FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eltrombopagdosen bør justeres i trin af 50 mg hver 2. uge som nødvendigt for at opnå det tilsigtede trombocyttal ≥ 50.000 pr. µl.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba prilagajati v korakih po 50 mg vsaka 2 tedna, dokler ni doseženo ciljno število trombocitov ≥50.000/µl.
Danish: Okulære forandringer
Slovenian: Okularne spremembe
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig for ITP-patienter med nedsat leverfunktion, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 10 ml.
Danish: Patienterne blev randomiseret på baggrund af splenektomi-status, om de tog ITP-lægemidler ved udgangsniveauet og trombocyttallet ved udgangsniveauet.
Slovenian: Randomizacija je bila opravljena v treh skupinah bolnikov glede na status splenektomije, uporabo zdravil za zdravljenje ITP v izhodišču in število trombocitov v izhodišču.
Danish: • hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier)
Slovenian: • težave s kožo, med drugim majhne rdeče ali vijolične pikčaste spremembe zaradi drobnih krvavitev v kožo (petehije), izpuščaj, srbenje, kožne spremembe
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
Danish: Renal tubulær toksicitet blev observeret hos mus og rotter i studier på op til 14 dages varighed ved en eksponering, som generelt forbindes med morbiditet og mortalitet.
Slovenian: Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Seks patienter havde cytogenetisk anomalitet ved måned 3 af behandling med eltrombopag, og en patient havde cytogenetisk anomalitet ved måned 6.
Slovenian: Pri šestih bolnikih so citogenetsko nepravilnost opazili v 3. mesecu zdravljenja z eltrombopagom, pri enem bolniku pa so citogenetsko nepravilnost opazili v 6. mesecu zdravljenja.
Danish: Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Revolade.
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Slovenian: • hitro utripanje srca, nepravilen srčni utrip, pomodrelost kože
Danish: • Smid den brugte doseringssprøjte ud.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo za peroralno odmerjanje zavrzite.
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
Danish: • 50 mg dosis - 2 breve
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Slovenian: Če se po dveh tednih zdravljenja z eltrombopagom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ne doseže željenega števila trombocitov za uvedbo protivirusnega zdravljenja, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti.
Danish: Administration af en enkelt dosis eltrombopag 75 mg med et polyvalent kation-holdigt antacida (1524 mg aluminiumhydroxid og 1425 mg magnesiumcarbonat) nedsatte plasmaeltrombopag-AUC0- med 70 % (90 % CI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % CI: 62 %, 76 %).
Slovenian: Pri uporabi enega samega 75 mg odmerka eltrombopaga skupaj z antacidom, ki je vseboval polivalentne katione (1.524 mg aluminijevega hidroksida in 1.425 mg magnezijevega karbonata) se je plazemska vrednost AUC0- eltrombopaga zmanjšala za 70 % (90 % interval zaupanja: 64 %, 76 %), vrednost Cmax pa za 70 % (90 % interval zaupanja: 62 %, 76 %).
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Danish: Tabel 2 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med HCV i antiviral behandling
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink.
Slovenian: Eltrombopag tvori kelate s polivalentnimi kationi, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink.
Danish: * Hos patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang dagligt, bør det overvejes at genopstarte behandling med 25 mg doseret hver anden dag.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Danish: • Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.
Slovenian: • Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
Slovenian: Krvne preiskave bo nato med zdravljenjem ponavljal v rednih časovnih presledkih.
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi praška za peroralno suspenzijo lahko pride do večje izpostavljenosti eltrombopagu kot pri uporabi zdravila v obliki tablet (glejte poglavje 5.2).
Danish: ♦, opkast, abdominalsmerter*, blødning fra munden, flatulens * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Slovenian: ♦, bruhanje, bolečine v trebuhu*, krvavitev v ustni votlini, flatulenca * zelo pogosti v pediatrični populaciji z ITP
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C: Bolnike z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču je potrebno spremljati.
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (62 %) sammenlignet med placebopatienterne (32 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Danish: Administration af eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dage til 39 raske voksne, sammen med en enkelt 10 mg dosis af OATP1B1- og BCRP-substratet rosuvastatin, øgede plasma-rosuvastatin Cmax med 103 % (90 % konfidensinterval [CI]: 82-126 %) og AUC0- med 55 % (90 % CI: 42-69 %).
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Danish: Tabel 10 Farmakokinetiske gennemsnitsparametre (95 % CI) for eltrombopag i plasma i steady-state hos pædiatriske patienter med ITP (dosisregime: 50 mg én gang dagligt)
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: - s starostjo, - pri dolgotrajnem mirovanju, - če imate rakavo obolenje, - v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, - po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), - v primeru prekomerne telesne mase (debelost), - če kadite, - če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
Danish: Instruktioner for anvendelsen
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Slovenian: • znižana vrednost albuminov v krvi
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja trajnega virološkega odziva (SVR- sustained virological response) v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Danish: 42 til 60 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet fik 75 mg fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je zdravljenje z eltrombopagom primerno nadaljevati.
Danish: Revolade er indiceret til behandling af trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk hepatitis Cvirusinfektion (HCV-infektion), hvor graden af trombocytopeni er den primære årsag til, at optimal interferonbaseret behandling ikke kan opstartes eller fortsættes (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje trombocitopenije pri odraslih bolnikih okuženih z virusom hepatitisa C (HCV), kjer je stopnja trombocitopenije glavni dejavnik, ki preprečuje začetek ali omejuje sposobnost vzdrževanja optimalnega zdravljenja z interferoni (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Slovenian: V študiji z radiokativnim izotopom označeno učinkovino pri ljudeh je eltrombopag predstavljal približno 64 % vrednosti AUC0- radioaktivnega izotopa ogljika v plazmi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Slovenian: Pri HCV bolnikih azijskega porekla ali bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Danish: Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovenian: O uporabi zdravila Revolade pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je na voljo malo podatkov.
Danish: Der var ingen specifik sammenhæng mellem, hvornår behandlingen blev opstartet og tidspunktet for hvornår TEE indtraf.
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons (som vist i tabel 3) eller afgørende unormale levertal nødvendiggør også seponering af eltrombopag (se pkt 4.8).
Slovenian: Tudi v primeru prekomernega trombocitnega odziva (kot je navedeno v preglednici 3) ali v primeru pomembnih nepravilnostih izvidov testov jetrne funkcije je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Danish: • forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici.
Danish: Forhøjet albumin i blodet, forhøjet total protein, nedsat albumin i blodet, forhøjet pH i urinen
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Slovenian: Pri trombocitopeničnih bolnikih s kroničnim HCV in blago okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≤6) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Almindelig Forhøjet kreatin-fosfokinase i blodet
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin kinaze v krvi
Danish: Når eltrombopag gives i kombination med antivirale lægemidler, skal de fulde produktresuméer for de respektive samtidigt administrerede lægemidler konsulteres for at få de fuldstændige detaljer om relevante sikkerhedsoplysninger eller kontraindikationer.
Slovenian: Trombocitopenija povezana s kroničnim hepatitisom C (HCV) Ko se eltrombopag uporablja v kombinaciji s protivirusnimi zdravili, je potrebno upoštevati celoten povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil za podrobnejše informacije o varnosti in kontraindikacijah.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 1-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusom hepatitisa C so po prekinitvi zdravljenja s peginterferonom, ribavirinom in eltrombopagom poročali o povečani pogostnosti gastrointestinalnih krvavitev, kar vključuje tudi resne in smrtne primere.
Danish: Patienter med disse karakteristika skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Danish: Der var overensstemmelse mellem estimater af racens og kønnets virkning på eltrombopags plasma-CL/F hos pædiatriske og voksne patienter.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg enkrat na dan, odmerek najprej povečajte na 50 mg na dan in ga nato povečujte v korakih po 50 mg.
Danish: • forhøjede niveauer af bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 114 bolnikov s predhodno zdravljeno ITP v razmerju 2:1, eltrombopag (n = 76), placebo (n = 38).
Danish: Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
Danish: • 25 mg dosis - 1 brev
Slovenian: • odmerek 25 mg - 1 vrečica
Danish: Ved udgangsniveauet rapporterede mere end 70 % af ITP-patienterne i hver behandlingsgruppe om blødning (WHO-niveau 1-4) og mere end 20 % om klinisk signifikant blødning (WHO-niveau 2-4).
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
Danish: For opbevaringsforhold efter sammenblanding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 400 (E1521) polisorbat 80 (E433) titanov dioksid (E171)
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 600 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 39 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 24 %.
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je bil med 6 mesečnim zdravljenjem prilagojen pri vsakem posameznem bolniku glede na število trombocitov.
Danish: Samlet set opnåede en signifikant højere andel af eltrombopagpatienterne (40 %) sammenlignet med placebopatienterne (3 %) det primære endepunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), og resultaterne var omtrent ens på tværs af de tre alderskohorter (tabel 6).
Slovenian: Skupno je primarni cilj študije dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (40 %) v primerjavi z bolniki s placebom (3 %) (razmerje obetov: 18,0 [95 % IZ: 2,3, 140,9] p <0,001), in sicer je bilo približno enako v vseh treh starostnih skupinah (preglednica 6).
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed der kan opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, skal anvendes.
Slovenian: Uporabiti je potrebno najmanjši možni odmerek, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl.
Danish: Den daglige dosis på maksimalt 75 mg i døgnet må ikke overskrides.
Slovenian: Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
Danish: Patienter af asiatisk oprindelse skal starte med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Danish: Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Slovenian: Pri HCV bolnikih, ki so prejemali interferon, ribavirin in eltrombopag so poročali o krvavitvah v mrežnici, večinoma stopnje 1 ali 2 (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in 2 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Danish: • syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand
Slovenian: • antacidov, ki so zdravila za zdravljenje prebavnih težav in zgage.
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Danish: Eltrombopag skal kun administreres til disse patienter efter grundig overvejelse om forventede fordele i forhold til mulige risici.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristih v primerjavi s tveganji.
Danish: Stigningen i andelen af patienter, der opnåede SVR, var overensstemmende på tværs af alle undergrupper i de randomiserede strata (baseline trombocyttal (< 50.000 vs. > 50.000), virusbelastning (< 800.000 IE/ml vs. ≥ 800.000 IE/ml) og genotype (2/3 vs. 1/4/6).
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
Slovenian: Poročilo o neželenih učinkih vključuje blagi izpuščaj, prehodno bradikardijo, zvišanje vrednosti ALT in AST ter utrujenost.
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Slovenian: Razen tega je bil v študiji RAISE na koncu 6 mesečnega obdobja zdravljenja z eltrombopagom odziv dosežen pri 42 % bolnikov z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl.
Danish: Rødlig-brunt til gult pulver.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek