FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en élastomère butyle serti d'une capsule en aluminium avec un opercule violet.
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
French: Une contraception efficace doit être utilisée quand l'un des partenaires reçoit du Busilvex.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
French: Il a été rapporté que l'association de phénytoine avec de fortes doses de busulfan oral augmente la clairance du busulfan par un effet inducteur des enzymes glutathion-S-transférases alors qu'aucune interaction n'a été décrite avec l'utilisation des benzodiazépines telles que le diazépam, le clonazépam ou le lorazépam lorsque ces dernières sont utilisées en prévention des convulsions dues au busulfan oral.
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
French: La clairance totale varie de 2,25 à 2,74 ml/minute/kg.
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
French: PRESENTATION
Czech: POPIS
French: Une relation PK/PD a été observée entre la sévérité des stomatites et l'augmentation des AUCs chez les patients autogreffés.
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
French: La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan d'approximativement 0,5 mg/ml.
Czech: Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busilvex, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
Czech: Účinky hepatické dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
French: Le busulfan déplète les oocytes de la rate et induit une stérilité chez le rat mâle et le hamster.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
French: La myélosuppression et l'immunosuppression étant les effets thérapeutiques souhaités du conditionnement, ils sont considérés comme des effets attendus.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese byly požadovanými terapeutickými účinky přípravného režimu, a proto nebyly považovány za nežádoucí účinky.
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile Anémie
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine,
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
French: Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales, convulsions.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty.
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
Czech: Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
French: Chez les enfants de moins de 9 kg, un suivi thérapeutique sur la base des concentrations plasmatiques de busulfan peut être envisagé au cas par cas, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux-nés (voir rubrique 5.2)
Czech: U dětí s hmotností <9 kg může být v některých případech žádoucí sledování farmakokinetického profilu, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětské populace.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
French: Les signaux concernant les formulations orales de busulfan et le risque de maladie veino-occlusive hépatique chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie / chimiothérapie / greffe de CSH, de stérilité, de traitement du surdosage peuvent être clôturés.
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz.
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
Czech: Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně busulfanum 0,5 mg. - Pomocné látky jsou dimethylacetamid a makrogol 400.
French: - La dose recommandée de Busilvex est de 3.2 mg par kg de poids corporel - Chaque perfusion dure 3 heures.
Czech: - Doporučená dávka přípravku Busilvex je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny.
French: En raison des données obtenues chez l'Homme, le busulfan a été classé parmi les substances carcinogènes humaines par l'IARC.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: (A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
Czech: (A ml přípravku Busilvex) x (10) = B ml infuzního ředicího roztoku
French: Arythmie Fibrillation auriculaire Cardiomégalie Epanchement péricardique Péricardite
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
French: La durée médiane de la neutropénie est de 6 et 9 jours respectivement chez les patients ayant reçu une greffe autologue et allogénique.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
French: 47% des patients ont présenté des frissons d'intensité faible à modérée (46%) et sévère (1%).
Czech: U 47 % pacientů se objevila zimnice, v 46 % považovaná za lehkou/středně těžkou a v 1 % za těžkou.
French: Busilvex en association avec la fludarabine
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Préparation de Busilvex
Czech: Příprava přípravku Busilvex
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Instructions pour l'utilisation
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
Czech: Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
French: La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 ou 3 heures selon l'association utilisée pour le conditionnement.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex musí být aplikována během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
French: - 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C  5 °C.
Czech: - 8 hodin (včetně doby infuze) po naředění a uchovávání při teplotě 20 C  5 C
French: Infection fongique invasive
Czech: Invazivní mykotická infekce
French: Les effets de ces anticonvulsivants sur la pharmacocinétique du busulfan ont été étudiés dans une étude de Phase 2 (voir rubrique 4.5).
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel par jour initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Czech: - 0,8 mg /kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg /kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
French: Les expositions plasmatiques sont comparables chez les patients adultes ayant reçu du busulfan oral et du busulfan intraveineux respectivement aux doses de 1 mg/kg et 0,8 mg/kg.
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Czech: Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání.
French: La myélosuppression et l'immunosuppression sont les effets thérapeutiques attendus du conditionnement de la greffe de CSH.
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
French: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
French: Busilvex détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
Czech: Busilvex ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
French: Le busulfan a été associé avec les anti-émétiques 5-HT 3 tels que l'ondansétron ou le granisétron et aucune interaction n'a été observée.
Czech: Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s 5-HT3 antiemetiky, jako jsou ondansetron nebo granisetron.
French: Si le produit dilué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
French: Il n'y a aucun antidote connu du Busilvex autre que la greffe de CSH.
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
French: En l'absence de greffe de CSH, la dose recommandée de Busilvex constitue un surdosage en busulfan.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka přípravku Busilvex způsobí předávkování busulfanem.
French: Par conséquent, l'aire sous la courbe du busulfan intraveineux est inchangée et les 2 schémas d'administration permettent un ciblage équivalent de la fenêtre thérapeutique.
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
French: Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l'administration de Busilvex.
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.
French: Un traitement anti-infectieux prophylactique ou curatif (infections bactérienne, fongique et/ou virale) doit être envisagé pour la prévention ou le traitement des infections pendant la période de neutropénie.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
French: Avant et suivant chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Czech: Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy.
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
French: Affections des reins et des voies urinaires
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
French: Il a été rapporté dans deux cas que le busulfan était dialysable.
Czech: U dvou pacientů bylo popsáno, že busulfan lze dialyzovat, takže při předávkování by se mělo o dialýze uvažovat.
French: Il existe une expérience clinique limitée de l'utilisation du busulfan comme agent de conditionnement avant la greffe de CSH chez les enfants ayant une anémie de Fanconi.
Czech: S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
Czech: Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytání
French: Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
French: - Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Czech: - Jestliže Busilvex nebo naředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.
French: Les schémas de conditionnement contenant de la fludarabine semblent associés à une incidence élevée d'infections opportunistes post-greffe en raison de l'effet immunosuppresseur de la fludarabine.
Czech: Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci.
French: Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
French: Une attention particulière doit donc être portée aux troubles pulmonaires chez les patients ayant des antécédents d'irradiation médiastinale ou pulmonaire (voir rubrique 4.8).
Czech: Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod
French: Qu'est-ce que Busilvex et contenu de l'emballage extérieur Busilvex est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores, chaque flacon contenant 60mg de busulfan.
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
French: Comment utiliser Busilvex
Czech: Jak se Busilvex používá
French: Chez l'adulte, les études publiées sur l'association FB n'ont pas rapporté d'interaction médicamenteuse entre fludarabine et busulfan administrés par voie intraveineuse.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
French: Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse.
Czech: Busilvex nesmí být podán infuzí současně s jiným intravenózním roztokem.
French: Des cas de MAT après l'administration de fortes doses de busulfan IV en association avec un autre médicament dans le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH ont été observés lors de la revue de la littérature et de la recherche dans la base de données de tolérance du laboratoire.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
French: Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
French: Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg par flacon).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg (60 mg v injekční lahvičce).
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
Czech: Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, zimnice, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic.
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Czech: Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy).
French: Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
French: Cœur: caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
Czech: - Busilvex bude podáván každých 6 hodin po 4 po sobě jdoucí dny před transplantací.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
Czech: Jaterní venookluzivní onemocnění*
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
French: Toutefois le busulfan étant modérément excrété dans l'urine, il n'est pas recommandé de modifier la posologie chez ces patients.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
French: Douleur ou inflammation au Site d'injection Mucite
Czech: Celkový edém Bolest nebo zánět v místě aplikace Mukozitida
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti