FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Slenyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Lithuanian: Visi pacientai buvo anksčiau išbandę kitas priemones, pvz., laikėsi reguliaraus miego režimo, bet tai buvo neveiksminga.
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Lithuanian: Slenyto (melatoninas) EMA/570422/2018
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Slenyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kuriuo gydoma nemiga (miego sutrikimai), pasireiškianti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų), kurie serga:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Lithuanian: Kita informacija apie Slenyto
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Lithuanian: • autizmo spektro sutrikimu (ASS) - tai apima įvairius sutrikimus, kurie veikia paciento bendravimą su žmonėmis;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Slenyto vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Lithuanian: Be to, Slenyto vartoję vaikai užmigo maždaug 38 minutėmis anksčiau nei įprastai, o vartoję placebą - 13 minučių anksčiau.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Lithuanian: Slenyto skiriamas, kai kitos priemonės, pvz., reguliaraus miego režimo laikymasis, neveiksmingos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Lithuanian: Dažniausias Slenyto šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra mieguistumas, nuovargis, nuotaikos svyravimai, galvos skausmas, dirglumas, agresija ir į pagirias panašūs simptomai.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Lithuanian: Kai kurių vystymosi sutrikimų turinčių pacientų organizme gaminasi mažiau melatonino, dėl to jie suserga nemiga.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Slenyto vartojimą?
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Lithuanian: Slenyto veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kuris paprastai gaminamas galvos smegenyse esančioje liaukoje, vadinamoje kankorėžine liauka.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Slenyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Slenyto nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Lithuanian: • Smito-Magenis (Smith-Magenis) sindromu - sutrikimu, dėl kurių pacientas gali turėti mokymosi sunkumų.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Slenyto atpalaiduojamas iš lėto, per kelias valandas, jo poveikis imituoja natūralios melatonino gamybos organizme poveikį.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Lithuanian: Gydytojas turėtų nuolat, ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, peržiūrėti gydymą ir jį tęsti tik tol, kol jis naudingas pacientui.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 125 pacientais, 13 savaičių Slenyto vartoję pacientai miegojo vidutiniškai 51-a minute ilgiau nei anksčiau, o vartoję placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - 19-a minučių ilgiau.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Lithuanian: Kaip vartoti Slenyto?
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Lithuanian: Per dvejus šio vaisto vartojimo metus nustatytas šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo, bet reikia surinkti daugiau duomenų apie šio vaisto sunkumą, jį vartojant ilgesnį laiką.
Polish: Jak działa lek Slenyto
Lithuanian: Kaip veikia Slenyto?
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto ilgina šių pacientų miego trukmę - šį vaistą vartoję pacientai per naktį miegojo 51-a minute ilgiau, o vartoję placebą - 19-a minučių ilgiau.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Lithuanian: Įrodyta, kad Slenyto yra veiksmingas siekiant pailginti neurologinėmis ligomis, įskaitant autizmo spektro sutrikimą ir Smito-Magenis sindromą, sergančių vaikų ir paauglių miego trukmę.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Lithuanian: Didelė dalis neurologinėmis ligomis, kaip antai autizmo spektro sutrikimu ir Smito-Magenis sindromu sergančių vaikų taip pat serga nemiga, ir rinkoje nėra daug vaistų nuo šio sutrikimo.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 2 mg; vaistą reikia išgerti likus 30 min.1 val.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Slenyto apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Lithuanian: Melatoninas dalyvauja organizmo miego ciklo koordinavimo procese, veikdamas ląsteles tam tikrose galvos smegenų srityse, ir taip padeda sukelti miegą.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Lithuanian: Vartojant Slenyto, padidėja melatonino koncentracija organizme, o tai padeda
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Slenyto vartojimu?
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Lithuanian: • esate nėščia arba galite būti nėščia.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Lithuanian: Specialaus gydymo nereikia.
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Lithuanian: -3,64;3,89 nereikšminga
Polish: 95% CI
Lithuanian: (95 proc.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti vartoti NVNU vakare.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Lithuanian: Gydymo poveikis miego kintamiesiems buvo susijęs su geresne tėvų savijauta.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Lithuanian: Jaunesniems nei 2 metų vaikams
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Lithuanian: Melatoninas yra organizme natūraliai gaminamas hormonas.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Lithuanian: Slenyto reikėtų vartoti vakare, likus 30-60 min.
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Lithuanian: • staigus užmigimas;
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Interakcje z innymi lekami
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Lithuanian: Tioridazinas ir imipraminas
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: Nė vienu atveju kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Lithuanian: 74 pacientai buvo gydomi Slenyto 104 savaites, 39 - 2 metus ir 35 - 21 mėnesį.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija).
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, 2-18 metų amžiaus
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 2 metų, nes jis nebuvo ištirtas su šiais pacientais ir jo poveikis nežinomas.
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
Lithuanian: Slenyto vartojimas su alkoholiu
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Lithuanian: Paciento sveikatą reikėtų tikrinti reguliariai (ne rečiau kaip kas 6 mėnesius) siekiant įsitikinti, kad Slenyto vis dar tinkamiausias vaistas.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vaikų populiacijoje
Polish: • Nietypowe zachowanie
Lithuanian: • neįprastas elgesys;
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki dvejų metų.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui (žr. 4.7 skyrių).
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Lithuanian: 5-metoksipsoralenas arba 8-metoksipsoralenas
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Lithuanian: paštas regulatory@neurim.com
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Lithuanian: Melatonino poveikis naujagimiams / kūdikiams nežinomas.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 gydymo mėnesiams, gydytojas turėtų įvertinti gydymo poveikį ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu gydymo poveikis nėra kliniškai reikšmingas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH01.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Lithuanian: Beta blokatoriai gali slopinti endogeninio melatonino išsiskyrimą nakties metu, todėl jie turėtų būti vartojami iš ryto.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad skirtingų tos pačios lyties asmenų organizme susidaranti Cmax gali skirtis 5 kartus.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Lithuanian: Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego trukmė.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Lithuanian: Moterų organizme susidaranti Cmax yra 3-4 kartus didesnė nei vyrų organizme.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Lithuanian: Dažniausios Slenyto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, buvo mieguistumas, nuovargis, nuotaikos svyravimai, galvos skausmas, dirglumas, agresija ir į pagirias panašūs pojūčiai, kurie pasireiškė 1:100-1:10 vaikų.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas pradėtumėte arba mestumėte rūkyti gydymo laikotarpiu.
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Lithuanian: • chinolonai (pvz., ciprofloksacinas ir norfloksacinas) ir rifampicinas (jais gydomos bakterinės infekcijos);
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Lithuanian: Todėl melatonino sąveika su kitomis veikliosiomis medžiagomis gali pasireikšti dėl jų poveikio CYP1A fermentams.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia nepakankamas atsakas į gydymą, vaisto dozę reikėtų padidinti iki 5 mg; didžiausia dozė - 10 mg.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Be sutrumpėjusios MLT, buvo nustatytas ilgiausio miego epizodo (IME) pailgėjimas (nepertraukiamo miego trukmė, palyginti su placebu).
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Lithuanian: Manoma, kad melatonino poveikis melatonino receptoriams (MT1, MT2 ir MT3) lemia jo miegą sukeliančias savybes, nes šie receptoriai (daugiausia MT1 ir MT2) dalyvauja cirkadinių ritmų ir miego reguliavimo procesuose.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA sisteminę organų klasę ir dažnio kategoriją.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu, alkoholiu, benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais, tioridazinu ir imipraminu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Lithuanian: Metabolitas pašalinamas iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mieguistumas
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Lithuanian: Tabletės negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti, nes ji neteks pailginto atpalaidavimo preparato savybių.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Lithuanian: Tabletes sumaišius su kokiu nors kitu maistu, jos gali veikti ne taip, kaip turėtų.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas yra 6-sulfatoksi-melatoninas (6-S-MT), kuris yra neaktyvus.
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Lithuanian: Koreguotas gydymo poveikio vidurkis (SP) (95 proc. PI)
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Lithuanian: Rūkymas gali paskatinti melatonino skilimą kepenyse, dėl to gali sumažėti šio vaisto veiksmingumas.
Polish: • Agresywność
Lithuanian: • agresija;
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jums ar
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas pirmojo pasažo poveikispirmojo pasažo metu metabolizuojama apytikriai 85 proc.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Slenyto wynosi 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg Slenyto.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Lithuanian: Šio vaistų derinio reikėtų vengti.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; WHO-5= Pasaulio sveikatos organizacijos savijautos indeksas; CSDI = sudėtinė miego sutrikimų skalė; SP = standartinė paklaida.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, melatoninas buvo skiriamas kartu su tioridazinu ir imipraminu - veikliosiomis medžiagomis, kurios veikia centrinę nervų sistemą.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant vaisto koncentracijos kraujyje, farmakodinaminių skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Polish: Zarówno 6-hydroksymelatonina, jak i N-acetyloserotonina ulegają ostatecznie sprzężeniu z kwasem siarkowym i glukuronowym i zostają wydalone z moczem w postaci pochodnych odpowiednio 6-sulfatoksy i 6-glukuronianowych.
Lithuanian: Tiek 6-hidroksimelatoninas, tiek N-acetilserotoninas galiausiai konjuguojami į sulfatą ir gliukurono rūgštį ir atitinkamų 6-sulfatoksi bei 6-gliukoronido darinių pavidalu išskiriami į šlapimą.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Lithuanian: Melatoninas daugiausia jungiasi prie albumino, alfa-1 rūgštinio glikoproteino ir didelio tankio lipoproteino.
Polish: W warunkach in vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w ok. 60%.
Lithuanian: In vitro su plazmos baltymais jungiasi maždaug 60 proc.
Polish: Sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466) Maltodekstryna
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466) Maltodektrinas
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Lithuanian: Tačiau, kadangi melatoninas daugiausia pašalinamas vykstant metabolizmui kepenyse ir metabolitas 6-SMT yra neaktyvus, sutrikusi inkstų veikla neturėtų įtakoti melatonino klirenso.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka trumpą melatonino pusėjimo trukmę žmogaus organizme.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja 5-metoksipsoraleną arba 8-metoksipsoraleną (5-MOP arba 8-MOP), nes jie didina melatonino koncentraciją, slopindami jo metabolizmą.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą.
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai, kaip antai chinolonai (ciprofloksacinas ir norfloksacinas), gali padidinti melatonino ekspoziciją.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Lithuanian: Pagrindinis metabolinis srautas susidaro vykstant hidroksilinimui prie C6 per kepenų mikrosomos P-450 sistemą, susidarant 6-hidroksimelatoninui.