FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p< 0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p< 0,01).
Bulgarian: Золедронова киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
German: Vor der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten.
Bulgarian: Преди приложение на Золедронова киселина Teva Pharma пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани.
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhals um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина води до увеличаване с 6,7% на КМП на лумбалните прешлени, 6,0% на бедрото, 5,1% на шийката на бедрената кост и 3,2% на дисталния радиус за 3 години в сравнение с плацебо.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs† (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) Nicht bekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure Teva Pharma erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр.
German: Eine vorbestehende Hypokalzämie ist vor Beginn der Therapie mit Zoledronsäure Teva Pharma durch ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D zu behandeln (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
German: - Zoledronsäure Teva Pharma 5 mg Infusionslösung ist gebrauchsfertig.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Geschmacksstörung.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене, или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречната функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
German: Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen† (Nebenwirkungen der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Osteoporose behandelt wurden.
Bulgarian: Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) Треска
German: Die meisten dieser Patienten erhielten eine Dosis von 4 mg alle 3-4 Wochen.
Bulgarian: тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Bulgarian: Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Zoledronsäure (n=82) oder Placebo (n=70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани със золедронова киселина (N=82) или плацебо (N=70).
German: Sehr häufig Häufig
Bulgarian: Много редки
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Zoledronsäure Teva Pharma die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget, засягаща костите.
German: Bündelpackung: 10 Flaschen mit 100 ml
Bulgarian: 10 бутилки от 100 ml
German: Hyperämie der Augen
Bulgarian: Нарушения на очите
German: † Identifiziert nach der Markteinführung.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
German: Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Bulgarian: Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit vorbestehender renaler Dysfunktion oder anderen Risikofaktoren, wie z B. fortgeschrittenem Alter, bei gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, bei gleichzeitiger diuretischer Therapie oder bei Dehydrierung im Zeitraum nach der Infusion, über ein dialysepflichtiges Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schwindel und Atembeschwerden, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und Rachen, verringerter Blutdruck, Austrocknung infolge von Symptomen nach der Verabreichung, wie z. B. Fieber, Erbrechen und Durchfall.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma trinken.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Teva Pharma, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
German: Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat.
Bulgarian: Много от пациентите с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това те все пак са изложени на риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила тяхната здравина.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva Pharma vorzubereiten und anzuwenden?
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma
German: Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути.
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure Teva Pharma nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung 1 Beutel mit 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
German: Es sind Bündelpackungen mit 5 oder 10 Beuteln erhältlich.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдаван удължен период на ремисия.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: - Да се съхранявава на място недостъпно за деца.
German: Frauen im gebärfähigen Alter Zoledronsäure Teva Pharma wird bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
German: Zoledronsäure (N=1.065) Inzidenz (%)
Bulgarian: Золедроно ва киселина (N=1,065) честота на събитието
German: Die Knochenhistologie wurde bei 7 Patienten mit Morbus Paget 6 Monate nach Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure beurteilt.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen mit 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки от 100 ml Групова опакока:
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Bulgarian: Доставя се в опаковки от 1, 5 и 10 бутилки.
German: EU/1/12/772/001 Bündelpackung mit 5 Flaschen EU/1/12/772/002 Bündelpackung mit 10 Flaschen EU/1/12/772/005 1 Flasche
Bulgarian: EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки EU/1/12/772/005 1 бутилка
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Die Zubereitung der Infusion hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
German: Nierenfunktionsstörungen wurden nach Anwendung von Zoledronsäure beobachtet; insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. fortgeschrittenes Alter, Krebspatienten unter Chemotherapie, gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitige diuretische Therapie, schwere Dehydratation).
Bulgarian: Бъбречно увреждане се наблюдава след прилагане на золедронова киселина, особено при пациенти с предшества бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори (напр. старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия,
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
German: Relative Reduktion der Fraktur-Inzidenz % (KI)
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu entwickeln, einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Verabreichung (höheres Risiko für die parenterale Verabreichung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung 1 Flasche mit 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml.
German: Nach 24 Monaten wurde ein ähnlicher signifikanter Anstieg der BMD an der Gesamthüfte um 3,6 % bei den mit Zoledronsäure behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золедронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure Teva Pharma sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.4).
German: Die Elimination der Zoledronsäure erfolgt durch renale Ausscheidung.
Bulgarian: Золедронова киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (ohne Bluebox)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (без blue box)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Knochenund/oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, Schwellung und/oder Schmerz an der Infusionsstelle.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure Teva Pharma berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Золедронова киселина Teva Pharma.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen) Ungewöhnliche Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu Zoledronsäure durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията на золедронова киселина с други лекарствени продукти.
German: Jede Flasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
German: Nicht-Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert < 0,001, **p-Wert < 0,0001 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Bulgarian: Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Pharma so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Pharma aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Patienten, die sich ihre Hüfte gebrochen haben, sollten Zoledronsäure Teva Pharma erst frühestens zwei Wochen nach der Operation der Fraktur erhalten.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.