FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Spanish: La administración concomitante de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis oral única de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no mostró un efecto significativo sobre las propiedades farmacocinéticas del amlodipino.
English: Onduarp once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Spanish: Onduarp una vez al día produce reducciones eficaces y constantes de la presión arterial dentro de las 24 horas del rango de dosis terapéutica.
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Spanish: Existe una tendencia aparente de una relación entre la dosis y el tiempo a la recuperación de la presión sistólica basal (PSB).
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Spanish: Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Onduarp:
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Spanish: Además, como con todos los antagonistas del calcio, la vida media del amlodipino se prolonga en pacientes con función hepática insuficiente y no se han establecido recomendaciones de dosis.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Spanish: Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Spanish: Los datos preclínicos disponibles para los componentes de esta combinación a dosis fijas se reportan a continuación.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Spanish: En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente (Vdss) medio es de aproximadamente 500 litros.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Spanish: En ambas especies, se observó un aumento de la actividad plasmática de la renina y una hipertrofia/hiperplasia de las células renales yuxtaglomerulares.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Spanish: Debido a que los perfiles de toxicidad no clínica de telmisartán y amlodipino no se solapan no se espera una exacerbación de la toxicidad para la combinación.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Spanish: Esto fue confirmado en un estudio subcrónico de toxicología en ratas (13 semanas) en el que se probaron niveles de dosis de 3,2/0,8, 10/2,5 y 40/10 mg/kg de telmisartán y amlodipino.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Spanish: En estudios in vitro no hubo evidencia de mutagenicidad y actividad clastogénica relevante y no se observó evidencia de carcionogenicidad en ratas y ratones.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Spanish: Amlodipino ha sido estudiado en pacientes con angina crónica estable, angina vasoespática y enfermedad arterial coronaria documentada angiográficamente.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Onduarp.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (determinados diuréticos).
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Spanish: Amlodipino exhibe una farmacocinética lineal.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spanish: Consulte a su médico si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Spanish: Telmisartán no inhibe la enzima convertidora de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de los componentes.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipino con simvastatina 80 mg dio lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con simvastatina sola.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Spanish: Datos experimentales indican que el amlodipino se une a los lugares de unión dihidropiridina y no-dihidropiridina.
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Spanish: No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Onduarp.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Onduarp también al inicio de su embarazo - ver sección “Advertencias y precauciones” y “Embarazo”).
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Spanish: • Estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica).
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Spanish: La biodisponibilidad del amlodipino no se ve afectada por la ingesta de alimentos.
English: What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Spanish: Qué es Onduarp y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onduarp Cómo tomar Onduarp
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Spanish: * La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Spanish: El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis tanto de telmisartán como de amlodipino.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se
English: Japanese patients are more likely to experience this side effect.
Spanish: Los pacientes japoneses son más propensos a experimentar este efecto adverso.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Spanish: Amlodipino es relativamente vaso selectivo, con un mayor efecto en células del músculo liso vascular que sobre células del músculo cardiaco.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática poseen un aclaramiento de amlodipino disminuido ocasionando un aumento del AUC de aproximadamente el 40-60 %.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Spanish: Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que en los pacientes hipertensos aproximadamente el 97,5 % del amlodipino circulante está unido a proteínas plasmáticas.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno, sin embargo a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Spanish: • si está tomando Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor independientemente.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción en la curva del área bajo la curva frente al tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía entre un 6 % (dosis de 40 mg) y un 19 % (dosis de 160 mg), aproximadamente.
English: Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática presenten un aclaramiento reducido.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar un comprimido de 40 mg/5 mg o un comprimido de 40 mg/10 mg una vez al día.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Onduarp.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Spanish: Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con la asociación a dosis fijas o con los componentes individuales.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Spanish: El diez porciento del amlodipino original y el 60 % de los metabolitos del amlodipino se excretan en la orina.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraiga su comprimido de Onduarp del blíster justo antes de tomárselo.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Spanish: En esta misma población, amlodipino fue asociado con un incremento de reportes de edema pulmonar a pesar de no haber ninguna diferencia significativa en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con respecto a placebo.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Spanish: La eliminación plasmática de amlodipino es bifásica, con una semivida de elimación terminal de aproximadamente 30-50 horas con una dosificación una vez al día.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica.
English: If patients experience these adverse reactions, they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas si experimentan estos efectos adversos.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en estos pacientes (ver sección 4.5).
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Spanish: • Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa).
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva distintos con la combinación de telmisartán y amlodipino.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en individuos con insuficiencia renal y no puede eliminarse por diálisis.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Spanish: No hubo ningún efecto en la fertilidad de ratas tratadas oralmente con amlodipino maleato (machos durante 64 días y hembras durante 14 días antes del apareamiento) a dosis de hasta 10 mg de amlodipino/kg/día (10 veces la dosis máxima recomendada para humanos de 10 mg/día en base a mg/m2).
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: Farmacocinética de la combinación a dosis fijas (CDF) La tasa y el grado de absorción de Onduarp son equivalentes a la biodisponibilidad de telmisartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes de edad avanzada y en individuos más jóvenes.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Spanish: Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Onduarp 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Spanish: Por tanto, en pacientes que reciben amlodipino, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Spanish: Telmisartán se metaboliza por conjugación para formar el glucurónido del compuesto original.
English: Telmisartan/Amlodipine
Spanish: Telmisartán/Amlodipino
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Se espera que las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueran hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán y/o amlodipino durante la lactancia, se recomienda no administrar Onduarp durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Spanish: No se dispone de experiencia respecto a la administración de Onduarp en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Spanish: El efecto hipotensor de Onduarp puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos de la inhibición de los canales del calcio.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Spanish: En pacientes hipertensos con función renal normal, las dosis terapéuticas de amlodipino resultaron en una resistencia vascular renal disminuida y en una tasa de filtración glomerular y un flujo de plasma renal eficaz aumentados, sin cambios en la fracción de filtración o proteinuria.
English: • Kidney disease or kidney transplant.
Spanish: • Enfermedad o trasplante de riñón.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos del tipo dihidropiridina (un tipo de antagonistas del calcio).
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Spanish: • Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema) fueron consistentemente más bajos en pacientes que recibieron Onduarp comparado con pacientes que recibieron 10 mg de amlodipino.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. administrando telmisartán con otros bloqueantes del sistema renina-angiotensina-aldosterona).
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se emplea Onduarp en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
English: Interactions linked to amlodipine
Spanish: Interacciones relacionadas con amlodipino
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se observa hipotensión con Onduarp, el paciente debe ser colocado en decúbito supino y, si fuera necesario, se le debe administrar una perfusión intravenosa de salino normal.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Spanish: Amlodipino ha sido administrado de forma segura con digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos y medicamentos hipoglicemiantes orales.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Use in patients with heart failure
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia cardíaca