FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 2000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Swedish: RIXUBIS 1000 IE pulver till injektionsvätska nonacog gamma
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 3000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 600 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: (inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar läkemedlets aktivitet (inhibitorer), eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergier.
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: 1 injektionsflaska: 1000 IE nonacog gamma, cirka 200 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Swedish: RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En flaska innehåller nominellt 1000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med 5 ml spädningsvätska.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Swedish: RIXUBIS 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX).
English: Lot:
Swedish: Batch:
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Halveringstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall) Genomsnittlig uppehållstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall)
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Swedish: Medelvärde±SD Median (intervall) Genomsnittlig uppehållstid (h) Medelvärde±SD Median (intervall)
English: (see section 4.5)
Swedish: (se avsnitt 4.5)
English: This medicine contains two active substances:
Swedish: Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser:
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Swedish: Nödvändig dos måste fastställas på individuell basis.
English: • are more than 70 years old.
Swedish: • är äldre än 70 år
English: SN: {number} <NN: {number} >
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} <NN: {nummer} >
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Swedish: Försiktig aspiration före administrering rekommenderas.
English: Unused solution must be discarded.
Swedish: Oanvänd lösning måste kasseras.
English: • have or have had any heart problem
Swedish: • har eller har haft hjärtproblem
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Swedish: • hjärtattack under de senaste 3-6 månaderna
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Swedish: Injektionshastigheten bör vara mycket långsam (1 ml/min).
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Swedish: • X används vanligtvis för enkla och kortvariga tandingrepp
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Swedish: Tandläkaren vet hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Swedish: Dessa resultat har dock liten relevans vid klinisk användning som akut administrering.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Swedish: Den större risken för blödning är i högre grad associerad med åtgärden än med läkemedlet.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Swedish: Artikainets pKa-värde har uppskattats till 7,8.
English: • extremely good mood (euphoria)
Swedish: • extremt bra humör (eufori)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: • increased sensitivity to heat
Swedish: • ökad känslighet för värme
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Swedish: Bindningen till γ-globulin (8,6-23,7 %) var mycket lägre.
English: Interactions requiring precautions for use:
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighetsåtgärder för användning:
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Swedish: Eftersom denna hydrolys är mycket snabb, inaktiveras cirka 90 % av artikain på detta sätt.
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Swedish: Det är inte sannolikt att du kommer att få för stor mängd av denna injektion men om du börjar må dåligt ska du tala om det för tandläkaren.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Swedish: Allvarliga biverkningar är i allmänhet systemiska.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Swedish: Adrenalin passerar in i bröstmjölken men har också en kort halveringstid.
English: Elderly patients:
Swedish: Äldre patienter:
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Swedish: Eliminering av oförändrat artikain via njurarna stod för endast 2 % av den totala elimineringen.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn och ungdomar från 4 till 18 års ålder var jämförbar med den hos vuxna.
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Swedish: Ingen skillnad har observerats vad gäller farmakodynamiska egenskaper mellan vuxna och pediatriska populationer.
English: What you need to know before you are given X / Y 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges X / Y 3.
English: 70 or more
Swedish: 70 eller mera 490
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
Swedish: Andra biverkningar som inte finns angivna ovan kan också förekomma hos vissa patienter.
English: d) Paediatric population
Swedish: d) Pediatrisk population
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Swedish: Tabellen nedan visar den maximala rekommenderade dosen:
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Swedish: De kan även härröras till överkänslighet, idiosynkrasi eller nedsatt tolerans hos patienten.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Swedish: Klassificeringen av frekvenser följer konventionen: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta
English: Due to articaine:
Swedish: Orsakad av artikain:
English: Neuropathy:
Swedish: Neuropati:
English: It also decreases bleeding during surgery.
Swedish: Det minskar även blödningar under operation.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Swedish: Beroende på vilken typ av tandingrepp som ska utföras kommer tandläkaren att välja mellan två läkemedel:
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Swedish: Adrenalin uppvisar sympatomimetiska effekter.
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Swedish: Detta läkemedel måste användas med försiktighet på patienter med följande sjukdomar:
English: Dysesthesia (oral and perioral), including
Swedish: Dysestesi (oral och perioral), inklusive
English: Interactions with articaine
Swedish: Interaktioner med artikain
English: What X / Y is and what it is used for 2.
Swedish: Vad X / Y är och vad det används för 2.
English: Other medicines and X / Y
Swedish: Andra läkemedel och X / Y
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Swedish: Därför bör patienterna inte lämna tandläkarmottagningen innan de har återhämtat sig (vanligtvis inom 30 minuter) efter tandåtgärden.
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av artikain till gravida, förutom under förlossningen.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Swedish: Frånvaro av blod i sprutan garanterar dock inte att intravasal injektion har förhindrats.
English: Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Swedish: Överdosering av lokalanestetika i dess vidaste bemärkelse används ofta för att beskriva:
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Swedish: Dessa läkemedel kan intensifiera adrenalinets effekt.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Swedish: Din tandläkare eller läkare kommer att avgöra om du kan använda X / Y under graviditet.
English: Patient body weight (kg)
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Swedish: • Y är mer anpassat för ingrepp som tar längre tid eller med risk för betydande blödning.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Swedish: De flesta fall av parestesi som rapporterats efter tandbehandling var övergående och försvann inom dagar, veckor eller månader.
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Swedish: De rapporterade biverkningarna kommer från spontana rapporter, kliniska studier samt litteratur.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga tandläkare eller läkare innan du använder detta läkemedel.
English: • double vision, temporary blindness
Swedish: • dubbelseende, tillfällig blindhet
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
Swedish: Det finns en risk för adrenerg toxicitet.
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Swedish: • ringningar i öronen, överkänslig hörsel
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Swedish: Till följd av den snabba sänkningen av serumnivåer och snabba elimineringen har kliniskt relevanta nivåer av artikain inte hittats i bröstmjölk.
English: X / Y with food
Swedish: X / Y med mat
English: 1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
Swedish: 1 Allergiska reaktioner ska inte förväxlas med synkopeepisoder (hjärtklappning orsakad av adrenalin).
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Swedish: Inom 24 timmar eliminerades cirka 57 % (68 mg) respektive 53 % (204 mg) av dosen via urinen.
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Swedish: Mer än 50 % av dosen eliminerades via urinen, varav 95 % som artikainsyra, inom 8 timmar efter administrering.
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
Swedish: Om det finns någon risk för en allergisk reaktion kommer tandläkaren att välja ett annat läkemedel för anestesin.
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Swedish: • ökad, obehaglig eller onormal beröringskänsla
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Swedish: Informera tandläkare, läkare eller apotekspersonal omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Swedish: Det är oftast inte nödvändigt att upphöra med amningen vid korttidsanvändning, med början 5 timmar efter anestesin.
English: (hypersensitivity) reaction.
Swedish: (överkänslighets-) reaktion.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Swedish: Barn bör ges doser som är i proportion till deras ålder och vikt.
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Swedish: Samtidig användning av lugnande medel för att minska patientens ångest:
English: Infiltration and perineural use.
Swedish: Infiltration och perineural användning.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Swedish: Lokal/regional hyperemi Vasodilatation Vasokonstriktion
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
English: • a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
Swedish: • en sjukdom som heter myasthenia gravis som orsakar svaghet i musklerna
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Swedish: Det finns fara för hypertensiv kris (mycket högt blodtryck) eller att pulsen blir mycket långsam (se delen om andra läkemedel)
English: For professional use by physicians or dentists only.
Swedish: Endast för professionellt bruk av läkare och tandläkare.
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Swedish: Den totala dosen av alla lokalanestetika som administreras ska inte överstiga den maximala rekommenderade dosen för de läkemedel som används.
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Swedish: Distribution: Hög proteinbindning av artikain observerades med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) och ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Swedish: Mängden som ska injiceras ska bestämmas av barnets ålder och vikt och operationens omfattning.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Swedish: Undvik att äta eller tugga tuggummi tills du återfått normal känsel eftersom det finns en risk för att du kan bita dig i läppar, kinder eller tungan, särskilt när det gäller barn.
English: Change patient position to supine position if necessary.
Swedish: Ändra vid behov patientens läge till ryggläge.
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Swedish: • domningar eller nedsatt beröringskänsla i och runt munnen
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Swedish: • Samtidig behandling med tricykliska antidepressiva medel, eftersom dessa aktiva ämnen kan intensifiera adrenalinets kardiovaskulära effekter.
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Swedish: Dosen måste även minskas i fall av hypoxi, hyperkalemi och metabolisk acidos.
English: • inflammation of the tongue and mouth
Swedish: • inflammation i tungan och munnen
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Swedish: Om sympatomimetiska vasopressorer har använts under de senaste 24 timmarna, ska den planerade tandbehandlingen skjutas upp.
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Swedish: Serumkoncentrationer med artikain uppmätta hos nyfödda var ca 30 % av moderns nivåer.
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Swedish: Teratogenicitet observerades hos djur som behandlades med enbart adrenalin vid exponeringar som anses tillräckligt överstiga den maximala exponeringen hos människa vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Swedish: Artikainsyra är den huvudsakliga produkten av artikains cytokrom P450-inducerade metabolism, som metaboliseras ytterligare för att bilda glukuronid av artikainsyra.
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Swedish: Detta läkemedel måste användas med speciell försiktighet för patienter med följande sjukdomar och senareläggning av tandkirurgi bör beaktas om tillståndet är allvarligt och/eller ostabilt.
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
Swedish: Fentiaziner (och andra neuroleptika):
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Swedish: Bestående parestesi, i de flesta fall efter nervblockad i underkäken, karakteriseras av långsam, ofullständig eller bristande återhämtning.
English: Dental use.
Swedish: Dental användning.
English: What X / Y is and what it is used for
Swedish: Vad X / Y är och vad det används för
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Det är speciellt viktigt att tala om för tandläkaren om du tar följande läkemedel:
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }<{månad ÅÅÅÅ}>.
English: • relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Swedish: • relativ överdosering såsom: - oavsiktlig injektion i ett blodkärl - onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen - fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
English: The local anaesthetic effects may be reduced when this medicinal product is injected into an inflamed or infected area.
Swedish: Den lokalanestetiska effekten kan reduceras när detta läkemedel injiceras i ett inflammerat eller infekterat område.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Swedish: Om du får biverkningar, inklusive yrsel, dimsyn eller trötthet, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du har återhämtat dig (i allmänhet inom 30 minuter efter en tandåtgärd).
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare: • bestående känselförlust, långvariga domningar och smakförlust.
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Swedish: Enligt tandläkarens bedömning kan flera ampuller krävas för mer omfattande åtgärder utan att överstiga den maximala rekommenderade dosen.
English: ● Special populations
Swedish: ● Särskilda populationer
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Swedish: Innan detta läkemedel används är det viktigt att: - ta reda på patientens aktuella behandlingar och anamnes - upprätthålla muntlig kontakt med patienten - ha återupplivningsutrustning till hands (se avsnitt 4.9).
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Swedish: • ökad mängd blod i en del av kroppen som kan leda till blodkärlsstockning
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på {namn på MS Agency (länk)}.
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Swedish: • artikain, ett lokalbedövningsmedel som förebygger smärta, och