FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg frakcie pohybuje v rozpätí 9,9-19,2 ng/ml a 17,9-45,5 ng/ml, v uvedenom poradí.
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Slovak: „Preukázalo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malých množstvách vylučuje aj v ľudskom materinskom mlieku.
Romanian: „S-a demonstrat faptul că risperidona şi 9-hidroxirisperidona sunt, de asemenea, excretate în secreţia lactată umană în cantităţi reduse.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní bolo predĺženie QT intervalu hlásené veľmi zriedkavo.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Slovak: Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, strnulosť svalov, slinenie, šklbanie pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, tvár bez výrazu, stuhnutosť svalov, stuhnutosť krku, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, náhlivé kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie po poklepaní čela (neprirodzený reflex)
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzatie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletală, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Slovak: Ak je najmenej 2 mg denná perorálna dávka dobre tolerovaná, injekcia lieku RISPERDAL CONSTA 25 mg sa podáva každé dva týždne.
Romanian: Dacă o doză zilnică totală, administrată oral, de cel puţin 2 mg pe zi este bine tolerată, se poate administra o injecţie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z pomôcky na prístup do liekovky.
Romanian: Deşurubaţi seringa din dispozitivul de acces la flacon.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, treba ukončiť podávanie všetkých liekov s antipsychotickým účinkom vrátane lieku RISPERDAL CONSTA.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Slovak: Pred pripojením injekčnej striekačky k pomôcke na prístup do liekovky vydezinfikujte miesto spojenia na pomôcke vhodným antiseptikom.
Romanian: Înainte de ataşarea seringii la dispozitivului de acces la flacon, curăţaţi punctul de conectare al dispozitivului de acces la flacon cu antisepticul pe care îl preferaţi.
Slovak: Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo antipsychoticky účinnú frakciu.
Romanian: Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau fracţia activă antipsihotică.
Slovak: Možný účinok RISPERDALU CONSTA na iné lieky
Romanian: Posibilitatea ca RISPOLEPT CONSTA să influenţeze alte medicamente
Slovak: Návaly horúčavy, zápal mastnej kože, lupiny, vyrážky po celom tele
Romanian: • Înroşirea feţei, inflamarea pielii grase, mătreaţă, erupţii cutanate pe toată suprafaţa corpului
Slovak: Kŕče, Synkopa, Posturálne závraty, Hypoestézia, Parestézia, Otupenosť, Hypersomnia
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii, sincopă, ameţeală posturală, hipoestezie, parestezie, letargie, hipersomnie
Slovak: Zápal mandlí, infekcie oka, infekcie kože, plesňová infekcia nechtov
Romanian: • Amigdalită, infecţii ale ochilor, infecţii ale pielii, infecţie fungică a unghiilor
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo pre RISPERDAL CONSTA
Romanian: • O seringă preumplută conţinând solvent pentru RISPOLEPT CONSTA
Slovak: Zoberte striekačku a stiahnite kryt z ihly k nariedeniu - nekrúťte ním.
Romanian: Luaţi seringa şi îndepărtaţi capacul acului de reconstituire - nu răsuciţi.
Slovak: RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituite numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro din cutie.
Slovak: Koniec injekčnej striekačky nasuňte na pomôcku na prístup do liekovky a otočte ním v smere hodinových ručičiek, aby ste sa presvedčili, že injekčná striekačka je bezpečne pripojená k bielemu lueru pomôcky.
Romanian: Împingeţi vârful seringii în dispozitivul de acces la flacon şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a vă asigura că seringa este ataşată în siguranţă de capacul alb de conectare al dispozitivului de acces la flacon.
Slovak: b Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna strnulosť, parkinsonozmus, slintanie, rigidita (fenomén ozubeného kolesa), bradykinéza, hypokinéza, maskovitá tvár, svalová rigidita, akinéza, strnutie šije, svalová rigidita, parkinsonovská chôdza a abnormálny glaberálny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, fascikulácie, choreatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia.
Romanian: Parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculoscheletală, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradichinezie, hipochinezie, facies în mască, încordare musculară, achinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie, şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, crisparea muşchilor, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Romanian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Slovak: Risperidón
Romanian: Risperidonă
Slovak: (dávky 5 a 40 mg/kg/2 týždne), pri dávke 40 mg/kg bolo pozorované zvýšené vylučovanie látok z pankreasu a hypofýzy, ďalej boli pozorované adrenálne medulárne tumory, zatiaľ čo tumory prsnej žľazy sa vyskytli pri dávke 5 a 40 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu administrare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA efectuat la şobolani Wistar (Hanovra) (la doze de 5 şi 40 mg/kg/2 săptămâni), s-au observat creşterea incidenţei tumorilor endocrine pancreatice, ale glandei pituitare şi corticosuprarenale la 40 mg/kg,, iar tumorile glandelor mamare au fost prezente la 5 şi 40 mg/kg.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách s perorálnym RISPERDALOM v tejto populácii, bola mortalita 4,0%
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4,0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3,1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală s-au observat concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari şi un clearance redus al fracţiei antipsihotice active în medie cu 60%.
Slovak: Štúdie na tkanivových kultúrach naznačujú, že rast buniek v ľudských tumoroch pŕs môže byť stimulovaný prolaktínom.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesuturi sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Slovak: Chvenie, svalová slabosť, pád, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť horných a dolných končatín, bolesť kĺbov, mimovoľné pohyby tváre alebo svalov končatín, bolesť svalov, opuch horných a dolných končatín
Romanian: • Tremurături, slăbiciunea muşchilor, căderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri în braţe şi în picioare, dureri articulare, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri musculare, umflarea braţelor şi a picioarelor
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Sipot, Aspiračná pneumónia, Pulmonárna kongescia, Porucha dýchania, Šelest, Epistaxa, Kongescia dýchacej sústavy, Hyperventilácia, Dysfónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, epistaxis, congestie de tract respirator, hiperventilaţie, disfonie Tulburări gastro-intestinale
Slovak: Počas dlhodobého podávania (12 mesiacov) pacientom, ktorým sa podávali injekcie 25-50 mg každé 2 týždne, nebolo pozorované hromadenie risperidónu v organizme.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
Slovak: Vám môže na prvé tri týždne po Vašej prvej injekcii predpísať perorálny RISPERDAL.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Slovak: Pacienti liečení 4 mg alebo menšou dávkou perorálneho risperidónu majú dostať 25 mg RISPERDALU CONSTA, kým u pacientov liečených vyššími perorálnymi dávkami sa má zvážiť vyššia 37,5 mg dávka RISPERDALU CONSTA.
Romanian: Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg.
Slovak: Rovným pohybom smerom nadol prepichnite hrotom ihly pomôcky na prístup do liekovky stred gumeného uzáveru liekovky a zatlačte tak, aby pomôcka pevne zapadla na vrchnú časť liekovky.
Romanian: Cu o mişcare dreaptă în jos apăsaţi vârful ascuţit al dispozitivului de acces la flacon prin centrul dopului de cauciuc al flaconului până când dispozitivul se închide în siguranţă cu un zgomot sec în vârful flaconului.
Slovak: Jedna liekovka obsahujúca RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Slovak: Zmena farby kože, poškodenie kože, ochorenie kože, zhrubnutie kože
Romanian: • Modificări de culoare ale pielii, leziuni cutanate, afecţiuni cutanate, îngroşări ale pielii
Slovak: Blokáda ramienka, Atriálna fibrilácia, Bradykardia, Sínusová bradykardia, Búšenie srdca Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Romanian: Bloc atrioventricular, tahicardie Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Slovak: Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovak: Odstráňte plastový farebný kryt z liekovky.
Romanian: Scoateţi capacul din plastic colorat al flaconului.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Poruchy ejakulácie, Vaginálny výtok, Poruchy menštruácie Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Generalizovaný edém, Opuch tváre, Poruchy chôdze, Smäd, Zimnica, Periférny chlad, Syndróm z vynechania lieku
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări de ejaculare, secreţii vaginale, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem generalizat, edem facial, tulburări ale mersului, sete, frisoane, senzaţie de răceală periferică, sindrom de întrerupere
Slovak: Aby ste sa uistili, že sa podá požadovaná dávka risperidónu, musí byť podaný celý obsah z liekovky.
Romanian: Pentru asigurarea dozei de risperidonă dorite, trebuie administrat tot conţinutul flaconului.
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Romanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Slovak: Možný účinok iných liekov na RISPERDAL CONSTA
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky potlačením piestu striekačky dopredu s ihlou otočenou smerom hore.
Romanian: Înlăturaţi bulele de aer din corpul seringii împingând pistonul înainte cu acul în poziţie verticală.
Slovak: Vracanie, Hnačka, Zápcha, Nauzea, Bolesť brucha, Dyspepsia, Bolesť zubov, Suchosť v ústach, Brušný diskomfort, Gastritída
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, dispepsie, dureri de dinţi, xerostomie, disconfort gastric, gastrită
Slovak: Okulárna hyperémia, Výtok z oka, Opuch oka, Suchosť oka, Zvýšené slzenie, Fotofóbia, Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu
Romanian: Hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie, acuitate vizuală redusă, oculogiraţie, glaucom Tulburări acustice şi vestibulare
Slovak: Inkontinencia moču Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Romanian: Incontinenţă urinară Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa nemá používať pri akútnych exacerbáciách schizofrénie bez zaistenia dostatočného antispychotického pokrytia perorálnym risperidónom alebo predchádzajúcimi antipsychotikami počas trojtýždňového intervalu latencie po prvej injekcii RISPERDALU CONSTA.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu trebuie folosit în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior în timpul perioadei de trei săptămâni de eliberare prelungită care succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Slovak: Nervozita, slabá pozornosť, pocit veľkej ospalosti, vyčerpanosť, alebo únava, nadmerný spánok, pocit nadnesenej nálady (mánia), cítiť sa „nesvoj", pomalosť
Romanian: • Nervozitate, atenţie scăzută, senzaţie foarte accentuată de somn, epuizare sau oboseală, somn excesiv,
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, infekcia močového traktu, zvýšenie telesnej teploty, neschopnosť udržať moč, infekcia dutín, vírusová infekcia, infekcie ucha, upchatie nosa, bolesť hrdla, „ružové oko", choroba ako chrípka, kašeľ
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie, înfecţii ale plămânilor (pneumonie), manifestări asemănătoare gripei, infecţii ale căilor respiratorii, infecţii de tract urinar, creşterea temperaturii corpului, incontinenţă urinară, infecţii ale sinusurilor, infecţie virală, infecţii ale urechilor, congestie nazală, dureri în gât, conjunctivită epidemică acută (înroşirea ochilor), stare de boală asemănătoare cu gripa, tuse
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek podľa triedy orgánových systémov a závažnosti Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Romanian: Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă ă
Slovak: Mikrokapsuly s predĺženým uvoľňovaním a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Romanian: Microcapsulă cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
Slovak: RISPERDAL CONSTA a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg prášok a disperzné prostredie na intramuskulárnu inječknú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu - má byť vyplnené národne]
Romanian: RISPOLEPT CONSTA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 12,5, 25, 37,5 and 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Risperidonă
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Janssen-Cilag Ltd.
Slovak: Otvorte kryt druhej ihly k nariedeniu.
Romanian: Deschideţi ambalajul celui de-al doilea ac de reconstituire.
Slovak: Môže byť tiež potrebná nižšia dávka 12,5 mg alebo vyššia dávka 37,5 alebo 50 mg. Váš lekár určí, aká dávka RISPERDALU CONSTA je pre Vás vhodná
Romanian: • De asemenea, poate fi necesară o doză mai mică, de 12,5 mg, sau o doză mai mare, de 37,5 sau de 50
Slovak: Pomocou jednej ruky JEMNE zatlačte ochranný kryt ihly do vodorovnej polohy proti rovnému povrchu.
Romanian: Realizaţi acest lucru cu o singură mână presând BLÂND dispozitivul protector al acului pe o suprafaţă plană.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil tabuľku, kde bolo zhrnuté celkové skóre PANSS z RIS-INT-61, rozdelené podľa úrovne dávky pre dávkovacie skupiny 25 mg, 50 mg a 75 mg. V dvoch ďalších tabuľkách sa uvádzali údaje svedčiace o tom, že daná liečba nie je horšia než liečba perorálnym risperidónom, pokiaľ išlo o zmeny pozitívnych a negatívnych symptómov vo vedľajších stupniciach PANSS.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Slovak: Hypersensitivita
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă
Slovak: Vašu návštevu u lekára každé dva týždne, keď máte naplánované podanie Vašej injekcie.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu pierdeţi nici una din programări atunci când trebuie să vă prezentaţi pentru injectare o dată la două săptămâni.
Slovak: Otvorte naplnenú injekčnú striekačku zlomením plomby uzáveru a odstráňte biely kryt spolu s gumenou špičkou vo vnútri.
Romanian: Deschideţi seringa preumplută rupând sigiliul închizătorii şi înlăturaţi capacul alb împreună cu dopul din cauciuc din interior.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Slovak: Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Rakúsko
Romanian: Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Slovak: Risperdalconsta LP 25 mg
Romanian: Risperdalconsta LP
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Romanian: Adresaţi-vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu RISPOLEPT oral, dar prezentaţi oricare din următoarele:
Slovak: V prípade, že pacient neužíva súbežne perorálny risperidón, pri výbere začiatočnej i.m. dávky je potrebné zvážiť predliečebné perorálne dávkovanie.
Romanian: În situaţiile în care pacienţii nu sunt trataţi cu risperidonă administrată pe cale orală, se va lua în considerare dozajul de tratament oral anterior pentru calcularea dozajului intramuscular iniţial.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2 . Risperidona se leagă, de asemenea, la nivelul receptorilor alfa1-adrenergici, şi de asemenea (având afinităţi mai scăzute)cu receptori H1-histaminergici şi alfa2-adrenergici.
Slovak: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Niektorým pacientom môžu prospievať vyššie dávky 37,5 mg alebo 50 mg. Dávka sa nemá zvyšovať častejšie ako každé 4 týždne.
Romanian: La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Slovak: Účinok po prvej injekcii RISPERDAL CONSTA nastupuje po troch týždňoch, počas ktorých je potrebné zaistiť dostatočné pokrytie antipsychotikami (pozri časť 5.2).
Romanian: Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă în perioada de trei săptămâni de eliberare prelungită ce succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vytiahnite striekačku s ihlou k nariedeniu z liekovky.
Romanian: Scoateţi seringa cu acul de reconstituire din flacon.
Slovak: Neprirodzené držanie tela, strnulosť kĺbov, bolesť krku, zlyhanie svalov a bolesť svalov
Romanian: • Postură anormală, rigiditate a articulaţiilor, dureri ale cefei, durere musculară şi atrofie musculară
Slovak: Prášok s predĺženým uvoľňovaním (mikrosféry) a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Romanian: Pulbere cu eliberare prelungită (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL CONSTA a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL CONSTA Ako užívať RISPERDAL CONSTA
Romanian: Ce este RISPOLEPT CONSTA şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Cum să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Reacţii adverse posibile
Slovak: Aplikujte obsah striekačky pacientovi intramuskulárne do gluteálnej oblasti.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg každé dva týždne vo forme injekcie
Romanian: • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni administrată prin injectare.
Slovak: Farmakokinetika risperidónu po jednorazových dávkach RISPERDALU CONSTA je lineárna v rozsahu dávky 12,5 - 75 mg. Farmakokinetika risperidónu je tiež lineárna v rozsahu dávok 25-50 mg podávaných každé 2 týždne.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
Slovak: Liekovka na prášok na injekčnú suspenziu (všetky balenia)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon pentru pulbere pentru suspensie injectabilă (toate cutiile)
Slovak: Návod na použitie pomôcky na prístup do liekovky bez použitia ihly RISPERDAL CONSTA mikrosféry s predĺženým uvoľňovaním v liekovke musí byť rekonštituovaný len v rozpúšťadle v injekčnej striekačke priloženej v balení a musí sa podávať len bezpečnostnou ihlou Needle-Pro priloženou v balení.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituie numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro prevăzut din cutie.
Slovak: Veľmi tvrdá stolica, neschopnosť udržať stolicu, mierna bolesť brucha, smäd, opuch pier, zápal hrubého čreva, znížená tvorba slín
Romanian: • Scaune foarte tari, incontinenţă fecală, disconfort abdominal, sete, umflarea buzelor, inflamaţii ale colonului, cantitate redusă de salivă
Slovak: „Odporúčaná dávka pre väčšinu pacientov je 25 mg intramuskulárne každé dva týždne.
Romanian: „Pentru majoritatea pacienţilor dozajul recomandat este de 25 mg administrate intramuscular o dată la două săptămâni.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľa (Balenie s troj-ihlovým systémom)
Romanian: Cutie (Cutie cu sistem cu 3 ace)
Slovak: PRED APLIKÁCIOU
Romanian: Mod de administrare
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg intramuskulárne každé 2 týždne.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg administrată intramuscular la intervale de două săptămâni.
Slovak: Odkrúťte ihlu zo striekačky a primerane ju znehodnoťte.
Romanian: Deşurubaţi acul din seringă şi aruncaţi acul în condiţii corespunzătoare.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly - nekrúťte krytom, aby sa ihla neuvoľnila z ochranného krytu Needle-Pro.
Romanian: Înlăturaţi capacul acului - nu răsuciţi capacul, căci poate slăbi contactul acului cu dispozitivul Needle-Pro.
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Podobne ako v štúdiách (sub)chronickej toxicity s perorálnym risperidónom na potkanoch a psoch, hlavné účinky pri liečbe s RISPERDALOM CONSTA (intramuskulárna aplikácia až do 12 mesiacov)
Romanian: Similar cu studiile de toxicitate (sub)cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin-mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.