FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-HydroxyVitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-DihydroxyVitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Czech: Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25 hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1,25 dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
German: VANTAVO ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Czech: Přípravek VANTAVO je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
German: Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Czech: Užívejte jednu tabletu jednou týdně.
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
German: VANTAVO wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek VANTAVO pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku VANTAVO a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
German: Die mittlere Halbwertszeit von Vitamin D3 im Serum beträgt ca. 24 Stunden nach einer oralen Dosis von VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.).
Czech: Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) je přibližně 24 hodin.
German: VANTAVO 70 mg 2800 IE
Czech: VANTAVO 70 mg 2800 IU
German: Vor der Behandlung mit VANTAVO wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Czech: Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkem VANTAVO podstoupila zubní vyšetření.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose.
Czech: Při léčbě bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury stehenní kosti, především u pacientů léčených dlouhodobě pro osteoporózu.
German: Was ist VANTAVO?
Czech: Co je přípravek VANTAVO?
German: • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
German: • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Czech: • bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubů.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 5,9 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 12 Stunden.
Czech: Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 5,9 ng/ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin.
German: Gelegentlich vorübergehende Symptome einer Akute-PhaseReaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn
Czech: Časté asténie †, periferní edém Méně časté tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, celkový pocit nemoci a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine VANTAVO Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
German: Die Patienten erhielten VANTAVO in der niedrigeren Stärke (70 mg /2.800 I.E.) (n = 350) oder FOSAMAX (Alendronat) 70 mg einmal wöchentlich (n = 332); weitere Vitamin-D-Ergänzungsmittel waren untersagt.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku VANTAVO (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
German: Die Bioverfügbarkeit von 2.800 I.E. Vitamin D3 in VANTAVO ist der von allein eingenommenem 2.800 I.E. Vitamin D3 vergleichbar.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
German: • Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,
Czech: • bolesti hlavy; závratě,
German: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek VANTAVO užívat a vyhledejte svého lékaře.
German: VANTAVO enthält Lactose und Sucrose
Czech: Přípravek VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu.
German: Die Patientinnen der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 299) und die Patientinnen der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe erhielten VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) sowie zusätzlich 2.800 I.E. Vitamin D3 (n = 309) einmal wöchentlich; eine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung war erlaubt.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
German: Wenn Sie die Einnahme von VANTAVO vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek VANTAVO Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku VANTAVO ráno poté, co si to uvědomíte.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine VANTAVO Tablette.
Czech: Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku VANTAVO.
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von VANTAVO (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) auf den Vitamin-D-Status wurde in einer 15-wöchigen, multinationalen Studie an 682 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt (mittlerer Serum-Ausgangswert von 25-HydroxyVitamin D: 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; Bereich: 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcémie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je podrážděný žaludek, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter VANTAVO berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4).
Czech: Při užívání přípravku VANTAVO byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozostřené vidění, závratě a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
German: Sehr häufig muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
Czech: Velmi časté muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti, někdy silné Časté otok kloubů Vzácné osteonekróza čelisti
German: Vitamin D3 wird rasch verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-HydroxyVitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25 hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
German: VANTAVO wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Czech: Přípravek VANTAVO se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde hodnota clearance kreatininu je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje.
German: Der Alendronatbestandteil der VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) Kombinationstablette und der VANTAVO (70 mg/5.600 I.E.) Kombinationstablette ist bioäquivalent zu der Tablette mit 70 mg Alendronat.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
German: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Ösophagusulkus*, Dysphagie*, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace žaludeční kyseliny
German: In dieser Studie stiegen nach 15 Wochen die mittleren Serumwerte von 25HydroxyVitamin D bei Patienten mit Vitamin-D-Insuffizienz bei Studienbeginn (25-HydroxyVitamin D 22,5 bis 37,5 nmol/l [9 - < 15 ng/ml]) von 30 nmol/l (12,1 ng/ml) auf 40 nmol/l (15,9 ng/ml) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (n = 75) und sanken von 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bei Studienbeginn auf 26 nmol/l (10,4 ng/ml) in der Gruppe unter Alendronat allein (n = 70).
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
German: VANTAVO 70 mg 5600 IE
Czech: VANTAVO 70 mg 5600 IU
German: Die Wirkung der niedrigeren Dosis von VANTAVO (70 mg Alendronat/2.800 I.E. Vitamin D3) mit zusätzlicher Gabe von 2.800 I.E. Vitamin D3, was insgesamt 5.600 I.E. Vitamin D3 (der Menge von Vitamin D3 in der höheren Dosis von VANATVO) einmal wöchentlich entspricht, wurde in einer 24-wöchigen Verlängerungsstudie mit 619 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose gezeigt.
Czech: Účinek nižší dávky přípravku VANTAVO (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) a dalšího vitamínu D3 2 800 IU do celkové hodnoty 5 600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce přípravku VANTAVO) jednou týdně byl prokázán ve 24týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post menopauzálních osteoporotických žen.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis VANTAVO die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Czech: Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku VANTAVO, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten EU/1/09/572/001 - 2 Tabletten
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/09/572/001 - 2 tablety
German: Sie finden in der VANTAVO Packung eine Hinweiskarte.
Czech: Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.
German: Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Czech: Přípravky užívané při záchvatech (jako fenytoin nebo fenobarbital) mohou snižovat účinnost vitaminu D. Individuálně lze zvážit možnost podávání doplňků vitaminu D.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „270" na druhé straně.
German: Nach 24-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D in der 5.600-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) signifikant höher als in der 2.800-I.E.-Vitamin-D3-Gruppe (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25 hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
German: Studien mit VANTAVO
Czech: Jak přípravek VANTAVO uchovávat
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in VANTAVO und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 5 600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
German: Nach 15-wöchiger Behandlung waren die mittleren Serumspiegel von 25-HydroxyVitamin D signifikant höher (26 %) in der Gruppe unter VANTAVO (70 mg/2.800 I.E.) (56 nmol/l [23 ng/ml]) als in der Gruppe unter Alendronat allein (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
German: Ihr Arzt hat Ihnen VANTAVO zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek VANTAVO k léčbě osteoporózy a proto, že jste ohrožena nedostatkem vitaminu D. Snižuje riziko zlomenin páteře a horní části stehenní kosti u žen po přechodu.
German: EU/1/09/572/001 (2 Tabletten) EU/1/09/572/002 (4 Tabletten) EU/1/09/572/003 (6 Tabletten) EU/1/09/572/004 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
German: Einnahme von VANTAVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
German: Die Äquivalenz der Einnahme von 2.800 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in VANTAVO und von 400 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.
Czech: Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku VANTAVO k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug nach der Gabe von VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit die mittlere Fläche unter der Serum-Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-120 h) für Vitamin D3 296,4 ng•h/ml (ohne Berücksichtigung endogener Vitamin-D3-Spiegel).
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-120 hod) 296,4 nghod/ml.
German: EU/1/09/572/006 (2 Tabletten) EU/1/09/572/007 (4 Tabletten) EU/1/09/572/008 (12 Tabletten)
Czech: EU/1/09/572/006 (2 tablety) EU/1/09/572/007 (4 tablety) EU/1/09/572/008 (12 tablet)
German: Während der Behandlung mit VANTAVO sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.
Czech: Během léčby přípravkem VANTAVO je důležité dbát na ústní hygienu.
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety
German: • Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,
Czech: • bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo nadýmání; průjem; plynatost,
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Czech: Bolesti svalové a kosterní soustavy
German: BLISTERPACKUNG FÜR VANTAVO 70 mg/2.800 I.E.
Czech: KRABIČKA NA VANTAVO 70 mg/2 800 IU
German: genannten sonstigen Bestandteile sind, - wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder
Czech: • jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihnou bolesti, slabost nebo pocit nepohody ve stehnu, kyčli nebo tříslech, protože může jít o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti,
German: Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
Czech: Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných v bodu 3.Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, s výjimkou vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
German: Selten symptomatische Hypokalzämie, meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Störungen
Czech: Vzácné symptomatická hypokalcemie, často v souvislosti s predisponujícími stavy Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, závratě Méně časté dysgeuzie
German: Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel, sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von VANTAVO bei gleichzeitiger Einnahme behindern.
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku VANTAVO, pokud se budou užívat současně.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Alendronsäure/Colecalciferol
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Acidum alendronicum/colecalciferolum
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden (Frauen und Männer) betrug die mittlere Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-80 h) nach der Gabe von VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. für Vitamin D3 490,2 ng•h/ml (ohne Adjustierung bezüglich der endogenen Vitamin-D3-Spiegel) nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme einer Mahlzeit-.
Czech: U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku VANTAVO 70 mg/5 600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0-80 hod) 490,2 nghod/ml.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4 nebo 12 tablet.
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně.
German: Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
Czech: Název přípravku byl dne 26. března 2010 změněn na Vantavo.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerkleinert oder gekaut werden und nicht im Mund zergehen.
Czech: Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantavo?
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Czech: Další informace o přípravku Vantavo:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik.
German: Alendronsäure ist ein Biphosphonat, das seit Mitte der 1990er Jahre gegen Osteoporose eingesetzt wird.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Czech: Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.