FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης αμφιβολίες σχετικά με την παραγωγή του φαρμάκου, τη σταθερότητά του και την πιθανή παρουσία προσμείξεων.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Vibativ;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
Greek: Αναμένεται να δράσει με δύο τρόπους: διακοπή της δημιουργίας των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και διάσπαση των κυτταρικών μεμβρανών τους.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν πρόσθετα οφέλη του Vibativ έναντι της βανκομυκίνης και ότι το Vibativ θα μπορούσε να προκαλέσει περισσότερες νεφρικές βλάβες σε σύγκριση με τη βανκομυκίνη.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
Greek: Τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Vibativ στη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση για το Vibativ, για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Greek: Το Vibativ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο στις περιπτώσεις που η λοίμωξη είναι γνωστό ότι προκλήθηκε ή θεωρείται ότι προκλήθηκε από τύπους βακτηρίων που ανήκουν στην κατηγορία των θετικών κατά Gram βακτηρίων, όπως ο χρυσίζων σταφυλόκκοκος (Staphylococcus aureus) (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη μορφών του, γνωστών ως MRSA δηλ. ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) και ο πυογόνος στρεπτόκοκκος
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Greek: λοιμώξεις με MRSA είναι κοινές.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τελαβανκίνη.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VITRAGAN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
Greek: Τι είναι το Vitragan;
Polish: Co to jest Vitragan?
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): υαλουρονιδάση (πρόβεια)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
Greek: Στις 25 Απριλίου 2007 η εταιρία ISTA Pharma Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Vitragan, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Greek: Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης τρεις µήνες µετά την ένεση, η οποία αξιολογήθηκε µε τη χρήση πρότυπου πίνακα γραµµάτων.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρία;
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Greek: Η αξιολόγηση νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Greek: Η δραστική ουσία του Vitragan, η υαλουρονιδάση (πρόβεια), είναι ένζυµο που εξάγεται από τα πρόβατα.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
Greek: Η αίτηση βρισκόταν στην 180η ηµέρα τη στιγµή που η εταιρία ζήτησε την απόσυρσή της.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
Greek: Η CHMP είχε επιφυλάξεις για τα οφέλη του Vitragan, επειδή οι βασικές µελέτες δεν απέδειξαν πειστικά ότι το φάρµακο είναι πιο αποτελεσµατικό από τις υπάρχουσες επιλογές για τη διαχείριση της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας σε διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 1.306 ασθενείς µε αιµορραγία του υαλοειδούς σώµατος και στις οποίες τα αποτελέσµατα άπαξ ένεσης µε Vitragan συγκρίθηκαν µε αυτά εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρµάκου και για τη συνεκτικότητα στη σύστασή του από παρτίδα σε παρτίδα.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
Greek: Αφού η εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχοµένως, θέτει συµπληρωµατικές ερωτήσεις την 180η ηµέρα, πριν εκφέρει
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε στη CHMP από την παρασκευάστρια εταιρία για στήριξη της αίτησής της;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Greek: Λονδίνο, 24 Μαΐου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/253852/2007
Polish: EMEA/253863/2007
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει την 120η ηµέρα κατάλογο ερωτήσεων, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρία.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Greek: Όταν το συγκεκριµένο οξύ καταλύεται, το υαλοειδές σώµα από γέλη µετατρέπεται σε υγρό, επιτρέποντας έτσι στα κύτταρα να κινούνται πιο ελεύθερα στο εσωτερικό του.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδοµένων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP η τελευταία είχε, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, διατυπώσει ορισµένες επιφυλάξεις, προσωρινή της δε άποψη ήταν ότι το Vitragan δεν θα εγκρινόταν για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Vitragan nie zostanie dopuszczony do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vitragan;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
Greek: CHMP είχε αξιολογήσει τις απαντήσεις της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων και υπήρχαν ορισµένα ζητήµατα που δεν είχαν ακόµη διευθετηθεί.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
Greek: Αυτό αναµενόταν ότι θα επέτρεπε στα φαγοκύτταρα (τα ειδικά «σαπροφάγα» κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος) να αποµακρύνουν τους θρόµβους από το υαλοειδές σώµα.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym" układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Vitragan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vitragan.
Greek: Για τους ανωτέρω λόγους, άποψη της CHMP κατά τη στιγµή απόσυρσης της αίτησης ήταν ότι το όφελος του Vitragan δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς και ότι τα οφέλη του δεν αντισταθµίζουν τους παρατηρηθέντες κινδύνους.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Greek: Το Vitragan επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αιµορραγίας του υαλοειδούς σώµατος του οφθαλµού (του προσοµοιάζοντος µε γέλη υγρού που βρίσκεται στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού) σε ενήλικες, αποσκοπώντας στη βελτίωση της όρασης και στην υποβοήθηση των ιατρών για διάγνωση των υποκείµενων προβληµάτων του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη επιφάνεια στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
Greek: Τα αποτελέσµατα του Vitragan ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Vitragan;
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
Greek: Το Vitragan είναι κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία υαλουρονιδάση (πρόβεια) για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος για τους οφθαλµούς.
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
Greek: Ποιες ήταν οι συστάσεις της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Greek: Η δράση της αναµενόταν ότι θα συνίστατο στην κατάλυση ενός µορίου στο υαλοειδές σώµα του οφθαλµού, του υαλουρονικού οξέος.
Polish: Działanie enzymu polega na rozkładaniu cząsteczek kwasu hialuronowego w cieczy szklistej.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): glucarpidase
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
Greek: Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/381418/2007
Polish: EMEA/381429/2007
Greek: Τι είναι το Voraxaze;
Polish: Co to jest Voraxaze?
Greek: Για τη µελέτη του σε ανθρώπους εκπονήθηκαν δύο κύριες µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 222 ασθενείς.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
Polish: Komitet wyraził obawy, że przeniesienie to nie zostało odpowiednio zorganizowane, szczególnie w odniesieniu do sposobu kontroli produkcji (walidacja), a także że następstwa przeniesienia w odniesieniu do czystości produktu nie zostały do końca wyjaśnione.
Greek: Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Polish: Te działania toksyczne mogą zagrażać życiu.
Greek: Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Το ανασυνδυασµένο ένζυµο δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική καρβοξυπεπτιδάση G2.
Polish: Rekombinowany enzym działa w taki sam sposób, jak naturalna karboksypeptydaza G2.
Greek: Το Voraxaze δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Polish: Preparatu Voraxaze nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Greek: Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
Polish: Firma planuje także kontynuować „programy współczucia".
Greek: Στις 21 Μαΐου 2007 η Protherics PLC γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Voraxaze, για συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Polish: Dnia 21 maja 2007 r. firma Protherics PLC oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Voraxaze stosowanego w leczeniu uzupełniającym pacjentów narażonych na ryzyko działań toksycznych metotreksatu.
Greek: Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Polish: Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
Greek: Η παραγωγή του φαρµάκου είχε µεταφερθεί από το εργοστάσιο που χρησιµοποιήθηκε για τις µελέτες σε άλλο εργοστάσιο που επρόκειτο να παρασκευάσει το προϊόν του εµπορίου.
Polish: Produkcję leku przeniesiono z zakładu, w którym wytwarzano lek używany w badaniach do innego zakładu, w którym miał być wytwarzany produkt komercyjny.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych / „programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Voraxaze?
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Voraxaze.
Greek: Ό βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση των επιπέδων µεθοτρεξάτης στο αίµα.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
Greek: Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP były związane z wytwarzaniem preparatu Voraxaze.
Greek: Ορισµένοι καρκινοπαθείς πρέπει να λαµβάνουν µεγάλες δόσεις οι οποίες έχουν τοξικά αποτελέσµατα, όπως βλάβη στους νεφρούς, καταστολή του µυελού των οστών (που οδηγεί σε αναιµία, αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης και αιµορραγία), καθώς και βλεννογονίτιδα (φλεγµονή των βλεννογόνων του εσωτερικού οργάνων όπως το στόµα που συνοδεύεται από πόνο, ερύθηµα και έλκωση).
Polish: Niektórzy pacjenci z nowotworami otrzymują wysokie dawki tego leku, w związku z czym mogą u nich występować działania toksyczne takie jak, uszkodzenie nerek, zahamowanie funkcjonowania szpiku kostnego (prowadzące do niedokrwistości, podwyższonego ryzyka zakażeń i krwawień) oraz zapalenia błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej wyściełającej narządy takie jak jama ustna, z dolegliwościami bólowymi, zaczerwienieniem i owrzodzeniami).
Greek: Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Polish: Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Greek: Η γλουκαρπιδάση που περιέχεται στο Voraxaze παράγεται µε την «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει γλουκαρπιδάση.
Polish: Glukarpidaza zawarta w preparacie Voraxaze jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισµένες επιφυλάξεις και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Voraxaze για τη συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Voraxaze nie zostanie dopuszczony do leczenia uzupełniającego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia działań toksycznych metotreksatu.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρία.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρίας σε κατάλογο ερωτηµάτων της CHMP εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα που έπρεπε να διασαφηνισθούν.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Greek: Από τη στιγµή που η παρασκευάστρια εταιρία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο «όριο», σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Polish: Preparat Voraxaze miał być podawany osobom dorosłym lub dzieciom w pojedynczym wstrzyknięciu, jeżeli poziom metotreksatu we krwi pacjenta pozostawał powyżej określonego poziomu „progowego" w określonych punktach czasowych po podaniu metotreksatu.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
Polish: Pomaga to organizmowi eliminować nadmiar metotreksatu, redukując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Voraxaze?
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί είτε ως θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµφανίσει τέτοιου είδους τοξικά αποτελέσµατα είτε ως µέσο πρόληψης σε ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο εκδήλωσής τους, όπως ασθενείς µε υψηλά επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα ή ασθενείς µε υποβαθµισµένη νεφρική λειτουργία (όπου και ενδέχετο να απαιτηθεί περισσότερος χρόνος για την αποµάκρυνση της µεθοτρεξάτης).
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany w leczeniu pacjentów, u których wystąpiły takie działania toksyczne, bądź w celu przeciwdziałania im u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, takich jak pacjenci z podwyższonym poziomem metotreksatu we krwi lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (gdy metotreksat może być wolniej eliminowany z organizmu).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φάρµακο στα πλαίσια προγράµµατος παρηγορικής χρήσης: κάθε φορά που ο ιατρός εντόπιζε ασθενή µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη που θα µπορούσε πιθανώς να ωφεληθεί από το Voraxaze, το ζητούσε από την παρασκευάστρια εταιρία.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek w ramach tzw. „programu współczucia"(compassionate use programme): lekarz zamawiał preparat Voraxaze od producenta, gdy napotkał on pacjenta z działaniami toksycznymi metotreksatu, który mógł potencjalnie odnieść korzyści z zastosowania tego leku.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Voraxaze ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Voraxaze badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης ορισµένες επιφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση του Voraxaze µε φολινικό οξύ το οποίο επίσης µπορεί διασπασθεί από το Voraxaze εντός του οργανισµού και, συνεπώς, έπρεπε να διεξαχθούν περαιτέρω µελέτες για την εξέταση των συνεπειών της διαδικασίας αυτής κατά τη διαχείριση ασθενών µε δηλητηρίαση από µεθοτρεξάτη.
Polish: Kwas folinowy może także być rozkładany w organizmie przez preparat Voraxaze i należałoby przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu ocenę konsekwencji tego zjawiska w leczeniu pacjentów z działaniami toksycznymi metotreksatu.
Greek: Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
Polish: Substancja czynna preparatu Voraxaze, glukarpidaza, stanowi kopię występującego naturalnie enzymu karboksypeptydazy G2. Karboksypeptydazę G2 wykryto po raz pierwszy u bakterii Pseudomonas.
Greek: Για τον έλεγχο της τοξικότητας, µετά τη µεθοτρεξάτη χορηγείται συχνά φολινικό οξύ, ένα άλλο φάρµακο (θεραπεία διάσωσης).
Polish: Inny lek, kwas folinowy, podaje się często z metotreksatem w celu łagodzenia tych działań toksycznych (leczenie „ratunkowe"), lecz mogą one występować pomimo takiego leczenia ratunkowego.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γλουκαρπιδάση.
Polish: Składnikiem czynnym tego preparatu jest glukarpidaza.
Greek: Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
Polish: Preparat Voraxaze miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów otrzymujących już inny lek, metotreksat, w celu zapobiegania wystąpieniu działań toksycznych metotreksatu lub leczenia takich działań.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Voraxaze;
Polish: Jak powinien działać preparat Voraxaze?