FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti del braccio Pom +LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Italian: • Prima del lancio del medicinale, tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti che la dispensano, ricevano una Nota Informativa Importante (Direct Healthcare Professional Communication), come descritto di seguito.
Finnish: • lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Italian: • Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
Italian: Ai pazienti del braccio Pom + Btz + LD-Dex sono stati somministrati 4 mg di pomalidomide per via orale nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Italian: I risultati di PFS sono riassunti nella Tabella 11 per la popolazione ITT.
Finnish: PFS-aika ITT-potilasjoukossa on esitetty yhteenvetona taulukossa 11.
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Finnish: Septinen sokki Clostridium difficile -koliitti Hengitystieinfektio Alahengitystieinfektio Keuhkoinfektio Influenssa
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Finnish: Kunkin maan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti käyttöön on otettu kansallinen lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyvä kontrollijärjestelmä.
Italian: Come prendere Imnovid
Finnish: Miten Imnovidia otetaan
Italian: È atteso un effetto teratogeno di pomalidomide nell'uomo.
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Italian: Test di gravidanza
Finnish: raskaustestin ollessa negatiivinen
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Finnish: Kuva 3: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä (ITT-potilasjoukko)
Italian: • Dolore osseo, mal di schiena.
Finnish: • luukipu, selkäkipu
Italian: Comune Depressione Insonnia
Finnish: Yleinen Masennus Unettomuus
Italian: Occorre usare adeguata cautela nel considerare il trattamento di tali pazienti con pomalidomide.
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Italian: Istruzioni per la modifica della dose di desametasone Tossicità
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
Italian: • Cadute.
Finnish: • kaatuminen
Italian: • ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Finnish: • sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS].
Italian: Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado  1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lihasheikkous ≤ 1. asteen.
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 2 e 3.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
Italian: LD-Dex (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), n
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (PFS, Progression Free Survival), N Sensuroitu, n (%) Eteneminen/kuolema, n (%)
Italian: L'esposizione media AUC normalizzata a pomalidomide è aumentata del 35,8%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 7,5% a 70,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che richiedevano dialisi (CrCl < 30 ml/minuto che necessita dialisi), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille kasvoi 35,8 % (90 %:n luottamusväli [7,5-70,0 %]) dialyysia tarvitsevilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl < 30 ml/minuutti, vaatii dialyysia) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Deve essere eseguita un'attenta valutazione dei pazienti con insorgenza acuta o improvviso peggioramento di sintomi polmonari preesistenti, al fine di escludere l'ILD.
Finnish: Jos potilaalla on akuutisti alkaneita tai selittämättömästi pahentuneita keuhko-oireita, hänet on tutkittava huolellisesti, jotta interstitiaalinen keuhkosairaus voidaan sulkea pois.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset kuuluivat veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan ja ne olivat neutropenia (41,7 %), trombosytopenia (27,3 %) ja anemia (14,0 %).
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Italian: Imnovid con bortezomib e desametasone
Finnish: Imnovid bortetsomibin ja deksametasonin kanssa
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 98,2 % (90 %:n luottamusväli [77,4120,6 %]) keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (eGFR välillä ≥ 30 ja ≤ 45 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Pertanto, il NOAEL materno era pari a 1000 mg/kg/die e il NOAEL per la tossicità dello sviluppo era pari a < 25 mg/kg/die (AUC24h era pari a 34340 ng•h/ml il 17° giorno di gestazione a questa dose minima testata, e il rapporto di esposizione era pari a 85 volte la dose clinica di 4 mg).
Finnish: NOAEL kehitystoksisuuden osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 17. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 34 340 ng•h/ml ja altistustaso 85-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Italian: Per il braccio HD Dex, desametasone (40 mg) è stato somministrato una volta al giorno, nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di un ciclo di 28 giorni.
Finnish: SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 1.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 1.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 tunnistettiin pomalidomidin CYP-välitteiseen hydroksylaatioon in vitro osallistuviksi ensisijaisiksi entsyymeiksi.
Italian: Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia ei raportoitu, ja laskimon tromboemboliset tapahtumat johtivat pomalidomidihoidon lopettamiseen enintään 1,8 %:lla potilaista.
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
Italian: Livello di dose -1
Finnish: Annostaso -1
Italian: • Imnovid e desametasone sono assunti in cicli di trattamento.
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Italian: Comune Ipotensione Ipertensione
Finnish: Yleinen Hypotensio Hypertensio
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Italian: ADR segnalate nello studio clinico MM-003 in pazienti trattati con pomalidomide in associazione con desametasone
Finnish: Kliinisessä MM-003-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Italian: dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell'umore.
Finnish: sydämentykytystä, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, hengenahdistusta ja mielialan muutoksia
Italian: Per i pazienti che risultano positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. Si deve usare cautela quando pomalidomide in associazione a desametasone viene utilizzata in pazienti con pregressa infezione da HBV, inclusi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Italian: Sulla base dei risultati dei due endpoint di PFS e OS, il Comitato di monitoraggio dei dati costituito per questo studio ha raccomandato il completamento dello studio e il passaggio dei pazienti del braccio HD-Dex al braccio Pom +LD -Dex.
Finnish: Tutkimusta varten perustettu valvontatoimikunta suositteli sekä elossaoloa ilman taudin etenemistä että kokonaiselossaoloa koskevien päätetapahtumien tulosten perusteella, että tutkimus viedään loppuun ja että SA deks -ryhmän potilaat siirretään Pom + PA deks -ryhmään.
Italian: Nel braccio Btz + LD-Dex, il tempo mediano di PFS è stato di 7,1 mesi (CI al 95%: 5,88; 8,48).
Finnish: 9,66, 13,73) ja Bor + PA deks -ryhmässä 7,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,88, 8,48).
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Finnish: Hyvin yleinen Hengenahdistus Yskä
Italian: Non comune Appetito ridotto
Finnish: Melko harvinainen Vähentynyt ruokahalu
Italian: Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Finnish: Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Finnish: • edellytys ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos raskautta epäillään.
Italian: • I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume pomalidomide la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Finnish: Jos pomalidomidia saavan miespotilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi, on suositeltavaa lähettää tämä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Italian: Pomalidomide è strutturalmente correlata alla talidomide, un noto teratogeno nell'uomo che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
Italian: Pomalidomide viene distribuita nel liquido seminale dei soggetti sani a una concentrazione di circa il 67% del livello plasmatico a 4 ore dalla somministrazione (circa Tmax), dopo 4 giorni di somministrazione di 2 mg una volta al giorno.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imnovid e contenuto della confezione Imnovid 1 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta "POML 1 mg".
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Imnovid 1 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja keltainen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä "POML 1 mg".
Italian: ALLEGATO I
Finnish: LIITE IV
Italian: Livello di dose -2
Finnish: Annostaso -2
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Italian: ADR segnalate nell'uso post-marketing in pazienti trattati con pomalidomide.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset pomalidomidihoitoa saavilla potilailla
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la modifica della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 4.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Italian: 21 capsule rigide.
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
Italian: Molto comune Ipokaliemia Iperglicemia
Finnish: Hyvin yleinen Hypokalemia Hyperglykemia
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di bortezomib in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Finnish: Ks. Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavaa bortetsomibia koskevat lisätiedot kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema e reazioni dermatologiche gravi, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di pomalidomide (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Finnish: Hyvin vähäistä tai lievää sapenjohtimen proliferaatiota ja siihen liittyvää AFOS- ja GGT-arvojen nousua havaittiin myös annoksella 1 mg/kg/vrk.
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Finnish: • haittavaikutusraportointilomakkeet
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Italian: Ciclo da 1 a 8
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Italian: POM+LD Dex
Finnish: Pom + PA deks vs SA deks
Italian: Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Finnish: Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Italian: Comune Emorragia intracranica
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Italian: I risultati di OS sono riassunti nella Tabella 12 per la popolazione ITT.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolo on esitetty yhteenvetona taulukossa 12.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 2.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 2.
Italian: • Ictus.
Finnish: (lymfopenia).
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
Italian: Livello di dose -3
Finnish: Annostaso -3
Italian: Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Finnish: Hemodialyysipäivinä pomalidomidiannos tulee ottaa vasta hoidon jälkeen.
Italian: > 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Finnish: > 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Italian: Note Informative Importanti (prima del lancio)
Finnish: Sisällytettävät pääk ohdat Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävät tiedotteet (ennen valmisteen markkinoille tuomista)
Italian: • La paziente è consapevole della necessità di iniziare il trattamento non appena le venga dispensata pomalidomide, a seguito di un test di gravidanza negativo
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti pomalidomidin määräämisen jälkeen,
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone Le istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di desametasone a basso dosaggio correlata a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 4 e 5.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Italian: L'odds ratio si riferisce a Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Finnish: Kerroinsuhde Pom + Bor + PA deks : Bor + PA deks.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di OS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 3.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 3.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dall'IRAC sulla base dei criteri IMWG (log-rank test stratificato) (popolazione ITT)
Finnish: IRAC-toimikunnan IMWG:n kriteerien perusteella arvioima elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (ositettu log-rank-testi) (ITT-potilasjoukko)
Italian: Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla, ja käytä tarpeen mukaan diureetteja.
Italian: Progressione/Decesso, n (%)
Finnish: Sensuroitu n (%) Kuollut n (%)
Italian: Comune Pancitopenia
Finnish: Yleinen Pansytopenia
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Italian: La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen pienentämiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Italian: ≤ 75 anni di età Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Finnish: ≤ 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Italian: • Per i Cicli da 9 in poi: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni.
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.