FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion.
Lithuanian: todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 83 straipsnio 1 dalies a punktu, CVMP rekomenduoja sustabdyti CVMP nuomonės I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių galiojimą.
English: 81109 Bratislava
Lithuanian: 81109 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
English: Target animal species
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
English: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ėmėsi atsargumo priemonių, siekdamas nutraukti preparato pardavimą ES.
English: These reports raised concern over a potential association with the use of Pregsure BVD.
Lithuanian: Šie pranešimai sukėlė nerimą dėl galimo šių reiškinių ryšio su Pregsure BVD naudojimu.
English: • no specific measures could be recommended to ensure that the product is not associated with an unacceptable risk of bovine neonatal pancytopenia under the authorised conditions of use;
Lithuanian: • negalima rekomenduoti jokių konkrečių priemonių, kuriomis būtų galima užtikrinti, kad preparatas nebūtų susijęs su nepriimtina naujagimių galvijų pancitopenijos rizika rinkodaros teisėje nurodytomis jo naudojimo sąlygomis;
English: In addition, the CVMP considered that temporary measures are needed and therefore recommends that all batches of the product be recalled at wholesale level.
Lithuanian: Be to, CVMP nusprendė, kad reikėtų imtis laikinųjų priemonių, todėl rekomenduoja atšaukti visų serijų preparatus iš didmeninės prekybos.
English: Germany is the Member State where most adverse events of bovine neonatal pancytopenia have been reported.
Lithuanian: Vokietija yra ta valstybė narė, kurioje pranešta apie daugumą naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltų nepageidaujamų reiškinių.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
English: The product has also a claim of partial cross protection against BVDV type 2.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisėje taip pat deklaruojama, kad šis preparatas iš dalies užtikrina kryžminę apsaugą nuo 2 tipo GVDV.
English: Bovine neonatal pancytopenia has been reported in eleven EU Member States.
Lithuanian: Pranešimų apie naujagimių galvijų pancitopeniją gauta vienuolikoje ES valstybių narių.
English: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Lithuanian: Prancūzija PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia at EU level between 2004 and 2009 was estimated to be 0.016% based on a single dose.
Lithuanian: bendras naujagimių galvijų pancitopenijos paplitimas ES lygiu buvo 0,016 % (apskaičiuota remiantis viena doze).
English: • the aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown and the risk factors associated with the disorder have yet to be determined;
Lithuanian: • naujagimių galvijų pancitopenijos etiologija nežinoma, o su šiuo sutrikimu susiję rizikos veiksniai dar nenustatyti;
English: Pregsure BVD is an inactivated vaccine for the immunisation of female cattle to prevent bovine viral diarrhoea virus (BVDV) type 1 (cytopathogenic strain 5960) transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves.
Lithuanian: Pregsure BVD yra inaktyvinta vakcina, kuri naudojama galvijų patelėms imunizuoti, siekiant išvengti transplacentinės 1 tipo (citopatogeninės padermės 5960) galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV) infekcijos ir kad negimtų 1 tipo GVDV nuolat užsikrėtę veršeliai.
English: The possibility of the vaccine triggering the production of allo- or auto-antibodies cannot be excluded and may explain the rapid onset of the disorder in calves that have recently ingested colostrum from vaccinated dams.
Lithuanian: Galimybės, kad vakcina skatina aloantikūnų arba autoantikūnų gamybą, negalima atmesti, be to, ja galima paaiškinti, kodėl veršeliams, neseniai nurijusiems vakcinuotų veislinių patelių priešpienio, šis sutrikimas pasireiškia taip greitai.
English: Slovak republic Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated a general trend between reported events of bovine neonatal pancytopenia and the temporal and geographical distribution of Pregsure BVD sales, including the number of doses sold in the different EU Member States.
Lithuanian: Veterinarių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad farmakologinio budrumo duomenys (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius) rodo bendrą naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir Pregsure BVD pardavimo išsidėstymo pagal laiką ir geografinė padėtį, įskaitant skirtingose ES valstybėse narėse parduotų dozių skaičių, tendenciją.
English: PregSure BVD vakcina A.U.V.
Lithuanian: PregSure BVD vakcina A.U.
English: For the suspension to be lifted the marketing authorisation holders should provide the national competent authorities with scientific evidence to demonstrate that the administration of the vaccine to dams, according to the recommendations of the summary of product characteristics, does not lead to an increased risk of bovine neonatal pancytopenia or propose management measures to mitigate this risk and to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product.
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti mokslinius įrodymus, kuriais būtų galima įrodyti, kad vadovaujantis vaisto apraše nurodytomis rekomendacijomis veislinėms patelėms sušvirkšta vakcina nepadidina naujagimių galvijų pancitopenijos rizikos arba pasiūlyti valdymo priemones šiai rizikai mažinti ir įrodyti teigiamą preparato naudos ir rizikos santykį.
English: The data evaluated suggest that Pregsure BVD may be one of the contributing factors for bovine neonatal pancytopenia although investigations are currently ongoing to determine all the factors associated with the disorder and the underlying cause.
Lithuanian: Remiantis įvertintais duomenimis, galima teigti, kad Pregsure BVD gali būti vienas iš veiksnių, kurie lemia naujagimių galvijų pancitopeniją, nors šiuo metu dar tik atliekami tyrimai, kuriais siekiama nustatyti visus su šiuo sutrikimu susijusius veiksnius ir pagrindinę jo priežastį.
English: Following the evaluation of adverse event reports of bovine neonatal pancytopenia after the use of Pregsure BVD, and epidemiological data and findings from research projects on bovine neonatal pancytopenia, the German authority (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) questioned the benefit-risk balance for the product.
Lithuanian: Įvertinusi pranešimus apie naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltus nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius po to, kai buvo naudojama Pregsure BVD, bei naujagimių galvijų pancitopenijos mokslinių tyrimų projektų rezultatus ir epidemiologinius duomenis, Vokietijos institucija Paul-Ehrlich Institut (PEI) suabejojo šio preparato naudos ir rizikos pusiausvyra.
English: Pribinova 25
Lithuanian: Pfizer AH Pribinova 25
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product from the market in Germany in April 2010 and from all other concerned EU Member States in June 2010.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas savo noru nutraukė preparato pardavimą Vokietijos rinkoje, o 2010 m.
English: The potential risk of bovine neonatal pancytopenia following use of the product was not considered to be acceptable in comparison to the benefits provided by the product.
Lithuanian: Nuspręsta, kad naujagimių galvijų pancitopenijos rizika, kuri gali atsirasti panaudojus šį preparatą, yra nepriimtina, palyginti su preparato teikiama nauda.
English: Whilst the economic and animal health and welfare benefits of vaccination against BVDV type 1 are acknowledged, there are valid alternative BVD vaccines available on the EU market with similar claims to that of Pregsure BVD.
Lithuanian: Nors ekonominė imunizacijos vakcina nuo 1 tipo GVDV nauda ir jos nauda gyvūnų sveikatai bei gerovei pripažįstama, ES rinkoje yra kitų tinkamų vakcinų nuo galvijų virusinės diarėjos, kurių deklaruojama nauda panaši į Pregsure BVD.
English: It was noted that in Member States where Pregsure BVD was not marketed or in herds where Pregsure BVD had not been used, bovine neonatal pancytopenia appears to be reported as isolated events and may be compatible with so-called idiopathic bovine neonatal pancytopenia.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad valstybėse narėse, kuriose Pregsure BVD nebuvo prekiaujama arba bandose, kuriose Pregsure BVD nebuvo naudojamas, pranešama tik apie pavienius naujagimių galvijų pancitopenijos atvejus ir jie gali būti susiję su vadinamąja idiopatine naujagimių galvijų pancitopenija.
English: The Committee reviewed the list of ongoing or planned research studies supported by the marketing authorisation holder to investigate bovine neonatal pancytopenia and the potential relation with Pregsure BVD.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo finansuojamų šiuo metu vykdomų ar planuojamų mokslinių tyrimų, kuriais siekiama ištirti naujagimių galvijų pancitopeniją ir galimą šio sutrikimo ryšį su Pregsure BVD, sąrašą.
English: Although the definitive aetiology of bovine neonatal pancytopenia is at present unknown, it appears to be a multi-factorial disorder and the possibility that it may be immune-mediated is consistent with available epidemiological data and is becoming a focus of research efforts to identify the causal factor(s) for calves developing bovine neonatal pancytopenia.
Lithuanian: Nors galutinė naujagimių galvijų pancitopenijos etiologija šiuo metu nežinoma, panašu, kad tai yra sutrikimas, kurį lemia daug veiksnių, o svarstoma galimybė, kad tai yra imuninės sistemos sukeliamas sutrikimas, neprieštarauja turimiems epidemiologiniams duomenims ir yra vis dažniau analizuojama atliekant mokslinius tyrimus, kuriais siekiama nustatyti veiksnį (-ius), kuris (-ie) lemia veršelių sergamumą naujagimių galvijų pancitopenija.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk balance for Pregsure BVD is unfavourable under the authorised conditions of use;
Lithuanian: • CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisėje nurodytomis naudojimo sąlygomis Pregsure BVD naudos ir rizikos santykis yra nepalankus;
English: Administration of Pregsure BVD to female cattle allows prevention of BVDV type 1 transplacental infection and the birth of BVDV type 1 persistently infected calves and laboratory scale investigations have also demonstrated that vaccination can reduce fertility losses due to BVDV type 1 infection in the early stage of gestation.
Lithuanian: Galvijų patelių vakcinacija Pregsure BVD suteikia galimybę užkirsti kelią transplacentinei 1 tipo GVDV infekcijai ir išvengti nuolat 1 tipo GVDV užsikrėtusių veršelių gimimo, be to, laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad vakcinacija gali sumažinti vaisiaus žūties dėl 1 tipo GVDV infekcijos ankstyvu gestacijos laikotarpiu tikimybę.
English: In addition, unpublished data from a study involving negative control farms to investigate management factors potentially associated with bovine neonatal pancytopenia identified a history of Pregsure BVD vaccination at the herd level as a potential risk factor for bovine neonatal pancytopenia.
Lithuanian: Be to, remiantis leidiniuose neskelbtais duomenimis, gautais atlikus neigiamos kontrolės ūkių tyrimą, siekiant ištirti valdymo veiksnius, kurie gali būtų susiję su naujagimių galvijų pancitopenija, nustatyta, kad vakcinacija Pregsure BVD bandos lygiu yra galimas naujagimių galvijų pancitopenijos rizikos veiksnys.
English: A number of laboratory studies identified the ingestion of colostral antibodies from vaccinated dams as a potential risk factor.
Lithuanian: Atlikus ne vieną laboratorinį tyrimą nustatyta, kad nurytame vakcinuotų veislinių patelių priešpienyje esantys antikūnai gali būti vienas iš rizikos veiksnių.
English: • adverse events of bovine neonatal pancytopenia reported after the use of Pregsure BVD appear to indicate an association with the product.
Lithuanian: • iš naujagimių galvijų pancitopenijos sukeltų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta po to, kai buvo naudojama Pregsure BVD matyti, kad jie yra susiję su šiuo preparatu.
English: Whilst acknowledging the limitations of the pharmacovigilance data and the lack of appropriate control animals in some of laboratory studies, having evaluated the data available, the CVMP concluded the above-mentioned findings provide evidence to suggest a potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and Pregsure BVD.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į farmakologinio budrumo duomenų apribojimus ir į tai, kad atliekant kai kuriuos laboratorinius tyrimus nebuvo sudaryta tinkamų kontrolinių gyvūnų grupė, CVMP, įvertinęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad remiantis pirmiau minėtais rezultatais galima teigti, jog naujagimių galvijų pancitopenijos atvejai gali būti susiję su Pregsure BVD.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Pregsure BVD AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: Pregsure BVD IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (ŽR.
English: In addition to the pharmacovigilance data, the CVMP also took into account epidemiological and experimental studies that provided further evidence to suggest an association between Pregsure BVD and bovine neonatal pancytopenia.
Lithuanian: CVMP atsižvelgė ne tik į farmakologinio budrumo duomenis, bet ir epidemiologinius bei eksperimentinius tyrimus, kuriuos atlikus gauta daugiau įrodymų, kuriais remiantis galima teigti, kad Pregsure BVD yra susijęs su naujagimių galvijų pancitopenija.
English: The CVMP concluded that the overall benefit-risk balance of the product is unfavourable under the authorised conditions of use.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisėje nurodytomis naudojimo sąlygomis bendras preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: The aetiology of bovine neonatal pancytopenia is unknown at present and the potential association with Pregsure BVD is the focus of ongoing research.
Lithuanian: Naujagimių galvijų pancitopenijos etiologija šiuo metu nežinoma, o galimas jos ryšis su Pregsure BVD tebetiriamas.
English: Although considered by the marketing authorisation holder, an association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia and the release of particular batch(es) of the product has not been found nor any indication for circovirus contamination of the product.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojas tokią galimybę apsvarstė, naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų ir tam tikros (-ų) serijos (-ų) preparato išleidimo ryšio ar preparato užteršimo cirkovirusu požymių nepavyko nustatyti.
English: The frequency of adverse event reports with signs typical of bovine neonatal pancytopenia in herds in which Pregsure BVD was one of the vaccines used varies across affected Member States and in some Member States, e.g. Germany and United Kingdom, has increased markedly since 2009.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kuriuose nurodyti naujagimių galvijų pancitopenijai būdingi požymiai, nustatyti tose bandose, kuriose be kitų vakcinų buvo naudojamas ir preparatas Pregsure BVD, dažnis įvairiose valstybėse narėse, kuriose tokių atvejų nustatyta, skiriasi, o nuo 2009 m.
English: Evaluation of the potential association between the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves and vaccination of dams using Pregsure BVD and associated names
Lithuanian: Veršelių sergamumo naujagimių galvijų pancitopenija ir veislinių patelių vakcinacijos, naudojant Pregsure BVD ir susijusius pavadinimus, galimo ryšio vertinimas
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą pagrindas
English: Preliminary epidemiological findings report an association between bovine neonatal pancytopenia calves and a vaccination history, at the herd level, involving Pregsure BVD.
Lithuanian: Iš preliminarių epidemiologinių tyrimų rezultatų matyti, kad veršelių sergamumas naujagimių galvijų pancitopenija yra susijęs su vakcinacijos, kurios metu naudota Pregsure BVD, eiga bandos lygiu.
English: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Lithuanian: Neo Psychiko GR-154 51
English: Product name Pharmaceutical form
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
English: From the data evaluated to date, there is evidence to suggest a potential association between vaccination of dams using Pregsure BVD and the occurrence of bovine neonatal pancytopenia in calves.
Lithuanian: Remiantis lig šiol įvertintais duomenimis, galima teigti, kad veislinių patelių vakcinacija Pregsure BVD gali būti susijusi su veršelių sergamumu naujagimių galvijų pancitopenija.
English: Since March 2009, over 400 adverse events of bovine neonatal pancytopenia (involving over 2,000 animals) have been reported within eleven European Union (EU) Member States where the product is authorised.
Lithuanian: vienuolikoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, kuriose suteikta šio preparato rinkodaros teisė, pranešta apie daugiau kaip 400 naujagimių galvijų pancitopenijos (angl.
English: SLOVAK REPUBLIC
Lithuanian: Slovakija
English: The overall incidence for bovine neonatal pancytopenia events reported following use of the product was estimated to be over 0.016% across the EU, based on a single dose, between 2004 and 2009.
Lithuanian: bendras naujagimių galvijų pancitopenijos atvejų, apie kuriuos pranešta po to, kai buvo naudojamas šis preparatas, paplitimas ES buvo daugiau kaip 0,016 % (apskaičiuota remiantis viena doze). Šiuo konkrečiu atveju, kadangi vakcinacija yra profilaktinė priemonė, nuspręsta, kad toks su sutrikimu, kuris gali būti mirtinas, susijęs skaičius yra nepriimtinas.
English: Conditions for lifting the suspension
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
English: Neuve
Lithuanian: Įvadas
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: All these old studies suffered from methodological flaws.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
English: The publications on clinical data are old (from 1971 up to 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
English: Therefore, the CHMP maintained its opinion of 27 June 2013 and therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
English: Thus the demonstrated benefit for patients in the proposed indication does not outweigh the above identified risk.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
English: Indeed, the heterogeneity of the studies submitted is such that no firm conclusions can be drawn.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
English: In addition, the CHMP convened another meeting of the scientific advisory group (SAG) that took place on 16 October 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
English: In addition, both included a small number of patients (n=48 and n=62), both were short-term studies (1-5 months and 8 months, respectively) which short term duration is considered inappropriate to evaluate the outcome of slow progressing diseases.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
English: It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
English: Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
English: It therefore remains uncertain whether the studied population in the selected clinical studies is representative of the proposed indication.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
English: The MAH submitted a number of papers with efficacy clinical studies, 2 reviews (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) and one Cochrane review (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine“ duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
English: The primary mechanism of action of dihydroergotoxine and other ergoloids is unclear at the present time.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
English: • The Committee considered the overall submitted data and grounds provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory groups.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
English: The Cochrane review is not relevant for the assessment as it focuses on dementia and symptoms consistent with dementia.
Lithuanian: „Cochrane“ apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
English: In such cases, administration of dihydroergotoxine may delay the administration of an appropriate treatment for dementia.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotoxine containing medicinal products (see Annex I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
English: Therefore, concerns about heterogeneity of the studied population remain.
Lithuanian: Todėl abejonės dėl tirtos pacientų populiacijos nevienalytiškumo tebėra aktualios.
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.