FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Portuguese: • Utilize a sua caneta apenas durante um máximo de 28 dias após a primeira utilização
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
Portuguese: Conserve estas instruções de utilização para referência futura.
English: Other medicines and Suliqua
Portuguese: Outros medicamentos e Suliqua
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Suliqua em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Suliqua, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspecto do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de uma forma padronizada em relação a lixisenatido.
English: This may damage your pen.
Portuguese: Estas ações podem danificar a caneta.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Portuguese: Vai necessitar de uma injeção de glicose ou de glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
English: • Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Portuguese: • Siga sempre as “Instruções de utilização” que acompanham este folheto informativo.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sintomas característicos de pancreatite aguda: dor abdominal intensa e persistente.
English: Glycerol 85%
Portuguese: Glicerol (85%)
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o tratamento fale com o seu profissional de saúde.
English: Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Portuguese: Antes de utilizar Suliqua, as instruções de utilização incluídas no folheto informativo têm de ser lidas atentamente.
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Portuguese: Antes do uso da insulina glargina/lixisenatido, esteja certo de quantas doses precisa.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Portuguese: No caso de reações adversas gastrointestinais, deve ser iniciado um tratamento de suporte apropriado, de acordo com os sinais e sintomas clínicos do doente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo da caneta após “VAL”.
English: Other important information about using the pre-filled pens
Portuguese: Outras informações importantes sobre a utilização de canetas pré-cheias
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Portuguese: • Explicar ao doente o que deve antecipar de acordo com a disglicémia e potenciais reacções adversas.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que alimentos deve ingerir.
English: A new needle must always be attached before each use.
Portuguese: Tem de ser sempre colocada uma agulha nova antes de cada utilização.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, de acção longa.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Portuguese: Os materiais educacionais têm como objectivo aumentar a consciência acerca das duas doses disponíveis do medicamento e minimizar o risco de erros de medicação incluindo confusões entre as diferentes doses do medicamento.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Portuguese: Utilizou-se paracetamol como medicamento modelo para avaliar o efeito de lixisenatido sobre o esvaziamento gástrico.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Portuguese: Só deve ser utilizado se a solução se apresentar límpida e incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver consistência aquosa.
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Portuguese: Paralelamente, a secreção de glucagon é suprimida.
English: If you use more Suliqua than you should
Portuguese: Se utilizar mais Suliqua do que deveria
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Portuguese: Tome imediatamente cerca de 15 a 20 g de açúcar - tal como glicose, cubos de açúcar ou uma bebida açucarada.
English: Learn to inject:
Portuguese: Aprenda a injetar:
English: You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Portuguese: Deve aprender a reconhecer os sinais de que o nível de açúcar no sangue está a descer - para que possa tomar medidas para evitar que se agrave.
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar uma dose de Suliqua diferente em comparação com a sua dose anterior de insulina.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Portuguese: • Tem uma lesão, infeção ou febre ou foi submetido a uma cirurgia.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Portuguese: do ramipril e do ramiprilato sofreram um atraso de aproximadamente 2,5 horas.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos com lixisenatido em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Portuguese: Após a primeira utilização: utilizar no prazo de 28 dias.
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Portuguese: **A hipoglicemia sintomática grave era um acontecimento com necessidade de assistência de outra pessoa para administrar ativamente hidratos de carbono, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2017
English: Cardiovascular outcome studies
Portuguese: Estudos de outcomes cardiovasculares
English: Suliqua with alcohol
Portuguese: Suliqua com álcool
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Portuguese: Pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite aguda).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.4 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Portuguese: Deve conhecer quais são para que possa tomar a medida correta se o seu nível de açúcar no sangue se alterar e ajudar a impedir que fique demasiado alto ou demasiado baixo.
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Portuguese: • Tem um determinado tipo de dano de um nervo (chamada “neuropatia autonómica diabética”).
English: Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Portuguese: Suliqua não deve ser misturado com qualquer outra insulina ou diluído.
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Portuguese: • Os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou são instáveis.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Portuguese: Pode ser necessário ajuste posológico do medicamento, dos padrões das refeições ou da atividade física.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Portuguese: • Tem dificuldade em reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
English: Number of subjects (mITT)
Portuguese: Número de indivíduos (mITT)
English: Starting dose and pen
Portuguese: Dose inicial e caneta
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Portuguese: Instruir os doentes para utilizarem sempre uma agulha nova.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main ALEMANHA
English: The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Portuguese: duração média da diabetes era de aproximadamente 12 anos e a duração média do tratamento anterior com insulina basal era de aproximadamente 3 anos.
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
Portuguese: Isto pode significar que a sua dose de Suliqua tem de ser modificada.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Portuguese: Existem alguns casos comunicados de pancreatite aguda com lixisenatido, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos em relação à fertilidade masculina e feminina em ratos.
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Portuguese: Na presença de anticorpos anti-lixisenatido, a exposição a lixisenatido e a variabilidade na exposição apresentam-se acentuadamente aumentadas, independentemente do nível de dose.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Portuguese: Podem mesmo esconder ou impedir os primeiros sinais de que o seu nível de açúcar no sangue está demasiado baixo.
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Suliqua Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
English: Severe hypoglycaemia**
Portuguese: Hipoglicemia grave**
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Suliqua é comercializado, todos os profissionais de saúde que seja expectável que prescrevam ou dispensem e os doentes que seja expectável que utilizem Suliqua, tenham acesso/tenham recebido os seguintes pacotes educacionais:
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, Suliqua deve ser interrompido; caso se confirme ser pancreatite aguda, lixisenatido não deve ser reiniciado.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Portuguese: • Mude diariamente de local dentro da área onde injeta.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado : sanofi-aventis groupe
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento com Suliqua em dois ensaios de fase 3, a incidência da formação de anticorpos anti-insulina glargina foi de 21,0% e 26,2%.
English: In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Portuguese: Em doentes tratados com Suliqua, a incidência de náuseas, diarreia e vómitos relacionados foi de 8,4%, 2,2% e 2,2%, respetivamente.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Portuguese: Esta situação pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.
English: • Ensure that you use the right medicine.
Portuguese: • Certifique-se de que utiliza o medicamento correto.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Portuguese: • Verifique o seu nível de açúcar no sangue e, em seguida, injete a próxima dose à hora habitual.
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Portuguese: Em cada um dos ensaios com controlo ativo, o tratamento com Suliqua produziu melhorias clínicas e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c).
English: • You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Portuguese: • Não injetou Suliqua ou não o injetou em quantidade suficiente.
English: • You miss meals or delay them.
Portuguese: • Salta refeições ou atrasa a sua hora.
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Portuguese: O Guia do Profissional de Saúde deve conter as seguintes messanges-chave:
English: • Disopyramide, for some heart problems.
Portuguese: • Disopiramida, para alguns problemas do coração.
English: • Danazol, for endometriosis.
Portuguese: • Danazol, para a endometriose.
English: The patient should discard the needle after each injection.
Portuguese: O doente deve eliminar a agulha após cada injeção.
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico relativas à dose, monitorização (análises ao sangue e à urina), dieta e atividade física (trabalho e exercício físicos) e à técnica de injecção.
English: Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Suliqua na população pediátrica.
English: Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Portuguese: De preferência, injete Suliqua antes da mesma refeição todos os dias, depois de ter escolhido a forma mais conveniente.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Portuguese: Nem o estado de anticorpos anti-glargina nem de anticorpos anti-lixisenatido teve um impacto clinicamente relevante na segurança ou na eficácia.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Portuguese: • Não come o suficiente ou come alimentos com menos hidratos de carbono do que o normal os adoçantes artificiais não são hidratos de carbono.
English: • Always use a new needle for each injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Portuguese: • Se o doente for transferido de um dispositivo de caneta pré-cheia diferente, evidenciar as diferenças no design entre os dois dispositivos (com foco na diferenciação das cores, sinais de aviso e cartonagem/rotulagem e outras características de design de segurança como elementos tácteis na caneta pré-cheia).
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Portuguese: Não foram observados efeitos relacionados sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Portuguese: • Isoniazida, para a tuberculose.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Portuguese: Fale com um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou esta voltar a ocorrer.
English: Use in elderly patients (65 years and over) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Portuguese: Utilização em doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico pois pode necessitar de uma dose mais baixa.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal.
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Portuguese: A dose inicial de Suliqua é baseada no tratamento antidiabético anterior e de modo a não exceder a dose inicial de lixisenatido recomendada de 10 μg:
English: During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Portuguese: Durante esta fase inicial o tratamento com metformina foi otimizado e todos os outros ADO foram interrompidos.
English: With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Portuguese: Com Suliqua, poderá demorar mais tempo a recuperar de um nível baixo de açúcar no sangue porque contém uma insulina de longa duração de ação (insulina glargina).
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Portuguese: Se não seguir todas estas instruções, pode receber medicamento em excesso ou em quantidade insuficiente.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para utilizar Suliqua com outros medicamentos para níveis elevados de açúcar no sangue.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, cirurgia ou outra fonte de stress.
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Portuguese: - lixisenatido e/ou insulina em associação com uma sulfonilureia pode resultar num risco aumentado de hipoglicemia.
English: End of study (mean)
Portuguese: Fim do estudo (média)
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Portuguese: Diga aos seus familiares, amigos e colegas mais próximos para procurarem assistência médica imediatamente se não conseguir engolir ou se desmaiar (ficar inconsciente).
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Portuguese: Nos ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição superior a 9,3 vezes em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
English: • Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Portuguese: • Deite fora a sua caneta usada conforme as instruções do seu farmacêutico ou das autoridades locais.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomarem precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução ou utilização de máquinas.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: A hipoglicemia pode ser muito grave e é muito frequente com medicamentos contendo insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Suliqua não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Portuguese: • tem um problema grave do estômago ou intestinos, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada “gastroparesia” que atrasa o esvaziamento do estômago.
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Portuguese: • Traga sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas sobresselentes, para o caso de perder estes materiais ou deixarem de funcionar.
English: Needles are not included in the pack.
Portuguese: Agulhas não incluídas na embalagem.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Suliqua em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Portuguese: Dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou desmaio (ficar inconsciente) podem ser sinais de um problema grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
English: Use a new pen.
Portuguese: Utilize uma caneta nova.
English: No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento no batimento cardíaco médio em todos os estudos de fase 3 com Suliqua.
English: Needles must not be re-used.
Portuguese: As agulhas não podem ser reutilizadas.
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Portuguese: • se tiver dor forte na zona do estômago (abdómen) que não desaparece.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Portuguese: Deve medir o seu nível de açúcar no sangue cerca de 10-15 minutos após a ingestão de açúcar.
English: • Do not put your pen back in the refrigerator.
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico.
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Portuguese: Em ambos os estudos a dose foi titulada uma vez por semana, com base nos valores de glicemia em jejum auto-monitorizada.
English: See table and figure below for the other endpoints in the study.
Portuguese: Consulte a tabela e a imagem abaixo para ver outros objectivos do estudo.