FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de resistência de REZOLSTA é suportado por dois ensaios de Fase III realizados com darunavir/ritonavir em doentes sem tratamento prévio (ARTEMIS) e doentes com tratamento prévio (ODIN) e pela análise dos dados de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130 realizado em doentes sem tratamento prévio e em doentes com tratamento prévio.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA este susținut de două studii de fază III efectuate cu darunavir/ritonavir la pacienți netratați anterior (ARTEMIS) și tratați anterior (ODIN) și analiza datelor la 48 săptămâni în studiul GS-US-216-130 la pacienți netratați anterior și pacienți tratați anterior.
Portuguese: É expectável que os medicamentos que induzem a atividade do CYP3A aumentem a depuração do darunavir e do cobicistate, o que resulta na diminuição das concentrações plasmáticas de darunavir e cobicistate (ex.: efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, hipericão) (ver secção 4.3 e a tabela de interações abaixo).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, având ca rezultat concentrații plasmatice mai mici de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, sunătoare) (vezi pct. 4.3 şi interacţiunile prezentate în tabelul de mai jos).
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, REZOLSTA pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice, REZOLSTA este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Portuguese: Tendo como base considerações teóricas, não é espectável que dolutegravir afete a farmacocinética de REZOLSTA.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice, nu este de așteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica REZOLSTA.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: REZOLSTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado concomitantemente com produtos ou regimes que contenham ritonavir ou cobicistate.
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente sau regimuri de tratament care conțin ritonavir sau cobicistat.
Portuguese: Qual a composição de REZOLSTA - As substâncias ativas são o darunavir e o cobicistate.
Romanian: Ce conține REZOLSTA - Substanțele active sunt darunavir și cobicistat.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes sonhos anormais
Romanian: Tulburări psihice Frecvente vise neobişnuite
Portuguese: As interações esperadas entre REZOLSTA e medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais são listadas na tabela seguinte e são baseadas nas interações identificadas com darunavir /ritonavir, darunavir/cobicistate e com cobicistate.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
Portuguese: O darunavir liga-se predominantemente à α1-glicoproteína ácida.
Romanian: Darunavir se leagă predominant de α1-acid glicoproteina.
Portuguese: Uma vez que o darunavir e o cobicistate ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que sejam eliminados significativamente por hemodiálise ou por diálise peritoneal (ver secções 4.2 e
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie eliminate în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.
Portuguese: #, angioedema,
Romanian: #, angioedem, urticarie
Portuguese: Análogos não núcleo(s/t)ídeos inibidores da transcriptase reversa (NNRTI) Efavirenz
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) Efavirenz
Portuguese: Dapoxetina para tratamento da ejaculação precoce
Romanian: Dapoxetină tratament pentru ejacularea precoce
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Romanian: Mai puțin frecvente sindrom inflamator de reconstrucţie imună
Portuguese: O darunavir, como componente de REZOLSTA, é bioequivalente a 800 mg de darunavir, uma vez por dia, em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, quando administrados concomitantemente na forma de medicamentos individuais (ver secção 5.2).
Romanian: Darunavir ca și componentă a REZOLSTA este bioechivalent cu darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi, administrate concomitent ca un singur medicament (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Cobicistate Após a administração oral de
Romanian: Cobicistat După administrarea orală a cobicistat
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia
Portuguese: As reações adversas graves foram diabetes mellitus, hipersensibilidade (fármaco), síndrome de reativação imunológica, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e vómitos.
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate au inclus diabet zaharat, hipersensibilitate (la medicament), sindrom inflamator de reconstrucţie imună, erupţie cutanată tranzitorie, sindrom Stevens-Johnson și vărsături.
Portuguese: O tratamento com REZOLSTA durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento espontâneo de hemorragias em doentes hemofílicos que tomam antirretrovirais inibidores da protease (ver secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie spontană la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Se tomar mais REZOLSTA do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă luați mai mult REZOLSTA decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: - Apixabano, edoxabano, rivaroxabano, varfarina (para reduzir a coagulação do sangue), uma vez que o seu efeito terapêutico ou os seus efeitos secundários podem ficar alterados; o seu médico poderá ter que analisar o seu sangue.
Romanian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul lor terapeutic sau reacțiile adverse pot fi modificate; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recolteze sânge.
Portuguese: (inibição do CYP3A, inibição do UGT/SULT)
Romanian: (inhibarea CYP3A, inducția UGT/SULT)
Portuguese: Amitriptilina Desipramina Imipramina Nortriptilina Trazodona
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Bosentano (para o tratamento da doença cardíaca) - Dexametasona (injetável) (corticosteroides) - Efavirenz, etravirina, nevirapina (para o tratamento da infeção pelo VIH) - Rifapentina, rifabutina (para o tratamento de infeções bacterianas)
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Bosentan (pentru a trata boli de inimă) - Dexametazonă (injectabilă) (corticosteroid) - Efavirenz, etravirină, nevirapină (pentru tratamentul infecției cu HIV) - Rifapentină, rifabutină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Portuguese: O darunavir é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Romanian: Darunavir este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Portuguese: - Informe o seu médico se tem diabetes.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet zaharat.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cobicistate entre participantes com compromisso hepático moderado e indivíduos saudáveis.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală moderată și subiecții sănătoși.
Portuguese: Até aos mesmos níveis de dose, não se detetou teratogenicidade no rato e no coelho tratados com darunavir em monoterapia nem no ratinho tratado em associação com ritonavir.
Romanian: La aceleași doze, nu au fost înregistrate efecte teratogene cu darunavir la șobolan și iepure tratați în monoterapie, nici la șoarece tratat în asociere cu ritonavir.
Portuguese: ODIN é um ensaio de fase III, aleatorizado e aberto, que comparou 800/100 mg de darunavir/ritonavir, uma vez por dia, versus 600/100 mg de darunavir/ritonavir, duas vezes por dia, em doentes infetados pelo VIH-1 previamente submetidos a TAR, nos quais o teste de resistência genotípica revela não existir MARs ao darunavir (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) e um ARN do VIH-1 > 1.000 cópias/ml no rastreio.
Romanian: ODIN este un studiu de fază III, randomizat, deschis, ce a comparat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi cu darunavir/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, la pacienții infectați cu HIV-1 tratați anterior cu TAR, la care testul genotipului pentru rezistență efectuat la screening nu a evidențiat MAR la darunavir (de exemplu, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) și un nivel ARN HIV-1 la screening > 1000 copii/ml.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de PREZISTA para mais informações.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA pentru mai multe informații.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética do cobicistate entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis, o que é consistente com a depuração renal reduzida do cobicistate.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși, în concordanță cu clearance-ul renal scăzut al cobicistat.
Portuguese: A bioequivalência entre REZOLSTA e 800/150 mg de darunavir/cobicistate administrados concomitantemente como agentes individuais foi estabelecida em condições de jejum e com alimentos em indivíduos saudáveis.
Romanian: Bioechivalența între REZOLSTA și darunavir/cobicistat 800/150 mg administrate concomitent ca medicamente separate a fost stabilită după masă și în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se tem dúvidas sobre a gravidade do seu problema de fígado.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea bolii ficatului.
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com estes anticoagulantes não é recomendada.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă ale acestor anticoagulante cu REZOLSTA.
Portuguese: A utilização concomitante de salmeterol e REZOLSTA não é recomendada.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de salmeterol și REZOLSTA.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de REZOLSTA em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, dada a informação limitada disponível e a maior frequência de casos de redução da função hepática e da presença de doenças ou outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2)
Romanian: Deoarece sunt disponibile informații limitate cu privire la utilizarea REZOLSTA la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste, se recomandă precauție din cauza frecvenței mai mari a reducerii funcției hepatice și a bolilor concomitente sau a unui alt tratament (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
Romanian: A fost efectuat un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat lasubiecți fără infecție HIV-1 și având insuficiență hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - reação chamada DRESS (erupção grave na pele, que pode ser acompanhada de febre, cansaço, inchaço da face ou gânglios linfáticos, aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), efeitos no fígado, rins ou pulmão).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - o reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feței sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (tip de globule albe), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Portuguese: Estes doentes receberam 800 mg de darunavir, uma vez por dia, em associação com 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, com um regime de base otimizado (RBO) selecionado pelo investigador que consistiu em 2 NRTIs ativos.
Romanian: Acești pacienți au primit darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi, cu un regim de tratament de fond selectat de investigator format din 2 INRT active.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros antiplaquetários não afetados pela inibição ou indução do CYP (ver secção 4.3).
Romanian: Utilizarea de antitrombotice care nu sunt afectate de inhibarea sau inductia CYP (de exemplu prasugrel) este recomandată (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Doentes hemofílicos
Romanian: Pacienții cu hemofilie
Portuguese: A associação de lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol e REZOLSTA é contraindicada (ver secção 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și REZOLSTA (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes creatinina sérica aumentada
Romanian: Investigații diagnostice Frecvente valori crescute ale creatininei sanguine
Portuguese: Resultados na Semana 48
Romanian: Rezultate în săptămâna 48
Portuguese: De entre 1.968 doentes previamente tratados que receberam darunavir administrado concomitantemente com 600/100 mg de ritonavir, duas vezes ao dia, 236 estavam coinfetados com hepatite B ou C. Os doentes coinfetados têm maior probabilidade de apresentar elevação das transaminases hepáticas, quer no início, quer associadas ao tratamento, do que os doentes sem hepatite viral crónica (ver secção 4.4).
Romanian: Din cei 1968 de pacienți tratați anterior cu darunavir, administrat concomitent cu ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi, 236 de pacienți prezentau infecție concomitentă cu virusul hepatitic B sau C. Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat o probabilitate mai mare de a avea creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice la momentul iniţial și în urma tratamentului comparativ cu cei fără hepatită virală cronică (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de REZOLSTA e corticosteroides que são metabolizados pela CYP3A (por exemplo propionato de fluticasona ou outros corticosteroides inalados ou nasais) poderá aumentar o risco de desenvolvimento de efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal.
Romanian: Utilizarea concomitentă a REZOLSTA cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente oboseală, astenie
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes são a falência renal aguda, enfarte do miocárdio, síndrome de reativação imunológica, trombocitopenia, osteonecrose, diarreia, hepatite e pirexia.
Romanian: Reacțiile adverse grave cel mai frecvent raportate sunt insuficiență renală acută, infarct miocardic, sindrom inflamator de reconstrucţie imună, trombocitopenie, osteonecroză, diaree, hepatită și pirexie.
Portuguese: Assim, REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Prin urmare, REZOLSTA nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.3, 4.4 și
Portuguese: calculada pelo método Cockcroft-Gault (eTFGCG), relativamente aos valores basais, dentro de 7 dias após o início do tratamento com 150 mg de cobicistate entre participantes com função renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) e compromisso renal ligeiro a moderado (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Romanian: Modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată calculată prin metoda Cockcroft-Gault (RFGeCG) față de valoarea inițială a fost observată în interval de 7 zile de la începerea tratamentului cu cobicistat 150 mg la subiecții cu funcție renală normală (9,9 ± 13,1 ml/min) și insuficiență renală ușoară până la moderată (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Portuguese: - reações alérgicas como erupção urticariforme (urticária), inchaço grave da pele e outros tecidos (mais frequentemente dos lábios ou dos olhos) - erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais.
Romanian: Medicul dumneavoastră vi le va explica - reacții alergice cum ar fi urticarie, umflare severă a pielii și a altor țesuturi (cel mai adesea a buzelor sau a ochilor) - erupție trecătoare severă pe piele cu pustule pline cu lichid și piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com VIH-1 de outros subtipos que não o B, são limitados (ver secção 5.1).
Romanian: Date limitate sunt disponibile la pacientii cu alte clade de HIV-1 în afară de B (vezi pct. 5.1).
Portuguese: - Contracetivos hormonais à base de estrogénio e terapêutica hormonal de substituição.
Romanian: - Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive) - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală.
Portuguese: Os doentes infetados pelo VIH-1 elegíveis para este ensaio tinham um ARN do VIH-1 plasmático ≥ 1.000 cópias/ml.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 care au fost eligibili pentru acest studiu aveau un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais para obter informações sobre a dose.
Romanian: Vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru alte medicamente antiretrovirale referitor la informații privind dozarea.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-0130:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate din analiza la 48 săptămâni în studiul GS-US-216
Portuguese: Reações adversas com darunavir/cobicistate em doentes adultos
Romanian: Reacțiile adverse raportate în urma administrării darunavir/cobicistat la pacienți adulți
Portuguese: Com base nos estudos em animais, não é expectável que REZOLSTA exerça um efeito sobre o acasalamento ou fertilidade.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității în cazul tratamentului cu REZOLSTA.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos e coelhos nos estudos de toxicologia no desenvolvimento.
Romanian: Nu au observate efecte teratogene în studiile de toxicitate asupra dezvoltării șobolanilor și iepurilor.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose destes neurolépticos quando administrados concomitantemente com REZOLSTA.
Romanian: În cazul acestor neuroleptice, trebuie luată în considerare reducerea dozei de neuroleptic în cazul administrării concomitente cu REZOLSTA.
Portuguese: Ver secção ‘Outros medicamentos e REZOLSTA".
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. "REZOLSTA împreună cu alte medicamente".
Portuguese: REZOLSTA não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina inferior a 70 ml/min, caso algum medicamento administrado concomitantemente (ex.: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxilo (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipivoxil) necessite de ajuste da dose com base na depuração da creatinina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Romanian: REZOLSTA nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/min în cazul în care pentru orice medicament administrat concomitent (de exemplu, emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipivoxil) este necesară ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de darunavir ou cobicistate em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea darunavir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Portuguese: A utilização de REZOLSTA não é recomendada em doentes pediátricos (dos 3 aos 17 anos de idade).
Romanian: REZOLSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenţi (copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre a utilização de REZOLSTA em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu există date farmacocinetice privind utilizarea REZOLSTA la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser utilizado em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos, devido a questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3).
Romanian: REZOLSTA nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Portuguese: Hemorragia em doentes hemofílicos
Romanian: Hemoragii la pacienții cu hemofilie
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com dabigatrano ou ticagrelor é contraindicada.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor este contraindicată.
Portuguese: REZOLSTA não deve ser iniciado em doentes com depuração da creatinina inferior a 70 ml/min, quando administrado concomitantemente com um ou mais medicamentos que necessitam de ajuste da dose com base na depuração da creatinina (ex.: emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipivoxil) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 70 ml/min în cazul în care pentru unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent este necesară ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipivoxil) (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite aguda, enzimas pancreáticas aumentadas
Romanian: Mai puțin frecvente pancreatită acută, creștere a valorilor serice ale enzimelor pancreatice
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgão (CSO) e categorias de frequências.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţa
Portuguese: A administração concomitante de REZOLSTA com outros medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração de darunavir e de cobicistate e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias (ex.: antifúngicos azóis como o clotrimazol).
Romanian: Administrarea concomitentă de REZOLSTA cu alte medicamente care inhibă CYP3A poate reduce clearance-ul darunavir și cobicistat şi poate avea ca rezultat concentrații plasmatice crescute de darunavir și cobicistat (de exemplu, antifungice din clasa azolilor cum este clotrimazol).