FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Hungarian: A 40 mg-os dózissal kezelt betegek rutin követése során, a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: I en reproduktionsstudie på råttor (pre- och postnatal) sågs toxicitet i form av minskad kullstorlek, vikt och överlevnad hos ungar.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre-, és postnatalis vizsgálatban a reproduktív toxicitás egyértelműen megmutatkozott az egy alomban született kölykök csökkent számában, a kisebb születési súlyokban valamint az életképesség csökkenésében.
Swedish: 40 mg dosen är kontraindicerad för patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys:
Hungarian: A 40 mg-os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
Swedish: Antikonceptionsmedel/Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Samtidig användning av Crestor och ett antikonceptionsmedel resulterade i ökning av AUC för etinylöstradiol och norgestrel med 26% respektive 34%.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
Swedish: Distributionsvolymen är ca 134 liter.
Hungarian: A roszuvasztatin megoszlási térfogata megközelítőleg 134 l.
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Hungarian: A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK-szint jelentősen megemelkedik (>5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK-szint csak ≤5xULN).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Farmakokinetikstudier visar en ökad exponering hos japaner och kineser jämfört med kaukasier (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Swedish: I en stor studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi behandlades 435 patienter med 20 mg till 80 mg Crestor (forcerad titrering).
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeken végzett nagy beteglétszámú dózis hatás tanulmányban, 435 beteg kapott Crestort 20-80 mg dózisokban.
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Hungarian: ⇒ A Crestor 10 mg-os napi adagja az 5 mg-oshoz képest az LDL-C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
Swedish: Glyceroltriacetat
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát
Swedish: Etnisk tillhörighet: Farmakokinetikstudier visar en ca tvåfaldig ökning av median AUC och Cmax hos japaner boende i Japan och kineser boende i Singapore jämfört med kaukasier.
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok: Farmakokinetikai vizsgálatok során, mind a Japánban élő japán és a Singapore-ban élő kínai egyénekben kb.
Swedish: 33% av patienterna nådde mål för LDL-kolesterol (<3.0 mmol/l).
Hungarian: A betegek 33%-ában az LDLC az EAS irányelvekben meghatározott célértékre csökkent (<3 mmol/1).
Swedish: (Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter av japanskt eller kinesiskt ursprung.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Swedish: Dessa effekter observerades vid maternellt toxiska doser vilka gav flera gånger högre exponering än de nivåer som ses vid terapeutiska doser.
Hungarian: Ezen hatásokat az anyaállatra nézve toxikus szisztémás dózis mellett figyelték meg, ami a terápiás adag többszöröse volt.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med rosuvastatin ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Hungarian: A Crestor szintén csökkenti az LDL-C/HDL-C, az össz- C/HDL-C a nem-HDL-C/HDL-C és az ApoB/ApoA-I hányadost.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 eller 10 mg en gång dagligen både för patienter som inte tidigare behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare och för patienter som ställs över på Crestor från en annan HMG-CoA-reduktashämmare.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg illetve 10 mg az alábbi, mindkét betegcsoportnál: - akik statin készítményt korábban még nem szedtek - akiket egyéb HMG-CoA reduktáz inhibítor terápiáról állítanak át roszuvasztatin kezelésre.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance <30 ml/perc) a roszuvasztatin plazmakoncentrációja háromszor az N-dezmetil metabolité kilencszer magasabbnak mutatkozott, mint az egészséges önkéntesekben.
Swedish: Hos råttor utsöndras rosuvastatin i modersmjölken.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
Swedish: Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
Hungarian: A roszuvasztatin a májban megnöveli a sejtek felszínén található LDL receptorok számát, fokozva így az LDL felvételt és katabolizmust, továbbá gátolja a VLDL májban történő szintézisét.
Swedish: Skelettmuskelpåverkan, t.ex. myalgi, myopati samt i sällsynta fall rabdomyolys har rapporterats för patienter som behandlats med Crestor i samtliga doser och särskilt vid doser > 20 mg.
Hungarian: Vázizomzat: A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor-ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg-nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Swedish: Rutinkontroll av CK-värden är inte befogat för asymptomatiska patienter.
Hungarian: Tünetmentes betegek CK-szint ellenőrzése nem indokolt.
Swedish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bryssel, Belgien
Hungarian: B-1180 Brussels, Belgium
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Hungarian: Nem gyakori: pruritus, kiütés, csalánkiütés
Swedish: Nedsatt njurfunktion: I en studie på personer med olika grad av njurfunktionsnedsättning sågs att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte påverkar plasmakoncentrationen av rosuvastatin eller Ndesmetylmetaboliten.
Hungarian: Veseelégtelenség: Különböző súlyosságú vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban, az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a roszuvasztatin vagy az N-dezmetil metabolit plazmakoncentráció értékét.
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Hungarian: A Crestor-t csakúgy, mint más HMG-CoA-reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn,
Swedish: Magnesiumstearat
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Swedish: Innan behandling med Crestor påbörjas ska patienten erhålla kolesterolsänkande diet som skall fortsätta under behandlingen.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt, a beteget hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Hungarian: Egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Swedish: • tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
Hungarian: • egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitor vagy fibrát kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4) eller ketokonazol (hämmare av CYP2A6 och CYP3A4).
Hungarian: inhibitor) roszuvasztatin és ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitor) között sem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning/Sökande
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja/Kérelmezõ
Swedish: Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
Hungarian: Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
Swedish: Färre än 4% av de patienter som behandlats med Crestor i kliniska studier avbröt studien pga biverkningar.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor-ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4%-át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
Swedish: deltar i mindre omfattning.
Hungarian: ra történő járulékos csökkenését eredményezi.
Swedish: • måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
Hungarian: - közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <60 ml/perc)
Swedish: Krospovidon
Hungarian: Crestor
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning av Crestor och fibrater (Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 4.8 Biverkningar).
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Swedish: Styrka
Hungarian: adag
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
Hungarian: Máj: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlóknál a roszuvasztatin kezelésben részesülő betegek kis csoportjában is megfigyelték a szérum transzaminázok dózisfüggő emelkedését.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 5 mg azon betegeknek, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (lásd.4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Tabell 1 Dos-respons för patienter med primär hyperkolesterolemi (typ IIa och IIb) (genomsnittlig förändring från baseline i procent)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CRESTOR 5 mg (se bilaga I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta är sammanfattningsvis gynnsamt för Crestor 5 mg eller Crestor 10 mg som alternativa startdoser.
Hungarian: Következésképpen az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Swedish: Rosuvastatin har dessutom låg affinitet till dessa enzym.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
Swedish: Behandling av barn
Hungarian: Alkalmazása gyermekkorban
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Hungarian: A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Hungarian: Egy nyílt, dózis-hatás tanulmányban, 42 homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegben értékelték a Crestor 20-40 mg-os adagjára adott válaszreakciót.
Swedish: Samtliga doser av Crestor visade en positiv effekt på lipidfraktioner och att nå uppställda behandlingsmål.
Hungarian: Minden vizsgálati dózis a lipid értékek javulását, valamint a terápia célértékeihez való közelítését eredményezte.
Swedish: • situationer när ökade plasmakoncentrationer kan uppstå (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper) • samtidig användning av fibrater
Hungarian: • olyan esetek, amikor a plazma-koncentráció emelkedése fordulhat elő (lásd 5.2
Swedish: Mortalitets- och morbiditetsstudier med Crestor har ännu inte avslutats och således har rosuvastatin ännu inte visats kunna förhindra komplikationer till följd av dyslipidemi (såsom hjärtkärlssjukdom).
Hungarian: A lipid rendellenességekkel kapcsolatos szövődmények, mint pl. a coronaria betegség prevenciója nem tekinthető még bizonyítottnak, mivelhogy a mortalitási és a morbiditási vizsgálatok a Crestor vonatkozásában még nem fejeződtek be.
Swedish: Crestor är kontraindicerat för patienter med aktiv leversjukdom (se 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Swedish: Slutsatsen är att förhållandet mellan risk och nytta är gynnsamt för Crestor 5 mg och Crestor 10 mg som alternativa startdoser.
Hungarian: A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg-os Crestor vagy 10 mg-os Crestor haszon/kockázat aránya kedvező.
Swedish: På grundval av följande forskningsresultat:
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Az alábbi megállapításokon alapul:
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Den potentiella relevansen för behovet av >45-procentig minskning av LDLkolesterol, och att detta bör tas i beaktande vid ett individanpassat val av startdos, har redan erkänts av CPMP när det gäller andra produkter i denna klass.
Hungarian: CHMP e csoport más készítményei esetében már megállapította, hogy a potenciális hatás érdekében az LDL-C szintjének a 45%-ot meghaladó csökkentésére van szükség, és a kezdő dózis személyre szabott kiválasztásakor ezt lehet figyelembe venni.
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Hungarian: K-vitamin antagonisták: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K- vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az
Swedish: Då kolesterol och andra produkter i kolesterolsyntesen är nödvändiga för fostrets utveckling överväger den potentiella risken nyttan med behandlingen för gravida kvinnor.
Hungarian: Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG-CoA-reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Swedish: Crestor är kontraindicerat:
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A Crestor ellenjavallatai:
Swedish: • nedsatt njurfunktion
Hungarian: • vesekárosodás
Swedish: Linjäritet: Systemisk exponering av rosuvastatin ökar proportionellt med ökad dos.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Hungarian: Májelégtelenség: Különböző súlyosságú májkárosodásban végzett vizsgálatokban, 7-es vagy alacsonyabb Child-Pugh érték mellett nem mértek emelkedett roszuvasztatin expozíciót.
Swedish: Immunsystemet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek:
Swedish: CYP2C9 är det isoenzym som är huvudsakligen involverat och CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Hungarian: Antacidum: Valamely alumínium és magnézium-hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50%-os csökkenését eredményezte.
Swedish: ⇒ Ingen större säkerhets- eller toleransskillnad mellan rosuvastatin 5 mg och 10 mg har påvisats på grundval av uppgifter efter det att produkten släppts ut på marknaden eller kliniska prövningar.
Hungarian: ⇒ Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
Swedish: En dosrelaterad ökning av CK har observerats hos patienter som behandlats med rosuvastatin.
Hungarian: A roszuvasztatin kezelésben részesülő betegekben is megfigyelték a CK dózisfüggő emelkedését.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Swedish: Vanliga: Myalgi
Hungarian: Gyakori: asthenia
Swedish: Distribution: Rosuvastatin tas upp i betydande grad i levern, det primära organet för kolesterolsyntes och LDL-clearance.
Hungarian: Disztribúció: A roszuvasztatint nagymértékben a máj veszi fel, ami a koleszterin szintézis és az LDL
Swedish: CPMP (simvastatin, pravastatin).
Hungarian: (szimvasztatin, pravasztatin).
Swedish: Etnisk tillhörighet
Hungarian: Népcsoportok/Etnikai szempontok
Swedish: • för patienter som är överkänsliga för rosuvastatin eller något av hjälpämnena
Hungarian: - a roszuvasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Hungarian: Szignifikánsan magasabb CK-szint esetén (>5xULN) a kezelést nem szabad elkezdeni.
Swedish: • tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
Hungarian: • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben
Swedish: Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
Hungarian: Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség szerint támogató terápiában kell részesíteni.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning med en fibrat (Se 4.3 Kontraindikationer och
Hungarian: A 40 mg-os dózis kontraindikált fibrátok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.4
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Swedish: En högre grad av biverkningsrapportering har observerats för dosen 40 mg jämfört med lägre doser (se 4.8 Biverkningar).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy szemben az alacsonyabb dózisokkal, a 40 mg-os dózis alkalmazásakor a mellékhatások előfordulásáról gyakrabban számoltak be, (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások,
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Hungarian: - súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc).
Swedish: Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
Hungarian: egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
Swedish: Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av
Hungarian: Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták
Swedish: Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
Hungarian: Gemfibrozil és egyéb lipidszint-csökkentő szerek: A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Swedish: Primär hyperkolesterolemi (typ IIa, inkluderande heterozygot familjär hyperkolesterolemi) eller kombinerad hyperlipidemi (typ IIb) som tillägg till diet när effekt av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t. ex. motion eller viktminskning) är otillräcklig.
Hungarian: illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor is a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
Swedish: Levereffekter
Hungarian: Hatásmechanizmus
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema Idegrendszeri betegségek:
Swedish: Det primära verkningsstället för rosuvastatin är levern vilket är målorganet för kolesterolreduktion.
Hungarian: A roszuvasztatin hatását elsősorban a májban, a koleszterinszint csökkentés célszervében fejti ki.