FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor y distensión abdominal (45 %), infecciones en las vías respiratorias (28 %) (que incluyen nasofaringitis, gripe, infección del tracto respiratorio alto e infección del tracto respiratorio inferior), náuseas (26 %), reacciones en el lugar de la inyección (26 %), cefalea (16 %) y vómitos (14 %).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea (26 %),
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección‡
Czech: Reakce v místě vpichu‡ Periferní edém
Spanish: 2.7 Observe si el vial contiene polvo sin disolver.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
Spanish: - Problemas para dormir, ansiedad.
Czech: - otok rukou a/nebo chodidel - potíže se spánkem, úzkost
Spanish: Los pacientes tratados con teduglutida mantuvieron la asignación previa de la dosis a lo largo de la fase de extensión, mientras que los pacientes tratados con placebo fueron aleatorizados para recibir tratamiento activo de 0,05 mg/kg/día o 0,10 mg/kg/día.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05,
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Spanish: Se han observado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en los ensayos clínicos.
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Spanish: El tratamiento con teduglutida dio lugar a una reducción de 4,4 l/semana en las necesidades de nutrición parenteral (desde un valor basal pretratamiento de 12,9 litros) frente a la de 2,3 l/semana (desde un valor basal pretratamiento de 13,2 litros) del placebo a las 24 semanas.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que su hijo reciba una dosis de Revestive, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Czech: Návod pro přípravu a podání přípravku Revestive
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
Spanish: Su médico tendrá especial cuidado y hará un seguimiento de la función de su intestino delgado y de los signos y síntomas que indiquen problemas en su vesícula biliar, conductos biliares y páncreas.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Spanish: 2.4 Deje la aguja de reconstitución y la jeringa vacía en el vial.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Spanish: 4.1 Localice una zona del vientre de su hijo, en la que le resulte fácil administrarle una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Spanish: Disuelva el polvo
Czech: Rozpusťte prášek
Spanish: Si se hallan pólipos antes del tratamiento con Revestive, su médico decidirá si debe utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla.
Spanish: Reducción del aporte calórico en la nutrición parenteral De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, en la semana 12 se produjo un cambio medio del aporte calórico en la nutrición parenteral con respecto al valor inicial del -35,11 % (±53,04) en la población ITT.
Czech: V ITT populaci byla střední změna v příjmu kalorií v parenterální výživě ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -35,11 % (±53,04).
Spanish: 4.1 Localice una zona de su vientre, en la que le resulte fácil administrarse una inyección, o de su muslo si tiene dolor o endurecimiento del vientre (ver el diagrama).
Czech: 4.1 Najděte v oblasti svého břicha, nebo pokud trpíte bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Spanish: El médico tomará precauciones especiales y vigilará la función del intestino delgado de su hijo y vigilará los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares y el páncreas.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
Czech: Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Spanish: (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El tratamiento con teduglutida dio lugar a una reducción de 2,5 l/semana en las necesidades de nutrición parenteral (desde un valor basal pretratamiento de 9,6 litros) frente a 0,9 l/semana (desde un valor basal pretratamiento de 10,7 litros) para placebo a las 24 semanas.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 2,5 l/týden (z původní hodnoty 9,6 litrů v době před zahájením léčby) versus 0,9 l/týden (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos
Czech: Distenze břicha Bolest břicha
Spanish: Es posible que su médico tenga que darle una dosis más baja de este medicamento.
Czech: Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Spanish: Las reacciones adversas se obtuvieron a partir de dos estudios clínicos controlados con placebo, con teduglutida en 109 pacientes con SIC tratados con dosis de 0,05 mg/kg/día y 0,10 mg/kg/día durante un máximo de 24 semanas.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Spanish: Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Spanish: La solución debe inyectarse por vía subcutánea en una zona despejada del abdomen o, si no es posible, en el muslo (ver sección 4.2.
Czech: Roztok musí být podán subkutánně do očistěné oblasti na břiše, nebo pokud to není možné, na stehně
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Spanish: La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial.
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de la jeringa precargada de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras la administración subcutánea repetida.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Spanish: Tire el vial y la aguja de reconstitución al contenedor para objetos punzantes.
Czech: Odložte injekční lahvičku s jehlou pro rekonstituci do nádoby na ostré předměty.
Spanish: ), debe evaluarse la necesidad de aumentar los periodos de revisión en base a las características de cada paciente (p. ej., edad y enfermedades subyacentes, incidencia previa de pólipos, etc.).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Spanish: Teduglutida se ha estudiado en 17 pacientes con SIC asignados a cinco grupos de tratamiento con dosis de teduglutida de 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg una vez al día o 0,05 o 0,075 mg/kg dos veces al día en un ensayo abierto y multicéntrico de determinación de dosis de 21 días de duración.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Spanish: - No congelar.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Spanish: - Contenedor para objetos punzantes donde desechar las jeringas y agujas usadas de forma segura.
Czech: - tampóny napuštěné alkoholem - nádoba odolná proti propíchnutí pro bezpečnou likvidaci použitých stříkaček a jehel
Spanish: Tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Czech: Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: Con la misma jeringa que acaba de utilizar, extraiga la disolución del segundo vial repitiendo el paso 3.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor y distensión abdominal (45 %), infecciones en las vías respiratorias (28 %) (que incluyen nasofaringitis, gripe, infección del tracto respiratorio alto e infección del tracto respiratorio inferior), náuseas), náuseas (26 %), reacciones en el lugar de la inyección (26 %), cefalea (16 %) y vómitos (14 %).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze (45 %), infekce dýchacích cest (28 %) (zahrnující zánět nosohltanu, chřipku, infekci horních dýchacích cest a infekci dolních dýchacích cest), nauzea
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, todos los niños y adolescentes deben someterse a un análisis de sangre oculta en heces.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
Spanish: Forma de administración) utilizando una aguja para inyección subcutánea adecuada para uso pediátrico.
Czech: (viz bod 4.2 Způsob podání) s použitím tenké jehly pro subkutánní podání vhodné pro pediatrické použití.
Spanish: 2.3 Coja el vial de polvo e introduzca la aguja de reconstitución acoplada a la jeringa precargada ya montada a través del centro del tapón de goma; a continuación, presione cuidadosamente el émbolo hasta el fondo, para inyectar todo el contenido del disolvente dentro del vial.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: Používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Spanish: Treinta y siete pacientes pediátricos (de 1 a 14 años) fueron incluidos y expuestos a teduglutida durante un periodo de 12 semanas en un estudio clínico completado.
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Spanish: Enfermedad seudogripal
Czech: Onemocnění slinivky břišní
Spanish: En la semana 12, el aumento porcentual con respecto al valor inicial de las calorías enterales prescritas observado en la población ITT fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Spanish: Contacte con su médico si presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte únavu, dechovou nedostatečnost, otoky kotníků nebo nohou.
Spanish: - Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Spanish: En caso de síntomas relacionados con la vesícula biliar o los conductos biliares, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Czech: V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, según un estudio realizado en sujetos con clasificación Child-Pugh grado B. Revestive no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Spanish: No use Revestive - si es alérgico a la teduglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Nepoužívejte přípravek Revestive: - jestliže jste alergický(á) na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: En caso de obstrucción intestinal recurrente, se debe evaluar de nuevo la necesidad de continuar el tratamiento con Revestive.
Czech: V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive.
Spanish: Revestive se presenta en tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Czech: Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Spanish: - Tirar todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes.
Czech: - Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty.
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial de polvo con 1 jeringa precargada o 28 viales de polvo con 28 jeringas precargadas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami.
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Spanish: Polvo: L-histidina, manitol, fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, hidróxido de sodio (ajuste de pH), ácido clorhídrico (ajuste de pH).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 1,25 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum* 5 mg.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.
Spanish: Se han observado casos de sobrecarga de líquidos en los ensayos clínicos.
Czech: Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami.
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
Czech: Primární analýza účinnosti ve výsledcích studie neukázala žádný statisticky významný rozdíl mezi skupinou, které byl podáván teduglutid v dávce 0,10 mg/kg/den, a placebo skupinou, zatímco podíl pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka teduglutidu 0,05 mg/kg/den a kteří dosáhli alespoň
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar;
Czech: Příznaky těchto onemocnění mohou být náhlý váhový přírůstek, otoky kotníků a/nebo dechová nedostatečnost.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 5 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 10 mg/ml.
Czech: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje teduglutidum 5 mg v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku.
Spanish: La jeringa precargada debe ensamblarse con una aguja de reconstitución.
Czech: Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha a horečku.
Spanish: La dosis recomendada de Revestive es de 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Spanish: - No utilizar Revestive si la solución está turbia o contiene partículas.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Spanish: No se ha estudiado Revestive en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Contacte con el médico o con un servicio de urgencias si su hijo presenta dolor de estómago intenso y fiebre.
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže má Vaše dítě silnou bolest břicha a horečku.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve.
Czech: U pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit.