FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Romanian: RMN-ul cranian trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzii sau alterarea funcţiei mintale.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie implementate de statele membre Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Romanian: • În cazul unor creşteri repetate al intervalului QTc peste 500 msec se recomandă un consult cardiologic.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Romanian: • Cardurile de avertizare pentru pacienţi (text agreat cu CHMP) Materialul educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Romanian: • Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Quartal 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Romanian: • Apoi, beţi lichidul imediat.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Romanian: Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:
German: 19,3 Monate
Romanian: 19,3 luni
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Romanian: 31,3% din pacienţi au avut o boală stabilă timp de cel puţin 8 săptămâni.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Romanian: Statusul mutaţiei RET în studiul 58
German: 7-Tage-Plan:
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Romanian: • Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Romanian: • Dacă sunteţi sensibil la soare.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Romanian: Majoritatea (95 % din pacienţi) a prezentat boală metastazată.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizate alte tipuri de lichide.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
German: 116/231 81,6 Monate
Romanian: 116/231 81,6 luni
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa o doză uitată.
German: Anfangsdosis (mg)a
Romanian: Doza iniţială (mg)a
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Romanian: Cu toate că mărimea studiul este mică, având în vedere raritatea NMT la copii, este considerat reprezentativ pentru populaţia ţintă.
German: a Die Anfangsdosis ist die Dosis, mit der die Behandlung initiiert werden sollte.
Romanian: a Doza iniţială este doza cu care trebuie început tratamentul.
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Romanian: • Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată).
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat la gravidă numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass bei sich tragen und Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder den Personen, die Sie betreuen, zeigen.
Romanian: Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Schemele de tratament recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în tabelul 1.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Romanian: • Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.
German: Sie finden diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Romanian: Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Romanian: Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Romanian: Tabel 4: Rezumatul constatărilor în ceea ce priveşte eficacitatea la un segment de pacienţi conform statusului mutaţiei RET
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Romanian: ** inclusiv două decese la pacienţi cu QTc > 550 msec (unul determinat de sepsis şi unul din cauza insuficienţei cardiace)
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat adecvat.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie wie folgt mit Wasser mischen:
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv observată a fost de 43,8%, dintre care toate au fost răspunsuri parţiale.
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
German: N Medianes Gesamtüberleben
Romanian: N Supraviețuirea totală mediană
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Romanian: Dacă se omite o doză, trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Romanian: Această secţiune include numai datele obţinute din studiile complete, în cadrul cărora expunerea pacientului la medicament a fost cunoscută.
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: • Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Romanian: • Puneţi comprimatul în apă.
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Romanian: • La fiecare 3 luni după aceea
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Romanian: Având în vedere datele disponibile la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Romanian: • Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
German: EKGs und Blutuntersuchungen sollten auch vorgenommen werden, wenn es während dieser Zeit oder danach klinisch angezeigt ist.
Romanian: De asemenea, examenele ECG şi testele de sânge trebuie efectuate conform indicaţiilor clinice în această perioadă şi după.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Romanian: Rata de control a bolii = rata de răspuns + boala stabilă la 24 de săptămâni.
German: Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit Caprelsa nicht stillen.
Romanian: Pentru siguranţa copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Caprelsa.
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează
German: Es wurde jedoch über Erschöpfung und verschwommenes Sehen berichtet; Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, müssen beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Romanian: Totuşi, au fost raportate fatigabilitate şi vedere înceţoşată, iar acei pacienţi care prezintă aceste simptome trebuie să fie precauţi în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg.
German: • Schlafstörungen (Insomnia).
Romanian: • Dificultăţi la adormire (insomnie).
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi (81,3%), s-a efectuat tiroidectomie parţială sau totală anterior înrolării în studiu.
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a fost definită ca pacienţi cu anomalii cardiovasculare anterioare.
German: Es wurden nur Patienten mit CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle Einheiten) oder ≥ 146,3 pmol/l
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
German: Vitamin-K-Antagonisten
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Caprelsa während dieser Zeit besprechen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
German: Nachdem sie die ersten 1 oder 2 Therapiezyklen (1 Zyklus = 28 Tage) gut vertragen hatten, führten die verbleibenden Patienten die Behandlung mit 100 mg/m2 fort.
Romanian: După ce au tolerat bine primele unul sau 2 cicluri de tratament (1 ciclu = 28 zile), pacienţii rămaşi au continuat tratamentul cu doza de 100 mg/m2.
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Romanian: La 8% dintre pacienţi s-a redus doza din cauza prelungii intervalului QTc.
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Romanian: - reevaluarea eficacității tratamentului la pacienții cu status de mutație RET negativ, pe baza reanalizării probelor tumorale arhivate din studiul pivot D4200C00058.
German: • Vitamin-K-Antagonisten und Dabigatran, oft als „Blutverdünner" bezeichnet
Romanian: • antagonişti ai vitaminei K şi dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subţiere a sângelui"
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Romanian: Vandetanibul este un inhibitor al transportorului de cationi organici 2 (OCT2).
German: − wenn Sie stillen.
Romanian: - dacă alăptaţi.
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: După ameliorare, tratamentul trebuie reluat cu o doză mai mică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: • 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Caprelsa
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.
German: Effekte, die in anderen Studien beobachtet wurden, beinhalten die Inhibition des human Ether-à-go-go Related Gene-(hERG-)Kanals und die Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden.
Romanian: Efectele observate în alte studii au inclus inhibarea genelor umane înrudite ether-à-go-go (hERG) curente şi prelungirea intervalului QTc la câini.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Romanian: Analiza a fost efectuată utilizând un model de regresie logistică, având tratamentul drept factorul unic.
German: Tatsächlich wurde bei 79 Patienten eine fehlende M918T-Mutation identifiziert und es wurde keine RET-Mutation in einem der anderen 6 getesteten Exons identifiziert, wobei bei 71 dieser Patienten die Sequenzierung der 6 Exons unvollständig war.
Romanian: De fapt, la 79 de pacienţi s-a identificat absenţa unei mutaţii M918T şi nu a fost identificată nicio mutaţie RET la nivelul celorlalţi 6 exoni testaţi, dar la 71 din aceşti pacienţi secvenţializarea celor 6 exoni a fost incompletă.
German: Die Krankheitskontrollrate, einschließlich der besten Ansprechrate oder des stabilen Krankheitsbildes ≥ 24 Wochen, betrug 75,0 %.
Romanian: Rata de control a bolii, inclusiv cel mai bun răspuns sau boală stabilă >24 săptămâni a fost de 75,0%.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 158 Patienten (68 %) wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
German: Der RET-Status konnte allerdings bei einem großen Anteil der Patienten nicht getestet werden (hauptsächlich, weil keine Befunde einer direkten DNA-Sequenzierung vorlagen) und die Ansprechrate war bei Patienten mit unbekanntem RET-Status etwas geringer verglichen mit Patienten mit positivem RET-Mutationsstatus: 51,8 % vs. 35,9 %.
Romanian: Cu toate acestea, statusul mutaţiei RET nu a putut fi testat într-o proporţie mare la pacienţi (în principal din cauza rezultatelor indisponibile pentru determinarea secvenţializării directe a ADN) iar rata răspunsului a fost într-o anumită măsură scăzută la pacienţii cu status RET necunoscut, în comparaţie cu cei cu statusul de mutaţie RET pozitiv: 51,8% comparativ cu 35,9%.
German: Die tägliche 300-mg-Dosis kann auf 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) und danach bei Bedarf auf 100 mg reduziert werden.
Romanian: Doza zilnică de 300 mg poate fi redusă la 200 mg (2 comprimate de 100 mg) şi apoi la 100 mg, dacă este necesar.
German: Konfidenzintervall *Der RET-Mutationsstatus wurde bei der Mehrzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmt und könnte sich seitdem geändert haben.
Romanian: SFP RR interval de încredere (95%) *Statusul mutaţiei RET a fost obţinut la momentul diagnosticului la majoritatea pacienţilor şi este posibil să se fi modificat faţă de acel moment.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Leichte bis mäßige Hautreaktionen können symptomatisch oder mittels Dosisreduktion oder Dosisunterbrechung behandelt werden.
Romanian: Reacţiile cutanate uşoare până la moderate pot fi abordate terapeutic prin tratament simptomatic sau prin reducerea dozei ori prin întreruperea tratamentului.
German: • Gewichtsverlust.
Romanian: • Pierdere în greutate.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Romanian: Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.
German: Die Überlebensrate und das mediane Gesamtüberleben (81,6 Monate im Vandetanib-Arm und 80,4 Monate im Placebo-Arm) waren vergleichbar in beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Statusul supraviețuirii și valoarea mediană a supraviețuirii totale finale (81,6 luni în brațul de tratament cu vandetanib și 80,4 luni în brațul cu placebo) au fost similare în ambele brațe de tratament.
German: • Der Wirkstoff ist Vandetanib.
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
German: Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase Inhibitoren, ATC-Code: L01XE12.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE12
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Romanian: Înaintea lansării CAPRELSA în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare, şi asupra altor aspecte ale programului.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
German: Dies verursacht gewöhnlich keine Beschwerden, doch Ihr Arzt wird die Abweichungen möglicherweise überwachen.
Romanian: Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.