FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vetäytyi tutkimuksesta, mutta konvertoitui
Estonian: Ravi katkestatud, kuid konverteerunud
Finnish: Turvallisuustietokantaan ei kirjattu yhtään kääntyvien kärkien takykardiatapausta (torsades de pointesia) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ohutuse andmebaasis ei ole dokumenteeritud torsade de pointes'i juhtusid (vt lõik 4.4).
Finnish: Kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla (Child-Pugh B) tutkittavalla tehty SIRTURO-kerta-annostutkimus osoitti, että altistus bedakiliinille ja M2:lle (AUC672h) oli 19 % pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Estonian: SIRTURO ühekordse annuse uuring 8 mõõduka maksakahjustusega isikul (Child-Pugh B) näitas, et bedakviliini ja M2 ekspositsioonid (AUC672h) olid 19% väiksemad võrreldes tervete uuritavatega.
Finnish: Kliinisen mikrobiologian laboratorion on toimitettava lääkärille sairaalassa käytettävien mikrobilääkevalmisteiden in vitro -herkkyystestauksen tulokset, kun sellaiset ovat saatavissa, säännöllisinä raportteina sairaalasyntyisten ja kotisyntyisten patogeenien herkkyysprofiilista.
Estonian: Võimalusel peab kliinilise mikrobioloogia labor varustama arsti lepingulistes haiglates kasutatavate antimikroobsete ravimite in vitro tundlikkuse testide tulemustega perioodiliste teatiste näol, milles kirjeldatakse nosokomiaalsete ja keskkonnatekkeliste patogeenide tundlikkust.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Estonian: QT intervalli pikendavad ravimid
Finnish: Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Kuna rinnaga toidetavatel imikutel võib esineda kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine SIRTURO'ga otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut SIRTURO-hoidon haittavaikutukset 102 SIRTURO-hoitoa saaneella potilaalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati SIRTURO kasutamisel kontrollitud uuringutes 102 SIRTURO'ga ravi saanud patsiendil, on esitatud allolevas tabelis.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Finnish: Jos QTajan pitenemistä havaitaan, elektrolyyttipitoisuutta on seurattava (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Kui avastatakse QT intervalli pikenemine, tuleb jätkata elektrolüütide monitoorimist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: N-monodesmetyylimetaboliitilla (M2) ei oletettavasti ole merkityksellistä osuutta kliiniseen tehoon, kun huomioidaan sen pienempi keskimääräinen altistus (23-31 %) ihmisellä sekä vähäisempi antimykobakteerinen aktiivisuus (36-kertaisesti vähäisempi) verrattuna kanta-aineeseen.
Estonian: N-monodesmüülmetaboliit (M2) arvatavasti ei soodusta olulisel määral kliinilist efektiivsust, sest sellel on eelühendiga võrreldes madalam keskmine ekspositsioon inimesel (23% kuni 31%) ja nõrgem antimükobakteriaalne toime (3 kuni 6 korda nõrgem).
Finnish: SIRTUROa pitää käyttää yhdistelmänä vähintään kolmen sellaisen lääkevalmisteen kanssa, joille potilaan isolaatin on osoitettu olevan herkkä in vitro.
Estonian: SIRTURO't kasutatakse kombinatsioonis vähemalt kolme ravimpreparaadiga, mille suhtes patsiendilt võetud isolaadil on in vitro tõestatud tundlikkus.
Finnish: SIRTURO on tarkoitettu aikuispotilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: SIRTURO on näidustatud osana multiresistentse kopsutuberkuloosi (MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis) sobivast raviskeemist täiskasvanutel, kui teistsuguse efektiivse raviskeemi koostamine ei ole võimalik resistentsuse või talutavuse probleemide tõttu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tahallisia eikä tahattomia bedakiliinin akuutteja yliannoksia.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul ei teatatud tahtlikust ega tahtmatust bedakviliini üleannustamisest.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Estonian: Emasloomade ravi bedakviliiniga ei mõjutanud ühelgi annusetasemel F1 põlvkonna loomade seksuaalset küpsemist, käitumuslikku arengut, paaritumiskäitumist, fertiilsuse ja reproduktiivsuse määrasid.
Finnish: HIV-infektion hoito (antiretroviraalisia ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä, antiretrovirusproteaasin estäjiä)
Estonian: HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)
Finnish: Potilaat saivat 24 viikon ajan joko SIRTURO-hoitoa (n = 79) tai lumehoitoa (n = 81), joista kumpaakin käytettiin yhdistelmänä suositellun viidestä lääkkeestä koostuvan peruslääkityksen (background regimen, BR) kanssa, joka koostui etionamidista, kanamysiinistä, pyratsiiniamidista, ofloksasiinista ja sykloseriinistä/teritsidonista.
Estonian: Patsiendid said kas SIRTURO't (n = 79) või platseebot (n = 81) 24 nädala jooksul, mõlemat kombineeritult koos 5 ravimit sisaldava baasraviga (BR), milleks olid etionamiid, kanamütsiin, pürasinamiid, ofloksatsiin ja tsükloseriin/terisidoon.
Finnish: Klofatsimiinille resistentit isolaatit voivat silti olla herkkiä bedakiliinille.
Estonian: Klofasimiini suhtes resistentsed isolaadid võivad siiski olla tundlikud bedakviliini suhtes.
Finnish: Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän SIRTURO-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Estonian: Kui te võtate SIRTURO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO't rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile.
Finnish: Mycobacterium xenopin, Mycobacterium novocastrensen, Mycobacterium shimoidein ja eimykobakteerilajien katsotaan olevan luonnostaan bedakiliinille resistenttejä.
Estonian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei ja mittemükobakterite liike peetakse bedakviliini suhtes loomupäraselt resistentseteks.
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
Estonian: Lisaks ei esinenud surmajuhtumitel nähtavat seost rögakultuuri konversiooniga, retsidiividega, tundlikkusega teiste tuberkuloosi raviks kasutatud ravimite suhtes, inimese immuunpuudulikkuse viiruse staatusega või haiguse raskusastmega.
Finnish: Bedakiliinin suurten lähtötilanteen MIC-arvojen, lähtötilanteessa esiintyvien Rv0678-mutaatioiden ja/tai lähtötilanteen jälkeen suurentuneiden bedakiliinin MIC-arvojen vaikutus mikrobiologisiin hoitotuloksiin on epäselvä, koska tällaisia tapauksia oli vaiheen II tutkimuksissa vähän.
Estonian: Kõrgete ravieelsete bedakviliini MIK väärtuste, Rv0678 põhiste mutatsioonide ravieelse esinemise ja/või ravijärgselt suurenenud bedakviliini MIK väärtuste mõju mikrobioloogilistele tulemustele on ebaselge, sest II faasi uuringutes esines selliseid juhte vähe.
Finnish: Jos lopetat SIRTURO-tablettien oton Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Kui te lõpetate SIRTURO võtmise Ärge lõpetage SIRTURO võtmist, kuni te ei ole sellest kõigepealt oma arstiga rääkinud.
Finnish: SIRTURO-valmistetta on tutkittu pääasiassa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: SIRTURO't on uuritud peamiselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: SIRTUROa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joten sitä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Estonian: SIRTURO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ja selles patsiendirühmas ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Estonian: Bedakviliin inhibeerib spetsiifiliselt mükobakteriaalse ATP (adenosiin 5'-trifosfaadi) süntetaasi, mis on hädavajalik ensüüm energia tootmiseks Mycobacterium tuberculosis'ele.
Finnish: Keskuslaboratorion testituloksiin perustuvaa tietoa lääkkeen resistenssin laajuudesta ei ollut saatavissa mITTpotilasjoukon 20 tutkittavan osalta (12 SIRTURO-ryhmässä ja 8 lumeryhmässä).
Estonian: Resistentsuse aste, mis põhineb kesklabori ravimtundlikkuse testimistulemustel, puudus 20 uuritaval mITT populatsioonist (12 SIRTURO rühmas ja 8 platseeborühmas).
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
Estonian: Retroviirusevastased ravimid
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • sydänsähkökäyrässäsi (EKG:ssä) on todettu poikkeavuuksia tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
Estonian: • kui teil on kunagi olnud kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG) või südamepuudulikkus;
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Estonian: Vastavad ekspositsioonid plasmas (AUC) olid rottidel inimestega võrreldes kahekordsed.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Estonian: Tavapäraselt tundlikud liigid Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Kaikkien tuberkuloosin seurauksena kuolleiden potilaiden yskösviljelystatus yhtä potilasta lukuun ottamatta oli "ei konvertoitunut" tai potilaalle ilmaantui relapsi.
Estonian: Kõik tuberkuloosi tõttu surnud patsiendid peale ühe olid konverteerumata või esines retsidiiv.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
Estonian: Täieliku resistentsuse kriteeriumitele vastavatest patsientidest 76% (84/111) olid infitseerunud MDRH&R-TB tüvega ja 24% (27/111) pre-XDR-TB tüvega.
Finnish: SIRTURO-hoidon aloittamista ei suositella, jos jokin seuraavista koskee potilasta, ellei bedakiliinin hyötyjen katsota olevan mahdollisia riskejä suuremmat:
Estonian: SIRTURO'ga ei ole soovitatav alustada ravi patsientidel, kellel on mõni järgmistest seisunditest, välja arvatud juhul, kui bedakviliinist saadav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid:
Finnish: Bedakiliinin solunsisäinen bakterisidinen aktiivisuus pääasiassa peritoneaalisissa makrofageissa ja makrofagien kaltaisissa solulinjoissa oli suurempi kuin sen solunulkoinen aktiivisuus.
Estonian: Bedakviliini intratsellulaarne bakteritsiidne toime primaarsetes peritoneaalsetes makrofaagides ja makrofaagilaadsetes rakkudes oli tugevam kui ekstratsellulaarne toime.
Finnish: Bedakiliinin ja QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välisistä mahdollisista farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista on vähän tietoa.
Estonian: On olemas piiratud teave võimalike farmakodünaamiliste koostoimete kohta bedakviliini ja QT intervalli pikendavate ravimite vahel.
Finnish: SIRTURO otetaan suun kautta ruoan kanssa, sillä lääkkeen ottaminen ruoan kanssa suurentaa oraalisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: SIRTURO't võetakse suukaudselt koos toiduga, sest koos toiduga manustades suureneb ravimi suukaudne biosaadavus ligikaudu kaks korda (vt lõik 5.2).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu olennaisia bedakiliiniin liittyviä vaikutuksia kehitystoksisuusparametreihin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud bedakviliini kasutamisega seoud toimeid arengutoksilisuse parameetritele.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen (PP) turvasuljin ja alumiininen induktiosinetti ja joka sisältää 188 tablettia.
Estonian: Valge HDPE pudel, millel on alumiiniumist tihendiga lastekindel polüpropüleenist (PP) kork, sisaldab 188 tabletti.
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Estonian: Karbis on 4 läbisurutavat blisterriba (igas ribapakendis on 6 tabletti).
Finnish: Ks. klofatsimiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita koskevia lisätietoja kohdasta 4.5, QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö.
Estonian: Lisateave samaaegselt klofasimiini kasutavate patsientide kohta vt lõik 4.5 „QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine".
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Finnish: • latentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Estonian: • latentne Mycobacterium tuberculosis'e infektsioon.
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja Miten SIRTURO-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on SIRTURO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist Kuidas SIRTURO't võtta
Finnish: suurentuneen maksaentsyymipitoisuuden, maksan toiminnan poikkeavuudet ja suurentuneen transaminaasipitoisuuden (ks. kohta jäljempänä).
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekaldeid ja transaminaaside aktiivsuse tõusu (vt lõik allpool).
Finnish: Kaikkien lajien monosyytti-makrofagijärjestelmässä eri kudoksissa havaittiin pigmenttiä sisältäviä ja/tai vaahtosoluja, mikä sopii fosfolipidoosiin.
Estonian: Kõigil liikidel täheldati MPS puhul pigmendiladestusi ja/või vahutavaid makrofaage mitmetes kudedes, mis on kooskõlas fofolipidoosiga.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Estonian: Tabletid on alumiinium/alumiinium fooliumist blistrites.
Finnish: Bedakiliinihoito ei vaikuttanut naarasrottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, mutta urosrotilla havaittiin joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Emastel rottidel ei mõjutanud ravi bedakviliiniga paaritumist ega fertiilsust, kuid isastel rottidel täheldati siiski teatud toimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: 188 tablettia sisältävä muovipurkki.
Estonian: Plastpudelis on 188 tabletti.
Finnish: Bedakiliinia osana lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa ja lopinaviiri-/ritonaviiripohjaista retroviruslääkehoitoa saaneita potilaita koskevat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että 48 tunnin ajan mitattu bedakiliinialtistus (AUC) suureni noin kaksinkertaiseksi.
Estonian: Ravimresistentse TB raviskeemi koosseisus bedakviliini koos lopinaviiri/ritonaviiri-põhise retroviirusevastase raviga saanud patsientide kohta avaldatud andmed näitavad, et bedakviliini 48 tunni ekspositsioon (AUC) suurenes ligikaudu 2 korda.
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Mittemükobakteriaalsed liigid
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
Estonian: Nende teadete alusel saab arst koostada raviks kasutatavad antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Finnish: Näistä viikolla 24 vasteen saaneista potilaista 24 (14,7 %) potilaalla ei katsottu olleen vastetta viikolla 120, ja näistä 19 potilasta oli vetäytynyt tutkimuksesta yskösviljelyn konvertoiduttua ja 5 potilaalla oli esiintynyt relapsi.
Estonian: Kakskümmend neli neist 24. nädalal ravile allunutest (14,7%) loeti 120. nädalal ravile allumatuteks, kellest 19 patsienti olid uuringu enneaegselt katkestanud kultuuri konversiooni ajal ja 5 patsiendil tekkis retsidiiv.
Finnish: Seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuus on määritettävä hoidon alussa ja korjattava, jos poikkeavuuksia todetaan.
Estonian: Ravieelselt määratakse kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi tasemed seerumis ning kui esineb kõrvalekaldeid, siis tuleb need korrigeerida.
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
Estonian: Seda nimetatakse multiresistentseks kopsutuberkuloosiks.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained)
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei inhibeerinud in vitro P-gp transportvalke OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2 kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
Estonian: Mida on vaja teada enne SIRTURO võtmist
Finnish: Viikot 1-2:
Estonian: Esimesed 2 nädalat:
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
Estonian: Bedakviliini seostati mõjuga sihtorganitele, mis hõlmas monotsüütilisfagotsüütilist süsteemi (MPS), skeletilihaseid, maksa, magu, pankreast ja südamelihast.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa luodut kohdemutaatiot suurentavat bedakiliinin MIC-arvon 8-133-kertaiseksi, jolloin MIC-arvot ovat 0,254 mg/l.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes loodud sihtmärgipõhised mutatsioonid viisid bedakviliini MIK väärtuste 8- kuni 133-kordse suurenemiseni, mille tulemuseks olid MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 4 mg/l.
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Estonian: Bedakviliini ekspositsiooni suurenemist plasmas võib eeldada ka bedakviliini manustamisel koos teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega.
Finnish: Poikasten painon havaittiin laskeneen suuria annoksia saaneessa ryhmässä laktaatiojakson aikana maidon kautta saadun bedakiliinialtistuksen jälkeen eikä se johtunut altistuksesta in utero.
Estonian: Suureannuselistes rühmades täheldati järglaskonna väiksemat kehakaalu laktatsiooni perioodil pärast bedakviliiniga kokkupuutumist rinnapiima kaudu, mis ei olnud in utero ekspositsiooni tagajärg.
Finnish: Suurin osa isolaateista, jotka ovat fenotyyppisesti resistenttejä bedakiliinille, ovat ristiresistenttejä klofatsimiinille.
Estonian: Enamikul isolaatidel, mis on fenotüüpselt bedakviliini suhtes resistentsed, on ristuv resistentsus klofasimiini suhtes.
Finnish: SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 200 mg SIRTURO't kolm korda nädalas saanud tuberkuloosipatsientidel näitas, et kreatiniini kliirens (vahemikus 40 kuni 227 ml/min) ei mõjutanud bedakviliini farmakokineetilisi omadusi.
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et bedakviliinil on potentsiaal olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline keskkonnale (vt lõik 6.6).
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu altistuksessa kliinisesti oleellista eroa miesten ja naisten välillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel ei toonud esile kliiniliselt olulisi erinevusi meeste ja naiste ekspositsioonide vahel.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksen ja toistuvien nevirapiiniannosten samanaikainen anto ei johtanut kliinisesti olennaisiin muutoksiin altistuksessa bedakiliinille.
Estonian: Bedakviliini üksikannuse ja nevirapiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei põhjustanud bedakviliini ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (> 10,0 %:lla potilaista) kontrolloiduissa tutkimuksissa annetun SIRTURO-hoidon aikana olivat pahoinvointi (35,3 % SIRTURO-ryhmässä vs 25,7 % lumeryhmässä), nivelkipu (29,4 % vs 20,0 %), päänsärky (23,5 % vs 11,4 %), oksentelu (20,6 % vs 22,9 %) ja heitehuimaus (12,7 % vs 11,4 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10,0% patsientidest) kontrollitud uuringutes ravi ajal SIRTURO'ga olid iiveldus (35,3% SIRTURO rühmas vs. 25,7% platseebo rühmas), artralgia (29,4% vs. 20,0%), peavalu (23,5% vs. 11,4%), oksendamine (20,6% vs. 22,9%) ja pearinglus (12,7% vs. 11,4%).
Finnish: Bedakiliinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Bedakviliini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) SIRTURO-tablettien käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati bedakviliini potentsiaali pärssida BCRP-d kontsentratsioonide juures, mis saabuvad soolestikus pärast ravimi suukaudset manustamist.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.
Estonian: Need põhjustasid bedakviliini MIK-ide 2- kuni 8-kordse suurenemise, mille tulemuseks olid bedakviliini MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 0,5 mg/l.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset SIRTUROvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIRTURO'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Estonian: Raviannuse korral saavutatud kontsentratsioonide vahemikus ei täheldatud patsientidel farmakokineetika/farmakodünaamika vahelist seost.
Finnish: Bedakiliini metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden (ikä 18-68 vuotta) populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän ei havaittu vaikuttavan bedakiliinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs SIRTURO'ga ravi saanud tuberkuloosipatsientidel (vanusevahemikus 18 kuni 68 aastat) ei näidanud vanuse mõju bedakviliini farmakokineetikale.
Finnish: Bedakiliinin antaminen ruoan kanssa suurensi suhteellisen hyötyosuuden noin kaksinkertaiseksi verrattuna valmisteen antamiseen paastotilassa.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos toiduga suurendas suhtelist biosaadavust ligikaudu kaks korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.