FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opdivo sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че ползите ги превишават.
Slovak: Liek Opdivo sa používal samostatne a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Bulgarian: Opdivo е прилаган самостоятелно и не е сравнен с други лекарства.
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Opdivo са установени в проучванията?
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek používa samostatne alebo v kombinácii s ipilimumabom.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от лекуваното заболяване и от това дали Opdivo се използва самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб.
Slovak: Keďže nie je jasné, do akej miery je ipillimumab prínosný pri liečbe v kombinácii s liekom Opdivo u pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, spoločnosť musí uskutočniť štúdiu na stanovenie presného účinku ipilimumabu a aby zistila, či je možné ďalej minimalizovať súvisiace riziká.
Bulgarian: Тъй като не са ясни ползите от ипилимумаб, когато се прилага в комбинация с Opdivo при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на ипилимумаб и дали рисковете от него не могат да бъдат допълнително намалени.
Slovak: Opdivo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opdivo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola však pozorovaná v prípade tých pacientov, u ktorých zlyhali iné liečby a pre ktorých existovalo už iba málo liečebných alternatív.
Bulgarian: Все пак има висок процент на повлияване при пациентите, които не са се повлияли от други лечения и които разполагат с малък брой алтернативи за лечение.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opdivo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a svrbenie, bolesť v kĺboch, svaloch a kostiach a hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), z ktorých je väčšina mierna až stredne závažná.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите, мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), повечето от които са леки до умерени.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov vymizne pri vhodnej liečbe alebo po vysadení lieku Opdivo.
Bulgarian: Повечето отминават при подходящо лечение или след спиране на Opdivo.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali vysokú hladinu PDL1, ako aj pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali nízku hladinu PD-L1.
Bulgarian: В проучването са включени както пациенти, чиито ракови клетки произвеждат високи нива на PD-L1, така и пациенти, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Slovak: Liečivo lieku Opdivo, nivolumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal a naviazal sa na receptor (cieľ) nazývaný PD-1 nachádzajúci sa na niektorých bunkách imunitného systému, tzv. T-bunkách.
Bulgarian: Активното вещество в Opdivo, ниволумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Slovak: Priemerný čas prežitia v prípade lieku Opdivo bol 12,2 mesiaca v porovnaní s 9,4 mesiaca v prípade docetaxelu.
Bulgarian: Средната преживяемост при Opdivo е 12,2 месеца в сравнение с 9,4 месеца при доцетаксел.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili priemerne 7,5 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali iné lieky.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват средно 7,5 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи други лечения.
Slovak: Po 24 mesiacov žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní s 52,9 % pacientov zo skupiny liečenej sunitinibom.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 52,9 % от групата на сунитиниб.
Slovak: • klasický Hodgkinov lymfóm, rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek), ktorý sa nezlepšil alebo sa vrátil po autológnej transplantácii kostnej drene (postupe, pri ktorom sa kostná dreň nahrádza vlastnými kmeňovými bunkami pacienta, aby sa vytvorila nová kostná dreň produkujúca zdravé krvinky).
Bulgarian: класически Ходжкинов лимфом - рак на лимфоцитите (вид бяла кръвна клетка), при който не е наблюдавано подобрение на състоянието или раковото заболяване е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация (процедура, при която костният мозък се заменя със собствените стволови клетки на пациента, за да се образува нов костен мозък, който да произвежда здрави кръвни клетки).
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Opdivo се прилага с инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opdivo?
Slovak: Liek Opdivo sa používal samostatne a porovnával sa s iným protirakovinovým liekom (cetuximabom, metotrexátom alebo docetaxelom), ktorý vybral ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар.
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато лечението с противоракови лекарства на основата на платина не е подействало.
Slovak: Opdivo uvádza na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Opdivo, s informáciami o používaní lieku a zvládaní vedľajších účinkov, najmä vedľajších účinkov na imunitný systém, ako aj o možných rizikách pre pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ak sa podrobia alogénnej transplantácii kmeňových buniek (transplantácii kmeňových buniek od darcu).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opdivo, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват Opdivo, с информация за това как трябва да се използва лекарственият продукт, как да се управляват нежеланите реакции, особено свързаните с активността на имунната система, и за възможните рискове за пациентите с класически Ходжкинов лимфом, в случай че се подложат на алогенна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на стволови клетки от донор).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 418 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa zistilo, že pacienti liečení liekom Opdivo prežili dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali protirakovinový liek dakarbazín: po 12 mesiacoch žilo 73 % pacientov liečených liekom Opdivo v porovnaní so 42 % pacientov, ktorým sa podával dakarbazín.
Bulgarian: В първото проучване при 418 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом е установено, че пациентите, лекувани с Opdivo, преживяват по-дълго от пациентите, които получават лекарството за рак дакарбазин: 73 % от пациентите, лекувани с Opdivo, са живи след 12 месеца в сравнение с 42 % от пациентите на дакарбазин.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa presvedčivo preukázalo, že liek Opdivo je prínosom pre pacientov s určitými pokročilými typmi rakoviny (melanómom, nemalobunkovým karcinómom pľúc, karcinómom renálnych buniek alebo SCCHN), a to predĺžením času prežitia pacientov alebo času, počas ktorého pacienti žili bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че ползата от Opdivo за пациенти с някои видове авансирало раково заболяване (меланом, NSCLC, бъбречноклетъчен карцином или SCCHN) е доказана убедително, като тя се изразява в увеличаване на преживяемостта, или на времето, през което пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Slovak: Opdivo používaný samostatne sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách u dospelých pacientov s pokročilým melanómom, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Opdivo е проучен в две основни проучвания при възрастни с авансирал меланом, които не са преминали хирургично лечение.
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Bulgarian: Уротелиален рак
Slovak: • uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
Bulgarian: уротелиален рак - раково заболяване на пикочния мехур и пикочните пътища, който се е разпространил локално и не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил в други части на организма.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával len ipilimumab, žili len 2,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, при които има умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, пациентите, на които е приложено комбинираното лечение, като цяло живеят по-дълго от пациентите, приемащи сунитиниб.
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Bulgarian: В проучването за сквамозен NSCLC при 272 възрастни е показано, че пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 9,2 месеца в сравнение с 6,0 месеца при пациентите, приемащи доцетаксел.
Slovak: Boli poskytnuté aj podporné informácie z inej štúdie, ktoré signalizujú, že liek Opdivo môže viesť k odpovedi pacientov so skvamóznym NSCLC, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek viacerým predchádzajúcim liečbam.
Bulgarian: Представена е също подкрепяща информация от друго проучване, която показва, че Opdivo може да предизвика повлияване при пациенти със сквамозен NSCLC, чието заболяване е прогресирало въпреки няколко предишни лечения.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lieku Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, ktoré sú tiež väčšinou mierne alebo stredné, sú pyrexia (horúčka), znížená chuť do jedla, vracanie, kolitída (zápal čriev), abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
Slovak: Prečo bol liek Opdivo povolený?
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Bulgarian: Opdivo е проучен в едно основно и едно подкрепящо проучване при общо 95 възрастни с класически Ходжкинов лимфом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след автоложна стволово-клетъчна трансплантация и лечение с брентуксимаб ведотин.
Slovak: Po liečbe rakovinové bunky čiastočne alebo úplne zmizli u približne 66 % pacientov (63 z 95).
Bulgarian: След лечението при 66 % от пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно след лечение с брентуксимаб ведотин (друго противораково лекарство);
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Bulgarian: Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
Slovak: Opdivo sa používa samostatne alebo spolu s iným liekom proti rakovine, ipilimumabom, na liečbu dospelých, u ktorých sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela, alebo ktorá sa nedá chirurgicky odstrániť.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovak: V štúdiách uroteliálneho karcinómu, kde iné liečby zlyhali, pacienti odpovedali na liečbu liekom Opdivo.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 906 pacientov s melanómom, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a u ktorých existovalo vysoké riziko návratu karcinómu, sa porovnával liek Opdivo s ipilimumabom.
Bulgarian: В третото проучване при 906 възрастни с меланом, които са преминали хирургично лечение и при които има висок риск от рецидив, Opdivo е сравнен с ипилимумаб.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, rakovina obličiek.
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, получаващи сунитиниб.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opdivo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Bulgarian: Как се използва Opdivo?
Slovak: Opdivo účinkuje?
Bulgarian: Как действа Opdivo?
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Bulgarian: В това проучване, което проследява пациентите за най-малко 6 месеца, при около 32 % (38 от 120) от пациентите, приемащи Opdivo, има повлияване от лечението и туморите намаляват в сравнение с около 11 % (5 от 47) от пациентите, на които е приложено лечение по избор на изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел).
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, които са били лекувани преди това с други противоракови лекарства; в комбинация с ипилимумаб (друго противораково лекарство) ie използва при пациенти, чието раково заболяване не е било лекувано преди това и за което се смята, че е със среден или висок риск от влошаване;
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Opdivo:
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Bulgarian: сквамозноклетъчен рак на главата и шията (SCCHN), който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма. Opdivo се използва самостоятелно при пациенти, при които раковото заболяване прогресира въпреки лечението с противоракови лекарства на основата на платина;
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)