FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Romanian: Substanța activă din Miglustat Gen.Orph, miglustatul, blochează activitatea unei enzime numite glucozilceramid-sintetază.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Romanian: Pentru boala NiemannPick de tip C, aceasta este de 2 capsule de trei ori pe zi la pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani; la pacienții mai tineri, doza depinde de greutatea și înălțimea lor.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Romanian: • adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care suferă de boala Gaucher de tip I ușoară până la moderată.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum sunt splina, ficatul și oasele.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul bolii Gaucher au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Zavesca, și nu este necesară repetarea acestora pentru Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Miglustat Gen.Orph conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Zavesca.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratarea simptomelor neurologice ale bolii (simptome care afectează creierul și nervii).
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Miglustat Gen.Orph a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 noiembrie 2017.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Miglustat Gen.Orph are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zavesca.
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Miglustat Gen.Orph sunt monitorizate continuu.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru tratamentul următoarelor categorii de pacienți:
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează pentru a trata două boli ereditare care afectează modul în care organismul gestionează grăsimile.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Romanian: Alte informații despre Miglustat Gen.Orph
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Miglustat Gen.Orph în UE?
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este un „medicament generic".
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Gen.Orph sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Romanian: Miglustat Gen.Orph este destinat utilizării pe termen lung.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Gen.Orph, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Gen.Orph și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Hur verkar Miglustat Gen.Orph?
Romanian: Cum acționează Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
Romanian: Prazitel Plus a fost lansat pentru prima oară pe piaţa UE în mai 2009.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri trebuie să ajute la protejarea mediului.
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Romanian: Discuţie despre datele disponibile
Swedish: EXP {månad / år}
Romanian: EXP {luna/an}
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Romanian: Se consideră că produsele nu prezintă riscuri pentru mediu.
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
Romanian: Cod ATC vet: QP52AA51
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului pentru eliminarea paraziţilor vizaţi va aduce beneficii atât pentru animalele tratate, cât şi pentru sănătatea publică.
Swedish: Preparatet innehåller följande tre aktiva substanser:
Romanian: Produsul conţine trei substanţe active, după cum urmează:
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Romanian: Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Romanian: De la prima sa comercializare, produsul s-a dovedit ca fiind bine tolerat (foarte puţine raportări de reacţii adverse) şi nu a existat niciun raport cu privire la o eventuală lipsă a eficacităţii scontate.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Romanian: Administrarea produsului de referinţă este autorizată începând cu vârsta de două săptămâni, fără ca vreun risc specific să fie identificat pentru această grupă de vârstă specifică.
Swedish: Cestoder:
Romanian: Cestode:
Swedish: 1 tablett per 10 kg
Romanian: 1 tablet per 10 kg
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în jumătăţi egale sau sferturi egale.
Swedish: Dessutom har ett antal av målparasiterna potentialen att infektera människor (zoonotisk potential).
Romanian: În plus, unii dintre paraziţii vizaţi pot cauza infecţii la om (potenţial zoonotic).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Romanian: Raportul general beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Swedish: Denna slutsats är förenlig med uppfattningen under de olika förfarandena för ömsesidigt erkännande (IE/V/0241-0243/001/MR).
Romanian: Această concluzie corespunde punctului de vedere adoptat în timpul diverselor proceduri de recunoaştere mutuală (IE/V/0241-0243/001/MR).
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
Romanian: După absorbţie, este distribuit în toate organele.
Swedish: Pyrantel är en kolinerg agonist.
Romanian: Pyrantel acţionează ca un colinergic agonist.
Swedish: Målparasiterna har potentialen att påverka välbefinnandet för enskilda infekterade djur.
Romanian: Paraziţii vizaţi pot afecta bunăstarea unor animale infectate.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs varken före eller efter behandlingen.
Romanian: Nu este necesara înfometarea animalului înainte sau după tratament.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
Romanian: Aceste date sugerează posibilitatea ca produsul de examinat să fie cel puţin la fel de eficace ca produsul de referinţă.
Swedish: Produkterna har beretts så att de har samma sammansättning vad gäller aktiva substanser som den godkända referensprodukten, och produkternas föreslagna användningsbetingelser är identiska med dem som gäller för referensprodukten.
Romanian: Produsele au fost formulate astfel încât să aibă aceeaşi compoziţie, în ceea ce priveşte substanţele active, ca produsul de referinţă autorizat, iar condiţiile propuse de utilizare a produselor sunt identice cu cele pentru produsul de referinţă.
Swedish: Inga studier har utförts på hund under tidig dräktighet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la câini în timpul sarcinii precoce.
Swedish: Produkten förväntas inte utgöra någon risk för användaren vid användning i enlighet med märkningens rekommendationer.
Romanian: Se consideră că produsul nu prezintă riscuri pentru utilizator, dacă este utilizat în conformitate cu recomandările de pe etichetă.
Swedish: Prazikvantel, Pyrantel, Febantel.
Romanian: Praziquantel, Pirantel, Febantel.
Swedish: Produkten fortsätter att ha ett positivt nytta-riskförhållande.
Romanian: Produsul continuă să prezinte un raport beneficiu-risc pozitiv.
Swedish: Produkten tolereras väl hos de avsedda djurslagen.
Romanian: Produsul este bine tolerat de speciile vizate.
Swedish: Tabletter
Romanian: Tableta
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedelets namnen, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg och innehavaren av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutica, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Swedish: Då plasmakoncentrationer inte är ett direkt mått på koncentrationerna av aktiv tillgänglig substans lokalt i mag-tarmkanalen, anses det att överensstämmande systemisk tillgänglighet (liknande grad av upptag) är indikativt på överensstämmande beteende lokalt i mag-tarmkanalen efter att produkten administrerats.
Romanian: Întrucât concentraţiile plasmatice nu reprezintă o măsură directă a concentraţiilor de substanţă activă disponibile la nivel local în tractul gastrointestinal, se consideră că o disponibilitate sistemică similară (un grad similar de absorbţie) indică un comportament similar la nivel local în tractul gastrointestinal după administrarea produsului.
Swedish: • CVMP granskade sammanfattningen av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Romanian: • CVMP a revizuit Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi a analizat toate datele complete prezentate;
Swedish: INN/Styrka
Romanian: INN/Concentraţii
Swedish: Vid risk för att infestationen återkommer bör en veterinär konsulteras gällande behovet av ny behandling och hur ofta behandling bör ges.
Romanian: În cazul în care există risc pentru re-infestare, trebuie consultat medicul veterinar în ceea ce priveşte necesitatea şi frecvenţa repetarii administrarii.
Swedish: Doseringstabell: Kroppsvikt (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Swedish: Det finns omfattande litteratur för de enskilda aktiva substanserna och kombinationen till stöd för denna produkts säkerhet hos yngre valpar.
Romanian: Există numeroase date în literatura de specialitate referitoare la substanţele active individuale şi la asocierea dintre acestea, în sprijinul siguranţei acestui produs la căţeii mai tineri.
Swedish: Det kan därför antas sannolikt att den berörda produkten inte utgör en större risk för det avsedda djurslaget jämfört med risken med referensprodukten.
Romanian: Prin urmare, se poate presupune că este puţin probabil ca produsul în cauză să prezinte un risc mai mare la adresa grupului vizat de animale comparativ cu cel prezentat de produsul de referinţă.
Swedish: Samtidigt som toleransstudien inte utfördes på valpar före 9 veckors ålder finns det ingen anledning att tro att denna produkt utgör en oacceptabel risk för yngre valpar.
Romanian: Deşi nu s-a efectuat un studiu de determinare a gradului de toleranţă la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni, nu există motive să se presupună că acest produs prezintă vreun risc inacceptabil pentru căţeii mai tineri.
Swedish: Febantel, en probenzimidazolförening
Romanian: Febantel, un probenzimidazol
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av prazikvantel i plasmat inom cirka 2,5 timmar.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de praziquantel au fost realizate in aproximativ 2,5 ore.
Swedish: Den snabba kontraktionen har förklarats av förändringar i rörelserna av divalenta katjoner, särskilt av kalcium.
Romanian: Această contracţie rapidă a fost explicată prin modificări in fluxurile cationice bivalente, în special de calciu.
Swedish: Syftet med hänskjutningen är att lösa olikheterna mellan produktresuméerna för ovanstående produkter och därmed harmonisera de olika produktresuméerna inom hela EU.
Romanian: Scopul sesizării este rezolvarea divergenţelor dintre RCP-urile pentru produsele menţionate anterior şi, astfel, armonizarea RCP-urilor diferite din întreaga UE.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anthelmintisk preparat, prazikvantelkombinationer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Anthelmintic, combinaţii ale praziquantelului.
Swedish: Dessa in vitro-data bekräftar att upplösningsprofilerna är lika för båda produkterna under de testade förhållandena.
Romanian: Aceste date in vitro confirmă că, în condiţiile de testare, profilurile de dizolvare sunt similare pentru ambele produse.
Swedish: Prazikvantel absorberas mycket fort genom parasitens yta och distribueras genom hela parasitorganismen.
Romanian: Praziquantel este absorbit foarte rapid prin tegumentul parazitului şi distribuit în întregul parazit.
Swedish: Utifrån resultaten av denna studie kan test- och referensprodukterna anses vara ekvivalenta vad gäller AUCinf för prazikvantel, och därför kan deras systemiska tillgänglighet anses överensstämma.
Romanian: Pe baza constatărilor acestui studiu, produsele de examinat şi de referinţă pot fi considerate echivalente în ceea ce priveşte ASCinf a praziquantelului; astfel, se poate presupune o disponibilitate sistemică similară.
Swedish: Samtidig användning med andra kolinerga preparat kan leda till toxicitet.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alţi compuşi colinergici poate duce la efecte toxicice.
Swedish: Endast för oral administration.
Romanian: Numai pentru administrare orală.
Swedish: Tabletterna kan ges direkt till hunden eller gömmas i maten.
Romanian: Comprimatele pot fi date direct câinelui sau în mâncare.
Swedish: Det anses vidare att denna produkts användning, i enlighet med märkningsrekommendationerna i produktlitteraturen, i tillräcklig grad tar hänsyn till riskerna med dess användning.
Romanian: În plus, se consideră că utilizarea acestui produs, în conformitate cu recomandările de pe etichetă din Informaţiile referitoare la produs, permite o gestionare suficientă a riscului asociat utilizării lui.
Swedish: Efter absorption metaboliseras pyrantelemboat snabbt och så gott som totalt till inaktiva metaboliter som utsöndras snabbt med urinen.
Romanian: După absorbţie, pamoate pyrantel este rapid şi aproape complet metabolizat in metaboliţi inactivi care sunt excretaţi rapid în urină.
Swedish: Av hygienskäl bör personer som administrerar tabletterna direkt till hunden eller som tillsätter dem i hundens mat tvätta sina händer efter detta.
Romanian: Pentru o buna igiena, persoanele care administrează comprimatele direct la câine, sau prin adăugarea lor in mâncarea câinelui, trebuie să se spele pe mâini după aceea.
Swedish: Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
Romanian: Comprimate de culoare galben deschis cu o crestătură in forma de cruce pe o parte.
Swedish: Dessa kemiska föreningar står för den anthelmintiska effekten genom att förhindra polymerisering av tubulin.
Romanian: Aceste entităţi chimice exercita efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei.
Swedish: • CVMP beaktade användningen av produkten hos valpar före 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
Romanian: • CVMP a analizat utilizarea produselor la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg;
Swedish: Såväl in vitro som in vivo studier har visat att prazikvantel leder till allvarlig skada på parasitens överdrag, vilket leder till att parasiten kontraherar och blir paralyserad.
Romanian: Ambele studii, in vitro şi in vivo, au arătat că praziquantelul provoacă distrugeri severe tegumentelor paraziţilor, ducând la contracţia si paralizia paraziţilor.
Swedish: Användningen av preparatet under dräktighet bör följa den ansvariga veterinärens bedömning av risk och nytta.
Romanian: Utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui să fie în conformitate cu evaluarea balantei risc/ beneficiu de către medicul veterinar responsabil.
Swedish: Detta motsvarar 1 tablett per 10 kg (22 lbs) kroppsvikt.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 1 comprimat pe 10 kg (22 lbs) greutate corporală.
Swedish: Den främsta skillnaden mellan produkternas olika produktresuméer rör påståendet om effekt mot Echinococcus granulosus och Echinococcus multilocularis och användningen av produkten till valpar under 9 veckors ålder och hundar som väger under 2,5 kg.
Romanian: Diferenţa principală dintre RCP-urile produselor este legată de declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis şi de utilizare a produsului la căţeii cu vârstă de până la 9 săptămâni şi la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg.
Swedish: Ifylls nationellt.
Romanian: Pentru a se completa la nivel naţional.
Swedish: I säkerhetsstudier ledde doser som var femfaldiga i förhållande till den rekommenderade dosen eller högre till att hundarna kräktes ibland.
Romanian: În studiile de siguranţă, o doza de 5 ori doza recomandată sau mai mare, a dat naştere ocazional la vărsături.
Swedish: Den påstådda effekten av produkten anses vara tillräckligt styrkt.
Romanian: Se consideră că eficacitatea declarată a produsului a fost fundamentată în mod adecvat.
Swedish: Efter administration av preparatet till hund uppnås maximala koncentrationer av fenbendazol och oxfendazol i plasmat inom cirka 7-9 timmar.
Romanian: În urma administrării produsului la câini, concentraţiile plasmatice maxime de fenbendazol şi oxfendazolul au fost realizate in aproximativ 7-9 ore.
Swedish: Utifrån all framlagd information befanns effekten av den berörda produkten överensstämma med den för referensprodukten, Drontal Plus.
Romanian: Pe baza tuturor informaţiilor prezentate, se consideră că eficacitatea produsului în cauză va fi similară cu cea corespunzătoare produsului de referinţă, Drontal Plus.
Swedish: Teratogena effekter som hänfört sig till höga doser av febantel har rapporterats i får och råtta.
Romanian: Efectele teratogene atribuite doze mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
Swedish: Utifrån tillgängliga effektdata godtas det att den berörda produkten är effektiv (upp till 100 procent) för behandlingen av omogna och mogna former av E. granulosus och E. multilocularis hos hund.
Romanian: Pe baza datelor disponibile referitoare la eficacitate, se acceptă faptul că produsul în cauză va fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câini.
Swedish: Pyrantel
Romanian: Pirantel
Swedish: Detta kombinationspreparat inverkar synergistiskt mot hakmask, och febantel är effektivt mot T. vulpis.
Romanian: Această combinaţie are acţiune sinergică, în cazul nematodelor cu cârlig şi Febantel este eficient împotriva T. vulpis.
Swedish: Produkten anses effektiv för behandling av blandade infektioner av nematoder och cestoder av följande arter:
Romanian: Produsul este considerat eficace în tratarea infecţiilor mixte cu nematode şi cestode din următoarele specii:
Swedish: Loppor agerar som intermediära värdorganismer för en av de vanligare bandmaskarterna - Dipylidium caninum.
Romanian: Puricii servesc drept gazde intermediare pentru un tip comun de vierme plat - Dipylidium caninum.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående finner CVMP att användning hos valpar före 9 veckors ålder eller hundar under 2,5 kg sannolikt inte leder till säkerhetsproblem, varför en begränsning av användningen för dessa djur inte är nödvändig.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CVMP consideră că este puţin probabil ca utilizarea la căţeii cu vârstă mai mică de 9 săptămâni sau la câinii cu greutate mai mică de 2,5 kg să genereze motive de îngrijorare legate de siguranţă; prin urmare, nu este necesară nicio restricţie de utilizare la aceste animale.
Swedish: CVMP bad Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. att motivera påståendet om effekt mot arten Echinococcus och att tillhandahålla alla relevanta data till stöd för påståendet om Echinococcus som tidigare presenterades i handlingarna som lämnades in för godkännande för försäljning, tillsammans med kommentarer om dokumentationens lämplighet för att stödja extrapoleringen av effekt från referensprodukten till hybridprodukten.
Romanian: CVMP a solicitat de la Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. să justifice declaraţia de eficacitate împotriva speciilor de Echinococcus şi să furnizeze toate datele relevante care susţin cererea referitoare la Echinococcus, care au fost prezentate anterior în dosarele depuse în vederea solicitării autorizaţiei de punere pe piaţă, însoţite de comentariile privind conformitatea documentaţiei, în vederea susţinerii extrapolării eficacităţii de la produsul de referinţă la produsul hibrid.