FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 161), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 71%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 63%.
Czech: Dávka, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, nebyla stanovena.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annust kindlaks ei määratud.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Czech: Přibližně
Estonian: Kokku
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Estonian: Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (11% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 31% kuni 36% 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 3% kuni 7% platseebot kasutanud patsientidest).
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Estonian: GWPCARE4 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0135
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud enesetapuga seotud käitumise ja enesetapukavatsuste riski vähest suurenemist.Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista riski võimalikku suurenemist ka kannabidiooli kasutamisel.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Estonian: Kontrollitud uuringutes (vt lõik 5.1) kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidel oli ravi ajal tekkinud ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esinemissagedus 31% (84% neist kasutasid valproaati), kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 12%-ga patsientidest (89% neist kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Estonian: GWPCARE3 10 mg/kg ööpäevas p = 0,0016
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Estonian: Pärast kannabidiooli ühekordse 200 mg annuse manustamist kerge maksakahjustusega patsientidele toimeid kannabidiooli ega selle metaboliitide kontsentratsioonile ei täheldatud.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Estonian: Kehakaalu langus
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
Estonian: Annust tuleb tiitrida alltoodud tabeli kohaselt.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel kasutamisel valproaadiga suureneb kõhulahtisuse ja isutuse juhtude esinemissagedus.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on ravieelsega võrreldes esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Estonian: Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (36% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 25% igas 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli kasutanud rühmas, 10% kuni 13% platseebot kasutanud patsientidest).
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 1 ml (100 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Estonian: Kannabidiooli ja valproaadi samaaegsel kasutamisel suureneb transaminaasi ensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Czech: Běžné sledování:
Estonian: Rutiinne jälgimine
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse pöörduv inhibiitor.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Estonian: a Kogu populatsiooni andmed võrreldes ravieelsega on esitatud mediaanse vähenemise protsendina .
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Eemaldage pudelilt lastekindel kork, vajutades korki alla keerake seda vastupäeva.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Estonian: Suruge õige suusüstla ots kuni lõpuni pudeli adapterisse ja, hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel alaspidi.
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Estonian: GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas p = 0,0043
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Estonian: Esmased ja ≥ 50% ravivastusega patsientide teisesed tulemusnäitajad ja alarühmade analüüs Lennoxi-Gastaut' sündroomi uuringutes
Czech: Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (73 % při dávce 10 mg/kg/den, 62 % až 77 % při dávce 20 mg/kg/den, 30 % až 41 % u placeba; p = 0,0009 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0018 a 0,0136 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Estonian: Hooldajad ja patsiendid teatasid kannabidiooli mõlema annuse kasutamisel üldise seisundi paremat paranemist, mõõdetuna üldmulje muutustest skooridega (73% annusega 10 mg/kg ööpäevas, 62% kuni 77% annusega 20 mg/kg ööpäevas, 30% kuni 41% platseebo korral; p = 0,0009 annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja p = 0,0018 ja 0,0136 annusega 20 mg/kg ööpäevas vs platseebo).
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Czech: a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5-1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72-88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Estonian: 'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5-1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Czech: Gel
Estonian: Kutaanne
Czech: Síla
Estonian: Geel
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Estonian: Vajalik võib olla täiendav standardravi (vt lõik 4.5).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ütleb teile, kui kaua te peate geeli kasutama.
Czech: NN: {číslo} [
Estonian: NN: {number}>
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Estonian: Kui teil on haavainfektsioon, võib olla vajalik täiendav ravi.
Czech: Studie popálenin stupně 2a
Estonian: 2a astme põletushaavade uuring
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimpreparaat haavade ja haavandite raviks, ATC-kood: D03AX13.
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <PC: {číslo}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 7,3 päeva.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Estonian: Vajalik on põletuse sügavuse ja paranemise korduv kriitiline hindamine.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amryt AG
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Estonian: Mediaanaeg haava paranemiseni oli 14 päeva.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Estonian: Et patsientidel ei avastatud bioloogiliselt olulisi betuliini kontsentratsioone, ei sooritatud edasisi jaotumise, biotransformatsiooni ega eritumise uuringuid.
Czech: Velikost rány
Estonian: Haava suurus
Czech: Nepoužívejte přípravek Episalvan - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Episalvani - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: V případě infekce se doporučuje léčbu přípravkem Episalvan přerušit.
Estonian: Infektsiooni korral soovitatakse ravi Episalvaniga katkestada.
Czech: Jiné topické přípravky se nemají používat s přípravkem Episalvan současně, nýbrž následně nebo střídavě, v závislosti na klinické potřebě.
Estonian: Muid paikseid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos Episalvaniga, vaid sõltuvalt kliinilisest vajadusest pigem järjestikku või alternatiivselt.
Czech: Těhotenství Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
Estonian: Rasedus Rasedatel ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Pacienti s hlubšími popáleninami (stupeň 2b) nebyli do studií zahrnuti.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sügavamate põletushaavadega (2b aste) patsiente.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Estonian: Visake tuub pärast esimest kasutamiskorda minema.
Czech: Při každé návštěvě se za účelem zaslepeného hodnocení pořídily fotografické snímky rány.
Estonian: Igal visiidil tehti haavast foto pimemeetodil hindamiseks.
Czech: • Po otevření tuby k jednorázovému použití gel ihned použijte a poté tubu zlikvidujte, i kdyby v ní trochu přípravku zbylo.
Estonian: • Pärast seda, kui ühekordselt kasutatav tuub on avatud, kasutage geeli kohe ja visake tuub minema, isegi kui osa geeli jääb alles.
Czech: „Velmi konzervativní výpočet" znamená, že jako okamžik uzavření rány se bralo první zaznamenání uzavření rány.
Estonian: Väga konservatiivne arvutus tähendab, et esmakordset haava sulgumise vaatlust käsitleti haava sulgumise ajana.
Czech: Přesný mechanismus účinku léčivé látky při hojení ran u člověka není znám.
Estonian: Toimeaine täpne toimemehhanism inimese haava paranemisele ei ole teada.
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti; MTWDC: průměrná doba do převazu rány; N: počet pacientů v analyzovaném souboru; STSG: dermoepidermální štěp.
Estonian: Usaldusvahemik: 95% usaldusintervall; MTWDC: keskmine aeg haavasideme vahetamiseni; N: patsientide arv analüüsikomplektis; STSG: osaline nahasiirik
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded puuduvad.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn Německo
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn SAKSAMAA
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Episalvan u dětí a dospívajících mladších 18 let jsou nedostatečné, a proto se nesmí u těchto pacientů používat.
Estonian: Episalvani kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole piisavalt kogemusi, seetõttu ei tohi seda neil patsientidel kasutada.
Czech: Předávkování je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou dobu.
Estonian: See muudab üleannustamise väga ebatõenäoliseks isegi kandmisel suurtele nahapiirkondadele ja pika aja jooksul.
Czech: Přípravek Episalvan gel je sterilní.
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Czech: Délka použití
Estonian: Kasutamise kestus
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Episalvan gel (pouze krabička)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Czech: Pokud nebylo v sérii fotografií poloviny rány pozorováno uzavření rány, počítalo se, jako by k němu došlo jeden den po pořízení poslední fotografie série.
Estonian: Kui haavapoole fotoseerias ei täheldatud haava sulgumist, märgiti, et see toimus üks päev pärast seeria viimast fotot.
Czech: Z pacientů, u nichž došlo k rozdílu v hojení rány mezi léčbami (N = 35), bylo procento pacientů, kteří vykazovali časnější zhojení (primární cílový parametr) poloviny rány ošetřované přípravkem Episalvan (85,7 % [95% CI: 69,7 %, 95,2 %]), vyšší než u pacientů, u nichž došlo k časnějšímu zhojení kontrolní poloviny rány ošetřované standardně (14,3 % [95% CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomický test).
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Czech: Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Estonian: Episalvani võib raseduse ajal kasutada.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání a lokální snášenlivost byly zkoumány po dobu až 4 týdnů.
Estonian: Korduvtoksilisust ja paikset taluvust on uuritud kuni 4 nädala jooksul.
Czech: Studie toxicity trvající déle než 4 týdny nebyly provedeny.
Estonian: Üle 4 nädala kestvaid toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Po použití zlikvidujte.
Estonian: Pärast kasutamist minema visata.
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks ette nähtud tuub on pakendatud kartongkarpi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Léčivá látka urychlila reepitelizaci v in vitro testu hojení rány používajícím lidské primární keratinocyty při dávkování 1 μg/ml a na prasečím ex vivo modelu hojení rány při dávkování 10 µg/ml.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Czech: Kromě toho byla v literatuře uvedena jedna kazuistika pacienta s kontaktní dermatitidou po dlouhodobém používání topického kosmetického přípravku obsahujícího extrakt z březové kůry.
Estonian: Lisaks on kirjanduses teade ühest kontaktdermatiidi juhust, mis tekkis kasetohuekstrakti sisaldanud kosmeetilise toote pikaajalise paikse kasutamise järel.
Czech: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Estonian: Faks +49 (0) 723 3974 9210 E-post info.de@amrytpharma.com
Czech: „Primární" vs. „sekundární" zaslepená interpretace: při primární zaslepené interpretaci byla zavedena přísná kontrola kvality, aby se zajistilo zaslepení pozorovatelů.
Estonian: Esmane vs. teisene pimelugemine: Esmasel pimelugemisel rakendati ranget kvaliteedikontrolli, et tagada vaatlejate pimemenetlus.
Czech: Průměrný intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta (95% epitelizace)
Estonian: Keskmine patsiendisisene haava sulgumise (95% epitelisatsioon) ajaline erinevus
Czech: U těchto pacientů e nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění, viz bod 5.2.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
Czech: Léčivá látka nebyla v testech in vitro genotoxická.
Estonian: Toimeaine ei olnud in vitro analüüsides genotoksiline.
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Episalvan při léčbě povrchových kožních ran: dvě studie, které zahrnovaly celkem 219 pacientů (ITT: N = 217) s ranami v dárcovském místě odběru dermoepidermálního štěpu, a jedna studie, do které bylo zařazeno 61 pacientů s popáleninami stupně 2a (ITT: N = 57).
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Czech: Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
Estonian: Episalvani tuleb kasutada, kuni haav on paranenud või kuni 4 nädalat.
Czech: Tabulka 2: Přehled výsledků účinnosti: intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány u pacienta
Estonian: Efektiivsustulemuste ülevaade: Patsiendisisene haava sulgumise ajaline erinevus
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, paikse talutavuse ja fototoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Přípravek Episalvan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Episalvan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Co přípravek Episalvan obsahuje
Estonian: Mida Episalvan sisaldab
Czech: Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine.
Czech: V důsledku toho byl vyloučen značný počet fotografií, na kterých byly viditelné zbytky gelu, a tyto fotografie nebyly při primární zaslepené interpretaci použity.
Estonian: Selle tulemusena välistati oluline hulk fotosid ja nähtavate geelijääkide tõttu ei esitatud neid esmaseks pimelugemiseks.
Czech: Povrchové popáleniny
Estonian: Pindmised põletushaavad
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast avamist tuleb ravimit kohe kasutada.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Episalvan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Episalvani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Poloviny ran ošetřované přípravkem Episalvan se hojily rychleji než poloviny ran ošetřované standardně (podle primárních cílových parametrů v průměru 1,1 dne, p < 0,0001, dvoustranný párový t-test).
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).