FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Greek: Το Zeleris είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βοοειδών με αναπνευστική νόσο των βοοειδών (μια ασθένεια η οποία προσβάλλει τους πνεύμονες) σχετιζόμενη με πυρετό, η οποία οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Swedish: I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης πεδίου σε 329 βοοειδή με αναπνευστική νόσο των βοοειδών και θερμοκρασία σώματος 40˚C ή υψηλότερη χορηγήθηκε θεραπεία είτε με το Zeleris είτε μόνο με φλορφαινικόλη.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
Greek: Η φλορφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ριβοσωμάτων, δηλαδή του τμήματος των βακτηριακών κυττάρων όπου παράγονται πρωτεΐνες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Zeleris (οι οποίες εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης (κυρίως οίδημα, σκληρότητα, καύσος και πόνος) μετά την υποδόρια έγχυση.
Swedish: Vad är Zeleris och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Zeleris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Zeleris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeleris;
Swedish: Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
Greek: Το Zeleris δεν πρέπει να χορηγείται σε ταύρους προοριζόμενους για αναπαραγωγή ή σε ζώα με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία, αιμορραγικές διαταραχές ή εξέλκωση εντέρου.
Swedish: Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
Greek: Το Zeleris περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφαινικόλη και μελοξικάμη.
Swedish: Vilka är riskerna med Zeleris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeleris;
Swedish: Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zeleris σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur verkar Zeleris?
Greek: Πώς δρα το Zeleris;
Swedish: För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeleris, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: Varför godkänns Zeleris?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeleris;
Swedish: EU-nummer
Greek: 1 Φιαλίδιο
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Greek: Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Δεν εφαρµόζεται
Swedish: Förpackningar om 1 eller 3.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
Greek: Ηµεροµηνία ανανέωσης: 14 Απριλίου 2004
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
Greek: Δεν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.eu.int/
Swedish: Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
Greek: Σε περίπτωση που εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Swedish: Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet.
Greek: Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να γίνουν σοβαρές και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό, διότι η ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
Greek: Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
Swedish: Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Skador och förgiftningar
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Greek: Το daclizumab αποβάλλεται στο γάλα των πιθήκων cynomolgus (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος , θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo προσεχές µέλλον.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Swedish: Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Placebo n=293
Greek: Εικονικό Φάρµακο n=293
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
Greek: Σηµαντικά επίπεδα της daclizumab στον ορό διατηρήθηκαν και στους 18 πιθήκους εκτός από 2 οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώµατα αντι-daclizumab.
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίστηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς: διάρροια (41%), µετεγχειρητικό άλγος (38%), πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα από τη χρήση του daclizumab σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: De flesta av dessa höga värden inträffade antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις υψηλές τιµές παρατηρήθηκαν είτε την πρώτη ηµέρα µετά τη µεταµόσχευση, όταν οι ασθενείς λάµβαναν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den { MM/ÅÅÅÅ }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa i samband med att man ger proteiner.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µετά από τη χορήγηση πρωτεϊνών.
Swedish: Både perifer och central ven kan användas.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί µέσω µιας περιφερικής ή κεντρικής φλέβας.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Swedish: - Den aktiva substansen är daclizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
Greek: Κύηση και θηλασµός Δεν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε.
Swedish: Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
Greek: Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Serumnivåer på 0,5 - 0,9 µg/ml behövs för att mätta IL-2 receptorn och nivåer på 5-10 µg/ml krävs för hämning av den IL-2-medierade biologiska aktiviteten.
Greek: Επίπεδα στον ορό από 0,5 έως 0,9 µg/ml απαιτούνται για τον κορεσµό του υποδοχέα της IL-2 και επίπεδα 5-10 µg/ml απαιτούνται για την αναστολή της µεσολαβούµενης από την IL-2 βιολογικής δράσης.
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν δεχθεί νεφρικά αλλογενή µοσχεύµατα.
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).
Greek: 5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) är inflammation i svalget (faryngit), rinnande näsa (rinit), diabetes mellitus, högt blodsocker (hyperglykemi), övervätskning i kroppen, uttorkning, ångest, depression, yrsel, stickningar och domningar, dimsyn, ökad hjärtfrekvens (takykardi), blödning, blodpropp (trombos), lågt blodtryck (hypotoni), ansamling av lymfvätska i en del av kroppen (lymfcysta), svår andfåddhet även när du ligger ner på natten (ödem i lungorna), vätska i lungorna (utgjutning i lungsäcken), kollaps av lungan (atelektas), brist på syre i kroppen (hypoxi), täppthet, hosta, ljudliga eller onormala andningsljud inklusive knastrande andningsljud (rassel), uppsvälld mage, magvärk eller magbesvär, gasbesvär, hemorrojder, hudutslag, klåda, akne, nattliga svettningar, ökad svettning, ökad hårväxt (hirsutism), ryggvärk, muskelkramper särskilt i benen, ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, smärta i allmänhet, trötthet, hudirritation vid infusionsstället, feber, frossa, allmän svaghet, ländsmärta och förändringar eller svårigheter att urinera (hydronefros), blod i urinen, smärta vid urinering (dysuri), minskad mängd urin (oliguri), smärta efter operation.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Greek: Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και O15301) έδειξαν ότι η συχνότητα εµφάνισης και τα είδη των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια τόσο στους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο όσο και στους ασθενείς που λάµβαναν Zenapax.
Swedish: Mättnadsgraden av Tac-subenheten av IL-2-receptorn var likartad den som setts hos vuxna patienter med samma dosregim.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Swedish: Om spädning har skett under aseptiska förhållanden kan den förvaras i 24 timmar i kylskåp mellan 2°C - 8°C eller i 4 timmar vid 25°C.
Greek: Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot daclizumab eller mot något av hjälpämnena som ingår i produkten (se avsnitt 6.1).
Greek: Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6.1).
Swedish: România Roche România S.R.L.
Greek: Roche România S.R.L.
Swedish: Welwyn Garden City
Greek: Welwyn Garden City Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Initialdosen av Zenapax bör ges inom 24 timmar före transplantation.
Greek: Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Swedish: De tre första månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
Greek: Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Daclizumabs beräknade eliminationshalveringstid varierade mellan 270 och 919 timmar (medelvärde 480 timmar) hos njurtransplanterade patienter och är lika med halveringstiden för humat IgG som varierade mellan 432 till 552 timmar (medelvärde 480 timmar).
Greek: Ο εκτιµώµενος χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής του daclizumab κυµάνθηκε από 270 έως 919 ώρες (µέσος όρος 480 ώρες) σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και είναι ισοδύναµο µε αυτό που έχει αναφερθεί για την ανθρώπινη IgG που κυµάνθηκε µεταξύ 432 και 552 ωρών (µέσος όρος 480 ώρες).
Swedish: I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0,17 - 0,28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
Greek: Στην ίδια µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab, τέσσερις από τους επτά πιθήκους cynomolgus σε γαλουχία, στους οποίους δόθηκε 5-10πλάσια ποσότητα (10 mg/kg) της κανονικής ανθρώπινης δόσης, βρέθηκαν να εκκρίνουν πολύ χαµηλά επίπεδα του daclizumab (0,170,28 % των µητρικών επιπέδων ορού) στο µητρικό γάλα.
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση φάρµακα κατάλληλα για την αντιµετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Swedish: Antikroppar mot daclizumab utvecklades hos cirka 9% av Zenapaxbehandlade patienter i kliniska studier men syntes inte påverka effekt, säkerhet, serumnivåer av daclizumab eller någon annan undersökt kliniskt relevant faktor.
Greek: Σε ποσοστό περίπου 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Zenapax σε κλινικές µελέτες αναπτύχθηκαν αντισώµατα στο daclizumab αλλά δεν εµφανίστηκαν να επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα, ασφάλεια, τα επίπεδα της daclizumab στον ορό ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σηµαντική εξεταζόµενη παράµετρο.
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Swedish: Din läkare ska ge dig råd om att använda preventivmedel innan behandling med Zenapax påbörjas, under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/99/098/002 (förpackning med 3 injektionsflaskor)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan Zenapax och mykofenolsyra, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (CellCept).
Greek: Δεν υπάρχει φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ του Zenapax και του mycophenolic acid, του ενεργού µεταβολίτη του mycophenolate mofetil (CellCept).
Swedish: En utav 18 apor utvecklade en anafylaktisk reaktion mot daclizumab.
Greek: Ένας από τους 18 πιθήκους είχε µια αναφυλακτική αντίδραση στο daclizumab.
Swedish: I in vitro försök kunde man ej se någon korsreaktion mellan daclizumab och humana kryosnitt (från 28 organ) vid koncentrationer på upp till 56 mg/ml, vilket visar frånvaro av en icke specifik bindning.
Greek: Δεν υπήρξε διασταυρούµενη αντίδραση in vitro µεταξύ του daclizumab και ανθρωπίνων οργάνων που διατηρούνται σε βαθιά κατάψυξη (28 όργανα) σε συγκεντρώσεις µέχρι τα 56 mg/ml αποδεικνύοντας έτσι την απουσία µη-ειδικής σύνδεσης.
Swedish: Enstaka fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med Zenapax-behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Zenapax innehåller daclizumab, som är en rekombinant human IgG1 anti-Tac antikropp och fungerar som en interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
Greek: Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην ανακινήσετε, αλλά αναποδογυρίστε προσεκτικά το σάκκο έγχυσης ώστε να αποφύγετε τη δηµιουργία αφρού.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX