FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Swedish: Använd inte Ibandronic Acid Accord
Danish: Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små koncentrationer af ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Danish: Ældre population (se pkt.
Swedish: Äldre population (se avsnitt 4.2)
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Swedish: Ibandronic Acid Accord tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Ibandronic Acid Accord påbörjas.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82,3 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75,1 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,02).
Danish: I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i ibandronsyrebehandling (se pkt.
Swedish: Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer kontrolleras hos patienter som behandlas med ibandronatsyra (se avsnitt 4.2).
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Swedish: Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomme
Swedish: Diarré, kräkning ar, dyspepsi, gastroint estinal smärta, tandpåve rkan
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under 2 timmar.
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Swedish: ibandronatsyra injektion 3 mg var 3:e månad (n=365)
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4albumin (g/dl)] För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Danish: Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Swedish: Vid förebyggande behandling av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser upprepas infusionerna Ibandronic Acid Accord var 3:e till 4:e vecka.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Swedish: Dessutom inhiberar inte ibandronatsyra de viktigaste humana P450-isoenzymerna och inducerar inte det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mmol/l)
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9% af patienterne som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,002).
Swedish: Efter 1 års behandling hade 92,1 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad en ökad eller bibehållen bentäthet i ländkotpelaren (d.v.s. svarade på behandlingen) jämfört med 84,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,002).
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk.
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Kalciuminnehållande lösningar ska inte blandas med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning (til osteoporose indikation) Lægemidlet er receptpligtigt.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning (för osteoporosindikationer) Receptbelagt läkemedel.
Danish: · Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Swedish: Cancer, samtidiga sjukdomar (t ex anemi, koagulopatier, infektion), rökning Samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning, se avsnitt 6.3.
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Swedish: Ta inte Ibandronic Acid Accord:
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl)
Swedish: Albuminkorrigerat serumkalcium (mg/dl)
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Swedish: När Ibandronic Acid Accord administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Swedish: Efter avslutad behandling sker det en återgång till de patologiska värden av förhöjd benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - total hofte - efter 3 år
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Danish: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Swedish: Infektion Cystit, vaginit, oral candidainfektion
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Ibandronic Acid Accord:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Swedish: Osteonekros i käken har i mycket sällsynta fall rapporterats efter godkännande försäljning hos patienter som behandlats med ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en klar, färglös lösning.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Swedish: 4 mg (4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Swedish: Ibandronatsyra koncentrat till infusionsvätska, lösning ska inte blandas med kalciuminnehållande lösningar.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta, var de som förväntades med denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Danish: knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer knoglekirurgi for behandling af frakturer vertebrale frakturer non-vertebrale frakturer
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter: strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer vertebrala frakturer icke-vertebrala frakturer.
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Swedish: För behandling av tumörinducerad hyperkalcemi ges i allmänhet Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.
Danish: Kliniske studier ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Swedish: Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser ("metastasorsakade skelettskador")
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att ibandronatsyra för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med ibandronatsyra finns tillgänglig.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Swedish: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, isättiksyra och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: · Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, f.eks. tandudtrækninger.
Swedish: Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt sittande proteser, anamnes på tandsjukdom, invasiva tandingrepp, t ex tandextraktioner
Danish: Sådan får du Ibandronsyre Accord 4.
Swedish: Hur du får Ibandronic Acid Accord 4.
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Swedish: Hudpåve rkan, ekkymos
Danish: Forfyldte injektionssprøjter lavet af farveløst glas med grå gummistempelstopper og gummiprop indeholdende 3 ml opløsning til injektion.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst glas, grå kolvpropp i gummi och kanylskydd innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Swedish: 6 mg (6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Swedish: 2 mg (2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Danish: Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med ibandronsyre administreres.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av ibandronatsyra intravenös injektion.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Swedish: För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Danish: 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Swedish: Överdosering Ingen specifik information gällande överdosering med Ibandronic Acid Accord finns tillgänglig.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med rosa lättöppnat lock.
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronatsyra till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Clkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (Clkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (se avsnitt 4.2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat)
Danish: Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4.
Swedish: Hur du använder Ibandronic Acid Accord 4.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Swedish: Metabola interaktioner är inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana P450isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Accord.
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)
Danish: Gastroenteritis, gastritis, sår i munden, dysfagi, cheilitis
Swedish: Gastroenterit, gastrit, munsår, dysfagi, keilit
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat ).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Ibandronic Acid Accord 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Swedish: Jämfört med patienter som fått placebo hade ibandronatsyrabehandlade patienter en signifikant mindre försämring av livskvaliteten.
Danish: Benign neoplasma i huden
Swedish: Benign hudneoplasm
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat.
Swedish: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 2 ml koncentrat.
Danish: Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.
Swedish: Försiktighet måste iakttas så att Ibandronic Acid Accord koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Danish: 5.1 og 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ibandronic Acid Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronatsyra
Danish: Inflammation i øjet †**
Swedish: Okulära inflamma tioner†**
Danish: Kun til i.v.
Swedish: I.v.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: • En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):
Swedish: Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Swedish: 6 ml, injektionsflaska av glas (typ I) försluten med gummipropp av etylentetrafluoretylen och aluminiumsigill med ljuslila lättöppnat lock.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ibandronic Acid Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronatsyra
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal effektivt behandles inden påbegyndelse af ibandronsyre-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Swedish: Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med ibandronatsyra påbörjas.
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Swedish: Ibandronic Acid Accord ges vanligen på sjukhus.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Swedish: Patienterna ska också ta D-vitamin- och kalciumtillskott.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ibandronic acid Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ibandronic acid Accord.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Swedish: Detta återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom sju dagar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Danish: Dette reducerer knogletabet.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
Swedish: • behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.