FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Spanish: (10,3 %) y 9 en el grupo de referencia (8,9 %) presentaron un resultado positivo para anticuerpos antiasparaginasa al menos en uno de los puntos temporales.
Bulgarian: 9 в референтната група (8.9 %) са оценени като позитивни за анти-аспарагиназа антитела наймалко в една времева точка.
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Bulgarian: Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Обикновено съхранението не трябва да надхвърля 24 часа при 2°C - 8°C.
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Spectrila се прилага на пациент, ясно да се записват търговското име и номерът на партидата на продукта, за да се направи връзка между пациента и партидата на продукта.
Spanish: Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir.
Bulgarian: Всички клетки имат нужда от аминокиселина, наречена аспарагин, за да останат живи.
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
Bulgarian: Поради по-високата честота на съпътстващи заболявания като чернодробно и/или бъбречно увреждане, пациентите > 55-годишна възраст обикновено понасят лечението с аспарагиназа позле от педиатричните пациенти.
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
Spanish: Pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Spanish: • pérdida de apetito o de peso,
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Spanish: si asparaginasa se administra antes de estos fármacos, su efecto puede disminuir.
Bulgarian: ако аспарагиназа се прилага преди тези средства, техният ефект може да бъде отслабен.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
Spanish: Se debe medir la concentración plasmática de amoníaco de todos los pacientes con síntomas neurológicos sin explicación o vómitos prolongados o intensos.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Spanish: Por esta razón, se recomienda precaución en pacientes que reciben otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
Bulgarian: Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни венозни катетри.
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Bulgarian: От друга страна антитуморните ефекти на метотрексат се засилват, когато аспарагиназа се прилага 24 часа след лечение с метотрексат.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
Bulgarian: Аспарагиназата се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Spanish: Para evitarlo, la vincristina se suele administrar entre 3 y 24 horas antes que la asparaginasa.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Bulgarian: Spectrila съдържа аспарагиназа, представляваща ензим, който влияе на естествените вещества, необходими за растежа на раковите клетки.
Spanish: Se consideraba que los pacientes respondían si los valores de asparagina en el LCR en el día 33 del protocolo se encontraban por debajo del límite inferior de cuantificación.
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Bulgarian: Аспарагиназа се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в микроорганизъм, наречен Escherichia coli.
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Bulgarian: Няма известен случай на предозиране с аспарагиназа, при който пациентите да са показали някакви признаци на предозиране.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la pauta de quimioterapia que le haya sido indicada para tratar su enfermedad.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба,
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Bulgarian: Свързаната с аспарагиназата хиперлипидемия трябва да се лекува в зависимост от нейната тежест и от клиничните симптоми.
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
Spanish: Alergia y anafilaxia
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Spanish: Las concentraciones de amilasa y lipasa séricas suelen ser elevadas, si bien en algunos pacientes pueden ser normales debido a la alteración de la síntesis proteica.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Spanish: Por esta razón, estas requieren de asparagina que se difunda del medio extracelular.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Spanish: Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Spanish: Los datos obtenidos in vitro e in vivo en el laboratorio indican que la eficacia de la citarabina a dosis altas disminuye cuando se administra antes la asparaginasa.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Spanish: Un porcentaje comparable de pacientes de ambos grupos desarrolló anticuerpos anti-asparaginasa antes del inicio de la fase de tratamiento posterior a la inducción (Spectrila 54,6 % con asparaginasa frente al 52,5 % con asparaginasa procedente de E. coli de referencia).
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Bulgarian: Spectrila е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.
Spanish: La vacunación simultánea con vacunas atenuadas aumenta el riesgo de infección grave.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Spanish: Durante el tratamiento con pautas que incluyan asparaginasa, se pueden producir mielosupresión, que podría afectar a las tres líneas celulares, e infecciones.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Spanish: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
Bulgarian: Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Spanish: Solución reconstituida y solución diluida Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX02
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX02
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
Spanish: La mediana (intervalo) de la actividad mínima de la asparaginasa en suero en los días 18, 25 y 33 fue de 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, y 32 (1 - 129) U/l, respectivamente.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Spanish: Raros Cetoacidosis diabética
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Spanish: - 6 a 12 meses de edad:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa, las alteraciones de la función pancreática endocrina son muy frecuentes y se manifiestan predominantemente como hiperglucemia.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
Spanish: El tratamiento concomitante con fármacos mielosupresores o que se sabe pueden favorecer las infecciones es el principal factor que contribuye a estos procesos y se debe realizar un seguimiento estricto de los pacientes para detectar signos y síntomas de mielosupresión e infección (ver sección 4.8).
Bulgarian: Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
Spanish: • cetoacidosis diabética (complicación por niveles de azúcar en sangre incontrolados),
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)