FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách dostávali pacienti profylakticky kyselinu acetylsalicylovú alebo alternatívnu antitrombotickú liečbu.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti rċivew acetylsalicylic acid profilattiku jew terapija antitrombotika jew terapija alternattiva.
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 55,4
Maltese: Newropatija periferali seħħet f'55.4 % tal-pazjenti (10.
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
Maltese: Tromboċitopenija Għadd tal-plejtlits ta' < 25 x 109/l
Slovak: Metabolity závislé od CYP tvoria približne 43 % celkovej vylúčenej rádioaktivity, kým hydrolytické metabolity nezávislé od CYP tvoria 25 % a vylučovanie nezmeneného pomalidomidu tvorí 10 % (2
Maltese: Metaboliti dipendent fuq CYP jammontaw għal madwar 43% tar-radjuattività totali li tneħħiet, filwaqt li metaboliti idrolitiċi mhux dipendenti fuq CYP jammontaw għal 25%, u t-tneħħija ta' pomalidomide mhux mibdul kienet tammonta għal 10% (2% fl-awrina u 8% fl-ippurgar).
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu pomalidomide jew flimkien ma' bortezomib u dexamethasone jew flimkien ma' dexamethasone żviluppaw avvenimenti tromboemboliċi venużi (il-biċċa l-kbira trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (infart mijokardijaku u inċident ċerebrovaskulari).
Slovak: 4. stupeň alebo výskyt pľuzgierov (vrátane angioedému, exfoliatívneho alebo bulózneho kožného výsevu alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)
Maltese: Raxx = Grad 4 jew jitilgħu l-infafet (inklużi anġjoedema, raxx bil-qxur jew bl-infafet, jew jekk is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome), Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) jew Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ikunu ssuspettati)
Slovak: Clostridium difficile
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Slovak: Cenzurované n (%)
Maltese: Mietu n (%)
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Maltese: Mediċini oħra u Imnovid
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Maltese: Skont analiżi tal-FK tal-popolazzjoni bl-użu ta' mudell ta' żewġ kompartimenti, individwi f'saħħithom u pazjenti MM kellhom tneħħija apparenti (CL/F) u volum ċentrali ta' distribuzzjoni apparenti (V2/F) komparabbli.
Slovak: POM+LD-DEX
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Slovak: Febrilná neutropénia Leukopénia Lymfopénia
Maltese: Newtropenija bid-deni Lewkopenija Limfopenija
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Maltese: Il-medjan hu bbażat fuq stima ta' Kaplan-Meier.
Slovak: Medián dĺžky liečby bol 8,8 mesiacov (12 liečebných cyklov) v skupine Pom + Btz + LD-Dex a 4,9 mesiaca (7 liečebných cyklov) v skupine Btz + LD-Dex.
Maltese: It-tul medjan tal-kura kien 8.8 xhur (12-il ċiklu ta' kura) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex u 4.9 xhur (7 ċikli ta' kura) fil-grupp Btz+LD-Dex.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14 alebo 21 kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14-il jew 21 kapsula.
Slovak: Prežívanie bez progresie na základe hodnotenia IRAC odpovede IMWG kritériami (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Maltese: IMWG (Log Rank Test Stratifikat) (Popolazzjoni ITT)
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija Tromboċitopenija Lewkopenija Anemija
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Slovak: Interval spoľahlivosti - Confidence interval; CR =
Maltese: Btz = bortezomib; CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); CR = Rispons komplet (Complete response); DoR = Tul tar-rispons (Duration of response);
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Maltese: Mannitol (E421) Starch, pregelatinised Sodium stearyl fumarate
Slovak: V skupine Btz + LD-Dex bol medián PFS 7,1 mesiacov (95
Maltese: Fil-grupp ta' Btz+LD-Dex, iż-żmien PFS medjan kien ta' 7.1 xhur (95% CI: 5.88,
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli pozorované ILD a súvisiace udalosti, vrátane prípadov pneumonitídy.
Maltese: ILD u avvenimenti relatati li jinkludu każijiet ta' pulmonite, ġew osservati b'pomalidomide.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) evalwata minn Independent Response Adjudication Committee (IRAC) skont il-kriterji IMWG bl-użu tal-intenzjoni li l-popolazzjoni tiġi kkurata (ITT, intent to treat).
Slovak: Implantát
Maltese: • Impjant
Slovak: POM+LD-DEX oproti HD-DEX p-hodnota log-rank ≤
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX Logrank valur p = < 0.001 (2-sided)
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Maltese: Żvilupp embrijofetali
Slovak: PFS (v mesiacoch)
Maltese: PFS (xhur)
Slovak: Časté Katarakta
Maltese: Komuni Katarretti
Slovak: Trombocytopénia bola 3. alebo 4. stupňa u 20,7-27,3
Maltese: It-tromboċitopenija kienet ta' Grad 3 jew 4 f'20.
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Maltese: Fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex, il-medjan taż-żmien PFS kien ta' 8.0 ġimgħat (95% CI: 7.0, 9.0); l-istima tar-rata ta' sopravivenza ta' 26 ġimgħa kienet ta' 12.15% (±3.63%).
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Slovak: • 20 mg raz denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Maltese: • 20 mg darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum.
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Maltese: Proporzjon ta' Pazjenti
Slovak: PFS je zhrnuté v tabuľke 11 pre populáciu ITT.
Maltese: PFS qed tintwera fil-qosor f'Tabella 11 għall-popolazzjoni ITT.
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 %..
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50%.
Slovak: (E133) a biely atrament.
Maltese: (E133), u linka bajda.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Maltese: Irrispettivament mis-sottogrupp evalwat, il-PFS kien ġeneralment konsistenti ma' dak osservat fil-popolazzjoni ITT għaż-żewġ gruppi tal-kura.
Slovak: Španielsko Organon Española, S.A.
Maltese: Organon Española, S.A.
Slovak: Členský štát EU/EHP
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Slovak: 5340 BH, Oss Netherlands
Maltese: 5340 BH, Oss L-Olanda
Slovak: 81737 Munich
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
Slovak: Implanon 68 mg implant 68 mg Implantát
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Slovak: Dublin Írsko
Maltese: Dublin L-Irlanda
Slovak: Implanon sa rovná dávke 60-70 μg/deň krátko po vložení, na začiatku druhého roka klesá na 40 μg/deň a na konci tretieho roka približne na 25-30 μg/deň.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Slovak: Organon PO Box 20
Maltese: N.V. Organon PO Box 20
Slovak: ZDÔVODNENIE STANOVISKA
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI
Slovak: Francúzsko Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
Slovak: Essex Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
Slovak: Implantát predstavuje jednoduchú tyčinku s dĺžkou 4 cm a priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 mg etonogestrelu (ENG) rozptýleného v matrici kopolyméru etylén-vinylacetátu (EVA).
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Slovak: Implantát Implanon bol schválený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania s Holandskom (NL) ako referenčným členským štátom a v indikácii „antikoncepcia" je na trhu od roku 1998.
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Slovak: Význam majú údaje predbežnej analýzy z prebiehajúcej, prípadmi kontrolovanej štúdie antikoncepčného intrauterinného telieska uvoľňujúceho progestogén (Mirena) (správa zo zasadania ICPE, 2008).
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Slovak: Návrh plánu riadenia rizík pre implantát Implanon NXT bude súčasťou tohto variantu.
Maltese: Proposta tal-RMP għal Implanon NXT se tkun parti minn din il-varjazzjoni.
Slovak: Cornellá de Llobregat, Barcelona Španielsko
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
Slovak: Príslušné národné úrady, koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v roku 2009 variant typu II s cieľom predstaviť nový implantát Implanon (Implanon NXT).
Maltese: • Fl-2009, l-MAH se jissottometti varjazzjoni ta' tip II biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Slovak: Uvádzané obdobie používania je 3 roky.
Maltese: Il-perijodu indikat għall-użu huwa ta' 3 snin.
Slovak: Podobne, vybratie implantátu Implanon kvôli nepravidelnému krvácaniu by sa nemalo považovať za závažný následok, keďže chirurgický zákrok na vybratie implantátu Implanon je treba považovať za minimálny, vyžadujúci povrchovú 0,5-1 cm incíziu kože, po ktorej sa môže implantát ľahko vytiahnuť.
Maltese: Bl-istess mod, it-tneħħija ta' Implanon minħabba fsada irregolari m'għandhiex titqies bħala konsegwenza serja minħabba li l-"intervent kirurġiku" biex jitneħħa Implanon huwa meqjus minimu, li jeħtieġ inċiżjoni superfiċjali tal-ġilda ta' 0.5-1ċm, wara liema, l-impjant ikun jista' jitneħħa faċilment.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že antikoncepčná účinnosť implantátu Implanon je vyššia ako účinnosť inej hormonálnej antikoncepcie a že Pearlove indexy získané pre implantát Implanon sú významne nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s inou systémovou hormonálnou antikoncepciou a určite nižšie ako tie, ktoré sa dosiahnu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou, najmä preto, lebo tieto sú náchylné na nespoluprácu a poruchy tráviaceho traktu.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-effikaċja kontraċettiva ta' Implanon hija superjuri għal dik ta' kontraċettivi ormonali oħrajn u l-Indiċijiet Pearl miksubin għal Implanon huma ferm iktar baxxi milli dawk miksubin b'kontraċettivi ormonali sistemika oħrajn, u ċertament inqas minn dawk miksubin b'kontraċettivi orali kkombinati, b'mod speċjali peress li dawn huma suxxettibbli għal nuqqas ta' konformità u disturbi gastrointestinali.
Slovak: Informácia, ktorá je už uvedená v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa považuje za dostatočnú.
Maltese: L-informazzjoni diġà inkluża f'sezzjoni 4.4 tal-SPC hija meqjusa suffiċjenti.
Slovak: Po zvážení predložených údajov v žiadosti je výbor CHMP toho názoru, že pre bezpečné a účinné používanie lieku sú potrebné aktivity na ďalšiu minimalizáciu rizika.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni, is-CHMP huwa tal-opinjoni li iktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju huma neċessarji għall-użu sigur u effettiv ta' dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Veľkou výhodou implantátov je neprítomnosť problémov so spoluprácou pacientky alebo porúch tráviaceho traktu, ktoré negatívne ovplyvňujú účinnosť antikoncepcie v porovnaní s nevýhodami akým je nepravidelné krvácanie prítomné u všetkých metód obsahujúcich len progestogén, ktoré inhibujú ovuláciu.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Imprida:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. január 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Jannar 2012
Slovak: Linearita Amlodipín a valsartan majú lineárnu farmakokinetiku.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Slovak: Frekvencia Imprida Amlodipín Valsartan
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady extrapyramídového syndrómu.
Maltese: Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Slovak: (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Maltese: (kalkulazzjonijet jassumu doża orali ta' 320 mg/kuljum u pazjent ta' 60-kg).
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Maltese: Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: 5 mg/80 mg
Maltese: Imprida 5 mg/80 mg
Slovak: Iné lieky a Imprida
Maltese: Mediċini oħra u Imprida
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Imprida.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Slovak: Zmätenosť
Maltese: Konfużjoni.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Maltese: Is-sigurtà ta' Imprida ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnilo na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlórtalidónom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Maltese: Studju randomised u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový zriedkavé tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingivy, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, erythema multiforme, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson,
Slovak: 5 mg/160 mg
Maltese: Imprida 5 mg/160 mg
Slovak: Interakcie s amlodipínom
Maltese: Amlodipine Komuni
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni tad-demm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Imprida ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Slovak: Impridy s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Imprida ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Zlyhanie srdca/stav po infarkte myokardu
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb/infart postmijokardijaku
Slovak: Exantém
Maltese: Eksantema
Slovak: Predávkovanie amlodipínu môže mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Maltese: Doża eċċessiva b'amlodipine tista' twassal għal vażodilatazzjoni periferali eċċessiva u, possibilment, reflex takikardja.
Slovak: Gynekomastia
Maltese: Ġinekomastja
Slovak: EMA/288275/2015
Maltese: EMA/288275/2015 EMEA/H/C/00775
Slovak: Imprida amlodipín/valsartan
Maltese: Imprida amlodipina / valsartan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imprida sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Imprida (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imprida (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imprida.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imprida.
Slovak: Imprida sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
Maltese: Imprida jittieħed oralment bħala pillola waħda darba kuljum bi ftit ilma.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imprida?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Imprida?
Slovak: Imprida?
Maltese: X'inhu Imprida?
Slovak: V piatej, menšej štúdii sa porovnávala kombinácia s lizinoprilom a hydrochlórtiazidom (inou kombináciou používanou na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov so závažnou hypertenziou.
Maltese: Il-ħames studju, fuq skala iżgħar, qabbel il-kombinazzjoni ma' lisinopril u idroklorotijażide (kombinazzjoni oħra użata għall-kura tal-ipertensjoni) f'130 pazjent b'ipertensjoni gravi.
Slovak: Imprida v týchto štúdiách?
Maltese: Kif ġie studjat Imprida?
Slovak: Veľkosť balen
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: * Pozri časť 4.4 Fotosenzitivita
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4 Fotosensittività
Slovak: Linearita Amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid majú lineárnu farmakokinetiku.
Maltese: Linearità Amlodipine, valsartan u hydrochlorthiazide għandhom farmakokinetiċi lineari.
Slovak: Valsartan Iné (cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid)
Maltese: Valsartan Oħrajn (ċimetidina, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazide, amlodipine, glibenclamide)