FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Kombination mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviiri), erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini ja nefasodooniga kombineerimine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Danazol Ciclosporin
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
German: • Schwindelgefühl
Estonian: • kõhukinnisus
German: In klinischen Studien trat bei 10 % der Patienten, die gleichzeitig mit Fenofibrat und Simvastatin behandelt wurden, ein Anstieg des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 30 µmol/l auf, verglichen mit 4,4 % der Patienten unter Statin-Monotherapie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95 %).
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
German: Entsprechend wird empfohlen, HDL-C bei begleitender Anwendung von Cholib und einem Glitazon zu überwachen und eine der Behandlungen abzubrechen, wenn das HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt.
Estonian: Seega, kui Cholib'i manustatakse koos glitasoonidega, on soovitatav HDL-C jälgida ja üks kahest ravist liiga madala HDL-C korral katkestada.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Estonian: Ema toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures täheldati toksilist toimet embrüole.
German: Cholib enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Estonian: Cholib sisaldab sojaletsitiini.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Estonian: Enne Cholib'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
German: Packungsgrößen: 10, 30 und 90 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Patienten auf jegliche Anzeichen und Symptome von Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche überwachen
Estonian: Jälgige patsiente lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Bei normalgesunden Probanden war die Simvastatinsäure-Exposition im Plasma bei begleitender Anwendung von Rifampicin um 93% herabgesetzt.
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cholib durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid Cholib'iga pole uuritud.
German: • Sie antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir oder Grazoprevir einnehmen (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Estonian: • te võtate C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir või grasopreviir (kasutatakse Chepatiidi viirusnakkuse raviks).
German: Glukose im Blut erhöht nicht bekannt
Estonian: Vere glükoositaseme suurenemine teadmata
German: Zum Erhalt eines Ausgangswerts für die spätere Referenz sollten die Kreatinphosphokinasekonzentrationen gemessen werden.
Estonian: Viitealgväärtuse määramiseks tuleb kreatiini fosfokinaasi tasemeid mõõta ja soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
German: GC (mmol/l)
Estonian: TC (mmol/l)
German: Die begleitende Anwendung von Diltiazem und Simvastatin führte zu einem 2,7-fachen Anstieg der Exposition gegenüber Simvastatinsäure, vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Estonian: Diltiaseemi ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka 2,7 korda.
German: Risikopatienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, vermehrte Triglyzeride, Hypertonie) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Leitlinien überwacht werden.
Estonian: Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
German: Fibrinogen (g/l) *Therapievergleich: Unterschied zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 20 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen
Estonian: Fibrinogeen (g/l) *Ravivõrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 20 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
German: • Diabetes mellitus
Estonian: • diabeet
German: Kontraindiziert mit Cholib
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud
German: Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) sein
Estonian: Need nähud võivad viidata kopsus olevale vereklombile (kopsuemboolia);
German: In der FIELD-Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (unter Placebo 1,0 %, 48/4.900 Patienten) im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat (67/4.895) beobachtet; p = 0,074.
Estonian: FIELD uuringus teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% platseeborühmas ja 1,1% fenofibraati saanute rühmas; p = 0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo rühmas 1,0% (48-l patsiendil 4900-st) ja fenofibraadi rühmas 1,4% (67-l patsiendil 4895-st); p = 0,074).
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
German: • Hypoalbuminämie
Estonian: • Hüpoalbumineemia
German: In solchen Situationen sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung für die Behandlung erfolgen.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda raviga kaasneva riski ja võimaliku kasu suhet ning soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
German: Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10 % der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4 % bei einer Statin-Monotherapie.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
German: Das Arzneimittel wird hauptsächlich in den Harn ausgeschieden.
Estonian: Ravim väljub organismist peamiselt uriiniga.
German: Unter den Patienten mit Kombinationstherapie kam es bei 0,3 % zu einem klinisch relevanten Anstieg des Kreatinins auf Werte von ≥ 200 µmol/l.
Estonian: 0,3% patsientidest, kes nimetatud toimeaineid korraga manustasid, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni ≥ 200 µmol/l.
German: Kreatinphosphokinasespiegel im Blut erhöht selten
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine harv
German: Gamma-Glutamyltransferase erhöht selten
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme suurenemine harv
German: • Erektionsstörung
Estonian: • erektsioonihäired
German: Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)
Estonian: Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia
German: EU/1/13/866/001 10 Filmtabletten EU/1/13/866/002 30 Filmtabletten EU/1/13/866/005 90 Filmtabletten
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Schwindelgefühl, periphere Neuropathie selten
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Estonian: 12ndal ja 24ndal nädalal osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 40 mg (F145/S40) kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg (S40) monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
Estonian: • Kui teil on maksa- või sapipõieprobleemid.
German: Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem oder Verapamil anwenden, die Dosis von Cholib 145 mg/20 mg täglich nicht überschreiten.
Estonian: Seega ei tohi Cholib'i päevane annus ületada amiodarooni, amlodipiini, diltiaseemi või verapamiili manustavate patsientide puhul 145 mg/20 mg.
German: *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Estonian: Simva 40 *Ravi võrdlus sisaldab erinevusi vähimruutude keskmiste kohta Feno 145 + Simva 40 ja Simva 40 vahel, ja neile vastavaid 95% CI.
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Gelborange S (E 110).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)), päikeseloojangukollast FCF (E110).
German: EU/1/13/866/003 10 Filmtabletten EU/1/13/866/004 30 Filmtabletten EU/1/13/866/006 90 Filmtabletten
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Skelettmuskeltoxizität, einschließlich seltener Fälle von Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenversagen, wurde unter der Anwendung von lipidsenkenden Wirkstoffen wie Fibraten und Statinen berichtet.
Estonian: Lipiidide taset alandavate ainete, nagu fibraadid ja statiinid, manustamisel on teatatud skeletilihaste toksilisusest, k.a harvadest rabdomüolüüsi juhtudest koos neerupuudulikkusega või ilma selleta.
German: Enthält: Lactose, Sucrose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322)
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich einer Rhabdomyolyse kann bei der systemischen Anwendung von Fusidinsäure begleitend zu einer Statin-Behandlung erhöht sein.
Estonian: Müopaatia, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkerisk võib suureneda süsteemse fusidiinhappe ja statiinide samaaegsel manustamisel.
German: Sie dürfen Cholib nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Soja oder Erdnussöl sind.
Estonian: Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge Cholib'i kasutage.
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Estonian: Verapamiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt osaliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas 2,3 korda.
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Estonian: • testides ilmnev kreatiini fosfokinaasi - lihase toodetav aine - taseme suurenemine
German: In der FIELD-Studie wurde auch ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolieinzidenz (0,7 % [32/4.900 Patienten] in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 1,1 % [53/4.895 Patienten] in der Fenofibrat-Gruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der tiefen Beinvenenthrombose (1,0 % unter Placebo [48/4.900 Patienten] im Vergleich zu 1,4 % unter Fenofibrat [67/4.895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Estonian: Trombemboolia * Uuringus FIELD teatati kopsuemboolia esinemise statistiliselt olulisest suurenemisest (0,7% [32 patsiendil 4900-st] platseeborühmas ja 1,1% [53 patsiendil 4895-st] fenofibraati manustanud rühmas; p=0,022) ning süvaveeni tromboosi statistiliselt ebaolulisest suurenemisest (platseebo korral 1,0% [48 patsiendil 4900-st] ja fenofibraadi korral 1,4% [67 patsiendil 4895-st]; p=0,074).
German: • erhöhte Thrombozytenzahl im Blut
Estonian: • trombotsüütide hulga suurenemine
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholib beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Cholib'i võtmist Ärge võtke Cholib'i:
German: Cholib ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m
Estonian: Cholib on vastunäidustatud mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m
German: Setzen Sie die fettarme Diät oder die anderen Maßnahmen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) während der Einnahme von Cholib fort.
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
German: In der größeren Studie wurde eine Reduktion der AUC von SVA um 21 % (90%-KI 14 %-27 %) beobachtet, wenn Simvastatin 40 mg und Fenofibrat 145 mg wiederholt zusammen am Abend angewendet wurden.
Estonian: Suuremas uuringus ilmnes SVH AUC alanemine 21% võrra (90% CI 14.27%) pärast korduvaid simvastatiini 40 mg ja fenofibraadi 145 mg annuste koosmanustamisi õhtuti.
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)  Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder anderen Herzleiden)  antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir, Grazoprevir, Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Estonian: • Kui võtate juba järgmisi ravimeid:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);  erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);  nefasodoon (depressiooniravim);  amiodaroon (ebaregulaarse südamerütmi korral kasutatav ravim) või verapamiil (kõrge vererõhu, südamehaigusega seotud rinnus esineva valu või muu südamehaiguse korral kasutatav ravim)`  C-hepatiidi viirusvastaseid aineid, nagu elbasviir, grasopreviir, glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks).
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: Kuidas Cholib'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Insgesamt 7.583 Studienteilnehmer mit gemischter Dyslipidämie traten in eine 6-wöchige Statin-Einleitungsphase ein.
Estonian: Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
German: StatinMonotherapie
Estonian: Statiini monoteraapia
German: Die sekundären Ursachen der Hyperlipidämie, wie ein nicht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie, obstruktive Lebererkrankung, pharmakologische Behandlung (mit z. B. oralen Östrogenen), Alkoholismus sollten adäquat behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Cholib in Betracht gezogen wird.
Estonian: Enne Cholib'i ravi alustamist tuleb ravida hüperlipideemia sekundaarseid põhjuseid, nagu kontrollimata II tüüpi diabeet, hüpotüreoos, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, farmakoloogiline ravi (nt suukaudsed östrogeenid) ja alkoholism, ning patsient tuleb panna standardsele kolesterooli- ja triglütseriidide taseme alandamiseks mõeldud dieedile, mida tuleb kogu ravi kestel jätkata.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat fielen negativ aus.
Estonian: Fenofibraadi uuringud ei ole mutageensust näidanud.
German: • Brustschmerzen und Atemlosigkeit - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge sein (Lungenembolie)
Estonian: • valu rinnus ja õhupuuduse tunne - need võivad viidata kopsus olevale trombile (kopsuemboolia);
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
German:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei
Estonian:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  IV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV
German: Dies unterschied sich nicht signifikant von der Verringerung der Simvastatinsäure-AUC um 29 % (90%-KI 22 %-35 %) bei kombinierter Anwendung mit einem Abstand von 12 Stunden: Simvastatin 40 mg am Abend und Fenofibrat 145 mg am Morgen.
Estonian: See ei olnud oluliselt erinev 29%-lisest (90% CI 22.35%) SVH AUC alanemisest, mis ilmnes, kui koosmanustamine toimus 12-tunnise vahega - simvastatiin 40 mg õhtuti ja fenofibraat 145 mg hommikuti.
German: Grapefruitsaft hemmt CYP 3A4.
Estonian: Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
German: • Erhöhung der „Gamma-Glutamyltransferase" (hergestellt in der Leber), aufgetreten in
Estonian: • testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi - maksa toodetav aine - taseme suurenemine
German: Danazol
Estonian: Danasool
German: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei einer begleitenden Anwendung von Simvastatin und starken Inhibitoren von CYP 3A4 signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Simvastatiini ja tugevate (CYP)3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine suurendab oluliselt müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeriski (vt lõik 4.5).
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Xanthangummi (E 415), Eisen(III)-oxid (E 172).
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
German: Daher ist Cholib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seega on Cholib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia harv
German: Das geometrische Mittel des Plasma-Spitzenspiegels (Cmax) der inaktiven Muttersubstanz Simvastatin betrug bei der Festdosiskombination, der Cholib 145 mg/20 mg Tablette, 2,7 ng/ml und bei der begleitenden Anwendung der separaten Tabletten mit Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 20 mg, wie im klinischen Entwicklungsprogramm verwendet, 3,9 ng/ml.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
German: Hepatische Störungen
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
German: Nicht-HDL-C (mmol/l)
Estonian: Mitte-HDL-C (mmol/l)
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Überlegenheit der Kombination aus 145 mg Fenofibrat und 40 mg Simvastatin gegenüber 40 mg Simvastatin allein im Hinblick auf die Abnahme der Triglyzeride (TG) und des LDL-C und den Anstieg des HDL-C in Woche 12.
Estonian: Peamine efektiivsuse kriteerium oli fenofibraadi 145 ja simvastatiini 40 mg kombinatsiooni paremus võrreldes simvastatiini 40 mg monoteraapiaga TG ja LDL-C alanemisele ja HDL-C tõusule 12-ndal nädalal.
German: • wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:  Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)  Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)  Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)  HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV-Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)  Glecaprevir oder Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)  Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)  Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
Estonian: • Kui võtate juba järgmisi ravimeid:  danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);  tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);  itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid);  HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);  glekapreviir või pibrentasviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkuse raviks)  erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid);  nefasodoon (depressiooniravim).
German: Affektionen der Muskeln (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelspasmen und Muskelschwäche)
Estonian: Lihashaigused (nt müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus)
German: Cholelithiasis gelegentlich
Estonian: Sapikivid aeg-ajalt
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cholib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cholibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cholib so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Cholibi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Cholib
Estonian: Muu teave Cholibi kohta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cholib ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cholibi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Cholib ja milleks seda kasutatakse?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken ist.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett päevas tervelt allaneelatuna koos klaasi veega.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholib in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cholibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. augustil