FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III controlados com placebo, a incidência global de infeções cutâneas foi similar nos grupos do placebo e de Prolia: nas mulheres na pós-menopausa com osteoporose (placebo [1,2%, 50 em 4.041] versus Prolia [1,5%, 59 em 4.050]); em homens com osteoporose (placebo [0,8%, 1 em 120] versus Prolia [0%, 0 em 120]); nos doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal (placebo [1,7%, 14 em 845] versus Prolia [1,4%, 12 em 860]).
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. Faze, je bila skupna incidenca okužb kože pri ženskah po menopavzi z osteoporozo primerljva pri skupinah s placebom in z zdravilom Prolia (placebo: 1,2 %, 50 od 4.041; zdravilo Prolia: 1,5 %, 59 od 4.050); pri moških z osteoporozo (placebo: 0,8 %, 1 od 120; zdravilo Prolia: 0 %, 0 od 120); pri bolnicah oz. bolnikih z rakom na dojki ali na prostati, zdravljenih z ablacijo hormonov (placebo: 1,7 %, 14 od 845; zdravilo Prolia: 1,4 %, 12 od 860).
Portuguese: Se parar de utilizar Prolia
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Prolia
Portuguese: Ao final de 1 ano, a incidência de nova fratura vertebral com evidência radiológica nos doentes foi de 2,7% (denosumab) versus 3,2% (risedronato).
Slovenian: Po 1 letu je bila incidenca novih radioloških zlomov vretenc 2,7 % (denosumab) v primerjavi s 3,2 % (risedronat).
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
Slovenian: • Raztopino je treba pred injiciranjem pregledati.
Portuguese: Inclui bacia, fémur distal, tíbia proximal, costelas, úmero proximal, antebraço e anca.
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Portuguese: NÃO utilize qualquer quantidade de Prolia que restou na seringa.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Slovenian: Po izsledkih študije, opravljene pri prehodu z alendronata na denosumab, predhodno zdravljenje z alendronatom pri ženskah po menopavzi z osteoporozo ni spremenilo farmakokinetike in farmakodinamike denosumaba.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se contiver partículas ou se estiver descolorada ou turva.
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
Slovenian: V tej študiji niso pregledali bezgavk pri plodih.
Portuguese: A administração adequada de cálcio, de vitamina D e a monitorização regular dos valores de cálcio é especialmente importante nestes doentes, ver acima.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Slovenian: 2 Izključuje zlome vretenc, lobanje, obraza, spodnje čeljusti, metakarpalne zlome in zlome prstnic na rokah in nogah.
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Slovenian: V enem samem s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih z ADT, so ugotovili razliko v pojavnosti neželenega učinka divertikulitisa (denosumab 1,2 %, placebo 0 %).
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a alteração percentual da DMO na coluna lombar, a eficácia da fratura não foi avaliada.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo 40 % relativno zmanjšanje (0,5 % absolutno zmanjšanje) tveganja zloma kolka v 3-letnem obdobju (p < 0,05).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Prolia em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa avaliação individual do benefício-risco.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Prolia ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Prolia pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25ºC) até 30 dias na embalagem de origem.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Prolia iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega s sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem
Portuguese: Depois da menopausa, os níveis de estrogénios diminuem o que pode fazer com que os ossos se tornem finos e frágeis.
Slovenian: Po menopavzi se koncentracija estrogena zmanjša, kar lahko povzroči krhke kosti z manjšo kostno maso.
Portuguese: O PRAC considera que, devido ao facto de terem sido notificados casos fatais de hipocalcemia com Prolia, também durante este período de notificação, e tendo existido uma associação temporal com a administração de Prolia, a expressão "incluindo casos fatais" deve ser adicionada ao texto atual relativo à hipocalcemia na secção 4.4 do RCM.
Slovenian: Zaradi dejstva, da so v tem obdobju poročanja o varnosti zdravila Prolia poročali o smrtnih primerih hipokalciemije in da je obstajala značilna časovna povezava z dajanjem zdravila Prolia, odbor PRAC meni, da je potrebno k obstoječemu besedilu glede hipokalciemije v poglavju 4.4.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos conduzidos em ratinhos knockout sem RANK ou RANKL, observou-se uma alteração na formação de gânglios linfáticos no feto.
Slovenian: V predkliničnih študijah pri knockout miših brez RANK ali RANKL, so ugotovili motnjo razvoja bezgavk pri plodu.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos de osteoporose, foram notificadas raramente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com Prolia (ver secção 4.4).
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Procure uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e coloque todo o equipamento ao seu alcance.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Portuguese: "ESTALIDO"
Slovenian: "TLESK"
Portuguese: Como utilizar Prolia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, se lahko pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis), ki zahtevajo bolnišnično zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em homens com osteoporose
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških z osteoporozo
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga s 60 mg, ki se vsakih 6 mesecev daje kot enkratna injekcija pod kožo (subkutano).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Prolia, por favor informe o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
Portuguese: Inclui fraturas vertebrais clínicas e fraturas não vertebrais.
Slovenian: 1 Vključuje klinične zlome vretenc in nevretenčne zlome.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu (napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle ali brez njega) ali nepretisnem pakiranju (samo napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika igle).
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
Slovenian: Šest mesecev po odmerku pri triinpetdesetih odstotkih (53 %) bolnikov niso zaznali merljive koncentracije denosumaba.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z dolgotrajnim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih z zdravilom povezane preobčutljvosti, vključno z izpuščajem, urtikarijo, otekanjem obraza, eritemom in anafilaktičnimi reakcijami.
Portuguese: A incidência de fratura da anca foi de 1,2% no grupo do placebo comparativamente com 0,7% no grupo de Prolia aos 3 anos.
Slovenian: Po 3 letih je bila incidenca zloma kolka v skupini s placebom 1,2 % in v skupini z zdravilom Prolia 0,7 %.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou entorpecimento ou formigueiro nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou à volta da sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo dolgotrajno sistemsko glukokortikoidno zdravljenje in imajo hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min), podatki niso na voljo.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
Portuguese: Fraturas semelhantes notificadas em associação com bifosfonatos são frequentemente bilaterais; por isso o fémur contralateral deve ser examinado nos doentes tratados com denosumab que têm uma fratura estável da diáfise do fémur.
Slovenian: opisani v zvezi z bisfosfonati, so pogosto obojestranski, zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z denosumabom in so imeli zlom srednjega dela stegnenice, opraviti tudi pregled druge stegnenice.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Prolia tendo em conta o benefício da amamentação para o/a recémnascido/criança e o benefício da terapêutica com Prolia para a mulher.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
Slovenian: Okužbe kože, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico, so pri ženskah po menopavzi z osteoporozo zabeležili pri 0,1 % (3 od 4.041) uporabnic placeba in 0,4 % (16 od 4.050) uporabnic zdravila Prolia.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso raztopino.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
Slovenian: Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri koli od teh simptomov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Portuguese: O seu médico receitou uma seringa pré-cheia de Prolia para injeção nos tecidos imediatamente abaixo da pele (subcutânea).
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi, da si ga boste injicirali tik pod kožo (subkutano).
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja (%) (95 % IZ)
Portuguese: Enquanto estiver em tratamento com Prolia pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia se lahko pojavi okužba kože s simptomi, kot je otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv (celulitis) in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia com uma proteção da agulha.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi boste morda opazili majhen zračni mehurček.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Slovenian: Denosumab je naraven imunoglobulin in je tako sestavljen zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Portuguese: Observaram-se aumentos significativos da DMO ao nível da coluna lombar, anca total, colo do fémur e trocânter femoral após 6 meses (p < 0,0001).
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como injetar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão óssea do maxilar) tem sido notificado raramente (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em doentes a receber Prolia para a osteoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko (pojavi se pri do 1 od 1.000 bolnikov) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
Slovenian: osteonekroza čeljustnice1
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila Prolia je povzročila podobna povečanja mineralne kostne gostote kot po prvi uporabi zdravila Prolia.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de novas fraturas vertebrais
Slovenian: Tabela 2: Vpliv zdravila Prolia na tveganje novih zlomov vretenc
Portuguese: A histologia óssea foi avaliada em 62 mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa massa óssea que, ou eram naïves a terapêuticas para a osteoporose, ou que transitaram de uma terapêutica anterior com alendronato seguida de 1-3 anos de tratamento com Prolia.
Slovenian: Po 1 do 3 letih zdravljenja z zdravilom Prolia so histološko ocenili kosti pri 62 ženskah po menopavzi z osteoporozo ali majhno kostno maso, ki se še niso zdravile za osteoporozo ali ki so prešle s predhodnega zdravljenja z alendronatom.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Prolia ne vpliva ali pa le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Slovenian: Primite kožo med palec in kazalec, ne da bi jo stiskali.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
Slovenian: V dveh kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. faze pri ženskah po menopavzi z osteoporozo so po uporabi zdravila Prolia ugotovili zmanjšanje koncentracije kalcija (manj kot 1,88 mmol/l) pri približno 0,05 % (2 od 4.050) bolnic.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Slovenian: NE odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
Slovenian: Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: A farmacocinética de denosumab não foi afetada pela formação de anticorpos de ligação ao denosumab e foi semelhante nos homens e nas mulheres.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE ALI BREZ NJEGA (V PRETISNIH OMOTIH)
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje lateksno snov).