FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku RE-LY pētījuma visās ārstēšanas grupās.
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Latvian: Prognozētais eliminācijas pusperiods (stundas)
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172) Калиев хидроксид
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
Latvian: Hemorāģisku komplikāciju gadījumā ārstēšana ar Pradaxa ir jāpārtrauc un jāizmeklē asiņošanas cēlonis.
Bulgarian: Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
Latvian: • Trombocitopēnija vai funkcionālie trombocītu defekti
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Latvian: Ja operāciju nav iespējams atlikt, var palielināties asiņošanas risks.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Latvian: Pieejamie dati par Pradaxa efektivitāti un drošumu šādiem pacientiem ir ierobežoti, tādēļ viņi jāārstē, ievērojot piesardzību.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Latvian: ® sašķidrina asinis, kas novērš bīstamu asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie trombīna inhibitori, ATĶ kods: B01AE07.
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Latvian: • Koagulācijas analīžu veikšana un datu interpretācija
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Latvian: Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts desmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 23 393 pacienti, kas lietoja Pradaxa (skatīt 10. tabulu).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.4., 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu) rūpīgi klīniski jānovēro (kontrolējot asiņošanas vai anēmijas pazīmes).
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Latvian: Tika konstatēta zema (34 - 35 %), no koncentrācijas neatkarīga dabigatrāna piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Latvian: Netika konstatēta būtiska ārstēšanas ietekmes mijiedarbība apakšgrupās pēc nieru funkcijas un CHADS2 vērtības.
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Latvian: Papildus prasības pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem virs 75 gadu vecuma:
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas bīstama alerģiska reakcija, kas rada apgrūtinātu elpošanu vai reiboni.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Latvian: Hemorāģiskās komplikācijas var izpausties kā vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Latvian: Aktīvi kontrolētos VTE profilakses pētījumos 6 684 pacienti tika ārstēti ar 150 mg vai 220 mg Pradaxa dienā.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Latvian: Farmakoloģiskā darbības mehānisma dēļ Pradaxa lietošana var būt saistīta ar palielinātu slēptas vai atklātas asiņošanas risku no jebkādiem audiem vai orgāniem.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Latvian: Abu protezēšanas veidu gadījumā, ja hemostāze nav nodrošināta, terapijas sākšana jāaizkavē.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Bulgarian: Уважаеми пациенти, Вашият лекар Ви е предписал лечение с Pradaxa
Latvian: Cienījamais pacient, Jūsu ārsts ir sācis ārstēt Jūs ar Pradaxa
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar fiksētu dabigatrāna devu bija 174,0 dienas bez asinsreces kontroles.
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
Latvian: (gCV%; diapazons) eliminācijas pusperiods [h]
Bulgarian: При едновременно приложение на Pradaxa и пантопразол, се наблюдава приблизително 30 % намаление на AUC на дабигатран.
Latvian: Pantoprazols Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna AUC samazināšanās par aptuveni 30 %.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Latvian: Pradaxa ietekmē asinsreci, tāpēc vairums blakusparādību ir saistītas ar tādiem simptomiem, kā zilumu veidošanās vai asiņošana.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Latvian: Cita mijiedarbība 7. tabula.
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Latvian: Šajos četros III fāzes pētījumos Pradaxa lietoja 16 709 pacienti (skatīt 9. tabulu).
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE са съответно 99,0 ml/min и 99,7 ml/min.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss (CrCL) RE-MEDY un RE-SONATE pētījumos bija attiecīgi 99,0 ml/min un 99,7 ml/min.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Latvian: Ārstēšanu ar Pradaxa nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Latvian: 62 sekundes, kas būtu 1,8 reizes vairāk, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Bulgarian: 24 часа предварително
Latvian: 24 stundas iepriekš
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Latvian: • Informācija par zālēm, kuras ir kontrindicētas vai kuras jālieto piesardzīgi sakarā ar palielinātu asiņošanas risku un/vai pastiprinātu dabigatrāna iedarbību
Bulgarian: Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Latvian: Gadījumu biežums, ieskaitot masīvu asiņošanu un citas asiņošanas, bija līdzīgs kā RE-LY pētījumā.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Latvian: Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
Bulgarian: Това включва всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с Pradaxa.
Latvian: Tie ietver visus asiņošanas gadījumus, kas radās Pradaxa terapijas laikā.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Latvian: Ir ietverti visi asiņošanas gadījumi, kas radās varfarīna terapijas laikā, izņemot tos, kas radās varfarīna un parenterālās terapijas pārklāšanās periodā.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Latvian: RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumu populācijā (ārstēti 5539 pacienti) 51 % vienlaicīgi bija hipertensija, 9 % diabēts, 9 % koronāro artēriju slimība un 20 % venozā nepietiekamība anamnēzē.
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Latvian: (Indikācija antikoagulācijai)
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 ULN tika izslēgti no galvenajiem pētījumiem.
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Latvian: Spinālā anestēzija/epidurālā anestēzija/lumbālpunkcija
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama vai apsverama, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Latvian: Tāpēc papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai lietderīgi ir kontrolēt hemoglobīna/hematokrīta laboratoriskos rādītājus, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Latvian: Kas ir Pradaxa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pradaxa lietošanas Kā lietot Pradaxa
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras šobrīd lietojat.
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Latvian: Nekad neizlaidiet devu vai nepārtrauciet lietot Pradaxa
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показва въздействие върху ефектите на дабигатран за VTE превенция и честотата на кървене.
Latvian: Neviena no šīm slimībām neietekmēja dabigatrāna iedarbību attiecībā uz VTE profilaksi vai asiņošanas biežumu.
Bulgarian: 3 години
Latvian: 3 mēnešiem.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība, kas ir saistīta ar asins izmeklējumu rezultātu pārmaiņām.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
Latvian: Jums būtu jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Bulgarian: Лекувани пациенти
Latvian: Ārstētie pacienti
Bulgarian: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза в проучвания фаза III
Latvian: Pētīto pacientu skaits, maksimālā dienas deva III fāzes pētījumos Indikācija
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums sākas asiņošana, kas pati neapstājas, vai ir stipras asiņošanas pazīmes (neparasts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizkaidrojama tūska), nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Latvian: - ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Latvian: Tā kā dabigatrāns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, jāsaglabā adekvāta diurēze.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Latvian: Īslaicīga terapija (vismaz 3 mēneši) jāizvēlas īslaicīgu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena operācija, trauma, imobilizācija), un ilgāka ārstēšana jāizvēlas pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DzVT vai PE gadījumā.
Bulgarian: Как да съхранявате Pradaxa
Latvian: Kā uzglabāt Pradaxa
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Latvian: Nepārtrauciet Pradaxa lietošanu, iepriekš to nepārrunājot ar ārstu, jo, ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, var palielināties asins recekļa veidošanās risks.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu), bet ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība pacientiem ar ķermeņa masu <50 kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Latvian: Pārtika neietekmē dabigatrāna eteksilāta biopieejamību, taču aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā par 2 stundām.
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Latvian: 20.-22. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: Включените пациенти са продължили да приемат същата двойно сляпа доза дабигатран етексилат, рандомизирано определена в RE-LY, за период до 43 месеца, като продължение след RELY (обща средна продължителност RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 години).
Latvian: Iesaistītie pacienti turpināja dubult-akli saņemt to pašu dabigatrāna eteksilāta devu, ko randomizēti bija saņēmuši RE-LY pērtījumā, līdz pat 43 mēnešiem pēc RE-LY (kopīgais vidējais RE-LY + RELY-ABLE periods 4,5 gadi).
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot dabigatrāna eteksilātu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Latvian: DzVT/PE indikācijas gadījumā Pradaxa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas brīža līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Latvian: Jāizvēlas 300 mg vai 220 mg Pradaxa dienas deva, pamatojoties uz trombembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu konkrētajam pacientam
Bulgarian: Обаче, аРТТ тестът има ограничена чувствителност и не е подходящ за точно количествено определяне на антикоагулантния ефект, особено при високи плазмени концентрации на дабигатран.
Latvian: Tomēr aPTL testam ir ierobežots jutīgums un tas nav piemērots kvantitatīvi precīzai antikoagulējošās darbības novērtēšanai, īpaši tad, ja plazmā ir liela dabigatrāna koncentrācija.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Latvian: Izrakstīšanas pamācībai jāsatur sekojoša svarīga drošuma informācija:
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Latvian: Pradaxa lietojot vienlaikus ar vienu 600 mg iekšķīgi lietojama amiodarona devu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Latvian: Tā darbojas, organismā bloķējot vielu, kas ir iesaistīta asins recekļa veidošanā.
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Latvian: Enoksaparīns N (%)
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Latvian: Šim materiālam ir jāpievērš pastiprināta uzmanība potenciālam asiņošanas riska pieaugumam Pradaxa lietošanas laikā un ir jādod padoms, kā to šo risku pārvaldīt.
Bulgarian: Перкутанна коронарна интервенция (PCI) със стентиране (SPAF)
Latvian: Perkutānā koronārā intervence (PKI) ar stentēšanu (SPAF)
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Latvian: Atšķaidītā trombīna laiks (dTT), ekarīna asinsreces laiks (ECT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTL) var sniegt noderīgu informāciju, taču rezultāti jāinterpretē uzmanīgi, jo iespējama variabilitāte starp testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за взаимодействиe може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ņemot vērā amiodarona ilgo eliminācijas pusperiodu, mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Latvian: 15.-17. tabulā parādīti dati par svarīgākajiem rezultātiem vispārējā populācijā.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО/А
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Latvian: Visaugstākais relatīvais risks bija pacientiem pēc ≥75 gadu vecuma.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Latvian: Nav ārstēšanas pieredzes šajā pacientu apakšgrupā, tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Latvian: Uzskata, ka cēlonis tam ir enoksaparīna terapijai piemītošais pārnešanas efekts, un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
Latvian: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos ķermeņa asinsvados, ja Jums ir noteikta veida neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju, un vismaz viens papildu riska faktors;
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Latvian: Vecums (gadi) 65 un <75
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumos nav konstatēta nekāda galveno citohroma P450 izoenzīmu inhibīcija vai indukcija.
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Latvian: RELY-ABLE (Ilgstošs multicentru dabigatrāna ārstēšanas pētījuma pagarinājums pacietiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri pabeidza dalību RE-LY pētījumā).
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Latvian: Ja asinsvadā ir ievietota medicīnas ierīce (stents), lai to turētu atvērtu procedūrā, ko sauc par perkutānu koronāro intervenci ar stentēšanu, Jūs var ārstēt ar Pradaxa pēc tam, kad Jūsu ārsts ir nolēmis, ka tiek sasniegta normāla asins koagulācijas kontrole.
Bulgarian: Педиатрична популация (DVT/PE)
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Latvian: • Bakteriāls endokardīts
Bulgarian: Хинидин е бил прилаган като доза от 200 mg на всеки 2 часа до крайна доза 1 000 mg.
Latvian: Hinidīns tika lietots 200 mg devā ik pēc 2 stundām līdz 1 000 mg kopējai devai.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Latvian: Šādi pacienti bieži jāpārbauda, lai konstatētu spinālam vai epidurālam asinsizplūdumam raksturīgo neiroloģisko pazīmju un simptomu esamību.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио.
Latvian: Jūs varat turpināt lietot Pradaxa, ja Jūsu sirdsdarbību nepieciešams atjaunot līdz normālai, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Latvian: Apjomīgu asiņošanu konstatēja 0,97 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Latvian: Faktori, kuri paaugstina dabigatrāna koncentrāciju plazmā
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem par Pradaxa