FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
English: Entyvio passes into breast milk.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
English: Do not vigorously shake or invert.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
English: Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/923/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/923/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
English: The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
English: These could occur during or after the infusion.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
English: • if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
English: The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
English: Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
English: Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
English: It is to be reconstituted and further diluted prior to intravenous administration
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant l'administration intraveineuse.
English: Live and oral vaccines
French: Vaccins vivants et oraux
English: Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
English: Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
English: What Entyvio is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
English: All patients should be observed continuously during each infusion.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
English: Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
English: Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
English: Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration avant l'administration.
English: Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
French: • si vous ne sentez pas d'amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu'à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
French: dans le SNC, comme l'atteste l'absence de changement dans le rapport CD4 +/CD8
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
English: If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
English: There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
English: Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
English: Doses up to 10 mg/kg (approximately 2.5 times the recommended dose) have been administered in clinical trials.
French: Des doses atteignant 10 mg/kg (environ 2,5 fois la dose recommandée) ont été administrées dans les essais cliniques.
English: Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes (voir rubrique 4.2).
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
French: Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d'Entyvio solution pour perfusion intraveineuse.
English: Induction of remission in Crohn's disease
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
English: Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
French: Chez les patients ayant répondu au traitement par Entyvio, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou arrêtés, conformément aux normes de soins standards.
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactic shock
French: Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
French: La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune clair et exempte de particules visibles.
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée dans les essais cliniques.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
English: Reconstituted solution in the vial
French: Solution reconstituée dans le flacon
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
English: Entyvio is for single-use only.
French: Entyvio est à usage unique.
English: Prior and concurrent use of biological products
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
English: The active substance is vedolizumab.
French: La substance active est le vedolizumab.
English: Entyvio has not been studied in these patient populations.
French: Entyvio n'a pas été étudié chez ces patients.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
English: Instructions for reconstitution and infusion
French: Instructions pour la reconstitution et la perfusion
English: Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
French: L'effet du vedolizumab sur les nourrissons est inconnu.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez une perfusion d'Entyvio Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par vedolizumab doit être suspendu ; si celle-ci est confirmée, le traitement doit être arrêté de façon permanente.
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
English: • eczema
French: • eczéma
English: 6 weeks after Treatment 1
French: 6 semaines après le traitement 1
English: There are no data on the effects of vedolizumab on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine.
English: Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
English: Adverse Reaction(s)
French: Effet(s) indésirable(s)
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
English: • shingles (herpes zoster)
French: • zona (herpès zoster)
English: 0 weeks
French: 0 semaine
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
English: Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
French: Certains antagonistes de l'intégrine et quelques agents immunosuppresseurs systémiques ont été associés à une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), infection opportuniste rare et souvent fatale causée par le virus John Cunningham (JC).
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vedolizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du vedolizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent accroître le risque d'apparition de tumeurs malignes (voir rubrique 4.8).
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
English: • Patient alert card,
French: • Carte d'alerte patient
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d'une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
French: Les patients précédemment exposés au natalizumab doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l'instauration d'un traitement par Entyvio, sauf si l'état clinique du patient le justifie.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le vedolizumab a une clairance corporelle totale d'environ 0,157 l/jour et une demi-vie sérique de 25 jours.
English: What you need to know before you are given Entyvio
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que si un faible taux d'albumine, un poids corporel élevé et un traitement antérieur avec des médicaments anti-TNF sont susceptibles d'accroître la clairance du vedolizumab, l'ampleur de leurs effets n'est pas considérée comme étant cliniquement pertinente.
English: Reconstituted solution with uncharacteristic colour or containing particulates must not be administered.
French: Une solution reconstituée ayant une couleur anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
English: For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
English: Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.