FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Maltese: Substrati CYPIA2 (e.g. theophylline)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredménye szerint a tadalafil nem serkenti és nem gátolja a citokróm P450 enzimrendszer tagjait (CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 és CYP2C19).
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CIALIS
Maltese: Mediċini oħra u CIALIS
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Maltese: Dan mhux probabbli li jwassal għal nuqqas ta' fertilità.
Hungarian: Benignus prostata hyperplasia
Maltese: Iperplażja beninna tal-prostata
Hungarian: Phadisco Ltd
Maltese: Charles de Giorgio Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 12.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:12 ta' Novembru 2002
Hungarian: - bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed.
Maltese: - qed tieħu xi forma ta' nitrate organiku jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite.
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Priapismus, Penis vérzés, Haematospermia
Maltese: Prijapiżmu, Emorraġija fil-pene, Ematospermja
Hungarian: Interakciós vizsgálatokban, melyeket korlátozott számú egészséges önkéntesekkel végeztek, ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Maltese: F'studji ta' interazzjoni magħmula fuq numru limitat ta' volontiera b'saħħithom, dawn l-effetti ma ġewx irrapportati b'alfuzosin u tamsulozin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Hungarian: Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja.
Maltese: Din se tingħata bħala pillola ta' 2.5 mg.
Hungarian: A CIALIS 20 mg 2, 4, 8, 10 vagy 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: CIALIS 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 2, 4, 8, 10 jew 12-il pillola.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hipotenziv hatását.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Maltese: Inqas minn 0.0005% tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A4 inhibitorokkal
Maltese: L-użu ma inibituri CYP3A4
Hungarian: Dyspnoe Orrvérzés
Maltese: Disfunzjoni erettili
Hungarian: Vizsgálták az antihipertenziv gyógyszerkészítmények főbb csoportjait, a kalcium csatorna blokkolókat (amlodipin), az
Maltese: Klassijiet ewlenin ta' prodotti mediċinali li jintużaw kontra l-pressjoni għolja kienu studjati, inklużi l-calcium channel blockers (amlodipine),
Hungarian: A CIALIS 2,5 mg 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: CIALIS 2.5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 28 pillola.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cialis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 20 mg
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol a (20 mg) tadalafil expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20 mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a CYP3A4 enzimrendszer metabolizálja.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metaboliżżat minn CYP3A4.
Hungarian: A négy vizsgálatban az 5 mg CIALIS szedése mellett a javulás a teljes International Prostate Symptom Score (IPSS) tekintetében -4,8, -5,6, -6,1 és -6,3, míg placebo esetében -2,2, -3,6, -3,8 és -4,2 volt.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Hungarian: A tadalafil hatásosságát 2,5, 5 és 10 mg dózisban, napi egyszeri adagolásban, először 3 klinikai vizsgálatban értékelték, melybe 853, különböző korú (21-82 éves), különböző etnikumokhoz tartozó, különböző fokú (enyhe, mérsékelt, súlyos) és eredetű erectilis dysfunctióban szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Tadalafil f'dożi ta' 2.5, 5, u 10 mg meħuda darba kuljum kien għall-ewwel evalwat f'3 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 853 pazjent,ta' etajiet (marġni ta' 21-82 sena) u razez differenti, b'disfunzjoni erettili li kellhom gradi ta' severità (ħafif, moderat, gravi) u etjoloġiji varji.
Hungarian: Világos narancssárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 2 ½" jelzéssel.
Maltese: Pilloli oranġjo-sofor ċari u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 2½" fuq naħa waħda.
Hungarian: A CIALIS a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Maltese: CIALIS jista' jibqa' effettiv sa 36 siegħa wara li tieħu l-pillola.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, amely a BPH tüneteinek enyhítésére adott 5 mg tadalafil és 5 mg finaszterid együttes alkalmazását hasonlította össze a placebo mellé adott 5 mg finaszterid együttes alkalmazásával, nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Maltese: Ma ġiet identifikata ebda reazzjoni avversa ġdida f'studju kliniku fejn tadalafil 5 mg mogħti flimkien ma' finasteride 5 mg ġie mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' finasteride 5 mg għas-solliev mis-sintomi ta' BPH.
Hungarian: 63 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63 l, li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, mely 0,4 mg tamzulozin aktív komparátort is tartalmazott, a teljes IPSS havulása 5 mg CIALIS, tamzulozin és placebo esetén sorrendben -6,3, -5,7, illetve -4,2 volt.
Maltese: 0.4 mg bħala komparatur attiv, it-titjib fit-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b'CIALIS 5 mg, tamsulosin u plaċebo kienu ta' -6.3, -5.7 u -4.2 rispettivament.
Hungarian: Citokróm P450 indukálók
Maltese: Indutturi Cytochrome P450
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dispepsja,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cialis 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cialis 2.5 mg
Hungarian: Egészséges önkénteseknél legfeljebb napi egyszeri 500 mg-os adagot és napi többszöri 100 mg-os adagot alkalmaztak.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi b'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti.
Hungarian: A rifampicin, mely egy CYP3A4 induktor, 88%-kal csökkentette a tadalafil AUC értékét a 10 mg tadalafil monoterápiához képest.
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 87 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija fiha 87 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: CIALIS és egyéb erectilis dysfunctio kezelések
Maltese: CIALIS u trattamenti oħra għal disfunzjoni erettili
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Maltese: Tkellem mat-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija fiha 121 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: A 10 mg-os és 20 mg-os CIALIS a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Maltese: CIALIS 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għall-użu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta' kuljum.
Hungarian: A szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel be lehet venni.
Maltese: Tista' tittieħed għall-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Hungarian: A CIALIS 5 mg 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: CIALIS 5 mg issibu f'pakketti b'folji li fihom 14, 28 jew 84 pillola.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/237/007-008, 010
Maltese: FIS-SUQ EU/1/02/237/007-008, 010
Hungarian: 170 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija fiha 170 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: A CIALIS tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni.
Maltese: Tista' tieħu pillola ta' CIALIS mill-inqas 30 minuta qabel l-attivita' sesswali.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: 233 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Maltese: Kull pillola miksija fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 3-karú vizsgálatot a tadalafillel
Maltese: L-istudju ta' tadalafil, bi 3 fergħat, parallel, magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sar f'331 tifel b'etajiet minn
Hungarian: 2, 4, 8, 10 és 12 db filmtabletta Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és faltkartonban.
Maltese: Folji tal-aluminju /PVC f'kartuniet ta' 2, 4, 8, 10 u 12-il pillola miksijin b'rita.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Hungarian: Sárga színű és mandula alakú tabletta, egyik oldalon „C 20" jelzéssel.
Maltese: Pilloli sofor u għandhom forma ta' lewża, immarkati "C 20" fuq naħa waħda.
Hungarian: A tadalafil a cGMP-specifikus 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) szelektív, reverzíbilis inhibitora.
Maltese: Tadalafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) speifikament phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Hungarian: Mellkasi fájdalom1, Perifériás oedema, Fáradtság
Maltese: Uġigħ fis-sider1, Edima periferali, Għeja
Hungarian: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Hungarian: Tabletta (2,5, 5, 10 és 20 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Hungarian: A Cialis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amelyet napi egyszeri 2,5 mg-ra lehet csökkenteni, attól függően, hogy a gyógyszert bevevő szervezete mennyire jól tolerálja.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Hungarian: A Cialis hatóanyaga, a tadalafil, az „5. típusú foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Hungarian: Erekciós diszfunkció esetén a Cialis ajánlott adagja 10 mg, amelyet „igény szerint", a szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cialis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Hungarian: A szexuális stimulációra azonban továbbra is szükség van.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Hungarian: A Cialis egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású Cialis-t három további, 12-től 24 hétig tartó vizsgálatban, 853 beteg bevonásával vizsgálták.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Hungarian: Összességében az általános populációk vizsgálataiban a Cialis-t „igény szerint" szedő betegek 81%-a számolt be arról, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltek 35%-ával.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Hungarian: A szexuális tevékenység előtt, „igény szerint" bevett Cialis-t hat fő vizsgálatban, 1328, erekciós diszfunkcióban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Hungarian: Az egyik kérdőívben, amelyben a maximum pontszám a 30, azok a betegek, akik a kezelés előtt 15 pontot jegyeztek fel, 10 mg és 20 mg Cialis alkalmazása után 22,6, ill.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Hungarian: Hatását a foszfodieszteráz enzim gátlása révén fejti ki, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Hungarian: A szokásos szexuális stimuláció során cGMP szabadul fel a péniszben, ahol a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja, lehetővé téve ezzel a vér fokozott beáramlását a péniszbe, ami erekciót vált ki.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Hungarian: Az 5 mg-os dózisban alkalmazott Cialis is hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek körében végzett valamennyi vizsgálat során, ahol az eredmények a tünetek jelentős javulását mutatták a 12 hetes kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Maltese: Cialis meħud f'doża ta' 5 mg kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji kollha f'pazjenti li kienu qed ibatu b'iperplasija prostatika beninja, bir-riżultati juru titjib sinifikanti fis-sintomi wara 12-il ġimgħa meta mqabbla mal-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cialis alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cialis?
Hungarian: 2002. november 12-én az Európai Bizottság a Cialis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cialis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Novembru 2002.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 06861 Dessau-Roßlau Németország
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Hungarian: Placebo*** (n =402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Hungarian: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Hungarian: Milyen a CIAMBRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Hungarian: A kiegészített oldat ozmolalitása 230-270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Hungarian: Gyakoriság* Esemény* Pemetrexed*** (n =800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Hungarian: Adenocarcinoma (n=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Hungarian: Gyakoriság Esemény**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Hungarian: NSCLC fenntartó kezelése:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Hungarian: Log rank p-érték *
Maltese: Fisher's exact p-value*
Hungarian: Gemcitabin + ciszplatin
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Hungarian: NN: {szám}
Maltese: NN:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Hungarian: Pruritus Alopecia
Maltese: Raxx Alopeċja
Hungarian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Hungarian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Te : +352 264976
Maltese: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Hungarian: Bármel y fokú toxicitá s (%)
Maltese: Kull grad ta' tossiċità %)All
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo karon.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Hungarian: A betegeknél kevesebb eritropoetin/ darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p=0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Hungarian: Neutrophil/ granulocyta szám csökkenés csökkent betegségek és tünetek
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Hungarian: A kortikoszteroid adagjának ekvivalensnek kell lennie a naponta kétszer, szájon át adott 4 mg dexametazonnal (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag okoztavörösvértest-szétesés).
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000<1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának ≤ 3-szorosának kell lennie.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján)a pemetrexed elsősorban változatlan formában, a vesén keresztül ürül.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Hungarian: Nemek szerint vizsgálva a klinikailag jelentős toxicitások hasonlóak voltak a pemetrexed-ciszplatin kombinációval kezelt teljes betegpopulációban.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Hungarian: A CIAMBRA adagja (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Maltese: 2 Diċembru 2015
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Maltese: Komuni - > 5% and < 10%.
Hungarian: JMEN-vizgálat
Maltese: Taqlib fl-istonku
Hungarian: CTCa fokozat
Maltese: Kunjett wieħed
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Hungarian: Hatásossági paraméter pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja pemetrexed / cisplatin (N = 226)