FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírás nem tartalmazta a következőket: „Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján a gyakori nemkívánatos hatások a pruritus, bőrkiütés és égő érzés a bőrön.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Spanish: Por lo tanto, la información se consideró importante para que el médico que prescribe el producto conozca el perfil de seguridad de Daivobet pomada y para apoyar las medidas de precaución incluidas en otras secciones relevantes del RCP, tales como la sección 4.4.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas para zonas del cuero cabelludo y de 8 semanas para otras zonas distintas al cuero cabelludo.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Spanish: El responsable de la fabricación es: LEO Laboratories Ltd.
Hungarian: LEO Laboratories Ltd.
Spanish: Usos no evaluados
Hungarian: Nem vizsgált alkalmazások
Spanish: En los RCP de tres Estados miembros se afirmaba: «existe experiencia con tratamientos repetidos de Daivobet durante períodos de hasta 52 semanas», lo que estaba apoyado por el estudio MCB 0102 INT.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Spanish: % de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Spanish: Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección 5.3).
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Spanish: En dos Estados miembros, el RCP no incluía información sobre una notificación espontánea de sobredosis de Daivobet pomada.
Hungarian: Két tagállam esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott információt a Daivobet kenőcs túladagolásának önkéntes bejelentésére vonatkozóan.
Spanish: Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente - Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té) - No es necesario que se lave el pelo antes de la aplicación de Daivobet - Con el fin de conseguir un efecto óptimo, se recomienda no lavar el pelo inmediatamente después de la aplicación de Daivobet.
Hungarian: Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét - A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek) - A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni - Az optimális hatás elérése érdekében azt ajánljuk, hogy ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az információ hozzáadása hasznos rövid összefoglalást nyújtana a klinikus számára a pontban szereplő adatok származásáról és a Daivobet kenőcs ritkább nemkívánatos hatásairól.
Spanish: semana 4 semana 8
Hungarian: 4. hét 8. hét
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Spanish: Aproximadamente el 8 % de los pacientes tratados con Daivobet gel experimentaron reacciones adversas no graves.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Spanish: Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal.
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
Hungarian: A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Spanish: Vaselina blanca
Hungarian: Fehér vazelin
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Daivobetre és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: • que el propósito del arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
Hungarian: 12 eset közül általában 1-nél észlelhetők mellékhatások, de ezek legtöbbje is a gél alkalmazási helyén jelentkező helyi reakció.
Spanish: El calcipotriol ayuda a normalizar la velocidad del crecimiento de las células de la piel y la betametasona reduce la inflamación.
Hungarian: A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización solicitó la armonización del módulo de calidad al principio de este procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Spanish: semana 2 semana 8
Hungarian: 2. hét 8. hét
Spanish: Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Spanish: El CHMP consideró que la frase «Después de este periodo, el tratamiento repetido con DAIVOBET puede iniciarse bajo supervisión médica» no era clara, ya que presumiblemente el tratamiento con Daivobet es iniciado por un médico y se efectúa bajo supervisión.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
Spanish: Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver sección 4.8).
Hungarian: A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8 pont).
Spanish: Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (tubo) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al tubo, respectivamente.
Hungarian: A külső csomagolás (doboz) szövege megegyezik a közvetlen csomagoláséval (tubus), kivéve, ahol külön feltüntetik, hogy a dobozon vagy a tubuson kell alkalmazni.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Spanish: Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver sección 4.4).
Hungarian: Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Spanish: El CHMP consideró que la adición de la información sobre el uso incorrecto de Daivobet es útil y apropiada y también consideró aceptables otros cambios.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Daivobet helytelen alkalmazására vonatkozó információk hozzáadása hasznos és megfelelő.
Spanish: Estudios de foto(co)carcinogénesis en ratones sugieren que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV para inducir tumores cutáneos.
Hungarian: Egereken végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrrákot okozó hatását.
Spanish: Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas - calcipotriol y betametasona dipropionato - se metabolizan de forma amplia y rápida.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los síntomas del aumento del calcio en sangre son dolor de huesos, estreñimiento, falta de apetito, náuseas y vómitos.
Hungarian: A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: En estudios de tolerancia local llevados a cabo en conejos, Daivobet gel causó irritación de la piel de leve a moderada e irritación transitoria leve del ojo.
Hungarian: Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Daivobet gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhei, ideiglenes irritációját okozta.
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
Hungarian: A kortikoszteroidoknak a fejbőrön hosszú időn át történő használatával feltehetően összefüggő mellékhatásokat figyelt meg egy bőrgyógyászokból álló független, vak panelcsoport.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, realizado para el desarrollo de Daivobet gel, se investigó la respuesta suprarrenal a la corticotropina (ACTH) y sus resultados se incluyeron en el RCP aprobado de Daivobet gel.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Spanish: Los efectos adversos incluyen lo siguiente: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Spanish: Raramente se ha notificado psoriasis pustular.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kenőcs.
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiado gel no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Spanish: Texto del frasco: 15 g
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Spanish: Si usted utiliza otros medicamentos que contienen calcipotriol, la cantidad total de medicamentos conteniendo calcipotriol no debe exceder de 15 gramos al día y el área tratada no debe exceder el 30 % de la superficie corporal total.
Hungarian: Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30 %-ánál.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Spanish: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas.
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Spanish: El empleo prolongado y excesivo puede provocar también que sus glándulas adrenales dejen de funcionar adecuadamente (éstas se encuentran cerca de los riñones y producen hormonas).
Hungarian: A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Spanish: Su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre para evaluar que el empleo de demasiada pomada no ha provocado un problema con el calcio de su sangre.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű kenőcs alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Spanish: Calcipotriol (n=67)
Hungarian: Kalcipotriol (n=67)
Spanish: La betametasona se metaboliza especialmente en hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuronid- és szulfát-észterekké.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírásban a nemkívánatos hatások nem voltak a szervrendszerek MedDRA terminológia szerinti osztályozásának megfelelően táblázatos formába foglalva, amint azt az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatása ajánlja.
Spanish: Tamaños de envase: 15 g
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Spanish: Daivobet pomada es un producto combinado que contiene un análogo de la vitamina D, calcipotriol monohidrato y dipropionato de betametasona.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hasznosnak vélte a következő szöveg beillesztését: „Beszámoltak arról, hogy egy kiterjedt erythroderma psoriaticában szenvedő betegnél, akit 5 hónapon át hetente 240 g (körülbelül 34 g-os napi adagnak megfelelő mennyiségű) Daivobet kenőccsel kezeltek helytelenül (a maximális ajánlott adag napi 15 g), Cushing-szindróma és pustularis psoriasis alakult ki a kezelés hirtelen leállítása után".
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Spanish: En todos los casos, las concentraciones séricas de cortisol eran normales 60 minutos después de la exposición a la ACTH.
Hungarian: A szérum kortizol szint az ACTH-próba után 60 perccel minden esetben normális volt.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Spanish: Calcipotriol y betametasona dipropionato estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación en todas las muestras de sangre de 34 pacientes tratados durante 4 u 8 semanas con Daivobet gel y Daivobet pomada para psoriasis extensa que abarcaba el cuerpo y el cuero cabelludo.
Hungarian: A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát mennyisége a kvantálás alsó határértéke alatt volt minden vérmintában, amelyeket 34 betegtől vettek, akiket 4 vagy 8 héten át kezeltek Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel is a testen és a fejbőrön található kiterjedt pszoriázis miatt.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyossági sorrendben követik egymást.
Spanish: Si ha utilizado más Daivobet del que debiera
Hungarian: Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott
Spanish: En estos estudios, se requería que los sujetos tuviesen «psoriasis vulgar sensible al tratamiento con medicación tópica», y se excluyó a los sujetos que necesitaban tratamiento antipsoriásico sistémico o fototerapia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alanyoknál „helyileg alkalmazható gyógyszerrel kezelhető psoriasis vulgarisnak" kellett fennállnia, és azok az alanyok, akiknek psoriasis elleni szisztémás kezelésre vagy fénykezelésre volt szükségük, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar tan pronto como sea posible con su médico.
Hungarian: Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, el titular de la autorización de comercialización aclaró que se había incluido en el RCP basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
Hungarian: A súlyos vese- és súlyos májbetegségben szenvedő betegekre megállapított ellenjavallattal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyértelművé tette, hogy az ellenjavallatot azért foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert a klinikai vizsgálatokból kizárták ezeket a betegeket.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Az európai gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást javasolta a kenőcsre vonatkozóan egységesített szövegként: „Helyi kezelésre alkalmas stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére".
Spanish: Empleo a largo plazo
Hungarian: Hosszan tartó használat