FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at full differensialtelling av blod og bivirkninger av rifabutin (f.eks. uveitt) overvåkes nøye når rifabutin gis samtidig med vorikonazol.
Czech: Perorální
Norwegian Bokmål: Oral
Czech: Je-li však kombinace naprosto nutná, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen er strengt nødvendig, kan vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes fra 200 mg til 350 mg oralt to ganger daglig (dersom pasienten veier under 40 kg økes vedlikeholdsdosen fra 100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig), se pkt.
Czech: [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Norwegian Bokmål: [CYP2C19-inhibitor; CYP2C19 og CYP3A4substrat]
Czech: mdloby, nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin) - akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny v plicích - zácpa, trávicí potíže, zánět rtů - žloutenka, zánět jater a poškození jater - kožní vyrážky mohou vést k závažnému vzniku puchýřků a olupování kůže, což se projevuje jako plochá, červená oblast na kůži pokrytá malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže - svědění - vypadávání vlasů - bolesti zad - selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků krevních testů funkce ledvin
Norwegian Bokmål: økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet - Blødning i øyet - Hjerterytmeproblemer inkludert veldig rask hjerterytme, veldig langsom hjerterytme, besvimelse - Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av en blodpropp) - Akutte pustevansker, brystsmerter, hevelse i ansiktet (munn, lepper og rundt øyne), væske som samles i lungene - Forstoppelse, fordøyelsesbesvær, betennelse i leppene - Gulsott, betennelse i leveren og leverskade - Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden kjennetegnet ved et flatt, rødt område på huden som er dekket med små, sammenflytende klumper, rødlig farge på huden - Kløe - Hårtap - Ryggsmerter - Nyresvikt, blod i urinen, endringer i prøver av nyrefunksjonen
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku Voriconazole Accord ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord bør seponeres dersom det oppdages premaligne hudlesjoner eller plateepitelkarsinomer (se avsnittet «Langtidsbehandling» under).
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Norwegian Bokmål: • Eksisterende symptomatiske arytmier
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
Czech: byla 10 dnů (rozmezí 2-85 dnů).
Norwegian Bokmål: var 10 dager (fra 2-85 dager).
Czech: >R (rezistentní))
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden bør være kortest mulig, avhengig av pasientens kliniske og mykologiske respons.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble en suksessfull respons sett hos 41 % av pasientene i begge behandlingsgruppene.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør initieres på transplantasjonsdagen og kan administreres i inntil 100 dager.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Norwegian Bokmål: Av disse 7 pasientene hadde 3 øyeinfeksjon, 1 hadde sinusinfeksjon, og 3 hadde disseminert infeksjon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Norwegian Bokmål: Blodprodukter og kortvarig infusjon av konsentrerte elektrolyttløsninger:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: ≤S (citlivé))
Norwegian Bokmål: ≤S (Følsom)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem eller de med vanskelige infeksjoner kan trenge langtidsbehandling for å forhindre at infeksjonen kommer tilbake.
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Norwegian Bokmål: Fullførte minst 100 dagers profylakse med studielegemidlet Overlevde til dag 180
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Norwegian Bokmål: 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 1 (eller 5) hetteglass inkludert blue box
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal alltid bruke sikker prevensjon under behandling.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Czech: Perorální*
Norwegian Bokmål: Oral*
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Norwegian Bokmål: Profylakse bør være kortest mulig, avhengig av risikoen for å utvikle invasive soppinfeksjoner (IFI), definert ved nøytropeni eller immunsuppresjon.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Norwegian Bokmål: Kompatible infusjonsvæsker: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Norwegian Bokmål: Pasienter under 40 kg**
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en positiv sammenheng mellom gjennomsnittlig, maksimum eller minimum plasmakonsentrasjon av vorikonazol og effekt i terapeutiske studier, og dette forholdet er ikke undersøkt i profylaktiske studier.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C (i kjøleskap), med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av vorikonazol hos gravide kvinner.
Czech: Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktiviteten til vorikonazol mot Candida-arter er imidlertid ikke ensartet.
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende)
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt hvis det foreligger hjertesvikt
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier vedrørende sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller karsinogent potensiale avslørte ikke noen spesiell risiko for mennesker.
Czech: Pouze intravenózní podání Injekční lahvička pouze k jednorázovému použití
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk Hetteglass til engangsbruk
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitet anafylaktoid reaksjon
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå fullstendig å utsette deg for sol under behandlingen.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Norwegian Bokmål: Pilens retning for hver farmakokinetiske parameter er basert på 90 % konfidensintervall for at geometrisk gjennomsnittsratio er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) intervallet 80-125 %.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelsene var vanligvis milde, resulterte sjelden i seponering og har ikke vært assosiert med langvarige følger.
Czech: Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse bivirkningene vedvarer eller er plagsomme, må du informere legen din.
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannia
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma kan forårsake tåkesyn eller ubehagelig følsomhet for lys.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er rapportert en utvikling mot SCC, er strenge tiltak for lysbeskyttelse sterkt anbefalt i denne pasientgruppen.
Czech: Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier med hjelpestoffet SBECD viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Norwegian Bokmål: Da resultatene av GPMT (guinea pig maximisation test) var positive, bør forskrivere være klar over potensialet for hypersensitivitet overfor den intravenøse formuleringen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av vorikonazol etter oral administrasjon er estimert til 96 %.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu - pihy a pigmentové skvrny
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: • Fregner og pigmentflekker
Czech: Další Candida spp.4
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.4
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: Klinisk oppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjonen (spesielt ASAT og ALAT) ved oppstart av behandling med vorikonazol og minst ukentlig i den første måneden av behandlingen.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det sett god respons hos 1 av 3 pasienter med infeksjoner forårsaket av flere enn en organisme iberegnet Scedosporium spp.
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert transplantat-mot-vert-reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
Czech: * Primární cíl studie ** Non-inferiorita je prokázána při použití hladiny 5% ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získaný po úpravě pro randomizaci
Norwegian Bokmål: * Primært endepunkt for studien ** Med en margin på 5 % er non-inferioritet påvist *** Forskjell i proporsjoner, 95 % CI oppnådd etter justering for randomisering
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomene inntraff umiddelbart etter initiering av infusjonen (se pkt.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var forekomsthyppigheten av påvist og sannsynlig IFI i løpet av det første året etter HSCT.
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vorikonazol hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Norwegian Bokmål: Effektene på fødsel er sannsynligvis mediert av artsspesifikke mekanismer, og omfatter reduksjon av østradiolnivåer, og er i overensstemmelse med de som er sett ved andre antimykotiske azolforbindelser.
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy Curvularia a Sporothrix.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet mot følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukjent: Curvularia ssp., og Sporothrix spp.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Voriconazole Hikma skal ikke gis til barn under 2 år.
Czech: 9 Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Norwegian Bokmål: 9 Inkluderer dyspné og funksjonsdyspné.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Norwegian Bokmål: Data innkommet etter markedsføring indikerer at det kan være en høyere forekomst av hudreaksjoner (særlig erytem) hos barn enn hos voksne.
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital, mefobarbital) [potente CYP450-induktorer]
Czech: Méně časté ≥ 1/1,000 až <
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin eller azitromycin er ikke kjent.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VORICONAZOLE HIKMA, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a může být upravena jeho dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede behandles med fenytoin, vil det være nødvendig å overvåke konsentrasjonen av fenytoin i blodet ditt når du behandles med Voriconazole Hikma, og dosen din kan bli justert.
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
Norwegian Bokmål: En tilfredsstillende altomfattende respons (fullstendig eller partiell bedring av alle relaterte symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormiteter tilstede ved utgangspunktet) ble sett i 53 % av pasientene som ble behandlet med vorikonazol sammenliknet med 31 % av pasientene som ble behandlet med sammenlignende preparat.
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Norwegian Bokmål: Gjennombrudd IFI - dag 180 2 (1,6 %)
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I lys av disse dataene bør behandlingsvarigheten med den intravenøse formuleringen ikke overstige 6 måneder.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av protrombintid eller andre passende antikoagulasjonstester anbefales, og dosen med antikoagulantika bør justeres ved behov.
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Norwegian Bokmål: MITT-gruppen inkluderte 40 pasienter med tidligere IFI, inkludert 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med annen IFI.
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg to ganger daglig (en maksimal dose på 350 mg to ganger daglig)
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Norwegian Bokmål: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Norwegian Bokmål: Da det kun var 9 tilfeller tilgjengelig for EUCAST-analyse, finnes det ikke tilstrekkelige data for å bestemme kliniske brytningspunkter for C. krusei.
Czech: Celková parenterální výživa:
Norwegian Bokmål: Total parenteral ernæring (TPN):
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av vorikonazol ble undersøkt hos 288 pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år (169) og 12 til <18 år (119) som fikk vorikonazol til profylaktisk (183) og terapeutisk bruk (105) i kliniske studier.
Czech: K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet inntraff ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende de man oppnår ved terapeutiske doser hos mennesker, som med andre antimykotiske legemidler.
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Norwegian Bokmål: • Oksykodon og andre langtidsvirkende opiater som hydrokodon (brukes ved moderat til sterk smerte)
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle samtidig med andre legemiddelinfusjoner, inklusive parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter i vorikonazol-gruppen og 5 pasienter i gruppen som fikk amfotericin B etterfulgt av fluconazol, hadde også påvist soppinfeksjon i dype vev.
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu použití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use"program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
Czech: Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal administreres med forsiktighet til pasienter med potensielle proarytmiske tilstander, som f.eks.:
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorikonazol er undersøkt hos friske individer, spesielle populasjoner og pasientgrupper.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Norwegian Bokmål: : Det ble sett god respons med vorikonazolbehandling hos 16 (6 fullstendige, 10 partielle responser) av 28 pasienter med S. apiospermum og hos 2 (begge partiell respons) av 7 pasienter med S. prolificans-infeksjon.