FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Estonian: Enne sarnase bioloogilise ravimi näidustuse heakskiitu ekstrapoleeritud ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal, tuleb arvesse võtta olulisi aspekte.
German: In diesem Fall sind zusätzliche (nicht-klinische oder klinische) Studien erforderlich, um nachzuweisen, dass das Biosimilar und das Referenzarzneimittel sich bei der extrapolierten Indikation ähnlich verhalten.
Estonian: Sel juhul on vaja lisauuringuid (mittekliinilisi või kliinilisi), tõendamaks et sarnane bioloogiline ravim ja viidatav ravim käituvad sarnaselt ka ekstrapoleeritud näidustuse korral.
German: Aufgrund der naturbedingten Variabilität der biologischen Quelle und aufgrund des für jeden Hersteller einmaligen Herstellungsverfahrens können kleinere Abweichungen zwischen dem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel auftreten (Tabelle 1 und Abbildung 3).
Estonian: Bioloogilise lähtematerjali loomuliku varieeruvuse ja tootjaspetsiifilise tootmisprotsessi tõttu võib sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel esineda väikesi erinevusi (tabel 1 ja joonis 3).
German: In den meisten Fällen genehmigen die Aufsichtsbehörden Änderungen im Herstellungsprozess auf der Grundlage von Vergleichbarkeitsstudien; klinische Studien werden nicht für alle Indikationen wiederholt.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
German: Das bedeutet, dass für bestimmte Indikationen weniger klinische Studien oder gar keine Studien mit dem Biosimilar durchgeführt werden müssen.
Estonian: See tähendab, et sarnase bioloogilise ravimi puhul tuleb läbi viia vähem kliinilisi uuringuid või ei ole teatavate näidustuste puhul vaja läbi viia ühtegi uuringut.
German: Alle neuen Arzneimittel werden nach ihrer Markteinführung eng überwacht.
Estonian: Kõik uued ravimid on pärast müügiloa saamist hoolika järelvalve all.
German: Die Grundsätze für die Festlegung der Äquivalenzgrenzen gelten nicht nur für Biosimilar-Untersuchungen: Sie werden routinemäßig in klinischen Studien beim Vergleich von Behandlungsalternativen angewandt oder beim Vergleich des gleichen Arzneimittels vor und nach Änderungen am Herstellungsprozess, die klinische Folgen haben können3.
Estonian: Samaväärsuspiiride valimise põhimõtted ei ole sarnase bioloogilise ravimi uurimisele ainuomased: neid kasutatakse laialdaselt kliinilistes uuringutes ravialternatiivide võrdlemisel või sama ravimi võrdlemisel enne ja pärast selliseid tootmismuudatusi, millel võib olla kliiniline mõju
German: In Fällen, in denen bedeutsame klinische immunogene Reaktionen beobachtet wurden (z. B. bei Epoetinen), werden Prüfungen der Immunogenität häufiger durchgeführt, gibt es eine längere Patientennachbeobachtung mit intensivierter klinischer Überwachung und können spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen benötigt werden.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
German: Der Grund hierfür ist die intrinsische Fähigkeit von Proteinen und anderen biologischen Arzneimitteln, eine unerwünschte Immunreaktion hervorzurufen, die in seltenen Fällen, eine schwerwiegende Nebenwirkung (z. B. Anaphylaxie oder eine verzögerte Überempfindlichkeit) oder eine reduzierte Wirksamkeit bewirken kann.
Estonian: Põhjuseks on valkudele ja muudele bioloogilistele ravimitele omane võime põhjustada soovimatut immuunvastust, mis võib harvadel juhtudel tekitada tõsise kõrvaltoime (nt anafülaksia või hilist tüüpi ülitundlikkuse) või vähendada ravimi efektiivsust.
German: Ist der Wirkstoff ein Protein, muss sowohl das Biosimilar als auch das Referenzarzneimittel das gleiche Protein enthalten (d. h. die gleiche Aminosäuresequenz) und die gleiche 3D-Struktur (Faltung der Proteinkette) aufweisen.
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
German: Die Kriterien für die Entscheidung, ob eine Unbedenklichkeitsstudie nach dem Inverkehrbringen durchzuführen ist, sind bei allen Arzneimitteln, einschließlich Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln, gleich.
Estonian: Müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute vajalikkuse otsustamiskriteeriumid on kõigile ravimite, sealhulgas sarnastele bioloogilistele ravimitele ja nende viidatavatele ravimitele, samad.
German: Sicherheitsdaten werden im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm gesammelt, einschließlich der PK- und PD-Studien.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
German: Klinische Vergleichsstudien Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Wirksamkeit + Sicherheit + Immunogenität
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud Farmakokineetika/farmakodünaamika Efektiivsus + ohutus + immunogeensus
German: Das Biosimilar hat physikalische, chemische und biologische Eigenschaften, die denen des Referenzarzneimittels sehr ähnlich sind.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi füüsikalised, keemilised ja bioloogilised omadused on väga sarnased viidatava ravimi omadega.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich auf der Grundlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien in der vorgesehenen Patientengruppe etabliert.
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe tõendatakse peamiselt ohutuse ja efektiivsuse uuringute põhjal sihtpopulatsioonis
German: Der Wettbewerb bei Biosimilars kann europäischen Gesundheitssystemen Vorteile bieten, da erwartet wird, dass der Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener Qualität verbessert wird.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
German: Die Grenzen werden auf der Grundlage der Kenntnisse über die Wirksamkeit des Referenzarzneimittels sowie gemäß klinischer Beurteilungen festgelegt.
Estonian: Nende piiride seadmine põhineb teadmistel viidatava ravimi efektiivsuse kohta ning kliinilisel hinnangul.
German: IMS Health, The impact of biosimilar competition, Juni 2016. http://ec.europa.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
German: Produktdaten: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: Väljakirjutamise andmed: ravimi omaduste kokkuvõte
German: Bei den meisten der auf dem Markt angebotenen biologischen Arzneimittel wurden einige Änderungen am Herstellungsprozess durchgeführt, die häufig zu kleineren Unterschieden von der ursprünglich zugelassenen Version oder der in den klinischen Studien für die Zulassung verwendeten Version geführt haben.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lause, mis tuletab tervishoiutöötajatele meelde vajadust registreerida patsiendi terviseandmetes selgelt kaubanimi ja partii number.
German: Die Immunogenität wird bei biologischen Arzneimitteln immer untersucht6,7.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul uuritakse alati immunogeensust6, 7.
German: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
German: Eine steigende Zahl biologischer Arzneimittel sind „Biosimilars" - Arzneimittel, die in allen wesentlichen Aspekten einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel sehr ähnlich sind.
Estonian: Üha suurem arv bioloogilisi ravimeid on „sarnased bioloogilised ravimid": juba heaks kiidetud bioloogilisele ravimile kõigis olulistes aspektides väga sarnased ravimid.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: ICH Q5E Biotechnological/ biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.CPMP/ ICH/5721/03.
German: Die in der 10-jährigen klinischen Anwendung gesammelte Erfahrung zeigt, dass von der EMA zugelassene Biosimilars bei allen zugelassenen Indikationen so sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel.
Estonian: Üle kümneaastase kliinilise kogemuse käigus kogutud tõenditest nähtub, et Euroopa Ravimiameti kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid saab kõigi heakskiidetud näidustuste puhul kasutada sama ohutult ja tõhusalt nagu muid bioloogilisi ravimeid.
German: Die Zulassung von BiosimilarArzneimitteln stützt sich auf vorhandenes wissenschaftliches Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels, dass während seiner klinischen Anwendung gewonnen wurde; daher sind weniger klinische Daten erforderlich.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
German: Da Biosimilars eine Art biologischer Arzneimittel sind, gelten für sie alle für biologische Arzneimittel relevanten Merkmale.
Estonian: Kuna sarnased bioloogilised ravimid kuuluvad bioloogiliste ravimite hulka, on neil kõik bioloogilistele ravimitele omased tunnused.
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität und zusätzliche Qualitätsuntersuchungen zum Vergleich der Struktur und biologischen Aktivität des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel.
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
Estonian: Ettevõtjad võivad heakskiidetud sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustama hakata pärast viidatava ravimi turukaitse perioodi (kümme aastat) lõppemist.
German: Bei jedem biologischen Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich durch den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in zulassungsrelevanten Studien am Menschen (Abbildung 4) bestimmt, die durch solide Daten über die pharmazeutische Qualität und nichtklinische Daten gestützt werden.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
German: Für alle Indikationen, die für das Referenzarzneimittel zugelassen sind, kann auf der Grundlage der nachgewiesenen Bioäquivalenz eine Zulassung erteilt werden, ohne dass weitere klinische Daten erforderlich sind.
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Biosimilar-Arzneimittels ist der Name des Wirkstoffs (d. h. der INN) und nicht der Handelsname des Referenzarzneimittels angegeben.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi omaduste kokkuvõttes on toodud toimeaine nimetus (s.t rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus), mitte viidatava ravimi kaubanimi.
German: Das Immunsystem betreffende Nebenwirkungen (z. B. infusionsbedingte Reaktionen oder Reaktionen an der Injektionsstelle) sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Estonian: Immunoloogilised kõrvaltoimed (nt infusiooni- või süstekohareaktsioonid) ei ole tavaliselt rasked.
German: Die Erfahrungen der letzten 10 Jahre11 haben gezeigt, dass der Biosimilar-Wettbewerb für die Gesundheitssysteme der EU von Vorteil sein kann, da erwartet wird, dass durch mehr verfügbare Behandlungsalternativen der Zugang der Patienten zu biologischen Arzneimitteln mit nachgewiesener pharmazeutischer Qualität verbessert wird.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Bioäquivalenz (d. h. dass das Generikum und das Referenzarzneimittel den Wirkstoff im Körper in gleicher Höhe und in gleicher Weise unter ähnlichen Bedingungen freisetzen).
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioekvivalentsuse tõendamisel (see tähendab, et sarnastes tingimustes vabastavad geneeriline ravim ja viidatav ravim toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses)
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Moleküle oder Gruppen wie Phosphate oder Kohlenhydrate (Zucker) angebunden werden.
Estonian: Valgu muutmine pärast selle tootmist, mis hõlmab teatavate molekulide või rühmade (nt fosfaadid või süsivesikud (suhkrud)) valguga liitmist.
German: Geringe molekulare Variabilität zwischen biologischen Wirkstoffen aufgrund natürlicher biologischer Variabilität und leichter Änderung des Herstellungsverfahrens.
Estonian: Mikroheterogeensus Väike molekulaarne varieeruvus bioloogiliste ainete vahel, mida põhjustavad loomuliku bioloogiline varieeruvus ja väikesed tootmisprotsessi muudatused.
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
German: Es gibt keine spezifischen Anforderungen, die nur für Biosimilars gelten.
Estonian: Puuduvad üksnes sarnaste bioloogilistele ravimitele kohaldatavad erinõuded.
German: Pharmakokinetische Studien sollten in einer homogenen und sensitiven Population (gesunde Probanden oder Patienten) durchgeführt werden, um mögliche Unterschiede zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel festzustellen.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäische Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/ema.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität (unter Verwendung von Vergleichbarkeitsstudien).
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel (võrdlusuuringute abil)
German: Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Estonian: Suurenud immuunvastusega kaasnevad rasked reaktsioonid on väga harvad ja enamasti ei ole bioloogilise ravimi vastu tekkiv immuunvastus seotud kliiniliste tagajärgedega (nt ravimivastased antikehad võivad olla ajutised).
German: Kann die Produkteigenschaften oder -spezifikationen beeinflussen, Folgen für die Sicherheit oder Wirksamkeit sind jedoch nicht zu erwarten
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Estonian: Seega on bioloogilise ravimi toimeainele omane väike loomulik varieeruvus (nn mikroheterogeensus).
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten prüfen, ob das Biosimilar für die vorgesehene Indikation zugelassen ist.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Estonian: Heakskiitmiseks nõutavad immunogeensuse andmed hõlmavad bioloogilise ravimi vastu tekkinud antikehade (ADA) esinemist, nende tiitrit ja püsivust, neutralisatsioonikatseid (sest neutraliseerivad antikehad võivad vähendada ravimi toimet), kliinilise mõju hinnangut ja võimaliku immunogeensusriski ohjamise meetmeid (nt immuunvahendatud kõrvaltoimete eriseire või kaasuvate ravimite kasutamine infusioonireaktsioonide leevendamiseks).
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
German: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Estonian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
German: Alle Arzneimittel, die mit Biotechnologie hergestellt werden, sowie solche für spezifische Indikationen (z. B. Krebs, neurodegenerative Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen) müssen in der EU (mit dem sogenannten zentralisierten Verfahren) von der EMA zugelassen werden.
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
German: des vorhandenem Wissens über Immunogenität: Bei biologischen Arzneimitteln mit einem niedrigen Immunogenitätsprofil (z. B. Filgrastim) werden Patienten üblicherweise häufig zu Beginn und am Ende der klinischen Studie auf Antikörper getestet, mit einer kürzeren Nachkontroll-Periode und routinemäßigen Pharmakovigilanz-Massnahmen, um jedwedes potenzielle Risiko handzuhaben.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
German: Vergleichbarkeit
Estonian: Võrreldavus
German: Die Immunogenität von biologischen Arzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden stets überwacht, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Estonian: Järelevalveasutused jälgivad alati bioloogiliste ravimite immunogeensust pärast ravimi turule tulekut.
German: Die Sicherheitsüberwachung von Langzeitnebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit langer Latenzzeit bei biologischen Arzneimitteln folgt den gleichen Grundsätzen wie bei kleinmolekularen Arzneimitteln.
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude ohutuse järelevalves järgitakse nii bioloogiliste kui väikesemolekuliste ravimite puhul samu põhimõtteid.
German: Austauschbarkeit
Estonian: Vastastikku vahetatavus
German: Es kann jedoch schwierig sein, die Langzeitnebenwirkungen von biologischen Arzneimitteln zu detektieren und zu charakterisieren, wenn nur spontane Ereignismeldungen zugrunde gelegt werden.
Estonian: Samas võib bioloogiliste ravimite pikaajaliste kõrvaltoimete tuvastamine ja kirjeldamine üksnes tavaliste kõrvaltoimeteatiste abil olla keeruline.
German: Der Umfang der erforderlichen Vergleichbarkeitsstudien nach einer Änderung des Herstellungsprozesses eines biologischen Arzneimittels hängt von den erwarteten Folgen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ab.
Estonian: Bioloogilise ravimi tootmismuudatuse korral sõltub vajalike võrdlusuuringute maht muudatuse eeldatavast mõjust ravimi kvaliteedile, ohutusele ja efektiivsusele.
German: Daten über die Immunogenität, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamiseks vajalikud immunogeensuse andmed
German: Dies ist akzeptabel, wenn alle wissenschaftlichen Belege aus den Vergleichbarkeitsstudien die Biosimilarität belegen und die spezifischen Aspekte der „extrapolierten" Indikation (z. B. die Wirkungsweise, potenziell einzigartige Sicherheits- oder Immunogenitätsaspekte) adressieren können.
Estonian: Näidustuste ekstrapoleerimine on aktsepteeritav, kui kõik võrdlusuuringutest saadud teaduslikud andmed tõendavad ravimite bioloogilist sarnasust ning arvestatud on ekstrapoleeritava näidustuse eriaspektidega (nt toimemehhanism, võimalikud ainulaadsed ohutuse või immunogeensuse aspektid).
German: Wenn die Vergleichbarkeit auf struktureller, funktionaler, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Ebene gezeigt wurde, und die Wirksamkeit vergleichbar ist, kann erwartet werden, dass die Nebenwirkungen aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Biosimilars gleich sind und mit einer ähnlichen Häufigkeit auftreten.
Estonian: Kui sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi struktuur, funktsioon, farmakokineetika, farmakodünaamika ning efektiivsus on võrreldavavad, võib eeldada, et nende farmakoloogilisest toimest tingitud kõrvaltoimed on samasugused ja esinevad sarnase sagedusega.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kliinilisele kasutusele võtmisest 2006. aastal on ELis heaks kiidetud ja ohutus kasutuses üha suurenev arv sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Estonian: Sestsaadik on EL müügiloa andnud suurimale arvule sarnastele bioloogilistele ravimitele maailmas ning sellest tulenevalt on ELil kõige rohkem kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.