FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
Finnish: Tavanomainen Rebetolin vuorokausiannos
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Rebetol-dose
Finnish:  11 g/dl (≥ 110 g/l) (naispuoliset),  12 g/dl (≥ 120 g/l) (miespuoliset)
Norwegian Bokmål:  11 g/dl (jenter),  12 g/dl (gutter)
Finnish: Imeytyminen on tehokasta; noin 10 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy ulosteen mukana.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen er omfattende, cirka 10 % av en radiomerket dose utskilles via feces.
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli verrokkeihin nähden kolme kertaa suurempi tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Finnish: - Genotoksisuus: Rebetol aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Rebetol induserer gentoksisitet (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi) utvikles, må behandlingen med Rebetol avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen kovien kapseleiden ja alfainterferonivalmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert ved kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet, harde kapsler, og et alfainterferonprodukt hos voksne:
Finnish: Kapselin merkinnät
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Norwegian Bokmål: Forbigående utslett behøver ikke resultere i at behandlingen avbrytes.
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] lapsilla ja nuorilla, jotka saivat interferoni alfa-2b:tä ja ribaviriiniä.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Finnish: Annoksen muuttaminen pediatrisilla potilailla
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pediatriske pasienter
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyssä ribaviriinin vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa todettiin, että kapseli- ja oraaliliuoslääkemuodot olivat bioekvivalentteja.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Finnish: Sydäniskemia*
Norwegian Bokmål: Hjerteiskemi*
Finnish: Myös pistokohdan häiriöt, kuume, ruokahaluttomuus, oksentelu ja tunne-elämän epävakaisuus olivat yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom reaksjoner på injeksjonsstedet, pyreksi, anoreksi, oppkast og emosjonell labilitet hyppigere hos barn og ungdom sammenlignet med voksne.
Finnish: Koska imeväiselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming avsluttes før behandlingen settes i gang.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 48 uker lange behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin.
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, kipu rinnoissa, munasarjaan liittyvä häiriö, emättimen liittyvä häiriö.
Norwegian Bokmål: Kvinner: amenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, dysmenoré, brystsmerte, ovarieforstyrrelse, vaginalforstyrrelse.
Finnish: Mikäli sydämen tila heikkenee, hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom forverring oppstår, skal behandlingen avbrytes (se pkt.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti; sitruunahappo, vedetön; natriumbentsoaatti; glyseroli; sakkaroosi; sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä); propyleeniglykoli; puhdistettu vesi; luontainen ja keinotekoinen paukkupurukumiaromi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sitronsyre, vannfri, natriumbenzoat, glyserol, sukrose, sorbitol, flytende (krystalliserende), propylenglykol, renset vann, naturlig og kunstig tyggegummismak
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen peginterferoni alfa-2b:tä 60 µg/m2/viikko, Altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er det log-overført-ratio-estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
Finnish: Kipu raajoissa, selkäkipu, lihasten kontraktuura
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): itsemurha aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Finnish: - Raskaus (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Norwegian Bokmål: Vekttap og veksthemming var svært vanlig under behandling (gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler på henholdsvis 15 persentiler og 8 persentiler ved slutten av behandlingen), og veksthastigheten var hemmet (< 3. persentil hos 70 % av pasientene).
Finnish: Sydämen sivuääni
Norwegian Bokmål: Bilyd i hjertet
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson må ringe lege umiddelbart dersom du har noen av disse bivirkningene.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla Rebetol 15 mg/kg/vrk interferoni alfa-2b 3 MIU/m2 kolmesti viikossa
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom Rebetol 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 ganger i uken
Finnish: Iskeeminen koliitti
Norwegian Bokmål: Iskemisk kolitt
Finnish: Rebetolin annos lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol til barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
Finnish: Rebetol yhdistelmänä virusspesifisen lääkkeen (Direct Antiviral Agent, DAA) kanssa: Tutustu virusspesifisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa esitettyihin kaikkiin kliinisiin tietoihin, jotka liittyvät tällaiseen yhdistelmähoitoon.
Norwegian Bokmål: Rebetol i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja Rebetolin samanaikaisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Motstridende funn er rapportert i litteraturen ved samtidig administrering av abacavir og Rebetol.
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, sillä jotkin yhdistelmähoito-ohjeet eivät noudata taulukossa 1 esitettyä Rebetolin annostusohjetta.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC for produktene som brukes i kombinasjon med Rebetol da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for Rebetol gitt i tabell 1.
Finnish: Rebetol otetaan suun kautta ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: Rebetol skal administreres peroralt med mat.
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Finnish: Niillä potilailla, joilla Rebetol-annos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden Rebetol-annos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 7).
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg Rebetol (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg Rebetol, var enda høyere.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä Rebetoliin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTI-behandling og Rebetol for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Finnish: Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose:
Finnish: Taulukko 4 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla Kreatiniinipuhdistuma
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter Kreatininclearance
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-genotype 3.
Finnish: Kaikki potilaat HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
Norwegian Bokmål: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (Rebetolin kanssa tai ilman).
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
Finnish: Prekliiniset tiedot - Hedelmällisyys: Eläinkokeissa Rebetolilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä verrokeilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad A, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin Rebetolia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä Rebetolia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä yhdessä Rebetolin kanssa käytettäviin lääkevalmisteisiin, tutustu näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin, sillä jotkin yhdistelmähoito-ohjeet eivät noudata Rebetol-annoksen muuttamista ja/tai Rebetol-hoidon lopettamista koskevia taulukossa 2 kuvattuja ohjeita.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige bivirkninger potensielt relatert til legemidler brukt i kombinasjon med Rebetol, se korresponderende SPC for disse legemidlene ettersom noen kombinasjonsregimer ikke følger dosejusteringen og/eller retningslinjene for seponering av Rebetol som beskrevet i tabell 2.
Finnish: Kovien kapseleiden erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for de harde kapslene
Finnish: Potilailla, jotka saivat Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]); myös WHO:n luokkaa 3 olevaa leukopeniaa raportoitiin 7 %:lla tässä tutkimusryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05; 3,73 og 79 timer).
Finnish: Tutkimuksiin otettiin yhteensä 118 potilasta; 57 % oli miespuolisia, 80 % valkoihoisia, 78 %:lla oli genotyyppi 1 ja 64 % oli iältään 12-vuotiaita tai nuorempia.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman ribaviriinipitoisuudet ovat huomattavasti kohonneet, joten Rebetol-annoksen muuttaminen on suositeltavaa aikuisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin (HCV) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä (1,5 µg/kg) yhdessä Rebetolin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna peginterferoni alfa-2b:tä 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med afrikansk-amerikansk opprinnelse (som er kjent for å være en dårlig prognostisk faktor for å bli kvitt HCV) resulterte behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) / Rebetol i kombinasjonsbehandling i en høyere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1,0 mikrogram/kg dose.
Finnish: Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli yli 15 persentiiliä, 10⎼12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Finnish: Sisältää sorbitolia, nestemäinen (kiteytyvä), sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Sorbitol, flytende (krystalliserende), sukrose.
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (1000/1200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre ganger i uken) (n = 505).
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen interferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere årlig varighet av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 24 eller 48 uker lange behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Finnish: Taulukko 3 Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi aikuisilla potilailla Kreatiniinipuhdistuma
Norwegian Bokmål: Table 3 Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon hos voksne pasienter Kreatininclearance
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l) (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet interferoni alfa-2b:tä) tai > 4 mg/dl (> 68 µmol/l) (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka oat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7.-63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/kg ribaviriinia, osoitettiin annokseen liittyvä väheneminen yleisessä kasvukehityksessä.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på juvenile rotter fikk rotteunger dosert fra dag 7 til 63 etter fødselen med 10, 25 og 50 mg/kg ribavirin, en doserelatert reduksjon i totalvekst som senere viste seg som en liten reduksjon i kroppsvekt, lengde fra hode til rumpe (CRL) og benlengde.
Finnish: Aikuisille potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/minuutti), annetaan vuorotellen 200 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannoksia.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30-50 ml/minutt) bør gis vekselvise daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) er definert som ikke-detekterbar HCV-RNA 24 uker etter behandling (tabell 12).
Finnish: Naispotilaat
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter
Finnish: Valmistaja:
Norwegian Bokmål: Oppmåling:
Finnish: Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n (vakioidut annokset) farmakokinetiikat ovat samat aikuisilla ja lapsilla sekä nuorilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol og interferon alfa-2b (dosenormalisert) er tilsvarende hos voksne pasienter og barn eller ungdom.
Finnish: < 12 g/dl (< 120 g/l) huolimatta 4 viikon hoidosta pienennetyllä annoksella
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl selv etter 4 uker med dosereduksjon
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Rebetol-hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Finnish: Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.
Norwegian Bokmål: Hvis legen til et barn du har omsorg for, bestemmer seg for ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å forstå at fremkalt veksthemming som følge av denne kombinasjonsbehandlingen kan være irreversibel hos noen pasienter.
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se tabell 9).
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
Finnish: Kaikkiaan 118 lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og Rebetol i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään ohjeet hoidon keskeyttämiselle potilaan konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden perusteella.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 12 potilaalla 492:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui ja toisessa tutkimuksessa vastaavasti tauti uusiutui 3 potilaalla 366:sta.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis tolv av 492 vedvarende respondere og kun 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i disse studiene.
Finnish: Yhdistelmähoito myös hidasti taudin uusiutumista.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling reduserte også andelen som fikk tilbakefall.
Finnish: Rintakipu, turvotus, kipu, vilun tunne
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, ødem, smerte, føle seg kald
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Rebetol-hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Rebetol-behandlingen din bør endres.