FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en fase III completados, se observó que aproximadamente el 90% de los pacientes pudo continuar con las dosis de mantenimiento de 20 µg Lyxumia una vez al día al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Spanish: Repita el procedimiento de la Sección 3 para cada inyección diaria hasta que la pluma esté vacía.
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Spanish: No se sabe si Lyxumia podría dañar al feto.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Lyxumia aiheuttaa haittaa sikiölle.
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
Finnish: Vasta-ainepositiivisten potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos.
Finnish: Yleisimpiä Lyxumia-hoidon aikana ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä (hyvin yleiset haittavaikutukset), olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
Finnish: Liksisenatidi on peptidi eikä metaboloidu CYP450-välitteisesti.
Spanish: En ambas especies hubo una ligera toxicidad maternal consistente en la reducción del consumo de alimentos y peso corporal disminuido.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin lievää emoon kohdistuvaa toksisuutta, joka ilmeni vähäisenä syömisenä ja painon laskuna.
Spanish: • Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice.
Finnish: • Jos epäilet, että Lyxumia-kynä on rikkoutunut, sitä ei saa käyttää.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
Finnish: Allergisia reaktioita on ilmoitettu 0,4 %:lla Lyxumia-hoitoa saaneista.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, minkä paksuinen ja pituinen neula on sinulle sopivin.
Spanish: Los estudios clínicos con Lyxumia indican una mejoría del funcionamiento de las células beta medido mediante el índice de la evaluación del modelo de homeostasia para la función de las células beta (HOMA-β).
Finnish: Kliiniset Lyxumia-tutkimukset viittaavat siihen, että beetasolutoiminta paranee, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallia (HOMA-β).
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus - Sisältää kaksi esitäytettyä kynää, joissa on kummassakin 14 annosta.
Spanish: Para inyectar la primera dosis, vaya directamente a la Sección 3, paso C.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen ottaminen, ks. osa 3, vaihe C.
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
Finnish: In vitro -kokeissa liksisenatidi ei vaikuttanut tutkittujen CYP450-isoentsyymien eikä tutkittujen ihmisen kuljettajaproteiinien toimintaan.
Spanish: Antes de activar la pluma:
Finnish: Ennen kynän aktivointia:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lyxumiavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Saque la aguja de la piel.
Finnish: Vedä neula pois ihosta.
Spanish: Durante el periodo inicial de 12 semanas, la adición y titulación de la insulina glargina produjo una reducción de HbA1c de, aproximadamente, un 1%.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal intenso y persistente.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista eli pitkittyvästä, vaikeasta vatsakivusta.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Finnish: Liian suuri Lyxumia-annos voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua.
Spanish: Ventana de activación
Finnish: Aktivointiikkuna
Spanish: El origen étnico no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lixisenatida, según los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados con pacientes caucásicos, japoneses y chinos.
Finnish: Etninen tausta ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi liksisenatidin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla tutkimushenkilöillä tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa tutkimuksissa havaittiin epämuodostumia, kasvun hidastumista, luutumisen hidastumista ja luustomuutoksia kaikilla rotalla käytetyillä annoksilla (5-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen) ja suuria liksisenatidiannoksia saaneilla kaneilla (32-kertainen altistus verrattuna ihmisen altistukseen).
Spanish: Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
Finnish: Jos kynästä ei vieläkään tule nestettä, Lyxumia-kynä voi olla rikki.
Spanish: Poblaciones no estudiadas No se ha estudiado la combinación de lixisenatida con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Finnish: Potilasryhmät, joilla liksisenatidin käyttöä ei ole tutkittu Liksisenatidin käyttöä yhdessä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Spanish: Lixi n(%) Placebo n(%)
Finnish: Liksisenatidi n (%) Lumelääke n (%)
Spanish: No se produjo reactividad cruzada frente a glucagón nativo o GLP-1 endógeno.
Finnish: Ristireaktioita elimistön oman glukagonin tai endogeenisen GLP-1:n kanssa ei esiintynyt.
Spanish: Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las "Instrucciones de Uso".
Finnish: Muuta tärkeää tietoa esitäytettyjen kynien käytöstä Käyttöohjeissa kerrotaan tarkemmin kynien käytöstä.
Spanish: Lixisenatida no influye o influye de manera insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria.
Finnish: Liksisenatidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con lixisenatida se notificó un caso de reacción anafilactoide.
Finnish: Kliinisissä liksisenatiditutkimuksissa ilmoitettiin yksi anafylaktoidi reaktio.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
Finnish: Lyxumia-valmistetta ei pidä käyttää, jos se on jäätynyt.
Spanish: Lixisenatida proporcionó mejoras significativas en HbA1c (cambio de -0,64% comparado con placebo; IC 95%: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), desde una HbA1c de 8,0% de inicio.
Finnish: Liksisenatidi paransi HbA1c-arvoja merkittävästi (muutos -0,64 % lumelääkkeeseen verrattuna; 95 %:n luottamusväli: -0,810 - -0,464 %; p < 0,0001) keskimääräisestä lähtötilanteen HbA1c-arvosta 8,0 %.
Spanish: La pluma Lyxumia morada de 20 microgramos debe activarse también antes de su uso.
Finnish: Myös violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä on aktivoitava ennen käyttöä.
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Finnish: Vaihe F. Toista kaikki osan 3 vaiheet jokaisen pistoskerran yhteydessä.
Spanish: • Utilice siempre la pluma tal como se indica en dichas "Instrucciones de Uso".
Finnish: • Käytä kynää aina käyttöohjeiden mukaisesti.
Spanish: Esto se hace para garantizar que funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
Finnish: Näin varmistetaan, että kynä toimii oikein ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Spanish: Este efecto de disminución del peso corporal se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
Finnish: Painon lasku säilyi enintään 76 viikkoa kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Spanish: Los trastornos fueron en su mayoría leves y transitorios y se produjeron durante las 3 primeras semanas después de iniciar el tratamiento.
Finnish: Nämä reaktiot olivat useimmiten lieviä ja ohimeneviä, ja niitä ilmeni useimmiten 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Compruebe el número de dosis de la pluma.
Finnish: Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
Spanish: Debe buscar inmediatamente atención médica, si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que le dificulta la respiración.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Spanish: La eficacia de Lyxumia también se evaluó en dos estudios controlados con tratamiento activo, abiertos, aleatorizados (versus exenatida o versus insulina glulisina) y un estudio según la hora de la comida (en total 1.067 pacientes aleatorizados con lixisenatida).
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Spanish: Al contrario que los tratamientos con insulina glulisina, lixisenatida redujo el peso corporal (tabla 5).
Finnish: Molemmista glulisinsuliiniryhmistä poiketen liksisenatidi laski painoa (taulukko 5).
Spanish: Este efecto sobre la glucosa postprandial se confirmó en un estudio de 4 semanas de duración, versus liraglutida 1,8 mg una vez al día en combinación con metformina.
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea tai jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa, tiivis seuranta on tarpeen etenkin liksisenatidihoitoa aloitettaessa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: • No repita el proceso de activación, ya que entonces no obtendrá las 14 dosis de su pluma Lyxumia.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y control activo (incluyendo el periodo que siguió el período de tratamiento principal de 24 semanas, en los estudios con una duración ≥ 76 semanas de tratamiento total).
Finnish: Taulukko 1: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset (kattaa myös 24 viikon pituisen päähoitovaiheen ylittävän ajan tutkimuksissa, joiden kokonaishoitoaika oli ≥ 76 viikkoa)
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Finnish: Hiirellä näitä löydöksiä esiintyi, kun altistus oli yli 9,3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
Spanish: • Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas.
Finnish: • Yksi Lyxumia-kynä sisältää 14 valmiiksi asetettua annosta.
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin (ramiprilaatti) AUC ja Cmax pysyivät ennallaan.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que condujeron a la interrupción del tratamiento en el grupo de lixisenatida, fueron náuseas (3,1%) y vómitos (1,2%).
Finnish: Yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat liksisenatidiryhmässä pahoinvointi (3,1 %) ja oksentelu (1,2 %).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado acorde con los síntomas y signos clínicos del paciente, y la dosis de lixisenatida se debe reducir a la prescrita.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan potilaan kliinisten oireiden ja löydösten mukainen, asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito, ja liksisenatidiannos pienennetään lääkemääräyksen mukaiseksi.
Spanish: Deseche la pluma Lyxumia usada pasados14 días.
Finnish: Hävitä käytetty Lyxumia-kynä 14 päivän jälkeen.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Spanish: Paso B. Coloque una nueva aguja y retire los capuchones
Finnish: Vaihe B. Kiinnitä uusi neula ja poista neulansuojukset
Spanish: Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Finnish: Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille.
Spanish: Hágalo incluso si aún queda algo de medicamento en la pluma.
Finnish: Hävitä kynä, vaikka siinä olisi edelleen lääkettä.
Spanish: • Manipule la pluma Lyxumia con cuidado.
Finnish: • Käsittele Lyxumia-kynää varoen.
Spanish: No se observaron efectos relacionados sobre la espermatogénesis en hombres sanos.
Finnish: Terveillä miehillä ei havaittu näitä vastaavaa vaikutusta spermatogeneesiin.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
Finnish: Imeytymisnopeudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja, kun liksisenatidi annostellaan vatsan, reiden tai käsivarren ihon alle.
Spanish: Coeficiente de riesgo con 95% IC
Finnish: Riskisuhde 95 %:n luottamusvälillä
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró 1 hora antes de lixisenatida.
Finnish: Parasetamolin Cmax- ja tmax-arvoissa ei havaittu muutoksia, kun parasetamoli annettiin 1 tunti ennen liksisenatidia.
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvo (± keskihajonta) oli lähtötilanteessa liksisenatidiryhmässä 7,72 (± 1,32) % ja lumeryhmässä 7,64 (± 1,28) % ja 24 kuukauden kohdalla liksisenatidiryhmässä 7,46 (± 1,51) % ja lumeryhmässä 7,61 (± 1,48) %.
Spanish: HR [95% CI]
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Spanish: Noche (N = 255)
Finnish: Ilta (N = 255)
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Finnish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Finnish: Glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) reseptoriagonistien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Spanish: La incidencia de hipoglicemia en el grupo de lixisenatida aumentó, principalmente, durante las 6 primeras semanas de tratamiento y, a partir de ese momento, fue similar al grupo placebo.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä suurentunut lähinnä ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Spanish: Esto es debido a que puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Finnish: Tällöin voi ilmaantua liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis) 2 plumas precargadas de 3 ml (2x14 dosis) 6 plumas precargadas de 3 ml (6x14 dosis)
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta) 2 esitäytettyä kynää à 3 ml (2 x 14 annosta) 6 esitäytettyä kynää à 3 ml (6 x 14 annosta)
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Spanish: • Lea siempre las "Instrucciones de Uso" que acompañan a la caja.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat käyttöohjeet.
Spanish: La reducción respecto al valor basal de la AUC 0:30-4:30 h de la glucosa plasmática tras una prueba de ingesta de alimentos fue: -12,61 h*mmol/L (227,25 h*mg/dl) en el grupo de lixisenatida y -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) en el grupo de liraglutida.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Spanish: El hecho de dar positivo o negativo para anticuerpos no es predictivo de la reducción de HbA1c para un paciente concreto.
Finnish: Vasta-ainestatus (vasta-ainepositiivisuus tai -negatiivisuus) ei ennustanut yksittäisten potilaiden HbA1c-arvon alenemista.
Spanish: La tabla recoge las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia > 5%, si la frecuencia fue mayor entre los pacientes tratados con Lyxumia que entre los tratados con todos los comparadores.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Spanish: No es necesario medir cada dosis.
Finnish: Annoksia ei tarvitse valita yksitellen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante estudios clínicos fueron náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Spanish: Puede que su médico quiera controlar sus niveles de azúcar en sangre y, entonces, decidir reducirle la dosis de insulina basal o sulfonilurea.
Finnish: Lääkäri tarkistaa ehkä verensokeriarvosi ja päättää ehkä pienentää perusinsuliinin tai sulfonyyliurean annosta.
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
Finnish: Vaihe 1 Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas con una frecuencia ≥ 1 % en el grupo de Lyxumia, cuando dicha frecuencia fue superior a 2 veces la frecuencia para el grupo de todos los comparadores.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan myös haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli Lyxumia-ryhmässä ≥ 1 %, mikäli esiintymistiheys oli yli 2 kertaa niin suuri kuin kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä havaittu esiintymistiheys.
Spanish: Cartucho de vidrio tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), capuchones con lengüeta (aluminio) en los que se insertan discos selladores laminados (goma de bromobutilo en el interior y poliisopreno en el exterior).
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa (bromobutyyli)kumimäntä ja siivekkeellinen (alumiini)korkki, jossa laminoitu sinettilevy (bromobutyylikumi sisäpuolella ja polyisopreeni ulkopuolella).
Spanish: Debe explicarse al paciente la forma de desechar la aguja después de cada uso, conforme a la normativa local, y advertirle de que debe guardar la pluma sin la aguja incorporada.
Finnish: Potilasta on kehotettava hävittämään neula paikallisten vaatimusten mukaisesti kunkin käyttökerran jälkeen ja säilyttämään kynä niin, että siihen ei ole kiinnitetty neulaa.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Lyxumia en mujeres embarazadas.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa tarkkoja tietoja.
Spanish: • Debe activar la pluma Lyxumia antes de utilizarla por primera vez.
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Spanish: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)