FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия тисагенлеклевцел (CAR+ жизнеспособни Т-клетки)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Bulgarian: Съдържа 1,2 x 10
Norwegian Bokmål: Inneholder 1,2 x 10
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Bulgarian: Kymriah е показан само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипомагнезиемия Хипоалбуминемия Хиперурикемия Хипергликемия
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Bulgarian: Статус на заболяването (%) Рефрактерност към последната линия химиотерапия
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus (%) Refraktær til siste behandling Residivert etter siste behandling
Bulgarian: Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при пациенти с р/р DLBCL при клиничен отговор на 3-ия месец
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel hos pasienter med r/r DLBCL ved klinisk respons ved måned 3
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинацията с живи противовирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon påvirket ikke ekspansjon/persistens av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL eller pasienter med DLBCL.
Bulgarian: Ако имате лимфом, това може да включва необяснима висока температура, усещане за слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (B2202) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos barn og unge voksne med r/r B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi.
Bulgarian: 43% от пациентите са имали някаква инфекция в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: Førtitre (43) % av pasientene fikk en eller annen form for infeksjon i løpet av de første 8 ukene etter infusjon av Kymriah.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Norwegian Bokmål: Arytmi inkluderer atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Bulgarian: Лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah Лечението на синдрома на освобождаване на цитокини се основава единствено на клиничната изява и е в съответствие с алгоритъма за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, представен в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Type og varighet av den midlertidige behandlingen var opp til legen.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter tining av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Коремна болка включва коремна болка, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Norwegian Bokmål: Magesmerter inkluderer magesmerter, smerter i øvre del av magen og mageubehag.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Norwegian Bokmål: • i løpet av de siste 6 ukene før du får den korte kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å forberede kroppen din på Kymriah-cellene.
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Bulgarian: свързани с KYMRIAH; - нуждата да съобщят незабавно симптомите на своя лекуващ лекар; - нуждата да останат в близост до мястото, където им е приложена KYMRIAH в продължение на поне 4 седмици след инфузията KYMRIAH; - нуждата да носят през цялото време сигналната карта на пациента.
Norwegian Bokmål: KYMRIAH - behovet for å rapportere symptomer til behandlende lege umiddelbart - behovet for å oppholde seg i nærheten av behandlingstedet hvor de fikk KYMRIAH i minst
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Norwegian Bokmål: Encefalopati inkluderer redusert bevissthetsnivå, endret mental status, automatisme, kognitiv forstyrrelse, forvirringstilstand, oppmerksomhetsforstyrrelse, encefalopati, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, søvnighet, letargi, dårlig hukommelse, metabolsk encefalopati og unormale tanker.
Bulgarian: • обърканост;
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Bulgarian: Проучване B2202: Информация на изходно ниво относно популацията пациенти - включени и с приложена инфузия
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да прилагат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила) при работа с материала, получен чрез левкофереза или с Kymriah, за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ta nødvendige forhåndsregler (bruke hansker og briller) ved håndtering av leukaferesematerialet eller Kymriah for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Bulgarian: Например Kymriah не трябва да се промива (да се обръща и ресуспендира в нова среда) преди инфузията.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: август 2023 г.
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: august 2023
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инфузионния сак след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Norwegian Bokmål: Nominell ensidig eksakt p-verdi ved H0: ORR ≤ 20 % vs. Ha: ORR > 20 % CR (komplett remisjon) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens for ekstramedullær sykdom og fullstendig normalisering av blodtall (blodplater > 100 000/mikroliter og absolutt nøytrofiltall [ANC] > 1000/mikroliter) uten blodoverføring.
Bulgarian: Ако имате левкемия, това може да включва висока температура, усещане за слабост, кървене от венците, получаване на синини.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan komplisere forløp og håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon av Kymriah, med mindre antall hvite blodceller er ≤ 1000 celler/mikroliter i løpet av den siste uken før infusjonen.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта инфузионна дисперсия.
Norwegian Bokmål: En fargeløs til svakt gul dispersjon.
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Bulgarian: Пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-leukemi
Bulgarian: Химиотерапията за лимфоцитно изчерпване може да се пропусне, ако броят на белите кръвни клетки (WBC) на пациента е ≤1 000 клетки/µl в рамките на 1 седмица преди инфузията Kymriah.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
Bulgarian: Тисагенлеклевцел също така преминава и персистира в цереброспиналната течност при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (проучване B2101J) до 1 година.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Bulgarian: оточни глезени, крайници и лице.
Norwegian Bokmål: • Hovne ankler, armer, bein og ansikt
Bulgarian: Съпътстващото приложение на вещества, за които е известно, че потискат T-клетъчната функция, не е официално проучено.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при транспорт и изхвърляне на лекарствения продукт
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for transport og avfallshåndtering av legemidlet
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Norwegian Bokmål: • Hjertestans, hjertet slutter å slå
Bulgarian: Kymriah е произведен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 65% (неопределени 49%, вирусни 32%, бактериални 24% и гъбични 15%) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Bulgarian: Кашлица м)
Norwegian Bokmål: Hoste m)
Bulgarian: Дата на раждане:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Bulgarian: Гърчове включва гърчове, генерализирани тонично-клонични гърчове и епилептичен статус.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall inkluderer krampeanfall, generalisert tonisk-klonisk anfall og status epilepticus.
Bulgarian: Не е достигната (8,6, NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Bulgarian: сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планувате бременност (вижте точки
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid (se avsnittene "Graviditet og amming" og "Prevensjon hos kvinner og menn" under).
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на нивата на имуноглобулините при новородените на майки, лекувани с Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Norwegian Bokmål: Pasientens identitet må stemme med pasientidentifikasjonen på infusjonsposen.
Bulgarian: потърси признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен Kymriah;
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon vil behandles før du får Kymriah.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само след като съдържанието на първия се влее.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal gis som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Kymriah чрез инфузия, което означава, че ще Ви се приложи капково чрез система във вената.
Norwegian Bokmål: • Legen vil gi deg Kymriah ved infusjon, som betyr at det gis som drypp gjennom en slange inn i blodårene dine.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (77 %), infeksjoner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), feber (40 %) og nedsatt appetitt (39 %).
Bulgarian: Инфекции и фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Kymriah må derfor ta hensiktsmessige forhåndsregler (bruke hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Bulgarian: Енцефалопатия е)
Norwegian Bokmål: Encefalopati f)
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и специализиран център
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Kymriah
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Bulgarian: Обучителна програма за медицинските специалисти
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten og sikkerheten av Kymriah hos ALL-pasienter under 3 år, skal søkeren utføre og sende inn en studie basert på data fra et sykdomsregister for ALL-pasienter.
Bulgarian: • парацетамол;
Norwegian Bokmål: • paracetamol
Bulgarian: Магнезиев хлорид Натриев N-ацетилтриптофанат Натриев каприлат Алуминий
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Bulgarian: Появата на неврологични събития може да бъде едновременно със синдрома на освобождаване на цитокини, след обратното развитие на синдрома на освобождаване на цитокини или при липса на синдром на освобождаване на цитокини.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske bivirkningene kan oppstå samtidig med cytokinfrigjøringssyndrom, etter at cytokinfrigjøringssyndrom har gått over eller uten cytokinfrigjøringssyndrom.
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 25 %) grad 3 og 4 avvikende hematologiske laboratoriefunnene var redusert antall lymfocytter (95 %), redusert antall nøytrofile (81 %), redusert antall hvite blodceller (77 %), redusert hemoglobinnivå (59 %) og redusert antall blodplater (55 %).
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Norwegian Bokmål: Symptomer på cytokinfrigjøringssyndrom kan inkludere høy feber, skjelvinger, muskelsmerter, leddsmerter, kvalme, oppkast, diaré, svetting, utslett, anoreksi, fatigue, hodepine, hypotensjon, encefalopati, dyspné, takypné og hypoksi.
Bulgarian: При всички пациенти е взет материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på cytokinfrigjøringssyndrom er pusteproblemer, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, leddsmerter, lavt blodtrykk eller svimmelhet/ørhet.
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos pediatriske og unge voksne B-ALL-pasienter
Bulgarian: клетки инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Norwegian Bokmål: 3, n (%) CRi