FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cyanokit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cyanokit.
Spanish: La hidroxocobalamina (vitamina B12a) se utiliza como suplemento vitamínico desde los años 50.
Portuguese: A hidroxocobalamina (vitamina B12a) tem sido utilizada como suplemento vitaminado desde a década de 50.
Spanish: Se administra en forma de perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Portuguese: É administrado como perfusão durante 15 minutos.
Spanish: Todo ello ayuda a reducir los efectos de la intoxicación por cianuro.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os efeitos da intoxicação por cianeto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cyanokit el 31 de noviembre de 2007.
Portuguese: Em 31 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cyanokit.
Spanish: Los datos de estos pacientes se obtuvieron de las historias clínicas registradas en las bases de datos de dos hospitales franceses.
Portuguese: A informação sobre estes doentes foi obtida a partir dos seus registos médicos, tal como introduzidos em bases de dados de dois hospitais franceses.
Spanish: Otras informaciones sobre Cyanokit:
Portuguese: Outras informações sobre o Cyanokit:
Spanish: El EPAR completo de Cyanokit se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Cyanokit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyanokit ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Cyanokit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia lo antes posible tras la intoxicación.
Portuguese: O Cyanokit é administrado como tratamento de emergência, logo que possível após a intoxicação.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cyanokit?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cyanokit?
Spanish: El uso de Cyanokit puede interferir con la valoración de las quemaduras y con los resultados de las pruebas analíticas.
Portuguese: A utilização de Cyanokit pode interferir com a avaliação de queimaduras e com os resultados de testes laboratoriais.
Spanish: En los adultos, la dosis inicial es de 5 g. En los niños es de 70 mg por kilogramo de peso corporal, sin superar los 5 g. Puede administrarse una segunda dosis, dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta del paciente.
Portuguese: Em adultos, a dose inicial é de 5 g. Em crianças, a dose inicial é de 70 mg por quilograma de peso corporal, até à dose máxima de 5 g. Poderá ser administrada uma segunda dose, dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta do doente.
Spanish: En un estudio realizado con 69 pacientes la intoxicación por cianuro se debió a la exposición al humo de un incendio.
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 doentes, a intoxicação por cianeto deveu-se à exposição ao fumo de um incêndio.
Spanish: La frecuencia de los otros efectos secundarios de Cyanokit no puede calcularse con la información disponible actualmente.
Portuguese: A frequência dos outros efeitos secundários do Cyanokit não pode ser estimada a partir da informação actualmente disponível.
Spanish: Contienen el principio activo hidroxocobalamina (vitamina B12a).
Portuguese: Contém a substância activa hidroxocobalamina (vitamina B12a).
Spanish: La hidroxocobalamina es de color rojo intenso, por lo que la mayoría de los pacientes presentarán una coloración roja oscura de la piel y las mucosas durante 15 días como máximo y de la orina hasta 35 días después de recibir Cyanokit.
Portuguese: Devido à cor vermelha intensa da hidroxocobalamina, a maioria dos doentes apresentará uma coloração vermelha-escura da pele e das membranas mucosas durante até 15 dias, bem como da urina durante até 35 dias, após a administração de Cyanokit.
Spanish: En este estudio se comparó el estado de los pacientes en el lugar del accidente con el observado al final de la perfusión de Cyanokit y a lo largo de los tres días siguientes.
Portuguese: Neste estudo, a condição dos doentes no local do acidente foi comparada com a condição após a perfusão com Cyanokit e durante os três dias subsequentes.
Spanish: No existen datos sobre las tasas de éxito de otros antídotos para la intoxicación por cianuro, por lo que no fue posible comparar las tasas de éxito observadas con Cyanokit con las de otras alternativas.
Portuguese: Não existem informações disponíveis sobre as taxas de sucesso de outros antídotos para a intoxicação por cianeto, pelo que não é possível efectuar uma comparação entre as taxas de sucesso observadas com o Cyanokit e outras alternativas.
Spanish: Dos pacientes sobrevivieron a pesar de haber sufrido una parada cardíaca antes de recibir Cyanokit.
Portuguese: Dois doentes sobreviveram apesar de terem sofrido uma paragem cardíaca antes de receber Cyanokit.
Spanish: La intoxicación por cianuro suele producirse por la exposición al humo de un incendio, al respirar o tragar cianuro o cuando el cianuro entra en contacto con la piel o las mucosas (las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca).
Portuguese: A intoxicação por cianeto resulta, habitualmente, da exposição a fumo de incêndio, da inspiração ou da ingestão de cianeto, ou do seu contacto com a pele ou com as membranas mucosas (as superfícies húmidas do corpo, tais como o revestimento da boca).
Spanish: No se han realizado estudios para comparar directamente la eficacia de Cyanokit con la de otros tratamientos en el ser humano.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos nos quais a eficácia do Cyanokit tenha sido comparada directamente com qualquer outro tratamento em seres humanos.
Spanish: Cyanokit es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Portuguese: O Cyanokit é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: Los datos de su eficacia se obtuvieron a partir de 83 pacientes que habían sido ingresados por sospecha de intoxicación por cianuro y que recibieron Cyanokit.
Portuguese: A informação sobre a sua eficácia foi obtida a partir de 83 doentes que foram internados no hospital com suspeita de intoxicação por cianeto e que receberam Cyanokit.
Spanish: El principio activo de Cyanokit, la hidroxocobalamina, reacciona con el cianuro del organismo para formar la cianocobalamina, un compuesto no venenoso que es eliminado por el organismo a través de la orina.
Portuguese: A substância ativa do Cyanokit, a hidroxocobalamina, reage com o cianeto no organismo para formar cianocobalamina, um composto não tóxico que é removido do organismo através da urina.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cyanokit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Cyanokit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Spanish: Se estudió a otros 14 pacientes cuyo envenenamiento por cianuro se debía a una causa distinta a la inhalación de humo; la mayoría de estos pacientes habían tomado cianuro durante un intento de suicidio.
Portuguese: Foram estudados mais 14 doentes cuja intoxicação por cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo; a maioria destes doentes tinha tomado cianeto durante uma tentativa de suicídio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cyanokit.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cyanokit información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cyanokit, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Cyanokit se administra junto con medidas adecuadas de descontaminación y soporte del paciente, entre ellas, el suministro de oxígeno para que el paciente pueda respirar.
Portuguese: O Cyanokit é administrado em conjunto com outras medidas apropriadas para descontaminar e suportar o doente, incluindo o fornecimento de oxigénio para o doente respirar.
Spanish: Cyanokit se utiliza como antídoto para tratar la intoxicación demostrada o presunta por cianuro, una sustancia química muy venenosa.
Portuguese: O Cyanokit é utilizado como antídoto para tratar intoxicação conhecida ou suspeita por cianeto, uma substância química extremamente tóxica.
Spanish: De los 14 pacientes cuya exposición al cianuro se había debido a causas no relacionadas con la inhalación de humo, 10 sobrevivieron, incluidos siete que presentaban niveles «mortales» de cianuro en la sangre.
Portuguese: Dos 14 doentes cuja exposição ao cianeto se deveu a outras causas que não a inalação de fumo, 10 sobreviveram, incluindo sete doentes com níveis "letais" (potencialmente fatais) de cianeto no sangue.
Spanish: De este modo, disminuyen los niveles de cianuro en el organismo y se impide que el cianuro se una a una enzima celular llamada citocromo-oxidasa, que es importante para el suministro de energía a las células.
Portuguese: Isto baixa os níveis de cianeto no organismo e impede que o cianeto se fixe à enzima das células denominada citocromo oxidase, a qual é importante para proporcionar energia às células.
Spanish: La supervivencia fue más probable en los que habían recibido Cyanokit antes de sufrir una parada cardíaca, tenían síntomas menos graves de daño cerebral y presentaban una concentración más baja de cianuro en la sangre.
Portuguese: A sobrevivência foi mais provável nos doentes que receberam Cyanokit antes da paragem cardíaca, que apresentavam sintomas menos graves de lesão cerebral e que tinham níveis mais reduzidos de cianeto no sangue.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cyanokit durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cyanokit durante os estudos?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cyanokit puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyanokit, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyanokit?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cyanokit?
Spanish: Los cuatro que fallecieron tenían una concentración elevada de cianuro en la sangre y habían sufrido una parada cardíaca o habían dejado de respirar antes de recibir Cyanokit.
Portuguese: Os quatro doentes que morreram apresentavam níveis elevados de cianeto no sangue e os seus corações tinham parado ou apresentavam paragem respiratória antes de terem recebido Cyanokit.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cyanokit se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cyanokit.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cyanokit?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyanokit?
Spanish: ¿Qué es Cyanokit?
Portuguese: O que é o Cyanokit?
Spanish: Sin embargo, el Comité concluyó que Cyanokit era superior a los antídotos alternativos gracias a su perfil de seguridad favorable en los pacientes no intoxicados, lo que lo convierte en una opción útil ante la mera sospecha de una intoxicación por cianuro.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que o Cyanokit tem vantagens sobre antídotos alternativos, visto que tem um bom perfil de segurança em doentes não intoxicados.
Spanish: Todos los envases de Cyanokit adjuntan una pegatina con esta información, que puede pegarse en la historia clínica del paciente para que el personal del hospital tenga en cuenta los efectos del medicamento.
Portuguese: Este pode ser colado nas notas que acompanham o doente, de modo que o pessoal do hospital seja informado destes efeitos do medicamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Cyanokit parecía ser un antídoto bien tolerado y eficaz del cianuro, vistos sus efectos sobre la supervivencia y la prevención del daño cerebral.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cyanokit, com base nos seus efeitos sobre a sobrevivência e a prevenção de lesões cerebrais, parece ser bem tolerado e ser um antídoto eficiente do cianeto.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cyanokit?
Portuguese: Para que é utilizado o Cyanokit?
Spanish: ¿Cómo actúa Cyanokit?
Portuguese: Como funciona o Cyanokit?
Spanish: ¿Cómo se usa Cyanokit?
Portuguese: Como se utiliza o Cyanokit?
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Spanish: El procedimiento de variación comenzó el 16 de mayo de 2012.
Portuguese: O procedimento de alteração teve início em 16 de maio de 2012.
Spanish: Los resultados mostraron una eficacia superior al 95% excepto el día 7 (94,5%) y el día 28 (87,5%).
Portuguese: Os resultados revelaram eficácia superior a 95% exceto no dia 7 (94,5%) e no dia 28 (87,5%).
Spanish: Eficacia contra los piojos
Portuguese: Eficácia contra piolhos
Spanish: La solicitud se presento en Francia, como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Dinamarca, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Eslovenia, España y Reino unido, como Estados miembros afectados.
Portuguese: O pedido foi submetido à França como EstadoMembro de referência e à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Eslovénia, Espanha e Reino Unido como Estados-Membros interessados.
Spanish: En ausencia de una señal clara, estos datos pueden considerarse como apoyo a los datos clínicos analizados a continuación.
Portuguese: Na ausência de um sinal forte, estes dados podem ser considerados dados de suporte dos dados clínicos analisados em seguida.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino En bovino:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Bovinos:
Spanish: En el punto temporal anterior al día 28 e inmediatamente después de este, la eficacia fue completa para este animal, lo que indica que no hay una aparente falta de eficacia.
Portuguese: Para o ponto temporal antes do dia 28 e o único imediatamente após, a eficácia foi completa para este animal, o que indicou que não existia nenhuma aparente falta de eficácia.
Spanish: También se observó eficacia con respecto a Bovicola bovis; sin embargo, debido a la menor infestación y la incongruencia de los resultados en ciertos días, los datos solo pueden utilizarse como información de apoyo.
Portuguese: Foi também observada eficácia relativamente a Bovicola bovis, contudo, devido à menor infestação e à inconsistência dos resultados nalguns dias, os dados só podem ser utilizados como informação de suporte.
Spanish: Datos farmacocinéticos
Portuguese: Dados farmacocinéticos
Spanish: Como el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la variación, el 3 de abril de 2013, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13, apartado 2, del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Portuguese: Dado que os Estados-Membros de referência e interessados não foram capazes de chegar a um acordo a respeito da alteração, em 3 de abril de 2013, a Bélgica iniciou um processo de arbitragem nos termos do número 2 do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008.
Spanish: El problema no se resolvió y, por tanto, el 14 de enero de 2013 se inició un CMD(v) conforme al artículo 13 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
Portuguese: Este problema continuou não resolvido e por conseguinte iniciou-se um procedimento CMD(v) nos termos do Artigo 13.º do Regulamento da Comissão (CE) N.º 1234/2008 em 14 de janeiro de 2013.
Spanish: Esto no es inusual, ya que la eclosión de los huevos es rápida y puede dar como resultado un elevado recuento de piojos.
Portuguese: Isto não foi um resultado inusual pois a eclosão dos ovos é rápida e pode resultar numa elevada contagem de piolhos.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Spanish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Portuguese: Via Isonzo 71 04100 Latina Itália
Spanish: Los datos no muestran ninguna señal clara de interacción entre los principios activos que pueda conducir a una pérdida de eficacia significativa.
Portuguese: Os dados não revelaram nenhum sinal forte de que alguma interação entre as substâncias ativas que possa existir conduzisse a uma eficácia significativamente inferior.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Spanish: Evaluación de la información presentada
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
Spanish: Durante el procedimiento de variación, se detectó en Bélgica un grave riesgo potencial para la salud animal y, en particular, que la eficacia contra las especies de piojos no se ha justificado suficientemente.
Portuguese: Durante o procedimento de alteração foi identificado um potencial risco grave para a saúde animal pela Bélgica e em particular que a eficácia contra as espécies de piolho tinha sido insuficientemente substanciada.
Spanish: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Portuguese: F - 75668 Paris Cedex 14 França
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Spanish: La reducción de eficacia de estos dos días coincidió con una aparente eclosión de huevos en uno de los animales tratados, en el que se detectaron 50 piojos.
Portuguese: Esta última menor eficácia coincidiu com aparente eclodir dos ovos num animal tratado onde foram detetados 50 piolhos.
Spanish: 6-8 semanas estadio inmaduro
Portuguese: Imaturas 6 - 8 semanas
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Cartonagem e Folheto Informativo
Spanish: Nematodos gastrointestinales: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodos del tracto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODOS Trematodos hepáticos:
Portuguese: Nemátodes gastrointestinais: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nemátodes do trato respiratório: Dictyocaulus viviparus TREMÁTODES
Spanish: El producto se administra de forma tópica en el lomo del animal y está indicado para el tratamiento de infecciones mixtas por nematodos y trematodos en ganado ovino.
Portuguese: O medicamento é administrado topicamente nas costas do animal e é indicado para o tratamento de infeções mistas por nemátodos e tremátodos em bovinos.
Spanish: Fasciola hepatica ECTOPARASITOS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Portuguese: ECTOPARASITAS Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Spanish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemania
Portuguese: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Alemanha
Spanish: Aunque reconoce la ausencia de mezcla de los animales, que es el caso más desfavorable conforme a las directrices del CVMP sobre requisitos de eficacia específicos para los ectoparasiticidas en ganado bovino (EMEA/CVMP/625/03)1, como una limitación del estudio, el CVMP consideró que el estudio se realizó correctamente.
Portuguese: Apesar de reconhecer a ausência de coabitação dos animais que é o pior dos cenários de acordo com a diretriz do CVMP sobre requisitos específicos de eficácia para ectoparasiticidas em bovinos (EMEA/CVMP/625/03)1, como uma limitação do estudo, o CVMP considerou o estudo bem realizado.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos disponibles, ha considerado que puede esperarse una eficacia satisfactoria en el campo frente a Linognatus vituli, Bovicola bovis y Solenopotes capillatus; el CVMP ha recomendado conceder la modificación de los términos de la autorización de comercialización para el producto veterinario al que se refiere el anexo I. Los cambios recomendados en las secciones pertinentes de la información sobre el producto se indican en el anexo III.
Portuguese: • o CVMP com base nos dados disponíveis considerou que pode ser esperada uma eficácia satisfatória contra Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus no terreno; o CVMP recomendou a concessão da alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no anexo I. As alterações recomendadas nas secções relevantes da informação do medicamento são apresentadas no anexo III.
Spanish: Estadio inhibido
Portuguese: Estadios inibidos
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que un segundo estudio de confirmación de la dosis para Linognatus vituli o las demás especies de piojos no era necesario, basándose en los datos del estudio de confirmación y en la eficacia de moxidectina demostrada en las demás especies de piojos, así como en la literatura científica, incluso si Linognatus vituli no se considera la especie limitante de la dosis.
Portuguese: O CVMP concluiu que não era considerado necessário um segundo estudo confirmatório da dose para Linognatus vituli ou as outras espécies de piolhos com base nos dados do estudo confirmatório e na eficácia da moxidectina demonstrada em todas as outras espécies de piolhos, bem como na literatura, mesmo se Linognatus vituli não for considerada como sendo a espécie limitadora da dose.
Spanish: Especie animal
Portuguese: Espécies alvo
Spanish: Parásito
Portuguese: Parasita
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Para abordar las cuestiones planteadas por Bélgica, el TAC presentó datos en apoyo de la no interferencia entre triclabendazol y moxidectina, un estudio clínico sobre la eficacia contra Linognatus vituli y Bovicola bovis y literatura científica sobre la eficacia de moxidectina contra las especies de piojos.
Portuguese: Para responder aos receios levantados pela Bélgica, o titular da AIM forneceu dados para sustentar a não interferência entre triclabendazol e moxidectina, um estudo clínico respeitante à eficácia contra Linognatus vituli e Bovicola bovis e literatura sobre a eficácia de moxidectina contra espécies de piolhos.