FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Intelence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Intelence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients incapables d'avaler les comprimés peuvent les diluer dans un verre d'eau et boire ensuite immédiatement la solution obtenue.
German: Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in einem Glas Wasser auflösen und anschließend die Lösung unverzüglich trinken.
French: Autres informations relatives à Intelence:
German: Weitere Informationen über Intelence
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence ergriffen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Intelence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Intelence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Intelence (étravirine)
German: Intelence (Etravirin)
French: Pourquoi Intelence est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Intelence in der EU zugelassen?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Intelence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Intelence est disponible en comprimés (25, 100 et 200 mg) à avaler entiers avec un verre d'eau.
German: Intelence ist in Form von Tabletten (25 mg, 100 mg und 200 mg) erhältlich, die im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
French: Le VIH-1 est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: HIV-1 ist ein Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
French: Chez les adultes, la dose recommandée d'Intelence est de 200 mg deux fois par jour, à prendre après un repas; chez les enfants, la dose dépend du poids corporel et varie de 100 mg deux fois par jour à 200 mg deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Intelence für Erwachsene ist 200 mg zweimal täglich nach einer Mahlzeit, während für Kinder die Dosis auf dem Körpergewicht basiert und zwischen 100 mg zweimal täglich und 200 mg zweimal täglich betragen kann.
French: Au cours de deux études principales réalisées sur 1 203 patients adultes au total, la charge virale moyenne était de 70 000 copies/ml au début du traitement.
German: In den beiden Hauptstudien mit insgesamt 1 203 Erwachsenen betrug die durchschnittliche Viruslast bei Behandlungsbeginn 70 000 Kopien/ml.
French: Intelence ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
German: Intelence vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
French: Intelence est un médicament destiné au traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type I (VIH-1) chez les adultes et les enfants dès l'âge de 6 ans.
German: Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intelence ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Intelence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Intelence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
French: Quels sont les bénéfices d'Intelence démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter des cellules du corps et de produire davantage de virus.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
French: Au cours d'une étude principale réalisée sur 101 enfants âgés de 6 à 17 ans, environ la moitié des patients présentaient des taux indétectables de VIH après 24 semaines de traitement par Intelence pris en association avec d'autres médicaments, et la proportion des enfants ayant des taux indétectables de VIH augmentait légèrement après 48 semaines.
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
French: En bloquant cette enzyme, Intelence, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
French: Intelence n'est utilisé que chez les patients ayant déjà reçu un traitement préalable pour leur infection au VIH et il doit s'utiliser en association avec d'autres médicaments contre le VIH, notamment un «inhibiteur de la protéase boosté».
German: Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die einen „geboosterten Protease-Inhibitor" enthalten.
French: Le principe actif d'Intelence, l'étravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
German: Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intelence?
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intelence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, diarrhée, nausées (sensation de malaise) et céphalées.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intelence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
French: Après 24 semaines, 59 % des patients prenant Intelence en association avec d'autres médicaments contre le VIH présentaient des taux indétectables de VIH, contre 41 % des patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
French: Intelence est efficace pour réduire la charge virale à des niveaux indétectables, tant chez les adultes que chez les enfants, et ses effets indésirables sont considérés comme maîtrisables.
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
French: Comment Intelence est-il utilisé?
German: Wie wird Intelence angewendet?
French: Aperçu d'Intelence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Intelence und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Qu'est-ce qu'Intelence et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Intelence und wofür wird es angewendet?
French: Des études ont révélé qu'Intelence, pris en association avec d'autres médicaments, est efficace pour réduire la quantité de VIH dans le sang (charge virale) à des niveaux indétectables (charge virale inférieure à 50 copies/ml) chez de nombreux patients infectés par le VIH-1.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
French: Il contient le principe actif étravirine.
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
French: Comment Intelence agit-il?
German: Wie wirkt Intelence?
French: Intelence ne doit pas être utilisé en même temps que l'association elbasvir/grazoprévir, un traitement contre l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Intelence, voir la notice.
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
French: 28 ovules + 6 applicateurs
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
French: 6,5 mg ovule usage vaginal plaquette (PVC/PE)
German: Blisterpackung (PVC/PE)
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Veuillez en parler avec votre médecin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: • si vous tombez enceinte ;
German: • wenn Sie schwanger werden;
French: B. Avec le doigt
German: B. Einführen mit dem Finger
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
French: • Pour laver l'applicateur:
German: • So waschen Sie den Applikator:
French: • Contrôlez régulièrement vos seins.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
French: • Retirez l'applicateur.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
French: Amélioration substantielle Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
French: Le terme «amélioration» est défini par la réduction du score de gravité de 1 point ou plus.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
German: Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET anwenden.
French: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgique
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
French: Élimination L'élimination systémique n'a pas été étudiée de manière spécifique pour cette application.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
French: Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 sont inchangées.
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
French: Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la durée la plus courte possible.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
French: Tranche d'âge (ans)
German: Altersbereich (Jahre)
French: - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
French: En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
French: • L'utilisation du THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
French: Placez l'applicateur sur une surface propre.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
French: − Les rincer pendant 30 secondes sous l'eau courante;
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
French: Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
French: L'applicateur doit être activé avant utilisation.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
French: Si vous nécessitez une chirurgie
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
French: Outre les deux études cliniques principales de phase III, menées sur 12 semaines, les données de sécurité d'Intrarosa ont également été obtenues à partir d'une étude de sécurité ouverte non comparative sur un an.
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
French: Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse.
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
French: Il convient ensuite de retirer et démonter l'applicateur, de rincer les deux pièces de l'applicateur pendant 30 secondes sous l'eau courante, puis de les sécher à l'aide d'une lingette en papier avant de les réassembler.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
French: Garder dans un endroit propre.
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
German: Gründe für einen sofortigen Abbruch der Therapie
French: L'absorption de T3 sur résine est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
French: Œstrogènes oraux seuls*3
German: Nur orales Östrogen*3
French: − Sécher avec une lingette en papier et réassembler.
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ci-après:
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, Code ATC: G03XX01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal en matière de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
French: On ignore si ce médicament affecte la fertilité.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
French: • Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
French: Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
French: S'il est inséré avec un applicateur, il convient de suivre les étapes suivantes:
German: Beim Einführen mit einem Applikator sind folgende Schritte einzuhalten:
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
French: Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
French: Cependant, ces risques doivent être pris en compte en cas d'utilisation prolongée ou répétée du produit.
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
French: Aucune étude de carcinogenèse et de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
French: • L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire.
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
French: • Si l'une des situations suivantes est présente, est survenue précédemment et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Par conséquent, si le traitement est répété, il convient de le réévaluer au moins une fois par an.
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
French: L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
French: Il est à noter que, dans ce cas, la maladie était présente avant le début du traitement et que la femme concernée était porteuse d'une mutation BRCA1.
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
French: • Les patientes atteintes de thrombophilie connue ont un risque accru de TEV et le THS peut accroître ce risque.
German: • Bei Patientinnen mit anamnestisch bekannter Thrombophilie besteht ein erhöhtes Risiko für eine VTE, und die HET kann dieses Risiko weiter verstärken.
French: - Démence probable après 65 ans (voir rubrique 4.4).
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
French: Symptômes (mesures subjectives)
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'excipient mentionné à la rubrique 6.1 ;
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: • une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
French: • Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.