FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Slovenian: • Čeprav metaanalize, ki so jih izvedli Aung idr.,in nedavni pregled mreže Cochrane vključujejo preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo, zato so presodili, da rezultati potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Greek: Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα αναστέλλουν επίσης τη σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) στο ήπαρ, μειώνοντας τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Greek: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D;
Slovenian: Leaf A, Albert CM, Josephson M, Steinhaus D, Kluger J, Kang JX, Cox B, Zhang H, Schoenfeld D; Fatty Acid Antiarrhythmia Trial Investigators.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη διαπιστώθηκε σχετική μείωση του κινδύνου, της τάξης του 10%, για ένα από τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβάντων με μάλλον χαμηλό βαθμό ακρίβειας (άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 0,99), ενώ για το έτερο συμπρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκαν σημαντικά, από στατιστική άποψη, αποτελέσματα.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh soprimarnih opazovanih dogodkov MACE s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), drugi soprimarni opazovani dogodek pa ni pokazal statistično značilnega rezultata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην αιτούμενη ένδειξη δεν έχει τεκμηριωθεί ούτε από άλλες συναφείς τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων των δοκιμών ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, και VITAL.
Slovenian: Učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri navedeni indikaciji niso dokazali niti v drugih randomiziranih nadzorovanih preskušanjih, izvedenih pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), vključno s preskušanji ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND in VITAL.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Greek: Η μετα-ανάλυση με τη χρήση δεδομένων από μεμονωμένους συμμετέχοντες, καθώς και η επιλογή ασθενών με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου οι οποίοι έχουν λάβει την ίδια δόση με αυτήν της υπό εξέταση ένδειξης (1 g) θα ήταν πιο κατάλληλες επιλογές.
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Greek: Παρότι η CHMP θεωρεί ότι οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA είναι οι πλέον συναφείς για την αξιολόγηση της επίδρασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, είναι επίσης αποδεκτό ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (GISSIHF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) που διενεργήθηκαν σε άλλους πληθυσμούς με καρδιαγγειακούς κινδύνους (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) είναι εξίσου συναφείς, καθώς η καρδιαγγειακή νόσος θεωρείται μια διαρκής κατάσταση.
Slovenian: Čeprav odbor CHMP meni, da sta za oceno učinka zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu najustreznejši preskušanji GISSI-P in OMEGA, so ustrezna tudi randomizirana nadzorovana preskušanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemična možganska kap), saj se srčno-žilna obolenja še vedno štejejo za kontinuum.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη των ΚΑΚ, η δοκιμή GISSI‐P αποτελεί τον βασικό άξονα τεκμηρίωσης υπέρ της χρήσης των ωμέγα -3 λιπαρών οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και αποτελεί μια έγκυρη και εμπεριστατωμένη μελέτη.
Slovenian: Po mnenju imetnikov dovoljenj za promet z zdravili je preskušanje GISSI‐P predstavljalo glavni dokaz v prid uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ter je veljavna in zanesljiva študija.
Greek: Τα αποτελέσματα της προσφάτως δημοσιευθείσας δοκιμής REDUCE-IT είναι περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση της υπό εξέταση ένδειξης (4 g έναντι 1 g) και η δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Slovenian: Rezultati pred kratkim objavljenega preskušanja REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je dnevni odmerek precej presegal odmerek pri obravnavani indikaciji (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχουν εγκριθεί φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Greek: Οι ΚΑΚ περιέγραψαν τα αποτελέσματα των διαφόρων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ευεργετικής επίδρασης των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so opisali rezultate različnih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki naj bi podpirali koristne učinke omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Greek: Συμπερασματικά, τα στοιχεία της μελέτης GISSI-P που υποστηρίζουν το όφελος των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε δόση 1 g/ημέρα κρίνονται ανεπαρκή.
Slovenian: Dokazi iz preskušanja GISSI-P, s katerimi bi podprli koristen učinek omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu v odmerku 1 g/dan, torej niso prepričljivi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι η εγκυρότητα των μετα-αναλύσεων είναι μάλλον περιορισμένη και ότι οι μετα-αναλύσεις μπορούν να θεωρούνται απλώς ως ενδεικτικές, όχι όμως ως καθοριστικές σε ό,τι αφορά τη δυνητική αποτελεσματικότητα ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je veljavnost metaanaliz precej omejena in da jih je mogoče glede morebitne učinkovitosti ali pomanjkanja učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri zmanjševanju tveganja za srčno-žilne dogodke razlagati le kot indikativne in ne kot dokončne.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RECUCE-IT κρίνονται περιορισμένης συνάφειας καθώς η ημερήσια δόση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από τη δόση στην υπό εξέταση ένδειξη (4 g έναντι 1 g), η δε δραστική ουσία ήταν η icosapent ethyl, ένας εξαιρετικά κεκαθαρμένος αιθυλεστέρας εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), αντί του μείγματος EPA και DHA.
Slovenian: Rezultati študije REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je bil dnevni odmerek precej večji od odmerka za obravnavano indikacijo (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Greek: Βάσει του συνόλου των δεδομένων που ανέκυψαν μετά την αρχική έγκριση και των σοβαρών περιορισμών της μελέτης GISSI-P, η CHMP έκρινε ότι δεν τεκμηριώνεται η αποτελεσματικότητα της δόσης 1 g/ημέρα για τη δευτερογενή καρδιαγγειακή πρόληψη και, παρόλο που το προφίλ ασφάλειας των αιθυλεστέρων των ωμέγα-3 οξέων παραμένει αμετάβλητο, αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για την εν λόγω ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so postali na voljo po prvotni odobritvi, in resnih omejitev preskušanja GISSI-P je odbor CHMP zaključil, da učinkovitost pri sekundarni srčno-žilni preventivi v odmerku 1 g/dan ni dokazana in da razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji kljub nespremenjenemu varnostnemu profilu omega-3-maščobnih kislin ni več ugodno.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων αναφορικά με τη χρήση τους στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Greek: Τα αποτελέσματα των μετα-αναλύσεων των Aung et al. και της πρόσφατης επισκόπησης Cochrane, καίτοι περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, θεωρούνται συναφή, δεδομένου ότι σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους.
Slovenian: Rezultati metaanaliz, ki so jih izvedli Aung idr., ter nedavni pregled mreže Cochrane, ki so sicer vključevali preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, se štejejo za ustrezne, saj vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo in torej potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Greek: Οι επιφυλάξεις επιτείνονται από το γεγονός ότι οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν περιορισμένη δράση σε σύγκριση με αυτήν της βιταμίνης Ε, η οποία εξετάστηκε στην ίδια δοκιμή και η οποία δεν θεωρείται επωφελής στην πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovenian: Težavo osvetljuje dejstvo, da so imeli omega-3-kislinski etilestri le malo učinka v primerjavi z vitaminom E, ki ga je prejemala skupina v istem preskušanju.
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που σχετίζεται με τυπική στεφανιαία νόσο (αθηροσκλήρωση) αποτελεί τη συχνότερη αιτία εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Greek: Επιπλέον, είναι αμφίβολο αν τα αποτελέσματα είναι συναφή με το σύγχρονο πρότυπο φροντίδας για το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οποίο έχει εξελιχθεί κατά πολύ από την εποχή που πραγματοποιήθηκε η
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo vprašljivo, ali so rezultati ustrezni z vidika zdajšnje standardne oskrbe pri miokardnem infarktu, ki je od takrat, ko je bila izvedena študija, bistveno napredovala, in z vidika sekundarne preventive srčno-žilnih bolezni.
Greek: Οι βήτα-αναστολείς που ενδείκνυνται στους περισσότερους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου χρησιμοποιήθηκαν μόλις στο 3744% των ασθενών της μελέτης GISSI-P. Επομένως, το πολύ το 1/3 των 11.324 τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε κατάλληλη βασική αγωγή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ποσοστό έως 5% για ολόκληρο το πρώτο έτος.
Slovenian: 11 324 randomiziranih bolnikov, celotno prvo leto pa največ 5 % bolnikov.
Greek: Ειδικότερα οι δοκιμές GISSI-P και OMEGA, οι οποίες κρίθηκαν ως οι πιο συναφείς, αναλύθηκαν λεπτομερώς από τους ΚΑΚ.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so zlasti podrobno razpravljali o preskušanjih GISSI-P in OMEGA, ki so ju šteli za najpomembnejši.
Greek: Η βασική ανησυχία σχετικά με την εν λόγω μελέτη είναι ότι το πρότυπο φροντίδας για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η δοκιμή GISSI-P,
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij, ki so na voljo danes, so izvedenci menili, da glede na ugotovitve v zvezi z randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji (zlasti študijama OMEGA in GISSIP), metaanalizami in retrospektivnimi kohortnimi študijami zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo omega3-kislinske etilestre v odmerku 1 g/dan, pri sekundarni srčno-žilni preventivi po miokardnem infarktu ni primerno.
Greek: Η δοκιμή OMEGA βασίστηκε σε έναν πιο στέρεο και επαρκή σχεδιασμό από αυτόν της μελέτης GISSI-P, στο πλαίσιο της οποίας δεν αναπαράχθηκαν τα ευρήματα της τελευταίας και δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.
Greek: Για παράδειγμα, στην ανάλυση της αναδρομικής μελέτης κοόρτης Polle (2013)7 συμπεριλήφθηκε μόλις το 1% των εξετασθέντων ασθενών που είχαν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovenian: Pri vseh teh študijah obstaja tveganje za pristranskost pri izbiri, kar podpirajo predloženi izhodiščni podatki; na primer v retrospektivni kohortni študiji, ki jo je izvedel Polle (2013)7, so v analizo vključili le 1 %
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Teva Uk Limited
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pronova Biopharma Norge As
Slovenian: Združeno kraljestvo Pronova Biopharma Norge As
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Združeno kraljestvo Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Strides Arcolab International Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo Strides Arcolab International Limited
Greek: Ιχθυέλαιο 1000mg Καψάκιο
Slovenian: ribje olje 1000 mg kapsula
Greek: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 90
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm omega-3-kislinski etilestri 90 1000 mg kapsula
Greek: 1000mg Δισκίο
Slovenian: 1000 mg kapsula
Greek: Ácidos Omega 3 Aristo Αιθυλεστέρες ωμέγα-3λιπαρών οξέων 1000mg
Slovenian: Ácidos Omega 3 Aristo omega-3-kislinski etilestri 1000 mg kapsula
Greek: Στις 6 Ιουνίου 2019, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Evropska komisija je 6. junija 2019 izdala končni, pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Greek: Συνεπώς, εάν χρησιμοποιείτε τα εν λόγω φάρμακα για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila za ta namen, morate zdravljenje nadaljevati.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στη χρήση των φαρμάκων από ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Pregled se je osredotočil na uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων κατόχων άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και εξέδωσε την τελική της γνώμη, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: Na zahtevo nekaterih imetnikov dovoljenja za promet je odbor CHMP ponovno pregledal svoje prvotno mnenje in sprejel končno mnenje, ki je bilo predloženo Evropski komisiji.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη χρήση.
Slovenian: To pomeni, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati na tak način.
Greek: Ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διαγραφεί η εν λόγω ένδειξη.
Slovenian: Agencija EMA je zaključila, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili posodobiti, da se odstrani ta uporaba.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία εξέδωσε γνώμη τον Δεκέμβριο του 2018.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je decembra 2018 sprejel mnenje.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα κινήθηκε στις 22 Μαρίου 2018 κατόπιν αιτήματος του σουηδικού φορέα φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se je začel 22. marca 2018 na zahtevo švedske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Slovenian: Zaključil je, da čeprav ni novih pomislekov glede varnosti, učinkovitost teh zdravil pri preprečevanju ponovnega pojava težav s srcem in krvnimi žilami ni bila potrjena.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό επιβεβαιώθηκε ύστερα από την επανεξέταση που ζητήθηκε από ορισμένες από τις εταιρείες που διαθέτουν τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά, μετά την αρχική σύσταση του EMA τον Δεκέμβριο του 2018.
Slovenian: To je ugotovitev ponovnega pregleda, ki so ga zahtevala nekatera podjetja, ki tržijo zadevna zdravila, po prvotnem priporočilu agencije EMA decembra 2018.
Greek: Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Slovenian: Vendar se lahko še vedno uporabljajo za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Greek: • Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovenian: • V pregledu je bilo ugotovljeno, da medtem ko je bilo majhno relativno zmanjšanje tveganja ugotovljeno v prvotni odprti študiji GISSI Prevenzione, koristni učinki niso bili potrjeni v novejših randomiziranih nadzorovanih preskušanjih.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
Slovenian: V času izdaje dovoljenja so razpoložljivi podatki pokazali nekaj koristi pri zmanjševanju resnih težav s srcem in krvnimi žilami.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ponovno ocenil dokaze, zbrane v preteklih letih v zvezi s temi zdravili za to posebno uporabo, in se posvetoval z dodatnimi strokovnjaki na tem področju.
Greek: 6 Ιουνίου 2019
Slovenian: 6. junij 2019 EMA/328211/2019
Greek: • Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
Slovenian: • V pregledu so proučevali rezultate odprte študije „GISSI Prevenzione", izvedene leta 1999, ki je podprla začetno odobritev teh zdravil, pa tudi več novejših randomiziranih nadzorovanih kliničnih preskušanj, retrospektivnih kohortnih študij in metaanaliz.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zmanjšanje tveganja za srčne težave, vam bo vaš zdravnik svetoval o najboljši možni nadomestni možnosti zdravljenja za vas.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se jemljejo peroralno in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v več državah članicah EU.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so še vedno dovoljena za zniževanje ravni določenih vrst maščob v krvi, imenovanih trigliceridi.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: • To temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, pri tej indikaciji.
Greek: • Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Slovenian: • Ta pregled ne vpliva na odobritev zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, za zdravljenje hipertrigliceridemije.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Agencija EMA je 29. marca 2019 potrdila, da zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) v odmerku 1 g na dan, niso učinkovita pri preprečevanju nadaljnjih težav s srcem in krvnimi žilami pri bolnikih, ki so imeli srčni napad.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, so bila odobrena za uporabo po srčnem napadu v kombinaciji z drugimi zdravili v več državah EU od leta 2000, in sicer v odmerku 1 g na dan.
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA).
Slovenian: Pregled je zadeval zdravila, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3 in kombinacijo etilestra eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA).
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
Slovenian: • Če imate kakršno koli vprašanje ali pomislek glede zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Οι ουσίες EPA και DHA απαντώνται συνήθως στα ιχθυέλαια.
Slovenian: Obe vrsti kislin pogosto najdemo v ribjih oljih.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων με ωμέγα-3.
Slovenian: • Novi pomisleki glede varnosti, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo maščobne kisline omega-3, ne obstajajo.