FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la visión transcurridos seis meses de tratamiento, medido con un examen ocular normal con una tabla de letras.
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de este subgrupo, el CHMP consideró que no se podía descartar que se hubiera producido una mejora espontánea.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los datos que avalaban el modo de acción de la idebenona en la LHON no eran suficientes.
English: These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
English: Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
English: Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Spanish: Raxone fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007 para el tratamiento de la LHON.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
English: The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
English: On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no generan energía de un modo adecuado y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo responsables de la visión.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
English: How is Raxone expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
English: What was Raxone expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
English: Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
English: Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
English: IMFINZI treatment modification
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
English: Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
English: Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
English: • Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
English: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
English: Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
English: Summary of product characteristics 4.2.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.8.
English: Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
English: treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
English: Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
English: Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
Spanish: Posología y forma de administración Reacciones adversas Gravedada
English: Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
English: Other immunemediated adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
English: The binding is about 90%.
Spanish: Esta unión es de aproximadamente el 90 %.
English: • You should preferably be in an upright position.
Spanish: • Es preferible que lo haga en posición erguida.
English: ATC code: H02AB09.
Spanish: Código ATC: H02AB09.
English: B - 1000 Brussels Belgium
Spanish: B - 1000 Bruselas Bélgica
English: The lowest possible maintenance dosage should be used.
Spanish: Debe utilizarse la dosis de mantenimiento más baja que sea posible.
English: A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Spanish: Una dosis demasiado alta de este medicamento durante más de unos pocos días puede ser perjudicial para su salud.
English: If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Spanish: Si olvidó tomar el comprimido de la mañana, tómeselo después lo antes posible.
English: Side effects of this medicine are:
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento son:
English: The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Spanish: La dosis es específica para usted y ha sido decidida por su médico.
English: • Difficulty sleeping
Spanish: • Dificultad para dormir
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Spanish: Además, modifican las respuestas inmunitarias del organismo a estímulos diversos.
English: Plenadren with food and drink
Spanish: Toma de Plenadren con alimentos y bebidas
English: Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Spanish: Se han notificado acontecimientos en pacientes tratados con Plenadren.
English: Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de estos posibles efectos adversos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Spanish: En tal caso debe instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
English: No antidote is available.
Spanish: No existe ningún antídoto.
English: Risks may be higher when high doses are given.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores cuando se administran dosis altas.
English: Other medicines and Plenadren
Spanish: Otros medicamentos y Plenadren
English: Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Spanish: La mayoría de las reacciones se resuelven al reducir la dosis, aunque podría necesitarse tratamiento específico.
English: The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Plenadren en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Spanish: No está recomendado el uso de Plenadren en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
English: - if you are allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Spanish: • Debilitamiento de los huesos: puede ocasionar fracturas óseas
English: If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Spanish: Si presenta algún signo o síntoma mencionado en la sección «Necesidad de dosis adicionales de Plenadren», póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
Spanish: El efecto de los corticosteroides puede reducirse en los 3-4 días siguientes al tratamiento con mifepristona.
English: If you take more Plenadren than you should
Spanish: Si toma más Plenadren del que debe
English: The need for additional doses of Plenadren
Spanish: Necesidad de dosis adicionales de Plenadren
English: What Plenadren is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Plenadren y para qué se utiliza 2.
English: This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
Spanish: Esta pauta se ha documentado en más de 300 cuadros episódicos intercurrentes en el programa de estudios clínicos.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublín 2
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Spanish: Si se nota afectado, no conduzca ni maneje máquinas hasta después de hablar del problema con su médico.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan corticosteroides.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos de niños o adolescentes.
English: • Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Spanish: • Cambios del estado de ánimo, como excitación excesiva o pérdida de contacto con la realidad.
English: What Plenadren is and what it is used for
Spanish: Qué es Plenadren y para qué se utiliza
English: Glucocorticoids occur naturally in the body, and help to maintain your general health and well-being.
Spanish: Los glucocorticoides se producen de forma natural en el organismo y ayudan a conservar la salud y el bienestar generales.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 03/noviembre/2011
English: It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Spanish: Es importante que prosiga el tratamiento con Plenadren durante el embarazo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de «CAD».
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: What you need to know before you take Plenadren 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plenadren 3.
English: Oral replacement doses must be individualised according to the clinical response.
Spanish: Las dosis orales de sustitución deben adaptarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica.
English: You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Spanish: En tales casos debe tomar la segunda dosis de este medicamento de 6 a 10 horas después de la dosis matinal.
English: Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Spanish: Se indican seguidamente las reacciones adversas de estos estudios y de la vigilancia postcomercialización, clasificadas por órganos del sistema y por la frecuencia:
English: Concomitant infections
Spanish: Infecciones concomitantes
English: This may require dose individualisation.
Spanish: Esto podría requerir la individualización de las dosis.
English: If used with mifepristone, a treatment used to end a pregnancy, the effect of Plenadren may be reduced.
Spanish: Si se usa junto con mifepristona, un medicamento empleado para interrumpir el embarazo, el efecto de Plenadren podría disminuir.
English: OTHER Shire Services BVBA
Spanish: OTROS Shire Services BVBA
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Spanish: Se usan también, por sus potentes efectos antiinflamatorios, en los trastornos de muchos sistemas orgánicos.
English: This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Spanish: Éstas pueden aparecer al inicio del tratamiento y durante los ajustes posológicos.
English: They will normally disappear with time, if not contact your doctor.
Spanish: Desaparecen normalmente con el tiempo; si no, consulte a su médico.
English: If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Spanish: Si se necesitan dosis extra con frecuencia y periódicamente, deberá acudir al médico para que reconsidere su dosis de mantenimiento.
English: Do not stop taking it without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
English: Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Spanish: Plenadren contiene una sustancia que se llama hidrocortisona (en ocasiones, también se llama cortisol).
English: The dose must therefore be increased temporarily and your doctor may advise you to use other hydrocortisone tablets instead of, or in addition to Plenadren.
Spanish: Por consiguiente, se debe aumentar la dosis temporalmente y es posible que el médico le aconseje que tome otros comprimidos de hidrocortisona en lugar de o además de Plenadren.
English: Stopping Plenadren may be life threatening.
Spanish: La interrupción de la toma de Plenadren puede poner en peligro la vida.
English: - if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Spanish: - Si, por cualquier otro motivo, su salud general empeora a pesar de tomar el medicamento de la forma prescrita, acuda inmediatamente al médico.
English: If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Spanish: Si no basta con duplicar la dosis diaria, deberá tomar una tercera dosis de 6 a 10 horas después de la segunda (con intervalos de 6-10 horas entre las dosis).
English: An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
Spanish: A veces es preciso aumentar la dosis para que el organismo pueda afrontar ciertas situaciones estresantes, como la fiebre.
English: A total of 80 patients (173 patient-years of data) have been treated with modified-release hydrocortisone in clinical studies.
Spanish: En total, se han tratado 80 pacientes (173 años-paciente de datos) con hidrocortisona de liberación modificada en estudios clínicos.
English: In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Spanish: Además, consulte a su médico o farmacéutico si está usando cualquiera de los medicamentos siguientes, ya que podría ser necesario cambiarle la dosis de Plenadren:
English: Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Spanish: La dosis de hidrocortisona debe vigilarse atentamente durante el embarazo en las mujeres con insuficiencia suprarrenal.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Spanish: Una vez finalizado el episodio intercurrente, los pacientes pueden volver a la dosis normal de mantenimiento.
English: Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Spanish: No tome el medicamento con zumo de pomelo, ya que éste interferirá en su acción.
English: INFORMATION IN BRAILLE Plenadren 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Plenadren 5 mg
English: Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia suprarrenal en adultos.
English: A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Spanish: Una cantidad pequeña de cortisol se excreta en la orina sin alterar (<0,5 % de la producción diaria), lo que significa que el cortisol se elimina totalmente por la vía metabólica.
English: MedDRA System Organ Class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Spanish: Estos comprimidos aportan hidrocortisona a su organismo durante todo el día.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Spanish: Sin embargo, informe a su médico si tiene previsto dar el pecho.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Spanish: • Diabetes o problemas con la concentración de azúcar en la sangre (se comprueba con análisis de sangre)