FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy vyžaduje vyššie dávky flukonazolu, ako sú dávky používané na ochorenie slizníc a kože.
Estonian: Invasiivse kandidoosi raviks on vaja suuremaid flukanasooli annuseid kui mukokutaanse haiguse raviks.
Slovak: Keďže liečba genitálnej kandidózy vyžaduje jednu 150 mg dávku flukonazolu, v niektorých členských štátoch je dostupná pohodlná kapsula obsahujúca 150 mg flukonazolu len pre indikáciu genitálnej kandidózy, konkrétnejšie na liečbu akútnej vaginálnej kandidózy a kandidovej balanitídy.
Estonian: Et suguelundite kandidoosi raviks on vaja flukonasooli üksikannust koguses 150 mg, on mõnedes liikmesriikides kättesaadav üksik 150 mg flukansoolikapsel ainult suguelundite kandidoosi näidustusel, täpsemalt ägeda vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že flukonazol by mal byť indikovaný na liečbu chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool peab olema näidustatud suu kroonilise atroofilise kandidoosi (hambaproteeside tõttu valulik suu) raviks, kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s predloženými údajmi a súhlasil, že flukonazol je účinný na profylaxiu kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou.
Estonian: Inimravimite komitee tunnustas esitatud andmeid ja nõustus, et flukonasool on efektiivne ravim Candida infektsioonide profülaktikaks pikaleveninud neutropeeniaga patsientidel.
Slovak: Väčšina pacientov začala s fungicídnou profylaxiou pred obdobím indukovanej neutropénie v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie na malígne ochorenie alebo transplantáciu kostnej drene.
Estonian: Enamik patsiente alustas seenevastast profülaktikat enne pahaloomulise haiguse raviks või luuüdi transplantatsiooniks tehtava keemia- või kiiritusravist tingitud neutropeenit.
Slovak: • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné,
Estonian: • Krooniline suu atroofiline kandidoos (hambaproteeside tõttu valulik suu), kui ei piisa hammaste hügieenist või paiksest ravist.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách (pozri časť 5.1).
Estonian: Diflucan (flukonasool) on näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1).
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách lieku Diflucan a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamise tulemustest lähtudes ning pärast inimravimite komitee arutelusid kiitis komitee Diflucani ja sarnaste nimetuste mitmesuguste ravimvormide korral heaks ravimiteabe ühtlustatud dokumendid.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Estonian: Seega on ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 antud näidustust puudutavas lõplikus sõnastuses kõikide ravimvormide, sh 150 mg üksikkapsli korral võetud arvesse inimravimite komitee seisukohti.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Estonian: Lõpetuseks võttis inimravimite komitee kasutusele siin kokkuvõetud näidustused Diflucani ja sarnaste nimetuste kapslite (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusioonilahuse (intravenoosse), siirupi ja suukaudse suspensiooni pulbri jaoks.
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
Estonian: Samuti taluti ravimit üldiselt hästi ja kliiniline olulisus ei muutunud annuste juures, mis ulatusid 400 mg-ni ööpäevas.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania pre každú indikáciu.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
Slovak: Jedna 150 mg dávka flukonazolu preto predstavuje bezpečnú a účinnú liečbu vulvovaginálnej kandidózy u dospelých žien, alebo kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov.
Estonian: Üldiselt aitab flukonasooli 150 mg üksikannus ohutult ja efektiivselt ravida vulvovaginaalset kandidoosi täiskasvanud naistel ning kandidabalaniiti täiskasvanud meestel.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť vzťahujúce sa na všetky zmesi lieku Diflucan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja ettepaneku ja võttis selle lõigu jaoks kasutusele ühtlustatud teksti, mis kehtib kõikide Diflucani ravimvormide korral.
Slovak: Invazívne infekcie zapríčinené rodom Kandida sú časté a život ohrozujúce komplikácie v prípade pacientov s leukémiou, karcinómom, hematologickými malignitami a pacientov po transplantácii kostnej drene.
Estonian: Invasiivsed Candida infektsioonid on muutunud sagedasteks ja eluohtlikeks tüsistusteks patsientidel, kellel on leukeemia, vähktõbi, hematoloogilised pahaloomulised haigused või kellele on siiratud luuüdi.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide ülaltoodud muudatustega ja need käivad kõikide ravimvormide kohta.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine,
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.
Slovak: Použitie flukonazolu pre uvedené indikácie podporujú tiež usmernenia Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA).
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühingu (IDSA) juhised toetavad samuti flukonasooli kasutamist ülaltoodud näidustustel.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Estonian: Flukonasooli farmakokineetiline profiil lastel on seotud vastava profiiliga täiskasvanutel eelkõige jaotusruumala ja kliirensi osas.
Slovak: V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Estonian: Need uuringud näitasid, et suukaudne flukonasool on efektiivne ja hästi talutav seenevastane aine tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea pedis'e, tinea versicolor'i ja onühhomükoosi vastu.
Slovak: Zistilo sa, že dávka 3 mg/kg pre deti je účinná proti hubovým infekciám v prípade detí s poškodeným imunitným systémom aj pri liečbe pediatrických pacientov so závažnými hubovými infekciami, ako je kryptokoková meningitída.
Estonian: Annused 3 mg/kg on olnud efektiivsed seennakkuste vastu immuunpuudulikkusega lastel ja ka raskete seennakkuste, nt krüptokokkmeningiidi raviks lastel.
Slovak: Keďže je však prvolíniová liečba tejto kandidózy lokálna, jedna 150 mg kapsula je špecificky indikovaná na uvedené indikácie genitálnej kandidózy v prípade dospelých, keď lokálna liečba nie je vhodná.
Estonian: Kuid et sellise kandidoosi esmavaliku ravi on paikne ravimvorm, on 150 mg üksikkapsel spetsiaalselt näidustatud kõnesoleva suguelundite kandidoosi raviks täiskasvanutel, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
Slovak: Kent
Estonian: Lapsed
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované.
Estonian: Vastunäidustatud on manustamine koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP) 3A4 abil.
Slovak: Flukonazol podávaný deťom v dávke 12 mg/kg/deň predstavuje expozíciu podobnú ako v prípade štandardného dávkovania 400 mg denne pre dospelých a v prípade detí sa neodporúčajú vyššie dávky.
Estonian: Manustamisel lastele annuses 12 mg/kg ööpäevas on flukonasooli ekspositsioon samasugune kui täiskasvanutel tavalise ööpäevase 400 mg annuse manustamisel.
Slovak: • relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí majú vysoké riziko relapsu,
Estonian: • Orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiivide vältimiseks HIV-nakkusega patsientidel, kellel on suur retsidiivide risk.
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Estonian: Tulemused toetavad flukonasooli kasutamist sobiva ravina limaskestade kandidoosi, sh orofarüngeaalse ja söögitoru kandidoosi, kandiduuria ning kroonilise mukokutaanse kandidoosi korral.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Estonian: Diflucani kasutatakse limaskestade kandidoosi (orofarüngeaalne, söögitoru), invasiivse kandidoosi ja krüptokokkmeningiidi raviks ning Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Estonian: Flukonasool on heaks kiidetud ägeda või korduva vulvovaginaalse kandidoosi raviks naistel ja kandidabalaniidi raviks meestel.
Slovak: Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste profülaktikaks.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Estonian: Lisaks on flukonasooli tunnustatud ka kasutamisel tavapärase ravina infektsioonide tekke vältimiseks neutropeeniaga patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevatest andmetest piisab flukonasooli ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks lastel limaskestade (orofarüngeaalne ja söögitoru) kandidoosi raviks ning enntuseks.
Slovak: Diflucan bol zahrnutý do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 30 ods.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Estonian: Näidustused suguelundite kandidoosi, täpsemalt vulvovaginaalse kandidoosi raviks täiskasvanud naistel ja kandidabalaniidi raviks täiskasvanud meestel kinnitati mõnedes liikmesriikides 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks tingituna üheannuselise ravi mugavusest.
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Estonian: • Dermatomükoos, sh tinea pedis'e, tinea corporis'e, tinea cruris'e, tinea versicolor'i ja Candida nahainfektsioon, kui süsteemne ravi ei ole näidustatud.
Slovak: Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
Estonian: Flukonasoolil on in vitro ka Cryptococcus'e tüvede vastane toime.
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Estonian: • Limaskestade kandidoos, sh orofarüngeaalne ja söögitoru kandidoos, kandiduuria ning krooniline mukokutaanne kandidoos.
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy v prípade pacientov s vysokým rizikom návratu choroby,
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Estonian: Dermatomükoosid on tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onühhomükoos) ja Candida nahainfektsioonid.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendite infolehtede muutmise alused
Slovak: Flukonazolová liečba je účinná pre niektoré hĺbkové mykózy, čo podporujú údaje z klinického skúšania a odporúčajú klinické usmernenia.
Estonian: Seda toetavad kliiniliste uuringute andmed ja soovitavad kliinilised juhised.
Slovak: Diflucan je indikovaný u dospelých na liečbu:
Estonian: Diflucan on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks.
Slovak: Často je spojená so závažným poškodením imunitného systému v dôsledku cukrovky, leukémie, lymfómu, malignity, neutropénie a infekcie zapríčinenej vírusom HIV a predstavuje prognostický ukazovateľ klinickej progresie do choroby AIDS.
Estonian: Kõige sagedamini on see seotud suhkurtõvest, leukeemiast, lümfoomist, pahaloomulisest kasvajast, neutropeeniast või HIV-nakkusest tingitud raske immuunpuudulikkusega, mis võib progresseeruda AIDSiks.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu tiež umožňuje, aby sa použil ako jeden liek v dôsledku dlhšieho polčasu vylučovania, ktorý je približne 36 hodín, a v dôsledku distribúcie do vaginálnych tkanív a sekrétov s vyššími koncentráciami, ako je minimálna inhibičná koncentrácia pre Candida albicans, ktorá pretrváva najmenej 72 hodín.
Estonian: Tänu pikale eliminatsiooni poolväärtusajale (ligikaudu 36 tundi) ning selle jaotumisele vaginaalsetes kudedes ja eritistes, kus kontsentratsioon püsib vähemalt 72 tunni jooksul ülalpool C. albicans'i minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni, võimaldab flukonasooli farmakokineetiline profiil seda kasutada üksikannusena.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Estonian: Vähipatsientidel oli flukonasool seenhaiguste retsidiivide ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Flukonazol má fungicídny účinok proti väčšine klinicky bežných druhov rodu Kandida.
Estonian: Flukonasoolil ilmneb seenevastane toime kliiniliselt kõige levinumate Candida tüvede vastu.
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
Estonian: Ravinäidustustest eraldiseisvana arutati ja põhjendati ka Diflucani kasutamist profülaktikaks.
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Estonian: HIV-nakkusega lastel, kellel on orofarüngeaalne kandidoos ja söögitoruga seotud sümptomid, peab seda alustama empiiriliselt.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemine koos esitatud andmetega.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et flukonasool on näidustatud Candida infektsioonide profülaktikaks immuunpuudulikkusega lastel.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
Estonian: Flukonasooli kasutamine koos sakvinaviiriga esitati vastunäidustusena koos ristviitega patsiendi infolehe lõiku 4.3.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Estonian: Flukonasooli on kasutatud invasiivse Candida infektsiooni raviks lastel.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Pediatrické použitie
Estonian: Kasutamine lastel
Slovak: Výbor CHMP prijal konečné znenie pre písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Inimravimite komitee võttis kasutusele lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Estonian: Nagu täiskasvanute näidustuse korral, nõustus inimravimite komitee, et tõenditest piisab näidustuseks krüptokokkmeningiidi retsidiivide raviks ja ennetuseks lastel.
Slovak: • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Estonian: • kandidabalaniit, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Estonian: Muud ohtu suurendavad seisundid on teatud lümfoomid (nt Hodgkini lümfoom), sarkoidoos ja pikaajaline ravi kortikosteroididega.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks on flukonasool müügil 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslite, 5 mg/ml siirupi ning veega segamiseks mõeldud 50 mg või 200 mg / 5 ml pulbrina suukaudseks suspensiooniks.
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Estonian: • Äge või korduv vaginaalne kandidoos, kui paikne ravi ei ole sobiv.
Slovak: Liek
Estonian: II LISA
Slovak: Príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov pre liek Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Estonian: Pärast kõiki neid muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes tehti mitmed vastavad muudatused pakendi infolehes.
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Estonian: Kõikides uuringutes oli flukonasool kliiniliste retsidiivide ennetamisel sama efektiivne või efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas üksmeelselt eristada orofarüngeaalse kandidoosi retsidiivide ennetamist nende ravist ja esitada selle järgi annustamine.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse krüptokokoosi raviks lastel.
Slovak: Použitie flukonazolu ako profylaktického lieku na prevenciu vzniku hubových infekcií u neutropenických pacientov bolo stanovené v pôvodnej žiadosti.
Estonian: Algses taotluses oli kokkuvõttes tõendatud, et flukonasooli kasutamine profülaktilise vahendina ennetab neutropeeniaga patsientidel seeninfektsioonide tekkimist.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: CT13 9NJ United
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Estonian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Estonian: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: Prášok na suspenziu
Estonian: Suspensiooni pulber
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Estonian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infusioonilahus Intravenoosne
Slovak: Infúzny intravenózny roztok
Estonian: Intravenoosne infusioonilahus
Slovak: 400 mg/200ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Estonian: 400 mg/200ml Infusioonilahus Intravenoosne
Slovak: Vinci Farma, S.A.
Estonian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Estonian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Estonian: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad hiljem uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja kooskõlas menetlusega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on lõplik versioon, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Estonian: See ravimiteave on komisjoni käesoleva otsusega seotud esildismenetluse tulemus.
Slovak: Príloha III
Estonian: III lisa Ravimiteave
Slovak: Informácie o lieku
Estonian: Ravimiteave