FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: (Child-Pugh stadij B) s 8 kontrolnih ispitanika, izloženost rilpivirinu nakon primjene višestrukih doza bila je 47% veća u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 5% veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Slovak: Pri použití kmeňa
Croatian: Kada se koristio soj
Slovak: Filmom obalené tablety Julucy sú ružové, oválne, dvojito vypuklé tablety s označením „SV J3T" na jednej strane.
Croatian: Juluca filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
Slovak: Ak je to možné, má sa zvážiť alternatíva, ako napríklad azitromycín.
Croatian: kao što je azitromicin.
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pôsobenie rilpivirínu je sprostredkované nekompetitívnou inhibíciou reverznej transkriptázy (reverse transcriptase, RT)
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Slovak: → použitie Julucy sa neodporúča.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Croatian: Uzimajte lijek Juluca onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Julucy, má užiť dodatočnú tabletu Julucy s jedlom.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Juluca, treba uzeti još jednu tabletu lijeka Juluca uz obrok.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,56-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Slovak: % dávky).
Croatian: vrijednosti).
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín/ dolutegravir1
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir1
Slovak: Sofosbuvir ↔
Croatian: sofosbuvir ↔ AUC ↔
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 12 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám rilpivirínu (pozri tabuľku 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može povećati koncentracije rilpivirina u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Juluca je určená na použitie ako kompletný režim liečby infekcie HIV-1 a nemá sa podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Juluca je namijenjena za primjenu kao cjelovit režim za liječenje HIV-1 infekcije i ne smije se primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Slovak: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Slovak: Tieto lieky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím Julucy alebo 4 hodiny po jej užití (pozri časť 4.5).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v hodnote QTcF intervalu v porovnaní s placebom a po úprave vzhľadom na východiskovú hodnotu boli 10,7 (15,3) ms pri 75 mg dávke a 23,3 (28,4) ms pri 300 mg dávke.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Croatian: flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / dolutegravir flukonazol itrakonazol isavukonazol posakonazol vorikonazol / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo môže znížiť terapeutický účinok Julucy (pozri tabuľku 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter 1, MATE1).
Slovak: Jedlo so stredne vysokým obsahom tuku a jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšili hodnotu AUC(0-∞) dolutegraviru približne o 87
Croatian: Obroci s umjerenim i visokim udjelom masnoća povećali su AUC(0-∞) dolutegravira za približno 87%, a Cmax za približno 75%.
Slovak: Kombinácia Julucy a výživových doplnkov sa má používať zvlášť opatrne.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i dodataka prehrani treba primjenjivati uz osobit oprez.
Slovak: C, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovak: Citlivosť na rilpivirín sa udržala (FC ≤
Croatian: Smatralo se da je rezistencija na rilpivirin prisutna kada je FC
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Očakáva sa zníženie v dôsledku indukcie enzýmov UGT1A1
Croatian: Očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A
Slovak: U jednej osoby liečenej dolutegravirom plus rilpivirínom, u ktorej sa zistili problémy s adherenciou k liečbe, sa pozorovala substitúcia súvisiaca s rezistenciou na NNRTI na pozícii K101K/E označenej ako „mixture"
Croatian: U jednog ispitanika liječenog dolutegravirom plus rilpivirinom kod kojeg su utvrđeni problemi s pridržavanjem liječenja primijećena je miješana supstitucija K101K/E povezana s rezistencijom na NNRTI, bez smanjene osjetljivosti na rilpivirin (FC = 1,2).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo by eventuálne mohlo znížiť terapeutický účinok Julucy.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji povisuju želučanu pH vrijednost može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Croatian: Ne smijete uzeti te lijekove unutar 12 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Slovak: % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny).
Croatian: (Stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa se u tih bolesnika ne preporučuje primjena lijeka Juluca (vidjeti dio 5.2).
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumaran sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon (K30) polisorbat 20
Slovak: Neužívajte Julucu, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje: - dofetilid (liek na liečbu srdcových ochorení)
Croatian: - ako ste alergični na dolutegravir, rilpivirin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Nemojte uzimati lijek Juluca ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu utjecati na način na koji Juluca djeluje: - dofetilid (lijek za srčane bolesti) - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
Slovak: Primárna analýza súhrnných údajov preukázala, že kombinácia dolutegravir a rilpivirín je noninferiórna oproti CAR, pričom 95 % osôb v obidvoch skupinách dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, plazmatickú HIV-1
Croatian: Primarna analiza objedinjenih podataka pokazala je da je kombinacija dolutegravir plus rilpivirin neinferiorna dotadašnjem kombiniranom antiretrovirusnom režimu, pa je 95% ispitanika u obje skupine postiglo primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (Tablica 3).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i
Slovak: Ak tieto výživové doplnky nemôžete užívať v rovnakom čase ako Julucu, neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Croatian: Ako ih ne možete uzeti istodobno s lijekom Juluca, nemojte uzeti nadomjestak kalcija, nadomjestak željeza ili multivitaminski pripravak unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Slovak: % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
Croatian: (Indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Croatian: Kao pojedinačne mutacije, primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H,
Slovak: V štúdii s rilpivirínom porovnávajúcej 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Croatian: U ispitivanju rilpivirina u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 kontrolnih ispitanika te 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Slovak: Julucu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Juluca moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovak: Rifabutín
Croatian: rifabutin
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Croatian: KUTIJA (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Croatian: Ne smijete uzeti te lijekove unutar 12 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Slovak: - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lieky na prevenciu a liečbu vredov žalúdka, pálenia záhy alebo gastroezofágového refluxu (t.
Croatian: - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za sprječavanje i liječenje želučanih vrijedova, žgaravice ili bolesti refluksa kiseline)
Slovak: Môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Croatian: Može uzrokovati povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima iz obitelji CYP3A).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania Julucy s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Slovak: Metformín/rilpivirín1
Croatian: metformin / rilpivirin1
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede** Dôvody Výsledky v hodnotenom období neboli < 50 kópií/ml
Croatian: Vrijednost u promatranom razdoblju nije bila < 50 kopija/ml
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Slovak: %) z týchto kmeňov.
Croatian: Od ta četiri ispitanika,
Slovak: 72 % C24 ↓ 74
Croatian: Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74%
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i drugih lijekova koji inhibiraju spomenute enzime može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi (vidjeti
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid,
Slovak: Medzi prejavy osteonekrózy patria:
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Slovak: 3 % Ledipasvir ↔
Croatian: ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha) alebo žalúdočná (brušná) nepohoda
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu (abdomenu)
Slovak: Ak výživové doplnky s obsahom vápnika alebo železa, alebo multivitamíny nie je možné užívať súbežne s Julucou, tieto výživové doplnky sa odporúča podávať 6 hodín pred užitím
Croatian: Ako se nadomjesci kalcija ili željeza ili multivitaminski pripravci ne mogu uzeti istodobno s lijekom Juluca, preporučuje se primijeniti ih 6 sati prije ili 4 sata nakon uzimanja lijeka
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 je s porastom broja sekundarnih mutacija primijećen i porast FC-a za dolutegravir.
Slovak: Mechanizmus uvedeného zníženia nie je známy.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Slovak: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirín;
Croatian: DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin; NNRTI = nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne mora uzeti još jednu dozu do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Rilpivirín podávaný v supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Croatian: Makrolidni antibiotici klaritromicin eritromicin / dolutegravir klaritromicin eritromicin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Slovak: % Sofosbuvir ↔
Croatian: sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Croatian: • bol i ukočenost u zglobovima te tegobe s kostima
Slovak: % malo počet CD4+ buniek nižší ako 350 buniek na mm3.
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / dolutegravir1
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital/ dolutegravir
Croatian: okskarbazepin fenitoin fenobarbital / dolutegravir okskarbazepin fenitoin fenobarbital / rilpivirin dolutegravir
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu • zvýšenie hladín triacylglycerolov (typ tukov)
Croatian: • povećanje vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća)
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i inhibitora protonske pumpe je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: P1026, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne, boli v 2. trimestri gravidity priemerné intraindividuálne hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového dolutegraviru, v uvedenom poradí, o 26 %, 37
Croatian: Prema ograničenim podacima prikupljenima u malog broja žena iz ispitivanja IMPAACT P1026 koje su primale dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan tijekom drugog tromjesečja trudnoće, srednja intraindividualna vrijednost Cmax, AUC24h i C24h ukupnog dolutegravira bila je 26%, 37% odnosno
Slovak: Metabolit GS-331007 sofosbuviru ↔
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Slovak: Súbežné podávanie pravdepodobne spôsobí významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu (indukcia enzýmov CYP3A).
Croatian: Istodobna primjena će vjerojatno dovesti do značajnih smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (indukcija enzima iz obitelji CYP3A).
Slovak: • dabigatran etexilát používaný na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín.
Croatian: • dabigatraneteksilat, koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka ili sprječavanje njihova nastanka
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia rilpivirínu (inhibícia enzýmov CYP3A).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost rilpivirinu (inhibicija enzima iz obitelji CYP3A).
Slovak: V podštúdii DEXA bola priemerná denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) v 48. týždni zvýšená v porovnaní s východiskovým BMD u osôb, u ktorých sa pristúpilo k zmene liečby na dolutegravir plus rilpivirín (o 1,34
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Slovak: konjunktivitídou, opuchom tváre, eozinofíliou, angioedémom), podávanie Julucy sa má ihneď ukončiť.
Croatian: oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju i angioedem).
Slovak: Oportúnne infekcie
Croatian: HIV infekcijom.
Slovak: Rifampicín
Croatian: rifampicin
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Croatian: U analizi provedenoj u 48. tjednu, 31 od 62 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh istodobno je imao mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i NRTI-je; od tog 31 bolesnika,