FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Ältere Patienten über 65 Jahre: Eine Überwachung von Nieren- und Leberfunktion wird empfohlen.
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Dutch: Twee onderzoeken naar het verwijderen van de verstandskies werden niet in meta-analyse 1 opgenomen.
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Gegenanzeigen einzufügen: - Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de volgende contra-indicaties goedgekeurd: - het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die unter Behandlung mit Lornoxicam Schwindel und/oder Schläfrigkeit verspüren, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
German: Anwendungsgebiet - rheumatische Schmerzen (RA) Es wurden elf Studien mit Lornoxicam bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt, und zwar neun kontrollierte und 2 unkontrollierte klinische Phase-II- oder Phase-III-Studien bei RA-Patienten.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Das Pulver muss vor der Anwendung im beiliegenden Lösungsmittel gelöst werden.
Dutch: Het poeder moet vóór gebruik opgelost worden in het bijgevoegde oplosmiddel.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen einzufügen: Gewichtsveränderungen, Ekchymose, verlängerte Blutungszeit, Bronchospasmus, Rhinitis, perforiertes peptisches Ulkus, Purpura, Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und der Creatininspiegel.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten de volgende aanvullende ongewenste effecten op te nemen: gewichtsveranderingen, ecchymose, verlengde stollingstijd, bronchospasmen, rinitis, geperforeerde peptische ulcera, purpura, verhoogd ureumstikstof- en creatininegehalte in het bloed.
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
Dutch: Osteoarthritis en Reumatoïde artritis
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
German: Die Wirkung von 2 mg und 4 mg auf die Parameter TOTPAR und PPRA in der Studie CT01 unterschied sich nicht signifikant vom Placebo.
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
German: Abgesehen davon dürfte eine Leberfunktionseinschränkung die Pharmakokinetik von Lornoxicam im Vergleich zu jener bei gesunden Personen nicht beeinflussen.
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
German: - Bekannte Induktoren und Inhibitoren der CYP2C9 Isoenzyme: Lornoxicam (wie auch andere von Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9 Isoenzym) abhängige NSAR) zeigt Wechselwirkungen mit bekannten Induktoren und Inhibitoren von CYP2C9 Isoenzymen (siehe Abschnitt 5.2 Biotransformation).
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de houdbaarheidstermijn en -condities, van de bereide oplossing vóór het gebruik, onder de verantwoordelijkehid van de gebruiker.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Rhinitis.
German: In der Literatur schwanken die Inzidenzen von SUAW für NSAR zwischen 0,3 % und 4,7 %, was zeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von SUAW mit Lornoxicam mit dem anderer NSAR vergleichbar ist.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
German: Die Anwendung von Lornoxicam ist daher während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: - Antikoagulantien: NSAR können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Dutch: - Sulfonylurea: verhoogd risico op hypoglykemie
German: Es wurde nicht vollständig belegt, dass eine Anfangsdosis von Lornoxicam Rapid (QR) von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später am ersten Behandlungstag wesentlich besser ist als die Gabe von Lornoxicam Rapid 8 mg zweimal täglich.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
German: Die Cmax für Xefo Rapid Filmtabletten liegt höher als die Cmax für Xefo Filmtabletten und entspricht der Cmax für die parenterale Darreichungsform von Lornoxicam.
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Blister:
German: - Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate): Regelmäßige hämatologische Laboruntersuchungen (Hämoglobin), Nierenfunktionskontrollen (Kreatinin) und Bestimmungen der Leberenzymwerte werden empfohlen.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Povidone K30
German: Acht Patienten verstarben nach Behandlung mit Lornoxicam und drei Patienten nach Behandlung mit Vergleichspräparaten, und es wurde kein Fall nach parenteraler Anwendung von Lornoxicam berichtet.
Dutch: Acht patiënten overleden na behandeling met lornoxicam, drie patiënten na behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen; na behandeling met parenterale lornoxicam is geen melding gemaakt van overleden patiënten.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.
German: Studiennummer
Dutch: PARTIJNUMMER
German: Drei der Lornoxicam-Patienten nahmen an einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Lornoxicam bei Schmerzen durch Knochenmetastasen bei Prostatakarzinom teil, das bei zwei der Patienten die Todesursache war.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
German: Ernste Symptome sind Ataxie bis zu Koma und Krämpfen, Leberund Nierenschäden und möglicherweise Koagulationsstörungen.
Dutch: Ernstige symptomen zijn ataxie die kan leiden tot coma en krampen, lever- en nierbeschadiging en misschien coagulatiestoornissen.
German: Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.. Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
German: Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund einer Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
German: Packungsgrößen: 250 und 500 Filmtabletten.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten unterstützt.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
German: Die Packungsgrößen sind 1, 5, 6 und 10 Sets.
Dutch: De verpakkingsgroottes zijn 1, 5, 6 en 10 sets.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Dutch: Een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam intramusculair toegediend, gevolgd door een dosis van 8 mg, is werkzaam en veilig gebleken bij patiënten met pijn na een medische ingreep (onderzoek CT89).
German: Schwerwiegende, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden sehr selten in Verbindung mit der Anwendung von NSAR beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anteile der Patienten mit UAW in der Reihenfolge der Inzidenz nach Organsystemen (gemäß der WHO-Klassifikation), Lornoxicam-Dosis und Indikation.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
German: Die Studie CTX 87 wurde ausgeschlossen, weil Einzeldosen von 4-20 mg LNX intramuskulär verabreicht wurden.
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
German: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Heparin im Zusammenhang mit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie erhöht das Risiko von spinalen/epiduralen Hämatomen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit NSAR und Tacrolimus kann aufgrund der reduzierten Synthese von Prostacyclin in den Nieren das Risiko für eine Nephrotoxizität erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen ten gevolge van een verminderde aanmaak van prostacycline in de nier.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
German: Die Anwendung von Xefo kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Dutch: Door het gebruik van Xefo kan de vruchtbaarheid gestoord worden en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die proberen om zwanger te worden.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver ist eine gelbe feste Substanz und das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het poeder is een gele, vaste stof en het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
German: Xefo kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: Xefo kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing voor injectie een gele, heldere vloeistof.
German: Bei einigen Patienten können weitere 8 mg innerhalb der ersten 24 Stunden notwendig sein.
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
German: Prostaglandinsynthese-Hemmer sollten daher während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mogen remmers van de prostaglandinesynthese niet worden gegeven tenzij dit duidelijk nodig is.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat.
German: Anwendungsgebiet - Arthrose (Osteoarthritis, OA)
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegen.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
German: 4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: 4 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 5 Jahre.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
German: Xefo Rapid kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: Xefo Rapid kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of erdoor beïnvloed worden.
German: Sehr selten: Ödeme und bullöse Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Dutch: Zeer zelden: Oedeem en bulleuze reacties, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein, Gesichtsödem Selten: Asthenie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, gelaatsoedeem Zelden: Asthenie
German: Wie mit den meisten anderen NSAR wurden gelegentlich Erhöhungen der Serumtransaminasen, Erhöhungen des Serumbilirubins oder anderer Leberfunktionswerte sowie Erhöhungen von Serumkreatinin und Blutharnstickstoff (BUN) sowie andere Laborwertanomalien beschrieben.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
German: Die Anwendung von Lornoxicam kann, wie jedes Arzneimittel mit bekannter Inhibition der Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese, die Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van lornoxicam, net zoals elk ander gekend geneesmiddel dat de cyclooxygenase/prostaglandine synthese remt, kan de fertiliteit verstoren en is niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5, 6, 10 sets.
German: Es wurde eine dreiteilige Metaanalyse durchgeführt, um die analgetische Wirkung von Lornoxicam insgesamt zu bewerten.
Dutch: Er is een meta-analyse bestaande uit drie delen uitgevoerd om de algemene pijnstillende werking van lornoxicam te beoordelen.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Xefo und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Xefo en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
German: Lornoxicam unterliegt einer umfangreichen Metabolisierung in der Leber, vor allem mittels Hydroxylierung zum inaktiven Metaboliten 5-Hydroxylornoxicam.
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
German: Injektion und über nicht weniger als 5 Sekunden als i.m.
Dutch: injectie, en gedurende minstens 5 seconden bij i.m.
German: Es ist zur Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen vorgesehen, wenn eine orale Anwendung nicht angezeigt ist.
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn wanneer orale toediening onvoldoende is.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose 90 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Hulpstoffen: lactose 90 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Lornoxicam ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft und während der Entbindung nicht angewendet werden, da keine klinischen Daten zur Behandlung während einer Schwangerschaft vorliegen.
Dutch: Lornoxicam is gecontraïndiceerd in het derde trimester van de zwangerschap, en het gebruik ervan tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling is niet aanbevolen, aangezien geen klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
German: Lornoxicam ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisches Arzneimittel mit analgetischen Eigenschaften und gehört zur Klasse der Oxicame.
Dutch: Lornoxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met analgetische eigenschappen en behoort tot de klasse van de oxicams.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xefo Xefo 4 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Xefo Xefo 8 mg filmomhulde tabletten bevat lactose monohydraat.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
German: Falls eine gemeinsame Therapie erforderlich ist, ist auf eine sorgfältige Überwachung zu achten.
Dutch: Wanneer een concomiterende behandeling nodig is, is nauwgezette controle noodzakelijk.
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt: - Frühere gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAR - Aktive oder frühere rezidivierende Ulkuskrankheit/Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) - Schwere Herzinsuffizienz
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd: - voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforatie in verband met eerdere behandeling met NSAID's; - actieve of voorgeschiedenis van terugkerend peptische ulcera/bloedingen (twee of meer duidelijke gevallen van bewezen ulceratie of bloeding); - ernstig hartfalen.