FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 3-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriant DTaP-IPV-HBV-Hib vakciną (Infanrix hexa), kartu skiriamų vakcinų imuninis atsakas ir saugumas nebuvo paveiktas, palyginus su atskirai skiriamomis vakcinomis.
Croatian: Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
Lithuanian: Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-jaučio reasortantų atmainos: G1
Croatian: Primijeti li se ili posumnja da dijete gotovo sigurno nije progutalo cijelu dozu (npr. da je dojenče ispljunulo ili povratilo cjepivo), zamjenska se doza može dati za vrijeme istog posjeta liječniku premda takvo dodatno doziranje nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Croatian: Za ispitanike sa sklonošću intususcepciji, vidjeti dio 4.3.
Lithuanian: Apie žarnų invaginacijos rizikos veiksnių turinčius pacientus žiūrėkite 4.3 skyriuje.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Tubu za doziranje čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Pakiranje od 10 tuba
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Lithuanian: Didžiausias išsiskyrimas vyko per 7 dienas po išgertos dozės.
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8] rotaviruso genotipus buvo paremtas mažesniu atvejų skaičiumi negu prieš G1.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Lithuanian: Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą - 0,2 %.
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Lithuanian: Pradurkite tūbelės dozuojamąjį antgalį sukdami dangtelį pagal laikrodžio rodyklę tol, kol pajusite pasipriešinimą.
Croatian: Primjena cjepiva:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Croatian: Naljepnica na tubi
Lithuanian: Tūbelės etiketė
Croatian: Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėtas vakcinos sudėtyje esančio viruso sukeltas gastroenteritas sunkia kombinuotojo imunodeficito liga sergantiems vaikams.
Croatian: Vaše dijete primi RotaTeq
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Lithuanian: Sunki* liga (G1-G4)
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
Lithuanian: Pakankama apsauga susidaro tinkamai paskiepijus 3 RotaTeq dozėmis.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Lithuanian: Registruotojas: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Lithuanian: Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę vidinės žando pusės link tol, kol dozuojamoji tūbelė ištuštės.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Lithuanian: Laikykite tūbelę vertikaliai ir keletą kartų sprigtelėkite į nusukamą dangtelį tam, kad skystis nubėgtų iš tūbelės dozuojamojo antgalio žemyn.
Croatian: Vaše dijete primi RotaTeq Kako primjenjivati RotaTeq Moguće nuspojave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq Kaip vartojamas RotaTeq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RotaTeq
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: G4 2,0 x 10
Lithuanian: rotaviruso G4 tipo* ne mažiau kaip 2,0 × 10
Croatian: Od 6 tjedana do 32 tjedna Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Croatian: Potrebno je primiti sve 3 doze cjepiva RotaTeq (vidjeti dio 4.2) kako bi razina i trajanje zaštite od gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom bila jednaka onoj zamijećenoj u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad susidarytų klinikiniuose tyrimuose stebėtos apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito lygis ir trukmė.
Croatian: I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio d. Druge posebne populacije Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Ar rotaviruso vakcinos įtakoja bendrąjį žarnų invaginacijos pasireiškimo dažnį, remiantis ilgesne stebėsena, lieka neaišku (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Žarnų invaginacija
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Lithuanian: Kaip laikyti RotaTeq
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Lithuanian: • Bronchų spazmas (retai - gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių) gali pasireikšti kaip švokštimas, kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Croatian: - ako je Vaše dijete ranije imalo intususcepciju (zastoj u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
Croatian: Preporučuje se da djeca prime sve tri doze do dobi od 20. do 22. tjedna, a najkasnije do dobi od 32 tjedna.
Lithuanian: Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom (vidjeti dio 4.3) zabilježeni su slučajevi gastroenteritisa povezani s virusom cjepiva.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką pranešta apie gastroenterito, susijusio su vakcinos virusu, atvejus kūdikiams, kuriems yra sunkus kombinuotasis imunodeficitas (SCID, žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra virškinimo trakto įgimtų vystymosi sutrikimų, dėl kurių gali įvykti žarnų invaginacija.
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Lithuanian: Tūbelė, kurioje yra 2 ml geriamojo tirpalo Pakuotėje yra 1 tūbelė Pakuotėje yra 10 tūbelių
Croatian: Opservacijsko ispitivanje praćenja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva u promet
Lithuanian: Poregistracinis saugumo stebėjimo tyrimas
Croatian: Nakon završetka ciklusa cijepljenja od 3 doze ne preporučuje se naknadno doziranje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 o dostupnim podacima o trajnosti zaštite).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikiamą turimą informaciją apie apsaugos išlikimą).
Croatian: Rijetko bronhospazam
Lithuanian: Bronchospazmas
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Lithuanian: Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Lithuanian: Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[8]).
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sadržaj tube RotaTeqa izravno se daje u usta dojenčeta.
Lithuanian: RotaTeq tūbelės turinys supilamas tiesiai į kūdikio burną.
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Lithuanian: Jie skiriasi tuo, kad jų sudėtyje gali būti skirtingų antigenų.
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u prijevremeno rođene dojenčadi ako je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana.
Lithuanian: RotaTeq gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 25 savaites.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti kūdikiams, kurių nusilpusi imuninė sistema.
Croatian: Antigen je posebna tvar koju tijelo prepoznaje kao „strano tijelo", a protiv koje može stvoriti antitijelo, tj. poseban protein koji može neutralizirati ili uništiti antigen.
Lithuanian: Antigenas - tai speciali medžiaga, kurią organizmas atpažįsta kaip „svetimkūnį" ir į kurį reaguodamas gali pagaminti antikūną - specialų proteiną, galintį neutralizuoti arba sunaikinti antigeną.
Croatian: Prvu je dozu potrebno dati najranije šest tjedana nakon rođenja.
Lithuanian: Pirmą vakcinos dozę reikia skirti praėjus bent šešioms savaitėms po gimimo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RotaTeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RotaTeq vartojimą?
Croatian: Prva se doza daje kada je dojenče u dobi od 6 do 12 tjedana.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Croatian: RotaTeq se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
Lithuanian: RotaTeq jokiu būdu negalima švirkšti.
Croatian: Više informacija o terapiji cjepivom RotaTeq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą RotaTeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za RotaTeq nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į RotaTeq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva RotaTeq (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su pireksija (vrućica), proljev i povraćanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys RotaTeq šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas, viduriavimas ir vėmimas.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od cjepiva RotaTeq nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad RotaTeq teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u tri doze s razmakom od najmanje četiri tjedna.
Lithuanian: RotaTeq skiepijama trimis dozėmis, iš kurių kiekviena skiriama ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Croatian: Otprilike polovica dojenčadi primila je RotaTeq, a ostala dojenčad placebo (lažno cjepivo).
Lithuanian: Maždaug pusei kūdikių skirtas RotaTeq, o likusiems - placebas (vaistas be veikliosios medžiagos).
Croatian: Ispitivanja lijeka RotaTeq provedena su na ukupno više od 72 000 dojenčadi, uključujući oko 2 000 prijevremeno rođene djece.
Lithuanian: RotaTeq tyrimai atlikti su daugiau kaip 72 000 kūdikių, iš kurių beveik 2 000 buvo neišnešioti.
Croatian: RotaTeq cjepivo protiv rotavirusa, živo
Lithuanian: RotaTeq rotaviruso vakcina, gyva
Croatian: RotaTeq se može primjenjivati u isto vrijeme kao i ostala cjepiva (osim oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa kada je potreban dvotjedni interval između tih dvaju cjepiva).
Lithuanian: RotaTeq galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (išskyrus geriamąją poliomielito vakciną - skiriant abi vakcinas būtina 2 savaičių pertrauka).
Croatian: RotaTeq se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Lithuanian: RotaTeq vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena cjepiva RotaTeq.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį RotaTeq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Postoje razne vrste rotavirusa koje uzrokuju gastroenteritis.
Lithuanian: Gastroenteritą sukelia įvairių tipų rotavirusai.
Croatian: Nakon što se dojenče cijepi, imunosni sustav (sustav koji se bori protiv bolesti) proizvodi antitijela za borbu protiv tih antigena koja pomažu u sprečavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima koji se prirodno pojavljuju i koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Lithuanian: Vakcina paskiepyto kūdikio imuninė sistema (su ligomis kovojanti sistema) pagamina antikūnų, kurie kovoja su antigenais, o tai padeda išvengti infekcijų, kurias sukelia aplinkoje sutinkami rotavirusai, kurių sudėtyje yra tokių pačių arba labai panašių antigenų.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti, promatrano u ispitivanjima na 6 000 dojenčadi, bio je broj dojenčadi u koje se razvio gastroenteritis uzrokovan rotavirusom tijekom naredne sezone rotavirusa (u doba godine kada je poznato da rotavirusi kruže i uzrokuju infekciju, a to je obično u doba hladnijih mjeseci zime do ranog proljeća).
Lithuanian: Pagrindinis 6 000 kūdikių skirtos vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis - vaikų, susirgusių rotaviruso sukeltu gastroenteritu per kitą rotaviruso sezoną (metų laikas, kai rotavirusai paprastai plinta ir sukelia infekciją, dažniausiai - vėsesniais žiemos - ankstyvo pavasario mėnesiais) skaičius.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq zabilježen manji broj prijema u bolnicu ili posjeta ustanovama za hitnu medicinsku pomoć zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Lithuanian: Tyrimas taip pat parodė, kad RotaTeq paskiepytus kūdikius rečiau reikėjo guldyti į ligoninę ar vežti į greitosios pagalbos klinikas dėl rotavirusinio gastroenterito.
Croatian: Zašto je RotaTeq odobren?
Lithuanian: Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?
Croatian: RotaTeq se primjenjuje u dojenčadi u dobi od 6 do 32 tjedna radi sprečavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) izazvanog infekcijom rotavirusom.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas 6-32 savaičių kūdikiams skiepyti nuo rotaviruso infekcijų sukeliamo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo).
Croatian: Među gotovo 6 000 dojenčadi u koje je ispitivano glavno mjerilo djelotvornosti, u njih 82 cijepljenih cjepivom RotaTeq razvio se gastroenteritis uzrokovan rotavirusom (pri čemu je u jednog dojenčeta došlo do pojave teškog gastroenteritisa) u usporedbi s 315 dojenčadi koja je primila placebo (51 teži slučaj).
Lithuanian: Iš beveik 6 000 kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq paskiepyti kūdikiai (iš kurių vienassunkios formos gastroenteritu) ir 315 placebu gydytų kūdikių (iš kurių 51 - sunkios formos liga).
Croatian: RotaTeq se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak cjepiva ili u djece koja su pokazala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva RotaTeq ili nekog drugog cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors iš veikliųjų medžiagų arba bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną RotaTeq dozę ar kitą vakciną nuo rotaviruso.
Croatian: RotaTeq sadrži viruse koji nose antigene za neke vrste rotavirusa koje se najčešće pojavljuju.
Lithuanian: RotaTeq sudėtyje yra virusų, kuriuos sudaro keleto labiausiai paplitusių rotavirusų tipų antigenai.
Croatian: Preporučuje se da se posljednja doza dojenčetu daje u dobi od 20 do 22 tjedna.
Lithuanian: Paskutinę vakcinos dozę rekomenduojama skirti vaikui iki 20-22 savaitės. Jei būtina, vakcinos galima skirti iki 32 savaitės.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RotaTeq:
Lithuanian: Kita informacija apie RotaTeq
Croatian: Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10 000 bolesnika) uočena je pojava teškog stanja koje se naziva intususcepcija (kada se jedan dio crijeva uvuče unutar drugog dijela što dovodi do začepljenja crijeva) nakon primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Croatian: Što je RotaTeq?
Lithuanian: Kas yra RotaTeq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RotaTeq?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RotaTeq vartojimu?
Croatian: RotaTeq se također ne smije primjenjivati u djece koja su imala intususcepciju u prošlosti ili koja imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložna riziku od intususcepcije.
Lithuanian: RotaTeq negalima skirti kūdikiams, kuriems praeityje jau buvo invaginacija arba kuriems nustatyta žarnyno veiklos sutrikimų, galinčių sukelti invaginaciją.
Croatian: Koje su koristi lijeka RotaTeq utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia RotaTeq nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Lithuanian: Gaminamas šios vakcinos tirpalas vienkartinės dozės tūbelėse.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį RotaTeq rinkodaros leidimą.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka RotaTeq.
Lithuanian: Šis dokumentas yra RotaTeq Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino vaistą ir parengė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rota Teq rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Lithuanian: RotaTeq - tai geriamoji vakcina.
Croatian: Broj slučajeva gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom zbog virusa s istim antigenima kao i u cjepivu smanjio se nakon cijepljenja lijekom RotaTeq.
Lithuanian: Paskiepijus RotaTeq, sumažėjo susirgimų rotavirusiniu gastroenteritu, kurį sukelia iš tų pačių kaip vakcina antigenų sudaryti virusai.
Croatian: Kako djeluje RotaTeq?
Lithuanian: Kaip veikia RotaTeq?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni cjepiva RotaTeq potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiriant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Roteas ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Roteas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Roteas
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Lithuanian: Labai svarbu Roteas vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: 1 Pranešimų dažnis pagrįstas moterų populiacija klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: • Roteas može povećati rizik od krvarenja.
Lithuanian: • Roteas gali padidinti kraujavimo riziką.
Croatian: Prekinite infuziju i započnite s primjenom Roteasa nakon 4 sata.
Lithuanian: nutraukti infuziją ir pradėti vartoti Roteas po 4 valandų.
Croatian: *HR nije izračunat ako je broj događaja < 5 u jednoj terapijskoj skupini.
Lithuanian: *SR neskaičiuojama, jei reiškinių skaičius vienoje gydymo grupėje yra < 5.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Lithuanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Vokietija
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
Lithuanian: • Prašome perskaityti paciento informacinį lapelį, pateikiamą kiekvienoje Roteas pakuotėje.
Croatian: ICHb n
Lithuanian: IKKb n
Croatian: P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Lithuanian: c P vertė nurodyta iš anksto apibrėžtai 1,5 ne mažesnio veiksmingumo ribai.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Roteas može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Lithuanian: Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Roteas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Lithuanian: Sprendžiant, ar reikia atidėti procedūrą, kol bus praėję 24 valandos po paskutinės Roteas dozės, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Lithuanian: 4.8 ir 4.9 skyrius).
Croatian: Potpis liječnika:
Lithuanian: , antspaudas: Gydytojo parašas:
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo
Croatian: Ako ste uzeli previše tableta Roteasa, odmah obavijestite liječnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Roteas dozę? Jeigu išgėrėte per daug Roteas tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.