FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Gastromotal?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Gastromotal non poteva essere approvato per la diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti partecipanti a studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso con Gastromotal.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'attendibilità e l'utilità di Gastromotal nella diagnosi del ritardo dello svuotamento gastrico non fossero state dimostrate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 200.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Italian: Qual era l'uso previsto di Gastromotal?
Estonian: Milleks kavatseti Gastromotali kasutada?
Italian: Il CHMP stava valutando le risposte della ditta a un elenco di domande.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Italian: Il termine "primario" sta a significare che non si conoscono le ragioni della resistenza;
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): mecasermina rinfabato
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Italian: I pazienti, inoltre, non erano stati sottoposti al trattamento per un periodo sufficiente a dimostrare che gli effetti del medicinale proseguono anche quando la terapia si protrae oltre l'anno.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Italian: Poiché il numero di pazienti con queste malattie è basso, esse sono considerate rare e mecasermina rinfabato è stato designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare) il 20 giugno 2006.
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Italian: Che cos'è IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Italian: In questo modo l'IGF-I può circolare nell'organismo in maggiori quantità e per periodi più lunghi rispetto all'IGF-I non legato.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la rapidità della crescita registrata nel corso dello studio rispetto a quella osservata l'anno precedente.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Italian: In questo studio, 27 bambini (di età compresa tra i 3 e i 15 anni) hanno ricevuto
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Italian: IPLEX è una soluzione iniettabile contenente 60 mg/ml del principio attivo mecasermina rinfabato.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con IPLEX?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Italian: Era perplesso inoltre per il modo in cui l'efficacia del farmaco era stata valutata, specialmente per quanto riguarda il tipo di pazienti che erano stati inseriti nello studio clinico.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Italian: In IPLEX, l'IGF-I è legato all'IGFBP-3, perché questa proteina simula il modo in cui l'IGF-I viene trasportato nell'organismo.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande a cui la società doveva dare risposta, ma la società non aveva ancora approntato le risposte.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di IPLEX non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Italian: Ref. EMEA/231339/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Italian: Mecasermina rinfabato viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Italian: L'ormone naturale della crescita promuove la crescita nei bambini stimolando l'organismo a produrre l'IGF-I, il quale a sua volta induce la crescita ossea.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per IPLEX
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Italian: Il principio attivo di IPLEX, mecasermina rinfabato, è un complesso proteico costituito da due proteine che vengono normalmente prodotte dall'organismo: il fattore di crescita insulinosimile IGF-I e la proteina 3 legante il fattore di crescita insulinosimile (IGFBP-3).
Estonian: IPLEXis toimeainena sisalduv mekasermiinrinfabaat on binaarvalk, mis koosneb kahest kehas tavapäraselt moodustuvast valgust: insuliinisarnasest kasvutegurist I (IGF-I) ja insuliinisarnase kasvuteguriga seonduvast valgust 3 (IGFBP-3).
Italian: IPLEX avrebbe dovuto essere usato nei bambini di bassa statura con problemi legati alla gestione dell'ormone della crescita, causati:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 120.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IPLEX?
Estonian: Milleks kavatseti IPLEXi kasutada?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro della domanda non influirà sullo studio clinico in corso sulla sicurezza ed efficacia di IPLEX nel trattamento della sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Italian: • da una resistenza primaria a questo ormone, nei quali quindi l'iniezione dell'ormone della crescita non produce alcun effetto.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Italian: Gli effetti di IPLEX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata studiata nell'ambito di una sperimentazione clinica che è ancora in corso.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Italian: • dall'incapacità di produrre l'ormone della crescita e dal fatto che i pazienti, pur avendo ricevuto iniezioni di ormoni in passato, hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, vale a dire speciali proteine che impediscono agli ormoni della crescita somministrati di avere effetto.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Italian: Il CHMP aveva forti perplessità sul processo di produzione del medicinale e nutriva dubbi sul fatto che il farmaco che sarebbe stato infine commercializzato sarebbe stato paragonabile a quello utilizzato nella sperimentazione clinica.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di IPLEX per il trattamento di pazienti con sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e di pazienti con delezione del gene dell'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
Estonian: Tuginedes läbivaadatud andmetele, nägi inimtervishoius kasutatavate komitee taotluse tagasivõtmise ajal mõningaid probleeme ning oli esialgsel arvamusel, et IPLEXi ei saa primaarse insensitiivsusega patsientide ega kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide, kellel on tekkinud kasvuhormoonile neutraliseerivad antikehad, raviks heaks kiita.
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.
Italian: Il 26 marzo 2007 la ditta Insmed Europe Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale IPLEX.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Italian: Come avrebbe agito IPLEX?
Estonian: Missugune on IPLEXi eeldatav toime?
Italian: EMEA/180137/2008
Estonian: London, 13. märts 2008 Viitedokument: EMEA/180132/2008
Italian: rif.
Estonian: KIACTA
Italian: Che cos'è Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): naatriumeprodisaat
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, ning see ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal veel lõppenud.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Kiacta kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla loro terapia sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
Estonian: 13. märtsil 2008 teatas ettevõte Neurochem Luxco II SARL ametlikult inimravimikomiteele, et soovib tagasi võtta A-amüloidi tekitatava amüloidoosi raviks ette nähtud ravimi Kiacta müügiloa taotluse.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Kiactale AAamüloidoosi ravis kasutamiseks müügiluba.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Estonian: Seepärast oli inimravimikomitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Kiacta kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Italian: Qual la documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et Kiacta kliinilised uuringud on peatatud, et ta saaks läbi viia teise uuringu, milles võrreldakse Kiactat platseeboga.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
Estonian: Kiacta on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumeprodisaati.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
Estonian: A-amüloidi tekitatav amüloidoos on haruldane eluohtlik haigus, mis esineb patsientidel, kellel on pikaajaline, enamasti reumatoidartriidist põhjustatud põletik.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
Estonian: Milleks kavatseti Kiactat kasutada?
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
Estonian: Pärast uuringu andmete analüüsikoha kontrollimist tekitas analüüsi viis inimravimikomiteel ka kahtlusi uuringu tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
Estonian: Kuigi Kiacta näis toimivat, arvas komitee, et ravimi tõhusust tuleks tõendada veel ühe uuringu alusel.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
Estonian: Sel viisil loodetakse ennetada elundi kahjustumist.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.
Estonian: Haiguse kõige raskemaid sümptomeid tekitavad neerudes moodustuvad ja neid kahjustavad A-amüloidi ladestused.
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
Estonian: AA-amüloidoosi põhjustab valk A-amüloidi (amyloid associated, AA) lahustamatute fibriilide (peente kiudude) moodustumine organismi elundites.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
Estonian: Ravimi tõhususe põhinäitajaks oli patsientide arv, kelle neerude talitlus märkimisväärselt halvenes või kes pärast kaheaastast ravi surid.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kiacta toimet muude katsetega.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'amiloidosi AA. Kiacta è stato qualificato medicinale orfano il 31 luglio
Estonian: Kiacta nimetati harvikravimiks 31. juulil 2001.
Italian: Kiacta avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'amiloidosi AA.
Estonian: Kiacta oli ette nähtud A-amüloidi tekitatava amüloidoosi (AA-amüloidoos) raviks.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
Estonian: Kiacta toimeaine naatriumeprodisaat eeldatavasti sekkub A-amüloidi fibriilide moodustumisse, takistades nende ladestumist elundites.
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
Estonian: Mis on Kiacta eeldatav toime?
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
Estonian: Inimravimikomitee arvates ei tõendanud ainus põhiuuring Kiacta tõhusust AA-amüloidoosi raviks piisaval määral.
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
Estonian: Kiacta tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 183 patsienti, kellel oli AA-amüloidoos; uuringus võrreldi Kiactat patseeboga (näiv ravim).
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
Estonian: See oli ette nähtud kapslitena turustamiseks.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
Estonian: A-amüloidi toodab organismis seerumamüloid-A-eellasvalk, mida põletiku korral sünteesitakse maksas.
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viide: EMEA/605930/2008
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
Estonian: Patsiendid mõõtsid valu tugevust 11-punktisel skaalal.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
Estonian: Lacosamide Pain UCB Pharma kolme annuse (200 mg, 400 mg ja 600 mg päevas) efektiivsust võrreldi platseebo (näiv ravim) efektiivsusega neljas põhiuuringus kokku 1724 patsiendil.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
Estonian: Kõigis neljas uuringus suurendati Lacosamide Pain UCB Pharma annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni püsiannuseni, mida manustati 12 nädala jooksul.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimikomiteel enamasti kuni 210 päeva.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Estonian: Inimravimikomitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli valu tugevuse muutus võrrelduna ravi alguses ja püsiannuse manustamise nelja nädala jooksul.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
Estonian: Need toimed koos peaksid eeldatavasti ennetama närvirakkude ebanormaalset elektrilist aktiivsust, vähendades närvikahjustusest põhjustatud valu.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimikomitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lakosamiiid