FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Czech: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Slovak: Ganciklovir sa eliminuje prevažne renálnou exkréciou pomocou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie nezmeneného gancikloviru.
Czech: Ostatní potenciální lékové interakce
Slovak: Ďalšie možné liekové interakcie
Czech: • Virus může napadnout kohokoliv, ale problém představuje obzvláště pro osoby s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Slovak: Vírus môže postihnúť kohokoľvek, avšak obzvlášť nebezpečný je pre pacientov, ktorí majú oslabený imunitný systém.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
Slovak: Cymevene môže spôsobovať niektoré závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte okamžite hlásiť svojmu lekárovi.
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Slovak: Ak dostávate dve infúzie denne, takýto režim liečby potrvá 21 dní.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Slovak: Cymevene obsahuje sodík
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Czech: U mužů =
Slovak: U mužov môže
Czech: - Preemptivní terapie:
Slovak: - Preemptívna liečba:
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly zjištěny průměrné hodnoty systémové clearance 2,1, resp. 1, resp. 0,3 ml/min/kg.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Czech: Neutropenie Anémie
Slovak: neutropénia anémia
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Slovak: Intravenózne podaný ganciklovir preukazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 1,6- 5,0 mg/kg.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Slovak: abnormálna funkcia pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Slovak: Použitie gancikloviru si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť predovšetkým v pediatrickej populácii, vzhľadom na možné riziko dlhodobej karcinogenity a toxicity na reprodukčné funkcie.
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Počet krviniek sa zvyčajne vráti do normálu do 2 až 5 dní po ukončení liečby, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.4).
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Slovak: Hoci pacienti, ktorí dostávali ganciklovir mali menšie oneskorenie a neurologické výsledky bližšie k normálnym hodnotám, väčšina z nich bola stále pod hodnotami, ktoré zodpovedajú normálnemu vývoju v 6 týždňoch, 6 mesiacoch alebo 12 mesiacoch veku.
Czech: Prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Prášok: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Slovak: Ženy v plodnom veku je preto nutné upozorniť na to, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Slovak: V štúdiách na zvieratách ganciklovir oslabil plodnosť samcov aj samíc myší.
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
Slovak: • máte v krvi nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek - váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred začatím a počas vašej liečby
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Slovak: Neutropénia bola jediný hlásený vedľajší účinok, u žiadneho pacienta nebolo nutné prerušiť liečbu.
Czech: Infekce močových cest Kvasinkové infekce včetně kandidózy ústní dutiny
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú pozitívnej karcinogenite v štúdii s ganciklovirom na myšiach.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Slovak: Preto sa predpokladá, že farmakokinetické interakcie s inhibítormi proteáz a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sú nepravdepodobné.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť chemickej štruktúry gancikloviru, acikloviru a pencikloviru, existuje u týchto liečiv možnosť skríženej reakcie z precitlivenosti.
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov neboli vykonané formálne klinické štúdie s ganciklovirom zamerané na bezpečnosť, ale zo skúseností s valganciklovirom, ako prekurzorom gancikloviru, je celkový bezpečnostný profil liečiva podobný u pacientov v pediatrickej a dospelej populácii.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Slovak: Všetky deti dostávali intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5 mg/kg dvakrát denne počas dvoch týždňov po transplantácii.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Slovak: Napriek tomu sa miera určitých nežiaducich reakcií, ako napríklad pyrexia a abdominálna bolesť, ktoré sú charakteristické pre pediatrickú populáciu, vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Slovak: Ako výsledok potenciálnej reprodukčnej toxicity a teratogenity, ženy v plodnom veku musia byť poučené, aby počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používali efektívnu antikoncepciu.
Czech: Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý koláč.
Slovak: Biely až takmer biely koláč lyofilizátu.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Slovak: Rozpätie expozície bolo podobné ako to, ktoré sa pozorovalo u dospelých.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ganciklovir spájal s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou (pozri časti 4.4. a 5.3).
Czech: U těchto osob může CMV způsobit závažné onemocnění.
Slovak: U týchto ľudí môže vírus zapríčiniť ťažké infekcie.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola hlásená len v štúdiách s pacientmi s AIDS liečených Cymevene pre CMV retinitídu.
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovak: Antivírusová aktivita gancikloviru in vitro voči CMV meraná IC50 sa pohybuje v rozmedzí 0,08 µM (0,02 µg/ml) až 14 µM (3,57 µg/ml).
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir preniká do materského mlieka, avšak nedá sa vylúčiť možnosť, že prechádza do materského mlieka a vyvolá závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa.
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Slovak: Predpokladá sa, že ganciklovir pravdepodobne spôsobuje dočasnú alebo trvalú inhibíciu spermatogenézy (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Slovak: Ganciklovir je syntetický analóg guanínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov in vitro aj in vivo.
Czech: Těhotné ženy nesmí přípravek Cymevene používat, jestliže přínosy pro matku nepřeváží možná rizika pro nenarozené dítě.
Slovak: Cymevene nemajú používať tehotné ženy, pokiaľ prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Slovak: Podobne neutropénia sa vyskytuje častejšie u pediatrických pacientov, avšak medzi neutropéniou a infekciami, ako nežiaducimi reakciami u pediatrickej populácie, nie je žiaden súvis.
Czech: Přípravek Cymevene je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let: - k léčbě cytomegalovirové infekce (CMV) u imunodeficientních pacientů - k prevenci CMV infekce u pacientů s lékovou imunosupresí (např. po transplantaci orgánu nebo chemoterapii nádorového onemocnění).
Slovak: Cymevene je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov na: na liečbu cytomegalovírusových (CMV) ochorení imunokompromitovaným pacientom; na prevenciu CMV ochorení pacientom s imunosupresiou spôsobenou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo v spojitosti s chemoterapiou).
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Slovak: trombocytopénia leukopénia pancytopénia
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Slovak: Ganciklovir sa spájal s poklesom detekcie CMV kultiváciou alebo pri použití polymerázovej reťazovej reakcie.
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Czech: • rozrušení nebo nervozita
Slovak: • pocity nepokoja alebo nervozity
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Slovak: • bakteriálna infekcia kože - k prejavom patrí červená, bolestivá alebo opuchnutá koža
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto účinkov prejaví, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetická charakteristika gancikloviru bola rovnaká po jednorazovej a viacnásobnej (každých 12 h) intravenóznej dávke 5 mg/kg.
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Slovak: - Liečba progresie ochorenia: každý pacient, u ktorého progreduje CMV ochorenie, či už na udržiavacej liečbe alebo z dôvodu, že u neho bola liečba ganciklovirom ukončená, môže byť znova liečený použitím indukčného terapeutického režimu..
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene.
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Slovak: Cymevene sa nemá miešať s inými liekmi podávanými intravenózne.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Slovak: Probenecid podávaný s perorálnym ganciklovirom mal za následok štatisticky významný pokles renálneho klírensu gancikloviru, čo viedlo ku klinicky významnému zvýšeniu jeho expozície.
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Czech: • infekce močových cest - ke známkám patří horečka, častější močení, bolestivé močení
Slovak: • infekcie močových ciest - k ich prejavom patrí horúčka, častejšie močenie, bolestivosť pri močení
Czech: Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
Slovak: Ak váš lekár chce, aby ste začali používať Cymevene, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutácie v géne UL 97 sú rezistentné na samotný ganciklovir, kým vírusy s mutáciou v géne UL 54 sú rezistentné na ganciklovir, avšak môžu preukázať skríženú rezistenciu aj na iné antivirotiká, ktorých miestom účinku je tiež vírusová pomyleráza.
Czech: Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Slovak: Cymevene sa používa na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazvaným cytomegalovírus (CMV) u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
Czech: Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Slovak: Na základe telesnej hmotnosti pacienta sa ihlou z injekčnej liekovky odoberie adekvátny objem a následne sa nariedi do príslušného roztoku na infúziu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Slovak: bolesť hlavy nespavosť dysgeúzia (poruchy vnímania chuti) hypestézia parestézia periférna neuropatia kŕče závraty
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: U pacientov s ťažkou leukopéniou, neutropéniou, anémiou a/alebo trombocytopéniou sa odporúča zvážiť liečbu hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo prerušenie podávania gancikloviru (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
Slovak: Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, najlepšie pomocou plastovej kanyly.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné pro intravenózní nebo perorální ganciklovir nebo pro valganciklovir jsou proto uvedeny v tabulce s nežádoucími účinky.
Slovak: Z toho dôvodu sú nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri intravenóznom alebo perorálne podanom ganciklovire alebo valganciklovire, zahrnuté v tabuľke nežiaducich reakcií.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania nemajú byť prekročené.
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Czech: Chlorid sodný, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem jsou chemicky nebo fyzikálně kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin bylo do 24 hodin po intravenózním podání dávky nalezeno v moči více než 90 % nezměněného gancikloviru.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa viac ako 90% intravenózne podaného gancikloviru vylúči močom v nezmenenej forme do 24 hodín.
Czech: Po naředění:
Slovak: Po rozriedení:
Czech: - z perorálně podávaného valgancikloviru 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, a pak jednou denně po dobu 9 měsíců.
Slovak: - perorálne podaného valgancikloviru 17 mg/kg dvakrát denne počas 12 týždňov a následne jedenkrát denne počas 9 mesiacov.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Slovak: Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke.
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto liečivá sa nemajú podávať súčasne, pokiaľ ich potenciálny prínos neprevyšuje možné riziká (pozri časť 4.4).
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Tento liek môže spôsobovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Czech: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, epileptické křeče
Slovak: - Neurotoxicita: generalizovaný tremor, kŕče Manažment
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala tiež u dojčiat a detí s normálnou funkciou obličiek vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov.
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Slovak: Ak ste žena vo veku, keď môžete otehotnieť- počas liečby Cymevene používajte antikoncepciu (prevenciu proti počatiu).
Czech: Pak se frekvence testů sníží.
Slovak: Neskôr sa testy budú vykonávať menej často.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Slovak: • pocit na vracanie alebo nevoľnosť
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Slovak: Ganciklovir sa má podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako 1 hodinu v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska toxicity didanozínu (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek Cymevene uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Cymevene
Czech: K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Slovak: Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože nie je s Cymevene kompatibilná.