FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Spanish: La tasa de remisión completa de los pacientes con Ameluz fue del 93,4 % en comparación con el 91,8 % del medicamento de comparación, MAL.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren, Schleimhäuten oder blutenden Läsionen, halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein.
Spanish: Evite el contacto directo con los ojos, las fosas nasales, la boca, los oídos, las mucosas o lesiones hemorrágicas, dejando una distancia de al menos 1 cm.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Spanish: El tratamiento de campo de cancerización en este estudio permitió valorar los cambios de la calidad de la piel en el momento basal y 6 y 12 meses después de la última terapia fotodinámica en función de la gravedad.
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Spanish: Todos los pacientes presentaron al menos 4 lesiones leves o moderadas de queratosis actínica en la cara o en el cuero cabelludo.
German: Es wurde die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber einer Creme, die 16 % Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) enthält und für die photodynamische Tageslichttherapie zugelassen ist, getestet.
Spanish: Se investigó la no inferioridad de Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) comercializada para la terapia fotodinámica con luz de día.
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Spanish: Por el contrario, se consideró insatisfactorio o insuficiente en el 3,8 % de los sujetos del grupo de Ameluz y en el 22,5 % de los sujetos del grupo placebo.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se producen durante la terapia fotodinámica o poco después.
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Spanish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemania
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Spanish: Uso de inmunosupresores
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Spanish: Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas.
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Spanish: Tratamiento de las lesiones y campos de queratosis actínica con luz de día
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Spanish: Las tasas de remisión y la tolerabilidad dependieron de la fuente de luz, siendo mayores con las lámparas de espectro reducido.
German: • Natriumbenzoat: kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Spanish: • benzoato sódico: ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Spanish: Las lesiones o los campos de queratosis actínica se evalúan tres meses después de su tratamiento.
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Spanish: En el lugar de aplicación: Cambio de color, úlcera, tumefacción, inflamación, hipersensibilidad*1
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Spanish: Las tasas totales de respuesta de las lesiones fueron mayores con Ameluz (90,4 %) que con MAL (83,2 %) y placebo (37,1 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «CAD».
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones tratadas que no remitan completamente después de tres meses.
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Spanish: El estudio demostró la no inferioridad de Ameluz en comparación con MAL en crema (intervalo de confianza del 97,5 %: 6,5).
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Spanish: Use solo el tratamiento con luz de día si el clima es adecuado para permanecer de forma agradable en el exterior durante 2 horas (con temperaturas > 10 °C).
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Spanish: En este estudio, se investigó la no inferioridad de la terapia fotodinámica con Ameluz frente a una crema que contiene un 16 % de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
German: Nodulär (ausschl.)
Spanish: Nodular (solo)
German: Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Spanish: Tenga cuidado para evitar que sangren.
German: Ein Umkarton mit einer Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack und Latexdichtung sowie Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen.
Spanish: Un embalaje exterior que contiene un tubo de aluminio con laca interior de epoxifenol, cápsula de látex y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
German: Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten.
Spanish: A continuación, limpie el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Spanish: La remisión total de las lesiones fue mayor con Ameluz (81,1 %) que con placebo (20,9 %).
German: Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten.
Spanish: Primero se limpia el área de aplicación con una gasa de algodón empapada en alcohol para desengrasar la piel.
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización:
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Spanish: Iluminación con luz de día para el tratamiento de la queratosis actínica Si las condiciones son adecuadas (ver anteriormente Consideraciones antes del tratamiento), debe salir al exterior en los 30 minutos siguientes a la aplicación del gel y permanecer a plena luz del día durante 2 horas seguidas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ameluz 78 mg/g Gel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ameluz 78 mg/g gel
German: Schweregrad
Spanish: Gravedad
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Spanish: Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses.
German: - Entzündung
Spanish: - inflamación
German: 1 Daten aus der Anwendungsbeobachtung
Spanish: 1 Datos del periodo poscomercialización
German: Die Rotlichtquelle lieferte ein schmales Spektrum von 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro estrecho en torno a 635 nm a una dosis de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Spanish: Antes de decidir emprender una terapia fotodinámica, deberá tenerse en cuenta que la probabilidad de remisión total de las lesiones 12 meses después del último tratamiento fue del 53,1 % o del 47,2 % con Ameluz y del 40,8 % o el 36,3 % con MAL, utilizando lámparas de espectro reducido o todos los tipos de lámpara, respectivamente.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Spanish: Fosfatildilcolina de soja Polisorbato 80
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Spanish: La fuente de luz roja proporcionó un espectro reducido en torno a 630 nm con una dosis de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), o un espectro más amplio y continuo en el intervalo de 570 a 670 nm con una dosis de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
German: brennender Schmerzen) - Brennen - Juckreiz - Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit - Schorfbildung - Schuppung der Haut - Verhärtung - Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit
Spanish: • reacciones en el lugar de aplicación - enrojecimiento de la piel - dolor (incluido sensación de ardor) - irritación - picores - inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido - costras - descamación cutánea - endurecimiento - sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo o entumecimiento
German: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland
Spanish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemania
German: Die Lichtquelle für die photodynamische Therapie von
Spanish: Antes de la terapia fotodinámica
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Spanish: Las lesiones de carcinoma basocelular se evalúan tres meses después del último tratamiento.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ácido 5-aminolevulínico (queratosis), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: • Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
German: Nach nur 1 PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8 % bzw. 9,4 % und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2 % bzw. 22,0 % unter Ameluz bzw. Placebo.
Spanish: Después de solo 1 terapia fotodinámica, se produjo una remisión completa de los pacientes en el 61,8 % frente al 9,4 % de los casos y la remisión total de las lesiones en el 84,2 % frente al 22,0 % con el tratamiento con Ameluz y con el placebo, respectivamente.
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Spanish: La fuente de luz para el tratamiento con terapia fotodinámica de las lesiones o campos de queratosis actínica puede ser luz de día o una lámpara de luz roja.
German: Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken.
Spanish: El gel debe cubrir las lesiones o campos enteros y 5 mm de la zona circundante, de forma aproximada.
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Spanish: El benzoato sódico es un excipiente que puede ser ligeramente irritante para la piel, los ojos y las mucosas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Spanish: El campo de cancerización se caracteriza por un área de piel en la que existen varias lesiones de queratosis actínica y que es probable que incluya diversas lesiones actínicas subclínicas (concepto conocido como campo de cancerización o cambio de campo); la extensión de este área puede no ser evidente visualmente o mediante exploración física.
German: - Pusteln
Spanish: - pústulas
German: Tabelle 2a: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Spanish: Tabla 2a: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Spanish: Ninguna de las concentraciones medidas después de la dosis aumentó con respecto a las concentraciones presentes antes de la dosis, lo que demuestra la ausencia de una absorción sistémica importante tras la administración tópica.
German: Tabelle 2b: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Spanish: Tabla 2b: Eficacia y reacciones adversas (dolor transitorio y eritema) ocurridas en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz para el tratamiento de la queratosis actínica
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Spanish: Tratamiento de la queratosis actínica y del campo de cancerización con luz de día:
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5 % mit allen Lampen.
Spanish: La probabilidad de que un solo tratamiento con Ameluz consiguiera la remisión completa de las lesiones 12 meses después fue del 34,5 % por término medio con todos los tipos de lámparas.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2Propanol , Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat , Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol.
Spanish: • Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, alcohol isopropílico, polisorbato 80, propilenglicol, agua purificada, benzoato sódico (E211), fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfatidilcolina de soja, triglicéridos de cadena mediana, goma xantana.
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Spanish: Ameluz no debe utilizarse en zonas de la piel afectadas por otras enfermedades o que tengan tatuajes El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse alterados si la zona tratada se ve afectada por la presencia de enfermedades cutáneas (inflamación de la piel, infección localizada, psoriasis, eccema y cáncer de piel maligno), así como tatuajes.
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Spanish: En caso de contacto, se debe lavar con agua la zona afectada.
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Spanish: Cada g de Ameluz contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como hidrocloruro).
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Propylenglycol
Spanish: Fosfato disódico dihidrato Fosfato de dihidrógeno de sodio dihidrato Propilenglicol
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Spanish: Moderada/grave Cicatrización Ausente Leve
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad dérmica y los estudios publicados en la literatura de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
German: Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Ameluz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf.
Spanish: Retire cuidadosamente las escamas y costras y raspe suavemente la superficie de todas las lesiones.
German: Bei 96,9 % der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht oder Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht.
Spanish: El 96,9 % de los pacientes con queratosis actínica en la cara o la frente consiguió la remisión de todas las lesiones y el 81,8 % de los pacientes con queratosis actínica en el cuero cabelludo consiguió una remisión total de las lesiones.
German: Mittelschwer/ schwer
Spanish: Moderada/grave
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Spanish: CAD Desechar 12 semanas después de la primera apertura.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
German: n MAL Mittelwert + SD (%)
Spanish: N MAL Media + DE
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Spanish: b) Aplicación del gel: Ameluz se aplica sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros de unos 20 cm2, con las yemas de los dedos protegidas con un guante, o una espátula.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Spanish: Riesgo de irritación de las mucosas y de los ojos
German: Das restliche Gel wird abgewischt.
Spanish: Lave para eliminar los restos de gel.
German: Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
German: Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la remisión completa de los pacientes 12 semanas después de la última terapia fotodinámica.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: En la tabla siguiente se indica el porcentaje de pacientes con afectación cutánea antes y 12 meses después de la terapia fotodinámica.
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Spanish: Edema palpebral, visión borrosa, alteración visual
German: c. Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden.
Spanish: c) Aplicación del gel: Se aplica una fina capa de Ameluz sobre la superficie de la lesión o sobre campos cancerizados enteros con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
German: Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen.
Spanish: Se recomienda una lámpara de espectro reducido para conseguir unas tasas de remisión más altas.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Spanish: En presencia de oxígeno, se forman moléculas de oxígeno reactivo, que causan daños en los componentes celulares y finalmente destruyen a las células diana.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un gramo contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (en forma de clorhidrato).
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der photodynamischen Therapie völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3 % mit allen Lampen, verglichen mit 22,4 % bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Spanish: La probabilidad de que los pacientes del grupo de Ameluz necesitaran un solo tratamiento para mantener la remisión total de las lesiones 12 meses después de la terapia fotodinámica fue del 32,3 %, frente al 22,4 % en el grupo de MAL por término medio con todos los tipos de lámparas.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario colocar un vendaje oclusivo.
German: Schuppen und Krusten werden dann sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut.
Spanish: A continuación, se retiran cuidadosamente las escamas y costras y se raspa suavemente la superficie de todas las lesiones.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Spanish: Reacciones en lugares distintos al de la aplicación: Escalofríos, sensación de calor, fiebre, dolor, cansancio, úlcera
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit 122 Patienten mit AK wurde Ameluz außerdem mit einer Placebobehandlung verglichen.
Spanish: Ameluz se comparó también con placebo en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes con queratosis actínica.
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Ameluz durante el embarazo, ya que no se dispone de información suficiente.
German: • Bläschenbildung
Spanish: • sequedad cutánea
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen „vorübergehende Schmerzen" und „Erythem" an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen:
Spanish: En la tabla siguiente se indican la eficacia y las reacciones adversas de dolor transitorio y eritema en el lugar de aplicación durante la terapia fotodinámica con diferentes fuentes de luz.
German: Zur Anwendung auf der Haut
Spanish: Aplicación del gel
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
Spanish: Responsable de la fabricación Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Spanish: Antes de la aplicación del gel se debe detener cualquier sangrado.