FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Italian: Ritenendo che il valsartan non vada somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi, il CHMP ha raccomandato di inserire dei rimandi ai paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
English: • the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, provocare pelle e occhi gialli)
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Italian: Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata dall'AUC, area sotto la curva di concentrazione plasmatica) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
English: Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Italian: In merito all'uso concomitante di alcolici in corso di somministrazione di Diovan Comp, è stato discusso il testo “è possibile che venga accentuata l'ipotensione ortostatica”.
English: The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: “La dose raccomandata di Diovan Comp X mg/Y mg è di una compressa rivestita con film al giorno.
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Italian: pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Italian: Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Italian: Oltre il 95% della dose assorbita di idroclorotiazide viene eliminata come composto immodificato nell'urina.
English: The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Italian: Il CHMP, osservando che gli effetti del trattamento erano maggiori nei pazienti con pressione sanguigna al basale più elevata, ha concluso che non era più desiderabile una limitazione all'uso di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg ai pazienti con pressione sanguigna gravemente elevata.
English: If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
Italian: Se dopo 8 settimane di trattamento con Diovan Comp 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
English: Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Italian: La malattia epatica non influenza significativamente la farmacocinetica dell'idroclorotiazide.
English: The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Italian: La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi.
English: The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
Italian: Il legame renina-aldosterone viene mediato dall'angiotensina II, di modo che con la somministrazione contemporanea di valsartan la riduzione del potassio sierico è meno pronunciata di quella osservata in corso di monoterapia con idroclorotiazide.
English: • if you suffer from a narrowing of the kidney artery.
Italian: • se soffre di un restringimento dell'arteria renale
English: Interactions related to valsartan
Italian: Interazioni relative a valsartan
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Italian: La seconda questione sollevata nell'elenco delle questioni in sospeso riguardava la titolazione per incrementi.
English: Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Italian: Negli studi clinici in cui valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (P<0,05) inferiore nei pazienti trattati con valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
English: According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Italian: Conformemente alle “Linee guida sugli RCP”, il CHMP ha classificato tale reazione avversa da farmaco nella categoria di frequenza “non nota”.
English: • medicines to treat cancer, such as methotrexate or cyclophosphamide
Italian: • medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
English: Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Italian: Diovan Comp contiene valsartan e idroclorotiazide.
English: The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Italian: L'associazione valsartan + idroclorotiazide non è stata esaminata per mutagenicità, scissione cromosomica o carcinogenesi, in quanto non è stata evidenziata interazione tra le due sostanze.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
Italian: In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
English: • diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)
English: The CHMP, in the interest of readability, revised this section and agreed on including information about the thiazide.
Italian: Il CHMP ha riveduto il paragrafo con l'obiettivo di migliorarne la leggibilità e ha deciso di inserire informazioni sul tiazide.
English: Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
Italian: I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Italian: Il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) oralmente attivo e l'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico.
English: • low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise,
Italian: • basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere,
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
English: Elevation of liver function values
Italian: Aumento dei valori di funzionalità epatica
English: Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti benefici dell'associazione tra valsartan e idroclorotiazide sulla mortalità e morbilità cardiovascolari.
English: • anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
Italian: • medicinali anti-colinergici, come l'atropina o il biperiden
English: Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Italian: • L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
English: • muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Italian: • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
English: • irregular heart beat
Italian: • battito del cuore irregolare
English: Do not take Diovan Comp:
Italian: Non prenda Diovan Comp:
English: In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Italian: In ciascun caso i componenti vanno aumentati singolarmente fino alla dose successiva onde ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
English: abnormal heart rhythm)
Italian: anormale ritmo cardiaco)
English: A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha esaminato una serie di punti divergenti contenuti nelle informazioni sul prodotto Diovan.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
English: Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan Comp [Completare con i dati nazionali]
English: The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Italian: Negli studi di tossicità cronica, le modifiche indotte dall'associazione sono state molto probabilmente causate dal valsartan.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Diovan Comp con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Italian: In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
English: • You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan Comp prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan Comp. Diovan Comp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Italian: I pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia.
English: If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Italian: • se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che possono essere segno di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia cosiddetta autoimmune)
English: • carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
Italian: • carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
English: • if you have severe heart disease.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci
English: At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Italian: Alle dosi raccomandate di Diovan Comp non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina of 30-70 ml/min.
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
English: Stopping your treatment with Diovan Comp may cause your high blood pressure to get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan Comp L'interruzione del trattamento con Diovan Comp può causare il peggioramento della pressione alta.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P <0.05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (P<0,05).
English: Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
English: • medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Italian: • medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
English: Alcohol, anaesthetics and sedatives Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Italian: Alcolici, anestetici e sedativi Si può verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Italian: Diovan Comp è utilizzato nel trattamento della pressione alta quando la pressione non è sufficientemente controllata da un singolo medicinale.
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Italian: Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.
English: If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
Italian: • aumento del livello di azoto ureico e di creatinina nel sangue (che può essere indice di malfunzionamento dei reni)
English: Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Italian: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare
English: The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata di Diovan Comp X mg/Y mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.
English: Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Italian: Limitatamente alla dose massima, il CHMP ha approvato quanto segue: “Qualora dopo 8 settimane non si osservino ulteriori effetti rilevanti con Diovan Comp 320 mg/25 mg, va considerata la possibilità di usare un altro medicinale antipertensivo in aggiunta o in sostituzione (cfr. paragrafo 5.1)”.
English: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Italian: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare
English: was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
English: The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Italian: Anche la differenza nella riduzione di pressione arteriosa tra il dosaggio da 160/25 mg e da 160/12,5 mg ha raggiunto significatività statistica.
English: • dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Italian: • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure,
English: Hydrochlorothiazide
Italian: Idroclorotiazidee
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: Thrombocytopenia sometimes with purpura
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
English: Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Italian: Diovan Comp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Italian: Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
Italian: • se ha diarrea o forte vomito
English: Renal clearance of hydrochlorothiazide is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Italian: La clearance renale dell'idroclorotiazide è il risultato di una filtrazione passiva e di una secrezione attiva nel tubulo renale.
English: Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
Italian: Negli studi di sviluppo embrio-fetale (segmento II) con valsartan/idroclorotiazide nel ratto e nel coniglio non c'è stata evidenza di teratogenicità, è stata tuttavia osservata fetotossicità associata a tossicità materna.