FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para a sitagliptina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték  9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a szitagliptin dózismódosítására.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
Hungarian: Az elsődleges cardiovascularis végpont az alábbi események első előfordulására vonatkozó összetett végpont volt: cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció.
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina
Hungarian: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin és szitagliptin faktoriális vizsgálata
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com a sitagliptina, quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Hungarian: Az I. fázisú, többdózisos vizsgálatok során legfeljebb 10 napig adagolt, naponta legfeljebb 600 mg szitagliptin-dózis, illetve legfeljebb 28 napig adagolt, naponta legfeljebb 400 mg szitagliptin-dózis mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Hungarian: Továbbá, az 5 mg és 15 mg ertugliflozint kiegészítő kezelésként metformin és szitagliptin mellé adva a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm volt.
Portuguese: Quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Portuguese: Sitagliptina Ertugliflozina 5 mg Ertugliflozina 15 mg (média dos MQ
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (LS átlag
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Hungarian: A kezdő dózist toleráló betegeknél az adag naponta egyszer 15 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptinre emelhető, amennyiben további glykaemiás kontrollra van szükség.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglujan e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
Hungarian: A Steglujan terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas com base num modelo longitudinal, incluindo termos para o tratamento, tempo e a interação do tempo pelo tratamento.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, és az idő és a kezelés kölcsönhatására egy longitudinális modell alapján korrigált átlaga.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
Hungarian: amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
Portuguese: Ertugliflozina e Sitagliptina
Hungarian: Ertugliflozin és szitagliptin
Portuguese: †, IC 95%) * N inclui todos os doentes que receberam, pelo menos, uma dose da medicação do estudo e tiveram, pelo menos, uma medição da variável do resultado.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan beteget, aki legalább egy dózist kapott a vizsgált gyógyszerből, és akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Hungarian: A hányás kivételével nem észleltek toxicus mellékhatást kutyáknál, a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 379-szerese mellett.
Portuguese: A sitagliptina pode ser um inibidor ligeiro da gp-P in vivo.
Hungarian: In vivo a szitagliptin a P-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com sitagliptina em doentes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek ertugliflozin vizsgálatokat.
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglujan károsíthatja-e a még meg nem született gyermekét.
Portuguese: Diferença em relação à sitagliptina (média dos MQ
Hungarian: Eltérés a szitagliptinhez képest (LS átlag
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Hungarian: A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Portuguese: Como tomar Steglujan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Steglujant?
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Hungarian: A Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Portuguese: Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina, com base numa análise composta dos dados de farmacocinética de Fase 1 e numa análise de farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
Hungarian: Az I. fázisú farmakokinetikai adatok összesített analízise, valamint az I. és II. fázisú adatok populációs farmakokinetikai analízise alapján a szitagliptin farmakokinetikájára ezen tényezők nem voltak klinikailag jelentős hatással.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Hungarian: • gyengeség • gyors szívverés.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Hungarian: A magasabb inzulinszint mellett megélénkül a szövetek glükózfelvétele.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Steglujan e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Steglujan não deve ser reiniciado.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Portuguese: Steglujan não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Hungarian: Az ertugliflozin, olyan anyai expozíciós szintek mellett, amelyek az AUC alapján 239-szer és 1069-szer nagyobbak voltak, mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció, nem befolyásolta hátrányosan a fejlődés kimenetelét patkányoknál és nyulaknál.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglujan.
Hungarian: • A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Portuguese: Devido à forma como Steglujan atua, a sua urina dará um resultado positivo para o açúcar (glicose) enquanto estiver a tomar este medicamento.
Hungarian: A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték > 9) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Portuguese: Avaliação in vitro da sitagliptina
Hungarian: A szitagliptin in vitro vizsgálata
Portuguese: Cefaleia Tontura
Hungarian: Vesekárosodás
Portuguese: 1 Seringa précheia
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Portuguese: • Normas orientadoras locais para rastreio da tuberculose;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA IMPLEMENTÁLVA A TAGORSZÁGOK ÁLTAL
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS MEMBRO
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Portuguese: • Folheto Informativo;
Hungarian: • betegtájékoztató,
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Hungarian: Azonban, ha abbahagyja, a tünetei visszatérhetnek.
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
Hungarian: Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Hungarian: • Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Portuguese: Após a injeção:
Hungarian: Az injekciózás után:
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
Portuguese: Um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Portuguese: No entanto, a administração de 90 mg resultou numa maior eficácia (ver secção 5.1, Tabela 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Portuguese: PGA = Avaliação global efetuada pelo médico
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Portuguese: Efeitos secundários graves Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em humanos.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Portuguese: Instruções para diluição:
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítás:
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Portuguese: Os estudos de indução incluíram 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) doentes.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Portuguese: Não é estatisticamente significante
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Portuguese: Volume de injeção (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.