FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • wheezing (bronchospasm), asthma
Italian: • respiro sibilante (broncospasmo), asma
English: Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
Italian: Non comune Stomatite, glossite Nausea, vomito, diarrea
English: Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Italian: Farmaci che causano aritmie (ad esempio antiaritmici come digitale, quinidina) È necessario ridurre la dose somministrata di questo medicinale a causa del maggiore rischio di aritmia in caso di somministrazione concomitante di adrenalina e glucosidi della digitale nei pazienti.
English: Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
Italian: Nei pazienti anziani possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto, soprattutto in seguito all'uso ripetuto.
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e, in caso di patologie gravi e/o instabili, è opportuno valutare il rinvio dell'intervento dentale.
English: ● Children (4 to 11 years of age)
Italian: ● Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)
English: • rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Italian: • eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratoria: questi potrebbero essere i sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità);
English: Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Italian: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia/intorpidimento (orale e periorale)4
English: Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Italian: A causa della loro azione convulsivante, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con molta cautela.
English: Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Italian: Angioedema (edema su viso/lingua/labbra/gola/laringe/peri orbitale)
English: Elimination: Following dental injection, the elimination half-life of articaine was c.a.
Italian: Eliminazione: dopo l'iniezione dentale, l'emivita di eliminazione dell'articaina era di circa 20-40 minuti.
English: Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Italian: L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, che può causare necrosi dei tessuti a livello locale.
English: Patients with plasma cholinesterase deficiency
Italian: Pazienti con deficit di colinesterasi nel plasma
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
Italian: In caso di lesioni nervose, l'effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può ridurre l'apporto di sangue perineurale e impedire l'eliminazione dell'articaina a livello locale.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La combinazione di articaina cloridrato e adrenalina tartrato soluzione iniettabile può alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di malattia epatica,sebbene il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Italian: Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche.
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali.
English: (7.0 cartridges)
Italian: (7,0 tubofiale)
English: Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
Italian: Possono manifestarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% dalle esterasi plasmatiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Italian: Disfonia (raucedine)1
English: Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Italian: Si raccomanda di consultare l'anestesista prima di somministrare anestetici locali durante l'anestesia generale.
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: • Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Italian: • scompenso cardiaco acuto (insufficienza cardiaca congestizia acuta);
English: Dental use.
Italian: Per uso odontoiatrico.
English: • simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Italian: • assunzione contemporanea di medicinali per il trattamento della depressione e della malattia di
English: Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Italian: Reazioni allergiche1, anafilattiche/anafilattoidi
English: Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Italian: I sintomi di sovradosaggio comprendono forte debolezza, pallore della pelle, mal di testa, agitazione o irrequietezza, disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremore involontario o brividi, dilatazione delle pupille, visione offuscata, problemi di messa a fuoco degli oggetti, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stupor, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respiro anomalo rallentato o accelerato che può causare un arresto temporaneo della respirazione, impossibilità per il cuore di contrarsi in modo efficace (arresto cardiaco).
English: <[To be completed nationally]>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
English: During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
Italian: Durante la gravidanza, {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml deve essere utilizzato solo dopo un'attenta analisi del rapporto rischi/benefici.
English: • swelling of tongue, lips and gums
Italian: • gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (irrequietezza, agitazione, presincope, sincope), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
English: It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Italian: È confezionato in tubofiale monouso di vetro sigillate alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
English: Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml e con articaina da sola non hanno evidenziato effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o cambia colore.
English: The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
Italian: La dose massima sicura dell'anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell'effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Italian: L'iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.
English: • Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Italian: • pazienti sottoposti a bypass coronarico recente (3 mesi);
English: Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Italian: È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo l'uso ripetuto, malgrado il 90% dell'articaina venga inattivato dalle esterasi aspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
English: • facial nerve disorder (facial palsy)
Italian: • disturbi dei nervi facciali (paralisi facciale)
English: Patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics The lowest dose of the medicinal product leading to effective anaesthesia should be used (see section 4.5).
Italian: Pazienti sottoposti a trattamento concomitante con anestetici alogenati per inalazione Deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia (vedere paragrafo 4.5).
English: Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare le tubofiale nella scatola esterna ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
Italian: Se è necessario ripetere l'iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo (vedere paragrafo 4.9).
English: Risk associated with intraneural injection:
Italian: Rischi associati all'iniezione intraneurale
English: Risk associated with accidental intravascular injection:
Italian: Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale
English: • Burning mouth syndrome
Italian: • sindrome della bocca urente
English: How to store X / Y
Italian: Come conservare X/Y
English: • drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Italian: • abbassamento della palpebra e contrazione della pupilla (sindrome di Horner)
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Italian: La durata dell'effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:200.000 varia da 45 a 60 minuti per l'anestesia pulpare e da 120 a 300 minuti per l'anestesia dei tessuti molli.
English: (4.1 cartridges)
Italian: (4,1 tubofiale)
English: (TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA) (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina)
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Italian: (68,5-80,8%) e con le ∝/β-globuline (62,5-73,4%).
English: This medicine should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o cambia colore.
English: paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
Italian: Sindrome di Horner (blefaroptosi, enoftalmo, miosi).
English: The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
Italian: La durata dell'effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:100.000 varia da 60 a 75 minuti per l'anestesia pulpare e da 180 a 360 minuti per l'anestesia dei tessuti molli.
English: ● Special populations
Italian: ● Popolazioni speciali di pazienti
English: The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Italian: I sintomi sono dose-dipendenti e hanno una gravità progressiva nell'ambito delle manifestazioni neurologiche (presincope, sincope, cefalea, irrequietezza, agitazione, stato confusionale, disorientamento, capogiri (stordimento), tremore, stupor, depressione profonda del SNC, perdita di coscienza, coma, convulsioni (comprese crisi tonico-cloniche), disturbi del linguaggio (ad esempio disartria, logorrea), vertigini, disturbi dell'equilibrio (squilibri)), delle manifestazioni oculari (midriasi, visione offuscata, problemi di messa a fuoco), seguite da tossicità vascolare (pallore (locale, regionale, generale)), respiratoria (apnea (arresto respiratorio), bradipnea, tachipnea, sbadigli, depressione respiratoria) e infine cardiaca (arresto cardiaco, depressione miocardica).
English: In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Italian: In presenza di questi segnali, è necessario chiedere al paziente di iperventilare e tenerlo in osservazione (vedere paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
English: • somnolence
Italian: • sonnolenza
English: • acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Italian: • insufficienza cardiaca acuta (debolezza acuta del muscolo cardiaco, ad esempio dolore improvviso al torace a riposo o dopo un infarto miocardico (ad esempio attacco cardiaco));
English: (5.2 cartridges)
Italian: (5,2 tubofiale)
English: Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
Italian: Vasopressori simpatomimetici (ad esempio, principalmente cocaina, ma anche anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina)
English: Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
Italian: L'adrenalina è un vasocostrittore aggiunto all'articaina per rallentare l'assorbimento nella circolazione sistemica e quindi mantenere una concentrazione tissutale attiva più prolungata dell'articaina.
English: Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti con articaina 40 mg/ml + adrenalina 10 microgrammi/ml somministrata per via sottocutanea in dosi fino a 80 mg/kg/die non hanno rivelato effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo pre o postnatale.
English: MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Italian: Inibitori delle MAO (sia selettivi delle MAO-A (ad esempio moclobemide), sia non selettivi (ad esempio fenelzina, tranilcipromina, linezolid)
English: • serious problems with your liver
Italian: • problemi gravi al fegato;
English: Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, è necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose efficace più bassa in grado di indurre l'anestesia nei pazienti anziani e in quelli affetti da patologie renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
Italian: • Pazienti con disturbi della circolazione cerebrale, ictus pregressi Si raccomanda di rinviare il trattamento dentale con articaina/adrenalina di 6 mesi in seguito a un ictus, a causa del maggiore rischio di ictus ricorrenti.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti generalmente manifestano i sintomi entro i primi minuti, mentre in caso di sovradosaggio assoluto i segni di tossicità si manifestano successivamente dopo l'iniezione, a seconda della sede dell'iniezione.
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Italian: Sedativi (depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio benzodiazepine, oppiacei) In caso di utilizzo di sedativi per ridurre l'apprensione del paziente, è necessario utilizzare dosi ridotte di anestetici, poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono depressori del sistema nervoso centrale che, utilizzati in associazione, possono avere un effetto additivo (vedere paragrafo 4.2).
English: • Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Italian: • disturbi nella formazione e nella conduzione degli impulsi cardiaci (ad esempio blocco atrioventricolare di II o III grado, bradicardia marcata);
English: • fatigue, weakness
Italian: • affaticamento, debolezza
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Italian: Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali è necessario garantire la disponibilità di apparecchiature e farmaci appropriati per la rianimazione, per assicurare l'immediato trattamento di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.
English: • severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Italian: • gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di II e III grado);
English: For most routine dental procedures, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml.
Italian: Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
English: Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Italian: Tubofiala monouso cilindrica di vetro di classe I sigillata alla base con uno stantuffo mobile di gomma e nella parte superiore con un sigillo di gomma bloccato da un tappo di alluminio.
English: Vasoconstriction
Italian: Vasocostrizione
English: • heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
Italian: • problemi di coordinamento della frequenza cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
English: For more complex procedures, such as requiring pronounced hemostasis, it is preferable to use {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml.
Italian: Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un'emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare {Nome (di fantasia) e nomi associati (vedere Allegato I)} 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
English: • Patients with uncontrolled hypertension
Italian: • pazienti con ipertensione non controllata;
English: Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223), cloruro di sodio, edetato disodico, idrossido di sodio.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
English: • low blood pressure;
Italian: • pressione sanguigna bassa;
English: Allodynia
Italian: Allodinia
English: − If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al dentista, al medico o al farmacista.
English: Patients with severe hepatic disease:
Italian: Pazienti con malattia epatica grave
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Italian: In caso di utilizzo parziale di una tubofiala, soluzione residuadeve essere gettata.