FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les substances liées au dabrafenib sont principalement excrétées dans les selles, 71 % d'une dose orale étant retrouvée dans les selles ; 23 % de la dose était retrouvée dans les urines, sous forme de métabolites uniquement.
Portuguese: O material relacionado com dabrafenib é excretado principalmente nas fezes, com 71 % de uma dose oral recuperada nas fezes; 23 % da dose foi recuperada na urina apenas sob a forma de metabolitos.
French: Prenez les gélules de Tafinlar et les comprimés de trametinib avec vous lorsque cela est possible.
Portuguese: Leve as cápsulas de Tafinlar e os comprimidos de trametinib consigo se possível.
French: Examinez régulièrement votre peau pendant votre traitement par Tafinlar Si vous constatez l'un des signes suivants :
Portuguese: Verifique a sua pele regularmente enquanto está a tomar Tafinlar Se notar algum destes sintomas:
French: Le test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Portuguese: O ensaio foi especificamente desenhado para diferenciar entre as mutações V600E e V600K.
French: La prudence est recommandée dans cette situation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções neste quadro (ver secção 4.4).
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se os ingredientes deste medicamento podem passar para o leite materno.
French: • la warfarine et l'acénocoumarol, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
Portuguese: • varfarina e acenocumarol, medicamentos para tornar o sangue mais fluido
French: La proportion de patients ayant présenté des EI était similaire chez ceux âgés de moins de 65 ans comparée à ceux âgés de 65 ans ou plus dans tous les essais cliniques.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos foi semelhante aos com idade < 65 anos e nos com idade ≥ 65 anos em todos os ensaios clínicos.
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration d'une microdose intraveineuse unique est de 2,6 heures.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dabrafenib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement ou à des aptitudes motrices ou cognitives.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dabrafenib quando se avalia a capacidade do doente para realizar tarefas que necessitam de julgamento, capacidades motoras ou cognitivas.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose ou un arrêt du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Portuguese: A monitorização de reações adversas pode requerer a interrupção do tratamento, redução da dose, ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
French: Population incluant tous les sujets traités BRAF V600E (Principal)
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
French: Données au 25 juin 2012
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter des signes et symptômes visuels (tels qu'une modification de la vision, une photophobie et des douleurs oculaires) pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
French: Bien que les données dans l'insuffisance rénale modérée soient limitées, elles ne semblent indiquer aucun effet cliniquement significatif.
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
French: Effets du dabrafenib sur les systèmes de transport de substances médicamenteuses
Portuguese: Efeitos de dabrafenib nos sistemas de transporte das substâncias
French: L'effet potentiel du dabrafenib sur l'allongement de l'intervalle QT a été évalué dans une étude à doses multiples consacrée à l'intervalle QT.
Portuguese: O efeito potencial de dabrafenib sobre o prolongamento do QT foi avaliado num estudo dedicado de QT de doses múltiplas.
French: Le déméthyl-dabrafenib peut aussi se former dans l'intestin et être réabsorbé.
Portuguese: O desmetil-dabrafenib também se pode formar no intestino e ser reabsorvido.
French: Il semblerait que le risque de lésions hépatiques après administration de paracétamol soit plus important chez les patients recevant un traitement concomitant par inducteurs enzymatiques.
Portuguese: Suspeita-se que o risco de lesão hepática após a administração de paracetamol é superior nos doentes tratados concomitantemente com indutores enzimáticos.
French: Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados como clinicamente apropriado.
French: • avez ou avez eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées dans le côlon) ou des métastases dans l'appareil gastro-intestinal.
Portuguese: • tiver ou tiver tido qualquer problema gastrointestinal tal como diverticulite (bolsas inflamadas no cólon) ou metástases no trato gastrointestinal.
French: Les données de survie globale (OS) d'une analyse post-hoc ultérieure basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 sont présentées dans la Figure 3.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior com base num ponto de corte de dados a 18 de dezembro de 2012 são apresentados na Figura 3.
French: Vous et votre médecin déciderez conjointement s'il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou d'allaiter.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar este medicamento ou amamentar.
French: Le gemfibrozil n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition systémique aux métabolites du dabrafenib (≤ 13 %).
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
French: L'efficacité de l'association avec le trametinib était supérieure lorsqu'elle est indirectement comparée au dabrafenib en monothérapie dans la Cohorte A.
Portuguese: A eficácia da associação com trametinib foi superior quando indiretamente comparada com dabrafenib em monoterapia no Coorte A.
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos de acordo com as práticas clínicas.
French: Tafinlar peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Portuguese: Tafinlar pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
French: Les patients présentant des tumeurs malignes avec des mutations confirmées RAS activatrices n'étaient pas éligibles.
Portuguese: Doentes que tivessem neoplasias com ativação de mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
French: Les gélules de Tafinlar 50 mg et 75 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 28 ou 120 gélules.
Portuguese: Tafinlar 50 mg e 75 mg cápsulas está disponível em embalagens contendo 28 ou 120 cápsulas.
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente.
French: La mutation BRAF la plus couramment observée est la mutation V600E, qui représente près de 90 % des mutations BRAF observées dans les mélanomes.
Portuguese: A mutação BRAF mais frequentemente observada é a V600E que contabiliza aproximadamente 90 % das mutações BRAF que são verificadas no melanoma.
French: Comment conserver Tafinlar
Portuguese: Como conservar Tafinlar
French: Le carboxy-dabrafenib est excrété dans la bile et les urines.
Portuguese: O carboxi-dabrafenib é excretado na bílis e na urina.
French: Des numérations formules sanguines complètes et des analyses de biochimie du sang doivent être réalisées selon la situation clinique.
Portuguese: Devem realizar-se hemogramas completos e análise química do sangue conforme o clinicamente indicado.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Tafinlar et / ou trametinib que vous devez prendre.
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction ainsi que des toxicités sur le développement embryo-foetal, incluant des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e toxicidade no desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Portuguese: Tanfilar é para uso oral.
French: Ne dépassez pas la dose de Tafinlar que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Não tome mais Tafinlar do que o seu médico lhe recomendou, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h
Portuguese: Dor abdominal superior e inferior h
French: Toutefois, ces protéines de transport ont un impact minime sur la biodisponibilité orale et l'élimination du dabrafenib et le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs de la Pgp ou de la BCRP est faible.
Portuguese: Contudo, estes transportadores têm um impacto mínimo sobre a biodisponibilidade oral de dabrafenib e a eliminação e o risco de interações medicamentosas clinicamente relevantes de Pgp ou BCRP é baixo.
French: L'incidence et la sévérité de la pyrexie sont augmentées avec le traitement par l'association.
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Portuguese: A sequenciação dos tratamentos após progressão sob terapêutica com um inibidor do BRAF não foi estabelecida.
French: Ces modifications de l'ASC et de la Cmax du dabrafenib ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações na AUC e Cmax de dabrafenib são consideradas clinicamente não relevantes.
French: • Fièvre (voir le paragraphe « Fièvre » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
Portuguese: • Febre (ver "Febre" acima na secção 4)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar
French: Ces cas ont été traités par exérèse chirurgicale sans qu'il ait été nécessaire de modifier le traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os casos foram geridos com excisão e não necessitaram de modificação de tratamento (ver secção 4.4).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel d'autres races sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito potencial de outras raças na farmacocinética de dabrafenib.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com todos os subestádios do estádio III da doença antes da resseção; 18% destes doentes tinham envolvimento dos nódulos linfáticos apenas identificável por microscópio e não tinham ulceração do tumor primário.
French: Tafinlar en association au trametinib peut entraîner une dégradation des muscles (rhabdomyolyse), prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib pode provocar destruição muscular (rabdomiólise), Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir algum destes sintomas.
French: Les gélules ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, car elles perdraient leur effet.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
French: • Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
French: Les patients doivent prendre le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du dabrafenib (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os doentes devem tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib pelo menos uma hora antes ou duas horas após uma refeição devido ao efeito dos alimentos na absorção de dabrafenib (ver secção 5.2).
French: Aucun cas de nouveau mélanome primitif n'a été rapporté lors de l'essai de phase II (BRF113928) dans le CBNPC.
Portuguese: Não foram notificados novos melanomas primários no estudo de CPNPC de Fase II (BRF113928).
French: Les données collectées sur la sécurité et l'efficacité du dabrafenib chez les patients non-caucasiens sont limitées.
Portuguese: Foram recolhidos dados limitados sobre a segurança e a eficácia de dabrafenib em doentes de raça não caucasiana.
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Portuguese: Tafinlar em associação com trametinib é também utilizado para prevenir o reaparecimento do melanoma após ter sido removido por cirurgia.
French: Si vous oubliez de prendre Tafinlar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tafinlar
French: Une néphrite granulomateuse a été rapportée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foi notificada nefrite granulomatosa (ver secção 4.8).
French: Si nécessaire, votre médecin peut décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o tratamento ou parar completamente.
French: Des études réalisées chez de jeunes animaux ont mis en évidence des effets indésirables du dabrafenib qui n'ont pas été observés chez les animaux adultes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
French: • Nouveau mélanome
Portuguese: • Novo melanoma
French: Les patients doivent être surveillés par rapport aux signes et symptômes d'infections, et traités si nécessaire en accord avec les pratiques locales (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para identificação de sinais e sintomas de infeção e se necessário tratados de acordo com a prática local (ver secção 4.4).
French: Hypersensibilité e
Portuguese: Hipersensibilidade e
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de toute nouvelle lésion cutanée.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dabrafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le mélanome et les tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Le dabrafenib est un inducteur des enzymes de métabolisation, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples détaillés à la rubrique 4.5).
Portuguese: O dabrafenib é um indutor das enzimas metabolizadoras o que pode levar a perda de eficácia de muitos medicamentos frequentemente utilizados (ver exemplos na secção 4.5).
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; NA : non atteint ; s/o : sans objet a Réponse confirmée.
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; NR: não atingido; NA: não aplicável a Resposta confirmada.
French: Le délai médian d'apparition de la première survenue d'un CEC était approximativement de 18 semaines dans le bras de l'association de traitement adjuvant et était de 33 semaines dans le bras placebo.
Portuguese: A mediana do tempo até aparecimento da primeira ocorrência de CEC no estudo do tratamento adjuvante foi de aproximadamente 18 semanas no grupo da associação e de 33 semanas no grupo placebo.
French: Le rapport moyen d'accumulation des ASC J18/J1 était de 0,73.
Portuguese: A acumulação média da AUC no rácio Dia 18/ Dia 1 foi de 0,73.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du dabrafenib comparativement à celle du DTIC, en termes de PFS évaluée par les investigateurs.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de dabrafenib quando comparado com DTIC no que diz respeito à SLP através de avaliação pelo investigador.
French: L'utilisation concomitante de dabrafenib avec des médicaments qui sont des substrats sensibles de certaines enzymes de métabolisation ou de protéines de transport (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée s'il n'est pas possible de suivre l'efficacité ou d'adapter la posologie.
Portuguese: A utilização concomitante de dabrafenib com medicamentos que são substratos sensíveis de certas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser normalmente evitada se a monitorização da eficácia e o ajuste posológico não for possível.
French: In vitro, le dabrafenib est un inhibiteur du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 et de la BCRP.
Portuguese: O dabrafenib é um inibidor in vitro do polipeptídeo de transporte do anião orgânico humano (OAPT) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
French: Si vous arrêtez de prendre Tafinlar
Portuguese: Se parar de tomar Tafinlar
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94%.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
French: Effets indésirables très fréquents qui peuvent être vus dans vos analyses de sang • Des résultats anormaux des tests sanguins liés au foie
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados da análise ao sangue anormais relacionados com o fígado
French: Ces examens ont pour objectif de détecter l'apparition de tout nouveau cancer de la peau.
Portuguese: Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de stade III
Portuguese: Papiloma, papiloma da pele d Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Perfuração do estômago ou intestino
French: augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité) (voir aussi « Modifications de votre peau » mentionné précédemment dans cette rubrique)
Portuguese: aumento da sensibilidade da pele ao sol (ver também "Alterações na sua pele" acima na secção 4).
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5% de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Portuguese: O ensaio foi desenhado para detetar as mutações BRAF V600E e V600K com elevada sensibilidade (até 5 % da sequência V600E e V600K no contexto da sequência wild type utilizando ADN derivado de tecido FFPE).
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
French: Spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique
Portuguese: Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
French: En cas de fièvre sévère, votre médecin peut vous recommander d'arrêter votre traitement par Tafinlar le temps nécessaire pour traiter votre fièvre avec d'autres médicaments.
Portuguese: Se a febre for grave, o seu médico poderá recomendar-lhe que pare de tomar Tafinlar enquanto tratam a febre com outros medicamentos.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du dabrafenib ; le poids avait également un impact sur le volume de distribution orale et sur la clairance de distribution.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de dabrafenib, sendo que o peso também tem impacto no volume de distribuição oral e na depuração distribucional.
French: Une fois la fièvre contrôlée, votre médecin peut vous recommander de reprendre votre traitement par Tafinlar.
Portuguese: Assim que a febre estiver controlada, o seu médico irá recomendar que comece a tomar Tafinlar novamente.
French: Les catégories de médicaments pouvant être concernés incluent (liste non exhaustive) :
Portuguese: Os grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não estão limitados a:
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado durante a gravidez.
French: Trametinib lorsqu'il est pris en association au Tafinlar doit être pris soit avec la prise du matin de Tafinlar soit avec la prise du soir de Tafinlar.
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
Portuguese: Subsequentemente, as amostras de todos os doentes foram reanalisadas utilizando o ensaio validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF que tem marcação CE.
French: • Inflammation du pancréas (causant de fortes douleurs abdominales)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (que causa dor abdominal forte)
French: Thrombose veineuse profonde/Embolie pulmonaire
Portuguese: Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar