FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados não foram discriminados por espécie de parasita.
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Portuguese: - Apesar de ter sido demonstrada a não inferioridade relativamente ao Eqvalan, esta não constitui uma medida de eficácia reconhecida de um novo produto.
Greek: - Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Portuguese: Estes resultados foram inferiores aos 90% ou percentagens superiores aceites e, uma vez que não existiu um grupo de controlo para comparar as diferenças nas contagens de parasitas de forma estatística, as quais devem ser significativas a p<0,05, não é possível determinar a eficácia do Equimectin a partir deste estudo.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p<0,05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
Portuguese: Equimectin Gel oral
Greek: Equimectin Πόσιµη γέλη
Portuguese: Os resultados da eficácia do Eqvalan, avaliados segundo os mesmos critérios, foram também inferiores a 90%.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Portuguese: Desta forma, este produto não seria considerado intermutável com outros produtos contendo ivermectina que já se encontram no mercado.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Portuguese: Tal não foi demonstrado e, de facto, a indicação é tão restrita que o produto não poderia ser utilizado para a desparasitação de rotina de equinos.
Greek: Τούτο δεν αποδείχτηκε και, µάλιστα, η ένδειξη είναι τόσο περιορισµένη που το προϊόν δεν µπορεί να χρησιµοποιείται για τον τακτικό αποπαρασιτισµό των ιπποειδών.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Portuguese: - O principal critério utilizado para a comparação do efeito é a redução nas contagens de ovos/larvas identificadas ou contagens de parasitas em estudos de confirmação da dose.
Greek: - Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του αριθµού των αβγών/ ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ, αν και δικαιολογείται επιστηµονικά, στην πράξη παραµένει ιδιαίτερα αµφισβητήσιµη.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Portuguese: Os geles/pastas orais para equinos contendo ivermectina encontram-se bem implantados no mercado e o prescritor/proprietário do animal esperariam que o Equimectin fosse intercambiável com outros produtos disponíveis da classe das avermectinas.
Greek: Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός/ ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες WAAVP, για τις επιτόπιες δοκιµές πρέπει να συλλέγονται δεδοµένα από τουλάχιστον 100 ίππους σε καθεµία από 3 διαφορετικές περιοχές.
Portuguese: - As tabelas incluídas no dossier de resposta não indicam a que parasitas se referem, não existindo uma discriminação das espécies de parasitas.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Portuguese: Não existem referências nas respostas do titular da Autorização de Introdução no Mercado ao estudo que originou as tabelas de resultados.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Portuguese: Não foram fornecidos dados relativos à eficácia contra ectoparasitas.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί.
Portuguese: Determinou-se que a dose de Eqvalan utilizada no ensaio de campo foi 10% mais elevada que a indicada.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado sujeitou os dados deste estudo a uma nova análise e observou que no dia 6 após o tratamento não se detectaram quaisquer larvas de grandes ou pequenos estrongilos numa quantidade mínima de 25 gramas de fezes, o que indica uma eficácia de 100% em todos os animais.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό,τι το προϊόν αναφοράς.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Portuguese: - Com base no tipo de estudo efectuado, a exposição ambiental no caso dos póneis incluídos no ensaio não foi indicada, pelo que a pertinência das infecções não pode ser documentada.
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Portuguese: Com base nos elementos que se apresentam de seguida, a intermutabilidade com outros produtos contendo ivermectina não pode ser aceite.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Portuguese: A frase ‘Tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos' implica que todas as infecções gastrintestinais por endoparasitas em equinos são tratadas com este produto; ‘em particular' implica que o medicamento tem uma acção específica contra as espécies enumeradas.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Portuguese: Equinos Via oral.
Greek: Ίπποι Από στόµατος χρήση.
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
Greek: Φιάλη (HDPE)
Portuguese: 60comprimid os
Greek: 6 φιαλίδια
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Portuguese: Guardar na embalagem original.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Portuguese: Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em cavalos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Portuguese: Remova a cobertura da ponta da seringa.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Portuguese: Carne e vísceras: 26 dias.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Portuguese: Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.
Greek: Σε υψηλές δοσολογίες και παρατεταμένη θεραπεία (3 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 42 διαδοχικές ημέρες και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση ημερησίως για 92 διαδοχικές ημέρες) παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες αλλοιώσεις του ήπατος.
Portuguese: O comprimido deve ser administrado com uma pequena quantidade de comida, num balde ou dado diretamente à mão, apresentando o comprimido combinado com uma pequena quantidade de comida, ou com uma guloseima, na palma da mão.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Portuguese: A incidência de lesões orais/pele aumenta com o incremento da dose.
Greek: Το συμβάν των στοματικών/δερματικών αλλοιώσεων αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Edetato disódico, n-propil galato, acido tiodipropiónico são utilizados para estabilizar o glicerol formal e por conseguinte não são considerados como excipientes no contexto dos LMRs.
Greek: Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2008 Data da última renovação: 06/06/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Portuguese: A acumulação do medicamento veterinário ocorre com administrações de doses repetidas e alcança-se o estado estacionário (steady-state), aproximadamente após 6-8 dias de tratamento no cavalo.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Portuguese: Se ocorrerem sinais clínicos de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: D. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 26 dias.
Greek: Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
Greek: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Portuguese: A concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI50) é 0,0369 a 0,12 µM, enquanto que a CI50 para a COX-1 é de 20,14 a 33,1 µM.
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Portuguese: 6 x 25 ml.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Portuguese: Pasta de cor branca a esbranquiçada.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Portuguese: A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Portuguese: OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Se ocorrer contacto, lavar imediata e abundantemente com água a área afectada.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
Portuguese: Os valores de semi-vida de eliminação terminal (t ½ el) não foram significativamente diferentes (p> 0,05), com valores médios de 31,5 horas e 33,0 horas para a pasta oral e solução intravenosa, respectivamente.
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Portuguese: Os Coxibs apresentam, portanto, propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα των Coxib έχει αναλγητικές, αντιφλεγμονώδεις και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο με τον οποίο απορρίπτοντα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Portuguese: Após a administração recomenda-se que se examine a cavidade bucal de forma a garantir que o comprimido foi engolido adequadamente.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, συνιστάται να εξετάζετε την παρειακή κοιλότητα ώστε να διασφαλίσετε ότι έχει πραγματοποιηθεί επαρκώς η κατάποση του δισκίου.
Portuguese: Para uma utilização segura e eficaz, este medicamento veterinário só deve ser administrado a cavalos na faixa de peso 450-600 kg. Para cavalos com peso inferior a 450 kg ou superior a 600 kg e onde o firocoxib é o tratamento de escolha, recomenda-se a utilização de outras formulações contendo firocoxib que permitam uma dosagem exacta.
Greek: Για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε άλογα στο εύρος σωματικού βάρους 450-600 kg. Για τα άλογα σωματικού βάρους κάτω των 450 kg ή άνω των 600 kg, και όπου η φιροκοξίβη είναι η θεραπεία εκλογής, συνιστάται η χρήση άλλων συνθέσεων που περιέχουν φιροκοξίβη, οι οποίες επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio Estearato de magnesio Caramelo (E150d) Sílica anidra coloidal Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Yellow Iron Oxide (E172)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Portuguese: Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico veterinário.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório e anti-reumatismal, não esteróide Código ATCvet: QM01AH90
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Portuguese: A reacção no local da injecção pode originar potencial dor.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Portuguese: Eliminação: Leia o folheto informativo.
Greek: Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.