FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que los opiáceos por vía parenteral conllevan riesgos importantes en sí mismos, tales como el abuso, la dependencia y el uso indebido, también de gran preocupación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että parenteraaliset opioidit aiheuttavat merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, jotka ovat myös merkittävä huolenaihe.
Spanish: A pesar de que las notificaciones espontáneas sugieren que la señal de seguridad sobre la sobredosis no era significativa, otros datos más completos, en particular de los centros forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad confirmaron que el riesgo de sobredosis mortal en condiciones normales de uso asociada con los medicamentos a base de dextropropoxifeno es de gran preocupación, principalmente debido a su estrecho índice terapéutico y su elevada mortalidad.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen (mukaan lukien tahattomat yliannostukset) riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja sairaustapauksia kohden havaittujen korkeiden kuolleisuuslukujen vuoksi.
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
Finnish: Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
Spanish: Por esta razón, los datos más fiables provienen de análisis forenses y de las estadísticas nacionales de mortalidad, y la revisión completa de la sobredosis mortal asociada al dextropropoxifeno (solo y en combinación con paracetamol / cafeína) avala la gran preocupación por la toxicidad letal de los productos a base de dextropropoxifeno en condiciones normales de uso debido a su estrecho índice terapéutico.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeeniin (sekä pelkkään dekstropropoksifeeniin että yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa käytettyyn dekstropropoksifeeniin) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta, joka koskee dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavaa toksisuutta, joka johtuu niiden kapeasta terapeuttisesta indeksistä.
Spanish: Mientras que algunos pacientes encuentran estos productos útiles para el tratamiento del dolor, los resultados de los ensayos clínicos no ofrecen pruebas sobre la eficacia superior del dextropropoxifeno solo o en combinación con paracetamol, en comparación con las dosis terapéuticas normales de analgésicos simples.
Finnish: Vaikka valmisteet auttavat joidenkin potilaiden mielestä heitä hallitsemaan kipua, kliinisten kokeiden tulokset eivät tarjoa todisteita pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin paremmasta tehosta verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen laitoksen (Health Research Board) alkoholi- ja huumetutkimuksen yksikössä vuonna 2009 tehdyn tutkimuksen mukaan osoitettiin, että dekstropropoksifeenia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvien kuolemantapausten lukumäärää oli aliarvioitu.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Spanish: A la vista del complejo contexto en el que se produjeron los casos de sobredosis mortal en condiciones normales de uso, de su estrecho índice terapéutico y de las probabilidades de una muerte rápida, el CHMP consideró que las actividades de minimización de riesgos propuestas, como la reducción de las indicaciones, la reducción de los tamaños del envase y / o la introducción de nuevas advertencias de seguridad y contraindicaciones (como ofrecer información que complemente la información sobre el producto) no serviría para reducir los riesgos a un nivel aceptable.
Finnish: Koska normaaleissa käyttöolosuhteissa tapahtuneiden yliannostuksen aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä ehdotetuilla riskien minimointitoimenpiteillä käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallista käyttöä koskevia varoituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, centros forenses y de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraban en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno estaba presente en niveles tóxicos.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, jotka liittyvät toksisiin dekstropropoksifeenipitoisuuksiin.
Spanish: Las cifras proporcionadas por las diferentes fuentes de datos disponibles (informes espontáneos, forenses y de los centros de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraron en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno está presente en niveles tóxicos.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si un paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyillä tiedoilla on myös rajoituksensa tässä tilanteessa, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Spanish: El Comité consideró que este riesgo es limitado para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en los que dicho medicamento esté autorizado).
Finnish: Se katsoi riskin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja totesi, että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa).
Spanish: Si bien existe el riesgo de sobredosis mortal, el CHMP consideró que es limitada para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en que está autorizada) y la falta de pruebas de sobredosis mortal, y en particular de sobredosis accidental.
Finnish: Kuolemaan johtavien yliannostusten riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi niiden kuitenkin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa) ja että tietoa kuolemaan johtavista yliannostuksista, erityisesti tahattomista yliannostuksista, ei ole saatavilla.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Spanish: Vía intramuscular, Vía intravenosa
Finnish: Lihakseen, laskimoon
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el manejo del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
Finnish: Ibuprofeenin on myös osoitettu olevan tehokkaampi yksittäisenä annoksena vaikean leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Spanish: Los datos disponibles muestran sólo una eficacia limitada de los medicamentos a base de dextropropoxifeno en el tratamiento sintomático del dolor.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden teho kipuoireiden hoidossa oli vain rajallista.
Spanish: Como resultado, se redujo la tasa de mortalidad asociada con este medicamento sin que aumentara por ello la de mortalidad por envenenamiento con otros analgésicos comunes.
Finnish: Dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten vähenemisestä saatiin selkeitä todisteita, mutta myrkytyskuolemissa, jotka liittyvät muihin tavanomaisiin analgeetteihin, ei havaittu nousua.
Spanish: Solución inyectable
Finnish: Injektioneste, liuos
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen merkittävän riskin (erityisesti tahattomat yliannostukset) perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Spanish: Después de examinar la cuestión según figura en el informe de evaluación del arbitraje, el CHMP recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de todos estos medicamentos para administración por vía parenteral relacionados en el anexo I en un periodo de 15 meses posteriores a la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
Finnish: - lääkevalmistekomitea katsoi, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät riskit kipuoireiden hoidossa ovat niiden hyötyä suuremmat, ja harkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntomenettelyn arviointiraportin mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien liitteessä I mainittujen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Spanish: Un porcentaje considerable de las sobredosis mortales se producen por accidente, es decir, en condiciones normales de uso para la indicación autorizada de tratamiento del dolor, y estos casos tienen una considerable resonancia en la salud pública.
Finnish: Suuri osa kuolemaan johtaneista yliannostuksista on normaaleissa käyttöolosuhteissa ja luvallisen kivunlievityksen yhteydessä tapahtuvia tahattomia yliannostuksia.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol no cumplía tal propósito, y que incluso un estudio bien diseñado no cambiaría la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno habida cuenta de su estrecho índice terapéutico.
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden ryhmän kirjallisesti ja suullisesti esittämän uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisia perusteluja lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun kliinisen tutkimuksen, jossa pyritään osoittamaan dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmähoidon parempi teho verrattuna pelkkään parasetamoliin, tutkimussuunnitelma oli puutteellinen.
Spanish: Sin embargo no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre la mortalidad, y en concreto datos de patología forense, para garantizar que las medidas de minimización de riesgos están funcionando: no se pueden utilizar los datos recopilados rutinariamente (espontáneamente) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos debido al bajo porcentaje de notificaciones incluso cuando los acontecimientos adversos son graves, incluida la muerte.
Finnish: Rutiininomaisesti kerättyjä (spontaaneja) tietoja ei voida käyttää riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi, koska jopa vakavien haittatapahtumien todellinen lukumäärä, mukaan lukien kuolemantapaukset, on huomattavasti ilmoitettua suurempi.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta en particular del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
Finnish: Lääkevalmistekomitean enemmistö oli siksi sitä mieltä, että dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen ja että sen 25. kesäkuuta 2009 annettua lausuntoa ei pitäisi tarkistaa suun kautta/rektaalisesti annettavien dekstropropoksifeenia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
Finnish: Useimmat niistä tapahtuivat hoidon ensikuukausina.
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
Finnish: • Nykyinen maksasairaus ja/tai aikaisemmin sairastettu maksasairaus.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Finnish: Koska joillakin potilaille uloste voi olla löysää tai heillä voi olla ripuli, suositeltu aloitusannos on 50 mg kerran päivässä ilta-aterian yhteydessä hoidon ensimmäisten 2 - 4 viikon aikana, jonka jälkeen suositeltu annos on 50 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina lasillisen vettä kanssa, eikä niitä saa avata.
Spanish: [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue]
Finnish: [Aikuisten annostussuositus on muotoiltava seuraavasti]
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
Finnish: Laksatiivien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
Finnish: Tästä nivelrikon muodosta kärsivät potilaat saattavat hyötyä vähemmän hoidosta.
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
Finnish: Tavallisesti nämä vaikutukset laantuvat hoidon edetessä.
Spanish: La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Diasereiiniä ei suositella 65 vuotta vanhemmille potilaille.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Diasereiiniä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin tarpeen mukaan kansallisen viranomaisen toimesta yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ryhdyt käyttämään [Keksitty nimi] -lääkevalmistetta, jos sinulla on joskus ollut maksasairaus.
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
Finnish: Mitä [Keksitty nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tämä kohta on muotoiltava seuraavanlaiseksi] [Keksitty nimi] sisältää diasereiiniä ja sitä käytetään lonkan ja polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Finnish: Diasereiinihoito aiheuttaa usein ripulin (ks. kohta 4.8), josta voi seurata dehydraatio ja hypokalemia.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät diureetteja, koska dehydraatiota ja hypokalemiaa saattaa esiintyä.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa rajoittamaan alkoholin käyttöä diasereiinihoidon aikana.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos sinulla on vatsakipuja, keltaisuutta (silmien tai ihon keltaisuutta), tajunnan häiriöitä tai ihon syyhyämistä, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, esim. maksataudista.
Spanish: [Nombre de fantasía] se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Finnish: [Keksitty nimi] on nautittava ruoan kanssa, yksi aamiaisella ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
Finnish: Joissakin tapauksissa ripuli oli ankara ja siihen liittyi komplikaatioita kuten dehydraatiota ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
Finnish: Alkoholinkäyttö on rajoitettava [Keksitty nimi] -hoidon aikana.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
Finnish: [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä tähän kohtaan] Kerro heti lääkärille ja lopeta [Keksitty nimi] -lääkevalmisteen käyttäminen, jos esiintyy tavallista useammin nestemäisiä tai löysiä ulosteita.
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
Finnish: Lääke on otettava aterioiden yhteydessä, yksi annos aamiaisen yhteydessä ja toinen ilta-aterian yhteydessä.
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis.
Finnish: Hoito on aloitettava nivelrikon hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.
Finnish: Diasereiinin käyttö voi johtaa ripuliin ja hypokalemiaan.
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on seurattava mahdollisten maksavaurioiden löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
Finnish: Diasereiinihoito on lopetettava, jos havaitaan merkkejä maksaentsyymiarvojen kohoamisesta tai jos havaitaan mahdolliseen maksavaurioon liittyviä oireita tai löydöksiä.
Spanish: [Nombre de fantasía] necesita algún tiempo para hacer efecto.
Finnish: Kestää jonkin aikaa ennen kuin [Keksitty nimi] alkaa vaikuttaa.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa maksatoksisuuden löydöksistä ja oireista, ja heitä tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireita mahdollisesta maksavauriosta ilmenee.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa verikokeiden ottamista maksa-arvojesi tarkistamiseksi.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado o antecedentes de problemas de hígado.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai on aikaisemmin ollut maksaongelmia
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Finnish: [Seuraavat haittavaikutukset on sisällytettävä tähän kohtaan] Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta potilaasta): - kohonneet maksaentsyymiarvot verikokeissa.
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta samanaikaisen diureettien ('high ceiling loop' -lääkkeet ja tiatsidit) ja/tai sydänglykosidien (digitoksiini, digoksiini) käytön yhteydessä, koska tällöin rytmihäiriöriski suurenee (ks. kohta 4.4).
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypokalemian esiintyessä potilailla, joiden lääkityksenä on sydänglykosideja (digitoksiini, digoksiini) (ks. kohta 4.5).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
Finnish: [Keksitty nimi] -hoitoa ei näin ollen suositella nopeasti etenevän (pahenevan) lonkan nivelrikon hoitoon.
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
Finnish: Diagnoosi maksasairaudesta on vasta-aiheinen diasereiinin käytölle (ks. kohta 4.3).