FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie est : 100 µg d'halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL d'HALOCUR pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 mL d'HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
French: Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Greek: Να μη χορηγείται με άδειο στομάχι.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg : 12 mL d'HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
French: HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel lactate).
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
French: EU/2/99/013/001-002.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/99/013/001-002
French: Autres provisions
Greek: Άλλες προϋποθέσεις
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en PHED (500 mL et 1000 mL)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
French: 1,00 mg/mL Tartrazine (E 102) ………………………… 0,03 mg/mL
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)................1,00 mg / ml Tartrazine (E 102).....................0,03 mg / ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
French: Veaux nouveau-nés.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demilitre de solution électrolytique.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
French: 5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Acide benzoïque (E 210) …………………..
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
French: Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
French: ANNEXE III ETIQUE TAGE ET NOTICE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ - ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: EXP : Mois/Année Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
French: Pays-Bas
Greek: USA
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l'administration orale.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
French: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Greek: Intervet Productions SA Rue de Lyons
French: Pour administration orale chez les veaux nouveaux nés après le repas.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
French: Flacon portable en polyéthylène haute densité de 500 mL contenant 490 mL de solution buvable.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
French: Flacon portable en polyéthylène haute densité de 1000 mL contenant 980 mL de solution buvable.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
French: 13 jours.
Greek: 13 ηµέρες.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 octobre 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
French: Les utilisateurs doivent éviter tout contact du produit avec la peau et les yeux ; en cas de contact, ils doivent rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Halocur à Intervet International B.V., le 29 octobre 1999.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
French: Combien de temps faut-il attendre avant que le lait de l'animal puisse être utilisé pour la consommation humaine ?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
French: Autres informations relatives à Halocur :
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
French: Il a également été démontré qu'il prévient la diarrhée après 11 jours de traitement.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
French: Halocur ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
French: Combien de temps faut-il attendre avant que l'animal puisse être abattu et que la viande puisse être utilisée pour la consommation humaine (temps d'attente) ?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
French: Il est conseillé de porter des gants protecteurs pour manipuler le produit et de se laver les mains après utilisation.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
French: Ces symptômes peuvent inclure : diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie (absence de réaction), faiblesse et prostration.
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
French: Halocur peut être utilisé :
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
French: Lors d'un essai, les veaux provenaient de 40 élevages.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
French: Ne s'applique pas, puisque le produit n'est destiné à être utilisé que chez les veaux nouveau-nés.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
French: Halocur ne doit pas être administré en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
French: Si une irritation oculaire persiste, il faut demander un avis médical.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Il prévient également la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et sont excrétés (éliminés) dans les fèces, ce qui contribue à la transmission de la maladie à d'autres animaux.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
French: Plusieurs essais sur le terrain ont été menés chez des veaux de différents élevages.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
French: Qu'est-ce que Halocur ?
Greek: Τι είναι το Halocur;
French: Dans tous les cas, Halocur est administré au veau par voie orale, après le repas (et non à des animaux dont l'estomac est vide), une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Halocur sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la prévention et la réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum chez les veaux nouveau-nés.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
French: Il a été démontré que l'administration de la dose recommandée de Halocur par voie orale pendant 7 jours consécutifs, chez des veaux âgés de 4 à 10 jours, réduit la diarrhée, par comparaison à un placebo.
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Il a recommandé que Halocur reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquette du flacon.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της φιάλης.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des protozoaires, qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των «πρωτοζώων» που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
French: Il a été démontré que l'efficacité du traitement est optimisée lorsqu'il est administré tôt, dans les 24 à 48 heures suivant la naissance.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
French: Comment Halocur agit-il ?
Greek: Πώς δρα το Halocur;
French: Le principe actif de Halocur est le lactate d'halofuginone ; il est utilisé contre des maladies parasitaires dues à des protozoaires.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
French: Halocur est indiqué chez les veaux nouveau-nés dans la prévention ou la réduction de la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Greek: To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Halocur ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
French: Dans quel cas Halocur est-il utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Halocur;
French: • dans la réduction de la diarrhée ; il doit être administré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
French: Le principe actif de Halocur, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
French: Chez l'utilisateur, un contact répété avec Halocur peut provoquer des allergies cutanées.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
French: Halocur doit être administré après le repas.
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
French: Des symptômes de toxicité peuvent apparaître si Halocur est administré à deux fois la dose recommandée.
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
French: • dans la prévention de la diarrhée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose (infection à Cryptosporidium) ; il doit être administré aux veaux nouveau-nés dans les 24 à 48 heures suivant la naissance ;
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
French: Quelles études ont été menées avec Halocur ?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Halocur;
French: Le principal signe clinique de l'infection à Cryptosporidium parvum est la diarrhée.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
French: Il a été démontré que le traitement par Halocur réduit l'excrétion de Cryptosporidium parvum par les veaux et réduit la diarrhée.
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
French: Pourquoi Halocur a-t-il été approuvé ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halocur;
French: Ces études comparaient le traitement par Halocur à un placebo.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες έκαναν σύγκριση µεταξύ θεραπείας µε Halocur και θεραπείας µε εικονικό φάρµακο.
French: Un autre essai chez des veaux âgés de 24 à 48 heures a démontré que Halocur prévient la diarrhée due à Cryptosporidium parvum, par comparaison à un placebo.
Greek: Μια άλλη δοκιµή σε βοοειδή ηλικίας 24 έως 48 ωρών κατέδειξε ότι το Halocur
French: 3 x 28 comprimés pelliculés
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: 28 comprimés pelliculés
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: 6 ans.
Greek: 6 χρόνια.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: > ou = 75
Greek: > ή = 75
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez l'adulte
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
French: La signification clinique de cette substitution n'est actuellement pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
French: 0/213a
Greek: 0/213α
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier PSUR pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
French: Les patients avec un score de CPT > 12 étaient exclus.
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
French: La majorité des patients (84 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les deux études avaient un schéma identique.
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Harvoni si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants n'a pas encore été étudiée.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
French: Dose de ribavirine*
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
French: Étude 1119
Greek: Μελέτη 1119
French: La fréquence de survenue des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Population pédiatrique âgée de moins de 12 ans
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
French: • votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Harvoni et pendant combien de temps ;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
French: La RVS12 a été obtenue chez les 18 patients.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/002
French: 1 200 mg/jour
Greek: 1200 mg/ημέρα
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème).
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
French: Administration simultanéef
Greek: Χορηγούμενο ταυτόχροναστ
French: Étude 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
French: 3 % (3/91)d
Greek: 3% (3/91)δ
French: Warfarine et d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K sont utilisés pour fluidifier le sang.
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
French: Si vous prenez par accident une dose supérieure à la dose recommandée, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'Urgences le plus proche, pour conseil.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Harvoni από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές.
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
Greek: Οι ασθενείς γράφτηκαν σε μία από τις επτά ομάδες με βάση την κατάσταση μεταμόσχευση ήπατος και τη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε Πίνακα 17).
French: La fonction de votre foie peut se trouver modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple des médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
French: • Problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, car Harvoni n'a pas été totalement étudié chez les patients atteints de problèmes rénaux graves ;
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Date de première autorisation : 17 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 01 août 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Αυγούστου 2019
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες ή
French: Dans l'infection de genotype 3, l'utilisation de Harvoni (toujours en association avec la ribavirine) doit uniquement être envisagée pour les patients dont on estime qu'ils sont à haut risque de progression clinique de la maladie et qui ne disposent pas d'options de traitement alternatives.
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 3, η χρήση του Harvoni (πάντα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για κλινική εξέλιξη της νόσου και δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Greek: Τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες που λαμβάνουν 1.000-1.200 mg ημερησίως Εάν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με τη ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εάν αρμόζει, μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να υποχωρήσει ή να μειωθεί σε σοβαρότητα.
French: Harvoni (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) après avoir pris votre médicament.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.