FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
English: Your doctor can advise you what would be best.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
English: White blood cells help your body to fight infections.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
English: 3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.
German: 3/279 (1,1 %) der Patienten, die eine Behandlung mit Skilarence begonnen hatten.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
English: During treatment
German: Während der Behandlung
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
English: Brain infection called PML
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
English: During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
German: Akute lymphatische Leukämie* Irreversible Panzytopenie*
English: Uncommon Not known Not known
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
English: Skilarence with alcohol
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
English: Fanconi syndrome
German: Fanconi-Syndrom
English: Two-sided 99.24% CI
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
English: Before treatment
German: Vor der Behandlung
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter oben).
English: Total daily dose
German: Tägliche Gesamt dosis
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
English: If you take more Skilarence than you should If you think you have taken too many Skilarence tablets, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind Tablettenanzahl pro Tag
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Skilarence nicht einnehmen.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
German: Die meisten der 699 Patienten waren Kaukasier (99 %) und männlich (65 %);
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
German: Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence 120 mg abends umgestellt.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
German: Skilarence-Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
German: Der Konsum von starken alkoholischen Getränken (mehr als 30 % Alkoholgehalt) in großen Mengen sollte vermieden werden, weil dies zu erhöhten Auflösungsgeschwindigkeiten von Skilarence und damit zu häufigeren gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn weitere pathologische Werte auftreten.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: These adducts were detected in animal studies in the intestinal mucosa of rats and to a smaller extent in portal vein blood.
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
German: In der Placebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studie konnte während der Therapie in den verschiedenen Behandlungsgruppen keine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden.
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, zu viel davon anzuwenden.
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
German: Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Skilarence in den Verkehr gelangt, die medizinischen Fachpersonen, die Skilarence voraussichtlich verschreiben und ausgeben werden, Zugang zu dem folgenden Informationspaket erhalten.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
German: Während der Behandlung ist alle 3 Monate ein großes Blutbild mit Differentialblutbild zu erstellen.
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten in Bezug auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, insbesondere auf PMLSymptome, überwacht werden.
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
German: Daher kann erwartet werden, dass auch die Langzeitwirksamkeit von Skilarence mit Dimethylfumarat-haltigen Produkten vergleichbar ist.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
German: Dosisänderungen können auch notwendig sein, falls abnormale Laborwerte beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If treatment success was observed before the maximum dose of 720 mg/day of dimethyl fumarate was reached, no further increase of dosage was necessary and the dosage was to be steadily reduced to an individual maintenance dose.
German: Bei Behandlungserfolg vor Erreichen der Höchstdosis von 720 mg/Tag Dimethylfumarat war keine weitere Dosissteigerung notwendig und die Dosis wurde langsam auf eine individuelle Erhaltungsdosis gesenkt.
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Monomethylfumarat liegt bei etwa 50 %.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Infektionen von klinischer Relevanz sollte der Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Skilarence erst nach dem Abklingen der Infektion begonnen werden sollte.
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
English: What Skilarence is and what it is used for
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
German: Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence vor, wenn es gleichzeitig mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.