FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jentadueto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jentadueto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia linagliptiinin lisäämisellä tällä tavoin metformiinihoitoon oli, sillä metformiinia on otettava vähintään kahdesti päivässä.
Lithuanian: Taip buvo vertinamas kartu su metforminu skiriamo linagliptino poveikis pacientams, kadangi metforminą reikia vartoti bent du kartus per parą.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän on osoitettu alentavan HbA1c-tasoa tehokkaasti, ja että kahdesti päivässä annettava 2,5 mg:n linagliptiiniannos oli yhtä tehokas kuin kerran päivässä annettava 5 mg:n annos, joka on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa sekä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Finnish: Linagliptiini pidentää inkretiinihormonien vaikutusta veressä, jolloin haima tuottaa lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Lithuanian: Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Lithuanian: Jentadueto skiriamas ll tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės kiekio (cukraus) kontrolei kraujyje gerinti.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
Lithuanian: • kuriems diagnozuoti vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba greitai besivystantys sutrikimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Jentadueto?
Finnish: • potilaat, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Lithuanian: • pacientams, kuriems reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto);
Finnish: Miten Jentaduetoa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 040 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, verrattiin potilaita, jotka saivat 5 mg linagliptiinia ja insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 1 040 II tipo diabetu sergančių pacientų 5 mg linagliptino ir insulinu su metforminu gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, gydomais vien insulinu ir metforminu.
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su linagliptinu nustatyta, kad jis labiau už placebą mažina HbA1c kiekį kraujyje.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 791 II tipo cukriniu diabetu sergančiu pacientu, kuriame linagliptino ir metformino derinys, skiriamas du kartus per parą, buvo lyginamas su atskirai po vieną vartojamais metforminu, linagliptinu arba placebu.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin linagliptiinia metformiiniin ja insuliiniin yhdistettynä, osoitti, että tämä yhdistelmä oli tehokkaampi kuin insuliinin ja metformiinin yhdistelmä HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä (linagliptiinilla oirepisteet vähenivät 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna 0,10 prosenttiyksikköön lumelääkkeellä).
Lithuanian: Linagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas parodė, kad šis derinys labiau nei insulino ir metformino derinys mažina HbA1c kiekį (su linagliptinu HbA1c koncentracija sumažėjo 0,77 proc.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Jentadueto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - linagliptinas ir metformino hidrochloridas - veikia skirtingai.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys vartojant linagliptiną su metforminu buvo viduriavimas (pasireiškęs maždaug 2 proc.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų gliukozės kiekis kraujyje mažėja ir gerėja II tipo cukrinio diabeto kontrolė.
Finnish: Miten Jentaduetoa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Jentadueto?
Finnish: Jentadueto otetaan ruokailun yhteydessä metformiinin aiheuttamien mahaongelmien vähentämiseksi.
Lithuanian: Norint išvengti metformino sukeliamų virškinimo sutrikimų, Jentadueto vartojamas su maistu.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu buvo skiriama 2,5 mg linagliptino dozė du kartus per parą, o gydant vien linagliptinu - 5 mg dozė kartą per parą.
Finnish: Yhdistelmä tuotti 1,22 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 500 mg, sekä 1,59 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 1 000 mg.
Lithuanian: punkto, kai kartu vartojamo metformino dozė buvo 500 mg ir 1,59 proc.
Finnish: Metformiinia annettiin joko 500 mg tai 1 000 mg kahdesti päivässä sekä yhdistelmä- että yksilääkehoidossa.
Lithuanian: Ir gydant vaistų deriniu, ir vien metforminu, buvo skiriama 500 ar 1 000 mg metformino dozė du kartus per parą.
Finnish: Miten Jentadueto vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Jentadueto?
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
Finnish: • vakavien haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja löydökset
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientą būtina tinkamai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su akimis.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, kadangi jame nėra konservantų.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientai neturi vairuoti arba valdyti mechanizmus tol, kol regėjimo sutrikimai išnyks.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Finnish: Poikkeava retinografia
Lithuanian: Nenormali retinograma
Finnish: Nämä otetaan huomioon arvioitaessa, voidaanko Jetrea-injektio antaa samaan silmään ja milloin se on mahdollista.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käytyjen keskustelujen mukaisesti ja sovitusti, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa JETREA-valmiste tulee markkinoille, kaikille JETREA-valmistetta oletettavasti käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille annetaan valmisteen tullessa markkinoille ja sen jälkeen
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su šiais reiškiniais susijusį skysčio po tinklaine atsiradimą ir pablogėjusios fotoreceptorių funkcijos požymius ir simptomus, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą (kai kuriais atvejais sunkų).
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
Finnish: Apinoilla, joille annetttiin 125 µg/silmä (68 µg/ml lasiaiseen), ERG korjautui täysin päivään 55 mennessä.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Lithuanian: Geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną kasdienei veiklai, pvz., vairuoti, skaityti ir veidams atpažinti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA22.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Finnish: Jäljelle jäävä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuos tulee hävittää.
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
Finnish: Sulattamisen jälkeen
Lithuanian: Po atšildymo
Finnish: Molemminpuolinen hoito
Lithuanian: Abiejų akių gydymas
Finnish: Tämä vaikutus vaikutti olevan annoksesta riippuvainen, ja se havaittiin kaikilla eläimillä, jotka saivat okriplasmiinia silmän lasiaiseen useammin kuin kerran.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Finnish: Kumpaankin silmään samanaikaisesti annetun JETREA-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Lithuanian: JETREA saugumas ir veiksmingumas vartojant vienu metu į abi akis nebuvo tirtas.
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Finnish: Ennen tuotteen tuontia kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava valmisteeseen liittyvän koulutusohjelman sisällöstä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-009 havaitut turvallisuutta koskevat löydökset vastaavat JETREA-valmisteen todettua turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-009 metu gauti saugumo duomenys atitiko žinomas JETREA saugumo savybes.
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Lithuanian: Stebėjimas po injekcijos
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių organizme stebėti su kraujavimu akyje susiję patologiniai pakitimai.
Finnish: Potilaalle kehittyi myös lievä sidekalvon hyperemia, silmätulehdus ja mioosi, jotka korjautuivat kortikosteroidisilmätipoilla.
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Finnish: Okriplasmiinin käytöstä VEGF:n (endoteelikasvutekijän) estäjien kanssa ei ole kliinisiä tietoja, eikä käyttöä näin ollen suositella.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Korjautumiseen kuluneen ajan mediaani oli 22 vrk.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jetrea
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Lithuanian: Informacijos pacientams rinkinys turi būti pateiktas išspausdinta bei audio forma, jame turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
Finnish: Tietoja säilytyksestä
Lithuanian: Informacija apie laikymą
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Finnish: JETREA-valmistetta tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos siitä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Finnish: Valmistetta ei suositella näiden potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
Finnish: Tarkkailusuositukset kuvataan kohdassa 4.4.
Lithuanian: Stebėjimo rekomendacijų pateikta 4.4 skyriuje.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen seurantaan voi kuulua näköhermonpään perfuusion tarkistus heti injektion jälkeen ja tonometria 30 minuutin kuluessa injektiosta.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
Finnish: Päivää injektion jälkeen
Lithuanian: Dienos po injekcijos
Finnish: Saatavissa oleva tieto käytöstä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli ei-vakavia, vaikeusasteeltaan lieviätai keskivaikeita ja hävisivät 2-3 viikon kuluessa.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, mažo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo per 2-3 savaites.
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Finnish: Okriplasmiinin systeemistä toksisuutta on tutkittu rotilla ja koirilla.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Finnish: Sekä rotat että koirat sietivät annoksen 10 mg/kg antamisen laskimoon yleensä hyvin niin kerta-annoksena kuin toistuvina annoksinakin.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų, praneštų gydomos akies klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patiekimo į rinką, santrauka.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 3 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
Finnish: • pakkausseloste
Lithuanian: • Pakuotės lapelis
Finnish: Jetrea-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri tai silmälääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
Finnish: Mediaaniaika korjautumiseen oli 6 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.