FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, la co-somministrazione ai pazienti, a dosi terapeutiche, dei substrati del CYP3A e di cabazitaxel nei pazienti, non dovrebbe avere alcun impatto clinico.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-substrater og cabazitaxel i terapeutiske doser forventes derfor ikke at have nogen klinisk betydning.
Italian: Miscela di concentrato-solvente necessaria
Danish: Nødvendigt volumen af koncentrat + solvens-blanding
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all' infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (15°C - 30°C) compreso il tempo di infusione di 1 ora e per 48 ore in frigorifero compreso il tempo di infusione di 1 ora.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato e il solvente fornito.
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
Italian: Le reazioni avverse registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani sono state le seguenti: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Italian: Dei 595 pazienti trattati con cabazitaxel 25 mg/m2 nello studio sul carcinoma della prostata EFC11785,
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Italian: Tabella 5 - Riassunto dei dati di sicurezza nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 nello studio EFC11785
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Italian: Ematuria Nello studio EFC11785, la frequenza di ematuria di tutti i gradi è stata del 20,8% a 25 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt.
Italian: È stata osservata insufficienza renale con alcuni casi ad esito letale.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Italian: Ai pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra > 1 e ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN, Upper Limit of Normal) o AST > 1,5 x ULN), deve essere ridotta la dose di cabazitaxel a 20 mg/m2.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Italian: Quindi, la somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale) deve essere evitata poiché può causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Italian: • malattie o disturbi renali
Danish: • nyresygdom eller -problemer
Italian: Tale sovra-riempimento assicura che dopo diluizione con l'intero contenuto del solvente fornito con JEVTANA, ci sia un volume estraibile minimo di 6 ml della miscela concentrato-solvente contenenti 10 mg/ml di JEVTANA corrispondenti alla quantità di 60 mg per flaconcino indicata in etichetta.
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Italian: Fase 1.5
Danish: Trin 1.5
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Italian: Flaconcino di concentrato 60 mg-1,5 ml
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Italian: La risposta del PSA è stata del 39,2% nel braccio JEVTANA (IC 95%: 33,9-44,5) rispetto al 17,8% dei pazienti nel braccio mitoxantrone (IC 95% : 13,7-22,0), p=0,0002.
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
Italian: Miscela concentrato-solvente 10 mg/ml
Danish: Koncentrat + solvens-blanding 10 mg/ml
Italian: Se la cosomministrazione di un forte inibitore del CYP3A non può essere evitata, devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio della tossicità ed una riduzione della dose di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
Italian: Come conservare JEVTANA
Danish: SOLVENS til JEVTANA
Italian: Ansia Stato confusionale
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Italian: Rimandare il trattamento fino a miglioramento o risoluzione, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Danish: Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
Danish: Hypotension Dyb venøs trombose Hypertension
Italian: • capogiri
Danish: Hyperglykæmi
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve intervenire appena possibile somministrando ai pazienti un trattamento a base di G-CSF.
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Italian: Se dovesse entrare in contatto con mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Italian: • se ha una sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o ridotta sensibilità alle mani o ai piedi;
Danish: • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
Italian: Non utilizzare contenitori per infusione in PVC né set di infusione in poliuretano per la preparazione e somministrazione della soluzione per infusione.
Danish: Brug ikke PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Italian: • Concentrato: 1,5 ml di concentrato in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro.
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Italian: Flaconcino di solvente
Danish: Hætteglas med solvens
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3b (%)
Danish: Grad ≥ 3 bivirkningerb (%)
Italian: • sensazione di torpore, formicolio, bruciore o calo della sensibilità a mani e piedi
Danish: • følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder
Italian: • brividi.
Danish: • kuldegysninger.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA 3.
Italian: Un ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Italian: • soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
Danish: • din lever fungerer meget dårligt,
Italian: Fase 2.4
Danish: Trin 2.4
Italian: È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Italian: Anemia di grado ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Italian: • se soffre di problemi renali;
Danish: • du har nyreproblemer.
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Italian: Anoressia Disidratazione Iperglicemia Ipopotassiemia
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Italian: 13,4 (12,19 a 14,88)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Italian: I pazienti che sono colpiti da diarrea durante la somministrazione di cabazitaxel possono essere trattati con i farmaci antidiarroici comunemente usati.
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Italian: È un effetto molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10);
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Italian: • bruciore o arrossamento della pelle
Danish: • følelse af varme eller blussende hud
Italian: Etanolo 96%
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Der anbefales ingen specifikke dosisjusteringer for anvendelse af cabazitaxel hos ældre patienter (se også pkt.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria una diluizione a due fasi.
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
Italian: Pollachiuria Idronefrosi Ritenzione urinaria Incontinenza urinaria
Danish: Nyrekolik Hæmaturi Pollakisuri Hydronefrose Urinretention Urininkontinens Ureter obstruktion
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Danish: • lavt blodkalium
Italian: La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Italian: Fase 2.3
Danish: Trin 2.3
Italian: Fase 1.4
Danish: Trin 1.4
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jevtana 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Italian: Prima di iniziare l'infusione di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.2) tutti i pazienti devono essere premedicati.
Danish: Alle patienter skal præmedicineres, inden infusionen af cabazitaxel påbegyndes (se pkt.
Italian: • Solvente: 4,5 ml di solvente in flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio di colore dorato, coperta da una capsula flip-off di plastica trasparente.
Danish: • Solvens: 4,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
Italian: Il flaconcino del concentrato (riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel /1,83 ml) e il flaconcino del solvente (5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Italian: Questo sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione iniziale con l'INTERO contenuto del flaconcino solvente, la concentrazione di cabazitaxel è 10 mg/ml.
Danish: Dette overskud sikrer, at koncentrationen af cabazitaxel efter den initiale fortynding med HELE indholdet af hætteglasset med solvens er 10 mg/ml.
Italian: È stato osservato un rischio maggiore di progressione del PSA statisticamente significativo nei pazienti trattati con la dose di 20 mg/m2 rispetto mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Danish: Antal i risiko mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Italian: Infezione del tratto urinario
Danish: Cellulitis Urinvejsinfektion
Italian: Alopecia Pelle secca Eritema
Danish: Alopeci Tør hud Erytem
Italian: JEVTANA per medici, infermieri e farmacisti.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire con TUTTO il solvente fornito
Danish: Fortyndes med HELE den medfølgende solvens.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Italian: È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10).
Danish: Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA Come usare JEVTANA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA hvis:
Italian: Una volta ricostituita la soluzione ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Italian: Una confezione di JEVTANA contiene: - un flaconcino monouso in vetro trasparente con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata da una ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro, contenente 1,5 ml (volume nominale) di concentrato.
Danish: En pakke JEVTANA indeholder: - Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Italian: Rimandare il trattamento fino al miglioramento, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a
Danish: Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Alcuni di tali effetti erano gravi.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Italian: Altre informazioni su Jevtana
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jevtana, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È somministrato una volta ogni tre settimane come infusione della durata di un'ora, a una dose di 25 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jevtana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Italian: Il 17 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jevtana, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Italian: Perché Jevtana è approvato?
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Italian: Le dosi devono essere ridotte anche nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jevtana?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Italian: Cabazitaxel inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti nei quali la conta dei neutrofili nel sangue è inferiore a 1 500/mm3, che presentano una funzione epatica gravemente ridotta oppure a cui è stato recentemente somministrato o che stanno per ricevere un vaccino contro la febbre gialla.
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Italian: La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati con Jevtana è stata di 15,1 mesi rispetto ai 12,7 mesi per i pazienti trattati con mitoxantrone.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Jevtana (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basse conte di globuli rossi), leucopenia (basse conte di globuli bianchi), neutropenia (basse conte di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (basse conte di piastrine) e diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati in associazione a prednisone o prednisolone.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jevtana.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jevtana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Italian: Jevtana è usato quando il carcinoma si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) malgrado trattamenti per prevenire la produzione di testosterone o dopo la rimozione chirurgica dei testicoli (castrazione).
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Italian: Jevtana non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a cabazitaxel, a qualsiasi altro taxano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Italian: È somministrato in associazione a prednisone o prednisolone, assunti con dose giornaliera per tutto il trattamento.
Danish: Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.