FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Maltese: Test Chi-square.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Icelandic: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Ítalía
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Icelandic: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ítalía
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Icelandic: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, L/klst./kg
Maltese: erythromycin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine, domperidone;
Icelandic: chlorpromazin, quetiapin, tioridazin eða domperidon.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Maltese: 0 - 24 siegħa 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Icelandic: 0-24 klst. 24-120 klst. 0-120 klst.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Icelandic: 8. apríl 2016.
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Hospira.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Tvínatríumedetat Natríumsítrat
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Icelandic: Palonósetrón 250 míkrógrömm (n=
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Icelandic: Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Maltese: Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq perjodu ta' 30 sekonda.
Icelandic: Palonosetron Hospira ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Maltese: Disturbi vaskulari
Icelandic: erfiðleikar við þvaglát
Maltese: Dexamethasone ingħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67% tal-pazjenti.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Icelandic: Hraðsláttur, hægsláttur, aukaslög, blóðþurrð í hjartavöðva, hjartahraðsláttur, hjartsláttarglöp aukaslög ofan slegils
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett 1
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Icelandic: 24-120 klst. 0-120 klst.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Palonosetron Hospira verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Maltese: taħbit tal-qalb mhux floku bħal amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin,
Icelandic: öðrum lyfjum sem geta valdið óeðlilegum hjartslætti svo sem amiodaron, nicardipin, quinidine, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Maltese: Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel:
Icelandic: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Alls tóku
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Maltese: Mediċini oħra u Palonosetron Hospira
Icelandic: Palonosetron Hospira inniheldur
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Icelandic: CA 94949
Maltese: Medjan n = 154
Icelandic: Miðgildi n=154
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Icelandic: 12 vikur til 24 vikur2
Maltese: Medjan n = 172
Icelandic: Miðgildi n=172
Maltese: (Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni).
Icelandic: (Algeng - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Icelandic: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Icelandic: Rannsókn 302 Vika 8 á RDT-tímabili
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Icelandic: Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 - 7,4.
Maltese: Medjan n = 130
Icelandic: Miðgildi n=130
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C45
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C45
Maltese: Nota:
Icelandic: Athugaðu:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð voru meðhöndluð með gjöf adrenalíns (44%; 11/25 tilvikum), barkstera (56%; 14/25 tilvikum), andhistamína (56%; 14/25 tilvikum) og/eða súrefnis (8%; 2/25 tilvikum).
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Icelandic: Tólf sjúklingar (11 sjúklingar úr rannsókn 301) á aldrinum 16 að 18 ára fengu meðferð með Palynziq.
Maltese: Medjan n = 80
Icelandic: Miðgildi n=80
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 213 af 285 sjúklingum (75%) ofnæmisviðbrögð.
Maltese: 6 Jirrifletti livelli ta' CRP ta' sensittività għolja (hsCRP, high sensitivity CRP) ogħla mill-ogħla limitu tan-normali (akbar minn 0.287 mg/dl) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Icelandic: 6 Endurspeglar gildi C-hvarfgjarns prótíns með miklu næmi (hsCRP) sem eru yfir eðlilegum efri viðmiðunarmörkum (hærri en 0,287 mg/dl) yfir 6 mánaða tímabil.
Maltese: IgG wara t-trattament b'Palynziq (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Palynziq (sjá kafla 4.8).
Maltese: Data attwalment disponibbli dwar pazjenti li jkollhom minn 16-il sena sa 18-il sena hija deskritta f'sezzjoni 4.8 u 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, trómetamólhýdróklóríð, natríumklóríð, trans-sinnamínsýra, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Þau ofnæmisviðbrögð sem marktækust voru klínískt voru m.a. bráð altæk ofnæmisviðbrögð (6%), ofsabjúgur (7%) og sermissótt (2%) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Icelandic: Brugðist var við ofsabjúgi með skammtaminnkun (3 tilvik; 8%), með því að gera hlé á meðferð (5 tilvik; 14%), með því að hætta meðferð (3 tilvik, 8%) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Icelandic: −460 (685) míkrómól/l í mánuði 24 (n=5) og −783 (406) míkrómól/l í mánuði 36 (n=5).
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C35
Icelandic: Lækkun á magnaþætti C35
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en skammtaauking var meðan stækkun skammta úr 20 mg/sólarhring í 40 mg/sólarhring og úr 40 mg/sólarhring í 60 mg/sólarhring stóð yfir.
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni - ħmura tal-ġilda, nefħa, tbenġil, sensittività, jew uġigħ fejn tkun injettajt Palynziq - uġigħ fil-gogi - tnaqqis fil-proteini C3 u C4 tal-fatturi tal-komplement (li huma parti mis-sistema immunitarja tiegħek) fit-test tad-demm - reazzjoni allerġika - livelli baxxi wisq ta' phenylalanine fit-testijiet tad-demm - uġigħ ta' ras - raxx tal-ġilda - uġigħ fl-istonku - tħossok imdardar, jissejjaħ ukoll dardir - rimettar - ħorriqija (raxx bil-ħakk imqabbeż fuq il-ġilda) - ħakk - jeħfief jew jaqa' x-xagħar - sogħla - żieda fil-proteina reattiva-c (CRP, c-reactive protein) fit-test tad-demm (CRP hija proteina li tindika li għandek l-infjammazzjoni) - nefħa fil-glandoli tal-għonq, taħt id-dirgħajn jew tal-groin - ħmura tal-ġilda - uġigħ fil-muskoli
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Icelandic: Pegvalíasi er rAvPAL samtengt við línulegt 20 kDa NHS-PEG af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur 28 til 44 mólum af fjölliðu/móli af próteini.
Maltese: Sottoskala ta' distrazzjoni ta' ADHD³ (ikklassifikata mill-investigatur) N
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) N
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns1
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Icelandic: Samtals héldu 164 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með Palynziq (152 sjúklingar úr rannsókn 301 og 12 sjúklingar úr öðrum rannsóknum á Palynziq) áfram meðferð í allt að 13 vikur.
Maltese: Osmolalità:
Icelandic: Osmólalstyrkur:
Maltese: Il-pazjenti kollha ttrattati b'Palynziq żviluppaw rispons sostnut ta' antikorp kontra pegvaliase totali (TAb, total anti-pegvaliase antibody) bil-maġġoranza tal-pazjenti (91%) isiru pożittivi sa Ġimgħa 4.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq þróuðu viðvarandi viðbrögð með myndun heildarmótefna gegn pegvalíasa (sustained total anti-pegvaliase antibody, TAb), meirihluti sjúklinga (91%) var orðinn jákvæður í viku
Maltese: 60 mg kuljum
Icelandic: 60 mg á sólarhring
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Icelandic: Reynsla af meðferð, heildaryfirlit frá rannsókn 301 og rannsókn 302
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Maltese: Injetta Palynziq
Icelandic: INNDÆLING Á PALYNZIQ
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Icelandic: Algengustu viðbrögð í húð (að minnsta kosti 5% sjúklinga) voru kláði (37 sjúklingar; 13%), útbrot (33 sjúklingar, 12%), hörundsroði (15 sjúklingar; 5%) og ofsakláði (15 sjúklingar; 5%).
Maltese: Is-sottoskala tad-distrazzjoni tal-ADHD-RS IV tvarja minn 0 għal 27, punteġġi ogħla jindikaw grad akbar ta' indeboliment, u punteġġ taħt 9 jindika li l-pazjent huwa mingħajr sintomi (jiġifieri, għandu punteġġ li jinsab fil-medda normativa).
Icelandic: Kvarðinn ADHD-RS IV gefur stig á bilinu 0 til 27, hærri stig gefa til kynna meiri röskun, og skor undir 9 gefur til kynna að sjúklingur sé án einkenna (þ.e.a.s. skorið er innan eðlilegra marka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Icelandic: Brugðist var við tilvikum um liðverki með samhliða lyfjagjöf (t.d. bólgueyðandi gigtarlyfjum (sem ekki eru sterar), sykursterum og/eða hitalækkandi lyfjum), skammtaminnkun (4% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (4% tilvika) eða með því að hætta meðferð (0,6% tilvika), og 97% tilvika um liðverki voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: Kienu rrappurtati tliet reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni konsistenti ma' feriti fuq il-ġilda granulomatużi (kull reazzjoni seħħet f'pazjent wieħed): dermatite granulomatuża (seħħet 15-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 16-il jum), ksantogranuloma (seħħet 12-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 21 xahar), u necrobiosis lipoidica diabeticorum (seħħet 9 xhur wara t-trattament b'Palynziq u damet 9 xhur).
Icelandic: Greint var frá þrenns konar viðbrögðum á stungustað sem samræmast hnúðaskemmdum á húð (granulomatous skin lesions) (hver viðbrögð fyrir sig greindust hjá einum sjúklingi): hnúðahúðbólga (granulomatous dermatitis) (kom fram 15 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 16 daga), gulhnúður (xanthogranuloma) (kom fram 12 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 21 mánuð) og fitulífdrep (necrobiosis lipoidica diabeticorum) (kom fram 9 mánuðum eftir Palynziq meðferð og stóð yfir í 9 mánuði).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
Maltese: Studju 302 kien studju ta' segwitu (minn Studju 301) u kien jinkludi: perjodu ta' eliġibbiltà open label; perjodu ta' prova tat-twaqqif fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (RDT, randomised discontinuation trial), double-blind, u kkontrollata mill-plaċebo, u perjodu open-label ta' estensjoni fit-tul.
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Maltese: QABEL MA TIBDA
Icelandic: ³ Sjá kaflann
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Maltese: Pass 14:
Icelandic: Skref 14:
Maltese: L (64.8 L) u 22.2 L (19.7 L) rispettivament.
Icelandic: Meðaltalið (staðalfrávik) fyrir dreifingarrúmmál (Vz/F) við jafnvægi í kjölfar 20 mg og 40 mg skammta var 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l), í þeirri röð.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni l-aktar komuni (li seħħew f'mill-inqas 10% tal-pazjenti) kienu reazzjoni, eritema, tbenġil, ħakk, uġigħ, nefħa, raxx, ebusija, u urtikarja.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað (komu fyrir hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga) voru viðbrögð, hörundsroði, marblettir, kláði, verkur, bólga, útbrot, herslismyndun og ofsakláði.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar frekwenti matul il-fażi tal-induzzjoni u t-titrazzjoni (90% tal-pazjenti; 3,899 episodju fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 12-il xahar) u naqsu fil-fażi tal-manteniment (64% tal-pazjenti; 1,110 episodji fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 28 xahar).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Maltese: Palynziq 20 mg darba kuljum³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Maltese: Sogħla2
Icelandic: P-gildi2
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Icelandic: Við hærri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa (≥ 10.000 ng/ml) verður meirihluti blóðgilda fenýlalaníns (97%) ≤ 30 míkrómól/l, jafnvel þegar fæðuinntaka á fenýlalaníni er mikil.
Maltese: Manteniment
Icelandic: Viðhald
Maltese: Id-dewmien medju tal-mard tas-serum kien 5 ijiem u varja minn jum sa 8 ijiem.
Icelandic: Sermissótt stóð yfir í að meðaltali 5 daga, nánar tiltekið á bilinu 1 til 8 daga.
Maltese: Wieħed miż-żewġ pazjenti kellu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva f'jum 15 wara doża waħda ta' Palynziq fi żmien 15-il minuta wara medroxyprogesterone acetate, u sussegwentament kellu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta f'jum 89 fi żmien 30 minuta wara d-doża li jmiss tas-sospensjoni ta' medroxyprogesterone acetate li tista' tiġi injettata.
Icelandic: Annar þessara tveggja sjúklinga fékk ofnæmisviðbrögð á degi 15 eftir stakan skammt af Palynziq sem gefinn var innan 15 mínútna eftir gjöf medroxýprógesterónasetats, og fékk síðan bráð altæk ofnæmisviðbrögð á degi 89 innan 30 mínútna eftir inndælingu næsta skammts af medroxýprógesterónasetat-dreifu.