FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυαστικά, τα in vitro δεδομένα υποστηρίζουν ότι το ambrisentan, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (Cmax στο πλάσμα έως 3,2 μM), δεν θα αναμενόταν να έχει επίδραση στα ένζυμα UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ή στα ένζυμα 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Romanian: Sintetizând, datele obţinute in vitro sugerează faptul că administrarea ambrisentan în concentraţii relevante clinic (Cmax plasmatică până la 3,2 μM) nu se aşteaptă să aibă un efect asupra enzimelor UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 sau a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 sau asupra transportului prin intermediul BSEP, BCRP, gpP, MRP2, OATP1B1/3 sau NTCP.
Greek: Στην ομάδα συνδυασμένης δόσης, παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση (3,41 ± 6,96) στην κλίμακα σωματικής λειτουργικότητας του ερωτηματολογίου SF-36 Health Survey, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Romanian: La grupul care a primit doză combinată a fost observată o creştere semnificativă statistic (3,41 ± 6,96) în scala de funcţionare fizică a Testului de Sănătate SF-36
Greek: Το ambrisentan είναι ένας από του στόματος ERA, εκλεκτικός για τον υποδοχέα ενδοθηλίνης A (ETA) της κατηγορίας του προπανοϊκού οξέος.
Romanian: Mecanism de acţiune Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισηςτης αναιμίας ήταν αυξημένη όταν το ambrisentan χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (15% συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας), συγκριτικά με την επίπτωση της αναιμίας όταν το ambrisentan και η ταδαλαφίλη χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες (7% και 11%, αντίστοιχα).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse fiind de 15%), comparativ cu incidenţa anemiei în cazul în care ambrisentan şi tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% şi, respectiv,
Greek: Σε σκύλους, φλεγμονώδεις αντιδράσεις ήπιας μορφής παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση υψηλής δόσης ambrisentan σε εκθέσεις μεγαλύτερες από 20πλάσιες αυτών που παρατηρούνται σε ασθενείς.
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienţii umani.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως είναι οι ERA, όταν χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής, η κάθαρση μετά την από του στόματος χορήγηση καταδείχθηκε ότι είναι μειωμένη σε συνάρτηση με την αύξηση των επιπέδων της χολερυθρίνης.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creştere a concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ambrisentan όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π.χ. προστανοειδή και διαλυτοί διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης) δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΠΑΥ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: prostanoide şi stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienţi cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Greek: Η θεραπεία με τη συνδυαστική θεραπεία οδήγησε σε μείωση κατά 50% του κινδύνου (αναλογία κινδύνου [HR] 0,502, 95% CI: 0,348 έως 0,724, p=0,0002) του σύνθετου καταληκτικού σημείου κλινικής αποτυχίας έως την επίσκεψη τελικής αξιολόγησης, συγκριτικά με τις ομάδες της μονοθεραπείας συγκεντρωτικά [Εικόνα 1 και Πίνακας 1].
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p=0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienţei cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care care s-a administrat monoterapie [Figura 1 şi Tabelul 1].
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, έµετος, διάρροια
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη
Romanian: În asociere cu tadalafil
Greek: Η επίδραση της χορήγησης ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) για 12 ημέρες στην φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης αντισυλληπτικού από του στόματος που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (35 μg) και νορεθινδρόνη (1 mg), μελετήθηκε σε υγιείς εθελόντριες.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etinilestradiol (35 µg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
Greek: Οι συμμετέχοντες ασθενείς είχαν ΙΠΑΥ ή ΠΑΥ
Romanian: Pacienţii incluşi aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de ţesut conjunctiv (HTAPBTC).
Greek: Μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη έχουν συσχετιστεί με τους ανταγωνιστές υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA), συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan.
Romanian: Administrarea de antagonişti ai receptorilor de endotelină (ARE), inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu reduceri ale concentraţiei hemoglobinei şi hematocritului.
Greek: Υπερπλασία των ηθμοειδών ρινικών κογχών έχει παρατηρηθεί στη ρινική κοιλότητα αρουραίων που έλαβαν ambrisentan, σε επίπεδα έκθεσης 3πλάσια της κλινικής AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Greek: Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας ambrisentan (10 mg) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης διγοξίνης διερευνήθηκαν σε 15 υγιείς εθελοντές.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoşi.
Greek: Η ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα έχει συσχετιστεί με τη χρόνια χορήγηση ERA, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea masculină Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ (βάσει αξιολόγησης) Πρώτη νοσηλεία, αρ. (%)
Romanian: Timpul până la prima spitalizare datorată agravării HTAP (Obiectiv atins)
Greek: Η συγχορήγηση ambrisentan και κυκλοσπορίνης Α σε σταθεροποιημένη κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα διπλάσια αύξηση στην έκθεση σε ambrisentan σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creştere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoşi.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ambrisentan αρρένων αρουραίων σε αυτή τη δόση (με βάση την AUC σε σταθερή κατάσταση) ήταν 6 φορές αυτής που επιτεύχθηκε με την κλινική δόση των 10 mg/ημέρα.
Romanian: la starea de echilibru) a fost de 6 ori mai mare decât cea obţinută cu doza clinică de 10 mg/zi.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υπερευαισθησία στη σόγια, δεν πρέπει να λαμβάνει το ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Ambrisentan nu trebuie utilizat dacă un pacient este hipersensibil la soia (vezi pct. 4.3).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Greek: Για το λόγο αυτό το ambrisentan αντενδείκνυται σε ασθενείς με IPF, με ή χωρίς δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση (βλέπε παράγραφο
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienţi cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Greek: Με βάση αυτή τη φαρμακοκινητική μελέτη, το ambrisentan δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την έκθεση σε αντισυλληπτικά που έχουν ως βάση οιστρογόνα ή προγεσταγόνα.
Romanian: nu este de aşteptat ca ambrisentan să modifice semnificativ expunerea la contraceptive pe bază de estrogen sau progesteron.
Greek: (N=121)
Romanian: Monoterapie cu tadalafil (N=121)
Greek: (E322) και περίπου 0,11 mg Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Romanian: 0,25 mg lecitină (soia) (E322) şi aproximativ 0,11 mg lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σημειώθηκε μείωση των μέσων συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς των ομάδων του ambrisentan, η οποία ανιχνεύθηκε σε διάστημα 4 εβδομάδων (μείωση κατά 0,83 g/dL).
Romanian: săptămâni, concentraţiile medii ale hemoglobinei au scăzut în cadrul grupurilor de pacienţi care au primit tratament cu ambrisentan, iar aceste reduceri au putut fi depistate încă din săptămâna 4 (-0,83
Greek: Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες μεμονωμένων δόσεων των 10x1 ή 30x1 δισκίων.
Romanian: Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în pachete cu un blister a câte 10 sau 30 comprimate.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Volibris
Romanian: Cum se păstrează Volibris
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε αυτή την υποομάδα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αν η δόση αυξηθεί στα 10 mg ambrisentan.
Romanian: Experienţa privind administrarea ambrisentan la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie iniţiată cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
Greek: Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί με ERA, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan.
Romanian: Retenţie lichidiană După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariţia edemului periferic.
Greek: Οι επιδράσεις της οξείας και της επαναλαμβανόμενης χορήγησης ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) στην φαρμακοκινητική του ambrisentan σε σταθερή κατάσταση (10 mg άπαξ ημερησίως) μελετήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Efectele administrării acute şi repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoşi.
Greek: Ωστόσο, χρειάζεται προσοχή στη χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie luate măsuri de precauţie (vezi pct. 4.2).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η Cmax και η AUC(0-τ) του ambrisentan αυξήθηκαν (48% και 121%, αντίστοιχα) παρουσία πολλαπλών δόσεων κυκλοσπορίνης Α. Βάσει αυτών των μεταβολών, η δόση του ambrisentan θα πρέπει να περιορίζεται σε 5 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη Α (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cmax şi ASC(0-τ) ale ambrisentan au crescut (48%, respectiv 121%) în prezenţa dozelor multiple de ciclosporină A.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (ενός αναστολέα πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP], ισχυρού επαγωγέα του CYP3A και του 2C19 και επαγωγέα του P-gp και των ουριδινοδιφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών [UGT]) σχετίσθηκε με παροδική (περίπου διπλάσια) αύξηση της έκθεσης σε ambrisentan μετά από αρχικές δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: şi inductor al gpP şi uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creştere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor iniţiale la voluntari sănătoşi.
Greek: εποπροστενόλη, σιλδεναφίλη), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν κλινικής αποτυχίας (βάσει αξιολόγησης) Κλινική αποτυχία, αρ. (%)
Romanian: Timpul până la prima apariţie a unui eveniment de insuficienţă cardiacă (Obiectiv atins) Insuficienţă cardiacă, nr.
Greek: • λιποθυμία
Romanian: • constipaţie
Greek: Η βελτίωση με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της μέσης 6MWD την εβδομάδα 12 σε ασθενείς της ομάδας των 10 mg στη μελέτη ARIES-1 ήταν 51,4 m (95% CI: 26,6 έως 76,2, p <0,001).
Romanian: În studiul ARIES-1, îmbunătăţirea DPM6 ajustată în funcţie de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
Greek: Η επίδραση του ambrisentan (10 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ταδαλαφίλης, καθώς και οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης (40 mg άπαξ ημερησίως) σε σταθερή κατάσταση στην φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως ambrisentan μελετήθηκαν σε 23 υγιείς εθελοντές.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση στη έκθεση του ambrisentan έως την ημέρα 8 μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης.
Romanian: Totuşi, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 95 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), περίπου 0,25 mg λεκιθίνης (σόγια)
Romanian: Fiecare comprimat conţine aproximativ 95 mg lactoză (sub formă de monohidrat), aproximativ
Greek: Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
Greek: Παρομοίως, η συγχορήγηση με βαρφαρίνη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του ambrisentan (βλέπε παράγραφο
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Greek: EU/1/08/451/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/08/451/001 10 comprimate fimate EU/1/08/451/002 30 comprimate fimate
Greek: EU/1/08/451/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/451/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/08/451/003 10 comprimate fimate EU/1/08/451/004 30 comprimate fimate
Greek: Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Απαλό ροζ, τετράγωνο, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη "GS" στη μία πλευρά και "K2C" στην άλλη.
Romanian: Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „GS" pe o faţă şi „K2C" pe cealaltă faţă.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Număr APP(EU) (Inventat) nume
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Ambalaj primar Compozoție(con centrație)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4,8 şi 5.2..
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα, ή κρατώντας τα στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Greek: • για τις έγκυες γυναίκες (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος της λοίμωξης του αγέννητου παιδιού) και
Romanian: • la gravide (deoarece există un risc de infecţii ale copilului nenăscut) şi
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/durata terapiei (zile)
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για άμεση αντίδραση.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacţie imediată.
Greek: • Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος
Romanian: • Creșterea temperaturii corpului
Greek: • παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά (η αιμορραγία δεν σταματά)
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea continuă).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voncento μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Voncento poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν συσχετίστηκε με αυτές τις αναφορές.
Romanian: Nicio reacţie adversă nu a fost asociată cu aceste raportări.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Voncento
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός έξι μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Η επίδραση είναι άμεση και είναι γνωστό ότι εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Romanian: Acest efect are loc imediat şi este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Greek: Το Voncento μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Voncento poate fi utilizat la pacienți de orice vârstă.
Greek: • Προχωρήστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε σε τακτά χρονικά διαστήματα, όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Romanian: • Luaţi următoarea doză imediat şi continuaţi la intervale regulate, după cum vă recomandă medicul.
Greek: • τη θέση και την ένταση της αιμορραγίας
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Greek: Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voncento Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Voncento Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voncento Cum să utilizaţi Voncento Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Voncento Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν ερευνηθεί οι αλληλεπιδράσεις του VWF και του FVIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu a fost studiată interacţiunea FVW şi FVIII cu alte medicamente.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι πολύ σοβαρή
Romanian: Infecţiile cu parvovirusul B19 pot fi grave
Greek: • την κλινική σας κατάσταση
Romanian: • starea dumneavoastră clinică
Greek: • το σωματικό σας βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο "Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης").
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală (vezi, de asemenea, pct. „Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii").
Greek: 6-12 ετών
Romanian: 6-12 ani
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικώς ανασυσταμένο διάλυμα του Voncento δεν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω.
Romanian: Totuşi, în aceste cazuri soluţia reconstituită iniţial de Voncento nu mai trebuie diluată din nou.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră
Greek: 35041 Marburg
Romanian: 35041 Marburg Germania
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Voncento για χρήση στο σπίτι, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι γνωρίζετε πώς να κάνετε την ένεση και πόση ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Voncento pentru utilizare la domiciliu, medicul dumneavoastră se va asigura că ştiţi cum să-l administraţi injectabil şi cât de mult să utilizaţi.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Greek: Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Voncento şi pentru ce se utilizează
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Romanian: Aceste măsuri includ:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe ambalaj.
Greek: παράμετρος
Romanian: parametru
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Voncento, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Voncento, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru vârstnici.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Voncento χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Voncento Nu încetaţi să utilizaţi Voncento fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25° C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C).