa e insira a agulha rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe, com segurança, na seringa.