FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Отсъствието на генното кодиране за gE повърхностния протеин води до това, ваксината да не предизвиква синтез на антитела към гликопротеин E на BoHV-1 (маркерна ваксина).
Latvian: gE virsmas proteīnu kodējošā gēna trūkums neļauj vakcīnai izsaukt antivielu veidošanos pret BoHV-1 glikoproteīnu E (marķēta vakcīna).
Bulgarian: Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
Latvian: Tas dod iespēju atšķirt ar šo vakcīnu vakcinētos liellopus no liellopiem, kuri ir inficēti ar lauka BoHV-1 vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване от двете страни на врата.
Latvian: Vislabāk, ja injekcijas ikreiz ievada kakla pretējās pusēs.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 30 дози
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 30 devas
Bulgarian: Ваксината съдържа щам BoHV-1 (щам CEDDEL), който е с двойна делеция по отношение на генното кодиране за gE повърхностния протеин и ензима tk.
Latvian: Vakcīna satur BoHV-1 celmu (CEDDEL celmu), kam ir dubulta delēcija gēnos, kuri kodē gE virsmas proteīnu un tk enzīmu.
Bulgarian: След разтваряне - годно до 6 часа.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при говеда.
Latvian: Lai liellopiem stimulētu aktīvu imunitāti pret liellopu herpes vīrusa tipu 1(BoHV-1).
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma pret Liellopu Herpes Vīrusa tipu 1 (BoHV-1), lai samazinātu liellopu Infekciozā rinotraheīta (IGR) infekcijas klīniskās pazīmes un lauka vīrusu izdalīšanos.
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Latvian: Dzīvniekiem, kas bijuši pakļauti gE virsmas proteīnu iedarbībai, būs pozitīvs analīžu rezultāts (t.i., liellopiem, kuri inficēti ar BoHV-1 lauka vīrusu vai vakcinēti ar parastām, nemarķētām BoHV-1 vakcīnām), bet dzīvniekiem, kas nav bijuši pakļauti šādai iedarbībai, būs negatīvs analīžu rezultāts (t.i., neinficētiem liellopiem, ieskaitot tos, kas vakcinēti ar Hiprabovis IGR dzīvo vakcīnu ar marķieri).
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Latvian: Dzīvniekiem, kas vakcinēti ar Hiprabovis IBR MARKER LIVE, būs pozitīvs analīžu rezultāts (tāpat kā liellopiem, kas inficēti ar BoHV-1 lauka vīrusu vai vakcinēti ar parastām BoHV-1 vakcīnām bez marķiera), kad paraugus analizē ar testiem, kas identificē antivielas pret citiem BoHV-1 antigēniem.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на животно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva vienam dzīvniekam ir 2 ml sagatavotās vakcīnas viena injekcija.
Bulgarian: Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба.
Latvian: Izvairieties no inficēšanās iespējamības vakcīnas sagatavošanas un lietošanas laikā.
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Latvian: Fosfāta buferšķīdums
Bulgarian: Активната субстанция, която е от биологичен произход и е предназначена за създаване на активен имунитет, не е в обсега на Регламент (EC) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, kas paredzēta aktīvai imunizācijai, bet nav iekļauts Regulā(ES)
Bulgarian: Използвайте само стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.
Latvian: Ievadīšanai lietojiet tikai sterilas adatas un šļirces.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Latvian: Pēc 10 reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas citas blakusparādības netika novērotas, izņemot 4.6. apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
Latvian: ATĶvet kods: QI02AD01.
Bulgarian: Мононатриев глутамат Натриев хлорид
Latvian: Mononātrija glutamāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
Latvian: Pirms liofilizāta izšķīdināšanas, šķīdinātājam jāļauj sasilt līdz 15 un 20 ºC.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата.
Latvian: Ievadīšanas veids intramuskulāri, ievadot kakla muskuļos.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Latvian: Liellopiem bieži novēro līdz 72 stundas ilgu pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Bulgarian: 30 дози
Latvian: 30 devas
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Latvian: Liofilizāts: Bezkrāsaina I tipa stikla pudele, kas noslēgta ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Latvian: Personai pirms HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Latvian: Viena 2 ml deva satur:
Bulgarian: Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu visā pievienotā šķīdinātāja daudzumā, lai iegūtu suspensiju injekcijām.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Bulgarian: Количества в една опаковка:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Ваксини с жив говежди вирус, инфекциозен говежди ринотрахеит
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīvas vīrusu vakcīnas liellopiem, infekciozais govju rinotraheīta vīruss (IBR)
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел "Неблагоприятни реакции" след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Latvian: Pēc 10 reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas citas blakusparādības netika novērotas, izņemot "Iespējamās blakusparādības" apakšpunktā minētās.
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Latvian: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (телета и възрастни крави).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (teļi un pieaugušas govis).
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 25 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 50 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 5 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 10 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri.
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Latvian: Via Rovato, 29
Bulgarian: Факс +34 972 430661
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LIOFILIZĀTA PUDELE
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Latvian: Liofilizāts:
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Latvian: Saīsinājumi: gE dzēsts glikoproteīns E , tk: dzēsta timidīnkināze, CCID:šūnu kultūras infekciozā deva Šķīdinātājs:
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Latvian: Nav noteikti
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs paredzēts HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Latvian: Liofilizāts: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 5 un 25 devu: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C) Šķīdinātājs 30 devu: Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 dienā pēc pamata vakcinācijas pabeigšanas.
Bulgarian: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL:
Latvian: Dzīvs gE- tk- Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL:
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 10
Latvian: Viena 2 ml deva satur: Dzīvu gE- tk- Liellopu Herpes 1 tipa Vīrusu (BoHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL: 10
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/114/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/10/114/001
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 27/01/2011.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Latvian: Šis neliels pietūkums vairākumā gadījumu nav novērots ilgāk par vienu dienu.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Latvian: Vīruss ir dzīvs, bet novājināts, lai vēl vairāk mazinātu tā spēju izraisīt infekciju.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Latvian: Vakcīnas iedarbību pētīja trijos laboratorijas pētījumos, tai skaitā vienā pētījumā, kurā izskatīja imunitātes ilgumu.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Latvian: Temperatūras paaugstinājums ir pārejošs un spontāni izzūd divu dienu laikā pēc ārstēšanas.
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, paaugstināšanās var sasniegt pat 1 grādu četrās dienās pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Latvian: Pienu var lietot uzreiz.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar IBR vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Latvian: Turklāt pētījumos novērtēja vakcīnas drošumu grūsniem dzīvniekiem.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt teļiem no trīs mēnešu vecuma.
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Latvian: Tas ir pulveris suspensijas pagatavošanai, kas satur modificētu dzīvu infekciozā liellopu rinotraheīta (INR) vīrusu (to dēvē arī par liellopu 1. tipa herpesa vīrusu).
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Latvian: Dzīvā vakcīna pret infekciozo liellopu rinotraheītu (IBR)
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Latvian: Nav noteikti īpaši riska veidi lietotājiem.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Latvian: Dzīvniekiem var rasties arī pagaidu iekaisums injekcijas vietā 72 stundās pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live, dzīvnieka ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku attiecībā uz aktīvo imunizāciju pret liellopu 1. tipa herpes vīrusu liellopiem no trīs mēnešu vecuma, lai mazinātu infekciozās liellopu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos lauka apstākļos, un ieteica izsniegt Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka vakcīnu var izmantot grūsniem liellopiem, kā arī no mātes iegūto antivielu klātbūtnē.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka vakcīna ir droša lietošanai liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ka tā samazina IBR klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos.
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Latvian: Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieka pienu drīkst izmantot cilvēku uzturā?
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem kakla muskuļos, veicot divas injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir tādu IBR vīrusu saturoša vakcīna, kas ģenētiski modificēts, atbrīvojoties no diviem gēniem, tādējādi mazinot vīrusa patogenitāti (spēju izraisīt slimību).
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live drošumu pētīja daudzos laboratorijas pētījumos un vienā lauka izmēģinājumā ar slaucamajām govīm un nobarojamiem liellopiem.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Latvian: Pēc tam var ievadīt vienreizēju pastiprinošo devu ik pēc sešiem mēnešiem, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir vakcīna.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Ievadot Hiprabovis IBR Marker Live liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Latvian: Šo vakcīnu lieto IBR klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās mazināšanai inficētajiem dzīvniekiem.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Latvian: Turklāt lauka izmēģinājumā novērtēja Hiprabovis IBR Marker Live iedarbību salīdzinājumā ar fiktīvu vakcīnu attiecībā uz slimības klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās samazināšanu.
Bulgarian: Карентният срок е нула дни.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods no organisma ir nulle dienas.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Latvian: Ieteicams veikt pirmo injekciju vienā, bet otro kakla pretējā pusē.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live lieto liellopu vakcinēšanai pret IBR izraisītajām elpceļu infekcijām.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Latvian: Šī vakcīna ir marķēta vakcīna, un tā padara iespējamu vakcinēto un dabīgi inficēto liellopu diferenciālas testēšanas metodes izmantošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Latvian: Cita informācija par Hiprabovis IBR Marker Live.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Latvian: Tas palielina pieejamo vakcīnas iespēju klāstu.
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
Bulgarian: Лицензите за употреба в Испания и Италия са временно спрени от националните компетентни органи съответно на 11 и 20 април 2011 г.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Latvian: Ņemot vērā pēcreģistrācijas drošības datus, nav pierādījumu, ka preparāts izraisītu risku zāļu lietotājam, klientam vai videi.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание възможната роля на допълнителни спомагащи фактори по отношение на съобщените нежелани събития, като свързани с качеството (партида) реакции, реакции, свързани с животното (т.е. порода, възраст, чувствителност); взаимодействия; и/или географски фактори.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба доброволно спира продажбите на продукта през март 2011 г., първоначално във Франция и впоследствие във всички засегнати държави-членки на ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Latvian: Pamatmehānisms un ar reakcijām saistītie iespējamie veicinošie faktori vēl jānoskaidro.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
Bulgarian: Понастоящем е в ход лабораторно изпитване, като ще бъдат необходими допълнителни проучвания за определяне на причината(ите) в основата на съобщените събития от анафилактичен тип.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на лиценза(лицензите) за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai
Bulgarian: Честотата на събитията от анафилактичен тип, съобщени след употребата на продукта, се увеличава забележимо от октомври 2010 г. в Белгия, Франция и Италия, в сравнение с други засегнати държави-членки.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju sastopamības biežums pēc preparāta lietošanas kopš 2010. gada oktobra Beļģijā, Francijā un Itālijā nozīmīgi palielinājās salīdzinājumā ar citām iesaistītajām dalībvalstīm.
Bulgarian: Вид животни
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) обърна внимание, че данните за лекарствена безопасност (съобщения за нежелани събития) показват, че честотата на съобщаваните събития от анафилактичен тип варира в рамките на ЕС.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е взел предпазни мерки, за да спре продажбите на продукта в рамките на ЕС.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu preparāta tirdzniecību Eiropas Savienībā.