FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το Velphoro λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, ο σίδηρος που περιέχει προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, εμποδίζοντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem żelazo zawarte w leku Velphoro wiążę się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, chroniąc przed ich wchłanianiem przez organizm i pomagając w utrzymaniu małego stężenia fosforanów we krwi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velphoro;
Polish: Jak stosować produkt Velphoro?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velphoro zaobserwowano w badaniach?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
Polish: Może to prowadzić do osłabienia, a nawet paraliżu.
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ______
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Polish: Wizyta w ramach badania (tydzień)
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać leku Veltassa dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Greek: Παρακολούθηση (ημέρα)
Polish: Okres obserwacji (dzień)
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
Polish: W części A, 243 pacjentów było poddanych leczeniu patiromerem przez 4 tygodnie.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Polish: Proszek się nie rozpuści.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων: Κατώτατο στρώμα K+:
Polish: Liczba uczestników: Podgrupa z niższym stężeniem K+:
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Polish: Nie należy go przyjmować w suchej postaci.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Polish: Badania kliniczne patiromeru nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż jeden rok.
Greek: Επίδραση του patiromer σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ patiromeru na inne produkty lecznicze
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC: V03AE09
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
Greek: Εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Polish: Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Polish: Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Polish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
Greek: Τι είναι το Veltassa και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Greek: 92042 Paris La Défense Cedex
Polish: 92042 Paris La Défense Cedex Francja
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Polish: Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
Greek: Η χορήγηση του Veltassa θα πρέπει να απέχει χρονικά 3 ώρες από τη χορήγηση από στόματος άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy podawać w 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
Greek: Συνεπώς, για λόγους προφύλαξης και βάσει των δεδομένων που συνοψίζονται παρακάτω, η χορήγηση του patiromer θα πρέπει να απέχει χρονικά τουλάχιστον 3 ώρες από άλλα από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W celu zachowania ostrożności oraz w oparciu o poniższe podsumowanie danych, patiromer należy podawać w co najmniej 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο
Polish: • przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4-7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
Greek: Ανώτατο στρώμα K+:
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
Greek: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς.
Polish: W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 8,4 g patiromeru raz na dobę.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Polish: W badaniu otwartym 114 pacjentów z hiperkaliemią zostało zrandomizowanych do grup przyjmujących patiromer raz na dobę podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με patiromer πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη μητέρα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie patiromeru, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Polish: Lek Veltassa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το patiromer σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawki i podawania dla tej populacji pacjentów.
Greek: Διακοπή του patiromer
Polish: Przerwanie leczenia patiromerem
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania patiromeru u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
Greek: Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Patiromer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Πιείτε το μίγμα εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή.
Polish: Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania.
Greek: Η ημερήσια απέκκριση ασβεστίου στα ούρα αυξήθηκε κατά 53 mg/ημέρα σε σχέση με την έναρξη.
Polish: Ilość wapnia wydalanego w moczu na dobę zwiększyła się o 53 mg/dobę względem wartości wyjściowej.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Polish: Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.
Greek: Στο Μέρος Β αξιολογήθηκε επίσης η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει την ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα του RAAS: Πενήντα δύο τοις εκατό (52%) των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα του RAAS λόγω υποτροπιάζουσας υπερκαλιαιμίας, έναντι 5% των συμμετεχόντων που λάμβαναν patiromer.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Polish: W badaniu otwartym oceniającym czas rozpoczęcia działania zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z hiperkaliemią po 7 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Polish: Po przerwaniu leczenia patiromerem może wzrosnąć stężenie potasu w surowicy, w szczególności w przypadku kontynuacji leczenia inhibitorem RAA.
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Polish: Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Polish: W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Polish: • Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Polish: Pełną dawkę wsypać do szklanki z ok. 40 ml wody, a następnie wymieszać.
Greek: Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι).
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Polish: Należy unikać stosowania innych płynów, ponieważ mogą charakteryzować się wysoką zawartością potasu.
Greek: Οι μειώσεις του καλίου ορού με τη θεραπεία με patiromer διατηρήθηκαν επί 1 έτος χρόνιας θεραπείας, όπως παρουσιάζεται στην Εικόνα 1, με χαμηλή επίπτωση υποκαλιαιμίας (2,3%), ενώ η πλειονότητα των συμμετεχόντων πέτυχε (97,7%) και διατήρησε τα επίπεδα καλίου ορού-στόχο (συνολικά στη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, το κάλιο ορού ήταν εντός του εύρους-στόχου για περίπου το 80% του χρόνου).
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy związane z leczeniem patiromerem utrzymywało się przez 1 rok długotrwałego leczenia, jak pokazano na rysunku 1, przy czym hipokaliemia występowała rzadko (2,3%), a u większości uczestników stężenie potasu w surowicy osiągnęło (97,7%) i utrzymało wartość docelową (ogólnie w okresie podawania dawki podtrzymującej stężenie potasu w surowicy znajdowało się w zakresie docelowym przez około 80% czasu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po: „Termin ważności".
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
Greek: Μέση τιμή (95% Cl) καλίου ορού (mEq/l)
Polish: Średnie (95% Cl) stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες, δεν έδειξαν να σχετίζονται με τη δόση, γενικά απέδραμαν αυτόματα ή με θεραπεία και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Polish: Reakcje związane z zaburzeniami żołądka i jelit miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, nie wydawały się być związane z dawką, zasadniczo ustępowały samoistnie lub w wyniku leczenia i żadne z nich nie były ciężkie.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Polish: W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę tego samego dnia.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι κόμμι ξανθάνης.
Polish: Pozostały składnik to guma ksantanowa.
Greek: Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
Greek: Άλλα υγρά δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Polish: Nie stosować innych płynów, ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (AR) που αναφέρθηκαν στις δοκιμές ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού, ενώ οι AR που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν δυσκοιλιότητα (6,2%), διάρροια (3%), κοιλιακό άλγος (2,9%), μετεωρισμός (1,8%) και υπομαγνησιαιμία (5,3%).
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach dotyczyła zaburzeń żołądka i jelit, a do najczęściej zgłaszanych należały: zaparcie (6,2%), biegunka (3%), ból brzucha (2,9%), wzdęcia (1,8%) i hipomagnezemia (5,3%).
Greek: Μην θερμαίνετε ποτέ το Veltassa και μην το προσθέτετε σε ζεσταμένες τροφές ή υγρά.
Polish: Nigdy nie należy podgrzewać leku Veltassa ani dodawać go do podgrzanej żywności i płynów.
Greek: Σε περίπτωση που το κάλιο ορού πέσει κάτω από το επιθυμητό εύρος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Polish: W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania.
Greek: Εάν παραμένει κόνις στο ποτήρι μετά την κατάποση, θα πρέπει να προστεθεί περισσότερο νερό, να γίνει ανάδευση και το εναιώρημα να ληφθεί αμέσως.
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać zawiesinę i niezwłocznie przyjąć.
Greek: Το patiromer έχει τη δυνατότητα να δεσμεύει ορισμένα από στόματος συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απορρόφησή τους από το γαστρεντερικό.
Polish: Patiromer może wiązać niektóre jednocześnie przyjmowane doustne produkty lecznicze, co może zmniejszać ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Polish: W części B stężenie potasu w surowicy u pacjentów przyjmujących placebo znacznie wzrosło w porównaniu z jego stężeniem u pacjentów, którzy nadal przyjmowali patiromer (p < 0,001).
Greek: Συνολικά, στις κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3, το 99,4% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με αναστολείς του RAAS κατά την έναρξη, το 81,2% είχε CKD με eGFR <60 ml/min/1,73 m², το 72,8% είχε σακχαρώδη διαβήτη και το 48,7% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Ogółem w fazie 2 i 3 badań klinicznych 99,4% pacjentów przyjmowało inhibitor RAA na etapie wyjściowym, u 81,2% występowała przewlekła choroba nerek z eGFR wynoszącym < 60 ml/min/1,73 m², u 72,8% występowała cukrzyca, a u 48,7% niewydolność serca.