FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu muskuļu masu deva ir jāpieskaņo atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
Latvian: NeuroBloc satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 10 000 NeuroBloc vienībām.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd NeuroBloc echter 16 weken na het injecteren van Botulinetoxine Type A toegediend.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
Dutch: Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken
Latvian: Tas ir tāpēc, ka rīšanas traucējumu dēļ Jūs varat plaušās ieelpot pārtiku vai šķidrumu, kas var izraisīt ļoti smagu pneimoniju.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Latvian: Šajās skalās 50 punkti atbilst stāvoklim bez izmaiņām, 0 punktu ievērojamam tā pasliktinājumam, bet 100 punkti ievērojamam tā uzlabojumam.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sloan Pharma S.à.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sloan Pharma S.à.r.l.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Latvian: Lietojiet ūdensnecaurlaidīgus cimdus un uzsūciet šķidrumu ar piemērotu absorbentu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar vruchtbaarheid en het is niet bekend of NeuroBloc het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti fertilitātes pētījumi, un nav zināms, vai NeuroBloc var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Dutch: Verdere klinische onderzoeken en open-label vervolgonderzoeken lieten zien dat personen gedurende langere periodes kunnen blijven reageren op NeuroBloc, waarbij sommige personen meer dan 14 behandelingssessies ontvingen gedurende een periode van meer dan 3,5 jaar.
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken wijzen erop dat de werkzaamheid dosisafhankelijk is, maar omdat deze trials niet op het maken van een vergelijking waren gericht, laten ze geen significant verschil tussen 5.000 E en 10.000 E zien.
Latvian: Klīniskās izpētes dati liecina, ka efektivitāte ir atkarīga no devas, taču šie pētījumi, kas nebija vērsti uz salīdzināšanu, neparādīja būtisku atšķirību starp 5000 un 10 000 V iedarbību.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Latvian: NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.
Dutch: Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka NeuroBloc var ietekmēt dažu zāļu darbību un citas zāles var ietekmēt NeuroBloc darbību.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.
Latvian: Ja nav skaidrs, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, jautājiet ārstam vai farmaceitam, pirms Jums tiek ievadīts NeuroBloc.
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
Latvian: NeuroBloc iedarbība parasti ilgst apmēram no 12 līdz 16 nedēļām.
Dutch: Doses tot 15.000 E hebben soms bij volwassenen geleid tot klinisch significante systemische toxiciteit.
Latvian: Pieaugušajiem devas līdz 15 000 V ir reti izsaukušas klīniski nozīmīgu sistēmisko toksicitāti.
Dutch: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Latvian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid indigestie of misselijkheid (braken) verstopping (obstipatie) nekpijn zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam verlies van kracht of energie veranderingen in de smaak van uw eten of drinken veranderingen in uw stemgeluid griepachtige verschijnselen
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana gremošanas traucējumi vai vemšana aizcietējums sāpes kaklā nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī spēka vai enerģijas trūkums izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas gripai līdzīgi simptomi
Dutch: Seroconversie
Latvian: Serokonversija
Dutch: Bij langlopende klinische studies was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken; dit kan echter van persoon tot persoon variëren en een deel van de patiënten behield in vergelijking met de uitgangswaarde een significante verbetering gedurende 16 weken of langer.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību, nav pietiekami.
Dutch: NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die 0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat.
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
Dutch: Vanwege de aard van het product zijn geen dierproeven verricht om de carcinogene effecten van NeuroBloc vast te stellen.
Latvian: Sakarā ar preparāta raksturu, netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu NeuroBloc kancerogēno iedarbību.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Latvian: Šis brīdinājums attiecas arī uz lietošanu bērniem un lietošanu jebkurā citā indikācijā, izņemot kakla distoniju.
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Latvian: NeuroBloc imunogenitāte ir pētīta divos klīniskajos pētījumos un vienā atklātā paplašinātā pētījumā.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Dutch: Het mechanisme waardoor de spierverlamming geleidelijk aan ongedaan gemaakt wordt, is nog steeds onbekend maar zou met de intraneuronale omzetting van de aangetaste proteïne en/of het ontstaan van het zenuwuiteinde samen kunnen hangen.
Latvian: Mehānisms, kas ar laiku samazina muskuļa paralīzi, nav zināms, bet tas var būt saistīts ar skartā proteīna intraneironālo apriti un/vai jauna nervgaļa veidošanos.
Dutch: als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Latvian: Kad zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāizlieto, jo to sastāvā neietilpst konservanti.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Latvian: Iespējams, to izraisa parasti šajā populācijā lietotās lielās devas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Dutch: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Latvian: Placebo 10000 vien.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}> Citi informācijas avoti
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
Dutch: Wat is NeuroBloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Daarom mag ook worden overwogen een aanvangsdosis van 5.000 E te geven, maar bij een dosis van 10.000 E is wellicht de kans groter dat de patiënt er klinisch voordeel bij heeft.
Latvian: Tāpēc var apsvērt 5000 V pielietošanu sākotnējā devā, taču 10 000 V deva var palielināt klīniskā efekta varbūtību.
Dutch: Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
Latvian: Ja ir jebkādas redzamas bojāšanās pazīmes, zāles nedrīkst lietot, un tās jāiznīcina.
Dutch: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Latvian: EU/1/00/166/001 - 2500 V EU/1/00/166/002 - 5000 V EU/1/00/166/003 - 10 000 V
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
Dutch: De non-inferioriteit van NeuroBloc ten opzichte van botulinetoxine A, werd bovendien ondersteund door een responderanalyse waarbij vergelijkbare percentages proefpersonen een verbetering van de TWSTRS-score liet zien in week 4 van sessie 1 (86% NeuroBloc en 85% Botox), en een vergelijkbaar aantal proefpersonen die minimaal een 20% daling vanaf de uitgangssituatie lieten zien in de TWSTRS-score in week 4 van sessie 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Dutch: De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Dutch: In het geval van overdosering of een injectie in een spier die gewoonlijk de cervicale dystonie compenseert, is er een kans dat de dystonie erger wordt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vai pēc injekcijas muskulī, kas normāli kompensē kakla distoniju, ir iespējams, ka distonija pasliktinās.
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Latvian: Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida.
Dutch: Aan beide onderzoeken namen volwassen patiënten (³ 18 jaar) deel die in het verleden met Botulinetoxine Type A werden behandeld.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pieauguši pacienti (³ 18 gadi), kuri iepriekš bija saņēmuši A tipa botulīna toksīnu.
Dutch: Deze eenheden zijn niet onderling uitwisselbaar met de eenheden die worden gebruikt om de sterkte van andere botulinetoxinepreparaten uit te drukken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs vienības nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni ir vizuāli jāpārbauda.
Dutch: Dit is omdat NeuroBloc de geneesmiddelen kan beïnvloeden die u mogelijk voorafgaand aan een volledige narcose krijgt toegediend.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka NeuroBloc var ietekmēt zāles, kuras Jums dos pirms vispārējās anestēzijas.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
Latvian: Caurspīdīgs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Dutch: Evenals bij Botulinetoxine Type A kunnen in sommige perifere spieren elektrofysiologische zenuwtrekkingen optreden die niet samenhangen met klinische zwakte of andere elektrofysiologische afwijkingen.
Latvian: Tāpat kā A tipa botulīna toksīna gadījumā, dažos attālos muskuļos var novērot elektrofizioloģisku trīci, kas nav saistīta ar klīnisku nespēku vai citām elektrofizioloģiskām novirzēm.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti primārā un sekundārā mainīgā efektivitātes rādītāja salīdzinājumi.
Dutch: Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.
Latvian: Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
Dutch: Een analyse van de subschalen van de TWSTRS liet een significante uitwerking zien op de ernst van de cervicale dystonie en de daarmee geassocieerde pijn en invaliditeit.
Latvian: TWSTRS apakšskalas atspoguļo ievērojamu ietekmi uz kakla distonijas smagumu un ar to saistītajām sāpēm un darba nespēju.
Dutch: Bij een klinisch vermoeden van botulisme kan ziekenhuisopname van de patiënt nodig zijn voor controle op de ademhalingsfunctie (beginnende ademhalingsstilstand).
Latvian: Ja ir aizdomas par klīnisku botulismu, var būt nepieciešama hospitalizācija elpošanas funkcijas uzraudzībai (sākotnēja elpošanas mazspēja).
Dutch: Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd.
Latvian: Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen in deze onderzoeken werd bepaald met behulp van de muisprotectie-analyse (ook bekend als de muisneutralisatie-analyse MNA).
Latvian: Antivielu esamība šajos pētījumos tika pārbaudīta, izmantojot peles aizsardzības pārbaudi (saukta arī par peles neitralizācijas pārbaude (PNP).
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).
Latvian: NeuroBloc grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar B tipa botulīna toksīnu.
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Latvian: NeuroBloc tiks injicēts Jūsu kakla vai pleca muskuļos atkarībā no tā, kuri muskuļi rada problēmas.
Dutch: Na behandeling met NeuroBloc moeten alle patiënten en verzorgers worden geïnstrueerd in geval van ademhalingsproblemen, verstikking of elke nieuw optredende dysfagie of verergering hiervan medische hulp in te roepen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NeuroBloc visiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem ieteicams noskaidrot medicīniskās palīdzības iespējas apgrūtinātas elpošanas, smakšanas, kā arī jaunu vai pastiprinātu rīšanas traucējumu gadījumā.
Dutch: Bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van dysfagie en aspiratie dienen botulinetoxinen alleen in een experimentele setting onder strikt medisch toezicht te worden gebruikt.
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulārām slimībām vai tiem, kam novēroti rīšanas traucējumi un aspirācija, botulīna toksīnus drīkst lietot tikai eksperimentālos apstākļos stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
Dutch: De primaire werkzaamheidsbeoordeling was de totale score op de TWSTRS en secundaire werkzaamheidsbeoordelingen behelsden een VAS-evaluatie van de verandering, door de patiënt en onderzoeker, uitgevoerd 4, 8 en 12 weken na behandeling.
Latvian: Primārā efektivitāte tika izvērtēta, izmantojot TWSTRS vispārējo novērtējumu, bet sekundārā - izmantojot VAS izmaiņu novērtējumu; šīs izmaiņas pacients un pētnieks novērtēja 4., 8. un 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken.
Latvian: Retos gadījumos var būt smagi rīšanas traucējumi un ir iespējama smakšana.
Dutch: In ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gevonden voor misvormingen van de foetus of veranderingen in vruchtbaarheid.
Latvian: Attīstības pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un trušiem, netika konstatētas augļa kroplības vai auglības izmaiņas.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Latvian: Cik liela deva tiks ievadīta
Dutch: Men dient te besluiten om door te gaan / te stoppen met het geven van borstvoeding of om door te gaan / te stoppen met het gebruik van NeuroBloc rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor de baby en het voordeel van het gebruik van NeuroBloc voor de vrouw.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar NeuroBloc jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas ar NeuroBloc sievietei (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de visuele analoge schalen (VAS) om het algemene oordeel over de verandering door de patiënt en het algemene oordeel over de verandering door de arts te meten, beide vanaf de uitgangssituatie tot week 4.
Latvian: Sekundārais mērķa parametrs bija vizuālās analogās skalas (VAS), ar kurām kvantitatīvi atspoguļoja pacienta kopējo izmaiņu novērtējumu un ārsta kopējo izmaiņu novērtējumu, abos gadījumos no sākuma stāvokļa līdz stāvoklim 4. nedēļā.
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Latvian: Zāles tika injicētas vienu reizi 2-4 sekojošos muskuļos: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoidus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus un m. scalenae.
Dutch: 2.500 E
Latvian: 2500 V
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische onderzoeken geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door de muisneutralisatie/muisprotectieanalyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs ilgstošos klīniskajos pētījumos, liecina par to, ka apmēram vienai trešdaļai pacientu izveidojas antivielas, kā noteikts no iedarbības laika atkarīgā peles neitralizācijas/ peles aizsardzības pārbaudē.
Dutch: Informeer met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt aminoglycoside-antibiotica voor een infectie geneesmiddelen die bloedstolling stoppen, zoals warfarine
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: aminoglikozīdu antibiotikas infekcijas ārstēšanai; zāles, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
Dutch: De aanvangsdosis is 10.000 eenheden en dient verdeeld te worden over de twee tot vier meest aangetaste spieren.
Latvian: Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
Dutch: 0,5 ml, 1 ml of 2 ml oplossing in een 3,5 ml injectieflacon van type I-glas met stoppen van siliconenbutylrubber, verzegeld met aluminium geribbelde doppen.
Latvian: 0,5 ml, 1 ml vai 2 ml šķīduma 3,5 ml I klases stikla flakonos ar silikonizēta butilgumijas aizbāžņiem, kas nosedzoši noslēgti ar gofrēta alumīnija vāciņiem.
Dutch: Het werkingsmechanisme van NeuroBloc bij het blokkeren van neuromusculaire geleiding vindt plaats in drie stappen:
Latvian: NeuroBloc darbības mehānisms, bloķējot neiromuskulāro vadīšanu, ir trīspakāpju procesa:
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Lietojamas tikai vienu reizi.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van verschillende serotypen van botulineneurotoxine is niet bekend.
Latvian: Nav zināms, kāds ir dažādu botulīna neirotoksīna serotipu vienlaicīgas ievadīšanas efekts.
Dutch: Het onderzoek voldeed aan de vooraf gedefinieerde criteria voor non-inferioriteit van NeuroBloc in vergelijking met botulinetoxine A, zowel in termen van gemiddelde totale score op de TWSTRS na week 4 na eerste en tweede behandelingssessies, als in termen van de duur van het effect.
Latvian: Pētījums atbilda iepriekš noteiktajiem kritērijiem, kuri parāda to, ka NeuroBloc nav mazāk efektīvs par A tipa botulīna toksīnu gan TWSTRS vidējā kopējā punktu skaita ziņā 4. nedēļā pēc pirmā un otrā ārstēšanas kursa, gan iedarbības ilguma ziņā.
Dutch: NeuroBloc is uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van iets anders.
Latvian: NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai.
Dutch: Patiënten behandeld met therapeutische doses kunnen verergering van spierzwakte ondervinden.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar terapeitisku devu, var novērot pārmērīgu muskulatūras vājumu.
Dutch: Farmacologische onderzoeken met enkelvoudige doses bij cynomolgusapen hebben geen andere effecten aangetoond dan de verwachte dosisafhankelijke verlamming van de geïnjecteerde spieren, samen met enige diffusie van toxine bij grote doses, hetgeen vergelijkbare effecten opleverde in naburige, niet-geïnjecteerde spieren.
Latvian: Farmakoloģiskajos pētījumos par vienas devas iedarbību uz cynomolgus pērtiķiem netika novēroti citi efekti kā vien sagaidāmā, no devas atkarīgā, injicēto muskuļu paralīze, līdztekus nelielai toksīna difūzijai pēc lielām tā devām, kas izsauca līdzīgus efektus tuvumā esošajos neinjicētajos muskuļos.
Dutch: Patiënten met neuromusculaire stoornissen kunnen een verhoogd risico lopen van klinisch significante effecten met inbegrip van ernstige dysfagie en aantasting van de ademhaling na standaarddoses NeuroBloc (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas iedarbības, tai skaitā izteiktu rīšanas traucējumu un elpošanas traucējumu paaugstināts risks, lietojot parastās NeuroBloc devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti standarta testi NeuroBloc mutagēno īpašību izpētei.
Dutch: De uitgedrukte eenheden zijn Type B eenheden, die niet onderling uitwisselbaar zijn met eenheden die worden gebruikt voor het uitdrukken van de sterkte van andere botulinetoxinepreparaten.
Latvian: Šīs vienības ir izteiktas kā B tipa vienības, kas nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Latvian: Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten die resistent waren tegen type A (niet-reagerend op A) gerandomiseerd placebo of 10.000 E NeuroBloc en in het tweede onderzoek kregen de patiënten die reageerden op type A toxine (reagerend op A) gerandomiseerd placebo, 5.000 E of 10.000 E toxine.
Latvian: Pirmajā pētījumā pret A tipu rezistentie pacienti (A-nereaģējošie) tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai 10 000 V NeuroBloc, bet otrajā pacienti, kuri reaģēja uz A tipa toksīnu (A-reaģējošie), tika randomizēti, lai saņemtu placebo, 5000 vai 10 000 V toksīna.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
Latvian: NeuroBloc ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir koagulācijas traucējumi vai kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.