FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison d'un an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
French: • douleurs dans le dos ;
Bulgarian: • болка в гърба
French: La solution d'Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Bulgarian: Реконституираният Ontruzant е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип не трябва да съдържа видими частици.
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux ;
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation pendant une durée allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Bulgarian: Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
French: Parfois, les symptômes débutent plus de six heures après le début de la perfusion.
Bulgarian: Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията.
French: Décès (événements de SG) :
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein et le cancer gastrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
French: 47,3 (32 ; NE)
Bulgarian: 47,3 (32-не)
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22 ; 2,38)
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
French: Voir la rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия.
French: Dans l'intervalle posologique, le t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Bulgarian: В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции.
French: (jours)
Bulgarian: (ден)
French: L'utilisation d'autres solvants pour la reconstitution doit être évitée.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород.
French: 12,2 (6,2 ; NE)
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
French: Volume (mL) =
Bulgarian: Обем (ml) =
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 à 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) a reconfirmé l'ampleur du bénéfice observé dans l'analyse finale de la DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
French: La technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes afin de détecter des symptômes tels que fièvre et frissons ou d'autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Étant donné que chez l'être humain, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après la dernière administration.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
French: N'utilisez pas Ontruzant si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab permet de penser que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt du trastuzumab.
Bulgarian: По възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
French: En situation adjuvante, le trastuzumab a été évalué dans quatre grandes études cliniques multicentriques randomisées.
Bulgarian: В условията на адювантно лечение трастузумаб е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation des méthodes analytiques.
Bulgarian: За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване.
French: Instructions pour la reconstitution :
Bulgarian: Инструкции за реконституиране:
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras trastuzumab a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
French: Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des taxanes.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани.
French: En cas de survenue d'une réaction à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression de tous les symptômes observés (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
French: Ces méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression de HER2 modérée (correspondant à 2+) d'une surexpression élevée (correspondant à 3+).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
French: Ontruzant peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
French: Un test HER2 doit obligatoirement être effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: L'incidence de dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
French: Des issues fatales sont survenues dans un délai de quelques heures à une semaine après la perfusion.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
French: Ontruzant est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Ontruzant е биологично подобен лекарствен продукт.
French: On ignore si le trastuzumab peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да увреди репродуктивната способност.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Ontruzant et pendant les 7 mois suivant la dernière perfusion d'Ontruzant, car Ontruzant pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ontruzant и до 7 месеца след прилагане на последната доза Ontruzant, тъй като Ontruzant може да премине в бебето чрез кърмата.
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera le niveau de HER2 dans votre tumeur.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
French: (12,3 ; NE)
Bulgarian: (12,3-не)
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Bulgarian: Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
French: Chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie comportant une anthracycline, des contrôles supplémentaires sont recommandés ; ils doivent être effectués une fois par an jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително наблюдение, което трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или по-продължително, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par le trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Bulgarian: Ако по време на лечението с трастузумаб се развие симптомна сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптомна и асимптомна левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité(e) par Ontruzant.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
French: Votre médecin peut vous prescrire Ontruzant pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато:
French: Dans l'étude clinique de traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du sein précoce(BO22227), après un suivi médian dépassant 70 mois, 10,1 % (30/296) des patients traités par le trastuzumab intraveineux ont développé des anticorps anti-trastuzumab.
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с трастузумаб интравенозно, са развили антитела спрямо трастузумаб.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), il a été observé un niveau de concordance élevé (> 95 %) entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Bulgarian: В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (>95%) при SISH и FISH методите за откриване на амплификация на HER2 гена при пациенти с рак на стомаха.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être contrôlée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de la FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été démontrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes ;
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
French: • si vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous recevez actuellement un taxane.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225 Paramètre
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Ontruzant dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Ontruzant в педиатричната популация.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Ontruzant за интравенозно приложение преди прилагане вижте точка 6.6.
French: À de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получили начални симптоми на реакция, свързана с инфузията, или белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с трастузумаб.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des petits n'a pas été associée à des effets indésirables sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge d'un mois.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат терапията през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от неутропенията.
French: Le traitement par Ontruzant ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Bulgarian: Лечението с Ontruzant трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути.
French: • si vous avez déjà reçu tout autre traitement anticancéreux.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
French: Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4), ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
French: Ce que contient Ontruzant
Bulgarian: Какво съдържа Ontruzant
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou à des antigènes spécifiques.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
French: Les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ont été traités avec le paclitaxel (175 mg/m2 en perfusion de 3 heures) avec ou sans trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
French: Si les patients présentent une diminution persistante de la fonction ventriculaire gauche mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement par le trastuzumab si aucun bénéfice clinique du traitement n'a été observé.
Bulgarian: Ако пациентите имат непрекъснато намаление на левокамерната функция, но остават асимптомни, лекарят трябва да помисли за прекъсване на терапията, ако не се наблюдава клинична полза от лечението с трастузумаб.
French: FP + H N = 294 RR (IC à 95 %) Valeur de p
Bulgarian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-стойност
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de cotation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire au cours des trois premières perfusions et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Comment conserver Ontruzant
Bulgarian: Как да съхранявате Ontruzant
French: Le paclitaxel, en association avec le trastuzumab, était administré de la façon suivante :
Bulgarian: Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва:
French: Ces symptômes peuvent être traités avec des analgésiques/antipyrétiques tels que la mépéridine ou le paracétamol ou des antihistaminiques tels que la diphenhydramine.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се лекуват с аналгетик/антипиретик, като например меперидин или парацетамол, или антихистамин, като например дифенхидрамин.
French: En cas de grossesse survenant durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода.
French: ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas atteint la limite statistique prédéfinie pour la comparaison AC→PH versus AC→P.
Bulgarian: p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се прилагат веднага след разтварянето.
French: • difficulté à respirer en position allongée ;
Bulgarian: затруднение на дишането в легнало положение