FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hulio non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell'organismo) da moderata a grave.
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Italian: Sintesi di Hulio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Poiché Hulio è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hulio.
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Italian: Hulio è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Italian: Hulio è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hulio siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hulio è Humira.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hulio si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Italian: Quali benefici di Hulio sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di adalimumab.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Italian: Hulio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Hulio è indicato.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hulio può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hulio.
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Italian: La ditta che commercializza Hulio deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hulio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hulio e il medicinale di riferimento Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hulio è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Come agisce Hulio?
Slovak: Hulio účinkuje?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hulio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Hulio?
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Hulio produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva);
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hulio, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hulio a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev);
Italian: • sono passati 10 secondi,
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Slovak: NIKDY sa nesmú používať opakovane.
Italian: Età superiore a 65 anni
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
Slovak: Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Italian: Prima di iniziare
Slovak: Pred začiatkom
Italian: Δ Censurato
Slovak: Δ Cenzurované
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať pohotovostnú lekársku liečbu.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Italian: N/A non applicabile
Slovak: N/A neaplikovateľné
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Italian: • impotenza.
Slovak: • impotencia.
Italian: [Testo visualizzato sul contenitore nella scatola:] Hulio
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemecko
Italian: Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).
Slovak: Tiež vám povedia predpísané množstvo (objem).
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd, f, g
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDAS hs-CRPd, f, g
Italian: • dolore al collo o alla schiena;
Slovak: • bolesť krku alebo chrbta;
Italian: Accertarsi di conoscere la quantità prescritta.
Slovak: Uistite sa, že viete predpísané množstvo.
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
Slovak: Tento krok je dôležitý na odobratie presnej dávky.
Italian: Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole.
Slovak: Hulio sa dodáva ako balenia obsahujúce 1 alebo 2 škatuľky.
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
Slovak: Hulio obsahuje sodík a sorbitol
Italian: Gli abbandoni dovuti a motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Slovak: Vyradenia kvôli iným dôvodom ako zlyhanie liečby boli cenzurované v čase vyradenia.
Italian: Altri medicinali e Hulio
Slovak: Iné lieky a Hulio
Italian: Hulio può essere disponibile in altre formulazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Slovak: Hulio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Informačná karta pre pacienta (pre dospelých a deti) obsahuje nasledovné kľúčové informácie:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio aperto a lungo termine esteso (UC-III).
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4 - 17 anni non è stata ancora stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Italian: Risultati di efficacia
Slovak: Výstupy týkajúce sa účinnosti
Italian: Ci può essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Slovak: Priemerný čas do zlyhania (mesiace)
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32 settimanaa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32 týždňova (n/N)
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca od 4. týždňa
Italian: Il 1º "CLIC" segnala l'inizio dell'iniezione.
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Italian: Attivatore arancione (ago all'interno)
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Italian: Prima del lancio di Hulio, in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Pred uvedením Hulia na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
Italian: Continuare a tenere il corpo della penna premuto sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno o tutti i seguenti eventi:
Slovak: Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré udalosti z nasledujúcich:
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Italian: In rari casi queste infezioni possono essere rischiose per la vita.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Italian: Se usa più Hulio di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Hulia, ako máte
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. septembra 2018
Italian: Si raccomanda che, se possibile, ai bambini vengano somministrate tutte le vaccinazioni programmate per la propria età prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Italian: Cos'è Hulio e a cosa serve
Slovak: Čo je Hulio a na čo sa používa
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Slovak: Krok 2 - Umyte si ruky Umyte si ruky mydlom a vodou.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico può causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Italian: • l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Se si vedono ancora bolle d'aria nella soluzione si può ripetere questo passaggio per un massimo di 3 volte.
Slovak: Ak v roztoku stále vidíte nejaké vzduchové bubliny, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
Italian: I materiali di cui ha bisogno sono:
Slovak: Materiály, ktoré budete potrebovať:
Italian: Valutazione Numerica 0-10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
Slovak: 3 na základe číselne hodnotiacej stupnice 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = tak silná bolesť kože, akú si len dokážete predstaviť
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Italian: intervallo di confidenza
Slovak: interval spoľahlivosti
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere/ricevere questo medicinale.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Italian: Senza MTX
Slovak: Bez MTX
Italian: Indicatore arancione
Slovak: Oranžový indikátor
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm;
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Hulio durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Hulio.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Hulio počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Hulio.
Italian: Questa infiammazione porta a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo).
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Slovak: Pacientov používajúcich adalimumab je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici in pazienti con JIA (pJIA e ERA), è stato stabilito un rapporto esposizione-risposta tra le concentrazioni plasmatiche e la risposta Ped ACR 50.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Slovak: Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Italian: Passaggio 11 - Controllare e impostare la dose prescritta
Slovak: Krok 11 - Overte a nastavte predpísanú dávku
Italian: • problemi del sistema nervoso
Slovak: • problémy s nervovým systémom
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
Slovak: V otvorenom predĺžení RA štúdie III zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia v podskupinách pacientov pretrvávalo 8 a 10 rokov.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
Slovak: Edukačný program sa skladá z informačnej karty pre pacienta.
Italian: • vertigini (sensazione della stanza che ruota);
Slovak: • vertigo (pocit točenia miestnosti);
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Italian: Hulio, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Slovak: Hulio je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Italian: Uveite cronica non infettiva che interessa la parte anteriore dell'occhio
Slovak: Chronická neinfekčná uveitída, postihujúca prednú časť oka
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI <150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Italian: • Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Slovak: PGA-F čistá/minimálne postihnutie a ≥ 2-stupňové zlepšenie
Italian: Settimana 26 Controllato verso placebo
Slovak: 26. týždeň Placebom kontrolovaná
Italian: Le istruzioni dettagliate su come iniettare Hulio sono fornite nel paragrafo 7 - Istruzioni per l'uso.
Slovak: Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".