FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Romanian: La pacienții care luau Kalydeco și tezacaftor/ivacaftor, creșterea medie a FEV1 a fost de 6,5 puncte procentuale, față de o creștere cu 4,4 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco în monoterapie și de o reducere cu 0,3 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Romanian: În schimb, la analiza separată a subgrupei de pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani s-a observat o îmbunătățire medie de aproximativ 5,0 puncte procentuale la pacienții care luau Kalydeco față de pacienții care luau placebo.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Romanian: Două studii au cuprins 219 pacienți cu fibroză chistică care aveau mutația G551D.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără dureri abdominale și valori mărite ale enzimelor hepatice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose en de F508delmutatie is aangetoond dat inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werkzaam was voor het verbeteren van de longfunctie.
Romanian: În două studii principale efectuate la pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 12 ani cu mutație F508del s-a demonstrat că administrarea de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este eficace în ameliorarea funcției pulmonare.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Romanian: La al doilea studiu au participat 248 de pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la unul dintre părinți și care aveau și o altă mutație CFTR.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kalydeco, citiți prospectul.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Romanian: Fibroza chistică afectează celulele care secretă mucozități și sucuri digestive.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Romanian: S-a demonstrat că Kalydeco, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, îmbunătățește funcția pulmonară la pacienții cu mutații specifice.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kalydeco, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 69 de pacienți cu vârsta de cel puțin 6 ani care aveau fibroză chistică cu mutația R117H.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Romanian: La primul studiu au participat 510 pacienți cu fibroză chistică care moșteniseră mutația F508del de la ambii părinți.
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 39 de pacienți cu vârsta mai mare de 6 ani la care fibroza chistică era cauzată de mai multe mutații, altele decât G551D.
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kalydeco?
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Romanian: Substanța activă din Kalydeco, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinei CFTR deficiente.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Romanian: Un alt studiu a analizat rezultatele tratamentului cu Kalydeco granule la 34 de pacienți cu vârsta între 2 și 5 ani, care aveau fibroză chistică din cauza mutației G551D sau S549N.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, la pacienții care luau medicamentele s-a constatat o creștere medie a FEV1 cu 3,4 puncte procentuale, față de o reducere cu 0,6 puncte procentuale la pacienții care luau placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu placebo.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, pacienții care luau Kalydeco au înregistrat o ameliorare medie cu 10,7 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Romanian: De asemenea, medicamentele se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la unul dintre părinți și, în plus, au una dintre următoarele mutații în gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Romanian: La nivelul intestinelor, blocarea canalelor pancreasului încetinește digestia alimentelor și determină o creștere deficitară.
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează?
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Romanian: Mutațiile sunt: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N și S549R (numite și mutații de sincronizare).
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie și pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 18 ani care au mutația R117H în gena CFTR.
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Romanian: Mutația F508del moștenită de la ambii părinți sau mutația F508del de la unul dintre părinți și mutațiile P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G sau 3849+10kbC→T
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Romanian: Mutațiile G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Romanian: Kalydeco, administrat în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, a fost comparat cu Kalydeco în monoterapie și cu placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani care luau Kalydeco au prezentat o îmbunătățire medie a FEV1 cu 10,6 puncte procentuale față de cei care luau placebo.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Kalydeco și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Romanian: Prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Dutch: Hier trekken om te openen
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Romanian: S-au observat cazuri care sugerau reexpunere pozitivă.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Romanian: Doză zilnică totală
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Romanian: Poate fi mai bine să evitați utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Dutch: Gebruik bij transplantatiepatiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Romanian: Vezi sfârșitul pct. 2 - Informații importante despre conținutul Kalydeco.
Dutch: Absolute verandering in week 24
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Romanian: Durata tratamentului cu ivacaftor (săptămâni)
Dutch: Daarom is dosisaanpassing van orale anticonceptiva niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei contraceptivelor orale.
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar)
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Dutch: Uw arts zal hierbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Romanian: Studii la animale tinere
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Dutch: A91 P9KD
Romanian: Louth A91 P9KD
Dutch: • vlees, vette vis
Romanian: • Carne, pește gras
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Romanian: Se află în desfășurare un studiu deschis, de tranziție, cu durata de 96 săptămâni, pentru evaluarea siguranței și eficacității pe termen lung a schemei de administrare în asociere la ambele grupe de pacienți.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Dutch: Mediaan (min, max)
Romanian: (min, max)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informații
Dutch: Wacht anders tot uw volgende geplande dosis, zoals u normaal zou doen.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
Romanian: † Modificare față de valoarea inițială din cadrul studiului anterior, după 48 de săptămâni de tratament cu placebo.
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Dutch: Mutatie (n)
Romanian: Mutație (n)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Romanian: Alte medicamente care acționează asupra sistemului respirator, codul ATC: R07AX02
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Romanian: Interacțiuni cu medicamente
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Romanian: între 12 și 17 ani
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd het grootste deel van ivacaftor (87,8%) geëlimineerd in de feces na metabole omzetting.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale P-gp
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Romanian: Nu s-a efectuat nicio analiză statistică la subiecții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, întrucât numai 2 pacienți au fost înrolați în acest studiu.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Dutch: Geen enkele patiënt had verhoging in totale bilirubine.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat creșteri ale bilirubinei totale.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Romanian: Luați comprimatele la interval de aproximativ 12 ore.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Kalydeco
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Romanian: Magnitudinea creșterii expunerii la acești pacienți nu este cunoscută, dar se anticipează ca aceasta să fie superioară celei observate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și de tolerabilitate
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Romanian: 12-17 ani n = 97
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasmaproteïnen, voornamelijk aan alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Romanian: Valoarea generală medie după momentul inițial a fost de 76,0% și, respectiv, 83,7%.
Dutch: In onderzoek 5 werden vier patiënten met de G970R-mutatie opgenomen.
Romanian: În cadrul studiului 5, au fost incluși patru pacienți care prezentau mutația G970R.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se simte amețit, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă sau să nu facă nicio altă activitate care necesită deplina sa atenție.
Dutch: De fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, dient te worden bepaald conform lokale klinische aanbevelingen.
Romanian: Faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H trebuie determinată în conformitate cu recomandările clinice locale.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kalydeco în timpul sarcinii.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek gebruikten patiënten in de placebogroep sommige geneesmiddelen in een hogere frequentie dan de ivacaftorgroep.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din grupul cu placebo au primit unele medicamente cu o frecvență mai ridicată decât cei din grupul cu ivacaftor.
Dutch: • Kalydeco wordt niet aanbevolen voor patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Romanian: Prin urmare, testele funcționale hepatice sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului cu ivacaftor, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Dutch: Indien meer dan 6 uur verstreken is sinds het tijdstip waarop de dosis doorgaans wordt ingenomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om te wachten tot de volgende, geplande dosis.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.