FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Bulgarian: Изисква се пациентите да са получавали лечение с антрациклин и/или таксан (освен ако са противопоказани) в условията на неоадювантно, адювантно лечение и/или метастатично заболяване.
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 41 пациенти са от азиатски произход, а 449 пациенти са от неазиатски произход (361 бели, 16 чернокожи, 9 други и 63 не са съобщили), CL/F на талазопариб е по-висока при пациентите от азиатски произход в сравнение с пациентите от неазиатски произход, водещо до 19% по-ниска експозиция (AUC) при пациентите от азиатски произход.
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Bulgarian: Корекции на дозата при токсичност
English: What Talzenna is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и за какво се използва
English: Drug-drug interaction studies between talazoparib and oral contraceptives have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство между талазопариб и перорални контрацептиви.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се направи тест за бременност на всички жени с детероден потенциал.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с талазопариб.
English: Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Bulgarian: Talzenna понижава броя на Вашите кръвни клетки, като например броя на червените кръвни клетки (анемия), броя на белите кръвни клетки (неутропения) или броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
English: Talzenna 1 mg hard capsules EU/1/19/1377/005
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
English: 30 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
English: Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че едновременното приложение на понижаващи киселинността средства, включително инхибитори на протонната помпа и антагонисти на H2 хистаминовите рецептори или други понижаващи киселинността средства, не оказват значимо влияние върху абсорбцията на талазопариб.
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Bulgarian: HER2 = рецептор на човешкия епидермален растежен фактор 2; N = брой на пациентите; n = брой на пациентите в категория; PgR = прогестеронов рецептор.
English: The mean (±standard deviation) terminal plasma half-life of talazoparib was 90 (±58) hours and the population mean (inter-subject variability) apparent oral clearance (CL/F) was 6.5 (31%) L/h in cancer patients.
Bulgarian: Средният (± стандартно отклонение) терминален плазмен полуживот на талазопариб е 90 (± 58) часа, а средният (интериндивидуална вариабилност) привиден перорален клирънс (CL/F) за популацията е 6,5 (31%) l/h при пациентите с рак.
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Bulgarian: Диаграма forest plot на анализите на PFS за основните подгрупиизпитване EMBRACA
English: St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия и тревожност.
English: EU/1/19/1377/002 (30 hard capsules) EU/1/19/1377/003 (60 hard capsules) EU/1/19/1377/004 (90 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
English: Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Bulgarian: - Карбамазепин и фенитоин - антиепилептици, използвани за лечение на гърчове или припадъци.
English: The effect of BCRP inhibitors on PK of talazoparib has not been studied in vivo.
Bulgarian: Ефектът на BCRP инхибитори върху ФК на талазопариб не е проучен in vivo.
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (вж. точка 4.4) преди започване на лечението с талазопариб, по време на лечението и в рамките на 7 месеца след спиране на лечението с талазопариб.
English: Pack sizes: cartons of 30 × 1 capsules, or 60 × 1 capsules, or 90 × 1 capsules in unit dose blisters.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка с 30 × 1 капсули или 60 × 1 капсули, или 90 × 1 капсули в блистери с единични дози.
English: How much to take The recommended dose is one 1-mg capsule taken by mouth once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 1 mg, приемана през устата веднъж дневно.
English: Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Талазопариб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при плъхове, но не е мутагенен при тест на Ames (вж. точка 5.3); може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременна жена.
English: In vitro, talazoparib was not an inhibitor of cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
English: BCRP inhibitors
Bulgarian: BCRP инхибитори
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Bulgarian: BRCA мутация (позитивен за гена на податливост на карцином на млечната жлеза 1 [BRCA1] или гена на податливост на карцином на млечната жлеза 2 [BRCA2]) е сходен в двете терапевтични рамена.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Алопеция
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 132 пациенти са с леко бъбречно увреждане (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 пациенти са с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) и 1 пациент е с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min), CL/F на талазопариб намалява със съответно 14% и 37% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане, при сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: If you forget to take Talzenna
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Talzenna
English: In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) isoforms (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, and 2B15) at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните изоформи на уридин-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 и 2B15) при клинично значими концентрации.
English: Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen.
Bulgarian: Антитуморното действие на талазопариб се наблюдава и в модел на карцином на млечната жлеза с BRCA-мутация, с получен от пациент ксенографт (PDX), при който пациентът е с предшестваща терапия на базата на платина.
English: Talzenna is used to treat adults with breast cancer of a type known as HER2-negative breast cancer who have an abnormal inherited BRCA gene.
Bulgarian: Talzenna се използва за лечение на възрастни с вид рак на гърдата, познат като HER2отрицателен рак на гърдата, които имат променен наследен BRCA ген.
English: Talzenna 1 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Bulgarian: Talzenna 1 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
English: EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
Bulgarian: EMBRACA е открито, рандомизирано, паралелно, многоцентрово изпитване с 2 рамена на Talzenna спрямо химиотерапия (капецитабин, ерибулин, гемцитабин, винорелбин) при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации и негативен за HER2, които са получили не повече от 3 предходни цитотоксични химиотерапевтични схеми за своето метастатично или локално авансирало заболяване.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса (вж.
English: What Talzenna is used for
Bulgarian: За какво се използва Talzenna
English: Platelet count < 50,000/μL
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 50 000/μl
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Talzenna преминава в кърмата.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1 × горна граница на нормата [ULN] и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN независимо от стойността на AST).
English: Talzenna is for oral use.
Bulgarian: Talzenna е предназначен за перорално приложение.
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия
English: f. Includes preferred terms of abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort and abdominal pain lower.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини коремна болка, болка в горната част на корема, дискомфорт в корема и болка в долната част на корема.
English: In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните чревни, чернодробни или бъбречни мембранни транспортери (P-gp, BCRP, транспортиращ органични аниони полипептид [OATP]1B1, OATP1B3, транспортера на органични катиони [OCT]1, OCT2, транспортер на органични аниони [OAT]1, OAT3, експортната помпа за жлъчни соли [BSEP], протеин за екструзия на множество лекарства и токсини [MATE]1 и MATE2-K) при клинично значими концентрации.
English: Effect of acid-reducing agents
Bulgarian: Ефект на средства, понижаващи киселинността
English: The overall safety profile of Talzenna is based on pooled data from 494 patients who received talazoparib at 1 mg daily in clinical studies for solid tumours, including 286 patients from a randomised Phase 3 study with germline BRCA-mutated (gBRCAm), HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer and 83 patients from a nonrandomised Phase 2 study in patients with germline BRCA-mutated locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Talzenna се основава на сборни данни от 494 пациенти, които получават талазопариб 1 mg дневно в клинични изпитвания при солидни тумори, включително 286 пациенти от рандомизирано изпитване фаза 3 при локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCA-мутации (gBRCAm), негативен за HER2, както и от 83 пациенти от нерандомизирано изпитване фаза 2 при пациенти с локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза с герминативни BRCAмутации.
English: Talzenna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
Bulgarian: Talzenna е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с герминативни BRCA1/2-мутации, които са с HER2-негативен локално авансирал или метастатичен карцином на млечната жлеза.
English: Third dose reduction
Bulgarian: Трето намаление на доза
English: Triple-negative
Bulgarian: Тройнонегативен
English: Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (E904), пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид (E527), черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид (E525).
English: Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на талазопариб с BCRP инхибитори може да повиши експозицията на талазопариб.
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
Bulgarian: C] талазопариб при хора, не са идентифицирани основни циркулиращи метаболити в плазмата, а талазопариб е единственото идентифицирано циркулиращо вещество, получено от лекарството.
English: Platinum
Bulgarian: Платина
English: Male and female contraception
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
English: Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Bulgarian: Недейте да ги отваряте, разтрошавате или дъвчете.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules EU/1/19/1377/001
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
English: Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules.
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg се предлага в перфорирани блистери с единични дози с 30 или 60 или 90 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 30 твърди капсули.
English: The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) степен ≥ 3 нежелани реакции при талазопариб са анемия (35,2%), неутропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че съпътстващото приложение на единична доза от 1 mg талазопариб с многократно приложение на P-gp индуктор, рифампин 600 mg, като рифампин се прилага едновременно, 30 минути преди талазопариб в деня на прием на талазопариб, повишава Cmax на талазопариб с приблизително 37%, докато AUCinf не се повлиява, спрямо единична доза от 1 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
English: Talzenna contains the active substance talazoparib.
Bulgarian: Какво представлява Talzenna и как действа Talzenna съдържа активното вещество талазопариб.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за миелосупресия, манифестирана чрез анемия, левкопения/неутропения и/или тромбоцитопения при пациенти, лекувани с талазопариб (вж. точка 4.8).
English: How to take Talzenna
Bulgarian: Как да приемате Talzenna
English: ECOG performance status, n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Bulgarian: Данните от проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство при пациенти с авансирали солидни тумори показват, че едновременното многократно приложение на P-gp инхибитор, итраконазол 100 mg два пъти дневно, с единична доза 0,5 mg талазопариб, повишава общата експозиция на талазопариб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) с приблизително съответно 56% и 40%, спрямо единична доза 0,5 mg талазопариб, приложена самостоятелно.
English: Dizziness Headache
Bulgarian: Коремна болка
English: Following a single oral dose of talazoparib with high-fat, high-calorie food (approximately 827 calories, 57% fat), the mean Cmax of talazoparib was decreased by approximately 46%, the median Tmax was delayed from 1 to 4 hours, while the AUCinf was not affected.
Bulgarian: (приблизително 827 калории, 57% мазнини), средната Cmax на талазопариб намалява с приблизително 46%, медианата на Tmax се забавя от 1 до 4 часа, докато AUCinf не е повлияна.
English: BRCA1-mutation positive
Bulgarian: BRCA1-позитивен
English: Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, включващ 490 пациенти, от които 118 пациенти са с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ 1,0 × ULN и AST > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и независимо от стойността на AST), лекото чернодробно увреждане не оказва ефект върху ФК на талазопариб.
English: Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от поливинилхлорид/поливинилиден хлорид (PVC/PVdC), запечатан с отлепващо се алуминиево фолио.
English: BRCA2-mutation positive
Bulgarian: BRCA2-позитивен
English: Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
English: Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Bulgarian: - Итраконазол и кетоконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Bulgarian: Нехематологична нежелана реакция степен 3 или степен 4
English: 30 × 1 capsules
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Bulgarian: Опитът при предозиране на талазопариб е ограничен.
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Bulgarian: В урината и фецеса не са открити метаболити, които индивидуално да представляват повече от 10% от приложената доза.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията е 5,4 месеца (диапазон:
English: Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
Bulgarian: Съкращения: aBC = авансирал карцином на млечната жлеза; CI = доверителен интервал; CNS = централна нервна система; HR+ = позитивен за хормонален рецептор; ITT = intent
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Bulgarian: ФК на талазопариб не е проучвана при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 4.2).
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до промени на дозата, са анемия (33,0%), неутропения (15,8%) и тромбоцитопения
English: Developmental toxicology
Bulgarian: Токсичност за развитието