FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Danish: Kombination med encorafenib
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo starost ali telesna masa nimata klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost binimetinibu.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Danish: Bekræftet samlet respons
Slovenian: Potrjeni skupni odzivi
Danish: Tag ikke Mektovi
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mektovi
Danish: Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Danish: Et yderligere sekundært endepunkt omfattede PFS med Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA og med anvendelse af følgende benævnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi 3.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Danish: Binimetinib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa so bili 3. ali 4. stopnje.
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Danish: Direkte glukuronidering blev estimeret til at bidrage til binimetinibs clearance med maksimalt 61,2 %.
Slovenian: Neposredna glukuronidacija po ocenah k očistku binimetiniba prispeva največ 61,2-odstotno.
Danish: Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Danish: Inden du begynder at tage Mektovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især om du har:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
Slovenian: Vendar pa pri podanalizi klinične študije ni bil opažen nikakršen očiten odnos med izpostavljenostjo binimetinibu in stanjem mutacije UGT1A1.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mektovi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Danish: En analyse af tiden til definitiv 10 % forværring i EORTC QLQ-C30-scoren viste lignende resultater.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Danish: Behandling med binimetinib i kombination med encorafenib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora pričeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protirakavih zdravil.
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 2 tedna in ponoviti oftalmološki pregled, vključno z oceno ostrine vida.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali kožo), zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Danish: Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Danish: Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Danish: • Fald i LVEF af grad 3 eller 4 eller symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)
Danish: Hvis en dosis af binimetinib bliver glemt, skal dosen ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste dosis.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45% af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 4 uger.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser, som er rapporteret med en højere hyppighed hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år, omfattede diarré, kløe, GGT og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih 65 let in več, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, zvišano vrednost GGT in zvišano vrednost alkalne fosfataze v krvi.
Danish: Medianværdien (interval) for binimetinibs terminale halveringstid (T1/2) var 8,66 t (8,10 til 13,6 t).
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser var ens hos patienter <65 år og patienter ≥65 år.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in bolnikih, starih 65 let in več.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Slovenian: Poleg tega vam mora zdravnik pregledati glavo, vrat, usta in bezgavke, redno pa boste slikani z računalniško tomografijo, s čimer se preveri obstoj ploščatoceličnega karcinoma.
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Slovenian: Ker je binimetinib v veliki meri vezan na proteine v plazmi, hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja binimetiniba.
Danish: Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder "MEK", og som stimulerer væksten af kræftceller.
Slovenian: Zdravilo Mektovi deluje na drug protein z imenom »MEK«, ki spodbuja rast rakavih celic.
Danish: Patienten skal informeres om at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Danish: • Symptomatisk løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) (grad 2 eller 3)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Danish: I et studie af gastrisk irritation hos rotter blev der set en øget forekomst af overfladiske slimhindelæsioner og blødende mavesår.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Danish: I studier vedrørende toksicitet efter gentagen dosering hos rotter og aber gav patologiske undersøgelser af reproduktionsorganerne ikke anledning til bekymring, hvad angik fertiliteten.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna do okrevanja.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, som repræsenterer mindre end 20 % af den kliniske eksponering for binimetinib.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
Slovenian: Povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere koli toksičnosti 4. stopnje.
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Danish: • hævelse i benene
Slovenian: • otekanje nog.
Danish: Eftersom den primære hepatiske transformationsvej for binimetinib er glukuronidering, bør den behandlede læge træffe beslutning om behandling under hensyntagen til fordele og risici hos den enkelte patient.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Danish: Alopeci*
Slovenian: Alopecija*
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
Danish: I tilfælde af svær hypertension anbefales det at pausere binimetinib, indtil hypertensionen er under kontrol (se tabel 2 i pkt.
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: ( ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki ( < 1/10.000) in neznani
Danish: Hæmning af P-gp eller BCRP vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i binimetinib-koncentrationen, eftersom binimetinib udviser moderat til høj passiv permeabilitet.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
Danish: Systemorganklasse
Slovenian: Sistemska razvrstitev organov
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nerveproblemer, der resulterer i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder - hovedpine - svimmelhed
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,
Danish: Tid (måneder)
Slovenian: - občutek slabosti (navzea),
Danish: Binimetinibs sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom, okulær hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller tidligere hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetsyndrom.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Slovenian: Ne pričakuje se nikakršna klinično pomembna interakcija med zdravili, do katere bi prišlo zaradi delovanja binimetiniba na druge prenašalce.