FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Greek: 17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Greek: RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23)
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Greek: Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες.
English: Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα IX στη γονιμότητα.
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Greek: Το RIXUBIS χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου (βλ. πίνακα παρακάτω).
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς), τα οποία θα πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
English: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 8-24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA [επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC) και προτιμώμενου όρου].
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS:
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών)
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του RIXUBIS με άλλα φάρμακα.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Greek: Δρα υποκαθιστώντας τον ελλείποντα παράγοντα IX, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματος του ασθενούς.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Greek: Γαλουχία Είναι άγνωστο εάν ο παράγοντας IX/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ακολουθίες δειγματοληψίας αίματος προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση από τις συχνές αιμοληψίες στους μεμονωμένους ασθενείς.
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RIXUBIS σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την αιμορραγία στην αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών:
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί λανθασμένη χορήγηση λόγω προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων τύπων εξοπλισμού έγχυσης.
English: RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Greek: Το RIXUBIS δεν προκάλεσε καθόλου δυσμενείς κλινικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές επιδράσεις σε δόσεις μέχρι τα 450 IU/kg σε πιθήκους Cynomolgus.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών παρεμβάσεων, είναι απολύτως απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστηριότητα παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα).
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock.
English: RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Greek: Το RIXUBIS ήταν καλώς ανεκτό σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ποντικούς, επίμυες και πιθήκους Cynomolgus και σε δόσεις μέχρι 7500 IU/kg (εφάπαξ δόση) και 750 IU/kg (επαναλαμβανόμενη χορήγηση).
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα IX που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα παράγοντα IX.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα.
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS δεν συμμετείχαν άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακή μάζα 68.000 Dalton περίπου.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Greek: RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25)
English: Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 50, 100, 200, 400 ή 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Greek: Επαναλαμβανόμενη έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρις επαρκούς επούλωσης του τραύματος, κατόπιν θεραπεία επί 7 ακόμη ημέρες, τουλάχιστον, ώστε να διατηρηθεί δραστηριότητα παράγοντα IX σε επίπεδο 30% έως 60% (IU/dL).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Greek: Η δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σχέση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
English: Description of selected adverse reactions
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπερευαισθησία
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια δοκιμασία πήξης ενός σταδίου in vitro που βασίζεται στο χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ενδέχεται να επηρεαστούν σημαντικά, τόσο από το είδος του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο.
English: How to use RIXUBIS
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για όλους τους ασθενείς (σύνολο πλήρους ανάλυσης) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται να ζητείται η συνδρομή ενός εξειδικευμένου κέντρου αιμορροφιλίας.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
English: x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Greek: x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)
English: The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Greek: Το δοσολογικό εύρος RIXUBIS στην επαναληπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ήταν 64,48 έως 79,18 IU/kg (n=23).
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής του RIXUBIS και ενός φαρμάκου σύγκρισης διεξήχθη σε μη αιμορραγούντες άρρενες ασθενείς (ηλικίας ≥15 ετών) στο πλαίσιο της βασικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Life-threatening haemorrhages.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Greek: Το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που αποτελείται από 415 αμινοξέα.
English: RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώτα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ).
English: RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (νόσος Christmas, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων:
English: RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β όλων των ηλικιακών ομάδων.
English: The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα IX ή που βρίσκονται στις πρώτες φάσεις της θεραπείας, δηλ. μικρά παιδιά.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Greek: Η δόση που επιλέγεται βάσει σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρήζει ρύθμισης σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
English: Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Greek: Παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
Greek: Αυξητική ανάκτηση στα 30 λεπτά μετά την έγχυση
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευασία και εισαγάγετε τη διαφανή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του διαλύτη.
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε σε μια μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3, κατά την οποία συνολικά 23 άρρενες ασθενείς PTP ηλικίας μεταξύ 1,8 και 11,8 ετών (διάμεση ηλικία 7,10 έτη) με 11 ασθενείς < 6 ετών, έλαβαν RIXUBIS ως προφυλακτική αγωγή και για τον έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων.
English: Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως το άπειρο.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Greek: Εάν απαιτείται χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD), θα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, όπως τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα.
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης έπρεπε να έχουν εμφανίσει τουλάχιστον 12 τεκμηριωμένα αιμορραγικά επεισόδια που χρειάστηκαν θεραπεία εντός 12 μηνών πριν από την εγγραφή στη μελέτη.
English: To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με τη χρήση μιας κατάλληλης μεθόδου προσδιορισμού της δραστηριότητας του παράγοντα IX και, εφόσον χρειάζεται, κατάλληλη ρύθμιση της δόσης και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών είναι 40 έως 80 IU/kg, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Greek: Και οι 23 άρρενες ασθενείς υποβλήθηκαν σε αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του RIXUBIS σε μη αιμορραγούσα κατάσταση στο πλαίσιο της παιδιατρικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 2/3.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
Greek: Ανασύσταση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Greek: Μία διεθνής μονάδα δραστηριότητας παράγοντα IX ισοδυναμεί με την ποσότητα παράγοντα IX που περιέχεται σε ένα χιλιοστόλιτρο φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, η πρώτη χορήγηση παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη περίθαλψη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
English: • one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Greek: • ένα φιαλίδιο κόνεως RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
English: Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
English: The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου για το RIXUBIS όφειλε να εξασφαλίσει ότι κατά τη διάρκεια της επέμβασης θα διατηρούνταν επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα IX της τάξης του 80-100% για τις μείζονες επεμβάσεις και της τάξης του 30-60% για τις ελάσσονες επεμβάσεις.
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Greek: Το RIXUBIS δεν παρουσίασε θρομβογόνο δράση σε δόση 750 IU/kg σε ένα μοντέλο στάσης σε κουνέλι (δοκιμασία Wessler).
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς που εκδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
English: See tables below.
Greek: Βλ. πίνακες παρακάτω.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96.2% of all treated bleeding episodes.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96,2% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
English: The mean treatment duration in the on-demand cohort was 3.5±1.00 months (median 3.4, ranging from 1.2 to 5.1 months), the mean total annualised bleeding rate (ABR) was 33.9±17.37 with a median of 27.0, ranging from 12.9 to 73.1.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης ήταν 3,5±1,00 μήνες (διάμεση 3,4, εύρος από 1,2 έως 5,1 μήνες) και το μέσο συνολικό ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (annualised bleeding rate, ABR) ήταν 33,9±17,37 με διάμεση τιμή 27,0 και εύρος 12,9 έως 73,1.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
Greek: Προφύλαξη και έλεγχος αιμορραγίας σε ασθενείς PTP ηλικίας μικρότερης των 12 ετών:
English: 19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
Greek: Οι 19 αιμορραγίες ήταν εξωαρθρικές (μαλακά μόρια, μύες, σωματικές κοιλότητες, ενδοκρανιακές αιμορραγίες και άλλα) και οι 7 ήταν αρθρικές αιμορραγίες, με 1 από αυτές να αφορά άρθρωση-στόχο.
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για τους αξιολογήσιμους ασθενείς (ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.