FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και Synflorix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Synflorix πρέπει να βασίζονται στις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση την απάντηση στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2, για την οποία παρατηρήθηκαν ασυνεπή αποτελέσματα ανάμεσα στις μελέτες (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με προηγούμενη ένεση.
Hungarian: Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.
Greek: Το Synflorix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιαδήποτε από τις πρωτεΐνες-φορείς.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28 εβδομάδες της κύησης ή στις 28 εβδομάδες της κύησης)
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Synflorix βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές οι οποίες περιελάμβαναν τη χορήγηση 63.905 δόσεων Synflorix σε 22.429 υγιή παιδιά και σε 137 πρόωρα βρέφη ως αρχικό εμβολιασμό.
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Greek: Επίπτωση ανά 100.000 άτομα-έτη Σχετική μείωση του ποσοστού(1)
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Greek: Η απάντηση στον ορότυπο 7F ήταν στο ίδιο εύρος όπως για τους επτά ορότυπους που είναι κοινοί ανάμεσα στα δύο εμβόλια.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Greek: Συνήθως, το παιδί σας (ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών) θα λάβει μία σειρά 4 ενέσεων σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα εναλλακτικό σχήμα από τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσών
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Greek: Επιπλέον, εφόσον η μέση ωτίτιδα και η πνευμονία προκαλούνται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που αντιπροσωπεύονται από το εμβόλιο, η συνολική προστασία από αυτές τις νόσους αναμένεται να είναι περιορισμένη και σημαντικά χαμηλότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου και στον ορότυπο 19Α (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ezen felül, mivel az otitis mediát és a pneumoniát a vakcinában megtalálható Streptococcus pneumoniae szerotípusokon kívül sokfajta mikroorganizmus is okozhatja, az e betegségek elleni teljes körű védelem várhatóan korlátozott, és jelentősen alacsonyabb mértékű, mint a vakcinában megtalálható szerotípusok, és a 19A szerotípus által okozott invazív megbetegedések elleni védelem (lásd 5.1 pont).
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην προστασία του παιδιού σας ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 5 ετών έναντι των εξής: ενός βακτηρίου που ονομάζεται ‘Streptococcus pneumoniae'.
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι της διαγνωσμένης από ιατρό ΟΜΩ που αναφέρθηκε από τους γονείς μελετήθηκε στη φωλιασμένη (nested) μελέτη εντός της μελέτης FinIP.
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες και σε πραγματικές συνθήκες
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της επίπτωσης της ΟΜΩ οφειλόμενη σε άλλα βακτηριακά παθογόνα ή σε ορότυπους που δεν περιλαμβάνονταν στο εμβόλιο/ορότυπους που δεν σχετίζονται με το εμβόλιο, τόσο στη μελέτη COMPAS (βάσει των λίγων περιστατικών που αναφέρθηκαν) όσο και στη μελέτη POET.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Greek: Συνεπώς, ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και μέσης ωτίτιδας λόγω αυτών των τριών οροτύπων στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας έπειτα από μεμονωμένη δόση Synflorix, δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση για 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Hungarian: Az apnoe lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapoltási sorozatot igen éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε τις οδηγίες από το γιατρό ή το νοσηλευτή, ώστε να ολοκληρώνονται οι σειρές των ενέσεων.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα δύο εμβόλια ως προς το ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν <5% για όλους τους κοινούς ορότυπους, συμπεριλαμβανομένου του 6B και του 23F.
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση εμβολίων μπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Greek: Από αυτά τα βρέφη, 76, 96 και 49, αντίστοιχα, έλαβαν αναμνηστική δόση.
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η χαμηλότερη λειτουργική ανοσολογική απάντηση έναντι των οροτύπων 1 και 5 θα έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα της προστασίας έναντι της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας ή της μέσης ωτίτιδας που προκαλούν αυτοί οι ορότυποι (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ή εάν έχει πρόσφατα υποβληθεί σε κάποιον άλλο εμβολιασμό.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Greek: Η χρήση προφυλακτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικά συνιστάται: - για όλα τα παιδιά που λαμβάνουν Synflorix ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολοκυτταρικό κοκκύτη λόγω του υψηλότερου ποσοστού εμπύρετων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Lázcsillapító gyógyszerek profilaktikus adása javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Synflorix-ot együtt kapja teljes sejtes pertussist tartalmazó védőoltással, a nagyobb arányban előforduló lázas reakciók miatt (lásd 4.8 pont).
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Greek: - Διηθητική πνευμονία ή βακτηριαιμία - Μηνιγγίτιδα
Hungarian: - Invazív pneumonia vagy bacteraemia - Meningitis
Greek: Οι 10 ορότυποι που περιλαμβάνονται σε αυτό το εμβόλιο αντιπροσωπεύουν τους μείζονες ορότυπους που προκαλούν τη νόσο στην Ευρώπη και καλύπτουν περίπου το 56% έως 90% της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου (ΔΠΝ) σε παιδιά ηλικίας <5 ετών.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Hungarian: • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Greek: Εάν η δόση του εμβολίου αποσύρεται σε μια σύριγγα για ένεση, η βελόνα που χρησιμοποιήθηκε για την απόσυρση θα πρέπει να αντικατασταθεί με μια βελόνα κατάλληλη για ενδομυϊκή ένεση.
Hungarian: Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων για την προστατευτική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Synflorix) και του 23δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Greek: Τα παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας) μπορεί να μην αποκομίσουν τα πλήρη οφέλη του Synflorix.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.
Greek: Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Synflorix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében is, a Synflorix beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της B-CAP η οποία παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση παρουσιάζεται κατωτέρω (πίνακας 2).
Hungarian: A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, έχει καταδειχθεί ότι το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής σε παιδιά που έχουν λάβει 3 αρχικές δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban igazolták, hogy a Synflorix biztonságosan adható emlékeztető oltásként a második életév során azoknak a gyermekeknek, akik alapimmunizálását három adag 7-valens Prevenar-ral végezték.
Greek: Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης.
Hungarian: Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Synflorix να ολοκληρώνουν το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα με Synflorix.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akik első adagként Synflorix-ot kaptak, ajánlott a teljes oltási sorozatot Synflorix-szal befejezni.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 5 και 7F ευθύνονται για το 3,3% έως 24,1% της διεισδυτικής νόσου ανάλογα με τη χώρα και τη χρονική περίοδο υπό μελέτη.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok során, az oltás egyes adagjait követő 4 napon át észlelt helyi és általános nemkívánatos események incidenciája ugyanolyan mértékű volt, mint a 7-valens Prevenar oltások után.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő
Greek: 1 μικρογραμμάριο
Hungarian: 1 mikrogramm
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας > 12 μηνών, ο κίνδυνος πόνου στη θέση ένεσης ενδέχεται να αυξηθεί με την αυξανόμενη ηλικία.
Hungarian: A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Greek: Αντι-19F 1104 95,4 375 99,2
Hungarian: Anti-19F 1104 95,4 375 99,2
Greek: Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Greek: Στη μελέτη FinIP, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς τη μείωση των διαγνωσμένων σε νοσοκομείο περιστατικών πνευμονίας (προσδιορίζονται με βάση τους κωδικούς ICD 10 για την πνευμονία) ήταν 26,7% (95% CI: 4,9;
Hungarian: A FinIP vizsgálatban a vakcina hatékonysága a kórházban diagnosztizált pneumonia esetek csökkentésében (a BNO-10 pneumoniára vonatkozó kódjai alapján azonosítva) 26,7% (95% CI: 4,9;
Greek: Γενικώς, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες ανταποκρίσεις στο εμβόλιο για τα διαφορετικά σχήματα, παρά τις κάπως υψηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις που παρατηρήθηκαν για το σχήμα 2-4-6 μήνες.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
Greek: • Κατέρρειψη (αιφνίδια εμφάνιση μυϊκής αδυναμίας), περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή έλλειψη αντιληπτικής ικανότητας και ωχρότητα ή κυανό αποχρωματισμό του δέρματος
Hungarian: • összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Greek: Το Synflorix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: N αριθμός ατόμων ανά ομάδα n/% αριθμός/ποσοστό ατόμων τα οποία ανέφεραν πρώτο επεισόδιο B-CAP οποιαδήποτε χρονική στιγμή από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Greek: Ανάμεσα στα 15.447 παιδιά στις ομάδες που έλαβαν εμβολιασμό catch-up, δεν υπήρχαν περιστατικά επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ στις ομάδες του Synflorix ενώ παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου στις ομάδες ελέγχου (ορότυποι 4, 6B, 7F, 14 και 19F).
Hungarian: A felzárkoztató oltást kapó kohorszban lévő 15 447 gyermeknél nem találtak tenyésztéssel igazolt IPD eseteket a Synflorix csoportban, azonban 5 vakcina szerotípus által okozott IPD esetet észleltek a kontroll csoportokban (4, 6B, 7F, 14 és 19F szerotípusok).
Greek: (3) τιμή p<0,0001 (4) τιμή p=0,0009
Hungarian: (4) p-érték = 0,0009
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Greek: Αυτό το βακτήριο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ασθένειες συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, της σηψαιμίας και της βακτηριαιμίας (βακτήρια στο αίμα), όπως επίσης και της λοίμωξης στα αυτιά ή της πνευμονίας.
Hungarian: Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Hungarian: 5-10 mikrogramm
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ξεκινώντας από 2 εβδομάδες μετά την τρίτη δόση στην ομάδα ATP ήταν 23 μήνες (από 0 έως 34 μήνες) για την ενδιάμεση ανάλυση (ΕΑ) και 30 μήνες (από 0 έως 44 μήνες) για την τελική ανάλυση.
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Greek: Ορότυπος 19A (1) Η σχετική μείωση του ποσοστού υποδεικνύει πόσο μειώθηκε η επίπτωση της ΔΠΝ σε παιδιά ηλικίας ≤5 ετών στην ομάδα του Synflorix (παρακολούθηση για 3 έτη μετά την έναρξη του NIP) έναντι αντίστοιχων ως προς την ηλικία και την εποχή ιστορικών ομάδων που δεν εμβολιάσθηκαν (κάθε μία παρακολουθήθηκε για περιόδους 3 ετών πριν από την εισαγωγή του Synflorix στο NIP).
Hungarian: 19A szerotípus (1) A relatív aránycsökkenés azt mutatja, hogy a Synflorix kohorszban a ≤5 éves gyermekek körében mennyire csökkent az IPD incidenciája (3 évig követve a NIP bevezetése után), összevetve a kor és évszak szerint összevethető nem-oltott hisztorikus kohorsszal (melyek mindegyikét a Synflorix NIP-be való bevezetése előtt 3 évig követtek).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
Hungarian: Az első adag már 6 hetes kortól adható, majd a második adagot 2 hónappal később kell beadni.
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Hungarian: • A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει πάντοτε να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δυο ομάδων στα ποσοστά των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), τα ποσοστά των ατόμων για τους ορότυπους 6Β και 23F ήταν χαμηλότερα από ότι εκείνα για τους υπόλοιπους άλλους ορότυπους του εμβολίου (Πίνακας 7 και Πίνακας 8).
Hungarian: Bár nem volt jelentős különbség a ≥0,20 µg/ml-es ELISA-val meghatározott antitest koncentrációjú alanyok százalékos arányát illetően, a 6B és 23F szerotípus esetében százalékos arányuk alacsonyabb volt, mint a többi vakcina szerotípus esetén (7. táblázat és 8. táblázat).