FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
German: bis: EXP
Finnish: EXP
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
German: ZULASSUNGSNUMMER (N)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
Finnish: Parestesia, paralyysi (myös Bellin pareesi, kasvohalvaus), perifeerinen neuropatia (polyradikuloneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä), neuriitti (myös optikusneuriitti), myeliitti (myös poikittaismyeliitti), enkefaliitti, demyelinoiva keskushermoston sairaus, MS-taudin pahenemisvaiheet, MStauti, kouristuskohtaus, päänsärky, huimaus, synkopee
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on normaali
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kroonisen hepatiitti B -infektion ja maksasolusyövän välillä, ja 80 % maksasolusyövistä johtuu hepatiitti B -virusinfektiosta.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 40 Mikrogramm für erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
German: - Serologische Testung wird auch bei Gabe von möglicherweise erforderlichen weiteren Impfdosen für den Kurz- bzw. Langzeitschutz empfohlen (abhängig vom Serostatus des Patienten).
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen (potilaan serologisen tilan mukaan).
German: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Niederlande
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Eine Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen.
Finnish: Useiden tekijöiden on havaittu heikentävän immuunivastetta hepatiitti B -rokotteille.
German: Dieses Arzneimittel enthält latexhaltigen Naturkautschuk, der allergische Reaktionen auslösen kann.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: • Müdigkeit, Fieber, Krankheitsgefühl, grippeähnliche Symptome
Finnish: • väsymys, kuume, sairauden tunne, flunssan kaltaiset oireet
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck bei gesunden geimpften Personen anhält; jedoch zeigten Untersuchungen an einer Gruppe von 3.000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
German: • Anstieg der Leberwerte
Finnish: • maksan entsyymiarvojen suureneminen
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
German: Somit ist der Hepatitis B-Impfstoff der erste Impfstoff, der eine Krebserkrankung verhindert, da die Impfung vor dem Auftreten eines primären Leberzellkarzinoms schützen kann.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen on todettu olevan ensimmäinen syöpärokote, koska se voi estää primaarin maksasyövän.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
Finnish: On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Bronkospasmin kaltaiset oireet
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä parhaillaan käytät tai lapsesi parhaillaan käyttää tai sinä olet tai lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 10 Mikrogramm für Personen ab 16 Jahren.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
German: Jedoch ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei kuitenkaan ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Eine Antikörperkonzentration gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 I.E./l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung vor Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
Finnish: Suuruudeltaan vähintään 10 IU/l oleva vasta-ainetitteri hepatiitti Bviruksen pinta-antigeenia (anti-HBsAg) vastaan 1-2 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta mitattuna korreloi suojaan hepatiitti B -virusinfektiota vastaan.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Finnish: Fertiliteetti: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
German: Erkrankungen des Immunsystems Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Finnish: Kumulatiiviset lämpötilapoikkeamat ovat sallittuja myös lämpötilavälillä 0-2 C, kunhan kokonaissäilytysaika lämpötilavälillä 0-2 C ei ole yliä 72 tuntia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Oletettavasti HBVAXPRO:lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis BInfektion nicht verhindern.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun immunisaatio-ohjelman mukaan.
German: Der Impfstoff löst die Bildung von spezifischen humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus.
Finnish: Rokote aiheuttaa spesifisten humoraalisten vasta-aineiden muodostumista hepatiitti B-viruksen pintaantigeeniä vastaan (anti-HBsAg).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehende Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
Finnish: Vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kahdessa tutkimuksessa rokotetuista 95,6-97,5 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso, ja titterien geometriset keskiarvot olivat näissä tutkimuksissa alueella 535-793 IU/l.
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 50x1 Impfdosis (0,5 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
German: Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
German: Auffrischimpfung:
Finnish: Perusrokotus:
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Finnish: - Yksi annos hepatiitti B -immunoglobuliinia syntymän yhteydessä (24 tunnin kuluessa).
German: Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Finnish: Neula kiinnitetään kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
German: Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
Finnish: Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä rokottamalla HBVAXPRO:lla, koska hepatiitti D:tä (delta-agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B -infektiota.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: b. Haittavaikutustenn taulukoitu yhteenveto
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
Finnish: Annossuositus vastasyntyneille, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
German: Die Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
German: Im Vergleich zu Infektionsraten mit unbehandelten historischen Kontrollen betrug die geschätzte Effektivität gegen eine chronische Hepatitis B-Infektion bei 130 geimpften Kleinkindern 95 %.
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
German: Für jede Injektion (0,5 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5 Mikrogramm für Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob bei gesunden geimpften Personen mit vollständiger Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Finnish: Vähintään 16-vuotiaille henkilöille: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
German: Erwachsene Prädialyse- und Dialysepatienten: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Finnish: Aikuisille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana: Yksi annos (1 ml) kullakin pistoskerralla.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Sie informieren, wenn eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Finnish: Lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saat tietoja tehosteannoksen tarpeellisuudesta.
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
German: Bei Patienten, die auch nach einer Auffrischimpfung keine ausreichende Antikörperkonzentration erreichen, sollte die Gabe eines anderen Hepatitis B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei saavuteta riittäviä vasta-ainetittereitä tehosterokotuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen:
Finnish: Rokotussarjaan tulee kuulua kolme injektiota:
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa (kanta 2150-2-3)
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
Finnish: Kuten muidenkaan hepatiitti B -rokotteiden kohdalla, suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tunneta.
German: Der Impfstoff sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
German: Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
Finnish: Uupumus, kuume, huonovointisuus, flunssankaltaiset oireet
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm ist für diese pädiatrische Altersgruppe nicht indiziert.
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa ei sovellu käytettäväksi tälle pediatriselle potilasryhmälle.