FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine unerwünschte intravaskuläre Injektion kann zu thromboembolischen Ereignissen und einer disseminierten intravasalen Koagulation (DIC) führen; es besteht außerdem das Risiko anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
German: Humanes Thrombin) und 2 g (158 mg Humanes Fibrinogen und 1452 I.E.
Maltese: IU ta' thrombin uman) u 2 grammi (158 mg ta' fibrinogen uman u 1452 IU ta' thrombin uman).
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Maltese: 0.5 g, 1 g, 2 g ta' trab f'kull kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-lastku u tear-off tal-aluminju/plastik.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
German: Tabelle 1: Benötigte Dosis Raplixa Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Maltese: Tabella 1: Doża Meħtieġa ta' Raplixa Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni Diretta minn Kunjett
German: Humanes Fibrinogen 79 mg/g Humanes Thrombin 726 IU/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
German: Natriumchlorid Natriumcitrat L-Arginin-Hydrochlorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
German: Klinische Studien in der EU wurden mit dem CE-markierten Spongostan-Gelatineschwamm durchgeführt.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
German: RAPLIXA Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
German: Raplixa ist in Kombination mit einem zugelassenen Gelatineschwamm anzuwenden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
German: Gewebekleber
Maltese: Pożoloġija
German: • Raplixa wird als dünne Schicht appliziert.
Maltese: • Raplixa se jiġi applikat bħala saff irqiq.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
German: Humanplasma
Maltese: Parvovirus
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
German: Der Abstand für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche und der Druck sollten innerhalb des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs liegen (siehe Druck- und Entfernungsangaben in Tabelle in Abschnitt 6.6).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Maltese: Ilkonverżjoni ta' fibrinogen għal fibrin isseħħ permezz tal-qsim ta' fibrinoġen f'monomers tal-fibrin u fibrinopeptides.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
German: Raplixa Gewebekleber
Maltese: Raplixa trab siġillant
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
Maltese: Erja Massima tal-Wiċċ Applikazzjoni bl-Użu ta' RaplixaSpray
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
German: Raplixa Packungsgröße
Maltese: Daqs tal-Pakkett ta' Raplixa
German: Insomnie (Schlaflosigkeit) Pruritus
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
German: Der Sie behandelnde Chirurg verabreicht Ihnen Raplixa während der Operation.
Maltese: Il-kirurgu li jkun jikkurak se jagħtik Raplixa matul l-operazzjoni.
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden.
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika.
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
German: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Maltese: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
German: Folgedosierungen: 1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Maltese: Populazzjoni ta' Pazjienti IMP24011
German: Entfernen Sie die Schutzkappe
Maltese: Pazjienti Kollha
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
German: Interstitielle Pneumonie*
Maltese: Interstitial pneumonitis
German: Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg Histidinhydrochlorid
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
German: Verwendung bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
Maltese: Użu fl-anżjani (≥ 65 years)
German: Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Sucrose.
Maltese: Polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u sukrozju.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
Maltese: Plaċebo 1.0 mg/kg/wk Effett talKura [95% CI]
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Maltese: Tend fi fiss huwa 25 ġurnata (firxa ta' 13-35 ġranet).
German: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Maltese: L-użu ta' Raptiva jista' jiġi assoċjat ma' riskju ta' Lewkoenkefalopatija Progressiva Multifokali (PML).
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
German: Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Maltese: Sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi
German: Sekundäre Endpunkte waren wie folgt definiert: Anteil an Patienten, bei denen der Schweregrad der Läsion in einer standardisierten Bewertungsskala (Overall Lesion Severity, OLS) durch den Arzt als „gering" oder „nicht vorhanden" eingestuft wurde, Anteil an Patienten mit einer ≥50%igen Verbesserung des PASI-Index (PASI 50) in Relation zum Ausgangsstatus nach 12wöchiger Behandlung, zeitlicher Verlauf der prozentualen Veränderung des PASI-Mittelwertes im Vergleich zum Ausgangsstatus, Verbesserung der Lebensqualität im Dermatology Life Quality Index (DLQI), Verbesserung im Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Veränderung des Physician's Global Assessment (PGA), Veränderung der Infiltration im PASI und Veränderung der betroffenen
Maltese: Punti ta' l-aħħar secondarji kienu l-proporzjoni ta suġġetti li kellhom rata ta Minimal jew Clear fuq static global assessment min l-ispeċjalist, il Overall Lesion Severity (OLS), il-proporzjoni ta' pazjienti bi titjieba ta' ≥ 50% fil- PASI score (PASI 50 risposta) relattata mal-linea ta' basi wara 12-il ġimgħa ta' kura, it-tul tal- kors tal-medja titjieba ta' PASI perċentaġġ mil-linea ta' basi, titjieba fil- Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), Physician's Global Assessment (PGA) ta' kambju, kambju fil-ħxuna talkomponiment ta' PASI, u bidla fil-partijiet tal-ġisem li huma affetwati.
German: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
German: Aseptische Meningitis* Schwerwiegende Infektionen* JC-Virusinfektion, die zu einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie führt
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Maltese: L-enżimi Cytochrom P450, kif ukoll reazzjonijiet ta' konġugazzjoni mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' efalizumab.
German: Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Waqt kura ma' Raptiva, ka\ijiet ta' psorajiżi li jsir iktar gravi, inkluż it-tipi pustular, erythrodermic u guttate, ġew osservati (ara sezzjoni 4.8).
German: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040
German: Arthritis
Maltese: Artralġja
German: Wert.
Maltese: Al.
German: 12 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Maltese: 12 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
German: Die Clearance von Efalizumab erfolgt durch nichtlineare Elimination aufgrund eines Sättigungseffekts (dosisabhängig).
Maltese: Efalizumab jiġi eliminat permezz ta' nonlinear saturable elimination (doża-dipendenti).
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu umanizzat rikombinat li jorbot speċifikament mas-subunit CD11a ta' LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteina li tinsab fuq il-wiċċ taċ-ċellula
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien entwickelten etwa 4,5% der Patienten während der Behandlung mit Raptiva einen anhaltenden Anstieg der alkalischen Phosphatase im Vergleich zu 1% der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo madwar 4.5% ta pazjienti sviluppaw elevazzjoni sostenuta ta alkaline phosphatase waqt it-tul tal-kura ma' Raptiva, ikkomparat minn 1% fil-pazjienti fuq plaċebo.
German: 4 Fertigspritzen mit 1,3 ml Lösungsmittel.
Maltese: 4 siringi mimlijien lesti ta' 1.3ml ta' solvent.
German: Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Maltese: Raptiva huwa mediċina sistemika għal psorjażi.
German: Tabelle 1 Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Behandlung (PASI 75)
Maltese: Mejda 1 Puntu ta' l-a]]ar Primarja: Proporzjoni ta' Pazjienti bi titjieba ta' ≥75% improvement fi PASI wara 12-il ġimgħa ta' kura (PASI 75)
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Maltese: (n=342) b p-values ikkomparaw efalizumab ma' plaċebo bl-użu ta' logistic regression, inkluz linea ta' basi PASI score, kura li ntuża qabel għal psorjażi, u reġjun ġeografiku bħal
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Maltese: F'dan in-numru iżgħar ta' pazjienti ma ġewx osservati xi differenżi la fil-parametri farmakodinamiċi jew farmaokokientiċi.
German: Packungen mit 12 Durchstechflaschen Pulver, 12 Fertigspritzen Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln.
Maltese: Pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni, u 12 labar għall-injezzjoni
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Maltese: Għalhekk is-segwenti klassikazzjoni intuża:
German: b) Impfungen
Maltese: b) Tilqima
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Maltese: LFA-1 huwa presenti fuq T-limfoċiti, u ICAM-1 huwa jiżdied fuq iċ-ċelluli endothelial u keratinoċiti fi plakki ta' psorjażi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Maltese: • Is-sustanzai l-oħra huma polysorbat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate u
German: Efalizumab zeigt keine Kreuzreaktion mit CD11a anderer Spezies als mit menschlichem CD11a oder mit dem von Schimpansen.
Maltese: Efalizumab ma jagħmilx cross-reaction ma CD11a minn species oħrajn barra minn umani u ċimpanzi.
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Maltese: Pazjienti b' tuberkulosi attiva u infezzjonijiet severi oħrajn.
German: • Selten: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 10.000 Patienten auftreten können.
Maltese: • Rari: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 10,000;
German: Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
Maltese: Fil-livell ta' 1mg/kg/ġimgħa (b'doża iniziali ta' 0.7mg/kg l-ewwel ġimgħa), il-valuri medji l-aktar baxxi ta' efalizumab fil-plażma kienu 11.1±7.9 µg/ml.
German: Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse von Raptiva gegenüber Placebo bei einer Therapiedauer von 12 Wochen an unterschiedlichen Patientenkollektiven zeigen hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie mit Rapitiva bei 22 bis 39 % der Patienten einen PASI 75 (siehe Tabelle 2).
Maltese: Ir-riżultati t'issa ta' Raptiva kontra plaċebo f'12-il ġimgħa ta kura f'populazzjonijiet differenti juru PASI 75 respons għal Raptiva f'22% sa 39% ta pazjienti (ara Medja 2).
German: Nicht bekannt
Maltese: Mhux magħruf
German: Das Präparat wird in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 EasyMIXAdapter für die Rekonstitution und 1 Injektionsnadel, in Packungen zu 4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 4 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 4 Injektionsnadeln sowie in Packungen zu 12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 12 EasyMIX-Adaptern für die Rekonstitution und 12 Injektionsnadeln vertrieben.
Maltese: EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni , 4 labar oħra għall-injezzjoni u pakketti ta' 12 vjali ta' trab, 12 siringi mimlijien lesti għal l-użu ta' solvent, 12 EasyMIX adaptors għal rikostituzzjoni u 12 labar għall
German: Die mittlere Clearance im Steady-State beträgt 24 ml/kg/Tag (Spanne: 576 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Maltese: Il-valur medju ta' l-eliminazzjoni fiss huwa 24ml.kg/ġurnata (firxa ta' 5-76 ml/kg/ġurnata) għal 1mg/kg/ġimgħa doża taħt il-ġilda.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
Maltese: Fi 5-8 ġimgħat wara it-12 ‘l-doża and l-aħħar doża ta efalizumab amministrat ta' 1.0mg/kg/ġimgħa, il-livelli ta' CD11a reġgħu ritornaw fil-firxa ta' ±25% tal-valuri tal-linea basi.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Maltese: Doża għal adulti (18-64 snin) u l-anżjani (≥ 65 sena) Id-doża li ssoltu tingħata bħala injezzjoni iniżjali singolari hija ta' 0.7mg/kg issegwit minn injezzjonijiet ta' kull ġimgħa ta' 1.0mg/kg.
German: Die mittlere Zeitspanne bis zum Wiederauftreten lag in einem Bereich von 58 bis 74 Tagen nach der letzten Raptiva-Gabe im Rahmen der initialen Behandlung.
Maltese: Iż-żmien medju sakemm terġa toħroġ il-marda fost il- PASI responders kien bejn 58 - 74 -il ġurnata wara l-aħħar doża ta' Raptiva, fil-perijodu iniziali tal-kura.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Maltese: Anitkorpji għal efalizumab kienu skopruti biss f'6% ta' pazjienti evaluatati.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi kbar ikkontrollati minn plaċebo, il-perċentaġġ ta' pazjienti li kellhom esperjenza ta xi effett avvers ta' ipersensitivita' inkluz l-urtikarja, raxx u reazzjonijiet allerġiċi kien xi ftit għola filgrupp ta Raptiva (8%) milli fil-grupp ta plaċebo (7%).
German: Nach 35 Tagen Behandlung mit Raptiva war der Anteil an mit Efalizumab behandelten Patienten, die im Test eine positive Hautreaktion auf Candida entwickelten, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant geringer.
Maltese: Wara 35 tjiem ta' kura ma' Raptiva, dawk il-pazjienti ttratati ma' efalizumab li kellhom test tal-ġilda positiva għal Candida kienet fhem imnaqqsa meta kkomparata mal-grupp li kienu fuq plaċebo.
German: Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg Efalizumab pro ml enthält.
Maltese: Rikosstituzzjoni ma' is-solvent jagħti soluzzjoni ta' 100mg/ml ta' efalizumab.
German: Symptome,
Maltese: EFFETTI
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Maltese: Il-prodotti li huma mistennin wara d-degradazzjoni huma peptidi żgħar u amino aċidi individuali li jiġu eliminati permess ta' filtrazzjoni glomerulari.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Maltese: Kura ta' pazjienti adulti bi psorajiżi kronika plaque, li hija moderata jew severa, li fallew li jirrispondu għal, jew għandhom xi kontraindikazzjoni għal, jew huma intolerranti għal kuri sistemiċi oħrajn inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (ara sezzjoni 5.1 - Effikaċja Klinika).
German: • Häufig: Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können.
Maltese: • Komuni: effetti oħra li jistgħu jseħħu fi 1-10 pazjienti minn 100;
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Maltese: • Tuħ fin-nifs u problemi respiratorji persistenti.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Maltese: F'database ikkombinat tas-sigurta' ta' 3291 pazjienti taħt il-kura b'Raptiva fiz-żmien ta l'approvazzjoni, kien hemm 9 ġrajjiet ta tromboċitopenja ma' inqas minn 52,000 ċelluli/μl irraportat.
German: Untersuchungen
Maltese: Disturbi
German: Die Metabolisierung von Efalizumab erfolgt durch Internalisierung, gefolgt von einem intrazellulären Abbau als Folge einer Bindung am Zelloberflächenrezeptor CD11a, oder durch Endozytose.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' efalizumab huwa permess ta' internalisation issegwit minn intracellular degradation bħala konsegwenza jew ta' rabta ma' wiċċ tal-ċellula CD11a jew ta' endoċitosi.
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 200 mg.
Maltese: Doża waħda massima hija 200 mg.