FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Croatian: • da je lenalidomid teratogen za životinje te se očekuje da će biti teratogen i za ljude
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med tre arme (MM-015) hos patienter i alderen 65 år eller ældre, der havde serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida procijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III (MM-015) na 3 skupine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, koji su imali kreatinin u serumu < 2,5 mg/dL.
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Croatian: Unatoč činjenici da je od 351 bolesnika koji su bili nasumično dodijeljeni skupini koja je primala placebo/deks 170 primalo lenalidomid nakon napredovanja bolesti ili nakon otkrivanja slijepe šifre ispitivanja, udružene analize ukupnog preživljenja pokazale su statistički značajnu prednost preživljenja za len/deks u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo/deks (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden 7 dage efter ordination.
Croatian: Do izdavanja lenalidomida ženama u reproduktivnoj dobi treba doći unutar 7 dana od propisivanja.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat nyrefunktion og myelomatose.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doza za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega i multiplim mijelomom.
Danish: Resultater fra humane in vitro metaboliseringsstudier tyder på, at lenalidomid ikke metaboliseres af CYP-enzymer, hvilket indikerer, at administration af lenalidomid sammen med lægemidler, som hæmmer CYP-enzymer, formentlig ikke medfører metaboliske lægemiddelinteraktioner hos mennesker.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja ljudskog metabolizma pokazuju da se lenalidomid ne metabolizira enzimima citokroma P450, što upućuje na to da nije vjerojatno da će primjena lenalidomida s lijekovima koji inhibiraju enzime citokroma P450 rezultirati metaboličkim interakcijama lijekova u ljudi.
Danish: I et in vitro-studie med humane hepatocytter inducerede lenalidomid i de forskellige undersøgte koncentrationer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju s ljudskim hepatocitima, lenalidomid testiran u različitim koncentracijama nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Croatian: Postoji povećan rizik od rabdomiolize kada se statini primjenjuju s lenalidomidom, koji može biti jednostavno aditivan.
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Croatian: Manje često promjena boje kože, reakcija fotoosjetljivosti
Danish: I en opdateret analyse af PFS, PFS2 og OS med 3. marts 2014 som afskæringsdato, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 45,5 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 5:
Croatian: U tablici 5 prikazani su podaci za PFS, PFS2 i ukupno preživljenje (OS) do zaključnog datuma 3. ožujka 2014., dobiveni u obnovljenoj analizi u kojoj je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike bio 45,5 mjeseci.
Danish: Lenalidomid-armen blev stoppet som en proaktiv sikkerhedsforanstaltning efter observation af en ubalance i SPM'er (se pkt.
Croatian: Skupina lenalidomida prekinula je ispitivanje, kao proaktivna mjera sigurnosti, nakon opažanja neuravnoteženosti s obzirom na druge primarne maligne bolesti (vidjet dio 4.4).
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Croatian: Test na trudnoću pod liječničkim nadzorom treba ponavljati svaka 4 tjedna, uključujući 4 tjedna nakon završetka liječenja, osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Danish: OG
Croatian: a
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Croatian: U idealnom slučaju testiranje na trudnoću treba obaviti isti dan kad i propisivanje i izdavanje lijeka.
Danish: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighed af respons - (måneder) Mediana (95 % CI)b
Croatian: Ukupni odgovor: CR, VGPR ili PR Trajanje odgovora (mjeseci) Medijana (95 % CI)b
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Croatian: Glavne toksičnosti koje ograničavaju dozu lenalidomida uključuju neutropeniju i trombocitopeniju.
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene češće (≥ 5 %) za lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona (Rd i Rd18) nego za melfalan, prednizon i talidomid (MPT) bile su:
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Croatian: • da Lenalidomid Accord može izazvati neutropeniju i trombocitopeniju te da je neophodno redovito obavljanje krvnih pretraga
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger a "Pneumoni" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bronkopneumoni, lobær pneumoni, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, pneumoni, Klebsiella-pneumoni, Legionella-pneumoni, Mycoplasma-pneumoni, pneumokok-pneumoni, streptokokpneumoni, viral pneumoni, lungeforstyrrelse, pneumonitis b "Sepsis" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Bakteriel sepsis, pneumokok-sepsis, sepsis, septisk shock, stafylokok-sepsis c "Perifer neuropati" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati d "Dyb venetrombose" kombineret bivirkningsterm, der inkluderer følgende foretrukne termer: Dyb venetrombose, trombose, venøs trombose
Croatian: Pneumocystis jirovecii, pneumonija, pneumonija koju uzrokuje Klebsiella, Legionella, mikoplazmatska pneumonija, pneumokokna pneumonija, streptokokna pneumonija, virusna pneumonija, poremećaj funkcije pluća, pneumonitis b "Sepsa" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: bakterijska sepsa, pneumokokna sepsa, septički šok, stafilokokna sepsa c "Periferna neuropatija" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija d "Duboka venska tromboza" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: duboka venska tromboza, tromboza, venska tromboza
Danish: Almindelig Faldtendens, kontusion^
Croatian: Često pad, kontuzija^
Danish: • Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder frekvensen i kliniske forsøg
Croatian: • opis i zbrinjavanje neutropenije i trombocitopenije uključujući stope incidencije iz kliničkih ispitivanja
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Croatian: U oba ispitivanja, početne demografske i s bolešću povezane karakteristike bile su usporedive između skupina koje su primale len/deks i placebo/deks.
Danish: Almindelig Depression, insomni
Croatian: Često depresija, nesanica
Danish: Samtidig administration af enkelte eller flere doser dexamethason (40 mg én gang dagligt) har ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lenalidomid efter gentagne doser (25 mg én gang dagligt).
Croatian: Istodobna primjena pojedinačne doze ili ponovljenih doza deksametazona (40 mg jedanput na dan) nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ponovljenih doza lenalidomida (25 mg jedanput na dan).
Danish: b: Two-tailed kontinuitetskorrigeret chi i anden test.
Croatian: b: Dvostrani hi-kvadrat test s korigiranim kontinuitetom.
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Croatian: Vrati se na ≥ 1 x 109/L, a neutropenija je jedina primijećena toksičnost
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller tromboemboliske hændelser i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Croatian: Istodobna primjena eritropoetskih lijekova ili prethodna anamneza tromboembolijskih događaja može također povećati trombotski rizik u tih bolesnika.
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Croatian: Ažurirani PFS, do zaključnog datuma podataka 1. veljače 2016. (96,7 mjeseci praćenja) i dalje pokazuje prednost PFS-a: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p <0,001).
Danish: • Du skal også anvende et sikkert præventionsmiddel (se "Prævention" nedenfor).
Croatian: • Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak
Danish: • En større eller meget mindre vandladning end normalt, hvilket kan være et symptom på en form for nyreproblem (som kaldes tubulær nekrose)
Croatian: • mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Croatian: Lenalidomid je prisutan u ljudskoj spermi (< 0,01 % doze) nakon primjene 25 mg/dan, a lijek se ne može otkriti u spermi zdravih ispitanika 3 dana nakon prestanka uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Danish: Thalidomid er et kendt humanteratogent aktivt stof, som forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Croatian: Talidomid je poznata humana teratogena djelatna tvar koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Danish: Hyperkoagulation, koagulopati
Croatian: Manje često hiperkoagulacija, koagulopatija
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention, 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning
Croatian: • Razumije potrebu za djelotvornom kontracepcijom, bez prekida, 4 tjedna prije početka liječenja te tijekom cjelokupnog trajanja liječenja kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Danish: Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Croatian: Promjene u mekom tkivu i kosturu fetusa također su primijećene pri dozama od 10 i 20 mg/kg/dan.
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Croatian: Unutar 90-100 dana poslije transplantacije autolognih matičnih stanica, bolesnici su randomizirani 1:1 u skupine koje su kao terapiju održavanja primale ili lenalidomid ili placebo.
Danish: Det er ukendt, om lenalidomid udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at lenalidomid forårsager klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når det administreres sammen med substrater for disse enzymer.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lenalidomid, kada se primijeni istodobno sa supstratima tih enzima, prouzročiti bilo kakve klinički značajne interakcije lijekova.
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Croatian: • Djelatna tvar je lenalidomid.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser omfattede patienter med let nedsat leverfunktion (N=16, total bilirubin > 1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > ULN) og indikerede, at let nedsat leverfunktion ikke påvirker lenalidomids clearance (eksponering i plasma).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike uključile su bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (N = 16, ukupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x GGN ili AST > GGN) i ukazuju da blago oštećenje funkcije jetre ne utječe na klirens lenalidomida (izloženost u plazmi).
Danish: Lenalidomids virkning og sikkerhed er blevet evalueret i 5 fase III-studier af nydiagnosticeret myelomatose og i to fase III-studier af recidiverende refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenalidomida je procijenjena u pet ispitivanja faze III kod novodijagnosticiranog multiplog mijeloma, dva ispitivanja faze III kod relapsa refraktornog multiplog mijeloma, kao što je opisano u nastavku.
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Croatian: Ako lenalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, treba ih temeljito isprati vodom.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Croatian: Za PFS2, opažen HR bio je 0,80 (95 % CI 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid naspram placeba.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lenalidomidom.
Danish: Meget almindelig Paræstesi Almindelig Perifer neuropatic
Croatian: Često periferna neuropatijac
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Croatian: Vrlo često umor◊, edem, (uključujući periferni edem), pireksija◊, astenija, sindrom bolesti nalik gripi (uključujući pireksiju, kašalj, mialgiju, mišićnokoštanu bol, glavobolju i tresavicu)
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Danish: In vitro-studier tyder på, at lenalidomid ikke har nogen hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A eller UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da lenalidomid nema inhibitorni učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili UGT1A1.
Danish: Samlet overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger 1-års samlet overlevelse p = 0,045
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan [95 % CI], tjedni Jednogodišnja ukupna stopa preživljenja p = 0,045
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (som også kaldes 'helvedesild', en virussygdom, der giver et smertefuldt hududslæt med blærer) og en tilbagevendende hepatitis B-infektion (som kan give en gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Danish: Afbryd behandlingen med lenalidomid
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje lenalidomidom
Danish: Almindelig Pancytopeni◊
Croatian: Često pancitopenija◊
Danish: • Forstå, at hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager lenalidomid eller kort efter, han er holdt op med at tage lenalidomid, skal han straks informere sin behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Croatian: • Shvaćaju da u slučaju da partnerica zatrudni za vrijeme njegova liječenja lenalidomidom ili kratko nakon što je prestao uzimati lenalidomid, treba odmah obavijestiti nadležnog liječnika te da se preporučuje partnericu uputiti liječniku specijaliziranom za teratologiju ili s iskustvom u teratologiji zbog procjene i savjeta.
Danish: For mandlige patienter, som tager lenalidomid, har farmakokinetiske data vist, at lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen, og at stoffet ikke kan påvises i human sæd 3 dage efter seponering hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju lenalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je lenalidomid prisutan u ljudskoj spermi u iznimno niskim koncentracijama tijekom liječenja te se ne može detektirati u ljudskoj spermi 3 dana nakon prekida uzimanja tvari u zdravih ispitanika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Croatian: Vrlo često umor, astenija, pireksija
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
Croatian: Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje (engl. overall survival); P = prednizon; PFS = preživljenje bez napredovanja bolesti (engl. progression-free survival); PR = djelomični odgovor (engl. partial response); R = lenalidomid; Rd = Rd davan do dokumentirane progresivne bolesti; Rd18 = Rd davan 18 ciklusa; SE = standardna greška (engl. standard error); T = talidomid; VGPR = vrlo dobar djelomični odgovor (engl. very good partial response); vs = naspram (engl. versus)
Danish: Grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (0,6 % med RD og Rd18 sammenlignet med 0,7 % med MPT).
Croatian: Febrilna neutropenija 4. stupnja opažena je rijetko (0,6 % u Rd i Rd18 u usporedbi s 0,7 % za MPT).
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Croatian: Istodobna primjena eritropoetskih lijekova ili prethodna anamneza duboke venske tromboze može također povećati trombotski rizik u tih bolesnika.
Danish: • Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
Croatian: • iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače
Danish: • Feber og influenzalignende symptomer, herunder feber, muskelsmerter, hovedpine, ørepine og kulderystelser
Croatian: • vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu
Danish: Dosis bør vælges med omhu, og det tilrådes at monitorere nyrefunktionen.
Croatian: Stoga je potrebno voditi brigu o odabiru doze te se savjetuje nadzor funkcije bubrega.
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Croatian: Ispitivanje utjecaja lenalidomida na plodnost u štakora u dozama do 500 mg/kg (približno 200 puta većim od doza za čovjeka od 25 mg, odnosno do 500 puta većim od doza za čovjeka od 10 mg, na osnovi površine tijela) nisu pokazala štetne učinke na plodnost te parentalnu toksičnost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lenalidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Croatian: Ako žena liječena lenalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; M = melfalan; NE = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; p = placebo; P = prednizon;
Danish: I en analyse af PFS, PFS2, OS ved anvendelse af en afskæringsdato i april 2013, hvor den mediane opfølgningstid for alle overlevende personer var 62,4 måneder, vises resultaterne af studiet i tabel 6:
Croatian: U tablici 6 prikazani su podaci ispitivanja u kojem su se analizirali podaci za PFS, PFS2 i OS do zaključnog datuma podataka u travnju 2013., gdje je medijan vremena praćenja za sve preživjele ispitanike iznosio 62,4 mjeseca.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion er beskrevet i pkt.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega opisane su u dijelu 4.2.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation under behandling med lenalidomid.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije zabilježene su tijekom liječenja lenalidomidom.
Danish: Samtidig administration af flere doser af den potente P-gp-hæmmer quinidin (600 mg, to gange dagligt) eller den moderate Pgp-hæmmer/substrat temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant virkning på lenalidomids farmakokinetik (25 mg).
Croatian: Istodobna primjena ponovljenih doza jakog inhibitora P-gp-a kinidina (600 mg, dvaput dnevno) ili umjerenog inhibitora/supstrata P-gp-a temsirolimusa (25 mg) nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku lenalidomida (25 mg).
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer, og i løbet af de første 12 måneder, når det bruges i kombination med dexamethason.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u bolesnika koji su primali lenalidomid, posebice u onih s prethodno utvrđenim čimbenicima rizika i u prvih 12 mjeseci kada se primjenjivao u kombinaciji s deksametazonom.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti odnosno „EXP".
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Croatian: Manje često ishemija, periferna ishemija, tromboza intrakranijalnog venskog sinusa
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije održavanja lenalidomidom procijenjene su u dva multicentrična randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 s dvije paralelne skupine bolesnika: CALGB 100104 i IFM 2005-02.
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Danish: Omhyggelig overvågning af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pomno praćenje koncentracije varfarina.