FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösung oder als Tabletten erhältlich und sollten ausschließlich durch den Mund eingenommen werden.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA (die norwegische Arzneimittelbehörde), die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
German: (sogenanntes K90), während das in methadonhaltigen Tabletten enthaltene Povidon eine niedrige Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) aufweist.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösungen oder Tabletten verfügbar.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter.
German: In Bezug auf methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) enthalten, zeigten die verfügbaren Daten, dass diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen akkumuliert.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
German: Methadon wird in Rehabilitationsprogrammen zur Vorbeugung oder Reduzierung von Entzugserscheinungen bei Patienten angewendet, die von Opioiden, wie etwa Heroin, abhängig sind.
Danish: Metadon anvendes i rehabiliteringsforløb til at forebygge eller mindske abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af opioider, såsom heroin.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
German: Povidon wird in Lösungen zum Einnehmen als Suspensions- und Dispergiermittel bzw. in Tabletten als Bindemittel verwendet.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
German: Wenn ein Arzneimittel, das Povidon mit hoher Molekülmasse (sogenanntes K90) enthält, in dieser Weise missbraucht wird, wird das Povidon nicht vom Körper ausgeschieden und akkumuliert in den Zellen lebenswichtiger Organe, was eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten Povidon mit hoher Molekülmasse (K90), das schädlich sein kann, wenn es injiziert wird, da es im Körper zurückbleibt und zu einem Gewebeschaden führen kann.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
German: • Methadon wird zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Danish: • Metadon bruges til behandling af stofafhængighed hos patienter, der er afhængige af opioider (såsom heroin).
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
German: Methadonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Danish: Metadonholdige lægemidler bruges hos patienter, der er afhængige af opioider (f.eks. heroin).
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
Danish: • Da der ikke kunne fastlægges foranstaltninger til minimering af den potentielle skade med orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon, vil disse opløsninger blive suspenderet.
German: Wenn methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten, missbraucht werden, indem sie injiziert statt wie vorgesehen eingenommen werden, lagert sich das Povidon in lebenswichtigen Organen ab und kann zu schweren Schädigungen mit möglicherweise tödlichen Folgen führen.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
German: Die CMDh befürwortet die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten einen Zusatzstoff, sogenanntes Povidon.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sein würden, um die Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, zu senken, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Danish: PRAC konkluderede, at risikominimeringsforanstaltninger ikke ville kunne afbøde risiciene tilstrækkeligt ved orale opløsninger indeholdende højmolekylært povidon.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
Danish: Kilden til povidon har ikke kunnet fastslås, men må formodes at være oral metadonopløsning indeholdende højmolkylært povidon, der er misbrugt til injektion.
German: F1P befürwortete im Konsens die Empfehlung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
German: Der PRAC beurteilte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten, aus Berichten nach
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: (Særnavn) navn
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
German: Coagadex erhielt am 16. März 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Coagadex kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können bei Patienten, die wegen Blutungsstörungen behandelt werden, selten auftreten (bei bis zu 1 von 1 000 Patienten) und können in einigen Fällen schwerwiegend sein.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
German: Weitere Informationen zu Coagadex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Insgesamt wurden in der Studie 10 Blutungen berichtet, von denen 4 mit Coagadex behandelt wurden.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes und des Patienten, wie gut die Behandlung bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wirkte.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
German: In einer Studie mit 9 Kindern im Alter von unter 12 Jahren (von denen 4 unter 4 Jahre alt waren) wurde die routinemäßige vorbeugende Behandlung mit Coagadex über einen Zeitraum von 6 Monaten als „hervorragend" bewertet, um Blutungsepisoden zu verringern oder zu verhindern.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
German: Faktor-X-Mangel ist ‘selten‘ und Coagadex wurde am 14. September 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle, Fatigue (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Coagadex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Coagadex wurde in einer Hauptstudie bei 16 Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel im Alter von 12 bis 58 Jahren untersucht.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor X des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
German: Weitere Informationen über Coagadex
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
German: Diese Reaktionen wurden während der klinischen Studien zu Coagadex nicht berichtet.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
German: Warum wurde Coagadex in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?
German: Die Patienten erhielten Coagadex entweder zur Behandlung jeglicher spontaner Blutungen während des Behandlungszeitraums oder zur Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer Eingriffe.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Coagadex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
German: Indem es den fehlenden Faktor X ersetzt, unterstützt Coagadex die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
German: Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel fehlt es an Faktor X, einem Protein, das zur Bildung des Blutgerinnsels benötigt wird, um bei Wunden die Blutung zu stillen.
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
German: Die Agentur berücksichtigte das Fehlen von spezifischen Behandlungen von Faktor-X-Mangel und kam zu dem Schluss, dass Coagadex bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam war.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
German: Eine einzige Infusion von Coagadex reichte aus, um jedes behandelte Blutungsereignis zu kontrollieren.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
German: Coagadex wird in eine Vene injiziert.
Danish: Coagadex indgives ved injektion i en blodåre.
German: Bei 3 während der Studie durchgeführten kleinen chirurgischen Eingriffen wurde Coagadex zur Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" bewertet.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
German: Welche Risiken sind mit Coagadex verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
German: Bei diesen Patienten bilden sich die Blutgerinnsel nicht korrekt, was zu Blutungen, die nicht leicht zu stoppen sind, und schlechter Wundheilung führt.
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
German: Coagadex (Humaner Blutgerinnungsfaktor X)
Danish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
German: Die Nebenwirkungen von Coagadex wurden als beherrschbar und von leichtem oder mittlerem Schweregrad erachtet.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
German: Der Wirkstoff von Coagadex ist der humane Faktor X, der aus dem Plasma von
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
German: Coagadex enthält den Wirkstoff „humaner Gerinnungsfaktor X".
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
German: Übersicht über Coagadex und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Behandlung mit Coagadex wurde bei 98,4 % der Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
German: Wie wirkt Coagadex?
Danish: Hvordan virker Coagadex?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Coagadex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Coagadex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Wie wird Coagadex angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung seltener Blutungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
German: Coagadex ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen (einschließlich während und nach einem chirurgischen Eingriff) bei Patienten mit hereditärem (angeborenem) Mangel an Faktor X. Bei Faktor-X-Mangel handelt es sich um eine Blutungsstörung aufgrund eines Mangels an Faktor X, einem Protein, das für eine normale Blutgerinnung benötigt wird.
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
German: Welchen Nutzen hat Coagadex in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
German: • Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
German: Datum der Erstzulassung: 16. März 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
Danish: Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Danish: I tilfælde af chok skal de nuværende medicinske standarder for chokbehandling observeres.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es während dieser Zeit zu einer Blutung.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Danish: Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
Danish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Danish: • Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.