FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: naj bi vplivalo na nastajanje ali delovanje virusnih DNK in RNK, brez katerih virusi ne morejo preživeti ali se razmnoževati.
Croatian: Smatra se da Ribavirin Teva Pharma B.V. interferira s proizvodnjom ili djelovanjem DNK i RNK virusa, koji su nužni kako bi virusi preživjeli i umnožavali se.
Slovenian: kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. sam po sebi nema učinka na uklanjanje virusa hepatitisa C iz organizma.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Croatian: Ribavirin, djelatna tvar u lijeku Ribavirin Teva Pharma B.V., antivirusni je lijek koji pripada skupini lijekova pod nazivom „analozi nukleozida".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Ribavirin Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je omogućila ispitivanja kakvoće lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Rebetol odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Rebetola.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Slovenian: Skupni odziva (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Croatian: Ukupan odgovora (n = 118) Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V., če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka, za katerega skrbite.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V. ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 01. julij 2009 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 16.januar 2014
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. siječnja 2014
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila če opazite, da je izgled tablet spremenjen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Slovenian: - če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih, - če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci - ako imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca),
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Slovenian: Filmsko obloženih tablet ne smete žvečiti.
Croatian: Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer ali 1 (400 mg) tableta zjutraj in 1 (400 mg) tableta zvečer
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 1 (400 mg) tableta navečer
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis
Slovenian: ne smete uporabljati v monoterapiji.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Slovenian: Odmerek ribavirina za otroke in mladostnike se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Croatian: Doziranje ribavirina za djecu i adolescente utvrđuje se na osnovi tjelesne težine bolesnika.
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: - samomor, - možganska kap (možganskožilni dogodki).
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji)
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija, povezana z ribavirinom, povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Slovenian: Če otrok tehta manj kot 47 kg ali ne more požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino ribavirina.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, potrebno je primijeniti oralnu otopinu ribavirina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Slovenian: 1 tableta zjutraj in 2 tableti zvečer
Croatian: 1 tableta ujutro i 2 tablete navečer
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Ribavirin Teva Phama B.V.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: U ispitivanje su uglavnom uključena djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Slovenian: tablete v aluminijevem pretisnem omotu s polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE)/polivinilacetatom (PVAc).
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete su pakirane u aluminijske blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/polivinilacetata (PVAc).
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet je na voljo peroralna raztopina zdravila z ribavirinom.
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati filmom obloženu tabletu, ribavirin je dostupan u obliku oralne otopine.
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in didanozina ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina.
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pred pričetkom zdravljenja morate pri vseh bolnikih opraviti standardne hematološke, biokemične preiskave krvi (celotno krvno sliko in diferencialno krvno sliko, število trombocitov, določanje vrednosti elektrolitov in serumskega kreatinina, teste delovanja jeter, določanje vrednosti sečne kisline) in test nosečnosti.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Slovenian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (i.e. x h/ml) za interferon alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Ribavirin Teva Pharma B.V ; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg je na voljo peroralna raztopina.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. ili ne.
Slovenian: Opozorilo: Preberite tudi poglavje "Ne jemljite" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
Croatian: Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ovim lijekom.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., lahko povzročijo utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerkuje 0,05; 3,73 in 79 ur).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem bolniku s telesno maso 75 kg), je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli ≤ 10,6 mg/kg ribavirina, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila ribavirina, pa je bil še višji.
Croatian: U bolesnika koji su primali >10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora bile značajno veće nego u onih koji su primali ≤10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali >13,2 mg/kg ribavirina bio još i veći.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok, za katerega skrbite: - jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati: - azatioprin je zdravilo, ki zavira delovanje vašega imunskega sistema; njegova uporaba v kombinaciji z ribavirinom lahko poveča tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite, uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV-a) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja tega zdravila in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Genotip 1 ≤ 600.000 i.e./ml vsi
Croatian: Genotip 1 ≤ 600 000 IU/ml svi
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Teva Pharma B.V. ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: 400 mg tablete * pri dnevnih odmerkih 800 mgse lahko 2 x 200 mg tableti zamenjata z 1 x 400 mg tableto.
Croatian: *Nb: za dnevnu dozu od 800 mg mg, 2 x 200 mg tablete mogu se zamijeniti s 1 x 400 mg tabletom.
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH
Croatian: pozitivna antitireoidna protutijela
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek ribavirina zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg tableta zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer).
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna tableta od 200 mg ujutro i dvije tablete od 200 mg navečer).
Slovenian: naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Slovenian: Obloga tablete: delno hidroliziran polivinilalkohol, makrogol/polietilenglikol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350; titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom peginterferona alfa-2b i ribavirina bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da je kombinirana terapija povzročila zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Slovenian: 3 x 200 mg tabletaa
Croatian: 3 x 200 mg tabletea
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina skupaj z drugimi oblikami interferona (to je ne alfa-2b).
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti ribavirina primijenjenog s drugim oblicima interferona (npr. koji nisu alfa-2b).
Slovenian: - misli kako ogroziti življenja drugih, - manija (pretirano in nerazumno navdušenje), - perikarditis (vnetje srčne zaklopke), perikardno iztekanje tekočina se nabira med perikardom
Croatian: misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami serumske RNA-HCV (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RTPCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so ribavirin prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 16 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom razinom HCV-RNK (procijenio centralni laboratorij korištenjem istraživanja zasnovanog na RT-PCR testu) uključeni su u dva multicentrična ispitivanja u kojima su godinu dana primali ribavirin u dozi od 15 mg/kg na dan i interferon alfa-2b u dozi od 3 MIU/m2 triput na tjedan tijekom 1 godine, nakon čega su praćeni 6 mjeseci.
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Croatian: P 1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P 0,5/R ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Croatian: • poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali rabavirin u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni.
Slovenian: Jedro tablete: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatij, povidon, magnezijev stearat.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, so pri 6 % ukinili terapijo zaradi neželenih učinkov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju kapsul ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v preglednici 10.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ribavirina i interferona alfa-2b nakon primjene višestrukih doza u djece i adolescenata s kroničnim hepatitisom C u dobi između 5 i 16 godina prikazana su u Tablici 10.
Slovenian: trombocitopenija, limfadenopatija
Croatian: anemija, neutropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Slovenian: Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in ribavirina pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara za interferon alfa-2b i ribavirin primijenjene u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati tabletu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Croatian: Jezga tablete kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez ribavirina) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez ribavirina).
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, bolečine v ušesih
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, oštećenje/gubitak sluha, tinitus, bol u uhu
Slovenian: Uporaba ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor prisotnosti virusa HIV v krvi med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.