FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die metabolischen Wirkungen von IGF-1 führen zum Teil zur Stimulierung der Aufnahme von Glucose, Fettsäuren und Aminosäuren, so dass durch den Stoffwechsel Gewebewachstum gefördert wird.
Latvian: IGF-1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
German: Die Kriterien für die Aufnahme der Patienten in die Studie waren extrem kleiner Körperwuchs, langsames Wachstum, niedrige IGF-1-Serumkonzentration und normale Wachstumshormonsekretion.
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF-1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Latvian: Ārstēšanās ar mekasermīnu ir ilgstoša.
German: Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Latvian: Ja pacients nav pie samaņas vai nav pietiekami brīdināts dzert cukuru saturošus dzērienus, lai palielinātu cukura līmeni asinīs, var būt nepieciešams muskulī injicēt glikagonu.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Latvian: Ļoti bieži: Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā*
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Arzt.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
German: Injizieren Sie INCRELEX gemäß den Anweisungen des Arztes.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā injicēt glikagonu.
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Latvian: Ja pārdozēšanas rezultātā zūd samaņa, intravenozi jāievada glikozes šķīdums vai parenterāli jālieto glikagons, lai likvidētu hipoglikēmiskos efektus.
German: Jeder Patient, der zu hinken beginnt oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagt, sollte diesbezüglich untersucht werden.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Systemische/lokale Überempfindlichkeit
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija (injekcijas vietas audu palielināšanās izmērā) un asins izplūdums No tām var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
German: Kinder Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
German: Nicht bekannt: Alopezie
Latvian: Nav zināmi: alopēcija
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Mecasermin auftreten, sind: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Mittelohrinfektionen.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Tiek arī rekomendēts, ka terapijas laikā visas sievietes reproduktīvā vecumā lieto atbilstošu kontracepciju.
German: Bei schwerer Hypoglykämie, bei der Sie nicht ansprechbar sind und keine zuckerhaltige Flüssigkeit trinken können, muss eine Glucagon-Injektion gegeben werden.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumā, ja Jūs nevarat reaģēt un iedzert cukuru saturošus dzērienus, Jums jāveic glikagona injekcija.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Latvian: Parastā deva ir 0,04 līdz 0,12 mg/kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
German: Es wurden wenige Fälle berichtet, die auf Anaphylaxie hinwiesen und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
German: Geben Sie diese vorschriftsgemäß in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose).
Latvian: Izmetiet tās pareizi asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Latvian: Injekcijas vietai pirms injekcijas veikšanas jābūt sausai.
German: Die Dosis Mecasermin darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder mehrere versäumte Dosen nachzuholen.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
German: Üblicherweise handelte es sich dabei um Juckreiz und Urtikaria.
Latvian: Visbiežāk tās bija nieze un nātrene.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Latvian: Bieži (var skart līdz vienam no 10 cilvēkiem)
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hipoglikēmiju.
German: Vor Beginn der Mecasermin-Behandlung sollte bei allen Patienten ein Echokardiogramm durchgeführt werden.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Latvian: Ļoti bieži: Hipoglikēmija Bieži: Hipoglikēmiski krampji, hiperglikēmija
German: Nach der ersten Anwendung kann die Durchstechflasche bis zu 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C - 8 °C temperatūrā.
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml zur mehrfachen Anwendung.
Latvian: Viens 4 ml vairākkārt izmantojams flakons.
German: Al. Jana Pawła II 29 PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Latvian: PL-00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: Die INCRELEX-Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um eine oder mehrere ausgelassene Dosen nachzuholen.
Latvian: INCRELEX devu nedrīkst dubultot, ja tikušas izlaistas viena vai vairākas devas.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas alerģiskas reakcijas, asinsspiediena paaugstināšanās vai nenovēro atbildes reakciju bez noteikta iemesla pēc IGF-1 injicēšanas, varētu būt antivielu veidošanās pret IGF1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Latvian: Izspiediet pūslīšus ar virzuli un atkal ievelciet šķidrumu, līdz Jūs iegūstat pareizo devu (sk. 6. attēlu).
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Latvian: A zīmējums: viegli saspiediet ādu un injicējiet kā mācīts.
German: PharmaSwiss d.o.o.
Latvian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
German: Die IGF-1-Gesamtclearance ist invers proportional zu den IGFBP-3Konzentrationen, und die systemische IGF-1-Gesamtclearance wird auf 0,04 l/h/kg bei 3 mg/l IGFBP3 in 12 Patienten geschätzt.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
German: Die benutzte Nadel und Spritze müssen in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose) gegeben werden.
Latvian: Lietotā adata un šļirce jāievieto asu priekšmetu konteinerā (tādā kā bioloģiski bīstamu vielu konteinerā), cietās plastmasas konteinerā (tādā kā mazgāšanas līdzekļa pudelē) vai metāla konteinerā (tādā kā tukšā kafijas kārbā).
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Behebung jeglicher hypoglykämischer Wirkungen ausgerichtet sein.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmisko efektu atvieglošanu.
German: Bei der Behandlung mit INCRELEX wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
Latvian: Tiek ziņots arī par smagām alerģiskām reakcijām, lietojot INCRELEX.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Latvian: Konstatēts, ka IGF-1 metabolizējas gan aknās, gan nierēs.
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
German: Sehr häufig: Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle
Latvian: Ļoti bieži: Audu hipertrofija injekcijas vietā, asins izplūdums injekcijas vietā
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, ja flakons ir vienreiz atvērts, zāles var uzglabāt maksimāli 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
German: Es wurde auch über lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķīdumā (sk. 4. attēlu).
German: Führen Sie die Nadel so ein, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Latvian: Ievadiet adatu tādā veidā, kā ārsts Jums mācījis.
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
German: Zuckerhaltige Flüssigkeiten oder Lebensmittel müssen eingenommen werden.
Latvian: Jālieto cukuru saturoši dzērieni vai ēdiens.
German: Wachstum und Stoffwechsel der Epiphysenfugenzellen werden direkt durch das Wachstumshormon und IGF-1 stimuliert.
Latvian: Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF-1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Visām sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas uzsākšana ar mekasermīnu ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Latvian: Glikagons paaugstinās cukura līmeni asinīs, kad tas tiks injicēts.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mecasermin ist 0,04 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich als subkutane Injektion.
Latvian: Ieteiktā mekasermīna sākuma deva ir 0,04 mg/kg ķermeņa masas divas reizes dienā subkutāni.
German: Besondere Patientenpopulationen
Latvian: Speciālas populācijas
German: Die niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde, ist 0,04 mg/kg zweimal täglich.
Latvian: Mazākā deva, kas izraisīja augšanas palielināšanos indivīdiem, ir 0,04 mg/kg divas reizes dienā.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Latvian: • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Latvian: Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu flakonā (sk. 2. attēlu).
German: Subkutane Anwendung
Latvian: Subkutānai lietošanai.
German: Infektionen Mittelohrinfektionen wurden bei mit Mecasermin behandelten Kindern beobachtet.
Latvian: Infekcijas Bērniem, kas saņēma mekasermīna terapiju, tika novēroti vidusauss iekaisumi.
German: Injektion der Dosis:
Latvian: Devas injicēšana:
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
German: Hypakusis (Schwerhörigkeit)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
German: Hypertrophie an der Injektionsstelle
Latvian: Injekcijas vietas hipertrofija
German: Verwenden Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Latvian: Mainiet katrai injekcijai injicēšanas vietu.
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Latvian: IGF-1 inhibē insulīna sekrēciju.
German: • Die Eltern und die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Möglichkeit von systemischen allergischen Reaktionen besteht und dass bei Eintreten einer allergischen Reaktion die Behandlung sofort eingestellt und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Latvian: • Informēt vecākus un pacientus par iespējamām sistēmiskām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
German: Knochen-/Mineralstoffwechsel
Latvian: Kaulu/minerālu metabolisms
German: Abbildung 2: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Latvian: 2. attēls: ievadiet flakonā gaisu.
German: Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā Retāk: izsitumi injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, lipohipertrofija
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Latvian: Pirms adatas ieduršanas flakonā, atvelciet virzuli, lai ievilktu gaisu šļircē, kas būtu ekvivalents vajadzīgai devai.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Latvian: Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
German: Skelettwachstum findet an den Epiphysenfugen am Ende eines wachsenden Knochens statt.
Latvian: • Skeleta veidošanās tiek pabeigta epifizeālās plāksnītēs, beidzoties kaula augšanai.
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Latvian: Turiet stingri šļirci un flakonu (sk.3. attēlu).
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Latvian: Sistēmiska paaugstināta jutība ietvēra tādus simptomus kā anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma un apgrūtināta elpošana.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Latvian: Palielinātu mandeļu/adenoīdu pazīmes ir: krākšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana, miega apnoja (stāvoklis, kad uz īsu brīdi miega laikā apstājas elpošana) vai arī izdalījumi no vidusauss, kā arī auss infekcijas.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Eine akute Überdosierung kann zu einer Abnahme des Blutzuckers (Hypoglykämie) führen.
Latvian: Akūta pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju (zems cukurs līmenis asinīs).
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mekasermīna farmakokinētiku bērniem ar nieru darbības traucējumiem smaga primāra IGFD pacientu īpašajā populācijā.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar mekasermīnu, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Latvian: Retāk (var skart līdz vienam no 100 cilvēkiem)
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mekasermīna farmakokinētiku bērniem ar aknu darbības traucējumiem smaga primāra IGFD pacientu īpašajā populācijā.
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Latvian: INCRELEX jāievada subkutāni īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
German: INCRELEX könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Falle einer hypoglykämischen Episode deutlich beeinträchtigen.
Latvian: Hipoglikēmijas epizodes gadījumā INCRELEX var stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wie INCRELEX aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: INCRELEX ārējais izskats un iepakojums
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
German: Haut- und Haarveränderungen
Latvian: Ādas un matu izmaiņas:
German: Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria)
Latvian: Nav zināmi: sistēmiska paaugstināta jutība (anafilakse, ģeneralizēta nātrene, angioedēma, apgrūtināta elpošana), lokālas alerģiskas reakcijas injekcijas vietā (nieze, nātrene)
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa pūslīši, turiet flakonu un šļirci ar adatu taisni un piesitiet šļircei sānos, līdz pūslīši uzpeld augšpusē.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai INCRELEX ir vairāku devu šķīdums.
German: Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma Sāpes locītavās un sāpes locekļos ir radušās, lietojot mekasermīnu.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Latvian: Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF-1 darbība:
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
German: Wässrige, klare und farblose Lösung
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Latvian: Mekasermīns neietekmē žurku fertilitāti, lietojot intravenozi 0,25, 1 un 4 mg lielas dienas devas (līdz 4 reizes lielāka kā klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
German: Nach Anbruch
Latvian: Pēc atvēršanas