FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
Czech: Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů jaterních funkcí - 3,2% (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8% (100/5641) pacientů kavkazské rasy.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173 ± 72 (SD) ng/ml).
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
Czech: Jedno balení obsahuje 28, 56, 98, 112 nebo 168 tablet.
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/12/768/001 - 56 potahovaných tablet EU/1/12/768/002 - 28 potahovaných tablet EU/1/12/768/003 - 98 potahovaných tablet EU/1/12/768/004 - 112 potahovaných tablet EU/1/12/768/005 - 168 potahovaných tablet
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete závratě.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
Czech: Porucha funkce jater Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Dutch: Coating: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).
Czech: Potah tablet: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Dutch: duizeligheid doof gevoel of tintelingen in de mond braken slaperigheid versnelde hartslag diarree hoofdpijn buikpijn pijn
Czech: závratě otupělost nebo brnění v ústech zvracení ospalost zvýšení tepové frekvence srdce průjem bolest hlavy bolest břicha bolest
Dutch: Overleving, zoals gedefinieerd in de tweede paragraaf van rubriek 4.1, was significant verlengd bij de patiënten die riluzol kregen toegediend in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Czech: Přežívání, definované stejně jako v druhém odstavci bodu 4.1 bylo ve skupině léčené riluzolem signifikantně delší ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Dutch: Al deze bevindingen werden waargenomen bij doseringen die 2-10 maal hoger waren dan de humane dosering van 100 mg/dag.
Czech: Všechny tyto nálezy byly zjištěny při dávkách, které byly 2-10krát vyšší, než dávka používaná u lidí tj.
Dutch: Daarom dient Riluzole Zentiva niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
Czech: Riluzole Zentiva proto nelze podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
Dutch: Hoe ziet Riluzole Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Riluzole Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
Czech: V klinických studiích se prokázalo, že Riluzole Zentiva prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod 5.1).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Czech: 56 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen.
Czech: V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: Na éénmalige orale dosis van 50 mg neemt de AUC van riluzol met ongeveer factor 1,7 toe bij patiënten met lichte chronische leverinsufficiëntie en met ongeveer factor 3 bij patiënten met matige chronische leverinsufficiëntie.
Czech: Porucha funkce jater AUC riluzolu po jednorázové perorální dávce 50 mg se zvýší asi 1,7násobně u pacientů s mírnou chronickou jaterní insuficiencí a asi trojnásobně u pacientů se střední chronickou jaterní insuficiencí.
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
Czech: Riluzole Zentiva zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před zničením.
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Czech: Riluzole Zentiva je kontraindikován v těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: Meer dan 85% van de metabolieten in de urine waren glucuroniden.
Czech: Glukuronidy tvoří více než 85% močových metabolitů.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor mogelijke duizeligheid of vertigo, en hen moet worden aangeraden niet te rijden of machines te gebruiken als deze symptomen zich voordoen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy.
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
Czech: Riluzole Zentiva je k dostání v balení s 28, 56, 98, 112 nebo 168 tabletami a je určen k vnitřnímu užití.
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Dutch: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Czech: België/Belgique/Belgien
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
Czech: Léčení přípravkem Riluzole Zentiva může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Riluzole Zentiva a k čemu se používá
Dutch: Langs deze weg wordt ca. 90% van de dosis uitgescheiden.
Czech: Celková močová exkrece představuje kolem 90% dávky.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Czech: Riluzole Zentiva je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen interstitiële longziekte (zie rubriek 4.4)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)
Dutch: Riluzol liet bij de rat en bij de muis geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Riluzol nevykázal žádný kancerogenní potenciál ani u potkanů ani u myší.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riluzol is 60 ± 18%.
Czech: Absorbováno je 90% podané dávky s absolutní hodnotou biologické dostupnosti 60 ± 18 %.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele Riluzole Zentiva 50 mg potahované tablety riluzolum
Dutch: Voor Riluzole Zentiva is niet aangetoond dat het tijdens de late stadia van ALS werkzaam is.
Czech: Neprokázala se účinnost přípravku Riluzole Zentiva v pozdních stadiích ALS.
Dutch: Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
Czech: Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyraženo "RPR 202".
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by měl Riluzole Zentiva vliv na motorické funkce, plicní funkce,
Dutch: Waarvoor wordt Riluzole Zentiva gebruikt?
Czech: K čemu se RILUZOLE ZENTIVA používá
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie omdat onderzoeken met herhaalde doses niet bij deze patiëntengroep zijn verricht.
Czech: Riluzole Zentiva se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny (viz bod 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Czech: Kojení Riluzole Zentiva je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen,
Czech: Promluvte si se svým lékařem předtím, než budete Riluzole Zentiva užívat: - jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí (žloutenka), svědění po celém těle, pocit, že jste nemocná/ý, jste nemocná/ý
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOSJE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: Remmers van CYP 1A2 (b.v. coffeïne, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, fenacetine, theofylline, amitriptyline en chinolonen) kunnen mogelijk de snelheid van eliminatie van riluzol verminderen, terwijl inductoren van CYP 1A2 (b.v. sigarettenrook, op houtskool geroosterd voedsel, rifampicine en omeprazol) de snelheid van eliminatie van riluzol kunnen verhogen.
Czech: amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Czech: NESMÍTE užívat přípravek Riluzole Zentiva, pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Czech: Jak Riluzole Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.
Dutch: Magyarország Zentiva, k.s.
Czech: Zentiva, k.s.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: + 351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Czech: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzole Zentiva.
Czech: Zatímco užíváte Riluzole Zentiva, Váš lékař může provádět běžné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Riluzole Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO).
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší oddělení lékařské pohotovosti.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen,) van Riluzole Zentiva zijn: - Vermoeidheid - ziek gevoel - verhoogde gehaltes van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed.
Czech: Další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) přípravku Riluzole Zentiva jsou: - únava - pocit, že jste nemocná/ý
Dutch: Zentiva France Tél: + 33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Czech: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Riluzol dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven bij patiënten met een anamnese van afwijkende leverfunctie, of bij patiënten met licht verhoogde serumtransaminasen (ALT/SGPT;
Czech: Riluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty trojnásobku horní hranice normy (ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo gama glutamyl transferázy (GGT).
Dutch: Riluzol werkt op het zenuwstelsel.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Riluzole Zentiva je riluzol, který působí na nervový systém.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
Czech: fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů.
Dutch: Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten
Czech: Riluzole Zentiva 50 mg, potahované tablety
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie verminderen als riluzol wordt ingenomen tijdens vetrijke maaltijden (44% daling Cmax; 17% daling AUC).
Czech: Cmax o 44% a pokles AUC o 17 %).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Het gebruik van riluzol dient te worden nagelaten bij verhoogde uitgangswaarden van verschillende leverfunctietesten (met name bij verhoogd bilirubine) (zie rubriek
Czech: Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Dutch: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Czech: Zentiva, a.s.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, orale paresthesie en slaperigheid
Czech: Průjem, bolest břicha, zvracení
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Dutch: Een van de onderzoeken vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
Czech: Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riluzole Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzaamheid van Riluzole Zentiva werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie onderzoeken onder in totaal 1 282 patiënten.
Czech: Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riluzole Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva.
Dutch: Bij volwassenen en ouderen wordt 100 mg per dag toegediend (50 mg om de twaalf uur).
Czech: U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Rilutek.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován.
Dutch: Overige informatie over Riluzole Zentiva:
Czech: Další informace o přípravku Riluzole Zentiva:
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek riluzol
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
Czech: U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riluzole Zentiva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
Czech: Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk.
Dutch: 50 mg Riluzole Zentiva per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riluzole Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten ) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctietesten (verhoogd leverenzymgehalte).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů).
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is onbekend.
Czech: Přesný způsob působení u ALS není znám.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie onderzoeken die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Riluzole Zentiva per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo.
Dutch: De firma die Rilutek maakt heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas").
Dutch: De behandeling met Riluzole Zentiva mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van motore-neuronziekten.
Czech: Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů.
Dutch: De werkzame stof in Riluzole Zentiva, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém.
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor riluzol of enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende maximaal 18 maanden 50, 100 of 200 mg Riluzole Zentiva per dag toegediend.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců.
Dutch: Riluzole Zentiva mag ook niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám.
Dutch: Bij patiënten die Riluzole Zentiva gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Czech: Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt om de levensduur van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci.
Dutch: Riluzole Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
Czech: Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties (onwillekeurige samentrekkingen van kleine spierbundels), spierkracht en motorische symptomen of dat het middel in de laatste stadia van ALS werkzaam is.
Czech: Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Riluzole Zentiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke voordelen bleek Riluzole Zentiva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Riluzole Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riluzole Zentiva groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met amyotrofische lateraalsclerose gericht op het verlengen van de levensduur of de tijd tot mechanische beademing noodzakelijk is.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika.
Dutch: Riluzole Zentiva mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere motore-neuronziekten lijden.
Czech: Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů.
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva?
Czech: Co je Riluzole Zentiva?
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij motoreneuronziekten wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter (een stof die betrokken is bij de overdracht van prikkels tussen de zenuwcellen).
Czech: Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla).
Dutch: ALS is een motore-neuronziekte die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren worden afgebroken.
Czech: ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku a ochrnutí.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Riluzole Zentiva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva?
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riluzole Zentiva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.