FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Estonian: 6 kuud pärast vaktsineerimist
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus (päev 42) 61 kuni 70 aastat
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Estonian: Juhul kui seda on siiski vaja teha, süstitakse teine vaktsiin teise õlavarde.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon et saada
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanuannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Estonian: Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Hungarian: Ajánlatos 23 G-s tűvel ellátni a fecskendőt.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel.
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Estonian: Alternatiivsed manustamisskeemid
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Hungarian: Felnőtt adag
Estonian: Täiskasvanuannus
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Estonian: Adjupanrix sisaldab tiomersaali
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Estonian: • Turustamisjärgsed andmed
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Estonian: Päeval 42 oli anti-HA antikeha vastused järgmised:
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Estonian: • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Hungarian: • Hatóanyag: Hasított (split) influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-es adagban tojáson szaporított hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Estonian: • Toimeaine: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Hungarian: - Encephalitis:
Estonian: - Entsefaliit:
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Estonian: Adjupanrixi üks pakend sisaldab:
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta kogu adjuvanti sisaldava viaali sisu 5 ml süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Estonian: Üks annus (N = 86)
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Hungarian: Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Estonian: Sage: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10-st • Süstekoha kuumustunne, sügelemine või verevalumite teke
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
Hungarian: A kísérletekben a 15; 5; 1,7, illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7,5; 3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Hungarian: • Szédülés
Estonian: • Tõmblused
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Estonian: kitsas SMQ „Vaskuliit" - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ „Guillain-Barré sündroom" - Demüelinisatsioon:
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Estonian: Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Kezelőorvosa tudja, hogy ez bekövetkezhet, és készenlétben tartja a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Estonian: Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult: Szérum neutralizáló ellenanyag
Estonian: 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid neutraliseerivate antikehade tiitrid järgmised.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse ja manustatakse lihasesse.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tiitrid vähemalt 1:40 või vähemalt 1:80 saavutati vastavalt 87%-l ja 67%-l 87-st testitud isikust.
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Estonian: 12 kuud pärast 2. annust N = 559
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Estonian: Seedetrakti häired Aeg-ajalt: seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Adjupanrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on esitatud alljärgnevalt.
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Estonian: Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi säilitatakse normaalset PSURi perioodilisust ja formaati, koos spetsiaalse AESI ülevaate ja võimalike kõrvaltoimetega, mis on seotud adjuvandiga.
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Hungarian: Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Hungarian: Kétszeres adag N = 10
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Hungarian: Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin ära 24 tunni jooksul.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid siiski konsulteerige enne Adjupanrixi manustamist oma arstiga;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrix toimib
Hungarian: Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinák Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinid 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Hungarian: Teljes adag (N = 41)
Estonian: Täisannus (N = 41)
Hungarian: hónap N = 35
Estonian: Kuu 12 N = 35
Hungarian: 42. nap N = 140
Estonian: Päev 42 N = 140
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Estonian: Uuritavate osakaal, kellel saavutati neutraliseerivate antikehade tiiter > 1/80, oli 12 ja 24 kuu pärast vastavalt 54,9% ja 44,9%.
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Estonian: Isikud, kes on varasemalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandrixiga, mis sisaldab pandeemilise gripiviirusega samase gripiviiruse alatüübi erinevast klaadist tuletatud HA-d:
Hungarian: rövid SMQ „nem fertőző encephalitis"
Estonian: kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: Egyszeri adag N = 51
Estonian: Üks annus N = 51
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Hungarian: 6-9 évesek
Estonian: 6…9-aastased
Hungarian: Egyszeri adag (N = 140)
Estonian: Üks annus (N = 140)
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat egyszeri adagot kapó résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Estonian: Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
Hungarian: Teljes adag (N = 35)
Estonian: Täisannus (N = 35)
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Adjupanrix-ot kaptak (21 napos időközzel).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati Adjupanrixi kas kaks täiskasvanu (st 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (st 0,25 ml) (21päevase vahega).
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Estonian: Farmakodünaamilised toimed
Hungarian: • Fáradtságérzet
Estonian: • Väsimus
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
Hungarian: • A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Estonian: Generaliseerunud nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi.
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 48
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR
Estonian: Kui CHMP on nõustunud, et S-PSUR ei ole enam vajalik, esitatakse täielik PSUR, mis katab perioodi viimase rutiinse PSURi andmebaasi sulgemise hetkest ja see esitatakse ajaperioodi jooksul mis lepitakse kokku raportööriga.
Hungarian: Antigén szuszpenzió injekcióhoz
Estonian: Antigeeni süstesuspensioon
Hungarian: Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne Adjupanrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Estonian: Täisannus (N = 26)
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Hungarian: Kétszeres adag N = 54
Estonian: Kaks annust N = 54
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: • Általában a felkarba fogják beadni.
Estonian: • Tavaliselt manustatakse vaktsiin õlavarde.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st