FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Polish: Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych
Slovenian: Malabsorpcija žolčne kisline
Polish: 3 „Skurcz zwieracza Oddiego", w tym: objawy zapalenia trzustki (w tym: alkoholowego zapalenia trzustki, zapalenia trzustki i ostrego zapalenia trzustki) i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha (w tym: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyspepsja i dysfunkcja zwieracza Oddiego).
Slovenian: 3 Izraz »spazem Oddijevega sfinktra« vključuje: pojav pankreatitisa (izrazi vključujejo alkoholni pankreatitis, pankreatitis in akutni pankreatitis) in zvišane ravni jetrnih encimov z bolečinami v trebuhu (izrazi vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsijo in nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra).
Polish: • Przewlekłe lub ciężkie zaparcia lub następstwa zaparć w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
Slovenian: • Anamneza kronične ali hude zaprtosti ali posledic zaprtosti ali znana ali domnevna mehanska zapora prebavil.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Truberzi.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Polish: U takich pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań związanych z niedrożnością jelit.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Polish: - ból brzucha; - wymioty;
Slovenian: - bolečine v trebuhu;
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Truberzi
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease), ki se še ne zdravijo z dializo, se je izpostavljenost eluksadolinu bistveno povečala v primerjavi z ujemajočimi se,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov OATP1B1 ni treba prilagoditi odmerkov.
Polish: (E1521); talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovenian: (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Truberzi in vsebina pakiranja
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Eluksadolin tudi odpravi hiperalgezične odzive pri živalskem modelu akutne visceralne bolečine, ki je posledica kolitisa.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie
Slovenian: Preiskave zvišane ravni ALT zvišane ravni AST
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia nudności ból brzucha2 wymioty wzdęcia rozdęcie brzucha choroba refluksowa przełyku 4
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Polish: U uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek stężenie eluksadoliny w osoczu Cmax było 2,2-krotnie wyższe, a AUC0-t było 4,2-krotnie wyższe.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono ciężkie działania niepożądane w postaci skurczu zwieracza Oddiego z zapaleniem trzustki lub bez niego, prowadzące do hospitalizacji głównie u pacjentów bez pęcherzyka żółciowego.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih, kot je spazem Oddijevega sfinktra s pankreatitisom ali brez njega, zlasti pri bolnikih, ki nimajo žolčnika, zaradi česar so se morali zdraviti v bolnišnici.
Polish: Eluksadolina jest głównie wydalana z kałem, jako niewchłonięta substancja czynna lub przez układ żółciowy, przy czym rola nerek w wydalaniu jest minimalna.
Slovenian: Eluksadolin se izloča zlasti z blatom kot neabsorbirana zdravilna učinkovina ali prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Polish: Lek Truberzi może zmniejszać stężenie niektórych leków we krwi.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zniža krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Polish: - nudności;
Slovenian: - občutek napihnjenosti;
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Slovenian: Odziv bolečin v trebuhu
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną (E460); krzemionka koloidalna bezwodna (E551); krospowidon typu B (E1202); mannitol (E421); magnezu stearynian (E572).
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo eluksadolin obstaja zvečano tveganje za pankreatitis s spazmom Oddijevega sfinktra ali brez (glejte poglavje 4.3).
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Slovenian: Ti simptomi so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom (npr. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Truberzi i zasięgnąć pomocy medycznej w stanach nagłych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, w tym:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in poiščite zdravniško pomoč, če imate znake ali simptome alergijske reakcije, kar vključuje:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w zakresie objawów ogólnych był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w badaniu 2 i był numerycznie wyższy niż w przypadku stosowania placebo w badaniu 1.
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom globalnih simptomov je bil statistično pomembno večji od placeba za zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v 6-mesečnem obdobju v študiji 2 in številčno večji od placeba v študiji 1.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Pozorny klirens eluksadoliny jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania zwiększony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je navidezni očistek eluksadolina izrazito zmanjšan in razpolovni čas podaljšan (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Slovenian: Je substrat in zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1 ter substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaparć wynosiła mniej niż 1% u pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Slovenian: Pogostnost hude zaprtosti pri bolnikih, ki so prejemali 75 mg in 100 mg eluksadolina, je bila manj kot
Polish: Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Polish: Należy unikać stosowania jej z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami); - jeśli pacjent ma lub może mieć niedrożność jelit; - jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać stężenie eluksadoliny we krwi (zwane inhibitorami OATP1B1, np. cyklosporyna).
Slovenian: - če imate bolezen jeter z zmanjšanim delovanjem jeter; - če ste bili dalj časa zaprti ali če je zaprtost glavni simptom vašega sindroma razdražljivega črevesa (kar se imenuje »sindrom razdražljivega črevesa z zaprtostjo« [IBS-C]); - če imate ali obstaja možnost, da imate zaporo v črevesju; - če jemljete zdravila, ki lahko povečajo raven koncentracije eluksadolina v krvi (t. i. zaviralci
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg eluksadoliny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Polish: Placebo n=427
Slovenian: Place bo n=427
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby zaprzestali stosowania tego produktu leczniczego i zasięgnęli pomocy medycznej, jeśli wystąpią u nich te objawy podczas stosowania eluksadoliny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba med jemanjem eluksadolina naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov zdravilo prenehajo jemati in poiščejo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek Truberzi może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zviša krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Polish: BLISTER - 100 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT - 100 mg
Polish: Podanie eluksadoliny z wysokotłuszczowym posiłkiem znacznie zmniejszało wartości Cmax (50%)
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eluksadoliny u pacjentów z IBS-D oceniano na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 1 i 2).
Slovenian: multicentričnih, multinacionalnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študiji 1 in 2).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO VELIKO PAKIRANJE)75 mg
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy przerwać przyjmowanie leku Truberzi i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku wystąpią u pacjenta którekolwiek z następujących objawów: - nowy lub nasilający się ból brzucha, z nudnościami i wymiotami, lub bez nudności i wymiotów;
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Truberzi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas med jemanjem tega zdravila pojavi kar koli od naslednjega: - nova ali poslabšana bolečina v trebuhu, s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju;
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość6
Slovenian: Preobčutljivost6
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych uzyskane ze stosowania produktu u wszystkich zdrowych uczestników biorących udział w badaniach fazy I (stosujących pojedynczą doustną dawkę 100 mg) i przeanalizowane w kierunku różnic związanych z płcią, wiekiem, rasą i wielkością wskaźnika BMI wykazały brak istotnych różnic.
Slovenian: (z uporabo posameznega peroralnega odmerka 100 mg) ter analizirani glede morebitnih razlik glede na spol, starost, raso in ITM, niso pokazali pomembnih razlik.
Polish: Inhibitory OATP1B1
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Polish: - Substancją czynną leku jest eluksadolina.
Slovenian: - Učinkovina je eluksadolin.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg eluksadoliny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Polish: • Rozpoznanie lub podejrzenie niedrożności dróg żółciowych i/lub przewodu trzustkowego (np.
Slovenian: • Znana ali domnevna zapora žolčnih izvodil in/ali izvodila trebušne slinavke (npr. žolčni kamni,
Polish: Poprawa objawów ogólnych
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem dvakrat dnevno ima učinkovina linearno farmakokinetiko brez kopičenja.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Polish: Wpływ zmienności transportera OATP1B1 na stężenia w osoczu Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone.
Slovenian: Učinek variabilnosti v delovanju prenašalca OATP1B1 na plazemske koncentracije Plazemske koncentracije pri bolnikih z gensko nagnjenostjo k slabemu delovanju prenašalca
Polish: w porównaniu ze stosowaniem samej rozuwastatyny.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Slovenian: V kliničnih študijah se je spazem Oddijevega sfinktra izrazil kot zvišana raven jetrnih encimov s spremljajočimi bolečinami v trebuhu pri 8 bolnikih, kot pankreatitis pri 1 bolniku in kot bolečine v trebuhu z zvišano ravnjo lipaze do manj kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti pri 1 bolniku.
Polish: Lek Truberzi a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Polish: Jak przechowywać lek Truberzi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w postaci zapalenia trzustki i (lub) skurczu zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pankreatitisa in/ali spazma Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Polish: BLISTER - 75 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT - 75 mg
Polish: Odpowiednio 1% pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 2% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg zaprzestało leczenia lub czasowo wstrzymało przyjmowanie produktu z powodu zaparcia, w porównaniu do <1% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere ne smejo jemati zdravila Truberzi.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki (incidenca >5 %) so bili zaprtost (pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg), navzea (pri 8 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg) in bolečine v trebuhu (pri 6 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in pri 7 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Truberzi i zasięgnąć pomocy medycznej w stanach nagłych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, w tym: - obrzęku twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła;
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in poiščite zdravniško pomoč, če imate znake ali simptome alergijske reakcije, kar vključuje: - oteklino obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela; - težko dihanje ali druge težave z dihanjem;
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Slovenian: Eluksadolin je zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Slovenian: Nespremenjeni eluksadolin, izločen v urinu, je znašal 0,01 % pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD) in 0,05 % pri zdravih udeležencih.
Polish: - wysypki; - pokrzywki.
Slovenian: - bruhanje; - napenjanje (vetrovi);
Polish: Poprawę ogólnych objawów IBS oceniano na podstawie punktu końcowego związanego z uzyskaniem dostatecznej ulgi określonej jako dostateczna ulga od objawów IBS podczas co najmniej 50% tygodni, i punktu końcowego związanego z objawami ogólnymi określonego na podstawie dziennej oceny ogólnych objawów, jako brak objawów lub występowanie łagodnych objawów w ciągu co najmniej 50% dni.
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Slovenian: EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Slovenian: EU/1/16/1126/006 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Polish: Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone i u tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: OATP1B1 so zvišane in pri teh bolnikih se lahko pričakuje več neželenih učinkov, zlasti učinkov na prebavila in osrednje živčevje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego skurczu zwieracza Oddiego wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168(3 opakowania po 56) tabletek
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Zapalenie trzustki w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych w obrębie trzustki, w tym niedrożność przewodu trzustkowego.
Slovenian: • Anamneza pankreatitisa ali znane ali domnevne strukturne bolezni trebušne slinavke, vključno z zaporo vodov trebušne slinavke.
Polish: 100 mg pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym nasileniu i zdrowym uczestnikom, stężenie eluksadoliny w osoczu było średnio 6-krotnie, 4-krotnie i 16-krotnie zwiększone u pacjentów z odpowiednio łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B, C wg skali Child Pugh), podczas gdy okres półtrwania zwiększał się 3-5-krotnie (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare jeter in pri zdravih osebah so bile plazemske koncentracije eluksadolina v povprečju za 6-krat, 4-krat in 16-krat povišane pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter
Polish: 75 mg n=427
Slovenian: Truberzi 75 mg n=427
Polish: - wysypka;
Slovenian: - srbenje;
Polish: Tabletki powlekane to jasnożółte do lekko brązowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Polish: • objawy te występują niezbyt często i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych (tzn. zapalenie trzustki lub skurcz zwieracza Oddiego);
Slovenian: • ti simptomi so občasni in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Polish: Produktu Truberzi nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzenia czynności lub dysfunkcji zwieracza Oddiego i (lub) choroby przewodu żółciowego lub trzustki, w tym zapalenia trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno boleznijo ali nepravilnim delovanjem Oddijevega sfinktra in/ali boleznijo žolčnih poti ali trebušne slinavke, vključno z anamnezo pankreatitisa, ne smejo prejeti zdravila Truberzi (glejte poglavje 4.3).
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Polish: kamica żółciowa, guz, uchyłek okołobrodawkowy dwunastnicy), choroby lub dysfunkcji zwieracza
Slovenian: tumor, periampularni duodenalni divertikel) ali bolezen ali nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra.