FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze definitie te gebruiken in de etikettering voor enoxaparine en de indicatie werd geharmoniseerd door de behandeling op te nemen van instabiele angina en NSTEMI, gelijktijdig toegediend met oraal acetylsalicylzuur.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.
Dutch: • De sterkte van enoxaparine zal nu worden uitgedrukt in internationale eenheden (IE) antiXa-activiteit en in milligrammen (mg): Eén mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE anti-Xa-activiteit.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
Dutch: Met het oog op deze indicatie wees het CHMP op het consensusdocument van het Joint Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI) van ESC/American College of Cardiology, dat leidde tot de herziening van de definitie van acuut coronair syndroom (ACS) in UA en NSTEMI.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Lovenox en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Dutch: In het algemeen werden de subrubrieken over de dosering en wijze van toediening in overeenstemming gebracht met de geharmoniseerde indicaties voor enoxaparine.
Lithuanian: Apskritai informacijos apie dozavimą ir vartojimo metodą poskyriai buvo suderinti su suderintomis enoksaparino indikacijomis.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Lithuanian: Taip pat į tekstą įtraukti kiti skyriai, kaip antai „Hiperkalemija", kadangi valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga šios informacijos formuluotė .
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
Dutch: • spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer gedurende de voorgaande 24 uur enoxaparinenatrium wordt gebruikt voor behandeling (met een verwijzing naar rubriek 4.4);
Lithuanian: • spinalinė arba epidūrinė nejautra arba vietinė ar regioninė nejautra, jei enoksaparino natrio druska buvo naudojama gydymui per pastarąsias 24 valandas (su nuoroda į 4.4 skyrių);
Dutch: Het product is momenteel in de EU geregistreerd met concentraties van 100 mg/ml (overeenkomend met 10 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten, flacons met meervoudige doses en ampullen, en 150 mg/ml (overeenkomend met 15 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
Dutch: • met uiterste voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen;
Lithuanian: • nurodyta, kad vaistą reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems (per pastarąsias 100 dienų) pasireiškė heparino sukelta trombocitopenija be kraujotakoje susidariusių antikūnų;
Dutch: Rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (direct healthcare professional communication, DHPC)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Dutch: Voor de behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct merkte het CHMP op dat het hoofdonderzoek (ExTRACT-TIMI 25) werd uitgevoerd bij STEMI-patiënten die voldeden aan de volgende criteria:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ir MINSTP indikacijos
Dutch: • in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter voor flacons, ampullen en voorgevulde spuiten zijn alle goedgekeurde indicaties opgenomen;
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis, kurie apima visas patvirtintas buteliukų, ampulių ir užpildytų švirkštų indikacijas;
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Lithuanian: o arba du kartus per parą sušvirkščiame po 100 TV/kg (1 mg/kg) - visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems pacientams, pacientams, kuriems išsivysčiusi simptominė PE, pacientams, kurie serga vėžiu, kuriems atsinaujino VTE arba proksimalinė (vena iliaca) trombozė.
Dutch: Flacons van 100 mg/10 ml en een pen van 10 x 40 mg (overeenkomend met 10 x 4 000 IE anti-Xa) zijn ook goedgekeurd.
Lithuanian: Taip pat įregistruoti šio vaisto 100 mg/10 ml buteliukai ir 10 x40 mg švirkštiklis (atitinka 10 x 4 000 TV anti-Xa).
Dutch: • voorgeschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) gedurende de afgelopen honderd dagen of bij aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4);
Lithuanian: • imuninės reakcijos paskatinta heparino sukelta trombocitopenija (HST), pasireiškusi per pastarąsias 100 dienų arba kraujotakoje susidarius antikūnams (taip pat žr. 4.4 skyrių);
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Dutch: • dosisverlaging bij patiënten ouder dan 75 jaar die met enoxaparine worden behandeld voor ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI);
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Dutch: De sterkte van het product wordt in de verschillende lidstaten op diverse manieren uitgedrukt, in mg of in IE antifactor Xa-activiteit.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse preparato stiprumas išreikštas skirtingai - miligramais arba anti-Xa faktoriaus aktyvumo TV.
Dutch: Met het oog op preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse hadden alle lidstaten deze indicatie in de PI opgenomen, behalve Nederland, dat de gegevens over het gebruik van het bij de oorspronkelijke handelsvergunning voorgestelde doseringsschema niet toereikend vond.
Lithuanian: Kalbant apie trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevenciją dializės metu, ši indikacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, kurie pirminės registracijos metu nusprendė, kad nepakanka duomenų pasiūlytai dozavimo sistemai pagrįsti.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Lovenox en verwante namen,
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Lovenox ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Lithuanian: Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Dutch: Sommige lidstaten hadden een contra-indicatie voor ernstige nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min) opgenomen in de therapeutische indicaties, die in het kader van de verwijzingsprocedure is verwijderd op basis van beschikbare gegevens die het gebruik in deze populatie ondersteunen.
Lithuanian: Į kai kurių valstybių narių kontraindikacijų sąrašą buvo įtraukti sunkūs inkstų veiklos sutrikimai (kai klirensas < 30 ml/min) esant gydymo indikacijoms, kurie šios kreipimosi procedūros metu buvo išbraukti, remiantis turimais duomenimis, kuriais pagrįstas šio vaisto vartojimas šioje populiacijoje.
Dutch: • De dosering voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) is als volgt verduidelijkt:
Lithuanian: • Vaisto dozavimas gydant giliųjų venų trombozę (GVT) ir plaučių emboliją (PE) patikslintas tokia formuluote:
Dutch: o als eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gebruikt voor ongecompliceerde patiënten die een laag risico lopen op VTE-recidief;
Lithuanian: o kartą per parą atliekama viena 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija - pacientams, kuriems nepasireiškia jokios komplikacijos ir kurie priskiriami prie nedidelės VTE atsinaujinimo rizikos grupės;
Dutch: Er doen zich in deze indicaties geen verschillen tussen landen voor in termen van het doseringsschema voor enoxaparine (1 mg/kg om de 12 uur via onderhuidse injectie).
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombo-embolie verschilde de precieze formulering per lidstaat en het CHMP overwoog de indicatie te harmoniseren door behandeling op te nemen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), met uitzondering van PE die waarschijnlijk een trombolytische behandeling of een chirurgische ingreep vereist.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga giliųjų venų tromboembolijos gydymo indikacijos formuluotė, ir CHMP nusprendė suderinti šią indikaciją, į jos formuluotę įtraukiant giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE), išskyrus PE atvejus, kai tikėtina, kad reikės medikamentinio arba chirurginio gydymo trombams pašalinti, gydymą.
Dutch: Enoxaparinenatrium kan onderhuids worden toegediend:
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską galima švirkšti po oda:
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Lithuanian: Iki užbaigiant šią kreipimosi procedūrą, NKA ir MIBSTP gydymo indikacija buvo patvirtinta ne visose valstybėse narėse.
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Lithuanian: Giliųjų venų tromboembolijos gydymas
Dutch: In termen van dosering vermeldden de meeste landen voor deze indicatie een dosis enoxaparine van 1mg/kg en enkele landen een lagere dosis.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Lithuanian: • pateikta informacija apie padidėjusią kepenų veiklos sutrikimų riziką;
Dutch: Met betrekking tot deze indicatie voor chirurgische patiënten met een matig en hoog risico was het CHMP van oordeel dat in de SPC dient te worden weergegeven dat het individuele tromboembolisch risico voor patiënten kan worden bepaald met behulp van een gevalideerd risicostratificatiemodel.
Lithuanian: Dėl šios prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamų operuojamų pacientų indikacijos CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato charakteristikų santraukoje turėtų būti atsižvelgta į tai, kad kiekvienam pacientui kylančią tromboembolijos riziką galima įvertinti naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.
Dutch: • Een contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) die in sommige EU-lidstaten werd gehanteerd, werd uit de productinformatie geschrapt, hoewel het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) niet wordt aanbevolen, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten.
Lithuanian: • Iš preparato informacinių dokumentų išbraukta kontraindikacija, susijusi su sunkiais inkstų veiklos sutrikimais (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), kuri buvo patvirtinta kai kuriose ES valstybėse narėse, tačiau šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min), jei vaistas neskiriamas profilaktiškai nuo trombų susidarymo pacientams, kuriems atliekama dializė.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
Lithuanian: Anksčiau kontraindikacijų sąraše buvusi paskutinės stadijos inkstų liga (kai kreatinino klirensas < 15 ml/min) taip pat buvo išbraukta, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių saugumo duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šią kontraindikaciją, tačiau, kaip nurodyta toliau, vartoti šį vaistą šioje populiacijoje nerekomenduojama.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
Lithuanian: Tačiau daugiau svarbių skirtumų nacionaliniu lygmeniu ES valstybėse narėse patvirtintose preparatų charakteristikų santraukose nėra.
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Lithuanian: Vaistais gydomiems pacientams taikoma VTE profilaktika
Dutch: Er werden enkele subrubrieken toegevoegd met informatie over de overstap tussen enoxaparinenatrium en orale antistollingsmiddelen alsook aanbevelingen voor toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie.
Lithuanian: Šis skyrius papildytas dar keliais poskyriais, kuriuose pateikiama informacija apie perėjimą nuo gydymo enoksaparino natrio druska prie gydymo geriamaisiais antikoaguliantais ir atvirkščiai, taip pat rekomendacijos dėl vaisto vartojimo atliekant spinalinę (epidūrinę) nejautrą arba juosmeninę punkciją.
Dutch: • het gebruik van enoxaparine wordt niet aanbevolen bij patiënten met eindstadium nierfalen wegens het ontbreken van gegevens in deze populatie, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten;
Lithuanian: • nurodyta, kad, esant nepakankamai su šia populiacija susijusių duomenų, enoksaparino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nebent vaistas vartojamas siekiant išvengti trombų susidarymo atliekant dializę;
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Lithuanian: Dėl operuojamiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad šios indikacijos formuluotėje būtų svarbu nurodyti pacientui kylančios trombozės rizikos lygį pagal Amerikos klinikinės farmacijos koledžo (angl.
Dutch: De terminologie die werd gebruikt voor de indicatie profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten verschilde per lidstaat.
Lithuanian: Skirtingose valstybėse narėse vaistais gydomiems pacientams taikomos venų tromboembolijos profilaktikos indikacijos formuluotėje vartojami skirtingi terminai.
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
Lithuanian: Trombų susidarymo prevencija hemodializės metu
Dutch: Het CHMP merkte op dat ASA in de huidige ESC-richtlijnen voor alle patiënten zonder contra-indicaties wordt aanbevolen met een orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij aspirine-naïeve patiënten) en een langdurige onderhoudsdosering van 75-100 mg/dag ongeacht de behandelingsstrategie.
Lithuanian: Procedūros metu buvo suderinti tam tikri skirtumai, susiję su enoksaparino vartojimo laiku esant šiai indikacijai CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose ESC gairėse, nesant kontraindikacijų, ASR rekomenduojama vartoti visiems pacientams; pirminė geriamosios ASR smūginė dozė - 150-300 mg (aspirino nevartojusiems pacientams), o palaikomoji dozė - 75100 mg per parą, kurią reikia vartoti ilgą laiką, nesvarbu, kokia gydymo strategija taikoma.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
Lithuanian: Todėl suderinta tokia indikacijos formuluotė: venų tromboembolinės ligos profilaktika prie vidutinės ir didelės rizikos grupių priskiriamiems operuojamiems pacientams, įskaitant pacientus, kuriems atliekama ortopedinė arba bendrosios chirurgijos operacija, įskaitant vėžio šalinimo operaciją.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas pagal preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Lithuanian: • nurodyta, kad reikia atidžiai stebėti pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, biologinius rodiklius, matuojant anti-Xa aktyvumą;
Dutch: Wegens uiteenlopende informatie per lidstaat werden ook aanpassingen aangebracht in andere subrubrieken waaronder pediatrische patiënten, ouderen, nier- en leverinsufficiëntie, in overeenstemming met de overeengekomen indicaties en op basis van beschikbare gegevens in deze populaties.
Lithuanian: Dėl skirtingose valstybėse narėse patvirtintos skirtingos informacijos, atsižvelgiant į sutartas indikacijas ir remiantis turimais duomenimis apie šias populiacijas, buvo atnaujinti ir kiti poskyriai, įskaitant informaciją, susijusią su vaikų populiacija, senyvais pacientais bei sutrikusia kepenų ir inkstų veikla.
Dutch: • de pen-presentatie (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) bevat alle goedgekeurde indicaties behalve gebruik voor extracorporale dialyse.
Lithuanian: • švirkštiklis (10 x 4 000 TV (10 x 40 mg)) naudojamas pagal visas patvirtintas indikacijas,
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Lithuanian: Kita vertus, kitų nedidelės molekulės masės heparinų (NMMH) stiprumas daugumoje ES valstybių narių daugiausia išreikštas anti-Xa aktyvumo TV, o ne mg, ir tai atitinka Europos farmakopėjoje (8.1 versija, 2014 m.) pateikiamą informaciją, kurioje heparinų, įskaitant NMMH, stiprumas išreikštas anti-Xa aktyvumo TV. Kadangi suderinus stiprumo išraišką ir palikus tik vieną iš variantų, būtų pakeista keliose šalyse nusistovėjusi praktika, o kadangi dėl to gali padaugėti gydymo klaidų, kurios gali lemti didesnę trombozės ar stipraus kraujavimo riziką, formuluotė buvo iš dalies pakeista taip, kad ant išorinės dėžutės ir vidinės pakuotės (švirkšto) bei 1, 2 ir 4.2 skyriuose stiprumas būtų nurodytas abiem vienetais (TV anti-Xa/ml ir atitinkamai mg/ml).
Dutch: Verder waren de indicaties, afhankelijk van de sterkte van het product, niet hetzelfde, waar in het kader van de verwijzingsprocedure naar werd gekeken.
Lithuanian: Be to, skirtingo stiprumo preparatų indikacijos buvo skirtingos, ir šis klausimas buvo išspręstas šios kreipimosi procedūros metu.
Dutch: • geen spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie uitvoeren tijdens behandeling met enoxaparine;
Lithuanian: • nurodyta, kad taikant gydymą enoksparinu, negalima atlikti spinalinės (epidurinės) nejautros arba juosmeninės punkcijos;
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Lithuanian: Gydymo režimą turėtų parinkti bendrosios praktikos gydytojas, įvertinęs kiekvieno paciento būklę, įskaitant jam kylančią tromboembolijos ir kraujavimo riziką.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Lithuanian: Operuojamiems pacientams taikoma venų tromboembolijos (VTE) profilaktika
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 75 mg tot 325 mg dient te worden aanbevolen in de SPC om te zorgen voor overeenstemming met de klinische gegevens en de klinische praktijk.
Lithuanian: 325 mg vaisto dozę, kartu vartoti acetilsalicilo rūgštį (ASR), kad ši informacija atitiktų klinikiniųtyrimų duomenis ir klinikinę praktiką.
Dutch: • de presentatie 10 000 IE (100 mg)/10 ml oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt voor extracorporale dialyse en daarom is alleen deze indicatie opgenomen in rubriek 4.1;
Lithuanian: • 10 000 TV (100 mg)/10 ml injekcinis tirpalas naudojamas tik atliekant ekstrakorporinę dializę,