FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Hungarian: 5 mg ivabradin (hidroklorid formájában) filmtablettánként
English: Asthenia, possibly related to bradycardia
Hungarian: Gyengeség, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
English: 0.6 ml (600 μg/ml)
Hungarian: 0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
English: Suspension (inactivated)
Hungarian: Szuaszpenzió (inaktivált)
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Hungarian: 2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
English: Package size Withdrawal period
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Hungarian: 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
English: This summary was last updated in 11-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
English: Ambirix is a vaccine.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
English: All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
English: However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Hungarian: A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
English: Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Hungarian: Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Hungarian: Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
English: Other information about Ambirix
Hungarian: Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Hungarian: A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
English: An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
English: The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ambirix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ambirix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Hungarian: Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
English: Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
English: Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Hungarian: Az Ambirix beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
English: Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
English: Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Hungarian: Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
English: The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
English: It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
English: What benefit has Ambirix shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Hungarian: Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Hungarian: A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
English: Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Hungarian: Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
English: Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
English: Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
English: For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
English: Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
English: The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
English: What is the risk associated with Ambirix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
English: Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
English: Why has Ambirix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
English: How has Ambirix been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
English: Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Hungarian: Ha az első oltás Ambirix-szel történt, akkor a másodikat is ugyanezzel az oltóanyaggal kell végezni.
English: How is Ambirix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
English: How does Ambirix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
English: It is available as a suspension for injection.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
English: What is Ambirix used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ambirix?
English: More information can be found here.
Hungarian: További információ itt található.
English: 1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
English: The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Hungarian: Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
English: In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Hungarian: A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.
English: However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Hungarian: Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
English: The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
Hungarian: A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
English: Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
English: The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Hungarian: A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
English: The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
English: The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Hungarian: Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Hungarian: Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Hungarian: Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Hungarian: A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Hungarian: A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Hungarian: A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Hungarian: A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Hungarian: A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Hungarian: A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
English: If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Hungarian: A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
English: Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát illetően a bizottság úgy vélte, hogy megfelelő intézkedésekkel a májbetegségek kockázata kezelhető.