FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
English: What is Jentadueto used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
English: How is Jentadueto used?
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
English: How does Jentadueto work?
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Romanian: 9 septembrie 2014 EMA/554928/2014
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Romanian: Document disponibil pe site-ul: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Romanian: • Uneori, medicamentele cu acţiune asupra SRA din două clase diferite au fost combinate pentru a se obţine un efect crescut.
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA a fost iniţiată la solicitarea agenţiei italiene de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Romanian: Restricţionarea utilizării combinaţiei de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină (SRA)
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: Evaluarea acestor date a fost efectuată prima dată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA au fost autorizate în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor de aprobare centralizate şi la nivel naţional şi sunt disponibile pe scară largă în UE sub o varietate de denumiri comerciale.
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent o combinaţie din aceste medicamente sau care au oricare motive de îngrijorare sau întrebări trebuie să se consulte cu medicul despre medicaţia lor la următoarea vizită de rutină.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea detaliată a datelor disponibile, incluzând studii clinice, metaanalize şi publicaţii, precum şi a recomandărilor din partea unui grup de experţi în medicină cardiovasculară.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Romanian: Deoarece o serie de medicamente cu acţiune asupra SRA au fost autorizate la nivel centralizat, recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Romanian: • Este posibil ca la un număr mic de pacienţi (mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă) să existe în continuare o necesitate medicală de a combina două dintre aceste clase de medicamente.
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Romanian: 1 Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă noile contraindicaţii şi atenţionări pentru medicamentele care conţin aliskiren.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care l-a confirmat şi a emis deciziile finale, valabile pe întreg teritoriul UE, la 4 şi 9 septembrie 2014.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Romanian: • Prin urmare, nu mai este recomandată combinarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA.
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA au fost modificate în consecinţă.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea indică faptul că terapia de blocare dublă nu oferă un beneficiu semnificativ la populaţia generală de pacienţi, deşi unele subpopulaţii de pacienţi selectate pot obţine un beneficiu din această terapie.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis deciziile finale valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), în septembrie 2014.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Romanian: Blocarea acţiunii acestui hormon permite dilatarea vaselor sanguine şi ajută la reducerea cantităţii de apă reabsorbită de rinichi, astfel reducând tensiunea arterială din organism.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Romanian: Avizul CHMP a confirmat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei din aprilie 2014, ca urmare a evaluării dovezilor provenite din mai multe studii de amploare efectuate pe pacienţi cu diferite tulburări cardiovasculare pre-existente sau cu diabet de tip 2.
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Romanian: La 23 mai 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat restricţiile privind asocierea claselor diferite de medicamente cu acţiune asupra sistemului renină-angiotensină (SRA), un sistem hormonal care reglează tensiunea arterială şi volumul de lichide din organism.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare a celor mai recente dovezi a sugerat că, la majoritatea pacienţilor, o astfel de combinaţie nu sporeşte beneficiile şi poate creşte riscurile de hipotensiune arterială, valori crescute ale potasiului în sânge şi posibile afecţiuni renale.
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Romanian: În plus, la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, nu a fost observat niciun beneficiu semnificativ asociat cu blocarea dublă şi s-a considerat că beneficiile au fost mai mari decât riscurile numai la un grup selectat de pacienţi cu insuficienţă cardiacă, la care alte tratamente au fost neadecvate.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, blocarea dublă trebuie limitată la persoanele care nu tolerează antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi şi care prezintă simptome persistente, în pofida altei terapii optime.
English: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Romanian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Romanian: Acestea se utilizează în tratamentul unor afecţiuni cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă (când inima nu poate să pompeze eficient sângele prin organism).
English: ACE-inhibitors (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril or zofenopril) and the direct renin inhibitor aliskiren block the actions of specific enzymes involved in the production of angiotensin II in the body (ACE-inhibitors block angiotensin-converting enzyme, while renin inhibitors block an enzyme called renin).
Romanian: Inhibitorii ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril sau zofenopril) şi inhibitorul direct al reninei, aliskirenul, blochează acţiunile enzimelor specifice implicate în producerea angiotensinei II în organism (inhibitorii ECA blochează enzima de conversie a angiotensinei, în timp ce inhibitorii reninei blochează o enzimă numită renină).
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Romanian: • Medicamentele cu acţiune asupra SRA sunt medicamente care acţionează asupra unui sistem hormonal care ajută la reglarea tensiunii arteriale şi a cantităţii de lichide din organism.
English: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Romanian: 1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
English: • There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Romanian: • Există dovezi considerabile din studii clinice de amploare, cum ar fi ONTARGET1, ALTITUDE2 şi VA NEPHRON-D3 şi din metaanalize, precum cea a lui Makani4 (care a cuprins peste 68 000 de pacienţi), care demonstrează că blocarea dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de evenimente adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Romanian: • Pe baza dovezilor actuale, terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren nu este recomandată la niciun pacient.
English: • The existing contraindication on the concomitant use of ACE-inhibitors or ARBs with aliskirencontaining products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), which is based on the ALTITUDE study data, was confirmed in the light of the additional data reviewed.
Romanian: • Contraindicaţia existentă referitoare la utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau a blocantelor BRA în asociere cu produse care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2], care se bazează pe datele din studiul ALTITUDE, a fost confirmată prin prisma datelor suplimentare evaluate.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Romanian: Blocantele BRA (care cuprind substanţele active azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan sau valsartan) blochează receptorii unui hormon numit angiotensină II.
English: In particular, patients who have kidney problems related to diabetes should not be given an ARB with an ACE inhibitor (use of either of these types of medicine with aliskiren is already prohibited in patients with diabetes or kidney problems).
Romanian: În special, pacienţilor care prezintă insuficienţă renală asociată cu diabet nu trebuie să li se administreze o blocantă BRA împreună cu un inhibitor al ECA (utilizarea oricărui medicament dintre aceste tipuri în asociere cu aliskiren este interzisă deja la pacienţii cu diabet sau cu afecţiuni renale).
English: These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
Romanian: Aceste medicamente pot fi clasificate în trei categorii, cunoscute sub numele de blocante BRA, inhibitori ai ECA şi inhibitori direcţi ai reninei (ultima categorie fiind reprezentată de medicamentul aliskiren).
English: • Such supervised use would include the licensed use of candesartan or valsartan as add-on therapy to ACE inhibitors in patients with heart failure.
Romanian: • O astfel de utilizare sub supraveghere ar urma să includă utilizarea autorizată a candesartanului sau valsartanului ca terapie adjuvantă la inhibitorii ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
English: • In individual cases where combined use of an ARB and ACE inhibitor is considered absolutely essential, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Romanian: • În cazurile individuale în care utilizarea combinată a unei blocante BRA şi a unui inhibitor ECA este considerată absolut esenţială, tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a electroliţilor şi a tensiunii arteriale.
English: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Romanian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
English: These medicines (called RAS-acting agents) belong to three main classes: angiotensin-receptor blockers (ARBs, sometimes known as sartans), angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Romanian: Aceste medicamente (numite medicamente cu acţiune asupra SRA) fac parte din trei clase principale: blocantele receptorilor de angiotensină (BRA, denumiţi uneori şi sartani), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi inhibitorii direcţi ai reninei, cum ar fi aliskirenul.
English: doi: 10.1136/bmj.f360.
Romanian: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
English: The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.
Romanian: Combinaţia dintre aliskiren cu o blocantă BRA sau cu un inhibitor al ECA este strict contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet.
English: This would include the licensed use of the ARBs candesartan or valsartan as addon therapy to ACE-inhibitors in patients with heart failure who require such a combination.
Romanian: Aceasta ar urma să includă utilizarea autorizată a blocantelor BRA, candesartan sau valsartan, ca terapie adjuvantă la tratamentul cu inhibitori ai ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, la care se impune administrarea unei astfel de combinaţii.
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Romanian: Există dovezi potrivit cărora, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, adăugarea unui al doilea medicament cu acţiune asupra SRA poate să reducă numărul de internări.
English: These studies found that combination of an ARB with an ACE-inhibitor was associated with an increased risk of hyperkalaemia (increased potassium in the blood), kidney damage or low blood pressure compared with using either medicine alone.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că utilizarea unei combinaţii dintre o blocantă BRA şi un inhibitor al ECA a fost asociată cu un risc crescut de hiperkaliemie (concentraţii ridicate de potasiu în sânge), afecţiuni renale sau hipotensiune, comparativ cu utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente în monoterapie.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Romanian: SRA a susţinut concluziile unei evaluări anterioare a EMA legată în mod specific de medicamentele care conţin aliskiren.1
English: In particular, ACE-inhibitors and ARBs should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy, and existing contraindications on the use of aliskiren with either an ARB or an ACE inhibitor in patients with diabetes mellitus or moderate to severe renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) are confirmed.
Romanian: În mod special, este contraindicată utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a blocantelor BRA la pacienţii cu nefropatie diabetică şi sunt confirmate contraindicaţiile existente privind administrarea aliskirenului în asociere cu o blocantă BRA sau cu un inhibitor ECA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală moderată până la severă [rata de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/min/1,73 m2].
English: When this is considered absolutely necessary, it will be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Romanian: Atunci când acest lucru este considerat absolut necesar, tratamentul va fi efectuat sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale.
English: Where combination of these medicines (dual blockade) is considered absolutely necessary, it must be carried out under specialist supervision with close monitoring of kidney function, fluid and salt balance and blood pressure.
Romanian: Atunci când combinaţia dintre aceste medicamente este considerată absolut necesară (blocarea dublă), aceasta trebuie administrată sub supravegherea unui medic specialist, cu monitorizarea atentă a funcţiei renale, a echilibrului hidro-electrolitic şi a tensiunii arteriale.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA acţionează prin blocarea sistemului renină-angiotensină (SRA) la diferite niveluri.
English: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Romanian: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Romanian: Este contraindicată combinaţia de medicamente care fac parte din oricare două dintre aceste clase şi, în special, la pacienţii cu insuficienţă renală asociată cu diabetul (nefropatie diabetică), este contraindicată administrarea unei blocante BRA în asociere cu un inhibitor al ECA.
English: BMJ.
Romanian: N Engl J Med.
English: References.
Romanian: Referinţe bibliografice
English: Shake vigorously at least 20 times before use.
Romanian: A se agita cu putere, de cel puțin 20 de ori, înainte de utilizare.
English: Approximately 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Romanian: Aproximativ 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle after EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie şi pe flacon după EXP.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
English: The active substance in Novaquin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Novaquin este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Romanian: Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Romanian: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine porcine, iepuri, cabaline
English: Hydroxyethylcellulose Silica, colloidal anhydrous Disodium phosphate dodecahydrate Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sorbitol, liquid
Romanian: Hidroxietil celuloză Siliciu anhidru coloidal Disodiu fosfat dodecahidrat Acid citric monohidrat Ciclamat de sodiu Sorbitol lichid Sucraloză
English: Pregnancy and lactation: See section “Contraindications”.
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Vezi punctul „Contraindicaţii”.
English: D-88326 Aulendor fTel.
Romanian: D-88326 Aulendor