FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/16/1160/009 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
English: Fiasp dose
Czech: Dávka přípravku Fiasp
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
English: Paper tab
Czech: Papírový kryt
English: Pull the needle out of the vial.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
English: Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Czech: V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
English: Having low blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi.
English: How to store Fiasp
Czech: Jak přípravek Fiasp uchovávat
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch).
English: 1 mL of the solution contains 100 units of insulin aspart* (equivalent to 3.5 mg).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: • feeling sleepy or tired
Czech: • pocit ospalosti nebo únavy
English: The vial contains a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container.
Czech: Injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jehly a zásobní vložky nesmí být s nikým sdíleny.
English: How to use Fiasp
Czech: Jak se přípravek Fiasp používá
English: Fiasp is a mealtime insulin.
Czech: Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
English: • slurred speech
Czech: • nesrozumitelná řeč
English: Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of Fiasp in a pump.
Czech: Při použití přípravku Fiasp v inzulinové pumpě postupujte dle pokynů a doporučení svého lékaře.
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Czech: Medián celkové dávky bolusového inzulinu na konci studie byl podobný pro Fiasp v čase jídla, Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla (změna výchozí hodnoty oproti stavu na konci studie: Fiasp v čase jídla: 0,33 → 0,39 jednotek/kg/den; Fiasp po jídle: 0,35 → 0,39 jednotek/kg/den; a NovoRapid v čase jídla: 0,36 → 0,38 jednotek/kg/den).
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Fiasp 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Fiasp 100 jednotek/ml.
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Czech: • Dávka před večeří má být upravena podle SMPG před ulehnutím z předchozího dne
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Administration with a pre-filled pen (FlexTouch)
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Podání předplněným perem (FlexTouch)
English: EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1160/006 10 per o obsahu 3 ml
English: Outer needle cap
Czech: Vnější kryt jehly
English: Always dispose of the needle after each injection.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte.
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v předplněném peru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (předplněné pero (FlexTouch))
English: Always keep the vial in the carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Injecting Fiasp
Czech: Aplikace přípravku Fiasp
English: Fiasp showed a comparable earlier onset of exposure and a higher early insulin exposure whilst maintaining a similar total exposure and maximum concentration compared to NovoRapid for both females and male patients with type 1 diabetes.
Czech: Pro pacienty s diabetem 1. typu ženského i mužského pohlaví vykazoval přípravek Fiasp ve srovnání s přípravkem NovoRapid srovnatelný časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace.
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Czech: • před večeří - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před ulehnutím z předchozího dne.
English: You may prick or injure yourself with the needle.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu píchnout nebo poranit.
English: • Pre-lunch dose should be adjusted according to the pre-dinner SMPG the previous day
Czech: • Dávka před obědem má být upravena podle SMPG před večeří z předchozího dne
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/007 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml 13.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok (Penfill).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Czech: Velikosti balení: 1 či 5 předplněných per nebo skupinové balení obsahující 2 x 5 předplněných per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Czech: V porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla začíná Fiasp snižovat hladinu cukru v krvi rychleji.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
Czech: Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku v porovnání s dalšími inzuliny podávanými v čase jídla se hypoglykemie může po injekci/infuzi přípravku Fiasp objevit dříve.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že počítadlo dávky ukazuje 0.
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Czech: Jak přípravek Fiasp vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fiasp je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v injekční lahvičce.
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Czech: Změny výchozí hodnoty mediánu celkové dávky bazálního inzulinu oproti stavu na konci studie byly pro přípravky Fiasp v čase jídla (0,41 → 0,39 jednotek/kg/den), Fiasp po jídle (0,43 → 0,42 jednotek/kg/den) a NovoRapid v čase jídla (0,43 → 0,43 jednotek/kg/den) srovnatelné.
English: Each vial contains 10 mL solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
English: Discard the needle after each injection
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum aspartum
English: Pen label
Czech: Štítek pera
English: Hepatic impairment
Czech: • bolest hlavy
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Czech: Seznam pomocných látek
English: Contents of the pack and other information What Fiasp contains
Czech: Co přípravek Fiasp obsahuje
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou z halobutylové/polyizoprenové pryže a ochranným plastovým víčkem zajišťujícím, aby byl vnitřní obal v krabičce chráněn před nedovolenou manipulací.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce insulinum aspartum
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
Czech: D Rozdíl mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial Solution for injection.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Podání injekční stříkačkou
English: Needle
Czech: Jehla
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce insulinum aspartum
English: Initiation
Czech: POUŽITELNOST
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
English: Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: (viz bod 4.4 a 5.2).
English: Blister: 4 years.
Czech: Blistr: 4 roky.
English: Adults and elderly (> 65 years)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 22 October 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
English: This medicine has been prescribed for you.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
English: Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
English: Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
English: No change in starting dose is necessary.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
English: ATC code: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
English: Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
English: During treatment with Parareg, tell your doctor:
Czech: Během léčby Pararegem informujte svého lékaře:
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
English: The major circulating metabolites are inactive.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
English: Bottle: 4 years.
Czech: Lahev: 4 roky.
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
English: 30 tablets
Czech: 30 tablet
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
English: Parareg is used:
Czech: Parareg se používá:
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
English: Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
English: Children under the age of 18 must not take Parareg.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
English: The other ingredients are:
Czech: Pomocné látky jsou :
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
English: If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
English: • DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
English: It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: What Parareg looks like and contents of the pack
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
English: Serum Calcium
Czech: Sérové kalcium
English: Testosterone Levels
Czech: Hladiny testosteronu
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
English: 14 tablets 28 tablets 84 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
English: The pharmacokinetics of cinacalcet does not change over time.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
English: Children and adolescents: The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH