FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários  incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Susceptiple to FPV/RTV
Portuguese: FPV/RTV.
English: (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Portuguese: (Inibição do CYP3A4 por FPV/RTV)
English: (Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Portuguese: (Indução/inibição mista do CYP3A4)
English: Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - COMPRIMIDOS
English: If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Portuguese: Se tiver doença de fígado ligeira, a dose é de 14 ml de Telzir suspensão oral (700 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se tiver doença de fígado moderada a dose de Telzir suspensão oral é de 9 ml (450 mg fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se tiver doença de fígado grave a dose é de 6 ml de Telzir suspensão oral (300 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir apenas uma vez por dia.
English: Fasting state
Portuguese: Compromisso hepático
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SUSPENSÃO ORAL
English: Erythromycin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Portuguese: Eritromicina:  esperado (Inibição do CYP3A4 por FPV/RTV)
English: Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Portuguese: Astemizole:  esperado Terfenadina:  esperado (Inibição do CYP3A4 por FPV/RTV)
English: If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Vardenafil
Portuguese: Quetiapina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).
English: Zidovudine
Portuguese: Amiodarona
English: No FPV/RTV drug interaction studies everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Portuguese: nilotinib:  esperado ibrutinib:  esperado vimblastina:  esperado everolímus:  esperado (inibição da CYP3A4)
English: 90 x 1 tablets (unit dose)
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (unidose)
English: 32.27 g
Portuguese: Pó: 32,27 g
English: Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: Powder for oral suspension bottle (glass)
Portuguese: Pó para suspensão oral
English: Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem á
English: This summary was last updated in 2-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2013.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos antipsicóticos.
English: Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Portuguese: A agitação é uma complicação conhecida de ambas as doenças mentais.
English: The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Portuguese: A classificação PEC no início do estudo para estes grupos de doentes variava entre 17 e 18.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adasuve.
English: The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Adasuve pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Adasuve
Portuguese: Outras informações sobre o Adasuve
English: Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Portuguese: A sua ação nos recetores de outros neurotransmissores pode também ser importante.
English: A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Portuguese: Uma diminuição da classificação PEC indica uma melhoria dos sintomas.
English: The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Adasuve foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Adasuve loxapine
Portuguese: Adasuve loxapina
English: Adasuve has been studied in two main studies.
Portuguese: O Adasuve foi estudado em dois estudos principais.
English: The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Portuguese: O CHMP constatou que a administração do Adasuve é não invasiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Adasuve.
English: Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Portuguese: O Adasuve foi mais eficaz do que o placebo no controlo da agitação.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Adasuve?
English: For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adasuve, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Portuguese: O potencial risco de broncospasmo é considerado controlável e foi adequadamente abordado por meio de medidas de minimização dos riscos.
English: What benefit has Adasuve shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Adasuve durante os estudos?
English: One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Portuguese: Um estudo incluiu 344 doentes com esquizofrenia e o segundo estudo incluiu 314 doentes com perturbação bipolar.
English: Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Portuguese: O Adasuve só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
English: The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Adasuve tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Adasuve recebem um pacote informativo com informações chave sobre o modo de utilização do medicamento, bem como informações de segurança importantes.
English: Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Portuguese: Dado que estes neurotransmissores estão envolvidos na agitação no quadro da esquizofrenia e perturbação bipolar, a loxapina ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo a agitação.
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Portuguese: Poderá ser receitada uma dose mais baixa de 4,5 mg se o doente não tolerar a dose inicial de 9,1 mg ou se uma dose mais baixa for considerada mais apropriada.
English: Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante uma hora após cada dose para deteção de sinais de falta de ar.
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Ambos os estudos compararam 4,5 mg e 9,1 mg do Adasuve com um placebo (tratamento simulado).
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: O modo de funcionamento da loxapina consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e dopamina.
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Adasuve são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adasuve.
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Portuguese: O Adasuve é um medicamento que contém a substância ativa loxapina.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil unidose (4,5 mg e 9,1 mg).
English: What is the risk associated with Adasuve?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Adasuve?
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Adasuve, a loxapina, é um medicamento antipsicótico.
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adasuve, consulte o Folheto Informativo.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Portuguese: Em estudos realizados em doentes agitados, o broncospasmo foi comunicado como uma reação adversa pouco frequente mas grave, e nos indivíduos com doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo foi notificado com frequência, tendo muitas vezes implicado um tratamento com um agonista beta de curta duração.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes duas horas após a administração de uma dose de loxapina, avaliada através da utilização de uma escala de agitação padrão nos doentes com esquizofrenia e perturbação bipolar (classificação PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)).
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Portuguese: A perturbação bipolar é uma doença mental com períodos de euforia extrema e depressão que se alternam.
English: Why has Adasuve been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adasuve?
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adasuve são disgeusia (distúrbios do paladar), sedação ou sonolência (sono) e tonturas.
English: This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Portuguese: Este resultado é comparado com um decréscimo de 4,7 pontos observado nos doentes que receberam o placebo.
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrado que o Adasuve controla rapidamente (no espaço de minutos) a agitação ligeira a moderada nos doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar que se mostram colaborantes no uso de um inalador.
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Portuguese: Deve também estar disponível tratamento com um medicamento para dilatar as vias respiratórias denominado agonista beta de curta duração para o tratamento de doentes que desenvolvam broncospasmos (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias).
English: This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Portuguese: Este resultado é comparado com um decréscimo de 5,8 pontos observado nos doentes que receberam o placebo.
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Portuguese: O Adasuve é utilizado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Portuguese: No estudo em doentes com esquizofrenia, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,0 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 8,7 pontos.
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Portuguese: No estudo dos doentes com perturbação bipolar, os doentes que tomaram 4,5 mg de Adasuve apresentaram uma diminuição média da classificação PEC de 8,2 pontos e os que tomaram 9,1 mg apresentaram uma diminuição média de 9,2 pontos.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: No cérebro, liga-se a vários tipos de recetores na superfície das células nervosas e bloqueia-os. Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
English: What is Adasuve?
Portuguese: O que é o Adasuve?
English: How has Adasuve been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Adasuve?
English: Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
Portuguese: O Folheto Informativo fornece instruções sobre o modo de utilização do inalador.
English: If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Portuguese: O tratamento com o Adasuve é iniciado com a inalação de uma dose de 9,1 mg. Se for considerada necessária, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 9,1 mg passadas duas horas.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Portuguese: O uso do Adasuve é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à loxapina ou a qualquer outro componente do medicamento e em doentes com sintomas como sibilos (pieira) e falta de ar ou que sofrem de patologias pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica.
English: How is Adasuve used?
Portuguese: Como se utiliza o Adasuve?
English: What is Adasuve used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Adasuve?
English: How does Adasuve work?
Portuguese: Como funciona o Adasuve?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de risco de cancro da bexiga e conselhos de minimização de riscos relevantes.
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Portuguese: Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2008 Data da última renovação: 28 de novembro de 2013
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Portuguese: Informação adicional em populações especiais Idosos (≥ 65 anos)
English: Medical attention may be needed.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Portuguese: O seu médico dir-lheá exatamente quantos comprimidos de Jalra deve tomar.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Portuguese: Contudo, estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Portuguese: Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
English: The pancreas makes both of these substances.
Portuguese: O pâncreas produz estas duas substâncias.
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
English: 112 tablets.
Portuguese: 112 comprimidos.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
Portuguese: Não foi atingida não-inferioridade estatística.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: - Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Portuguese: A avaliação de cada componente MACE individual não mostrou risco aumentado (M-H RR similar).
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Portuguese: É utilizado quando a diabetes não está controlada apenas com a dieta e o exercício.
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Portuguese: Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
English: How much to take and when
Portuguese: Quando e que quantidade tomar
English: (type A) and magnesium stearate.
Portuguese: (tipo A) e estearato de magnésio.
English: If you take more Jalra than you should
Portuguese: Se tomar mais Jalra do que deveria
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Jalra pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 100 mg.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Portuguese: Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 100 mg.
English: Characteristics in specific groups of patients
Portuguese: Características de grupos específicos de doentes
English: • The active substance is vildagliptin.
Portuguese: • A substância ativa é vildagliptina.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Portuguese: A quantidade de Jalra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
English: What Jalra is and what it is used for
Portuguese: O que é Jalra e para que é utilizado
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro da diabetes antes de tomar Jalra.
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Portuguese: Como tomar Jalra • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
English: No data are available (see also section 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver também secção 5.1).
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite).
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Portuguese: Recomenda-se que siga as recomendações para cuidado da pele e dos pés que lhe são transmitidas pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Jalra).
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Portuguese: No entanto, o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) pode ser removido através de hemodiálise.
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildagliptina em mulheres grávidas.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.