FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla relevanta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive ras, geografisk region, ålder (< 65, ≥ 65), kön, ECOG-funktionsstatus, KRAS-status, tiden från diagnos av den första metastasen, antal metastasställen och primärtumörens läge.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle relevante forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert rase, geografisk region, alder (< 65, ≥ 65), kjønn, ECOG funksjonsstatus, KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, antall metastasesteder og sted for primærtumor.
Swedish: Tipiracilhydroklorid hämmade OCT2 och MATE1 in vitro, men vid koncentrationer betydligt högre än Cmax i human plasma vid steady state.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid var en hemmer av OCT2 og MATE1 in vitro, men ved konsentrasjoner betydelig høyere enn Cmax ved steady state i humant plasma.
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av antivirale legemidler som er substrater for human tymidinkinase bør mulig redusert effekt av det antivirale legemidlet følges opp, og det bør vurderes å bytte til et alternativt antiviralt legemiddel som ikke er et substrat for human tymidinkinase, som lamivudin, didanosin og abakavir (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 2 %) som medfører seponering av behandling, dosereduksjon, doseutsettelse eller doseavbrudd hos pasienter som får Lonsurf er nøytropeni, anemi, leukopeni, fatigue, trombocytopeni, kvalme og diaré.
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
Swedish: I icke-kliniska studier uppvisade trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet mot både 5-fluorouracil (5-FU)-känsliga och -resistenta cellinjer från kolorektalcancer.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluorouracil (5-FU)-følsomme og -resistente kolorektalkreftcellelinjer.
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning av incidensen av gastrointestinal toxicitet inklusive illamående, kräkningar och diarré.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning av forekomsten av gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, oppkast og diaré.
Swedish: ORR (komplett respons+partiell respons) var inte signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-värde = 0,2833) men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR (komplett respons + partiell respons) var ikke signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-verdi = 0,2833), men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sykdom) var signifikant høyere hos pasienter behandlet med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
Swedish: • ökad halt av bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud eller ögon
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet - kan medføre gulhet i huden eller det hvite i øynene
Swedish: Efter en oral enkeldos av Lonsurf med [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av Lonsurf med [
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det vil forårsake interaksjoner med andre legemidler ved anbefalte doser, som følge av hemming av OCT2 og MATE1.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (overall survival, OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sykdomskontrollrate (disease control rate, DCR).
Swedish: Bland de 800 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 61 % var män, 58 % var kaukasier/vita, 35 % var asiater/orientaliska och 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 800 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 61 % var menn, 58 % var kaukasiere/hvite, 35 % var asiater/orientalske og 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
Norwegian Bokmål: Ved en total døgndose på 50 mg skal pasienten ta 1 x 20 mg/8,19 mg tablett om morgenen og 2 x 15 mg/6,14 mg tabletter om kvelden.
Swedish: • inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
Swedish: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, i ett molarförhållande på 1:0,5 (viktförhållande 1:0,471).
Norwegian Bokmål: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbasert nukleosidanalog, trifluridin og en tymidinfosforylase (TPase)-hemmer, tipiracilhydroklorid, i et molarforhold på 1:0,5 (vektforhold
Swedish: Infektiös enterit Lunginfektion Gallvägsinfektion Influensa
Norwegian Bokmål: Infeksiøs enteritt Lungeinfeksjon Galleveisinfeksjon Influensa
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i armer eller ben
Swedish: Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande kolorektalcancer (colorectal cancer, CRC) som tidigare har behandlats med, eller inte anses vara lämpliga kandidater för, tillgängliga behandlingar inklusive fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, anti-VEGF-läkemedel och anti-EGFR-läkemedel.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere er behandlet med, eller som ikke anses som kandidater for, tilgjengelig behandling inkludert fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, anti-VEGFmidler og anti-EGFR-midler.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandlingen med Lonsurf och upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Swedish: Menstruationsstörning
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning i incidensen av benmärgssuppression inklusive anemi, neutropeni, leukopeni och trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Lonsurf medfører en økning i forekomsten av benmargshemming, inkludert anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Swedish: Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Beregning av startdose basert på kroppsoverflate (BSA)
Swedish: Lonsurf skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Lonsurf skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med Lonsurf nødvendig.
Swedish: Allvarliga infektioner har rapporterats efter behandling med Lonsurf (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er rapportert etter behandling med Lonsurf (se pkt.
Swedish: Total daglig dos (mg)
Norwegian Bokmål: Total døgndose (mg)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%) Median PFS (månader)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%) Median PFS (måneder)
Swedish: • virusinfektion
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Detta för att Lonsurf kan påverka effekten av vissa andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lonsurf kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid var gjenfunnet radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % urinutskillelse og 50 % fekal utskillelse.
Swedish: In vitro-utvärdering av trifluridin och tipiracilhydroklorid utfördes med hjälp av humana upptags- och effluxtransportörer (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 och BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av trifluridin og tipiracilhydroklorid ble utført ved hjelp av humane opptaks- og efflukstransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Økningen i corpus luteum-antall og antall implanterte embryo observert hos hunnrotter ved høye doser ble ikke ansett som en bivirkning (se pkt.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet I en dosbestämningsstudie (15 till 35 mg/m två gånger dagligen) tenderade AUC från 0 till 10 timmar (AUC0-10) för trifluridin att öka mer än förväntat baserat på dosökningen, men oralt clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vd/F) för trifluridin var i regel konstant i dosintervallet 20 till 35 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet En dosefinnende studie (15 til 35 mg/m to ganger daglig) viste tendens til at AUC for trifluridin fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) økte mer enn forventet basert på doseøkningen, mens oral clearance (CL/F) og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for trifluridin var generelt konstant i doseområdet 20 til 35 mg/m2.
Swedish: Administrering av en enkeldos Lonsurf (35 mg/m 2/dos) ökade genomsnittligt AUC0-last för trifluridin 37 gånger och Cmax 22 gånger med mindre variation jämfört med enbart trifluridin (35 mg/m 2/dos).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert etter organklassesystem (SOC), og relevant MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory)-betegnelse er brukt til å beskrive en gitt legemiddelreaksjon og dens synonymer og relaterte tilstander.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Efter upprepad administrering av Lonsurf enligt rekommenderad dos och regim var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden (t1/2) för trifluridin på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 1,4 respektive 2,1 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av Lonsurf i anbefalt dose og regime var gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) for trifluridin på dag 1 av syklus 1 og dag 12 av syklus 1 hhv. 1,4 timer og 2,1 timer.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall progresjoner eller dødsfall, N (%)
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
Swedish: Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande magcancer, inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången, som behandlats med åtminstone två tidigare systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med metastaserende magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen, som tidligere er behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom hos patienter som fått Lonsurf efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om interstitiell lungesykdom hos pasienter som har fått Lonsurf etter godkjenning.
Swedish: Ökning av leverenzymer Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet Viktminskning
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt alkalisk fosfatase i blod
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TAGS) på patienter med tidigare behandlad metastaserande magcancer (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången) som tidigare har behandlats med åtminstone två systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom, inklusive fluoropyrimidin-, platina- och antingen taxan- eller irinotekanbaserad kemoterapi, samt om lämpligt human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-riktad behandling.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Lonsurf ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie (TAGS) hos pasienter med tidligere behandlet metastaserende magekreft (inkludert adenokarsinom i gastroøsofagealovergangen), som tidligere var behandlet med minst to systemiske behandlingsregimer mot avansert sykdom, inkludert fluoropyrimidin-, platina- og enten taksan- eller irinotekanbasert kjemoterapi, pluss human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-rettet behandling hvis aktuelt.
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Norwegian Bokmål: Median OS var 5,7 måneder (95 % KI: 4,8; 6,2) i Lonsurfgruppen mot 3,6 måneder (95 % KI: 3,1; 4,1) i placebogruppen, med 1-års overlevelse på hhv. 21,2 % og 13,0 %.
Swedish: Resultat från djurstudier tyder inte på någon effekt av trifluridin och tipiracilhydroklorid på fertilitet hos han- och honråttor.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Swedish: • svullnad eller smärta i leder eller stortår
Norwegian Bokmål: • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl under 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl under 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Synkope Parestesi Svie
Swedish: Kroppsyta (m
Norwegian Bokmål: BSA (m
Swedish: • utslag, kliande eller fjällande hud
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende eller flassende hud
Swedish: • känsla av domning eller pirrningar och stickningar i händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Swedish: Bland de 507 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 73 % var män, 70 % var vita, 16 % var asiater och < 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 507 randomiserte pasientene var median alder 63 år, 73 % var menn, 70 % var hvite, 16 % var asiater og < 1 % var svarte/afroamerikanere, og alle pasienter hadde ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Swedish: 40 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 40 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Norwegian Bokmål: Primær forventet komplikasjon ved en overdosering er benmargshemming.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lonsurf endrer din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet eftersom det saknas data för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom, da det ikke finnes tilgjengelige data for disse pasientene (se pkt.
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (med dialysbehov)), eftersom Lonsurf inte har studerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (hhv. kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt eller dialysekrevende), da Lonsurf ikke er undersøkt hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Proktalgi
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
Norwegian Bokmål: og blodinfeksjon (septisk sjokk)
Swedish: • smärta, inklusive cancersmärta
Norwegian Bokmål: • smerter, inkludert kreftrelaterte smerter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1096/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var eksponeringen av Lonsurf hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lonsurf för alla grupper av den pediatriska populationen för refraktär metastaserande kolorektalcancer och refraktär metastaserande magcancer(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lonsurf i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær metastaserende kolorektalkreft og ved refraktær metastaserende magekreft (se pkt.
Swedish: Nivå 1 dosreduktion: Från 35 mg/m till 30 mg/m
Norwegian Bokmål: Nivå 1 dosereduksjon: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering av Lonsurf ble observert ved moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf om ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lonsurf dersom ovennevnte gjelder for deg (eller du er usikker).
Swedish: Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
Swedish: • uppblåsthet, gasbesvär, matsmältningsbesvär
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Swedish: • om du har njurproblem
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Swedish: Neutropen sepsis Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Øvre luftveisinfeksjon Konjunktivitt
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Swedish: c. Hudreaktion på händer/fötter.
Norwegian Bokmål: c. Hånd-fot hudreaksjon.
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Identifiserte målorganer var de lymfatiske og hematopoetiske systemer og gastrointestinaltraktus.