FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de Vidaza e dos CCR.
English: System Organ Class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
English: When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Portuguese: Quando os subgrupos citogenéticos IPSS foram analisados, observaram-se resultados semelhantes em termos da sobrevida global mediana em todos os grupos (citogenética boa, intermédia e fraca, incluindo monossomia 7).
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Portuguese: Não se recomenda uma modificação específica da dose inicial em doentes com afeção hepática antes do início do tratamento; as modificações subsequentes da dose devem ser efetuadas com base nos valores laboratoriais hematológicos.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave, com cardiopatia clinicamente instável ou com doença pulmonar foram excluídos dos estudos de registo de referência (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); portanto, a segurança e a eficácia de azacitidina nestes doentes não foram estabelecidas.
English: Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Vidaza atua.
English: Vidaza works by preventing cancer cells from growing.
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
English: New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Portuguese: As injeções seguintes devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm do local anterior e nunca em zonas com dor, equimose, rubor ou endurecimento do local.
English: % Dose in the next cycle, if recovery* is not achieved within 14 days
Portuguese: % da dose no ciclo seguinte se a recuperação* não for atingida num período de 14 dias
English: • Red or purple spots under your skin.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas sob a pele.
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
English: Laboratory tests
Portuguese: Análises laboratoriais
English: • Low levels of potassium in your blood.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Portuguese: Vidaza deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um “ciclo”).
English: However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Portuguese: Contudo, se a recuperação não for atingida num período de 14 dias, a dose deve ser diminuída de acordo com a tabela seguinte.
English: • Blood in your urine.
Portuguese: • Sangue na urina.
English: Do not filter the suspension after reconstitution.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m2, almost 4 times the recommended starting dose.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Portuguese: Devem utilizar-se os procedimentos adequados para o manuseamento e preparação de medicamentos antineoplásicos.
English: Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Portuguese: O compromisso renal não tem um efeito importante na exposição farmacocinética da azacitidina após administrações únicas e múltiplas por via subcutânea.
English: There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Vidaza.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas graves que podem ocorrer no lactente, a amamentação é contraindicada durante a terapêutica com azacitidina.
English: Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de resposta/toxicidade hematológica e de toxicidade renal (ver secção 4.4), podendo ser necessário adiar o início do ciclo seguinte ou diminuir a dose como se descreve abaixo.
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
English: Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
English: What Vidaza is and what it is used for
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado
English: Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Portuguese: A azacitidina é eliminada rapidamente do plasma com uma semivida de eliminação média (t½) após administração subcutânea de 41 ± 8 minutos.
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Portuguese: Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a produção normal de células no sangue.
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Portuguese: Para doses que requeiram mais do que um frasco para injetáveis, a dose deve ser igualmente dividida, por ex., dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringas com 3 ml em cada seringa.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para administração única.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Portuguese: O efeito de polimorfismos conhecidos de citidina desaminases no metabolismo da azacitidina não foi formalmente investigado.
English: Nadir counts
Portuguese: Contagens de nadir
English: Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
English: • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Portuguese: • Dor no peito ou falta de ar que podem ser acompanhadas de febre.
English: Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após reconstituição visto que a filtração pode remover a substância ativa.
English: • Having trouble sleeping (insomnia).
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónias).
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving Vidaza versus 34.3% in patients receiving CCR.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem Vidaza versus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
English: The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20 ºC-25 ºC.
Portuguese: A temperatura da suspensão na altura de injeção deve ser aproximadamente de 20 ºC-25 ºC.
English: For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Portuguese: Para frascos para injetáveis não abertos deste medicamento - não existem condições especiais de conservação.
English: When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Portuguese: Se for necessário mais do que um frasco para injetáveis, devem repetir-se todos os passos acima descritos para a preparação da suspensão.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vidaza:
English: Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser monitorizados cuidadosamente para deteção de acontecimentos adversos.
English: Administration of azacitidine to male mice prior to mating with untreated female mice resulted in decreased fertility and loss of offspring during subsequent embryonic and postnatal development.
Portuguese: A administração de azacitidina a ratinhos macho antes do acasalamento com ratinhos fêmea não tratados resultou numa diminuição da fertilidade e perda de descendência durante o desenvolvimento embrionário e pós-natal subsequente.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso *= raramente foram notificados casos fatais Descrição de reações adversas selecionadas
English: White lyophilised powder.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilida de
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Portuguese: As provas da função hepática, a creatinina sérica e o bicarbonato sérico devem ser determinados antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento.
English: In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve monitorizar-se o doente efetuando as contagens sanguíneas apropriadas e administrar-se o tratamento de suporte, conforme necessário.
English: The median age of the subjects was 75.0 years (range: 64 to 91 years), 75.2% were Caucasian and 59.0% were male.
Portuguese: A idade mediana dos indivíduos era de 75,0 anos (intervalo: 64 a 91 anos), 75,2% eram caucasianos e 59,0% eram do sexo masculino.
English: Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com azacitidina está associado a anemia, neutropenia e trombocitopenia, especialmente durante os dois primeiros ciclos (ver secção 4.8).
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Portuguese: A terapêutica com Vidaza deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada se contiver partículas grandes ou aglomerados.
English: • Bleeding inside your head.
Portuguese: • Perda de sangue no interior da cabeça.
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
English: Although there are some confounding factors, e.g. underlying cancerous conditions of the patients and the presence of other risk factors such as infection and history of cardiac disorders, there are other factors that strengthen this signal, including positive re-challenge, and imbalance in the pooled clinical trials between active and control arms.
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
English: • An infection of the nose and throat, or sore throat.
Portuguese: • Uma infeção do nariz ou da garganta ou dores de garganta.
English: There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Portuguese: A informação de segurança disponível com azacitidina em doentes com ≥ 85 anos de idade (com 14 [5,9%] doentes com ≥ 85 anos de idade no estudo AZA-AML-001) é limitada.
English: After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
English: RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Portuguese: Os doentes com AREB-T (21-30% de blastos) são presentemente considerados doentes com LMA segundo o sistema de classificação atual da OMS.
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem com azacitidina durante os ensaios clínicos.
English: On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a azacitidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) azacitidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Portuguese: • se alguma vez teve uma doença cardíaca ou ataque cardíaco ou antecedentes de doença pulmonar
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Portuguese: • Reação alérgica (de hipersensibilidade).
English: For immediate use
Portuguese: Para utilização imediata
English: • Skin infection (cellulitis).
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
English: Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em ratinhos revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
English: muscle spasms, myalgia
Portuguese: espasmos musculares, mialgia
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Portuguese: Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
English: Serious adverse reactions such as gastrointestinal haemorrhage and intracranial haemorrhage have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves como hemorragia gastrointestinal e hemorragia intracraniana.
English: These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Portuguese: Estas complicações são provocadas pelos produtos resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte.
English: In studies to assess inhibition of a series of P450 isoenzymes (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) azacitidine up to 100 μM did not produce inhibition.
Portuguese: Em estudos efetuados para avaliar a inibição de uma série de isoenzimas do P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4), a azacitidina até 100 µM não produziu inibição.
English: • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Portuguese: • Uma infeção do sangue causada por bactérias (sépsis).
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m2.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Portuguese: Foi notificada fadiga com a utilização de azacitidina.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: DNA hypomethylation of aberrantly methylated genes involved in normal cell cycle regulation, differentiation and death pathways may result in gene re-expression and restoration of cancersuppressing functions to cancer cells.
Portuguese: A hipometilação do ADN de genes metilados de forma aberrante envolvidos nas vias normais de regulação, diferenciação e morte do ciclo celular pode resultar na reexpressão de genes e no restabelecimento das funções supressoras tumorais em células cancerosas.
English: Injection sites should be rotated.
Portuguese: Deve efetuar-se a rotação dos locais de injeção.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Portuguese: Portanto, a indução ou a inibição das enzimas CYP pela azacitidina em concentrações clinicamente praticáveis é improvável.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de hemorragia, especialmente aqueles com trombocitopenia anterior ou com trombocitopenia relacionada com o tratamento.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
English: Pharmacogenomics
Portuguese: Farmacogenómica
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem com a azacitidina.
English: The reconstituted product is a homogeneous, cloudy suspension, free of agglomerates.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão turva, homogénea, sem aglomerados.
English: In rats, azacitidine caused no adverse reactions when given preimplantation, but it was clearly embryotoxic when given during organogenesis.
Portuguese: A azacitidina não causou reações adversas em ratos quando administrada na fase pré-implantação, mas foi claramente embriotóxica quando administrada durante a organogénese.
English: Pericarditis is the most reported PT (n=35 cases) followed by endocarditis (n=10) and myocarditis (n=9).
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
English: Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento de ratos macho resultou numa diminuição do peso dos testículos e dos epidídimos, na diminuição das contagens de espermatozoides, em taxas de gravidez diminuídas e no aumento de embriões anormais e da perda de embriões nas fêmeas acasaladas (ver secção 4.4).