FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
English: None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Spanish: Si su hijo tiene algún signo de hipoglucemia mientras toma HEMANGIOL, si es posible adminístrele un líquido oral que contenga azúcar y, si persisten los síntomas, llame rápidamente a su médico o vaya directamente al hospital.
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Spanish: • La dosis siempre se debe medir con la jeringuilla oral que se suministra con el frasco.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Spanish: En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se debe solicitar el consejo de un especialista.
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: Omita la dosis olvidada, y no administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Spanish: Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Spanish: Esto también se aplica a los niños que son alimentados con lactancia materna por madres tratadas con corticoesteroides, en caso de dosis elevadas o tratamiento prolongado (ver sección 4.4 con respecto a la hipoglucemia).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Spanish: Se debe realizar el seguimiento clínico del niño, y el reajuste de dosis, al menos cada mes.
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Spanish: En caso de que el niño escupa una dosis o no tome todo el medicamento, no se debe dar otra dosis antes de la siguiente dosis programada.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Spanish: El propranolol se absorbió rápidamente, y la concentración plasmática máxima en general se produjo 2 horas después de la administración, con un valor medio de aproximadamente 79 ng/ml, independientemente de la edad del lactante.
English: Specialised advice should be sought.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Spanish: En caso de hemangioma ulcerado grande, se debe medir la concentración sanguínea de potasio de su hijo.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor y la inflamación;
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Spanish: En niños con diabetes el seguimiento de la glucemia debe ser más frecuente y supervisado por el endocrinólogo.
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Spanish: Hipotensión Vasoconstricción Fenómeno de Raynaud
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Spanish: No extraiga el adaptador para la jeringa de la boca del frasco.
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
English: Bradycardia is defined below the following limits:
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Spanish: Una vez corregidos por el peso corporal, los principales parámetros farmacocinéticos del propranolol (como el aclaramiento plasmático) determinados en lactantes fueron similares a los que se han descrito para adultos en la literatura médica.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Spanish: En relación con los antihipertensivos de acción central, los betabloqueantes pueden empeorar la hipertensión de rebote que puede producirse después de la suspensión brusca de la clonidina, y el propranolol se debe retirar varios días antes de suspender la clonidina.
English: 0-3 months
Spanish: 0-3 meses
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Spanish: Si se producen signos clínicos de hipoglucemia, es necesario hacer que el niño beba una solución líquida azucarada y suspender temporalmente el tratamiento.
English: The mixing should be used within 2 hours.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Spanish: Por motivos éticos relacionados con el uso de placebo, no se pudo establecer la eficacia en pacientes con hemangioma de riesgo elevado.
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Spanish: • Lactantes que reciben cualquier otro medicamento, sobre todo los que se mencionan a continuación.
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio fue de 2,71 L/h/kg en lactantes de 65-120 días, y 3,27 L/h/kg en lactantes de 181-240 días de edad.
English: • Heart failure not controlled by treatment
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Spanish: Si usted está dando de mamar a su hijo y si está tomando medicamentos que no se deben utilizar con HEMANGIOL (ver “Si está dando de mamar a su hijo” y “Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos”), no administre este medicamento a su hijo.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Spanish: Esto se debe a que su hijo puede tener la presión arterial baja si se le administran determinados anestésicos mientras toma este medicamento (ver “Uso de HEMANGIOL con otros medicamentos”).
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Spanish: Los pacientes (71,3% niñas; 37% tenían 35-90 días de edad y 63% tenían 91-150 días de edad) tenían un hemangioma que precisaba tratamiento, en la cabeza en el 70%, y la mayoría de los hemangiomas infantiles eran localizados (89%).
English: If you are breastfeeding your child
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Spanish: Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Spanish: Se dispone de datos sobre la eficacia del propranolol en pacientes con hemangioma de riesgo elevado, tanto en la literatura médica como en un programa específico de uso compasivo realizado con HEMANGIOL.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Spanish: Es necesario alertar al anestesiólogo sobre el hecho de que el paciente está siendo tratado con betabloqueantes.
English: The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Spanish: Se pueden administrar agonistas beta2 y corticoesteroides inhalados.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Spanish: Los principales efectos notificados después de la administración en dosis repetidas del propranolol en ratas adultas y jóvenes fueron la disminución transitoria de peso corporal y el aumento del peso corporal, asociados a una disminución transitoria del peso de los distintos órganos.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
English: Discard the syringe once the bottle is finished.
Spanish: Tire la jeringa cuando se haya acabado el frasco.
English: Heart rate (beats/min)
Spanish: Frecuencia cardíaca (latidos/min)
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Spanish: 1 frasco de 120 ml y 1 jeringa para uso oral.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Spanish: Se definió el éxito del tratamiento como la resolución completa o casi completa del hemangioma que precisaba tratamiento, lo cual se evaluó con valoraciones centralizadas independientes con enmascaramiento realizadas con fotografías a la semana 24, siempre que no se hubiera suspendido prematuramente el tratamiento.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Spanish: En este caso se debe informar al cuidador, y se debe aumentar el seguimiento de las concentraciones sanguíneas de glucosa, particularmente al inicio del tratamiento.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Spanish: Se observó mortalidad, con una relación desconocida aunque improbable con el tratamiento, con 40 mg/kg/día, lo que llevó a un NOAEL de 20 mg/kg/día para la toxicidad en animales jóvenes.
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Spanish: En relación con el desarrollo reproductor, el crecimiento y el desarrollo neurológico, no hubo efectos relacionados con el propranolol, ni hallazgos significativos desde el punto de vista toxicológico con 40 mg/kg/día, lo que se correlacionó con unos límites de seguridad de 1,2 en hembras y 2,9 en machos, basados en una exposición media al propranolol a DPN 21.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con propranolol se debe realizar una revisión para detectar riesgos asociados al uso de propranolol.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Spanish: En caso de bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm se debe solicitar inmediatamente el consejo de un especialista.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Spanish: El propranolol pasa a la leche materna, por lo que las madres que reciben tratamiento con propranolol y están amamantando a su hijo deben informar de ello a su médico.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Spanish: • si su hijo tiene diabetes: en este caso se debe aumentar la frecuencia de monitorización de la glucosa sanguínea de su hijo.
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Spanish: • Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está administrando, ha administrado recientemente o podría tener que administrar cualquier otro medicamento a su hijo.
English: The posology is expressed in propranolol base.
Spanish: La posología se expresa como propranolol base.
English: Do not use a spoon or any other dispensing device.
Spanish: No utilice una cucharilla ni ningún otro dispositivo dispensador.
English: 1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Spanish: 1 Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza Qué es HEMANGIOL
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Spanish: La toxicidad de los betabloqueantes es una extensión de sus efectos terapéuticos.
English: Close the bottle.
Spanish: Cierre el frasco
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Spanish: • Enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Spanish: En particular, en caso de que esté dando de mamar a su hijo, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando:
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Spanish: • trastornos del sueño (insomnio, sueño de mala calidad y dificultad para despertarse),
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Spanish: • ha nacido prematuramente y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un lactante prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista);
English: 3-6 months
Spanish: 3-6 meses
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Spanish: Puede agravar la hipoglucemia en niños, especialmente en caso de ayunas, vómitos o sobredosis.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad del propranolol en el síndrome PHACE son muy limitados.
English: • Constipation, abdominal pain,
Spanish: • estreñimiento, dolor abdominal,
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Spanish: • Información sobre las situaciones en las que no se debe administrar HEMANGIOL
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Spanish: Ver sección 2 de este prospecto.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Spanish: El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Spanish: • si su hijo tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que produce placas rojas y secas de piel endurecida), porque este medicamento puede empeorar los síntomas de esta enfermedad;
English: Please check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Debe consultar con su médico si no está seguro/a;
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Spanish: El tratamiento con propranolol produjo una mejoría rápida (en los primeros 7-14 días) en todos los pacientes, y se observó resolución del hemangioma que precisaba tratamiento en el 36,4% de los pacientes a los 3 meses.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Spanish: En el contexto de la monitorización cardiovascular de 4 horas durante los días de ajuste de dosis, se observó disminución de la frecuencia cardíaca (de aproximadamente 7 lpm) y de la presión arterial sistólica (menos de 3 mmHg) después de la administración del fármaco.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.