FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
French: (Toute référence aux études sur le développement d'inhibiteurs auprès des PUP et PPT à la rubrique 4.8 du RCP doit être supprimée.)
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec <nom du produit>, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Annex III Amendments to the product information
French: Annexe III Modifications apportées aux informations sur le produit
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
English: Amendments to the product information
French: Modifications apportées aux informations sur le produit
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
French: L'innocuité et l'efficacité de {Nom (de fantaisie)} n'ont pas encore été établies chez les patients précédemment traités.
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
French: • Cette note de bas de page et la définition des acronymes doivent être ajoutées au bas du tableau :
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
French: • Pour les produits pour lesquels une étude menée auprès des PUP est requise, mais dont les résultats ne sont pas encore disponibles (c'est-à-dire les produits dont l'utilisation n'est pas autorisée chez les PUP et pour lesquels la rubrique 4.2 contient l'énoncé suivant au sujet des PUP (« <Patients non traités précédemment.
English: Inhibitor Development
French: Développement d'inhibiteurs
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: Pour tous les produits listés à l'Annexe I, les informations sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression de texte) afin de refléter les formulations acceptées mentionnées ci-dessous.
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
French: « Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec <nom du produit>, <voir rubrique 5.1>.
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT)* Très fréquent (PUP)*
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
French: > »), toutes les informations existantes au sujet du développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
French: L'incidence des anticorps rapportée chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, à haut risque de développer un inhibiteur (c'est-à-dire patients non préalablement traités) est de 31 % pour Recombinate, ce taux se situe dans les limites des valeurs rapportées pour le facteur antihémophilique d'origine plasmatique.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
French: • Pour les produits restants (ceux dont l'utilisation est autorisée chez les PPT), toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent :
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
French: B. Notice ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] le texte suivant doit être ajouté ou être inséré à la place du texte existant.)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] toutes les informations existantes sur le développement d'inhibiteurs doivent être remplacées par celles qui suivent.)
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
French: • ([Pour les produits listés à l'Annexe I pour lesquels la fréquence des effets indésirables chez les PUP n'a pas été ajoutée à la rubrique 4.8 du RCP] le texte doit être reformulé de la manière suivante :] « Chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (voir rubrique 2) est peu fréquent (peut toucher moins d'1 patient sur 100).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
French: Le risque de développement d'inhibiteur est corrélé au temps d'exposition du patient au facteur VIII anti-hémophilique, le risque étant plus important au cours des 20 premiers jours d'exposition.
English: Section 4 - Possible side effects:
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
French: (Selon les recommandations du PRAC, le texte présent à la rubrique 5.1 du RCP au sujet de l'incidence du développement d'inhibiteurs pour Recombinate doit être supprimé.)
English: Uncommon (PTPs) *
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPT) *
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
French: En revanche, 22 patients non préalablement traités sur 72 évaluables en per protocol et traités par Recombinate, ont développé un inhibiteur contre le facteur VIIII et la fréquence ci-dessus était basée sur les données observées chez les patients non préalablement traités.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
French: ([Pour tous les produits listés à l'Annexe I] la formulation doit être modifiée par celle qui suit.)
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: B-1800 Vilvoorde
French: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: 250mg/5ml amp
French: 250mg/5ml ampoule
English: 50mg/ml amp
French: 50mg/ml ampoule
English: ANNEX I
French: Raapopseweg 1
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
French: Solution à diluer pour perfusion intraveineuse
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
French: 250 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
English: In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
French: De plus, l'efficacité n'a pas pu être démontrée pour cette population.
English: In the older age groups no such increase was observed.
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
English: No long-term data were submitted.
French: Aucune donnée à long terme n'a été soumise.
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: None required re-start of the medication.
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
English: Symptoms and Signs
French: Symptômes et signes
English: Common: decreased appetite.
French: Fréquent : diminution de l'appétit
English: • Undesirable effects
French: • Effets indésirables
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
French: Des résultats significatifs et pertinents ont été obtenus dans certaines de ces études.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
English: Long-term safety in children
French: Sécurité à long terme chez l'enfant
English: Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
French: Par la suite, la paroxétine a été approuvée pour le traitement de divers troubles psychiatriques dans tous les États membres de l'UE.
English: Elderly patients may be at an increased risk.
French: Le risque peut être accru chez les patients âgés.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
French: Le CHMP a également considéré les données disponibles soutenant la posologie recommandée pour chacune des indications ci-dessus.
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
French: Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.
English: Suicide/suicidal ideation
French: Suicide/ idées suicidaires
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
English: GENERAL INFORMATION
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
English: Dose response
French: Dose réponse
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
French: La plupart des symptômes de sevrage sont légers ou modérés.
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
French: La prise matinale de la paroxétine n'a pas d'effet préjudiciable sur la qualité ou la durée du sommeil.
English: Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
French: L'administration concomitante ne semble pas avoir d'influence sur le profil pharmacocinétique/dynamique chez les patients épileptiques.
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
French: Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d'ossification ont été observés.
English: Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
French: Les patients se sont généralement rétablis sans séquelles sérieuses, même dans les cas où des dosesallant jusqu'à 2000 mg avaient été prises, seules.
English: If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
French: Si des effets anti-cholinergiques sont observés, la dose de procyclidine devra être réduite.
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
French: En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
French: Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
French: La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.
English: • Therapeutic Indications Treatment of
French: • Indications thérapeutiques Traitement de
English: Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
English: The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
French: L'utilisation de la paroxétine n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 7 ans.
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
French: <Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués> <Bien agiter le flacon avant toute utilisation>
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
English: • Children aged below 7 years
French: • Enfants âgés de moins de 7 ans :
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
French: Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.
English: Paroxetine use has been associated with the development of akathisia.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
French: Néanmoins, le traitement par la paroxétine est déconseillé pendant l'allaitement, à moins que les bénéfices attendus chez la mère ne justifient les risques potentiels pour le nourrisson.
English: [To be completed nationally]
French: [A compléter localement]
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
French: De faibles quantités de paroxétine sont excrétées dans le lait maternel.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
English: The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
French: Le CHMP a noté le manque de données de sécurité à long terme pour les enfants et les adolescents concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
French: Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.
English: Efficacy in adults
French: Efficacité chez l'adulte
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
English: • Posology and Method of Administration
French: • Posologie et mode d'administration
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
French: Danemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
English: In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
French: En général, ces événements sont légers à modérés, surviennent au cours de la première semaine suivant l'arrêt du traitement et disparaissent dans les deux semaines.
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
French: Ces propriétés activatrices ne sont pas de nature amphétaminique.
English: Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
French: De plus, les patients sont susceptibles d'améliorer leur sommeil quand ils répondent au traitement par la paroxétine.
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
French: Environ 95% de la paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
French: Tout ajustement ultérieur de posologie sera basé sur l'effet clinique observé (tolérance et efficacité).