FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, a taxa de recorrência nos 30 dias a seguir ao tratamento foi avaliada como parâmetro de avaliação secundário.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Portuguese: DIFICLIR é indicado em adultos para o tratamento de infeções por Clostridium difficile (ICD), também conhecidas como diarreia associada ao C. difficile (DACD) (ver secção 5.1).
Estonian: DIFICLIR on näidustatud täiskasvanutel Clostridium difficile'i põhjustatud nakkuste (CDI) ehk C. difficile'i põhjustatud kõhulahtisuse (CDAD) raviks (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os níveis plasmáticos parecem ser elevados nos idosos (idade ≥ 65 anos).
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar DIFICLIR Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Se parar de tomar DIFICLIR
Estonian: Kui te lõpetate DIFICLIR'i võtmise
Portuguese: macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampina e vancomicina.
Estonian: kvinoloonide, rifampiini ja vankomütsiiniga.
Portuguese: DIFICLIR é utilizado em adultos para tratar infeções do revestimento do cólon (intestino grosso) com determinadas bactérias chamadas Clostridium difficile.
Estonian: DIFICLIR'i kasutatakse täiskasvanutel teatud bakteri - Clostridium difficile - põhjustatud käärsoole (jämesool) limaskesta nakkuste raviks.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE dificlir
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Portuguese: Como tomar DIFICLIR
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i võtta
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de inibidores potentes da glicoproteína-P tais como, ciclosporina, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona e amiodarona (ver secções 4.5 e 5.2).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav manustada koos tugevate P-glükoproteiini inhibiitoritega, nagu nt tsüklosporiin, ketokonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, verapamiil, dronedaroon ja amiodaroon (vt lõike 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Em condições de uso clínico, a fidaxomicina não tem efeito clinicamente significativo sobre a exposição de rosuvastatina, um substrato para OATP2B1 e BCRP (ver secção 4.5).
Estonian: Kliinilistes tingimustes kasutamisel ei ole fidaksomitsiinil kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on OATP2B1 ja BCRP substraat (vt lõik 4.5).
Portuguese: Não deve utilizar DIFICLIR em combinação com um destes medicamentos, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Estonian: DIFICLIR'i ei tohi kasutada koos ühegagi neist ravimitest, v.a juhul, kui arst on määranud teisiti.
Portuguese: Os níveis da fidaxomicina e OP-1118 foram aproximadamente 2 vezes mais elevados em doentes com ≥ 65 anos de idade comparativamente com os doentes com < 65 anos de idade.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥65 aastat olid fidaksomitsiini ja OP-1118 sisaldused ligikaudu kaks korda suuremad kui patsientidel vanuses <65 eluaasta.
Portuguese: A fidaxomicina e o metabolito OP-1118 são substratos da gp-P.
Estonian: Fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on P-glükovalgu (P-gp) substraadid.
Portuguese: Dados limitados de doentes com antecedentes ativos de cirrose hepática crónica nos estudos de fase III demonstram que os níveis plasmáticos medianos de fidaxomicina e OP-1118 podem ser aproximadamente 2 a 3 vezes superiores, respetivamente, do que nos doentes não-cirróticos.
Estonian: Piiratud andmed kroonilise maksatsirroosi aktiivse haiguslooga patsientide kohta näitasid 3. faasi uuringutes, et fidaksomitsiini ja OP-1118 keskmine plasmasisaldus võib võrreldes tsirroosi mittepõdevate patsientidega olla vastavalt 2 ja 3 korda suurem.
Portuguese: DIFICLIR 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Estonian: DIFICLIR 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised valged kuni valkjad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco que atua localmente e que não pode ser utilizado para tratar infeções sistémicas; portanto, não é relevante o estabelecimento de breakpoints clínicos.
Estonian: Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
Portuguese: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Estonian: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Portuguese: A fidaxomicina não tem um efeito clinicamente significativo na exposição da rosuvastatina, um substrato para os transportadores OATP2B1 e BCRP.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Portuguese: no peito e na pele) - claritromicina (um medicamento utilizado para tratar infeções no peito, infeções na garganta e sinusite, infeções da pele e dos tecidos e infeções por Helicobacter pylori associadas a úlcera no estômago ou no duodeno) - verapamilo (um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta ou para evitar ataques de dor no peito, ou utilizado a seguir a um ataque cardíaco para evitar a ocorrência de outro) - dronedarona e amiodarona (medicamentos utilizados para controlar o batimento do coração) - dabigatrano etexilato (um medicamento utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos após a cirurgia de substituição da anca ou do joelho).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Portuguese: Se utilizar um destes medicamentos, por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te kasutate üht neist ravimitest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho) Hidroxipropilcelulose Butil-hidroxitolueno Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Portuguese: Vinte e quatro por cento dos doentes preencheram pelo menos um dos três critérios seguintes na linha de base para a pontuação de gravidade: a temperatura corporal > 38,5° C, contagem de leucócitos > 15.000, ou valor de creatinina ≥1.5 mg/dl.
Estonian: 24% patsientidest vastas uuringute alguses vähemalt ühele haiguse raskusastet väljendavale kriteeriumile: kehatemperatuur >38,5 °C, leukotsüütide arv >15 000 või kreatiniin ≥1,5 mg/dl. Uuringutest jäeti välja raske koliidiga patsiendid ja mitme CDI episoodiga (rohkem kui üks eelnev episood eelmise 3 kuu jooksul) patsiendid.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com colite pseudomembranosa, ICD fulminante ou que constitua perigo de vida.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Portuguese: Comprimidos em forma de cápsula de 14 mm, de cor branca a esbranquiçada, gravados com "FDX" num lado e "200" no outro lado.
Estonian: Kapslikujulised valged kuni valkjad 14 mm tabletid, mille ühele küljele on pressitud „FDX" ja teisele küljele number „200".
Portuguese: Se tais reações ocorrerem, pare de tomar DIFICLIR e procure aconselhamento urgente do seu médico, farmacêutico ou a emergência do seu hospital local.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
Portuguese: A inibição da ARNpolimerase Clostridial ocorre com concentrações 20 vezes inferiores que as utilizadas para a enzima da E. coli (1 μM versus 20 μM), explicando em parte a especificidade significativa da atividade da fidaxomicina.
Estonian: Klostriidide RNA polümeraasi inhibeerimine toimub 20 korda väiksema kontsentratsiooni juures kui on E. coli ensüümi korral (1 μM
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas de sobredosagem aguda durante os estudos clínicos ou dados pós-comercialização.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Portuguese: DIFICLIR está disponível em:
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Portuguese: Não deve tomar DIFICLIR se estiver grávida, a não ser que tenha sido recomendado pelo seu médico.
Estonian: Te ei tohi võtta DIFICLIR'i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst määrab teisiti.
Portuguese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Estonian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Portuguese: A fidaxomicina é um fármaco antimicrobiano com um espetro de ação estreito e com atividade bactericida contra C. difficile.
Estonian: Fidaksomitsiin on kitsa toimeskaalaga mikroobidevastane ravim, millel on bakteritsiidne toime C. difficile'i vastu.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade como angiedema e dispneia, foram notificadas no período póscomercialização (ver secção 4.3 e 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu angioödeem ja düspnoe (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Portuguese: A fidaxomicina demonstrou inibir a esporulação in vitro do C. difficile.
Estonian: In vitro ilmnes fidaksomitsiinil C. difficile'i põhjustatud sporulatsiooni inhibeeriv toime.
Portuguese: Não foram realizadas análises extensas dos metabolitos no plasma, devido aos baixos níveis de absorção sistémica da fidaxomicina.
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que DIFICLIR afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Efeito do inibidor da gp-P na fidaxomicina
Estonian: P-gp inhibiitorite toime fidaksomitsiinile
Portuguese: Dados de um estudo aberto, de braço único em doentes com ICD com doença inflamatória intestinal concomitante (DII) não indicaram diferença significativa nas concentrações plasmáticas de fidaxomicina ou do seu principal metabólito OP-1118 em doentes com DII em comparação com doentes sem DII em outros estudos.
Estonian: Andmed ühe haruga avatud uuringust, kus osalesid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsiendid, ei näidanud fidaksomütsiini või selle põhilise metaboliidi OP-1118 plasmakontsentratsioonide olulist erinevust põletikulise soolehaigusega patsientide ning teistes uuringutes osalenud põletikulise soolehaiguseta patsientide vahel.
Portuguese: Apesar de não serem esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar à fidaxomicina é baixa, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Portuguese: Apenas níveis muito baixos de OP-1118 e nenhuma fidaxomicina foram detetáveis na urina de seres humanos.
Estonian: Inimese uriinis tuvastati ainult väga väike kogus OP-1118-t ja fidaksomitsiini ei tuvastatud üldse.
Portuguese: България Астелас Фарма ЕООД
Estonian: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Portuguese: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Estonian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Portuguese: A fidaxomicina é um substrato da gp-P.
Estonian: Fidaksomitsiin on P-glükovalgu (P-gp) substraat.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, disgeusia
Estonian: Seedetrakti häired Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar DIFICLIR
Estonian: Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Ärge võtke DIFICLIR'i:
Portuguese: Não pare de tomar DIFICLIR, a não ser que o seu médico o tenha aconselhado a fazê-lo.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Portuguese: - A substância ativa é a fidaxomicina.
Estonian: − Toimeaine on fidaksomitsiin.
Portuguese: Em doentes com ICD, a média dos picos de concentração plasmática da fidaxomicina e do seu metabolito principal OP-1118 tendem a ser 2 a 6 vezes superiores aos níveis em adultos saudáveis.
Estonian: CDI-ga patsientidel oli fidaksomitsiini ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tavaliselt 2…6 korda kõrgem kui tervetel täiskasvanutel.
Portuguese: Tel: +354 535 7000
Estonian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Portuguese: Cada comprimido revestido por pelicula contém 200 mg de fidaxomicina.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
Portuguese: Se tem problemas nos rins ou de fígado, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, pidage arstiga nõu enne selle ravimi võtmist.
Portuguese: Houve acumulação muito limitada de fidaxomicina ou de OP-1118 no plasma, após a administração de 200 mg de fidaxomicina, de 12 em 12 horas, durante 10 dias.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos são limitados, a fidaxomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega raske neerukahjustusega või mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Efeitos adversos desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - inchaço na face e na garganta (angiedema), dificuldade em respirar (dispneia)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Portuguese: Efeito da fidaxomicina nos substratos da gp-P
Estonian: Fidaksomitsiini toime P-gp substraadile
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de fidaxomicina e OP 1118 em doentes com ICD com DII concomitante estavam dentro da faixa de níveis encontrados em doentes com ICD sem DII.
Estonian: Fidaksomütsiini ja OP-1118 maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused jäid kaasneva põletikulise soolehaigusega CDI patsientidel samasse vahemikku nagu ilma põletikulise soolehaiguseta CDI patsientidel.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança As reações adversas mais frequentes são vómitos, náuseas e obstipação.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on oksendamine , iiveldus ja kõhukinnisus.
Portuguese: Efeito na flora intestinal
Estonian: Toime soolestiku floorale
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Nesse caso, não tome a dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida DIFICLIR sisaldab
Portuguese: 20 x 1 comprimidos revestidos por película.
Estonian: 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos disponíveis nesta população são limitados, DIFICLIR deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu selles rühmas tuleb DIFICLIR'i mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A reduzida suscetibilidade à fidaxomicina está associada a mutações específicas da ARN-polimerase.
Estonian: RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Estonian: Lööve, sügelus
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva jooksul.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dificlir pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dificliri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após 10 dias de tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast 10päevast ravi paranenud.
Portuguese: Outras informações sobre o Dificlir
Estonian: Muu teave Dificliri kohta
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dificlir.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dificliri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fidaxomicina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele fidaksomitsiin
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dificlir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Dificliriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dificlir (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são náusea (enjoo), vómitos e obstipação.
Estonian: Dificliri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dificlir?
Estonian: Mis riskid Dificliriga kaasnevad?
Portuguese: Ao considerar os resultados dos dois estudos, 92 % dos doentes que tomaram o Dificlir ficaram curados, em comparação com 90% dos doentes que tomaram vancomicina.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste põhjal paranes Dificliri ravi järel 92% patsientidest, vankomütsiini korral 90%.
Portuguese: Por que foi aprovado o Dificlir?
Estonian: Miks Dificlir heaks kiideti?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Estonian: See on ravimi Dificlir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: A substância activa do Dificlir, a fidaxomicina, é um antibiótico que pertence à nova classe macrocíclica de antibacterianos.
Estonian: Dificliri toimeaine fidaksomitsiin on antibiootikum, mis kuulub uudsesse makrotsükliliste antibiootikumide klassi.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dificlir.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Dificlir é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fidaxomicina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Dificliri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fidaksomütsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: No entanto, alguns antibióticos usados para tratar infecções podem interferir com o equilíbrio das bactérias "boas" no intestino.
Estonian: Mõned infektsiooniravi antibiootikumid võivad aga rikkuda soolebakterite tasakaalu.
Portuguese: O Dificlir é um medicamento que contém a substância activa fidaxomicina.
Estonian: Dificlir on ravim, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Portuguese: O Dificlir foi comparado à vancomicina (outro antibiótico contra infecções por C. difficile) em dois estudos principais que incluíram um total de1147 doentes adultos com infecção por C. difficile moderada a grave.
Estonian: Dificliri võrreldi vankomütsiiniga (teine bakteri Clostridium difficile infektsiooni antibiootikum) kahes põhiuuringus, kus osales kokku 1147 täiskasvanud patsienti, kellel oli bakteri Clostridium difficile kerge kuni mõõdukalt raske infektsioon.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dificlir, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Dificliri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: enzima ARN-polimerase bacteriana, usada na produção de ARN de que as bactérias necessitam para produzir proteínas.
Estonian: Toimeaine blokeerib bakteriaalensüümi RNA polümeraasi, mille abil tekib RNA, mida bakterid vajavad valgu tootmiseks.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Dificlir on retseptiravim.
Portuguese: O que é o Dificlir?
Estonian: Mis on Dificlir?
Portuguese: O CHMP considerou a gravidade das infecções por C. difficile e as desvantagens das terapêuticas existentes e concluiu que os benefícios do Dificlir são superiores aos seus riscos.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse bakteri Clostridium difficile infektsiooni raskust ja praeguste raviviiside puudusi ning järeldas, et Dificliri kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Isto impede que as bactérias C. difficile cresçam e se multipliquem.
Estonian: See peatab bakteri Clostridium difficile kasvu ja paljunemise.
Portuguese: Para que é utilizado o Dificlir?
Estonian: Milleks Dificliri kasutatakse?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dificlir durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dificliri kasulikkus?
Portuguese: O Dificlir é utilizado para tratar adultos com infecções intestinais causadas por bactérias denominadas Clostridium difficile.
Estonian: Dificliri kasutatakse bakteri Clostridium difficile põhjustatud soolenakkuste raviks täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: Como foi estudado o Dificlir?
Estonian: Kuidas Dificliri uuriti?