FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Akathisia Parkinsonisme Maskergelaat Tremor Somnolentie Sedatie
Swedish: Parkinsonism Nedsatt mimik Tremor Somnolens Sedering
Dutch: De schijnbare klaring van haloperidol na extravasculaire toediening varieert van 0,9 tot 1,5 l/uur/kg en is verlaagd bij slechte metaboliseerders van CYP2D6.
Swedish: Clearance av haloperidol efter extravaskulär administrering varierar mellan 0,9 till 1,5 l/h/kg och är reducerad hos personer med nedsatt CYP2D6 enzymaktivitet (långsamma CYP2D6-metaboliserare).
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, Johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer HALDOL Decanoas wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytenbalans verstoren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet tillråds när HALDOL Decanoate används i kombination med läkemedel kända att orsaka elektrolytrubbning (se avsnitt 4.4).
Dutch: HALDOL Decanoas is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3).
Swedish: HALDOL Decanoate är kontraindicerat för behandling i kombination med läkemedel som förlänger QTintervallet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, toxiciteit bij herhaalde dosis en genotoxiciteit.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av lokal tolerabilitet, toxicitet vid upprepad dosering och gentoxicitet.
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie Hyperprolactinemie
Swedish: Inadvekat sekretion av antidiuretiskt hormon Hyperprolaktinemi
Dutch: • Bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram).
Swedish: • Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram)
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
Swedish: sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin och ziprasidon)
Dutch: Bij toediening van dezelfde dosis waren de plasmaconcentraties van haloperidol bij ouderen hoger dan bij jongere volwassenen.
Swedish: Plasmakoncentrationerna hos äldre patienter är högre än hos yngre vuxna vid samma dos.
Dutch: Haldol Decanoas kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Swedish: Haldol Decanoate kan påverka din körförmåga och användning av verktyg eller maskiner.
Dutch: • Klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol).
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij kanker (bijv. toremifen, vandetanib).
Swedish: • Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib)
Dutch: HALDOL Decanoas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: HALDOL Decanoate har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Overmatig zweten;
Swedish: • kraftiga svettningar
Dutch: Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voor u Haldol Decanoas krijgt toegediend.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Dutch: Instelling van de behandeling
Swedish: Insättning av behandling
Dutch: Niettemin wordt geadviseerd om bij patiënten die gelijktijdig met lithium en HALDOL Decanoas worden behandeld, de therapie onmiddellijk te staken als dergelijke symptomen optreden.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Dutch: U mag niet stoppen met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat gezegd heeft, aangezien uw symptomen kunnen terugkeren.
Swedish: Om du missar en dos eller sluta använda Haldol Decanoate Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare ber dig att göra det eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Dutch: • Zwelling door het vasthouden van vocht in het lichaam;
Swedish: • svullnad orsakad av ansamling av vätska i kroppen
Dutch: Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor:
Swedish: Använd inte Haldol Decanoate om du tar läkemedel mot:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Graviditet -om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Dutch: • Geagiteerdheid of verwardheid;
Swedish: • känsla av orostillstånd eller förvirring
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Dutch: Larynxoedeem Bronchospasme Laryngospasme Dyspneu
Swedish: Laryngealt ödem Bronkospasm Laryngospasm Dyspné
Dutch: Angio-oedeem Exfoliatieve dermatitis Leukocytoclastische vasculitis
Swedish: Exfoliativ dermatit Leukocytoklastisk vaskulit
Dutch: Patiënten bij wie therapie met HALDOL Decanoas wordt overwogen, moeten in eerste instantie met oraal haloperidol worden behandeld om de kans op een onverwachte overgevoeligheid voor haloperidol te verkleinen.
Swedish: När behandling med HALDOL Decanoate övervägs ska först behandling med oralt haloperidol prövas, för att minska risken för överkänslighetsreaktion.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik Gewoonlijk 4 weken tussen injecties Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: Endast intramuskulär användning Vanligtvis 4 veckor mellan injektioner Läs bipacksedeln före användning [Kompletteras nationellt]
Dutch: HALDOL Decanoas mag niet intraveneus worden toegediend.
Swedish: HALDOL Decanoate får inte administreras intravenöst.
Dutch: • Problemen met lopen;
Swedish: • problem att gå
Dutch: Haldol Decanoas mag niet in een ader worden geïnjecteerd.
Swedish: Haldol Decanoate får inte injiceras i en ven.
Dutch: Injectieplaatsreactie
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Dutch: - Gebruik Haldol Decanoas niet als u bepaalde geneesmiddelen inneemt voor'.
Swedish: Decanoate - Använd inte Haldol Decanoate om du tar särskilda läkemedel för".
Dutch: Als u twijfelt, praat dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Haldol Decanoas gebruikt.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Haldol Decanoate.
Dutch: • Slik- of ademhalingsproblemen;
Swedish: • svårigheter att svälja eller andas
Dutch: • Chloorpromazine of promethazine (voor misselijkheid en braken)
Swedish: • klorpromazin eller prometazin (mot illamående och kräkningar)
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Skeletspierstijfheid
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Muskuloskeletal stelhet
Dutch: HALDOL Decanoas en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg/ml oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] haloperidol
Swedish: HALDOL Decanoate och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] haloperidol
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol na intramusculaire injectie van haloperidoldecanoaat is gemiddeld 3 weken.
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 3 veckor efter intramuskulär administrering av haloperidoldekanoat.
Dutch: Hoe vaak deze bijwerking precies voorkomt bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken, is niet bekend.
Swedish: Det är okänt hur ofta denna biverkning förekommer hos personer som får Haldol Decanoate.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Dutch: • Abnormale spierspanning;
Swedish: • onormal muskelspänning
Dutch: Het wordt aanbevolen HALDOL Decanoas niet als monotherapie te gebruiken bij patiënten bij wie depressie overheerst.
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
Dutch: Verminderde CYP2D6-enzymactiviteit kan resulteren in verhoogde concentraties van haloperidol.
Swedish: En minskad enzymaktiviteten av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad (rhabdomyolys)
Dutch: Dyskinesie Dystonie
Swedish: Dyskinesi Dystoni
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Swedish: • Lewykroppsdemens.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor bij mensen die Haldol Decanoas gebruiken (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen).
Swedish: • nedsatt mimik, som ibland ser ut som en mask Dessa är mycket vanliga hos personer som använder Haldol Decanoate (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Dutch: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Swedish: Rhabdomyolys Torticollis
Dutch: • Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperidoldecanoaat voor de meeste patiënten
Swedish: • Baserat på denna omräkning kommer dosen haloperidoldekanoat vara 25 till 150 mg för de flesta patienter.
Dutch: Tandradfenomeen Hypertonie Hoofdpijn
Swedish: Ökad muskelspänning Huvudvärk
Dutch: • Stijve spieren en gewrichten;
Swedish: • stela muskler och leder
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Dutch: • Bepaalde antimalariamiddelen (bijv. halofantrine).
Swedish: • Vissa läkemedel mot malaria (t.ex. halofantrin)
Dutch: Zeg het dus tegen uw arts als u een van deze inneemt en gebruik geen Haldol Decanoas (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för hjärtproblem, så tala med din läkare om du tar några av dessa och använd inte Haldol Decanoate (se "Använd inte Haldol Decanoate").
Dutch: • Gewichtsverlies.
Swedish: • viktminskning.
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
Swedish: • synstörningar, såsom dimsyn.
Dutch: Hoe wordt Haldol Decanoas toegediend?
Swedish: Hur Haldol Decanoate ska förvaras
Dutch: Hyperthermie Hypothermie Loopstoornis Injectieplaatsabces
Swedish: Hypertermi Hypotermi Gångstörning Abscess vid injektionsstället
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Dutch: • Geen of minder zin in seks;
Swedish: • förlorad sexlust eller minskad sexlust
Dutch: Nota:
Swedish: Skälen är följande:
Dutch: BIJLAGE III
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Swedish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Dutch: 16904 Solna Sweden
Swedish: 16904 Solna Sverige
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Swedish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Dutch: B-2340 Beerse Belgium
Swedish: B-2340 Beerse
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Swedish: 5026 RH Tilburg
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Storbritannien
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Dutch: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskyddsanordning
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Swedish: 2 förfyllda sprutor med nålskyddsanordning
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Omdat Halimatoz alleen in een dosis van 40 mg verkrijgbaar is, is het middel niet geschikt voor kinderen die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på den sjukdom som ska behandlas och dosen för ett barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Swedish: Mer information om Halimatoz
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.