FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se solicitó al PRAC que analizara posibles medidas de minimización del riesgo adicionales para garantizar que fueran óptimas en cuanto a la provisión de información y una gestión de riesgos eficaz sujeta a una vigilancia adecuada.
Finnish: Tällä haluttiin varmistaa, että ne ovat optimaalisia tietojen toimittamisen ja asianmukaista seurantaa edellyttävän tehokkaan riskinhallinnan suhteen.
Spanish: • Inclusión de una tabla de visitas en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Finnish: • käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó contraindicar el uso de los retinoides tópicos durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas, dado que las indicaciones no tienen carácter potencialmente mortal.
Finnish: Niinpä PRAC suositteli, että paikallisesti käytettävien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta, kun otetaan huomioon se, etteivät käyttöaiheet ole luonteeltaan henkeä uhkaavia.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen annon jälkeen, PRAC katsoi, etteivät riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ole tarpeellisia.
Spanish: En cuanto a la tretinoína y el bexaroteno, se consideró que, a la luz de las indicaciones oncológicas, el tratamiento especializado en un ámbito hospitalario y la población en riesgo, las medidas de minimización del riesgo existentes eran suficientes y proporcionadas.
Finnish: Tretinoiinin ja beksaroteenin osalta katsottiin, että olemassa olevat riskinminimointitoimet ovat asianmukaisia ja riittäviä, kun otetaan huomioon onkologiset käyttöaiheet, hoito erikoislääkärin valvonnassa sairaalaympäristössä ja vaarassa oleva potilasryhmä.
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Finnish: PRAC otti lisäksi huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Finnish: • Lisäksi PRAC otti huomioon erittäin vähäiset tiedot neuropsykiatrisista reaktioista retinoidien paikallisen käytön jälkeen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Finnish: PRAC katsoo edellä esitetyn perusteella, että retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan sekä myyntilupien ehtoihin ja valmisteisiin liittyvään tiedotukseen tehdään sovitut muutokset.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario armonizar y mejorar las medidas del PPE y los materiales educativos relacionados para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína,
Finnish: • PRAC myös katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman toimia, kuten suun kautta otettavia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaa koulutusmateriaalia, oli edelleen yhtenäistettävä ja tehostettava.
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Finnish: • potilaan muistikortin jakaminen
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados, incluidas las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización relativas a la uniformidad y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo habituales y adicionales existentes para los medicamentos que contienen retinoides orales y tópicos en relación con los efectos teratógenos y los trastornos neuropsiquiátricos.
Finnish: Näihin sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden vastaukset suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden riskinminimoinnin nykyisten tavanomaisten toimenpiteiden ja lisätoimenpiteiden johdonmukaisuudesta ja tehosta teratogeenisten vaikutusten ja neuropsykiatristen häiriöiden osalta.
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Finnish: Näin varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat tietoa suun kautta otettaviin retinoideihin (asitretiiniin, alitretinoiiniin ja isotretinoiiniin) liittyvistä riskeistä raskaana olevilla naisilla ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tarpeellisista toimista riskin minimoimiseksi.
Spanish: • Lista de comprobación para el farmacéutico.
Finnish: • apteekkihenkilökunnan muistilista
Spanish: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión.
Finnish: Yhden kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Finnish: Nämä on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja ilmaista määrällisesti riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuus, ja sen pitäisi sisältää etukäteen ja jälkikäteen toteutettu analyysi ja arviointi.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Finnish: Visuaalisen muistutuksen yksityiskohdista on sovittava kansallisella tasolla ja ne on testattava ottaen huomioon palaute paikallisten potilaiden edustajilta.
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Finnish: Oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Spanish: Todos los medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Finnish: Kaikkiin oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia sisältävien lääkevalmisteiden ulkopakkauksiin on lisättävä visuaalinen muistutus, jossa varoitetaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tämän lausuntopyyntömenettelyn perusteella päivitettyjen riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuus lisääntymiskykyisillä naisilla, oraalisten retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) ja toimittaa sen tulokset.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
Finnish: Asitretiinia, alitretinoiinia tai isotretinoiinia sisältävien oraalisten retinoidien myyntiluvan haltijoiden on laadittava ja toimitettava koulutusmateriaalia sovittujen pääkohtien mukaisesti.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkettä määrääville lääkäreille tiedotetaan oraalisia retinoideja asitretiinia, alitretinoiinia ja isotretinoiinia koskevaan sikiökautiseen altistukseen liittyvistä riskeistä ja että potilaat ymmärtävät ja ilmoittavat ymmärtävänsä nämä riskit.
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleeni 0,1 %
Spanish: Adapaleno 0,1%
Finnish: Adapaleeni 0,1 %
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Finnish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleeni 0,1 g/100 g Geeli
Spanish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Finnish: Laboratoires Bailleul Sa
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g, bentsoyyliperoksidi 25 mg/g
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Finnish: Atrederm 0,05% Tretinoiini 500 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Spanish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Finnish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Spanish: Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Finnish: Tretinoiini 0,3 mg/g, urea 120 mg/g
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
Finnish: Hydrokortisoni 10 mg/g, tretinoiini 1 mg/g, hydrokinoni 50 mg/g
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Finnish: Atrederm 0.025% Tretinoiini 250 µg/ml, DLalfa-tokoferoliasetaatti
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
Finnish: Dekspantenoli 0,1 mg/g, tretinoiini 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
Finnish: Isotretinoiini 20 mg
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Finnish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Finnish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Spanish: Adapaleno 1 mg G
Finnish: Adapaleeni 1 mg/g
Spanish: Dermapharm Ag
Finnish: Dermapharm Ag Keraderm
Spanish: Isotretinoína 5 mg
Finnish: Isotretinoiini 5 mg
Spanish: Isotretinoína 500 µg G Gel
Finnish: Isotretinoiini 500 µg/g Geeli
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Finnish: Erytromysiini 4 g/100 g, tretinoiini 0,025 g/100 g
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Finnish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg
Finnish: Isotretinoiini 0,5 mg
Spanish: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg cápsula Cápsula dura
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 25 mg kappale Kapseli, kova
Spanish: Tretinoína 0,1 g
Finnish: Tretinoiini 0,1 g
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
Finnish: Keratosis + Tretinoin Tretinoiini 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Finnish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamysiinifosfaatti 10 mg/g, tretinoiini 0,25 mg/g
Spanish: Tretinoína 0,05 g
Finnish: Tretinoiini 0,05 g
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 10 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Spanish: Acitretina 10 mg
Finnish: Asitretiini 10 mg
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Finnish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli, pehmeä
Spanish: Eritromicina 20 mg G, isotretinoína 0,05 mg G
Finnish: Erytromysiini 20 mg/g, isotretinoiini 0,05 mg/g
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Finnish: Tatsaroteeni 0,1 mg/100 mg Geeli
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
Finnish: Adapaleeni 0,1 g/g
Spanish: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Finnish: Tretinoiini 0,5 mg/ml
Spanish: Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Finnish: Isotretinoiini 20 mg kapseli Kapseli
Spanish: Tretinoína 4 mg G
Finnish: Tretinoiini 4 mg/g
Spanish: Acitretine Aurobindo Acitretina 10 mg cápsula Cápsula dura
Finnish: Acitretine Aurobindo Asitretiini 10 mg kappale Kapseli, kova
Spanish: Tretinoína 500 µg G Crema
Finnish: Tretinoiini 500 µg/g
Spanish: Tretinoína 0,05 g/100 Ml
Finnish: Tretinoiini 0,05 g/100 ml
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Finnish: Tretinoiini 15 mg/30 g Emulsiovoide
Spanish: Entre ellas se incluyen:
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Finnish: • Kansallisella tasolla saataville tulee lisätietoja heti, kun suositukset on toteutettu.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Retinoideja sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 8. heinäkuuta 2016 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Finnish: Joitakin retinoideja käytetään myös tiettyjen syövän muotojen hoidossa.
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
Finnish: Päivitetyt raskaudenehkäisyä koskevat toimet retinoidin käytön aikana
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Finnish: − jokaisen naisen raskaaksi tulemisen mahdollisuuden arviointi
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta ja yksittäisistä tapausselosteista saatava näyttö on ristiriitaista, ja useissa julkaistuissa tutkimuksissa on monia rajoituksia.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Finnish: Erityistä huolta on kannettava potilaista, joilla on ollut masennusta aiemmin.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
Finnish: • Edellä mainitut tiedot lisätään myös pakkausselosteeseen, ja ulkopakkaukseen lisätään laatikkoon sijoitettu varoitus asiasta.
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
Finnish: − "hyväksyntälomake", jolla vahvistetaan, että potilaille on annettu asianmukaiset ohjeet
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: − "potilaskortti", jossa muistutetaan, ettei lääkettä saa käyttää raskauden aikana, ja jossa on tietoa raskauden testaamisesta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta.
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
Finnish: Seuraavat retinoidit on hyväksytty kansallisesti useissa EU:n jäsenvaltioissa, ja ne sisältyvät tähän arviointiin: asitretiini, adapaleeni, alitretinoiini, isotretinoiini, tatsaroteeni ja tretinoiini.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
Finnish: Tämän perusteella ei ole ollut mahdollista tunnistaa selvää kasvua neuropsykiatristen häiriöiden riskissä henkilöillä, jotka käyttävät suun kautta otettavia retinoideja verrattuna niihin, jotka eivät käytä niitä.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
Finnish: − raskaustestit ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on nyt hyväksynyt PRAC:n suositukset ja antanut viraston lopullisen lausunnon.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
Finnish: Suun kautta otettavilla retinoideilla hoidetaan vaikean aknen eri muotoja, vaikeaa käsi-ihottumaa, johon kortikosteroidit eivät tehoa, psoriaasin vaikeita muotoja sekä muita ihosairauksia ja tietyntyyppisiä syöpiä.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Arviointi vahvisti, että suun kautta otettavat retinoidit voivat aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle eikä niitä saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
Finnish: • Suun kautta otettaviin retinoideihin voi liittyä masennuksen ja ahdistuksen kaltaisten häiriöiden mahdollinen riski.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
Finnish: • Lääkäreille toimitetaan päivitettyä perehdytysmateriaalia, joka on tarkoitettu ohjaamaan keskustelua suun kautta otettavien retinoidien riskeistä, ennen asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin määräämistä naisille, jotka voivat saada lapsia.
Spanish: • Se deberá advertir a los pacientes que tomen retinoides orales de que pueden experimentar cambios del estado de ánimo o del comportamiento, y de que ellos y sus familias deben estar atentos a estos síntomas e informar a su médico en caso de que aparezcan.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäville potilaille on kerrottava, että heillä voi ilmetä mielialan ja/tai käyttäytymisen muutoksia ja että heidän ja heidän perheidensä on oltava valppaina ja kerrottava lääkärille, jos niitä ilmaantuu.
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
Finnish: • Retinoidilääkkeet, joita käytetään pääasiassa ihosairauksien, kuten vaikean aknen, hoidossa, aiheuttavat vahinkoa syntymättömälle lapselle, jos niitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: Estas advertencias se incluirán en el prospecto de los retinoides orales, así como los signos y síntomas a los que deben estar atentos los pacientes y sus familiares (como los cambios de estado de ánimo o de comportamiento).
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien pakkausselosteeseen lisätään tätä koskevia varoituksia sekä tiedot merkeistä ja oireista, joita potilaiden ja heidän perheidensä tulee seurata (kuten mielialan tai käyttäytymisen muutokset).
Spanish: Debe incluirse también una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos con los retinoides orales
Finnish: Lisätään myös varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä suun kautta otettavien retinoidien osalta
Spanish: • Sin embargo, dado que los propios trastornos cutáneos graves aumentan el riesgo de trastornos psiquiátricos, se incluirá una advertencia sobre este posible riesgo en la información sobre el producto para los retinoides orales.
Finnish: • Koska vaikeat ihosairaudet kuitenkin jo itsessään lisäävät psykiatristen häiriöiden riskiä, varoitus tästä mahdollisesta riskistä lisätään suun kautta otettavien retinoidien valmistetietoihin.
Spanish: La alitretinoína también se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Panretin para el tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel).
Finnish: Alitretinoiini on hyväksytty myös keskitetysti Panretin-nimisenä valmisteena Kaposin sarkoomaa (erästä ihosyövän tyyppiä) sairastavien aids-potilaiden ihomuutosten hoitoon.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
Finnish: • Suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on seurattava masennuksen merkkien ja oireiden varalta ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa tarvittaessa.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea antoi viraston lausunnon.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que los pacientes con enfermedades cutáneas graves pueden ser más vulnerables a los trastornos neuropsiquiátricos debido a la naturaleza de la enfermedad, se actualizará la ficha técnica de los retinoides orales para incluir una advertencia sobre este posible riesgo.
Finnish: Koska vaikeista ihosairauksista kärsivät potilaat voivat kuitenkin olla sairauden luonteen vuoksi muita alttiimpia neuropsykiatrisille häiriöille, suun kautta otettavien retinoidien määräystietoja päivitetään lisäämällä niihin varoitus tästä mahdollisesta riskistä.