FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (4 ml/20 kg).
Slovenian: Za teleta z manjšo ali večjo telesno maso je treba odmerek natančno izračunati (4 ml/20 kg).
French: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi kožo ali oči temeljito sperite s čisto vodo.
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
French: Substance active:
Slovenian: Pomožni snovi:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom,
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Slovenian: Antiparazitiki/Ant iprotozoiki
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Slovenian: 4) Poskrbite, da bo tele mirovalo, in mu šobo merilne črpalke vstavite v usta.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
French: NOTICE HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Slovenian: Zdravilo dajemo le po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom.
French: 1) Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Slovenian: 0,50 mg Enakovredno 0,6086 mg halofuginonovega laktata.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Slovenian: 6) Zaščitni pokrovček nataknite nazaj na šobo.
French: Pour assurer une posologie correcte, un dispositif doseur approprié à l'administration d'HALAGON est fourni.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je priložena ustrezna merilna črpalka za dajanje zdravila HALAGON.
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
French: Solution buvable jaune clair.
Slovenian: Bistra rumena raztopina.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
French: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
Slovenian: Magyarország Panon VetPharma Kft. Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.: +36 30 650 0 650
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Slovenian: • Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov naj bodo previdne pri dajanju veterinarskega zdravila.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
French: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
Slovenian: Uporabljajte zaščitne rokavice.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Slovenian: • Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Slovenian: Da bi tele dobilo želeno količino, sprožilec potegnite dvakrat (tj. 8 ml za teleta, ki tehtajo 35 do 45 kg) oziroma trikrat (tj. 12 ml za teleta, ki tehtajo 45 do 60 kg).
French: WDT eG
Slovenian: Deutschland WDT eG
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Slovenian: 2) S šobe odstranite zaščitni pokrovček.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Slovenian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginona/kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 4 ml zdravila HALAGON/20 kg telesne mase, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
French: Un dispositif approprié pour l'administration orale est fourni.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
French: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovenian: EU/2/16/201/002 (490 ml)
French: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Slovenian: Kartonska škatla s plastenkami iz polietilena visoke gostote z 290 ml, 490 ml in 980 ml raztopine.
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje eno plastenko (iz polietilena visoke gostote) z 290 ml, 490 ml ali 980 ml peroralne raztopine.
French: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovenian: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta halofuginon (v obliki laktata)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Slovenian: • 45 kg < teleta < 60 kg: 12 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Slovenian: HALAGON 0,5 mg/ml, peroralna raztopina Halofuginon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja kartonska ovojnina
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALAGON, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Slovenian: Novorojena teleta:
French: Muscle Graisse Foie Reins
Slovenian: Jetra Ledvice
French: Après ouverture, utiliser avant …
Slovenian: Načeto zdravilo porabite do ...
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Slovenian: Daje se novorojenim teletom enkrat na dan v obdobju enega tedna.
French: Halagon halofuginone
Slovenian: Halagon halofuginon
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Slovenian: Okužba je znana kot kriptosporidioza.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2016.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tega parazita, ki se širijo z iztrebki telet.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Halagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Halagon primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Halocur.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Slovenian: Za preprečevanje driske je treba zdravljenje uvesti 24 do 48 ur po skotitvi, za zmanjševanje driske pa v 24 urah po pojavu driske.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Halagon.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Halocur.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Halagon, je 13 dni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Halagon.
French: Halagon est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Halagon je „generično zdravilo".
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Halagon je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet za preprečevanje in zmanjševanje driske, ki jo povzroča organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Halagon, halofuginon, preprečuje rast parazita Cryptosporidium parvum.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Halagon odobri za uporabo v EU.
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halagon odobreno?
French: Autres informations relatives à Halagon:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halagon
French: Halagon doit être administré après le repas.
Slovenian: Zdravilo Halagon je treba dajati po hranjenju.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Slovenian: Izdaja zdravila Halagon je le na recept in je na voljo v obliki peroralne raztopine (tekočine, ki se daje skozi usta).
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Slovenian: To je parazit, ki spada v družino protozojev in vdre v prebavni sistem ter povzroča drisko.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halagon in za kaj se uporablja?
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni, tako da preprečuje nastajanje oocist, tj. stopnje v življenjskem ciklu
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Halagon naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Halagon uporablja?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Halagon?
French: Comment Halagon agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Halagon deluje?
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Slovenian: Ker je zdravilo Halagon peroralna raztopina na osnovi vode, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino in sestavine v enakih koncentracijah kot referenčno zdravilo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halagon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2015
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Slovenian: Te skupine bolnikov niso preučili.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Slovenian: VERJETNOST PREŽIVETJA
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic, očal in zaščitnih oblačil.
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Slovenian: Vsaka 3. ali 4. stopnja v predhodnem ciklu
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Slovenian: Kako pogosto boste dobili zdravilo HALAVEN?
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Slovenian: Ta rezultat je bil potrjen s posodobljeno analizo celokupnega preživetja, opravljeno pri 77 % dogodkov.
French: HALAVEN 71 Dacarbazine
Slovenian: HALAVEN 71 dakarbazin
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: V primeru ekstravazacije mora biti zdravljenje simptomatsko.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi, da bo zmanjšal odmerek, ki ga boste dobili.
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, temelji na vaši telesni površini (izraženo v kvadratnih metrih ali m2), kar se izračuna iz vaše telesne mase in višine.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Slovenian: Beljakovina za prenos, ki sodeluje v tem procesu, ni znana.
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Slovenian: Učinki eribulina na farmakokinetiko drugih zdravil
French: Réapparition de tout effet indésirable hématologique ou non, tel que précisé ci-dessus
Slovenian: Ponovni pojav katerih koli hematoloških ali nehematoloških neželenih učinkov, kot je opredeljeno zgoraj
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Slovenian: Odmerka eribulina ne zvišujte ponovno, ko je bil enkrat zmanjšan.
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Slovenian: Glede na rezultate vaših krvnih preiskav se lahko zdravnik odloči, da bo dajanje zdravila prestavil, dokler se rezultati krvnih preiskav ne vrnejo na normalne.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Slovenian: Ni znano, ali se eribulin/presnovki izločajo v materino mleko pri človeku ali živalih.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Slovenian: Očistek kreatinina so ocenili s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
French: POURCENTAGE DE PATIENTES EN VIE
Slovenian: DELEŽ ŽIVIH BOLNIKOV
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom HALAVEN.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, ki se imenuje sepsatežka in resna reakcija na okužbo.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovenian: ČAS (meseci) ŠTEVILO BOLNIKOV S TVEGANJEM HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: Un traitement antiémétique prophylactique incluant les corticostéroïdes doit être envisagé.
Slovenian: Treba je razmisliti o antiemetični profilaksi, vključno s kortikosteroidi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence décroissante.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique préexistante a également été rapportée.
Slovenian: Poročali so tudi o novem začetku ali poslabšanju že obstoječe periferne nevropatije.
French: L'éribuline est peu liée aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Eribulin se slabo veže na beljakovine plazme.