FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In ongoing, long-term clinical studies of canagliflozin in type 2 diabetes patients with cardiovascular disease (CVD) or at high risk for CVD, an increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in patients treated with canagliflozin.
Slovak: V prebiehajúcich, dlhodobých klinických štúdiách s kanagliflozínom u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD, z angl. cardiovascular disease) alebo s vysokým rizikom CVD, sa pozoroval nárast prípadov amputácie dolných končatín (primárne prsta na nohe)
English: Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Slovak: Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets EU/1/13/884/001 (10 tablets)
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/001
English: Invokana 300 mg film-coated tablets EU/1/13/884/005 (10 tablets)
Slovak: Invokana 300 mg filmom obalené tablety EU/1/13/884/005
English: The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (n = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Slovak: (n = 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 117.78 mg lactose.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products Digoxin: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Slovak: Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie
English: The highest dose of 100 mg/kg provided up to 14 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
English: For patients receiving canagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Slovak: fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
English: b b
Slovak: b p <
English: Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
English: Table 2: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía Monoterapia (26 týždňov)
English: to < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze pacienti na kľučkových diuretikách, pacienti s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti vo veku ≥ 75 rokov mali vo všeobecnosti vyššiu incidenciu týchto nežiaducich reakcií.
English: g
Slovak: f
English: Temporary interruption of treatment with canagliflozin may be considered for patients who develop volume depletion while on canagliflozin therapy until the condition is corrected.
Slovak: u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with ESRD on haemodialysis.
Slovak: ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml)
English: Renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl < 60 ml/min bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) s incidenciou 4,7 %, 8,1
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Slovak: EU/1/13/884/007 (90 tabliet)
English: EU/1/13/884/002 (30 tablets)
Slovak: EU/1/13/884/002 (30 tabliet)
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Slovak: Kanagliflozín + metformín Glimepirid (titrovaný)
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a 300 mg, v porovnaní s 1,5 % pre placebo.
English: EU/1/13/884/003 (90 tablets)
Slovak: EU/1/13/884/003 (90 tabliet)
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Slovak: Kanagliflozín + inzulín
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Slovak: % a 2,5 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,0
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Slovak: EU/1/13/884/006 (30 tabliet)
English: and peak concentration (Cmax) were observed.
Slovak: (AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Slovak: Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
English: For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group.
Slovak: % pacientok liečených kanagliflozínom 100 mg alebo kanagliflozínom 300 mg, v porovnaní s 3,2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva menej časté vyrážkac, urtikária zriedkavé angioedémd Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté zlomenina kostie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Invokana 100 mg filmom obalené tablety
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Slovak: U pacientov s eGFR 60 ml/min/1,73 m2 až < 90 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl 60 ml/min až < 90 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg and 8.7% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: % pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Slovak: papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, pustulárna vyrážka a vezikulárna vyrážka.
English: EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Slovak: EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabliet)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Slovak: 0,001) zmeny oproti východiskovej HbA1c o -0,57
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Slovak: n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
English: The overall incidence of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidences of 7.5%, 12.3%, and 8.1% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Slovak: % a 8,1% s kanagliflozínom 100 mg, kanagliflozínom 300 mg alebo placebom.
English: This summary was last updated in November 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva vo forme dvoch injekcií pod kožu v trojtýždňovom odstupe.
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Slovak: O deväť mesiacov neskôr sa hovädziemu dobytku majú podať dve ďalšie injekcie v trojtýždňovom odstupe.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Slovak: V prípade očkovacej látky Coxevac je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Slovak: V štúdiách s kozami sa takisto zistil nižší podiel potratov u zaočkovaných kôz v porovnaní s nezaočkovanými.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Slovak: Coxiella burnetii je baktéria, ktorá sa vyskytuje u zvierat vrátane dobytka a kôz, ako aj u človeka.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje opuch s maximálnym priemerom 9 až 10 cm, ktorý môže trvať až 17 dní.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Slovak: Zo štúdií vykonaných na hovädzom dobytku a kozách vyplynulo, že očkovacia látka Coxevac znižuje šírenie baktérií (čo je hlavný faktor šírenia ochorenia) vaginálnym výtokom a mliekom, pričom v prípade kôz znižuje aj šírenie baktérií fekáliami a placentou.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coxevac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac sa používa u hovädzieho dobytka na zníženie rizika šírenia infekcie zapríčinenej baktériou Coxiella burnetii a u kôz na zníženie počtu potratov zapríčinených infekciou, ako aj na zmiernenie šírenia infekcie.
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Slovak: V terénnej štúdii sa zisťovala účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka, ktorý pochádzal z fariem, kde sa vyskytla baktéria Coxiella burnetii.
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coxevac v týchto štúdiách?
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Slovak: V prípade kôz sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje hmatateľná reakcia s priemerom 3 až 4 cm, ktorá môže trvať až 6 dní.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Coxevac podá hovädziemu dobytku a kozám, ich imunitný systém rozozná baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí protilátky na ochranu pred nimi.
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coxevac?
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Slovak: Choroba, ktorú spôsobuje, je známa ako horúčka Q. U hovädzieho dobytka a kôz môže horúčka Q zapríčiniť potraty, pôrody mŕtvych plodov a pneumóniu.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade kôz sa zisťovala v dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kozami vystavenými baktérii Coxiella burnetii.
English: Other information about Coxevac:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac
English: Why has Coxevac been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coxevac povolená?
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené baktériám
English: What is Coxevac?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coxevac?
English: How has Coxevac been studied?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coxevac skúmaná?
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Slovak: Coxevac inaktivovaná očkovacia látka obsahujúca baktérie Coxiella burnetii
English: What is Coxevac used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Coxevac používa?
English: How does Coxevac work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Coxevac účinkuje?
English: 448 (4 x 112) capsules
Slovak: 448 (4 x 112) kapsúl
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Fľaša (HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Slovak: Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Slovak: Ak majú pacienti akékoľvek otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom.
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Slovak: Niektoré výhrady súviseli s procesom výroby.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CAT?
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Slovak: Od spoločnosti sa očakáva, že predloží ďalšie údaje o jeho prínosoch a bezpečnosti.
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Slovak: Vyskytli sa aj otázky týkajúce sa spôsobu vykonania hlavných štúdií, napríklad toho, že do jednotlivých liečebných skupín neboli pacienti vyberaní náhodne, čo viedlo k neistote v súvislosti s interpretáciou výsledkov.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Slovak: Ide o liek obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na hodnotení funkcie chrupky a kolena pacientov po liečbe.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Slovak: Mal sa používať u dospelých so symptómami spôsobenými náhlou alebo opakovanou traumou chrupky.
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CAT vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť na základe výsledku predbežného posúdenia výboru CAT.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Slovak: Výsledky štúdií u pacientov celkovo neposkytli dôvod na navrhované použitie lieku a na základe údajov, ktoré boli doteraz predložené, nemožno s istotou preukázať jeho bezpečnosť.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Slovak: Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu zahŕňa posúdenie Výborom pre inovatívnu liečbu (CAT) predtým, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijme stanovisko.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Slovak: Po stiahnutí tejto žiadosti už autogénny štep Hyalograft C nebude dostupný a zdravotnícki pracovníci budú musieť zvážiť iné možnosti liečby pacientov s poruchami stehennej chrupky.
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Slovak: Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,