FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att undersökas för att ta reda på om du har någon infektion innan du påbörjar behandling med MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Du vil bli testet for å se om du har en infeksjon før du starter behandling med MAVENCLAD.
Swedish: - Tryck ut tabletterna genom blistret och svälj omedelbart.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten(e) ut av blisterpakningen og svelg den/dem med en gang.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Swedish: En potentiellt additiv effekt på immunsystemet ska också övervägas när denna typ av läkemedel används efter behandling med MAVENCLAD (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för MAVENCLAD för patienter under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MAVENCLAD hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Norwegian Bokmål: Cd-AMP fosforyleres videre til kladribin difosfat (Cd-ADP) og kladribin trifosfat (Cd-ATP).
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Norwegian Bokmål: På nivået av absorpsjon av kladribin, synes den eneste tenkelige interaksjonsbanen av klinisk relevans å være brystkreftresistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribinutflödet endast i ytterst liten utsträckning är relaterat till P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribineffluks bare er minimalt P-gp-relatert.
Swedish: Inga studier har genomförts för att utvärdera kladribins farmakokinetik hos äldre eller hos pediatriska MS-patienter, eller hos personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å evaluere farmakokinetikken av kladribin hos eldre eller pediatriske MSpasienter, eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MAVENCLAD för alla grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
Swedish: Nettoeffekterna med avseende på potentiella förändringar i kladribinexponering är dock svåra att förutsäga.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Swedish: MAVENCLAD innehåller sorbitol.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder sorbitol.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD får endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD må initieres og overvåkes av en lege med erfaring innenfor behandling av MS.
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
Norwegian Bokmål: Seponering av MAVENCLAD bør kanskje vurderes.
Swedish: Kladribin kan försämra kroppens immunförsvar och öka risken för infektioner.
Norwegian Bokmål: Kladribin kan redusere kroppens immunforsvar og kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er til oralt bruk.
Swedish: Om återhämtningen tar mer än 6 månader ska patienten inte erhålla ytterligare behandling med MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med MAVENCLAD.
Swedish: Toxikologisk utvärdering avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet för kladribin i djurmodeller relevanta för säkerhetsbedömning av kladribin gav inga betydelsefulla fynd utöver de som förväntats utifrån kladribins farmakologiska mekanism.
Norwegian Bokmål: Ikke-klinisk vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksikologi av kladribin i dyremodeller, som var relevante for sikkerhetsvurderingen av kladribin, ga ingen andre signifikante funn enn det som ble forutsett av den farmakologiske mekanismen til kladribin.
Swedish: Förvara inte tabletterna i en annan behållare.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Swedish: Symtom på infektion kan vara: feber, smärta, muskelvärk, huvudvärk, allmän sjukdomskänsla eller minskad aptit.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon kan være: feber, verkende smertefulle muskler, hodepine, generell følelse av uvelhet eller tap av appetitt.
Swedish: Andra symtom kan vara huvudvärk, sveda, stickningar, domningar eller klåda i det drabbade området, allmän sjukdomskänsla eller feber under infektionens tidiga stadier.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være hodepine, brenning, prikking, nummenhet eller kløe i huden på det berørte området, generelt ubehag eller feber i de tidlige stadiene av infeksjonen.
Swedish: Förvara dina tabletter i blistret tills det är dags för nästa dos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen.
Swedish: Medeldurationen av MS före studierekrytering var 8,7 år och medianvärdet för neurologisk funktionsnedsättning, baserat på poäng enligt Kurtzkes funktionsskala Expanded Disablity Status Scale (EDSS), var i alla behandlingsgrupper 3,0 (spridning 0 till 6,0) vid studiestart.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av MS før inklusjon i studien var 8,7 år, og median baseline nevrologisk funksjonsnedsettelse basert på Kurtzke Expanded Disabiliy Status Scale (EDSS) på tvers av alle behandlingsgruppene var 3,0 (område 0 til 6,0).
Swedish: Exempel: Om du glömmer att ta dosen dag 3 och inte kommer ihåg den förrän dag 4, ta dosen för dag 3 under dag 4 och förläng antalet dagar i behandlingskuren med en dag.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
Swedish: Den mekanism varigenom kladribin utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd men den dominerande effekten på B- och T-lymfocyter antas avbryta kaskaden av immunhändelser som är centrala vid MS.
Norwegian Bokmål: Mekanismen som kladribin bruker for å anvende sine terapeutiske effekter på MS er ikke fullstendig belyst, men man tror at dets predominante effekt på B- og T-lymfocytter avbryter rekken av immunhendelser sentralt for MS.
Swedish: Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har leverproblem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Swedish: - om du är allergisk mot kladribin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i MAVENCLAD (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribin är ett substrat för transportproteinerna ekvilibrativ nukleosidtransportör (ENT1) och koncentrativ nuklueosidtransportör (CNT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at kladribin er et substrat av ekvilibrerende nukleosidtransport protein (ENT1) og konservativt nukleosidtransportprotein (CNT3).
Swedish: - rifampicin (används för behandling av vissa typer av infektioner), johannesört (används för behandling av nedstämdhet) eller kortikosteroider (används för att hämma inflammation).
Norwegian Bokmål: - rifampicin (brukes til å behandle visse typer infeksjoner), johannesurt (brukes til behandling av depresjon) eller kortikosteroider (brukes til å undertrykke betennelse).
Swedish: Baserat på erfarenhet hos människa med andra substanser som hämmar DNA-syntesen, kan kladribin orsaka medfödda missbildningar om det ges under graviditet.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker med andre stoffer som hemmer DNA-syntese, antyder at kladribin kan forårsake medfødte misdannelser når det administreres under graviditet.
Swedish: Sök upp raden som stämmer in på din kroppsvikt (i kg) i vänster kolumn i nedanstående tabell och kontrollera hur många tabletter som ska finnas i förpackningen (förpackningarna) för den behandlingsvecka du ska påbörja.
Norwegian Bokmål: I den venstre kolonnen i tabellen nedenfor, finn raden som passer med din kroppsvekt (i kg) og sjekk antallet tabletter som skal være i pakken(e) for den behandlingsuken du skal starte.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys som omfattade patienter med normal njurfunktion och med lätt nedsatt njurfunktion, förväntas en måttlig minskning av totalt clearance hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CLCR = 60 ml/min) som resulterar i en ökning av exponeringen med 25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser som inkluderte pasienter med normal nyrefunksjon og med svakt nedsatt nyrefunksjon, forventes det at total clearance hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (CLCR = 60 ml/min) senkes moderat, og fører til en økt eksponering på 25 %.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kladribin kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent på nåværende tidspunkt om kladribin kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-AMP var 15 timmar.
Norwegian Bokmål: Intracellulær halveringstid av Cd-AMP var 15 timer.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av plasmakoncentrationen av kladribin observerades efter upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De mest klinisk relevante bivirkningene som er rapportert hos MS-pasienter som fikk kladribin ved den anbefalte kumulative dosen på 3,5 mg/kg over 2 år i kliniske studier, var lymfopeni og herpes zoster.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab och teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Slike legemidler er alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, beta-interferon, natalizumab eller teriflunomid.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
Swedish: DCK är det hastighetsbestämmande enzymet för omvandling av kladribin som prodrug till den aktiva trifosfatformen vilket leder till selektiv uttömning av delande och icke-delande T- och B-celler.
Norwegian Bokmål: DCK er det enzymet som begrenser hastigheten av omdannelsen av kladribins prekursor til den aktive trifosfatformen, noe som fører til selektiv forringelse av delende og ikke-delende T- og B-celler.
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
Swedish: I delande celler stör Cd-ATP DNA-syntesen genom att hämma ribonukleotidreduktas, och konkurrerar med deoxiadenosintrifosfat om att införlivas i DNA via DNA-polymeraser.
Norwegian Bokmål: I delende celler forstyrrer Cd-ATP DNAsyntesen via hemming av ribonukleotidreduktase og konkurrerer med deoksyadenosin-trifosfat for innlemmelse i DNA ved DNA-polymeraser.
Swedish: Administrering av 10 mg kladribin resulterade i en genomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 till 29 ng/ml och motsvarande genomsnittlig AUC i området 80 till 101 ng•timme/ml (aritmetiska medelvärden från olika studier).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg kladribin førte til en gjennomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 til 29 ng/ml, og tilsvarende gjennomsnittlig AUC i området 80 til 101 ng x h/ml (aritmetiske gjennomsnitt fra forskjellige studier).
Swedish: Om läkaren anser att MAVENCLAD är nödvändigt för dig, kommer läkaren råda dig att sluta amma.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen.
Swedish: Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene i studien var behandlingsnaive for MS-sykdomsmodifiserende legemidler.
Swedish: Patienter som behandlas med MAVENCLAD ska rådas att följa riktlinjerna för standardiserad cancerscreening.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med MAVENCLAD skal anbefales å følge standard retningslinjer for kreftundersøkelser.
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan orsaka allvarliga fosterskador.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi MAVENCLAD kan gi alvorlig fosterskade.
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
Norwegian Bokmål: Orientert polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC) - aluminium (Al) blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget ut av pakningen.
Swedish: Antalet lymfocyter hade återgått till normala värden hos över 75 % av patienterna vid vecka 144 från den första dosen kladribin (ungefär 90 veckor efter den sista dosen kladribin).
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene hos mer enn 75 % av pasientene gikk tilbake til normalområdet innen uke 144 fra den første dosen med kladribin (ca. 90 uker etter den siste dosen med kladribin).
Swedish: Testikeleffekter observerades dock hos möss och apor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Men effekt på testikler ble observert hos mus og aper (se pkt.
Swedish: Kladribin har ingen kliniskt betydelsefull inducerande effekt på enzymerna CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin har ingen klinisk relevant induktiv effekt på CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4-enzymer.
Swedish: Kladribin har visats ha långvariga effekter genom att företrädesvis målsöka lymfocyter och autoimmuna processer som är involverade i patofysiologin vid MS.
Norwegian Bokmål: Kladribin er vist å ha langvarig effekt ved fortrinnsvis å målrette seg mot lymfocytter og de autoimmune prosessene som er involvert i patofysiologien av MS.
Swedish: MAVENCLAD innehåller den aktiva substansen kladribin, en cytotoxisk (celldödande) substans som främst påverkar lymfocyterna, de celler i immunsystemet som är involverade vid inflammation.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD inneholder virkestoffet kladribin, et cytotoksisk (celledrepende) stoff som hovedsakelig virker på lymfocyttene, celler i immunsystemet som er involvert i betennelse.
Swedish: Längden på en behandlingsvecka
Norwegian Bokmål: Varighet av en behandlingsuke
Swedish: Påbörja inte behandling med MAVENCLAD tillsammans med läkemedel som försvagar immunsystemet eller minskar produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Norwegian Bokmål: Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Swedish: MAVENCLAD har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: De primära målorganen som identifierades i allmäntoxicitetsstudier med parenteral administrering (intravenöst eller subkutant) med upp till 1 års duration hos möss och apor var det lymfatiska systemet och det hematopoetiska systemet.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene som ble identifisert i toksikologistudier med gjentatt dose ved parenterale administrasjonsveier (intravenøs eller subkutan) med opptil 1 års varighet hos mus og aper, var de lymfoide og hematopoietiske systemene.
Swedish: Observera att för vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at for noen vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Swedish: Kladribin är inte ett relevant substrat för cytokrom P450-enzymer och uppvisar ingen signifikant potential att verka som hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Swedish: Jämfört med den totala populationen sågs en större effekt på tid till 6 månaders oförändrad funktionsnedsättning, där kladribin minskade risken för sjukdomsprogress med 82 % (riskkvot = 0,18, 95 % KI [0,07, 0,47]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den totale populasjonen, ble en større effekt observert i tid til seks måneders vedvarende funksjonsnedsettelse, hvor kladribin reduserte risikoen for progresjon av funksjonsnedsettelse med 82 % (relativ risiko = 0,18, 95 % KI [0,07; 0,47]).
Swedish: Om du byter till MAVENCLAD från andra behandlingar mot MS kommer läkaren att kontrollera att antalet blodkroppar (lymfocyter) är normalt innan du påbörjar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra andre behandlinger mot MS til MAVENCLAD, vil legen kontrollere at blodcellestatusen din (lymfocytter) er normal før du starter behandlingen.
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av mai
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MAVENCLAD Hur du tar MAVENCLAD Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MAVENCLAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD Hvordan du bruker MAVENCLAD Mulige bivirkninger
Swedish: Kladribins metabolism studerades hos MS-patienter efter administrering av en enda oral tablett à 10 mg och en enda intravenös dos på 3 mg.
Norwegian Bokmål: Kladribins metabolisme ble studert hos MS-pasienter etter administrasjon av en enkelt 10 mg tablett og en enkel 3 mg intravenøs dose.
Swedish: Om du har glömt att ta MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MAVENCLAD
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel ska det andra läkemedlets verkningsmekanism och effektduration övervägas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler skal virkningsmekanisme og varigheten av effekten av det andre legemidlet vurderes før initiering av MAVENCLAD (se pkt.
Swedish: Även om PML inte har rapporterats med MAVENCLAD är det möjligt att du som en försiktighetsåtgärd får genomgå en MRI-undersökning (magnetisk resonanstomografi) av hjärnan innan du påbörjar behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om PML ikke har blitt observert med MAVENCLAD kan MRI (magnetresonansavbildning) av hodet tas som en forholdsregel før du starter behandlingen.
Swedish: Hos dessa patienter resulterade behandling med kladribin 3,5 mg/kg i en sänkning av den årliga skovfrekvensen jämfört med placebo (0,03 jämfört med 0,30; riskkvot: 0,11; p <0,05).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ga behandling med kladribin 3,5 mg/kg en reduksjon av den årlige attakkfrekvensen sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoforhold: 0,11, p < 0,05).
Swedish: Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance < 60 ml/min) (se pkt.
Swedish: I analyserna av CLARITY-data observerades en konsekvent behandlingseffekt på skov med en årlig skovfrekvens på 0,16-0,18 i kladribingruppen och 0,47-0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I analysene av CLARITY-dataene ble det observert en konsekvent behandlingseffekt på attakker med en årlig attakkfrekvens fra 0,16 til 0,18 i gruppene med kladribin og 0,47 til 0,50 i placebogruppen (p < 0,0001).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg kladribin.
Swedish: Dessutom var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistiskt signifikant överlägsen placebo med avseende på antal och relativ minskning av T1-viktade Gd+ lesioner, aktiva T2-lesioner och kombinerade unika lesioner som visades vid hjärn-MRI under studiens alla 96 veckor.
Norwegian Bokmål: I tillegg var behandlingsgruppen med kladribin 3,5 mg/kg statistisk sett signifikant bedre enn placebo med hensyn til antall og relativ reduksjon av T1 Gd+-lesjoner, aktive T2-lesjoner og kombinerte unike lesjoner som demonstrert ved MRI av hjernen i løpet av hele studieperioden på 96 uker.
Swedish: En möjlig minskning av exponeringen med kladribin ska övervägas vid samtidig behandling med potenta inducerare av BCRP (t.ex. kortikosteroider) eller P-gp (t.ex. rifampicin, johannesört).
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i eksponeringen av kladribin bør vurderes hvis kraftige BCRP transportinduktorer (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp (f.eks. rifampicin, johannesurt) blir administrert samtidig.
Swedish: använder effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Bruker effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose.
Swedish: Som framgår av tabell 3 ovan gav en högre kumulativ dos inte någon ytterligare kliniskt betydelsefull fördel men var förenad med en högre incidens av lymfopeni ≥ grad 3 (44,9 % i gruppen som fick 5,25 mg/kg jämfört med 25,6 % i gruppen som fick 3,5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Som vist i Tabell 3 ovenfor, ga høyere kumulative doser ikke noen klinisk relevant fordel, men ble assosiert med en høyere forekomst av lymfopeni grad ≥ 3 (44,9 % i 5,25 mg/kg-gruppen mot 25,6 % i 3,5 mg/kg-gruppen).
Swedish: MAVENCLAD påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Patientguiden ska inkludera en introduktion till Mavenclad-behandling, dess biverkningar, eventuella risker och information om förebyggande av graviditet.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasienten skal inneholde en introduksjon til behandling med Mavenclad, bivirkninger, potensielle risikoer og graviditetsforebygging.
Swedish: Distribution av kladribin genom biologiska membran främjas av olika transportproteiner, inklusive ENT1, CNT3 och BCRP.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av kladribin over biologiske membraner er tilrettelagt av ulike transportproteiner, inkludert ENT1, CNT3 og BCRP.
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MAVENCLAD Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon