FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Icelandic: - andkólínvirk lyf (lyf við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót við svæfingu).
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Icelandic: Hins vegar hefur hugsanleg minnkun á aðgengi aliskirens vegna þessara viðbótaráhrifa ekki verið rannsökuð og er því ekki hægt að útiloka hana.
English: - medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Icelandic: hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G. - lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.
English: There was a statistically significant increased incidence of syncope with the combination of aliskiren and enalapril compared to enalapril in the overall population (4.2% versus 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) and in the subgroups NYHA I/II overall (4.8% versus 3.0%; RR 1.62, 95% CI 1.14-2.29).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukin tíðni var á yfirliði hjá þeim sem fengu samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili borið saman við þá sem fengu enalapril í heildarþýðinu (4,2% samanborið við 2,8%; áhættuhlutfall 1,51, 95% öryggisbil 1,11-2,05) og í undirhópunum NYHA I/II í heildina (4,8% samanborið við 3,0%; áhættuhlutfall 1,62, 95% öryggisbil 1,14-2,29).
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
English: Rasilez HCT contains wheat starch.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur hveitisterku.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilez HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilez HCT.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins í Rasilez HCT fyrir sig (aliskiren og hýdróklórtíazíð) eru tilgreindar í töflunni yfir aukaverkanir gætu einnig komið fram við meðferð með Rasilez HCT.
English: Therefore, the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn þoldu aliskirensmeðferðina vel.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/491/021-040
English: Lactose monohydrate
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Hveitisterkja
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
English: Acute renal failurea,h, renal impairmenta
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Icelandic: Niðustöður mats á vitrænum þroska sýndi fram á aukningu flestra stiga og engan marktækan mun á milli meðferðarhópa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin nauðsynleg er ráðlagt, samkvæmt hefðbundnu vinnulagi, að meta reglulega nýrnastarfsemi þar með talið að mæla blóðsölt í sermi (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Icelandic: Við samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili var tölfræðilega marktækur munur hvað varðar óstöðuga hjartaöng samanborið við enalapril.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/491/061-080
English: • Inability to achieve or maintain erection
Icelandic: Erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims
English: • High level of calcium in the blood
Icelandic: Mikið magn kalsíums í blóði
English: 98 film-coated tablets (2 packs of 49)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 49)
English: Transporters
Icelandic: Framleiðandi
English: The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Icelandic: Rasilez HCT jafngilda aðgengi aliskirens og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin sitt í hvoru lagi.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/491/041-060
English: How to store Rasilez HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez HCT
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone, type A
Icelandic: Crospovidon, gerð A
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með 300 mg af aliskireni eða 25 mg af hýdróklórtíazíði einu sér eða með Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg eða Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez HCT 300 mg/25 mg
English: - hereditary angioedema.
Icelandic: fyrir hýdróklórtíazíð.
English: • Dizziness, fainting on standing up
Icelandic: Sundl, yfirlið þegar staðið er upp
English: No overall clinically relevant adverse impact in paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril).
Icelandic: Eftir meðferð með aliskireni í allt að eitt ár byggt á líkamlegum þroska sem metinn var hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök eða afleiddan háþrýsting og vitrænan þroska sem metinn var eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalaprili) sáust engin klínískt mikilvæg áhrif aukaverkana á sjúklinga á barnsaldri á aldrinum 6 til 17 ára byggt á mati á vitrænni starfsemi og þroska.
English: What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Lýsing á útliti Rasilez HCT og pakkningastærðir Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: Serum potassium
Icelandic: Kalíum í sermi
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez HCT 150 mg/25 mg
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hjá þessu þýði olli
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, crospovidon gerð A, mjólkursykurseinhýdrat og hveitisterkja (sjá kafla 2 "Rasilez HCT inniheldur laktósa og hveitisterkju," povidon K-30, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hýprómellósaútskipting gerð 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, títantvíoxíð (E171).
English: There is therefore a potential for aliskiren overexposure in paediatric patients with immature MDR1 efflux system (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: Því er hætta á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni hjá börnum með óþroskað MDR1 útflæðiskerfi (sjá kafla 4.2, 4.3 og
English: Aplastic anaemiah
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndromea, toxic epidermal necrolysis (TEN)a, oral mucosal reactionsa, pruritusa
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkennia, eitrunardreplos húðþekjua, áhrif á slímhúð í munnia, kláðia
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Icelandic: Ef konur sem hafa barn á brjósti nota Rasilez HCT skal nota eins litla skammta og hægt er.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg
English: Cardiac disorders Common
Icelandic: Hjartsláttartruflanirh
English: - arthritis medicines.
Icelandic: Frumueyðandi lyf
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Icelandic: Veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði,
English: How to take Rasilez HCT
Icelandic: Hvernig nota á Rasilez HCT
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Icelandic: Frekari upplýsingar um milliverkanir hýdróklórtíazíðs Milliverkanir geta komið fram þegar eftirtalin lyf eru gefin samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazíða:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks fyrir sig eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Icelandic: Gallteppa í lifurh, gulaa,h
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Icelandic: Rasilez HCT einu sinni á sólarhring í klínískum rannsóknum.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: 98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar 49 x 1)
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Icelandic: Aukning á þéttni kalíums í sermi hefur komið fram við meðferð með aliskireni og getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja.
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Icelandic: á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun eplasafa með aliskireni 150 mg olli 63% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/491/001-020
English: Other inducers of Pgp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
English: 98 film-coated tablets (2 packs of 49x1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 49x1)
English: Posology The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Rasilez HCT er ein tafla á sólarhring.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with aliskiren may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Icelandic: Þrátt fyrir að blóðkalíumlækkun geti komið fram við notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða, getur samhliða meðferð með aliskireni dregið úr þeirri blóðkalíumlækkun.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT var gefið sjúklingum með háþrýsting einu sinni á sólarhring, varð viðvarandi, skammtaháð lækkun bæði á slagbils- og lagbilsþrýstingi allan þann tíma, þ.e. 24 klst., sem leið milli skammta.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or water tablets,
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins var notkun aliskirens samhliða ACE hemlum eða angíótensín viðtakablokkum tengd við aukna hættu á ofnæmisbjúg.
English: Component of a multipack , can't be sold separately.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ PA/ÁL/PVC ÞYNNUM
English: Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „CVV“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með 150 mg af aliskireni eða 25 mg af hýdróklórtíazíði einu sér eða með Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDI/FRAMELIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Icelandic: Hemóglóbín og hematókrít
English: Erythema multiformeh
Icelandic: Vanstarfsemi nýrnah
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, crospovidon gerð A, mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2), hveitisterkja (sjá kafla 2), povidon K-30, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hýprómellósaútskipting gerð 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Icelandic: Aliskiren getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
English: What Rasilez HCT is
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur
English: Muscle spasmh
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með 150 mg af aliskireni eða 12,5 mg af hýdróklórtíazíði einu sér.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með áletruninni „CLL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: Rasilez HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Icelandic: Sjúklingar með blóðkalsíumhækkun mega ekki nota Rasilez HCT og einungis skal nota það eftir að blóðkalsíumhækkun sem er til staðar hefur verið leiðrétt.
English: Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni:
English: - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
Icelandic: - Hver tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni:
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf geta dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum aliskirens.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg má nota til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með 300 mg af aliskireni eða 12,5 mg af hýdróklórtíazíði einu sér eða með Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg.
English: Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar með fjólubláum undirtóni, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með áletruninni „CVI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: • Increased liver enzymes
Icelandic: Aukning lifrarensímaa
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Icelandic: Rasilez HCT hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur aliskiren/hýdróklórtíazíð
English: Rasilez HCT combines two antihypertensive active substances to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Icelandic: Aliskiren tilheyrir flokki lyfja sem hefur beina hömlun á renín og hýdróklórtíazíð tilheyrir þvagræsilyfjum af flokki tíazíða.
English: Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með áletruninni „CVV“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.
English: Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Icelandic: Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni:
English: The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, crospovidon gerð A, mjólkursykurseinhýdrat (sjá kafla 2), hveitisterkja (sjá kafla 2), povidon K-30, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hýprómellósaútskipting gerð 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
English: Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Icelandic: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Töflukjarni:
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (hypersensitivity reactions)
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð.
English: 98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 49 x 1)
English: - if you have had a kidney transplant.
Icelandic: - ef þú hefur fengið ígrætt nýra.