FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Flurbiprofen Geiser przewyższają ryzyko, dlatego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Flurbiprofen Geiser może zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
Polish: Potwierdzają to dane, które wskazują, że zawierające flurbiprofen leki przyjmowane doustnie w różnych postaciachjak np. pastylki twarde, granulat i aerozol - zachowują się w organizmie w ten sam sposób.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
Polish: Po ocenie dostępnych danych EMA stwierdziła, że różnice między lekiem Flurbiprofen Geiser a lekiem Strefen Direct są minimalne i nie wpływają na ilość substancji czynnej uwalnianej w jamie ustnej i przechodzącej do krwiobiegu.
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
Polish: Powodem przekazania sprawy były wątpliwości związane ze złożonymi danymi dotyczącymi wyników badań laboratoryjnych, które niewystarczająco potwierdzały, że lek Flurbiprofen Geiser jest tak samo skuteczny jak lek Strefen Direct.
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Polish: Opublikowane dane pokazują, że takie niewielkie różnice stężenia substancji czynnej, smaku i zawartości cyklodekstryn nie wpływają na działanie leku.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
Polish: Flurbiprofen Geiser to lek stosowany do doraźnego łagodzenia objawów bólu gardła.
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
Polish: Ponadto lek Flurbiprofen Geiser ma inny smak i mniejsze ilości substancji nazywanych cyklodekstrynami, które pomagają stabilizować roztwór.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Będzie ono ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Republice Czeskiej, Niderlandach, Portugalii i Słowacji), gdzie firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Polish: Leki różnią się także smakiem i zawartością cyklodekstryn, co może wpływać na sposób wchłaniania substancji czynnej przez organizm.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Flurbiprofen Geiser do obrotu w dniu 16 grudnia 2019 r.
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Polish: Czym jest lek Flurbiprofen Geiser?
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser opracowano jako lek hybrydowy.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Polish: Lek Flurbiprofen Geiser zawiera substancję czynną flurbiprofen, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która zmniejsza wytwarzanie w organizmie substancji nazywanych prostaglandynami.
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Polish: Dlaczego dokonywano oceny leku Flurbiprofen Geiser?
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Polish: złożyła wniosek dotyczący leku Flurbiprofen Geiser do hiszpańskiej agencji leków w ramach procedury zdecentralizowanej.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, aczkolwiek lek referencyjny Strefen Direct zawiera inne stężenie substancji czynnej niż lek Flurbiprofen Geiser.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Polish: Jednakże wnioskodawca nie znalazł w piśmiennictwie dowodów wspierających taki pogląd.
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK)
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Polish: Program obejmował łącznie 18 ukończonych badań, w których uczestniczyło prawie 5000 pacjentów.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Polish: Żadne z przedłożonych badań klinicznych nie odznaczało się takim czasem trwania.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę, w celu odniesienia się do potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności do skuteczności długoterminowej kontroli astmy;
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
Polish: Zaostrzenia obserwowane w trakcie prowadzonych przez wnioskodawcę badań są zgodne z tymi opisanymi przez ATS/ERS (chociaż faktycznie występują różnice co do użytej terminologii).
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Flutiform nelle indicazioni richieste è favorevole.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Polish: Hipoteza ta prowadziła z kolei do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania (8 - 12 tygodni) badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
Italian: Motivi per il parere favorevole
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie" zaostrzenia.
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
Polish: Jest to pojęcie wielowymiarowe, obejmujące objawy, nocne przebudzenia, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc i ograniczenie aktywności.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Polish: Do rozpoznania potencjalnej różnicy konieczne jest przeprowadzenie badania długoterminowego, np. trwającego 6-12 miesięcy.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
Polish: Jednak dane dotyczące zaostrzeń były podtrzymywane przez objawy związane z przebudzeniami nocnymi oraz danymi dotyczącymi zaprzestania leczenia na skutek braku skuteczności.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
Polish: W literaturze nie ma także żadnego potwierdzenia koncepcji, że zaostrzenia wychwycone podczas prowadzenia przez wnioskodawcę badań klinicznych mogłyby nie być odpowiednie.
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Polish: Zważywszy, że • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na mocy art. 29 ust.
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
Polish: Wnioski te, oparte na pośredniej ocenie przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń są zgodne z wnioskami opartymi na bezpośredniej obserwacji wskaźnika występowania zaostrzeń podczas trwania badań klinicznych i potwierdzają je.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
Polish: Własne, krótko- oraz długoterminowe badania wnioskodawcy wykazały występowanie takiej samej zależności pomiędzy FEV1 a przyszłym ryzykiem wystąpienia zaostrzeń.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych oraz klinicznych wnoszące sprzeciw państwo członkowskie stwierdziło, że nie udowodniono równoważnej biodostępności ani kontroli stanu zapalnego, ponieważ:
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
Italian: Per rispondere ulteriormente ai timori sollevati riguardo alla durata degli studi clinici del richiedente e come integrazione ai dati sugli aggravamenti e ad altri dati clinici, il richiedente esaminò i dati FEV1 e il loro valore predittivo.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotesi che aggravamenti "severi" siano la variabile ottimale con cui esaminare potenziali differenze nell'effetto del corticosteroide inalato, il richiedente ha commentato che la letteratura non supporta questo punto di vista.
Polish: W odniesieniu do przypuszczenia, że „ciężkie" zaostrzenia stanowią optymalną zmienną do badania potencjalnych różnic w efekcie działania wziewnego kortykosteroidu wnioskodawca stwierdził, że pogląd ten nie znajduje potwierdzenia w piśmiennictwie.
Italian: I progetti degli studi clinici non erano adeguati a stabilire il controllo equivalente dell'infiammazione perché, al fine di distinguere una potenziale differenza tra due prodotti ICS, i parametri indicati sono gli aggravamenti (aggravamenti particolarmente severi).
Polish: Projekty badań klinicznych nie były odpowiednie do ustalenia równoważnej kontroli stanu zapalnego, gdyż w celu rozpoznania potencjalnej różnicy pomiędzy dwoma produktami zawierającymi kortykosteroidy wziewne, zalecanym parametrem oceny jest występowanie zaostrzeń (a szczególnie poważnych zaostrzeń).
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
Polish: • Komitet uznał, że w przedstawionych badaniach w wystarczającym stopniu udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu;
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Polish: Skala zmian obserwowanych w odniesieniu do szeregu drugorzędowych punktów końcowych pomaga oznaczyć ilościowo istotność kliniczną efektów działania wobec czynności płuc oraz wskaźnika występowania zaostrzeń.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
Italian: Il richiedente, quindi, rivendicò che i risultati del controllo dell'asma derivati da studi pivotal devono logicamente essere estrapolati al termine più lungo.
Polish: W związku z powyższym, wnioskodawca stwierdził, że wyniki kontroli astmy pochodzące z badań podstawowych można w sposób logiczny rozszerzyć na stosowanie długoterminowe.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Flutiform.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Polish: odniesieniu do czasu trwania badań podstawowych (8-12 tygodni), dane z piśmiennictwa potwierdzają pogląd, że wpływy leczenia na zmienne kontroli astmy są najwyższe w ciągu 3 miesięcy i utrzymują się w czasie.
Italian: [Indicazione "di passaggio"]
Polish: [Wskazanie „intensyfikacja leczenia"]
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
Polish: W szerokim zakresie punktów końcowych, takich jak zaprzestanie leczenia z powodu braku skuteczności, dni i nocy wolnych od wystąpienia objawów oraz ilości leków stosowanych doraźnie, format obserwowanych efektów działania jest ważny klinicznie.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
Italian: Oltre a quanto suddetto, in diversi studi pubblicati si osserva che FEV1 è al suo massimo dopo circa 812 settimane di trattamento basato su corticosteroide inalato ed è stabile successivamente.
Polish: Uzupełnieniem dla powyższego jest obserwacja, poczyniona z uwzględnieniem kilku opublikowanych badań, że FEV1 jest maksymalna po trwającym około 8 do 12 tygodni leczeniu opartym na wziewnych kortykosteroidach, a następnie pozostaje stabilna.
Italian: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
Italian: Il richiedente deve discutere questo timore alla luce della durata relativamente breve dello studio clinico e del fatto che il componente formoterolo fumarato nella combinazione a dose fissa potrebbe aver mascherato una perdita di controllo controllando sintomi e bronco dilatazione".
Polish: Wnioskodawca powinien omówić ten problem w świetle względnie krótkiego czasu trwania badania klinicznego, oraz faktu, iż składnik - fumaran formoterolu w niniejszym produkcie złożonym o ustalonej dawce może maskować utratę kontroli poprzez działanie objawowe i rozszerzenie oskrzeli."
Italian: Questi risultati non implicano che modeste differenze nel rilascio polmonare di corticosteroide inalato avranno come conseguenze differenze nel rischio di aggravamento.
Polish: Wyniki te nie wskazują, by niewielkie różnice w dostarczaniu wziewnego glikokortykoidu do płuc skutkowały różnicami w ryzyku wystąpienia zaostrzeń.
Italian: Il richiedente presentò alcuni motivi che potevano potenzialmente spiegare tale discordanza: potrebbe essere una funzione della deviazione del PK polmonare del prodotto inalato oralmente (orally inhaled product, OIP) dai principi PK standard, cioè a differenza dell'analisi PK convenzionale (per es. per compresse) le concentrazioni di OIP nel sangue sono un surrogato "post-evento" (piuttosto che un "pre-evento") dell'efficacia e l'analisi PK standard non definisce necessariamente la residenza del farmaco al sito d'azione polmonare.
Polish: Wnioskodawca przedstawił kilka powodów, które mogą potencjalnie wyjaśniać taką rozbieżność: może to być funkcją odchylenia farmakokinetyki w płucach dla produktów podawanych drogą inhalacji doustnej od standardowych zasad farmakokinetyki, tj. w przeciwieństwie do konwencjonalnej analizy PK (np. dla tabletek) stężenia produktów podawanych drogą inhalacji doustnej we krwi są raczej odpowiednikiem skuteczności „po zdarzeniu" (aniżeli „przed zdarzeniem"), a standardowa analiza PK nie musi koniecznie określać czasu przebywania leku w miejscu oddziaływania w płucach.
Italian: È stato dimostrato che fluticasone propionato riduce i sintomi e l'aggravamento dell'asma e fa diminuire la reattività delle vie aeree all'istamina e alla metacolina in pazienti con vie aeree iperattive.
Polish: Wykazano, że propionian flutykazonu łagodzi objawy i zaostrzenia astmy oraz zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
Italian: In studi che confrontavano una duplice dose multipla di fluticasone propionato, la risposta alla dose in caso di aggravamenti non è stata mai dimostrata.
Polish: W badaniach porównujących dwukrotne zwiększenie dawki propionianu flutykazonu nie wykazano nigdy wystąpienia zależności odpowiedzi od dawki dla zaostrzeń.
Italian: Questo endpoint (cioè la modifica di FEV1 dalla pre-dose al basale) fu concepito a priori come l'endpoint primario per valutare l'effetto del corticosteroide.
Polish: Ten punkt końcowy (tj. zmianę w FEV1 od początku leczenia, przed podaniem dawki) zaprojektowano a priori jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny efektu działania kortykosteroidu.
Italian: I dati PK dello studio FLT1501 furono messi a confronto con una serie di dati farmacodinamici (PD) corrispondenti derivati dallo studio FLT3503.
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK) z badania FLT1501 porównano z odpowiadającym zestawem danych farmakodynamicznych (PD) z badania FLT3503.
Italian: Mascheramento di qualunque effetto clinico minore del corticosteroide da parte dell'antagonista ß2 a lunga azione
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego
Italian: Il CHMP supportò i progetti dello studio clinico nel programma di sviluppo clinico di fase III e l'uso di FEV1 pre-dose come endpoint primario dell'efficacia rispetto all'effetto del corticosteroide.
Polish: CHMP zatwierdził projekty badań klinicznych z programu badań III fazy rozwoju klinicznego oraz zastosowanie FEV1 przed podaniem dawki jako pierwszorzędowego punktu końcowego do oceny skuteczności w odniesieniu do wpływu działania kortykosteroidów.
Italian: Premesso che
Polish: Dodatkowo,
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.