FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 ml/min sa denná dávka musí znížiť úmerne ku klírensu kreatinínu (napr. pacienti s klírensom kreatinínu 7,5 ml/min majú dostať polovicu dennej dávky pacientov s klírensom kreatinínu 15 ml/min).
Slovenian: b Uporabite po 300 mg vsak drugi dan. c Bolnikom z očistkom kreatinina < 15 ml/min je treba dnevni odmerek zmanjšati sorazmerno očistku kreatinina (tako morajo npr. bolniki z očistkom kreatinina 7,5 ml/min dobivati polovico tistega dnevnega odmerka, ki ga dobivajo bolniki z očistkom kreatinina 15 ml/min).
Slovak: Gabapentín indukoval oneskorenú osifikáciu lebky, stavcov, predných a zadných končatín hlodavcov, čo svedčí o retardácii rastu plodu.
Slovenian: Gabapentin pri glodalcih upočasni osifikacijo lobanje, vretenc ter sprednjih in zadnjih udov, kar nakazuje upočasnjeno rast ploda.
Slovak: U anurických hemodialyzovaných pacientov, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 - 400 mg a ďalej 200 - 300 mg gabapentínu nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy.
Slovenian: Pri anuričnih bolnikih na hemodializi, ki niso še dobivali gabapentina, je priporočljiv polnilni odmerek od 300 do 400 mg in nato od 200 do 300 mg gabapentina po vsakih 4 urah hemodialize.
Slovak: Na optimalizáciu liečby nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu.
Slovenian: Za optimizacijo zdravljenja z gabapentinom ni treba kontrolirati njegove koncentracije v plazmi.
Slovak: U zvierat gabapentín rýchlo vstupuje do mozgu a zabraňuje záchvatom z maximálnych elektrošokov, z chemických látok vyvolávajúcich záchvaty vrátane inhibítorov GABA syntézy a záchvatom generovaným v genetických modeloch.
Slovenian: Pri živalih gabapentin zlahka prestopa v možgane in preprečuje konvulzije zaradi maksimalnega elektrošoka, zaradi kemičnih konvulzivov (vključno z zaviralci sinteze GABA) in v genetskih modelih konvulzij.
Slovak: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Fínsko
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finska
Slovak: Znaky akútnej toxicity u zvierat zahrňovali ataxiu, namáhavé dýchanie, ptózu, hypoaktivitu alebo excitáciu.
Slovenian: Med znaki akutne toksičnosti pri živalih so bile ataksija, težko dihanje, ptoza, hipoaktivnost ali vznemirjenost.
Slovak: Ako vyzerá [Neurontin a súvisiace názvy] a obsah balenia Tvrdá kapsula
Slovenian: Izgled zdravila [Neurontin in povezana imena] in vsebina pakiranja Trda kapsula
Slovak: Pokračujte v užívaní [Neurontin a súvisiace názvy], pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Slovak: In vitro štúdie so značkovaným gabapentínom popísali nové peptidové väzobné miesta v mozgovom tkanive potkana vrátane neokortexu a hipokampu, ktoré môžu súvisieť s protizáchvatovou a analgetickou aktivitou gabapentínu a jeho štrukturálnych derivátov.
Slovenian: Študije in vitro z radioaktivno označenim gabapentinom so pokazale novo peptidno vezavno mesto v tkivu podganjih možganov, vključno z neokorteksom in hipokampusom, ki je morda povezano z antikonvulzivnim in analgetičnim delovanjem gabapentina in njegovih strukturnih izpeljank.
Slovak: Gabapentín in vitro alebo in vivo neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie v cicavčích bunkách a neindukoval tvorbu mikronukleov v kostnej dreni škrečkov.
Slovenian: Gabapentin ni ne in vitro ne in vivo izzval strukturnih kromosomskih aberacij v celicah sesalcev in ni izzval nastajanja mikrojeder v kostnem mozgu hrčkov.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic
Slovak: Gabapentín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Gabapentin smete med nosečnostjo uporabiti le, če možna korist za mater jasno odtehta možno tveganje za plod.
Slovak: V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
Slovenian: V dolgotrajnih odprtih kliničnih študijah so bolniki dobro prenašali odmerke do 4800 mg/dan.
Slovak: Gabapentín možno z plazmy odstrániť hemodialýzou.
Slovenian: Hemodializa odstrani gabapentin iz plazme.
Slovak: Účinná dávka v klinických štúdiách bola v intervale 900 až 3 600 mg/deň.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinkovit razpon odmerkov od 900 do 3600 mg/dan.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Slovenian: V dolgotrajni klinični študiji so bolniki dobro prenašali odmerke do 50 mg/kg/dan.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie gabapentínu dosiahnu počas 2 až 3 hodín.
Slovenian: Gabapentin doseže največjo koncentracijo v plazmi od 2 do 3 ure po peroralni uporabi.
Slovak: opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
Slovenian: edem obraza, purpura, najpogosteje opisana kot podplutbe zaradi telesne poškodbe, izpuščaj, srbenje, akne
Slovak: Tiež sa dodávajú vo forme titračného balenia na liečbu neuropatickej bolesti, ktoré obsahuje 40 x 300 mg kapsuly a 10 x 600 mg tablety.
Slovenian: Za zdravljenje nevropatskih bolečin je na voljo tudi titracijsko pakiranje s 40 x 300 mg kapsulami in 10 x 600 mg tabletami.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Slovak: • kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou, odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou
Slovenian: • nihanje ravni glukoze v krvi pri diabetikih, nenormalni izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave z jetri.
Slovak: Stroupežnického17, 15000
Slovenian: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Slovak: Alebo je úvodná dávka 900 mg/deň, ktorá sa podáva rozdelená do troch rovnakých dávok.
Slovenian: Druga možnost je uporaba začetnega odmerka 900 mg/dan v treh enakih deljenih odmerkih.
Slovak: Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
Slovenian: Gabapentin so dve leti dajali mišim v odmerkih 200, 600 in 2000 mg/kg/dan in podganam v odmerkih 250, 1000 in 2000 mg/kg/dan.
Slovak: inkontinencia
Slovenian: inkontinenca
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pismu obveze potrdil namen, da bo po vsej EU predložil otroško tekočo obliko, da bo odmerjanje bolj primerno za otroke.
Slovak: Eliminačná rýchlostná konštanta gabapentínu, plazmatický klírens a obličkový klírens sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Slovenian: Konstanta hitrosti eliminacije, plazemski očistek in ledvični očistek gabapentina so neposredno sorazmerni očistku kreatinina.
Slovak: Probenecid neovplyvňuje renálnu exkréciu gabapentínu.
Slovenian: Probenecid ne spremeni ledvičnega izločanja gabapentina.
Slovak: Ramsgate Road
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Gabapentín je štrukturálnym analógom neurotransmiteru GABA (gama-aminomaslová kyselina), ale jeho mechanizmus účinku je odlišný od účinku viacerých iných liečiv, ktoré interagujú s GABA synapsami, vrátane valproátu, barbiturátov, benzodiazepínov, inhibítorov GABA-transaminázy, inhibítorov vychytávania GABA, GABA agonistov a GABA prekurzorov ("prodrugs").
Slovenian: Gabapentin je po zgradbi soroden nevrotransmiterju GABA (gama-aminomaslena kislina), toda njegov mehanizem delovanja se razlikuje od mehanizma pri različnih drugih zdravilnih učinkovinah, ki vplivajo na sinapse GABA, vključno z valproatom, barbiturati, benzodiazepini, zaviralci GABA-transaminaze, zaviralci prevzema GABA, antagonisti GABA in predzdravili GABA.
Slovak: Gabapentín sa eliminuje výlučne obličkami v nezmenenej forme.
Slovenian: Gabapentin se eliminira nespremenjen, zgolj z izločanjem skozi ledvice.
Slovak: Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Slovenian: Gabapentin se izloča v materino mleko.
Slovak: Najčastejšie sú hlásené rozštepy pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty neurálnej trubice.
Slovenian: Najpogosteje opisane so heiloshiza, srčnožilne malformacije in defekti nevralne cevi.
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lieku u potkanov pri dávke 2 000 mg/kg/deň sú 10-krát vyššie než plazmatické koncentrácie u ľudí pri dávke 3 600 mg/deň.
Slovenian: Ob odmerku 2000 mg/kg/dan je največja plazemska koncentracija zdravila pri podganah 10-krat večja kot plazemska koncentracija pri ljudeh, ki dobivajo 3600 mg/dan.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Slovak: abstinenčné príznaky (hlavne anxiozita, nespavosť, nauzea, bolesti, potenie), bolesť na hrudi.
Slovenian: odtegnitvene reakcije (večinoma anksioznost, nespečnost, navzea, bolečine, znojenje), bolečine v prsih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pismu obveze potrdil namen, da bo po vsej EU predložil otroško tekočo obliko, da bo odmerjanje bolj primerno za otroke.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa má udržiavacia dávka stanoviť podľa odporúčaného dávkovania uvedeného v Tabuľke 2.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, mora vzdrževalni odmerek gabapentina temeljiti na priporočilih za odmerjanje, navedenih v tabeli 2.
Slovak: Hoci neexistujú dôkazy o návrate záchvatov po vysadení gabapentínu ("rebound"), náhle vysadenie protizáchvatových liekov môže u pacientov trpiacich na epilepsiu viesť k vzniku status epilepticus.
Slovenian: Čeprav pri dajanju gabapentina ni dokazov o povratnih, ponavljajočih se napadih, lahko nenadna prekinitev antikonvulzivov pri epileptičnih bolnikih sproži status epilepticus (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Gabapentín nezvyšoval incidenciu malformácií v porovnaní s kontrolnými skupinami u potomkov myší, potkanov alebo králikov v dávkach do 50-, 30-, resp. 25-násobku 3 600 mg dennej dávky pre človeka (čo predstavuje 4-, 5-, resp.
Slovenian: Gabapentin v primerjavi s kontrolami ni povečal incidence malformacij pri potomstvu miši, podgan ali kuncev v do 50-, 30- in 25-kratnikih dnevnega odmerka 3600 mg pri človeku (kar je štirikratnik, petkratnik oz. osemkratnik dnevnega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2).
Slovak: Tieto účinky sa objavili u gravidných myší, ktoré dostávali perorálne dávky 1 000 alebo 3 000 mg/kg/deň počas organogenézy a u potkanov pri dávkach 500, 1 000 alebo 2 000 mg/kg podaných pred a počas párenia, ako i počas celej gestácie.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili, ko so breje miši dobivale peroralne odmerke 1000 ali 3000 mg/kg/dan med organogenezo oz. podgane 500, 1000 ali 2000 mg/kg pred parjenjem in med njim ter v času gestacije.
Slovak: Zvýšený výskyt hydrouréteru a/alebo hydronefrózy sa pozoroval u potkanov po dávke 2 000 mg/kg/deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, po dávke 1 500 mg/kg/deň v teratologickej štúdii a po dávke 500, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii.
Slovenian: Večjo incidenco hidroureterja in/ali hidronefroze so opažali pri podganah, ki so dobivale 2000 mg/kg/dan v študiji plodnosti in splošne reprodukcije, 1500 mg/kg/dan v študiji teratogenosti ter 500, 1000 in 2000 mg/kg/dan v perinatalni in postnatalni študiji.
Slovak: Neužívajte [Neurontin a súvisiace názvy]
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila [Neurontin in povezana imena]
Slovak: • hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
Slovenian: • jeza do drugih, zmedenost, nihanje razpoloženja, depresija, tesnobnost, živčnost, težave z razmišljanjem
Slovak: Naviac, v klinických štúdiách bolo u detí často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah pri otrocih pogosto poročali o agresivnem vedenju in hiperkinezijah.
Slovak: • zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
Slovenian: • vnetje jeter, porumenelost kože in oči
Slovak: Potomkovia matiek liečených antiepileptikami majú 2 - 3-násobne zvýšené riziko vzniku vrodených chýb.
Slovenian: Tveganje za prirojene hibe je pri otrocih mater, ki dobivajo kakšno antiepileptično zdravilo, 2- do 3-krat večje.
Slovak: Gabapentín sa nachádza v materskom mlieku dojčiacich žien.
Slovenian: Gabapentin se izloča v mleko doječih žensk.
Slovak: 12) podávala kapsula s riadeným uvoľňovaním s dávkou 60 mg morfínu 2 hodiny pred podaním kapsuly s dávkou 600 mg gabapentínu, zvýšila sa priemerná hodnota AUC gabapentínu o 44
Slovenian: Ko so v študiji zdravih prostovoljcev (n = 12) 2 uri pred zaužitjem kapsule s 600 mg gabapentina uporabili 60-mg kapsulo morfina z nadzorovanim sproščanjem, se je povprečna AUC gabapentina povečala za 44 % v primerjavi z uporabo gabapentina brez morfina.
Slovak: Klinické skúšky prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov pri porovnaní s placebom ukázali numerický, ale nie štatisticky významný rozdiel v podiele 50 % respondentov v prospech skupiny s gabapentínom.
Slovenian: Klinično preskušanje dopolnilnega zdravljenja parcialnih epileptičnih napadov pri pediatričnih preiskovancih, starih od 3 do 12 let, je pokazalo številsko, ne pa statistično značilne razlike pri 50odstotnem odzivu v prid skupine z gapabentinom v primerjavi s placebom.
Slovak: Ospanlivosť, periferálny edém a asténia sa môžu častejšie vyskytnúť u osôb vyššieho veku.
Slovenian: Somnolenco, periferni edem in astenijo so pogosteje opazili pri starostnikih.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov.
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine: zdravilo [Neurontin in povezana imena] uporabljamo za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, ki jih povzroči okvara živcev.
Slovak: Keďže s vekom sa znižuje funkcia obličiek, starší pacienti môžu vyžadovať úpravu dávkovania (pozri Tabuľku 2).
Slovenian: Delovanje ledvic s starostjo peša, zato utegne biti pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerka (glejte tabelo 2).
Slovak: Okrem toho pokusy vysadiť sprievodné antiepileptiká pri liečbe odolných pacientov užívajúcich viac ako jedno antiepileptikum v snahe dosiahnuť monoterapiu gabapentínom sa neodporúčajú, vzhľadom na to, že sa očakáva nízka mieru úspešnosti v porovnaní s inými antiepileptikami.
Slovenian: Poleg tega poskusi odtegnitve sočasno uporabljanih antiepileptikov za zdravljenje neodzivnih bolnikov na več antiepileptikih zaradi uvedbe monoterapije z gabapentinom niso priporočljivi zaradi pričakovane nizke stopnje uspešnosti; podobno kot pri drugih antiepileptikih.
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Brusel Belgicko
Slovenian: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgija
Slovak: Na základe dostupných informácií a rešerší sa zdá, že s podávaním gabapentínu nie sú spojené žiadne závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo gabapentina.
Slovak: Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
Slovenian: Dodatne post-hoc analize stopnje odziva po starosti niso pokazale statistično pomembnega učinka starosti niti za zvezno spremenljivko niti za dihotomno spremenljivko (starostni skupini 3-5 in 6-12 let).
Slovak: Žiadne účinky sa nepozorovali u gravidných myší po podaní 500 mg/kg/deň (približne ½ dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2).
Slovenian: Nobenih učinkov niso opazili pri brejih miših, ki so dobivale 500 mg/kg/dan (kar je približno 1/2 dnevnega odmerka na podlagi mg/m2).
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: = percentuálne množstvo dávky vylúčenej v nezmenenej forme močom v čase od 0 do 8 hodín po podaní dávky
Slovenian: Ae% = odstotek odmerka, ki se je nespremenjen izločil v urinu od 0 do 8 ur po odmerku NP = ni podatka
Slovak: halucinácie
Slovenian: halucinacije
Slovak: Perorálna letálna dávka gabapentínu u myší a potkanov, ktorí dostali dávky až vo výške 8 000 mg/kg, sa nezistila.
Slovenian: Pri miših in podganah, ki so dobile velike odmerke do 8000 mg/kg, niso ugotovili peroralnega smrtnega odmerka.
Slovak: Preto bolo odsúhlasené nasledujúce harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých."
Slovenian: Zato je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) glede usklajenega besedila potrjen v naslednji obliki: „Gabapentin je indiciran za zdravljenje periferne nevropatske bolečine, npr. boleče diabetične nevropatije in postherpetične nevralgije pri odraslih."
Slovak: nepriateľstvo, zmätenosť a emočná labilita, depresia, úzkosť, nervozita, abnormálne myslenie
Slovenian: hostilnost, zmedenost in čustvena labilnost, depresija, anksioznost, živčnost, nenormalno mišljenje
Slovak: Klinická štúdia prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala číselný, ale nie štatisticky významný rozdiel u 50 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v prospech gabapentínovej skupiny v porovnaní s placebom.
Slovenian: Klinično preskušanje dodatnega zdravljenja parcialnih napadov pri otrocih, starih od 3 do 12 let, je pokazalo številčno, vendar statistično nepomembno razliko v stopnji 50-odstotnega odziva v korist skupine bolnikov, ki so prejemali gabapentin, v primerjavi s skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: palpitácie
Slovenian: palpitacije
Slovak: Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prilagoditi posamezniku glede na odziv in prenašanje.
Slovak: K najbežnejším nežiaducim účinkom pozorovaným počas klinických štúdií patrili ospanlivosť, závraty, ataxia, únava, horúčku a virózna infekcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med kliničnimi raziskavami so bili somnolenca, omotica, ataksija, utrujenost, zvišana telesna temperatura in virusna okužba.
Slovak: Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Slovenian: Začetni odmerek navadno znaša med 300 mg in 900 mg na dan. Potem je mogoče odmerek postopoma povečati do največ 3600 mg na dan in vaš zdravnik vam bo naročil, da zdravilo jemljite v treh deljenih odmerkih, tj. enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer.
Slovak: periférny alebo generalizovaný edém, abnormálna chôdza, asténia, bolesť, nevoľnosť, chrípkový syndróm
Slovenian: periferni ali generalizirani edemi, nenormalna hoja, astenija, bolečine, splošno slabo počutje, gripozni sindrom
Slovak: 841 04 Bratislava, Slovenská republika
Slovenian: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovaška
Slovak: Terapeutické indikácie Epilepsia
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Epilepsija
Slovak: Okrem udržiavacej dávky sa nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy odporúča podávať ďalšia 200 - 300 mg dávka.
Slovenian: Poleg vzdrževalnega odmerka je priporočljiv dodaten odmerek od 200 do 300 mg po vsakih 4 urah hemodialize.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť menej ako 1 osoby z 1 000, sú uvedené nižšie:
Slovenian: Spodaj so našteti redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb:
Slovak: − súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - je bil namen posvetovalnega postopka uskladitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo - so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Slovak: Nebol mutagénny in vitro v štandardných skúškach s bakteriálnymi a cicavčími bunkami.
Slovenian: V standardnih preizkusih in vitro z uporabo bakterijskih celic in celic sesalcev ni bil mutagen.
Slovak: CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Slovenian: Povzetek povprečnih (% KV) farmakokinetičnih parametrov gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi na 8 ur farmakokinetični parameter
Slovak: precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené,
Slovenian: glavobol, občutljivost kože, slabše zaznavanje dotika, težave s koordinacijo, nenavadno premikanje očesnih zrkel, okrepljeni, oslabljeni ali odsotni refleksi
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office
Slovak: Ak zabudnete užiť [Neurontin a súvisiace názvy]
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo [Neurontin in povezana imena]
Slovak: Filmom obalená tableta [Opis má byť vyplnený národne]
Slovenian: Filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Slovak: Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Slovenian: Dodatno so v kliničnih raziskavah pri otrocih pogosto poročali o agresivnem vedenju in trzajočih gibih.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje telesne mase
Slovak: Plazmatické koncentrácie gabapentínu u detí starších ako 5 rokov sú vo všeobecnosti podobné koncentráciám u dospelých, pokiaľ je dávka stanovená na základe prepočtu v mg/kg.
Slovenian: Na splošno je bila koncentracija gabapentina v plazmi ob odmerjanju na podlagi mg/kg pri otrocih, starejših od 5 let, podobna kot pri odraslih.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak.
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Slovak: Štatisticky významný nárast incidencie pankreatického tumoru acinárnych buniek sa zistil len u potkaních samcov pri najvyššej dávke.
Slovenian: Ob največjem odmerku so le pri podganjih samcih ugotovili statistično značilno povečanje incidence tumorjev pankreatičnih acinarnih celic.
Slovak: Teratogenéza
Slovenian: Teratogenost
Slovak: Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Slovenian: Zato naj bi med nosečnostjo, če je to mogoče, jemali le eno zdravilo za zdravljenje epilepsije, vendar le po nasvetu zdravnika.
Slovak: Vyšetrenia Časté:
Slovenian: Preiskave Pogosti:
Slovak: Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
Slovenian: Kljub temu je Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) večkrat dopolnjen.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sú: [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: − Pomožne snovi v tabletah [Neurontin in povezana imena] so: [Izpolni država članica]
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo dialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Parke-Davis GmbH
Slovenian: Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Alketou 5, 11633 Atény Grécko
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Grčija
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.