FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 40 mg σκευάσµατος δοξυκυκλίνης ελεγχόµενης απελευθέρωσης, οι µέγιστες εκκρινόµενες συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης όλων των µηχανισµών έκκρισης κυµαίνονται µεταξύ 0,03 - 0,16 mg/L .
Latvian: Lietojot modificētā doksicilīna preparāta 40 mg devās, maksimālais doksicilīna koncentrācijas izdalījumu līmenis visiem ekskrēcijas mehānismiem būs 0,03 - 0,16 mg/L.
Greek: Μέγιστα επίπεδα πλάσµατος επιτεύχθηκαν γενικά σε 2 έως 3 ώρες έπειτα από τη χορήγηση.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas vai uzzināt, ka iestājusies grūtniecība ORACEA lietošanas laikā, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Έπειτα από του στόµατος χορήγηση του ORACEA, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν 510 ng/mL έπειτα από µια εφάπαξ δόση και 600 ng/mL σε σταθερή κατάσταση (Ηµέρα 7).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης διάρροιας κατά τη θεραπεία µε το ORACEA, η πιθανότητα ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja terapijas laikā ar ORACEA rodas caureja, jāapsver pseidomembranoza kolīta varbūtība un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από οργανισµούς ευαίσθητους (ή υπάρχει υπόνοια ότι είναι ευαίσθητοι) στην δοξυκυκλίνη.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tādu infekciju ārstēšanā, kuras izraisījuši pret doksiciklīnu jutīgi organismi (vai pastāv aizdomas, ka tie ir jutīgi).
Greek: Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
Latvian: Ja piedāvātā indikācija atspoguļo sākotnējos galveno pētījumu gala secinājumus, kā pašlaik tiek atzīts, CHMP uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekoši apliecināta iesniegto 3. stadijas pētījumu pētītajās populācijās.
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
Latvian: Ja lietojat noteiktus diabēta ārstēšanas līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams pārbaudīt, vai diabēta ārstēšanas līdzekļu devas nav jāmaina.
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Greek: Γενικά, εκτιµάται ότι µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, τον Νοέµβριο του 2007, πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες από 400.000 συνταγογραφήσεις του Oracea σε φαρµακεία των ΗΠΑ και η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ανέδειξε καµία νέα ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Greek: Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
Latvian: Saistībā ar eritēmu CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz pierādījumu nepietiekamību attiecībā uz pozitīvo iedarbību uz eritēmu, nav norādes par eritēmas stāvokļa pasliktināšanās risku Oracea terapijas laikā.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU (-ĀM)
Greek: Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%).
Latvian: Kopumā kuņģa-zarnu traktu ietekmējošo nelabvēlīgo blakusparādību skaits procentuāli bija augstāks pacientiem, kas lietoja ORACEA (13,4%), nekā tiem, kas saņēma placebo (8,6%).
Greek: Εάν αυτές οι εκδηλώσεις εµφανιστούν κατά την πορεία της θεραπείας, το ORACEA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παραπέµπεται σε έναν οφθαλµίατρο.
Latvian: Ja ārstēšanas kursa laikā ar ORACEA parādās šīs pazīmes, terapija jāpārtrauc un pacients jānosūta pie oftalmologa.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την δοξυκυκλίνη:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
Latvian: Tomēr šobrīd nav pieejams pietiekami daudz datu, lai atkārtoti apstiprinātu, ka mijiedarbība, kas aprakstīta, izmantojot lielākas doksiciklīna devas, neradīsies, lietojot ORACEA.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.6).
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Latvian: • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. Παρτίδας:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērijas Nr.:
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και είναι ικανοποιηµένη από το προφίλ ασφάλειας του φαρµάκου και από τη δέσµευση του αιτούντος να διεξαγάγει µια µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, σύµφωνα µε όσα ορίζονται στο Παράρτηµα IV και να αναθεωρήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως ορίζεται στο Παράρτηµα III,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea ir laba panesamība, kā arī ir atzinīgi vērtē tā drošuma profilu ar nosacījumu, ka tiek pildītas saistības veikt pētījumu pēc zāļu palaišanas tirgū, kā norādīts IV pielikumā, un pārskatīt zāļu apraksta, kā norādīts IV pielikumā,
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήµατα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
Latvian: KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
Greek: Στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Oracea, λήφθηκε υπόψη η τρέχουσα κατάσταση των περιορισµένων θεραπευτικών επιλογών για τη ροδόχρου ακµή, καθώς και το γεγονός ότι το Oracea αναµένεται να αποτελέσει εναλλακτική επιλογή για τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές που εισηγούνται τη µη προβλεπόµενη χρήση της δοξυκυκλίνης (ή άλλων παραγώγων τετρακυκλίνης) για τη θεραπεία ροδόχρου ακµής, µε συναφή µείωση του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών.
Latvian: Novērtējot Oracea ieguvumu/riska attiecību, tika ņemti vērā tagadējā situācija attiecībā uz rozācijas terapijas variantiem, kā arī faktu, ka Oracea varētu sniegt alternatīvu starptautiskajām vadlīnijām, kas iesaka nereglamentētu doksicilīna (vai citu tetraciklīna derivātu) izmantošanu rozācijas ārstniecībā, tādējādi samazinot nevēlamu blakņu risku.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της δοξυκυκλίνης έπειτα από χορήγηση του ORACEA ήταν περίπου 21 ώρες έπειτα από µια εφάπαξ δόση και περίπου 23 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Pēc ORACEA lietošanas maksimālais doksiciklīna eliminācijas pusperiods bija apmēram 21 stunda pēc vienreizējas devas ieņemšanas un apmēram 23 stundas - stabilas koncentrācijas stāvoklī.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ικανοποίησή της σε ό,τι αφορά την εξήγηση για τα κριτήρια αποκλεισµού του αριθµού οζιδίων, καθώς στην προτεινόµενη ένδειξη δεν αναφέρεται καµία επίδραση στα οζίδια.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας .
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται το πρωί µε επαρκή ποσότητα νερού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ερεθισµού και εξέλκωσης του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Kapsula jāieņem no rīta, uzdzerot pietiekami daudz ūdens, lai mazinātu barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Greek: Τέλος, η CHMP αναγνώρισε επίσης τη δυσκολία επιµερισµού των διαφορετικών υποοµάδων της ροδόχρου ακµής καθώς τα συµπτώµατα συχνά επικαλύπτονται µεταξύ των διαφορετικών υποτύπων και αναγνώρισε ότι το Oracea στοχεύει στη θεραπεία βλατίδων και φλυκταινών παρά στη θεραπεία της ροδόχρου ακµής συνολικά ή στη θεραπεία συγκεκριµένου υποτύπου.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: ORACEA jālieto uzmanīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai tiem pacientiem, kas lieto zāles ar iespējamu hepatotoksisku iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
Latvian: Tomēr klīnicistam vienmēr jāapzinās, ka šo blakusparādību rašanās ir iespējama, un jāveic atbilstoša pacientu novērošana.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει εάν παρουσιαστούν αποδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη, περιλαµβανοµένου του ORACEA, θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω λαµβάνουν δοξυκυκλίνη και να διακόψουν τη θεραπεία εάν παρουσιαστεί φωτοτοξικότητα (π.χ. εξάνθηµα δέρµατος κλπ).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem doksiciklīnu, tostarp ORACEA, jāiesaka izvairīties no pārmērīgas saules gaismas vai mākslīgās ultravioletās gaismas, kamēr viņi lieto doksiciklīnu, un pārtraukt ārstēšanos, ja rodas fototoksicitāte (piem., ādas izsitumi).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
Greek: Σιδήρου οξείδιο µέλαν Σιδήρου οξείδιο ερυθρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Διοξείδιο τιτανίου
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Greek: Η προσκόλληση δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος, σε επιδερµικούς ιστούς και στα κόπρανα πρέπει να ληφθεί υπόψη διότι µόνο το ελεύθερο κλάσµα (10%) της δοξυκυκλίνης είναι αντιµικροβιακά ενεργό µετά από χορήγηση 40 mg δοξυκυκλίνης από του στόµατος.
Latvian: Doksicilīna klātbūtne plazmas proteīnos, zemādas audos un izkārnījumos ir jāņem vērā, jo tikai doksicilīna brīvā frakcija (10%) ir atibakteriāli aktīva, lietojot doksicilīnu orālā veidā 40 mg devās.
Greek: Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π.χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
Latvian: Smagas akūtas paaugstināta jutīguma reakcijas gadījumā (piem., anafilakses), nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar ORACEA un jāveic parastie neatliekamās palīdzības pasākumi (piem., antihistamīnu, kortikosteroīdu, simpatomimētiķu ievadīšana un, ja nepieciešams, jāveic mākslīgā elpināšana.
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων (95% όρια εµπιστοσύνης) Τιµή pα α Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
Latvian: Vidējā atšķirība starp grupām -5.9 (ticamības robežrādītājs 95%) (-8,9-2,9) p vērtībaa a p vērtība norāda terapiju atšķirību ietekmi uz izmaiņām no bāzlīnijas (ANOVA)
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/και βλεφαρίτιδα/φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
Latvian: ORACEA nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem rosacea ietver okulāras izpausmes (piemēram, acu rosaceas un/vai blefarīta/Meiboma slimības gadījumos), jo dati par lietošanas drošību un efektivitāti šajā populācijā ir ierobežoti.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Greek: Η ροδόχρους ακµή είναι µια ευρέως γνωστή χρόνια διαταραχή του δέρµατος που συχνά χαρακτηρίζεται από υφέσεις και εξάρσεις και επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο προκαλώντας, πέραν της σωµατικής δυσφορίας, και σηµαντικά ψυχολογικά προβλήµατα.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
Latvian: Ja doksiciklīnu lieto neilgi pirms, izotretinoīna kursa laikā vai pēc tā, pastāv iespēja, ka zāļu savstarpējās potences dēļ var rasties atgriezeniska intrakraniālā spiediena palielināšanās (galvas smadzeņu pseidoaudzējs).
Greek: Εποµένως τέτοια φαρµακευτικά προϊόντα ή τρόφιµα θα πρέπει να λαµβάνονται µετά από διάστηµα 2 έως 3 ωρών έπειτα από τη λήψη της δοξυκυκλίνης.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ORACEA
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
Latvian: Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijaslaika zemlīknes laukums - AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk ORACEA kapsulu nekā bija nepieciešams, nekavējoties lūdziet ārsta palīdzību.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι γνωστό ότι διαπερνά των πλακούντα και βιβλιογραφικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες µπορεί να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόµενο έµβρυο.
Latvian: Ir zināms, ka doksiciklīns šķērso placentu, un literatūrā pieejamie dati norāda, ka tetraciklīniem ir toksiska iedarbība uz augļa attīstību.
Greek: • Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Latvian: • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εµπειρία µε τις µεγαλύτερες δόσεις που χρησιµοποιούνται γενικά σε αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης παρά µε το ORACEA.
Latvian: Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo doksiciklīna un citu zāļu mijiedarbību pamatojas uz pieredzi, kas vairāk attiecināma uz vispārīgi praksē lietojamu lielāku doksiciklīna pretmikrobo iedarbības formu devu nekā ORACEA lietošanu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea είναι επαρκώς αποδεδειγµένη σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, φάσης 3 µελέτες και ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Oracea klīniskā iedarbība ir pietiekoši apliecinājusies abos placebo kontrolētajos 3. stadijas pētījumos, un šis jautājums ir atrisināts.
Greek: Η χορήγηση τετρακυκλινών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κατέληξε σε µόνιµο δυσχρωµατισµό των νεογιλών δοντιών των απογόνων.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιµες µελέτες και τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως) είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ανθεκτικότητα στη φυσιολογική µικροβιολογική χλωρίδα σε σύγκριση µε τα 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως και, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι το συγκεκριµένο ζήτηµα δεν αποτελεί σοβαρή ένσταση που πρέπει να εµποδίσει την έγκριση του προϊόντος.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieejamie pētījumi un farmakokinētiskie dati norāda, ka ir apšaubāms, ka Oracea (40 mg doksicilīna dienas deva) varētu izraisīt rezistenci normālajā mikrobioflorā, salīdzinot ar 100 mg doksicilīna lietošanu dienā, tādēļ tā neuzskata, ka šis varētu būt svarīgs iebildums attiecībā uz zāļu atzīšanu.
Greek: Το ORACEA έχει αξιολογηθεί σε δύο πιλοτικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες 16 εβδοµάδων σε 537 ασθενείς µε ροδόχρου ακµή (10 έως 40 βλατίδες και φλύκταινες, και δύο ή λιγότεροι όζοι).
Latvian: ORACEA lietošana tika izvērtēta divos nozīmīgos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos 16 nedēļu ilgos pētījumos 537 rosacea pacientiem (10 līdz 40 papulas un pustulas, un divi vai mazāk iekaisuma perēkļi).
Greek: Αυτό προκαλεί πιθανόν µεγαλύτερο κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη συµβιωτική µικροβιακή χλωρίδα.
Latvian: Tas var radīt lielāku nelabvēlīgu reakciju risku, piemēram, rezistenci normālajā mikroflorā.
Greek: Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās, ieņemot šīs zāles, pietiekamā daudzumā jālieto šķidrums (ūdens) (skatīt apakšpunktu 4.2).