FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
Danish: Påfør et tyndt lag
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Amning
Maltese: Assorbiment
Danish: EMA/163092/2010 EMEA/H/C/212
Maltese: EMEA/H/C/212
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Danish: Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Regranex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Danish: Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Danish: Hvordan virker Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Regranex?
Danish: Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Maltese: Regranex huwa ġell li fih is-sustanza attiva becaplermin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Maltese: L-effetti komuni l-aktar komuni b'Regranex (li dehru f'iktar minn pazjenti 1 minn 10) huma infezzjoni fil-ġilda u ċellulite (infjammazzjoni tat-tessuti fondi tal-ġilda).
Danish: Til sammenligning helede placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Danish: EU/1/16/1150/006 Rekovelle 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske Subkutan anvendelse flerdosis-fyldt pen (glas)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: Forskel [95% CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Danish: (Drej til 11)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Danish: 0,66 (priming dose)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Danish: 20 (Drej til 20)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Danish: L- Methionin
Maltese: L-methionine
Danish: Fremstiller Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Maltese: 12 diċembru 2016
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Danish: Trin 11 og 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Danish: • 72 mikrogram/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
Maltese: Uġigħ pelviku Uġigħ adnexa uteri
Danish: mikrog mikrog/kg
Maltese: mcg mcg/kg
Danish: 18 og 2 linjer (Drej til 18 plus 2 klik)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Danish: • 36 mikrogram/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Danish: • lavet af kraftig plastik,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C - 8 °C).
Danish: • 12 mikrogram/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Danish: Der kan være ny information.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Danish: • Forbered og klargør en ny pen (trin 1 til 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Danish: • Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
Maltese: • In-numru ‘0' ikun bi dritt mal-indikatur tad-doża.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Danish: Opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta* *ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (FSH, follicle-stimulating hormone) prodott f'razez ta' ċelluli tal-bniedem (PER.C6) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Danish: REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Danish: REKOVELLE indeholder: - Aktivt stof: follitropin delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Danish: Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Danish: Pennen kan indstilles til at give doser fra 0,33 mikrogram til 20 mikrogram REKOVELLE i markerede trin på 0,33 mikrogram.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Danish: Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Danish: • (Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna fi friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Trin 3: • Træk det beskyttende folie af nålen.
Maltese: Pass 3: • Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.
Danish: Blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Maltese: Problemi bl-emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Danish: Tabel 6 Rate af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i ESTHER 1-studiet REKOVELLE individualiseret doseringsregime (N=665)
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
Maltese: Il-pinna hi disponibbli fi 3 qawwiet differenti:
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Danish: Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.
Maltese: Ikteb id-doża tiegħek li għaliha ngħatajt riċetta f'kolonna A.
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Danish: Ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier indgik i kliniske forsøg (se pkt.
Maltese: Pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi ġew inklużi fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Danish: OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Danish: • Bliv ved med at trykke indsprøjtningsknappen ind og når du ser tallet ‘0' ud for dosisindikatoren, vent 5 sekunder (tæl langsomt til 5).
Maltese: • Kompli agħfas il-buttuna tal-injezzjoni 'l isfel, u meta tara n-numru ‘0' bi dritt mal-indikatur tad-doża, stenna għal 5 sekondi (bil-mod għodd sa 5).
Danish: Nåle:
Maltese: Tālr:
Danish: Kontrolleret ovariestimulation med henblik på udvikling af multiple follikler hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Danish: Trin 13:
Maltese: Pass 13:
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Maltese: Is-sekwenzi ta' amino acids taż-żewġ sottounitajiet ta' FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Danish: Tabel 1 Dosisregime
Maltese: Tabella 1 Kors ta' dożaġġ
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Maltese: Qabel l-użu - (Pass 1) Pass 1:
Danish: • Udregn og nedskriv den resterende dosis der skal injektieres i kolonne C ved at trække tallet i kolonne B fra tallet i kolonne A. Brug en lommeregner til at kontrollere udregningen ved behov.
Maltese: • Ikkalkula u ikteb id-doża li jkun fadal biex tiġi injettata f'kolonna C billi tnaqqas in-numru f'kolonna B min-numru f'kolonna A.
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis:
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ:
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu - REKOVELLE (follitropin delta) pinna mimlija għal-lest
Danish: I den samlede studiepopulation var det gennemsnitlige antal aspirerede oocytter 10,0 ± 5,6 for REKOVELLE (N=636) med individuel dosis og 10,4 ± 6,5 for follitropin alfa (N=643) med en startdosis på 150 IE fulgt af dosisjusteringer.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-provi, il-medja tan-numru ta' ooċiti miksuba kien ta' 10.0 ± 5.6 b'REKOVELLE (N=636) fil-kors ta' dożaġġ individwalizzat u 10.4 ± 6.5 b'follitropin alfa (N=643)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Danish: Rekovelle indeholder det aktive stof follitropin delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Danish: Undersøgelsen viste, at Rekovelle er lige så effektivt som GONAL-f til at stimulere æggestokkene: ca. 31 % af de kvinder (204 ud af 665), der blev behandlet med Rekovelle, blev gravide, sammenholdt med ca. 32 % af de kvinder (209 ud af 661), der blev behandlet med GONAL-f. Implantationsraten var også den samme: ca. 35 % ved brug af Rekovelle versus ca. 36 % ved brug af GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Danish: Rekovelle er blevet sammenlignet med en anden fertilitetsmedicin, GONAL-f (follitropin alfa), i en undersøgelse med 1 326 kvinder, der fik kontrolleret æggestokstimulerende behandling med henblik på reagensglasbefrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Danish: Rekovelle follitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Danish: Det aktive stof i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi af det såkaldte follikelstimulerende hormon (FSH), et naturligt hormon, der spiller en afgørende rolle for kvinders frugtbarhed, idet det stimulerer produktionen af æg i æggestokkene.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rekovelle (som kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) er hovedpine, ubehag og smerter i bækkenområdet, der kommer fra æggestokkene, kvalme og træthed og såkaldt ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Rekovelle li ħarġu mill-istudji?
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: EU nummer
Maltese: Il-pakkett
Danish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Danish: Dosis (ml) = patientens vægt (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Danish: Methylnaltrexonbromid
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Vigtigt:
Maltese: Noti importanti:
Danish: Over 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) er ca. 8 timer.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Danish: I alt 136, 21 og 82 patienter fik mindst én ublindet dosis i henholdsvis forsøg 301, 301EXT og 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL