FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Norwegian Bokmål: Substitusjonene som fremkom var M184V/I (n = 17) og K65R (n = 5) i revers transkriptase og E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) og T97A (n = 1) i integrase.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om nyrene dine fungerer ordentlig
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Stribild til ungdom, mottar en opplæringspakke for leger som inneholder følgende:
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen til 3'-sulfoksiddiastereomerer (~9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre til 2'-O-glukuronid (~4 % av dosen).
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen vil legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Norwegian Bokmål: Av de 18 pasientene som utviklet viral resistens, oppsto 13 innen uke 48, 3 oppsto mellom uke 48 og uke 96, og 2 oppsto mellom uke 96 og uke 144 av behandlingen.
English: Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Norwegian Bokmål: Betydelig kryssresistent ble observert mellom de fleste elvitegravirresistente HIV-1-isolater og raltegravir og mellom emtricitabinresistente isolater og lamivudin.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Norwegian Bokmål: • Det er vanlig at barn får lavt antall røde blodlegemer (anemi).
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Stribild er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
English: • and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: • og du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ta tabletten så raskt som mulig.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Norwegian Bokmål: I tilfelle igangsetting med Stribild hos pasienter som allerede tar didanosin, eller ved seponering av Stribild og endring til et regime som inkluderer didanosin, kan imidlertid målbare plasmanivåer av didanosin og tenofovir forekomme i en kort periode.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Norwegian Bokmål: På grunn av protokollbrudd ble to pasienter med historiske K103N-substitusjoner seponert tidlig med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
English: Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Stribild anbefales ikke for denne populasjonen (se pkt.
English: Pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir have not been evaluated in the elderly (over 65 years).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovir er ikke evaluert hos eldre (over 65 år).
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) seponerte studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med Stribild.
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at det er rapportert om svimmelhet, tretthet og søvnløshet under behandling med Stribild.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette er tilfelle for deg, bør du ikke ta Stribild, og du bør informere lege omgående.
English: Study GS-US-236-0103
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-236-0103
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Norwegian Bokmål: Primære mutasjoner for raltegravir/elvitegravir påvirker ikke in vitro-følsomheten overfor dolutegravir som enkeltmutasjoner, og i forsøk med seterettede mutanter fører heller ikke ytterligere tilstedeværelsen av sekundære mutasjoner (bortsett fra Q148) til relevante endringer i følsomheten.
English: If you forget to take Stribild
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stribild
English: Study GS-US-236-0102
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-236-0102
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin1
English: If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Stribild.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, som aluminium-/magnesiumhydroksid eller et vitamintilskudd, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Stribild.
English: When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Stribild skal den maksimale døgndosen av itrakonazol ikke overstige 200 mg per dag.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i Stribild.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som oppnåelse av upåvisbar viral belastning (< 50 HIV-1 RNA kopier/ml, snapshot-analyse).
English: For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Norwegian Bokmål: For elvitegravir økte Cmax og AUC henholdsvis 22 % og 36 % sammen med et lett måltid, og henholdsvis 56 % og 91 % med et fettrikt måltid.
English: Long term oral carcinogenicity studies with elvitegravir and cobicistat did not show any carcinogenic potential in mice and rats.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir og kobicistat viste ingen karsinogenitet hos mus og rotter.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48 eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt og som på tidspunktet for seponering hadde en viral belastning på ≥ 50 kopier/ml.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Norwegian Bokmål: Men hos noen pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av isolater fra pasienter i resistensanalysepopulasjonen hadde 13 pasienter (31 %) HIV-1isolater med redusert følsomhet overfor elvitegravir, 17 pasienter (40 %) hadde redusert følsomhet overfor emtricitabin og 2 pasienter (5 %) hadde redusert følsomhet overfor tenofovir.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Av disse seponeringene forekom 7 i Stribildgruppen og 1 i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen i løpet av de første 48 ukene.
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Norwegian Bokmål: HIV-1 med de raltegravirselekterte substitusjonene T66A/K, Q148H/K og N155H viste kryssresistens mot elvitegravir.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at elvitegravir og kobicistat fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Stribild, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet).
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre syrereduserende midler (f.eks. H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere), se studier utført med andre legemidler.
English: Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CD4+ celleantall ≤ 200 celler/mm3
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data fra populasjonsfarmakokinetiske analyser (n = 24) indikerer at samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon ikke hadde klinisk relevant effekt på eksponeringen for forsterket elvitegravir.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt mislykket behandling med Stribild og som hadde HIV-1 med fremtredende Stribild-resistenssubstitusjoner hadde virusstammer som forble følsomme overfor alle PIer, NNRTIer og de fleste andre NRTIer.
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive pasienter, ble det observert små reduksjoner i BMD i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
English: Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor elvitegravir ble vanligvis assosiert med integrasesubstitusjonene T66I, E92Q og Q148R.
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Norwegian Bokmål: De rapporterte resultatene fra en prospektiv studie (IMPAACT P1026s) viste at behandling med regimer som omfatter kobicistat og elvitegravir under graviditet gir lavere elvitegravir- og kobicistateksponeringer (tabell 5).
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan skade nyrene dine, for eksempel:
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Stribild avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Stribild-tabletter igjen.
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild hos barn under 12 år som veier mindre enn 35 kg er ikke studert.
English: Demographic characteristics
Norwegian Bokmål: Demografiske kjennetegn
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren om Stribild og nyresykdom for forskrivere til ungdom skal inneholde følgende nøkkelinformasjon om sikkerhet:
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance, serumfosfat, glukose og protein i urinen bør kontrolleres hver fjerde uke i det første året, og deretter hver tredje måned under behandlingen med Stribild.
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med skjelettsmerter og noen ganger med benbrudd som resultat)
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt eksponering av tenofovir.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase inkludert forhøyet pankreatisk amylase1, forhøyet serumlipase1, abdominale smerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal distensjon1, flatulens
English: Following oral administration of Stribild with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for elvitegravir, 3 hours post-dose for cobicistat, 3 hours post-dose for emtricitabine, and 2 hours for tenofovir following the rapid conversion of tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av Stribild sammen med mat hos HIV-1-infiserte pasienter ble maksimale plasmakonsentrasjoner observert 4 timer etter dosen for elvitegravir, 3 timer etter dosen for kobicistat, 3 timer etter dosen for emtricitabin og 2 timer for tenofovir etter den raske omdannelsen av tenofovirdisoproksil.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
Norwegian Bokmål: leversteatose1, hepatitt1
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Typene av nyrerelaterte bivirkninger sett med Stribild samsvarte med tidligere erfaring for tenofovirdisoproksil.
English: acute tubular necrosis1, nephritis (including acute interstitial nephritis)1,5, nephrogenic diabetes insipidus1
Norwegian Bokmål: akutt tubulær nekrose1, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)1,5, nefrogen diabetes insipidus1
English: Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonsstudier gjennomført med komponentene i Stribild, er det ikke observert eller forventet klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom komponentene i Stribild og følgende legemidler: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin og sertralin.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for pasienter med ClCr < 90 ml/min.
English: Stribild may affect your kidneys.
Norwegian Bokmål: Stribild kan påvirke nyrene.
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Norwegian Bokmål: Stribild blir også brukt til å behandle HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre hiv-legemidler som har gitt bivirkninger.
English: The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for Stribild i kliniske studier gjennom 48 uker hos voksne pasienter med virologisk suppresjon var kvalme (3 % til 5 %) og tretthet (6 %).
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Norwegian Bokmål:  Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon (for eksempel gulaktig farge på huden eller det hvite i øynene, mørk ”tefarget” urin, lys avføring, manglende appetitt i flere dager eller mer, kvalme eller oppkast eller smerter i mageregionen).
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02 til 200 µg/ml.
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Norwegian Bokmål: Eksponering for elvitegravir og tenofovir hos pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som fikk Stribild i GS-US-236-0112, var økt med henholdsvis 30 % og 37 %, sammenlignet med historiske kontrollgrupper av voksne.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer transporten av bl.a. P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
English: hyperglycaemia1, hypertriglyceridaemia1, decreased appetite
Norwegian Bokmål: hyperglykemi1, hypertriglyseridemi1, redusert appetitt
English: 7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Norwegian Bokmål: 7 Denne studien ble gjennomført med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymer.
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Stribild administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prosepktive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en boostret proteasehemmer.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen pasienten som opprettholdt < 400 kopier/ml ved uke 48 skyldes hovedsaklig det høyere antallet seponeringer i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Stribild eller fortsette med sitt baseline antiretrovirale regime (SBR, stayed on baseline regimen) i 48 uker.
English: The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunnene hos disse 4 pasientene med tegn på proksimal tubulopati ble bedre uten klinisk konsekvens ved seponering av Stribild, men ble ikke helt bra hos alle pasientene.
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Stribild og det har gått mer enn 18 timer og det snart er tid for den neste dosen, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.