FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fuld dosis aprotinin
Greek: Πλήρης δόση Aprotinin Εικονικό Φάρμακο
Danish: Brug af anden medicin sammen med <lægemidler, der indeholder aprotinin> Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trasylol Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Aprotinin kan udløse renal dysfunktion, især hos patienter med eksisterende renal dysfunktion.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία θα μπορούσε να ενεργοποιηθεί από την aprotinin, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ υπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Greek: Τα περιστατικά αύξησης της κρεατινίνης ορού >2,0 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή ήταν παρόμοια (1,1% vs 0,8%) και στις δύο ομάδες (πλήρης δόση aprotinin και εικονικού φαρμάκου), με μια αναλογία πιθανοτήτων 1,16 (0,73 - 1,85) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Efter den initale stødinfusion gives 250.000-500.000 KIE pr. time som kontinuerlig infusion, indtil operationen er overstået.
Greek: Η δόση εφόδου θα πρέπει να ακολουθείται από τη συνεχή έγχυση 250.000 - 500.000 KIU την ώρα μέχρι το τέλος της επέμβασης.
Danish: Symptomerne på allergiske/anafylaktiske reaktioner kan være: Luftveje:
Greek: Τα συμπτώματα των αλλεργικών/ αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν: Αναπνευστικό σύστημα: άσθμα (βρογχόσπασμος) Καρδιαγγεικό σύστημα:
Danish: En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της aprotinin μπορεί να ληφθεί υπόψη ένας κατάλληλος έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: En aprotinin-testdosis bør kun gives, når faciliteter og udstyr til hurtig behandling af anafylaktiske reaktioner er tilgængelige på stedet.
Greek: Η δόση ελέγχου της aprotinin θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι επί τόπου διαθέσιμες οι προϋποθέσεις και ο εξοπλισμός για αντιμετώπιση οξέων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Danish: I en analyse af alle poolede placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronar bypass-operation, blev der fundet stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over baseline hos patienter i aprotininbehandling (se pkt.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση από όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη με μόσχευμα (CABG) βρέθηκαν αυξήσεις στις τιμές της κρεατινίνης ορού >0,5 mg/dl πάνω από την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aprotinin (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
Greek: εάν είναι διαθέσιμος θετικός έλεγχος αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin, που δείχνει αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης στο Trasylol.
Danish: Hvis noget af ovennævnte forekommer, mens du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, vil din læge/kirurg stoppe behandlingen.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Trasylol, ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο.
Danish: Hvis det ikke er muligt at udføre en aprotininspecifik IgG-antistoftest før behandlingen, er administration af aprotinin kontraindiceret til patienter med en formodet forudgående eksponering inden for de sidste 12 måneder, herunder eksponering for fibrinvævsklæbere.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι εφικτός ο ειδικός στην aprotinin έλεγχος αντισωμάτων IgG πριν από τη θεραπεία, η χορήγηση της aprotinin στους ασθενείς με πιθανή έκθεση σε aprotinin κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της aprotinin που περιέχεται σε συγκολλητικά ιστών από ινώδες, αντενδείκνυται.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, må du kun få <lægemidler, der indeholder aprotinin>, hvis din læge/kirurg vurderer, at det vil være en fordel for dig.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, το Trasylol θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός/χειρουργός σας κρίνει ότι θα ωφελήσει.
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Greek: Προ της στερνοτομής και μετά την εισαγωγή στην αναισθησία, χορηγείται δόση εφόδου 1 - 2.000.000 KIU, σε βραδεία ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση, σε διάστημα 20 - 30 λεπτών.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Danish: Patienter med positiv aprotininspecifik IgG-antistoftest har øget risiko for en anafylaktisk reaktion ved behandling med aprotinin.
Greek: Ασθενείς με θετικό έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin είναι σε υψηλό κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων όταν λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin.
Danish: Hos aprotinin-behandlede patienter bør neutraliseringen af heparin med protamin efter afslutning af den kardiopulmonale bypass enten baseres på et fast forhold i forhold til den anvendte mængde heparin eller kontrolleres ved protamin-titrering.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης από την πρωταμίνη μετά το πέρας της εξωσωματικής κυκλοφορίας θα πρέπει είτε να βασίζεται σε συγκεκριμένη αναλογία της ποσότητας ηπαρίνης που χορηγείται είτε να ελέγχεται από τη μέθοδο τιτλοποίησης της ηπαρίνης με πρωταμίνη.
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Greek: Πίνακας με την περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Παρακάτω αναγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την aprotinin και ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας CIOMS III (aprotinin n=3.817 και εικονικό φάρμακο n=2.682, status: Απρίλιος 2005):
Danish: - Spørg lægen/kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό/χειρουργό που σας χορηγεί το Trasylol.
Danish: I alle tilfælde skal standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner være let tilgængeligt (se pkt.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης των αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: • Bivirkninger set efter markedsføringen er i fed kursiv.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αναγράφονται σε έντονη πλάγια γραμματοσειρά.
Danish: Yderligere heparin bør gives på basis af de heparinniveauer, der måles ved protamin-titreringen.
Greek: Πρόσθετη ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγηθεί με βάση τα επίπεδα ηπαρίνης που προσδιορίζονται δια τιτλοποίησης με πρωταμίνη.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με τελικού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Du vil kun få <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, hvis din læge først har taget blodprøver for at kontrollere, at det er det rigtige til dig (fx en passende test for aprotinin-specifik IgG-antistof).
Greek: Το Trasylol θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας έχει διενεργήσει εξετάσεις αίματος εκ των προτέρων για να ελέγξει ότι αυτό ενδείκνυται (π.χ. έναν κατάλληλο έλεγχο αντισωμάτων IgG ειδικών στην aprotinin), διαφορετικά, άλλα φάρμακα μπορεί να αποτελούν καλύτερη επιλογή για σας.
Danish: Dette fører til et initialt fald i plasmakoncentrationen med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, προκύπτει μια ταχεία κατανομή της aprotinin σε όλη την έκταση του εξωκυττάριου χώρου με επακόλουθο μια αρχική μείωση της συγκέντρωσης της aprotinin στο πλάσμα με ημιπερίοδο ζωής 0,3 - 0,7 ώρες.
Danish: Blod, som bliver udtaget gennem det centrale infusionskateter med aprotinin, må ikke anvendes til præservering af transplantatet.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται ποσότητα αίματος από την κεντρική γραμμή έγχυσης της aprotinin για τη συντήρηση του μοσχεύματος.
Danish: Det gives som langsom indsprøjtning eller infusion (via et drop) gennem et kateter i en af dine større blodårer.
Greek: Το Trasylol συνήθως θα σας χορηγηθεί σε ύπτια θέση με βραδεία ένεση ή έγχυση (‘στάγδην') μέσω καθετήρα σε μια μεγαλύτερη φλέβα του σώματός σας.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1,000 έως < 1/100
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Aprotinin må ikke anvendes, når koronar bypass-operation kombineres med anden kardiovaskulær kirurgi, da fordele og risici ved at anvende aprotinin ved andre kardiovaskulære procedurer ikke er fastslået.
Greek: Η aprotinin δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η επέμβαση της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα συνδυάζεται με κάποια άλλη καρδιαγγειακή επέμβαση, διότι η ισορροπία οφέλους / κινδύνου της aprotinin σε άλλες καρδιαγγειακές επεμβάσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Oliguri, akut nyresvigt, renal tubulær nekrose
Greek: Ολιγουρία, Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφροσωληναριακή νέκρωση
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Trasylol
Danish: Aprotinin bør administreres gennem et centralvenekateter.
Greek: Όλες οι ενδοφλέβιες δόσεις της aprotinin θα πρέπει να χορηγούνται μέσω ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er:
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογική αγωγή:
Danish: Nedsat nyrefunktion Klinisk erfaring tyder ikke på, at patienter med nedsat nyrefunktion kræver særlig dosisjustering.
Greek: Η κλινική εμπειρία μέχρι τώρα δείχνει, ότι δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: I studier med intravenøs indgift til rotter gav daglige doser på op til 80.000 KIE/kg ingen maternel toksicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet.
Greek: Σε αρουραίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 80.000 KIU/kg ημερησίως οι οποίες δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ή τοξικότητα στο έμβρυο στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο.
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, προκειμένου να τον βοηθήσετε να αποφασίσει εάν το Trasylol είναι κατάλληλο για σας:
Danish: - Tal med lægen, hvis du får bivirkninger.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού λάβετε το Trasylol.
Danish: Mortalitet Oplysninger om mortaliteten i randomiserede kliniske studier findes i pkt.
Greek: Πληροφορίες για τη θνησιμότητα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Bayer παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου Στεφανιαία απόφραξη / θρόμβωση Έμφραγμα του μυοκαρδίου Περικαρδιακή συλλογή
Danish: Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: - Medicin, der anvendes til at opløse blodpropper, som fx streptokinase, urokinase, alteplase (rtPA) - Aminoglykosider (antibiotika, medicin til behandling af infektioner)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να διαλύσουν θρόμβους αίματος, όπως στρεπτοκινάση,
Danish: Standardberedskab til behandling af anafylaktiske og allergiske reaktioner skal være let tilgængeligt under behandling med aprotinin.
Greek: Η καθιερωμένη αγωγή επείγουσας αντιμετώπισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων θα πρέπει να βρίσκεται άμεσα διαθέσιμη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trasylol.
Danish: Før indgift af aprotinin bør dosis-respons for heparin, vurderet ved protamin-titrering, fastlægges for at bestemme støddosis af heparin.
Greek: Η ανταπόκριση σε δόση ηπαρίνης που εκτιμάται από τιτλοποίηση με πρωταμίνη θα πρέπει να γίνεται πριν τη χορήγηση aprotinin για να προσδιοριστεί η δόση εφόδου της ηπαρίνης.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER <Lægemidlet, der indeholder aprotinin> indeholder: [Udfyldes nationalt]
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trasylol - Η δραστική ουσία είναι η aprotinin.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10,000 έως < 1/1,000
Danish: Der kan forventes stigning i den partielle tromboplastintid (PTT) og celit-ACT (Activated Clotting Time) hos patienter, der bliver behandlet med aprotinin, under operationen og i timerne efter operationen.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με aprotinin κατά τη διάρκεια επέμβασης και στις ώρες μετά την επέμβαση, αναμένονται αυξήσεις στο Χρόνο Μερικής Θρομβοπλαστίνης (PTT) και στον Χρόνο πήξης με ενεργοποίηση Celite (Celite-ACT).
Danish: Opbevaring
Greek: Διατήρηση μοσχεύματος
Danish: Yderligere 1-2 mio. KIE tilsættes til hjerte-lungemaskinens primeropløsning.
Greek: Θα πρέπει να προστίθεται μία περαιτέρω δόση 1 - 2.000.000 KIU στην αρχική πλήρωση της αντλίας του συστήματος εξωσωματικής κυκλοφορίας (pump prime).
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς - οίδημα στο σημείο ή γύρω από το σημείο της ένεσης στο δέρμα (αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και έγχυσης, (θρομβο-)φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης) - θρόμβος αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας που έχει ως αποτέλεσμα βλάβη ιστού και αιμορραγία (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη) - αδυναμία του αίματος για φυσιολογική πήξη (διαταραχή πήξης) - σοβαρό αλλεργικό σοκ (αναφυλακτικό σοκ), δυνητικά απειλητικό για τη ζωή
Danish: den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
Greek: Θνησιμότητα Για τον κίνδυνο της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Trasylol βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-07-1972
Danish: Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
Greek: Το Trasylol δεν είναι παράγοντας που μειώνει τις ανάγκες σε ηπαρίνη και είναι επομένως σημαντική η διατήρηση μιας επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής με ηπαρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aprotinin.
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Greek: Σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 100.000 KIU/kg δεν παρουσιάσθηκε τοξικότητα ούτε στην μητέρα ούτε στο έμβρυο, στην πρώιμη ή την όψιμη εμβρυϊκή περίοδο, ούτε επίσης παρουσιάστηκε τερατογόνος επίδραση.
Danish: Hvis du får for meget <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Der findes ingen specifikke stoffer, der kan ophæve virkningen af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trasylol από τη συνιστώμενη Δεν υπάρχει ειδική ουσία που να αντισταθμίζει τις επιδράσεις του Trasylol.
Danish: (Trombo-)flebitis ved infusionsstedet
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης και έγχυσης (Θρομβο-) φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ingen tilgængelige oplysninger om dosisanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συνιστούν τη δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hos patienter, som gennemgår kardiopulmonal bypass med aprotinin-behandling, anbefales én af tre metoder for at opretholde tilstrækkelig antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), fast heparindosering eller heparintitrering (se nedenfor).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη με τη βοήθεια εξωσωματικής κυκλοφορίας με θεραπεία με aprotinin, συνιστάται μία από τις τρεις μεθόδους για τη συντήρηση επαρκούς αντιπηκτικής αγωγής:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Danish: Hver 12. time
Greek: Κάθε 12 ώρες
Danish: Hver 24. time
Greek: Κάθε 24 ώρες
Danish: De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Greek: Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα.
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Greek: Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ.
Danish: Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα.
Danish: Behandling af overdosering skal være understøttende.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική.
Danish: - Allergisk dermatitis
Greek: - Αλλεργική δερματίτιδα
Danish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Greek: Χορήγηση μmol/l mg/10 ml
Danish: Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
Greek: Οι ενδείξεις και η μέθοδος χορήγησης που παρατίθενται πιο πάνω θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά:
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό.
Danish: Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 3 ώρες.
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Greek: Σε τέτοιες οξείες περιπτώσεις, μία εφάπαξ δόση 1 g τρανεξαμικού οξέος είναι συνήθως επαρκής για τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Greek: • Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα: αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε διαφορετικά κλινικά αιμορραγικά πλαίσια κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις για το έμβρυο.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Børn over 1 år
Greek: Σε παιδιά από ενός έτους:
Danish: Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να συμβαίνει υπό την αυστηρή επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε αυτό το πεδίο.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Greek: Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους.
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Danish: • er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο τρανεξαμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του τρανεξαμικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
Greek: Αν και έχει μελετηθεί σε πολύ λίγους ασθενείς, τα περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η συνεχής έγχυση είναι προτιμητέα, καθώς θα διατηρούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθ' όλη τη διάρκεια της επέμβασης.
Danish: • Intravenøs injektion skal gives meget langsomt
Greek: • Οι ενδοφλέβιες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται με πολύ αργό ρυθμό.
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η δοσολογία και η ασφάλεια του τρανεξαμικού οξέος στα παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση της καρδιάς δεν έχουν εδραιωθεί πλήρως.
Danish: Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1.
Greek: Εκτός εάν έχει συνταγογραφηθεί αλλιώς, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 1.
Danish: • Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
Greek: • Αίσθημα κακουχίας με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ιδιαίτερα στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται πολύ γρήγορα
Danish: Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Greek: Ο υπό μελέτη πληθυσμός ήταν ετερογενής ως προς την ηλικία, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και τα δοσολογικά σχήματα.
Danish: 5 mg/kg
Greek: 5 mg/kg ΒΣ
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Greek: Η αποβολή του τρανεξαμικού οξέος είναι περίπου 90% εντός των πρώτων 24 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ισοδύναμη με την κάθαρση από το πλάσμα (110 έως 116 ml/min).
Danish: 10 mg/kg
Greek: 10 mg/kg ΒΣ
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση για το παιδί και με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα πρέπει να τη λαμβάνει.