FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frankrike société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Latvian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Swedish: Läkemedel som innehåller pergolid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Swedish: Läkemedel som innehåller kabergolin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Swedish: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Swedish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Latvian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Swedish: 1.3056 mg Tablett
Latvian: 1.3056 mg Tableta
Swedish: Danmark
Latvian: Denmark
Swedish: 0.3275 mg Tablett
Latvian: 0.3275 mg Tableta
Swedish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Latvian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Swedish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Latvian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Swedish: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Latvian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Swedish: 0.0655 mg Tablett
Latvian: 0.0655 mg Tableta
Swedish: 0.3264 mg Tablett
Latvian: 0.3264 mg Tableta
Swedish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Swedish: 0.0653 mg Tablett
Latvian: 0.0653 mg Tableta
Swedish: 7 (7 x 1) injektionsflaskor + 7 (7 x 1) förfyllda sprutor med vätska + 7 (7 x 1) anslutningsproppar + 7 (7 x 1) nålar + 14 (7 x 2) kompresser (flerdosförpackning)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: 7 (7 kits x (1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser)) (flerdosförpackning)
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med vätska + 1 anslutningspropp + 1 nål + 2 kompresser
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Striprums Zāļu forma
Swedish: MA (EU) nummer Läkemedlets namn
Latvian: (ES) numurs
Swedish: En risk för barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Swedish: Patienternas ålder sträckte sig från 18 till 79 år, med en medelålder på 46 år.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Swedish: Skillnader mellan de olika grupperna undersöktes.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Swedish: Det kan hända att sprutkolven åker tillbaka uppåt av sig själv - detta är normalt.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Swedish: Datum då förpackningen togs ut ur kylskåpet: ___________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Swedish: Patienter som ska opereras
Latvian: Pacientiem, kuriem veicama operācija
Swedish: Studie ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: Se avsnitt 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Swedish: Värm inte upp dem på något annat sätt.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Swedish: Venkatetern kan spolas med 0,9 % natriumklorid.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "EXP".
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: Längd på sjukhusvistelse (dagar)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Swedish: Aktiv, kliniskt signifikant blödning
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Swedish: Frekvenser definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Patienter med koagulopatier
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Swedish: • Gå omedelbart till steg 8 efter dessa 5 minuter.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Swedish: Totalvolym plasma som använts (liter)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Swedish: I kliniska studier har blödningshändelser inträffat i olika organsystem oberoende av behandlingsduration.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 31/augusti/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för denna produkt inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Swedish: Steg 2 - Före användning
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Swedish: I vissa fall var dessa händelser allvarliga och krävde medicinsk behandling, men de flesta var självbegränsande och alla upphörde.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Swedish: N: antal utvärderade patienter; SE: Standardfel; ICU: Intensive Care Unit
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Swedish: Andra läkemedel och Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Swedish: • om du är allergisk mot kaplacizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaplacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe än det du använde föregående dag för att hjälpa huden att återhämta sig efter injektionen.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
Swedish: I händelse av aktiv, kliniskt signifikant blödning bör behandling med Cablivi avbrytas.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Swedish: Cablivi är avsett endast för engångsbruk.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Ökad blödningsrisk
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks
Swedish: Cerebral infarkt
Latvian: Cerebrāls infarkts
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
Swedish: Hälften av patienterna hade fått sin första episod av aTTP.
Latvian: Puse pacientu piedzīvoja pirmo aTTP epizodi.
Swedish: Patienterna följdes i en månad efter avslutad behandling.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet har kaplacizumab administrerats dagligen upp till 65 dagar.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmā kaplacizumabs tika ievadīts katru dienu līdz 65 dienām.
Swedish: Del i flerdosförpackning, kan inte säljas separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Swedish: • ska genomgå en operation eller tandläkarbehandling.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Swedish: För att få största möjliga nytta av behandlingen är det viktigt att ta Cablivi som föreskrivet och så länge som läkaren sagt åt dig att ta läkemedlet.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Swedish: Läkaren kan besluta att övervaka dig noga eller ändra på din behandling.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Swedish: Pyrexi, trötthet
Latvian: Drudzis, nogurums
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Swedish: Exponering av foster för kaplacizumab hos primater och människor är fortfarande oviss, eftersom proteiner som saknar en Fc-region inte anses kunna passera fritt genom placentabarriären.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Swedish: Om en patient ska genomgå en elektiv operation eller en tandläkarbehandling, bör patienten instrueras om att informera läkaren eller tandläkaren om att han eller hon tar Cablivi, och behandlingen bör avbrytas minst 7 dagar före det planerade ingreppet.
Latvian: Ja pacientam gaidāma plānveida operācija vai stomatoloģiska procedūra, pacientam jānorāda informēt ārstu vai stomatologu par Cablivi lietošanu un ārstēšana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms plānotās procedūras.
Swedish: Mot bakgrund av bedömning av den karcinogena risken ansågs inte specialinriktade studier vara nödvändiga.
Latvian: Pamatojoties uz kancerogenitātes riska novērtējumu, šī aspekta pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem.
Swedish: Utsätt aldrig Cablivi för temperaturer över 30 ºC.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Swedish: Dessa blodproppar kan blockera blodkärl och skada hjärnan, hjärtat, njurarna eller andra organ.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på tecken och symtom på blödning rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ieteicama stingra asiņošanas pazīmju un simptomu novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Swedish: Om man missar en dos Cablivi kan den ges inom 12 timmar.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kaplacizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med aTTP (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: I en situation med samtidig användning av trombocytaggregationshämmare och/eller lågmolekylärt heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti antiagreganti un/vai mazmolekulārs heparīns (low molecular weight heparin, LMWH)
Swedish: Överför hela volymen av den beredda lösningen tillbaka till glassprutan och administrera omedelbart hela volymen i sprutan (se avsnitt 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Swedish: • Se till att du har en avfallskorg i närheten.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jums tuvumā ir pieejams atkritumu konteiners.
Swedish: Man bör undvika injektioner i området runt naveln, och på varandra följande injektioner ska inte ges i samma kvadrant av buken.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Swedish: Behandling med kaplacizumab ledde till en statistiskt signifikant minskning av tiden till effekt på trombocyttalen (p<0,01).
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu izraisīja statistiski nozīmīgu laika līdz trombocītu skaita reakcijai samazinājumu (p<0,01).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Swedish: Effekt och säkerhet för kaplacizumab hos vuxna som drabbas av en episod av aTTP fastställdes i två randomiserade, kontrollerade studier: Fas III studie ALX0681-C301 "HERCULES" och Fas II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Latvian: • lai mazinātu smagas asiņošanas epizodes risku, īpaši neatliekamās situācijās (piemēram, nelaimes gadījumā), ārsti ir jāinformē par medicīnisku Villebranda faktora blokādi.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: Den rekommenderade behandlingen är
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas shēma:
Swedish: Cablivi levereras som:
Latvian: Cablivi tiek piegādāts kā
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte till barn under 18 års ålder.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Swedish: Beredning av en dos Cablivi för intravenös injektion ska göras på samma sätt som för subkutan injektion (se Bruksanvisning, steg 1 till 9, i avsnitt 3).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Swedish: Berätta för läkaren om du tror att du har tagit en överdos.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka esat pārdozējis.
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället: rodnad, klåda och blödning
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā: izsitumi, nieze un asiņošana;
Swedish: Menorragi*, vaginalblödning*
Latvian: Menorāģija*, vagināla asiņošana*
Swedish: • Kontrollera om det finns partiklar i lösningen.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd är det lämpligt att undvika att använda Cablivi under graviditet.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Latvian: Šķīdinātājs jāpievieno lēnām un jāsajauc saudzīgi, lai nepieļautu šķīduma putošanos.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Latvian: Iepakojuma lielums
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienreiz dienā saņēma 10 mg kaplacizumaba zemādā, maksimālā koncentrācija tika novērota 6-7 stundas pēc devas saņemšanas, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta tūlīt pēc pirmās ievadīšanas, ar minimālu akumulāciju.
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Cablivi sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Om du har tagit mer Cablivi än du borde
Latvian: Ja esat lietojis Cablivi vairāk nekā noteikts
Swedish: Kontakta läkaren eller sköterskan om detta inträffar.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Latvian: • Izpildiet 10. soli, lai injicētu kaplacizumabu zem vēdera ādas.
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti 145 pacienti ar aTTP epizodēm (72 saņēma kaplacizumabu un 73placebo).
Swedish: I så fall kommer läkaren eller vårdpersonalen att ge dig eller din vårdgivare instruktioner om hur man använder Cablivi.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Swedish: Blödning på injektionsstället*, klåda på injektionsstället, erytem på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
Latvian: Injekcijas vietas asiņošana*, injekcijas vietas nieze, injekcijas vietas eritēma, reakcija injekcijas vietā
Swedish: Patienten bör också informera den läkare som har ansvar för behandlingen med Cablivi om det planerade ingreppet.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om den gröna plastkapsylen saknas.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Swedish: En embryofetal utvecklingsstudie utfördes på marsvin utan några rapporterade tecken på toxicitet.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums tika veikts ar jūrascūciņām, un tajā toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Swedish: I händelse av överdosering finns det, baserat på kaplacizumabs farmakologiska effekt, en möjlighet för ökad risk för blödning.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā kaplacizumaba farmakoloģisko iedarbību, pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Latvian: Visam pulverim jābūt izšķīdušam, un šķīdumam jābūt dzidram.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Swedish: Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Swedish: Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Latvian: Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas sastāv no diviem identiskiem humanizētiem pamatelementiem (PMP12A2hum1), ko ģenētiski saista trīs alanīnu saite, un kas vērsta uz Villebranda faktora A1 domēnu un inhibē mijiedarbību starp Villebranda faktoru un trombocītiem.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Latvian: Cablivi sastāvā ir aktīvā viela kaplacizumabs.
Swedish: På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
Latvian: Tā kā pastāv paaugstināta asiņošanas riska iespējamība, lietojot Cablivi pacientiem ar koagulopātiju (piemēram, hemofīliju, citu koagulācijas faktora deficītu), jānodrošina stingra klīniskā uzraudzība.
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai zemādā piemērotu vietu ("injekcijas vieta") uz vēdera.