FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Bulgarian: Може да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна, но се препоръчва да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, тъй като това ще Ви напомня да вземете лекарството.
Polish: W trwającym 1 rok badaniu klinicznym wykazano, że stosowanie CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg wiązało się z istotną różnicą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (+1,52%) w 12. miesiącu w porównaniu do placebo.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg показва значима разлика спрямо изходната стойност на КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (+1,52%) на 12-тия месец в сравнение с плацебо.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka, który jest wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на маточната лигавица (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова заболяване.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Bulgarian: Сухота в окото, болка в окото, намалена зрителна острота, зрително увреждане, блефароспазъм (неестествено, неволево премигване или спазъм на клепачите)
Polish: W przypadku wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага щом се сетите.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość obrzęk naczynioruchowy; reakcje anafilaktyczne/ rzekomoanafilaktyczne; pokrzywka
Bulgarian: Ангиоедем, анафилактични /анафилактоид ни реакции; уртикария
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Bulgarian: прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Bulgarian: КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg значимо намалява броя и тежестта на горещите вълни в сравнение с плацебо на седмици 4 и 12.
Polish: • Kołatanie (wyczuwanie bicia serca)
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене)
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Bulgarian: Като цяло доказателствата предполагат възможно повишаване на риска от рак на гърдата при жени, провеждащи лечение само с естрогени, което зависи от продължителността на лечението.
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Bulgarian: - астма - гърчове (епилепсия) - мигрена - системен лупус еритематодес (СЛЕ - рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото) - задръжка на течности.
Polish: U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosowanie HTZ przez 5 lat może spowodować około 1 dodatkowe rozpoznanie na 2000 stosujących.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на КЕ/БЗА при пациенти с чернодробно увреждане не са оценени.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на относителния риск от исхемичен инсулт.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Bulgarian: Жените, приемащи КЕ/БЗА, не трябва да вземат допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума и от карцином на ендометриума.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna przyjąć tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni.
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Bulgarian: Проучването Инициатива за здравето на жената (Women's Health Initiative -WHI) установява, че липсва повишаване на риска от рак на гърдата при хистеректомирани жени, които са на лечение само с естрогени.
Polish: Przezroczysta powłoka
Bulgarian: Прозрачно покритие
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,45 mg конюгирани естрогени (КE) и 20 mg базедоксифен (БЗА), приети под формата на една перорална таблетка веднъж дневно.
Polish: BZA jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Bulgarian: БЗА се метаболизира във висока степен.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Polish: • starzenie się,
Bulgarian: стареене
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Bulgarian: Хипромелоза 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Магнезиев стеарат
Polish: • zmiany w brodawkach,
Bulgarian: промени в зърното
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
Bulgarian: Съобщеното нарастване на риска от рак на ендометриума при самостоятелно прилагане на естрогени варира от 2 до 12 пъти повече в сравнение с риска при лица, които не използват естрогени, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогените.
Polish: Porównano parametry farmakokinetyczne dawki pojedynczej 20 mg bazedoksyfenu u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (stopień według klasyfikacji Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] i C [n = 6]) oraz u pacjentek z prawidłową funkcją wątroby (n = 18).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano w grupie przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg u 7% kobiet, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia odpowiednio u 3%.
Bulgarian: Необичайно кървене и/или зацапване са съобщени в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от 7% от жените през първите 3 месеца на лечение и от 3% от жените през 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на яйчника не е известен.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата им при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • Ból piersi, tkliwość piersi, obrzęk piersi
Bulgarian: Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii bazedoksyfenem
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при базедоксифен като монотерапия.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Употребата им при тази популация е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku DUAVIVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Bulgarian: Нередовно кървене и/или зацапване се съобщава в групата на КЕ 0,45 mg/БЗА 20 mg от при 8% от жените през първите 3 месеца и при 4% от жените в периода от 10-ти до 12-ти месец от лечението.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dystrybucji skoniugowanych estrogenów i bazedoksyfenu po podaniu CE/BZA.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DUAVIVE
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Polish: Zaburzenia układu nerwowego migrena; ból głowy; zawroty głowy; nerwowość zaostrzenie padaczki zaostrzenie pląsawicy
Bulgarian: Мигрена; главоболие; замайване; нервност
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Bulgarian: Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от рак на гърдата не е известен.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с КЕ/БЗА за репродуктивна токсичност и увреждане на фертилитета.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Bulgarian: - БЗА, което се определя като тъканноселективен естрогенен комплекс (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Polish: SASZETKA NA BLISTER
Bulgarian: НА БЛИСТЕРА
Polish: W przypadku wystąpienia incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub podejrzenia takiego incydentu należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Bulgarian: Проучване WHI в САЩ, рамо само на естрогени (oestrogen therapy - ET) - допълнителен риск от рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Polish: W mleku matek stosujących skoniugowane estrogeny stwierdzono wykrywalne ilości estrogenów.
Bulgarian: Измерими количества естрогени са идентифицирани в кърмата на майки, получаващи КЕ.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите.
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Polish: Wyniki największego badania randomizowanego z grupą kontrolną przyjmującą placebo (WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS) przedstawiono poniżej.
Bulgarian: - Инициатива за здравето на жената (Women Health Initiative - WHI) и най-голямото епидемиологично проучване
Polish: • Wydzielina z pochwy
Bulgarian: Секреция от зърната
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Bulgarian: Липсват данни от рандомизирани контролирани изпитвания относно предпазване от миокарден инфаркт при жени със или без съществуваща ИБС, които са лекувани със самостоятелно прилагани естрогени.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną stwierdzono, że nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii, które stosują same estrogeny.
Bulgarian: Данни от рандомизирани, контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia otępienia jest nieznany.
Bulgarian: Ефектът на КЕ/БЗА върху риска от инсулт не е известен.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Polish: Leczenie powinno przebiegać w możliwie najkrótszym czasie, do momentu gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duavive?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duavive.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Duavive (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból brzucha (żołądka).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania długoterminowe ryzyko wystąpienia przerostu endometrium nie zostało w pełni zbadane, w związku z czym CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duavive opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
Polish: Lek Duavive należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie, więc nie może być stosowany przez kobiety mogące zajść w ciążę.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Polish: Ponieważ obserwowane skutki leczenia były mniejsze w porównaniu z alternatywnymi metodami leczenia (z użyciem leków zawierających progesteron), CHMP stwierdził, że stosowanie produktu Duavive powinno się ograniczać do kobiet, które nie mogą korzystać z alternatywnych metod leczenia.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet po przebytym udarze lub zawale serca.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Polish: Uzupełnia ona poziom estrogenów, które nie są już produkowane w naturalny sposób u kobiet po menopauzie, łagodząc w ten sposób objawy takie jak uderzenia gorąca.
Bulgarian: Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.
Polish: Co to jest produkt Duavive i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Bulgarian: Как действа Duavive?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.