FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a často ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie.
Estonian: Bortesomiib võib väga sageli põhjustada väsimust, sageli pearinglust, aeg-ajalt sünkoopi, sageli ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni ja nägemise ähmaseks muutumist.
Slovak: Celková kompletná odpoveď (CR+CRu)f n(%)
Estonian: Üldine täielik ravivastus (CR+CRu)f n(%)
Slovak: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Estonian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveďMR (11
Estonian: Kombinatsioonraviga saavutati täielik ravivastus või vastuse paranemine [MR (11%) või PR (7%)] 18% patsientidest.
Slovak: V štúdii IFM-2005-01 bol bortezomib kombinovaný s dexametazónom [BzDx, n = 240] porovnávaný s vinkristínom-doxorubicínom-dexametazónom [VDDx, n = 242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 bortesomiib kombinatsioonis deksametasooniga (BzDx, n=240) võrreldi vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooniga (VDDx, n=242).
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Estonian: Bortesomiibi kontsentratsioonide vahemikus 0,01...1,0 μg/ml korral on aine in vitro seonduvuse alusel seonduvus plasmavalkudega keskmiselt 82,9%.
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
Estonian: • erinevad nõuded Bortezomib Accord 3,5 mg ettevalmistamisel intravenoosseks ja subkutaanseks kasutamiseks
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu lýzy tumoru sú tí, ktorí mali veľkú nádorovú masu pred začatím liečby.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi risk on suurem patsientidel, kel enne ravi esineb kaugelearenenud kasvajaline protsess.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Estonian: • suurenenud söögiisu
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovak: Úprava dávkovania alebo jej odloženie
Estonian: Annuste muutmine või ravi edasilükkamine
Slovak: 106b
Estonian: 66d
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovak: Pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene, mierna porucha funkcie pečene nezmenila dávkou normalizovanú AUC bortezomibu.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega ei muutnud kerge maksakahjustus bortesomiibi annuse suhtes normaliseeritud AUC-d.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Estonian: B-hepatiidi kandjaid ja anamneesis B-hepatiidi diagnoosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes nii ravi ajal kui ka pärast ravi bortesomiibi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď (menej ako kompletná odpoveď) na liečbu samotným bortezomibom, mohli po 4 cykloch dostať dexametazón 20 mg denne v deň podania a jeden deň po podaní bortezomibu.
Estonian: Patsiendid, kellel ei saavutatud bortesomiibi monoteraapiaga 4 tsükli jooksul optimaalset ravivastust (see oli täielikust ravivastusest [Complete Response, CR] väiksem), lubati manustada 20 ng deksametasooni ööpäevas bortesomiibi manustamise päeval ja sellele järgnenud päeval.
Slovak: b do štúdie bolo zaradených 222 subjektov; 221 subjektov bolo liečených bortezomibom c Odhad hazard ratio je založený na Coxovom modeli upravenom pre stratifikačné faktory: ISS štádium (z angl.
Estonian: bUuringus osales 222 uuritavat; bortesomiibi manustati raviks 221 uuritavale cRiskimäära hinnang põhineb Coxi mudelil ja on kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Slovak: Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
Estonian: Valge kuni valkjas kook või pulber.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom do ústupu príznakov toxicity.
Estonian: Katkestada Bortezomib Accord'i ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia úvodná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatavad väiksemad algannused ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2, tabel 6).
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia Keď sa rituximab užíva v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortesomiibi kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Estonian: Aeg progresseerumiseni (TTP), kuudes
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie PRES, treba ukončiť podávanie bortezomibu.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES, tuleb bortesomiib-ravi lõpetada.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Estonian: Hüpotensioon bortesomiib-ravi ajal on sageli täheldatud ortostaatilist/posturaalset hüpotensiooni.
Slovak: • na pripomenutie, že pacienti dostávajúci Bortezomib Accord v kombinácii s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid, s odkazom na SmPC talidominu v prípade potreby ďalších informácií.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib Accord'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Estonian: Aeg järgmise ravini
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu a typu predchádzajúcej terapie.
Estonian: Hinnates tulemusi mitmemuutujalise analüüsi metoodikat kasutades selgus, et ravivastuse saavutamine osutus sõltumatuks müeloomi tüübist, patsiendi seisundist, 13. kromosoomi deletsiooni olemasolust ning eelnevate raviskeemide arvust ja tüübist.
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise, annustamise ja manustamise brošüüris peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami bortezomibu a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida bortesomiibi vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Ubiquitin-proteazómová cesta hrá základnú úlohu pri riadení premeny špecifických proteínov, čím sa udržuje homeostáza v bunkách.
Estonian: Ubikitiini-proteasoomi rada omab olulist osa spetsiifiliste proteiinide metabolismis, säilitades rakkudes homeostaasi.
Slovak: LYM-3002 bola podpora faktorom stimulujúcim kolónie podaná 78 % pacientov v skupine BzR-CAP a 61 % pacientov v skupine s R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Estonian: Vähendada Bortezomib Accord'i annust kuni 1,0 mg/m2-ni või
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Estonian: Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deň
Estonian: Päevad 1,2, 3, 4 Päevad 8, 9, 10,
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Estonian: Päevad 8, 11 Ravivaba periood
Slovak: Ak sa diagnostikuje PML, ukončite liečbu bortezomibom.
Estonian: PML diagnoosi kinnitumisel tuleb bortesomiibi -ravi lõpetada.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Estonian: Hulgimüeloomi korral on renaalsed tüsistused sagedased.
Slovak: Incidencia úmrtia na liečbe bola 5% u subjektov v skupine so subkutánnym podaním a 7 %
Estonian: Raviaegne suremus oli subkutaanses rühmas 5% ja intravenoosse ravi rühmas 7%.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre Bortezomib Accordu v kombinácii s melfalanom a prednizónom
Estonian: Tabel 2: Soovitatav Bortezomib Accord'i annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Estonian: Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas nais- ja meespatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja sellele järgneva 3 kuu vältel.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubiquitinizované proteíny.
Estonian: 26S proteasoom on suur valgukompleks, mis lagundab ubikitineeritud valke.
Slovak: fáza III
Estonian: III faas
Slovak: neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní,
Estonian: • ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib Accordu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Estonian: bortesomiibiga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral kasutage ja/või muutke Bortezomib Accord'i annuseid, nagu on näidatud tabelis 1.
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom a talidomidom
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooni ja talidomiidiga
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha rindkere röntgenpilt, et saada lähteandmed võimalike ravijärgsete kopsumuutuste hindamiseks.
Slovak: Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
Estonian: Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga
Slovak: Časté leukopénia*, lymfopénia*
Estonian: Leukopeenia*, lümfopeenia*
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá podávať intratekálne.
Estonian: Bortezomib Accord'i ei tohi manustada intratekaalselt.
Slovak: 43,1 mo
Estonian: 43,1 kuud
Slovak: 20,7 mo
Estonian: 20,7 kuud
Slovak: 212d d b
Estonian: b b d d b b
Slovak: OS bola vykonaná po mediáne sledovania 82 mesiacov.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõppanalüüs viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 82 kuud.
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Estonian: Hinnatava ravivastusega populatsioon n=73
Slovak: Je špeciálne vytvorený na inhibíciu chymotrypsínovej aktivity proteazómu 26S v bunkách cicavcov.
Estonian: Ravim inhibeerib spetsiifiliselt 26S proteasoomi kümotrüpsiinisarnast aktiivsust imetajarakkudes.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Bortezomib je vysoko selektívny na proteazóm.
Estonian: Bortesomiib on proteasoomi suhtes kõrge selektiivsusega.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Estonian: Lisaks oli vähemalt 3. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus 10% väiksem ning perifeersete neuropaatiate tõttu ravi katkestamist esines subkutaanses rühmas 8% vähem kui intravenoosses rühmas.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te Bortezomib Accord'i koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Estonian: • ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites
Slovak: 1 mg
Estonian: 1 mg viaalis
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteiinide sisalduse analüüsides*, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Slovak: Priemerný vek pacientov v štúdii bol 57 rokov, 55 % bolo mužov a 48 %
Estonian: Uuringupatsientide vanuse mediaanväärtus oli 57 aastat, neist 55% olid meessoost ja 48% patsientidest olid kõrgriski tsütogeneetilised markerid.
Slovak: Všeobecné opatrenia
Estonian: Üldised hoiatused
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Estonian: • uinumisraskused või unehäired
Slovak: V prípade predávkovania sa majú monitorovať životné funkcie pacientov a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť na udržanie krvného tlaku (ako tekutiny, presoriká a/alebo inotropné látky) a telesnej teploty (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral jälgida patsiendi vereanalüüsi(de) näitajaid, vererõhku ja kehatemperatuuri ning sellele vastavalt määrata sümptomaatiline ravi (vedelike manustamine, vasopressorid ja/või inotroopsed ravimid) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: Bortezomib Accord sa podáva ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Estonian: Bortezomib Accord manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: % kompletnej remisie (CR)) na základe merania hematologickej odpovede (M
Estonian: 28,6% CR-määr), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Slovak: Intravenózne použitie:
Estonian: Intravenoosne manustamine:
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Estonian: Seoses bortesomiib-raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Estonian: • naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades - tuleneb närvikahjustusest
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre intravenózne a subkutánne použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri subkutánnom použití
Estonian: • soovitused nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamismeetodi kasutamisel, sh subkutaansel kasutamisel vajadus vahetada pidevalt süstekohti
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne a subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela.
Estonian: • annustamisjuhised ja näited: kuidas arvutada patsiendi kehapindala ja ettevalmistatud Bortezomib Accord'i lahuse nõutav kogus erinevate kehapindala suuruste korral (nii intravenoossel kui subkutaansel kasutamisel).
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Estonian: • Kui pärast Bortezomib Accord'i subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud Bortezomib Accord'i lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse üheksa ravitsüklit.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
Estonian: • Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku pre intravenózne alebo subkutánne použitie
Estonian: • erinevad nõuded ettevalmistamisel intravenoosseks ja subkutaanseks kasutamiseks
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie bortezomib, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (BzR-CAP; n=243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n=244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzR-CAP; n=243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n=244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (staadiumid II, III või IV).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Estonian: bViitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18% ] BzDx grupis ja 52/242 [21%] VDDx grupis).
Slovak: Injikujte roztok do žily ako 3-5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Estonian: • Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Estonian: • teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BzR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati BzR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos bortesomiibiga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Slovak: Napriek tomu boli hlásené prípady vážnej motorickej neuropatie so senzorickou periférnou neuropatiou alebo bez senzorickej periférnej neuropatie.
Estonian: Siiski on teateid ka raske motoorse neuropaatia kohta, mis on esinenud nii koos sensoorse perifeerse neuropaatiaga kui ka eraldi.
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Estonian: • artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané* zmeny dávkovania pre Bortezomib Accord v súvislosti s neuropatiou Stupeň neuropatie
Estonian: Tabel 1: Soovitatav* annustamise kohandamine Bortezomib Accordi raviga seotud neuropaatia esinemisel.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m2.
Estonian: Maksakahjustuse mõju bortesomiibi farmakokineetikale hinnati I faasi uuringusse värvatud 61 patsiendil, kellel esines peamiselt soliidtuumor koos erinevas astmes maksakahjustusega; esimese ravitsükli jooksul kasutati bortesomiibi annuseid vahemikus 0,5…1,3 mg/m2.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Slovak: Rôzne druhy vyrážky
Estonian: • erinevat tüüpi lööbed
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile üle 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
Estonian: Bortesomiibi monoteraapiat saanud patsientidel oli TTP mediaanväärtus 6,5 kuud, bortesomiibi koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel aga 9,3 kuud.
Slovak: Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
Slovak: Progresívny mnohopočetný myelóm
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom