FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natomiast testy zawierające bydlęce czynniki krzepnięcia są niewrażliwe na emicizumab (brak aktywności w pomiarze) i mogą być stosowane w celu monitorowania aktywności czynnika VIII, zarówno endogennego, jak i podawanego w infuzji lub w celu oznaczania inhibitorów anty-FVIII.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na farmakokinetykę emicizumabu.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień było dozwolone po 24 tygodniach profilaktyki produktem Hemlibra w przypadku pacjentów, u których wystąpiły dwa lub więcej kwalifikowane krwawienia (tj. samoistne i zweryfikowane klinicznie istotne krwawienia występujące w stanie stacjonarnym).
Estonian: Annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas oli lubatud pärast 24 nädalat Hemlibra profülaktikat patsientidel, kellel esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kinnitatud kliiniliselt oluline verejooks, mis tekkis ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność i ostrzeżenie, że te testy nie powinny być stosowane do monitorowania aktywności emicizumabu, określenia potrzeby podawania dawki zastępczej ani pomiaru inhibitorów FVIII.
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende testide usaldusväärsust emitsizumabi kasutamisel, ning hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Polish: ● Należy zawsze trzymać palce z dala od nakładki zabezpieczającej i igły.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie wydzielania nerkowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: ● Powoli wstrzyknąć cały lek delikatnie naciskając tłok strzykawki do samego końca.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Polish: Z tego względu wymagana dawka leku omijającego i może być mniejsza niż dawka stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
Estonian: Seetõttu võib vajalik möödamineva aktiivsusega ainete annus olla väiksem, kui annus, mida kasutasite enne ravi alustamist Hemlibraga.
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki emicizumabu wynoszącej 0,25 mg/kg mc. osobom zdrowym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 106 ml/kg mc. (tj. 7,4 l u osoby dorosłej ważącej
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
Polish: Podczas leczenia produktem Hemlibra najlepiej, by inne produktu lecznicze podawane podskórnie były wstrzykiwane w inne miejsca na ciele.
Estonian: Ravi ajal Hemlibraga tuleb teisi subkutaanselt manustatavaid ravimeid eelistatavalt süstida teistesse anatoomilistesse piirkondadesse.
Polish: Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
Estonian: Kogu aeg, mil ravimit hoitakse toatemperatuuril, ei tohi ületada 7 päeva.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Polish: W analizie danych wewnątrzosobniczych cotygodniowa profilaktyka produktem Hemlibra spowodowała klinicznie istotną (98%) redukcję występowania leczonych krwawień u 18 dzieci i młodzieży, którzy otrzymywali co najmniej przez 12 tygodni profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z częstością krwawień u tych pacjentów odnotowaną w badaniu NIS przed włączeniem do tego badania (Tabela 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania preparatów omijających nie zakłada się występowania efektu przeniesienia po odstawieniu BPA.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Polish: Punkty końcowe aABR (95% CI)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Polish: ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
Estonian: ● Olge ettevaatlik, et mitte tõmmata kolbi süstlast välja.
Polish: ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce.
Estonian: Pärast annuse süstimist visake minema viaali jäänud kasutamata Hemlibra.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud süstlad ja nõelad.
Polish: Inne cele badania obejmowały ocenę randomizowanych porównań grup A lub B i grupy C pod kątem skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra w zakresie zmniejszania liczby wszystkich krwawień, krwawień spontanicznych, krwawień w obrębie stawów i krwawień do wybranych stawów (patrz Tabela 4), a także ocena preferencji pacjentów związanych z leczeniem przy użyciu ankiety preferencji.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Polish: Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Polish: Leczone krwawienia
Estonian: Ravitud verejooksud
Polish: Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do użycia, niewymagającego rozcieńczania.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Estonian: ● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Polish: U zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym odnotowano odwracalny krwotok, okołonaczyniowy naciek z komórek jednojądrzastych, zwyrodnienie/martwicę tkanki podskórnej oraz obrzęk śródbłonka w tkance podskórnej.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Polish: Hemlibra zwiększa aktywność prokoagulacyjną osocza pacjenta.
Estonian: Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Polish: ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Polish: * Wcześniejsze leczenie profilaktyczne u 15 z 18 pacjentów; wcześniejsze leczenie epizodyczne („na żądanie") u 3 pacjentów
Estonian: ABR mediaan (IQR) *Varasem profülaktiline ravi 15 patsiendil 18-st, varasem episoodiline („ravi ainult vajadusel") ravi 3 patsiendil.
Polish: Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Polish: Hemlibra (grupa A) z grupą bez profilaktyki (grupa B) w odniesieniu do indeksów użyteczności w skali EQ-5D-5L i wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach leczenia z korektą względem stanu wyjściowego.
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100)a Średni wynik wyjściowy (95% CI) (n = 54) Średnia zmiana od wyniku wyjściowego (95% CI)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 54) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 43)
Polish: Nakładka zabezpieczająca
Estonian: Ohutuskaitse
Polish: ● Nie zamrażać.
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Polish: Cavg, ss = średnie stężenie w stanie stacjonarnym; Cmax, ss = maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; Ctrough, ss = najmniejsze stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym; QW = raz w tygodniu; Q2W = co dwa tygodnie; Q4W = co cztery tygodnie.
Estonian: Ckeskm, ss = keskmine plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmax, ss = maksimaalne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni seisundis; Cmin, ss = minimaalne kontsentratsioon tas akaalukontsentratsiooni s eisundis .
Polish: Jednak samodzielne podawanie leku nie jest zalecane w przypadku dzieci w wieku poniżej
Estonian: Endale süstimist ei soovitata alla 7-aastastele lastele.
Polish: Jednak badania pojedynczych czynników metodą chromogenną lub immunologiczną nie podlegają wpływowi emicizumabu i mogą być stosowane w celu monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem podanych niżej aspektów dotyczących badań aktywności FVIII metodą chromogenną.
Estonian: Siiski ei mõjuta emitsizumab ühe faktori analüüse, mis kasutavad kromogeenseid või immuunpõhiseid meetodeid, ja neid saab kasutada hüübimisparameetrite jälgimiseks ravi ajal, arvestades spetsiifilisi kaalutlusi FVIII kromogeense aktiivsuse analüüside puhul, nagu kirjeldatud allpool.
Polish: Powoli naciskać tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
Polish: Strzykawka 1 ml
Estonian: 1 ml süstal
Polish: Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi.
Estonian: Küllastusannus on sõltumata kasutatavast säilitusannusest alati sama.
Polish: Emicizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i jest usuwany na drodze katabolizmu, a nie metabolizmu wątrobowego, zatem nie należy oczekiwać konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritatakse pigem katabolismi kui maksa metabolismi kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Te instrukcje są przeznaczone do użytku wyłącznie ze Złączem Fiolki.
Estonian: Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
Polish: Tabela 9 HAVEN 1: Zmiana w wyniku dotyczącym zdrowia fizycznego i wyniku całkowitego w kwestionariuszu Haem-A-QoL po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z brakiem profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z inhibitorami czynnika VIII
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Polish: ● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu w stronę igły o 90°.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Estonian: Trombootilise tüsistuse korral peab arst kaaluma rFVIIa või FVIII kasutamise lõpetamist ja kliinilise näidustuse korral katkestama Hemlibra profülaktika.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Estonian: Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Polish: ● Usunąć osłonkę, aby otworzyć blister opakowania.
Estonian: ● Avage tõmmates blisterpakend.
Polish: ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Polish: ● Jest płynem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
Estonian: ● See on värvitu kuni veidi kollane lahus.
Polish: mieściła się pomiędzy 80,4% a 93,1%, w zależności od miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Polish: ● Schemat leczenia dawką nasycającą: Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Polish: Odsunąć nakładkę ochronną
Estonian: Eemaldage ohutuskaitse
Polish: Lek Hemlibra a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Polish: Nie wyrzucać żadnych osłonek, fiolek, igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Polish: Do wstrzyknięć roztworu Hemlibra o pojemności do 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml, natomiast do wstrzyknięć objętości powyżej 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy używać strzykawki o pojemności od 2 do 3 ml.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Polish: Całkowita ilość (mg) emicizumabu, jaką należy podać ÷ stężenie leku w fiolce (mg/ml) = całkowita objętość produktu Hemlibra (ml), jaką należy wstrzyknąć.
Estonian: Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Polish: ● Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu, gdy krwawienie ustanie.
Estonian: ● Kui näete süstekohal veretilku, võite vähemalt 10 sekundiks süstekohale vajutada steriilse vatitampooni või marlisideme, kuni verejooks on lõppenud.
Polish: ● Mocno docisnąć plastikowy blister opakowania ze złączem fiolki do nowej fiolki pod kątem, aż będzie słyszalne „kliknięcie".
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Andmed Hemlibra kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Polish: ● Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Polish: ● Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: ● Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholilapiga.
Polish: Pacjenci z grupy C mogli zmienić leczenie na produkt Hemlibra (3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie) po ukończeniu przynajmniej 24
Estonian: Ravirühma C patsientidel võidi alustada ravi Hemlibraga (annuses 3 mg/kg iga kahe nädala tagant) pärast vähemalt 24-nädalast profülaktikata perioodi.
Polish: Substancje pomocnicze: L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Estonian: Samm E. Süstige viaali õhku
Polish: Grupa C: Brak profilaktyki (N = 18)
Estonian: Rühm C: ilma profülaktikata (N = 18)
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Polish: ● Nie wstrząsać fiolką.
Estonian: ● Ärge loksutage viaali.
Polish: 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie
Estonian: 6 mg/kg iga nelja nädala tagant
Polish: Ocena wyników związanych ze stanem zdrowia u pacjentów dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych HAVEN prowadzonych z udziałem dorosłych i młodzieży oceniano zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące jakości życia związanej z hemofilią posługując się kwestionariuszem jakości życia swoistym dla hemofilii (Haem-A-QoL) przeznaczonym dla pacjentów dorosłych (> 18 lat) i jego wersją dla młodzieży (Haemo-QoL-SF, dla pacjentów w wieku od 8 do <18
Estonian: HAVEN-i kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel hinnati patsientide endi teavitatud hemofiiliaga seotud elukvaliteedi tulemusi Haem-A-QoL-i (Haemophilia-Specific Quality of Life) täiskasvanute (> 18 aastaste) küsimustiku ja selle noorukite versiooni (Haemo-QoL-SF, 8 kuni < 18-aastastele), füüsilise tervise skoori (st valulik turse, liigesevalu esinemine, valu liigutamisel, pikalt kõndimise raskus ja pikema aja vajamine enda valmisseadmiseks) ja üldskoori (kõigi skooride summa) alusel, mis olid uuringuplaanis määratletud huvipakkuvad tulemusnäitajad.
Polish: Krok 11.
Estonian: 11. samm.
Polish: ● Oczyścić górną powierzchnię zatyczki fiolki (fiolek) gazikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Polish: U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych.
Estonian: Kui inimestel on see seisund, võib kahjustuda veresoonte sisekest ja verehüübed võivad tekkida väikestes veresoontes.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 1
Estonian: HAVEN 1 terviseseisundi tulemused
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt z użyciem produktu Hemlibra.
Estonian: Hemlibraga ei ole reproduktsiooniuuringuid loomadel läbi viidud.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Polish: ● ciężką hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII, FVIII < 1%) bez inhibitorów czynnika
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 30 mg emicizumabu*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Polish: Jednak tacy pacjenci nie zostali włączeni do programu badań klinicznych z lekiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Polish: ● Pozostałe składniki to L-Arginina, L-Histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
Polish: Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, strzykawki i igły.
Estonian: Hävitage kõik kasutatud katted, viaal(id) ning süstlad ja nõelad.
Polish: ● Fiolki, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: ● Hoida viaale, nõelu ja süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Przykłady:
Estonian: Näited
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 150 mg emicizumabu*.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Polish: ● Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach.
Estonian: ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.