FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
English: - Multipack containing 168 (4x42) ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Greek: − Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4x42) φύσιγγες για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib και Ι
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μίας φύσιγγας με 1 ml Ventavis, με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
English: For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution and marked with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Greek: Για κάθε σειρά εισπνοών, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και είναι επισημασμένη με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
English: Vasodilatation Flushing
Greek: • ερεθισμός του λαιμού
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Greek: Φαρμακευ τικό προϊόν
English: • Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή αναστέλλουν την πήξη του αίματος, περιλαμβάνονται ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA - μια φαρμακευτική ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα η οποία κατεβάζει τον πυρετό και ανακουφίζει τον πόνο), ηπαρίνη, κουμαρινικά αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη ή η φενπροκουμόνη,
English: • 42 ampoules.
Greek: • 42 φύσιγγες
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
Greek: o Πολυσυσκευασία που περιέχει 168 (4 x 42) φύσιγγες με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
English: 30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 42 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
English: PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 90 (3 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML
English: For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 2 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
English: • Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser).
Greek: - Το διάλυμα Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας (είτε τον εκνεφωτή Breelib είτε τον εκνεφωτή I-Neb AADΟ εκνεφωτής μετατρέπει το διάλυμα Ventavis σε εκνέφωμα, το οποίο εισπνέετε από το στόμα.
English: The pre-set dose provided by the I-Neb AAD nebuliser is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Greek: Η προρυθμισμένη δόση που παρέχεται από τον εκνεφωτή I-Neb AAD ελέγχεται από το θάλαμο του φαρμάκου σε συνδυασμό με ένα δίσκο ελέγχου.
English: Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 2 ml
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
Greek: Tel: +39 02 397 81
English: • 300 ampoules.
Greek: 10 κύκλοι εισπνοής.
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
Greek: • Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τα αποτελέσματα της χαμηλής πίεσης, όπως η λιποθυμία και η ζάλη: o Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
English: Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 1 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH 1 ML
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule)
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml)
English: • 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
Greek: • 168 (4 x 42) φύσιγγες συσκευασμένες μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
English: • coughing
Greek: • εμετός
English: Dizziness
Greek: Δύσπνοια
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Greek: Για τη δόση 5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο μωβ χρώματος μαζί με τον μωβ δίσκο ελέγχου.
English: Chest discomfort / chest pain Cough
Greek: Δυσφορία στο στήθος/θωρακικό άλγος
English: Ampoule coloured ring Dosage
Greek: Φύσιγγα / έγχρωμοι δακτύλιοι Δοσολογία
English: If you forget to use Ventavis
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ventavis
English: (e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
Greek: − Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία).
English: 5 mcg purple purple
Greek: 5 μg μωβ μωβ
English: Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Greek: Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
English: Pain in jaw/trismus
Greek: Πόνος στη γνάθο/τρισμός
English: • vomiting
Greek: • εξάνθημα
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Greek: Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost.
English: Device
Greek: Συσκευή
English: Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Greek: Κάθε φύσιγγα με 2 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
English: Ampoule coloured rings
Greek: Φύσιγγες / Χρωματιστοί δακτύλιοι
English: Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Greek: Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost
English: Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Greek: Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost.
English: Ventavis 20 microgram/ml
Greek: 20 μικρογραμμάρια/ml
English: Marketing Authorisation Holder:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: If they become pregnant:
Greek: Εάν μείνουν έγκυες:
English: ILD may be fatal.
Greek: Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
English: Take your next dose at the scheduled time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
English: Please read section 4.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
English: This stops nerves from working properly.
Greek: Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη.
English: Change in BOD week 108(1)
Greek: εβδομάδα 108(1)
English: The study results are shown in Table 1.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
English: The recovery time varied between months and years.
Greek: Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
Greek: Αυτό ισχύει διότι οι επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
English: • balance problems.
Greek: • προβλήματα ισορροπίας.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Greek: Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Greek: Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%).
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν:
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Greek: - έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
Greek: Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι.
English: AUBAGIO can be taken with or without food.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
English: Information to educate the patient:
Greek: Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής:
English: - you have respiratory symptoms.
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Greek: • Απαιτεί έναν έλεγχο για την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την αγωγή
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Greek: Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Greek: Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
Greek: Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα.
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου:
English: • Educational material for Healthcare professionals
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Greek: Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Greek: Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT)
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: - you have an infection.
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Greek: Σε αυξήσεις της ALT (SGPT) μεταξύ 2- και 3-φορών του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μια ευρεία ποικιλομορφία στο τελικό αποτέλεσμα, δηλ. σε κάποιους ασθενείς η νευροπάθεια υποχώρησε και κάποιοι ασθενείς είχαν επίμονα συμπτώματα.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Greek: Ωστόσο, αυτό αποτελεί πιθανότατα υποεκτίμηση, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε εκτεταμένη κατανομή στα όργανα αρουραίων.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Greek: Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
English: Placebo (N=997)
Greek: (N=997)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Greek: • Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Greek: Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
English: Potential to prolong the QT interval
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
English: • difficulty walking
Greek: • δυσκολία στο περπάτημα
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Greek: Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες).
English: • Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ιδιαίτερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, είναι αυξημένος με τη χρήση κάποιων άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (επιδράσεις κατηγορίας).
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Accelerated elimination procedure
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας (επιβεβαιωμένη υποτροπή ή μόνιμη διακοπή αγωγής, όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο.
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.