FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen vanaf 18 jaar oud, die een versie van Arepanrix kregen die 3,75 microgram HA bevatte afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 maanden, Veiligheid/Immunogeniciteit).
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesiacov,
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 6-11 mesiacov
Dutch: GlaxoSmithKline d,o,o, Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Dutch: • als u een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C), Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt, Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Arepanrix gevaccineerd kunt worden
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-001 skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2. dávke (≥
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Arepanrix skúmaný?
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Slovak: - mladý dospelý človek.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Dutch: Speciale groepen patiënten:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Slovak: U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca ako aj všetky vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už v priebehu prvého týždňa liečby.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens of depressieve symptomen altijd te melden.
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Koud aanvoelen Dorst
Slovak: Pocit chladu Smäd
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van ARICLAIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Dutch: De meerderheid van de gevallen heeft zich ofwel tijdens de geboorte ofwel een paar dagen na de geboorte voorgedaan.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla buď pri pôrode alebo niekoľko dní po pôrode.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Slovak: V dôsledku toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.
Dutch: Abnormaal gevoel
Slovak: Neobvyklé pocity
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava