FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. juli 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at en række nationalt godkendte lægemidler, der har været underkastet bioækvivalensundersøgelser på Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Indien, skal suspenderes.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
Danish: Der skal fremsendes andre data til at understøtte en eventuel godkendelse.
Croatian: Zahtjevima za odobrenje potrebno je priložiti dodatne podatke.
Danish: Mere om Semler
Croatian: Više o istraživačkom centru Semler
Danish: Der kan således ikke ske godkendelse af lægemidler på baggrund af disse undersøgelser.
Croatian: Stoga ni jedan lijek ne može biti odobren na temelju tih ispitivanja.
Danish: Agenturet anbefalede også, at lægemidler, der er ved at blive vurderet med henblik på godkendelse, og som har været underkastet bioækvivalensundersøgelser hos Semler, ikke bør godkendes, før man har påvist bioækvivalens ud fra andre data.
Croatian: Agencija je također preporučila da se odobrenja za lijekove koji se ocjenjuju u svrhu odobrenja i oslanjaju isključivo na ispitivanja bioekvivalentnosti s navedene lokacije ne izdaju sve dok se bioekvivalentnost ne dokaže s pomoću alternativnih podataka.
Danish: • Indtil videre er der ingen dokumentation for uventede skader eller manglende effektivitet ved lægemidler, som er godkendt på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Croatian: • Trenutačno nema dokaza o neočekivanoj šteti ili nedjelotvornosti bilo kojeg lijeka odobrenog na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Danish: Listen over lægemidler, der anbefales bibeholdt på markedet, kan ses her.
Croatian: Popis lijekova za koje je preporučeno da ostanu u prometu dostupan je ovdje.
Danish: Disse enheder udfører den analytiske og den kliniske del af bioækvivalensundersøgelser, hvoraf nogle bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i EU.
Croatian: Na tim se lokacijama provode analitički i klinički aspekti ispitivanja bioekvivalentnosti, od kojih se neki upotrebljavaju u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet lijekova u Europskoj uniji.
Danish: Semler udfører også bioækvivalensundersøgelser for en række lægemidler, der godkendes i USA, samt lægemidler, der er omfattet af WHO's prækvalifikationsprogram3.
Croatian: Na lokaciji centra Semler također se provode ispitivanja bioekvivalentnosti za neke lijekove odobrene u SAD-u i lijekove uključene u program prekvalifikacije Svjetske zdravstvene organizacije3.
Danish: De andre undersøgelser viser bioækvivalens, og derfor anbefaler CHMP, at disse lægemidler bliver på markedet.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na bioekvivalentnost i stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu preporučio da ti lijekovi ostanu u prometu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at undersøgelser, der er udført hos Semler, ikke kan accepteres som støtte ved ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključio je da ispitivanja provedena u centru Semler ne mogu biti prihvaćena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fandt også alvorlige problemer2 med hensyn til dataintegritet og manipulation med prøverne, da den gennemførte sine inspektioner af Semlers bioanalytiske og kliniske enheder.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u pogledu cjelovitosti podataka i manipulacije ispitivanim uzorcima nakon što je provela vlastitu inspekciju lokacije za bioanalizu i kliničkih lokacija centra Semler.
Danish: EMA har også set på igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der understøttes af data fra disse enheder.
Croatian: Također je uključivala postojeće zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet za lijekove koji se temelje na podacima iz ispitivanja s tih lokacija.
Danish: Bioækvivalensundersøgelser udgør normalt grundlaget for godkendelse af generiske lægemidler.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
Danish: Fundene fra FDA's og WHO's inspektioner gav også anledning til at sætte spørgsmålstegn ved kvalitetssikringssystemet hos Semler og dermed ved pålideligheden af dataene fra alle bioækvivalensundersøgelserne, herunder de data, der bruges til at understøtte ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Croatian: Nalazi američke Agencije za hranu i lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije doveli su u pitanje sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen u centru Semler, a time i pouzdanost podataka iz svih ispitivanja bioekvivalentnosti, uključujući podatke upotrijebljene u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Danish: • En række lægemidler til brug i EU godkendes på grundlag af undersøgelser, der udføres hos Semler i Indien.
Croatian: • Određeni broj lijekova koji se primjenjuju u Europskoj uniji oslanjaju se na ispitivanja provedena u centru Semler u Indiji.
Danish: • Lægemidler, der er ved at blive vurderet, kan ikke godkendes i EU på grundlag af undersøgelser, der er udført hos Semler.
Croatian: • Lijekovima koji su još uvijek predmet ocjenjivanja ne mogu biti izdana odobrenja u Europskoj uniji na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Danish: EMA's gennemgang skete efter en FDA-inspektion1, hvor man fandt flere problemer på Semlers bioanalytiske enhed, herunder erstatning af og manipulation med forsøgspersoners kliniske prøver.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der er omfattet af denne gennemgang Ved denne gennemgang har EMA set på lægemidler, der er godkendt gennem nationale procedurer i medlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse omfatter data fra Semlers bioanalytiske enhed (Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) og Semlers kliniske enhed (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien).
Croatian: JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) i kliničke lokacije centra Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Danish: Bioækvivalensundersøgelser, der er udført hos Semler, kan ikke anvendes til at understøtte godkendelse af lægemidler i EU
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti provedena na ovoj lokaciji ne mogu se upotrijebiti u prilog zahtjevima za odobrenje lijekova u Europskoj uniji
Danish: Disse såkaldte bioækvivalensundersøgelser danner normalt grundlag for godkendelse af generiske lægemidler.
Croatian: Ispitivanja poznata kao ispitivanja „bioekvivalentnosti" obično su osnova za odobrenja generičkih lijekova.
Danish: Ingen generiske lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, har været underkastet undersøgelser på disse enheder.
Croatian: Na tim lokacijama nije ispitan ni jedan generički lijek koji je centralno odobren putem Europske agencije za lijekove.
Danish: Under vurderingen blev der fremsendt andre undersøgelser for nogle af lægemidlerne.
Croatian: Neki od tih lijekova podvrgnuti su alternativnim ispitivanjima tijekom ocjenjivanja.
Danish: • Det er blevet konstateret, at de bioækvivalensundersøgelser, der udføres hos Semler, er fejlbehæftede, hvorfor man ikke kan fæste lid til dem. Flere godkendte lægemidler i EU er derfor blevet suspenderet.
Croatian: • Utvrđeno je da su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u centru Semler neispravna i da stoga nisu pouzdana.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med et måltid og på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima uz obrok i u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Yderligere information om Senshio findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Danish: Senshio fås som tabletter (60 mg).
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Danish: Senshio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Danish: Da Senshio gives gennem munden, var agenturet af den opfattelse, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, som den lokale behandling ikke egner sig til.
Croatian: Budući da se lijek Senshio daje kroz usta, Agencija je smatrala da je ovaj lijek vrijedna alternativa za žene koje lokalna terapija nije primjerena.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Senshio vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senshio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Kvinderne fik også et ikke-hormonelt vaginalt fugtighedsmiddel til brug efter behov.
Croatian: Žene su dobile i nehormonski vaginalni lubrikant kojim se mogu koristiti prema potrebi.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som østrogen i visse væv i kroppen, såsom vagina, og dermed bidrager til at reducere symptomerne på vulvovaginal atrofi.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao estrogen u pojedinim tkivima u tijelu, kao što je vagina, te time doprinosi ublažavanju simptoma vulvovaginalne atrofije.
Danish: En oversigt over Senshio, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senshio i zašto je odobren u EU-u
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Senshio løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senshio kontinuirano se prate.
Danish: Andre oplysninger om Senshio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senshio
Danish: Det kan give irritation og ømhed og give smerter ved samleje.
Croatian: To može dovesti do iritacije i bola, zbog čega spolni odnos može postati bolan.
Danish: Hvad er Senshio, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi?
Danish: Da niveauet af østrogenhormoner falder i løbet af overgangsalderen, kan slimhinden i skeden blive tynd og tør.
Croatian: Budući da se razina hormona estrogena smanjuje tijekom menopauze, vaginalna sluznica može se stanjiti i postati suha.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Senshio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Senshio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Senshio opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Senshio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: Hvordan virker Senshio?
Croatian: Kako djeluje Senshio?
Danish: Studierne viste også, at Senshio var effektivt til at genoprette det vaginale miljø, herunder surhedsgraden og slimhindens tykkelse.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da je lijek Senshio bio učinkovit u obnavljanju vaginalnog okruženja, uključujući njegovu kiselost i debljinu sluznice.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senshio?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer såsom smerter i forbindelse med seksuel aktivitet og vaginal tørhed ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je povezano s promjenom simptoma kao što su bol povezana sa spolnom aktivnošću i vaginalna suhoća, a utvrđeno je putem validiranog upitnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Senshio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Danish: Hvorfor er Senshio godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Senshio odobren?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Senshio, gennemfører et studie for yderligere at undersøge potentielle langtidsrisici, såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provodi ispitivanje kako bi se dodatno ispitali potencijalni dugoročni rizici kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija.
Danish: Nogle kvinder må ikke anvende Senshio, herunder dem, der har eller har haft problemer med blodpropper i blodårerne, f.eks. dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (en blodprop i lungerne) og trombose i nethindeblodåren (en blodprop bagerst i øjet).
Croatian: Neke žene se smiju primjenjivati lijek Senshio, uključujući one koje imaju ili su u prošlosti imale probleme s krvnim ugrušcima, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i tromboza retinalne vene (krvni ugrušak na stražnjem dijelu oka).
Danish: Østrogenhormoner bidrager til at holde vævet i og omkring skeden sundt.
Croatian: Hormoni estrogena pomažu održavati zdravlje tkiva unutar vagine i oko nje.
Danish: Hvad angår smerter under seksuel aktivitet, berettede 58 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring i det første studie (sammenlignet med 42 % af dem, der fik placebo) og 63 % berettede om lindring i det andet studie (sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo).
Croatian: Kad je riječ o bolu tijekom spolnih aktivnosti, 58 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo je ublažavanje simptoma u prvom ispitivanju (u usporedbi s 42 % žena u skupini koja je primala placebo), a 63 % žena prijavilo je ublažavanje simptoma tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi s 48 % žena u skupini koja je primala placebo).
Danish: Agenturet fandt, at sikkerhedsprofilen for Senshio, som blev undersøgt i op til 15 måneder, var på linje med lægemidler, der virkede på en lignende måde (SERM), men bemærkede dog, at langtidsanvendelse af SERM kunne være forbundet med risici såsom endometriehyperplasi, slagtilfælde og venøs tromboemboli, og anmodede om yderligere studier for at undersøge disse risici ved Senshio.
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Danish: Senshio indeholder det aktive stof ospemifen.
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Senshio (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er vulvovaginal candidiasis (svamp i skeden) og andre svampeinfektioner, hedeture, hovedpine, muskelspasmer, vaginal blødning, vaginalt og genitalt udflåd samt udslæt.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Senshio (koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba) jesu vulvovaginalna kandidijaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, glavobolja, grčevi u mišićima, vaginalno krvarenje, vaginalni i genitalni iscjedak te osip.
Danish: Det aktive stof i Senshio, ospemifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Senshio, ospemifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora.
Danish: Senshio blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede over 1.700 kvinder med vulvovaginal atrofi, som var forbi overgangsalderen.
Croatian: Lijek Senshio uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 700 žena u postmenopauzi, koje su imale vulvovaginalnu atrofiju.
Danish: Desuden må det ikke anvendes til patienter med uforklarlig vaginal blødning eller patienter med endometriehyperplasi (unormal fortykkelse af livmoderslimhinderne).
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u bolesnica s vaginalnim krvarenjem čiji uzrok nije poznat ili u bolesnica s hiperplazijom endometrija (abnormalnim zadebljanjem sluznice maternice).
Danish: Senshio må heller ikke anvendes til kvinder, der har brystkræft eller andre kønshormonrelaterede kræfttyper, såsom livmoderkræft.
Croatian: Lijek Senshio također se ne smije primjenjivati u žena oboljelih od raka dojke ili drugih oblika raka koji su ovisni o spolnim hormonima, poput raka endometrija (rak maternice).
Danish: Det anvendes hos kvinder, som ikke kan få østrogenbehandling i vagina (skeden).
Croatian: Koristi se u žena koje ne mogu primati estrogensku terapiju koja se primjenjuje vaginalno.
Danish: I det andet studie berettede 62 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden efter 12 uger (sammenlignet med 53 % i placebogruppen).
Croatian: U drugom ispitivanju je 62 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo ublažavanje vaginalne suhoće nakon 12 tjedana (u usporedbi s 53 % žena u skupini koja je primala placebo).
Danish: Senshio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (tørhed, irritation og ømhed omkring det genitale område samt smerter ved samleje) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Senshio fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Senshio potražite u uputi o lijeku.
Danish: I det første studie berettede 66 % af de kvinder, der anvendte Senshio, om lindring af tørheden i skeden (mild eller ingen symptomer) efter 12 ugers behandling sammenholdt med 49 % i placebogruppen.
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % žena prijavilo je ublažavanje vaginalne suhoće (blagi simptomi ili bez simptoma) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s 49 % žena u skupini koja je primala placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Senshio.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senshio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Senshio forbedrede symptomerne på vulvovaginal atrofi hos kvinder, der var forbi overgangsalderen.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Danish: Her kan det forårsage hyperplasi (vækst) af væv, der kan føre til kræft.
Croatian: Međutim, ospemifen ne djeluje na jednak način u drugim tkivima, kao što su dojke ili maternica, u kojima takvo djelovanje može dovesti do hiperplazije (rast) tkiva, što može prouzročiti rak.
Danish: Agenturet bemærkede, at forbedringen med Senshio var sammenlignelig med forbedringen med østrogenbehandling i skeden.
Croatian: Agencija je napomenula da se stupanj ublažavanja simptoma zabilježen pri primjeni lijeka Senshio može usporediti s estrogenskim terapijama koje se primjenjuju vaginalno.
Danish: Hvordan anvendes Senshio?
Croatian: Kako se Senshio primjenjuje?
Danish: Du bør derfor straks tale med din læge.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre studier.
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen er 448 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Danish: PVC/PVdC-aluminiumblister.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Danish: Fysiologisk respons (objektive målinger)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
Croatian: To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Danish: Når du er startet på Senshio, skal du møde op hos lægen til regelmæssige kontroller (mindst en gang om året).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Danish: Det vides ikke, hvad der skete med den resterende fraktion, men det kan sandsynligvis forklares ved dannelse af glucuronidmetabolitter.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med mad.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Danish: Din læge vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og kan også drøfte andre behandlingstilbud med dig.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Danish: Alle eksponeringer var dog langt mindre end den tilsigtede humane eksponering.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederlandene
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Danish: Det relative bidrag af metabolitten til den farmakologiske virkning er estimeret til ca. 40%.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Danish: Symptomer (subjektive målinger)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn eller unge.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Danish: "Forbedring" blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden på 1 eller mere.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.