FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun DUTREBIS hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos vuxna med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa ekki verið ákvörðuð hjá fullorðnum með skerta lifrastarfsemi.
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar såsom psykomotorisk hyperaktivitet grad 3, onormalt beteende och insomni, en patient fick läkemedelsrelaterat allvarligt allergiskt utslag grad 2.
Icelandic: 3. stigs lyfjatengdar klínískar aukaverkanir, skynhreyfiofvirkni, óeðlilegt atferli og svefnleysi; einn sjúklingur fékk 2. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot.
Swedish: • hes eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Icelandic: hrjúf, hás eða þvinguð rödd, blóðnasir, nefstífla
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS och höga doser av trimsulfa för behandling av Pneumocystis carinii-pneumoni (PCP) och toxoplasmos bör undvikas.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf DUTREBIS og co-trimoxazol í stórum skömmtum við meðferð á Pneumocystis carinii lungnabólgu (PCP) og bogfrymlasótt (toxoplasmosis).
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter.
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd endurdreifingu líkamsfitu (fitukyrkingur) hjá HIVsjúklingum.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med läkemedel som är kända för att vara potenta UGT1A1-hämmare (t ex atazanavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
Icelandic: Samhliða gjöf DUTREBIS og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavir) getur aukið plasmaþéttni raltegravirs.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Swedish: • hudutslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)
Icelandic: • útbrot (algengari þegar lyfið er tekið ásamt darunaviri)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller zidovudin.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða zidovudin skammt.
Swedish: • blodprov som visar lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid, blodprov som visar lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmín) í blóði, lenging storknunartíma blóðs, fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosida eller nukleotida omvänt transkriptashämmare, även hiv-negativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och vid symtom på mitokondriell dysfunktion ska en fullständig undersökning av detta göras.
Icelandic: Fylgjast á náið með börnum sem hafa verið útsett fyrir núkleosíða- eða núkleotíðabakritahemlum í móðurkviði, einnig þeim sem eru HIV neikvæð, bæði með klínískri skoðun og blóðrannsóknum og einnig ætti að rannsaka þau til fullnustu með tilliti til skertrar starfsemi hvatbera ef einkenni um slíkt er að ræða.
Swedish: Administrering av lamivudin i mycket höga doser i akuta djurstudier har inte visat någon organtoxicitet.
Icelandic: Gjöf mjög hárra skammta lamivudins í rannsóknum á bráðaviðbrögðum dýra leiddu ekki í ljós eitranir í einstökum líffærum.
Swedish: Djurstudier med raltegravir har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivudins í heila- og mænuvökva annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna fann man vissa tecken på påverkan på lever- och njurfunktion och i vissa fall dessutom minskad levervikt.
Icelandic: Við stærstu skammtana sáust vísbendingar um áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi, ásamt einstaka tilfellum um léttingu lifrar.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Swedish: Biverkningarna som setts i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning visas nedan per systemorganklass och absolut frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra samtidigt administrerade läkemedel ska övervägas, särskilt när den huvudsakliga elimineringsvägen är aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet, t.ex. trimetoprim.
Icelandic: Hafa þarf í huga líkur á milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða, einkum þegar virkur útskilnaður um nýru með katjónaflutningskerfi er aðalútskilnaðarleið t.d. trimetoprim.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða tenofovir dísóproxíl fúmarat skammt.
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ("active site") av omvänt transkriptas.
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivudini felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Swedish: Den apparenta terminala halveringstiden för raltegravir är ungefär 9 timmar, med en kortare halveringstid i α-fasen (~ 1 timme), vilken står för en stor del av AUC.
Icelandic: en helmingunartími í α-fasa er styttri (~1 klst.) sem skýrir mestan hluta af flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben sågs hos råttungar vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska við 3,4 sinnum stærri skammt en ráðlagðan skammt hjá mönnum sem er 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst. (sjá kafla 4.6).
Swedish: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar DUTREBIS om:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en DUTREBIS er notað ef:
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder eller till patienter som väger mindre än 30 kg eftersom dosen för denna patientpopulation är baserad på kroppsvikten (se avsnitt 5.2).
Icelandic: DUTREBIS er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára eða sjúklingum sem vega minna en 30 kg þar sem skammtar byggjast á þyngd hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Doseringsregimen för lamivudinkomponenten i DUTREBIS i den pediatriska populationen är densamma som doseringsregimen för den enskilda komponenten (EPIVIR).
Icelandic: Skömmtun lamivudin hluta DUTREBIS hjá börnum er eins og skömmtun fyrir stakt innihaldsefni (EPIVIR).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hivinfekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
Icelandic: Í BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (fjölsetra, slembiraðaðar, tvíblindar, samanburðarrannsóknir með lyfleysu) var lagt mat á öryggi og verkun andretróveiruvirkni raltegravirs 400 mg tvisvar á dag miðað við lyfleysu í samhliða meðferð með bestu grunnmeðferð hjá HIV-sýktum sjúklingum 16 ára og eldri sem höfðu staðfest lyfjaónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi í hverjum lyfjaflokki þriggja andretróveirulyfjaflokka: núkleosíðbakritahemla, bakritahemla sem ekki eru núkleosíð og próteasahemla (NRTI, NNRTI, PI).
Swedish: Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/kg/dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns
Icelandic: Þegar 600 mg/kg/dag voru gefin móðurdýri hjá rottum var meðalþéttni virka efnisins 3-sinnum meiri í
Swedish: En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni fóstra, sem gerð var á öpum var zidovudin eitt sér borið saman við zidovudin og lamivudin, í skömmtum jafngildum þeim sem gefnir eru mönnum.
Swedish: Råd vid missade doser
Icelandic: Ráðleggingar ef skammtur gleymist
Swedish: Interaktion har inte studerats tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð etravirin/raltegravir (raltegravir 400 mg tvisvar á dag)
Swedish: • infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, övre luftvägsinfektion (t ex inflammation i näshålan eller bihålorna som ligger runt näsan, vanlig förkylning),
Icelandic: • hárslíðursbólga (sýking í hársrótum), inflúensa, húðsýking af völdum veiru, sýkingar í efri hluta öndunarvegar (svo sem bólga í nefholi eða skútum í kringum nefið; kvef),
Swedish: Raltegravir finns även tillgängligt som tuggtablett för barn som väger minst 11 kg samt som granulat till oral suspension.
Icelandic: Raltegravir er einnig fáanlegt sem tuggutafla fyrir börn sem vega a.m.k.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett två gånger dagligen.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Swedish: (interaktionsmekanismen är inte känd)
Icelandic: (orsök milliverkunar óþekkt)
Swedish: • vissa njurproblem, inklusive tillstånd där njurarna förlorar förmågan att ta bort avfall och överflödigt vatten från blodet.
Icelandic: ákveðnar tegundir af nýrnakvilla, meðal annars ástand þegar nýrun geta ekki lengur fjarlægt úrgangsefni og umframvökva úr blóðrás.
Swedish: • ökad aptit, diabetes, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång,
Icelandic: • aukin matarlyst, sykursýki, há blóðsykursgildi, mikill þorsti, verulegt þyngdartap, truflun
Swedish: • du har njurbesvär - din läkare kan ändra dosen genom att använda läkemedlen i DUTREBIS var
Icelandic: - Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum með því að nota innihaldsefnin í DUTREBIS hvort fyrir sig.
Swedish: Hos behandlingserfarna patienter sågs vid vecka 96 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av grad jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 29%, 34% respektive 13% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 11%, 10% respektive 9% av övriga raltegravirbehandlade personer.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna, sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns, komu fram í viku 96 hjá 29% (AST), 34% (ALT) og 13% (heildarbilirúbín) meðferðarreyndra sjúklinga sem voru einnig með lifrarbólgu og fengu raltegravir, samanborið við 11%, 10% og 9%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum þátttakendum sem fengu raltegravir.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga raltegravirbehandlade personer.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru einnig með lifrarbólgu og fengu meðferð með raltegravir, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum þátttakendum sem fengu raltegravir.
Swedish: För den C12 h som sågs i BENCHMRK 1 och 2 var variationskoefficienten (CV) för den interpersonella variabiliteten = 212% och för den intrapersonella variabiliteten = 122%.
Icelandic: C12 klst. í BENCHMRK 1 og 2 var fráviksstuðullinn fyrir breytileika milli sjúklinga (inter-subject variability)
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på nerver, uppmärksamhetsstörning, yrsel vid snabba förändringar av kroppsställningen, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migrän, nedsatt beröringskänsel, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
Icelandic: minnistap, verkur í hendi vegna þrýstings á taugar, truflun á athygli, sundl þegar skyndilega er breytt um líkamsstöðu, óeðlilegt bragðskyn, aukin syfja, orkuleysi, gleymska, mígrenihöfuðverkur, minnkað snertiskyn, dofi eða slappleiki í handleggjum og/eða fótleggjum, náladofi, syfja, spennuhöfuðverkur, skjálfti, lítil gæði svefns
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C i båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: C veirusýkingu, svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hjá báðum meðferðarhópum hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och etniskt ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara mellan grupperna som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen respektive placebo.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar var sambærilegt hjá hópnum sem fékk raltegravir 400 mg tvisvar á dag, og lyfleysuhópnum.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna, användningen till särskilda populationer och läkemedelsinteraktionerna för var och en av de enskilda komponenterna (lamivudin och raltegravir) gäller för DUTREBIS.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa, notkun hjá sérstökum sjúklingahópum og lyfjamilliverkanir fyrir hvorn þátt fyrir sig (lamivudin og raltegravir) á einnig við
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir.
Icelandic: Af þessum 126 sjúklingum fengu
Swedish: midazolam/lamivudin
Icelandic: metadon/lamivudin
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyf eru notuð, ef þú ert
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel, huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet mindre minnesförlust, karpaltunnelsyndrom, kognitiva störningar, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomni, hypoestesi, letargi, minnesnedsättning, migrän, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor, dålig sömnkvalitet palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulära extrasystolier värmevallningar, hypertoni vanliga utspänd buk, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi, buksmärta eller bukkramper gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt akne, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, urtikaria, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Icelandic: sjaldgæfar magabólga, óþægindi í kvið, verkir í efri hluta kviðar, eymsli í kvið, óþægindi í endaþarmi og endaþarmsopi, hægðatregða, munnþurrkur, óþægindi undir bringspölum, skeifugarnarbólga með fleiðrum, ropi, vélindabakflæðissjúkdómur, tannholdsbólga, tungubólga, sársauki við kyngingu, brisbólga, magasár, blæðing frá endaþarmi lifrarbólga, fituhrörnun í lifur, lifrarbólga vegna áfengisneyslu, lifrarbilun útbrot, hárlos þrymlabólur, húðbólga sem líkist þrymlabólum, þurr húð, roði, rýrnun í andliti, óhófleg svitamyndun, fiturýrnun, áunninn fitukyrkingur, fitusöfnun, nætursviti, kláðahnúðar (prurigo), kláði, útbreiddur kláði, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, húðskemmdir, ofsakláði, húðþurrkur, Stevens Johnson heilkenni, lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almenn einkenni (DRESS)
Swedish: Dessutom bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av DUTREBIS och potenta inducerare
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar þegar DUTREBIS er notað ásamt öðrum öflugum uridin fosfat
Swedish: Ingen studie har utförts med DUTREBIS på försökspersoner med leversvikt.
Icelandic: Rannsóknir á DUTREBIS hafa ekki verið gerðar á einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Lamivudin har inte specifikt undersökts hos hiv-patienter med samtidig HBV-infektion.
Icelandic: Lamivudin hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum sem sýktir eru af bæði HIV og
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av DUTREBIS till patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
Icelandic: Rifampicin dregur úr plasmaþéttni raltegravirs, áhrif á verkun raltegravirs eru ekki þekkt.
Swedish: Patienterna hade tidigare exponerats för i median 12 antiretrovirala läkemedel under 10 år.
Icelandic: Miðgildi fjölda andretróveirulyfja, sem sjúklingar höfðu notað áður, var 12 lyf og miðgildi meðferðartíma var 10 ár.
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Icelandic: Þeim var slembiraðað 1:1 til að halda áfram á lopinaviri (+) ritonaviri, 2 töflur tvisvar á dag, (n=174 og n=178, talið í sömu röð) eða lopinaviri (+) ritonaviri var skipt út fyrir raltegravir 400 mg tvisvar á dag (n=174 og n=176, talið í sömu röð).
Swedish: DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: 30 kg án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi gegn veirulyfjum í flokkunum InSTI (integrase strand transfer inhibitors (hemlar á flutning við samþættingu strengja)) og NRTI (nucleoside reverse transcriptase inhibitors (núkleosíða bakritahemlar)) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Interaktion har inte raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12h ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
Icelandic: Milliverkun hefur ekki verið raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12 kls.t ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
Swedish: Användning av enfuvirtid i OBT hos enfuvirtidnaiva patienter räknades som ett aktivt läkemedel i OBT.
Icelandic: Notkun enfúvirtíðs í bestu grunnmeðferð hjá enfúvirtíð-óreyndum sjúklingum var talið sem eitt virkt lyf í bestu grunnmeðferð.
Swedish: CART har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd efnaskiptatruflunum eins og hækkun þríglýseríða og kólesteróls í blóði, insúlínviðnámi, hækkun sykurs og mjólkursýru í blóði (sjá kafla 4.4).
Swedish: Lamivudin elimineras huvudsakligen genom aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet.
Icelandic: Brotthvarf lamivudins er aðallega með virkum útskilnaði um nýru með katjónaflutningskerfi.
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter, inkluderande minskning av perifert och facialt subkutant fett, ökning av intraabdominellt och visceralt fett, brösthypertrofi och dorsocervikal fettackumulering ("buffalo hump").
Icelandic: Samsett andretróveirumeðferð hefur verið tengd endurdreifingu líkamsfitu (lipodystrophy) hjá HIV sjúklingum, þ.m.t. minnkun á fitu undir húð á útlimum og í andliti, aukinni fitu í kviðarholi og innyflum, ofstækkun brjósta og fitusöfnun aftan á hálsi (buffalo hump).
Swedish: • leversvikt (levern slutar fungera vilket kan orsaka kraftiga blödningar, svullnad och
Icelandic: Það getur valdið miklum blæðingum, bólgu og
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller midazolam.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða midazolam skammt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller metadon.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun DUTREBIS skammts eða metadon skammts.
Swedish: raltegravir AUC  8% raltegravir C12h  20% raltegravir Cmax  14%
Icelandic: raltegravir AUC  8% raltegravir Cmax  20% raltegravir C12klst.
Swedish: Tidiga symtom (symtomatisk hyperlaktatemi) inkluderande benigna symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar och buksmärta), allmän sjukdomskänsla, aptitlöshet, viktminskning, luftvägssymtom (snabb och/eller djup andhämtning) eller
Icelandic: Fyrstu merki (einkenni hækkaðra mjólkursýrugilda) eru m.a. væg einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), almennur slappleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarvegi (hraður og/eða djúpur andardráttur) eða einkenni frá taugakerfi (þ.m.t. máttleysi).
Swedish: boceprevir AUC  2% boceprevir C12h  26 boceprevir Cmax 4%
Icelandic:  26% boceprevir Cmax  4%
Swedish: Utslagen som observerades i kliniska studier var milda till måttliga i svårighetsgrad och resulterade inte i utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Útbrot sem sáust í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungs mikil og ekki þurfti að hætta meðferð vegna þeirra (sjá
Swedish: Klinisk bedömning bör innefatta utvärdering av fysiska tecken på omfördelning av fett.
Icelandic: Mat á líkamlegum merkjum um endurdreifingu fitu ætti að vera hluti af klínískri skoðun.