FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Spanish: Conjunctivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Slovenian: Nitisinone MDK 10 mg: ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes.
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Spanish: nitisinona
Slovenian: nitizinon
Spanish: Nitisinona MDK1
Slovenian: Nitizinon MDK1
Spanish: El EPAR completo de Nitisinona MDK puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nitisinona MDK se presenta en cápsulas (2 mg, 5 mg y 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je na voljo v obliki kapsul (2 mg, 5 mg in 10 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nitizinon MendeliKABS, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2017.
Spanish: Dado que Nitisinona MDK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Nitizinon MDK generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Los pacientes con HT-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
Slovenian: Prej znano kot Nitizinon MendeliKABS
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom jeter.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nitizinon MDK.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Nitisinona MDK el 3 de octubre de 2017.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. oktober 2017 spremenjeno v Nitizinon MDK.
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.
Spanish: Nitisinona MDK es un medicamento utilizado para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nitizinon MDK primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Orfadin ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvori v tirozin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nitizinon MDK upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nitizinon MDK preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Nitisinona MDK se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Orfadin.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nitizinon MDK ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitizinon MDK, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitizinon MDK in za kaj se uporablja?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nitizinon MDK naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nitizinon MDK
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras, pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase na dan. Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nitizinon MDK?
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nitizinon MDK odobreno?
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Nitizinon MDK.
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
Slovenian: Kako se zdravilo Nitizinon MDK uporablja?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase dnevno.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nityr so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nityr (nitisinona)
Slovenian: Nityr (nitizinon)
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Slovenian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nityr?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nityr odobreno v EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Nityr.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nityr stalno spremljajo.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nityr.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri in raka jeter.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Nityr generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nityr
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila Nityr pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nityr primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Orfadin.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nityr glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj se uporablja?
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
Slovenian: Nityr je zdravilo za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nityr, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nityr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nityr je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Nityr in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Nityr je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nityr ostane v telesu, potrebujejo bolniki posebno dieto z nizko
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Nityr?
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Orfadin.
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Slovenian: Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Spanish: Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz podatkov v obdobju trženja zdravila se pri nobeni indikaciji ne pokaže različen varnostni profil pri različnih podskupinah pediatričnih bolnikov ali drugačen varnostni profil glede na odrasle bolnike.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Slovenian: Neželeni učinki na oči (glejte poglavje 4.8) lahko vplivajo na vid.
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki imajo težave s požiranjem tablet, so na voljo druge farmacevtske oblike.
Spanish: Para pacientes que precisen otras dosis (es decir, entre múltiplos de 10 mg o inferiores a 10 mg) se dispone de otros medicamentos de dosis menores.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo drugačne jakosti (npr. med večkratniki 10 mg ali nižje od 10 mg), so na voljo druga zdravila z nižjimi jakostmi.
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 % bolnikov normaliziral v prvem tednu zdravljenja.
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Slovenian: Verjetnost za nepojav HCK (95 % interval zaupanja) po na začetku po 2 letih po 4 letih po 6 letih
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: Ena tableta vsebuje manj kot 120 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses Fecha de apertura:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca Datum odprtja:
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Spanish: El aumento de la concentración de alfa-fetoproteína sérica puede ser un signo de tratamiento inadecuado.
Slovenian: Povečanje koncentracije alfa-fotoproteina je lahko znak neustreznega zdravljenja.
Spanish: No se debe utilizar Nityr durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Slovenian: Zdravila Nityr ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento una vez abierto el frasco, ver la sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
Slovenian: Pri 23 zdravih prostovoljcih je bil končni razpolovni čas (mediana) nitizinona v plazmi po zaužitju tablet Nityr (10 mg) 59 ur (od 41 do 74 ur).
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intolerance za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
Slovenian: Opravljene so bile študije učinka hrane na zdravilo Nityr.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno intoleranco na galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali motnjo absorpcije glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.