FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten of effecten op foetale ontwikkeling waargenomen, maar de beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
English: The injection site should be varied each week.
Dutch: De injectielocatie moet elke week worden gevarieerd.
English: • Use a different injection site each week.
Dutch: • Gebruik elke week een andere injectieplaats.
English: Tip: The needle cover will come off automatically during step 3, below.
Dutch: Tip: De dop gaat automatisch van de naald af in onderstaande stap 3.
English: The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Dutch: Het eiwit in Avonex bestaat uit precies dezelfde bestanddelen als het interferon bèta dat in het menselijk lichaam wordt aangetroffen.
English: 12 pre-filled pens.
Dutch: 12 voorgevulde pennen.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Dutch: Interferonen vormen een groep natuurlijk voorkomende eiwitten die door eukaryotische cellen worden geproduceerd in reactie op virale infecties of andere biologische stimuli.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Dutch: Als TMA wordt gediagnosticeerd, is een snelle behandeling vereist (waarbij plasma-uitwisseling moet worden overwogen) en wordt onmiddellijk staken van AVONEX aanbevolen.
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Dutch: Gebruik geen externe warmtebron, zoals heet water, om AVONEX 30 microgram oplossing voor injectie te verwarmen.
English: Otherwise it may leak.
Dutch: Anders kan deze gaan lekken.
English: Patients may develop antibodies to AVONEX.
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen AVONEX ontwikkelen.
English: Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Dutch: Licht uw arts in als u een van deze aandoeningen heeft, of als ze erger worden terwijl u Avonex gebruikt.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren willen controleren.
English: Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Dutch: Injecteer langzaam totdat de spuit leeg is.
English: Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Dutch: Avonex wordt gebruikt bij de behandeling van multiple sclerose (MS).
English: Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Dutch: Neutraliserende antilichamen worden in verband gebracht met een vermindering van de biologische effecten in vivo van AVONEX en kunnen eventueel in verband worden gebracht met een verminderde klinische werkzaamheid.
English: • Check the safety lock is released.
Dutch: • Controleer of de veiligheidsvergrendeling is ontgrendeld.
English: Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Dutch: Patiënttijd is de som van individuele tijdseenheden die de patiënt in de studie is blootgesteld aan AVONEX voordat de bijwerking optrad.
English: The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AVONEX bij kinderen onder de 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Dutch: Gooi na elke injectie de naald en de spuit in een speciaal afvalbakje (zoals een scherpafvalcontainer), en niet bij het normale afval.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging.
English: These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Dutch: Dit zijn de bijwerkingen die door mensen zijn gemeld terwijl Avonex werd getest.
English: If it looks like it has been opened, do not use that Avonex Pen.
Dutch: Als het erop lijkt dat het geopend is geweest, mag u deze Avonex Pen niet gebruiken.
English: Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Dutch: Avonex werkt het beste wanneer u het op de volgende wijze gebruikt: - op hetzelfde tijdstip - eenmaal per week - regelmatig
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Dutch: Als zich veranderingen in uw stemming voordoen, als u zelfmoordgedachten heeft, als u zich ongebruikelijk verdrietig, angstig of waardeloos voelt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Dutch: • Patiënten die een enkele episode van demyelinisatie met een actief ontstekingsproces hebben doorgemaakt als deze exacerbatie ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van klinisch definitieve MS (zie rubriek 5.1).
English: Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
Dutch: Beperkte gegevens over de werkzaamheid/veiligheid van AVONEX 15 microgram IM eenmaal per week (n=8) in vergelijking met geen behandeling (n=8) met een follow-up van 4 jaar, lieten resultaten zien die overeenkomen met de resultaten die zijn waargenomen bij volwassenen, hoewel de EDSSscores voor de behandelde groep toenamen gedurende de 4 jaar follow-up, wat wijst op ziekteprogressie.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Dutch: Neem voor een versie van deze bijsluiter met een groter lettertype contact op met de lokale vertegenwoordiger.
English: Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Dutch: Interferon bèta wordt door verschillende celtypen geproduceerd, waaronder fibroblasten en macrofagen.
English: Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Dutch: Avonex kan bijdragen aan het verminderen van het aantal schubs (terugvallen) dat u heeft en kan de invaliderende effecten van MS vertragen.
English: - Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon-ß of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Dutch: Een alternatief titratieschema kan worden verkregen door de therapie te starten met ongeveer ½ dosis AVONEX één keer per week voorafgaande aan de verhoging naar een volledige dosis.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Dutch: Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Dutch: Elke spuit is verpakt in een verzegeld plastic bakje.
English: This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Avonex gebeuren.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u de juiste instructies te geven over hoe u een gebruikte Avonex Pen moet weggooien, bijvoorbeeld in een veiligheidscontainer voor scherp afval.
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: - Patiënten met een actuele ernstige depressie en/of suïcidale gedachten (zie rubrieken 4.4 en
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
English: Check the expiry date on the Avonex Pen label.
Dutch: Controleer de vervaldatum op het label van de Avonex Pen.
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
English: AVONEX is indicated for the treatment of
Dutch: AVONEX is geïndiceerd voor de behandeling van
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Dutch: Lees deze bijsluiter ook door als u al eerder Avonex heeft gebruikt, het kan zijn dat een deel van de informatie is veranderd.
English: Where to inject
Dutch: Waar moet u injecteren
English: AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Dutch: AVONEX dient te worden gestaakt bij patiënten bij wie een progressieve vorm van MS ontstaat.
English: The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van AVONEX is indirect onderzocht met een test waarmee de antivirale activiteit van interferon wordt gemeten.
English: Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien AVONEX wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die voor klaring grotendeels afhankelijk zijn van het hepatische cytochroom P450-systeem in de lever, bijv. sommige klassen anti-epileptica en antidepressiva.
English: Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: • Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Dutch: • Pas gedurende een paar seconden druk toe op de injectieplaats.
English: Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Dutch: Op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Internationale Standaard voor Interferon, heeft 30 microgram AVONEX een antivirale activiteit ter grootte van 6 miljoen IE.
English: Dispose of the rubbish properly
Dutch: Het afval op de juiste manier weggooien
English: Important information about some of the ingredients of AVONEX
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van AVONEX
English: Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Dutch: Tip: Let erop dat u niet te vroeg op de blauwe activeringsknop drukt.
English: You may get a needle injury.
Dutch: U zou zich kunnen verwonden aan de naald.
English: This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is dan wanneer de oplossing rechtstreeks vanuit de koelkast wordt geïnjecteerd.
English: • Do not re-use the Avonex Pen.
Dutch: • Gebruik de Avonex Pen niet opnieuw.
English: Leave it at room temperature for half an hour.
Dutch: - Laat de spuit gedurende een half uur bij kamertemperatuur liggen.
English: Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Dutch: Zoek een schoon, hard oppervlak waarop de spullen die u bij de injectie nodig heeft neer kunt leggen.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie en gedurende een periode van 24 uur na elke injectie, wordt geadviseerd een anti-pyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige symptomen te verminderen die geassociëerd zijn met het gebruik van AVONEX.
English: The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Dutch: De werkzame stof in Avonex is een eiwit met de naam interferon bèta-1a.
English: Point the needle cover away from you and anyone else.
Dutch: Zorg ervoor dat u met de naalddop niet naar uzelf of iemand anders wijst.
English: If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Dutch: Als het nodig is, gebruikt u een alcoholdoekje om de huid schoon te maken op de injectieplaats die u heeft gekozen.
English: You will be provided with an Avostartclip titration kit.
Dutch: U kunt daarvoor een Avostartclip titratiekit krijgen.
English: • Do not remove the needle cover.
Dutch: • Verwijder de dop van de naald niet.
English: If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Dutch: Als u alcoholwatjes gebruikt, druk er dan een op de injectieplaats.
English: Now pull off the plastic needle cover.
Dutch: Trek nu de plastic beschermhuls van de naald eraf.
English: However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Dutch: Bij toediening van een overdosis moet de patiënt echter ter observatie worden opgenomen en een adequate ondersteunende behandeling krijgen.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Dutch: Bij zeer hoge doses werden bij proefdieren anovulatoire en abortieve effecten waargenomen.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Dutch: Ouderen: Bij klinische studies zijn te weinig patiënten van 65 jaar en ouder geïncludeerd om vast te kunnen stellen of deze groep anders op AVONEX reageert dan jongere patiënten.
English: This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
Dutch: Dit is om griepachtige symptomen te verminderen die sommige mensen ervaren bij de start van het gebruik van Avonex.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Dutch: Patiënten met hartziekten, zoals angina pectoris, decompensatio cordis of aritmieën, moeten goed worden geobserveerd om te beoordelen of hun klinische toestand verergert tijdens de behandeling met AVONEX.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon bèta-1a in moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, duidt erop dat de hoeveelheden interferon bèta-1a die in de moedermelk worden uitgescheiden verwaarloosbaar zijn.
English: If you feel dizzy, do not drive.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u niet gaan rijden.
English: The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Dutch: Het geschatte risico van een tweede exacerbatie was in de placebogroep 50 % in drie jaar en 39 % in twee jaar en in de AVONEX-groep 35 % (drie jaar) en 21 % (twee jaar).
English: Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Dutch: Uw arts adviseert u hoe lang u Avonex kunt gebruiken en wanneer u moet stoppen.
English: Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Dutch: Avonex Pennen worden geleverd in verpakkingen van vier of twaalf voor een of drie maanden injecteren.
English: Do not twist it.
Dutch: Draai er niet aan.
English: Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Dutch: NB: Als u de beschermhuls wilt verwijderen en u draait eraan, dan bestaat de kans dat u per ongeluk ook de naald verwijdert.
English: Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Dutch: Stop uw behandeling met Avonex niet zonder uw neuroloog te raadplegen.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Uit een grote hoeveelheid gegevens (resultaten van meer dan 1000 zwangerschappen), die uit registers en tijdens de postmarketingfase zijn verzameld, blijkt dat er geen toegenomen risico op ernstige congenitale afwijkingen is wanneer de moeder voor de conceptie of tijdens het eerste zwangerschapstrimester aan interferon bèta wordt blootgesteld.
English: Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Dutch: Sommige mensen merken dat ze na het gebruik van de Avonex Pen het gevoel krijgen dat ze griep hebben.
English: Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Dutch: Carcinogenese: er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de carcinogeniciteit van interferon bèta-1a bij mens of dier.
English: Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Dutch: Titratie van AVONEX bij het begin van de behandeling heeft een reductie aangetoond in de ernst en incidentie van griepachtige symptomen.
English: Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Dutch: Aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen kunnen bij daarvoor gevoelige patiënten geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Dutch: Uw arts vertelt u hoelang u Avonex moet blijven gebruiken.
English: After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Dutch: Na toediening van één enkele intramusculaire dosis AVONEX blijft de serumconcentratie van deze producten ten minste vier tot zeven dagen verhoogd.
English: These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Dutch: Hiertoe behoren MHC-klasse I, Mx-eiwit, 2', 5'-oligoadenylaatsynthetase, β2-microglobuline en neopterine.
English: Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk op omdat dit tekenen kunnen zijn die mogelijk wijzen op een probleem met uw lever.
English: Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Dutch: Subcutane toediening kan intramusculaire toediening niet vervangen.
English: Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Dutch: Tip: Blijf de pen stevig op de huid houden.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens kan het risico op een spontane abortus bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta zijn blootgesteld niet op een adequate manier worden geëvalueerd, maar uit de gegevens blijkt tot op heden geen verhoogd risico.
English: Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Dutch: Natuurlijk interferon bèta en AVONEX (interferon bèta-1a) zijn geglycosyleerd en hebben één enkele N-gebonden complexe koolwaterstofgroep.
English: • Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Dutch: • Blijf de pen op uw huid vastdrukken en tel langzaam tot
English: AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
Dutch: AVONEX PEN wordt geleverd in verpakkingsgrootten van vier of twaalf.
English: - Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Dutch: - Zich zwak voelen: uw eerste injectie met Avonex wordt mogelijk door uw arts toegediend.
English: In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Dutch: In deze studie was het cumulatieve percentage patiënten met invaliditeitsprogressie (berekend volgens de Kaplan-Meier-methode) aan het einde van de twee jaar 35 % voor de met placebo behandelde patiënten en 22 % voor de met AVONEX behandelde patiënten.
English: Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Dutch: Tip: De beste plek is de bovenste, buitenste dijbeenspier.
English: AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Dutch: AVONEX dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een eerdere of actuele depressieve stoornis, met name bij die stoornissen met voorboden van suïcidale gedachten (zie rubriek 4.3).
English: The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Dutch: De klinische studies duiden erop dat MS-patiënten tijdens exacerbaties gelijktijdig met AVONEX en corticosteroïden of ACTH kunnen worden behandeld.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Dutch: Bij nefrotisch syndroom is een snelle behandeling vereist en het stopzetten van de behandeling met AVONEX dient te worden overwogen.
English: Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Dutch: Avonex kan worden voorkomen dat de ziekte erger wordt, hoewel MS er niet door zal genezen.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en waar nodig worden behandeld.