FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Constipation 21,0 0,8 Stomatite/
Hungarian: Étvágytalanság 20,2 Székrekedés
French: **Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
French: Pémétrexed Pfizer est destiné à une administration intraveineuse.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm 3 et plaquettes
Hungarian: 1. táblázat - Dózismódosítási táblázat pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm
French: {ETIQUETTE FLACON 100 mg}
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 100 mg
French: **Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
French: Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-et?
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet") + ciszplatin 4 ciklusát követően.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 100 mg doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveg legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de Pémétrexed.
Hungarian: Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
French: Comment conserver Pémétrexed Pfizer ?
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée Pémétrexed dans la population pédiatrique dans le mésothéliome pleural malin et le cancer bronchique non à petites cellules.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-nek gyermekpopulációban malignus pleurális mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: *Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affections rénales/génito-urinaires ».
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et.
French: Patients randomisés et traités
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
French: Pémétrexed Pfizer est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
French: Eruption cutanée 16,1 Alopécie
Hungarian: Ízérzés zavara 8,1
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
French: Reconstituer le flacon de 1000 mg avec 40 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveget 40 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt klinikai jelentőségű CTC toxicitások között allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció szerepelt.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1% des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed kezelésre kijelölt betegek < 1%-ában észlelt klinikai jelentőségű toxicitás közé a következők tartoznak: a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és motoros neuropathia.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC 95% : 0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 18 mois
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 18 hónap
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) "Radiation recall"(súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés), mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (N = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
French: Fréquent Déshydratation 6,5
Hungarian: Emésztési zavar 5,4
French: Mésothéliome :
Hungarian: Mesothelioma
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 500 mg ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az 500mg-os injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
French: • Soif et augmentation de la consommation d'eau.
Hungarian: • Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
French: 1526 Ljubljana Slovenie
Hungarian: 1526 Ljubljana Szlovénia
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%; Gyakori: > 5% és < 10%.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Flacon non entamé 2 ans
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegben: 2 év
French: Toute toxicité de Grade 3 ou 4, excepté mucite
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Sandoz et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de Grade 3 ou 4
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: La polyglutamation est un processus temps et concentration-dépendant qui se déroule dans les cellules tumorales et, dans une moindre mesure, dans les tissus normaux.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
French: Ce médicament vous est donné afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement anticancéreux.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous notez des particules ou une décoloration.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.
French: Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Hungarian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
French: 28023 (Aravaca) Madrid España
Hungarian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
French: Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és a testtömege alapján.
French: En effet, les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Hungarian: Ezért a betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni a kezelés előtt és/vagy azt követően.
French: Boîte de 1 flacon avec enveloppe de protection en plastique.
Hungarian: Dobozonként 1 db injekciós üveg műanyag védőcsomagolásban.
French: • Augmentation de la pigmentation de la peau
Hungarian: • Fokozott bőrpigmentáció
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 l/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
French: Si nécessaire, la clairance de la créatinine devra être étroitement surveillée.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearence-et szorosan monitorozni kell.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed Sandoz et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed Sandoz et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed vagy placebo fenntartó kezelésre.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antinéoplasique, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
French: Après reconstitution ou dilution :
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
French: Le traitement par Pemetrexed Sandoz doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non- hématologique de Grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nemhematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
French: Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºCou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38°C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour les risques de nécrose tubulaire aiguë, diminution de la fonction rénale et signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (par exemple hypernatrémie).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően.
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Hungarian: Válasz (n:aválaszszempontjábólminősítettek száma) Válaszarány(%) (95%CI) Stabilbetegség(%)
French: Pémétrexed Sandoz a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il a été rapporté que le pémétrexed pouvait causer une fatigue.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel jelentették, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
French: Si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
French: L'utilisation de Pemetrexed Sandoz doit être évitée pendant la grossesse.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p < 0,001).
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
French: Les taux de phosphatases alcalines (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallott: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
French: • Infection,incluantsepsis
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a szepszist
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec le pémétrexed.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
French: • Réactionallergique:éruption cutanée/sensation debrûlureou de fourmillement
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütés/égő vagy csípő érzés
French: Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce liquide avant l'administration de Pemetrexed Sandoz.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Sandoz est donné pendant la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Sandozt kap.
French: Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnsonszindróma vagy ún.
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja, mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.