FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Danish: Der er dog evidens for fostertoksicitet i form af nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus ved brug af stoffet i tredje trimester, og derfor vurderede udvalget, at metamizol bør være kontraindiceret i tredje trimester.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Danish: Udvalget fandt også, at metamizolholdige lægemidler bør kontraindiceres i tredje trimester af en graviditet som følge af risiciene for nedsat nyrefunktion og konstriktion af ductus arteriosus hos fosteret.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Danish: I forbindelse med en ikkevigtig meddelelsesprocedure (Non Urgent Information) blev den maksimale daglige dosis og kontraindikationer for graviditet og amning undersøgt for alle metamizol-holdige lægemidler, der er godkendt i EU.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Danish: Metamizol fås som tabletter (filmovertrukne eller opløselige), orale dråber, injektionsvæske (opløsning) og suppositorier (stikpiller).
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
Danish: • Udvalget gennemgik alle fremlagte oplysninger i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
Danish: • Udvalget vurderede de identificerede forskelle i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler i forhold til den maksimale daglige dosis og brugen af metamizol under graviditet og amning.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
Dutch: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Danish: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Dutch: Pharmaceutical Co. Ltd.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Danish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Danish: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Novalgine I.M./I.V.
Dutch: Syrup
Danish: Sirup
Dutch: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Sanofi Belgium
Dutch: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Danish: Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Sanofi Romania Srl
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Dutch: Harde capsule
Danish: Kapsel, Hård
Dutch: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Danish: Sanofi-Aventis Slovakiet Sro
Dutch: Filmomhulde tablet
Danish: Filmovertrukket Tablet
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Danish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Dutch: Omhulde tablet
Danish: Bruse Tablet
Dutch: Algi-Mabo Adultos magnesiummetamizol 1000mg Zetpil
Danish: Algi-Mabo Adultos Metamizolmagnesium 1000mg Suppositorie
Dutch: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Danish: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Danish: Chemax Pharma Ltd
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Danish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 0.525g/ml
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Danish: Pitofenon Hydrochlorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Dutch: Alvotor natriummetamizol monohydraat 25mg Drop
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 25mg Drop
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g in form of Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g, Metamizolnatrium 0.9g, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g / Suppositorie
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Danish: Metamizolnatrium 450mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Dutch: Croatië
Danish: Kroatien
Dutch: Naturland natriummetamizol 200mg Zetpil
Danish: Metamizolnatrium 200mg Suppositorie
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g Suppositorie, Metamizolnatrium 0.09g Suppositorie, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g Suppositorie
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Danish: Metamizolnatrium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffein 30mg Tablet, Kodein Phosphat 20mg Tablet
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Danish: Metamizolnatrium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffein 50mg Tablet, Kodein Phosphat Hemihydrat 10mg Tablet
Dutch: Analgin Sopharma natriummetamizol 500mg Tablet
Danish: Analgin Sopharma Metamizolnatrium 500mg Tablet
Dutch: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, natriummetamizol 400mg Tablet, cafeïne 60mg Tablet
Danish: Drotaverin Hydrochlorid 40mg Tablet, Metamizolnatrium 400mg Tablet, Caffein 60mg Tablet
Dutch: Poeder voor drank Oraal gebruik
Danish: Pulver til oral opløsning
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 2,5 g/5 ml
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 2g/5ml
Danish: Laboratorios Normon, S.A. Metamizol Normon Metamizolmagnesium 2g/5ml
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin Injekt
Danish: Berlosin Injekt
Dutch: Novaminsulfon 20 natriummetamizol monohydraat 500mg/ml
Danish: Novaminsulfon 20 Metamizolnatriummonohydrat 500mg/ml
Dutch: Kalceks natriummetamizol Kalceks
Danish: Metamizolnatrium Kalceks
Dutch: Бенлек thiaminehydrochloride 38.75mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Danish: Thiamin Hydrochlorid 38.75mg Tablet, Metamizolnatrium 500mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Dutch: Daarom mag het geneesmiddel in deze periode niet gebruikt worden.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes i denne periode.
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Danish: En sammenfatning af de anbefalede ændringer vil blive offentliggjort på EMA's websted.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Danish: Memizolholdige lægemidler er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Danish: De markedsføres under en række forskellige navne, herunder Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin og Tempimet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen af metamizol blev indledt den 31. maj 2018 på anmodning af Polen i medfør af Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Danish: 20. marts 2019 EMA/191666/2019
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål med hensyn til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Danish: Metamizol (også kendt som dipyron) er et smertestillende middel, der også kan lindre feber og muskelspasmer.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Danish: EMA's anbefalinger omfatter en maksimal enkeltdosis på 1.000 mg, der indtages gennem munden op til 4 gange dagligt (en maksimal daglig dosis på 4.000 mg) hos patienter fra 15 års-alderen.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Selvom Metamizol har været på markedet i næsten et århundrede, er der kun begrænset evidens for dets virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) efter anmodning fra Polen, som var bekymret over, at der var betydelige forskelle i anbefalingerne vedrørende anvendelsen af metamizol i forskellige EU-lande, da lægemidlet som bekendt undertiden kan have alvorlige bivirkninger, f.eks. indvirkninger på blodet.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Danish: Agenturet gennemgik de tilgængelige oplysninger om, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, hvordan det fungerer, og de begrænsede oplysninger om dets virkninger på fostre eller spædbørn, der ammes.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Danish: EMA's anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2019.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Danish: Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør metamizol ikke anvendes under amning, da spædbarnet kan modtage for store mængder af lægemidlet gennem mælken i forhold til barnets vægt.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 20. marts 2019.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Danish: • EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Danish: Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Danish: Den 13. december 2018, efter en gennemgang af lægemidler, der indeholder det smertestillende middel metamizol, anbefalede EMA, at den maksimale daglige dosis af lægemidlet og kontraindikationerne for at anvende lægemidlet til kvinder, der er gravide eller ammer, bør harmoniseres for alle produkter på EU-markedet.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Danish: Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Danish: • EMA har afsluttet en gennemgang af det smertestillende middel metamizol, som anvendes i mange EU-lande til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Danish: Der var stort set intet i gennemgangen, der tydede på problemer i forbindelse med tidlig graviditet, og enkeltdoser i de første 6 måneder kan godtages, hvis der ikke kan anvendes andre smertestillende midler.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Danish: Visse produkter kan dog være uegnede på grund af deres styrke.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Danish: Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Dutch: [relevante tekst]
Danish: [relevant tekst]
Dutch: Aanvullende overwegingen
Danish: Yderligere overvejelser
Dutch: [ander bestanddeel]
Danish: [andet enkeltstof]
Dutch: GFR ml/min Metformine
Danish: GFR mL/min Metformin
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Danish: - Teksten: "(skal fordeles på 2-3 daglige doser)" skal udelades.]
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Danish: Metformin er kontraindiceret.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Danish: [Doseringstabellen ovenfor skal tilpasses for depotpræparater, der indeholder metformin som enkeltstof, på følgende måde: - Den totale maksimale daglige dosis til patienter med GFR 60-89 ml/min skal være den samme som den i øjeblikket godkendte dosis til voksne med normal nyrefunktion.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> under indgrebet og i nogen tid herefter.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min)
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Danish: Afsnit 3: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> <Præparatnavn> <Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.> [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]