FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Romanian: • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
Greek: • Εάν η τοξικότητα υποχωρήσει, δηλ. ο ασθενής έχει ANC ≥ 750 κύτταρα/μL και αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 25.000 κύτταρα/μL, το Bortezomib Accord μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m2 σε 1 mg/m2 ή από
Romanian: • Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl, bortezomib se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 11:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 11:
Greek: Πολύ συχνές Θρομβοπενία*, Ουδετεροπενία*, Αναιμία* Συχνές
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie*, neutropenie*, anemie* Frecvente
Greek: Εάν σας χορηγείται Bortezomib Accord για πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία - σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης, τύφλωση, σπασμούς, κεφαλαλγία - βράχυνση της αναπνοής, οίδημα των κάτω άκρων ή αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, λιποθυμία - βήχα και δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib Accord pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra Bortezomib Accord intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Accord, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib Accord.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να ξεκινούν το Bortezomib Accord με μειωμένη δόση των 0,7 mg/m2 ανά ένεση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και η ακόλουθη αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή η περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 μπορεί να εξεταστεί με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: • προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση
Romanian: • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială • respiraţie dificilă sau tuse
Greek: 169δ β
Romanian: 169d
Greek: • Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Romanian: • hipersensibilitate • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) σημεία της οποίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος, και/ή αίσθηση ζάλης/λιποθυμίας, σοβαρή φαγούρα στο δέρμα ή διογκωμένες προεξοχές στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, κατάρρευση
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού
Romanian: Tulburări respiratorii,
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Romanian: din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
Greek: Κινητική νευροπάθεια*, Απώλεια συνείδησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκοπής), Ζάλη*, Δυσγευσία*, Λήθαργος, Κεφαλαλγία*
Romanian: Neuropatie motorie*, pierderea cunoştinţei (inclusiv sincopă), ameţeli*, disgeuzie*, letargie, cefalee*
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με Bortezomib Accord για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Greek: Υπερευαισθησία*
Romanian: Pancitopenie*
Greek: 20 (6) β
Romanian: 20 (6)b 2 (<1)b 8 (6)
Greek: • Βακτηριακές και ιογενείς λοιμώξεις
Romanian: • infecții bacteriene și virale
Greek: Η βορτεζομίμπη είναι ένας αναστολέας πρωτεοσωματίου.
Romanian: Bortezomib este un inhibitor proteazomal.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu bortezomib sunt greaţa, diareea, constipaţia, vărsăturile, fatigabilitatea, febra, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferică (inclusiv senzorială), cefaleea, parestezia, scăderea apetitului alimentar, dispneea, erupţia cutanată tranzitorie, herpesul zoster şi mialgia.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu bortezomib, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Greek: 2,66 (1,55, 4,57), < 0,001a
Romanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης, μήνες
Romanian: Supravieţuire în absenţa progresiei bolii, luni
Greek: • Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • modificarea funcției hepatice
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Αυξημένο σωματικό βάρος, Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος*, Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Romanian: Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina C-reactivă crescută
Greek: • Πόνος στο στομάχι, μετεωρισμός
Romanian: • dureri de stomac, balonare
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3,5 mg
Romanian: MICI FLACON 3,5 mg
Greek: Οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονική και περικαρδιακή νόσος.
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Greek: • Μεταβολές ή μη φυσιολογική εντερική λειτουργία
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος (p < 0,001) υπέρ της ομάδας θεραπείας BzR-CAP έναντι της ομάδας R-CHOP παρατηρήθηκε για τον
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni),
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, βλέπε τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală peghilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Greek: Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση της βορτεζομίμπης.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea in bolus a medicamentului bortezomib.
Greek: Ημέρα 22 Ημέρα 29 περίοδος ανάπαυσης
Romanian: Ziua 22 Ziua 29
Greek: Το έντυπο για την ανασύσταση, τη δοσολογία και τη χορήγηση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: • Schema privind terapia de inducţie în transplant Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemănătoare gripei
Greek: • να αναφέρεται οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ή σφάλμα στη θεραπεία που συμβαίνει κατά τη χορήγηση του Bortezomib Accord
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας δεκαεπτά ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων όλων των βαθμών (6,3% στην ομάδα BzR-CAP και 5,0% στην ομάδα R-CHOP), καθώς και των αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού 3 και άνω (BzR-CAP: 4 ασθενείς [1,7%], R-CHOP: 3 ασθενείς [1,2%]).
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BzR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzR-CAP:
Greek: 3,5 mg/φιαλίδιο
Romanian: 3,5 mg/flacon
Greek: • Κύστεις στο περίβλημα των αρθρώσεων (κύστεις του αρθρικού υμένα)
Romanian: • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
Greek: n(%)
Romanian: h n(%)
Greek: • Αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των αρθρώσεων στα δάκτυλα των χεριών,
Romanian: • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului
Greek: • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Romanian: • senzație de amețeală
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν βορτεζομίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Greek: • Πόνος στο στόμα
Romanian: • durere la nivelul gurii
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se elimină în laptele matern.
Greek: Το Bortezomib Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: Bortezomib Accord este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Greek: Πολλαπλούν μυέλωμα
Romanian: Mielom multiplu
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Romanian: Talidomida se administrează pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14 şi, dacă este tolerată, doza este crescută ulterior la 100 mg în zilele 15-28 şi apoi, poate fi crescută la 200 mg zilnic,
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 72 ώρες μεταξύ των διαδοχικών δόσεων της βορτεζομίμπης.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de bortezomib.
Greek: Αναφέρεται στο ποσοστό ανταπόκρισης μετά τη δεύτερη μεταμόσχευση για άτομα που έλαβαν δεύτερη μεταμόσχευση (42/240 [18% ] στη BzDx ομάδα και 52/242 [21%] στη VDDx ομάδα)).
Romanian: [18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Greek: Όχι Συχνές Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Πνευμονική εμβολή, Πνευμονίτιδα, Πνευμονική υπέρταση, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Greek: • Λόξιγγας, διαταραχές του λόγου
Romanian: • sughiţuri, tulburări de limbaj
Greek: Βαθμού (μέτρια συμπτώματα, περιορισμός λειτουργικών καθημερινών δραστηριοτήτων (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC)
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση
Romanian: • creșterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με το
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate* ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomib
Greek: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/μL και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/μL
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μl, iar numărul absolut de neutrofile
Greek: • δύσπνοια ή βήχας
Romanian: • greață și vărsături
Greek: • Οζίδιο στο βλέφαρο (χαλάζιο), κόκκινα και πρησμένα βλέφαρα
Romanian: • umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate
Greek: Υποδόρια χρήση: Προσθέστε 1,4 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de
Greek: Αλλοίωση του κερατοειδούς*, Εξόφθαλμος, Αμφιβληστροειδοπάθεια, Σκότωμα, Οφθαλμική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένου του βλεφάρου) ΜΑΚ, Επίκτητη δακρυοαδενίτιδα, Φωτοφοβία, Φωτοψία, Οπτική νευροπάθεια#, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση)*
Romanian: Leziuni ale corneei*, exoftalmie, retinită, scotom, tulburări oculare (inclusiv palpebrale) nespecificate, dacrioadenită dobândită, fotofobie, fotopsie, neuropatie optică, diferite grade ale scăderii acuităţii vizuale (mergând până la cecitate)*
Greek: Αυτή η περίοδος των 3 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Romanian: Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib Accord
Romanian: Cum să utilizaţi Bortezomib Accord
Greek: Μη φυσιολογικά αέρια αίματος*, Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)*, Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση*, Μειωμένο γαστρικό pH, Αυξημένη συσσώρευση αιμοπεταλίων, Αυξημένη τροπονίνη Ι, Ταυτοποίηση του ιού και ορολογία*, Παθολογική εξέταση ούρων*
Romanian: Valori anormale ale presiunilor gazelor sanguine*, anomalii pe electrocardiogramă (inclusiv prelungire a intervalului QT)*, valori anormale ale ratei normalizate internaţionale*, scădere a pH-ului gastric, creştere a agregării plachetare, valori crescute ale concentraţiei plasmatice a troponinei I, modificări ale testelor de identificare virală şi ale serologiei*, valori anormale ale testelor de laborator ale urinei*
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικώς για την ύπαρξη σωματιδίων και για αποχρωματισμό, προτού χορηγηθεί.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
Romanian: Într-o analiză experimentală a eficacităţii, la 49 de pacienţi evaluaţi, trataţi cu doza maximă admisă de 1,6 mg/m2 pe săptămână şi 1,3 mg/m2 de două ori pe săptămână, a fost raportată o rată de răspuns de 67,3 % (incluzând o rată a RC de 28,6 %) măsurată prin răspuns hematologic (proteina M).
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Αίσθημα κακουχίας*
Romanian: Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο Budd-Chiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Romanian: Insuficienţă hepatică, hepatomegalie, sindrom Budd-Chiari, hepatită cu Citomegalovirus, hemoragie hepatică, colelitiază
Greek: Σε σκύλους, η μειωμένη καρδιακή συσταλτικότητα και η υπόταση ανταποκρίθηκαν σε οξεία παρέμβαση με θετικούς ινοτρόπους παράγοντες ή παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος.
Romanian: La câine, scăderea contractilităţii cardiace şi hipotensiunea arterială au prezentat răspuns la intervenţia rapidă cu medicamente inotrop pozitive şi vasopresoare.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα BzDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1.3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 5-9)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Greek: *RR (μετά τη μεταμόσχευση)
Romanian: *RR (Post-transplant)
Greek: Η θεραπεία με Bortezomib Accord πρέπει να ανασταλεί
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος,
Romanian: • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut
Greek: Βαθμού ή στο αρχικό επίπεδο Πίνακας 3: Τροποποιήσεις της δοσολογίας κατά τη διάρκεια των επόμενων κύκλων της θεραπείας με Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Romanian: ≥1,0 x 109/l • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison
Greek: Μονοθεραπεία
Romanian: Monoterapie
Greek: Αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα Όχι συχνά έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δυνητικά επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα όπως αντίδραση τύπου οροανοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμός ≥ 3) παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση στο θεραπευτικό σχήμα που περιείχε Bortezomib Accord σε σύγκριση με μία ιστορική μελέτη ελέγχου στην οποία χορηγήθηκε μόνο το βασικό σχήμα: στο Μέρος 1 περιφερική αισθητική νευροπάθεια (3% έναντι 0%), ειλεός (2,1% έναντι 0%) και υποξία (8% έναντι 2%).
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3%
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Romanian: • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις
Romanian: Reacţii hepatice
Greek: Το γράφημα εισαγωγικού σχήματος μεταμόσχευσης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Accord Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: