FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Francúzsko
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovak: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091
Slovenian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovenian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Slovak: 86156 Augsburg Nemecko
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht
Slovenian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Slovenian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Slovak: 3752 LB BUNSCHOTEN
Slovenian: 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Slovak: Villaquilambre,Leon Španielsko
Slovenian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgicko N.V.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Holandsko Velvian Nemecko GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovak: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Slovak: Španielsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Slovenian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Slovak: Luxembursko N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Slovak: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Slovenian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Holandsko
Slovenian: The Netherlands
Slovak: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Nemecko
Slovenian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Slovenian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007
Slovenian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Španielsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Slovenian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Slovak: GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovak: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dánsko
Slovenian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Francúzsko Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007
Slovenian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 66 Escalera
Slovenian: 66 Escalera A despacho 2
Slovak: Muthgasse 36/2
Slovenian: Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
Slovak: Slovakia s.r.o.
Slovenian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: Lenisagyn - 1
Slovenian: Lenisagyn - 1 A Pharma
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Slovenian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Španielsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Holandsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Slovak: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Slovenian: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovak: EC2V 7WS
Slovenian: One Wood Street EC2V 7WS
Slovak: Portugalsko
Slovenian: Portugal
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Slovak: Rua João de Deus, 19
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Slovenian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Slovenian: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: 851 01 Bratislava
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: Antwerpseweg 15-17 2340
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Slovenian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Slovenian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovak: Holandsko Zentiva, k.s.
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovenian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Slovenian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Slovenian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Slovenian: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovenian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Slovenian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Slovenian: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Slovenian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: 821 08 Bratislava
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Taliansko
Slovenian: Italy
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Slovenian: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Slovak: Cukor filmom obalené tableta
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Slovak: Maďarsko
Slovenian: Hungary
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Slovenian: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovak: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Slovenian: Portugalska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovak: Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Slovenian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Slovenian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Pharbil
Slovenian: Diena Pharbil
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Slovenian: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Slovenian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Slovenian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovak: Dánsko
Slovenian: Denmark
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: SANDOZ S.R.L.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Slovak: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Slovenian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Slovenian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: DK-5260
Slovenian: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: Bulharsko Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Slovenian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovenian: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Slovenian: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Slovenian: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: & Dohme, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovak: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Slovenian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Slovenian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Francúzsko ZYDUS FRANCE
Slovenian: MSD France
Slovak: Portugalsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Aravaca (Madrid)
Slovenian: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Slovak: Slovak republic
Slovenian: Czech Republic
Slovak: Katya Coated
Slovenian: Katya Coated Tablets
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugalsko
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Slovak: Saint
Slovenian: TEVA SANTE
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Mikrogramm + 30
Slovenian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Slovak: Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: 0.12 mg/0.015 mg Vaginálny inzert
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Slovenian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Slovak: (mäso a mlieko)
Slovenian: (meso in mleko)
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovak: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severné Írsko v intervale 12 hodín
Slovenian: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Slovak: EU číslo
Slovenian: EU Številka
Slovak: Názov sila lieková forma
Slovenian: Ime zdravila Jakost
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Slovak: Cesta podania Obal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.