FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sileo se podává na orální sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Estonian: Sileo manustatakse koera põse ja igeme vahele suu limaskestale.
Czech: V souhrnu dexmedetomidin snižuje noradrenergní a serotonergickou neurotransmisi, a je tak účinný při zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Estonian: Kokkuvõttes takistab deksmedetomidiin keskset noradrenergilist ja serotonergilist närviülekannet ning leevendab seetõttu tõhusalt mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.
Czech: ZAMEZTE SPOLKNUTÍ
Estonian: ANNUSTAGE PÕSKE
Czech: Pokud dojde ke spolknutí gelu, je možné psovi v případě potřeby dát další dávku po 2 hodinách od předchozí dávky.
Estonian: Kui geel on alla neelatud, võib seda uuesti manustada siis, kui eelmisest manustamisest on möödunud 2 tundi.
Czech: DÁVKUJTE K LÍCNÍ STĚNĚ Umístěte stříkačku pro perorální podání mezi lícní stěnu a dáseň psa a tlačte na píst, dokud se nezastaví o prstencovou zarážku.
Estonian: Asetage suusüstla ots koera põse ja igeme vahele ja vajutage kolbi, kuni ringsulgur kolvi peatab.
Czech: Uchopte stříkačku pro perorální podání tak, abyste viděli tečky na pístu stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Haarake suusüstal nii, et näete suusüstla kolvile märgitud täppe.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Sileo je průsvitný zelený orální gel s obsahem 0,1 mg/ml dexmedetomidini hydrochloridum (léčivá látka), odpovídající 0,09 mg/ml dexmedetomidinum.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Sileo on läbipaistev roheline oromukosaalne geel, mille üks milliliiter sisaldab 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi (toimeaine), mis vastab 0,09 mg deksmedetomidiinile.
Czech: Dexmedetomidin jako agonista α2-adrenergních receptorů mění koncentrace noradrenalinu, serotoninu (5-HT) a dopaminu (DA) v hippocampu a frontálním kortexu, což ukazuje na to, že tyto sloučeniny také ovlivňují oblasti mozku, které se podílejí na vytváření a udržování komplexních úzkostí.
Estonian: Deksmedetomidiin alfa-2-adrenoretseptori agonistina muudab hipokampuses ning otsmikukoores noradrenaliini (NA), serotoniini (5-HT) ja dopamiini (DA) taset, viidates nende ainete mõjule ajuosades, mis tegelevad mitmesuguse ärevuse loomise ja hoidmisega.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Orální gel
Estonian: RAVIMVORM Oromukosaalne geel
Czech: VELIKOST BALENÍ Stříkačka pro perorální podání 1 x 3 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 3 ml suusüstal
Czech: Metabolity jsou vylučovány hlavně močí s malým podílem nalézaným ve stolici.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja vähemal määral ka väljaheitega.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky pro perorální podání: 4 týdny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast suusüstla esmast avamist: 4 nädalat.
Czech: Vícekusová balení po 5, 10 a 20 stříkačkách pro perorální podání jsou určena k dodání pouze veterinárním lékařům.
Estonian: Üksnes veterinaararstile tarnimiseks on saadaval mitmikpakendid 5, 10 ja 20 suusüstlaga.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dokáže dávkovat tento přípravek v dílčích dávkách po 0,25 ml.
Estonian: Sileo suusüstal võimaldab ravimit manustada 0,25 ml sammuga.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace u cílových druhů zvířat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus koera tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Stříkačka pro perorální podání má píst, dávkovací prstenec a koncovou krytku (k utěsnění).
Estonian: Suusüstlal on kolb, annusering ja otsakork (sulgemiseks).
Czech: Podržte píst levou rukou a odjistěte zelenou prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě, až se bude moci volně posunovat.
Estonian: Haarake kolvist vasaku käega ja pöörake rohelise ringsulguri vabastamiseks seda parema käega enda poole, kuni see liigub vabalt.
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota (protiléku).
Estonian: Spetsiifilise antidoodi (vasturavimi) kasutamine võib deksmedetomidiini toime kaotada.
Czech: Dexmedetomidini hydrochloridum 0,1 mg (ekvivalent 0,09 mg dexmedetomidinum).
Estonian: Deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg (vastab 0,09 mg deksmedetomidiinile).
Czech: Při vyšší než doporučené dávce gelu Sileo může být pozorováno snížení tepové frekvence.
Estonian: Soovitatust suurema annuse Sileo geeli manustamisel võib südame löögisagedus langeda.
Czech: Místo toho musí být nanesen na sliznici mezi lícní stěnu a dáseň psa.
Estonian: Selle asemel manustage ravimit koera põse ja igeme vahele suu limaskestale.
Czech: Každá dílčí dávka je označena jako jedna tečka na pístu.
Estonian: Iga samm on kolvil nähtav ühe täpina.
Czech: V případě výskytu příznaků vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
Czech: Stříkačka pro perorální podání Sileo dávkuje tento přípravek v dílčích dávkách (po 0,25 ml).
Estonian: Sileo suusüstal võimaldab ravimit manustada väikese sammuga (0,25 ml).
Czech: Účinky dexmedetomidinu lze eliminovat pomocí specifického antidota atipamezolu (agonista α2adrenergních receptorů).
Estonian: Spetsiifilise antidoodi atipamesooli (alfa-2-adrenoretseptori antagonist) kasutamine võib deksmedetomidiini toime elimineerida.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Orální podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Oromukosaalne
Czech: Tento přípravek není určen ke spolknutí, na rozdíl od jiných perorálních veterinárních přípravků.
Estonian: Erinevalt enamikest veterinaarravimitest ei ole see ravim mõeldud allaneelamiseks.
Czech: Neobvyklé účinky: - úzkost - otok kolem očí - ospalost - řídká stolice.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: - ängistus - silmaümbruse turse - unisus - kõhulahtisus.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného požití nebo dlouhodobého kontaktu se sliznicí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi allaneelamisel või ravimi pikaajalisel limaskestaga kokkupuutel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti Ärge juhtige autot, sest võib tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem noste nepropustné jednorázové rukavice.
Estonian: Kandke veterinaarravimi ja suusüstla käsitsemisel ühekordseid kaitsekindaid.
Czech: Dávkování by měla provádět dospělá osoba.
Estonian: Manustab täiskasvanu.
Czech: INDIKACE Ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Leevendab mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.
Czech: Neměli byste psovi podávat přípravek Sileo, jestliže: - má vážné onemocnění jater, ledvin nebo srdce; - je přecitlivělý na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek; - je ospalý kvůli předchozímu podání léku.
Estonian: Ärge andke koerale Sileo geeli kui: - tal on raske maksa-, neeru- või südamehaigus.
Czech: Orální gel na sliznice je po spolknutí neúčinný.
Estonian: Oromukosaalne geel ei toimi, kui see alla neelata.
Czech: Při spolknutí nemusí gel účinkovat.
Estonian: Allaneelatud geel ei pruugi toimida.
Czech: Podržte píst pravou rukou a odjistěte prstencovou zarážku jejím otočením směrem k sobě.
Estonian: Haarake kolvist parema käega ja pöörake ringsulguri vabastamiseks seda enda poole.
Czech: Stříkačka pro perorální podání by měla být bezprostředně po každém použití z důvodu bezpečnosti dětí vrácena do vnější krabičky.
Estonian: Laste ohutuse tagamiseks tuleb suusüstal pärast iga kasutamist asetada viivitamata tagasi väliskarpi.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Estonian: Kui müra jätkub ja koeral ilmnevad uuesti ärevus- ja hirmunähud, tohib iga kahe tunni järel manustada lisaannuseid kokku kuni 5 korda iga juhtumi jooksul.
Czech: Co je Sileo?
Estonian: Mis on Sileo?
Czech: Dvěma hlavními měřítky účinnosti bylo majitelovo hodnocení chování psa po nejméně dvou hodinách po poslední dávce oproti předchozímu roku a skóre příznaků úzkosti a strachu po léčbě udávané majitelem.
Estonian: Kaks efektiivsuse põhinäitajat olid omaniku hinnang koera käitumise kohta vähemalt kaks tundi pärast viimast annust võrreldes eelmise aastaga ning omaniku hinnang ärevus- ja hirmunähtudele ravi järel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sileo platné v celé Evropské unii dne 10.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sileo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10.06.2015.
Czech: Při nakládání s přípravkem Sileo je nutné nosit nepropustné jednorázové rukavice.
Estonian: Sileo käsitsemisel tuleb kanda ühekordseid kaitsekindaid.
Czech: Jestliže se objeví symptomy, je nutné poradit se s lékařem.
Estonian: Vaevuste tekkimise korral tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: Skóre vynikajícího nebo dobrého chování zaznamenalo 72 % (64 z 89) psů léčených přípravkem Sileo oproti 37 % (34 z 93) ve skupině, které byl podáván neúčinný přípravek.
Estonian: 72% (89 koerast 64) Sileoga ravitud koerte käitumist hinnati suurepäraseks või heaks võrreldes 37% (93 koerast 34) näivat ravimit saanud koeraga.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Estonian: Sileo on veterinaarravim, mis sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi.
Czech: Další informace o přípravku Sileo:
Estonian: Muu teave Sileo kohta
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Estonian: Et noradrenaliin aitab säilitada erksust ja erutuvust, vähendab selle aine vabanemise vähendamine mürast põhjustatud ägeda ärevuse ja hirmu tugevust.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
Estonian: Vähem kui 10 koeral 100st võib esineda ka sedatsiooni, oksendamist ja uriinipidamatust.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Estonian: Koerte ärevuse ja hirmu tüüpilised nähud on hingeldamine, värisemine, rütmiline liikumine, inimeste otsimine, peitumine, põgenemissoov, söögist keeldumine, sobimatu urineerimine ja sobimatu roojamine.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Sileo kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Sileo müügiloa.
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud isik ei tohi autot juhtida, sest võivad esineda sedatsioon ja muutused vererõhus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sileo kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Estonian: Kui ravim satub nahale, tuleb nahka viivitamatult pesta suure hulga veega ning eemaldada saastunud riided.
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Estonian: Kuidas Sileo toimib?
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Estonian: Juhuslikul Sileo allaneelamisel või ravimi pikaajalisel kokkupuutel silmade, huulte, suu limaskesta või ninasõõrmetega tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Estonian: Rasedad naised peavad selle ravimiga kokkupuudet vältima, sest deksmedetomidiiniga kokkupuutumise korral võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning alaneda loote vererõhk.
Czech: Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti psa.
Estonian: Manustatav annus sõltub koera kehamassist.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Estonian: Sileo efektiivsust uuriti väliuuringus, kus koerad puutusid kokku aastavahetuse ilutulestikumüraga.
Czech: Je dostupný ve formě orálního gelu (gelu aplikovaného na ústní sliznici).
Estonian: Seda turustatakse oromukosaalse geelina (suu limaskestale manustatav geel).
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Estonian: Sileod ei tohi kasutada raskete südame-veresoonkonna häiretega koertel, raskete haigustega, nt neeru- või maksapuudulikkusega koertel ega varasemast annustamisest nähtavas sedatsioonis olevatel koertel.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Estonian: Manustamiskohal võib suu limaskesta ja igemete lühiajaline kahvatus tekkida vähem kui 10 koeral 100st veresoonte ajutise paikse ahenemise tõttu.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Estonian: Vältida tuleb ravimi kokkupuudet naha, silmade, huulte ning suu limaskesta ja ninasõõrmetega.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Estonian: Mis riskid Sileoga kaasnevad?
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Estonian: Käitumisele antud hinnang „hea" tähendab, et koeral ilmnesid ainult kerged ja lühiajalised hirmu- ja ärevusnähud, hinne „suurepärane" tähendab, et nähte ei olnud.
Czech: Sileo dexmedetomidini hydrochloridum
Estonian: Sileo deksmedetomidiinvesinikkloriid
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Estonian: Algannus manustatakse koerale esimeste ärevusnähtude ilmnemisel või kui omanik tuvastab tüüpilised ajendid, nt ilutulestiku- või äikesemüra.
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Estonian: Milleks Sileod kasutatakse?
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Estonian: Ravimi silma või suu limaskestale sattumisel tuleb loputada rohke puhta veega.
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Estonian: Sileod kasutatakse mürast põhjustatud ägeda ärevuse ja hirmu leevendamiseks koertel.
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Sileod manustatakse eeltäidetud suusüstlaga koera põse ja igeme vahele suu limaskestale.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Sileod manustati 89 koerale ja näivat ravimit 93 koerale.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
Estonian: Sileo toimeaine deksmedetomidiinvesinikkloriid on rahusti alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis pärsib organismi närvirakkudest neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist.
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Estonian: Kuidas Sileod uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Estonian: Miks Sileo heaks kiideti?
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sileo kasulikkus?
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Estonian: Sileoga ravitud koerte ärevus- ja hirmunähtude ilmnemist hinnati palju harvemaks kui näivat ravimit saanud koertel.
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Estonian: b L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat c adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (225 mikrogrammi alumiiniumi).
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: b,c a typus 16 proteinum L1 b,c Papillomaviri humani
Estonian: inimese papilloomiviirusea tüübi 6 L1-proteiini b,c inimese papilloomiviirusea tüübi 18 L1-proteiinib,c a Inimese papilloomiviirus, Human Papillomavirus, HPV.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Estonian: Pärast selle perioodi lõppu tuleb Silgard ära kasutada või hävitada.
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Estonian: Kaitse kestus ei ole hetkel teada.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20/07/2011
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Silgard'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Estonian: Silgard'i tuleb manustada nii kiiresti kui võimalik pärast külmkapist välja võtmist.
Czech: Nenechte si přípravek Silgard podat, jestliže:
Estonian: Ärge laske Silgard'i manustada, kui:
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Estonian: Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka täiendavaid kõrvaltoimeid, millest on ülemaailmselt spontaanselt teatatud turuletulekujärgselt pärast Silgard'i kasutamist.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Estonian: Kuivõrd ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Silgard ei kaitse kõikide HPV tüüpide või olemasolevate HPV nakkuste eest, siis on tavaline emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb jälgida kohalikke
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Estonian: Silgard'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Estonian: Raseduse ajal Silgard'i manustamisel saadud andmed ei andnud mingeid ohusignaale.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Estonian: HPV nakatab ainult inimesi, kuid loomkatsed analoogsete papilloomiviirustega viitavad, et L1 VLP vaktsiinide efektiivsust vahendavad humoraalsed
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Estonian: Silgard on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV nakkusele või tõendatud kliinilisele haigusele.
Czech: Jaké další důležité informace o přípravku Silgard byste Vy nebo Vaše dítě měl(a)(o) vědět?
Estonian: Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Silgard'i kohta
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Estonian: 20 mikrogrammi
Czech: Podávání přípravku Silgard musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Estonian: Silgard'i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Estonian: GMT - keskmine geomeetriline tiiter; ühikuks mMU/ml (mMU = milli-Merck units, milli-Merck ühikud)
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Estonian: Vajadust revaktsineerimise järele ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Estonian: Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Estonian: HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid vaktsineerimise ajal Silgard'ilt teistele HPV vaktsiinidele üleminekut, mis ei kata samasid HPV tüüpe.
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Estonian: • Silgard võib enne loksutamist paista valge sademega selge vedelikuna.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard'i annuse manustamist;
Czech: Účinnost u žen (16 až 45 let) s prokázanou předchozí infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní)
Estonian: Efektiivsus naistel (vanuses 16...45 aastat), kellel esinesid eelneva nakkuse tunnused vaktsiini HPV tüübiga (seropositiivsed), mida ei olnud enam võimalik tuvastada vaktsineerimise alguses (PCR
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Silgard'iga saavutatud kaitset.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Estonian: Seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Silgard'i kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Silgard při dvoudávkovém schématu u jedinců ve věku 9 až 13 let
Estonian: Immuunvastus Silgard'ile, kasutades 2-annuselist skeemi 9…13-aastastel isikutel
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Silgard'i esimese annusega (vt lõik 4.8).