FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Harvoni се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (high density polyethylene, HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Icelandic: Harvoni töflur fást í (HDPE) glösum úr þéttu pólýetýleni með pólýprópýlen barnaöryggisloki sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur með þurrkefni úr kísilhlaupi og pólýester vafning.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Harvoni по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Harvoni á meðgöngu.
Bulgarian: В момента на междинния анализ, 40 пациенти са достигнали 12-седмичен период след лечение и ТВО12 е бил 98% (39/40).
Icelandic: 40 sjúklingar náð 12 vikum eftir meðferð og SVR12 var 98%
Bulgarian: Ако това е след 18 часа или повече от момента в който обичайно приемате Harvoni, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 2 и 6, са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Всичките 5 пациенти, които не са постигнали ТВО12, са имали рецидив след като са имали отговор в края на лечението (вж. точка „Резистентност" - „В клинични проучвания" по-горе).
Icelandic: 5 sem ekki náðu SVR12 fengu bakslag eftir að hafa sýnt svörun í lok meðferðar (sjá kaflann „Ónæmi" - „Í klínískum rannsóknum" hér að ofan).
Bulgarian: Други б
Icelandic: Annað b
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия, фибросканиране (> 12,5 kPa) или фибротест > 0,75 и индекс на съотношение AST : тромбоцити (APRI) > 2.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 56 години (граници: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár (á bilinu: 23 til 77); 74% sjúklinga voru karlkyns; 97% voru hvítir; 63% voru með sýkingu af arfgerð 1a HCV og 94% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT).
Bulgarian: • чувство на умора
Icelandic: • þreyta
Bulgarian: д. 0/4 при тези пациенти са имали цироза.
Icelandic: d. 3/3 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur. e. 0/4 af þessum sjúklingum voru með skorpulifur.
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Icelandic: Stökkbreytingar S282T skiptihvarfsins með endurröðun í afritum á 8 arfgerðum dró 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og dró úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Icelandic: Lækkun blóðrauða í < 10 g/dl og < 8,5 g/dl meðan á meðferð stóð kom fram hjá 39% og 13% af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini, í þessari röð.
Bulgarian: Таблица 12:
Icelandic: Table 12:
Bulgarian: Това включва:
Icelandic: Þar á meðal eru:
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Harvoni, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Harvoni þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че жлъчната екскреция на ледипасвир в непроменен вид е основният път на елиминиране, като бъбречната екскреция е второстепенен път (около 1%).
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að útskilnaður óbreytts ledípasvírs með galli sé megin brotthvarfsleið en að útskilnaður um nýru sé minniháttar leið (u.þ.b. 1%).
Bulgarian: При концентрации, достигнати при клинични условия, ледипасвир не е инхибитор на чернодробни транспортери, включително OATP 1B1 или 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, транспортера за екструзия на множествени лекарства и токсини MATE1 (multidrug and toxic compound extrusion, MATE), протеина за множествена лекарствена резистентност MRP2 (multidrug resistance protein, MRP) или MRP4.
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ледипасвир/софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ledípasvíri/sófosbúvíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА:
Icelandic: HIV ANDVEIRULYF:
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва клинично и биохимично проследяване, като може да се наложи корекция на дозата (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007, като голяма част от него е активна секреция.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007 þar sem stór hluti verður fyrir virkri seytingu.
Bulgarian: Очаквано:
Icelandic: Áætluð:
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri.
Bulgarian: Оценката на безопасността на ледипасвир/софосбувир се основава на сборни данни от три клинични проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), обхващащи 215, 539 и 326 пациенти, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и 216, 328 и 328 пациенти, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с едното от двете изпитвани лекарства и с комбинацията им.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfja sem gefin eru samhliða öðru rannsóknarlyfinu eða báðum.
Bulgarian: При фенотипни анализи, изолатите след изходно ниво от пациенти, които са имали NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех показват 20- до най-малко 243-кратно (най-високата изследвана доза) намалена чувствителност към ледипасвир.
Icelandic: Í svipgerðargreiningum sýndu stofnar eftir grunnviðmið úr sjúklingum sem voru með NS5A RAV þegar brestur átti sér stað 20- til að minnsta kosti 243-falt (stærsti skammtur sem var prófaður) minnkað næmi gagnvart ledípasvíri.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE е открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 50 пациенти с CHC с генотип 1, коинфектирани с HIV.
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE var opin rannsókn til þess að meta 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri hjá 50 sjúklingum með CHC af arfgerð 1 sem voru samhliða sýktir af HIV.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Breyting á MELD skori:
Bulgarian: Телесното тегло не е имало значителен ефект върху експозицията към софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki veruleg áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, които са получавали ледипасвир/софосбувир при проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), 37 пациенти (29 с генотип 1a и 8 с генотип 1b) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради вирусологичен неуспех или ранно преустановяване на лечението с проучваното лекарство и имат HCV РНК > 1 000 IU/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), gátu 37 sjúklingar (29 með arfgerð 1a og 8 með arfgerð 1b) tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременност при по-малко от 300 случая) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun ledípasvír, sófosbúvír eða Harvoni á meðgöngu.
Bulgarian: Harvoni.
Icelandic: eftir Harvoni.
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти без сърдечно заболяване
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Bulgarian: в, г
Icelandic: c, d
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно протичащо сърдечно заболяване
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Bulgarian: Обаче, субституция NS5B S282T в комбинация със субституции L31M, Y93H и Q30L на NS5A е открита при един пациент към момента на вирусологичния неуспех след 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир от проучването фаза 2 (LONESTAR).
Icelandic: Hins vegar greindist NS5B S282T skiptihvarf ásamt NS5A skiptihvörfunum L31M, Y93H og Q30L hjá einum sjúklingi þegar brestur átti sér stað eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 2. stigs rannsókn (LONESTAR).
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 191), AUC0-24 и Cmax за ледипасвир са съответно 24% и 32% по-ниски при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 191) sýndi ledípasvír AUC0-24 og Cmax sem voru 24% og 32% lægri, í þessari röð, hjá HCV sýktum sjúklingum.
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Icelandic: Í SIRIUS tóku þátt sjúklingar með tempraða skorpulifur sem fyrst höfðu fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni (PEG-IFN) + ríbavírini og síðan fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni + ríbavírini + NS3/4A próteasahemli.
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Icelandic: Q30R eingöngu [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með laktósaóþol eða óþol gagnvart öðrum sykrum.
Bulgarian: Изследването на коагулацията помага за откриване на пациенти с повишен риск от кървене, дължащ се на увеличена експозиция към дабигатран.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatran.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни индуктори на P-gp (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), могат значително да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ледипасвир/софосбувир и по тази причина са противопоказани с Harvoni (вж. точка 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирана цироза рибавирин трябва да се прилага в начална доза от 600 mg, прилагана като разделена дневна доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur skal gefa ríbavírin í upphafsskammti sem nemur 600 mg í skiptum daglegum skammti.
Bulgarian: Резултатите от 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин са съпоставими на тези с 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин (разлика между леченията 0,9%; 95% доверителен интервал: -3,9% до 5,7%) и с 12-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир (разлика между леченията -2,3%; 97,5% доверителен интервал: -7,2% до 3,6%).
Icelandic: 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins reyndist ekki síðri en 8 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri ásamt ríbavírini (meðferðarmunur 0,9%; 95% öryggisbil: -3,9% til 5,7%) og 12 vikna meðferðin með ledípasvíri/sófosbúvíri (meðferðarmunur -2.3%; 97,5% öryggisbil: -7.2% til 3,6%).
Bulgarian: За инфекция с генотип 3, ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 17).
Icelandic: Við sýkingu af arfgerð 3 var ledípasvír/sófosbúvír gefið með eða án ríbavírins, einnig í 12 vikur (tafla 17).
Bulgarian: Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef óvissa er um töku annarra lyfja skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við ledípasvír/sófosbúvír af völdum CYP450 eða UGT1A1 ensíma.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които имат тесен терапевтичен спектър и които се метаболизират от тези изоензими трябва да се използват с повишено внимание и да се проследяват внимателно.
Icelandic: Lyf sem hafa þröngt lækningabil og umbrotna fyrir tilstilli þessara ísóensíma skal nota með varúð og hafa skal vandlegt eftirlit með þeim.
Bulgarian: Пациенти с компенсирана цироза и/или с неуспешна предходна терапия
Icelandic: 3 Sjúklingar með tempraða skorpulifur og/eða fyrri meðferðarbrest
Bulgarian: Как изглежда Harvoni и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са оранжеви, с форма на диамант, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и „7985" от другата.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Bulgarian: Наблюдавани са данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Icelandic: Komið hefur í ljós að það verður fyrir hægu oxandi umbroti fyrir tilstilli óþekkts verkunarmáta.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 52 години (граници: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Harvoni.
Bulgarian: Не приемайте инхибитори на протонната помпа преди Harvoni.
Icelandic: Takið ekki prótonpumpuhemla á undan Harvoni.
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir lifrarígræðslu, sem eru ekki með skorpulifur eða eru með tempraða skorpulifur
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Icelandic: Þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf).
Bulgarian: Потенциран с ритонавир лопинавир + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Icelandic: Lopinavír örvað með ritonavíri + emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Bulgarian: 0% (0/86)б
Icelandic: 0% (0/86)b
Bulgarian: Коповидон, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колoиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Icelandic: Kópóvidon, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Bulgarian: + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
Icelandic: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; fyrir arfgerð 1b:
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66.
Icelandic: Í kjölfar staks 90 mg skammts af [14C]-ledípasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,51 til 0,66.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Harvoni при пациенти, инфектирани с HCV генотип 3, са ограничени (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: AUC0-24 и Cmax за софосбувир и GS-331007 са сходни при здрави възрастни пациенти и пациенти с инфекция с HCV.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 sýndu svipað AUC0-24 og Cmax hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og sjúklingum með HCV sýkingu.
Bulgarian: От 29 пациенти с генотип 1а, които отговарят на изискванията за анализ на резистентността, 22/29 (76%) пациенти са имали една или повече NS5A RAV на позиции K24, M28, Q30, L31, S38 и Y93 към момента на вирусологичния неуспех, докато останалите 7/29 пациенти са нямали установени NS5A RAV към момента на вирусологичния неуспех.
Icelandic: Af þeim 29 sjúklingum sem voru með arfgerð 1a og voru tækir í ónæmisprófun voru 22/29 (76%) sjúklingar með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en þeir 7/29 sem eftir voru sýndu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Bulgarian: Пътят на метаболитно активиране включва последваща хидролиза на карбоксилната естерна група, която се катализира от човешки катепсин A или карбоксилестераза 1, и фосфорамидатнo разцепване чрез хистидин триаден нуклеотид-свързващ протеин 1, последвано от фосфорилиране посредством пиримидин-нуклеотидния път на биосинтеза.
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli katepsíns A úr mönnum eða karboxýlesterasa 1 og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Harvoni stendur.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 към една от трите терапевтични групи и са стратифицирани по генотип на HCV (1a срещу 1b).
Icelandic: 1:1:1 í einn af þremur meðferðarhópum og lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Icelandic: Harvoni skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda sófosbúvír.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени заболявания, свързани с галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Софосбувир не повлиява ембрио-феталния виталитет или фертилитета при плъхове и не е тератогенен при проучвания за развитието при плъхове и зайци.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engin áhrif á lífvænleika fóstra eða fósturvísa eða á frjósemi hjá rottum og reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif í rannsóknum á þroska hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: антиацидни средства (като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
Bulgarian: Намалената чувствителност към ледипасвир е асоциирана с първичната субституция Y93H в NS5A, както при генотип 1a, така и при генотип 1b.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ledipasviri var sett í samhengi við megin NS5A skiptihvarfið Y93H bæði hjá arfgerð 1a og 1b.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и често проследяване на бъбречната функция, ако няма други алтернативи (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þessa samsetningu skal nota með varúð samhliða tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, ef aðrir valmöguleikar eru ekki fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Други статини
Icelandic: Önnur statín
Bulgarian: Метадон (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно]) / софосбувир (400 mg един път дневно)г
Icelandic: Metadon (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)
Bulgarian: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
Icelandic: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: NS5A субституциите, обуславящи резистентност към ледипасвир, могат да понижат антивирусната активност на други инхибитори на NS5A.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem valda ónæmi gagnvart ledípasvíri kunna að draga úr virkni annarra NS5A hemla gegn veirum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg sófosbúvír.
Bulgarian: Субституцията S282T в NS5B се е появила в HCV при 1/17 случая на неуспех с генотип 3 и в HCV при 1/3, 1/1 и 1/1 случая на неуспех, съответно с генотип 4-, 5- и 6.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið S282T kom fram hjá 1/17 sjúklingum með HCV af arfgerð 3 og veirubrest og hjá 1/3, 1/1 og 1/1 sjúklingum með HCV af arfgerðum 4, 5 og 6 og veirubrest, í þeirri röð.
Bulgarian: Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства
Icelandic: Meðferð sjúklinga með fyrri útsetningu hvað varðar HCV beinvirk andveirulyf
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar hér á eftir samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.