FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch bei Patienten unter EET blieb der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bis zu 18 Monate niedrig.
Estonian: Ka kuni 18 kuu jooksul ensüümasendusravi saanud patsientidel jäid lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid väikeseks.
German: Etwa 5 % der Gesamtradioaktivität der Probe waren unbestimmte Bestandteile.
Estonian: Ligikaudu 5% proovi kogu radioaktiivsusest eritus määramata komponentidena.
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
German: Alle Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 123 mg Galafold an jedem zweiten Tag.
Estonian: Kõik patsiendid said Galafoldi ülepäeviti soovitatavas annuses ehk 123 mg.
German: Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
Estonian: Iga kapsel sisaldab migalastaatvesinikkloriidi, mis vastab 123 mg migalastaadile.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Placebo zugewiesen und in Monat 6 (Abschnitt 2) auf Galafold umgestellt wurden, wiesen in Monat 12 ebenfalls eine statistisch signifikante Reduktion der GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren auf (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Estonian: 1. etapis platseeborühma randomiseeritud patsientidel, kes viidi 6. kuul üle Galafoldile (2. etapp), täheldati 12. kuul samuti statistiliselt olulist GL-3 inklusioonide vähenemist neerude interstitsiaalsetes kapillaarides (-0,33 ±0,15; -58%) (p = 0,014).
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus vähendas Galafold ravile alluva mutatsiooniga patsientidel statistiliselt olulisel määral lyso-Gb3 plasmakontsentratsiooni ja GL-3 inklusioone neerude interstitsiaalsetes kapillaarides.
German: c.1018T>C oder c.1018T>A c.T1018C oder c.T1018A
Estonian: c.1018T>C või c.1018T>A c.T1018C või c.T1018A
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
Estonian: Galafoldi optimaalselt kasuliku toime tagamiseks tuleb patsiendil seda võtta ülepäeviti ühel ja samal kellaajal.
German: E-Mail: info@amicusrx.co.uk
Estonian: e-post: info@amicusrx.co.uk
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
Estonian: c.1023A >C või c.1023A>T c.A1023C või c.A1023T
German: Die mittlere jährliche Rate der eGFRCKD-EPI-Veränderung ab Grundlinie betrug bei den Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden, -1,72 ml/min/1,73 m
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (AUC) für eine orale Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochlorid oder eine einzelne 2-stündige intravenöse Infusion mit 150 mg betrug ungefähr 75 %.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi ühekordse suukaudse 150 mg annuse manustamisel või ühekordse 150 mg intravenoosse infusiooni manustamisel kahe tunni jooksul oli absoluutne biosaadavus (AUC) ligikaudu 75%.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peate jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal teie ülepäevase annustamise ajakava järgi.
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Estonian: c.T148C või c.C150G või c.C150A
German: Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen.
Estonian: See ensüümidefekt põhjustab globotriaosüültseramiidiks nimetatava rasvaine (GL-3) ebanormaalset ladestumist neerudesse, südamesse ja teistesse elunditesse, mis viibki Fabry tõve sümptomite tekkeni.
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Galafoldi kasutamine ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega patsientidel (määratletakse hinnangulise GFR-i järgi, mis on alla 30 ml/min/1,73m2) (vt lõik 5.2).
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
Estonian: c.A712C või c.T714A või c.T714G
German: Mutationen, die nicht auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen, sind in der nachstehenden Tabelle 3 aufgelistet.
Estonian: Galafoldile allumatud mutatsioonid on loetletud allpool tabelis 3.
German: c.G611A oder G612A
Estonian: c.G611A või G612A
German: Ältere Patienten Es sind keine auf dem Alter basierenden Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse järgi annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, peab patsient jätkama Galafoldi võtmist annustamise järgmisel ettenähtud päeval ja kellaajal ülepäeva annustamise ajakava järgi.
German: Kapsel durch die Folie DRÜCKEN 4.
Estonian: SURUGE kapsel läbi fooliumi.
German: c.G140A oder G141A
Estonian: c.G140A või G141A
German: Hartkapsel der Größe 2 (6,4 x 18,0 mm) mit einer opak-blauen Kappe und opak-weißem Unterteil mit schwarzem Aufdruck „A1001", die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält.
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
German: Die Migalastat-Exposition im Plasma (AUC0-∞) und Cmax zeigten bei oralen Migalastathydrochlorid-Dosierungen von 50 mg bis 1250 mg einen dosisproportionalen Anstieg.
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Estonian: c.T1147C või c.C1149G või c.C1149A
German: Änderung der Proteinsequenz c.1A>C oder c.1A>T
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
German: c.A504C oder c.A504T
Estonian: c.A504C või c.A504T
German: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Estonian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
German: c.140G>A oder 141G>A
Estonian: c.140G>A või 141G>A
German: Galafold sollte nicht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.
Estonian: Galafoldi ei tohi võtta kaks päeva järjest.
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
Estonian: c.1074G>T või c.1074G>C c.G1074T või c.G1074C
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Estonian: 12-kuulise ravi ajal Galafoldiga täheldati GL-3 sisalduse kvalitatiivset vähenemist eri tüüpi neerurakkudes - vastavalt podotsüütides, mesangiaalsetes rakkudes ja päsmakeste endoteelirakkudes.
German: c.A924T oder c.A924C
Estonian: c.A924T või c.A924C
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
Estonian: c.A442C või c.T444A või c.T444G
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Estonian: c.712A>C või c.714T>A või c.714T>G
German: Bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen sank der GL-3-Spiegel im Urin und in interstitiellen Kapillaren der Niere tendenziell.
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
German: In der Studie mit vorhergehender EET war der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die während der 30-monatigen Studiendauer mit Galafold behandelt worden waren, leicht erhöht, blieb aber niedrig.
Estonian: Ensüümasendusravi saanute uuringus lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid veidi tõusid, kuid jäid väikeseks ravile alluva mutatsiooniga patsientidel, keda raviti Galafoldiga kogu uuringu 30 kuu jooksul.
German: Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen beeinträchtigt.
Estonian: Fabry tõbi on meestel ja naistel esinev progresseeruv X-liiteline lüsosomaalne ladestushaigus.
German: c.611G>A oder 612G>A
Estonian: c.611G>A või 612G>A
German: c.504A>C oder c.504A>T
Estonian: c.504A>C või c.504A>T
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Estonian: 1. etapis Galafoldi rühma randomiseeritud patsientidel täheldati 6. kuul GL-3 interstitsiaalsetesse kapillaaridesse keskmise ladestumise (-0,25 ±0,10; -39%) statistiliselt oluliselt suuremat vähenemist (± keskväärtuse standardviga) võrreldes platseeboga (+0,07 ±0,13; +14%) (p = 0,008).
German: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Estonian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
German: c.280T>A oder c.281G>C
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
German: c.924A>T oder c.924A>C
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
Estonian: c.1045T>C või c.1045T>A c.T1045C või c.T1045A
German: Wie ist Galafold einzunehmen?
Estonian: Kuidas Galafoldi võtta
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Estonian: Seega on -Gal A vähenenud aktiivsus seotud substraadi progresseeruva kuhjumisega vastuvõtlikesse elunditesse ja kudedesse, mis viib Fabry tõvega seotud haigestumuse ja suremuseni.
German: c.G412A oder c.G412C
Estonian: c.G412A või c.G412C
German: Streifen rechts HERAUSZIEHEN 3.
Estonian: TÕMMAKE blister paremale poole välja.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Sie zurzeit eine Enzymersatztherapie einnehmen.
Estonian: Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga.
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
Estonian: c.G561T või c.G561A või c.G561C
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3 ja 4?)
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres Kehakaalu tõus
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Estonian: c.T337C või c.T339A või c.T339G
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
German: c.A124C oder c.A124T
Estonian: c.A124C või c.A124T
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Estonian: • Torkimistunne jäsemetes (paresteesia)
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Estonian: c.1095T>A või c.1095T>G c.T1095A või c.T1095G
German: + www.galafoldpi.de
Estonian: Lisatakse QR-kood + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Estonian: Galafoldi võtmisel koos toiduga väheneb selle ekspositsioon ligikaudu 40%, seega ei tohi süüa vähemalt 2 tundi enne ja 2 tundi pärast Galafoldi võtmist, et olla vähemalt 4 tundi söömata.
German: c.G982A oder c.G982C
Estonian: c.G982A või c.G982C
German: c.G71A oder c.G72A
Estonian: c.G71A või c.G72A
German: Schreiben Sie am ersten Tag, an dem Sie dieses Arzneimittel aus einem neuen Streifen der Blisterpackung herausnehmen, das Datum auf den Streifen der Blisterpackung.
Estonian: Märkige esimesel päeval uuest blisterümbrisest ravimit võttes blisterümbrisele ravi alguskuupäev.
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
German: c.T187A oder c.G188C
Estonian: c.T187A või c.G188C
German: GLA-Mutationen, die auf eine Behandlung mit Galafold ansprechen bzw. nicht ansprechen, sind in den nachstehenden Tabellen 2 und 3 aufgelistet.
Estonian: Galafoldile alluvad ja allumatud GLA mutatsioonid on loetletud allpool, vastavalt tabelis 2 ja tabelis 3.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Estonian: Kui te võtate Galafoldi, hindab arst iga kuue kuu tagant teie seisundit ja seda, kas ravim toimib.
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Estonian: c.561G>T või c.561G>A või c.561G>C
German: c.G471C oder c.G471T
Estonian: c.G471C või c.G471T
German: c.T70C oder c.T70A
Estonian: c.T70C või c.T70A
German: c.412G>A oder c.412G>C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
German: c.471G>C oder c.471G>T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuringuid tehtud.
German: c.G285T oder c.G285C
Estonian: c.G285T või c.G285C
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
Estonian: c.1081G>A või c.1081G>C c.G1081A või c.G1081C
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Estonian: • Valulik kaela jäikus
German: c.124A>C oder c.124A>T
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
German: c.187T>A oder c.188G>C
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: c.285G>T oder c.285G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
German: Galafold ist für die Dauerbehandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren und älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose (α-Galaktosidase A-Mangel) indiziert, die eine auf die Behandlung ansprechende Mutation aufweisen (siehe Tabellen in Abschnitt 5.1).
Estonian: Galafold on näidustatud kinnitatud Fabry tõve (alfagalaktosidaas A puudulikkus) diagnoosiga ja ravile alluva mutatsiooniga (vt tabelid lõigus 5.1) täiskasvanute ning 16-aastaste ja vanemate noorukite raviks.
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Estonian: c.337T>C või c.339T>A või c.339T>G
German: c.982G>A oder c.982G>C
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
German: c.261G>C oder c.261G>T
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
German: • Schmerzen
Estonian: • Valu
German: c.T166A oder c.G167C
Estonian: c.T166A või c.G167C
German: c.G261C oder c.G261T
Estonian: c.G261C või c.G261T
German: c.71G>A oder c.72G>A
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
German: c.612G>T oder c.612G>C
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
German: c.G132T oder c.G132C
Estonian: c.G132T või c.G132C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli uuringu alguses vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientide keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -30,0 (95% usaldusvahemik: -57,9, -2,2; n = 4) ja 48. kuul -33,1 (95% usaldusvahemik: -60,9, -5,4; n = 4).
German: c.T514A oder c.G515C
Estonian: c.T514A või c.G515C
German: c.G540C oder c.G540T
Estonian: c.G540C või c.G540T
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Estonian: Galafold 123 mg kõvakapslid Migalastaat
German: c.G609C oder c.G609T
Estonian: c.G609C või c.G609T
German: c.T784A oder c.T784C
Estonian: c.T784A või c.T784C
German: c.G144T oder c.G144C
Estonian: c.G144T või c.G144C
German: c.G243T oder c.G243C
Estonian: c.G243T või c.G243C
German: c.T280A oder c.G281C
Estonian: c.T280A või c.G281C
German: c.70T>C oder c.70T>A
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
German: c.540G>C oder c.540G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
German: Hautausschlag Juckreiz
Estonian: Lööve Sügelus
German: c.609G>C oder c.609G>T
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
German: Galafold muss jeden zweiten Tag eingenommen werden.
Estonian: Galafoldi võetakse ülepäeviti.
German: c.132G>T oder c.132G>C
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
German: c.A840T oder c.A840C
Estonian: c.A840T või c.A840C
German: c.A588T oder c.A588C
Estonian: c.A588T või c.A588C
German: c.243G>T oder c.243G>C
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Estonian: c.G612T või c.G612C
German: Die Auswirkung des Alters wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse der Plasma-Migalastat-Clearance in der Studienpopulation beurteilt, die zuvor keine EET erhalten hatte.
Estonian: Vanuse mõju migalastaadi plasmakliirensile hinnati ensüümasendusravi mittesaanutel tehtud uuringupopulatsiooni farmakokineetika analüüsis.
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Estonian: galafold 123 mg kõvakapslid
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Veel ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: c.G567C oder c.G567T
Estonian: c.G567C või c.G567T
German: c.166T>A oder c.167G>C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
German: c.141G>C oder c.141G>T
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
German: Anweisungen zum Öffnen
Estonian: Avamisjuhised
German: c.G831T oder c.G831C
Estonian: c.G831T või c.G831C
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
German: Muskelspasmen Myalgie
Estonian: Düspnoe Ninaverejooks
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
German: c.108G>C oder c.108G>T
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
German: c.T154A oder c.G155C
Estonian: c.T154A või c.G155C
German: c.567G>C oder c.567G>T
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
German: c.G141C oder c.G141T
Estonian: c.G141C või c.G141T
German: c.T667A oder c.G668C
Estonian: c.T667A või c.G668C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Estonian: Algtaseme väärtus oli Galafoldi ravirühmas 95,3 g/m ja ensüümasendusravi saanute rühmas 92,9 g/m2 ning LVMI keskmine muutus algtasemega võrreldes oli 18. kuuks Galafoldi kasutamisel -6,6 (95% usaldusvahemik: -11,0, -2,1; n = 31) ja ensüümasendusravi puhul -2,0 (95% usaldusvahemik: -11,0, 7,0; n = 13).
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Estonian: Kui teie seisund halveneb, võib arst pidada vajalikuks teha täpsemad uuringud või lõpetada ravi Galafoldiga.
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Die Anwendung von Galafold bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Galafoldi ei soovitata fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
German: c.831G>T oder c.831G>C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
German: c.G108C oder c.G108T
Estonian: c.G108C või c.G108T
German: c.514T>A oder c.515G>C
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
German: c.G439A oder c.G439C
Estonian: c.G439A või c.G439C
German: • Schwindel
Estonian: • Iiveldus
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
German: c.G861C oder c.G861T
Estonian: c.G861C või c.G861T
German: c.784T>A oder c.784T>C
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
German: In einer Einzeldosisstudie mit Galafold bei nicht an Morbus Fabry erkrankten Teilnehmern mit verschiedenen Graden der Niereninsuffizienz war die Exposition bei Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz um das 4,3-fache erhöht (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Galafoldi ei ole uuritud Fabry tõvega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on alla 30 ml/min/1,73 m2. Galafoldi üksikannuste uuringus Fabry tõveta uuritavatel, kellel oli erineva raskusastmega neerupuudulikkus, suurenes raske neerukahjustusega osalejatel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ekspositsioon 4,3 korda.