FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktive stoffer: lopinavir og ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Danish: Lopinavir/ritonavir blev administreret 2 gange dagligt med 16/4 mg/kg til forsøgspersoner på 2 måneder til < 6 måneder, 12/3 mg/kg til forsøgspersoner på ≥ 6
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir ble administrert to ganger daglig ved 16/4 mg/kg til personer i alderen 2 måneder til < 6 måneder, 12/3 mg/kg til personer ≥ 6 måneder og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg til personer ≥ 6 måneder og ≥ 15 kg til < 40 kg, eller 400/100 mg til personer ≥ 40 kg.
Danish: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Koncentrationerne kan være forøget, da lopinavir/ritonavir hæmmer CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Amiodaron, dronedaron Amiodaron, dronedaron: Konsentrasjoner kan bli forhøyet pga. lopinavir/ritonavirs
Danish: • Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv- behandlingen er startet.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
Danish: Reducer ibrutinibdosis til 140 mg, og monitorer patienten tæt for toksicitet, hvis Kaletra skal anvendes, og fordelene vurderes at opveje risikoen.
Norwegian Bokmål: Dersom fordelen antas å være større enn risikoen og Kaletra må brukes, reduser ibrutinibdosen til 140 mg og monitorer pasienten nøye for toksisitet.
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Kaletra
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra
Danish: Interaktioner med lægemidler
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler
Danish: 4.3), mens der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Kaletra og parenteral midazolam.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av Kaletra og parenteralt midazolam.
Danish: Cmax: ↑ 4,7-gange På grund af lopinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A.
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 4,7 ganger pga. lopinavir/ritonavirs CYP3Ahemming.
Danish: Samtidig brug af sildenafil ordineret til behandling af pulmonal arteriel hypertension og Kaletra er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og sildenafil forskrevet til behandling av lungearteriehypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Danish: Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450 isoform CYP3A in vitro.
Norwegian Bokmål: Kaletra inneholder lopinavir og ritonavir, som begge hemmer P450 isoform CYP3A in vitro.
Danish: Flergangsdosering med 400/100 mg Kaletra to gange dagligt i 2 uger og uden begrænsning af fødeindtagelse forårsager en gennemsnitlig ± SD lopinavir maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 12,3 ± 5,4 µg/ml, der fremkommer cirka 4 timer efter administration.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 400/100 mg Kaletra to ganger daglig i 2 uker uten måltidsrestriksjoner ga en gjennomsnittlig ± SD maksimal lopinavirplasmakonsentrasjon (Cmax) på 12,3 ± 5,4 mikrog/ml som inntraff ca. 4 timer etter administrering.
Danish: Se produktresuméet for ceritinib vedrørende anbefalinger for dosisjustering.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger om dosejusteringer henvises det til preparatomtale for ceritinib.
Danish: 1 Se pkt 4.4 : pankreatit og lipider c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: 4.4: pankreatitt og lipider.
Danish: Pædiatrisk Doseringsvejledning uden samtidig efavirenz eller nevirapin
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for barn uten samtidig bruk av efavirenz eller nevirapin*
Danish: • Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende leverbivirkninger.
Norwegian Bokmål: • Tidligere leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Kaletra 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: Studie M98-863 var en randomiseret, dobbeltblind afprøvning af Kaletra (400/100 mg to gange dagligt) hos 653 antiretroviral-naive patienter sammenlignet med nelfinavir (750 mg tre gange dagligt) og alle patienter fik samtidig stavudin og lamivudin.
Norwegian Bokmål: M98-863 var en randomisert dobbeltblindet studie av 653 antiretroviral-naive pasienter som ble behandlet med Kaletra (400/100 mg to ganger daglig) sammenlignet med nelfinavir (750 mg tre ganger daglig) pluss stavudin og lamivudin.
Danish: Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: Voksne patienter, som ikke tidligere har taget anden antiviral medicin, kan også tage Kaletra tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere ikke har tatt andre antivirale legemidler kan også ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg. Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter skal tas.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af lurasidon som kan forøge risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av lurasidon som kan øke potensialet for alvorlige og/eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Danish: • Hvis "ml" markering på den sorte "O" ring er mindre end den ordinerede dosis, træk mere opløsning op til du rammer den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom «ml»-merket på den svarte «O»-ringen er mindre enn forskrevet dose, trekk opp mer mikstur til forskrevet dose.
Danish: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 % Lopinavir:
Danish: med lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger om lopinavir/ritonavir.
Danish: Ethinylestradiol: ↓
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol: ↓
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kaletra
Danish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er identifisert som bivirkninger.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kan du kontakte lege eller apotek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Danish: Kaletra lopinavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: − Betennelse i bukspyttkjertelen
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn 2 år og eldre - Legen din vil bestemme den riktige Kaletradosen basert på barnets høyde og vekt.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon - Kaletra kurerer ikke Hiv-infeksjon eller AIDS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Norwegian Bokmål: Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også punktet Bruk ikke Kaletra).
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Danish: Ma. Ti. On. To. Fr. Lø.
Norwegian Bokmål: Ma. Ti. On. To.
Danish: Løft her for at åbne
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Danish: • kød, fed fisk
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Danish: Alle patienter (N=39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Danish: • ændrede bakterietyper i slim
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Danish: 25 kg eller mere
Norwegian Bokmål: 25 kg eller mer
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Danish: 4.4 for behandling af forhøjede aminotransferaser).
Norwegian Bokmål: 4.4 for behandling av økte transaminaser).
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Danish: Patienter efter organtransplantation
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Samlet daglig dosis
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Danish: 4.1) med nedsat sandsynlighed for åbning af kanalen sammenlignet med normal CFTR.
Norwegian Bokmål: 4.1) med redusert sannsynlighet for åpen kanal sammenlignet med normal CFTR.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med fettholdig mat.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Danish: Mutation (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt blev evalueret til og med uge 24 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet ble evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Danish: Forsøg med unge dyr
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger for anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger for samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med ciklosporin eller takrolimus.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Danish: 4.8), og patienter, der oplever svimmelhed, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Norwegian Bokmål: 4.8), og pasienter som blir svimle bør derfor frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Danish: # Forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen.
Norwegian Bokmål: # Forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Norwegian Bokmål: Drektighet og fertilitet
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
Norwegian Bokmål: • Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Danish: Studie 1 evaluerede 161 patienter, som var i alderen 12 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 161 pasienter som var 12 år eller eldre.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i brev) er mere egnet til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidlet (granulat i dosepose) er bedre egent for barn under 6 år.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Maksimale økninger av LFT (ALAT eller ASAT) var generelt høyere hos pediatriske pasienter enn hos eldre pasienter.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese