FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
English: • get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους φλεγμονώδεις δείκτες.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2, Δερματική αγγειίτιδα1,2
English: The solution should be clear and colourless.
Greek: Το διάλυμμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
English: DO NOT freeze or shake the pre-filled syringe.
Greek: ΜΗΝ καταψύχετε ή ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Prepare the injection
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Greek: Η pegfilgrastim περιέχει σορβιτόλη.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
English: Non-cardiac chest pain
Greek: Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastimείναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: If you use more UDENYCA than you should If you use more UDENYCA than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση UDENYCA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση G-CSF.
English: DO NOT recap the syringe.
Greek: ΜΗΝ ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon).
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, ερυθήματος, έξαψης, και υπότασης προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις με pegfilgrastim (όχι συχνές).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml διαλύματος.
English: 5 Select the injection site.
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Greek: (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0,15, 0,63).
English: Pulmonary adverse reactions
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and itchy skin
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
English: - The other ingredients are acetic acid and sodium acetate (for pH adjustment), sorbitol (E420),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ και οξικό νάτριο (για τη ρύθμιση του pH), σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Greek: • φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος (δερματική αγγειίτιδα).
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG) It belongs to a group of proteins called cytokines.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. Coli και στη συνέχεια με σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
English: Injecting UDENYCA yourself
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του UDENYCA
English: Dose
Greek: Έμβολο
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το UDENYCA - σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Greek: Περιμένετε να έρθει το φάρμακο σε θερμοκρασία δωματίου και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεσή σας.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
English: Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
English: FIGURE 8
Greek: ΣΧΗΜΑ 8
English: • Back of Arms
Greek: • η πίσω πλευρά των μπράτσων σας
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/ metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml).
English: Sodium acetate trihydrate (for pH adjustment) Acetic acid (for pH adjustment) Sorbitol (E420)
Greek: Οξικό τριυδρικό νάτριο(για ρύθμιση του pH)
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
English: FIGURE 16
Greek: ΣΧΗΜΑ 16
English: FIGURE 5
Greek: ΣΧΗΜΑ 5
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ UDENYCA pegfilgrastim
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το διάλυμα περιέχει σβώλους, ψήγματα ή σωματίδια ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν φαίνεται ήδη χρησιμοποιημένη ή κατεστραμμένη.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
English: UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
English: About this pre-filled syringe with automatic needle guard
Greek: Πληροφορίες για την προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Greek: Θρομβοπενία1 Λευκοκυττάρωση
English: MedDRA system organ class
Greek: Kατηγορία/οργα νικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
English: Pegfilgrastim is injected subcutaneously.
Greek: Το pegfilgrastim χορηγείται υποδορίως.
English: 1 single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας
English: Leukocytosis
Greek: Κύλινδρος
English: FIGURE 7
Greek: ΣΧΗΜΑ 7
English: FIGURE 9
Greek: ΣΧΗΜΑ 9
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση G-CSFs.
English: 11 Dispose of syringe and treat injection site.
Greek: Απόρριψη της σύριγγας και χειρισμός του σημείου της ένεσης.
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα pegfilgrastim, θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμοδιάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
English: 7 Remove needle cap.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
English: FIGURE 15
Greek: ΣΧΗΜΑ 15
English: FIGURE 10
Greek: ΣΧΗΜΑ 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT UDENYCA 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UDENYCA 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: FIGURE 2
Greek: ΣΧΗΜΑ 2
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: FIGURE 6
Greek: ΣΧΗΜΑ 6
English: Injection site pain1
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης 1
English: FIGURE 3
Greek: ΣΧΗΜΑ 3
English: See section 2.
Greek: Y Axis 2
English: FIGURE 4
Greek: ΣΧΗΜΑ 4
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το UDENYCA
English: FIGURE 11
Greek: ΣΧΗΜΑ 11
English: Cutaneous vasculitis1,2
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2
English: FIGURE 13
Greek: ΣΧΗΜΑ 13
English: Other sources of information
Greek: Πληροφορίες φύλαξης
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim * in 0.6 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: What UDENYCA contains - The active substance is pegfilgrastim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
English: DO NOT use if the solution appears discoloured or cloudy.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το χρώμα του διαλύματος είναι αλλοιωμένο ή νεφελώδες.
English: (see Figure 8)
Greek: • οι γλουτοί (βλ. σχήμα 8)
English: Reporting of side effects
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΙΧΜΗΡΩΝ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΩΝ
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
English: One year later, the child's development remained normal.
Greek: Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:
English: Try not to miss a dose.
Greek: Προσπαθήστε να µη παραλείψετε κάποια δόση.
English: DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Greek: DMPA AUC ↔ DMPA Cmax ↔ DMPA Cmin ↔
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή είναι µία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Greek: Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Greek: Εάν το Nevirapine Teva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ' όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείσθε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
English: (compared to 300/100mg without nevirapine)
Greek: (σε σύγκριση µε 300/100 mg χωρίς nevirapine)
English: Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Greek: ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Nevirapine Teva»).
English: The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Greek: Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 % (90 % CI) οποτεδήποτε αυτά τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα.
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Greek: Επιπρόσθετα, οι παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις της nevirapine ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των δύο μεθόδων.
English: Such reactions can be life-threatening.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε αποκλειστικά για εσάς.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς.
English: Gender and older people
Greek: Φύλο και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Greek: Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Greek: Πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί αύξηση της δόσης της itraconazole όταν αυτοί οι δύο παράγοντες χορηγούνται ταυτόχρονα.
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Greek: Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200".
English: Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Greek: Το Nevirapine Teva δισκία μπορεί να ληφθεί από: - παιδιά 16 ετών και άνω - παιδιά κάτω των 16 ετών τα οποία:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Greek: - ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat (see section 4 “Possible side effects”).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο σωματικό λίπος (δείτε παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Greek: − μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
English: Cases of jaundice have been reported.
Greek: Περιπτώσεις ίκτερου έχουν αναφερθεί.
English: - weigh 50 kg or more
Greek: - έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση της nevirapine σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες με λοίμωξη HIV-1 δε φαίνεται να μεταβάλλεται με την ηλικία (εύρος 19-68 έτη) ή τη φυλή (Μαύρη, Ισπανική ή Καυκάσια).
English: ANALGESICS/OPIOIDS
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
English: As Nevirapine Teva must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Greek: Καθώς το Νevirapine Τeva πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Greek: Στην πολυεθνική μελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσμό 1.077 ασθενών διεξήχθηκε μια φαρμακοκινητική υπομελέτη στην οποία περιλαμβάνονταν 391 γυναίκες.
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην λήψη του Nevirapine Teva με τροφές και ποτά.
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Greek: Μεταβολίτης 14-OH clarithromycin
English: Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Greek: Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς μάρτυρες, τα επίπεδα της εμφανίζονται αμετάβλητα.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ NEVIRAPINE TEVA KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Greek: Ο/η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί κατά πόσον αυτά τα φάρμακα έχουν ακόμη τη δράση τους και να προσαρμόσει τις δόσεις.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Nevirapine Teva και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων πρέπει να γίνεται κάθε δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας, τον 3ο μήνα και μετά ανά τακτά διαστήματα.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση της nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Greek: Οι πρώτες 18 εβδομάδες της θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος η οποία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Greek: Σε περίπτωση που άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι προσβάσιμα, η αγωγή με μία δόση nevirapine θα πρέπει να συνδυαστεί με επιπλέον αποτελεσματικά αντιρετροϊικά φάρμακα (όπως συνιστάται σε διεθνώς αναγνωρισμένες οδηγίες).
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Greek: Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin