FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В заключение, CHMP счита съотношението полза/риск на продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища за непроменено в условия на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП, при условие че тяхната ефикасност и безопасност се характеризира допълнително през първото тримесечие на 2026 г. чрез провеждането на фаза IV двойно-сляпо, многоцентрово, РКИ при това показание и при условие, че приетите промени са въведени в продуктовата информация.
Latvian: Rezumējot, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska attiecība baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksē, paliek nemainīga, ievērojot apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas, ja līdz 2026. gada 1. ceturksnim tiek iesniegts plašāks šo zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, kas noskaidrots, veicot IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus šajā indikācijā, un ja tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Polyvaccinum капки за нос са показани за профилактика и лечение на РИГДП при възрастни и деца над 6-месечна възраст, а инжекционната суспензия е показана за профилактично и терапевтично приложение или допълнително лечение в случай на дълготрайни, хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 2-годишна възраст.
Latvian: Polyvaccinum deguna pilieni ir indicēti AAuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma, un suspensija injekcijām ir indicēta profilaktiskai un terapeitiskai lietošanai vai kā papildterapijas līdzeklis ilgstošu, hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju gadījumā pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на показаните при заболявания на дихателните пътища лекарствени продукти на базата на бактериални лизати.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību gadījumā.
Bulgarian: Ismigen е показан за профилактика на РИДП при възрастни и в някои държави членки за лечение на остри, подостри рецидиви или хронични ИДП, както и в една държава членка при деца на възраст от 3 години.
Latvian: Ismigen ir indicētas AEI profilaksei pieaugušajiem, un dažās dalībvalstīs tās ir indicētas akūtu, subakūtu atkārtotu vai hronisku elpceļu infekciju ārstēšanai, vienā dalībvalstī arī bērniem no 3 gadu vecuma.
Bulgarian: Бактериалните лизати са одобрени в държавите-членки на ЕС за широк спектър от показания, които обикновено могат да бъдат категоризирани като профилактика и лечение на ИГДП и ИДДП при възрастни и деца.
Latvian: Baktēriju lizāti ES dalībvalstīs ir reģistrēti ar plašu indikāciju klāstu, ko kopumā var iedalīt tādās kategorijās kā augšējo elpceļu un apakšējo elpceļu infekciju profilakse un ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: СНМР взе предвид липсата на доказателства при схемите на лечение и че текстът за лечението не отразява очакваната клинична употреба за това показание.
Latvian: • CHMP ņēma vērā to, ka trūkst pierādījumu par zāļu lietošanu ārstēšanā un ārstēšanas formulējums neatspoguļo paredzēto klīnisko lietošanu šajā indikācijā.
Bulgarian: Lantigen B е показан за профилактика и лечение на РИГДП или бактериални ИГДП при възрастни и деца, като профилактика на РИДП при възрастни и ИГДП при деца или за профилактика на РИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Latvian: Lantigen B ir indicētas AAuEI vai bakteriālu AuEI profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kā arī AEI profilaksei pieaugušajiem un AuEI profilaksei bērniem vai AEI novēršanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Bulgarian: Неотдавна добре разработено, двойно-сляпо, плацебо-контролирано РКИ при деца не успява да покаже значим ефект на Ribomunyl при първичната (т.е. броя на ИГДП) и повечето вторични крайни точки.
Latvian: Nesenā laba plānojuma dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā ar bērniem neizdevās pierādīt nekādu nozīmīgu Ribomunyl iedarbību primārajā mērķa parametrā (AuEI skaits) un vairumā sekundāro mērķa parametru.
Bulgarian: CHMP счита съотношението полза/риск на бактериалните лизати за непроменено в условията на профилактика по отношение на техните разрешени подгрупи на рецидивиращи ИДП.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka baktēriju lizātu ieguvuma un riska attiecība profilaktiskā lietošanā paliek nemainīga, ja tiek ievērotas to indikācijās apstiprinātās atkārtotu elpceļu infekciju apakškopas.
Bulgarian: СНМР разгледа съвкупността от подадените данни за лекарствени продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Latvian: • CHMP izskatīja visu iesniegto datu kopumu par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване при профилактиката на деца с ИДП; ретроспективно кохортно проучване и две малки
Latvian: Nav veikts neviens pārliecinošs pētījums par elpceļu infekciju profilaksi bērniem, bet retrospektīvā kohortas pētījumā un divos nelielos randomizētos pētījumos ir gūti daži ierobežoti efektivitātes pierādījumi.
Bulgarian: Малко двойно-сляпо плацебо-контролирано РКИ и някои поддържащи проучвания с методологични ограничения предоставят някои данни за ефикасността на Ismigen при профилактиката на ИГДП при възрастни.
Latvian: Nelielā dubultaklā, ar placebo kontrolētā, randomizētā pētījumā un nedaudzos palīgpētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi, ir gūti daži pierādījumi Ismigen efektivitātei AuEI profilaksē pieaugušajiem.
Bulgarian: Respivax е показан за профилактика и лечение на хронични и рецидивиращи ИДП при възрастни и деца над 3-годишна възраст.
Latvian: Respivax ir indicētas hronisku un atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Bulgarian: Не е установено проучване, оценяващо ефекта на Ismigen при лечението на ИДП.
Latvian: Netika konstatēts neviens pētījums, kurā būtu vērtēta Ismigen iedarbība elpceļu infekciju ārstēšanā.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти на базата на бактериални лизати за употреба при заболявания на дихателните пътища не се променя в условията на профилактика, при условие че ефикасността и безопасността на продуктите се характеризират допълнително с провеждането на подходяща фаза IV двойно-слепи, многоцентрови, РКИ.
Latvian: • Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvuma un riska līdzsvars baktēriju lizātus saturošajām zālēm, ko lieto elpceļu infekciju profilaksē, paliek nemainīgs, ja tiek sīkāk noskaidrots zāļu efektivitātes un drošuma raksturojums, veicot atbilstošus IV fāzes dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus.
Bulgarian: Като цяло, една нежелана лекарствена реакция (НЛР), без оценка на причинно-следствената връзка, е съобщена за Respivax, което убедително подсказва за занижено съобщаване.
Latvian: Saistībā ar Respivax ziņots par kopumā vienu nevēlamo blakusparādību, neizvērtējot tās cēloni, un tas rada pamatotas aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Bulgarian: Противоречиви резултати са получени от две двойно-слепи, плацебо-контролирани РКИ, оценяващи Ismigen при профилактиката на ИДДП при възрастни.
Latvian: Divos dubultaklos, ar placebo kontrolētos, randomizētos pētījumos, kuros vērtēja Ismigen lietošanu ApEI profilaksei pieaugušajiem, tika iegūti pretrunīgi rezultāti.
Bulgarian: ДП върху лечението на тези инфекции и обратно не е научно обосновано, което е потвърдено от CHMP.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka ekstrapolēt augšējo un apakšējo elpceļu infekciju klīnisko profilaktisko ietekmi uz šo infekciju ārstēšanu un otrādi nav zinātniski pamatoti, un CHMP tam piekrita.
Bulgarian: След повторна експозиция е отбелязан фатален случай на висока температура, предизвикан от алергично лекарство.
Latvian: Ziņots par letāla zāļu ierosināta alerģiska drudža gadījumu pēc atkārtotas lietošanas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Работната група на Европейското респираторно дружество и Европейското общество за клинична микробиология и инфекциозни болести не препоръчва перорални бактериални лизати за лечение на възрастни с ИДДП (Woodhead, 2011). SAG AI счита, че данните показват известна ефикасност на тези продукти в условията на профилактика само по отношение на ИГДП, като вторична превенция за популациите с повишен риск. CHMP отбелязва, че докато сериозните ИДДП могат да бъдат ясно разграничени от ИГДП (напр. обостряне на астма, пневмония), многобройните
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища, остава благоприятно, при условие че бъдат направени промени в продуктовата информация и че се спазват гореописаните условия.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CHMP uzskata, ka baktēriju lizātus saturošām zālēm, ko lieto elpceļu slimību profilaksei, ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti aprakstītie grozījumi zāļu informācijā.
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид липсата на надеждни доказателства, провеждането на фаза IV плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови
Latvian: Taču, tā kā trūkst pārliecinošu pierādījumu, šo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāliek veikt IV fāzes ar placebo kontrolētus, dubultaklus vairākcentru randomizētos pētījumus ar saskaņotiem protokoliem, lai plašāk raksturotu zāļu efektivitāti un drošumu to attiecīgajā(-s) apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s).
Bulgarian: 31 март 2026 г.
Latvian: 2026. gada 31. marts
Bulgarian: Протоколите следва да бъдат съгласувани със съответните НКО.
Latvian: Protokoli jāsaskaņo ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението(ята) за употреба
Latvian: IV pielikums
Bulgarian: Изследваната популация трябва да е представителна за разрешеното(ите) показание(я).
Latvian: Pētījuma populācijai jāatspoguļo apstiprinātā(-s) indikācija(-s).
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи до:
Latvian: Termiņš klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Bulgarian: РКИ съгласно договорените протоколи с цел по-нататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на техния(те) продукт(и) на базата на бактериални лизати при разрешеното(ите) им показание(я).
Latvian: Katram RAĪ ar savām zālēm ir jāveic ar placebo kontrolēts(-i), dubultakls(-i) vairākcentru randomizētais(-ie) pētījums(-i) atbilstīgi saskaņotiem protokoliem, lai sīkāk raksturotu savu baktēriju lizātus saturošo zāļu efektivitāti un drošumu to apstiprinātajā(-s) indikācijā(-s), un jāiesniedz šo pētījumu rezultāti.
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешения за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpildītu turpmāk minēto nosacījumu.
Bulgarian: Капсула
Latvian: Kapsula
Bulgarian: Alvogen Malta Operations (Row) Ltd
Latvian: Alvogen Malta Operations (Row)
Bulgarian: Приложение I Списък с национално разрешени лекарствени продукти
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Latvian: Suspensija injekcijām
Bulgarian: Назални капки, суспензия
Latvian: Deguna pilieni, suspensija
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Latvian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Latvian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip. Lda
Latvian: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Bulgarian: Streptococcus Agalactiae 1000 мегаединици таблетка, Haemophilus Influenzae 1500 мегаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1000 мегаединици таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1000 мегаединици таблетка
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1000 megavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1500 megavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1000 megavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1000 megavienību tablete
Bulgarian: Стомашноустойчива таблетка
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete
Bulgarian: Назално приложение
Latvian: I pielikums
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico S.I.
Bulgarian: 0,625 гигаклетки/25 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 0,625 гигаклетки/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 0,625 гигаклетки/25 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 0,625 гигаклетки/25 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 0,625 giga šūnu/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 0,625 giga šūnu/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 0,625 giga šūnu/25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 0,625 giga šūnu/25 mg
Bulgarian: Бактериален лизат, 3 mg таблетка
Latvian: Baktēriju lizāts, 3 mg tablete
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 1,25 гигаклетки/50 mg, лизат на Branhamella Catarrhalis 1,25 гигаклетки/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (инактивирана) 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Staphylococcus Aureus 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pneumoniae 1,25 гигаклетки/50 mg, инактивирана бактерия Streptococcus Pyogenes 1,25 гигаклетки/50 mg
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 1,25 giga šūnu/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizāts 1,25 giga šūnu/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivēts) 1,25 giga šūnu/50 mg, Staphylococcus Aureus inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivētas baktērijas 1,25 giga šūnu/50 mg
Bulgarian: Лиофилизирани бактериални лизати, 7 mg таблетка
Latvian: Liofilizēti baktēriju lizāti, 7 mg tablete
Bulgarian: Haemophilus Influenzae тип B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Latvian: Haemophilus Influenzae B tipa (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Bulgarian: Streptococcus Agalactiae 1 гигаединица таблетка, Haemophilus Influenzae 1,5 гигаединици таблетка, Staphylococcus Aureus 1 гигаединица таблетка, Streptococcus Pneumoniae 1 гигаединица таблетка
Latvian: Streptococcus Agalactiae 1 gigavienību tablete, Haemophilus Influenzae 1,5 gigavienību tablete, Staphylococcus Aureus 1 gigavienību tablete, Streptococcus Pneumoniae 1 gigavienību tablete
Bulgarian: Lysatum Bacteriale Mixtum, 3 mg таблетка
Latvian: Lysatum Bacteriale Mixtum (jauktu baktēriju lizāts), 3 mg tablete
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā un Vācijā.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно вашето лекарство, обсъдете ги с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Продават се под редица търговски наименования, сред които Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax и Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е, че употребата на лекарствата за профилактика може да продължи, но до 2026 г. фирмите трябва да предоставят допълнителни данни за безопасността и ефективността от нови клинични проучвания.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: То беше извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище на Агенцията.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Bulgarian: Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Bulgarian: Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са разрешени чрез национални процедури.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Bulgarian: 2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Latvian: (koncentrācija)
Bulgarian: 0,05 mg/ml
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Bulgarian: Нормализиране на: f
Latvian: Normalizācija:f
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.