FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre fase III-undersøgelser og to længerevarende opfølgende undersøgelser hos patienter med KNS i stadium 5 i dialyse er gennemført for at undersøge virkning og sikkerhed i denne population.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III a dvě dlouhodobé sledovací studie s pacienty s CKD 5. stadia, hodnotící účinnost a bezpečnost u této populace.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin se může rozvinout hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u těhotných žen.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Czech: Ve většině klinických studií snížil kolestilan sérovou hladinu PTH oproti vstupní hodnotě a toto snížení bylo statisticky významné v porovnání s placebem.
Danish: Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Czech: Sérové koncentrace kalcia je nutno monitorovat v rámci standardní péče o dialyzovaného pacienta.
Danish: Hyppighed af bivirkninger steg med dosis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Danish: BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
Czech: Přípravek BindRen váže fosfáty a žlučové kyseliny a uvolňuje chlorid, který je dostupný pro systémovou absorpci.
Danish: Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je nutno zvážit možnost alternativní léčby.
Danish: Colestilan er en ikke-absorberet, calciumfri, ikke-metallisk, fosfatbindende polymer.
Czech: Kolestilan je nevstřebatelný nekovový nekalciový polymer vázající fosfáty.
Danish: Hyperparathyroidisme
Czech: Hyperparathyroidismus
Danish: Pakningsstørrelser med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. æske.
Czech: Velikosti balení 45, 99, 198, 270 nebo 297 tablet v krabičce.
Danish: - du har unormalt lavt calsiumindhold i blodet.
Czech: - máte abnormálně nízkou hladinu vápníku v krvi.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk
Danish: Den maksimale dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).
Czech: Maximální denní dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15 g za den (5 g třikrát denně).
Danish: Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval.
Czech: Není-li dosaženo přijatelné koncentrace fosforu v séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3 týdenních intervalech.
Danish: BindRen absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, men kan påvirke biotilgængeligheden eller absorptionen af andre lægemidler.
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Danish: Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Danish: Der forventes således ingen direkte effekt af BindRen.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné přímé účinky přípravku BindRen.
Danish: Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.
Czech: V dlouhodobých studiích většina pacientů obdržela kolestilan v dávce 12 nebo 15 g/den.
Danish: Patienterne modtog doser af op til 15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.
Czech: Pacientům byly podávány dávky až 15 g za den ve třech samostatných dávkách po 5 g.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger var kvalme, dyspepsi og opkast (alle almindelige).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, dyspepsie a zvracení (všechny časté).
Danish: Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum.
Czech: V žaludku probíhá částečná protonace vazebných míst a jejich interakce prostřednictvím iontových a vodíkových vazeb s fosfátovými anionty v potravě a se žlučovými kyselinami v duodenu.
Danish: Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred, påtrykt "BINDREN" (med blå blæk) på den ene side.
Czech: Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2 mm a šířky 10,7 mm s (modrým) potiskem „BINDREN" na jedné straně.
Danish: Tlf.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Czech: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
Danish: Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan forekomme.
Czech: Proto jsou možné změny systémové rovnováhy iontů se zvýšením chloridů a snížením hydrouhličitanů.
Danish: BindRen må ikke anvendes til børn og unge.
Czech: BindRen by neměli užívat děti a dospívající.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: BindRen sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og Cmaks.
Czech: BindRen snižoval biologickou dostupnost digoxinu o 16 % a Cmax o 17 % a Cmax enalaprilu o 27 %.
Danish: - du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
Czech: - máte abnormálně vysokou hladinu vápníku v krvi v důsledku nadměrné aktivity příštítných tělísek.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Czech: Nežádoucí účinky byly v jednotlivých kategoriích častosti řazeny podle snižující se závažnosti.
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Czech: Kolestilan snížil po jednom roce kalciumfosfátorý produkt o 0,90 mmol2/l2.
Danish: Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen.
Czech: Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy by snížení biologické dostupnosti mohlo klinicky významně ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, musí být léčivý přípravek podán nejméně 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po podání přípravku BindRen.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.
Czech: Kolestilan byl také spojen se snížením sérové hladiny kyseliny močové, závislým na dávce, s průměrným snížením 43 mikromol/l po jednom roce léčby.
Danish: Behandling for højt indhold af fosfat i blodet kræver sædvanligvis langvarig behandling.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhodobé léčení.
Danish: Hos disse patienter bør kontrol af folatstatus i serum og supplement med folsyre overvejes.
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Danish: Der er ingen kendte antidoter til BindRen.
Czech: Nejsou známa žádná antidota přípravku BindRen.
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Czech: Hypokalcémie/hyperkalcémie
Danish: Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet.
Czech: Granule se berou vcelku ze sáčku jako jedna dávka.
Danish: Intestinal optagelse af folat kan imidlertid svækkes ved langvarig behandling med BindRen.
Czech: Nicméně absorpce folátu ve střevě může být během dlouhodobé léčby přípravkem BindRen zhoršená.
Danish: Folatmangel, hypertriglyceridæmi, polydipsi
Czech: Deficit folátu, hypertriglyceridémie, polydipsie
Danish: Eddikesyreestere af mono- og diacylglycerider af fedtsyrer Polysorbat 80
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Danish: Fortæl din læge, hvis du ikke regelmæssigt spiser tre måltider om dagen.
Czech: Pokud nejíte pravidelně tři jídla za den, sdělte to prosím svému lékaři.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-data om mulig interaktion mellem BindRen og absorption af de immunosupprimerende lægemidler mycophenolate mofetil, ciclosporin eller tacrolimus.
Czech: Žádné údaje in vivo nejsou dostupné ohledně možného interakčního vlivu přípravku BindRen na absorpci imunosupresivních léčivých přípravků mykofenolát mofetil, cyklosporin nebo takrolimus.
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: BindRen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tyskland, Østrig Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Czech: Deutschland, Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Danish: BindRen indeholder colestilan.
Czech: BindRen obsahuje kolestilan.
Danish: Det kan vise sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med blod blandet i afføringen.
Czech: To se může projevit buď jako čerstvá změněná krev ve zvratcích nebo při krvácení z dolní části tlustého střeva jako černá stolice nebo stolice s příměsí krve.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Danish: Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion.
Czech: Používá se ke snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné funkci ledvin.
Danish: Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Danish: Det er også blevet anbefalet, at du følger en speciel diæt for at nedbringe mængden af fosfor, som du får fra fødevarer.
Czech: Byl(a) jste také poučen(a), abyste dodržoval(a) speciální dietu ke snížení množství fosforu vstřebávaného do těla z potravy.
Danish: Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser.
Czech: Kolestilan také vykázal významné snížení oproti vstupní hodnotě o 35,3 a 30,1 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou a o 25,8 % po jednom roce v dlouhodobých studiích.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.
Czech: Proto se použití přípravku BindRen u pacientů s těmito poruchami nedoporučuje.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku BindRen u dětí a dospívajících (do věku 18 let).
Danish: Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u kojících žen.
Danish: Glykosyleret hæmoglobin A1c i serum
Czech: Glykosylovaný hemoglobin A1c v séru
Danish: Patienter med krampelidelser blev udelukket fra kliniske undersøgelser med BindRen.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Danish: Gastroenterit
Czech: Gastroenteritis
Danish: Brug af anden medicin sammen med BindRen
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
Danish: I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af op til et år.
Czech: V klinických studiích neměl kolestilan žádný účinek na sérové hladiny kalcia po dobu až jednoho roku.
Danish: Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at tage vitamintilskud.
Czech: Pokud otěhotníte nebo pokud kojíte a váš lékař rozhodne, že byste měla pokračovat v léčbě přípravkem BindRen, může vás lékař požádat, abyste také brala vitamínové doplňky.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der modtager immunosupprimerende midler.
Czech: Je nutno postupovat opatrně při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou podávána imunosupresiva.
Danish: Filmovertræk Ethylcellulose Hypromellose Macrogol 8000
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Danish: Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.
Czech: Pokud musíte brát další léky, lékař Vám sdělí, jestli můžete tyto léky brát současně s přípravkem BindRen, nebo zda je musíte brát 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po užití přípravku BindRen.
Danish: På grund af højt in vitro-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.
Czech: V důsledku vysokého vazebného potenciálu in vitro mezi přípravkem BindRen a levothyroxinem se doporučuje pečlivější monitorování hladin hormonu TSH u pacientů, jimž je podáván BindRen a levothyroxin.
Danish: Colestilan binder til fosfor fra føden i din fordøjelseskanal for at forhindre, at den absorberes i dit blod.
Czech: Kolestilan váže fosfor z potravy v zažívacím traktu, a tím zabraňuje jeho vstřebávání do krve.
Danish: Lægen kan beslutte at måle blodniveauerne for anden medicin, du tager.
Czech: Váš lékař může zvážit stanovení hladin dalších léků, které užíváte, v krvi.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.
Czech: Proto se použití přípravku BindRen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz též bod 4.4).
Danish: • Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
Czech: • záchvatovým onemocněním; • nedávnou peritonitidou u pacientů na peritoneální dialýze;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Efter et år var fosfatniveauet i serum 1,89 mmol/l med en signifikant reduktion fra baseline på 0,39 mmol/l og responderfrekvens (fosfatniveau < 1,78 mmol/l) var 44 %.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina fosforu 1,89 mmol/l s významným snížením oproti vstupní hodnotě o 0,39 mmol/l a se 44 % četností responderů (hladina fosforu <1,78 mmol/l).
Danish: Intestinal obstruktion*
Czech: Obstrukce střeva*
Danish: Samtidig behandling med lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller af det samtidigt adminstrerede lægemiddel.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem vyžaduje pečlivé monitorování koncentrace léku nebo nežádoucích účinků po zahájení nebo úpravě dávky přípravku BindRen nebo souběžně podávaného léku.
Danish: Tlf: +44 (0)207 065 5000
Czech: Tel.: +44 (0)207 065 5000
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BindRen užívat
Danish: Lægen kan anbefale dig at tage calcium, vitamin D-tilskud eller anden medicin sammen med BindRen.
Czech: Lékař Vám může doporučit brát jako doplněk k přípravku BindRen vápník, vitamín D a jiné vitamíny.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Danish: Der er fordi din læge måske vil kontrollere dit helbred, ændre dosis af BindRen eller anden medicin, du tager eller anmode dig om ikke at tage BindRen samtidigt.
Czech: Je to proto, že Váš lékař může chtít sledovat Váš zdravotní stav, změnit dávku přípravku BindRen nebo jiných léků, které užíváte, nebo Vám může říct, abyste přípravek BindRen neužíval(a)
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000
Czech: Byl sestaven tabulkový přehled nežádoucích účinků s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres.
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Danish: Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Danish: Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en forværring af bivirkninger nævnt i pkt.
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen efter forkortelsen "Anv.
Czech: Přípravek BindRen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku lahvičky nebo na blistru za zkratkou „EXP".
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Czech: V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter, mens de var i behandling med BindRen.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Danish: Vitamin K-mangel, calcifylaksi, elektrolytforstyrrelse, væskeoverskud
Czech: Deficit vitamínu K, kalcifylaxe, elektrolytová nerovnováha, retence tekutin
Danish: Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med måltider.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Danish: BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Danish: Hæmatom, hypotension
Czech: Hematom, hypotenze
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát denně).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Danish: Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis.
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Danish: Behandling af høje blodfosforniveauer kræves normalt i længere tid.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle musí být dlouhodobá.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium, og din læge kan ordinere ekstra calcium-tabletter.
Czech: Přípravek BindRen neobsahuje vápník, a lékař Vám ještě může předepsat vápník ve formě tablet.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved behandling i op til et år.
Czech: Přípravek BindRen však nenavodil žádnou klinicky významnou změnu chloridů a hydrouhličitanů při léčbě až po dobu jednoho roku.
Danish: Colestilan binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum.
Czech: Kolestilan také váže žlučové kyseliny, a tak snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu.
Danish: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Danish: Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi) Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine nyrefunktioner.
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Danish: Undersøgelse med fast dosis:
Czech: Fosfor v séru Studie s fixní dávkou:
Danish: Svær nedsættelse af leverfunktionen
Czech: Závažná porucha funkce jater
Danish: Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos patienter i prædialyse.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Danish: Det anbefales nøje at kontrollere patienter med hypothyroidisme, når levotyroxin administreres sammen med BindRen (se pkt.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s hypotyreózou, u nichž se podává levothyroxin současně s přípravkem BindRen (viz bod 4.5).
Danish: Urticaria, udslæt, kløe, tør hud
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže