FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypoglykæmi ved samtidig anvendelse af insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer Ertugliflozin kan øge risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med insulin og/eller insulinsekretionsfremkaldende stof, som vides at forårsage hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Hypoglykemia yhteiskäytössä insuliinin ja insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Ertugliflotsiini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä, jos sitä käytetään yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien insuliinin ja/tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: Steglatro indeholder:
Finnish: Mitä Steglatro sisältää
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä lumekorjattu systolisen verenpaineen lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,9-3,7 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,7-4,5 mmHg.
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Finnish: Steglatro-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min, koska sen teho on tällöin heikentynyt.
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu annostasolla 250 mg/kg/vrk (noin 386-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vapaan fraktion AUC-vertailujen perusteella käytettäessä suositeltua kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Finnish: 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 5,1 %, 15 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneilla 2,6 % ja vertailuvalmistetta saaneilla 0,5 %, ja kun eGFR oli 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, vastaavat luvut olivat 6,4 %, 3,7 % ja 0 %.
Danish: Hos patienter, som tåler ertugliflozin 5 mg en gang dagligt, kan dosis øges til 15 mg en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Finnish: Jos ertugliflotsiiniannos 5 mg kerran vuorokaudessa on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Finnish: Taulukko 7: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Danish: I et igangværende klinisk studie med ertugliflozin som tillæg til eksisterende behandling hos patienter med type 2-diabetes med fastsat kardiovaskulær sygdom i anamnesen er der observeret en stigning på cirka 1,2-1,6 gange i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) hos patienter, der fik ertugliflozin.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Danish: • tørst
Finnish: • suun kuivuminen
Danish: Øget vandladning‡
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Danish: De placebokorrigerede fald i ertugliflozin 5 eller 15 mg i kombination med sitagliptin var på 2,16 og 2,56 mmol/l.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin sitagliptiiniin yhdistettynä 5 mg:n annoksina, lumekorjattu lasku oli 2,16 mmol/l, ja kun sitä annettiin 15 mg:n annoksina, lasku oli 2,56 mmol/l.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt kerta-annosasetelmaa käyttäneet yhteisvaikutustutkimukset viittaavat siihen, etteivät sitagliptiini, metformiini, glimepiridi ja simvastatiini vaikuta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Finnish: Pienimmän neliösumman (least squares, LS) keskiarvot korjattuina hoidon, ajan, aikaisemman diabeteslääkityksen, lähtötilanteen eGFR-arvon sekä ajan ja hoidon yhdysvaikutuksen mukaan.
Danish: I subgruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Finnish: Faasin 3 tutkimusten laajemman yhdistetyn aineiston alaryhmäanalyyseissä nestevajauksen ilmaantuvuus oli suurempi ertugliflotsiiniryhmissä kuin vertailuryhmässä potilailla, joiden eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, jotka olivat ≥ 65-vuotiaita tai jotka käyttivät diureetteja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin.
Finnish: Etukäteen määriteltyä veren glukoosipitoisuutta pienentävän tehon analyysiä heikensi veren glukoosipitoisuutta pienentävän kielletyn lääkkeen samanaikainen käyttö.
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med ertugliflozin (se pkt.
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä ertugliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Finnish: Hoito keskeytettiin sukupuolielinten sieni-infektioiden vuoksi 0,6 prosentilla ertugliflotsiinia ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista naisista (ks. kohta 4.4).
Danish: Tabel 6: Resultater i uge 26 fra et add-on-studie med Steglatro i kombination med metformin og sitagliptin*
Finnish: Taulukko 6: Viikon 26 tulokset lisähoitotutkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta annettiin yhdessä metformiinin ja sitagliptiinin kanssa*
Danish: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Finnish: Steglatro 5 mg + sitagliptiini 100 mg
Danish: Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Finnish: Mahdolliset ketoasidoosille altistavat tekijät potilaan anamneesissa on otettava huomioon ennen ertugliflotsiinihoidon aloittamista.
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Finnish: Steglatro 15 mg + sitagliptiini 100 mg
Danish: I studiet med ertugliflozin givet i tillæg til metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,0-10,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baseline-HbA1c ≥9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona potilaille, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,010,5 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 9 %, lumekorjattu HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 1,31 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 1,43 %.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi, 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1,74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin metformiinin lisähoitona, vastaavat luvut olivat 1,48 mmol/l ja 2,12 mmol/l, ja kun sitä annettiin metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisähoitona, luvut olivat 1,40 mmol/l ja 1,74 mmol/l.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret studie med Steglatro anvendt i kombination med metformin*
Finnish: Taulukko 3: Viikon 26 tulokset lumevertailututkimuksesta, jossa Steglatro-valmistetta käytettiin yhdessä metformiinin kanssa*
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Steglujanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavilla potilailla:
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Finnish: Miksi Steglujan on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Finnish: Muita tietoja Steglujanista
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli yli 7,0 %.
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Finnish: Steglujan (ertugliflotsiini/sitagliptiini)
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Steglujan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglujanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Finnish: • potilailla, jotka jo saavat ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia erillisinä tabletteina.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Steglujanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Finnish: Miten Steglujan vaikuttaa?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Finnish: Steglujanin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat emättimen hiivasieni-infektiot ja muut naisten sukupuolielinten infektiot.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglujanin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Finnish: Steglujanin hyödyt olivat vähäisempiä potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Steglujanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Steglujania on saatavana tabletteina kahtena eri ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin vahvuutena (5 mg/100 mg ja 15 mg/100 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Finnish: Sitagliptiini estää inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Steglujanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 5 mg/100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Finnish: Sen turvallisuuden katsottiin olevan yhtenevä muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla yhdessä joko ertugliflotsiinin tai sitagliptiinin kanssa
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Finnish: Nämä hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 987 potilasta, Steglujanin osoitettiin alentavan tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla mitattuna veren HbA1cpitoisuuden (veren glukoosipitoisuuden mitta) alenemisena 6 hoitokuukauden jälkeen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Finnish: Mitä riskejä Steglujaniin liittyy?
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Steglujania verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, jotka eivät käyttäneet muita diabeteslääkkeitä ja joiden verensokeritaso ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuus väheni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen lumelääkkeellä oli 0,1 prosenttiyksikköä.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Finnish: Inkretiinihormonien vaikutuksen pidentyminen saa haiman tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa kaikki potilaat saivat metformiinia, verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitoa ertugliflotsiiniin tai sitagliptiiniin pelkästään.
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Steglujan-hoito oli yhteydessä painon suotuisaan alenemiseen.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Steglujan on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla veren glukoosipitoisuuden (verensokeritason) hallintaan.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Finnish: Tämä tapahtuu siten, että ertugliflotsiini estää munuaisissa toimivaa proteiinia (nimeltään SGLT2), joka normaalisti imee glukoosin takaisin munuaisista verenkiertoon.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että Steglujanin lisääminen ruokavalioon ja liikuntaan oli paljon tehokkaampi kuin lumelääke: ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmä alensi HbA1cpitoisuutta 1,6-1,7 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen lumelääkkeellä oli 0,4 prosenttiyksikköä.
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Finnish: Steglujan-hoito johti myös painon alenemiseen, mistä katsotaan olevan hyötyä diabetespotilaille.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Finnish: Miten Steglujania käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglujanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Steglujanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Finnish: Steglujanin vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Finnish: Mitä hyötyä Steglujanista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Finnish: Lisäksi sitagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoito alensi HbA1c-pitoisuutta enintään 1,5 prosenttiyksikköä, kun taas vastaava aleneminen ertugliflotsiinilla tai sitagliptiinilla pelkästään oli enintään 1,1 prosenttiyksikköä.
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Finnish: Steglujanin kaksi vaikuttavaa ainetta alentavat glukoositasoa eri tavoin:
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Finnish: Jos verensokeritasapaino ei ole riittävän hyvä, annos voidaan nostaa yhteen 15 mg/100 mg tablettiin kerran vuorokaudessa.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Finnish: Ertugliflotsiini auttaa alentamaan veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus kasvaa.
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Finnish: Steglujanin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglujanin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot*
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 15,6-36,1 %.
Danish: • lavt blodsukker
Finnish: • alhainen verensokeri.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglujan-valmistetta.
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Finnish: • käytät digoksiinia (lääke, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Finnish: Tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos näyttää siltä, että pakkaus on avattu.
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Finnish: Eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien StevensJohnsonin syndrooma a,
Danish: patientår* N (%)
Finnish: potilasvuotta* N (%)
Danish: Urticaria a,
Finnish: Nokkosihottuma a,
Danish: • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Finnish: • sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Finnish: Sitagliptiini erittyy imettävien rottien maitoon huomattavassa määrin (maito/plasma suhde: 4:1).
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Finnish: Munuaisiin ja luustoon kohdistuvat vaikutukset eivät korjautuneet kokonaan 1 kuukauden toipumisjakson aikana.
Danish: Alu/PVC/PA/Alu-blistre
Finnish: Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Finnish: • Steglujan-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Finnish: Steglujan-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: patientår*
Finnish: potilasvuotta*
Danish: Immunsystemet Ikke kendt
Finnish: Immuunijärjestelmä Esiintymistiheys tuntematon
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)