FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, GGT);
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām: devu atklāšanas daļas, lai noteiktu atbilstošo devu shēmu, un tai sekojošas vienas grupas efektivitātes daļas, kurā izmantota šī shēma.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Italian: • Dati dagli studi clinici, frequenza e gravità (sono state osservate tossicità neurologiche di grado 3 e 4)
Latvian: • Klīnisko pētījumu dati, biežums un smagums (novērotas 3. pakāpes un 4. pakāpes neiroloģiskās toksicitātes).
Italian: Il tempo mediano al primo evento è stato entro le prime due settimane di trattamento.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajam notikumam bija pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Italian: Ciclo(i) di trattamento
Latvian: Ārstēšanas cikls(-i)
Italian: Tempo ad alloHSCT tra tutti i pazienti trapiantati
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT visiem pacientiem ar transplantātu
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Latvian: Infūzijas ilgums (stundas)
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti (a giudizio del medico)
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (ārstējošā ārsta apstiprinātas) blakusparādības
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
Latvian: Otrajā ciklā hospitalizācija ieteicama vismaz 2 dienas, un klīniskajam novērtējumam jāpamatojas uz BLINCYTO panesamību pirmajā ciklā.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Italian: Tabella 1: Caratteristiche demografiche ed al basale nello studio di fase III
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi III fāzes pētījumā
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
Latvian: Lai mazinātu CAS risku, ir svarīgi uzsākt BLINCYTO lietošanu (1. cikls, 1.-7. diena) ar 4.2. apakšpunktā ieteikto sākumdevu.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukums pēc blakusparādības rašanās nav garāks par 7 dienām, turpina to pašu ciklu līdz kopējam 28 infūziju dienu skaitam, šajā ciklā ieskaitot dienas pirms un pēc pārtraukuma.
Italian: Cos'è BLINCYTO e a cosa serve
Latvian: Kas ir BLINCYTO un kādam nolūkam to lieto
Italian: Il trattamento potrà inoltre essere interrotto, a seconda di come tollera BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
Italian: * Valutato presso il laboratorio centrale con un saggio con sensibilità minima pari a 10-4
Latvian: Centralizēti izvērtēts pārbaudē ar minimālo jutīgumu 10-4.
Italian: Nei pazienti studiati sono state osservate risposte immuno-farmacodinamiche coerenti.
Latvian: Pētītajiem pacientiem novēroja atbilstošas imūnfarmakodinamiskas atbildes reakcijas.
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Latvian: Efektivitātes rezultātus skatīt 6. tabulā.
Italian: Il medico o l'infermiere la monitoreranno per la comparsa di segni o sintomi di tali reazioni.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs, vai Jums nerodas šo reakciju pazīmes un simptomi.
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Latvian: Ja toksicitātes novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā 14 dienas, pilnīgi pārtrauciet ārstēšanu ar BLINCYTO, izņemot, ja aprakstīts atšķirīgi tabulā zemāk.
Italian: [da 4,8 a 8,3 mesi]
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è stata di 17,7 mesi (IC 3,1 - non stimabile).
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
Latvian: Zīdaiņiem novēroto blakusparādību tipi bija līdzīgi kopējai pediatriskajai populācijai.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, sono state riportate reazioni all'infusione con esordio tardivo o nei cicli successivi.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ziņots par vēlīnām infūzijas reakcijām vai tās radušās vēlākos ciklos.
Italian: (patologia di nervo cranico)
Latvian: (galvaskausa nervu traucējumi);
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroms, nekavējoties jāārstē.
Italian: 6,8 mesi [2,2 - 12,0 mesi]
Latvian: 6,8 mēneši [2,2-12,0 mēneši]
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BLINCYTO non è stata studiata.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums terapijas ar BLINCYTO laikā vai pēc tās nav pētīts.
Italian: Altre istruzioni
Latvian: Citi norādījumi
Italian: A causa del rischio potenziale di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) iespējamības dēļ pacienti jānovēro, vai nerodas tās pazīmes un simptomi.
Italian: Soluzione ricostituita (soluzione di BLINCYTO): - Quando refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore.
Latvian: Sagatavots šķīdums (BLINCYTO šķīdums): - ja atdzesēts, sagatavotais šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
Latvian: Infūzijas reakcijas parasti bija straujas, rodoties 48 stundu laikā no infūzijas uzsākšanas.
Italian: Malgrado esista un potenziale rischio di sviluppare leucoencefalopatia multifocale progressiva, negli studi clinici non sono stati riportati casi confermati.
Latvian: Lai gan pastāv progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstības iespējamība, klīniskajos pētījumos nav ziņots par apstiprinātu PML gadījumu.
Italian: 96 ore
Latvian: 96 stundas
Italian: [da 4,2 a 7,5 mesi]
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento è stato di 4 giorni dopo l'inizio del trattamento con BLINCYTO.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmā notikuma sākumam bija 4 dienas no ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
Latvian: Turpmākajos ārstēšanas ciklos citokīni paaugstinājās mazākam pacientu skaitam mazākā intensitātē, salīdzinot ar pirmā ārstēšanas cikla sākotnējām 48 stundām.
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
Latvian: • ja Jums ir smagas un pastāvīgas sāpes vēderā ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tās var būt simptomi nopietnam un potenciāli letālam stāvoklim, kas pazīstams kā pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem ALL pacientiem, kuri tika ārstēti ar BLINCYTO, mazāk nekā 3% bija pozitīvs tests uz anti-blinatumomaba antivielām.
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Latvian: 1/pilnīga remisija ar daļēju hematoloģisko atveseļošanos (PRh*)
Italian: AlloHSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche SOC = standard di cura
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
Italian: I risultati ottenuti da esami in vitro su epatociti umani suggeriscono che blinatumomab non influisce sulle attività degli enzimi CYP450.
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Italian: I livelli elevati di citochine sono tornati ai valori basali nell'arco di 24-48 ore durante l'infusione.
Latvian: Paaugstinātie citokīnu līmeņi atgriezās sākotnējā stāvoklī 24-48 stundās infūzijas laikā.
Italian: La conta delle cellule T subiva inizialmente una riduzione per 1-2 giorni, per poi tornare ai livelli basali nell'arco di 7-14 giorni nella maggior parte dei pazienti.
Latvian: Lielākai daļai pacientu T šūnu skaits 1 vai 2 dienu laikā sākumā samazinājās un tad 7-14 dienu laikā atgriezās sākotnējā līmenī.
Italian: Il 50% (5/10) rispetto allo 0% (0/5) raggiungeva la risposta MRD e il 20% (2/10) rispetto al 40% (2/5) veniva sottoposto a HSCT allogenico dopo il trattamento.
Latvian: Piecdesmit procenti (5/10) salīdzinājumā ar 0% (0/5) sasniedza MAS atbildes reakciju, un 20% (2/10) salīdzinājumā ar 40% (2/5) pēc ārstēšanas tika veikta alogēna HCŠT.
Italian: Questo medicinale agisce mettendo il sistema immunitario in condizione di attaccare e distruggere questi globuli bianchi tumorali.
Latvian: Šīs zāles darbojas, ļaujot Jūsu imūnajai sistēmai uzbrukt šīm patoloģiskajām baltajām asins vēža šūnām un tās iznīcināt.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu līdz 28 mikrogramiem dienā Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
Latvian: BLINCYTO drošums un efektivitāte bērniem, kuri ir vismaz 1 gadu veci, līdz šim nav noteikta.
Italian: La via metabolica di blinatumomab non è stata caratterizzata.
Latvian: Blinatumomaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijuši neiroloģiski traucējumi, ieteicams pirmās 14 ārstēšanas dienas zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā.
Italian: f. Sono inclusi solo i pazienti sottoposti a HSCT in remissione con CR/CRh* (senza agenti antileucemici utilizzati prima del trapianto HSCT).
Latvian: f. Iekļauti tikai pacienti ar HCŠT PR/PRh* remisijas fāzē (pirms HCŠT nav lietoti pretleikēmijas līdzekļi).
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē potenciālie ārstēšanas ieguvumi attiecībā pret neiroloģisko notikumu risku, un, šiem pacientiem ievadot BLINCYTO, jāievēro palielināta piesardzība.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Datu par blinatumomaba lietošanu grūtniecēm nav.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante):
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un 1 flakonu ar šķīdumu (stabilizatoru):
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Italian: Per l'inizio e la ripresa di tutti i cicli successivi (ad es., se il trattamento viene interrotto per 4 o più ore) si raccomanda la supervisione di un operatore sanitario o il ricovero.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
Italian: Le pompe elastomeriche non sono adatte.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
Italian: Non cambi le impostazioni della pompa, anche se c'è un problema o se l'allarme della pompa suona.
Latvian: Neregulējiet sūkņa iestatījumus, pat tad, ja ir radusies problēma vai skan infūzijas sūkņa trauksmes signāls.
Italian: Il tempo EFS è stato calcolato dal momento della randomizzazione fino alla data della valutazione della malattia che indica una recidiva dopo il raggiungimento di un CR/CRh*/CRi o morte, a seconda di quale è il precedente.
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem (event free survival - EFS) tika aprēķināta no randomizācijas brīža līdz slimības izvērtējuma dienai, kad tika noteikts recidīvs pēc PR/PRh*/PRn sasniegšanas vai nāve atkarībā no tā, kurš no tiem ir agrāks.
Italian: Il medico o l'infermiere le illustreranno come gestire le attività quotidiane relative alla pompa per infusione.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums ieteiks, kā veikt Jūsu ikdienas aktivitātes ar infūzijas sūkni.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
Italian: • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL).
Latvian: • Kopējais sagatavota un atšķaidīta BLINCYTO tilpums būs lielāks nekā tilpums, kas jāievada pacientam (240 ml).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotie infūzijas maisi ir jāizlieto nekavējoties.
Italian: Si deve prestare cautela in quanto sono stati osservati casi di manifestazione tardiva dei primi eventi neurologici.
Latvian: Jāievēro piesardzība, jo novēroti vēlīnu neiroloģisku notikumu gadījumi.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a HSCT allogenico hanno evidenziato tassi di risposta simili ai pazienti senza anamnesi pregressa di HSCT, i pazienti più anziani hanno ottenuto tassi di risposta simili ai pazienti più giovani, e non è stata osservata una differenza sostanziale per quanto concerne i tassi di remissione sulla base del numero di linee pregresse di terapia di salvataggio.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju alogēnu HCŠT bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā pacientiem bez iepriekšējas HCŠT; gados vecākiem pacientiem bija līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji kā gados jaunākiem pacientiem, un būtisku remisijas rādītāju atšķirību, pamatojoties uz iepriekšēju glābējzāļu terapiju skaitu, nenovēroja.
Italian: Ciò è particolarmente importante quando si utilizza una pompa per infusione ambulatoriale.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: Flaconcini non aperti:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Italian: I pazienti che ottengono una remissione completa (CR/CRh*) dopo 2 cicli di trattamento possono essere sottoposti fino a 3 cicli aggiuntivi di terapia di consolidamento con BLINCYTO, sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale.
Latvian: Pacienti, kuriem panākta pilnīga remisija (PR/PRh*) pēc 2 ārstēšanas cikliem, var saņemt līdz 3 papildu BLINCYTO konsolidācijas ārstēšanas ciklus, pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 per ricevere BLINCYTO o 1 dei 4 regimi chemioterapici backbone prespecificati selezionati da SOC.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu BLINCYTO vai 1 no 4 iepriekš noteiktām, pētnieka izvēlētām SA mugurkaula ķīmijterapijas shēmām.
Italian: BLINCYTO 271 SOC Chemioterapia 134
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja tie netiek izlietoti nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di reazioni da infusione, in particolare contestualmente all'inizio del primo e del secondo ciclo di trattamento, e devono essere opportunamente trattati.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas, īpaši uzsākot 1. un 2. ārstēšanas ciklu, un attiecīgi jāārstē.
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ar BLINCYTO indukciju vai konsolidāciju ir nepārtraukta intravenoza infūzija 28 dienas (4 nedēļas), kam seko 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukums bez ārstēšanas (kopā 42 dienas).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove BLINCYTO è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino BLINCYTO ricevano il seguente materiale educazionale:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur BLINCYTO tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem (VAS) un pacientiem/aprūpētajiem, kuri varētu parakstīt, izsniegt un lietot BLINCYTO, tiek nodrošināti šādi izglītojošo materiālu komplekti:
Italian: Azione per pazienti di peso inferiore a 45 kg
Latvian: Rīcība pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 45 kg
Italian: Se la leucemia si è diffusa al cervello e/o al midollo spinale, il medico può dover trattare questo problema prima di avviare la terapia con BLINCYTO.
Latvian: Ja leikoze ir izplatījusies uz Jūsu smadzenēm un/vai muguras smadzenēm, ārstam sākumā var būt nepieciešams ārstēt šos simptomus, pirms uzsākt ārstēšanu ar BLINCYTO.
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
Latvian: Neiroloģisko traucējumu iespējamības dēļ pacientiem, kuri saņem blinatumomabu, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas, darba bīstamās profesijās vai tādām aktivitātēm kā smagas vai potenciāli bīstamas tehnikas vadīšana vai darbošanās ar to.
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Latvian: Pārejošu citokīnu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmajās divās dienās pēc blinatumomaba infūzijas sākšanas.
Italian: In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti.
Latvian: Pamatojoties uz tā farmakoloģiskajām īpašībām, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakonu marķējuma pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums iestājas grūtniecība, kamēr saņemat BLINCYTO.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato sulla base della fase terminale (Vz) è stato di 4,52 (2,89) L con l'infusione endovenosa continua di blinatumomab.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (SD), pamatojoties uz terminālo fāzi (Vz), bija 4,52 (2,89) l pēc nepārtrauktas blinatumomaba intravenozas infūzijas.
Italian: Reazioni neurologiche avverse gravi e di grado ≥ 3 sono state osservate rispettivamente nel 11,6% e nel 12,1% dei pazienti, di cui le reazioni avverse gravi più comuni sono state encefalopatia, tremore, afasia e stato confusionale.
Latvian: Nopietnas un ≥ 3. pakāpes neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības novēroja attiecīgi 11,6% un 12,1% pacientu, no kurām visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija encefalopātija, trīce, afāzija un apjukums.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata osservata durante la prima settimana dopo l'inizio del trattamento e non ha richiesto l'interruzione o la sospensione di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Lielāko daļu šo notikumu novēroja pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un nebija nepieciešams īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
Latvian: Blakusparādības ir norādītas zemāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām.
Italian: 48 ore
Latvian: 48 stundas
Italian: Nel primo ciclo, la dose iniziale è stata 9 mcg/giorno per la settimana 1, quindi 28 mcg/giorno per le restanti 3 settimane.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
Italian: La soluzione ottenuta deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, bezkrāsainam vai iedzeltenam.