FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Hos patienter, barn eller vuxna, med svår medfödd, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes av svåra eller återkommande infektioner, är långtidsbehandling med filgrastim indicerad för att öka neutrofilantalet och minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
Icelandic: - Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (idiopathic) með heildardaufkyrningafjölda (ANC) sem nemur ≤ 0,5 x 109/l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með filgrastim ætluð til að auka daufkyrningafjölda og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra aukaverkana.
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan också tillverkas med bioteknik för att användas i läkemedel.
Icelandic: Vaxtarþættir eru prótín sem líkaminn framleiðir sjálfur en einnig er hægt að búa þá til með líftækni til þess að nota sem lyf.
Swedish: Denna observation har endast gjorts hos patienter med medfödd neutropeni.
Icelandic: Þessa hefur einungis orðið vart hjá sjúklingum með meðfædda daufkyrningafæð.
Swedish: I kliniska studier svarade > 90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni inom en mediantid på 2 dagar.
Icelandic: > 90% sjúklinga svörun við þessa skammta og gekk daufkyrningafæð til baka eftir 2 daga að miðgildi.
Swedish: Patienter som nyligen har haft lunginfiltrat eller pneumoni kan löpa större risk.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega sögu um íferðir í lungu eða lungnabólgu eru hugsanlega í meiri áhættuhópi.
Swedish: Reducera till 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag)
Icelandic: Minnka skammt niður í 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag)
Swedish: Om utbytet är otillräckligt, enligt ovanstående kriterier, bör andra behandlingsformer som inte kräver stamceller övervägas.
Icelandic: Ef afrakstur er ófullnægjandi samkvæmt fyrrgreindum forsendum skal íhuga aðrar meðferðarleiðir sem ekki kalla á stuðningsmeðferð með stofnfrumum.
Swedish: Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren.
Icelandic: Settu notaða sprautuna í förgunarílátið.
Swedish: Om du har glömt att använda Filgrastim HEXAL
Icelandic: Ef gleymist að nota Filgrastim HEXAL
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
Icelandic: • lungun starfa ekki sem skyldi, veldur andnauð (öndunarbilun)
Swedish: • förändringar i hur kroppen reglerar vätska vilket kan leda till svullnad (vätskevolymrubbning)
Icelandic: • breyting á því hvernig líkaminn stjórnar vökva innan líkamans sem getur valdið þrota (truflun á vökvarúmmáli)
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 72 timmar.
Icelandic: Með tilliti til geymsluþols og notkunar utan sjúkrahúsa, má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (en ekki yfir 25°C), í eitt skipti í allt að 72 klukkustundir.
Swedish: Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Icelandic: Glútamiksýra Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Hur Filgrastim HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Filgrastim HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljer sig från erfarenheten från den vuxna populationen.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem reglulega var tilkynnt um var verkur í stoðkerfi sem er ekki frábrugðið því sem fram kom hjá fullorðnum einstaklingum.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC på > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Langtíma lyfjagjöf getur reynst nauðsynleg til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l.
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Filgrastim getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det krävs daglig administrering under lång tid för att bibehålla ett adekvat neutrofilantal.
Icelandic: Langtíma dagleg lyfjagjöf er nauðsynleg til að viðhalda nægilegum daufkyrningafjölda.
Swedish: Säkerheten och effekten hos nyfödda barn och hos patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá nýburum og sjúklingum með daufkyrningafæð af völdum sjálfsofnæmis hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Det finns inga prospektiva, randomiserade jämförelser av de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim ensamt eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framvirkur, slembaður samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða samhliða mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef vart verður við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega.
Swedish: Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression
Icelandic: Sýkingar og illkynja sjúkdómar sem valda mergbælingu
Swedish: Varningar och försiktighet för samtliga indikationer
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun fyrir allar ábendingar
Swedish: Median elimineringshalveringstid (t1/2) för filgrastim efter subkutana engångsdoser var mellan 2,7 timmar (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) och 5,7 timmar (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) och förlängdes till 8,5 respektive 14 timmar efter 7 dagars dosering.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t½) brotthvarfs filgrastim í sermi var á bilinu 2,7 klst. (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) til 5,7 klst. (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) og jókst eftir 7 daga skömmtun í 8,5 klst. annars vegar og 14 klst. hins vegar.
Swedish: När neutropenin är upphävd, bör lägsta effektiva dos för att bibehålla ett normalt neutrofilantal fastställas.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur gengið til baka skal ákvarða minnsta árangursríka skammtinn til að viðhalda eðlilegum daufkyrningafjölda.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: - får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
Icelandic: - verður var/vör við þrota í andliti eða ökklum, blóð í þvagi eða brúnleitt þvag eða ef þér finnst þú hafa sjaldnar þvaglát en venjulega (nýrnahnoðrabólga).
Swedish: Detta bör övervägas vid tolkning av resultat från skelettskintigrafi.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar niðurstöður á myndum af beinum eru túlkaðar.
Swedish: Hos patienter med kända benmärgsinfiltrerande infektioner eller malignitet ska lämplig behandling av det bakomliggande tillståndet övervägas förutom administrering av filgrastim för behandling av neutropeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi, auk filgrastim sem gefið er til meðferðar á daufkyrningafæð.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och ges symtomatisk standardbehandling, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan behandlingstiden vara betydligt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
Icelandic: Í kjölfar innleiðslu- og upprætingarmeðferðar (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur meðferðin varað mun lengur (allt að 38 daga) eftir tegund, skammti og áætlun þeirrar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar sem notuð er.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt antalet mobiliserade stamceller hos sådana patienter före administrering av högdos kemoterapi.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoid leukemi förväntas att durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier kommer att vara upp till 14 dagar.
Icelandic: Í kjölfar viðurkenndrar krabbameinslyfjameðferðar við æxlum, eitlaæxlum og eitilfrumuhvítblæði er búist við að sú lengd meðferðar sem reynist nauðsynleg til að mæta þessum viðmiðum sé allt að 14 dagar.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorer under minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumusöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum hjá stofnfrumugjöfum í lágmark 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Swedish: Liksom andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat stimulerande egenskaper in vitro på humana endotelceller.
Icelandic: Eins og á við um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt fram á in vitro örvun æðaþelsfrumna manna.
Swedish: Det rekommenderade lägsta utbytet på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet och resulterar i adekvat hematologisk återhämtning.
Icelandic: Ráðlagður lágmarks afrakstur sem nemur ≥ 2,0 x 106 CD34+ frumur/kg byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
Swedish: En ökad incidens av embryoförlust har observerats hos kaniner vid höga multiplar av den kliniska exponeringen och i närvaro av maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta hefur komið fram hjá kanínum við margfalda klíníska útsetningu og við eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Swedish: Debut av pulmonella symtom, såsom hosta, feber och dyspné, tillsammans med radiologiska tecken på pulmonella infiltrat och försämrad lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Icelandic: Fyrstu lungnaeinkenni eins og hósti, hiti og mæði í tengslum við merki um íferðir í lungu samkvæmt myndgreiningu og versnandi lungnastarfsemi geta verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS).
Swedish: Speciell försiktighet hos patienter med HIV-infektion
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur hjá sjúklingum með HIV sýkingu
Swedish: Lösningen ska aldrig spädas till en slutkoncentration som är lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Icelandic: Aldrei er mælt með slíkri þynningu að lokastyrkur verði < 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Swedish: Absolut antal neutrofiler (ANC) bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
Icelandic: Fylgjast skal náið með heildarfjölda daufkyrninga (ANC), einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
Swedish: Övervakning av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med bakomliggande osteoporotisk skelettsjukdom, vilka genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim under mer än 6 månader.
Icelandic: Þörf getur verið á eftirliti með beinþéttni hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóm sem fá samfellda meðferð með filgrastimi lengur en 6 mánuði.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim er óþekktur.
Swedish: Diagnos på mjältruptur bör övervägas hos donatorer och/eller patienter som rapporterar smärta i övre vänstra delen av buken eller vid skulderbladsspetsen.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á rifnu milta hjá gjöfum og/eða sjúklingum sem greina frá verkjum vinstra megin í ofanverðu kviðarholi eða verkjum efst í öxl.
Swedish: Effekten av behandlingen var tydlig i denna åldersgrupp, som omfattade flest patienter med medfödd neutropeni.
Icelandic: Verkun meðferðar var greinileg hjá þessum aldurshópi sem tók til flestra sjúklinga með meðfædda daufkyrningafæð.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att hålla det genomsnittliga neutrofilantalet mellan 1,5 x 109/l och 10 x 109/l.
Icelandic: Í kjölfarið má aðlaga skammtinn einstaklingsbundið á 1 - 2 vikna fresti til að viðhalda meðaltali daufkyrningafjölda á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inkluderande interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, á borð við millivefslungnasjúkdóm, lungnabjúg og íferð í lungu, sem í sumum tilvikum hafa endað með öndunarbilun eða bráðri andnauð (ARDS) sem getur reynst banvænt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Filgrastim HEXAL kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Filgrastim HEXAL getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: De här kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (kallas även "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med inflammatorisk respons i hela kroppen som kan vara livshotande och som måste behandlas omedelbart.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist sýklasótt (einnig nefnt blóðeitrun) sem er alvarleg sýking með bólguviðbrögðum í öllum líkamanum sem getur reynst banvæn og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Swedish: Därför kan neutrofilsvaret vara nedsatt hos patienter med reducerat antal prekursorer (såsom de som behandlas med omfattande strålbehandling eller kemoterapi, eller de som har tumörinfiltrat i benmärgen).
Icelandic: Svörun daufkyrninga í sjúklingum með fækkun á daufkyrningaforverum getur því verið minni (t.d. í þeim sem hafa gengist undir umfangsmikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð, eða þeim sem eru með beinmergsæxli).
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med svåra infektioner.
Icelandic: Íhuga má að hækka skammta hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd 3 förfyllda sprutor med nålskydd 5 förfyllda sprutor med nålskydd 10 förfyllda sprutor med nålskydd
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði 3 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 5 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði 10 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
Swedish: Vid intermittent dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det förekomma stora variationer i patienternas ANC över tiden.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 ME/dag (300 μg/dag) af filgrastim, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Filgrastim HEXAL än du borde, kontakta läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir sprautað meira en mælt var fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Swedish: Läkaren kan testa urinen regelbundet om du får denna biverkning eller om protein påvisas i urinen (proteinuri).
Icelandic: Mögulegt er að læknirinn rannsaki reglulega þvagið ef þú finnur fyrir þessari aukaverkun eða ef prótín kemur fram í þvaginu (prótínmiga).
Swedish: Administrera inte Filgrastim HEXAL till patienter med överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Icelandic: Gefið ekki Filgrastim HEXAL sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har ännu inte undersökts i kliniska prövningar.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra vaxtarþætti blóðfrumna og við cýtókín hafa ekki enn verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion spädd med 5 % glukoslösning administrerad under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli þynnt með 5% glúkósalausn og gefið í bláæð á 30 mínútum (sjá kafla 6.6).
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan i matsmältningskanalen som går från munnen till anus
Icelandic: • eymsli og þroti í meltingarvegi sem liggur frá munni að endaþarmsopi (bólga í slímhúð) • hiti
Swedish: En minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) kan uppträda av olika orsaker och försvagar kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Icelandic: Hvítum blóðfrumum getur fækkað (daufkyrningafæð) af ýmsum ástæðum og það dregur úr getu líkamans til að verjast sýkingum.
Swedish: MDS och leukemi är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni og hvítblæði eru þekktir fylgikvillar sjúkdómsins og tengsl við meðferð með filgrastim eru óljós.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Filgrastim HEXAL Använd inte Filgrastim HEXAL
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Filgrastim HEXAL Ekki má nota Filgrastim HEXAL
Swedish: För ett bestående terapisvar, bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas förrän den förväntade lägsta nivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Icelandic: Til þess að fá fram varanlega meðferðarsvörun ætti hins vegar ekki að hætta meðferð með filgrastim fyrr en farið hefur verið fram úr lægsta gildi daufkyrninga sem búist er við og daufkyrningafjöldinn er innan eðlilegra marka á ný.
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF b Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Icelandic: b Rannsóknin inniheldur sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Swedish: Kontinuerlig infusion med filgrastim över en period på upp till 28 dagar till patienter under tillfrisknande från autolog benmärgstransplantation gav inga belägg för läkemedelsackumulation och jämförbara elimineringshalveringstider.
Icelandic: Við stöðugt innrennsli með filgrastim í allt að 28 daga hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir samgena beinmergsígræðslu, komu ekki fram nein merki um uppsöfnun lyfs og helmingunartími brotthvarfs var svipaður.
Swedish: Rekommenderad startdos av filgrastim är 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastim er 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Swedish: Exempel: Vid en slutlig volym på 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 ME (300 μg) bör man tillsätta 0,2 ml humant serumalbumin av en lösning på 200 mg/ml (20 %) i enlighet med Ph. Eur.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal gefa heildarskammta af filgrastim sem nema minna en 30 ME (300 μg) með 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn (Ph. Eur) úr sermi manna.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar ráðlagðra skammta undir húð hélst þéttni í sermi hærri en 10 ng/ml í 8 - 16 klst.
Swedish: Med tanke på snabbt delande myeloida cellers känslighet för myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi rekommenderas inte användning av filgrastim under perioden från 24 timmar före till 24 timmar efter kemoterapi.
Icelandic: Á grundvelli þess hve kyrningafrumur í hraðri skiptingu eru næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, er ekki mælt með því að veita meðferð með filgrastim í 24 klst. fyrir og í 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas på glas- och plastmaterial, om det inte späds i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Filgrastim getur aðsogast á gler og plastefni eftir þynningu, nema það sé þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn (sjá kafla 6.6).
Swedish: Långtidssäkerheten vid behandling med filgrastim i doser över 24 μg/kg/dag hos patienter med svår kronisk neutropeni har inte fastställts.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastim sem nemur hærra en 24 μg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Filgrastim har studerats i studier av allmäntoxicitet med upp till 1 års varaktighet, vilka visade förändringar som kunde hänföras till den förväntade farmakologiska effekten, inklusive ökat antal leukocyter, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär granulopoies och förstorad mjälte.
Icelandic: Filgrastim var rannsakað í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að eitt ár og leiddu í ljós breytingar sem rekja má til lyfjafræðilegra verkana sem búist var við, þ.m.t. fjölgun hvítkorna, ofvöxt mergfrumna í beinmerg, kyrningamyndun utan mergs og miltisstækkun.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Filgrastim HEXAL du ska ta.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú skulir nota af Filgrastim HEXAL.
Swedish: Baserat på rapporterade data för en annan filgrastimprodukt som liknar referensfilgrastimprodukten observerades jämförbara fynd plus ökat antal fostermissbildningar vid 100 µg/kg/dag, en maternellt toxisk dos som motsvarar en systemisk exponering på cirka 50-90 gånger de exponeringar som observerats hos patienter som behandlats med den kliniska dosen 5 µg/kg/dag.
Icelandic: Á grundvelli tilkynntra upplýsinga fyrir annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til viðmiðunarlyfs, komu fram sambærilegar niðurstöður auk þess sem aukin vansköpun fóstra sást við 100 µg/kg/dag, skammt sem veldur eiturverkunum hjá móður og samsvarar altækri útsetningu sem var um það bil 50 - 90 föld miðað við útsetninguna sem kom fram hjá sjúklingum í meðferð með klíníska skammtinum 5 µg/kg/dag.
Swedish: Vid behov kan Filgrastim HEXAL spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Filgrastim HEXAL í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Swedish: Därför ska mjältstorleken noggrant övervakas (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með stærð milta (t.d. klínísk skoðun, ómskoðun).
Swedish: Medfödd neutropeni:
Icelandic: Meðfædd daufkyrningafæð:
Swedish: Vissa cytotoxiska medel uppvisar särskild toxicitet på den hematopoetiska stamcellspoolen och kan påverka stamcellsmobiliseringen negativt.
Icelandic: Sum frumueyðandi lyf hafa sérlega miklar eiturverkanir á stofnfrumur blóðmyndandi frumna og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får högdos kemoterapi, eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutika kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se förskrivningsinformationen för de specifika kemoterapeutika som används).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð er gefin þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri niðurstöður hvað varðar æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau krabbameinslyf sem eru notuð).
Swedish: Beroende på patientens ANC kan ytterligare dosjustering vara nödvändig för att bibehålla neutrofilantalet på > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur reynst nauðsynleg samkvæmt ANC gildi sjúklings, til þess að viðhalda daufkyrningafjölda sem nemur > 2,0 x 109/l.
Swedish: • planerar att skaffa barn.
Icelandic: • hefur í hyggju að verða þunguð.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör genomföras för att övervaka dessa händelser.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.