FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre outras fontes de infeção incluíram-se perfuração do cólon (20%), colecistite complicada (5%) e infeções noutros locais (14%).
Czech: Dalšími zdroji infekce byla perforace tlustého střeva (20 %), komplikovaná cholecystitida (5 %) a infekce na jiných místech (14 %).
Portuguese: Doribax não deve ser inalado, uma vez que causa inflamação pulmonar (pneumonite).
Czech: Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis).
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Doribax, eliminem certas bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a desenvolver-se mais que o normal.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade aguda graves (anafiláticas) requerem tratamento de emergência imediato.
Czech: Závažná akutní hypersenzitivní (anafylaktická) reakce vyžaduje okamžitou resuscitační péči.
Portuguese: Têm sido referidos, na União Europeia nichos localizados de infeções devidas a microrganismos resistentes aos carbapenemes.
Czech: V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganismy rezistentními na karbapenem.
Portuguese: Doripenem é estável em termos de hidrólise pela maioria das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, com exceção das beta-lactamases hidrolisadoras de carbapeneme, relativamente raras.
Czech: Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta-laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta-laktamáz hydrolyzujících karbapenem.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
Czech: Mezi rasovými skupinami nebyl pozorován významný rozdíl v průměrné clearance doripenemu, proto není nutná úprava dávkování u různých ras.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a continuação/interrupção do aleitamento ou a continuação/interrupção do tratamento com Doribax, ponderando os benefícios do aleitamento para a criança e os benefícios do tratamento com Doribax para a mãe.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a předpokládaného přínosu léčby přípravkem Doribax pro matku.
Portuguese: Inspecionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos.
Czech: Zkontrolujte suspenzi vizuálně na přítomnost nečistot.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Outros medicamentos e Doribax
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doribax
Portuguese: Destes, 50% apresentavam PAV de desenvolvimento tardio (definida como PAV ocorrida cinco dias após ventilação mecânica), 54% apresentavam classificação APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) >15 e 32% receberam tratamento concomitante com aminoglicosidos (76% durante mais de 3 dias).
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Portuguese: As consequências in vivo da diminuição da exposição ao metabolito são desconhecidas, assim como dados sobre a atividade farmacológica, exceto para a atividade antimicrobiana, estão em falta (ver secção 4.4).
Czech: In vivo následky takto zvýšených expozic nejsou známé, jelikož údaje o farmakologické aktivitě, s výjimkou údajů o antimikrobiologické aktivitě, chybí (viz bod 4.4).
Portuguese: Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Czech: JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Portuguese: A duração normal do tratamento com doripenem varia entre 5-14 dias e deverá ser orientada com base na gravidade, local da infeção, agente patogénico responsável pela infeção e resposta clínica do doente.
Czech: Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti, lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta.
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
Czech: druhy, proti kterým byla účinnost prokázána v klinických studiích druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost druhy s > 50 % získanou rezistencí v jednom nebo více členských státech ^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem
Portuguese: As variações de cor dentro da gama referida não afetam a potência do produto.
Czech: Variabilita zabarvení v tomto rozmezí nemá vliv na účinnost přípravku.
Portuguese: A magnitude deste valor, associada a uma redução significativa na eliminação de doripenem observada com a administração concomitante de probenecide, sugere que doripenem sofre filtração glomerular, secreção tubular e reabsorção.
Czech: Velikost této hodnoty ve spojení s významným snížením vylučování doripenemu pozorovaným při souběžném podávání probenecidu naznačuje, že doripenem podstupuje glomerulární filtraci, tubulární sekreci a reabsorpci.
Portuguese: 4 horas
Czech: 4 hodiny
Portuguese: Aeróbios gram-positivo
Czech: Grampozitivní aeroby
Portuguese: - Infeções complicadas do aparelho urinário, incluindo infeções renais e casos que se tenham disseminado à circulação sanguínea.
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
Portuguese: Registaram-se reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafiláticas) em doentes tratados com antibióticos beta-lactâmicos.
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Portuguese: A erupção cutânea ficou resolvida no período de 10 dias após interrupção da administração de doripenem.
Czech: Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu.
Portuguese: Remover 55 ml desta solução do saco de perfusão e eliminar.
Czech: Odeberte 55 ml tohoto roztoku z infuzního vaku a znehodnoťte je.
Portuguese: Doribax é utilizado no tratamento de adultos nas seguintes infeções: - Pneumonia (um tipo de infeção torácica ou pulmonar grave) que pode ser transmitida num hospital ou num local semelhante.
Czech: Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Portuguese: A experiência disponível em doentes gravemente imunocomprometidos, tratados com terapêutica imunossupressora, bem como nos doentes com neutropenia grave, considera-se limitada uma vez que esta população foi excluída dos ensaios de fase III.
Czech: Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze III.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade a doripenem, a administração deverá ser interrompida imediatamente, tomando-se as medidas apropriadas.
Czech: Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
Portuguese: Doentes com compromisso renal crónico a fazer TSRC podem ser tratados com 1 ou 4 horas de perfusão.
Czech: Pacienti s chronickým renálním poškozením na CRRT mohou být léčeni buď 1hodinovou nebo 4hodinovou infuzí.
Portuguese: TSRC: Terapêutica de Substituição Renal Contínua; HVVC: Hemofiltração Venovenosa Contínua; HDFVVC: Hemodiafiltração Venovenosa Contínua; CMI: Concentração Mínima Inibitória
Czech: CRRT: kontinuální metoda náhrady funkce ledvin; CVVH: kontinuální venovenózní hemofiltrace; CVVHDF: kontinuální venovenózní hemofiltrace; MIC: minimální inhibiční koncentrace
Portuguese: Este medicamento é um antibiótico que funciona eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam infeções em diferentes partes do organismo.
Czech: Tento přípravek je antibiotikum, které usmrcuje různé typy bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla.
Portuguese: Neste grupo de doentes o metabolito doripenem-M-1 apresentou uma eliminação lenta e o tempo de semivida (e AUC) não foi satisfatoriamente determinado.
Czech: U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven.
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Portuguese: O impacto da idade sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis idosos de ambos os sexos (66-84 anos de idade).
Czech: Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (66 - 84 roků).
Portuguese: Como é administrado Doribax - Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injeção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).
Czech: Jak je Doribax podáván - Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka").
Portuguese: Poderão ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) que poderá ser potencialmente fatal.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Portuguese: O efeito da raça sobre a farmacocinética de doripenem foi examinado por meio de uma análise da farmacocinética da população.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
Portuguese: Staphylococcus aureus (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)*^ Staphylococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico poderá baixar a sua dose de Doribax para 250 mg administrada em uma ou quatro horas a cada oito ou 12 horas.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
Portuguese: Geral
Czech: Všeobecné
Portuguese: Foi demonstrado que a coadministração de doripenem e ácido valpróico reduz significativamente os níveis séricos de ácido valpróico abaixo do espectro terapêutico.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
Portuguese: É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4.8).
Czech: Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4.8).
Portuguese: Que quantidade de Doribax é administrada - O seu médico assistente decidirá a quantidade de Doribax necessária, bem como o período de tratamento.
Czech: Kolik se přípravku Doribax podává - Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de Tipo I, de 20 ml.
Czech: Čirá 20 ml injekční lahvička ze skla typu I.
Portuguese: CAIXA EXTERIOR
Czech: KRABIČKA
Portuguese: Solução armazenada à temperatura ambiente
Czech: Roztok uchovávaný při pokojové teplotě
Portuguese: Tal como no caso de outros agentes antimicrobianos, incluindo os carbapenemes, doripenem demonstrou ser seletivo para estirpes bacterianas resistentes.
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade reprodutiva nos estudos realizados em ratos e em coelhos.
Czech: Ve studiích na potkanech a králících nebyla pozorována reprodukční toxicita.
Portuguese: Concentração Alvo (CMI)
Czech: Plánovaný cíl (MIC)
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Doribax, dever-se-á pesquisar cuidadosamente qualquer eventual história prévia de reações de hipersensibilidade a outras substâncias ativas desta classe ou a antibióticos beta-lactâmicos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika.
Portuguese: Qual o aspeto de Doribax e conteúdo da embalagem Doribax é um pó cristalino branco a ligeiramente esbranquiçado-amarelado num frasco de vidro.
Czech: Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: (exclusivamente estirpes suscetíveis à meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
Czech: (pouze methicilin citlivé kmeny)^ Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: O perfil de segurança de aproximadamente 500 doentes que receberam Doribax 1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas em ensaios de fase I, II e III, foi consistente com o perfil de segurança de doentes que receberam 500 mg, cada 8 horas.
Czech: Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
Portuguese: O uso concomitante de um aminoglicosídeo poderá estar indicado em caso de suspeita ou confirmação de infeções por Pseudomonas aeruginosa nas indicações aprovadas (ver secção 4.1).
Czech: Současné používání aminoglykosidů může být indikováno, jestliže je ve schválených indikacích také podezření nebo důkaz přítomnosti infekce Pseudomonas aeruginosa (viz bod 4.1).
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Portuguese: Globalmente, 54% dos doentes apresentavam complicações persistentes, 9% apresentavam bacteriemia concomitante e 23% estavam infetados, no início do tratamento, com um agente patogénico urinário resistente à levofloxacina.
Czech: Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54 % pacientů, 9 % mělo současně bakteriemii a 23 % bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
Portuguese: Onze por cento apresentavam uma classificação APACHE II >10, observando-se infeções pós-operatórias em 9,5%, abcessos intra-abdominais simples ou múltiplos em 27% e 4% apresentavam bacteriemia no início do tratamento.
Czech: Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
Portuguese: Recomenda-se precaução na escolha e na dose do agente antibiótico no tratamento de doentes com pneumonia associada ao uso de ventilador (hospitalização > 5 dias) e noutros casos de pneumonia nosocomial onde há suspeita ou confirmação de agentes patogénicos com susceptibilidade diminuída, tais como a Pseudomonas spp.
Czech: Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie (> 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp.
Portuguese: Tem-se observado atividade aditiva ou sinergia fraca com amicacina e levofloxacina para Pseudomonas aeruginosa, e para bactérias gram-positivo com daptomicina, linezolida, levofloxacina e vancomicina.
Czech: Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 500 mg de doripenem marcado radioactivamente em jovens adultos saudáveis, recuperou-se nas fezes menos de 1% da radioatividade total.
Czech: Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity.
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Doribax: - Caso esteja grávida ou pense que poderá ter engravidado.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud: - Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Portuguese: Num estudo realizado no rato foi demonstrado que doripenem e o seu metabolito são transferidos para o leite materno.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že doripenem a jeho metabolity přestupují do mléka.
Portuguese: Doribax é reconstituído e, seguidamente, rediluído antes da perfusão.
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Redução da contagem das plaquetas do sangue, o que poderá aumentar o seu risco de ter nódoas negras e hemorragias - Redução da contagem de glóbulos brancos, o que poderá aumentar o seu risco de infeção - Convulsões.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) - Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí - Křeče.
Portuguese: Espécies resistentes a outros carbapenemes, geralmente, expressam corresistência ao doripenem.
Czech: Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem.
Portuguese: - Diarreia.
Czech: - Průjem.
Portuguese: Têm sido referidos casos de colite pseudomembranosa devido a Clostridium difficile com Doribax, podendo variar de gravidade entre ligeira a potencialmente fatal.
Czech: U přípravku Doribax, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: ● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Portuguese: A diferença na taxa de cura clínica de doripenem versus imipenem/cilastatin foi superior nos doentes com classificação APACHE > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) e em doentes infetados por Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Czech: Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
Portuguese: O efeito do sexo sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis de ambos os sexos.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
Portuguese: Com base nos casos de efeitos adversos observados, não se antecipa que Doribax possa afetar a capacidade de conduzir ou de manusear máquinas.
Czech: Na základě hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá, že by Doribax ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Como conservar Doribax
Czech: Jak Doribax uchovávat
Portuguese: 500 mg em intervalos de 8 horas
Czech: 500 mg každých 8 hodin
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Doribax.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.
Portuguese: A dose e administração recomendadas para cada tipo de infeção encontram-se seguidamente indicadas:
Czech: Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:
Portuguese: A taxa de cura clínica ao dia 10 foi numericamente inferior nos doentes incluídos no grupo do doripenem da população intenção-de-tratar microbiologicamente primária (MITT) (45,6% versus 56,8%; IC 95%: -26,3%; 3,8%) e microbiologicamente avaliável (ME) có-primária (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); IC 95% -34,7%; 0,8%).
Czech: Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
Portuguese: Em virtude dos dados clínicos limitados disponíveis e da antecipação do aumento da exposição a doripenem e ao seu metabolito (doripenem-M-1), Doribax deverá ser utilizado com precaução nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům (doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5.2).
Portuguese: Em doentes em que foi prescrito 1 g, cada 8 horas, em perfusão durante 4 horas, a dose deverá ser ajustada similarmente (compromisso renal moderado: 500 mg, cada 8 horas; compromisso renal grave: 500 mg, cada 12 horas).
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
Portuguese: Em ensaios clínicos com doripenem ocorreram convulsões mais frequentemente em pessoas com perturbações pré-existentes no sistema nervoso central (SNC) (p.e., acidente vascular cerebral ou história de convulsões), compromisso da função renal e em doses superiores a 500 mg.
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
Portuguese: Após iniciar o tratamento com doripenem por via intravenosa, é possível proceder a uma transferência para uma terapêutica oral apropriada para completar o tratamento, logo que a melhoria clínica se encontre consolidada.
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.