FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Spanish: La incidencia de RAs no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Diovan peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs.
Spanish: Diován puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: La dose moyenne quotidienne de Diovan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
French: Il pourrait également associer Diovan à un autre médicament (ex. un diurétique).
Spanish: También puede combinar Diován con otro medicamento (p.ej. un diurético).
French: Traitement
Spanish: Tratamiento
French: • Ne pas utiliser Diovan après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
Spanish: El solicitante iniciará un diálogo científico a través del grupo de Asesoramiento Científico del CHMP, con la participación del PDCO, para obtener asistencia en la elaboración del protocolo con la finalidad de obtener información adicional en un ensayo clínico de valsartán en niños pequeños con hipertensión y definir los objetivos y los parámetros del diseño para la investigación de la eficacia en esta población.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Spanish: La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función del su estado.
French: Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Spanish: Los trastornos renales y urinarios, y la obesidad fueron las patologías subyacentes más frecuentes que potencialmente contribuyeron a la hipertensión en los niños incluidos en estos ensayos.
French: Eruption cutanée, Prurit
Spanish: Erupción cutánea, prurito
French: Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
French: Transplantation rénale
Spanish: Transplante renal
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (en cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
French: Distribution :
Spanish: Distribución:
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
French: Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
French: Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de Diovan chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
French: - Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Spanish: − Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes que hayan sufrido recientemente un transplante renal.
French: Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Spanish: • dificultad para respirar o tragar,
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Populations particulières
Spanish: Poblaciones especiales
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la dosis.
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
French: Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de Diovan soit associée à une altération de la fonction rénale.
Spanish: Como valsartán es un antagonista de la angiotensina II, no puede excluirse que el uso de Diován pueda asociarse con una alteración de la función renal.
French: Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Spanish: Por ello, se recomienda monitorizar la función renal al inicio del tratamiento, así como una adecuada hidratación del paciente.
French: Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.
Spanish: Los pacientes volvieron a ser aleatorizados para continuar recibiendo la misma dosis de valsartán o para recibir placebo.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
French: La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Spanish: La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Spanish: Toma de Diován con los alimentos y bebidas Puede tomar Diován con o sin de los alimentos.
French: Si vous oubliez de prendre Diovan
Spanish: Si olvidó tomar Diován
French: 4.9 Surdosage
Spanish: 4.9 Sobredosis
French: • Ne pas utiliser Diovan, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
French: Post-infarctus du myocarde récent
Spanish: Infarto de miocardio reciente
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Sin embargo, este descenso del AUC no se acompaña de una disminución clínicamente significativa del efecto terapéutico, y por tanto valsartán puede administrarse con o sin comida.
French: Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Spanish: Si la combinación resulta necesaria, se recomienda una monitorización exhaustiva de los niveles séricos de litio.
French: On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: − Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en función de la frecuencia, con las más frecuentes primero, según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100); raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.
French: République Tchèque
Spanish: República Checa
French: Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
French: L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Spanish: El objeto del estudio era determinar la dosis óptima de valsartán para reducir la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
French: Absorption :
Spanish: Absorción:
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
French: État membre
Spanish: Estado miembro
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diován puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
French: De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan).
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
Spanish: El volumen de distribución de valsartán en estado estacionario tras su administración intravenosa es de unos 17 litros, lo cual indica que valsartán no se distribuye mucho a los tejidos.
French: Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée.
Spanish: En el primer estudio, la eficacia de valsartán se confirmó mediante la comparación con placebo pero no se pudo demostrar una respuesta dosis dependiente.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques :
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca:
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: (signes d'insuffisance cardiaque)
Spanish: (signos de insuficiencia cardiaca),
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
Spanish: Las ratas del estudio de valsartán en animales jóvenes se dosificaron hasta el día 70, y no pueden excluirse efectos en la maduración renal (4-6 semana postnatal).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
French: Il a été conclu que 160 à 320 mg de valsartan entraînaient des réductions cliniquement pertinentes de l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Spanish: Se concluyó que 160-320 mg de valsartán producían reducciones clínicamente relevantes de la EUA en pacientes hipertensos con diabetes de tipo 2.
French: L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Spanish: La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes.
French: A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante.
Spanish: Al final de las 2 semanas, valsartán redujo tanto la presión arterial sistólica como la diastólica de forma dosis dependiente.
French: - Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
French: Hyperaldostéronisme primaire
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
French: Population pédiatrique
Spanish: Población pediátrica
French: Autres
Spanish: Otros
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o volumen
French: L'effet du traitement peut être influencé si Diovan est pris avec certains autres médicaments.
Spanish: El efecto del tratamiento con Diován puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos.
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Diován.
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Spanish: Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Diovan n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Spanish: Insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio reciente en pediatría Diován no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos de importancia en la regulación cardiovascular.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
French: • essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Spanish: El aclaramiento aparente de valsartán tras su administración oral es de aproximadamente 4,5 l/h.
French: Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Spanish: Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Spanish: Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal.
French: L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
Spanish: La hiperpotasemia se observó con más frecuencia en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal crónica subyacente.
French: L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul.
Spanish: La combinación de valsartán y captopril no añadió ningún beneficio adicional a captopril solo.
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Insuficiencia cardiaca
French: Fréquent
Spanish: Frecuentes
French: L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Spanish: La edad no afecta el aclaramiento aparente en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Spanish: Exceptuando trastornos gastrointestinales aislados (como dolor abdominal, náuseas, vómitos) y mareos, no se han identificado diferencias relevantes respecto al tipo, frecuencia y gravedad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y el notificado con anterioridad para pacientes adultos.
French: Hypersensibilité y compris maladie du sérum
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero
French: Fréquence inconnue
Spanish: Frecuencia no conocida
French: Sténose de l'artère rénale
Spanish: Estenosis de la arteria renal