FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Visuele stoornis (waaronder wazig zien en dubbelzien)
Greek: Διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θαμπής όρασης και της διπλωπίας)
Dutch: Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix.
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Καθώς τα ισχύοντα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα βασίζονται στη χορήγηση του φαρμάκου με τροφή και στην τήρηση των διατροφικών περιορισμών, συνιστάται το Pravafenix να χορηγείται με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenofibraat en/of metabolieten in humane moedermelk.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της φαινοφιβράτης και/ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: Na deze periode wordt deze controle aan het oordeel van de arts overgelaten.
Greek: Μετά από την εν λόγω αρχική περίοδο, η συχνότητα παρακολούθησης επαφίεται στην εκτίμηση του γιατρού.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld met sommige statinen, vooral bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
Greek: Ασυνήθεις περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου έχουν αναφερθεί με ορισμένες στατίνες, ειδικότερα με μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Greek: Ινδικοκαρμίνιο Μαύρο οξείδιο σιδήρου Διοξείδιο του τιτανίου Κίτρινο οξείδιο σιδήρου.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται ελέγχοντας τα επίπεδα λιπιδίων στον ορό.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερής δόσης Το Pravafenix περιέχει πραβαστατίνη και φαινοφιβράτη.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Greek: Συνεπώς, η δυνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του Pravafenix πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ενδείξεις μυϊκής τοξικότητας.
Dutch: Aanbevolen wordt vrouwen die zwanger kunnen worden, extra te waarschuwen om te zorgen dat ze goed doordrongen zijn van het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για να διασφαλιστεί η κατάλληλη κατανόηση του δυνητικού κινδύνου που σχετίζεται με τη θεραπεία με πραβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en fenofibraat.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Dutch: Voordat behandeling met Pravafenix wordt gestart, dienen secundaire oorzaken van gecombineerde dyslipidemie te worden uitgesloten en moeten patiënten op een standaard cholesterol- en triglyceridenverlagend dieet worden gezet, dat gedurende de behandeling moet worden volgehouden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, πρέπει να αποκλείονται οι δευτερεύουσες αιτίες συνδυασμένης δυσλιπιδαιμίας και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν μια συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Greek: Οι αντίστοιχες επιδράσεις της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης είναι συμπληρωματικές.
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Greek: Οι μελέτες σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν αποδεικνύουν επιδράσεις τερατογένεσης.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pravafenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σχετικά με τις διαταραχές μεταβολισμού λιποπρωτεϊνών και άλλων μορφών υπερλιπιδαιμίας (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft gehad.
Greek: Πριν πάρετε το Pravafenix ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίσατε στο παρελθόν οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα.
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι το Pravafenix απορροφάται λιγότερο καλά με άδειο στομάχι, πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
Greek: Η παρουσία τροφής στη γαστρεντερική οδό προκαλεί τη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας, αλλά η επίδραση μείωσης της χοληστερόλης της πραβαστατίνης είναι πανομοιότυπη λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή.
Dutch: In een van twee interactieonderzoeken met pravastatine en erytromycine werd een statistisch significante toename van de oppervlakte onder de curve (AUC) (70 %) en Cmax (121 %) van pravastatine waargenomen.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη και ερυθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC (70%) και στη Cmax (121%) της πραβαστατίνης.
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
Greek: Σε ποντικούς και αρουραίους βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι σε υψηλές δόσεις, γεγονός που αποδίδεται στον πολλαπλασιασμό υπεροξεισωμάτων.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: - Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτη πολλαπλών δόσεων τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το προϊόν δεν είναι βιοϊσοδύναμο, καθώς η βιοδιαθεσιμότητά του μετά από πολλαπλές δόσεις είναι 20% μικρότερη για τη φαινοφιβράτη στο δοσολογικό σχήμα συνδυασμού.
Dutch: Interactie tussen pravastatine en fusidinezuur kan leiden tot een verhoogd risico van rabdomyolyse.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Greek: Το φαινοφιβρικό οξύ δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στη λευκωματίνη του πλάσματος (σε ποσοστό πάνω από 99%).
Dutch: In interactieonderzoeken werden geen statistisch significante verschillen in biologische beschikbaarheid waargenomen wanneer pravastatine werd toegediend in combinatie met acetylsalicylzuur, antacida (bij gebruik één uur vóór pravastatine), nicotinezuur of probucol.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.
Greek: • Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη χορήγηση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Greek: Η ασφάλεια της συντρέχουσας χορήγησης πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης αξιολογήθηκε σε ποντικούς.
Dutch: Perifere polyneuropathie
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Pravafenix σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Greek: Η συγχορήγηση αυτού του συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις και των δυο παραγόντων στον ορό.
Dutch: Pravafenix moet met voedsel worden ingenomen, omdat voedsel de biologische beschikbaarheid van fenofibraat verbetert (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Greek: Το Pravafenix πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, επειδή η τροφή ενισχύει τη βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Van fibraten en statinen in combinatie is ook aangetoond dat ze de transcriptionele activiteiten van PPARα-receptoren synergistisch verhogen.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι ο συνδυασμός φιβρατών και στατινών αυξάνει συνεργιστικά τις μεταγραφικές δραστηριότητες των υποδοχέων PPARα.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Greek: Οι μελέτες κινητικής μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης και διαρκή θεραπεία κατέδειξαν ότι οι δόσεις του φαρμάκου δεν είναι σωρευτικές.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Greek: - Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.
Dutch: Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Greek: Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt of wil worden, moet de arts hiervan onmiddellijk op de hoogte worden gesteld en moet het gebruik van pravastatine worden gestaakt vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Εάν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος ή είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα τον γιατρό της και να διακόψει τη θεραπεία με πραβαστατίνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: SMB Technology s.a. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne België
Greek: Rue du Parc Industriel, 39 B-6900 Marche en Famenne
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt 47 % van de dosis via de renale excretie geëlimineerd en 53 % door biliaire excretie en biotransformatie.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 47% της δόσης αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και το 53% μέσω απέκκρισης από τη χολή και μέσω βιομετασχηματισμού.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Greek: - Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Dutch: Via dit mechanisme verhoogt fenofibraat de lipolyse en eliminatie van triglyceridenrijke deeltjes uit plasma door activering van lipoproteïnelipase en verlaging van de aanmaak van apoproteïne C-III.
Greek: Μέσω αυτού του μηχανισμού, η φαινοφιβράτη αυξάνει τη λιπόλυση και την αποβολή των πλούσιων σε τριγλυκερίδια μικροσωματιδίων από το πλάσμα, ενεργοποιώντας τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και μειώνοντας την παραγωγή αποπρωτεΐνης C-III.
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
Greek: Η απουσία σημαντικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με πραβαστατίνη έχει ειδικά καταδειχθεί για αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως γι' αυτά που αποτελούν υποστρώματα/αναστολείς του CYP3A4, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, χυμός γκρέιπφρουτ και αναστολείς CYP2C9 (π.χ. φλουκοναζόλη).
Dutch: Na absorptie ondergaat 66 % van de pravastatine een first-pass-extractie door de lever, de belangrijkste werkingsplaats van het middel en ook de belangrijkste plaats waar cholesterolsynthese en klaring van LDL-cholesterol plaatsvinden.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υπόκειται σε πρώτη δίοδο από το ήπαρ, το οποίο αποτελεί το βασικό σημείο δράσης της και το βασικό σημείο σύνθεσης χοληστερόλης και κάθαρσης της LDL χοληστερόλης.
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose 5,6 tot 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m 2, verhoogd triglyceridengehalte, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch worden gecontroleerd volgens nationale richtlijnen.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, αυξημένα τριγλυκερίδια, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά και βιοχημικά σύμφωνα με τις εθνικές κατεθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε το σκεύασμα ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση φαινοφιβράτης και πραβαστατίνης.
Dutch: Het belangrijkste afbraakproduct van pravastatine is de 3-αhydroxy-isomere metaboliet.
Greek: Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης.
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Pravafenix και να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax +32 (2) 411 28 28
Greek: Τηλ.: (+32-2) 411 48 28 Φαξ: (+32-2) 411 28 28
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
Dutch: Er was geen klinisch significante afname van de biologische beschikbaarheid of het therapeutisch effect wanneer pravastatine één uur voor of vier uur na colestyramine of één uur voor colestipol werd toegediend.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας ή άλλη θεραπευτική επίδραση όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε μία ώρα πριν ή τέσσερις ώρες μετά τη χολεστυραμίνη ή μία ώρα πριν την κολεστιπόλη.
Dutch: Daarnaast hebben fibraten de eigenschap dat ze de grootte en dichtheid van LDL-C-deeltjes wijzigen, waardoor deze minder atherogeen worden.
Greek: Επιπλέον, οι φιβράτες έχουν ιδιότητες τροποποιητικές του μεγέθους και της πυκνότητας των σωματιδίων LDL χοληστερόλης, καθιστώντας τα εν λόγω σωματίδια λιγότερο αθηρογόνα.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα.
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
Dutch: Na orale toediening wordt 20 % van de aanvankelijke dosis uitgescheiden in de urine en 70 % in de feces.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, το 20% της αρχικής δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων και το 70% μέσω των κοπράνων.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιοαλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο με 30, 60 ή 90 καψάκια, καθώς και σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με 14, 30, 60 ή 90 καψάκια.
Dutch: Fenofibraat wordt uitgescheiden in de melk van vrouwtjesratten.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Greek: Είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ BLISTER
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ωστόσο, η αύξηση στην έκθεση στην πραβαστατίνη ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη.
Dutch: In de eerste plaats zorgt de reversibele en specifieke competitieve remming van HMG-CoA-reductase voor een bescheiden vermindering van de synthese van intracellulair cholesterol.
Greek: Πρώτον, με αναστρέψιμη και ιδιαίτερα ανταγωνιστική αναστολή της ρεδουκτάσης HMG-CoA, επηρεάζει τη μέτρια μείωση της σύνθεσης της ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενδέχεται να αυξάνει την έκκριση χοληστερόλης στη χολή, γεγονός που δυνητικά προκαλεί χολολιθίαση.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts. Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.
Greek: Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: - U heeft pancreatitis (alvleesklierontsteking met als gevolg buikpijn).
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pravafenix στον παιδιατρικό πληθυσμό (<18 ετών) για την ένδειξη μεικτής δυσλιπιδαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Bepaalde predisponerende factoren, zoals leeftijd > 70, nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, hypothyreoïdie, spiertoxiciteit met een statine of fibraat in de persoonlijke anamnese, erfelijke spierziekten in de persoonlijke anamnese of de familieanamnese of alcoholmisbruik, kunnen het risico op spiertoxiciteit verhogen en daarom is een CK-bepaling geïndiceerd voordat bij deze patiënten de combinatietherapie wordt gestart (zie hierna).
Greek: Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.