FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti za adolescentne bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 ekstrapolirani su iz podataka za adolescentne i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 i odrasle bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Croatian: Tresiba se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili trbušnu stijenku.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Croatian: Za obje jačine potrebna doza se odabire u jedinicama.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Croatian: No, stupnjevi doze za te dvije jačine ovog lijeka se razlikuju.
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Croatian: CV: intraindividualni koeficijent varijacije u bolesnika u % SS: stanje dinamičke ravnoteže
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 + tipa 2 (zajedno) Razdoblje održavanja b
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wijzen niet op verschillen met de ervaring bij de algemene diabetespopulatie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u pedijatrijskoj populaciji ne upućuju na razlike u odnosu na iskustvo u općoj populaciji oboljelih od šećerne bolesti (vidjeti dio
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Croatian: Tresiba je dugodjelujući bazalni inzulin koji se zove degludek inzulin.
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Croatian: Udio bolesnika s hipoglikemijom (postotak bolesnika)
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Croatian: Učinak lijeka Tresiba na snižavanje ukupne razine glukoze povećava se linearno s povećanjem doza.
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Croatian: • Pročitajte i Upute za uporabu koje su priložene uz Vaše pomagalo za primjenu inzulina.
Dutch: • Tresiba wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Croatian: • Tresiba se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Croatian: Gumb za doziranje s glatkom površinom
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 1 treba razmotriti smanjenje doze za 20%, na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina ili bazalne komponente kontinuiranog supkutanog inzulinskog infuzijskog režima, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze na osnovi glikemijskog odgovora.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, ovaj lijek se može primjenjivati u monoterapiji ili u bilo kojoj kombinaciji s oralnim antidijabeticima, agonistima GLP-1 receptora i s bolus inzulinom (vidjeti dio 5.1).
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Croatian: AUCGIR,2-24h: metabolički učinak u posljednja 22 sata intervala doziranja (odnosno, bez utjecaja intravenskog inzulina tijekom početnog razdoblja ispitivanja pomoću clamp metode)
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tresiba se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Croatian: Previsoka razina šećera u krvi može nastupiti ako: jedete više ili vježbate manje nego obično; pijete alkohol; dobijete infekciju ili vrućicu; niste primijenili dovoljno inzulina; primjenjujete manje inzulina nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti inzulin ili prestanete primjenjivati inzulin bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Croatian: • Brojčanik doze pokazuje odabranu dozu u jedinicama.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Croatian: • ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).
Dutch: Cmax,IDeg,SS).
Croatian: (AUCGIR,τ,SS)
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Croatian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima učinak lijeka Tresiba ispitan je u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 (Tablica 3), u bolesnika koji nisu koristili inzulin (početak primjene inzulina kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 4) i u onih koji su već koristili inzulin (intenziviranje inzulinskog liječenja kod šećerne bolesti tipa 2, Tablica 5), s fiksnim i s fleksibilnim vremenom doziranja (Tablica 6).
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija u konačnici vodi u dijabetičku ketoacidozu, koja može biti smrtonosna.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Croatian: Nije poznato utječe li Tresiba na dijete u trudnoći ili tijekom dojenja.
Dutch: insuline glargine N (%)
Croatian: Glargin inzulin N (%)
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Croatian: Ispitivanja su ocijenila stopu hipoglikemije kod liječenja lijekom Tresiba u usporedbi s glargin inzulinom (100 jedinica/ml) (vidjeti Tablicu 7).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka između spolova.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Croatian: Uvijek držite lijek Tresiba Penfill u vanjskoj kutiji kad ga ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Croatian: 100 jedinica/ml.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tresiba uložak 100
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Croatian: Omjer: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i vodu za injekcije.
Dutch: 1 In een eenmaal daags regime + insuline aspart om de maaltijd insulinebehoeften te dekken 2 In een eenmaal daags regime ± orale bloedglucoseverlagende middelen (elke combinatie van metformine, dipeptidyl peptidase-4 remmers, alfa-glucosidase remmers, thiazolidinedionen, en natrium/glucose cotransporter-2 remmers) 3 Per patiëntjaar blootstelling
Croatian: 1 Primjena jednom dnevno + aspart inzulin za pokrivanje potreba za inzulinom u vrijeme obroka 2 Primjena jednom dnevno ± OAD (bilo koja kombinacija metformina, inhibitora dipeptidil-peptidaze-4, inhibitora alfaglukozidaze, tiazolidindiona, inhibitora suprijenosnika-2 natrija i glukoze)
Dutch: moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Croatian: Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.
Dutch: • angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), za depresiju • inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore), za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.
Dutch: Voor insuline bestaat geen specifieke definitie van overdosering.
Croatian: Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Croatian: • ako su uložak ili pomagalo za primjenu inzulina oštećeni.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Croatian: Stopa hipoglikemije (na 100 bolesnik-godina promatranja) Teška hipoglikemija
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Croatian: Tablica 7 Rezultati dvostruko slijepih, ukriženih kliničkih ispitivanja kod šećerne bolesti tipa 1 i tipa 2
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Croatian: Primjena lijeka Tresiba u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Croatian: Preniska razina šećera u krvi može nastupiti ako: pijete alkohol; primijenite previše inzulina; vježbate više nego obično; jedete premalo ili preskočite obrok.
Dutch: 52 weken behandeling
Croatian: Liječenje u trajanju od 52 tjedna Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se mora kombinirati s kratkodjelujućim/brzodjelujućim inzulinom radi pokrivanja potreba za inzulinom u vrijeme obroka.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (≥ 65 godina)
Dutch: De verschijnselen zijn o.a.: pijn, roodheid, netelroos, zwelling en jeuk.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Croatian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Gebruik Tresiba niet
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Tresiba
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Croatian: Kod primjene lijeka Tresiba, preosjetljivost (koja se očituje oticanjem jezika i usana, proljevom, mučninom, umorom i svrbežom) i urtikarija rijetko su prijavljene.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Croatian: Rezultati podupiru primjenu lijeka Tresiba u adolescentnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Croatian: Stopa teške noćne hipoglikemije bila je značajno niža uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin (Tablica 8).
Dutch: Bevestigd4
Croatian: Potvrđena4
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Croatian: 5 Simptomatska hipoglikemija potvrđena razinom glukoze u krvi definirana je kao epizoda potvrđena razinom glukoze u plazmi manjom od 3,1 mmol/l, sa simptomima u skladu s hipoglikemijom.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Nema kliničkog iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Croatian: Nema iskustva u primjeni lijeka Tresiba u djece mlađe od 1 godine.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Croatian: Prosječna promjena od početne
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Croatian: Promjene na koži na mjestu gdje primjenjujete injekciju (lipodistrofija): Potkožno masno tkivo može se smanjiti (lipoatrofija) ili povećati (lipohipertrofija).
Dutch: Nachtelijk ernstig2
Croatian: Teška noćna hipoglikemija2
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Nema iskustva o fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba u djece i adolescenata.
Dutch: In alle studies werd bevestigd dat de verlaging in HbA1c van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine (100 eenheden/ml)).
Croatian: Neinferiornost snižavanja HbA1c od početne vrijednosti do vrijednosti na kraju ispitivanja potvrđena je u svim ispitivanjima u odnosu na sve lijekove usporedbe (detemir inzulin i glargin inzulin(100 jedinica/ml)).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Croatian: • Djelatna tvar je degludek inzulin.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Croatian: Ako pokazuje 160, to znači da je najmanje 160 jedinica preostalo u brizgalici.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1, Tresiba se uvijek mora primjenjivati u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinskim lijekovima uz obroke.
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Croatian: Razlika je za Tresiba Flex - Tresiba
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Croatian: s.c. primjena
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Croatian: • ako često imate prenisku razinu šećera u krvi
Dutch: Tresiba bevat natrium
Croatian: Tresiba s alkoholom
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Croatian: Djelovanje degludek inzulina na snižavanje glukoze u stanju dinamičke ravnoteže pokazuje četiri puta manju varijabilnost dan za danom, izraženu kao koeficijent varijacije (CV) za učinak snižavanja razine glukoze tijekom 0-24 sata (AUCGIR,τ,SS) i 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS) u usporedbi s glargin inzulinom,
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Croatian: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji se liječe jednom dnevno bazalnim inzulinom, kombinacijom bazalnog i bolus inzulina, predmiješanim inzulinom ili inzulinom kojeg bolesnik sam miješa, zamjena bazalnog inzulina lijekom Tresiba može se obaviti po načelu jedinica za jedinicu na osnovi doze prethodnog bazalnog inzulina, nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Croatian: Razdoblje održavanja b Šećerna bolest tipa 2 Razdoblje održavanja b
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Croatian: Veličine pakiranja: 5 ili 10 uložaka.
Dutch: Ten gunste van Tresiba
Croatian: U korist lijeka Tresiba
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad;
Croatian: • ste primijenili injekciju glukagona
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Croatian: Tablica 5 Rezultati otvorenih kliničkih ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: lijevo - oni koji su već koristili bazalni inzulin, desno - oni koji nisu koristili inzulin
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 2, Tresiba se može primjenjivati u kombinaciji s tabletama za šećernu bolest ili s lijekovima u obliku injekcije koji nisu inzulini, a koriste se za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: EU/1/12/807/008 10 patronen van 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/008 10 uložaka od 3 ml
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen Orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
Croatian: Oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), betablokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, anabolički steroidi i sulfonamidi.
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Croatian: Ispitivanje je bilo dizajnirano kao ispitivanje neinferiornosti kako bi se isključila unaprijed određena margina rizika od 1,3 za omjer hazarda za MACE uz lijek Tresiba u odnosu na glargin inzulin.
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Croatian: Omjer: 1,93 [0,90; 4,10]
Dutch: • Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Croatian: • Brojčanik doze na Vašoj brizgalici pokazuje točan broj jedinica inzulina.
Dutch: Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Croatian: Tvari dodane lijeku Tresiba mogu izazvati razgradnju degludek inzulina.
Dutch: De brochure voor de patiënt moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Croatian: Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante će sadržavati ove ključne podatke:
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Croatian: Tablica 6 Rezultati otvorenog kliničkog ispitivanja pri fleksibilnom vremenu doziranja lijeka Tresiba kod šećerne bolesti tipa 2
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Croatian: U skupini bolesnika na lijeku Tresiba primijećena je brojčano viša stopa teških hipoglikemija u djece u dobi 6-11 godina.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba
Croatian: • Provjerite naziv i jačinu na naljepnici brizgalice kako biste bili sigurni da je to Tresiba
Dutch: Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
Croatian: Što učiniti ako osjetite previsoku razinu šećera u krvi
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Croatian: Možete odabrati najviše 160 jedinica po dozi, u stupnjevima od 2 jedinice.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Croatian: • Prije početka provjerite da je brojčanik doze postavljen na 0.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Croatian: Smanjeni broj hipoglikemija postignut je pri nižim prosječnim vrijednostima GUP-a natašte uz lijek Tresiba nego uz glargin inzulin.
Dutch: Zeer vaak Hypoglykemie
Croatian: Manje često Lipodistrofija
Dutch: Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Croatian: Omjer: 0,54 [0,21; 1,42]
Dutch: Bevestigd2
Croatian: Potvrđena2
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Croatian: Brojčanik doze na napunjenoj brizgalici prikazuje broj jedinica inzulina koje će se injicirati.
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Croatian: EU/1/12/807/001 1 brizgalica od 3 ml EU/1/12/807/002 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoFine igala EU/1/12/807/003 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala EU/1/12/807/004 5 brizgalica od 3 ml
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Croatian: • Provjerite koristite li odgovarajuću vrstu inzulina - uvijek provjerite naljepnicu na inzulinu prije svakog injiciranja kako biste izbjegli slučajnu zabunu između različitih jačina lijeka Tresiba, ali i drugih inzulinskih pripravaka.
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,61; -0,24]
Croatian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Dutch: Verschil: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Croatian: Razlika: -0,05 [-0,45; 0,35]5
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Croatian: • Preniska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Croatian: Ako Vaša brizgalica sadrži manje od 160 jedinica, brojčanik doze zaustavlja se na broju preostalih jedinica.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Croatian: Upozoravajući znakovi previsoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno: crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, osjećaj slabosti ili slabost (mučnina ili povraćanje).
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Croatian: Varijabilnost učinka snižavanja razine glukoze dan za danom od 2-24 sata (AUCGIR2-24h,SS)