FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrs flakons satur 500 mg doripenēma (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 500 mg doripenemo (monohidrato pavidalu).
Latvian: Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām Šķīdums infūzijām
Lithuanian: Laikas, per kurį turi būti baigtas Doribax tirpinimas, infuzinio tirpalo paruošimas ir infuzija Infuzinis tirpalas
Latvian: Ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija
Lithuanian: Hospitalinė pneumonija, įskaitant susijusią su dirbtine plaučių ventiliacija kas 8 valandas
Latvian: Informācija par ieteicamajām devām un lietošanas veidu katras infekcijas gadījumā ir apkopota
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojamos dozės ir vartojimas infekcijos atveju nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Latvian: Doribax standartdeva ir 500 mg ik pēc astoņām stundām.
Lithuanian: Standartinė Doribax dozė - po 500 mg kas aštuonias valandas.
Latvian: Pilns Doribax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Doribax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Katra infūzija ilgst vienu stundu, bet dažiem pacientiem ar nozokomiālo pneimoniju var būt nepieciešamas infūzijas, kas ilgst četras stundas.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, tačiau kai kuriems hospitaline pneumonija sergantiems pacientams gali reikėti keturias valandas trunkančių infuzijų.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir no 5 līdz 14 dienām atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī pacienta atbildes reakcijas (10 līdz 14 dienas parasti ir nepieciešamas nozokomiālās pneimonijas ārstēšanai).
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą (hospitaline pneumonija sergančių pacientų gydymas paprastai trunka 10-14 dienų).
Latvian: 979 pacientus ar nozokomiālo pneimoniju;
Lithuanian: 979 hospitaline pneumonija sergančiais pacientais;
Latvian: Visbiežāk novērotā Doribax blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes.
Lithuanian: Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem šādu infekciju ārstēšanai:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems:
Latvian: Ārstējot nozokomiālās pneimonijas pacientus, kuriem ir palielināts renālais klīrenss (nieres izvada zāles no organisma pārāk ātri) vai kuriem infekciju ir izraisījusi noteikta veida baktērija, var noteikt 1 g devu, ko ievada ik pēc astoņām stundām infūzijas veidā, kas ilgst četras stundas.
Lithuanian: Gydant hospitaline pneumonija sergančius pacientus, tiems pacientams, kurių inkstų klirensas padidėjęs (inkstai per greitai pašalina vaistą iš organizmo) arba kuriems infekciją sukėlė tam tikros rūšies bakterijos, galima per keturias valandas sušvirkšti 1 g vaisto dozę kas aštuonias valandas.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūlijā izsniedza Doribax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: liepos 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Doribax rinkodaros teisę.
Latvian: „Komplicēta" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama;
Lithuanian: „Komplikuotos"- tai tokios infekcijos, kurias sunku išgydyti.
Latvian: Doribax ir antibiotika.
Lithuanian: Doribax yra antibiotikas.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
Latvian: • nozokomiālā pneimonija (plaušu infekcija).
Lithuanian: • hospitaline pneumonija (plaučių infekcija).
Latvian: „Nozokomiālā" nozīmē, ka šī infekcija tika iegūta slimnīcā, ieskaitot pneimonijas, kuras izraisījusi ventilatora (iekārtas, kas palīdz pacientam elpot)
Lithuanian: Hospitalinė - tai tokia infekcija, kuria užsikrečiama ligoninėje, įskaitant plaučių ventiliacijos aparato (padedančio pacientui kvėpuoti) sukeltą
Latvian: Doribax pētīja piecos pamatpētījumos, kuros Doribax salīdzināja ar citām antibiotikām:
Lithuanian: Doribax tirtas penkiuose penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kur jis buvo lygintas su kitais antibiotikais:
Latvian: Kāpēc Doribax tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Doribax buvo patvirtintas?
Latvian: Doribax doripenēms
Lithuanian: Doribax doripenemas
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Doribax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Doribax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: Cita informācija par Doribax
Lithuanian: Kita informacija apie Doribax:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kam ir izteikta alerģiska reakcija pret citām „beta laktāmu" antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Lithuanian: Taip pat jo negalima skirti pacientams, kurie ypač alergiški beta-laktamų grupės antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams arba kefalosporinams.
Latvian: Doribax bija vienlīdz efektīvas kā citas antibiotikas, ārstējot infekcijas:
Lithuanian: Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai:
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Doribax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Doribax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Doribax ir zāles, kas satur aktīvo vielu doripenēmu.
Lithuanian: Doribax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Latvian: Kādas bija Doribax priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Doribax nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Pirms Doribax lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiāliem norādījumiem par antibiotiku lietošanu.
Lithuanian: Doribax nusprendę skirti gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Latvian: Doribax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doripenēmu vai citiem karbapenēmiem.
Lithuanian: Doribax negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) doripenemui ar kitiems karbapenemų grupės antibiotikams.
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu, iesaistot kopumā
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu; šie tyrimai atlikti su
Latvian: • divos pētījumos Doribax salīdzināja ar meropenēmu, iesaistot kopumā 962 pacientus ar komplicētām vēdera dobuma infekcijām;
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su meropenemu; šie tyrimai atlikti su 962 pacientais,
Latvian: To baktēriju saraksts, pret kurām Doribax darbojas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Doribax, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Latvian: Kas ir Doribax?
Lithuanian: Kas yra Doribax?
Latvian: • vienā pētījumā Doribax salīdzināja ar levofloksacīnu, iesaistot 753 pacientus ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Lithuanian: • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais,
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot sieniņas, kas aptver to šūnas, tādējādi iznīcinot baktērijas.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doribax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Doribax aktīvā viela, doripenēms, ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
Lithuanian: Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas - tai karbepenemų grupės antibiotikas.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Lithuanian: • sunkiomis pilvo ertmės infekcijomis.
Latvian: Pilns visu Doribax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Doribax lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Doribax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dobirax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: • komplicētas urīnceļu (urīna izvadceļu) infekcijas.
Lithuanian: • komplikuotomis šlapimo trakto (šlapimtakių) infekcijomis.
Latvian: • komplicētu urīnceļu infekciju gadījumā tika izārstēti 82% pacientu, kas saņēma Doribax (230 no 280), salīdzinājumā ar 83% pacientu, kas saņēma levofloksacīnu (221 no 265).
Lithuanian: (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu - 83 proc. (221 iš 265) pacientų.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiek izvadītas no organisma caur nierēm, pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru funkcijas traucējumi, deva ir jāsamazina.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Latvian: Kā noritēja Doribax izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Doribax?
Latvian: Kā Doribax darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Doribax?
Latvian: • apskatot divu pētījumu par komplicētām vēdera dobuma infekcijām rezultātus kopā, tika izārstēti 85% pacientu, kas saņēma Doribax (275 no 325), salīdzinājumā ar 84% pacientu, kas saņēma meropenēmu (260 no 309);
Lithuanian: (275 iš 325) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 84 proc. (260 iš 309) pacientų;
Latvian: • apskatot divu pētījumu par nozokomiālo pneimoniju rezultātus kopā, tika izārstēti 75% pacientu, kas saņēma Doribax (195 no 260), salīdzinājumā ar 72% pacientu, kas saņēma piperacilīnu/tazobaktāmu vai imipenēmu (174 no 241);
Lithuanian: (195 iš 260) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 72 proc.
Latvian: Kāpēc lieto Doribax?
Lithuanian: Kam vartojamas Doribax?
Latvian: Šīs valstis nespēja panākt vienošanos.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Latvian: Michal Pirożynski (Polija)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Kas ir Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/CHMP/194621/2009 EMEA/H/A-29/990
Lithuanian: EMEA/CHMP/194620/2009 EMEA/H/A-29/990
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
Lithuanian: gegužės 30 d., 2008 m.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą nagrinėti CHMP.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Latvian: Tādējādi tiek paplašināti elpceļi, padarot brīvāku gaisa plūsmu.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
Latvian: Sabumalin ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Sabumalin yra generinis vaistas.
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sabumalin rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Lithuanian: Salbumatolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.
Lithuanian: Tai reiškia, kad salbutamolis aktyvina beta-2 receptorius organizme.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sabumalin ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Lithuanian: Sabumalin yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl inhaliatoriaus laikymo sąlygų ir dėl inhaliatoriaus nukreipimo poveikio įpurškiant vaistą.
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Lithuanian: Sabumalin skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sabumalin inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Lithuanian: , vartojant Sabumalin, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Latvian: 2008. gada 19. marts
Lithuanian: kovo 19 d.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Lithuanian: European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Latvian: Kas ir Sanohex?
Lithuanian: Kas yra Sanohex?
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments EMEA/CHMP/194774/2009 EMEA/H/A-29/991
Lithuanian: EMEA/CHMP/194670/2009 EMEA/H/A-29/991
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sanohex ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sanohex (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Latvian: Kāpēc tika veikta Sanohex pārskatīšana?
Lithuanian: Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
Latvian: Tas nozīmē, ka Sanohex ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sanohex yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sanohex reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sanohex rinkodaros teisės.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sanohex jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sanohex rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Latvian: Sanohex ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Sanohex yra generinis vaistas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sanohex Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sanohex rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Latvian: Sanohex ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Lithuanian: Sanohex yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sanohex ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sanohex ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Latvian: Sanohex lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Lithuanian: Sanohex skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sanohex inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Lithuanian: , vartojant Sanohex, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Latvian: Lappuse 2/2
Lithuanian: kovo 4 d.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina dažas Spānijas aģentūras izteiktās bažas, bet secināja, ka kopumā ir pietiekami pierādīts, ka, ņemot vērā visus in vitro datus, iespējamās atšķirības starp Mometasone Furoate Sandoz un atsauces zālēm neietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pripažino kai kuriuos Ispanijos agentūros iškeltus rūpestį keliančius klausimus, bet priėjo prie išvados, kad apskritai, atsižvelgiant į visus in vitro tyrimų duomenis, buvo pakankamai tvirtai įrodyta, jog galimi Mometasone Furoate Sandoz ir referencinio vaisto skirtumai neturės įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Latvian: Bija bažas arī par metodiku, kas izmantota šo in vitro rezultātu analizēšanai.
Lithuanian: Taip pat suabejota metodika, taikyta analizuojant šiuos in vitro tyrimų rezultatus.