FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Romanian: Studiul 098 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir 500 mg TID cu aciclovir 800 mg de 5 ori pe zi.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Romanian: Conversia famciclovirului în metabolitul activ penciclovir poate fi afectată la aceşti pacienţi, conducând la concentraţii plasmatice mai mici de penciclovir şi, posibil, la scăderea eficacităţii famciclovirului.
Polish: Takie szczepy będą prawdopodobnie krzyżowo oporne na pencyklowir i acyklowir.
Romanian: Astfel de tulpini de TK prezintă, în general, o rezistenţă încrucişată atât la penciclovir, cât şi la aciclovir.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a fost de acord ca indicaţia „tratamentul herpesului zoster la pacienţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" să fie recomandată.
Polish: Tabletki o mocy 750 mg uznano więc za formę przestarzałą.
Romanian: Astfel, concentraţia comprimatelor de 750 mg este considerată ieşită din uz.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de herpes zoster.
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Romanian: Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
Polish: POWSTRZYMYWANIE NAWROTÓW OPRYSZCZKI
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
Polish: Według porównań między badaniami po podaniu doustnym famcyklowiru ochotnikom w podeszłym wieku (65-79 lat) średnia wartość pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru była o około 30% wyższa, a klirens nerkowy leku o około 20% niższy niż u ochotników młodszych.
Romanian: Pe baza comparaţiilor dintre studii, valoarea medie a ASC a penciclovirului a fost cu aproximativ 30% mai mare şi clearance-ul renal al penciclovirului cu aproximativ 20% mai mic după administrarea orală de famciclovir la voluntari vârstnici (cu vârsta între 65 şi 79 ani) comparativ cu voluntarii tineri.
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Romanian: Studiile-pivot 007 şi 008 au format baza dosarelor iniţiale de înregistrare.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Romanian: În cadrul studiilor placebo-controlate şi al studiilor activ-controlate, atât la pacienţi imunocompetenţi, cât şi la pacienţi imunocompromişi, infectaţi cu herpes zoster necomplicat, famciclovir a fost eficace în rezoluţia leziunilor.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Romanian: Când raloxifen este administrat concomitent cu famciclovir, trebuie monitorizată eficacitatea clinică a terapiei antivirale.
Polish: 250 mg po każdej dializie
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
Polish: Na podstawie oceny przedstawionych danych ustalono, że najwyższa możliwa dawka famcyklowiru wynosi 500 mg.
Romanian: Doza maximă care se poate administra pe baza evaluării datelor prezentate este de 500 mg famciclovir.
Polish: Nie wykazano żadnej przewagi schematu dawkowania 750 mg 3xdz.
Romanian: Regimul de 750 mg TID nu a demonstrat niciun avantaj faţă de regimul de 500 mg TID.
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: Secţiunea 5.1: Proprietăţi farmacodinamice
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 10 zile 250 mg o dată pe zi timp de 10 zile
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi dacă erau imunocompromişi în urma transplantului de măduvă osoasă sau de organe solide sau a tratamentului oncologic şi prezentau herpes zoster necomplicat.
Polish: Badanie 086 było to wieloośrodkowe badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Polish: Tabela 2.
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Romanian: TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT ŞI SUPRESIA HERPESULUI RECURENT
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Romanian: Studiilepivot au fost realizate cu diferite ramuri de dozare a famciclovirului.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Romanian: CHMP a fost de acord că indicaţia „tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompetenţi şi tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la pacienţi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Romanian: În cadrul studiului 086, pacienţii imunocompromişi cu herpes zoster au fost trataţi cu famciclovir 500 mg TID timp de 10 zile sau cu aciclovir 800 mg TID timp de 10 zile.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus sau dacă altcineva a luat medicamentul din greşeală, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate [A se completa la nivel naţional]
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Romanian: Utilizarea pentru tratamentul herpes zoster
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile au confirmat eficacitatea şi siguranţa dozelor selectate, de 125 mg BID pentru tratamentul episoadelor recurente şi de 250 BID pentru terapia supresivă a herpesului genital.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
Romanian: În ceea ce priveşte criteriul principal sau criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, nu s-au înregistrat diferenţe semnificative.
Polish: W oparciu o wyniki zintegrowanej oceny zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaktualizowano w tym punkcie informacje dotyczące częstości występowania i wykaz zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Frecvenţele şi lista reacţiilor adverse de la această secţiune au fost actualizate pe baza unei evaluări integrate din punct de vedere al siguranţei a reacţiilor adverse observate în studii clinice şi în cadrul experienţei post-punere pe piaţă.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Polish: CHMP zatwierdził dawki proponowane dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów hemodializowanych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób w podeszłym wieku.
Romanian: Recomandările de dozare propuse pentru pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă renală sub hemodializă, insuficienţă hepatică şi pacienţii vârstnici au fost aprobate de CHMP.
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Romanian: Teste anormale ale funcţiei hepatice.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Romanian: Studiul 083 a fost prezentat pentru a demonstra eficacitatea pacienţilor imunocompromişi infectaţi cu virusul herpes simplex.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Romanian: Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare:
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir este indicat pentru
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że dawka dobowa zalecana w leczeniu doraźnym nawrotów opryszczki narządów płciowych (125 mg 2xdz.)
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică recomandată pentru tratamentul episodic al herpesului genital recurent (125 mg BID) la pacienţii imunocompetenţi este mai mică decât doza recomandată pentru supresie (250 mg BID).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica penciclovirului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Polish: wiązało się ze skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych, w porównaniu z placebo, a podanie leku zarówno w dawce wynoszącej 750 mg, jak i 500 mg 3xdz.
Romanian: În tratamentul acut al herpesului zoster, famciclovir 750 mg TID a prezentat un timp mai scurt până la acoperirea completă cu cruste decât placebo şi ambele doze, de 750 mg şi 500 mg TID, au micşorat timpul până la dispariţia veziculelor şi timpul până la dispariţia ulceraţiilor.
Polish: • Nasilone powstawanie pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, ust, przewodów nosowych i narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkich skórnych reakcji alergicznych, częstość występowania patrz niżej).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
Polish: Nawroty opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z osłabioną odpornością Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Romanian: Famciclovirul este eliminat, în principal, sub formă de penciclovir şi precursorul acestuia 6-dezoxi, care sunt excretaţi în urină.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Romanian: Famciclovirul este un promedicament cu administrare orală al compusului activ antiviral, penciclovir.
Polish: W większości analiz wykazano, że tylko leczenie famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg 2xdz.
Romanian: Majoritatea analizelor efectuate au demonstrat că doar famciclovir 250 mg BID a prezentat rezultate semnificativ superioare faţă de placebo.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Polish: W leczeniu występującego zakażenia zalecana dawka leku to: - jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Polish: Stosowanie leku Famvir z innymi lekami
Romanian: Folosirea altor medicamente
Polish: 125 mg dwa razy na dobę 125 mg raz na dobę pacjenci hemodializowani
Romanian: 125 mg de două ori pe zi 125 mg o dată pe zi
Polish: Wykazano w nim, że skuteczność obydwu schematów dawkowania leku dwa razy na dobę (2xdz., dwa razy dziennie) (125 i 250 mg 2xdz.)
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ambele regimuri de administrare BID (bis in die, de două ori pe zi) (125 şi 250 BID) au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: został wybrany jako terapia najwyższą dawką zatwierdzoną do stosowania w półpaścu u osób z prawidłową odpornością.
Romanian: Regimul de dozare cu famciclovir 500 mg TID a fost ales drept cel care reprezintă doza maximă aprobată pentru herpesul zoster la pacienţii imunocompetenţi.
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Romanian: 250 mg după fiecare dializă în decurs de 7 zile
Polish: P.O. Box 241
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy o tym koniecznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Komitet zgodził się jednak, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Romanian: Cu toate acestea, a fost de acord că indicaţia „supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi" este confirmată de datele disponibile.
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Romanian: Motivele refuzului
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Polish: • Bezpieczeństwo
Romanian: • Siguranța
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Polish: Jednak w trakcie oceny indywidualnych dawek nie zastosowano korekty dotyczącej wielokrotnych porównań.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Romanian: • Aspecte non-clinice
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.