FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa tedizolídiumfosfát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • Zwelling van de enkels en/of voeten
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Slovak: Medzi ABSSSI boli druhy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel alebo veľké kožné abscesy a infekcie rán.
Dutch: Tedizolid is over het algemeen niet werkzaam tegen gramnegatieve bacteriën.
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Dutch: Membraantransporters
Slovak: Membránové transportéry
Dutch: Het wordt toegediend via een druppelinfuus rechtstreeks in een ader (intraveneus) gedurende ongeveer
Slovak: Podajú vám ho infúziou po kvapkách priamo do žily (intravenózne) počas približne 1 hodiny.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) is gemeld met tedizolidfosfaat (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Dutch: Alle patiënten moet geadviseerd worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzicht, wazig zien of afwijkingen in het gezichtsveld, te melden.
Slovak: Všetkých pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky poškodenia zraku, ako sú zmeny v zrakovej ostrosti, zmeny vo farebnom videní, rozmazané videnie alebo výpadok v zornom poli.
Dutch: Sivextro moet via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Dutch: De vaakst waargenomen mutaties bij stafylokokken en enterokokken die tot resistentie tegen oxazolidinon resulteren, vinden plaats in één of meer kopieën van de 23S rRNA-genen (G2576U en T2500A).
Slovak: Najčastejšie pozorované mutácie u stafylokokov a enterokokov, ktoré vedú k rezistencii voči oxazolidinónom, sú v jednej alebo viacerých kópiách génov pre 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Slovak: Tedizolid sa vylučuje telesnými výlučkami, najmä vo forme necirkulujúceho sulfátového konjugátu.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Filmový obal tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Dutch: Ovale (13,8 mm lang en 7,4 mm breed), gele filmomhulde tablet met ‘TZD' aan de voorzijde en ‘200' aan de achterzijde ingeslagen.
Slovak: Oválna (13,8 mm dlhá a 7,4 mm široká), žltá, filmom obalená tableta s vyrazeným „TZD" na jednej strane a „200" na opačnej strane.
Dutch: Sivextro wordt intraveneus toegediend gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur.
Slovak: Sivextro sa podáva intravenózne počas približne 1 hodiny.
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri liečbe pacientov s neutropéniou a ABSSSI sa majú zvážiť alternatívne možnosti liečby (pozri časť 5.1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken met Sivextro (tabel 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat geneesmiddelinteracties tussen tedizolid en remmers of inductoren van cytochroom-P450 (CYP) iso-enzymen niet verwacht worden.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že sa neočakávajú liekové interakcie medzi tedizolidom a inhibítormi alebo induktormi izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Dutch: Sivextro is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Na perorálne použitie.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele, niet-selectieve remmer van monoamineoxidase (MAO) (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5).
Dutch: De antibacteriële werking van tedizolid wordt gemedieerd door binding aan de 50S-subeenheid van het bacteriële ribosoom, wat tot remming van de eiwitsynthese leidt.
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Dutch: Tedizolidfosfaat dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere oxazolidinonen, aangezien kruisovergevoeligheid kan optreden.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na iné oxazolidinóny, pretože môže dôjsť ku skríženej precitlivenosti.
Dutch: • Pijn of zwelling op de infusieplaats.
Slovak: • bolesť alebo opuch v mieste podania infúzie.
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
Slovak: Nepoužívajte Ringerov injekčný roztok s laktátom alebo Hartmannov roztok.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat alebo únavu.
Dutch: Het poeder wordt in de injectieflacon gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Dutch: Er werd een speciaal onderzoek naar neuropathologie uitgevoerd met gepigmenteerde Long Evansratten die gedurende maximaal 9 maanden dagelijks tedizolidfosfaat toegediend kregen.
Slovak: Uskutočnila sa osobitná neuropatologická štúdia na pigmentovaných potkanoch kmeňa Long Evans, ktorým bol denne podávaný tedizolídiumfosfát počas až 9 mesiacov.
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Dutch: Sivextro is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Effecten van Sivextro op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt uit de injectieflacon onttrokken en toegevoegd aan een infuuszak met 0,9 % natriumchloride in het ziekenhuis.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9% chloridu sodného v nemocnici.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tedizolidfosfaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
Dutch: In vitro-onderzoek met menselijke levermicrosomen duidt erop dat tedizolidfosfaat en tedizolid geen significant remmende werking hebben op metabolismen die gemedieerd worden door een van de volgende CYP iso-enzymen (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4).
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Dutch: Filmomhulde tabletten 6 x 1 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
Dutch: • Afname of verlies van gevoeligheid van de huid, tintelend/prikkelend gevoel in de huid
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Dutch: Tedizolid is hoofdzakelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën.
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Slovak: Antibakteriálna účinnosť proti iným významným patogénom
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Slovak: • imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
Dutch: Tijdens de behandeling met tedizolidfosfaat werd bij enkele proefpersonen een daling van trombocyten, hemoglobine en neutrofielen waargenomen.
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Dutch: Onderzoek bij muizen en ratten toonde effecten op de ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na myšiach a potkanoch preukázali účinky na vývin (pozri časť 5.3).
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddelinteracties
Slovak: Štúdie liekových interakcií
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat bij patiënten met neutropenie (aantal neutrofielen < 1000 cellen/mm
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu u pacientov s neutropéniou (počet neutrofilov < 1 000 buniek/mm
Dutch: ), met inbegrip van Ringer-lactaat oplossing voor injectie en Hartmann-oplossing.
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Dutch: Tedizolid remt de mitochondriale eiwitsynthese.
Slovak: Tedizolid inhibuje syntézu mitochondriálnych bielkovín.
Dutch: • Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Dutch: Tedizolidfosfaat is een prodrug van oxazolidinonfosfaat.
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Slovak: Pri pseudoefedríne sa nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku ani srdcovej frekvencie.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 6 injectieflacons.
Slovak: Dostupné v baleniach po 1 injekčnej liekovke a 6 injekčných liekovkách.
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Slovak: EU/1/15/991/002 1 injekčná liekovka EU/1/15/991/003 6 injekčných liekoviek
Dutch: • sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in vergelijkende klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Dutch: Tedizolidfosfaat wordt door endogene fosfatasen in plasma en weefsel omgezet in de microbiologisch werkzame stof, tedizolid.
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa mení prostredníctvom endogénnych plazmatických a tkanivových fosfatáz na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 4 ml water voor injecties en voorzichtig gezwenkt worden totdat het poeder volledig is opgelost.
Slovak: Obsah liekovky sa musí rekonštituovať so 4 ml vody na injekcie a zamiešať jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Het vermogen van tedizolid of tedizolidfosfaat om het transport van testsubstraten van belangrijke geneesmiddelopname (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 en OCT2) en effluxtransporters (P-gp en BCRP) te remmen, werd in vitro onderzocht.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Dutch: Tedizolid wijzigde de activiteit van geselecteerde CYP iso-enzymen niet, maar inductie van CYP3A4-mRNA werd in vitro in levercellen waargenomen.
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Dutch: Herhaalde orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat bij ratten in 1 en 3 maanden durende onderzoeken naar toxicologie veroorzaakte dosis- en tijdsafhankelijke (myeloïde, erytroïde en megakaryocytaire) hypocellulariteit van het beenmerg die gepaard ging met een daling van het aantal circulerende rode bloedcellen, witte bloedcellen en trombocyten.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Slovak: Clostridioides difficile
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Dutch: Tedizolid is in vitro bacteriostatisch tegen enterokokken, stafylokokken en streptokokken.
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten.
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Slovak: Stiahnite, potom vytlačte
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Slovak: • topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice, alebo ak je roztok zakalený.
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Slovak: Ak sa po 6 dňoch necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie, obráťte sa na lekára.
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Dutch: 6 x 1 tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) vervaardigd uit aluminium/polyethyleentereftalaat (PET)/papier-folie en een heldere laag bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyvinylideenchoride (PVdC).
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen van lichte tot matige ernst.
Slovak: %), a vo všeobecnosti boli mierne až stredne závažné.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Dutch: Geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Slovak: Enzýmy metabolizujúce liečivá
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Slovak: Cmax a AUC tedizolidu sa zvýšili približne úmerne dávke v rámci rozsahu jednorazovej perorálnej dávky od 200 mg do 1 200 mg a v rámci rozsahu intravenóznej dávky od 100 mg do 400 mg. Po viacnásobnom perorálnom podaní jedenkrát denne alebo viacnásobnom intravenóznom podaní jedenkrát denne tak, ako sa predpokladá na základe približne 12-hodinového biologického polčasu, sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 3 dní a poukazujú na miernu akumuláciu liečiva, približne až 30 %.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Dutch: Sivextro bevat natrium
Slovak: Sivextro obsahuje sodík
Dutch: Injectieflacon (10 ml) van helder borosilicaatglas type I met een gesiliconiseerde, grijze chloorbutylrubberen stop.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.