FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 500 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Portuguese: Um ml de NovoEight contém aproximadamente 750 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa após a reconstituição
English: Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com o pó contém nominalmente 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Portuguese: Um ml de NovoEight contém aproximadamente 250 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa após a reconstituição
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Portuguese: NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN))
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 250 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa.
English: One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Portuguese: Um ml de NovoEight contém aproximadamente 500 UI de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa após a reconstituição
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Portuguese: NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN))
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Portuguese: Após a reconstituição, NovoEight contém aproximadamente 500 UI/ml de fator VIII da coagulação humana (rADN), turoctocog alfa.
English: vial and pre-filled syringe.
Portuguese: Seringa pré-cheia
English: Inhibitors
Portuguese: Cardiopatias
English: • 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
Portuguese: • 4 horas conservado a 30ºC, para o medicamento que tenha sido mantido a temperatura ambiente (≤30ºC) por um único período de tempo que não exceda os 9 meses
English: Attach the plunger rod and the syringe
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis e da seringa
English: Thread
Portuguese: Vómitos
English: Psychiatric disorders Uncommon
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: • headache
Portuguese: • vómitos
English: Contents
Portuguese: Êmbolo
English: Either of which was administered with:
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com:
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Portuguese: Independentemente do regime utilizado, a maioria dos acontecimentos cardíacos sintomáticos ocorreu nos primeiros 18 meses.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
English: Overall Response Rate,%
Portuguese: Taxa de resposta global, %
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Trazimera não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss Alemanha
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
English: Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Portuguese: Trazimera deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
English: 4 cycles.
Portuguese: 4 ciclos.
English: The dose of Trazimera depends on your body weight.
Portuguese: A dose de Trazimera depende do seu peso corporal.
English: Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
English: Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Trazimera.
English: Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Portuguese: O Trazimera pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6%-9%.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Trazimera durante a gravidez.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Trazimera deverão ser utilizadas imediatamente.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secções 6.3 e 6.6.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Trazimera pode afetar a sua capacidade de conduzir um veículo ou utilizar máquinas.
English: What Trazimera is and what it is used for
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Trazimera antes da administração, ver secção 6.6.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
English: Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Portuguese: Trazimera também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Trazimera is for intravenous use.
Portuguese: Trazimera destina-se a utilização intravenosa.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C- 8°C, no frigorífico.
English: Instructions for Reconstitution:
Portuguese: Instruções para a Reconstituição:
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Portuguese: Não pode ser diluído com soluções de glucose.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Trazimera.
English: There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Trazimera na população pediátrica.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20%-30% das neoplasias primárias da mama.
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Portuguese: O saco ou frasco deve ser invertido suavemente para misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma.
English: Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Portuguese: Trazimera só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
English: Observation N=1697***
Portuguese: Observação N = 1697***
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Trazimera.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30°C).
English: Your doctor will closely supervise your therapy.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Trazimera.
English: MBC 805
Portuguese: CMm 805
English: DO NOT SHAKE!
Portuguese: NÃO AGITE!
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, a solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C-8°C.
English: No. patients with event
Portuguese: N.° de doentes com acontecimento
English: Cardiac failure (congestive)
Portuguese: Insuficiência cardíaca (congestiva)
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Portuguese: O tratamento com Trazimera, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Portuguese: Se a dose de carga inicial foi bem tolerada, as doses subsequentes podem ser administradas através de perfusão de 30 minutos de duração.
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Portuguese: Se durante o tratamento tiver sintomas como calafrios e febre, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
English: There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
Portuguese: Houve uma correlação entre o antigénio livre e os níveis de SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Trazimera.
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Trazimera pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Portuguese: Quando o Trazimera se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
English: HER2 overexpression assessment
Portuguese: Avaliação da sobreexpressão HER2
English: defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Portuguese: definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
English: If you stop using Trazimera
Portuguese: Se parar de utilizar Trazimera
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações <1 mcg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: O medicamento não deve ser guardado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5-3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
English: What Trazimera looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Trazimera e conteúdo da embalagem
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
English: Oxygen saturation decreased
Portuguese: Saturação de oxigénio diminuída
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Portuguese: As reações graves têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
English: Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes.
English: Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR] e sobrevivência livre de eventos [EFS]) e segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Trazimera é um medicamento biológico similar.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7- desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Portuguese: A formulação intravenosa de Trazimera é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias.
English: The powder is a white cake.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco.
English: What you need to know before you are given Trazimera
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Trazimera
English: Cysts and polyps)
Portuguese: quistos e pólipos)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Portuguese: A depuração linear foi de 0,136 l/dia para o CMm, 0,112 l/dia para o CMp e 0,176 l/dia para o CGa.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Portuguese: Concentração após reconstituição - 21 mg/ml.
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Portuguese: O tratamento com Trazimera deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Portuguese: O tempo de semi-vida diminui com a diminuição das concentrações dentro de um intervalo posológico (ver Tabela 16).
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Trazimera nem nos 7 meses após a última dose de Trazimera, uma vez que Trazimera pode passar para o seu bebé através do leite materno.
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Trazimera para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico: Se tiver cancro da mama em estadios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.