FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b. Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og boostervaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viiruse, lastehalvatuse viiruse ja Haemophilus influenzae tüüp b antigeenide kombinatsiooni.
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Estonian: 2005. aasta juulist kuni septembrini esitas müügiloa hoidja Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteele ja selle töögruppidele suulisi selgitusi HepB komponendi madala immunogeensuse kohta Hexavac vaktsiini poolt esile kutsutud pikaajalises hepatiit B profülaktikas.
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Estonian: Huvi HepB komponendi immunogeensuse vastu suurenes, kui pärast Hexavaci ja teiste meningokokiliste ja pneumokokiliste vaktsiinide samaaegset kasutamist täheldati oodatust madalamaid serokonversiooni määrasid.
Danish: Disse fakta blev sat i det rette perspektiv med de kliniske konsekvenser, der er observeret indtil nu, og de tydelige få fordele samt usikkerheder, der er forbundet med hepatitis B-vaccination med Hexavac for målpopulationen.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee on arvamusel, et Hexavac vaktsiini kasutamist tavapärases kliinilises meditsiinis ei ole võimalik jätkata, sest:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en udvikling af strategier, som kan identificere problemkilden og finde frem til en mere immunogen formel.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas arengustrateegiad probleemi põhjuse selgitamiseks ja immunogeensema valemi väljatöötamiseks.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
Estonian: Nende tähelepanekute alusel algatas müügiloa hoidja ulatusliku uurimisprogrammi, mille eesmärgiks oli madalama immuunvastuse põhjuse väljaselgitamine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris toomisprotsessi kriitilisi etappe ja kõige tõenäolisema HepB komponendi immunogeensuse suurendamise strateegiana pakuti välja vaktsiini modifitseerimise etapp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen undersøgte de uforudsigelige variationer i HepBkomponentens immunogenicitet.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris HepB komponendi immunogeensuse ennustamatuid variatsioone.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Estonian: Viidati Hexavac vaktsiinis sisalduva HepB komponendi väga muutuvale kvaliteedile, mis on tingitud tootmisprotsessist, kuid mille madala immunogeensuse täpset põhjust ei ole siiski senini tuvastatud.
Danish: • CHMP medtog i sine overvejelser, at benefit/risk-forholdet for Hexavac til primærvaccination og booster-vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, forårsaget af alle kendte virussubtyper, børnelammelse og invasive infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae type har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee otsustas, et Hexavac vaktsiini kasulikkuse/riski tasakaal laste esmasel ja korduval vaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruse alatüüpide poolt põhjustatud hepatiit B, lastehalvatuse ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu, ei ole soodne.
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee ja selle töögrupid (biotehnoloogia töögrupp, vaktsiinide töögrupp) hindas ja arutas põhjalikult Hexavac vaktsiinis sisalduva hepatiit B (HepB) komponendi suhteliselt madala immunogeensusega seotud küsimusi.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der foreligger dokumentation for uforudsigelig variabilitet i antistofresponsen på hepatitis B efter vaccination med Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee väljendas muret tõendusmaterjali suhtes, mis näitab hepatiit B vastaste antikehade tekke ennustamatut varieeruvust organismis pärast Hexavac vaktsiiniga vaktsineerimist.
Danish: Ikke desto mindre mener CHMP i henhold til den aktuelle viden, at hepatitis B-vacciner til børn skal være så immunogene som muligt, hvilket nødvendiggør en enkelt maksimumbooster-dosis i pubertetsalderen for at sikre en beskyttende effekt på det tidspunkt, hvor vaccinerede patienter muligvis udsættes for en højere infektionsrisiko i forhold til spædbørnsalderen og barndommen.
Estonian: Arvestades hetkel olemasolevat teavet, arvab Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et lastel kasutatavate hepatiit B vaktsiinide immunogeensus peaks olema võimalikult suur ja et pärast nende vaktsiinide kasutamist oleks kaitsva toime tagamiseks teismeliseeas, kus vaktsineeritud patsiendid puutuvad kokku kõrgema infektsiooniriskiga kui imiku- ja lapseeas, vaja teha maksimaalselt üks korduvvaktsineerimine.
Danish: CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for denne komponent.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi muutlikkus.
Danish: Der blev udtrykt bekymring over HepB-komponentens lave immunogenicitet i Hexavac, de mulige konsekvenser ved langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og booster-evnen efter det primære vaccinationsforløb med denne vaccine.
Estonian: Väljendati muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse ja võimalike tagajärgede eest, mida põhjustab pikaajaline kaitse hepatiit B infektsiooni vastu ning korduvvaktsineerimine nimetatud vaktsiiniga.
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Estonian: Kokkuvõttes arutas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse multifaktoriaalset olemust.
Danish: Der blev givet udtryk for bekymringer med hensyn til det seneste resultat, som påviser, at børn, der har modtaget en primærvaccine med Hexavac, tilsyneladende responderer på en booster-dosis af en monovalent hepatitis B-vaccine som en funktion af de antistoftitre, der blev opnået efter afslutning på den primære immunisering.
Estonian: Hiljutine tähelepanek, et esmalt Hexavac vaktsiiniga immuniseeritud lastel tekkiv vastusreaktsioon korduvvaktsineerimisele monovalentse hepatiit B vaktsiiniga on esmase immunisatsiooni järgselt saavutatud geomeetriliste keskmiste tiitrite funktsioon, suurendas muret veelgi.
Danish: • CHMP identificerede, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, som er frigivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, skyldes variabiliteten i produktionsprocessen for
Estonian: • Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt väljastatava HepB komponendi vähenenud immunogeensuse põhjus näib olevat selle osise tootmisprotsessi
Danish: • Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med
Estonian: • Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Danish: Hvis der tages højde for de data, der foreligger om lav immunogenicitet i dag, har CHMP identificeret en mulig risiko, som er forbundet med fortsat vaccination med Hexavac, hvad angår langtidsbeskyttelse mod hepatitis B-infektion og patientens booster-evne efter priming med Hexavac.
Estonian: Arvestades hetkel kättesaadavaid madalale immunogeensusele viitavaid andmeid, leidis Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et jätkuv immuniseerimine Hexavac vaktsiiniga on seotud võimalike ohtudega hepatiit B nakkuse vastase pikaajalise kaitse ja Hexavac vaktsiiniga immuniseeritute kordusvaktsineerimise tõhususe osas.
Danish: 23. oktober 2000
Estonian: 23. oktoober 2000
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC kood):
Danish: Se "All authorised presentations" modulet
Estonian: Vaata moodulit „All authorised presentations".
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse andmise kuupäev:
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
Estonian: Bakteriaalsed ja viirusvaktsiinid, kombineeritud
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid mööduvad lokaalsed reaktsioonid (valu, punetus, paistetus süstekohal) ja süsteemsed reaktsioonid (isu kaotus, palavik, unisus, ärrituvus).
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldata väga harva: allergilised reaktsioonid, külmavärinad, väsimus, hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid, ebamugavustunne, turse, kahvatus, paistetus või turse terve(te)l jäseme(te)l, mööduv lokaalne lümfisõlme paistetus, krambid (koos palavikuga või ilma), entsefaliit, entsefalopaatia koos ägeda ajutursega, silmade pööritus, Guillain Barré sündroom, hüpotoonia, neuriit, kõhuvalu, meteorism, iiveldus, täppverevalumid, purpur, trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, erutuvus, unehäired, düspnoe või vilistav sissehingamine, angioödeem, erüteem, kihelus, lööve, nõgestõbi ning õhetus.
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Estonian: Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Danish: Autoriserede pakningsstørrelser:
Estonian: Lubatud esitusviisid:
Danish: Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn.
Estonian: Uuringud näitasid Hexavaci tõhusat kaitsetoimet imikutel ja väikelastel ülalmainitud haiguste vastu.
Danish: Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer.
Estonian: Heakskiit põhines kliinilistel uuringutel, milles uuriti Hexavaci tekitatud immunogeensust ja reaktogeensust selle manustamisel konkreetsete esmase ja revaktsineerimise graafikute alusel.
Danish: Aktivt indholdsstof:
Estonian: Toimeaine:
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Estonian: Esitatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Hexavaci üldine kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuse puhul endiselt soodne.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Estonian: Toote üksikasjalikud kasutustingimused, asjakohased teaduslikud andmed ja protseduuri puudutavad selgitused on esitatud vastavates moodulites.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi, (rekombinantse) B-hepatiidi ja Haemophilus influenzae tüübi b konjugaatvaktsiin (adjuvant)
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
Estonian: Hexavac on kuuevalentne vaktsiin, mis sisaldab Corynebacterium diphtheriae'st, Clostridium tetani'st, Bordetella pertussis'est, B-hepatiidi viirusest, polioviirusest ja Haemophilus influenzae tüübist b saadavaid kombineeritud antigeene.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, kõigi tuntud viiruste alamliikide poolt põhjustatud B-hepatiidi,
Danish: Renset pertussistoksoid 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin 25 mikrogram
Estonian: Puhastatud adsorbeeritud difteeria toksoid (PDT) Puhastatud teetanuse toksoid (PTT) Puhastatud läkaköha toksoid (PTxT) Puhastatud läkaköha filamentoosne hemaglutiniin
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Estonian: 50 (5 x 10) süstlit (mitmikpakend)
Danish: Hætteglas 0.5 ml
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne viaal (klaas) 0,5 ml
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Estonian: N=204† N=178†† N=177 kuni 396‡
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: † Se afsnit c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexyon'iga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Estonian: Veendumaks, et Hexyon on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Danish: Vaccination med Hexyon skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Estonian: Vaktsineerimist Hexyon'iga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast eelmist Hexyon manustamist.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Estonian: Kui te unustate Hexyon ühe annuse
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Estonian: • Hexyon aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: • Hexyon't ei tohi segada teiste ravimitega.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Estonian: Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Hexyon't, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 96,7% täieliku esmase vaktsineerimise järgselt ja 98,5% revaktsinatsiooni järgselt (olenemata löökannusest).
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Estonian: Palavik (kehatemperatuur ≥ 38,0 °C)
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexyon
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Estonian: d- Võimalikud kõrvaltoimed (st kõrvaltoimed, millest on teada antud teiste ühte või enamat Hexyon's sisalduvat komponenti või koostisosa sisaldavate vaktsiinide puhul ning mitte otseselt Hexyon'ga).
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüübid 1/2/3
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Estonian: Pisut suuremat reaktogeensust täheldati pärast esimest annust võrreldes edasiste annustega.
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Estonian: Mitmikpakendis 50 tk (5 x 10) (sealhulgas sinine kast).
Danish: Hexyon skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Estonian: Hexyon tuleb selle perioodi lõpuks ära kasutada või ära visata.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Estonian: • on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexyon't.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Estonian: Hexyon'i ohutus ja efektiivsus väikelastel vanuses alla 6 nädala ei ole veel tõestatud.
Danish: Hexyon må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler.
Estonian: Hexyon't ei tohi segada teiste vaktsiinide või parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes isikutega, kellele manustati Hexyon't, olid kõige sagedamini teada antud reaktsioonid süstekoha valulikkus, ärrituvus, nutmine ja süstekoha erüteem.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Estonian: Hexyon on valkjashägune suspensioon.
Danish: • Hexyon skal administreres intramuskulært.
Estonian: • Hexyon't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Danish: Tilknyttede symptomer kan omfatte cyanose, rødme, transient purpura og svær gråd.
Estonian: Seonduvad sümptomid võivad olla tsüanoos, punetus, mööduv purpur ja intensiivne nutt.
Danish: Immunogeniciteten af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Estonian: Hexyon'i immunogeensust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Estonian: Pakendis 10 tk mitmikpakendile (ilma sinise kastita).
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Estonian: Hexyon't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Estonian: Hexyon'i ohutust üle 24 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.