FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo do Prezista potenciado com cobicistado, cerca de 81 % dos doentes (253 em 313) apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas.
Slovenian: V študiji, ki je proučevala kombinacijo zdravila Prezista in kobicistata, je imelo po 48 tednih 81 % (253 od 313) bolnikov virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Portuguese: Os outros dois estudos incluíram 628 doentes previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV e compararam o Prezista potenciado com ritonavir com outros inibidores da protease escolhidos com base nos tratamentos anteriores dos doentes e na resposta previsível.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z drugimi zaviralci proteaze, ki so bili izbrani na podlagi predhodnih zdravljenj bolnika in predvidenega odziva, pri skupno 628 bolnikih, ki so v preteklosti jemali različna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, znaša 800 mg enkrat na dan.
Portuguese: Dimensão da embalagem25 μg/ml
Slovenian: 25 μg/ml
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: Via de administração
Slovenian: Številka eu
Portuguese: Adultos (incluindo idosos ≥ 65 anos de idade)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let)
Portuguese: Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares.
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
Portuguese: Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
Portuguese: Contudo, em vista dos dados limitados, não se pode excluir o desenvolvimento de tolerância.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Portuguese: Depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
Portuguese: Um sistema de cateter externo só deve ser utilizado quando não é possível implantar um sistema interno.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
Portuguese: O enchimento inicial deve portanto ser substituído ao fim de 14 dias.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
Portuguese: Risco de infeção
Slovenian: Nevarnost okužbe
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
Portuguese: Normalmente o doente permanece consciente e a respiração não é reduzida.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua bomba.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT no estudo 301 foi mais baixa do que nos dois estudos anteriores de curta duração.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Portuguese: O tempo de exposição mediano foi 43 dias.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 88% dos doentes manifestaram reações adversas.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Portuguese: É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Portuguese: Por este motivo, os efeitos farmacológicos relacionados com a exposição sistémica devem ser mínimos.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir o potencial de reações alérgicas graves, tendo sido recebidas notificações espontâneas de reações anafiláticas.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Portuguese: Estudos de combinação com morfina IT
Slovenian: Kombinirane študije z IT morfinom
Portuguese: Não houve qualquer indicação de depressão respiratória.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Portuguese: Estes estudos sugerem que estes métodos alternativos de administração de ziconotida podem ser possíveis, no entanto, devido ao número limitado de doentes, estes resultados são inconclusivos e não existe atualmente evidência suficiente disponível para se fazerem recomendações definitivas relativamente a estes regimes de dosagem alternativos.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter precaução durante o tratamento de longo prazo.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
Portuguese: Apenas cinco tinham dor maligna.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes que respondem satisfatoriamente ao tratamento necessitam de uma dose ≤ 9,6 μg/dia.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Portuguese: CL = clearance; Vd = volume de distribuição; t½ = semivida
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Portuguese: 44b 17489 Greifswald Alemanha
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Portuguese: • Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Portuguese: A maioria dos doentes em observação recuperou no período de 24 horas após a retirada do medicamento.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Portuguese: A segurança e eficácia de ziconotida em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; outros analgésicos e antipiréticos, código ATC: N02BG08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT foi aparente em todos os grupos.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
Portuguese: O que é Prialt e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemanha
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Portuguese: No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več.
Portuguese: A frequência e a gravidade de reações adversas foram também mais baixas.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Portuguese: Todos os doentes do estudo 301 tinham falhado a terapêutica IT com combinações de analgésicos e os seus médicos consideravam que 97% dos doentes eram refratários aos tratamentos atualmente disponíveis.
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Portuguese: Se tal acontecer, consulte imediatamente o seu médico ou hospital.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Portuguese: Em doentes com dor crónica intensa existe uma maior incidência de suicídio e de tentativas de suicídio do que na população em geral.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Portuguese: Durante uma convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a consciência.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Portuguese: Respondedora n (%)
Slovenian: Odzivni bolnikia n (%)
Portuguese: A ziconotida não induziu mutação genética bacteriana e não foi genotóxica.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ziconotida em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovenian: Podatkov o uporabi zikonotida pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Portuguese: A ziconotida não interage com recetores de opiáceos.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
Portuguese: Alguns doentes tinham mais de uma causa de dor.
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Portuguese: O ponto final primário foi a alteração percentual na pontuação da VASPI.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt
Portuguese: Para os doentes que vão ser retirados dos opiáceos IT, a dose de perfusão de opiáceos IT deve ser gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas e substituída por uma dose farmacologicamente equivalente de opiáceos orais.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo dobivati opiate intratekalno, je potrebno intratekalni infuzijski odmerek opiatov zmanjševati postopoma tekom več tednov in jih zamenjati s farmakološko ekvivalentnim odmerkom peroralnih opiatov.
Portuguese: A duração do tratamento variou de uma perfusão em bólus de uma hora à utilização contínua durante mais de 6 anos.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Portuguese: Estes estudos foram de curta duração, 5 e 6 dias respetivamente, e utilizaram um escalonamento de dose mais rápido e doses mais elevadas do que o recomendado na Secção 4.2.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Portuguese: O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h)
Slovenian: Odmerek na koncu titracije (μg/h)
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar atentos aos sintomas e sinais típicos de meningite.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Portuguese: Desconhece-se se ziconotida/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: A atividade biológica dos diversos produtos de degradação proteolítica previstos não foi avaliada.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Portuguese: A colocação intratecal ideal da ponta do cateter não foi estabelecida.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Portuguese: Crianças e adolescentes Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Portuguese: O intervalo mínimo entre os aumentos de dose é de 24 horas: o intervalo recomendado, por razões de segurança, é de 48 horas ou mais.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Portuguese: Não se recomenda a reintrodução de ziconotida nestes doentes.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Portuguese: Por conseguinte, a colocação da ponta do cateter deve ser cuidadosamente considerada para permitir o acesso adequado a segmentos nociceptivos medulares minimizando ao mesmo tempo concentrações do medicamento a níveis cerebrais.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Portuguese: As consequências a longo prazo para a função neuronal do bloqueio contínuo dos canais de cálcio de tipo N não foram demonstradas em animais experimentais.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Portuguese: A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Portuguese: A ziconotida pode causar confusão, sonolência e outras reações adversas neurológicas, pelo que os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas caso sejam afetados.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Portuguese: Elevações da creatina fosfocinase
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Portuguese: O estudo 301 (n = 220) foi de maior duração (21 dias), envolveu titulação ascendente mais cuidadosa e doses menores de ziconotida IT, e dele fizeram parte a população de doentes mais refractária estudada nos três estudos.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se ao fim de algum tempo.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Portuguese: Não é de prever que os medicamentos que afetam peptidases/proteases específicas tenham impacto sobre a exposição plasmática da ziconotida.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Portuguese: A ziconotida é um análogo sintético de um ω-conopéptido, MVIIA, que se encontra no veneno do caracol marinho Conus magus.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais de avaliação do impacto da disfunção renal ou hepática; no entanto, considerando que as peptidases estão presentes em diversos órgãos, não se prevê que a disfunção renal ou hepática tenha um impacto significativo na exposição sistémica da ziconotida.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Portuguese: Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Portuguese: Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Portuguese: Embora a ziconotida tenha sido estudada em ensaios clínicos de segurança e eficácia de etiqueta aberta de longo prazo, não foram efetuados estudos controlados com uma duração superior a 3 semanas (ver secção 5.1).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A utilização de doses mais baixas por administração contínua demonstrou atingir a eficácia com menos reações adversas.
Slovenian: Dokazali so, da se z neprekinjenim dajanjem manjših odmerkov doseže učinkovitost z manj neželenimi učinki.
Portuguese: Muitos doentes que respondem positivamente obtêm uma analgesia praticamente máxima algumas horas após a administração de uma dose adequada.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Portuguese: A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Portuguese: A colocação da ponta do cateter num local mais baixo, por exemplo, ao nível lombar, pode reduzir a incidência de reações adversas neurológicas relacionadas com a ziconotida.
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada como uma perfusão contínua através de um cateter intratecal, utilizando uma bomba de perfusão mecânica implantada externa ou internamente, capaz de debitar um volume de perfusão exato.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Portuguese: A ziconotida está indicada para o tratamento de dor crónica e intensa em adultos que necessitam de analgesia intratecal (IT).
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Portuguese: O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT).
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Portuguese: Após a passagem para a circulação sistémica, prevê-se que a ziconotida seja principalmente suscetível à clivagem proteolítica por diversas peptidases/proteases ubíquas presentes na maioria dos órgãos (por exemplo, rim, fígado, pulmão, músculo, etc.) e, portanto, degradada em fragmentos de péptidos e nos seus aminoácidos livres constituintes individuais.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Portuguese: A dosagem de ziconotida deve ser iniciada com 2,4 μg/dia e titulada individualmente de acordo com a resposta do doente ao analgésico e as suas reações adversas.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Portuguese: Como o risco de meningite secundária à cateterização prolongada do espaço intratecal é maior com um sistema de perfusão de cateter externo, recomendam-se os sistemas internos para administrar a ziconotida durante períodos prolongados (ver secção 4.4).
Slovenian: Ker je nevarnost meningitisa zaradi dolgotrajne kateterizacije intratekalnega prostora večja pri infuzijskem sistemu z zunanjim katetrom, so za dolgotrajno dajanje zikotonida priporočljivi notranji sistemi (glejte poglavje 4.4).