FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It seems theoretically possible that gene mutations in sperm cells could be transmitted to the offspring.
Spanish: Parece teóricamente posible que las mutaciones génicas presentes en los espermatozoides puedan transmitirse a los hijos.
English: Among the requests from the patients and family members who were consulted was the implementation of a visual reminder on the outer package to warn the women on the harm to the unborn baby and to also promptly advise them to use effective contraception.
Spanish: Una de las peticiones de los pacientes y de los familiares consultados fue la incorporación de un recordatorio visual en el embalaje exterior que advierta a las mujeres sobre los posibles daños para el feto y que también les aconseje el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
English: • The PRAC also concluded that there was a need to update the educational materials aimed to fully inform patients and healthcare professionals on the risks to the unborn child when exposed in utero to valproate, and to implement some further risk minimisation measures such as a visual reminder on the outer packaging, a patient card and an acknowledgment form to raise awareness about the risks and the need for contraception.
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario actualizar los materiales educativos para informar con detalle a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos para el feto secundarios a la exposición intrauterina al valproato, así como añadir algunas medidas de minimización de riesgos, como un recordatorio visual en el embalaje exterior, una tarjeta del paciente y un documento de aceptación, para aumentar la concienciación sobre los riesgos y la necesidad de usar métodos anticonceptivos.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing substances related to valproate remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato sigue siendo favorable, con sujeción a las modificaciones de la información sobre el producto y en las condiciones descritas anteriormente.
English: In cases of patients for whom treatment is initiated with IV valproate formulations and then transferred to oral forms of valproate products, the patient card will be disclosed at the time of dispensing the oral valproate-containing products.
Spanish: En los casos en que el tratamiento comience con una formulación IV de valproato y después se cambie a una formulación oral, la tarjeta del paciente se entregará cuando se dispensen los productos que contengan valproato para administración oral.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Spanish: Si no es posible cambiar el tratamiento, la paciente deberá recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato para el feto, que la ayudará a tomar una decisión fundada respecto a la planificación familiar.
English: The MAH requests CMDh to clarify the implementation of the PRAC outcome for injectable forms by further differentiating the routine/additional risk minimization activities to be considered for the noninjectable products and those also applicable to the injectable products.
Spanish: El TAC solicita al CMDh que aclare cómo debe aplicarse la recomendación del PRAC para las formas inyectables, y propone establecer una diferenciación entre las actividades de minimización de riesgos sistemáticas y adicionales que deban aplicarse a los productos no inyectables y las que también sean aplicables a los productos inyectables.
English: In view of the above, the PRAC recommended amendments to the product information, in particular to contraindicate its use to women of childbearing potential that do not fulfil the conditions of a pregnancy prevention program, and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication (DHPC).
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC recomendó que se modifique la información sobre el producto, especialmente para contraindicar su uso en mujeres en edad fértil que no cumplan los requisitos de un programa de prevención del embarazo, y que se informe a los profesionales sanitarios mediante una comunicación directa.
English: The HCP guide should include the recommendation to inform the parents of young girls using valproate about the need to contact their specialist once their daughter has experienced menarche, information on need for switching when pregnancy planning, on the need to go through the risk acknowledgement form and the patient card, at least annually.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
English: Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing substances related to valproate.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
English: Regarding the visual reminder on the outer packaging, it is considered that it is crucial to remind to the HCPs that valproate should not be administered to women of childbearing potential (WCBP) who do not fulfil the pregnancy prevention plan requirements, or to pregnant patients, thus initiating a discussion about the risks of valproate with the patient.
Spanish: En lo referente al recordatorio visual en el embalaje exterior, se considera que es esencial para recordar a los profesionales sanitarios que no se debe administrar valproato a las mujeres en edad fértil (MEF) que no cumplan los requisitos del plan de prevención del embarazo ni a las mujeres embarazadas, y que ayuda a entablar una conversación con la paciente sobre los riesgos del valproato.
English: This patient card should be attached at the outer carton to prompt as a reminder the discussion between the pharmacist and the patient at the time of the product dispensing.
Spanish: Esta tarjeta del paciente se adjuntará al embalaje exterior de forma que recuerde la necesidad de que el farmacéutico hable con el paciente en el momento de la dispensación del producto.
English: Indeed, the HCP guide will provide a reminder to the HCP of the conditions that apply for the administration of valproate (e.g. pregnancy prevention plan), the need to discuss the risks with the patient and check her pregnancy status.
Spanish: De hecho, la guía para profesionales sanitarios incluirá un recordatorio de los requisitos aplicables a la administración de valproato (p. ej., plan de prevención del embarazo), de la necesidad de comentar los riesgos con la paciente y de realizar una prueba de embarazo.
English: The information through the DHPC about risks and the new contraindications and other risk minimization measures is applicable to all formulations.
Spanish: La información sobre los riesgos, las nuevas contraindicaciones y otras medidas de minimización de riesgos que se incluya en la comunicación directa para profesionales sanitarios será aplicable a todas las formulaciones.
English: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Spanish: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
English: Regarding the circulation of the DHPC, all MAHs are encouraged to collaborate in order to prepare and circulate a single DHPC in each Member State and all MAHs marketing products containing valproate and related substances are required to participate in the dissemination of the information, regardless of the route of administration of their medicinal product(s).
Spanish: Estado miembro; además, todos los TAC que comercialicen productos que contengan valproato y sustancias relacionadas están obligados a participar en la difusión de la información, con independencia de la vía de administración de sus medicamentos.
English: Educational measures are necessary in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk of exposure on valproate in pregnancy.
Spanish: Se dispondrán medidas educativas para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados acerca de los riesgos asociados al valproato en mujeres embarazadas y en edad fértil, así como de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de exposición al valproato durante el embarazo.
English: valproate indeed may induce transgenerational alterations of gene expression to the offspring and the types of consequent effects.
Spanish: El PRAC está de acuerdo en que hacen falta más estudios para evaluar si el valproato puede inducir alteraciones transgeneracionales de la expresión génica en la descendencia y determinar los tipos de efectos consiguientes.
English: Powder and solvent for dispersion for injection
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
English: solvent: 5 ml
Spanish: Disolvente: 5 ml.
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 'MiniSpike' rec. device
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
English: Intravenous use, Intravesical use powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número de la UE
English: Content (concentration)
Spanish: Presentación Contenido
English: in addition to your current treatment.
Spanish: añadido a su tratamiento actual.
English: and certain other medicines may influence each other (interaction).
Spanish: y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
English: normally except if you have problems with your kidneys.
Spanish: de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
English: • Difficulty with writing properly.
Spanish: • Dificultad para escribir correctamente.
English: either twice or three times a day.
Spanish: dos o tres veces al día.
English: unless your doctor tells you to.
Spanish: a menos que su médico se lo diga.
English: may be taken with or without food.
Spanish: se puede tomar con o sin alimentos.
English: may be taken with oral contraceptives.
Spanish: se puede tomar con anticonceptivos orales.
English: is for oral use only.
Spanish: es exclusivamente para uso oral.
English: is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Spanish: no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
English: Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
English: Single dose +
Spanish: Dosis única+
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
English: • lorazepam (used for treating anxiety).
Spanish: • lorazepam (utilizado para tratar la ansiedad)
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Spanish: del que debe Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
English: hard capsules with you.
Spanish: cápsulas duras con usted.
English: You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: until your doctor tells you to stop.
Spanish: hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y cartón después de las letras “CAD/EXP”.
English: There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Zentiva k.s.
English: Angioedema, allergic reaction
Spanish: Angioedema, reacción alérgica
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Febrero 2017
English: for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Spanish: para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: Total pregabalin daily dose *
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina*
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Spanish: *Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Spanish: La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.
English: once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: contiene lactosa monohidrato Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: CLcr (ml/min) =
Spanish: Acr (ml/min)=
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
English: is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: • si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos se desconoce (ver sección
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con pregabalina han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Romania
Spanish: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucarest, cod 032266 Rumanía
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥30 kg.
English: you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Spanish: nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Spanish: • Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Spanish: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)-5-metilhexanoico].
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Spanish: Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada Tome el número de cápsulas duras que le haya indicado su médico.
English: The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
English: Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Spanish: Pregabalina puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 12 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento.
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).