FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan érrendszeri proliferációval, striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röngten vizsgálat során észleltek.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Hungarian: A kezelés a vesetubulusok funkcióját nem befolyásolta.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Hungarian: A CYSTAGON az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallt.
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Hungarian: A gyógyszer kísérletes adása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Hungarian: 100 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz) 500 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz)
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Hungarian: E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik.
English: In some the patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Hungarian: Néhány betegnél a bőr és csontelváltozások a CYSTAGON adagjának csökkentése után visszafejlődtek.
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a fehérvérsejtek kiindulási cisztinszintje 3,73 (szélsőértékek: 0,13 - 19,8) nmol hemicisztin/mg fehérje volt, és e szint az 1,3 és 1,95 g/m2/nap közötti ciszteamindózistartomány alkalmazása esetében az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint közelében maradt.
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés egyensúlyi állapotban ehhez hasonló: a gyógyszer adása után 1,5 órával 53,1% ( 3,6), a gyógyszeradás után 6 órával pedig 51,1% ( 4,5).
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Hungarian: Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő.
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Hungarian: A CYSTAGON csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Hungarian: A ciszteamin feltételezhetően a kollagénrostok közötti keresztkötések befolyásolásával hat (lásd a 4.4. pontot).
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Hungarian: A tapasztalatok szerint a porral való elkeverésre alkalmas ételek például a tej, a burgonya és más keményítő alapú élelmiszerek.
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Hungarian: A tartályban egy nedvességmegkötő betét található, ami fekete aktív szén és szilikagél szemcséket tartalmaz.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Hungarian: TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad.
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Hungarian: A fehérvérsejtek kezelés során elért átlagos cisztinszintje 1,7 + 0,2 nmol hemicisztin/mg fehérje volt.
English: What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kemény kapszula - Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Hungarian: A CYSTAGON álmosságot okozhat.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Hungarian: 100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Hungarian: Egészséges önkéntesek 1,05 g ciszteamin szabad bázisnak megfelelő ciszteamin-bitartaráttal egyetlen dózisban szájon át történő kezelését követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő átlag ( SD) értéke 1,4 ( 0,5) óra, a plazma csúcskoncentráció átlag ( SD) értéke pedig 4,0 ( 1,0) µg/ml volt.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Hungarian: - A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való felhalmozódását.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Hungarian: Néhány esetben a szövettani vizsgálat a vese-allograft hártyás glomerulonephritisét és túlérzékenység okozta interstitialis nephritist mutatott ki.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Hungarian: A 375 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban a fertilitás romlása volt megfigyelhető, és e dózisnál csökkent a testsúlygyarapodás is.
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Hungarian: - Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomorbélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Hungarian: A szájon át vagy parenteralis úton adott ciszteamin nagy dózisai patkányokban és egerekben nyombélfekélyeket váltanak ki, majmokban azonban nem.
English: HOW TO USE CYSTAGON
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTAGON-T?
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Hungarian: Szoptatás A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciszteamin-bitartarát tekintetében.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Hungarian: A ciszteaminnal kezelt betegekben a glomerulusműködés az idő előrehaladtával nem romlott.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Hungarian: Egy beteg a kezelés következtében meghalt kifejezett vasculapathiával együttjáró akut cerebralis ishcaemia miatt.
English: - Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Hungarian: - Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal .
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Hungarian: - Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Hungarian: A CYSTAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó - A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.
English: Single doses of the drug inhibit prolactin secretion in animals.
Hungarian: Állatokban már a gyógyszer egyszeri adagjai is gátolják a prolaktintermelést.
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Hungarian: Csak akkor végezzen Ön vagy gyermeke olyan tevékenységet, ami kellő éberség hiányában veszéllyel járhat, ha tudja, hogy hogyan reagál Ön vagy gyermeke erre a gyógyszerre.
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid,
English: Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
English: These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Hungarian: Ezek a bőrelváltozások érrendszeri proliferációval, striákkal és csontelváltozásokkal jártak együtt.
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Hungarian: A kezelés célja az, hogy a fehérvérsejtek cisztinszintjeit az 1 nmol hemicisztin/mg fehérjeszint alatt tartsa.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Hungarian: - Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Hungarian: Ha teherbe kíván esni, a gyógyszerszedéssel kapcsolatban kérjen tanácsot orvosától.
English: CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
Hungarian: CYSTAGON 50 mg kemény kapszula CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Hungarian: A jelentett csontelváltozások a következők voltak: genu valgum, lábfájdalom és hyperextendálható ízületek, osteopenia, kompressziós törések és gerincferdülés.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályogok képződését váltotta ki.
English: HOW TO STORE CYSTAGON
Hungarian: Hogyan kell a CYSTAGON-t tárolni?
English: HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Hungarian: 100 és 500 kemény kapszula HDPE tartályban.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kemény kapszula, a kapszula alsó részén CYSTA 50, felső részén MYLAN felirattal.
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje.
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Hungarian: A ciszteamin a cisztinnel reakcióba lép, és kevert ciszteamin- és cisztein-diszulfiddá, valamint ciszteinné alakul.
English: EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
Hungarian: EU/1/97/039/003 - 100 kemény kapszula EU/1/97/039/004 - 500 kemény kapszula
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Hungarian: A szervfejlődés időszakában 100 mg/kg/nap dózisban adott ciszteaminnal kezelt patkányokban teratogén hatásokat írtak le.
English: EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
Hungarian: EU/1/97/039/001 - 100 kemény kapszula EU/1/97/039/002 - 500 kemény kapszula
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
English: White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Hungarian: A dózis módosításához ezért a fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell.
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Hungarian: Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen szájszag, emésztési zavar, gastroenteritis Nem gyakori: gastrointestinalis fekély
English: - If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
Hungarian: Ez főként a terhesség első harmadában fontos.
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules
Hungarian: CYSTAGON 150 mg kemény kapszula
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules
Hungarian: CYSTAGON 50 mg kemény kapszula
English: Very common: Anorexia
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágytalanság
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.
English: EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
Hungarian: EU/1/97/039/001 (100 kemény kapszula tartályonként), EU/1/97/039/002 (500 kemény kapszula tartályonként).
English: Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Hungarian: Egy kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában).
English: EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
Hungarian: EU/1/97/039/003 (100 kemény kapszula tartályonként), EU/1/97/039/004 (500 kemény kapszula tartályonként).
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Hungarian: A CYSTAGON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE CYSTAGON 150 mg x 100 kemény kapszula TARTÁLY CÍMKÉJE CYSTAGON 150 mg x 500 kemény kapszula
English: Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában).
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Hungarian: - A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb.
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
Hungarian: CYSTAGON 150 mg kemény kapszula Ciszteamin
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKÉJE CYSTAGON 50 mg x 100 kemény kapszula TARTÁLY CÍMKÉJE CYSTAGON 50 mg x 500 kemény kapszula
English: You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Hungarian: Amikor a foszfociszteamin kezelést CYSTAGON-nal változtatják, lehet, hogy Ön már előtte szedett foszfátpótló készítményt, aminek az adagját esetleg meg kell változtatni.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
English: Γαλλία
Hungarian: Gy.sz. {szám}
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Hungarian: Magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos szindrómaszerű tüneteket és érrendszeri megbetegedéseket jelentettek a könyökökön.
English: Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Hungarian: A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Hungarian: Magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos szindrómaszerű tünetek és érrendszeri megbetegedések megjelenését jelentették a könyökökön.
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
Hungarian: CYSTAGON 50 mg kemény kapszula Ciszteamin
English: OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (KARTONDOBOZ): CYSTAGON 50 mg x 100 kemény kapszula KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (KARTONDOBOZ): CYSTAGON 50 mg x 500 kemény kapszula
English: OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (KARTONDOBOZ): CYSTAGON 150 mg x 100 kemény kapszula KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (KARTONDOBOZ): CYSTAGON 150 mg x 500 kemény kapszula
English: In this leaflet:
Hungarian: NN:
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: - ha szoptat.
English: Each hard capsule of CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium stearate/sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Hungarian: Nagyon gyakori: levertség, láz Gyakori: gyengeség
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: (Kereskedelmi) név
English: Route of Administration
Hungarian: EMA iktatási szám
English: Date of first authorisation: 06/11/2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/11/2015.
English: Do not administer Dose 2 on Day 10.
Hungarian: Ne adja be a 2. dózist a 10. napon.
English: Avoid contact with the eyes and skin.
Hungarian: A készítmény ne érintkezzen a szemmel vagy a bőrrel.
English: This is particularly important when injecting small volumes.
Hungarian: Ez különösen fontos kisebb adagok esetén.
English: Subsequent doses and long term management:
Hungarian: Későbbi dózisok és hosszú távú kezelés:
English: Interim monitoring visit:
Hungarian: Közbenső ellenőrző vizit:
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
Hungarian: Terhes és szoptató nők kerüljék a készítmény alkalmazását.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Second dose of Zycortal:
Hungarian: A Zycortal második dózisa:
English: In case of accidental spillage onto the skin or eyes, wash the affected area with water.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.