FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling på råttor orsakade darunavir med och utan ritonavir en övergående reduktion av kroppsviktsökning på avkomman före avvänjning och en mindre fördröjning av öppning av ögon och öron observerades.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Swedish: Hos ungråttor som fick darunavir fram till levnadsdag 23- 26, sågs en ökad mortalitet, med konvulsioner hos några djur.
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Swedish: Digoxindosen ska titreras noggrant för att erhålla den önskade kliniska effekten samtidigt som patientens totala kliniska tillstånd bedöms.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Swedish: Den kraftiga minskningen av darunavirexponering kan leda till virologisk svikt och en ökad risk för att modern överför HIV-infektion till barnet.
English: Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Swedish: Farmakokinetik för totalt darunavir (medelvärde ± SD)
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Swedish: Darunavir /ritonavir kan övervägas som ett alternativ.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Swedish: Användning av andra trombocytaggregationshämmande medel som inte påverkas av CYP-hämning eller -induktion (t.ex. prasugrel) rekommenderas.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med en redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepade doser på mus, råtta och hund visade endast begränsade effekter av behandling med darunavir.
English: Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Swedish: - Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett.
English: Based on pharmacokinetic modeling, this dosage reduction of 75% is also applicable if patients receive rifabutin at doses other than 300 mg/day.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk modellering är denna dosreduktion på 75% även applicerbar om patienter får rifabutin i andra doser än 300 mg/dag.
English: * these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Swedish: * dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska prövningar med darunavir/kobicistat men har noterats med behandling med darunavir/ritonavir och kan även förväntas med darunavir/kobicistat
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Swedish: Tala om för din läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar:
English: There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Swedish: Adekvata data och välkontrollerade studier om graviditetsutfall från behandling av gravida kvinnor med darunavir saknas.
English: You will require a different dose of Darunavir Krka which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Swedish: Du kommer att behöva en annan dos av Darunavir Krka som inte kan ges med dessa 600 mg tabletter.
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
Swedish: Domperidon för att behandla illamående och kräkningar
English: If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Darunavir Krka Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Swedish: Båda behandlingsarmarna använde OBR (Optimised Background Regimen) bestående av minst 2 antiretrovirala medel (NRTI med eller utan NNRTI).
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Swedish: Non-completer räknas som failure: patienter som avbröt behandling i förtid tillskrivs en förändring lika med 0.
English: It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om darunavir utsöndras i bröstmjölk.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Swedish: De exponeringsjusterade frekvenserna för utslag (av alla orsaker) var 10,9; 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår; för läkemedelsrelaterade utslag var de 2,4; 1,1 respektive 2,3 per 100 patientår.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) darunavir var mindre reducerade under graviditet jämfört med postpartum på grund av en ökning av den obundna fraktionen av darunavir under graviditet jämfört med postpartum.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Swedish: För varje farmakokinetisk parameter baseras pilens riktning på det 90%-iga konfidensintervallet för den geometriska medelkvoten som är inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 80-125% (ej fastställd som ”ND”).
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Swedish: Terapeutisk läkemedelskontroll av immunsuppressiva medel måste utföras vid samtidig administrering.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Swedish: Det saknas i nuläget data för att fastställa om samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och kobicistat förknippas med en större risk för njurbiverkningar jämfört med regimer som innehåller tenofovirdisoproxil utan kobicistat.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Swedish: Patienterna bör rådas att söka läkare om de drabbas av ledvärk, ledstelhet och svårigheter att röra sig.
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Swedish: ANESTETIKA Alfentanil
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med andra hiv-1-subtyper än B.
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Swedish: I kliniska prövningar, var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling.
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Swedish: Dessa patienter fick darunavir/ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2 för rekommenderade doser per kg kroppsvikt).
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) - endast för 400 mg filmdragerade tabletter Järnoxid, röd (E172)
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Swedish: Virologiskt svar definierades som en minskning av plasma hiv-1 RNA med minst 1,0 log10 jämfört med baseline.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med proteashämmare.
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Swedish: Exponeringen för kobicistat var lägre under graviditet vilket kan leda till suboptimal boostring med darunavir.
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Således krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Swedish: Behandling med darunavir ska omedelbart avbrytas om tecken och symtom på kraftiga hudreaktioner uppstår.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Swedish: Darunavir/ritonavir ska bara användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4, 4.6 och 5.2).
English: Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Swedish: Darunavir uppvisade ingen mutagenicitet eller gentoxicitet i ett batteri av analyser in vitro och in vivo, däribland bakteriell omvänd mutation (Ames), kromosomavvikelser i humana lymfocyter samt mikrokärntest på mus in vivo.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel för vilka förhöjda plasmakoncentrationer förknippas med allvarliga och/eller livshotande händelser är således kontraindicerad (gäller darunavir boostrat med antingen ritonavir eller kobicistat).
English: Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
Swedish: Flukonazol Isavukonazol Itrakonazol Posakonazol
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Swedish: apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Dessa patienter fick darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Swedish: I de fall med virologisk svikt som sågs i GS-US-216-130-studien observerades ingen korsresistens med andra hivproteashämmare.
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Swedish: Dessa resultat bekräftades i analysen av data efter 96 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
English: After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
Swedish: När behandlingen har startats får dosen eller doseringsformen inte ändras och behandlingen får inte avslutas utan instruktioner från läkare.
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Swedish: Upp till samma dosnivåer sågs ingen teratogenicitet med darunavir varken i råtta eller kanin vid behandling ensamt eller i mus vid behandling i kombination med ritonavir.
English: Other strengths of Darunavir Krka are available.
Swedish: Andra styrkor av Darunavir Krka finns tillgängliga.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Swedish: Mellan levnadsdag 5 och 11 var exponeringen i plasma, lever och hjärna betydligt högre än hos vuxna råttor efter att motsvarande dos i mg/kg givits.
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Swedish: Intravenös clearance av darunavir ensamt (150 mg) och i närvaro av låg dos ritonavir var 32,8 l/timme respektive 5,9 l/timme.
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Swedish: Din läkare avgör om Darunavir Krka tabletter bäst för ditt barn.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Swedish: När rekommendationen är densamma för darunavir vid samtidig administrering med en lågdos ritonavir eller kobicistat, används termen ”boostrad darunavir”.
English: Cobicistat decreases the estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Swedish: Kobicistat minskar beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Swedish: C-darunavir med ritonavir kunde cirka 79,5% respektive 13,9% av den administrerade dosen
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalvirus, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis jirovecii (tidigare känd som Pneumocystis carinii).
English: Methadone individual dose ranging from 55 mg to 150 mg once daily
Swedish: Metadon individuell dos mellan 55 mg och 150 mg en gång dagligen
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Swedish: Ökat CK, myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användningen av proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI-preparat.
English: TITAN Week 48
Swedish: TITAN Vecka 48
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Krka
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Swedish: Vid de högsta testade doserna låg de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för darunavir hos mus på mellan 0,4 och 0,7 gånger dem som observerats hos människa i rekommenderade terapeutiska doser.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Swedish: Antal försökspersoner med virologisk svikt och parade baseline/endpoint-genotyper som utvecklar mutationer b vid endpoint, n/N
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängliga.
English: If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Swedish: Om du har glömt att ta Darunavir Krka Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart.
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions
Swedish: Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol för att behandla psykiatriska tillstånd
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Swedish: Om en patient redan tar Johannesört ska detta avslutas och virusnivåerna om möjligt kontrolleras.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Swedish: I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC - 0,5faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
English: The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Swedish: Tabellen nedan visar effektdata för 48-veckors- och 96-veckorsanalyser från de poolade prövningarna POWER 1 och POWER 2.
English: Lurasidone Pimozide Sertindole
Swedish: Lurasidon Pimozid Sertindol
English: Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Swedish: - Svälj tabletterna med dryck, t.ex. vatten eller mjölk.
English: After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Swedish: Efter 2 års administrering av darunavir, vid samma exponering som hos människa eller lägre, observerades njurförändringar hos möss (nefros) och råttor (kronisk progressiv nefropati).
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir och lågdos ritonavir.
English: The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för darunavir var cirka 15 timmar i kombination med ritonavir.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Swedish: Darunavir/ritonavir ska inte användas till barn som väger under 15 kg eftersom dosen för denna population inte har fastställts för ett tillräckligt antal patienter (se avsnitt 5.1).
English: After therapy with darunavir has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Swedish: Efter att behandling med darunavir har påbörjats bör patienter rådas att inte ändra doseringen, doseringsformen eller avbryta behandlingen utan att diskutera med sin läkare.
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Eftersom darunavir och ritonavir i hög grad är bundna till plasmaproteiner, är det osannolikt att de kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys.
English: With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Swedish: Med baseline hiv-1 RNA (kopior/ml)
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktorell (innefattande användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högt BMI), har fall av osteonekros rapporterats i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Swedish: baserat på publicerade data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Swedish: 100 mg över 40 kg
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
Swedish: DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteashämmare
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Swedish: Hos gnagare identifierades målorganen som hematopoetiska systemet, blodkoaguleringssystemet, lever och tyreoidea.
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A-inducerare är kontraindicerad eftersom dessa kan minska exponeringen för kobicistat och darunavir och leda till förlust av terapeutisk effekt.
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Swedish: Darunavir FC var mindre än 10 för 90% av 3 309 kliniska isolat resistenta mot amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir och/eller tipranavir vilket visar att virus som är resistenta mot flertalet proteashämmare förblir känsliga för darunavir.
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Swedish: Under fas III-studien GS-US-216-130 med darunavir/kobicistat (N=313 behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter) upplevde 66,5 % av patienter minst en biverkning.
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Swedish: (Rifabutin är en inducerare av och ett substrat för CYP3A4.)
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp; see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (P-gp; se avsnitt 4.3 och 4.5).