FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nevirapina não deve ser administrado a doentes quando, num pré-tratamento, apresentarem valores de AST ou ALT > 5 LSN, até os valores basais de AST/ALT estarem estabilizados para < 5 LSN (ver secção 4.3).
Polish: Newirapiny nie wolno podawać pacjentom, u których przed leczeniem aktywność AspAT lub AlAT była większa niż 5-krotna wartość górnej granicy normy, dopóki wartości tych parametrów nie ustabilizują się poniżej 5-krotnej wartości górnej granicy normy (patrz punkt 4.3).
Portuguese: 0,40) Cetoconazol Cmin ND
Polish: Cmin ketokonazolu NW
Portuguese: Foi observada rabdomiólise em doentes que sofreram reações cutâneas e/ou hepáticas associadas ao uso de nevirapina.
Polish: Rozpad mięśni prążkowanych był obserwowany u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły związane ze stosowaniem newirapiny reakcje skórne i (lub) reakcje dotyczące wątroby.
Portuguese: O estudo duplo não-nucleósido 2 NN foi um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico e prospetivo, que comparou os ITRNNs nevirapina, efavirenz e ambos os medicamentos administrados em simultâneo.
Polish: Podwójne badanie inhibitorów nienukleozydowych 2 NN było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym porównującym preparat zawierający substancję z grupy
Portuguese: Médico e doente deverão estar alerta relativamente a sinais prodrómicos ou a sinais de hepatite, tais como anorexia, náuseas, icterícia, bilirrubinúria, acolia, hepatomegalia ou sensibilidade hepática.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na objawy zwiastujące zapalenie wątroby, takie jak brak apetytu, nudności, żółtaczka, bilirubinuria, jasne stolce, powiększenie lub tkliwość wątroby.
Portuguese: Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Polish: AUC ryfabutyny ↑ 1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny ↔ 1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Portuguese: Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37
Polish: AUC newirapiny ↑ 1,27 (1,12-1,44) Cmin newirapiny ↑ 1,47 (1,20-1,82) Cmax newirapiny ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Portuguese: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Polish: AUC lopinawiru ↓ 0,73 (0,53-0,98) Cmin lopinawiru ↓ 0,54 (0,28-0,74) Cmax lopinawiru ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Portuguese: Em combinação com Nevirapina Teva é recomendado um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) ou 500/125 mg (5 comprimidos com 100/25 mg cada) duas vezes por dia com alimentos.
Polish: Zalecane jest zwiększenie dawki lopinawiru/rytonawiru do 533/133 mg (4 kapsułki) lub
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (solução oral) 300/75 mg/m2, duas vezes por dia
Polish: Lopinawir/rytonawir (zawiesina doustna) 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę
Portuguese: Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Nevirapina AUC ↑ 1,26 Nevirapina Cmin ↑ 1,28
Polish: klarytromycyny ↑ 1,47 (1,21-1,80) AUC newirapiny ↑ 1,26
Portuguese: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Polish: AUC lopinawiru ↓ 0,78 (0,56-1,09) Cmin lopinawiru ↓ 0,45 (0,25-0,82) Cmax lopinawiru ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Portuguese: Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunavir Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Polish: AUC darunawiru ↑ 1,24 (0,97-1,57) Cmin darunawiru ↔ 1,02 (0,79-1,32) Cmax darunawiru ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Portuguese: A autoindução produz ainda uma redução correspondente na fase terminal da semivida da nevirapina presente no plasma, de aproximadamente 45 horas (dose única) para aproximadamente 25-30 horas após administração múltipla com 200-400 mg/dia.
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około
Portuguese: náuseas,vómitos, dor abdominal, diarreia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka
Portuguese: Itraconazol Cmin ↓ 0,13
Polish: AUC itrakonazolu ↓ 0,39 Cmin itrakonazolu ↓ 0,13
Portuguese: Doença Hepática
Polish: Choroba wątroby
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 doentes tratados): - reação alérgica caracterizada por erupção cutânea, inchaço da face, dificuldade em respirar
Polish: Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - zapalenie wątroby o gwałtownym przebiegu (piorunujące zapalenie wątroby)
Portuguese: Efavirenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Polish: AUC efawirenzu ↓ 0,72 (0,66-0,86) Cmin efawirenzu ↓ 0,68 (0,65-0,81) Cmax efawirenzu ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Portuguese: Os casos de exantema ocorrem isoladamente ou no contexto de reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos, caracterizadas por erupção cutânea associada a sintomas constitucionais tais como febre, artralgia, mialgia e linfoadenopatias, com envolvimento visceral tal como hepatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunção renal.
Polish: Wysypki występują jako pojedynczy objaw lub jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, charakteryzującym się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawowe i mięśniowe, powiększenie węzłów chłonnych oraz wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: - se já tomou Nevirapina Teva anteriormente e teve de parar o tratamento porque teve: - erupção cutânea grave - erupção cutânea juntamente com outros sintomas como por exemplo: - febre - formação de vesículas
Polish: - jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Nevirapine Teva z powodu: - ciężkiej wysypki skórnej
Portuguese: Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Polish: AUC newirapiny ↑ 1,29 (1,19-1,40) Cmin newirapiny ↑ 1,34 (1,21-1,49) Cmax newirapiny ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (200 mg).
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nevirapine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nevirapine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nevirapine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nevirapine Teva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Viramune, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Viramune - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O Nevirapine Teva não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Produkt Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: Nevirapine Teva nevirapina
Polish: Nevirapine Teva newirapina
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nevirapine Teva.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nevirapine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nevirapine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nevirapine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O tratamento com o Nevirapine Teva deve ser prescrito por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Polish: Leczenie produktem Nevirapine Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nevirapine Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nevirapine Teva do obrotu.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Nevirapine Teva, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH-1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Nevirapine Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nevirapine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Nevirapine
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nevirapine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Viramune.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Nevirapine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viramune.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Se, nas quatro semanas após o início do tratamento com o Nevirapine Teva, os doentes não puderem mudar para a dose de dois comprimidos diários, devem ser considerados tratamentos alternativos.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przestawić się na przyjmowanie dawki dwa razy na dobę w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu Nevirapine Teva, należy zastosować inne leczenie.
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Viramune.
Polish: Oznacza to, że produkt Nevirapine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Viramune, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A substância ativa presente no Nevirapine Teva, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
Polish: Substancja czynna produktu Nevirapine Teva, newirapina, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
Portuguese: Dado que o medicamento pode causar erupção cutânea grave, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas,
Polish: Ze względu na to, że lek może wywoływać ciężką wysypkę, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dawkę zwiększa się do dawki standardowej w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Não se deve passar para a dose completa de dois comprimidos por dia enquanto não tiverem desaparecido todos os sinais de erupção cutânea.
Polish: Nie należy zwiększać dawki do pełnej dawki podawanej dwa razy na dobę do czasu całkowitego ustąpienia wysypki.
Portuguese: O Nevirapine nunca deve ser administrado isoladamente, mas sim em combinação com, pelo menos, dois outros medicamentos antíviricos.
Polish: Produkt należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento que contém a substância ativa nevirapina.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę.
Portuguese: Uma vez que o Nevirapine Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Viramune.
Polish: Ponieważ produkt Nevirapine Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Viramune.
Portuguese: A nevirapina bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que permite ao vírus infetar as células do organismo e fabricar mais vírus.
Polish: Substancja ta blokuje działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się.
Portuguese: Outras informações sobre o Nevirapine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nevirapine Teva:
Portuguese: O que é o Nevirapine Teva?
Polish: Co to jest Nevirapine Teva?
Portuguese: O Nevirapine Teva é um medicamento antivírico.
Polish: Produkt Nevirapine Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
Portuguese: Como funciona o Nevirapine Teva?
Polish: Jak działa produkt Nevirapine Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Nevirapine Teva?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nevirapine Teva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nevirapine Teva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nevirapine Teva?
Portuguese: 23 de junho de 2014 EMA/427574/2014
Polish: 23 czerwca 2014 r. EMA/427574/2014
Portuguese: O zolpidem foi autorizado através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Zolpidem został zatwierdzony w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Um neurotransmissor é uma substância química que transmite sinais entre células nervosas.
Polish: Neuroprzekaźnik to substancja chemiczna przekazująca sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo zolpidem teve início em 4 de julho de 2013, na sequência de um pedido da Agência de Medicamentos da Itália (AIFA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających zolpidem wszczęto w dniu 4 lipca 2013 r. na wniosek włoskiej agencji nadzorującej leki (AIFA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: As alterações introduzidas nas informações dos medicamentos contendo zolpidem incluem um reforço das advertências e das precauções.
Polish: Zmiany wprowadzone do informacji o produkcie dla leków zawierających zolpidem obejmują wzmocnione ostrzeżenia i środki ostrożności.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Em 24 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 aprovou por maioria novas recomendações relativas aos medicamentos contendo zolpidem, utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Polish: W dniu 24 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia dotyczące leków zawierających zolpidem stosowanych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Portuguese: Ao estimular os recetores, o zolpidem reforça este efeito, ajudando os doentes a dormirem.
Polish: Dzięki stymulacji tego receptora zolpidem jest w stanie nasilić wspomniane działanie, ułatwiając pacjentowi zaśnięcie.
Portuguese: Estes recetores fazem parte de um sistema no cérebro que responde habitualmente a um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA) e que reduz a atividade do cérebro, causando relaxamento e sonolência.
Polish: Receptor ten stanowi część układu w mózgu, który zwykle reaguje na neuroprzekaźnik zwany kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i który zmniejsza aktywność mózgu, powodując rozluźnienie i senność.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo zolpidem estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final em 24 de abril de 2014.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające zolpidem zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 24 kwietnia 2014 r. przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa avaliação cuidadosa dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do zolpidem obtidos em estudos clínicos, relatórios pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Polish: Zalecenia te oparto na dokładnej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zolpidemu, pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Portuguese: • Os medicamentos contendo zolpidem são utilizados para o tratamento de curta duração de insónias (dificuldade em dormir).
Polish: • Leki zawierające zolpidem są stosowane w krótkotrwałym leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem).
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em fixar-se a um tipo específico de recetores nas células nervosas, chamados recetores alfa-1 GABA-A (também conhecidos por recetores ómega 1) e em estimular esses recetores.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do określonego typu receptora komórek nerwowych, zwanego receptorem alfa-1 GABAA (znanego również jako receptor omega-1), oraz jego stymulację.
Portuguese: O zolpidem é um medicamento para o tratamento de curta duração de insónias.
Polish: Zolpidem jest lekiem stosowanym w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Portuguese: Além disso, os doentes não devem conduzir nem realizar atividades que exigem um estado de vigilância mental durante pelo menos 8 horas após a toma do zolpidem.
Polish: Ponadto pacjenci nie powinni prowadzić pojazdu ani wykonywać czynności wymagających zwiększonej koncentracji przez co najmniej 8 godzin po przyjęciu zolpidemu.
Portuguese: Os dados analisados durante a revisão revelaram que, embora a maioria dos casos de diminuição da capacidade de condução estivesse associada à toma de uma dose diária de 10 mg de zolpidem, não se demonstrou que as doses mais baixas reduziam de forma significativa o risco de diminuição da capacidade de condução, nem se demonstrou de forma consistente que essas doses eram eficazes a nível da população.
Polish: Dane przeanalizowane w trakcie procedury ponownej oceny wykazały, że większość przypadków zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów była związana z przyjmowaniem dawki dobowej zolpidemu 10 mg, a niższe dawki nie zmniejszały ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów w istotny sposób ani nie wykazały w sposób konsekwentny skuteczności na poziomie populacji.
Portuguese: Foram introduzidas advertências na informação do medicamento para realçar estes riscos.
Polish: W celu podkreślenia tego ryzyka do informacji o produkcie wprowadzono stosowne ostrzeżenia.
Portuguese: • Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz, uma única vez, imediatamente antes de se deitarem.
Polish: • Pacjenci powinni stosować najniższą skuteczną dawkę, przyjmując lek jednorazowo tuż przed snem.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a ingestão do zolpidem a meio da noite e uma diminuição da capacidade de condução no dia seguinte.
Polish: Niektóre badania wykazały związek pomiędzy przyjmowaniem zolpidemu w środku nocy a zaburzoną zdolnością prowadzenia pojazdów następnego dnia.
Portuguese: A dose diária normal recomendada em adultos, que não pode ser excedida, continua a ser de 10 mg e, no caso dos doentes mais velhos e doentes com função hepática diminuída, continua a ser de 5 mg.
Polish: Zalecana standardowa dawka dobowa u osób dorosłych, której nie wolno przekraczać, wynosi 10 mg, a w przypadku starszych pacjentów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - 5 mg.
Portuguese: • Os doentes que tomam o zolpidem devem garantir a existência de um período de pelo menos 8 horas entre a toma do medicamento e a condução ou a utilização de máquinas.
Polish: • Pacjenci przyjmujący zolpidem powinni upewnić się, że od momentu przyjęcia leku do momentu prowadzenia pojazdu czy obsługiwania innych maszyn upłynęło co najmniej 8 godzin.
Portuguese: Para minimizar este risco, o zolpidem não deve ser tomado duas vezes durante a mesma noite.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka nie należy przyjmować kolejnej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Portuguese: Essas recomendações seguiram-se a uma revisão efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA relativamente aos dados disponíveis referentes à segurança do zolpidem em termos de risco de diminuição da capacidade de condução, sonambulismo e redução do estado de vigilância mental (como sonolência e reações mais lentas) após a toma do medicamento, bem como a informações sobre a sua eficácia com doses mais baixas.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków w ramach dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania zolpidemu w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów, lunatyzmu oraz zmniejszonej zdolności koncentracji (np. senności i dłuższego czasu reakcji) po przyjęciu leku, a także informacji dotyczących skuteczności leku w niższych dawkach.
Portuguese: O CMDh concordou que o perfil benefício-risco destes medicamentos permanece positivo; contudo, foram introduzidas algumas alterações na informação do medicamento para minimizar os riscos conhecidos de redução do estado de vigilância mental e diminuição da capacidade de condução e utilização de máquinas na manhã que se segue à toma do medicamento.
Polish: CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków jest nadal korzystny, jednak wprowadzono kilka zmian do informacji o produkcie w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia zmniejszonej koncentracji oraz zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn następnego ranka po zastosowaniu leku.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose mínima eficaz do zolpidem uma única vez, imediatamente antes de se deitarem e não devem tomar outra dose durante essa noite.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą skuteczną dawkę zolpidemu jednorazowo przed snem i nie powinni przyjmować kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.