FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, le CVMP a conclu que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée aux États membres concernés.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
French: Le 4 novembre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un arbitrage consécutif à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament à usage vétérinaire Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
French: Le Danemark a considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a conclu qu'une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la ligne directrice du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que l'autorisation communautaire de mise sur le marché pour Solamocta pouvait être octroyée à condition que les instructions recommandées révisées sur l'administration du produit et des conseils pour une utilisation prudente soient ajoutés aux informations sur le produit.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline) EMA/90157/2016
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato) EMA/90160/2016
French: Le produit est indiqué dans le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
French: Les préoccupations soulevées par le Danemark selon lesquelles l'autorisation de mise sur la marché de Solamocta pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale ont constitué les motifs de la saisine.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE (c'est-à-dire demande hybride ou mixte), pour Solamocta au Royaume-Uni via la procédure décentralisée se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
French: Pourquoi Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons a-t-il été évalué?
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
French: Qu'est-ce que Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons?
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline)
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
French: 12 août 2013
Italian: 12 agosto 2013
French: La République tchèque est l'État membre de référence et l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés.
Italian: La Repubblica ceca è lo Stato membro di riferimento e Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
French: Le Comité a désigné M. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que corapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e il Dr. J. Bureš correlatore.
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline et acide clavulanique
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina e acido clavulanico
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
French: La procédure décentralisée a débuté le 29 novembre 2010.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 29 novembre 2010.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Italian: Nell'ambito di tale procedura gli Stati membri interessati Paesi Bassi e Regno Unito hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012 et le 6 février 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e 6 febbraio 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
French: Le 11 juillet 2012, l'État membre de référence, la République tchèque, a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Italian: L'11 luglio 2012 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
French: Des explications orales ont été apportées le 9 avril 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti in forma verbale in data 9 aprile 2013.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins contient de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique en tant que principes actifs et est destiné à une utilisation chez les porcins pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par des micro-organismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Italian: STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini contiene i principi attivi amoxicillina e acido clavulanico per l'uso nei suini per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da microrganismi suscettibili alla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ovvero Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
French: Le 29 juin 2012, soit le 60e jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
French: Il s'agit d'une demande générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, portant sur le produit de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Italian: La domanda è una domanda generica ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento Amoksiklav 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere autorizzato nella Repubblica ceca (MA No. 96/069/98-C).
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)], le 2 mai 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins est positif.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che il rapporto rischi/benefici di STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini è positivo.
French: Le demandeur, Novartis Animal Health Inc., a déposé une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Italian: Il richiedente, la ditta Novartis Animal Health Inc., ha presentato una domanda di procedura decentrata per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
French: Par conséquent, le Comité a adopté par consensus un avis positif, le 10 avril 2013, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés.
Italian: Di conseguenza, in data 10 aprile 2013 il comitato ha adottato all'unanimità un parere positivo, con cui raccomandava il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per STRENZEN 500/125 mg/g polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcins et noms associés
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41 per STRENZEN 500/125 mg polvere per l'uso in acqua da bere per suini e denominazioni associate
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
French: L'État membre de référence (RMS) est le RoyaumeUni et 12 États membres concernés (CMS) sont impliqués: l'Allemagne, l'Autriche, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, la Lettonie, les Pays-Bas, la République tchèque et la Slovaquie.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito e sono coinvolti nella procedura 12 Stati membri interessati (CMS): Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
French: Des explications orales ont été données le 5 mars 2013.
Italian: In data 5 marzo 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 août 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 agosto 2013.
French: La procédure de réexamen a débuté le 27 avril 2013.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 27 aprile 2013.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés par les Pays-Bas au cours de la procédure décentralisée, qui concernaient le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulet.
Italian: della procedura decentrata sono stati individuati dai Paesi Bassi gravi rischi potenziali in relazione al tempo di attesa appropriato per la carne e le frattaglie di pollo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
French: Les raisons précises de la demande de réexamen ont été soumises par Eurovet Animal Health BV le 26 avril 2013.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati trasmessi da Eurovet Animal Health BV il 26 aprile 2013.
French: Il est indiqué chez les poulets pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due à Pasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Italian: È indicato nei polli per ridurre mortalità, morbilità e segni clinici e per ridurre le lesioni dovute a pasteurellosi causata da Pasteurella multocida o per ridurre morbilità e lesioni nelle infezioni respiratorie provocate da Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 janvier 2013.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 8 gennaio 2013.
French: Le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 7 mars 2013.
Italian: Il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP del 7 marzo 2013.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. J. Schefferlie et Mme H. Jukes.
Italian: Il comitato ha nominato il sig. J. Schefferlie come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatrice.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
French: Au cours de la réunion du 9 au 11 avril 2013, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le Prof. C. Friis et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Nella riunione del 9-11 aprile 2013 il CVMP ha nominato il prof. C. Friis come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore della procedura di riesame.
French: Le 30 octobre 2012, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord, et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Italian: Il 30 ottobre 2012 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
French: Il y a deux dosages autorisés: 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs, pour lequel le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs pour lequel le temps d'attente est de 12 jours.
Italian: Esistono due dosaggi autorizzati: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale è previsto un tempo di attesa di 12 giorni.
French: Le CVMP a conclu qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Il CVMP ha concluso che un tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per la dose di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Le 18 octobre 2012, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 ottobre 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Eurovet Animal Health BV, a déposé une demande de modification de type II pour raccourcir le temps d'attente chez le poulet à 6 jours pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets et noms associés, qui a fait l'objet d'une procédure de répartition des tâches par le CMDv conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Eurovet Animal Health BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II per abbreviare il tempo di attesa nei polli a 6 giorni per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli e denominazioni associate, che è stata sottoposta a una procedura di condivisione del lavoro da parte del CMDv, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
French: Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets contient de l'hyclate de doxycycline en tant que principe actif.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
French: Au 90ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), le 20 août 2012.
Italian: Il giorno 90 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 agosto 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
French: Le 12 juin 2013, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 7 mars 2013, que la modification des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (NL/V/0141/001/WS/002) et Soludox 500 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcins et poulets (UK/V/0349/001/WS/002) peut être octroyée et qu'un temps d'attente de 9 jours est approprié chez le poulet pour la dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Il 12 giugno 2013 il CVMP ha adottato un parere definitivo confermando la raccomandazione formulata nel parere del 7 marzo 2013, in base alla quale la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (NL/V/0141/001/WS/002) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua potabile per suini e polli (UK/V/0349/001/WS/002) poteva essere concessa e il tempo di attesa di 9 giorni è adeguato per i polli per il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.