FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
Finnish: Rhokiinsan yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada noin viisi potilasta kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmään ja punoitus sen seurauksena).
Spanish: Al aumentar la presión ocular puede dañarse la retina (la membrana sensible a la luz en la parte trasera del ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.
Finnish: Kohonnut silmänpaine voi vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaosassa oleva valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
Finnish: Mitä riskejä Rhokiinsaan liittyy?
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
Finnish: Rhokiinsaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
Finnish: Potilailla, joiden silmänpaine oli yli 25 mmHg, Rhokiinsa ei ollut yhtä tehokas kuin timololi.
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsaa käytetään?
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
Finnish: Estäessään tämän entsyymin toimintaa Rhokiinsa lisää nesteen ulosvirtausta silmämunasta ja vähentää näin silmänsisäistä painetta.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Rhokiinsan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
Finnish: Miten Rhokiinsa vaikuttaa?
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
Finnish: Se vähensi painetta noin 3,9-4,7 mmHg, kun timololia käyttäneiden potilaiden paine väheni 3,8-5,2 mmHg.
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
Finnish: Rhokiinsa tehosi hyvin eri silmänpaineisiin.
Spanish: El efecto de Rhokiinsa fue menos pronunciado en pacientes cuya presión ocular era superior a 30 mmHg, pero estos resultados se consideraron menos importantes porque no se espera que Rhokiinsa se utilice por sí sola en este grupo.
Finnish: Näitä tuloksia ei kuitenkaan pidetty kovin tärkeinä, koska Rhokiinsaa ei odoteta käytettävän yksinään tässä potilasryhmässä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rhokiinsan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
Finnish: Rhokiinsan vaikuttava aine on netarsudiili.
Spanish: Fecha de apertura: __________
Finnish: Avaamispäivämäärä: __________
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1400/001
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
Finnish: Yli puolet oli iältään ≥ 65-vuotiaita.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
Finnish: Käytä lääkettä joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis según lo previsto.
Finnish: Jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
Finnish: Netarsudiilin tehoa yli 12 kuukauden käytössä ei ole tutkittu.
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
Finnish: Tiputa tippa tähän taskuun (kuva 1).
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
Finnish: Tutkimukseen osallistujien mediaani-ikä oli 65,5 vuotta (vaihteluväli 18-91 vuotta).
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostus ei ole hyvin siedetty, eikä sitä suositella.
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
Finnish: Kirkas liuos, pH 5 (suunnilleen).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa avaamiseen saakka.
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
Finnish: Voit tehdä tämän tarvittaessa peilin edessä, jos siitä on apua.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
Finnish: • Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä tämä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
Finnish: • Yleisluontoiset haittavaikutukset: päänsärky
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia niiden käytön jälkeen ja käytä sitten Rhokiinsa-valmistetta.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
Finnish: Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että pääasiallisin vaikutusmekanismi on ulosvirtauksen lisääntyminen trabekkelisolujen kautta.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
Finnish: • Pese kätesi ennen kuin aloitat.
Spanish: Las reacciones se clasifican según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa, koska sitä on tutkittu vain aikuisilla.
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Spanish: Día 43
Finnish: Päivä 43
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
Finnish: Netarsudiili 0,02 % kerran vuorokaudessa
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja netarsudiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
Finnish: Tietoja netarsudiilin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Finnish: Kontaminoituneen liuoksen käyttö voi aiheuttaa vakavan silmävaurion ja sen seurauksena näönmenetyksen.
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli keskimääräinen silmänpaine kunakin yhdeksänä mittausajankohtana mitattuna klo 8.00, 10.00 ja 16.00 päivinä 15, 43 ja 90.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
Finnish: Jos käytä silmävoiteita, näitä käytetään viimeiseksi.
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa Cómo usar Rhokiinsa
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Siga sujetando el frasco, asegurándose de que la punta no entre en contacto con nada.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta Rhokiinsa-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Spanish: • Si necesita usar el colirio en los dos ojos, repita los pasos en el otro ojo mientras el frasco está abierto.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
Finnish: Suurin osa pyörresarveiskalvotapauksista hävisi hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
Spanish: Conservación de Rhokiinsa Contenido del envase e información adicional
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Spanish: Otros medicamentos y Rhokiinsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa No use Rhokiinsa: - si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon kuluttua avaamisesta infektioiden välttämiseksi ja käytä uutta pulloa.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
Spanish: Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Finnish: Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin päivässä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
Finnish: Netarsudiili ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa, hiiren lymfoomakokeessa eikä rotan mikrotumatestissä.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
Finnish: Netarsudiilin vasodilatoivien ominaisuuksien takia muut silmätipat on annettava ensin.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
Spanish: Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Rhokiinsa.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Rhokiinsa-valmisteen käytön jälkeen.
Spanish: Una vez abierto el frasco: no conservar a temperatura superior a 25 °C.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
Finnish: Siksi netarsudiilin annostus kerran vuorokaudessa on suositeltavaa.
Spanish: Rhokiinsa se suministra estéril en frascos de polietileno de baja densidad de color blanco y opaco (2,5 ml en un envase de 4 ml) y puntas con tapones de polipropileno de color blanco y precintos de seguridad.
Finnish: Rhokiinsa toimitetaan steriilissä, läpinäkymättömässä, valkoisessa, matalatiheyksisestä polyeteenistä valmistetussa pullossa (4 ml:n pakkauksessa 2,5 ml liuosta), jossa on valkoisella polypropeenikorkilla ja avaamattomuuden osoittavalla sinetillä varustettu kärki.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
Spanish: Se identificó un posible potencial fototóxico de netarsudil y su metabolito activo AR-13503 mediante el ensayo in vitro 3T3 NRU-PT modificado, en el que se amplió la longitud de onda para incluir la luz UVB.
Finnish: Netarsudiililla ja sen aktiivisella metaboliitilla AR-13503:lla havaittiin olevan mahdollisia fototoksisia vaikutuksia modifioidussa 3T3 NRU-PT -määrityksessä in vitro, jossa aallonpituus pidennettiin sisältämään UVB-valo.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
Finnish: • Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.