FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és vérzés megelőzésre az ajánlott adag 90 mikrogramm (80-120 mikrogramm tartományban) testtömegkilogrammonként, 2 (1,5-2,5 óra) óránként.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1,5 - 2,5 часа).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, трябва да бъдат наблюдавани за антитела към FVII (вж. точка 4.4).
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Bulgarian: Не е известно дали съществува риск от възможно взаимодействие между NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
Hungarian: A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Bulgarian: Препоръчва се използването на NovoSeven да става непосредствено след приготвяне.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Bulgarian: NovoSeven съдържа активиран рекомбинантен коагулационен фактор VІІ.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Bulgarian: За тези пациенти, които не са рефрактерни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
Hungarian: A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy invazív beavatkozásai esetén a vérzések megelőzésére javallott:
Bulgarian: NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Hungarian: Szerzett hemofíliában szenvedő vagy Glanzmann-thrombastheniás betegekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolási esetet.
Bulgarian: Не са докладвани случаи на предозиране при пациенти с придобита хемофилия или тромбастения на Glanzmann.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Bulgarian: Тромбинът води до активиране на тромбоцитите и факторите V и VІІІ на мястото на нараняване и образуване на хемостатичен тромб, посредством превръщане на фибриногена във фибрин.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да Ви наблюдават внимателно.
Hungarian: (12 éves kor alatti) gyermeknél a vérzés megelőzésére hosszú távon alkalmazott dózis mediánja 30 mikrogramm/kg volt (tartomány 17 mikrogramm/kg-tól 200 mikrogramm/kg-ig; a leggyakrabban alkalmazott dózis 10 beteggel 30 mikrogramm/kg volt), miközben az adagolási gyakoriság medián értéke heti 3 dózisnak adódott (tartomány 1-től 7-ig; a leggyakrabban jelentett adagolási gyakoriság a heti 3 volt, 13 betegnél).
Bulgarian: В обсервационен регистър (F7HEAM-3578), включващ индивиди с вроден дефицит на FVІІ, средната доза за дългосрочна профилактика на кървене при 22 педиатрични пациенти (под 12 годишна възраст) с дефицит на фактор VІІ и тежък клиничен фенотип е 30 µg/kg (обхват 17 µg/kg до 200 µg/kg; най-често използваната доза е 30 µg/kg при 10 пациенти), със средна честота на дозиране от 3 дози на седмица (обхват 1 до 7; най-често докладваната честота на дозиране е 3 на седмица при 13 пациенти).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoSeven által a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásra vonatkozóan nincsenek vizsgálatok.
Bulgarian: Няма проучвания относно ефекта на NovoSeven върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Amennyiben transzfer-tűt használ, vegye ki a transzfer-tűt a csomagolásból anélkül, hogy levenné a védőkupakot.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, извадете я от опаковката, без да махате защитната капачка.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Bulgarian: NovoSeven не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага чрез капкова инфузия.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
Hungarian: Az adagot és az adagolási időközt személyre szabottan kell meghatározni.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
Hungarian: Glanzmann-thrombastheniás betegeknél nem vizsgálták a NovoSeven farmakokinetikáját, de várható,
Bulgarian: Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat tiszta, színtelen oldat.
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
Hungarian: • Émelygés (hányinger).
Bulgarian: Гадене (прилошаване)
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a két injekciós üvegről.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Bulgarian: - Не замразявайте
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés potenciális szinergista hatása egy speciális, cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa, при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци, води до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниско дозово ниво, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek,
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Bulgarian: В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на rFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на FVІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne szilárd részecskék vagy látható-e elszíneződés.
Bulgarian: Приготвеният NovoSeven разтвор е безцветен и преди приложение трябва визуално да се провери за частици и промяна в цвета.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót protrombin komplex koncentrátummal vagy rekombináns
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
Hungarian: A forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok szerint, nem jelentettek a NovoSeven vagy a VII-es faktor elleni inhibitoros antitesteket A vagy B típusú hemofíliás betegek esetén.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит няма съобщения за инхибиращи антитела срещу NovoSeven или FVII при пациенти с хемофилия
Hungarian: Orvosa tanácsa nélkül ne tárolja az injekciót.
Bulgarian: Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üvegeket és más fel nem használt terméket.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите и всеки неупотребен продукт.
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Hungarian: Az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből (kizárólag kórházi alkalmazás esetén) • Mindegyik lépést megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно само, докато приготвеният разтвор изпълни спринцовката.
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
Bulgarian: Ако е необходимо, след началната доза NovoSeven, могат да бъдат приложени допълнителни инжекции.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van,
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване
Hungarian: A feloldás után 1 ml oldat 1 mg (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
Hungarian: Finoman nyomja be a dugattyút, hogy egy kis levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe.
Bulgarian: Натиснете леко буталото, за да инжектирате малко въздух във флакона.
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Глицилглицин Полисорбат 80
Hungarian: NovoSeven ellenes antitestek kialakulását jelentették a veleszületett VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegek forgalomba hozatal utáni obszervációs nyilvántartásába.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2-3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
Bulgarian: Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Hungarian: • Ismételje meg az eljárást a megfelelő számú további injekciós üvegekkel, oldószert tartalmazó injekciós üvegekkel, illetve előretöltött fecskendőkkel és injekciósüveg-adapterekkel.
Bulgarian: Повторете процедурата с подходящия брой допълнителни флакони, флакони с разтворител/предварително напълнени спринцовки и адаптори за флакон.
Hungarian: A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Bulgarian: Използвайте приготвения NovoSeven веднага, за да избегнете инфекции.
Hungarian: A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на адаптора за флакона.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте, предпазен от светлина.
Hungarian: - Artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus, agyi infarctus, agyi ischaemia, agyi artéria elzáródása, cerebrovascularis történés, veseartéria thrombosisa, perifériás ischaemia, perifériás artériás thrombosis és intestinalis ischaemia).
Bulgarian: - Артериални тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, мозъчен инфаркт, церебрална исхемия, оклузия на церебрална артерия, мозъчно-съдови инциденти, тромбоза на бъбречна артерия, периферна исхемия, тромбоза на периферна артерия и исхемия на тънките черва)
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
Bulgarian: Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
Bulgarian: Две до три инжекции от 90 µg на kg телесно тегло, приложени през три часови интервали.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Bulgarian: Х директно на повърхността на активираните тромбоцити, локализирани на мястото на нараняване, независимо от тъканния фактор.
Hungarian: A csatlakozó és a centrális vénába vezetett eszköz helyes használata érdekében a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt konzultáció szerint kövesse az utasításokat.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 8 mg (400 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
Hungarian: NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Bulgarian: Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пост-оперативни пациенти, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Gyakorisága nem ismert
Bulgarian: „редки" (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A NovoSeven most egy vénába történő beadásra kész.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране във Вашата вена.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
Bulgarian: Повторете горната процедура с останалите флакони с реконституиран продукт, за да получите необходимия обем в спринцовката.
Hungarian: - Angiooedema.
Bulgarian: - Ангиоедем
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoSeven
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
Bulgarian: при пациенти с тромбастения на Glanzmann с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии, или ако в момента не е налична тромбоцитна маса.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig felfelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Hungarian: - Nausea.
Bulgarian: - Гадене
Hungarian: megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Hungarian: A meglévő betegségek miatt DIC-re predisponált betegek esetén a koagulációs rendszer szisztémás aktiválásának elméleti kockázata nem zárható ki teljesen.
Bulgarian: Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Bulgarian: Образуване на инхибиращи антитела
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a NovoSeven injekcióval és a VII-es faktorral szembeni antitest-képződés az egyetlen jelentett gyógyszermellékhatás (gyakoriság: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Bulgarian: Образуването на антитела към NovoSeven и FVII е единствената нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с пациенти с дефицит на фактор VІІ (чести (≥ 1/100 до <1/10)).
Hungarian: A NovoSeven most beadásra kész.
Bulgarian: NovoSeven вече е готов за инжектиране.
Hungarian: - A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: - За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоени със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Bulgarian: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Hungarian: - A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: - Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Bulgarian: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII-as vagy
Bulgarian: при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
Hungarian: A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
Bulgarian: NovoSeven трябва да се приложи възможно най-рано след започване на кръвоизлив.
Hungarian: Injekciós üveg-adapter Védőkupak
Bulgarian: Адаптор за флакона Защитна капачка
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Bulgarian: Съдови нарушения) (5,6% при пациенти, лекувани с NovoSeven спрямо 3,0% при пациенти на плацебо) е показан в мета-анализ на обобщени данни от плацебоконтролирани проучвания, проведени извън настоящите одобрени показания при различни клинични условия, всяко от които е с различни характеристики на пациентите и следователно различни рискови профили.
Hungarian: Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне за няколко секунди преди употреба.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С.
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Hungarian: Feloldás
Bulgarian: Изхвърляне
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Bulgarian: системо-органен клас
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az injekciós oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett, • ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
Bulgarian: Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Hungarian: A törlés után ne érintse meg a gumidugót.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка след като е почистена.