FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj.pryskyřice, které váží žlučové kyseliny) • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Czech: Mechanismus účinku Exogenní chenodeoxycholová kyselina se používá jako substituční léčba k obnově inhibice zpětné vazby způsobené deficitem/absencí endogenní chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Exogénna kyselina chodeoxycholová sa používa ako substitučná liečba na obnovenie inhibície spätnej väzby narušenej v dôsledku deficitu/neprítomnosti endogénnej chenodeoxycholovej kyseliny.
Czech: Za účelem získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených kyselinou chenodeoxycholovou předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie vycházející z registru pacientů s vrozenou primární poruchou syntézy žlučových kyselin v důsledku deficitu
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Czech: Pro použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Po zahájení léčby je nutné minimálně jednou za rok vyšetřit cholestanol, žlučové alkoholy v moči a funkci jater, a podle toho upravovat dávkování.
Slovak: Po počiatočnom období je potrebné aspoň raz ročne stanoviť cholestanol, žlčové alkoholy v moči a funkciu pečene a v súlade s tým upraviť dávku.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Chenodeoxycholic acid Leadiant ak ste alergický na kyselinu chenodeoxycholovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku
Slovak: Ak váš lekár považuje za nevyhnutné, aby ste užívali cyklosporín, sirolimus alebo fenobarbital, bude pozorne sledovať výsledky testov krvi a moču a v prípade potreby upraví dávku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Je-li podání cyklosporinu nebo sirolimu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Je-li podání fenobarbitalu považováno za nezbytné, je nutné pečlivě monitorovat hladinu žlučových alkoholů v séru a moči a podle toho upravit dávku chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Slovak: 0,04) zlepšenie (zníženie) priemerného Rankinovho skóre o -0,31 ±
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 100 tvrdých kapsúl.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant Užijte další dávku v čas, kdy jste ji měli běžně užít.
Slovak: Ak zabudnete užiť Chenodeoxycholic acid Leadiant Užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Czech: Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Ako užívať Chenodeoxycholic acid Leadiant Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Ve střevě jsou chenodeoxycholová kyselina a její konjugáty glycin a taurin rozloženy bakteriemi.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Czech: Po léčbě pomocí chenodeoxycholové kyseliny je syntéza primárních žlučových kyselin, kyseliny cholové a chenodeoxycholové inhibována.
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 - 12 rokov, dospievajúci vo veku 12 - 18 rokov a dospelí) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 10 mg/ml
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Slovak: Súbežné podávanie s orálnou antikoncepciou sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina se nesmí podávat společně s colestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto přípravky vážou léčivou látku chenodeoxycholové kyseliny ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Czech: Na perorální stříkačce by, pokud je to možné, měly být vyznačeny správné objemy dávkování.
Slovak: Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
Czech: Zvýšení minerální hustoty kostí (Z-skóre) bylo pozorováno u bederní páteře při obou návštěvách po zahájení léčby a u totální náhrady kyčelního kloubu při návštěvě 2 po zahájení léčby.
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Czech: Rozsah dávky u dětí je 5-15
Slovak: Dávkový rozsah u detí je
Czech: hodin po něm.
Slovak: hodín po kolestyramíne.
Czech: 107c, odst.
Slovak: 0,74 a 0,27 ±
Czech: Ve volné žlučové kyselině dochází k dekonjugaci, oxidace v 7-keto-lithocholové kyselině a lithocholové kyselině (3α-hydroxycholové kyselině) je tvořena eliminací 7-hydroxy skupiny.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg (Frekvence podávání)
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Czech: V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neočakáva sa, že liek Chenodeoxycholic acid Leadiant ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má používať pod lekárskym dohľadom.
Czech: Pacient o hmotnosti 3 kg na dávce 5 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
Slovak: Čo je Chenodeoxycholic acid a na čo sa používa
Czech: Podání perorální antikoncepce snižuje nahromadění chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Podávanie orálnej antikoncepcie znižuje zásobu kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Čistým výsledkem je celkové nahromadění žlučových kyselin, kterému chybí chenodeoxycholová kyselina, ale je relativně bohaté na cholovou kyselinu.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Czech: Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc - 1 rok) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/mL
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 mesiac - 1 rok) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 5 mg/ml Denná dávka:
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
Slovak: (Rozdelená dávka v mg x 1 ml)
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky acidum chenodeoxycholicum
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Czech: V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Czech: U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody.
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
Czech: Chenodeoxycholová kyselina podávaná perorálně je absorbována v tenkém střevě.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
Czech: Příklad pacient o hmotnosti 10 kg na dávce 15 mg/kg chenodeoxycholové kyseliny.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Czech: Celková denní dávka = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovak: 10 kg x 15 mg/kg =
Czech: Chenodeoxycholová kyselina nesmí být podávána společně s cholestyraminem, protože tento váže chenodeoxycholovou kyselinu ve střevech a tím brání její reabsorpci a účinnosti.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Czech: Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je ve formě tvrdých tobolek.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Czech: Společné podání s cyklosporinem, sirolimem a fenobarbitalem se nedoporučuje, viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Slovak: Účinky kyseliny chenodeoxycholovej s inými liekmi Súbežné podávanie s cyklosporínom, sirolimom a fenobarbitalom sa neodporúča, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
Slovak: Priemerné Rankinovo skóre a skóre EDSS vykazovali veľmi malé zvýšenie (zhoršenie) na 0,08 ±
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů s CTX nebyly prováděny studie interakce s chenodeoxycholovou kyselinou podávanou souběžně s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Czech: Celková denní dávka = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Czech: Tvrdé tobolky musí být požity vcelku a zapity dostatečným množstvím vody.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: 150 mg = 50 mg
Slovak: 150 mg =
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Czech: Chenodeoxycholová kyselina musí být podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa má užiť buď jednu hodinu pred cholestyramínom alebo 4 - 6 hodín po cholestyramíne.
Czech: Musíte-li užívat cholestyramin, pak musí být přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant podáván buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant prechádza do materského mlieka.
Czech: Hladinu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mohou ovlivňovat následující léčivé přípravky: • cyklosporin a sirolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Czech: U dětí, dospívajících a dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Czech: Obsah balení a další informace - Co obsahuje přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje - Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.
Czech: Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Chenodeoxycholic acid Leadiant a obsah balenia
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o používání chenodeoxycholové kyseliny u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Czech: Exogenní substituce chenodeoxycholovou kyselinou inhibuje CYP7A1 (skrze jádrový receptor, FXR) a HMG
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Czech: U kojenců lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml) a zamíchat, čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Czech: U pacientů s kognitivními poruchami došlo k vyřešení, zlepšení nebo stabilizaci v 88,9 % (16 z 18).
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu kognitívnej funkcie, pozorovalo sa vymiznutie, zlepšenie alebo stabilizácia u 88,9
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Postižení jater není známo
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: kojenců a dětí, které nedokáží polknout tobolky, mohou být tobolky opatrně otevřeny a obsah přidán do 8,4% roztoku jedlé sody, viz bod 6.6.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Czech: Je-li nutné podávat cholestyramin, pak musí být chenodeoxycholová kyselina podávána buď jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4-6 hodin po něm.
Slovak: Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
Czech: Snížená tvorba cholestanolu: snižuje cholestanol v séru (účinek na HMG CoA reduktázu a
Slovak: Zníženie produkcie cholestanolu: redukuje sérovú hladinu cholestanolu (účinkom na HMG-CoA reduktázu a CYP7A1).
Czech: Výsledky studie
Slovak: Mechanizmus účinku
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Czech: Novorozenci
Slovak: Dospelí
Czech: CYP27A1 a zvýšení aktivity HMG CoA reduktázy.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín znižuje syntézu kyseliny chenodeoxycholovej inhibíciou CYP27A1 a zvýšením aktivity HMG-CoA reduktázy.
Czech: Obal tobolky Želatina
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIA
Czech: Ze studií však vyplynulo, že přípravek je pro pacienty přínosný a nemá žádné významné nežádoucí účinky.
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
Czech: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: EMEA/H/C/004061
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Czech: Nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávaly.
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
Czech: Vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění jsou však o používání tohoto léčivého přípravku k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
Czech: U většiny pacientů rovněž došlo ke zmírnění příznaků onemocnění: všichni pacienti uvedli zmírnění průjmu, u 89 % pacientů bylo zaznamenáno zlepšení duševních schopností, u 60 % pacientů zlepšení pohyblivosti a u 85 % a 77 % pacientů psychiatrické zlepšení (na základě dvou různých bodových hodnocení).
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
Czech: To napomáhá snižovat tvorbu abnormálních látek a přispívá k normální činnosti žluči v trávicím systému, čímž dochází k úlevě od příznaků onemocnění.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
Czech: U 14 pacientů byly k dispozici záznamy o hladinách žlučových kyselin v moči, přičemž u 79 % (11 ze 14) z nich byly v posledním testu zaznamenány snížené hladiny.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v moči, u 79 % (11 zo 14 pacientov) sa zistila znížená hladina podľa najnovšieho testu.
Czech: V případě malých dětí a dětí, které nejsou schopny tobolky spolknout, lze obsah tobolek smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody, čímž se vytvoří tekutina.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
Czech: Pokud tělo nemá dostatek primárních žlučových kyselin, vytváří místo nich abnormální žlučové kyseliny a další látky, které se hromadí v celém těle a vedou k poškození.
Slovak: Keď nie sú prítomné primárne žlčové kyseliny, v tele sa namiesto toho vytvárajú abnormálne žlčové kyseliny a iné látky, ktoré sa hromadia v celom tele, čo spôsobuje poškodenie.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", která je hlavní složkou žluči (tekutiny tvořené v játrech, která se podílí na trávení tuků).
Slovak: Ide o primárnu žlčovú kyselinu, ktorá je hlavnou zložkou žlče (tekutiny vytváranej v pečeni, ktorá pomáha tráviť tuky).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jelikož počet pacientů s tímto onemocněním je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl dne 16. prosince 2014 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol 16. decembra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. května 2017 změnil na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Názov lieku bol 12. mája 2017 zmenený na Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Kyselina chenodeoxycholová se používá k léčbě cerebrotendinózní xantomatózy přibližně 40 let, i když toto použití není schváleno.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa používa na liečbu cerebrotendinóznej xantomatózy asi 40 rokov, aj keď nebola schválená na toto použitie.
Czech: Jelikož přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant dodává na trh, zřídí registr pro sledování přínosů a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, vytvorí register na monitorovanie prínosov a bezpečnosti lieku.