FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Swedish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Swedish: Efter stigande enstaka oral doser (25-675 mg migalastat-hydroklorid) sågs inga trender för clearance, CL/F).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Swedish: c.T187A eller c.G188C
Greek: c.T187A ή c.G188C
Swedish: Svälj kapseln hel.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Swedish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Swedish: 92,9 g/m för ERT-gruppen, och den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinjen månad 18 var -6,6 (95-procentigt KI: -11,0, -2,1; n=31) för Galafold och -2,0 (95-procentigt KI: -11,0, 7,0; n=13) för ERT.
Greek: Οι αρχικές τιμές ήταν 95,3 g/m για το σκέλος Galafold και 92,9 g/m για το σκέλος ERT και η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του δείκτη LVMi τον Μήνα 18 ήταν -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1, n=31) για το σκέλος Galafold και -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0, n=13) για το σκέλος ERT.
Swedish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i LVMi observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Swedish: c.639G>A (förmodat splitsningsställe)
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Swedish: c.G412A eller c.G412C
Greek: c.G412A ή c.G412C
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Swedish: c.982G>A eller c.982G>C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Swedish: c.G982A eller c.G982C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Swedish: c.G71A eller c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Swedish: c.412G>A eller c.412G>C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Swedish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Swedish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Swedish: c.71G>A eller c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Swedish: c.547G>A (förmodat splitsningsställe)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Swedish: c.70T>C eller c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Swedish: c.T166A eller c.G167C
Greek: c.T166A ή c.G167C
Swedish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: c.285G>T eller c.285G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Swedish: c.124A>C eller c.124A>T
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Swedish: c.G132T eller c.G132C
Greek: c.G132T ή c.G132C
Swedish: De GLA-mutationer som är behandlingsbara och de som ej är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 2 respektive tabell 3 nedan.
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Swedish: c.187T>A eller c.188G>C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Swedish: c.T514A eller c.G515C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Swedish: • Muskelsmärta (myalgi)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Swedish: c.261G>C eller c.261G>T
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Swedish: c.G261C eller c.G261T
Greek: c.G261C ή c.G261T
Swedish: c.471G>C eller c.471G>T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Swedish: c.G612T eller c.G612C
Greek: c.G612T ή c.G612C
Swedish: c.612G>T eller c.612G>C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Swedish: • Andfåddhet (dyspné)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Swedish: Patient-rapporterade resultat - Resultatskala för gastrointestinala symtom I den ERT-naiva prövningen visade analyser av resultatskalan för gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) att behandling med Galafold förknippades med statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar jämfört med placebo från baseline till månad 6 när det gällde diarré, och inom reflux för patienter med symtom vid baseline.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Swedish: c.G144T eller c.G144C
Greek: c.G144T ή c.G144C
Swedish: c.G471C eller c.G471T
Greek: c.G471C ή c.G471T
Swedish: vare sig hos friska frivilliga eller hos patienter med Fabrys sjukdom.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της μιγαλαστάτης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών είτε επρόκειτο για υγιείς εθελοντές είτε επρόκειτο για ασθενείς με νόσο Fabry.
Swedish: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Swedish: Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Swedish: c.609G>C eller c.609G>T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Swedish: Cirka 20 procent av den totala radiomärkta dosen eliminerades i avföringen, med oförändrat migalastat som enda mätbara komponent.
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Swedish: c.G540C eller c.G540T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 36 -8,3 (95-procentigt KI: -17,1, 0,4, n = 25) och vid månad 48 -9,1 (95-procentigt KI: -20,3, 2,0, n = 18).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Swedish: Efter uppföljning i den öppna förlängningsstudien var den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid månad 36 lika med -30,0 (95procentigt KI: -57,9, -2,2, n = 4) och vid månad 48 -33,1 (95-procentigt KI: -60,9, -5,4, n = 4).
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Swedish: c.243G>T eller c.243G>C
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Swedish: c.G243T eller c.G243C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Swedish: Galafold har inte studerats hos patienter med Fabrys sjukdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Swedish: c.132G>T eller c.132G>C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Swedish: OKÄND (del Exon1_2?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Swedish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Swedish: (pruritus)
Greek: (ραιβόκρανο)
Swedish: c.G609C eller c.G609T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Swedish: c.T784A eller c.T784C
Greek: c.T784A ή c.T784C
Swedish: c.A588T eller c.A588C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Swedish: OKÄND (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Swedish: c.A840T eller c.A840C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Swedish: Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το καψάκιο.
Swedish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Swedish: c.540G>C eller c.540G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Greek: Την πρώτη ημέρα που θα πάρετε αυτό το φάρμακο από καινούρια καρτέλα συσκευασίας, σημειώστε την ημερομηνία στην καρτέλα.
Swedish: OKÄND (del Exon5_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Swedish: c.144G>T eller c.144G>C
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Swedish: c.G831T eller c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Swedish: c.T280A eller c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Swedish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Swedish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Swedish: c.G567C eller c.G567T
Greek: c.G567C ή c.G567T
Swedish: c.108G>C eller c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Swedish: c.141G>C eller c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Swedish: Lot:
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Swedish: c.567G>C eller c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Swedish: c.G141C eller c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid i koncentrationsintervallet
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Swedish: c.T154A eller c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Swedish: c.514T>A eller c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i LVMi vid månad 18 till 24 hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi > 115 g/m2) var -18,6 (95-procentigt KI: -38,2,
Greek: Η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 18-24 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη (γυναίκες με LVMi > 95 g/m στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m στην έναρξη) ήταν -18,6 (95% CI: από -38,2 έως 1,0, n=8).
Swedish: c.784T>A eller c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Swedish: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1025delG
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Swedish: c.G108C eller c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Swedish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Swedish: c.G861C eller c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Swedish: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: [253G>A;
Swedish: c.T667A eller c.G668C
Greek: c.T667A ή c.G668C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Swedish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Swedish: c.936G>T eller c.936G>C
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
Swedish: • Muskelkramper
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare instruktioner.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Swedish: c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A
Greek: c.C159G ή c.C159A
Swedish: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: [164A>T;
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Greek: Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το Galafold ή αντικαθιστούν με αυτό προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται να υποβάλλονται σε τακτική (ανά 6μηνο) παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηχοκαρδιογραφικών παραμέτρων και των βιοχημικών δεικτών τους.
Swedish: c.G837C eller c.G837T
Greek: c.G837C ή c.G837T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Swedish: Mer information om Galafold
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Swedish: Hur används Galafold?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Greek: Η παρούσα διαδικασία αφορά μια υβριδική αίτηση (η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε) για δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν γαλανταμίνη.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.