FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
English: After starting Kyntheum, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: • flu (influenza)
Hungarian: • influenza
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
English: How to use Kyntheum
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
English: • Keep in the original carton to protect from light or physical damage.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
English: Kyntheum is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis affecting large areas of the body.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
English: Step 3: Injecting
Hungarian: 3. lépés: Befecskendezés
English: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Hungarian: Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
English: • new syringe
Hungarian: • új fecskendő
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture resistant sharps disposal container straight after use.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
English: Proline
Hungarian: Prolin
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
English: Kyntheum may be stored at room temperature (up to 25°C) once, in the outer carton, for a maximum single period of 14 days.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Hungarian: A kezelési csoportok között a kiindulási psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszám 9,4 és 72 között változott (medián: 17,4), a kiindulási érintett testfelület (body surface area, BSA) 10 és 97 között változott (medián: 21).
English: Before use
Hungarian: Alkalmazás előtt
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response, or safety profile was associated with anti-brodalumab antibody development.
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
English: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
English: Label and expiry date
Hungarian: Fogantyúk Címke és lejárati idő
English: The observed pharmacokinetic parameters during steady-state (weeks 10-12) were: mean steady-state area under the concentration time curve over the dosing interval (AUCtau) was 227.4 mcg*day/ml (SD = 191.7 mcg*day/ml) corresponding to average concentration (Cav,ss) of 16.2 mcg/ml, mean Cmax was 20.9 mcg/ml (SD = 17.0 mcg/ml) and Week 12 mean minimum serum concentration (Ctrough) was 9.8 mcg/ml (SD = 11.2 mcg/ml).
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
English: Throw away Kyntheum if it is not used within 14 days of storage at room temperature.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolva nem használja fel 14 napon belül, dobja el a Kyntheum-ot.
English: Kyntheum should be prescribed to you by a doctor with experience in diagnosing and treating psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
English: Step 2: Getting ready to inject E. When you are ready to inject, pull the grey needle cap straight out and away from your body
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
English: In moderate to severe plaque psoriasis patients following a single subcutaneous administration of Kyntheum at 210 mg, the mean maximum serum concentration (Cmax) was 13.4 mcg/ml (standard deviation [SD] = 7.29 mcg/ml).
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
English: EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
English: • cotton ball or gauze pad
Hungarian: • vattapamacs vagy gézlap • ragtapasz
English: They are part of the syringe.
Hungarian: Azok a fecskendő részei.
English: If you use more Kyntheum than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
English: Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
English: Vaccination of infants with live vaccines following third trimester exposure to Kyntheum should be discussed with a physician (see also section 4.6).
Hungarian: Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
English: In cynomolgus monkeys, no effects on embryo-foetal or postnatal (up to 6 months of age) development were observed when brodalumab was dosed subcutaneously throughout pregnancy at exposure levels up to 27-fold higher than those achieved in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks based on the area under the concentration curve (AUC).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál nem figyeltek meg az embrio-foetalis vagy postnatalis (legfeljebb 6 hónapos korig tartó) fejlődésre gyakorolt hatást a vemhesség során mindvégig subcutan adott brodalumabnál a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó humán alanyoknál elérthez képest legfeljebb 27-szer magasabb expozíciós szintig a koncentrációs görbe alatti terület (AUC) alapján.
English: Uncommon Conjunctivitis
Hungarian: Conjunctivitis
English: Oropharyngeal pain
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Hungarian: Kyntheum 210 mg injekció brodalumab sc.
English: Neutropenia Grade 3 and 4 were reported in 0.4% of patients receiving Kyntheum compared to 0.2% of patients who received ustekinumab and none in patients receiving placebo.
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
English: The grey needle cap on the pre-filled syringe should not be removed while allowing to reach room temperature.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Kyntheum in pregnancy.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modelezés azt mutatta, hogy az életkor nem befolyásolja a brodalumab farmakokinetikáját; ehhez 259 (6%) 65-74 év közötti életkorú és 14 (0,3%) 75 éves vagy idősebb beteg adatait használták fel a plakkos psoriasisban szenvedő 4271 betegből álló teljes farmakokinetikai populációban.
English: None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Hungarian: A psoriasisos betegek között az ANC 3. vagy 4. fokú csökkenéséhez egyetlen esetben sem társult súlyos fertőzés (lásd még 4.8 pont).
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
English: Kyntheum can be kept at room temperature up to 25°C in the outer carton for 14 days.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
English: A caregiver may also give you an injection in your upper, outer arm.
Hungarian: Gondviselő adhatja az injekciót a felkar külső részére is.
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
English: • Do not shake the syringe.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Higher rates of fungal infections, primarily non-serious skin and mucosal candida infections, were observed in Kyntheum patients compared to placebo patients, 1.8% vs 0.9%, respectively.
Hungarian: A gombás fertőzések - elsősorban nem súlyos bőr- és nyálkahártya candida-fertőzések - nagyobb arányát figyelték meg a Kyntheum-mal kezelt betegeknél (1,8%) a placebóval kezelt betegekkel (0,9%) összehasonlítva, illetve egy súlyos, cryptococcalis meningitis esetet és egy súlyos Coccidioides fertőzéses esetet figyeltek meg klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
English: Glutamate Polysorbate 20
Hungarian: Poliszorbát 20
English: Make sure the medicine in the syringe is clear to slightly pearly and colourless to slightly yellow.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
English: Throw away Kyntheum that has been stored at room temperature for longer than 14
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
English: How to store Kyntheum
Hungarian: Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
English: Kyntheum has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: • Do not grasp the grey needle cap.
Hungarian: • Ne fogja meg a tű szürke kupakját.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Guide to parts
Hungarian: Az alkatrészek áttekintése
English: For subcutaneous use
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Kizárólag egyszeri alkalmazásra
English: At Week 12, patients in the ustekinumab group continued to receive ustekinumab and then were switched to Kyntheum 210 mg every 2 weeks at Week 52.
Hungarian: A 12. héten az usztekinumab csoportban lévő betegek folytatták az usztekinumab kezelést, majd az 52.
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
English: • feeling sick
Hungarian: • ízületi fájdalom
English: Other populations
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
English: Instructions for Use: Kyntheum (brodalumab) Solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: What Kyntheum is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
English: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
English: • tiredness
Hungarian: • hasmenés
English: You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
English: SC
Hungarian: PC:
English: Not to be sold separately.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
English: • Do not remove the finger grips.
Hungarian: • Ne vegye le a fogantyúkat.
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Hungarian: A psoriasisos plakkokban az IL-17A, IL-17C és az IL-17F génexpresszió emelkedett szintjét mutatták ki.
English: In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
English: • if you have active Crohn's disease
Hungarian: • ha Crohn-betegségben szenved
English: • Keep out of the sight and the reach of children.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben brodalumab
English: • the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles
Hungarian: • a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
English: • if you have a history of Crohn's disease
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
English: Fertility
Hungarian: Glutamát
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
English: • Avoid injecting directly into raised, thick, red or scaly skin patches or lesions.
Hungarian: • Ne fecskendezzen közvetlenül duzzadt, vastag, vörös vagy pikkelyes bőrterületre vagy elváltozásra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: LEO Pharma GmbH
Hungarian: LEO Pharma AB
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Used syringe barrel
Hungarian: Használt fecskendőhenger
English: Do not try to inject Kyntheum until you or your caregiver have been shown how to inject Kyntheum by your doctor or nurse.
Hungarian: Ne kísérelje meg beadni a Kyntheum-ot addig, amíg a kezelőorvos meg nem mutatta
English: • If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Hungarian: • Ha szükséges, tárolhatja a Kyntheum előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció tiszta vagy kissé gyöngyházfényű, színtelen vagy kissé sárga folyadék,
English: Before you use a Kyntheum pre-filled syringe, read this important information: Storing your Kyntheum pre-filled syringes
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az alábbi fontos tudnivalókat:
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai verejtékezés
English: What you need to know before using Kyntheum".
Hungarian: Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Kyntheum should be visually inspected for particles and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Kyntheum-ot, hogy nincsenek-e részecskék benne,
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Hungarian: >100 kg testtömeg esetén 90 mg-ot kaptak a 0., 4. és 16.
English: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Hungarian: Tel: +356 2144 7184
English: pharmacist or nurse if you or your caregiver have any questions about the right way to inject Kyntheum.
Hungarian: Önnek vagy gondviselőjének a Kyntheum befecskendezésének módját.
English: Teл.
Hungarian: Ltd.
English: Step 1: Preparing A. Remove the Kyntheum pre-filled syringe from the box
Hungarian: Vegye ki a dobozból a Kyntheum előretöltött fecskendőt
English: For safety reasons:
Hungarian: Biztonsági okokból: • Ne fogja meg a dugattyút.
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Hungarian: Tel: +31 205104141
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Hungarian: Kyntheum-mal kezelt betegek 0,8%-ánál, összehasonlítva a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,5%-kal.
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Hungarian: A Kyntheum közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél.
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendő tárolása
English: What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Hungarian: Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
English: Plunger
Hungarian: Dugattyú
English: Each
Hungarian: Idősek
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Hungarian: Felkar Hasi terület (has)
English: • Periodic Safety Update Reports
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv
English: How is Kyntheum given
Hungarian: Kyntheum-ot kapnak.
English: Component of a multipack.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
English: EU/1/12/791/001 Glybera
Hungarian: EU/1/12/791/001
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Hungarian: Mindegyik betegspecifikus csomag elegendő mennyiségű injekciós üveget tartalmaz ahhoz, hogy gk/testtömegkg dózist lehessen beadni betegenként.
English: 3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Hungarian: 3 x 10¹² gk/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: Content Pack size
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
English: The studies lasted between six weeks and 12 months.
Hungarian: A vizsgálatok 6 héttől 12 hónapig terjedő ideig tartottak.
English: DuoTrav travoprost / timolol
Hungarian: DuoTrav travoproszt / timolol
English: This summary was last updated in 08-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Hungarian: Ez súlyos látásromlást, sőt vakságot eredményezhet.