FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svære inflammatoriske lidelser i tarmene såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen, som forårsager sårdannelse og blødning) og toksisk megacolon og megarectum (meget alvorlige komplikationer ved tyktarmsbetændelse).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Danish: Hvorfor blev Resolor godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Danish: Hvordan virker Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Danish: Patienter over 65 år bør starte med en dosis på 1 mg én gang dagligt, som i givet fald kan øges til 2 mg én gang dagligt.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Danish: Resultaterne for de patienter, der fik Resolor i den højere dosis på 4 mg, svarede til resultaterne for dem, der fik en dosis på 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Resolor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Danish: Hætteglas, glas type I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Danish: Ombøjet hætte
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Danish: Varighed af immunitet:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Danish: brombutyl-gummiprop
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Danish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/01/2010
Danish: 0 dage
Maltese: Granet: 0
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Danish: ≥ 16 HE1
Maltese: ≥ 16 HU1
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Maltese: Sustanza attiva:
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Danish: PET- hætteglas:
Maltese: Kunjett PET:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Hætter:
Maltese: Tilqim:
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Brombutylgummipropper
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi 15-100% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara l-immunizzazzjoni primarja, li sparixxew fil-maġġoranza tal annimali fi żmien ġimgħa sa 4 ġimgħat wara.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima primarja.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Danish: Propper:
Maltese: Kapep:
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza tal-ħnieżer (inattivat)
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Maltese: * n=18-il individwu.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Danish: 603 (±129) ml/dage
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Danish: Solvens til Respreeza
Maltese: Solvent għal Respreeza
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske parametre for alfa-1-proteinasehæmmer efter en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt Farmakokinetisk parameter Gennemsnit (standardafvigelse)* Areal under kurven (AUC0-∞)
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Danish: Tag ikke Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Danish: Human alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i humant blod.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.