FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
English: Other information about birch leaf medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání“ u méně závažných problémů močových cest.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je strana 2/2
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Children from birth to 23 months:
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
English: As needed.
Czech: Podle potřeby.
English: 9/l) (see section 4.5).
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
English: and Once (1×)
Czech: a Jednou (1×)
English: 2900 Komarom HUNGARY
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
English: > age appropriate ULN
Czech: > věkově odpovídající ULN
English: Do not store it for future use.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
English: Body weight, height and sexual development
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
English: However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
English: Interaction with food
Czech: Interakce s potravou
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
English: • Abnormal level of acid in blood
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
English: 1, neutropenia
Czech: 1, neutropenie
English: This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
English: - Thereafter
Czech: - Potom
English: and/or Decreases <LLN
Czech: a/nebo Snížení < LLN
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
English: In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
English: - if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
English: The food should be immediately and completely consumed.
Czech: Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
English: This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
English: The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
English: • If you experience partial loss of vision,
Czech: • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku,
English: Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování je upravováno individuálně podle terapeutické odpovědi, nedá se očekávat, že by toto zjištění mělo klinické důsledky.
English: However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Czech: V běžném klinickém prostředí může být tento účinek ještě výraznější.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
English: For adults not assessed and ≤2,000 µg/l
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
English: Not recommended
Czech: Není doporučeno
English: In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Czech: V některých případech byla po snížení dávky pozorována pouze stabilizace hodnot sérového kreatininu.
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
English: However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Czech: Tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, pro které není vždy možné zodpovědně stanovit četnost nebo příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
English: No effect on the offspring was noted.
Czech: Účinek na mláďata nebyl zjištěn.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
English: If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
English: [Bottles]:
Czech: [Lahvičky]:
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
English: The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
English: Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
English: ◦ The need to consider renal biopsy:
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
English: Annually in paediatric patients.
Czech: Jednou ročně u pediatrických pacientů.
English: X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
English: Medical treatment may be necessary.
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
English: In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
English: Linearity / non-linearity
Czech: Linearita/nelinearita
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP“.
English: Some side effects could become serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
English: - This medicine has been prescribed only for you or your child. Do not pass it on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
English: Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
English: • Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Czech: • Proděravění stěny žaludku nebo střeva, což může být bolestivé a způsobit pocit na zvracení
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan“).
English: Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Czech: Z pediatrických pacientů bylo 52 ve věku od 2 do 5 let.
English: Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
English: The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla změna koncentrace železa v játrech (LIC) od výchozího stavu po 12 měsících léčby.
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Czech: Tabulka 3 Úprava dávky a přerušení léčby pro renální sledování
English: The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
English: Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
English: Interruption
Czech: Přerušení
English: It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
English: Most of these patients had pre-existing haematological disorders that are frequently associated with bone marrow failure.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
English: • Hair loss
Czech: • Padání vlasů
English: Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
English: Liver iron concentration (LIC)
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
English: One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Czech: Jedním ze sekundárních parametrů účinnosti byla změna sérového feritinu mezi výchozím stavem a čtvrtým čtvrtletím.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Czech: U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
English: Annually thereafter.
Czech: Poté jednou ročně.
English: - if you have a cardiac problem due to iron overload.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
English: Anxiety, sleep disorder Nervous system disorders Common:
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
English: Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
English: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
English: The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Czech: Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
English: Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Czech: Jaterní funkce všech pacientů musejí být monitorovány před léčbou, každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a potom každý měsíc (viz bod 4.4).
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
English: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Czech: Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
English: Older people (age 65 years and over)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Czech: Vyrážka většinou vymizí spontánně.
English: • Non-compliance of the posology and biological monitoring
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika dnech až týdnech léčby.
English: About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.