FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Dutch: Er werd geen bij week 2 uitgevoerde analyse naar de mate van verlichting overgelegd.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
English: No day 14 data was available in the study report.
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die door de aanvrager zijn ingediend, vormden de volgende 6 onderzoeken de basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Dutch: Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met “P20” in bruine inkt.
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Dutch: CSR = klinisch onderzoeksrapport (clinical study report), N = aantal patiënten, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidine, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid =tweemaal daags
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
English: weeks
Dutch: weken
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Dutch: De resultaten komen overeen met die in gepubliceerde onderzoeken (FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006)
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in het gepubliceerde onderzoek M3-316, waarin de werkzaamheid van 20 en 40 mg pantoprazol bij de behandeling van GORZ-symptomen werd vergeleken.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
English: Comments
Dutch: Opmerkingen
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Dutch: De mate van symptoomverlichting van zure reflux was grotendeels onafhankelijk van het initiële GORD-stadium.
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Dutch: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Duitsland
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Dutch: Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de behandeling van belangrijke GORZ-symptomen.
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
English: 14 day data was not provided by this study.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
English: 4 weeks
Dutch: 3 jaar
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
English: Similar results were shown in the published study M3
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
English: 270 Pantoprazole was superior to ranitidine
Dutch: 270 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CONTROLOC Control
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
English: • Safety in special populations
Dutch: Speciale populaties
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Dutch: Beide protonpomprem mers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan omeprazol, niet-significant primair eindpunt
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte is 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium 0/I na 4 weken behandeling
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Dutch: Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
English: Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
Dutch: Verlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen na 14 en 28 dagen
English: Duration Diagnosis Incl.
Dutch: Overgevoeligheid (incl.
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
English: Medicinal Product
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium I na 1 en 2 weken behandeling
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Dutch: 243 Pantoprazol was significant effectiever dan nizatidine
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Dutch: 4 weken 375 Pantoprazol was na 4 weken behandeling noninferieur aan lansoprazol
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Dutch: Bovendien is in ander onderzoek de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Dutch: 327 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags weken
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
English: Pan 20, Ran 150 bid weeks
Dutch: Pan 20, Ran 150 bid weken
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
English: Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 28
English: Clinical safety
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
English: Study No. (CSR No.)
Dutch: (CSR-nr.)
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Dutch: De voornaamste metaboliet in zowel serum als urine is desmethylpantoprazol, geconjugeerd met sulfaat.
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
English: • Risk and consequences of incorrect use
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 28 dagen
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Dutch: Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de secretie van maagzuur inhibeert door specifieke blokkering ter hoogte van de protonpomp van de pariëtale cellen.
English: 2.4 Clinical aspects
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken duiden op non-inferioriteit van pantoprazol in ten opzichte van andere protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 14 dagen
English: were given.
Dutch: Niet bekend
English: GCP
Dutch: EXP
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken toonden noninferioriteit aan van pantoprazol ten opzichte van andere protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3
English: There are no direct safety issues that preclude pantoprazole being available as a non-prescription medicine.
Dutch: Patiënten dienen pantoprazol niet in te nemen als preventief geneesmiddel.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 14
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Dutch: CONTROLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Dutch: De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening.
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 2 weken behandeling
English: from prescription to non-prescription.
Dutch: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
English: Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
Dutch: 201 Pantoprazol was significant effectiever dan ranitidine
English: Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
English: • Pharmaceutical Development
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
English: Enrolment
Dutch: Absorptie
English: • Manufacture
Dutch: A. ETIKETTERING
English: Participant flow
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
English: Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
Dutch: Voor een volledige verlichting van zure oprispingen werden vergelijkbare resultaten verkregen als voor brandend maagzuur.
English: Numbers analysed
Dutch: PARTIJNUMMER