FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Por consiguiente, tras la revisión se confirmó la denegación del CHMP.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo preto po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Kynamro no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Kynamro neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Spanish: Kynamro es un medicamento cuyo principio activo es el mipomersen.
Slovak: Kynamro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mipomersen.
Spanish: Los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota tienen niveles elevados en sangre de estos tipos de colesterol, lo que aumenta el riesgo de cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca producida por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo del corazón).
Slovak: Pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou majú vysokú hladinu týchto typov cholesterolu v krvi, čím sa zvyšuje riziko koronárnej choroby srdca (choroby srdca, ktorú spôsobuje upchatie krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: El principio activo de Kynamro, el mipomersen, es un «oligonucleótido no codificante», un fragmento muy corto de ADN diseñado para bloquear la producción de una proteína denominada apolipoproteína B uniéndose al material genético de las células responsables de su producción.
Slovak: Účinná látka lieku Kynamro, mipomersen, je tzv. antisense oligonukleotid, veľmi krátky fragment DNA určený na zablokovanie tvorby proteínu nazývaného apolipoproteín B tým, že sa naviaže na genetický materiál buniek zodpovedných za jeho tvorbu.
Spanish: En diciembre de 2012, el CHMP tenía reservas sobre la elevada proporción de pacientes que habían dejado de tomar el medicamento en un plazo de dos años, incluso en el restringido grupo de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, principalmente a causa de los efectos secundarios.
Slovak: V decembri 2012 výbor CHMP vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že vysoký podiel pacientov prestal užívať liek v priebehu dvoch rokov najmä v dôsledku vedľajších účinkov, a to aj v obmedzenej skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: En uno participaron 51 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota y en el otro 58 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota grave.
Slovak: Jedna zahŕňala 51 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a druhá zahŕňala 58 pacientov so závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: Los pacientes que soliciten programas de uso compasivo seguirán siendo evaluados y recibirán el medicamento si son aptos para ello.
Slovak: Pacienti, ktorí sa uchádzajú o účasť na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú aj naďalej vyhodnocovaní a v prípade zaradenia do programu dostanú liek.
Spanish: En los estudios se compararon los efectos de Kynamro con placebo como tratamientos complementarios a otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas durante un periodo de tratamiento de 26 semanas.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky lieku Kynamro s placebom po pridaní k liečbe inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a k nízkotučnej diéte počas liečebného obdobia 26 týždňov.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Kynamro, previsto para el tratamiento de pacientes con ciertas formas de hipercolesterolemia familiar.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro určený na liečbu pacientov s niektorými formami familiárnej hypercholesterolémie.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Slovak: Účinok lieku Kynamro sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que condujeron a la denegación?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Spanish: La apolipoproteína B es el componente principal del colesterol «lipoproteína de baja densidad» (LDL), habitualmente conocido como «colesterol malo» y de dos tipos muy relacionados de colesterol denominados colesterol «lipoproteína de densidad intermedia» (IDL) y «lipoproteína de muy baja densidad»(VLDL).
Slovak: B je hlavnou zložkou cholesterolu prenášaného tzv. lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL), ktorý je bežne známy ako „zlý cholesterol", a dvoch blízko príbuzných typov cholesterolu prenášaných tzv. lipoproteínmi so strednou hustotou (IDL) a tzv. lipoproteínmi s veľmi nízkou hustotou (VLDL).
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
Slovak: Čo je liek Kynamro?
Spanish: Esto impidió que el CHMP concluyera que los beneficios cardiovasculares previstos de Kynamro, en términos de reducción de los niveles de colesterol, eran mayores que sus posibles riesgos cardiovasculares.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol dospieť k záveru, že zamýšľaný kardiovaskulárny prínos lieku Kynamro pri znižovaní hladiny cholesterolu prevažuje nad jeho potenciálnym kardiovaskulárnym rizikom.
Spanish: Kynamro estaba destinado al tratamiento de pacientes con una enfermedad hereditaria que provoca niveles elevados de colesterol en sangre y que se denomina hipercolesterolemia familiar.
Slovak: Kynamro sa mal používať na liečbu pacientov s dedičným ochorením spôsobujúcim vysokú hladinu cholesterolu v krvi, ktoré sa nazýva familiárna hypercholesterolémia.
Spanish: Inicialmente estaba destinado para el tratamiento de dos formas estrechamente relacionadas de la hipercolesterolemia familiar que se conocen como «heterocigota grave» y «homocigota».
Slovak: Pôvodne sa predpokladalo, že sa bude používať na liečbu dvoch blízko príbuzných foriem ochorenia nazývaných „závažná heterozygotná" a „homozygotná" familiárna hypercholesterolémia.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas porque se habían notificado más acontecimientos cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) en los pacientes tratados con Kynamro que en los tratados con placebo.
Slovak: Výbor navyše vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že u pacientov užívajúcich liek Kynamro bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený vyšší počet kardiovaskulárnych udalostí (problémov so srdcom a krvnými cievami).
Spanish: Durante la evaluación de Kynamro se restringió su indicación únicamente a los pacientes más graves afectados por la hipercolesterolemia familiar homocigota y la heterocigota compuesta.
Slovak: Kynamro bola indikácia obmedzená len na najviac postihnutých pacientov s homozygotnou a zloženou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Spanish: Iba a presentarse como solución inyectable subcutánea.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
Spanish: A través del bloqueo de la producción de la apolipoproteína B, Kynamro debía reducir los niveles de estos tipos de lipoproteínas en la sangre de los pacientes.
Slovak: B znižovať hladinu týchto typov lipoproteínov v krvi pacientov.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kynamro?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kynamro?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Kynamro?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kynamro účinkovať?
Spanish: Se iba a utilizar junto con otros medicamentos hipocolesterolemiantes y una dieta pobre en grasas.
Slovak: Liek sa mal používať spolu s inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a nízkotučnou diétou.
Spanish: Preguntas y Respuestas
Slovak: Otázky a odpovede
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Laboratoires SMB s.a.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Slovak: EMEA/H/C/002201
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Slovak: Dve účinné látky lieku Labazenit sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu, zatiaľ čo PEF je maximálna rýchlosť, akou osoba môže vypudiť vzduch z pľúc.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že sa nepreukázalo, že prínos tohto lieku prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Slovak: Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Slovak: Dňa 21. marca 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit určený na liečbu astmy.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 27. júna 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Los efectos de Labazenit se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, v ktorých a porovnával liek Labazenit so salmeterolom používaným samostatne celkovo v prípade 83 pacientov s astmou, a výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne v prípade 375 pacientov.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Slovak: Budesonid je kortikosteroid, ktorý účinkuje ako protizápalový liek.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Slovak: Uskutočnili sa tiež dve rozsiahlejšie podporné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 601 pacientov, a v ktorých sa porovnával liek Labazenit s inou kombinovanou liečbou obsahujúcou kortikosteroidagonistu beta-2.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že štúdiou, v ktorej sa porovnával liek Labazenit s budesonidom používaným samostatne, sa nepreukázalo, že protizápalový účinok lieku Labazenit je dostatočný.
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Slovak: Po inhalácii zmierňuje zápal dýchacích ciest, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty pacientov čisté a umožňuje im ľahšie dýchať.
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Slovak: Čo je to liek Labazenit?
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Slovak: Z údajov druhej štúdie tiež vyplýva, že pri použití lieku Labazenit sa môžu dostať do pľúc menšie množstvá budesonidu.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Slovak: Labazenit sa mal používať na liečbu astmy v prípade dospelých, ktorí potrebujú kombinovaný liek obsahujúci inhalačný kortikosteroid a beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Slovak: Salmeterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svalstve dýchacích ciest.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Slovak: Labazenit je liek, ktorý obsahuje účinné látky budesonid a salmeterol.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Slovak: Keď sa salmeterol naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Labazenit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Labazenit účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Labazenit?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Le Vet Beheer B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Le Vet Beheer B.V.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Spanish: Además, hubo reservas por el hecho de que la seguridad del medicamento no se hubiera demostrado plenamente, así como una cuestión de calidad sin resolver.
Slovak: Existovali tiež obavy, že bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná a jedna otázka kvality ostala nevyriešená.
Spanish: En el momento de la evaluación inicial, el CVMP consideró que había deficiencias en la forma en que se había diseñado y realizado el estudio de campo y en la forma en que se habían presentado los resultados.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CVMP usúdil, že sa zistili nedostatky v spôsobe navrhnutia a vedenia terénnej štúdie, ako aj prezentácie výsledkov.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lodipressin určený na liečbu systémovej arteriálnej hypertenzie u mačiek.
Spanish: Como parte de su solicitud, la compañía presentó los resultados de un estudio de campo en el que participaron gatos con una tensión arterial de 160 mmHg o más.
Slovak: Spoločnosť predložila v rámci svojej žiadosti výsledky terénnej štúdie zahŕňajúcej mačky s krvným tlakom 160 mmHg alebo vyšším.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 7. mája 2015 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Slovak: Lodipressin je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku amlodipín besilát.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP preto potvrdilo svoje odporúčanie, aby bolo povolenie na uvedenie lieku na trh zamietnuté.
Spanish: EMEA/V/C/003786
Slovak: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Slovak: To znamená, že aj keď sú určité dôkazy, že Lodipressin je účinný pri znižovaní krvného tlaku, nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti lieku pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Slovak: Lodipressin sa mal používať na liečbu mačiek so systémovou arteriálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Spanish: ¿Qué es Lodipressin?
Slovak: Lodipressin?
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Slovak: Skupina expertov uviedla, že aj keď sa v terénnej štúdii preukázali určité dôkazy zníženia krvného tlaku, v dôsledku mnohých nedostatkov v štúdii nebolo možné vyvodiť záver, že prínosy lieku Lodipressin pri liečbe vysokého krvného tlaku u mačiek prevyšujú riziká.
Spanish: El estudio tenía dos partes: una parte inicial con 19 gatos, 11 de los cuales fueron tratados con Lodipressin y 8 de los cuales recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) durante dos semanas; en la segunda parte, 23 gatos recibieron Lodipressin durante 16 semanas sin un grupo placebo.
Slovak: Jedenásť z nich bolo liečených liekom Lodipressin a 8 z nich dostávalo placebo (zdanlivý liek) počas dvoch týždňov.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Slovak: Tým, že amlodipín obmedzuje prenikanie vápnika do týchto buniek, zabraňuje stiahnutiu krvných ciev, čím znižuje krvný tlak.
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Slovak: Výbor CVMP v rámci opätovného preskúmania zvážil odporúčanie skupiny expertov na medicínu mačiek.
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Slovak: Keď vápnik vstúpi do buniek v stenách krvných ciev, vyvolá to stiahnutie ciev.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lodipressin účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lodipressin?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
Slovak: To znamená, že blokuje kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do bunky.
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
Slovak: Hoci spoločnosť navrhla opatrenia na zníženie rizika pre životné prostredie, výbor CVMP ich nepovažoval za dostatočné.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Slovak: Čo je Longrange?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange (eprinomektín)
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CVMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 11. októbra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CHVP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Longrange určený na liečbu a prevenciu parazitických infekcií u hovädzieho dobytka.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
Slovak: To vedie k zvýšeniu množstva chloridových iónov, ktoré vstupujú do buniek a výsledkom je paralýza a smrť parazita.
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
Slovak: Zvieratá boli monitorované štyri mesiace a hlavným meradlom účinnosti bolo percento zvierat, ktoré sa uzdravili z infekcie spôsobenej červami za štyri mesiace.
Spanish: EMA/15574/2019 EMEA/H/V/004291
Slovak: EMEA/H/C/004291
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že eprinomektín sa z roztoku uvoľňuje pomaly počas dlhšieho obdobia - v prípade lieku Longrange počas štyroch mesiacov.
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Longrange neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Slovak: Longrange je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo eprinomektín.