FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Taltz i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
Croatian: Nakon adekvatne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно.
Croatian: Taltz se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (TBC).
Bulgarian: Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Croatian: Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio nadlaktice.
Bulgarian: Можете да инжектирате в областта на корема, бедрото или в задната част на ръката.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC13
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC13
Croatian: Takve razine neutropenije mogu biti trajne, fluktuirajuće ili prolazne.
Bulgarian: Такива степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.
Croatian: Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.
Bulgarian: Запазете указанията за употреба за справка при необходимост.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Croatian: Taltz se može koristiti sam ili zajedno s lijekom koji se zove metotreksat.
Bulgarian: Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
Croatian: To je prvenstveno bilo povezano s preuranjenim okotom ili majčinim zanemarivanjem mladunčadi, što su česti nalazi u ispitivanjima s nehumanoidnim primatima i ne smatraju se klinički značajnima.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
Croatian: Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo
Bulgarian: Каква доза Taltz се прилага и колко дълго
Croatian: To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Croatian: Iksekizumab se ne vezuje za ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
Bulgarian: Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.
Croatian: Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Croatian: Međutim, podaci o imunizaciji nisu bili dostatni za zaključak o dovoljno dobrom imunom odgovoru na ta cjepiva nakon primjene lijeka Taltz.
Bulgarian: Въпреки това, данните, отнасящи се до имунизация, са недостатъчни, за да се направи извод относно адекватността на имунен отговор към тези ваксини след прилагането на Taltz.
Croatian: Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Bulgarian: Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Croatian: Ako se razvije takva infekcija, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i prekinuti liječenje lijekom Taltz ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju ili ako infekcija postane ozbiljna.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Croatian: Taltz sadrži natrij
Bulgarian: Taltz съдържа натрий
Croatian: • NEMOJTE nastaviti koristiti tu štrcaljku.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Croatian: Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.
Bulgarian: За да инжектирате в ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
Croatian: Taltz je bio povezan s brzim nastupom djelotvornosti, uz smanjenje srednje vrijednosti PASI rezultata za > 50% do 2. tjedna (Slika 1).
Bulgarian: Taltz се асоциира с бързо начало на ефикасност с > 50 % намаление на средното PASI от 2-та седмица (Фигура 1).
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Croatian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Bulgarian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Италия
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi srednja vrijednost serumskog klirensa iznosila je 0,0161 l/h.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Croatian: Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Bulgarian: Ще видите също сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Croatian: Može doći do blagog krvarenja.
Bulgarian: Може да имате слабо кървене.
Croatian: Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom:
Bulgarian: За другите пациенти с псориатичен артрит:
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje oštećenje zglobova.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Croatian: Napomena: bolesnike koji su primili spasonosnu (rescue) terapiju u 16. tjednu, koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora za potrebe analize provedene u 24. tjednu.
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна" терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak iksekizumaba na plodnost ljudi.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа части от стъкло.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 14,9% prethodno je primalo najmanje jedan anti-TNF alfa lijek, a 8,7% ih je primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
Croatian: Bolesnici (n)
Bulgarian: Пациенти (n)
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Croatian: Laboratorijska ocjena neutropenije i trombocitopenije
Bulgarian: Лабораторно изследване за неутропения и тромбоцитопения
Croatian: Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.
Bulgarian: Цветът му може да варира от безцветен до бледожълт.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Taltz primijećena su značajna poboljšanja svrbeža u 1. tjednu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Taltz, е наблюдавано значимо подобрение на сърбежа на 1-та седмица.
Croatian: Skinite zatvarač igle i bacite ga.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата и я изхвърлете.
Croatian: Testovi vezivanja in vitro potvrdili su da se iksekizumab ne vezuje za humane receptore Fcγ I, IIa i IIIa niti za komponentu komplementa C1q.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Taltz i uvesti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
Croatian: Bolesnici su imali najmanje umjerenu plak psorijazu (definiranu kao sPGA rezultat ≥ 3 i bili su kandidati za fototerapiju i/ili sistemsku terapiju) tijekom najmanje 6 mjeseci.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.
Croatian: Iksekizumab je IgG4 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom (< 3 pM) i specifičnošću vezuje za interleukin 17A (i IL-17A i IL-17A/F).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taltz u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze i psorijatičnog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Najčešće primijećene reakcije na mjestu injiciranja bile su eritem i bol.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
Croatian: Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.
Bulgarian: Например, ако Вашата последна инжекция е направена в лявото бедро, следващата инжекция трябва да бъде направена в дясното бедро, корема или задната страна на една от двете ръце.
Croatian: Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.
Bulgarian: Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на иксекизумаб.
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 75
Bulgarian: Поддържан или постигнат PASI 75
Croatian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Bulgarian: Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато инфекцията не се овладее.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Taltz postigao je DLQI rezultat 0 ili 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Croatian: Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа предварително напълнената писалка и натисна зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Croatian: Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom.
Bulgarian: Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична инфекция.
Croatian: Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Croatian: Oba režima liječenja lijekom Taltz uključivala su početnu dozu od 160 mg.
Bulgarian: Двете схеми на лечение с Taltz включват начална доза 160 mg.
Croatian: Bacite zatvarač baze u smeće.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на основата в кофата за боклук.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi razvoja ili pogoršanja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Bulgarian: Съобщени са случаи на новооткрита или обострена болест на Крон и улцерозен колит.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Polako potisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate sav lijek.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Croatian: Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.
Bulgarian: Уверете се, че названието Taltz се вижда на етикета.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).
Croatian: Zatvarač nećete morati vraćati na bazu - time biste mogli oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Bulgarian: Няма да е необходимо да поставяте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата или да стане причина да се нараните случайно.
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Croatian: Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Izvadite iglu iz kože.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Croatian: Taltz se može čuvati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući neke slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije, a rijetko i kasnih (10 - 14 dana nakon injekcije) ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju proširenu urtikariju, dispneju i visoke titre protutijela.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и високи титри на антитела.
Croatian: GPSS rezultat za genitalni svrbež (poboljšanje za ≥3 boda)
Bulgarian: GPSS генитален сърбеж (≥3 точки подобрение)
Croatian: • Istekao je rok valjanosti.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може спринцовката да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде да инжектирате Вашата доза.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 24. tjednu ispitivanja SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 SPIRIT-P1
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-тата седмица в SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2
Croatian: Potreban je oprez kada se Taltz propisuje bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis; te se bolesnike treba pomno nadzirati.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Croatian: U većini je slučajeva broj neutrofila u krvi iznosio ≥ 1000 stanica/mm3.
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 7,11 l.
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj s ograničenim brojem starijih bolesnika (n = 94 u dobi od ≥ 65 godina i n = 12 u dobi od ≥ 75 godina), klirens je bio sličan u starijih bolesnika i onih mlađih od 65 godina.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Croatian: Djelotvornost kod genitalne psorijaze
Bulgarian: Ефикасност при генитален псориазис
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu u odraslih bolesnika s genitalnom psorijazom u ispitivanju IXORA-Q; NRIa
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na mjestu injiciranja i infekcije gornjih dišnih putova (najčešće nazofaringitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Croatian: Taltz se ne smije upotrijebiti ako sadrži čestice ili ako je otopina mutna i/ili izrazito smeđe boje.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Croatian: Ukupno je 7339 bolesnika liječeno lijekom Taltz u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima kod plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i drugih autoimunih bolesti.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Croatian: Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30ºC.
Bulgarian: Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Croatian: Izloženost (AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.
Bulgarian: Експозицията (AUC) се увеличава пропорционално в дозовия диапазон от 5 до 160 mg при подкожно приложение.
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja infekcije su prijavljene u 52,8% bolesnika liječenih lijekom Taltz (46,9 na 100 bolesnik-godina).
Bulgarian: За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациенто-години).
Croatian: Povezanost između imunogenosti i štetnih događaja nastalih tijekom liječenja nije jasno utvrđena.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите събития, възникващи в хода на лечението.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да се затопли до стайна температура преди да я използвате.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane doze iksekizumaba u bolesnika s psorijazom, srednje vrijednosti vršnih koncentracija postignute su unutar 4 - 7 dana, u rasponu doza od 5 do 160 mg.
Bulgarian: След еднократна доза иксекизумаб, приложена подкожно при пациенти с псориазис, средните пикови концентрации са постигнати в рамките на 4 до 7 дни в дозов диапазон от 5 до 160 mg.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Croatian: Liječenje lijekom Taltz dovelo je do značajnog poboljšanja u vrijednostima mjerila aktivnosti bolesti u 24. tjednu u usporedbi s placebom (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni iksekizumaba u trudnica.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Taltz:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Taltz:
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ni neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Kada injiciranje završi, trebali biste vidjeti zeleni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: Указания за употреба