FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Segua l'indicatore viola finché si arresta per accertarsi di iniettare la dose completa del medicinale.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Italian: • Non tenga, né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella cute.
Croatian: · Nemojte držati niti pritiskati klip dok ubadate iglu u kožu.
Italian: Non usi la penna preriempita se le sembra che la confezione sia già stata aperta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Croatian: Kada je klinički opravdano, treba razmisliti i o provođenju drugih testova jetrene funkcije, uključujući bilirubin.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Croatian: Kod većine bolesnika nije bilo porasta parametara aterogenosti, a povišene vrijednosti ukupnog kolesterola odgovarale su na liječenje antilipemicima.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute, in quanto l'efficacia in questo contesto non è stata stabilita.
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa jer nije utvrđena djelotvornost u tim uvjetima.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Italian: • Posizioni la penna preriempita su una superficie piatta e pulita, e le lasci raggiungere la temperatura ambiente attendendo 45 minuti affinché si riscaldi.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Italian: Remissione: assenza di riacutizzazione e normalizzazione della PCR Remissione sostenuta: remissione dalla settimana 12 alla settimana 52 - I pazienti devono aderire alla riduzione graduale di prednisone definita dal protocollo.
Croatian: Remisija: bez razbuktavanja i normalizacija vrijednosti CRP-a O držana remisija: remisija od 12. do 52. tjedna - bolesnici se moraju pridržavati postupnog smanjivanja doze prednizona definiranog planom ispitivanja
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Italian: Nella fase di estensione in aperto (Parte II), la frequenza complessiva di infezioni è rimasta simile con 306,6 eventi per 100 anni-paziente.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Italian: • Si assicuri di non toccare quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Croatian: · Pripazite da ne dotaknete očišćeno područje prije injekcije.
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Croatian: Ponovno započeti liječenje primjenom injekcija jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna, prema kliničkoj potrebi.
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Croatian: Svi bolesnici koji se liječe lijekom RoActemra moraju dobiti od liječnika karticu s upozorenjima za bolesnike.
Italian: Una neutropenia grave può essere associata a un aumento del rischio di infezioni gravi, sebbene ad oggi non vi sia stata una chiara associazione tra la riduzione dei livelli dei neutrofili e l'insorgenza di infezioni gravi negli studi clinici con RoActemra.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di RoActemra sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax lijeka RoActemra povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Italian: TCZ s.c. 162 mg ogni settimana + DMARD N = 558
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Italian: RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Croatian: RoActemra se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s crijevnim ulceracijama ili divertikulitisom u anamnezi.
Italian: • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
Croatian: · infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom
Italian: Il manicotto di sicurezza uscirà e coprirà l'ago (Vedere Figura L).
Croatian: Tada će izaći zaštitni pokrov igle, koji će prekriti iglu i zaključati se (vidjeti Sliku L).
Italian: Ai pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 70 per l'AIG, è stata permessa una riduzione della dose di corticosteroidi.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Italian: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Italian: • Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen (bilo da se radi o odrasloj osobi ili o djetetu), ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Italian: Non rimuova il cappuccio verde mentre la penna preriempita di RoActemra raggiunge la temperatura ambiente.
Croatian: Nemojte skinuti zeleni zatvarač dok čekate da se RoACTEMRA napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Italian: *anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 diretto contro il recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) umana, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Italian: • Tampone imbevuto di alcool
Croatian: · tupfer s alkoholom
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
Croatian: Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca po prestanku liječenja.
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento dell'arterite a cellule giganti (ACG) in pazienti adulti.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Italian: • Mantenga la siringa in posizione e rilasci la plica cutanea.
Croatian: · Zatim držite štrcaljku na mjestu i pustite nabor kože.
Italian: • rossore, calore, gonfiore insolito della cute o delle articolazioni
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
Croatian: · Odložite upotrijebljenu RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene (vidjeti Sliku M).
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
Croatian: Tablica 2. ACR odgovori u ispitivanju SC-I (% bolesnika) nakon 24 tjedna SC-Ia
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti affetti da AR hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Croatian: Dob, spol i etničko porijeklo: Ispitivanja populacijske farmakokinetike kod bolesnika s RA pokazala su da dob, spol i etničko porijeklo ne utječu na farmakokinetiku tocilizumaba.
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II
Croatian: Tablica 6: Radiološki utvrđene srednje promjene tijekom 52 tjedna u Ispitivanju II
Italian: IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti.
Croatian: IL-6 je pleiotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Italian: Non ripeta l'iniezione con un'altra penna preriempita.
Croatian: Nemojte ponoviti injekciju drugom napunjenom brizgalicom.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Italian: In dotazione nella confezione:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Italian: Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas.
Italian: La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con RoActemra in siringa preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c., il 5,8% [3/52] dei pazienti ha sviluppato positività agli anticorpi neutralizzanti anti-tocilizumab senza manifestare una reazione di ipersensibilità grave o clinicamente significativa.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Italian: • Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 < 2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Italian: Una analisi aggiuntiva delle risposte ACR per l'AIG che considerava i dati osservati alla Settimana 40, indipendentemente dallo stato di riacutizzazione della malattia, aveva mostrato che alla Settimana 40 il 95,1 % dei pazienti che avevano ricevuto la terapia continuativa di TCZ, aveva raggiunto l'ACR30 per l'AIG o più alta.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Italian: Per incrementi persistenti >3 volte ULN (confermati da un test ripetuto, vedere paragrafo 4.4), sospendere RoActemra.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Italian: Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.
Croatian: Možda postoje lokalni ili državni propisi o načinu zbrinjavanja upotrijebljenih štrcaljki.
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina secondo il metodo Cockcroft-Gault < 80 mL/min e ≥ 50 mL/min) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.
Italian: I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi che potenzialmente indichino l'insorgenza di disturbi da demielinizzazione centrale.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
Italian: Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione o sul bambino di cui si prende cura.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka sebi ili pedijatrijskom bolesniku o kojem skrbite.
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Croatian: U ispitivanju IV ocijenjeno je 1220 bolesnika s neprimjerenim odgovorom na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-a.
Italian: Durante i 6 mesi di studi clinici controllati, sono stati riportati comunemente incrementi dei parametri lipidici quali colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e/o colesterolo HDL.
Croatian: Tijekom 6-mjesečnih kontroliranih ispitivanja često su prijavljena povišenja vrijednosti lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, trigliceridi, LDL kolesterol i/ili HDL kolesterol.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve utilizzare un sito di iniezione diverso, situato ad almeno 2,5 centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
Italian: Non usi la penna preriempita con RoActemra se la confezione appare danneggiata.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RoACTEMRA napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda oštećeno.
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Italian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Italian: RoActemra può essere autoiniettato dal paziente o somministrato dal genitore/tutore soltanto qualora il medico lo ritenga opportuno e laddove il paziente o il genitore/tutore acconsenta al follow-up medico necessario e sia stato istruito sulla corretta tecnica di iniezione.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Italian: Il modello sviluppato aveva la stessa struttura del modello di PK di popolazione sviluppato in precedenza sulla base dei dati raccolti su pazienti con AR (vedere Tabella 10).
Croatian: Razvijeni model imao je istu strukturu kao i populacijski farmakokinetički model razvijen ranije na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s RA (vidjeti Tablicu 10).
Italian: I dati disponibili relativi all'esposizione dopo la somministrazione sottocutanea di RoActemra nei pazienti affetti da AIGs di età inferiore a 2 anni e di peso corporeo inferiore a 10 kg sono limitati.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o izloženosti nakon supkutane primjene lijeka RoActemra kod bolesnika sa sJIA mlađih od 2 godine i tjelesne težine manje od 10 kg.
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA u načelu su slične onima kod odraslih.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pazienti affetti da AIGp ha evidenziato un impatto sulla clearance lineare correlato al peso corporeo, in ragione del quale occorre prendere in considerazione una posologia basata sul peso (vedere Tabella 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Italian: Si devono diluire solo le soluzioni di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro, prive di particelle visibili.
Croatian: Smiju se razrijediti samo otopine koje su bistre do opalescentne, bezbojne do blijedožute boje i ne sadrže vidljive čestice.
Italian: I siti di iniezione raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati kod svake injekcije, a injekcija se nikada ne smije dati u madeže i ožiljke niti u područja na kojima je koža bolna na dodir, prekrivena modricama, crvena, tvrda ili oštećena.
Italian: Il gruppo di confronto è stato trattato a cadenza settimanale con MTX (con titolazione della dose da 7,5 mg fino a un massimo di 20 mg a settimana per un periodo di otto settimane).
Croatian: Skupinu za usporedbu činili su bolesnici koji su tjedno primali MTX (doza titrirana u rasponu od 7,5 mg do maksimalno 20 mg tjedno tijekom razdoblja od osam tjedana).