FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са локални кожни реакции, включително еритем, люспене/белене, образуване на корички, оток, поява на везикули/пустули и ерозия/улцерация на мястото на приложение на ингенол мебутат гел, вижте таблица 1 за термините по MedDRA.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdie sa hodnotila systémové expozícia lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb aplikovaného na 100 cm2 v pokračujúcej liečbe denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
Slovak: - Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j.
Bulgarian: - Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Slovak: Každá tuba obsahuje 0,47 g gélu.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 0,47 g гел.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Bulgarian: Най-често срещани нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа:
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Bulgarian: От 163 участници, лекувани с изпитвания продукт ингенол мебутат, 12 съобщават за 16 събития на тумор на кожата в областта на третирания участък (1 SCC, 1 болест на Bowen и 14 кератоакантоми след централизиран патологичен преглед) в сравнение с 0 от 61 в групата на вехикул.
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
Bulgarian: Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация лице и скалп
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Bulgarian: Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта около очите.
Slovak: V dvojito zaslepenej vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Bulgarian: В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2.
Slovak: Pustuly v mieste aplikácie
Bulgarian: Пустули на мястото на приложение
Slovak: Ak sa dotknete miesta, kam ste naniesli gél, ruky si umyte znova.
Bulgarian: Измийте отново ръцете си, ако докоснете областта, в която сте нанесли гела.
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Bulgarian: Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Bulgarian: b Базираната на лезии честота на рецидив за всеки пациент се определя като съотношението на броя на актиничните кератозни лезии за 12 месеца спрямо броя на лезиите в изходното ниво на предходните проучвания фаза 3.
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Slovak: Vehikulum (n=232)
Bulgarian: (n=232)
Slovak: V dvojito-zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii boli 450 pacientom so 4 - 8 aktinickými keratózami v celkovej liečenej oblasti 25 cm2 na tvári alebo pokožke hlavy podané dva liečebné cykly liekom Picato 150 μg/g.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа.
Slovak: Picato alebo vehikulom) došlo k úplnému zotaveniu u 61 % pacientov priradených do skupiny liečenej liekom Picato a u 49 % pacientov randomizovaných do skupiny liečenej vehikulom.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Slovak: V skupinách liečených pomocou ingenolmebutátu sa v porovnaní so skupinami, ktorým bolo podávané placebo, dosiahlo vyššie priemerné skóre celkovej spokojnosti pacientov (p <
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Slovak: V ďalšej štúdii bolo 329 pacientov spočiatku liečených kryoterapiou na tvári alebo pokožke hlavy randomizovaných po troch týždňoch do skupiny lieku Picato 150 μg/g (n =
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 500 µg/g (ktorá obsahuje 235 µg ingenolmebutátu) počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Актинична кератоза на тялото и крайниците при възрастни Eдна туба Picato 500 µg/g гел (съдържаща 235 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 2 последователни дни.
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение
Slovak: Pomer úplného zotaveniaa
Bulgarian: Честота на пълно изчистванеa
Slovak: Na postihnutú oblasť sa má raz denne nanášať jedna tuba gélu Picato 150 µg/g (ktorá obsahuje 70 µg ingenolmebutátu) počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни.
Slovak: Obsah jednej tuby umožňuje pokryť liečené miesto s plochou približne 25 cm2 (t.j.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže LEO Laboratories Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: u pacientov s aktinickou keratózou liečených ingenolmebutátom má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať kohortnú štúdiu porovnávajúcu pacientov liečených ingenolmebutátom s pacientmi vystavenými iným liečbam aktinickej keratózy a odovzdať jej výsledky.
Bulgarian: За проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia.
Bulgarian: Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката Picato 500 микрограма/g гел е бистър и безцветен.
Slovak: subjektov bolo v minulosti liečených v štúdii fázy 3 nekontrolovanej placebom.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu možno posudzovať približne osem týždňov po liečbe.
Bulgarian: Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
Slovak: Po nanesení lieku Picato došlo u väčšiny pacientov (u viac ako 95 %) k výskytu jednej alebo viacerých lokálnych reakcií pokožky.
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
Slovak: Nemal žiadne väčšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Picato a medzi pozorované vedľajšie účinky patrili prevažne lokálne reakcie pokožky, ktoré aj napriek tomu, že postihli väčšinu pacientov, zvyčajne vymizli do dvoch až štyroch týždňov liečby v závislosti od ich lokalizácie.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých pokožka sa z aktinickej keratózy úplne zotavila osem týždňov po liečbe.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
Slovak: Picato sa používa vtedy, keď vonkajšia vrstva kože postihnutá aktinickou keratózou nie je zhrubnutá alebo vyvýšená.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Picato sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Aktinická keratóza je kožná lézia, ktorá sa vyvinie po nadmernom vystavení slnečnému žiareniu.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Slovak: Po nanesení a absorbovaní kožnými bunkami má ingenol mebutát priamy toxický účinok na bunku a zároveň podporuje zápalovú reakciu.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
Slovak: Picato nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ingenol mebutát alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
Slovak: Na nanášanie by sa mala zakaždým použiť nová tuba gélu Picato.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Oba tieto účinky vedú k usmrteniu buniek postihnutých aktinickou keratózou.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Picato.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Picato nie je úplne známy.
Bulgarian: Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba liekom Picato má pozitívny účinok.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Slovak: Picato sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Picato je účinný pri odstrańovaní aktinickej keratózy z pokožky.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
Slovak: Infekcia v mieste aplikácie bola hlásená aj pri liečbe tváre a pokožky hlavy.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Picato?
Slovak: Picato v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
Slovak: Picato účinkuje?
Bulgarian: Как действа Picato?
Slovak: Picato používa?
Bulgarian: Как се използва Picato?
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: EMEA/H/C/004747
Bulgarian: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Bulgarian: Pifeltro (doravirine)
Slovak: EMA/661893/2018
Bulgarian: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pifeltro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Pifeltro се предлага под формата на таблетки (100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Slovak: Pifeltro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pifeltro (които може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Pifeltro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Oбщ преглед на Pifeltro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Bulgarian: Pifeltro се използва заедно с други антивирусни лекарства.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен на лекарства от същия клас като Pifeltro (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: , внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Bulgarian: Pifeltro e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).