FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger noen data for at dette legemidlet er sikkert og virker som det skal i denne aldersgruppen.
German: Es gibt keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der subkutanen Formulierung auf die intravenöse Formulierung von Remsima.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-NekroseFaktor) alpha genannt wird.
Norwegian Bokmål: Infliksimab er en type monoklonalt antistoff - en type protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Norwegian Bokmål: a. La sprøyten ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
German: Anweisungen zum Gebrauch und Umgang - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppløsning, fortynning og administrering
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: b Basert på pasienter med PASI > 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med > 3 %
German: Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Norwegian Bokmål: Hvert nytt injeksjonssted skal ha minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Remsima
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige totale volumet av rekonstituert Remsima konsentrat må beregnes.
German: • Alkoholtupfern
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
German: Remsima ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Norwegian Bokmål: Remsima finnes tilgjengelig i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Dosen og antall Remsima hetteglass må beregnes.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til lys gul, og opalescent.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonellet om hvor ofte du skal sette en injeksjon.
German: Kolben Fingerauflage
Norwegian Bokmål: Stempel Fingerfl ens
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit zwei intravenösen Infusionsdosen von 3 mg je kg Körpergewicht (verabreicht in eine Vene, normalerweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von 2 Stunden) beginnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil begynne behandlingen med 2 Remsima intravenøse infusjonsdoser på 3 mg for hver kg kroppsvekt (gitt til deg i en vene, vanligvis i armen, over en periode på 2 timer).
German: Die Analyse weiterer Wirksamkeitsenpunkte zeigte, dass das Wirksamkeitsprofil der subkutanen Formulierung von Remsima im Vergleich zur intravenösen Formulierung von Remsima bei Patienten mit RA hinsichtlich der anhand des DAS28- (CRP und BSG) und des ACR-Ansprechens gemessenen Krankheitsaktivität im Allgemeinen bis in Woche 54 vergleichbar war.
Norwegian Bokmål: Analysen av andre effektendepunkter viste at effektprofilen til Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-pasienter generelt var sammenlignbar med tanke på sykdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons fram til uke 54.
German: Sekundäre Endpunkte waren der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 4 (CDAI < 150) und das klinische Ansprechen im Verlauf der Zeit.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Infliximab erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimab bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine karte für Patienten geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under din behandling med Remsima.
German: Reinigen der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet.
German: • Falls Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
German: Entfernen des Pens von der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Fjern pennen fra injeksjonsstedet.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) a Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Norwegian Bokmål: Under Remsimabehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
German: Die Kombination von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimab med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
German: Die Spritzennadel sollte durch die Mitte des Gummistopfens in die Flasche eingeführt werden und das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Flascheninnenwand herablaufen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen og strålen med vann til injeksjonsvæsker rettes ned langs siden av hetteglasset.
German: Wenn Sie die Anwendung von Remsima vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Remsima
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
German: Remsima-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Norwegian Bokmål: Remsimainfusjoner skal gis av kvalifisert helsepersonell som har trening i å oppdage infusjonsrelaterte problemer.
German: Bei Studienbeginn erhielten 53 % der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder Methotrexat) und 62 % der Patienten Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller metotreksat) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av skaden i leddene dine,
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: 178 av de 580 pasientene i studien (30,7 %) ble definert som pasienter med alvorlig sykdom (CDAI-skåre > 300 og samtidig behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive legemidler) sammenlignet med populasjonen definert med indikasjonen (se pkt.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudproblemer som toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og akutt generalisert eksantematøs pustulose
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten på nytt.
German: Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), lichenoide Reaktionen, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgA-dermatose (LABD), lichenoide reaksjoner, akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP).
German: Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Norwegian Bokmål: Remsima leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
German: Rheumatoid e Arthritis1
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt1
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab als Injektion unter die Haut erhalten haben, traten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab via injeksjon under huden, har opplevd reaksjoner på injeksjonsstedet.
German: • Krebs
Norwegian Bokmål: • Kreft
German: ACR-20Ansprechen*
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende (anafylaktisk sjokk)
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Remsima og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Abatacept
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
German: • Hinweis, dass die Behandlung mit Remsima das Risiko für schwerwiegende Infektionen/Sepsis, opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Hepatitis-B-Reaktivierung und BCG-Durchbruchinfektionen bei Kleinkindern, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, erhöhen kann, und Angaben, wann ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remsima kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker tilfredsstillende, vil du få Remsima som du vil ta med et annet legemiddel kalt metotreksat for å:
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet på intravenøs administrasjon og skal kun administreres via en subkutan injeksjon.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn sie fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned eller er synlig skadet.
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner oppstod hos 68 % (41/60) av barna som fikk 3 mg/kg i 52 uker, hos 65 % (37/57) av barna som fikk infliksimab 6 mg/kg i 38 uker og hos 47 % (28/60) av barna som fikk placebo i 14 uker (se pkt.
German: In dieser Studie wurden 150 Patienten mit NYHA-Klasse III-IV CHF (linksventrikuläre Auswurffraktion ≤ 35 %) mit 3 Infliximab-Infusionen mit 5 mg/kg, 10 mg/kg oder Placebo über 6 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
German: Akute Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Anwendung von Infliximab auftreten.
Norwegian Bokmål: Akutte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter administrering av infliksimab.
German: • Abfallbehälter für scharfe/spitze Gegenstände* *Nicht im Karton enthaltene Gegenstände.
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe deler* * ikke inkludert i pakningen.
German: Patienten mit ACR20-Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med ACR20 respons / Pasienter evaluert (%)c
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remsima subkutan behandling hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Falls die Einnahme um 8 Tage oder mehr verzögert ist, sollte der Patient angewiesen werden, die verpasste Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen er forsinket om 8 dager eller mer, bør pasientene instrueres i å hoppe over den glemte dosen, vente til neste planlagte dose, og deretter forbli ved det opprinnelige doseringsskjemaet på annenhver uke.
German: Remsima enthält den Wirkstoff Infliximab.
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder virkestoffet infliksimab.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Norwegian Bokmål: 2 Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Norwegian Bokmål: c. Trykk forsiktig en bomullsball eller gas over injeksjonsstedet og påfør en klebebandasje ved behov.
German: In Woche 16 wurden 47 Patienten mit < 10 % Verbesserung bezüglich der Anfangssituation in der Anzahl der geschwollenen und druckschmerzhaften Gelenke unter Placebo auf eine Induktionstherapie mit Infliximab umgestellt (early escape).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble 47 pasienter i placebogruppen med < 10 % bedring i både antall hovne ledd og ømme ledd i forhold til utgangspunktet flyttet til infliksimabbehandling ("early escape").
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Norwegian Bokmål: • redusere tegnene og symptomene på sykdommen din,
German: Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Remsima skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
German: Über die Remsima-Spritze Teile der Spritze (siehe Abbildung A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
German: Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.
German: Intravenöse Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg und wiederholte Dosen der subkutanen Formulierung von Remsima von bis zu 240 mg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 20 mg/kg har blitt administrert uten toksiske virkninger, og gjentatte doser av Remsima subkutan formulering på opptil 240 mg har blitt administrert uten toksiske virkninger.
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, MultipleSklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/ 219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus < 1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
German: Der geschätze Behandlungsunterschied betrug 0,27 mit einer entsprechenden unteren Grenze des zweiseitigen 95%igen Konfidenzintervalls [KI] von 0,02 (95%iges KI: 0,02; 0,52), was größer als die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von -0,6 war und auf die Nicht-Unterlegenheit der subkutanen Formulierung von Remsima gegenüber der intravenösen Formulierung von Remsima hinweist.
Norwegian Bokmål: Anslaget for behandlingsforskjell var 0,27 med tilsvarende nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervall [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var større enn den forhåndsspesifiserte non-inferitory-marginen på -0,6, noe som indikerer ikke-underlegenhet av Remsima subkutan formulering til Remsima intravenøs formulering.
German: In Studien mit gesunden Probanden betrug der Mittelwert (± Standardabweichung) der scheinbaren Clearance von Remsima 120 mg bei subkutaner Verabreichung 19,3 ± 6,9 ml/h.
Norwegian Bokmål: I studier av friske forsøkspersoner var gjennomsnittlig (± standardavvik) tilsynelatende clearance av Remsima 120 mg administrert subkutant 19,3 ± 6,9 ml/t.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene, vil du få Remsima for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den ACR-Kriterien (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert ACR-kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
German: Remsima ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Remsima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
German: Unter den 77 Kontrollpatienten wurde über eine maligne Erkrankung berichtet (die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre; Inzidenz 1,3 % [95%-KI 0,03 %-7,0 %]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
German: a Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for IMPACT inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimabpasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
German: Alle systemischen Injektionsreaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur.
Norwegian Bokmål: Alle systemiske injeksjonsreaksjoner var milde til moderate.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn (SONIC) traten bei 16,6 % (27/ 163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5 % (9/ 179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6 % (9/ 161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter med Crohns sykdom (SONIC) oppstod infusjonsrelaterte reaksjoner hos 16,6 % (27/163) av pasientene som fikk infliksimab monoterapi, hos 5 % (9/179) av pasientene som fikk infliksimab i kombinasjon med AZA og hos 5,6 % (9/161) av pasientene som fikk AZA monoterapi.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml (in jeder 120-mg-Dosis).
Norwegian Bokmål: Remsima inneholder 45 mg sorbitol per 1 ml (i hver dose på 120 mg)
German: Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.