FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Lithuanian: Laikydami adatą vertikaliai (90°) arba 45° kampu į odą, vienu staigiu judesiu ją įkiškite po oda tiek, kiek ji lenda.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiai ir pertraukos
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Lithuanian: Kadangi gydymui kartu vartosite IL-2 ir Ceplene, pateikiama abiejų vaistų dozavimo informacija:
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Lithuanian: Gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas gali parodyti, kaip pačiam atlikti injekciją.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, išvardytų dalyje " Kiti vaistai ir Ceplene", arba jums numatyta atlikti operaciją arba specialų rentgenologinį tyrimą, kuriam būtina injekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (labai jautrus) histaminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml.
Lithuanian: IL-2 16 400 TV/kg, po to - 0,5 ml Ceplene.
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir kraujo trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pastebėta, kad raumenis ir nervus blokuojančios medžiagos, narkotiniai analgetikai ir įvairios kontrastinės medžiagos gali paskatinti endogeninio histamino išskyrimą, todėl pacientams, kuriems atliekamos diagnostinės ar chirurginės procedūros, prieš procedūrą būtina įvertinti papildomą gydymo Ceplene poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Lithuanian: Prieš suleidžiant būtina patikrinti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar jo spalva nepakitusi.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis gydant pacientus, užsikrėtusius klinikai reikšminga infekcija, kuri gydoma antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais, arba kurie 14 dienų iki gydymo pradžios pabaigė ankstesnį antiinfekcinį gydymą, išskyrus atvejus, kai antibiotikai arba antivirusiniai preparatai vartoti profilaktiškai.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Prireikus Ceplene ir IL-2 dozės keičiamos pagal tai, kaip paciento organizmas toleruoja gydymą.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Lithuanian: Tirpalo išdavimo ir laikymo sąlygos, kurios pateiktos 6.6 skyriuje, yra specifinės aldesleukinui.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą blokować receptory H1 i H2 i z tego względu należy unikać ich stosowania.
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai gali turėti H1 ir H2 receptorių blokavimo savybių, todėl jų reikėtų vengti.
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Lithuanian: Bendra informacija apie dozavimą ir tai, kaip vartoti Ceplene ir IL-2, pateikta 3 skyriuje "Kaip vartoti Ceplene"
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Lithuanian: Ceplene klirensas beveik dvigubai didesnis moterų organizme, todėl sisteminis poveikis joms yra žymiai mažesnis nei vyrams.
Polish: • depresja
Lithuanian: Depresija
Polish: Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę.
Lithuanian: Praėjus 1-3 minutėms po poodinės IL-2 injekcijos, atliekama lėta poodinė Ceplene injekcijapreparato leidžiama ne greičiau nei 0,1 ml (0,1 mg histamino dihidrochlorido) per minutę.
Polish: Chociaż dawkowanie w przypadku stosowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 jest inne, lekarze powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla IL-2 i uwzględnić odpowiednie interakcje z innymi lekami.
Lithuanian: Nors Ceplene vartojant kartu su IL-2 dozavimas skiriasi, gydytojai turėtų perskaityti ir IL-2 preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir atsižvelgti į sąveiką su atitinkamais vaistiniais preparatais.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems taikomas sisteminis gydymas steroidais, klonidinu ir H2 receptorių blokatoriais.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Lithuanian: Nenustatyta jokio reikšmingo amžiaus arba masės poveikio farmakokinetinėms histamino savybėms.
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Lithuanian: Be jau išvardytų pasireiškė dar šie bent galimai su tiriamuoju vaistu susiję nepageidaujami reiškiniai:
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Lithuanian: Susileiskite IL-2 laikydamiesi nurodymų.
Polish: Metabolizm/eliminacja
Lithuanian: Biotransformacija/Eliminacija
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Może to być na przykład dorosły członek rodziny, przyjaciel lub opiekun, który może udzielić pomocy w razie zasłabnięcia lub omdlenia.
Lithuanian: , suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam asmeniui, kuris galėtų jums padėti, jei apsvaigtumėte ar nusilptumėte.
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Gydant Ceplene negalima vartoti H2 receptorių blokatorių, turinčių imidazolio žiedą, kurių struktūra panaši į histamino, pvz., cimetidino, sisteminių steroidų ir klonidino (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su pacientais, sergančiais ŪML, beveik visiems jų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galimai susijusios su gydymu IL-2 ir Ceplene.
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 gydomų CR1 pacientų vidutinis remisijos laikotarpis pailgėjo nuo 291 dienos (9,7 mėnesio) iki 450 dienų (15 mėnesių), palyginti su pacientų, kuriems palaikomasis gydymas netaikytas (ketinti gydyti pacientai (ITT), p = 0,01, n = 261).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Lithuanian: Atlikti du klinikiniai tyrimai Ceplene vartojimui suaugusių ŪML pacientų remisijai gydyti.
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
Lithuanian: Injekcijos turėtų būti atliekamos dalyvaujant suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam prižiūrinčiam asmeniui, kuris gali tinkamai reaguoti, pasireiškus hipotenzijos požymiams arba simptomams.
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Lithuanian: Mechanizmas, kuriuo Ceplene gerina antileukeminę limfocitų funkciją ŪML nėra iki galo nustatytas; laikoma, kad tai yra reaktyviųjų deguonies formų (ROS arba laisvųjų radikalų), kurias sintetina monocitai/makrofagai ir granulocitai, slopinimas.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Lithuanian: Histaminas pašalinamas metabolizuojant inkstuose, kepenyse ir kituose audiniuose.
Polish: • Stosowanie leku w ciąży.
Lithuanian: • Nėštumo metu.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Lithuanian: Dozavimo tūris, atsižvelgiant į paciento svorį, pateikiamas 3 lentelėje toliau.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Lithuanian: Nenormalus leukocitų kiekis - likusio gydymo kurso IL-2 dozė gali būti sumažinta 20 %, o jei nenormalus leukocitų kiekis vėl nustatomas tolesnių gydymo kursų metu, rekomenduojamas nuolatinis IL-2 dozės sumažinimas.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Ceplene poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Może być użyty wyłącznie roztwór przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Lithuanian: Ceplene negalima maišyti su kitais preparatais ir skiesti.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti H1 receptorius blokuojančius antihistamininius preparatus arba H1 receptorių blokavimo savybėmis pasižyminčius neuroleptikus (antipsichozinius preparatus), galinčius sumažinti Ceplene veiksmingumą.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Ceplene, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Lithuanian: Kartu vartojant kardiotoksinį arba kraujospūdį mažinantį poveikį turinčių vaistinių preparatų gali padidėti Ceplene toksiškumas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Lithuanian: Nepadėkite švirkšto ir nieko nepalieskite adata.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Ceplene
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Lithuanian: Inkstų sutrikimų turintys pacientai gali būti jautresni Ceplene kraujospūdžio mažinimo poveikiui.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, ištraukite adatą iš odos.
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Lithuanian: **Injekcijų tūriai, remiantis 20 % sumažinimu, yra suapvalinti tiek, kad faktinės dozės sumažinimas svyruotų nuo 15 iki 25 %.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Ceplene saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Polish: IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1 do 3 min. przed podaniem produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Lithuanian: IL-2 leidžiamas du kartus per parą į poodį, likus 1-3 minutėms iki Ceplene vartojimo; kiekviena IL-2 dozė atitinka 16 400 TV/kg (1 µg/kg).
Polish: Ze względu na brak badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu z innymi lekami, rozcieńczalnikami czy roztworami do infuzji.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar infuziniais tirpalais negalima.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Lithuanian: Histamino koncentracija plazmoje buvo labai įvairi ir žymiai aukštesnė vidutinių arba sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų grupėse (vidurkiai atitinkamai 10 ir 5 kartus aukštesni nei sveikų žmonių).
Polish: INSTRUKCJA PODAWANIA ZASTRZYKU
Lithuanian: INSTRUKCIJA, KAIP ATLIKTI INJEKCIJĄ
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 teks suleisti du kartus per parą poodine injekcija (į iškart po oda esantį audinį) pagal gydytojo nurodymus.
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Lithuanian: 4-10 gydymo Ceplene ir IL-2 kursai tokie patys, kaip ir 1 lentelėje, išskyrus kursų skaičių ir pertraukų trukmę
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Lithuanian: Histamino koncentracija ir farmakokinetika buvo labai skirtinga įvairiuose tyrimuose ir sveikų savanorių bei pacientų grupėse.
Polish: Pacjent musi pozostać pod obserwacją w celu kontroli reakcji na leczenie.
Lithuanian: Privalote stebėti, kaip organizmas reaguoja į gydymą.
Polish: • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i sodu chlorek; produkt może zwierać również sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio chloridas, dar gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, skirtų pH sureguliuoti.
Polish: • przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ceplene išskiriamas su motinos pienu.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, kurias patyrė ne mažiau kaip 30 % pacientų, vartojusių IL-2 ir Ceplene (išvardyta mažėjančia dažnumo tvarka): paraudimas, galvos skausmas, nuovargis, granuloma injekcijos vietoje, temperatūros padidėjimas ir injekcijos vietos eritema.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijoshipotenzija arba hipovolemija.
Polish: Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.
Lithuanian: 0,5 ml Ceplene dozė suleidžiama lėtai, per 5-15 minučių.
Polish: Zadaniem IL-2 jest pobudzenie funkcji komórek NK oraz limfocytów T poprzez aktywację ich działania przeciwbiałaczkowego oraz zwiększenie populacji tych komórek w wyniku indukcji cyklu komórkowego.
Lithuanian: IL-2 paskirtis - skatinti NK ir T ląstelių funkcijas, suaktyvinant šių ląstelių antileukemines savybes ir padidinanti šių ląstelių kiekį, skatinant ląstelių ciklo proliferaciją.
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2) į prekybą tiekiamas kaip rekombinantinis IL-2; aldesleukinas.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca.
Lithuanian: Ceplene kartu su IL-2 atsargiai turėtų vartoti pacientai su prastai kompensuota širdies funkcija.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Lithuanian: • Pacientai su sunkiais širdies funkcijos sutrikimais, pvz., III/IV klasės pagal NYHA klasifikaciją.
Polish: Poprzez hamowanie funkcji oksydazy oraz ograniczenie wytwarzania ROS Ceplene chroni aktywowane przez IL-2 komórki NK i limfocyty T przed apoptozą i dysfunkcją indukowaną przez wolne rodniki.
Lithuanian: Slopindamas oksidazės funkciją ir mažindamas reaktyviųjų deguonies formų gamybą Ceplene apsaugo IL-2 suaktyvintas NK ir T ląsteles nuo laisvųjų radikalų sukeliamo slopinimo ir apoptozės.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Lithuanian: Žiurkių patelėms, kurioms vaisto suleista 7 dienas prieš apvaisinimą, nustatytas šiek tiek mažesnis inplantacijų ir gyvybingų vaisių kiekis, tačiau koreliacija su doze nenustatyta ir istorinių kontrolinių duomenų ribos neviršytos.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Ceplene kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Lithuanian: Histamino dihidrochloridas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ar triušiams, kai jiems buvo skiriamos keletą šimtų kartų didesnės nuolatinės ekspozicijos dozės, nei klinikinės.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Lithuanian: Smarkiai pasikeitus paciento gyvybiniams požymiams gydytojas turi įvertinti jo būklę ir toliau juos stebėti.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni Ceplene i IL-2 powinni stosować środki antykoncepcyjne, ponieważ poczęcie dziecka w trakcie leczenia jest niewskazane.
Lithuanian: Ir moterims, ir vyrams gydymosi Ceplene ir IL-2 metu būtina naudoti kontracepcijos priemones, nes gydantis šiais vaistais svarbu nepradėti kūdikio.
Polish: Interleukina-2 (IL-2)
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2)
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Lithuanian: • Pacientai su alogeniniais kamieninių ląstelių transplantais.
Polish: Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Pirmąją pirmojo gydymo kurso dieną Ceplene suleidžiama klinikoje, gydytojui prižiūrint.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ceplene sudėtis
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Lithuanian: Jei pasireiškia toksinis Ceplene poveikis (sumažėja kraujospūdis, galvos skausmas), injekcijos trukmę galima padidinti nuo 5 minučių iki ilgiausios - 15 minučių.