FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Mouvements oculaires involontaires, problèmes oculaires comme pupille rétrécie, chute de la paupière supérieure (comme dans le syndrome d'Horner), pupille dilatée, déplacement postérieur du globe oculaire dans l'orbite dû à un changement de volume de l'orbite (appelé Enophtalmie),
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
French: − Troubles de la coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo ventriculaires), battements cardiaques anormalement lents (bradycardie) ou anormalement rapides
Dutch: − coördinatieproblemen van de hartslag (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok), abnormaal langzame hartslag (bradycardie), abnormaal snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen;
French: Des étourdissements (incluant vertiges, vision trouble et fatigue) peuvent survenir suite à l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.8).
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Scandonest et noms associés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans (c'est à dire de moins de 20 kg) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten {Scandonest en verwante namen} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg) (zie rubriek 4.3).
French: La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
French: Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X si: - Vous souffrez de troubles cardiaques; - Vous avez une anémie sévère; - Vous souffrez d'hypertension (hypertension sévère ou non contrôlée); - Vous souffrez de pression artérielle basse (hypotension); - Vous souffrez d'épilepsie; - Vous souffrez de troubles hépatiques; - Vous souffrez de troubles rénaux; - Vous souffrez d'une maladie qui affecte le système nerveux et entraîne des troubles neurologiques
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
French: Si vous souffrez de l'une de ces conditions, dites-le à votre dentiste.
Dutch: Vertel dat dan uw tandarts.
French: Ce médicament est utilisé en odontostomatologie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans (autour de 20 kg de poids corporel).
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij plaatselijke tandheelkundige procedures bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan 4 jaar (met een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
French: La mépivacaïne doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant de troubles cardiaques car ils pourraient ne pas compenser les changements liés à la prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een verminderde hartfunctie aangezien het mogelijk is dat zij veranderingen als gevolg van verlenging van atrioventriculaire geleiding minder goed kunnen compenseren of dat deze bij hen kunnen verergeren.
French: Les cartouches de 1,7 ml ou 2.2 ml mises sur le marché sont emballées dans des boites de 50 cartouches.
Dutch: De presentatie die in de handel wordt gebracht, is een patroon van 1,7 ml of 2,2 ml in een doos van 50 patronen.
French: Pour infiltration et voie périneurale
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik
French: (comme la cimétidine); - Des tranquillisants et des sédatifs; - Des médicaments stabilisants les battements cardiaques (antiarythmiques); - Des inhibiteurs des cytochromes P450 1A2; - Des médicaments pour le traitement de l'hypertension (propranolol).
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere lokale verdovingsmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en maag- en darmzweren (zoals cimetidine); - angstonderdrukkende en kalmerende geneesmiddelen; - geneesmiddelen die worden gebruikt om de hartslag te stabiliseren (antiaritmica); - cytochroom P450 1A2-remmers; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (propranolol).
French: La mépivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les: Patients souffrant de troubles cardiovasculaires: - Troubles vasculaires périphériques, - Arythmies, particulièrement d'origine ventriculaire, - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire,
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen: - perifere vaatziekte; - aritmieën, in het bijzonder van ventriculaire oorsprong; - atrioventriculaire geleidingsstoornissen; - hartfalen; - hypotensie.
French: − Somnolence;
Dutch: − sufheid;
French: 1 L'œdème laryngo-pharyngé est typiquement accompagné d'enrouement et/ou de dysphagie; 2 Un bronchospasme (bronchoconstriction) survient typiquement avec la dyspnée; 3 Certains effets indésirables comme l'agitation, l'anxiété/nervosité, les troubles de l'élocution peuvent être des signes d'alerte avant la dépression du SNC.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
French: - Vous avez un degré d'acidité dans le sang (acidose) ; - Vous avez une mauvaise circulation sanguine; - Votre état général de santé est altéré; - Vous avez une inflammation ou une infection au site d'injection.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de patroon en de doos na EXP.
French: − Bâillements;
Dutch: − spiertrekkingen;
French: − Nervosité, agitation;
Dutch: − rusteloosheid, opgewondenheid;
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher une personne sur 10 000): − Hypertension artérielle.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): − hoge bloeddruk.
French: Aucun effet toxique de la mépivacaïne sur la fertilité n'a été rapporté dans les études chez les animaux.
Dutch: Voor dieren zijn geen relevante gegevens die toxische effecten meldden van mepivacaïne op de vruchtbaarheid.
French: Patients souffrant de troubles rénaux: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
Dutch: Patiënten met een leverziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
French: En raison de leurs effets convulsivants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution chez ces patients.
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
French: − Lésion nerveuse.
Dutch: − zenuwletsel.
French: Comment utiliser X ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
French: L'injection du médicament doit être effectuée immédiatement après l'ouverture de la cartouche.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
French: La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu'il y a des signes d'inflammation et/ou infection au site d'injection.
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van een ontsteking en/of infectie op de injectieplaats.
French: − Sudation excessive;
Dutch: − overmatig zweten;
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I) dosage, forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Le médicament doit être administré dès l'ouverture.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening plaatsvinden.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: − Incapacité du cœur à se contracter efficacement (insuffisance cardiaque);
Dutch: − onvermogen van het hart om goed samen te trekken (myocarddepressie);
French: − Frissons;
Dutch: − beven;
French: Exfoliations gingivales/buccales (décollement) / ulcérations Gonflement8 de la langue, des lèvres et des gencives
Dutch: Tandvlees-/mondslijmvliesexfoliatie (vervellen)/tandvleesulcus/ mondslijmvliesulceratie Zwelling8 van tong, lippen, tandvlees
French: Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement n'a démontré d'effet tératogène.
Dutch: Relevant onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit duidde niet op teratogene effecten met mepivacaïne.
French: Présyncope, syncope Confusion, désorientation Difficultés d'élocution3 (c'est à dire,
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
French: Indéterminée Douleurs thoraciques Fatigue, asthénie (faiblesse) Sensation de chaud
Dutch: Zwelling van injectieplaats Niet bekend Pijn in de borst Vermoeidheid, asthenie (zwakheid) Het heet hebben
French: Indéterminée Inconfort dans l'oreille Acouphènes
Dutch: Niet bekend Onaangenaam gevoel in oor Tinnitus
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
Dutch: Bijgevolg kunnen remmers van P450-iso-enzymen het metabolisme ervan verlagen en het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5).
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
French: − Evanouissement ;
Dutch: − geeuwen;
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
Dutch: Overdosering van lokale anesthetica kan absoluut zijn, als gevolg van de injectie van overmatige doses, of kan relatief zijn, als gevolg van de injectie van een normaal niet-toxische dosis onder bepaalde omstandigheden.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
French: 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
French: − Vision trouble, difficulté d'accommodation, baisse d'acuité visuelle;
Dutch: − wazig zien, problemen met goed concentreren op een voorwerp, verstoord gezichtsvermogen;
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à vote médecin ou à votre dentiste.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: L'élimination des amides dépend de la vascularisation hépatique.
Dutch: De klaring van amides is afhankelijk van de bloeddoorstroming in de lever.
French: Indéterminée Lésions nerveuses
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
French: Aucune mère allaitante n'a été incluse dans les études cliniques de Scandonest et noms associés.
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
French: 50 cartouches de 1,7 ml 50 cartouches de 2,2 ml
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
French: La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée.
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
French: Indéterminée Syndrome d'Horner Ptose de la paupière Enophtalmie
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Accommodatieafwijking Niet bekend Syndroom van Horner Ooglidptose
French: Vertiges (étourdissements) Tremblements 3
Dutch: Duizeligheid (licht gevoel in hoofd) Tremor3
French: Chlorhydrate de mépivacaïne
Dutch: mepivacaïnehydrochloride
French: − Eruptions, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et respiration difficile, respiration sifflante/asthme, urticaire; qui peuvent être des symptômes de réactions d'hypersensibilité (d'allergies ou de type allergique);
Dutch: piepende ademhaling/astma, netelroos (urticaria): deze kunnen verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties of reacties die op een allergie lijken);
French: dysarthrie, logorrhée) Agitation3
Dutch: logorroe) Rusteloosheid/agitatie3
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
French: Seuls les changements les plus importants sont abordés dans le détail ci-après.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
French: Module 3 - Qualité
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
French: Pour les doses recommandées, le poids corporel du patient doit être pris en considération.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: La mépivacaïne a été approuvée pour la première fois en 1960 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
French: - Enfants de moins de 4 ans (poids corporel de moins de 20 kg);
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
French: La dose maximale recommandée est de 4,4 mg/kg de poids corporel, avec une dose maximale absolue recommandée de 300 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à l'ajout des contre-indications résumées ci-dessous:
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
French: Des modifications pharmacocinétiques sont également observées avec le vieillissement.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
French: Pour ce qui est de l'Union européenne, Scandonest est autorisé dans 22 États membres au travers de procédures nationales, et dans 5 États membres (Suède, Finlande, Portugal, Espagne, Malte) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
French: Par ailleurs, des informations sur la prise en charge de la toxicité liée à la dose et d'autres situations d'urgence aiguës ont été ajoutées.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
French: À la rubrique 4.9 consacrée au surdosage, deux différents types sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
French: - Hypersensibilité au principe actif (ou à un anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof (of lokale anesthetica van het amidetype) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
French: Ces informations doivent apparaître dans la rubrique 4.2 du RCP, avec une référence croisée à la rubrique 4.5 (Interactions avec d'autres médicaments).
Dutch: Deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC met een kruisverwijzing naar rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen).
French: Cela peut donner lieu à de l'hypotension et à un collapsus circulatoire.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Scandonest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: À titre de mesure préventive et en raison de l'absence de données concernant cette population potentiellement plus vulnérable, la dose la plus faible offrant une anesthésie efficace doit être appliquée.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme idéal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie, ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
French: Le CHMP a estimé que les éléments de preuve fournis permettaient de justifier l'indication chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans (20 kg de poids corporel).
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
French: Les indications thérapeutiques telles que révisées à la rubrique 4.1 du RCP sont les suivantes:
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
French: Cette recommandation est également étayée par le manque de cohérence dans la reconnaissance et les droits professionnels des podologues dans toute l'UE.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
French: Rubrique4.1 - Indications thérapeutiques
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
French: Les autres composants incluent du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: Principe actif, Contrôle du principe actif, Caractérisation, Produit fini, Description et composition du produit fini, Fabrication, Description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, Validation et/ou évaluation de procédé, Contrôle des excipients, Contrôle du produit fini, Spécifications, Procédures analytiques, Système de fermeture du conditionnement et Stabilité.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.