FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung
Estonian: − Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
German: Nicht über 25°C lagern.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
German: Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem peroraalse lahuse kasutamisel võrreldes kapslitega, mistõttu ei saa kapslite ja peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber arvutada (vt lõik 5.2).
German: Agenerase Kapseln sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb Agenerase't kasutada ettevaatusega.
German: Bei therapeutischer Dosierung (1200 mg Amprenavir zweimal täglich) beträgt die durchschnittliche Höchstkonzentration im Steady-State (Cmax, ss) von Amprenavir Kapseln ca. 5,36 µg/ml (0,92-9,81) und die minimale Konzentration im Steady-State (Cmin, ss) 0,28 µg/ml (0,12-0,51).
Estonian: Terapeutiliste annuste (1200 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel on amprenaviiri kapslite keskmine maksimaalne püsikontsentratsioon (Cmax,ss) 5,36 μg/ml (0,92…9,81) ja minimaalne püsikontsentratsioon (Cmin,ss) 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
German: Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) und Propylenglycol.
Estonian: Kapsli sisu: d-alfatokoferüül-polüetüleenglükool 1000 suktsinaat (TPGS), makrogool 400 (polüetüleenglükool 400) ja propüleenglükool.
German: Agenerase darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegeben werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen und außerdem Substrate des Cytochrom P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) darstellen.
Estonian: Agenerase't ei tohi kasutada koos kitsa terapeutilise laiusega ravimitega, mis on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraadid.
German: Da Amprenavir weitgehend an PlasmaProteine gebunden wird, ist eine Elimination von Amprenavir aus dem Blut per Dialyse wahrscheinlich nicht möglich.
Estonian: Kuna amprenaviir on ulatuslikult plasmavalkudega seondunud, siis dialüüs suure tõenäosusega ei vähenda efektiivselt amprenaviiri sisaldust veres.
German: Bei mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten Patienten ist Agenerase weniger wirksam als Indinavir.
Estonian: Proteaasi inhibiitoritega varem ravi mittesaanud patsientidel ei ole kasu Agenerase'st koos ritonaviiri lisatoimega tõestatud.
German: Die derzeitige antiretrovirale Therapie einschließlich der Behandlung mit Agenerase verhindert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch sexuellen Kontakt oder Kontamination mit Blut.
Estonian: Retroviirusevastane ravi (sh Agenerase) ei vähenda HIV levikut sugulisel teel või vereülekande kaudu.
German: Die gleichzeitige Gabe kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Wirkstoffe führen, dadurch deren Plasmaspiegel erhöhen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin) sowie periphere Vasospasmen oder Ischämie (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin).
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks võib olla nende toimeainete metabolismi konkureeriv inhibeerimine, mis viib nende plasmakontsentratsiooni suurenemise ning raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeni, nagu südame rütmihäired (nt amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin).
German: Fast alle Personen mit abnorm veränderten Leberwerten waren zusätzlich mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infiziert.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel, kellel esinesid kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, esines kaasuvalt hepatiit B või C.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
German: Für die Anwendung niedriger Dosen von Ritonavir (üblicherweise angewendet zur Verstärkung der Wirkung [Boosterung] von Agenerase Kapseln) zusammen mit Agenerase Lösung zum Einnehmen können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Estonian: Ei saa anda annustamissoovitusi väikese annuse ritonaviiri kasutamiseks (normaalselt kasutatakse kui toime tugevdajat koos Agenerase kapslitega) koos Agenerase suukaudse lahusega.
German: Da Agenerase Lösung zum Einnehmen Vitamin E enthält, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.
Estonian: Kuna Agenerase suukaudne lahus sisaldab vitamiini E, ei tohi täiendavalt võtta vitamiin E preparaate.
German: In der Studie PRO30017 (600 mg Amprenavir / 100mg Ritonavir zweimal täglich in den Teilstudien A und B mit je 80 bzw. 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Proteasehemmer-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
Estonian: Varem PI-ravi saanud patsientidel läbi viidud uuringus PRO30017 (amprenaviir 600 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas alluuringutes A ja B vastavalt 80 ja 37 patsiendiga) tekkisid viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ja I93L/M.
German: Amprenavir ist aus der Lösung 14% weniger bioverfügbar als aus den Kapseln; daher sind Agenerase Lösung und Agenerase Kapseln nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Estonian: Amprenaviiri biosaadavus on 14% väiksem peroraalse lahuse kui kapslite puhul, mistõttu ei saa kapslite ja peroraalse lahuse annust üks-ühele ümber arvutada.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (alla 1 juhu 100 ravitud patsiendi kohta)
German: Ereignisse (Grad 2 bis 4), die von den Prüfärzten als in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehend gewertet wurden und bei mehr als 1% der Patienten auftraten, als auch unter der Behandlung auftretende Laborveränderungen (Grad 3 bis 4) sind aufgeführt.
Estonian: Lisatud on nii 3.-4. astme ravi nõudvad laboratoorsed nihked kui ka kõrvaltoimed (2.-4. aste), mis uurijate poolt tunnistati uuringuravimist tingituks ja avaldusid > 1% patsientidest.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
German: Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Agenerase stehen, waren gastrointestinale Symptome, Hautausschläge und orale/periorale Parästhesie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loetakse Agenerase kasutamisega seotuks, on seedetrakti sümptomid, lööve ja suu/suuümbruse paresteesia.
German: Da die Verstoffwechselung der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Lovastatin und Simvastatin stark von CYP3A4 abhängig ist, wird eine gleichzeitige Verabreichung von Agenerase mit Lovastatin und Simvastatin wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschließlich Rhabdomyolysen nicht empfohlen.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite lovastatiini ja simvastatiini metabolism sõltub suurel määral CYP3A4-st, mistõttu Agenerase't ei soovitata manustada koos simvastatiini või lovastatiiniga, kuna suurenenud on müopaatia (sh rabdomüolüüsi) oht.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten auf einer Natrium-kontrollierten Diät.
Estonian: Sellega peavad arvestama patsiendid, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Die Lösung enthält 15 mg/ml Amprenavir.
Estonian: Lahus sisaldab 15 mg/ml amprenaviiri.
German: Daher müssen Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren oder inhibieren bzw. ein Substrat von CYP3A4 darstellen, mit Vorsicht verabreicht werden, wenn sie gleichzeitig mit Agenerase gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui Agenerase'ga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid või substraadid (vt lõik 4.3, 4.4 ja
German: Kenndaten zu Beginn der Behandlung Mediane HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml) (Wertebereich) Mediane CD4-Zahl (Zellen/ml) (Wertebereich)
Estonian: Algväärtused Keskmine HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml) (vahemik)
German: Amprenavir und Ritonavir werden hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Estonian: Amprenaviir ja ritonaviir metaboliseeruvad põhiliselt maksas CYP3A4 vahendusel.
German: Die gemeinsame Anwendung von Agenerase mit ohne Ritonavir mit parenteralem Midazolam sollte nur auf einer Intensivstation (ICU) oder einer ähnlichen Einrichtung, in der eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Maßnahmen im Falle des Auftretens von
Estonian: Kui Agenerase't koos ritonaviiriga või ilma manustatakse samaaegselt parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni tekkimisel.
German: In der Studie APV30003 und ihrer Verlängerung APV30005 (700 mg Fosamprenavir / 100 mg Ritonavir zweimal täglich: n=107) an mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen über 96 Wochen, die folgenden Proteasehemmer-Mutationen auf: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V und L90M.
Estonian: Varem PI-ravi saanud patsientidel läbi viidud uuringus APV30003 ja selle jätku-uuringus APV30005 (fosamprenaviir 700 mg / ritonaviir 100 mg kaks korda päevas: n=107), tekkisid 96 nädala jooksul viroloogilise ravivastuse mittesaavutanud patsientidel järgmised mutatsioonid: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V ja L90M.
German: D-Sorbitol (E420) und Sorbitollösung, Titandioxid, rote Tinte zum Bedrucken.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, glütserool, d-sorbitool (E420) ja sorbitaani lahus, titaandioksiid, punane trükitint.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Agenerase'i kapsleid peab tavaliselt manustama kombinatsioonis ritonaviiri väikse annusega ja teiste retroviirusevastaste preparaatidega (vt lõik 4.2).
German: Agenerase 150 mg Weichkapseln sind einer Packung mit 2 Plastikflaschen zu je 240 Kapseln erhältlich.
Estonian: Agenerase 150 mg pehmekapslite pakendis on kaks plastikpudelit, mõlemas 240 pehmekapslit.
German: Nelfinavir: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amprenavir waren die AUC, die Cmin und die Cmax von Nelfinavir um 15%, 14% bzw. 12% erhöht.
Estonian: Nelfinaviir: nelfinaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 15%, 14% ja 12%.
German: Es ist zu erwarten, dass die ItraconazolSpiegel im gleichen Ausmaß ansteigen.
Estonian: Itrakonasooli kontsentratsiooni suurenemist on oodata sarnaselt ketokonasooliga.
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Amprenavir an Mäusen und Ratten traten bei männlichen Tieren benigne hepatozelluläre Adenome bei Dosierungen auf, die dem 2,0-fachen (Mäuse) oder 3,8fachen (Ratte) der Exposition am Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 1200 mg Amprenavir entsprachen.
Estonian: Amprenaviiri pikaajalistes kartsinogeensusuuringutes hiirtel ja rottidel täheldati healoomulisi hepatotsellulaarseid adenoome isasloomadel kontsentratsioonide puhul, mis olid 2 korda (hiirtel) või 3,8 korda (rottidel) suuremad kui inimestel pärast ainult amprenaviiri 1200 mg annuse manustamist kaks korda päevas.
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit auf Amprenavir wurden in seriellen Passagen in vitro selektiert.
Estonian: In vitro järjestikuse ülekande katsetes on kindlaks tehtud HIV-1 isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus amprenaviiri suhtes.
German: Die Cmin-Werte von Amprenavir im Plasma, die bei der Kombination von Amprenavir (600 mg zweimal täglich) mit Kaletra (400 mg Lopinavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich) erreicht wurden, sind ungefähr 40 bis 50% niedriger als wenn Amprenavir (600 mg zweimal täglich) in Kombination mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich verabreicht wird.
Estonian: Amprenaviiri plasma Cmin-i väärtused, mis saadakse kombinatsioonis amprenaviir (600 mg kaks korda päevas) koos Kaletraga (400 mg lopinaviiri + 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas), on umbes 40…50% madalamad, kui amprenaviiri (600 mg kaks korda päevas) manustamisel koos ritonaviiriga 100 mg kaks korda päevas.
German: definiert: D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Estonian: 1 IAS USA määratluse järgi olid primaarsed mutatsioonid originaalanalüüsi ajal 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Estonian: Maksakahjustus: amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas.
German: Sie sollten, sobald sie Agenerase Kapseln schlucken können, die Kapseln einnehmen.
Estonian: Te peate Agenerase suukaudse lahuse kasutamise lõpetama niipea, kui olete võimeline neelama Agenerase kapsleid.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
German: Kinder (4 bis 12 Jahre) und Personen mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die empfohlene Dosis für Agenerase Kapseln beträgt 20 mg Amprenavir/kg Körpergewicht zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bis zu einer Tageshöchstdosis von 2400 mg Amprenavir, die nicht überschritten werden sollte (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Lapsed (vanuses 4-12 aastat) ja patsiendid kehakaaluga alla 50 kg: Agenerase kapslite soovitatav annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, mitte ületades ööpäevast koguannust 2400 mg (vt lõik 5.1).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht für notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
German: Über erhöhte Transaminasewerte und Hyperbilirubinämie (Grad 3 bis 4) wurde vor allem bei den Patienten, die schon vor Behandlungsbeginn abnorme Laborwerte hatten, berichtet.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist ja hüperbilirubineemiat (3 - 4 aste) raporteeriti põhiliselt patsientidel, kellel esinesid kõrvalekalded juba ravi alguses.
German: Lamivudin: Die AUC und Cmax von Lamivudin bzw. Amprenavir waren jeweils unverändert, wenn diese beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden.
Estonian: Lamivudiin: lamivudiini ja amprenaviiri koosmanustamisel ei muutunud kummagi ravimi AUC ja Cmax.
German: Indinavir: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Indinavir waren um 38%, 27% bzw. 22% erniedrigt, wenn Indinavir zusammen mit Amprenavir verabreicht wurde.
Estonian: Indinaviir: indinaviiri AUC, Cmin ja Cmax vähenesid amprenaviiriga koosmanustamisel vastavalt 38%, 27% ja 22%.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapsel sisaldab 150 mg amprenaviiri.
German: − Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Estonian: − Agenerase ja ritonaviiri kooskasutamist ei ole maksahaigusega patsientidel uuritud.
German: • Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase
Estonian: • Maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, kõhunäärmeensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir kann eine stärkere Erhöhung der Rifabutin-Spiegel auftreten.
Estonian: Ritonaviiriga koomanustamisel võib ilmneda rifabutiini kontsentratsiooni märkimisväärne tõus.
German: Die AUC, die Cmin und die Cmax von Amprenavir waren um 18%, 39% bzw. 15% erhöht.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 18%, 39% ja 15%.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. oktoober 2000
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die mit Disulfiram oder anderen, den Alkoholabbau hemmenden Arzneimitteln (z. B. Metronidazol) behandelt werden und bei Patienten, die andere alkoholhaltige (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder propylenglykolhaltige Zubereitungen erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Agenerase peroraalne lahus on vastunäidustatud ka patsientidel, kes saavad ravi disulfiraami või teiste ravimitega, mis vähendavad alkoholi metabolismi (nt metronidasool), ja preparaatidega, mis sisaldavad alkoholi (nt ritonaviiri peroraalne lahus) või propüleenglükooli (vt lõike 4.4 ja 5.1).
German: • Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
Estonian: • Meeleolu muutused, depressioon, unehäired, isutus
German: Umgekehrt kann Amprenavir in ähnlicher Weise die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, beeinflussen.
Estonian: Sarnaselt võib ka amprenaviir muuta sama ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
German: Die gleichzeitige Verabreichung kann zu einer kompetitiven Hemmung der Metabolisierung dieser Arzneimittel führen und möglicherweise schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid), Atemdepression und/oder verlängerte Sedation (z. B. orales Triazolam und orales Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Abschnitt 4.5)) oder periphere Vasospasmen sowie Ischämie und Ischämie in anderen Geweben, einschließlich zerebrale oder myokardiale Ischämie (z. B. Ergotaminderivate).
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks võib olla nende ravimite metabolismi konkureeriv inhibeerimine ning võimalus raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks nagu südame rütmihäired (nt amiodaroon, bepridiil, kinidiin, terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid), respiratoorne depressioon ja/või pikaajaline sedatsioon (nt suukaudne triasolaam ja suukaudne midasolaam (ettevaatus parenteraalselt manustatava midasolaami puhul vt lõik 4.5)) või perifeerne vasospasm või isheemia ja teiste kudede isheemia, kaasaarvatud aju või südamelihase isheemia (nt ergotamiini derivaadid).
German: Die gleichzeitige Anwendung soll bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen, bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist sie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Koosmanustamisel tuleb ettevaatlik olla kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning vastunäidustatud on koosmanustamine raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
German: Agenerase sollte auf Dauer abgesetzt werden, wenn ein Hautausschlag von systemischen oder allergischen Symptomen begleitet wird oder die Schleimhäute beteiligt sind (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui lööbega kaasnevad süsteemsed sümptomid, allergilised sümptomid või limaskestade haaratus, tuleb Agenerase püsivalt ära jätta (vt lõik 4.8).
German: Flascheninhalt: 240 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg /ml Amprenavir.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pudeli sisu: 240 ml suukaudset lahust, mis sisaldab 15 mg/ml amprenaviiri.
German: Dieses Arzneimittel enthält Glycerol, Sorbitol (E420) und Propylenglycol.
Estonian: Preparaat sisaldab glütserooli, sorbitooli E420 ja propüleenglükooli.
German: Deshalb ist bei Gabe von Efavirenz in Kombination mit Amprenavir (600 mg zweimal täglich) und Ritonavir (100 mg zweimal täglich) keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Seega, kui efavirensi kasutatakse kombinatsioonis amprenaviiri (600 mg kaks korda päevas) ja ritonaviiriga (100 mg kaks korda päevas), ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
German: Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Estonian: Proteaasi inhibiitoreid kasutavatel A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on sagedamini kirjeldatud verejookse.
German: Hypercholesterinämie.
Estonian: Hüperkolesteroleemia
German: Die AUC, die Cmin und Cmax von Amprenavir waren um 33%, 25% bzw. 18% erhöht.
Estonian: Amprenaviiri AUC, Cmin ja Cmax suurenesid vastavalt 33%, 25% ja 18%.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samaaegset manustamist ei soovitata (vt lõik
German: Außerdem wird generell empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Estonian: Vältimaks HIV ülekandumist lapsele, ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel oma lapsi rinnaga toita.
German: Ein 20 ml Messlöffel wird mitgeliefert.
Estonian: Pakendis on 20 ml mõõtekork.
German: Weichkapseln
Estonian: Pehmed kapslid
German: Jede Agenerase Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.
Estonian: Agenerase kapsel sisaldab 150 mg amprenaviiri.
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Amprenavir und Delavirdin kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Estonian: Puuduvad annustamissoovitused amprenaviiri ja delavirdiini koosmanustamise kohta.
German: Für gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Estonian: Agenerase'i kapsleid peab tavaliselt manustama koos väikese annuse ritonaviiriga, mis on amprenaviiri farmakokineetiline indutseerija (vt lõik 4.2 ja 4.5).
German: Diese Lebertoxizität kann im klinischen Alltag durch Messung von AST, ALT und der Aktivität der alkalischen Phosphatase überwacht und nachgewiesen werden.
Estonian: Ravimi kliinilisel kasutamisel saab patsiente maksakahjustuse suhtes jälgida ja seda avastada, mõõtes ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi aktiivsust.
German: Atemdepression und/oder verlängerter Sedation sichergestellt werden können, erfolgen, Eine Dosisanpassung von Midazolam muss in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
Estonian: Kaaluda tuleks midasolaami annuse kohandamist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
German: Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (1 juht 1000 ravitud patsiendi kohta)
German: Für einige Arzneimittel, die schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin (unter Überwachung der International Normalised Ratio), stehen Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
Estonian: Ravimite puhul, mis võivad põhjustada raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimed, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, tritsüklilised antidepressandid ja varfariin (jälgida INRi), on võimalik määrata nende plasmakontsentratsiooni; see peaks vähendama koosmanustamisega seotud võimalikke ohutusprobleeme.
German: Agenerase ist in Kombination mit Ritonavir bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Estonian: Agenerase kombinatsioon ritonaviiriga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel.