FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Danish: HEPES N-(2-hydroxyethyl)-piperazin-N'-(2-ethansulfonsyre) Natriumhydroxid
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Danish: I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig.
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Danish: Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Danish: Drægtighed og laktation:
Croatian: Graviditet i laktacija::
Danish: Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Danish: Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC)
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Danish: Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Danish: Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Danish: Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Danish: Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Danish: Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Danish: Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Danish: En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA
Danish: Må kun indgives af en dyrlæge.
Croatian: Smije primjenjivati samo veterinar.
Danish: For at indsamle yderligere feltdata vedrørende både sikkerhed og virkning fra batcher, der er frigivet ved brug af den ajourførte styrkebestemmelse, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et overvågningsstudie og forelægge resultaterne heraf.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Danish: Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x106/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Danish: Til intraartikulær anvendelse.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Danish: Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Danish: Må ikke indgives samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske lægemidler.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Slynges forsigtigt rundt inden brug Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
Danish: INDIKATION Reduktion af halthed ved let til moderat degenerativ ledsygdom (osteoartritis) hos heste.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Danish: TIL DYR Til dyr.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Danish: En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x106 ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
Danish: DYREARTER Heste
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji
Danish: Der er indberettet akut synovitis med akut indtrædende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet.
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: HorStem injektionsvæske, suspension, til heste
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Danish: BATCHNUMMER Lot: {nummer}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Danish: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylsyre) Vand til injektionsvæsker
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
Danish: Indgivelsesvej: Intraartikulær anvendelse.
Croatian: Put primjene: Intraartikularna primjena.
Danish: 1 hætteglas indeholder:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Croatian: Primijeniti samo nakon što odgovorni veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Danish: Meget almindelig:
Croatian: Često:
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Danish: Almindelige
Croatian: NUSPOJAVE
Danish: 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Croatian: 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intraartikulær anvendelse
Croatian: 4. PUT(EVI) PRIMJENE Intraartikularna primjena
Danish: A. LABELLING
Croatian: OZNAČAVANJE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Ét hætteglas med 1 ml.
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
Danish: Anvendelsesmåde:
Croatian: Način primjene::
Danish: Indgivelsesvej:
Croatian: PRIMJENE Put primjene:
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 15x106/ml ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 15 x 106/ml mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder:
Croatian: 2. SASTAV DJELATNIH TVARI Jedan ml sadržava:
Danish: Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Pregled cjepiva protiv HPV-a započela je Europska komisija 9. srpnja 2015. godine na zahtjev Danske u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016.
Croatian: Završna faza postupka pregleda bilo je donošenje pravno obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a dana 12./01./2016. godine.
Danish: Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande.
Croatian: Nakon njihova odobrenja cjepiva su uvedena u nacionalne programe imunizacije u brojnim zemljama.
Danish: Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Croatian: Gardasil 9 (odobren u lipnju 2015. godine) primjenjuje se na sličan način, no sadrži antigene za 9 tipova virusa (tipove 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
Danish: Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside.
Croatian: Izvješće o ocjeni koje sadrži dokaze kojima se podupire Agencijin pregled dostupno je na EMA-inoj internetskoj stranici.
Danish: • Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson.
Croatian: • Bolesnici ili obitelji koje imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem zdravstvenom djelatniku.
Danish: Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi.
Croatian: Agencija se također posavjetovala sa skupinom stručnjaka u području tih sindroma i neurologije, kardiologije te farmakoepidemiologije.
Danish: Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt.
Croatian: U pojedinih bolesnika ta stanja mogu ozbiljno utjecati na kvalitetu života.
Danish: Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset.
Croatian: Sadrži antigene za tipove virusa 16 i 18.
Danish: Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed.
Croatian: Sigurnost tih cjepiva, kao i u slučaju svih lijekova, i dalje će se pažljivo nadzirati te će se u obzir uzimati svi novi dokazi o nuspojavama koji postani dostupni u budućnosti.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning.
Croatian: Stajalište CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Danish: • CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på.
Croatian: • KRBS i SPOT teško je dijagnosticirati.
Danish: HPV-vacciner markedsføres i Den Europæiske Union under navnene Gardasil/Silgard, Gardasil 9 og Cervarix.
Croatian: Cjepiva protiv HPV-a dostupna su u Europskoj uniji pod nazivima Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix.
Danish: Det anslås, at over 63 mio. piger og kvinder verden over er vaccineret med Gardasil/Silgard Silgard, og 19 mio. med Cervarix.
Croatian: Procjenjuje se da je više od 63 milijuna djevojaka i žena diljem svijeta cijepljeno cjepivom Gardasil/Silgard, a više od 19 milijuna cjepivom Cervarix.
Danish: Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere.
Croatian: U pregledu je utvrđeno da je više od 80 milijuna djevojčica i žena diljem svijeta primilo ova cjepiva, a u nekim je europskim zemljama među njima cijepljeno 90 % pripadnica dobne skupine za koju se preporučuje cijepljenje.
Danish: Det indeholder antigener (proteiner, der stimulerer til dannelse af antistoffer) mod fire typer HPV (type 6, 11, 16 og 18).
Croatian: Sadrži antigene (proteine koji pomažu u proizvodnji protutijela) protiv četiri tipa HPV-a (tipa 6, 11, 16 i 18).
Danish: PRAC's konstateringer blev overgivet til agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) sammen med yderligere bidrag fra grupper af patienter.
Croatian: Rezultati PRAC-a poslani su Agencijinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zajedno s daljnjim prikazima iz skupina bolesnika.
Danish: HPV-vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af sådanne sygdomme.
Croatian: Očekuje se da će cjepiva protiv HPV-a spriječiti brojne slučajeve tih stanja.
Danish: Vaccine samt kønsvorter.
Croatian: te genitalnih bradavica.
Danish: • Rutineovervågning af formodede indberettede bivirkninger har givet anledning til spørgsmålet om en mulig sammenhæng mellem brugen af HPV-vacciner og to syndromer, CRPS og POTS.
Croatian: • Rutinski nadzor prijava sumnji na nuspojave doveo je do pitanja o mogućoj povezanosti između primjene cjepiva protiv HPV-a i dvaju sindroma, KRBS-a i SPOT-a.
Danish: Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet.
Croatian: Najčešće se pojavljuje samo u jednom udu.
Danish: Ovennævnte anbefalinger er baseret på analyser af data fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring og omfattede en gennemgang af publiceret litteratur, spontane indberetninger af formodede bivirkninger, rapporter fra medlemsstaterne samt oplysninger fra andre lande og oplysninger frivilligt indsendt af for offentligheden.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na analizama kliničkog ispitivanja i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet te su uključivale pregled objavljene literature, spontane prijavljene slučajeve sumnje na negativne učinke, izvješća koja su predale države članice te informacije iz ostalih zemalja i informacije koje je javnost dobrovoljno predala.
Danish: Gennemgangen medtog også tilfælde, der ikke var indberettet som CRPS og POTS, men hvor der var tegn og symptomer, der tydede på disse sygdomme.
Croatian: U pregledu su uzeti u obzir slučajevi koji nisu prijavljeni kao KRBS ili SPOT, ali u njima su prisutni znakovi i simptomi koji upućuju na ta stanja.
Danish: Indberetningerne efter HPV-vaccination svarer til det forventede i denne aldersgruppe
Croatian: Prijavljeni slučajevi nakon cijepljenja protiv HPV-a u skladu su s očekivanim u ovoj dobnoj skupini
Danish: • Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension.
Croatian: • U bolesnika u kojih se javlja SPOT (sindrom posturalne ortostatske tahikardije) obično je prisutno abnormalno povećanje brzine otkucaja srca pri stajanju, bez ortostatske hipotenzije.
Danish: I overensstemmelse med sine oprindelige anbefalinger bekræftede EMA, at der ikke er dokumentation for en årsagssammenhæng mellem vaccinerne (Cervarix, Gardasil/Silgard og Gardasil 9) og CRPS eller POTS.
Croatian: U skladu sa svojim početnim preporukama EMA je potvrdila da dokazi ne podupiru uzročnu vezu između cjepiva (Cervarixa, Gardasila/Silgarda i Gardasila 9) i razvoja KRBSa ili SPOT-a.