FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klassieke reumatologische aandoeningen werden onderzocht in 26 onderzoeken met 3 621 patiënten: twaalf onderzoeken naar reumatoïde artritis (RA), acht onderzoeken naar osteoartritis (OA), drie naar beide indicaties en drie naar andere reumatologische indicaties (d.w.z. ankylosing spondylitis (AKS), niet-artritische reuma en acute jicht).
Romanian: Afecţiunile reumatologice clasice au fost investigate în 26 studii pe 3 621 pacienţi: 12 studii despre artrita reumatoidă (AR), 8 studii despre osteoartrită (OA), 3 studii despre ambele afecţiuni şi 3 despre alte afecţiuni reumatologice (de exemplu spondilita anchilopoetică (SA), reumatismul nearticular şi guta acută).
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Romanian: Iniţierea tratamentului durerii acute cu o doză mare de AINS (de exemplu doză dublă) este o practică comună şi are ca scop obţinerea unei reduceri semnificative a durerii încă de la începutul tratamentului.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Romanian: Lornoxicam se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi ca metabolitul său hidroxilat.
Dutch: Bij onderzoek CT85 werd slechts een enkelvoudige orale dosis van 8 mg LNX toegediend.
Romanian: Studiul CT85 a folosit doar o singură doză orală de 8 mg de LNX.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
Romanian: La iepure şi şobolan, lornoxicamul a cauzat închiderea prematură a ductului arterial, din cauza inhibării ciclooxigenazei.
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Romanian: În cazul în care asemenea anomalii sunt semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii adecvate.
Dutch: De doseringsaanbeveling voor LNX-QR is gebaseerd op de hiernavolgende resultaten van onderzoeken met intramusculaire toediening van LNX en het vergelijkend onderzoek met diclofenackalium bij acute pijn in de onderrug, LO-030-IN.
Romanian: Recomandarea dozei pentru LNX-QR se sprijină pe rezultatele studiilor despre administrarea intramusculară a LNX şi pe studiul comparativ cu diclofenacul potasic în durerea acută lombară, LO-030-IN.
Dutch: De Cmax voor Xefo Rapid filmomhulde tabletten is hoger dan Cmax voor Xefo filmomhulde tabletten en equivalent met Cmax voor de parenterale formule van lornoxicam.
Romanian: Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu Cmax pentru forma parenterală a lornoxicam.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Romanian: La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat sarcina şi naşterea.
Dutch: Hoewel reeds een aanzienlijk aantal patiënten met lornoxicam is behandeld, zijn voor het middel tot nu toe slechts weinig van de van andere NSAID's bekende ernstige bijwerkingen gemeld.
Romanian: Deşi până în prezent un număr considerabil de pacienţi au fost trataţi cu lornoxicam, în urma tratamentului au fost raportate doar câteva dintre reacţiile adverse severe cunoscute ale altor AINS.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Romanian: metaanaliza 3 nu contribuie în mod esenţial la cerinţa DAC pentru utilizarea fără restricţii a lornoxicamului în tratamentul durerii.
Dutch: Anderzijds is de parameter IMP (algemene indruk) die in meta-analyse 3 is geanalyseerd, een zwakke parameter voor de werkzaamheid, die alleen als ondersteuning kan dienen bij de TOTPARanalyse.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: Lornoxicam moet met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten met lichte (serumcreatinine 150-300 µmol/l) tot matige (serumcreatinine 300-700 µmol/l) nierfunctiestoornis vanwege de afhankelijkheid van nierprostaglandines voor het onderhoud van de nierdoorbloeding.
Romanian: - Insuficienţa renală: lornoxicam trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 µmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 µmol/l) din cauza dependenţei de prostaglandină pentru întreţinerea fluxului sanguin renal.
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Romanian: Rar: Funcţie hepatică anormală.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Romanian: SDB cuprinde informaţii din 103 studii clinice, inclusiv 57 studii de tip dublu-orb, 4 studii de tip simplu-orb şi 50 de studii deschise din care 8 au urmat unor studii randomizate.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Romanian: Tabel 4 Studii incluse în metaanalize Parametrii utilizaţi
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: - Cyclosporine: verhoogde serumconcentratie van cyclosporine.
Romanian: Creşte concentraţia serică de ciclosporină.
Dutch: Afgezien hiervan lijken bij leverfunctiestoornis de farmacokinetische parameters van lornoxicam niet te wijzigen in vergelijking met deze van gezonde personen.
Romanian: În afară de aceasta, insuficienţă hepatică nu pare să afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicam în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa SADR la AINS variază între 0,3% şi 4,7% ceea ce arată că riscul de apariţie al SADR în urma tratamentului cu lornoxicam este similar cu al altor AINS.
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleu:
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van Xefo Rapid film-coated tabletten bedraagt 90-100%, wat equivalent is met die van Xefo filmomhulde tabletten.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Romanian: Deoarece lornoxicam este absorbit mai rapid şi atinge o Cmax mai mare după administrarea i.m. decât după administrarea orală, combinarea datelor despre eficacitate în urma administrării i.m şi orale nu pare a fi justificată.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Romanian: Tratamentul AR a fost aprobat de 16/16 state membre (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Tenzij verenigbaarheid aangetoond is, moet Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie altijd apart toegediend worden.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Dutch: De algehele analyse (meta-analyse) was bedoeld om de werkzaamheid van verschillende doseringen lornoxicam in een cohort van RA-patiënten te vergelijken met vergelijkingsgeneesmiddelen of placebo.
Romanian: Scopul analizei generale (metaanalizei) a fost compararea eficacităţii dozelor diferite de lornoxicam cu medicamente comparatoare sau cu placebo, la un grup de pacienţi cu AR.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind ingerarea de comprimate filmate de Xefo Rapid în timpul meselor dar, pe baza datelor disponibile pentru comprimatele filmate de Xefo, pot apărea o reducere a Cmax, o creştere a Tmax, şi o reducere a absorbţiei (ASC) lornoxicamului.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Romanian: Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Dutch: Drie van de patiënten die lornoxicam gebruikten, namen deel aan een onderzoek naar de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn ten gevolge van botmetastasen bij prostaatkanker, wat bij twee van deze patiënten de doodsoorzaak was.
Romanian: Cei trei pacienţi trataţi cu lornoxicam participau la un studiu care evalua eficacitatea lornoxicamului în tratamentul durerii datorate metastazelor osoase din cancerul de prostată, care a fost cauza decesului pentru doi dintre ei.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
Romanian: Ca în cazul majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşterea ocazională a concentraţiei de transaminaze serice, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametrii ai funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge, precum şi alte anomalii ale analizelor de laborator.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Romanian: Tabelul de mai jos arată procentul pacienţilor cu reacţii adverse (RA) în ordinea incidenţei per clasificare a sistemelor de organe (SOC, WHO), doza de lornoxicam şi indicaţii.
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse raportate pentru lornoxicam în funcţie de SOC, indicaţie şi doză
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
Romanian: Au fost luate de asemenea în considerare informaţiile esenţiale recente ale PhVWP cu privire la siguranţa cardiovasculară a AINS (ianuarie
Dutch: De gegevens van klinische proeven tonen geen ophoping van lornoxicam aan na herhaalde giften, als de aanbevolen dosis wordt gevolgd.
Romanian: Din datele de studiu clinic, nu există nicio evidenţă a acumulării de lornoxicam după administrări repetate, când este administrat conform dozării recomandate.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Romanian: Lornoxicam este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal.
Dutch: Overwegende dat
Romanian: Prin urmare,
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
Romanian: Studiul CTX 87 a fost exclus deoarece dozele unice de 4-20 mg de LNX au fost administrate i.m.
Dutch: Het risico is groter met hoge dosissen en bij langdurige behandelingen.
Romanian: Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să se abţină de la a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Dutch: - De nierfuncties moeten opgevolgd worden bij patiënten die ingrijpende operaties ondergaan, patiënten met hartinsufficiëntie, patiënten die behandeld worden met diuretica of gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze nierbeschadiging kunnen veroorzaken.
Romanian: - Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore, la cei cu insuficienţă cardiacă, la cei care primesc tratament cu diuretice, la cei care primesc tratament concomitent cu medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor.
Dutch: Soms: Verhoogde waarden voor leverfunctietests, SGPT (ALT) of SGOT (AST).
Romanian: Mai puţin frecvent: Creşteri în testele funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST).
Dutch: Het CHMP heeft niet alleen overeenstemming bereikt over het belangrijke onderdeel betreffende kwaliteit in de SPK (houdbaarheid, voorwaarden voor het bewaren), maar heeft ook van de gelegenheid gebruik gemaakt om de kwaliteitsdocumentatie inzake een aantal kleinere kwesties in verband met de werkzame stof en de vervaardiging en controle van het eindproduct te harmoniseren.
Romanian: De asemenea, pentru a ajunge la o înţelegere asupra părţii principale referitoare la calitate din RCP (durata de depozitare, condiţii de păstrare), CHMP a armonizat şi documentaţia de calitate referitoare la un număr de probleme minore legate de substanţa medicamentoasă şi de controlul şi comercializarea produsului final.
Dutch: Meta-analyse 3:
Romanian: Metaanaliza 3:
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam se preconizează apariţia reacţiilor adverse.
Dutch: De werking van lornoxicam berust hoofdzakelijk op een remmende werking op de synthese van prostaglandines (remming van het cyclooxygenase-enzym) die leidt tot een desensibilisering van de perifere nociceptoren en bijgevolg tot een ontstekingsremmend effect.
Romanian: Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei.
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Romanian: Un singur studiu (CT78) a inclus doze de 16 şi 32 mg pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns la doze de până la 32 mg , ceea ce reduce relevanţa relaţiei doză-răspuns, deoarece relaţia doză-răspuns la doze peste 8 mg de LNX este bazată doar pe un singur studiu.
Dutch: Deze gegevens kunnen dienen ter onderbouwing van een hogere aanvangsdosis lornoxicam - QR.
Romanian: Pornind de la aceste informaţii se pare că este justificată administrarea unei doze iniţiale mari de lornoxicam - QR.
Dutch: Gebruik van Xefo Rapid met voedsel en drank
Romanian: Utilizarea Xefo Rapid cu alimente şi băuturi
Dutch: - Fenprocoumon: verminderd effect van de behandeling met fenprocoumon.
Romanian: Efect scăzut al tratamentului cu fenprocumon.
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Romanian: (Profilul farmacocinetic pentru o singură doză de lornoxicam 8 mg i.m. este comparabil cu cel al dozei orale de 8 mg de lornoxicam - QR)
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Romanian: Din acest motiv o nouă metaanaliză 3 doar cu date despre administrarea p.o. nu aduce informaţii suplimentare.
Dutch: Referentienummer van het onderzoek
Romanian: Studiul de referinţă nr.
Dutch: Therapeutische indicatie - reumatische pijn (RA) Er zijn elf onderzoeken met lornoxicam uitgevoerd bij patiënten die lijden aan reumatoïde artritis (RA), waaronder negen gecontroleerde en twee ongecontroleerde klinische fase II- of III-onderzoeken bij RA-patiënten.
Romanian: Indicaţie terapeutică - durerea reumatică (AR) La pacienţii care suferă de artrită reumatoidă (AR) au fost realizate 11 studii despre lornoxicam, inclusiv studii clinice de fază II şi III, 9 controlate şi 2 necontrolate.
Dutch: Sommige patiënten hebben nogmaals 8 mg nodig gedurende de eerste 24 uren.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita încă o administrare de 8 mg în primele 24 de ore.
Dutch: Gegevens van epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op miskraam en/of hartafwijkingen na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Romanian: Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi de malformaţie cardiacă după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.
Dutch: Daarom mag lornoxicam niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Ca urmare, lornoxicamul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Dutch: Aanbevolen dosering: 8 mg intraveneus of intramusculair.
Romanian: Doza recomandată: 8 mg intravenos sau intramuscular.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van GI-toxiciteit, in het bijzonder bij ouderen, moeten ongewone abdominale symptomen (meer in het bijzonder GI-bloeding) melden, vooral in het beginstadium van de behandeling.
Romanian: Pacienţii cu istoric de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie sa raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (în special sângerarea GI) mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) Lichte en voorbijgaande hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, slechte spijsvertering, diarree, braken.
Romanian: Frecvent (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi) Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeală, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Romanian: A treia metaanaliză asupra efectului general al celor 12 studii de tip placebo controlat, dublu-orb despre eficacitatea lornoxicam a inclus 1 studiu despre administrarea parenterală (i.m.) a LNX (CT87) şi 2 studii cu administrări multiple i.v. (CT25-2, CT70).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en heparine in het kader van spinale of epidurale anesthesie verhoogt het risico op spinaal/epiduraal hematoom (zie rubriek 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct. 4.5).
Dutch: De patiënten lijken het grootste gevaar voor deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Romanian: La pacienţii care suferă de osteoartrită au fost realizate opt studii clinice placebo controlate şi/sau cu un medicament de referinţă.
Dutch: Aan het einde van de zwangerschap kunnen remmers van de prostaglandinesynthese de moeder en de foetus blootstellen aan langere bloedingstijden en remming van de baarmoedercontracties, die de bevalling kunnen uitstellen of verlengen.
Romanian: La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot întârzia sau prelungi travaliul.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Romanian: Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu Film:
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Romanian: Această metaanaliză s-a limitat la studiile placebo controlate, aşa cum a fost menţionat şi de către DAC, scopul acestei analize fiind evaluarea unei diferenţe faţă de placebo.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: Faryngitis.
Romanian: Infecţii şi infestări Rar: Faringită.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Romanian: 2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin rinichi ca substanţă inactivă.
Dutch: - Bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen: Lornoxicam (net zoals andere NSAID's afhankelijk van het cytochroom P450 2C9 (CYP2C9 iso-enzym)) heeft interacties met bekende inductoren en remmers van CYP2C9 iso-enzymen (zie rubriek 5.2 Biotransformatie).
Romanian: - Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Biotransformare).