FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laajat tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa glargininsuliinin erityisiin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen eivätkä erityiseen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi älä koskaan anna kynääsi kenenkään muun käyttöön.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie.
Finnish: Älä käännä annoksen valitsijaa väkisin yli 80 yksikön.
Polish: Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 kynä à 3 ml 3 kynää à 3 ml 5 kynää à 3 ml 10 kynää à 3 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz po 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille voivat olla henkeä uhkaavia.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana annosten pienentäminen tulisi ainakin osittain kompensoida aterian yhteydessä otettavalla insuliinilla.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Finnish: *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Pichia pastoris -hiivakantaa käyttäen.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań ogólnych, właściwości farmakologicznych, badań toksyczności przewlekłej, a także badań wpływu na reprodukcję, genotoksyczność i karcynogenność nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Finnish: Tämä on muistettava, jos harkitaan pioglitatsonin ja Semglee-insuliinin yhdistelmähoitoa.
Polish: Należy o tym pamiętać, gdy rozważane jest jednoczesnym stosowaniem insuliny Semglee z pioglitazonem.
Finnish: Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Finnish: Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön ohjausta.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Finnish: Potilaan kyky keskittyä ja reagoida saattaa olla huonontunut hypoglykemian tai hyperglykemian seurauksena tai esimerkiksi näön heikkenemisen seurauksena.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Finnish: Monet aineet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja voivat vaatia glargininsuliinin annoksen muuttamista.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1270/005
Polish: NUMER(Y) POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1270/005
Finnish: • Älä kastele tai pese kynää.
Polish: • Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla (suun kautta otettava diabeteslääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon) ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta.
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Finnish: Lievät hypoglykemiakohtaukset voidaan yleensä hoitaa nauttimalla hiilihydraatteja.
Polish: Łagodne przypadki hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä ennen kynän käyttöä.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
Finnish: Semglee-kynää tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Polish: Wstrzykiwacza należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Finnish: Sitä saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön eikä siinä näy kiinteitä hiukkasia, ja jos se on vesimäistä.
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Finnish: Semglee-insuliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee nie zostały ustalone.
Finnish: Käytetyn kynän voi hävittää talousjätteen mukana sen jälkeen, kun neula on irrotettu.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz może zostać wyrzucony do odpadów domowych po usunięciu igły.
Finnish: Mahdollisten sairauksien leviämisen ehkäisemiseksi jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko przeniesienia chorób, wstrzykiwacz może być używany tylko przez jednego pacjenta.
Finnish: Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Finnish: Käyttöönotetut Säilytä alle 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 1, 3, 5 ja 10 kynää sisältävä pakkaus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Finnish: Fysiologisilla endogeenisen IGF-1:n pitoisuuksilla mitogeenis-proliferatiivinen reitti saattaa aktivoitua, vaikka insuliinihoidon, mukaan lukien Semglee-hoito, aikana insuliinin terapeuttiset pitoisuudet ovat huomattavasti matalampia kuin IGF-1-reitin aktivoitumiseen tarvittavat farmakologiset pitoisuudet.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tavallisesti valmisteen turvallisuusprofiili on lasten ja nuorten kannalta (≤ 18-vuotiaat) samanlainen kuin aikuisia hoidettaessa.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Finnish: Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Finnish: • Pidä aina toinen esitäytetty insuliinikynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva kynä katoaa tai vaurioituu, kuten hoitohenkilökunta suosittelee.
Polish: • Zawsze należy nosić ze sobą dodatkowy wstrzykiwacz z insuliną zalecony przez lekarza, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego aktualnie wstrzykiwacza.
Finnish: B - Käännä valkoista annosvalitsinta, kunnes keltainen annoksen osoitin näyttää tarvitsemaasi annosta.
Polish: B - Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z wymaganą dawką.
Finnish: *määritetty verensokerin tasaisena pitävän infusoidun glukoosin määränä (keskiarvot tunneittain)
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Finnish: Jos annoksesi on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä, valitse seuraavista:
Polish: Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:
Finnish: Diabetespotilailla ihonalaisen Semglee-pistoksen jälkeen glargininsuliini metaboloituu beeta-ketjun karboksiterminaalipäästä muodostaen kaksi aktiivista metaboliittia M1 (21A-Gly-insuliini) ja M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuliini).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Finnish: Käytä vain Semglee-kynän kanssa yhteensopivia neuloja (katso "Käyttöohje").
Polish: Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia").
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään (ks. kohta 4.4).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, zawsze należy sprawdzić etykietę na opakowaniu insuliny, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kun kynä on otettu jääkaapista, aseta se tasaiselle alaustalle ja anna sen saavuttaa huoneenlämpö 15 °C-30 °C ennen kuin käytät sitä.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.
Finnish: Lääkehoitoon liittyvät virheet
Polish: Błędy medyczne
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa käyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Älä hävitä irtonaisia neuloja kotitalousjätteen mukana.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł luzem do odpadów domowych.
Finnish: Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden tulee saada ainakin pieniä määriä hiilihydraatteja säännöllisesti, vaikka he eivät pystyisi juuri lainkaan syömään tai oksentelisivat jne., eikä insuliinia saa koskaan jättää kokonaan ottamatta.
Polish: Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp.
Finnish: Vastaavasti yöllisten hypoglykemioiden ilmaantuvuus oli 32 % glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä versus 52 % NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä.
Polish: Częstość występowania nocnych hipoglikemii wynosiła 32% w grupie leczonej insuliną glargine/lispro w porównaniu do 52% w grupie otrzymującej insulinę NPH/zwykłą ludzką.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Semglee-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Semglee.
Finnish: Jos et kykene lukemaan tai noudattamaan ohjeita itsenäisesti, pyydä apua kynän käyttöön perehtyneeltä henkilöltä.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy poprosić o pomoc inną osobę, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Finnish: 5 kynää à 3 ml.
Polish: 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin (1:1) käyttämään glargininsuliinia (n=6 264), jonka annos titrattiin niin, että plasman paastoglukoosipitoisuus oli enintään 95 mg/dl (5,3 mmol/l), tai saamaan tavanomaista hoitoa (n=6 273).
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Finnish: Älä käytä Semglee-kynää, jos havaitset hiukkasia liuoksessa.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe.
Finnish: Näiden insuliinivasta-aineiden esiintyminen voi harvoissa tapauksissa vaatia insuliiniannoksen säätämistä hyper- tai hypoglykemiataipumuksen korjaamiseksi (ks. kohta 5.1).
Polish: Obecność tych przeciwciał rzadko powoduje konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Finnish: IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä I) -reseptoriin sitoutuminen: Glargininsuliinin affiniteetti ihmisen IGF-1-reseptoriin on noin 5-8 kertaa suurempi kuin ihmisinsuliinin (mutta noin 70-80 kertaa pienempi kuin IGF-1:n), kun taas M1 ja M2 sitoutuvat IGF-1-reseptoriin hieman pienemmällä affiniteetilla kuin ihmisinsuliini
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Finnish: E - Vedä varovasti irti sisempi neulansuojus ja hävitä se.
Polish: E - Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.
Finnish: Pistoskohtia ovat käsivarret, reidet, pakarat ja vatsa.
Polish: Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch.
Finnish: Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Finnish: Hoidonaikaisten HbA1c-mediaaniarvojen vaihteluväli oli glargininsuliiniryhmässä 5,9-6,4 % ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 6,2-6,6 % koko seurannan ajan.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c wynosiła u uczestników badania 6,4%, natomiast podczas leczenia od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Finnish: • Säiliö teräville esineille
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Finnish: Semglee alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Semglee z alkoholem
Finnish: Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu esiintyneen suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Finnish: ORIGIN-tutkimus (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) oli satunnaistettu, 2x2-faktorikokeena toteutettu monikeskustutkimus, jonka 12 537 tutkimushenkilöllä oli suuri sydänja verisuonitautiriski ja heikentynyt paastosokeri tai heikentynyt glukoosinsieto (12 % tutkimushenkilöistä) tai tyypin 2 diabetes, jota hoidettiin ≤ 1 tablettimuotoisella diabeteslääkeellä (88 % tutkimushenkilöistä).
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) przeprowadzono według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników badania).
Finnish: Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa sen vaikutusaikaprofiilia, lisäksi sekoittaminen voi aiheuttaa saostumista.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącenie się osadu.
Finnish: Tarvitset Semglee-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Finnish: D - Pidä sinipunainen pistosnappula pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0" varmistaaksesi, että pistät koko insuliiniannoksen.
Polish: D - Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki "0" przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina.
Finnish: Vaikka Semglee-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin glargininsuliini 300 yksikköä/ml, nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.
Polish: Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
Finnish: Sydämen vajaatoimintatapauksia on raportoitu esiintyneen, kun pioglitatsonia käytettiin yhdistelmähoitona insuliinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Finnish: A - Tarkista kynä: varmista, että kynän etiketti on sinipunainen ja valkoinen varmistaaksesi:
Polish: A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
Finnish: Semglee-insuliinia ei saa sekoittaa muihin insuliineihin eikä laimentaa.
Polish: Produktu leczniczego Semglee nie wolno mieszać z innymi insulinami ani rozcieńczać.
Finnish: Huomattava muutos veren sokeritasapainossa voi aiheuttaa tilapäistä näön heikkenemistä, joka johtuu tilapäisestä mykiön turpoamisesta ja valontaittokyvyn muuttumisesta.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane przejściowymi zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen kynää pitää säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza przechowywać go w temperaturze pokojowej poniżej 30°C.
Finnish: Pidä kiinni sen leveimmästä kohdasta ja aseta ulompi neulansuojus varovasti neulan päälle koskematta neulaa.
Polish: Trzymając za szerszą jej część ostrożnie przykryć igłę bez jej dotykania.
Finnish: Näitä reaktioita insuliinille (glargininsuliini mukaan lukien) tai apuaineille voivat olla esimerkiksi yleistyneet ihoreaktiot, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio ja sokki, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Finnish: Hiilihydraattien jatkuva saanti ja tarkkailu voi olla tarpeen, koska hypoglykemia voi uusiutua ilmeisen kliinisen tilan paranemisen jälkeen.
Polish: Może być potrzebne podanie pacjentowi posiłku zawierającego węglowodany i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może nawrócić, mimo widocznej poprawy klinicznej.
Finnish: Semglee on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Finnish: Sitoutuminen insuliinireseptoriin: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glargininsuliinin ja sen metaboliittien M1 ja M2 affiniteetti insuliinireseptoriin on vastaava kuin ihmisinsuliinin.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Finnish: Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, voi tapahtua joko ihonalaisen rasvakudoksen kuihtumista (lipoatrofia, enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai paksunemista (lipohypertrofia).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może spowodować to albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO (blue box) kerrannaispakkaus - 10 (2x5) kynää
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (z blue box) - opakowanie zbiorcze - 10 (2x5 wstrzykiwaczy)
Finnish: Tämä tieto ei tule ilmi keskustellessasi lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.
Polish: Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia.
Finnish: C - Käännä ulompaa neulansuojusta myötäpäivään (oikealle), kunnes se on tukevasti kiinni kynässä.
Polish: C - Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.
Finnish: D - Vedä varovasti irti ulompi neulansuojus ja laita se sivuun.
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.
Finnish: Insuliini ja sen analogit alentavat verensokerin pitoisuutta stimuloimalla perifeeristä glukoosinottoa erityisesti luurankolihaksiin ja rasvaan sekä estämällä maksan glukoosituotantoa.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Finnish: • Aloita uudelleen kohdasta 2A.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Finnish: Siirtyminen kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista Semglee-insuliiniin Mahdollisesti yöllä tai varhain aamulla esiintyvän hypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kahdesti päivässä pistettävästä NPH-insuliinista kerran päivässä pistettävään Semglee-insuliiniin, on pienenettävä perusinsuliininsa annosta 20-30 % hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy Semglee W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego sposobu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania produktu leczniczego Semglee raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o około 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.