FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum á gögnum úr klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (CRPC) og heilbrigðum einstaklingum kom enginn marktækur munur fram á altækri útsetningu hjá einstaklingum sem voru fyrir með vægt til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði [eGFR] frá 30 til 89 ml/mín./1,73 m2; N=585) samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi í upphafi
English: Injury, poisoning and procedural complications very common: fall
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar mjög algengar: dettni
English: Apalutamide was shown to be a weak inducer of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1) clinically.
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
English: No dose adjustment is necessary for patients with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B, respectively).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
English: It is unknown whether apalutamide/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
English: What Erleada looks like and contents of the pack Erleada film-coated tablets are slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), with “AR 60” written on one side.
Icelandic: Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar) með „AR 60” ritað á aðra hliðina.
English: At steady-state, the mean (CV%) Cmax and AUC values for the major active metabolite, N-desmethyl apalutamide, were 5.9 µg/mL (18%) and 124 µg.h/mL (19%), respectively.
Icelandic: Við jafnvægi voru meðalgildi (CV%) Cmax og AUC fyrir aðal virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, 5,9 míkróg/ml (18%) og 124 míkróg.klst./ml (19%), tilgreint í sömu röð.
English: When substrates of CYP2B6 (e.g., efavirenz) are administered with Erleada, monitoring for an adverse reaction and evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
English: The recommended dose is 240 mg (four tablets) once a day.
Icelandic: Hve mikið skal taka Ráðlagður skammtur er 240 mg (fjórar töflur) einu sinni á sólarhring.
English: Skin rash recurred in approximately half of patients who were re-challenged.
Icelandic: Útbrot á húð komu aftur fram hjá um það bil helmingi sjúklinga þar sem meðferð var hafin að nýju.
English: In humans, Erleada is a strong inducer of CYP3A4 and CYP2C19, and a weak inducer of CYP2C9.
Icelandic: Hjá mönnum er Erleada öflugur CYP3A4 og CYP2C19 virkir og vægur CYP2C9 virkir.
English: Metabolism is the main route of elimination of apalutamide.
Icelandic: Umbrot er megin brotthvarfsleið apalutamids.
English: If Erleada is prescribed, patients with clinically significant cardiovascular disease should be monitored for risk factors such as hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, or other cardio-metabolic disorders (see section 4.8).
Icelandic: Ef Erleada er ávísað skal fylgjast með sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm með tilliti til áhættuþátta eins og kólesterólhækkunar í blóði, þríglýseríðhækkunar í blóði eða annarra hjarta- eða efnaskiptakvilla (sjá kafla 4.8).
English: Slightly yellowish to greyish green, oblong-shaped, film-coated tablets (16.7 mm long x 8.7 mm wide), debossed with “AR 60” on one side.
Icelandic: Fölgular til grágrænar ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar), ígreyptar með „AR 60“ á annarri hliðinni.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
English: A dedicated hepatic impairment study compared the systemic exposure of apalutamide and N- desmethyl apalutamide in subjects with baseline mild hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class A, mean score = 5.3) or moderate hepatic impairment (N=8, Child-Pugh Class B, mean score = 7.6)
Icelandic: Sérstök rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi bar altæka útsetningu fyrir apalutamidi og N-desmetýl apalutamidi hjá einstaklingum sem í upphafi voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class A, meðalskor = 5,3) eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (N=8, Child-Pugh Class B, meðalskor = 7,6) saman við hóp með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
English: Other medicines and Erleada
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: No clinically meaningful changes in their overall exposure is expected as a result of drug interaction with inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum breytingum á heildarútsetningu þeirra, sem afleiðing milliverkunar við CYP2C8 eða CYP3A4 hemla eða virkja.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið) Talkúm
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common: fracture+ very common: arthralgia
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
English: • treat opioid addiction or pain (e.g. methadone)
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
English: Each bottle contains 120 film-coated tablets and a total of 6 g of silica gel desiccant.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
English: Each 28-day carton contains 112 film-coated tablets in 4 cardboard wallet packs of 28 film-coated tablets each.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
English: • The other ingredients of the tablet core are colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and silicified microcrystalline cellulose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýprómellósi acetatsuccinat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi og kísilhúðaður örkristallaður sellulósi.
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 22% while AUC was similar following co-administration of Erleada as a 240 mg single dose with itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
English: How to take Erleada
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
English: In a drug-drug interaction study, the Cmax of apalutamide decreased by 21% while AUC increased by 68% following co-administration of apalutamide 240 mg single dose with gemfibrozil (strong CYP2C8 inhibitor).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
English: Τηλ: +357 22 207 700
Icelandic: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
English: Postauthorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Erleada, the MAH should submit the final clinical study report, including overall survival results, from study ARN-509-003 (SPARTAN) comparing the efficacy and safety of Apalutamide vs. placebo in subjects with high risk NonMetastatic (M0) Castration-Resistant Prostate Cancer.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
English: In repeat-dose toxicity studies in male rats and dogs, atrophy, aspermia/hypospermia, degeneration and/or hyperplasia or hypertrophy in the reproductive system were observed at doses corresponding to exposures approximately equal to the human exposure based on AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
English: • treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
English: General disorders and administration site conditions very common: fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
English: Each 30-day carton contains 120 film-coated tablets in 5 cardboard wallet packs of 24 film-coated tablets each.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP3A4 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Icelandic: Greint hefur verið frá beinbrotum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta er líklegt að meðferð með apalutamidi skerði frjósemi karla, sem er í samræmi við lyfjafræðilega verkun apalutamids.
English: A dedicated renal impairment study for apalutamide has not been conducted.
Icelandic: Sérstök rannsókn á apalutamidi vegna skertrar nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Icelandic: Þegar hvarfefni UGT eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
English: Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
English: You may have an increased risk of side effects.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
English: Mild or moderate inhibitors of CYP2C8 are not expected to affect the exposure of apalutamide.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
English: The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
Icelandic: Hér fyrir neðan er samantekt á áhrifum skertrar nýrnastarfsemi, skertrar lifrarstarfsemi, aldurs, kynþáttar og annarra ytri þátta á lyfjahvörf apalutamids.
English: CYP3A4 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
English: Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) apalutamids við jafnvægi er um það bil 276 l.
English: CYP2C8 plays a role in the elimination of apalutamide and in the formation of its active metabolite.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Icelandic: • meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (12 count) (Blister sealed in inner wallet)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (12 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 60 mg (16 count) (Blister sealed in inner wallet)
Icelandic: ÞYNNA 60 mg (16 stykki) (Þynna innsigluð í innri vasa)
English: Adverse reaction and frequency
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni
English: • treat gastroesophageal reflux disease (conditions where there is too much acid in the stomach)
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
English: Apalutamide is an inducer of enzymes and transporters and may lead to an increase in elimination of many commonly used medicinal products.
Icelandic: Apalutamid er virkir á ensím og ferjur og getur leitt til aukins brotthvarfs margra algengra lyfja.
English: Apalutamide is an orally administered, selective Androgen Receptor (AR) inhibitor that binds directly to the ligand-binding domain of the AR.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
English: The elimination of apalutamide and formation of its active metabolite, N-desmethyl apalutamide, is mediated by both CYP2C8 and CYP3A4 to a similar extent at steady-state.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Icelandic: Útbrot gengu til baka hjá 81% sjúklinga og miðgildi dagafjölda að bata var 60 dagar.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um algengustu aukaverkanir.
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu af lyfjameðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð með apalutamidi og hafa eftirlit með henni.
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Icelandic: Notkun apalutamids á ekki við hjá börnum í meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
English: Hypothyroidism occurred in 28% of patients already receiving thyroid replacement therapy in the Erleada arm and in 5.9% of patients in the placebo arm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Icelandic: • meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Icelandic: Innkirtlalyf, and-andrógen, ATC-flokkur:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Icelandic: Janssen-Cilag International NV
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Icelandic: Lyf sem voru notuð voru meðal annars barksterar til útvortis notkunar, altækir barksterar og andhistamín til inntöku.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum
English: Thyroid replacement therapy, when clinically indicated, should be initiated or dose-adjusted (see section 4.5).
Icelandic: Þegar klínísk ábending er fyrir notkun uppbótarmeðferðar með skjaldkirtilshormóni skal hefja hana eða aðlaga skammta (sjá kafla 4.5).
English: • treat gout (e.g. colchicine)
Icelandic: • meðferðar við þvagsýrugigt (t.d. colchicin)
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Icelandic: Erleada minnkaði hlutfallslega hættu á fjarlægum meinvörpum eða dauðsfalli um 70% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til tmax var náð lengdist um hér um bil 2 klst.
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við ofskömmtun apalutamids.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Icelandic: YTRI VASI 60 mg (30 dagar)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Icelandic: ASKJA 60 mg (GLAS)
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Icelandic: Jafnvægi var á eftirfarandi lýðfræðilegum þáttum og einkennum sjúkdóms í upphafi hjá meðferðarhópunum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Icelandic: YTRI VASI 60 mg (28 dagar)
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Icelandic: Algengast var að útbrotum á húð sem tengdust Erleada væri lýst sem dröfnóttum útbrotum eða dröfnuörðuútbrotum.
English: Skin rash included rash, rash maculo-papular, rash generalised, urticaria, rash pruritic, rash macular, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papular, skin exfoliation, genital rash, rash erythematous, stomatitis, drug eruption, mouth ulceration, rash pustular, blister, papule, pemphigoid, skin erosion, and rash vesicular.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
English: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silicified)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Icelandic: INNRI VASI 60 mg (28 dagar)
English: What you need to know before you take Erleada 3.
Icelandic: Upplýsingar um Erleada og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erleada Hvernig nota á Erleada
English: Metabolism and nutrition disorders common: hypercholesterolaemia common: hypertriglyceridaemia
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar: kólesterólhækkun í blóði algengar: þríglýseríðhækkun í blóði
English: • you are taking any medicines to prevent blood clots (e.g., warfarin, acenocoumarol) • you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia)
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
English: Seizure
Icelandic: Samhliðanotkun
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP2C8 hemli (t.d. gemfibrozil, clopidogrel).
English: (1) Press and hold
Icelandic: Þrýstið og haldið
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
English: • weight loss
Icelandic: þyngdartap
English: The side effects for Erleada include seizures.
Icelandic: Aukaverkanir Erleada eru m.a. flog.