FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele reacții adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul subiecţilor cu HAP asociată cu boală de ţesut conjunctiv (36 subiecţi) modificările medii faţă de momentul iniţial au fost de -18,32 m (95% IÎ: -65,66 la 29,02) pentru grupul tratat cu sildenafil şi respectiv 17,50 m (95% IÎ: -9,41 la 44,41) pentru grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI:65,66 til 29.02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Romanian: Pacienţilor li s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil (ajustare cu doză fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert), i kombinasjon med intravenøs epoprostenol.
Romanian: Diferenţa între rezultatele observate în cadrul acestor subgrupuri randomizate ar fi posibil să apară întâmplător ţinând cont de numărul limitat de subiecţi incluşi în studiu.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av det begrensede undersøkelsesmaterialet, kan forskjellen i resultater mellom disse randomiseringssubgruppene skyldes tilfeldigheter.
Romanian: Comprimate: 5 ani
Norwegian Bokmål: 5 år.
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu HAP primară şi pacienţi cu HAP asociată cu boală de ţesut conjunctiv.
Norwegian Bokmål: PAHpasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40
Romanian: Codul ATC: G04BE03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, midler mot erektil dysfunksjon, ATC-kode: G04B E03.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≤ 20 kg și pentru pacienții tineri care nu pot înghiți comprimate pot fi mai potrivite pentru administrare alte forme farmaceutice.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier ≤ 20 kg og til yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul cu privire la asocierea la epoprostenol au fost eligibili pentru a fi incluşi în studiul de extensie, deschis, pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Langtids overlevelsesdata i bakgrunnsstudien med epoprostenol Pasienter som ble inkludert i studien hvor epoprostenol var tilleggsbehandling, kunne bli med i en åpen, indikasjonsutvidende langtidsstudie.
Romanian: În cazul pacienţilor la care iniţial, distanţa parcursă prin mers a fost ≥ 325 metri, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 38,4 m a distanţei parcurse în favoarea sildenafilului; în cazul pacienţilor la care iniţial, distanţa parcursă prin mers a fost < 325 metri, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 2,3 metri a distanţei parcurse în favoarea placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på <325 meter, var behandlingseffekten 2,3 meter i favør av placebo.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 20 mg de trei ori pe zi, media concentraţiilor plasmatice totale maxime pentru sildenafil la starea de echilibru este de aproximativ
Norwegian Bokmål: Etter orale doser på 20 mg tre ganger daglig blir den maksimale totale plasmakonsentrasjon av sildenafil ved steady state i gjennomsnitt ca 113 nanogram/ml.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo utilizând sildenafil ca adjuvant la epoprostenol intravenos în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, la un număr total de 134 pacienţi s-a administrat sildenafil (ajustarea fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) şi epoprostenol, iar la 131 pacienţi s-a administrat placebo şi epoprostenol.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94 %, 93 % şi 85 % pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94 % şi 93 % pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94 %, 93 % og 85 % for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Romanian: În cazuri de supradozaj, trebuie luate măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose gis standard støttende behandling ved behov.
Romanian: Blistere din PVC/ Al cu 90 comprimate.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium-blister med 90 tabletter.
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a sildenafilului la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfa-adrenergice, deoarece administrarea asociată poate determina hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når sildenafil administreres til pasienter som tar en alfablokker, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige smerter i ekstremitetene
Romanian: În cazul subiecţilor cu HAP primară (67 subiecţi), modificările medii faţă de momentul de referinţă au fost de 26,39 m (95% IÎ: 10,70 la 42,08) pentru grupul tratat cu sildenafil, respectiv 11,84 m (95% IÎ: -8,83 la 32,52) pentru grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95 % KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95 % KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Romanian: Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă.
Norwegian Bokmål: Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) var kvalme, økt ereksjon, lungebetennelse og rennende nese.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi s-au încadrat în Clasa funcţională II (68/267, 26 %) sau III (157/267, 66 %) conform clasificării OMS; mai puţini pacienţi s-au încadrat în Clasele funcţionale I (3/267, 1 %) sau IV (16/267, 6 %) la momentul evaluării iniţiale; pentru câţiva pacienţi (5/267, 2 %) Clasa funcţională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2 %) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Romanian: Tulburi ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente cefalee migrene, tremor, parestezie, senzație de arsură, hipoestezie
Norwegian Bokmål: Vanlige migrene, tremor, parestesier, brennende følelse, hypoestesi
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200 %, respectiv cu 79
Norwegian Bokmål: Dessuten økte AUC og Cmax signifikant med henholdsvis 200 % og 79 % for N-desmetyl-metabollitten hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Romanian: Pentru recomandări de dozaj vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Romanian: Frecvente retenție de lichide
Norwegian Bokmål: Vanlige væskeretensjon
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC a sildenafilului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Romanian: Granpidam împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Granpidam
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Frecvente diaree, dispepsie gastrită, boală de reflux gastro-esofagian hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Romanian: PDE5 nu este prezentă numai în corpii cavernoşi ai penisului, ci şi la nivelul vaselor sanguine pulmonare.
Norwegian Bokmål: Foruten at dette enzymet er til stede i corpus cavernosum i penis, er også PDE5 til stede i pulmonale kar.
Romanian: Sildenafil nu a avut niciun efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC-økning).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea valorii DM6M în săptămâna 12 faţă de momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline ved uke 12 i 6MWD.
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Pacienţii nu mai utilizaseră anterior tratament specific pentru HAP (pacienţi naivi) iar utilizarea de prostacicline, analogi de prostacicline şi antagonişti ai receptorilor de endotelină nu a fost permisă şi nici utilizarea suplimentelor cu arginină, nitraţilor, blocantelor alfa-adrenergice şi inhibitorilor CYP450 3A4 potenţi.
Norwegian Bokmål: Pasientene var naive med hensyn til spesifikk PAH-behandling og bruk av prostacyklin, prostacyklin- analoger og endotelinreseptorantagonister var ikke tillatt i studien.
Romanian: În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor.
Norwegian Bokmål: Økt kontroll er anbefalt i løpet av seponeringsperioden.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv utilizarea în asociere a sildenafilului pentru disfuncții erectile, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH pasienter.
Romanian: 30 de plicuri
Norwegian Bokmål: 30 poser
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Norwegian Bokmål: Posene (papir/lavtetthets polyuretan/aluminiumsfolie/ lavtetthets polyetylen)
Romanian: Granule gastrorezistente
Norwegian Bokmål: Enterogranulat
Romanian: • Convingeţi copilul să îl mănânce imediat.
Norwegian Bokmål: Få barnet til å spise det med en gang.
Romanian: Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 poser per dag.
Romanian: În această situaţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må stoppes umiddelbart i dette tilfellet.
Romanian: 4 g (un plic) de trei ori pe zi.
Norwegian Bokmål: 4 g (én pose) tre ganger daglig.
Romanian: Rezultatele din literatura de specialitate sugerează următoarele:
Norwegian Bokmål: Resultater fra litteraturen anslår følgende:
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis vanligvis i to år (24 måneder).
Romanian: Absorbţia trigliceridelor este întotdeauna normală.
Norwegian Bokmål: Triglyserid-absorpsjonen er alltid normalt.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/896/001
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data indikerer ingen vesentlig forskjell mellom voksne og barn.
Romanian: Această cantitate zilnică se împarte în două doze distribuite pe parcursul întregii zile.
Norwegian Bokmål: Denne daglige mengden deles i to doser fordelt gjennom dagen.
Romanian: Reacţiile sunt rare după o doză totală de 1,5 g.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppleves sjeldent etter en total dose på 1,5 g.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să înceapă cu o doză mai scăzută, pentru a evita posibilele efecte secundare.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg starte med en lavere dose for å unngå mulige bivirkninger.
Romanian: Împreună, aceştia constituie mai mult de 90 % din totalul metaboliţilor PAS identificaţi în urină.
Norwegian Bokmål: Sammen utgjør de mer enn 90% av de totale metabolittene av PAS som finnes i urin.
Romanian: Fiecare cutie conţine 30 de plicuri.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
Romanian: Vitamina B12
Norwegian Bokmål: Vitamin B12
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trece prin bariera placentară.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om det passerer placentabarrieren.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Romanian: Ce este GRANUPAS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva GRANUPAS er og hva det brukes mot
Romanian: Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12 g. Normal varighet av behandlingen er 24 måneder.
Romanian: 1244 RL Ankeveen Olanda
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen Nederland
Romanian: GRANUPAS poate fi luat cu alimente.
Norwegian Bokmål: GRANUPAS kan tas sammen med mat.
Romanian: Luaţi cantitatea corectă aşa cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Mål opp riktig mengde som foreskrevet av legen din.
Romanian: • capacitate redusă de absorbţie a nutrienţilor din alimente,
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å absorbere næringsstoffer fra mat
Romanian: Au fost observate alte malformaţii; cu toate acestea, natura exactă a acestor rezultate nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Andre misdannelser ble observert, men det nøyaktige innholdet i disse funnene ukjent.
Romanian: o Puneţi granulele direct în linguriţă.
Norwegian Bokmål: o Legg granulene direkte i skjeen.
Romanian: Doza totală recomandată pe zi este de 150 mg pe fiecare kg de greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale dosen per dag er 150 mg per kg kroppsvekt.
Romanian: Aşteptaţi până când trebuie să luaţi doza următoare, apoi luaţi doza normală.
Norwegian Bokmål: Vent til neste dose, og ta så den vanlige dosen.
Romanian: • Dacă în pahar au mai rămas granule, mai adăugaţi suc şi beţi imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe granulat igjen i glasset, hell i mer juice og drikk opp med en gang.
Romanian: Hipotiroidism la pacienţii coinfectaţi cu HIV
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme i hiv-koinfiserte pasienter
Romanian: Pentru sugari, copii şi adolescenţi, doza va fi adaptată la greutatea pacientului la 150 mg/kg/zi, divizată în două prize.
Norwegian Bokmål: For spedbarn, barn og ungdom vil dosen tilpasses pasientens vekt på 150 mg/kg per dag, fordelt på to inntak.
Romanian: Procesul de acetilare nu este determinat genetic ca în cazul izoniazidei.
Norwegian Bokmål: Acetyleringsprosessen er ikke genetisk bestemt slik tilfellet er for isoniazid.
Romanian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Franţa
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, prin intermediul sistemului naţional de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet oppført i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: • difenilhidramină (pentru tratamentul reacţiilor alergice)
Norwegian Bokmål: Difenhydramin (mot allergiske reaksjoner)
Romanian: Este important să nu dizolvați, sfărâmați sau mestecați granulele deoarece este posibil să nu fie absorbite în manieră adecvată și să provoace dureri sau sângerări la nivelul stomacului.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at granulatet ikke oppløses, knuses eller tygges, da det kan føre til at det ikke absorberes godt nok og kan forårsake magesmerter eller blødning.
Romanian: În condiţiile neutre existente la nivelul intestinului subţire sau în alimentele neutre, învelişul rezistent la acid se dizolvă în decurs de un minut.
Norwegian Bokmål: Under nøytrale forhold i tynntarmen eller i nøytrale matvarer, blir det syreresistente belegget oppløst innen ett minutt.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 1 plic de trei ori pe zi, cu o schemă de tratament de 1 plic la fiecare 8 ore.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 1 pose tre ganger om dagen, med 1 pose hver 8. time.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost legate de sistemul gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var knyttet til det gastrointestinale systemet.
Romanian: • leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor,
Norwegian Bokmål: • nerveskader i hender og føtter
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, cod ATC: J04AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, legemidler for behandling av tuberkulose, ATC-kode: J04AA01
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea la doză repetată.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Romanian: • Nu sfărâmaţi sau mestecaţi granulele.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus eller tygg granulatet.
Romanian: Datele disponibile dintr-un studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolani, în care animalelor li s-a administrat aminosalicilat de sodiu (3,85-385 mg/kg) au fost limitate.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra en studie av embryofetal utvikling hos rotter, hvor dyrene ble gitt natriumaminosalisylat (3,85 til 385 mg/kg), var begrenset.
Romanian: Conţinutul trebuie băut dintr-o dată, asigurându-se că nu rămân granule în pahar.
Norwegian Bokmål: Alt skal drikkes på én gang for å sikre at det ikke ligger granulater igjen i glasset.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării GRANUPAS la nou-născuţi nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GRANUPAS hos nyfødte barn er ikke fastslått.
Romanian: Rezultatele indică faptul că acidul para-aminosalicilic nu a produs nici un fel de efecte clastogenice la şoarecii trataţi cu doze non-toxice (examinare la 24 de ore după 2 administrări zilnice de 312,5 până la 1.250 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at paraaminosalisylsyre ikke forårsaket en klastogenisk effekt på mus som ble behandlet med ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 timer etter 2 daglige administreringer på 312,5 til 1250 mg/kg).
Romanian: Doza pentru sugari, copii şi adolescenţi va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosering for spedbarn, barn og ungdom vil bli beregnet av legen, basert på pasientens kroppsvekt.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie în primele trei luni de tratament, iar tratamentul trebuie întrerupt imediat la primele semne de erupţie cutanată tranzitorie, febră sau alte semne premonitorii de intoleranţă.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i løpet av de første tre månedene av behandlingen, og behandlingen må avbrytes umiddelbart ved tegn til utslett, feber eller andre tegn på intoleranse.
Romanian: Deoarece granulele sunt protejate de un înveliş enteric, absorbţia nu poate începe înainte ca acestea să părăsească stomacul.
Norwegian Bokmål: Da granulene er beskyttet med et enterisk belegg, starter ikke absorpsjonen før de forlater magesekken.
Romanian: • Este posibil să observaţi apariţia granulelor în materiile fecale; acest lucru este normal.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil se granuler (korn) i avføringen: Dette er helt normalt.
Romanian: Se preconizează că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi vor fi identice cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Romanian: Doza se dublează din două în două zile până la atingerea cantităţii de 1 gram, după care doza este divizată pentru a urma schema de administrare obişnuită.
Norwegian Bokmål: Doseringen fordobles annenhver dag inntil man når totalt 1 gram, hvoretter doseringen deles opp for å samsvare med vanlig plan for administrasjon.
Romanian: Eliminarea cumulată a acidului para-aminosalicilic după 24 de ore este de 84 % pentru o doză orală de 4 g, 21 % ca acid para-aminosalicilic şi 63 % sub forma acetilată.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen av paraaminosalisylsyre etter 24 timer er 84% av en oral dose på 4 g, 21% som paraaminosalisylsyre og 63% som den acetylerte formen.