FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Slovak: Po 14 dňoch neboli pozorované žiadne biologicky relevantné hematologické odchýlky ani odchýlky v chemickom zložení séra.
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
French: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
French: Comment utiliser Panretin
Slovak: Ako používať Panretin
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Slovak: Gél sa nechá tri až päť minút zaschnúť a iba potom je možné ho zakryť oblečením.
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Panretin gel (voir rubrique 4.6) et pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
French: Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
French: Phlébite, troubles vasculaires
Slovak: Flebitída, cievna porucha
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
French: Etude 1, 6 lésions cibles; Etude 2, jusqu'à 8 lésions cibles Chaque lésion cible évaluée individuellement pour la réponse.
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
French: Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
Slovak: Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
French: 4 = Très sévère
Slovak: = veľmi závažný
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
French: - Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vos vêtements.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
French: Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
French: Il convient de respecter un délai minimum de trois heures après chaque application avant de prendre une douche ou un bain.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii je potrebné sa vyhnúť sprchovaniu, kúpaniu aj plávaniu.
French: Etude 2 (2 f/j)
Slovak: Štúdia č. 2 (BD)
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
French: 2 = Modérée
Slovak: 2 = stredný
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
Slovak: Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
Slovak: Liečba lézií, ktoré podľa klinického posúdenia úplne vymizli, má byť zastavená.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
Slovak: Uchovávajte ďalej od otvoreného ohňa.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť uviac ako jedného z10liečených pacientov): vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie; popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť; svrbenie.
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Slovak: Kvôli možnému nežiaducemu pôsobeniu lieku Panretin gél na dojčené deti však musí matka prerušiť dojčenie predtým, než tento liek začne používať, a v priebehu liečby nesmie začať dojčiť.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Slovak: Počas liečby Panretin gélom nedojčite svoje dieťa.
French: - Eviter toute exposition prolongée de la zone traitée au soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (tel que les lampes à bronzer).
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
French: Toutefois, un taux accru de fusion des sternèbres a été observé.
Slovak: Bola však pozorovaná zvýšená miera zrastov častí hrudnej kosti.
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
French: Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir à l'endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
French: Chez l'homme
Slovak: NA DRŽITEĽA
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
French: Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
Slovak: Nie je určené k aplikácii do očí ani na sliznice.
French: Comment appliquer Panretin : Ce médicament est à usage cutané (sur la peau) uniquement Appliquer Panretin deux fois par jour pour commencer, une fois le matin et une fois le soir.
Slovak: Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
French: Toutefois, l'émollient devra être appliqué en respectant un intervalle d'au moins deux heures avant ou après toute application de Panretin.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez des patients lors d'études cliniques Classe de systèmes d'organes (terminologie
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Panretin gélu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo s chorobou pečene.
French: Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin pour prévenir une sécheresse cutanée excessive ou des démangeaisons.
Slovak: Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu.
French: La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
French: Trois doses d'alitrétinoïne (0,01 %, 0,05 %, ou 0,5 %) dans un gel topique ont été administrées à des rats lors d'une étude de toxicologie cutanée menée sur 28 jours.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
French: Excipient N=72
Slovak: Vehikulum N=72
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
French: Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence d'application du gel en fonction de la réponse de vos lésions SK et des effets indésirables.
Slovak: Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
French: L'utilisation de tout autre produit topique sur les lésions SK traitées est à éviter.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
French: Excipient (N=72)
Slovak: Vehikulum (N=72)
French: Médicament à usage cutané.
Slovak: Na použitie na kožu.
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
French: Les effets indésirables suivants ont été notés sur les zones de la peau où Panretin a été appliqué :
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
French: Panretin 0,1 % gel alitrétinoïne
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
French: • Vous pouvez avoir à réduire le nombre d'applications quotidiennes ou à interrompre l'utilisation de Panretin temporairement si vous avez une irritation importante de la peau.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
French: Les études pharmacocinétiques indiquent que les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients atteints d'un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités (voir rubrique 5.2).
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov (pozri časť 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Panretin gél ovplyvnil vašu schopnosť riadiť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
French: Il est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
Slovak: Je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas doby používania Panretin gélu a jeden mesiac po ňom používať účinnú antikoncepciu.
French: Le Tableau 5 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza percentá odpovedí jednotlivých lézií u pacientov ošetrovaných
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
French: Panretin gel est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g. Chaque étui contient un tube de gel.
Slovak: Panretin gél je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
French: Comment se présente Panretin et contenu de l'emballage extérieur Panretin est un gel clair, de couleur jaune.
Slovak: Panretin je číry gél žltej farby.
French: La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œdème et vésicules.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
French: Evitez d'appliquer le gel sur les zones saines de la peau entourant la lésion.
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
French: La classe des rétinoïdes est associée à des réactions de photosensibilité.
Slovak: Bola zistená súvislosť medzi retinoidmi ako skupinou látok a fotosenzitivitou.
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
French: Ce que contient Panretin - La substance active est l'alitrétinoïne ; 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
Slovak: Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez
French: Dans ce dernier groupe, les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
Slovak: V poslednej menovanej podskupine pacientov boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov.
French: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
French: la bouche, les lèvres, le vagin, l'extrémité de la verge, le rectum ou l'anus.
Slovak: Gél nenanášajte na citlivé miesta na tele, ako sú oči, nosné dierky, ústa, pery, pošva, žaluď penisu, konečník a análny otvor.
French: Dosage
Slovak: PANTECTA
French: Date de première autorisation : 12 juin 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie : 12. júna 2009