FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Dutch: Extra bijwerkingen die wel in de lokale samenvattingen van de productkenmerken maar niet in de CDS staan vermeld, werden opgenomen als de juiste referenties konden worden achterhaald.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Dutch: Hypotensie draagt verder bij aan een vermindering in de renale perfusie (zie rubriek 4.4 "Hypotensie").
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
Dutch: - Het maakt niet uit op welk tijdstip u Vascase inneemt, maar het moet wel elke dag rond dezelfde tijd ingenomen worden.
English: All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Dutch: Alle bijwerkingen vermeld in de referentie-informatie van de firma inzake de veiligheid, de Core Data Sheet (CDS - het blad met kerngegevens), zijn opgenomen.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en de dosering moet individueel worden aangepast aan de hand van de bereikte bloeddrukrespons.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Dutch: - Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg).
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Dutch: Dyspneu, bronchospasmen, rhinitis
English: Vascace is not recommended for use in children.
Dutch: Vascase is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Dutch: Vascase veroorzaakt een verlaging van de systolische en de diastolische bloeddruk in zowel liggende als staande houding, gewoonlijk zonder orthostatische component.
English: Member State EU Marketing Authorisation Holder
Dutch: Lidstaat EU Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Dutch: Deze resultaten kunnen dus ook voor cilazapril worden geëxtrapoleerd, waarbij de gunstige effecten van ACE-remmers als een klasse-effect kunnen worden beschouwd.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
English: No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd voor de totale overleving, cardiovasculaire morbiditeit, frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname van voor CHF met cilazapril behandelde patiënten.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis Creatinineklaring
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden gestaakt.
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Dutch: Inname van voedsel vlak voor de toediening van Vascase vertraagt en vermindert de absorptie in geringe mate, maar dit is niet van klinische betekenis.
English: ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Dutch: Derhalve zal aanpassing van de dosering, verdergaand dan die aanbevolen bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), niet nodig zijn.
English: Treatment of chronic heart failure (CHF)
Dutch: Behandeling van chronisch hartfalen (CHF)
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt die bekend is als angio-oedeem, stop met het gebruik van Vascase en ga meteen naar een arts toe.
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Dutch: Vanwege het grote aantal verschillende klinische situaties voor cirrotische patiënten, doen zich omstandigheden voor waarbij een behandeling met cilazapril onder strikt toezicht noodzakelijk is.
English: Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Dutch: Vascase wordt gebruikt voor de behandeling van: - Hoge bloeddruk (hypertensie) - Chronisch (langdurend) hartfalen (een slechtwerkend hart).
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Dutch: Nierfunctiestoornissen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Dutch: De werkzaamheid van cilazapril bij de behandeling van hypertensie is in diverse, door Roche gesponsorde klinische onderzoeken gedocumenteerd.
English: - if you have a collagen vascular disease.
Dutch: - Als u een bepaalde bindweefselziekte heeft (collageen-vasculaire ziekte).
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Dutch: Tijdstip van inname van medicatie en maaltijden Hoewel het onderzoek van Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
English: Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van cilazapril en bovengenoemde geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Dutch: Cilazaprilaat wordt onveranderd uitgescheiden via de nieren met een effectieve halfwaardetijd van 9 uur bij een eenmaaldaagse dosering met Vascase.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van het gelijktijdige gebruik en regelmatig daarna.
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Dutch: Vascase is een specifieke, langwerkende angiotensin-converting enzyme (ACE) remmer, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem onderdrukt en daarbij de conversie remt van het inactieve angiotensine I naar angiotensine II, dat een sterke vasoconstrictor is.
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met wekelijkse intervallen en aan de hand van de klinische toestand van de patiënt tot 1,0 mg of 2,5 mg worden verhoogd.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, in het bijzonder aan het begin van de therapie.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Dutch: Als renovasculaire hypertensie ook aanwezig is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De belangrijkste mogelijke interacties (farmacokinetisch, farmacodynamisch of toxisch) zijn opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie, aangezien deze geneesmiddelen vaak tegelijk met cilazapril of andere ACE-remmers worden voorgeschreven; hiervoor is een wetenschappelijke onderbouwing beschikbaar.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Dutch: Hoewel ACE-remmers de bloeddruk bij alle vormen van hypertensie verlagen, is de werkzaamheid verschillend aangezien ze minder effectief zijn bij patiënten met hypertensie door te weinig renine.
English: - Low blood pressure.
Dutch: - Lage bloeddruk.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Dutch: Myocardischemie, angina pectoris, tachycardie, palpitaties Zelden
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Dutch: Voor de meeste ACE-remmers (bijv. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op harde en intermediaire uitkomsten bij patiënten met chronisch hartfalen.
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden ook interacties met andere geneesmiddelen (diuretica, tricyclische antidepressiva, renale effecten door niet-steroïde ontstekingsremmers, sympathicomimetica, antidiabetica en goud) in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in overeenstemming met de andere vertegenwoordigers van deze geneesmiddelklasse.
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase blijft gehandhaafd bij langdurige behandeling.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij het autorijden en het gebruik van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid soms kan optreden, vooral bij het starten met de therapie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
English: The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Dutch: Het doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis zoals aanbevolen door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld:
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Dutch: Er is relatief beperkte 'evidencebased' informatie beschikbaar over de behandeling van renovasculaire hypertensie met ACE-remmers (met name met cilazapril), maar men kan niet aan het feit voorbij gaan dat ACE-remmers door veel deskundigen als effectieve medicatie voor de behandeling van deze aandoening wordt gezien.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, dienen ze met voorzichtigheid gebruikt te worden, met regelmatige meting van het serumkalium.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Dutch: Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken Zelden
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten gehanteerd worden bij patiënten met angina pectoris of cerebrovasculaire aandoeningen, waarbij hypotensie een myocardischemie of cerebrale ischemie kan veroorzaken.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
Dutch: Deze patiënten lopen een hoger risico op angio-oedeem.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Dutch: "De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Dutch: Er is geen uitscheiding bij patiënten met een volledig nierfalen, maar hemodialyse verlaagt de concentraties van zowel cilazapril als cilazaprilaat in beperkte mate.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Dutch: Een voorgaande behandeling met hoge doses diuretica kan leiden tot volumedepletie en een risico op hypotensie bij het starten van de behandeling met cilazapril (zie rubriek 4.4).
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering voor de oudere en pediatrische populatie:
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Dutch: Evenzo is myocardischemie mogelijk gerelateerd aan hypotensie bij patiënten met onderliggende ischemische hartaandoeningen.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Dutch: Hypertensieve patiënten met diuretica: Indien mogelijk dient het diureticum 2 à 3 dagen voor het begin van de behandeling met Vascase te worden gestaakt, om de kans op symptomatische hypotensie te verkleinen.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Dutch: De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
English: Very common ≥ 1/10
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak
English: High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie) - De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 1 mg per dag.
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Dutch: Cilazapril behoort tot de familie van angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers).
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties bekend bij gelijktijdige toediening van cilazapril met digoxine, nitraten, coumarine-anticoagulantia, en H2-receptorblokkers.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en matige tot ernstige nierfunctiestoornissen bleef de glomerulaire filtratiesnelheid en renale bloedstroom in het algemeen onveranderd tijdens behandeling met Vascase, ondanks een klinisch significante verlaging van de bloeddruk.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Dutch: Dit kan vermeden worden door de ACE-remmertherapie tijdelijk te staken vóór elke aferese.
English: For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Dutch: Voor cirrotische patiënten met ascites wordt cilazapril echter niet aanbevolen.
English: Antidiabetics
Dutch: Antidiabetica
English: Maximal dose of Vascace
Dutch: Maximale dosis van Vascace
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Vascase inneemt.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Dutch: - Duizeligheid - Hoest - Misselijkheid - Vermoeidheid - Hoofdpijn
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Dutch: Mogelijke symptomen bij hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en visuele stoornissen.
English: Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met levercirrose werden verhoogde plasmaconcentraties en verminderde plasma en renale klaring waargenomen, met een groter effect op cilazapril dan op de actieve metaboliet cilazaprilaat.
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Dutch: Hierdoor kunt u zich zwak of duizelig voelen of een licht gevoel in uw hoofd krijgen en het kan ook leiden tot wazig zien en flauwvallen.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen tegelijk voorkomen, in het bijzonder bij ernstig hartfalen.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de glucosespiegels nauwlettend gevolgd worden tijdens het begin van de behandeling met een ACE-remmer.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Dutch: 221-227) de vraag opriep of het schema met eenmaaldaagse toediening bij hypertensie voldoende is, werd door de vergunninghouder geen verdere bespreking van de resultaten van dit onderzoek overgelegd in vergelijking met de andere, met cilazapril uitgevoerde onderzoeken.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica voor bovenvermelde risico's een bijdragende factor kan zijn, dient deze te worden stopgezet en moet de nierfunctie tijdens de eerste weken van de behandeling met Vascace worden gecontroleerd.
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Dutch: Blokkade van angiotensine-II-formatie, en mogelijke toename van bradykinineformatie, veroorzaakt een vasodilatatie van efferente arteriolen met als gevolg een daling in de glomerulaire filtratiedruk.
English: The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan een verhoogd risico geven op lithiumtoxiciteit en kan het bestaande risico op lithiumtoxiciteit met ACE-remmers verder verhogen.