FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Referenceb Year 2 Year 3 Year 4 Year 5
Czech: Referenceb Rok 2 Rok 3 Rok 4
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 18 January 2016
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
English: Altogether 30 female partners participated in the study.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
English: Patients were however followed up to 36 weeks.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
English: The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
English: As this medicine is administered to you by your doctor it is very unlikely that you will be given an incorrect dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
English: Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
English: Long-term efficacy and safety
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
English: The interval between treatment cycles is approximately six weeks.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
English: The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
English: **Note: 22 subjects were excluded from this analysis.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
English: The figures 1 and 2 below are for illustrative purposes only and may not be representative of the precise location of anatomical structures in an individual patient.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
English: Results showed no cross-reactivity with any of the five MMPs tested.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
English: Bending your penis should not cause any pain or discomfort.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
English: Total ROM (°)
Czech: Celkový ROM (°)
English: IIEF erectile function**
Czech: IIEF erektilní funkce**
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
English: • sudden loss of the ability to maintain an erection
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
English: • unpleasant taste
Czech: • nepříjemná chuť
English: For each injection, follow steps 4-10.
Czech: Při podávání injekce postupujte podle kroků 4-10.
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
English: Age category (years), n (%)
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Czech: Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis“ a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis“ na konci příbalové informace.
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby se ihned poradili s lékařem, pokud se u nich objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků.
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
English: In Studies 1 and 2, the co-primary endpoints were:
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Czech: V této studii nebyla při žádné dávce zaznamenána žádná systémová toxicita.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
English: <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Czech: (≥1/1,000 to <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Czech: • Xiapex se podává v rámci léčebného cyklu.
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
English: If you receive more Xiapex than you should
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
English: Skin lacerationa,b
Czech: Lacerace kůžea,b
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
English: It is recommended to avoid strenuous activities of your finger until instructed further by your doctor.
Czech: Doporučuje se neprovádět s prstem namáhavé činnosti, dokud Vám Váš lékař nedá další pokyny.
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Czech: Tyto rozdíly jsou podstatou schopnosti těchto dvou tříd enzymů lyzovat kolagen doplňujícím se způsobem.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
English: • With one hand hold your penis.
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
English: • sexual dysfunction
Czech: • sexuální dysfunkce
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
English: Total FFC (°)
Czech: Celková FFC (°)
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
English: Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
English: Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Czech: Studii 1 nebo 2 b Každé hodnocení PDQ vyžadovalo, aby měli pacienti vaginální pohlavní styk
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Czech: Postupy extenze prstu byly provedeny přibližně 24 až 72 hodin po injekci.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Czech: Doba hodnocení byla ukončena při posledním dostupném měření nebo v den lékařského zákroku u kloubů, u kterých nenastala recidiva, a v den recidivy pro klouby s recidivou.
English: The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro pacienty s Peyronieho chorobou:
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
English: If you are treated for Peyronie's disease
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
English: b p-value < 0.05.
Czech: b p-hodnota <0,05.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
English: Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand.
Czech: Do té doby, než Vám to Váš lékař doporučí, neohýbejte ani nenatahujte prsty léčené ruky.
English: Patients should be instructed:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Czech: Nominální změna míry recidivy oproti předchozím u roku (%)
English: • The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
English: Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Czech: Anamnéza erektilní dysfunkce N (%) a Pacienti byli z ITT populace a dostali minimálně jednu dávku hodnoceného léku ve
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Retreatment of recurrent contractures
Czech: Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
English: Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
English: Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Czech: Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána,
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
English: With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Czech: Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4).
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Czech: Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Czech: Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II)
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
English: • After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Czech: • Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu.
English: Other medicines and Xiapex
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Czech: Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence.