FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Pharma se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om infusjon av Zoledronic acid Teva Pharma, se pkt.
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
Norwegian Bokmål: Økt omsetning av benvev er karakteristisk for Pagets bensykdom.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets sykdom bør Zoledronic acid Teva Pharma bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Norwegian Bokmål: I subgruppen med pasienter som hadde fått glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte zoledronsyre BMD i lumbalcolumna med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 %, p < 0,001).
Danish: Multipakning: 10 flasker med 100 ml
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 10 flasker med 100 ml
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: I studier med enkeltdose infusjon hos hund ble 1,0 mg/kg (6 ganger anbefalt terapeutisk eksponering hos mennesker, basert på AUC), administrert i løpet av 15 minutter, godt tolerert og uten renal påvirkning.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Zoledronsyre Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
Norwegian Bokmål: Alle klinisk frakturer (1) Kliniske vertebrale frakturer (2) Ikke-vertebrale frakturer (1)
Danish: Udløbsdato Efter åbning: 24 timer ved 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Før du får Zoledronsyre Teva Pharma, skal du fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Teva Pharma (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Zoledronic acid Teva Pharma: - dersom du behandles med noe annet middel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Danish: Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerter, sykdomsfølelse, reaksjon på infusjonsstedet
Danish: • lægeundervisningsmateriale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner fikk tilskudd med 1000 til 1500 mg elementært kalsium og 400 til 1200 IE vitamin D daglig.
Danish: Multipakning: 5 flasker med 100 ml
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker med 100 ml
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma er kontraindisert hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 35 ml/min) på grunn av en økt risiko for nyresvikt i denne populasjonen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
Danish: Den leveres i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10. Pakningsstørrelserne med 5 og 10 leveres kun i multipakninger med 5 eller 10 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
Norwegian Bokmål: Pakning med 5 og 10 flasker er endast multipakning med 5 eller 10 pakninger, hver med 1 flaske.
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Zoledronsyre Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene avtar med påfølgende doser med Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før bruk av Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs så godt som "natriumfritt".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPOSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPOSEN
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av din lege eller sykepleier som én infusjon (i en blodåre) per år.
Danish: Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi* Nedsatt appetitt
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er observert etter bruk av zoledronsyre, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på forhånd eller andre risikofaktorer (for eksempel høy alder, kreft pasienter som får kjemoterapi, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller alvorlig dehydrering), hvorav de fleste fikk en 4 mg dose hver 3.
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse) højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
Danish: Opbevares under temperaturer på 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Zoledronsyre Teva Pharma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt forløp er rapportert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling eller andre risikofaktorer som for eksempel høy alder, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling eller dehydrering i perioden etter infusjon (se pkt.
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3861) frekvens
Danish: frakturer på fingre, tær og ansigt (2) Inkl.
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Danish: † Set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved klinisk bruk etter markedsføring.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre Teva Pharma Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronic acid Teva Pharma Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt når det ble gitt 0,6 mg/kg som en 15-minutters infusjon med 3 dagers intervall, seks ganger totalt (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivåer omkring 6 ganger human terapeutisk eksponering), mens fem 15
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Zoledronsyre Teva Pharma-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyreinfusjonen.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror, i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter EXP. - Må ikke opbevares ved temperaturer under 30°C.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Zoledronic acid Teva Pharma er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som anvist af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av få timer før du får Zoledronic acid Teva Pharma, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Danish: Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4 Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling Utfall
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/risk-vurdering anbefales inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner legen din eller sykepleier har gitt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dette betyr at nivået av kalsium i blodet er for lavt) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du er gravid - dersom du ammer
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, pollakiuri, proteinuri
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Alvorlig og til tider inhabiliterende knogle-, led- og/eller muskelsmerter er sjældent blevet rapporteret hos patienter behandlet med bisfosfonater, herunder zoledronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige skjelett-, ledd- og/eller muskel-smerter som i enkelte tilfeller har medført funksjonsnedsettelse er rapportert i enkelte tilfeller hos pasienter som bruker bisfosfonater, inkludert zoledronsyre (se pkt.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma gis via et infusjonssett med ventil og gis langsomt med konstant infusjonshastighet.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørerne efter 7 dage og for formationsmarkørerne efter 12 uger.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre reduserte raskt hastigheten av benomsetning fra forhøyede postmenopausale nivåer, med nadir for resorpsjonmarkører observert etter 7 dager og for vekstmarkører etter 12 uker.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0 - 24 hr), på ca. 30 % til 40 % ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med en pasient med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemiddel ved multiple doser uavhengig av nyrefunksjon, tyder på at dosejustering av zoledronsyre ikke er nødvendig ved mild (Clcr = 5080 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon, ned til en kreatinin clearance på 35 ml/min.
Danish: Muskelsmerter, ledsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen† (klassebivirkning for bisfosfonater).
Norwegian Bokmål: Nakkesmerter, stivhet i muskler/skjelett, hevelse i ledd, muskelspasmer, skuldersmerter, muskel-/skjelett-smerter i brystet, muskel-skjelett-smerter, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet Atypisk subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (klasse-bivirkning av bisfosfonater)
Danish: Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,05, **p-værdi <0,01 (1) Ekskl.
Norwegian Bokmål: *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01
Danish: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/004
Danish: Hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt over.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelettet og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (for eksempel tretthet, frysninger, leddog muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og mangel på tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, som din læge har fortalt dig.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zoledronic acid Teva Pharma sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Zoledronic acid Teva Pharma, slik som legen din sier.
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Pharma:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap, må tempereres til romtemperatur før administrering.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Pharma til børn og unge ikke er undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic acid Teva Pharma hos barn og unge er ikke undersøkt.
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker EU/1/12/772/005 1 flaske
Danish: • Nødvendigheden af inden hver behandling med Zoledronsyre Teva Pharma at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen
Norwegian Bokmål: • Behov for å beregne kreatininclearance basert på faktisk kroppsvekt ved hjelp av CockroftGault formelen før hver behandling med Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Meget almindelig Pyreksi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber
Danish: NN:
Norwegian Bokmål: (KI)
Danish: Opbevaring af Zoledronsyre Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Teva Pharma
Danish: Ikke almindelig Anæmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Danish: EU/1/12/772/001 multipakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 multipakning med 10 flasker
Norwegian Bokmål: EU/1/12/772/001 flerpakning med 5 flasker EU/1/12/772/002 flerpakning med 10 flasker
Danish: Opløsninger, som opbevares i køleskab, skal have stuetemperatur før administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Danish: øsofagit, tandpine, gastrit#
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed,
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, smerter i øvre abdomen, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON (uden blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG (uten blue box)
Danish: Ikke-vertebral fraktur (1) *p-værdi <0,001, **p-værdi <0,0001 (1) Ekskl.
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0.001, **p-verdi <0.0001 (1) Eksklusiv fingre, tær og ansiktsfrakturer (2) Inklusiv kliniske vertebralfrakturer i thorax og lumbalcolumna.
Danish: Mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma, skal du holde en god mundhygiejne (inkl.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Pharma, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Danish: Multipakning: 5 poser med 100 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser med 100 ml flerpakning: 10 poser med 100 ml
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Norwegian Bokmål: [Legemidlets navn] skal tas:
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Norwegian Bokmål: De randomiserte studiene viste overbevisende evidens for effekten av 10 mg zolpidem.
Danish: Bilag II
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Norwegian Bokmål: Zolpidem skal tas i én enkelt dose rett før sengetid og skal ikke tas igjen i løpet av samme kveld.
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Norwegian Bokmål: Førere av kjøretøy og maskinoperatører bør advares om at, som med andre hypnotika, det kan være en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, søvnighet, uklart/dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne morgenen etter behandlingen (se pkt.