FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
Lithuanian: Tačiau jei modifikuoto atpalaidavimo sistemą paveikia išorės veiksnys ar medžiaga (pvz., alkoholis), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis kiekis veikliosios medžiagos - tai būtų panašu į momentinio atpalaidavimo dozavimo formą.
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
Lithuanian: Tirpimo duomenys gauti vartojant tik 200 mg stiprumo kapsulę.
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Lithuanian: Vis dėlto nemaža dalis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą ir vartojančių opioidus, praneša nepaisant pateikiamų įspėjimų vartojantys daug alkoholio (10,8 %) ir girtaujantys bent kartą per mėnesį (22,3 %).
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus Kenčia lėtinį skausmą ir nevartoja opioidų Nepatiria lėtinio skausmo a Pritaikyta pagal lytį, amžių ir bendrą mokyklinį bei profesinį išsilavinimą.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius vartojant Ethirfin ir susijusių pavadinimų vaistus, kurie būtų siejami su tuo pat metu vartojamu alkoholiu.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Lithuanian: Pastebėta, kad preparato informaciniuose dokumentuose jau nurodyta kontraindikacija dėl tuo pat metu vartojamo alkoholio.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Lithuanian: Skausmo intensyvumas tyrimo pradžioje buvo svarbus prognozės veiksnys siekiant numatyti alkoholio vartojimą trejus metus po tyrimo.
Dutch: Amount of Pain
Lithuanian: Amount of pain - Skausmo intensyvumas
Dutch: Mate van pijn Figuur 1.
Lithuanian: Figure 1.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
Lithuanian: Ši plėvelė veikia kaip membrana, per kurią, priklausomai nuo jos pralaidumo, vyksta veikliosios medžiagos difuzija.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
Lithuanian: Taikytas tirpimo tyrimo metodas buvo įprastinis tyrimas, atliekamas naudojant aparatą su mentelių maišytuvu, besisukančiu 100 rpm greičiu, įpylus 1000 ml terpės.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingos dozavimo formos, sukurtos taip, kad išskirtų vaistą nustatytu būdu, taip užtikrinant norimus veiksmingumo ir saugumo rodiklius.
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Bendrovė „Ethypharm" pateikė paraišką atnaujinti Ethirfin ir susijusių pavadinimų, 20 mg, 60 mg, 120 mg ir 200 mg, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Lithuanian: Tuo pačiu metu patiriami depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš šių sutrikimų atskirai, todėl pacientams, kenčiantiems skausmą ir sergantiems depresija, skauda daugiau kūno vietų, padidėja skausmo intensyvumas, jo trukmė, atsiranda didesnė prasto atsako į gydymą tikimybė (Bair, J et al, Psychosom Med., 2008 m.
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės procedūros pabaigoje procedūra perduota CHMP.
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
Lithuanian: Ir vieni, ir kiti pranešė vartojantys alkoholį skausmui malšinti, nors pastarojoje grupėje jį vartojo mažiau žmonių (žr.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Lithuanian: Atliekant vertinimą Vokietija ir Jungtinė Karalystė iškėlė svarbius klausimus dėl saugumo, todėl, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, procedūra perduota nagrinėti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Lithuanian: Šio preparato pailginto atpalaidavimo savybes užtikrina dengiamoji plėvelė, sudaryta iš trietilcitratu plastifikuoto polimetakrilato darinio, į kurį įdėta talko ir hidrofobinio koloidinio silicio dioksido.
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Lithuanian: • opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali vykti nepriklausomai nuo vaisto formulės;
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Lithuanian: Vartoja daug alkoholiob
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Lithuanian: rugsėjo mėn., gavęs Europos Komisijos prašymą, CHMP, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį bei iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, dar kartą apsvarstė anksčiau dėl preparato priimtą rekomendaciją.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Lithuanian: Polimetakrilato preparatas maišytinas vandenyje ir etanolyje.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama atnaujinti rinkodaros teisę, jeigu bus įvykdytos sąlygos, laikomos būtinomis siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą preparato vartojimą.
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Lithuanian: • be to, Ethirfin tirpimo duomenims nemažą poveikį turi alkoholis, kuris sukelia greitą ir nekontroliuojamą didesnės veikliosios medžiagos dalies išsiskyrimą, todėl galima nustatyti reikšmingą preparato sąveiką su alkoholiu, galinčią turėti potencialiai reikšmingą klinikinį poveikį (pvz.
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Lithuanian: • remiantis paskelbta literatūra nemaža pacientų, vartojančių šiuos preparatus, populiacijos dalis nevengia vartoti alkoholio nepaisant pateikiamų įspėjimų ir kontraindikacijų, todėl esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiai problemai išspręsti;
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Lithuanian: • Komitetas atkreipė dėmesį, kad opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali vykti nepriklausomai nuo vaisto formulės;
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Lithuanian: • Komitetas, remdamasis paskelbta literatūra, laikėsi nuomonės, kad nemaža pacientų, vartojančių šiuos preparatus, populiacijos dalis nevengia vartoti alkoholio nepaisant pateikiamų įspėjimų ir kontraindikacijų, todėl esamų rizikos mažinimo priemonių nepakanka šiai problemai išspręsti;
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Lithuanian: naudojant 20 % alkoholį, po 0,5 val.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Lithuanian: • Komitetas manė, kad Ethirfin ir susijusių pavadinimų vaistų tirpimo duomenims nemažą poveikį turi alkoholis, kuris sukelia greitą ir nekontroliuojamą didesnės veikliosios medžiagos dalies išsiskyrimą, todėl galima nustatyti reikšmingą preparato sąveiką su alkoholiu, galinčią turėti potencialiai reikšmingą klinikinį poveikį (pvz.
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Lithuanian: Danija pranešė apie procedūros perdavimą CHMP arbitražui pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
Lithuanian: Polimetakrilatas yra polimeras, kuris apdorotas sudaro vientisą plėvelę.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Lithuanian: Skausmo ir alkoholio vartojimo ryšį įvertino Brennan et al., ištyręs kohortą iš 401 vyresnio amžiaus tiriamojo su skirtingais alkoholio vartojimo įpročiais (Brennan, Addiction, 2005 m.; 100(6): 777-86 psl.).
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Lithuanian: • Komitetas išnagrinėjo Ethirfin ir susijusiems pavadinimams skirtą procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Lithuanian: Šaltinis: Brennan at al, Addiction, 2005 m.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Lithuanian: Kenčia lėtinį skausmą ir vartoja opioidus Kenčia lėtinį skausmą ir nevartoja opioidų Nepatiria lėtinio skausmo
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Lithuanian: Trietilcitratas tirpus vandenyje ir maišytinas etanolyje.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname, een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is;
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad pacientams, vienu metu vartojantiems minėtus preparatus ir geriantiems alkoholį, gresia gerokai didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis, pasireiškimo rizika, ir nusprendė, kad preparato naudos ir rizikos santykis įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas;
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Lithuanian: • todėl Komitetas nusprendė, kad pacientams, vienu metu vartojantiems minėtus preparatus ir geriantiems alkoholį, gresia gerokai didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumas ir mirtis, pasireiškimo rizika, ir nusprendė, kad preparato naudos ir rizikos santykis įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas.
Dutch: Gebruik van alcohol tegen pijn onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers
Lithuanian: Alkoholio vartojimas skausmui malšinti tarp nesaikingai ir saikingai alkoholį vartojančių žmonių
Dutch: document van de Werkgroep Kwaliteit (QWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau 'Need for invitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products'.
Lithuanian: Naudota terpė - vanduo, į kurį vadovaujantis EMA Kokybės darbo grupės klausimų ir atsakymų dokumentu „Modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų, įskaitant opioidinius vaistinius preparatus, tirpimo in vitro tyrimų naudojant alkoholį poreikis", įpilta 5, 10 ir 20 % etanolio.
Dutch: Men
Lithuanian: ORa
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Lithuanian: Trietilcitratas veikia kaip plastifikuojanti medžiaga.
Dutch: Mod-sev
Lithuanian: Mild - Nestiprus
Dutch: Nonproblem Drinkers
Lithuanian: Problem drinkers - Nesaikingai alkoholį vartojantys asmenys Non-problem drinkers - Saikingai alkoholį vartojantys asmenys
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 120mg
Lithuanian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Dutch: Dit is met name belangrijk:
Lithuanian: Tai yra ypatingai svarbu:
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Lithuanian: Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Lithuanian: Gydymas yra simptominis.
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{Tel.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer}
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS < PC: {numeris}
Dutch: Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Lithuanian: Šis gydymo kursas po to gali būti kartojamas, priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, bet ne anksčiau kaip po 21 dienos po pirmojo gydymo kurso.
Dutch: Indien dit echter wel zou gebeuren, zal uw arts alle eventuele symptomen die volgen, behandelen.
Lithuanian: Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.
Dutch: De behandeling dient derhalve symptomatisch en ondersteunend te zijn en de patiënten moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Lithuanian: Todėl gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis, pacientai turi būti atidžiai stebimi.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Lithuanian: Pranešta apie kraujavimą.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Dutch: De meeste van dergelijke bijwerkingen zijn omkeerbaar indien ze vroeg worden vastgesteld.
Lithuanian: Dauguma iš šių nepageidaujamų reakcijų išnyksta, jei nustatomos anksti.
Dutch: • ernstige allergische reacties
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos
Dutch: Behandel met de nodige voorzichtigheid.
Lithuanian: Tvarkyti atsargiai.
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Lithuanian: Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.
Dutch: • verlies van eetlust
Lithuanian: • apetito netekimas
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Patiënten die dit soort bijwerkingen krijgen, moeten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šių reakcijų, reikia patarti vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: • bloedafwijkingen (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Lithuanian: • kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų)
Dutch: De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u andere behandelingen krijgt of heeft gekregen voor uw kanker of indien u nierproblemen heeft.
Lithuanian: Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, ypač jeigu Jūs gaunate arba gavote kitokį gydymą nuo vėžio arba jeigu yra inkstų sutrikimų.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksinis.
Dutch: De bloeddruk normaliseert doorgaans binnen enkele uren na stopzetting van de infusie.
Lithuanian: Kraujospūdis dažniausiai susinormalizuoja praėjus keletui valandų po infuzijos nutraukimo.
Dutch: Bij het opnieuw starten van de infusie moet een tragere toedieningssnelheid worden gebruikt.
Lithuanian: Vėl pradedant infuziją reikia rinktis lėtesnį jos greitį.
Dutch: Metabole complicaties
Lithuanian: Metabolinės komplikacijos