FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Latvian: Valsartāna AUC un Cmax vērtības ir gandrīz proporcionālas devas palielināšanai klīnisko devu robežās (40 līdz 160 mg divas reizes dienā).
Dutch: Diovan bevat valsartan, een orale angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA).
Latvian: Diovan satur valsartānu - iekšķīgi lietojamu angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA).
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
Latvian: • Ja esat zaudējis lielu šķidruma daudzumu (dehidratācija), ko izraisījusi caureja, vemšana vai lielas diurētiku (tabletes ūdens izvadīšanai) devas.
Dutch: Alle veranderingen werden beschouwd als het gevolg van de farmacologische activiteit van valsartan dat een verlengde hypotensie produceert, met name bij ouistiti's.
Latvian: Tika secināts, ka visas izmaiņas izraisīja valsartāna farmakoloģiskā iedarbība, kas, īpaši pērtiķiem, radīja ilgstošu hipotensiju.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn de gemiddelde tijd tot aan de piekconcentratie en de eliminatiehalfwaardetijd van valsartan vergelijkbaar met die, die bij gezonde vrijwilligers werden waargenomen.
Latvian: Vidējais laiks līdz valsartāna koncentrācijas maksimuma un eliminācijas pusperioda sasniegšanai līdzinās tam, kas novērots veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
Latvian: - Grūtniecības 2. un 3. trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret valsartānu vai kādu citu Diovan sastāvdaļu.
Dutch: Dosisverlaging van gelijktijdig gebruikte diuretica moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgi lietojamo diurētiku devas samazināšana.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos konstatētais drošības profila miokarda infarktu pārcietušiem un/vai sirds mazspējas pacientiem atšķiras no hipertensijas pacientiem konstatētā vispārējā drošības profila.
Dutch: Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
Latvian: Līdzīgas devas lietojot pērtiķiem, tika konstatētas līdzīgas, tomēr smagākas izmaiņas, īpaši nierēs, kur izmaiņu rezultātā attīstījās nefropātija, kas izraisīja palielinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju.
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
Latvian: Tika konstatēts, ka valsartāna deva 160-320 mg izraisa klīniski nozīmīgu UAE samazināšanos hipertensīviem 2. tipa diabēta pacientiem.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie bij het begin van behandeling aanbevolen, net als het voldoende hydrateren van de patiënt.
Latvian: Tādēļ terapijas sākumā ieteicams veikt nieru funkcijas monitoringu un nodrošināt pacienta adekvātu hidratāciju.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
Latvian: CHMP apsvēra piesardzības pasākumus attiecībā uz mijiedarbību ar citām zālēm, kas satur vai palielina kālija līmeni, un pieņēma šādu formulējumu: „Ja zāles, kas ietekmē kālija līmeni, ir nepieciešams lietot kopā ar valsartānu, ieteicams uzraudzīt kālija līmeni plazmā".
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Latvian: Dažiem gados vecākiem pacientiem pēc valsartāna lietošanas novērota nedaudz spēcīgāka sistēmiskā iedarbība, salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, taču tam nav klīniski būtiskas nozīmes.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
Latvian: Pārtika samazina valsartāna plazmas koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC) par apmēram 40% un maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) par apmēram 50%, kaut arī apmēram 8 h pēc lietošanas valsartāna plazmas koncentrācijas ir līdzīgas grupās, kas lietoja valsartānu tukšā dūšā un ēšanas laikā.
Dutch: Voor wat betreft de nierfunctie werd bij 4,2% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 4,8% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 3,4% van de met captopril behandelde patiënten een verdubbeling van het serumcreatinine waargenomen.
Latvian: Saistībā ar nieru funkciju, 4,2% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 4,8% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 3,4% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts divkāršs seruma kreatinīna līmenis.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor een van de 3 doses valsartan (eenmaal daags 160, 320 en 640 mg) en gedurende 30 weken behandeld.
Latvian: Pacienti tika randomizēti vienas no 3 valsartāna devu izmantošanai (160, 320 un 640 mg/vienu reizi dienā) un ārstēti 30 nedēļas.
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju); skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību".
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Latvian: Hipotensīvais efekts būtiski parādās 2 nedēļu laikā, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4 nedēļām.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
Latvian: Valsartāns neinhibē AKE (pazīstams arī kā kināze II), kas konvertē angiotenzīnu I par angiotenzīnu II, kā arī sašķeļ bradikinīnu.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Latvian: Pēc iekšķīgas viena paša valsartāna lietošanas, maksimālā valsartāna plazmas koncentrācija tiek sasniegta 2-4 stundās.
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
Latvian: Tā kā valsartāns ir angiotenzīna II antagonists, nevar izslēgt, ka Diovan lietošana var būt saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju hipertonijā CHMP uzskatīja, ka valsartāns ir atzīta hipertonijas terapija un nepastāv būtiska neatbilstība starp valstu zāļu aprakstiem.
Dutch: Na een startdosis van tweemaal daags 20 mg moet valsartan gedurende de daaropvolgende weken omhoog worden getitreerd naar tweemaal daags 40 mg, 80 mg en 160 mg.
Latvian: Pēc sākuma devas ordinēšanas pa 20 mg divas reizes dienā, dažu turpmāko nedēļu laikā valsartāna devu var pakāpeniski palielināt līdz 40 mg, 80 mg un 160 mg divas reizes dienā.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Latvian: Tāpēc pirms uzsāk ārstēšanu ar Diovan, jākoriģē hiponatriēmija un hipovolēmija, piemēram, samazinot diurētiku devu.
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Latvian: Ņemot vērā valsartāna klīniskos rezultātus, kas pierādīja, ka tas ir ne mazāk iedarbīgs kā pašreizējā standarta ārstēšanas metode - AKE inhibitori, CHMP pieņēma šādu šīs indikācijas saskaņoto formulējumu:
Dutch: Tevens werd bij beide soorten hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
Latvian: Abām sugām tika novērota nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was vergelijkbaar in de groepen valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%).
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība bija līdzīga valsartāna grupā (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsartāna + kaptoprila grupā (19,3%).
Dutch: Staken van de behandeling als gevolg van diverse nierfunctiestoornissen trad op bij 1,1% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 1,3% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 0,8% van de met captopril behandelde patiënten.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana dažāda veida nieru disfunkciju dēļ bija nepieciešama 1,1% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 1,3% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 0,8% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem.
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, nieze, reibonis, sejas vai lūpu, vai mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (angioneirotiskās tūskas pazīmes)
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
Latvian: Īslaicīga Diovan ordinēšana 12 pacientiem ar vienpusēju nieru artērijas stenozi un sekundāru renovaskulāru hipertensiju neizraisīja nozīmīgas nieru hemodinamikas, seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (BUN) līmeņa izmaiņas.
Dutch: Bij onderzoek naar interacties van valsartan met andere geneesmiddelen zijn geen klinische significante interacties van valsartan met de volgende stoffen waargenomen: cimetidine, warfarine, furosemide, digoxine, atenolol, indometacine, hydrochloorthiazide, amlodipine, glibenclamide.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos ar valsartānu, nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar jebkuru no šīm vielām: cimetidīnu, varfarīnu, furosemīdu, digoksīnu, atenololu, indometacīnu, hidrohlorotiazīdu, amlodipīnu un glibenklamīdu.
Dutch: Bij ratten leidden de maternaal toxische doses (600 mg/kg/dag) tijdens de laatste dagen van zwangerschap en lactatie bij de nakomelingen tot een lager overlevingspercentage, een lagere gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling (loslaten van de oorschelp en opening van het oorkanaal) (zie rubriek 4.6).
Latvian: Žurkām, lietojot maternālo toksisko devu (600 mg/kg/dienā) grūtniecības pēdējā trimestra un laktācijas periodā, pēcnācējiem tika konstatēta nedaudz samazināta dzīvildze, mazāks svara pieaugums un neliela attīstības aizkavēšanās (vēlāka ausu gliemežnīcu un ārējā dzirdes kanāla atvēršanās) (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dutch: Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg.
Latvian: Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai-160 mg divas reizes dienā.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Latvian: Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā, tā izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van valsartan tijdens de lactatieperiode wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen waarvan het veiligheidsprofiel tijdens de lactatieperiode beter is vastgesteld, met name bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.
Latvian: Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, nav ieteicama Diovan lietošana un ieteicams izmatot alternatīvu ārstēšanu ar zālēm, kuru drošība ir pierādīta zīdīšanas laikā, īpaši barojot jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušo bērnu.
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Latvian: Maz ticams, ka valsartānu varētu izvadīt ar hemodialīzi.
Dutch: Indien hypotensie optreedt dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en moet voor een correctie van het bloedvolume worden gezorgd.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacientu jānovieto guļus un jāveic cirkulējošā asins daudzuma korekcija.
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden inclusief een stijging van de bilirubinewaarde in serum
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju, tostarp seruma bilirubīna, vērtību palielināšanās
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka, ņemot vērā to, ka Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, tas jāuzskata par pretēju rādītāju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Latvian: Turklāt dalībvalstīs vērojamas atšķirības ir zāļu apraksta 4.2. sadaļā attiecībā uz devu ieteikumiem pacientiem ar nieru un aknu funkciju pavājināšanos.
Dutch: • als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Latvian: • Ja Jūs ciešat no nieru artērijas sašaurināšanās.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Latvian: Valsartānu nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Latvian: Diovan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt bērnam.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Latvian: selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi > 3 g/dienā un neselektīvas darbības NPL.
Dutch: Hij kan het gebruik van Diovan ook combineren met een aanvullend geneesmiddel (bv. een diureticum).
Latvian: Diovan var arī kombinēt ar kādām papildus zālēm (t.i., diurētikām).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bleek niet gerelateerd te zijn aan de dosis of behandelingsduur en toonde ook geen verband met geslacht, leeftijd of ras.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADR) sastopamībai netika konstatēta sakarība starp lietoto devu vai ārstēšanas ilgumu, kā arī ar dzimumu, vecumu vai rasi.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een reductie van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en tekenen van veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogde ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
Latvian: Ne-klīniskajos drošības pētījumos lielas valsartāna devas (200 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas) žurkām izraisīja sarkano asinsķermenīšu rādītāju (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) samazināšanos un nieru hemodinamikas izmaiņas (nedaudz palielinātu plazmas urīnvielas koncentrāciju un nieru urīnvadu hiperplāziju un bazofīliju tēviņiem).
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Latvian: Hipertensija Esenciālas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Latvian: - Smaga aknu mazspēja, biliārā ciroze un holestāze.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka īpaši piesardzības pasākumi nepieciešami pacientiem ar aknu funkcijas pavājināšanos un/vai holestāzi, jo lielākā valsartāna daļa izdalās galvenokārt kā nemainīts medikaments žultī ar aknu klīrensu.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Latvian: • Noteikta veida sāpes remdējošiem līdzekļiem - nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Dutch: Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of met een stenose bij slechts één functionele nier, is niet bekend of het gebruik van Diovan veilig is.
Latvian: Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, Diovan lietošanas drošība nav pierādīta.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem asinsspiediens netiek adekvāti kontrolēts, devu var palielināt līdz 160 mg un maksimāli līdz 320 mg. Diovan var arī ordinēt vienlaicīgi ar citiem hipotensīviem līdzekļiem.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtējusi Diovan produkta aprakstā vairākus nesakritības gadījumus, un tika pieņemts labots produkta apraksts.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: Patiënten werden binnen 12 uur tot 10 dagen na de aanvang van de symptomen van het myocardinfarct gerandomiseerd naar valsartan, captopril of de combinatie van beide.
Latvian: Pacienti tika randomizēti laika periodā no 12 stundām līdz 10 dienām pēc miokarda infarkta simptomu parādīšanās vienā no trim terapijas grupām: valsartāna, kaptoprila vai abu minēto zāļu kombinētās terapijas grupā.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Diovan en aanverwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecības (-u) grozījumus attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Diovan un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: Slowaakse republiek
Latvian: Slovākijas Republika
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Latvian: Domstarpības radās par to, vai Diovan lietošanai jābūt kā pretējam rādītājam pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken hier vaak weinig van.
Latvian: Pacienti, kuriem ir augsts asinsspiediens, bieži neievēro tā simptomus.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP en van de rapporteurs in aanmerking nemend en bij gebrek aan nieuwe gegevens inzake tripeltherapie met valsartan, stelde de vergunninghouder voor de formulering ‘de tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt niet aanbevolen' bij chronisch hartfalen zoals verzocht in de van toepassing zijnde rubrieken van de SPC (rubriek 4.2 en 4.4) te vervangen.
Latvian: Apstiprinot CHMP un preses sekretāru komentārus, kā arī trūkstot jauniem datiem par trīskāršo terapiju ar valsartānu, RAĪ ierosināja aizstāt formulējumu „trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama" hroniskas sirds mazspējas gadījumos, kā tas pieprasīts attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās (4.2. un 4.4. sadaļās).
Dutch: Over patiënten met een creatinineklaring <10 ml/min en over patiënten die dialyse ondergaan, zijn geen gegevens beschikbaar; valsartan moet bij deze patiënten dan ook met voorzichtigheid worden toegepast.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami nekādi dati, tādēļ šādiem pacientiem valsartāns jālieto piesardzīgi.
Dutch: Er was geen verschil tussen valsartan en captopril voor wat betreft overlijden ongeacht de oorzaak gebaseerd op leeftijd, geslacht, ras, uitgangstherapieën en onderliggende ziekte.
Latvian: Netika konstatētas visu mirstības cēloņu atšķirības, kas saistītas ar vecumu, dzimumu, rasi, pamatterapiju vai pamatslimību.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
Latvian: Kas ir Diovan un kādam nolūkam to lieto Pirms Diovan lietošanas Kā lietot Diovan
Dutch: Bij patiënten met ernstige natrium- en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen toegediend, kan in zeldzame gevallen na het starten van de Diovan-therapie symptomatische hypotensie optreden.
Latvian: Smagiem hiponatriēmiskiem un/vai hipovolēmiskiem pacientiem, piemēram, tādiem, kuri saņem lielas diurētiku devas, retos gadījumos, uzsākot lietot Diovan, var novērot simptomātisku hipotensiju.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die zijn gemeld vanuit post-marketing ervaring en laboratoriumbevindingen is het niet mogelijk om een bijwerkingenfrequentie te bepalen en daarom is bij deze bijwerkingen bij frequentie 'niet bekend' vermeld.
Latvian: Visām pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas izmeklējumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams izmantot ADR biežuma klasifikāciju, tādējādi tās tika apkopotas ar nosaukumu biežums „nav zināmi".
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Latvian: 30. nedēļā tika konstatēts būtisks UAE procentuālais samazinājums par 36%, salīdzinot ar sākumstāvokli, izmantojot valsartāna devu 160 mg (95%CI: 22 līdz 47%), un par 44%, izmantojot valsartāna devu 320 mg (95%CI: 31 līdz 54%).