FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère se chargera de conserver Azacitidine Celgene.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Azacitidina Celgene.
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
Portuguese: Tem mais possibilidades de ter infeções.
French: Lors d'études visant à évaluer l'inhibition d'une série d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4), l'azacitidine à des concentrations allant jusqu'à 100 µM n'a pas eu d'effet inhibiteur.
Portuguese: Em estudos efetuados para avaliar a inibição de uma série de isoenzimas do P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), a azacitidina até 100 µM não produziu inibição.
French: Le produit reconstitué se présente sous la forme d'une suspension trouble homogène dépourvue d'agglomérats.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
French: Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.
Portuguese: Pode ser-lhe administrado sob a pele na coxa, barriga ou braço.
French: Les effets des polymorphismes connus de la cytidine désaminase sur le métabolisme de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Portuguese: O efeito de polimorfismos conhecidos de citidina desaminases no metabolismo da azacitidina não foi formalmente investigado.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les autres effets indésirables sont :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Volume total de suspension reconstituée requis
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
French: Si la cellularité de la moelle osseuse est ≤ 50 %, le traitement doit être différé et la dose réduite comme indiqué dans le tableau suivant :
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratinhos revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'hémorragie, en particulier en cas de thrombocytopénie préexistante ou liée au traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hemorragia, especialmente aqueles com trombocitopenia anterior ou com trombocitopenia relacionada com o tratamento.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être arrêté chez les patients qui développent une fasciite nécrosante et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.
Portuguese: A terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
French: En revanche, si la récupération ne se produit pas dans ce délai de 14 jours, la dose doit être réduite comme indiqué dans le tableau suivant.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não for atingida num período de 14 dias, a dose deve ser diminuída de acordo com a tabela seguinte.
French: La survenue d'effets inhibiteurs ou inducteurs cliniquement significatifs de l'azacitidine sur les enzymes du cytochrome P450 est improbable (voir rubrique 5.2).
Portuguese: São pouco prováveis efeitos inibitórios ou indutores clinicamente significativos da azacitidina a nível das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
French: Le traitement des rats mâles a engendré une réduction de la masse testiculaire et des épididymes, une diminution de la numération des spermatozoïdes, une réduction des taux de grossesse, une augmentation du nombre d'embryons anormaux et des pertes embryonnaires accrues chez les femelles fécondées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento de ratos macho resultou numa diminuição do peso dos testículos e dos epidídimos, na diminuição das contagens de espermatozoides, em taxas de gravidez diminuídas e no aumento de embriões anormais e da perda de embriões nas fêmeas acasaladas (ver secção 4.4).
French: • Infection des couches profondes de la peau qui s'étend rapidement en provoquant une destruction de la peau et des tissus, susceptible d'engager le pronostic vital (fasciite nécrosante).
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
French: Compte tenu des effets indésirables graves possibles chez l'enfant allaité, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'azacitidine.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves que podem ocorrer no lactente, a amamentação é contraindicada durante a terapêutica com azacitidina.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Portuguese: A informação de segurança disponível com azacitidina em doentes com ≥ 85 anos de idade (com 14 [5,9%] doentes com ≥ 85 anos de idade no estudo AZA-AML-001) é limitada.
French: Cela peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie » qui peut mettre en jeu la vie du patient.
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
French: Les effets cytotoxiques de l'azacitidine pourraient résulter de mécanismes multiples, comprenant l'inhibition de la synthèse de l'ADN, de l'ARN et de protéines, son incorporation dans l'ARN et l'ADN, et l'activation des voies de dégradation de l'ADN.
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
French: • Insuffisance rénale.
Portuguese: • Insuficiência renal.
French: • si vous avez une maladie du foie ;
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
French: 1 flacon - 100 mg
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
French: En cas de diminution inexpliquée du taux de bicarbonate sérique en dessous de 20 mmol/L, la dose doit être réduite de 50 % lors du cycle suivant.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas dos níveis do bicarbonato sérico para menos de 20 mmol/l, a dose deve ser diminuída em 50% no ciclo seguinte.
French: Une étude in vitro de l'azacitidine sur des cultures d'hépatocytes humains indique qu'à des concentrations de 1,0 µM à 100 µM (c.-à-d. jusqu'à 30 fois environ la concentration atteinte en pratique clinique), l'azacitidine n'a pas d'effet inducteur sur les CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
Portuguese: Um estudo in vitro da azacitidina, em culturas de hepatócitos humanos, indica que em concentrações de 1,0 µM a 100 µM (isto é, até aproximadamente 30 vezes mais elevadas do que as concentrações clinicamente praticáveis), a azacitidina não induz as CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
French: Des anomalies du développement cérébral ont été détectées chez la souris sous azacitidine pendant ou avant la soudure de la voûte palatine.
Portuguese: Detetaram-se anomalias do desenvolvimento a nível cerebral em ratinhos a que se administrou azacitidina antes ou na altura do encerramento da abóbada palatina.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet majeur sur les paramètres d'exposition pharmacocinétique de l'azacitidine après administration sous-cutanée de doses uniques et répétées.
Portuguese: O compromisso renal não tem um efeito importante na exposição farmacocinética da azacitidina após administrações únicas e múltiplas por via subcutânea.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Portuguese: Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a nécessité d'interrompre le traitement par l'azacitidine ou de réduire la dose d'azacitidine lors des études pivots.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à suspensão da azacitidina ou à diminuição da dose da azacitidina nos estudos de referência.
French: L'azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique ARN et acide désoxyribonucléique ADN).
Portuguese: A azacitidina incorpora-se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e ácido desoxirribonucleico (ADN)).
French: L'incorporation de l'azacitidine dans l'ADN entraîne l'inactivation des ADN méthyltransférases, ce qui engendre une hypométhylation de l'ADN.
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
French: • Réaction au site d'injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
French: De graves réactions d'hypersensibilité ont été décrites chez des patients sous azacitidine.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes medicados com azacitidina.
French: Sur l'ensemble des patients présentant initialement une ou plusieurs anomalies cytogénétiques, le pourcentage de patients ayant bénéficié d'une réponse cytogénétique majeure a été similaire dans le groupe sous azacitidine et dans les groupes sous CCR poolés.
Portuguese: Em doentes com uma ou mais anomalias citogenéticas no início, a percentagem de doentes com uma resposta citogenética mais importante foi semelhante nos grupos da azacitidina e de CCR combinados.
French: Le taux de survie à deux ans a été de 50,8 % chez les patients sous azacitidine contre 26,2 % chez les patients sous CCR (p < 0,0001).
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de dois anos foram de 50,8% em doentes medicados com azacitidina versus 26,2% em doentes submetidos a CCR (p < 0,0001).
French: • Saignements de nez (épistaxis).
Portuguese: • Sangrar do nariz (epistaxe).
French: Par ailleurs, une acidose tubulaire rénale définie par la chute du bicarbonate sérique à < 20 mmol/L associée à une urine alcaline et à une hypokaliémie (potassium sérique < 3 mmol/L), est survenue chez 5 sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) traités par l'azacitidine et l'étoposide.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores < 20 mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico < 3 mmol/l), em 5 indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com azacitidina e etoposido.
French: Des effets indésirables graves tels que des hémorragies gastro-intestinales et des hémorragies intracrâniennes ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves como hemorragia gastrointestinal e hemorragia intracraniana.
French: spasmes musculaires, myalgie
Portuguese: espasmos musculares, mialgia
French: On ne sait pas si l'azacitidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se a azacitidina/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Pour une utilisation ultérieure
Portuguese: Para utilização posterior
French: • Spasmes musculaires.
Portuguese: • Espasmos musculares.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Portuguese: Azacitidina Celgene atua impedindo o crescimento das células tumorais.
French: • Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie).
Portuguese: • Uma infeção do sangue causada por bactérias (sépsis).
French: • si vous avez une maladie des reins ;
Portuguese: • se tem uma doença do rim.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du système lymphoréticulaire, des poumons, des glandes mammaires et de la peau a été observée chez les souris traitées par l'azacitidine administrée par voie intrapéritonéale pendant 50 semaines.
Portuguese: Uma maior incidência de tumores do sistema linforeticular, pulmão, glândula mamária e pele foi observada em ratinhos tratados com azacitidina administrada por via intraperitoneal durante 50 semanas.
French: L'azacitidine subit une hydrolyse spontanée et une désamination par la cytidine désaminase.
Portuguese: A azacitidina é sujeita a hidrólise espontânea e a desaminação mediada por uma citidina desaminase.
French: L'efficacité et la sécurité de l'azacitidine ont été étudiées dans une étude de phase 3 internationale, multicentrique, contrôlée, ouverte, sur groupes parallèles, chez des patients âgés de 65 ans et plus présentant une LAM de novo ou secondaire récemment diagnostiquée avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS, qui n'étaient pas éligibles à une GCSH.
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada, enquanto que < 1% foi recuperado nas fezes.
French: Cela peut être des symptômes d'un taux faible de plaquettes dans le sang.
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
French: Après reconstitution avec 4 mL d'eau pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient 25 mg/mL d'azacitidine.
Portuguese: Após reconstituição com 4 ml de água para preparações injetáveis, a suspensão reconstituída contém 25 mg/ml de azacitidina.
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie).
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes observadas no estudo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001) incluíram neutropenia febril (8,0%) e anemia (2,3%), que também foram notificadas nos estudos CALGB 9221 e CALGB 8921.
French: De plus, bien que l'étude n'ait pas eu la puissance nécessaire pour démontrer une différence statistiquement significative dans la comparaison du groupe traité par l'azacitidine aux groupes recevant les CCR présélectionnés, la survie chez les patients traités par l'azacitidine a été plus longue comparé aux options de traitement CCR, BSC seul et cytarabine à faible dose plus BSC, et comparable à celle observée dans le bras recevant la chimiothérapie intensive standard plus BSC.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
French: La biodisponibilité absolue de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée par rapport à l'azacitidine administrée par voie intraveineuse (doses uniques de 75 mg/m2) a été d'approximativement 89 % d'après l'aire sous la courbe (ASC).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 75 mg/m2, les valeurs d'exposition moyennes (ASC et Cmax) chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère étaient augmentées de respectivement 11 à 21 %, 15 à 27 % et 41 à 66 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
French: • Inflammation de la membrane enveloppant le cœur (péricardite).
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
French: • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l'OMS.
Portuguese: • LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da OMS.
French: Dans la plupart des cas, les effets indésirables hématologiques ont été pris en charge par le biais d'une surveillance régulière des numérations sanguines complètes et, si nécessaire, en différant l'administration de l'azacitidine lors du cycle suivant, à l'aide d'une prophylaxie antibiotique et/ou d'un traitement de support par facteur de croissance (G-CSF, par exemple) pour la neutropénie et de transfusions pour l'anémie ou la thrombocytopénie.
Portuguese: A maior parte das reações adversas hematológicas foram controladas efetuando a monitorização de rotina de hemogramas completos e adiando a administração de azacitidina no ciclo seguinte, administrando antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme necessário.
French: L'AREB-T (21 à 30 % de blastes) est désormais classée parmi les LAM d'après le système de classification actuel de l'OMS.
Portuguese: Os doentes com AREB-T (21-30% de blastos) são presentemente considerados doentes com LMA segundo o sistema de classificação atual da OMS.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements.
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
French: La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
French: Médiane de survie : azacitidine = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Événements N (%) : azacitidine = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Censurés N (%) : azacitidine = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6)RRnon stratifié = 0,84 [IC à 95 % : 0,69 ; 1,02 ], RR stratifié = 0,85 [IC à 95 % : 0,69 ;- 1,03]
Portuguese: Log-rank não estratificado = 0,0829; log-rank estratificado p=0,1009 Mediana da sobrevida: Azacitadina = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Acontecimentos N(%): Azacitidina = 193 (80,1); CCR = 201 (81,4) Censurado N(%): Azacitidina = 48 (19,9); CCR = 46 (18,6) HR não estratificada = 0,84 [IC 95%: 0,69 - 1,02 ] , HR estratificada = 0,85 [IC 95%: 0,69 - 1,03]
French: Les anomalies fœtales survenues en cours d'organogenèse chez le rat ont été notamment : anomalies du SNC (exencéphalie/encéphalocèle), anomalies des membres (micromélie, pied bot, syndactylie, oligodactylie) et autres (microphtalmie, micrognathie, laparoschisis, œdème et anomalies costales).
Portuguese: As anomalias fetais durante a organogénese, em ratos, incluíram: anomalias do SNC (exencefalia/encefalocelo), anomalias dos membros (micromelia, pé boto, sindactilia, oligodactilia) e outras (microftalmia, micrognatia, gastroquise, edema e anomalias das costelas).
French: 9/L ou plaquettes < 75,0 x 10
Portuguese: 9/l ou plaquetas < 75,0 x 10
French: En cas de réaction de type anaphylactique, le traitement par l'azacitidine doit être immédiatement interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Portuguese: No caso de uma reação de tipo anafilático, o tratamento com azacitidina deve ser imediatamente suspenso e iniciado o tratamento sintomático apropriado.
French: • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif,
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
French: Affections oculaires hémorragie oculaire, hémorragie conjonctivale
Portuguese: Afeções oculares hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter les événements indésirables.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser monitorizados cuidadosamente para deteção de acontecimentos adversos.
French: • Indigestion.
Portuguese: • Indigestão.
French: Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Portuguese: As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
French: • Gonflement des jambes et des pieds, douleurs dans le dos, diminution du volume des urines, soif excessive, pouls rapide, étourdissements et nausées, vomissements ou diminution de l'appétit, et sensations de confusion, agitation ou fatigue.
Portuguese: • Inchaço das pernas e dos pés, dores de costas, diminuição da quantidade de urina, aumento da sede, pulsação rápida, tonturas e náuseas, vómitos ou diminuição do apetite e sensação de confusão, irrequietude ou fadiga.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s'accompagner de fièvre.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar que podem ser acompanhadas de febre.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'azacitidine peut être administrée sans ajustement posologique initial, sous réserve que ces patients soient surveillés afin de détecter toute toxicité car l'azacitidine et/ou ses métabolites sont excrétés principalement par les reins.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.