FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Hungarian: A Tredaptive-ot diszlipidémiás betegeknél (rendellenesen magas a zsírok szintje a vérben) alkalmazzák az étrend és a testmozgás kiegészítésére, különösen „kombinált vegyes diszlipidémia" és „elsődleges hiperkoleszterinémia" esetén.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Hungarian: A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
Hungarian: Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit.
Spanish: ¿Cómo se usa Tredaptive?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Tredaptive?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tredaptive?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tredaptive-ot?
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
Hungarian: A medián utánkövetési időszak 3,9 év volt.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
Hungarian: A beválasztott betegek közül 14 741 európai és 10 932 kínai volt.
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
Hungarian: EMA/402540/2013
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
Hungarian: Emellett nagyobb gyakorisággal fordultak elő nem halálos, de súlyos mellékhatások az ezeket a gyógyszereket szedő betegeknél.
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
Hungarian: • A két hatóanyag, a nikotinsav és a laropiprant különböző funkciót tölt be.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
Hungarian: Módosított hatóanyag-leadású tabletta formájában voltak kaphatók (ami azt jelenti, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel, néhány óra alatt szabadult fel a tablettából).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
Hungarian: A gyógyszert a fenti márkanevek valamelyikén forgalmazta a Merck Sharp & Dohme Ltd. minden tagállamban, Bulgária, Franciaország és Románia kivételével.
Spanish: En la página web de la Agencia podrá encontrar más información sobre la recomendación del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Hungarian: A PRAC ajánlásával és a felülvizsgálat hátterével kapcsolatos további információk megtalálhatók az Ügynökség honlapján.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata az Európai Bizottság kérésére kezdődött el 2012. december 19-én, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében, a 2001/83/EK irányelv 107j és 107k cikke szerinti eljárási ügymenet szerint.
Spanish: Se trató a los pacientes con simvastatina 40 mg o simvastatina 40 mg más ezetimiba 10 mg para alcanzar un nivel total de colesterol inferior a 3,5 mol/l y continuación se aleatorizaron a ácido nicotínico/laropiprant o placebo.
Hungarian: A betegeket 40 mg szimvasztatinnal vagy 40 mg szimvasztatin és 10 mg ezetimib kombinációval kezelték, hogy összkoleszterin szintjük 3,5 mmol/l alá csökkenjen, majd nikotinsav/laropiprant vagy placebo kiegészítő kezelésre randomizálták.
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldte a valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatos kérdésért felelős, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatok hatását és adjon ki véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Spanish: Se utilizó por vez primera como medicamento para modificar los niveles de lípidos en sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se ha limitado debido a sus efectos secundarios, especialmente el rubor (enrojecimiento de la cara).
Hungarian: Vérzsírszint-csökkentő gyógyszerként először az 1950-es évek közepén kezdték alkalmazni, de alkalmazását a mellékhatásai, különösen a kipirulás (a bőr kivörösödése) miatt korlátozták.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
Hungarian: Nagy adagokban egy nem teljesen ismert mechanizmussal csökkenti a vérzsírszintet.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
Hungarian: • A HPS2-THRIVE egy nagyméretű, hosszú távú vizsgálat volt 25 673 olyan beteg részvételével, akiknél vélhetően nagy volt a kórtörténetben szereplő elzáródásos érbetegség miatti szív- és érrendszeri események kockázata.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn contienen dos principios activos: ácido nicotínico (1.000 mg) y laropiprant (20 mg).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn két hatóanyagot tartalmaz: nikotinsav (1000 mg) és laropiprant (20 mg).
Spanish: El CHMP instó a los pacientes que estén tomando actualmente estos medicamentos a solicitar una cita no urgente con su médico para debatir su tratamiento.
Hungarian: A CHMP arra bíztatta az ezeket a gyógyszereket szedő betegeket, hogy kérjenek nem sürgős időpontot kezelőorvosuktól és beszéljék meg vele a kezelésüket.
Spanish: El objetivo último de este tratamiento es reducir el riesgo de ataques cardíacos, ictus y otras enfermedades que afectan al corazón y los vasos sanguíneos.
Hungarian: Ennek a kezelésnek a végcélja az, hogy csökkentse a szívrohamok, az agyérgörcsök és egyéb, a szívet és a vérereket érintő állapotok kockázatát.
Spanish: La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn se inició en diciembre de 2012 tras acceder a nuevos datos de un extenso estudio a largo plazo denominado HPS2-THRIVE.
Hungarian: A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn felülvizsgálata 2012 decemberében kezdődött, miután napvilágot láttak egy nagy, hosszú távú vizsgálat, a HPS2-THRIVE adatai.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (llamada niacina o vitamina B3).
Hungarian: A nikotinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet kis dózisokban vitaminként alkalmaznak (más néven niacin vagy B3-vitamin).
Spanish: El dictamen del CHMP se basó en una recomendación del Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender estos medicamentos.
Hungarian: A CHMP véleménye a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) ezen gyógyszerek felfüggesztésére irányuló javaslatán alapult.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los nuevos datos del estudio HPS2-THRIVE:
Hungarian: Az Ügynökség javaslatai a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó új adatokon alapulnak:
Spanish: Habiendo examinado los resultados del estudio, el CHMP concluyó que los beneficios de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn ya no superan a los riesgos y que deben suspenderse sus autorizaciones de comercialización.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn előnyei a továbbiakban nem haladják meg azok kockázatait és forgalomba hozatali engedélyüket fel kell függeszteni.
Spanish: • y pedir una cita no urgente con su médico para reconsiderar su tratamiento.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosától, hogy felülvizsgálhassa a kezelését.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos autorizados en toda la UE el 3 de julio de 2008 para el tratamiento de la dislipidemia combinados con una estatina cuando el tratamiento con la estatina no es suficiente, o en pacientes que no pueden tomar estatinas.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyeket az Európai Unióban 2008. július 3-án engedélyeztek a diszlipidémia kezelésére, sztatinnal kombinációban, abban az esetben, ha a sztatin kezelés önmagában nem volt elegendő, vagy önmagában, azon betegeknél, akik nem szedhettek sztatinokat.
Spanish: El 17 de enero de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos confirmó la recomendación de suspender las autorizaciones de comercialización de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) empleadas para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados de lípidos en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol).
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megerősítette a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgáló Tredaptive, Pelzont és Trevaclyn (nikotinsav/laropiprant) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó javaslatot.
Spanish: Más adelante se presenta información detallada sobre el estudio HPS2-THRIVE.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálattal kapcsolatos további információkat lásd alább.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir estos medicamentos y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de sus pacientes
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel ezeket a gyógyszereket és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Dado que Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn administrados junto con una estatina no suponen un beneficio adicional para la reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves frente al tratamiento con la estatina en monoterapia y teniendo en cuenta el mayor riesgo de efectos secundarios graves, el CHMP recomendó la suspensión de estos medicamentos.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn szedése a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem jár további előnnyel a jelentős érrendszeri események kockázatának csökkentésében, valamint figyelembe véve a súlyos mellékhatások fokozott kockázatát, a CHMP ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Spanish: • La Agencia recomendó suspender el tratamiento con Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn tras analizar los nuevos datos que indicaban que los beneficios de estos medicamentos ya no superan a los riesgos para los pacientes.
Hungarian: • Az Ügynökség a Tredaptive, a Pelzont, illetve a Trevaclyn forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta azon új bizonyítékok áttekintése után, amelyek arra utaltak, hogy ezen gyógyszerek előnyei már nem haladják meg azok kockázatait.
Spanish: • Deben reconsiderar e interrumpir el tratamiento de sus pacientes con estos medicamentos que ya no se comercializan en la UE.
Hungarian: • Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk betegeik kezelését annak érdekében, hogy leállítsák az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést, mivel ezek a továbbiakban már nem kaphatók az Európai Unióban.
Spanish: • Si está tomando Tredaptive, Pelzont o Trevaclyn deberá abandonar su tratamiento, dado que estos medicamentos ya no se comercializan en la UE
Hungarian: • Ha Ön Tredaptive, Pelzont vagy Trevaclyn készítményt szed, akkor abba kell hagynia ezt a kezelést, mert ezek a gyógyszerek az Európai Unióban a továbbiakban nem kaphatók.
Spanish: • Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn son medicamentos idénticos utilizados para el tratamiento de adultos con dislipidemia (niveles anormalmente elevados en sangre de lípidos como los triglicéridos y el colesterol).
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn azonos gyógyszerek, amelyek a diszlipidémiás (kórosan magas vérzsírszinttel, így trigliceridszinttel és koleszterinszinttel rendelkező) felnőttek kezelésére szolgálnak.
Spanish: • El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
Hungarian: • Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación riesgo/beneficio de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn, los médicos no deben prescribir ya estos medicamentos a sus pacientes.
Hungarian: • A Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn kedvezőtlen előny-kockázati profilja miatt az orvosok a továbbiakban már nem írhatják fel ezeket a gyógyszereket a betegeiknek.
Spanish: En adelante, los médicos no deben prescribir Tredaptive, Pelzont ni Trevaclyn y deben reconsiderar las opciones de tratamiento de los pacientes.
Hungarian: Az orvosok a továbbiakban nem írhatják fel a Tredaptive, a Pelzont, illetve a Trevaclyn gyógyszereket és felül kell vizsgálniuk a betegek kezelési lehetőségeit.
Spanish: • El estudio fue concebido con el fin de evaluar el efecto de añadir ácido nicotínico/laropiprant a las estatinas con un criterio de valoración compuesto de acontecimientos vasculares graves, que incluía la combinación de muerte coronaria, ataque cardíaco no mortal, ictus y revascularización.
Hungarian: • A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy azt értékelje, milyen hatással van a nikotinsav/laropiprant hozzáadása a sztatin-kezeléshez a jelentős érrendszeri események összetett végpontjára (amely a következőket foglalta magába: szívkoszorúérrel összefüggő halálozás, nem halálos szívroham, agyérgörcs és revaszkularizáció).
Spanish: Los resultados del estudio, que todavía son preliminares, indicaron que la administración de ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no supone un beneficio adicional significativo en la reducción del riesgo de episodios vasculares graves como ataques cardíacos e ictus, frente al tratamiento con estatinas en monoterapia.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, amelyek még jelenleg is csak előzetes adatok, azt jelezték, hogy a nikotinsav/laropiprant sztatinnal együtt alkalmazva nem biztosítanak plusz előnyt a jelentős érrendszeri események, így a szívroham és a stroke kockázatának csökkentésében, az önmagában alkalmazott sztatin terápiához képest.
Spanish: • El tratamiento con ácido nicotínico/laropiprant junto con una estatina no logró reducir de forma estadísticamente significativa los acontecimientos vasculares graves como ataque cardíaco e ictus frente al tratamiento con la estatina en monoterapia.
Hungarian: • A nikotinsav/laropiprant kezelés a sztatinnal együtt az önmagában alkalmazott sztatin-kezeléshez képest nem eredményezett statisztikailag szignifikáns csökkentést a jelentős érrendszeri események, így a szívroham és az agyérgörcs tekintetében.
Spanish: • Se observó un aumento de la incidencia de episodios adversos no mortales pero graves: hemorragia (intracraneal y gastrointestinal), miopatía, infecciones y diabetes de nueva aparición entre otros.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a vérzés (koponyaűri és emésztőrendszeri vérzés), miopátia, fertőzések és újonnan kialakuló cukorbetegség.
Spanish: El laropiprant no afecta al colesterol pero reduce el rubor al bloquear los receptores de una sustancia llamada «prostaglandina D2» que se libera cuando se toma ácido nicotínico y que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
Hungarian: A laropiprant nincs hatással a koleszterinre, de csökkenti a kipirulást azáltal, hogy gátolja egy bizonyos anyag, az ún.
Spanish: • Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes que presenten recetas nuevas o repetidas de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn al médico encargado de su tratamiento.
Hungarian: • A gyógyszerészeknek a betegeket a kezelőorvoshoz kell irányítani, hogy írassanak fel más gyógyszert a Tredaptive, a Pelzont és a Trevaclyn helyett.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trelegy Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Hungarian: További információ a Trelegy Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación, que el paciente inhala por la boca mediante un inhalador portátil; el paciente debe inhalar el medicamento una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Hungarian: Inhalációs por formájában kapható, amelyet a beteg szájon át lélegez be egy hordozható inhalációs eszköz segítségével; a betegnek naponta egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, körülbelül ugyanabban az időpontban minden nap.
Spanish: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / bromuro de umeclidinio / vilanterol
Hungarian: Trelegy Ellipta (flutikazon-furoát / umeklidinium-bromid / vilanterol
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trelegy Ellipta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trelegy Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Trelegy Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Trelegy Ellipta csak receptre kapható.
Spanish: Trelegy Ellipta se utiliza como tratamiento de mantenimiento (habitual) administrado a diario.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-t naponta alkalmazzák fenntartó (általános) kezelés formájában.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad del medicamento, los efectos secundarios más frecuentes notificados con Trelegy Ellipta fueron semejantes a los de los principios activos individuales del medicamento y son bien conocidos.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profiljának tekintetében, a Trelegy Ellipta-val kapcsolatban jelentett, leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak a gyógyszer egyes hatóanyagaival kapcsolatban jelentettekkel, és jól ismertek.
Spanish: Trelegy Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el jueves, 15 de noviembre de 2017.
Hungarian: 2017. november 15-én a Trelegy Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores (dianas) de varios tipos de células inmunitarias.
Hungarian: Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trelegy Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), cefalea e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Hungarian: A Trelegy Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a nazofaringitisz (orr- és torokgyulladás), fejfájás, illetve a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Spanish: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores muscarínicos, que participan en la contracción de los músculos.
Hungarian: Azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja a muszkarin-receptorokat, amelyek az izomösszehúzódásban játszanak szerepet.
Spanish: De esta forma se reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, con lo que disminuye la inflamación y se ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias, permitiendo a los pacientes respirar con más facilidad.
Hungarian: Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal csökkenti a gyulladást, valamint elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Spanish: Esto hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Spanish: Información general sobre Trelegy Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Trelegy Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: Contiene los principios activos furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Hungarian: A gyógyszer flutikazon-furoát, umeklidinium-bromid és vilanterol hatóanyagokat tartalmaz.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trelegy Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trelegy Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: En un estudio se comparó Trelegy Ellipta con vilanterol administrado con fluticasona o bien vilanterol con bromuro de umeclidinio en 10.355 pacientes con EPOC en riesgo de exacerbaciones y cuya enfermedad no se controlaba adecuadamente con un tratamiento de mantenimiento diario.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Trelegy Ellipta-t a vilanterol és a flutikazon-furoát kombinációjával vagy a vilanterol és az umeklidinium-bromid kombinációjával hasonlították össze 10 355, előrehaladott COPDben szenvedő betegnél, akiknél fennállt az exacerbáció kockázata, és akiknek a betegsége a napi fenntartó kezeléssel nem volt kielégítően szabályozott.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trelegy Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Trelegy Ellipta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Otras informaciones sobre Trelegy Ellipta
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trelegy Ellipta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los pacientes tratados con Trelegy Ellipta refirieron también una mejoría en el estado de salud en comparación con los tratados con el tratamiento de comparación.
Hungarian: A Trelegy Ellipta-val kezelt betegek jobb egészségi állapotról is beszámoltak az összehasonlító kezelést kapó betegekhez képest.