FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l effikaċja ta' ledipasvir/sofosbuvir ġew determinati f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Italian: • scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film.
Maltese: • kartun ta' barra li fihom 3 fliexken ta' 28 (84) pillola miksija b'rita.
Italian: Dei 29 pazienti con genotipo 1a idonei all'analisi della resistenza, 22/29 (76%) presentavano una o più RAV dell'NS5A alle posizioni K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 al momento del fallimento virologico, mentre nei rimanenti 7/29 pazienti non è stata riscontrata alcuna RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Maltese: Mid-29 pazjent b'ġenotip 1a li kkwalifikaw għal provi tar-reżistenza, 22/29 (76%) pazjent laqgħu RAVs ta' NS5A wieħed jew aktar f'pożizzjonijiet K24, M28, Q30, L31, S38 u Y93 meta ma rnexxewx, filwaqt li fis-7/29 pazjent li baqa' ma rriżulta ebda RAV ta' NS5A meta ma rnexxewx.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 e 6 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Id-dejta klinika biex tappoġġa l-użu ta' Harvoni f'pazjenti infettati bil-ġenotip 2 u 6 tal-HCV hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Tabella 17: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons (SVR12) f'pazjenti b' infezzjoni ta' ġenotip 3 (ELECTRON-2)
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Italian: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Maltese: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Italian: Attività antivirale in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Maltese: OPTIMIST-1 u OPTIMIST-2
Italian: Triazolam (orale)
Maltese: Triazolam (orali)
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Italian: Tossicologia riproduttiva
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Italian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Italian: Tabella sulle interazioni
Maltese: Tabella ta' interazzjonijiet
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Maltese: EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Italian: ANTISTAMINICI Astemizolo Terfenadina
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antiacidi
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Italian: Studio C206
Maltese: Studju C206
Italian: Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Italian: Antiretrovirali - inibitori dell'integrasi Raltegravir
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Italian: Altri NRTI (abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Italian: Dexlansoprazolo Esomeprazolo Lansoprazolo Pantoprazolo Rabeprazolo
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Maltese: Antiretrovirali - antagonist ta' CCR5 Maraviroc
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico)
Maltese: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (sistemika)
Italian: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Maltese: HPC2002 (COSMOS;
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Italian: Claritromicina Telitromicina
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Italian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Italian: Antiretrovirali - inibitori della proteasi (IP) Darunavir/ritonavir3
Maltese: Antiretrovirali - impedituri ta' protease (PIs) Darunavir/ritonavir3
Italian: Iperbilirubinemia Grado 1
Maltese: Iperbilirubinemija Grad 1
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Maltese: C206 (ASPIRE;
Italian: Buprenorfina Naloxone
Maltese: Buprenorphine Naloxone
Italian: Fotosensibilizzazione
Maltese: Fotosensittività
Italian: ANTITUSSIVI Destrometorfano (DXM)
Maltese: ANTITUSSIV Dextromethorphan (DXM)
Italian: Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'virus ta' Epatite B (HBV)
Italian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
Maltese: Tfief (Silybum marianum)
Italian: Antibiotici-macrolidi (somministrazione sistemica) Azitromicina
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatina
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Italian: Genotipo 1b
Maltese: Ġenotip 1b
Italian: Altri NNRTI (delavirdina, etravirina, nevirapina)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: HPC3011 (RESTORE; Fase 3)
Maltese: HPC3011 (RESTORE;
Italian: IL28B genotipo
Maltese: Ġenotip IL28B
Italian: Studio HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olysio 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE olysio 150 mg
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Italian: 2 Confronto basato su controlli storici.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Italian: Studio HPC2014 N = 43 % (n/N)
Maltese: Studju HPC2014 N = 43 % (n/N)
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Italian: rash*, prurito*
Maltese: raxx*, ħakk*
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate silica anidru kollojdali Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Italian: Alluminio o magnesio idrossido Calcio carbonato
Maltese: Aluminium jew Magnesium hydroxide Calcium carbonate
Italian: Studio HPC3021 N = 40 % (n/N)
Maltese: Studju HPC3021 N = 40 % (n/N)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbitale
Maltese: ANTIKONVULANTI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo
Maltese: Impedituri tal-proton-pump Omeprazole
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Italian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Italian: Cosa contiene OLYSIO - Il principio attivo è simeprevir.
Maltese: X'fih OLYSIO - Is-sustanza attiva hi simeprevir.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
Maltese: Simeprevir mhux impeditur klinikament rilevanti tal-attività enzimatika ta' cathepsin A.
Italian: (inibizione del trasportatore P-gp)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Italian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Maltese: Studju Kliniku li jeżamina l-intervall QT
Italian: Antiretrovirali - inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa (N(t)RTI) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Maltese: Antiretrovirali - impedituri nukleosidi jew nukleotidi ta' reverse transcriptase (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Italian: HPC3021 (PLUTO; Fase 3)
Maltese: HPC3021 (PLUTO;
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a 150 mg di simeprevir in monoterapia.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Italian: 48 settimane3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Italian: ANTI-INFETTIVI
Maltese: ANTINFETTIVI
Italian: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Maltese: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Italian: Studio1
Maltese: Studju1
Italian: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Maltese: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Italian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Maltese: * Ketoconazole: aktar klassifikazzjoni ta' ATC pendenti.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comune dispnea*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: komuni ħafna dispnea*
Italian: Chimica Amilasi
Maltese: Kimika Amylase
Italian: Score METAVIR della fibrosi
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Italian: HPC3007 (PROMISE; Fase 3)
Maltese: HPC3007 (PROMISE;
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula (studju HPC3007) Sottogrupp simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1/3)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3)
Italian: I valori EC50 ed EC90 mediani di simeprevir su un replicone HCV di genotipo 1b erano pari rispettivamente a 9,4 nM (7,05 ng/mL) e 19 nM (14,25 ng/mL).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Italian: (inibizione di OATP1B1/3, P-gp e CYP3A da parte della ciclosporina)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1/3, P-gp u CYP3A b'ciclosporin)
Italian: Le varianti portatrici di sostituzioni aminoacidiche che determinavano una suscettibilità ridotta agli inibitori di NS5A (L31F/V, Y93C/H), agli inibitori nucleosidici della polimerasi (S282T) e agli inibitori nonnucleosidici della polimerasi (C316N, M414I/L, P495A) restavano suscettibili a simeprevir in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Italian: Inchiostro nero Gommalacca (E904) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Italian: Recidiva virale2
Maltese: Rikaduta virali2
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Maltese: Tabella 12: Id-demografika u l-karatteristiċi fil-linja bażi (studji HPC3017 u HPC3018) HPC3017 N = 310
Italian: Procinetici Cisapride
Maltese: Propulsive Cisapride
Italian: Nisoldipina
Maltese: Nisoldipine
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Maltese: jirrapreżenta aċidi amminiċi multipli.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Simeprevir huwa kklassifikat bħala sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku) (ara sezzjoni 6.6).
Italian: AUC R(-) metadone 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadone 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadone 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Italian: 2 Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Italian: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: epatite Ċ kronika (CHC) (chronic hepatitis C, CHC) f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Maltese: Età (snin) medjan (firxa) % akbar minn 65 sena Sess maskili Razza Bojod Suwed/Amerikani Afrikani
Italian: OLYSIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Maltese: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Italian: OLYSIO in associazione a peginterferone alfa-2b
Maltese: OLYSIO flimkien ma' peginterferon alfa-2b
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Maltese: Simeprevir jimpedixxi t-trasportaturi OATP1B1/3, P-gp u BCRP.
Italian: Non pertinente.
Maltese: - konfużjoni.
Italian: Tutti i genotipi di HCV N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Italian: 24 settimane N = 31
Maltese: N = 31
Italian: Le capsule di OLYSIO contengono lattosio monoidrato.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Italian: 30-150 mg una volta al giorno, dose personalizzata
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Maltese: 24 ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir jew 12-il ġimgħa OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Italian: Simeprevir in combinazione con sofosbuvir
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Italian: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Italian: Orale: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolam non studiata
Maltese: Orali: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑
Italian: (inibizione di OATP1B1 da parte di tacrolimus)
Maltese: (impediment ta' OATP1B1 b'tacrolimus)
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR12 kienu 89%, 93%, 75% u 90%, rispettivament.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Italian: Settimana di trattamento 4: ≥ 25 UI/mL Interrompere OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina
Maltese: Azzjoni Ġimgħa ta' trattament 4: ≥ 25 IU/ml Waqqaf OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin
Italian: Simeprevir è un inibitore specifico della serina proteasi HCV NS3/4A, fondamentale per la replicazione virale.
Maltese: Simeprevir huwa impeditur speċifiku ta' HCV NS3/4A serine protease, li hu essenzjali għal replikazzjoni virali.
Italian: 1 pazienti co-infetti HCV/HIV-1.
Maltese: 1 pażjenti infettati b'HCV/HIV-1 fl-istess waqt.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Maltese: OLYSIO huwa disponibbli f'pakketti li jkun fihom 7 kapsuli (folja 1) jew 28 kapsula (4 folji).
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TIP 5
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Maltese: Żieda fl-esponiment ta' sofosbuvir osservat fis-sottostudju farmakokinetiku mhux klinikament rilevanti.
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Maltese: Bidla medja (SE) f'HCV RNA f'jum 7/8 (log10
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Maltese: Frekwenza simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Italian: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Italian: Orale: 0,075 mg/kg Endovenoso:
Maltese: Midazolam Orali: 0.075 mg/kg Ġol-vina 0.025 mg/kg
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Italian: Tacrolimus 2 mg dose personalizzata per paziente
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Italian: Ranitidina
Maltese: Ranitidine
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Maltese: > 3.0 sa ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Cimetidina
Maltese: H2-antagonisti tar-riċettatur Cimetidine
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Maltese: ≥ 1.1 sa ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Italian: Pitavastatina Pravastatina
Maltese: Pitavastatin Pravastatin
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Maltese: 12, 24 jew 48 ġimgħa ta' SMV flimkien ma' 48 ġimgħa peg-IFN-alfa + RBV; grupp ta' kontroll: 48 ġimgħa ta' plaċebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza La persistenza delle sostituzioni aminoacidiche di NS3 resistenti a simeprevir è stata valutata in seguito al fallimento del trattamento.
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku ta' NS3 reżistenti għal semeprevir ġew analizzati wara falliment ta' trattament.
Italian: TT
Maltese: U
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali.
Italian: 12 settimane N = 286
Maltese: N = 286
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Maltese: > 1.5 sa ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Italian: 7 L'interazione tra simeprevir e il medicinale è stata valutata nell'ambito di uno studio di farmacocinetica su adulti dipendenti da oppioidi e sottoposti a terapia di mantenimento stabile a base di metadone.
Maltese: 7 L-interazzjoni bejn simeprevir u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju farmakokinetiku f'adulti dipendenti fuq l opijoidi fuq terapija ta' manteniment b'methadone stabbli.
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Maltese: (impediment tat-trasportatur OATP1B1/3 u/jew tal-enzima CYP3A4)
Italian: Le sperimentazioni in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che simeprevir subisce primariamente il metabolismo ossidativo da parte del sistema CYP3A4 epatico.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Italian: 28 capsule rigide
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Italian: Nei roditori, simeprevir ha causato effetti tossici nel fegato, pancreas e sistema gastrointestinale.
Maltese: Fil-firien, simeprevir qanqal effetti tossiċi fil-fwied, il-frixa u s-sistemi gastrointestinali.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Maltese: SEDATTIVI/ANSJOLITIĊI
Italian: L'80% (28/35), il 90% (18/20), il 40% (4/10) ed il 49% (19/39) dei pazienti naïve al trattamento trattati con simeprevir, con precedenti recidive, con risposta parziale precedente e risposta nulla precedente, rispettivamente, hanno avuto HCV RNA non rilevabile alla settimana 4.
Maltese: Tmenin fil-mija (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) u 49% (19/39) ta' pazjenti trattati b'simeprevir li ma kinux kurati qabel, pazjenti li rkadew qabel, pazjenti li rrispondew b'mod parzjali qabel u li ma rrispondew xejn qabel, rispettivament, kellhom HCV RNA f'ġimgħa 4 li ma ġiex osservat.
Italian: Fare riferimento alla tabella 3 per le regole sull'interruzione del trattamento in base ai livelli di HCV RNA alle settimane 4, 12 e 24 per i pazienti che ricevono il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina.
Maltese: Irreferi għal tabella 3 għal regoli marbuta ma' waqfien ta' trattament bażati fuq livelli ta' HCV RNA fil-ġimgħat 4, 12 u 24 għal pazjenti fuq trattament ta' OLYSIO, peginterferon alfa u ribavirin.
Italian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Maltese: plaċebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑