FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velcade ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velcade?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velcade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velcade.
German: Velcade darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Italian: Velcade non dev'essere somministrato per altre vie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
German: Wird Velcade zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, müssen auch die für diese Arzneimittel geltenden Einschränkungen, einschließlich der Anforderungen bezüglich Schwangerschaftstests und -verhütung in Verbindung mit Thalidomid, berücksichtigt werden.
Italian: Se Velcade viene usato con altri medicinali, si devono prendere in considerazione anche le restrizioni per tali medicinali, compresi i requisiti per i test di gravidanza e la prevenzione con talidomide.
German: Velcade wird zur Behandlung von multiplem Myelom, einem Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Italian: Velcade è usato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
German: Treten bei dem Patienten nach einem Behandlungszyklus schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung ausgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velcade gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velcade sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: • Etwa 34 % der Patienten sprachen teilweise oder vollständig auf die Behandlung mit Velcade an (in einer Studie, in der Velcade nicht mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde).
Italian: • All'incirca nel 34 % dei pazienti si è osservata una risposta parziale o completa al trattamento con Velcade (nel corso di uno studio in cui Velcade non è stato confrontato con altri medicinali).
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Velcade in Verkehr bringt, sicherstellen, dass die Angehörigen der Heilberufe Informationsmaterial erhalten, in dem erläutert wird, wie die Dosis berechnet und das Arzneimittel zubereitet und gegeben wird.
Italian: In aggiunta, la ditta che commercializza Velcade provvederà affinché il personale medico riceva materiale informativo contenente istruzioni su come calcolare la dose e su come preparare e somministrare il medicinale.
German: Werden die Proteine in den Krebszellen, beispielsweise diejenigen, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht mehr abgebaut, werden die Zellen beeinträchtigt und sterben schließlich ab.
Italian: Quando le proteine contenute nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita cellulare, non sono degradate si verifica un arresto del ciclo cellulare e la morte della cellula.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Velcade zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velcade.
German: Velcade darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bortezomib, Bor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Velcade non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a bortezomib, boro o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velcade aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velcade sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Velcade sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Velcade, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Velcade in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Velcade nel corso degli studi?
German: Velcade ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Italian: Velcade è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo bortezomib.
German: Es ist in Durchstechflaschen (1 mg und 3,5 mg) als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Italian: È disponibile in fialette (da 1 e 3,5 mg) sotto forma di polvere per soluzione iniettabile.
German: Bei multiplem Myelom wurde in zehn Hauptstudien, an denen insgesamt mehr als 4339 Erwachsene teilnahmen, der Nutzen von Velcade allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Behandlungen beurteilt.
Italian: Nel mieloma multiplo Velcade è stato esaminato nell'ambito di 10 studi principali condotti su un totale di oltre 4 339 adulti, in cui sono stati valutati i benefici di Velcade assunto da solo o in associazione con altre terapie.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Velcade sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Erbrechen, Fatigue (Erschöpfung), Pyrexie (Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infekte bekämpfen), periphere Neuropathie (Nervenschaden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), verminderter Appetit, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hautausschlag, Herpes Zoster (Gürtelrose) und Myalgie (Muskelschmerzen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velcade sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia (febbre), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), neuropatia periferica (lesioni nervose a carico di mani e piedi), mal di testa, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), diminuzione dell'appetito, dispnea (difficoltà di respirazione), eruzioni cutanee, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e mialgia (dolore muscolare).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velcade benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Velcade, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Velcade-Dosen werden mit Unterbrechungen, d. h. mit zwischenzeitlichen Pausen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Velcade allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Italian: Le dosi di Velcade sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Velcade sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in die Hüfte oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung drei bis fünf Sekunden lang über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile) per una durata di tre-cinque secondi.
German: Welches Risiko ist mit Velcade verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Velcade?
German: Zur Beurteilung von Velcade bei Mantelzelllymphom wurden in einer Hauptstudie 487 zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet waren, untersucht.
Italian: Nel linfoma mantellare Velcade è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 487 pazienti non trattati in precedenza e che non erano considerati candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
German: Velcade 1 mg darf nur als Injektion in eine Vene angewendet werden, während Velcade 3,5 mg entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert wird.
Italian: Velcade da 1 mg dev'essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa, mentre Velcade 3,5 mg deve essere somministrato unicamente con iniezione endovenosa o sottocutanea.
German: • In der Studie, in der der Injektionsort von Velcade - subkutan oder intravenös - verglichen wurde, war der prozentuale Anteil von Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen, bei beiden Anwendungsarten gleich (42 %).
Italian: • Dallo studio comparativo su pazienti trattati con Velcade somministrato per via sottocutanea e su pazienti trattati con Velcade somministrato in vena è emerso che la percentuale di pazienti che hanno risposto, completamente o in parte, al trattamento è stata la stessa (42 %) per entrambe le vie di somministrazione.
German: • Etwa 15 % der Patienten, die für eine hoch dosierte Chemotherapie und eine Blutstammzellentransplantation vorgesehen waren, sprachen auf die Behandlung mit Velcade plus Dexamethason an, im Vergleich zu 6 % der Patienten, bei denen die Standardkombinationen angewendet wurden.
Italian: • All'incirca nel 15 % di pazienti candidati a una chemioterapia ad alte dosi e a un trapianto di cellule staminali si è osservata una risposta al trattamento con Velcade e desametasone rispetto al 6 % di coloro a cui erano state somministrate combinazioni standard.
German: Bei Mantelzelllymphom lebten Patienten, die mit einer Kombination aus Velcade plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison behandelt wurden, länger ohne Verschlimmerung der Erkrankung (24,7 Monate) als Patienten, denen die gleiche Kombination, aber mit Vincristin statt Velcade gegeben wurde (14,4 Monate).
Italian: Nel linfoma mantellare i pazienti trattati con una combinazione di Velcade e rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone sono sopravvissuti più a lungo senza mostrare segni di peggioramento della malattia (24,7 mesi) rispetto ai soggetti cui è stata somministrata la stessa combinazione ma con vincristina al posto di Velcade (14,4 mesi).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit von Velcade waren in diesen Studien die Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und die Dauer bis zu einer Verschlimmerung der Erkrankung.
Italian: In tali studi i principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti che rispondevano alla terapia e il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
German: Die Behandlung mit Velcade darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebs-Chemotherapie hat.
Italian: Il trattamento con Velcade deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nel corretto uso di agenti chemioterapici.
German: Bei diesen Patienten wird Velcade in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Italian: In questi pazienti, Velcade è usato in associazione con melfalan e prednisone;
German: Warum wurde Velcade zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Velcade?
German: Es darf nicht bei Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungeninfektion oder perikardialer Erkrankung (einer Herzbeutelerkrankung) angewendet werden.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da pneumopatia infiltrativa diffusa acuta o da pericardiopatia (malattia che colpisce il sacco fibroso che circonda il cuore).
German: Bei Mantelzelllymphom wird Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison eingesetzt.
Italian: Per il linfoma mantellare Velcade è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
German: Außerdem sprachen 49 % dieser Patienten auf die Kombinationstherapie aus Velcade plus Thalidomid und Dexamethason an, während nur etwa 26 % auf eine Behandlung mit Velcade plus anderen Antikrebsarzneimitteln und 17 % auf eine Behandlung mit Thalidomid und Dexamethason ansprachen.
Italian: Inoltre, Velcade abbinato a talidomide e desametasone ha prodotto una risposta nel 49 % di questi pazienti rispetto a circa il 26 % dei soggetti sottoposti a un trattamento contenente Velcade e un altro farmaco antitumorale e al 17 % di coloro che erano stati trattati con talidomide e desametasone in monoterapia.
German: • bei zuvor unbehandelten Patienten, die sich einer hoch dosierten Chemotherapie mit anschließender Blutstammzelltransplantation unterziehen werden.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
German: • Von den Patienten, bei denen sich die Erkrankung verschlimmert hatte bzw. erneut aufgetreten war oder die auf mindestens eine andere Behandlung nicht angesprochen hatten, sprachen etwa 70 % auf die Velcade/Dexamethason-Kombinationstherapie an.
Italian: • Tra i pazienti in cui la malattia, in fase di peggioramento, era ricomparsa o non aveva risposto ad almeno un altro trattamento, circa il 70 % dei soggetti ha risposto al trattamento con la combinazione Velcade-desametasone.
German: • bei zuvor unbehandelten Erwachsenen, die keine hoch dosierte Chemotherapie mit einer Blutstammzelltransplantation erhalten können.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
German: Wie wirkt Velcade?
Italian: Come agisce Velcade?
German: Lungenarterien), posteriores reversibles Enzephalopatie-Syndrom (eine reversible Störung der Gehirnfunktion), akute diffuse infiltrative Lungeninfektion (eine schwere Lungenerkrankung) und autonome Neuropathie (Schädigung der Nerven, die Organe wie Blase, Augen, Darm, Herz und die Blutgefäße steuern).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi si annoverano insufficienza cardiaca, sindrome da lisi tumorale (complicanza dovuta alla distruzione delle cellule tumorali), ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni), sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (un disturbo cerebrale reversibile), pneumopatia infiltrativa diffusa acuta (un grave problema ai polmoni) e neuropatia autonomica (danni ai nervi che controllano organi quali vescica, occhi, intestino, cuore e vasi sanguigni).
German: In dieser Studie wurde Velcade in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet und mit einer anderen Kombinationstherapie, die statt Velcade Vincristin und ansonsten die gleichen anderen Arzneimittel enthielt, verglichen.
Italian: Lo studio ha posto a confronto Velcade in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone con la stessa combinazione di medicinali associata a un altro medicinale, vincristina, al posto di Velcade.
German: • Bei nicht vorbehandelten Patienten dauerte es durchschnittlich 20,7 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wenn sie Velcade zusammen mit Melphalan und Prednison erhielten, im Vergleich zu 15,0 Monaten bei denen, die nur Melphalan und Prednison erhielten.
Italian: • I pazienti non trattati in precedenza, dopo aver ricevuto Velcade in abbinamento con melfalan e prednisone, sono vissuti in media 20,7 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto alla media di 15,0 mesi osservata nei pazienti cui erano stati somministrati soltanto melfalan e prednisone.
German: • bei Erwachsenen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlechtert hat und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben bzw. sich einer solchen Transplantation nicht unterziehen können.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
German: • Bei Patienten, deren Erkrankung sich nach fehlendem Ansprechen auf mindestens eine andere Behandlung verschlimmert hatte, betrug die Dauer bis zu einer Verschlimmerung ihrer Erkrankung nach Anwendung von Velcade zusammen mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin 9,3 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei alleiniger Anwendung von Velcade.
Italian: • Nello studio condotto su soggetti la cui malattia era peggiorata dopo una mancata risposta ad almeno un altro trattamento, nei pazienti a cui è stato somministrato Velcade in abbinamento a doxorubicina liposomiale pegilata il periodo di tempo intercorso prima della progressione della malattia è stato di 9,3 mesi rispetto ai 6,5 mesi dei pazienti a cui Velcade è stato somministrato in monoterapia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velcade berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velcade, vedere il foglio illustrativo.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
German: Wofür wird Velcade angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Velcade?
German: Bei dieser Patientengruppe wird Velcade in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thaliomid angewendet;
Italian: In questo gruppo di pazienti, Velcade è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide;
German: In den Studien zu multiplem Myelom erwiesen sich sowohl die Monotherapie mit Velcade als auch die Kombinationstherapien mit Velcade für verschiedene Patientengruppen als vorteilhaft; die Hauptnutzen sind nachfolgend aufgelistet:
Italian: Dagli studi intrapresi su pazienti affetti da mieloma multiplo è emerso che Velcade e le combinazioni a base di Velcade hanno avuto effetti benefici in alcuni gruppi di pazienti.
German: • Bei vorbehandelten Patienten, die Velcade erhielten, dauerte es durchschnittlich 6,2 Monate, bei denen, die Dexamethason erhielten, durchschnittlich 3,5 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Italian: • Nei pazienti già trattati in precedenza, il tempo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 6,2 mesi nei soggetti che avevano assunto Velcade rispetto ai 3,5 mesi in quelli che avevano assunto desametasone.
German: Außerdem wird Velcade bei unbehandelten Erwachsenen, die keine Blutstammzelltransplantation erhalten können, zur Behandlung des Mantelzelllymphoms, einer anderen Form von Blutkrebs, angewendet.
Italian: Velcade è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
German: Velcade wird bei diesen Patienten entweder allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Italian: In questi pazienti Velcade è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
German: Wie wird Velcade angewendet?
Italian: Come si usa Velcade?
German: Velmetia ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Italian: Velmetia è controindicato in pazienti con:
German: Velmetia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Italian: Velmetia non deve essere usato in gravidanza.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
German: Velmetia sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Italian: Velmetia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
German: Velmetia muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Italian: Velmetia deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Velmetia beschrieben.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Velmetia.
German: Was ist Velmetia und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Velmetia e a cosa serve
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velmetia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Velmetia nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
German: Daher darf Velmetia während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Velmetia non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Velmetia sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Italian: Velmetia deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
German: Siehe Abschnitt 2, „Velmetia darf nicht eingenommen werden".
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Velmetia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Velmetia beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Velmetia
German: Während der Behandlung mit Velmetia wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Italian: Durante il trattamento con Velmetia, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Velmetia und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: SMETTA di prendere Velmetia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
German: Mit Velmetia wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Italian: Con Velmetia, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
German: Velmetia kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").