FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
Norwegian Bokmål: Selv om fosfolipidose ikke er vist å være en risiko for pasienter som får temsirolimus, er det mulig at kombinert bruk av temsirolimus og andre amfifile midler som amiodaron eller statiner kan gi økt risiko for amfifil lungetoksisitet.
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige eller livstruende reaksjoner, bør en nytte/risiko-analyse utføres før behandling med temsirolimus fortsetter.
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
Norwegian Bokmål: Ingen respons ble observert etter 12 ukers behandling hos pasienter med rabdomysarkom eller høygradig gliom.
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke klarer å opprettholde ANC > 1,0 × 10
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var PFS, som ble vurdert av en uavhengig radiolog og ved onkologiske vurderinger.
Czech: Krvácení do mozku u pacientů s nádorem mozku nebo s chudokrevností, oční krvácení.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet.
Czech: U potkanů byly tyto změny spojeny se snížením hmotnosti přídatných pohlavních orgánů (nadvarlata, prostata, semenné váčky).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse endringene ledsaget av redusert vekt av tilstøtende kjønnsorganer (bitestikler, prostata, sædblære).
Czech: 9/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravě jejich počtu.
Norwegian Bokmål: 9/l ved det nye dosereduksjonsnivået, skal den neste, lavere dosen først gis når antallet er gjenopprettet.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
Norwegian Bokmål: Bindingens gjennomsnittlige ±standardavvik (SD) dissosiasjonskonstant (Kd) var 5,1 ± 3,0 ng/ml, som angir konsentrasjonen hvor 50 % av bindingssetene i blodceller er besatt.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
Norwegian Bokmål: Hemming av mTOR-aktivitet gir G1-vekstforsinkelse ved nanomolare konsentrasjoner og veksthemming ved mikromolare konsentrasjoner i behandlede svulstceller som følge av selektivt avbrudd av translasjon av cellesyklusregulerende proteiner, som sykliner av D-typen, c-myc og ornitindekarboksylase.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Generelle inflammatoriske responser med økt fibrinogen og nøytrofiler og/eller endringer i serumproteinnivå ble sett hos mus, rotter og aper, selv om disse klinisk patologiske forandringene i enkelte tilfeller kunne tilskrives hud- eller tarminflammasjon som nevnt over.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) nádorové onemocnění mozku nebo míchy, problémy s krvácením nebo s tvorbou podlitin, nebo užíváte-li léky k prevenci srážení krve (např. warfarin a acenokumarol).
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt svulster i hjernen eller ryggmargen, hvis du har problemer med blødninger eller blåmerker eller hvis du tar legemidler for å hindre at blodet ditt levrer seg (for eksempel warfarin og acenokumarol).
Czech: Antihistaminika jsou podávána jako prevence alergických reakcí na přípravek Torisel včetně některých život ohrožujících reakcí a vzácně i reakcí končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner.
Czech: Temsirolimus nebyl genotoxický v sérii testů in vitro (bakteriální reverzní mutace u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutace u myších lymfomových buněk a chromozomové aberace ovárií čínských křečíků) a in vivo (myší mikronukleus).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro (bakteriell reversmutasjon i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, mutasjon i muselymfomceller og kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster) og in vivo (mikronukleustest på mus).
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater > 50 × 10
Czech: Teratogenní účinek (omfalokéla) byl pozorován u králíků (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter (navlebrokk) ble sett hos kaniner (se pkt.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků:
Norwegian Bokmål: Du bør særlig informere legen din eller apoteket dersom du tar noen av følgende legemidler:
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Norwegian Bokmål: - du er tungpusten, hoster og/eller har feber.
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest zad
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi Ryggsmerter
Czech: Pacienti, kteří dostali počáteční dávku 175 mg na týden k léčbě MCL, musí být pozorně sledováni pro následné rozhodnutí o snížení/odložení dávek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Czech: V klinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i en fase 3-studie av RCC, kan eldre pasienter (≥ 65 år) være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert ødem, diaré og pneumoni.
Czech: Účinek na koncentraci volného sirolimu nebyl hodnocen, ale dá se očekávat, že je větší než účinek na koncentraci v plné krvi v důsledku vazby na erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Effekten på ubundet konsentrasjon av sirolimus er ikke fastslått, men den ventes å være større enn effekten på fullblodskonsentrasjonen på grunn av mettbar binding til røde blodceller.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per 25 mg dose.
Czech: Na základě studie fáze 1 se nedoporučuje upravovat dávku temsirolimu u RCC pacientů s výchozím počtem trombocytů 100 x 10
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av fase 1-studien er ingen dosejustering av temsirolimus anbefalt for RCC-pasienter med antall blodplater på ≥ 100 × 10
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din, og eventuelt bestemme at dosen med Torisel skal reduseres.
Czech: Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
Norwegian Bokmål: Sirolimus, en ekvipotent metabolitt av temsirolimus, ble funnet å være hovedmetabolitten hos mennesker etter intravenøs behandling.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů nebo změnit účinek jiných léků (viz body „Upozornění a opatření" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller påvirke effekten av andre legemidler (se avsnittene "Advarsler og forsiktighetsregler" og " Kjøring og bruk av maskiner").
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruk av kortikosteroider er nødvendig bør profylakse av PCP vurderes, basert på standard behandlingsregime.
Czech: Během zacházení a přípravy má být přípravek Torisel chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Norwegian Bokmål: Ved håndtering og tilberedning av blandinger, skal Torisel beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert, farmakokinetisk dataanalyse var økt kroppsvekt (mellom 38,6 og 158,9 kg) assosiert med en dobling av bunnkonsentrasjonsområdet til sirolimus i fullblod.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při souběžném podávání temsirolimu v dávce 175 mg s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně pomocí CYP3A4/5, a které mají úzký terapeutický index.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utøves forsiktighet ved samtidig administrering av temsirolimus i en dose på 175 mg sammen med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5 og som har en smal terapeutisk indeks.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som fikk klinisk relevante doser av temsirolimus.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Norwegian Bokmål: Startdose 175 mg
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
Norwegian Bokmål: Når mTOR-aktiviteten hemmes, blokkeres evnen til å fosforylere, og derved kontrolleres aktiviteten til proteintranslasjonsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge etter mTOR i P13 kinase/AKT-veien) som kontrollerer celledeling.
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert dyp venetrombose, venetrombose) Tromboflebitt
Czech: Velmi časté Insomnie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Insomni Vanlige
Czech: Směs koncentrátu a rozpouštědla je stabilní při teplotě do 25 C po dobu až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Konsentrat-væskeblandingen er stabil i inntil 24 timer ved høyst 25 C.
Czech: Abdominální distenze Aftózní stomatitida Bolest v dutině ústní Gingivitida
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Aftøs stomatitt Orale smerter
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette, kan temsirolimus reduseres med 5 mg/uke.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Někteří pacienti byli asymptomatičtí nebo měli minimální symptomy a pneumonitida byla diagnostikována na CT nebo RTG plic.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter var asymptomatiske eller hadde minimale symptomer med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs temsirolimus for behandling av residiverende og/eller refraktær MCL er blitt undersøkt i følgende kliniske fase 3-studie.
Czech: U 7 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ODWG, skupina D) užívajících dávku temsirolimu 10 mg byla střední hodnota plochy pod křivkou (AUC) temsirolimu zhruba 1,7 krát vyšší ve srovnání se 7 pacienty s lehkou poruchou funkce jater (ODWG, skupina B).
Norwegian Bokmål: Hos 7 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe D) som fikk en dose temsirolimus på 10 mg, var gjennomsnittlig AUC ca. 1,7 ganger høyere sammenlignet med 7 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ODWG, gruppe B).
Czech: V otevřené studii fáze 1 se zvyšováním dávek u 110 osob s pokročilými malignitami a buď s normální nebo s poruchou funkce jater koncentrace temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu byla zvýšena u pacientů se zvýšenou hladinou aspartátaminotransferázy (AST) nebo hladinou bilirubinu.
Norwegian Bokmål: I en åpen, fase 1 doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon, økte konsentrasjonene av temsirolimus og metabolitten sirolimus hos pasienter med forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin.
Czech: Temsirolimus byl také spojen se statisticky významnými výhodami oproti léčbě zvolené zkoušejícím v sekundárním cílovém parametru ORR.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus ble også assosiert med statistiske, signifikante fordeler overfor utprøverens valg i det sekundære endepunktet ORR.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med temsirolimus, men sirolimus, hovedmetabolitten til temsirolimus hos mennesker, var karsinogen hos mus og rotter.
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke triglyserider og/eller kolesterol, og behandling med lipidsenkende midler kan bli nødvendig (legemidler som brukes til å senke kolesterol i blodet).
Czech: Může Vám uškodit, pokud jste závislý(á) na alkoholu, a Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Norwegian Bokmål: Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av en dose med 175 mg eller 75 mg temsirolimus på substrater for CYP3A4/5 har ikke blitt studert.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Norwegian Bokmål: Alder synes ikke å påvirke farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus signifikant.
Czech: U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet ukentlig med 25 mg temsirolimus var OS 13,8 måneder (95 % KI: 9,0, 18,7 måneder) og ORR var 5,6 % (95 % KI: 0,7, 18,7 %).
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování temsirolimem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blødning i hjernen.
Czech: To, že sulfátové nebo glukuronidové konjugáty nebyly diagnostikovány v lidských vzorcích stolice, naznačuje, že se sulfatace a glukuronidace nejeví jako hlavní cesty při vylučování temsirolimu.
Norwegian Bokmål: Sulfat- eller glukuronidkonjugater ble ikke funnet i humane fecesprøver, og dette tyder på at sulfatering og glukuronidering ikke er hovedmetabolismeveiene involvert i utskillelsen av temsirolimus.
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis intravenøs difenhydramin 25 mg til 50 mg (eller tilsvarende antihistamin) ca. 30 minutter før oppstart av hver dose med temsirolimus (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis under veiledning av lege med erfaring med bruk av antineoplastiske midler.
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Norwegian Bokmål: - du har et høyt alkoholforbruk eller har alkoholproblemer.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krevní sraženinou ve Vašich plicích.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Czech: Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), og protein-temsirolimuskomplekset bindes til og hemmer aktiviteten til mTOR som kontrollerer celledeling.
Czech: Žádný klinicky významný účinek se nepředpokládá po současném podávání temsirolimu s látkami, které jsou metabolizovány CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant effekt ved samtidig administrering av temsirolimus og midler som metaboliseres av CYP2D6.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke risikoen for sårtilhelingsproblemer.
Czech: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Norwegian Bokmål: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
Czech: Účinnost P-gp inhibice in vivo nebyla zkoumána v klinické lékové interakční studii, avšak poslední předběžné údaje z kombinované studie fáze 1 lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporují výsledky in vitro a naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemming har ikke blitt undersøkt in vivo i noen klinisk interaksjonsstudie, men preliminære data fra en nylig gjennomført fase 1-studie med kombinasjon av lenalidomid (25 mg dose) og temsirolimus (20 mg dose) ser ut til å underbygge funnene in vitro, og antyder en økt risiko for bivirkninger.
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na zvířatech temsirolimus vyvolal embryotoxicitu a fetotoxicitu, které se projevily v mortalitě a snížené hmotnosti plodu (spojené s opožděním skeletální osifikace) u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet ga temsirolimus embryo/fostertoksisitet, vist som mortalitet og redusert fostervekt (med forsinket skjelettforbening) hos rotter og kaniner.
Czech: V in vitro studiích lidských jaterních mikrosomů inhiboval temsirolimus katalytickou aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s Ki hodnotami 3,1; 1,5; 14 a 27 μmol v daném pořadí.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer hemmet temsirolimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 katalytisk aktivitet med Ki-verdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 and 27 mikromolar.
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Norwegian Bokmål: I armen med 25 mg (n=36) hadde alle pasientene metastatisk sykdom, hvorav 4 (11 %) ikke hadde fått kjemo- eller immunterapi tidligere, 17 (47 %) hadde fått én behandling og 15 (42 %) hadde fått to eller flere behandlinger for RCC. Tjuesju (27, 75 %) hadde gjennomgått nefrektomi.
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Czech: Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo optimálním léčebným postupem, měla by být snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky „Úrovně snižování dávky".
Norwegian Bokmål: Hvis en mistenkt reaksjon ikke kan håndteres med dette og/eller optimal medisinsk behandling, bør temsirolimus-dosen reduseres i henhold til dosereduksjonstabellen under.
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Na rozdíl od toho byla expozice sirolimu úměrně snížena u dětských pacientů tak, že celková expozice, měřeno součtem temsirolimu a sirolimu AUC (AUCsum), byla srovnatelná s expozicí u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: På den annen side ble eksponering for sirolimus tilsvarende redusert hos pediatriske pasienter, slik at netto eksponering som målt ved summen av temsirolimus og sirolimus (AUCer (AUCsum) var sammenlignbar med den hos voksne.
Czech: Byly hlášeny případy PCP, některé s fatálními následky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PCP, enkelte med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Czech: PFS medián ve skupině pacientů, která dostávala dávky temsirolimu 175/75 mg (4,8 měsíců) byl prodloužen o 2,9 měsíců v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (1,9 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median PFS i temsirolimus 175/75 mg-gruppen (4,8 måneder) ble forlenget med 2,9 måneder sammenlignet med utprøverens behandlingsvalg-gruppe (1,9 måneder).
Czech: Látky jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná jsou silnými induktory CYP3A4/5 a mohou snížit složenou expozici léčivým látkám, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Norwegian Bokmål: Midler som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt er sterke induktorer av CYP3A4/5 og kan redusere samlet eksponering for virkestoffer, temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 25 mg pacientům s karcinomem byla AUC sirolimu 2,7násobkem AUC temsirolimu, zejména kvůli delšímu poločasu vylučování sirolimu.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose hos pasienter med kreft, var AUC for sirolimus 2,7 ganger AUC for temsirolimus, hovedsakelig grunnet lengre halveringstid for sirolimus.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er ikke undersøkt hos pasienter som får hemodialyse.
Czech: 9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Norwegian Bokmål: 9/l ved baseline og lett til moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin opptil 3 ganger øvre normalgrense [ULN] med eventuell unormal ASAT-verdi, eller som definert ved Child-Pugh klasse A eller B).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus skal ikke brukes hos barn for behandling av nevroblastom, rabdomyosarkom eller høygradige gliomer på grunn av usikkerhet vedrørende effekt, basert på tilgjengelige data (se pkt.