FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a kezelőorvosa fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Hungarian: Az ertapenem nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu (infekčních organismů) na ertapenem.
Hungarian: Ennél a korcsoportnál különös figyelmet kell fordítani a fertőző mikroorganizmus(ok) ertapenem iránti érzékenységének megállapítására.
Czech: Intravenózní podání: přípravek INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Az INVANZ infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Czech: Vzácné: krvácení z pohlavních orgánů
Hungarian: Ritka: genitális vérzés
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Hungarian: Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél.
Czech: 2 až 12 let
Hungarian: 2 - 12 év
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Hungarian: Az INVANZ nátrium-heparint és kálium-kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal való kompatibilitása bizonyított.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Hungarian: A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Czech: Údaje z klinických studií
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Hungarian: Az ertapenem hatásmechanizmusa különbözik a más csoportú antibiotikumokétól, mint pl. a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek.
Czech: Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen több mint 2200 beteget kezeltek ertapenemmel, közülük több mint 2150-en 1 g dózisú ertapenemet kaptak.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is).
Czech: Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Hungarian: Nem gyakori: anorexia Ritka: hypoglykaemia
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Hungarian: Mellékhatások miatt a betegek 0,5%-ánál volt szükség a kezelés megszakítására.
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Hungarian: A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Hungarian: Rezisztencia úgy is létrejöhet, hogy jelentős karbapenem-hidrolizáló aktivitású béta-laktamázokra tesz szert a kórokozó (pl. IMP és VIM metallobéta-laktamázok vagy KPC-típusok), bár ez ritkán fordul elő.
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
Hungarian: Az ertapenem legfőbb metabolitja a nyitott gyűrűs származék, mely a béta-laktámgyűrű dehidropeptidáz-I-közvetítette hidrolízise által jön létre.
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Hungarian: További 476 beteg kapott a műtétet megelőzően egyszeri, 1 g dózisú ertapenemet a kolorektális műtétet követő műtéti terület fertőződésének megelőzésére irányuló klinikai vizsgálat során.
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Hungarian: Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Hungarian: Ennek ellenére túladagolás esetén az INVANZ-kezelést fel kell függeszteni, és általános szupportív terápiát kell bevezetni, amíg a vesén keresztül történő kiválasztás lezajlik.
Czech: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
Hungarian: • A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Hungarian: Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
Czech: U rezistentních izolovaných patogenů byla rezistence vůči jiným antibakteriálním přípravkům karbapenemové skupiny pozorována pouze u některých izolovaných patogenů.
Hungarian: Rezisztens izolátumok esetében a karbapenem csoportba tartozó egyéb antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia előfordult néhány, de nem az összes izolátumnál.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Hungarian: Az INVANZ (3 hónap és 17 év közötti) gyermekek, serdülők és felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi bakteriális infekciók esetében, amennyiben a baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű, és amennyiben parenterális terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Czech: Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Hungarian: Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy az ertapenem hatása a nagymértékben fehérjéhez kötődő gyógyszerek (warfarin, etinilösztradiol és noretiszteron) plazmafehérje-kötődésére csekély.
Czech: Dospělí
Hungarian: Felnőttek:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Czech: U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, az alábbi mellékhatásokról számoltak be a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt:
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a digoxin vagy vinblasztin P-glikoprotein-közvetítette transzportját, és hogy az ertapenem a P-glikoprotein-közvetítette transzportnak nem szubsztrátja.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Hungarian: Az ertapenem karcinogén potenciálját felmérő, hosszú távú vizsgálatokat állatokon még nem végeztek.
Czech: 2 až 12 let 13 až 17 let
Hungarian: 2 - 12 év 13 - 17 év
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Hungarian: Egészséges, felnőtt önkénteseknek intravénásán, naponta 3 g dózisban, 8 napon át adott ertapenem jelentős toxicitást nem eredményezett.
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Hungarian: • Bármely egyéb karbapenem-csoportba tartozó antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Hungarian: Infúzió 30 perc alatt infundálja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Hungarian: Nem gyakori: Clostridium difficile toxin pozitivitás
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Hungarian: Magába foglal az ertapenem csoportból 9 beteget (7 területen szerzett pneumoniában és 2 hasüregi fertőzésekben szenvedő), a ceftriaxon csoportból 2 beteget (2 területen szerzett pneumoniában szenvedő beteg) és a tikarcillin/klavulánsav csoportból 1 (hasüregi fertőzésekben szenvedő) olyan beteget, akinél a kezelés megkezdésekor másodlagos bacteraemia állt fenn.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Hungarian: Akkor azonban megfigyelhető rezisztencia, amikor az ESBL-ek vagy egyéb, erős béta-laktamázok (pl. az AmpC-típusok) jelenléte mellett egy vagy több külsőmembrán porin elvesztése vagy a felgyorsult efflux következtében mérséklődik a permeabilitás.
Czech: Vztah farmakokinetika/farmakodynamika (FK/FD) Podobně jako v případě beta laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických FK/FD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés A preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok során kimutatták, hogy egyéb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan az az idő, ami alatt az ertapenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző organizmus MIC értékét, leginkább a hatékonysággal áll korrelációban.
Czech: U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Hungarian: Leírták az antibiotikum-alkalmazással összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis előfordulását az ertapenemmel kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől egészen az életveszélyesig terjedhet.
Czech: Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Hungarian: Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Hungarian: Tikarcillin/klavulánsav n/m n/m
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz amit a vizsgálatvezető lehetségesen, valószínűleg vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20,8%-ánál számoltak be.
Czech: Ertapenem se proto u těchto pacientů nesmí používat.
Hungarian: Ezért az ertapenemet ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Czech: Léčivou látkou přípravku INVANZ je ertapenemum 1 g.
Hungarian: Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Hungarian: Az ertapenem-kezelés megkezdése előtt körültekintően informálódni kell a penicillinek, cefalosporinok, egyéb béta-laktámok vagy egyéb allergének által okozott esetleges korábbi túlérzékenységi reakciókat illetően (lásd 4.3 pont).
Czech: • návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží
Hungarian: • Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Hungarian: A gyógyszerek P-glikoprotein- vagy CYP-közvetítette clearance-ének gátlása által okozott interakciók valószínűsége csekély (lásd 5.2 pont).
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Hungarian: Az INVANZ-terápia felfüggesztése és Clostridium difficile-specifikus terápia bevezetése megfontolandó.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku INVANZ:
Hungarian: Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Hungarian: Az alábbiakban található a kezelés utáni vizit során kedvező klinikai választ mutató betegek aránya a klinikai MITT (módosított kezelési szándék szerinti) populációban:
Czech: Všeobecné vlastnosti
Hungarian: Általános jellemzők
Czech: Prevence
Hungarian: Megelőzés
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
Czech: • změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet
Hungarian: • Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
Czech: Záchvaty se objevily nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému (CNS) (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A görcsrohamok leggyakrabban idős korú betegeknél fordultak elő, illetve azoknál, akik már korábban fennálló központi idegrendszeri betegségben (pl.: agykárosodás vagy az anamnézisben szereplő görcsroham) szenvedtek és/vagy akiknek vesefunkciójuk csökkent volt.
Czech: Dospělí ve věku 18 a více let
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Hungarian: Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Hungarian: Ritka: neutropenia, thrombocytopenia
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Hungarian: 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az átlagos plazma felezési idő körülbelül 2,5 óra.
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra való előkészítés: Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Czech: Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Hungarian: Nem gyakori: sinus bradycardia Ritka: arrhythmia, tachycardia
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: • potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Hungarian: • Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91 % na přibližně 87 %.
Hungarian: In vivo, probenecid (500 mg 6 óránként) hatására az ertapenem kötött frakciója a plazmában - 1 g-os adag egyszeri intravénás alkalmazását követően, az infúzió végén - körülbelül 91%-ról hozzávetőlegesen 87%-ra csökkent.
Czech: Po dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
Hungarian: 20 mg/ttkg-os (maximum 1 g-os) adag alkalmazását követően a farmakokinetikai paraméterek értéke a 13 - 17 éves betegeknél általában hasonló volt az egészséges, fiatal felnőtteknél mért értékekhez.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin clearance-e 30 ml/perc/1,73 m felett van, a dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci (viz bod 4.4).
Hungarian: Az INVANZ felnőtteknél az elektív kolorektális műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének megelőzésére javallott (lásd 4.4 pont).
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
Hungarian: • Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Hungarian: Gyakori: ALAT és ASAT emelkedése
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem.
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz a vizsgálatvezető által esetlegesen, valószínűen vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott reakciókról) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20%-ával kapcsolatban számoltak be.
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity)
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót is)
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Az ertapenem kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Časté: žilní komplikace v místě infuze, flebitida/tromboflebitida Méně časté: hypotenze Vzácné: krvácení, zvýšený krevní tlak
Hungarian: Gyakori: az infúzió beadásához használt vénával kapcsolatos komplikációk, phlebitis/thrombophlebitis Nem gyakori: hypotensio Ritka: haemorrhagia, emelkedett vérnyomás
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.
Hungarian: Felnőtteknél az ertapenem plazmakoncentrációjának görbe alatti területe (AUC) közel dózisarányosan nő a 0,5 - 2 g dózistartomány felett.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 384 beteget kezeltek ertapenemmel.
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Hungarian: INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Czech: Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Hungarian: Randomizált, multicentrikus, összehasonló vizsgálatokban értékelték az ertapenemet elsősorban a gyermekgyógyászati biztonságosság, másodsorban pedig a hatékonyság tekintetében 3 hónap és 17 év közötti gyermekeknél.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Hungarian: Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
Hungarian: Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva.
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Hungarian: A területen szerzett pneumonia kezelésével kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 25%-a szenvedett súlyos betegségben (pneumonia súlyossági index > III).
Czech: • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
Hungarian: • Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Hungarian: Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Czech: Neužívejte žádné léky proti průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, dezorientációt, elmeállapotbeli változásokat is)
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Hungarian: • megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is)
Czech: • nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence
Hungarian: • Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
Czech: Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně: - onemocnění ledvin.
Hungarian: Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is: - vesebetegség.