FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 4 rokov myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny)
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne og ungdom fra og med 4 år myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Čo je Matever a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Matever Ako sa Matever podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Matever er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Matever Hvordan Matever blir gitt
Slovak: Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 1000mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom og barn kan CLcr i ml/min/1,73 m beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen): Høyde (cm) x ks
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker,psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Slovak: Rozpúšťadlá:
Norwegian Bokmål: Startdose:
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglykol (E1520), , sorbinsyre(E200), sorbitanmonooleat(E494), titandioksid (E171), vanillin, fargestoffer*.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Etter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) som supplerende dose.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Matever Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Matever 750 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 750 mg
Slovak: Po predávkovaniach levetiracetamom sa pozorovala somnolencia, nepokoj, agresia, znížený stupeň vedomia, depresia dýchania a kóma.
Norwegian Bokmål: Somnolens, agitasjon, aggresjon, nedsatt bevissthetsnivå, nedsatt respirasjon og koma ble observert ved overdosering med Matever.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), laktosemonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioksid (E171).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,8 mg laktosemonohydrat.
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner,sinne,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Matever 1 000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 1000 mg
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich:
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn og ungdom: Vekt
Slovak: Depresia, hostilita / agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Norwegian Bokmål: Depresjon, fiendtlighet/aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet/irritabilitet
Slovak: Matever koncentrát v 5 ml injekčnej liekovke je balený do papierových skladačiek po 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 5 ml Mateverkonsentrat er pakket i en eske med 10 hetteglass.
Slovak: Ak je potrebné liečbu levetiracetamom ukončiť, odporúča sa vysadzovať ho postupne (napr. u dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou vyššou ako 50 kg: znižovanie o 500 mg dvakrát denne, každé dva až štyri týždne, u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne; u dojčiat (pod 6 mesiacov): zníženie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg dvakrát denne, každé 2 týždne).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med levetiracetam må seponeres, anbefales en gradvis nedtrapping (f.eks.: Hos voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg: reduksjon med 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne ungdom og barn fra 4 år.
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 750mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg/5 ml levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 500 mg/5 ml levetiracetam.
Slovak: PODANIA Matever 100 mg/ml infúzny koncentrát levetiracetam i.v.
Norwegian Bokmål: Matever 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levetiracetam i.v.
Slovak: 80 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 80 filmdrasjerte tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Matever 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 250 mg
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,08 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow) (sunset yellow)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,08 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Norwegian Bokmål: En støtdose på 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg)anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: % pacientov s placebom malo minimálne 50 % zníženie denných myoklonických záchvatov na týždeň.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 %
Slovak: Tento liek nevyžaduje pred nariedením žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for oppbevaring før rekonstituering.
Slovak: Matever 750mg: Filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Norwegian Bokmål: Matever 750mg: De filmdrasjerte tablettene er rosa, avlange, bikonvekse.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), , rødtjernoksid (E172), makrogol /PEG 4000, titandioksid (E171), fargestoffer*.
Slovak: Matever 1000mg: Filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
Norwegian Bokmål: Matever 1000mg: De filmdrasjerte tablettene er hvite, avlange, bikonvekse.
Slovak: Modrá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
Norwegian Bokmål: Blå, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Ako užívať Matever
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Matever
Slovak: Jedna tableta Matever 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 250mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Slovak: EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Norwegian Bokmål: EU/1/11/711/023 EU/1/11/711/024 EU/1/11/711/025 EU/1/11/711/026 EU/1/11/711/027 EU/1/11/711/028 EU/1/11/711/029
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Matever 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 500 mg
Slovak: Matever koncentrát je alternatíva pre pacientov, u ktorých dočasne nie je možné perorálne podanie antiepileptika Mateveru.
Norwegian Bokmål: Mateverkonsentrat er et alternativ for pasienter når det for en periode ikke er mulig å bruke tabletter eller mikstur.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou levetiracetamu 100 mg/ml perorálny roztok.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Slovak: Deti a dospievajúci Matever nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Matever skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Slovak: Matever 500mg: Filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé..
Norwegian Bokmål: Matever 500mg: De filmdrasjerte tablettene er gule, avlange, bikonvekse.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Norwegian Bokmål: • ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned.
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 500mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,0025 mg hliníkový lak oranžovej žlti (sunset yellow)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,0025 mg paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
Norwegian Bokmål: Etter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg(0,05-0,10 ml/kg) som supplerende dose.
Slovak: názov
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Norwegian Bokmål: Behandling består av grundig overvåking og initiering av passende støttetiltak.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Norwegian Bokmål: Svelg dem uten å tygge.
Slovak: toto miesto sa musí dôkladne umyť.
Norwegian Bokmål: må området vaskes grundig.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du må stoppe behandlingen eller ikke.
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Norwegian Bokmål: Andelen attakkfrie pasienter i løpet av 96 uker
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Norwegian Bokmål: - dersom du er HIV-positiv, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (HIV).
Slovak: Tabuľka 2 Vaša telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Din vekt
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Norwegian Bokmål: • Viktige identifiserte risikoer
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Norwegian Bokmål: Tid til tre måneders EDSSprogresjon, 10. persentil (måneder)
Slovak: Aktívna malignita.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Norwegian Bokmål: Påse at du har lest hele pakningsvedlegget inkludert den trinnvise veiledningen, og oppbevar det på et sikkert sted.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor:
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, for å sikre fortåelse om denne risikoen.
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Norwegian Bokmål: En effekt på progresjon av funksjonsnedsettelse kunne ikke vises i noen av undergrupper.
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i MAVENCLAD (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen er en reduksjon i antallet hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), som er svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og kan være alvorlig.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Norwegian Bokmål: • 2 og 6 måneder etter behandlingsstart i hvert behandlingssår.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Norwegian Bokmål: Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte:
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet/uønskede graviditetsutfall, for å sikre at fertile kvinnelige pasienter/partnere av mannlige pasienter som får Mavenclad: a.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Norwegian Bokmål: Du må vente mellom 4 og 6 uker for at vaksinasjonen skal virke.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter) du må ta hver dag.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Norwegian Bokmål: Levende eller levende, svekkede vaksiner
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av infeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt vaksinert i løpet av de siste 4 til 6 ukene må behandlingen med MAVENCLAD utsettes.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
Slovak: Tablety užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) til omtrent samme tid hver dag.