FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt baktēriju rezistenci pret antibiotikām.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma Dalībvalsts Kompetentās iestādes saziņā ar Atsauces Dalībvalsti pēc nepieciešamības mainīs informāciju par zālēm.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Latvian: Jāņem vērā visas blakusparādības, kas potenciāli varētu atspoguļot aritmiju, tāpēc vairākkārt tika uzsvērtas bažas par hepatotoksicitāti.
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Romanian: Avalox trebuie să vi se administreze întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat.
Latvian: Avalox Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute.
Latvian: Jūsu ārstam jānodrošina, ka infūzija tiek ievadīta vienmērīgā plūsmā 60 minūšu laikā.
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka literatūras pārskati nav pietiekami ticami un noderīgi.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Latvian: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitāte apmierinoši pierādīta klīniskos pētījumos.
Romanian: S-a considerat că eficacitatea moxifloxacinei în cele două indicaţii propuse este adecvată.
Latvian: Tika uzskatīts, ka moksifloksacīna efektivitāte divu minēto indikāciju gadījumā ir atbilstoša.
Romanian: reacţie alergică.
Latvian: alerģiska reakcija
Romanian: - Avalox trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Latvian: - Avalox jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsvēra arī uzraudzības nodrošināšanas iespēju Eiropas ietvaros, piedāvājot izstrādāt ikgadēju kontroles plānu, kurā tiktu apkopoti dati par moksifloksacīna MIC Eiropas valstīs.
Romanian: S-a raportat o rată de rezistenţă la moxifloxacină a S. aureus rezistent la meticilină > 50%.
Latvian: Ir ziņots, ka pret meticilīnu rezistentajiem S.aureus moksifloksacīna rezistence ir > 50 %.
Romanian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele moxifloxacinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par moksifloksacīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar după prima administrare.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var progresēt līdz dzīvību apdraudošam šokam pat pēc pirmās lietošanas.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem ar caureju moksifloksacīna lietošanas laikā vai pēc tās.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avalox poate înrăutăţi simptomele bolii.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis, Avalox var pasliktināt slimības simptomus.
Romanian: Planul de dezvoltare clinică pentru infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate a constat în două studii controlate care au reprezentat baza pentru aprobare.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Latvian: Attiecībā uz patogēniem, kas saistīti ar atipisko pneimoniju, dati interpretējami īpaši piesardzīgi.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu tratamentul şocului).
Latvian: Šajos gadījumos jāpārtrauc moksifloksacīna lietošana un jāuzsāk piemērota ārstēšana (piemēram, pretšoka terapija).
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
Latvian: Turklāt veiktie salīdzinājumi nav uzskatāmi par pietiekami pārliecinošiem, un datu vākšana nav uzskatāma par atbilstošu ļoti atšķirīgo salīdzināmo shēmu un pacientu populācijas dēļ.
Romanian: Reacţii anxioase Hiperactivitate psihomotorie/agitaţie
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Romanian: Restricţiile propuse pentru indicaţie nu împiedică utilizarea moxifloxacinei pentru tratamentul iniţial al pneumoniei dobândite în comunitate dacă aceasta este conformă cu orientările locale/regionale/naţionale.
Latvian: Pieteikumā minētā ierobežotā indikācija neizslēdz moksifloksacīna lietošanu sākotnējai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, ja tas atbilst vietējām/reģionālajām/nacionālajām vadlīnijām.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei
Latvian: PIEZĪME: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Romanian: Streptococcus agalactiae (grup B)
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Latvian: Patogēnu rezultāti neatklāja potenciāli satraucošas atšķirības starp abām ārstēšanas metodēm.
Romanian: Moxifloxacina este distribuită rapid în spaţiile extravasculare.
Latvian: Izkliede Moksifloksacīns ātri izplatās ekstravazālā telpā.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat ietekmēts, nekavējoties konsultējaties ar savu ārstu.
Romanian: CE ESTE AVALOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR AVALOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate şi sunt necesare informaţii locale privind rezistenţa, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība konkrētai sugai var variēt ģeogrāfiski un laikā un ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Romanian: De aceea nu se recomandă păstrarea soluţiei perfuzabile la frigider.
Latvian: Tādēļ ieteicams neglabāt šo infūziju šķīdumu ledusskapī.
Romanian: Folosirea Avalox cu alimente şi băuturi Efectul Avalox nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Latvian: Avalox lietošana kopā ar uzturu Avalox iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Romanian: Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
Latvian: Ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas.
Romanian: Aceste efecte au survenit după administrarea de doze mari de moxifloxacină sau după un tratament îndelungat.
Latvian: Šī iedarbība radās pēc lielu moksifloksacīna devu lietošanas vai ilgstošas ārstēšanas.
Romanian: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avalox este potrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Avalox Jums ir piemērots.
Romanian: clorură de sodiu 10% şi 20%, hidrogenocarbonat de sodiu 4,2% şi 8,4%.
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Romanian: În studii clinice de fază I şi în studiile in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente care suferă o biotransformare de fază I implicând enzimele citocromului P450.
Latvian: Klīniskajos I fāzes un in vitro pētījumos netika konstatēta metaboliska farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek pakļautas I fāzes biotransformācijai, iesaistoties citohroma P450 enzīmiem.
Romanian: Faptul că metabolismul moxifloxacinei este considerabil a determinat preocupări referitoare la potenţialul hepatotoxic al acesteia.
Latvian: Fakts, ka moksifloksacīns tiek pakļauts ievērojamam metabolismam, radīja bažas par tā hepatotoksisko iedarbību.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Latvian: Par riska faktoriem izrādījušies infekcijas un iekaisuma procesi, pacienta vecums un vispārējais stāvoklis.
Romanian: - Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Romanian: 151 25 MarousiAthens
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu anticoagulante orale (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare sanguină.
Latvian: - ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt nepieciešams novērot Jūsu asins recēšanas laiku.
Romanian: Totuşi, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie, insulinemie).
Latvian: Tomēr novērotās izmaiņas glibenklamīda farmakokinētikā neradīja izmaiņas farmakodinamiskajos parametros (glikozes līmenis asinīs, insulīns).
Romanian: Moxifloxacina şi-a demonstrat eficacitatea împotriva S. pneumoniae şi împotriva patogenilor asociaţi cu pneumonia atipică, iar solicitantul a discutat, de asemenea, datele obţinute de reţeaua de competenţă CAPNETZ.
Latvian: Moksifloksacīns parādīja efektivitāti pret S. pneumoniae un ar atipisku pneimoniju saistītiem patogēniem, tāpēc pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī kompetences tīkla CAPNETZ iegūtos datus.
Romanian: Nu utilizaţi Avalox după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
Latvian: Nelietot Avalox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai maisiņa etiķetes un kastītes.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem pētījumu datiem par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselu brīvprātīgo rezultātiem.
Romanian: În aceste situaţii, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Šādos apstākļos ir sarežģīti novērtēt, vai INR (International Normalised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) izmaiņas ietekmējusi infekcija vai ārstēšana.
Romanian: Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Avalox.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Avalox lietošanas laikā.
Romanian: Având în vedere aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor citocromului P 450.
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, ir maz ticama metaboliskā mijiedarbība caur P450 enzīmu sistēmu.
Romanian: 5 ani A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Romanian: Sunt utilizate numai la specii cărora nu li s-au determinat valorile critice dependente de specie şi nu se utilizează la specii ale căror criterii de interpretare urmează să fie determinate (anaerobe gram-negative).
Latvian: Tās paredzētas izmantošanai tikai sugām, kurām nav noteiktas sugai specifiskas robežvērtības un nav paredzētas lietošanai sugām, kurām vēl jānosaka interpretatīvie kritēriji (gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi).
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
Romanian: Farmacocinetica este liniară pentru intervalul 50-1200 mg în doză orală unică, până la 600 mg în doză intravenoasă unică şi până la 600 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Romanian: Femeile şi pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor care prelungesc intervalul QTc, cum este moxifloxacina, de aceea sunt necesare precauţii speciale.
Latvian: Sievietes un vecāka gadagājuma pacienti var būt jutīgāki pret QTc pagarinošu zāļu ietekmi, piemēram, moksifloksacīnu, tāpēc nepieciešama īpaša piesardzība.
Romanian: Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku Moksifloksacīnam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, tai skaitā piena produktiem.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Avalox Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Avalox sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Romanian: Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
Latvian: Minēto tendenču novērošanai pirms skaidras saistības noteikšanas starp kādu no fluorhinoloniem un rezistences modeļiem, tostarp mutācijas modeļiem, ir nepieciešami vairāki gadi.
Romanian: Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.
Latvian: Netika novērota QT pagarināšanās, ja 30 mg/kg deva tika ievadīta infūzijas veidā ilgāk kā 60 minūtes.
Romanian: Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat, durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile.
Latvian: Pacientiem ar komplicētām ādas un ādas struktūru infekcijām vidējais intravenozas terapijas ilgums bija apmēram 6 dienas, un vidējais kopējais terapijas laiks (kad infūzijas tika nomainītas pret tabletēm) bija 13 dienas.
Romanian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Romanian: Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka P450 sistēmas enzīmiem šīs atrades apstiprināja.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas.
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin.
Latvian: noteiktas sirds elektriskās aktivitātes (EKG) pārmaiņas pacientiem ar samazinātu kālija līmeni asinīs
Romanian: Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.
Latvian: Moksifloksacīns ir kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem.
Romanian: Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi este excretată pe cale renală (aproximativ 40%) şi biliară/materii fecale (aproximativ 60%) ca medicament nemetabolizat precum şi sub forma unui compus sulfo- (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Latvian: AVALOX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI, PREZENTATE DE EMEA
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Romanian: După administrarea intravenoasă a moxifloxacinei la câine (30 mg/kg perfuzate timp de 15 minute, 30 minute sau 60 minute) gradul prelungirii intervalului QT a fost determinat net de durata perfuzării, adică, cu cât este mai scurt timpul de perfuzare cu atât este mai pronunţată prelungirea intervalului QT.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas suņiem (30 mg/kg infūzija ilgāk kā 15, 30, vai 60 minūtes) QT pagarināšanās pakāpe bija nepārprotami atkarīga no infūzijas ātruma, tas ir, jo īsāks infūzijas laiks, jo izteiktāka QT pagarināšanās.
Romanian: În plus, CI 95% mai scăzut din cadrul analizelor primare a depăşit sau s-a situat la limita de -10%, ceea ce sprijină opinia potrivit căreia moxifloxacina intravenoasă/orală nu este un tratament optim pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Latvian: Turklāt zemākais 95 % TI sākotnējās analīzēs pārsniedza vai robežojās ar -10 %, kas apstiprina uzskatu, ka intravenozi/perorāli lietojamais moksifloksacīns kopumā nav optimāls komplicētu ādas un ādas infekciju slimību ārstēšanas līdzeklis.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele provenind din cele două studii, concluzionând că răspunsurile bacteriologice la moxifloxacină vin în sprijinul răspunsurilor clinice şi că ratele eradicării bacteriologice pentru moxifloxacină indică o concordanţă corespunzătoare între cele două studii.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus, kas iegūti divos pētījumos, kuros secināja, ka bakterioloģiskā reakcija uz moksifloksacīnu apstiprināja klīnisko reakciju un ka moksifloksacīna bakterioloģiskās izskaušanas rādītāji liecināja par šo divu pētījumu atbilstību.
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
Latvian: Streptococcus milleri grupa* (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)
Romanian: Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
Latvian: Šie dati neliecināja par jaunu jutības mazināšanos pret moksifloksacīnu,, tāpēc pieteikuma iesniedzējs secināja, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā sniegtā informācija par attiecīgo sugu jutību ir pareiza, bez nozīmīgām tendencēm vai izmaiņām.
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie orientărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Romanian: Solicitantul consideră că RCP-ul propus conţine în prezent atenţionări adecvate privind grupele de pacienţi expuşi riscului şi potenţialele măsuri de precauţie care trebuie analizate înainte de administrarea intravenoasă a moxifloxacinei.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka piedāvātais zāļu apraksts tagad satur atbilstošus brīdinājumus par pacientu riska grupām un informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāņem vērā pirms moksifloksacīna intravenozas lietošanas.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Romanian: Administrarea concomitentă a cărbunelui activat cu 400 mg moxifloxacină oral sau intravenos va scădea biodisponibilitatea sistemică a medicamentului cu mai mult de 80%, respectiv 20%.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar moksifloksacīna 400 mg iekšķīgo vai intravenozu devu tiek lietota aktīvā ogle, zāļu sistēmiskā pieejamība samazinās par vairāk nekā 80% vai 20%, attiecīgi.
Romanian: Când funcţia renală se reduce, concentraţia metabolitului M2 (glucuronoconjugat) creşte de până la 2,5 ori (la un clearance al creatininei < 30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Romanian: Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie.
Latvian: Teorētiski glibenklamīda un moksifloksacīna kombinēta lietošana var radīt vieglu un pārejošu hiperglikēmiju.
Romanian: Microorganisme cu rezistenţă înnăscută
Latvian: Mikroorganismi ar iedzimtu rezistenci
Romanian: Cu toate acestea, aceste date pot indica un risc efectiv mai mare de hepatotoxicitate pentru formula intravenoasă.
Latvian: Tomēr šie dati var liecināt par intravenozi lietojamā preparāta paaugstinātu hepatotoksicitātes risku.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Latvian: Tādējādi starp glibenklamīdu un moksifloksacīnu netika atklāta klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate solicitantului.
Latvian: CHMP pieņēma sarakstu ar jautājumiem, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam jāsniedz atbildes.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului total aparent după o doză de 400 mg este cuprinsă în intervalul 179-246 ml/min.
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.