FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Greek: Ο γιατρός σας είναι εκείνος που μπορεί να αποφασίσει αν το TYSABRI δεν έχει την κατάλληλη δράση για σας κάνοντάς σας εξετάσεις αίματος και είναι εκείνος που θα σταματήσει το TYSABRI, αν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Greek: Όταν αραιωθεί το διάλυμα για έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Greek: o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα:
Croatian: o Preporuka za snimanje bolesnika MR-om po sljedećem rasporedu:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Greek: Το TYSABRI ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε ενήλικες με υψηλής δραστηριότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Croatian: TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ΟΑΝ σε ασθενείς που λαμβάνουν TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Croatian: Bolesnici koji su prije liječeni imunosupresivnim lijekovima pod povećanim su rizikom od pojave
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (Complete Blood Count - CBC, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων) πριν από την έναρξη του TYSABRI για να διασφαλίζεται ότι δεν υφίστανται πλέον οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (δηλ., κυτταροπενία).
Croatian: Kako bi se osiguralo da su nestali imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija), prije početka liječenja lijekom TYSABRI preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS, uključujući limfocite).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου PML (δηλ. είναι θετικοί σε αντιJCV αντισώματα και έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερα από 2 χρόνια και έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για PML.
Croatian: Bolesnici koji imaju sva tri faktora rizika za PML (tj. pozitivni su na anti-JCV antitijela, primaju terapiju lijekom TYSABRI više od 2 godine te su primili prethodnu terapiju imunosupresivima) imaju viši rizik od PML-a.
Greek: • Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Greek: Ανεξάρτητα από την παρουσία ή την απουσία παραγόντων κινδύνου για PML, απαιτείται αυξημένη κλινική επαγρύπνηση για PML σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Neovisno o prisutnosti ili odsutnosti rizičnih faktora za PML, u svih bolesnika liječenih lijekom
Greek: • Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/λεπτό.
Croatian: • Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Greek: • Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Croatian: • Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα DMTs (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
Greek: o Οι ασθενείς, οι σύντροφοι και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδηλώνουν πρώιμη PML και να συμβουλεύονται σχετικά με την ανάγκη να είναι σε επαγρύπνηση για αυτά τα συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI, αλλά και για περίπου 6 μήνες μετά την τελευταία δόση TYSABRI (PML έχει επίσης αναφερθεί έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση TYSABRI σε ασθενείς χωρίς ευρήματα που να υποδηλώνουν PML κατά τη στιγμή της διακοπής).
Croatian: Općenito, čini se da na prevalenciju anti-JCV antitijela nisu utjecali prethodna upotreba imunosupresiva, prethodna izloženost lijeku TYSABRI ili trajanje izlaganja lijeku TYSABRI. o Bolesnici, njihovi partneri i skrbnici dobili su savjete o simptomima koji mogu upućivati na rani PML i potrebi za savjetovanjem o potrebi praćenja tih simptoma tijekom liječenja lijekom TYSABRI te približno 6 mjeseci nakon zadnje doze tog lijeka (PML je prijavljivan i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka TYSABRI u bolesnika koji nisu imali nalaze koji bi upućivali na PML u vrijeme prekida uzimanja).
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη από τον JCV
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja
Greek: εάν εμφανίσουν κάποια σοβαρή επίμονη λοίμωξη
Croatian: Ako postoji sumnja na oportunističku infekciju,
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του natalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TYSABRI
Croatian: Ako ste propustili dozu TYSABRIJA
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Po završetku infuzije isperite intravensku liniju 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Greek: Παρόλο που το ιικό φορτίο JC στο ΕΝΥ μπορεί να αναμένεται να μειωθεί στην περίπτωση IRIS, είναι επίσης πιθανό να αυξηθεί λόγω της διάσπασης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB) και της απελευθέρωσης JCV από κύτταρα που λύονται κατά τη διάρκεια του IRIS.
Croatian: može se i povećati zbog pucanja krvno-moždane barijere i otpuštanja JCV-a iz stanica liziranih tijekom IRIS-a.
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης PML είναι χαμηλός σε τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 και αυξάνεται σημαντικά σε τιμές πάνω από 1,5 σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερο από 2 έτη (βλέπε τις Πληροφορίες για Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης για περισσότερες πληροφορίες).
Croatian: Trenutačno dostupni dokazi upućuju na to da je rizik od PML-a nizak pri indeksu jednakom 0,9 ili nižem, a znatno se povećava iznad 1,5 za bolesnike koji su liječeni lijekom TYSABRI dulje od 2 godine.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η αντίδραση επανεμφανίστηκε κατά την επανέναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
Croatian: U nekim slučajevima, reakcija se može ponovo pojaviti kod ponovljene primjene
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg natalizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg natalizumaba.
Greek: Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα έως 5 ετών.
Croatian: Taj je rezultat održan tijekom razdoblja do pet godina.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tysabri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tysabri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά την κάρτα και να την έχουν μαζί τους.
Croatian: Bolesnici tu karticu trebaju pažljivo pročitati i držati je uza sebe.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tysabri
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tysabri
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο σύντροφός τους ή το πρόσωπο που τους φροντίζει καθώς και οι άλλοι θεράποντες γιατροί γνωρίζουν το περιεχόμενο της κάρτας.
Croatian: Bolesnici se moraju pobrinuti da su njihov partner ili skrbnik, kao i drugi liječnici koji ih liječe, upoznati sa sadržajem kartice.
Greek: Στο υλικό αυτό θα συμπεριληφθούν και πληροφορίες σχετικά με τους υπόλοιπους κινδύνους του φαρμάκου για τους ασθενείς.
Croatian: U paketu će se također nalaziti i informacije o drugim rizicima ovog lijeka za bolesnike.
Greek: Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν για μακρύ χρονικό διάστημα αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, τα οποία μείωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Croatian: Otprilike 6 % bolesnika uključenih u ispitivanja razvilo je dugotrajna protutijela na natalizumab, što je smanjilo djelotvornost lijeka.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tysabri.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή σε ασθενείς με καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Croatian: Ne smije ga se davati u kombinaciji s drugim lijekovima za modifikaciju bolesti niti bolesnicima koji imaju rak (osim ako se radi o vrsti raka kože naziva rak bazalnih stanica).
Greek: Τέλος, μια τρίτη μελέτη, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, κατέδειξε μείωση του μέσου αριθμού επεισοδίων ΣΚΠ ανά έτος από 1,99 σε 0,22 στου ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Tysabri (ανεξαρτήτως της προηγούμενης τροποποιητικής της νόσου αγωγής που είχαν ακολουθήσει).
Croatian: Konačno, treće ispitivanje koje još traje pokazalo je smanjenje prosječnog broja napada multiple skleroze s 1,99 na 0,22 u bolesnika koji su primali lijek Tysabri (bez obzira na vrstu prethodnog liječenja za modifikaciju bolesti).
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Tysabri zabilježene u ispitivanjima (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) upala mokraćnog sustava (upala organa koji prenose urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), urtikarija (osip praćen svrbežom), glavobolja, omaglica, povraćanje, mučnina (slabost), bol u zglobovima, tresavica (zimica), vrućica i umor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές κατά την έναρξη της αγωγής με Tysabri, όταν ακολουθούν τη θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια καθώς και όταν διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης PML υφίσταται για έως και 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Bolesnici te informacije trebaju primiti prije početka terapije lijekom Tysabri, kad nastavljaju terapiju duže od dvije godine i kad prekidaju terapiju jer rizik od razvoja PML-a postoji još šest mjeseci nakon prekida terapije.
Greek: Το Tysabri μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης PML.
Croatian: Tysabri može povećati rizik od infekcija, uključujući infekciju mozga PML.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tysabri στον περιορισμένο αυτό πληθυσμό υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Tysabri nadmašuju s njim povezane rizike u ovoj ograničenoj skupini bolesnika te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Επειδή η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά τη χορήγησή της.
Croatian: Infuzija može izazvati alergijsku reakciju zbog čega je potrebno nadzirati bolesnike tijekom i jedan sat nakon primjene lijeka.
Greek: Το Tysabri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από PML ή κινδυνεύουν από λοίμωξη, καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: Lijek Tysabri ne smije se davati bolesnicima s PML-om ili onima koji su izloženi riziku od upale, kao ni bolesnicima s oslabljenim imunosnim sustavom.
Greek: Όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία των ασθενών με Tysabri τόσο αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης PML, ιδίως εάν οι ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερα από δύο έτη.
Croatian: Što dulje bolesnik prima lijek Tysabri, to je rizik od PML-a veći, posebice u bolesnika koji se njime liječe duže od dvije godine.
Greek: Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με Tysabri πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Croatian: Liječenje lijekom Tysabri mora započeti i stalno nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancijom (MRI).
Greek: Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη Tysabri σε αγωγή με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α, ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της αναπηρίας και του αριθμού των υποτροπών.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je dodavanje lijeka Tysabri terapiji drugim lijekom, interferonom beta1a, djelotvornije od dodavanja placeba za smanjenje pogoršanja rizika od invalidnosti i broja relapsa.
Greek: Εάν υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις για PML, ο γιατρός πρέπει να διακόψει τη θεραπεία έως ότου είναι βέβαιο ότι ο ασθενής δεν πάσχει από τη συγκεκριμένη λοίμωξη.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječnik mora prekinuti liječenje dok se sa sigurnošću ne utvrdi da bolesnik nema upalu.
Greek: Το Tysabri χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Tysabri se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) jednom svaka četiri tjedna.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tysabri.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tysabri.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
Greek: Επιπλέον, θα προμηθεύσει όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Tysabri με ενημερωτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tysabri, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο και λιγότερο από PML.
Croatian: Također će svim liječnicima koji propisuju lijek Tysabri dostaviti edukativni paket koji uključuje informacije o sigurnoj primjeni lijeka Tysabri, uključujući informacije o tome koji bi bolesnici mogli biti izloženi većem ili manjem riziku od PML-a.
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «α4β1 ιντεγκρίνη» και βρίσκεται στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλούν φλεγμονή.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, monoklonsko je protutijelo koje djeluje na bjelančevinu naziva „α4β1 integrin" koja se nalazi na površini bijelih krvnih stanica uključenih u upalu.
Greek: Επίσης, σε διάστημα δύο ετών, ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% με το Tysabri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim toga, primjenom lijeka Tysabri rizik od pogoršanja invalidnosti smanjen je za 42 % u razdoblju od dvije godine u usporedbi s placebom.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το Tysabri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο αριθμός των επεισοδίων ΣΚΠ μειώθηκε κατά 68% στους ασθενείς που έλαβαν Tysabri ύστερα από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Tysabri uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), broj napada multiple skleroze u bolesnika koji su primali Tysabri smanjio se za oko 68 % nakon godinu dana u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tysabri.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Tysabri u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 27. lipnja 2006.
Greek: Το Tysabri είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) η οποία δεν ανταποκρίνεται σε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία ή επιδεινώνεται γρήγορα.
Croatian: Tysabri je lijek za liječenje odraslih s multiplom sklerozom (MS) koji nisu reagirali na drugu terapiju protiv te bolesti ili im se stanje naglo pogoršava.
Greek: Η τομογραφία θα δώσει τη δυνατότητα στον γιατρό να εξετάσει τυχόν αλλαγές στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό που σχετίζονται με τη ΣΚΠ ή με την εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), η οποία έχει συνδεθεί με το Tysabri και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ.
Croatian: Njime liječnik može ispitati prisutnost promjena u mozgu ili leđnoj moždini povezanih s multiplom sklerozom ili infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), povezana s lijekom Tysabri i drugim lijekovima za liječenje multiple skleroze.
Greek: Πώς δρα το Tysabri;
Croatian: Kako djeluje Tysabri?
Greek: Η προσκόλληση της ναταλιζουμάμπης στην ιντεγκρίνη θεωρείται ότι σταματά τη μετακίνηση των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ.
Croatian: Smatra se da vezivanjem na integrin natalizumab sprječava prelazak leukocita iz krvi u tkivo mozga, čime smanjuje upalu i oštećenje živaca uzrokovano multiplom sklerozom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tysabri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tysabri pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tysabri θα συμφωνήσει στη λήψη μέτρων για την περαιτέρω ενίσχυση της παρακολούθησης των ασθενών σε κάθε κράτος μέλος, όπως π.χ. με την κατάρτιση μητρώων και τη διεξαγωγή μελετών σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Tysabri pristat će na mjere dodatnog poboljšanja nadzora bolesnika u svim državama članicama, kao što su registri i ispitivanja koja se provode na bolesnicima koji primaju lijek Tysabri.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια των νεύρων κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca u kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης που περιέχει σύνοψη των βασικών πληροφοριών ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tysabri moraju dobiti posebnu karticu s upozorenjima na kojoj su sažete sve ključne informacije o sigurnoj primjeni lijeka.
Greek: Το Tysabri ήταν αποτελεσματικό στη τη μείωση του αριθμού των υποτροπών και της επιδείνωσης της αναπηρίας (μετρούμενη με βάση τη Διευρυµένη Κλίµακα Κατάστασης Αναπηρίας).
Croatian: Tysabri je bio učinkovit u smanjenju broja relapsa i pogoršanja invalidnosti mjereno prema ljestvici EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Greek: Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις).
Croatian: Lijek Tysabri upotrebljava se za liječenje bolesnika s vrstom multiple skleroze poznate pod nazivom „relapsno-remitentna", pri kojoj bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija).
Greek: Τι είναι το Tysabri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Tysabri i za što se koristi?
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος επίσης σε περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, ή εάν ο ασθενής έχει αντισώματα κατά του ιού που προκαλεί PML.
Croatian: Rizik je također veći u bolesnika koji su prije početka liječenja lijekom Tysabri primali lijekove za supresiju imunosnog sustava ili imaju protutijela na virus koji izaziva PML.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tysabri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Croatian: Kako se Tysabri koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναταλιζουμάμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tysabri είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ Ωστόσο, λόγω των κινδύνων για την ασφάλεια, το Tysabri πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν ανταποκρίθηκε σε τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή επιδεινώνεται ραγδαία.
Croatian: Međutim, zbog njegova sigurnosnog rizika, Odbor je zaključio da ga trebaju koristiti samo bolesnici koji imaju stvarnu potrebu za lijekom bilo zato što im bolest nije reagirala na barem jednu drugu terapiju za modificiranje bolesti ili zato što im se stanje naglo pogoršava.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tysabri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tysabri bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αν δεν υπάρξει σαφές όφελος για τον ασθενή μετά από έξι μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη θεραπεία.
Croatian: Liječnik bi trebao preispitati liječenje ako utvrdi da bolesnik nema vidljive koristi od liječenja nakon šest mjeseci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tysabri utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Croatian: Zašto je lijek Tysabri odobren?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tysabri.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tysabri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tysabri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tysabri potražite u uputi o lijeku.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
Croatian: 140 (2 x 70) tableta (višestruko pakiranje)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Sastav
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Croatian: To znači da su se očekivali dodatni podatci o djelotvornosti lijeka.