FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rippe vom Kolbenstopfen auf einer Höhe mit der aufgedruckten schwarzen Dosierungslinie ausrichten.
Polish: Ustawić górną krawędź 3 kręgu ogranicznika tłoka strzykawki na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, leki stosowane w chorobach naczyniowych oka, kod
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Polish: Prawdopodobieństwo podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwiększało się 1,128-krotnie po każdym kolejnym wstrzyknięciu do ciała szklistego (p = 0,0003).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die nicht das Auge betreffen und die möglicherweise auf das Arzneimittel oder das Injektionsverfahren zurückzuführen sind:
Polish: Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:
German: Bitte suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen kurz nach einer Injektion die folgenden Beschwerden auftreten: plötzliche Atembeschwerden oder keuchender Atem, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an Händen oder Füßen, Hautjucken, plötzliche Ohnmachtsanfälle, schneller Puls, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
Polish: Utrzymujący się, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano również po podaniu wielokrotnych dawek do ciała szklistego w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular Endothelial Growth Factor165 bezeichnet (VEGF165).
Polish: Pegaptanib, substancja czynna tego leku, hamuje aktywność czynnika biorącego udział w nieprawidłowym tworzeniu nowych naczyń w oku, co znane jest jako Czynnik Wzrostu Śródbłonka Naczyń165 (ang. VEGF165 - Vascular Endothelial Growth
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano stosowania produktu Macugen u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Augenausfluss, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung oder Pupillenerweiterung
Polish: • zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Polish: W celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza), strzykawkę należy trzymać igłą do góry.
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Polish: Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu
German: Die 3.
Polish: Rycina 2.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Polish: • krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Polish: Strzykawka jest zakończona plastikową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock", końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru.
German: • Störung der gallertartigen Masse im Auge (Funktionsstörung des Glaskörpers), wie etwa
Polish: • zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Polish: • obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)
German: Die Spritze enthält 0,25-0,27 ml Lösung und ist mit einem Elastomerstopfen und einem eingesetzten Spritzenkolben versehen.
Polish: Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku tekturowym zawierającym fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I, wypełnioną 0,25-0,27 ml roztworu, z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastikowy zatrzask.
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit, Wahrnehmung von Lichtblitzen
Polish: • obrzęk lub zapalenie powieki
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Polish: Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
German: EMA/671614/2010 EMEA/H/C/000620
Polish: EMA/671614/2010
German: Es ist wichtig, diese Erkrankungen so rasch wie möglich zu behandeln.
Polish: Ważne jest, aby tego rodzaju stany wyleczyć możliwie najszybciej.
German: Die Verabreichung sollte unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Polish: Procedurę należy przeprowadzać w sterylnych warunkach.
German: Die Dosis von 3 mg brachte keinen zusätzlichen Nutzen.
Polish: Dawka 3 mg nie przyniosła dodatkowych korzyści.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Macugen finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Macugen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 31. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macugen in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 31 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Macugen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Macugen.
German: Die Makula ist für das zentrale Sehen verantwortlich, das benötigt wird, um Details bei alltäglichen Verrichtungen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern zu erkennen.
Polish: Plamka żółta zapewnia widzenie centralne, które jest konieczne do postrzegania szczegółów przy codziennych czynnościach, takich jak prowadzenie samochodu, czytanie i rozpoznawanie twarzy.
German: Macugen wurde in zwei klinischen Hauptstudien bei insgesamt 1 190 Patienten untersucht, die bis zu zwei Jahre lang dauerten.
Polish: Lek Macugen oceniano w dwóch głównych badaniach klinicznych trwających do dwóch lat i obejmujących łącznie 1 190 pacjentów.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Macugen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Macugen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy podać znieczulenie miejscowe w celu zmniejszenia bólu lub zapobiegnięcia jego wystąpieniu w trakcie wstrzyknięcia.
German: Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder eine Scheininjektion.
Polish: Pacjentom podawano lek Macugen (0,3 mg, 1mg lub 3 mg) lub wstrzyknięcie pozorowane.
German: Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer.
Polish: Substancja czynna leku Macugen, pegaptanib, jest aptamerem.
German: Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die Scheininjektion erhielten.
Polish: Po upływie roku od leczenia u ok. 70% pacjentów leczonych produktem Macugen 0,3 i 1 mg doszło do utraty widzenia mniejszej niż 15 liter w badaniu wzroku w porównaniu z ok. 55% osób, którym podano pozorowane wstrzyknięcie.
German: Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z utratą widzenia mniejszą niż 15 liter
German: Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca lek Macugen przygotuje materiały szkoleniowe dla lekarzy (w celu minimalizacji ryzyka związanego z podaniem wstrzyknięcia do gałki ocznej) oraz dla pacjentów (aby mogli rozpoznawać poważne działania niepożądane i wiedzieli, kiedy pilnie szukać pomocy lekarza).
German: Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge verabreicht.
Polish: Lek Macugen podaje się co 6 tygodni w formie jednego wstrzyknięcia dawki 0,3 mg do chorego oka.
German: Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Macugen nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pegaptanib lub którykolwiek składnik leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macugen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Spinnerauge (punktförmige Entzündungen in der Hornhaut) und „mouches volantes" im Glaskörper oder Glaskörpertrübung (kleine Teilchen oder Flecken im Blickfeld).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Macugen (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zapalenie komory przedniej (zapalenie przedniej części oka), ból oczu, podwyższone ciśnienie śródgałkowe (podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej), punkcikowe zapalenie rogówki (drobne zmiany na powierzchni oka) oraz kłaczki i zamglenia w ciele szklistym (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia).
German: Ein Aptamer ist ein einzelner Strang von Molekülen (Nukleotiden), der so konzipiert wurde, dass er an ein spezifisches Molekül im Körper bindet.
Polish: Aptamer jest pojedynczą nicią cząsteczek zwanych nukleotydami, które przygotowano tak, aby wiązały się z określonymi molekułami w organizmie.
German: Da die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis enthält, muss der Arzt vor der Verabreichung eine gewisse Menge der Flüssigkeit aus der Spritze herausspritzen und sicherstellen, dass die korrekte Dosis gegeben wird.
Polish: Napełniona fabrycznie strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana, dlatego przygotowując zastrzyk lekarz musi usunąć określoną ilość preparatu i dokonać wstrzyknięcia odpowiedniej dawki.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Macugen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Macugen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Verbesserung dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.
Polish: U pacjentów, którym podano lek Macugen, poprawa stanu zdrowia utrzymała się przez 2 lata.
German: Welchen Nutzen hat Macugen in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Macugen zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Pegaptanib ins Auge injiziert wird, blockiert es den VEGF.
Polish: Pegaptanib wstrzyknięty do oka hamuje VEGF.
German: Die Symptome dieser Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.
Polish: Objawy tych stanów oraz zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ich wystąpienia opisano szczegółowo w ulotce dołączonej do opakowania.
German: Pegaptanib ist so ausgelegt, dass es an ein Protein, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), bindet und diese blockiert.
Polish: Pegaptanib opracowano w taki sposób, aby wiązał się z białkiem określanym jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), hamując jego działanie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Macugen ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
German: Im Körper ist der VEGF am Wachstum von Blutgefäßen und an der Erhöhung von deren Durchlässigkeit beteiligt.
Polish: W organizmie VEGF bierze udział we wzroście naczyń krwionośnych oraz sprawia, że są bardziej przepuszczalne.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula verursacht, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und die Schwellungen verursachen können.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
German: Da Macugan, wenn es als intravitreale Injektion verabreicht wird, den Augeninnendruck erhöhen und zu Blutungen im Auge führen kann, sollten die Patienten nach jeder Injektion ordnungsgemäß überwacht werden.
Polish: Ponieważ podanie leku Macugen poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego i krwawienie w oku, po każdym wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
German: Macugen sollte nur von einem Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninneren) verabreicht werden.
Polish: Lek Macugen musi być podawany przez lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego (wstrzyknięcia do ciała szklistego - galaretowatego płynu w gałce ocznej).
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Netzhaut (der sogenannten Makula) an der Rückseite des Auges.
Polish: Choroba ta dotyka centralną część siatkówki oka, zwanej plamką żółtą, znajdującą się z tyłu gałki ocznej.
German: Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische Augentropfen gegeben werden, um eine Augeninfektion zu verhindern.
Polish: Przed wstrzyknięciem oraz po wstrzyknięciu leku Macugen można zaaplikować pacjentowi krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu oka.
German: Gelegentlich können nach der Behandlung mit Macugen eine Endophthalmitis (eine Infektion im Augeninnern), eine Glaskörperblutung (Blutung in das Auge) und eine Schädigung der Retina auftreten.
Polish: Czasem po leczeniu produktem Macugen może dojść do wewnętrznego zapalenia oka, krwotoku do ciała szklistego (krwotoku do oka) i uszkodzenia siatkówki.
German: Macugen ist eine Lösung zur Injektion ins Auge, die den Wirkstoff Pegaptanib enthält.
Polish: Lek Macugen jest roztworem do wstrzykiwań do gałki ocznej zawierającym substancję czynną
German: Der CHMP stellte fest, dass Macugen 0,3 mg bei Patienten mit feuchter AMD eine ähnliche Wirkung auf die Sehschärfe hatte wie Macugen 1 mg.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że u pacjentów z wysiękową postacią AMD lek Macugen w dawce 0,3 mg podobnie oddziaływał na utratę wzroku jak lek Macugen w dawce 1 mg, a zatem do zatwierdzenia wybrano niższą dawkę.
German: Dies hemmt das Wachstum von Blutgefäßen im Auge und kontrolliert das Austreten von Blut und Schwellungen.
Polish: Ogranicza to wzrost naczyń krwionośnych w gałce ocznej oraz
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Polish: Leczenie należy przerwać lub wstrzymać, jeżeli po dwóch wstrzyknięciach nie zaobserwowano
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Macugen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Macugen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Macugen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „feuchter" altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Polish: Lek Macugen stosuje się w leczeniu osób dorosłych cierpiących na wysiękową postać zwyrodnienia
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Macugen przewyższają
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren ähnlich der Macugeninjektion, bei dem kein Macugen und keine Nadel verwendet werden.
Polish: Jest to zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Macugen, ale bez jego użycia i bez igły, a polega na przyciśnięciu strzykawki do oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29. kwiecień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18. stycznia 2018 r.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Managment Plan)
German: Tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Polish: Tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych.
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: In einem weiteren Fall massiver Überdosierung überlebte und erholte sich der Patient ebenfalls.
Polish: W innym wypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
Polish: Ta dawka będzie zwiększana tygodniowo o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki podtrzymującej).
German: 4 Jahre.
Polish: 5 lat
German: Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen.
Polish: Możliwy jest związek pomiędzy tą kumulacją a wakuolizacją obserwowaną w płucach.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: КРКАБ България ЕООД Teл.
Polish: КРКА България ЕООД Teл.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Polish: W wypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
German: Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.
Polish: C memantyny, odzyskano średnio 84% podanej dawki w ciągu 20 dni, z czego ponad 99% wydalone zostało przez nerki.
German: Ab der 4.
Polish: Patrz punkt 4.
German: Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Marixino dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose."
Polish: Patrz punkt 2 ,,Marixino zawiera laktozę''.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Krampfanfälle.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Napady padaczkowe.
German: Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje
German: Einmal täglich.
Polish: Raz na dobę
German: Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden.
Polish: Jeśli przynajmniej przez 7 dni leczenie jest dobrze tolerowane, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki.
German: Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Polish: Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze.
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w razie zatrucia lub przedawkowania.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven DEUTSCHLAND
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
German: Halluzinationen Psychotische Reaktionen
Polish: Reakcje psychotyczne
German: - Seit Markteinführung wurden einzelne Fälle von Erhöhungen des normierten Gerinnungswertes (INR - International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden, berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio - INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną.
German: Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Polish: Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
German: Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Polish: Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększenia dawki.
German: Diese Wirkung ist von anderen Wirkstoffen, die kationisch-amphiphile Eigenschaften besitzen, bekannt.
Polish: Efekt ten znany jest także w przypadku innych substancji czynnych o właściwościach amfifilowych kationów.
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Marixino einnehmen.
Polish: W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Marixino.
German: Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Polish: Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.