FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Norwegian Bokmål: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Norwegian Bokmål: Effektene på respirasjon var små og varierende.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1013/001
English: The ART is defined as the end of production.
Norwegian Bokmål: ART defineres som produksjonsslutt.
English: Destination:
Norwegian Bokmål: Destinasjon:
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Norwegian Bokmål: Lav gammaenergi blir også emmitert, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Norwegian Bokmål: Ingen toksisitetsstudier på dyr er utført med Lumark.
English: What Lumark is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Lumark er og hva det brukes mot
English: Client code:
Norwegian Bokmål: Kundekode:
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Norwegian Bokmål: Mer enn 78 % av dosene ble distribuert til lever, skjelett og milt.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med din nukleærmedisinske lege hvis du har spørsmål.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Norwegian Bokmål: 8 dager fra dato for referansetidspunktet for aktivitet (ART) (=produksjonsslutt).
English: Total Body
Norwegian Bokmål: Total kropp
English: You will not have to store this product.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette preparatet.
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet for spesialister.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Norwegian Bokmål: For å minimere stråling ved gjentatt eksponering er det ingen spesielle anbefalinger annet enn å strengt følge de som er nevnt overfor.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal blodparametrene til pasienten overvåkes og nødvendige tiltak iverksettes umiddelbart hvis det er vist skader på blodmargen.
English: Fax: +31(0)13 5079 912
Norwegian Bokmål: Faks: +31(0)13 5079 912
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Norwegian Bokmål: Et intervall på >1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelator med redusert effekt.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er delt inn i grupper i henhold til MedDRA-klassifiseringsfrekvenser: Svært vanlige
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for slektninger, omsorgspersoner og sykehuspersonale er angitt i pkt.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Norwegian Bokmål: Doser som ble administrert intravenøst ga ulike effekter på blodtrykket og nedsatt hjerterytme.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Norwegian Bokmål: Kvinner som har forsinket menstruasjon skal antas å være gravid inntil det motsatte er bevist.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Legemidler som radiomerkes med Lumark skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
English: It is not intended for direct use in patients.
Norwegian Bokmål: Den er ikke beregnet til direkte bruk hos pasienter.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til distribusjonsmønsteret i blod ble det vist at 2 timer etter administering hadde 15 % av lutetium som var tilstede i blodet gått over i blodcellene, mens 85 % fortsatt var tilstede i serum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lumark i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med bakgrunn i at dette legemidlet sannsynligvis er ineffektivt eller ikke er sikkert hos deler eller alle grupper av den pediatriske populasjonen, og med bakgrunn i at dette legemidlet ikke gir signifikante terapeutiske fordeler sammenlignet med eksisterende behandlinger for pediatriske pasienter.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser utstedt av relevante myndigheter.
English: No special storage condition required.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Norwegian Bokmål: Det er derfor obligatorisk å bruke beskyttelseshansker av høy kvalitet (lateks/nitril) i direkte kontakt med radiofarmaka (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil utvise forsiktighet og sørge for sikker bruk av dette legemidlet, og de vil holde deg oppdatert om hva de foretar seg.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med Lumark forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Norwegian Bokmål: − Redusert antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller)
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan deretter brukes i medisinske prosedyrer for å bringe radioaktivitet til de delene av kroppen der det er behov for det, f.eks. områder med kreftceller.
English: Tel: +31(0)13 5079 558
Norwegian Bokmål: Tlf: +31(0)13 5079 558
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Norwegian Bokmål: For en person i nærheten av pasienten med antatt kontinuerlig eksponering på 2 meters avstand og uendelig lang biologisk halveringstid (ingen nedbryting hos pasienten etter utskriving fra sykehuset), vil denne doseringen gi en total dose på ca. 0,6 mSv, som er ca. halvparten av grensen som er satt for den generelle befolkningen (1 mSv/år).
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en utilsiktet administrering av Lumark må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
English: Holland B.V.
Norwegian Bokmål: I.D.B Holland B.V.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og mineralkonsentrasjoner i organene ble undersøkt ved lave (9-10 mg/kg) og høye (19-20 mg/kg) doser administrert intravenøst til rotter.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Norwegian Bokmål: Lumark er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Norwegian Bokmål: EKG viste ingen uregelmessigheter på hjerterytme eller ledningsevne.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Norwegian Bokmål: Dette er under grensen for hva som er akseptabelt for utskriving fra avdelingen (20 mikroSv/time).
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas for å opprettholde steriliteten til Lumark og for å opprettholde steriliteten gjennom prosedyren med merking.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer risikoen for forurensinger av legemidlet og bestråling av operatørene.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av transportmolekyler som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Absorbert dose per enhet aktivitet administrert for ulike vev
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet store forandringer i differensiering av vev, noe som viser at dette forsøket ikke førte til noen akutte skader.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Norwegian Bokmål: Dose / injisert aktivitet (mGy/MBq)
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Norwegian Bokmål: Før du får Lumark bør du: - drikke rikelig med vann før du får det radiomerkede legemidlet, slik at du kan late vannet så ofte som mulig de første timene etter prosedyren.
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Norwegian Bokmål: Intraperitoneal administrering ga generell peritonitt med adhesjon og akkumulering av noe ascitesvæske.
English: If you are breast-feeding
Norwegian Bokmål: Dersom du er ammer
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Spør din nukleærmedisinske lege om når du kan gjenoppta ammingen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Klientkode:
English: How Lumark is stored
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark oppbevares
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av Lumark, kan du spørre den nukleærmedisinske legen som har tilsyn med prosedyren.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Norwegian Bokmål: Stråledose som oppnås ved terapeutisk eksponering kan gi høyere forekomst av kreft og mutasjoner.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Norwegian Bokmål: Legemidlet som brukes i kombinasjon med Lumark kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke førte til reproduksjonstoksisitet, inludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før legemidlet som er radiomerket med Lumark brukes Bruk ikke legemidlet som er radiomerket med Lumark: - dersom du er allergisk overfor lutetium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes for tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensinger med spormetaller.
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Norwegian Bokmål: Pankreas Rød ryggmarg Osteogene celler Hud
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet er basert på data for biodistribusjon framkommet ved ICRP-30 og viser at skjelett, lever og nyrer er betydelige målorganer for biodistribusjon av lutetium.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil er det viktig at du rådfører deg med din nukleærmedisinske lege.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør gis ved sakte intravenøs injeksjon i 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kun brukes til radiomerking av transportmolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) har en halveringtid på 6,647 dager.
English: By intravenous route, the LD50 in rats and mice ranges between 30 and 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon varierer LD50 hos rotter og mus mellom 30 og 60 mg/kg.
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med Lumark vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta-/gamma-emitter.
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med Lumark er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Norwegian Bokmål: For lutetium (177Lu) viste de ulike dosenivåene ingen signifikante forskjeller i opptak én dag etter administrering, med 65 % i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i skjelettet.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye legemiddel som er radiomerket med Lumark Siden legemidlet som er radiomerket med Lumark håndteres av en nukleærmedisinsk lege under strengt kontrollerte forhold, er det kun en svært liten sjanse for overdosering.
English: Store in the original package in order to protect from radiation.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
English: The minimal specific activity is 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) at the ART.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 500 GBq/mg lutetium (177Lu) ved ART.
English: What Lumark looks like and contents of the pack Lumark is presented as a sterile, clear, and colourless solution in a colourless type I glass vial of 10 mL, closed with a bromobutylrubber stopper and aluminium overseal
Norwegian Bokmål: Hvordan Lumark ser ut og innholdet i pakningen Lumark er en steril, klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 10 ml hetteglass type I, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
English: Activity Reference Time (ART): {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Specific activity (at ART): {YY} GBq/mg Lu mass:
Norwegian Bokmål: Referansetidspunktet for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} CET Spesifikk aktivitet (ved ART): {ÅÅ} GBq/mg Lu-masse:
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må oppbevares inne i blybeskyttelsen.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen diagnostisk eller terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et transportmolekyl (se pkt.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Lumark følger med som et separat dokument i pakningen for legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette preparatet.
English: Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen din og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis samtidig og ønsket bruk av dette.
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Norwegian Bokmål: Lumark skal ikke gis direkte til pasienten.
English: corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Norwegian Bokmål: (ART), tilsvarende opptil et maksimum på 160 mikrogram lutetium.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til in vitro radiomerking.
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Norwegian Bokmål: Lumark skal kun brukes av spesialister med erfaring innen radiomerking in vitro.
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Lutetium (177Lu) og andre legemidler er blitt utført.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) brytes ned ved beta--stråling til stabil hafnium (177Hf), der beta--partikkelen det er flest av (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497
English: 5111 PV Baarle-Nassau The Netherlands
Norwegian Bokmål: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLAND
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å slutte å amme dersom du behandles med legemidler som er radiomerket med Lumark.