FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'association olaratumab plus doxorubicine pour un sarcome des tissus mous pendant la phase II d'une étude de phase Ib/II
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
French: Absorption L'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse uniquement.
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion d'olaratumab sont fournies dans le tableau 1.
English: Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
French: Vérifier l'absence de particules dans le flacon et de décoloration du contenu.
English: For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
French: Pour toutes les perfusions ultérieures, une prémédication avec les médicaments suivants (ou équivalents) doit être administrée : chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), paracétamol et dexaméthasone.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée et la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) à la fin de la perfusion.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
French: Après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), l'olaratumab est administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'environ 60 minutes.
English: - Infusion-related reaction
French: - Réaction liée à la perfusion
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
French: La vaccination par un vaccin vivant doit être évitée chez les patients traités par l'association olaratumab et doxorubicine.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, dans un établissement disposant d'un équipement de réanimation.
English: Dose and administration
French: Posologie et administration
English: The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune, sans particules visibles.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/001-003
English: The study met its primary endpoint (PFS).
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
English: This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
French: Pour les recommandations sur les adaptations posologiques liées à la doxorubicine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine en vigueur.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la PK d'olaratumab.
English: As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
French: En conséquence, in vitro, l'olaratumab inhibe la voie de signalisation du PDGFR-α des cellules tumorales et stromales.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
French: Le nombre de neutrophiles doit être surveillé pendant le traitement par olaratumab et doxorubicine, et des traitements symptomatiques tels que des antibiotiques ou un facteur de croissance hématopoïétique spécifique de la lignée granulocytaire (G-CSF) doivent être administrés, conformément aux recommandations locales.
English: In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
English: What you need to know before you are given Lartruvo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lartruvo
English: In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
English: Gently invert the container to mix.
French: Retourner doucement le récipient pour bien mélanger.
English: Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la doxorubicine pour les recommandations concernant la surveillance cardiaque.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution de 10 mg/ml d'olaratumab.
English: The Netherlands.
French: Pays-Bas.
English: Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de globules blancs avant le traitement par Lartruvo.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne sait pas si Lartruvo peut affecter votre capacité à conduire.
English: Pack of 2 vials of 19 mL.
French: Boîte de 2 flacons de 19 ml.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
French: L'excrétion d'olaratumab dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
French: Le taux de plaquettes doit être vérifié avant administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque de neutropénie (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes avant le traitement par Lartruvo.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: 3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
French: Trois patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 1 patient dans le bras doxorubicine seule ont eu uniquement une chirurgie après l'étude.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - nausées - douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
English: Pack of 1 vial of 50 mL.
French: Boîte de 1 flacon de 50 ml.
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
French: Patients traités par olaratumab dans l'étude de phase II Dans le bras olaratumab plus doxorubicine, les effets indésirables (EI) les plus sévères (de grade ≥ 3) observés ont été des neutropénies (54,7 %) et des douleurs musculo-squelettiques (7,8 %).
English: Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
French: Le nombre de neutrophiles doit être vérifié avant l'administration d'olaratumab aux jours 1 et 8 de chaque cycle.
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
French: Chaque millilitre de la solution à diluer pour perfusion contient 10 mg d'olaratumab.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
French: L'absence de particules dans les flacons et de décoloration du contenu doit être vérifiée avant l'administration (la solution à diluer pour perfusion doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune sans particules visibles).
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
French: En cas de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine, l'administration d'olaratumab doit être temporairement arrêtée jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit supérieur ou égal à 1 000 /µL.
English: • Feeling faint
French: • Se sentir faible
English: DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
French: Ne pas congeler ni secouer la solution pour perfusion.
English: Do not freeze or shake the infusion solution.
French: NE PAS CONGELER NI SECOUER la solution pour perfusion.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
French: Chez les patients qui ont déjà présenté une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, une prémédication avec du chlorhydrate de diphénhydramine (par voie intraveineuse), du paracétamol et de la dexaméthasone est recommandée.
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
French: Du dexrazoxane a été administré à tous les patients recevant plus de 4 cycles de doxorubicine.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
French: Dix patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 5 patients dans le bras doxorubicine seule ont été traités uniquement par une radiothérapie après l'étude.
English: There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée avec l'olaratumab chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
English: Do not freeze or shake the vial.
French: Ne pas congeler ni secouer le flacon.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
French: Flacon (verre de type I) de 50 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
English: 19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
French: Flacon (verre de type I) de 19 ml de solution avec bouchon en élastomère chlorobutyle, opercule d'étanchéité en aluminium et capsule en polypropylène.
English: 2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
French: Deux patients dans le bras olaratumab plus doxorubicine et aucun patient dans le bras doxorubicine seule ont eu à la fois une radiothérapie et une chirurgie après l'étude.
English: Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
French: Lartruvo est administré en association à la doxorubicine jusqu'à 8 cycles, puis maintien d'olaratumab seul.
English: In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être prélevé du récipient pour intraveineuse de 250 ml prérempli.
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
French: Selon les données pharmacocinétiques de population, aucune adaptation de dose ne serait nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution à diluer contient 10 mg d'olaratumab.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
French: En cas d'utilisation d'un récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse En fonction du volume calculé d'olaratumab, prélever de façon aseptique le volume correspondant de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) du récipient pré-rempli pour perfusion intraveineuse de 250 ml et transférer l'olaratumab dans le récipient pour obtenir un volume final de 250 ml dans le récipient.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1143/002 - 1 flacon de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 flacons de 19 ml
English: The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
French: Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans le récipient pour intraveineuse.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Very rare (< 1/10,000)
French: Très fréquent (≥ 1/10)
English: In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Le volume calculé d'olaratumab doit être transféré de façon aseptique dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 50 ml
English: Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
French: Les patients traités par olaratumab et doxorubicine présentent un risque hémorragique (voir rubrique 4.8).
English: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
French: myalgie, spasmes musculaires, douleur cervicale et douleur des extrémités.
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) comme diluant.
English: Pack of 1 vial of 19 mL.
French: Boîte de 1 flacon de 19 ml.
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
French: En cas d'utilisation d'un récipient vide pour perfusion intraveineuse Transférer de façon aseptique le volume calculé d'olaratumab dans un récipient pour perfusion intraveineuse vide.
English: The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
French: Les EI les plus fréquents ont été les réactions liées à la perfusion (3,1 %) et les mucites (1,6 %).
English: The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - flacon de 19 ml
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
French: Dans la phase II de l'étude clinique, les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient assez similaires dans les deux bras de traitement : l'âge médian était de 58 ans, 42 patients ayant 65 ans et plus.
English: - pain or sores in your mouth or throat (mucositis) - vomiting - diarrhoea - headache - infusion-related reactions
French: - diminution du nombre de globules blancs (notamment les neutrophiles et les lymphocytes qui peuvent augmenter le risque d'infection) - douleur ou lésions dans votre bouche ou votre gorge (mucite) - vomissements - diarrhées - céphalées - réactions liées à la perfusion
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, le flacon doit être jeté.
English: A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
French: Une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) doit être ajoutée dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
English: Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
French: Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est administré en monothérapie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé.
English: Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
French: Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 ml.
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
French: Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
English: Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
French: Chaque flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
English: One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
French: Un flacon de 19 ml contient 190 mg d'olaratumab.
English: Very Common None reported
French: Non rapporté
English: One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
French: Un flacon de 50 ml contient 500 mg d'olaratumab.
English: Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
French: Lartruvo 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion olaratumab
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
French: On ne sait pas si l'olaratumab passe dans le lait maternel et s'il y a un risque de nuire au nouveau-né. Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par Lartruvo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
French: Instructions de manipulation Lartruvo 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion olaratumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lartruvo 10 mg/ml, solution stérile à diluer olaratumab
English: Description of selected ADRs
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lartruvo 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion olaratumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON - flacon de 50 ml