FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viiden viime vuoden aikana tapahtuneen immunogeenisuuden alentumisen perimmäinen syy ei ole vieläkään selvä, mutta esitettiin näyttöä, jonka mukaan valmistusprosessi lienee nykyisin entistä paremmin kontrolloitu.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Finnish: • Pneumokokkiyhdistelmärokotteen antamista samanaikaisesti ei suositella, sillä tätä ei ole tutkittu riittävästi HBVAXPRO:n osalta.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
Finnish: Analyyttisia välineitä voidaan käyttää johdonmukaisuuden arviointiperusteena muttei SPMSD:n tuottamien hepatiitti B -erien turvallisuuden ja tehon (immunogeenisuuden) korrelaatteina.
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa HBVAXPRO:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret HBVAXPRO B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Finnish: Laadun osalta ei ole olemassa teknisiä, analyyttisia tai eläinperäisiä välineitä, joilla voitaisiin ennakoida rekombinanttien hepatiitti B -komponenttien immunogeenisuutta ihmisillä.
Estonian: Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi- ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B-hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Finnish: Nykyisessä laitoksessa tuotetulla valmisteella tehtyjen kolmen tutkimuksen tulokset vahvistavat luotettavan ja toistettavissa olevan tehon näiden viimeaikaisten historiatietojen perusteella, ja niiden pitäisi lisäksi ennakoida muistakin ryhmistä odotettua tehoa.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused praeguses ettevõttes toodetava ravimiga kinnitavad kindlaid korratavaid tulemusi, mis tuginevad viimastele varasematele andmetele ning peaksid ennustama ka eeldatavaid tulemusi teistes populatsioonides.
Finnish: Kyseessä on kolmas viime vuosina tehty tutkimus, jossa tutkittiin nykyistä lääkevalmistetta (BTMC:n tuotantolaitoksesta) nuorilla aikuisilla käyttämällä samaa annostusta (kaksi muuta tutkimusta ovat V501-011 ja V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Finnish: Tämän tutkimuksen tuloksista saadaan siten näyttöä siitä, että nykyisin saatavana olevasta valmisteesta saadaan odotettu suojaavien vasta-aineiden taso kaikissa ryhmissä, joille se on tarkoitettu.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia HBVAXPRO:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas põhjalikult läbi kõik HBVAXPRO kohta kättesaadavad tehnilised ja kliinilised andmed.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt läbivaadatud andmete hulka kuulusid seitsme HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringu andmed, millest üks alles kestab.
Finnish: CHMP päätti 26. toukokuuta 2005, että on tarpeen kutsua koolle hepatiittia käsittelevä tilapäinen asiantuntijaryhmä keskustelemaan rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden antamasta lyhyt- ja pitkäaikaisesta suojasta.
Estonian: 2005. aasta 26. mail otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kokku kutsuda ajutise ekspertrühma koosoleku, arutamaks rekombinantsete B-hepatiidi vaktsiinide pakutavat lühi- ja pikaajalist hepatiidivastast kaitset.
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Estonian: HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISE ALUSED ARVESTADES JÄRGMIST:
Finnish: • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Estonian: • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B-hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että HBVAXPRO:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO-ga vaktsineerimise järel tekkiva Bhepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Estonian: Hoolimata sellest on uuel pakutud mudelil ennustamisväärtus pärast selle täielikku valideerimist ja tõendamist, et sellega on võimalik eristada HBVAXPRO partiisid, millega on saanud kliinilistes uuringutes tugev või nõrk immuunvastus.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
Estonian: Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B-hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Estonian: Suhteliselt kõrge infektsiooniriski tõttu esindab B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud väikelaste rühm populatsiooni, mis oleks vaktsiini võimaliku ebapiisava immunogeensuse suhtes kõige haavatavam.
Finnish: HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
Estonian: HBVAXPRO kaitseb B-hepatiidi vastu kõikides vanuserühmades ilma lõpptootes kasutatava tiomersaalita.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Estonian: Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Finnish: CHMP hyväksyi uudet valmistetiedot ja suostui päättämään 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn ilman muita lakisääteisiä toimenpiteitä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks HBVAXPRO tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ja selle töörühmades (biotehnoloogia töörühm, vaktsiinide töörühm) on analüüsitud ja põhjalikult arutatud küsimusi, mis puudutavad SPMSD rekombinantset B-hepatiidi komponenti sisaldavate vaktsiinide B-hepatiidi komponendi suhteliselt madalat immunogeensust.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B-hepatiidi vastu.
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Estonian: Väljendati muret seoses Hexavaci B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse ning B-hepatiidi infektsioonivastase pikaajalise kaitse võimalike tagajärgedega ning seoses võimalusega võimendada toimet pärast esimest vaktsineerimiskuuri selle vaktsiiniga.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Estonian: Uuendatud protsessiga toodetud rekombinantse B-hepatiidi partiidega läbiviidud kliinilise uuringu vahetulemused kinnitavad, et praeguse HBVAXPRO vaktsiini immunogeensus on varasemal tasemel, ning tõendavad suundumuse püsimist muudetud protsessiga toodetud HBVAXPRO tiitri kõrgemate geomeetriliste keskmiste suunas.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Estonian: Võttes arvesse analüüsivahendite puudumist immunogeensuse ennustamiseks inimesel, kaaluti vajadust testida rekombinantse B-hepatiidi partiisid regulaarselt kliinilistes uuringutes, et tagada eriti uue uuendatud/täiustatud protsessiga toodetud HBVAXPRO püsivalt kõrge immunogeensus.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus ka müügiloa hoidja võetud kohustusi vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovidele kontrollida hoolikalt nüüdsest peale HBVAXPRO-ga saadavaid tulemusi mitmesugustes sobivates kliinilistes uuringutes, mis hõlmavad kõiki vanuse- ja riskikategooriaid.
Finnish: Vaikka joissakin viiden viime vuoden aikana tehdyistä tutkimuksista hepatiitti B -rokotteiden GMT-arvot olivat 1990-luvun alussa havaittuja vasteita alemmat, rahoittajan edellä kuvatuista tutkimuksista saamat kliiniset tiedot osoittavat johdonmukaisen ja korkean hepatiitti B -serosuojan, joka on tehon vakiintunut korrelaatti.
Estonian: Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid Bhepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990-ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid Bhepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
Estonian: • kinnitati soovitusi viia läbi vähenenud immuunsusega patsientide, teistesse kõrge riskiga rühmadesse kuuluvate isikute, kellel ei kujunenud välja immuunvastust, ja oletatava kokkupuutumise korral B-hepatiidiga seroloogiline testimine ja vajadusel täiendavate vaktsiiniannuste manustamine;
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
Estonian: HBVAXPRO toimeaine, B-hepatiidi (rekombinantne) vaktsiin, on puhastatud B-hepatiidi viiruse rekombinantne pinnaantigeen (HBsAg).
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
Estonian: Varieerumine näib olevat seotud rekombinantse B-hepatiidi vaktsiini komponendi praegu kontrollimatu varieerumisega tootmisprotsessis.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Estonian: HBVAXPRO on vaktsiin, mis kutsub esile spetsiifilise HBsAg-vastase humoraalse ja rakulise immuunvastuse, mille tulemuseks on aktiivne immuniseerimine B-hepatiidi viiruse infektsiooni vastu.
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas 2006. aasta jaanuaris toimunud plenaaristungil taas muret HBVAXPRO ja PROCOMVAXi rekombinantse B-hepatiidi komponendi väheneva immunogeensuse üle.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel paluti esitada arvamus selle kohta, kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 käivitatud menetluse kontekstis tuleks HBVAXPRO müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti muutetussa valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku kõikide HBVAXPRO esitusviiside tootekirjelduse läbivaatamises, et kajastada menetluse käigus antud nõuandeid ja soovitusi.
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED HBVAXPRO MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Estonian: HBVAXPRO on monovalentne vaktsiin, mis on välja töötatud kõigi vanuserühmade aktiivseks immuniseerimiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud infektsiooni vastu, kui on oht nakatuda B-hepatiidi viirusega.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et on tõendeid B-hepatiidi antikehade reaktsiooni ettearvamatu varieerumise kohta pärast vaktsineerimist Hexavaciga.
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et HBVAXPRO kasulikkuse ja riski suhe on soodne kõigi B-hepatiidi viirusega nakatuda võivate vanuserühmade kaitsmiseks B-hepatiidi viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Estonian: Kuna ei ole teatatud rohkematest B-hepatiidi haigestumise juhtudest pärast HBVAXPRO-ga vaktsineerimist ja EL on väheendeemiline piirkond, ei leidnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märke vahetu ohu kohta.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hefiya sisaldab