FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 61 patienter med jernophobning i hjertet, som tidligere blev behandlet med deferoxamin, blev randomiseret til at fortsætte med deferoxamin (gennemsnitlig dosis på 43 mg/kg/dag; N=31) eller skifte til Ferriprox (gennemsnitlig dosis på 92 mg/kg/dag N=29).
Finnish: 69 sydämen rautaylikuormituspotilasta, joita oli aikaisemmin hoidettu deferoksamiinilla, satunnaistettiin jatkamaan deferoksamiinihoitoa (keskimääräinen annos 43 mg/kg/päivä, N=31) tai vaihtamaan Ferriprox-hoitoon (keskimääräinen annos 92 mg/kg/päivä, N=29).
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 50 tabletter.
Finnish: Ferriprox on pakattu 50 tabletia sisältäviin pulloihin.
Danish: Ferriprox er pakket i glas med 100 tabletter.
Finnish: Ferriprox on pakattu 100 tablettia sisältäviin pulloihin.
Danish: Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer.
Finnish: Älä käytä Ferriproxia, jos imetät.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia.
Danish: Der er begrænsede informationer tilgængelige vedrørende fornyet behandling.
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i procentdelen af patienter med kardial dysfunktion ved første vurdering (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamin).
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ryhmissä ei ollut merkitsevää eroa (Ferriprox 13 %, deferoksamiini 16 %).
Danish: Ferriprox er en jernchelator, dvs. en type medicin, der fjerner overskydende jern fra kroppen.
Finnish: Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Danish: Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Finnish: Tutkimuksissa LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701, jotka tehtiin verensiirroista riippuville talassemiapotilaille, verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin hallittaessa seerumin ferritiiniä.
Danish: FLASKE MED 50 TABLETTER
Finnish: 50 TABLETIN PULLO
Danish: Hydroxyethylcellulose Glycerol (E422)
Finnish: Glyseroli (E422)
Danish: Agranulocytose og neutropeni forsvinder normalt, når behandlingen med Ferriprox seponeres, men der har været rapporter om tilfælde af agranulocytose med dødelig udgang.
Finnish: Agranulosytoosi ja neutropenia yleensä korjaantuvat, kun Ferriprox-hoito keskeytetään, mutta fataaleja agranulosytoositapauksia on raportoitu.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 µg/l.
Finnish: Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Danish: Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferipron) Ordinerende læge:____________________
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Ferriproxia (deferiproni) ottaville potilaille
Danish: Skal anvendes inden 35 dage efter første åbning.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa.
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/004
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/004
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes det antal tabletter, der foreslås i følgende skemaer til patientens kropsvægt.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevissa taulukoissa annettuja tablettimääriä potilaan painoa kohden.
Danish: • For at øge patientens bevidsthed om betydningen af eventuelle symptomer på infektion, mens denne tager deferipron
Finnish: • Potilaan tietoisuutta infektion oireiden merkityksestä deferipronihoidon aikana on vahvistettava.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 ml oral opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 250 ml oraaliliuosta
Danish: ml oral opløsning (tre gange daglig)
Finnish: ml oraaliliuosta (3 kertaa päivässä)
Danish: Forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Knogler, led, muskler og bindevævs" og "Nyrer og urinveje" var lavere under kombinationsterapi end monoterapi, hvorimod forekomsten af bivirkninger i systemorganklassen "Hjerte" var højere under kombinationsterapi end monoterapi.
Finnish: Luusto-, lihas- ja sidekudoshäiriöiden sekä munuais- ja virtsatiehäiriöiden ilmaantuminen oli yhdistelmähoidossa harvinaisempaa kuin monoterapiassa, mutta sydänhäiriöiden ilmaantuminen oli yleisempää yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder farvestoffet Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Finnish: Apuaineet Ferriprox oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Danish: Tag ikke Ferriprox
Finnish: Älä ota Ferriproxia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriproxia
Danish: Publicerede data stemmer overens med resultaterne fra Apotex-studiet, der påviste færre hjertesygdomme og/eller forøget overlevelse hos Ferriprox-behandlede patienter end hos dem, der blev behandlet med deferoxamin.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistut tiedot vastaavat Apotex-tutkimusten tuloksia, jotka osoittivat että Ferriproxhoitoa saaneilla on vähemmän sydänsairauksia ja pitempi odotettavissa oleva elinaika kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Ændringen fra ugentlig kontrol af det absolutte neutrofiltal til tidspunktet for transfusionsbesøgene efter 12 måneders behandling med Ferriprox skal tilpasses den enkelte patient efter lægens vurdering af patientens forståelse for de nødvendige risikominimeringsforanstaltninger under behandlingen (se pkt.
Finnish: Siirtymistä viikoittaisesta ANC-tarkkailusta tarkkailuun verensiirtojen yhteydessä, kun Ferriprox-hoito on kestänyt 12 kuukautta, on harkittava potilaskohtaisesti sen mukaan, millaiseksi lääkäri arvioi potilaan tietoisuuden riskejä vähentävistä toimenpiteistä hoidon aikana (lisätietoja on jäljempänä kohdassa 4.4).
Danish: FLASKE MED 100 TABLETTER
Finnish: 100 TABLETIN PULLO
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden/EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I tilfælde af jerninduceret hjertesvigt bør Ferriprox med 75-100 mg/kg/dag tilføjes til behandlingen med deferoxamin.
Finnish: Jos ilmenee raudan aiheuttama sydänsairaus, deferoksamiinihoitoa tulee täydentää Ferriprox-hoidolla 75-100 mg/kg/päivä.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Finnish: Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Danish: Hvis patienten udvikler en infektion under behandlingen med deferipron, skal behandlingen omgående seponeres, og det absolutte neutrofiltal skal kontrolleres hurtigst muligt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio deferipronihoidon aikana, hoito on keskeytettävä heti ja ANC-tutkimus on tehtävä heti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter mednyresygdom i slutstadiet eller svær nyreinsufficiens.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Samtidig brug af jernkelerende stoffer frarådes hos patienter, hvis serumferritin falder under 500 µg/l på grund af risikoen for overdreven jernfjernelse.
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning (hovedsagelig i hjertet) kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Finnish: Ferriprox yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten (lähinnä sydämen ylikuormittuminen) ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
Danish: Myokardial MRI T2*-værdier på mindre end 20 ms indikerer jernophobning i hjertet.
Finnish: Alle 20 ms myokardiaaliset MRI T2*-arvot kuvaavat sydämen rautaylikuormitusta.
Danish: Den er emballeret i flasker à 250 ml eller 500 ml.
Finnish: Se on pakattu 250 ml:n tai 500 ml:n pulloon.
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kastoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Danish: Pakninger med 100 tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 100 tablettia.
Danish: Efter randomisering fik 32 patienter deferoxamin (34,9 mg/kg/dag i 5 dage/uge) og Ferriprox (75 mg/kg/dag), og 33 patienter fik deferoxamin monoterapi (43,4 mg/kg/dag i 5 dage/uge).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen 32 potilasta sai deferoksamiinia (34,9 mg/kg/päivä 5 päivänä viikossa) ja Ferriprox-valmistetta (75 mg/kg/päivä).
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Finnish: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Danish: Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 50 päivän kuluessa.
Danish: Hver 500 mg tablet indeholder 500 mg deferipron.
Finnish: Yhdessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Danish: Forsøgsdeltagerne blev opdelt i 4 grupper ud fra estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR): raske frivillige (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73m2), let nyreinsufficiens (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) og svær nyreinsufficiens (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Finnish: Koehenkilöt jaettiin neljään ryhmään arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan: terveet vapaaehtoiset (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60 89 ml/min/1,73 m2), keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Danish: 500 ml oral opløsning
Finnish: 500 ml oraaliliuosta
Danish: Dosisjusteringer ved anvendelse sammen med andre jernkelerende stoffer Hos patienter, hvor monoterapi er utilstrækkelig, kan Ferriprox anvendes sammen med deferoxamin med en standarddosis (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei siitä, Ferriprox-valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml oral opløsning indeholder 0,4 mg Sunset yellow (E110).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 0,4 mg Sunset Yellow -väriainetta (E110).
Danish: Mediantiden til den første episode med agranulocytose var 190 dage (22 dage-17,6 år) og medianvarigheden var 10 dage i kliniske forsøg.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ensimmäisen agranulosytoositapauksen alkamisen mediaaniaika oli 190 päivää vaihteluvälillä 22 päivää - 17,6 vuotta.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox.
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.
Danish: Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg.
Danish: Patienterne skal have besked på at henvende sig til deres læge, hvis de oplever symptomer, der kan tyde på infektion (såsom feber, ondt i halsen og influenzalignende symptomer).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä heti, jos ilmenee mitään infektion oireista, kuten kuume, kurkkukipu ja flunssan kaltaiset oireet.
Danish: Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset yellow (E110) Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Finnish: Ferriprox-oraaliliuos sisältää Sunset Yellow -väriainetta (E110) Sunset Yellow -väriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at der ligge et patientkort i hver pakning.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisää pakkauksiin potilas-/hoitajamuistutuskortin.
Danish: Der var en forbedring i kardial T2* på mere end 3 ms hos patienter behandlet med Ferriprox sammenlignet med en forandring på ca. 1 ms hos patienter behandlet med deferoxamin.
Finnish: Sydämen T2* parani yli 3 ms Ferriprox-hoitoa saaneilla potilailla.
Danish: (≥1/100 TIL <1/10)
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved første vurdering oplevede ingen af patienterne med kardial dysfunktion, som blev behandlet med deferipron, sammenlignet med fire (33%) behandlet med deferoxamin en forværring af deres kardiale status (p=0,245).
Finnish: Ensimmäisessä arvioinnissa sydämen vajaatoimintaa sairastavista deferipronihoitoa saaneista potilaista kenenkään sydänsairaus ei ollut pahentunut, mutta neljän deferoksamiinihoitoa saaneen sydänsairaus oli pahentunut (33 %, p = 0,245).
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Ferriprox.
Finnish: Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Ferriproxin käytön aikana.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er der ikke behov for justering af Ferriprox-dosisregimet hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Studie LA16-0102 sammenlignede Ferriprox' virkning med deferoxamins virkning mht. reduktion af kardial jernophobning og forbedring af hjertefunktionen (som målt med LVEF) hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Finnish: Tutkimuksessa LA16-0102 verrattiin Ferriprox-valmisteen tehoa deferoksamiiniin vähennettäessä sydämen rautaylikuormitusta sydämen toiminnan tehostamiseksi LVEF:nä mitattuna verensiirroista riippuvaisilla talassemiapotilailla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af Ferriprox-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella Ferriprox-annosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: - Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Finnish: - Koska ei tunneta mekanismia, jolla deferiproni aiheuttaa neutropenian, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.5).
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion.
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee erittäin alhaiseksi, jolloin voi aiheutua vakava infektio.
Danish: Sikkerhedsprofilen for kombinationsterapi (med deferipron og deferoxamin), der er observeret i kliniske studier, erfaring efter markedsføring og publicerede data, stemmer overens med den sikkerhedsprofil, som er karakteristisk for monoterapi.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Danish: Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Finnish: Yhdessä 1000 mg:n tabletissa on 1000 mg deferipronia.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 250 ml eller 500 ml oral opløsning.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on yksi 250 ml:n tai 500 ml:n pullo suun kautta otettavaa liuosta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ferriprox
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox
Danish: − hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Finnish: − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Danish: For at opnå en dosis på ca. 75 mg/kg/dag anvendes den mængde oral opløsning, der foreslås i følgende skema for patientens legemsvægt.
Finnish: Jotta saadaan otettua annos, joka on noin 75 mg/kg/päivä, käytä alla olevassa taulukossa annettuja nestetilavuuksia potilaan painon mukaan.
Danish: Nyligt diagnosticeret kardial dysfunktion opstod hos 13 (20,6%) deferoxamin-behandlede patienter og hos 2 (4,3%) Ferriprox-behandlede patienter, som var fri for hjertesygdomme ved første vurdering (p=0,013).
Finnish: Uusia sydämen vajaatoimintatapauksia diagnosoitiin 13:lla (20,6 %) deferoksamiinihoitoa saaneella potilaalla ja kahdella (4,3%) Ferriprox-hoitoa saaneella potilaalla.
Danish: Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1000 mg deferipron.
Finnish: Ferriprox 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 1000 mg deferipronia.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg deferipron (25 g deferipron i 250 ml og 50 g deferipron i 500 ml).
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg deferipronia (25 g deferipronia 250 ml:ssä ja 50 g deferipronia 500 ml:ssä).
Danish: Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt.
Finnish: Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia.
Danish: Pakkninger med 50 tabletter.
Finnish: Pakkauskoko: 50 tablettia
Danish: Det anbefales at rådføre sig med produktinformationen for deferoxamin.
Finnish: Deferoksamiinin valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om den kombinerede brug af Ferriprox og deferasirox, og der skal udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende en sådan kombination.
Finnish: Ferriprox- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Danish: Generelt viste færre Ferriprox-behandlede patienter end deferoxamin-behandlede patienter en forværring af den kardiale dysfunktion fra første vurdering til sidste vurdering (4% vs. 20%, p=0,007).
Finnish: Kaiken kaikkiaan ensimmäisen ja viimeisen arvioinnin välillä sydämen toiminnan häiriöt muuttuivat vaikeammiksi Ferriprox-hoitoa saaneilla harvemmin kuin deferoksamiinihoitoa saaneilla potilailla (4 % ja 20 %, p = 0,007).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25. elokuuta 1999
Danish: I studiets 12-måneders-forløb var Ferriprox superior til deferoxamin mht. reduktion af kardial jernophobning.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Ferriprox vähensi sydämen rautakuormitusta tehokkaammin kuin deferoksamiini.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica.
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Kolloidinen piidioksidi.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg Ferriprox.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettava 33 mg/kg:n Ferriprox-annoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet: Tabletin ydin: Metyyliselluloosa, Krospovidoni, Magnesiumstearaatti.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Valmistusluvan haltija:
Danish: Se nedenstående skema for anbefalede doser for legemsvægt i 10 kg trin.
Finnish: Alla olevassa annostaulukossa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Danish: Denne tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af 100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1-2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta.
Danish: Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron.
Finnish: Mitä Ferriprox sisältää Vaikuttava aine on deferiproni.
Danish: Koncentreret saltsyre, til pH-regulering Kunstig kirsebærsmag Pebermynteolie
Finnish: Suolahappo, väkevä, pH:n säätäminen
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie vurderede effekten af samtidig behandling med Ferriprox og deferoxamin hos talassæmi-patienter, der tidligere havde fået standard kelationsmonoterapi med sukutan deferoxamin og som havde mild til moderat jernophobning i hjertet (myokardial T2* fra 8 til 20 ms).
Finnish: Ferriprox- ja deferoksamiiniyhteishoidon tehoa talassemia major -potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet monoterapiaa kelatoivalla aineella (deferoksamiini subkutaanisti) ja joilla oli lievä tai keskivaikea sydämen rautakuormittuma (myokardiaalinen T2* 8-20 ms), tutkittiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ferriprox 1000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ferriprox 1000 mg
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 500 mg deferipron.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, Hydroksipropyyliselluloosa, Makrogoli, Titaanidioksidi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Ferriprox 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/99/108/001
Finnish: Ferriprox 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/99/108/001