FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'affezione pertinente.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima asjassepuutuva seisundi ravis kogenud eriarst.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Estonian: See on ootuspärane ja te ei pea selle pärast muretsema
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Estonian: Malaariaravimid olid lubatud.
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Estonian: 6. ja 12. kuu andmed on keskmine muutus algtasemest d
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Italian: Una volta al giorno Non ingerire l'essiccante.
Estonian: Üks kord ööpäevas Desikanti mitte alla neelata.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Estonian: Puudus selge suhe neutropeenia ja raskete infektsioonide esinemise vahel.
Italian: 3 (vedere paragrafo 4.2);
Estonian: 3 kohta (vt lõik 4.2);
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne skoor oli > 0.
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Estonian: 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Italian: p < 0,001 nominale;
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Estonian: Raske (sh hemodialüüsi saavad patsiendid)
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Estonian: OCTAVE Induction 2
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (teadmata) tunnused on
Italian: Tale paziente ha successivamente manifestato una risposta umorale e cellulare forte, sebbene ritardata, al vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Sellel patsiendil esines hiljem jõuline, ehkki hiline humoraalne ja rakuline vastus vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete raskusest (vt lõik 4.4).
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Estonian: Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave, il tofacitinib deve essere sospeso immediatamente.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tofatsitiniibiga kohe katkestada.
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Estonian: Tofatsitiniibravi katkestati ning patsient paranes pärast ravi standardses annuses viirusevastase ravimiga.
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas XELJANZ välja näeb ja pakendi sisu
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Estonian: Need muutused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Italian: • Pazienti con un'ALC inferiore a 1.000 cellule/mm
Estonian: • patsiendid, kelle ALC on alla 1000 raku mm
Italian: Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Estonian: Te võite võtta XELJANZi nii koos toiduga või ilma.
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Estonian: Tofatsitiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: Classificazione
Estonian: Klassifikatsioon
Italian: Quando l'ALC è maggiore di 750, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata nii nagu kliiniliselt asjakohane.
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Estonian: Proovige võtta tablett (üks 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett) iga päev samal ajal, nt hommikul või õhtul.
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide remissioon a,f
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Estonian: Püsivat kortikosteroidivaba remissiooni määratleti kui remissiooni ilma kortikosteroide võtmata vähemalt 4 nädalat enne nii 24. nädala kui ka 52. nädala visiiti.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimises ja ravis.
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Estonian: Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Italian: I pazienti con TB latente, risultati positivi al test, devono essere trattati con terapia antimicobatterica standard prima della somministrazione di tofacitinib.
Estonian: Latentse TB-ga patsiente, kelle testi tulemus on positiivne, tuleb enne tofatsitiniibi manustamist ravida standardse mükobakterivastase raviga.
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Estonian: • Veebilehe andmebaas peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Italian: ALC confermate inferiori a 750 cellule/mm 3 sono state associate ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm 3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 14 compresse.
Estonian: Tabletid on saadaval blistritena, mis sisaldavad 14 tabletti.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Estonian: See on toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kest pärast ravimi imendumist teie organismi.
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Estonian: • antibiootikumid, nt rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Italian: Monitoraggio dei lipidi
Estonian: Lipiidide jälgimine
Italian: Numero di pazienti arruolati Durata dello studio
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide arv Uuringu kestus
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Estonian: ACR-i ravivastusega patsientide osakaal (%) ORAL Solo: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Italian: Tutti i metaboliti sono stati osservati in specie animali e si prevede possano indurre un'inibizione di JAK1/3 minore di 10 volte rispetto a tofacitinib.
Estonian: Kõiki metaboliite on täheldatud loomaliikidel ning arvatavalt on neil JAK1/3 inhibeerimisel tofatsitiniibiga võrreldes väiksem kui 10-kordne võime.
Italian: MTX N=168 Media (SD)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)
Italian: Poiché tofacitinib è metabolizzato da CYP3A4, è probabile che si verifichi l'interazione con medicinali che inibiscono o inducono CYP3A4.
Estonian: Kuna tofatsitiniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel, on tõenäoline koostoime ravimpreparaatidega, mis inhibeerivad või indutseerivad CYP3A4.
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Italian: Monoterapi
Estonian: Monoteraapi
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Estonian: Neid ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi addominali di nuova insorgenza devono essere valutati tempestivamente per l'individuazione precoce di perforazione gastrointestinale.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad kõhupiirkonnas uued nähud ja sümptomid, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto - se ha un restringimento dell'apparato digerente, informi il medico in quanto sono stati riportati rari casi di ostruzione nell'apparato digerente in pazienti che assumono altri medicinali sotto forma di compresse a rilascio prolungato simili - quando assume XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato, nelle feci potrebbe vedere qualcosa che assomiglia a una compressa.
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate herpes zoster'i vastast vaktsiini - kui teil on südameprobleeme, kõrgvererõhutõbi või kõrge kolesteroolitase - teatage oma arstile, kui teil on seedetrakti ahenemine, sest harvadel juhtudel on teatatud seedetrakti ummistumisest patsientidel, kes võtavad muid, sarnases toimeainet prolongeeritult vabastava tableti vormis ravimeid - kui te võtate XELJANZ 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette, võite oma väljaheites näha midagi tabletisarnast.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Italian: Nei pazienti con AR, il trattamento fino a 6 mesi con tofacitinib è stato associato a riduzioni dosedipendenti delle cellule natural killer (NK) circolanti CD16/56+, con riduzioni massime stimate che si verificano circa 8-10 settimane dopo l'inizio della terapia.
Estonian: RA-ga patsientidel seostati kuni 6-kuulist ravi tofatsitiniibiga annusest sõltuva vähenemisega tsirkuleerivate CD16/56+ loomulike tappurrakkude (natural killer, NK) arvus, hinnanguline maksimaalne vähenemine toimus ligikaudu 8...10 nädalat pärast ravi algust.
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Estonian: Ravimitekkese maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Italian: Può essere necessaria l'interruzione del trattamento per la gestione delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio relative alla dose, tra cui linfopenia, neutropenia e anemia.
Estonian: Manustamise katkestamine võib olla vajalik annusega seotud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete puhul, sh lümfopeenia, neutropeenia ja aneemia korral.
Italian: Ogni confezione contiene 28 o 91 compresse a rilascio prolungato.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 91 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Estonian: Tableti sisu sorbitool (E420) hüdroksüetüültselluloos kopovidoon magneesiumstearaat
Italian: La somministrazione concomitante di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha alterato l'AUC, mentre la Cmax è aumentata del 27%.
Estonian: 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga suurenes 27%.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Italian: La normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosa è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Estonian: • Arsti õppematerjal peab sisaldama: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Juhend tervishoiutöötajatele o Kontrollkaart ravimit määravatele arstidele o Patsiendi teabekaart o Viide õppematerjalide ja patsiendi teabekaardi veebilehele
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto; tuttavia, risultati simili sono stati ottenuti in uno studio separato sui vaccini anti-influenzale e anti-pneumococcico polisaccaridico in pazienti che hanno ricevuto tofacitinib 10 mg due volte al giorno a lungo termine.
Estonian: Selle kliiniline tähendus on teadmata, kuid sarnased tulemused saadi ka eraldiseisvas gripi ning pneumokokk-polüsahhariidvaktsiinide uuringus, kus patsiendid said pikaajaliselt tofatsitiniibi 10 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni negli anziani e nella popolazione diabetica in generale, si raccomanda cautela nel trattamento degli anziani e dei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kuna eakate ja diabeetikute hulgas esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ja diabeetikute ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Italian: In vitro, tofacitinib è un substrato per MDR1 ma non per la proteina di resistenza al cancro del seno (BCRP), OATP1B1/1B3 o OCT1/2.
Estonian: In vitro andmetel on tofatsitiniib MDR1, kuid mitte rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat alfa1-happe glükoproteiiniga.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, si consiglia il monitoraggio di routine dei test epatici e una tempestiva indagine sulle cause di ogni eventuale innalzamento degli enzimi epatici osservato, al fine di identificare potenziali casi di danno epatico indotto dal farmaco.
Estonian: Ravi alustamise järel on soovitatav teha rutiinseid maksaanalüüse ning igasuguste maksaensüümide aktiivsuse tõusude põhjuseid koheselt uurida, et tuvastada võimalikud ravimipõhised maksakahjustused.
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
Estonian: Varicella zoster viiruse elusvaktsiini tohib manustada üksnes patsientidele, kes on teadaolevalt põdenud tuulerõugeid või kes on varicella zoster viiruse (VZV) suhtes seropositiivsed.
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
Estonian: Röntgen TNFi-IR Monoteraapia , aktiivne võrdlusravim (MTX), röntgen
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust
Italian: Una conta linfocitaria inferiore a 750 cellule/mm
Estonian: Lümfotsüütide arvu alla 750 raku mm
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito come un aumento del punteggio Mayo di ≥ 3 punti rispetto al basale dello studio di mantenimento, accompagnato da un aumento del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto e un aumento del sottopunteggio endoscopico di ≥ 1 punto, ottenendo un sottopunteggio endoscopico assoluto ≥ 2 dopo un trattamento minimo di 8 settimane nello studio.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti kui Mayo skoori suurenemist vähemalt ≥ 3 punkti võrra võrreldes säilitusravi uuringu eelsega, millega kaasneb rektaalse veritsuse alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra ja endoskoopia alamskoori suurenemine ≥ 1 punkti võrra, mille tagajärjel on endoskoopia absoluutne alamskoor ≥ 2, pärast vähemalt 8-nädalast uuringuravi.
Italian: *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Estonian: * p < 0,05; *** p < 0,0001 vs. platseebo SC = subkutaanne, QOW = üle ühe nädala, N = analüüsitud uuritavate arv, DAS28 = haiguse aktiivsuse skaala 28 liigest, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 articolazioni, ESR = velocità di eritrosedimentazione, HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, IR = responder inadeguato, csDMARD = DMARD sintetico convenzionale, TNFi = inibitore del fattore di necrosi tumorale, N/A = non applicabile, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato
Estonian: mTSS = modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemus, ACR20(70) = paranemine Ameerika Reumatoloogiakolledži alusel ≥20% (≥70%), DAS28 = haiguse aktiivsuse skoor 28 liigese põhjal, ESR = erütrotsüütide sadenemiskiirus, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks, HMR = haigust modifitseeriv reumavastane ravim, IR = ebapiisav ravivastus, tsHMR= tavapärane sünteetiline HMR, TNFi = tuumori nekroosi faktori inhibiitor, NA = pole kohaldatav, ADA = adalimumab, MTX = metotreksaat
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità).
Estonian: Tofatsitiniibraviga seostati lipiidinäitude tõusu, nt üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiin (LDL) ja kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL).
Italian: Endpoint co-primari come segue: variazione media dal basale in mTSS; percentuale di soggetti che hanno raggiunto ACR20 o ACR70; variazione media dal basale in HAQ-DI; percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissione).
Estonian: Kaastulemusnäitajad: mTSS-i keskmine muutus algtasemega võrreldes; ACR20 või ACR70 vastusega uuritavate protsent; HAQ-DI keskmine muutus algtasemega võrreldes; DAS28-4(ESR) < 2,6 (remissioon) saavutavate uuritavate protsent.
Italian: Non frantumare, spaccare o masticare
Estonian: Mitte purustada, poolitada ega närida.
Italian: N=101 per placebo, N=101 per tofacitinib 5 mg due volte al giorno, N=87 per tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Estonian: N = 101 platseebo; N = 101 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 87 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, l'andamento e l'incidenza delle diminuzioni confermate di ANC sono rimasti in linea con quanto è stato osservato negli studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: RA pikaajalises ohutuspopulatsioonis jäi ANC näidu vähenemise muster ja esinemissagedus samasuguseks, mida nähti kontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione orale di tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte a 4 ore e l'emivita è di ~6 ore.
Estonian: Pärast 11 mg tofatsitiniibi toimeainet prolongeeritult vabastava tableti suukaudset manustamist saavutatakse plasma tippkontsentratsioon 4 tunniga ja poolväärtusaeg on ~6 tundi.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, sebbene il ruolo dell' inibizione di JAK in questi casi non sia noto.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, ehkki JAK-inhibitsiooni roll nende juhtumite puhul ei ole teada.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): tubercolosi che coinvolgeil cervello e il midollo spinale, meningite
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Estonian: Võtke järgmine 11 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett tavalisel ajal ja jätkake samal viisil.
Italian: Quando l'ANC è maggiore di 1.000, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche.
Estonian: Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata nii nagu kliiniliselt asjakohanet.
Italian: Studi
Estonian: Uuringud