FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tepadina;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tepadina schválen?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Greek: Πώς δρα το Tepadina;
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tepadina;
Czech: K čemu se přípravek Tepadina používá?
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Greek: «Κύηση και γαλουχία:
Czech: "Těhotenství a kojení:
Greek: ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΧΠ)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
Greek: Ενότητα 2 «Μην χρησιμοποιείτε υπόθετα {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
Czech: Bod 2 "Nepoužívejte {(Smyšlený) název} čípky:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση του {Δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Greek: • «Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε ειδική μονάδα φροντίδας».
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Greek: • «Η επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει καύσο στο ορθό».
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης <και σε γυναίκες εν δυνάμει εγκύους που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.>
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του {Δραστική ουσία} στο μητρικό γάλα.
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Greek: - Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας»
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte".
Greek: • «Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος ή λάθους χορήγησης σε βρέφη και παιδιά, υπάρχει ο κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών».
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Greek: - «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία».
Czech: - "Nepodávejte ve vyšší než doporučené dávce vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním."
Greek: • «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία (βλέπε ενότητα 4.9)».
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
Greek: • «Το προϊόν αυτό περιέχει τερπενικά παράγωγα τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά».
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
Greek: • «Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών»
Czech: Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
Greek: • «Να μην παραταθεί η θεραπεία για περισσότερες από 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων (λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής είναι άγνωστος) σε ιστούς και στον εγκέφαλο, ιδίως με τις νευροψυχολογικές διαταραχές και τους κινδύνους καύσου στο ορθό».
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
Greek: • Αποβολή της δοσολογίας που αφορά στα παιδιά κάτω των 30 μηνών.
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Greek: • «Τα τερπενικά παράγωγα μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτογένεσης.»
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Greek: - «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα» - «Παιδιά κάτω των 30 μηνών» - «Παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή πυρετικών σπασμών» - «Πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής αλλοίωσης»
Czech: Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Greek: - Το προϊόν αυτό περιέχει <ονομασία(ες) τερπενικών παραγώγων> τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να οδηγήσουν σε νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά.
Czech: - Tento přípravek obsahuje <název/názvy terpenického/ých derivátu/ů >, <který/které může/mohou> v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí.
Greek: • «Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Greek: - Να μην παραταθεί η θεραπεία πάνω από 3 ημέρες λόγω των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη συσσώρευση τερπενικών παραγώγων (για παράδειγμα καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου, ιδίως με νευροψυχολογικές διαταραχές και του κινδύνου καύσου στο ορθό».
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} ενώ επίσης λαμβάνετε άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (για παράδειγμα καμφορά, κινεόλη, νιάουλι, έρπυλλος, τερπινεόλη, τερπίνη, κιτράλη, μενθόλη και αιθέρια έλαια πευκοβελόνας, ευκαλύπτου και τερεβινθίνης) ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Czech: - Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Greek: • {(Επινοηθείσα) Ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών (βλέπε ενότητα • «Η διάρκεια της αγωγής περιορίζεται σε 3 ημέρες».
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Greek: «Χρήση με άλλα φάρμακα
Czech: "Další léčivé přípravky a {(Smyšlený) název}
Greek: Στην επισήμανση των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Czech: Těhotenství
Greek: «Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με τα υπόθετα {(Επινοηθείσα) Ονομασία}:
Czech: "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {(Smyšlený) název} čípky používat:
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 30 μηνών - Σε παιδιά με ιστορικό επιληψίας ή πυρετικών σπασμών» - Σε παιδιά με πρόσφατο ιστορικό ορθοπρωκτικής αλλοίωσης
Czech: - U dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí"
Greek: Στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας που πρόκειται να τροποποιηθούν, η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί κατά περίπτωση:
Czech: U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění:
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2010.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen v listopadu 2010.
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος
Czech: Změny v údajích o přípravku
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα.
Czech: U pediatrické populace byla prokázána omezená klinicky významná účinnost.
Greek: Τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή είχαν ως αποτέλεσμα 5 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Chyby v medikaci zahrnovaly 5 neurologických nežádoucích účinků.
Greek: Τα περισσότερα κλινικά δεδομένα προέρχονται από ανοιχτές μελέτες καθώς και από την κλινική πρακτική ή από γνώμες εμπειρογνωμόνων.
Czech: Většina klinických údajů pochází z otevřených studií a rovněž z klinické praxe nebo odborných posudků.
Greek: Ειδικότερα, οι συστάσεις για την κατώτατη ηλικία ποικίλλουν από τη νεογνική περίοδο για ορισμένα προϊόντα, σε 1 ή ακόμα και 6 μήνες για άλλα.
Czech: Lišila se zejména doporučení ohledně minimálního věku, a sice od novorozeneckého období u některých přípravků až po věk 1 či dokonce 6 měsíců u jiných přípravků.
Greek: Προσδιορίσθηκαν επίσης άλλες διαταραχές, μεταξύ των οποίων δερματικές και αναπνευστικές διαταραχές.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poruchy zahrnující poruchy kůže a respirační poruchy.
Greek: Τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1950, είναι δε επί του παρόντος εγκεκριμένα και διατίθενται σε επτά κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Čípky obsahující terpenové deriváty byly v Evropě schvalovány vnitrostátními postupy již od 50. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v sedmi členských státech EU.
Greek: Επισημάνθηκαν έξι περιστατικά τοπικού ερεθισμού και ένα περιστατικό ορθικής αιμορραγίας με θετική έκβαση, καθώς επίσης και 12 περιστατικά δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και 2 περιστατικά αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Bylo ohlášeno šest případů místního podráždění a jeden případ krvácení z konečníku s příznivým výsledkem, a rovněž 12 případů nežádoucích účinků léčivého přípravku na kůži a dva případy respiračních nežádoucích účinků.
Greek: Συνολικά, στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας αναφέρθηκαν 92 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών, με ποσοστό περίπου 82% (76/92) των εν λόγω περιστατικών να παρατηρούνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Czech: V národní farmakovigilanční databázi a pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti bylo zjištěno celkem 92 případů nežádoucích účinků, z nichž se přibližně 82 % (76/92) vyskytlo u dětí mladších 30 měsíců.
Greek: Τέλος, προσδιορίστηκαν σφάλματα διανομής ή χορήγησης σε περιπτώσεις όπου τα χορηγούμενα/συνταγογραφούμενα υπόθετα δεν ήταν κατάλληλα για την ηλικία ή το βάρος του παιδιού.
Czech: A nakonec byly rovněž zjištěny chyby ve výdeji či podávání těchto léků v případech, kdy podaný/předepsaný čípek nebyl vhodný pro věk či váhu dítěte.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να προτείνουν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη διευθέτηση των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby navrhli opatření na minimalizaci rizik, která by se zabývala zjištěnými riziky.
Greek: Για να διευθετήσει τις εν λόγω αποκλίσεις και λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου σφάλματος στη θεραπευτική αγωγή σε ό,τι αφορά την ηλικία, η CHMP αποφάσισε την εναρμόνιση ορισμένων παραγράφων των κειμένων των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: Aby se vyřešily tyto rozdíly a s ohledem na riziko chyby v medikaci týkající se věku, se výbor CHMP rozhodl sjednotit znění některých částí údajů o přípravku.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή αφορούσαν τη χρήση σκευασμάτων για παιδιά αντί σκευασμάτων για βρέφη.
Czech: Ve většině případů chybné medikace se jednalo o použití lékové formy pro děti namísto lékové formy pro kojence.
Greek: Από μηχανιστικής απόψεως, σύμφωνα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των τερπενικών παραγώγων, οι εν λόγω ουσίες είναι μη πολικές (ή λιπόφιλες) ενώσεις που επιδεικνύουν συγγένεια με τις μη πολικές δομές του ανθρώπινου οργανισμού.
Czech: Z mechanistického pohledu na základě farmakologických vlastností terpenových derivátů se jedná o nepolární (neboli lipofilní) sloučeniny, které vykazují afinitu k nepolárním strukturám v lidském organismu.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αντλήθηκαν από αυθόρμητες αναφορές, από τη βιβλιογραφία και από προκλινικά δεδομένα.
Czech: Hlavní údaje pocházely ze spontánních hlášení, literatury a předklinických údajů.
Greek: Η καμφορά, η μενθόλη και η ευκαλυπτόλη είναι οι συχνότερα μελετημένες ουσίες από προκλινικής και κλινικής απόψεως.
Czech: Kafr, mentol a eukalyptol, jsou látky, které byly nejvíce studovány jak z předklinického, tak z klinického hlediska.
Greek: Αναφέρθηκαν τριάντα περιστατικά σχετικά με νευρολογικές διαταραχές και είκοσι ένα σοβαρά περιστατικά με ευλογοφανή συσχετισμό.
Czech: Třicet případů se týkalo neurologických poruch a bylo hlášeno 21 závažných případů s přesvědčivým vztahem.
Greek: • Δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της δόσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο δε παρατηρούμενος κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να διευθετηθεί επαρκώς με άλλα μέτρα πέραν της αντένδειξης στον εν λόγω πληθυσμό
Czech: • nebylo možné stanovit vztah mezi dávkou a nežádoucími účinky léčivého přípravku a pozorované riziko nežádoucích neurologických příhod nebylo možné dostatečně vyřešit jinými opatřeními než kontraindikacemi u této populace,
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών..
Czech: U dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení čípků obsahujících terpenové deriváty (viz příloha I).
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται κυρίως στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω προϊόντων και υποστηρίζεται από δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και με τα αποτελέσματά τους ως κατασταλτικά του βήχα και αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε προκλινικά μοντέλα.
Czech: Účinnost je založena převážně na tradičním užívání těchto přípravků a je podpořena údaji o farmakodynamických vlastnostech a jejich účinky potlačujícími kašel a protizánětlivými účinky v předklinických modelech.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες ενισχύονται από το γεγονός ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί κανένας άμεσος συσχετισμός μεταξύ της ποσότητας των τερπενικών παραγώγων που χορηγούνται και της εμφάνισης ή της έντασης των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: K těmto obavám přispívá i skutečnost, že nebylo možné stanovit přímý vztah mezi kvantitou podaných terpenových derivátů a výskytem či závažností nežádoucích příhod.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε αρκετές δημοσιεύσεις, σύμφωνα με τις οποίες τα τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν σπασμούς σε ανθρώπους.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal několik publikací, které potvrzují fakt, že terpenové deriváty mohou u lidí vyvolat křeče.
Greek: • H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένης και της επισκόπησης ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας για το 2010
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje, včetně přezkumu bezpečnosti provedeného Francií v roce 2010,
Greek: Το γεγονός αυτό αποτελεί παράγοντα ιδιαίτερης ανησυχίας για παιδιά και βρέφη, τα οποία διαθέτουν ελάχιστο λιπώδη ιστό καθώς οι εν λόγω ουσίες περνάνε στο κεντρικό νευρικό σύστημα, ουσιαστικά τη μοναδική μη πολική δομή σε αυτή την ηλικία.
Czech: Tato skutečnost vyvolává mimořádné obavy u dětí a kojenců, kteří mají málo tukové hmoty, neboť tyto látky namísto toho přestupují do centrálního nervového systému (CNS), v podstatě jediné apolární struktury v tomto věku.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από συγκριτικές μελέτες (τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές και ελεγχόμενες μελέτες), συγκεντρωτικές αναλύσεις ή μετααναλύσεις σύγκρισης της αποτελεσματικότητας των τερπενικών παραγώγων ορθικής χρήσης, ενώ καμία μελέτη δεν είχε ως επίκεντρο τα βρέφη και τα παιδιά.
Czech: Nejsou však k dispozici klinické údaje získané ze srovnávacích studií (randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studií), souhrnných analýz či metaanalýz srovnávajících účinnost terpenových derivátů podávaných per rectum, a také nejsou k dispozici žádné studie zaměřené na kojence či děti.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των κατηγοριών οργανικών συστημάτων, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Czech: Při zvážení všech tříd orgánových systémů patřily hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku převážně mezi poruchy nervového systému.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα τερπενικά παράγωγα χορηγούμενα μέσω άλλης οδού (μέσω του δέρματος και εισπνεόμενα) σχετίζονται με κινδύνους νευρολογικής, δερματικής και τοπικής τοξικότητας.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že terpenové deriváty podávané jinou cestou (kožní nebo inhalační) jsou spojeny s rizikem neurologické, kožní a místní toxicity.
Greek: Για τα περιστατικά για τα οποία αναφέρθηκε ο χρόνος μέχρι την εκδήλωση των συμπτωμάτων, οι νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν την ημέρα έναρξης της θεραπείας.
Czech: V případech, kde byla hlášena doba do nástupu nežádoucích účinků, se nežádoucí účinky objevily v den zahájení léčby.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα καθιστούν αδύνατη την τεκμηρίωση ύπαρξης άμεσης σχέσης μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí skutečnost, že omezené údaje, které jsou k dispozici, neumožňují stanovit, zda existuje přímý vztah mezi podávanou dávkou a pozorovaným nežádoucími účinky léčivého přípravku.
Greek: Οι πρωκτικές βλάβες, περιλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στον πρωκτό αποτελούν ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας λόγω της σοβαρότητας και του περιοριστικού τους χαρακτήρα για τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Zvláštní obavy vzbuzují zejména léze konečníku, včetně pocitů pálení v konečníku, vzhledem k jejich závažnosti, a protože představují omezující faktor pro délku trvání léčby.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί περιορισμένη κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Czech: Navíc byla u pediatrické populace prokázána pouze omezená klinicky významná účinnost a u dětí mladších 30 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τις αξιολογήσεις ασφάλειας της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γαλλίας σχετικά με τη χρήση υποθέτων που περιέχουν τερπενικά παράγωγα σε παιδιά, η οποία ολοκληρώθηκε τον Μάιο του 2010.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal hodnocení bezpečnosti používání čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí, které dokončila Francie v květnu 2010.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την επισκόπηση ασφάλειας του 2010 που διενεργήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil přezkum bezpečnosti, který v roce 2010 provedla francouzská národní agentura.
Greek: Τα προϊόντα ενδείκνυνται κατά κανόνα ως υποστηρικτική θεραπεία για ήπιες οξείες βρογχικές διαταραχές, ειδικότερα για τον παραγωγικό και μη παραγωγικό βήχα.
Czech: Tyto přípravky jsou obvykle indikovány k podpůrné léčbě při benigních (mírných) akutních onemocněních průdušek, zejména při produktivním a neproduktivním kašli.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια χρήσης περιορίστηκε σε 3 ημέρες, λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση των τερπενικών παραγώγων στους ιστούς και στον εγκέφαλο και του κινδύνου αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Czech: Dále bylo použití přípravku omezeno na 3 dny vzhledem k rizikům spojeným s ukládáním terpenových derivátů v tkáních a mozku a k riziku rozvoje pálení v konečníku.
Greek: Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Η CHMP έκρινε το γεγονός αυτό ιδιαιτέρως ανησυχητικό, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη περιστατικά όπου τα παιδιά ήταν εκτεθειμένα σε ακατάλληλη δοσολογία ή ακατάλληλα σκευάσματα υποθέτων, για παράδειγμα, επειδή οι γονείς χρησιμοποίησαν υπόθετα σε μικρότερα παιδιά ή βρέφη της οικογένειας τα οποία όμως προορίζονταν για μεγαλύτερα παιδιά.
Czech: Podle výboru CHMP tato skutečnost vzbuzuje obavy, zejména vezmou-li se v úvahu případy, kdy byly děti vystaveny nevhodné dávce či lékové formě čípku, například proto, že rodiče podali jiným mladším dětem nebo kojencům v rodině čípky, které byly určeny starším dětem.
Greek: Επιπλέον, τα υπόθετα ενδέχεται να σχετίζονται με τον κίνδυνο αισθήματος καύσου στον πρωκτό.
Czech: Dále může být používání čípků spojeno s rizikem pocitů pálení v konečníku.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες ότι τα υπόθετα που περιέχουν τερπενικά παράγωγα μπορούν να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, ειδικότερα σπασμούς, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrzují obavy, že čípky obsahující terpenové deriváty mohou vyvolat neurologické poruchy, zejména křeče, u dětí mladších 30 měsíců.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης απαραίτητο να περιορίσει τη διάρκεια θεραπείας του εναπομείναντος εγκεκριμένου παιδιατρικού πληθυσμού στις 3 ημέρες, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης αισθήματος καύσου στον πρωκτό και των κινδύνων που σχετίζονται με την αποθήκευση τερπενικών παραγώγων σε ιστούς και στον εγκέφαλο (ο ρυθμός μεταβολισμού και απέκκρισης είναι άγνωστος, ως συνέπεια των λιπόφιλων ιδιοτήτων τους), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νευροψυχολογικές διαταραχές.
Czech: Výbor CHMP také považuje za nezbytné omezit trvání léčby u zbývajících schválených pediatrických populací na 3 dny vzhledem k riziku pocitu pálení v konečníku a rizikům souvisejícím s ukládáním terpenových derivátů ve tkáních a v mozku (rychlost metabolizace a eliminace není známa v důsledku jejich lipofilních vlastností), které může vést k neuropsychologickým poruchám.