FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Avalox инфузионен разтвор представлява антибиотик, които се прилага чрез инфузия (вливане във вена).
English: What is Avalox solution for infusion?
Bulgarian: Какво представлява Avalox инфузионен разтвор?
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Avalox инфузионен разтвор?
English: This was not the case.
Bulgarian: Това не се случва.
English: These PECs were considered acceptable.
Bulgarian: Тези PEC се смятат за приемливи.
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Bulgarian: DT50 стойността от 7,6 дни в пилешки екскременти може да се приеме за реалистична консервативна стойност.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Bulgarian: Това изследване започва три седмици след първото.
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Bulgarian: Смята се, че проучването има редица отклонения, описани по-долу.
English: 2.2.4 Effects on fish
Bulgarian: 2.4 Ефекти върху риби
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Bulgarian: Тъй като изследванията са проведени с разлика от 3 седмици, не е вероятно условията да са еднакви.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Bulgarian: Докладването и анализът на резултатите не следват упътването на ОИСР.
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Bulgarian: Поради всички гореописани проблеми с проучването, фактът, че стойностите доближават максимално позволените разлики, е причина за опасенията.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Bulgarian: Не са изпълнени изискванията на ръководството VICH.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Bulgarian: След внимателна оценка на цялата информация се смята, че поради недостатъчност на предоставените данни не могат да се направят категорични заключения от това проучване.
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Bulgarian: Показани са някои сериозни недостатъци на проучването при растения.
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Bulgarian: DT50 в тор, докладвани в литературата и в проучването на разсейването, до голяма степен са сходни.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Bulgarian: Вместо това е започнато второ основно изследване, като са използвани само два допълнителни вида, тиквички и слънчоглед.
English: A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване, за да се направи заключение относно риска за растения.
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
English: Tier B refinement is therefore not feasible.
Bulgarian: Следователно коригиране на категория B не е възможно.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Bulgarian: Проучването не отговаря напълно на този критерий, тъй като разликите между две контролни проби от почва на ден 14 са над 15%.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Bulgarian: Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Bulgarian: Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Bulgarian: Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида.
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Bulgarian: Има много ниска нитратна продукция в контролните почви между ден 0 и 7, но това не се наблюдава в по-късни времеви моменти.
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Bulgarian: Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Bulgarian: Няма подробни записи в доклада за условията в оранжериите, освен данни за температурата, така че не е възможно да се заключи дали оранжерийните условия са идентични.
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Bulgarian: Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Bulgarian: Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Bulgarian: • не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения;
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Bulgarian: Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l.
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Bulgarian: И ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Имайки предвид, че:
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Bulgarian: Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Bulgarian: Тези отклонения от ръководството на ОИСР може да допринесат за високите стандартни отклонения, наблюдавани в образуването на нитрати във всеки от изследваните моменти и концентрации.
English: Oral solution 100% w/w
Bulgarian: Tylmasin 100% W/W
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Bulgarian: Само за тиквички една от изследваните концентрации е под тази PEC (0,25 PEC).
English: • a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Bulgarian: Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Bulgarian: Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда.
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Bulgarian: За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Bulgarian: На по-късен етап данните са представени във форма, която дава възможност за сравнение на нитратната продукция на контролните почви и тези, подложени на въздействие.
English: A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Bulgarian: Не се използва докладваният преди това краен резултат за Microcystis aeruginosa, тъй като не е в съответствие с ръководство 201 на ОИСР.
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Bulgarian: Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа.
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Bulgarian: Въпреки това, предложените NOEC стойности не могат да бъдат приети поради това, че са предоставени статистически данни само за три вида.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Bulgarian: За да бъде валидно проучването за почвената нитрификация, разликата между контролните проби трябва да бъде под ±15%.
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Bulgarian: В резултат на това се приема, че в модела на второто изследване има сериозни грешки, тъй като репичките е трябвало да бъдат включени в това изследване.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Bulgarian: Тестовите концентрации намаляват в периода на проучването и в последствие се приема за оправдано резултатите да се базират на средната геометрична стойност от измерените тестови концентрации.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Bulgarian: Ключов пропуск в проучването е липсата на таблици за всички крайни резултати, определени в проучването, например броят на семената, които поникват, и биомасата (растежът) не са докладвани за контролните групи на нито един от изследваните растителни видове.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Bulgarian: Има следните отклонения от ръководството на ОИСР: биомасата в изследваната почва е под изисквания минимум на ден 0, не е ясно дали почвата е съхранявана повече от 3 месеца преди провеждането на проучването, не е дадена максималната възможност за водно насищане, съответно не е възможно да се заключи дали почвата отговаря на изискванията за водно съдържание по време на проучването.
English: 2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Bulgarian: Ефект върху поникването и растежа на растенията
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Bulgarian: Huvepharma NV предоставя статистическия анализ за предложените LOEC и NOEC стойности за трите вида (тиквички, репички и слънчоглед).
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Bulgarian: При поникналите растения не трябва да се проявяват видими фитотоксични ефекти (например хлороза, некроза, повяхване, деформации на листа и стъбла), а да се проявяват само нормални вариации в растежа и морфологията за определения вид.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Bulgarian: С оглед да се следва ръководството VICH, когато се преминава към категория B изследване, най-чувствителните видове от горното изследване, т.е. репички, трябва да се изследват повторно с два други вида от същата категория.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Bulgarian: Предоставени са едно ново и няколко публикувани проучвания, които изследват разграждането на тилозин в тор от говеда, прасета и домашни птици и смеси от почва и птичи тор.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Bulgarian: Стойностите на PEC за подпочвените води за прасета, бройлери, пуйки и телета са изчислени като съответно 6,43, 16,4, 8,17 и 11,8 µg/l.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДAВАНЕ НА НОВИ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ОТМЯНА НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Bulgarian: Предоставено е проучване за почвената азотна трансформация; проучването е проведено според ръководство 216 на ОИСР, но не според спецификациите за добрите лабораторни практики и с някои модификации на протокола на проучването.
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Bulgarian: Много от гореописаните липси възникват вследствие на некачествени доклади за проучването, което не следва изискванията на ръководството на ОИСР, и е възможно да са последица от използването на лаборатория, която не отговаря на изискванията за добрите лабораторни практики.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценка на ефекта от тилозин тартарат върху растежа на цианобактериите в прясна вода Anabaena flos-aquae.
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Bulgarian: Експериментите покриват ефектите на тилозин в концентрации между 0 и 5000 mg/kg почва (сухо тегло) върху колемболите, земни червеи и бели червеи, но не използват стандартизирани методи.
English: 2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Bulgarian: Очаквани концентрации в повърхностните води
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Bulgarian: Получените PEC/PNEC съотношения са 1,16 (прасета), 2,986 (бройлери), 1,47 (пуйки) и 2,13 (телета), т.е. рисковият коефициент е над 1 и показва потенциален риск.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Bulgarian: Към този момент не може да се изключи риск за сухоземната среда.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в повърхностните и подпочвените води са изчислени с методи, описани в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Bulgarian: Все пак, основавайки се на предоставената информация за разграждането на тор, CVMP смята, че подходът за общ остатък не може да бъде изоставен при тилозин.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Bulgarian: Получените съотношения PEC/PNEC са под 1 за всички четири разглеждани животински вида, следователно може да се заключи, че рискът за почвени безгръбначни е нисък.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Bulgarian: Поради това, че герминацията (поникването) е изразена в доклада като процент от контролната група, не е възможно да се заключи, че критерият за поникване от поне 70% е покрит.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация не е възможно да се определи дали са покрити два от критериите - поникване на поне 70% и средна продължителност на преживяване на контролните поникнали растения - за поне 90% от продължителността на проучването.
English: Ireland1
Bulgarian: Ирландия1
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Bulgarian: ЕС50 стойността за 48 часова преживяемост на Daphnia magna, изложена на тилозин тартарат, е 680 mg/l.
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Bulgarian: Скоростта на образуването на нитрати не е дадена, както се изисква от ръководството на ОИСР, вместо това е дадена концентрацията на нитрати във всеки от изследваните моменти.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Bulgarian: Оценката на ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените безгръбначни се основава на публикувано проучване.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Bulgarian: Това би понижило TWA PEC от 1,77 μg/l на 0,40 μg/l и би довело до съотношение PEC/PNEC от 0,10.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Bulgarian: Все пак CVMP смята, че има проблеми по отношение на подобренията на PEC стойностите, направени с FOCUS моделиране, и по-специално при използването на средни стойности спрямо експозицията във връзка с проучването на цианобактерии и използването на DT50 стойност от 19,15 дни във FOCUS моделите, когато средната геометрична DT50, представена от Huvepharma NV, е 51 дни.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Bulgarian: Сравнение на концентрацията в повърхностна вода, получена чрез използването на модели на FOCUS с установената PNEC (4,2 μg/l), показва, че за всички изследвани сценарии, с изключение на един, предвидените концентрации на тилозин са под очакваните концентрации без ефект.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Bulgarian: Проучването се провежда с концентрация на тилозин в почвата от 7264 μg/kg, която е изведена от максималната PEC на тилозин в почвата, получена от употребата на други продукти на Pharmasin, както и при 5, 10, 25 и 125 пъти тази максимална PEC стойност.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Bulgarian: • не може да се направи заключение за дългосрочните ефекти върху азотната трансформация от почвени микроорганизми;
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че по отношение на проучването на цианобактериите (синьозелени водорасли) подобрение, следващо препоръките за категория IIB, използващо стойностите на NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10, би представлявало пологичен подход.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Bulgarian: Поради това се установява PNEC от 1,499 mg/kg, базирана на най-ниската EC50 от 149,9 mg/kg, като се прилага коефициент за оценка от 100.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Bulgarian: Представено е проучване, проведено, за да се оцени острата токсичност на тилозин тартарат върху дъговата пъстърва (Oncorhynchus mykiss).