FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada all'ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Portuguese: Se você, o seu parceiro, ou prestador de cuidados, observarem algum dos seguintes efeitos secundários na pessoa a utilizar o sistema transdérmico, retire o sistema transdérmico imediatamente e contacte um médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato.
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Portuguese: Os dados dos estudos de administração de fentanilo por via intravenosa, sugerem que os doentes idosos podem ter uma menor depuração, uma semivida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância ativa do que os doentes mais jovens.
Italian: • Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.
Portuguese: • Se parar a utilização dos sistemas transdérmicos, não os inicie de novo sem perguntar primeiro seu médico.
Italian: DUROGESIC contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.
Portuguese: Durogesic contém um medicamento chamado fentanilo.
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
Portuguese: Aplicar o sistema transdérmico na pele, pressionando levemente com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Durogesic Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento de infeções fúngicas (como o itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol).
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
Portuguese: Efeitos secundários e Durogesic
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Portuguese: Diarreia, Xerostomia, Dor abdominal, Dor abdominal superior, Dispepsia
Italian: Sabato
Portuguese: Sábado
Italian: • Prurito, rash o arrossamento della pelle
Portuguese: • Comichão na pele, erupção da pele ou vermelhidão da pele
Italian: Venerdì
Portuguese: Sexta-feira
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Mercoledì
Portuguese: Quarta-feira
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo
Portuguese: É recomendado que Durogesic seja utilizado em doentes que demonstraram tolerância a opióides (ver secção 4.2).
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Non usi DUROGESIC dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla bustina.
Portuguese: Durante quanto tempo deve conservar Durogesic Não utilize Durogesic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta.
Italian: • Nelle zone con forte presenza di peli.
Portuguese: • Pele com muito pelo.
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
Portuguese: Baseado nos dados de segurança agrupados destes 3 estudos clínicos em doentes pediátricos, as reações adversas notificadas mais frequentemente (i.e. incidência ≥ 10%) foram vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), cefaleias (16,3%), obstipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [To be completed nationally]
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
Portuguese: • Medicamentos usados no tratamento do batimento cardíaco irregular (como a amiodarona, diltiazem ou verapamilo).
Italian: 3b ossicodone orale parenterale ossimorfone rettale parenterale
Portuguese: 3b oxicodona oral parentérica oximorfona retal parentérica
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
Portuguese: Se for necessário descontinuar Durogesic, a substituição por outros opióides deve ser gradual, iniciando com uma dose mais baixa e aumentando lentamente.
Italian: (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%),
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Italian: Come conservare DUROGESIC
Portuguese: Como conservar Durogesic
Italian: Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento das concentrações séricas (ver secção 5.2.)
Italian: Lunedì
Portuguese: Segunda-feira
Italian: I cerotti usati devono essere ripiegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados ao meio, fazendo aderir a parte adesiva.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (como a cimetidina).
Italian: Applicazione e sostituzione del cerotto
Portuguese: Utilizar e trocar os sistemas transdérmicos
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
Portuguese: Para obter a dosagem de Durogesic correspondente à dose equianalgésica de 24 horas de morfina calculada, usar a Tabela 2 ou 3 de conversão de dosagens, do seguinte modo: a. A Tabela 2 é para doentes adultos que têm necessidade de rotação de opióide, ou que estão menos estáveis do ponto de vista clínico (a taxa de conversão da morfina oral em fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 150:1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SAQUETA
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
Portuguese: Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 12 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 25 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 75 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 100 microgramas/hora sistema transdérmico
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Portuguese: Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que estão estabilizados e apresentam boa tolerabilidade a terapêutica opióide: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1) Morfina oral 24 horas (mg/dia)
Italian: I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.
Portuguese: corte o pelo o mais junto possível à pele.
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Portuguese: Após coadministração de inibidores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4 com fentanilo administrado intravenosamente num curto prazo, as diminuições na depuração de fentanilo foram geralmente ≤ 25%, no entanto, com ritonavir (um inibidor forte do CYP3A4) a depuração do fentanilo diminuiu em média 67%.
Italian: 20b ketobemidone orale parenterale levorfanolo orale parenterale b metadone orale parenterale
Portuguese: 20b quetobemidona oral parentérica levorfanol oral parentérica
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare depressione respiratoria grave.
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar tanto o efeito terapêutico como os efeitos adversos, e pode causar depressão respiratória grave.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, disfunzioni sessuali
Portuguese: Disfunção eréctil, Disfunção sexual
Italian: Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem ser desenvolvidas com a utilização repetida de Durogesic (ver secção 4.4).
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic e inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico, quer os efeitos adversos e pode causar depressão respiratória grave.
Italian: Per dosi superiori a 100 mcg/h è possibile usare più di un cerotto di DUROGESIC alla volta.
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
Portuguese: Assim, a informação do produto do inibidor do CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida da substância ativa e duração do efeito inibidor antes de aplicar o primeiro sistema transdérmico de Durogesic.
Italian: Eviti di prendere il sole e di fare lunghi bagni caldi o saune o idromassaggi termali caldi.
Portuguese: Não tome banhos de sol, banhos de água quente muito longos, não vá a saunas ou a banhos termais aquecidos.
Italian: Domenica
Portuguese: Domingo
Italian: Come usare DUROGESIC
Portuguese: Como utilizar Durogesic
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari contrazioni muscolari
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: • Mantenga la pressione per almeno 30 secondi, accertandosi che il cerotto si attacchi bene,
Portuguese: • Segure durante pelo menos 30 segundos.
Italian: Martedì
Portuguese: Terça-feira
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Portuguese: Existe o potencial para hipoventilação grave ou fatal mesmo quando se inicia a terapêutica com a dose mais baixa de Durogesic em doentes que nunca receberam opióides (ver secções 4.4. e 4.9).
Italian: 25 mcg/h e la dose degli oppioidi precedenti era <45 mg equivalenti di morfina orale al giorno, 1 (0,6%) soggetto riceveva <30 mg e 4 (2,2%) ricevevano 30-44 mg (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: As doses iniciais de 25 mcg/h e superiores foram utilizadas pelos restantes 179 indivíduos, 174 (97,2%) dos quais tinham recebido anteriormente doses de opióides de pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia. Entre os restantes 5 indivíduos com uma dose inicial de pelo menos 25 microgramas/h cuja dose de opióide prévia era < 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 1 (0,6%) tinha recebido anteriormente <30 mg equivalentes de morfina oral por dia e 4 (2,2%) tinham recebido entre 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia (ver secção 4.8).
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico fentanil
Portuguese: Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 12 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 25 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 50 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 75 microgramas/hora sistema transdérmico Durogesic e nomes associados (ver Anexo I) 100 microgramas/hora sistema transdérmico [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] fentanilo
Italian: Precauzioni particolari con DUROGESIC
Portuguese: Tome especial cuidado com Durogesic
Italian: La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di DUROGESIC a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.
Portuguese: mcg/h para atingir a menor dose apropriada de Durogesic, dependendo da resposta e necessidade de analgésicos suplementares.
Italian: Fentanil attraversa facilmente la barriera emato-encefalica; attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
Portuguese: Atravessa também a placenta e é eliminado pelo leite materno.
Italian: (Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100.)
Portuguese: (pouco frequentes, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Italian: Se pazienti con compromissione renale ricevono DUROGESIC, questi devono essere tenuti sotto stretto controllo per i sintomi di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario.
Portuguese: Se os doentes com compromisso renal receberem Durogesic devem ser observados cuidadosamente quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade provocados pelo fentanilo e a dose deve ser reduzida, se necessário.
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Portuguese: Quadro 4: Dosagem recomendada de Durogesic em doentes pediátricos1 com base na dose diária de morfina oral2
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea tremore, parestesia ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
Portuguese: Hipoestesia, Convulsões (incluindo convulsões clónicas e convulsões de grande mal), Amnésia,
Italian: DUROGESIC non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Durogesic não deve ser administrado a crianças que nunca receberam opióides (ver secção 4.2).
Italian: Ulteriori limitazioni vanno applicate ai pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal que nunca receberam opióides aplicam-se restrições adicionais (ver secção 4.2).
Italian: I pazienti con funzione epatica compromessa devono essere monitorati accuratamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di DUROGESIC deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de Durogesic deve ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a fino a 1 persona su 1.000)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Italian: 1a parenterale buprenorfina sublinguale parenterale codeina orale parenterale
Portuguese: Fator de Multiplicação morfina oral a parentérica buprenorfina sublingual parentérica codeína oral parentérica
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Portuguese: A avaliação inicial do efeito analgésico máximo de Durogesic, não pode ser efetuada antes de um período de 24 horas de utilização do sistema.
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
Portuguese: • Alguns medicamentos no tratamento das náuseas ou do enjoo (como as fenotiazinas).
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Portuguese: Tabela 2: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que têm necessidade de rotação de opióides ou para doentes menos estáveis do ponto de vista clínico: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a
Italian: I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per i segni di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidadedo fentanilo, podendo ser necessária a redução de dose (ver secção 4.4).
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Italian: Pazienti non sottoposti a trattamento con oppioidi
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;