FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Estonian: KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Bulgarian: − Тубата трябва да бъде затворена здраво след всяка употреба.
Estonian: - Tuub tuleb korralikult sulgeda pärast iga kasutamist.
Bulgarian: Обичайната доза е едно приложение дневно за максимален период от 20 седмици.
Estonian: Tavaline annus on üks manustamine üks kord ööpäevas maksimaalselt 20 nädala jooksul.
Bulgarian: Безопасността на REGRANEX гел е оценена при 1 883 възрастни пациенти, които са участвали в 17 клинични проучвания на REGRANEX и плацебо и/или стандартна терапия (превръзка с физиологичен разтвор).
Estonian: REGRANEX geeli ohutust on hinnatud 1883 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 17-s REGRANEXi ja platseebo ja/või standardravi (sidumine füsioloogilise soolalahusega) kliinilises uuringus.
Bulgarian: Следователно, REGRANEX не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Seetõttu ei tohi REGRANEXi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: − Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент.
Estonian: - REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil.
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите признаци на инфекция на язвата (зачервяване, подуване, треска или миризма).
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate haavandi infektsiooni nähte (punetus, turse, palavik, valu või ebameeldiv lõhn).
Bulgarian: Тези 1 883 пациенти са имали най-малко едно локално приложение на REGRANEX и са предоставени данни за безопасност.
Estonian: Neile 1883 patsiendile manustati vähemalt üks kord lokaalselt REGRANEXi ja neilt koguti ohutuse andmed.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis {versioon 1.0} ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (≥5% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били (с % честота) инфектирана кожна язва (12,3), целулит (10,3) и остеомиелит (7,2).
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud ühendatud ohutusandmete alusel olid kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥5%) ravimi kõrvaltoimeteks (protsentuaalse esinemissagedusega) infitseerunud nahahaavand (12,3), tselluliit (10,3) ja osteomüeliit (7,2).
Bulgarian: − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4.4).
Estonian: - Kliiniliselt infitseerunud haavandiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ако след първите десет дни на приложение няма признаци на зарастване, свържете се с Вашия лекар.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако някой от горните случаи се отнася за Вас.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
Estonian: - Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära mikroobidega saastumine ja riknemine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D 03 AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX06.
Bulgarian: То съдържа вещество, наречено бекаплермин.
Estonian: See sisaldab ainet, mida nimetatakse bekaplermiiniks.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Bulgarian: Как изглежда REGRANEX и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas REGRANEX välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada kauem kui 20 nädalat.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Периферната артериопатия трябва да се изключи чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Estonian: Perifeerse arteriopaatia välistamiseks tuleb kontrollida pulsse jalgadel või rakendada muud tehnikat.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Bulgarian: Това е важно, за да може язвата да заздравее възможно най-бързо и напълно и да се отстрани остатъчния REGRANEX гел от последното приложение.
Estonian: See on tähtis, et tagada haavandi võimalikult kiire ja täielik paranemine ning et eemaldada eelnevast manustamisest alles jäänud
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
Estonian: Nende andmete tõttu ja kuna bekaplermiin on kasvufaktor, on REGRANEXi ravi vastunäidustatud teadaolevate pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на REGRANEX.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne REGRANEXi kasutamist.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
Estonian: Haavainfektsioon tuleb enne REGRANEXi kasutamist välja ravida.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil.
Bulgarian: Остеомиелитът трябва да се оцени с рентгенографско изследване.
Estonian: Osteomüeliidi diagnoosimiseks on vajalik röntgenuuring.
Bulgarian: − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел.
Estonian: - Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada füsioloogilise lahuse või veega, et eemaldada geeli jäägid.
Bulgarian: При показаните честотни категории се използва следната конвенция: много чести (>1/10); чести (>1/100 до <1/10); не чести (>1/1 000 до <1/100); редки (>1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Näidatud esinemissageduse kategooriad on saadud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
Estonian: Järgige oma arsti nõuandeid haavandile surve vähendamiseks.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
Bulgarian: Той се използва с други добри мерки за грижа за раните, за подпомагане заздравяването
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata haavanditel paraneda.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
Estonian: - Ärge avaldage survet ega toetuge haavandile ravi ajal.
Bulgarian: Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
Estonian: Kui pärast esimest 10 ravinädalat ei ole tekkinud haavandi märgatavat paranemist, tuleb uuesti hinnata kogu ravi ja samuti faktoreid, mis takistavad paranemist (nt osteomüeliit, isheemia, infektsioon).
Bulgarian: Моля, отбележете датата на отваряне
Estonian: Palun märkige avamise kuupäev tuubi etiketile.
Bulgarian: Важна информация относно възможни алергии към някои от съставките на REGRANEX REGRANEX съдържа E218 (метилпарахидроксибензоат) и E216 (пропилпарахидроксибензоат).
Estonian: Oluline teave võimalike allergiate kohta mõningate REGRANEXi koostisainete suhtes REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Bulgarian: Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1,4 - 1,6 cm2.
Estonian: Prekliinilised imendumisuuringud viidi läbi rottidel haavapinna suurusega 1,4...1,6 cm2.
Bulgarian: Нанесете тънък слой REGRANEX гел върху цялата ранева повърхност.
Estonian: Kandke REGRANEX geeli õhukese kihina kogu haava piirkonnale.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
Estonian: Süstekohaga piirnevas pehmes koes tekkis fibroplaasia koos mononukleaarsete rakkude infiltratsiooniga, mis peegeldab kasvufaktori võimet stimuleerida sidekoe kasvu.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
Estonian: Kasutada 6 nädala jooksul pärast esmast avamist.
Bulgarian: − Всякакви установени злокачествени заболявания (вж. точка 4.4).
Estonian: - Teadaolev pahaloomuline kasvaja (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
Estonian: Mida REGRANEX sisaldab
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
Estonian: Prekliinilises uuringus, mille eesmärgiks oli määrata kindlaks trombotsüütide kasvufaktori mõju luudele, süstiti rottidele metatarsaalluusse 3 või 10 μg bekaplermiini (kontsentratsioon 30 või 100 μg/ml) ülepäeviti 13 päeva vältel.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/101/001.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/99/101/001
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
Estonian: Bekaplermiin ei osutunud mutageenseks mitmetes in vitro ja in vivo uuringutes.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite raviks, mis ei ole algselt neuropaatilise geneesiga, nt arteriopaatiast või muudest faktoritest põhjustatud haavandid.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Estonian: * Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB), mida toodetakse Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Estonian: Pakendi suurus on 1 tuub.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
Estonian: REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega, mis hõlmab nii esialgset (eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka täiendavat haavapuhastust koos vastava režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas bekaplermiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
Estonian: REGRANEX on saadaval geelina ning on pakendatud mitmeannuselistesse tuubidesse, mis sisaldavad 15 grammi.
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
Estonian: 15 g geeli mitmeannuselises tuubis (lamineeritud polüetüleeniga kaetud).
Bulgarian: Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Estonian: Üks gramm REGRANEXi sisaldab 100 mikrogrammi bekaplemiini.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
Estonian: Millal REGRANEXi kasutamine lõpetada REGRANEXi ei tohi pidevalt kasutada kauem kui 20 nädalat.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
Estonian: Uuringutes osalesid diabeediga täiskasvanud patsiendid vanuses üle 19 eluaasta, kellel oli vähemalt üks III või IV staadiumi haavand, mis oli püsinud vähemalt 8 nädalat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kasutamata geel hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Честотна категория Редки (≥1/1 000 до
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada oklusioonisideme all.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
Estonian: 1 Termin „põletustunne" ühendab eelistermineid „põletustunne", „põletustunne nahal" ja „manustamiskoha ärritus", mis kõik viitasid just põletustundele manustamiskohal.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
Estonian: REGRANEX on läbipaistev, värvitu kuni õlevärvi geel.
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Estonian: Kliinilised imendumisuuringud viidi läbi patsientidel, kelle keskmiseks diabeetilise haavandi suuruseks oli 10,5 cm2 (2,3...43,5 cm2).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
Estonian: REGRANEX sisaldab E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja E216 (propüülparahüdroksübensoaati).
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж. 5.1 Фармакодинамични свойства).
Estonian: REGRANEXi ei tohi kasutada haavandite puhul, mis on suuremad kui 5 cm2, samuti ei tohi selle kasutamine ületada 20 nädalat, kuna puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta kasutamisel üle 20 nädala (vt 5.1 Farmakodünaamilised omadused).
Bulgarian: ако язвата Ви е по-голяма от 5 квадратни сантиметра.
Estonian: - Kui teie haavand on suurem kui 5 ruutsentimeetrit (vt diagramm ülal) - Kui te olete alla 18-aastane.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgses kogemuses teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Чувство на парене1
Estonian: Põletustunne1
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
Estonian: REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise soodustamiseks.
Bulgarian: Активното вещество в REGRANEX е бекаплермин.
Estonian: REGRANEXi toimeaine on bekaplermiin.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
Estonian: Pärast tuubi esmast avamist kasutada 6 nädala jooksul.
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
Estonian: Sage - Luuinfektsioonid, mis võivad avalduda palavikuna, tugeva valu, turse ja punetusena vigastatud luu ümbruses - Naha punetus ja valu
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
Estonian: Bekaplermiini bioloogiline toime seisneb kemotaksise ja haava paranemises osalevate rakkude proliferatsiooni soodustamises.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
Estonian: Üks gramm geeli sisaldab 100 μg bekaplermiini*.
Bulgarian: Нанасяйте REGRANEX само върху областта на раната.
Estonian: Lisainformatsioon - Kandke REGRANEXi ainult haava piirkonnale.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
Estonian: Enne REGRANEXi kasutamist tuleb välistada muud kaasuvad seisundid nagu osteomüeliit ja perifeerne arteriopaatia ning olemasolu korral neid ravida.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
Estonian: Rasedus ja imetamine - Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda - Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Estonian: Sisaldab karmelloosnaatriumi (E466), naatriumkloriidi, naatriumatsetaati, jää-äädikhapet (E260), metüülparahüdroksübensoaati (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaati (propüülparabeen) (E216), metakresooli, lüsiinvesinikkloriidi, süstevett.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Estonian: Abiained on karmelloosnaatrium (E466), naatriumkloriid, naatriumatsetaat, jää-äädikhape (E260), metüülparahüdroksübensoaat (metüülparabeen) (E218), propüülparahüdroksübensoaat (propüülparabeen) (E216), metakresool, lüsiinvesinikkloriid ja süstevesi.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
Estonian: Paranemise käigus kutsub bekaplermiin haavas esile rakkude proliferatsiooni.
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
Estonian: REGRANEX sisaldab bekaplermiini, mis on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st) harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: Винаги използвайте REGRANEX точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
Estonian: REGRANEXi manustamisel - Kandke REGRANEX geeli peale üks kord ööpäevas, kasutades selleks puhast vatitampooni või puuspaatlit.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
Estonian: Kui teie haavand paraneb ja seejärel tekib uuesti, ärge kasutage REGRANEXi uuesti ilma selle kohta esmalt oma arsti käest küsimata.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: ако сте алергични(свръхчувствителни) към бекаплермин или към някоя от останалите съставки на REGRANEX.
Estonian: Ärge kasutage REGRANEXi - Kui te olete allergiline (ülitundlik) bekaplermiini või REGRANEXi mõne koostisosa suhtes
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
Estonian: Järgnevas tabelis on näidatud ravimi kõrvaltoimed, millest on teatatud REGRANEXi kasutamise ajal nii kliiniliste uuringute kui turustamisjärgse kogemuse käigus, sealhulgas ülalmainitud kõrvaltoimed.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
Estonian: Loomade haavamudelitel on bekaplermiini põhiliseks toimeks granulatsioonkoe moodustumise soodustamine.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
Estonian: Kuna pärast geeli lokaalset manustamist haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole ebasoodsaid süsteemseid toimeid oodata.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Estonian: Seetõttu ei ole REGRANEXi manustamine koos teiste lokaalsete preparaatidega haavandi piirkonnas soovitatav.
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
Estonian: Bekaplermiin on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor (rhPDGF).
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
Estonian: Kuna pärast lokaalset manustamist inimese haavanditele 14 järjestikusel päeval ei esinenud trombotsüütidest tuletatud kasvufaktor BB kontsentratsiooni järjekindlat suurenemist plasmas ravieelse kontsentratsiooniga võrreldes, ei ole REGRANEXiga kantserogeensus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid teostatud.