FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dovato wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Dutch: Anti-infectiemiddelen Trimethoprim/sulfamethoxazol (cotrimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg enkelvoudige dosis)
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over de effecten van Dovato bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Няма данни от клинично проучване за ефектите на Dovato при педиатричната популация.
Dutch: Voor patiënten die lamivudine 300 mg eenmaal daags krijgen, was de terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP 16 tot 19 uur.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, вътреклетъчния терминален полуживот на ламивудин-ТР е от 16 до 19 часа.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Dutch: Overdracht van hiv
Bulgarian: Предаване на HIV инфекция
Dutch: duizeligheid, somnolentie
Bulgarian: замаяност, сънливост
Dutch: Op basis van de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens met betrekking tot dolutegravir als enkelvoudig middel of lamivudine als enkelvoudig middel die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van jongeren (12-17 jaar), waren er geen bijkomende soorten bijwerkingen naast de bijwerkingen die zijn waargenomen bij volwassen populaties.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни с долутегравир като единствено активно вещество или ламивудин като единствено активно вещество, използвани в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (на възраст 12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
Dutch: UGT1A1 en CYP3A, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht).
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Dutch: Dovato bevat dolutegravir en lamivudine, daarom zijn interacties die voor deze middelen afzonderlijk zijn gevonden relevant voor Dovato.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Dutch: Dovato wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met producten die emtricitabine bevatten, omdat zowel lamivudine (in Dovato) als emtricitabine cytidine-analogen zijn (d.w.z. dat er een risico is op intracellulaire interacties, zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и съотвестващи здрави индивиди.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere blootstelling aan niet-gebonden dolutegravir waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Макар че общата концентрация на долутегравир в плазмата е сходна, при участниците с умерено чернодробно увреждане е наблюдавано 1,5 до 2 пъти повишаване на експозицията на несвързан долутегравир, в сравнение със здравите контроли.
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
Dutch: In totaal werden 1.433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen behandeld in de onderzoeken.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Dutch: Lamivudinetrifosfaat vertoont significant minder affiniteit voor DNA-polymerasen van de gastheercel.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
Dutch: Bij zogende ratten die 10 dagen na de bevalling een enkele orale dosis van 50 mg/kg kregen, werd dolutegravir in melk gedetecteerd in concentraties die meestal hoger waren dan in bloed.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация, на които е приложена единична перорална доза от 50 mg/kg на 10-тия ден след раждането, е установено наличие на долутегравир в млякото в концентрации, обикновено по-високи от тези в кръвта.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lamivudine de cellulaire DNA-replicatie kan remmen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ламивудин може да инхибира клетъчната репликация на ДНК (вж. точка 5.3).
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd en lamivudine hoort bij een groep antiretrovirale middelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Dutch: Dovato filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten gemerkt met de code ‘SV 137' op één zijde.
Bulgarian: Dovato филмирани таблетки са овални, двойноизпъкнали, бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Dutch: Dovato is geïndiceerd bij afwezigheid van gedocumenteerde of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers en tegen lamivudine (zie rubriek 4.1).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Dutch: De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, съобщена при долутегравир, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни прояви (вж. точка 4.4).
Dutch: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Dutch: Omdat Dovato een
Bulgarian: Какво съдържа Dovato
Dutch: Toediening van één tablet Dovato met een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de AUC(0-∞) en Cmax van dolutegravir met respectievelijk 33% en 21% en verlaagde de Cmax van lamivudine met 30% in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Bulgarian: Приложението на единична таблетка Dovato с храна с високо съдържание на мазнини увеличава AUC(0-) и Cmax на долутегравир, съответно с 33 % и 21 % и намалява Cmax на ламивудин с 30 % в сравнение с прием на гладно.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, krijgen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
Bulgarian: Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено остеонекроза.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van de combinatie van dolutegravir en lamivudine bij dieren.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите от комбинацията на долутегравир и ламивудин при животни.
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Bulgarian: депресия (чувство на дълбока тъга и непълноценност)
Dutch: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofoviralafenamide, zidovudine
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Dutch: Een aantal geneesmiddelen kan de werking van Dovato beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Dovato или да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции.
Dutch: Gegevens binnen venster en ≥50 kopieën/ml
Bulgarian: Данни в прозореца и ≥50 копия/ml
Dutch: Dolutegravir is een OCT2- en MATE1-remmer; op basis van een kruisstudieanalyse bleken de lamivudineconcentraties met en zonder gelijktijdige toediening van dolutegravir echter vergelijkbaar te zijn, hetgeen aangeeft dat dolutegravir geen relevant effect heeft op de in-vivo-blootstelling aan lamivudine.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • melkzuur-acidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een totale klinische dosis van 50 mg per dag.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Dovato) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Bulgarian: Предварителните данни от проучване с наблюдение предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9 %) при майки, с експозиция на долутегравир (компонент на Dovato) по време на зачеването, в сравнение с майки, на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1 %).
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het overeenkomende plasma bij steady state.
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Dutch: Er zijn geen specifieke klachten of verschijnselen vastgesteld na een acute overdosis met dolutegravir of lamivudine, behalve de klachten of verschijnselen die vermeld staan als bijwerkingen.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир или ламивудин, с изключение на изброените като нежелани реакции.
Dutch: Lamivudine is ook substraat van het hepatische uptaketransporteiwit OCT1.
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir is niet vastgesteld.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на долутегравир не е установена.
Dutch: De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato при възрастни и юноши е една таблетка от 50 mg/300 mg веднъж дневно.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van dolutegravir is niet onderzocht.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dolutegravir in melk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van dit middel zien.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Dovato.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van belangrijke enzymen of transporteiwitten zijn (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на основни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Dutch: Antacida met magnesium/aluminium dienen in tijd goed gescheiden van de toediening van Dovato te worden ingenomen (ten minste 2 uur erna of 6 uur ervoor).
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, hoewel dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosis.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, при лечение на предозиране може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучено.
Dutch: Vermijd, indien mogelijk, het chronisch gelijktijdig toedienen van Dovato met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Bulgarian: Когато е възможно, избягвайте продължително едновременно приложение на Dovato с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли или монозахаридни алкохоли (например: ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Dutch: Antihistaminica (histamine H2-receptorantagonisten) Ranitidine
Bulgarian: Антихистамини (антагонисти на H2 рецептора за хистамин) Ранитидин
Dutch: In een meta-analyse met farmacogenomische monsters die verzameld werden tijdens klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen, hadden proefpersonen met UGT1A1-genotypen (n=7) die zorgen voor een slechte metabolisering van dolutegravir een 32% lagere klaring van dolutegravir en een 46% hogere AUC dan proefpersonen met genotypen die geassocieerd worden met een normale metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Bulgarian: В метаанализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, определящ слаб метаболизъм на долутегравир, са имали 32 % по-нисък клирънс на долутегравир и 46 % по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Dutch: De werkelijke mate van doordringing in het centraal zenuwstelsel van lamivudine en de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransporteiwit (OCT)2 en multigeneesmiddel- en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE1 en MATE2-K).
Bulgarian: Активната бъбречна секреция на ламивудин в урината се медиира от транспортера на органични катиони (OCT) 2, транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Dutch: Aangezien dolutegravir zich sterk bindt aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat het significant zal worden verwijderd door dialyse.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min).
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferasen en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничният статус, включително стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Dutch: Lamivudine werd niet significant door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира значително от ензимите на CYP.
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност при перорално приложение при плъхове и мишки, ламивудин не показа никакъв канцерогенен потенциал.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumaraat, hypromellose (E464), macrogol, titaandioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (Е421), повидон (К29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (Е464), макрогол, титанов диоксид (Е171).
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Dutch: Dovato en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angio-oedeem).
Bulgarian: Приемът на Dovato и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включително, но не само, тежък обрив или обрив, придружен от повишени чернодробни ензими, висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Dutch: Lamivudine remt, via de werkzame metaboliet 5'-trifosfaat (TP) (een analoog voor cytidine), de reverse transcriptase van hiv-1 en hiv-2 door incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: • u een nierprobleem heeft.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците.
Dutch: • cladribine, voor de behandeling van leukemie of multipele sclerose
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Dutch: De eventuele carcinogeniteit van een combinatie van dolutegravir en lamivudine is niet getest.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Dutch: → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта, и може да Ви каже да спрете приема на Dovato.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Dutch: Dovato heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Dovato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)/dolutegravir
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Dutch: Bij onderzoek met dolutegravir naar de reproductietoxiciteit bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn onder andere:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine wordt Dovato niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen dolutegravir en lamivudine.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
Dutch: Bij 13 therapienaïeve proefpersonen met een stabiel behandelregime van dolutegravir plus abacavir/lamivudine, was de dolutegravirconcentratie in de liquor gemiddeld 18 ng/ml (vergelijkbaar met de ongebonden plasmaconcentratie en hoger dan de IC50).
Bulgarian: При 13 нелекувани преди това участници на стабилна схема на лечение с долутегравир плюс абакавир/ламивудин, концентрацията на долутегравир в CSF е средно 18 ng/ml (което е сравнимо с плазмената концентрация на несвързаното вещество и е над IC50).
Dutch: Trimethoprim: AUC ↔
Bulgarian: Триметоприм: AUC 
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1370/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1370/001
Dutch: Van trimethoprim (een remmer van deze transporteiwitten) is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van lamivudine verhoogt; de resulterende verhoging was echter niet klinisch significant (zie tabel 1).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Dutch: Aangezien eliminatie via de lever een geringe rol speelt bij de klaring van lamivudine, is het onwaarschijnlijk dat geneesmiddelinteracties door de remming van OCT1 klinisch significant zijn.
Bulgarian: Тъй като чернодробното елиминиране играе незначителна роля в клирънса на ламивудин, лекарствените взаимодействия дължащи се на инхибиране на OCT1 е малко вероятно да имат клинично значение.