FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Slovak: % CI: 15,11; 27,99) u skupiny Pom + Btz + LD-Dex a 11,63 mesiacov (95 % CI: 7,52; 15,74) u skupiny Btz + LD-Dex.
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The recommended starting dose of Imnovid is 4 mg orally once daily on Days 1 to 14 of repeated 21-day cycles.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v 1. až 14. deň opakovaných 21-dňových cyklov.
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Slovak: Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
English: (tumour lysis syndrome).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm).
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Virová infekcia horných dýchacích ciest
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
English: ANC return to ≥ 1 x 109/l
Slovak: 1 x 109/l
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Slovak: Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a modré nepriehľadné telo s nápisom “POML 4 mg”.
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Slovak: Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s potlačou „POML 3 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
English: Imnovid with dexamethasone only
Slovak: Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s potlačou „POML 2 mg“ bielym atramentom, tvrdá želatínová kapsula veľkosti 2.
English: 21 hard capsules.
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a zelené nepriehľadné telo s nápisom “POML 3 mg”.
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Slovak: Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Slovak: Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly:
English: cutoff: 07 Sep 2012
Slovak: MM-007:
English: NE Two sided 95% CIb [48.1, NE] Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Two sided 95% CIc] Log-Rank Test Two sided P-Value d
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvojstranný 95 % CIc]
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Slovak: Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Slovak: EU/1/13/850/005 (balenie so 14 tvrdými kapsulami) EU/1/13/850/001
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
Slovak: Pľúcna embólia Kašeľ
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
English: Other serious adverse reactions reported included febrile neutropenia (4.0%), neutropenia (2.0%), thrombocytopenia (1.7%) and VTE adverse reactions (1.7 %).
Slovak: Ďalšie hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňali febrilnú neutropéniu (4,0
English: Low-dose dexamethasone (20 mg/day [≤ 75 years old] or 10 mg/day [> 75 years old]) was administered to patients in both study arms on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 and 12 of a 21-day cycle for Cycles 1 to 8; and on Days 1, 2, 8 and 9 of each subsequent 21-day cycle from Cycles 9 onwards.
Slovak: 75 rokov]) bola podávaná pacientom oboch skupín štúdie v dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 21-dňového cyklu 1 až 8; a v dni 1, 2, 8 a 9 každého ďalšieho 21-dňového od cyklu 9 ďalej.
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Slovak: HR (1vs 2) (95% CI):
English: Printing ink
Slovak: Retencia moču
English: Median a
Slovak: Medián času
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby (tiež počas prerušenia dávkovania) najmenej každé 4 týždne, okrem prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a oranžové nepriehľadné telo s nápisom “POML 2 mg”.
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Slovak: Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly pomalidomid
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
English: Common Confusional state
Slovak: Stav zmätenosti
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Slovak: Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171), indigotín (E132), žltý oxid železitý (E172) biely atrament
English: For the intention to treat (ITT) population, median PFS time by Independent Review Adjudication Committee (IRAC) review based on IMWG criteria was 15.7 weeks (95% CI: 13.0, 20.1) in the Pom + LD-Dex arm; the estimated 26-week event-free survival rate was 35.99% (±3.46%).
Slovak: CI: 13,0; 20,1) v skupine Pom + LD-Dex; odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 35,99 % (±
English: What Imnovid looks like and contents of the pack Imnovid 1 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, with “POML 1 mg” written on them.
Slovak: Tmavomodrý nepriehľadný uzáver a žlté nepriehľadné telo s nápisom “POML 1 mg”.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Slovak: Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
English: EU/1/13/850/003 EU/1/13/850/007
Slovak: EU/1/13/850/007
English: Common Atrial fibrillation
Slovak: Fibrilácia predisení
English: • Look at the chart below to see what to take on each day of the 4-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 4-týždňového cyklu:
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Slovak: EU/1/13/850/005
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Slovak: EU/1/13/850/006
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
Slovak: Tabuľka 9. Nežiaduce reakcie pacientov liečených pomalidomidom získané po uvedení na trh.
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
English: Respiratory tract infection Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Herpes zoster
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Nazofaryngitída
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
Slovak: Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Slovak: 50 x 109/l
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Slovak: • musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
English: 95% CI about the median.
Slovak: Dvojstranný 95 % CI
English: Approximately 70% of patients were refractory to lenalidomide (71.2% in Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % in Btz+LD-Dex).
Slovak: Zníženie rizika o 46 % bolo viditeľné u liečby Pom + Btz + LD-Dex (HR =
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Slovak: Časté Hnačka Vracanie Zápcha
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Slovak: Bolesť brucha Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly želatína, oxid titaničitý (E171), indigotín (E132) žltý oxid železitý (E172) biely a čierny atrament.
English: • Pregnancy test dates and results
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
English: Hepatobiliary disorders Uncommon Hepatitis
Slovak: Menej časté Hepatitída
English: Hepatic disorders
Slovak: Hematologické príhody
English: Figure 3.
Slovak: 3. stupňa
English: • The active substance is pomalidomide.
Slovak: Liečivo je pomalidomid.
English: EU/1/13/850/004 EU/1/13/850/008
Slovak: EU/1/13/850/004
English: Constipation
Slovak: Vracanie
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 98.2% with a 90% confidence interval [77.4% to 120.6%] in moderate renal impairment patients (eGFR ≥30 to ≤45 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2) bola 98,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [77,4
English: Or
Slovak: NE
English: Other serious adverse reactions reported included pyrexia (4.0%), lower respiratory tract infection (2.9%), pulmonary embolism (2.9%), influenza (2.9%), and acute kidney injury (2.9%).
Slovak: %), infekcie dolných dýchacích ciest (2,9
English: Common Fall
Slovak: Časté Vyrážka
English: Approximately 40% of patients were in 1
Slovak: % pacientov (1,0
English: Common Angioedema Urticaria
Slovak: Sterilizácia vajíčkovodov
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Slovak: EU/1/13/850/004 (balenie s 21 tvrdými kapsulami)
English: EU number
Slovak: EMA číslo procedúry
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Slovak: EMEA/H/C/995
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Factive gemifloxacín
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Slovak: Sedemdňová liečba sa nepovažovala za prijateľnú z hľadiska rizika vedľajších účinkov.
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Slovak: Predpokladalo sa, že bude účinkovať tak, že bude blokovať činnosť dvoch bakteriálnych enzýmov nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, ktoré sú potrebné na tvorbu a obnovu bakteriálnej DNA.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a prípadne môžu odumrieť.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Slovak: Výbor CHMP namietal, že liek Factive môže byť viac genotoxický (škodlivý pre DNA, genetický materiál v bunkách) a preto môže spôsobovať viac poškodení DNA ako iné fluorochinolóny.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Factive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Slovak: Factive sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito bakteriálnymi infekciami:
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Slovak: Výbor zároveň poznamenal, že poskytnuté informácie nepodporili použitie lieku Factive pri chronickej bronchitíde, nakoľko sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce, či liek Factive je lepší ako iné liečby tohto typu infekcie a nakoľko so štúdiami, ktoré sa realizovali, boli problémy.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Slovak: Dňa 17. júna 2009 spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie, že si želá stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Factive na trh, ktorý je určený na liečbu bakteriálnych infekcií, komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Slovak: • stredne závažnou alebo závažnou komunitne získanou pneumóniou (infekcia pľúc, ktorá bola získaná mimo nemocnice),
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Factive alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Slovak: • akútnou exacerbáciou (zhoršenie) chronickej bronchitídy (zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Účinná látka v lieku Factive, gemifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. fluorochinolónov.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 196. deň od jej podania.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Slovak: Čo je liek Factive?Factive je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gemifloxacín.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Factive v nevyhnutných prípadoch v Európe.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Slovak: V troch ďalších štúdiách sa 1 652 dospelých pacientov s akútnou exacerbáciou chronickej bronchitídy liečilo liekom Factive počas piatich dní alebo boli liečení inými antibiotikami.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Slovak: Preto v čase stiahnutia žiadosti, výbor CHMP dospel k názoru, že prínos lieku Factive spojený s liečbou komunitne získanej pneumónie a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy zapríčinený bakteriálnou infekciou neprevyšoval jeho riziká.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa 1 874 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou komunitne získanou pneumóniou liečilo počas minimálne siedmich dní liekom Factive alebo inými antibiotikami.
English: London, 25 June 2009 Doc.
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Slovak: V ďalšej štúdií pacientov s komunitne získanou pneumóniou 510 dospelých pacientov užívalo liek Factive počas buď päť alebo sedemdňovej liečby.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Slovak: Výbor mal zároveň výhrady k tomu, že neboli poskytnuté dostatočné dôvody týkajúce sa účinnosti lieku Factive u pacientov so stredne závažnou a závažnou komunitne získanou pneumóniou užívanému počas piatich dní liečby.
English: How is Factive expected to work?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Factive?
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kilogram telesnej váhy.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Naglazyme.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
English: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Naglazyme.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.