FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Competact σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
Greek: Τόσο η πιογλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη ανιχνεύονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση, στατιστικά σημαντική, του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s počiatočným stavom.
Greek: Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Greek: Η µετφορµίνη αυξάνει την ικανότητα µεταφοράς κάποιων συγκεκριµένου τύπου µεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής µεµβράνης (GLUT - 1 και GLUT - 4).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο8
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti8
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Competact, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovak: Competact, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Greek: Μικρές κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν ότι η μετφορμίνη προκαλεί φαινόμενα δυσπλασίας.
Slovak: Malé klinické štúdie nepreukázali metformín ako látku, ktorá má malformačny účinok.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (2 x 98 ΔΙΣΚΙΑ)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2 x 98 TABLIET)
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιμές, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της µετφορµίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόµα και σε µέγιστες δόσεις.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Competact.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene.
Greek: - γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) - σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων του στομάχου) - γλυκοκορτικοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής) - βήτα 2 αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος) - φάρμακα τα οποία αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά)
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé < 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας, όπως αδυναμία, ζάλη, αυξημένη εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διαταραχές της όρασης ή δυσκολία στη συγκέντρωση, πρέπει να πάρετε λίγη ζάχαρη για να αυξήσετε και πάλι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, porucha videnia alebo ťažkosti so sústredením sa, užite cukor v nejakej forme na znovuzvýšenie hladiny cukru v krvi.
Greek: EU/1/06/354/001 14 δισκία EU/1/06/354/002 28 δισκία EU/1/06/354/003 30 δισκία EU/1/06/354/004 50 δισκία EU/1/06/354/005 56 δισκία EU/1/06/354/006 60 δισκία EU/1/06/354/007 90 δισκία EU/1/06/354/008 98 δισκία EU/1/06/354/010 112 δισκία EU/1/06/354/009 180 δισκία EU/1/06/354/012 60 x 1 δισκία
Slovak: 14 tabliet EU/1/06/354/002 28 tabliet EU/1/06/354/003 30 tabliet EU/1/06/354/004 50 tabliet EU/1/06/354/005 56 tabliet EU/1/06/354/006 60 tabliet EU/1/06/354/007 90 tabliet EU/1/06/354/008 98 tabliet EU/1/06/354/010 112 tabliet
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης και στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή τη συνέχιση της σίτισης από του στόματος και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpoklady, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Competact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Slovak: Po začatí liečby Competactom sa odporúča kontrolovať hladiny pečeňových enzýmov v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
Greek: Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Competact Πώς να πάρετε το Competact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Competact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact Ako užívať Competact
Greek: Το Competact δε πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Competact sa preto nesmú užívať dojčiace ženy (pozri časť 4.3).
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: de la Industria 30 28108
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν τερατογόνο δράση.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της µετφορµίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η µετφορµίνη απεκκρίνεται µε σπειραµατική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα:
Slovak: Je obzvlášť dôležité,
Greek: Περιλαμβάνει 2 συσκευασίες, η καθεμία περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Súčasťou multibalenia sú 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 98 filmom obalených tabliet.
Greek: Η µετφορµίνη µπορεί να δράσει µέσω τριών µηχανισµών:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Competact κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Competact.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλαγών στην κύστη.
Slovak: 24-mesačná štúdia zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom v mechúre.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του καθενός δραστικού συστατικού του Competact.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Greek: Στα ζώα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα.
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου-placebo) μελετήθηκε σε μία μικρή δοκιμή διάρκειας 18 εβδομάδων, σε ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkom skúšaní trvajúcom 18 týždňov.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL (BEZ BLUE BOXU)
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M - III συνεισφέρουν ισοδύναμα στην αποτελεσματικότητα.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι θεραπεύτηκαν με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη μαζί, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Greek: Το ποσοστό επιδείνωσης της HbA1c κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ήταν μικρότερο στην ομάδα της πιογλιταζόνης συγκριτικά με την ομάδα της γλικλαζίδης.
Slovak: V druhom roku bolo zhoršenie HbA1cmenšie u pioglitazónu v porovnaní s gliklazidom.
Greek: Σε ένα μοντέλο ζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση της έκτασης του όγκου του παχέος εντέρου.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenému počtu nádorov v hrubom čreve.
Greek: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Greek: Εάν εµφανισθεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε το Competact θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Competact, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Slovak: Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb pred liečbou a počas nej zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Greek: πολύ σπάνια πολύ σπάνια γαλακτική οξέωση πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Slovak: veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé laktátová acidóza veľmi zriedkavé veľmi zriedkavé
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα ζώα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4 násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Greek: Το Competact περιέχει πιογλιταζόνη και μετφορμίνη.
Slovak: Competact obsahuje pioglitazón a metformín.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.3.
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Greek: Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιµικού φαρµάκου πρέπει να προσαρµόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Greek: Η πιο αποτελεσµατική µέθοδος για την αποµάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της µετφορµίνης είναι η αιµοδιύλιση.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιηµένη (UKPDS) µελέτη έχει τεκµηριώσει τα µακροπρόθεσµα οφέλη του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Prospektívna randomizovaná (UKPDS) štúdia potvrdila dlhodobý prínos intenzívnej kontroly cukru v krvi u diabetu mellitus 2. typu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης με μετφορμίνη παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok.
Greek: Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Competact θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, u starších pacientov užívajúcich Competact sa musí pravidelne sledovať funkcia obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Greek: μη γνωστή μη γνωστή
Slovak: neznáme neznáme
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Competact.
Slovak: Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Greek: EU/1/06/354/011 2 x 98 δισκία
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Competact.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Competactom.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ζώα με πιογλιταζόνη, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμοποίηση ή στο δείκτη γονιμότητας.
Slovak: V štúdiách fertility s pioglitazónom vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Greek: Η απόφαση, σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Competact στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho koncového bodu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Greek: Το Competact δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Poruchy funkcie pečene Competact sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Greek: Το Competact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Slovak: Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka
Greek: Βάσει των ίδιων μετρήσεων, η συνεισφορά του μεταβολίτη M - IV στην αποτελεσματικότητα είναι τριπλάσια από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M - IΙ είναι ελάχιστη.
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Competact
Slovak: Ako uchovávať Competact
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ)
Slovak: ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Greek: Σε άλλη μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να επιφέρει επανάληψη της ωορρηξίας.
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με ανάγλυφη την ένδειξη ‘15/850' στη μια πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘4833M' στην άλλη.
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na strane druhej.
Greek: Η µειωµένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωµένους ασθενείς είναι συχνή και ασυµπτωµατική.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο-εξαρτώμενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε μερικές περιπτώσεις να σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo od dávky závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασµός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Greek: Συσσώρευση μετφορμίνης συμβαίνει σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης σε τριπλό συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ιδιοσκευάσματα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Competact
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Greek: Η µεγάλη υπερδοσολογία από µετφορµίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) µπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιµετωπίζεται στο νοσοκοµείο.
Slovak: Silné predávkovanie metformínom (alebo výskyt súčasných rizikových faktorov pre laktátovú acidózu) môžu viesť k laktátovej acidóze, ktorá je medicínsky naliehavou udalosťou a pacient musí byť hospitalizovaný.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης οίδημα7
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7