FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Romanian: În cazul defectării sau funcţionării inadecvate a dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului, există riscul unei erori de medicaţie, constând în special din administrarea parţială sau neadministrarea dozei de pegfilgrastim.
English: Guide to parts for on-body injector for Neulasta Green flashing status light
Romanian: Prezentarea componentelor dispozitivului de injectare aplicabil la nivelul corpului pentru Neulasta Lumină de semnalizare verde
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecţi sănătoși și la pacienţi diagnosticaţi cu cancer după administrarea GCSF.
English: If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Romanian: Dacă dispozitivul de injectare pentru Neulasta v-a fost aplicat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie ca o persoană care vă îngrijeşte să monitorizeze starea dispozitivului.
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Romanian: • Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată şi nu încercaţi să îl reataşaţi.
English: The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului trebuie utilizat numai cu seringa preumplută cu Neulasta inclusă în aceeaşi cutie.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului vă va indica starea de funcţionare prin semnale sonore şi luminoase.
English: Non-cardiac chest pain
Romanian: Durere toracică alta decât durerea cardiacă
English: B Grab the edge of the adhesive pad.
Romanian: B Apucaţi plasturele adeziv de margine.
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii care primesc pegfilgrastim pot apărea reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (mai puţin frecvent)(vezi pct. 4.4).
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
English: Injecting Neulasta yourself
Romanian: Auto-injectarea Neulasta
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Romanian: Nu agitaţi seringa preumplută.
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Romanian: Ori de câte ori auziţi un semnal sonor, verificaţi beculeţul de stare.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Romanian: Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
English: How to store Neulasta
Romanian: Cum se păstrează Neulasta
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Romanian: Adeziv vizibil umed (saturat)
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Romanian: Sorbitol (E420)
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Romanian: După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
English: If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian: Dacă dispozitivul injector nu este gol, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngriirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Romanian: Dacă becul de stare emite o lumină verde continuă sau s-a stins, administrarea a decurs normal.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Romanian: Trombocitopenie Leucocitoză1
English: Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Romanian: Nu detaşaţi dispozitivul injector înainte de administrarea dozei complete.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într-un blister, fie neambalată în blister.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
English: Aortitis
Romanian: Aortită
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Romanian: Dacă becul de stare emite o lumină verde, dispozitivul funcţionează corect.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
English: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Romanian: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Romanian: Reţineţi: ori de câte ori observaţi că becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
English: Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,64 ml de soluţie care asigură o doză de 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml) pentru administrare cu dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului.
English: SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ PENTRU UTILIZARE CU DISPOZITIVUL INJECTOR ATAŞABIL LA NIVELUL CORPULUI
English: Capillary leak syndrome
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară
English: • Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile folosite la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Needle safety spring
Romanian: Resort de siguranţă al acului
English: The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului are în componenţă un adeziv acrilic.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Romanian: Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Romanian: La pacienţii cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
English: • Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Romanian: • Nu detaşaţi dispozitivul injector înainte de administrarea dozei complete.
English:  Status light is solid green or the status light has switched off.
Romanian:  Becul de stare emite o lumină verde continuă sau s-a stins.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
English: • Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Romanian: • Nu loviţi sau trageţi de dispozitivul injector.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Romanian: Neulasta 6 mg injecţie pegfilgrastim
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 10
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
English: One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Romanian: O seringă preumplută cu ambalaj tip blister și cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului.
English: Using Neulasta with the on-body injector
Romanian: Utilizarea Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului
English: Thrombocytopenia and anaemia
Romanian: Trombocitopenie şi anemie
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
English: UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Romanian: ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Finger grips
Romanian: Suport pentru degete
English: Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister împreună cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Romanian: În această situaţie, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Romanian: • Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
English: • not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Romanian: • să nu se scoată dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului decât după administrarea completă a dozei
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă.
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Romanian: Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Romanian: Frecvent, au fost raportate cazuri de trombocitopenie.
English: Pegfilgrastim Conc.
Romanian: Pegfilgrastim NAN
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Romanian: Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută cu injector ataşabil la nivelul corpului
English: Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii Dispozitiv de siguranţă al seringii
English: If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian: Dacă acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Romanian: Neulasta 6 mg soluţie injectabilă pegfilgrastim
English: • Upper part of your thigh.
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Romanian: Înainte să utilizaţi Neulasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Romanian: • Nu lăsaţi dispozitivul injector utilizat la îndemâna copiilor.
English: Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Romanian: Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului trebuie utilizat numai cu seringa preumplută inclusă în acelaşi amabalaj.
English:  The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian:  Dispozitivul injector a avut scurgeri - contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: ANC
Romanian: Conc.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie au fost observate foarte frecvent greaţă şi cefalee.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Romanian: Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
English: Neulasta 6 mg solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neulasta 6 mg soluţie injectabilă
English: You can use:
Romanian: Notă:
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
English: Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Romanian: Neulasta 6 mg injecţie pegfilgrastim s.c.
English: Application site reactions
Romanian: Reacţii la locul aplicării1
English: SYRINGE LABEL
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ CONŢINUTĂ
English: Injection site pain1
Romanian: Durere la locul injectării1
English: Used needle safety spring
Romanian: Resort de siguranţă al acului folosit
English:  Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Romanian:  Becul de stare emite o lumină roşie - contactaţi imediat cadrul medicul responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
English: Anaphylaxis
Romanian: Alăptarea
English: Tel: +386 (0)1 585 1767
Romanian: AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
English: • Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Romanian: • Aplicaţi pe zone în care pielea este intactă, fără iritaţii la nivelul abdomenului sau a părţii posterioare superioare a braţului.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml) de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
English: Syringe label Used syringe barrel
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii folosite
English: Used needle
Romanian: Cefalee
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă.
English: Reporting of side effects
Romanian: Prezentarea componentelor
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Romanian: Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ml)
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Romanian: Medicamente antineoplazice despre care se ştie că produc trombocitopenie severă, în monoterapie sau în combinaţie, trebuie administraţi cu precauţie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
English: BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Romanian: AMBALAJ TIP BLISTER PENTRU SERINGĂ ŞI DISPOZITIV INJECTOR ATAŞABIL LA NIVELUL CORPULUI
English: Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neulasta 6 mg soluţie injectabilă cu dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului pegfilgrastim
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Romanian: - Este important să păstraţi Cardul de Alertă la dumneavoastră pe durata în care aveţi dipozitivul injector cu Neulasta ataşat la nivelul corpului.
English: ERROR LIGHT
Romanian: Eroare de funcţionare
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Romanian: dificultăţi respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzaţie de plenitudine și o stare generală de oboseală.
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Romanian: - Examene imagistice (de exemplu proceduri cum sunt CT, RMN, ecografii, radiografii).
English: Water for injections
Romanian: Puteţi utiliza pentru injectare:
English: London, 20 August 2009 Doc.
Romanian: Londra, 20 august 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Romanian: EMEA/702707/2009 EMEA/H/C/1069
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Bosatria au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaşte şi a se fixa pe o anumită structură (numită antigen) din organism.
English: What is Bosatria?
Romanian: Ce este Bosatria?
English: It contains the active substance mepolizumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă mepolizumab.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din Bosatria, mepolizumab, este un anticorp monoclonal.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de două luni.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Romanian: În timpul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie Bosatria, fie placebo, în timp ce cantitatea de prednison administrată era redusă treptat.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Romanian: Aceasta este o boală în care numărul eozinofilelor (un tip de celule sanguine) creşte foarte mult, acestea acumulându-se în ţesuturile mai multor organe, putând cauza deteriorări ale unor organe precum inima, ficatul şi plămânii.
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Romanian: Bosatria a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 29 iulie 2004 pentru tratamentul sindromului hipereozinofilic.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Bosatria va continua să fie disponibil pentru pacienţii care participă la studiul extins cu medicaţie cunoscută şi la programele de uz compasional.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 85 de adulţi cu sindrom hipereozinofilic, Bosatria a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Romanian: Mepolizumab a fost conceput pentru a se fixa pe un mesager chimic numit interleukină 5 (IL-5), care are un rol în creşterea eozinofilelor.