FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Spanish: Hasta la fecha el impacto del genotipo CYP2C19 sobre la farmacocinética del metabolito activo de Clopidogrel ha sido evaluado en 227 sujetos de 7 estudios notificados.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen la secreción de ácidos del estómago como los bloqueantes H2 (excepto cimetidina que es un inhibidor del CYP2 C19) o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de Clopidogrel.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled Clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Spanish: Eliminación Tras una dosis oral de Clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the Clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo Clopidogrel + AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Acino Pharma GmbH
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Spanish: Estudios farmacocinéticos específicos llevados a cabo con Clopidogrel marcado radiactivamente, han mostrado que Clopidogrel o sus metabolitos son excretados en la leche.
English: A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró Clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de Clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by Clopidogrel.
Spanish: La administración conjunta de heparina no tuvo ningún efecto sobre la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por Clopidogrel.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of Clopidogrel.
Spanish: Puede haber variables genéticas de otras enzimas CYP450 con efectos sobre la capacidad de formar el metabolito activo de Clopidogrel.
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de Clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Spanish: Se ha observado que Clopidogrel no ejerce ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas machos y hembras y que no posee efecto teratógeno en la rata ni en el conejo.
English: The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Spanish: La asociación del genotipo CYP2C19 y los resultados del tratamiento con Clopidogrel se evaluaron en 2 análisis de ensayos clínicos post hoc (subestudios del CLARITY [n=465] y del TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) y 5 estudios de cohorte (n total=6.489).
English: However, Clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Spanish: No obstante, Clopidogrel y AAS se han administrado de forma concomitante durante un período de hasta 1 año (ver sección 5.1).
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n = 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Spanish: En el TRITON-TIMI 38 y 3 de los estudios cohorte (n=3.516;Collet,Sibbing, Giusti), los pacientes con estatus de metabolizador disminuido (intermedio y lento combinados) tuvo una tasa mayor de eventos cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio e ictus) o trombosis del stent que los metabolizadores extensivos.
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Spanish: Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel 1A
English: If you stop taking Clopidogrel 1A Pharma Do not stop the treatment.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel 1A Pharma No interrumpa su tratamiento.
English: The efficacy of Clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Spanish: La eficacia de Clopidogrel se observó independientemente de la dosis de AAS utilizada (75-325 mg una vez al día).
English: Driving and using machines Clopidogrel 1A Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel 1A Pharma altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Spanish: Este hecho podría provocar potencialmente el aumento de los niveles plasmáticos de medicamentos, tales como fenitoína, tolbutamida y AINE, que son metabolizados por el citocromo P450 2C9.
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel 1A Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel 1A Pharma al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Spanish: No utilice Clopidogrel 1A Pharma si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.
English: In vitro and in vivo, Clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Spanish: In vitro e in vivo, Clopidogrel se metaboliza principalmente a través de dos rutas metabólicas: una mediada por estearasas y que conducen a la hidrólisis en su derivado carboxílico (85% de los metabolitos circulantes) y otro mediado por los múltiples cirtocromos P450.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of Clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Spanish: Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepáticos humanos mostraron que el ácido carboxílico, metabolito de Clopidogrel, podría inhibir la actividad del citocromo P450 2C9.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of Clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Spanish: Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de Clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con Clopidogrel (solo o en combinación con AAS), y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: There was no evidence of carcinogenic effect when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar Clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel 1A Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel 1A Pharma, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Clopidogrel durante el embarazo.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel 1A Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel 1A Pharma en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600 - mg loading doses and 75 - mg maintenance doses.
Spanish: El metabolismo reducido del CYP2C19 en metabolizadores lentos e intermedios disminuye Cmax y AUC del metabolito activo en un 30-50% después de dosis de carga de 300 o 600 mg y de dosis de mantenimiento de 75 mg.
English: You should take Clopidogrel 1A Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel 1A Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: What Clopidogrel 1A Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel 1A Pharma
Spanish: Qué es Clopidogrel 1A Pharma y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel 1A Pharma
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel 1A Pharma.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel 1A Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel 1A Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of Clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Spanish: AINE: en un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de Clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Clopidogrel 1A Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Spanish: La administración de dosis repetidas de Clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
English: There was no excess in major bleeds with Clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% Clopidogrel+ASA vs. 5.3% placebo+ASA).
Spanish: No se observó un mayor número de hemorragias graves con Clopidogrel + AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aortocoronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía (4,4 % Clopidogrel + AAS vs. 5,3 % placebo + AAS).
English: The exposure to the active metabolite of Clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when Clopidogrel and omeprazole were administered together.
Spanish: La exposición al metabolito activo de Clopidogrel disminuyó un 45% (Día 1) y un 40% (Día 5) cuando Clopidogrel y omeprazol se administraron juntos.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of Clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de Clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, o estrógenos.
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Spanish: Clopidogrel está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en:
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Spanish: • Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia
English: Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis por administración de Clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangría y, en consecuencia, posibles complicaciones hemorrágicas.
English: The use of Clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Spanish: La utilización de Clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3 %; IC: 24,3 %; 57,5 %) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2 %; IC: 6,5 %; 28,3 %).
English: WHAT CLOPIDOGREL 1A PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL 1A PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of Clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Spanish: Farmacogenética: En base a la literatura, los pacientes con función del CYP2C19 genéticamente disminuida tienen una exposición sistémica menor al metabolito activo de Clopidogrel y disminuida la respuesta antiagregante, y generalmente presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función del CYP2C19 normal (ver sección
English: Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que Clopidogrel se excreta en la leche materna.
English: Clopidogrel 1A Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma contiene el principio activo Clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas significativas al administrar de forma conjunta Clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for Clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aortocoronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6 % para Clopidogrel + AAS, y del 6,3 % para placebo + AAS.
English: The active metabolite of Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Spanish: El metabolito activo de Clopidogrel inhibe selectivamente la unión del adenosin-difosfato (ADP) a su receptor plaquetario P2Y12 y la activación posterior del complejo GPIIb-IIIa mediada por ADP, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Spanish: Heparina: en un ensayo clínico realizado en individuos sanos, la administración de Clopidogrel no requirió la modificación de la dosis de heparina ni alteró el efecto de ésta sobre la coagulación.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a Clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that Clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring Clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17 % del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que Clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2 % a favor de Clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9 % para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the Clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but Clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS): AAS no modificó la inhibición, mediada por Clopidogrel, de la agregación plaquetaria inducida por ADP, pero Clopidogrel potenció el efecto del AAS en la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the Clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos (0,6 % versus 0,5 % en los grupos Clopidogrel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
English: Mean peak plasma levels of unchanged Clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Spanish: Los niveles de los picos plasmáticos medios de Clopidogrel inalterados (aproximadamente 2,2-2,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: Clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: Clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra Clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel 1A Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel 1A Pharma (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, Clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p = 0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, Clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: Clopidogrel 1A Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel 1A Pharma se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate Clopidogrel.
Spanish: Varias enzimas polimórficas del CYP450 activan Clopidogrel.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of Clopidogrel and other PPIs are available.
Spanish: No existen datos concluyentes sobre la interacción farmacodinámica de Clopidogrel y otros IBPs
English: Antacids did not modify the extent of Clopidogrel absorption.
Spanish: Los antiácidos no modificaron la absorción de Clopidogrel.
English: Patients were randomised to Clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir Clopidogrel 75 mg/día o AAS 325 mg/día, y el seguimiento fue de entre 1 y 3 años.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel 1A Pharma.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel 1A Pharma.