FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg).
Slovenian: Ker je pri scenariju odtekanja najvišja vrednost PKOgovedo (0,84 µg/kg) višja od najvišje vrednosti PKOovce (0,48 µg/kg), je zaključke pri govedu mogoče ekstrapolirati na ovce.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu in ovcah.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče.
Danish: For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet.
Slovenian: Za govedo je bila za referenčno zdravilo določena karenca 63 dni.
Danish: • Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Slovenian: • Med napotitvenim postopkom na Irskem sta bili dovoljenji za promet z referenčnima zdraviloma Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče, preneseni z družbe Pfizer Healthcare Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, imeni referenčnih zdravil na Irskem pa sta bili spremenjeni v Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, in Zearl 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Danish: Følgende foranstaltninger anbefales til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za govedo, ovce in prašiče.
Danish: Dette begrundedes med forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne var fuldstændig i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne lå over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.
Slovenian: Vendar pa je bil ob upoštevanju razhajanj med študijami, dejstva, da nobena od študij ni bila povsem skladna z veljavno smernico, in dejstva, da so bili pri številnih študijah ob zadnji časovni točki vzorčenja ostanki še vedno nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje, sprejet zaključek, da se doda varnostna rezerva 30 % za izravnavo negotovosti, povezanih s celotnim naborom podatkov.
Danish: Kvægsubkutan Får og svinintramuskulær
Slovenian: Ovce in prašiči intramuskularn
Danish: Henvisningen for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA), og af Nederlandene vedrørende den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na kar sta opozorili Francija in Nizozemska, ter na predlagano karenco za govedo, na kar je opozorila Nizozemska.
Danish: Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver.
Slovenian: O velikosti vzorcev z mest injiciranja niso poročali, prav tako niso bili zbrani vzorci sosednjega tkiva.
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har doramectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne.
Slovenian: Podobno kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin negativno vpliva na neciljne organizme.
Danish: Derudover er der påpeget risiko over for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanih imen
Danish: Der blev forelagt syv restkoncentrationsundersøgelser, som blev vurderet af CVMP med henblik på tilbageholdelsestiden for kvæg.
Slovenian: Za vrednotenje karence za govedo je CVMP preučil sedem posredovanih študij ostankov.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej
Slovenian: Živalska vrsta
Danish: Miljørisikovurdering for svin kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za prašiče se v skladu s smernico VICH lahko zaključi v fazi I. Za govedo in ovce je bilo potrebno ocenjevanje stopnje A faze II.
Danish: Anbefalet dosis Tilbageholdelsestid
Slovenian: Pot uporabe Priporočeni odmerek
Danish: • På grundlag af ansøgningens restkoncentrationsdata for kvæg fandt udvalget, at der bør sættes en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg konkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Slovenian: je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne er en steril injektionsvæske, opløsning, der indeholder doramectin, 10 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena je sterilna raztopina za injiciranje, ki vsebuje doramektin 10 mg/ml.
Danish: SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn.
Slovenian: Meso in organi: 56 dni.
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) eller vejledningen for restkoncentrationsundersøgelser på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv).
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95/final) in navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom).
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage.
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
Danish: De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0005 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,209 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 5 za prvi scenarij oziroma 2090 za drugi scenarij.
Danish: KVÆG: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
Slovenian: GOVEDO: Meso in organi: 70 dni.
Danish: Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95/final) (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv), og da prøvernes vægt var lav, kun 201-359 g.
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom), poleg tega je bila masa vzorcev majhna, in sicer le 201-359 g.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Danish: • Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, til Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får og svin
Slovenian: • Med decentraliziranim postopkom je bilo predlagano ime zdravila Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, spremenjeno v Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče1.
Danish: Nyre: 60 μg/kg
Slovenian: 60 μg/kg
Danish: Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver.
Slovenian: Pri ovcah je zdravilo namenjeno za zdravljenje in nadzor infestacij s pršicami Psoroptes ovis (pršica, ki povzroča ovčje garje) ter za zdravljenje in nadzor infestacij s želodčno-črevesnimi glistami in nosnimi zolji.
Danish: På grundlag af de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier), der var afledt dels af LC50værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans), dels af NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle) blev risikoforholdet for de to arter beregnet til henholdsvis 41 940 og 1 405 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 5 efter administrationen).
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (41940 za Haematobia irritans oziroma 1405 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 5. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Danish: Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet.
Slovenian: Ena od študij ostankov ni vključevala vzorčenja na mestu injiciranja, zato ni bila upoštevana pri določanju karence.
Danish: Referenceprodukterne for denne generiske ansøgning var Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin.
Slovenian: Referenčni zdravili pri tej generični vlogi sta bili zdravilo Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, ter zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Danish: FÅR: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days.
Slovenian: OVCE: Meso in organi: 70 dni.
Danish: Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Danish: Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Mleko: zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani človeka, niti pri ovcah v presušitvi oziroma brejih živalih 70 dni pred porodom.
Danish: Nederlandene Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Nizozemska Pfizer Limited Veterinary
Danish: Restkoncentrationerne af doramectin lå under maksimalgrænseværdien for muskel på injektionsstedet 35 dage efter behandlingen.
Slovenian: Ostanki doramektina na mestu injiciranja so bili 35. dan po zdravljenju pod mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Danish: Lægemiddelform INN/Styrker
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider.
Slovenian: Pri govedu je zdravilo namenjeno za zdravljenje in nadzor infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, ušmi in garjami.
Danish: Tilbageholdelsestid for kvæg
Slovenian: Karenca za govedo
Danish: Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 2002 i kalve (34 dyr) efter to subkutane injektioner af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt med syv dages mellemrum.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz tkiv, skladna z dobro laboratorijsko prakso, je bila izvedena leta 2002 pri govedu (34 živali) po dveh subkutanih dajanjih doramektina v priporočenem odmerku 200 µg/kg telesne mase, pri čemer je bil razmik med odmerkoma 7 dni.
Danish: Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien ved scenariet med direkte udskillelse, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 5 efter administrationen og udgjorde 7,8 % af den administrerede dosis, og hvor beregningen var baseret på sedimentfordeling.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
Danish: Hos svin er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo namenjeno za zdravljenje infestacij z garjami, želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, ledvičnimi črvi in sesajočimi ušmi.
Danish: De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen.
Slovenian: Ostanki doramektina na mestu injiciranja so bili 35. dan po zdravljenju pri posameznih živalih pod mejno vrednostjo ostankov.
Danish: Grækenland Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Portugalska Pfizer Limited Veterinary
Danish: Den 31. juli 2012
Slovenian: 31. julij 2012
Danish: Tavanic er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trži v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Slovaški, Sloveniji, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 31. juli 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 31. julija 2012.
Danish: Tavanic blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Tavanic so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym, som bakterierne anvender til at kopiere deres dna.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, ki ga bakterije uporabljajo za kopiranje svoje DNK.
Danish: Hvorfor blev Tavanic vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tavanic pregledano?
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Tavanic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Tavanic.
Danish: Tavanic er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluorquinoloner.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov".
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der underbygger lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je odbor CHMP potrdil, da:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Sanofi.
Danish: Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen.
Slovenian: Tako ustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Tavanic.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tavanic potrebna uskladitev.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Danish: Den 11. oktober 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Tavanic i EU.
Slovenian: Evropska komisija je 11. oktobra 2010 zadevo napotila k odboru CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic v EU.
Danish: Hvad er Tavanic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tavanic?
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, bl.a. med tilføjelse af en ny advarsel i afsnit 4.4, hvor der anbefales konsultation hos øjenlæge i tilfælde af synsnedsættelse eller anden øjenpåvirkning.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z dodatkom novega opozorila v poglavju 4.4, ki priporoča, da se je treba posvetovati z okulistom, če pride do poslabšanja vida ali kakršnih koli učinkov na oči.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Tavanic i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu Tavanic v Evropski uniji (EU).
Danish: De ændrede produktoplysninger til læger og patienter findes her for infusionsvæske, opløsning, og tabletter.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo na povezavah raztopina za infundiranje in tablete.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Danish: På grundlag af de gennemgåede oplysninger fastlagde CHMP en harmoniseret ordlyd af kontraindikationerne for Tavanic hos patienter, der er overfølsomme for levofloxacin, for andre quinoloner eller for nogen af hjælpestofferne, hos patienter med tidligere senelidelser i forbindelse med anvendelse af fluorquinoloner, hos børn og unge i vækst, under graviditet og hos ammende kvinder.
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov se je odbor CHMP odločil za uskladitev kontraindikacij pri zdravilu Tavanic pri bolnikih s preobčutljivostjo za (alergijo na)levofloksacin, katere koli druge kinolone ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih z epilepsijo, bolnikih z anamnezo težav s kitami, povezanih z uporabo fluorokinolona, pri otrocih ali mladostnikih, ki še rastejo, med nosečnostjo in pri doječih materah.
Danish: Tavanic anvendes på nuværende tidspunkt til behandling af forskellige infektioner og fås som tabletter og infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trenutno uporablja za zdravljenje različnih okužb in je na voljo v obliki tablet ali raztopine za infundiranje.
Danish: Derudover tilføjede udvalget nye bivirkninger i afsnit 4.8, herunder ligamentruptur (bristning af ledbånd), hypoglykæmisk koma (bevidstløshed ved for lavt blodsukker), benign intrakraniel hypertension (godartet forhøjet hjernetryk) samt palpitationer (hjertebanken) og ventrikulær takykardi (ekstraslag, der er udløst fra hjertekammeret), som kan medføre hjertestop.
Slovenian: Poleg tega je poglavju 4.8 dodal nove neželene učinke, vključno z rupturo ligamenta, hipoglikemično komo, benigno intrakranialno hipertenzijo ter palpitacijami in ventrikularno tahikardijo, ki lahko povzročita srčni zastoj.
Danish: • Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, er indiceret til pludseligt indsættende bakte riel bihulebetændelse, pludselig forværring af kronisk bronkitis, samfundserhvervet lungebetæn delse og komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, når brug af andre sædvanligt an vendte antibiotika frarådes.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 250 mg in 500 mg filmsko obložene tablete indicirano za akutni bakterijski sinuzitis, akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne vedrørende dosis og behandlingshyppighed for Tavanic, herunder doseringen ved pludselig forværring af kronisk bronkitis og ved betændelse i nyrebækken og nyrer.
Slovenian: Ker je odbor CHMP uskladil indikacije, je uskladil tudi priporočila za odmerjanje in pogostnost uporabe zdravila Tavanic, vključno z odmerjanjem pri akutnih eksacerbacijah kroničnega bronhitisa in pri pielonefritisu.