FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Hungarian: 13721 PAROLA
Romanian: 13721 PAROLA Finland
Hungarian: Romivermectin B1
Romanian: Romivermectină B1
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Romanian: Portugalia Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Romanian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Romanian: Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Hungarian: 19995, Lifschitz és mtsai., 20046).
Romanian: 19995, Lifschitz et al., 20046).
Hungarian: A CVMP az ivermectint ezt megelőzően a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából értékelte.
Romanian: Ivermectina a fost evaluată anterior de către CVMP în vederea stabilirii limitelor maxime ale reziduurilor (LMR).
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Romanian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Romanian: Scan Vet Poland Sp.
Hungarian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Romanian: Studiile au fost bine realizate şi au inclus un număr considerabil de puncte temporale de sacrificare.
Hungarian: 2 CVMP-iránymutatás az injekció beadásának helyén található maradékanyagokról.
Romanian: 2 Orientare CVMP privind reziduurile la locul injectării.
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vizsgálatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Hungarian: A fenti MRL-értékek alapján a maradékanyagok napi összbevitele az ADI körülbelül 15%-át teszi ki.
Romanian: Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
Hungarian: A termék élelmezés-egészségügyi várakozási ideje hosszabb lesz, mint az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott várakozási idők.
Romanian: Perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele de aşteptare stabilite pentru componentele individuale.
Hungarian: Minden, élelmiszer előállítására szolgáló emlősfaj
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Romanian: Via Emilia, 285
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Romanian: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Romanian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Az ivermectin az avermectinek családjába tartozó, széles spektrumú endektocid.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Hungarian: Ezeknek az összesített adatoknak az elemzéséhez nem lehetett a statisztikai módszert felhasználni, mivel több lényeges statisztikai feltétel nem teljesült.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Romanian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Németország MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Romanian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Formulálási csoport
Romanian: Grupa de formule
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok összessége alapján, valamint arra alapozva, hogy a 49. napon és azt követően a számított bevitel csak két állat esetében haladja meg továbbra is az ADI-t, a 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a statisztikai megközelítés (és a 95%-os tűréshatáron alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő) alkalmazásával biztosítotthoz hasonló fokú biztonságot nyújtana.
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Romanian: Din datele generale depuse de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi de autorităţile naţionale competente ale statelor membre, numai 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină au fost considerate ca având calitatea adecvată în scopul calculării perioadelor de aşteptare, deoarece numai în aceste studii au fost prelevate eşantioanele şi analizate ţesuturile relevante incluzând locurile de injectare.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy számos vizsgálat esetében akkora volt az adatok szóródása, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását szolgáló, harmonizált statisztikai módszert nem lehetett alkalmazni, és az alternatív módszer alkalmazásából származó élelmezés-egészségügyi várakozási idő mindig nagymértékben függ az időpontok megválasztásától.
Romanian: Trebuie menţionat că, în cazul mai multor studii, datele au fost atât de dispersate încât metoda statistică armonizată de stabilire a perioadelor de aşteptare nu a putut fi utilizată, iar perioada de aşteptare care rezultă în urma utilizării metodei alternative depinde întotdeauna foarte mult de opţiunea privind punctele temporale disponibile.
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Romanian: Deşi sursele exacte de variaţie rămân neidentificate, este foarte probabil ca procedura de eşantionare să fie unul dintre factorii importanţi; este dificil să se stabilească în mod cert că zona cu cea mai mare concentraţie de reziduuri este eşantionată în mod corespunzător, în special în ceea ce priveşte injecţiile subcutanate.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
Romanian: Cu toate acestea, datele din literatura de specialitate indică faptul că formula poate avea un efect asupra ratei de absorbţie a avermectinelor la locul injectării.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Hungarian: Készítmények száma
Romanian: Număr de produse
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
Romanian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Str. Petricani 198, Chişinău
Romanian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem találtak olyan korrelációt, amely magyarázhatná a kiürülési profilokban vagy a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó különbségeket, és a dokumentált paraméterek egyikét sem lehetett a változékonyság egyetlen fő forrásaként azonosítani.
Romanian: Din datele disponibile nu au reieşit corelaţii care să poată explica diferenţa între profilurile de reducere sau perioadele estimate de aşteptare şi niciunul dintre parametrii înregistraţi nu a putut fi identificat ca o sursă unică majoră a variaţiei.
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a különböző formulációk az avermectinek (ezen belül az ivermectin) különböző felszívódási mintázatát mutatták, miközben minden más paraméter megegyezett (például a faj, fajta, testtömeg és az injekció beadásának helye).
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Hungarian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Romanian: Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Romanian: Deoarece echivalenţa nivelurilor locale de reziduuri la locul injectării nu poate fi estimată pe baza bioechivalenţei plasmei şi deoarece datele publicate indică faptul că formula poate avea un impact asupra profilurilor de reducere a reziduurilor pentru ivermectină, CVMP consideră că, în general, nu există nicio bază pentru extrapolarea automată a unei perioade de aşteptare stabilite pentru o formulă la o a doua formulă, chiar dacă s-a demonstrat bioechivalenţa în plasmă.
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Romanian: Ca principiu în ceea ce priveşte produsele despre care s-a demonstrat că sunt bioechivalente, trebuie menţionat că definiţia bioechivalenţei nu garantează niveluri egale de reziduuri la locul de injectare cu mult peste punctele temporale în care au fost prelevate eşantioanele de plasmă.
Hungarian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Romanian: Veterina Polska Sp.
Hungarian: A benyújtott 11, megfelelő minőségű ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP 12 készítményre nézve számította ki az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Romanian: Pe baza celor 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină, care au avut o calitate corespunzătoare, CVMP a calculat perioadele de aşteptare pentru 12 produse.
Hungarian: Az ivermectint és closantelt tartalmazó formulációs csoportra vonatkozó maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a closantelre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés, valamint egy 30%-os biztonsági időtartam alkalmazásával 36 napban határozták meg.
Romanian: Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
Hungarian: A CVMP megítélése szerint a (formulálás szempontjából) lényegében azonos készítményekre azonos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek kell vonatkoznia.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Hungarian: A clorsulon maradékanyag-kiürülésére vonatkozó adatok teljességének alapján a statisztikai módszer nem alkalmazható az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására, mivel a lényeges statisztikai feltételek nem teljesültek.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor privind reducerea reziduurilor de clorsulon, nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru calcularea perioadelor de aşteptare întrucât nu au fost îndeplinite ipotezele statistice relevante.
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
Romanian: • CVMP a evaluat datele originale furnizate în cadrul acestei sesizări şi a ajuns la concluzia că, pe baza acestor date, nu se poate demonstra un impact al formulei asupra reducerii reziduurilor şi că variabilitatea datelor a fost de aşa natură încât efectul formulei asupra reducerii reziduurilor ar fi putut fi mascat;
Hungarian: Mivel az ivermectinre nem állapítottak meg izomra vonatkozó MRL-t, az ADI-értéken alapuló megközelítést alkalmazták a maradékanyagok egyes állatok szöveteinek elfogyasztásából fakadó napi összbevitelének értékeléséhez (EMEA/CVMP/542/03-végleges)2.
Romanian: Deoarece nu există nici o LMR musculară pentru ivermectină, la evaluarea dozei totale zilnice de reziduuri care poate decurge din consumul de ţesuturi ale fiecărui animal, a fost utilizată abordarea în funcţie de DZA (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Romanian: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását az összes, I. mellékletben felsorolt, ivermectint tartalmazó, injektálható, szarvasmarhákban alkalmazott állatgyógyászi készítményre, amelyekre a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, destinate utilizării la bovine, aşa cum se menţionează în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Romanian: ad us. vet.
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Romanian: 2.2 Stabilirea perioadei de aşteptare pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă (produse combinate)
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Romanian: • CVMP a considerat că există surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei la bovine care conduc la diferite profiluri de reducere în cadrul studiilor privind reziduurile, iar această variaţie este mult mai importantă decât orice variaţie determinată de diferenţe ale formulei.
Hungarian: Račianska 77
Romanian: s r.o. Račianska 77
Hungarian: 7, Voluntari Romania
Romanian: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Hungarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.