FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de curación global en pacientes infectados por genotipo 3 que fueron tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir (sin ribavirina) en presencia o ausencia de la RAV Y93H fue de 7/13 (54%) y 134/145 (92%), respectivamente.
Hungarian: A 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir (ribavirin nélkül) kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél a teljes gyógyulási arány az Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelenléte vagy hiánya esetén sorrendben 7/13 (54%) és 134/145 (92%) volt.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINNs)
Hungarian: Nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI-k)
Spanish: En el estudio AI444040, 211 adultos con infección por VHC genotipo 1, 2, o 3 y sin cirrosis recibieron daclastavir y sofosbuvir, con o sin ribavirina.
Hungarian: Az AI444040-vizsgálatban 211, 1., 2. vagy 3. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos felnőtt kapott daklataszvirt és szofoszbuvirt, ribavirinnel vagy anélkül.
Spanish: Entre los 302 pacientes que alcanzaron una RVS12 con daclatasvir + pegIFN/RBV con una mediana de duración de seguimiento post-RVS12 de 44 meses, el 2% (n=6) de los pacientes tuvieron recaída.
Hungarian: A daklataszvirral és peginterferon alfával plusz ribavirinnel SVR12-t elérő 302 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 44 hónap volt, a betegek 2%-ánál (n = 6)
Spanish: La tabla no es totalmente
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Spanish: Si se dispone de ellos, se muestran los cocientes de las medias geométricas, con los intervalos de confianza (IC) del 90% entre paréntesis.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Hungarian: A betegek 10%-ának volt kompenzált cirrhosisa, és a betegek 75%-ának volt IL-28B rs12979860 nem-CC genotípusa.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a Daklinza-nak a szofoszbuvirral kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.5 pont).
Spanish: * Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
Hungarian: * Azokat a betegeket, akiknél hiányoztak a 12. heti kontrollvizsgálat adatai, a kezelésre reagálónak tekintették, ha a következő, rendelkezésre álló HCV-RNS-értékük a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (LLOQ) alá esett.
Spanish: En ratas macho, los efectos sobre los criterios de valoración reproductivos se limitaron a reducción del peso de la próstata/vesícula seminal, y esperma dismórfico mínimamente aumentado a dosis de 200 mg/kg/día; sin embargo, ninguno de los hallazgos afectó adversamente a la fertilidad o al número de concepciones viables engendradas.
Hungarian: Hím patkányoknál a reprodukciós végpontokra gyakorolt hatások napi 200 mg/kg-os dózis mellett a prostata/vesicula seminalis tömegének csökkenésére, valamint a dysmorphiás spermiumok számának minimális emelkedésére korlátozódtak.
Spanish: Las tasas de RVS fueron >94% en todas las pautas posológicas de tratamiento antirretroviral de combinación (TARc), incluyendo tratamientos basados en IP-potenciado, ITINN, e inhibidores de la integrasa.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor
Spanish: Daklinza 30 mg, y 60 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.
Hungarian: A Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Spanish: La administración de Daklinza con verapamilo puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza verapamillal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=101
Hungarian: HCV-ellenes kezelést még nem kapott N = 101
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un
Hungarian: Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid, a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Spanish: En el estudio ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas) se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C; sin embargo, las tasas de RVS fueron más bajas que en pacientes con Child-Pugh A y B. Por lo tanto, para pacientes con Child-Pugh C se propone un tratamiento conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegek A Daklinza HCV-fertőzés kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát Child-Pugh C stádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél az ALLY-1 (AI444215, Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át) klinikai vizsgálatban állapították meg; az SVR arányok azonban alacsonyabbak voltak, mint a Child-Pugh A és B stádiumú betegségben szenvedőknél.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza eritromicinnel történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Spanish: Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar szédülés migrén hányinger, hasmenés, hasi fájdalom ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito insomnio, irritabilidad insomnio cefalea mareos, migraña mareos, migraña
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek insomnia, irritabilitás insomnia fejfájás szédülés, migrain szédülés, migrain
Spanish: Debido a la inhibición de la gp-P por
Hungarian: Daklataszvir okozta P-gp-gátlás
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Daklinza en combinación con sofosbuvir (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a Daklinza-val kombinált szofoszbuvirral történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
Hungarian: Kiszerelés: 28 filmtabletta nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban.
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Hungarian: A vírusellenes aktivitás
Spanish: Tabla 15: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3 Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=79
Hungarian: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de daclatasvir que no tuvieron ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12, y todos los pacientes tratados con placebo continuaron con pegIFN/RBV durante otras 24 semanas.
Hungarian: A daklataszvir terápiás csoportból azok a betegek, akiknek a HCV-RNS-e kimutatható volt mind a 4., mind a 12. héten, valamint az összes, placebóval kezelt beteg további 24 hétig folytatta a pegIFN/RBV-kezelést.
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12
Hungarian: A szofoszbuvir rezisztencia-asszociált S282T szubsztitúció mindössze 1, SVR12-t nem mutató, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegnél bukkant fel.
Spanish: enfermedad parecida a la gripe, fiebre picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la
Hungarian: viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Spanish: Reacciones Adversas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina N=203
Hungarian: Mellékhatások Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin N = 203
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 Disposición de los pacientes daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az ALLY-2 vizsgálatban A betegek jellemzői daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Spanish: La ribavirina puede causar daños al feto.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza, se recomienda un estrecho control de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en
Hungarian: Mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
Spanish: 600 mg al día 400 mg al día 200 mg al día Interrumpir ribavirina
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutató napi 600 mg napi 400 mg napi 200 mg
Spanish: La tasa de recaída fue alrededor de 15%, y similar para los pacientes con Child-Pugh A, B y C. Los programas no permiten una comparación directa de la eficacia entre los regímenes de 12 y 24 semanas.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Hungarian: A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Hungarian: A legtöbb betegnek (71%, köztük a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapók 98%-ának) IL-28B rs12979860 nem-CC
Spanish: Daklinza contiene el principio activo daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por etravirina o nevirapina se espera: ↓ Daclatasvir
Hungarian: Az etravirin vagy nevirapin okozta CYP3A4-indukció miatt várható:
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente de la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok, tekintet nélkül a HIV-rezsimre, az életkorra, a rasszra, a nemre, az IL28B allélstátuszra vagy a kiindulási HCV-RNS-szintre, összehasonlíthatóak voltak.
Spanish: En la cohorte de cirrosis, 4 pacientes con carcinoma hepatocelular recibieron un trasplante hepático después de 1-71 días de tratamiento; 3 de los 4 pacientes recibieron además otras 12 semanas de tratamiento postrasplante hepático y 1 paciente, tratado durante 23 días antes de ser trasplantado, no recibió tratamiento adicional.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Spanish: Tabla 14: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (pegIFN/RBV), pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 4 Estudio AI444042
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél AI444042 vizsgálat
Spanish: * Principalmente tratamiento basado en interferón +/-NS3/4 IP. ** La cirrosis se determinó mediante biopsia hepática, FibroScan >14,6 kPa, o FibroTest puntuación ≥0,75 más índice de la relación aspartato aminotransferasa (AST): plaquetas (APRI)> 2.
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 49 év volt (tartomány: 20 - 71); a betegek 77%-a volt fehérbőrű, 19% volt feketebőrű/afroamerikai, 4%-a volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardiacas
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Hungarian: Daklinza 60 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS", a másik oldalán „215" mélynyomással.
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Hungarian: A 211 beteg medián életkora 54 év volt (szélső értékek: 20-70 év); 83% volt fehérbőrű, 12% volt feketebőrű/afroamerikai, 2% volt ázsiai és 20% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Spanish: Tabla 6: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir, VHC genotipo 1 en el Estudio AI444040
Hungarian: táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Hungarian: A legtöbb beteg (61%) IL-28Brs12979860 nem-CC genotípusú volt.
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Hungarian: dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák, rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér
Spanish: Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Hungarian: Gyártó Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Spanish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Hungarian: daklataszvir + pegIFN/RBV N = 12
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Daklinza Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Hungarian: A Daklinza-t feltétlenül a kezelőorvosa által elrendelt ideig szedje.
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellemzők az daklataszvir + szofoszbuvir 12 hét N = 153
Spanish: Resistencia cruzada
Hungarian: Keresztrezisztencia
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Spanish: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4
Hungarian: Rifampicin okozta CYP3A4-indukció
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló
Spanish: Daklinza en combinación con sofosbuvir
Hungarian: Daklinza és szofoszbuvir kombináció
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz
Spanish: Tabla 9: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas, pacientes con cirrosis o recurrencia del VHC postrasplante hepático, Estudio ALLY-1
Hungarian: 9. táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral és ribavirinnel kombinált daklataszvir 12 hétig, cirrhosisos vagy a májtranszplantációt követően recidív HCV-fertőzésben szenvedő betegek az ALLY-1 vizsgálatban
Spanish: Se aconseja monitorizar la seguridad cuando se inicie el tratamiento con Daklinza en pacientes tratados con dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho.
Hungarian: A dabigatrán-etexilátot vagy más, szűk terápiás tartományú intestinalis P-gp-szubsztrátot kapó betegeknél a Daklinza-kezelés elkezdésekor a biztonságosság monitorozása javasolt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia arthralgia, myalgia
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los valores de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Spanish: Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a warfarin dózisának módosítása.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 50 años (rango: 18 a 67); 79% de los pacientes eran de raza blanca; 13% de raza negra/afroamericanos; 1% asiáticos; 9% hispanos o latinos.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 50 év volt (tartomány: 18-67); a betegek 79%-a volt fehérbőrű, 13% volt feketebőrű/afroamerikai, 1% volt ázsiai és 9% volt spanyolajkú vagy latin-amerikai.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át vagy
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con dexametasona sistémica u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A Daklinza szisztémás dexametazonnal vagy a CYP3A4 más, erős induktoraival történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Hungarian: Világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű, 9,1 mm × 8,9 mm-es tabletta, egyik oldalán
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg