FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.
Czech: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Lithuanian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Czech: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Lithuanian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NORFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai, kurie atsakė į klausimus, negalėjo pateikti neskelbtų mokslinių duomenų, o kai kurie pasiūlė panaikinti šią indikaciją, išskyrus 2 rinkodaros teisės turėtojus.
Czech: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Lithuanian: V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Czech: - Komplikovaná pyelonefritida může být léčena perorálně nebo intravenózně (v souladu s místními léčebnými postupy a použitými diagnostickými kritérii, podle nichž se komplikovaná infekce určuje).
Lithuanian: - Komplikuotą pielonefritą galima gydyti geriamaisiais ar intraveniniais preparatais (pagal vietinę gydymo strategiją ir komplikuotos infekcijos diagnostikos kriterijus).
Czech: Inkeysa, S.A,
Lithuanian: Inkeysa, S.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Lithuanian: Atsakydami CHMP, dauguma rinkodaros teisės turėtojų pasiūlė panaikinti svarstomą indikaciją, o kai kurie nusprendė pateikti bibliografinių duomenų, nes neturėjo neskelbtų klinikinių tyrimų duomenų.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija pradėjo kreipimosi procedūrą ir paprašė CHMP pateikti savo nuomonę, ar turėtų būti išlaikyta, pakeista, sustabdyta ar panaikinta norfloksacino turinčių geriamųjų preparatų, skirtų gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ir nekomplikuotam pielonefritui, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje iš naujo įvertinus norfloksacino naudos ir rizikos santykį.
Czech: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Lithuanian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai nepateikė jokios informacijos, kuri leistų palyginti koncentraciją audiniuose po gydymo geriamuoju norfloksacinu, ciprofloksacinu, ofloksacinu ir levofloksacinu.
Czech: Norfloxacin je chinolonová baktericidní látka se širokým antimikrobním spektrem určená k léčbě akutní a chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy.
Lithuanian: Norfloksacinas yra chinolonų grupės plataus spektro baktericidinis preparatas, skirtas gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Lithuanian: Tačiau CHMP pritarė idėjai atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus informaciją apie minimalią inhibicijos koncentraciją ir įtraukti klinikinę minimalią inhibicijos koncentraciją, kaip nurodyta Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (EUCAST), į preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių, nes ši inhibicija susijusi ne su sukėlėjais, aptinkamais komplikuoto pielonefrito atveju, o su dažnais kitų šlapimo takų infekcijų sukėlėjais.
Czech: Pacsirtamező u. 5
Lithuanian: Piłsudskiego 5
Czech: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Lithuanian: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Czech: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Lithuanian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Lithuanian: • Tad Komitetas nusprendė, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudos ir rizikos santykis pagal minėtą indikaciją yra neigiamas.
Czech: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Lithuanian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Lithuanian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Czech: Obalená tableta
Lithuanian: Dengtos tabletės
Czech: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Lithuanian: Psychiko, 15451 Greece
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
Lithuanian: Norfloksacino turintys vaistiniai preparatai, išleidžiami tik geriamąja forma, nesudaro tinkamos bakteremijai gydyti koncentracijos serume.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Lithuanian: Pateikti duomenys neįrodo, kad koncentracija serume po gydymo geriamuoju norfloksacinu yra tinkama šalinti bakteremijos, susijusios su komplikuotu pielonefritu, sukėlėjams.
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Lithuanian: Tokie patys prieštaravimai nustatyti ir dėl nekomplikuoto pielonefrito gydymo geriamaisiais preparatais.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Lithuanian: Tačiau prieš padarydamas galutines išvadas, kurios galėtų lemti neišspręstų klausimų sąrašo priėmimą, CHMP paprašė išsamesnės visų susijusių duomenų, ypač dėl atsparumo dažniems šlapimo sistemos sukėlėjams, apžvalgos ir galimų pasekmių preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriaus nuostatoms.
Czech: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Lithuanian: Čekijos Respublika Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Czech: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10,
Lithuanian: Čekijos Respublika Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
Lithuanian: Tačiau yra žinoma, kad antrosios kartos fluorochinolonai (ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas) sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida".
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo visoje Europoje panaikinti preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Lithuanian: gegužės mėn., CHMP sutiko, kad antrosios kartos fluorochinolonai sudaro didesnę koncentraciją serume nei norfloksacinas.
Czech: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, N.
Czech: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Lithuanian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojai nepateikė duomenų, įrodančių, kad geriamasis norfloksacinas yra veiksmingas gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą, sukeltą jautrių mikroorganizmų;
Czech: Genepharm A.E
Lithuanian: Genepharm A.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
Lithuanian: Gydymo geriamaisiais preparatais atveju antrosios kartos fluorochinolonai yra pranašesni nei norfloksacinas, nes jie sudaro didesnę koncentraciją serume ir audiniuose.
Czech: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Lithuanian: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Lithuanian: 24 d. CHMP padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, nauda nėra didesnė už riziką komplikuoto pielonefrito atveju.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PAŠALINIMO MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
Lithuanian: Antrosios kartos fluorochinolonai, pvz., ciprofloksacinas, ofloksacinas ir levofloksacinas, sudaro didesnę koncentraciją serume ir geriau pasiskirsto audiniuose nei norfloksacinas.
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Lithuanian: Dauguma rinkodaros teisės turėtojų, dalyvavusių kreipimosi procedūroje, nepateikė jokių atsakymų į 2007 m.
Czech: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Lithuanian: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Czech: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Lithuanian: Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
Lithuanian: Be to, buvo įrodytas santykis tarp geriamojo norfloksacino, skiriamo gydyti komplikuotam pielonefritui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
Lithuanian: TERAPINĖS INDIKACIJOS „ŪMUS IR LĖTINIS KOMPLIKUOTAS PIELONEFRITAS" PANAIKINIMO PAGRINDAS
Czech: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Lithuanian: 100 ml yra 5,4g norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 4,0 g norfloksacino
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, naudojimo gydyti ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui, sukeltam jautrių mikroorganizmų, daugiau patvirtinti negalima;
Czech: Česká republika
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo panaikinti geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino (taikytina vaistiniams preparatams, išvardintiems I priede), terapinę indikaciją „ūmus ir lėtinis komplikuotas pielonefritas".
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Lithuanian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Czech: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Lithuanian: pateiktus duomenis, CHMP nutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, geriamųjų formų ūmiam ar lėtiniam komplikuotam pielonefritui gydyti rinkodaros teisę reikia panaikinti, nes pagal šią indikaciją veiksmingumo įrodyti negalima.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Lithuanian: birželio mėn., negalėjo įrodyti geriamosios formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, veiksmingumo gydant ūmų ar lėtinį komplikuotą pielonefritą.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Czech: Slovenská republika Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Lithuanian: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Lithuanian: 540 mg norfloksacino pivaloil-oksimetil-esterio, atitinkančio 400 mg norfloksacino
Czech: So. Se. Pharm S.r.l.
Lithuanian: Pharm S.r.l.
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Czech: via Tranquillo Cremona,
Lithuanian: Mamede do Coronado,
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Lithuanian: , Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
Lithuanian: 64331 Weiterstadt Vokietija
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Norsed Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Lithuanian: Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
Lithuanian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Švedija sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Norsed Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Czech: Norsed plus Calcium D
Lithuanian: Norsed Combi D
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
Lithuanian: 30 paketėlių + 2 švirkštai maišymo taurelė
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
Lithuanian: Paketėlis (PE/alu/PE T)
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
Lithuanian: Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams.
Czech: Co potřebujete
Lithuanian: Ko reikia
Czech: 30 sáčků v krabičce.
Lithuanian: 30 paketėlių dėžutėje.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
Lithuanian: Jei manote, kad esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu dėl to pasitarti su gydytoju.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.
Czech: • nelze stříkačku vyčistit
Lithuanian: • negalite švirkšto išvalyti
Czech: Postupujte podle níže uvedených pokynů:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktų nurodymų:
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Lithuanian: Šios komplikacijos priežastis nežinoma.
Czech: Připravte si pouze jednu dávku najednou s použitím správného množství sáčků.
Lithuanian: Vienu metu ruoškite tik 1 dozę naudodami reikiamą kiekį paketėlių.
Czech: • Jestliže se stříkačka zlomí nebo je její použití obtížné, vyhoďte ji a použijte novou.
Lithuanian: • Jei švirkštas sulūžta ar pasidaro sunku jį naudoti, reikia jį išmesti ir naudoti naują.
Czech: • obtíže s udržením pozornosti
Lithuanian: • sunkumas sukaupiant dėmesį
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
Lithuanian: Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus.
Czech: Antagonisté kalciových kanálů
Lithuanian: Kalcio kanalų antagonistai
Czech: (V případě potřeby) Pokud potřebujete použít více než jeden sáček, opakujte postup od začátku.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau nei vieną paketėlį, pakartokite procesą nuo pradžių.
Czech: ND: nestanoveno.
Lithuanian: NN: nenustatyta.
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
Lithuanian: Norvir gali būti vartojamas nėštumo metu, jei reikalinga klinikiniu atžvilgiu.
Czech: Pacienta/poskytovatele zdravotní péče je třeba poučit, aby se řídili níže uvedenými instrukcemi:
Lithuanian: Pacientui ar globėjui reikia pasakyti, kad jis turi laikyti žemiau išvardytų nurodymų:
Czech: † V některých případech byl objem a/nebo dávky upraveny, aby byla zajištěna doporučená konečná dávka a dávkovací objem.
Lithuanian: †Kai kuriais atvejais tūriai ir (arba) dozės buvo pakoreguotos, kad būtų užtikrinta rekomenduojama galutinė dozė ir dozavimo kiekis.
Czech: Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:
Lithuanian: Reikia naudoti naują švirkštą, jei:
Czech: Didanosin ↓ 13 % ↔
Lithuanian: Didanozinas ↓ 13% ↔
Czech: - Digoxin (k léčbě srdce).
Lithuanian: − Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti).
Czech: Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
Lithuanian: Manoma, kad yra priežastinis ryšys, nors veikimo mechanizmas neišaiškintas.
Czech: Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
Lithuanian: Sumaišius su maistu ar skysčiu, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: suvartoti per 2 valandas.
Czech: Ritonavir byl prvním proteázovým inhibitorem (schválen v roce 1996), jehož účinnost byla prokázána ve studii s klinickými výstupy.
Lithuanian: Ritonaviras buvo pirmasis proteazių inhibitorius (patvirtintas 1996 metais), kurio efektyvumas buvo įrodytas tyrimo metu, gavus klinikinį įvertinimą.
Czech: • Vysypte celý obsah jednoho sáčku (100 mg) do mísicí nádobky.
Lithuanian: • Supilkite visą 1 paketėlio turinį (100 mg) į maišymo taurelę.
Czech: c. Ujistěte se, že sáček je prázdný.
Lithuanian: Patikrinkite, ar paketėlis tuščias.
Czech: Další léčivé přípravky a Norvir
Lithuanian: Kiti vaistai ir Norvir
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin.
Lithuanian: Remiamasi lygiagrečių grupių palyginimais.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se dávkování.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuje, tačiau iš jų dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: 3 až 5
Lithuanian: ~3 iki 5
Czech: Maximální PR interval dosahoval 252 ms, současně nebyla pozorována žádná srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Didžiausia PR intervalo trukmė buvo 252 msek, antro ar trečio laipsnio širdies blokados nebuvo stebėta (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Možná budete potřebovat více než 1 sáček prášku pro každou dávku.
Lithuanian: Jums kiekvienai dozei gali reikėti daugiau nei 1 paketėlio.
Czech: Třezalka tečkovaná je často používaná v rostlinných přípravcích, které si můžete sami zakoupit.
Lithuanian: Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.
Czech: Přípravek Norvir může přestupovat do mateřského mléka.
Lithuanian: Norvir gali patekti į motinos pieną.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe) • vysoké hladiny cukru v krvi
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) • didelis cukraus kiekis kraujyje
Czech: Mezi muži a ženami nebyly zaznamenány klinicky významné rozdíly v AUC nebo Cmax.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų vyrų ir moterų AUC ar Cmax skirtumų nepastebėta.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z níže uvedených léčiv, protože v tomto případě je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju reikia specialių atsargumo priemonių.
Czech: Odpověď byla shodná u obou dávkovacích režimů a napříč celým věkovým spektrem pacientů.
Lithuanian: Atsakas buvo panašus skiriant abu gydymo būdus ir skirtingose pacientų amžiaus grupėse.
Czech: c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.
Lithuanian: Visa dozė pacientui turi būti duota per 2 valandas nuo paketėlio atidarymo.
Czech: 3 mg/kg à 8 hod.
Lithuanian: 3 mg/kg kas 8h
Czech: Redukce antiretrovirální aktivity ritonaviru je primárně spojena s mutací proteázy V82 A/F/T/S a I84V.
Lithuanian: Ritonaviro aktyvumo prieš retrovirusus sumažėjimas pirmiausia siejamas su proteazių mutacijomis V82A/F/T/S ir I84V.
Czech: Nahromadění jiných mutací genu proteázy (včetně těch na pozicích 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) může také přispět k rezistenci na ritonavir.
Lithuanian: Kitų mutacijų atsiradimas proteazės gene (įskaitant 20, 33, 36, 46, 54, 71 ir 90 pozicijas) taip pat gali prisidėti prie ritonaviro atsparumo.