FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Swedish: När det gäller säkerheten kunde man inte finna några större problem och biverkningarna var hanterbara.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
English: Other information about Episalvan
Swedish: Mer information om Episalvan
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Episalvan ska användas.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Swedish: Vad är Episalvan och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att Episalvan skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Swedish: I den andra studien tog det 16,0 respektive 15,1 dagar.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Swedish: Även om skillnaderna var små ansågs de vara av betydelse för patienter med delhudssår, eftersom dessa sår kan vara svårläkta och behandlingsalternativen är begränsade.
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Swedish: Ny gel ska appliceras varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst i fyra veckor.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Swedish: Episalvan innehåller torrt extrakt från björkbark.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Swedish: Man tror att det aktiva ämnet i Episalvan, björkbarksextrakt, underlättar för cellerna i det yttersta hudlagret (keratinocyterna) att växa och snabbt täcka sårytan, så att såret därmed läker fortare.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Swedish: Båda sårhalvorna täcktes med sårförband.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Swedish: Genomsnittstiden till sårslutning var 8,8 dagar för såren som behandlats med vanlig desinfektionsgel och 7,6 dagar för såren som behandlats med Episalvan.
English: Why is Episalvan approved?
Swedish: Varför godkänns Episalvan?
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Episalvan har visats i studierna?
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Episalvan finns i bipacksedeln.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Swedish: Episalvan är en gel som ska appliceras i ett tunt lager (1 mm) på såret, som sedan täcks med sårförband.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Swedish: Episalvan har studerats i två studier omfattande 217 patienter med delhudssår som genomgick hudtransplantation.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Swedish: I den första studien var genomsnittstiden från operation till sårslutning 17,1 dagar för sår som behandlats med enbart vanligt sårförband och 15,5 dagar för sår som även behandlats med Episalvan.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Swedish: Vilka är riskerna med Episalvan?
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Swedish: Delhudssår är sådana sår där de övre hudskikten saknas, till exempel efter en brännskada eller hudtransplantation.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Swedish: Episalvan är ett läkemedel avsett för behandling av delhudssår hos vuxna patienter.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Episalvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Swedish: Episalvan visade sig minska tiden fram till sårläkning.
English: How is Episalvan used?
Swedish: Hur används Episalvan?
English: Episalvan birch bark extract
Swedish: Episalvan björkbarksextrakt
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Swedish: Patienterna behandlades med Episalvan plus sårförband på halva såret, medan den andra halvan behandlades med enbart sårförband.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Episalvan.
English: How does Episalvan work?
Swedish: Hur verkar Episalvan?
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Swedish: Det är inte helt känt hur Episalvan verkar.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Swedish: Halva såret behandlades med Episalvan och halva med vanlig desinfektionsgel.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Episalvan ska användas finns i bipacksedeln.
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
English: What is Fulphila?
Swedish: Vad är Fulphila?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
English: Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
English: Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Swedish: Fulphila skulle ges till cancerpatienter för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim)
English: The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
English: The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har ”pegylerats” (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Swedish: Det betyder att Fulphila var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
English: protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
English: Powder and solvent for solution for infusion
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
English: 1 vial
Swedish: Vätska:
English: Powder for solution for infusion
Swedish: Infusionspåse
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Swedish: De ska tas inom en timme efter måltid morgon och kväll.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Swedish: Myndigheten ansåg att åtgärderna som införts är tillräckliga för att kunna hantera dessa risker.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Swedish: Tabletterna tas två gånger per dag på vissa bestämda dagar under varje behandlingscykel.
English: Colorectal cancer
Swedish: Kolorektal cancer
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Swedish: Mer information om Lonsurf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Swedish: Dosen beräknas utifrån patientens längd och vikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lonsurf?
English: Other information about Lonsurf
Swedish: Mer information om Lonsurf
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller avbryta behandlingen om vissa biverkningar utvecklas.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Swedish: Den 25 april 2016 beviljades Lonsurf ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Swedish: Lonsurf finns som tabletter (15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil) och ges i behandlingscykler på 28 dagar.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Swedish: Detta minskar cancercellernas tillväxt, medan de normala cellerna endast påverkas marginellt.
English: Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Swedish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Swedish: Vad är Lonsurf och vad används det för?
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Swedish: Varför är Lonsurf godkänt i EU?
English: All patients received supportive care.
Swedish: Alla patienter i studien fick stödjande vård.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lonsurf utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonsurf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lonsurf kontinuerligt.
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Swedish: Behandling med Lonsurf bör fortsätta så länge en nytta kan konstateras och så länge biverkningarna kan tolereras.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Swedish: Det ges när cancern är metastatisk (vilket innebär att den spridit sig till andra delar av kroppen) till patienter som redan fått eller som inte kan ges andra behandlingar mot sin cancer.
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lonsurf är större än riskerna och att Lonsurf kan godkännas för försäljning i EU.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Swedish: Lonsurf är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, såsom cancerceller).
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lonsurf, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Swedish: Substansen förstärker därmed effekten av trifluridin.
English: All patients had previously received other treatments.
Swedish: Alla patienter hade genomgått minst två tidigare behandlingar.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Swedish: Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancercellerna.
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Lonsurf har visats i studierna?
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Swedish: Trifluridin omvandlas i kroppen till en aktiv form som införlivas direkt i DNA (cellernas genetiska material).
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Swedish: Som ett resultat av detta stör trifluridin DNA-funktionen och hindrar cellerna från att dela sig och mångfaldigas.
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lonsurf (kan förekomma hos fler än 3 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion), illamående, trötthet och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Swedish: När det gäller dess säkerhet kan biverkningarna av Lonsurf vara allvarliga, men de är i linje med vad som kan förväntas för ett cytotoxiskt läkemedel.
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en huvudstudie med 800 patienter överlevde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 7,1 månader jämfört med 5,3 månader för patienter som behandlades med placebo (verkningslös behandling).
English: Gastric cancer
Swedish: Magsäckscancer
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Swedish: Vilka är riskerna med Lonsurf?
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är benmärgssuppression (när benmärgen producerar färre blodkroppar än normalt) och tarmrelaterade besvär (diarré och illamående).
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Swedish: Sammanfattning av Lonsurf och varför det är godkänt inom EU
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lonsurf finns i bipacksedeln.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Swedish: I en studie på 507 vuxna patienter med metastatisk magsäckscancer levde de patienter som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 5,7 månader, jämfört med 3,6 månader för patienter som fick placebo.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Swedish: Behandling med Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
English: How is Lonsurf used?
Swedish: Hur används Lonsurf?
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Swedish: Lonsurf innehåller de aktiva substanserna trifluridin och tipiracil.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Swedish: Tipiracil fördröjer nedbrytningen av trifluridin och ökar därigenom halten av trifluridin i blodet.