FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След този момент в проучванията остават 727 пациенти, които използват само IONSYS или контролната система, и ефикасността е оценена при тях.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 727 sjúklingar eftir í rannsókninni sem notuðu eingöngu
Bulgarian: Наранявания на главата и увеличено вътречерепно налягане
Icelandic: Höfuðáverkar og aukinn innankúpuþrýstingur
Bulgarian: Рискът от мутагенност при употреба на терапевтични дози изглежда малко вероятен, тъй като ефекти възникват само във високи концентрации.
Icelandic: Stökkbreytandi hætta af notkun ráðlagðra skammta virðist ólíkleg þar sem áhrif koma aðeins fram við háa þéttni.
Bulgarian: След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.
Icelandic: Eftir að 10 mínútna skammturinn hefur verið gefinn fer græna ljósið aftur að blikka hægt, stafræni skjárinn sýnir fjölda skammta sem hafa verið gefnir og sjúklingurinn getur aftur notað IONSYS.
Bulgarian: IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.
Icelandic: IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
Icelandic: Samhliða notkun ritonavírs eða annarra öflugra eða meðalöflugra CYP3A4 hemla og IONSYS er ekki ráðlögð nema fylgst sé náið með sjúklingi.
Bulgarian: Извадете сашето и контролера.
Icelandic: Fjarlægið pokann og stýribúnaðinn.
Bulgarian: Ефектите върху ембриона се дължат на токсичност за майката, а не на пряко действие на веществото върху развиващия се ембрион.
Icelandic: Áhrif á fóstur voru vegna eiturverkana á móður og ekki vegna beinna áhrifa efnisins á þroska fósturvísisins.
Bulgarian: Неутрализирането на наркотичния ефект може да доведе до внезапно възникване на болка и освобождаване на катехоламини.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Bulgarian: Болка в крайниците
Icelandic: sársauki við þvaglát
Bulgarian: При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето.
Icelandic: Eftir að upphafsskammtur hefur verið virkjaður með góðum árangri, sendir IONSYS frá sér hljóðmerki sem gefur til kynna upphaf gjafar.
Bulgarian: Ако изглежда, че IONSYS пада или е отлепен от кожата, прикрепете към кожата на пациента чрез здраво натискане на краищата или поставяне на неалергизираща залепваща лента.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Bulgarian: Необичайни сънища
Icelandic: Óeðlilegir draumar Æsingur
Bulgarian: Резултатите за ефикасността в края на 24-те часа са представени по-долу в Таблица 2 за подлежащата на оценка популация пациенти.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í lok 24 klst. tímabilsins eru settar fram í töflu 2 hér fyrir neðan fyrir mælanlega sjúklingaþýðið.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Bulgarian: В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Bulgarian: Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
Icelandic: Upplýsingar sem leggja áherslu á að IONSYS er sjúklingastýrt tæki sem eingöngu er til notkunar á sjúkrahúsi og að heilbrigðisstarfsfólk skuli fylgja stöðluðum verklagsreglum við eftirlit sjúklinga með slíkan búnað.
Bulgarian: Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Icelandic: Meðal þessara sjúklinga var tíðni ógleði svipuð og hjá fullorðnum sjúklingum, hins vegar var tilkynnt um hærri tíðni uppkasta (32,1%) og hita (60,7%) hjá börnum miðað við fullorðna.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að tryggja að sjúklingurinn skilji að ef hann grunar að tækið sé bilað, verði hann tafarlaust að láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Bulgarian: Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.
Icelandic: Hægt er að slökkva á blikkandi stafræna skjánum með því að þrýsta á skammtahnappinn í sex sekúndur.
Bulgarian: При поставяне на системата върху долната, вътрешна част на ръката, абсорбираното количество фентанил е приблизително 20% по-ниско, отколкото при поставяне върху горната, външна част на ръката или гръдния кош.
Icelandic: Þegar tækið er fest neðan á innanverðan handlegg, frásogast um 20% minna magn af fentanýli en á utanverðum upphandlegg eða bringu.
Bulgarian: Респираторната депресия след предозиране може да надхвърли продължителността на действието на опиоидния антагонист.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.
Icelandic: Þessum aðgerðum má fylgja eftir með gjöf á sértækum ópíóíðablokka eins og naloxóni, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Bulgarian: Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem innihalda fentanýl getur úthreinsun fentanýls verið minnkuð hjá öldruðum sjúklingum með tilheyrandi lengingu á helmingunartíma.
Bulgarian: Проявленията на предозиране с фентанил се явяват усилване на неговите фармакологични действия, като най-сериозният ефект е респираторна депресия (вж. точка 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Значението на медицинския специалист, който гарантира, че пациентът разбира как да борави със системата Ionsys и че само той/тя може да натисне бутона за дозиране
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Bulgarian: През първите 3 часа след включване пациентите могат допълнително да приемат осигурения фентанил за болус интравенозно приложение, както е необходимо, за да постигнат успокоение.
Icelandic: Á fyrstu 3 klukkustundum eftir skráningu gátu sjúklingarnir fengið hleðsluskammt (bolus) af fentanýli í bláæð eftir þörfum til að ná verkjastillingu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, bakkanum eða merkimiðanum á pokanum á eftir „EXP".
Bulgarian: Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS вместо Вас.
Icelandic: Þú mátt ekki láta fjölskyldu þína eða vini gefa þér IONSYS.
Bulgarian: Пациентите могат да останат в съответното проучване до 72 часа, ако за тази продължителност се изисква опиоидна аналгезия за парентерално приложение.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram í viðkomandi rannsókn í allt að 72 klst. ef þeir þurftu ópíóíð verkjalyf í æð á þessum tíma.
Bulgarian: Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
Icelandic: Græna ljósið mun slokkna og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Bulgarian: Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
Icelandic: Þú veist að 10 mínútna skammtatímabilinu er lokið þegar hratt blikkandi græna ljósið blikkar hægt á ný.
Bulgarian: Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Icelandic: Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 3.
Bulgarian: Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не е облъчено) място САМО върху кожата на гръдния кош или горната, външна част на ръката.
Icelandic: Veljið stað með heilli, órofinni húð (húð án ertingar sem ekki hefur verið geisluð), EINGÖNGU á bringu eða utanverðum upphandlegg.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, tróleandómýsíns,klaritromycíns og nelfínavírs) eða meðalöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepítants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) með IONSYS getur leitt til aukningar á þéttni fentanýls í plasma, sem gæti aukið eða lengt bæði verkun þeirra og aukaverkanir og valdið alvarlegri öndunarbælingu.
Bulgarian: Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
Icelandic: Frásogsmynstur lyfjahvarfanna mun endurtaka sig með hverri gjöf á nýju húðsvæði, af þeim sökum verður frásogið lægra í upphafi með hverri nýrri gjöf.
Bulgarian: Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í IONSYS er fentanýl hýdróklóríð.
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Bulgarian: Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Bulgarian: Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Bulgarian: IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Bulgarian: В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Icelandic: í rannsóknum C-2000-007 og CAPSS-320.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Bulgarian: 95% CI
Icelandic: 95% CIa, b
Bulgarian: IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA).
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Bulgarian: Поглъщането или докосването на тези гелове може да причини животозастрашаващи дихателни затруднения или смърт, дори след като сте спрели да използвате системата и тя е била свалена.
Icelandic: öndunarörðugleikum eða dauða, jafnvel eftir að þú hefur hætt að nota tækið og það hefur verið fjarlægt.
Bulgarian: Съгласно илюстрираното в Таблица 1 по-долу, IONSYS (фентанил хидрохлорид) е по-добър от плацебо във всички проучвания.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 hér fyrir neðan hafði IONSYS (fentanýl hýdróklóríð) yfirburði yfir lyfleysu í öllum rannsóknunum.
Bulgarian: Можете да приемете доза, когато болката налага това или непосредствено преди извършване на дейност, която може да увеличи болката (като физикална терапия, ставане от леглото и др.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að fjarlægja hlauphulstrið frá tækinu.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Bulgarian: Ритонавир за перорално приложение, един от най-мощните инхибитори на CYP3A4, намалява клирънса на фентанил, приложен интравенозно, с около две трети.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Bulgarian: В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
Icelandic: Í upphafi hvers skammts flytur rafstraumur fyrirfram ákveðinn skammt af fentanýli úr geyminum sem inniheldur virka efnið í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при пациенти, които могат да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задържането на CO2 като например пациенти с доказателства за увеличено вътречерепно налягане, нарушение на съзнанието или кома.
Icelandic: Ekki skal nota fentanýl hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting, skerta meðvitund eða dá.
Bulgarian: Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Bulgarian: При възникване на тежка или персистираща хипотония трябва да се обмисли наличие на хиповолемия и заболяването да се лекува с подходяща парентерална терапия с течности или други интервенции, както е необходимо въз основа на клиничната преценка на лекуващия
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Bulgarian: • изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS
Icelandic: • náladofi, stingir, þroti eða verkur á meðferðarstað IONSYS
Bulgarian: Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една към друга в двата края.
Icelandic: Leggið samsvarandi hluta stýribúnaðarins og lyfjaeiningarinnar saman og þrýstið hlutunum tveimur þétt saman frá báðum endum.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор.
Icelandic: Fentanyl er ópíóíð verkjalyf sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð μ-viðtaka.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух, затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af IONSYS en mælt er fyrir um, getur þú fundið fyrir mæði, öndunarörðugleikum, hraðri og grunnri öndun eða yfirliðstilfinningu.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
Icelandic: Ef fentanýlhlaupið kemst í snertingu við húð við uppsetningu eða fjarlægingu, skal þvo svæðið með miklu magni af vatni.
Bulgarian: рядко отделяте изпражнения или имате тежък запек
Icelandic: þú hefur hægðir óeðlilega sjaldan eða ert með slæma hægðatregðu
Bulgarian: IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
Icelandic: IONSYS er tekið af sjúklingnum með því að lyfta tækinu upp með rauða flipanum og fletta því frá húðsvæðinu.
Bulgarian: • болка в гърба, болка в ръцете или краката
Icelandic: • bakverkur, verkir í handleggjum eða fótleggjum
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Bulgarian: След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровия дисплей мига числото 88.
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið 88.
Bulgarian: Закрепете системата към кожата на пациента, като притиснете здраво краищата или поставите неалергизираща залепваща лента
Icelandic: Festið tækið við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Bulgarian: IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно
Icelandic: IONSYS skal eingöngu virkjað af sjúklingnum til að forðast ofskömmtun.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Icelandic: er ávísað sjúklingum með sjúklega offitu vegna þess að þeir geta verið í aukinni hættu á að fá önnur öndunarfæravandamál í kjölfarið (t.d. kæfisvefn), sem getur hugsanlega valdið vanöndun eða alvarlegri aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IONSYS в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на остра болка.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IONSYS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðum verkjum.
Bulgarian: Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е готов да достави дозата.
Icelandic: Hægt blikkandi græna ljósið merkir að IONSYS er tilbúið til skömmtunar.
Bulgarian: Поради това IONSYS трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху соматичното развитие и поведението на поколението.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska og hegðun afkvæmanna komu fram.
Bulgarian: Първоначално на пациентите се прилага чрез титриране фентанил или морфин за интравенозно приложение до постигане на успокоение, след което са рандомизирани на IONSYS или подходяща плацебо система.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
Bulgarian: IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Bulgarian: Дизайнът на системата позволява отделно изхвърляне на корпуса с хидрогел и контролера.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Bulgarian: Отворете подложката, като отлепите назад капака.
Icelandic: Opnið bakkann með því að draga lokið á bakkanum aftur.
Bulgarian: Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.
Icelandic: Langvirk verkjalyf eða verkjalyf sem ekki eru ópíóíðar voru ekki leyfð.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
Icelandic: Í hvert skipti sem þú færð nýtt IONSYS, gætirðu tekið eftir því að þú þarft fleiri skammta til verkjastillingar heldur en síðar í meðferðinni.
Bulgarian: Фентанил се екскретира в кърмата.
Icelandic: Fentanýl skilst út í brjóstamjólk.