FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
Czech: Cyklosporin, mykofenolát mofetil a takrolimus u pacientů po transplantaci U pacientů po transplantaci, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid, byly hlášeny snížené hladiny cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu bez klinických následků (tj.
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Czech: Pediatrická populace U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali sevelamer hydrochlorid vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Czech: Genzyme Europe B.V.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Czech: Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer hydrochlorid vyvolával embryo-fetální toxicitu.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl sevelamer hydrochlorid v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Czech: Při léčbě sevelamer hydrochloridem může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Tasermity vypadá a co obsahuje toto balení.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelamer hydrochloridu na fertilitu u lidí.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Czech: Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
English: • if you have swallowing problems
Czech: • pokud máte potíže s polykáním;
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Czech: V průběhu podávání této kombinace a po jejím vysazení má být zváženo důkladné monitorování koncentrací cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu v krvi.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů sevelamer hydrochloridu při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Czech: V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Czech: Každá tablety obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa (E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Czech: V období po uvedení na trh se objevily velmi vzácné případy zvýšených hladin tyreotropního hormonu (TSH) u pacientů, kterým byl současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis,
Czech: • poruchami gastrointestinální motility včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer hydrochlorid v dávkách 15 - 30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „SH-800“ na jedné straně
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tasermity přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Czech: V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní).
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Přípravek Tasermity je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: V klinických studiích sevelamer hydrochlorid účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet sevelamer hydrochloridu.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Czech: U pacientů léčených PD je proto nutné pečlivě sledovat spolehlivé použití vhodných aseptických technik.
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Czech: Poškození ledvin U pacientů v predialyzační péči nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
English: • if you have bowel obstruction.
Czech: • Jestliže trpíte střevní neprůchodností.
English: Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Czech: Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze sevelamer hydrochlorid podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
Czech: Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Tasermity se svým lékařem:
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
Czech: Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasermity užívat
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasermity Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
English: Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že sevelamer hydrochlorid může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety
English: How to store Tasermity
Czech: Jak přípravek Tasermity uchovávat
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Czech: propylenglykol hypromelosa (E464)
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
Czech: • Jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
Czech: Studie se zvířaty prokázaly, že sevelamer hydrochlorid nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
English: Caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with difficulty swallowing.
Czech: Při použití sevelamer hydrochloridu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
Czech: Celková denní dávka sevelamer hydrochloridu 800 mg
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Czech: Na experimentálních zvířecích modelech bylo prokázáno, že sevelamer hydrochlorid váže žlučové kyseliny jak in vitro, tak in vivo.
English: 180 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 180 potahovaných tablet
English: The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Czech: V jednoroční sledovací studii bylo prokázáno, že tyto účinky na fosfát a vápník přetrvávají.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Czech: U pacientů léčených peritoneální dialýzou (PD) je peritonitida známou komplikací.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky sevelamer hydrochlorid v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
English: How to take Tasermity
Czech: Jak se přípravek Tasermity užívá
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasermity, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
English: Package leaflet: Information for the user Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
English: Do not chew.
Czech: Nežvýkat.
English: What you need to know before you take Tasermity Do not take Tasermity:
Czech: Neužívejte přípravek Tasermity:
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Czech: Sevelamer hydrochlorid snižuje hladinu fosfátů v séru tím, že váže fosfáty v gastrointestinálním traktu.
English: Tablet core:
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Czech: Sevelamer hydrochlorid má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého mohou patřit vápníkové doplňky kalcitriol nebo některý z jeho analogů ke kontrole kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
English: Method of administration
Czech: LÉKOVÁ FORMA
English: Contents of the pack and other information What Tasermity contains
Czech: Co přípravek Tasermity obsahuje
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Czech: Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Czech: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
English: France sanofi-aventis France
Czech: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Czech: Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Tasermity nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu sevelamer hydrochloridem znovu přehodnotit.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
English: Folate deficiency
Czech: • poruchami polykání
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Deutschland
Czech: France
English: Τηλ: +357 22 871600
Czech: Tel: +31 182 557 755
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Czech: 196 tablet (2 balení po 98)
English: Invented name Strength
Czech: Číslo jednací procedury EMEA Smyšlený název Síla
English: Route of administration
Czech: Obchodní název
English: London, 19 July 2007 Doc.
Czech: Londýn, 19. července 2007 Dok.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived after the first operation.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
English: What is Cerepro?
Czech: Co je Cerepro?
English: Ref. EMA/318692/2007
Czech: č. EMA/382248/2007
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
English: The Committee also had concerns over the ways in which the study had been carried out, which made it difficult to interpret the results.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
English: Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
English: It was concerned over the low number of patients included in the main study of Cerepro, which prevented a benefit of the medicine being demonstrated.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
English: After removing as much of the brain tumour as possible, the surgeon would have made up to 70 small injections of Cerepro into the area from where the tumour was removed.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
English: The effects of Cerepro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Cerepro?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
English: This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
English: Cerepro was intended for use during an operation.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
English: Cerepro would only have worked in combination with ganciclovir.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
English: In addition, the CHMP considered there to be insufficient information on the safety of Cerepro, and, since the benefits of the medicine had not been demonstrated, that its risks, when used in combination with ganciclovir, could be of concern.
Czech: Kromě toho měl výbor CHMP za to, že není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti přípravku Cerepro, a vzhledem k tomu, že se neprokázaly přínosy léku, jeho rizika při použití v kombinaci s ganciklovirem by mohla být značná.
English: The gene is carried within a ‘vector', a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru“, což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
English: On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
English: Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
English: Cerepro injection was to be followed by a two-week course of treatment with ganciclovir sodium, starting five days after the operation.
Czech: Po aplikaci přípravku Cerepro by následovala dvoutýdenní léčba ganciklovirem sodným, která by začala pět dnů po operaci.
English: When Cerepro is injected into the brain, the modified virus is taken up by the cells near the injection sites.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
English: The cells then start to produce the thymidine kinase enzyme.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.