FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.
Icelandic: Algeng aukaverkun (4% sjúklinga eða færri) er höfuðverkur, sjaldgæfari aukaverkanir eru hiti og inflúensulík einkenni og verkir í liðum og vöðvum, legsig, sársauki hjá konum við samfarir, ristruflanir, aukin svitamyndun, lasleikatilfinning, einkenni frá meltingarfærum, suð fyrir eyrum, roði, þreyta, svimi, mígreni, náladofi, svefnleysi, þunglyndi, lystarleysi, bólgnir eitlar, bakteríu-, veiru- og sveppasýking (t.d. frunsur), sýking í leggöngum, m.a. þruska, hósti og kvef með særindum í hálsi.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s používaním imichimodového krému u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Icelandic: Klínísk reynsla liggur ekki fyrir af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum:
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Icelandic: Ef slíkt gerist fyrir slysni, skal þvo kremið af með vatni.
Slovak: Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Við sár eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Existuje súvislosť medzi mierou úplného vymiznutia a intenzitou lokálnych kožných reakcií (napr. erytém).
Icelandic: Tengsl eru milli þess hversu hratt vörturnar hverfa algjörlega og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroða).
Slovak: Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Icelandic: Þetta er þó ekki talið skipta máli klínískt hjá sjúklingum með eðlilega blóðmynd.
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 20 cm vörtusvæði.
Slovak: Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu.
Icelandic: Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á lífsleiðinni.
Slovak: Miera celkového vymiznutia (imichimod versus placebo) pre kombinované štúdie bola 46,1
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú považované za prinajmenšom možno príčinne súvisiace s liečbou imichimodom.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru a.m.k. hugsanlega taldar tengjast meðferð með imiquimod.
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Icelandic: Hjá 157 karlkyns sjúklingum var heildarútrýming vartna eftir imiquimod meðferð 23% samanborið við 5% hjá 161 sjúklingi sem meðhöndlaðir voru með kremgrunninum (95% CI (öryggisbil): 3%-36%, p<0,001).
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur áður en þú ferð í rúmið með mildri sápu og vatni, svo og meðferðarsvæðið.
Slovak: Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Icelandic: Hafi blettirnir ekki allir horfið getur reynst nauðsynlegt að halda meðferðinni áfram í fjórar vikur til viðbótar.
Slovak: Pri léziách, klinicky netypických pre AK alebo pri podozrení na malignitu sa má vykonať biopsia, aby sa stanovila správna liečba.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCHJEDNOTKÁCH
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Slovak: Kvôli imunostimulačným vlastnostiam imichimodového krému sa má krém u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne lieky, používať opatrne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
Slovak: Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
Icelandic: Imiquimod krem getur dregið úr öryggi verja og hettu og því er ekki mælt með samtímis notkun.
Slovak: Tumory nachádzajúce sa vo vzdialenosti do 1 cm od očí, nosa, úst, uší alebo vlasov boli vylúčené.
Icelandic: Æxli sem voru minna en 1 cm frá augum, nefi, munni,
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť jedným alebo dvoma ďalšími cyklami krémom Aldara po minimálne 12 týždňovej prestávke v liečbe (pozri časť 5.1).
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir 1 eða 2 meðferðartímabil og koma aftur fram má meðhöndla aftur í eitt eða tvö meðferðartímabil til viðbótar með Aldara kremi eftir a.m.k.
Slovak: Počas liečby až do vyliečenia sa postihnutá koža bude pravdepodobne javiť značne odlišne ako normálna pokožka.
Icelandic: Líklegt er að meðferðarsvæðið verði talsvert frábrugðið eðlilegri húð að útliti meðan meðferð varir og þar til húðin hefur gróið.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Icelandic: Húðerting kom fram hjá báðum dýrategundum, sér í lagi við hærri skammta.
Slovak: Mnohé z vedľajších účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži.
Icelandic: Margar af aukaverkunum verða vegna staðbundinna áhrifa á húð.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Icelandic: Sýklalyf (chemotherapeutica) til staðbundinnar útvortis notkunar, veirulyf, ATC flokkur:
Slovak: Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Slovak: Počas liečby imichimodom boli pozorované kožné infekcie.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Slovak: 5 % krém
Icelandic: Aldara 5% krem.
Slovak: V prípade ak to vyžadujú pacientove ťažkosti alebo závažnosť lokálnej kožnej reakcie, môže byť vymedzená na niekoľko dní prestávka.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
Slovak: Predtým ako začnete liek používať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovak: Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Icelandic: Vertu í fatnaði sem hylur húðina og með barðastóran hatt þegar þú ert úti.
Slovak: Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti.
Icelandic: 3. Berðu Aldara kremið á sýkta svæðið og um það bil 1 cm út fyrir það.
Slovak: Pharma spol.
Icelandic: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií (3x týžd.
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum (3x í viku/16vikur)
Slovak: Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na vašu pokožku.
Icelandic: Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina.
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Icelandic: Litlum yfirborðslægum grunnfrumukrabbameinum (superficial basal cell carcinomas (sBCCs)) hjá fullorðnum.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur orðið mikil staðbundin bólgusvörun, m.a. getur vessað úr húð eða fleiður myndast, eftir að imiquimod krem hefur einungis verið notað í örfá skipti.
Slovak: Aldara krém
Icelandic: Aldara krem inniheldur
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 2292 pacientov liečených imichimodovým krémom, v placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách, sú uvedené nižšie.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Slovak: Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem fyrr en svæðið, sem á að meðhöndla, hefur gróið eftir undangengna lyfjagjöf eða skurðaðgerð.
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein:
Slovak: Použitie priveľkého množstva krému alebo pridlhý kontakt krému s pokožkou môže mať za následok silnú reakciu v oblasti, kde bol krém aplikovaný (pozri časť 4.4, 4.8 a 4.9).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum:
Slovak: PRÍLOHA I
Icelandic: Bólga c)
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð.
Slovak: Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému Aldara necítite dobre.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing um leið og óþæginda verður vart, meðan á notkun Aldara krems stendur.
Slovak: 821 02 Bratislava Tel: +421 2 32 199 100
Icelandic: Tel: +421 2 32 199 100
Slovak: V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť
Icelandic: Við ófullnægjandi svörun skal beita annarri meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy
Icelandic: Yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Icelandic: Sýnt var fram á aukningu á alfa-interferóni og öðrum cýtókínum í líkamanum eftir staðbundna notkun imiquimod krems í rannsókn á lyfjahvörfum.
Slovak: Laktácia
Icelandic: Lystarleysi
Slovak: Ak sa vyskytne neznesiteľná reakcia pokožky, krém sa má odstrániť umytím príslušnej plochy slabým mydlom a vodou.
Icelandic: Ef húðin þolir kremið illa, á að hætta notkun þess og þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Slovak: Leicestershire
Icelandic: Lasleiki
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili zvýšené pečeňové enzýmy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um lækkun á blóðgildum sem þurft hefur að meðhöndla.
Slovak: Aldara obsahuje - Liečivo je imichimod.
Icelandic: Virka innihaldsefni er imiquimod.
Slovak: V liečbe imichimodovým krémom možno pokračovať po zmiernení uvedenej reakcie pokožky.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Icelandic: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við augu, varir og nasir.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobili bolestivé reakcie pokožky pri otvore vagíny u niektorých žien ťažkosti s močením.
Icelandic: Tilvik eru um sársaukafull viðbrögð frá húð á kynfærum kvenna sem hefur gert það að verkum að erfitt getur verið að kasta vatni.
Slovak: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Slovak: 6 MWT (metrov)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Icelandic: 10. júní 2008
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Icelandic: MedDRA heiti (preferred term)
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Icelandic: Meðferð með 200 U/kg í bláæð á tveggja vikna fresti er hugsanlega ásættanlegur valkostur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að fá innrennsli vikulega, engin sönnun er þó fyrir því að klínísk verkun þessara tveggja meðferða sé jafngild til lengri tíma litið.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Icelandic: Með tímanum fækkaði þessum aukaverkunum.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið í natríumklóríð 0,9% innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Icelandic: Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Slovak: Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð tengd innrennsli hjá sjúklingum sem eru með alvarlegan undirliggjandi kvilla í efri öndunarvegum og því ætti áfram að fylgjast sérstaklega með þessum sjúklingum og aðeins að gefa þeim innrennsli með Aldurazyme í viðeigandi klínísku umhverfi þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilfellum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
Slovak: Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Slovak: V štúdii fázy 4 dostalo 33 pacientov s MPS
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Icelandic: Verkun og öryggi
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
Icelandic: Flestir sjúklingar sýndu mótefnasvörun (seroconverted) innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar, kom mótefnasvörun fram innan 1 mánaðar hjá sjúklingum yngri en 5 ára sem höfðu alvarlegri svipgerð sjúkdómsisns (á að meðaltali 26 dögum samanborið við 45 daga hjá sjúklingum sem voru 5 ára eða eldri).