FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Latvian: Pacienti bija tiesīgi uz atkārtotu ārstēšanu, ja optiskās koherences tomogrāfijā izmērītais tīklenes centrālā apakšlaukuma biezums bija > 175 mikroniem vai ja pētnieki, interpretējot optiskās koherences tomogrāfijas rezultātus, konstatēja atlieku tīklenes tūsku, ko veido cistas tīklenē, vai pastiprināta tīklenes sabiezējuma apgabalus centrālajā apakšlaukumā vai ārpus tā.
Swedish: Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina bez kavēšanās izstāstīt par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par endoftalmītu, vai jebkuru no iepriekš minētajām parādībām, piemēram, sāpēm acīs, neskaidru redzi u.c. (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Swedish: Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa.
Latvian: Turklāt pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Latvian: OZURDEX bija skaitliski pārāks par imitāciju, novēršot redzes zudumu, ko apliecina mazāka to pacientu, kuru redze pasliktinājās par ≥ 15 burtiem, daļa OZURDEX grupā sešus mēnešus ilgā vērtējuma periodā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:.
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
Latvian: 3. fāzes pētījumos tika izmeklēts ierobežots skaits pacientu ar 1. tipa cukura diabētu, un šo pacientu atbildes reakcija uz OZURDEX nozīmīgi neatšķīrās no 2. tipa cukura diabēta pacientu atbildes reakcijas.
Swedish: Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Latvian: Tas ir spēcīgs asinsvadu caurlaidības veicinātājs.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Latvian: Aplikators un paciņa ar mitrumu uzsūcošu vielu atrodas cieši noslēgtā folijas maisiņā, kas ir ielikts kastītē.
Swedish: OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.
Latvian: OZURDEX mazina šo iekaisumu.
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Latvian: Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Latvian: Abās acīs reizē ievadīta OZURDEX drošums un efektivitāte nav pētīta.
Swedish: Det krävs dock inga särskilda försiktighetsåtgärder för denna population.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
Latvian: Pārtrauciet adatas virzīšanu uz priekšu, kad aplikatora uzmava ir pieskārusies konjunktīvai.
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Latvian: OZURDEX klīniskā efektivitāte tika vērtētā vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā, ārstējot acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu iekaisumu pacientiem ar uveītu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Latvian: Stiprākā koncentrācija plazmā - 0,102 ng/ml - tika konstatēta 1 indivīdam 700 µg grupā.
Swedish: Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
Latvian: Diabētiskas makulas tūskas gadījumā antikoagulantus lietoja 8% pacientu.
Swedish: • inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Latvian: • acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Latvian: - Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
Latvian: Injekcijas stiklķermenī, arī OZURDEX injekcijas, var būt saistītas ar endoftalmītu, acs iekšēju iekaisumu, kā arī paaugstinātu acs iekšējo spiedienu un tīklenes atslāņošanos.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet, ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen avseende BCVA, efter injektion av ett singelimplantat visas i tabell 5.
Latvian: Tas, kāda bija to pacientu daļa, kuri pēc viena implanta injekcijas sasniedza primāro efektivitātes mērķi, proti, BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli, norādīts 5. tabulā.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Latvian: Koncentrācija plazmā tika noteikta apakšgrupai - 21 pacientam ar tīklenes vēnu oklūziju- divos 6 mēnešus ilgušos efektivitātes pētījumos, analīzes veicot pirms zāļu ievadīšanas, kā arī 7., 30., 60. un 90. dienā pēc tam, kad pacientam intravitreālas injekcijas veidā tika ievadīts viens 350 µg vai 700 µg deksametazonu saturošs intravitreāls implants.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Dag 60
Latvian: 60. diena
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts aci un plakstiņu notīrīs.
Swedish: I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.
Latvian: Kopā abos pētījumos tika randomizēti 347 pacienti, kas saņēma OZURDEX, bet 350 pacienti saņēma imitāciju.
Swedish: Vecka 8
Latvian: 8. nedēļa
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Latvian: Efektivitāte pētījumā 206207-010 un 206207-011 (ITT populācija)
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Latvian: Virziet adatu uz priekšu, līdz iekļūstat stiklveida ķermenī.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Latvian: Veicot injekciju, vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Latvian: vienu sterilu ilgstošas atbrīvošanās zāļu nūjiņveida implantu, kas satur 700 mikrogramu deksametazona un ir ievietots vienreiz lietojama aplikatora adatā (nerūsējoša tērauda).
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Diabētiskā makulas tūska
Swedish: Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
Latvian: Ievirziet galu apmēram 1 mm sklērā, saglabājot paralēlu novietojumu attiecībā pret radzenes malu.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Latvian: Kortikosteroīdi uzrādījuši spēju inhibēt vaskulārā endotēlija augšanas faktoru.
Swedish: Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia (6 %).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Latvian: Pastāvīga smagas pakāpes radzenes tūska var progresēt tiktāl, ka būs nepieciešama radzenes transplantācija.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam stiklķermeņa duļķojuma vērtējums pētījumā apsekotajā acī 8. nedēļā bija nulle (primārais mērķa kritērijs), OZURDEX lietotāju grupā bija 4 reizes vairāk (46,8%) nekā imitācijas lietotāju grupā (11,8%) p < 0,001.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ir pieejama tikai ļoti ierobežota informācija par atkārtotu devu starplaikiem, kas ir mazāki par
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Latvian: paaugstināts acs iekšējais spiediens, lēcas apduļķošanās (katarakta), asiņošana uz acs virsmas*
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Latvian: Neinfekciozā uveīta pētījumā kataraktas operācija pēc vienas injekcijas tika veikta 1 pacientam no 62 pacientiem, kuriem ir savas dabiskās lēcas.
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Fullständig produktinformation finns i produktresumén.
Latvian: Pilnīgu informāciju par zālēm lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Swedish: Upprepad behandling ska övervägas till patienter behandlade med OZURDEX som har svarat initialt och som enligt läkaren kan ha nytta av upprepad behandling utan att exponeras för en betydande risk.
Latvian: Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Latvian: 180. diena a Daļa OZURDEX grupā būtiski pārsniedza rezultātu imitāciju saņēmušo grupā (p < 0,001)
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.
Latvian: OZURDEX klīniskais drošums pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts, tika vērtēta vienā maskētā, randomizētā daudzcentru pētījumā.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Latvian: Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%).
Swedish: Endast för intravitrealt bruk.
Latvian: Ievadāms tikai intravitreāli.
Swedish: vanliga
Latvian: Bieži
Swedish: Totalt 351 patienter randomiserades till OZURDEX, 347 till dexametason 350 µg och 350 patienter till placebo.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst lietot, ja folijas maisiņa aizdare ir bojāta.
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Swedish: Av dessa randomiserades totalt 77 patienter till att få OZURDEX, 76 till att få dexametason 350 µg och 76 till att få placebo.
Latvian: No šiem kopskaitā 77 tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, 76 - deksametazona 350 µg lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Latvian: Primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji apvienotajai analīzei par pseidofakiskiem pacientiem norādīti 4. tabulā.
Swedish: OZURDEX rekommenderas dock inte under amning om det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Tomēr OZURDEX ievade nav ieteicama laikā, kad sieviete baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar jebkādu iepriekšēju ārstēšanu (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207-011)
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Latvian: Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök (%)
Latvian: BCVA uzlabojums par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/beigās (%) Vidējā BCVA izmaiņas, salīdzinot ar sākumu, 3. gadā/pēdējā vizītē
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Latvian: Visbiežāk pacientiem, kas saņēma OZURDEX, paaugstinājās acs iekšējais spiediens (24%) un sākās konjunktīvas asiņošana (14,7%).
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
Latvian: Katrā III fāzes pētījumā un apvienotajā analīzē laiks līdz BCVA uzlabojumam par ≥ 15 burtiem (3 līnijām) kumulatīvās reakcijas līknēs OZURDEX saņēmušajiem būtiski atšķīrās no imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001), jo ar OZURDEX ārstētie pacienti BCVA uzlabojumu par 3 līnijām sasniedza ātrāk nekā ar imitāciju ārstētie.
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt OZURDEX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Latvian: OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Swedish: Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion.
Latvian: Vidēji AIS, salīdzinot ar sākuma stāvokli, nebija paaugstinājies vairāk par 3,2 mmHg nevienā vizītē OZURDEX grupā, vidējais AIS maksimumu sasniedza vizītē 1,5 mēnešus pēc injekcijas, apmēram sākuma līmenī tas atjaunojās līdz 6. mēnesim pēc katras injekcijas.
Swedish: • Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Latvian: • acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums.
Swedish: • Inflammation i ögats bakre del.
Latvian: • iekaisums acs aizmugurē.
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig BCVA-förändring under tre år, AUC-approach (bokstäver) P-värde
Latvian: Vidējā BCVA vidējās izmaiņas 3 gados, AUC metode
Swedish: mindre vanliga
Latvian: Retāk
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Latvian: Pacientu daļa ar vislabāk koriģētā redzes asuma uzlabojumu pētījumā apsekotajā acī par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli (apvienotā ITT populācija)
Swedish: injektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade iomfattning.
Latvian: AIS paaugstināšanās ātrums un lielums pēc OZURDEX injicēšanas nepalielinājās, ja OZURDEX injicēja atkārtoti.
Swedish: Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se avsnitt 5.1)
Latvian: • makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp) - om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel som du eventuellt använder
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir acs vai acs apkārtējo audu infekcija (baktēriju, vīrusu vai sēnīšu); - ja Jums ir glaukoma vai augsts acs iekšējais spiediens, kas netiek atbilstīgi kontrolēts ar zālēm,
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Latvian: Kā lietot OZURDEX
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Latvian: OZURDEX ir vienreiz lietojams intravitreāls implants aplikatorā.
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Swedish: Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
Latvian: Acs hipertensija, subkapsulāra katarakta, asinsizplūdumi stiklķermenī**, pavājināts redzes asums*, redzes pasliktināšanās/traucējumi, stiklķermeņa atslāņošanās*, stiklķermeņa destrukcija*, stiklķermeņa apduļķojumi*, blefarīts, sāpes acīs*, fotopsija*, konjunktīvas tūska*, konjunktīvas hiperēmija*