FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d Candidíase oral definida como acontecimentos com os termos preferidos candidíase oral e infeção fúngica oral e Celulite inclui celulite estafilocócica e do ouvido externo, e erisipela f Nos estudos na psoríase em placas, as reações no local da injeção foram mais frequentes em indivíduos com um peso corporal < 60 kg do que no grupo com um peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14% para o conjunto dos grupos Q2W e Q4W).
Polish: b Do infekcji górnych dróg oddechowych zalicza się nieżyt błony śluzowej nosa i gardła oraz infekcję górnych dróg oddechowych c Opryszczkę pospolitą (śluzówkowo-skórną) definiuje się jako zdarzenia określane preferowanymi terminami: opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opryszczka pospolita, opryszczka narządów płciowych, opryszczkowe zapalenie skóry i opryszczka narządów płciowych d Kandydozę jamy ustnej zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których określenia preferowane to „kandydoza jamy ustnej" i „zakażenie grzybicze jamy ustnej" e Zapalenie tkanki łącznej oznacza zapalenie tkanki łącznej wywołane przez gronkowca i zapalenie tkanki łącznej ucha zewnętrznego oraz różęf W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o masie ciała < 60 kg niż u osób o masie ciała ≥ 60 kg (25 % w porównaniu z 14 % w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2tyg.
Portuguese: Reações no local de injeçãof a Estudos clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas moderada a grave expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 12 semanas de tratamento, ou em doentes com artrite psoriática ativa expostos a ixecizumab 80 mg Q2W, ixecizumab 80 mg Q4W ou placebo até 24 semanas de tratamento.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięciaf a Badania kliniczne (fazy III) z grupą kontrolną placebo prowadzone z udziałem pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką łuszczycą plackowatą leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 12 tygodni lub z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 2 tygodnie, iksekizumabem w dawce 80 mg podawanej co 4 tygodnie lub placebo maksymalnie przez 24 tygodnie.
Portuguese: Será que dei a injeção até ao fim?
Polish: Czy wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane?
Portuguese: sPGA de "0" (limpa) ou "1" (mínima)
Polish: Wynik w skali sPGA „0" (brak zmian) lub „1" (zmiany minimalne)
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, PASI 90 e PASI 100 à semana 24 foi maior com Taltz Q4W do que com placebo (p<0,001).
Polish: Odsetek chorych, u których po 24 tygodniach uzyskano odpowiedź PASI 75, PASI 90 i PASI 100, był większy w grupie otrzymującej Taltz 1x4tyg.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz em crianças e adolescentes, entre os 2 e menos de 18 anos, no tratamento de artrite psoriática (uma categoria da artrite idiopática juvenil) ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Taltz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia:
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego:
Portuguese: As concentrações elevadas de IL-17A têm estado implicadas na patogénese da psoríase ao promoverem a proliferação e ativação de queratinócitos, bem como na patogénese da artrite psoriática.
Polish: W patogenezie łuszczycy jak również w patogenezie łuszczycowego zapalenia stawów pewną rolę odgrywa podwyższone stężenie IL-17A, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów.
Portuguese: Taltz Q4W (N = 107)
Polish: IXE Q4 (N=107)
Portuguese: • Mantenha a seringa fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: • Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia para confirmar se não está danificada.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Portuguese: Taltz ixekizumab
Polish: Taltz iksekizumab
Portuguese: O médico poderá decidir interromper o tratamento se a doença não melhorar após 16 a 20 semanas.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16-20 tygodniach.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Taltz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado em adultos que necessitam de tratamento sistémico (tratamento com medicamentos que atuam a nível de todo o organismo).
Polish: Stosuje się go u dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Taltz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Taltz.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Taltz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.
Portuguese: A primeira dose de 160 mg (duas injeções) é seguida por uma injeção de 80 mg de duas em duas semanas durante as primeiras 12 semanas e, daí em diante, de quatro em quatro semanas.
Polish: Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Taltz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Taltz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor e vermelhidão no local da injeção e infeções do nariz, da garganta ou do peito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taltz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zakażenia w obrębie nosa, gardła lub klatki piersiowej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Taltz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Taltz?
Portuguese: Outras informações sobre o Taltz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Taltz:
Portuguese: O uso do Taltz é contraindicado em doentes que tenham infeções potencialmente graves como a tuberculose.
Polish: Leku Taltz nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Portuguese: O que é o Taltz e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Os estudos mostram que o Taltz é eficaz no tratamento da psoríase em placas em doentes que necessitam de tratamento sistémico.
Polish: W badaniach wykazano, że Taltz jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów wymagających leczenia ogólnego.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina 17A, o ixekizumab bloqueia a sua ação e reduz a atividade do sistema imunitário, reduzindo assim os sintomas da psoríase.
Polish: Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A iksekizumab blokuje jej działanie i zmniejsza aktywność układu immunologicznego, przez co łagodzi objawy choroby.
Portuguese: Em dois estudos, o tratamento foi continuado em doentes que obtiveram uma melhoria com o Taltz administrado de duas em duas semanas durante 12 semanas.
Polish: W 2 badaniach kontynuowano leczenie u pacjentów, u których uzyskano poprawę łuszczycy po podawaniu produktu Taltz co 2 tygodnie przez 12 tygodni.
Portuguese: O Taltz é um medicamento utilizado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele.
Polish: Taltz jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção de Taltz, se o médico considerar adequado.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Portuguese: A substância ativa do Taltz, o ixekizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à interleucina 17A, uma molécula mensageira do sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo).
Polish: Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu.
Portuguese: A psoríase em placas melhorou em maior grau em doentes tratados com Taltz relativamente aos que receberam um placebo (tratamento simulado) ou foram tratados com etanercept, outro medicamento utilizado para tratar a psoríase.
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Taltz w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z etanerceptem, innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy.
Portuguese: Após o tratamento adicional com Taltz de quatro em quatro semanas durante 48 semanas, 78 % dos doentes tinham pele limpa ou quase limpa.
Polish: Po dalszym leczeniu produktem Taltz podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni u 78% pacjentów uzyskano skórę całkowicie lub prawie wolną od zmian.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Taltz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Taltz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Além disso, 82 % dos doentes tratados com o Taltz tinham pele limpa ou quase limpa após 12 semanas, em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e 39 % dos doentes tratados com etanercept.
Polish: Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39% pacjentów otrzymujących etanercept
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Taltz.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Taltz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 3 800 doentes com psoríase, 89 % dos doentes tratados de duas em duas semanas com Taltz obtiveram uma redução de 75 % das pontuações PASI (uma medida de avaliação da gravidade da doença e da área da pele afetada) após 12 semanas.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach.
Portuguese: O Taltz só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Polish: Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Portuguese: A interleucina 17A está envolvida em efeitos do sistema imunitário, incluindo inflamação, que causam a psoríase.
Polish: Interleukina 17A bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym włącznie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Taltz durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Taltz?
Polish: Jak działa produkt Taltz?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Taltz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Taltz contém a substância ativa ixekizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.
Portuguese: Este medicamento demonstrou ser eficaz na psoríase em placas moderada a grave e os seus efeitos secundários são análogos aos de outros medicamentos similares para psoríase.
Polish: Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki przeciwłuszczycowe.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Taltz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Taltz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?
Portuguese: O Taltz está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias e em canetas injetoras.
Polish: Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Portuguese: Isto em comparação com 4 % dos doentes que receberam um placebo e com 48 % dos doentes tratados com etanercept em dois dos estudos principais.
Polish: Odpowiednie odsetki w 2 z badań głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Taltz, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Taltz?
Polish: Jak stosować produkt Taltz?
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Portuguese: Por que foi aprovado o Taltz?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Taltz?
Portuguese: Mais informações sobre Talzenna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Polish: Dalsze informacje na temat leku Talzenna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Talzenna são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Talzenna są stale monitorowane.
Portuguese: Talzenna está disponível na forma de cápsulas (1 e 0,25 mg) e a dose recomendada é de 1 mg uma vez por dia.
Polish: Lek Talzenna jest dostępny w kapsułkach (1 mg i 0,25 mg), a zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę.
Portuguese: Talzenna (talazoparib)
Polish: Talzenna (talazoparyb)
Portuguese: O que é Talzenna e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Polish: Talzenna (talazoparyb) EMA/242902/2019
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Talzenna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Talzenna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Talzenna pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.
Polish: Lek Talzenna może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Portuguese: Outras informações sobre Talzenna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Talzenna
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjentka odnosi z niego korzyści, a działania niepożądane są tolerowane.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Talzenna e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Talzenna ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Talzenna são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Talzenna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Talzenna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna
Portuguese: média, 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,6 meses no caso dos doentes tratados com outro medicamento contra o cancro à escolha do médico.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Talzenna żyły średnio 8,6 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,6 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Portuguese: A substância ativa de Talzenna, o talazoparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADPribose) polimerase (PARP) humanas, que são proteínas que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular.
Polish: Substancja czynna leku Talzenna, talazoparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które są białkami wspomagającymi naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Portuguese: Talzenna é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para tratar um tipo de cancro da mama (HER2-negativo com mutações BRCA) que se espalhou para além do local de origem, em doentes tratados com certos medicamentos que deixaram de funcionar ou quando estes medicamentos não são adequados.
Polish: Talzenna jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu jednego z rodzajów raka piersi (HER2-ujemny z mutacjami BRCA), który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek leczonych niektórymi lekami, które przestały działać, lub gdy leki te nie są odpowiednie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Talzenna (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e pele pálida), náuseas (sensação de enjoo), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue) e dores de cabeça.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 4 pacjentek) to: zmęczenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych mogąca powodować zmęczenie i bladość skóry), nudności (mdłości), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenia), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) i ból głowy.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Talzenna foram geralmente bem tolerados e, quando necessário, controláveis com modificações da dose e/ou terapêutica médica de apoio padrão.
Polish: Działania niepożądane leku Talzenna są zazwyczaj dobrze tolerowane i w razie potrzeby możliwe do kontrolowania poprzez dostosowanie dawki lub zastosowanie standardowej terapii wspomagającej.
Portuguese: Talzenna contém a substância ativa talazoparib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talazoparyb.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Talzenna, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) que conduziram a alterações na dose de Talzenna são anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Talzenna (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentek), które prowadzą do zmiany dawki leku, to anemia, neutropenia i małopłytkowość.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Talzenna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talzenna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona Talzenna?
Polish: Jak działa lek Talzenna
Portuguese: Como se utiliza Talzenna?
Polish: Jak stosować lek Talzenna
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Talzenna durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Talzenna wykazane w badaniach
Portuguese: Um resumo sobre Talzenna e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Talzenna i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Talzenna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se determinados efeitos secundários evoluírem.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Portuguese: De um modo geral, o resultado é fraco para os doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se propagou.
Polish: U pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Talzenna, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Talzenna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Talzenna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Talzenna
Portuguese: Talzenna demonstrou ser eficaz no aumento do tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença num estudo principal que incluiu 431 doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA e cujo cancro se tinha propagado.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 431 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których nowotwór się rozprzestrzenił, wykazano skuteczność leku Talzenna w wydłużaniu czasu bez
Portuguese: Resposta objetiva pelo investigador d,e
Polish: Obiektywne odpowiedzi według badacza d, e
Portuguese: ITT e Subgrupo
Polish: ITT oraz podgrupa
Portuguese: Pode ser necessário tratamento urgente.
Polish: Może zaistnieć konieczność pilnej interwencji medycznej.
Portuguese: Realizada na população ITT com doença mensurável que apresentou uma resposta objetiva.
Polish: Przeprowadzono w populacji ITT z mierzalną chorobą, u której wystąpiła obiektywna odpowiedź.
Portuguese: 50 a < 65
Polish: od 50 do < 65