FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dog's weight
Hungarian: Kutya testsúlya
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Hungarian: Ismételt beadást követően0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül - az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az abszorpció és az elimináció sebessége nem változik.
English: Dogs (male)
Hungarian: Kutya (kanok).
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Hungarian: Ritkán előfordul az emlőmirigyek megnagyobbodása, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
English: YPOZANE tablets to be administered
Hungarian: Alkalmazandó YPOZANE tabletta
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Hungarian: Az ozateron-acetát számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés hatásainak kialakulását.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Hungarian: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Hungarian: Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Hungarian: A szőr átmeneti változása szőrhullás vagy egyéb szőrelváltozás formájában nagyon ritkán előfordulhat.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Hungarian: Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Hungarian: Ritkán előfordul az emlőmirigyek hiperpláziája, és ez nagyon ritka esetben tejelválasztással járhat.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Hungarian: A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be.
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Franciaország
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában.
English: 3.75 mg tablet
Hungarian: 3,75 mg tabletta
English: Wash hands after administration.
Hungarian: A tabletták beadása után mossunk kezet.
English: 7.5 mg tablet
Hungarian: 7,5 mg tabletta
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Hungarian: Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott szomjúság, kedvetlenség.
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Hungarian: Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak, pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 1.875 mg
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 15 mg
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány héten keresztül fennállhat.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 1,875 mg
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Hungarian: A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely az ozateron reverzibilis antiglükokortikoid hatásának következménye.
English: 30 to 60 kg
Hungarian: 30-60 kg között
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 15 mg
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év}…ig
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 3,75 mg
English: Lactose monohydrate
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegenduzzadó keményítő Karmellóz-kalcium Kukorica-keményítő Talkum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 7,5 mg
English: 7.5 to 15 kg
Hungarian: 7,5 - 15 kg között
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Hungarian: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
English: 15 to 30 kg
Hungarian: 15-30 kg között
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 3,75 mg
English: Number of tablet per day
Hungarian: Tabletta / nap
English: 3 to 7.5 kg
Hungarian: 3 - 7,5 kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Hungarian: A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 7,5 mg
English: 3 to 7.5 kg*
Hungarian: 3- 7,5 kg*
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS YPOZANE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: VIRBAC S.A.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe VIRBAC S.A.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Hungarian: A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 7.5 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Hungarian: Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 3,75 mg ozateron-acetátot tartalmaz.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő kutyának fokozott figyelemmel adandó.
English: Not applicable
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Hungarian: Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Hungarian: Az étvágy átmeneti változása, nagyon gyakran megnövekedett étvágy, ritkábban étvágytalanság formájában lehetséges.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/068/003
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
English: Systemic fungal infections.
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
English: Positive rechallenge was noted in some cases.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Hungarian: Az eredeti készítmény vállalati alap-adatlapja (Company Core Data Sheet, CCDS) aktuális változatában szereplő terápiás indikációk a következők:
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
English: Dosing recommendations in adults are largely consistent across Member States, at 200 mg per day which can be increased to 400 mg in cases where there is no adequate response.
Hungarian: A felnőtteknél javasolt adagolás javarészt megegyezik a különböző tagállamokban; ez napi 200 mg, ami 400 mg-ra növelhető azokban az esetekben, amelyekben nincs megfelelő reakció.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
English: Ketoconazole 20mg/ml oral suspension and ketoconazole 100mg tablet formulations are no longer authorised in any EEA Member State.
Hungarian: A ketokonazol 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a ketoconazole 100 mg tabletta már nem engedélyezett egyetlen EGT tagállamban sem.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
English: Of the 1,505 cases of interest; 880 (58%) were medically validated serious of which 18 life-threatening cases did not present any confounding factors and therefore are supportive of a causal role of ketoconazole.
Hungarian: Az 1505 esetből 880-at (58%) orvosilag súlyosnak tekintettek, amelyek közül 18 életveszélyes esetben nem sikerült zavaró tényezőket azonosítani, és ezért ezek alátámasztják azt, hogy a kiváltó ok a ketokonazol volt.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Hungarian: A fentiek fényében a francia hatóság 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette a forgalomba hozatali engedélyét, és tájékoztatta a szakembereket és a nyilvánosságot az általa levont következtetésekről.
English: In 2011, a review performed by the French National Competent Authority concluded that spontaneous reports and literature data indicate that oral ketoconazole is associated with a high level of liver toxicity.
Hungarian: 2011-ben a francia nemzeti illetékes hatóság által végzett felülvizsgálat megállapította, hogy a spontán jelentések és a szakirodalmi adatok szerint az orális ketokonazol a májtoxicitás magas szintjével jár együtt.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ketoconazole-containing products for oral use;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a ketokonazolt tartalmazó, orális gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást;
English: However, the experts unanimously agreed that these cases were anecdotal and that there was no scientific evidence available to support this claim.
Hungarian: A szakértők azonban egyhangúlag egyetértettek abban, hogy ezek az esetek csupán anekdotikus érdekességűek, és nem léteznek tudományos bizonyítékok, amelyek ezt alátámasztanák.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Hungarian: A gyermekeknél javasolt adagolás szintén nagyrészt következetes; ez napi 100 mg a 15-30 kg-os gyermekek esetében, illetve a felnőttekéhez hasonló dózis a 30 kg feletti gyermekek esetében.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Hungarian: A nem klinikai toxicitási vizsgálatok eredményei szerint a máj és az endokrin rendszer képezik az elsődleges célszerveket.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kereskedelmi okokból több tagállamban is visszavonta a forgalomba hozatali engedélyt, és az EGT területén már csak a 200 mg-os tabletta kapható.
English: From 1985 to 2010, around a hundred cases of hepatic disorders with oral ketoconazole were reported to the French Pharmacovigilance Regional Centres network, including hepatitis NOS, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, hepatic failure.
Hungarian: 1985 és 2010 között a francia regionális farmakovigilancia központok hálózatának körülbelül száz májbetegséget jelentettek az orális ketokonazollal kapcsolatban, beleértve a következőket: hepatitisz k.m.n., toxikus hepatitisz, citolitikus hepatitisz, kolesztatikus hepatitisz, májelégtelenség.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
English: Given its level of efficacy and its poor distribution in the central nervous system, the use of ketoconazole in systemic mycoses might expose patients to sub-optimal management, as translated in the therapeutic guidelines.
Hungarian: Hatékonyságát és a központi idegrendszerben való nem megfelelő eloszlását figyelembe véve, a ketokonazol szisztémás mikózisok kezelésében való alkalmazása az optimálistól elmaradó kezelésnek teheti ki a betegeket, amit a terápiás iránymutatások is tükröznek.
English: The SAG was also of the opinion that the pharmacokinetics / pharmacodynamics profile of ketoconazole presents similar limitations as the other systemic antifungal treatments (i.e. limited absorption, distribution) and the drug-drug interaction profile could be even worse.
Hungarian: A csoport továbbá azon a véleményen volt, hogy a ketokonazol farmakokinetikai/farmakodinámiás profilja ugyanolyan korlátozott, mint más szisztémás gombaellenes kezelések esetében (pl. korlátozott felszívódás, eloszlás), míg a gyógyszerkölcsönhatás-profilja még ennél is rosszabb lehet.
English: All but 5 tinea capitis (no case of Malassezia folliculitis) corresponded to Chronic Mucocutaneous Candidiasis (n=16).
Hungarian: 5 kivétellel minden tinea capitis eset (szőrtüszőgyulladásról nem számoltak be) krónikus mucocutan candidiázisnak felelt meg (n=16).
English: Finally, the SAG recognised that ketoconazole could potentially be used as a last treatment option in some very rare cases.
Hungarian: Végül a csoport megállapította, hogy végső esetben a ketokonazol mégis alkalmazható néhány nagyon ritka esetben.