FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalma:
Danish: Perifer neuropati forekom hos 12,3 % af patienterne (1,0 % grad 3 eller 4).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 12,3%-ánál fordult elő (1,0%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Hungarian: Nem gyakori Szédülés Tremor
Danish: Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige patienter, som tager pomalidomid.
Hungarian: Pomalidomidot szedő férfibetegeknél a farmakokinetikai adatok azt bizonyítják, hogy a pomalidomid jelen van a humán spermában a kezelés alatt.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infektion hos 55,0-80,2 % af patienterne (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 55,0-80,2%-ánál fordult elő fertőzés (24,0-30,9%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Hungarian: A pomalidomid kifejezetten gátolja a proliferációt, és a haematopoieticus tumorsejtek apoptosisát idézi elő.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása, ami a bőr és a szem sárga elszíneződését, a vizelet sötétbarna színét, jobb oldali hasi fájdalmat, lázat, hányingert vagy hányást okozhat.
Danish: HR (95 % CI) 0,53 (0,37-0,74) KM median POM+LD-DEX=NR [48,1 NR]
Hungarian: Hazard arány (95%-os CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM medián: POM+LD-DEX = NE [48,1, NE]
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse (ITT-population)
Hungarian: 3. ábra: Az összesített túlélés (ITT-populáció) Kaplan-Meier-görbéje
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Hungarian: Férfiak Az Imnovid átjut az ondóba.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Imnovid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Hungarian: A patkányoknál elvégzett embryofoetalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban a húgyhólyag hiányával, a pajzsmirigy hiányával és a lumbalis és thoracalis csigolyaképletek (centralis és/vagy neuralis ívek) fúziójával, illetve igazodási hibáival járó malformációkat figyeltek meg valamennyi dózisszint (25, 250 és 1000 mg/kg/nap) mellett.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryoudvikling hos rotter blev pomalidomid administreret til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy patkányoknál végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban napi 25, 250 és 1000 mg/kg-os adagokban adták a pomalidomidot hímeknek és nőstényeknek.
Danish: Patienter og læger rådes til at være på udkig for tegn og symptomer på tromboemboli.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 55,4 % af patienterne (10,8 % grad 3, 0,7 % grad 4).
Hungarian: Perifériás neuropathia a betegek 55,4%-ánál (10,8%-uknál 3-as súlyossági fokú, 0,7%- uknál 4-es súlyossági fokú) jelentkezett.
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.
Hungarian: • testszerte kialakuló duzzanat, a karok és lábak duzzanatát is beleértve.
Danish: Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Hungarian: A medián a Kaplan-Meier-féle becslésen alapul.
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy a lábban jelentkező fájdalom és duzzanat, különösen az alsó lábszárban, illetve a vádliban (vérrögök okozzák).
Danish: Før og under behandlingen bør lægerne evaluere patienterne nøje med standardmetoder for cancerscreening for fremkomst af anden primær malignitet og påbegynde relevant behandling.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második elsődleges daganatok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet egy független válaszértékelő bizottság (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) értékelt a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáció adatainak felhasználásával, az IMWG kritériumok alapján.
Danish: Ifølge en interimanalyse for samlet overlevelse (OS) med afskæring den 15. september 2018 (median opfølgning på 26,2 måneder) var median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater 40,5 måneder for Pom+Btz+LD-Dex-armen og 30,5 måneder for Btz+LD-Dex armen, HR = 0,91, 95 % CI: 0,70; 1,18, med en samlet hændelsesrate på 43,3 %.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében 2018. szeptember 15-i záró dátummal (medián utánkövetési idő: 26,2 hónap) végzett időközi elemzés alapján a medián OS ideje a Kaplan-Meier módszerrel meghatározva 40,5 hónap volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 30,5 hónap a Btz + LD-Dex-karon; HR = 0,91, 95%-os CI: 0,70, 1,18, 43,3%-os összesített eseményráta mellett.
Danish: Efter en median opfølgning på 15,9 måneder var median PFS-tid 11,20 måneder (95 % CI: 9,66; 13,73) i armen med Pom+Btz+LD-Dex.
Hungarian: 15,9 hónapos medián utánkövetési idő elteltével a PFS medián időtartama 11,20 hónap (95%-os CI: 9,66, 13,73) volt a Pom+Btz+LD-Dex-karon.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev i beskedent omfang ændret hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier) sammenlignet med raske personer.
Hungarian: Károsodott májműködésű (a Child-Pugh-kritériumok alapján meghatározva) betegeknél a farmakokinetikai paraméterek kismértékű változását tapasztalták egészséges egyénekhez képest.
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott pomalidomid-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i eksponering for pomalidomid hos hver af disse grupper med nedsat leverfunktion er ikke af en størrelsesorden, hvor det er nødvendigt at justere behandlingsprogrammet eller dosen (se pkt.
Hungarian: A májkárosodás mértéke szerinti egyes csoportokban a pomalidomid-expozícióban bekövetkezett átlagos emelkedés nem olyan nagyságrendű, ami az adagolási rend vagy a dózis módosítását tenné szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti leginkább a tumor lízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően jelentős a tumorterhelés.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med pomalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Hungarian: Ha pomalidomiddal kezelt nő teherbe esik, a kezelést meg kell szakítani, és a betegeket vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni.
Danish: • Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.
Hungarian: • az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
Danish: Der bør udføres en nøje vurdering af patienter med akut opstået eller uforklarlig forværring af lungesymptomerne for at udelukke ILD.
Hungarian: Akutan fellépő légzőszervi tüneteket vagy a légzőszervi tünetek ismeretlen eredetű súlyosbodását mutató betegek esetében gondos vizsgálatot kell végezni az ILD kizárására.
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Hungarian: A kezelés kezdetén, az első 8 hét során hetente, utána pedig havonta ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Danish: Pomalidomid hæmmer også angiogenese ved at blokere migration og adhæsion af endotelceller.
Hungarian: A pomalidomid az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának gátlásával az angiogenesist is gátolja.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Hungarian: Nem gyakori Étvágycsökkenés
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Hungarian: • húgyúti fertőzés, amely vizeléskor jelentkező égő érzést vagy a vizeletürítés gyakoribbá válását okozhatja.
Danish: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Cyklus 1 til 8
Hungarian: IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametazon
Danish: For patienter >75 år er startdosis af dexamethason:
Hungarian: Hetvenöt évesnél idősebb betegek számára a dexametazon kezdő adagja:
Danish: Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Hungarian: A normál tartomány felső határának (upper limit of normal range, ULN) 1,5-szeresét meghaladó szérum összbilirubinszinttel rendelkező betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Patienter med signifikant hjertedysfunktion (kronisk hjertesvigt [NYHA klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 12 måneder før studiestart, ustabil eller dårligt kontrolleret angina pectoris) blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél jelentős szívműködési zavar (a NY Heart Association szerinti III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség; a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapon belül történt myocardialis infarctus; instabil vagy nem megfelelően kezelt angina pectoris) állt fenn.
Danish: Pomalidomid skal seponeres permanent for angioødem.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazását angiooedema végleg le kell állítani.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse efter markedsføring hos patienter behandlet med pomalidomid
Hungarian: 9. táblázat: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán pomalidomiddal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Danish: Ca. 30 % af patienterne, der oplevede perifer neuropati, havde en anamnese med neuropati ved baseline.
Hungarian: A perifériás neuropathiát tapasztaló betegeknek körülbelül 30%-ánál szerepelt neuropathia a kórelőzményben a kiinduláskor.
Danish: Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens du tager Imnovid, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha az Imnovid szedése alatt bármilyen elváltozást észlel a bőrén, tájékoztassa erről kezelőorvosát, amint lehetséges.
Danish: Oversigt over samlede effekt data Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített klinikai adatok összefoglalása Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Danish: For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10
Hungarian: Minden további alkalommal, amikor az érték 0,5 x 109/l alá esik
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelés a hepatitisz B vírus ismételt aktiválódását idézheti elő a vírust hordozó betegeknél, a fertőzés visszatérését eredményezve.
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia), amely a reflexek meglassulását és a vázizmok gyengeségét okozhatja.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a terhességmegelőzési program összes követelményének megfelelnek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Toxicus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén kezelőorvoshoz kell fordulniuk.
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis i den næste cyklus (bivirkningen skal have fortaget sig eller være bedret til ≤ grad 2, før doseringen genstartes).
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia), amely izomgyengeséget és ingerlékenységet vagy zavartságot okozhat.
Danish: Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Danish: Neutropenisk sepsis Pneumoni (bakterie-, virus- og svampeinfektioner, herunder opportunistiske infektioner) Bronkopneumoni Luftvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Hungarian: Neutropeniás sepsis Pneumonia (bakteriális, vírusos és gombafertőzések, köztük opportunista fertőzések) Bronchopneumonia Légúti fertőzés
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Hungarian: A Btz+LD-Dex-karon a PFS medián időtartama 7,1 hónap (95%-os CI: 5,88; 8,48) volt.
Danish: Der var ingen metabolitter med >10 % i forhold til udgangsstoffet eller total radioaktivitet i plasma.
Hungarian: A plazmában az anyavegyületből eredő vagy a teljes radioaktivitáshoz viszonyítva 10%-nál nagyobb arányban metabolitok nem voltak kimutathatók.
Danish: Titandioxid (E171) Simeticon
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason De mest almindeligt rapporterede forstyrrelser i blod og lymfesystem var neutropeni (46,8 %), trombocytopeni (36,7 %) og anæmi (28,4 %).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A leggyakrabban jelentett vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (46,8%), thrombocytopenia (36,7%) és anaemia (28,4%).
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás okozta duzzanat,
Danish: Infektioner førte til seponering af pomalidomid hos 2,0-2,9 % af patienterne.
Hungarian: A fertőzések a betegek 2,0-2,9%-ánál a pomalidomid adagolásának abbahagyásához vezettek.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Hungarian: • a TMP ismertetése,
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Hungarian: A vérzéses események közé tartozott az orrvérzés, az intracranialis vérzés és a gastrointestinalis vérzés.
Danish: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) - a randomizálás óta eltelt idő (hónapok)
Danish: Bronkiolitis
Hungarian: Bronchiolitis
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Ikke almindelig Dyb venetrombose
Hungarian: Nem gyakori Mélyvénás thrombosis
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Hungarian: Ez a vasectomizált férfiakra is érvényes, nekik is gumióvszert kell használniuk, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba, mivel az ondófolyadék a spermiumok hiánya ellenére még tartalmazhat pomalidomidot.
Danish: • Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker kontraception
Hungarian: • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van.
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Hungarian: Ön nem adhat vért a kezelés alatt és annak befejezését követő 7 napon át.
Danish: • Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er forbundet med brugen af pomalidomid.
Hungarian: • a beteg megerősíti, hogy megértette a pomalidomid használatával kapcsolatos veszélyeket és a megelőzési teendők szükségességét.
Danish: Hvordan tages Imnovid
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imnovid-ot
Danish: Pomalidomid fordeles til sæden hos raske personer med en koncentration på ca. 67 % af plasmaniveauet 4 timer efter dosis (omtrentlig Tmax) efter dosering med 2 mg én gang dagligt i 4 dage.
Hungarian: Egészséges egyéneknél 4 napon át naponta egyszer 2 mg-os adagban történő alkalmazása után a plazmakoncentráció körülbelül 67%-ának megfelelő koncentrációban oszlik el a pomalidomid az ondóban 4 órával a dózis beadása után (megközelítő Tmax).
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy női betegeknél a terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a pomalidomid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratológiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Danish: Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til indikationen myelomatose.
Hungarian: A pomalidomidnak 0 és 17 év közötti gyermekeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: • Åndenød (dyspnø).
Hungarian: • légszomj (diszpnoé),
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Hungarian: Nagyon gyakori Hypokalaemia Hyperglykaemia
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Danish: Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.
Hungarian: Adagolás megszakítása a tünetek rendeződéséig.
Danish: Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten af cyklussen.
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos 3,3-11.5 % af patienterne (1,3-5,4 % grad 3 eller 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 3,3-11,5%-ánál fordult elő vénás thromboemboliás esemény (VTE) (1,3-5,4%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell figyelnie a betegeken vérzés különböző jeleit, pl. orrvérzés, különösen, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszereket is szed, amelyek a vérzés kockázatát növelik (lásd 4.8 pont).
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Hungarian: A HD-Dex-karon a dexametazont (40 mg) naponta egyszer alkalmazták a 28 napos ciklusok 1-4. napján, 9-12. napján és 17-20. napján.
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében lenalidomid- vagy talidomid-kezeléssel összefüggő, súlyos bőrkiütés szerepel, nem kaphatnak pomalidomidot (lásd 4.4 pont).
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Hungarian: Ha egy pomalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.