FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
English: Six of the 11 patients with available data continued to make motor development gains beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 58 to 168 weeks; mean follow-up period of 121 weeks), including 3 patients ambulatory and 3 patients with only functional sitting skills by the last study visit.
Bulgarian: При шест от 11 пациенти с налични данни продължава да се отчита подобрение на двигателните функции и след седмица 52 (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 58 до 168 седмици; среден период на проследяване от 121 седмици), включително при 3 амбулаторни пациенти и при 3 пациенти само с функционални умения за сядане при последната визита в проучването.
English: There is no experience with overdose of alglucosidase alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозирането на алглюкозидаза алфа.
English: Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
Bulgarian: Преживяемостта при лекуваните пациенти е сравнена с преживяемостта на сходна историческа кохорта от нелекувани лица, чрез използване регресионния анализ на пропорционалните рискове по Cox (вж.
English: • Inflammation of membrane that covers eyeball and eyelid
Bulgarian: Възпаление на мембраната, която покрива очната ябълка и клепача
English: Also remove an equal volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Bulgarian: Също така отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, равен на този, който ще бъде заменен с разтворения Myozyme.
English: This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
English: Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and then administered by intravenous infusion.
Bulgarian: Myozyme трябва да се разтвори с вода за инжекции, след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и след това да се приложи чрез интравенозна инфузия.
English: • One study in the Netherlands enrolled 69 late-onset patients with a median follow-up of 23
Bulgarian: Едно изпитване в Нидерландия при 69 пациенти с късно начало и медиана на проследяването до 23 месеца.
English: Symptoms of such reactions include low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial, lip or tongue swelling, hives or rash.
Bulgarian: Симптомите на такива реакции включват понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, устните или езика, уртикария или обрив.
English: N=21 N=48
Bulgarian: N=48
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Bulgarian: Нефротичен синдром
English: Tilt and roll each vial gently.
Bulgarian: Накланяйте и въртете всеки флакон внимателно.
English: N=18 N=42
Bulgarian: N=18
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е проучена в популационен анализ на 32 пациенти с късно начало на болестта на Pompe, участници в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, на възраст от 21 до 70 години, получавали Myozyme 20 mg/kg един път на всеки две седмици.
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки и животозастрашаващи анафилактични реакции, включително и анафилактичен шок при пациенти с инфантилна форма и при такива с късно начало на болестта в хода на инфузии на Myozyme (виж точка 4.8).
English: Tremor Headache
Bulgarian: Тремор Главоболие
English: Infusions should be administered incrementally.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постепенно нарастване на скоростта.
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
Bulgarian: През втората година от лечението 15 от 17 пациенти имат допълнително подобрение на персентилните стойности за тегло за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 142 седмици; среден период на проследяване 111 седмици), 10 от 16 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за дължина за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 113 седмици) и 11 от 15 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за обиколка на главата за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици).
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Bulgarian: 29 март 2006 г.
English: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Bulgarian: Tel +44 (0) 845 372 7101
English: Late-onset Pompe disease; pivotal clinical trial
Bulgarian: Късно проявяваща се болест на Pompe; основно клинично изпитване
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
English: Late-onset Pompe disease; other clinical trials and analyses Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Bulgarian: Проведени са три независими, инициирани от изследователя, открити, с единично рамо, клинични изпитвания с Myozyme:
English: Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Bulgarian: Myozyme се прилага капково във вената (интравенозна инфузия).
English: Eye disorders not known
Bulgarian: Нарушения на очите с неизвестна честота
English: • Feeling hot
Bulgarian: Усещане за горещина
English: Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
English: • mannitol (E421),
Bulgarian: Манитол (Е421)
English: Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Bulgarian: Алглюкозидаза алфа се екскретира в кърмата.
English: Use of ITI and alglucosidase alfa has been evaluated in 1 clinical trial and a retrospective chart review of patients naïve to ERT at the initiation of treatment and 1 clinical trial of patients already receiving alglucosidase alfa at time of initiating ITI.
Bulgarian: Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с алглюкозидаза алфа, са наблюдавани рецидивиращи реакции, изразяващи се в грипоподобно заболяване или комбинация от събития като висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, болка или умора, настъпващи след инфузията и обикновено продължаващи няколко дни.
English: Chest discomfort Irritability
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: Immunomodulation
Bulgarian: Имуномодулация
English: When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
English: Infantile-onset Pompe disease1
Bulgarian: Болест на Помпе инфантилна форма1
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
English: Placebo (N = 30)
Bulgarian: (N = 30)
English: • Decreased heart rate
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
English: Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Bulgarian: Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
English: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
English: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Bulgarian: Тест по Wilcoxon-Mann
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
English: Tachycardia common Cyanosis not known
Bulgarian: Цианоза с неизвестна честота
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
English: • Mottled skin
Bulgarian: Петна по кожата
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан чести
English: • Increased sweating
Bulgarian: Повишено изпотяване
English: Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Bulgarian: Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
English: Respiratory distress Bronchospasm Wheezing Pharyngeal oedema Dyspnoea Tachypnoea Throat tightness Stridor
Bulgarian: Респираторен дистрес Бронхоспазъм Хрипове
English: Throat tightness not known
Bulgarian: Стягане в гърлото с неизвестна честота
English: Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Infantile-onset Pompe disease
Bulgarian: Инфантилна форма на болестта на Pompe
English: Mean ± s.d.
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
English: Cardiac disorders very common
Bulgarian: Сърдечни нарушения много чести
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения много чести Тахипнея Кашлица чести
English: • Bluish discolouration of the skin
Bulgarian: Синкаво оцветяване на кожата
English: If you are given more Myozyme than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myozyme
English: • Agitation
Bulgarian: Раздразнителност
English: Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Bulgarian: (ЕЗТ) при пациенти с потвърдена диагноза болест на Pompe (недостатъчност на кисела α-глюкозидаза).
English: Nervous system disorders common Tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
English: Infusion site extravasation
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инфузията Екстравазация на мястото на инфузията
English: • Redness of the skin
Bulgarian: Зачервяване на кожата
English: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
English: Reference
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа* на ml, a след разреждане, концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа/ml, а след разреждане концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
English: Paediatric and older people
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
English: United Kingdom
Bulgarian: United Kingdom/Ireland
English: A tendency was observed for infantile-onset patients treated with a higher dose (40 mg/kg)
Bulgarian: Наблюдава се тенденция пациенти с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), да развиват по-високи титри на IgG антитела.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml, а след разреждане концентрацията варира от 0,5 mg до 4 mg/ml.
English: • Protein loss in urine
Bulgarian: Загуба на белтък с урината
English: Survival
Bulgarian: Преживяемост
English: • Administration
Bulgarian: Прилагане
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: Историческа референтна сравнителна група
English: Batch
Bulgarian: Плацебо
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
English: Diarrhoea Vomiting
Bulgarian: Периорбитален едем
English: Chest discomfort Peripheral oedema Local swelling Fatigue3
Bulgarian: Периферен оток Локален оток Умора3
English: Dizziness Paraesthesia Headache3
Bulgarian: Замайване Парестезия Главоболие3
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • Chest discomfort
Bulgarian: Гръден дискомфорт
English: Vascular disorders very common
Bulgarian: Стомашночревни нарушения много чести
English: Treatment Effect Hazard Ratio
Bulgarian: Съотношение ефект от лечениеториск
English: How Myozyme is given
Bulgarian: Какво съдържа Myozyme
English: Chills
Bulgarian: Хрипове
English: Flushing not known
Bulgarian: Зачервяване с неизвестна честота
English: • Paleness
Bulgarian: Протеинурия
English: • Muscle spasms
Bulgarian: Ливедо ретикуларис
English: Reconstitution
Bulgarian: Разреждане
English: Pyrexia common Irritability Chills
Bulgarian: Фарингеален оток Диспнея
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 февруари 2014 г.
English: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Bulgarian: EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
English: The company wanted the authorisation of Nanotop to be recognised in Austria, Finland, France, Italy, Norway, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Bulgarian: бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки“).
English: It contains particles of the human protein albumin which are attached to radioactive technetium (99mTc) before use.
Bulgarian: Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
English: Nanotop is for diagnostic use.
Bulgarian: Nanotop е предназначен за диагностична употреба.
English: What is Nanotop?
Bulgarian: Какво представлява Nanotop?
English: The initial authorisation was based on a well-established-use application, which relied on published data with a similar product named Nanocoll.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
English: ROTOP Pharmaka AG submitted Nanotop for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the German medicines regulatory agency on 8 December 2011.
Bulgarian: ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Nanotop.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Nanotop.
English: Nanotop is a kit for the preparation of a radioactive suspension for injection.
Bulgarian: Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Nanotop outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Nanotop надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Германия, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
English: Particle size is critical for the way the medicine works as it affects how well the medicine is taken up by the lymphatic system.
Bulgarian: Размерът на частиците е от изключителна важност за начина, по който действа лекарството, тъй като това определя доколко добре лекарството се усвоява от лимфната система.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that particle size and its batch variability are similar for Nanotop and Nanocoll.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че размерът на частиците и променливостта на партидите са сходни между Nanotop и Nanocoll.
English: During a scan the radioactive technetium can be detected, which help to obtain a clear image of the lymphatic system and to detect whether tumours have spread to the lymph nodes in patients with breast cancer or malignant melanoma (a type of skin cancer).
Bulgarian: При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
English: When injected, it passes through in the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream).
Bulgarian: Когато се инжектира, той преминава през лимфната система (мрежа от съдове, които транспортират течности през лимфните възли в кръвообращението).
English: It recommended that Nanotop be granted marketing authorisation in the concerned Member States.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Nanotop в заинтересованите държави членки.
English: The CHMP therefore considered that these medicines can be considered comparable in quality and that the benefits of Nanotop outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.