FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eptifibatiddel kezelt betegek által észlelt mellékhatások többsége általában vérzéssel vagy olyan cardiovascularis eseményekkel volt kapcsolatos, amelyek ebben a betegcsoportban gyakran előfordulnak.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на лечение с ептифибатид, са били свързани главно с кървене или реакции от страна на сърдечно-съдовата система, които се срещат често при тази група пациенти.
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Bulgarian: Изпитване EARLY-ACS
Hungarian: Le kell állítani a heparin adását, ha az ACT meghaladja a 300 másodpercet; nem adható addig, míg az ACT 300 másodperc alá nem csökken.
Bulgarian: В случай че стойностите на АСТ надвишат 300 секунди, приложението на хепарин трябва да се спре и да не се прилага отново, докато ACT не падне под 300 секунди.
Hungarian: Mivel a felezési ideje rövid és a clearance-e gyors, az eptifibatid hatása leállítható az infúzió leállításával.
Bulgarian: Поради краткия му полуживот и бързия клирънс, действието на ептифибатид може бързо да бъде прекратено чрез спиране на инфузията.
Hungarian: Azonnal le kell állítani az Eptifibatide Accord infúziót, ha thrombolitikus kezelést szükségessé tevő körülmény merül fel, vagy a betegnek CABG műtétre kell kerülnie, vagy intraaortikus ballonpumpára van szüksége.
Bulgarian: Инфузията на Ептифибатид Accord трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Eptifibatide Accord kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Ептифибатид Accord не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Hungarian: Az eptifibatiddel végzett toxikológiai vizsgálatok során a következő vizsgálatokat végezték: egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatok patkányokon, nyulakon és majmokon, reprodukciós vizsgálatok patkányokon és nyulakon, in vitro és in vivo genetikai toxicitási vizsgálatok, irritációs, túlérzékenységi és antigenitási vizsgálatok.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания, проведени с ептифибатид, включват проучвания при еднократно и многократно приложение при плъхове, зайци и маймуни, проучвания на репродуктивността при плъхове и зайци, in vitro и in vivo проучвания за генетична токсичност и проучвания за раздразнителност, свръхчувствителност и антигенност.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel az Eptifibatide Accord csak kórházi körülmények között lévő betegnek adható.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като Ептифибатид Accord е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
Hungarian: - ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).
Hungarian: Ha a betegnek sürgősségi ellátásra vagy sürgős szívsebészeti beavatkozásra van szüksége az eptifibatid kezelés folyamán, az infúziót azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от спешна или незабавна кардиологична операция по време на курса на лечение с ептифибатид, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Hungarian: 1. táblázat: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
Hungarian: - ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
Bulgarian: − ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.
Hungarian: - vérhígítók (orális véralvadásgátlók, vagyis antikoagulánsok) vagy
Bulgarian: − разредители на кръвта (перорални антикоагуланти) или
Hungarian: Forgalomba kerülés utáni tapasztalatok
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Hungarian: A placebo szárny ezzel összehasonlítható volt (acetilszalicilsav 99,7%, klopidogrel 95,9%, tiklopidin 2,6%).
Bulgarian: Групата с плацебо е сравнима (аспирин 99,7 %, клопидогрел 95,9 %, тиклопидин 2,6 %).
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord -kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Ептифибатид Accord ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
Hungarian: − halált okozó vérzés.
Bulgarian: - фатално кървене.
Hungarian: Az EU-ban jóváhagyott adagolástól eltérően, ebben a vizsgálatban minden beteg kétszeri bolust kapott az infúzió előtt (lásd 5.1 pont),
Bulgarian: За разлика от одобрената дозировка в ЕС, на всички пациенти в това изпитване е прилагана двойна болус доза преди инфузията (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mivel akár valamely GP IIb/IIIa ligand-mimetikus szer (mint az abciximab vagy az eptifibatid) ismételt alkalmazásához, akár egy GP IIb/IIIa inhibitor első beadásához társulhatnak immunmediált thrombocytopeniás reakciók, rendszeres ellenőrzés szükséges, azaz a vérlemezkeszámot a kezelés előtt, majd a beadást követően 6 órán belül, továbbá ezután naponta legalább egyszer ellenőrizni kell a kezelés során, valamint váratlan vérzési hajlam klinikai jeleinek megjelenése esetén azonnal.
Bulgarian: Тъй като както повторната експозиция на което и да е GP IIb/IIIa лиганд-миметиращо средство (като абциксимаб или ептифибатид), така и експозицията за първи път на GP IIb/IIIa инхибитор, може да са свързани с имунно-медиирани тромбоцитопенични отговори, е необходимо проследяване, т.е. броят на тромбоцитите трябва да бъде отчетен преди лечение, до 6 часа след приложението и след това най-малко един път дневно по време на лечението, както и веднага при клинични признаци за внезапна тенденция към кървене.
Hungarian: Ahogy a klinikai vizsgálatokban kimutatták, a thrombocytopenia gyakorisága alacsony, és az eptifibatiddel vagy placebóval kezelt betegeknél hasonló.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват, че броят на случаи с тромбоцитопения е нисък и сходен при пациенти на лечение с ептифибатид или плацебо.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegre vonatkozó tapasztalat nagyon korlátozott.
Bulgarian: Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е много ограничен.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord antithrombotikus gyógyszer, amely a thrombocyta aggregáció gátlásán keresztül hat, ezért a betegeknél a kezelés ideje alatt a vérzés jeleire figyelni kell (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ептифибатид Accord е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Heparin adás
Bulgarian: Приложение на хепарин
Hungarian: Az Eptifibatide Accord alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Ептифибатид Accord по време на бременност.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Bulgarian: Преди употреба съдържанието на флакона трябва да се прегледа.
Hungarian: A betegek túlnyomó többsége (naponta egyszer 75-325 mg) acetilszalicilsavat is kapott.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
Hungarian: A PURSUIT-vizsgálatot olyan időszakban végezték, amikor az akut coronaria-szindrómák standard kezelése a thrombocyta ADP-receptor (P2Y12) antagonisták alkalmazását és a coronaria stentek rutinszerű használatát illetően eltért a jelenlegitől.
Bulgarian: Изпитването PURSUIT е проведено в период, когато установените стандартни грижи за лечение на остри коронарни синдроми са били различни от настоящите, по отношение на употребата на антагонисти на тромбоцитния ADP рецептор (P2Y12) и рутинната употреба на интракоронарни стентове.
Hungarian: Az eptifibatid-kezelés alatt észlelt változások az ismert farmakológiai hatás, azaz a vérlemezke aggregáció gátlásának eredményei.
Bulgarian: Промените по време на лечение с ептифибатид са резултат от известното му фармакологично действие, т.е. инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Eptifibatide Accord.
Bulgarian: − ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Ептифибатид Accord.
Hungarian: 0,034a a: placebo és eptifibatid közötti különbség Pearson-féle khi-négyzet tesztje.
Bulgarian: 0,034a a: метод хи квадрат на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
Hungarian: - ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
Bulgarian: − ако сте имали инсулт в рамките на последните 30 дни или хеморагичен инсулт без значение от времето на развитие (при всички случаи уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инсулт).
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki.
Bulgarian: Много рядко кървенето може да е тежко и дори фатално.
Hungarian: Hasonló különbséget figyeltek meg a TIMI-skála szerinti súlyos vérzés vonatkozásában (118 [2,5%] korai rutinszerű kezelés vs 83 [1,8%] a késleltetett, átmeneti alkalmazás esetén; p = 0,016).
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Hungarian: Elméletileg az eptifibatid túladagolása vérzést eredményezhet.
Bulgarian: Потенциално предозирането на ептифибатид може да причини кървене.
Hungarian: Ha súlyos, nyomással nem szüntethető vérzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az Eptifibatide Accord-infúziót és az egyidejűleg adott nem frakcionált heparint is.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на Ептифибатид Accord и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
Hungarian: A CABG-n áteső betegek esetében az eptifibatid nem növelte a vérzés gyakoriságát a placebo-t kapó betegekhez képest.
Bulgarian: При пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с ептифибатид в сравнение с плацебо.
Hungarian: Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя въз основа на Вашето тегло.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Bulgarian: След това, до края на първата година, не е наблюдавано повишаване на ползите от лечението.
Hungarian: − bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
Bulgarian: - кожен обрив (наподобяващ уртикария).
Hungarian: Az EARLY ACS vizsgálat egy post hoc analízisében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazott dóziscsökkentés haszon/kockázat aránya nem egyértelmű.
Bulgarian: При post hoc анализ на изпитването EARLY ACS, съотношението полза-риск от намаляване на дозата при пациенти с умерено бъбречно увреждане е неубедително.
Hungarian: A PURSUIT résztvevőinek 13%-át kezelték PCI-vel az eptifibatid infúzió ideje alatt; e betegek mintegy felének koszorúereibe stenteket helyeztek be, 87%-uk gyógyszeres kezelésben részesült (nem végeztek PCI-t az eptifibatid infúzió ideje alatt).
Bulgarian: От пациентите в PURSUIT, 13 % са овладяни с PCI по време на инфузия с ептифибатид, като приблизително на 50 % от тях са поставени коронарни стентове; 87 % са овладяни медикаментозно (без PCI по време на инфузия с ептифибатид).
Hungarian: Az eptifibatid rákkeltő hatását hosszú időtartamú vizsgálatokban nem értékelték.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ептифибатид не е оценен в дългосрочни проучвания.
Hungarian: Az ESPRIT-vizsgálatban a vérzéses eseményeket 48 óra után, a nem vérzéses eseményeket a 30. napon jelentették.
Bulgarian: При ESPRIT случаи на кървене са докладвани до 48-я час, а останалите нежелани събития до 30-я ден.
Hungarian: Az eptifibatid-kezelés következtében mérsékelten növekedett a transzfúzió iránti igény (11,8% versus 9,3% a placebo-csoportban).
Bulgarian: Лечението с ептифибатид е повишило умерено необходимостта от кръвопреливане (11,8 % спрямо 9,3 % за плацебо).
Hungarian: MI komponensnek a meghatározás szerint tünetmentesnek kellett lennie, és CK-MB enzim emelkedéssel vagy új Q hullám megjelenésével kellett járnia.
Bulgarian: Компонентният МИ може да бъде определен като асимптоматичен с повишаване на ензимите CK-MB или поява на нов
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a 30. napon értékelt másodlagos végpontokon; a halál, az MI és az
Bulgarian: Подобни резултати са получени и за двете вторични крайни точки, оценени на 30-тия ден: смърт, МИ, и спешна целева съдова реваскуларизация, както и за по-устойчивата комбинация от смърт и МИ.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 180/2,0 adagban adott eptifibatid szignifikánsan csökkentette az elsődleges végponti események gyakoriságát (1. táblázat): ez 1000 kezelt beteg esetében 15 esemény prevencióját jelenti.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
Hungarian: Az eptifibatid 25%-ban kötődik az emberi fehérjékhez.
Bulgarian: Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az eptifibatid-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
Bulgarian: Честотата на случаи на тежко или животозастрашаващо кървене при приложение на ептифибатид е била 1,9 % спрямо 1,1 % с плацебо.
Hungarian: - ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: − ако сте алергични към ептифибатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Azoknál az eptifibatiddel kezelt betegeknél, akiknek a prothrombin ideje (PT) > 14,5 másodperc volt, és egyidejűleg warfarint kaptak, nem észlelték a vérzésveszély fokozódását.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ептифибатид и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Hungarian: A felbontás után fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Hungarian: Ha a thrombocytaszám igazoltan 100 000/mm3 alá csökken, vagy akut, súlyos thrombocytopeniát figyelnek meg, mérlegelni kell minden, ismerten vagy gyaníthatóan thrombocytopeniás hatással rendelkező gyógyszer (pl. eptifibatid, heparin és klopidogrél) alkalmazásának azonnali felfüggesztését.
Bulgarian: Ако има доказано намаляване на броя на тромбоцитите до < 100 000/mm3 или е наблюдавана тежка остра тромбоцитопения, трябва веднага да се обмисли прекратяването на всяко лечение, при което е известно или се предполага наличието на тромбоцитопенични ефекти, включително ептифибатид, хепарин и клопидогрел.
Hungarian: Az eptifibatid túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ептифибатид при хора е изключително ограничен.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények főként az enzimatikus - a PCI után a szívenzimek korai emelkedésével meghatározott - MI előfordulásában észlelt csökkenésnek tulajdoníthatók (a 92 MI-ból 80 a placebo csoportban, az 56 MI-ból pedig 47 az eptifibatid csoportban).
Bulgarian: Резултатите от първичната крайна точка се дължат главно на намаляване честотата на ензимен миокарден инфаркт, идентифициран като случаи на ранно покачване на сърдечните ензими след PCI (80 от 92 МИ в плацебо групата спрямо 47 от 56 МИ в групата на ептифибатид).
Hungarian: A randomizálást követő 72 órán belül összesen 1250 betegnél végeztek PCI-t, és ezekben az esetekben az intravénás frakcionálatlan heparinnal az aktivált alvadási időt (ACT) 300-350 másodperc között tartották.
Bulgarian: Общо 1 250 пациенти са били подложени на PCI в рамките на 72 часа след рандомизацията, като при тях е приложен интравенозно нефракциониран хепарин за поддържане на активираното време на съсирване (ACT) в границите от 300-350 секунди.
Hungarian: Enyhe vérzésnek minősült a PURSUIT-vizsgálatban a spontán macroscopos haematuria, a spontán haematemesis, a több mint 3 g/dl hemoglobinszint-csökkenéssel járó látható vérvesztés vagy a több mint 4 g/dl-es hemoglobinszint-csökkenés, látható vérzésforrás nélkül.
Bulgarian: Незначително кървене в изпитването PURSUIT е дефинирано като спонтанна тежка хематурия, спонтанна хематемеза, наблюдавана кръвозагуба с понижаване на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или с повече от 4 g/dl при липса на видимо кървене.
Hungarian: Klinikailag jelentős májkárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Bulgarian: Противопоказано е приложението при пациенти с клинично значимо чернодробно увреждане.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Eptifibatide Accord-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Ептифибатид Accord по време на бременност.
Hungarian: - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
Bulgarian: например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
Hungarian: Az eptifibatid valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
Bulgarian: Ептифибатид не показва повишен риск от сериозно или незначително кървене, свързан с едновременната употреба на варфарин и дипиридамол.
Hungarian: aneurysma)
Bulgarian: аневризма)
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses szövődmények az invazív kardiológiai beavatkozásokkal voltak kapcsolatosak (koszorúér bypass graft műtéttel [CABG] kapcsolatban vagy az arteria femoralis katéterezés helyén jelentkeztek).
Bulgarian: Най-честите усложнения с кървене са били свързани със сърдечни инвазивни процедури (поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) или на мястото на достъп към феморалната артерия).
Hungarian: Az infúzió adását a kórházból történő elbocsátásig, a koszorúér artériás bypass graft műtétig (CABG) vagy akár 72 óráig adták, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Bulgarian: Инфузията е продължена до изписване от болницата, до времето за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG) или до 72 часа, което се случи най-напред.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a bármilyen okból vagy újabb myocardialis infarktusból (MI) származó halál volt a randomizálást követő 30 napon belül (az értékelést egy Klinikai Esemény
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е поява на смъртни случаи, независимо от причината, или нов миокарден инфаркт (оценен от Clinical Events Committee) в рамките на 30 дни след рандомизацията.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a teljes clearance 50%-áért a renális kiválasztás felelt, és a beadott mennyiség körülbelül 50%-a ürült ki változatlan formában.
Bulgarian: При здрави лица бъбречната екскреция представлява около 50 % от общия телесен клирънс, като приблизително 50 % от елиминираното вещество се екскретира непроменено.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eptifibatid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ептифибатид се екскретира в човешкото мляко.
Hungarian: Az akut coronaria-szindrómák kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja.
Bulgarian: Той трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри коронарни синдроми.
Hungarian: Az eptifibatid intravénás bólusban és infúzióban történő adás a vérzési idő 5-szörös megnyúlását okozza.
Bulgarian: Приложението на ептифибатид чрез интравенозен болус и инфузия води до 5-кратно увеличаване на времето на кървене.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak.
Bulgarian: Използва се при възрастни с признаци на тежка коронарна недостатъчност, определена като спонтанна и скорошна гръдна болка с ЕКГ-промени или биологични промени.
Hungarian: A betegek végül kaphattak konzervatív gyógyszeres kezelést, kerülhettek koszorúér bypass graft műtétre (CABG) vagy percután coronaria intervencióra (PCI).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCIPCI).
Hungarian: Ha a beteg szemi-elektív műtétre kerül, az eptifibatid infúziót úgy kell leállítani, hogy a thrombocyta funkció visszatérhessen a normáltartományba.
Bulgarian: В случай че пациентът се нуждае от полуелективна операция, инфузията с ептифибатид трябва да се прекъсне в подходящо време, за да може да се възстанови нормалната тромбоцитна функция.
Hungarian: Mindazonáltal, az eptifibatid-kezelés olyan antitestek előfordulásával járt együtt, melyek felismerik az eptifibatid által elfoglalt GP IIb/IIIa-t, ez pedig immunmediált mechanizmusra utal.
Bulgarian: Все пак, лечението с ептифибатид се свързва с антитела, които разпознават свързаните с ептифибатид GPIIb/IIIa, което предполага имунно-медииран механизъм.
Hungarian: Bőrkiütés, az alkalmazás helyén jelentkező rendellenességek, például urticaria.
Bulgarian: Много редки Обрив, нарушения на мястото на приложение като уртикария.
Hungarian: Thrombocytopeniát - beleértve az akut, súlyos thrombocytopeniát - figyeltek meg az eptifibatid forgalomba hozatalt követő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тромбоцитопения, включително остра дълбока тромбоцитопения, е наблюдавана при постмаркетингово приложение на ептифибатид (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако кърмите, кърменето трябва да се прекъсне за периода на лечение.
Hungarian: Az Eptifibatide Accordot a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában.
Bulgarian: Ептифибатид Accord се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).
Hungarian: Fatális kiementelű vérzés (többségük központi és perifériás idegrendszeri betegségekkel volt kapcsolatban: cerebralis vagy intracranialis vérzések); tüdővérzés, akut, súlyos thrombocytopenia, haematoma.
Bulgarian: Фатален кръвоизлив (по-голяма част от случаите са включвали нарушения на централната и периферната нервни системи: мозъчни или вътречерепни кръвоизливи); белодробен кръвоизлив; остра тежка тромбоцитопения; хематом.
Hungarian: Heparin egyidejű adása javasolt, amennyiben az nem ellenjavallt valamilyen okból, például az anamnézisben szereplő, a heparin alkalmazásával összefüggő thrombocytopenia miatt (lásd „Heparin adás", 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се едновременно приложение с хепарин, освен в случаите, когато съществува противопоказание за това, по причини като анамнеза за тромбоцитопения, свързана с приложение на хепарин (вж. „Приложение на хепарин", т. 4.4).
Hungarian: Olyan állatfajokban végzett reprodukciós vizsgálatok, amelyekben az eptifibatide farmakokinetikája az emberéhez hasonló, nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма проведени проучвания на репродуктивността при животински видове, при които ептифибатид показва сходна фармакологична активност с тази при хора.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: