FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Dutch: Lutetium (177Lu) wordt geproduceerd door bestraling van verrijkt lutetium (176Lu) met neutronen.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro endocriene tumoren.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Lumark.
Dutch: Zie de bijsluiter van het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld met Lumark.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing Lutetium (177Lu)-chloride
English: • Carcinoid crisis
Dutch: Dit wordt een carcinoïde crisis genoemd.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u geen geneesmiddelen toegediend krijgen die radioactief zijn gelabeld met Lumark.
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Dutch: De resultaten gaven aan dat accumulatie van lutetium (177Lu)-chloride in het beenmerg plaatsvindt en benadrukt het belang van peptidebinding van al het lutetium (177Lu) bij de injectie en van de in-vivostabiliteit van het radionuclide-chelaatcomplex tijdens de therapie.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: De beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen na behandeling met middelen die met lutetium (177Lu) zijn gelabeld, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het specifieke radioactief te labelen geneesmiddel.
English: It will only be administered as a combination.
Dutch: Het wordt uitsluitend gebonden toegediend.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Dutch: Bij deze techniek worden geneesmiddelen gemarkeerd met een radioactieve vorm van het element lutetium, dat lutetium (177Lu) heet.
English: When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free Lutetium (177Lu) is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over Lumark die op vrij lutetium betrekking hebben: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij lutetium (177Lu) vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Dutch: Hoe wordt het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel gebruikt?
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen dienen te worden bewaard conform de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Dutch: (trombocytopenie) - tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie,
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Dutch: Zeer vaak: nausea, braken
English: For administration after in vitro radiolabelling.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor toediening na in-vitroradioactief labelen
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lutetium (177Lu)-chloride.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Dutch: Alopecia, beschreven als licht en tijdelijk, is waargenomen bij patiënten die lutetium-(177Lu)-peptidereceptorradionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren kregen.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: Informatie over de contra-indicaties met betrekking tot specifieke, met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen, bereid door radioactief labelen met Lumark vindt u in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het desbetreffende radioactief te labelen geneesmiddel.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Dutch: De bijwerkingen na intraveneuze toediening van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen die door radioactief labelen met Lumark zijn bereid, hangen af van het specifieke geneesmiddel dat wordt gebruikt.
English: Target Organ
Dutch: Doelorgaan
English: • Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
English: Holland B.V.
Dutch: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Dutch: Zeer vaak: alopecia
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Dutch: Meer informatie over het gebruik van met 177Lu gelabelde geneesmiddelen staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van het radioactief te labelen geneesmiddel.
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - carcinoïde crisis - tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen) Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening worden bereid door radioactief labelen met Lumark, hangen af van de aard van het radioactief te labelen geneesmiddel.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: De farmacodynamische eigenschappen van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen die voorafgaand aan toediening worden bereid door radioactief labelen met Lumark, hangen af van de aard van het radioactief te labelen geneesmiddel.
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
English: 5111 PV Baarle-Nassau NETHERLANDS
Dutch: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLAND
English: Hydrochloric acid
Dutch: Tumorlysissyndroom
English: What Lumark is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Lumark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Dutch: Gebruikt u naast Lumark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: radioactieve geneesmiddelen zijn geïnjecteerd.
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Lumark?
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dutch: Neem in geval van twijfel vooral contact op met uw stralingsarts.
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Dutch: - te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede) - tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Dutch: Lees de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel voor informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van met 177Lu gelabelde geneesmiddelen.
English: Breast-feeding
Dutch: Maagwand
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
English: • At the request of the European Medicines Agency
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Dutch: De herhaalde dosis wordt voor deze populaties niet aangeraden.
English: • your kidneys do not work properly
Dutch: • uw nieren niet goed werken
English: The dose used should also be recorded.
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
English: IV use.
Dutch: IV gebruik.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Dutch: • u dorst hebt en/of slechts weinig of niets hebt gedronken vóór het onderzoek
English: For single use only.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
English: Gadoversetamide is dialysable.
Dutch: Gadoversetamide is dialyseerbaar.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Dutch: Het aantal oudere patiënten bij wie de farmacokinetiek werd bepaald, was beperkt (ouder dan 65 jaar, N=3).
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.
English: Effects of Age:
Dutch: Effecten van leeftijd:
English: Effect of Gender:
Dutch: Effect van geslacht:
English: Elderly (aged 65 years and above)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Dutch: Premedicatie met antihistaminica en/of glucocorticoïden kan worden overwogen.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: You must not be given Optimark if
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder uitgebreider beschreven.
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Dutch: Het is niet nodig om uw dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u krijgt wel een bloedonderzoek om te controleren hoe goed uw nieren werken.
English: No functional impairment was observed.
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
English: Dosage in special patient groups
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Dutch: U moet het de arts of verpleegkundige/laborant onmiddellijk vertellen als u pijn voelt rond de plaats waar de naald is ingebracht.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Dutch: Er mag tijdens een scan niet meer dan één dosis worden gebruikt.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Dutch: De gebruikelijke dosering van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht is bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder hetzelfde.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gadoversetamide bij zwangere vrouwen.
English: Not all package sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Optimark heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Dutch: Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, dienen de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier te worden ingevoerd.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Dutch: Als u denkt dat er bij u te veel Optimark is ingespoten, moet u dat onmiddellijk uw arts of verpleegkundige/laborant vertellen.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Dutch: In deze groep patiënten kunnen overgevoeligheidsreacties ernstig zijn.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: • Additional risk minimisation measures
Dutch: • Aanvullende maatregelen ten behoeve van risicominimalisatie
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Dutch: Als er te veel Optimark is ingespoten, is het onwaarschijnlijk dat u daar veel schade van ondervindt, omdat veel hogere doses niet hebben geleid tot problemen toen sommige mensen die kregen.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Dutch: De meeste van deze reacties treden op binnen een half uur na toediening van het contrastmiddel.
English: The medicine should be used immediately.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
English: • you have heart disease
Dutch: • u een hartaandoening hebt
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Dutch: Voorafgaand aan het onderzoek is het belangrijk dat patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Dutch: Wanneer naar bepaalde afwijkingen in de hersenen wordt gekeken, kan het nodig zijn om Optimark bij volwassenen te gebruiken met driemaal de gebruikelijke dosis in één injectie.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Dutch: Het gebruik van een contrastmiddel kan zo de grens voor detectie en visualisatie van de laesie verlagen.
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Dutch: De behandeling moet symptomatisch zijn en directe toegang tot de nodige geneesmiddelen en apparatuur voor noodgevallen dient in het geval van een ernstig voorval beschikbaar te zijn.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Dutch: De hoogte van de dosis heeft in geen van de studies een consistent effect op het distributievolume.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Dutch: Tijdens het onderzoek is toezicht door een arts noodzakelijk en het inbrengen van een flexibele verblijfskatheter wordt aanbevolen.