FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur schätzt, dass die Anzahl der Delegierten, die 2008 die Agentur besuchen werden, um 8 % auf 8 400 steigen und sich die Anzahl der Tagungen im Vergleich zu 2007 um 12 % erhöhen wird.
Greek: Σύµφωνα µε τις προβλέψεις του Οργανισµού, ο αριθµός των εκπροσώπων που θα µεταβούν στον Οργανισµό το 2008 θα αυξηθεί κατά 8% (στους 8 400) ενώ ο αριθµός των συνεδριάσεων κατά 12% σε σύγκριση µε το 2007.
German: Zu den Faktoren, die sich auf dieses Umfeld auswirken, zählen die Annahme einer neuen EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln, die Herausforderungen an die Forscher hinsichtlich der Entwicklung neuer Therapien, die Globalisierung des Regelungsumfelds und die wachsende Intensivierung der Arbeit in den bestehenden Zuständigkeitsbereichen der Agentur.
Greek: Στα στοιχεία που επηρεάζουν το εν λόγω περιβάλλον περιλαµβάνονται η θέσπιση της νέας νοµοθεσίας της ΕΕ στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων, οι προκλήσεις που αντιµετωπίζουν οι ερευνητές όσον αφορά την ανάπτυξη νέων θεραπειών, η παγκοσµιοποίηση του κανονιστικού περιβάλλοντος και η σταθερή εντατικοποίηση των εργασιών που εµπίπτουν στα τρέχοντα πεδία αρµοδιοτήτων του Οργανισµού.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der Anzahl an innovativen Referenzarzneimitteln nach Ablauf der zehnjährigen Datenexklusivitätsfrist wider.
Greek: Η τάση αυτή συµβαδίζει µε τον αριθµό των καινοτόµων προϊόντων αναφοράς που φτάνουν στο τέλος της δεκαετούς περιόδου αποκλειστικότητας των δεδοµένων.
German: Hierfür werden von der Agentur Anreize bereitgestellt, da solche Arzneimittel sonst aus wirtschaftlichen Gründen möglicherweise nicht entwickelt würden.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει οικονοµικά κίνητρα επειδή τέτοια φάρµακα ενδέχεται, για οικονοµικούς λόγους, να µην αναπτύσσονταν σε διαφορετική περίπτωση.
German: Außerdem profitieren solche Arzneimittel von ihrer Marktexklusivität.
Greek: Επιπλέον, τέτοια φάρµακα επωφελούνται από την αποκλειστικότητα στην αγορά.
German: Darüber hinaus möchte die Agentur die noch offenen Aufgaben abschließen, die sich aus der Überprüfung der Gesetzgebung im Jahr 2004 ergeben haben.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει επίσης να ολοκληρώσει τις εναποµείνασες εργασίες οι οποίες προέρχονται από τη νοµοθετική αναθεώρηση του 2004.
German: Im Hinblick auf die Produktvarianten befasst sich die Agentur im Jahr 2008 mit der Entwicklung eines neuen Verfahrens für Änderungen zu Generika und Biogenerika, um Änderungen an den Produktinformationen sofort im Anschluss an Änderungen an dem Referenzarzneimittel vorzunehmen und somit die Einheitlichkeit dieser Informationen sicherstellen zu können.
Greek: Η επικέντρωση του Οργανισµού στον τοµέα των τροποποιήσεων κατά το 2008 θα αφορά την εγκαθίδρυση µιας νέας διαδικασίας για τροποποιήσεις γενόσηµων και παρόµοιων βιολογικών φαρµάκων, ούτως ώστε να είναι εφικτή η εφαρµογή αλλαγών στις πληροφορίες για τα προϊόντα µετά τις αλλαγές στο προϊόν αναφοράς, µε αποτέλεσµα να διασφαλίζεται η συνοχή.
German: 1.1 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk
Greek: 1.1 Ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
German: Dies ist auf den steigenden Umfang der Kerntätigkeiten der Agentur und ihrer Partner im Netzwerk und die Aufnahme weiterer Aktivitäten im Rahmen der neuen Gesetzgebung (z. B. die Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel im Jahr 2007 und der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien im Jahr 2008) zurückzuführen.
Greek: Τούτο οφείλεται στον αυξανόµενο όγκο των βασικών καθηκόντων του Οργανισµού και των εταίρων του στο δίκτυο και στην προσθήκη νέων καθηκόντων µε τα οποία έχει επιφορτιστεί βάσει της νέας νοµοθεσίας (λ.χ. η εφαρµογή της νέας παιδιατρικής νοµοθεσίας το 2007 και η νέα νοµοθεσία για τις προηγµένες θεραπείες το 2008).
German: Dies soll durch die Umsetzung des neuen Verfahrens für eine optimierte Erarbeitung von CVMP-Beurteilungsberichten und die Erstellung und Aktualisierung von Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) erreicht werden.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί µε την εφαρµογή της νέας διαδικασίας για την καλύτερη προπαρασκευή των εκθέσεων αξιολόγησης της CVMP και τη δηµιουργία και επικαιροποίηση ευρωπαϊκών δηµόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR).
German: Zur Stärkung einer aktiven Pharmakovigilanz führen die Agentur und ihre Partner im europäischen Arzneimittel-Netzwerk die europäische Risikomanagementstrategie ein.
Greek: Προκειµένου να ενισχύει την ενεργό φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός, σε συνεργασία µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων, εφαρµόζει την Ευρωπαϊκή Στρατηγική Διαχείρισης Κινδύνων.
German: Der Verwaltungsrat der Agentur hat eine Reihe von Maßnahmen eingeführt, um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu fördern.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού έχει εισαγάγει µια δέσµη µέτρων για τη στήριξη της διαθεσιµότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
German: Für das Jahr 2008 plant die Agentur die Konsolidierung der Ergebnisse des zweijährigen Verfahrensverbesserungsprojekts und wird sie die Umsetzung von Maßnahmen zur Optimierung von zentralen Verfahrensabläufen, zur kosteneffizienteren Gestaltung ihrer Tätigkeiten und zur Erhöhung der Zufriedenheit der Interessengruppen der Agentur fortführen.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός σχεδιάζει να ενοποιήσει τα αποτελέσµατα της διετούς «βελτίωσης των διαδικασιών» και θα συνεχίσει να εφαρµόζει µέτρα µε στόχο τη βελτιστοποίηση βασικών διαδικασιών, τη βελτιωµένη σχέση κόστους-αποτελεσµατικότητας όσον αφορά τις λειτουργίες του Οργανισµού και τη µεγαλύτερη ικανοποίηση των ενδιαφερόµενων µερών του Οργανισµού.
German: Das Büro soll die Kommunikation mit kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch eigens mit diesem Bereich betraute Bedienstete innerhalb der Agentur erleichtern, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen und Workshops und Schulungen für KMU organisieren.
Greek: Στόχος του γραφείου είναι να διευκολύνει την επικοινωνία µε τις ΜΜΕ µέσω εξειδικευµένου προσωπικού εντός του Οργανισµού, το οποίο θα παρέχει τις πρακτικές ή διαδικαστικές πληροφορίες, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα οργανώνει εργαστήρια και τµήµατα κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
German: Verbesserung der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und den Aufsichtsbehörden in Entwicklungsländern hinsichtlich des wirksamen Einsatzes von Gutachten über Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
Greek: Βελτίωση της σύνδεσης µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και τις κανονιστικές αρχές των αναπτυσσόµενων χωρών για την αποτελεσµατική χρήση γνωµοδοτήσεων σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός ΕΕ·
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2006-2008
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2006-2008
German: Die Agentur möchte weitere Fortschritte bezüglich der parallelen Überprüfung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln in Zusammenarbeit mit ihren internationalen Partnern erzielen.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει να σηµειώσει µεγαλύτερη πρόοδο όσον αφορά την παράλληλη αναθεώρηση της ανάπτυξης παιδιατρικών φαρµάκων µε τον διεθνή εταίρο του.
German: Nach dem ersten Antrag in Bezug auf pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen im Jahr 2007dem ersten Jahr der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel - wird die Zahl der Anträge im Jahr 2008 gleichbleibend auf rund 400 Anträge auf klinische Indikationen im Rahmen der pädiatrischen Prüfkonzepte und Freistellungen geschätzt.
Greek: Μετά την παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για σχέδια παιδιατρικής έρευνας (PIP) και απαλλαγές κατά τη διάρκεια του 2007 - που ήταν το πρώτο έτος εφαρµογής του κανονισµού για τα παιδιατρικά φάρµακα - ο αριθµός των αιτήσεων το 2008 αναµένεται να διατηρηθεί στις 400 κλινικές ενδείξεις περίπου σε νέες αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας και απαλλαγές σε παιδιατρικά φάρµακα.
German: Im Rahmen der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird die Agentur die Umsetzung einer Strategie für das Netzwerk für pädiatrische Forschung aufnehmen.
Greek: Στο πλαίσιο του έργου της εφαρµογής της παιδιατρικής νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα ξεκινήσει την εφαρµογή της στρατηγικής για το δίκτυο παιδιατρικής έρευνας.
German: Außerdem wird die Tätigkeit der Arbeitsgruppen der wissenschaftlichen Ausschüsse dahingehend überprüft, ob die Nutzung der Ressourcen durch die zuständigen nationalen Behörden optimiert werden kann.
Greek: Επιπλέον, η λειτουργία των οµάδων εργασίας των επιστηµονικών επιτροπών θα επανεξεταστεί προκειµένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα εξορθολογισµού της χρήσης πόρων από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
German: Im Laufe des Jahres wird die Datenbank um zusätzliche Funktionen ergänzt, und bekannte Mängel werden beseitigt (EU-Telematikprojekt).
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2008, επιπρόσθετες λειτουργίες πρόκειται να προστεθούν στη βάση δεδοµένων, ενώ θα αντιµετωπιστούν γνωστές ατέλειες (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
German: Die Agentur bietet diesen Unternehmen auch weiterhin administrative und finanzielle Unterstützung und bemüht sich, den KMU die elektronische Übermittlung von Berichten über Daten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen über das EudraVigilance-System zu erleichtern.
Greek: Ο Οργανισµός θα εξακολουθήσει να παράσχει διοικητική και οικονοµική στήριξη στις εν λόγω επιχειρήσεις και θα διευκολύνει τη διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων των ΜΜΕ σχετικά µε δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων µέσω του συστήµατος EudraVigilance.
German: Die Mehrheit der Befassungen wird sich vermutlich auf Schiedsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens beziehen.
Greek: Η πλειοψηφία των διαδικασιών παραποµπής προβλέπεται ότι θα συνεχίσει να αφορά διαιτησίες λόγω διαφορών σε γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών-µελών στο πλαίσιο διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωµένων διαδικασιών.
German: Die Gesundheitsbehörden stützen sich auf die zentralisierten Beurteilungsverfahren, um das Inverkehrbringen in ihrem jeweiligen Land zu unterstützen und somit die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern und kostenintensive und unnötige doppelte Beurteilungen zu vermeiden.
Greek: Οι υγειονοµικές αρχές βασίζονται σε κεντρικές αξιολογήσεις προκειµένου να στηρίξουν την κυκλοφορία στις χώρες τους, διευκολύνοντας µε τον τρόπο αυτό τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων και παρακάµπτοντας την ανάγκη για δαπανηρή και διπλή αξιολόγηση.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist somit ein grundlegender Faktor für die erfolgreiche Arbeit der Agentur.
Greek: Υπό την έννοια αυτή, το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων είναι θεµελιώδους σηµασίας για την επιτυχία του έργου του Οργανισµού.
German: Dies ermöglicht es der Agentur, die Befürchtungen einiger Industriebereiche, die sich aus der im Jahr 2006 durchgeführten Benchmarking-Erhebung der IFAH ergeben haben, auszuräumen.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, ο Οργανισµός θα µπορέσει να διασαφηνίσει τους τοµείς για τους οποίους εκφράστηκε ανησυχία από κάποια τµήµατα της βιοµηχανίας που προσδιορίστηκαν στην έρευνα συγκριτικής αξιολόγησης της IFAH, η οποία διενεργήθηκε το 2006.
German: Darüber hinaus ist eine zunehmende Komplexität der Aktivitäten zu verzeichnen, die auf neue Techniken im Bereich der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln zurückzuführen ist.
Greek: Σε αυτά έρχεται να προστεθεί η αυξανόµενη περιπλοκότητα των δραστηριοτήτων που οφείλεται στην πρόοδο της φαρµακευτικής έρευνας και των τεχνικών ανάπτυξης.
German: Die Europäische Union hat eine Reihe von Maßnahmen auf den Weg gebracht, die Forscher dabei unterstützen sollen, bestimmte Engpässe bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu überwinden.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ξεκινήσει µια σειρά πρωτοβουλιών οι οποίες στόχο έχουν να παράσχουν συνδροµή στους ερευνητές ώστε να υπερκεράσουν ορισµένα εµπόδια στην ανάπτυξη φαρµάκων.
German: Die EMEA plant die Einführung eines neuen Verfahrens zur Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern.
Greek: Ο EMEA σχεδιάζει την καθιέρωση µιας νέας διαδικασίας για την παροχή συµβουλών σχετικά µε τους βιοδείκτες.
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik EU-Beitrag für die IT-Telematikstrategie Besonderer EU-Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για τις ΜΜΕ Συνεισφορά της ΕΕ για την πολιτική για την παιδιατρική
German: 2.7 Probenahme und Prüfung
Greek: 2.7 Δειγµατοληψία και έλεγχος
German: Diese Aufgabe wird im Rahmen des Überprüfungsverfahrens für Erstzulassungen fortgesetzt und in den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) aufgegriffen.
Greek: Τούτο θα συνεχιστεί στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης για την αρχική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας και θα αντικατοπτριστεί στις ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR).
German: Die Anzahl der Schiedsverfahren und Befassungen lässt sich nur schwer vorhersagen, doch der ansteigende Trend im Zusammenhang mit der Einführung der neuen Gesetzgebung wird voraussichtlich anhalten.
Greek: Ο αριθµός των διαιτησιών και των διαδικασιών παραποµπής εξακολουθεί να είναι δύσκολο να προβλεφθεί, αλλά η αυξητική τάση που διαµορφώθηκε κατόπιν της εισαγωγής της νέας νοµοθεσίας αναµένεται να συνεχιστεί.
German: Die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel für Kinder umfasst auch Informationen über die zulassungsüberschreitende Anwendung („Off-Label-Use") von Arzneimitteln für Kinder in den Mitgliedstaaten und die Umsetzung einer Strategie zum Austausch pädiatrischer Informationen.
Greek: Η συνεργασία µε κράτη µέλη στον τοµέα των φαρµάκων για παιδιά πρόκειται επίσης να καλύπτει πληροφορίες για τη µη εγκεκριµένη (off-label) παιδιατρική χρήση φαρµάκων στα κράτη µέλη καθώς και την εφαρµογή µιας στρατηγικής για την ανταλλαγή παιδιατρικών πληροφοριών.
German: Die Agentur und die Mitgliedstaaten werden auch weiterhin an der Umsetzung der europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) arbeiten.
Greek: Ο Οργανισµός και τα κράτη µέλη θα εξακολουθήσουν να συνεργάζονται για την υλοποίηση της Ευρωπαϊκής Στρατηγικής Επιθεώρησης.
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Arzneimitteln arbeitet die Agentur an einer Verbesserung des Inhalts und einer optimierten Darstellung von Informationen im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel und in den EPAR.
Greek: Στο πεδίο της αρχικής αξιολόγησης φαρµάκων, ο Οργανισµός πρόκειται να καταβάλει προσπάθειες για τη βελτίωση του περιεχοµένου και της παρουσίασης των πληροφοριών στην έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση και στις εκθέσεις EPAR.
German: Die EMEA im europäischen Arzneimittel-Netzwerk
Greek: Ο EMEA στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων
German: Die EMEA wird ihre Arbeit an dem neuen Übergangsprogramm IPA (Instrument für Beitrittshilfe) zur Unterstützung der Teilnahme von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien als Beobachter an Sitzungen, Schulungskursen und Workshops der Agentur fortführen.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει να αναπτύσσει ένα νέο IPA (µηχανισµός προενταξιακής βοήθειας) µεταβατικού προγράµµατος για την υποστήριξη της συµµετοχής της Κροατίας, της Τουρκίας και της πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ως παρατηρητών σε συνεδριάσεις, εκπαιδευτικά µαθήµατα και εργαστήρια που προγραµµατίζονται από τον EMEA.
German: weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei der Umsetzung ihrer Initiative „Bessere Rechtssetzung" im Bereich des Arzneimittelrechts;
Greek: Συνέχιση της παροχής στήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υλοποίηση της πρωτοβουλίας «Καλύτερη ρύθµιση» της τελευταίας στο πεδίο της φαρµακευτικής νοµοθεσίας·
German: Im Jahr 2008 liegt der Schwerpunkt insbesondere auf Initiativen zur verbesserten Überwachung der Risiken von Arzneimitteln, zur Förderung der Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln sowie zur Stärkung der Transparenz und Kommunikation und zur Verbesserung der Bereitstellung von Informationen für Interessengruppen, insbesondere für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
Greek: Σηµαντική επίσης κατά το 2008 θα είναι η επικέντρωση σε πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της παρακολούθησης των κινδύνων που κρύβουν τα φάρµακα, τη διευκόλυνση της διαθεσιµότητας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, και την ενίσχυση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών στα ενδιαφερόµενα µέρη, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
German: Überprüfung und Stärkung der Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen der Geheimhaltungsvereinbarungen zwischen der EU und der US-FDA; Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen in Gesundheitsfragen zwischen der EU- und der japanischen Gesundheitsbehörde und Health Canada;
Greek: Επανεξέταση και περαιτέρω ενίσχυση της συνεργασίας µε την FDA στο πλαίσιο συµφωνιών εµπιστευτικότητας ΕΕ/FDA των ΗΠΑ· υλοποίηση των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ/ιαπωνικών υγειονοµικών αρχών και ΕΕ/Health Canada·
German: Einige der Herausforderungen, die sich aus dem Umfeld ergeben, in dem die Agentur und ihre Partner - also die zuständigen nationalen Behörden - agieren, stehen im Zusammenhang mit dem steigenden Bedarf an wissenschaftlichen Ressourcen.
Greek: Ορισµένες από τις προκλήσεις που τίθενται από το περιβάλλον στο οποίο δραστηριοποιούνται ο Οργανισµός και οι εταίροι του - οι εθνικές αρµόδιες αρχέςσχετίζονται µε την αυξηµένη ζήτηση για επιστηµονικούς πόρους.
German: Die Arbeitsbelastung der Agentur steigt infolge neuer zulassungsrechtlicher Maßnahmen und der verstärkten Aktivitäten in den bestehenden Kerntätigkeitsbereichen der Agentur stetig an.
Greek: Ο φόρτος εργασίας του Οργανισµού εξακολουθεί να αυξάνεται σταθερά, ως αποτέλεσµα των νέων κανονιστικών πρωτοβουλιών και της εντεινόµενης δραστηριότητας στα υφιστάµενα βασικά πεδία της αρµοδιότητάς του.
German: Durchführung einer Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur.
Greek: Διενέργεια αξιολόγησης του αντίκτυπου και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού.
German: Diese Maßnahmen sind dazu gedacht, die zuständigen nationalen Behörden mit der Arbeit der wissenschaftlichen Ausschüsse der EMEA und ihrer Arbeitsgruppen vertraut zu machen.
Greek: Τα µέτρα αυτά θα εξοικειώσουν τις εθνικές αρµόδιες αρχές µε το έργο των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA και των οµάδων εργασίας τους.
German: Darüber hinaus sind Inspektionen zur Förderung der Ausgabe von Plasma-Stammdatei-(PMF-)Bescheinigungen geplant, die insgesamt 15 % aller Inspektionen ausmachen werden.
Greek: Επιπλέον, σχεδιάζεται µια σειρά επιθεωρήσεων για την παροχή στήριξης στην πιστοποίηση των φακέλων πλάσµατος, που αντιστοιχούν σε 15 % περίπου του συνολικού αριθµού.
German: Erweiterung der Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden und den zuständigen nationalen Behörden und somit Förderung des Expertennetzwerks, insbesondere durch Maßnahmen in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Ressourcenplanung, Kompetenzentwicklung, medizinisches Informationsnetz, Transparenz, Kommunikation, Kinderarzneimittel und das Benchmarking europäischer Arzneimittelbehörden (BEMA);
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε τους προϊσταµένους των Οργανισµών Κτηνιατρικών Φαρµάκων και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στο δίκτυο αριστείας, ιδιαίτερα µέσα από πρωτοβουλίες στα πεδία της ασφάλειας των φαρµάκων, του σχεδιασµού πόρων, της ανάπτυξης αρµοδιοτήτων, του δικτύου ιατρικών πληροφοριών, της διαφάνειας, της επικοινωνίας, των παιδιατρικών φαρµάκων και της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων (BEMA)·
German: Die Agentur fördert Projekte wie EU Telematics Controlled Terms, Produktinformationsmanagement (PIM) und eine Vielzahl weiterer Systeme in den relevanten Bereichen dieses Arbeitsprogramms.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να προωθήσει σχέδια όπως τα «EU Telematics Controlled Terms» και «Διαχείριση πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM)» καθώς και µια σειρά άλλων συστηµάτων τα οποία αναφέρονται στις σχετικές ενότητες του ανά χείρας προγράµµατος εργασίας.
German: 1.5 Vorbereitungen auf eine künftige Erweiterung
Greek: 1.5 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
German: Eine detaillierte Abbildung mit der genauen Anzahl der Anträge nach Produktart finden Sie in Kapitel 2.3 des vollständigen Arbeitsprogramms der Agentur.
Greek: Λεπτοµερές γράφηµα όπου απεικονίζεται ο αριθµός των αιτήσεων ανά τύπο προϊόντος παρέχεται στην πλήρη έκδοση του προγράµµατος εργασίας, κεφάλαιο 2.3.
German: Um eine qualitativ hochwertige Bewertung der neuartigen Anträge zu gewährleisten, wird die Agentur das wissenschaftliche Fachwissen überprüfen, das der Agentur und ihren Ausschüssen zur Verfügung steht, und bei Bedarf in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ergänzendes Fachwissen und weitere Erfahrungen zurate ziehen.
Greek: Προκειµένου να διασφαλίσει υψηλής ποιότητας αξιολόγηση για τους νέους τύπους αιτήσεων, ο Οργανισµός θα αναθεωρήσει την επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη που διαθέτουν ο ίδιος και οι επιτροπές του και, εφόσον χρειάζεται, θα αναζητήσει συµπληρωµατική εµπειρογνωµοσύνη/εµπειρία σε στενή συνεργασία µε τα κράτη µέλη.
German: Die Anzahl der klinischen Prüfungen in Drittländern steigt weiter an.
Greek: Ο αριθµός των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται σε χώρες εκτός ΕΕ αυξάνεται.
German: Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen
Greek: µίσθωµα κτιριακών εγκαταστάσεων και δαπάνες ενεργητικού 21 Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 22 Κινητή περιουσία και δαπάνες ενεργητικού 23 Λοιπές διοικητικές δαπάνες 24 Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών 25 Έξοδα για επίσηµες και λοιπές συνεδριάσεις Σύνολο κεφαλαίου 2 Λειτουργικά έξοδα 300 Συνεδριάσεις 301 Αξιολογήσεις 302 Μετάφραση 303 Μελέτες και σύµβουλοι 304 Δηµοσιεύσεις 305 Κοινοτικά προγράµµατα Σύνολο κεφαλαίου 3
German: Diese Bescheinigungen attestieren den Stand der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν το καθεστώς της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που έχουν εγκριθεί µέσω της κεντρικής διαδικασίας.
German: Auf der Grundlage der ersten Erfahrungen aus dem Jahr 2007 zeichnet sich ein Anstieg der Befassungsverfahren im Zusammenhang mit der Aussetzung oder der Zurücknahme von Zulassungen nach der Auswertung der Pharmakovigilanzdaten ab.
Greek: Βάσει της αρχικής εµπειρίας του 2007, οι διαδικασίες παραποµπής παρουσιάζουν σαφή αυξητική τάση στο πλαίσιο της αναστολής ή ανάκλησης αδειών κυκλοφορίας, ως αποτέλεσµα της αξιολόγησης των δεδοµένων φαρµακοεπαγρύπνησης.
German: Die Agentur stellt gemäß einem Schema der Weltgesundheitsorganisation Arzneimittelbescheinigungen aus, um die Arbeit von Gesundheitsbehörden außerhalb der Europäischen Union, insbesondere in Entwicklungsländern, zu unterstützen.
Greek: Ο Οργανισµός, σύµφωνα µε το πρόγραµµα της ΠΟΥ, εκδίδει πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων προκειµένου να παράσχει στήριξη στο έργο των υγειονοµικών αρχών εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα δε στις αναπτυσσόµενες χώρες.
German: Darüber hinaus plant die Agentur zur weiteren Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der pädiatrischen klinischen Prüfungen bis Ende 2008 einen öffentlichen Zugang zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EU-Telematikprojekt).
Greek: Επιπλέον, προκειµένου να διασφαλίσει µεγαλύτερη διαφάνεια στον τοµέα των παιδιατρικών κλινικών ερευνών, ο Οργανισµός σχεδιάζει να παράσχει δηµόσια πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές έως τα τέλη του 2008 (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
German: Befassungen in Bezug auf neue Indikationen, neue Darreichungsformen oder Änderungen des Verabreichungswegs bei Kinderarzneimitteln stellen ein neues Rechtsmittel dar.
Greek: Οι διαδικασίες παραποµπής που αφορούν νέες ενδείξεις, νέες φαρµακοτεχνικές µορφές ή νέες οδούς χορήγησης και σχετίζονται µε παιδιατρική χρήση συνιστούν ένα νέο νοµοθετικό εργαλείο.
German: Die Zahl der Produktvarianten bei Arzneimitteln steigt von Jahr zu Jahr.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων αυξάνεται κάθε χρόνο.
German: 1.3 Förderung der Innovationstätigkeit und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln
Greek: 1.3 Υποστήριξη στην καινοτοµία και τη διαθεσιµότητα φαρµάκων