FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Lithuanian: CVMP darbui padeda keletas darbo grupių, sudarytų iš Europos ekspertų, parinktų iš EMEA turimo sąrašo.
Polish: Zaproponowano programy szkoleń dla szeregu stanowisk na wszystkich poziomach w obrębie Agencji.
Lithuanian: Agentūroje daugeliui pareigybių parengti tikslingi mokymo planai.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Lithuanian: Visus registravimo sąlygų pakeitimus, padarytus per visą centralizuotai registruoto vaistinio preparato buvimo apyvartoje laiką, privalo patvirtinti Bendrija.
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Lithuanian: COMP nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Polish: Art. 29
Lithuanian: 29 straipsnis
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
Polish: Status
Lithuanian: Statusas
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Polish: Misja EMEA
Lithuanian: EMEA misija
Polish: W 2004 r. Zarząd koncentrował się na przygotowywaniu Mapy Drogowej EMEA do roku 2010.
Lithuanian: Valdančioji taryba pagrindinį dėmesį skyrė EMEA ateities plano iki 2010 m.
Polish: Założono instalacje umożliwiające prowadzenie zapisu wideo posiedzeń do celów archiwizacyjnych i nadawczych, z zastosowaniem technologii internetowych/sieciowych.
Lithuanian: Panaudojant interneto/žiniatinklio technologiją, buvo įrengtos susitikimų vaizdo įrašymo galimybės, kurios yra svarbios archyvams ir transliacijoms.
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi: 1 stycznia 1999 r.
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistiniai preparatai: 1999 m.
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Lithuanian: 2.7 Reguliavimo gairės
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
Lithuanian: Svarbiausi per metus atlikti įvertinimai:
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Lithuanian: ￭ Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Polish: Członkowie
Lithuanian: Nariai
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
Lithuanian: Agentūra taip pat teikė sekretoriato paslaugas Jungtinei CHMP ir CVMP kokybės darbo grupei (QWP), kuri toliau kūrė ES kokybės gaires, teikė paramą ICH ir bendradarbiavo su Europos vaistų kokybės direktoratu (EDQM).
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Lithuanian: Likusių 10 tyrimų ataskaitos baigiamos rengti ir jų tikimasi iki 2005 m.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
Lithuanian: Šių ekspertų sąrašą informacijos tikslais galima gauti EMEA įstaigose.
Polish: • Fazy projektowania, opracowywania i wczesną fazę konstrukcyjną bazy danych doradztwa naukowego zakończono w 2004 r.
Lithuanian: baigti mokslinių patarimų duomenų bazės sumanymo, kūrimo ir ankstyvo sudarymo etapai.
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Lithuanian: Įrengti naują duomenų centrą EMEA, kuris turėtų visas perjungiamąsias atsargines galimybes, pakartojančias esamo kompiuterių centro galimybes
Polish: Wydatki
Lithuanian: Išlaidos
Polish: Czas oceny zmian typu IA w 2004 r.
Lithuanian: IA tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Lithuanian: 2.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
Polish: • Grupa Rewizyjna ds. (Nowego) Nazewnictwa Leków
Lithuanian: • (Sugalvotų) pavadinimų peržiūros grupė
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Lithuanian: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Lithuanian: Šiose gairėse taip pat yra patarimai, kaip teikti informaciją apie NRV. Tikimasi, kad ši iniciatyva padidins gaunamų pranešimų skaičių ir tokiu būdu sustiprins įregistruotų veterinarinių vaistinių preparatų saugumo vertinimo pagrindus.
Polish: Fazy badań klinicznych w przypadku wniosków o doradztwo naukowe w 2004 r.
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymų klinikinių tyrimų etapai 2004 m.
Polish: 1.1 Zarząd
Lithuanian: 1.1 Valdančioji taryba
Polish: Struktura EMEA
Lithuanian: EMEA struktūra
Polish: Chodziło o zbadanie możliwości opracowania procedury równoległego doradztwa naukowego, w ramach której obie agencje oceniałyby wnioski o porady w tym samym terminie i wspólnie je omawiały.
Lithuanian: Tuo buvo siekiama išbandyti galimybę sukurti lygiagrečią mokslinių patarimų procedūrą, kai abi agentūros įvertina patarimų prašymus per tą patį laiką ir kartu juos aptaria. Jei šis pradinis bandymas bus sėkmingas, nuo 2005 m.
Polish: # Oznacza sierocy produkt leczniczy oznaczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 121/2000.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Polish: Immunoterapia i onkologia
Lithuanian: Imunoterapija ir onkologija
Polish: Ogólne subwencje z UE Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na strategię telematyczną
Lithuanian: Mokesčiai už paslaugas Bendras ES inašas Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Lithuanian: Įvertinta per <7 dienas Įvertinta per 7-14 dienų Įvertinta >14 dienų
Polish: • Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Lithuanian: Geros laboratorinės praktikos (GLP) veikla
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
Lithuanian: Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai ir biologinių preparatų oficialios partijos kontrolės pripažinimas
Polish: w Internecie, na stronie: www.EMEA.eu.int na prośbę przesłaną e-mailem na adres: info@EMEA.eu.int faksem: (44-20) 74 18 86 70 listownie na adres: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
Lithuanian: Fondas remia paraiškas retųjų vaistinių preparatų registravimui, taip pat pagalbą dėl protokolo ir su tokiais vaistais susijusią veiklą poregistraciniu laikotarpiu.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami.
Lithuanian: Dokumentų ir įrašų tvarkymo srityje Agentūra užtikrina visišką visų reguliavimo ir kokybės reikalavimų laikymąsi.
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
Lithuanian: gegužės mėn. ją pradėjo taikyti Agentūros verslo partnerių (nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių) mokymui.
Polish: Programy UE
Lithuanian: ES programos
Polish: 1 Wnioski do EMEA o ponowne rozważenie odmowy przyjęcia pierwotnego wniosku o udostępnienie dokumentów.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), Retųjų vaistų komitetas (COMP) ir Vaistažolių komitetas (HMPC) yra atsakingi už Agentūros nuomonių parengimą visais klausimais dėl žmonėms skirtų vaistų.
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Lithuanian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Lithuanian: EMEA nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kompensuoja už jų suteiktas mokslines paslaugas.
Polish: Na 2005 r. planuje się ustanowienie SAG ds. zakażeń wirusem HIV/chorób wirusowych, endokrynologii/cukrzycy, OUN/psychiatrii i kardiologii.
Lithuanian: planuojama įsteigti ŽIV ir virusinių susirgimų MPG, endokrinologijos ir diabeto MPG, CNS ir psichiatrijos bei kardiologijos MPG.
Polish: • Pozytywną opinię uzyskało przeciwciało przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Lithuanian: • Teigiama nuomonė pateikta dėl antikūno, kuris veikia kraujagyslių endotelinį augimo faktorių.
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
Lithuanian: Pagalba retoms ligoms skirtus vaistus išleisti į apyvartą
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data decyzji
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Sprendimo data
Polish: ISLANDIA
Lithuanian: ISLANDIJA
Polish: Działania związane z kluczowymi etapami procedury scentralizowanej
Lithuanian: Veikla, susijusi su pagrindinėmis centralizuotos procedūros pakopomis
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Lithuanian: Ad hoc GGP inspektorių grupė buvo paskirta Telematikos įgyvendinimo grupe (TIG) Bendrijos GGP duomenų bazei įdiegti ir buvo parengtas preliminarus įgyvendinimo planas.
Polish: W trakcie tych spotkań EMEA może przekazać informacje na temat obowiązujących przepisów i udzielić wsparcia naukowego w zakresie sposobu składania wniosków, wymaganych informacji i najbardziej właściwego formatu.
Lithuanian: Prieš pateikiant mokslinių patarimų ar protokolo pagalbos prašymus, įmonėms siūloma susitikti, ir tokių susitikimų metu EMEA gali pateikti informaciją reguliavimo klausimais ir mokslinę pagalbą aiškinant, kaip pateikti prašymus, reikalingą informaciją ir kokia tinkamiausia forma tai daryti.
Polish: Jest to największa liczba przyznanych pozytywnych opinii w porównaniu do wszystkich innych lat od momentu wdrożenia ustawodawstwa dotyczącego sierocych produktów leczniczych w 2000 r.
Lithuanian: Tai didžiausias bet kada priimtas teigiamų nuomonių skaičius nuo tada, kai 2000 m.
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Polish: Stanowi to 40% wzrost aktywności w porównaniu do 2003 r. i wskazuje, że firmy opracowujące leki wskazane w terapii chorób rzadko występujących wykazują duże zainteresowanie uzyskiwaniem wsparcia i porad w fazie badań i rozwoju.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Polish: Dwie istotne zmiany w 2004 r. wywarły wpływ na działania związane z dystrybucją równoległą:
Lithuanian: lygiagretaus platinimo veikloje įvyko du dideli pokyčiai.
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Lithuanian: 50 % sumažintas mokestis už registravimo liudijimo naujas paraiškas, taikant centralizuotą procedūrą 50 % sumažintas mokestis už poregistracinę veiklą ir 50 % sumažintas metinis mokestis.
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Lithuanian: Valdančioji Taryba į posėdžius rinkosi 5 kartus:
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Lithuanian: 726/20041, buvo pakeista Valdančiosios tarybos sudėtis.
Polish: Onkologia i immunologia
Lithuanian: Onkologija ir imunologija
Polish: Po tym fakcie wdrożono nową strukturę rozwoju kariery, łącznie ze zmianami kategorii i dodatków itp., co dotyczy zarówno obecnych pracowników, jak i osób nowo zatrudnionych.
Lithuanian: Po šio įsigaliojimo buvo įgyvendinta nauja karjeros struktūra ir kategorijų, išmokų ir t. t.
Polish: Tłumaczenia
Lithuanian: Vertimas
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Lithuanian: Užtikrinti, kad Agentūros duomenų apdorojimo ir atminties galimybės atitiktų jos veiklos darbo krūvį
Polish: Zapewniono regularne szkolenia informatyczne dla całego personelu EMEA.
Lithuanian: EMEA darbuotojams buvo rengiami reguliarūs IT mokymo kursai.
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos (GKP) veikla
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
Lithuanian: • Buvo pakeistos taisykles dėl viešos prieigos prie EMEA dokumentų 2004 m.
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai; svarbiausi 2004 m.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (VMRFG) uczestniczyła w 2004 r. w posiedzeniach w EMEA co miesiąc (z wyjątkiem sierpnia) pod przewodnictwem irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE.
Lithuanian: Airijos ir Nyderlandų pirmininkavimo ES metu Veterinarinio savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (VSPLG) rinkosi EMEA patalpose kiekvieną mėnesį (išskyrus rugpjūtį).
Polish: Inne działania prowadzone w 2004 r. koncentrowały się na jakości i spójności prowadzonych przez CVMP ocen produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Lithuanian: buvo skiriama daug dėmesio, - CVMP atliekamo centralizuotai registruotų preparatų vertinimo kokybė ir nuoseklumas.
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Lithuanian: Centralizuotai registruotų preparatų mėginių ėmimas ir bandymas 20022004 m.
Polish: Procedury przekazywania spraw rozpoczęte w 2004 r.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2004 m.
Polish: Stan wdrażania
Lithuanian: Įgyvendinimo būklė
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Lithuanian: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: • Poczyniono duże postępy pod względem doskonalenia jakości i spójności sprawozdań z oceny naukowej, przy czym dokonano weryfikacji wskazówek dla oceniających oraz uruchomiono bazę danych pamięci naukowej dla procedur scentralizowanych.
Lithuanian: • Pataisius vertintojams skirtas gaires ir pradėjus veikti centralizuotų procedūrų mokslinės atminties duomenų bazei, pasiekta geros pažangos, tobulinant mokslinio vertinimo ataskaitų kokybę ir nuoseklumą.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Lithuanian: EMEA dešimtmečio veikla įrodė, kad centralizuota vaistų kontrolė ir priežiūra yra naudinga ir ES piliečiams, ir farmacijos pramonei.
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Lithuanian: Ad hoc GKP tikrinimo tarnybų susitikimas
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Lithuanian: Reikalaujama, kad registravimo liudijimo turėtojas praneštų EMEA apie visus defektus ir neįprastus centralizuotai registruoto vaistinio preparato apribojimus, dėl kurių preparatas gali būti atšauktas.
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Lithuanian: Elektroninis teikimas
Polish: Należą do nich: nazwa produktu leczniczego, oznakowanie jako sierocy oraz nazwa sponsora.
Lithuanian: Tokia informacija - tai vaistinio preparato pavadinimas, indikacijos ir rėmėjo pavadinimas.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Lithuanian: Pradinio įvertinimo paraiškos 2002-2004 m.
Polish: Wiedząc o tych przyszłych wymaganiach, niektórepodmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) już złożyły plany zarządzania ryzykiem do przeglądu przez CHMP w 2004 r., przy czym w roku tym odbyło się również kilka spotkań z podmiotami odpowiedzialnymi, dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, głównie w celu omówienia różnych koncepcji zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: kai kurie registravimo liudijimų turėtojai (RLT) jau iš anksto pateikė rizikos valdymo planus CHMP svarstymui, ir įvyko keletas susitikimų su centralizuotai registruotų vaistų registravimo liudijimų turėtojais rizikos valdymo koncepcijoms aptarti.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2001 r.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai: 2001 m.
Polish: Do końca 2004 r. następujące stałe grupy robocze wspierały prace CHMP:
Lithuanian: pabaigoje CHMP darbui padėjo šios nuolatinės darbo grupės:
Polish: W 2004 r. Agencja przystąpiła do wdrażania szeregu działań z zakresu polityki przejrzystości przyjętych przez Zarząd w październiku 2003 r. Dokonano postępu w przypadku 8 z 12 zbiorów proponowanych zaleceń; szczególnie istotny jest fakt, że EMEA rozpoczęła publikowanie dokumentów zawierających „pytania i odpowiedzi" dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opinii publicznej i mediów w związku z sytuacjami istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Geros pažangos pasiekta aštuoniuose iš dvylikos pasiūlytų rekomendacijų rinkinių, visų svarbiausia, EMEA pradėjo skelbti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, plačiajai visuomenei ir žiniasklaidai skirtus „klausimus ir atsakymus" dėl susirūpinimą keliančių visuomenės sveikatai pavojingų atvejų.
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Lithuanian: Be to, gruodžio mėn. įvyko neeilinis posėdis saugumo problemoms dėl SSRI ir SNRI aptarti (žr.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai ir CHMP mėnesinėse ataskaitose dabar pateikiamas visų retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų, kuriems nuo 2003 m.
Polish: Komisja Europejska Otrzymanie opinii Data rozporządzenia Dziennik Urzędowy
Lithuanian: Europos Komisija Nuomonė gauta Reguliavimo data Oficialusis leidinys
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Polish: Ponadto dokumenty wytycznych dotyczące dalszego doskonalenia procedury scentralizowanej i funkcjonowania CHMP i jego grup roboczych zostały opracowane w postaci projektów, które są już zakończone lub wciąż są omawiane na poziomie Komitetu.
Lithuanian: Be to, yra pabaigtos rengti gairės ar jų projektai, arba jie vis dar svarstomi Komiteto lygiu, kaip toliau tobulinti centralizuotą procedūrą ir CHMP bei jo darbo grupių veiklą.
Polish: Rozkład geograficzny personelu EMEA - 31 grudnia 2004 r.
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Lithuanian: 6 Pakeitė Jens ERSBŲLL nuo 2004 m.
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
Lithuanian: Vaistų kokybės skyriaus vadovas
Polish: Zmiany typu IB
Lithuanian: IB-tipo keitimai
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
Lithuanian: EMEA/COMP Pateikimas Pradžios data Nuomonė Aktyvusis laikas
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
Lithuanian: CHMP vakcinų darbo grupė