FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Romanian: Trombocitopenie și anemie Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu exclude trombocitopenia și anemia, întrucât chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einmalgebrauch.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu Pelmeg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și a utilizării terapiei antiinfecțioase i.v. asociate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim în comparație cu placebo (1 % comparativ cu 14 %, p < 0,001 și 2 % comparativ cu 10 %, p < 0,001).
German: Laktatdehydrogenas e und alkalischer Phosphatase1;
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei ș i fos fatazei alcaline1;
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:  Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
German: Sie können Pelmeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Romanian: Puteți scoate Pelmeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 30ºC) timp de cel mult
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):  Allergische Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  reacții de tip alergic, cum sunt roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Pelmeg Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Romanian: Înainte de a utiliza Pelmeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Romanian: În două studii pivot randomizate, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân de stadiul II-IV cu risc crescut, aflați sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, utilizarea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu efectele observate la administrarea zilnică de filgrastim (un număr median de 11 administrări zilnice).
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare CT și în general s-a remis după retragerea G-CSF
German: Was Pelmeg enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Romanian: Ce este Pelmeg și pentru ce se utilizează Pelmeg conține substanța activă pegfilgrastim.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU
German: Bei der Anwendung von Pelmeg wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelmeg.
German: Wie Pelmeg aussieht und Inhalt der Packung Pelmeg ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Romanian: Pelmeg este o soluție injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).
German: Pelmeg enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Romanian: Pelmeg conține sorbitol (E 420) și acetat de sodiu
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Knochenschmerzen.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
German:  Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Romanian:  reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg nu au fost investigate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
German: In solchen Fällen sollte Pelmeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: administrarea Pelmeg va fi oprită la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat (vezi pct. 4.8).
German:  Bluthusten (Hämoptyse).
Romanian:  tuse cu sânge (hemoptizie).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pelmeg
German: Splenomegalie und Milzruptur
Romanian: Ruptură splenică2
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Romanian: Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de Pelmeg și de 5-fluorouracil (5-FU)
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Romanian: Substanța activă este pegfilgrastimul.
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
Romanian: dorsalgie, durere musculo s cheletică, durere cervicală)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pelmeg nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie în asociere cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
German:  wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Romanian:  dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
German: Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări vasculare
German:  Rötung an der Einstichstelle.
Romanian:  roșeață la locul injectării.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mundipharma
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mundipharma
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Romanian: Semnele pulmonare nou apărute, cum sunt tusea, febra și dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare și deteriorarea funcției respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut,
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Hämoptyse
Romanian: Reacții adverse pulmonare (pneumonie inters tițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară);
German: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Pelmeg este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pelmeg bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Romanian: leucemie mieloidă cronică și la pacienții cu LMA secundară; prin urmare, nu trebuie utilizat la acești pacienți.
German: Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Romanian: dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de sațietate și o senzație generală de oboseală.
German: Pegfilgrastim s.c.
Romanian: ADMINISTRARE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Romanian: Cum arată Pelmeg și conținutul ambalajului
German: Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95 % KI -0,36; 0,30).
Romanian: în care s-a utilizat o doză ajustată în funcție de greutate (100 μg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile în comparație cu 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Schmerzen an der Einstichstelle.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie wurden bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) berichtet.
Romanian: eritem, hiperemie facială și hipotensiune arterială au apărut în timpul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [(≥ 1/1000 și < 1/100]).
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă.
German: Skelettmuskula tur-,
Romanian: Ostealgie Durere musculo scheletică
German: 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie, în fiecare ciclu.
German: Sie können verwenden:
Romanian: Puteți utiliza pentru injectare:
German:  Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Romanian: • Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
German:  wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben: - Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit seltenerem
Romanian:  dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
German: Injektionslösung.
Romanian:  probleme de respirație.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelmeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: Pelmeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este raportată mai puțin frecvent după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
German: 32 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Romanian: 32 x 1 comprimate (doză unică)
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/Aclar) 49 x 1 comprimate (doză unică)
German: EMEA-Zulassungsnummer
Romanian: Numărul UE
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Romanian: Cât de mult să luaţi
German: Anzahl der Tage pro Woche
Romanian: Număr de zile pe săptămână
German: Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Romanian: Acesta conţine două substanţe active diferite:
German: • Sie über 70 Jahre alt sind.
Romanian: • aveţi vârsta peste 70 ani.
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Romanian: Majoritatea dozei a fost excretată în interval de 96 ore.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 iulie 2008
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Romanian: • Sunteţi gravidă sau planificaţi să deveniţi gravidă.
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Romanian: Acest lucru înseamnă că una sau mai multe substanţe active sunt eliberate lent, într-un interval de timp.
German: • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
Romanian: • aveţi valori scăzute ale fosforului.
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Romanian: Pelzont împreună cu alimente, băuturi şi alcool
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Pelzont este potrivit pentru dumneavoastră.
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
German: Häufig: Hitzegefühl
Romanian: Frecvente: senzaţie de căldură
German: Sie können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Romanian: Ele vă pot creşte riscul de a avea probleme cardiace.
German: Wie Pelzont aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Pelzont şi conţinutul ambalajului
German: • Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes.
Romanian: • Înghiţiţi fiecare comprimat întreg.
German: • Alter über 70 Jahre
Romanian: • Vârsta > 70 ani
German: Behandlungswochen
Romanian: Săptămâni de tratament
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinwert mit einer einfachen Blutuntersuchung messen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura colesterolul cu o simplă analiză de sânge.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Romanian: Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
German: „Primär" bedeutet, dass die Hypercholesterinämie keine bekannte Ursache hat.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Romanian: • Luaţi Pelzont împreună cu alimente.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Romanian: Se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an, iar apoi periodic (de exemplu de două ori pe an).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelzont eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pelzont
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Romanian: • reacţie alergică bruscă gravă (şoc anafilactic).
German: Insgesamt waren die Behandlungseffekte auf alle Lipidparameter in allen untersuchten Subgruppen konsistent.
Romanian: În general, efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
German: Bluttests und Kontrolle
Romanian: Analize de sânge şi monitorizare
German: • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
Romanian: • Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Romanian: • urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Pelzont berichtet.
Romanian: În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Pelzont.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Romanian: Nu este de aşteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten beobachtet werden, bis sich die Werte normalisiert haben.
Romanian: Pacienţii la care apare creşterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizaţi până la dispariţia modificărilor.
German: Eine Anpassung der Ernährung und/oder der blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
German: Laropiprant ist ein potenter und selektiver Antagonist von DP1.
Romanian: Laropiprantul este un antagonist puternic şi selectiv al DP1.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
Romanian: Prin urmare, laropiprantul nu este un inductor sau un inhibitor al CYP3A4.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Pelzont fortgesetzt werden.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Pelzont.
German: Bei Diabetikern wurde ein medianer Anstieg des HbA1c von 0,2 % beobachtet (Anpassung der blutzuckersenkenden Therapie war erlaubt).
Romanian: La pacienţii diabetici a fost observată o creştere mediană a HbA1c cu 0,2% (când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant).
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Romanian: Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă monitoriza colesterolul şi discutaţi cu acesta despre valorile dumneavoastră ţintă.
German: Setzen Sie die Einnahme am nächsten Abend bzw. vor dem Schlafengehen wie gewohnt fort.
Romanian: Continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită în seara următoare sau la momentul culcării.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Nicotinsäure und Laropiprant wurde an Hunden und Ratten untersucht.
Romanian: Siguranţa administrării concomitente de acid nicotinic şi laropiprant a fost evaluată la câini şi şobolani.
German: • Sie gegenwärtig eine Lebererkrankung haben.
Romanian: • aveţi în prezent probleme hepatice.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Romanian: Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
German: Nicotinsäure ist zu weniger als 20 % an Serumproteine gebunden.
Romanian: Acidul nicotinic se leagă de proteinele serice în proporţie mai mică de 20%.
German: Nebenwirkungen von Pelzont sind:
Romanian: Reacţiile adverse ale Pelzont sunt:
German: • Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten pro Tag erhöhen.
Romanian: • După 4 săptămâni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la două comprimate pe zi.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Pelzont für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Pelzont pentru mamă.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Romanian: Laropiprantul se leagă în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice, iar legarea sa este independentă de concentraţie.