FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Burosumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Swedish: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10, 20 eller 30 mg burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Administreringen ska avbrytas hos alla patienter som får svåra reaktioner på injektionsstället (se avsnitt 4.8) och lämplig läkemedelsbehandling ska ges.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lyfsins hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.8) og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef:
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CRYSVITA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA Hur du använder CRYSVITA Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Swedish: Provtagningar och kontroller
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Swedish: CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
Swedish: AUC för förändringen från baslinjen för serumfosfat, TmP/GFR och 1,25(OH)2D ökade linjärt med ökande AUC för burosumab.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab var 4:e vecka (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
Swedish: Patienter fick burosumab i dosen 0,8 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Swedish: CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRYSVITA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för x-bunden hypofosfatemi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Swedish: Burosumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Swedish: Patienten måste ha ett fastande serumfosfat under referensintervallet för åldern innan behandlingen med burosumab återupptas med ungefär halva den tidigare dosen.
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
Swedish: L-metionin
Icelandic: L-metíónín
Swedish: Tandvärk
Icelandic: Tannverkur
Swedish: Fastande serumfosfat ska mätas 4 veckor efter dosjustering.
Icelandic: Mæla skal fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir skammtaaðlögun.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal antikropp (IgG1) som binder till och hämmar aktiviteten av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af ofskömmtun burosumabs.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um notkun hjá börnum í kafla 4.2.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
Icelandic: Með því að hamla FGF23 eykur burosumab endurupptöku fosfats frá nýrum, í nýrnapíplum, og eykur þéttni 1,25 díhýdroxý-D-vítamíns í sermi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera fosfatnivån i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna).
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fosfats í blóði og þvagi og mun ef til vill einnig láta gera ómskoðun af nýrum meðan á meðferðinni stendur til þess að minnka hættuna á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (of miklu fosfati í blóðinu) og staðvilltri steinefnaútfellingu (uppsöfnun kalsíums í vefjum eins og nýrum).
Swedish: Serumkoncentrationerna av burosumab och fosfat, samt TmP/GFR, ökade och minskade parallellt och uppnådde maximumnivåer vid ungefär samma tidpunkt efter varje dos, vilket stöder ett direkt PK-PDförhållande.
Icelandic: Þéttni burosumabs og fosfats í sermi, sem og TmP/GFR, jókst og minnkaði samhliða og náði hámarksgildum á um það bil sama tímapunkti eftir hvern skammt, sem styður beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (RSS)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
Swedish: Förändring av medelvärdet (LS-mean) (SE) från baslinjen i total poäng a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Swedish: Burosumabbehandlingen måste avbrytas om svåra överkänslighetsreaktioner uppstår och lämplig läkemedelsbehandling sättas in.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
Icelandic: Hækkun kalkkirtlahormóns í sermi hefur sést hjá sumum sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun meðan á meðferð með burosumabi stóð.
Swedish: Burosumab ökade koncentrationen av serumfosfat och höjde TmP/GFR (maximal tubulär reabsorption av fosfat/glomerulär filtrationshastighet).
Icelandic: Burosumab jók fosfatþéttni í sermi og hækkaði hlutfallið milli hámarkshraða endurupptöku fosfats í nýrnapíplum og gaukulsíunarhraða (ratio of the maximum rate of tubular phosphate reabsorption to the glomerular filtration rate (TmP/GFR)).
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli (AUC) burosumabs í sermi eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,1-2,0 mg/kg.
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Swedish: • Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).
Icelandic: Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni sem nefnist fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23).
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
Swedish: Ökning i RGI-C-poäng återspeglar regress av rakit-typiska röntgenfynd.
Icelandic: Jákvæð breyting á RGI-C stigum endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
Swedish: Inga biverkningar på kvinnliga könsorgan observerades i dessa studier.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sáust engar aukaverkanir á kvenkyns æxlunarfæri.
Swedish: Ektopisk mineralisering av flera vävnader och organ (t.ex. njure, hjärta, lunga och aorta) och förenade sekundära konsekvenser (t.ex. nefrokalcinos) i vissa fall, till följd av hyperfosfatemi, observerades hos normala djur vid burosumabdoser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än ungefär 2,58 mmol/l.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling í mörgum vefjum og líffærum (t.d. nýrum, hjarta, lungum og ósæð) og í sumum tilfellum tengdar afleiddar afleiðingar (t.d. nýrakölkun), vegna óhóflegrar hækkunar fosfats í sermi, komu fram hjá eðlilegum dýrum af burosumab skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi hjá dýrunum sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l.
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
Icelandic: Tímalengd Burosumab meðferðar (vika)
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er yfir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur skal sleppa næsta skammti og mæla fosfat í sermi á fastandi maga aftur innan 4 vikna.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að stöðva gjöf burosumabs og hafa eftirlit með lífefnafræðilegri svörun.
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku (sjá kafla 4.5).
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
Icelandic: Burosumab skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Icelandic: Samhliða gjöf þessara lyfja hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum, en hugsanlega getur blóðkalsíumlækkun versnað.
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
Icelandic: Hvorki ný eða klínískt mikilvæg versnun nýrakölkunar né staðvillt steinefnaútfelling hafa sést í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með X-tengda fosfatlækkun sem fengu meðferð með burosumabi til þess að ná eðlilegum gildum fosfats í sermi.
Swedish: Total RSS-poäng
Icelandic: RSS-heildarstig
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.