FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário ter cuidado ao usar volumes elevados e apenas se necessário, especialmente em doentes com compromisso hepático ou renal devido ao risco de acumulação e à toxicidade (acidose metabólica).
Greek: Μεγάλες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και μόνον εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Portuguese: • Volte a colocar a tampa externa da agulha apenas depois de ter injetado o medicamento.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το εξωτερικό καπάκι στη βελόνα, αν δεν κάνετε πρώτα την ένεση του φαρμάκου.
Portuguese: Quando uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha, significa que a caneta pré-cheia e a agulha estão a funcionar corretamente.
Greek: Μόλις εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας, η προγεμισμένη πένα και η βελόνα λειτουργούν σωστά.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a depuração foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não submetidos a hemodiálise e em doentes sujeitos a hemodiálise.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία που δεν έκαναν αιμοκάθαρση και σε ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση.
Portuguese: Este medicamento é contraindicado em doentes com doença cardiovascular grave preexistente ou em doentes que tenham recentemente sofrido um acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και σε ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, o seu médico irá conversar consigo sobre se deverá usar contracetivo durante o tratamento com Besremi.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com exposição anterior à hidroxicarbamida, idade na triagem (≤ 60 ou > 60 anos) e a presença de acontecimentos tromboembólicos no passado.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την προηγούμενη έκθεση σε υδροξυκαρβαμίδη, την ηλικία κατά τη διαλογή (≥ 60 ή > 60 ετών) και την παρουσία θρομβοεμβολικών συμβαμάτων στο παρελθόν.
Portuguese: Abreviaturas: CTCAE, Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos; n.n., não notificado; RAM, reação adversa a medicamento; TP, termo preferido; TI, taxa de incidência de acontecimentos adversos médios por 100 doentes por ano; N, número de doentes.
Greek: Συντμήσεις: CTCAE, κοινά κριτήρια ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δ.α., δεν αναφέρθηκε, ΑΕ, ανεπιθύμητη ενέργεια, Π.Ο., προτιμώμενος όρος, IR, επίπτωση μέσου όρου ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς τον χρόνο, N: αριθμός ασθενών.
Portuguese: Só pode ser utilizada se a solução estiver límpida, de incolor a amarela pálida e sem partículas visíveis.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: A caneta pré-cheia Besremi é fornecida com duas agulhas.
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi συνοδεύεται από δύο βελόνες.
Portuguese: Não devem ser necessárias adaptações da dose de ropeginterferão alfa-2b quando é administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados através do CYP2C9/19, CYP3A4 ou por Nacetiltransferase.
Greek: Δεν θα πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη δόση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β όταν χορηγείται παράλληλα με φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω των CYP2C9/19, CYP3A4 ή της Νακετυλοτρανσφεράσης.
Portuguese: • Cirrose hepática descompensada (Child-Pugh B ou C)
Greek: • Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (B ή C κατά Child-Pugh)
Portuguese: • Defina a dose que o seu médico lhe deu, rodando o botão de dose.
Greek: • Ρυθμίστε την πένα στη δόση που σας είπε ο γιατρός, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Portuguese: • Se não vir uma gotícula após a sétima vez, aconselhese com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Αν δεν δείτε τη σταγόνα μετά την έβδομη φορά, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Portuguese: De igual modo, recomenda-se cuidado com substratos do CYP2D6 (p. ex., vortioxetina, risperidona) combinados com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Ομοίως, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 (π.χ., βορτιοξετίνη, ρισπεριδόνη) σε συνδυασμό με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: O tratamento com ropeginterferão alfa-2b prosseguiu e os doentes receberam medicamentos adequados para tratar estes acontecimentos.
Greek: Η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β συνεχίστηκε και οι ασθενείς έλαβαν κατάλληλά φάρμακα για την αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem externa para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A terapêutica com interferão alfa tem sido associada a hepatotoxicidade caracterizada por aumentos potencialmente significativos das enzimas hepáticas.
Greek: Η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα έχει συσχετιστεί με ηπατοτοξικότητα που χαρακτηρίζεται από πιθανώς σημαντικές αυξήσεις σε ηπατικά ένζυμα.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos PROUD-PV e CONTINUATION-PV sobre exposição a fármacos, a resposta farmacodinâmica e a tolerabilidade, um ajuste da dose para o ropeginterferão alfa-2b não é considerado necessário na população idosa.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών PROUD-PV και CONTINUATION-PV σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και την ανοχή, δεν θεωρείται απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για έναρξη της θεραπείας σε ηλικιωμένα άτομα.
Portuguese: Verá os números na janela a mudar e ouvirá os estalidos à medida que o botão se move.
Greek: Θα δείτε τα νούμερα στη θυρίδα ενδείξεων να αλλάζουν και θα ακούτε κλικ κάθε φορά που πατάτε το κουμπί.
Portuguese: Fase de titulação de dose
Greek: Φάση τιτλοδότησης δόσης
Portuguese: Hematócrito (%)* Plaquetas (109/l)* Leucócitos (109/l)*
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Αιματοκρίτης (%)* Αιμοπετάλια (109/l)* Λευκοκύτταρα (109/l)* Παρουσία σπληνομεγαλίας Όχι n (%)
Portuguese: • Antecedentes ou presença de doença autoimune
Greek: • Ιστορικό ή παρουσία αυτοάνοσου νοσήματος
Portuguese: A resposta ao tratamento com ropeginterferão alfa-2b é apresentada na Tabela 3 e na Tabela 4.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4.
Portuguese: Em caso de aparecimento ou agravamento destas doenças cutâneas, a paragem do tratamento tem de ser considerada.
Greek: Αν εμφανιστούν δερματολογικές διαταραχές, ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Portuguese: b definido como melhoria de sinais relacionados com doença (esplenomegalia clinicamente significativas) e sintomas relacionados com doença (alterações microvasculares, prurido, cefaleias).
Greek: β ορίζεται ως βελτίωση των κλινικών σημείων που σχετίζονται με τη νόσο (κλινικά σημαντική σπληνομεγαλία) και των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη νόσο (μικροαγγειακές διαταραχές, κνησμός, κεφαλαλγία).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: *Nenhuma reação adversa de grau 4 CTCAE (potencialmente fatal ou incapacitante) nem de grau 5 (morte) notificada.
Greek: * Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 κατά CTCAE (απειλητικά για τη ζωή ή που οδηγούν σε αναπηρία) ή βαθμού 5 (θάνατος).
Portuguese: • Caneta pré-cheia Besremi
Greek: • Προγεμισμένη πένα Besremi
Portuguese: Se necessitar de uma dose superior a 250 microgramas, necessitará de duas canetas pré-cheias Besremi 250 microgramas.
Greek: Αν χρειάζεστε δόση μεγαλύτερη από 250 μικρογραμμάρια, πρέπει να έχετε δύο προγεμισμένες πένες Besremi 250 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Um estudo de extensão de fase IIIb aberto (CONTINUATION-PV) incluiu 171 doentes adultos com policitemia vera que tinham previamente concluído o estudo PROUD-PV, para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Σε ανοικτή μελέτη επέκτασης, φάσης IIIb (CONTINUATION-PV) συμμετείχαν 171 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη μελέτη PROUD-PV, ώστε να εκτιμηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Portuguese: A ligação ao IFNAR inicia uma cascata de sinalização a jusante através da ativação de quinases, em particular da Janus quinase 1 (JAK1) e da tirosina quinase 2 (TYK2) e do ativador das proteínas de transcrição (STAT).
Greek: Η δέσμευση στον υποδοχέα IFNAR εκκινεί μια αλληλουχία μεταγωγής σήματος, κατά την οποία ενεργοποιούνται διάφορες κινάσες, και ιδιαιτέρως η κινάση Janus 1 (JAK1) και η τυροσινοκινάση 2 (TYK2), και οι πρωτεΐνες ενεργοποίησης της μεταγραφής (STAT).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: O botão de premir deve ser premido totalmente durante pelo menos 10 segundos antes de remover a agulha.
Greek: Το κουμπί πίεσης θα πρέπει να πατηθεί πλήρως και να κρατηθεί πατημένο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρεθεί η βελόνα.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão em relação à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstenção da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e os benefícios terapêuticos para a mulher.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ανασταλεί η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: A dose deve ser gradualmente aumentada em 50 microgramas a cada duas semanas (paralelamente, a outra terapia citorredutora deve ser gradualmente diminuída, conforme for adequado) até a estabilização dos parâmetros hematológicos ser obtida (hematócrito < 45%, plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l).
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης < 45%, αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l).
Portuguese: Foram observados aumentos nos níveis de ALT (≥3 vezes o limite superior normal), AST (≥3 vezes o limite superior normal), GGT (≥3 vezes o limite superior normal) e bilirrubina (>2 vezes o limite superior normal) nos doentes tratados com ropeginterão alfa-2b.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ALT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της AST (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού), της στη GGT (≥3 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) και της χολερυθρίνης (>2 φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Noventa e cinco doentes continuaram a receber ropeginterferão alfa-2b (de 50 microgramas a 500 microgramas administrados subcutaneamente a cada duas, três ou quatro semanas).
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (από 50 έως 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα υποδορίως κάθε δύο, τρεις ή τέσσερις εβδομάδες).
Portuguese: Fase de titulação
Greek: Φάση τιτλοδότησης
Portuguese: • Retire a tampa externa da agulha.
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα.
Portuguese: Grupo de tratamento de controlo (n = 127)
Greek: (n=127)
Portuguese: As reações adversas graves são a depressão (1,1%), fibrilhação auricular (1,1%) e transtorno de stress agudo (0,6%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa tem um efeito inibidor sobre a proliferação das células hematopoiéticas e precursoras de fibroblastos da medula óssea e é antagonizado pela ação dos fatores de crescimento e outras citoquinas que desempenham um papel no desenvolvimento da mielofibrose.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα έχει ανασταλτική δράση στον πολλαπλασιασμό των αιμοποιητικών και ινοβλαστικών πρόδρομων κυττάρων του μυελού, και ανταγωνίζεται τη δράση των αυξητικών παραγόντων και άλλων κυτοκινών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη μυελοΐνωσης.
Portuguese: • Encaixe a agulha com um estalido na caneta e certifique-se de que está bem encaixada.
Greek: • Κουμπώστε τη βελόνα στην πένα και βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί καλά.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana durante 4 semanas a indivíduos saudáveis do sexo masculino não demonstrou ter qualquer efeito sobre os perfis farmacocinéticos da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e tolbutamida, o que sugere que o interferão alfa-2a pegilado não tem qualquer efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450 (CYP).
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ της μεφαινυτοΐνης, δαψόνης, δεβρισοκίνης και τολβουταμίδης, υποδεικνύοντας ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Portuguese: A ligação do interferão alfa-2b a uma metade de polietilenoglicol ramificada de elevado peso molecular (40 kDa) é considerada a principal razão para as diferenças na eliminação em comparação com interferões não pegilados.
Greek: Η προσκόλληση της ιντερφερόνης άλφα-2β σε τμήμα του μορίου διακλαδισμένης πολυαιθυλενογλυκόλης υψηλής μοριακής μάζας (40 kDa) θεωρείται ο κύριος λόγος για τις διαφορές στην αποβολή σε σχέση με τις μη πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Portuguese: Aplique um penso rápido, se necessário.
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίθεμα.
Portuguese: A dose única máxima recomendada é de 500 microgramas injetados a cada duas semanas.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 500 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Além disso, a boca seca pode danificar os dentes e o revestimento bucal durante o tratamento a longo prazo com Besremi.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta pré-cheia e 2 agulhas de injeção.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και 2 βελόνες για ένεση.
Portuguese: • Existência, ou antecedentes, de doenças do foro psiquiátrico graves, sobretudo depressão grave,
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό βαριάς ψυχιατρικής διαταραχής, και ιδιαιτέρως βαριάς κατάθλιψης,
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados da utilização de ropeginterferão alfa-2b em idosos.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη χρήση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ηλικιωμένα άτομα.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F e alterações desde o início no estudo no estudo de extensão CONTINUATION-PV.
Greek: Φορτίο αλληλόμορφου JAK2V617F και μεταβολή από αρχικές τιμές στη μελέτη επέκτασης CONTINUATION-PV.
Portuguese: Uso subcutâneo.
Greek: Υποδόρια χρήση.
Portuguese: Inspecione a solução antes da utilização.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Portuguese: Besremi contém sódio
Greek: Το Besremi περιέχει νάτριο
Portuguese: 22 (12,4) 10,1 n.n.
Greek: 22 (12,4) 10,1 δ,α,
Portuguese: Em doses até 100 microgramas, pode utilizar-se duas vezes a mesma caneta.
Greek: Για δόσεις έως και 100 μικρογραμμάρια, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια πένα δύο φορές.
Portuguese: Necessitará dos seguintes artigos para a sua injeção:
Greek: Για να κάνετε την ένεση, θα χρειαστείτε τα ακόλουθα είδη:
Portuguese: Isto porque pode haver acumulação de grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e causar efeitos secundários (denominado "acidose metabólica").
Greek: Οι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στο σώμα σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινόμενο που ονομάζεται «μεταβολική οξέωση»).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém um cartucho (vidro incolor de tipo 1) com um êmbolo cinzento (borracha bromobutílica) e uma tampa com rebordo (alumínio) com rolha (borracha bromobutílica).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιλαμβάνει ένα φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρίζο έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμίνιο) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Portuguese: A dose média após 12 meses de tratamento foi de 382 (± 141) microgramas para o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 12 μήνες θεραπείας ήταν 382 (±141) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: • Transplantados imunossuprimidos
Greek: • Ανοσοκατεσταλμένοι λήπτες μοσχεύματος
Portuguese: • Verifique a solução através das janelas de inspeção ao longo dos lados do porta-cartucho.
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα μέσα από τις θυρίδες επιθεώρησης στις δύο πλευρές της θήκης που περιέχει το φυσίγγιο.
Portuguese: Foi notificado um efeito abortivo em primatas que receberam outros medicamentos com interferão alfa.
Greek: Έχει αναφερθεί αποβολή εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά που λάμβαναν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 250 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta pré-cheia parece danificada, se a solução estiver turva, se tiver partículas ou flocos ou se tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν διαπιστώσετε ότι έχει υποστεί ζημιά η προγεμισμένη πένα, το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Doentes obesos ou abaixo do peso
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Portuguese: Sistema endócrino
Greek: Ενδοκρινικό σύστημα
Portuguese: A dose é titulada individualmente com uma dose inicial recomendada de 100 microgramas (ou 50 microgramas em doentes sob outra terapia citorredutora).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια (ή 50 μικρογραμμάρια για ασθενείς που λαμβάνουν άλλη κυτταρομειωτική θεραπεία).
Portuguese: A resposta da doença (definida como hematócrito < 45% sem flebotomia [pelo menos 3 meses após a última flebotomia], plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l após 12 meses de tratamento) foi de 43,1% [53/123 dos doentes] com o ropeginterferão alfa-2b após 12 meses de tratamento.
Greek: Η ανταπόκριση της νόσου (που ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή [τουλάχιστον 3 μήνες από την τελευταία φλεβοτομή], αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l μετά από 12 μήνες θεραπείας) ήταν 43,1% [53/123 ασθενείς] στο σκέλος της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β μετά από 12 μήνες θεραπείας .
Portuguese: • Não utilize a caneta se a solução estiver turva, tiver partículas ou flocos ou tiver outra cor além de incolor a amarela pálida.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την πένα, αν το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Não é possível fazer qualquer recomendação de ajuste da dose do ropeginterferão alfa-2b nestes doentes.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa influencia a atividade das isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 (CYP).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα επηρεάζει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Portuguese: Num estudo clínico em policitemia vera, a fase final média de titulação individual para o ropeginterferão alfa-2b foi atingida após aproximadamente 3,7 meses, enquanto que para a hidroxicarbamida, foi de aproximadamente após 2,6 meses de tratamento.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη για την ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία, η λήξη της φάσης μέσης εξατομικευμένης τιτλοδότησης για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β επιτεύχθηκε μετά από περίπου 3,7 μήνες, ενώ για την υδροξυκαρβαμίδη μετά από περίπου 2,6 μήνες θεραπείας.
Portuguese: As doenças gastrointestinais mais frequentes descritas nestes estudos foram diarreia (5,1%; taxa de incidência: 2,8 acontecimentos/100 doentes por ano) e náuseas (4,5%; taxa de incidência: 1,6 acontecimentos/100 doentes por ano).
Greek: Οι πιο συχνές γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες είναι διάρροια (5,1%, συχνότητα επίπτωσης: 2,8 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) και ναυτία (4,5%, συχνότητα επίπτωσης: 1,6 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο).
Portuguese: Num intervalo de dose de 24 microgramas a 270 microgramas, a Cmáx do ropeginterferão alfa-2b aumentou proporcionalmente com a dose num estudo farmacocinético com participantes saudáveis.
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 24 έως 270 μικρογραμμάρια, η Cmax της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση, στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Portuguese: Besremi contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το Besremi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: A Cmáx média foi de 2,4 ng/ml (com uma dose de 50 microgramas-80 microgramas) a 49 ng/ml (com uma dose de 450 microgramas) e a AUC0-t variou de 28,5 ng.h/ml (com uma dose de 50 microgramas80 microgramas) a 552,6 ng.h/ml (com uma dose de 450 microgramas) em doentes após administração subcutânea de múltiplas doses.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 2,4 ng/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 49 ng/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-t) κυμάνθηκε μεταξύ 28,5 ng.h/ml (με δόση 50 - 80 μικρογραμμαρίων) έως 552,6 ng.h/ml (με δόση 450 μικρογραμμαρίων) στους ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis): - descolamento da retina (pode apresentar problemas oculares, que incluem alterações na visão)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αποκόλληση αμφιβληστροειδή (μπορεί να παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα, καθώς και αλλαγές στην όραση)
Portuguese: • Se já tiver utilizado uma vez a sua caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas, prossiga diretamente para o passo 7.
Greek: • Αν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει μία φορά τη συγκεκριμένη προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων, περάστε απευθείας στο βήμα 7.
Portuguese: Se isto ocorrer, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b tem de ser descontinuada e tem de ser imediatamente instituída uma terapêutica médica adequada.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela pálida .
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα.