FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de Zavicefta à des patients qui suivent un régime hyposodé.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessa þegar Zavicefta er gefið sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
French: L'avibactam est un inhibiteur de β-lactamases non-β-lactamine qui agit en formant un complexe covalent avec l'enzyme, qui est stable à l'hydrolyse.
Icelandic: Avibactam er beta-laktamasahemill, ekki af beta-laktamgerð, sem verkar með því að mynda samgild tengi við ensímið sem er stöðugt gegn vatnsrofi.
French: Interactions avec les tests de laboratoire
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknastofupróf
French: Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: á AUC fyrir avibactam eru 3,8-föld og 7-föld hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.2.
French: Comment utiliser Zavicefta ?
Icelandic: Hvernig nota á Zavicefta
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, ceftazidim, samsetningar, ATC-flokkur:
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 og <1/10)
French: Environ 97 % de la dose d'avibactam sont retrouvés dans les urines, 95 % dans les 12 h. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire et moins de 0,25 % de l'avibactam est excrété dans les fèces.
Icelandic: Minna en 1% af ceftazidimi skilst út í galli og minna en 0,25% af avibactami skilst út í hægðum.
French: • les infections de l'estomac et de l'intestin (abdomen)
Icelandic: • sýkingar í maga og þörmum (kviðarhol)
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
French: Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Zavicefta þannig að ólíklegt er að þú fáir rangan skammt.
French: • les infections de la vessie ou des reins appelées "infections des voies urinaires"
Icelandic: sýkingar í þvagblöðru eða nýrum svokallaðar „þvagfærasýkingar"
French: Concentration approximative de ceftazidime/avibactam (mg/ml)
Icelandic: Styrkur ceftazidime/avibactam um það bil (mg/ml)
French: Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale.
Icelandic: Samhliðameðferð með stórum skömmtum af cefalosporinum og lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru, eins og aminoglycosidum eða öflugum þvagræsilyfjum (t.d. furosemidi), getur haft aukaverkanir á nýrnastarfsemi.
French: Chez des lapines en gestation ayant reçu l'avibactam à des doses de 300 et 1000 mg/kg/jour, il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des fœtus et un retard d'ossification,
Icelandic: Hjá ungafullum kanínum sem fengu avibactam 300 og 1.000 mg/kg/sólarhring var skammtaháð lægri meðalþyngd fósturs og seinkuð beinmyndun, mögulega tengd eituráhrifum á móður.
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibiotiques
Icelandic: Bakteríudrepandi verkun samhliða öðrum bakteríulyfjum
French: Aucune étude clinique d'interaction de l'avibactam et du probénécide n'ayant été conduite, l'administration concomitante d'avibactam et de probénécide est déconseillée.
Icelandic: Vegna þess að klínískar rannsóknir á milliverkunum avibactams og probenecids hafa ekki verið gerðar er samhliðanotkun avibactams og probenecids ekki ráðlögð.
French: Avant d'utiliser Zavicefta, indiquez à votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Zavicefta ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 24 heures
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 24 klst.
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Zavicefta innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 12 klst. við stofuhita.
French: 5-14 jours
Icelandic: 5-14 sólarhringar
French: Dans quel cas Zavicefta est-il utilisé
Icelandic: Við hverju er Zavicefta notað
French: Patients ayant des problèmes rénaux
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
Icelandic: Fer eftir alvarleika sýkingar, sýkingarvaldinum og klínískri og bakteríufræðilegri framvindu hjá sjúklingi
French: • un antibiotique appelé chloramphénicol
Icelandic: sýklalyf sem kallast chloramphenicol
French: Dans la mesure où la ceftazidime et l'avibactam ne semblent pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif, la clairance systémique de l'une ou l'autre des substances actives ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
Icelandic: Vegna þess að ceftazidim og avibactam virðast ekki gangast undir mikil umbrot í lifur er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á altæka úthreinsun á báðum virku efnunum.
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 48 heures
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 48 klst. fresti
French: Une diarrhée associée à Clostridium difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi af völdum Clostridium difficile við notkun ceftazidims/avibactams og getur alvarleiki verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
French: Dosage de ceftazidime/avibactam (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
French: La solution reconstituée est une solution jaune pâle exempte de particule.
Icelandic: Blönduð lausnin er fölgul lausn og án agna.
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
Icelandic: Rúmmál af þynningarlausn sem bæta á við (ml)
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Icelandic: Hækkun á alkalínskum fosfatasa í blóði
French: Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu Zavicefta et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème.
Icelandic: varð dauðsfall hjá 16,7% (9/54) sjúklinga sem fengu Zavicefta og metronidazol og hjá 6,8% (4/59) sjúklinga sem fengu meropenem.
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
Icelandic: Tíðniflokkun er fengin frá aukaverkunum og/eða frávikum á rannsóknarstofu sem geta mögulega haft klíníska þýðingu, og er skilgreind á eftirfarandi hátt:
French: La pharmacocinétique de la ceftazidime et de l'avibactam sont approximativement linéaires sur l'intervalle de doses étudié (50 mg à 2000 mg) après une administration unique par voie intraveineuse.
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) - montrée par des tests sanguins
Icelandic: • minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af aukaverkunum hér á undan.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Zavicefta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við sýkingum í kviðarholi, þvagfærasýkingum, lungnabólgu og sýkingum af völdum Gram-neikvæðra baktería (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Það getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
French: 0,75 g/0,1875 g Toutes les 12 heures
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 12 klst. fresti
French: • Les substances actives sont la ceftazidime et l'avibactam.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn.
French: L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftazidime/avibactam.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir ceftazidimi/avibactami in vitro.
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg).
French: Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Icelandic: Ekki má nota Zavicefta fyrir börn og unglinga.
French: Les taux sériques de ceftazidime peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Icelandic: Minnka má sermisþéttni ceftazidims með blóðskilun eða kviðskilun.
French: La poudre de ceftazidime/avibactam doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables stérile.
Icelandic: Blanda á hettuglös með ceftazidimi/avibactami dufti með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, og hrista þar til innihaldið leysist upp.
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Icelandic: Óbreytt avibactam var stærsti lyfjatengdi þátturinn í mannaplasma og þvagi eftir gjöf C]-avibactams.
French: Toxicité sur la reproduction
Icelandic: Eiturverkanir á nýru
French: Spectre d'activité de la ceftazidime/avibactam
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
French: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftazidime/avibactam
French: • Démangeaisons
Icelandic: • niðurgangur
French: Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des céphalosporines.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju bakteríulyfi af cefalosporin flokki.
French: La ceftazidime et l'avibactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain dans une proportion similaire, avec des concentrations égales à 30 % environ de celles du plasma.
Icelandic: Bæði ceftazidim og avibactam komast í vökva í þekjuvef í berkjum hjá mönnum (human bronchial epithelial lining fluid, ELF) að sama marki með þéttni u.þ.b.
French: La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie.
Icelandic: Ceftazidim truflar ekki ensímpróf fyrir sykri í þvagi.
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
Icelandic: Þetta gæti verið þruska (sveppasýking í munni eða á kynfærum).
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Icelandic: Próteinbinding ceftazidims hjá mönnum er u.þ.b. 10% og og avibactams u.þ.b. 8%.
French: Bactéries à Gram négatif
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur
French: Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
French: Pour la ceftazidime, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la ceftazidime/avibactam vis-à-vis d'une bactérie pathogène spécifique entre deux administrations (% fT > CMI de la ceftazidime/avibactam) est le paramètre le plus prédictif de l'activité antimicrobienne de la ceftazidime.
Icelandic: Örverueyðandi áhrif ceftazidims gegn sérstökum sýklum hafa reynst vera með mesta samsvörun við hlutfall tíma sem þéttni óbundins lyfs er yfir lágmarksheftistyrk ceftazidims/avibactams á skammtabilinu (%fT >MIC af ceftazidim/avibactam).
French: Augmentation de la créatininémie
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
French: Infections intra-abdominales compliquées Bactéries à Gram négatif
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi Gram-neikvæðar bakteríur
French: 3 La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.9 et 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um skammta eru byggðar á lyfjahvarfalíkani Ceftazidim og avibactam skiljast út með blóðskilun (sjá kafla 4.9 og 5.2).
French: • Picotements ou engourdissement
Icelandic: • ógleði eða uppköst
French: Ne pas insérer d'aiguille d'évacuation des gaz jusqu'à complète dissolution du produit.
Icelandic: 3. Ekki má stinga gaslosunarnál í fyrr en lyfið er uppleyst.
French: L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
French: Le flacon de Zavicefta doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Icelandic: Innihaldi Zavicefta hettuglass á að blanda með 10 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Icelandic: Nota ætti viðbótar bakteríulyf þegar þekkt er eða grunur er um að þessir sýkingarvaldar stuðli að sýkingarferlinu.
French: Un total de 81 patients avec IVUc (7,4 %) avait une bactériémie à l'inclusion.
Icelandic: Samtals 81 sjúklingur (7,4%) með flókna þvagfærasýkingu var með blóðsýkingu í upphafi.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Icelandic: 50 mg/ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
French: Répétez cette opération trois fois.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
French: • si vous avez des problèmes de foie.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
French: Études chez le jeune animal
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
French: • modification de l'apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða farðu á sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna.
French: NN : (uniquement pour l'emballage extérieur)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: • gonflement des jambes et des bras
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og venjulega.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
French: Parmi eux, 65 patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine et 87 patients ont reçu un placebo durant la partie en double aveugle de l'étude.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'au bout pour libérer Zebinix dans la bouche.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n'auriez dû, vous risquez de présenter plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus rapide.
Icelandic: Ef þú fyrir slysni tekur meira af Zebinix en þú ættir að gera gætir þú átt á hættu að fá fleiri flog eða fundið fyrir óreglulegum eða hraðari hjartslætti.
French: Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
French: Du fait de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (par exemple, > 15 % aux Philippines et en Malaisie) la recherche de l'allèle HLA B*1502 chez les populations à risque peut être envisagée.
Icelandic: Vegna algengi þessarar samsætu hjá öðrum Asíuþjóðum (t.d. yfir 15% í Filippseyjum og Malasíu), skal íhuga erfðaræðilegar prófanir fyrir HLA-B*1502 hjá áhættuhópum.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
French: On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni vansköpunar hjá börnum kvenna með flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum hærri en þau um það bil 3% sem eru til staðar í almennu þýði.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
Icelandic: 20 og 30 mg/kg/dag og allt að 1.200 mg/dag að hámarki.
French: Enfants âgés de plus de 6 ans
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
French: • sueurs ou sécheresse de la peau
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
French: Bloc atrio-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
French: Ces deux études étaient en double aveugle et contrôlées contre placebo avec une période d'entretien de respectivement 8 semaines (étude 208) et 12 semaines (étude 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton intermediaire pour conditionnement multiple (sans la blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
French: Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
French: Excipients aux effets connus :
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: