FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Norwegian Bokmål: Dersom abnormale testresultater er bekreftet, skal serum levertester monitoreres til abnormaliteten går over, stabiliseres, eller returnerer til baseline nivå.
English: This includes medicines obtained without prescription and vitamins.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og vitaminer.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende respons ble opprettholdt gjennom studien, med 52 % og 16 % av pasientene som responderte på slutten av den 6 måneder lange behandlingsperioden.
English: ENABLE 1 utilised peginterferon alfa-2a plus ribavirin for antiviral treatment and ENABLE 2 utilised peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
English: See also ‘Bleeding or bruising after you stop treatment' in section 4.
Norwegian Bokmål: Se også ‘Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling' i avsnitt 4.
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Norwegian Bokmål: TPO-R uttrykkes hovedsakelig på overflaten til cellene i den myeloide cellelinjen.
English: If this happens, wash the area immediately with soap and water.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
English: p-value a
Norwegian Bokmål: p-verdi a
English: • ciclosporin used in the context of transplantations or immune diseases
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes i forbindelse med transplantasjoner og immunsykdommer
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan ikke tas sammen med Revolade, eller dosen kan behøve justering, eller så må du ta dem på en annen tid på dagen.
English: It is also not recommended for people under 18 years with low platelet counts due to hepatitis C or severe aplastic anaemia.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke anbefalt for personer under 18 år med lavt blodplatetall på grunn av hepatitt C eller alvorlig aplastisk anemi.
English: Unchanged eltrombopag excreted in faeces accounts for approximately 20% of the dose.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag utskilt i feces står for omtrent 20 % av dosen.
English: Interference with laboratory tests
Norwegian Bokmål: Påvirkning på laboratorietester
English: The remaining 5 patients discontinued treatment, three due to relapse at the month 3 extension visit.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
English: • if you have liver problems.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om tilberedning og administrering av miksturen, se bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med kliniske symptomer på leverskade eller bevis for hepatisk dekompensasjon
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Norwegian Bokmål: Åttiseks % av pasientene var avhengig av RBC-transfusjon og 91 % var avhengig av blodplatetransfusjon.
English: Fill the syringe with the medicine.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med legemidlet.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
English: • unusual hair loss
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten for eltrombopag etter administrering til mennesker er ikke klarlagt.
English: • problems with balance, speech and nerve function, shaking
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen, tale og nervefunksjon, skjelving
English: Platelet counts should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør overvåkes nøye.
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning eksponeringsmarginene basert på AUC, kan det derfor ikke utelukkes en risiko for eltrombopag-relatert katarakt hos pediatriske pasienter.
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Norwegian Bokmål: • Bank på toppen av hver dosepose for å sørge for at innholdet faller til bunns
English: Revolade can cause changes that show up in blood tests, and may be signs of liver damage.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake endringer som vises ved blodprøver og kan være tegn på leverskade.
English: Your doctor will carry out tests to check that you do not have this blood condition before you start Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre tester for å undersøke at du ikke har denne blodsykdommen før du begynner med Revolade.
English: Total number of patients entering antiviral treatment phase n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
English: NO dairy products, antacids or mineral supplements
Norwegian Bokmål: INGEN melkeprodukter, syrenøytraliserende eller mineraltilskudd
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: 54 % av de eltrombopagbehandlede pasientene og 13 % av de placebobehandlede pasientene oppnådde dette responsnivået etter 6 ukers behandling.
English: Over 50% of responders who were transfusion-dependent at baseline, had >80% reduction in both platelet and RBC transfusion requirements compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Over 50 % av responderne som var transfusjonsavhengige ved baseline hadde >80 % reduksjon i både blodplate- og RBC-transfusjonsbehov sammenlignet med baseline.
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Norwegian Bokmål: Videre viste en klinisk farmakologistudie hos 36 personer ingen bevis for økt fotosensitivitet etter administrering av 75 mg eltrombopag.
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var lignende med det som ble sett hos voksne med noen tilleggsbivirkninger, markert med ♦ i tabellen under.
English: Tests to check your bone marrow
Norwegian Bokmål: Undersøkelser for å sjekke benmargen din
English: • Revolade powder must be mixed only with water at room temperature.
Norwegian Bokmål: • Revolade pulver må kun blandes med vann som holder romtempratur.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble 682 pasienter randomisert til den antivirale behandlingsfasen, men 2 pasienter trakk imidlertid sitt samtykke før de fikk antiviral behandling.
English: Common Vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige Vertigo
English: Eltrombopag is highly coloured and so has the potential to interfere with some laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har sterk farge og kan derfor potensielt påvirke noen laboratorietester.
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Norwegian Bokmål: Ved tolererbare doser ble ikke-okulære uklarheter observert (se avnitt over ‘Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dosetoksisitet).
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Tubulær toksisitet ble også observert i en 2 års oral karsinogenitetsstudie på mus ved doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag.
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling for ITP ved baseline (n) Pasienter som forsøkte å redusere eller seponere baseline terapi, n (%)
English: The clinical relevance of the decrease in Cmin has not been established, increased clinical and laboratory monitoring for HCV suppression is recommended.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
English: EXP Use within 30 minutes of reconstitution.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 30 minutter etter utblanding.
English: Caution should be used when administering eltrombopag to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når eltrombopag administreres til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme inkludert, men ikke begrenset til arvede (f.eks.
English: In a human radiolabel study, eltrombopag accounted for approximately 64% of plasma radiocarbon AUC0-.
Norwegian Bokmål: I en studie med radiomerket legemiddel, stod eltrombopag for omtrent 64 % av plasma radiokarbon AUC0-.
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Norwegian Bokmål: Revolade kan forårsake blodprøveresultater som kan være tegn på leverskade - en økning av noen lever enzymer, spesielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser.
English: Youwill be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket for tegn og symptomer på bivirkninger og gitt egnet behandling umiddelbart.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Norwegian Bokmål: • Tilsett 20 ml vann og innholdet fra antall foreskrevne doseposer (avhengig av anbefalt dose) til den medfølgende blandeflasken, og bland forsiktig.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Norwegian Bokmål: Renal tubulær toksisitet ble observert i studier av opp til 14 dagers varighet hos mus og rotter ved eksponeringer som generelt ble assosiert med morbiditet og mortalitet.
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel, høy temperatur, føler seg varm
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Norwegian Bokmål: • Klipp toppen av hver dosepose med saks
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for begge studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) definert som antall pasienter med udetekterbar HCV-RNA 24 uker etter at den planlagte behandlingsperioden var avsluttet.
English: Wash any exposed area immediately with soap and water.
Norwegian Bokmål: Ethvert eksponert område vaskes umiddelbart med såpe og vann.
English: If you do not have routine eye-tests your doctor should arrange regular testing.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig.
English: • The correct number of sachets your doctor has prescribed (supplied in the kit)
Norwegian Bokmål: • Riktig antall doseposer som legen din har foreskrevet (inkludert i settet)
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke engangshansker slik at huden din ikke blir farget.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt for barn under 1 år som har ITP.
English: • painful urination
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler
English: Other medicines and Revolade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revolade
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du utvikler tegn eller symptomer på blodpropp som for eksempel:
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din anbefaler deg å stoppe behandlingen, vil konsentrasjonen av blodplater sjekkes ukentlig i fire uker.
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Norwegian Bokmål: • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Norwegian Bokmål: • skummende eller boblelingnende urin (tegn på protein i urinen)
English: Your doctor will adjust your dose of Revolade to ensure that your platelet count does not become too high.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av Revolade for å sikre at blodplatetallet ikke blir for høyt.
English: Platelet counts >75,000/µl should be avoided.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av en eltrombopagdose kan metaboliseres oksidativt.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Norwegian Bokmål: • smerter, hevelse og ømhet i et av beina (vanligvis en av leggene) med varm hud i området som er påvirket (tegn på en blodpropp i en dyp vene
English: The majority of TEEs were non-serious and resolved by the end of the study.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av TEEene var ikke alvorlig og ble behandlet innen studieslutt.
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal jevnlig evalueres klinisk, og behandlende lege må avgjøre på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer får blødninger i fordøyelsessystemet etter at de har sluttet å ta peginterferon, ribavirin og Revolade.
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om noe av dette gjelder deg.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Haemorrhages occurred on the surface of the retina (preretinal), under the retina (subretinal), or within the retinal tissue.
Norwegian Bokmål: Blødningene forekom på overflaten av retina (preretina), under retina (subretina) eller innenfor retinavevet.
English: How much to take
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Norwegian Bokmål: HCV-studiepopulasjonen (i kombinasjon med antiviral interferon og ribavirin behandling)
English: Risk of hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Risiko for hepatotoksisitet
English: To prepare the dose
Norwegian Bokmål: For å klargjøre dosen
English: There are no PK data on the use of eltrombopag in patients ≥75 years.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen PK data på bruk av eltrombopag hos pasienter ≥ 75 år.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Norwegian Bokmål: Hva du behøver Hvert sett med Revolade pulver til mikstur, suspensjon inneholder:
English: There are limited data on the use of Revolade in patients aged 65 years and older.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data ved bruk av Revolade hos pasienter som er 65 år og eldre.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Norwegian Bokmål: Total bilirubin >1.5 x ULN ble rapporter hos 14 % av pasientene.
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter var med i studiens forlengelsefase.
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene oppnådde en multilineær respons, 4 av de 9 fortsatte behandlingen og 5 trappet ned eltrombopagbehandlingen og opprettholdt responsen (median oppfølging: 20,6 måneder, spenn: 5,7 til 22,5 måneder).
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag ble seponert etter 16 uker dersom det ikke ble observert noen hematologisk respons eller transfusjonsuavhengighet.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Norwegian Bokmål: • avbrudd i blodforsyningen til deler av hjertet
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag er et substrat for BCRP, men er ikke substrat for P-glykoprotein eller OATP1B1.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler godkjent for behandling av kronisk hepatitt C infeksjon.
English: All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Norwegian Bokmål: Alle 7 pasienter hadde normal cytogenetikk ved baseline.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Norwegian Bokmål: Rapporterte trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner inkluderte både venøse og arterielle hendelser.
English: • The medicine is a dark brown liquid.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er en mørkbrun væske.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår tilsiktet blodplatetall og initierer antiviral behandling c
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon (bruk sammen med interferon)
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Norwegian Bokmål: • mineraler som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink som kan finnes i vitamin og mineraltilskudd (se også ‘Når du skal ta det' avsnitt 3)
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien hos rotter var det ingen uønskede effekter på graviditet, kalving eller amming på F0 hunnrotter ved maternale ikke-toksiske doser (10 og 20 mg/kg/dag) og ingen effekter på vekst, utvikling, nevrooppførsel eller reproduktiv funksjon hos avkommet (F1).
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Norwegian Bokmål: Laminatmaterialet består av polyester (PET) / orientert polyamid (OPA) / 9 µm aluminiumsfolie (AL) / varmeforseglingslag av lavtetthets polyetylen (LDPE).
English: Discard suspension if not administered within 30 minutes after preparation.
Norwegian Bokmål: Destruer miksturen dersom den ikke administreres innen 30 minutter etter tilberedning.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett hos 50 % av de initielle responderne i 20 av 24 uker i PETIT 2-studien og 15 av 24 uker i PETIT-studien.
English: People taking Revolade for either ITP or low blood platelet counts due to hepatitis C could develop signs of potentially serious side effects.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Revolade for enten ITP eller lavt blodplatetall i forbindelse med hepatitt C kan utvikle tegn på potensielt alvorlige bivirkninger.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hematologisk respons vurdert etter 12 uker med eltrombopagbehandling.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Norwegian Bokmål: d p-verdi < 0,05 for eltrombopag vs. placebo e 64 % av pasientene i ENABLE 1 og ENABLE 2 var genotype 1 f Post-hoc analyser
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 75 mg må ikke overskrides.
English: Prior to initiation of eltrombopag, the peripheral blood smear should be examined closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av eltrombopag skal utstryk av perifert blod undersøkes nøye for å fastslå baseline-nivå av cellulære morfologiske abnormaliteter.