FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al tratamiento, sin cirrosis.
Portuguese: SAPPHIRE-I - genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Spanish: Evaluación principal de la RVS12 para la Parte 2, Sujetos con coinfección por VHC GT1/VIH-1 en TURQUOISE-I.
Portuguese: Avaliação primária de RVS12 nos indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-I
Spanish: Como dasabuvir está recomendado en combinación con paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, y ritonavir puede resultar apto a efectos de resistencia a los IP en pacientes coinfectados con VIH que no estén recibiendo tratamiento antirretroviral, los pacientes coinfectados con VIH sin tratamiento antirretroviral supresivo no deben ser tratados con dasabuvir.
Portuguese: Dasabuvir está recomendado em associação com paritaprevir/ombitasvir/ ritonavir, o ritonavir pode permitir a seleção de resistência a inibidores da protease em doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral.
Spanish: RVS12, n/N (%) [IC 95%] Resultado para sujetos que no logran RVS12 FV durante tratamiento Recidiva Otrosb a. Incluye todos los sujetos de VHC GT1 en la Parte 2, excepto los sujetos del brazo G que no recibieron el régimen recomendado.
Portuguese: Recidiva após tratamento Outrosb a. Inclui todos os indivíduos com VHC GT1 na Parte 2 excluindo os indivíduos do braço G que não receberam o regime recomendado.
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Portuguese: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Spanish: No se recomienda el uso de lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día o 800/200 mg una vez al día con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir debido al aumento de las exposiciones a paritaprevir (ver la Ficha técnica de ombitasvir/parotapre vir/ritonavir)
Portuguese: A utilização do lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia ou 800/200 mg uma vez por dia está contraindicada com dasabuvir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir devido ao aumento das exposições ao paritaprevir (ver Resumo das Características do Medicamento de dasabuvi r ombitasv ir paritapre vir
Spanish: Ensayos de fase 3, multinacionales y multicéntricos de dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina (RBV).
Portuguese: Ensaios multicêntricos globais, de Fase 3, realizados com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem ribavirina (RBV)
Spanish: Los sujetos tratados (n=68) tenían una media de edad de 58 años (rango: 32-77 años); de los que el 83,8% eran hombres; 58,8% de raza negra; 73,5% de los sujetos estaban infectados con VHC GT1a; 75,0% tenían ERC estadío 5 y el 69,1% estaban en hemodiálisis.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=68) tinham uma idade mediana de 58 anos (intervalo: 32-77 anos); 83,8% eram do sexo masculino; 58,8% eram de raça negra; 73,5% dos indivíduos tinham infeção pelo VHC GT1a; 75,0% tinham CKD Estadio 5 e 69,1% estavam em hemodiálise.
Spanish: Si se hacen ajustes de la dosis del medicamento concomitante debido al tratamiento con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se deben volver a ajustar las dosis una vez concluido el tratamiento con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Se forem efetuados ajustes posológicos dos medicamentos concomitantes devido ao tratamento com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, as doses devem ser reajustadas após a administração de dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter sido concluída.
Spanish: No se debe administrar dasabuvir a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C) (ver sección 5.2).
Portuguese: Dasabuvir não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) (ver secção 5.2).
Spanish: Edad (años), mediana (intervalo) Sexo masculino, n (%) Tratamiento previo contra el VHC
Portuguese: Idade, mediana (intervalo) anos Sexo masculino, n (%) Tratamento prévio para VHC: Sem exposição anterior ao tratamento, n (%) Com experiência com Peg-IFN + RBV, n (%) Albumina no início do tratamento, mediana g/l < 35, n (%)
Spanish: Los sujetos tratados (n=233) tenían una edad media de 49 años (rango: de 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenían cirrosis compensada; el 66% era de nuevo tratamiento; el 32% tuvo un tratamiento previo fallido con pegIFN/RBV; el 2% tuvo un tratamiento previo fallido con sofosbuvir.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=233) tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 26 a 69); 10% eram de raça negra; 12% tinham cirrose compensada; 66% sem exposição anterior ao tratamento; 32% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 2% eram respondedores nulos ao tratamento com sofosbuvir.
Spanish: RUBY-I; pacientes sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia previa a PegIFN + RBV, con o sin cirrosis, e insuficiencia renal crónica o enfermedad renal terminal
Portuguese: RUBY-I; sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência anterior ao tratamento com pegIFN/RBV com ou sem cirrose que apresentaram compromisso renal grave ou doença renal terminal (ESRD)
Spanish: 5 mg en una sola dosis
Portuguese: 5 mg dose única
Spanish: Aunque no es necesario ajustar la dosis de digoxina, se recomienda una monitorización adecuada de sus niveles séricos.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização dasabuvi r
Spanish: Lopinavir y ritonavir
Portuguese: Lopinavir / ritonavir
Spanish: Efectos adversos cuando tome Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina:
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem ribavirina:
Spanish: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, la dosis y frecuencia de administración adecuadas se deben regir por la evaluación de las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Portuguese: Após a conclusão do tratamento com dasabuvir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, a dose e a frequência da administração apropriadas de tacrolímus deve ser guiada pela avaliação das concentrações de tacrolímus no sangue.
Spanish: RVS12 de los sujetos infectados por el genotipo 1 con cirrosis compensada y con experiencia de tratamiento previo y naïve de pegIFN/RBV.
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo genótipo 1 com cirrose compensada sem exposição anterior ao tratamento ou tratados anteriormente com pegIFN/RBV
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg se administró solo y 2 mg se administró con dasabuvir +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Tacrolimus 2 mg foi administrado isoladamente e 2 mg foi administrado com dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Tratamiento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir coadministrado con o sin ribavirirna en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas.
Portuguese: Tratamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir coadministrado com ou sem ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
Spanish: Una mayoría de los sujetos (86,8 %) tenía niveles basales en ARN VHC de al menos 800.000 UI/mL y una mayoría de ellos (84,2 %) tenía infección de genotipo 1a; el 15,8 % tenía una fibrosis portal (F2) y el 5,3 % tenía fibrosis en puente (F3); y el 94,7 % eran naïve al tratamiento para el VHC.
Portuguese: iguais ou superiores a 800.000 UI/ml e uma maioria (84,2%) tinham infeção pelo genótipo 1a; 15,8% tinham fibrose portal (F2) e 5,3% tinham fibrose em ponte (F3) e 94,7% eram indivíduos sem exposição anterior ao tratamento para o VHC.
Spanish: Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación condasabuvir.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com dasabuvir.
Spanish: Sujetos tratados (n=22) tenían una media de edad de 54 años (rango: de 34 a 68); el 41% eran de raza negra; el 14% tenían cirrosis compensada; el 86% eran naïve para el tratamiento para VHC; el 14% tuvo un tratamiento previo fallido con pegIFN/RBV; el 68% tenía infección por genotipo 1a.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=22) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 34 a 68); 41% eram de raça negra; 14% tinham cirrose compensada; 86% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 14% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 68% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
Spanish: Medias geométricas de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de dasabuvir 250 mg dos veces al día y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Portuguese: Média geométrica da Cmax, AUC para múltiplas doses de dasabuvir 250 mg duas vezes por dia e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg /150 mg/ 100 mg uma vez por dia tomados com alimentos por voluntários saudáveis
Spanish: Alcohol polivinílico (E 1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E 1203) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol (3350) Talco (E 553b) Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Óxido de ferro preto (E 172)
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina:
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina:
Spanish: Si sirolimus se usa junto con dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
Portuguese: Se sirolímus for coadministrado com dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, administrar 0,2 mg de sirolímus duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias nos mesmos dois dias em cada semana), As concentrações de sirolímus no sangue devem ser monitorizadas a cada 4 a 7 dias, até que 3 valores mínimos consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus.
Spanish: Tratamiento: dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas.
Portuguese: Tratamento: dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
Spanish: En la Tabla 18 se reflejan las medias de Cmáx y AUC alcanzadas después de administrar varias dosis de dasabuvir 250 mg dos veces al día y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, acompañadas de alimentos, a voluntarios sanos.
Portuguese: A Tabela 18 apresenta a Cmax média e AUC de dasabuvir 250 mg duas vezes por dia com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia após doses múltiplas com alimentos em voluntários saudáveis.
Spanish: Diseño: multicéntrico, abierto Tratamiento: dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin RBV durante 12 o 24 semanas
Portuguese: multicêntrico, aberto Tratamento: dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem RBV durante 12 ou 24 semanas
Spanish: Mecanismo: posiblemente debido a la inhibición de UGT1A1 por paritaprevir, dasabuvir y ombitasvir y a la inhibición de CYP3A4 por ritonavir dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Portuguese: Mecanismo: possivelmente devido à inibição do UGT1A1 pelo paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parita previr/ritonavir dolutegr avir
Spanish: * NOTA: Para aquellos pacientes con genotipo 1 de subtipo desconocido o genotipo 1 mixto, seguir las recomendaciones para pacientes con genotipo 1a. ** Cuando se evalúa la gravedad de la lesión hepática usando métodos no invasivos, el uso de la combinación de biomarcadores sanguíneos o la combinación de medidas de la elasticidad hepática y un análisis de sangre mejoran la precisión.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
Spanish: Dasabuvir se administra con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Dasabuvir é administrado com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Mecanismo: el efecto sobre el tacrolimus se debe a la inhibición de CYP3A4 por parte de ritonavir.
Portuguese: Mecanismo: O efeito no tacrolímus deve-se à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir.
Spanish: 5. sirolimus 2 mg se administró solo, 0,5 mg se administraron con dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Portuguese: Sirolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: GT1b dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 semanas)
Portuguese: GT1b dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 semanas)
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B por parte de paritaprevir, así como inhibición de BCRP por parte de paritaprevir, ritonavir o dasabuvir.
Portuguese: Mecanismo: inibição de OATP1B pelo paritaprevir e inibição de BCRP pelo dasabuvir, paritaprevir e ritonavir.
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B por paritaprevir
Portuguese: Mecanismo: inibição do OATP1B/BCR P pelo paritaprevir.
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con dasabuvir y ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.
Portuguese: No dia seguinte ao início do dasabuvir e ombitasvir/paritapre vir e ritonavir: reiniciar tacrolímus numa dose reduzida baseado nas concentrações de dasabuvi r ombitasv ir
Spanish: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al tratamiento, sin cirrosis.
Portuguese: PEARL-III - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
Spanish: epóxido de carbamazepi na dasabuvir
Portuguese: carbama zepina epóxido dasabuvi r
Spanish: ↓ omeprazol
Portuguese: ↓darunav ir
Spanish: 200 mg una vez al día/300 mg una vez al día dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir emtricitabina
Portuguese: 200 mg uma vez por dia /300 mg uma vez por dia tenofovir tenofovir e dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Spanish: Los sujetos tratados (n=419) tenían una mediana de edad de 50 años (intervalo: 19 a 70); 45,8 % eran varones; 4,8 % eran de raza negra; 9,3 % tenían antecedentes de depresión o trastorno bipolar; 73,3 % presentaban niveles basales de ARN del VHC de 800.000 UI/ml como mínimo; 20,3 % presentaban fibrosis portal (F2) y 10,0 % tenían fibrosis en puente (F3).
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=419) tinham uma idade mediana de 50 anos (intervalo: 19 a 70); 45,8% eram do sexo masculino; 4,8% eram de raça negra; 9,3% tinham história de depressão ou distúrbio bipolar; 73,3% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 20,3% tinham fibrose portal (F2) e 10,0% tinham fibrose em ponte (F3).
Spanish: TURQUOISE-III - naïve al tratamiento y tratados previamente con pegIFN+RBV con cirrosis compensada.
Portuguese: TURQUOISE-III - sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV, com cirrose compensada
Spanish: Pacientes con genotipo 1b, sin cirrosis o con cirrosis compensada dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Portuguese: Genótipo 1b, sem cirrose ou com cirrose compensada dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Spanish: QUELANTES DEL HIERRO Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Portuguese: QUELANTES DE FERRO Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/paritapr evir/ritonavir
Spanish: Los sujetos tratados (n=166) tenían una mediana de edad de 53 años (rango: 22 a 82); 56,6% eran mujeres; 3% eran asiáticos; 0,6 % eran de raza negra; 7,2% presentaban niveles basales de ARN del VHC de 6.000.000 UI/ml como mínimo; 9% tenían fibrosis en puente (F3) y 98,2% tenían infección por el genotipo 1b del VHC (un sujeto de cada uno tenía infección por genotipo 1a, 1d y 6).
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=166) tinham uma idade mediana de 53 anos (intervalo: 22 a 82); 56,6% eram do sexo feminino; 3,0% eram de raça asiática; 0,6% eram de raça negra; 7,2% tinham níveis iniciais de ARN VHC iguais ou superiores a 6.000.000 UI por ml; 9% tinham fibrose avançada (F3) e 98,2% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1b (dos restantes indivíduos cada um dos indivíduos tinha infeção pelo vírus de genótipo 1a, 1d, e 6 respetivamente).
Spanish: Se recomienda precaución si tacrolimus o sirolimus se usan junto con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, en la sección 4.5 se pueden encontrar recomendaciones posológicas y estrategias de monitorización.
Portuguese: Se o tacrolímus ou o sirolímus são utilizados em associação com dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, deve ter-se precaução, e seguir as dosagens e os procedimentos de monitorização recomendados na secção 4.5.
Spanish: Otras informaciones sobre Exviera
Portuguese: Outras informações sobre o Exviera
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Exviera pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Exviera podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exviera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Exviera?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Exviera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Exviera.
Spanish: Exviera se presenta en forma de comprimidos de 250 mg y la dosis recomendada es de dos comprimidos al día, uno por la mañana y otro por la noche durante 8, 12 o 24 semanas.
Portuguese: O Exviera está disponível na forma de comprimidos de 250 mg e a dose recomendada é de dois comprimidos por dia, um de manhã e um à noite, durante 8, 12 ou 24 semanas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exviera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Exviera.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Portuguese: Esta ação impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que los beneficios de Exviera son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Exviera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué es Exviera y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Exviera e para que é utilizado?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Exviera el 15 de enero de 2015.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exviera.
Spanish: La tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes infectados por el genotipo 1b.
Portuguese: As taxas de depuração foram especialmente elevadas nos doentes infetados com o genótipo 1b.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exviera en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Exviera durante os estudos?
Spanish: Exviera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Portuguese: O Exviera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus de la hepatitis C con el que el paciente esté infectado, del tipo de problemas hepáticos que padezca, por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente y si han recibido tratamiento previamente.
Portuguese: A associação dos medicamentos utilizados e a duração do tratamento dependerão do genótipo do vírus da hepatite C com o qual o doente está infetado, da natureza dos problemas hepáticos deste (por exemplo, se sofre de cirrose hepática (reação fibrótica) ou se o fígado não está a funcionar adequadamente) e se receberam ou não tratamento anteriormente.
Spanish: Casi todos los pacientes de los estudios lograron eliminar el virus de su sangre transcurridas 12 o 24 semanas.
Portuguese: Em praticamente todos os doentes incluídos nos estudos, o vírus foi eliminado do sangue após 12 ou 24 semanas.
Spanish: El principio activo de Exviera, el dasabuvir, actúa bloqueando la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa ARN dependiente (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Exviera, o dasabuvir, consiste em bloquear a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Portuguese: O estudo será realizado com base em dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e com antecedentes de cancro no fígado podem estar em risco de o cancro regressar em breve.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exviera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Exviera?
Spanish: La compañía que comercializa Exviera realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Exviera.
Portuguese: A empresa que comercializa o Exviera realizará um estudo em doentes com antecedentes de cancro no fígado para avaliar o risco de regresso do cancro após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta como o Exviera.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Exviera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Exviera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Exviera está recomendado para pacientes con los genotipos 1a y 1b.
Portuguese: Existem várias estirpes do vírus (genótipos) da hepatite C e o Exviera é recomendado para uso em doentes com vírus dos genótipos 1a e 1b.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Exviera cuando se utiliza con Viekirax y ribavirina (observados en más de un paciente de cada 10) son insomnio, náuseas, prurito (picor), astenia (debilidad) y fatiga (cansancio).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Exviera quando utilizado em associação com o Viekirax e a ribavirina (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são insónia (dificuldade em dormir), náuseas, prurido (comichão), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exviera?
Portuguese: Por que foi aprovado o Exviera?